natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, ωστόσο το BUCCOLAM θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς η αποβολή της μιδαζολάμης μπορεί να καθυστερήσει και οι επιδράσεις να παραταθούν.
No dose adjustment is required, however, BUCCOLAM should be used with caution in patients with chronic renal failure as elimination of midazolam may be delayed and the effects prolonged.
Αυτά παράγουν ένα σταθερό διάλυμα κατάλληλο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
• αντιισταμινικά (φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών).
• antihistamines (to treat allergies).
Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών επιδράσεων και των ζωτικών σημείων κατά τη χρήση της μιδαζολάμης με έναν αναστολέα CYP3A4 ακόμα και μετά από εφάπαξ δόση.
Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4
Medicinal products that induce CYP3A4
Mιδαζολάμη
Midazolam
Παραδείγματα περιλαμβάνουν παράγωγα οπιοειδών (που χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά, αντιβηχικά ή θεραπείες υποκατάστασης), αντιψυχωτικά, άλλες βενζοδιαζεπίνες που χρησιμοποιούνται ως αγχολυτικά ή υπνωτικά, βαρβιτουρικά, προποφόλη, κεταμίνη, ετομιδάτη, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, μη πρόσφατα H1 αντιισταμινικά και αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα κεντρικής δράσης.
Examples include opiate derivatives (used as analgesics, antitussives or substitutive treatments), antipsychotics, other benzodiazepines used as anxiolytics or hypnotics, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; sedative antidepressants, non-recent H1-antihistamines and centrally acting antihypertensive medicinal products.
Μετά από εφάπαξ δόση μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο, η συνέπεια στη μέγιστη κλινική δράση λόγω της αναστολής του CYP3A4 θα είναι ήσσονος σημασίας ενώ η διάρκεια της δράσης μπορεί να είναι παρατεταμένη.
After a single dose of oromucosal midazolam, the consequence on the maximal clinical effect due to CYP3A4 inhibition will be minor while the duration of effect may be prolonged.
600 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες μείωσαν τις συγκεντρώσεις της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά περίπου 60%.
7 days of 600 mg once daily decreased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 60%.
• Η δραστική ουσία είναι η μιδαζολάμη.
• The active substance is midazolam
Η μιδαζολάμη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστή ως βενζοδιαζεπίνες.
Midazolam belongs to a group of medicines known as benzodiazepines.
Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας μέχρι το έμβολο να σταματήσει.
Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
• Η αναπνοή του παιδιού επιβραδύνεται ή σταματά π.χ. αργή ή ρηχή αναπνοή ή μπλε χρώμα χειλιών
• The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH και μετατροπή της μιδαζολάμης σε υδροχλωρικό άλας) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Hydrochloric acid (for pH adjustment and conversion of midazolam to the hydrochloride salt) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Το St John's Wort μείωσε τις συγκεντρώσεις μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά περίπου 20-40% που συνδέεται με μια μείωση στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής κατά περίπου 15-17%.
St John's Wort decreased plasma concentrations of midazolam by about 20-40% associated with a decrease in terminal half life of about 15-17%.
Η χορήγηση υψηλών δόσεων μιδαζολάμης στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τον τοκετό έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη μητέρα ή στο έμβρυο (κίνδυνος εισρόφησης υγρών και περιεχομένων του στομάχου κατά τον τοκετό για τη μητέρα, ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό του εμβρύου, υποτονία, αδυναμία θηλασμού, υποθερμία και αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο βρέφος).
The administration of high doses of midazolam in the last trimester of pregnancy or during labour has been reported to produce maternal or foetal adverse reactions (risk of aspiration of fluids and stomach contents during labour in the mother, irregularities in the foetal heart rate, hypotonia, poor suckling, hypothermia and respiratory depression in the new-born infant).
≥ 1/1.000 έως < 1/100
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
3 μηνών έως κάτω του 1 έτους: 2,5 mg - κίτρινου χρώματος επισημασμένη συσκευασία 1 έτους έως κάτω των 5 ετών: 5 mg - μπλε χρώματος επισημασμένη συσκευασία 5 ετών έως κάτω των 10 ετών: 7,5 mg - μωβ χρώματος επισημασμένη συσκευασία 10 ετών έως κάτω των 18 ετών: 10 mg - πορτοκαλί χρώματος επισημασμένη συσκευασία Η δόση είναι το πλήρες περιεχόμενο μίας σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging The dose is the full contents of one oral syringe.
Τι είναι το BUCCOLAM και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Πώς να δώσετε το BUCCOLAM Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το BUCCOLAM Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What BUCCOLAM is and what it is used for What you need to know before you give BUCCOLAM How to give BUCCOLAM
• αντιβιοτικά, π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη
• antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
• κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά (φάρμακα που καταπολεμούν την κατάθλιψη και σας προκαλούν υπνηλία)
• sedative antidepressants (medicines used to treat depression that make you sleepy)
Η επίδραση των αναστολέων CYP3A4 ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη σε βρέφη διότι μέρος της δόσης δια του στοματικού βλεννογόνου πιθανώς καταπίνεται και απορροφάται στον γαστρεντερικό σωλήνα.
The effect of CYP3A4 inhibitors may be larger in infants since part of the oromucosal dose is probably swallowed and absorbed in the gastro-intestinal tract.
Επομένως, η χρήση του BUCCOLAM στην ηλικιακή ομάδα 3-6 μηνών θα πρέπει να περιορίζεται μόνο υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας όπου είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης και όπου η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να παρακολουθείται και είναι διαθέσιμος, αν χρειάζεται εξοπλισμός για αναπνευστική υποστήριξη.
Therefore, the use of BUCCOLAM in the 3-6 month age group should be limited for use only under the supervision of a health care professional where resuscitation equipment is available and where respiratory function can be monitored and equipment for respiratory assistance, if needed, is available.
Μπλε
Blue
Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 εκδηλώνονται πιο έντονα στην από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη σε σύγκριση με τη χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη ή την παρεντερική μιδαζολάμη καθώς τα ένζυμα CYP3A4 υπάρχουν επίσης στην ανώτερη γαστρεντερική οδό.
Pharmacokinetic interactions with CYP3A4 inhibitors or inducers are more pronounced for oral as compared to oromucosal or parenteral midazolam as CYP3A4 enzymes are also present in the upper gastro-intestinal tract.
Φαιοκίτρινη, προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (πολυπροπυλένιο) χωρίς βελόνα με έμβολο (πολυπροπυλένιο) και πώμα άκρου (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) συσκευασμένη σε προστατευτικό, πλαστικό σωληνάριο με πώμα.
Amber, pre-filled needle-free oral syringe (polypropylene) with plunger (polypropylene) and end cap (high density polyethylene) packed in a protective, capped plastic tube.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
• This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Aντιεπιληπτικά
Antiepileptics
Η μιδαζολάμη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών.
Midazolam should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Πώς να δώσετε το BUCCOLAM
How to give BUCCOLAM
Εμφάνιση του BUCCOLAM και περιεχόμενο της συσκευασίας 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους: 2,5 mg - κίτρινου χρώματος επισημασμένη συσκευασία 1 έτους έως κάτω των 5 ετών: 5 mg -μπλε χρώματος επισημασμένη συσκευασία 5 ετών έως κάτω των 10 ετών: 7,5 mg -μωβ χρώματος επισημασμένη συσκευασία 10 ετών έως κάτω των 18 ετών: 10 mg - πορτοκαλί χρώματος επισημασμένη συσκευασία
What BUCCOLAM looks like and contents of the pack 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging
Nαμπιλόνη
Nabilone
Η συγχορήγηση της μιδαζολάμης με άλλα κατασταλτικά/υπνωτικά φαρμακευτικά προϊόντα και κατασταλτικά του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ, είναι πιθανόν να οδηγήσει σε παρατεταμένη καταστολή, καθώς και αναπνευστική καταστολή.
The co-administration of midazolam with other sedative/hypnotic medicinal products and CNS depressants, including alcohol, is likely to result in enhanced sedation and respiratory depression.
Το BUCCOLAM δεν πρέπει να ενίεται.
Buccolam must not be injected.
λεπτά, έχει ήδη γίνει σημαντική αποβολή της μιδαζολάμης και επομένως η αύξηση στη μέση τιμή Cmax είναι λιγότερο έντονη, 1,3 έως 1,6 και 1,2 έως 1,5 φορές αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
At 30 and 60 minutes, significant elimination of midazolam has already occurred and therefore the increase in mean Cmax is less pronounced; 1.3 to 1.6 and 1.2 to 1.5 fold respectively.
Η μιδαζολάμη είναι ένα παράγωγο της ομάδας των ιμιδαζοβενζοδιαζεπινών.
Midazolam is a derivative of the imidazobenzodiazepine group.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματικό διάλυμα Διαυγές άχρωμο διάλυμα pH 2,9 έως 3,7
PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal solution Clear colourless solution pH 2.9 to 3.7
Ενημερώστε ένα γιατρό εάν η ασθενής θηλάζει.
Tell the doctor if the patient is breast-feeding.
Χρώμα ετικέτας
Label colour
HIV αναστολείς πρωτεάσης
HIV Protease inhibitors
Η συγχορήγηση με αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. σακουιναβίρη και άλλους HIV αναστολείς πρωτεάσης) ενδέχεται να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση της μιδαζολάμης.
Co-administration with protease inhibitors (e.g. Saquinavir and other HIV protease inhibitors) may cause a large increase in the concentration of midazolam.
> 6 μηνών έως <1 έτους
> 6 months to < 1 year
Π.χ. βακλοφαίνη.
E.g. baclofen.
Απειλητικά για τη ζωή ατυχήματα είναι πιθανότερο να συμβούν σε άτομα με προϋπάρχουσα αναπνευστική ανεπάρκεια ή καρδιακή δυσλειτουργία, ιδιαιτέρως όταν χορηγείται υψηλή δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Life-threatening incidents are more likely to occur in those with pre-existing respiratory insufficiency or impaired cardiac function, particularly when a high dosage is administered (see section 4.4).
Ενδέχεται να υπάρξει συσσώρευση της μιδαζολάμης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική δυσλειτουργία ενώ σε ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία ενδέχεται να προκληθεί μείωση της κάθαρσης της μιδαζολάμης.
Midazolam may accumulate in patients with chronic renal failure or impaired hepatic function whilst in patients with impaired cardiac function it may cause decreased clearance of midazolam.
Η μιδαζολάμη υδροξυλιώνεται από το ισοένζυμο του κυτοχρώματος P4503A4 και ο κύριος μεταβολίτης στα ούρα και στο πλάσμα είναι η άλφαυδροξυ-μιδαζολάμη.
Midazolam is hydroxylated by the cytochrome P4503A4 isozyme and the major urinary and plasma metabolite is alpha-hydroxy-midazolam.
Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου και να του προκαλέσει μεγάλη υπνηλία.
Grapefruit juice may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Η ηπατική δυσλειτουργία μειώνει την κάθαρση της μιδαζολάμης με επακόλουθη αύξηση στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής.
Hepatic impairment reduces the clearance of midazolam with a subsequent increase in terminal halflife.
Η μιδαζολάμη ενδέχεται να προκαλέσει αναστολή του λεβοντόπα.
Midazolam may cause inhibition of levodopa.
Όγκος σύριγγας
Syringe volume
Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always give this medicine exactly as a doctor has told you.
Η μιδαζολάμη ενδέχεται να προκαλέσει ενίσχυση των μυοχαλαρωτικών, με αυξημένες επιδράσεις καταστολής του ΚΝΣ.
Midazolam may cause potentiation of muscle relaxants, with increased CNS depressant effects.
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
• Severe liver problems.
Η ατορβαστατίνη έδειξε μια αύξηση κατά 1,4 φορές στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Atorvastatin showed a 1.4-fold increase in plasma concentrations of intravenous midazolam compared to control group.
• Σοβαρές δυσκολίες αναπνοής, π.χ. βραδεία ή ρηχή αναπνοή ή μπλε χρώμα χειλιών.
• Severe breathing difficulties e.g. slow or shallow breathing or blue lips.
Η μιδαζολάμη μπορεί να προκαλέσει προχωρητική αμνησία.
Midazolam may cause anterograde amnesia.
Κρατήστε το πλαστικό σωληνάριο, σπάστε το προστατευτικό υλικό στο ένα άκρο και αφαιρέστε το καπάκι.
Hold the plastic tube, break the seal at one end and pull the cap off. Take the syringe out of the tube.
Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο είναι πιο πιθανόν να είναι όμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιδαζολάμης παρά μετά από χορήγηση από στόματος.
Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
Προορίζεται για μία και μόνο χρήση.
Single use only.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε σύγκριση με εκείνον σε υγιή άτομα (βλ. παράγραφο 4.4).
The elimination half-life is longer in patients with congestive heart failure compared with that in healthy subjects (see section 4.4).
Η μιδαζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική ή καρδιακή δυσλειτουργία.
Midazolam should be used with caution in patients with chronic renal failure, impaired hepatic or cardiac function.
Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για τον ασθενή, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό προτού δώσετε το BUCCOLAM.
If you are not sure if any of the above applies to the patient, talk to a doctor or pharmacist before giving this medicine.
Ασκεί επίσης κατασταλτική και υπναγωγό δράση σημαντικού βάθους και αγχολυτική και μυοχαλαρωτική δράση.
It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
Δυσκοιλιότητα**, ξηροστομία**
Constipation**, dry mouth**
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
• αντιμυκητιασικά, π.χ. κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη
• antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
4 προγεμισμένες σύριγγες για χορήγηση από στόματος
4 pre-filled oral syringes
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός ή ερυθρότητα προσώπου και τραχήλου
• Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing)
Μια εφάπαξ δόση διλτιαζέμης αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 25% και η τελική ημίσεια ζωή παρατάθηκε κατά 43%.
A single dose of diltiazem increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 25% and the terminal half-life was prolonged by 43%.
Καρδιακή ανεπάρκεια
Cardiac insufficiency
• Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
• Fits (convulsions)
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του λίπους στο αίμα, π.χ. ατορβαστατίνη
• medicines used to reduce fat in the blood, e.g. atorvastatin
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Στοματικό διάλυμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
• Δώσετε μεγαλύτερη δόση BUCCOLAM από την κανονική και υπάρχουν σημεία υπερδοσολογίας τα οποία περιλαμβάνουν: o Ζάλη, κούραση, κόπωση o Σύγχυση ή αίσθημα αποπροσανατολισμού o Απουσία αντανακλαστικού του γόνατος ή απόκρισης σε τσίμπημα o Δυσκολίες στην αναπνοή (αργή ή επιφανειακή αναπνοή) o Χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα και αίσθηση λιποθυμίας) o Κώμα
• You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma
10 ετών έως < 18 ετών
10 years to < 18 years
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα): • Εξάνθημα, κνίδωση (πομφοί), κνησμός
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Rash, hives (lumpy rash), itchiness
Κρατήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στον προστατευτικό πλαστικό σωλήνα.
Keep the oral syringe in the protective plastic tube.
Η μιδαζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια διότι μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω καταστολή της αναπνοής.
Midazolam should be used with caution in patients with chronic respiratory insufficiency because midazolam may further depress respiration.
Η συγχορήγηση με μιδαζολάμη ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένη καταστολή ή καταστολή του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού.
Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory or cardiovascular depression.
Μη χορηγείτε περισσότερες από μία δόσεις
Do not give more than one dose Step 1
BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου 2 χρόνια.
BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution 2 years
Το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος θα πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χρήση για την αποφυγή του κινδύνου πνιγμού.
The oral syringe cap should be removed before use to avoid risk of choking.
**Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχει αναφερθεί ότι εμφανίζονται όταν ενίεται μιδαζολάμη σε παιδιά ή/και σε ενήλικες και μπορεί να σχετίζονται με τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο.
Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration.
Κατά τη συγχορήγηση με λοπιναβίρη ενισχυμένης με ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης αυξήθηκαν κατά 5,4 φορές, σχετιζόμενες με παρόμοια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή.
Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life.
Η φλουκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη αμφότερες αύξησαν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά 2 έως 3 φορές σχετιζόμενες με μια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή κατά 2,4 φορές για την ιτρακοναζόλη και κατά 1,5 φορές για τη φλουκοναζόλη.
Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole.
Δεν θα πρέπει να προσαρτάται στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος βελόνα, ενδοφλέβια σωλήνωση ή οποιαδήποτε άλλη συσκευή για παρεντερική χορήγηση.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Μετά τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο η μιδαζολάμη απορροφάται ταχέως.
After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly.
• υπνωτικά (φάρμακα που επάγουν τον ύπνο)
• hypnotics (sleep inducing medicines)
BUCCOLAM 10 mg στοματικό διάλυμα Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18 ετών
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution For children aged 10 years to less than 18 years
• ναρκωτικά αναλγητικά (πολύ ισχυρά παυσίπονα), π.χ. φαιντανύλη
• narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
Η διλτιαζέμη και η βεραπαμίλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
Diltiazem and verapamil have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα BUCCOLAM 5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου BUCCOLAM 7,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου BUCCOLAM 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
7,5 mg 5 ετών < 10 ετών
7.5 mg 5 yrs <10 yrs
Η ερυθρομυκίνη οδήγησε σε μια αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 1,6 έως 2 φορές σχετιζόμενη με μια αύξηση της τελικής ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης κατά 1,5 έως 1,8 φορές.
Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
Τροφές Ο χυμός γκρέιπ-φρουτ μειώνει την κάθαρση της μιδαζολάμης και ενισχύει τη δράση της.
Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action.
Η μιδαζολάμη ενδέχεται να αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται στο ήπαρ, π.χ. φαινυτοΐνη, που προκαλεί ενίσχυση.
Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation.
Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω από 18 ετών
For children aged 10 years to less than 18 years
Φαρμακευτικά προϊόντα για την επούλωση του έλκους Η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
Cimetidine, ranitidine and omeprazole have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Πώς να φυλάσσετε το BUCCOLAM
How to store BUCCOLAM
Καταστολή, υπνηλία, μειωμένα επίπεδα εγρήγορσης Καταστολή του αναπνευστικού Πολύ σπάνιες:
Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και του μάγουλου (στοματική κοιλότητα).
The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity).
Η ποσακοναζόλη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 2 φορές.
Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold.
Αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος πριν από τη χρήση για την αποφυγή του κινδύνου πνιγμού.
Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Μη δώσετε το BUCCOLAM εάν ο ασθενής έχει:
Do not give BUCCOLAM if the patient has:
Αντιμυκητιασικά αζόλης
Azole antifungals
5 ετών έως < 10 ετών
5 years to < 10 years
Η λαρυγγοτραχειακή εισαγωγή θα πρέπει να αποφεύγεται για την πρόληψη ατυχηματικής εισρόφησης του διαλύματος.
Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
1 έτους έως < 5 ετών
1 year to < 5 years
Η κετοκοναζόλη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης έως 5 φορές ενώ η τελική ημίσεια ζωή αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
• νεφρική, ηπατική ή καρδιακή νόσο
• A kidney, liver or heart condition
Η βορικοναζόλη αύξησε την έκθεση σε ενδοφλέβια μιδαζολάμη κατά 3 φορές ενώ η ημίσεια ζωή αποβολής της αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
Voriconazole increased the exposure of intravenous midazolam by 3-fold whereas its elimination halflife increased by about 3-fold.
Αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος πριν από τη χρήση.
Remove the oral syringe cap before use.
Προχωρητική αμνησία**, αταξία**, ζάλη**, κεφαλαλγία**, επιληπτική κρίση**, παράδοξες αντιδράσεις**
Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**