natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, οι φθοροκινολόνες δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε ζώα με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων εξαιτίας πιθανών φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων στο ΚΝΣ.
Further, fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in animals with a history of seizures because of potential pharmacodynamic interactions in the CNS.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν έχει κανένα αντίκτυπο στο φαρμακοκινητικό προφίλ (δείκτης συσσώρευσης = 1,2).
Repeated dosing shows no impact on the pharmacokinetic profile, (accumulation index = 1.2).
Έμετος και μαλακά κόπρανα αποτελούν πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Vomiting and soft faeces may be symptoms of overdose.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν έχει κανένα αντίκτυπο στο φαρμακοκινητικό προφίλ (δείκτης συσσώρευσης = 1,0).
Repeated dosing shows no impact on the pharmacokinetic profile (accumulation index = 1.0).
Η συνδυαστική χρήση φθοροκινολονών με διγοξίνη θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται λόγω πιθανής αυξημένης βιοδιαθεσιμότητας της διγοξίνης έπειτα από χορήγηση από το στόμα.
The combined use of fluoroquinolones with digoxin should also be avoided because of potentially increased oral bioavailability of digoxin.
Στις γάτες η απορρόφηση πραντοφλοξακίνης, όταν χορηγείται στη θεραπευτική δόση από το στόμα, είναι ταχεία καταγράφοντας τις μέγιστες συγκεντρώσεις του 1,2 mg/l εντός 0,5 ωρών.
In cats, absorption of orally administered pradofloxacin at the therapeutic dose is rapid reaching peak concentrations of 1.2 mg/l within 0.5 hours.
Υπόφαια εγχάρακτα δισκία με εντύπωμα “P15” στη μία πλευρά Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
Brownish single-scored tablets with “P15” on one side The tablet can be divided into equal doses.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλέπε κεφάλαιο 4.7).
Do not use in dogs during pregnancy and lactation (see section 4.7).
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστηματική χορήγηση, φθοροκινολόνες κωδικός ATCvet: QJ01MA97
ATCvet code: QJ01MA97
- 7 δισκία - 21 δισκία - 70 δισκία - 140 δισκία
- 7 tablets - 21 tablets - 70 tablets - 140 tablets
Διαλείπων έμετος και μαλακά κόπρανα παρατηρήθηκαν σε σκύλους έπειτα από επανειλημμένη από του στόματος χορήγηση 2,7 φορές της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
Intermittent vomiting and soft faeces were observed in dogs after repeated oral administration of 2.7 times the maximum recommended dose.
EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg/kg σωματικού βάρους πραντοφλοξακίνης μία φορά την ημέρα.
The recommended dose is 5 mg/kg bodyweight of pradofloxacin once daily.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί που περιέχει μία HDPE φιάλη (15 ml πόσιμο εναιώρημα)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing a HDPE bottle (15 ml oral suspension)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί που περιέχει μία HDPE φιάλη (30 ml πόσιμο εναιώρημα)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing a HDPE bottle (30 ml oral suspension)
Η πραντοφλοξακίνη απεκκρίνεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής 9 ώρες.
Pradofloxacin is eliminated from serum with a terminal half-life of 9 hours.
Μολυσμένα τραύματα και αποστήματα Οξείες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Wound infections and abscesses Acute infections of the upper respiratory tract
Θα πρέπει να γίνεται αγωγή με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μόνο σε σκύλους, για τους οποίους η περιοδοντική θεραπεία δεν μπορεί να επιτευχθεί μόνο με μηχανική αντιμετώπιση.
Only those dogs for which periodontal treatment goals cannot be achieved by mechanical treatment alone should be treated with this veterinary medicinal product.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες που πάσχουν από παθήσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), όπως επιληψία, διότι οι φθοροκινολόνες ενδέχεται να προκαλέσουν επιληπτικές κρίσεις σε ζώα με προδιάθεση.
Do not use in cats with central nervous system (CNS) disorders, such as epilepsy, as fluoroquinolones could potentially cause seizures in predisposed animals.
Αριθμός δισκίων των 15 mg
Number of 15 mg tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Πραντοφλοξακίνη 25 mg/ml Συντηρητικό: Sorbic acid (E200)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Pradofloxacin 25 mg/ml Preservative: Sorbic acid (E200)
Λόγω πιθανών επιβλαβών επιπτώσεων, τα δισκία θα πρέπει να φυλάσσονται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Due to potential harmful effects, the tablets must be kept out of the sight and reach of children.
7 δισκία 21 δισκία 70 δισκία 140 δισκία
7 tablets 21 tablets 70 tablets 140 tablets
Υπόφαια εγχάρακτα δισκία με εντύπωμα “P60” στη μία πλευρά Υπόφαια εγχάρακτα δισκία με εντύπωμα “P120” στη μία πλευρά Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
Brownish single-scored tablets with “P60” on one side Brownish single-scored tablets with “P120” on one side The tablet can be divided into equal doses.
Οι κύριες οδοί απέκκρισης είναι η γλυκουρονιδίωση καθώς και η νεφρική απέκκριση.
Major elimination pathways are glucuronidation as well as renal excretion.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από παθήσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), όπως επιληψία, διότι οι φθοροκινολόνες ενδέχεται να προκαλέσουν επιληπτικές κρίσεις σε ζώα με προδιάθεση.
Do not use in dogs with central nervous system (CNS) disorders, such as epilepsy, as fluoroquinolones could possibly cause seizures in predisposed animals.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use by ________
EU/2/10/107/005 7 δισκία EU/2/10/107/006 21 δισκία EU/2/10/107/007 70 δισκία EU/2/10/107/008 140 δισκία
EU/2/10/107/005 7 tablets EU/2/10/107/006 21 tablets EU/2/10/107/007 70 tablets EU/2/10/107/008 140 tablets
Ομάδα του Staphylococcus intermedius (συμπεριλαμβανομένου του S. pseudintermedius) Escherichia coli
Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius) Escherichia coli
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί ήπιες παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου του έμετου, σε σκύλους και γάτες.
Mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting have been observed in rare cases in dogs and cats.
Veraflox δισκία των 15 mg για σκύλους και γάτες
PACKAGE LEAFLET: Veraflox 15 mg tablets for dogs and cats
Η πραντοφλοξακίνη απεκκρίνεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής 7 ώρες.
Pradofloxacin is eliminated from serum with a terminal half-life of 7 hours.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Υπόφαια εγχάρακτα δισκία με εντύπωμα “P15” στη μία πλευρά Υπόφαια εγχάρακτα δισκία με εντύπωμα “P60” στη μία πλευρά Υπόφαια εγχάρακτα δισκία με εντύπωμα “P120” στη μία πλευρά Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
Brownish single-scored tablets with “P15” on one side Brownish single-scored tablets with “P60” on one side Brownish single-scored tablets with “P120” on one side The tablet can be divided into equal doses.
Σωματικό βάρος Σκύλου (kg)
Bodyweight of Dog (kg)
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλοι και γάτες
TARGET SPECIES Dogs and cats
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φύλλο blister (1 x 7 δισκία των 120 mg) Χάρτινο κουτί που περιέχει 3 φύλλα blister (3 x 7 δισκία των 120 mg) Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 φύλλα blister (10 x 7 δισκία των 120 mg) Χάρτινο κουτί που περιέχει 20 φύλλα blister (20 x 7 δισκία των 120 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing 1 blister strip (1 x 7 tablets of 120 mg) Folding carton containing 3 blister strips (3 x 7 tablets of 120 mg) Folding carton containing 10 blister strips (10 x 7 tablets of 120 mg) Folding carton containing 20 blister strips (20 x 7 tablets of 120 mg)
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φύλλο blister (1 x 7 δισκία των 60 mg) Χάρτινο κουτί που περιέχει 3 φύλλα blister (3 x 7 δισκία των 60 mg) Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 φύλλα blister (10 x 7 δισκία των 60 mg) Χάρτινο κουτί που περιέχει 20 φύλλα blister (20 x 7 δισκία των 60 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing 1 blister strip (1 x 7 tablets of 60 mg) Folding carton containing 3 blister strips (3 x 7 tablets of 60 mg) Folding carton containing 10 blister strips (10 x 7 tablets of 60 mg) Folding carton containing 20 blister strips (20 x 7 tablets of 60 mg)
Ομάδα του Staphylococcus intermedius (συμπεριλαμβανομένου του S. pseudintermedius)
Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius)
Αριθμός στελεχών
Number of strains
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης, αλλά και από το πόσο καλά το φάρμακο λειτουργεί στο ζώο σας.
The duration of treatment depends on the severity of the infection and how well the medicine works in your pet. For most infections the following durations of treatment are recommended:
EU/2/10/107/009 7 δισκία EU/2/10/107/010 21 δισκία EU/2/10/107/011 70 δισκία EU/2/10/107/012 140 δισκία
EU/2/10/107/009 7 tablets EU/2/10/107/010 21 tablets EU/2/10/107/011 70 tablets EU/2/10/107/012 140 tablets
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Πραντοφλοξακίνη 25 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Pradofloxacin 25 mg/ml
Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχτεί στις γάτες κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φύλλο blister (1 x 7 δισκία των 15 mg) Χάρτινο κουτί που περιέχει 3 φύλλα blister (3 x 7 δισκία των 15 mg) Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 φύλλα blister (10 x 7 δισκία των 15 mg) Χάρτινο κουτί που περιέχει 20 φύλλα blister (20 x 7 δισκία των 15 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing 1 blister strip (1 x 7 tablets of 15 mg) Folding carton containing 3 blister strips (3 x 7 tablets of 15 mg) Folding carton containing 10 blister strips (10 x 7 tablets of 15 mg) Folding carton containing 20 blister strips (20 x 7 tablets of 15 mg)
Ωστόσο, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες με εμμένουσες αλλοιώσεις του αρθρικού χόνδρου, διότι αυτές οι αλλοιώσεις ενδέχεται να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φθοροκινολόνες.
However, the product must not be used in cats with persisting articular cartilage lesions, as these lesions may worsen during treatment with fluoroquinolones.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχτεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε γάτες και σκύλους.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in cats and dogs.
Από του στόματος χρήση
Oral use.
Animal Health Al. Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
Ωστόσο, το προϊόν δε θα πρέπει να χορηγείται σε γάτες με εμμένουσες αλλοιώσεις του αρθρικού χόνδρου, διότι αυτές οι αλλοιώσεις ενδέχεται να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φθοροκινολόνες.
However the product should not be used in cats with persisting articular cartilage lesions, as these lesions may worsen during treatment with fluoroquinolones.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Veraflox δισκία των 60 mg και 120 mg για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Veraflox 60 mg and 120 mg tablets for dogs
Να μη χρησιμοποιείται στις γάτες κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. ενότητα «Ειδικές Προειδοποιήσεις»).
Do not use in cats during pregnancy and lactation (see section “Special Warnings”).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 120 mg πραντοφλοξακίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 120 mg pradofloxacin.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 15 ml και μία δοσομετρική σύριγγα στοματικής χορήγησης των 3 ml
PACKAGE SIZE - 15 ml bottle and a 3ml oral dosing syringe
EU/2/10/107/001 7 δισκία EU/2/10/107/002 21 δισκία EU/2/10/107/003 70 δισκία EU/2/10/107/004 140 δισκία
EU/2/10/107/001 7 tablets EU/2/10/107/002 21 tablets EU/2/10/107/003 70 tablets EU/2/10/107/004 140 tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg πραντοφλοξακίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg pradofloxacin.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 30 ml
PACKAGE SIZE 30 ml bottle
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. ενότητα «Ειδικές Προειδοποιήσεις»).
Do not use in dogs during pregnancy and lactation (see section “Special Warnings”).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πραντοφλοξακίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg pradofloxacin.
Αλουμινένιο blister των 7 δισκίων (120 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blister of 7 tablets (120 mg)
Συντηρητικό: Σορβικό οξύ (Ε200) 2 mg Έκδοχα
Excipients: Preservative: Sorbic acid (E200)
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 3 μήνες.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 3 months.
• οξειών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των Pasteurella multocida, Escherichia coli και της ομάδας του Staphylococcus intermedius (συμπεριλαμβανομένου του S. pseudintermedius).
• acute infections of the upper respiratory tract caused by susceptible strains of Pasteurella multocida, Escherichia coli and the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius).
Αλουμινένιο blister των 7 δισκίων (60 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blister of 7 tablets (60 mg)
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με εμμένουσες αλλοιώσεις του αρθρικού χόνδρου, διότι οι αλλοιώσεις ενδέχεται να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φθοροκινολόνες.
Do not use in dogs with persisting articular cartilage lesions, since lesions may worsen during treatment with fluoroquinolones.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Γερμανία
Marketing authorisation holder : Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί ήπιες παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου του έμετου, σε σκύλους.
Mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting have been observed in rare cases.
Για μόνιμο θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι απαραίτητος ο μηχανικός καθαρισμός των οδόντων και η αφαίρεση της πλάκας και της πέτρας ή η εξαγωγή οδόντων.
Mechanical cleaning of teeth and removal of plaque and calculus or extraction of teeth are prerequisites for a persistent therapeutic effect.
Δεν είναι γνωστά συγκεκριμένα αντίδοτα για την πραντοφλοξακίνη (ή για άλλες φθοροκινολόνες).
No specific antidotes for pradofloxacin (or other fluoroquinolones) are known; therefore, in case of overdose symptomatic treatment should be given.
• επιπολής και εν τω βάθει πυοδέρματος που προκαλείται από ευαίσθητα στελέχη της ομάδας του Staphylococcus intermedius (συμπεριλαμβανομένου του S. pseudintermedius),
• superficial and deep pyoderma caused by susceptible strains of the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius),
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Veraflox 25 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες
PACKAGE LEAFLET: Veraflox 25 mg/ml oral suspension for cats
Αλουμινένιο blister των 7 δισκίων (15 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blister of 7 tablets (15 mg)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/107/001-012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/107/001-012
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εκτός των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (Π.Χ.Π.) πιθανόν να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στις φθοροκινολόνες και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες φθοροκινολόνες λόγω πιθανής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Use of the veterinary medicinal product deviating from instructions given in the summary of product characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for crossresistance.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veraflox 25 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες πραντοφλοξακίνη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 25 mg/ml oral suspension for cats pradofloxacin
Για τη θεραπεία οξειών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των Pasteurella multocida, Escherichia coli και της ομάδας του Staphylococcus intermedius (συμπεριλαμβανομένου του S. pseudintermedius).
Treatment of: • acute infections of the upper respiratory tract caused by susceptible strains of Pasteurella multocida, Escherichia coli and the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veraflox δισκία των 15 mg για σκύλους και γάτες Veraflox δισκία των 60 mg για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets for dogs and cats Veraflox 60 mg tablets for dogs Veraflox 120 mg tablets for dogs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veraflox 25 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 25 mg/ml oral suspension for cats
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εκτός των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην Π.Χ.Π. πιθανόν να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στις φθοροκινολόνες και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες φθοροκινολόνες λόγω πιθανής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Use of the veterinary medicinal product deviating from instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Η χρήση του προϊόντος εκτός των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην Π.Χ.Π. πιθανόν να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στις φθοροκινολόνες και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες φθοροκινολόνες λόγω πιθανής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Use of the product deviating from instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veraflox 15 mg δισκία πραντοφλοξακίνη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets pradofloxacin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veraflox δισκία των 15 mg για σκύλους και γάτες πραντοφλοξακίνη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets for dogs and cats pradofloxacin
Η ασφάλεια του Veraflox δεν έχει αποδειχτεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε σκύλους.
The safety of Veraflox has not been established in queens during pregnancy and lactation.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/107/013-014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/107/013-014
Η ασφάλεια του Veraflox δεν έχει αποδειχτεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε γάτες και σκύλους.
The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in dogs.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veraflox 120 mg δισκία πραντοφλοξακίνη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 120 mg tablets pradofloxacin
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/107/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/10/107/014
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veraflox 60 mg δισκία πραντοφλοξακίνη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets pradofloxacin
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/107/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/10/107/013
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(Ε) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Πόσιμο εναιώρημα που περιέχει 25 mg/ml πραντοφλοξακίνη.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Oral suspension containing 25 mg/ml pradofloxacin Preservative: Sorbic acid (E200) 2 mg/ml
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο εναιώρημα
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Η πραντοφλοξακίνη όταν χορηγήθηκε σε τοξικές δόσεις για το έμβρυο και τη μητέρα, προκάλεσε δυσπλασία του οφθαλμού σε επίμυες.
Pradofloxacin induced eye malformations at foetal and maternal toxic doses in rats.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veraflox δισκία των 120 mg για σκύλους πραντοφλοξακίνη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 120 mg tablets for dogs pradofloxacin
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα υπό θεραπεία 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated-) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Να μη χρησιμοποιείται στις γάτες κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλέπε κεφάλαιο
Do not use in cats during pregnancy and lactation (see section 4.7).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veraflox δισκία των 60 mg για σκύλους πραντοφλοξακίνη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets for dogs pradofloxacin
Η διαδικασία τροποποίησης ξεκίνησε στις 16 Μαΐου 2012.
The variation procedure started on 16 May 2012.
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν αποτελεσματικότητα άνω του 95%, εκτός από την ημέρα 7 (94,5%) και την ημέρα 28 (87,5%).
The results showed efficacy above 95% except on day 7 (94.5%) and day 28 (87.5%).
Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γαλλία ως κράτος μέλος αναφοράς και στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Δανία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στην Πορτογαλία, στη Σλοβενία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom as concerned Member States.
de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Ισπανία
de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Στα βοοειδή:
In cattle:
Τα δεδομένα δεν κατέδειξαν καμία ισχυρή ένδειξη ότι ενδεχόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών ουσιών θα είχε ως αποτέλεσμα χαμηλότερη αποτελεσματικότητα.
The data did not show any strong signal that any interaction between the active substances that might be present would lead to significantly lower efficacy.
Για το χρονικό σημείο που προηγήθηκε της ημέρας 28 και μόνο για το χρονικό σημείο που ακολούθησε αμέσως μετά, η αποτελεσματικότητα ήταν πλήρης για το συγκεκριμένο ζώο, υποδηλώνοντας εμφανή αποτελεσματικότητα.
For the time point prior to day 28 and the only immediately after that, efficacy was complete for this animal, indicating no apparent lack of efficacy.