natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θεραπεία προσβολών οιδήματος
Treatment of swelling attacks
Cinryze για την πρόληψη ρουτίνας προσβολών ΚΑΟ Η Μελέτη LEVP 2005-1/B χρησιμοποίησε έναν τυχαιοποιημένο, διπλά τυφλό, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο σχεδιασμό διασταύρωσης.
Study LEVP 2005-1/B used a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover design; 22 subjects were evaluable for efficacy (randomised and treated in both crossover periods).
Παιδιά Θεραπεία προσβολών αγγειοοιδήματος Προ επέμβασης πρόληψη προσβολών αγγειοοιδήματος
Children Treatment of angioedema attacks
Βήχας
CARTON
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Description
Όλοι οι ασθενείς διατήρησαν την αποτελεσματικότητα.
All patients maintained efficacy.
Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα κύρια βήματα:
The instructions include the following main steps:
Πότε και πόσο συχνά πρέπει να χρησιμοποιείτε Firazyr;
When and how often should you use Firazyr?
Ένα επεισόδιο διαρκεί συνήθως 2 έως 5 ημέρες.
An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα.
The expiry date refers to the last day of that month.
• Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.
• Wash your hands with soap and water.
• Καθαρίστε την περιοχή εργασίας (επιφάνεια) που θα χρησιμοποιηθεί προτού ξεκινήσετε τη διαδικασία.
• Clean the work area (surface) to be used before beginning the process.
Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης είναι περίπου 30 λεπτά.
The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
Κάθε σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται μία μόνο φορά.
Each syringe should only be used once.
1) Γενικές πληροφορίες
1) General Information
Δεν απαιτήθηκε καμία θεραπευτική παρέμβαση.
No therapeutic intervention was necessary.
Εάν υπάρχει αέρας στη διαβαθμισμένη σύριγγα:
If there is air in the graduated syringe:
Ο Πίνακας 3 δείχνει τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για αυτές τις μελέτες.
Table 3 shows the efficacy results for these studies.
Στατιστικό Firazyr
Statistic Firazyr
Οι πληροφορίες για μεμονωμένο επίδραση λόγω φυλής είναι περιορισμένες.
Information on individual race effect is limited.
Ηλικιωμένοι Οι διαθέσιμες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένες.
Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2013
Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Ο ιατρός σας έχει καθορίσει την ακριβή δόση Firazyr και θα σας ενημερώσει πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο.
Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
D02 Y754, Ιρλανδία
D02 Y754, Ireland
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση επακόλουθων δόσεων για το ίδιο επεισόδιο σε εφήβους ή παιδιά.
There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στις ορμόνες αναπαραγωγής κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
Τα διαθέσιμα δεδομένα έκθεσης δεν δεικνύουν διαφορά στην κάθαρση μεταξύ μη λευκών (n=40) και λευκών (n=132) ατόμων.
Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
Τα δεδομένα δεικνύουν ότι δεν υπάρχει διαφορά στην κάθαρση μεταξύ γυναικών και ανδρών μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος.
Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερες από 3 ενέσεις σε χρονικό διάστημα 24 ωρών και εάν χρειάζεστε περισσότερες από 8 ενέσεις τον μήνα, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
- You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση έπειτα από τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανές εάν νιώθουν κούραση ή ζάλη.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
• Η σύριγγα είναι πλέον έτοιμη για την πραγματοποίηση ένεσης
• The syringe is now ready for injection.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον πίνακα 1 ορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης:
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention:
(Άγνωστες)
(Unknown)
Δύο παιδιατρικοί ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση ένεσης οι οποίες αξιολογήθηκαν ως βαριές και οι οποίες επιλύθηκαν πλήρως εντός 6 ωρών.
Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
• Πιέστε αργά το έμβολο έτσι ώστε η όλη διαδικασία να διαρκέσει περίπου 30 δευτερόλεπτα
• Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Κνίδωση
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
Ποσοστό απόκρισης (διάστημα εμπιστοσύνης, %) 4 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας
Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Τα δεδομένα υποδεικνύουν μείωση της κάθαρσης σχετιζόμενης με την ηλικία, η οποία έχει ως αποτέλεσμα ποσοστό έκθεσης 50-60% υψηλότερο στα ηλικιωμένα άτομα (75-80 ετών) σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 40 ετών.
Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
Δόση (όγκος ένεσης)
Dose (Injection Volume)
Ανατρέξτε στον πίνακα 1 για πληροφορίες δοσολογίας.
Refer to table 1 for dosage information.
(Πολύ συχνές, ≥1/10)
(Very Common, ≥1/10)
• Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
• Choose the injection site.
Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 65 kg θα χρησιμοποιήσουν όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας (3 ml).
Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Το 92,4% αυτών των επεισοδίων οξέος κληρονομικού αγγειοοιδήματος αντιμετωπίστηκε με μια δόση Firazyr.
92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
Ο ασθενής αυτός παρακολουθήθηκε για 5 μήνες και περαιτέρω δείγματα ήταν αρνητικά για αντισώματα αντιικατιβάντης.
This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
Το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιήθηκε για την παρούσα μελέτη είναι απίθανο να διατηρηθεί στο κλινικό περιβάλλον.
The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
Μην επιλέξετε σημείο που είναι μωλωπισμένο, διογκωμένο, ή επώδυνο
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
- Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν, πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
- If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
Ο τελικός χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1-2 ώρες.
The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας προήλθαν από μια αρχική ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙ και από τρεις ελεγχόμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Το σημείο αυτό θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 cm (2 ίντσες) μακριά από τυχόν ουλές.
This area should be at least 5 cm (2 inches) away from any scars.
Το Firazyr έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Κάθε σύριγγα Firazyr προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Each Firazyr syringe is intended for single use only.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2-17 ετών
Children and adolescents aged 2-17 years
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων μία ένεση Firazyr επαρκεί για την αντιμετώπιση του επεισοδίου.
In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Η κάθαρση είναι περίπου 15-20 l/h και δεν εξαρτάται από τη δόση.
Clearance is about 15-20 l/h and independent of dose.
3) Προσαρτήστε τη διαβαθμισμένη σύριγγα στο άλλο άκρο του συνδετήρα διασφαλίζοντας ότι και οι δύο συνδέσεις εφαρμόζουν σταθερά.
3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
Ο παροχέας της υγειονομικής σας περίθαλψης θα διδάξει εσάς και τον παροχέα φροντίδας σας πώς να εγχέετε με ασφάλεια το Firazyr ακολουθώντας τις οδηγίες που υπάρχουν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Your healthcare provider will teach you and your caregiver how to safely inject Firazyr by following the instructions in the Package Leaflet.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήστε ότι η συσκευασία της σύριγγας ή της βελόνης έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν ορατά σημεία φθοράς, όπως για παράδειγμα εάν το διάλυμα είναι θολό, εάν υπάρχουν επιπλέοντα σωματίδια, ή εάν το χρώμα του διαλύματος έχει αλλάξει.
Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων ορίστηκε ως η χρονική διάρκεια (σε ώρες) που χρειάστηκε για να συμβεί βελτίωση των συμπτωμάτων κατά 20%.
Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
Μετά από την υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ικατιβάντης είναι 97%.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Υποδερμική βελόνη (25 G, 16 mm) περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the pack.
Η κατάλληλη δόση που πρέπει να χορηγηθεί βασίζεται στο σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.2).
The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
Η ανταπόκριση ήταν επίσης συνεπής σε επαναλαμβανόμενα επεισόδια στις ελεγχόμενες δοκιμές φάσης ΙΙΙ.
Response was also consistent across repeated attacks in the controlled Phase III trials.
Δεν υπάρχουν κλινικές πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία.
No clinical information on overdose is available.
D02 Y754, Ιρλανδία Tel: +44(0)1256 894 959
Tel: +44(0)1256 894 959
Αποφύγετε να αγγίξετε τα άκρα του συνδετήρα και της σύριγγας, προκειμένου να αποφευχθεί μόλυνση
Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
• Πιέστε το έμβολο της διαβαθμισμένης σύριγγας έτσι ώστε ο αέρας να μεταφερθεί πίσω στην προγεμισμένη σύριγγα (αυτό το βήμα μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί μερικές φορές).
• Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
Το Firazyr δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 12 kg διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Firazyr is not recommended for use in children under 2 years of age or weighing less than 12 kg because it has not been studied in these patients.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιπτώσεις στην εμφύτευση στη μήτρα και στον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3), αλλά ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Άλλα φάρμακα και Firazyr
Other medicines and Firazyr
Στη 1 και στις 2 ώρες μετά τη θεραπεία, περίπου στο 50% και 90% των ασθενών παρουσιάστηκε επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων.
At 1 and 2 hours post treatment, approximately 50% and 90% of patients experienced onset of symptom relief, respectively.
Για τους ενήλικες, οι επακόλουθες δόσεις που ενδέχεται να απαιτούνται για το ίδιο επεισόδιο θα πρέπει να χορηγηθούν σε νοσηλευτικό ίδρυμα (βλ. παράγραφο 4.2).
For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Firazyr είναι παρόμοιες με τα συμπτώματα της ασθένειάς σας.
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Ο Πίνακας 4 δείχνει τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη FAST 3.
Table 4 shows the efficacy results for FAST-3.
Η συνιστώμενη δόση του Firazyr βάσει του σωματικού βάρους σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) παρέχεται στον πίνακα 1 παρακάτω.
The recommended dose of Firazyr based on body weight in children and adolescents (aged 2 to 17 years) is provided in table 1 below.
Οι ακόλουθες βήμα προς βήμα οδηγίες προορίζονται για: - αυτό-χορήγηση (ενήλικες) - χορήγηση από έναν παροχέα φροντίδας ή επαγγελματία υγείας σε ενήλικες, εφήβους ή παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (που ζυγίζουν τουλάχιστον 12 kg).
The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
Διαφορά μεταξύ θεραπειών (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, τιμή p)
Difference between treatments (95% CI, p-value)
Δεν μπορεί να προταθεί κάποιο δοσολογικό σχήμα για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος λιγότερο από 12 kg καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την παιδιατρική ομάδα δεν έχει καθιερωθεί.
No dosage regimen for children aged less than 2 years or weighing less than 12 kg can be recommended as the safety and efficacy in this paediatric group has not been established.
Το Firazyr μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη, μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (π.χ. για τη θεραπεία ενδεχομένως απειλητικών για τη ζωή λαρυγγικών επεισοδίων).
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e.g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Το Firazyr είναι γνωστό ότι δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Firazyr is not known to interact with other medicines.
Όπου η απαιτούμενη δόση είναι λιγότερη από 30 mg (3 ml), ο ακόλουθος εξοπλισμός απαιτείται προκειμένου να εξαχθεί και να χορηγηθεί η κατάλληλη δόση:
Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
Συνολικά 32 παιδιατρικοί ασθενείς (8 παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, και 24 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών) με κληρονομικό αγγειοοίδημα εκτέθηκαν σε θεραπεία με ικατιβάντη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
A total of 32 paediatric patients (8 children aged 2 to 11 years and 24 adolescents aged 12 to 17 years) with HAE were exposed to treatment with icatibant during clinical studies.
Πρόκειται για ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο του οποίου η δομή είναι παρόμοια με αυτήν της βραδυκινίνης, αλλά με 5 μη πρωτεϊνογενή αμινοξέα.
It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν ξεκινήσετε θεραπεία με Firazyr.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before starting to use Firazyr.
Το Firazyr περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου
Firazyr contains a small amount of sodium
Μελέτες in vitro έχουν επιβεβαιώσει ότι η ικατιβάντη δεν αποδομείται μέσω οξειδωτικών μεταβολικών διεργασιών, και δεν αποτελεί αναστολέα των κυρίων ισοενζύμων (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, και 3A4) του κυτοχρώματος P450 (CYP) και δεν αποτελεί επαγωγέα του CYP 1A2 και 3A4.
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
1) Αφαιρέστε τα καλύμματα σε κάθε άκρο του συνδετήρα.
1) Remove the caps on each end of the connector.
• Προσαρμογέας (εγγύς ή/και άπω θηλυκός σύνδεσμος/ζεύκτης luer lock)
• Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
Για ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει ποτέ στο παρελθόν το Firazyr, η πρώτη θεραπεία θα πρέπει να δοθεί σε νοσηλευτικό ίδρυμα ή υπό την καθοδήγηση γιατρού.
For patients who have never received Firazyr previously, the first treatment should be given in a medical institution or under the guidance of a physician.
• Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία μεταξύ 45-90 μοιρών στο δέρμα με τη βελόνα στραμμένη προς το δέρμα
• Hold syringe between 45-90 degrees angle to skin with needle facing the skin.
Δεν είναι γνωστό εάν η ικατιβάντη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα αλλά συνιστάται οι γυναίκες που θηλάζουν και επιθυμούν να λάβουν Firazyr να διακόψουν τον θηλασμό για χρονικό διάστημα 12 ωρών μετά από τη χορήγηση της θεραπείας.
It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
2β) Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας για ένεση Όλοι οι ασθενείς (ενήλικες, έφηβοι και παιδιά)
2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
Συνολικά 237 ασθενείς έλαβαν 1.386 δόσεις ικατιβάντης των 30 mg για 1.278 επεισόδια οξέος κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
A total of 237 patients were treated with 1,386 doses of 30 mg icatibant for 1,278 attacks of acute HAE.
Η θεραπευτική επίδραση της ικατιβάντης επιβεβαιώθηκε από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Ο όγκος κατανομής (Vss) της ικατιβάντης είναι περίπου 20-25 L. Η δέσμευση στις πρωτεϊνες του πλάσματος είναι 44%.
Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης, παροδικές και επιλύθηκαν χωρίς περαιτέρω παρέμβαση.
These reactions were generally mild to moderate in severity, transient, and resolved without further intervention.
Η ικατιβάντη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αρουραίων σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές στο μητρικό αίμα.
Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν λαρυγγικό επεισόδιο θα πρέπει πάντα να αναζητούν ιατρική συμβουλή και να παρακολουθούνται σε ιατρικό ίδρυμα ακόμα κι αφότου έχουν λάβει την ένεση στο σπίτι τους.
Patients experiencing a laryngeal attack should always seek medical advice and be observed in a medical institution also after having taken the injection at home.
• Απορρίψτε τη σύριγγα, τη βελόνα και το πώμα της βελόνας μέσα σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα που είναι κατάλληλος για απορρίμματα τα οποία ενδέχεται να βλάψουν κάποιον εάν δεν χειριστούν καταλλήλως.
• Discard the syringe, needle and needle cap into the sharp container for throwing away waste that might hurt others if not handled properly.
Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν αποδείξεις που υποστηρίζουν την ευεργετική επίδραση της αναστολής του υποδοχέα Β2 μετά από ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπάρχει θεωρητικά πιθανότητα η ικατιβάντη να εξασθενήσει τη θετική τελική φάση των νευροπροστατευτικών επιδράσεων της βραδυκινίνης.
Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Έχουν διενεργηθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 6 μηνών σε αρουραίους και 9 μηνών σε σκύλους.
Repeated-dose studies of up to 6-months duration in rats and 9-months duration in dogs have been conducted.
Δεν αναφέρθηκε υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις με το Firazyr.
No hypersensitivity or anaphylactic reactions were reported with Firazyr.
Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν για καταχώριση, συνολικά 999 επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος αντιμετωπίστηκαν με 30 mg Firazyr χορηγούμενου υποδορίως από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
In clinical studies used for registration, a total of 999 HAE attacks have been treated with 30 mg Firazyr administered subcutaneously by a healthcare professional.
Το Firazyr προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Firazyr is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη θεραπεία περισσότερων του ενός επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος με Firazyr στον παιδιατρικό πληθυσμό.
There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
Σε μια μελέτη 39 υγιών ενηλίκων ανδρών και γυναικών που λάμβαναν 30mg κάθε 6 ώρες για 3 δόσεις κάθε 3 ημέρες για συνολικά 9 δόσεις, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλλαγές από τη βασική γραμμή στη βασική και στη διεγειρόμενη από την GnRH συγκέντρωση των αναπαραγωγικών ορμονών είτε στις γυναίκες είτε στους άνδρες.
In a study of 39 healthy adult men and women treated with 30 mg every 6 hours for 3 doses every 3 days for a total of 9 doses, there were no clinically significant changes from baseline in basal and GnRH-stimulated concentration of reproductive hormones in either females or males.
Τι είναι το Firazyr και ποια είναι η χρήση του
What Firazyr is and what it is used for
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Firazyr
How to use Firazyr
Σε επαναλαμβανόμενη θεραπεία σε ενήλικες στις ελεγχόμενες δοκιμές φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκε σε σπάνιες περιπτώσεις παροδική θετικότητα σε αντισώματα αντι-ικατιβάντης.
Across repeated treatment in adults in the controlled phase III trials, transient positivity to antiicatibant antibodies was observed in rare cases.
Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο γνωστό ως Αναστολέας του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (όπως για παράδειγμα: καπτοπρίλη, εναλαπρίλη, ραμιπρίλη, κιναπρίλη, λισινοπρίλη) για τη μείωση της πίεσης του αίματος ή για οιονδήποτε άλλο λόγο, πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας πριν λάβετε Firazyr.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανακούφισης ή υποτροπής των συμπτωμάτων μετά από αυτο-χορήγηση ή χορήγηση από κάποιο παροχέα φροντίδας, συνιστάται ο ασθενής ή ο παροχέας φροντίδας να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
In case of insufficient relief or recurrence of symptoms after self-treatment or administration by a caregiver, it is recommended that the patient or caregiver should seek medical advice.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει φυσαλίδα αέρα μέσα στη σύριγγα πιέζοντας το έμβολο μέχρι να εμφανιστεί η πρώτη σταγόνα στο άκρο της βελόνας
• Make sure that there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Kατηγορία/οργανικό σύστημα (κατηγορία συχνότητας εμφάνισης)
System Organ Class (incidence category)