natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ήπιος πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης λόγω τυχαίας χορήγησης του φαρμακευτικού
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
αντίδραση υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του ανορεξία (που μπορεί να είναι σοβαρής μορφής)
hypersensitivity reaction including rash
Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του ασθενούς.
The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
Περισσότερες πληροφορίες για το Orkambi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Σκοπός της μελέτης είναι να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο η νόσος εξελίσσεται στις δύο ομάδες παιδιών.
The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Λοιπές πληροφορίες για το Orkambi
Other information about Orkambi
Το Orkambi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Νοεμβρίου 2015.
Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Συνολικά, αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε περισσότερα από 1 στα 200 άτομα κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Τα δισκία ή τα κοκκία λαμβάνονται κάθε 12 ώρες με λιπαρές τροφές.
The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Orkambi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Ωστόσο, καθώς η κυστική ίνωση που προκαλείται από τη μετάλλαξη F508del είναι ιδιαίτερα σοβαρή, οι παρατηρούμενες επιδράσεις θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές για ασθενείς χωρίς άλλες επιλογές.
However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
Η διακοπή της θεραπείας με το Orkambi προκάλεσε και πάλι αύξηση των επιπέδων χλωρίου.
Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Orkambi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orkambi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι ευεργετικές δράσεις του Orkambi ήταν μικρότερες από τις αναμενόμενες για ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία του μηχανισμού της ασθένειας παρά των συμπτωμάτων της.
The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orkambi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orkambi;
What are the risks associated with Orkambi?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Orkambi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Τα αποτελέσματα του Orkambi σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών θεωρήθηκαν παρόμοια με τα αποτελάσματα που παρατηρήθηκαν σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και θα διενεργηθεί μακροχρόνια μελέτη για να επιβεβαιωθεί αυτό.
The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
Το Orkambi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη και από τους δύο γονείς.
Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
Η θεραπεία με το Orkambi μείωσε επίσης τον αριθμό των παροξύνσεων (εξάρσεις) που απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο ή αγωγή με αντιβιοτικά.
Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
Υπήρξε βελτίωση στη δραστηριότητα των πρωτεϊνών CFTR, όπως μετρήθηκε με βάση τη μείωση της ποσότητας χλωρίου στον ιδρώτα μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
Όλα τα παιδιά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Orkambi.
All children were treated with Orkambi.
Επίσης, βελτιώθηκε η ανάπτυξη των παιδιών (υπολογιζόμενη με βάση τον δείκτη μάζας σώματος, το βάρος και το ύψος).
The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
Οι ασθενείς με κυστική ίνωση έχουν υψηλά επίπεδα χλωρίου ιδρώτα, λόγω του ότι η CFTR δεν λειτουργεί σωστά.
Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Η μία από τις δραστικές ουσίες του Orkambi, το lumacaftor, αυξάνει την ποσότητα των πρωτεϊνών CFTR στα κύτταρα και η άλλη, το ivacaftor, αυξάνει τη δραστηριότητα της ελαττωματικής πρωτεΐνης CFTR.
One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Συνολικά, ο αριθμός των παροξύνσεων μειώθηκε κατά 39% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ηπατικά προβλήματα, όπως αυξημένα ηπατικά ένζυμα, χολοστατική ηπατίτιδα (συσσώρευση χολής που οδηγεί σε φλεγμονή του ήπατος) και ηπατική εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική νόσος που προκαλείται από ηπατικά προβλήματα).
Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Orkambi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Orkambi επηρέασαν κυρίως το έντερο και το αναπνευστικό και γενικά θεωρήθηκαν ήπιες έως μέτριες και διαχειρίσιμες.
Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
Το Orkambi βελτίωσε τη λειτουργία των πνευμόνων σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 108 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 12 ετών και άνω, και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 204 παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
Οι μεταλλάξεις μειώνουν την ποσότητα των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων ή επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας της πρωτεΐνης.
The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική ασθένεια που έχει σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες και το πεπτικό σύστημα.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Το Orkambi μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης.
Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Τι είναι το Orkambi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Orkambi and what is it used for?
Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης LCI2.5 μειώθηκε κατά 1,01 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Orkambi σε σύγκριση με αύξηση κατά 0,08 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Orkambi είναι υποχρεωμένη να διενεργήσει μια πενταετή μελέτη σε ασθενείς με κυστική ίνωση για την αξιολόγηση των μακροχρόνιων επιδράσεων του φαρμάκου.
The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
Στις μελέτες, το Orkambi συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μέσω της προσθήκης και των δύο στη συνηθισμένη θεραπεία του ασθενή.
In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy.
Στη μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του δείκτη κάθαρσης πνευμόνων (LCI2,5), γεγονός που υποδεικνύει βελτίωση του αερισμού των πνευμόνων.
In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
Το Orkambi περιέχει τις δραστικές ουσίες lumacaftor και ivacaftor.
Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor.
Το Orkambi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν μια γενετική μετάλλαξη που ονομάζεται μετάλλαξη (μεταβολή) F508del.
Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
Τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης έδειξαν ότι μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Orkambi εμφάνισαν μέση βελτίωση του FEV1 κατά 2,41 περισσότερες ποσοστιαίες μονάδες σε σχέση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ, στη δεύτερη μελέτη, η τιμή αυτή ήταν 2,65.
Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
Ποια είναι τα οφέλη του Orkambi σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Orkambi have been shown in studies?
Ανασκόπηση του Orkambi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
Στις δύο μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη βελτίωση του προβλεπόμενου FEV1 των ασθενών, που αποτελεί δείκτη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων.
In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
Επηρεάζει τα κύτταρα που παράγουν βλέννα και πεπτικά υγρά.
It affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Είναι επίσης απαραίτητη η διενέργεια περαιτέρω μακροχρόνιας μελέτης σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με κυστική ίνωση προκειμένου να γίνει σύγκριση ανάμεσα στα παιδιά που φέρουν τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR και ακολουθούν θεραπεία με Orkambi και σε εκείνα που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το Orkambi.
A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
Το Orkambi είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
Πώς χρησιμοποιείται το Orkambi;
How is Orkambi used?
Θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν τη μετάλλαξη F508del και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου CFTR.
It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
Η μετάλλαξη αυτή επηρεάζει το γονίδιο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), η οποία συμμετέχει στη ρύθμιση της παραγωγής βλέννας και πεπτικών υγρών.
This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orkambi στην ΕΕ;
Why is Orkambi authorised in the EU?
Με τον τρόπο αυτό, η βλέννα και τα πεπτικά υγρά καθίστανται λιγότερο παχύρρευστα.
These actions make mucus and digestive juices less thick.
Το γονίδιο αυτό παράγει την πρωτεΐνη CFTR, η οποία συμμετέχει στη ρύθμιση της παραγωγής βλέννας και πεπτικών υγρών.
This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Σε μια άλλη μελέτη μετείχαν 60 παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με κυστική ίνωση και μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR .
A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
Όλοι οι ασθενείς είχαν τη μετάλλαξη F508del γονίδιοCFTR.
All patients had the F508del mutation in the CFTR gene.
Το Orkambi αποδείχτηκε ότι βελτιώνει τη λειτουργία και τον αερισμό των πνευμόνων σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω.
Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
Στην κυστική ίνωση, οι εκκρίσεις γίνονται παχύρρευστες και προκαλούν απόφραξη.
In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Orkambi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
Το Orkambi διατίθεται υπό μορφή δισκίων και κοκκίων.
Orkambi is available as tablets and granules.
Πώς δρα το Orkambi;
How does Orkambi work?
Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν κατά μέσο όρο για 3,9 έτη.
Patients were followed for a median of 3.9 years.
Από τους συμμετέχοντες, οι 14 741 ήταν από την Ευρώπη και οι 10 932 από την Κίνα.
Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China.
Οι επαγγελματίες στον τομέα της υγείας πρέπει να εφαρμόζουν τις παρακάτω συστάσεις:
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Σε μεγαλύτερες δόσεις, μειώνει τα επίπεδα λίπους στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού που δεν έχει κατανοηθεί πλήρως.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Το φάρμακο κυκλοφορεί με τις εν λόγω εμπορικές ονομασίες από την Merck Sharp & Dohme Ltd σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, εκτός από τη Βουλγαρία, τη Γαλλία και τη Ρουμανία.
The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp & Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
22 Μαρτίου 2013
22 March 2013 EMA/402540/2013
• Εάν έχετε απορίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Οι συστάσεις της PRAC διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), υπεύθυνη για όλα τα ζητήματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εξέδωσε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
• Η επανεξέταση των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn πραγματοποιήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με ημερομηνία 19 Δεκεμβρίου 2012, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 107ι και 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
• The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated at the request of the European Commission on 19 December 2012, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 following the procedural steps laid out in Article 107j and 107k of Directive 2001/83/EC.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη HPS2-THRIVE διατίθενται παρακάτω.
More information on the HPS2-THRIVE study is available below.
• Τα δεδομένα εξετάστηκαν πρώτα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
• A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τα νέα δεδομένα από τη μελέτη HPS2-THRIVE και να εκδώσει γνώμη αναφορικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
The European Commission asked the Agency to assess the impact of the new data from the HPS2-THRIVE study, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Τα φάρμακα ήταν διαθέσιμα με τη μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης (το οποίο σημαίνει ότι οι δύο δραστικές ουσίες απελευθερώνονται σε διαφορετικές ποσότητες στην πάροδο κάποιων ωρών).
They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours).
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση της PRAC και με το γενικό πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στα νέα δεδομένα που προέκυψαν από τη μελέτη HPS2THRIVE:
The Agency's recommendations are based on the new data from the HPS2-THRIVE study:
• Η μελέτη HPS2-THRIVE είναι μια μεγάλη, μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν 25 673 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων λόγω ιστορικού αποφρακτικής αγγειοπάθειας.
• The HPS2-THRIVE study was a large, long-term study involving 25,673 patients considered to be at high risk for cardiovascular events due to a history of occlusive vascular disease.
• Οι δύο δραστικές ουσίες, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπραντίνη, έχουν διαφορετικές λειτουργίες.
• The two active substances, nicotinic acid and laropiprant, have different functions.
Pelzont και Trevaclyn στην ΕΕ
Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn suspended across the EU
• Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 22 Μαρτίου 2013.
• The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Η διαδικασία επανεξέτασης του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2012, με αφορμή τα νέα δεδομένα που προέκυψαν από μια μεγάλη, μακροχρόνια μελέτη με τίτλο HPS2THRIVE.
The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated in December 2012 after new data from a large, long-term study called HPS2-THRIVE became available.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 22 Μαρτίου 2013.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Οι ασθενείς έλαβαν σιµβαστατίνη 40 mg ή σιµβαστατίνη 40 mg μαζί με εζετιμίμπη 10 mg, ώστε τα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης τους να πέσουν σε λιγότερο από 3,5 mmol/l και, εν συνεχεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με νικοτινικό οξύ / λαροπιπραντίνη ή με εικονικό φάρμακο.
Patients were treated with simvastatin 40 mg or simvastatin 40 mg plus ezetimibe 10 mg to achieve a total cholesterol level of less than 3.5 mmol/l, and were then randomised to nicotinic acid / laropiprant or placebo.
• Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn περιέχουν δύο δραστικές ουσίες: το νικοτινικό οξύ (1.000 mg) και τη λαροπιπραντίνη (20 mg).
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn contain two active substances: nicotinic acid (1,000 mg) and laropiprant (20 mg).
Η θεραπεία έχει ως τελικό στόχο να περιορίσει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και άλλων παθήσεων της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων.
Such treatment is ultimately aimed to reduce the risk of heart attacks, strokes and other conditions affecting the heart and blood vessels.
• Προγραμματίστε επίσκεψη στον γιατρό σας -μη επείγοντος χαρακτήρα - , για να επανεξετάσετε μαζί του τη θεραπεία σας.
• You should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
• Το Tredaptive, το Pelzont και το Trevaclyn είναι όμοια φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ στις 3 Ιουλίου 2008 για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας συγχορηγούμενα με στατίνη σε περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με στατίνη δεν επαρκεί ή σε περιπτώσεις ασθενών που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines authorised throughout the EU on 3 July 2008 for the treatment of dyslipidaemia in combination with a statin when statin treatment alone is not sufficient, or alone in patients unable to take statins.
Η λαροπιπραντίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα χοληστερόλης, αλλά περιορίζει την ερυθρότητα, αναστέλλοντας τους υποδοχείς της ουσίας «προσταγλανδίνη D2», η οποία ελευθερώνεται κατά τη λήψη νικοτινικού οξέος και η οποία διαστέλλει (μεγαλώνει) τα αιμοφόρα αγγεία στο δέρμα.
Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, by blocking the receptors for a substance called ‘prostaglandin D2' which is released when nicotinic acid is taken and which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Στις 17 Ιανουαρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε τη σύσταση για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των Tredaptive, Pelzont και Trevaclyn (νικοτινικό οξύ / λαροπιπραντίνη) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπών, όπως τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης, στο αίμα).
On 17 January 2013, the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed the recommendation to suspend the marketing authorisations of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid / laropiprant) used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Η CHMP, αφού εξέτασε τα αποτελέσματα της μελέτης, έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα του Tredaptive, του Pelzont και του Trevaclyn δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανασταλούν.
Having reviewed the results of the study, the CHMP concluded that the benefits of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn no longer outweigh the risks and that their marketing authorisations should be suspended.
Η γνώμη της CHMP βασίστηκε στην εισήγηση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων.
The CHMP opinion was based on a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend these medicines.
Η CHMP προέτρεψε τους ασθενείς που λαμβάνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα να προγραμματίσουν επίσκεψη στον γιατρό τους -μη επείγοντος χαρακτήρα - για να επανεξετάσουν μαζί του τη θεραπεία τους.
The CHMP encouraged patients currently taking these medicines to make a non-urgent appointment with their doctor to discuss their treatment.