natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ambrohexal S Brausetablette αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
Ambrohexal S Brausetablette effervescent tablet oral use
BROMHEXIN 8 BerlinChemie επικαλυμμένο δισκίο από στόματος χρήση
BROMHEXIN 8 BerlinChemie coated tablet
Telčska 1140 00 Praha, Czech Republic
Lithuania PRO.MED.CS Praha a.s. Telčska 1140 00 Praha, Czech Republic
Flavamed šumivé tablety 60 mg αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
Flavamed šumivé tablety 60 mg effervescent tablet oral use
ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα ρινική χρήση
oral drops, solution oral use
Mucosolvan Tropfen 30mg/2ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Mucosolvan Tropfen 30mg/2ml oral drops, solution oral use
Ambroxine τροχίσκος στοματοφαρυγγι κή χρήση
Ambroxine pastille oropharyngeal use
WALMARK, a.s.
Zentiva, a.s.
Ambroxol acis 60 mg Brausetabletten αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
Ambroxol acis 60 mg Brausetabletten effervescent tablet oral use
Ambroxol Dorom διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή χρήση δια εισπνοής
Ambroxol Dorom nebuliser solution inhalation use
Mucosolvan Infusionslösungskonzentrat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ενδοφλέβια χρήση
Mucosolvan Infusionslösungskonzentrat concentrate for solution for infusion intravenous use
Mucoangine Cassis τροχίσκος
Mucoangine Cassis lozenge
Βρωμεξίνη υδροχλωρική/γουα ϊακόλη σουλφονική
Bromhexine hydrochloride/sulp huguaiacol
1327 AH ALMERE The Netherlands βρωμεξίνη υδροχλωρική
Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands bromhexine hydrochloride
Braxol 60mg Brausetabletten αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
Braxol 60mg Brausetabletten effervescent tablet oral use
Βρωμεξίνη υδροχλωρική + Αμοξυκιλλίνη τριυδρική
Bromhexine hydrochloride + Amoxicilin trihydrate
Βρωμεξίνη υδροχλωρική + σουλφαμεθοξαζόλ η υδροχλωρική + τριμεθοπρίμη + υδατικό εκχύλισμα Τολουταίου βαλσάμου
Bromhexine hydrochloride + Sulfamethoxazole hydrochloride + Trimethoprim + balsam tolu aqueous extract
Bromhexin Berlin-Chemie 8 mg επικαλυμμένο δισκίο από στόματος χρήση
Bromhexin Berlin-Chemie 8 mg coated tablet
Ambroxol Temmler 60mg Brausetabletten αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
Ambroxol Temmler 60mg Brausetabletten effervescent tablet oral use
Σλοβενία BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125
Slovenia BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125
Flavamed 60 mg effervescent tablets αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
Flavamed 60 mg effervescent tablets effervescent tablet oral use
Denmark βρωμεξίνη υδροχλωρική
Denmark bromhexine hydrochloride
Mucosolvan ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια χρήση
Mucosolvan nebuliser solution inhalation use
Mucosolvan Lutschpastillen 15 mg παστίλλια χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
Mucosolvan Lutschpastillen 15 mg pastille oromucosal use
Ambrobene 15 mg ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια χρήση
Ambrobene 15 mg solution for injection intravenous use
AMBROXOL AL 7,5 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
AMBROXOL AL 7,5 mg/ml oral drops, solution oral use
Φινλανδία Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Finland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg coated tablet
Ambrox-Denk 60 mg αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
Ambrox-Denk 60 mg effervescent tablet oral use
Mucosolvan retard 75 mgKapseln καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Mucosolvan retard 75 mgKapseln prolonged-release capsule, hard
Ambroxol AL 75 retard 75 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Ambroxol Al 75 Retard 75 mg prolonged-release capsule, hard
Ambroxol Al 75 Retard 75 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Ambroxol AL 75 retard 75 mg prolonged-release capsule, hard
Αμβροξόλη υδροχλωρική Θεοφυλλίνη
Ambroxol hydrochloride Theophylline
Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten effervescent tablet oral use
Αυστρία Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringergasse 5-11 Vienna
Mucosolvan ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκή χρήση, ενδοφλέβια χρήση
Mucosolvan solution for injection intramuscular use, intravenous use
MUCOANGIN 20 mg szopogató tabletta τροχίσκος χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
MUCOANGIN 20 mg szopogató tabletta lozenge oromucosal use
Rexambro τροχίσκος στοματοφαρυγγι κή χρήση
Rexambro lozenge oropharyngeal use
Fluibron Adulti αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
Fluibron Adulti effervescent tablet oral use
Flavamed 60 mg šumeče tablete αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
Flavamed 60 mg šumeče tablete effervescent tablet oral use
Σλοβενία Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovenia Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2Abrunheira
13451 Kamatero Attikis, Greece
Pr. Abee, L. Fylis 137, 13451 Kamatero Attikis, Greece
55216 Ingelheim Am Rhein Germany βρωμεξίνη υδροχλωρική
55216 Ingelheim am Rhein Germany bromhexine hydrochloride
Σλοβακία Zentiva a.s.
Zentiva a.s.
Muciclar καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Muciclar prolonged-release capsule
Mucosolvan καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Mucosolvan prolonged-release capsule, hard
BROMHEXIN ROMPHARM 2mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
BROMHEXIN ROMPHARM 2mg/ml oral drops, solution oral use
Πολωνία Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str 173
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str 173
Ambrohexal Hustenlöser retard 75mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Ambrohexal Hustenlöser retard 75mg prolonged-release capsule, hard
Bisolvon πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Lasolvan inhalation vapour, solution
Φινλανδία Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Finland Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Ουγγαρία Boehringer Ingelheim International GmbH Binger strasse 173
Hungary Boehringer Ingelheim International GmbH Binger strasse 173
Ambrohexal Hustenlöser Brausetabletten αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
Ambrohexal Hustenlöser Brausetabletten effervescent tablet oral use
Flavamed 60mg Brausetabletten αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
Flavamed 60mg Brausetabletten effervescent tablet oral use
Ambroxolo Pharmentis διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή χρήση δια εισπνοής
Ambroxolo Pharmentis nebuliser solution inhalation use
Ελλάδα S.J.A.
S.J.A.
ΑΜΒΡΟΞΟΛΗ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ
Ambroxole hydrochloride
Λιθουανία Divapharma GmbH Motzener Str. 41
Lithuania Divapharma GmbH Motzener Str. 41
Ventibron διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή χρήση δια εισπνοής
Ventibron nebuliser solution inhalation use
Ambroxol Inhalat διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή χρήση δια εισπνοής
Ambroxine oromucosal spray inhalation use
Ambroxol retard Temmler 75mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Ambroxol retard Temmler 75mg prolonged-release capsule, hard
Ambroxolo Hexal διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή χρήση δια εισπνοής
Ambroxolo Hexal nebuliser solution inhalation use
Ambrohexal injekt ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια χρήση, ενδομυϊκή χρήση, υποδόρια χρήση
Ambrohexal solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Partyzancka 133/151
Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Ολλανδία Boehringer Ingelheim B.V.
Denmark Boehringer Ingelheim Int. GmbH
Ολλανδία Sameko BV Archimedesweg 2
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Ambroxol 30 Tropfen - 1A Pharma πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Ambroxol 30 Tropfen - 1A Pharma oral drops, solution oral use
Ambrobene 15 mg/5 mlSaft πόσιμο υγρό
Ambrobene 15 mg/5 mlSaft oral liquid
Λιθουανία BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125
Lithuania BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125
Λιθουανία CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/1/8
Lithuania CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/1/8
Εσθονία BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbHBinger Strasse 173
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbHBinger Strasse 173
Muciclar καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Muciclar modified release capsule
Bisolvon 4 mg/5 ml sirup 4 mg/5 ml
Croatia bromhexinum Bisolvon 4 mg/5 ml sirup 4 mg/5 ml
Ambroxol acis Tropfen 7,5 mg πόσιμο διάλυμα από στόματος χρήση
Ambroxol acis Tropfen 7,5 mg oral solution
Mucosolvan 30 mg/5 mlSaft πόσιμο υγρό
Mucosolvan 30 mg/5 mlSaft oral liquid
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas Αε,
Boehringer Ingelheim Ellas ΑE,
Σλοβακία Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Lithuania Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Neo-bronchol τροχίσκος
Neo-bronchol lozenge
Ισπανία CYATHUS EXQUIRERE PHARMAFORSCHUNGS GMBH Rudolfsplatz 2/1/8
Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/1/8
Πολωνία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Surbronc επικαλυμμένο δισκίο από στόματος χρήση
suppository rectal use
Αμβροξόλη υδροχλωρική, Κλενβουτερόλη υδροχλωρική
Ambroxol hydrochloride, Clenbuterol hydrochloride
0.75% πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
0.75% oral drops, solution oral use
διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή χρήση δια εισπνοής
Aflegan solution for injection intravenous use
Πολωνία Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/1/8
Bulgaria Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/1/8
Εσθονία AS Grindeks Krustpils 53
AS Grindeks Krustpils 53 1057 Riga Latvia
Ambrobene retard 75 mgKapseln καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Ambrobene retard 75 mgKapseln prolonged-release capsule, hard
Latvia βρωμεξίνη υδροχλωρική
Latvia bromhexine hydrochloride
1 περιέκτης μίας δόσης
1 singledose container
Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See the leaflet for further information.
Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
The dosage is the same for both male and female patients.
Τι είναι το άσθµα ;
What is asthma?
Οι δύο πρώτοι αριθµοί δεικνύουν το µήνα, οι τέσσερις τελευταίοι δεικνύουν το χρόνο.
The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
Το παιδί σας πρέπει να πάρει SINGULAIR κάθε βράδι.
Your child should take SINGULAIR every evening.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Πόρτο Σάλβο
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
11415 Ταλλίν Εσθονία
11415 Tallinn Estonia
Donau-City-Straße 6 1220 Βιέννη Αυστρία
Donau-City-Straße 6 1220 Wien
2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
2770-192 Paço d' Arcos Portugal
00-867 Βαρσοβία Πολωνία
00-867 Warszawa Poland
Μην του δώσετε διπλή δόση για να καλύψετε την δόση που ξεχάσατε.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SINGULAIR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SINGULAIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Επιπλέον, η τελευταία διαδικασία τροποποίησης ολοκληρώθηκε στις 10 Σεπτεµβρίου 2007 και οι ΠΧΠ που εγκρίθηκαν τότε είναι εναρµονισµένες µε τις προτάσεις του ΚΑΚ στην παρούσα παραποµπή.
Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
Η πληροφορία χορηγήθηκε από
Information is given by
Το εξήντα τοις εκατό των ασθενών δεν ελάµβαναν άλλη θεραπεία ελέγχου.
Sixty percent of patients were not on any other controller therapy.
Εάν παρουσιασθεί µία κρίση, ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας που έδωσε σε σας για το παιδί σας.
If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Στο αποτέλεσµα δεν υπήρχαν διαφορές που να σχετίζονται µε το φύλο ή τη φυλή.
There were no gender or race-related differences in the effect.
Αυτή η στένωση των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων καταστάσεων.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ).
FURTHER INFORMATION).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Ρίγα Λετονία
Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Οι υπόλοιπες παράγραφοι των ΠΧΠ θα εναρµονιστούν όπως εγκρίθηκαν από τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
All other sections of the SPCs will be harmonised as approved in the Mutual Recognition Procedure.
4.5 Aλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
ΠΡΟΣΟΧΗ : Δεν επιτρέπεται ποτέ να αφήνετε το µίγµα κοκκίων/τροφής για χρήση αργότερα.
IMPORTANT: Never store any granule/food mixture for use at a later time.
Με παρατεταµένη θεραπεία,το προφίλ ασφάλειας δεν άλλαξε γι'αυτές τις οµάδες ασθενών.
With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Via G. Fabbroni, 6 00191 Ρώµη Ιταλία
Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
28027 - Μαδρίτη Ισπανία
28027 - Madrid Spain
Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Πίζα Ιταλία
Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Επιπλέον, συγκεντρώσεις του ραδιοσηµασµένου υλικού 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης, ήταν ελάχιστες σε όλους τους υπόλοιπους ιστούς.
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
1407 Σόφια
1407 Sofia Bulgaria
Η θεραπευτική δράση επιτεύχθηκε µετά την πρώτη δόση.
A treatment effect was achieved after the first dose.
Tatoiou Street, Νέα Ερυθραία, 146 71, Ελλάδα
Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Το montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής:
Montelukast has been evaluated in clinical studies as follows:
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά για τον έλεγχο του άσθµατος.
Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
Οι ενδείξεις που αναφέρονται σε αυτές τις ΠΧΠ είναι οι πιο περιοριστικές µεταξύ των ενδείξεων που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ.
The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συµπτώµατα πρέπει να επαναξιολογηθούν και να εκτιµηθούν τα θεραπευτικά σχήµατά τους.
Patients who develop these symptoms should be reassessed and their treatment regimens evaluated.
• Εάν στο παιδί σας το άσθµα ή η αναπνοή επιδεινώνεται, καλέστε αµέσως το γιατρό σας.
• If your child's asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
Μετά το άνοιγµα ,ολόκληρη η δόση των Singulair κοκκίων πρέπει να χορηγηθεί άµεσα (εντός 15 λεπτών).
After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
Προσπαθήστε να χορηγείτε το SINGULAIR όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Try to give SINGULAIR as prescribed.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν έχει παρατηρηθεί έλλειψη ανταπόκρισης.
Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας SINGULAIR
If you forget to give SINGULAIR to your child
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Το 2002, το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg εγκρίθηκε από 16 κράτη µέλη (όχι από AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) στο πλαίσιο ΔΑΑ.
Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
Cherry flavor
Cherry flavour
7 x 1 φακελίσκο 20 x 1 φακελίσκο 28 x 1 φακελίσκο 30 x 1 φακελίσκο
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρηθεί απόκριση.
Treatment should be discontinued if lack of response is observed.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εαν το παιδί σας παίρνει τα παρακάτω φάρµακα πριν αρχίσει να παίρνει SINGULAIR :
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR:
Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Βουκουρέστι Ρουµανία
Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά µε τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εµβρυονική/εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/foetal development.
Συσκευασµένο σε blister από πολυαµίδιο/PVC/αλουµίνιο σε:
Packaged in polyamide/PVC/aluminum blister package in:
Οι περιπτώσεις αυτές συνήθως, αλλά όχι πάντοτε, έχουν συνδεθεί µε τη µείωση ή τη διακοπή της θεραπείας των από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών.
These cases usually, but not always, have been associated with the reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy.
Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν οτι το montelukast εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το SINGULAIR µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Μην δίνετε SINGULAIR στο παιδί σας εάν αυτός/αυτή:
Do not give SINGULAIR to your child if he/she
Πως πρέπει να δώσω τα κοκκία SINGULAIR στο παιδί µου;
How should I give SINGULAIR granules to my child?
Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξτε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πιά.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
• ευαίσθητοι αεραγωγοί που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως ο καπνός των σιγαρέτων, η γύρις, ο κρύος αέρας ή η άσκηση.
• sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose(E463), red ferric oxide (Ε172), croscarmellose sodium, cherry flavor, aspartame (E 951) και magnesium stearate.
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
Η IS και η NO επίσης δεν χορήγησαν άδεια κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο σκεύασµα.
Also IS and NO have granted marketing authorisation to this formulation.
Blisters (unit doses) σε συσκευασίες των : 49, 50 και 56 δισκίων..
Blisters (unit doses), in packages of: 49, 50 and 56 tablets.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΤΗΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΣ ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΩΝ ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΜΕΛΗ-ΚΡΑΤΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Οι γυναίκες που εγκυµονούν ή σχεδιάζουν εγκυµοσύνη, πρέπει να συµβουλευθούν τον γιατρό τους προτού πάρουν SINGULAIR .
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Ενηµερώσετε το γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήµατα ή αλλεργίες έχει τώρα ή είχε το παιδί σας.
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Η συνεισφορά των µεταβολιτών στη θεραπευτική επίδραση του montelukast είναι ελάχιστη.
The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal.
Τόσο το montelukast όσο και το fluticasone βελτίωσαν επίσης τον έλεγχο του άσθµατος ως προς τους δευτερεύοντες παράγοντες που αξιολογήθηκαν κατά την περίοδο θεραπείας 12 µηνών:
Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος του άσθµατος κατά την παρακολούθηση, (συνήθως εντός ενός µηνός), θα πρέπει να αξιολογηθεί η ανάγκη για µία επιπλέον ή διαφορετική αντιφλεγµονώδη θεραπεία βασιζόµενη στο σύστηµα σταδιακής θεραπευτικής αντιµετώπισης του άσθµατος.
If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Οι ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν την συµβουλή του γιατρού τους το νωρίτερο δυνατόν εαν χρειασθούν περισσότερες από τις συνήθεις εισπνοές β-αγωνιστή βραχείας δράσης.
Patients should seek their doctors' advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β-agonists than usual.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
• If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Εάν δεν υπάρξει ικανοποιητική απόκριση, πρέπει να εξετάζεται συµπληρωµατική ή διαφορετική θεραπεία.»
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.”
Μετά από του στόµατος χορήγηση δόσης ραδιοσηµασµένου montelukast, 86 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε σε συλλογές κοπράνων διάρκειας 5 ηµερών και ποσοστό < 0,2 % ανακτήθηκε στα ούρα.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and <0.2% was recovered in urine.
Οι ΠΧΠ που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν ίδιες µε εκείνες που εγκρίθηκαν στα «παλαιά» κράτη µέλη, καθώς και στην CY και την IS µέσω της ΔΑΑ.
The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
- οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η ενότητα 3 που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δηµοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλλία, Ρουµανία, Σλοβενία, Δηµοκρατία της Σλοβακίας, Ισπανία, Σουδία, Ηνωµένο Βασίλειο.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III για το Singulair και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
Εάν το παιδί σας σταµατήσει να παίρνει το SINGULAIR
If your child stops taking SINGULAIR
Μετά από προσεκτική εξέταση, η CHMP έκρινε ότι τα κλινικά στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της έγκρισης της συµπληρωµατικής θεραπείας σε πολύ µικρά παιδιά είναι επαρκή, δεδοµένου ότι το συγκεκριµένο σκεύασµα είχε εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών σε περίπου 52 χώρες, µεταξύ άλλων σε 17 από τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (πρώτη έγκριση το 2002) καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση και η Cmax δεν επηρεάζονται από ένα συνηθισµένο γεύµα.
The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
Box 581, 2003 PC Χάρλεµ
Box 581, 2003 PC Haarlem
Το φάρµακο αυτό λήγει στο τέλος του αναγραφόµενου µήνα.
This medicine expires at the end of the month shown.
Εάν δεν έχει ληφθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, πρέπι να ληφθεί υπόψιν µία επιπρόσθετη ή διαφορετική θεραπεία.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.