natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που μεσολαβούσε μέχρι την έναρξη της υποχώρησης των συμπτωμάτων.
The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve.
Τι είναι το Ruconest και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ruconest and what is it used for?
Η πρωτεΐνη του αναστολέα της C1 εστεράσης είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση των συστημάτων «συμπληρώματος» και «επαφής», ήτοι ομάδων πρωτεϊνών στο αίμα οι οποίες καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονή.
The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ruconest (παρατηρήθηκε σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία.
The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Το Ruconest εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 70 ενήλικες και έφηβοι με κληρονομικό αγγειοοίδημα οφειλόμενο σε χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης.
Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.
Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια.
Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ruconest.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
Το Ruconest είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες και εφήβους.
Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ruconest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ruconest θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Ruconest έχουν προμηθευτεί εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου και προειδοποιήσεις για τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης.
The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Η δραστική ουσία του Ruconest, η conestat alfa, αποτελεί αντίγραφο της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης και λειτουργεί κατά τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική ανθρώπινη πρωτεΐνη.
The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
Η βελτίωση αυτή μετρήθηκε με βάση μια κλίμακα από το 0 έως το 100, με την οποία οι ασθενείς βαθμολογούσαν τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους.
Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
Το Ruconest αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με κρίση αγγειοοιδήματος.
Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
Το Ruconest χορηγείται σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα το οποίο σχετίζεται με φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «αναστολέας της C1 εστεράσης».
Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Πώς χρησιμοποιείται το Ruconest;
How is Ruconest used?
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
Πώς δρα το Ruconest;
How does Ruconest work?
Το Ruconest διατίθεται σε μορφή σκόνης (με ή χωρίς διαλύτη) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
Όταν εμφανιζόταν μια κρίση, οι ασθενείς λάμβαναν Ruconest ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
Ποιο είναι το όφελος του Ruconest σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Ruconest have been shown in studies?
Περίληψη EPAR για το κοινό conestat alfa
Ruconest conestat alfa
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ruconest.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ruconest;
Why is Ruconest approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ruconest περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
Έχουν προσδιορισθεί πάνω από 50 διαφορετικά ένζυμα.
Over 50 different enzymes have been identified.
Ο μηχανισμός αυτός ενεργοποιείται με τις υψηλές συγκεντρώσεις.
This mechanism takes place at high concentrations.
Επί του παρόντος, περιλαμβάνεται στον κατάλογο των απαραίτητων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που συνέταξε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ).
It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Εσθονία Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Η επιτροπή απεφάνθη ότι οι περισσότερες από τις ισχύουσες ευρείες ενδείξεις δεν υποστηρίζονται από δεδομένα.
The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
Η CVMP επισημαίνει ότι δυνάμει του άρθρου 36 της οδηγίας, είναι υποχρέωσή της να εξετάσει το ζήτημα και να εκδώσει αιτιολογημένη γνώμη εντός καθορισμένου χρονικού διαστήματος.
The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
Η ερμηνεία της νομοθεσίας της ΕΕ και η εξέταση της συμμόρφωσης προς τις νομικές διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ δεν εμπίπτουν στην αρμοδιότητα της επιτροπής και, συνεπώς, τα ζητήματα αυτά δεν εξετάζονται κατά την αξιολόγηση της διαδικασίας παραπομπής.
The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure.
Κροατία PROPHARMA VET d.o.o.
Croatia PROPHARMA VET d.o.o.
Οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής θεωρείται ότι έχουν χορηγηθεί από τις αρμόδιες εθνικές αρχές με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC.
Το αντικείμενο των διαδικασιών παραπομπής περιορίζεται στην αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Κροατία Krka - Farma d.o.o.
Croatia Krka - Farma d.o.o.
Ισπανία MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Οι διαδικασίες παραπομπής βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ απαιτούν τη διατύπωση σαφούς ερωτήματος στην επιτροπή.
Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
Επειδή το προϊόν αναφοράς έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο στην Ιρλανδία, για τη συγκεκριμένη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης εφαρμόστηκε η έννοια του ευρωπαϊκού προϊόντος αναφοράς.
Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη των επί του παρόντος εγκεκριμένων ενδείξεων είναι ανεπαρκή.
There are insufficient data available to support the currently approved indications.
Συνεπώς, εξετάστηκαν μόνο τα επιστημονικά ερωτήματα που τέθηκαν στη CVMP στην κοινοποίηση παραπομπής, τα οποία και αναφέρονται ακολούθως.
Thus only the scientific questions posed to the CVMP in the referral notification have been considered and are reported below.
Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία ή η υπερδοσολογία.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing.
Μην υπερβαίνετε το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα.
Do not exceed the proposed dosing regimen.
Ωστόσο, μελέτες σε εργαστηριακά ζώα έδειξαν εμβρυϊκή νεφροτοξικότητα.
However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity.
Η υπερβολική χρήση προϊόντων γενταμυκίνης ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της θεωρητικής έννοιας της αντοχής εκ προσαρμογής.
Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
43206 Tarragona Ισπανία
43206 Tarragona Spain
Κωδικός ATCvet: QJ01GB03
ATCvet code: QJ01GB03
Τα προϊόντα χρησιμοποιούνται μόνο για την ένδειξη για την οποία η γενταμυκίνη θεωρείται αποτελεσματική βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και πληροφοριών.
The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available.
Συνεπώς, η χρήση των εν λόγω προϊόντων ενδέχεται να θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία των ζώων υπό την έννοια της έλλειψης αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ζώων-στόχων.
Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
Όλα τα υπόλοιπα δοσολογικά σχήματα φαίνεται να έχουν εγκριθεί με βάση αναφορές εμπειρογνωμόνων, επιστημονικές δημοσιεύσεις και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά.
All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics.
Το προϊόν αναφοράς είναι το Gentaject 10% ενέσιμο διάλυμα για ίππους, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ιρλανδία από το 1988 (VPA 10976/2/1, Franklin Pharmaceuticals Ltd).
The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Τα περισσότερα από τα ενέσιμα προϊόντα για ίππους που περιέχουν γενταμυκίνη εγκρίθηκαν αρχικά στις δεκαετίες 1980 και 1990 και (σε σύγκριση με τις σημερινές απαιτήσεις) τα διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη των ενδείξεων ή των δοσολογικών σχημάτων σε ίππους είναι πολύ περιορισμένα.
Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses.
Για τον λόγο αυτό, η γενταμυκίνη έχει στενό περιθώριο ασφάλειας.
As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
Στις περιπτώσεις που είναι εφικτό, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατόπιν δοκιμών ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Επιπλέον, η ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής της γενταμικύνης θα μπορούσε να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων.
Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
Ισπανία POLICHEM S.L.U.
Spain POLICHEM S.L.U.
Λετονία Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Ισπανία Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Spain Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Αυστρία Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Ισπανία CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain
Ozzano Emilia (Bologna) Ιταλία
Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Ισπανία B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Δανία επεσήμανε ότι το αρχικό και τα γενόσημα προϊόντα έχουν διαφορετικές ενδείξεις και δοσολογικά σχήματα.
During this MRP Denmark noted that the originator and the generic products have different indications and dosing regimens.
Μελέτες για το περιθώριο ασφάλειας των επί του παρόντος εγκεκριμένων δοσολογικών σχημάτων δεν υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ ούτε εντοπίστηκαν στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature.
C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Λετονία CP - Pharma Handelsges.
Latvia CP - Pharma Handelsges.
Η γενταμυκίνη χρησιμοποιείται ως πρώτη ή δεύτερη θεραπευτική επιλογή για ίππους σε ποικίλες κλινικές καταστάσεις.
Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses.
24010 León Ισπανία
24010 León Spain
Το δοσολογικό σχήμα δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
The dosing regimen must not be exceeded.
Επιπλέον, οι υψηλότερες εγκεκριμένες δόσεις (π.χ. Genta Equine 10% ενέσιμο διάλυμα) ενδεχομένως να θέσουν σε κίδυνο την ασφάλεια των ζώων-στόχων λόγω της γνωστής νεφροτοξικότητας της γενταμυκίνης.
Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin.
Η σχετικά χαμηλή εγκεκριμένη δόση και τα παθογόνα-στόχοι του Gentaject 10% ενέσιμο διάλυμα αποτέλεσαν τους λόγους για τους οποίους η Δανία εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με το εάν οι προτεινόμενες ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα του συγκεκριμένου προϊόντος υποστηρίζονται από επαρκή δεδομένα πρόσφατων επιστημονικών δημοσιεύσεων.
The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications.
Ως εκ τούτου, στις 14 Φεβρουαρίου 2014, η Δανία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε ίππους.
Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
• η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα για ίππους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in horses should be deleted from the product information;
Υπάρχουν τρεις κλάσεις τροποποιητικών ενζύμων αμινογλυκοσιδών:
There are three types of aminoglycoside modifying enzymes:
Ισπανία LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Η ουσία είναι εξαιρετικά πολική και υδρόφιλη, η δε μεταφορά της φαίνεται να συνιστά μια ενεργή διεργασία στενά συνδεδεμένη με τη μεταφορά ηλεκτρονίων, την οξειδωτική φωσφορυλίωση και τις αναπνευστικές κινόνες στην κυτταρική μεμβράνη.
The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane.
Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Spain SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ισπανία FATRO IBERICA, S.L.
Spain FATRO IBERICA, S.L.
Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use only based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Καθώς τα δεδομένα για τη στήριξη όλων των ισχυουσών ενδείξεων σε ίππους είναι πολύ περιορισμένα, κατά την επανεξέταση η CVMP επικεντρώθηκε κυρίως στην αξιολόγηση της υπάρχουσας επιστημονικής βιβλιογραφίας και των δεδομένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data.
Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε πώλους.
It is therefore not recommended to use the product in foals.
Ωστόσο, θεωρήθηκε ότι οι πώλοι, ιδιαίτερα δε οι νεογέννητοι, διαφέρουν σημαντικά από τους ενήλικους ίππους τόσο σε ό,τι αφορά το αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα όσο και την ασφάλεια των ζώωνστόχων.
However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety.
Η CVMP εισηγήθηκε ένα δοσολογικό σχήμα για ενήλικους ίππους των 6,6 mg/kg ημερησίως επί 3-5 ημέρες, συνοδευόμενο από έντονες προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος σχετικά με την έλλειψη δεδομένων ασφάλειας για τα ζώα-στόχους.
The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data.
Στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν προειδοποιήσεις και συμβουλές για την ασφαλή του χρήση, οι οποίες αντανακλούν την έλλειψη δεδομένων ασφάλειας για τα ζώα στόχους, τους ίππους και τους πώλους.
Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
Ωστόσο, δεν διενεργήθηκε καμία μελέτη ασφάλειας σε ζώα-στόχους με τεκμηριωμένο επιστημονικό σχεδιασμό, όπως προβλέπεται στην κατευθυντήρια γραμμή 431 της VICH για την ασφάλεια των ζώων-στόχων, στην οποία να περιλαμβάνονται τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα και οι οδοί χορήγησης σε ενήλικους ίππους και πώλους, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την προκαλούμενη από τη γενταμυκίνη νεφροτοξικότητα.
However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity.
Τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα παρουσιάζουν μεγάλες αποκλίσεις και κυμαίνονται από δόσεις των 2 έως 10 mg/kg σωματικού βάρους ανά χρονικά διαστήματα από 8 έως 24 ώρες επί 3-5 ημέρες.
The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
Συνεπώς, η CVMP κρίνει ότι δεν μπορεί να προσδιοριστεί κάποιο δοσολογικό σχήμα για τους πώλους και τα επί του παρόντος εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα για τους πώλους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος, λόγω έλλειψης δεδομένων ασφαλείας για τα ζώα-στόχους, ιδίως σε ό,τι αφορά τη νεφροτοξικότητα.
Therefore, the CVMP considers that no dosing regimen should be specified for foals, and currently approved dosing regimens for foals should be deleted from the product information, due to lack of target animal safety data especially concerning nephrotoxicity.
Η CVMP έκρινε ότι η δόση αυτή υποστηρίζεται από την κλινική εμπειρία, λαμβάνοντας υπόψη ότι η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση μειώνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας σε ενήλικους ίππους (σε σύγκριση με συχνότερες χορηγήσεις την ημέρα), καθώς επίσης και τον κίνδυνο της θεωρητικής έννοιας της αντοχής εκ προσαρμογής.
The CVMP considered that this dose was supported by clinical experiences, taking into account that a single daily administration would reduce the risk of nephrotoxicity in adult horses (compared to more frequent daily administrations) and also the risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Για τον περιορισμό του κινδύνου νεφροτοξικότητας, πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία και, εφόσον απαιτείται, να ξεκινά θεραπεία με χορήγηση υγρών.
In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required.
Ζητήθηκε η γνώμη της ομάδας εργασίας για τα αντιμικροβιακά (AWP) και της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP) της CVMP για τις διάφορες πτυχές του ασφαλούς δοσολογικού σχήματος γενταμυκίνης σε ίππους.
The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses.
Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να εναρμονίσει την(τις) ένδειξη (ενδείξεις) και τα δοσολογικά σχήματα των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ειδικότερα, τα δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια των ζώων-στόχων.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to harmonise the indication(s) and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to target animal safety.
Έγινε κατανοητό ότι οι ενδείξεις δεν αφορούν μόνο τα δύο συγκεκριμένα προϊόντα, καθώς και ότι άλλα ενέσιμα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη για χρήση σε ίππους τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ έχουν διαφορετικές εγκεκριμένες δόσεις, οι δε ανησυχίες και οι προβληματισμοί αφορούν εξίσου και αυτά τα προϊόντα.
It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these.