natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Xagrid χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπευτική αγωγή και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο λόγω ηλικίας (άνω των 60 ετών), πολύ υψηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ή προηγούμενων θρομβωτικών προβλημάτων.
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Το Xagrid δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατική ή νεφρική πάθηση.
Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Το Xagrid είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ασθένεια στην οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων που κυκλοφορούν στο αίμα είναι πολύ μεγάλος).
Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Μετά από μία εβδομάδα, η δόση αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 1 καψάκιο ανά ημέρα, έως ότου τα επίπεδα των αιμοπεταλίων του ασθενούς μειωθούν κάτω από τα 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά χιλιοστόλιτρο, με τα ιδανικά επίπεδα να κυμαίνονται μεταξύ των 150 και
The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
Η δραστική ουσία του Xagrid, η αναγρελίδη, αναστέλλει τη δημιουργία και την ανάπτυξη κυττάρων στον μυελό των οστών που ονομάζονται «μεγακαρυοκύτταρα» και παράγουν τα αιμοπετάλια.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xagrid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Πώς χρησιμοποιείται το Xagrid;
How is Xagrid used?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xagrid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Σχεδόν 3.000 από τους ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έπασχαν από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση, η οποία ορίζεται ως «περισσότερα από 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά ml».
Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Ποιο είναι το όφελος του Xagrid σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Η ιδιοπαθής θρομβοκυττάρωση είναι μια ασθένεια στην οποία ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων.
In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Πώς δρα το Xagrid;
How does Xagrid work?
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του Xagrid είναι 5 καψάκια τη φορά Κατά την ανάπτυξη και τον έλεγχο του φαρμάκου χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 20 καψακίων την ημέρα.
The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Xagrid.
This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xagrid;
Why is Xagrid authorised in the EU?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xagrid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Δεδομένου ότι το Xagrid εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Xagrid θα διαβιβάζει τακτικά στη CHMP όλες τις δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Xagrid, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
● Τα άλλα συστατικά είναι:
● The other ingredients are:
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 54 έτη.
The median age was 54 years.
● και είναι προχωρημένος
● and is advanced.
Μην ανοίξετε ή διαλύσετε τα καψάκια.
Do not open or dissolve the capsules.
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης γι' εσάς και τον σύντροφό σας.
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2017
Date of latest renewal: 1 December 2017
Βαθμοί 3-4
Grades 3-4
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Μικρότερο όριο εμπιστοσύνης για το εκτιμώμενο ORR πάνω από το προκαθορισμένο όριο του 35% θα μπορούσε να επιτύχει στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα.
A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Μπορεί επίσης να βοηθήσει στη συρρίκνωση του καρκίνου σας.
It may also help to shrink your cancer.
● Μην πάρετε το Αlecensa εάν είστε έγκυος.
● Do not take Alecensa if you are pregnant.
Οριστική διακοπή σε περίπτωση επανεμφάνισης.
Permanently discontinue in case of recurrence.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Κατηγορία συχνότητας (όλοι οι βαθμοί)
Frequency category (all grades)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών.
There are no available data on patients over 80 years of age.
Αντισύλληψη, κύηση, και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες
Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Alecensa με τροφές και ποτά
Alecensa with food and drink
Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων σημειώθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας.
The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Συστάσεις για την τροποποίηση της δόσης παρέχονται στους παρακάτω Πίνακες 1 και 2.
Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Είναι σημαντικό να παίρνετε το Alecensa δύο φορές την ημέρα, για όσο χρονικό διάστημα σάς το συνταγογραφεί ο γιατρό σας.
It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
● αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης
● alteration in sense of taste
Οι αντίστοιχες τιμές για το M4 ήταν 217 L/ώρα και 30,7 ώρες, αντίστοιχα.
The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Ακραίο σωματικό βάρος (>130 κιλά)
Extreme body weight (>130 kg)
Το Alecensa μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
● Πρέπει να παίρνετε το Alecensa μαζί με τροφή.
● You must take Alecensa with food.
Πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
They must be taken with food (see section 5.2).
Η λήψη ενδέχεται να βλάψει το βρέφος σας.
This is because it may harm your baby.
● Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Βαθμού 4 (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση)
Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Δεν υπήρξαν θανατηφόρα περιστατικά ILD σε καμία από τις κλινικές μελέτες.
There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials.
Το Alecensa έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
Τα σκληρά καψάκια Alecensa θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να διαλύονται.
The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν δεν το έχετε συζητήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Κανένας ασθενής δεν είχε συμβάντα σοβαρότητας Βαθμού ≥ 3.
No patients had events of Grade ≥ 3 severity.
Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Alecensa:
If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).>
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Then take your next dose at the usual time.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να παίρνουν δύο δόσεις ταυτόχρονα για να αναπληρώσουν τη δόση που έχουν παραλείψει.
Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 (συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικά σημαντική, ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση)
Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να εισάγονται σε μονάδα γενικής υποστηρικτικής φροντίδας.
Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
● Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου.
● You should not become pregnant while taking this medicine.
Αυτό συμβαίνει γιατί το Alecensa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων για τη χρήση του Alecensa σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, και τα φυτικά φάρμακα.
This includes medicines obtained without a prescription, and herbal medicines.
● Το Alecensa λαμβάνεται από το στόμα.
● Alecensa is taken by mouth.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Φεβρουαρίου 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 February 2017
● φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
● medicines used to treat infections.
Εάν ο γιατρός σας σας έχει αναφέρει ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να χωνέψετε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από την λήψη αυτού του φαρμάκου.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Διάμεση διάρκεια παρακολούθησης (μήνες)
Median duration of follow-up (months)
Αυτό ισοδυναμεί με το 2,4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alecensa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας, και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Το Alecensa δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Alecensa has not been studied in children or adolescents.
● Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο ή κατά τη διάρκεια 3 μηνών μετά από τη τελευταία δόση σας, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Η θεραπεία με Alecensa θα πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Η πλειονότητα των ασθενών δεν είχε ιστορικό καπνίσματος (62%).
The majority of patients had no history of smoking (62%).
● Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και είτε στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.
● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
Η πλειονότητα των ασθενών δεν είχε ιστορικό καπνίσματος (70%).
The majority of patients had no history of smoking (70%).
Η συχνότητα των συμβάντων μειώθηκε μετά από τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
The events declined in frequency after the first month of treatment.
Kυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου (PA/Alu/PVC/Alu) που περιέχουν 8 σκληρά καψάκια.
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Στη συνέχεια, η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά διαστήματα, καθώς τα συμβάντα ενδέχεται να σημειωθούν μετά από 3 μήνες, με συχνότερο έλεγχο σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης και της χολερυθρίνης.
Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Τα καψάκια διατίθενται επίσης σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 240 σκληρά καψάκια.
The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση του Alecensa.
No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of Alecensa.
● σε περίπτωση αλλεργίας στο alectinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
● if you are allergic to alectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Τα επίπεδα της CPK θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε δύο εβδομάδες για τον πρώτο μήνα της θεραπείας και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις στους ασθενείς που αναφέρουν συμπτώματα.
CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή τρώτε γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης κατά τη διάρκεια θεραπείας με Alecensa καθώς μπορεί να αλλάξει την ποσότητα του Alecensa στο σώμα σας.
You should use caution when drinking grapefruit juice or eating grapefruit or Seville oranges while on treatment with Alecensa as they may change the amount of Alecensa in your body.
ILD/ πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού σοβαρότητας
ILD/pneumonitis of any severity grade
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 130 κιλών.
There are no available data on patients with body weight above 130 kg.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 84% Καυκάσιοι, 8% Ασιάτες, 55% γυναίκες.
The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και η καμπύλη Kaplan-Meier για το PFS κατά την εκτίμηση του ερευνητή παρουσιάζεται στην Εικόνα 1.
Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Άλλα φάρμακα και Alecensa
Other medicines and Alecensa
Επιδράσεις του alectinib σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effects of alectinib on other medicinal products
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Alecensa.
There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, η φαινομενική κάθαρση (CL/F) του alectinib ήταν 81,9 L/ώρα.
Based on a population PK analysis, the apparent clearance (CL/F) of alectinib was 81.9 L/hour.
● θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, μαύρες κηλίδες ή λευκές κηλίδες στην όρασή σας και διπλή όραση (προβλήματα με τα μάτια σας)
● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes)
Οριστική διακοπή εάν δεν ταυτοποιηθεί συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Δεν είναι γνωστό εάν το Alecensa μπορεί να περάσει στο γάλα και, επομένως, να βλάψει το βρέφος σας.
This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby.
Το Alecensa ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Τα περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Alecensa σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν υποδεικνύουν ότι απαιτείται τροποποίηση δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
The limited data on the safety and efficacy of Alecensa in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Η επίπτωση των αυξήσεων της CPK σε Βαθμού 3 ήταν 3,7%.
The incidence of Grade 3 elevations of CPK was 3.7%.
Βάσει των προκλινικών δεδομένων, το alectinib δεν αποτελεί υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης ή της BCRP, οι οποίες είναι και οι δυο μεταφορείς εκροής στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, και επομένως έχουν τη δυνατότητα να διανέμεται εντός και να διατηρείται εντός του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Based on preclinical data, alectinib is not a substrate of p-glycoprotein or BCRP, which are both efflux transporters in the blood brain barrier, and is therefore able to distribute into and be retained within the central nervous system.
Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φυλλάδιο.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Ο γεωμετρικός μέσος λόγος μεταβολίτη/μητρικής ουσίας σε σταθερή κατάσταση είναι 0,399.
The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.
Η μελέτη ικανοποίησε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο κατά την πρωταρχική ανάλυση παρουσιάζοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση στο εκτιμώμενο από τον ερευνητή PFS.
The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
● Η δραστική ουσία είναι το alectinib.
● The active substance is alectinib.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε αντρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε γενικές τοξικολογικές μελέτες.
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies.
Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί μείωση της δόσης, προσωρινή διακοπή, ή οριστική διακοπή της θεραπείας με Alecensa.
Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
Η θεραπεία με Alecensa θα πρέπει να συνεχίζεται έως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των καψακίων alectinib ήταν 36,9% (90% CI: 33,9%, 40,3%) σε συνθήκες σίτισης σε υγιή άτομα.
The absolute bioavailability of alectinib capsules was 36.9% (90% CI: 33.9%, 40.3%) under fed conditions in healthy subjects.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα εκ του αναπνευστικού ενδεικτικά πνευμονίτιδας.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis.
Ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία
Sensitivity to sunlight
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ακραίο σωματικό βάρος (>130 κιλά) (βλ. παράγραφο 4.2).
There are no available data on patients with extreme body weight (>130 kg) (see section 4.2).
Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποστηρίζει αναλογικότητα ως προς τη δόση για το alectinib σε όλο το εύρος δόσης των 300 έως 900 mg σε συνθήκες σίτισης.
Population PK analysis supports dose proportionality for alectinib across the dose range of 300 to 900 mg under fed conditions.
Ο μηχανισμός επαγωγής μικροπυρήνων ήταν ο μη φυσιολογικός χρωμοσωματικός διαχωρισμός (ανευπλοειδία), και όχι η κλαστογονική επίδραση στα χρωμοσώματα.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
● είναι «ALK-θετικός» -αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα φέρουν βλάβη σε ένα γονίδιο,
● is ‘ALK-positive' - this means your cancer cells have a fault in a gene that makes an enzyme called
Τι είναι το Alecensa Το Alecensa είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία alectinib.
What Alecensa is Alecensa is a cancer medicine that contains the active substance alectinib.
Δεν είναι γνωστό εάν το alectinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether alectinib and its metabolites are excreted in human milk.
PFS (IΝV)
PFS (INV)
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 67% Καυκάσιοι, 26% Ασιάτες, 56% γυναίκες, και η διάμεση ηλικία ήταν τα 52 έτη.
The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, μίας συγγενούς ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Alecensa:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa: