natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, των ακόλουθων συστάσεων:
Add, to all products, the following advice:
Βουλγαρία Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Για τα περισσότερα προϊόντα είναι 3-5 ή 5-7 ημέρες, αλλά για ορισμένα προϊόντα μπορεί να φτάσει τις 10-15 ημέρες.
The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
Επομένως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας των 7 ημερών διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και της μεταφύλαξης στις εντεροπάθειες που σχετίζονται με μη εντεροδιηθητικά στελέχη του E. coli και, επίσης, ικανοποιεί την απαίτηση αποφυγής της άσκοπης έκθεσης και, κατ' επέκταση, του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση της κολιστίνης σε παραγωγικά είδη είχε ως αποτέλεσμα την ευρεία ανάπτυξη αντοχής στην κολιστίνη και την εξάπλωσή της στους ανθρώπους.
There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
08150 Parets del Valles Ισπανία
08150 Parets del Valles Spain
Πολωνία PFO „Vetos-Farma” Sp.
Poland PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o.
Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Ιταλία
Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italy
Ισπανία LAMONS, S.A. P.I.
LAMONS, S.A. P.I.
Πολωνία MEDIVET S.A. ul.
Poland MEDIVET S.A. ul.
Γερμανία Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Germany Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Προσθήκη για όλα τα προϊόντα και τροποποίηση, ανάλογα με την περίπτωση:
Add, to all products and amend where applicable:
Για να ελαχιστοποιηθεί κάθε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρεία χρήση της κολιστίνης, η χρήση της πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στη θεραπεία ασθενειών ή στη θεραπεία ασθενειών και στη μεταφύλαξη από αυτές.
In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τον χρόνο που απαιτείται για την ίαση της ασθένειας, προκειμένου να αποφεύγεται η άσκοπη έκθεση.
In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
Βουλγαρία BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Bulgaria BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Εν κατακλείδι, η CVMP εισηγήθηκε την προσθήκη σύστασης στην ΠΧΠ περί περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας στο μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου, το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
Όσον αφορά τους συνδυασμούς κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στο κείμενο των συμβουλών επισημαίνεται ότι «Πρέπει να αναθεωρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων, τα δε προϊόντα συνδυασμού πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν τεκμηριώνεται με έγκυρο τρόπο ότι ο συνδυασμός συνάδει με τις αρχές περί ασφαλούς χρήσης».
The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Για να τονιστεί η σημασία της κατάλληλης διάρκειας θεραπείας, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη την προσθήκη στην ΠΧΠ χρήσιμων πληροφοριών για τους κτηνιάτρους σχετικά τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κολιστίνης («Η κολιστίνη δρα έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Αυστρία Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Ισπανία INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
4.2 Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Σλοβενία Krka, d. d., Novo mesto,
Slovenia Krka, d. d., Novo mesto,
Ρουμανία LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Romania LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε γενικής ένδειξης ή ένδειξης για άλλο παθογόνο.
Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen.
Επιπλέον, τα χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης δεν είναι κατάλληλα για συστημική θεραπεία λόγω της μικρής απορρόφησής τους από τη γαστρεντερική οδό.
In addition, orally administered colistin would not be appropriate for systemic therapy due to poor absorption from the gastrointestinal tract.
Γερμανία Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Germany Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Κάτω Χώρες
BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Netherlands
Χοίροι (χοίροι και χοιρίδια <40 kg)
Pigs (piglets and pigs <40 kg)
D-01689 Weinböhla Γερμανία
D-01689 Weinböhla Germany
«Δεν έχει αναφερθεί εξάπλωση της αντοχής μεταξύ βακτηρίων μέσω κινητών γενετικών στοιχείων (όπως τα πλασμίδια) ούτε εξάπλωση από τα ζώα στους ανθρώπους».
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Διατήρηση συστάσεων περί θεραπείας με διάρκεια κάτω των 7 ημερών.
Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.
Ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας σε 7 ημέρες στα παραγωγικά ζώα αναμένεται να μειώσει τις πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής, επιτρέποντας παράλληλα την αποτελεσματική χρήση των προϊόντων για τεκμηριωμένες ενδείξεις.
To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Αυστρία Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
1161 Budapest Ουγγαρία
1161 Budapest Hungary
Η διαφορά στη διάρκεια θεραπείας δεν είναι επί του παρόντος επιστημονικά τεκμηριωμένη.
There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Αυστρία OGRIS Pharma VertriebsGmbH
OGRIS Pharma VertriebsGmbH
largo Donegani 2 20121 - Milano Ιταλία
Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Κατά συνέπεια, από την ΠΧΠ πρέπει να διαγραφεί κάθε σχετική με την προφύλαξη ή τη βελτίωση της παραγωγής ένδειξη (π.χ. αύξηση της αποδοτικότητας της τροφής ή ενίσχυση της ανάπτυξης) και να συμπεριληφθεί σύσταση περί αποφυγής της χρήσης της κολιστίνης για σκοπούς προφύλαξης.
Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
Ισπανία LABORATORIO MAYMO, S.A.
LABORATORIO MAYMO, S.A.
Η ένδειξη της σαλμονέλλωσης καταργείται και η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν αναγνωρίζεται ως κλινική νόσος των πώλων ή των ενήλικων ίππων.
The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Πολωνία Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Poland Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere
• η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the duration of treatment should be amended as described in Annex III;
Δεδομένου ότι τα υπό εξέταση σκευάσματα κολιστίνης χορηγούνται στην πλειονότητά τους (περίπου 90%) για σκοπούς θεραπείας μέσω της τροφής ή του νερού ομάδων ή κοπαδιών ζώων, οι περισσότερες ενδείξεις αφορούν τη «θεραπεία και την πρόληψη», υπό την έννοια ότι η αγωγή χορηγείται ταυτόχρονα τόσο σε ασθενή ζώα με κλινικά συμπτώματα όσο και σε ζώα που σταβλίζονται μαζί με τα ασθενή και βρίσκονται ενδεχομένως στο στάδιο της επώασης της νόσου χωρίς όμως να εκδηλώνουν κλινικά συμπτώματα.
Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου.
Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Λιθουανία Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Lithuania Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Γαλλία ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Χοίροι (έως και 40 kg σωματικού βάρους)
Pigs (up to 40 kg bw)
Ρουμανία KRKA, d. d. Novo mesto
Romania KRKA, d. d. Novo mesto
στηρίχθηκε στο γεγονός ότι για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα, ή εάν υποβλήθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα ή υπολείπονταν σε αποδεικτική ισχύ.
was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
Γερμανία Pharmawerk Weinböhla GmbH
Germany Pharmawerk Weinböhla GmbH
Ουγγαρία Vim Spectrum Hungary Kft.
Hungary Vim Spectrum Hungary Kft. 1029 Budapest,
La Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία
La Ballastiere 33500 Libourne France
08191 RUBI Barcelona Ισπανία
08191 RUBI Barcelona Spain
Ρουμανία Prodivet Pharmaceuticals SA
Romania Prodivet Pharmaceuticals SA
Ως εκ τούτου, πρέπει να διαγραφούν από την ΠΧΠ όλα τα παθογόνα, εκτός των μη διηθητικών στελεχών E. coli, τα οποία δεν συνδέονται συνήθως με μη διηθητικές γαστρεντερικές λοιμώξεις ή/και τα οποία συνδέονται με γενικές λοιμώξεις.
Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
Το συνηθέστερο είδος ζώων είναι οι χοίροι, ακολουθούμενο από τα ορνίθια και τα βοοειδή, άλλα είδη πουλερικών (π.χ. γαλοπούλες), τα άλογα, τα κουνέλια, τα πρόβατα και τις αίγες.
The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Επιπλέον, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να προστεθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχές ορθής χρήσης των αντιβιοτικών.
In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature.
Σουηδία Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Δανία
Sweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Denmark
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν σύστασης περί ειδικής δοσολογίας για παθογόνα εκτός του E. coli.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to pathogens other than E. coli.
Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
Λιθουανία Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Lithuania Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Αντικατάσταση, όπου υπάρχουν, των συστάσεων περί θεραπείας διάρκειας άνω των 7 ημερών, ή ελλείψει σύστασης περί της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης:
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement:
Ισπανία LABORATORIOS CALIER, S.A.
LABORATORIOS CALIER, S.A.
Λετονία Sintofarm S.P.A.
Sintofarm S.P.A.
«Η κολιστίνη έχει θεραπευτική σημασία στην κτηνιατρική για την καταπολέμηση εντεροπαθειών σε ορισμένα παραγωγικά είδη για τα οποία οι θεραπευτικές επιλογές για ορισμένες ενδείξεις είναι λιγοστές.
“Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications.
Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες και η χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη μέσω οδών διαφορετικών του στόματος θα αποτελέσουν ενδεχομένως αντικείμενο μεταγενέστερης εξέτασης μετά την ολοκλήρωση της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Βέλγιο
3550 Heusden-Zolder Belgium
Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της υποδεικνυόμενης στην παράγραφο 4.9 διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία.
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Σύμφωνα με την αναθεωρημένη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, στις θεταπευτικές ενδείξεις πρέπει να αναφέρονται ονομαστικά τα παθογόνα και να αποφεύγονται οι γενικές ενδείξεις.
According to the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indications should be for the treatment of named pathogens and
Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Ισπανία
Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spain
C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Ισπανία
C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spain
MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,pauk ščiams
MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,paukšč iams
Η υπάρχουσα επιστημονική βιβλιογραφία δεν υποστηρίζει τη χρήση κολιστίνης στους πώλους καθώς μπορεί διαταράξει την ισορροπία της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας, με αποτέλεσμα την εμφάνιση αναγνωρισμένης θανατηφόρας κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile.
The current scientific literature does not support the use of colistin in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Πόσιμο διάλυμα (για απευθείας χορήγηση στο στόμα του ζώου, για χορήγηση στο πόσιμο νερό)
Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
ROMVAC COMPANY S.A.
Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
4941 VX Raamsdonksveer, Κάτω Χώρες
4941 VX Raamsdonksveer, Netherlands
Δεδομένου ότι η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια, η συνολική της χρήση στην κτηνιατρική πρέπει να μειωθεί προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Colistin is also a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, therefore its overall use in veterinary medicine needs to be decreased, to reduce the risk of resistance development and transmission to humans.
Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Κάτω Χώρες
Netherlands Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Αντικατάσταση, όπου υπάρχουν, των συστάσεων περί θεραπείας διάρκειας άνω των 7 ημερών, ή ελλείψει σύστασης περί της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου.
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Λιθουανία Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Lithuania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Μεταξύ άλλων ζητήθηκε από την επιτροπή να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον είναι σκόπιμη η συμπερίληψη κατάλληλων ενδείξεων και προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σχετικά με την ασφαλή χρήση ή/και ο περιορισμός των ενδείξεων για τα επίμαχα προϊοντα, λαμβανομένης υπόψη της αναθεωρημένης κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
2 εκατομμύρια IU Διάλυμα
2 million IU Solution
nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgium
Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη».
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may lead to treatment failures and increase the prevalence of bacteria resistant to colistin.”
Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες αφενός της ανάπτυξης αντοχής στην κολιστίνη λόγω της χρήσης της στα ζώα και, αφετέρου, της εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
Πέραν των μέτρων που περιγράφηκαν προηγουμένως, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων ειδικών προφυλάξεων κατά τη χρήση σε ζώα, προκειμένου να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της κολιστίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό:
In addition to the measures described above the CVMP recommended to include the following special precautions for use in animals in order to ensure responsible use of colistin in animals: “Do not use colistin as a substitute for good management practices.
43206 REUS (Tarragona) Ισπανία
43206 REUS (Tarragona) Spain
43206 REUS (Tarragona), Ισπανία
43206 REUS (Tarragona), Spain
Πολωνία ScanVet Poland Sp.
Poland ScanVet Poland Sp. z o.o.
Πολωνία Biofaktor Sp.
Poland Biofaktor Sp. z o.o.
Πολωνία ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5
Poland ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5
08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Ισπανία
08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Spain
Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, της διατύπωσης:
Add, to all products:
Τα προϊόντα κολιστίνης που χορηγούνται από το στόμα και αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι αποτελεσματικά φάρμακα για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη από εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη στελέχη E. coli σε ορισμένα παραγωγικά ζώα για τα οποία, λόγω της αυξανόμενης αντιμικροβιακής αντοχής, οι αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές είναι λιγοστές.
The oral colistin products within the scope of this referral are effective medicines for the treatment and metaphylaxis of enteric diseases caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin in certain foodproducing animal species for which there are few effective alternatives available due to increasing resistance development.
Το είδος ζώων «ίππος» και κάθε ένδειξη για τους ίππους πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ, στην οποία πρέπει να προστεθεί αντένδειξη ως προς τη χρήση της κολιστίνης σε ίππους, και ιδίως σε πώλους, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας και της εμφάνισης αναγνωρισμένης κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
The target species “horse” and any indication for horses should be taken out of the SPC and information should be added in the SPC that the use of colistin in horses, particularly in foals, is contraindicated due to the shift in gastrointestinal microflora balance and the development of antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
Γερμανία Chevita Tierarzneimittel GmbH
Germany Chevita Tierarzneimittel GmbH
Πολωνία Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Poland Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Ιταλία
Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italy
Επιπλέον, η καταλληλότητα της κολιστίνης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από Salmonella αμφισβητείται λόγω της μικρής απορρόφησής της στο έντερο, γεγονός που καθιστά την κολιστίνη αποτελεσματική μόνο κατά μη εντεροδιηθητικών στελεχών Salmonella.
In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
• η CVMP έκρινε, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, σκόπιμη τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ
• on the basis of the available data, the CVMP considered warning sentences in line with responsible use principles as provided in Annex III should be included in the product information;