natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται για τους γιατρούς ή τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
Αφαιρέστε τη σύριγγα.
Remove the syringe.
Εάν το φάρμακο πρόκειται να χορηγηθεί σε παιδί, επιβεβαιώστε ότι το παιδί είναι καθιστό, ή βαστάζεται, σε όρθια θέση πριν του χορηγηθεί το φάρμακο.
If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Ανασυσταμένο εναιώρημα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C, μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Constituted suspension: Do not store above 30°C; do not refrigerate or freeze.
Εάν ο απαιτούμενος όγκος του συμπυκνώματος VFEND όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα απαιτεί τη χρήση πολλαπλών φιαλιδίων, ώστε να παρασχεθεί η κατάλληλη δόση για ένα συγκεκριμένο βάρος σώματος, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλαπλά κιτ έγχυσης.
If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
Δείτε την παράγραφο «Οπτικές βλάβες» στην ενότητα 4.8.
See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά τα δισκία σας VFEND την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
Η έγχυση ολικής παρεντερικής διατροφής μπορεί να γίνει ταυτόχρονα με τη βορικοναζόλη, αλλά όχι στην ίδια γραμμή ή κάνουλα.
Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
Το εναιώρημα δεν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με νερό ή άλλα υγρά.
The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με λίγο νερό.
Swallow the tablet whole with some water.
Τα συνδεδεμένα σύριγγα και φιαλίδιο ανακινούνται τότε ελαφρά με κυκλική κίνηση ώστε να διασφαλιστεί ότι η κόνις VFEND έχει διαλυθεί πλήρως και δεν υπάρχουν ορατά σωματίδια (μην αναταράσσετε).
The connected syringe and vial are then gently swirled to ensure that the VFEND powder has completely dissolved and no particulates are visible (do not shake).
Εγχύσεις παραγόντων αίματος δεν πρέπει να γίνονται ταυτόχρονα με το VFEND.
Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VFEND σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχει καθοριστεί.
The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν VFEND πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ηπατική τοξικότητα.
Patients receiving VFEND must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND Πώς να πάρετε το VFEND
What VFEND is and what it is used for What you need to know before you take VFEND How to take VFEND
Το ποσοστό IFI εκ διαφυγής (breakthrough IFI rate) έως την ημέρα 180 και το κύριο τελικό σημείο της μελέτης, το οποίο είναι η επιτυχία κατά την ημέρα 180, σε ασθενείς με ΟΜΛ και λήψη μυελοαφανιστικών σχημάτων προετοιμασίας, αντίστοιχα, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Επομένως, εκτός και αν ο γιατρός σας πει να σταματήσετε την αγωγή, είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε σωστά το VFEND, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναγράφονται πιο πάνω.
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά το εναιώρημα σας VFEND την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Το VFEND δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Η μέγιστη αύξηση του χρόνου προθρομβίνης ήταν περίπου διπλάσια.
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold.
5β Αδειάστε τα περιεχόμενα της σύριγγας μέσα στον σάκο.
5b Empty the contents of the syringe into the bag.
Οι ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της βορικοναζόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα εμφανώς υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Τέσσερις επιπλέον ασθενείς με φουζαρίωση είχαν λοίμωξη προκαλούμενη από περισσότερους μικροοργανισμούς, ενώ 2 από αυτούς είχαν επιτυχή έκβαση.
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του
What VFEND is and what it is used for
Το προφίλ ασφαλείας της βορικοναζόλης σε ενήλικες βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ασφάλειας σε πάνω από 2.000 άτομα (περιλαμβανομένων 1.603 ενήλικων ασθενών σε θεραπευτικές μελέτες) και επιπλέον 270 ενήλικες σε μελέτες προφύλαξης.
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Η επίδραση της βορικοναζόλης είτε στην ερυθρομυκίνη είτε στην αζιθρομυκίνη δεν είναι γνωστή.
The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
• Διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος
Disorder of blood clotting system
Ο συνδυασμός βορικοναζόλης με ριφαμπουτίνη θα πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατόν.
The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
Αυτές οι οπτικές βλάβες ήταν παροδικές και πλήρως αναστρέψιμες, με την πλειονότητά τους να ανατάσσεται αυτόματα μέσα σε 60 λεπτά και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μακροχρόνιες οπτικές επιδράσεις.
These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
• Αλλεργική αντίδραση ή υπερβολική ανοσολογική απάντηση
Allergic reaction or exaggerated immune response
Η θεραπεία με VFEND θα συνεχισθεί για όσο διάστημα αποφασίσει ο γιατρός σας, εντούτοις η διάρκεια της θεραπείας με την σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
Ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας συμβουλέψει πως να μετράτε τη δόση του φαρμάκου χρησιμοποιώντας την σύριγγα πολλαπλών δόσεων για χορήγηση από το στόμα που περιέχεται στη συσκευασία.
Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Το κουτί είναι σφραγισμένο Μην το χρησιμοποιείτε εάν το κουτί έχει ανοιχτεί.
Sealed Pack Do not use if box has been opened.
Βγάλτε το έμβολο έξω από τη σύριγγα και πλύνετε και τα δύο μέρη με χλιαρό σαπουνόνερο.
Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Αντιβιοτικά μακρολίδια
Macrolide antibiotics
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Το VFEND δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
Ανάπτυξη αποδεδειγμένης ή πιθανής ΙFI έως την ημέρα 180
Developed proven or probable IFI to day 180
Το VFEND δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα προς έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της παρεντερικής διατροφής (π.χ. Aminofusin 10% Plus).
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
Επομένως, από μικροβιολογικής άποψης, όταν ο διαλύτης έχει απομακρυνθεί από τον σάκο για την ανασύσταση της κόνεως για διάλυμα προς έγχυση VFEND και στη συνέχεια έχει επανεισαχθεί στον σάκο, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Therefore, from a microbiological point of view, once solvent has been removed from the bag to reconstitute the VFEND powder for solution for infusion and then reintroduced into the bag, the product must be used immediately.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».
• you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Όταν σταματήσει η θεραπεία με το VFEND από τον γιατρό σας, δεν πρέπει να εμφανίσετε κάποιο σύμπτωμα.
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε παράγωγο αίματος ή με οποιαδήποτε πυκνά διαλύματα ηλεκτρολυτών βραχείας έγχυσης ακόμη και εάν οι δύο εγχύσεις πραγματοποιούνται σε διαφορετικές γραμμές.
VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Κρεμάστε τον σάκο έγχυσης.
Hang the infusion bag.
Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με VFEND:
While being treated with VFEND:
Pfizer Europe MA EEIG (ως το λογότυπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Συνιστάται όλοι οι ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών, να αποφεύγουν την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VFEND και να χρησιμοποιούν μέτρα όπως προστατευτική ένδυση και αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF).
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer required.
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Γαλλία.
Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Μη χορηγείτε στον ασθενή ως ένεση bolus.
Do not administer to the patient as a bolus injection.
Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος, η οποία περιέχεται στη συσκευασία για τη μέτρηση της σωστής δόσης.
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
(Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
(Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες)
(Please refer to the end of this leaflet for further information)
Ο σάκος θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλιστεί ότι η έγχυση έχει ολοκληρωθεί.
The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η σκόνη.
Tap the bottle to release the powder.
Για οδηγίες φύλαξης, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το VFEND'.
• For storage information, please refer to Section 5 ‘How to store VFEND'.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της βορικοναζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση υπολογίζεται ότι είναι 96%.
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση - Παράγωγα τριαζολίου, Κωδικός ATC: J02A C03
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03
Για να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια, η πάνω άκρη του μαύρου δακτυλίου πρέπει να ευθυγραμμίζεται με το σημείο της διαβάθμισης πάνω στη σύριγγα.
To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VFEND
If you forget to take VFEND
Επιτυχία κατά την ημέρα
Success at day 100
Ανάπτυξη αποδεδειγμένης ή πιθανής IFI έως την ημέρα 100
Developed proven or probable IFI to day 100
Οδηγίες για την ανασύσταση και χρήση:
Instructions for reconstitution and use:
Εάν δείτε σωματίδια, ανακινήστε πάλι με κυκλική κίνηση και ξαναεπιθεωρήστε.
If particles are seen, swirl again and re-inspect.
Το επιστόμιο/προσαρμογέας παρέχεται ώστε να μπορέσετε να γεμίσετε τη σύριγγα για τη χορήγηση από το στόμα με το φάρμακο από τη φιάλη.
The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
Το VFEND μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως.
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Ο τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (modified intentto-treat, MITT group) περιελάμβανε 465 ασθενείς που έλαβαν αλλογενές μόσχευμα αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT), όπου το 45% των ασθενών είχε οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Το VFEND είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο.
VFEND is an antifungal medicine.
Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή ή παρακολούθηση για να ελεγχθεί εάν τα φάρμακα και/ή το VFEND εξακολουθούν να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
Προσθέστε 2 δοσιμετρικά καπάκια με νερό, παρέχοντας συνολικό όγκο 46 ml.
Add 2 measuring cups of water, providing a total volume of 46 ml.
Συγχορήγηση με St. John's Wort (βλ. παράγραφο 4.5).
Coadministration with St. John's Wort (see section 4.5).
Για τη χρήση ως προφύλαξη, δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία.
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatmentrelated adverse events.
Έχοντας υπόψη τον υποθετικά περιορισμένο χρόνο διέλευσης από το γαστρεντερικό σωλήνα σε παιδιατρικούς ασθενείς, η απορρόφηση των δισκίων ενδέχεται να είναι διαφορετική σε παιδιατρικούς συγκρινόμενη με ενήλικες ασθενείς.
Considering the assumed limited gastroenteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Βάσει αυτών των στοιχείων, η διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια μορφή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Η συμβατότητα του VFEND με άλλους διαλύτες, εκτός από τους συγκεκριμένους που αναφέρονται παραπάνω (ή αναφέρονται παρακάτω στις “Ασυμβατότητες”) είναι άγνωστη.
The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Αποσύρετε αργά τον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος.
Slowly draw off the required volume of the solution.
Οι ασθενείς, ιδιαιτέρως οι παιδιατρικοί, με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση οξείας παγκρεατίτιδας (π.χ., πρόσφατη χημειοθεραπεία, μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων [HSCT]) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VFEND.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during VFEND treatment.
Μπορεί να συνεχιστεί για έως 180 ημέρες μετά από τη μεταμόσχευση μόνο σε περίπτωση συνεχιζόμενης ανοσοκαταστολής ή νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (graft versus host disease, GvHD) (βλ. παράγραφο 5.1).
It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section 5.1).
Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vd) για τη βορικοναζόλη υπολογίζεται ότι είναι 4,6 L/kg, υποδεικνύοντας κατανομή στους ιστούς σε μεγάλο βαθμό.
The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που παίρνετε το VFEND.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του VFEND.
There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of VFEND.
Όταν η έγχυση του VFEND ολοκληρωθεί, η γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ενδοφλέβια χορήγηση άλλων προϊόντων.
When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Έχει αναφερθεί μία μόνο ανεπιθύμητη ενέργεια ανάπτυξης φωτοφοβίας διάρκειας 10 λεπτών.
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Όσο εναιώρημα δεν χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται μετά από αυτήν την ημερομηνία.
Any unused suspension should be discarded after this date.
Πενήντα τρεις παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως <18 ετών έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη σε δύο προοπτικές, ανοικτής επισήμανσης, μη συγκριτικές, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες.
Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
• Παράλληλη λήψη φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
• Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
Ο θηλασμός πρέπει να σταματά με την έναρξη της θεραπείας με το VFEND.
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with VFEND.
Μετά την ανασύσταση, ο συνολικός όγκος του εναιωρήματος πρέπει να είναι 75 ml.
Following constitution, the total volume of the suspension must be 75 ml.
Η κλινική αντιμετώπιση θα πρέπει να περιλαμβάνει εργαστηριακή αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ειδικότερα AST και ALT) κατά την έναρξη της θεραπείας με VFEND και τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα για τον πρώτο μήνα θεραπείας.
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
Φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Σε μία δεύτερη ανάλυση, όπου χρησιμοποιήθηκαν οι εκτιμήσεις της Επιτροπής Ελέγχου Δεδομένων στο τελευταίο αξιολογήσιμο χρονικό σημείο (ΤΘ ή 2, 6 ή 12 εβδομάδες μετά το ΤΘ) η βορικοναζόλη και το δοσολογικό σχήμα αμφοτερικίνης Β ακολουθούμενης από φλουκοναζόλη είχαν ποσοστό επιτυχούς ανταπόκρισης 65% και 71%, αντιστοίχως.
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
• Αφαιρέστε τον σάκο του VFEND διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση από το επικάλυμμα αλουμινόφυλλου (μη χρησιμοποιήσετε ψαλίδι ή οποιοδήποτε άλλο αιχμηρό εργαλείο).
• Remove the bag of VFEND solvent for solution for infusion from the foil overwrap (do not use scissors or any other sharp tool).
1 φιάλη των 45 g
1 bottle of 45 g
Υψηλότερη συχνότητα αυξήσεων ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8).
A higher frequency of liver enzyme elevations was observed in the paediatric population (see section 4.8).
Η ασφάλεια της βορικοναζόλης διερευνήθηκε επίσης σε 158 επιπλέον παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 εώς <12 ετών σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VFEND
If you stop taking VFEND
Υπάρχει το ενδεχόμενο να παρακωλυθεί η εξαγωγή του διαλύματος εάν ενεθούν μεγάλες ποσότητες αέρα ή φαρμάκου όταν το φιαλίδιο είναι ανεστραμμένο.
The potential to block the venting action exists if large amounts of air or drug are injected when the vial is inverted.
Κάθε φιάλη περιέχει 45 g σκόνης που παρέχει 70 ml εναιωρήματος όταν ανασυσταθεί με νερό όπως συνιστάται.
Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of suspension when constituted with water as recommended.
Το VFEND, είναι μια τριαζόλη, ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέως φάσματος και ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω στις ακόλουθες λοιμώξεις:
VFEND, is a broad-spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Θεραπεία της καντινταιμίας σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients.
Εάν αυτό συμβεί, γυρίστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση και τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας προς τα επάνω.
If this occurs, turn the vial upright and pull the piston up the syringe barrel.
• Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες.
• Existing symptomatic arrhythmias.
• καντινταιμία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται σε είδη Candida) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς χωρίς παθολογικά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων),
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Αζιθρομυκίνη (500 mg QD)
Azithromycin (500 mg QD)
Επομένως, από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
• Η σύριγγα μπορεί τότε να αφαιρεθεί και τα περιεχόμενα του σάκου έγχυσης να αναμειχθούν απαλά με πολλαπλές αναστροφές του σάκου.
• The syringe may then be removed and the contents of the infusion bag mixed gently by inverting the bag several times.
ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε 2C - 8C.
EXP Shelf life after reconstitution: 24 hours when stored at 2°C - 8°C.
Η ελάττωση της δόσης της μεθαδόνης ενδέχεται να είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο
Dose reduction of methadone may be needed (see section
Το ανασυσταθέν VFEND χρειάζεται να αραιωθεί πρώτα με κάποιο συμβατό διάλυμα έγχυσης πριν εγχυθεί.
Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
7α Προσαρμόστε την ενδοφλέβια γραμμή στο σημείο της ένεσης στον ασθενή.
7a Attach the IV line to the patient injection site.
MIC όριο ευαισθησίας (mg/L) ≤S (Ευαίσθητο) >R (Ανθεκτικό)
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)