natgillin/translations-raw huggingface dataset:
υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του προϊόντος τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή απόρριψή του είναι το προσωπικό του νοσοκομείου.
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
Δεδομένης της τοπικής χρήσης του ChondroCelect, δεν αναμένεται να υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες για το νήπιο που θηλάζει.
Given the local nature of ChondroCelect adverse reactions on the nursing infant are not anticipated.
Έχει προβλεφθεί να συγκεντρωθούν στο
The leaflet was approved in
Το ChondroCelect δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις προχωρημένης οστεοαρθρίτιδας του
ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee.
Το ChondroCelect συγκρίθηκε με την τεχνική μικροκαταγμάτων για την αποκατάσταση των απλών συμπτωματικών βλαβών του χόνδρου του μηριαίου κονδύλου του γόνατος.
ChondroCelect was compared to the procedure of microfracture in the repair of symptomatic single cartilage lesions of the femoral condyles of the knee.
Το ChondroCelect παρέχεται ως μία θεραπευτική δόση (σωληνάριο Falcon) η οποία κατανέμεται σε 1
ChondroCelect is supplied as one individual treatment dose (falcon tube) contained in 1 to 3 Type I glass vials of 1 ml.
Εμβολή από λίπος, θρομβοφλεβίτιδα
Fat embolism, Thrombophlebitis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ChondroCelect εναιώρημα για εμφύτευση με 10.000 κύτταρα/μικρολίτρο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους λοιπούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να περιλαμβάνει
• Training material for other healthcare professionals
Πριν από την ανασύσταση του εναιωρήματος τα κύτταρα κατακάθονται στον πυθμένα του περιέκτη, σχηματίζοντας ένα υπόλευκο στρώμα, ενώ το έκδοχο είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης περιλαμβάνονται
Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
• Έντυπο ενημερωμένης συναίνεσης για τους ασθενείς, το οποίο πρέπει να υπογράφεται πριν από
• Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Ωστόσο, η συντρέχουσα χρήση άλλου τύπου ινώδους κόλλας με συνθετικό αναστολέα ινωδόλυσης (τρανεξαμικό οξύ) στη βασική κλινική δοκιμή
However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal.
• (μετεγχειρητική) διόγκωση της άρθρωσης
• The implantation procedure by knee-joint arthrotomy
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αιμάτωμα, επιπολής φλεβίτιδα
Deep vein thrombosis, Haematoma, Superficial phlebitis
Κατά το εν λόγω χρονικό σημείο αξιολογήθηκαν 41 ασθενείς από την ομάδα του ChondroCelect και 49 από την ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
At this time point 41 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 49 were evaluated in the microfracture arm.
• Ο όρος «αυτόλογο» σημαίνει ότι για την παρασκευή του ChondroCelect χρησιμοποιούνται
• Autologous means that your own cells are used to make ChondroCelect.
Στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) περιλαμβάνονται: άγχος, δερματική και οπτική υπερευαισθησία, ημικρανία, ελαφρύ εγκεφαλικό επεισόδιο (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), εισχώρηση λίπους στο κυκλοφορικό σύστημα (εμβολή από λίπος), αποκλεισμός και φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα), απόφραξη της πνευμονικής αρτηρίας (πνευμονική εμβολή), κνησμώδης ουλή, πόνος στο πρόσθιο τμήμα του γόνατος (χονδρομαλάκυνση), ρήξη του ιστού του γόνατος (γονάρθρωση, ατροφία), δυσφορία, χρόνια
Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Το ChondroCelect χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αποκατάσταση απλών συμπτωματικών χόνδρινων ελλειμμάτων του μηριαίου κονδύλου του γόνατος.
ChondroCelect is used to repair single symptomatic cartilage defects in the femoral condyle of the knee in adults.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release TiGenix N.V.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φυσιοθεραπευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ασφαλή χρήση του ChondroCelect σε συνδυασμό με Ζητήστε από τον γιατρό σας περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα παυσίπονα που μπορείτε να
Please tell your doctor or physical therapist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Αρθροσκόπηση
Arthroscopy
Πριν από τη χορήγηση, το ChondroCelect πρέπει να ανασυσταθεί με ελαφρά χτυπήματα στο φιαλίδιο
Before administration, ChondroCelect should be resuspended by gently tapping the vial to bring the cells back into suspension.
ChondroCelect.
Related to ChondroCelect:
Στους εν λόγω ασθενείς, για τη στερέωση του εμφυτεύματος
In these patients, a periosteal flap was used to secure the implant.
• αρθροΐνωση
Arthrofibrosis
Όταν λυγίζετε το υπό θεραπεία γόνατό σας ή όταν το φορτώνετε με πρόσθετο βάρος, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί.
You should be very cautious when bending and putting weight on your treated knee.
• Ο «χόνδρος» είναι ιστός που υπάρχει σε όλες τις αρθρώσεις, ο οποίος προστατεύει τα άκρα των
• Cartilage is a tissue that is present in every joint.
Χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (ex vivo) πολλαπλασιασμένα
Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins.
Λοίμωξη τραύματος, ερυσίπελας, ερύθημα, υπερτροφική ουλή, μετεγχειρητική επιπλοκή τραύματος, κνησμός, άλγος ουλής, διάνοιξη τραύματος, έκκριση από το τραύμα
Graft complication, Graft delamination, Cartilage injury, Injury,
Κνησμώδης ουλή
Lung embolism
Αυτόνομη νευροπάθεια, σύνθετο σύνδρομο περιφερικού άλγους, πόνος στα άκρα, περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή, σύμπτωμα
Pain in extremity, Peripheral neuropathy, Syncope,
- σε περίπτωση αλλεργίας στη ChondroCelect δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στον βόειο ορό.
Do not use ChondroCelect if you: are allergic to any of the ingredients of ChondroCelect (listed in section 6) or to bovine serum suffer from advanced osteoarthritis (degenerative joint disease) in your knee.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
Για να σταθεροποιηθούν τα κύτταρα του χόνδρου, χρησιμοποιείται βιολογική μεμβράνη η οποία
To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect.
Πριν από τη σταθεροποίηση της μεμβράνης και την εμφύτευση των κυττάρων πρέπει να επιτευχθεί πλήρης αιμόσταση της άρθρωσης.
Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Implantation suspension
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το χειρουργό ή το φυσιοθεραπευτή σας.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Δεν συνιστάται η χρήση μόνο κόλλας ινικής αντί ραμμάτων για την
Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ChondroCelect - Η δραστική ουσία του ChondroCelect αποτελείται από θεραπευτική δόση βιώσιμων αυτόλογων κυττάρων ανθρώπινου χόνδρου σε φιαλίδια που περιέχουν 4 εκατομμύρια κύτταρα σε 0,4 ml, που - Το άλλο συστατικό είναι αποστειρωμένο ρυθμιστικό διάλυμα Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), ένα υγρό το οποίο περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και υδατάνθρακες για
What ChondroCelect contains - The active substance of ChondroCelect consists of a treatment dose of viable autologous human cartilage cells in vials containing 4 million cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φυσιοθεραπευτή σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της εμφύτευσης του ChondroCelect είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ανοιχτή επέμβαση γόνατος.
Most side effects of ChondroCelect implantation are side effects related to open-knee surgery.
Πνευμονική εμβολή
Nervous system disorders
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος,
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επέμβασης γόνατος, τα κύτταρα του χόνδρου εμφυτεύονται στο χόνδρινο έλλειμμα, στο πλαίσιο μιας διαδικασίας που ονομάζεται εμφύτευση αυτόλογων χονδροκυττάρων (ACI).
During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
Άπνοια
Nausea
Το συγκεκριμένο εύρημα ενδέχεται να σχετίζεται με τη μετεγχειρητική αδυναμία προοδευτικής εφαρμογής πρόσθετου βάρους στο γόνατο των εν λόγω
This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation.
Το ChondroCelect είναι εναιώρημα (υγρό) για εμφύτευση που περιέχει κύτταρα.
What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Τα φιαλίδια παρέχονται μαζί με χειρουργικό υλικό (μία αποστειρωμένη σύριγγα του 1 ml, έναν
Vials are supplied with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G IV catheter and two pieces of Vicryl 6.0 sutures)
Καθώς το προϊόν θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στο γόνατό σας,
Related to surgical intervention of the knee
Ναυτία
Apnoea
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας με το ChondroCelect, ρωτήστε τον
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or physical therapist.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ChondroCelect εναιώρημα για εμφύτευση με 10.000 κύτταρα/μικρολίτρο.
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension.
Ατροφία, δυσφορία, κοκκιοματώδεις βλάβες
Injury, poisoning and procedural complications
Σε μοντέλα με ζώα έχουν αναφερθεί υμενίτιδα και βλάβες στο υποχόνδριο οστό, οι οποίες αποτελούν
Synovitis and subchondral bone injuries have been reported in animal models and are possible risks with the use of ChondroCelect.
Αρθραλγία, υπερτροφία χόνδρου, κριγμός άρθρωσης, διόγκωση άρθρωσης
Hypertrophic scar, Postoperative wound complication, Pruritus,
• αρθραλγία
Arthritis,
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 εκατομμύρια αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε 0,4 ml που
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Μη αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού προϊόντος, διαταραχή βαδίσματος, καθυστερημένη επούλωση, υπερευαισθησία στο σημείο της εμφύτευσης, περιφερικό οίδημα, πυρεξία
Haemarthrosis, Joint instability, Joint stiffness, Loose body in joint, Mobility decreased, Muscle atrophy, Osteoarthritis, Synovial cyst, Synovitis,
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Marketing Authorisation Holder: TiGenix N.V.
• εάν είστε έγκυος.
• if you are pregnant.
Αυτές οι ορμόνες μπορούν να μετρηθούν στο αίμα σας.
These hormones can be measured in your blood.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Σε κλινικές δοκιμές αυτό δεν παρατηρήθηκε.
In clinical trials this was not seen.
Επιπρόσθετα, κανένας ασθενής δεν είχε σαφή υποτροπή κατά τα 3,7 έτη της παρακολούθησης.
In addition, no patient had a definitive recurrence during the 3.7 years of follow-up.
Παρακαλούμε συζητήστε σχετικά με τον γιατρό σας εάν έχετε ανησυχίες.
Please talk to your doctor about this if you have concerns.
Μια μελέτη παρακολούθησης διεξήχθη σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν προηγουμένως την αρχική μελέτη, και δεδομένα είναι διαθέσιμα για 51 ασθενείς.
A follow-up study was conducted on patients who previously completed the initial study, and data is available for 51 patients.
Συνολικός αριθμός ασθενών με υποτροπή
Total number of patients with recurrence
Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για ηλικιωμένους .
No special precautions for elderly patients are necessary.
Ημερομηνία τελευταίας ανανεώσεως: 9 Μαρτίου 2010
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of last renewal: 9 March 2010
• Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
• Pregnancy (see section 4.6).
Τα άλλα έκδοχα είναι:
- The other ingredients are:
Αποτελείται από δύο μη ομοιοπολικά συνδεδεμένες υπομονάδες.
It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Η ημιζωή απομάκρυνσης ήταν 22 ± 9 ώρες.
The elimination halflife was 22 ± 9 hours.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Έχει σημασία να λάβετε υπόψη ότι η μικροβιολογική ασφάλεια εξαρτάται από τις άσηπτες συνθήκες κατά την παρασκευή του διαλύματος.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν πληροφορίες από τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των μελετών ESTIMABL1 και HiLo
The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
Αυτό το διάλυμα δεν πρέπει ποτέ να ενίεται σε φλέβα.
This solution should never be injected into a vein.
Τα αναφερόμενα ποσοστά ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η ένεση του φαρμάκου σας θα πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Τα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε δόση πέραν της προτεινομένης, περιορίζονται σε κλινικές μελέτες και σε ένα ειδικό θεραπευτικό πρόγραμμα.
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Τα μακροπρόθεσμα δεδομένα από την παρακολούθηση των ESTIMABL1 και HiLo επιβεβαίωσαν παρόμοια αποτελέσματα για τους ασθενείς και στις τέσσερις ομάδες θεραπείας.
The long term follow-up data in ESTIMABL1 and HiLo confirmed similar outcomes for patients in all four treatment groups.
Οι αναλύσεις ασθενών T3 και ασθενών N1 κατέδειξαν ότι αυτές οι υποομάδες είχαν εξίσου καλά ποσοστά επιτυχίας καταστροφής με αυτά των ασθενών χαμηλότερου κινδύνου.
Analyses of T3 patients and N1 patients showed that these subgroups had equally good ablation success rates as did lower-risk patients.
Η μέση παρακολούθηση ήταν 5,4 έτη (0,5 έως 9,2 έτη).
The median follow-up was 5.4 years (0.5 to 9.2 years).
Όλα τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις διαφορές ήταν μεταξύ ±10 ποσοστιαίων μονάδων, υποδεικνύοντας ειδικότερα ότι η χαμηλή ενεργότητα ραδιενεργού ιωδίου δεν ήταν κατώτερη της υψηλής ενεργότητα .
All 95% confidence intervals for the differences were within ±10 percentage points, indicating in particular non-inferiority of the low to the high radioiodineactivity.
Χορήγηση εντός 3 ωρών μετά από την ανασύσταση.
Administration within 3 hours after reconstitution.
Αποτελέσματα από ελεγχόμενες δοκιμές δεν δείχνουν διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Thyrogen μεταξύ ενηλίκων ασθενών ηλικίας κάτω από 65 ετών και εκείνων ηλικίας πάνω από 65 ετών, όταν το Thyrogen χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς.
Results from controlled trials indicate no difference in the safety and efficacy of Thyrogen between adult patients less than 65 years and those greater than 65 years of age, when Thyrogen is used for diagnostic purposes.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ωστόσο, εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν έχει αφαιρεθεί πλήρως και πάσχετε επίσης από καρδιακή νόσο, ο ιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να πάρετε Thyrogen.
However if your thyroid gland has not been removed completely and you are also suffering from heart disease, your doctor will help you decide if Thyrogen should be given to you.
Συνολικά, 48/51 ασθενείς (94%) δεν είχαν ένδειξη υποτροπής του καρκίνου, 1 ασθενής είχε πιθανή υποτροπή καρκίνου (παρόλο που δεν ήταν σαφές αν αυτός ο ασθενής είχε αληθή υποτροπή ή επίμονο όγκο από την περιοχική νόσο που παρατηρήθηκε στην έναρξη της αρχικής μελέτης), και 2 ασθενείς δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθούν.
Overall, 48/51 patients (94%) had no evidence of cancer recurrence, 1 patient had possible cancer recurrence (although it was not clear whether this patient had a true recurrence or persistent tumour from the regional disease noted at the start of the original study), and 2 patients could not be assessed.
Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Thyrogen θα πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας.
Your child's doctor will help you decide if Thyrogen should be given to your child.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4).
No dose adjustment is necessary in elderly (see section 4.4).
Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου κεφαλαλγίας και ναυτίας.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
Ανακινήστε ελαφρά το περιεχόμενο του φιαλιδίου ώσπου να διαλυθεί όλο το υλικό.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε μίγμα με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα στην ίδια ένεση.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 6,5 έτη (4,5 έως 7,6 έτη).
The median follow-up was 6.5 years (4.5 to 7.6 years).
Σε ασθενείς με σημαντική νεφρική βλάβη η δραστικότητα ραδιενεργού ιωδίου θα πρέπει να επιλέγεται προσεκτικά από τον ιατρό πυρηνικής ιατρικής.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν ανήκετε σε συγκεκριμένη ομάδα ασθενών για τους οποίους πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προθεραπείας με κορτικοστεροειδή (π.χ. εάν έχετε δευτεροπαθείς αναπτύξεις όγκου στον εγκέφαλό σας ή στο νωτιαίο μυελό).
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, if you have secondary cancer growths in your brain or spinal cord).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι η ναυτία και η κεφαλαλγία, και προέκυψαν κατά προσέγγιση σε ποσοστό 11% και 6% των ασθενών αντίστοιχα.
The most commonly reported adverse reactions are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε οξέα συμπτώματα, τα οποία εξαρτώνται από την ανατομική θέση του ιστού.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue.
Δεν υπάρχουν μελέτες εναλλακτικών δοσολογικών σχημάτων του Thyrogen σε ασθενείς με ESRD για την καθοδήγηση της μείωσης της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Για τη μελέτη ESTIMABL1, 726 (97%) από τους αρχικά 752 ασθενείς παρακολουθήθηκαν για υποτροπή της νόσου.
For the ESTIMABL1 study, 726 (97%) of the original 752 patients were followed up for disease recurrence.
Υψηλή ενεργότητα RAI (3,7 GBq)
High activity dose RAI (3.7 GBq)
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις γρίππη
Infections and infestations influenza
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Διαγνωστική χρήση
Diagnostic use
Συνεχίστε το θηλασμό μόνο έπειτα από συμβουλή του γιατρού σας.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Συνεπώς είναι απαραίτητοι και οι δύο προσδιορισμοί TgAb και Tg.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Thyrogen 3.
What you need to know before you use Thyrogen 3.
Ποσοστό υποτροπής (3 έτη) Ποσοστό υποτροπής (5 έτη) Ποσοστό υποτροπής (7 έτη)
Recurrence rate (5 years) Recurrence rate (7 years)
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • ναυτία
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea
• εάν έχετε νεφρική νόσο που χρειάζεται διάλυση και αυτός θα αποφασίσει πόσο Thyrogen θα σας δώσει, καθώς ενδέχεται να έχετε περισσότερες πιθανότητες εμφάνισης πονοκέφαλου και ναυτίας.
• if you have kidney disease that requires dialysis and he will decide how much Thyrogen to give to you as you may have more chance of experiencing headache and nausea.
Για οδηγίες ως προς την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 481 ασθενείς, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα στη θυρεοτροπίνη άλφα μετά είτε από εφάπαξ είτε από επαναλαμβανόμενη περιορισμένη χρήση (27 ασθενείς) του προϊόντος.
In clinical trials involving 481 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα μπορεί να εμφανιστούν με το Thyrogen.
False negative results may occur with Thyrogen.
Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ Thyrogen και άλλων φαρμάκων.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Το Thyrogen δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα στην ίδια ένεση.
Thyrogen must not be mixed with other medicines in the same injection.
Το Thyrogen περιέχει νάτριο, βλέπε παράγραφο 2.
Thyrogen contains sodium, see section 2.