natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
• If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): • Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Low level of phosphate in the blood.
Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Zoledronic Acid Accord από όσο θα έπρεπε Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
If you are given more Zoledronic Acid Accord than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Το Zoledronic Acid Accord μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω.
Zoledronic Acid Accord can be given to people aged 65 years and over.
• Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωσης.
• Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
Packs containing 1, 4 or 10 vials.
Η συνολική κάθαρση στο σώμα είναι 5,04 ± 2,5 l/h, ανεξάρτητα από την δόση, ανεπηρέαστη από το γένος, ηλικία, φυλή και σωματικό βάρος.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zoledronic Acid Accord περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Additional information on handling of Zoledronic Acid Accord, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται υπό τίτλους συχνότητας, όπου πρώτα είναι οι πιο συχνές, ακολουθώντας το παρακάτω σχήμα:
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
• Για εφάπαξ χρήση μόνο.
• For single use only.
• Το κλειστό φιαλίδιο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξής
• The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του Zoledronic Acid Accord.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Accord.
• Να μη χρησιμοποιείτε το Zoledronic Acid Accord μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
• Do not use Zoledronic Acid Accord after the expiry date stated on the pack.
Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zoledronic Acid Accord, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης.
If a lower dose of Zoledronic Acid Accord is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
• Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zoledronic Acid Accord.
• If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Accord.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, πράγμα που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Zoledronic Acid Accord (βλ. παράγραφο 6).
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Accord properly (see section 6).
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, βραχύτητα στην αναπνοή,οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
• Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κανονικά θα προσδιορισθεί από το γιατρό σας με ορισμένες ειδικές εξετάσεις αίματος).
• Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να μην απορρίπτουν το μη χρησιμοποιημένο Zoledronic Acid Accord μέσω του συστήματος οικιακής αποχέτευσης.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Accord via the domestic sewage system.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα.
Each pack contains the vial with concentrate.
• Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο φως.
• Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πρίν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic Acid Accord και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Accord and will check your response to treatment at regular intervals.
319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
• Η οστεονέκρωση έχει επίσης πολύ σπάνια παρατηρηθεί με άλλα οστά εκτός από τη γνάθο, ειδικά το ισχίο ή το μηρό.
• Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
• Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα.
• Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
• Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και απώλεια όρεξης.
• Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
• Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
• A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Επιπρόσθετα, του οτι είναι ένας ισχυρός αναστολλέας της επαναρρόφησης των οστών, το zoledronic acid έχει επίσης πολλές αντιογκικές ιδιότητες που θα μπορούσαν να συνεισφέρουν στη συνολική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μεταστατικής νόσου των οστών.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
• Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος που εμπλέκει τα οστά) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν για τους νεφρούς σας.
• Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται στους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα οδόντων, πόνο ή οίδημα, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic Acid Accord.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic Acid Accord.
• Λιποθυμία εξ'αιτίας χαμηλής αρτηριακής πίεσης
• Fainting due to low blood pressure.
Το Zoledronic Acid Accord διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
Zoledronic Acid Accord is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
ΝΑ-Δεν εφαρμόζεται
NA-Not Applicable
Η χρήση του Zoledronic Acid Accord δεν συνιστάται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών
Zoledronic Acid Accord is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml zoledronic acid.
The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid
• Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα, σε μορφή έτοιμη προς χρήση, επί 36 ώρες σε θερμοκρασία 2 - 8°C.
• Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
Απαιτείται προσοχή όταν το zoledronic acid χρησιμοποιείται με άλλα πιθανώς νεφροτοξικά φάρμακευτικά προϊόντα.
Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές είναι σημειωμένες (*p<0,05) για συγκρίσεις μεταξύ των θεραπειών (4 mg zoledronic acid έναντι εικονικού φαρμάκου)
Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη και η υπνηλία μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, συνεπώς θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του Zoledronic Acid Accord παράλληλα με οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Accord along with driving and operating of machinery.
Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογέννεση1
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1
Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic Acid Accord, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτικό πλύσιμο των δοντιών) και να κάνετε τους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους.
While being treated with Zoledronic Acid Accord, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
• Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
• Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
• Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού
• Painful redness and/or swelling of the eye.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την εφαρμογή της διανομής μιας υπενθυμιστικής κάρτας ασθενούς σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
• Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που θα σας δοθούν από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
• Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Υποφωσφοραιμία 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα <5% αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι τα περιστατικά αυτά συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
Hypophosphataemia 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το προϊόν αναφοράς που περιέχει zoledronic acid σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας προκαλούμενης από όγκο και την πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η θεραπεία με Zoledronic Acid Accord σε ασθενείς με TIH οι οποίοι είχαν επίσης σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και ωφελειών της θεραπείας.
Zoledronic Acid Accord treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
• Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων)
• Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs)
• Αντιαγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το zoledronic acid έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).
• Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (TIH).
Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Treatment of TIH Adults and older people
Ασθενείς με ΤΙΗ και με ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει καταλλήλως να αξιολογηθούν και να δοθεί προσοχή στο εάν το πιθανό όφελος της αγωγής με zoledronic acid υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
• Το ανασυσταμένο διάλυμα για έγχυση Zoledronic Acid Accord πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ώστε να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση.
The diluted Zoledronic Acid Accord infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
• Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
• Low level of red blood cells (anaemia).
Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν έχει γίνει αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί ν'αυξηθεί όταν το zoledronic acid χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα, σε μορφή έτοιμη προς χρήση, επί 36 ώρες σε θερμοκρασία 2 - 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
Οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται ο κίνδυνος ενός ασθενή για την ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου:
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
Η ισχύς του διφωσφονικού (υψηλότερος κίνδυνος για δραστικές ουσίες υψηλότερης δραστικότητας), η οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για την παρεντερική χορήγηση) και η αθροιστική δόση του διφωσφονικού.
Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Οι ακόλουθες ιδιότητες έχουν δειχθεί σε προκλινικές μελέτες: In vivo: Aναστολή της οστεοκλαστικής επαναρρόφησης των οστών η οποία αλλάζει το μικροπεριβάλλον του μυελού των οστών, κάνοντας το να συντελλεί λιγότερο στην κυτταρική ανάπτυξη του όγκου, αντι-αγγειογενετική δραστηριότητα και δραστηριότητα κατά του πόνου.
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: In-vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Σε μια μελέτη in vitro το zoledronic acid έδειξε χαμηλή συγγένεια με τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5000 ng/ml.
In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5000 ng/ml.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zoledronic Acid Accord δεν θα πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με Aclasta ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Patients being treated with Zoledronic Acid Accord should not be treated with Aclasta or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
• Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια χειρουργική επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zoledronic Acid
• if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Accord and inform your doctor about your dental treatment.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zoledronic Acid Accord.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Accord.
• Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
• The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
• Άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν επίσης ζολεδρονικό οξύ και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και άλλων νόσων του οστού εκτός του καρκίνου ή οποιοδήποτε άλλο διφοσφωνικό, καθώς τα συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων όταν λαμβάνοντα μαζί με Zoledronic Acid Accord είναι άγνωστα.
• Other medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Accord are unknown.
Ενημερώστε το γιατρό και τον οδοντίατρο σας αμέσως αν σας παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic Acid Accord ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και /ή ακτινοθεραπεία, που λαμβάνουν στεροειδή που υποβάλλονται σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, που δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα, που πάσχουν από ασθένεια των ούλων, που είναι καπνιστές ή έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία η την πρόληψη διαταραχών που σχετίζονται με τα οστά) μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου.
Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
• Εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή εάν νιώθετε αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κάποιο δόντι σας είναι χαλαρό.
• if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
• Ξαφνικό αίσθημα κρύου με λιποθυμία, ατονία ή κατάρρευση.
• Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
* Συμπεριλαμβανομένων σκελετικών και μη-σκελετικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ'όλα τα σκελετικά συμβάμματα, το συνολικό αριθμό όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάμματος κατά τη διάρκεια της μελέτης NR**-Not Reached
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR-Not Reached
• Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Accord (5 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος.
• To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Accord concentrate (5ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
• Δοκιμές με διαφόρους τύπους γραμμών έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο, δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το Zoledronic Acid Accord.
• Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zoledronic Acid Accord.
Ο χρόνος έναρξης είναι ≤3 ημέρες μετά την έγχυση του zoledronic acid και η αντίδραση αναφέρεται και με τους όρους συμπτώματα «που μοιάζουν με γρίππη» ή «μετά από τη χορήγηση».
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Εντός τριών ημερών από την χορήγηση του zoledronic acid έχει συχνά αναφερθεί μία αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα, αυτά τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες (βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του zoledronic acid πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on the dilution of zoledronic acid before administration, see section 6.6.
Η ανισορροπία που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες μελέτες, με ζολεδρονικό οξύ περιλαμβανομένων και αυτών αυτών με zoledronic acid 4 mg κάθε 3-4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο zoledronic acid αποβάλλεται με μία τριφασική διαδικασία: ταχεία διφασική απομάκρυνση από την συστηματική κυκλοφορία, με χρόνους ημίσειας ζωής t½α 0,24 και t½β 1,87 ώρες, ακολουθούμενη από μια μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης t½γ 146 ωρών.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Οι θεραπείες με zoledronic acid θα πρέπει να συνεχίζονται με την ίδια δόση που χορηγούνταν πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.