natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Quinsair θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela (που συμπεριλαμβάνει μια κεφαλή αερολύματος Zirela) η οποία περιέχεται στη συσκευασία, συνδεδεμένη με έναν ελεγκτή eBase ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid (βλ. παράγραφο 6.6).
Quinsair should only be used with the Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head) provided in the pack connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 6.6).
Στην εμπρόσθια πλευρά της ουράς της φύσιγγας Quinsair 240 mg
On the front of the ampoule tail Quinsair 240 mg
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με μια τουλάχιστον εύλογη δυνατότητα αιτιακής σχέσης με τη λεβοφλοξασίνη παρατίθενται σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα του MedDRA.
The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with levofloxacin are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
56 (14 φακελίσκοι των 4) φύσιγγες.
56 (14 sachets of 4) ampoules.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να σταματούν τη θεραπεία και να επικοινωνούν με τον γιατρό τους, εάν αναπτυχθούν σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου, όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρος χρωματισμός των ούρων, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP.
Interactions with CYP inhibitors or inducers are thus not expected.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με μια τουλάχιστον εύλογη δυνατότητα αιτιακής σχέσης με το Quinsair παρατίθενται σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα του MedDRA.
The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with Quinsair are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Παροδική απώλεια της όρασης
Transient vision loss
Κατά συνέπεια, οι δοκιμές πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ θα πρέπει να παρακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
Δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT Η λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δραστικές ουσίες για τις οποίες είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά τάξης IA και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά).
Active substances known to prolong the QT interval Levofloxacin should be used with caution in patients receiving active substances known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Όπως και άλλες φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη επέδειξε δράσεις στους χόνδρους (φυσαλιδοποίηση και κοιλάνσεις) σε επίμυες και σκύλους.
In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
Εσωτερικό κουτί
Inner box
Το Quinsair χορηγείται μέσω εισπνοής διάρκειας 5 λεπτών με χρήση μιας χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela και μιας κεφαλής αερολύματος Zirela που συνδέονται με έναν ελεγκτή eBase ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid (βλ. παράγραφο 4.2).
Quinsair is administered by inhalation over a 5 minute period using a Quinsair specific Zirela Nebuliser Handset and Zirela Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 4.2).
Διαταραχή της όρασης*
Visual disturbance*
Ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης
Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Τεχνικές καθαρισμού αεραγωγού
Airway clearance techniques;
Η αντοχή στη λεβοφλοξασίνη αποκτάται συνηθέστερα μέσω μιας βαθμιαίας διαδικασίας με μεταλλάξεις της γυράσης και της τοποϊσομεράσης IV του DNA στη θέση-στόχο.
Resistance to levofloxacin is most often acquired through a stepwise process by target site mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV.
Πίνακας 1: Σχετική μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, από τη μέτρηση αναφοράς έως την ημέρα 28 σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Quinsair σε ασθενείς με ΚΙΝ
Table 1: FEV1 Percent predicted relative change from baseline to Day 28 in placebo-controlled efficacy and safety studies of Quinsair in patients with CF
Επιπλέον, η φαρμακοκινητική δόσεων λεβοφλοξασίνης με βάση το σωματικό βάρος χορηγούμενων μέσω εισπνοής μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙΝ (≥ 6 έως < 12 ετών, n = 14 και ≥ 12 έως < 17 ετών, n = 13) αξιολογήθηκε στη μελέτη 206.
In addition, the pharmacokinetics of weight-based doses of levofloxacin administered by inhalation once daily for 14 days in paediatric patients with CF (≥ 6 to < 12 years old, n = 14 and ≥ 12 to < 17 years old, n = 13) were evaluated in Study 206.
Κατά τη διάρκεια της συμπληρωματικής φάσης, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, κυμάνθηκε στους 3 επιπλέον κύκλους θεραπείας μεταξύ 4,83% και 1,46%.
During the Extension Phase, the LS Mean change for FEV1 percent predicted ranged between 4.83% to 1.46% across the 3 additional treatment cycles.
Επιπλέον, 14 παιδιά με ΚΙΝ (≥ 6 έως < 12 ετών) και 13 έφηβοι με ΚΙΝ (≥ 12 έως < 17 ετών) έλαβαν Quinsair 180 mg ή 240 mg μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες.
In addition, 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) received Quinsair 180 mg or 240 mg once daily for 14 days.
Περιπτώσεις αισθητηριακής ή αισθητικοκινητικής πολυνευροπάθειας με αποτέλεσμα παραισθησία, υπαισθησία, δυσαισθησία ή αδυναμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν κινολόνες και φθοριοκινολόνες.
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Συνεπώς, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και αφού πρώτα εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με θετικό οικογενειακό ιστορικό ανευρύσματος ή για τους ασθενείς που έχουν διαγνωσμένο προϋπάρχον αορτικό ανεύρυσμα και/ή διαχωρισμό της αορτής ή παρουσιάζουν άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης για αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμό της αορτής (π.χ. σύνδρομο Marfan, αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos, αρτηριίτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση, γνωστή αθηροσκλήρωση).
Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
Στις μελέτες 204, 207 και 209, η σχετική μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, από την τιμή αναφοράς έως το τέλος της θεραπείας στον κύκλο 1 ήταν παρόμοιου μεγέθους στους 51 εφήβους με ΚΙΝ (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους ≥ 30 kg) που έλαβαν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα και στους ενήλικες.
In Studies 204, 207 and 209, the relative change in FEV1 percent predicted from baseline to the end of treatment in Cycle 1 was of similar magnitude in the 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) receiving Quinsair 240 mg twice daily to that in adults.
N = 93 90,5 ημέρες
N = 93 90.5 days
Τι είναι το Quinsair και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Quinsair Πώς να χρησιμοποιήσετε το Quinsair Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Quinsair Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Quinsair is and what it is used for What you need to know before you use Quinsair How to use Quinsair
Εισπνέετε το περιεχόμενο μίας φύσιγγας (240 mg) δύο φορές την ημέρα, χρησιμοποιώντας το σύστημα εκνεφωτή Zirela.
Inhale the contents of one ampoule (240 mg) twice a day using the Zirela Nebuliser System.
- Μη χρησιμοποιείτε το Quinsair, εάν παρατηρήσετε ότι ο σφραγισμένος φακελίσκος από πολυστρωματικό φύλλο ή οι φύσιγγες έχουν παραβιαστεί.
- Do not use Quinsair if you notice that the sealed foil sachet or ampoules have been tampered with.
Οι φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, επιδεικνύουν δράση νευροµυϊκού αποκλεισµού και ενδέχεται να παροξύνουν τη μυϊκή αδυναμία σε ασθενείς με βαριά μυασθένεια.
Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους ≥ 30 kg) που είχαν FEV1 μεταξύ 25% και 85% επί του προβλεπόμενου.
Adult and adolescent (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled.
Πραγματοποιήθηκαν δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ενός κύκλου (μελέτες 204 και 207) σε ασθενείς με ΚΙΝ που έπασχαν από χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa.
Two randomised, double-blind, single-cycle, placebo-controlled clinical trials (Studies 204 and 207) in patients with CF chronically infected with P. aeruginosa were conducted.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που επηρεάζουν τη νεφρική σωληναριακή έκκριση, όπως προβενεσίδη και σιμετιδίνη, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with active substances that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in patients with renal impairment.
Διάμεσος χρόνος έως τον πνευμονικό παροξυσμό
Median time to pulmonary exacerbation
Ωστόσο, λόγω της απουσίας δεδομένων στον άνθρωπο και ευρημάτων από μη κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν κίνδυνο βλάβης του φέροντος το βάρος αρθρικού χόνδρου του αυξανόμενου οργανισμού από φθοριοκινολόνες, η χρήση του Quinsair κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
However, in the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Έχει δειχθεί ότι οι φθοριοκινολόνες προκαλούν αρθροπάθεια των φορτιζόμενων με βάρος αρθρώσεων σε ανώριμα ζώα.
Fluoroquinolones have been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
2) Κρατήστε τη χειροσυσκευή οριζόντια, πιέστε και κρατήστε πιεσμένο το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για μερικά δευτερόλεπτα.
2) Hold the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
Ωστόσο, δεν εφαρμόστηκαν προσαρμογές της δόσης σε κλινικές μελέτες για το Quinsair που επέτρεπαν τη συμμετοχή ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμούμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 20 ml/min με χρήση του τύπου Cockcroft-Gault σε ενήλικες ασθενείς και ≥ 20 ml/min/1,73 m2 με χρήση του παρακλίνιου τύπου του
However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and ≥ 20 ml/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula in patients < 18 years old).
Με συστηματικά χορηγούμενη λεβοφλοξασίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης έως και θανατηφόρου ηπατικής ανεπάρκειας, κυρίως σε ασθενείς με βαριές υποκείμενες νόσους (π.χ. σήψη, βλ. παράγραφο 4.8).
Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with systemically administered levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases (e.g. sepsis, see section 4.8).
Κάθε ml του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει ημιυδρική λεβοφλοξασίνη, ισοδύναμη με 100 mg λεβοφλοξασίνης.
Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Άγχος*, κατάθλιψη*
Anxiety*, Depression*
Το Quinsair ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων οφειλόμενων στο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙΝ, βλ. παράγραφο 5.1).
Quinsair is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis (CF, see section 5.1).
Εάν παρουσιάσετε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ενώ παίρνετε το Quinsair, θα πρέπει να ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
If you experience palpitations or an irregular heart beat whilst using Quinsair you should tell your doctor immediately.
• καρδιακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία).
• Cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
Το Quinsair χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες με κυστική ίνωση.
Quinsair is used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa in adults with cystic fibrosis.
Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα μέσω εισπνοής έχει ως αποτέλεσμα συστηματική έκθεση στη λεβοφλοξασίνη περίπου 50% χαμηλότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από συστηματική χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων (βλ. πίνακα 3).
Multiple dose administration of Quinsair 240 mg twice daily by inhalation results in levofloxacin systemic exposure approximately 50% lower than that observed following systemic administration of comparable doses (see Table 3).
Βρογχόσπασμος**, βρογχική υπερδραστηριότητα, αποφρακτική διαταραχή των αεραγωγών
Bronchospasm**, Bronchial hyper-reactivity, Obstructive airways disorder
Μη βάζετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela.
Do not put other medicinal products into the Zirela Nebuliser Handset.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, FEV1 = βίαια εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, ΑΠΘ = ανάλυση με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι ασθενείς τυχαιοποιημένοι), p = τιμή p, σ = τυπική απόκλιση, σμ = τυπικό σφάλμα, ANCOVA = ανάλυση συνδιακύμανσης.
CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent to treat (all patients randomised); P = P value; SD = standard deviation; SE = standard error; ANCOVA = analysis of covariance.
αν έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριίτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση).
if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
• Ιστορικό διαταραχών των τενόντων σχετιζόμενων με χορήγηση φθοριοκινολονών
• History of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Η λεβοφλοξασίνη δεν επέδειξε γονοτοξικό δυναμικό σε δοκιμασία φωτομεταλλαξιγονικότητας.
Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay.
Σε κλινικές δοκιμές, 51 έφηβοι με ΚΙΝ (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών) έλαβαν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα και 6 έφηβοι με ΚΙΝ έλαβαν Quinsair 120 mg (n = 3) ή 240 mg (n = 3) μία φορά την ημέρα.
In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily.
Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε μείωση της γονιμότητας ή της αναπαραγωγικής απόδοσης σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
N = 189 141 ημέρες
N = 189 141 days
Περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια, περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, δυσκινησία, εξωπυραμιδική διαταραχή, συγκοπή, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Peripheral sensory neuropathy, Peripheral sensory motor neuropathy, Dyskinesia, Extrapyramidal disorder,
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: - Απώλεια όρεξης - Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος) - Σκούρο χρωματισμό των ούρων - Κνησμό - Ευαισθησία (πόνο) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα)
Symptoms include: - Loss of appetite - Yellowing of the skin and eyes (jaundice) - Dark coloured urine - Itching - Tenderness (pain) around the stomach (abdomen)
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 20 ml/min με χρήση του τύπου Cockcroft-Gault).
Doses do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula).
Διάμεσος χρόνος έως τη χορήγηση αντιψευδομοναδικής αντιμικροβιακής θεραπείας
Median time to administration of anti-pseudomonal antimicrobials
Λόγω της απουσίας δεδομένων στον άνθρωπο και ευρημάτων από μη κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν κίνδυνο βλάβης του φέροντος το βάρος αρθρικού χόνδρου του αυξανόμενου οργανισμού από φθοριοκινολόνες, η χρήση του Quinsair σε γυναίκες κατά την περίοδο του θηλασμού αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
In the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
- Μη βάζετε άλλα φάρμακα εκτός από το Quinsair στη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela.
- Do not put any medicines other than Quinsair in the Zirela Nebuliser Handset.
Η λεβοφλοξασίνη δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό βαριάς μυασθένειας.
Levofloxacin is not recommended in patients with a known history of myasthenia gravis.
αντιαρρυθμικά τάξης IA και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά),
and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Quinsair 240 mg δις ημερησίως
Quinsair 240 mg once daily.
N = 170 2,35 (1,025) β
N = 170 2.35 (1.025) b
N = 91 -1,31 (1,576) β
N = 91 -1.31 (1.576) b
Εκπιέστε όλο το περιεχόμενο μιας φύσιγγας στη δεξαμενή φαρμάκου της χειροσυσκευής του εκνεφωτή Zirela.
Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset.
Μετά από εισπνοή Quinsair, η λεβοφλοξασίνη απορροφάται συστηματικά και αποβάλλεται παρόμοια με τη λεβοφλοξασίνη μετά από συστηματική χορήγηση.
Levofloxacin is systemically absorbed following inhalation of Quinsair and eliminated similarly to levofloxacin following systemic administration.
Το Quinsair δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ˂ 20 ml/min).
Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
Η CDAD μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
CDAD may range in severity from mild to life-threatening, the most severe form of which is pseudomembranous colitis.
Μειωμένη αμινομεταφοράση της αλανίνης, μειωμένη αμινομεταφοράση της ασπαρτάτης, μειωμένες τιμές στην εξέταση πνευμονικής λειτουργίας*, αυξημένη και μειωμένη γλυκόζη αίματος*, αυξημένη κρεατινίνη αίματος* παθολογικοί αναπνευστικοί ήχοι*
Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Pulmonary function test decreased*, Blood glucose increased and decreased*, Blood creatinine increased* Breath sounds abnormal*
• Επιληψία
• Epilepsy.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - Γενικό κνησμό και αίσθηση καύσου - επηρεάζει ιδιαίτερα το δέρμα της κεφαλής, το στόμα, τον λαιμό, τις παλάμες και τα πέλματα των ποδιών - Βαρύ εκπνευστικό συριγμό ή θορυβώδη αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή - Βαριά κνίδωση - Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιμό ή τη γλώσσα - Ωχρό ή γκριζωπό δέρμα - Γρήγορο καρδιακό ρυθμό - Ατονία ή λιποθυμία
Symptoms include: - General itching and feeling of heat - especially affecting the scalp, mouth, throat, palms or soles of your feet - Severe wheezing, or noisy or difficult breathing - Severe hives/nettle rash - Swelling of the lips, face, throat or tongue - Pale or greyish skin colour - A fast heart beat - Faintness or passing out
- Πριν να αρχίσετε τη θεραπεία σας, ελέγξτε ότι το σύστημα εκνεφωτή Zirela λειτουργεί σωστά.
- Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (συνεχιζόμενων για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι οποίες επηρεάζουν διαφορετικά, ορισμένες φορές πολλαπλά, συστήματα του οργανισμού (μυοσκελετικές, νευρικές, ψυχιατρικές και αισθητηριακές) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν κινολόνες και φθοριοκινολόνες ανεξάρτητα από την ηλικία και προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Ωστόσο, το Quinsair δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ˂ 20 ml/min, βλ. παράγραφο 4.2).
However, Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min, see section 4.2).
Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, μπορούν να προκαλέσουν είτε υπερβολική αύξηση είτε υπερβολική μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause levels of glucose in the blood to be either too high or too low.
Αϋπνία*
Insomnia*
Εάν παρατηρηθεί οξύς συμπτωματικός βρογχόσπασμος μετά τη λήψη Quinsair, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης τουλάχιστον 15 λεπτά έως 4 ώρες πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
If acute symptomatic bronchospasm occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator at least 15 minutes to 4 hours prior to subsequent doses (see sections 4.4 and 4.8).
Ασθενείς με προδιάθεση για κρίσεις
Patients predisposed to seizures
N = 189 131 ημέρες
N = 189 131 days
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση της λεβοφλοξασίνης στο ανθρώπινο γάλα.
There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however, other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
N = 186 1,88 (1,278) β
N = 186 1.88 (1.278) b
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης1
General disorders and administration site conditions1
Φαρμακοκινητική παράμετρος
Pharmacokinetic parameter
Εισπνεόμενα στεροειδή
Inhaled steroids.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, FEV1 = βίαια εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, ΑΠΘ = ανάλυση με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι ασθενείς τυχαιοποιημένοι), p = τιμή p, σ = τυπική απόκλιση, σμ = τυπικό σφάλμα, ΕΔΤ = εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης.
CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent-to-treat (all patients randomised); P = P-value; SD = standard deviation; SE = standard error; TIS = tobramycin inhalation solution.
Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, πιέστε και κρατήστε το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για μερικά δευτερόλεπτα.
Holding the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.