natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ενήλικες με καρκίνο των παραθυρεοειδών αδένων ή με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό όταν η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων δεν είναι δυνατή.
• hypercalcaemia (high blood calcium levels) in adults with cancer of the parathyroid glands or with primary hyperparathyroidism when the parathyroid glands cannot be removed.
Πώς δρα το Mimpara;
How does Mimpara work?
Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Secondary hyperparathyroidism
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Mimpara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
Καρκίνος παραθυρεοειδούς αδένα ή πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism
Τα αποτελέσματα υποστήριξαν τη χρήση του Mimpara για την υπερασβεστιαιμία σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
The results supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mimpara;
Why is Mimpara approved?
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαρτίου 2015
Date of latest renewal: 15 March 2015
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010
Τα άλλα συστατικά είναι:
Other side effects include:
Μετά από τοξικές δόσεις (10−20 g), ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί σε πάνω από 20 ώρες.
Following toxic doses (10 20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους ότι λαμβάνουν το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμακευτικού προϊόντος.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Εάν η χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva διακοπεί, οι ασθενείς μπορεί να αποκομίσουν οφέλη από τη συνέχιση ενός αντιαιμοπεταλιακού φαρμακευτικού προϊόντος.
If the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Για τις συσκευασίες των 14, 28 και 84 δισκίων μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη.
For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva by referring to the calendar printed on the blister.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
H συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή.
The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της αθηροσκλήρωσης των στεφανιαίων (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Εάν οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν προσωρινά την αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, η χορήγηση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva θα πρέπει να διακοπεί 7 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be discontinued 7 days prior to surgery.
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τα δύο πρώτα τρίμηνα της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με κλοπιδογρέλη/ΑΣΟ.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
(Βλ. παράγραφο 4.8)
(See section 4.4.)
Ανάλογα με την κατάστασή σας, ο γιατρός σας θα καθορίσει το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να παίρνετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ή αντίστροφα.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva or vice versa.
Ταυτόχρονη χορήγηση φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξίλης και ΜΣΑΦ ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Concomitant administration of tenofovir disoproxil fumarate and NSAIDs may increase the risk of renal failure.
Γαλλία Παραγωγός:
Manufacturer:
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Πέρα από τις συγκεκριμένες πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται πιο πάνω, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva με κάποια φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χορηγούνται σε ασθενείς με αθηροθρομβωτική νόσο.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
• εμβόλιο ανεμοβλογιάς, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ανεμοβλογιάς ή του έρπητα ζωστήρα, εντός 6 εβδομάδων από τη λήψη του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, ή εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ανεμοβλογιάς ή έρπητα ζωστήρα (βλ. παράγραφο 2 «Παιδιά και έφηβοι»),
• the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2 ‘Children and adolescents'),
− Εάν έχετε στομαχικό ή κοιλιακό πόνο ή αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα (ερυθρά ή μαύρα κόπρανα).
- if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
Αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
• εάν έχετε μία ιατρική πάθηση που περιλαμβάνει τον συνδυασμό άσθματος, ρινικής καταρροής (συνάχι) και πολυπόδων (ένας τύπος μορφώματος στη μύτη σας).
• if you have a medical condition that includes the combination of asthma, nasal discharge (runny nose) and polyps (a type of growth in the nose).
Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
If you take more Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
If you become pregnant while taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva while you are pregnant.
Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Oι ασθενείς θα πρέπει επίσης να ενημερωθούν ότι όταν λαμβάνουν το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ίσως χρειαστεί περισσότερος χρόνος απ' ότι συνήθως προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία και ότι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη (ως προς την εντόπιση ή τη διάρκεια) αιμορραγία στο γιατρό τους.
Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Τι είναι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Πώς να πάρετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Possible side effects
Έχει υπάρξει ένας αριθμός αναδρομικών αναλύσεων, ωστόσο, για την αξιολόγηση αυτής της επίδρασης σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί με κλοπιδογρέλη και για τους οποίους υπάρχουν γονοτυπικά αποτελέσματα: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227),
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν θα πρέπει να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should not affect your ability to drive or to use machines.
Μία φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva και της ηπαρίνης είναι πιθανή, με αποτέλεσμα την αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας.
A pharmacodynamic interaction between Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Λόγω της παρουσίας ΑΣΟ, η μεθοτρεξάτη σε δόσεις υψηλότερες των 20 mg/εβδομάδα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μαζί με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, καθώς αυτό μπορεί να αναστείλει τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα του μυελού των οστών.
Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Συνεπώς, το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be used with caution in these patients.
To Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σταθερός συνδυασμός, χρησιμοποιείται μετά την έναρξη της θεραπείας με κλοπιδογρέλη και ΑΣΟ σε ξεχωριστή χορήγηση, και αντικαθιστά τα επιμέρους προϊόντα κλοπιδογρέλης και ΑΣΟ.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fixed-dose combination is used following initiation of therapy with clopidogrel and ASA given separately, and replaces the individual clopidogrel and ASA products.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: λακτόζη και κικέλαιο υδρογονωμένο.
It also contains: lactose and hydrogenated castor oil.
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους ή γαστροδωδεκαδακτυλικής αιμορραγίας ή ελασσόνων συμπτωμάτων από το ανώτερο ΓΕ, καθώς αυτά μπορεί να οφείλονται σε γαστρικό έλκος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε γαστρική αιμορραγία.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be used with caution in patients with a history of peptic ulcer or gastroduodenal haemorrhage or minor upper GI symptoms as this may be due to gastric ulceration which may lead to gastric bleeding.
Μη χρησιμοποιείτε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva during third trimester of pregnancy.
Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva περιέχει κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Ως διπλός αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι σε κίνδυνο αυξημένης αιμορραγίας από τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή άλλες παθολογικές καταστάσεις και σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καρβοξυλάσης Cox2, της ηπαρίνης, τωναναστολέων των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa, των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), των θρομβολυτικών, ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας όπως η πεντοξιφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
As a dual antiplatelet agent, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with other NSAIDs including Cox-2 inhibitors, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), thrombolytics, or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva λαμβάνεται από ενήλικες για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στις σκληρυμένες αρτηρίες, οι οποίοι μπορεί να οδηγήσουν σε αθηροθρομβωτικά συμβάματα (όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή θάνατο).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is taken by adults to prevent blood clots forming in hardened arteries which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva παρατείνει το χρόνο ροής και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν βλάβες με τάση να αιμορραγήσουν (ιδιαίτερα γαστρεντερικές και ενδοφθάλμιες).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Η ασφάλεια της συγχορήγησης του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί επισήμως και θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
The safety of the concomitant administration of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva with other thrombolytic agents has not been formally established and should be undertaken with caution (see section 4.4).
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is not recommended in this population.
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σας έχει συνταγογραφηθεί στη θέση δύο ξεχωριστών φαρμάκων, της κλοπιδογρέλης και του ΑΣΟ, για να βοηθήσει στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων επειδή έχετε ιστορικό σοβαρού πόνου στο στήθος γνωστού ως «ασταθή στηθάγχη» ή καρδιακό επεισόδιο (έμφραγμα του μυοκαρδίου).
You have been prescribed Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ενδείκνυται για τη δευτερογενή πρόληψη των αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τόσο κλοπιδογρέλη όσο και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is indicated for the secondary prevention of atherothrombotic events in adult patients already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει παρατηρηθεί με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva είναι η αιμορραγία.
The most common side effect which has been seen with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is bleeding.
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης για τη συνέχιση της θεραπείας σε:
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:
Η χρήση της κλοπιδογρέλης στην CURE συσχετίστηκε με μείωση της ανάγκης για θρομβολυτική αγωγή (RRR= 43,3%, CI: 24,3%, 57,5%) και αναστολείς υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa
The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need for thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Διαταραχές του ανώτερου γαστρεντερικού (οισοφαγίτιδα, εξέλκωση του οισοφάγου, διάτρηση, διαβρωτική γαστρίτιδα, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδα· γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος/ διάτρηση*)*· διαταραχές του κατώτερου γαστρεντερικού [έλκη του λεπτού (νήστιδα και ειλεός) και του παχέος (κόλον και ορθό) εντέρου, κολίτιδα και εντερική διάτρηση]*· συμπτώματα από το ανώτερο γαστρεντερικό* όπως η γαστραλγία (βλ. παράγραφο 4.4)· αυτές οι αντιδράσεις από το ΓΕ που σχετίζονται με το ΑΣΟ ενδέχεται ή όχι να σχετίζονται με αιμορραγία και ενδέχεται να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή ιστορικό σοβαρών συμβαμμάτων από το
Upper gastrointestinal disorders (oesophagitis, oesophageal ulceration, perforation, erosive gastritis, erosive duodenitis; gastro-duodenal ulcer/perforations)*; lower gastrointestinal disorders (small [jejunum and ileum] and large [colon and rectum] intestinal ulcers, colitis and intestinal perforation)*; upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4); these ASArelated GI reactions may or may not be associated with haemorrhage, and may occur at any dose of acetylsalicylic acid and in patients with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events*.
Το σαλικυλικό οξύ στο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva έχει χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα περίπου 2 ωρών.
Salicylic acid in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Διάτρηση έλκους, κουδουνίσματα στα αυτιά (εμβοές ώτων), απώλεια ακοής, αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του πόνου στο θώρακα ή στην κοιλιά, νεφρική νόσος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, ουρική αρθρίτιδα (μία πάθηση με επώδυνες και οιδηματώδεις αρθρώσεις που προκαλούνται από κρυστάλλους ουρικού οξέος) και επιδείνωση αλλεργιών σε τρόφιμα, μια ιδιαίτερη μορφή αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), πρήξιμο.
Ulcer perforation, ringing in the ears, hearing loss, sudden life-threatening allergic or hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, kidney disease, low blood sugar, gout (a condition of painful, swollen joints caused by uric acid crystals) and worsening of food allergies, a particular form of anaemia (low number of red blood cells) (see section 2 ‘Warnings and precautions'), swelling.
Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τριακετίνη (E1518) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Yellow iron oxide (E172)
Οι δραστικές ουσίες είναι η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
Λόγω της παρουσίας του ΑΣΟ, το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Due to the presence of ASA, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών)· αίσθημα καύσου στο στομάχι και/ή στον οισοφάγο (φάρυγγας με οισοφάγο)· σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία· πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα· γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας)· οίδημα στο στόμα· φλύκταινες του δέρματος· αλλεργία του δέρματος· έλκη του στοματικού βλεννογόνου (στοματίτιδα)· πτώση της αρτηριακής πίεσης· σύγχυση· παραισθήσεις· πόνος στις αρθρώσεις· μυϊκός πόνος· αλλαγές στη γεύση ή απώλεια της γεύσης των τροφών, φλεγμονή μικρών αγγείων.
Jaundice (yellowing of skin and/or eyes); burning in stomach and/or esophagus (gullet); severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of foods, inflammation of small vessels.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στo Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva κατά την εγκυμοσύνη.
No clinical data on exposure to Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva during pregnancy are available.
− Εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης).
• You should tell your doctor - if a surgery (including dental) is planned.
- πιθανή παράταση του χρόνου ροής, μία αντι-συσσωρευτική επίδραση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις - αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, με αποτέλεσμα καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
• the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses; - inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.