natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται να παίρνετε μια γεμάτη κουταλιά από τον περιέκτη και να αφαιρείτε με μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. με τη λεπίδα ενός μαχαιριού, ό,τι περισσεύει από το επάνω μέρος του δοσομετρικού κουταλιού.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e.g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure.
Κάθε δισκίο AMMONAPS περιέχει 62 mg (2,7 mmol) νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση.
Each AMMONAPS tablet contains 62 mg (2.7 mmol) of sodium, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Αν τα φάρμακα αυτά πρέπει να χρησιμοποιηθούν, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα.
More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medications have to be used.
Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,74 και 3,43 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 48,5 και 68,5 μg/ml αντίστοιχα.
The mean time to peak concentration is 3.74 and 3.43 hours, respectively, and the mean peak concentration is 48.5 and 68.5 µg/ml, respectively.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Μεταβολική οξέωση, αλκάλωση, μειωμένη όρεξη
Common: Metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςΑπευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το AMMONAPS - εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία ή άλλες νόσους στις οποίες η κατακράτηση του άλατος νατρίου που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases where the retention of the sodium salt contained in this medicine may make your condition worse.
Οι κόκκοι συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά.
The granules are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Βάσει της κλινικής εμπειρίας, η συνήθης συνολική ημερήσια δόση φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι:
The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is:
Το AMMONAPS πρέπει να συνδυάζεται με διατροφή που περιέχει μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών την οποία έχει χορηγήσει ο γιατρός και ο διαιτολόγος ειδικά για σας.
AMMONAPS must be combined with a diet reduced in proteins designed especially for you by the doctor and the dietician.
Παρέχονται τρία δοσομετρικά κουτάλια για τη μέτρηση 1,2 g ή 3,3 g ή 9,7 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Three dosing spoons are provided which dispense 1.2 g, 3.3 g or 9.7 g of sodium phenylbutyrate.
Για παιδιά που δεν είναι δυνατό να καταπιούν δισκία, συνιστάται η χρήση των κόκκων AMMONAPS.
In children unable to swallow tablets, it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Πώς να πάρετε το AMMONAPS
How to take AMMONAPS
Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,55 και 3,23 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 45,3 και 62,8 μg/ml αντίστοιχα.
The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ml, respectively.
Έτσι, επιτυγχάνετε τις εξής δόσεις: μικρή δόση 1,2 g, μέτρια δόση 3,3 g και μεγάλη δόση 9,7 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
This will give the following doses: small measure 1.2 g, medium measure 3.3 g and large measure 9.7 g of sodium phenylbutyrate.
• Με μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. με τη λεπίδα ενός μαχαιριού, απομακρύνετε από το επάνω μέρος του κουταλιού τους επιπλέον κόκκους
• Pass a flat surface, e.g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules
- Τα άλλα συστατικά είναι η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το στεατικό μαγνήσιο και το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν αυτά τα φάρμακα περιέχουν αυτές τις ουσίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Οι κόκκοι AMMONAPS περιέχουν 124 mg (5,4 mmol) νατρίου ανά γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση.
AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Τα δισκία AMMONAPS δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία.
AMMONAPS tablets should not be given to children who are not able to swallow tablets.
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα
Common: Depression, irritability
Το AMMONAPS ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία κατά τη χρόνια διαχείριση διαταραχών του κύκλου της ουρίας, οι οποίες σχετίζονται με ανεπάρκεια της συνθετάσης του καρβαμυλοφωσφορικού οξέος, της ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης ή της συνθετάσης του αργινινο-ηλεκτρικού οξέος.
AMMONAPS is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 1 ώρα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 195 μg/ml.
The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ml.
Κάθε δισκίο AMMONAPS περιέχει 62 mg νατρίου.
Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
• Πάρτε μια γεμάτη κουταλιά κόκκων από τη φιάλη
• Take a heaped spoonful of granules out of the bottle
Τα δισκία συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά.
The tablets are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Οι κόκκοι AMMONAPS πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα (σε βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία και σε ασθενείς με δυσφαγία) ή μέσω σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικού σωλήνα.
AMMONAPS granules should be administered orally (to infants and children unable to swallow tablets and to patients with dysphagia) or via gastrostomy or nasogastric tube.
To AMMONAPS περιέχει νάτριο
AMMONAPS contains sodium
Τι είναι το AMMONAPS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το AMMONAPS Πώς να πάρετε το AMMONAPS Πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες Πώς να φυλάσσεται το AMMONAPS Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What AMMONAPS is and what it is used for What you need to know before you take AMMONAPS How to take AMMONAPS
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν: - βαλπροϊκό οξύ (αντιεπιληπτικό φάρμακο), - αλοπεριδόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορες ψυχωτικές διαταραχές), - κορτικοστεροειδή (φάρμακα τύπου κορτιζόνης που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση περιοχών του σώματος που παρουσιάζουν φλεγμονή), - προβενεκίδη (για θεραπεία υπερουριχαιμία που σχετίζεται με ουρική νόσο)
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: - valproic acid (an antiepileptic drug), - haloperidol (used in certain psychotic disorders), - corticosteroids (cortisone-like medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body), - probenecid (for treatment of hyperuricemia associated with gout)
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν: - βαλπροϊκό οξύ (αντιεπιληπτικό φάρμακο), - αλοπεριδόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορες ψυχωτικές διαταραχές), - κορτικοστεροειδή (φάρμακα τύπου κορτιζόνης που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση περιοχών του σώματος που παρουσιάζουν φλεγμονή), - προβενεκίδη (για θεραπεία υπερουριχαιμία που σχετίζεται με ουρική νόσο).
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: - valproic acid (an antiepileptic drug), - haloperidol (used in certain psychotic disorders), - corticosteroids (cortisone-like medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body), - probenecid (for treatment of hyperuricemia associated with gout).
Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο είναι προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως σε φαινυλοξικό.
Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Μην πάρετε το AMMONAPS - αν είστε έγκυος.
- if you are pregnant.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, κοιλιακό άλγος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσάρεστη οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους,, μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Common side effects: changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), changes in taste (taste disturbances),pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain, altered laboratory test values.
Η χρήση δισκίων AMMONAPS ενδείκνυται για ασθενείς και παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία.
The use of AMMONAPS tablets is indicated for adults and children who are able to swallow tablets.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/12/1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 1,35 ώρες και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 218 μg/ml.
The mean time to peak concentration is 1.35 hour and the mean peak concentration 218 µg/ml.
Ερευνες
Investigations
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store AMMONAPS Contents of the pack and other information
Το AMMONAPS θα πρέπει να το παίρνετε από το στόμα σε ίσα διαιρεμένες δόσεις με κάθε γεύμα (για παράδειγμα, τρεις φορές την ημέρα).
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal (for example three times per day).You should take AMMONAPS with a large volume of water.
500 δισκία
250 tablets 500 tablets
Κάθε Ένα μικρό λευκό κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 149 mg νατρίου.
One small white spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
Πώς να φυλάσσεται το AMMONAPS
How to store AMMONAPS
Ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν οξεία υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια.
Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ακανόνιστος έμμηνος κύκλος και διακοπή εμμήνου ρύσης.
Very common side effects: irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Ασθενείς με σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικό σωλήνα:
Patients with a gastrostomy or nasogastric tube
Συνιστάται η χρήση κόκκων AMMONAPS αντί για δισκία.
It is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Προσβάλλει περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Affects more than 1 user in 10
- Τα άλλα συστατικά είναι το στεατικό μαγνήσιο και το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
- The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica.
- σε περίπτωση αλλεργίας στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine
Προσβάλλει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
Affects less than 1 user in 10,000
Ένα μεγάλο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 1200 mg νατρίου.
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω καταστολής του νωτιαίου μυελού, μώλωπες, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, πρωκτική αιμορραγία, ερεθισμός στομάχου, φλεγμονή του παγκρέατος.
Uncommon side effects: deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
EU/1/99/120/001 (250 δισκία) EU/1/99/120/002 (500 δισκία)
EU/1/99/120/001 (250 tablets) EU/1/99/120/002 (500 tablets)
Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Οίδημα Όχι συχνές: Αρρυθμία
Common: Oedema Uncommon: Arrhythmia
Ένα μεγάλο μπλε κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 1200 mg νατρίου.
One large blue spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
Πολύ συχνή:
Very common:
EU/1/99/120/001 250 δισκία EU/1/99/120/002 500 δισκία
EU/1/99/120/001 250 tablets EU/1/99/120/002 500 tablets
1,2 g = μικρό λευκό κουτάλι 3,3 g = μεσαίο κίτρινο κουτάλι και 9,7 g = μεγάλο μπλε κουτάλι.
• Use the correct spoon to dispense the following amount of Ammonaps: 1.2 g = small white spoon, 3.3 g = medium sized yellow spoon and 9.7 g = large blue spoon
Προσβάλλει 1 έως 10 στους 100 χρήστες
Affects 1 to 10 users in 100
Προσβάλλει 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες
Affects 1 to 10 users in 1,000
Ένα μεσαίο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 408 mg νατρίου.
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
Ammonaps 500 mg
AMMONAPS 500 mg tablets.
• Θηλασμός.
Granules.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα καλίου ορού, καθότι η νεφρική απέκκριση της φαινυλακετυλογλουταμίνης μπορεί να προκαλέσει απώλεια καλίου μέσω των ούρων.
Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, θρομβοκυτταραιμία Όχι συχνές: Απλαστική αναιμία, εκχύμωση
Common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis Uncommon: Aplastic anaemia, ecchymosis
Κάθε δισκίο του AMMONAPS περιέχει 500 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Ένα μεσαίο κίτρινο κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 408 mg νατρίου.
One medium sized yellow spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
Παρακάτω παρουσιάζεται η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
The frequency of possible side effects is listed below.
Στεατικό ασβέστιο Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
Name and address of the manufacturer responsible for batch release PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR TABLETS
1 g κόκκων AMMONAPS περιέχει 940 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
One gram of AMMONAPS granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
Προσβάλλει 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες
Affects 1 to 10 users in 10,000
Συχνές: Κοιλιακός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσγευσία Όχι συχνές: Παγκρεατίτιδα, πεπτικό έλκος, πρωκτική αιμορραγία, γαστρίτιδα
Common: Abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon: Pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΚΟΚΚΟΥΣ
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR GRANULES
Κόκκοι AMMONAPS 940 mg/g
AMMONAPS 940 mg/g granules
EU/1/99/120/003 266g κόκκων EU/1/99/120/004 532g κόκκων
EU/1/99/120/003 266 g granules EU/1/99/120/004 532 g granules
Ύστερα από δόση 5g φαινυλοβουτυρικού νατρίου σε μορφή κόκκων, μετρήσιμα επίπεδα φαινυλοξικού και φαινυλοακετυλογλουταμίνης ανιχνεύονται στο πλάσμα 30 και 60 λεπτά αντίστοιχα μετά τη χορήγηση της δόσης.
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Ύστερα από δόση 5 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου σε μορφή δισκίων, μετρήσιμα επίπεδα φαινυλοξικού και φαινυλοακετυλογλουταμίνης ανιχνεύονται στο πλάσμα 30 και 60 λεπτά αντίστοιχα μετά τη χορήγηση της δόσης.
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ συχνές: Αμηνόρροια, ακανόνιστη εμμηνορρυσία
Reproductive system and breast disorders
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το AMMONAPS - Η δραστική ουσία είναι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Contents of the pack and other information What AMMONAPS contains
Η προγεννητική έκθεση νεογνών αρουραίου σε φαινυλοξικό (ενεργό μεταβολίτη του φαινυλοβουτυρικού) προκάλεσε βλάβες σε πυραμιδικά φλοιώδη κύτταρα.
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number.
Ύστερα από χορήγηση μίας δόσης 5 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου από το στόμα, σε μορφή δισκίων, μετρήσιμα επίπεδα φαινυλοβουτυρικού ανιχνεύονται στο πλάσμα 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Δισκία AMMONAPS 500 mg φαινυλοβουτυρικό νάτριο
AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
Ύστερα από χορήγηση μίας δόσης 5 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου από το στόμα, σε μορφή κόκκων μετρήσιμα επίπεδα φαινυλοβουτυρικού ανιχνεύονται στο πλάσμα 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
Common: Renal tubular acidosis
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
Oral use.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Package leaflet: Information for the user AMMONAPS 500 mg tablets
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
Common: Rash, abnormal skin odour
Στεατικό μαγνήσιο
Sodium phenylbutyrate
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Blood and lymphatic system disorders
Τι περιέχει το AMMONAPS - Η δραστική ουσία είναι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
- The active substance is sodium phenylbutyrate.
Πως να παρετε το AMMONAPS
If you forget to take AMMONAPS
EU/1/99/120/004 (532 g κόκκων)
EU/1/99/120/003 (266 g granules) EU/1/99/120/004 (532 g granules)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 266 g κόκκων
266 g granules
Η ΠΑΥ μπορεί:
The PAH can be:
Το Tracleer λαμβάνεται πρωί και βράδυ.
Tracleer is taken morning and evening.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη δεύτερη μελέτη, μετά από 24 εβδομάδες.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks.
Θεραπεία ΠΑΥ
Treatment of PAH
Περισσότερες πληροφορίες για το Tracleer διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Tracleer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Στη μεγαλύτερη μελέτη οι ασθενείς κατόρθωσαν να διανύσουν επιπλέον 44 μέτρα.
In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
Η ΠΑΥ φαίνεται να παραμένει σταθερή σε όλα σχεδόν τα παιδιά κατά τη διάρκεια των περιόδων θεραπείας των 12 ή 24 εβδομάδων.
The PAH seemed to remain stable in almost all of the children during the 12 or 24 weeks of treatment.
Το Tracleer έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Μαΐου 2002 .
Tracleer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 May 2002.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tracleer τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Tracleer are continuously monitored.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης του φαρμάκου: 10-2019.
This medicine overview was last updated in 10-2019.
• να είναι πρωτοπαθής (απροσδιόριστης αιτίας ή κληρονομική)
• primary (with no identified cause or inherited);
Λοιπές πληροφορίες για το Tracleer
Other information about Tracleer
Το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από μικρό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tracleer;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tracleer?
Διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (62,5 mg, 125 mg) και διασπειρόμενων δισκίων (32 mg).
It is available as film-coated tablets (62.5 mg; 125 mg) and as dispersible tablets (32 mg).
Για τους ενήλικες, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί τέσσερις εβδομάδες και κατόπιν να αυξάνεται στη συνήθη δόση των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
In adults, it should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Για τα παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας 1 έτους και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης και συντήρησης είναι 2 mg ανά χιλιόγραμμο (κιλό) σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg per kilogram body weight twice a day.
Δύο επιπρόσθετες μελέτες εξέτασαν την επίδραση των διασπειρόμενων δισκίων Tracleer σε παιδιά: στην πρώτη μελέτη μετείχαν 36 παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας μεταξύ 2 και 11 ετών, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 64 παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών.
Two additional studies looked at the effects of Tracleer dispersible tablets in children: the first study included 36 children with PAH aged between 2 and 11 years, while the second study included 64 children with PAH aged from 3 months up to 11 years.
Οι ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου IV ήταν πολύ λίγοι για την υποστήριξη της χρήσης του φαρμάκου στην εν λόγω ομάδα ασθενών.
There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tracleer υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Tracleer's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tracleer, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Tracleer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Με τη διαστολή των εν λόγω αιμοφόρων αγγείων η πίεση μειώνεται και τα συμπτώματα βελτιώνονται.
By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tracleer αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Tracleer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
To Tracleer χορηγείται για τη μείωση του αριθμού των νέων δακτυλικών ελκών.
Tracleer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tracleer;
What are the risks associated with Tracleer?
Στην ΠΑΥ, η σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες αυξάνει την αρτηριακή πίεση και μειώνει την ποσότητα του αίματος που εισέρχεται στους πνεύμονες.
In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
Ορισμένη βελτίωσημετά τη χορήγηση Tracleer έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου ΙΙ.
Some improvement with Tracleer can also occur in patients with class II PAH.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tracleer θα παράσχει κάρτες προειδοποίησης ασθενούς για να υπενθυμίζει στους ασθενείς την ανάγκη τακτικών αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης.
The company that makes Tracleer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.