natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προσοχή - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Caution - Do not recap the Plegridy pre-filled syringe.
Στη σύριγγα είναι προσαρτημένη μια βελόνα 29 gauge, 0,5 ιντσών.
A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
• Ελέγξτε ότι το φάρμακο Plegridy είναι διαυγές και άχρωμο (βλ.
• Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
Η φυλή δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Race had no effect on the pharmacokinetics of peginterferon beta-1a in a population pharmacokinetic analysis.
Η αποτελεσματικότητα του Plegridy έχει αποδειχθεί έναντι εικονικού φαρμάκου.
Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
Πρώτη ένεση: 63 μικρογραμμάρια, επιλέξτε πορτοκαλί συσκευή τύπου πένας
First injection: 63 micrograms, choose orange pen
Μετά την ένεση Μετά τη Χρήση - Μέρη της συσκευής τύπου πένας Plegridy (βλ.
After the injection After Use - Parts of your Plegridy pen (see Figure K):
Βήμα 10: Φροντίστε το σημείο της ένεσης
Step 10: Care for your injection site
Συσκευασία Έναρξης
Initiation Pack.
Κνησμός Κνίδωση
• Gauze pad
- Προτού ξεκινήσετε, διαβάστε και ακολουθήστε τις συμβουλές που παρέχονται στις οδηγίες της παραγράφου 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy».
- Read and follow the advice given in the instructions in section 7 “Instructions for injecting
Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί συσκευή τύπου πένας Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε συσκευή τύπου πένας Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).
You will be provided with an Initiation Pack containing your first 2 injections: one orange pen with Plegridy 63 micrograms (for day 0) and one blue pen with Plegridy 94 micrograms (for day 14).
Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Plegridy θα πρέπει να αφήνεται να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Plegridy should be allowed to warm to room temperature (up to 25°C) for about 30 minutes prior to injection.
Η συχνότητα εμφάνισης των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών εκφράζεται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10)
The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
47% ≥2 υποτροπές κατά το τελευταίο έτος 38% τουλάχιστον 1 Gd+ βλάβη κατά την αρχική αξιολόγηση
38% at least 1 Gd+ lesion at baseline
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού
Musculoskeletal and connective tissue disorders
• Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία προς τα έξω (βλ.
• Pull the needle straight out (See Figure K).
Η θεραπεία με το Plegridy δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου (βλ. παράγραφο 4.8).
Treatment with Plegridy should not be restarted (see section
Plegridy 63 μg ενέσιμο διάλυμα Plegridy 94 μg ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη βήτα-1α SC
Plegridy 63 mcg injection Plegridy 94 mcg injection peginterferon beta-1a SC
Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Υπερθερμία
Hyperthermia
Το Plegridy είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο, γραμμικό μόριο μεθοξυπολυ(αιθυλενογλυκόλης) 20 kDa στην άλφα-αμινομάδα του αμινοτελικού αμινοξικού καταλοίπου.
Plegridy is interferon beta-1a conjugated to a single, linear 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) molecule at the alpha-amino group of the N-terminal amino acid residue.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Plegridy pre-filled pen must not be used if the liquid is coloured, cloudy, or contains floating particles.
Βήμα 9: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης προγεμισμένης σύριγγας Plegridy
After your injection Step 9: Disposing of the used Plegridy pre-filled syringe
Συσκευασίες: - Η Συσκευασία Έναρξης Plegridy περιέχει μία πορτοκαλί προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων και μία μπλε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων.
Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled pen of 63 micrograms and one blue pre-filled pen of 94 micrograms.
Το Plegridy περιέχει νάτριο
Plegridy contains sodium
Μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Do not reuse the Plegridy pre-filled syringe.
Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ
Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe BEFORE YOU START How to inject Plegridy
• Εάν παρουσιάσετε μια δερματική αντίδραση η οποία δεν υποχωρεί εντός μερικών ημερών,
• If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
Μη μοιράζεστε με άλλους την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Do not share your Plegridy pre-filled syringe.
Ποια είναι η χρήση του Plegridy
How long to use Plegridy
Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
The active ingredient is peginterferon beta-1a.
Δεύτερη ένεση: 94 μικρογραμμάρια, επιλέξτε μπλε συσκευή τύπου πένας
Second injection: 94 micrograms, choose blue pen
Τιμή p p=0,0003
P-value p=0.0003
- Η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας θα ελέγχεται τακτικά ή όποτε κριθεί απαραίτητο από τον γιατρό σας για άλλους λόγους.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Εάν δεν διατίθεται ψυγείο, οι συσκευές τύπου πένας μπορούν να αφεθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) έως 30 ημέρες.
EXP If a refrigerator is not available, pens can be left at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days.
- Η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας θα ελέγχεται τακτικά ή όποτε κριθεί απαραίτητο από τον γιατρό σας.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor.
Δεν διαπιστώθηκε επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
No gender effect on the pharmacokinetics of peginterferon beta-1a was found in a population pharmacokinetic analysis.
Μέσος [Διάμεσος] αριθμός νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών (εύρος) % μείωσης έναντι του εικονικού φαρμάκου
Mean [Median] no. of new T1 hypointense lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Έναρξη αγωγής
Treatment initiation
Όταν είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση, ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy», στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
When you are ready to inject, carefully follow the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe”, at the end of this leaflet.
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων
1 pre-filled pen of 63 micrograms 1 pre-filled pen of 94 micrograms
Η δραστική ουσία στο Plegridy είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
The active substance in Plegridy is peginterferon beta-1a.
Όταν είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση, ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy», στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
When you are ready to inject, carefully follow the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen”, at the end of this leaflet.
Μετά την ένεση
First injection:
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (όχι συχνές - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Δυσκολία στην αναπνοή - Πρήξιμο στο πρόσωπο (χείλη, γλώσσα ή λάρυγγα) - Εξανθήματα ή κοκκινίλες στο δέρμα
(uncommon - may affect up to 1 in 100 people) If you get any of these: - Difficulty breathing - Swelling around the face (lips, tongue or throat) - Skin rashes or redness
Τι είναι το Plegridy
What Plegridy is
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις της θέσης ένεσης, περιλαμβανομένης της νέκρωσης της θέσης ένεσης, με τη χρήση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα.
Injection site reactions, including injection site necrosis, have been reported with the use of subcutaneous interferon beta.
* Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης βήτα (βλ. παράγραφο 4.4) ┼ Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση $ Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που προήλθαν μόνο κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά
┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension $ Class label for interferon products
Βήμα 9: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας Plegridy
Step 9: Dispose of used Plegridy pen
- Επιληπτικές κρίσεις (όχι συχνές - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) Εάν έχετε επιληπτική κρίση ή γενικευμένους σπασμούς
(uncommon - may affect up to 1 in 100 people) If you have a seizure or a fit
Πρώτη ένεση: 63 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την πορτοκαλί σύριγγα
63 micrograms, choose orange syringe
2 προγεμισμένες σύριγγες
Solution for injection 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
Συνεπώς, συνιστώνται περαιτέρω εξετάσεις για τα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα, LDH ορού και πλακίδια στρώσης αίματος, καθώς και εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας, εάν παρατηρηθούν κλινικά χαρακτηριστικά ΤΜΑ.
Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν: - Κατάθλιψη ή προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας - Ιδέες αυτοκτονίας - Ο γιατρός σας μπορεί και πάλι να σας συνταγογραφήσει το Plegridy, όμως είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε κατάθλιψη ή άλλα παρόμοια προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας κατά το παρελθόν.
- Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
Υλικά που χρειάζονται για την ένεση Plegridy Προγεμισμένη σύριγγα Plegridy (βλ.
Supplies needed for your plegridy injection
- Προβλήματα στο αίμα (σπάνιες - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Ενδέχεται να παρουσιαστούν τα ακόλουθα: Θρόμβοι αίματος στα μικρά αγγεία που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).
The following may occur: Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Γκρι
Grey
Ετικέτα Συσκευασίας Έναρξης Προγεμισμένης Σύριγγας
Pre-Filled Syringe Initiation Pack
Αιμάτωμα της θέσης ένεσης Διόγκωση της θέσης ένεσης Οίδημα της θέσης ένεσης Εξάνθημα στη θέση ένεσης Θερμότητα στη θέση ένεσης Δυσχρωματισμός της θέσης ένεσης
Injection site haematoma Injection site swelling Injection site oedema Injection site rash Injection site warmth Injection site discolouration Injection site necrosis
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στη γονιμότητα των αρσενικών ζώων.
No information is available on the effects of peginterferon beta-1a on male fertility in animals.
Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τη δυνητική επίδραση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στη γονιμότητα των αρσενικών.
No information is available on the potential effects of peginterferon beta-1a on male fertility.
- Προβλήματα με τους νεφρούς περιλαμβανομένου του σχηματισμού ουλών που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία (σπάνιες - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα: - Αφρώδη ούρα - Κόπωση - Πρήξιμο, ιδιαίτερα στους αστράγαλους και στα βλέφαρα και αύξηση βάρους.
(rare - may affect up to 1 in 1,000 people) If you get some or all of these symptoms: - Foamy urine - Fatigue - Swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Solution for injection 2 pre-filled pens.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στη γονιμότητα του ανθρώπου.
There are no data on the effects of peginferferon beta-1a on human fertility.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας
This could lock the pen
Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen
Plegridy.
Starting Plegridy
Βήμα 6: Συμπιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης
Step 6: Gently pinch the injection site
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες κάθε 14 ημέρες (κάθε 2 εβδομάδες).
Do not use more than one pre-filled syringe every 14 days (every 2 weeks).
Γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη
Gamma-glutamyltransferase increased
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες ανά περίοδο 14 ημερών (κάθε 2 εβδομάδες).
Do not use more than one pre-filled syringe per 14-day period (every 2 weeks).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Ηπατικά προβλήματα (συχνές - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: - Κιτρίνισμα του δέρματος ή στο ασπράδι των ματιών - Φαγούρα σε όλο το σώμα - Αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία (ναυτία και έμετος) - Εύκολες μελανιές στο δέρμα Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.
(common - may affect up to 1 in 10 people) If you get any of these symptoms: - Yellowing of your skin or the whites of your eyes - Itching all over - Feeling sick, being sick (nausea and vomiting) - Easy bruising of the skin
Θα πρέπει να προτρέπεται ο ασθενής να ενημερώσει τον ιατρό του, εάν παρουσιάσει οποιαδήποτε λύση του δέρματος, η οποία μπορεί να συνοδεύεται από οίδημα ή εκροή υγρού από το σημείο της ένεσης.
If the patient experiences any break in the skin, which may be accompanied by swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to speak with their doctor.
Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον
Let the pen warm to room temperature for at least 30 minutes.
Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκιντερφερόνη βήτα-1α
Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκιντερφερόνη βήτα-1α
Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Εμφάνιση του Plegridy και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Plegridy είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με τοποθετημένη βελόνα.
Plegridy is a clear and colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached needle.
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από 1 συσκευές τύπου πένας κάθε 14 ημέρες (κάθε 2 εβδομάδες).
Do not use more than 1 pen every 14 days (every 2 weeks).
Βήμα 3: Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy (βλ.
Step 3: Check your Plegridy pen (see Figure C)
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Plegridy από την κανονική Πρέπει να κάνετε μόνο μία ένεση Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
You must only inject Plegridy once every 2 weeks.
Συμπτώματα προσομοιάζοντα με γρίπη
Influenza like illness
Μεταλλαξιγένεση
Mutagenesis
Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 94 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Μη χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία συσκευές τύπου πένας ανά περίοδο 14 ημερών (κάθε 2 εβδομάδες).
Do not use more than one pen per 14-day period (every 2 weeks).
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Disease history
- Οι συσκευασίες μπορεί να βγουν από το ψυγείο και στη συνέχεια να επανατοποθετηθούν στο ψυγείο για περισσότερες από μία φορές εάν χρειάζεται.
- Packs can be taken out of the fridge and then put back in a fridge more than once if you need to. - Make sure the time the syringes spend out of a fridge is no more than 30 days in total.
HR
N
1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 94 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml.
1 pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 63 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Προγεμισμένη Σύριγγα με Διπλό Καπάκι των 125 μg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pre-Filled Syringe Double Lid 125 mcg
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label Initiation Pack
1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 63 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml.
1 pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Do not use the Plegridy pre-filled syringe if the liquid is coloured, cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Plegridy medicine.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml.
Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pre-Filled Syringe Double Lid Initiation Pack
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων περιέχει 94 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Each 94 microgram pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Μη μοιράζεστε με άλλους τη συσκευή τύπου πένας Plegridy.
Do not share your Plegridy pen.
Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy.
Do not reuse your Plegridy pen.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων περιέχει 63 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Each 63 microgram pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει 94 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml.
1 pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Ετικέτα Συσκευασίας Έναρξης Προγεμισμένης Συσκευής Τύπου Πένας
Pre-Filled Pen Initiation Pack
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 125 μικρογραμμαρίων περιέχει 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Each 125 microgram pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει 63 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml.
1 pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Εμφάνιση του Plegridy και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Plegridy είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια γυάλινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τοποθετημένη βελόνα.
Plegridy is a clear and colourless solution for injection in a glass pre-filled pen with an attached needle.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων περιέχει 94 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Each 94 microgram pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκιντερφερόνη βήτα-1α
Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Μέσος [Διάμεσος] αριθμός βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο (εύρος) % μείωση έναντι του εικονικού φαρμάκου
Mean [Median] no. of Gd-enhancing lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 63 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Μην επανατοποθετήσετε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.
Do not re-cap the pen.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων περιέχει 63 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Each 63 microgram pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Solution for injection 2 pre-filled pens
Φλεγμονή της θέσης ένεσης Άλγος
Annualised relapse rate Rate ratio
Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 94 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων περιέχει 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Each 125 microgram pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
- Πονοκέφαλος - Μυϊκός πόνος (μυαλγία) - Πόνος στις αρθρώσεις, στα χέρια, στα πόδια ή στον αυχένα (αρθραλγία) - Ρίγη
Swelling around the face (lips, tongue or throat) Skin rashes or redness
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Plegridy 125 μg ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη βήτα-1α
Plegridy 125 mcg injection peginterferon beta-1a SC
- Για ασθενείς με ≥1 υποτροπή κατά το προηγούμενο έτος και ≥9 βλάβες T2 ή ≥1 βλάβη Gd+ (n=1401), η ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής στο 1 έτος ήταν 0,39 για το εικονικό φάρμακο, 0,29 για το Plegridy κάθε 4 εβδομάδες και 0,25 για το Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
- For patients with ≥1 relapse in the previous year and ≥9 T2 lesions or ≥1 Gd+ lesion (n=1401),
Ετικέτα Προγεμισμένης Συσκευής Τύπου Πένας των 125 μg
Pre-Filled Pen 125 mcg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Πολυσυσκευασία προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μg (χωρίς μπλε κουτί)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label 125 mcg