natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχει καταδειχθεί ότι η τριεντίνη μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό, μειώνοντας πιθανόν την απορρόφησή του και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να απαιτείται η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου.
Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
Ο γιατρός σας θα διενεργεί πιο συχνά ελέγχους ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση των κατάλληλων επιπέδων χαλκού που απαιτούνται για τη φυσιολογική σωματική και νοητική ανάπτυξη.
Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
Τάλκης.
Talc.
Η τριεντίνη ακετυλιώνεται σε δύο βασικούς μεταβολίτες, την N(1)-ακετυλτριαιθυλενοτετραμίνη (MAT) και την N(1),N(10)-διακετυλτριαιθυλενοτετραμίνη (DAT).
Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Σε ενήλικες κάθε ηλικίας, η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 3 έως 6½ δισκία ημερησίως (που αντιστοιχούν συνολικά σε 450 έως 975 mg).
In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg).
Μπορεί επίσης να δεσμευτεί στον χαλκό που βρίσκεται στο έντερο, μειώνοντας έτσι την ποσότητα που απορροφάται από το σώμα.
It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
Η δόση εφόδου αντιστοιχεί συνήθως στη χαμηλότερη δόση εντός του συνιστώμενου εύρους η οποία, στη συνέχεια, πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική απόκριση του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.4)
The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Οι μικροσκοπικές αλλαγές στους πνεύμονες χαρακτηρίστηκαν ως ενδεικτικές μιας εμμένουσας φλεγμονώδους αντίδρασης ή εμμένουσας τοξικής δράσης στα κυψελιδικά κύτταρα.
The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cuprior
If you stop taking Cuprior
Τα δισκία μπορούν να κοπούν στα δύο, εάν χρειαστεί.
Tablets can be divided in half if needed.
Η τριεντίνη είναι παράγοντας χηλίωσης του χαλκού της οποίας ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η απομάκρυνση του απορροφηθέντος χαλκού από το σώμα μέσω του σχηματισμού ενός σταθερού συμπλόκου, το οποίο απεκκρίνεται στη συνέχεια μέσω των ούρων.
Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
Το Cuprior ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας ≥ 5 με δυσανεξία στη θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη.
Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
Η απορρόφηση της τριεντίνης όταν χορηγείται από το στόμα είναι χαμηλή και μεταβαλλόμενη σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Wilson.
The absorption of trientine following oral administration is low and variable in patients with Wilson disease.
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της τριεντίνης είναι η ναυτία.
The most commonly reported adverse reaction with trientine is nausea.
Κατά την έναρξη της θεραπείας χηλίωσης ενδέχεται να παρατηρηθεί επιδείνωση των κλινικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της νευρολογικής επιδείνωσης, λόγω του πλεονάζοντος ελεύθερου χαλκού στον ορό κατά την αρχική απόκριση στη θεραπεία.
Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Μη γνωστές: δωδεκαδακτυλίτιδα, κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής κολίτιδας).
Not known: duodenitis, colitis (including severe colitis).
Αντιδράσεις τύπου λύκου (συμπτώματα όπως εμμένον εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις και κόπωση) έχουν αναφερθεί από ορισμένους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν φαρμακευτικό προϊόν τριεντίνης μετά από θεραπεία με πενικιλλαμίνη.
Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Τι περιέχει το Cuprior
What Cuprior contains
Εάν λαμβάνετε συμπληρώματα σιδήρου, βεβαιωθείτε ότι έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ της λήψης του Cuprior και της λήψης των συμπληρωμάτων σιδήρου.
If you take iron supplements, make sure that at least two hours have passed between taking Cuprior and taking your iron supplements.
Απαιτείται στενή παρακολούθηση για τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας ή την προσαρμογή της θεραπείας, εάν συντρέχει ανάγκη (βλ. παράγραφο 4.4).
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Σε αυτήν την περίπτωση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If this happens, you must tell your doctor.
Σε περίπτωση σιδηροπενικής αναιμίας ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρώματα σιδήρου τα οποία πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετική χρονική στιγμή (βλ. παράγραφο 4.5)
Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5).
Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται επίσης στενή παρακολούθηση της νεφρικής τους λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή τη λήψη του Cuprior, εξετάζοντας τα οφέλη του θηλασμού για το βρέφος και τα οφέλη του Cuprior για τη μητέρα.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cuprior, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cuprior to the mother.
Το Cuprior προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Cuprior is for oral use.
Καθότι ο σίδηρος και η τριεντίνη ενδέχεται να δρουν ανταγωνιστικά σε ό,τι αφορά την απορρόφησή τους, τα συμπληρώματα σιδήρου πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη χορήγηση της τριεντίνης.
Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
Τι είναι το Cuprior και ποια είναι η χρήση του
What Cuprior is and what it is used for
Τo NOAEL ορίστηκε στα 50 mg/kg/ημερησίως διασφαλίζοντας περιθώρια ασφάλειας περίπου 4 στα άρρενα και 17 στα θήλεα, τα οποία προσεγγίζουν τα θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης στους ανθρώπους.
50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures.
Κίτρινο, 16 mm x 8 mm επίμηκες επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εγκοπή σε κάθε πλευρά.
Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cuprior
If you forget to take Cuprior
Έχοντας υπόψη ότι η τριεντίνη διαθέτει ερεθιστικές ιδιότητες, εκτιμήθηκε ότι η χρόνια διάμεση πνευμονοπάθεια που παρατηρήθηκε αιτιολογείται από την κυτταροτοξική δράση της τριεντίνης κατά τη συσσώρευσή της στα κύτταρα του επιθηλίου των βρογχιολίων και στα κυψελιδικά πνευμονοκύτταρα.
Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ να αποφευχθεί η θεραπεία με το Cuprior λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cuprior therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Εάν λαμβάνετε συμπληρώματα σιδήρου, θα πρέπει να τα λαμβάνετε τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη της δόσης του Cuprior.
If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
Η υπερθεραπεία και η απομάκρυνση του πλεονάζοντος χαλκού μπορεί να παρακολουθείται βάσει των τιμών αποβολής του χαλκού στα ούρα και του μη δεσμευμένου χαλκού στη σερουλοπλασμίνη.
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή της τριεντίνης στα όργανα και στους ιστούς.
Distribution Little is known on the distribution of trientine in organs and tissues.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ gmp-orphan SA
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER gmp-orphan SA
Δεδομένου ότι η απορρόφηση της τριεντίνης είναι μειωμένη όταν λαμβάνεται από το στόμα και ο κύριος μηχανισμός δράσης προϋποθέτει τη συστημική της έκθεση (βλ. παράγραφο 5.1), είναι σημαντικό τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία να λαμβάνονται με άδειο στομάχι τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα και τουλάχιστον μια ώρα από τη λήψη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, τροφής ή γάλακτος (βλ.
As trientine is poorly absorbed following oral intake and the principal mechanism of action requires its systemic exposure (see section 5.1), it is important that the film-coated tablets are taken on empty stomach at least one hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 4.2).
Οι επιδράσεις αυτές προκαλούνται πιθανόν από ανεπάρκεια χαλκού και ψευδαργύρου οφειλόμενη στην τριεντίνη.
These effects are possibly due to trientine induced-copper and zinc deficiency.
Φύλλο οδηγιών χρήσης επί γραμμής στην ηλεκτρονική διεύθυνση να προστεθεί ο κωδικός QR http://www.cuprior.com
Package leaflet online at QR code to be included http://www.cuprior.com Oral use.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι λαμβάνουν τριεντίνη πρέπει να τελούν υπό συστηματική ιατρική επίβλεψη προκειμένου να ελέγχονται δεόντως τα συμπτώματα και τα επίπεδα χαλκού.
Patients with renal impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Η μη απορροφηθείσα τριεντίνη αποβάλλεται μέσω των κοπράνων.
Unabsorbed trientine is eliminated through faecal excretion.
Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) προσδιορίστηκε σε περίπου 92 mg/kg/ημερησίως για τα άρρενα και 99 mg/kg/ημερησίως για τα θήλεα.
The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
Όχι συχνές: δερματικό εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα.
Uncommon: skin rash, pruritus, erythema.
Το NOAEL στους επίμυες ορίστηκε στα 50 mg/kg/ημερησίως για τα θήλεα, ενώ δεν ορίστηκε NOAEL για τα άρρενα.
The rat NOAEL was considered 50 mg/kg/day for females, a NOAEL was not established for males.
Η δοσολογία της τριεντίνης πρέπει να προσαρμόζεται κατά τρόπο που να διατηρούνται τα επίπεδα χαλκού στον ορό εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - τάση προς εμετό (ναυτία)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Όταν τα τρωκτικά κατά τη διάρκεια της κύησης λάμβαναν διατροφή που περιείχε τριεντίνη, η συχνότητα των περιστατικών εμβρυϊκής απορρόφησης και η συχνότητα των μη φυσιολογικών τελειόμηνων εμβρύων κατέδειξε δοσοεξαρτώμενη αύξηση.
When rodents were fed throughout pregnancy a diet containing trientine, the frequency of resorptions and the frequency of abnormal fetuses at term showed a dose-related increase.
DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Γαλλία
DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux France
Για τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες οι οποίες λαμβάνουν τριεντίνη απαιτείται έλεγχος των επιπέδων χαλκού στον ορό, εάν συντρέχει ανάγκη.
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper levels where appropriate.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δρα κυρίως μέσω της δέσμευσής του στον χαλκό που υπάρχει στο σώμα επιτρέποντας έτσι την απομάκρυνσή του μέσω των ούρων και, κατ' επέκταση, τη μείωση των επιπέδων χαλκού.
This medicine mainly works by attaching to copper in the body which then allows it to be removed in the urine instead, helping to lower copper levels.
Στο πλαίσιο μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, σκύλοι οι οποίοι έλαβαν από το στόμα δόσεις τριεντίνης έως 300 mg/kg/ημερησίως παρουσίασαν νευρολογικά ή/και μυοσκελετικά κλινικά συμπτώματα (μη φυσιολογικό βάδισμα, αταξία, αδύναμα άκρα, τρόμο), τα οποία αποδόθηκαν στην εξάντληση του χαλκού που προκαλεί η δράση της τριεντίνης.
Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
Δεδομένα που προέκυψαν μέσω προσομοίωσης σε υπολογιστή (in silico) υποδεικνύουν ότι η τριεντίνη διαθέτει ερεθιστικές και ευαισθητοποιητικές ιδιότητες.
In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) - δερματικό εξάνθημα - κνησμός
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Σε επίμυες στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα δόσεις τριεντίνης έως 600 mg/kg/ημερησίως για διάρκεια 26 εβδομάδων, τα ιστοπαθολογικά ευρήματα κατέδειξαν δοσοεξαρτώμενη επίπτωση και σοβαρότητα της εστιακής χρόνιας διάμεσης πνευμονoπάθειας συνοδευόμενης από ίνωση του κυψελιδικού τοιχώματος.
In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις τύπου λύκου κατά την επακόλουθη θεραπεία με τριεντίνη.
In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Ο γιατρός σας θα σας συστήνει πόσα δισκία και κάθε πότε θα πρέπει να τα λαμβάνετε εντός της ημέρας.
Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day.
Η τριεντίνη μπορεί επίσης να επιτύχει τη χηλίωση του χαλκού στο έντερο και να εμποδίζει, επομένως, την απορρόφηση χαλκού.
Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Η δραστική ουσία είναι η τριεντίνη.
The active substance is trientine.
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris - Γαλλία
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France
Η τριεντίνη είναι παράγοντας χηλίωσης και έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα σιδήρου του ορού.
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Μέγεθος συσκευασίας: 72 ή 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
Η συνήθης συνολική ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 225 και 600 mg (1½ έως 4 δισκία ημερησίως) και θα κατανέμεται σε 2 έως 4 μικρότερες δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
The usual total daily dose is between 225 and 600 mg (1½ to 4 tablets daily), which will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη θεραπεία και τη δοσολογία που ενδείκνυται στη δική σας περίπτωση.
Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο και διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης.
Tablet core: mannitol, colloidal anhydrous silica and glycerol dibehenate.
Συσκευασίες κυψέλης από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιοαλουμίνιο, κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
Κατά τη θεραπεία ενδέχεται να εκδηλωθούν σοβαρή σιδηροπενική αναιμία και σοβαρή κολίτιδα.
Serious iron deficiency anaemia and severe colitis may occur during treatment.
Δεν συνιστάται ο συνδυασμός της τριεντίνης με άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ψευδάργυρο.
The association of trientine with another medicine that contains zinc is not recommended.
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.
Colloidal anhydrous silica.
(δωδεκαδακτυλίτιδα) - φλεγμονή του εντέρου που ενδέχεται να προκαλέσει π.χ. κοιλιακό άλγος, υποτροπιάζουσα διάρροια και αίμα στα κόπρανα (κολίτιδα) - μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων λόγω χαμηλών επιπέδων σιδήρου στο αίμα σας
- inflammation of the gut which may lead to e.g. abdominal pain, recurring diarrhoea and blood in stools (colitis) - decrease in the number of red blood cells due to low iron level in your blood (iron deficiency anaemia) - urticaria (nettle rash or hives).
Δεν είναι γνωστό εάν η τριεντίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is unknown whether trientine is excreted in human milk.
Εάν νομίζετε ότι λάβατε μεγαλύτερη δόση Cuprior από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you think you may have taken more Cuprior than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Ωστόσο, μελέτες in vivo σε ποντικούς κατέδειξαν αρνητική δράση της τριεντίνης στη δοκιμή μικροπυρήνων.
In vivo, trientine was however negative in the mouse micronucleus test.
Εμφάνιση του Cuprior και περιεχόμενα της συσκευασίας Κίτρινο, 16 mm x 8 mm επίμηκες επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εγκοπή/σημείο τομής σε κάθε πλευρά.
What Cuprior looks like and contents of the pack Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Αν λαμβάνατε ήδη κάποιο άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τριεντίνη και ξεκινάτε θεραπεία με Cuprior, ο γιατρός σας ενδέχεται να τροποποιήσει την ημερήσια δόση σας, τον αριθμό δισκίων ή τον ημερήσιο αριθμό προσλήψεων του φαρμάκου.
If you were already taking another trientine medicine, your doctor may modify your daily dose, the number of tablets or the number of intake in the day when switching to Cuprior treatment.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη θεραπεία και τη δοσολογία που ενδείκνυται στη δική σας περίπτωση.
Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Δεν συνιστάται ο συνδυασμός τριεντίνης και ψευδαργύρου.
The combination of trientine with zinc is not recommended.
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
The film-coated tablet can be divided into equal doses.
Ωστόσο, ο βαθμός συμμετοχής της ΜΑΤ στη συνολική επίδραση του Cuprior στα επίπεδα χαλκού παραμένει άγνωστος.
MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
Η συνιστώμενη δοσολογία κυμαίνεται μεταξύ 450 mg και 975 mg (3 έως 6½ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) ημερησίως και κατανέμεται σε 2 έως 4 δόσεις.
The recommended dose is between 450 mg and 975 mg (3 to 6½ film-coated tablets) per day in 2 to 4 divided doses.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας gmp-orphan SA
Marketing Authorisation Holder gmp-orphan SA
Η χρόνια υπερθεραπεία μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια χαλκού και αναστρέψιμη σιδηροβλαστική αναιμία.
Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Γονιδιοτοξικότητα
Genotoxicity
Όταν χορηγήθηκε σε ποντίκια μέσω του νερού πόσης, η τριεντίνη προκάλεσε αυξημένη συχνότητα φλεγμονής του διάμεσου πνευμονικού χώρου και περιπυλαία λιπώδη διήθηση του ήπατος.
In mice administered in drinking water, trientine displayed increased frequencies of inflammation of the lung interstitium and liver periportal fatty infiltration.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (Δισκίο) δισκίο περιέχει τετραϋδροχλωρική τριεντίνη, η οποία ισοδυναμεί με 150 mg τριεντίνης.
Each film-coated tablet (tablet) contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Καταπίνετε τα δισκία με νερό και με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν από γεύμα ή δύο ώρες μετά από γεύμα, και τουλάχιστον μία ώρα πριν ή/και μετά από άλλο φαρμακευτικό προϊόν, τροφές, ή γάλα.
Swallow the tablets with water on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicines, food, or milk.
ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Μη γνωστές: σιδηροπενική αναιμία.
Not known: iron deficiency anaemia.
Η δοσολογία κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 225 mg και 600 mg ημερησίως (1½ έως4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) και κατανέμεται σε 2 έως 4 δόσεις.
The dose is usually between 225 mg and 600 mg per day (1½ to 4 film-coated tablets) in 2 to 4 divided doses.
Στα άρρενα ζώα μειώθηκε το βάρος των νεφρών και του σώματος, όπως επίσης και η κενοτοπίωση του κυτταροπλάσματος των νεφρών.
Kidney and body weights were reduced in males as was the incidence of renal cytoplasmic vacuolisation.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cuprior 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τριεντίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprior 150 mg film-coated tablets trientine
Πώς να πάρετε το Cuprior
How to take Cuprior
Είναι σημαντικό το Cuprior να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν από γεύμα ή δύο ώρες μετά από γεύμα, και τουλάχιστον μία ώρα πριν ή/και μετά από άλλο φαρμακευτικό προϊόν, τροφές, ή γάλα (βλ. παράγραφο 4.5).
It is important that Cuprior is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section
Πώς να φυλάσσετε το Cuprior
How to store Cuprior
Παρασκευαστής Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Γαλλία
Manufacturer Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
Παρ' όλο που η θεραπεία χηλίωσης προκαλεί αύξηση των επιπέδων χαλκού στα ούρα, δεν αποτυπώνεται με ακρίβεια το πλεονάζον φορτίο χαλκού στον οργανισμό.
Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Στον σπλήνα των αρρένων ζώων παρατηρήθηκε πολλαπλασιασμός των αιμοποιητικών κυττάρων.
Hematopoietic cell proliferation was seen in the spleen of males.
Μη γνωστές: κνίδωση.
Not known: urticaria.
Cuprior 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τριεντίνη
Cuprior 150 mg film-coated tablets trientine
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τετραϋδροχλωρική τριεντίνη, η οποία ισοδυναμεί με 150 mg τριεντίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Λαουρυλοθειικό νάτριο.
Sodium laurilsulfate.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - διαταραχές και ενοχλήσεις στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού πόνου στο στομάχι
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Στο πλαίσιο δοκιμών μεγιστοποίησης που διενεργήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια έχουν αναφερθεί θετικά αποτελέσματα στο δυναμικό ευαισθητοποίησης.
Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported.
(σιδηροπενική αναιμία) - κνίδωση (εξάνθημα τσουκνίδας ή κυψέλες)
- skin rashes - itching
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Με τη χρήση της τριεντίνης για τη θεραπεία της νόσου του Wilson έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
The following adverse reactions have been reported with the use of trientine for Wilson's disease.
Ηλικιωμένοι
OTHER
Θηλασμός
Lot
Η έκθεση στο πλάσμα ανθρώπων κατέδειξε γραμμικότητα των δόσεων της τριεντίνης που χορηγήθηκαν από το στόμα.
Linearity/non-linearity Plasma exposures in humans have shown a linear relationship with oral doses of trientine.
Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Tabulated list of adverse reactions
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο δισκίου: Πολυβινυλική αλκοόλη.
Polyvinyl alcohol.