natgillin/translations-raw huggingface dataset:
η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας του Efexor depot και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), για τις οποίες η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλ. Παράρτηµα Ι).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor depot and associated names (see Annex I).
Φιλανδία Wyeth AB, Dalvägen
Wyeth AB, Dalvägen
Εν συνεχεία της αναθεώρησης ρίγη, σύγχυση, αποπροσωποποίηση, κεφαλαλγία, εµµηνορροϊκές διαταραχές, αίσθηµα παλµών και πολλακιουρία προστέθηκαν επίσης στον πίνακα.
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efexor depot
If you forget to take Efexor depot
Θεωρείται ότι άτοµα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή αγχώδη διαταραχή έχουν χαµηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.
It is thought that people who are depressed and/or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν λαµβάνουν την συγκεκριµένη κατηγορία φαρµάκων, έχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας, και εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό).
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Ο ΚΑΚ ήταν της άποψης ότι η αντένδειξη σε ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση δεν ήταν αιτιολογηµένη.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Το αδιάλυτο τµήµα αυτών των σφαιριδίων αποβάλλεται και µπορεί να εµφανισθεί στα κόπρανα.
The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Ηλικιωµένοι, ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά, και ασθενείς µε υποογκαιµία µπορεί να είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτό το γεγονός.
Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Σεροτονινεργικό σύνδροµο
Serotonin syndrome
Το Efexor depot δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Ο όγκος κατανοµής της βενλαφαξίνης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση είναι 4,4±1,6 L/kg µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/kg following intravenous administration.
Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις από 75 έως 225 mg/ηµέρα.
Patients received doses in a range of 75 to 225 mg/day.
Χρήση σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια: Συµφωνήθηκε ότι η εξατοµίκευση της δόσης µπορεί να είναι επιθυµητή και η αρχή αυτή εισήχθη στο κείµενο της εναρµόνισης.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
• Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συµπεριφοράς.
• If you have a history of aggressive behaviour.
Τα καψάκια Efexor depot περιέχουν σφαιρίδια ή µικρούς λευκούς σβώλους που περιέχουν τη δραστική ουσία βενλαφαξίνη.
Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Μελέτες in vitro αποκάλυψαν ότι η βενλαφαξίνη δεν έχει πρακτικά συγγένεια µε τους ευαίσθητους υποδοχείς οπίου ή βενζοδιαζεπίνης
In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός µεταβολίτης της, η Ο-δυσµεθυλβενλαφαξίνη απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Σε ασθενείς, οι οποίοι πρόσφατα διέκοψαν τη χρήση ενός αναστολέα της ΜΑΟ και ξεκίνησαν τη χρήση βενλαφαξίνης, ή που πρόσφατα διέκοψαν τη θεραπεία µε βενλαφαξίνη πριν την έναρξη της λήψης ενός αναστολέα της ΜΑΟ, έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Ο βαθµός στον οποίο το εύρηµα αυτό του αυξηµένου κινδύνου για θανατηφόρες εκβάσεις µπορεί να αποδοθεί στην τοξικότητα της βενλαφαξίνης όταν λαµβάνεται σε υπερδοσολογία, σε συνάρτηση µε ορισµένα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη, δεν είναι γνωστός.
The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
Αν ξεχάσετε µια δόση, πάρτε την αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Σε κλινικές µελέτες, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρουσιάζονται στη διακοπή της θεραπείας (σταδιακή µείωση και µετά την σταδιακή µείωση) εµφανίζονται περίπου στο 31% των ασθενών στους οποίους χορηγείται βενλαφαξίνη και στο 17% των ασθενών που λαµβάνουν εικονικό φάρµακο (placebo).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη Συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), σύµφωνα µε το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
• Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, αυξηµένη αρτηριακή πίεση
• Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure
Η φαρµακολογική δραστηριότητα σε αυτούς τους υποδοχείς µπορεί να συνδέεται µε διάφορες ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως αντιχολινεργικές, ηρεµιστικές και καρδιαγγειακές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Pharmacological activity at these receptors may be related to various side effects seen with other antidepressant medicinal products, such as anticholinergic, sedative and cardiovascular side effects.
• Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
• Nervous system disorders
Εποµένως θα πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη φροντίδα στην στοµατική υγιεινή.
Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Η βενλαφαξίνη µεταβολίζεται εκτεταµένα, κυρίως στον ενεργό της µεταβολίτη Οδυσµεθυλβενλαφαξίνη (ODV).
Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Σε ασθενείς που υφίστανται αιµοκάθαρση ο χρόνος ηµιζωής της βενλαφαξίνης επιµηκύνθηκε κατά 180% και η κάθαρση µειώθηκε κατά 57% σε σύγκριση µε υγιή άτοµα ενώ για την ODV, ο χρόνος ηµιζωής επιµηκύνθηκε κατά 142% και η κάθαρση µειώθηκε κατά 56% .
In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
Η κλινική σηµασία του ευρήµατος αυτού σε υπερτασικούς ασθενείς δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of this finding in hypertensive patients is unknown.
Πάντοτε να παίρνετε το Efexor depot αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Μετά τη θεραπεία µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ, µια περίοδος απόσυρσης του φαρµάκου µικρότερη των 14 ηµερών µπορεί να χρησιµοποιηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας µε βενλαφαξίνη.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Παράγραφος 4.1 της ΠΧΠ - Θεραπευτικές ενδείξεις Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η παράγραφος 4.1. της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος εναρµονίστηκε προκειµένου να συµπεριλάβει τις εξής θεραπευτικές ενδείξεις όπως διατυπώνονται και περιγράφονται κατωτέρω: - «θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων», χωρίς τη συµπερίληψη αναφορών για το σχετικό µε αυτά άγχος, δεδοµένου ότι οι µελέτες που σχεδιάστηκαν µε στόχο τη διερεύνηση του αγχολυτικού αποτελέσµατος της βενλαφαξίνης αποκάλυψαν ότι ο διαχωρισµός του άγχους από τη συνυπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή είναι δύσκολος·
Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή
Social anxiety disorder
Αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας και οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται για την σηµασία της υγιεινής των δοντιών.
This may increase the risk of caries, and patients should be advised upon the importance of dental hygiene.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης.
PHARMACEUTICAL form Hard prolonged-release capsule.
• Φάρµακα που περιέχουν σιµπουτραµίνη (χρησιµοποιείται για την απώλεια βάρους)
• Medicines containing sibutramine (used for weight loss)
Δεδοµένου ότι στην παράγραφο 4.4 περιλαµβάνονταν αυστηρές προειδοποιήσεις που συνιστούσαν έλεγχο της πίεσης του αίµατος για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας, η CHMP συµφώνησε ότι η αντένδειξη σε ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση δεν ήταν αιτιολογηµένη
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα αυτά ή άλλα συµπτώµατα, τα οποία είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες συµβουλές από το γιατρό σας.
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Στο εναρµονισµένο κείµενο της παραγράφου 4.4 επισηµαίνεται ότι µη εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, καθώς και ότι αναστρέψιµοι και εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ, όπως η µοκλοβεµίδη, δεν συνιστώνται σε συνδυασµό µε βενλαφαξίνη, λόγω του ενδεχόµενου κινδύνου εµφάνισης συνδρόµου σεροτονίνης.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
• Φάρµακα που περιέχουν την λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιµοποιείται στη θεραπεία λοιµώξεων)
• Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections)
Η αποτελεσµατικότητα τεκµηριώθηκε επίσης µε µία µακρόχρονη, διπλά-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, µε παράλληλες οµάδες µελέτη, για την µακροχρόνια ασφάλεια, αποτελεσµατικότητα και πρόληψη της υποτροπής σε εξωνοσοκοµειακούς ενήλικες ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ανοιχτής φάσης.
Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
Παράγραφος 4.4. της ΠΧΠ - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.4, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - την αναφορά περιπτώσεων επιθετικότητας που σχετίζονται µε την έναρξη και τη διακοπή της θεραπείας· - τη συµπερίληψη της θεραπείας παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ, που πρότεινε η CHMP το 2005 (απόφαση της Επιτροπής της 19-8-2005),·
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι όλοι οι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδεικνύονται, ενώ η CHMP θεώρησε ότι µόνο οι µη εκλεκτικοί, µη αναστρέψιµοι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδεικνύονται και ότι στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ αρκεί µια προειδοποίηση για τους αναστρέψιµους αναστολείς ΜΑΟ.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Προκλινικές µελέτες έδειξαν ότι η βενλαφαξίνη και ο βασικός µεταβολίτης της, Οδυσµεθυλβενλαφαξίνη (ODV), είναι αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης.
Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
- «θεραπεία της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής (ΓΑΔ)» εξαιρουµένης της «θεραπείας περιστατικών άγχους ειδικού τύπου», καθώς η τελευταία δεν αποτελεί αναγνωρισµένη ένδειξη στο Διαγνωστικό και Στατιστικό Εγχειρίδιο Ψυχικών Διαταραχών (DSM).
- “treatment of generalized anxiety disorder (GAD)” excluding “treatment of special anxiety cases”, given that the latter is not a recognised DSM indication.
Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Prolonged-release capsule, hard [To be completed nationally]
Θα πρέπει να ενηµερώστε τον γατρό σας εάν αυτό σας συµβεί.
You should tell your doctor if this happens to you.
Όταν η θεραπεία διακόπτεται παρατηρούνται συχνά τα συµπτώµατα στέρησης, ειδικά έαν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. παράγραφο 4.8).
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Μη γνωστές: σοβαροί κοιλιακοί πόνοι ή πόνοι της πλάτης (το οποίο µπορεί να υποδηλώνει σοβαρό πρόβληµα στο έντερο, στο ήπαρ ή στο πάγκρεας)
Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Αν έχετε τάση ανάπτυξης µωλώπων ή τάση για αιµορραγία (ιστορικό αιµορραγικής διαταραχής) ή εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα, που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας
• If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding.
Λουξεµβούργο Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Belgium Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Οι ασθενείς τότε έλαβαν καθορισµένες δόσεις των 75 ή 150mg/ηµέρα στη µία µελέτη και των 75 ή 225mg/ηµέρα στην άλλη µελέτη.
Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/day in one study and 75 or 225 mg/day in the other study.
• Αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασµοί)
• If you have a history of fits (seizures).
Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.3 για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - Αναστολείς µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) - Καρδιαγγειακή ασφάλεια - Μη ελεγχόµενη υπέρταση.
The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
Εποµένως, συνιστάται η βενλαφαξίνη να µειώνεται βαθµιαία όταν διακόπτεται η θεραπεία πάνω απο µια περίοδο αρκετών εβδοµάδων ή µηνών, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Αυτό παρατηρείται πιο συχνά σε ασθενείς µε υποογκαιµία, ή αφυδατωµένους ασθενείς,.
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Η βενλαφαξίνη και η ODV διαθέτουν γραµµική κινητική σε δοσολογικό εύρος 75 mg έως 450 mg/ηµέρα.
Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day.
• Αίσθηµα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθηµα παλµών, αιφνίδια ερυθρότητα του δέρµατος και/ή αίσθηµα θερµότητας
• Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
• Μυϊκές διαταραχές Μη γνωστές: ανεξήγητος µυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναµία (ραβδοµυόληση)
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Δεν συνιστάται η πρόκληση εµέτου όταν υφίσταται κίνδυνος εισρόφησης.
When there is a risk of aspiration, induction of emesis is not recommended.
Σύµφωνα µε την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, υπερδοσολογία βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κυρίως σε συγχορήγηση µε αλκοόλ ή/και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/or other medicinal products.
Εποµένως, απαιτείται προσοχή αν η θεραπεία του ασθενή περιλαµβάνει συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και της βενλαφαξίνης.
Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
• Τριπτάνες (χρησιµοποιούνται για την ηµικρανία)
• Triptans (used for migraine)
Μια φαρµακοκινητική µελέτη µε την αλοπεριδόλη έδειξε ότι η αλοπεριδόλη µειώνει: κατά 42% την ολική κάθαρση της από του στόµατος χορήγησης, αυξάνει κατά 70% την AUC, αυξάνει κατά 88% τη Cmax, αλλά δεν προκαλεί καµία µεταβολή στον χρόνο ηµιζωής της.
A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Ο ΚΑΚ δεν συµφώνησε µε τη διατύπωση της ΠΧΠ για όλα τα αντικαταθλιπτικά στην παράγραφο 4.8, την οποία πρότεινε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση/οµάδα συντονισµού για την αµοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωµένη διαδικασία (PhVWP/CMD(h), επειδή ο αυτοκτονικός ιδεασµός δεν θεωρείται ανεπιθύµητη ενέργεια για τους ενήλικες ασθενείς, όµως συµφώνησε να συµµορφωθεί µε τις εντολές για την επισήµανση της κατηγορίας.
The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Παράγραφος 4.2 της ΠΧΠ - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ζητήθηκε να εναρµονιστούν στην ΠΧΠ, τα παρακάτω κείµενα που αναφέρονται στη δοσολογία: - περιορισµοί της διάρκειας θεραπείας µε τη µέγιστη ηµερήσια δόση των 375mg σε 4 εβδοµάδες· - διαφορές στη µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
• Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τουλάχιστον το 92% µιας απλής δόσης βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης απορροφάται.
At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Επιπλέον, οι παρακάτω ανεπιθύµητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς: κοιλιακός πόνος, διέγερση, δυσπεψία, εκχύµωση, επίσταξη, και µυαλγία.
Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα, τα οποία µπορεί να επιδεινωθούν από αύξησεις της αρτηριακής πίεσης, π.χ.σε αυτούς µε διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e.g., those with impaired cardiac function.
• Σφίξιµο στο θώρακα, συριγµός, πρόβληµα στην κατάποση ή την αναπνοή
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing
Κατά τη διαδικασία εναρµόνισης, επισηµάνθηκαν οι κατωτέρω παράγραφοι των Πληροφοριών Προϊόντος.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Μετά τη χορήγηση της βενλαφαξίνης σε καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυγχάνονται στις 5,5 και στις 9,0 ώρες αντίστοιχα.
Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
Τα ακόλουθα συµπτώµατα µπορεί να παρατηρηθούν σε νεογέννητα έαν η µητέρα λάµβανε έναν SSRI/SNRI στο τέλος της κύησης: ευερεθιστότητα, τρόµος, υποτονία, επίµονο κλάµα, και δυσκολία στο θηλασµό ή στον ύπνο.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Δηµοκρατία της Τσεχίας, Ρουµανία
Czech Republic, Romania
Έαν η σοβαρότητα του συµπτώµατος, το δικαιολογεί κλινικά, αυξήσεις της δόσης µπορεί να γίνουν σε πιο συχνά διαστήµατα, που δεν είναι µικρότερα των 4 ηµερών.
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Τα παραπάνω θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία αλοπεριδόλης και βενλαφαξίνης.
This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Σουηδία
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Μην πάρετε το Efexor depot
Do not take Efexor depot
Συνιστάται προσοχή και µείωση της δόσης σε ποσοστό µεγαλύτερο του 50%.
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Σε µελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη µεταβολίζεται σε έναν δευτερεύοντα, λιγότερο ενεργό µεταβολίτη, την N-δυσµεθυλβενλαφαξίνη, από το CYP3A4.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.