natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- εάν λαµβάνετε ασπιρίνη ή άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα για την ανακούφιση του πόνου - εάν λαµβάνετε κορτικοστεροειδή, τα οποία είναι φάρµακα που χορηγούνται για τη θεραπεία πλήθους καταστάσεων, όπως οι αλλεργίες και οι ορµονικές διαταραχές - εάν λαµβάνετε αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη για την παρεµπόδιση εµφάνισης θρόµβων του αίµατος - εάν λαµβάνετε συγκεκριµένα φάρµακα για την κατάθλιψη τα οποία καλούνται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) - εάν λαµβάνετε οποιαδήποτε φάρµακα, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, για την παρεµπόδιση της συσσώρευσης των αιµοπεταλίων
It's especially important to mention: - if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief - if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as allergies and hormone imbalances - if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots - if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI) - if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Ac Helcor S.R.L.
S.C. Ac Helcor S.R.L.
5/C 1133 Budapest Hungary
Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Hungary
Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP προέβη σε επανεξέταση των δεδοµένων για την ασφάλεια των µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, η οποία ολοκληρώθηκε τον Οκτώβριο του 2005, χωρίς να προκύψουν καινούργιες ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια της οµάδας των ΜΣΑΦ εν γένει.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Η συνταγογράφηση της πιροξικάµης θα πρέπει να αρχίζει από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών µε φλεγµονώδεις ή εκφυλιστικές ρευµατικές νόσους.
“The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
Aθηνών-Λαµίας 14565 Ελλάδα
Athens-Lamia 14565 Greece
ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ Αχαΐας & Τροιζήνας Nέα Κηφισιά 14564 Ελλάδα
Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Greece
10mg/gm Κρέµα
10mg/gm Cream
Flexirox 20 Mg, Poudre Αναβράζονe En Sachet-Dose
Flexirox 20 Mg, Poudre Effervescente En Sachet-Dose
− η συνταγογράφηση της πιροξικάµης πρέπει να γίνεται από ιατρούς έµπειρους στη διαγνωστική αξιολόγηση και θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
− prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis;
Η CHMP εξέτασε τα δεδοµένα των κλινικών δοκιµών, των επιδηµιολογικών µελετών και των αναφορών αυθόρµητων ανεπιθύµητων ενεργειών που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
The CHMP reviewed the data submitted by Marketing Authorisation Holders from clinical trials, epidemiological studies, and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Inflaced 20 Mg, Poudre Αναβράζονe En Sachet
Inflaced 20 Mg, Poudre Effervescente En Sachet
Τα ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένης της πιροξικάµης, µπορεί να προκαλέσουν σοβαρά γαστρεντερικά συµβάµατα τα οποία περιλαµβάνουν αιµορραγία, έλκος και διάτρηση του στοµάχου, του λεπτού και του παχέος εντέρου που µπορεί να είναι θανατηφόρα.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Piroxsal gel 0,5g% 0,5g% Γέλη
Piroxsal Gel 0,5g% 0,5g% Gel
Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain χρήση
Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Boehringer InΓέληheim Pharma Gmbh & Co.Kg, Binger Strasse 173
Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co.Kg, Binger Strasse 173
− λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων δεδοµένων, η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος γαστρεντερικών και σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων που σχετίζονται µε τα συστηµικά σκευάσµατα πιροξικάµης σε σύγκριση µε άλλα ΜΣΑΦ,
− In view of the available data, the Committee concluded that there is an increased risk of gastrointestinal and serious skin reactions associated with systemic formulations of piroxicam when compared to other NSAIDs as a group.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΗΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ Πάντοτε να παίρνετε την πιροξικάµη αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
“Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 20 mg.
The maximum recommended daily dose is 20 mg.
GENEPHARM AE 18 Ο χλµ Λεωφ. Μαραθώνος Παλλήνη Αττικής 15351 Ελλάδα
GENEPHARM AE 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15351
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA United Kingdom
United Kingdom Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane
- Σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν πιροξικάµη σύµφωνα µε τις εθνικές πρακτικές πρέπει να αποσταλεί άµεση κοινοποίηση (DHPC).
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
Ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει την πιροξικάµη µε άλλα φάρµακα, προκειµένου να προστατεύσει το στοµάχι και το έντερο από πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Your doctor may prescribe piroxicam with another medicine to protect your stomach and intestine for potential side effects.
FeldeΓέλη
Feldegel
Η δοσολογία που σχετίζεται µε τις ακόλουθες ενδείξεις πρέπει να διαγραφεί από αυτή την παράγραφο, σε συµφωνία µε την παράγραφο 4.1:
Posology relating to the following indications are to be deleted from this section in line with Section
Η βραχείας και µακράς διαρκείας έκθεση στα ΜΣΑΦ έχουν αµφότερες αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης σοβαρών γαστρεντερικών συµβαµάτων.
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgium
Docpharma N.V. Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgium
• Εάν είχατε προηγούµενα έλκος του στοµάχου ή του εντέρου, αιµορραγία ή διάτρηση.
• “If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation.
Σηµείωση: Το παρόν τµήµα του SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31.
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Οξείες µυοσκελετικές διαταραχές (π.χ. θυλακίτιδα, τενοντίτιδα) Οξείες µετατραυµατικές διαταραχές
Acute musculoskeletal disorders (e.g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 20 mg πιροξικάµης, ως µία εφάπαξ δόση.
The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
0,5 g/100 g Γέλη
0,5 g/100 g Gel
Άγιος Δηµήτριος 17341 Ελλάδα
Agios Dimitrios 17341 Greece
Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Γέλη
Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Gel
Η χορήγηση της πιροξικάµης πρέπει να διακόπτεται µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.”
Παλλήνη Αττικής 15351 Ελλάδα
Pallini Attiki 15351 Greece
Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgium
Nycomed Belgium N.V. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgium
10 mg/1 g Κρέµα
10 mg/1 g Cream
Η επανεξέταση ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2006 και κατέδειξε ότι περιορισµένα µόνο επιδηµιολογικά δεδοµένα και δεδοµένα από αυθόρµητες ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου συνιστούσαν ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου γαστρεντερικών και δερµατικών αντιδράσεων (περιλαµβανοµένων αντιδράσεων απειλητικών για τη ζωή) σε σύγκριση µε άλλα µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other nonselective NSAIDs.
0.5 % Γέλη
0.5 % Gel
Στοιχεία από µελέτες παρατήρησης υποδεικνύουν ότι η πιροξικάµη µπορεί να σχετίζεται µε υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων σε σχέση µε άλλα ΜΣΑΦ τα οποία δεν είναι οξικάµες..
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
United Kingdom Clonmel Healthcare Limited Waterford Road
30-38 1106 Budapest Hungary
Keresztúri U. 30-38 1106 Budapest Hungary
Mark Pharmaceutics S.R.L.
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
• Εάν έχετε τώρα έλκος του στοµάχου ή του εντέρου, αιµορραγία ή διάτρηση.
• If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation.
Felcam20 mg/sup Υπόθετο
Felcam20 mg/sup Suppository
70-72 1074 Budapest Hungary
Biogal-Teva Pharma Rákóczi U. 70-72 1074 Budapest Hungary
− η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα συστηµικά σκευάσµατα πιροξικάµης είναι θετική στη θεραπεία της συµπτωµατικής ανακούφισης της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
− The CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
10 mg/1 g Γέλη
10 mg/1 g Gel
51409, 3505 Λεµεσός, Κύπρος
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Καψάκιο σκληρό
Dispersible Sécable
Brexin 20 Mg, Comprimé Αναβράζον
Brexin 20 Mg, Comprimé Effervescent
Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher
United Kingdom Neolab Limited 57 High Street
Laboratories Fournier S.A. 42, Rue De Longvic 21300 Chenove France
Laboratories Fournier S.A. 28, Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgium
Aktuapharma N.V. Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgium
St. Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
0.5g/100g35g;
0.5g/100g35g; 50g
Piroxicam Katwijk 20 Mg Dispers Δισκίοten
Piroxicam Katwijk 20 Mg Dispers Tabletten
51409, 3505 Λεµεσός,
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos,
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns United Kingdom
United Kingdom Actavis Uk Limited Whiddon Vally
Θα πρέπει να σταµατήσετε αµέσως να λαµβάνετε πιροξικάµη και να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο στοµάχι ή οποιοδήποτε σηµείο αιµορραγίας από το στοµάχι ή το έντερο, όπως µέλαινες ή αιµατηρές κενώσεις ή αιµατέµεση.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
20 mg/sup Υπόθετο
20 mg/sup Suppository
Laropharm S.R.L.
S.C. Laropharm S.R.L.
Η ενδεχόµενη ανάγκη για συνδυασµένη θεραπεία µε γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (π.χ. µισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να εκτιµάται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο
The possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered.
Σκόνη και διαλύτης για Ενέσιµο διάλυµα
Powder and solvent for solution for injection
Εποµένως, η χρήση της πιροξικάµης ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Therefore, the use of piroxicam with concomitant anticoagulant such as warfarin should be avoided.
• Ιστορικό γαστρεντερικού έλκους, αιµορραγίας ή διάτρησης
• “History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation.
Μεσογείων 243 154 51 Ν. Ψυχικό Ελλάδα
Pfizer Hellas Ae 243 Mesogion Ave, 15451 N. Psychiko Greece
Δερµατικές αντιδράσεις
“Skin reactions
Torrex Chiesi Pharma Gmbh
Torrex Chiesi Pharma Gmbh Gonzagagasse 16/16
20 mg/cap Σκληρό καψάκιο
20 mg/cap Hard capsules
Εάν λαµβάνετε κάποιο από τα παραπάνω φάρµακα, ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
- If any of these applies to you tell your doctor immediately.”
Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Surrey Kt10 9qr United Kingdom
Surrey KT20 7NS
Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgium
• Εάν λαµβάνετε αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, προκειµένου να παρεµποδισθεί η δηµιουργία θρόµβων στο αίµα.
• If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots.
Boehringer InΓέληheim International GmbH Binger Strasse 173
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Πόσιµο Εναιώρηµα Από στόµατος χρήση
Solution forinjection Intramuscular use
Piroxicam Al 20 BrauseΔισκίοten
Piroxicam Al 20 Brausetabletten
Hotemin Injection 20 mg/ml -1ml Ενέσιµο διάλυµα
Hotemin Injection 20 mg/ml -1ml Solution for injection Intramuscular use
10 mg/cap Σκληρό Καψάκιο
10 mg/cap Hard capsules
20 mg/sachet Κοκκία για πόσιµο διάλυµα
20 mg/sachet Grannules for oral solution
Οι ενδείξεις σχετικά µε την οστεοαρθρίτιδα, τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα πρέπει να διατυπωθούν ως εξής:
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Ανδροκλέους 7
Varnavas Hadjipanayis 7 Androcleous Str. Pobox 21229
0.50% Γέλη
0.50% Gel
Όπως και µε άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση της πιροξικάµης σε συνδυασµό µε προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. µισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων), θα πρέπει να εκτιµάται σε αυτούς τους υψηλού κινδύνου ασθενείς Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνιση για την εµφάνιση σηµείων και συµπτωµάτων γαστρεντερικού έλκους και/ή αιµορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε πιροξικάµη.
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these atrisk patients.
20 mg/3 mg Κοκκία για πόσιµο διάλυµα
20 mg/3 mg Granules for oral solution
Αµπούλα
Gel
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
United Kingdom Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park
Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgium
Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
20158 Milano Italy χρήση
20124 Milano Italy
Αλοιφή
Ilfov
Pfizer Hellas A.Ε.
Pfizer Hellas Ae Mesogeion 243
Piroxicam MkGel
Piroxicam Mk Gel
Διασπειρόµενο δισκίο Από στόµατος χρήση
Injekčný roztok parenteral use
΄Ενεση
Injection
0,5 % Γέλη
0,5 % Gel
Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy United Kingdom tablets χρήση
Highfield, Cheadle SK8 3GY
Zerospam20 mg/cap Σκληρό καψάκιο
Zerospam20 mg/cap Hard capsules
Piroxicam Merck 20 Mg, Comprimé ΔιασπειρόµενοSécabl e
Piroxicam Merck 20 Mg, Comprimé Dispersible Sécable
Αντιαιµοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξηµένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιµορραγίας
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).”
ο χλµ Εθνικής Οδού
Dorking Road
55216, InΓέληheim Am Rhein Germany
55216, Ingelheim Am Rhein Germany
Ενέσιµο
Ointment
Οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα
Capsule, soft
Piroxicam Hexal 20 Mg BrauseΔισκίοten
Piroxicam Hexal 20 Mg Brausetabletten
55216 InΓέληheim Am Rhein Germany
55216 Ingelheim Am Rhein Germany
00144 Rome Italy
50143 Firenze Italy
Pc-Fice 20 Mg Δισκίοten
Pc-Fice 20 Mg Tabletten
D-55216 InΓέληheim am Rhein Germany
D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany
D-55216 InΓέληheim Am Rhein Germany
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Docpharma S.A. Ambachtenlaan 13h
Docpharma S.A. Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee Belgium
Comprimé Αναβράζον χρήση
Intramuscular use
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze
Via Di Scandicci, 37
Pirox-Ct 20mg Δισκίοten
Pirox-Ct 20mg Tabletten
Γαστροανθεκτικό Δισκίο
Gastro resistant tablet Oral
Telčská 114000
Pro.Med.Cs Praha A.S. Telčská 114000
BrauseΔισκίοten
Lyophilisat
Piroxicam Stada 20mg
Piroxicam Stada 20mg Brausetabletten
Κόνις για πόσιµο διάλυµα
Solution For Injection Intramuscular
S.S.
Sos.
Piroxicam Hexal 10mg Δισκίοten
Piroxicam Hexal 10mg Tabletten
Αναβράζον Δισκίο Από στόµατος χρήση
Solution for injection Intramuscular use
Αριθμός έγκρισης EU
MA (EU) Number Name
Φαρμακοτεχνική μορφή
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Η μέση βελτίωση ήταν περίπου 1,4 βαθμοί.
The average improvement was about 1.4 points.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Οι ασθενείς παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,08 σοβαρές λοιμώξεις ανά έτος.
The patients had an average of 0.08 serious infections per year.
Λοιπές πληροφορίες για το Privigen
Other information about Privigen
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Privigen τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Privigen are continuously monitored.
Το Privigen έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 25 Απριλίου 2008.
Privigen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2008.
• ασθενείς με ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
• Patients with certain immune disorders.
Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων (πόσο συχνά χορηγείται το φάρμακο) εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Privigen έχει προβεί σε ορισμένες αλλαγές στον τρόπο παραγωγής του φαρμάκου για να μειώσει αυτόν τον κίνδυνο και πραγματοποιεί μελέτη για την παρακολούθηση του αντικτύπου αυτών των αλλαγών.
The company that markets Privigen has made some changes in the way it is produced to reduce this risk and is performing a study to monitor the effect of the changes.
Το Privigen είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) σε δύο βασικές ομάδες ασθενών:
Privigen is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
The dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολύ καιρό για τη θεραπεία των συγκεκριμένων νόσων, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, απαιτήθηκαν μόνο τρεις μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Privigen στους ασθενείς.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, only three small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Η σοβαρή αιμόλυση αναφέρθηκε ελαφρώς συχνότερα με το Privigen από ό,τι με ορισμένα άλλα προϊόντα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
Severe haemolysis has previously been reported to be slightly more frequent with Privigen than with some other products containing the same active substance.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Privigen, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Privigen, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Privigen?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Privigen;
What are the risks associated with Privigen?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Privigen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The European Medicines Agency concluded that Privigen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το γεγονός αυτό επιβεβαίωσε την αποτελεσματικότητα του Privigen στην ανοσοτροποποίηση.
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Το Privigen δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους ποσοστό στο αίμα.
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Privigen αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το γεγονός ότι το ποσοστό αυτό είναι μικρότερο από το προκαθορισμένο όριο της μίας λοίμωξης ανά έτος καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ως θεραπείας υποκατάστασης.
Since this is below the predefined threshold of one serious infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Το Privigen σε αυτές τις μελέτες δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Privigen was not compared to other treatments in the studies.
Τι είναι το Privigen και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Privigen and what is it used for?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το υψηλότερο επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα που επιτεύχθηκε την εβδομάδα μετά τη χορήγηση του Privigen.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Σε αυτήν την τρίτη μελέτη, 17 από τους 28 ασθενείς (61%) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον έναν βαθμό στην κλίμακα αναπηρίας.
In this third study, 17 (61%) of the 28 patients responded to treatment with an improvement of at least one point on the disability scale.
Σε αυτήν τη μελέτη, 46 από τους 57 ασθενείς (81%) παρουσίασαν συγκέντρωση άνω των 50 εκατομμυρίων αιμοπεταλίων ανά χιλιοστόλιτρο (ml) τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση της αναπηρίας τους, η οποία μετρήθηκε με βάση τη μείωση σε δεκαβάθμια κλίμακα αναπηρίας χεριών και ποδιών.
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed improvement of their disability, measured by a decrease on a 10point scale of disability in their arms and legs.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίσθηκαν σε ένα έτος θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Πώς χρησιμοποιείται το Privigen;
How is Privigen used?
• ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης λόγω ανεπάρκειας αντισωμάτων (που καλούνται επίσης ανοσοσφαιρίνες, δηλ. πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις ασθένειες).
• Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Privigen (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, πόνος (περιλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, τον αυχένα, τα άκρα, τις αρθρώσεις και στο πρόσωπο), πυρετός, ρίγη και συμπτώματα γρίπης.
The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness.