natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εξοίδηση θα υποχωρήσει εντελώς μέχρι 3 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
The swelling will resolve completely by 3 weeks after vaccination.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of reconstituted vaccine contains:
Συνολικός αριθμός κουνελιών που μπορεί να εμβολιασθούν
Total number of rabbits that can be vaccinated
Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει ανασυσταθεί πλήρως πριν από τη χρήση.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Διάρκεια ζωής της λυοφιλοποιημένης σκόνης σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Shelf-life of the lyophilisate as packaged for sale: 2 years.
Οι εσχάρες συνήθως εξαφανίζονται εντός 2 εβδομάδων μετά την εμφάνιση των διογκώσεων.
The scabs usually disappear within 2 weeks after the small swellings have been observed.
Χρησιμοποιείστε το εναιώρημα του εμβολίου εντός 4 ωρών μετά από την ανασύσταση.
Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
Ως εκ τούτου δεν συνιστάται ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της εγκυμοσύνης.
Therefore vaccination is not recommended during the first 14 days of pregnancy.
Οι μελέτες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου κατά τα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης δεν ήταν τελεσίδικες.
Studies involving the use of the vaccine during early pregnancy were inconclusive.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για λαγοειδή (leporidae), ζωντανό ιικό εμβόλιο, κωδικός ATCvet: QI08AD
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for leporidae, live viral vaccine, ATCvet code: QI08AD
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Διάρκεια ζωής την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες
Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours
Μετά από τη μόλυνση με λοιμογόνο ιό μυξωμάτωσης, ορισμένα εμβολιασμένα ζώα είναι δυνατόν να αναπτύξουν λίγες πολύ μικρές διογκώσεις, ειδικά στα άτριχα μέρη του σώματος, οι οποίες πολύ γρήγορα σχηματίζουν εσχάρες.
After infection with virulent myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Οι μελέτες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου κατά τα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης δεν ήταν τελεσίδικες, ως εκ τούτου δεν συνιστάται ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της εγκυμοσύνης.
Studies involving the use of the vaccine during early pregnancy were inconclusive, therefore vaccination is not recommended during the first 14 days of pregnancy.
Δεν διενεργήθηκε μελέτη ασφαλείας σχετικά με τις αναπαραγωγικές επιδόσεις σε αρσενικά κουνέλια.
No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks).
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν μετά από τον εμβολιασμό σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες δύνανται να είναι μοιραίες.
In very rare cases serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination.
- PET φιαλίδια 50 ml: 2 έτη.
- 50 ml PET vials: 2 years.
- Γυάλινα φιαλίδια 1 ml και 10 ml: 4 έτη.
- 1 ml and 10 ml glass vials: 4 years.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of reconstituted vaccine contains:
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS No special storage conditions.
Σε κουνέλια συντροφιάς, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως νέκρωση, εσχάρες, κρούστες ή απώλεια τριχώματος.
In pet rabbits, in very rare cases, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur.
Κουνέλια που εμβολιάσθηκαν προηγουμένως με άλλο εμβόλιο μυξωμάτωσης, ή που έχουν προσβληθεί από φυσική μόλυνση, είναι δυνατόν να μην αναπτύξουν μετά από τον εμβολιασμό σωστή ανοσολογική ανταπόκριση κατά της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών.
Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop a proper immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος συνιστάται για χρήση με αυτό το προϊόν.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the vaccine.
Έναρξη ανοσίας: 3 εβδομάδες.
Onset of immunity: 3 weeks.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μετά από την ανασύσταση, χορηγήστε 1 δόση εμβολίου με υποδόρια ένεση σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by subcutaneous injection to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Μετά από την ανασύσταση, χορηγήστε 1 δόση εμβολίου με υποδόρια ένεση σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά.
After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by subcutaneous injection to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Ως εκ τούτου δεν συνιστάται ο εμβολιασμός των αρσενικών κουνελιών αναπαραγωγής.
Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και την πρόληψη της θνησιμότητας εξαιτίας της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD) που προκαλείται από τα κλασσικά στελέχη του ιού RHD.
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΟ ΔΙΑΛΥΤΗΣ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX (SOLVENT ONLY)
Το εμβολιακό στέλεχος είναι ένας ιός μυξώματος ο οποίος εκφράζει το γονίδιο της πρωτεΐνης του καψιδίου του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών.
The vaccine strain is a myxoma virus expressing the capsid protein gene of rabbit haemorrhagic disease virus.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κουνέλια.
TARGET SPECIES Rabbits.
Διαλύτης: - Γυάλινα φιαλίδιο (1 ml ή 10 ml): Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Solvent: - Glass vial (1 ml or 10 ml): No special precautions for storage.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Ανασυσταθέν προϊόν: εναιώρημα χρώματος ανοιχτού ροζ ή ροζ.
Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
- PET φιαλίδιο (50 ml): Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
- PET vial (50 ml): Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Προσθέστε 1-2 ml του διαλύτη Nobivac Myxo-RHD solvent στο(α) φιαλίδιο(α) των 50δόσεων εμβολίου και βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Add 1 - 2 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent to the 50-dose vaccine vial(s) and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Intervet International B.V., εργοστάσιο De Bilt
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων
Multi-dose vial
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Βεβαιωθείτε ότι το εναιώρημα του εμβολίου που προέκυψε στο φιαλίδιο του διαλύτη Nobivac Myxo-RHD solvent έχει αναμιχθεί σωστά.
Ensure that the resulting vaccine suspension in the Nobivac Myxo-RHD solvent vial is properly mixed.
Εμβόλιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Vaccine: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Επιπρόσθετα των συμπτωμάτων που παρατηρούνται μετά από τον εμβολιασμό με μια δόση, είναι πιθανόν να παρατηρηθεί ήπια διόγκωση των τοπικών λεμφαδένων εντός 3 ημερών μετά από τον εμβολιασμό με υπερδοσολογία.
In addition to the signs observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination.
Αναρροφήστε το συμπυκνωμένο ανασυσταθέν εμβόλιο από το(α) φιαλίδιο(α) και εγχύστε το πάλι στο φιαλίδιο του διαλύτη Nobivac Myxo-RHD solvent.
Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial(s) and inject it back into the Nobivac Myxo-RHD solvent vial.
Φιαλίδιο από γυαλί του 1 ή των 10 ml ή φιαλίδιο από polyethylene terephthalate (PET) των 50 ml κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου.
Glass vial of 1 ml or 10 ml, or polyethylene terephthalate (PET) vial of 50 ml closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Επιπρόσθετα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται μετά από τον εμβολιασμό με μια δόση, είναι πιθανόν να παρατηρηθεί ήπια διόγκωση των τοπικών λεμφαδένων εντός 3 ημερών μετά από τον εμβολιασμό με υπερδοσολογία.
In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination.
Διαλύτης (Γυάλινο φιαλίδιο 1 ml και 10 ml): Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Solvent (1 ml and 10 ml glass vial): No special precautions for storage.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις και εντός 3 εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί εμφάνιση ήπιων κλινικών συμπτωμάτων μυξωμάτωσης.
In very rare cases the appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination.
Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
Shelf-life of the solvent as packaged for sale:
Όγκος διαλύτη Αριθμός φιαλιδίων του λυόφιλου εμβολίου που πρέπει να προστεθούν
Number of vials of freeze-dried vaccine to be added
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού RHD.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live myxoma vectored RHD virus.
5 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 25 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 10 x 50 δόσεις εμβολίου + 10 x 10 ml γυάλινα φιαλίδια διαλύτη 10 x 50 δόσεις εμβολίου + 2 x 50 ml PET φιαλίδια διαλύτη
5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine + 10 x 10 ml glass solvent vials 10 x 50 doses of vaccine + 2 x 50 ml PET solvent vials
Ως συνέπεια, τα κουνέλια ανοσοποιούνται κατά του ιού μυξώματος και κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών.
As a consequence rabbits are immunised against both myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένων 5 x 1 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) Πλαστικό κουτί με 25 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένων 25 x 1 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα)
Plastic box with 5 x 1 dose of vaccine including 5 x 1 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose of vaccine including 25 x 1 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Φιαλίδιο από γυαλί της 1 ή των 50 δόσεων κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου
Lyophilisate: Glass vial of 1 or 50 doses closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Χάρτινο κουτί με 1 x 50 ml φιαλίδια διαλύτη (PET)
Cardboard box with 1 x 50 ml solvent vials (PET)
Ανασυστήστε το φιαλίδιο της μιας δόσης με 1 ml του διαλύτη Nobivac Myxo-RHD solvent και ενέσατε το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Reconstitute a single dose vial of vaccine with 1 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent and inject the total contents of the vial.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού RHD στέλεχος 009: ≥10
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 FFU/dose.
Χάρτινο κουτί με 10 x 10 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα)
Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
Κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, παρατηρείται συχνά στο σημείο της ένεσης μια μικρή, ανώδυνη εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 2 cm).
A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 10 ml
PACKAGE SIZE 10 x 10 ml
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/132/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/001-004
Μετά την ανασύσταση, χρήση εντός 4 ωρών.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
Κουνέλια.
Rabbits.
- Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις φιαλίδια εμβολίου + 2 x χάρτινα κουτιά που το καθένα περιέχει 1 x 50 ml φιαλίδιο διαλύτη.
- Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50 ml vial of solvent.
- Πλαστικό κουτί με 25 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 25 x 1 ml φιαλίδια διαλύτη.
- Plastic box with 25 x 1 dose vial of vaccine and 25 x 1 ml vial of solvent.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 50 ml
PACKAGE SIZE 1 x 50 ml
Για τη διέγερση ανοσίας κατά του ιού μυξώματος και του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών.
To stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/132/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/003
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/132/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/004
- Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις φιαλίδια εμβολίου + χάρτινο κουτί με 10 x 10 ml φιαλίδια διαλύτη.
- Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + cardboard box with 10 x 10 ml vial of solvent.
Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού RHD, στέλεχος 009: ≥10
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Intervet International BV
Intervet International B.V., site Boxmeer Wim de Körverstraat 35
Συσκευασία: - Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 5 x 1 ml φιαλίδια διαλύτη.
Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
- Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 5 x 1 ml φιαλίδια διαλύτη.
- Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια
PACKAGE LEAFLET Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
6.1 List of excipients
Όγκος ένεσης
Single-dose vial
Φιαλίδιο μιας δόσης
Single dose vial
Διαλύτης
Solvent
ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΛΥΤΗ φιαλίδιο 1 ml και 10 ml
1 ml and 10 ml vial
Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
1 ml
1 ml 10 ml
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: υπόλευκο ή κρεμ δισκίο.
Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
ΚΟΥΤΙ
CONTRAINDICATIONS
Αυτές οι επιδράσεις είναι συχνότερες εάν επίσης πίνετε αλκοόλ.
These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν πλήρως μετά τη λήψη κατάλληλων μέτρων.
Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
- εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από μία ημέρα.
- if you have diarrhoea for more than one day.
Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
This medicine should be taken once a day.
Το Envarsus με τροφή και ποτό
Envarsus with food and drink
Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση την επόμενη ημέρα.
A double dose should not be taken on the next day.
• Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
• Educational material for Healthcare Professionals
Θα πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
You should keep in regular contact with your doctor.
Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
The educational pack should contain the following:
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Η πρόληψη και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι σύμφωνες με την κατάλληλη κλινική καθοδήγηση.
Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
Όταν αντιμετωπίζεται απόρριψη μοσχεύματος, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ίδιες δόσεις.
When treating rejection, the same doses may be used.
Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις που αναφέρονται παρακάτω αποτελούν μόνο κατευθυντήρια γραμμή.
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Λοιπές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε κλινικά επιβλαβείς επιδράσεις
Other interactions leading to clinically detrimental effects
Πάρτε το δισκίο το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Take the tablet as soon as possible on the same day.
Το Envarsus χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Envarsus is used in adults.
Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες.
Hypersensitivity to other macrolides.
• Κάρτες ασθενών που πρέπει να δίδονται στους ασθενείς μαζί με το προϊόν
• Patient cards to be given to patients with the product
Η εμπειρία από την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Experience with overdose is limited.
Μη διακόπτετε τη θεραπεία σας εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Μέχρι σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Envarsus σε παιδιά ηλικίας κάτω από 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Εάν η εμφάνιση αυτού του φαρμάκου δεν είναι η συνήθης ή εάν οι οδηγίες δόσης έχουν αλλάξει, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα εάν νιώσετε ζάλη ή υπνηλία ή εάν δεν βλέπετε καθαρά μετά τη λήψη του Envarsus.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Envarsus.
Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Η συχνότητα της παρακολούθησης των επιπέδων του αίματος πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Πριν την έναρξη κυκλοφορίας σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την αρμόδια εθνική αρχή.
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Περίπου το 2% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Η χορήγηση πρέπει να ξεκινά μέσα σε 24 ώρες από την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης.
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν οι επιβλαβείς επιδράσεις για το νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Envarsus.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στην υπεριώδη ακτινοβολία (UV) ενώ παίρνετε το Envarsus.
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Envarsus.
Αυτά ενδέχεται να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Envarsus.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Envarsus.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μην καταπίνουν το αφυγραντικό.
Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Στη συστηματική κυκλοφορία μόνο ένας από τους αδρανείς μεταβολίτες ανευρίσκεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Επομένως, μπορεί να είστε πιο ευπαθείς σε λοιμώξεις ενώ παίρνετε το Envarsus.
Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Envarsus.
Η επίδραση στην ηπατική κάθαρση είναι λιγότερο έκδηλη.
Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Μπορεί να εμφανιστούν τόσο γενικευμένες όσο και τοπικές λοιμώξεις.
Both generalised and localised infections can occur.
Προϋπάρχουσες λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.
The course of pre-existing infections may be aggravated.
Η θεραπεία με τακρόλιμους πρέπει να γίνεται με προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Tacrolimus therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Τα αντίστοιχα δεδομένα με βάση το ολικό αίμα κυμάνθηκαν κατά μέσο όρο στα 47,6 l.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 L.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Envarsus 3.
What you need to know before you take Envarsus 3.
Αυτό πρέπει να γίνει επειδή τα ανοσοκατασταλτικά μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου του δέρματος.
This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση του Envarsus μόλις η κατάστασή σας σταθεροποιηθεί.
Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised.
Συνεπώς, το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση.
Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα είναι περίπου 30 ώρες.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
Δεν συνιστάται η λήψη του Envarsus με κυκλοσπορίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων).
It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Η διαθέσιμη τακρόλιμους απορροφάται γενικά ταχέως.
Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένο ή ύποπτο συγγενές σύνδρομο μακρού QT.
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.