natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν τη χορήγηση, τα 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο όγκος πυκνού διαλύματος που ανασύρετε όπως απαιτείται πρέπει να αραιώνονται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος έγχυσης που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης).
Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Οδηγίες για την προετοιμασία μειωμένων δόσεων Zoledronic acid Actavis: Ανασύρατε τον κατάλληλο όγκο του υγρού συμπυκνώματος ως εξής:
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση σχετιζόμενου με το σκελετό συμβάματος (ημέρες)
Median time to SRE (days)
Η θεραπεία με Zoledronic acid Actavis θα πρέπει να συνεχίζεται όταν τα επίπεδα κρεατινίνης ορού επανέρχονται στο 10% της αρχικής τιμής (τιμής έναρξης).
Zoledronic acid Actavis should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml στείρο πυκνό διάλυμα ζολεδρονικό οξύ Ενδοφλέβια χρήση
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Υπέρταση, υπόταση, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση που οδηγεί σε συγκοπή ή κυκλοφορική κατέρειψη
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία οστικών νόσων, διφωσφονικά, κωδικός
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
- 4,1 ml για δόση των 3,3 mg
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
Θολή όραση, σκληρίτιδα και φλεγμονή του οφθαλμικού κόγχου
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Uveitis
Διαταραχές μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Είναι αναστολέας της οστικής απορρόφησης που προκαλείται από τους οστεοκλάστες.
It is an inhibitor of osteoclastic bone resorption.
Συνιστώμενη δόση Zoledronic acid Actavis*
Zoledronic acid Actavis recommended dose*
Ζολεδρονικό οξύ
Placebo Zoledronic acid
Οι ασθενείς πρέπει να διατηρούνται επαρκώς ενυδατωμένοι πριν και μετά τη χορήγηση του
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic acid Actavis.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό και τον οδοντίατρο σας αν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.. - Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ζολεδρονικό οξύ για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Actavis or after stopping treatment.
Εμφάνιση του Zoledronic acid Actavis και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zoledronic acid Actavis διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) σε πλαστικό φιαλίδιο.
Zoledronic acid Actavis is supplied as a clear and colourless concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) in a plastic vial.
Δύσπνοια, βήχας, βρογχοσύσπαση Διάμεση πνευμονοπάθεια
Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Interstitial lung disease
Βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: Σπάνιες:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Πως χορηγείται το Zoledronic acid Actavis
How Zoledronic acid Actavis is given
Διάρκεια ζωής μετά από αραίωση: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
EXP Shelf life after dilution: See leaflet.
Οδηγίες για την προετοιμασία μειωμένων δόσεων του Zoledronic acid Actavis Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του απαιτούμενου πυκνού διαλύματος, ως εξής:
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Ακτινοθεραπεία στα οστά
Radiation therapy to bone
- Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων).
- Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Συνιστάται προσοχή όταν το ζολεδρονικό οξύ χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπασβαιστιαιμία, καθώς μπορεί να έχουν συνεργική δράση με αποτέλεσμα σοβαρή υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5) Το ασβέστιο του ορού πρέπει να μετράται και η υπασβαιστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ.
Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Όχι συχνές: Σπάνιες
Uncommon: Rare:
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ζολεδρονικό οξύ
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zoledronic acid Actavis
How to store Zoledronic acid Actavis
Πόσο Zoledronic acid Actavis θα σας χορηγείται
How much Zoledronic acid Actavis is given
Πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά:
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
- Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτεροπαθής προς την υπαβαιστιαιμία).
Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg ζολεδρονικό οξύ (ως μονοϋδρικό).
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 x 5 ml φιαλίδιο
Concentrate for solution for infusion 1 x 5 ml vial
κοιλιακός πόνος, ξηροστομία.. - Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
- Low counts of white blood cells and blood platelets.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg ζολεδρονικού οξέος
Zoledronic acid 4 mg
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
z o.o.
MM/YYYY
Διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, στοματίτιδα, ξηροστομία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Αποτελέσματα κλινικών μελετών στην πρόληψη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά Η πρώτη τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέκρινε το ζολεδρονικό οξύ 4 mg με το εικονικό φάρμακο για την πρόληψη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (SREs) σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Κοιλιακός πόνος
Abdominal pain
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg ζολεδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό).
One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, οστεονέκρωση της γνάθου, αντίδραση οξείας φάσης, υπασβεστιαιμία, , κολπική μαρμαρυγή, αναφυλαξία διάμεση πνευμονοπάθεια .
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Μέση μεταβολή στην κλίμακα BPI από την έναρξη
BPI mean change from baseline
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ζολεδρονικό οξύ
Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Έγγραφο αναφοράς: EMEA/503251/2009 EMEA/H/C/1054
Ref.: EMEA/503246/2009 EMEA/H/C/1054
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel 1A Pharma είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix.
This means that Clopidogrel 1A Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CHMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Η συνήθης δόση του Clopidogrel 1A Pharma είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα που λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
The standard dose of Clopidogrel 1A Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Στις 28 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Acino Pharma GmbH για το Clopidogrel 1A Pharma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel 1A Pharma to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Clopidogrel 1A Pharma μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το
Clopidogrel 1A Pharma can be started between seven days and six months after
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel 1A Pharma είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel 1A Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Το Clopidogrel 1A Pharma μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Clopidogrel 1A Pharma can be given to the following groups of patients:
Με τον τρόπο αυτό καθιστά τα αιμοπετάλια μη κολλώδη και μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων, συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλης καρδιακής προσβολής ή
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Το Clopidogrel 1A Pharma χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών).
Clopidogrel 1A Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Η δόση αυτή ακολουθείται στη συνέχεια από τη συνήθη δόση των 75 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (στην περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή έως 12 εβδομάδες
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Στην περίπτωση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, το Clopidogrel 1A Pharma χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη και η αγωγή ξεκινά κατά κανόνα με δόση φόρτισης τεσσάρων δισκίων των 75 mg.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel 1A Pharma is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Clopidogrel 1A Pharma μπορεί να ξεκινήσει από λίγες ημέρες μέχρι 35 ημέρες μετά το έμφραγμα.
Clopidogrel 1A Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Δεδομένου ότι το Clopidogrel 1A Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους
Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Δεδομένου ότι το Clopidogrel 1A Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Το Clopidogrel 1A Pharma μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου με «ανάσπαση του διαστήματος ST» (μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ), εφόσον ο ιατρός κρίνει ότι ο ασθενής θα επωφεληθεί από την αγωγή.
Clopidogrel 1A Pharma can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel 1A Pharma διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Clopidogrel 1A Pharma can be found here.
Το Clopidogrel 1A Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Clopidogrel 1A Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Το Clopidogrel 1A Pharma μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς στους οποίους δεν εντοπίζεται το μη φυσιολογικό αυτό εύρημα στο ΗΚΓ, στην περίπτωση που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου στο στήθος) ή έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου «χωρίς κύμα Q».
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Διατίθεται Το Clopidogrel 1A Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Clopidogrel 1A Pharma is a ‘generic medicine'.
• Ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Η δραστική ουσία του Clopidogrel 1A Pharma, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
The active substance in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel 1A Pharma
What is Clopidogrel 1A Pharma?
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel 1A Pharma;
How is Clopidogrel 1A Pharma used?
Επίσης,
Whereas
Στις έξι από τις αξιολογηθείσες μελέτες με πληθυσμό μικρότερο των 100 ασθενών τα ευρήματα ήταν παρόμοια.
In six of the evaluable studies with population under 100 patients there were similar findings.
Τα αποτελέσματα παρουσίασαν ετερογένεια και ανακολουθία.
Results are heterogeneous and inconsistent.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη (βλ. Παράρτημα I)
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocristine containing medicinal products (see Annex I)
Προκαλεί μείωση της αρτηριακής πίεσης και αύξηση της περιφερικής κυκλοφορίας του αίματος.
It produces a decrease in blood pressure and an increase in peripheral blood flow.
• Η επιτροπή εξέτασε τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, καθώς και το πόρισμα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας.
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ για λήψη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανή μοιραία έκβασή τους.
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του προσδιορισθέντα κινδύνου.
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the identified risk.
Λόγοι τροποποίησης/αναστολής των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοκριστίνης.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocristine.
Μάλιστα, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν την ύπαρξη τοιαύτης αιτιώδους σχέσεως.
Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Εξ αυτών, οι 18 αφορούσαν δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, οι 2 ενεργά ελεγχόμενες δοκιμές και οι 7 ανοικτές μελέτες.
Of these, 18 concerned placebocontrolled trials, 2 concerned actively-controlled trials and 7 concerned open label studies.
• Η επιτροπή εξέφρασε την άποψη ότι τα στοιχεία για την κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοκριστίνης στις επί του παρόντος αξιολογούμενες ενδείξεις είναι ιδιαίτερα περιορισμένα και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του κινδύνου που προσδιορίζεται ανωτέρω.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocristine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Υπάρχει επίσης υποψία ελλιπούς υποβολής αναφορών διότι η ουσία διατίθεται στην αγορά εδώ και πολύ καιρό και διότι η ίνωση αναφέρεται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Under-reporting can also be suspected because the substance has been on the market for a long time and because fibrosis is already mentioned as an undesirable effect in the product information.
• Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία η οποία κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας στις εξεταζόμενες ενδείξεις.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Στην Ευρώπη, η διϋδροεργοκριστίνη διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με ετοφυλλίνη.
In Europe, dihydroergocristine is also available in combination with etofyllinum.
Η CHMP απεφάνθη ότι βάσει των εν λόγω μελετών δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
The CHMP was of the opinion that no efficacy conclusion could be drawn based on these studies.
Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας: διυδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διυδροεργοταμίνη, διυδροεργοτοξίνη και νισεργολίνη.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Από τις 6 τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι 5 δεν κρίθηκαν συναφείς από τη CHMP διότι ο ορισμός της διάγνωσης δεν διαμορφώθηκε βάσει προτύπου, δεν επιλέχθηκαν πρωτεύοντα κριτήρια αποτελεσματικότητας μεταξύ των κριτηρίων της πολυδιάστατης ανάλυσης, ο αριθμός των ασθενών ανά ομάδα ήταν μικρός (από 47 έως 65 άτομα) και η διάρκεια της θεραπείας σύντομη (2 και 3 μήνες).
Of the 6 randomised, double blind, placebo-controlled studies, 5 studies were not considered relevant by the CHMP because the definition of the diagnosis was not standardised, no primary efficacy criterion was selected among the multi-dimensional assessment, the number of patients per group was small (from 47 to 65), and the treatment duration was short (2 and 3 months).
Υπάρχουν δύο επιπλέον μελέτες του Hugonot et al με πληθυσμό μελέτης 114-127 ασθενείς, οι οποίες καταδεικνύουν ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου.
There are 2 further studies by Hugonot et al with population of 114-127 patients, both showing superiority over placebo.
Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε σχέση τις ακόλουθες ενδείξεις:
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
• Η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη:
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products:
Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, περιλαμβανομένων των δεδομένων που έχουν καταστεί διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Η ομάδα επεσήμανε ότι η αιτούμενη ένδειξη δεν χρησιμοποιείται πλέον στην κλινική πρακτική και ότι, από κλινικής άποψης, δεν υπάρχουν επί του παρόντος αποδείξεις για τη θεραπευτική αναγκαιότητα της εν λόγω δραστικής ουσίας στη θεραπεία της παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους.
The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Επιπλέον, πρέπει να υπογραμμιστεί η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, η δυνητικά μοιραία έκβασή τους και ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ινωτικής διαταραχής σε ασθενείς κατόπιν της μακροχρόνιας χρήσης σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων για έκαστο προϊόν
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Ενώ είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ιατρική ορολογία που χρησιμοποιείται στις μέρες μας διαφέρει από αυτήν του παρελθόντος και ότι τα δεδομένα πρέπει να αξιολογούνται έχοντας υπόψη τη συγκεκριμένη άποψη, τα κλινικά συμπτώματα της άνοιας είναι απόρροια διάφορων παθοψυχολογικών διεργασιών, γεγονός που καθιστά τη συγκέντρωση και τη σύγκριση των δεδομένων δύσκολη, ειδικά όταν στις μεμονωμένες μελέτες χρησιμοποιούνται κριτήρια συμμετοχής ελαφρώς διαφορετικά μεταξύ τους.
While it is agreed that the medical terminology used nowdays and in the past differs and that the data needs to be assessed bearing this aspect in mind, the clinical symptom of dementia is a result of various pathophysiological processes which makes pooling and comparison of the data difficult, especially when the individual studies used slightly different inclusion criteria.