natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ολαπαρίμπης.
Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
Θα σας ζητηθεί να πάρετε 200 mg (2 δισκία × 100 mg) δυο φορές την ημέρα - συνολικά 4 δισκία κάθε ημέρα.
You will be asked to take 200 mg (2 x 100 mg tablets)
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablets 56 film-coated tablets
Συχνές Στοματίτιδα
Tablet coating
Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%) Διάμεσος χρόνος (μήνες) (95% CI) HR (95% CI)
Number of events: Total number of patients (%) 69:260 (27) Median time (months)
Όχι συχνές Στοματίτιδα α, Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Stomatitis a, Upper abdominal pain
TNBC
Placebo
Ολαπαρίμπη 400 mg καψάκιο bd
Olaparib 400 mg capsule bd
Πίνακας 3 Σύνοψη της έκβασης του πρωτεύοντος στόχου για ασθενείς με μετάλλαξη gBRCA1/2m σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της μελέτης SOLO2 Ολαπαρίμπη 300 mg δισκίο bd
Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Lynparza 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο έως σκούρο κίτρινο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, χαραγμένο με την ένδειξη ‘OP100' στη μία πλευρά και χωρίς χάραξη στην άλλη πλευρά.
Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
Συχνές Δύσπνοια Όχι συχνές Βήχας
Frequency of All CTCAE grades
• αδιαθεσία (εμετός)
• being sick (vomiting)
HR+ Θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς, ORR Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS συνολική επιβίωση, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, PFS2 Χρόνος έως τη δεύτερη εξέλιξη ή τον θάνατο, TNBC Τριπλά αρνητικός καρκίνος.
In the HR+ patient subgroup the confirmed ORR was 57% (46/81) in the olaparib arm and 33% (11/33) in the comparator arm. bd Twice daily; CI Confidence interval; DOR Duration of response; DCO Data cut off; HR Hazard ratio; HR+ Hormone receptor positive, ORR Objective response rate; OS overall survival; PFS progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death, TNBC triple negative breast cancer.
Lynparza 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολαπαρίμπη
Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση της ολαπαρίμπης υπό μορφή δισκίου (2 × 150 mg), η απορρόφηση
Following oral administration of olaparib via the tablet formulation (2 x 150 mg), absorption is rapid with median peak plasma concentrations typically achieved 1.5 hours after dosing.
Κατάσταση υποδοχέων
Common Lymphopenia
Lynparza 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολαπαρίμπη
Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
Δεν υπάρχει
Ελλάδα
Μετά την από του στόματος χορήγησης
Following oral dosing of
PFS2 (65% ωρίμανση) - DCO 25 Σεπτεμβρίου 2017 Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%)
PFS2 (65% maturity) - DCO 25 September 2017
Ολαπαρίμπη 400 mg bd Εικονικό φάρμακο
Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
μήνες n-ολαπαρίμπη n-εικονικό φάρμακο 62
months n-olaparib 74 n-placebo
200 mg Kόνις για πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη
200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
14 Καυάκια
14 Capsules
(Επινοηθείζα) ονομαζία
MA (EU) number (Invented) name
Ενδοθλέβια τρήζη θιαλίδιο (γσαλί) 10 ml
Intravenous use vial (glass)
Φαρμακοηετνική μορθή
Strength Pharmaceutical Form
100 mg Καυάκιο, ζκληρό Χρήζη από ηοσ ζηόμαηος
100 mg Capsule, hard Oral use
1 θιαλίδιο
1 vial
EU Αριθμός Έγκριζης
Immediate Packaging
Οδός τορήγηζης Σηοιτειώδης Σσζκεσαζία
Route of Administration
Το Spedra μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Spedra may be taken with or without food.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spedra.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
Λοιπές πληροφορίες για το Spedra
Other information about Spedra
Η πλήρης EPAR του Spedra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Spedra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spedra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Στις 21 Ιουνίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Spedra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spedra;
What are the risks associated with Spedra?
Ωστόσο, το γεγονός ότι δεν υπήρξε άμεση σύγκριση με άλλα φάρμακα της κατηγορίας του καθιστά δυσχερή την αξιολόγηση της δυνητικής του θέσης στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
Εάν λαμβάνεται με τροφή, ο χρόνος δράσης του φαρμάκου ενδέχεται να παραταθεί.
If it is taken with food, it may take longer to work.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Spedra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Τι είναι το Spedra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Spedra and what is it used for?
Το Spedra διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50, 100 και 200 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Για να είναι αποτελεσματικό το Spedra είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση.
For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Spedra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επίτευξη συνουσίας.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Η δραστική ουσία του Spedra, η αβαναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Ποια είναι τα οφέλη του Spedra σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Spedra have been shown in studies?
Στην πρώτη μελέτη μετείχαν άνδρες από τον γενικό πληθυσμό αλλά, επειδή ορισμένες παθήσεις που σχετίζονται με τη στυτική δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσουν την απόκριση στη θεραπεία, στη δεύτερη μελέτη μετείχαν κυρίως άνδρες με στυτική δυσλειτουργία και διαβήτη, ενώ στην τρίτη μετείχαν άνδρες με στυτική δυσλειτουργία μετά από χειρουργική επέμβαση προστάτη.
The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Spedra ενισχύει την επίδρασή του στη στυτική λειτουργία.
By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της κατηγορίας του.
Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν το ποσοστό των στύσεων που διήρκησαν αρκετά ώστε να οδηγήσουν σε επιτυχή συνουσία, το ποσοστό των επιτυχημένων κολπικών διεισδύσεων και η αλλαγή στη βαθμολογία αξιολόγησης της στυτικής λειτουργίας.
The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Spedra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spedra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το ποσοστό των επιτυχημένων προσπαθειών ήταν περίπου 28% με τη δόση του Spedra των 200 mg και περίπου 25% με τη δόση των 100 mg, σε σύγκριση με ποσοστό 14% με το εικονικό φάρμακο.
The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
Το Spedra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές καλούμενη ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Διενεργήθηκε επίσης μια πρόσθετη μελέτη στην οποία μετείχαν 440 ενήλικες με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι έλαβαν το Spedra περίπου 15 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
Περίληψη EPAR για το κοινό αβαναφίλη
EPAR summary for the public
Το Spedra δεν πρέπει να λαμβάνεται με ορισμένα άλλα φάρμακα που περιέχουν νιτρικά (είδος φαρμάκου για τη στηθάγχη) ή φάρμακα που μειώνουν σημαντικά τη διάσπαση του Spedra στον οργανισμό.
Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Spedra στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.400 άνδρες με στυτική δυσλειτουργία.
Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
Πώς χρησιμοποιείται το Spedra;
How is Spedra used?
Τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης έδειξαν ότι το Spedra λαμβανόμενο περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα σε δόση 100 ή 200 mg αύξησε το ποσοστό προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία από περίπου 13% πριν από τη θεραπεία σε περίπου 57%, ενώ το εικονικό φάρμακο αύξησε το εν λόγω ποσοστό στο 27%.
The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Δρα αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου φωσφοδιεστεράση, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spedra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένα σοβαρά καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, περιλαμβανομένων αυτών που υπέστησαν καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή εμφάνισαν σοβαρή αρρυθμία (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) κατά τους τελευταίους έξι μήνες, καθώς και σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα), στηθάγχη επερχόμενη κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής συνουσίας, καρδιακή ανεπάρκεια ή υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
Στις εν λόγω μελέτες, οι οποίες διήρκεσαν 12 εβδομάδες, το Spedra χορηγούμενο σε διάφορες δόσεις περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο).
In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
Το φάρμακο είχε επίσης ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιτυχημένων κολπικών διεισδύσεων κατά 20% περίπου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
Η βελτίωση στη βαθμολογία αξιολόγησης ήταν περίπου κατά 5 έως 7 βαθμούς μεγαλύτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
Πριν από τη συνταγογράφηση του Spedra, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν τους δυνητικούς κινδύνους που ενέχει η σεξουαλική δραστηριότητα για την καρδιά ανδρών που πάσχουν από καρδιακή νόσο.
Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια βαριάς μορφής, ούτε σε ασθενείς με απώλεια όρασης οφειλόμενη σε μη φυσιολογική ροή του αίματος στα νεύρα των οφθαλμών (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)), παθήσεις που ενδέχεται να ενεργοποιηθούν από τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων.
It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spedra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ρινική συμφόρηση.
The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, η οποία λαμβάνεται περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή οι ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να χρειάζονται μικρότερες δόσεις.
The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Πώς δρα το Spedra;
How does Spedra work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spedra;
Why is Spedra approved?
Σε όλες τις μελέτες το Spedra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Spedra was more effective than placebo in all studies.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spedra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
Η ασφάλεια κρίθηκε επαρκώς αποδεδειγµένη.
The safety was considered sufficiently shown.
Αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Benefit/risk assessment
Παιδιά και έφηβοι
Children and Adolescents
- εάν υποφέρετε από άσθµα.
- If you suffer from asthma.
Οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί:
The following have been reported:
Η περίοδος έναρξης ανταπόκρισης δεν έχει εκτιµηθεί.
The period to onset of response cannot be assessed.
Κωδικός ATC: M01 AX05
ATC code: M01AX05
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Glucomed
INFORMATION IN BRAILLE Glucomed
Το Glucomed δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Επιπλέον πληροφορίες για ειδικές οµάδες ασθενών.
Additional information on special populations.
Οι αναφορές φαρµακοεπαγρύπνησης, κυρίως στη Σουηδία και την Ισπανία, δεν εγείρουν νέα ζητήµατα ασφαλείας.
Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας για ιατρική συµβουλή.
Please contact your doctor for medical advice.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα δεν είναι γνωστή.
The absolute bioavailability is unknown.
Αυτές καταδεικνύουν την αποτελεσµατικότητα, ακόµη και εάν είναι µέτρια.
These indicate efficacy even if modest.
Στην ανοιχτή, συγκριτική µελέτη του Qiu το 2005 δεν εντοπίστηκαν διαφορές µεταξύ των δύο σκευασµάτων ως προς την αποτελεσµατικότητα .
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Προσέξτε ιδιαιτέρα µε το Glucomed: - εάν υποφέρετε από διαταραγµένη ανοχή στη γλυκόζη.
Take special care with Glucomed - if you suffer from impaired glucose tolerance.
Η αποτελεσµατικότητα καταδεικνύεται από δύο ανασκοπήσεις Cochrane, στη δεύτερη εκ των οποίων τα συµπεράσµατα είναι περισσότερο διστακτικά.
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Χρειάζεται η συµβουλή γιατρού για να προσδιοριστεί η παρουσία συναφών ασθενειών για τις οποίες θα πρέπει να ακολουθηθεί διαφορετική αγωγή.
A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GLUCOMED ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Τα δισκία θα πρέπει να λαµβάνονται µε λίγο νερό ή µε άλλο κατάλληλο υγρό.
The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Παρ' όλα αυτά, ο αιτών αναφέρεται κυρίως σε δύο µεγάλες και µακροπρόθεσµες µελέτες που διεξήγαγαν οι Reginster και Pavelka.
The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Η κλινική σχέση αυτού δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance is unknown.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Λήψη του Glucomed µε τροφές και ποτά Μπορείτε να λαµβάνετε τα δισκία µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
- Εκτιµώντας ότι
- Whereas
Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την προτεινόµενη δόση και δοσολογία, να προσδιορίσει τα χαρακτηριστικά της εικόνας του προϊόντος ως προς την ασφάλεια, περιλαµβανοµένης µιας εξέτασης των αναφερόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου (ADR), να τεκµηριώσει τη συνάφεια της βιβλιογραφίας λαµβανοµένου υπόψη ότι τα σκευάσµατα της θειικής γλυκοζαµίνης (όπως το σύµπλοκο χλωριούχου νατρίου) που χρησιµοποιούνται στην αναφερόµενη βιβλιογραφία διαφέρουν από το αιτούµενο σκεύασµα, καθώς και να τεκµηριώσει το εάν οι παραλλαγές του σκευάσµατος µεταβάλλουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος, να διασαφηνίσει την πιθανότητα αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και, τέλος, να καταδείξει µια θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την υδροχλωρική γλυκοζαµίνη στην αιτούµενη ένδειξη.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Η D-γλυκοζαµίνη έχει χαµηλή οξεία τοξικότητα.
D-glucosamine has low acute toxicity.
Εάν δεν επιτευχθεί ανακούφιση των συµπτωµάτων µετά 2-3 µήνες, η συνέχιση της θεραπείας µε γλυκοζαµίνη θα πρέπει να επανεξετάζεται.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Δεν υπάρχει θεραπευτική αγωγή ή αγωγή τροποποιητική της πορείας της νόσου, εκτός από την αρθροπλαστική.
No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
Ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 5 λίτρα και ο χρόνος υποδιπλασιασµού µετά την ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 2 ώρες.
The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Πληθώρα δηµοσιευµένων επιθεωρήσεων, εθνικών θεραπευτικών συστάσεων και άλλων εκδόσεων έχουν µελετήσει και αξιολογήσει την αξιοπιστία των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας.
Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Glucomed µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
Ο µηχανισµός δράσης της γλυκοζαµίνης στον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The mechanism of action of glucosamine in humans is unknown.
Η παρακολούθηση της φαρµακοεπαγρύπνησης κατέληξε στην υποβολή ορισµένων εκθέσεων οι οποίες υποδεικνύουν µια δυνητική αλληλεπίδραση µε τη βαρφαρίνη, και ως εκ τούτου προστέθηκε µια προειδοποίηση στο κείµενο της ΠΧΠ.
Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
Ο αιτών παρέσχε βιβλιογραφικά δεδοµένα από αρκετές µελέτες.
The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Δεν υπάρχουν.
Not applicable.
Η συνήθης αρχική δόση είναι 2 δισκία (1250 mg γλυκοζαµίνης) µία φορά ηµερησίως.
The usual starting dose is 2 tablets (1250 mg glucosamine) once daily.
Όσον αφορά την αξιολόγηση του σχετικού οφέλους και κινδύνου, η επίδραση του σφάλµατος δηµοσίευσης ενδέχεται να είναι µικρότερη.
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Από το 1980 έχουν διεξαχθεί πολλές κλινικές µελέτες της γλυκοζαµίνης, ποικίλης επιστηµονικής σηµασίας και ποιότητας.
Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
1327 Lysaker Νορβηγία
13 C 1327 Lysaker Norway