natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το MicardisPlus χρησιμοποιείται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με MicardisPlus 80/12.5 ή σε ασθενείς που που έχουν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε telmisartan και υδροχλωριαθειαζίδη που δίδονται χωριστά.
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised by telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
14 δισκία 28 δισκία 30 x 1 δισκία 56 δισκία 90 x 1 δισκία 98 δισκία 28 x 1 δισκία
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
EU/1/02/213/006 14 δισκία EU/1/02/213/007 28 δισκία EU/1/02/213/008 28 x 1 δισκία EU/1/02/213/015 30 x 1 δισκία EU/1/02/213/009 56 δισκία EU/1/02/213/012 84 δισκία EU/1/02/213/016 90 x 1 δισκία EU/1/02/213/010 98 δισκία
EU/1/02/213/006 14 tablets EU/1/02/213/007 28 tablets EU/1/02/213/008 28 x 1 tablets EU/1/02/213/015 30 x 1 tablets EU/1/02/213/009 56 tablets EU/1/02/213/012 84 tablets EU/1/02/213/016 90 x 1 tablets EU/1/02/213/010 98 tablets
H δράση του MicardisPlus μπορεί να μειωθεί αν λαμβάνετε ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα π.χ ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη).
The effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE MicardisPlus 40 mg /12.5 mg
INFORMATION IN BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12.5 mg
EU/1/02/213/001 14 δισκία EU/1/02/213/002 28 δισκία EU/1/02/213/003 28 x 1 δισκία EU/1/02/213/013 30 x 1 δισκία EU/1/02/213/004 56 δισκία EU/1/02/213/011 84 δισκία EU/1/02/213/014 90 x 1 δισκία EU/1/02/213/005 98 δισκία
EU/1/02/213/001 14 tablets EU/1/02/213/002 28 tablets EU/1/02/213/003 28 x 1 tablets EU/1/02/213/013 30 x 1 tablets EU/1/02/213/004 56 tablets EU/1/02/213/011 84 tablets EU/1/02/213/014 90 x 1 tablets EU/1/02/213/005 98 tablets
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Πώς να πάρετε το MicardisPlus
How to take MicardisPlus
Διάρροια, ξηροστομία, μετεωρισμός Κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, έμετος, γαστρίτιδα
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting , gastritis
Ως σταθερός συνδυασμός δόσεων, το MicardisPlus (80 mg telmisartan /25 mg υδροχλωροθειαζίδη) ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με MicardisPlus 80 mg/ 12,5 (80 mg telmisartan /12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη) ή σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε telmisartan και υδροχλωριαθειαζίδη που δίδονται χωριστά.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on MicardisPlus 80 mg/12.5 mg (80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) or adults who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγουμένως για κάποιο από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για το MicardisPlus, ακόμη και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
MicardisPlus 40 mg /12,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Ζάλη
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness
MicardisPlus 80 mg /12,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MicardisPlus 80 mg /25 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Μείωση των αιμοπεταλίων, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εκχυμώσεων (μικρά μοβ-κόκκινα σημάδια στο δέρμα ή άλλο ιστό που προκαλούνται από αιμορραγία), υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα, κεφαλαλγία.
Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE MicardisPlus 80 mg /12.5 mg
INFORMATION IN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/12.5 mg
Έχει επίσης αναφερθεί βραδυκαρδία, ζάλη, έμετος και μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας.
Slow heartbeat, dizziness, vomiting, reduced kidney function including kidney failure, have also been reported.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MicardisPlus 40 mg /12,5 mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets
Κίτρινο και λευκό δισκίο, σχήματος οβάλ, δύο στρωμάτων των 6.2 mm, χαραγμένο με το λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό αριθμό Η9.
Yellow and white oval shaped tablet of 6.2 mm engraved with the company logo and the code 'H9'.
Λευκά και κόκκινα δισκία, σχήματος οβάλ, δύο στρωμάτων των 6,2 mm, χαραγμένα με το λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό αριθμό Η8.
Red and white oval shaped two layer tablet of 6.2 mm engraved with the company logo and the code 'H8'.
Το MicardisPlus διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 14, 28, 56, 84 ή 98 δισκία, ή συσκευασίες blister μιας δόσης που περιέχουν 28 x 1, 30 x 1 ή 90 x 1 δισκία.
MicardisPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 56, 84, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 tablets.
Εμφάνιση του MicardisPlus και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg δισκία είναι κόκκινα και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένα το λογότυπο της εταιρείας και ο κωδικός Η4.
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the company logo and the code 'H4'.
Λευκά και κόκκινα δισκία, σχήματος οβάλ, δύο στρωμάτων των 5.2mm, χαραγμένα με το λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό αριθμό Η4.
Red and white oval shaped two layer tablet of 5.2 mm engraved with the company logo and the code 'H4'.
Εμφάνιση του MicardisPlus και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα MicardisPlus 80 mg/ 25 mg δισκία είναι κίτρινα και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένα το λογότυπο της εταιρείας και ο κωδικός Η9.
MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code 'H9'.
Η συνολική συχνότητα και το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MicardisPlus 80 mg/ 25 mg ήταν συγκρίσιμα με του MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg.
The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with MicardisPlus 80 mg/25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/12.5 mg. A dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
MicardisPlus 80 mg /12,5 mg δισκία
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets
Για την εμβρυοτοξικότητα του συνδυασμού telmisartan/υδροχλωροθειαζίδης βλ. παράγραφο
For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Το MicardisPlus διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία, ή συσκευασίες blister μιας δόσης που περιέχουν 28 x 1, 30 x 1 ή 90 x 1 δισκία.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 tablets
MicardisPlus 40 mg /12,5 mg δισκία
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets
Εμφάνιση του MicardisPlus και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg δισκία είναι κόκκινα και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένα το λογότυπο της εταιρείας και ο κωδικός Η8.
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code 'H8'.
Φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με χαμηλό κάλιο στο αίμα (υποκαλιαιμία) όπως άλλα διουρητικά («φάρμακα που προκαλούν αυξημένη ποσότητα ούρων»), ήπια καθαρτικά (π.χ. καστορέλαιο), κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη), ACTH (μία ορμόνη), αμφοτερικίνη (ένα αντιμηκυτισιακό φάρμακο), καρβενοξολόνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή ελκών του στόματος), νατριούχος πενικιλλίνη G (αντιβιοτικό) και σαλικυλικό οξύ και παράγωγα.
Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water tablets'), laxatives (e.g. castor oil), corticosteroids (e.g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
Κατηγορία Ια αντιαρρυθμικών (π.χ. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) Κατηγορία ΙΙΙ αντιαρρυθμικών (π.χ. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) Μερικά αντιψυχωσικά (π.χ. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - άλλα (π.χ. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
- class Ia antiarrythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - class III antiarrythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Υπομαγνησιαιμία
- Hypokalaemia
Σήψη* (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος»), είναι μια σοβαρή μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα), ταχεία διόγκωση του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), σχηματισμός φλυκταινών και ξεφλούδισμα της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Sepsis* (often called "blood poisoning"), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά [15,7% στην τελμισαρτάνη και 17,0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου με αναλογία κινδύνου 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)] στην επίπτωση του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Η επίδραση των μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών των σκελετικών μυών μπορεί να ενισχυθεί από την υδροχλωροθειαζίδη.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Κυψέλες με 14, 28, 56, 84 ή 98 δισκία Διάτρητες μίας μονάδας δόσης κυψέλες των 28 x 1, 30 x 1 ή 90 x 1 δισκίων.
Pack sizes: - Blister with 14, 28, 56, 84, or 98 tablets or - Perforated unit dose blisters with 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 tablets.
Ανορεξία, μείωση της όρεξης, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία, υποογκαιμία
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia, ,
(Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το MicardisPlus στην αρχή της κύησης - δείτε την παράγραφο Κύηση) εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας όπως χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων (προβλήματα με τη ροή της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατική νόσο.
• if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές:
Blood and lymphatic system disorders Rare:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
MicardisPlus 80 mg /25 mg δισκία telmisartan/ υδροχλωροθειαζίδη
MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40 mg /12.5 mg δισκία telmisartan/ υδροχλωροθειαζίδη
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
3: Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υποπαράγραφο ”Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών”
2: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Additional information on individual components
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MicardisPlus 80 mg / 25 mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MicardisPlus 40 mg/12,5 mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. κυνάγχη, φλεγμονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγημα), ουρολοιμώξεις, ανεπάρκεια ερυθροκυττάρων (αναιμία), υψηλά επίπεδα καλίου, χαμηλός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, αδυναμία, βήχας.
Upper respiratory tract infection (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections, deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, slow heart rate (bradycardia), kidney impairment including acute kidney failure, weakness, cough.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Φλεγμονή του πνεύμονα (βρογχίτιδα), ενεργοποίηση ή επιδείνωση συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (μια ασθένεια κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται το σώμα και προκαλεί πόνο στην άρθρωση, δερματικά εξανθήματα και πυρετό)˙ κυνάγχη, φλεγμονώδεις κόλποι, αίσθημα θλίψης (κατάθλιψη), δυσκολία επέλευσης ύπνου (αϋπνία), διαταραγμένη όραση, δυσκολία αναπνοής, κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός (δυσπεψία), αίσθημα ασθενείας (έμετος), φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (περισσότερο πιθανή σε Ιάπωνες ασθενείς), ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα), αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός ή εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, εξάνθημα (κνίδωση), πόνος αρθρώσεων (αρθραλγία) και πόνος στα άκρα, μυϊκές κράμπες, γριππώδης ασθένεια, πόνος, χαμηλά επίπεδα νατρίου, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης, ηπατικών ενζύμων ή κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα.
Inflammation of the lung (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body's immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses, feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick (vomiting), inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience thise side effect), redness of the skin (erythema), allergic reactions such as itching or rash, increased sweating, hives (urticaria), joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps, flu-like-illness, pain, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
MicardisPlus 80 mg /12,5 mg δισκία telmisartan/ υδροχλωροθειαζίδη
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MicardisPlus 80 mg /12,5mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Στη μελέτη «Αγωγή Προφύλαξης για Αποτελεσματική Πρόληψη Δεύτερων Εγκεφαλικών Επεισοδίων» (PRoFESS) σε ασθενείς 50 ετών και μεγαλύτερους, οι οποίοι είχαν πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο, σημειώθηκε αυξημένη επίπτωση σήψης με το telmisartan σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, 0,70% σε σύγκριση με 0,49% [Λόγος κινδύνου 1.43 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.00-2.06)]· η επίπτωση των θανατηφόρων περιστατικών σήψης ήταν αυξημένη για ασθενείς που λαμβάνουν telmisartan (0,33%) σε σχέση με ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (0,16%) [Λόγος κινδύνου 2.07 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.14-3.76)].
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.00
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Μειωμένα επίπεδα καλίου αίματος, άγχος, λιποθυμία (συγκοπή), αίσθημα φαγούρας, αίσθημα ακίδων και βελονών (παραισθησία), αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία), διαταραχές καρδιακού ρυθμού, χαμηλή αρτηριακή πίεση, απότομη πτώση αρτηριακής πίεσης κατά την έγερση, λαχάνιασμα (δύσπνοια), διάρροια, ξηροστομία, μετεωρισμός, οσφυαλγία, μυϊκός σπασμός, μυϊκός πόνος, στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα να αποκτήσει ή να διατηρήσει στύση), θωρακικός πόνος, αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέως στο αίμα.
Decreased blood potassium levels, anxiety, fainting (syncope), sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia), feeling of spinning (vertigo), fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up, shortness of breath (dyspnoea), diarrhoea, dry mouth, flatulence, back pain, muscle spasm, muscle pain, erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), chest pain, increased blood uric acid levels.
Τόσο για το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα όσο και για το καρκίνωμα πλακώδους επιθηλίου παρατηρήθηκε σαφής σχέση αθροιστικής δόσηςαπόκρισης.
A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
Εν τούτοις, στη δόση των 12,5 mg που περιέχεται στο MicardisPlus έχουν αναφερθεί ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις.Υπερουριχαιμία ή συμπτωματική ουρική αρθρίτιδα μπορεί να προκληθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Αυξημένο pH (διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας) λόγω χαμηλού επιπέδου χλωρίου στο αίμα.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
• Υπενθυμίσεις για αξιολογήσεις/παροχή συμβουλών στην αρχική επίσκεψη και την παρακολούθηση.
• Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2016
Date of first authorisation: 9 November 2016
Eνημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
• Ότι συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση για τη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
Προσέχετε για συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως:
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as:
• αδυναμία που ξεκινά στα χέρια και τα πόδια και προχωρά προς τον κορμό του σώματος
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body,
Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
η εβδομάδα έως την 144
As of week 144:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Indigo carmine aluminum lake (Ε132)
Indigo carmine aluminum lake (E 132)
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι κατά βάση «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
PC: [Εξωτερική συσκευασία μόνο] SN: [Εξωτερική συσκευασία μόνο] NN: [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
PC: [outer packaging only] SN: [outer packaging only] NN: [outer packaging only]
Περιεχόμενα της συσκευασίας:
Contents of the pack:
• Παρέχει πληροφορίες ασφαλείας για τη συμμόρφωση, την εξέταση HIV, την κατάσταση των νεφρών, των οστών και του HBV.
• Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης του HIV από προσβεβλημένα άτομα, σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Precautions to prevent transmission of HIV by infected individuals should be taken in accordance with national guidelines.
• δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα
• difficulty sleeping, abnormal dreams,
Οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ δεν προσαρμόστηκαν κατά ύψος και βάρος.
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου)
• interleukin-2 (to treat cancer).
Κατόπιν αναμίξτε τη σκόνη με περίπου 100 ml (μισό ποτήρι) νερού, χυμού πορτοκαλιού ή χυμού σταφυλιού και πιείτε το αμέσως.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή, εάν θα σας χορηγήσει αγωγή με συνδυασμούς tenofovir και διδανοσίνης.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
• Υπενθυμίσεις για συμμόρφωση με το δοσολογικό πρόγραμμα • Υπενθύμιση για παρακολούθηση των προγραμματισμένων κλινικών επισκέψεων.
• Reminders to adhere to the dosing schedule • Reminder to attend scheduled clinic visits.
42.857 (29%) ng•h/ml tenofovir.
hours to 42,857 (29%) ng·h/ml of tenofovir.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τηδιακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Το 13% της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
13% of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (Χρόνος μέχρι την Απώλεια Ιολογικής
TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a Van Elteren Test
• Υπενθύμιση των παραγόντων που βοηθούν στον προσδιορισμό των ατόμων που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο να μολυνθούν από τον HIV-1
• Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV-1
Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με το tenofovir disoproxil δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
• Προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή απουσία επιπρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία
• Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment