natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Luveris δεν πρέπει να χορηγείται ως μίγμα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ένεση, πλην της θυλακιοτροπίνης άλφα, για την οποία από μελέτες αποδείχθηκε ότι η συγχορήγηση δεν μεταβάλλει σημαντικά τη δραστικότητα, σταθερότητα ή τις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των δραστικών συστατικών.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει άλγος στο θώρακα, λαχάνιασμα, εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης ενότητα «Προβλήματα θρόμβωσης του αίματος» στην παράγραφο 2).
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2 under “Blood clotting problems”).
Συνιστάται η παρακολούθηση των κύκλων διέγερσης με υπερηχογραφικές σαρώσεις καθώς και με μετρήσεις των επιπέδων οιστραδιόλης για την έγκαιρη αναγνώριση των παραγόντων κινδύνου.
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Η lutropin alfa παράγεται σε γενετικά τροποποιημένα κύτταρα Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Το Luveris προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Luveris is intended for subcutaneous use.
Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση μετά από διαστήματα 7-14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37,5-75 IU.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Σε κλινικές δοκιμές, αυτοί οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH <1,2 IU/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level <1.2 IU/l.
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με τη θυλακιοτροπίνη άλφα όταν χορηγείται συγχρόνως.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Στην περίπτωση αυτή, το Luveris πρέπει να ανασυστάται πρώτα και στη συνέχεια να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση της κόνεως θυλακιοτροπίνης άλφα.
In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Αμέσως απομακρύνετε τη βελόνη και καθαρίστε το δέρμα με τολύπιο, με οινόπνευμα, με κυκλικές κινήσεις.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Σε μια κλινική δοκιμή, αναφέρθηκαν ελαφρού και μέτριου βαθμού αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (μώλωπας, άλγος, ερυθρότητα, κνησμός ή διόγκωση) στο 7,4% και 0,9% των ενέσεων, αντίστοιχα.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4 % and 0.9 % of the injections, respectively.
Το Luveris ενδείκνυται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε συνδυασμό με την FSH (βλ. παράγραφο 4.1).
Luveris is indicated for the stimulation of follicular development, in association with FSH (see section 4.1).
Η επίδραση της υπερδοσολογίας του Luveris είναι άγνωστη.
The effects of an overdose of Luveris are unknown.
Προβλήματα θρόμβωσης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Luveris εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει ή είχε στο παρελθόν θρόμβους αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες, ή καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Talk to your doctor before using Luveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Για αποφυγή εγχύσεως μεγάλων όγκων, ένα φιαλίδιο του Luveris μπορεί να ανασυσταθεί μαζί με μία/ένα ή δύο φύσιγγα(ες)/φιαλίδιο(α) θυλακιοτροπίνης άλφα, 37,5 IU, 75 IU ή 150 IU, σε 1 ml διαλύτη.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
This leaflet was last revised in .
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους).
This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Σε κλινικές δοκιμές, έχει διαπιστωθεί ότι το Luveris αυξάνει την ευαισθησία των ωοθηκών στη θυλακιοτροπίνη άλφα.
In clinical trials, Luveris has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin alfa.
• Ανοίξτε τη φύσιγγα του διαλύτη: Στην κεφαλή της φύσιγγας του διαλύτη, θα δείτε μία μικρή χρωματιστή κουκίδα.
• Open the ampoule of solvent: On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
Η φαρμακοκινητική της lutropin alfa μελετήθηκε σε εθελόντριες που υποβλήθηκαν σε απευαισθητοποίηση της υπόφυσης με δόσεις από 75 IU έως και 40.000 IU.
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Επιπροσθέτως, οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για υποθυρεοειδισμό, ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων και υπερπρολακτιναιμία και να χορηγείται η κατάλληλη ειδική θεραπεία.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency and hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Όταν λαμβάνεται η βέλτιστη ανταπόκριση, θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων r-hCG ή 5.000 IU έως 10.000 IU hCG 24-48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις Luveris και FSH.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 microgramsof r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό κυήσεων υπό έκθεση δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις των γοναδοτροπινών στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη μετά από ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή αντίδραση του σημείου ένεσης.
No severe injection site reactions were reported.
Τι είναι το Luveris και ποια είναι η χρήση του
What Luveris is and what it is used for
Αμέσως κάτω από αυτήν, ο λαιμός της φύσιγγας έχει υποστεί επεξεργασία ώστε να είναι ευκολότερη η κοπή του.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Όταν υποβάλλεστε σε υποβοηθούμενη αναπαραγωγική τεχνολογία, ο κίνδυνος πολλαπλής κύησης σχετίζεται με την ηλικία σας, την ποιότητα και τον αριθμό των γονιμοποιημένων ωαρίων ή των εμβρύων που εμφυτεύονται στη μήτρα σας.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Μην ενέσετε κατ' ευθείαν εντός φλέβας.
Do not inject directly into a vein.
Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη του OHSS περιλαμβάνουν τη νεαρή ηλικία, την άλιπη μάζα σώματος, το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, υψηλότερες δόσεις εξωγενών γοναδοτροπινών, υψηλά απόλυτα ή ταχέως αυξανόμενα επίπεδα οιστραδιόλης ορού καθώς και παλαιότερα επεισόδια OHSS, μεγάλος αριθμός αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων και μεγάλος αριθμός ωαρίων συλλεγόμενων σε κύκλους ART.
Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotropins, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels and previous episodes of OHSS, large number of developing ovarian follicles and large number of oocytes retrieved in ART cycles.
• Αμέσως ενέσατε το διάλυμα: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας έχουν ήδη συμβουλέψει σχετικά με το σημείο της ένεσης (π.χ. κοιλιά, πρόσθιο τμήμα του μηρού).
• Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Η ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και φαρμακοκινητική του Luveris σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Luveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Προσεκτικά, τοποθετήστε την ανοιγμένη φύσιγγα, όρθια, στην επιφάνεια εργασίας.
Carefully place the open ampoule upright on the worksurface.
• Η συνήθης δόση έναρξης είναι 75 IU (1 φιαλίδιο) Luveris μαζί με 75 IU ή 150 IU FSH.
• The usual starting dose is 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Όμως, σε κανένα από αυτά τα δύο είδη δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σχετιζόμενη με το φάρμακο.
However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Η υποστήριξη της ωχρινικής φάσεως μπορεί να ληφθεί υπόψη καθότι η απουσία ουσιών με ωχρινοτρόπο δραστηριότητα (LH/hCG) μετά την ωοθυλακιορρηξία, μπορεί να προκαλέσει πρώιμη ανεπάρκεια του ωχρού σωματίου.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Χτυπήστε ελαφρά το άνω τμήμα της φύσιγγας ώστε η όποια ποσότητα υγρού εντός του λαιμού της φύσιγγας, να πέσει μέσα στον κάτω θάλαμο.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Συστροφή των ωοθηκών και αιμορραγία εντός της κοιλίας δεν έχουν αναφερθεί με το Luveris, όμως, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις κατόπιν θεραπείας με ανθρώπινη εμμηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη (hMG), ένα φάρμακο που προέρχεται από ούρα και που επίσης περιέχει LH.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotropin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Κατόπιν υποδόριας χορήγησης, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι ελαφρώς επιμηκυσμένος.
Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
• σε περίπτωση που έχετε καρκίνο ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού.
• If you have cancer of ovaries, uterus or breast.
Σύνδρομο περδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS) Κάποιος βαθμός μεγέθυνσης των ωοθηκών αποτελεί αναμενόμενη επίδραση της ελεγχόμενης διέγερσης των ωοθηκών.
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Διατίθενται συσκευασίες πιο φιλικές προς χρήση για αυτοχορήγηση στο σπίτι.
More user-friendly presentations are available for self administration by patients at home.
Μια φύσιγγα διαλύτη περιέχει: 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
One ampoule of solvent contains: 1 ml water for injection.
• διόγκωση των ωοθηκών ή ωοθηκική κύστη που δεν σχετίζεται με νόσο πολυκυστικών ωοθηκών και είναι αγνώστου προέλευσης
• ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες: Θρομβοεμβολή, σχετιζόμενη συνήθως με σοβαρό OHSS.
Vascular disorders Very rare: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Εμφάνιση του Luveris και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Luveris looks like and contents of the pack
Κρατήστε το δέρμα σταθερά, ανάμεσα από δύο δάκτυλα και εισάγετε τη βελόνη υπό γωνία 45° έως 90° με τη χρήση κίνησης που μοιάζει με βέλος.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Merck Serono S.p.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merck Serono S.p.A.
Εάν παρατηρηθεί υπερβολική απάντηση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ανασταλεί η χορήγηση hCG (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section ‘Possible Side Effects').
Έχει αναφερθεί συστροφή ωοθηκών μετά από τη θεραπεία με άλλες γοναδοτροπίνες.
Ovarian torsion has been reported after treatment with other gonadotropins.
Αυτό μπορεί να οφείλεται σε διαφορές των παραγόντων που αποδίδονται στους γονείς όπως ηλικία μητέρας, γενετικά χαρακτηριστικά, καθώς και στις διαδικασίες ART και την πολλαπλή κύηση.
This could be due to differences in parental factors like maternal age, genetics, as well as the ART procedures and multiple pregnancy.
Μη χρησιμοποιείτε το Luveris ως μίγμα στην ίδια ένεση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από τη θυλακιοτροπίνη άλφα, εφόσον έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Do not use Luveris as a mixture with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του Luveris σε ηλικιωμένους.
There is no relevant indication for the use of Luveris in the elderly population.
Αυτό γίνεται πιο πιθανό αν χορηγείται το φάρμακο που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση των θυλακίων (που περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, hCG) (για περισσότερες πληροφορίες βλ. ενότητα «Ποσότητα χρήσης» στην παράγραφο 3).
This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered (see in section 3 under “How much to use” for details).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Σύνθεση: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει: 75 IU lutropin alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Συνεπώς, αν εμφανιστούν σημεία υπερδιέγερσης των ωοθηκών, συνιστάται η αναστολή χορήγησης hCG και η συμβουλή προς τις ασθενείς να αποφύγουν τις σεξουαλικές επαφές ή να χρησιμοποιήσουν αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού για τουλάχιστον 4 ημέρες.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο Νατρίου (για ρύθμιση του pH) L-μεθειονίνη
Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) L-methionine
Περιλαμβάνει τη σημαντική μεγέθυνση των ωοθηκών, υψηλές γεννητικές στεροειδείς ορμόνες ορού, και αύξηση της αγγειακής διαπερατότητας που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα συσσώρευση υγρού στην περιτοναϊκή, υπεζωκοτική και, σπάνια, στην περικαρδιακή κοιλότητα.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γεννητικές ορμόνες και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών ή OHSS.
This increases your risk of developing Ovarian HyperStimulation Syndrome or OHSS.
Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων
List of adverse reactions
Φωσφορικό διϋδρικό δινάτριο Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Πολυσορβικό 20
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Το Luveris είναι ένα φάρμακο που περιέχει lutropin alfa, μια ανασυνδυασμένη Ωχρινοτρόπο Ορμόνη (LH), που είναι ουσιαστικά όμοια με την ανθρώπινη ορμόνη, αλλά παρασκευάζεται μέσω της βιοτεχνολογίας.
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant Luteinising Hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Το Luveris μπορεί να αναμειχθεί με θυλακιοτροπίνη άλφα και να συγχορηγηθεί ως μία ένεση.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογείται η υπογονιμότητα του ζεύγους καταλλήλως και να ελέγχονται οι πιθανές αντενδείξεις για εγκυμοσύνη.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Luveris
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Luveris
Πρέπει να πετάξετε το όποιο ποσό μη χρησιμοποιημένου διαλύματος.
Any unused solution must be discarded.
Πριν την αυτοχορήγηση του Luveris διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες:
If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
• Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
• The solvent is water for injection.
Σε δόσεις 10 IU/kg/ημέρα και υψηλότερες, η επανειλημμένη χορήγηση lutropin alfa σε εγκύους επίμυες και κονίκλους, προκάλεσε διαταραχή της λειτουργίας της αναπαραγωγής συμπεριλαμβανομένης της απορρόφησης των εμβρύων και της μειωμένης αύξησης του σωματικού βάρους των απογόνων.
At doses of 10 IU/kg/day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
Αυτό μπορεί να οφείλεται σε παράγοντες αποδιδόμενους στους γονείς (π.χ. ηλικία μητέρας, γενετικά χαρακτηριστικά), τις διαδικασίες ART και τις πολλαπλές κυήσεις.
This could be due to parental factors (e.g. maternal age, genetics), ART procedures and multiple pregnancies.
Η φαρμακοκινητική της lutropin alfa κατόπιν εφάπαξ και επανειλημμένης χορήγησης Luveris είναι παρόμοια και ο λόγος συσσώρευσης της lutropin alfa είναι ελάχιστος.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει σπερματέγχυση (IUI).
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Η πολλαπλή κύηση, ιδίως όταν αφορά πολλά έμβρυα, παρουσιάζει αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητης έκβασης σε σχέση με τη μητέρα καθώς και περιγεννητικά.
Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Η κόνις πρέπει να ανασυστάται με το διαλύτη πριν από τη χρήση με ήπια ανάδευση.
The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
These may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Merck Serono S.A.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Merck Serono SA
Οι ωοθήκες σας ενδέχεται να έχουν αποκριθεί υπερβολικά στην αγωγή με αποτέλεσμα να σχηματίσουν μεγάλους σάκους υγρού ή κύστεις (βλ. επίσης ενότητα «Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών» στην παράγραφο 2).
Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως άλγος, κνησμός, μώλωπας, πρήξιμο ή ερεθισμός.
• Local reactions at the injection site, such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Σύνδρομο Yπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS)
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Διαλύτης σε φύσιγγες
Package leaflet: Information for the user Solvent in ampoules
Το Luveris πρέπει να χορηγείται σε κύκλο καθημερινών ενέσεων ταυτόχρονα με FSH.
Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Ο διαλύτης συσκευάζεται είτε σε φιαλίδια από ουδέτερο άχρωμο γυαλί (τύπου I) των 2 ml ή 3 ml με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ επικαλυμμένο με τεφλόν, είτε σε φύσιγγες από ουδέτερο άχρωμο γυαλί (τύπου I) των 2 ml.
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Luveris στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Paediatric population There is no relevant indication for the use of Luveris in the paediatric population.
Η εμφάνιση γενετικών ανωμαλιών μετά από διαδικασίες Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγικής Τεχνολογίας (ART) ενδέχεται να είναι ελαφρώς υψηλότερη συγκριτικά με την αυτόματη σύλληψη.
Birth defects after Assisted Reproductive Technology (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της lutropin alfa είναι παρόμοιο με εκείνο της προερχόμενης από ούρα hLH.
The pharmacokinetic profile of lutropin alfa is similar to that of urinaryderived hLH.
Συσκευασίες των 1, 3 ή 10 φιαλιδίων με τον αντίστοιχο αριθμό φιαλιδίων ή φυσίγγων με διαλύτη.
Packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Η συμμόρφωση στη συνιστώμενη δοσολογία και στο θεραπευτικό σχήμα χορήγησης Luveris και FSH μπορεί να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο της υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Η συχνότητα της απώλειας κύησης με αποβολή ή έκτρωση είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση ωοθυλακικής ανάπτυξης για επαγωγή της ωορρηξίας απ' ό,τι μετά από φυσιολογική σύλληψη.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than following natural conception.
Αυτό μπορεί να σχετίζεται με άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως OHSS, κύηση, προηγούμενη χειρουργική επέμβαση κοιλίας, ιστορικό συστροφής ωοθηκών, κύστη ωοθηκών κατά το παρελθόν ή τη δεδομένη στιγμή και σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Μετά τη διάλυση της κόνεως Luveris, αναρροφήστε το διάλυμα πάλι εντός της σύριγγας και επανεγχύστε το στον περιέκτη με τη σκόνη θυλακιοτροπίνης άλφα.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 η Ιανουαρίου 2006.
Date of latest renewal: 30
Τα φιαλίδια σφραγίζονται με πώματα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο που προστατεύονται από δακτυλίους σφράγισης και αφαιρούμενα πώματα αλουμινίου.
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Στις ωοθήκες, κατά την ωοθυλακική φάση, η LH διεγείρει τα κύτταρα της θήκης ώστε να εκκρίνουν ανδρογόνα, τα οποία θα χρησιμοποιηθούν ως υπόστρωμα από το ένζυμο αρωματάση των κοκκιωδών κυττάρων για τη σύνθεση οιστραδιόλης, υποστηρίζοντας την επαγόμενη από την FSH ανάπτυξη των ωοθυλακίων.
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce estradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί αμέσως πριν από τη χορήγηση με τον παρεχόμενο διαλύτη.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
• πρωτοπαθή ωοθηκική ανεπάρκεια
• primary ovarian failure
• Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι πολυσορβικό 20, σακχαρόζη, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό διϋδρικό δινάτριο, φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο, υδροξείδιο νατρίου, L-μεθειονίνη και άζωτο.
• The other ingredients of the powder are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.