natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν ταυτόχρονα CEE Ενώ το Livensa ενδείκνυται για ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα, η υποομάδα ασθενών που λαμβάνουν συζευγμένα οιστρογόνα αλόγου από το στόμα (conjugated equine estrogen, CEE) δεν εμφάνισε σημαντική βελτίωση στη σεξουαλική λειτουργία.
Livensa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Τι γίνεται εάν χαλαρώσει το έμπλαστρο, εάν ανασηκωθούν οι άκρες του ή εάν ξεκολλήσει;
What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Η δραστική ουσία είναι η τεστοστερόνη.
The active substance is testosterone.
- Την ημέρα αντικατάστασης του εμπλάστρου, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο και κολλήστε αμέσως το νέο έμπλαστρο σε μια διαφορετική περιοχή του δέρματος της κοιλιακής χώρας.
- On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
DHT = διϋδροτεστοστερόνη, SHBG = σφαιρίνη που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες SEM = τυπικό σφάλμα της μέσης τιμής
DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Tο συμπολυμερές αιθυλενίου μεθακρυλικού οξέος (Surlyn) είναι το θερμομονωτικό στρώμα που επιτρέπει στα δύο αποθηκευτικά φύλλα του φακελλίσκου να συγκολλούνται ώστε να διαμορφώνεται ο φακελλίσκος.
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Οι ενεργοί μεταβολίτες της τεστοστερόνης είναι η οιστραδιόλη και η διϋδροτεστοστερόνη (dihydrotestosterone, DHT).
The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Σε περίπτωση έντονης αντίδρασης στην περιοχή της εφαρμογής, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
In case of severe application site reaction, the treatment should
Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα: - εάν διαπιστώσετε τριχόπτωση (μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα), μεγέθυνση της κλειτορίδας (μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα), αύξηση της τριχοφυΐας στο πηγούνι ή το άνω χείλος (μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), βραχνάδα φωνής (μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), αν και αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ήπιες.
Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
Όταν η τεστοστερόνη χορηγείται ταυτόχρονα με αντιπηκτικά, η δράση των αντιπηκτικών μπορεί να αυξηθεί.
When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Γνωστό, πιθανό ή προηγουμενο ιστορικό καρκίνου του μαστού ή γνωστή ή πιθανή οιστρογόνοεξαρτώμενη νεοπλασία, ή κάθε άλλη κατάσταση σύμφωνη με τις αντενδείξεις για τη χρήση οιστρογόνων.
Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Οι αναλύσεις υποομάδων εισηγούνται ότι η οδός και ο τύπος ταυτόχρονου οιστρογόνου (διαδερμική οιστραδιόλη, συζευγμένο οιστρογόνου αλόγου από του στόματος (CEE), μη CEE από του στόματος) είναι δυνατό να επηρεάζουν την απάντηση των ασθενών.
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Βήμα 2 Κρατώντας το έμπλαστρο, αφαιρέστε τη μισή προστατευτική ταινία που καλύπτει το αυτοκόλλητο μέρος του εμπλάστρου.
Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Σιλικονιωμένου πολυεστέρα ταινία.
Siliconised polyester film.
Η αυτοκόλλητη πλευρά του εμπλάστρου πρέπει να εφαρμόζεται σε μια καθαρή, στεγνή περιοχή του δέρματος στο κάτω μέρος της κοιλίας κάτω από τη μέση.
The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Μη φυσιολογικό ινωδογόνο αίματος, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αύξηση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Ο ιατρικός όρος για αυτήν την κατάσταση είναι: διαταραχή μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας, επίσης γνωστή ως HSDD.
The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as
- Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης (μην τα απορρίπτετε στην τουαλέτα) ή στα σκουπίδια.
- Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet) or household waste.
Συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης και SHBG σε ασθενείς που λαμβάνουν Livensa σε κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης (μην το ρίχνετε στη λεκάνη της τουαλέτας).
Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά στα επίπεδα οιστραδιόλης και οιστρόνης στον ορό των ασθενών που έλαβαν Livensa μέχρι και 52 εβδομάδες έναντι της γραμμής αναφοράς.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
- Εάν χρησιμοποιείτε και έμπλαστρα οιστρογόνων, βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο Livensa και το έμπλαστρο οιστρογόνου δεν επικαλύπτονται.
- If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
To υλικό του φακελλίσκου περιλαμβάνει στον επιτρεπόμενο βαθμό τροφίμων χαρτί/LDPE/φύλλο αλουμινίου/συμπολυμερές αιθυλενίου μεθακρυλικού οξέος (από το εξωτερικό στο εσωτερικό στρώμα).
The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Επομένως, το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα από γυναίκες που λαμβάνουν CEE (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Μετά από την αφαίρεση των ωοθηκών, η τεστοστερόνη μειώνεται κατά το ήμιση σε σχέση με πριν από την εγχείρηση.
After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας μορφής και αντιστρέψιμες.
Other uncommon side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Το Livensa προορίζεται για χρήση από γυναίκες ηλικίας μέχρι 60 ετών οι οποίες έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση των ωοθηκών και της μήτρας τους.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Livensa χρησιμοποιήθηκαν δύο πολυκεντρικές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας έξι μηνών σε 562 (INTIMATE SM1) και 533 (INTIMATE SM2) γυναίκες ηλικίας 20 έως 70 ετών, με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων, οι οποίες είχαν υποστεί ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή (χειρουργικά προκαλούμενη εμμηνόπαυση).
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Κάθε έμπλαστρο συσκευάζεται σε έναν σφραγισμένο τοποθετημένο σε στρώματα φακελλίσκο.
Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Η τεστοστερόνη, το κύριο ανδρογόνο το οποίο βρίσκεται στην κυκλοφορία των γυναικών, είναι ένα φυσιολογικό στεροειδές, που εκκρίνεται από τις ωοθήκες και τα επινεφρίδια.
Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Συνιστάται μια περιοχή δέρματος με ελάχιστες πτυχές (ρυτίδες) και μη καλυμμένη από σφιχτό ιματισμό.
A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Livensa στη γονιμότητα.
Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Κατά τη διάρκεια εξάμηνης διπλής τυφλής έκθεσης εμφανίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα θεραπείας (n=549) με μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (n=545) και αξιολογήθηκαν από τους εξεταστές ως ενδεχομένως ή πιθανώς σχετιζόμενες με την θεραπεία με το Livensa.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Η συγκέντρωση ορού SHBG επηρεάζεται από την οδό χορήγησης της ταυτόχρονης θεραπείας με οιστρογόνα.
Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Τι περιέχει το Livensa
What Livensa contains
Εάν μια περιοχή του έμπλαστρου ανυψωθεί, πρέπει να ασκηθεί πίεση σε εκείνη την περιοχή.
If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LIVENSA
HOW TO USE LIVENSA
Περιέχει επίσης: Σορβιτάνης ελαϊκός εστέρας, συμπολυμερές 2-αιθυλεξυακρυλικό-1-βινυλ-2πυρρολιδόνης, E110, E180, χαλκού φθαλοκυανίνης μπλε χρωστική, πολυαιθυλένιο, μεμβράνη σιλικονιωμένου πολυεστέρα.
Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
- Να μη χρησιμοποιείτε το Livensa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και φακελλίσκο μετά τη ΛΗΞΗ (EXP).
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Livensa στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων με ή χωρίς προγεσταγόνα δεν έχουν αξιολογηθεί.
Livensa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
- εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αντιδράσεις στην περιοχή της εφαρμογής (μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), όπως ερυθρότητα, οίδημα, ή τη δημιουργία φυσαλίδων.
- if you notice any skin reactions at the site of application (a very common side effect) such as redness, oedema, or blistering.
Τοποθετήστε εδώ το άκρο για κλείσιμο.
Tuck flap here to close.
Η τεστοστερόνη του Livensa μεταφέρεται δια μέσω του άθικτου δέρματος με παθητική διαδικασία διάχυσης που ελέγχεται πρωτίστως από τη διείσδυση μέσω της κερατώδους επιδερμικής στιβάδας.
Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Πρέπει να διακόπτεται η χρήση του εμπλάστρου σε περίπτωση που αυτά εμφανιστούν.
Use of the patch should be discontinued if this occurs.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Διαφανής ταινία στήριξης πολυαιθυλενίου η οποία τυπώνεται με μελάνι που περιέχει Sunset κίτρινο FCF (E110), latolrubine BK (E180) και χαλκού φθαλοκυανίνης μπλε χρωστική.
Translucent polyethylene backing film printed with ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Πώς να κολληθεί το έμπλαστρο Βήμα 1 Ανοίξτε το φακελλίσκο.
Step 1 Tear open the sachet.
- Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο στη μέση, κολλώντας τα δύο μέρη του εμπλάστρου μεταξύ τους, και απορρίψτε το με έναν ασφαλή τρόπο κρατώντας το μακριά από παιδιά (π.χ. σε ένα δοχείο απορριμμάτων).
- Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e.g. in a rubbish bin).
Το Livensa συνιστάται για τη χρήση σε χειρουργικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έως την ηλικία των 60 ετών.
Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Σιλικονιωμένου πολυεστέρα ταινία
Siliconised polyester film
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Livensa αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Ηπατική ανεπάρκεια Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Renal impairment No studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Είναι συνήθως αντιστρέψιμες όταν διακόπτεται η θεραπεία με το Livensa.
They are usually reversible if Livensa treatment is
Η τεστοστερόνη εκκρίνεται κυρίως στα ούρα ως σύζευξη γλυκουρονικού και θειικού οξέος της τεστοστερόνης και των μεταβολιτών της.
Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Μακροχρόνια ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένου καρκίνου του μαστού Η ασφάλεια του Livensa δεν έχει αξιολογηθεί σε διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για διάρκεια μεγαλύτερη από 1 έτος.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Είναι δυνατό να εμφανιστούν βαριάς μορφής δερματικό ερύθημα, τοπικό οίδημα και φλύκταινες λόγω υπερευαισθησίας στο έμπλαστρο στην περιοχή εφαρμογής του.
Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Το διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να απορρίπτεται στην τουαλέτα.
The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε ένα έμπλαστρο Εάν ξεχάσετε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας Αντικαταστήστε το έμπλαστρό σας μόλις το θυμηθείτε, και συνεχιστείτε έπειτα με το κανονικό πρόγραμμα ημερών αντικατάστασης του εμπλάστρου, ακόμη κι αν αυτό σημαίνει την απόρριψη ενός εμπλάστρου το οποίο έχετε φορέσει λιγότερο από 3-4 ημέρες.
Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Πιέστε την αυτοκόλλητη πλευρά του εμπλάστρου σταθερά στη θέση αυτή για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα
Concomitant estrogen treatment
Το συνδεδεμένο στη λευκωματίνη μέρος και το μη συνδεδεμένο μέρος αποκαλούνται συνολικά «βιοδιαθέσιμη» τεστοστερόνη.
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘bioavailable' testosterone.
Το Livensa ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) σε γυναίκες που έχουν υποστεί αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή (χειρουργικά προκαλούμενη εμμηνόπαυση), που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα.
Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Κοιλιακός πόνος
Breast pain
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης ορού τεστοστερόνης επιτυγχάνονται με την εφαρμογή του δεύτερου εμπλάστρου όταν εφαρμόζεται πρόγραμμα αγωγής δύο φορές την εβδομάδα.
Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο πρέπει να διπλωθεί στα δύο, να κολληθεί με τον εαυτό του και να απορριφθεί με ασφαλή τρόπο μακριά από παιδιά (π.χ. σε κάδο σκουπιδιών).
The used patch should be folded in half, sticking the patch to itself, and discarded in a safe way in order to keep it away from children (e.g in a rubbish bin).
- Μόνο ένα έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται κάθε φορά.
- Only one patch is to be worn at a time.
Εάν μια περιοχή του εμπλάστρου έχει ανασηκωθεί, εφαρμόστε πίεση σε εκείνη την περιοχή.
If an area of the patch lifts, apply pressure to that area.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Μαστοδυνία Κύστη μαστού, διόγκωση κλειτορίδας, μεγέθυνση κλειτορίδας, κνησμός γεννητικών οργάνων, αίσθηση κολπικού καύσου
Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ΄ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 διαδερμικό έμπλαστρο
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
24 διαδερμικά έμπλαστρα
24 transdermal patches
Διπλωπία, ερυθρότητα οφθαλμών
Diplopia, eye redness
Διέγερση, άγχος
Agitation, anxiety
Διάρροια, ξηροστομία, ναυτία
Diarrhoea, dry mouth, nausea
Άλλες ανδρογόνες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνά ήταν ακμή, βραχνάδα φωνής και αλωπεκία.
Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση.
Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Αντιδράσεις στην θέση εφαρμογής (ερύθημα, κνησμός)
Application site reaction (erythema, itching)
Ημικρανία Διαταραχές στην προσοχή, δυσγευσία, διαταραχή ισορροπίας, υπεραισθησία, στοματική παραισθησία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Καρδιαγγειακή πάθηση
Cardiovascular disease
8 διαδερμικά έμπλαστρα
8 transdermal patches
Μη φυσιολογικός παράγοντας πήξης
Abnormal clotting factor
Θηλασμός Το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Breastfeeding Livensa must not be used by breast-feeding women.
Τα άλλα συστατικά είναι: Σορβιτάνης ελαϊκός εστέρας, συμπολυμερές 2-αιθυλεξυακρυλικό-1-βινυλ2-πυρρολιδόνης.
The other ingredients are: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, ανδρογόνα, κωδικός ATC: G03BA03
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, androgens, ATC
Αποφύγετε την επαφή των δακτύλων σας με την αυτοκόλλητη πλευρά του εμπλάστρου.
Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Το Livensa ενδείκνυται μόνο για γυναίκες στην εμμηνόπαυση των οποίων έχουν αφαιρεθεί οι ωοθήκες και η μήτρα.
Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο 28 cm2 περιέχει 8,4 mg τεστοστερόνης και παρέχει 300 μικρογραμμάρια τεστοστερόνης ανά 24 ώρες.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Η τεστοστερόνη μεταβολίζεται πρωτίστως στο ήπαρ.
Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Αύξηση σωματικού βάρους
Increased weight
1 έμπλαστρο 28 cm2 περιέχει 8,4 mg τεστοστερόνης και παρέχει 300 μικρογραμμάρια ανά 24 ώρες.
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Μόνο ένα έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται κάθε φορά.
Only one patch is to be worn at a time.
Κάθε έμπλαστρο περιέχει 8,4 mg τεστοστερόνης και αποδεσμεύει 300 μικρογραμμάρια τεστοστερόνης ανά 24 ώρες.
Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Α. ΚΑΤΟΧ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας μορφής και αντιστρέψιμες.
Other common side effects Most of them are mild in nature and reversible.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LIVENSA
HOW TO STORE LIVENSA
Livensa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Συμπολυμερές ακρυλικού οξέος αυτοκόλλητο που περιέχει 2-αιθυλεξυακρυλικό-1-βινυλ-2πυρρολιδόνης συμπολυμερές.
Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Η υπερτρίχωση ήταν αναστρέψιμη στην πλειοψηφία των ασθενών.
Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Ελεύθερη τεστοστερόνη
Gastrointestinal disorders
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic system
Το οίδημα μπορεί να είναι μια σοβαρή επιπλοκή από υψηλές δόσεις τεστοστερόνης.
Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Βραχνάδα φωνής
Voice deepening
Υπερτρίχωση αναφέρθηκε επίσης πολύ συχνά.
Hirsutism was also very commonly reported.
(pg/ml)
BATCH NUMBER Lot
Οίδημα ανά σάρκα, εξασθένιση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, θωρακική δυσφορία
Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Αϋπνία
Migraine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Livensa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Sunset κίτρινο FCF (E110)
Translucent polyethylene backing film sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Livensa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Livensa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LIVENSA
BEFORE YOU USE LIVENSA
Οφθαλμικές διαταραχές
Endometrial effects
- ημικρανία - αϋπνία/ανικανότητα για ικανοποιητικό ύπνο - άλγος στα στήθη - αύξηση σωματικού βάρους - στομαχικός πόνος
- sinusitis (inflammation of nasal sinus) - abnormal clotting factor - hypersensitivity (allergic reactions) - increased appetite - agitation
Αυτοκόλλητο στρώμα τύπου μήτρας που περιέχει το φάρμακο Σορβιτάνης ελαϊκός εστέρας
Self adhesive matrix drug layer
Ρινική συμφόρηση, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
Nasal congestion, throat tightness
Οι πληροφορίες που ακολουθούν προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας, εάν λαμβάνετε:
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16.01.2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Date of latest renewal: 20th November 2018
• Εάν έχετε ή είχατε νεφρικό πρόβλημα.
• if you have or have had a kidney problem.
Πίνακας 5: Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
After dilution: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.