natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δημοσιευμένη βιβλιογραφία έχει υποδείξει ότι οι μονονουκλεοτιδικοί πολυμορφισμοί των CYP3A4*22 και CYP3A5*3 επηρεάζουν το μεταβολισμό της φαιντανύλης σε νορφαιντανύλη με το ενδεχόμενο για αυξημένη έκθεση στη φαιντανύλη σε ασθενείς με αυτούς τους γενετικούς πολυμορφισμούς.
Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
Σε μία μελέτη σε αρουραίους η φαιντανύλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
• Διπλώστε το περίβλημα υδρογέλης στη μέση με την κολλώδη πλευρά προς τα μέσα
• Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing
Παρατεταμένη επαφή με νερό μπορεί να επηρεάσει
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Η φαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους ή άλλες σημαντικές χωροκατακτητικές βλάβες στον εγκέφαλο.
Fentanyl should be used with caution in patients with brain tumours or other significant space occupying lesions of the brain.
Το σύστημα ελέγχου είναι κατασκευασμένο από λευκό πλαστικό με το αναγνωριστικό «IONSYS» και διαθέτει μια ψηφιακή οθόνη, ένα φωτεινό παράθυρο, και ένα κουμπί χορήγησης δόσης.
The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
• έχετε αφύσικα αργές κενώσεις του εντέρου ή σοβαρή δυσκοιλιότητα
• you have abnormally slow bowel movements or severe constipation
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS
Το σύστημα ελέγχου είναι λευκό με το αναγνωριστικό ‘IONSYS®' και διαθέτει μια ψηφιακή οθόνη, ένα φωτεινό παράθυρο, και ένα χωνευτό κουμπί ενεργοποίησης δόσης.
The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
Η μονάδα φαρμάκου είναι μπλε στην πλευρά που συνδέεται με το σύστημα ελέγχου και έχει ένα κόκκινο κάτω περίβλημα που περιέχει τις υδρογέλες, μια από τις οποίες περιέχει τη φαιντανύλη.
The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
• Κάθε IONSYS μπορεί να χρησιμοποιείται για 24 ώρες από τη στιγμή συναρμολόγησης ή μέχρι να χορηγηθούν 80 δόσεις, όποιο γίνει πρώτο.
• Each IONSYS may be used for 24 hours from the time of assembly or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Κουμπί χορήγησης δόσης
Dose delivery
Όταν γίνει η συναρμολόγηση, η ψηφιακή οθόνη του συστήματος ελέγχου θα ολοκληρώσει έναν αυτοδιαγνωστικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του οποίου θα υπάρξει ηχητικό σήμα, το κόκκινο φως θα αναβοσβήσει μια φορά, και η ψηφιακή οθόνη θα αναβοσβήσει τον αριθμό 88.
When assembled, the digital display of the Controller will complete a short self-test during which there will be an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number 88.
Κάθε δόση IONSYS απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης επί διάστημα 10 λεπτών, έως το μέγιστο των 240 μικρογραμμαρίων ανά ώρα (6 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών έκαστη).
Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται πάνω σε σημεία μη φυσιολογικού δέρματος, όπως ουλές, εγκαύματα και δερματοστιξίες, ή σε δέρμα στο οποίο έχουν εφαρμοστεί τοπικά φάρμακα.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται σε σημείο του δέρματος που έχει γίνει κάποια προηγούμενη εφαρμογή.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Η συγχορήγηση φαιντανύλης με ένα σεροτονινεργικό παράγοντα, όπως ένα εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), ή ένα αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (ΑΕΣΝ), ή ένα αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ), ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση.
Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Συγχυτική κατάσταση Ψευδαίσθηση Νευρικότητα
Confusional state Hallucination Nervousness
Μετά τη χρήση, παραμένει στο σύστημα μία δυνητικά επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Στο τέλος του αυτοδιαγνωστικού ελέγχου, η οθόνη θα εμφανίσει τον αριθμό 0 και ένα πράσινο φως θα αναβοσβήσει με αργό ρυθμό προκειμένου να υποδείξει ότι το IONSYS είναι έτοιμο για εφαρμογή.
At the end of the self-test, the display will show the number 0 and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Το σύστημα IONSYS πρέπει να αφαιρείται προτού πραγματοποιηθεί απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), καρδιομετατροπή, απινίδωση, ακτινογραφία, αξονική τομογραφία ή διαθερμία.
IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
Για οδηγίες
INSTRUCTIONS ON USE
Ο δίσκος περιέχει ένα σύστημα ελέγχου και ένα φακελλίσκος που περιέχει τη Μονάδα Φαρμάκου.
The tray contains one Controller and one sachet containing a Drug Unit.
Εάν η υδρογέλη φαιντανύλης έρθει σε επαφή με το δέρμα κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης, η περιοχή επαφής θα πρέπει να πλυθεί σχολαστικά με νερό χωρίς τη χρήση οποιουδήποτε σαπουνιού.
If the fentanyl hydrogel contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Εάν ο ασθενής απαιτεί επιπρόσθετη θεραπεία για τον πόνο, μπορεί να τοποθετηθεί ένα νέο σύστημα σε άλλο σημείο του άνω εξωτερικού μέρους του βραχίονα ή
If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Μη χρησιμοποιείτε το IONSYS εάν θηλάζετε.
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Πιθανή αιτία Απαιτούμενη ενέργεια
Probable cause
• Ένδειξη αριθμού που αναβοσβήνει
• Blinking display number
Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Fentanyl is excreted into human milk.
• Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης χαλαρώσει οποιοδήποτε σημείο του IONSYS από το δέρμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία υποαλλεργική ταινία ώστε να σταθεροποιηθούν οι άκρες προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή με το δέρμα.
• If at any point during use IONSYS loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Ανοίξτε το φακελλίσκο που περιέχει τη μονάδα φαρμάκου ξεκινώντας από την εγκοπή, και κατόπιν σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος του άνω μέρους του φακελλίσκου.
Open the sachet containing the drug unit starting at the pre-cut notch and then carefully tearing along the top of the sachet.
Οι μέσες συγκεντρώσεις στον ορό που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση κυμάνθηκαν από 0,4-1,5 ng/ml κατά τη διάρκεια μίας 24ωρης δοσολογικής περιόδου.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
Η απορρόφηση της φαιντανύλης από το IONSYS είναι όμοια όταν αυτό τοποθετείται στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ή στο θώρακα.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Το IONSYS απελευθερώνει μία προκαθορισμένη δόση 40 μικρογραμμαρίων φαιντανύλης σε κάθε δοσολογική περίοδο διάρκειας 10 λεπτών σε σταθερή κατάσταση.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period at steady state.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, κατασταλτικών αντιισταμικών και αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει αθροιστικές κατασταλτικές επιδράσεις.
The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Τοπικά φάρμακα
Topical medicines
Απορρίψτε το σύστημα σύμφωνα με τις οδηγίες στην Παράγραφο 6.6 4.
Dispose of system per instructions in Section 6.6 4.
Ο χρόνος ημιζωής της δεύτερης κατανομής είναι 1 ώρα και ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 13 ώρες.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό σύστημα και είναι κατασκευασμένο από ένα ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου (το άνω περίβλημα) και μια μονάδα φαρμάκου (το κόκκινο κάτω περίβλημα).
What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
Δεν μπορούν να απελευθερωθούν περισσότερες δόσεις μετά από αυτό και το IONSYS θα αφαιρεθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
The green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off. No more doses can be delivered after this and IONSYS will be removed by your doctor or nurse.
Δεν συνιστάται ο θηλασμός για 24 ώρες μετά την
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
• παίρνετε φάρμακα που ενδέχεται να σας προκαλέσουν υπνηλία όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά,
• you are taking medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines);
• Πιέστε σταθερά το IONSYS στη θέση του για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα έχοντας την κολλώδη πλευρά προς το δέρμα του θώρακα ή του άνω μέρους του βραχίονα του ασθενούς.
• Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της απορρόφησης θα επαναλαμβάνεται με κάθε τοποθέτηση σε νέο σημείο του δέρματος, κι επομένως, σε κάθε καινούργια τοποθέτηση η απορρόφηση του IONSYS θα είναι μικρότερη αρχικά.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
• Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα και πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
• Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
• έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας
• you have problems with your liver or kidneys
Εάν ο ασθενής απαιτεί επιπρόσθετη ή συνέχιση της ανακούφισης του πόνου, μπορεί να τοποθετηθεί ένα νέο IONSYS σε άλλο σημείο του άνω εξωτερικού μέρους του βραχίονα ή στο θώρακα.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Κάθε σύστημα IONSYS είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει έως 80 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών σε διάστημα 24 ωρών.
Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Τι περιέχει το IONSYS
What IONSYS contains
• χλωμή όψη, αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης
• looking pale, feeling low in energy or tired • shortness of breath or interruptions in breathing
Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης χαλαρώσει οποιοδήποτε σημείο του συστήματος από το δέρμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία υποαλλεργική ταινία ώστε να σταθεροποιηθούν οι άκρες προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή με το δέρμα.
If at any point during use the system loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Το IONSYS πρέπει να πιεστεί σταθερά για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα έχοντας την κολλώδη πλευρά προς το δέρμα του θώρακα ή του άνω μέρους του βραχίονα του ασθενούς.
IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Η δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύει ενδεχόμενο για αυξημένη έκθεση στη φαιντανύλη σε ασθενείς με γενετικούς πολυμορφισμούς που επηρεάζουν τα CYP3A4 και CYP3A5, με μικρή μεταβλητότητα σε συγκεντρώσεις με διαδερμική χορήγηση, επομένως το IONSYS θα πρέπει να
Published literature indicates potential for increased fentanyl exposure in patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5, with a small variability in concentrations with transdermal administration; therefore, IONSYS should be used with caution in these patients (see section 5.2)
Πρέπει να φοράτε γάντια κατά τη συναρμολόγηση του IONSYS.
Gloves should be worn during the assembly of IONSYS.
Έπειτα από μακροπρόθεσμη θεραπεία, η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
Οι ασθενείς θα πρέπει να τιτλοποιούνται σε ένα αποδεκτό επίπεδο αναλγησίας πριν αρχίσουν να
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση διαδερμικό σύστημα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system
Ο φακελλίσκος που περιέχει τη Μονάδα Φαρμάκου πρέπει να ανοίγεται ξεκινώντας από την εγκοπή, και κατόπιν σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος του άνω μέρους του φακελλίσκου.
The sachet containing the Drug Unit should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Μελέτες σε αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ.
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Εάν η υδρογέλη φαιντανύλης έρθει σε επαφή με το δέρμα κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης, η περιοχή του δέρματος που έχει έρθει σε επαφή πρέπει να πλυθεί με άφθονο νερό.
If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
• Πληροφορίες που θα βοηθήσουν τους επαγγελματίες υγείας στην επιλογή ασθενών
• Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TRAY LABEL
IONSYS (40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση διαδερμικό σύστημα, μέχρι το μέγιστο των 80 δόσεων (3,2 mg/24 ώρες).
IONSYS (fentanyl 40 micrograms per dose transdermal system, maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours)).
Κάθε IONSYS είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει έως 80 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών σε διάστημα 24 ωρών.
Each IONSYS is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Διπλώστε το περίβλημα υδρογέλης στη μέση με την κολλώδη πλευρά προς τα μέσα 3.
Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing in. 3.
Το σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να καθαριστεί με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, αφήνοντας το δέρμα να στεγνώσει εντελώς πριν τοποθετηθεί το σύστημα IONSYS.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IONSYS από την κανονική
If you use more IONSYS than you should
Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ σε νορφαιντανύλη από την ισομορφή CYP3A4.
Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα και πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Ποσοστό μικρότερο του 10% της χορηγηθείσας φαιντανύλης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
n=1298
IV-PCA (morphine) n=1298
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Θεραπεία γαστρεντερική ς διαταραχής
Gastrointestinal disorder therapy
• Το σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να καθαριστεί με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, αφήνοντας το δέρμα να στεγνώσει εντελώς πριν τοποθετηθεί το σύστημα IONSYS.
• The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
(αδύνατοι/παχύσαρκοι)], ηλικία, φυλή ή φύλο] δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση στη
None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Το IONSYS δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω
IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
Οι ελάχιστες αποτελεσματικές συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό για αναλγητική δράση, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν για θεραπεία του οξέος μετεγχειρητικού πόνου, κυμαίνονται από 0,2 ως 1,2 ng/ml.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Αφαίρεση και απόρριψη του IONSYS
Removal and disposal of IONSYS
Οσφυαλγία Υπερτονία μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue
Κρατήστε πατημένο το κουμπί χορήγησης δόσης μέχρι να σταματήσει το ηχητικό σήμα και η ένδειξη να μείνει κενή.
Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank.
Ανοίξτε το δίσκο τραβώντας προς τα πίσω το καπάκι του δίσκου.
Open the tray by peeling back the tray lid.
Κόκκινο φως αναβοσβήνει Συνεχές ηχητικό σήμα Σταθερός αριθμός
• Continuous blinking red light
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) αποτελούσαν το 28% (499/1.763) της συνολικής έκθεσης σε IONSYS 40 μικρογραμμάρια κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, με περίπου το 10% (174/1.763) της έκθεσης να είναι σε ασθενείς ≥75 ετών.
Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
Κάθε σύστημα IONSYS περιέχει υδροχλωρική φαιντανύλη που ισοδυναμεί με 9,7 mg φαιντανύλης και απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση, μέχρι το μέγιστο των 80 δόσεων (3,2 mg/24 ώρες).
Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Η κατάχρηση ή η εκούσια κακή χρήση του IONSYS ενδέχεται να καταλήξει σε
Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
- Μη χρησιμοποιήσετε σαπούνι, οινόπνευμα ή άλλους διαλύτες για να απομακρύνετε τη γέλη γιατί μπορεί να αυξήσουν την ικανότητα του φαρμάκου να διαπεράσει το δέρμα.
- Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
• παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακά προβλήματα (όπως διλτιαζέμη και βεραπαμίλη),
• you are taking medicines used to help treat nausea and vomiting (such as aprepitant); • you are taking medicines used for high blood pressure or heart problems (such as diltiazem
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανές
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
24ωρο α, β α, β α, β α, β
3.7%)a, b
Απορρίψτε το διπλωμένο περίβλημα υδρογέλης σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες
Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
Κάθε φορά που σας δίνετε ένα νέο IONSYS μπορεί να θεωρήσετε ότι χρειάζεστε περισσότερες δόσεις
Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Θωρακικό άλγος Κακουχία Παραισθησία στη θέση εφαρμογής Οίδημα στη θέση ένεσης
Application site paraesthesia Injection site oedema
Επίσης περιέχει τροποποιημένη πολυαιθυλενογλυκόλη τερεφθαλική, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, πολακρυλίνη, πολυβινυλαλκοόλη, δίυδρο κιτρικό τρινάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μονοένυδρο χλωριούχο κετυλοπυριδίνιο, νάτριο χλωριούχο, φύλλο αλουμινίου, ηλεκτρικά αγώγιμη κολλητική ταινία (ECAT), πολυισοβουτυλένιο/χλωριούχο άργυρο/αιθάλη, πολυϊσοβουτένιο, πολυϊσοβουτυλένιο,
Also contains: glycol-modified polyethylene terephthalate, purified water, sodium hydroxide, polacrilin, polyvinyl alcohol, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, silver foil, electrically conductive adhesive tape (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, siliconised polyester.
Το ΙONSYS θα λειτουργεί για 24 ώρες μετά τη συναρμολόγηση του συστήματος ή για 80 δόσεις, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο, και κατόπιν θα σταματήσει να λειτουργεί.
IONSYS will operate for 24 hours after the system is assembled or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
Ο δίσκος ανοίγει τραβώντας προς τα πίσω το καπάκι του δίσκου.
The tray is opened by pulling back on the tray lid.
Απορρίψτε το σύστημα σύμφωνα με τις οδηγίες στην Παράγραφο 6.6
Dispose of system per instructions in Section 6.6 3.
Δε θα πρέπει να
Study No.
Μετά τη χρήση, παραμένει στο IONSYS μία δυνητικά επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη, δραστική ουσία του IONSYS, μπορεί να προκαλέσει
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση διαδερμικό σύστημα φαιντανύλη
IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system fentanyl
Εάν έχετε αμφιβολίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε το IONSYS ή εάν ξεχάσετε τις
Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
Το χρησιμοποιημένο σύστημα πρέπει να απορρίπτεται επίσης από το ιατρικό προσωπικό.
The used IONSYS will be disposed of by medical staff.
Στον πληθυσμό της ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς με BMI >40 (86/1.436 ή 6%) δεν έδειξε σημαντική διαφορά σε σχέση με ασθενείς με BMI ≤40.
(86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
Για τον καθαρισμού του σημείου τοποθέτησης, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σαπούνι, λιπαρές ουσίες, λοσιόν ή άλλοι παράγοντες που μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα ή να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά της απορρόφησης.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics should be used to clean the application site.
Το ΙONSYS θα λειτουργεί για 24 ώρες μετά την εφαρμογή του ή για 80 δόσεις, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο, και κατόπιν θα σταματήσει να λειτουργεί.
IONSYS will operate for 24 hours after it is applied or for 80 doses, whichever comes first, and will then become inoperative.