natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για τα πόσιμα σκευάσματα φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα I, των οποίων οι σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιλαμβάνονται στο Παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for the oral formulations of medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III to the opinion.
Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των παρεντερικών σκευασμάτων που περιέχουν τολπερισόνη δεν είναι θετική και εισηγήθηκε την ανάκληση των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας.
The Committee also concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing parenteral formulations is not positive, and recommends the revocation of the corresponding marketing authorisations.
Περαιτέρω δευτερεύουσες παράμετροι σχετικές με τη λειτουργία (δηλ. ο τροποποιημένος δείκτης Barthel (αξιολόγηση των καθημερινών δραστηριοτήτων), η ικανότητα εκτέλεσης συνήθων δραστηριοτήτων και η αντοχή στο περπάτημα) ήταν σταθερά υποστηρικτικές της τολπερισόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Further functional secondary parameters (i.e. the modified Barthel Index (assessing activities of daily living), capacity to perform routine activities and walking endurance) consistently favoured tolperisone over placebo.
Παρόλο που τα αποτελέσματα είναι δύσκολο να ερμηνευτούν εξαιτίας της έλλειψης ομάδας ελέγχου με εικονικό φάρμακο για την επαλήθευση της αρτιότητας της δοκιμής, η εν λόγω τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή ενεργά ελεγχόμενη μελέτη παρέχει αποδείξεις για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της τολπερισόνης στη βελτίωση της κινητικότητας των ασθενών με σπαστικότητα που οφείλεται σε νευρολογικές διαταραχές.
While the results are difficult to interpret due to the lack of a placebo control group to verify assay integrity, this randomised, double-blind actively controlled study provides supporting evidence of efficacy of tolperisone in terms of improvement of mobility in patients with spasticity caused by neurological disorders.
Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι οι αποδείξεις ως προς την αποτελεσματικότητα βασίζονται κυρίως στα αποτελέσματα της μελέτης Stamenova, στην οποία μετείχαν μόνο ασθενείς με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
It is important to note that the evidence of efficacy is mainly based on the results of the Stamenova study, which only included patients with post-stroke spasticity.
Μπορεί να αναστείλει την παθολογική περιφερική ώση που προκαλείται από τον πόνο, η οποία θα μπορούσε να ενεργοποιήσει διάφορα κινητικά ή νευροφυτικά αντανακλαστικά με συνέπεια την αύξηση του μυϊκού τόνου.
It is capable of inhibiting the pathological peripheral impulse condition induced by pain, which could start various motoric or vegetative reflexes that would lead to increased muscular tone.
Ωστόσο, καθώς η υπερευαισθησία είναι χαρακτηριστικό μάλλον της δραστικής ουσίας παρά του σκευάσματος, οι ανησυχίες που ανέκυψαν για τα πόσιμα σκευάσματα αφορούν και τα παρεντερικά σκευάσματα.
However, as hypersensitivity is a characteristic of the active substance rather than of the formulation, the concerns identified with the oral formulations are also relevant for the parenteral formulation.
Στις υποθέσεις περιλαμβάνονται δομικές ομοιότητες με το τοπικό αναισθητικό λιδοκαΐνη και, συνεπώς, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αναφέρεται δεόντως ο κίνδυνος διασταυρούμενων αντιδράσεων.
Hypotheses include structural similarity to the local anaesthetic lidocaine, so the risk for cross-reactions needs to be consistently described in the product information.
• Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της τολπερισόνης στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς στις εν λόγω ενδείξεις δεν αντισταθμίζει τον προσδιορισθέντα κίνδυνο.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of tolperisone in the currently approved indications is extremely limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the identified risk.
Για τις υπόλοιπες ενδείξεις (αποκατάσταση μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και χειρουργική επέμβαση τραύματος, θεραπεία αποφρακτικών αγγειοπαθειών και αγγειακών συνδρόμων που οφείλονται σε δυσλειτουργία της αγγειακής νεύρωσης, θεραπεία παιδικής εγκεφαλικής παράλυσης και άλλων εγκεφαλοπαθειών που συνοδεύονται από δυστονία) υπάρχουν πολύ περιορισμένες αποδείξεις αποτελεσματικότητας, οι οποίες βασίζονται κυρίως σε μικρές μελέτες με ανεπαρκή σχεδιασμό και στις οποίες μετέχει ετερογενής πληθυσμός.
For the remaining indications (rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery, treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation, and Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia) there is extremely limited evidence of efficacy, mainly based on small studies with inadequate design and including a heterogeneous population.
Ο μηχανισμός της υπερευαισθησίας που σχετίζεται με την τολπερισόνη είναι άγνωστος.
The mechanism of tolperisone-related hypersensitivity is unknown.
Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας εξέτασης.
The CHMP endorsed a communication i.e. ‘Dear Healthcare Professional Communication (DHPC)' to communicate the outcome of the present review.
Παρουσιάζει υψηλή συγγένεια προς τον νευρικό ιστό, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται στο εγκεφαλικό στέλεχος, στον νωτιαίο μυελό και στον περιφερικό νευρικό ιστό.
It possesses high affinity for nervous tissue, reaching the highest concentrations in the brain stem, spinal cord and peripheral nerve tissue.
Σε αμφότερες τις μελέτες, η τολπερισόνη χορηγείται σε έναν πολύ ετερογενή πληθυσμό στο πλαίσιο προγράμματος αποκατάστασης και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η διάκριση της επίδρασης της τολπερισόνης από την επίδραση άλλων παρεμβάσεων.
In both studies, tolperisone is given to a very heterogeneous population as part of a rehabilitation program, so it is not possible to isolate the effect of tolperisone from the effect of other interventions and therefore this data does not support the evidence of efficacy in this particular indication.
Οι μόνες προσδιορισθείσες διπλές τυφλές, εικονικά ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε παρεντερικό σκεύασμα τολπερισόνης και στις οποίες εφαρμόστηκαν αποδεκτά μεθοδολογικά πρότυπα διεξήχθησαν για ενδείξεις για τις οποίες δεν αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα, δεν εγκρίθηκαν ποτέ για το προϊόν ή περιελάμβαναν πολύ μικρό αριθμό ασθενών στην υπό εξέταση ένδειξη.
The only double-blind, placebo-controlled studies identified where parenteral tolperisone was used and that have acceptable methodological standards were conducted in indications where efficacy has not been demonstrated, that have never been approved for the product or included only a very small number of patients in the indication of interest.. No data was submitted in support of the dosing recommendations.
Στη μελέτη Feher (1985) χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα Rivermead, η οποία κατέδειξε υψηλή εγκυρότητα και αξιοπιστία στην αξιολόγηση της κινητικής λειτουργίας ασθενών που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο.
The Feher study (1985) used the Rivermead scale, which has shown high validity and reliability in assessment of motor function in stroke patients.
• Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι ελλείψει συναφών δεδομένων προς στήριξη της αποτελεσματικότητας στις εγκεκριμένες συστάσεις για τη δοσολογία, το δυνητικό όφελος των παρεντερικών σκευασμάτων που περιέχουν τολπερισόνη δεν αντισταθμίζει τον προσδιορισθέντα κίνδυνο υπερευαισθησίας.
• The Committee also concluded that, in the absence of relevant data to support the efficacy in the dosing recommendations approved, the potential benefit of tolperisone-containing parenteral formulations is outweighed by the identified risk of hypersensitivity.
Μετά την έκδοση γνώμης και συστάσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιτροπής τον Ιούνιο του 2012, οι εταιρείες Gedeon Richter PLC και PP Nature Balance Lizenz GmbH απέστειλαν αιτήματα επανεξέτασης, διότι έκριναν ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για την ένδειξη «θεραπεία της μυϊκής υπερτονίας και των μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις» είναι επαρκή.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, re-examination requests were received from Gedeon Richter PLC and PP Nature Balance Lizenz GmbH, as they considered that there is adequate data supporting the efficacy of tolperisone in the “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication.
Στη μελέτη των Denburg et al. (2008) διαπιστώθηκε μεταβολή στην κλίμακα Ashworth της τάξεως του 33%, η οποία αντιστοιχεί σε μεταβολή ενός βαθμού στη βαθμολογία της συνολικής ιατρικής αξιολόγησης ασθενών με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο, γεγονός το οποίο καταδεικνύει κλινική συνάφεια.
Van Denburg et al. (2008) have found a 33% change in the Ashworth Scale to correlate with a 1-point change in the Physician's global assessment score in patients with post-stroke spasticity, indicating clinical relevance.
• Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι υπάρχουν αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της τολπερισόνης στη συμπτωματική θεραπεία σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες.
• The Committee is also of the opinion that there is evidence of clinically significant efficacy of tolperisone in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Όσον αφορά την ασφάλεια της τολπερισόνης, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και ενέμεινε στα προηγούμενα συμπεράσματά της, ότι δηλαδή υπάρχει κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας που συνδέεται με την τολπερισόνη, με τα στοιχεία να καταδεικνύουν ότι το 10% του συνόλου των αναφερθέντων περιστατικών υπερευαισθησίας να θεωρείται ως απειλητικό για τη ζωή.
With regard to the safety of tolperisone, the CHMP reviewed the available safety data and retained its previous conclusions that there is a risk of hypersensitivity reactions associated with tolperisone, with data showing that 10% of all reported cases of hypersensitivity were considered to be life-threatening.
• Επίπεδο κεντρικού νευρικού συστήματος-δικτυωτού σχηματισμού - Η έλλειψη ισορροπίας μεταξύ του υπερνωτιαίου διεγερτικού και ανασταλτικού ελέγχου μπορεί επίσης να οδηγήσει σε ενίσχυση της αντανακλαστικής δραστηριότητας και αύξηση του μυϊκού τόνου.
• Central-reticular level - An imbalance between supraspinal facilitatory and inhibitory control can also lead to an enhanced reflex activity and an increased muscle tone.
Η τολπερισόνη μειώνει την εισροή νατρίου διαμέσου της μεμονωμένης νευρικής μεμβράνης με δοσοεξαρτώμενο τρόπο, μειώνοντας, κατ' επέκταση, το πλάτος και τη συχνότητα του δυναμικού ενέργειας.
Tolperisone reduces the sodium influx through the isolated nerve membrane in a dose dependent way, thus amplitude and frequency of action potentials are reduced.
Γενικά, η εν λόγω επιστημονική ομάδα έκρινε ότι ο τρόπος διεξαγωγής των αναλύσεων δεν ήταν κατάλληλος και ότι τα υποβληθέντα δεδομένα καθιστούν ανέφικτη μια αξιολόγηση του τρόπου υπολογισμού των διάφορων πληθυσμών και των χαρακτηριστικών θεραπείας στις αναλύσεις.
Overall, the SAG considered that the analyses has not been performed appropriately and that the provided data did not allow an assessment of how the various population and treatment characteristics were taken into account for the analyses.
Η μελέτη Melka μπορεί να θεωρηθεί ότι παρέχει αποδείξεις μόνο για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας στη θεραπεία της σπαστικότητας που οφείλεται σε νευρολογικές διαταραχές.
The Melka study can only be considered as providing supportive evidence of efficacy in the treatment of spasticity caused by neurological diseases.
Συναφώς, η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας των εγκεκριμένων προϊόντων για τις συγκεκριμένες ενδείξεις κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας είναι ανεπαρκής, δεν αντισταθμίζει τους κινδύνους που συνδέονται με το προϊόν, εισηγήθηκε δε τη διαγραφή των ενδείξεων.
In this respect, the CHMP took note of the fact that the marketing authorisation holder of the products for which these indications are approved concluded that the evidence of efficacy is insufficient to balance the risks associated to the product and proposed that the indications be deleted.
Η υπερευαισθησία μπορεί να αποτελεί σημαντικό συμβάν, αναφέρθηκαν δε περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων/αλλεργικού σοκ.
Hypersensitivity can be a significant event and cases of anaphylactic reactions/anaphylactic shock have been reported.
Συμπερασματικά, η μελέτη Stamenova μπορεί να θεωρηθεί θετική, τα δε αποτελέσματά της υποδηλώνουν από κλινική άποψη συναφή επίδραση της τολπερισόνης στη θεραπεία ασθενών με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
In conclusion the Stamenova study can be regarded as a positive study, the results of which are indicative of a clinically relevant effect of tolperisone in the treatment of patients with post-stroke spasticity.
Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα, τα υφιστάμενα δεδομένα υποδηλώνουν μέτρια επίδραση της τολπερισόνης στη θεραπεία της σπαστικότητας που οφείλεται σε νευρολογικές διαταραχές, είναι ωστόσο σημαντικό να επισημανθεί ότι οι αποδείξεις βασίζονται κυρίως στα αποτελέσματα της μελέτης Stamenova, στην οποία μετείχαν μόνο ασθενείς με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
On the efficacy side, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders, but it is important to note that the evidence is mainly based on the results of the Stamenova study - which only included patients with post-stroke spasticity.
Η μόνη παροδική σημαντική διαφορά που παρατηρήθηκε ήταν στην κλίμακα αναπηρίας Roland-Morris την ημέρα 7, η οποία και εξαφανίστηκε την ημέρα 14.
Finally, the Hodinka 2001 study also failed to demonstrate a relevant difference in the primary endpoint, and the only transient significant difference observed was in the Roland-Morris Disability Scale at day 7, having disappeared at day 14.
Αποκατάσταση μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και χειρουργική επέμβαση τραύματος Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ένδειξη αυτή προέρχονται από δύο μελέτες παρατήρησης (1986 και 1989) σε σύνολο 166 ασθενών οι οποίοι έλαβαν για μερικές εβδομάδες 450 mg τολπερισόνης ημερησίως.
The data available on this indication comes from two observational studies (1986 and 1989) with a total of 166 patients, where 450 mg tolperisone were given daily for a few weeks.
Πρόκειται κυρίως για μελέτες παρατήρησης, η δε διαθέσιμη κλινική τεκμηρίωση είναι πολύ περιορισμένη.
These are mostly observational and extremely limited documentation is available.
Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης στη συγκεκριμένη ένδειξη είναι πολύ περιορισμένες.
Very limited information exists on the efficacy of tolperisone in this indication.
• Θεραπεία μυϊκής υπερτονίας και μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις (π.χ. σπονδύλωση, σπονδυλοαρθρίτιδα, αυχενικό και οσφυϊκό σύνδρομο, αρθρίτιδα μεγάλων αρθρώσεων)
• Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases (e.g. spondylosis, spondylarthrosis, cervical and lumbar syndromes, arthrosis of large joints)
Επισημαίνεται επίσης ότι σε ορισμένα προϊόντα τα ανεπιθύμητα συμβάντα «σύγχυση» και «υπεριδρωσία» δεν αναφέρονται στο έντυπο με τις πληροφορίες προϊόντος και, κατά συνέπεια, απαιτείται εναρμόνιση.
It was also noted that not all products mentioned the adverse events confusion and hyperhidrosis in the product information and that this should be harmonised.
Υπάρχει μία ενεργά ελεγχόμενη δοκιμή και μερικές μελέτες παρατήρησης.
There are no GCPcompliant studies, there is 1 actively-controlled trial and a few observational studies.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι καμία από τις υποβληθείσες αναλύσεις ευρείας κλίμακας δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης στην ένδειξη που αφορά τη «θεραπεία της μυϊκής υπερτονίας και των μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις» ούτε στην προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη.
As a result, the CHMP considered that none of the provided pooled analyses could be considered as supportive to demonstrate the efficacy of tolperisone in the “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication, nor in the proposed restricted indication.
Ο νευρολαθυρισμός προσβάλλει κυρίως νεαρούς ενήλικους άνδρες σε περίοδο λιμού και, γενικά, δεν εμφανίζεται σε ευρωπαϊκές χώρες.
Neurolahyrism affects predominantly young adult males at time of famine and generally does not occur in European countries, therefore generalisation of the study results to the existing indication is questionable.
Επίσης η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του ΚΑΚ, εν είδει δέσμευσης μετά τη διαδικασία παραπομπής, να διεξαγάγει μια κλινική μελέτη προκειμένου να συλλέξει επιπρόσθετες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης στην προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη που αφορά την οσφυαλγία, καθώς και τη σύνοψη του συναφούς σχεδίου μελέτης.
The CHMP also noted the MAH proposal to conduct a clinical study to collect additional evidence of the efficacy of tolperisone in the proposed restricted low back pain indication, as a post-referral commitment, as well as the related draft study synopsis.
Η τολπερισόνη μειώνει τη δικτυωτονωτιαία διεγερσιμότητα στο εγκεφαλικό στέλεχος και έχει καταδειχθεί ότι μετριάζει αποτελεσματικά την πειραματική γ-ακαμψία για την οποία ευθύνεται ο δικτυωτός σχηματισμός.
Tolperisone reduces the reticulo-spinal facilitation in the brainstem and has been shown to be effective in alleviating experimental gamma-rigor of reticular origin.
• Αποκατάσταση μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και χειρουργική επέμβαση τραύματος
• Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Επιπλέον, καταδείχτηκε ανασταλτική δράση στους τασεοεξαρτώμενους διαύλους ασβεστίου (Ca2+), γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι η τολπερισόνη, πέρα από τη μεμβρανοσταθεροποιητική της δράση, ενδέχεται να μειώνει και την έκλυση διαβιβαστών.
Furthermore, inhibitory effects on voltage dependent Ca2+ channels have been demonstrated, suggesting that tolperisone might also reduce the transmitter release in addition to its membrane stabilising effect.
Στην εν λόγω τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης καταδείχτηκε στη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
In this randomised, double-blind, placebo controlled, multicentre study efficacy of tolperisone has been shown in the symptomatic treatment of patients with spasticity following cerebral stroke.
Η μέση μέγιστη απόσταση βάδισης ανά 2 λεπτά στην τελική επίσκεψη ήταν περίπου 70 μέτρα για την ομάδα ασθενών που έλαβε τολπερισόνη και 40 μέτρα για την ομάδα ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Mean maximum walking distance per 2 minutes at final visit was approx. 70 meters in the tolperisone and 40 meters in the placebo group.
Σε περίπτωση που η απόδειξη της αποτελεσματικότητας πρόκειται να εξεταστεί μέσω μελέτης, η επικύρωση νέων παραμέτρων πρέπει να πραγματοποιείται εκ των προτέρων.
Validation of new parameters needs to be done beforehand if proof of efficacy is to be derived from a study.
• Κεντρικό-σπονδυλικό επίπεδο - η τελπερισόνη μειώνει την αυξημένη μονοσυναπτική και πολυσυναπτική αντανακλαστική δράση στο φυσιολογικό επίπεδο κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
• Central-spinal level - tolperisone reduces the increased mono- and polysynaptic reflex activity in a dose-dependent manner to the physiological level.
Συνοψίζοντας, τα υφιστάμενα δεδομένα υποδηλώνουν τη μέτρια επίδραση της τολπερισόνης στη θεραπεία της σπαστικότητας που οφείλεται σε νευρολογικές διαταραχές.
Taken together, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders.
Λόγοι για την τροποποίηση/ανάκληση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι:
Grounds for the variation/revocation to the terms of the marketing authorisation
Παρότι ζητήθηκε από την εταιρεία που κατέχει τις συγκεκριμένες άδειες κυκλοφορίας να υποβάλει τυχόν υφιστάμενα δεδομένα προς στήριξη των συστάσεών της σχετικά με την ασφάλεια και τη δοσολογία, δεν υποβλήθηκαν σχετικά δεδομένα προς αξιολόγηση καθώς ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ο ίδιος ότι τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα παρεντερικά σκευάσματα.
The company that holds these marketing authorisations was asked to submit any existing data in support of its safety and dosing recommendations, but no relevant data was submitted for assessment as the marketing authorisation holder concluded itself that the data is insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks and proposed that the marketing authorisations for the parenteral formulations be revoked.
• Παιδική εγκεφαλική παράλυση (παιδική σπαστική διπληγία) και άλλες εγκεφαλοπάθειες που συνοδεύονται από δυστονία.
• Little's disease (infantile diplegia spastica) and other encephalopaties accompanied by dystonia
Θεραπεία μυϊκής υπερτονίας και μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις Στη μοναδική μελέτη για την εν λόγω ένδειξη όπου και καταδείχτηκε η ανωτερότητα της τολπερισόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου στα πρωτεύοντα αποτελέσματα (Pratzel 1995), χρησιμοποιήθηκε μια νέα παράμετρος στον τύπο υπολογισμού, η οποία δεν ήταν προκαθορισμένη αλλά εισήχθη σε μια εκ των υστέρων ανάλυση αποτελεσματικότητας.
In the only study in this indication where superiority of tolperisone over placebo in the primary outcome was shown (Pratzel 1995), this was achieved using a new parameter in the formula for calculation which was not pre-determined but rather introduced in post-hoc efficacy analysis.
Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης, η CHMP έκρινε ότι η υπερευαισθησία είναι πιο σημαντική από αυτήν που είχε διαπιστωθεί παλαιότερα και ότι, συνεπώς, το αποδεδειγμένο κλινικό όφελος του προϊόντος με αντιστάθμιση των κινδύνων ισχύει μόνο στην περιορισμένη ένδειξη που αφορά τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες.
Based on the totality of the data made available on the safety and the efficacy of tolperisone, the CHMP considered that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified, and that as a consequence the demonstrated clinical benefits only outweigh the risks in the restricted indication symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.