natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 245 mg είναι ανοικτού γαλάζιου χρώματος, σχήματος αμυγδάλου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 16,8 mm x 10,3 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GILEAD» και «4331» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «300».
Viread 245 mg film-coated tablets are light blue, almond-shaped, film-coated tablets, of dimensions 16.8 mm x 10.3 mm, debossed on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως 33 mg/g κόκκοι για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν < 17 kg ή οι οποίοι δεν είναι ικανοί να καταπιούν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Viread is also available as 33 mg/g granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years who weigh < 17 kg or who are unable to swallow film-coated tablets.
Οι Viread κόκκοι περιέχουν μαννιτόλη
LIST OF EXCIPIENTS Contains mannitol.
Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV 1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β στους ενήλικες και στους εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών και που ζυγίζουν ≥ 35 kg.
Viread is also available as 245 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults and adolescents aged 12 to < 18 years who weigh ≥ 35 kg.
Διάρκεια της θεραπείας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β
Duration of therapy in adults and paediatric patients with chronic hepatitis B
Κάθε δισκίο περιέχει 137 mg lactose (ως monohydrate).
Each tablet contains 137 mg lactose (as monohydrate).
η εβδομάδα η μέση αλλαγή κατά την έναρξη παρέμεινε παρόμοια και στα δύο σκέλη της θεραπείας (-3,07 και -3,03 log10 αντίγραφα/ml +263 και +283 κύτταρα/mm στις ομάδες του tenofovir disoproxil 245 mg και της σταβουδίνης αντίστοιχα).
At 144 weeks of treatment, the average change from baseline remained similar in both treatment groups (-3.07 and -3.03 log10 copies/ml; +263 and +283 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
HIV-1 και χρόνια ηπατίτιδα B
HIV-1 and Chronic hepatitis B
Τα Viread 204 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για:
Viread 204 mg tablets are only suitable for:
Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του tenofovir disoproxil και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Table 2: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Ένα κοφτό δοσιμετρικό κοχλιάριο παρέχει 1 g κόκκων που περιέχει 33 mg tenofovir disoproxil.
One level scoop delivers 1 g of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil.
(log10 αντίγραφα/ml) HBV DNA (%) <400 αντίγραφα/ml (<69 IU/ml) ALT (%)
(log10 copies/ml) HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
• Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τους κόκκους Viread.
• Contact your doctor before you restart taking Viread granules.
Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Viread.
You do not need to take another dose if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
• Δεν προορίζονται για παιδιά που ζυγίζουν κάτω από 17 kg ή 22 kg και άνω.
• Not for children who weigh under 17 kg or 22 kg and over.
Παίρνετε το Viread με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερο Viread απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
If you accidentally take too much Viread, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Συσσωρευτικά, υπήρξαν 4 ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν ιαιμικό επεισόδιο (HBV DNA >400 αντίγραφα/ml) στο τελευταίο χρονικό σημείο της αγωγής τους με tenofovir disoproxil.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA>400 copies/ml) at their last timepoint on TDF.
• διάρροια, έμετος, ναυτία, ζάλη, εξάνθημα, αίσθημα αδυναμίας Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness, rash, feeling weak Tests may also show:
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β με αντοχή στη λαμιβουδίνη: Δεν αναγνωρίστηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στο tenofovir disoproxil από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (GS-US-174-0121) στην οποία 280 ασθενείς με αντοχή στη λαμιβουδίνη έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 141) ή emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) για 240 εβδομάδες.
Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudine-resistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Πίνακας 5: Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη νόσο κατά την 96η, την 144η, την 192η, την 240η, την 288η και την 384η εβδομάδα με θεραπεία ανοικτής επισήμανσης
Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως 33 mg/g κόκκοι για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV 1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β στους ενήλικες ή τους εφήβους για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή.
Viread is also available as 33 mg/g granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults or adolescents for whom a solid dosage form is not appropriate.
Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 3 φιάλες με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία η κάθε μία.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Viread από την κανονική
If your child takes more Viread than they should
• Δεν προορίζονται για παιδιά που ζυγίζουν κάτω από 22 kg ή 28 kg και άνω.
• Not for children who weigh under 22 kg or 28 kg and over.
• Πρέπει να αναμίξετε τους κόκκους με μαλακή τροφή που δεν απαιτεί μάσημα, για παράδειγμα γιαούρτι, πουρέ μήλου ή παιδική τροφή.
• You must mix the granules with soft food which does not require chewing, for example yoghurt,
Κάθε δισκίο περιέχει 109 mg lactose (ως monohydrate).
Each tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Κλινικές μελέτες ηπατίτιδας B: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα δεδομένα κλινικών μελετών HBV βασίζεται κυρίως στην εμπειρία από δύο διπλά τυφλές συγκριτικές ελεγχόμενες μελέτες, στις οποίες 641 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg καθημερινά (n = 426) ή adefovir dipivoxil 10 mg καθημερινά (n = 215) για 48 εβδομάδες.
Hepatitis B clinical studies: Assessment of adverse reactions from HBV clinical study data is primarily based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 adult patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Κατά την 72η εβδομάδα, συνολικά 88% (46/52) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 0% (0/54) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν HBV DNA <400 αντίγραφα/ml.
At week 72, overall 88% (46/52) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/54) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
Τα Viread 204 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ομάδες:
Viread 204 mg tablets are not suitable for the following groups:
Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του tenofovir disoproxil και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
- If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Σε μια παιδιατρική μελέτη (GS-US-174-0115), 52 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με tenofovir disoproxil για έως 72 εβδομάδες και στη συνέχεια 51/52 ασθενείς άλλαξαν σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα TDF-TDF).
In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (TDF-TDF group).
Τα Viread 163 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για:
Viread 163 mg tablets are only suitable for:
Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Viread, πρέπει να πάρει μια άλλη δόση.
If the patient vomits within 1 hour of taking Viread, another dose should be taken.
Ritonavir: AUC: ↔
Emtricitabine: AUC: ↔
• λιπώδες ήπαρ  Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες,
• fatty liver  If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Viread 163 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
INFORMATION IN BRAILLE Viread 163 mg [Outer packaging only]
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέoς.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Τα Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται επίσης για τη θεραπεία των εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 12 έως < 18 ετών, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής.
Viread 245 mg film-coated tablets are also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to < 18 years.
Πίνακας 9: Αξιολόγηση οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη και στην Εβδομάδα 48
Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48
Μέση βαθμολογία BMD Z
BMD Z-scorea
Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Viread απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
If you accidentally take too many Viread tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Κατά την
Κύπρος
Σε μια παιδιατρική μελέτη (GS-US-174-0115), 52 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με tenofovir disoproxil για έως 72 εβδομάδες και στη συνέχεια 51/52 ασθενείς άλλαξαν σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil).
In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group).
Τα Viread 123 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για:
Viread 123 mg tablets are only suitable for:
Διάρκεια της θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β
Duration of therapy in paediatric patients with chronic hepatitis B
Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Το προφίλ ασφαλείας του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο αξιολογήθηκε σε μία διπλά τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη μελέτη (GS-US-174-0108) στην οποία οι ενήλικες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή emtricitabine συν tenofovir disoproxil (n = 45) ή entecavir (n = 22) για 48 εβδομάδες.
Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study (GS-US-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
Οι Viread 33 mg/g κόκκοι ενδείκνυνται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή με:
Viread 33 mg/g granules are also indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients2 to < 18 years of age for whom a solid dosage form is not appropriate with:
3,4 log10 αντίγραφα/ml (το 78% των ασθενών είχε ιικό φορτίο < 5.000 αντίγραφα/ml) και η μέση διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας HIV ήταν 5,4 χρόνια.
The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ml (78% of patients had a viral load of < 5,000 copies/ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.
Ενενήντα πέντε τοις εκατό των πρωτοθεραπευόμενων με νουκλεοσ(τ)ίδια ασθενών, 84% των ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσ(τ)ίδια και 83% των ασθενών με αντοχή στη λαμιβουδίνη πέτυχαν HBV DNA <400 αντίγραφα/ml κατά την 72η εβδομάδα.
Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide-experienced patients, and 83% of lamivudineresistant patients achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 72.
Εμπειρία σε ασθενείς με HVB με αντοχή στη λαμιβουδίνη την 240η εβδομάδα (μελέτη GS-US-174-0121) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του tenofovir disoproxil 245 mg αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (GS-US-174-0121) σε HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς ασθενείς (n = 280) με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, ιαιμία (HBV DNA ≥1.000 IU/ml) και γονοτυπικές ενδείξεις αντίστασης στη λαμιβουδίνη (rtM204I/V +/- rtL180M).
Experience in patients with lamivudine-resistant HBV at 240 weeks (study GS-US-174-0121) The efficacy and safety of 245 mg tenofovir disoproxil was evaluated in a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in HBeAg positive and HBeAg negative patients (n = 280) with compensated liver disease, viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 IU/ml), and genotypic evidence of lamivudine resistance (rtM204I/V +/- rtL180M).
Είκοσι πέντε τοις εκατό (14 από 56) των ασθενών στην ομάδα με tenofovir disoproxil και 24% (7 από 29) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου πέτυχαν HBeAg ορομετατροπή στην Εβδομάδα 48.
Twenty-five percent (14 of 56) of patients in the tenofovir disoproxil group and 24% (7 of 29) of patients in the placebo group achieved HBeAg seroconversion at Week 48.
Οι Viread κόκκοι πρέπει να μετριούνται με το παρεχόμενο δοσιμετρικό κοχλιάριο (βλ.
Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop (see Figure A):
Ιστολογική ανταπόκριση a,b a Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της ιστολογίας συμπεριέλαβε μόνο ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα βιοψίας ήπατος (Απουσία = Αποκλεισμός) κατά την 240η εβδομάδα.
a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded)
• Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Viread.
• Contact your doctor before you restart taking Viread tablets.
Εμπειρία σε ασθενείς με επιμένουσα ιική αντιγραφή (μελέτη GS-US-174-0106) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του tenofovir disoproxil 245 mg ή του tenofovir disoproxil 245 mg συν 200 mg emtricitabine αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη (μελέτη GS-US-174-0106), σε HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς ενήλικες ασθενείς που είχαν επιμένουσα ιαιμία (HBV DNA ≥ 1.000 αντίγραφα/ml) ενώ λάμβαναν adefovir dipivoxil 10 mg για περισσότερο από 24 εβδομάδες.
Experience in patients with persistent viral replication (study GS-US-174-0106) The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg or tenofovir disoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine has been evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative adult patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
Τα Viread 163 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ομάδες:
Viread 163 mg tablets are not suitable for the following groups:
Με ανάλυση πρόθεσης θεραπείας, (ελλιπή δεδομένα και μετάταξη σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) θεωρήθηκαν ως αποτυχία), το ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA κάτω από 400 αντίγραφα/ml και 50 αντίγραφα/ml μετά 48 εβδομάδες θεραπείας ήταν 80% και 76% αντίστοιχα στο σκέλος του tenofovir disoproxil 245 mg σε σύγκριση με 84% και 80% του σκέλους της σταβουδίνης.
By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Μετά την 72η εβδομάδα, διατηρήθηκε η ιολογική καταστολή για όσους ασθενείς ελάμβαναν διπλά τυφλή θεραπεία με tenofovir disoproxil ακολουθούμενη από θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα TDF-TDF): 86,5% (45/52) των ασθενών στην ομάδα tenofovir disoproxil tenofovir disoproxil είχαν HBV DNA <400 αντίγραφα/ml κατά την 192η εβδομάδα.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
b Βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στη βαθμολογία ίνωσης Knodell.
b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
Μετά από μια αρχική μείωση περίπου -4,9 ml/min (με χρήση της εξίσωσης Cockcroft Gault) ή -3,9 ml/min/1,73 m
After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using CockcroftGault equation) or -3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease [MDRD] equation)
Σε ενήλικες ασθενείς με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, οι οποίοι δεν είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV και HBV χορηγήθηκε μονήρης δόση 245 mg tenofovir disoproxil σύμφωνα με την κατάταξη Child-Pugh-Turcotte (CPT).
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Viread, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
If the patient vomits within 1 hour of taking Viread, another tablet should be taken.
η, την 240
by week 240.
• παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
• children and adolescents aged 2 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Δεν εντοπίστηκαν στα απομονωμένα αυτά στελέχη υποκαταστάσεις αμινοξέων συνδεόμενες με αντοχή στο tenofovir έως την 48η εβδομάδα.
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates by Week 48.
Τα Viread 123 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ομάδες:
Viread 123 mg tablets are not suitable for the following groups:
Ένα γραμμάριο κόκκων Viread περιέχει 33 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
One gram of Viread granules contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών πρέπει να λαμβάνεται η συμβουλή νεφρολόγου προκειμένου να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας με Viread.
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Viread treatment.
Είναι πιθανό να εμφανίσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης λίγο μετά την έναρξη θεραπείας με Viread.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν 28 kg έως < 35 kg, οι οποίοι είναι ικανοί να καταπιούν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι ένα δισκίο των 204 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο από του στόματος μαζί με την τροφή.
The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 28 kg to < 35 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 204 mg tablet once daily taken orally with food.
Οι Viread 33 mg/g κόκκοι ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας από 2 έως < 6 ετών, και άνω των 6 ετών, για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής.
Viread 33 mg/g granules are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, from 2 to < 6 years of age, and above 6 years of age for whom a solid dosage form is not appropriate.
Viread 123 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
INFORMATION IN BRAILLE Viread 123 mg [Outer packaging only]
Τα Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος μαζί με την τροφή.
Method of administration Viread 163 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Viread 204 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
INFORMATION IN BRAILLE Viread 204 mg [Outer packaging only]
Η αντι-ιϊκή ανταπόκριση του tenofovir disoproxil ήταν παραμένουσα και για τις 48 εβδομάδες (DAVG48 ήταν -0,57 log10 αντίγραφα/ml, το ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA κάτω από 400 ή 50 αντίγραφα ήταν 41% και 18% αντίστοιχα) Οκτώ (2%) ασθενείς υπό tenofovir disoproxil 245 mg ανέπτυξαν την K65R μετάλλαξη εντός των πρώτων 48 εβδομάδων.
The antiviral response to tenofovir disoproxil was durable through 48 weeks (DAVG48 was -0.57 log10 copies/ml, proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 or 50 copies/ml was 41% and 18% respectively).
• Παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν από 28 kg έως λιγότερο από 35 kg:
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg: