natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Exzolt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Exzolt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exzolt;
What are the risks associated with Exzolt?
Ο ένας από τους θαλάμους σε κάθε ορνιθοτροφείο υποβλήθηκε σε θεραπεία με Exzolt, ενώ στον άλλο δεν χορηγήθηκε καμία θεραπεία.
One of the houses on each of the farms was treated with Exzolt, the other house was left untreated.
Λοιπές πληροφορίες για το Exzolt
Other information about Exzolt?
Το Exzolt περιέχει τη δραστική ουσία φλουραλανέρη.
Exzolt contains the active substance fluralaner.
Η ποσότητα του Exzolt που προστίθεται στο πόσιμο νερό πρέπει να είναι επαρκής ώστε να διασφαλίζεται η απαιτούμενη δόση για τον όγκο του νερού που θα καταναλώσουν οι όρνιθες σε μία ημέρα.
Sufficient Exzolt is added to ensure the required dose is present in the volume of water that the chickens will consume in one day.
Δρα παρεμβαίνοντας στη μετάδοση των σημάτων μεταξύ των νευρικών κυττάρων (νευροδιαβίβαση) του νευρικού συστήματος των παρασίτων, προκαλώντας την παράλυση και τον θάνατο των ακάρεων.
It works by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the mites.
Τι είναι το Exzolt και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Exzolt and what is it used for?
Δεδομένου ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να είναι ελαφρά ερεθιστικό για το δέρμα ή/και τους οφθαλμούς, πρέπει να αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους (υγρές εσωτερικές περιοχές του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος).
Since the veterinary medicine may be slightly irritating to skin and/or eyes, contact with skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) should be avoided.
Το Exzolt είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παρασίτωσης από κόκκινο άκαρι των πτηνών (Dermanyssus gallinae) σε νεαρές όρνιθες, όρνιθες αναπαραγωγής και ωοτόκες όρνιθες.
Exzolt is a veterinary medicine used to treat poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets (young female chickens), breeders and layer hens.
Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση των αβγών από τον άνθρωπο.
It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Exzolt συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Exzolt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Ποια είναι τα οφέλη του Exzolt σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Exzolt have been shown in studies?
Το κόκκινο άκαρι των πτηνών είναι παράσιτο που τρέφεται με το αίμα ορνίθων.
Poultry red mite is a parasite that feeds on the blood of hens.
Πώς χρησιμοποιείται το Exzolt;
How is Exzolt used?
Η παρασίτωση από κόκκινο άκαρι μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και ανησυχία στο πτηνό, ράμφισμα των φτερών και αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Red mite infestations can cause irritation and restlessness of the bird, feather pecking and anaemia (low red blood cell counts).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exzolt, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For more information about treatment with Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Η κατανάλωση τροφής και ποτών και το κάπνισμα απαγορεύονται κατά τον χειρισμό του προϊόντος.
While handling the product people must not eat, drink or smoke.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Exzolt, οι κάτοχοι ή εκτροφείς ζώων πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Το Exzolt διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για χρήση στο πόσιμο νερό.
Exzolt is available as a solution for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Μετά τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να πλένετε τα χέρια και τα σημεία του δέρματος που έχουν έρθει σε επαφή με το προϊόν.
Hands and contacted skin should be washed after use of the medicine.
Η φλουραλανέρη εξουδετερώνει τα ακάρεα που έχουν τραφεί με το αίμα των ορνίθων επιδρώντας στο νευρικό τους σύστημα.
Fluralaner kills mites by acting on their nervous system after they have ingested the chicken's blood.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exzolt;
Why is Exzolt approved?
Πώς δρα το Exzolt;
How does Exzolt work?
Η δραστική ουσία του Exzolt, η φλουραλανέρη, δρα ως εξωπαρασιτοκτόνο, δηλαδή εξουδετερώνει τα παράσιτα όπως τα ακάρεα που τρέφονται από το δέρμα των ζώων.
The active substance in Exzolt, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Οι γάτες πρέπει να επανεµβολιάζονται κάθε χρόνο.
The cats should be revaccinated every year.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Απριλίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 18 April 2005.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 24 Οκτωβρίου 2007.
This summary was last updated on 24 October 2007.
Η ανοσοποίηση έναντι της υποοµάδας Α του FeLV παρέχει πλήρη προστασία έναντι και των τριών υποοµάδων του ιού A, B και C.
Immunisation against FeLV sub-group A provides full protection against all three sub-groups of the virus: A, B and C.
Στις 13 Απριλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην MERIAL για το Purevax FeLV.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax FeLV to MERIAL on 13 April 2000.
Η πρώτη ένεση πρέπει να χορηγείται σε γάτες ηλικίας τουλάχιστον οκτώ εβδοµάδων και η δεύτερη ένεση τρεις έως πέντε εβδοµάδες µετά.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to five weeks later.
Η έναρξη της ανοσοποίησης επιτυγχάνεται το αργότερο δύο εβδοµάδες µετά από τον δεύτερο εµβολιασµό και διαρκεί ένα έτος.
Immunity starts at the latest two weeks after the second injection and lasts for a year.
Οι ιοί της ευλογιάς του καναρινιού δεν εξαπλώνονται ούτε πολλαπλασιάζονται στον οργανισµό της γάτας, αλλά παράγουν πρωτεΐνες από τα γονίδια του FeLV.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Η αποτελεσµατικότητα του Purevax FeLV έχει µελετηθεί σε αρκετές δοκιµές σε εργαστηριακές συνθήκες, στις οποίες οι γάτες εµβολιάστηκαν και µολύνθηκαν από τον FeLV.
The effectiveness of Purevax FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with FeLV.
Όταν το εµβόλιο χορηγείται στη γάτα, το ανοσοποιητικό σύστηµα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες του ιού FeLV ως «ξένο σώµα» και παράγει αντισώµατα εναντίον αυτών.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους.
Vaccines work by priming the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Λοιπές πληροφορίες για το Purevax FeLV:
Other information about Purevax FeLV:
Σε όλες τις δοκιµές, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η ύπαρξη αντισωµάτων έναντι του ιού καθώς και µολυσµατικών ιών FeLV στο αίµα των εµβολιασµένων µικρών γατών.
In all trials, the main measure of effectiveness was the presence of antibodies against the virus and infectious FeLV in the vaccinated kittens' blood.
Το Purevax FeLV δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν.
Purevax FeLV should not be used in pregnant cats.
Μία δόση του 1 ml Purevax FeLV χορηγείται µε υποδόρια ένεση.
A 1 ml dose of Purevax FeLV is injected under the skin.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Purevax FeLV υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση γατών ηλικίας οκτώ εβδοµάδων ή µεγαλύτερων έναντι της λευχαιµίας των αιλουροειδών για την πρόληψη της µόνιµης ιαιµίας και των κλινικών ενδείξεων της σχετιζόµενης ασθένειας.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax FeLV exceed the risks for active immunisation of cats eight weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease, and recommended that Purevax FeLV be given a marketing authorisation.
Υπό πραγµατικές συνθήκες, η αποτελεσµατικότητα έχει µελετηθεί σε µία βασική µελέτη σε γατάκια ηλικίας οκτώ εβδοµάδων ή µεγαλύτερα, στην οποία τα αποτελέσµατα του Purevax FeLV συγκρίθηκαν µε αυτά άλλου εµβολίου έναντι του FeLV.
In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
Το Purevax FeLV περιέχει γονίδια της υποοµάδας Α του FeLV, τα ονοµαζόµενα env και gag, τα οποία έχουν εισαχθεί σε έναν άλλο ενδιάµεσο ξενιστή (φορέα) του ιού, µε τη χρήση της «τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA».
Purevax FeLV contains genes from the FeLV sub-group A called env and gag which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Το Purevax FeLV είναι εµβόλιο που περιέχει τον ιό της ευλογιάς του καναρινιού (στέλεχος vCP97) ανασυνδυασµένο µε τον ιό της λευχαιµίας των αιλουροειδών (FeLV).
Purevax FeLV is a vaccine containing feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Το Purevax FeLV χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό γατών από την ηλικία των οκτώ εβδοµάδων έναντι της λευχαιµίας των αιλουροειδών, µιας νόσου που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστηµα και προκαλείται από έναν τύπο ιού γνωστού µε την ονοµασία ρετροϊός.
Purevax FeLV is used to vaccinate cats from the age of eight weeks against feline leukaemia, an illness affecting the immune system caused by a type of virus known as a retrovirus.
Η πρώτη ένδειξη λοίµωξης FeLV εµφανίστηκε έξι εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό σε ελάχιστα µόνο από τα γατάκια που εµβολιάστηκαν µε Purevax FeLV.
The first evidence of FeLV infection occurred after six weeks in only a few of the kittens vaccinated with Purevax FeLV.
Το εµβόλιο Purevax FeLV προσέφερε προστασία από τη λοίµωξη FeLV.
Purevax FeLV vaccine provided protection against FeLV infection.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Purevax FeLV;
What is the risk associated with Purevax FeLV?
Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί µελλοντικά ξανά στον FeLV, το ανοσοποιητικό του σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ζώου έναντι της νόσου που προκαλείται από τους εν λόγω ιούς.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the FeLV.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Purevax FeLV περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of all side effects reported with Purevax FeLV, see the Package Leaflet.
Το εµβόλιο χορηγείται για την πρόληψη των συµπτωµάτων της νόσου και την πρόληψη της παραµονής του FeLV στο αίµα.
The vaccine is used to prevent the symptoms of the disease and to prevent FeLV from remaining in the blood.
Τι είναι το Purevax FeLV;
What is Purevax FeLV?
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX FELV EPAR summary for the public
Τα εµβολιασµένα γατάκια παρέµειναν στον ίδιο χώρο µε άλλα γατάκια που ήταν µολυσµένα µε τον ιό FeLV, για χρονικό διάστηµα έως 28 εβδοµάδων.
The vaccinated kittens were housed for up to 28 weeks with a group of kittens who were infected with FeLV.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Purevax FeLV;
Why has Purevax FeLV been approved?
Πώς δρα το Purevax FeLV;
How does Purevax FeLV work?
Για µία ή, κατ' εξαίρεση, για δύο ηµέρες, ενδέχεται να εµφανιστεί παροδικός λήθαργος και υπερθερµία (αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος).
Temporary lethargy (listlessness) and hyperthermia (increased body temperature) may occur for one day, exceptionally for two days.
Το Purevax FeLV είναι εµβόλιο.
Purevax FeLV is a vaccine.
Το Purevax FeLV διατίθεται υπό µορφή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Purevax FeLV is presented as a suspension for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Purevax FeLV;
What is Purevax FeLV used for?
Στο σηµείο της ένεσης ενδέχεται να εµφανιστεί ένας παροδικός µικρός όζος (σκληρό ογκίδιο) ο οποίος εξαφανίζεται συνήθως εντός µίας έως τεσσάρων εβδοµάδων.
A temporary small nodule (hard lump) may appear at the site of injection.
Ποιο είναι το όφελος του Purevax FeLV σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has Purevax FeLV shown during the studies?
Στα µη εµβολιασµένα ζώα η λοίµωξη παρατηρήθηκε από την τέταρτη εβδοµάδα.
Infection was seen from four weeks in non-vaccinated animals.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Purevax FeLV;
How has Purevax FeLV been studied?
για σας και το παιδί σας.
to you and your child.
λιγότερο συχνά.
less frequently.
με τροφή και ποτό
with food and drink
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Aπριλίου 2017
Date of first authorisation: 28 April 2017
Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
- Additional risk minimisation measures
(βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
(see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
without contacting your doctor.
Προσέχετε για οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως:
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as:
σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
to older people.
με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
with other antiretroviral medicines.
δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
is not for use in children under 12 years of age.
θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
may be considered during pregnancy, if necessary.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 2 μήνες.
Shelf life after first opening of the bottle: 2 months.
δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
has not been studied in patients over 65 years of age.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
- Risk management plan (RMP)
- Ενήλικες: ένα δισκίο κάθε ημέρα, όποτε είναι εφικτό, με τροφή.
Adults: one tablet each day, where possible, with food.
περιέχει νάτριο».
contains sodium".
Επιπλέον, δεν μπορεί να εξακριβωθεί πλήρως η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας.
Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
- At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
may affect your kidneys.
- Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση του ιού HIV σε εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 kg τουλάχιστον, και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον αποτελεσματικά ή έχουν προκαλέσει παρενέργειες.
- It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
should not be used during breast-feeding.
- Η διακοπή λήψης των δισκίων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αντι-HIV αγωγής που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση προκειμένου να σταθμιστεί η σχέση οφέλους/κινδύνου της χρήσης του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης για διακοπή της θεραπείας) και να μελετηθεί η ανάγκη συμπλήρωσης κατά περίπτωση.
A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of emtricitabine/tenofovir, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα σας και ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των CD4 κυττάρων.
with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
περιέχει λακτόζη Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείφθηκε αλλά πρέπει να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
για την αντιμετώπιση της HIV-1 λοίμωξης, συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλα τα άτομα.
for the treatment of HIV-1 infection, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
χορηγηθεί με ένα τρίτο νουκλεοσιδικό ανάλογο.
is administered with a third nucleoside analogue.
χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/min και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
για παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα.
at a prolonged dosing interval.
μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
can cause dizziness.
Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) θα πρέπει να αξιολογείται πριν από τη θεραπεία και θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χρήσης, όπως στην περίπτωση των ενηλίκων (βλ. παραπάνω).
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and should be monitored during use as in adults (see above).
ή άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθούν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
είναι:
is:
Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Table 2: Interactions between the individual components of emtricitabine/tenofovir disoproxil and other medicinal products
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 kg τουλάχιστον: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως.
Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
διατίθεται επίσης σε φιάλες των 30 δισκίων, με ειδικό σύστημα κλεισίματος ασφαλείας για παιδιά από πλαστικό με ενσωματωμένο αφυγραντικό γέλης πυριτίου, το οποίο βοηθά στην προστασία των δισκίων σας.
is available also in bottles of 30 tablets, with a childresistant tamper evident plastic closure with integrated a silica gel desiccant, which helps to protect your tablets.
πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Οκτώ από τους 89 ασθενείς (9,0%) διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατόν συντομότερα και να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
για την αντιμετώπιση του HIV
to treat HIV
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με την εμτρισιταμπίνη και/ή τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη ήταν ναυτία (12%) και διάρροια (7%) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης σε ενήλικες (GS-01-934, βλ. παράγραφο 5.1).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
treatment without talking to your doctor first.
σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
να λαμβάνεται κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
should preferably be taken with food.
πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
should be taken with food.
Εάν νιώσετε ζάλη κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel dizzy while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., do not drive and do not use any tools or machines.
μπορεί να χορηγηθεί αντί της εμτρισιταμπίνης και της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης λαμβανόμενες ξεχωριστά στις ίδιες δόσεις.
can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.