natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανεπιθύµητες ενέργειες µε µη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα): φλεγµονή του σιελογόνου αδένα, καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος), µείωση του αριθµού (ή ακόμα και έλλειψη) των κυττάρων στο αίµα, συµπεριλαµβανόµενου του χαµηλού αριθµού ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων στο αίµα (αναιµία), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση), µειωµένη ή απώλεια της όρεξης, ανησυχία, ζάλη, θάµβος ή κιτρίνισµα της όρασης, µείωση της όρασης και πόνος στο µάτι (πιθανά σηµεία οξείας μυωπίας ή οξέος γλαυκώµατος κλειστής γωνίας), φλεγµονή αιµοφόρων αγγείων (νεκρωτική αγγειίτιδα), φλεγµονή του παγκρέατος, διαταραχές στοµάχου, κιτρίνισµα του δέρµατος ή των οφθαλµών (ίκτερος), σύνδροµο προσοµοιάζον µε λύκο (µια κατάσταση που µιµείται µια ασθένεια ονόµατι συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα του σώµατος επιτίθεται το σώµα)˙ διαταραχές του δέρµατος όπως φλεγµονή των αγγείων του αίµατος στο δέρµα, αυξηµένη ευαισθησία στο ηλιακό φως, εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, φλύκταινες των χειλιών, των οφθαλμών ή του στόματος, ξεφλούδισµα του δέρματος, πυρετός (πιθανά σημεία πολύμορφου ερυθήματος), αδυναµία, φλεγµονή των νεφρών ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, γλυκόζη στα ούρα (γλυκοζουρία), πυρετός, διαταραγµένη ισορροπία ηλεκτρολυτών, αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης αίµατος, µειωµένος όγκος αίµατος, αυξηµένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, δυσκολία στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα/ στα ούρα σε ασθενείς με διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη, ή λιπιδίων στο αίµα.
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling , fever (possible signs of erythema multiforme), weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased blood levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus,or fat in the blood.
Υποκαλιαιµία
Amantadine
Κατά τη συγχορήγηση λιθίου µε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης έχουν αναφερθεί αναστρέψιµες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στονορό και τοξικότητα.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Αγγειοοίδηµα (συµπεριλαµβανοµένης της θανατηφόρας έκβασης), ερύθηµα, κνησµός, εξάνθηµα, υπεριδρωσία, κνίδωση
Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Για τις κυψέλες Al/Al και τους HDPE περιέκτες:
For Al/Al blisters and HDPE tablet container: 2 years.
Actelsar HCT 80 mg/25 mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Actelsar HCT Contents of the pack and other information
Μειωµένα επίπεδα καλίου αίµατος, άγχος, λιποθυµία (συγκοπή), αίσθηµα φαγούρας, αίσθηµα ακίδων και βελονών (παραισθησία), αίσθηµα περιστροφής (ίλιγγος), γρήγορος καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία), διαταραχές καρδιακού ρυθµού, χαµηλή αρτηριακή πίεση, απότοµη πτώση αρτηριακής πίεσης κατά την έγερση, λαχάνιασµα (δύσπνοια), διάρροια, ξηροστοµία, µετεωρισµός, οσφυαλγία, µυϊκός σπασµός, µυϊκός πόνος, στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα να αποκτήσει ή να διατηρήσει στύση), θωρακικός πόνος, αυξηµένα επίπεδα ουρικού οξέως στο αίµα.
Decreased blood potassium levels, anxiety, fainting (syncope), sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia), feeling of spinning (vertigo), fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up, shortness of breath (dyspnoea), diarrhoea, dry mouth, flatulence, back pain, muscle spasm, muscle pain, erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), chest pain, increased blood uric acid levels.
Νεφροαγγειακή υπέρταση
Triglycerides increased
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Κυψέλες Al/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 και 98 δισκία Περιέκτες δισκίων: 30, 90 και 250 δισκία Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Al/PVC/PVDC blister: 14, 28, 56, 84, 90 and 98 tablets Tablet container: 30, 90 and 250 tablets
Έντονη υπερασβεσταιµία µπορεί να είναι ένδειξη λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισµού.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Διάµεση νεφρίτιδα, νεφρική δυσλειτουργία, γλυκοζουρία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές:
Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria General disorders and administration site conditions Not known:
Καρδιακές γλυκοσίδες Υποκαλιαιµία επαγόµενη από θειαζίδες ή υποµαγνησιαιµία ευνοούν τη ανάπτυξη αρρυθµιών, που προκαλούνται από τις καρδιακές γλυκοσίδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισµός
Primary aldosteronism
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, ΜΑΛΤΑ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Νεφρική ανεπάρκεια και µεταµόσχευση νεφρού
Renal impairment and kidney transplantation
Σήψη* (συχνά αποκαλούµενη «δηλητηρίαση αίµατος»), είναι µια σοβαρή µόλυνση µε φλεγµονώδη απάντηση σε όλο το σώµα), ταχεία διόγκωση του δέρµατος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδηµα)˙ σχηματισμός φλυκταινών και ξεφλούδισμα της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Sepsis* (often called “blood poisoning”), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis) these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Actelsar HCT 40 mg /12,5 mg δισκία
Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets
Ανορεξία, µείωση της όρεξης, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, υπερχοληστερολαιµία, υπεργλυκαιµία, υποογκαιµία
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Εµφάνιση του Actelsar HCT και περιεχόµενα της συσκευασίας Actelsar HCT 80 mg /12,5 mg δισκία λευκά ή σχεδόν λευκά, 9.0 x 17.0 mm με καψουλοειδές σχήμα και αμφίκυρτα σημαδεμένα με τα διακριτικά «ΤΗ» και στις δύο πλευρές.
Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets are white or almost white, 9.0 x 17.0 mm capsule-shaped tablets marked with “TH 12.5” on both sides.
Ίκτερος ηπατοκυτταρικός, ίκτερος χολοστατικός Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές:
Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα,
Diarrhoea, dry mouth, flatulence
Δεν υπάρχουν διαθέσιµαδεδομένα.
No special requirements.
Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά [15,7% στην τελμισαρτάνη και 17,0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου με αναλογία κινδύνου 0,92 (95% CI 0,81-1,05, p=0,22)] στην επίπτωση του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου (καρδιαγγειακός θάνατος, μη - θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη - θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p=0.22)].
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
• Periodic safety update reports
Το telmisartan δεν αποµακρύνεται µε αιµοδιύλιση.
Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Actelsar HCT 40 mg /12.5 mg δισκία telmisartan/ υδροχλωροθειαζίδη
Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan και 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες: Παρόξυνση ή ενεργοποίηση συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου1
Hepatic function abnormal/liver disorder
Ενδοαγγειακή υποογκαιµία
- Hypomagnesaemia
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: Βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα
Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting, gastritis
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) ή άγνωστης συχνότητας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρµάκου και να επισκεφθούν τον γιατρό τους αµέσως.
Sepsis* (often called “blood poisoning”), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Σε κλινικές δοκιµές απευθείας σύγκρισης η συχνότητα ξηρού βήχα ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε telmisartan σε σύγκριση µε αυτούς που χορηγήθηκαν αναστολείς ΜΕΑ.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actelsar HCT 80 mg /25 mg δισκία
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η τελμισαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη θα µείωνε ή θα εµπόδιζε την ανάπτυξη υπονατριαιµίας, που οφείλεται σε διουρητικά.
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that Actelsar HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
-Υπερκαλιαιµία
- Hypokalaemia
Φαρµακευτικά προϊόντα που µπορεί να αυξήσουν ταεπίπεδα καλίου ή να προκαλέσουν υπερκαλιαιµία (π.χ. αναστολείς ΜΕΑ, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου, υποκατάστατα άλατοςπου περιέχουν κάλιο, κυκλοσπορίνη ή άλλα φαρµακευτικά προϊόντα όπως η νατριούχος ηπαρίνη)
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium).
Κυψέλες Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 και 98 δισκία
Al/PVC/PVDC blister: 28, 56, 84, 90 and 98 tablets Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 25 mg hydrochlorothiazide.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Όχι συχνές: Στυτική δυσλειτουργία
Diabetes mellitus inadequate control Metabolism and nutrition disorders Common:
Ηωσινοφιλία, θροµβοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες:
Hypotension, orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
-Υποκαλιαιµία
Dizziness
Μειωµένη αιµοσφαιρίνη
Intravascular hypovolaemia
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actelsar HCT 40 mg /12,5 mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
Package leaflet: Information for the user Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
EU/1/13/817/045 EU/1/13/817/029 EU/1/13/817/046 EU/1/13/817/030 EU/1/13/817/031 EU/1/13/817/032 EU/1/13/817/033 EU/1/13/817/034
EU/1/13/817/045 EU/1/13/817/029 EU/1/13/817/046 EU/1/13/817/030 EU/1/13/817/031 EU/1/13/817/032 EU/1/13/817/033 EU/1/13/817/034 EU/1/13/817/035 EU/1/13/817/036 EU/1/13/817/037 EU/1/13/817/038 EU/1/13/817/039 EU/1/13/817/040 EU/1/13/817/041
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actelsar HCT 80 mg/25 mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
Package leaflet: Information for the user Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Λευκά ή σχεδόν λευκά, 9.0 x 17.0 mm με καψουλοειδές σχήμα σημαδεμένα με τα διακριτικά «ΤΗ 12.5» και στις δύο πλευρές.
Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets White or almost white, 9.0 x 17.0 mm capsule-shaped tablets marked with “TH 12.5” on both sides.
Η συνολική συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκε µε το Actelsar HCT ήταν συγκρίσιµη µε αυτή που αναφέρθηκε για το Telmisartan /hydrochlorothiazide 80 mg/12,5.
The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg was comparable with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12.5 mg. A doserelationship of adverse reaction was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές: Ίλιγγος
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: Θωρακικός πόνος Σπάνιες:
Infections and infestations Uncommon:
Αίσθηµα ζάλης
Chest pain
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
Package leaflet: Information for the user Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Οφθαλµικές διαταραχές Μη γνωστές:
Eye disorders Not known:
Το Aflunov έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Νοεμβρίου 2010.
Aflunov received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 November 2010.
Περισσότερες πληροφορίες για το Aflunov διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Further information on Aflunov can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Aflunov τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Aflunov are continuously monitored.
Το Aflunov χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Aflunov can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aflunov;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aflunov?
Λοιπές πληροφορίες για το Aflunov
Other information about Aflunov
Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 240 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν Aflunov στο πλαίσιο διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού.
In the second study involving 240 people, subjects were given Aflunov using different vaccination schedules.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Aflunov υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Aflunov's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Aflunov αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Aflunov are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Σε περίπτωση επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίπης προκληθείσας από το στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A, τα άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιασθεί με Aflunov (με μία ή δύο δόσεις) μπορούν να λάβουν μόνο μία ακόμη δόση αντί των δύο δόσεων που συνιστώνται για άτομα που δεν έχουν ήδη εμβολιασθεί.
In the event of an officially declared pandemic caused by the H5N1 strain of the influenza A, people who have already been vaccinated with Aflunov (with one or two doses) may be given only one more dose, instead of the two doses recommended for unvaccinated people.
Οι εν λόγω μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του εμβολίου να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα») κατά του ιού της γρίπης.
The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the flu virus.
Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τον ιό και να συμβάλλουν στην προστασία από την νόσο.
When the person comes into contact with the virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Το Aflunov δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου, καθώς και σε ίχνη ουσιών (πολύ χαμηλό επίπεδο) που βρίσκονται σε αυτό (πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη [πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών], καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά),θειικό βάριο, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
Aflunov should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, including those found at trace (very low) levels (egg or chicken protein, ovalbumin [a protein in egg white], kanamycin or neomycin sulphate [antibiotics], barium sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aflunov;
What are the risks associated with Aflunov?
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Στη μελέτη αυτή καταδείχθηκε ότι 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 70% περίπου των ενηλίκων κάτω των 60 ετών και το 64% περίπου των ενηλίκων άνω των 60 ετών παρήγαγε αποδεκτή απόκριση αντισωμάτων
The study showed that 21 days after the second injection, around 70% of adults below 60 years and around 64% of adults above 60 years produced an acceptable antibody response.
Τι είναι το Aflunov και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Aflunov and what is it used for?
Το Aflunov είναι τύπος εμβολίου ο οποίος χορηγείται πριν ή κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης για την προστασία έναντι ενός νέου στελέχους του ιού της γρίπης.
Aflunov is a type of vaccine to be given before or during a flu pandemic to protect against a new strain of flu.
Η εν λόγω μελέτη κατέδειξε ότι το Aflunov πρέπει να χορηγείται σε δύο δόσεις μεταξύ των οποίων να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
This study established that Aflunov should be given as two doses at least three weeks apart.
Στην πρώτη μελέτη, 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 90% περίπου των ατόμων ηλικίας κάτω των 60 ετών και το 80% περίπου των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων που παρείχαν προστασία έναντι του H5N1.
In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aflunov (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα) και κόπωση (κούραση).
The most common side effects with Aflunov (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection (swelling, pain, induration and redness) and fatigue (tiredness).
Μια τρίτη μελέτη, στην οποία χρησιμοποιήθηκε εμβόλιο με στέλεχος όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) πραγματοποιήθηκε σε 343 ενήλικες ηλικίας κάτω και άνω των 60 ετών.
A third study, using a vaccine with strain A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23), was carried out in 343 adults aged below and above 60 years.
Ανασκόπηση του Aflunov και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Aflunov and why it is authorised in the EU
Το Aflunov περιέχει στέλεχος του ιού της γρίπης όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (κλάδος 2.2.1).
Aflunov contains a flu strain called A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 3.372 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν είτε εμβόλιο εποχιακής γρίπης και, στη συνέχεια, δύο δόσεις Aflunov μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν τρεις εβδομάδες είτε εικονικό εμβόλιο ακολουθούμενο από δύο δόσεις ανοσοενισχυμένου εποχικού εμβολίου, μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν τρεις εβδομάδες.
In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Aflunov three weeks apart, or placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart.
Το εμβόλιο περιέχει «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (ένωση που περιέχει έλαιο) προκειμένου να ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Το Aflunov αποδείχθηκε ότι παράγει επαρκή αντισώματα για την ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης και την προστασία από το στέλεχος H5N1.
Aflunov has been shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου, σε δύο εφάπαξ δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aflunov.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aflunov have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Aflunov σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Aflunov have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Aflunov;
How is Aflunov used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aflunov στην ΕΕ;
Why is Aflunov authorised in the EU?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Aflunov, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Aflunov, see the package leaflet.
Το Aflunov είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την προστασία από τη γρίπη που προκαλεί το στέλεχος H5N1 («γρίπη των πτηνών») του ιού της γρίπης τύπου Α. Το Aflunov περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα των ιών της γρίπης.
Aflunov is a vaccine used in adults to protect against flu caused by the H5N1 (‘bird flu') strain of the influenza A virus.