natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/08/484/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/003 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/004 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/005 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/006 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/019 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/020 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/021 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/022 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/023 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/024 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu
EU/1/08/484/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Το Icandra θα πρέπει να ξεκινά με τη δόση της βιλνταγλιπτίνης και της μετφορμίνης που ήδη χορηγούνται.
- For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Icandra should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
EU/1/08/484/016 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/017 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/018 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/034 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/035 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/036 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/484/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/484/013 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/014 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/015 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/031 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/032 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/033 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/484/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Icandra 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρο κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «FLO» στην άλλη.
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Η δόση έναρξης του Icandra θα πρέπει να παρέχει βιλνταγλιπτίνη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg συνολική ημερήσια δόση) επιπλέον της δόσης της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
- For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Icandra should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Icandra 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «SEH» στην άλλη.
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “SEH” on the other side.
Το Intanza είναι εμβόλιο.
Intanza is a vaccine.
EMA/576287/2016
EMA/576287/2016 EMEA/H/C/000957
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intanza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intanza.
Η πλήρης EPAR του Intanza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Intanza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intanza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Intanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Intanza περιέχει 15 μικρογραμμάρια από κάθε ένα από τα τρία διαφορετικά στελέχη (παραλλαγές) του ιού της γρίπης (έναν υπότυπο H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A·έναν υπότυπο H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B και
Intanza contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Σε δύο άλλες μελέτες εξετάστηκε η χρήση μικρότερης περιεκτικότητας σε άτομα
Two other studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Η ικανότητα του Intanza να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε κατ' αρχήν σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 9 000 άτομα.
The ability of Intanza to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Το Intanza χορηγείται ως «ενδοδερμική» ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος, με τη χρήση ενός ειδικού συστήματος μικρο-ένεσης.
Intanza is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Το Intanza χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω κατά της γρίπης, ειδικότερα όσων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης επιπλοκών εξαιτίας της νόσου.
Intanza is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intanza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση του δέρματος, άλγος και κνησμός).
The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Το Intanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια ουσία που μπορεί να υπάρχει στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως τα αυγά (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες πουλερικών), νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη ή οκτοξινόλη 9.
Intanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Πώς δρα το Intanza;
How does Intanza work?
Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα ιών γρίπης (έχουν δηλαδή υποβληθεί σε επεξεργασία ώστε να μην προκαλούν λοίμωξη).
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection).
Στις πέντε αρχικές μελέτες, τόσο το Intanza όσο και το εμβόλιο σύγκρισης οδήγησαν σε επαρκή επίπεδα αντισωμάτων με στόχο την προστασία και από τα τρία στελέχη του ιού της γρίπης.
In the five original studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Τα άτομα που έχουν πυρετό ή οξεία (μικρής διάρκειας) λοίμωξη δεν πρέπει να υποβάλλονται σε εμβολιασμό έως ότου αναρρώσουν.
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Οι μελέτες συνέκριναν την ικανότητα των εμβολίων να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), συγκρίνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από τη χορήγηση της
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Σε μία μελέτη στην οποία εξετάστηκαν άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, το Intanza συγκρίθηκε με αντιγριπικό εμβόλιο που περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (ένωση που προστίθεται για την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης).
In one study in people aged 60 years and over, Intanza was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intanza;
Why has Intanza been approved?
Το Intanza περιέχει τμήματα τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Το Intanza είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Σε όλες τις μελέτες, το Intanza συγκρίθηκε με άλλο αντιγριπικό εμβόλιο που χορηγείται με ένεση στον μυ.
In all studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
The CHMP decided that Intanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Τα μετέπειτα εποχικά σκευάσματα του Intanza αποδείχθηκαν ότι προκαλούν παρόμοια ανοσολογική απόκριση κατά των τριών στελεχών της γρίπης που περιέχει το εμβόλιο, σε σχέση με την απόκριση που
Later seasonal formulations of Intanza have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intanza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intanza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Intanza, see the package leaflet.
Στο Intanza πρέπει να περιληφθούν, πριν από τη χρήση του, τμήματα των στελεχών του ιού που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη κατά την επόμενη περίοδο, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο και τις συστάσεις της
Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Intanza before the
Τα αντισώματα αυτά βοηθούν εν συνεχεία στην προστασία έναντι
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza on
0.01 % Γέλη
0.01 % Gel
15 g ό η α ς ι ε
15 g l t o r
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφήΟδός χορήγησηςΠεριγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Δερµατική χρήση Σωληνάριο (πολυαιθυλένιο)
Tube (polythylene)
Το Ameluz έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 14 Δεκεμβρίου 2011.
Ameluz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 December 2011.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ameluz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Ameluz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Ameluz
Other information about Ameluz
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ameluz?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ameluz τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Ameluz are continuously monitored.
Αυτός ο τύπος οξυγόνου θανατώνει τα κύτταρα αντιδρώντας και καταστρέφοντας τα συστατικά τους, όπως τις πρωτεΐνες και το DNA.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as proteins and DNA.
Η εν λόγω μέθοδος θεραπείας περιλαμβάνει τη χορήγηση μιας πηγής φωτός για την ενεργοποίηση του φαρμάκου.
This method of treatment involves applying a source of light to activate the medicine.
Το Ameluz διατίθεται σε μορφή γέλης (78 mg/g) για εφαρμογή στο δέρμα.
Ameluz is available as a gel (78 mg/g) to be applied to the skin.
Πρέπει να χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και αποκλειστικά υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας.
It can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a healthcare professional experienced in using photodynamic therapy.
Η κατάσταση των εξογκωμάτων ή βλαβών θα πρέπει να παρακολουθείται τρεις μήνες μετά τη θεραπεία και τυχόν εναπομείναντα εξογκώματα ή βλάβες θα πρέπει να υποβάλλονται εκ νέου σε θεραπεία.
The state of the growths or lesions should be monitored three months after treatment, and any remaining growths or lesions should be retreated.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ameluz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Ameluz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν ο συνολικός αριθμός ασθενών των οποίων οι ακτινικές κερατώσεις ή οι καρκινικές βλάβες είχαν υποχωρήσει στο σύνολό τους τρεις μήνες μετά από την τελευταία θεραπεία.
The main measure of effectiveness in all studies was the total number of patients whose actinic keratoses or cancer lesions had all cleared up three months after the last treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ameluz;
What are the risks associated with Ameluz?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ameluz αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Ameluz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ανασκόπηση του Ameluz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Ameluz and why it is authorised in the EU
Το Ameluz περιέχει τη δραστική ουσία 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη από τη θεραπεία με Ameluz υπερτερούν των λίγων και κυρίως ήπιων ανεπιθύμητων ενεργειών του, και διαπίστωσε ότι το Ameluz ήταν πιο αποτελεσματικό και σχετικά πιο ασφαλές από τη συνήθη εναλλακτική επιλογή.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of treatment with Ameluz were greater than the few and mostly mild side effects, and that Ameluz was more effective and somewhat safer than the standard alternative.
Πώς χρησιμοποιείται το Ameluz;
How is Ameluz used?
Μεμονωμένα ή πολλαπλά εξογκώματα ακτινικής κεράτωσης μπορούν να θεραπευτούν σε μία συνεδρία, ενώ για τις βλάβες που έχουν προκληθεί από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα θα χρειαστούν δύο θεραπευτικές συνεδρίες με διαφορά μίας εβδομάδας περίπου.
Single or multiple actinic keratosis growths may be treated in one session, while basal cell carcinoma lesions will need two treatment sessions about one week apart.
Το Ameluz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο 5αμινολεβουλινικό οξύ, στις πορφυρίνες, στη σόγια ή στα φυστίκια ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Ameluz must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to 5-aminolaevulinic acid, porphyrins, soybeans or peanuts, or any of the ingredients.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με πορφυρία (αδυναμία διάσπασης ορισμένων χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες) ή σε άτομα με συγκεκριμένες δερματοπάθειες που προκαλούνται από την έκθεση στο φως.
It must not be used in people who have porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or people who have certain skin diseases caused by exposure to light.
Τι είναι το Ameluz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ameluz and what is it used for?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ameluz (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος (συμπεριλαμβανομένου καυστικού πόνου), ερεθισμός, κνησμός, οίδημα (πρήξιμο), σχηματισμός εφελκίδων, αποφολίδωση (ξεφλούδισμα του δέρματος), σκλήρυνση του δέρματος και παραισθησία (αίσθημα μουδιάσματος, μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες).
The most common side effects with Ameluz (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of application, including erythema (reddening of the skin), pain (including burning pain), irritation, itching, oedema (swelling), scab formation, exfoliation (skin peeling), hardening of the skin and paraesthesia (sensations like numbness, tingling, pins and needles).
Η αποτελεσματικότητα του Ameluz εξετάστηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ακτινική κεράτωση, και σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
The effects of Ameluz were examined in four main studies in patients with actinic keratosis, and in one main study in patients with basal cell carcinoma.
Όταν το Ameluz εφαρμόζεται σε μη φυσιολογικά δερματικά εξογκώματα ή βλάβες, η δραστική ουσία του φαρμάκου, το 5-αμινολεβουλινικό οξύ, απορροφάται από τα κύτταρά τους, όπου δρα ως φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (μια ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται σε φως συγκεκριμένου μήκους κύματος).
When Ameluz is applied to the abnormal skin growths or lesions, the active substance in the medicine, 5-aminolaevulinic acid, is absorbed by cells where it acts as a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light of a certain wavelength).
Ποιο είναι το όφελος του Ameluz σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Ameluz have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ameluz στην ΕΕ;
Why is Ameluz authorised in the EU?
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Ameluz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Agency therefore concluded that the benefits of Ameluz are greater than its risks and it can be authorised.
Το Ameluz αποδείχτηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το Metvix στην εν λόγω μελέτη, με τις καρκινικές βλάβες να υποχωρούν στο 93 % των ασθενών (113 από τους 121 ασθενείς) που ακολούθησαν θεραπεία με το Ameluz και στο 92 % των ασθενών (101 από τους 110) που ακολούθησαν θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης.
Ameluz was at least as effective as Metvix in this study, with cancerous lesions clearing up in 93% (113 out of 121) of patients treated with Ameluz and 92% (101 out of 110) of those treated with the comparator medicine.
Το Ameluz ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή το φάρμακο σύγκρισης όταν χρησιμοποιήθηκε στη φωτοδυναμική θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης ή του βασικοκυτταρικού καρκινώματος.
Ameluz was more effective than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine when used in photodynamic therapy to treat actinic keratosis or basal cell carcinoma.
Τέλος, το Ameluz μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε ενήλικες για τη θεραπεία ορισμένων τύπων βασικοκυτταρικού καρκινώματος (τύπος καρκίνου του δέρματος) που δεν μπορούν να θεραπευτούν μέσω χειρουργικής επέμβασης.
Ameluz can also be used in adults to treat certain types of basal cell carcinoma (a type of skin cancer) when it cannot be treated by surgery.
Το Ameluz εφαρμόζεται απευθείας στα δερματικά εξογκώματα ή στις βλάβες ή σε ολόκληρη την περιοχή όπου έχουν εμφανιστεί και οι περιοχές αυτές ακτινοβολούνται στη συνέχεια από μια πηγή ερυθρού φωτός.
Ameluz is applied directly to the skin growths or lesions or to the entire area affected and a red light source is then shone onto the skin.
Το Ameluz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας έντασης ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής, καθώς και στις γύρω περιοχές του δέρματος που έχουν προσβληθεί από την πάθηση.
Ameluz is a medicine used in adults to treat mild to moderate actinic keratoses on the face and scalp as well as the surrounding areas of the skin affected by the condition.
Η ακτινική κεράτωση είναι δερματικό εξόγκωμα που εμφανίζεται έπειτα από έκθεση στο φως του ήλιου και μπορεί να οδηγήσει σε καρκίνο του δέρματος.
Actinic keratoses are skin growths caused by exposure to sunlight, which can lead to skin cancer.
Όσον αφορά το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα που δεν μπορεί να θεραπευθεί χειρουργικά, το Ameluz συγκρίθηκε με το Metvix στο πλαίσιο μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 281 ασθενείς.
For basal cell carcinoma that cannot be treated surgically, Ameluz was investigated in a study involving 281 patients, in which it was compared with Metvix.
Σε περαιτέρω μελέτη όπου μετείχαν 52 ασθενείς με ακτινική κεράτωση το Ameluz αποδείχτηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το Metvix στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το φως της ημέρας.
A further study in 52 patients with actinic keratosis found that Ameluz was at least as effective as Metvix at clearing actinic keratosis when used in combination with daylight.
Η ακτινική κεράτωση υποχώρησε στο 78 % των ασθενών (194 από τους 248 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 64 % των ασθενών (158 από τους 246) που έλαβαν θεραπεία με Metvix και το 17 % των ασθενών (13 από τους 76) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Actinic keratosis cleared up in 78% (194 out of 248) of patients treated with Ameluz, compared with 64% (158 out of 246) of patients treated with Metvix and 17% (13 out of 76) of patients treated with placebo.
Στην τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 87 ασθενείς με καρκινογένεση πεδίου (περιοχή δερματικής βλάβης οφειλόμενης στον ήλιο με πολλαπλά εξογκώματα ακτινικής κεράτωσης), το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
In the third study involving 87 patients with field cancerisation (an area of sun damage with several actinic keratosis growths), Ameluz was compared with placebo used for one together with a red light or two treatment sessions.
Στην πρώτη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 571 ασθενείς, το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με το Metvix, ένα προϊόν που περιέχει άλας του μεθυλοαμινολεβουλινικού οξέος και το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
In the first main study involving 571 patients, Ameluz was compared with placebo and Metvix, a product containing methylaminolaevulinate, used together with a red light for one or two treatment sessions.