natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο επανέλεγχος από τον κτηνίατρο πρέπει να γίνεται 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας ή νωρίτερα εάν υπάρξουν κλινικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur.
Επομένως, να αποφεύγεται η χρήση του προϊόντος από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή να φοράνε προστατευτικά γάντια όταν χορηγούν το προϊόν.
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και παροδικές μεταβολές της όρεξης, είτε αυξημένη (πολύ συχνά) ή μειωμένη (πολύ σπάνια).
The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
Μια εφάπαξ χορήγηση των 40 mg οξικής οσατερόνης από το στόμα σε άνδρες προκάλεσε σποραδική μείωση των επιπέδων των σεξουαλικών ορμονών, το οποίο αντιστράφηκε μετά από 16 ημέρες.
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease of sexual hormones, reversible after 16 days.
Επίσης, ο κύριος μεταβολίτης της οξικής οσατερόνης (15β-hydroxylated-οξική οσατερόνη) έχει αντι-ανδρογόνο δράση.
Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Παροδικές αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως αυξημένη ή μειωμένη δραστηριότητα, ή πιο έντονη κοινωνική συμπεριφορά, είναι συχνές.
Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
για 10 ημέρες, επανάληψη 1 μήνα αργότερα) δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από την μείωση της συγκέντρωσης κορτιζόλης του πλάσματος.
An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
Μια εφάπαξ χορήγηση των 40 mg οξικής οσατερόνης από το στόμα σε άνδρες προκάλεσε σποραδική μείωση των επιπέδων των FSH, LH και τεστοστερόνης, οι οποίες αντιστράφηκαν μετά από 16 ημέρες.
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
Δοσολογία: 0,25 - 0,5 mg οξική οσατερόνη ανά kg σ.β., μία φορά την ημέρα, για 7 ημέρες, όπως ακολούθως:
Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Εμφανίζεται προσωρινή μείωση της κορτιζόλης του πλάσματος στους περισσότερους θεραπευμένους σκύλους.
A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
Εμποδίζει τη σύνδεση των ανδρογόνων στους υποδοχείς του προστάτη και παρεμποδίζει την μεταφορά της τεστοστερόνης στον προστάτη.
It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η εμφάνιση έμετου και / ή διάρροιας, αυξημένο αίσθημα δίψας ή λήθαργος, συμβαίνουν λιγότερο συχνά.
Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Η κλινική απόκριση στη θεραπεία συνήθως παρατηρείται μέσα σε 2 εβδομάδες και παραμένει για τουλάχιστον 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment.
ΠΑΡΑΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
Κάθε δισκίο περιέχει 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ή 15 mg οξικής οσατερόνη Έκδοχα:
Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τρόπος χορήγησης: από το στόμα.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
ΠΑΡΑΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Χάρτινο κουτί, το οποίο περιέχει ένα αλουμίνιο/αλουμίνιο blister συσκευασία των 7 δισκίων.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μελέτη πάνω στην υπερδοσολογία (έως 1,25 mg/kg σ.β.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
1,875 mg δισκίο
1.875 mg tablet
15 mg δισκίο
15 mg tablet
Η συνέχιση της θεραπείας στο στάδιο αυτό ή μεταγενέστερα θα γίνεται σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the medicine.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Η εμφάνιση της καλοήθουςς υπερτροφίας του προστάτη είναι φυσικό επακόλουθο της γήρανσης.
Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
ΧΡΗΣΕΩΣ
RELEASE
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δισκίο περιέχει 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ή 15 mg οξικής οσατερόνης
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC S.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
7,5 mg δισκίο
7.5 mg tablet
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί - 1,875 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί παροδικές παρενέργειες στο τρίχωμα, όπως απώλεια ή αλλαγή τριχώματος, μετά από χορήγηση Ypozane.
Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση .
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακο κατά της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη.
Pharmacotherapeutic group: drugs used in benign prostatic hypertrophy.
Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν ισχύουν.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Δεν απαιτείται.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable
YPOZANE 1,875 mg δισκίο για σκύλους YPOZANE 3,75 mg δισκίο για σκύλους YPOZANE 7,5 mg δισκίο για σκύλους YPOZANE 15 mg δισκίο για σκύλους
YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
Η θεραπεία μερικών σκύλων με ασθένεια του ήπατος είχε ως αποτέλεσμα την αντιστρέψιμη αύξηση των επιπέδων ALT και ALP σε κλινικές μελέτες.
Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
3 έως 7,5 kg*
3 to 7.5 kg*
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί - 15 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
30 έως 60 kg
30 - 60 kg
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε σκύλους με ιστορικό ηπατικής νόσου.
Use with caution in dogs with a history of liver disease.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YPOZANE 1,875 mg δισκίο για σκύλους Οsaterone acetate
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
1ere avenue - 2065 m -LID 06516 Carros
1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
3,75 mg δισκίο
3.75 mg tablet
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί - 3,75 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί - 7,5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
Η καλοήθης υπερτροφία του προστάτη είναι η αύξηση του μεγέθους και του όγκου του προστάτη που οφείλεται στην τεστοστερόνη.
BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο
PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
7,5 έως 15 kg
7.5 to 15 kg
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Σε σκύλους με καλοήθη υπερτροφία του προστάτη, το προϊόν μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιμικροβιακά φάρμακα.
In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
3 έως 7,5 kg
3 to 7.5 kg
Blister - 15 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός: Virbac SA
Marketing authorisation holder and manufacturer:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα{αριθμός}] ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Blister - 1,875 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη των σκύλων.
INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YPOZANE 15 mg δισκίο για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
15 έως 30 kg
15 to 30 kg
Σωματικό βάρος σκύλου
Dog's weight
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg οξικής οσατερόνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη των σκύλων.
4.2 Indications for use, specifying the target species
Η κλινική απόκριση στη θεραπεία συνήθως παρατηρείτε μέσα σε 2 εβδομάδες και διαρκεί για τουλάχιστον 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YPOZANE 7,5 mg δισκίο για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 1,875 mg οξικής οσατερόνης ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
Blister - 3,75 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
Lactose monohydrate Pregelatinised starch Carmellose calcium Maize starch Talc
Lactose monohydrate
Δισκίο
Talc
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg οξικής οσατερόνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η εμφάνιση έμετου και/ή διάρροιας, πολυουρίας, αυξημένο αίσθημα δίψας, λήθαργος, συμβαίνουν λιγότερο συχνά.
Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 3,75 mg οξικής οσατερόνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
Blister - 7,5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
Μπορεί να σημειωθεί παροδική μείωση της συγκέντρωσης της κορτιζόλης του πλάσματος.
A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YPOZANE 3,75 mg δισκίο για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Οξική οσατερόνη
PACKAGE LEAFLET
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/068/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/068/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/068/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/068/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
Τρόπος χορήγησης: από το στόμα.
For oral use.
Οι αποκλίνουσες θέσεις παρουσιάζονται στο προσάρτημα III.
Divergent positions are presented in Appendix III.
Παράλληλα, την 1η Ιουλίου 2011 η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
Σχέση οφέλους/κινδύνου
Benefit -risk balance
Κατόπιν αιτήματος της CHMP, στις 3 Σεπτεμβρίου 2012 πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για τα αντιμολυσματικά παρασκευάσματα (SAG).
At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
Ο κίνδυνος φαίνεται ότι είναι υψηλότερος από εκείνον που παρατηρείται με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Για τη συγκεκριμένη τοξικότητα έχουν εντοπιστεί αρκετοί δυνητικοί μηχανισμοί, εξακολουθούν όμως να υφίστανται αμφιβολίες.
Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
Επίσης, κρίθηκε ότι κανένας περιορισμός στη χρήση δεν τεκμηριώνεται επαρκώς.
It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
Επιπροσθέτως, τα εν λόγω περιστατικά αντλήθηκαν από παλαιότερες δημοσιεύσεις (της περιόδου 1980 έως 1986), ενώ μπορεί να υπήρξαν αλλαγές στη διαχείριση των ασθενών κατά το χρονικό διάστημα των 25 τουλάχιστον χρόνων που έχει παρέλθει.
Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
Η κετοκοναζόλη δεν έχει καλή διείσδυση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System.
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση (βλ. Παράρτημα I)
Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I)
Στην Ευρώπη, χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κετοκοναζόλης είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα σε 20 κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
Ιδιαίτερη προσοχή δόθηκε στο ζήτημα της ηπατοτοξικότητας.
Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
Οι θεραπευτικές ενδείξεις που περιλαμβάνονται στην τρέχουσα έκδοση του εταιρικού βασικού δελτίου δεδομένων (CCDS) του αρχικού προϊόντος είναι οι εξής:
The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows:
Τέλος, η SAG αναγνώρισε ότι η κετοκοναζόλη μπορεί δυνητικά να χρησιμοποιηθεί ως έσχατη επιλογή θεραπείας σε ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Finally, the SAG recognised that ketoconazole could potentially be used as a last treatment option in some very rare cases.
Η CHMP, αφού εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι προτεινόμενες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούν για τη μείωση των κινδύνων σε αποδεκτό επίπεδο, λαμβανομένων υπόψη των ήδη εν ισχύι περιορισμών και προειδοποιήσεων.
The CHMP, having considered the data submitted by the MAH, was of the opinion that the proposed risk minimisation activities were not appropriate to reduce the risks to an acceptable level taking into account the restrictions and warnings already in place.
• Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα προϊόντα που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ketoconazole-containing products for oral use;
Στην ΕΕ, οι εγκεκριμένες ενδείξεις των προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη ποικίλλουν μεταξύ των κρατών μελών.
Within the EU, the indications approved for ketoconazole-containing products vary amongst Members States.
Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ομόφωνα ότι οι περιπτώσεις αυτές δεν είναι δημοσιευμένες και ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία που να τεκμηριώνουν τον εν λόγω ισχυρισμό.
However, the experts unanimously agreed that these cases were anecdotal and that there was no scientific evidence available to support this claim.
Το συγκεκριμένο ζήτημα δεν έχει διευθετηθεί αφού από το 2001 η κετοκοναζόλη δεν χρησιμοποιείται ως ενεργός συγκριτής για νεότερα φάρμακα.
This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001.
Τα σκευάσματα κετοκοναζόλης 20mg/ml πόσιμο εναιώρημα και κετοκοναζόλη 100mg δισκία δεν είναι πλέον εγκεκριμένα σε κανένα κράτος μέλος του ΕΟΧ.
Ketoconazole 20mg/ml oral suspension and ketoconazole 100mg tablet formulations are no longer authorised in any EEA Member State.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξέτασε εκτενώς τον μηχανισμό της ηπατοτοξικότητας που τεκμηριώνεται ευρέως με βιβλιογραφικά δεδομένα από την περίοδο 1986 έως 2007.
The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
Από τα 1.505 εξετασθέντα περιστατικά, τα 880 (58%) χαρακτηρίστηκαν ως σοβαρά από ιατρικής άποψης, εκ των οποίων 18 απειλητικά για τη ζωή περιστατικά δεν παρουσίαζαν παράγοντες σύγχυσης και, συνεπώς, τεκμηριώνουν τον αιτιώδη ρόλο της κετοκοναζόλης.
Of the 1,505 cases of interest; 880 (58%) were medically validated serious of which 18 life-threatening cases did not present any confounding factors and therefore are supportive of a causal role of ketoconazole.
Αναφέρθηκαν επτά μοιραία/απειλητικά για τη ζωή περιστατικά με ημερομηνίες συμβαμάτων μετά το 2006, ήτοι μετά την επικαιροποίηση του CCDS που περιείχε ουσιαστικές αναθεωρήσεις σχετικά με την ηπατοτοξικότητα.
Seven fatal/life-threatening cases were reported with event dates after 2006 i.e., after the CCDS update that contained substantial hepatotoxicity-related revisions.
Στη βιβλιογραφία, η συχνότητα σοβαρών βλαβών ποικίλλει και κυμαίνεται από 1/2000 εκτεθειμένους ασθενείς έως ποσοστό 12%.
In the literature, incidence of acute injuries is variable and ranged from 1/2000 patients exposed to 12%.
Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ομόφωνα ότι δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που να υποστηρίζουν την πρόταση της αναθεωρημένης ένδειξης του ΚΑΚ.
The experts unanimously agreed that there was no scientific evidence to support the MAH's revised indication proposal.
Τα αποτελέσματα μη κλινικών μελετών τοξικότητας υποδεικνύουν το ήπαρ και το ενδοκρινικό σύστημα ως τα κύρια όργανα στόχοι.
Results from non-clinical toxicity studies indicated the liver and endocrine system as primary target organs.
Η συνιστώμενη δοσολογία για ενηλίκους παρουσιάζει ομοιομορφία μεταξύ των κρατών μελών και είναι 200 mg ημερησίως, δόση που μπορεί να αυξάνεται στα 400 mg σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει επαρκής απόκριση.
Dosing recommendations in adults are largely consistent across Member States, at 200 mg per day which can be increased to 400 mg in cases where there is no adequate response.
Μάλιστα, η SAG έκρινε ότι η δράση των νεότερων συστηματικών αντιμυκητιασικών αναμένεται να είναι ανώτερη από τη δράση της κετοκοναζόλης.
Indeed, the SAG considered that the activity of the newer systemic antifungals is expected to be superior to ketoconazole.
Ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing ketoconazole for oral use, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Σε γενικές γραμμές, οι κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν προς επίρρωση της αποτελεσματικότητας της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης ήταν περιορισμένες και δεν είχαν διενεργηθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
In general, the clinical studies submitted to support the efficacy of oral ketoconazole were limited and not conducted in line with the current guidelines.
Βάσει των εν λόγω πορισμάτων, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προϊόντα που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση.
Based on those conclusions, the Committee recommended the suspension of the marketing authorisations for all ketoconazole-containing products for oral use.
ήταν ελάχιστες.
infections were limited.
Αξίζει να σημειωθεί ότι, ενώ η κετοκοναζόλη διατίθεται από το 1982, η φλουκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη κυκλοφόρησαν αργότερα, κατά τη δεκαετία του 1990.
Of note, while ketoconazole was available since 1982, fluconazole and itraconazole became later available in the 1990's.
Δεδομένων των ανωτέρω, ο γαλλικός οργανισμός έκρινε, τον Ιούνιο του 2011, ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης είναι αρνητική, ανέστειλε τις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας στη Γαλλία και ενημέρωσε τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και το κοινό σχετικά με τα πορίσματά του.
In view of the above, the French Agency considered in June 2011 that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative, suspended the existing marketing authorisations in France and informed the healthcare professionals and the public of its conclusions.
Δεδομένου του επιπέδου αποτελεσματικότητας και της χαμηλής κατανομής της κετοκοναζόλης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η χρήση της σε συστηματικές μυκητιάσεις μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε υποβέλτιστη διαχείριση, όπως αυτή μεταφράζεται στις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Given its level of efficacy and its poor distribution in the central nervous system, the use of ketoconazole in systemic mycoses might expose patients to sub-optimal management, as translated in the therapeutic guidelines.