natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτή η υπερπλήρωση διασφαλίζει, μετά από αραίωση με όλο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου του διαλύτη για το docetaxel, την ύπαρξη ενός ελάχιστου εξαγώγιμου όγκου 2 ml προμίγματος που περιέχει 10 mg/ml docetaxel, το οποίο αντιστοιχεί στην αναγραφόμενη ποσότητα των 20 mg/0,72 ml ανά φιαλίδιο.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.72 ml per vial.
(PF/CRT).
PF).
• Διάλυμα πρόμιγμα: η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση είναι αποδεδειγμένη για χρονικό διάστημα 8 ωρών, όταν φυλάσσεται μεταξύ 2 °C και 8 °C ή σε θερμοκρασία δωματίου (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C).
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος προμίγματος είναι αποδεδειγμένη, για χρονικό διάστημα 8 ωρών, όταν φυλάσσεται μεταξύ 2 °C και 8 °C ή σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 docetaxel (T) με ενδοφλέβια έγχυση την 1η ημέρα ακολουθούμενη από cisplatin (P) 100 mg/m2, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1.000 mg/m2/ημέρα 5-fluorouracil (F) από την 1η έως την 4
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Αρρυθμία (G3/4: 1,0%).
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Αυτή η υπερπλήρωση διασφαλίζει, μετά από αραίωση με όλο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου του διαλύτη για το Docetaxel Teva, την ύπαρξη ενός ελάχιστου εξαγώγιμου όγκου 8 ml προμίγματος που περιέχει 10 mg/ml docetaxel, το οποίο αντιστοιχεί στην αναγραφόμενη ποσότητα των 80 mg /2,88 ml ανά φιαλίδιο.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2.88 ml per vial.
2.1 Φιαλίδιο Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
Δύσπνοια (G3/4: 1%), Βήχας (G3/4: < 1%), Επίσταξη (G3/4: < 1%)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
NA)
NN: {number]
Ο διαλύτης του Docetaxel Teva είναι ύδωρ για ενέσιμα.
The solvent for Docetaxel Teva is water for injections.
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του προστάτη για τη Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με prednisone ή prednisolone
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m2 χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1.000 mg/m2/ημέρα 5-fluorouracil (F) από την 1η έως την 5η ημέρα.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Το Docetaxel Teva σε συνδυασμό με doxorubicin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
Docetaxel Teva in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
AΠΟΡΡΙΨΗ
Negative
Ζάλη,
Teл.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για τη Docetaxel 100 mg/m2 σε συνδυασμό με trastuzumab
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Η εξασθένιση που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 12 ασθενείς (2,3 %) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8 %) στο σκέλος FAC.
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
• εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού.
• operable node-negative breast cancer
Στοματίτιδα (G3/4: 1,7%), Έμετος (G3/4: 0,8%), Διάρροια (G3/4: 1,7%)
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (<2%)
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Το Docetaxel Teva σε συνδυασμό με capecitabine ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Docetaxel Teva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
4.1.5 Αφήστε το φιαλίδιο του προμίγματος σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) και μετά ελέγξτε αν το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαυγές.
4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
• To φιαλίδιο Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml περιέχει διάλυμα docetaxel σε συγκέντρωση 27,73 mg/ml σε πολυσορβικό 80.
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Για τη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο (πρακτικά ανεγχείρητο, χαμηλής πιθανότητας ίαση μέσω εγχείρησης και στόχευση διατήρησης του οργάνου) πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από cisplatin 100 mg/m2 χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως συνεχής έγχυση 1000 mg/m2 ημερησίως από την 1η έως την 4η ημέρα.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα Docetaxel, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα έγχυσης έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
If Docetaxel concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Αφήστε το φιαλίδιο του προμίγματος σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) και μετά ελέγξτε αν το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαυγές.
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Το Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα το οποίο περιέχει 27,73 mg/ml docetaxel σε πολυσορβικό 80.
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Δερματικές αντιδράσεις (όχι σοβαρές)
Skin reaction (no severe)
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα Docetaxel Teva, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Οισοφαγίτιδα/δυσφαγία/οδυνοφαγία (G3/4: 0,7%)
Oesophagitis / dysphagia / odynophagia (G3/4: 0.7%)
• To φιαλίδιο Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml περιέχει διάλυμα docetaxel σε συγκέντρωση 27,73 mg/ml σε πολυσορβικό 80.
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
2.1 Φιαλίδιο Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
2.2 Φιαλίδιο του διαλύτη για το Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
• ένα φιαλίδιο του 1,28 ml με διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα).
• one vial of 1.28 ml solvent (water for injections).
Απορρίψτε με τον κατάλληλο τρόπο τα υλικά που δεν χρησιμοποιήθηκαν.
Discard unused contents appropriately.
Εμπύρετη ουδετεροπενία (G3/4: ΝΑ)
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Το Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα το οποίο περιέχει 27,73 mg/ml docetaxel σε πολυσορβικό 80.
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
To Docetaxel Teva σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Docetaxel Teva in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg/0,72 ml διαλύματος docetaxel 27,73 mg/ml σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης 24,4 mg/0,88 ml).
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
• πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με ταχύπνοια).
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 8,7%).
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5-FU κατά Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή αγωγής.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Μείωση σωματικού βάρους (G3/4: 0,2%)
Weight decreased (G3/4: 0.2%)
H-2100 Gödöllő, Ουγγαρία
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Η προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου του διαλύτη στο περιεχόμενο του φιαλιδίου Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Μέσος TTP (μήνες)
Median TTP (months) (95%CI)
Η επίπτωση πυρετού, διάρροιας, ανορεξίας και περιφερικού οιδήματος που σχετίζεται με τη θεραπεία εμφανίστηκε σε ποσοστό ≥ 10% των ασθενών που ήταν ηλικίας 75 ετών ή και μεγαλύτεροι έναντι εκείνων που ήταν ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΡΟΠΟ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕ ΤΟ DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml ΠΥΚΝΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg/2,88 ml διαλύματος docetaxel 27,73 mg/ml σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης 94,4 mg/3,40 ml).
Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Οισοφαγίτιδα (σοβαρή: 0,4%)
Myalgia (severe: 0.5%)
Η προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου του διαλύτη στο περιεχόμενο του φιαλιδίου Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Διαυγές γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο των 6 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
Solvent vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Αυτό το φιαλίδιο περιέχει 0,72 ml διαλύματος 27,73 mg/ml docetaxel σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης: 24,4 mg/0,88 ml).
This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Θρομβοπενία (G3/4: Εμπύρετη ουδετεροπενία
Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
Διαταραχή του δέρματος (G3/4:
Skin disorder (G3/4:
Αυτό το φιαλίδιο περιέχει 2,88 ml διαλύματος 27,73 mg/ml docetaxel σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης: 94,4 mg/3,40 ml).
This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Φιαλίδια μίας χρήσης.
Single-use vials.
Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1,0%), Γαστρεντερικό άλγος (G3/4:
Constipation (G3/4: 1.0 %); Gastrointestinal pain (G3/4:
Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για τη Docetaxel 100 mg/m2 ως μονοθεραπεία
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΡΟΠΟ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕ ΤΟ DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml ΠΥΚΝΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Διάρροια βαθμού 4
Grade 2
Δυσγευσία (σοβαρή:
Oesophagitis (severe:
Στη μελέτη TAX316 η περιφερική αισθητική νευροπάθεια εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 84 ασθενείς (11,3%) στο σκέλος TAC και σε 15 ασθενείς (2 %) στο σκέλος FAC.
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
(95% CI)
(months) (95% CI)
Αλωπεκία, Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές:
Alopecia; Nail disorders (severe:
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για τη Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Docetaxel μαζί με trastuzumab1
Docetaxel in combination with trastuzumab
Κάθε φιαλίδιο Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg docetaxel.
Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για τη Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Το Docetaxel Teva ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία χημειοθεραπείας.
Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
2.2 Φιαλίδιο του διαλύτη για το Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
2.2 Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
Διαυγές γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο των 15 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
Solvent vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Ουδετεροπενία (G4: Αναιμία (G3/4: 8,9%), Εμπύρετη
Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για τη Docetaxel 75 mg/m2 σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Κάθε φιαλίδιο Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg docetaxel.
Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΤΑ 20 mg/0,72 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg/0.72 ml
Αύξηση σωματικού βάρους (G3/4: 0%),
Weight increased (G3/4: 0%);
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%)
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Λοίμωξη (G3/4: 3,6%)
Infection (G3/4: 3.6%)
Εξασθένιση, περιφερικό οίδημα, πυρετός, κόπωση, φλεγμονή βλεννογόνου, άλγος, νόσος ομοιάζουσα με γρίππη, θωρακικό άλγος, ρίγη
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
• To φιαλίδιο του διαλύτη Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml είναι ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
• The solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
• To φιαλίδιο του διαλύτη Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml είναι ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
• The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
[97,2% CI: 0,937 1,342]*
Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
• To φιαλίδιο Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml είναι ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
• The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για τη Docetaxel 75 mg/m² ως μονοθεραπεία
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
• To φιαλίδιο Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml είναι ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
• The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Teva 20 mg /0,72 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Δυσκοιλιότητα (σοβαρή: 0,2%), Κοιλιακό άλγος (σοβαρό: 1%), Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα (σοβαρή:
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
• θρόμβοι αίματος.
• blood clots
Διάρροια (G 3/4: Έμετος (G 3/4: 0,6%)
Diarrhoea (G3/4: Vomiting (G3/4: 0.6%)
Ανορεξία (G3/4:
Anaemia (G3/4:
Αναιμία (G3/4: 20,9%), Ουδετεροπενία (G3/4: 83,2%), Θρομβοπενία (G3/4: 8,8%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Υπνηλία (G3/4: 0%)
Cough (G3/4: 0%)
Συγκοπή (G3/4: 0%), Νευροτοξικότητα
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις (G3/4: 0,5%) Υπόταση (G3/4: 0%), Φλεβίτιδα (G3/4: 0%)
Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%)
Ουδετεροπενία (G4: 54,2%), Αναιμία (G3/4: 10,8%), Θρομβοπενία (G4: 1,7%)
Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia (G3/4: 12.4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Η αλωπεκία που σχετιζόταν με το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε ή επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης σε 42 ασθενείς (7,9%) στο σκέλος TAC και σε 30 ασθενείς (5,8%) στο σκέλος FAC.
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9%) in TAC arm and 30 patients (5.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Ναυτία (G3/4: 9,6%), Έμετος (G3/4: 7,6%), Διάρροια (G3/4:
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Στη μελέτη GEICAM 9805, η περιφερική αισθητική νευροπάθεια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 10 ασθενείς (1,9%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8 %) στο σκέλος FAC.
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Κάθε φιαλίδιο Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml πυκνό διάλυμα περιέχει 80 mg docetaxel.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg docetaxel.
Έμετος (G3/4: 1,2%)
Fever (G3/4: 1.2%)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Φιαλίδιο διαλύτη Ύδωρ για ενέσιμα
Solvent vial: Water for injections
Δυσγευσία/Παροσμία, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G 3/4:
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Ποσοστό ανταπόκρισης
Median duration of response
Δύσπνοια (G3/4: 1%),
Pyrexia (G3/4: 1%);
Σύνολο
Conjunctivitis
• Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Διαυγές γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο των 15 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
• Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.