natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύνδρομο Kounis (αγγειοσυσπαστική αλλεργική στηθάγχη/ αλλεργικό έμφραγμα του μυοκαρδίου) στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας λόγω της κλοπιδογρέλης*
Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a
Η χρήση της κλοπιδογρέλης στην CURE συσχετίστηκε με μείωση της ανάγκης για θρομβολυτική αγωγή (RRR=43,3%, CI: 24,3%, 57%) και αναστολείς υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa
The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR=43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR=18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q): η αγωγή με κλοπιδογρέλη θα πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 300 mg και μετά, να συνεχίζεται με 75 mg μία φορά την ημέρα (με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) 75 mg-325 mg ημερησίως).
− Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA)
• Ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) μετά από διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
− Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Διάτρητες αποσπώμενες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο, διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο και φιάλες από HDPE με πώματα από πολυπροπυλένιο ή πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό πήγμα οξειδίου του πυριτίου.
Aluminium-aluminium peelable perforated unit-dose blisters, aluminium-aluminium perforated unit dose blisters and HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant.
Ορονοσία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, φαρμακευτική υπερευαισθησία λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4)*, αυτοάνοσο σύνδρομο κατά ινσουλίνης, που μπορεί να οδηγήσει σε
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης.
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration Do not throw away any medicines of via wastewater or household waste.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/540/008 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/540/008 30 film-coated tablets EU/1/09/540/009 100 film-coated tablets
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Clopidogrel Teva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη
Package leaflet: Information for the user Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ)), αγγειοοίδημα, σύνδρομο φαρμακοεπαγώμενης υπερευαισθησίας, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, η κλοπιδογρέλη πρέπει να χορηγείται ως μία ημερήσια δόση των 75 mg.
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, σε συνδυασμό με ΑΣΟ, σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά και είναι κατάλληλοι να λάβουν θρομβολυτική αγωγή.
− ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
EU/1/09/540/010 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/011 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/012 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/013 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/014 84x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/015 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/016 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/017 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/540/010 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/011 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/012 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/013 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/014 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/015 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/016
EU/1/09/540/001 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/002 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/003 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/004 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/005 84x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/006 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/007 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/09/540/001 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/002 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/003 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/004 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/005 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/006 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/007 100x1 film-coated tablets
Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel Teva Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνο για να σταματήσει η αιμορραγία.
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL (30 or 100 film-coated tablets)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένο στήθος στους άνδρες.
Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people):
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Clopidogrel Teva Contents of the pack and other information
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική).
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulfate).
Επικάλυψη λεπτού υμενίου Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Λάκα ινδικοκαρμινίου (E132)
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε:
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
• Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Clopidogrel Teva περιέχει λακτόζη»): Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), κροσποβιδόνη (τύπου Α), έλαιο φυτικό υδρογονωμένο και νάτριο λαουρυλοθειικό.
− Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
Σάβ.
Thur
Δευτερογενής πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων
Reporting of side effects
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clopidogrel Teva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία clopidogrel
Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Διάτρητες κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο που περιέχουν 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ή 100x1 δισκία
− Peelable perforated blisters of aluminium/aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablets
o αιματολογική διαταραχή εξ' αιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας) o πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός o πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων).
- a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Τρ.
D.
Οι διάτρητες κυψέλες περιέχουν 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Οι διάτρητες αποσπώμενες κυψέλες περιέχουν 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Peelable perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Παρ.
B.
Τι περιέχει το Clopidogrel Teva
What is in this leaflet
• εφαβιρένζη, ένα φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των λοιμώξεων του HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας),
TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Το κύριο αποτέλεσμα, η εμφάνιση συνδρόμου καρδιαγγειακού θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου, επείγουσας επαναγγείωσης και BARC (Bleeding Academic Research Consortium) αιμορραγίας ≥2 στον 1 χρόνο μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο έλαβε χώρα σε 43 ασθενείς (13,4%) της ομάδας αποκλιμάκωσης DAPT και σε 85 ασθενείς (26,3%) της αμετάβλητης ομάδας DAPT (p <0,01).
43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
ΚΥΨΕΛΗ (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets)
ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΥΨΕΛΗ
Film-coating
Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα.
The EMA will evaluate the results of this study as soon as they are available.
Η επανεξέταση του Iclusig κινήθηκε στις 27 Νοεμβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
The review of Iclusig was initiated on 27 November 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Συνεπώς, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Iclusig πρέπει να παραμείνει 45 mg μία φορά την ημέρα.
Therefore, the recommended starting dose of Iclusig should remain 45 mg once a day.
Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Contact our press officer Monika Benstetter
• Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Iclusig παραμένει θετική σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις και η δόση έναρξης παραμένει 45 mg την ημέρα.
• The benefit-risk balance of Iclusig remains positive in all authorised indications, and the starting dose remains 45 mg per day.
Το Iclusig έλαβε άδεια κυκλοφορίας ως ορφανό φάρμακο (φάρμακο για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών) στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2013.
Iclusig was authorised as an orphan medicine (a medicine to treat rare diseases) in the EU in July
Η μελέτη αυτή αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας του Iclusig.
This study has been imposed as a condition of the marketing authorisation for Iclusig.
Η επανεξέταση του Iclusig διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ.
The review of Iclusig was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
• Σε περίπτωση χορήγησης μειωμένης δόσης Iclusig, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για τον έλεγχο της διατήρησης της θεραπευτικής απόκρισης.
• If a reduced dose of Iclusig is used, doctors should monitor patients for maintenance of therapeutic response.
• Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τον κίνδυνο προβλημάτων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα που διατρέχετε και θα συνεχίσει να ελέγχει την κατάσταση της υγείας σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Iclusig.
• Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart and circulatory problems, and will continue to check your condition at regular intervals during your treatment with Iclusig.
Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Επίσης, χορηγείται σε ασθενείς με γενετική μετάλλαξη γνωστή ως «μετάλλαξη T315I», η οποία καθιστά τους ασθενείς ανθεκτικούς στη θεραπεία με ιματινίμπη, δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη.
It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Επίσης, η PRAC ζήτησε τη συμβουλή μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων σε θέματα ογκολογίας, πριν από την οριστικοποίηση των συστάσεών της, τις οποίες η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού ενέκρινε στην οριστική της γνώμη.
The PRAC also sought the advice of a group of experts in oncology before finalising its recommendations, which have now been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in its final opinion.
Το Iclusig, αναστέλλοντας τη δράση της Bcr-Abl, βοηθά στον έλεγχο της ανάπτυξης και εξάπλωσης των λευχαιμικών κυττάρων.
By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
• Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα επισημαίνονται οι σημαντικοί κίνδυνοι για τους οποίους συνιστάται παρακολούθηση ή/και προσαρμογή της δόσης.
• Educational material will be provided to healthcare professionals, highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended.
Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη φύση, τη συχνότητα και τη σοβαρότητα της δημιουργίας θρόμβων αίματος ή της απόφραξης των αρτηριών ή των φλεβών και εξέτασε τον δυνητικό μηχανισμό των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
During its review, the PRAC assessed available data on the nature, frequency and severity of blood clots or blockage of the arteries or veins and considered the potential mechanism for these side effects.
Οποιαδήποτε αξιολόγηση σε σχέση με τη μείωση της δόσης πρέπει να λαμβάνει υπόψη ορισμένους παράγοντες, όπως ο καρδιαγγειακός κίνδυνος του ασθενή, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας και ο χρόνος κυτταρογενετικής απόκρισης.
Any assessment relating to dose reduction should take into account a number of factors, including the patient's cardiovascular risk, side effects of therapy, and time to cytogenetic response.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Iclusig ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος και απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων, με σοβαρές συνέπειες (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
Patients treated with Iclusig may be at increased risk of developing blood clots and blockages in the blood vessels, which can have serious consequences (such as heart attacks or strokes).
Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε ύστερα από αξιολόγηση των δεδομένων κλινικών δοκιμών, η οποία ανέδειξε περιστατικά σχηματισμού θρόμβων και απόφραξης των αρτηριών ή των φλεβών σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό που παρατηρήθηκε κατά την αρχική έγκριση του φαρμάκου.
The review followed a previous assessment of clinical trial data which indicated that cases of blood clots and blockages in the arteries or veins were occurring at a higher rate than was observed at the time of the medicine's initial authorisation.
Επιπλέον, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας οφείλουν να διακόπτουν τη χορήγηση Iclusig εάν εντός τριών μηνών θεραπείας με το φάρμακο δεν παρατηρείται πλήρης απόκριση, καθώς και να παρακολουθούν τους ασθενείς για υψηλή αρτηριακή πίεση ή ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων.
Additionally, healthcare professionals should stop Iclusig if a complete response has not occurred within three months of treatment, and should monitor patients for high blood pressure or signs of heart problems.
• χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ)
• chronic myeloid leukaemia (CML);
• Το Iclusig είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λευχαιμίας, μιας μορφής καρκίνου που προσβάλλει τα λευκά αιμοσφαίρια.
• Iclusig is a medicine used for the treatment of leukaemia, a type of cancer that affects white blood cells.
• Τα επεισόδια αγγειακής απόφραξης με το Iclusig ενδέχεται να είναι δοσοεξαρτώμενα αλλά τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σχέση δόσης-αποτελεσματικότητας και δόσηςτοξικότητας δεν είναι επαρκή για τη διατύπωση επίσημων συστάσεων σχετικά με τη μείωση της δόσης, υπάρχει δε κίνδυνος οι χαμηλότερες δόσεις να έχουν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
• The risk of vascular occlusive events with Iclusig is likely to be dose-related; however, the currently available data on the dose-efficacy and dose-toxicity relationship are not sufficient to make a formal recommendation on dose reduction, and there is a risk that lower doses might have reduced efficacy.
• Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σχετικά με τη μείωση της δόσης μετά από μείζονα κυτταρογενετική απόκριση σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης έχουν συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ για την ενημέρωση των συνταγογράφων και τη διευκόλυνση της αξιολόγησης της σχέσης οφέλουςκινδύνου του Iclusig σε ό,τι αφορά τη μείωση της δόσης στον εκάστοτε ασθενή.
• Safety and efficacy data concerning dose reduction following major cytogenetic response in chronic phase CML patients have been included in the SmPC, to provide information to the prescriber and to facilitate an individual assessment of the benefit-risk balance of Iclusig with regards to dose reduction.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ στις 15 Ιανουαρίου 2015.
The CHMP opinion will be sent to the European Commission, which will issue a legally binding decision valid throughout the EU in due course.
• Η θεραπεία με Iclusig πρέπει να διακόπτεται εάν εντός τριών μηνών δεν παρατηρηθεί πλήρης αιματολογική απόκριση.
• Treatment with Iclusig should be stopped if a complete haematologic response has not occurred by three months.
Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Iclusig (πονατινίμπη), ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων), και εισηγήθηκε την ενίσχυση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος με στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων και απόφραξης των αρτηριών.
The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries.
Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος απόφραξης αιμοφόρων αγγείων με το Iclusig είναι πιθανόν δοσοεξαρτώμενος, ωστόσο τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη διατύπωση επίσημων συστάσεων σχετικά με τη χρήση χαμηλότερων δόσεων Iclusig, ενώ υπάρχει κίνδυνος οι χαμηλότερες δόσεις Iclusig να μην είναι εξίσου αποτελεσματικές σε όλους τους ασθενείς ή στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
The available evidence shows that the risk of blood vessel blockage with Iclusig is likely to be doserelated, however the data are insufficient to formally recommend the use of lower doses of Iclusig, and there is a risk that lower doses might not be as effective in all patients and in long-term treatment.
Το Iclusig είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων):
Iclusig is a medicine used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Iclusig πρέπει να αξιολογείται η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενή και να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια αυτής.
The cardiovascular status of the patient should be assessed before starting therapy with Iclusig, and regularly monitored during treatment.
Το Iclusig χορηγείται σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται ή εμφανίζουν δυσανεξία στη θεραπεία με δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη (άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λευχαιμίας), για τους οποίους η επακόλουθη θεραπεία με ιματινίμπη δεν κρίνεται κατάλληλη.
Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib or nilotinib (other medicines for the treatment of leukaemia) and for whom subsequent treatment with imatinib is not considered appropriate.
• Η θεραπεία με Iclusig διακόπτεται συνήθως εάν η ευεργετική απόκριση του ασθενή μετά από 3 μήνες θεραπείας κρίνεται ανεπαρκής ή εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε προβλήματα στην καρδιά ή στο κυκλοφορικό σύστημα.
• Treatment with Iclusig will usually be stopped if there is insufficient beneficial response within three months, or if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Αναμένεται η διεξαγωγή μελέτης κυμαινόμενης δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης προκειμένου να προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηριστούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του κατόπιν μείωσης της δόσης και επίτευξης μείζονος κυτταρογενετικής απόκρισης.
A dose-ranging study will be conducted in patients with chronic phase CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reduction after achieving major cytogenetic response.
Το Iclusig έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε ασθενείς με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ) και οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν ή εμφανίζουν δυσανεξία σε διάφορα άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας (γνωστά ως αποκλειστές της τυροσινικής κινάσης).
Iclusig is authorised for use in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) who cannot take or tolerate several other medicines of the same class (known as ‘tyrosine-kinase inhibitors').
Για τη διαχείριση της τοξικότητας της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας (προσωρινά ή μόνιμα).
Dose modifications or treatment interruption (temporary or permanent) should be considered to manage treatment toxicity.
Επίσης, έχει προγραμματιστεί η διενέργεια μελέτης σχετικά με την ασφάλεια και τα οφέλη του Iclusig προκειμένου να αποσαφηνιστεί το κατά πόσον οι χαμηλότερες δόσεις του φαρμάκου ενέχουν χαμηλότερο κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος ή απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων διατηρώντας παράλληλα την ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης.
A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML.
Η δραστική ουσία του Iclusig, η πονατινίμπη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές τυροσινικής κινάσης.
The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine-kinase inhibitors'.