natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συχνότητα εμφάνισης SRE (συμβάματα/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το zoledronic acid και 1,096 για το εικονικό φάρμακο Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ένα SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας) ήταν 29,8% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με zoledronic acid έναντι 49,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,003).
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, εκτός αν η διάλυση έχει γίνει υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση πριν τη χορήγηση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/779/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/005
Βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rare:
Το Zoledronic acid medac διατίθεται ως συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη ή πολλαπλές συσκευασίες των 4 ή 10 κουτιών που κάθε ένα περιέχει 1 φιάλη.
Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 bottle.
Αποτελέσματα κλινικής μελέτης για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά Η πρώτη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέκρινε το zoledronic acid 4 mg με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (SREs) σε ασθενείς με καρκίνο προστάτη.
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/779/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/779/004
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/779/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/002
Ζoledronic acid 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Παμιδρονάτη 90 mg (N=99) 33,3% * τιμές-p συγκριτικά με την παμιδρονάτη.
55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
Η πολλαπλή ανάλυση συμβαμάτων κατέδειξε μείωση κατά 36% του κινδύνου εμφάνισης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Multiple event analysis showed a 36 % risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Η πολλαπλή ανάλυση συμβαμάτων κατέδειξε μείωση κατά 36 % του κινδύνου εμφάνισης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
• To Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση περιέχει 4 mg zoledronic acid σε
• Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Σε κλινικές δοκιμές, η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής: - Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (< 1,4 mg/dl ή 124 μmol/l),
− For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or 124 µmol/l), an increase of
Ραγοειδίτις
Headache
Το Zoledronic acid medac διατίθεται ως μοναδιαίες συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή 4 φιαλίδια και ως πολλαπλές συσκευασίες των 4 ή 10 συσκευασιών, που περιέχει η κάθε μία 1 φιαλίδιο.
Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 vial.
Υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαιμία
Vomiting, nausea Abdominal pain
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
H υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων zoledronic acid μέχρι 0,02 mg/kg ημερησίως για 4 εβδομάδες ήταν καλά ανεκτή σε επίμυες και σκύλους, αντίστοιχα.
Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, οστεονέκρωση της γνάθου, αντίδραση οξείας φάσεως, υποασβεστιαιμία, κολπική μαρμαρυγή, αναφυλαξία, διάμεση πνευμονοπάθεια.
Nausea, vomiting, decreased appetite Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχονται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zoledronic acid medac.
Patients treated with Zoledronic acid medac should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα)
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΗ ΩΣ ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΟΥ ΑΠΟΤΕΛΕΙΤΑΙ ΑΠΌ 4 ΦΙΑΛΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 BOTTLES CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 10 BOTTLES
Ζάλη, παραισθησία, δυσγευσία, υπαισθησία, υπεραισθησία, τρόμος, υπνηλία Σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία)
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, colourless solution.
κακουχίας και εξάψεων)
Warnings and precautions
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιο 2013.
This summary was last updated in April 2013.
Διατίθεται υπό μορφή μασώμενων δισκίων (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg και 10 mg/80 mg).
It is available as chewable tablets (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg and 10 mg/80 mg).
Λοιπές πληροφορίες για το Cardalis:
Other information about Cardalis:
Η μελέτη ασφάλειας κατέδειξε ότι το Cardalis έχει καλή εικόνα ασφάλειας.
The safety study showed Cardalis to have a good safety profile.
Στις 23 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cardalis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cardalis on 23 July 2012.
Τα δισκία μπορούν είτε να αναμειγνύονται με μικρή ποσότητα τροφής και να δίνονται στο σκύλο αμέσως πριν από το κύριο γεύμα, είτε να δίνονται με το ίδιο το γεύμα.
The tablets may either be mixed with a small amount of food offered to the dog just before the main meal, or with the meal itself.
Η σχέση οφέλους/κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Cardalis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cardalis exceed the risks and recommended that be given a marketing authorisation.
Πρόκειται για έναν τύπο καρδιακής νόσου κατά την οποία η καρδιά αδυνατεί να αντλήσει αρκετό αίμα για το σώμα.
This is a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Υδροχλωρική βεναζεπρίλη / σπειρονολακτόνη
Benazepril hydrochloride / spironolactone
Τα δισκία χορηγούνται στον σκύλο μία φορά την ημέρα με τροφή σε δόση των 0,25 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης και 2 mg σπειρονολακτόνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
The tablets are given to the dog once a day with food at a dose of 0.25 mg benazepril hydrochloride and 2 mg spironolactone per kilogram bodyweight.
Επίσης, διενεργήθηκε μελέτη ασφάλειας διάρκειας έξι μηνών σε σκύλους ράτσας Beagle οι οποίοι έλαβαν δόσεις έως και πενταπλάσιες της συνιστώμενης.
A six month safety study was also conducted in Beagle dogs at up to five times the recommended dose.
Συνιστάται πλύσιμο των χεριών μετά τη χρήση των δισκίων.
People should wash their hands after handling the tablets.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ή χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή.
It must not be used in dogs intended or used for breeding.
Υπάρχουν και άλλοι τρόποι δράσης της σπειρονολακτόνης στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, παρά το γεγονός ότι οι συγκεκριμένοι μηχανισμοί δράσης δεν έχουν ακόμη καταδειχθεί πλήρως σε σκύλους.
Spironolactone also works on the heart and blood vessels in other ways, although these mechanisms have not yet been fully demonstrated in dogs.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cardalis;
What is the risk associated with Cardalis?
Το γεγονός αυτό επέτρεψε την εφαρμογή των υφιστάμενων δεδομένων για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες υπό πραγματικές συνθήκες στην περίπτωση του Cardalis.
This allowed the existing field data on the single active substances to be applied to Cardalis.
Το Cardalis είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την υδροχλωρική βεναζεπρίλη και τη σπειρονολακτόνη.
Cardalis is a veterinary medicine that contains two active substances, benazepril hydrochloride and spironolactone.
Το Cardalis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σκύλων με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Cardalis is used to treat dogs with congestive heart failure.
Στην εργαστηριακή μελέτη, το Cardalis καταδείχθηκε ότι είναι βιοϊσοδύναμο της συνδυασμένης θεραπείας με προϊόντα τα οποία περιέχουν τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες (τα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
In the laboratory study, Cardalis was shown to be bioequivalent to combined treatment with products containing the single active substances (medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body).
Το Cardalis χρησιμοποιείται για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που οφείλεται σε μακροχρόνια βλάβη των καρδιακών βαλβίδων.
Cardalis is used for congestive heart failure caused by long-term damage to the heart valves.
Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κατέδειξε την οικειοθελή και πλήρη κατανάλωση του Cardalis στο 92% των περιπτώσεων όπου δόθηκε με ή χωρίς τροφή ενώ παρατηρήθηκε ορθή συμμόρφωση προς τη θεραπεία περίπου στο 82% των σκύλων.
The field study showed Cardalis to be voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered with or without food and around 86% of dogs showed good compliance with treatment.
Τι είναι το Cardalis;
What is Cardalis?
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σπειρονολακτόνη ή στη βεναζεπρίλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Cardalis.
People with known hypersensitivity (allergy) to spironolactone or benazepril should avoid contact with Cardalis.
Η εταιρεία παρουσίασε μια εργαστηριακή μελέτη σε σκύλους ράτσας Beagle η οποία σύγκρινε τη θεραπεία με σπειρονολακτόνη και βεναζεπρίλη ως μεμονωμένες δραστικές ουσίες (στα προϊόντα Prilactone και Fortekor τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στην ΕΕ) με τη θεραπεία με Cardalis.
The company presented a laboratory study in Beagle dogs comparing treatment with spironolactone and benazepril as single active substances (in the products Prilactone and Fortekor which are already authorised in the EU) to treatment with Cardalis.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ορθή συμμόρφωση προς τη θεραπεία, η οποία συνίσταται στη λήψη από τους σκύλους τουλάχιστον του 90% των δισκίων.
The main measure of effectiveness was good treatment compliance, which was defined as dogs consuming at least 90% of their tablets.
Το Cardalis δεν πρέπει να χορηγείται σε αναπτυσσόμενους σκύλους λόγω της επίδρασής του στις αρσενικές γεννητικές ορμόνες.
Cardalis should not be given to growing dogs due to its effect on male sex hormones.
Έτσι, μειώνεται η προσπάθεια που καταβάλλει η καρδιά για να αντλήσει αίμα και, κατά συνέπεια, βελτιώνεται η λειτουργία της.
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Η σπειρονολακτόνη αναστέλλει τη δράση της αλδοστερόνης, μιας ορμόνης που επιδρά στους νεφρούς με αποτέλεσμα την κατακράτηση άλατος και ύδατος στο σώμα και η οποία έχει επιβλαβείς επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Spironolactone blocks the actions of aldosterone, a hormone that causes the kidneys to retain salt and water within the body with harmful effects on the cardiovascular system.
Ποιο είναι το όφελος του Cardalis σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Cardalis shown during the studies?
Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν αυξημένη επιβίωση για τους σκύλους που έλαβαν ταυτόχρονα θεραπεία με σπειρονολακτόνη και βεναζεπρίλη σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν μόνο βεναζεπρίλη.
These studies demonstrated an increased survival in dogs treated concurrently with spironolactone and benazepril compared to benazepril alone.
Διενεργήθηκε μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες σε σκύλους προκειμένου να αποδειχθεί κατά πόσο λαμβάνονται αποτελεσματικά τα δισκία και πόσο εύκολα χορηγούνται.
A field study was conducted in dogs to demonstrate how well Cardalis tablets were taken and how easy they were to give.
Αναστέλλοντας τη δράση της αλδοστερόνης, η σπειρονολακτόνη αυξάνει την αποβολή άλατος και ύδατος μέσω των ούρων.
By blocking aldosterone, spironolactone increases the elimination of salt and water in the urine.
Το Cardalis δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με νόσο του Addison ή με υποφλοιοεπινεφριδισµό (πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκή ποσότητα ορμονών), ούτε σε σκύλους με υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα) ή υπονατριαιμία (μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα).
Cardalis must not be used in dogs with Addison's disease or hypoadrenocorticism (a condition where the adrenal gland does not produce sufficient amounts of hormones), hyperkalaemia (increased blood potassium levels) or hyponatraemia (reduced blood sodium levels).
Οι μη ευνουχισμένοι αρσενικοί σκύλοι που λαμβάνουν θεραπεία με σπειρονολακτόνη ενδέχεται να παρουσιάσουν ατροφία του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών), η οποία είναι αναστρέψιμη.
Non-castrated male dogs treated with spironolactone may show atrophy (wasting) of the prostrate (a gland of the male reproductive system) that is reversible.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με υπερευαισθησία (αλλεργία) σε αναστολείς του ΜΕΑ ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
It must not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to ACE inhibitors or to any of the ingredients.
Πώς δρα το Cardalis;
How does Cardalis work?
Το Cardalis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις αορτικής ή πνευμονικής στένωσης (στένωση της αορτής ή των πνευμονικών αιμοφόρων αγγείων) που επηρεάζει την καρδιακή παροχή.
Cardalis must not be used in cases of aortic or pulmonary stenosis (narrowing of the aorta or pulmonary blood vessels) affecting the heart's blood output.
Σε σκύλους με μειωμένη νεφρική λειτουργία συνιστάται τακτική παρακολούθηση, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Regular monitoring should continue in dogs with reduced kidney function as they may have an increased risk of hyperkalaemia (raised potassium levels in the blood) during treatment.
Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα να μη λάβουν από το στόμα κατά λάθος το προϊόν, διότι έχει διαπιστωθεί ότι οι αναστολείς ΜΕΑ επηρεάζουν το έμβρυο.
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child.
Η βεναζεπρίλη είναι προ-φάρμακο, δηλαδή μια ουσία που μετατρέπεται στον οργανισμό σε βεναζεπριλάτη.
Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
Το Cardalis δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, καθώς μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η βεναζεπρίλη έχει τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο.
Cardalis must not be used in pregnant or lactating (milk producing) bitches as toxic effects for the foetus were seen in studies of benazepril in rats.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cardalis;
Why has Cardalis been approved?
Πριν από την έναρξη της θεραπείας απαιτείται ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και των επιπέδων καλίου στο αίμα σε όλους τους σκύλους.
Kidney function and potassium levels in the blood should be monitored before start of treatment in all dogs.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cardalis;
What is Cardalis used for?
Το Cardalis πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε σκύλους με ηπατική βλάβη καθώς ενδέχεται να επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο η σπειρονολακτόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Cardalis should be used with caution in dogs with liver damage as this may alter the way spironolactone is metabolised (processed) in the liver.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών υπό πραγματικές συνθήκες με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες χορηγούμενες σε ξεχωριστά δισκία.
The company also presented the results of field studies with the individual active substances given as separate tablets, where the main measure of effectiveness was the number of dogs that died due to heart disease.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cardalis;
How has Cardalis been studied?
Το γεγονός αυτό οδηγεί στη μείωση του συνολικού όγκου του αίματος.
This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart.
1 Βλ. τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργήθηκε το 2019.
1 See outcome of safety review carried out in 2019.
Περισσότερες πληροφορίες για το Lemtrada διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Further information on Lemtrada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lemtrada;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lemtrada?
Το Lemtrada έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Σεπτεμβρίου 2013.
Lemtrada received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2013.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lemtrada τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Lemtrada are continuously monitored.
Το Lemtrada χρησιμοποιείται για ασθενείς με:
Lemtrada is used for patients with:
Λοιπές πληροφορίες για το Lemtrada
Other information about Lemtrada
• ιδιαίτερα ενεργή νόσο, ακόμη και αν έχουν υποβληθεί σε τροποποιητική της νόσου θεραπεία·
• disease that is highly active, even though they have been treated with a disease-modifying therapy;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Lemtrada θα πραγματοποιήσει μελέτες για την ασφάλεια του φαρμάκου και θα αξιολογήσει κατά πόσον το φάρμακο χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις τελευταίες συστάσεις.
The company that markets Lemtrada will carry out studies on the safety of the medicine and to assess whether the medicine is used according to the latest recommendations.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι οι μελέτες κατέδειξαν το όφελος για τους ασθενείς με ιδιαίτερα ενεργό νόσο και σοβαρή νόσο που επιδεινώνεται ταχέως.
The Agency considered that studies have shown the benefit for patients with highly active disease and rapidly worsening severe disease.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lemtrada;
What are the risks associated with Lemtrada?
Ο τρόπος δράσης της αλεμτουζουμάμπης στην πολλαπλή σκλήρυνση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά θεωρείται ότι η δράση της στα λεμφοκύτταρα μειώνει τη βλαπτική δράση του ανοσοποιητικού συστήματος.
The way alemtuzumab acts in multiple sclerosis is not fully understood, but it is believed that its effect on lymphocytes reduces the immune system's damaging activity.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lemtrada υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Lemtrada's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
• σοβαρή νόσο με ραγδαία επιδείνωση, οι οποίοι εμφάνισαν 2 ή περισσότερες υποτροπές σε ένα έτος και των οποίων οι τομογραφίες εγκεφάλου δείχνουν ορισμένες εγκεφαλικές αλλοιώσεις.
• rapidly worsening, severe disease, who have had 2 or more relapses in one year and whose brain scans show certain brain lesions.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lemtrada, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Lemtrada, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Lemtrada χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lemtrada can only be obtained with a prescription.
Τι είναι το Lemtrada και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Lemtrada and what is it used for?
Η εταιρεία θα εξασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, καθώς και έναν κατάλογο ελέγχου που θα καλύπτει τον αναγκαίο προσυμπτωματικό έλεγχο, φάρμακα για τη μείωση των παρενεργειών, την παρακολούθηση πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, και τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών.
The company will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials containing important safety information, and a checklist covering the necessary screening, medicines to reduce side effects, monitoring before, during and after infusion, and long-term monitoring of patients.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Patients should receive certain medicines before or during treatment to reduce the side effects.
Το Lemtrada περιέχει τη δραστική ουσία αλεμτουζουμάμπη.
Lemtrada contains the active substance alemtuzumab.
Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη επέκτασης δεν παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου και δεν χρειάστηκαν επιπλέον εγχύσεις με Lemtrada.
Over half of patients included in the extension study did not have disease progression and did not need additional Lemtrada infusions.
Για τους ασθενείς εκείνους που χρειάστηκαν μία ή δύο επιπλέον εγχύσεις με Lemtrada, ο αριθμός των υποτροπών ήταν χαμηλότερος και η εξέλιξη της αναπηρίας ήταν βραδύτερη σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος.
For those patients who needed one or two additional infusions with Lemtrada, the number of relapses was lower, and disability progression was slower, compared with the previous year.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lemtrada συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lemtrada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lemtrada θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Lemtrada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.