natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα μέχρι το σύμβολο σταγονιδίου να ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης.
• Turn the dose knob clockwise until a symbol of a droplet lines up with the dose indicator.
Βήματα 3 έως 6) και επαναλάβετε τον οπλισμό (Βλ.
(See Steps 3 to 6), and repeat priming (See Steps 7 to 9).
Ημερολόγιο υπολειπόμενης δόσης
Split-dose diary
Σταθερή ημερήσια δόση του
Fixed daily dose of REKOVELLE
Το φυσίγγιο είναι σχεδιασμένο για να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
The cartridge is designed to be used in conjunction with the REKOVELLE injection pen.
• Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρτημένη σε αυτή.
• Do not store the pen with the needle attached.
• ινώδεις όγκοι της μήτρας μη συμβατοί με κύηση
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
• Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
• Pull off the outer needle cap.
Κολπική αιμορραγία Μαστοδυνία Ευαισθησία μαστού
Vaginal haemorrhage Breast pain Breast tenderness
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (injection).
Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν φαίνεται διαυγές.
Do not use the pre-filled pen if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Τι περιέχει το REKOVELLE - Η δραστική ουσία είναι η θυλακιοτροπίνη δέλτα.
- The active substance is follitropin delta.
Θα χρειαστεί να συμπληρώσετε το υπόλοιπο της απαιτούμενης δόσης από άλλη συσκευή τύπου πένας ή να πετάξετε (να απορρίψετε) τη συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε αυτή τη στιγμή και να χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για την ένεσή σας.
You will need to give a split-dose injection or throw away (dispose of) your current pen and use a new pen for your injection.
Μην χρησιμοποιείτε το φυσίγγιο, εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν φαίνεται διαυγές.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REKOVELLE είναι κεφαλαλγία, δυσφορία πυέλου, ΣΥΔΩ, άλγος πυέλου, ναυτία, άλγος εξαρτημάτων μήτρας και κόπωση.
The most frequently reported adverse reactions during treatment with REKOVELLE are headache, pelvic discomfort, OHSS, pelvic pain, nausea, adnexa uteri pain and fatigue.
0 και 1 γραμμή (Επιλέξτε 0 συν 1 κλικ)
0 and 1 line (Dial to 0 plus 1 click)
2 και 1 γραμμή (Επιλέξτε 2 συν 1 κλικ)
2 and 1 line (Dial to 2 plus 1 click)
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας (Πίνακας 2) παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ασθενών που έλαβαν θεραπεία με REKOVELLE στις κύριες κλινικές δοκιμές σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA ως εξής: συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
The table below (Table 2) displays the adverse reactions in patients treated with REKOVELLE in the pivotal clinical trials according to MedDRA system organ class and frequency as follows: common
• Ελέγξτε ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται ένα σταγονίδιο υγρού.
• Check that a droplet of liquid appears at the tip of the needle.
Το REKOVELLE είναι σχεδιασμένο για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
REKOVELLE is developed for use in the REKOVELLE injection pen.
Υποδόρια χρήση
Subcutanous use
Επανατοποθέτηση του καπακιού της συσκευής τύπου πένας - (Βήμα 14)
Replace pen cap - (Step 14)
• Υπνηλία/νύστα
• Sleepiness/drowsiness
REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ένεση θυλακιοτροπίνη δέλτα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL injection follitropin delta
Βελόνες:
Needles:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection
Κάθε φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 36 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 1,08 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.
Each multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης
Multiple pregnancy
Θα το χρειαστείτε για να πετάξετε (απορρίψετε)
You will need it to throw away (dispose of) the needle after injecting the medicine.
Κάθε φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 72 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 2,16 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.
Each multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml
INFORMATION IN BRAILLE REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 36 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 1,08 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων με 3 βελόνες ένεσης για συσκευή τύπου πένας
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 3 pen injection needles
Μέγεθος συσκευασίας του 1 φυσιγγίου και 9 βελονών ένεσης (ανοξείδωτο ατσάλι) για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
Pack size of 1 cartridge and 9 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη δέλτα
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων με 6 βελόνες ένεσης για συσκευή τύπου πένας
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 6 pen injection needles
Κάθε φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 12 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 0,36 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.
Each multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) πολλαπλών δόσεων των 3 ml με έμβολο (ελαστικό αλοβουτυλίου) και πρεσαριστό πώμα (αλουμίνιο) με στόμιο (ελαστικό).
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια /2,16 ml ενέσιμο διάλυμα Μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων παρέχει 72 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 2,16 ml διαλύματος.
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta* in 2.16 mL solution.
REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη δέλτα
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
Μέγεθος συσκευασίας του 1 φυσιγγίου και 3 βελονών ένεσης (ανοξείδωτο ατσάλι) για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
Pack size of 1 cartridge and 3 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Υπνηλία Ζάλη
Somnolence Dizziness
Μέγεθος συσκευασίας του 1 φυσιγγίου και 6 βελονών ένεσης (ανοξείδωτο ατσάλι) για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
Pack size of 1 cartridge and 6 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Χορήγηση υπολειπόμενηςδόσης REKOVELLE
B. PACKAGE LEAFLET
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 72 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 2,16 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml
INFORMATION IN BRAILLE REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL
REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια /2,16 ml ενέσιμο διάλυμα Ένα φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 72 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 2,16 ml διαλύματος.
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection One multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta* in 2.16 mL solution.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 12 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 0,36 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα Ένα φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 12 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 0,36 ml διαλύματος.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) πολλαπλών δόσεων των 3 ml με έμβολο (ελαστικό αλοβουτυλίου) και πρεσαριστό πώμα (αλουμίνιο) με στόμιο (ελαστικό).
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια /1,08 ml ενέσιμο διάλυμα Ένα φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 36 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 1,08 ml διαλύματος.
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
Μέγεθος συσκευασίας 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 3 βελονών ένεσης (ανοξείδωτο ατσάλι).
Pack size of 1 pre-filled pen and 3 injection needles (stainless steel).
1 φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων με 9 βελόνες ένεσης για συσκευή τύπου πένας
1 multidose cartridge with 9 pen injection needles
• Σημειώστε στη στήλη Β τη δόση που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας.
• Write down the dose that is left in your pen in column B. Give the injection using the rest of the medicine that is left in your pen.
Registros@ferring.com ferring@ferring.pl
cz1-info@ferring.com
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη δέλτα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
Μέγεθος συσκευασίας 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 6 βελονών ένεσης (ανοξείδωτο ατσάλι).
Pack size of 1 pre-filled pen and 6 injection needles (stainless steel).
REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια /1,08 ml ενέσιμο διάλυμα Μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων παρέχει 36 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 1,08 ml διαλύματος.
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
• εάν έχετε όγκο στη μήτρα, στις ωοθήκες, στους μαστούς, στην υπόφυση ή στον υποθάλαμο
• you have a tumour of the uterus, ovaries, breasts, pituitary gland or hypothalamus
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη δέλτα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων με 9 βελόνες ένεσης για συσκευή τύπου πένας
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 9 pen injection needles
Συστροφή ωοθήκης
Twisting of ovaries
REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ένεση θυλακιοτροπίνη δέλτα
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) πολλαπλών δόσεων των 3 ml με έμβολο (ελαστικό αλοβουτυλίου) και πρεσαριστό πώμα (αλουμίνιο) με στόμιο (ελαστικό).
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
• Για προστασία μετάξυ των χορηγήσεων των ενέσεων να επανατοποθετείτε σταθερά το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάνω στη συσκευή τύπου πένας.
• Firmly replace the pen cap on the pen for protection between injections.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη δέλτα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα Μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων παρέχει 12 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 0,36 ml διαλύματος.
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
Ένα φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 72 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 2,16 ml Ένα ml διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Ένα φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 36 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 1,08 ml Ένα ml διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη δέλτα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
• Πιέστε τελείως το έμβολο χορήγησης και κρατήστε το.
• Press the injection button all the way in and hold.
1 φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων με 6 βελόνες ένεσης για συσκευή τύπου πένας
1 multidose cartridge with 6 pen injection needles
REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη δέλτα
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη δέλτα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
1 φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων με 3 βελόνες ένεσης για συσκευή τύπου πένας
1 multidose cartridge with 3 pen injection needles
Διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 9 βελονών ένεσης για συσκευή τύπου πένας.
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 9 pen injection needles.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη δέλτα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 6 βελονών ένεσης για συσκευή τύπου πένας.
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 6 pen injection needles.
Ένα φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 12 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 0,36 ml Ένα ml διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
• Όχι.
Ελλάδα
REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη δέλτα
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 3 βελονών ένεσης για συσκευή τύπου πένας.
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE θυλακιοτροπίνη δέλτα
REKOVELLE pre-filled pen follitropin delta
Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φυσιγγίου και 9 βελονών ένεσης για συσκευή τύπου πένας.
It is available in packs of 1 cartridge and 9 pen injection needles.
Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φυσιγγίου και 6 βελονών ένεσης για συσκευή τύπου πένας.
It is available in packs of 1 cartridge and 6 pen injection needles.
Έμετος
OHSS
REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θυλακιοτροπίνη δέλτα
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων παρέχει 36 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 1,08 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φυσιγγίου και 3 βελονών ένεσης για συσκευή τύπου πένας.
It is available in packs of 1 cartridge and 3 pen injection needles.
Βελόνες
Needles
Περιστροφή ωοθηκών
Ovarian torsion
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων παρέχει 72 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 2,16 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων παρέχει 12 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 0,36 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Μέγεθος συσκευασίας 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πέναςκαι 9 βελονών ένεσης (ανοξείδωτο ατσάλι).
Pack size of 1 pre-filled pen and 9 injection needles (stainless steel).
ΦΥΣΙΓΓΙΟ
Vomiting
Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022
Εμφάνιση του REKOVELLE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το REKOVELLE είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
What REKOVELLE looks like and contents of the pack
• Ενοχλήσεις της κοιλιάς
• Discomfort of the abdomen
Το Gilenya έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Μαρτίου 2011.
Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Επιπλέον, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να παρακολουθείται στενά η καρδιακή δραστηριότητα όλων των ασθενών μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Περισσότερες πληροφορίες για το Gilenya διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Το Gilenya διατίθεται σε μορφή καψακίων (0,25 mg και 0,5 mg).
Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις για την παρακολούθηση των ασθενών περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι ένα καψάκιο των 0,5 mg χορηγούμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα, ενώ η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Gilenya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Gilenya
Other information about Gilenya
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των υποτροπών που παρουσίασαν οι ασθενείς ανά έτος.
The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
Ο κατάλογος ελέγχου περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις εξετάσεις και την παρακολούθηση των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya.
The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
Επειδή το Gilenya μειώνει τον καρδιακό ρυθμό και μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα και τον ρυθμό της καρδιάς, η αρτηριακή πίεση και η καρδιακή δραστηριότητα του ασθενούς ελέγχονται πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και κατά την επανέναρξη της θεραπείας με Gilenya μετά από διακοπή.
Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gilenya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Gilenya αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Gilenya περιέχει τη δραστική ουσία φινγκολιμόδη.
Gilenya contains the active substance fingolimod.
Από τους ασθενείς που έλαβαν Gilenya, το 14 % (15 από τους 107) παρουσίασαν υποτροπές σε σύγκριση με το 54 % (58 από τους 107) των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α.
Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Στην σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα (η άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται εσφαλμένα στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Ο φάκελος θα περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες αναφορικά με μητρώο που θα δημιουργηθεί για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με βρέφη που γεννιούνται από γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Gilenya, καθώς και μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς για τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν με βασικές πληροφορίες ασφάλειας.
The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Το Gilenya είναι ένα είδος φαρμάκου γνωστό ως «τροποποιητική της νόσου θεραπεία», το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 10 ετών με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ), μια νόσο των νεύρων κατά την οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα.
Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gilenya;
What are the risks associated with Gilenya?