natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εφάπαξ υποδόρια ένεση στηδόση των 0,2mg μελοξικάμης/ kg σωματικού βάρους(δηλ.0,4 ml/10kg σωματικού βάρους).
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rheumocam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα Μελοξικάμη
PACKAGE LEAFLET: Rheumocam 15 mg/ml oral suspension for horses
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές (συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων) μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
In very rare cases anaphylactoid reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, (οξικάμες)
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids (oxicams).
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης : 3 έτη
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 5 ημέρες
Pigs: meat and offal: 5 days
Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοειδή, άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
- Hydrochloric acid - Meglumine - Water for injection
- Macrogol 400 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid, concentrated - Meglumine - Water for injections.
Η μελοξικάμη, είναι ένα Μη Στεροειδές Αντιφλεγμονώδες Φάρμακο (ΜΣΑΦ), της ομάδας της οξικάμης, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση της προσταγλανδίνης, ασκώντας κατ' αυτόν τον τρόπο, αντιφλεγμονώδη, αντιεξιδρωματική, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
) 2,1 μg/ml μετά από 7,7 ώρες στα νεαρά βοοειδή.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Sodiumbenzoate 5mg
Excipient: Sodium benzoate 5 mg.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rheumocam 1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Rheumocam 2,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Rheumocam 1 mg chewable tablets for dogs Rheumocam 2.5 mg chewable tablets for dogs
Rheumocam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες Μελοξικάμη
Rheumocam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats Meloxicam
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rheumocam0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες
PACKAGE LEAFLET: Rheumocam 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Rheumocam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους Μελοξικάμη
Rheumocam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {Κουτί με φιάλη των 15 ml, 42 ml, 100 ml ή 200 ml }
{Carton for 15 ml, 42 ml, 100 ml or 200 ml bottle}
Μελοξικάμη 5 mg Ethanol (96%) 159.8 mg Διαυγές, κιτρινωπό διάλυμα.
Meloxicam 5 mg Ethanol (96%) 159.8 mg Clear, yellow solution.
Για την αποφυγή υπερδοσολογίας να καθορίζεται ακριβώς το σωματικό βάρος του σκύλου.
To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβαίνουν μέσα στην πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και είναι, στις περισσότερες περιπτώσεις, παροδικές και παρέρχονται μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
In very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, and gastrointestinal ulceration have been reported.These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment, but in very rare cases may be serious or fatal.
EU/2/07/078/005 1 mg 20 δισκία EU/2/07/078/006 1 mg 100 δισκία EU/2/07/078/007 2.5 mg 20 δισκία EU/2/07/078/008 2.5 mg 100 δισκία
EU/2/07/078/005 (1 mg, 20 tablets) EU/2/07/078/006 (1 mg, 100 tablets) EU/2/07/078/007 (2.5 mg, 20 tablets) EU/2/07/078/008 (2.5 mg, 100 tablets)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rheumocam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
PACKAGE LEAFLET: Rheumocam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
- Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Disodium edetate - Sodium hydroxide
- Ethanol (96%) - Poloxamer 188
Το Rheumocamδεν πρέπει να χορηγείταισε συνδυασμό μεάλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Στις γάτες, η μελοξικάμη ανευρίσκεται κυρίως στοπλάσμα καιείναιεπίσης σημαντική, απεκκρίνεται ενώ τα ούρα περιέχουνμόνο ίχνηαπό το αρχικό προϊόν.
In cats, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Παρόλα αυτά, η χρονική περίοδος από την προηγούμενη θεραπεία μέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρμακοκολογικές ιδιότητες των κτηνιατρικών προϊόντων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the veterinary products used previously.
Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα ΜΣΑΦ ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other NSAIDs or with anti-coagulant agents.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Βοοειδή και χοίροι: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Cattle and pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 30μήνες
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rheumocam 1,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Rheumocam 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Συνέχιση ττης θεραπείαςμε μελοξικάμη ή άλλαΜΣΑΦ, από του στόματος,δεν πρέπει να χορηγείταισεγάτες, γιατιτέτοιου είδους επακόλουθεςθεραπείεςδεν έχουνέχουν αξιολογηθεί.
Any oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ όπως η απώλεια της όρεξης, ο εμετός, η διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, λήθαργος και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Μελοξικάμη 20 mg Ethanol (96%) 159.8 mg Διαυγές κιτρινωπό διάλυμα.
Meloxicam 20 mg Ethanol (96 percent) 159.8 mg Clear, yellow solution.
Να αποφεύγεται η επιμόλυνση..
Solution for injection.
Μείωση τουμετεγχειρητικού πόνουκαι της φλεγμονής πουακολουθεί τις ορθοπεδικές επεμβάσειςκαιεπεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
20 ml, 50 ml, 100 ml,
{Carton for 20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml}
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα μασώμενo δισκίo περιέχει:
One chewable tablet contains:
Ενέσιμο διάλυμα.
Contraindications”.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/078/018 20 ml EU/2/07/078/019 50 ml EU/2/07/078/020 100 ml
EU/2/07/078/018 20 ml EU/2/07/078/019 50 ml EU/2/07/078/020 100ml
Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση αυτών των κτηνιατρικών προϊόντων για ένα χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 24ων ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Χρόνος αναμονής Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 15 ημέρες γάλα : 5 ημέρες
Withdrawal period Cattle: meat and offal: 15 days.
Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία στα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
In case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Στα βοοειδή και τους χοίρους, η υποδόρια, η ενδομυϊκή όπως και η ενδοφλέβια χορήγηση είναι καλά ανεκτές.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Φιάλη 100 ml ή 250 ml.
{Label for 50 ml, 100 ml and 250 ml}
H μελοξικάμη έχει επίσης αντι-ενδοτοξικές ιδιότητες γιατί έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την παραγωγή της θρομβοξάνης Β
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves and pigs.
Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία σε Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία Να μην χρησιμοποιείται σεέγκυα ή θηλάζονταζώα.
Pregnancy and lactation: Do not use in pregnant or lactating mares.
Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ όπως απώλεια της όρεξης, έμετος, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure, have occasionally been reported.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (C
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
και
A.
υποκίτρινα εγχάρακτα μασώμενα δισκία.
Pale-yellow, single-scored, chewable tablets.
Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ όπως η απώλεια όρεξης, ο έμετος, η διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, λήθαργος, και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
1 προπληρωμένη σύριγγα + 1 βελόνα σύριγγας
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
4 προπληρωμένες σύριγγες + 4 βελόνες σύριγγας
4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Η πλήρης EPAR του Nevirapine Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nevirapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να μεταπηδήσει στη διπλή ημερήσια δόση εντός τεσσάρων εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής με Nevirapine Teva, πρέπει να αναζητηθούν εναλλακτικές αγωγές.
If the patient cannot switch to the twice-daily dose within four weeks of starting Nevirapine Teva, alternative treatments should be sought.
Nevirapine Teva νεβιραπίνη
Nevirapine Teva nevirapine
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nevirapine Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Nevirapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nevirapine Teva;
What are the benefits and risks of Nevirapine Teva?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nevirapine Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevirapine Teva.
Αυτό σημαίνει ότι το Nevirapine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Viramune.
This means that Nevirapine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viramune.
να προκαλέσει το φάρμακο, η θεραπεία ξεκινάει με τη χορήγηση δόσης 200 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες και, στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται στα κανονικά επίπεδα των 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Because the medicine can cause serious rash, treatment starts with 200 mg once a day for two weeks, before increasing the dose to the standard dose of 200 mg twice a day.
Το Nevirapine Teva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV-1 ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Nevirapine Teva does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nevirapine Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevirapine Teva.
Το Nevirapine Teva πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αγωγή της HIV λοίμωξης.
Treatment with Nevirapine Teva should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Nevirapine Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Viramune.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Nevirapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viramune.
Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nevirapine Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Nevirapine Teva on 30 November 2009.
Λοιπές πληροφορίες για το Nevirapine Teva
Other information about Nevirapine Teva
Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Πρέπει να λαμβάνεται με δύο τουλάχιστον ακόμη αντιιικά φάρμακα.
It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Το Nevirapine Teva, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα του εν λόγω ενζύμου και χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV-1 στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
By blocking this enzyme, Nevirapine Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή ήταν της άποψης ότι, όπως ισχύει για το Viramune, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viramune, the benefit outweighs the identified risk.
Δεδομένου ότι το Nevirapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς Viramune.
Because Nevirapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viramune.
Δεδομένου ότι το Nevirapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Nevirapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Το Nevirapine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νεβιραπίνη.
Nevirapine Teva is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Η δραστική ουσία του Nevirapine Teva, η νεβιραπίνη, είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
The active substance in Nevirapine Teva, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Το Nevirapine Teva είναι αντιιικό φάρμακο.
Nevirapine Teva is an antiviral medicine.
Το Nevirapine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Nevirapine Teva is a ‘generic medicine'.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nevirapine Teva.
The Committee recommended that Nevirapine Teva be given marketing authorisation.
Τι είναι το Nevirapine Teva;
What is Nevirapine Teva?
Πώς χρησιμοποιείται το Nevirapine Teva;
How is Nevirapine Teva used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nevirapine Teva;
Why has Nevirapine Teva been approved?
Το Nevirapine Teva δεν χορηγείται σε καμία περίπτωση μόνο του (ως μονοθεραπεία).
Nevirapine Teva is never taken on its own.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nevirapine Teva;
What is Nevirapine Teva used for?
Πώς δρα το Nevirapine Teva;
How does Nevirapine Teva work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nevirapine Teva;
How has Nevirapine Teva been studied?
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23.08.2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23.08.2012
Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να υποδηλώνει οτι απαιτούνται επιπρόσθετες προφυλάξεις.
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Διαβάστε ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προσεκτικά προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
- Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
- If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24.05.2017
Date of latest renewal: 24.05.2017
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
- Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθείσετε να προληφθεί η αφυδάτωσης.
- Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Zoledronic acid Mylan από όσο θα έπρεπε Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
If you are given more Zoledronic acid Mylan than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Το Zoledronic Αcid Mylan μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Zoledronic acid Mylan can be given to people aged 65 years and over.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Effects on ability to drive and use machines
Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zoledronic acid Mylan περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Additional information on handling of Zoledronic acid Mylan, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
* Συμπεριλαμβανομένων σκελετικών και μη-σκελετικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ'όλα τα σκελετικά συμβάμματα, το συνολικό αριθμό όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάμματος κατά τη διάρκεια της μελέτης
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
- Οι συνθήκες αποθήκευσης του αραιωμένου διαλύματος περιγράφονται στην παραπάνω παράγραφο (Βλ. "Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zoledronic acid Mylan»).
- Storage conditions of the diluted solution are described in the above paragraph (See “How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan”).
Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zoledronic Αcid Mylan, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης.
If a lower dose of Zoledronic acid Mylan is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic Αcid Mylan: - εάν έχετε ή είχατε νεφρικό πρόβλημα.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Mylan: - if you have or have had a kidney problem.
Αυτό περιλαμβάνει όλες τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά, θα συνταγογραφούνται επίσης συμπλήρωματα ασβεστίου και βιταμίνης D τα οποία θα λαμβάνουν κάθε μέρα.
Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, βραχύτητα στην αναπνοή,οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
- Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
- A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Τα εκτιμώμενα αποτελέσματα της θεραπείας στην BMD ήταν παρόμοια αλλά ο σχεδιασμός της μελέτης δεν ήταν επαρκής ώστε να τεκμηριωθεί η μη κατωτερότητα της αποτελεσματικότητας του zoledronic acid.
Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
- Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού
- Painful redness and/or swelling of the eye.
1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα < 5% αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι τα περιστατικά αυτά συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
- Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zoledronic acid Mylan .
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Mylan.