natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διάμεση τιμή του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης λισινοπρίλη (tmax) παρουσίασε καθυστέρηση κατά 6 έως 8 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Lisinopril median tmax was delayed from 6 h to 8 h with liraglutide.
Υπογλυκαιμία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus
Ξηροστομία Δυσπεψία
Nausea Vomiting Diarrhoea Constipation
Δόσεις που έχουν παραλειφθεί
Needles are not included
Η τιμή Cmax της γκριζεοφουλβίνης αυξήθηκε κατά 37% ενώ η διάμεση τιμή tmax διατηρήθηκε αμετάβλητη.
Liraglutide did not change the overall exposure of griseofulvin following administration of a single dose of griseofulvin 500 mg. Griseofulvin Cmax increased by 37% while median tmax did not change.
Παράδειγμα επιλογής
Example
Ζάλη Δυσγευσία
Dizziness Dysgeusia
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 έχουν αναφερθεί σημεία και συμπτώματα αφυδάτωσης, τα οποία περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with GLP-1 receptor agonists.
Saxenda 6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας λιραγλουτίδη
Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Saxenda 6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Package leaflet: Information for the patient Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
Ποσοστό ασθενών που έχασαν ≥5% του σωματικού βάρους την εβδομάδα 32, % (95% CI)
Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 32, % (95% CI) Proportion of patients losing >10% body weight at week 32 % (95% CI)
Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Μη θηλάζετε εάν χρησιμοποιείτε το Saxenda.
Do not breast-feed if you are using Saxenda.
Μεταβολή στο σωματικό βάρος (%) Εικονικό φάρμακο
Change in Body Weight (%) Saxenda Placebo
Η διάμεση τιμή του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης διγοξίνης (tmax) παρουσίασε καθυστέρηση κατά 1 έως 1,5 ώρες.
Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Saxenda έναντι εικονικού φαρμάκου
Oral contraceptives
Προπυλενογλυκόλη
Where to inject
Saxenda (N=2437)
Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225) Saxenda vs. placebo
Παράθυρο πένας
Pen scale Pen window
Καρδιακή συχνότητα
Cardiac disorders
Κνίδωση
Needle
Διάρροια Δυσκοιλιότητα
Solution for injection
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
The frequency is not known.
31 Μαΐου 2016
31 May 2016 EMA/262389/2016
Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατόν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα καθώς σε αυτές τις μελέτες δεν χρησιμοποιήθηκε ομάδα ελέγχου.
However, firm conclusions could not be drawn as these studies did not use a control group.
Ορισμένοι από αυτούς τους συνδυασμούς μπορούν να χορηγούνται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών, ενώ ορισμένοι άλλοι συνδυασμοί μπορούν επίσης να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών.
Some of these combinations may be used in adults and adolescents over 12 years of age, some others may be used also in children over 4 years of age.
Μπορεί να υπάρξουν στομαχικές διαταραχές και ναυτία.
Stomach complaints and nausea may occur.
Thymus vulgaris L. ή Thymus zygis L., herba και Primula veris L. ή Primula elatior (L.) Hill, radix
Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill, radix
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται είτε μερικώς είτε πλήρως και λαμβάνεται μαλακό ή ξηρό εκχύλισμα.
In some cases the solvent is then either partially or fully evaporated to obtain a soft or dry extract.
Ο τρόπος δράσης της πόας θύμου και της ρίζας πριμούλης δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά εργαστηριακές μελέτες υποδεικνύουν ότι η πόα θύμου ενδέχεται να έχει αντιμικροβιακή και μυοχαλαρωτική δράση, ενώ η ρίζα πριμούλης ενδέχεται να αυξάνει την παραγωγή πτυέλων στους αεραγωγούς, αραιώνοντας με αυτόν τον τρόπο το φλέγμα και συμβάλλοντας στην αποβολή του.
The way thyme and primula root work is not fully known, but laboratory studies indicate that thyme may have an action against microbes and a muscle relaxant effect while primula root may increase production of sputum in the airways, thereby diluting phlegm and helping to bring it up.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν συνδυασμούς πόας θύμου και ρίζας πριμούλης.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing combinations of thyme and primula root.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of thyme and primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο συνδυασμούς συγκεκριμένων σκευασμάτων πόας θύμου και ρίζας πριμούλης που παρασκευάζονται με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη ή γλυκερόλη) για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
The HMPC conclusions only cover combinations of certain thyme and primula root preparations which are obtained using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or glycerol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Τα σκευάσματα πόας θύμου και ρίζας πριμούλης ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε επιπλέον συνδυασμούς με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Thyme and primula root preparations may also be found in additional combinations with other herbal substances in some herbal medicines.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας θύμου και της ρίζας πριμούλης ως συνδυασμού.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme and primula root as a combination.
Πόα θύμου είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών των φυτών Thymus vulgaris L. ή Thymus zygis L. και ρίζα πριμούλης είναι η κοινή ονομασία των υπόγειων μερών του Primula veris L. ή του Primula elatior (L.) Hill.
Thyme is the common name for the aerial parts of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., and primula root is the common name for the underground parts of Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill.
Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη διάφορες κλινικές μελέτες με πόα θύμου και ρίζα πριμούλης οι οποίες έδειχναν ότι αυτά τα φάρμακα βοηθούν στη μείωση του βήχα στους ενήλικες.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with thyme and primula root showing that these medicines help reduce coughs in adults.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν συνδυασμούς πόας θύμου και ρίζας πριμούλης.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme herb and primula root combinations.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these thyme and primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν συνδυασμούς των εν λόγω σκευασμάτων πόας θύμου και ρίζας πριμούλης διατίθενται συνήθως σε υγρή ή στερεά μορφή για από του στόματος λήψη.
Herbal medicines containing combinations of these thyme and primula root preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of thyme and primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instructions on how to take thyme and primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Εάν τα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο από μία εβδομάδα κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση του θωρακικού βήχα, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή φαρμακοποιού.
If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for chesty coughs a doctor or pharmacist should be consulted.
Τι είναι η πόα θύμου και η ρίζα πριμούλης;
What are thyme and primula root?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with thyme and primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Εάν τα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο από μία εβδομάδα κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση του βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου αναγνωρισμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for coughs associated with colds a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν συνδυασμούς πόας θύμου και ρίζας πριμούλης, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using thyme and primula root combination medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κλινικές μελέτες με φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης, οι οποίες διεξήχθησαν σε παιδιά.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with thyme and primula root medicines in children.
Η HMPC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι άλλα σκευάσματα πόας θύμου και ρίζας πριμούλης μπορούν να χορηγούνται για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης αυτών των φαρμάκων.
The HMPC also concluded that other thyme and primula root preparations can be used for coughs associated with colds based on long-standing use of these medicines.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ορισμένα σκευάσματα πόας θύμου και ρίζας πριμούλης μπορούν να χορηγούνται σε ενήλικες ως αποχρεμπτικά (φάρμακα που βοηθούν στην απομάκρυνση του φλέγματος) για παραγωγικό (θωρακικό) βήχα.
The HMPC concluded that certain thyme and primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for productive (chesty) coughs in adults.
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης
Other information about thyme and primula root medicines
Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης;
How are thyme and primula root medicines approved in the EU?
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση συγκεκριμένων σκευασμάτων πόας θύμου και ρίζας πριμούλης για τον παραγωγικό βήχα βασίζονται στην «καθιερωμένη χρήση» τους.
The HMPC conclusions on the use of certain thyme and primula root preparations for productive coughs are based on their ‘well-established use'.
Ποια είναι η δράση της πόας θύμου και της ρίζας πριμούλης ως φαρμάκου;
How do thyme and primula root work as a medicine?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης;
What are the risks associated with thyme and primula root medicines?
Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme and primula root medicines for coughs associated with colds are based on their long-standing use.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση ορισμένων άλλων σκευασμάτων πόας θύμου και ρίζας πριμούλης για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
The HMPC conclusions on the use of certain other thyme and primula root preparations for coughs associated with colds are based on their ‘traditional use'.
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης;
What evidence supports the use of thyme and primula root medicines?
Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας θύμου και της ρίζας πριμούλης;
What are the HMPC conclusions on their medicinal uses?
Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing combinations of thyme and primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
The recommended dose is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Το Epclusa ήταν καλά ανεκτό με θετικό προφίλ ασφάλειας.
Epclusa was well tolerated with a favourable safety profile.
Η πλήρης EPAR του Epclusa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Epclusa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Epclusa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Epclusa.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epclusa?
Λοιπές πληροφορίες για το Epclusa
Other information about Epclusa
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epclusa συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epclusa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Τι είναι το Epclusa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Epclusa and what is it used for?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Epclusa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Epclusa.
Το Epclusa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα παρακάτω φάρμακα, καθώς ενδέχεται να μειωθούν τα επίπεδα του sofosbuvir και του velpatasvir στο αίμα και, ως εκ τούτου, να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του Epclusa:
Epclusa must not be used together with the following medicines, as they may reduce the levels of sofosbuvir and velpatasvir in the blood and thereby reduce the effectiveness of Epclusa:
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Epclusa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Epclusa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το Epclusa διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 400 mg sofosbuvir και 100 mg velpatasvir.
Epclusa is available as tablets which contain 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
Η sofosbuvir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της «NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης», ενώ η velpatasvir στοχεύει κατά μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «NS5A».
Sofosbuvir blocks the action of an enzyme called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while velpatasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με το 84% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με Epclusa.
This compared with 84% of patients who were treated with Epclusa alone.
• ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά)
• rifampicin, rifabutin (antibiotics);
Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των μελετών, το 98% των ασθενών (1.015 από τους 1.035) που έλαβαν Epclusa για 12 εβδομάδες βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Looking at the results of the studies together, 98% of patients (1,015 out of 1,035) taking Epclusa for 12 weeks tested negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Epclusa σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Epclusa have been shown in studies?
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη διάρκειας 12 εβδομάδων είχαν τα καλύτερα αποτελέσματα, καθώς περίπου το 94% των ασθενών (82 από τους 87) βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Results showed that patients treated for 12 weeks with Epclusa in combination with ribavirin obtained the best results, with around 94% of patients (82 out of 87) testing negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Κάθαρση του ιού έχει παρατηρηθεί για όλους τους γονότυπους, συμπεριλαμβανομένου του γονότυπου 3.
Clearance of the virus was seen for all genotypes including genotype 3.
Οι δραστικές ουσίες του Epclusa, η sofosbuvir και η velpatasvir, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
The active substances in Epclusa, sofosbuvir and velpatasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Epclusa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Epclusa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Epclusa χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Epclusa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epclusa;
What are the risks associated with Epclusa?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epclusa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Epclusa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Περίληψη EPAR για το κοινό sofosbuvir / velpatasvir
Epclusa sofosbuvir / velpatasvir
Το Epclusa είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Epclusa is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Epclusa εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
By blocking these proteins, Epclusa stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Μια επιπλέον μελέτη διεξήχθη σε 267 ασθενείς με ηπατίτιδα C και διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh).
An additional study was carried out in 267 hepatitis C patients whose liver was not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis).
Τo Epclusa περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir και velpatasvir.
Epclusa contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir.
Έχει αποδειχθεί ότι το Epclusa ως μονοθεραπεία είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην κάθαρση του ιού της ηπατίτιδας C από την αιματική κυκλοφορία ασθενών, το ήπαρ των οποίων λειτουργεί επαρκώς.
Epclusa on its own has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood of patients whose liver is able to work adequately.
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Ο ιός της ηπατίτιδας C απαντά σε διάφορους τύπους (γονότυπους) και το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C που προκαλείται από όλους τους γονότυπους του ιού.
Hepatitis C virus occurs in several varieties (genotypes) and Epclusa can be used to treat hepatitis C caused by all genotypes of the virus.
Το Epclusa διερευνήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.446 προσβεβλημένοι από τον ιό της ηπατίτιδας C ασθενείς (γονότυποι 1 έως 6).
Epclusa has been investigated in three main studies involving a total of 1,446 patients infected with hepatitis C (genotypes 1 to 6) whose liver was still able to work adequately but some of whom had compensated liver cirrhosis.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Epclusa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects or restrictions with Epclusa, see the package leaflet.
Η κάθαρση ήταν επίσης ιδιαίτερα υψηλή σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh), όταν οι ασθενείς αυτοί υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Clearance was also very high in patients whose liver is not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis), when treated with Epclusa in combination with ribavirin.