natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πιο συχνές αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν υπεραιμία του οφθαλμού (16,9%) και ανάπτυξη των βλεφαρίδων (6,5%).
The most frequent adverse reactions reported in the paediatric population were ocular hyperaemia (16.9%) and growth of eyelashes (6.5%).
Η χρήση του TRAVATAN από θηλάζουσες μητέρες δεν συνιστάται.
The use of TRAVATAN by breast-feeding mothers is not recommended.
Στις ηλικιάκες ομάδες 3 έως <12 ετών (n=36) και 12 έως <18 ετών (n=26), ο βαθμός μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ομάδα της τραβοπρόστης ήταν παρόμοιος με αυτόν της ομάδας της τιμολόλης.
In the age groups 3 to < 12 years (n=36) and 12 to < 18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Σε παιδιά και εφήβους, οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρουσιαστεί με το TRAVATAN είναι ερεθισμός του οφθαλμού και ανάπτυξη των βλεφαρίδων.
In children and adolescents, the most common side effects seen with TRAVATAN are eye redness and growth of eyelashes.
• Το TRAVATAN μπορεί σπάνια να προκαλέσει δύσπνοια ή αγκομαχητό ή ενίσχυση των συμπτωμάτων του άσθματος.
• TRAVATAN may rarely cause breathlessness or wheezing or increase the symptoms of asthma.
Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στα παιδιά και στους εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Both side effects were observed with a higher incidence in children and adolescents compared to adults.
Έχουν επίσης παρατηρηθεί αλλαγές στα βλέφαρα που περιλαμβάνουν ασυνήθιστη ανάπτυξη των τριχών ή στον ιστό γύρω από το μάτι.
Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε άλλα οφθαλμικά σκευάσματα όπως οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμική αλοιφή, περιμένετε για τουλάχιστον 5 λεπτά ανάμεσα στην εφαρμογή του TRAVATAN και στα άλλα οφθαλμικά σκευάσματα.
If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other eye preparations.
Το TRAVATAN μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα των οφθαλμών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κοκκία χρωστικής) στα μελανοκύτταρα.
TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Σε παιδιά <3 ετών που κυρίως υποφέρουν από ΠΣΓ (πρωτοπαθές συγγενές γλαύκωμα), το χειρουργείο (π.χ. τραμπεκουλεκτομή/ γωνιοτομή) παραμένει η θεραπεία πρώτης επιλογής.
In children < 3 years old that mainly suffer from PCG (primary congenital glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
Έχουν γίνει ειδικές in vitro μελέτες αλληλεπιδράσεων με TRAVATAN και φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν θειομερσάλη.
Specific in vitro interaction studies were performed with TRAVATAN and medicinal products containing thiomersal.
Το TRAVATAN έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης έως 14 ml/λεπτό το ελάχιστο).
TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/min).
Αν ανησυχείτε, μιλήστε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
If you're worried, talk to a doctor or pharmacist.
Πίνακας 1 Σύγκριση της αλλαγής μέσης τιμής της ΕΟΠ από το σημείο αναφοράς (mmHg) την εβδομάδα 12
Table 1 Comparison of Mean IOP Change from Baseline (mmHg) at Week 12
Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση TRAVATAN σε υγιείς εθελοντές, εδείχθη χαμηλή συστηματική έκθεση σε δραστικό ελεύθερο οξύ.
Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
• Εάν έχετε ή είχατε περιστατικό φλεγμονής του οφθαλμού (ιρίτιδα και ραγοειδίτιδα), απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN.
• If you have current or previous history of an eye inflammation (iritis and uveitis), talk to your doctor before you use TRAVATAN.
Περικογχικές αλλαγές και αλλαγές στα βλέφαρα συμπεριλαμβανομένης της εμβάθυνσης της βλεφαριδικής αύλακας έχουν παρατηρηθεί με ανάλογα προσταγλανδίνης.
Periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus have also been observed with prostaglandin analogues.
Το TRAVATAN επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
TRAVATAN should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
No cases of overdose have been reported.
Η μέση τιμή μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως <3 ετών, ήταν 1,8 mmHg στην ομάδα της τραβοπρόστης και 7,3 mmHg στην ομάδα της τιμολόλης.
Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to < 3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως < 3 ετών (9 ασθενείς) είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Efficacy and safety data in the age group 2 months to < 3 years (9 patients) is limited (see section 5.1).
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών (βλ. παράγραφο 4.5).
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση της τραβοπρόστης στη γονιμότητα σε δόσεις 250 φορές μεγαλύτερη της μέγιστης προτεινόμενης ανθρώπινη οφθαλμικής δόσης.
Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, η γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Χρησιμοποιήστε το TRAVATAN μόνον ως σταγόνες για το(α) μάτι(α) σας ή το(α) μάτι(ια) του παιδιού σας.
Only use TRAVATAN for dropping in your or your child's eye(s).
Μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης έδειξαν έντονη επίδραση επί της απώλειας εμβρύων με υψηλό ποσοστό να παρατηρείται σε αρουραίους και ποντίκια (180 pg/ml και 30 pg/ml πλάσματος, αντίστοιχα) σε εκθέσεις 1,2 έως 6 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση (έως και 25 pg/ml).
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ml and 30 pg/ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ml).
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς στην 3 μηνών παιδιατρική μελέτη (n=77) συγκρινόμενη με παρόμοια δοκιμή στους ενήλικες (n=185) περιελάμβαναν ερύθημα βλεφάρου, κερατίτιδα, δακρύρροια αυξημένη και φωτοφοβία, όλες αναφέρθηκαν σαν μεμονωμένα περιστατικά με συχνότητα 1,3% έναντι 0,0% που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Additional adverse drug reactions reported in paediatric patients in the 3 month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
Το TRAVATAN έχει δειχθεί ότι προκαλεί ελαφρά αύξηση μεγέθους της μεσοβλεφάριας σχισμής σε μελέτες με πιθήκους.
TRAVATAN has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Ωστόσο, τα δεδομένα στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως <3 ετών (9 ασθενείς) είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1)
However, data in the age group 2 months to < 3 years (9 patients) is limited (see section 5.1).
Εκτιμήσεις βασισμένες στη μέση τιμή των ελαχίστων τετραγώνων προέκυψαν από ένα στατιστικό μοντέλο το οποίο εξηγεί συσχετιζόμενες μετρήσεις ΕΟΠ μέσα στον ασθενή στον οποίο έγινε η αρχική διάγνωση και το σημείο αναφοράς του επιπέδου της ΕΟΠ είναι στο μοντέλο.
Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model.
B-2870, Puurs Βέλγιο ή
B-2870 Puurs, Belgium.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το TRAVATAN
The following side effects have been seen with TRAVATAN
Στοιχεία επί της συμπληρωματικής χορήγησης TRAVATAN με τιμολόλη 0,5% καθώς και περιορισμένα στοιχεία με brimonidine 0,2% έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές δοκιμές όπου επιβεβαιώθηκε η επιπρόσθετη επίδραση του TRAVATAN με αυτά τα αντιγλαυκωματικά φάρμακα.
Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Kάθε mL διαλύματος περιέχει polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 μικρογραμμάρια, προπυλενογλυκόλη 7,5 mg, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) 2 mg (βλ. παράγραφο 4.4.)
Each mL of solution contains polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgram, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 2 mg (see section 4.4.)
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, the doctor treating your child or pharmacist.
Σε μία κλινική δοκιμή, ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το TRAVATΑΝ (με συντηρητικό polyquaternium) σε δοσολογία μία φορά την ημέρα το βράδυ, εμφάνισαν μειώσεις 8 έως 9 mmHg (περίπου 33%) στην ενδοφθάλμια πίεση από 24 έως 26 mmHg που ήταν η αρχική τιμή αναφοράς.
In a clinical trial, patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who were treated with TRAVATAN (polyquaternium-preserved) dosed once-daily in the evening demonstrated 8 to 9 mmHg reductions (approximately 33%) in intraocular pressure from 24 to 26 mmHg baseline.
Νατρίου υδροξείδιο και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH-adjustment) Purified water
Ανοίχθηκε (3)
Opened (3)
Η χρήση του TRAVATAN δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας μικρότερα των 2 μηνών.
Use of TRAVATAN is not recommended to those children under 2 months of age.
Ανοίχθηκε (2)
Opened (2)
Σε εγκυμονούντες αρουραίους, η συστηματική χορήγηση τραβοπρόστης σε δόσεις πάνω από 200 φορές μεγαλύτερες από την κλινική δόση, κατά την περίοδο της οργανογένεσης κατέληξε σε αυξημένο ποσοστό διαμαρτιών.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TRAVATAN σε παιδιά ηλικίας έως 2 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of TRAVATAN in children below the age of 2 months have not been established.
Συνήθως, στους οφθαλμούς που επηρεάζονται, η καφέ χρώση εκτείνεται ομόκεντρα γύρω από την κόρη και προς την περιφέρεια, ωστόσο ολόκληρη η ίριδα ή μέρη αυτής μπορεί να προσλάβουν πιο καστανό χρώμα.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
Σε 4 προηγούμενες συστηματικές φαρκακοκινητικές μελέτες σε ενήλικους πληθυσμούς, το ελεύθερο οξύ τραβοπρόστης στο πλάσμα, κυμαινόταν από BLQ έως 52,0 pg/mL.
In 4 previous systemic pharmacokinetic studies in adult populations, travoprost free acid plasma concentrations ranged from BLQ to 52.0 pg/mL.
Μην χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN
Do not use TRAVATAN
Η αποτελεσματικότητα του TRAVATAN στους παιδιατρικούς ασθενείς από 2 μηνών έως μικρότερους των 18 ετών, καταδείχθηκε σε μία 12 εβδομάδων διπλά τυφλή κλινική μελέτη της τραβοπρόστης σε σύγκριση με την τιμολόλη σε 152 ασθενείς που διαγνώστηκαν με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα.
The efficacy of TRAVATAN in paediatric patients from 2 months to less than 18 years of age was demonstrated in a 12-week, double-masked clinical study of travoprost compared with timolol in 152 patients diagnosed with ocular hypertension or paediatric glaucoma.
• Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, μην χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες, ενώ φοράτε τους φακούς σας.
• If you wear soft contact lenses, do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
Συσκευασίες: 1 ή 3 φιάλες.
Pack sizes: 1 or 3 bottles.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά μικρότερα των 2 μηνών.
No data are available for children less than 2 months old.
Οι συστηματικές μεταβολικές οδοί είναι ανάλογες με αυτές των ενδογενών προσταγλανδινών F2α οι οποίες χαρακτηρίζονται από αναγωγή του διπλού δεσμού στη θέση 13-14, οξείδωση στη θέση 15-hydroxyl και διαχωρισμό της άνω πλευρικής αλύσου στη θέση β-oxidative.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η τραβοπρόστη και οι μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης αδείας: 27 Νοεμβρίου 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
No data are available for children below the age of 2 months.
Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ενήλικες ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Decrease of elevated intraocular pressure in adult patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Το TRAVATAN περιέχει τραβοπρόστη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης.
TRAVATAN contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
Σε κλινικές μελέτες με TRAVATAN, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που , ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού και η υπέρχρωση της ίριδας και παρουσιάστηκαν στο 20% και 6 % των ασθενών αντίστοιχα.
In clinical trials with TRAVATAN, the most common adverse reactions were ocular hypearemia and iris hyperpigmentation, occurring in approximately 20% and 6% of patients respectively.
Το TRAVATAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά από 2 μηνών έως μικρότερα των 18 ετών στην ίδια δοσολογία με αυτή των ενηλίκων.
TRAVATAN can be used in children from 2 months to < 18 years at the same dose as for adults.
Το TRAVATAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς από 2 μηνών έως <18 ετών στην ίδια δοσολογία με αυτή των ενηλίκων.
TRAVATAN can be used in paediatric patients from 2 months to < 18 years at the same posology as in adults.
Συνιστάται προσοχή όταν το Travatan χρησιμοποιείται σε αφακικούς ασθενείς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη οπισθίου περιφακίου ή με φακούς πρόσθιου θαλάμου, ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για κυστοειδές οίδημα ωχράς.
Caution is recommended when using Travatan in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών
Eye colour change
Μία φαρκακοκινητική μελέτη στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως <18 ετών έδειξε πολύ μικρή έκθεση του ελεύθερου οξέος τραβοπρόστης στο πλάσμα, με συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από μικρότερες των 10 pg/mL ποσοτικοποίησης κάτω του ορίου (BLQ) έως 54,5 pg/mL.
A pharmacokinetic study in paediatric patients aged 2 months to < 18 years demonstrated very low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limt of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/01/199/001-004
EU/1/01/199/001-004
Polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40), βορικό οξύ, μαννιτόλη, νάτριο χλωριούχο, προπυλενογλυκόλη, νατρίου υδροξείδιο και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Το TRAVATAN με το συντηρητικό polyquaternium-1 προκάλεσε ελάχιστη τοξικότητα στην επιφάνεια του οφθαλμού, σε σύγκριση με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο, σε καλλιεργημένα ανθρώπινα κύτταρα του κερατοειδούς και μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση σε κουνέλια.
TRAVATAN preserved with polyquaternium-1 induced minimal ocular surface toxicity, compared to eye drops preserved with benzalkonium chloride, on cultured human corneal cells and following topical ocular administration in rabbits.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 E1 Masnou Barcelona Ισπανία
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Η δραστική ουσία είναι η τραβοπρόστη 40 μικρογραμμάρια/ml.
The active substance is travoprost 40 micrograms/ml.
Τα άλλα συστατικά είναι polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, προπυλενογλυκόλη, νάτριο χλωριούχο, βορικό οξύ, μαννιτόλη και κεκαθαρμένο ύδωρ.
The other ingredients are Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol, sodium chloride, boric acid, mannitol and purified water.
Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει
• Bring the bottle tip close to the eye. Use a mirror if it helps
Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως <18 ετών με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Decrease of elevated intraocular pressure in paediatric patients aged 2 months to < 18 years with ocular hypertension or paediatric glaucoma (see section 5.1).
Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν μέγιστες συγκεντρώσεις ελεύθερου οξέος στο υδατοειδές υγρό της τάξεως των 20 ng/mL, μία έως δύο ώρες μετά από τοπική χορήγηση TRAVATAN.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/mL of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Σπάνιες δερματίτιδα αλλεργική, δερματίτιδα από επαφή, ερύθημα, εξάνθημα, αλλαγή χρώματος τριχών, μαδάρωση
Rare dermatitis allergic, dermatitis contact, erythema, rash, hair colour changes, madarosis
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 40 μικρογραμμάρια/mL τραβοπρόστης.
Each mL of solution contains 40 micrograms of travoprost.
Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στο έμβρυο/νεογνό.
Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/or the fetus/new-born child. TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Δεν υπάρχει εμπειρία με TRAVATAN σε φλεγμονώδεις οφθαλμικές καταστάσεις, ούτε σε νεοαγγειακό, κλειστής γωνίας, στενής γωνίας ή σε συγγενές γλαύκωμα ενώ υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σε θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια, γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ψευδοφακικών ασθενών και σε μελαγχρωστικό ή ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα.
There is no experience of TRAVATAN in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Οι αλλαγές αυτές παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, στους μισούς περίπου ασθενείς και περιλαμβάνουν: αυξημένο μήκος, πάχος, χρώση και/ή αριθμό βλεφαρίδων.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
Μη γνωστές κνησμός, ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος
Not known pruritus, hair growth abnormal
Οι τύποι και τα χαρακτηριστικά των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε μία 3 μηνών μελέτη φάσης 3 και σε μία φαρμακοκινητική μελέτη 7 ημερών, που συμμετείχαν 102 παιδιατρικοί ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο TRAVATAN, ήταν παρόμοια με αυτά που είχαν παρατηρηθεί στους ενήλικες ασθενείς.
In a 3 month phase 3 study and a 7 days pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to TRAVATAN, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients.
Η υπέρβαση της δόσης με TRAVATAN τοπικά μπορεί να ξεπλυθεί από τον (τους) οφθαλμό (οφθαλμούς) με χλιαρό νερό.
A topical overdose of TRAVATAN may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
SE = Τυπικό Σφάλμα, CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης Η Μέση Τιμή Διαφοράς είναι Τραβοπρόστη-Τιμολόλη.
SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
Φιάλη πολυπροπυλενίου (PP) ή πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (LDPE) των 4 mL ωοειδούς σχήματος, με σταγονομετρικό ρύγχος από PP ή LDPE με βιδωτό πώμα PP, μέσα σε προστατευτικό κάλυμμα.
4 mL oval Polypropylene (PP) or Low Density Polyethylene (LDPE) bottle and PP or LDPE dispensing plug with a PP screw cap, presented in an overwrap.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί ότι στο 0,4% των ασθενών σκουραίνει το δέρμα των βλεφάρων και/ή της περιοχής γύρω από τους κόγχους σε συνδυασμό με τη χρήση του TRAVATAN.
In controlled clinical trials, periorbital and/or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
Σπάνιες αρτηριακή πίεση διαστολική μειωμένη, αρτηριακή πίεση συστολική αυξημένη, υπόταση, υπέρταση
Rare blood pressure diastolic decreased, blood pressure systolic increased, hypotension, hypertension
Εμφάνιση του TRAVATAN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TRAVATAN είναι ένα υγρό (διαυγές, άχρωμο διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει μία πλαστική φιάλη με 4 ml με βιδωτό πώμα.
What TRAVATAN looks like and contents of the pack TRAVATAN is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 4 ml plastic bottle with a screw cap. Each bottle contains 2.5 mL of travoprost eye drops and each bottle is placed in a pouch.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN
How to use TRAVATAN
Ενέργειες στο μάτι: φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού, βαθουλωτά μάτια.
Effects in the eye: inflammation of the back of the eye, eyes appear more inset.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
Continue with the next dose as planned.
Αλλαγή στο περικογχικό και στα βλέφαρα
Periorbital and eye lid changes
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1 φιάλη των 2,5 mL 3 φιάλες των 2,5 mL
1 bottle of 2.5 mL 3 bottles of 2.5 mL
Το TRAVATAN περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, που μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
• Ξεβιδώστε το πώμα
• Twist off the cap
Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καθίζησης.
No evidence of precipitation was observed.
Να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας, ή ο γιατρός που εξετάζει το παιδί σας.
Always use this medicine exactly as your doctor or the doctor treating your child has told you.
Τι περιέχει το TRAVATAN
What TRAVATAN contains
1 ml διαλύματος περιέχει 40 μικρογραμμάρια τραβοπρόστης.
1 mL of solution contains 40 micrograms of travoprost
Το TRAVATAN περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο, και προπυλενογλυκόλη τα οποία μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις και ερεθισμό.
TRAVATAN contains hydrogenated castor oil and propylene glycol which may cause skin reactions and irritation.
Μη χρησιμοποιείτε το TRAVATAN εάν θηλάζετε.
Do not use TRAVATAN if you are breast feeding.
Ενέργειες στο μάτι: αλλαγές στον χρώμα της ίριδας (το χρωματιστό μέρος του ματιού), πόνος, δυσφορία, ξηροφθαλμία, φαγούρα, ερεθισμός.
Effects in the eye: changes in the colour of the iris (coloured part of the eye), eye pain, eye discomfort, dry eye, itchy eye, eye irritation.
Κατάλογος των ενεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Tabulated list of adverse reactions