natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Παρέχει πληροφορίες για τον τρόπο λήψης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
• Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή C Οι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και χρόνια ηπατίτιδα B ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Μετά την από του στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil το tenofovir κατανέμεται σε όλο το σώμα.
After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Προφύλαξη πριν από την έκθεση
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Στην κλινική μελέτη iPrEx, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που να εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής στους ασθενείς που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 μετά την ένταξη στη μελέτη.
In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrollment in the study.
Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για την αντιμετώπιση του HIV είναι:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV is:
Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε δείγματα πλάσματος HIV-1 από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA > 400 αντίγραφα/ml την 48
In vivo - treatment of HIV-1 In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ml at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Μετά το πρώτο άνοιγμα να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 300C.
Store below 30°C after first opening.
(CrCl <30 ml/min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση
Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) and haemodialysis patients
Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
Lopinavir/ritonavir:
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200mg/ 245 mg είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γαλάζιου χρώματος και σχήματος οβάλ-αμφίκυρτο χωρίς εγκοπή, διαστάσεων 19,35 x
Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg film-coated tablets are blue, oval biconvex film coated tablet without half-score with dimensions approx. 19.35 x 9.75 mm.
• Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο για να μελετηθεί η διακοπή της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
• If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treatment
Οι ασθενείς στην ομάδα των emtricitabine και tenofovir disoproxil έλαβαν emtricitabine/tenofovir disoproxil και εφαβιρένζη από την 96
Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given emtricitabine/tenofovir disoproxil and efavirenz from week 96 to week 144.
Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Μην σταματάτε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil/ εφαβιρέ νζη*
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil/ efavirenz*
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας ήταν -1,004 και -0,809, και η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Zscore was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στa 1.000 άτομα)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Tenofovir disoproxil 245 mg + tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης νεφρίτιδας)3, νεφρογενής άποιος διαβήτης
Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, nephrogenic diabetes insipidus
Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση (βλ. ενότητα 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
το tenofovir disoproxil 245 mg ή το εικονικό φάρμακο σε 4.758 ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη από την Κένυα ή την Ουγκάντα σε οροασύμβατα ετεροφυλόφιλα ζευγάρια.
The Partners PrEP clinical study (CO-US-104-0380) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, or placebo in 4,758 HIV-uninfected subjects from Kenya or Uganda in serodiscordant heterosexual couples.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε ασθενείς με μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης σε < 50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dl
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Στη μελέτη GS-US-104--0321, 87 ασθενείς, ηλικίας 12 έως < < 18 ετών, που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Μην παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν τα συστατικά του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine και tenofovir disoproxil) ή οποιαδήποτε άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν tenofovir alafenamide,
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva if you are already taking other medicines that contain the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Η φαρμακοκινητική του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of emtricitabine / tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40--60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosinerelated adverse reactions.
Νεφρική δυσλειτουργία: Η emtricitabine και το tenofovir απομακρύνονται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine και στο tenofovir αυξάνεται σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in individuals with renal dysfunction (see sections 4.4 and 5.2).
Η κλιμακωτή χορήγηση (με διαφορά 12 ωρών) έδωσε παρόμοια αποτελέσματα.
Staggered administration (12 hours apart)
Κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής σε περίπτωση μη ανιχνεύσιμης HIV-1 λοίμωξης Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 σε άτομα που έχει επιβεβαιωθεί ότι είναι αρνητικά στον HIV (βλ. παράγραφο 4.3).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα από ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προς τα ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir disoproxil-DP στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά.
Only samples from subjects randomized to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιρετροϊκά Αναστολείς πρωτεασών
Immune Reactivation Syndrome
Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου emtricitabine/tenofovir disoproxil phosphate με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε νηστικούς υγιείς εθελοντές.
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil phosphate film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
AUC: ↓ 4% (↓ 15 έως ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 έως ↑ 108)
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108)
Η συγχορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
The co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
• Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva απλά και μόνο ενδέχεται να μην σας προστατεύσει από τη μόλυνση από τον ιό HIV.
• Just taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may not stop you getting HIV.
Εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι ανέρχεται σε < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμάται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabine
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/tenofovir disoproxil /emtricitabine
• Ότι επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο ή/και νεφρολόγο
• That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
In vivo --προφύλαξη πριν από την έκθεση
In vivo - pre-exposure prophylaxis
Σε περίπτωση εμετού εντός 1 ώρας από τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, πρέπει να ληφθεί ένα άλλο δισκίο.
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, another tablet should be taken.
• η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη)
• amphotericin B (for fungal infection).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμός.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations; ATC code: J05AR03.
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 έως ↑ 16)
AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με το adefovir dipivoxil.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
(CrCl 50--80 ml/min)
Mild renal impairment (CrCl 50-80 ml/min)
Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40--60%αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
διάρροια, ναυτία διάρροια, έμετος, ναυτία
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
Στην κλινική μελέτη Partners PrEP, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που να εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής στα άτομα που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 κατά τη διάρκεια της μελέτης.
In the Partners PrEP clinical study, no HIV 1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα
Psychiatric disorders Common insomnia, abnormal dreams
Βλ. επίσης παρακάτω στο Χρήση με ledispavir και sofosbuvir ή sofosbuvir και velpatasvir.
See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below.
AUC: ↓ 3% (↓ 8% έως ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 έως ↓ 12)
AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη Η συγχορήγηση δεν συνιστάται διότι οδηγεί σε αυξημένη κατά 40--60% συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine Co-administration is not recommended because it results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
• Αν μείνετε έγκυος ή αν προγραμματίζετε μια εγκυμοσύνη, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας τα οφέλη καθώς και τις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αγωγή με
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to you and your child.
υποφωσφαταιμία1
Uncommon hypokalaemia1
Norgestimate/Ethinyl oestradiol/ Tenofovir disoproxil
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl oestradiol/tenofovir disoproxil
AUC: ↑ 96% (↑ 74 έως ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 έως ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 έως ↑ 150)
AUC: ↑96% (↑74 to ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 to ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 to ↑150)
Σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 15 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που άλλαξαν στο tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που παρέμειναν στο σχήμα που περιείχε σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
AUC: ↑ 65% (↑ 59 έως ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 έως ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 έως ↑ 126)
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to ↑ 126)
Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 60 ml/min σε οποιοδήποτε άτομο λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 60 ml/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ενόσω παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό του HIV:
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
AUC: ↓ 5% (↓ 9 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 έως ↓ 5)
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5)
Οροαντίδραση για Σύφιλη, N (%) Λοίμωξη Ορού από τον Ιό του Απλού Έρπητα Τύπου 2, N (%) Θετικός σε Λευκοκυτταρική Εστεράση στα Ούρα, N (%)
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%) URAI = unprotected receptive anal intercourse
Tenofovir: AUC: ↑ 40% (↑ 31 έως ↑ 50)
Tenofovir: AUC: ↑50% (↑ 42 to ↑ 59)
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir (800 mg q.d.)
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.
κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, ουρτικάρια, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)
Common vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
AUC: ↓ 4% (↓ 32 έως ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 έως ↑ 24)
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24)
Ηλικία (έτη), μέσος όρος (SD) Φυλή, N (%) Μαύρη/Αφροαμερικανική Λευκή Μικτή/Άλλη Ασιατική Ισπανική/λατινική εθνικότητα, N (%) Σεξουαλικοί παράγοντες κινδύνου κατά τη διαλογή Αριθμός Συντρόφων τις Τελευταίες 12 Εβδομάδες, Μέσος Όρος
Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N
Πώς να φυλάσσεται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
AUC: ↑ 142% (↑ 123 έως ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 έως ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 έως ↑ 350)
AUC: ↑ 142% (↑ 123 to ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
Το adefovir dipivoxil και το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Adefovir dipivoxil and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly (see section 4.4).
τάλκης, υδρόφοβο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, hydrophobic colloidal silica, magnesium stearate.
• Υπενθύμιση για τη βασική πληροφορία ασφαλείας σχετικά με την χρήση του
• Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για την Ένδειξη Προφύλαξης πριν την Έκθεση
About Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for a Pre-exposure Prophylaxis (PrEP)
Αν κάνετε εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, take another tablet.
ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιιικοί παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV)
ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil /tenofovir disoproxil
• Πρέπει να είστε HIV αρνητικοί προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε το
• You must be HIV negative before you start to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml και 15.985 (45%) ng•h/ml, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή/και μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Zentiva πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν θεωρείται ότι τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 ml/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Πριν πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV:
AUC: ↓ 7% (↓ 13 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 έως ↑ 1)
AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1)
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει νάτριο
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains sodium
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and didanosine is not recommended (see section 4.4).
GS-01--934
GS-01-934 Treatment for 144 weeks
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε PrEP σε ενήλικες και εφήβους
Zentiva for PrEP in adults and adolescents
Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV είναι:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV is:
• μειώσεις στο κάλιο του αίματος
• decreases in potassium in the blood,
η εβδομάδα το 70% των ασθενών σε σχήμα λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μία φορά ημερησίως και το 64% των ασθενών σε σχήμα lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως, έδειξαν HIV-1 RNA < < 50 αντίγραφα/ml.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.