natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η γουανφασίνη έδειξε εμβρυϊκή τοξικότητα στην ανάπτυξη σε μύες και επίμυες (NOAEL 0,5 mg/kg/ημέρα) και σε κουνέλια (NOAEL 3,0 mg/kg/ημέρα) παρουσία μητρικής τοξικότητας.
Guanfacine showed embryo foetal developmental toxicity in mice and rats (NOAEL 0.5 mg/kg/day) and in rabbits (NOAEL 3.0 mg/kg/day) in the presence of maternal toxicity.
• Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Intuniv, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
• Do not breast-feed while taking Intuniv unless told to do so by your doctor.
• ύπνος με μεγαλύτερη διάρκεια από το φυσιολογικό (υπερυπνία)
• sleeping more than normal (hypersomnia)
Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ 0,05 έως και 0,12 mg ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
The recommended dose is between 0.05 up to 0.12 mg per kg of bodyweight per day.
Το Intuniv δεν θα πρέπει να χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρά λόγω της αυξημένης έκθεσης, καθώς έχει αποδειχθεί ότι τα πλούσια σε λιπαρά γεύματα έχουν σημαντική επίδραση στην απορρόφηση της γουανφασίνης.
Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
Περαιτέρω, βάσει in vitro μελετών, η γουανφακίνη ενδέχεται να είναι αναστολέας του OCT1 σε μέγιστες συγκεντρώσεις στην πυλαία φλέβα.
Furthermore, based on in vitro studies, guanfacine may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις επιπτώσεων της εθνοτικότητας στη φαρμακοκινητική του Intuniv.
There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
• Διάγραμμα για τη συνεχή παρακολούθηση (ζωτικά σημεία, ύψος, βάρος) των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intuniv
• Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
• Λίστα ελέγχου για τη συνεχή παρακολούθηση και τη διαχείριση της ασφάλειας των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της φάσης τιτλοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intuniv
• Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
Όταν σταματάτε το Intuniv, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά τμήματα όχι μεγαλύτερα του 1 mg κάθε 3 έως 7 ημέρες, και η αρτηριακή πίεση και ο σφυγμός πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι ενδεχόμενες επιδράσεις απόσυρσης, συγκεκριμένα αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό (βλ. παράγραφο 4.4).
When stopping Intuniv, the dose must be tapered with decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days, and blood pressure and pulse should be monitored in order to minimise potential withdrawal effects, in particular increases in blood pressure and heart rate (see section 4.4).
Έπειτα, θα πρέπει να ακολουθεί παρακολούθηση κάθε 6 μήνες, με πιο συχνή παρακολούθηση μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustments (see section 4.4).
Βάσει in vitro μελετών, γουανφακίνη είναι υπόστρωμα των OCT1 και OCT2, αλλά όχι των BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2.
Based on in vitro studies, guanfacine is a substrate of OCT1 and OCT2, but not BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2.
Η φαρμακοκινητική της γουανφασίνης είναι παρόμοια σε παιδιατρικούς (ηλικίας 6 έως 12 ετών) και εφηβικούς (ηλικίας 13 έως 17 ετών) ασθενείς με ΔΕΠΥ και σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
The pharmacokinetics of guanfacine is similar in children (aged 6 to 12) and adolescents (aged 13 to 17) ADHD patients, and healthy adult volunteers.
Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Intuniv, μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα απόσυρσης όπως αυξημένο καρδιακό ρυθμό και υψηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4).
If you suddenly stop taking Intuniv, you may develop withdrawal symptoms of increased heart rate and high blood pressure (see section 4).
Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία.
Intuniv can cause dizziness and somnolence.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, αντιαδρενεργικοί παράγοντες, κεντρικά δρώντες, κωδικός ATC: C02AC02.
Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives, antiadrenergic agents, centrally acting ATC code: C02AC02.
Σε μια μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας σε παιδιά και εφήβους, αυξήσεις στη μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση, κατά περίπου 3 mmHg και 1 mmHg, αντίστοιχα, πάνω από την αρχική βασική γραμμή παρατηρήθηκαν μετά από διακοπή του Intuniv.
In a maintenance of efficacy study in children and adolescents, increases in mean systolic and diastolic blood pressure of approximately 3 mmHg and 1 mmHg, respectively, above original baseline were observed upon discontinuation of Intuniv.
Οι κυψέλες συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά.
The blisters are contained in cardboard cartons.
Διάρκεια θεραπείας
Length of treatment
Σε ενήλικες, η μέση έκθεση της γουανφασίνης αυξήθηκε (Cmax ~75% και AUC ~40%), όταν η λήψη του Intuniv έγινε μαζί με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, σε σύγκριση με τη λήψη σε κατάσταση νηστείας (βλ. παράγραφο 4.2).
In adults, the mean exposure of guanfacine increased (Cmax ~75% and AUC ~40%) when Intuniv was taken together with a high fat meal, compared to intake in the fasted state (see section 4.2).
Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως και 17 ετών) που εμφανίζουν λήθαργο θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη πιο σοβαρής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων κώματος, βραδυκαρδίας και υπότασης για έως και 24 ώρες, λόγω της δυνατότητας καθυστερημένης έναρξης αυτών των συμπτωμάτων.
Paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive) who develop lethargy should be observed for the development of more serious toxicity including coma, bradycardia, and hypotension for up to 24 hours, due to the possibility of delayed onset of these symptoms.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Intuniv χωρίς να ενημερώστε το γιατρό σας.
Do not stop taking Intuniv without talking to your doctor.
Η γουανφασίνη έδειξε επίσης σημαντική βελτίωση στη μάθηση και τη σχολική και οικογενειακή λειτουργικότητα, όπως μετρήθηκε με τη βαθμολογία WFIRS-P.
Guanfacine also showed significant improvement in learning, school and family functioning as measured with the (WFIRS-P score).
Στο τέλος της διπλά τυφλής θεραπείας τους, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της γουανφασίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν φυσιολογικό ή οριακά ψυχικά άρρωστο, όπως μετρήθηκε από την κλινική σφαιρική εντύπωση της σοβαρότητας (CGI-S), που περιλαμβάνει αξιολόγηση της λειτουργικότητας.
At the end of their double-blind treatment, a significantly larger proportion of subjects in the guanfacine compared with placebo group were normal or borderline mentally ill as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) that includes assessment of functioning.
Υπήρξε μια σημαντική μείωση στο ποσοστό και την έκταση της έκθεσης σε γουανφασίνη όταν συγχορηγήθηκε με ριφαμπικίνη, έναν επαγωγέα του CYP3A4.
There was a significant decrease in the rate and extent of guanfacine exposure when co-administered with rifampin, a CYP3A4 inducer.
Επιδράσεις στο ύψος, το βάρος και τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) Παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με Intuniv μπορεί να εμφανίσουν αύξηση στον ΔΜΣ τους.
Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Έφηβοι με σωματικό βάρος 58,5 kg και άνω μπορεί να τιτλοδοτηθούν σε δόση 7 mg/ημέρα, αφού το άτομο έχει ολοκληρώσει τουλάχιστον 1 εβδομάδα θεραπείας σε δόση 6 mg/ημέρα και ο ιατρός έχει πραγματοποιήσει διεξοδική επανεξέταση της ανεκτικότητας του ατόμου και της αποτελεσματικότητας.
Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject's tolerability and efficacy.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γουανφασίνης σε έγκυο γυναίκα.
There are no or limited amount of data from the use of guanfacine in pregnant women.
Σε περίπτωση συγχορήγησης ισχυρών και μετρίων αναστολέων του CYP3A, συνιστάται μείωση 50% της δόσης της γουανφασίνης.
In case of concomitant use of strong and moderate CYP3A inhibitors, a 50% reduction of the guanfacine dose is recommended.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Η κλίμακα αξιολόγησης της ΔΕΠΥ αποτελεί μια μέτρηση των βασικών συμπτωμάτων της ΔΕΠΥ.
The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η χορήγηση Intuniv σε συνδυασμό με λισδεξαμφεταμίνη διμεσυλική προκάλεσε μια αύξηση 19% στις μέγιστες συγκεντρώσεις γουανφασίνης στο πλάσμα, ενώ η έκθεση (AUC) αυξήθηκε κατά 7%.
In a drug interaction study, administration of Intuniv in combination with lisdexamfetamine dimesylate induced a 19% increase in guanfacine maximum plasma concentrations, whereas exposure (AUC) was increased by 7%.
Ο μηχανισμός δράσης της γουανφασίνης στη ΔΕΠΥ δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (95%CI) Μέγεθος επίδρασης
Difference from placebo (95%CI) Effect size
Σε μια μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας, μετά την μεταπήδηση από τη γουανφακίνη σε εικονικό φάρμακο, 7/158 (4,4%) άτομα παρουσίασαν αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση σε τιμές άνω των 5 mmHg και επίσης πάνω από το 95
In a maintenance of efficacy study, upon switching from guanfacine to placebo, 7/158 (4.4%) subjects experienced increases in blood pressure to values above 5 mmHg and also above the 95
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά και τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της γουανφασίνης και των μεταβολιτών της στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Available pharmacodynamic and toxicological data in animals have shown excretion of guanfacine and its metabolites in milk (see section 5.3).
Όταν το Intuniv συγχορηγείται με βαλπροϊκό οξύ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές αθροιστικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βαλπροϊκού οξέος στον ορό.
When Intuniv is co-administered with valproic acid, patients should be monitored for potential additive central nervous system (CNS) effects and consideration should be given to the monitoring of serum valproic acid concentrations.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρατηρήσουν μια βελτίωση μετά την πρώτη εβδομάδα, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος.
• You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Η επίδραση της συγχορήγησης με ψυχοδιεγερτικά εξετάστηκε σε μια πρόσθετη μελέτη σε μερικώς ανταποκριθέντες σε ψυχοδιεγερτικά.
The effect of co-administration with psychostimulants was examined in an add-on study in partial responders to psychostimulants.
• δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα)
• trouble breathing (asthma)
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ούτε το Intuniv ούτε το από στόματος σύστημα μεθυλφαινιδάτης HCl ωσμωτικά ελεγχόμενης (OROS) και παρατεταμένης αποδέσμευσης βρέθηκαν να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων όταν λαμβάνονται σε συνδυασμό.
In a drug interaction study, neither Intuniv nor Osmotic Release Oral System (OROS)methylphenidate HCl extended-release were found to affect the pharmacokinetics of the other medicinal products when taken in combination.
Η αποτυχία θεραπείας ορίστηκε ως μια ≥50% αύξηση στη συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV και μια αύξηση κατά ≥2 βαθμούς στη βαθμολογία της CGI-S σε σχέση με τις αντίστοιχες βαθμολογίες στη διπλά τυφλή επίσκεψη έναρξης.
Treatment failure was defined as a ≥50% increase in ADHD-RS-IV total score and a ≥2 point increase in CGI-S score compared to the respective scores at the double-blind baseline visit.
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη ήταν σε στατιστικά σημαντικά καλύτερες συνθήκες στη λειτουργική έκβαση, όπως μετρήθηκε από την κλινική σφαιρική εντύπωση της σοβαρότητας (CGI-S) στο τελικό σημείο, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Guanfacine-treated patients were in statistically significantly better conditions on the functional outcome as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) at endpoint compared to placebo-treated patients.
Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη
Psychiatric disorders Depression
Στους ασθενείς δίνονται συμβουλές να αποφεύγουν τον χειρισμό βαρέος εξοπλισμού, την οδήγηση ή την ποδηλασία έως ότου καταλάβουν τον τρόπο ανταπόκρισής τους στη θεραπεία με Intuniv (βλ. παράγραφο 4.7).
Patients are advised against operating heavy equipment, driving or cycling until they know how they respond to treatment with Intuniv (see section 4.7).
• Λίστα ελέγχου για τη διακοπή της γουανφακίνης συμπεριλαμβάνοντας μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και των σφυγμών των ασθενών κατά την καθοδική τιτλοποίηση.
• Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν: χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, αργός καρδιακός ρυθμός, αργός ρυθμός αναπνοής, αίσθημα κόπωσης ή εξάντλησης.
The following effects may happen: low or high blood pressure, slow heart rate, slow breathing rate, feeling tired or exhausted.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς επίμυες σε δόσεις έως και 22 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m
No adverse effects were observed in a fertility study in female rats at doses up to 22 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη γονιμότητα από τη χρήση της γουανφασίνης στον άνθρωπο.
There are no or limited amount of data regarding effect on fertility from the use of guanfacine in humans.
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη και υπνηλία κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, και αυτό μπορεί να έχει διάρκεια 2 έως 3 εβδομάδες ίσως και περισσότερο.
You may feel dizzy and drowsy when taking this medicine, especially at the start of treatment and this may last for 2 to 3 weeks possibly longer.
• Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξηθούν η αρτηριακή σας πίεση και ο καρδιακός σας ρυθμός (βλ. παράγραφο 4 παρακάτω).
• If you stop taking this medicine your blood pressure and heart rate may increase (see section 4
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και η έκθεση (AUC) στη γουανφασίνη μειώθηκαν κατά 54% και 70%, αντίστοιχα.
The peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) of guanfacine decreased by 54% and 70% respectively.
Το Intuniv δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Intuniv should not be administered together with grapefruit juice (see section 4.5).
Ο κύριος μεταβολίτης στην κυκλοφορία είναι η θειική 3-OH-γουανφασίνη η οποία στερείται φαρμακολογικής δράσης.
The major circulating metabolite is 3-OH-guanfacine sulphate which lacks pharmacological activity.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνει πλύση στομάχου εάν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την κατάποση.
Treatment of overdose may include gastric lavage if it is performed soon after ingestion.
Λισδεξαμφεταμίνη διμεσυλική
Lisdexamfetamine dimesylate
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με γουανφασίνη βελτιώθηκαν στην ADHD-RS-IV περισσότερο σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (20,7 [12,6] βαθμοί έναντι 15,9 [11,8], διαφορά: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
The results showed that patients treated with add-on guanfacine improved more on the ADHD-RS-IV compared to those treated with add-on placebo (20.7 (12.6) points vs. 15.9 (11.8); difference: 4.9 95% CI 2.6 , 7.2).
Η γουανφακίνη δεν είναι αναστολέας των BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ή MATE2K, αλλά είναι αναστολέας του MATE1 και ενδέχεται να είναι αναστολέας του OCT1 σε μέγιστες συγκεντρώσεις στην πυλαία φλέβα.
Guanfacine is not an inhibitor of BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 or MATE2K, but it is an inhibitor of MATE1 and may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
• αύξηση της αρτηριακής πίεσης
• increase in blood pressure
Η γουανφασίνη είναι γνωστός αντιυπερτασικός παράγοντας.
Guanfacine is a known antihypertensive agent.
Η γουανφασίνη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στη μακροπρόθεσμη συντήρηση της θεραπείας σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠΥ, όπως μετρήθηκε από τις αθροιστικές αποτυχίες θεραπείας (49,3% για το Intuniv και 64,9% για το εικονικό φάρμακο, p=0,006).
Guanfacine was superior to placebo in the long-term maintenance of treatment in children and adolescents with ADHD as measured by cumulative treatment failures (49.3% for Intuniv, and 64.9% for placebo, p=0.006).
Διάστημα QTc
QTc interval
Τα ποσοστά των ατόμων που πληρούσαν τα κριτήρια ανταπόκρισης (μια ≥30% μείωση από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV και μια τιμή της CGI-I της τάξης του 1 ή 2) ήταν 64,3% για τη γουανφασίνη, 55,4% για την ατομοξετίνη και 42,3% για το εικονικό φάρμακο.
The percentages of subjects who met response criteria (≥30% reduction from baseline in ADHD-RS-IV Total Score and a CGI-I value of 1 or 2) was 64.3% for guanfacine, 55.4% for atomoxetine and 42.3% for placebo.
Επίσης, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με Intuniv που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με αντιυπερτασικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό ή να αυξήσουν τον κίνδυνο συγκοπής.
Caution is also advised when treating patients with Intuniv who are being treated concomitantly with antihypertensives or other medicinal products that can reduce blood pressure or heart rate or increase the risk of syncope.
• μειωμένος καρδιακός ρυθμός
• reduced heart rate
Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός κατάλληλου γιατρού, ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική ή/και την εφηβική ηλικία.
Your treatment will start under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Το Intuniv μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται μέσω των CYP3A4/5 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Intuniv can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4/5 (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Εάν η θεραπεία εφόδου τελειώσει, συνιστάται επανατιτλοποίηση για να μειωθεί η δόση της γουανφασίνης κατά τη διάρκεια των επόμενων εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.5).
If the inducing treatment is ended, retitration to reduce the guanfacine dose is recommended during the following weeks (see section 4.5).
Ως εκ τούτου, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά σε εβδομαδιαία βάση κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης και σταθεροποίησης (βλ. παράγραφο 4.2), και κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
It is therefore recommended that patients will be closely monitored weekly during dose titration and stabilisation (see section 4.2), and every 3 months during the first year, taking into consideration clinical judgement.
Η επίδραση των 2 επιπέδων δόσης της γουανφασίνης άμεσης αποδέσμευσης (4 mg και 8 mg) στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη σε υγιείς ενήλικες.
The effect of 2 dose levels of immediate-release guanfacine (4 mg and 8 mg) on QT interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adults.
Όταν στους ασθενείς συγχορηγείται Intuniv με έναν επαγωγέα του CYP3A4, προτείνεται αύξηση της δόσης του Intuniv εντός του συνιστώμενου εύρους δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
When patients are taking Intuniv concomitantly with a CYP3A4 inducer, an increase in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2).
Το Intuniv περιέχει λακτόζη:
Intuniv contains lactose:
Σε αυτήν την 12 εβδομάδων (ηλικία 6-12 ετών) ή 15 εβδομάδων (ηλικία 13-17 ετών), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, με εικονικό και ενεργό φάρμακο αναφοράς (ατομοξετίνη), μελέτη τιτλοποίησης της δόσης, η γουανφασίνη έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο για τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ βάσει της βαθμολογίας του ερευνητή στην κλίμακα αξιολόγησης της ΔΕΠΥ (ADHD-RS).
In this 12-week (6-12 years) or 15-week (13-17 years), randomised, double-blind, parallel-group, placebo- and active-reference (atomoxetine), dose-titration study, guanfacine showed significantly greater efficacy than placebo on symptoms of ADHD based upon investigator ratings on the ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
• Πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το Intuniv: Βραδυκαρδία, συγκοπή, υπόταση/μειωμένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση μετά από διακοπή, συμβάντα καταστολής και αύξηση σωματικού βάρους
• Information on the risks associated with Intuniv: Bradycardia, Syncope, Hypotension/decreased blood pressure, withdrawal blood pressure increase, sedative events and weight increase
Μη μασάτε, σπάτε ή θρυμματίζετε.
Do not chew, divide or crush.
Αυτή ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης, διάρκειας 9 εβδομάδων, που διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά.
This was a double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study, 9-weeks in duration conducted in the United States and Canada.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Intuniv
If you stop taking Intuniv
Η γενική τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε ζώα (επίμυς, σκύλος) μετά τη θεραπεία με γουανφασίνη περιελάμβανε παράταση μη διορθωμένου διαστήματος QT (καρδιά), ατροφία σπλήνα και μειωμένα λευκοκύτταρα, επηρεασμένο ήπαρ - περιελάμβανε αυξημένη χολερυθρίνη και επίπεδα της ALT, ερεθισμένα και φλεγμαίνοντα έντερα, αυξημένη κρεατινίνη και επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος (νεφροί), θωλερότητα κερατοειδούς (οφθαλμός) σε επίμυες και μύες μόνο, διήθηση κυψελιδικών μακροφάγων και πνευμονίτιδα, και μειωμένη σπερματογένεση.
General toxicity observed in animals (rat, dog) upon treatment with guanfacine included prolongation of uncorrected QT interval (heart), atrophic spleen and decreased white blood cells, affected liverincreased bilirubin and ALT levels included, irritated and inflamed intestines, increased creatinine and blood urea nitrogen levels (kidney), corneal clouding (eye) in rat and mouse only, alveolar macrophage infiltration & pneumonitis and reduced spermatogenesis.
• φάρμακα που ελαττώνουν την αρτηριακή σας πίεση (αντιυπερτασικά)
• medicines that lower your blood pressure (antihypertensives)
Η ταυτόχρονη χορήγηση γουανφακίνης με υποστρώματα MATE1 ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξήσεις στις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Concomitant administration of guanfacine with MATE1 substrates may result in increases in the plasma concentrations of these medicinal products.
ΔΕΠΥ με μελέτη αντιδραστικών συμπτωμάτων
ADHD with Oppositional Symptoms Study
Βακτηριακές λοιμώξεις.
Bacterial infections.
Βραδυκαρδία εμφανίστηκε στο 1,5%, υπόταση στο 3,2% και συγκοπή εμφανίστηκε στο 0,7% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη.
Bradycardia occurred in 1.5%, hypotension in 3.2% and syncope occurred in 0.7% of all guanfacine-treated patients.
Αταζαναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη
Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική ή/και την εφηβική ηλικία.
Treatment must be initiated under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.