natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ταξινόμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες <1/10.000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Βλέπε παράγραφο 3.
See Section 3.
Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
See the package leaflet for further information.
Δεν υπάρχει επαρκής συσχετισμός μεταξύ των απαντήσεων των αντισωμάτων του ορού, συμπεριλαμβανομένης της απάντησης του δονακιοκτόνου αντισώματος, και της προστασίας.
There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
Η αποτελεσματικότητα κατά της χολέρας αξιολογήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν στο Μπαγκλαντές (ενδημική περιοχή) και στο Περού (μη ενδημική περιοχή).
Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Τόσο τα βακτηριακά στελέχη των οροτύπων Inaba, Ogawa και El Tor όσο και οι κλασσικοί βιότυποι περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and Classical biotypes are included in the vaccine.
Τα παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών πρέπει να λάβουν 3 δόσεις.
Children 2 to below 6 years of age should receive 3 doses.
Η ασφάλεια του Dukoral αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές που περιέλαβαν τόσο ενήλικες όσο και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, και διεξήχθησαν σε ενδημικές και μη ενδημικές χώρες για τη χολέρα και την εντεροτοξική Escherichia coli (ETEC) που παράγει εντεροτοξίνη ασταθή στη θερμότητα (heat-labile enterotoxin -LT).
The safety of Dukoral was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
Πίνακας: Αποτελεσματικότητα στην προστασία από τη χολέρα στη μελέτη του Μπαγκλαντές (ανάλυση ανά πρωτόκολλο) Αποτελεσματικότητα στην προστασία, % (95% CI) Ενήλικες και παιδιά>6 ετών
Table: Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy, % (95% CI) Adults and children >6 year
Μία δόση αναεμβολιασμού προκάλεσε αναμνηστική απάντηση που καταδεικνύει ανοσολογική μνήμη.
A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
Πρέπει με προσοχή να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν γνωστή υπερευαισθησία στη φορμαλδεΰδη.
Caution should be taken in subjects with known hypersensitivity to formaldehyde.
Η συνήθης αρχική διαδικασία εμβολιασμού κατά της χολέρας με Dukoral αποτελείται από 2 δόσεις για τους ενήλικες και τα παιδιά άνω των 6 ετών.
The standard primary course of vaccination with Dukoral against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
Το Dukoral μπορεί να μην επιτύχει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε άτομα με προχωρημένη νόσο HIV.
Dukoral may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Η κάθε δόση εναιωρήματος εμβολίου (3 ml) περιέχει:
Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Αφότου λάβει το εμβόλιο, το σώμα σας θα δημιουργήσει ουσίες που ονομάζονται αντισώματα, τα οποία πολεμούν τα βακτήρια και την τοξίνη της χολέρας που προκαλεί διάρροια.
After getting the vaccine, your body will make substances called antibodies, which fight the cholera bacteria and toxin that cause diarrhoea.
Για συνεχή προστασία, συνιστάται επανεμβολιασμός εντός 6 μηνών.
For continuous protection, re-vaccination is recommended within 6 months.
Μεγέθη συσκευασίας: 1x1 δόση, 2x1 δόσεις, 20x1 δόσεις Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pack sizes: 1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
Το Dukoral ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ασθένειας που προκαλείται από το Vibrio cholerae οροομάδας O1 σε ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών που θα επισκεφθούν ενδημικές/επιδημικές περιοχές.
Dukoral is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/epidemic areas.
Χολέρα Μπαγκλαντές 1985-88 3 δόσεις σε διαστήματα 6 εβδομάδων 89.152 (2-65 ετών)
Cholera Bangladesh 1985-88 3 doses at 6 week intervals
Το εμβόλιο περιέχει νεκρά πλήρη βακτήρια V. cholerae O1 και την ανασυνδυασμένη μη τοξική υποομάδα Β της τοξίνης της χολέρας (CTB).
The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
Το Dukoral παρέχει εξειδικευμένη προστασία από το Vibrio cholerae της οροομάδας O1.
Dukoral confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
6 μήνες-5 χρόνια
6 months-5 years
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες , όπως τα γαστρεντερικά συμπτώματα που περιλάμβαναν κοιλιακό άλγος, διάρροια, χαλαρά κόπρανα, ναυτία και έμετο, εμφανίστηκαν σε παρόμοιες συχνότητες στις ομάδες του εμβολίου και του εικονικού φαρμάκου.
The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
Ζάλη Πολύ σπάνιες Υπνηλία, αϋπνία, απώλεια αισθήσεων, μειωμένη αίσθηση της γεύσης
Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dukoral
What you need to know before you use Dukoral Do not use Dukoral
Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικοί έλεγχοι ασφάλειας με το εμβόλιο.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Για συνεχή προστασία, συνιστάται επανεμβολιασμός εντός 2 ετών.
For continuous protection, re-vaccination is recommended within 2 years.
Εάν είχατε λάβει την τελευταία δόση του εμβολίου πριν από λιγότερο από 2 χρόνια, μια εφάπαξ δόση θα ανανεώσει την προστασία σας.
If you had your last dose of vaccine less than 2 years ago a single dose will renew your protection.
Εάν έχουν παρέλθει περισσότερα από 2 χρόνια από τον τελευταίο εμβολιασμό (περισσότεροι από 6 μήνες για παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών), θα πρέπει να επαναληφθεί η αρχική διαδικασία.
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination (more than 6 months for children aged 2 to below 6 years) the primary course should be repeated.
Περού, Πάμπας
Peru, Pampas
(παραγόμενη από το V. cholerae O1 Inaba, κλασσικός βιότυπος στέλεχος 213.)
(produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
Οι δόσεις πρέπει να χορηγηθούν σε διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας η μία από την άλλη.
Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Valneva Sweden AB
Valneva Sweden AB, Sweden
Η διάρκεια της ανοσολογικής μνήμης υπολογίστηκε ότι διαρκεί τουλάχιστον 2 έτη στους ενήλικες.
The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
Μία δόση περιέχει περίπου 1,1 g νατρίου.
One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Το εμβόλιο δρα επάγοντας τα αντισώματα τόσο εναντίον των βακτηριακών συστατικών όσο και εναντίον του CTB.
The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Η ανοσοποίηση ασθενών που έχουν μολυνθεί από HIV θα μπορούσε να οδηγήσει σε παροδική αύξηση του ιικού φορτίου.
Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
Τοποθεσία μελέτης
Study location
Τα αναβράζοντα κοκκία περιέχονται σε ποσότητα 5,6 g σε φακελλίσκους με εσωτερική επίστρωση πολυεστέρα/πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και με εξωτερική επίστρωση αλουμινίου/ πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας.
The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/LD-polyethylene.
Χρησιμοποιείται μαζί με το DUKORAL.
To be used with DUKORAL.
Για συνεχή προστασία κατά της χολέρας συνιστάται μία εφάπαξ δόση αναεμβολιασμού μέσα σε 2 χρόνια για τους ενήλικες και τα παιδιά άνω των 6 ετών, και εντός 6 μηνών για τα παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών.
For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and within 6 months for children aged 2 to below 6 years.
• Διόγκωση και ερεθισμός εντός της μύτης, και βήχας.
• Swelling irritation inside the nose, and cough.
Το εμβόλιο δεν παρέχει πλήρη προστασία και είναι σημαντικό να τηρείτε τις διατροφικές συμβουλές και τις συμβουλές υγιεινής προκειμένου να αποφευχθούν διαρροϊκές νόσοι.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
Η χορήγηση του Dukoral σε ασθενείς που υποφέρουν από οξεία γαστρεντερική νόσο ή οξεία εμπύρετη νόσο πρέπει να αναβάλλεται.
Administration of Dukoral should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
3 ml εναιωρήματος σε φιάλη και 5,6 g αναβράζοντων κοκκίων σε φακελλίσκο.
3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
• Τα άλλα συστατικά του εναιωρήματος εμβολίου είναι φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό, φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
• The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
Η διάρκεια της προστασίας από το εμβόλιο ποίκιλλε ανάλογα με την ηλικία, διαρκώντας 6 μήνες στα παιδιά και 2 χρόνια στους ενήλικες (βλέπε ακόλουθο πίνακα).
Duration of vaccine protection differed by age, lasting for 6 months in children and for 2 years in adults (see table below).
Ωστόσο, σύμφωνα με ανοσολογικά δεδομένα και δεδομένα για τη διάρκεια της προστασίας, αν έχουν παρέλθει έως και 2 χρόνια από τον τελευταίο εμβολιασμό για ενήλικες και έως 6 μήνες για παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών, θα πρέπει να χορηγηθεί εφάπαξ δόση αναεμβολιασμού.
However, immunological and duration of protection data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination for adults and up to 6 months for children aged 2 to below 6 years a single booster dose should be given.
Εάν περάσουν περισσότερες από 6 εβδομάδες μεταξύ των δόσεων, η αρχική διαδικασία ανοσοποίησης πρέπει να αρχίσει ξανά.
If more than 6 weeks have elapsed between doses, the primary immunisation course should be re-started.
Η φιάλη του εμβολίου θα πρέπει να αναδεύεται απαλά και στη συνέχεια πρέπει να προστίθεται το εναιώρημα του εμβολίου στο ρυθμιστικό διάλυμα και να αναμιγνύεται καλά ώστε να προκύπτει ένα άχρωμο ελαφρώς ιριδίζον πόσιμο εναιώρημα.
The vaccine vial should be shaken gently and the vaccine suspension should then be added to the buffer solution and mixed well to get the colourless slightly opalescent oral suspension.
Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ως προς την προστασία.
Vaccine protective efficacy has not been studied.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Dukoral
Talk to your doctor before taking Dukoral
• Ερεθισμός του φάρυγγα, μειωμένη αίσθηση της γεύσης
• Sore throat, reduced sense of taste
Τα αντιβακτηριακά εντερικά αντισώματα αποτρέπουν τη προσκόλληση των βακτηρίων στο εντερικό τοίχωμα, οπότε και παρεμποδίζουν τη δημιουργία αποικιών του V. cholerae O1.
The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
Τα αναβράζοντα κοκκία θα πρέπει να διαλύονται σε ένα ποτήρι δροσερό νερό, και το ρυθμιστικό διάλυμα που προκύπτει θα πρέπει να αναμιγνύεται με το εναιώρημα.
The effervescent granules should be dissolved in a glass of cool water, and the resulting buffer solution should be mixed with the suspension.
• Δώστε την 1η δόση στο παιδί όχι αργότερα από 3 εβδομάδες προτού φύγετε για το ταξίδι σας.
• Give the 1st dose to the child no later than 3 weeks before you leave for your trip.
Πως να χρησιμοποιήσετε το Dukoral
How to use Dukoral
Το Dukoral περιέχει περίπου 1,1 g νατρίου ανά δόση.
Dukoral contains approximately 1.1 g sodium per dose.
Πιείτε όλο το μίγμα εντός 2 ωρών αφότου αναμίξετε το ρυθμιστικό διάλυμα.
Drink the entire mixture within 2 hours after mixing with the buffer solution.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Please take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Τα αντισώματα IgA εκκρίσεων που παράγονται στο έντερο κατά πάσα πιθανότητα διαμεσολαβούν για την προστατευτική ανοσία.
Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
Το διττανθρακικό νάτριο παρέχεται στη μορφή των αναβράζοντων κοκκίων, τα οποία πρέπει να διαλυθούν σε ένα ποτήρι δροσερό νερό (περίπου 150 ml).
The sodium hydrogen carbonate is supplied as effervescent granules, which should be dissolved in a glass of cool water (approx. 150 ml).
Ρίξτε το περιεχόμενο της φιάλης του εναιωρήματος Dukoral® στο ποτήρι με το ρυθμιστικό διάλυμα (βλ. 1).
Pour the content of the Dukoral® suspension vial into the glass of buffer solution (see 1).
Μην πάρετε άλλο φάρμακο ξεκινώντας 1 ώρα πριν έως 1 ώρα μετά τη λήψη του εμβολίου.
Do not take other medicine starting 1 hour before until 1 hour after taking the vaccine.
Παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών: το μισό από το ρυθμιστικό διάλυμα απορρίπτεται και το υπόλοιπο (περίπου 75 ml) αναμιγνύεται με ολόκληρο το περιεχόμενο της φιάλης.
Children 2 to below 6 years of age: half of the buffer solution is poured away and the remaining part (approx. 75 ml) is mixed with the entire contents of the vial.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Γαστρεντερίτιδα
Infections and infestations: Gastroenteritis
Για να προετοιμάσετε το ρυθμιστικό διάλυμα, διαλύστε τα αναβράζοντα κοκκία σε ένα ποτήρι δροσερό νερό (περίπου 150 ml) αναδεύοντας απαλά.
To prepare the buffer solution,dissolve the effervescent granules in a glass of cool water (approx. 150 ml) by gently stirring.
Η αποτελεσματικότητα του Dukoral στην προστασία κατά της χολέρας δεν έχει μελετηθεί μετά από επαναλαμβανόμενους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Protective efficacy of Dukoral against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
Το Dukoral είναι ένα πόσιμο εμβόλιο κατά της χολέρας που διεγείρει την ανοσολογική άμυνα στο έντερο.
Dukoral is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
Τα αναβράζοντα κοκκία πρέπει να διαλύονται σε περίπου 150 ml δροσερού νερού ώστε να προκύπτει το ρυθμιστικό διάλυμα.
The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water to get the buffer solution.
• Διάρροια, πόνο στο στομάχι, κράμπες στο στομάχι, γουργούρισμα στο στομάχι, φούσκωμα στο στομάχι, αέρια στο στομάχι και γενική αδιαθεσία στο στομάχι
• Diarrhoea, stomach pain, stomach cramps, gurgling stomach, bloated stomach, stomach gas and general stomach discomfort
Στη δεύτερη δοκιμή, η οποία διεξήχθη στο Περού και περιέλαβε στρατιωτικούς, η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά της χολέρας μετά από 2 δόσεις εμβολίου ήταν 85% (95%CI: 36, 97, ανάλυση ανά πρωτόκολλο).
In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI: 36, 97, per-protocol analysis).
Τα αναβράζοντα κοκκία είναι λευκά με άρωμα σμέουρου και περιέχονται σε φακελλίσκο.
The effervescent granules are white with a raspberry flavour and are supplied in a sachet.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σπάνιες
Metabolism and nutrition disorder Rare
Παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών: το μισό ρυθμιστικό διάλυμα απορρίπτεται και το υπόλοιπο (περίπου 75 ml) αναμιγνύεται με ολόκληρο το περιεχόμενο της φιάλης του εμβολίου.
Children 2 to below 6 years of age: half of the buffer solution is poured away and the remaining part (approx. 75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Στη συνέχεια πρέπει να αναμιχθεί το εναιώρημα με το ρυθμιστικό διάλυμα και να ληφθεί μέσα σε 2 ώρες.
The suspension should then be mixed with the buffer solution and drunk within 2 hours.
Εάν έχουν περάσει λιγότερο από 6 μήνες από τον τελευταίο εμβολιασμό, μια εφάπαξ δόση θα ανανεώσει την προστασία.
If less than 6 months have passed since the last vaccination a single dose will renew the protection.
Σε περίπτωση διάρροιας, πρέπει να ληφθούν μέτρα επανυδάτωσης.
In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
Πριν από την κατάποση, το εναιώρημα θα πρέπει να αναμιγνύεται με το ρυθμιστικό διάλυμα (διττανθρακικού νατρίου).
Before ingestion, the suspension should be mixed with the buffer (sodium hydrogen carbonate) solution.
Το εναιώρημα του εμβολίου περιέχεται σε όγκο 3 ml σε φιάλες (τύπος γυαλιού Ι) με ελαστικό πώμα (από βρωμοβουτύλιο) και με βιδωτό πώμα.
The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
Δεν διερευνήθηκε σε αυτή τη μελέτη η ανοσολογική απάντηση στο ζωντανό εμβόλιο για τυφοειδή νόσο.
The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
• Δώστε τη 2η δόση στο παιδί τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την 1η δόση.
• Give the 2nd dose to the child at least 1 week after the 1st dose.
Ενήλικες και παιδιά με ηλικία άνω των 6 ετών: Ο αρχικός εμβολιασμός περιλαμβάνει 2 δόσεις που λαμβάνονται από του στόματος με τη μεσολάβηση διαστήματος τουλάχιστον 1 εβδομάδας (έως 6 εβδομάδων).
Adults and children from 6 years of age: The primary vaccination is 2 doses taken orally (by mouth) at least 1 week (up to 6 weeks) apart.
Το Dukoral περιέχει νάτριο
Dukoral contains sodium
Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Cholera vaccine (inactivated, oral)
Εάν έχουν περάσει περισσότερα από 2 χρόνια από τότε που λάβατε την τελευταία δόση του εμβολίου, θα πρέπει να επαναληφθεί ο αρχικός εμβολιασμός (2 δόσεις).
If more than 2 years have passed since you had the last vaccine dose, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
• Πάρτε την 1η δόση όχι αργότερα από 2 εβδομάδες προτού φύγετε για το ταξίδι σας.
• Take the 1st dose no later than 2 weeks before you leave for your trip.
20x1 δόση.
20x1 dose.
Το Dukoral λαμβάνεται από του στόματος με ρυθμιστικό διάλυμα διττανθρακικών, το οποίο προστατεύει τα αντιγόνα από το γαστρικό οξύ.
Dukoral is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
Εναιώρημα DUKORAL Από στόματος χρήση.
DUKORAL suspension Oral use.
Στη μελέτη πεδίου που έγινε στο Μπαγκλαντές, η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη με Dukoral στο σύνολο του πληθυσμού ήταν 85% (95%CI: 56, 95, ανάλυση κατά το πρωτόκολλο) για τους αρχικούς 6 μήνες της παρακολούθησης.
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of Dukoral in the overall population was 85% (95%CI: 56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
- εναιώρημα για πόσιμο εναιώρημα: Φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό διϋδρικό Φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό διϋδρικό Χλωριούχο νάτριο
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Στην ανάλυση διαχρονικής μελέτης κοόρτης που διεξάχθηκε κατά τη διάρκεια της εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού στη Ζανζιβάρη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετά από 2 δόσεις Dukoral ήταν 79% (95% Δ.Ε.: 47, 92) για χρονικό διάστημα παρακολούθησης 15 μηνών.
In the longitudinal cohort-analysis conducted during the mass-vaccination campaign in Zanzibar, protective effectiveness after 2 doses of Dukoral was 79% (95% CI, 47, 92) for a follow-up period of 15 months.
Τα εντερικά αντισώματα αντιτοξίνης αποτρέπουν τη σύνδεση της τοξίνης της χολέρας με την επιφάνεια του εντερικού βλεννογόνου, οπότε προλαμβάνουν τα διαρροϊκά συμπτώματα, για τα οποία μεσολαβούν οι τοξίνες.
The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
Εάν έχουν περάσει περισσότεροι από 6 μήνες από τον τελευταίο εμβολιασμό, πρέπει να επαναληφθεί ο αρχικός εμβολιασμός (3 δόσεις).
If more than 6 months have passed since the last vaccination, the primary vaccination (3 doses) should be repeated.
Αναπνευστικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένων της ρινίτιδας και του βήχα) Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές Διάρροια, κοιλιακές κράμπες, κοιλιακό άλγος, στομαχικός/κοιλιακός βορβορυγμός (αέρια), κοιλιακή δυσφορία
Respiratory symptoms (including rhinitis and cough) Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του Dukoral για την προστασία από τη χολέρα μετά από τη χορήγηση δόσεων αναεμβολιασμού.
No clinical data on protective efficacy of Dukoral against cholera after administration of booster doses are available.
• Ναυτία (τάση προς έμετος), έμετος, απώλεια ή μείωση της όρεξης
• Nausea (feeling sick), vomiting, loss of /or poor appetite
Υπομονάδα ανασυνδυασμένης τοξίνης Β της χολέρας (rCTB) 1 mg. *καταμέτρηση βακτηρίων πριν την απενεργοποίηση
Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Πως να φυλάσσετε το Dukoral
How to store Dukoral
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Very rare side effects (may affect up to 1 in a 10,000 people)
Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 εβδομάδες, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If more than 6 weeks have passed, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Το εμβόλιο είναι ασταθές παρουσία οξέων.
The vaccine is acid labile.
Στην μελέτη ασθενών-μαρτύρων που διεξάχθηκε κατά τη διάρκεια της εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού στη Μοζαμβίκη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα 2 δόσεων Dukoral ήταν 84% (95% Δ.Ε.: 43, 95, κατά πρωτόκολλο ανάλυση , p=0,005) για τους αρχικούς 5 μήνες της παρακολούθησης.
In the case-control study conducted during the mass vaccination campaign in Mozambique, protective effectiveness of 2 doses of Dukoral was 84% (95% CI: 43, 95, per-protocol analysis; p=0.005) for the initial 5 months of follow-up.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Rare side effects (may affect up to 1 in a 1,000 people)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Παρακολούθηση
Follow up
2x1 δόση
2x1 dose
Η κάθε δόση εμβολίου διατίθεται ως μία φιάλη εναιωρήματος μαζί με ένα φακελλίσκο που περιέχει αναβράζοντα κοκκία.
Each dose of vaccine is supplied as one vial of suspension together with one sachet of effervescent granules.
Δεν έχουν συγχορηγηθεί άλλα εμβόλια/φαρμακευτικά προϊόντα με το Dukoral σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου εμβολίου πολιομυελίτιδας και των εμβολίων για την ελονοσία.
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with Dukoral in clinical studies.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DUKORAL - Συσκευασία 1 δόσης, Συσκευασία 2x1 δόση, Συσκευασία 20x1 δόση (εξωτερική συσκευασία)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING DUKORAL - 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve)
− Ανασυνδυασμένη υπομονάδα τοξίνης Β της χολέρας (rCTB) 1 mg.
− Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Ανεπιθύμητες ενέργειες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία Στη συνέχεια αναφέρονται επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες
General disorders and administration site conditions Rare
Δεν υπάρχουν στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας για επαναλαμβανόμενες δόσεις αναεμβολιασμού.
No clinical efficacy data has been generated on repeat booster dosing.