natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και στην AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων γυναικών ( 65 ετών) και υγιών νέων γυναικών (18 - 45 ετών).
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥65 years) and healthy young females (18-45 years).
ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική λειτουργία σας με εξετάσεις αίματος.
Your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Οι συνιστώμενες δόσεις σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς βασίζονται σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεδομένων που προήλθαν από πληθυσμό 112 ανοσοκατασταλμένων παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 έως <12 ετών και 26 ανοσοκατασταλμένων έφηβων ασθενών ηλικίας 12 έως <17 ετών.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12to <17 years.
Το Voriconazole Accord έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Voriconazole Accord has moderate influence on the ability to drive and use machines.
10 Περιλαμβάνει φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη, τοξική ηπατίτιδα, ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατοτοξικότητα.
10 Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μονοϋδρική λακτόζη και τριακετίνη που αποτελούν την επικάλυψη.
• The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and triacetin which make up the film-coat.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της βορικοναζόλης σε ασθενείς με μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ασπαρτική τρανσαμινάση [AST], τρανσαμινάση της αλανίνης [ALT], αλκαλική φωσφατάση [ALP] ή ολική χολερυθρίνη > το 5πλάσιο του ανώτατου ορίου της φυσιολογικής τιμής).
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Σε σύγκριση με την εφαβιρένζη 600 mg QD, Εφαβιρένζη Cmax ↔ Εφαβιρένζη AUC  17%
Compared to efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ  17%
Τέσσερις επιπλέον ασθενείς με Fusarium είχαν λοίμωξη προκαλούμενη από περισσότερους μικροοργανισμούς.
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σκελετικό πόνο και ακτινολογικά ευρήματα συμβατά με περιοστίτιδα, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της χορήγησης του Voriconazole Accord μετά από συμβουλή από συμβούλιο ιατρών.
If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis Voriconazole Accord discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Είναι πιθανό αυτοί οι ασθενείς να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο πλέον παρόμοιο με αυτόν των παιδιών από ότι με των ενηλίκων.
It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Σε ασθενείς κάτω των 40 kg, η από του στόματος χορηγούμενη δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 150 mg δύο φορές ημερησίως.
For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το Voriconazole Accord πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης:
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Οι οπτικές βλάβες ήταν γενικά ήπιες, σπανίως οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας και δενσυσχετίσθηκαν με μακροχρόνιες συνέπειες.
The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και της τοξικότητας που σχετίζεται με τη μεθαδόνη, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc, όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη, καθώς τα επίπεδα της μεθαδόνης αυξάνονται μετά από τη συγχορήγηση βορικοναζόλης.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when coadministered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
Τι είναι το Voriconazole Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Voriconazole Accord Πώς να πάρετε το Voriconazole Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Voriconazole Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Voriconazole Accord is and what it is used for What you need to know before you take Voriconazole Accord How to take Voriconazole Accord Possible side effects
Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων από το στόμα, η Cmax και η AUCτ σε υγιείς ηλικιωμένους άνδρες, ( 65 ετών) ήταν 61 % και 86 % υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18 - 45 ετών).
In an oral multiple-dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥65 years) were 61% and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Εάν εμφανισθούν αντιδράσεις από φωτοτοξικότητα, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή από συμβούλιο ιατρών, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή χορήγησης του Voriconazole Accord και η χρήση εναλλακτικών αντιμυκητιασικών παραγόντων και ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ένα δερματολόγο.
If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, Voriconazole Accord discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
EU/1/13/835/010-018, EU/1/13/835/025-030
EU/1/13/835/025-030
Όλοι οι υπόλοιποι έφηβοι (12 έως 14 ετών και ≥ 50 kg, 15 έως 17 ετών ανεξαρτήτως σωματικού βάρους)
All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight)
Η βορικοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με την παιδιατρική δοσολογία, καθώς αυτοί οι νεαροί έφηβοι μπορεί να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο που μοιάζει περισσότερο με αυτόν των παιδιών παρά με των ενηλίκων.
Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Κανείς εθελοντής δεν εμφάνισε διάστημα που να ξεπερνά το όριο των 500 msec το οποίο δυνητικά έχει κλινική σημασία.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Medicinal product
Απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Voriconazole Accord σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία σε άλλα σκευάσματα αζολών (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Caution should be used in prescribing Voriconazole Accord to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Σε μελέτες αναπαραγωγής, η βορικοναζόλη αποδείχθηκε τερατογόνος σε αρουραίους και εμβρυοτοξική σε κουνέλια σε συστηματική έκθεση ίση με αυτή που επιτυγχάνεται στον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις.
In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
Κάθε δισκίο περιέχει 251 mg λακτόζης (μονοϋδρική).
Each tablet contains 251 mg lactose (as monohydrate).
Ενδέχεται να απαιτείται συχνή παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τα οπιοειδή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Frequent monitoring for opiate associated adverse reactions may be necessary.
Όταν υπάρχει επίσης πιθανότητα για την βορικοναζόλη να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ουσιών που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα CYP3A4 (ορισμένα αντιισταμινικά, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη) η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.3).
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), coadministration is contraindicated (see below and section 4.3).
Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Contraindicated (see section 4.3)
Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσεως από το στόμα (200 mg) σε εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 41-60 ml/min) έως βαριά (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη νεφρική δυσλειτουργία.
In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance < 20ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
2 Σε κλινικές μελέτες, η ανταπόκριση στη βορικοναζόλη, σε ασθενείς με λοιμώξεις C. glabrata ήταν 21% χαμηλότερη συγκριτικά με C. albicans,
2 In clinical studies, response to voriconazole in patients with C glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Σε μία ανεξάρτητη δημοσιευμένη μελέτη, Βορικοναζόλη AUC0- 
In an independent published study,
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Voriconazole Accord Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά τα δισκία σας Voriconazole Accord την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
It is important to take your Voriconazole Accord tablets regularly at the same time each day.
EU/1/13/835/001-009, EU/1/13/835/019-024
EU/1/13/835/019-024
Κάθε δισκίο περιέχει 63 mg λακτόζης (μονοϋδρική).
Each tablet contains 63 mg lactose (as monohydrate).
Το Voriconazole Accord προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές λοιμώξεις.
Voriconazole Accord is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο σε κουτιά των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο μίας δόσης σε συσκευασίες των 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 ή 100x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
PVC / Aluminium blister in cartons of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets or unit dose PVC / Aluminium blister in pack sizes of 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 or 100x1 film-coated tablets.
Η συγχορήγηση από του στόματος βορικοναζόλης και από του στόματος φλουκοναζόλης είχε ως αποτέλεσμα μία σημαντική αύξηση της Cmax και της AUCτ της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές.
Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Η χρήση τυπικών δόσεων βορικοναζόλης με δόσεις εφαβιρένζης των 400 mg QD ή υψηλότερες αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Use of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg QD or higher is contraindicated (see section 4.3).
• Από του στόματος αντισυλληπτικά (εάν λαμβάνετε Voriconazole Accord ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και διαταραχές της εμμήνου ρύσεως)
• Oral contraceptives (if you take Voriconazole Accord whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Για τη μακροχρόνια έκθεση (θεραπεία ή προφύλαξη) για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και, επομένως, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ανάγκη να περιορίσουν την έκθεση στο Voriconazole Accord (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to Voriconazole Accord (see sections 4.2 and 5.1).
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, όπως είναι οι εφηλίδες, οι φακίδες και η ακτινική κεράτωση, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Μετά την ενδοφλέβια θεραπεία με βορικοναζόλη, η μέση διάρκεια της από του στόματος θεραπείας (διάμεση τιμή) με βορικοναζόλη ήταν 76 ημέρες (εύρος 2-232 ημέρες).
After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2232days).
Τι είναι το Voriconazole Accord και ποια είναι η χρήση του
What Voriconazole Accord is and what it is used for
• Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς για την φωτοτοξικότητα και το καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC):
• Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC:
Συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (400 mg και άνω δύο φορές ημερησίως), καθώς η ριτοναβίρη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές σε αυτή τη δόση (βλέπε παράγραφο 4.5, για χαμηλότερες δόσεις βλέπε παράγραφο 4.4).
Coadministration with high-dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Στην περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί μέχρι 300 mg δύο φορές ημερησίως στην από του στόματος χορήγηση.
If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Acremonium, ειδών Alternaria, ειδών Bipolaris, ειδών Cladophialophora και του Histoplasma capsulatum, με τα περισσότερα στελέχη να αναστέλλονται σε συγκεντρώσεις βορικοναζόλης εύρους από 0,05 έως 2 μg/ml.
Bipolaris spp., Cladophialophora spp., and Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 μg/ml.
Η βορικοναζόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυνητικές προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as:
Βορικοναζόλη (N=125)
Voriconazo le (N=125)
Η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg BID) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης.
Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
• Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ. βινκριστίνη και βιμπλαστίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
• Vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)
Έχουν υπάρξει αναφορές παρατεταμένων οπτικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, της οπτικής νευρίτιδας και του οιδήματος της οπτικής θηλής (βλέπε παράγραφο 4.8).
There have been reports of prolonged visual adverse reactions, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see section 4.8).
Σε περίπτωση αλλεργίας στη βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Voriconazole Accord If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Συγχορήγηση της βορικοναζόλης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.3 and 4.5).
Χωρίς τη χορήγηση δόσης εφόδου, η βορικοναζόλη συσσωρεύεται μετά από πολλαπλή χορήγηση, δύο φορές ημερησίως, ενώ οι σταθεροποιημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται την έκτη ημέρα στην πλειονότητα των ατόμων που μελετήθηκαν.
Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by Day 6 in the majority of subjects.
Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενδέχεται να είναι περιορισμένη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως <12 ετών με δυσαπορρόφηση και πολύ χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2-<12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, ή κινιδίνη, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc και σε σπάνιες περιπτώσεις σε torsades de pointes (βλέπε παράγραφο 4.5).
Coadministration with CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord 50 mg και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 και 100 ή σε συσκευασίες κυψέλης μίας δόσης (από PVC / Αλουμίνιο) που περιέχουν 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets and 200mg film-coated tablets are available as packs of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 and 100 or unit dose blister packs (PVC / Aluminium) containing 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 or 100x1 film-coated tablets.
Οι προβλεπόμενες ολικές εκθέσεις σε παιδιά μετά τη χορήγηση ενδοφλεβίων δόσεων συντήρησης των 4 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως, ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων, μετά τη χορήγηση ενδοφλεβίων δόσεων των 3 και 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
The predicted total exposures in children following IV maintenance doses of 4 and 8 mg/kg twice daily were comparable to those in adults following 3 and 4 mg/kg IV twice daily, respectively.
EU/1/13/835/010 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/011 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/012 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/013 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/015 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/016 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/017 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/018 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/025 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/026 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/027 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/028 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/029 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/030 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/835/010 2 film-coated tablets EU/1/13/835/011 10 film-coated tablets EU/1/13/835/012 14 film-coated tablets EU/1/13/835/013 20 film-coated tablets EU/1/13/835/014 28 film-coated tablets EU/1/13/835/015 30 film-coated tablets EU/1/13/835/016 50 film-coated tablets EU/1/13/835/017 56 film-coated tablets EU/1/13/835/018 100 film-coated tablets EU/1/13/835/025 10x1 film-coated tablets EU/1/13/835/026 14x1 film-coated tablets EU/1/13/835/027 28x1 film-coated tablets EU/1/13/835/028 30x1 film-coated tablets EU/1/13/835/029 56x1 film-coated tablets EU/1/13/835/030 100x1 film-coated tablets
Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων από το στόμα, η AUCτ ήταν όμοια σε άτομα με μέτριου βαθμού ηπατική κίρρωση (Child-Pugh Β), οι οποίοι έλαβαν μία δόση συντήρησης 100 mg δύο φορές την ημέρα και σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, οι οποίοι έλαβαν 200 mg δύο φορές την ημέρα.
In an oral multiple-dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (ChildPugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Kαρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (Squamous cell carcinoma, SCC) έχει αναφερθεί σε σχέση με τη μακροχρόνια θεραπεία με το Voriconazole Accord.
Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term Voriconazole Accord treatment.
Οι ασθενείς ανέπτυξαν σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορικοναζόλη, που συμπεριλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) (όχι συχνή), την τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (σπάνια), τη φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) (σπάνια) και το πολύμορφο ερύθημα (σπάνια) (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με everolimus επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του everolimus.
Coadministration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από είδη Scedosporium και
Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Αλληλεπίδραση Αλλαγές γεωμετρικού μέσου όρου (%)
Interaction Geometric mean changes
EU/1/13/835/001 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/002 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/004 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/007 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/019 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/020 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/021 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/022 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/023 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/024 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/835/001 2 film-coated tablets EU/1/13/835/002 10 film-coated tablets EU/1/13/835/003 14 film-coated tablets EU/1/13/835/004 20 film-coated tablets EU/1/13/835/005 28 film-coated tablets EU/1/13/835/006 30 film-coated tablets EU/1/13/835/007 50 film-coated tablets EU/1/13/835/008 56 film-coated tablets EU/1/13/835/009 100 film-coated tablets EU/1/13/835/019 10x1 film-coated tablets EU/1/13/835/020 14x1 film-coated tablets EU/1/13/835/021 28x1 film-coated tablets EU/1/13/835/022 30x1 film-coated tablets EU/1/13/835/023 56x1 film-coated tablets EU/1/13/835/024 100x1 film-coated tablets
Φλουκοναζόλη (200 mg QD)
Fluconazole (200 mg QD)
Ιτρακοναζόλη (N=143)
Itraconazo le (N=143)
Έχουν υπάρξει αναφορές καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με Voriconazole Accord για μεγάλες χρονικές περιόδους.
There have been reports of skin cancer in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης, όταν η φαινυτοΐνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is coadministered with voriconazole.
Η μέση μέγιστη αύξηση στο QTc προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο, από την τιμή αναφοράς μετά από 800, 1200 και 1600 mg βορικοναζόλης ήταν 5,1 , 4,8 και 8,2 msec αντίστοιχα και 7,0 msec για τα 800 mg της κετοκοναζόλης.
The placebo- adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.