natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τους 39 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε ανταποκριθεί σε δύο ή περισσότερες προγενέστερες θεραπείες, πέντε (13%) ανταποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία μετά από έναν μήνα, με απουσία ενδείξεων της ασθένειας και φυσιολογικό αριθμό κυττάρων στο αίμα.
Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Atriance πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τη διαπίστωση μεταβολών στον αριθμό των κυττάρων του αίματος και να λαμβάνουν κατάλληλους παράγοντες ενυδάτωσης, εάν κινδυνεύουν από σύνδρομο λύσης του όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στην κατάλυση των καρκινικών κυττάρων).
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Και στις δύο μελέτες, συγκριτικά με τους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί πλήρως στη θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με Atriance, με τους αριθμούς των κυττάρων του αίματος να τείνουν προς τα φυσιολογικά επίπεδα.
In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν Atriance έχουν αναφερθεί επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα, μεταξύ άλλων υπνηλία, σπασμοί και περιφερική νευροπάθεια που προκαλεί μούδιασμα, ασυνήθιστες αισθήσεις, αδυναμία, ακόμη και παράλυση.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Το Atriance χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίθηκε ή έπαυσε να ανταποκρίνεται σε τουλάχιστον δύο τύπους χημειοθεραπείας.
Atriance is used when the cancer has not responded to, or has stopped responding to, at least two types of chemotherapy.
Ανασκόπηση του Atriance και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Atriance and why it is authorised in the EU
Το Atriance χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χορήγηση της θεραπείας πραγματοποιείται με ενστάλαξη σε φλέβα υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χρήση τέτοιου τύπου φαρμάκων.
Atriance can only be obtained with a prescription and is given by drip into a vein under the supervision of a doctor who has experience in the use of thes type of medicine.
Στην T-ALL, τα μη φυσιολογικά κύτταρα βρίσκονται κυρίως στο αίμα και στον μυελό των οστών, ενώ στο T-LBL εντοπίζονται κυρίως στο λεμφικό σύστημα (λεμφογάγγλια ή θύμος αδένας).
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Η δραστική ουσία του Atriance, η νελαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας, φάρμακο που θανατώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά.
The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Ποια είναι τα οφέλη του Atriance σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Atriance have been shown in studies?
Το Atriance είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία T κυττάρων (T-ALL) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα T κυττάρων (T-LBL).
Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Το Atriance περιέχει τη δραστική ουσία νελαραβίνη.
Atriance contains the active substance nelarabine.
Πώς χρησιμοποιείται το Atriance;
How is Atriance used?
Πώς δρα το Atriance;
How does Atriance work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atriance στην ΕΕ;
Why is Atriance authorised in the EU?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Atriance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
Πρόκειται για τύπους καρκίνου με χαρακτηριστικό τον υπερβολικά γρήγορο πολλαπλασιασμό των Τ λεμφοβλαστών (τύπος ανώριμων λευκοκυττάρων).
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι, λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από τις συγκεκριμένες ασθένειες, οι πληροφορίες που συνηγορούν υπέρ της έγκρισης του Atriance είναι περιορισμένες.
The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atriance.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποια στοιχεία για το Atriance αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Atriance?
Στο εσωτερικό των κυττάρων η νελαραβίνη μετατρέπεται σε ανάλογο της γουανίνης, μία από τις θεμελιώδεις χημικές ουσίες που συνιστούν το DNA. Στον οργανισμό, αυτό το ανάλογο αντικαθιστά τη γουανίνη και αλληλεπιδρά με τα ένζυμα που μετέχουν στη δημιουργία νέου DNA, τις DNA πολυμεράσες, με αποτέλεσμα τη διακοπή της παραγωγής DNA και, ως εκ τούτου, την επιβράδυνση της ανάπτυξης και του πολλαπλασιασμού των κυττάρων.
In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
2,α
2,a
Προσπαθήστε ωστόσο να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
However, try to take it at the same time each day.
(Βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα στους συνδυασμούς που μελετήθηκαν)
(See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied)
Κανένας ασθενής δεν ήταν ηλικίας άνω των 85 ετών.
No patient was older than 85 years.
Αριθμός ασθενών που αναλύθηκαν
Number of patients analysed
Ένας κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Τα σημεία πολύ χαμηλού σακχάρου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
The signs of too low blood sugar may include:
Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Γενικά, οι επιδράσεις στη μείωση της HbA1c που παρατηρήθηκαν σε 24 εβδομάδες διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 52.
Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
Η δίαιτα και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας.
Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
Σε αυτή την περίπτωση, μη συνεχίσετε τη λήψη οποιουδήποτε από αυτά τα δισκία ξεχωριστά, εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
In this case, do not continue taking any one of those tablets separately, if your are taking this medicine.
• εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
• if you have serious kidney problems.
Το τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πόσος χρόνος απομένει για την επόμενη δόση σας:
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose:
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση νερού από το σώμα σας (διουρητικά).
• medicines used to remove water from your body (diuretics).
βλ. παράγραφο 4.4 βλ. υποπαράγραφο παρακάτω για πρόσθετες πληροφορίες
see section 4.4 see subsection below for additional information
Οι επιδράσεις που σχετίζονται με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες περιγράφονται παρακάτω.
Effects related to the individual active substances are described below.
• πριν από την έναρξη οποιουδήποτε συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος που ενδέχεται να έχει αρνητική επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
• prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει αβέβαιη.
The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως και 24 ή 52 εβδομάδες.
In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks.
Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε τα παρακάτω φάρμακα:
In particular, you should tell your doctor if you are using the following medicines:
Αυτό το κάνει μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη που ονομάζεται DPP-4.
It does this by blocking a protein called DPP-4.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
No dosage adjustment based on age is required.
• εάν έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
• if you have or have had a disease of the pancreas.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται με έναν αστερίσκο (*) αναλύονται περαιτέρω στην παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
Adverse reactions marked with an asterisk (*) are further discussed in section “Description of selected adverse reactions” below.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Glyxambi και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγχει πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.
Before you start treatment with Glyxambi and regularly during treatment, your doctor will check how well your kidneys are working.
Η δόση μετφορμίνης θα πρέπει να συνεχιστεί.
The metformin dose should be continued.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια πάθηση που προέρχεται τόσο από τα γονίδιά σας όσο και από τον τρόπο ζωής σας.
Type 2 diabetes is a condition that comes from both your genes and your lifestyle.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο.
Your doctor may ask you to take a different medicine.
Κάθε πλευρά του δισκίου έχει μήκος 8 mm.
Each side of the tablet is 8 mm long.
Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
The next dose should be taken at the usual time.
Η εμπαγλιφλοζίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη.
Empagliflozin is mainly excreted unchanged.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιναγλιπτίνης είναι περίπου 30%.
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενόσω παίρνετε το Glyxambi.
Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
• εάν είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω, καθώς η έναρξη αυτού του φαρμάκου δε συνιστάται σε ηλικίες άνω των 75 ετών.
• if you are 75 years old or older as starting this medicine above 75 years is not recommended .
Mαννιτόλη (E421)
Mannitol (E421)
Η συστηματική έκθεση κάθε μεταβολίτη ήταν κάτω από 10% του συνολικού σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού.
Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει τη δόση σας ή να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Your doctor may limit your dose or decide to use an alternative medicine.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί μια δόση που ξεχάστηκε.
A double dose should not be taken to compensate for a forgotten dose.
Τα ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 έτη) είχαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Elderly subjects (65 to 80 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Η συχνότητα επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών συμβάντων ήταν χαμηλή(< 1,5%).
The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
There is very little experience in patients aged 75 years or older.
Επομένως συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας:
Therefore, assessment of renal function is recommended:
Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο καθώς αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένα σημείο «διαβητικής κετοξέωσης» - ένα πρόβλημα που μπορείτε να αποκτήσετε από το διαβήτη λόγω αυξημένων επιπέδων «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας, που παρατηρούνται στις εξετάσεις.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away as these symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
• oι εργαστηριακές εξετάσεις του αίματος μπορεί να δείξουν μεταβολές στα επίπεδα λιπιδίων του αίματος, αύξηση στην ποσότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αύξηση του αιματοκρίτη) και μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (μείωση του ρυθμού διήθησης και αύξηση της κρεατινίνης του αίματος)
• laboratory blood tests may show changes in blood fat levels, an increase in the amount of red blood cells (increase in haematocrit), and changes related to kidney function (decrease in filtration rate and increase in blood creatinine)
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης που συνιστάται από τον γιατρό σας κατά τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor during treatment with this medicine.
• ερεθισμένη μύτη ή λαιμός (ρινοφαρυγγίτιδα)
• inflamed nose or throat (nasopharyngitis)
Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Your doctor will need to change your treatment.
Για FPG, περιλαμβάνεται επίσης η αρχική τιμή FPG.
For FPG, baseline FPG is also included.
Πίνακας 5 Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις παραμέτρους του και τη θνησιμότητα
Table 5 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμήθηκε ότι είναι 73,8 l με βάση την ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis.
Άλλα φάρμακα και Glyxambi Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Glyxambi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Η ανάγκη για ούρηση ή για πιο συχνή ούρηση μπορεί να οφείλονται στον τρόπο που δρα αυτό το φάρμακο, ωστόσο, επειδή αυτά μπορεί επίσης να αποτελούν σημεία ουρολοίμωξης, εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way this medicine works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι βάσιμο να εφαρμοστούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα π.χ. απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας ουσίας από το γαστρεντερικό σωλήνα, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης και έναρξη κλινικών μέτρων όπως απαιτείται.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures as required.
Για το βάρος, περιλαμβάνεται επίσης αρχική τιμή βάρους.
For weight, baseline weight is also included.
Σε έναν αριθμό περιπτώσεων, η εκδήλωση της πάθησης ήταν άτυπη με μόνο μέτρια αυξημένες τιμές γλυκόζης του αίματος, κάτω των 14 mmol/L(250 mg/dL).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Μια σημαντικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθους λεμφώματος μόνο σε θηλυκούς μύες στη μέγιστη δόση (> 200 φορές την ανθρώπινη έκθεση) δεν θεωρείται σχετική για τον άνθρωπο.
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (>200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
Σε συνέπεια με την ημιζωή, έως και 22% συσσώρευση, αναφορικά με την AUC πλάσματος παρατηρήθηκε σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Consistent with the half life, up to 22 % accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady state.
Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, τότε το πάγκρεάς σας μπορεί να μην παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα σας και ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά τη δική του ινσουλίνη.
If you have type 2 diabetes, your pancreas may not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Η φαρμακοκινητική ήταν γενικά παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Pharmacokinetics were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Η συγχορήγηση μαζί με γνωστούς επαγωγείς των ενζύμων UGT θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας της εμπαγλιφλοζίνης.
Co-administration with known inducers of UGT enzymes should be avoided because of a risk of decreased efficacy of empagliflozin.
Οι ενδοατομικοί και οι διατομικοί συντελεστές μεταβλητότητας της AUC της λιναγλιπτίνης ήταν χαμηλοί (12,6% και 28,5%, αντίστοιχα).
The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6 % and 28.5 %, respectively).
Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας που μπορούν να οδηγήσουν σε ιατρικά προβλήματα, όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και κακή κυκλοφορία στα άκρα σας.
This results in high levels of sugar in your blood, which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Αυτό βοηθά στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης αίματος, που είναι πολύ υψηλά λόγω του διαβήτη τύπου 2 που έχετε.
This helps to lower blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes.
• υπερβολική πείνα, κεφαλαλγία
• excessive hunger, headache
Μελέτη των καρδιαγγειακών εκβάσεων της εμπαγλιφλοζίνης (EMPA-REG OUTCOME)
Empagliflozin cardiovascular outcome (EMPA-REG OUTCOME) study
• προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος όταν η μετφορμίνη ή/και η σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Glyxambi δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο,
• to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
Τα δισκία Glyxambi προορίζονται για από του στόματος χρήση και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας σε τακτικά διαστήματα.
Glyxambi tablets are for oral use and can be taken with or without a meal at any time of the day at regular intervals.
Γενικά, το προφίλ ασφάλειας του Glyxambi ήταν συνεπές με τα προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων δραστικών ουσιών (εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης).
Overall, the safety profile of Glyxambi was in line with the safety profiles of the individual active substances (empagliflozin and linagliptin).
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Glyxambi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Glyxambi during pregnancy.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Talk to your doctor in case you suffer from severe hepatic impairment.
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης στις έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of empagliflozin and linagliptin in pregnant women.
Ως εκ τούτου, το Glyxambi δεν συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Therefore, Glyxambi is not recommended for use in this population.
• όταν έχει ήδη χορηγηθεί αγωγή με τον ελεύθερο συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης.
• when already being treated with the free combination of empagliflozin and linagliptin
Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glyxambi.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Glyxambi.
Η έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη αυξάνεται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και η θεραπευτική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.2).
Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment and therapeutic experience in such patients is limited (see section 5.2).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Glyxambi σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glyxambi in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glyxambi
What you need to know before you take Glyxambi
Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος καρδιαγγειακού θανάτου ή θνησιμότητας από όλα τα αίτια.
No increased risk of CV death or all-cause mortality was observed.
Διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ)
Diabetic ketoacidosis (DKA)
Εάν παραλειφθεί μια δόση, και απομένουν λιγότερο από 12 ώρες έως την επόμενη δόση, η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
If a dose is missed, and it is less than 12 hours until the next dose, the dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time.
Απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση), που παρατηρείται όχι συχνά Τα σημεία αφυδάτωσης δεν είναι ειδικά, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν:
Loss of body fluid (dehydration), seen uncommonly The signs of dehydration are not specific, but may include:
Με βάση μελέτες in vitro, η εμπαγλιφλοζίνη δε αναστέλλει, αδρανοποιεί ή επάγει ισομορφές του CYP450.
Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
• ρίγος, εφίδρωση, αίσθηση μεγάλης ανησυχίας ή σύγχυσης, ταχύ καρδιακό ρυθμό
• shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες του Glyxambi περνάνε στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is not known whether the active substances of Glyxambi pass into human breast milk.
Η μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου ήταν συγκρίσιμη για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg και επιβεβαιώθηκε από μια βελτιωμένη συνολική επιβίωση (βλ.
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg and confirmed by an improved overall survival (see Table 5).
Ινσουλίνη και σουλφονυλουρίες
Insulin and sulphonylureas