natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η γυάλινη φιάλη των 300 ml (για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι, που περιέχει επίσης μια σύριγγα των 10 ml, για χρήση από το στόμα, (βαθμονομημένη ανά 0,25 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα..
The 300 ml glass bottle of Keppra (for children aged 4 years and above, adolescents and adults) is packed in a cardboard box containing a 10 ml oral syringe (graduated every 0.25 ml) and an adaptor for the syringe.
Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η λεβετιρακετάμη επηρεάζει τα επίπεδα των ιόντων ασβεστίου στο εσωτερικό των νευρώνων, μέσω μερικής αναστολής της ροής ιόντων ασβεστίου τύπου Ν- και ελαττώνοντας την απελευθέρωση ιόντων ασβεστίου από ενδοκυτταρικά αποθέματα των νευρώνων.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N
Η φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου δεν είναι προσαρμοσμένη για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Paediatric population The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Βρυξέλλες, Βέλγιο.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.
Το Keppra ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Keppra is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Άλλα συστατικά περιλαμβάνουν: οξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμο.
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• Το Keppra δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο
• Keppra is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Η γυάλινη φιάλη Keppra των 150 ml (για βρέφη ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει επίσης μια σύριγγα του 1 ml, για χρήση από το στόμα, (βαθμονομημένη ανά 0,05 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα.
The 150 ml glass bottle of Keppra (for infants aged 1 month to less than 6 months) is packed in a cardboard box containing a 1 ml oral syringe (graduated every 0.05 ml) and an adaptor for the syringe.
Πλήρης έλεγχος των κρίσεων για 6 μήνες επετεύχθη στο 73,0% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και στο 72,8% των ασθενών που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2%
Η αρχική θεραπευτική δόση είναι 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
The initial therapeutic dose is 7 mg/kg twice daily.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Keppra 750 mg είναι πορτοκαλί, επιμήκη με μήκος 18 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «750».
Keppra 750 mg film-coated tablets are orange, 18 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “750” on one side.
• συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία ▪ των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών ▪ στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in in adults, adolescents and children from 4 years of age ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
Eπικάλυψη με υμένιο:
Film-coating:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Kουτί των 200 (2 x 100) που περιέχει blue box
Box of 200 (2 x 100) containing blue box
Η γυάλινη φιάλη Keppra των 150 ml (για βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 4 ετών) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει επίσης μια σύριγγα των 3 ml, για χρήση από το στόμα (βαθμονομημένη ανά 0,1 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα.
The 150 ml glass bottle of Keppra (for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years) is packed in a cardboard box containing a 3 ml oral syringe (graduated every 0.1 ml) and an adaptor for the syringe.
Υγρή μαλτιτόλη (Ε965)
Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour
Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο.
Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
Προσαρμογή της δόσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg, με νεφρική ανεπάρκεια :
Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Το Keppra χρησιμοποιείται
Keppra is used:
Ένα δισκίο Keppra 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
One tablet of Keppra 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
Ένα δισκίο Keppra 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμη.
One tablet of Keppra 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Keppra 1.000 mg είναι λευκά, επιμήκη με μήκος 19 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «1000».
Keppra 1000 mg film-coated tablets are white, 19 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and“1000” on one side.
Κατάθλιψη, εχθρότητα/ επιθετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ ευερεθιστότητα,
Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/ irritability
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Kουτί των 200 (2 x 100) με blue box
Box of 200 (2 x 100) with blue box
Ένα δισκίο Keppra 750 mg περιέχει 750 mg λεβετιρακετάμη.
One tablet of Keppra 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες ΒΕΛΓΙΟ
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Keppra 500 mg είναι κίτρινα, επιμήκη με μήκος 16 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «500».
Keppra 500 mg film-coated tablets are yellow, 16 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “500” on one side.
Λευκό, επίμηκες με μήκος 19 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «1000».
White, 19 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “1000” on one side.
Πορτοκαλί, επίμηκες με μήκος 18 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «750».
Orange, 18 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “750” on one side.
CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2) =
CLcr (ml/min/1.73 m
• Aνοίξτε τη φιάλη, πιέστε το πώμα και στρίψτε το σε αντίθετη φορά της κίνησης του δείκτη του ρολογιού (εικόνα 1).
Instructions for use: • Open the bottle: press the cap and turn it anticlockwise (figure 1)
Kίτρινα, επιμήκη με μήκος 16 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «500».
Yellow, 16 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “500” on one side.
Keppra 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Λεβετιρακετάμη
Keppra 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
Πώς να φυλάσσετε το Keppra
How to store Keppra
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/146/030 (πώμα με επικάλυψη από πολυτετραφθοροαιθυλένιο) EU/1/00/146/033 (πώμα χωρίς επικάλυψη)
EU/1/00/146/030 (polytetrafluoroethylene -faced stopper) EU/1/00/146/033 (Uncoated stopper)
Το Keppra περιέχει νάτριο.
Keppra contains sodium
10 φιαλίδια πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος για έγχυση
10 vials of concentrate for solution for infusion
250 mg 2,5 ml (μισό φιαλίδιο 5 ml) 100 ml
250 mg 2.5 ml (half 5 ml vial)
EU/1/00/146/026 200 δισκία (2 συσκευασίες των 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 δισκία
EU/1/00/146/026 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tablets
EU/1/00/146/018 80 δισκία
EU/1/00/146/018 80 tablets
EU/1/00/146/028 200 δισκία (2 συσκευασίες των 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 δισκία
EU/1/00/146/028 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tablets
EU/1/00/146/019 100 δισκία
EU/1/00/146/019 100 tablets
Mπλε, επιμήκη με μήκος 13 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «250».
Blue, 13mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “250” on one side.
Συχνότητα χορήγησης
Frequency of Administration
EU/1/00/146/025 100 δισκία
EU/1/00/146/025 100 tablets
Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 50 kg, με νεφρική ανεπάρκεια :
Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
EU/1/00/146/015 30 δισκία
EU/1/00/146/015 30 tablets
1500 mg δύο φορές την ημέρα (1)Παιδιά με σωματικό βάρος 25 kg ή λιγότερο είναι προτιμότερο να αρχίζουν θεραπεία με Keppra πόσιμο διάλυμα 100 mg/ml.
Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Keppra 100 mg/ml oral solution.
Αδυναμία/ κόπωση
Asthenia/ fatigue
Κρεατινίνη Ορού (mg/dl) ks = 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες , ks= 0,7 σε εφήβους άρρενες.
ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
EU/1/00/146/022 30 δισκία
EU/1/00/146/022 30 tablets
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
− Keep this leaflet.
έως 0,07 ml/kg) (5) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 5 έως 10 mg/kg (0,05
Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/146/032
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/146/014 20 tablets
EU/1/00/146/024 60 δισκία
EU/1/00/146/024 60 tablets
Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
1,500 mg twice daily
600 mg (6 ml) δύο φορές την ημέρα
200 mg (2 ml) twice daily 600 mg (6 ml) twice daily
EU/1/00/146/017 60 δισκία
EU/1/00/146/017 60 tablets
EU/1/00/146/023 50 δισκία
EU/1/00/146/023 50 tablets
(2) Δόση φόρτισης 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (3) Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (4) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 3,5 έως 7 mg/kg (0,035
A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
EU/1/00/146/016 50 δισκία
EU/1/00/146/016 50 tablets
• συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία ▪ των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός ▪ στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy ▪ primary generalised tonic-clonic seizures(major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (Ε 110)
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Γυάλινη καραμελόχρωη φιάλη των 150 ml (τύπου ΙΙΙ), με λευκό πώμα ασφαλείας (child-resistant), από πολυπροπυλένιο, σε χάρτινο κουτί, που περιέχει επίσης μια βαθμολογημένη σύριγγα 1 ml για από του στόματος χρήση (από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο), εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα (από πολυαιθυλένιο).
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
EU/1/00/146/001 20 δισκία EU/1/00/146/002 30 δισκία EU/1/00/146/003 50 δισκία EU/1/00/146/004 60 δισκία EU/1/00/146/005 100 δισκία EU/1/00/146/029 200 δισκία (2 συσκευασίες των 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 δισκία
EU/1/00/146/001 20 tablets EU/1/00/146/002 30 tablets EU/1/00/146/003 50 tablets EU/1/00/146/004 60 tablets EU/1/00/146/005 100 tablets EU/1/00/146/029 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
Γυάλινη καραμελόχρωη φιάλη των 150 ml (τύπου ΙΙΙ), με λευκό πώμα ασφαλείας (child-resistant), από πολυπροπυλένιο, σε χάρτινο κουτί, που περιέχει επίσης μια βαθμολογημένη σύριγγα 3 ml για από του στόματος χρήση (από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο), εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα (από πολυαιθυλένιο).
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Μερικώς υδρολυθείσα πολυβινυλαλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
- Φιάλη 150 ml με σύριγγα του 1 ml για από του στόματος χορήγηση (που παρέχει μέχρι 100 mg λεβετιρακετάμης) βαθμονομημένη ανά 0.05 ml (που αντιστοιχεί σε 5 mg) Προκειμένου να διασφαλισθεί η ακρίβεια της δοσολογίας, αυτό το μέγεθος συσκευασίας πρέπει να συνταγογραφείται σε βρέφη ηλικίας από 1 μηνός έως 6 μηνών.
- A 150 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg)
• απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός σύγχυση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια /
• suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination,
EU/1/00/146/006 10 δισκία EU/1/00/146/007 20 δισκία EU/1/00/146/008 30 δισκία EU/1/00/146/009 50 δισκία EU/1/00/146/010 60 δισκία EU/1/00/146/011 100 δισκία EU/1/00/146/012 120 δισκία EU/1/00/146/013 200 δισκία (2 συσκευασίες των 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 δισκία
EU/1/00/146/006 10 tablets EU/1/00/146/007 20 tablets EU/1/00/146/008 30 tablets EU/1/00/146/009 50 tablets EU/1/00/146/010 60 tablets EU/1/00/146/011 100 tablets EU/1/00/146/012 120 tablets EU/1/00/146/013 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tablets
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της λεβετιρακετάμης), έχουν αναφερθεί αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam.
EU/1/00/146/021 20 δισκία
EU/1/00/146/021 20 tablets
EU/1/00/146/020 10 δισκία
EU/1/00/146/020 10 tablets
300 mg (3 ml) δύο φορές την ημέρα
100 mg (1 ml) twice daily 300 mg (3 ml) twice daily
EU/1/00/146/014 20 δισκία
EU/1/00/146/014 20 tablets
(1) Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) l συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (2) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται συμπληρωματική δόση 5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg)
A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(1) Την πρώτη μέρα της θεραπείας με λεβετιρακετάμη συνιστάται δόση εφόδου 750 mg. (2) Έπειτα από την αιμοκάθαρση συνιστάται συμπληρωματική δόση 250-500 mg.
Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,19 mg λάκας αργιλίου sunset yellow FCF (Ε110) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.19 mg of sunset yellow FCF (E110).
- Φιάλη 150 ml με σύριγγα των 3 ml για από του στόματος χορήγηση (που παρέχει μέχρι 300 mg λεβετιρακετάμης) βαθμονομημένη ανά 0.1 ml (που αντιστοιχεί σε 10 mg) Προκειμένου να διασφαλισθεί η ακρίβεια της δοσολογίας, αυτό το μέγεθος συσκευασίας πρέπει να συνταγογραφείται σε βρέφη και μικρά παιδιά από 6 μηνών έως 4 ετών.
- A 150 ml bottle with a 3 ml oral syringe (delivering up to 300 mg levetiracetam) graduated every 0.1 ml (corresponding to 10 mg)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister αλουμινίου/PVC
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Γυάλινη καραμελόχρωη φιάλη των 300 ml (τύπου ΙΙΙ) με λευκό πώμα ασφαλείας (child-resistant) από πολυπροπυλένιο, και χάρτινο κουτί, που περιέχει επίσης μια βαθμολογημένη σύριγγα 10 ml για από του στόματος χρήση (από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο), εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα (από πολυαιθυλένιο) και φύλλο οδηγιών για το χρήστη.
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
7 έως 14 mg/kg (0,07 έως 0,14 ml/kg)μία φορά την ημέρα (2), (4)
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
Οδηγίες για το σωστό τρόπο χρήσης παρέχονται στο κεφάλαιο 3.
The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Keppra is provided in section 3.
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Αν εμφανισθούν σημεία κατάθλιψης και/ή αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς (και στα άτομα που τα φροντίζουν) να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Keppra 100 mg/ml μόνο για το κουτί συσκευασίας
Keppra 100 mg/ml only for the outer carton
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Keppra 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Keppra 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Silica colloidal anhydrous.
Keppra 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος για έγχυση Λεβετιρακετάμη
Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Κeppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
10 έως 20 mg/kg (0,10 έως 0,20 ml/kg) μία φορά την ημέρα (1), (2)
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister αλουμινίου / PVC
Aluminium/PVC blister
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Κeppra 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmcoated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
Προετοιμασία και χορήγηση του πυκνού διαλύματος Keppra για παρασκευή διαλύματος για έγχυση.
Preparation and administration of Keppra concentrate for solution for infusion Dose Withdrawal Volume
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 500 mg/5 ml
500 mg/5 ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Keppra 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Keppra 100 mg/ml oral solution
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC, τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC, τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 20, 30, 50, 60, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Kουτί των 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
Box of 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
Σπάνιες δυσπεψία, ναυτία, έμετος
Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis