natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Αρνητικά αποτελέσματα τεστ κύησης έχουν ληφθεί πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής και 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας.
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα:
Pregnancy, breastfeeding and fertility:
• Η ασθενής κατανοεί και αποδέχεται την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, χωρίς διακοπή, επί 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και επί 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά το τέλος της θεραπείας.
• She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
Σε κάθε περίπτωση κατά την επιλογή της μεθόδου αντισύλληψης, πρέπει να αξιολογούνται οι ιδιαίτερες συνθήκες με συμμετοχή της ασθενούς στη συζήτηση, ώστε να διασφαλιστεί η δέσμευση και η συμμόρφωση της με τα επιλεγμένα μέτρα.
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης (τελευταία πρόταση): <Αναλυτικές και επικαιροποιημένες πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες εάν σαρώσετε τον κωδικό QR που συμπεριλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης με ένα smartphone.
<Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
Η αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται επί τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και να συνεχίζεται επί τουλάχιστον 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή της θεραπείας με [INN], ακόμη και σε ασθενείς με αμηνόρροια.
Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Δεν πρέπει να πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Ως ελάχιστη απαίτηση, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας (δηλ., μία μορφή αντισύλληψης που είναι ανεξάρτητη από το χρήστη) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης που εξαρτώνται από το χρήστη.
As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
για την ασιτρετίνη, αυτή η τελευταία κουκκίδα πρέπει να αναγράφει το εξής:
for acitretin this last bullet point should be:
Η προειδοποίηση σχετικά με την τερατογόνο δράση και οι πληροφορίες για το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης πρέπει να εναρμονίζονται με το ακόλουθο κείμενο.
The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Το [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] αντενδείκνυται αυστηρά σε: - Έγκυες γυναίκες - Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης
[TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν είστε έγκυος ή εάν σκέφτεστε να μείνετε έγκυος.
DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον μία μέθοδος αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας (δηλ. μία μορφή αντισύλληψης που είναι ανεξάρτητη από το χρήστη) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης που εξαρτώνται από το χρήστη.
At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Πρέπει να συμπεριλαμβάνονται οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following adverse reaction(s) should be included:
Η παρακάτω προειδοποίηση σε πλαίσιο θα συμπεριλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης των από στόματος χορηγούμενων ρετινοειδών ασιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, που φέρουν την επινοηθείσα ονομασία:
The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
• Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται τακτικά σε τεστ κύησης πριν από τη θεραπεία, ιδανικά σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
Θα πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σε πλαίσιο στην εξωτερική συσκευασία των από στόματος χορηγούμενων ρετινοειδών ασιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη ως εξής:
A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> χορηγείται υπό αυστηρούς κανόνες σε γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες.
Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Ο γιατρός θα πρέπει να παράσχει σε όλους τους ασθενείς, άνδρες και γυναίκες, πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης εγκυμοσύνης που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Εγκυμοσύνης.
Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
{(Επινοηθείσα) ονομασία περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή} {Δραστική ουσία(ες)} ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΣΟΒΑΡΗ ΒΛΑΒΗ ΣΕ ΕΝΑ ΑΓΕΝΝΗΤΟ ΜΩΡΟ Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
CAN SERIOUSLY HARM AN UNBORN BABY Women must use effective contraception Do not use if you are pregnant or think you may be pregnant
Το [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] έχει ισχυρή τερατογόνο δράση στον άνθρωπο, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή διαμαρτίες διαπλάσεως με υψηλή συχνότητα.
4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
• Αρνητικά αποτελέσματα τεστ κύησης έχουν ληφθεί πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής και περιοδικά ανά 1-3 μήνες για διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
• Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και αποδέχεται να υποβάλλεται τακτικά σε τεστ κύησης πριν από τη θεραπεία, ιδανικά σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιοδικά ανά 1-3 μήνες για διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> Πρέπει να συμφωνήσετε να χρησιμοποιείτε τουλάχιστον μία πολύ αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (για παράδειγμα ενδομήτρια συσκευή ή αντισυλληπτικό εμφύτευμα) ή δύο αποτελεσματικές μεθόδους που λειτουργούν με διαφορετικό τρόπο (για παράδειγμα αντισυλληπτικό χάπι και προφυλακτικό).
You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
Δεν πρέπει να πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν θηλάζετε.
You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
- Εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένης κατάθλιψης, επιθετικών τάσεων ή μεταβολών της διάθεσης.
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
o [για την ασιτρετίνη, αυτή η τελευταία κουκκίδα πρέπει να αναγράφει το εξής]
o [for acitretin this last bullet point should be]
Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Prior to starting therapy
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος για ένα μήνα μετά τη διακοπή αυτής της θεραπείας, επειδή μπορεί να απομένει κάποια ποσότητα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 3 έτη μετά τη θεραπεία, επειδή μπορεί να απομένει κάποια ποσότητα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για ένα μήνα μετά τη θεραπεία, επειδή μπορεί να απομένει κάποια ποσότητα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
[για την ασιτρετίνη, αυτή η τελευταία κουκκίδα πρέπει να αναγράφει το εξής]
[for acitretin this last bullet point should be]
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
Οι γυναίκες πρέπει να συμφωνήσουν να υποβληθούν σε τεστ κύησης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> Πρέπει να συμφωνήσετε να πραγματοποιείτε τακτικές επισκέψεις παρακολούθησης, ιδανικά κάθε μήνα.
Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικά ρετινοειδή, συμπεριλαμβανομένου του <ΙΝΝ>, έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, άγχος και μεταβολές της διάθεσης.
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην SOC Ψυχιατρικές διαταραχές:
The following adverse reaction(s) should be included under the SOC Psychiatric disorders: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Τερατογόνος δράση
Teratogenic effects
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ΤΕΡΑΤΟΓΟΝΟ
This medicinal product is subject to additional monitoring.
Μην πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Do not take <TRADENAME> • If you are pregnant or breast-feeding.
Για όλα τα τοπικά ρετινοειδή που περιέχουν αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη, τρετινοΐνη και ταζαροτένη, θα τροποποιηθούν οι τρέχουσες πληροφορίες προϊόντος (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αποτυπώνεται η συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω
For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Για όλα τα από στόματος χορηγούμενα προϊόντα ρετινοειδών που περιέχουν αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, θα τροποποιηθούν οι τρέχουσες πληροφορίες προϊόντος (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αποτυπώνεται η συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω
For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Για όλα τα από στόματος χορηγούμενα ρετινοειδή που περιέχουν ασιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, θα τροποποιηθούν οι τρέχουσες πληροφορίες προϊόντος (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αποτυπώνεται η συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω
For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Για όλα τα από στόματος χορηγούμενα ρετινοειδή που περιέχουν ασιτρετίνη, τρετινοΐνη και βεξαροτένη, θα τροποποιηθούν οι τρέχουσες πληροφορίες προϊόντος (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αποτυπώνεται η συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω
For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Αυτό σημαίνει ότι το Levemir έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
This means that Levemir has a long duration of action.
Το Levemir μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, υπό την προϋπόθεση ότι η ώρα παραμένει η ίδια.
Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Levemir χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR του Levemir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Την 1η Ιουνίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levemir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Το Levemir δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
Levemir has not been studied in children below one year of age.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levemir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Διατίθεται σε φυσίγγια και σε προγεμισμένες πένες.
It is available in cartridges and in pre-filled pens.
Το Levemir μελετήθηκε σε 1.575 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όταν το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) και σε περισσότερους από 2.500 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Το Levemir χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω του ενός έτους.
Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Με τον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Σε τέσσερεις από τις έξι μελέτες για τον διαβήτη τύπου 2, χορηγήθηκαν στους ασθενείς επιπλέον ένα ή δύο αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα.
In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
• σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα
• in combination with diabetes medicines taken by mouth
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Levemir συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η διαφορά συνίσταται στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό από τον οργανισμό και φθάνει στον στόχο της πιο αργά.
The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Λοιπές πληροφορίες για το Levemir
Other information about Levemir:
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Levemir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Levemir χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα του κοιλιακού τοιχώματος, του μηρού, του βραχίονα, του ώμου ή του γλουτού.
Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Η ινσουλίνη detemir διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Insulin detemir is very slightly different from human insulin.
Τα αποτελέσματα του Levemir μελετήθηκαν επίσης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και λιραγλουτίδη (αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1).
The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Σε μία μελέτη, 323 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους δεν κατέστη εφικτός ο επαρκής έλεγχος του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα με αγωγή μετφορμίνης και λιραγλουτίδης, είτε έλαβαν Levemir ως πρόσθετη αγωγή στο σχήμα θεραπείας τους ή εξακολούθησαν να λαμβάνουν μόνο μετφορμίνη και λιραγλουτίδη.
In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone.
Στις μελέτες, το Levemir συγκρίθηκε με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (ινσουλίνη ενδιάμεσης δράσης) ή με γλαργινική ινσουλίνη (ινσουλίνη μακράς δράσης), χορηγούμενο μία ή δύο φορές ημερησίως.
The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Levemir;
What is the risk associated with Levemir?
Όλες οι μελέτες μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα με το Levemir είναι παρόμοιος με εκείνον που επιτυγχάνεται με την ινσουλίνη NPH, με μικρότερο κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων γλυκόζης τη νύκτα και χωρίς σχετιζόμενη αύξηση βάρους.
The studies showed that Levemir controls blood glucose levels in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose levels during the night and no associated weight gain.
• σε συνδυασμό με ενέσεις ινσουλίνης βραχείας ή ταχείας δράσης, με τα γεύματα
• in combination with injections of a short- or rapid-acting insulin at mealtimes
Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του Levemir, όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδεχομένως επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Levemir doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Η δόση του Levemir πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα του ασθενούς, τα οποία πρέπει να ελέγχονται τακτικά προκειμένου να καθοριστεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
The dose of Levemir should be adjusted according to the individual patient's blood glucose (sugar) levels, which should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Levemir (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
• ως μονοθεραπεία βασικής ινσουλίνης
• alone as basal insulin
Επιπροσθέτως, το όφελος στη διατήρηση του βάρους με τη θεραπεία με λιραγλουτίδη διατηρήθηκε και μετά την προσθήκη του Levemir.
Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir.
Το Levemir μελετήθηκε, επίσης, σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 695 παιδιά και έφηβοι με διαβήτη, ηλικίας 2-17 ετών.
Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH.
Ποιο είναι το όφελος του Levemir σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Levemir shown during the studies?
Χορηγούμενο σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα λαμβανόμενα από το στόμα, το Levemir επέφερε έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα κατά τρόπο παρόμοιο με τη γλαργινική ινσουλίνη.
In combination with diabetes medicines taken by mouth, Levemir also controlled blood glucose levels in a similar manner to insulin glargine.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levemir.Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levemir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Το Levemir είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Levemir is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
λιραγλουτίδη και μετφορμίνη πέτυχαν μείωση κατά 0,5 % της HbA1c, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν μόνο μετφορμίνη και λιραγλουτίδη δεν παρουσίασαν καμία μείωση.
Patients using Levemir in combination with liraglutide and metformin achieved a decrease of 0.5% in Hb1Ac compared with no decrease in patients using liraglutide and metformin alone.
Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη detemir
EPAR summary for the public
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Levemir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Levemir, see the package leaflet.
• σε συνδυασμό με έναν τύπο αντιδιαβητικών φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές του υποδοχέα
• in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levemir;
Why has Levemir been approved?
Το Levemir είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη detemir.
Levemir is a solution for injection that contains the active substance insulin detemir.
Πώς χρησιμοποιείται το Levemir;
How is Levemir used?
1, η δόση του Levemir πρέπει να μειώνεται και στη συνέχεια να προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς.
When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, the Levemir dose should be reduced, and subsequently adjusted according to the individual patient's blood glucose levels.
Τι είναι το Levemir;
What is Levemir?