natgillin/translations-raw huggingface dataset:
λοίμωξη, πόνος, τάση δέρματος, μούδιασμα, ερεθισμός ή οζίδια, εφελκίδα, πληγή
Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
• δυσκοιλιότητα
• tenderness
Διαφορά της θεραπείας
Treatment area
Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη για χρήση με το Xiapex
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial for use with Xiapex label
• ερυθρότητα, διόγκωση και πόνος του οσχέου
• scrotal redness, swelling and pain
δ Περιλαμβάνει: μώλωπα, εκχύμωση, αιμορραγία του πέους, και αιμορραγία της θέσης ένεσης.
d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
γ κύριες αρθρώσεις αποκλείστηκαν από την ανάλυση αποτελεσματικότητας (1 άρθρωση από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν αξιολογήθηκε και 1 άρθρωση από την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Xiapex παρουσίαζε αρχική σύσπαση 0 μοιρών πριν από τη θεραπεία).
a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
• ουλώδης ιστός στο πέος
• scar tissue in penis
Σεξουαλική δυσλειτουργία Ερύθημα του οσχέου Δυσφορία των γεννητικών οργάνων
Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
Οσφυαλγία, άλγος της ηβικής ή της βουβωνικής χώρας
Penile haematomaa, swellingb, painc or ecchymosisd
Διαφορετι κά δάκτυλα, Και οι δύο ΜΚΦ
Different Fingers, Both PIPs (n=72)
• μώλωπας
• chills
Φλύκταινα με αιματηρό υγρό Αποχρωματισμός του δέρματος
Blood blister Skin discolouration
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xiapex 0,9 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection
Κύστη
Contusion
Κάθε φιαλίδιο Xiapex περιέχει 0,9 mg κολλαγενάσης από clostridium histolyticum.
Each powder vial contains 0.9 mg collagenase clostridium histolyticum
Δύσπνοια Υπεραερισμός
Fluid retention
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Xiapex
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
• εξάνθημα, έκζεμα
• rash, eczema
• νόσος των λεμφαγγείων
• disease of the lymph vessels
Δυσγευσία Παραισθησία Αίσθημα καύσου Υπεραισθησία Υπαισθησία
Paresthesia Hypoesthesia Burning sensation Dizziness Headache
Κάθε αξιολόγηση PDQ απαιτούσε τα άτομα να είχαν κολπική συνουσία κατά τους 3 μήνες πριν από την ολοκλήρωση γ
Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Πόνος στη μασχάλη Φλεγμονή Θερμότητα, ερύθημα, φλεγμονή, φυσαλίδες ή κνησμός της θέσης ένεσης Διόγκωση
Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
N=103
N=103 c
Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους έχει εμφανιστεί όχι συχνά.
Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
Διαταραχή μελάγχρωσης Υπερμελάγχρωση του δέρματος
Pigmentation disorder Skin hyperpigmentation
• πυρετος
• fever
Σωρευτική ονομαστική υποτροπή ανά τύπο άρθρωσης
Cumulative Nominal Recurrence by Joint Type (%)
Το διάλυμα 3 ml διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 5 ml (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Τι περιέχει το Xiapex
Solvent for Xiapex
Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους Η λήψη ένεσης του Xiapex μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους σωλήνες στο πέος σας που ονομάζονται σηραγγώδη σώματα.
Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Σκλήρυνση
Haemorrhage
Στυτική λειτουργία
Investigations
• πόνος και δυσφορία στη βουβωνική χώρα
• groin pain and discomfort
ΜΚΦ ΕΜΦ
MP PIP
• διαταραχή του πέους
• penis disorder
Ευαισθησία μαστού Υπερτροφία μαστού
Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
(SD)
(degrees)
Το ανασυσταμένο Xiapex μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20ºC-25ºC) για διάστημα έως μία ώρα ή στο ψυγείο στους 2ºC-8ºC για διάστημα έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση.
Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Δυσουρία Επιτακτική ούρηση
Dysuria Micturition urgency
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Xiapex 0,9 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα κολλαγενάση από clostridium histolyticum
Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Εκροή εκκρίσεων Ευαισθησία
Abdominal distension Constipation
στ) Το ανασυσταμένο διάλυμα Xiapex μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20º έως 25ºC) για έως μία ώρα ή στο ψυγείο στους 2º έως 8°C για έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση.
f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Το ανασυσταμένο Xiapex μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20ºC - 25ºC) για διάστημα έως μία ώρα ή στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2ºC - 8˚C για διάστημα έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση.
Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Ενδοβλαβική χρήση.
Intralesional use.
Άλγος λεμφαδένων Ηωσινοφιλία Λεμφαδενοπάθεια
Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
• απώλεια δακτύλου ή μερών δακτύλου
Erythematous or macular rash Eczema
Πόνος θωρακικού τοιχώματος, άλγος στη βουβωνική χώρα, τον αυχένα ή τον ώμο Μυοσκελετική δυσανεξία ή δυσκαμψία, δυσκαμψία άρθρωσης ή κριγμός άρθρωσης
Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
Το ανασυσταμένο διάλυμα Xiapex μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20º έως 25ºC) για έως μία ώρα ή στο ψυγείο στους 2º έως 8°C για έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση.
The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Υπέρταση
Induration
95% CI της μέσης τιμής** *Ο πληθυσμός mITT καθορίστηκε ως όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα τα οποία είχαν τόσο μέτρηση παραμόρφωσης καμπύλωσης του πέους όσο και αξιολόγηση PDQ κατά την έναρξη της μελέτης και σε ένα ή περισσότερα επακόλουθα χρονικά σημεία.
Baseline value Mean (SD) Min, Max Week 36 value (LOCF) Mean (SD) Min, Max Change from baseline Mean (SD) Min, Max 95% CI of mean** *The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
• δύσπνοια, υπεραερισμός
• shortness of breath, hyperventilation
Εμφάνιση του Xiapex και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xiapex είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Xiapex is a powder and solvent for solution for injection.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία για σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)
If you are treated for Dupuytren's contracture
Δυσφορία άκρου Τενοντίτιδα
Breast tenderness Hypertrophy breast
Αϋπνία
Asthenia
Μώλωπας
Pain
N=31 N=167 N=134
N=133 N=69
Σουηδία
Mutagenicity
Οζίδιο
Cyst
N=104
N=103c
• πυελικός πόνος
• chest pain
• ρίγη
• bruising
• κατακράτηση υγρών
• burning sensation
Η εταιρεία απέσυρε την αίτηση στις 29 Οκτωβρίου 2019.
The company withdrew the application on 29 October 2019.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι οι δύο μελέτες που υποβλήθηκαν δεν απέδειξαν πειστικά ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό.
The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Επιπλέον, χρειάστηκαν περισσότερα στοιχεία για να αποδειχθεί η συνέπεια της ποιότητας του φαρμάκου.
In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Πώς δρα το Linhaliq;
How does Linhaliq work?
Ως εκ τούτου, τα βακτήρια δεν είναι δυνατό να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Τι είναι το Linhaliq και σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί;
What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Επηρεάζει η απόσυρση της αίτησης τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα δύο μελετών που διεξήχθησαν σε σύνολο 582 ασθενών με βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης.
The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Linhaliq.
The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Linhaliq δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Η αίτηση αποσύρθηκε αφού ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είχε ήδη αξιολογήσει τις πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων για αυτήν.
The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Αυτό είχε ως σκοπό την επιβράδυνση της αποδέσμευσης του φαρμάκου στους πνεύμονες, προκειμένου να παρατείνεται η δράση του.
This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της επειδή τα στοιχεία που υπέβαλε δεν επέτρεπαν στη CHMP του EMA να αποφανθεί επί θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για το φάρμακο.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως ότου οι ασθενείς εκδηλώσουν παρόξυνση της βρογχεκτασίας.
The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Οι φλουοροκινολόνες δρουν εμποδίζοντας τα βακτήρια να δημιουργούν αντίγραφα του DNA τους (γενετικό υλικό).
Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Σε κάθε μελέτη, το Linhaliq συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία είχε απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων και ο Οργανισμός ολοκλήρωνε την αξιολόγηση των απαντήσεων.
The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Η βρογχεκτασία είναι μια μακροχρόνια κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί διαπλατύνονται και γίνονται χαλαροί και ουλώδεις, με συσσώρευση βλέννας.
Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Το Linhaliq αναπτύχθηκε για ασθενείς με «βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης», που σημαίνει ότι δεν προοριζόταν για ασθενείς με βρογχεκτασία οφειλόμενη σε κυστική ίνωση.
Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Στο Linhaliq, μέρος της δραστικής ουσίας ενθυλακώνεται σε μικροσκοπικά λιπιδικά σωματίδια που ονομάζονται λιποσώματα.
In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, ο Οργανισμός εξέφρασε διάφορες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Linhaliq δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ή πρόληψη των παροξύνσεων σε ενήλικες με βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης, οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια πνευμονική λοίμωξη με το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa (ψευδομονάδα η αεριογόνος).
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Η δραστική ουσία του Linhaliq, η σιπροφλοξασίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των λεγόμενων φλουοροκινολονών.
The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Η Aradigm Pharmaceuticals Limited απέσυρε την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Linhaliq που χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη των παροξύνσεων βρογχεκτασίας σε ασθενείς με μακροχρόνια πνευμονική λοίμωξη από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa (ψευδομονάδα η αεριογόνος).
Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Το Linhaliq αναπτύχθηκε ως φάρμακο για την πρόληψη και τη μείωση των παροξύνσεων βρογχεκτασίας σε ενήλικες που πάσχουν από μακροχρόνια πνευμονική λοίμωξη από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa (ψευδομονάδα η αεριογόνος).
Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Το Linhaliq περιέχει τη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη και επρόκειτο να διατεθεί στην αγορά με τη χρήση συσκευής εισπνοής.
Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Ποια ήταν η σύσταση του Οργανισμού τη στιγμή της απόσυρσης;
What did the Agency recommend at that time?
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Bovilis Blue-8 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι η αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μεταξύ 0,5 και 1,0 ˚C, η οποία δεν διαρκεί περισσότερο από μία έως δύο ημέρες.
The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Η πλήρης EPAR του Bovilis Blue-8 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Bluevac BTV8, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bovilis Blue-8.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Η παρούσα άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Bluevac BTV8 το 2011 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bovilis Blue-8.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Bovilis Blue-8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το Bovilis Blue-8 περιέχει τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Το Bovilis Blue-8 είναι εμβόλιο.
Bovilis Blue-8 is a vaccine.
Το Bovilis Blue-8 είναι εμβόλιο που χορηγείται σε βοοειδή και πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας μόλυνσης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bluevac BTV8 έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Bovilis Blue-8 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Στις 21/11/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Bovilis Blue-8.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bovilis Blue-8, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bovilis Blue-8 περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
Λοιπές πληροφορίες για το Bovilis Blue-8:
Other information about Bovilis Blue-8:
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bovilis Blue-8, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Το Bovilis Blue-8 περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού ενός τύπου («ορότυπος 8»).
Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό του καταρροϊκού πυρετού, οροτύπου 8.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bovilis Blue-8;
What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
Τι είναι το Bovilis Blue-8 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Bovilis Blue-8 είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Εμβόλιο κατά του οροτύπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue) (αδρανοποιημένο)
bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
Ποια είναι τα οφέλη του Bovilis Blue-8 σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Bovilis Blue-8;
How is Bovilis Blue-8 used?
Πώς δρα το Bovilis Blue-8;
How does Bovilis Blue-8 work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bovilis Blue-8;
Why is Bovilis Blue-8 approved?
Αυτό οδηγεί σε μικρότερες οστικές απώλειες.
This leads to less bone loss.
Επίσης, ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώσει για μία ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται όταν ο ασθενής έχει μείνει νηστικός όλο το βράδυ για τουλάχιστον έξι ώρες και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τα πρώτο γεύμα ή ποτό της ημέρας.
The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Η πλήρης EPAR του Ibandronic Acid Sandoz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Το Ibandronic Acid Sandoz χρησιμοποιείται για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά).
Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibandronic Acid Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Ibandronic Acid Sandoz πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης (όχι όμως μεταλλικό νερό) σε όρθια ή καθιστή στάση, ενώ δεν πρέπει να μασάτε τα δισκία, να τα εκμυζείτε ή να τα θρυμματίζετε.
Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Bondronat, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ibandronic Acid Sandoz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ibandronic Acid Sandoz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Ibandronic Acid Sandoz is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic Acid Sandoz.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ibandronic Acid Sandoz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.