natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από τη ριτοναβίρη.
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
SAPPHIRE-IΙ-γονότυπος 1, με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
SAPPHIRE-II - genotype 1, peginterferon+ribavirin-experienced
(βλέπε Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir).
NA Concomitant use is contraindicated (see the Summary of Product Characteristics for ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Μιτοτάνη Μηχανισμός: επαγωγή του CYP3A από την enzalutamide ή τη μιτοτάνη.
Mechanism: CYP3A4 induction by enzalutamide or mitotane.
Eπανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β
Hepatitis B Virus Reactivation)
200 mg άπαξ ημερησίως
200 mg twice daily
Μηχανισμός: αναστολή του BCRP από τα paritaprevir, ritonavir και dasabuvir.
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Η PEARL-IV ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη που διεξήχθη σε 305 ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1a χωρίς κίρρωση.
PEARL-IV was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 305 treatment-naïve adults with genotype 1a chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, χορηγήθηκε για 12 εβδομάδες θεραπείας.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin was given for 12 weeks of treatment.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έλαβαν εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες, μετά τις οποίες έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες.
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Exviera
Contents of the pack and other information
Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A από τη ριτοναβίρη
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir.
Μηχανισμός: Η επίδραση στην κυκλοσπορίνη οφ είλεται στην αναστολή του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη και η αύξηση στην έκθεση στο paritaprevir ε νδέχεται να οφείλεται σε αναστολή των
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to
Το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συνιστάται για 24 εβδομάδες σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
Η PEARL-III ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη που διεξήχθη σε 419 ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1b χωρίς κίρρωση.
PEARL-III was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 419 treatment-naïve adults with genotype 1b chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Σκέλος Α: Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Exviera σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).To Exviera δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) (see sections 4.4 and 4.8).
Με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη, χωρίς κίρρωση
Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin-experienced, with compensated cirrhosis
ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΑ Βαρφαρίνη
ANTIMYCOBACTERIALS
4-24 mg/1-6 mg άπαξ ημερησίως
buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily
Κλινική Μελέτη σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος
Clinical Trial in liver transplant recipients
Ο Πίνακας 8 δείχνει τα ποσοστά SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b χωρίς προηγούμενη θεραπεία που έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες στην PEARL III.
Table 8 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL III.
Ο Πίνακας 10 δείχνει τα ποσοστά SVR12 για τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με προηγούμενη θεραπεία που έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες στην SAPPHIRE-IΙ.
Table 10 shows the SVR12 rates for treatment-experienced subjects with genotype 1-infection receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-II.
HCV γονότυπος 1a HCV γονότυπος 1b Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 VFa υπό θεραπεία
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Ο Πίνακας 11 δείχνει τα ποσοστά SVR12 για τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b με προηγούμενη θεραπεία που έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες στην PEARL-IΙ.
Table 11 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-experienced subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL II.
↔ paritaprevir
r paritaprevir
Πιταβαστατίνη Μηχανισμός: αναστολή της OATP1B από το paritaprevir
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir.
800/160 mg δις ημερησίως Μηχανισμός: αύξηση της έκθεσης σε dasabuvir που πιθανόν οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 από τη τριμεθοπρίμη.
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ο συνδυασμός, πρέπει να εκτελείται τακτικός ΗΚΓ
If the combination is used, repeated ECGmonitoring should be done, see section 4.4.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 380) είχαν διάμεση ηλικία 58 έτη (εύρος: 21 έως 71 έτη), 42,1% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 36,1% είχαν μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 8,2% είχαν μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 13,7% είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 70,3% ήταν άνδρες, 3,2% ήταν μαύροι, 28,4% είχαν δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg/m2, 14,7% είχαν αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 90 × 109/L, 49,7% είχαν λευκωματίνη λιγότερη από 40 g/L, 86,1% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 81,8% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 24,7% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 68,7% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 31,3% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1b.
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 28.4% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 81.8% had IL28B non-CC genotype; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για 12 εβδομάδες Με RBV
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 305) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 19 έως 70 έτη), 65,2% ήταν άνδρες, 11,8% ήταν μαύροι, 19,7% είχαν δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg/m2, 20,7% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 69,2% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 86,6% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 18,4% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 17,7% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3).
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 19.7% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 69.2% had IL28B non-CC genotype; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
2b και 3 προκειμένου να διερευνηθεί η συσχέτιση μεταξύ των αρχικών NS3/4A, ΝS5Α ή ΝS5Β υποκαταστάσεων / πολυμορφισμών και της έκβασης της θεραπείας σε αυτά τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα.
A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin in Phase 2b and 3 clinical trials, was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in these recommended regimens.
Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavi r
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 419) είχαν διάμεση ηλικία 50 έτη (εύρος: 19 έως 70 έτη), 45,8% ήταν άνδρες, 4,8% ήταν μαύροι, 16,5% είχαν δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg/m2, 9,3% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 79,0% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 73,3% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 20,3% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 10,0% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3).
Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 16.5% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 79.0% had IL28B non-CC genotype; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Ο Πίνακας 7 δείχνει τα ποσοστά SVR12 για τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία που έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες στην SAPPHIRE-I.
Table 7 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected, treatment-naïve subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-I.
Σκέλος Α: Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weeks)
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 631) είχαν διάμεση ηλικία 52 έτη (εύρος: 18 έως 70 έτη), 54,5% ήταν άνδρες, 5,4% ήταν μαύροι, 16,2% είχαν δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg/m2, 15,2% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 69,3% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 79,1% είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 15,4% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 8,7% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3), 67,7% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 32,3% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1b.
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 16.2% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 69.3% had IL28B non-CC genotype; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir αμλοδιπίνη
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r amlodipine
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 179) είχαν διάμεση ηλικία 57 έτη (εύρος: 26 έως 70 έτη), 35,2% είχαν μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 28,5% είχαν μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV και 36,3% είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 54,2% ήταν άνδρες, 3,9% ήταν μαύροι, 21,8% είχαν δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg/m2, 12,8% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 90,5% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 87,7% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 17,9% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 14,0% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3).
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 21.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 90.5% had IL28B non-CC genotype; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Διγοξίνη
↑ naloxone
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 394) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 19 έως 71 έτη), 49,0% είχαν μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 21,8% είχαν μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV και 29,2% είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 57,6% ήταν άνδρες, 8,1% ήταν μαύροι, 19,8% είχαν δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg/m2, 20,6% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 89,6% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 87,1% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 17,8% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 14,5% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3), 58,4% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 41,4% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1b.
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 19.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 89.6% had IL28B non-CC genotype; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Exviera + ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
paritaprevir the same time as Exviera +ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir αταζαναβίρη
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r atazanavir
Άλλο a. 97,5% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (συνολικό ποσοστό SVR12), 95% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για επιπρόσθετα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη HCV
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
800/100 mg άπαξ ημερησίως (χορηγούμενο το βράδυ)
Darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily (administere d in the evening)
Σκέλος Β: Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
εβδομάδες) Σκέλος Β: Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24
Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
ombitasvir φουροσεμίδης έως
↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e
Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Αγγειοοίδημα
Carisoprodol
Κλινικά Σχόλια επαγωγή του
Clinical Comments ritonavir.
Φαινοβαρβιτάλη
Characteristics
• Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), λακτόζη µονοϋδρική, κοποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551), μαγνήσιο στεατικό (E470b).
− Tablet core: microcrystalline cellulose (E460(i)), lactose monohydrate, copovidone,
Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir μετφορμίνη
Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir metformin
Συνολικό
Common
GT1b Σκέλος Α: Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
HCV Genotype 1a Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
Κλινικά Σχόλια paritaprevir ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exviera ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir.
Clinical Comments paritaprevir changes during treatment with Exviera ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Μηχανισμός: αναστολή της δραστηριότητας της εντερικής Pgp από τα paritaprevir και ritonavir.
Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Σκέλος B 24 Εβδομάδες
Arm B 24 Weeks N = 32
Ποσοστά SVR για τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα ανά πληθυσμό ασθενών HCV Γονότυπος 1b
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
τενοφοβίρη ↔ dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Clinical Comments itonavir dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Exviera ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir.
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την παρακεταμόλη όταν χορηγείται με Exviera ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +
Exviera and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Ντουλοξετίνη 60 mg εφάπαξ δόση
Duloxetine 60 mg single dose
↓ dasabuvir
↓ darunavir
n/N
↔ S
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη ντολουτεγκραβίρη όταν χορηγείται με
NA No dose adjustment required for carisoprodol; increase dose if clinically indicated.
Μηχανισμός: αναστολή της Pgp από τα dasabuvir, paritaprevir και ritonavir.
Mechanism: P-gp inhibition by dasabuvir, paritaprevir, and ritonavir.
ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Tablet core
Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir ομεπραζόλη
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r omeprazole
ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
ANTICONVULSANTS carbamazepine
Από στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Ethinylestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με RBV για 12 εβδομάδες n/N
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
24 εβδομάδες n/N
24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir κυκλοσπορίν η
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r ciclosporin
Χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση
Summary of study design Treatment-naïve, without cirrhosis
Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir ραλτεγκραβί ρη
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r raltegravir
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
The recommended dose is one tablet taken once a day.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Qtern.
It is not intended to provide practical advice on how to use Qtern.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Qtern.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qtern.
Λοιπές πληροφορίες για το Qtern
Other information about Qtern
Το Qtern περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο:
Qtern contains two different active substances, which work in different ways:
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtern?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Qtern;
What are the risks associated with Qtern?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Qtern υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qtern's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Τι είναι το Qtern και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Qtern and what is it used for?
Το Qtern διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg σαξαγλιπτίνης και 10 mg δαπαγλιφλοζίνης) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Qtern is available as tablets (5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin) and can only be obtained with a prescription.
• η σαξαγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
• saxagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Ο συνδυασμός δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης (ο ίδιος συνδυασμός χρησιμοποιείται στο Qtern) αξιολογήθηκε σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.169 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Dapagliflozin in combination with saxagliptin (the same combination as in Qtern) was evaluated in 3 main studies involving 1,169 adults with type 2 diabetes.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Qtern, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Qtern, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Qtern (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (όπως λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα) και, όταν χρησιμοποιείται μαζί με σουλφονυλουρία, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
The most common side effects with Qtern (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (such as nose and throat infections) and, when used with a sulphonylurea, hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι το Qtern πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν ένα τουλάχιστον από τα συστατικά ώστε να αποφεύγεται η υπερθεραπεία και να μπορεί να αξιολογείται μεμονωμένα η δράση κάθε συστατικού.
The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually.
Αν και τα συστατικά του Qtern συμβάλλουν αμφότερα στη μείωση των επίπεδων γλυκόζης στο αίμα, το κάθε ένα μεμονωμένα ενδέχεται να επιδρά με διαφορετικό τρόπο στους διάφορους ασθενείς.
Although both components of Qtern contribute to lowering blood glucose levels, the effects of each may vary in different patients.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
Η εταιρεία υπέβαλε επίσης μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν κατά την έγκριση του Forxiga και του Onglyza, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε σαξαγλιπτίνη ή δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή το σώμα δεν μπορεί να ανταποκριθεί αποτελεσματικά στην ινσουλίνη.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the levels of glucose in the blood or when the body is unable to respond to insulin effectively.
Πώς χρησιμοποιείται το Qtern;
How is Qtern used?
Το Qtern χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα τους.
Qtern is used to treat adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.