natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνεπώς, η ΕΦΙ/CHMP εισηγείται τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη, τα οποία αναφέρονται στο παράρτηµα I όπως τροποποιήθηκε, σύµφωνα µε την ΠΧΠ που ορίζεται στο παράρτηµα III και σύµφωνα µε τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτηµα IV.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Γερµανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Δεν έχει µελετηθεί η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά µικρότερα των 7 ετών.
The use of paroxetine has not been studied in children less than 7 years.
Ολλανδία Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Με βάση τα νέα στοιχεία που αξιολογήθηκαν, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα: - Τα νέα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από τις µελέτες GPRD είναι πιο επιρρεπή σε παραπλανητικές εκτιµήσεις, π.χ. σύγχυση ενδείξεων (confounding by indication), σε σύγκριση µε τα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από τις κλινικές δοκιµές.
On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following: - The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e.g. confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε <δισκίο> <δισκίο επικαλυµµένο> <δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο περιέχει <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> παροξετίνη
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <Each <tablet><coated tablet><film-coated tablet> contains <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Each ml of <oral solution><oral suspension> contains <2 mg> paroxetine [To be completed nationally]
Ουγγαρία Generics UK Ltd. Potters Bar
Generics UK Ltd. Potters Bar
Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις µπορεί να συνυπάρχουν µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Το Ηνωµένο Βασίλειο ξεκίνησε, στις 13 Ιουνίου 2003, µια αναφορά προς τον ευρωπαϊκό οργανισµό για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων (EMEA) σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
- Η Επιτροπή έκρινε ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
- The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
Η παροξετίνη είναι ένα παράγωγο φαινυλπιπεριδίνης και αποτελεί ισχυρό και εκλεκτικό αναστολέα της εκ νέου πρόσληψης προσυναπτικής 5-υδροξυτρυπταµίνης (5-HT).
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Γενικά, η βελτίωση του ασθενούς ξεκινά µετά από µια εβδοµάδα, αλλά γίνεται εµφανής µόνο από τη δεύτερη εβδοµάδα θεραπείας.
In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy.
Για αυτόν το λόγο θα πρέπει να παίρνονται οι ίδιες προφυλάξεις όταν θεραπεύουµε ασθενείς µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή και όταν θεραπεύουµε ασθενείς µε άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Ωστόσο, όπως µε όλα τα ψυχοτρόπα φάρµακα, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επιφυλακτικοί σχετικά µε την ικανότητά τους να οδηγήσουν ένα αµάξι και να χειριστούν ένα µηχάνηµα.
However, as with all psychoactive drugs, patients should be cautioned about their ability to drive a car and operate machinery.
Μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η παροξετίνη επηρεάζει τη γονιµότητα των αρρένων και θηλέων.
Reproduction toxicity studies in rats have shown that paroxetine affects male and female fertility.
• Τα κράτη µέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι είναι δυνατό να διατεθούν οι κατάλληλες φαρµακευτικές µορφές/περιεκτικότητες, ώστε να διευκολύνεται η αύξηση και η µείωση της τιτλοδότησης, σύµφωνα µε τις συνιστώµενες δοσολογίες που αναφέρονται στην ΠΧΠ, η οποία επισυνάπτεται στο παράρτηµα III της παρούσας γνωµοδότησης.
• Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
Η κλινική εµπειρία έχει δείξει ότι η θεραπεία µε παροξετίνη δε συσχετίζεται µε διαταραχή της νοητικής ή ψυχοκινητικής λειτουργίας..
Clinical experience has shown that therapy with paroxetine is not associated with impairment of cognitive or psychomotor function.
Η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο όταν υπάρχει απόλυτη ένδειξη.
Paroxetine should only be used during pregnancy when strictly indicated.
• Θεραπευτικές ενδείξεις
• Therapeutic Indications Treatment of
Ωστόσο, η µη-γραµµικότητα γενικά είναι µικρή και περιορίζεται σε εκείνα τα άτοµα που επιτυγχάνουν χαµηλά επίπεδα πλάσµατος σε χαµηλές δόσεις.
However, the non-linearity is generally small and is confined to those subjects who achieve low plasma levels at low doses.
Τάσεις αυτοχειρίας, αυτοκαταστροφική και εχθρική συµπεριφορά
Suicidal behaviour, self-harm and hostility
Περίπου το 95% της παροξετίνης εµφανίζεται δεσµευµένη µε την πρωτεΐνη στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Approximately 95% of the paroxetine present is protein bound at therapeutic concentrations.
(βλ. λήµµατα 4.3 Αντενδείξεις και 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
(See Sections 4.3 Contraindications and 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Τα τελευταία αποτελέσµατα πιθανότατα σχετίζονταν µε µητρική τοξικότητα και δε θεωρούνται άµεση επίδραση στο έµβρυο/νεογνό.
The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/neonate.
Γερµανία Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί επίσης να οφείλονται στην υποκείµενη πάθηση.
These symptoms may also be due to the underlying disease
Πορτογαλία GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Το Ηνωµένο Βασίλειο, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας λήψης αποφάσεων σχετικά µε το παραπεµπτικό για την παροξετίνη σύµφωνα µε το άρθρο 31, µετά τη γνωµοδότηση της CHMP στις 22 Απριλίου 2004, ενηµέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα αποτελέσµατα τριών νέων µελετών, τα οποία ήρθαν στο φως και συνδέονται άµεσα µε το εν λόγω θέµα.
During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
Η θεραπεία θα πρέπει να περιλαµβάνει όλα εκείνα τα γενικά µέτρα που εφαρµόζονται στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε οποιοδήποτε αντικαταθλιπτικό.
The treatment should consist of those general measures employed in the management of overdose with any antidepressant.
Η παροξετίνη δεν επηρεάζει τη ψυχοκινητική λειτουργία και δε µεγεθύνει κατασταλτικά αποτελέσµατα της αιθανόλης.
Paroxetine does not impair psychomotor function and does not potentiate the depressant effects of ethanol.
Άλλες αιµορραγικές εκδηλώσεις π.χ. αιµορραγία γαστρεντερικού έχουν επίσης αναφερθεί.
Other haemorrhagic manifestations e.g. gastrointestinal haemorrhage have been reported.
Γερµανία Generics (UK) Limited Station Close
Denmark Generics (UK) Limited Station Close
Η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τη θειοριδαζίνη, επειδή, όπως και µε άλλα φάρµακα τα οποία αναστέλλουν το ηπατικό ένζυµο CYP450 2D6, η παροξετίνη µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της θειοριδαζίνης πλάσµατος (βλ. λήµµα 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Η παροξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εισέρχεται σε µανιακή φάση.
Paroxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Συνεπώς, η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι η στάθµιση οφελών/κινδύνων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη στις συµπεφωνηµένες ενδείξεις είναι ευνοϊκή και ότι θα πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε:
Therefore the CHMP considered that the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
Γερµανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Η µακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (βλ. λήµµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Η παροξετίνη κατανέµεται ευρέως στους ιστούς και φαρµακοκινητικοί υπολογισµοί έχουν καταδείξει ότι µόνο το 1% της παροξετίνης στο σώµα βρίσκεται στο πλάσµα.
Paroxetine is extensively distributed into tissues and pharmacokinetic calculations indicate that only 1% of the paroxetine in the body resides in the plasma.
• Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση Συµπερίληψη/ενίσχυση των προειδοποιήσεων που αφορούν την έλλειψη αποτελεσµατικότητας και τον αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 7-17 ετών), αυτοχειρία/ιδεασµό αυτοχειρίας και συµπτώµατα στέρησης.
• Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/suicidal ideation and withdrawal symptoms.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, IVAX Quays,
Norton Healthcare Limited, IVAX Quays,
Η έκκριση των µεταβολιτών είναι διφασική, αρχικά ως αποτέλεσµα ενός µεταβολισµού πρώτου βαθµού και στη συνέχεια ελεγχόµενη από τη συστηµατική απέκκριση της παροξετίνης.
Metabolite excretion is biphasic, being initially a result of first-pass metabolism and subsequently controlled by systemic elimination of paroxetine.
Αναθεώρηση της διατύπωσης αναφορικά µε τη δυνατότητα αύξησης της συνιστώµενης δόσης, εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες θεραπείας µε τη συνιστώµενη δόση.
Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
Φωσφολιπίδωση δεν παρατηρήθηκε σε µελέτες πρωτευόντων διάρκειας µέχρι ενός έτους σε δόσεις οι οποίες ήταν 6 φορές µεγαλύτερες από το συνιστώµενο εύρος των κλινικών δόσεων.
Phospholipidosis was not observed in primate studies of up to one-year duration at doses that were 6 times higher than the recommended range of clinical doses.
Γερµανία Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Η ανάλυση των διαθέσιµων δεδοµένων από κλινικές δοκιµές και αυθόρµητες αναφορές δεδοµένων υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στέρησης εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθµού µείωσης της δόσης.
Analysis of the available data from clinical trials and spontaneous reporting data indicate that the risk of withdrawal reactions is dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Οι ασθενείς, (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι ενήµεροι σχετικά µε την ανάγκη παρακολούθησης για τον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασµού/συµπεριφοράς ή σκέψεων αυτοκαταστροφής και για την αναζήτηση ιατρικής συµβουλής άµεσα, µε την ύπαρξη τέτοιων συµπτωµάτων.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Αυτή η έλλειψη αλληλεπίδρασης µε τους µετα-συναπτικούς υποδοχείς in vitro έχει υποστηριχτεί και σε in vivo µελέτες οι οποίες καταδεικνύουν έλλειψη καταστολής του ΚΝΣ και υποτασικές ιδιότητες.
This lack of interaction with post-synaptic receptors in vitro is substantiated by in vivo studies which demonstrate lack of CNS depressant and hypotensive properties.
Τα συστηµατικά επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται 7 µε 14 ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας µε τις µορφές άµεσης ή ελεγχόµενης απελευθέρωσης και οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες δε φαίνεται να µεταβάλλονται κατά τη µακροχρόνια θεραπεία..
Steady state systemic levels are attained by 7 to 14 days after starting treatment with immediate or controlled release formulations and pharmacokinetics do not appear to change during long-term therapy.
Με βάση τα προαναφερόµενα συµπεράσµατα, η CHMP επιβεβαίωσε τα προηγούµενα πορίσµατα σχετικά µε τον κίνδυνο εκδήλωσης συµπεριφοράς αυτοκτονίας σε ασθενείς που λαµβάνουν παροξετίνη.
In view of the above the CHMP confirmed its previous conclusions in relation to the risk of suicidal behaviour in patients using paroxetine.
Στη θεραπεία των καταθλιπτικών διαταραχών η παροξετίνη εµφανίζει συγκρίσιµη αποτελεσµατικότητα µε τα καθιερωµένα αντικαταθλιπτικά.
In the treatment of depressive disorders, paroxetine exhibits comparable efficacy to standard antidepressants.
Υπονατριαιµία έχει αναφερθεί κυρίως σε ηλικιωµένους ασθενείς και µερικές φορές οφείλεται σε απρόσφορη έκκριση της αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Η απέκκριση της µη µεταβολισµένης παροξετίνης από το ουροποιητικό είναι γενικά µικρότερη του 2% της δόσης, ενώ εκείνη των µεταβολιτών είναι περίπου το 64% της δόσης.
Urinary excretion of unchanged paroxetine is generally less than 2% of dose whilst that of metabolites is about 64% of dose.
Διακοπή της παροξετίνης θα πρέπει να λαµβάνεται σοβαρά υπόψη αν υπάρχει παρατεταµένη αύξηση των αποτελεσµάτων ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας.
Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results.
Γενικά αυτά τα συµπτώµατα αυτοπεριορίζονται και συνήθως παρέρχονται εντός δύο εβδοµάδων, αν και σε µερικά άτοµα µπορεί να παραταθούν (2-3 µήνες ή και περισσότερο).
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Γερµανία Esparma GmbH Lange Göhren 3
Esparma GmbH Lange Göhren 3
Συµπερίληψη στοιχείων για τα συµπτώµατα που ενδέχεται να παρουσιαστούν σε νεογνά έπειτα από χρήση παροξετίνης από τη µητέρα κατά τα τελευταία στάδια της κύησης.
Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
Μολονότι η πλειονότητα των συµπτωµάτων που αναφέρθηκαν στις κλινικές µελέτες δεν ήταν σηµαντικά και δεν περιγράφονται ως σοβαρά, προέκυψαν, αργότερα, στοιχεία από αυθόρµητες αναφορές σύµφωνα µε τα οποία ορισµένοι ασθενείς αντιµετώπισαν σηµαντικά και σοβαρά συµπτώµατα κατά τον τερµατισµό της θεραπείας παροξετίνης.
Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Καρδιακές καταστάσεις: Οι συνήθεις προφυλάξεις θα πρέπει να παίρνονται σε ασθενείς µε καρδιακά προβλήµατα
Cardiac Conditions The usual precautions should be observed in patients with cardiac conditions.
Επιπρόσθετα, σε αυτές τις µελέτες δεν έχει επαρκώς καταδειχθεί αποτελεσµατικότητα και µακροχρόνια δεδοµένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά µε την ανάπτυξη, την ωρίµανση και τη γνωσιακή και συµπεριφορική ανάπτυξη ελλείπουν (βλ. λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8 Undesirable Effects).
Όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, συµπεριλαµβανοµένων και των άλλων SSRI, η παροξετίνη αναστέλλει το ένζυµο CYP2D6 του ηπατικού κυτοχρώµατος P450.
As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
Σύνδροµο Σεροτονίνης/Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδροµο Σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να συµβεί ανάπτυξη του συνδρόµου σεροτονίνης ή συµβάντα προσοµοιάζοντα µε κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο σε συνδυασµό µε τη θεραπεία µε παροξετίνη, ειδικά όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα σεροτονινεργικά και /ή νευροληπτικά φάρµακα.
Serotonin Syndrome/Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/or neuroleptic drugs.
Σπάνιες: αύξηση ηπατικών ενζύµων.
Rare: elevation of hepatic enzymes.
Ο καθορισµός της δοσολογίας θα πρέπει να ξεκινά µε τη δόση έναρξης του ενήλικα.
Dosing should commence at the adult starting dose.
Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων καθώς έχει βρεθεί σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες ότι η παροξετίνη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο για αυτοκτονική συµπεριφορά και επιθετικότητα.
Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
Τα συπτώµατα εξ' αποστερήσεως όταν διακόπτεται η θεραπεία είναι συχνά ιδιαίτερα αν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε πρόδροµα σεροτονίνης (όπως η Lτρυπτοφάνη, οξιτρυπτάνη) λόγω του κινδύνου σεροτονινεργικού συνδρόµου.
Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
Η ΕΦΙ/CHMP συµφώνησε επίσης ότι τα προαναφερθέντα στοιχεία σε σχέση µε τη µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 5.1 (Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to longterm efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
Τα δεδοµένα που αξιολογήθηκαν δεν υποδεικνύουν την ύπαρξη σηµείων εξάρτησης από την παροξετίνη.
From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine.
Προϋποθέσεις της Άδειας Κυκλοφορίας
Conditions of the Marketing Authorisations
Καθώς µπορεί να µη συµβεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται µέχρι να συµβεί βελτίωση .
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Ενίσχυση των προειδοποιήσεων αναφορικά µε τα συµπτώµατα στέρησης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της παροξετίνης και την ανάγκη για µείωση της τιτλοδότησης.
Strengthening of warnings concerning withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine and the need for down titration.
Συνολικά η επίπτωση των σπασµών σε ασθενείς που θεραπεύονται µε παροξετίνη είναι µικρότερη από 0,1%.
Overall the incidence of seizures is less than 0.1% in patients treated with paroxetine.
Αν συµβούν µη ανεκτά συµπτώµατα µετά την ελάττωση της δόσης ή κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της προηγούµενης συνταγογραφηµένης δόσης.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Όταν η παροξετίνη πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε έναν γνωστό αναστολέα των ενζύµων που µεταβολίζουν το φάρµακο, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να χρησιµοποιούνται δόσεις παροξετίνης στο κατώτερο όριο του εύρους.
When paroxetine is to be co-administered with a known drug metabolising enzyme inhibitor, consideration should be given to using paroxetine doses at the lower end of the range.
Η ΕΦΙ/CHMP µελέτησε, συγκεκριµένα, το ενδεχόµενο να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις σε ορισµένους ασθενείς και κατά πόσο µπορεί να δικαιολογηθεί κάτι τέτοιο µε βάσει τα διαθέσιµα δεδοµένα.
The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data.
Η έναρξη της θεραπείας µε παροξετίνη θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή δύο εβδοµάδες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε ένα µη αναστρέψιµο MAOI ή 24 ώρες µετά τον τερµατισµό της θεραπείας µε ένα αναστρέψιµο αναστολέα της MAO.
Treatment with paroxetine should be initiated cautiously two weeks after terminating treatment with an irreversible MAOI or 24 hours after terminating treatment with a reversible MAO inhibitor.
Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές: ναυτία.
Gastrointestinal disorders Very common: nausea.
Whiddon Valley;
Whiddon Valley; Barnstaple;
Ανταποκρινόµενο σε αυτά τα δεδοµένα, το Ηνωµένο Βασίλειο απαγόρευσε τη χρήση της παροξετίνης σε παιδιά µε µείζονες καταθλιπτικές διαταραχές ηλικίας 18 ετών ή νεότερα.
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
Επίσης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς µε κίνδυνο εµφάνισης υπονατριαιµίας π.χ. από συγχορηγούµενα φάρµακα και κίρρωση.
Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e.g. from concomitant medications and cirrhosis.
Η διακοπή της παροξετίνης (ειδικά η απότοµη) συνήθως οδηγεί σε συµπτώµατα εξ'αποστερήσεως.
Discontinuation of paroxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Περιστατικά, όπως κώµα και ηλεκτροκαρδιογραφικές µεταβολές σπάνια έχουν αναφερθεί και πολύ σπάνια µε µοιραία κατάληξη, όταν η παροξετίνη ελήφθη σε συνδυασµό µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, µε ή χωρίς αλκοόλ.
Events such as coma or ECG changes have occasionally been reported and, very rarely with a fatal outcome, but generally when paroxetine was taken in conjunction with other psychotropic drugs, with or without alcohol.
Δεν κρίθηκε απαραίτητη η επανέναρξη της θεραπευτικής αγωγής για κανένα σύµπτωµα.
None required re-start of the medication.
Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη .
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.