natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος < 3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενή για βοήθεια από τρίτους.
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Οι ασθενείς που μετατάσσονται από θεραπεία χορήγησης βασικής ινσουλίνης ή προμείγματος ινσουλίνης περισσότερες από μία φορά ημερησίως μπορούν να πραγματοποιήσουν τη μετάταξη μονάδα προς μονάδα σε μία ή δύο φορές ημερησίως χορήγηση του Ryzodeg με ολική δόση ινσουλίνης ίδια με την προηγούμενη ολική ημερήσια δόση ινσουλίνης του ασθενή.
Patients switching from more than once-daily basal or premix insulin therapy can be converted unit-to-unit to once- or twice-daily Ryzodeg at the same total insulin dose as the patient's previous total daily insulin dose.
Η συνολική έκθεση με το Ryzodeg αυξάνεται αναλογικά με την αύξηση της δόσης του βασικού συστατικού (ινσουλίνη degludec) και του γευματικού συστατικού (ινσουλίνη aspart) στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Total exposure with Ryzodeg increases proportionally with increasing dose of the basal component (insulin degludec) and the mealtime component (insulin aspart) in type 1 and type 2 diabetes mellitus.
Το βασικό συστατικό του Ryzodeg (ινσουλίνη degludec) σχηματίζει διαλυτά πολυεξαμερή κατά την υποδόρια ένεση, δημιουργώντας μια δεξαμενή από την οποία ινσουλίνη degludec απορροφάται συνεχώς και αργά στην κυκλοφορία οδηγώντας στην ομοιόμορφη και σταθερή μείωση της γλυκόζης.
The basal component of Ryzodeg (insulin degludec) forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect.
Γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, χλωριούχο νάτριο, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ
Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
Η έναρξη της δράσης του Ryzodeg είναι ταχεία και λαμβάνει χώρα σύντομα μετά την ένεση, παρέχοντας έτσι κάλυψη των αναγκών κατά τη χρονική στιγμή του γεύματος, ενώ το βασικό συστατικό έχει προφίλ ομοιόμορφης και σταθερής δράσης, παρέχοντας συνεχή κάλυψη των αναγκών σε βασική ινσουλίνη.
Ryzodeg has a rapid onset of action occurring soon after injection providing mealtime coverage while the basal component has a flat and stable action profile providing continuous coverage of the basal insulin requirements.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ryzodeg προγεμισμένη πένα 100
Ryzodeg pre-filled pen 100
2 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη ± αναστολέας DPP-4 3 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος < 3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενή για βοήθεια από τρίτους.
2 Once-daily regimen + Metformin ± pioglitazone ± DPP-4 inhibitor 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Το Ryzodeg χορηγούμενο άπαξ ημερησίως συγκρίθηκε με ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) (IGlar) χορηγούμενη άπαξ ημερησίως σε δύο δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (Πίνακας 1).
Ryzodeg administered once daily o.d. was compared to insulin glargine (100 units/mL) (IGlar) o.d. in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 1).
• Τη βασική ινσουλίνη που καλείται ινσουλίνη degludec, έχει μακρά δράση μείωσης του σακχάρου στο αίμα.
• Basal insulin called insulin degludec, this has a long blood sugar-lowering effect.
Χρόνος από την ένεση (ώρες) Θεραπεία IDegAsp 0,8 U/kg
IDegAsp 0.8 U/kg
Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις για να αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας αμέσως, βλέπε τη συμβουλή στο «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Οι ασθενείς που μετατάσσονται από θεραπεία εφάπαξ ημερησίως χορήγησης βασικής ινσουλίνης ή προμείγματος ινσουλίνης μπορούν να πραγματοποιήσουν τη μετάταξη μονάδα προς μονάδα σε χορήγηση του Ryzodeg μία ή δύο φορές ημερησίως με ολική δόση ινσουλίνης ίδια με την προηγούμενη ολική ημερήσια δόση ινσουλίνης του ασθενή.
Patients switching from once-daily basal or premix insulin therapy can be converted unit-to-unit to once- or twice-daily Ryzodeg at the same total insulin dose as the patient's previous total daily insulin dose.
Μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας, η δόση του Ryzodeg θα μπορούσε να μοιραστεί σε δύο φορές ημερησίως.
After 26 weeks, the Ryzodeg dose could be split into b.i.d.
Το άπαξ ή δύο φορές ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg κατέδειξε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c) συγκρινόμενο με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IGlar συν IAsp 1-3 φορές ημερησίως μετά από 38 εβδομάδες (οι εκτιμώμενες μέσες μειώσεις είναι -1,17% έναντι -1,26%).
Ryzodeg o.d.or b.i.d demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar o.d. plus IAsp 13 times daily after 38 weeks (the estimated mean reductions are -1.17% vs -1.26%).
Αναλογία: 1,43 [1,07, 1,92]
Ratio: 1.43 [1.07;1.92]
Η συγκέντρωση του βασικού συστατικού (ινσουλίνη degludec) στον ορό σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται έπειτα από την ημερήσια χορήγηση Ryzodeg για 2-3 ημέρες.
Steady-state serum concentration of the basal component (insulin degludec) is reached after 2-3 days of daily Ryzodeg administration.
Σπάνια αναφέρθηκαν υπερευαισθησία στο Ryzodeg (η οποία εκδηλώνεται με οίδημα της γλώσσας και των χειλιών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό) και κνίδωση.
With Ryzodeg, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
Διαφορά: 0,23 [-0,46, 0,91]
Difference: 0.23 [-0.46;0.91]
Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/12/806/001
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen EU/1/12/806/001
Διαφορά: 0,51 [0,09, 0,93]
Difference: 0.51 [0.09;0.93]
Διαφορά: -1,06 [-1,43, -0,70]
Difference: -1.06 [-1.43;-0.70]
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο EU/1/12/806/007
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge EU/1/12/806/007
Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch)
Instructions on how to use Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας Μεταχειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας.
Treat your pen with care.
Το άπαξ ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg κατέδειξε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c) συγκρινόμενο με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IGlar συν άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IAsp μετά από 26 εβδομάδες (οι εκτιμώμενες μέσες μειώσεις είναι -1,01% έναντι -1,09%).
Ryzodeg o.d. demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar o.d. plus IAsp o.d. after 26 weeks (the estimated mean reductions are -1.01% vs -1.09%).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές
Skin and subcutaneous tissue disorders
Μέση μεταβολή
Mean change
Ο γευματικός γλυκαιμικός έλεγχος στο γεύμα χορήγησης της δόσης ήταν βελτιωμένος με το Ryzodeg σε σχέση με τη χορήγηση βασικής ινσουλίνης μόνο λόγω του ότι το Ryzodeg περιέχει μια ταχείας δράσης γευματική ινσουλίνη (ινσουλίνη aspart), βλέπε αποτελέσματα των δοκιμών στον Πίνακα 1.
As Ryzodeg contains a rapid-acting mealtime insulin (insulin aspart), prandial glycaemic control at the dosing meal is improved relative to administering basal insulin only; see trial results in Table 1.
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Πριν από την πρώτη χρήση:
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge Before first use:
Διαφορά: 0,33 [-0,11, 0,77]
Difference: 0.33 [-0.11;0.77]
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/806/007 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/12/806/008 10 φυσίγγια των 3 ml
EU/1/12/806/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/806/008 10 cartridges of 3 mL
Αναλογία: 0,29 [0,13, 0,65]
Ratio: 0.29 [0.13;0.65]
Σε μία δοκιμή ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βασική ινσουλίνη και οι οποίοι χρειάστηκαν εντατικοποίηση της θεραπείας με γευματική ινσουλίνη, το άπαξ ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg συγκρίθηκε με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IGlar συν άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IAsp σε διάστημα 26 εβδομάδων.
In one trial of patients with type 2 diabetes mellitus treated with basal insulin, in need of treatment intensification with mealtime insulin, Ryzodeg o.d. was compared to IGlar o.d. plus IAsp o.d. over 26 weeks.
Αναλογία: 0,68 [0,52, 0,89]
Ratio: 0.68 [0.52;0.89]
Αναλογία: 1,00 [0,76, 1,32]
Ratio: 1.00 [0.76;1.32]
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση:
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Το δύο φορές ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg συγκρίθηκε με IDeg χορηγούμενη άπαξ ημερησίως συν IAsp (2-4 ενέσεις ημερησίως) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με βασική ινσουλίνη και χρειάστηκαν εντατικοποίηση της θεραπείας με γευματική ινσουλίνη.
was compared with IDeg o.d. plus IAsp (2-4 daily injections) in patients with type 2 diabetes mellitus treated with basal insulin in need of treatment intensification with mealtime insulin.
Με το Ryzodeg παρατηρήθηκε χαμηλότερο σε σύγκριση με το IGlar ποσοστό νυκτερινής υπογλυκαιμίας (η οποία ορίζεται ως επεισόδια, από τα μεσάνυκτα έως τις 6 π.μ., επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος < 3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενή για βοήθεια από τρίτους) (Πίνακας
A lower rate of nocturnal hypoglycaemia (defined as episodes between midnight and 6 a.m. confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by patient needing third party assistance) was observed with Ryzodeg relative to IGlar (Table 1).
Αναλογία: 0,80 [0,49, 1,30]
Ratio: 0.80 [0.49;1.30]
Πώς να φυλάσσεται το Ryzodeg
How to store Ryzodeg
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/806/005 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
EU/1/12/806/005 10 pens of 3 mL
Σε δύο δοκιμές με δοσολογικό σχήμα συνδυασμού ινσουλίνης και από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμάκων όπου συμπεριλαμβάνονταν ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη (έναρξη ινσουλίνης) και ασθενείς που έκαναν χρήση ινσουλίνης (εντατικοποίηση ινσουλίνης) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το άπαξ ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg επέδειξε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1γ) με το IGlar (χορηγούμενο σύμφωνα με την επισήμανση) (Πίνακας 1).
In two trials combining insulin and OAD treatment in both insulin-naïve (insulin initiation) and insulin-using (insulin intensification) patients with type 2 diabetes mellitus, Ryzodeg o.d. demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared to IGlar (administered according to label) (Table 1).
Αναλογία: 0,67 [0,43, 1,06]
Ratio: 0.67 [0.43;1.06]
Ονομασία και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Novo Nordisk A/S
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην καταψύχετε
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze
Το Ryzodeg διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (300 μονάδες ανά 3 ml).
Ryzodeg is presented as a clear and colourless solution for injection in a cartridge (300 units per 3 mL).
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το Ryzodeg κυκλοφορεί σε φυσίγγιο (Penfill) σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες ένεσης NovoFine ή NovoTwist.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge Ryzodeg comes in a cartridge (Penfill) designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist injection needles.
Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα σας μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να γίνει πιο παχύς (λιποϋπερτροφία).
Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Ryzodeg, παρουσιάστηκαν αντιδράσεις στη θέση ένεση (συμπεριλαμβανομένων αιματώματος στο σημείο της ένεσης, άλγους, αιμορραγίας, ερυθήματος, οζιδίων, οιδήματος, αποχρωματισμού, κνησμού, αίσθησης θερμότητας και μάζας στη θέση ένεσης).
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Ryzodeg.
Πίνακας 3 Αποτέλεσμα δοκιμής διάρκειας 26 εβδομάδων σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με Ryzodeg χορηγούμενο άπαξ ημερησίως
Table 3 Result of a 26-weeks' trial in type 1 diabetes mellitus with Ryzodeg given once daily
Αναλογία: 0,91 [0,76, 1,09]
Ratio: 0.91 [0.76;1.09]
Πάντοτε βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη πολλαπλών δόσεων προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από πολυπροπυλένιο.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a multidose disposable pre-filled pen made of polypropylene.
• Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής.
• Pull off the pen cap.
BIAsp 30 (δύο φορές ημερησίως)2 Χρήστες ινσουλίνης
IGlar (o.d.)2 Insulin users
Πίνακας 2 Αποτέλεσμα δύο δοκιμών διάρκειας 26 εβδομάδων σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με το Ryzodeg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως
Table 2 Result from two 26-weeks' trials in type 2 diabetes mellitus with Ryzodeg given twice daily
ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα Για χρήση μόνο από έναν ασθενή
Use only clear, colourless solution Single patient use only
Ερυθηματώδης ξηροδερμία, υπνηλία ή κόπωση, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
Flushed, dry skin; feeling sleepy or tired; dry mouth, fruity (acetone) breath; urinating more often, feeling thirsty; losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ryzodeg από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία), βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
Μπορείτε να αλλάξετε τη χρονική στιγμή της δόσης όσο η δόση του Ryzodeg λαμβάνεται με το(α) μεγάλο(α) γεύμα(τα).
• Use with the main meal(s); you can change the time of dosing as long as Ryzodeg is dosed with the largest meal(s).
Αναλογία: 0,63 [0,49, 0,81]
Ratio: 0.63 [0.49;0.81]
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικές συσκευές για επαναλαμβανόμενη χρήση που δε συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία) και βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτομερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστημα χορήγησης.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use not included in the pack) and NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Γλυκόζη στο πλάσμα μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής
Fasting Plasma Glucose (FPG) (mmol/L)
Πίνακας 1 Αποτέλεσμα δύο δοκιμών διάρκειας 26 εβδομάδων σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με το Ryzodeg χορηγούμενο άπαξ ημερησίως
Table 1 Result from two 26-weeks' trials in type 2 diabetes mellitus with Ryzodeg given once daily
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
• συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
• you often get too low blood sugar
Διαφορά: 0,05 [-0,10, 0,20]
Difference: 0.05 [-0.10;0.20]
Αναλογία: 0,27 [0,18, 0,41]
Ratio: 0.27 [0.18;0.41]
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Eνέσιμο διάλυμα (Penfill).
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Φυλάσσετε τα φυσίγγια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Το Ryzodeg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως συγκρίθηκε με δύο φορές ημερησίως χορηγούμενη διφασική ινσουλίνη aspart 30 (BIAsp 30) σε δύο δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (Πίνακας 2) και με ινσουλίνη degludec (IDeg) χορηγούμενη άπαξ ημερησίως συν ινσουλίνη aspart (IAsp) χορηγούμενη 2-4 φορές ημερησίως σε μία δοκιμή σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 2) and to insulin degludec (IDeg) o.d. plus insulin aspart (IAsp) 2-4 times daily in one trial in type 2 diabetes mellitus.
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους) Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα της γλώσσας και των χειλιών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό.
This medicine can cause allergic reactions such as hives, swelling of the tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching.
Το δύο φορές ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg δείχνει παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c) σε σύγκριση με τη δύο φορές ημερησίως χορηγούμενη BIAsp 30 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
demonstrated similar glycaemic control (HbA1c) compared with BIAsp 30 b.i.d.
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Ryzodeg κυκλοφορεί σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Ryzodeg comes in a pre-filled pen (FlexTouch) designed to be used with NovoFine or NovoTwist injection needles.
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) σε ένα εξωτερικό κουτί.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Μέση HbA1c ( %) Τέλος της δοκιμής Μέση μεταβολή
Mean HbA1c (%)
Η αποδόμηση της ινσουλίνης degludec και της ινσουλίνης aspart είναι παρόμοια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Degradation of insulin degludec and insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec/ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
Each cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec/ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch).
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Σοβαρή Επιβεβαιωμένη 3
Confirmed 3
Penfill
Phenol
Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (φυσίγγιο (Penfill) 100 μονάδες/ml)
Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
Διαφορά: 0,03 [-0,14, 0,20]
Difference: 0.03 [-0.14;0.20]
Εμφάνιση του Ryzodeg και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ryzodeg διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (300 μονάδες ανά 3 ml).
Ryzodeg is presented as a clear and colourless solution for injection in pre-filled pen (300 units per 3 mL).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
End of trial
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ένα φυσίγγιο περιέχει περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec/ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Γλυκόζη πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής
FPG (mmol/L) End of trial Mean change
Αποφυγή τυχαίας ανάμειξης φαρμάκων
Avoidance of accidental mix-ups
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec/ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Διαφορά: -0,03 [-0,20, 0,14]
Difference: -0.03 [-0.20;0.14]
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 100 μονάδες/ml )
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 70% ινσουλίνη degludec / 30% ινσουλίνη aspart
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec/ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec/ινσουλίνης aspart σε αναλογία 70/30 (ισοδύναμες με 2,56 mg ινσουλίνης degludec και 1,05 mg ινσουλίνης aspart)
One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec/insulin aspart in the ration of 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart)
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec/ινσουλίνης aspart σε αναλογία 70/30 (ισοδυναμούν με 2,56 mg ινσουλίνης degludec και 1,05 mg ινσουλίνης aspart).
Each mL of solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 100 μονάδες/ml )
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec/ινσουλίνης aspart* σε αναλογία 70/30 (ισοδύναμες με 2,56 mg ινσουλίνης degludec και 1,05 mg ινσουλίνης aspart).
1 mL solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
Διαφορά: -0,03 [-0,18, 0,13]
Difference: -0.03 [-0.18;0.13]
Σε μία δοκιμή σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συγκρίθηκε το Ryzodeg χορηγούμενο άπαξ ημερησίως με ινσουλίνη glargine (IGlar) χορηγούμενη άπαξ ημερησίως συν IAsp χορηγούμενη άπαξ ημερησίως.
In one trial in type 2 diabetes mellitus Ryzodeg o.d. was compared to insulin glargine (IGlar) o.d. plus IAsp o.d. After 26 weeks of treatment the Ryzodeg dose could be split into b.i.d.
Φαινόλη
Sodium
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 70% ινσουλίνη degludec / 30% ινσουλίνη aspart
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
BIAsp 30 (δύο φορές ημερησίως)1 Χρήστες ινσουλίνης
Ryzodeg (o.d.)1 Insulin naïve