natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κανένας από της πολλούς µεταβολίτες που σχηµατίζονται δεν υπεισέρχεται στην τελική δραστηριότητα του προϊόντος και οι κύριοι µεταβολίτες είναι 100 φορές λιγότερο ισχυροί από την ροπινιρόλη σε ζωϊκά µοντέλα στα οποία εξετάζεται η ντοπαµινεργική λειτουργία.
None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Τα φάρµακα αυτά περιλαµβάνουν: - σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - ενοξασίνη (αντιβιοτικό) - φλουβοξαµίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) - θεοφυλλίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του άσθµατος) - θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης (ονοµάζεται επίσης HRT)
These medicines include: - ciprofloxacin (an antibiotic) - enoxacin (an antibiotic) - fluvoxamine (a drug used to treat depression) - theophylline (a drug used to treat asthma) - hormone replacement therapy (also called HRT) - anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e.g. sulpiride or metoclopramide)
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
[To be completed nationally]
Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ADARTREL πρέπει να λαµβάνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές.
During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ADARTREL µπορεί να αισθανθείτε ασυνήθιστη επιδείνωση των συµπτωµάτων (π.χ. τα συµπτώµατα επιδεινώνονται, αρχίζουν νωρίτερα µέσα στην ηµέρα ή µετά από µικρότερο χρόνο σε κατάσταση ηρεµίας, ή επηρεάζουν άλλα σηµεία του σώµατος σας όπως τα χέρια).
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e.g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Τα δεδοµένα από το πρόγραµµα κλινικών δοκιµών µε ροπινιρόλη, το οποίο περιλαµβάνει µελέτες έως 52 εβδοµάδων αγωγής µε ροπινιρόλη, είναι καθησυχαστικά όσον αφορά την κλινική σηµασία των πιθανών επεισοδίων αύξησης που επισηµάνθηκαν.
The data generated from the ropinirole clinical trial programme with studies of up to 52-week duration of ropinirole treatment is reassuring as far as the clinical significance of potential episodes of augmentation reported.
Κλινική δραστικότητα
Clinical efficacy
Η αρχική δόση είναι 0.25 mg µία φορά την ηµέρα.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
Οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστηµα και κατά συχνότητα εµφάνισης.
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις µεταβολής της ηπατικής λειτουργίας (µη φυσιολογικές δοκιµασίες αίµατος).
Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, συνιστάται όπως η ροπινιρόλη δεν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος για την ασθενή υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το βρέφος.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the fetus.
Εάν έχετε πρόβληµα να θυµάστε πότε πρέπει να πάρετε το φάρµακο σας, ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για µερικές συµβουλές.
If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη σχετίζεται µε την υπνηλία και όχι συχνά (>1/1,000, <1/100) έχει συσχετιστεί µε υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας και µε αιφνίδια επεισόδια ύπνου, ωστόσο στο Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών αυτό το φαινόµενο είναι πολύ σπάνιο (<1/10,000).
In Parkinson's disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (>1/1,000, <1/100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (<1/10,000).
Παίρνετε το ADARTREL µία φορά την ηµέρα από το στόµα, κάθε µέρα περίπου την ίδια ώρα.
Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Εάν τα συµπτώµατα σας επιδεινωθούν µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ADARTREL, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Ως εκ τούτου, η CHMP δεν εγείρει αντιρρήσεις όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Adartel, για τη συµπτωµατική θεραπεία του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Τα συµπτώµατα αυτά µπορούν να αµβλυνθούν µε την κατάλληλη θεραπεία µε ανταγωνιστές της ντοπαµίνης, όπως τα νευροληπτικά ή η µετοκλοπραµίδη.
These symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as neuroleptics or metoclopramide.
Βάση in-vitro στοιχείων η ροπινιρόλη έχει χαµηλό δυναµικό για να αναστείλει το κυτόχρωµα P450 σε θεραπευτικές δόσεις.
Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
Η αύξηση στη δοσολογία πρέπει να είναι σταδιακή και να προσαρµόζεται ανάλογα µε την ανταπόκριση στη συµπτωµατολογία.
The increase in dosage should be gradual and titrated against the symptomatic response.
Το ADARTREL ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (βλέπε παράγραφο 5.1).
ADARTREL is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
Β. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
B. LABELLING
Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιµα αρκετά στοιχεία που να υποδεικνύουν την µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της ροπινιρόλης στο Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών (βλέπε παράγραφο 4.2), σε µία µελέτη 36 εβδοµάδων οι ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν ροπινιρόλη εµφάνισαν σηµαντικά µικρότερο ποσοστό υποτροπής σε σύγκριση µε τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρµακο (33% έναντι 58%, p=0.0156).
Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Ασθενείς µε µείζονες ψυχωσικές διαταραχές δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε αγωνιστές της ντοπαµίνης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη υπερ-αντισταθµίζουν της κινδύνους.
Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
Ο ΚΑΚ συµφώνησε να αναθεωρήσει την ΠΧΠ, τµήµατα 4.2 και 5.1, προκειµένου να διευκρινίσει ότι η ροπινιρόλη ενδείκνυται για τη θεραπεία του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
84 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
84 film-coated tablets
Το µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών αντιπροσωπεύεται τυπικά από ασθενείς που υποφέρουν από αϋπνία ή σοβαρή δυσφορία των άκρων.
Moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who suffer with insomnia or severe discomfort in the limbs.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση ADARTREL από την κανονική Κάποιος που πήρε µεγαλύτερη δόση µπορεί να εµφανίσει αίσθηµα αδιαθεσίας, ζάλη (ή ίλιγγο), αίσθηµα υπνηλίας, κόπωση (νοητική και φυσική κόπωση), στοµαχικό πόνο, λιποθυµία ή νευρικότητα.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Ασθενείς που έχουν λάβει ροπινιρόλη και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να ενηµερώνονται να απέχουν από οδήγηση ή την εµπλοκή τους σε δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση µπορεί να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού ή θάνατο (π.χ χειρισµός µηχανών) έως ότου τέτοιες δράσεις ξεπεραστούν (βλέπε επίσης παράγραφο
Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
Τυπικά το µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών παρουσιάζεται σε ασθενείς που έχουν δυσκολία στον ύπνο ή σοβαρή δυσφορία στα πόδια τους ή στα χέρια.
Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
Έµετος, ναυτία
Vomiting, nausea
Θεραπευτικό σχήµα (εβδοµάδα 2 και µετά)
Therapeutic regimen (week 2 onwards)
Αναµένεται ότι τα συµπτώµατα της υπέρβασης της δοσολογίας της ροπινιρόλης πρέπει να σχετίζονται µε την ντοπαµινεργική της δράση.
It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
Παράδοξη επιδείνωση των συµπτωµάτων του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών εµφανιζόµενα µε γρηγορότερη έναρξη (αύξηση) και επανεµφάνιση των συµπτωµάτων τις πρώτες πρωινές ώρες (επανεµφάνιση νωρίς το πρωί) µπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Η φύση των ανεπιθύµητων ενεργειών είναι σύµφωνη µε την τεκµηριωµένη εικόνα ασφάλειας της ροπινιρόλης και των φαρµάκων της κατηγορίας των αγωνιστών της ντοπαµίνης.
The nature of these events is consistent with the established safety profile of ropinirole and the dopamine agonist class of drugs.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης εάν ο ασθενής εµφανίσει σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
Παρασχέθηκε λεπτοµερής αξιολόγηση των συχνότερων ανεπιθύµητων ενεργειών στον πληθυσµό στόχο (η βαθµολογία από την αρχή της θεραπείας στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών -IRLS : 24-40 βαθµοί).
A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
Η ροπινιρόλη µεταβολίζεται κυρίως από την ισόµορφη CYP 1A2 του κυτοχρώµατος P450.
Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
Ωστόσο, σύµφωνα µε την CHMP, πρέπει να οριστεί ότι αυτή η κατηγορία πληθυσµού ασθενών εµφανίζει µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
However, for the CHMP, this population of patients should be defined as moderate to severe idiopathic RLS.
Σε µερικούς ασθενείς µε ανεπαρκή βελτίωση, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι τη µέγιστη 4 mg ηµερησίως.
In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
Η λήψη του ADARTREL µε τροφή µπορεί να µειώσει την εµφάνιση ναυτίας (αίσθηµα αδιαθεσίας) που είναι µια πιθανή παρενέργεια του ADARTREL.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι το αίσθηµα σύγχυσης και η εµφάνιση παραισθήσεων.
Uncommon side effects are feeling confused and experiencing hallucinations.
Οι αγωνιστές ντοπαµίνης δρουν σαν µία φυσικά εµφανιζόµενη στον εγκέφαλο σας χηµική ουσία, που ονοµάζεται ντοπαµίνη.
Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
Πάντοτε να παίρνετε το ADARTREL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Μόνο στους αλµπίνους αρουραίους, παρατηρήθηκε εκφύλιση του αµφιβληστροειδούς σε µία µακροχρόνια µελέτη σε υψηλή δόση (50mg/kg), πιθανώς σχετιζόµενη µε µία αυξηµένη έκθεση στο φως.
In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/kg), probably associated with an increased exposure to light.
Καταπιείτε το(α) δισκίο(α) ADARTREL ολόκληρο(α) µε νερό.
Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες στο σύνολο της οµάδας ασθενών που έλαβε µέρος στις κλινικές δοκιµές µε ροπινιρόλη.
The analysis of Serious Adverse Events (SAE) was unremarkable in the overall group of patients enrolled in the ropinirole clinical studies.
Η φαρµακοκινητική της ροπινιρόλης είναι συνολικά γραµµική (Cmax και AUC) στο θεραπευτικό εύρος µεταξύ 0.25 mg και 4 mg, µετά τη χορήγηση µίας δόσης και µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις.
The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 0.25 mg µία φορά την ηµέρα (χορηγούµενη όπως περιγράφηκε παραπάνω) για 2 ηµέρες.
The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Κωδικός ATC: N04BC04
Pharmacotherapeutic group: Dopamine agonist, ATC code: N04BC04.
Σε κλινικές µελέτες η δόση αυξήθηκε κατά 0.5 mg κάθε εβδοµάδα µέχρι τα 3 mg µία φορά την ηµέρα και µετά κατά 1 mg µέχρι τη µέγιστη συνιστώµενη δόση των 4 mg µία φορά την ηµέρα όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Το ADARTREL συνήθως λαµβάνεται λίγο πριν την νυκτερινή κατάκλιση, αλλά µπορεί να ληφθεί µέχρι 3 ώρες πριν κοιµηθείτε.
ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυσορβικό 80 (E433).
Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
Στους ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές ΣΑΚ το όφελος της θεραπείας µε ροπινιρόλη αποδεικνύεται σε όλα τα αποτελέσµατα που µετρήθηκαν κατά τρόπο ενιαίο.
In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που πρότεινε ο αιτών τροποποιήθηκε βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, όπως διατυπώνεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Whereas, the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome should be demonstrated, based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι: - αίσθηµα αδιαθεσίας - ζάλη (ή ίλιγγος) - αίσθηµα υπνηλίας - κόπωση (νοητική ή φυσική κόπωση) - στοµαχικός πόνος - λιποθυµιά - νευρικότητα
The most common side effects are: - feeling or being sick - dizziness (or spinning sensation) - feeling drowsy - fatigue (mental or physical tiredness) - stomach pain - fainting - nervousness
Συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της συνταγογραφούµενης δόσης και της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
At this time the dose prescribed and the need for continued treatment should be considered.
Η δοµπεριδόνη ανταγωνίζεται της ντοπαµινεργικές δράσεις της ροπινιρόλης περιφερικά και δεν διαπερνά τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό.
Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
Ενηµερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο εάν είσθε έγκυος ή νοµίζετε ότι είσθε έγκυος θηλάζετε έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα (π.χ λακτόζη) έχετε ηπατική νόσο έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήµατα έχετε σοβαρό νοητικό πρόβληµα υγείας
Tell your doctor before you start to take this medicine if you: - are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose) - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Δεν έχει παρατηρηθεί φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ ροπινιρόλης και δοµπεριδόνης (φαρµακευτικό προϊόν που χρησιµοποιείται στην αντιµετώπιση της ναυτίας και του εµέτου) η οποία να χρειάζεται ρύθµιση της δόσης του ενός ή του άλλου φαρµακευτικού προϊόντος.
No pharmacokinetic interaction has been seen between ropinirole and domperidone (a medicinal product used to treat nausea and vomiting) that would necessitate dosage adjustment of either medicinal product.
Στη συνέχεια ο γιατρός µπορεί να αυξήσει τη δόση σας κατά 0.5 mg την εβδοµάδα για τρεις εβδοµάδες µέχρι τη δόση 2 mg ηµερησίως.
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Η ροπινιρόλη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες επί ασθενών µε νόσο του Πάρκινσον σε δόσεις µέχρι και 24 mg/ηµέρα.
Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to 24 mg/day
λακτόζη µονοϋδρική, µικροκρυσταλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελόζη, στεατικό µαγνήσιο
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Τι περιέχει το ADARTREL - Η δραστική ουσία(ες) είναι η ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική) - Τα άλλα συστατικά είναι:
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride) - The other ingredients are
Σε κλινικές µελέτες, αν και ο µέσος όρος της συνολικής βαθµολογίας IRLS, 7-10 ηµέρες µετά την διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερος στους ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η βαρύτητα των συµπτωµάτων µετά τη διακοπή της θεραπείας γενικά δεν υπερέβη την αρχική αξιολόγηση σε ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη.
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Μία συνδυασµένη ανάλυση στοιχείων από ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών, στις τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες 12 εβδοµάδων, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη ανέφεραν σηµαντικές βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρµάκου στις παραµέτρους της κλίµακας Έκβασης της Μελέτης Ύπνου (βαθµολογικό εύρος 0-100 εκτός από την ποσότητα του ύπνου).
A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Σε µερικούς ασθενείς για την επίτευξη της µέγιστης βελτίωσης, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι το µέγιστο 4 mg µία φορά την ηµέρα.
In some patients, to achieve optimal improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Μετά τη θεραπεία µε ροπινιρόλη, έχει αναφερθεί όχι συχνά (>1/1,000, <1/100) ορθοστατική υπόταση, ή υπόταση, σπανίως σοβαρή.
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (>1/1,000, <1/100), rarely severe.
Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν θηλάζεται ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε το µωρό σας.
Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Στους αρουραίους, οι µόνες φαρµακευτικά σχετιζόµενες αλλοιώσεις ήταν η υπερπλασία των κυττάρων Leydig και το αδένωµα των όρχεων αποτέλεσµα της υποπρολακτιναιµικής δράσης της ροπινιρόλης.
In the rat, the only drug-related lesions were Leydig cell hyperplasia and testicular adenoma resulting from the hypoprolactinaemic effect of ropinirole.
Μια πολύ-υπνογραφική µελέτη 12 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε σύνδροµο ανήσυχων κνηµών εξέτασε την επίδραση της θεραπείας µε ροπινιρόλη της περιοδικές κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
Αναφορές µετά την κυκλοφορία στην αγορά
Post marketing reports
Η ροπινιρόλη είναι ένας µη εργολινικός D2/D3 αγωνιστής της ντοπαµίνης που διεγείρει τους ντοπαµινικούς υποδοχείς του ραβδωτού σώµατος
Ropinirole is a non ergoline D2/D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Η µέση δόση ροπινιρόλης για της µέτρια έως σοβαρά ασθενείς ήταν 2 mg/ηµέρα.
The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/day.
Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 1 mg µία φορά την ηµέρα κατά την εβδοµάδα 2.
The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
Λακτόζη µονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρµελόζη Στεατικό µαγνήσιο.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε αυξηµένη συχνότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον που λάµβαναν ροπινιρόλη ως µονοθεραπεία ή ως συµπληρωµατική θεραπεία σε δόσεις µέχρι και 24 mg/ηµέρα περιγράφονται παρακάτω.
The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/day at an excess incidence over placebo are described below.
Σε τέσσερις µελέτες αποτελεσµατικότητας 12 εβδοµάδων, ασθενείς µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών τυχαιοποιήθηκαν σε ροπινιρόλη ή εικονικό φάρµακο και οι επιδράσεις στη Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) την 12η εβδοµάδα συγκρίθηκαν µε την αρχή της µελέτης.
In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
Οι προαναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν εν γένει κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδοµάδων της αγωγής και το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν την αγωγή µε ροπινιρόλη ήταν χαµηλό και παρόµοιο µε το ποσοστό διακοπής του εικονικού φαρµάκου.
These events were generally first reported during the initial two weeks of treatment and the rate of discontinuation from ropinirole treatment was low and similar to that from placebo treatment.
Σε µία συνδυασµένη ανάλυση των ασθενών µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών από τις τέσσερις µελέτες 12 εβδοµάδων, η προσαρµοσµένη διαφορά στη θεραπεία ως προς την µεταβολή από την αρχή της θεραπείας στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) η συνολική βαθµολογία Last Observation Carried Forward (LOCF) σε πληθυσµό µε Πρόθεση Θεραπείας την 12η εβδοµάδα, ήταν4.0 βαθµοί (95% CI -5.6, -2.4, p<0.0001;
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6,2.4, p<0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Η ροπινιρόλη µεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυµο CYP 1A2 του κυτοχρώµατος P450.
Ropinirole is principally metabolised by the cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2.