natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία, οι οποίες δε θήλαζαν τα παιδία τους.
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children .
Οι συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα εμφανίζουν σημαντική διατομική μεταβλητότητα (βλέπε παράγραφο 5.2).
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν καταναλώνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Το CYP2D6 καθώς και το CYP1A2 καταλύουν το σχηματισμό των δύο κύριων μεταβολιτών της, της συζευγμένης με γλυκουρονικό, 4-υδρόξυ ντουλοξετίνης και της συζευγμένης με θειϊκό, 5-υδρόξυ 6μεθόξυ ντουλοξετίνης.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Έχουν υπάρξει αναφορές αιμορραγικών εκδηλώσεων, όπως εκχυμώσεις, πορφύρα και γαστρεντερική αιμορραγία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) και με αναστολείς επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης (SNRIs).
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
5Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της αγωγής (βλέπε παράγραφο 4.4).
5Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
To διορθωμένο ως προς τον καρδιακό ρυθμό QTδιάστημα στους ασθενείς υπό αγωγή με ντουλοξετίνη, δε διέφερε από εκείνο, που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo).
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
• ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες, αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες,
• dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares,
• αίσθηση έντονων καρδιακών παλμών στο θώρακα, εξάψεις, αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες
• feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη).
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα και ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ντουλοξετίνη Αντιόξινα και Η2-ανταγωνιστές: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά τη χορήγηση μίας δόσης 40 mg από του στόματος.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Εντούτοις, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2).
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Στυτική δυσλειτουργία
Reproductive System and Breast Disorders Erectile dysfunction
• τρόμος ή αιμωδία, περιλαμβανομένης αυτής που εντοπίζεται στο δέρμα
• tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin
• αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η) ή ‘Σύνδρομο σεροτονίνης' (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετός, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών)
• a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness,
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Θα πρέπει να πάρετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντών στη ντουλοξετίνη:
Effect of duloxetine on other medicinal products
Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 10 στους 100 ασθενείς υπό θεραπεία)
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Η ντουλοξετίνη συνδέεται τόσο με την λευκωματίνη όσο και με την αλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Αυξημένες συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
2Περιπτώσεις ορθοστατικής υπότασης και συγκοπής έχουν αναφερθεί ειδικά κατά την έναρξη της αγωγής.
2Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με σεροτονινεργικά αντικαταθλιπτικά όπως οι SSRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, το St John's wort (Hypericum perforatum), η βενλαφαξίνη, οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη.
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John's wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Παρά τον ανωτέρω γενικό κανόνα, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM σε ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν κρίνει ότι είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Despite this, your doctor may prescribe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Περιεχόμενο καψακίου: υπρομελλόζη, υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική, σακχαρόζης σφαιρίδια, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας.
Capsule content: hypromellose, Hypromellose Acetate Succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Εάν ληφθεί απόφαση έναρξης αντικαταθλιπτικής φαρμακευτικής αγωγής, συνιστάται η βαθμιαία διακοπή του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (Βλέπε παράγραφο 4.2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Your doctor will tell you if you should be taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
• μυϊκός πόνος, μυϊκό σφίξιμο, μυϊκός σπασμός
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm
Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Η έναρξη αγωγής με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8)
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (δηλαδή ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Όπως όλα τα φάρμακα, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μπορεί να έχει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμία να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντουλοξετίνη Η ντουλοξετίνη διατίθεται με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε αρκετές ενδείξεις (για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, για τα επεισόδια μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής καθώς και για την ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Επομένως, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου Εμβοές 1
Ear and Labyrinth Disorders Tinnitus1
Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
St John's wort /hypericum perforatum /βαλσαμόχορτο /υπερικό Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αναφερθούν πιο συχνά με τη συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John's wort (Hypericum perforatum).
Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Πάντοτε να παίρνετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM exactly as your doctor has told you.
Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM εάν δεν το αναφέρετε προηγουμένως στο γιατρό σας.
Do not stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM without talking to your doctor.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 30 mg και 60 mg.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in two strengths: 30 and 60 mg.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
INFORMATION IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
• διάρροια, δυσκοιλιότητα, αδιαθεσία (έμετος), οπισθοστερνικό καύσος, κοφτή ανάσα, στομαχικός πόνος
• diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain
• ερυγές (ρέψιμο), δυσπεψία, γαστρεντερίτιδα
• burping, indigestion, gastroenteritis
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εφίδρωση αυξημένη
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Sweating increased
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μπορεί να σας κάνει να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
Lilly S.A. Avda.
Lilly S.A.
Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μην πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM από την ημερήσια που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
Δυσκοιλιότητα Διάρροια Έμετος Δυσπεψία Μετεωρισμός
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual
• εμφάνιση κόκκινου αίματος στα κόπρανα, εμετός με αίμα ή μαύρα, σαν πίσσα κόπρανα
• passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces)
• ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας,
• need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased
Αυτοκτονικός Ιδεασμός Αυτοκτονική συμπεριφορά
Suicidal ideation 5 Suicidal5
σιπροφλοξασίνη, ή ενοξασίνη τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία κάποιων λοιμώξεων
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections
Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Παρόλα αυτά, η συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με εκλεκτικούς, αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο
However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
αδυναμία να κοιμηθούν), ανησυχία ή διέγερση, άγχος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), τρόμος (τρέμουλο), κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ίλιγγο.
inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία)
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated)
Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
Psychiatric Disorders Insomnia
αλκαλική φωσφατάση) Hπατίτιδα 3
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική)
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
• προβλήματα στύσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή
• problems getting an erection, less sex drive
Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Κρεατινοφωσφοκι νάσης
Breast feeding
Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor ,headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Βρώσιμο Μελάνι Λευκού χρώματος: τιτανίου διοξείδιο (Ε171), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας, ποβιδόνη.
Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min βλέπε παράγραφο 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με αντικαταθλιπτικά.
Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Oφθαλμικές διαταραχές Θάμβος όρασης Mυδρίαση Οπτική διαταραχή
Blurred vision Mydriasis Visual disturbance
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/471/003-005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003-005
Βρώσιμο Μελάνι Πράσινου Χρώματος περιέχει: Συνθετικό Μαύρο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Συνθετικό Κίτρινο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη
Edible Green Ink contains: Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 ασθενείς υπό θεραπεία)
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated)
σπασμοί και ακούσιες μυϊκές κινήσεις, μυϊκές δεσμιδώσεις, μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης
• tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
Πολύ Σπάνια
Rare
Βρώσιμο Μελάνι Πράσινου χρώματος: συνθετικό μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), συνθετικό κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας.
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλεπουν τα παιδιά.
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Keep out of the reach and sight of children
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 28 και 98 καψακίων.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Λαουρυλοθειικό Νάτριο Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Βρώσιμο Μελάνι Λευκού Χρώματος
Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Το καψάκιο των 60 mg έχει ένα αδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο τον αριθμητικό κωδικό ‘9542'.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Τι περιέχει το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Η δραστική ουσία είναι η ντουλοξετίνη.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
Δυσπεψία Μετεωρισμός
Tremor Paraesthesia
Τιτανίου διοξείδιο (E171) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Επικάλυψη καψακίου:
Capsule content:
Η χορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM κατά τη γαλουχία δε συνιστάται.
The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended.
Το καψάκιο των 30 mg έχει ένα αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο τον αριθμητικό κωδικό ‘9543'.
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Διαταραχή υπερευαισθησίας Αναφυλακτική αντίδραση
Hypersensitivity disorder Anaphylactic reaction
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/471/011-012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011-012
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28 και 98 καψακίων.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.