natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikorel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 10 mg δισκία Dankor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 10 mg δισκία Ikorel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 20 mg δισκία Dankor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 20 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] nicorandil
• Φάρμακα για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης όπως ριοσιγουάτη.
• Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
Έχει αναφερθεί γαστρεντερική διάτρηση στο πλαίσιο της ταυτόχρονης χρήσης νικορανδίλης και κορτικοστεροειδών.
Gastrointestinal perforation in the context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids has been reported.
• Βλάβες του κερατοειδούς
• Cornea injuries
Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διατρήσεις στο πλαίσιο της ταυτόχρονης χρήσης νικορανδίλης και κορτικοστεροειδών.
Gastrointestinal perforations in context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids have been reported.
Πώς φυλάσσεται το <Invented name>
How to store <Invented name>
Αγγειοοίδημα, εξελκώσεις του δέρματος και των βλεννογόνων (κυρίως περιπρωκτικές εξελκώσεις, εξελκώσεις των γεννητικών οργάνων και περιστομιακές εξελκώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4)
Rash, pruritus Angioedema, Skin and mucosal ulcerations (mainly peri-anal ulcerations, genital ulcerations and parastomal ulcerations) (see section
Ταινία κυψέλης/ 10 mg και 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip/ 10 mg and 20 mg
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Εξελκώσεις των οφθαλμών
Eye disorders
και 4.5)
(see section 4.5)
Έλκος του κερατοειδούς, έλκος του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Corneal ulcer, conjunctival ulcer, conjunctivitis (see section
Εμβρυοτοξικότητα και περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα Μετά τη χορήγηση ραδιοσημασμένης νικορανδίλης, ραδιενέργεια διαπέρασε τον πλακούντα σε έγκυους αρουραίους.
Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil.
Υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4
Hyperkalaemi a (see section 4.4 and 4.5)
• Χρήση αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.5).
• Use of phosphodiesterase 5 inhibitors, since this can lead to a serious drop in blood pressure
Γαστρεντερική αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
Gastrointestina l haemorrhage (see section
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:> [Βλ. Παράρτημα I- Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Δερματική αγγειοδιαστολή με έξαψη
Cutaneous vasodilatio n with flushing
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
• Υποογκαιμία.
• Hypovolaemia
Eξασθένηση της γονιμότητας
Impairment of Fertility
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastroinstestina l disorders
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Other side effects include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Σπάνιες
Desiccant
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο.
OTHER Do not swallow drying agent.
Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο.
Do not swallow drying agent.
Υπερκαλιαιμία
Ulcerations
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
PHARMACEUTICAL PARTICULARS [To be completed nationally]
Διαταραχές του μυοσκελετικού
Mouth ulcer
Κρέας και εντόσθια : 2 ημέρες Αυγά μηδέν ημέρες (ορνιθιών) Γαλοπούλες: δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας
Meat and offal:2 days Eggs : zero days (chickens) Turkeys:Not authorised for laying birds.
Πλαστικοποιημένη σακούλα από φύλλο αλουμινίου
Oral powder aluminium foil/polyester laminated bag
Πόσιμη κόνις Χοίροι
Chickens and turkeys
Κρέας και εντόσθια : 2 ημέρες Αυγά μηδέν ημέρες (ορνιθιών) Γαλοπούλες:
Meat and offal 2 days
Συνιστάται επιπλέον προσοχή για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών.
Further care must be taken for up to six months.
Η δόση είναι 0,15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Η πλήρης EPAR του Foscan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Foscan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Σε περίπτωση που απαιτείται δεύτερη θεραπεία, αυτή πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Foscan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan.
Λοιπές πληροφορίες για το Foscan
Other information about Foscan
Ωστόσο, στη μελέτη που εξέτασε τα συμπτώματα βελτίωσης του προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, 28 (ποσοστό 22%) από τους 128 ασθενείς που εξετάσθηκαν παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στο πιο ενοχλητικό τους σύμπτωμα.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Στις 24 Οκτωβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Foscan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Επίσης, περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που μετείχαν στη συγκεκριμένη μελέτη παρουσίασε μείωση του μεγέθους του όγκου.
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Σε όλες τις μελέτες η απόκριση αξιολογήθηκε στο διάστημα μεταξύ 12ης και 16ης εβδομάδας μετά από την τελευταία θεραπεία με Foscan, αλλά το Foscan δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Κάθε περιοχή του όγκου πρέπει να ακτινοβολείται μία μόνο φορά σε κάθε θεραπεία.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Η θεραπεία με Foscan είναι διαδικασία που εκτελείται σε δύο στάδια: το φάρμακο πρώτα χορηγείται και στη συνέχεια ενεργοποιείται με λέιζερ.
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Η τέταρτη μελέτη εξέτασε τη μείωση των συμπτωμάτων σε 220 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής ή του τραχήλου, οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Κατά τη θεραπεία, οι υπόλοιπες περιοχές του σώματος πρέπει να προφυλάσσονται από την ακτινοβολία ούτως ώστε η ενεργοποίηση του φαρμάκου να περιορίζεται στον όγκο.
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Foscan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τέσσερις ημέρες αργότερα, ολόκληρη η επιφάνεια του όγκου και η περιοχή που βρίσκεται σε απόσταση 0,5 cm γύρω από τα όρια αυτού ακτινοβολείται με ακτίνες λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος, με τη χρήση καλωδίου οπτικών ινών.
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Foscan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Μετά την ακτινοβόληση με ακτίνες λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος, η τεμοπορφίνη ενεργοποιείται και αντιδρά με το οξυγόνο των κυττάρων για τη δημιουργία ενός τύπου οξυγόνου υψηλής δραστικότητας και τοξικότητας.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους οι λοιπές θεραπείες έπαυσαν να είναι αποτελεσματικές και δεν είναι κατάλληλοι για ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), χειρουργική επέμβαση ή συστηματική χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου: ο όρος «συστηματικός» σημαίνει ότι χορηγούνται ως θεραπείες που επιδρούν στον οργανισμό ως σύνολο).
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Ο συγκεκριμένος τύπος οξυγόνου θανατώνει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους μέρη, όπως πρωτεΐνες και DNA, και καταστρέφοντάς τα.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στο ηλιακό ή στο έντονο φως για χρονικό διάστημα δύο εβδομάδων μετά τη χορήγηση της ένεσης, προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Foscan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Foscan είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοπορφίνη (1 mg/ml).
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
Τα αποτελέσματα των τριών πρώτων μελετών ήταν ανεπαρκή για να στηρίξουν τη χρήση του Foscan για την εκρίζωση των καρκινικών όγκων της κεφαλής και του τραχήλου.
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι επιδράσεις του Foscan στην ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου παρουσιάζουν ενδιαφέρον.
The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Foscan;
What is the risk associated with Foscan?
Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται μέσω καθηλωμένου ενδοφλέβιου καθετήρα (λεπτός σωλήνας που εισάγεται μόνιμα σε φλέβα) ως εφάπαξ βραδεία έγχυση διάρκειας τουλάχιστον έξι λεπτών.
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Το Foscan πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ειδικό αντικαρκινικό κέντρο, όπου ομάδα μπορεί να εκτιμήσει τη θεραπεία του ασθενούς υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη φωτοδυναμική θεραπεία (θεραπεία με τη χρήση φωτεινής ακτινοβολίας).
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Η δραστική ουσία του Foscan, η τεμοπορφίνη, είναι φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται σε ακτινοβολία).
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Με τον περιορισμό της ακτινοβολίας στην περιοχή του όγκου, η καταστροφή των κυττάρων περιορίζεται μόνο στα κύτταρα της συγκεκριμένης περιοχής, αφήνοντας ανέπαφες τις υπόλοιπες περιοχές του σώματος.
By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Το Foscan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεμοπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Foscan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στην περιοχή ακτινοβολίας (όπως πόνος στο πρόσωπο), πονοκέφαλος, πόνος στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία, δημιουργία ουλών, νεκρωτική στοματίτιδα (νέκρωση των κυττάρων ή του ιστού του στόματος), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), οίδημα (πρήξιμο) στην περιοχή ακτινοβολίας (όπως πρήξιμο στο πρόσωπο και τη γλώσσα) και δυσκοιλιότητα.
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Εκπονήθηκαν τέσσερις κύριες μελέτες για το Foscan, στις οποίες μετείχαν συνολικά 409 ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής ή του τραχήλου.
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Επίσης, το Foscan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση εντός των επόμενων 30 ημερών, σε ασθενείς με οφθαλμολογική πάθηση η οποία είναι πιθανόν να απαιτεί εξέταση με τη χρήση «σχισμοειδούς λυχνίας» (όργανο που χρησιμοποιείται από οφθαλμιάτρους για την εξέταση των οφθαλμών) εντός των επόμενων 30 ημερών, ή ακόμη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με άλλον φωτοευαισθητοποιό παράγοντα.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Το Foscan χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του προχωρημένου καρκινώματος από πλακώδη κύτταρα κεφαλής και τραχήλου (μορφή καρκίνου που εμφανίζεται αρχικά στα κύτταρα του εσωτερικού τμήματος του στόματος, της μύτης, του φάρυγγα ή του αυτιού).
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Ποιο είναι το όφελος του Foscan σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Foscan shown during the studies?
Περίληψη EPAR για το κοινό τεμοπορφίνη
EPAR summary for the public
Τι είναι το Foscan;
What is Foscan?
Το Foscan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών), από άλλες νόσους που επιδεινώνονται με το φως, ή σε ασθενείς με αλλεργία στις πορφυρίνες ή με όγκους που εξαπλώνονται σε κύριο αιμοφόρο αγγείο ή βρίσκονται δίπλα στο σημείο που θα ακτινοβοληθεί με ακτίνες λέιζερ.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Foscan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Όταν το Foscan χορηγείται μέσω ένεσης, η τεμοπορφίνη κατανέμεται σε ολόκληρο τον οργανισμό, περιλαμβανομένης και της περιοχής του όγκου.
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Οι τρεις πρώτες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 189 ασθενείς εξέτασαν κατά πόσο ο όγκος εκριζώθηκε ύστερα από τρεις, κατά ανώτατο όριο, θεραπείες με Foscan.
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Πώς χρησιμοποιείται το Foscan;
How is Foscan used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Foscan;
Why has Foscan been approved?
Πώς δρα το Foscan;
How does Foscan work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Foscan;
What is Foscan used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Foscan;
How has Foscan been studied?
Κατά συνέπεια, η CMDh αναδιατύπωσε τη συγκεκριμένη παράγραφο, ως ακολούθως:
The CMDh therefore reworded this section, as follows:
[Όλες οι φαρμακοτεχνικές μορφές]
[All pharmaceutical forms]
Άλλες περιεκτικότητες και φαρμακευτικές μορφές διατίθενται μόνο στην Γερμανία.
Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 600 mg.
The maximum daily dose should not exceed 600 mg.
Στην πραγματικότητα, οι διαθέσιμες μελέτες αποτελεσματικότητας σχεδιάστηκαν για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο των 8 εβδομάδων.
In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη και χορηγούνται μόνο με συνταγή είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα σε 11 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Βουλγαρία, Γερμανία, Εσθονία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία και Σλοβακία.
Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Η έκθεση των ασθενών στη φλουπιρτίνη ήταν μεγαλύτερη στη Γερμανία και αυξήθηκε με σταθερό ρυθμό από 7,9 εκατομμύρια DDD το 2001 σε 28,1 εκατομμύρια DDD το 2011.
Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το < ονομασία προϊόντος > [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στις αντίστοιχες παραγράφους]
What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Γενικά, η διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να καθορίζεται κατά περίπτωση από τον συνταγογράφοντα γιατρό.
Overall, the duration of treatment is recommended to be established individually by the prescriber.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη
Overall summary of the scientific evaluation of flupirtine containing medicinal products by PRAC
Αυτό το χρονικό διάστημα είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ό,τι αφορά το μοντέλο πόνου στη ράχη, λόγω του αναμενόμενου υψηλού ποσοστού αυθόρμητης ύφεσης.
This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Εάν οι εξετάσεις ήπατος δείξουν παθολογικά ευρήματα, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε αμέσως τη λήψη/χρήση του <ονομασία προϊόντος>.
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Τα δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης των 400 mg, παρότι κυκλοφορούν μόνο στη Γερμανία, είναι το συχνότερα συνταγογραφούμενο σκεύασμα στην ΕΕ από το 2007.
The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
Η PRAC εισηγήθηκε επίσης την υποβολή ετήσιων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας.
The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
Τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης των 100 mg διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη.
The 100 mg immediate release capsules are available in all MSs.
Οι δύο μακροχρόνιες κλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν (οι οποίες κατέστησαν διαθέσιμες μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας) ήταν μη ελεγχόμενες και εξέτασαν τη χρήση της φλουπιρτίνης για χρονικό διάστημα 2 - 6 μηνών5 και ενός έτους6,7.
The two long term clinical studies presented (which became available since the granting of the initial Marketing Authorisation) were uncontrolled and regarded the use of flupirtine over a period of 2 - 6 months study5 and a one-year6,7.
Η φλουπιρτίνη διατίθεται υπό μορφή καψακίων άμεσης αποδέσμευσης 100 mg, δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης 400 mg, υποθέτων 75 mg και 150 mg και υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (100 mg).
Flupirtine is available as 100 mg immediate release capsules, 400 mg modified release tablet, 75 mg and 150 mg suppositories and as solution for injection (100 mg).
Η αρμόδια εθνική αρχή της Γερμανίας (BfArM) διαπίστωσε έναν αυξανόμενο αριθμό αντιδράσεων ηπατοτοξικότητας (πιθανόν ιδιοσυγκρισιακής φύσης) σε σχέση με τη φλουπιρτίνη.
The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine.
H φλουπιρτίνη είναι εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου (selective neuronal potassium channel opener, SNEPCO) ο οποίος δρα μειώνοντας την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα που προκαλεί επώδυνες καταστάσεις.
Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) that acts by reducing the excessive electrical activity that leads to many pain states.
• Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for flupirtine containing medicinal products.
Η PRAC εισηγήθηκε επίσης ότι ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει ένα πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) εντός συγκεκριμένης προθεσμίας.
The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within a certain timeframe.
Στόχος των τροποποιήσεων είναι να αποτυπωθεί ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε δύο εβδομάδες το μέγιστο και, κατά συνέπεια, η χρήση μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου και εφόσον τα άλλα αναλγητικά αντενδείκνυνται.
The amendments aim to reflect the restricted use of maximum of two weeks of treatment, consequently only for use in acute pain and when other analgesics are contraindicated.
Περαιτέρω, η PRAC συμφώνησε σε ό,τι αφορά τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Furthermore the PRAC agreed on additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures.
Το ποσοστό αναφοράς περιστατικών ηπατίτιδας με τη χρήση φλουπιρτίνης (ανεξαρτήτως αιτίας) είναι 15,2 περιστατικά/100 000 έτη ασθενών (με βάση έκθεση ασθενών ίση με 893.000 έτη ασθενών).
The reporting rate for hepatic cases with flupirtine (regardless of causality) is of 15,2 cases/100 000 patients years (based on a patient exposure of 893, 000 patients year).
[Ενέσιμο διάλυμα (ενδομυϊκά)]
[Solution for injection (i.m.)]