natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η λεσινουράδη είναι επιλεκτικός αναστολέας της επαναρρόφησης του ουρικού οξέος που αναστέλλει τον μεταφορέα του ουρικού οξέος URAT1.
Lesinurad is a selective uric acid reabsorption inhibitor that inhibits uric acid transporter URAT1.
Κλινικές εκβάσεις - νεφρικά συμβάντα
Clinical outcomes - renal events
Η επαρκής θεραπεία με αλλοπουρινόλη οδηγεί στη διάλυση μεγάλων λίθων ουρικού οξέος της νεφρικής πυέλου, με μια μικρή πιθανότητα ενσφήνωσής τους στον ουρητήρα.
Adequate therapy with allopurinol will lead to dissolution of large uric acid renal pelvic stones, with the remote possibility of impaction in the ureter.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη ή θεραπεία των συμπτωμάτων των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας και θα σας πει για πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε τα άλλα αυτά φάρμακα.
Your doctor may give you other medicines to help prevent or treat the symptoms of gout attacks.
Συνεπώς, στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται, μείωση της δόσης της αλλοπουρινόλης (βλ. παράγραφο 4.2).
A reduction in the dose of allopurinol is therefore required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Τα πρόσθετα σημάδια που θα πρέπει να αναζητάτε περιλαμβάνουν: o έλκος του στόματος, του λαιμού, της μύτης, των γεννητικών οργάνων, επιπεφυκίτιδα (κόκκινοι και πρησμένοι οφθαλμοί) o εκτεταμένες φλύκταινες ή αποφολίδωση του δέρματος o συμπτώματα που προσιδιάζουν σε αυτά της γρίπης Πολύ σπάνια - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα - διόγκωση των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου, του λαιμού, δυσκολία κατά την κατάποση ή την αναπνοή ή ερυθρό και διογκωμένο δέρμα, δερματικός κνησμός/κνίδωση (αγγειοοίδημα), - Το Duzallo ενδέχεται να επηρεάσει το αίμα σας, με αποτέλεσμα ευκολότερο σχηματισμό μωλώπων απ' ό,τι συνήθως, ή μπορεί να παρουσιάσετε πόνο στον λαιμό ή άλλα σημάδια λοίμωξης.
Additional signs to look for include: o ulcers of the mouth, throat, nose, genitals, conjunctivitis (red and swollen eyes) o widespread blisters or peeling of the skin o flu-like symptoms Very rare - may affect up to 1 in 10,000 people - swelling of the lips, tongue, face, throat, difficulty swallowing or breathing or red-raised itchy skin/hives (angioedema) - Duzallo may affect your blood, which can cause bruising more easily than usual, or you may get a sore throat or other signs of an infection.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 102,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each film-coated tablet contains 102.6 mg of lactose (as monohydrate).
Στις βασικές κλινικές δοκιμές, η αλλαγή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος κρίθηκε απαραίτητη σε μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που χρησιμοποιούσαν υπολιπιδαιμικά ή αντιυπερτασικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A, όταν έλαβαν αγωγή με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της ξανθινοξειδάσης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (35% έναντι 28%, αντίστοιχα).
In the pivotal clinical trials, a greater proportion of patients using lipid lowering or anti-hypertensive medicinal products that were CYP3A substrates required concomitant medicinal product change when treated with lesinurad 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, compared with patients treated with placebo in combination with a xanthine oxidase inhibitor (35% versus 28%, respectively).
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η συχνότητα εμφάνισης των σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ όλων των θεραπευτικών ομάδων: λεσινουράδη 200 mg (13,4%) και εικονικό φάρμακο (12,5%).
In patients with moderate renal impairment, the incidence of renal-related adverse reactions was similar across all treatment groups: Lesinurad 200 mg (13.4%) and placebo (12.5%).
Η αναλογία της AUC (0-24) του ατροποϊσομερούς 1 προς αυτήν του ατροποϊσομερούς 2 ήταν 44:56 διότι το ατροποϊσομερές 1 υπόκειται σε πιο εκτεταμένο μεταβολισμό από το ατροποϊσομερές 2, προκαλώντας χαμηλότερη έκθεση του ατροποϊσομερούς 1 στο πλάσμα έναντι του ατροποϊσομερούς 2.
The ratio of atropisomer 1 to atropisomer 2 AUC(0-24) was 44:56 because atropisomer 1 undergoes more extensive metabolism than atropisomer 2, causing atropisomer 1 to have lower plasma exposure than atropisomer 2.
Στις μελέτες αυτές, ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρόλιθων (με συχνότερη τη νεφρολιθίαση) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λεσινουράδη 200 mg (0,5%) και εικονικό φάρμακο (1,2%).
In these studies, kidney stone adverse reactions (nephrolithiasis being the most frequent) were reported in patients treated with lesinurad 200 mg (0.5%) and placebo (1.2%).
Κατά τη χορήγηση αλλοπουρινόλης και κυτταροστατικών (π.χ. κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης, μπλεομυκίνης, προκαρβαζίνης, αλκυλιωτικών παραγόντων), παρατηρείται πιο συχνά αιματολογική δυσκρασία απ' ό,τι κατά τη μεμονωμένη χορήγηση των εν λόγω δραστικών ουσιών.
With administration of allopurinol and cytostatics (e.g. cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, alkylating agents), blood dyscrasias occur more frequently than when these active substances are administered alone.
Η αλλοπουρινόλη και ο κύριος μεταβολίτης της, η οξυπουρινόλη, μειώνουν το επίπεδο ουρικού οξέος στο πλάσμα και τα ούρα μέσω της αναστολής της οξειδάσης της ξανθίνης, του ενζύμου που καταλύει την οξείδωση της υποξανθίνης προς ξανθίνη και της ξανθίνης προς ουρικό οξύ.
Allopurinol and its main metabolite oxypurinol lower the level of uric acid in plasma and urine by inhibition of xanthine oxidase, the enzyme catalyzing the oxidation of hypoxanthine to xanthine and xanthine to uric acid.
Καταρράκτης, διαταραχές της όρασης (διαταραχές της όρασης και θαμπή όραση), ωχροπάθεια
Cataract, vision disorders (visual impairment and blurred vision), maculopathy
Μια όψιμη διαταραχή πολυοργανικής υπερευαισθησίας (γνωστή ως σύνδρομο υπερευαισθησίας ή DRESS) με πυρετό, εξανθήματα, αγγειίτιδα, λεμφαδενοπάθεια, ψευδολέμφωμα, αρθραλγία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, ηπατοσπληνομεγαλία, παθολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας και σύνδρομο μείωσης του αριθμού των ενδοηπατικών χοληφόρων πόρων (καταστροφή και εξαφάνιση των ενδοηπατικών χοληφόρων πόρων) που διαπιστώνονται σε διάφορους συνδυασμούς.
A delayed multi-organ hypersensitivity disorder (known as hypersensitivity syndrome or DRESS) with fever, rashes, vasculitis, lymphadenopathy, pseudo lymphoma, arthralgia, leucopenia, eosinophilia, hepato-splenomegaly, abnormal liver function tests and vanishing bile duct syndrome (destruction and disappearance of the intrahepatic bile ducts) occurring in various combinations.
Τι περιέχει το Duzallo
What Duzallo contains
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ για 10, 30 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
OUTER CARTON for 10, 30 and 100 film-coated tablets
In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας των OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 και OCT1 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
In vitro, lesinurad is an inhibitor of OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 and OCT1 at clinically relevant plasma concentrations.
Όταν η λεσινουράδη προστέθηκε στην αλλοπουρινόλη, προκάλεσε μείωση των μέσων επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο που διατηρήθηκε μακροχρόνια στους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (βλ.
Lesinurad when added to allopurinol caused a reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment (see Figure 1).
Πρωτεύον καταληκτικό σημείο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Σε συμφωνία με τον γενικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30-89 mL/min) που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό τον Μήνα 6 ήταν 56% για τη λεσινουράδη 200 mg έναντι 29% για το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε στην αλλοπουρινόλη σε δόσεις που κυμαίνονταν από 200 mg έως 900 mg.
Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for lesinurad 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol at doses ranging from 200 mg to 900 mg.
Δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη του Duzallo απουσία άλλης αιτιολόγησης των παθολογικών τιμών της κρεατινίνης στον ορό.
Duzallo should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL χαμηλότερη των 30 mL/min), νεφρική νόσος τελικού σταδίου, λήπτες νεφρικού μοσχεύματος ή ασθενείς υπό αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), end-stage renal disease, kidney transplant recipients or patients on dialysis (see section 4.2).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία, π.χ. οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,2%) και δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg.
Serious renal-related adverse reactions, e.g. acute renal failure and renal impairment, were reported in patients treated with placebo (0.2%) and in no patients on lesinurad 200 mg.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά της ουρικής αρθρίτιδας, φάρμακα που αναστέλλουν την παραγωγή ουρικού οξέος.
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations inhibiting uric acid production.
Η χρήση ορμονικής αντισύλληψης, (η οποία περιλαμβάνει από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών) μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Duzallo.
Hormonal contraception (this includes oral, injectable, transdermal, and implantable forms) might not be reliable when taking Duzallo at the same time.
Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - πόνο στο πλαϊνό μέρος του κορμού σας (κάτω από τα πλευρά σας και πάνω από το οστό του ισχίου σας), - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), - αδιαθεσία (έμετος), - μεταβολές της ούρησης ή δυσκολία ούρησης, - αίσθημα κούρασης ή ασθένειας ή απώλεια όρεξης.
The signs may include: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - pain in your side (below your ribs and above your hipbone), - feeling sick (nausea), - being sick (vomiting), - changes in urination or difficulty urinating, - feeling tired or unwell or loss of appetite.
Ενδέχεται να παρατηρηθούν εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας ύστερα από την έναρξη της θεραπείας με Duzallo.
Gout flares may occur after initiation of therapy with Duzallo.
Όχι συχνές- μπορεί να επηρεάσει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα - αποφολίδωση του δέρματος, δοθιήνες ή πόνος στα χείλη και στόμα, - πολύ σπάνια τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδιο αναπνευστικό συριγμό, πτερυγισμό ή σφίξιμο στο στήθος και κατάρρευση,
The signs may include: Uncommon - may affect less than 1 in 100 people - flaking skin, boils or sore lips and mouth - very rarely signs may include sudden wheeziness, fluttering or tightness in the chest and collapse.
Μεγέθη συσκευασίας των 10, 30 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Pack sizes of 10, 30 or 100 film-coated tablets.
Πώς να φυλάσσετε το Duzallo
How to store Duzallo
Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι δυνατόν να εξηγηθεί μέσω της οξειδάσης της ξανθίνης που εμπλέκεται στον βιομετασχηματισμό της θεοφυλλίνης στον άνθρωπο.
The mechanism of the interaction may be explained by xanthine oxidase being involved in the biotransformation of theophylline in man. Theophylline levels should be monitored in patients undergoing Duzallo therapy.
Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών, μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Duzallo.
Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Duzallo is co-administered.
Πώς να πάρετε το Duzallo
How to take Duzallo
Με βάση δεδομένα in vitro, η λεσινουράδη μπορεί να αποτελεί έναν ήπιο επαγωγέα του CYP2B6.
Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
Κλινικές εκβάσεις - συγχορήγηση θειαζιδών
Clinical outcomes - concomitant use of thiazides
Τηλ: + 49-241-569-0
Tel.: +49-241-569-0
Σε ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία, η κάθαρση της αλλοπουρινόλης και της οξυπουρινόλης μειώνεται σημαντικά, οδηγώντας σε υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα σε χρόνια θεραπεία.
Allopurinol and oxypurinol clearance is greatly reduced in patients with poor renal function resulting in higher plasma levels in chronic therapy.
Η έκθεση στη λεσινουράδη αυξάνεται, όταν συγχορηγείται με αναστολείς του CYP2C9.
Lesinurad exposure is increased when it is co-administered with inhibitors of CYP2C9.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φέρουν την εγχάραξη «LES200» και «ALO200» στη μία πλευρά.
The film-coated tablets are engraved with “LES200” and “ALO200” on one side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φέρουν την εγχάραξη «LES200» και «ALO300» στη μία πλευρά.
The film-coated tablets are engraved with “LES200” and “ALO300” on one side.
Το Duzallo αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL χαμηλότερη των 30 mL/min), με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση ή λήπτες νεφρικού μοσχεύματος (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Duzallo is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCL less than 30 ml/min), with end-stage renal disease, in patients on dialysis or in kidney transplant recipients (see sections 4.3 and 4.4).
EU/1/18/1300/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/004 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/006 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/18/1300/003 30 film-coated tablets EU/1/18/1300/004 100 film-coated tablets EU/1/18/1300/006 10 film-coated tablets
Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) Η παράλληλη χρήση της αλλοπουρινόλης και αναστολέων του ΜΕΑ μπορεί να επιφέρει αυξημένο κίνδυνο υπερευαισθησίας, ειδικά εάν προϋπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Concurrent use of allopurinol and ACE inhibitors may lead to an increased risk of hypersensitivity, especially if there is pre-existing renal impairment.
Η λεσινουράδη υφίσταται οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 2C9 προς τον ενδιάμεσο μεταβολίτη M3c (δεν ανιχνεύεται in vivo) και στη συνέχεια μεταβολίζεται μέσω της μικροσωμιακής εποξειδικής υδρολάσης (mEH) προς τον μεταβολίτη M4.
Lesinurad undergoes oxidative metabolism mainly via cytochrome P450 (CYP) 2C9 to intermediate metabolite M3c (not detected in vivo) and is subsequently metabolised by microsomal epoxide hydrolase (mEH) to metabolite M4; there is minimal contribution from CYP1A1, CYP2C19, and CYP3A to the metabolism of lesinurad.
Σε καθεμία από τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών υπό αγωγή με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη που πέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού κάτω από 5 mg/dL έως τον Μήνα 6 (CLEAR1: 29% έναντι 10%˙ CLEAR2: 35% έναντι 5%) ήταν υψηλότερο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη.
In each of the studies, a greater proportion of patients treated with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol compared with placebo in combination with allopurinol achieved a serum uric acid level of less than 5 mg/dL by Month 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 μηνών της λεσινουράδης σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη έναντι της αλλοπουρινόλης μόνης της (εικονικό φάρμακο), παρατηρήθηκαν αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 και 2 φορές σε σχέση με τις τιμές κατά την έναρξη στο 4,4% των ασθενών που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg και στο 2,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά το 2πλάσιο ή υψηλότερες σε σχέση με τις τιμές αναφοράς εμφανίστηκαν στο 1,5% των ασθενών που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg και στο 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In two 12-month placebo-controlled trials of lesinurad in combination with allopurinol versus allopurinol alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5-fold and 2-fold over baseline occurred in 4.4% of patients on lesinurad 200 mg and 2.2% on placebo; serum creatinine elevations 2fold or greater over baseline occurred in 1.5% of patients on lesinurad 200 mg and 0% on placebo.
Το Duzallo περιέχει λακτόζη
Duzallo contains lactose
Οι δραστικές ουσίες είναι η αλλοπουρινόλη και η λεσινουράδη.
The active substances are allopurinol and lesinurad.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε άτομα με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα (ακοκκιοκυτταραιμία).
These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
Κουμαρινικά αντιπηκτικά
Coumarin anticoagulants
EU/1/18/1300/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/002 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/005 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/18/1300/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1300/002 100 film-coated tablets EU/1/18/1300/005 10 film-coated tablets
Δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολίτες συνεισφέρουν στη δράση της λεσινουράδης αναφορικά με τη μείωση του ουρικού οξέος.
Metabolites are not known to contribute to the uric acid lowering effects of lesinurad.
Εμφάνιση του Duzallo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Duzallo 300 mg/200 mg είναι πορτοκαλί και ελαφρώς καφέ χρώματος, επιμήκη δισκία και φέρουν την εγχάραξη “LES200” και “ALO300” στη μία πλευρά.
What Duzallo looks like and contents of the pack Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets are orange and slightly brownish oblong tablets and engraved with “LES200” and “ALO300” on one side.
Λεσινουράδη
Lesinurad
Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - νεφρόλιθοι, - κακή λειτουργία του νεφρού, - δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, δερματικού κνησμού, οζώδους εξανθήματος (κνίδωσης) και δερματικού εξανθήματος μετά από έκθεση στον ήλιο, - αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας), - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), - διάρροια, - παθολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - kidney stop working properly, - skin reactions, including redness, itchy skin, lumpy rash (hives) and skin rash on exposure to sunshine, - dehydration (loss of too much fluid from your body), - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - diarrhoea, - abnormal liver tests.
Τα δισκία Duzallo 200 mg/200 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 10, 30 και 100 δισκίων.
Duzallo 200 mg / 200 mg tablets are available in blister packs of 10, 30 and 100 tablets.
Ωστόσο, είναι πιθανό οι υψηλότερες συγκεντρώσεις αλλοπουρινόλης και οξυπουρινόλης να παρατηρούνται στο ήπαρ και την εντερική βλεννογόνο όπου η δράση της οξειδάσης της ξανθίνης είναι υψηλή.
Tissue concentrations of allopurinol have not been reported in humans, but it is likely that allopurinol and oxypurinol will be present in the highest concentrations in the liver and intestinal mucosa where xanthine oxidase activity is high.
Τα δισκία Duzallo 300 mg / 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 10, 30 και 100 δισκίων.
Duzallo 300 mg / 200 mg tablets are available in blister packs of 10, 30 and 100 tablets.
* Πολύ σπάνιες αναφορές έχουν ληφθεί σχετικά με θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και απλαστική αναιμία, ειδικά σε άτομα με διαταραχές της νεφρικής ή/και ηπατικής λειτουργίας ** Φωτοδερματοπάθεια, αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός και κνίδωση.
particularly in individuals with impaired renal and/or hepatic function ** Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
Ο κύριος μεταβολίτης της αλλοπουρινόλης είναι η οξυπουρινόλη.
The main metabolite of allopurinol is oxypurinol.
Σε αμφότερες τις μελέτες, ο αριθμός των ασθενών υπό αγωγή με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ≥ 300 mg/ημέρα (≥ 200 mg/ημέρα σε συμμετέχοντες με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία) που πέτυχαν ένα στοχευόμενο επίπεδο ουρικού οξέος στον ορό χαμηλότερο από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6 και έως τον Μήνα 12 ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (βλ.
In both studies, significantly more patients treated with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol ≥ 300 mg/day (≥ 200 mg/day in subjects with moderate renal impairment) achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 3).
Το Duzallo περιέχει λακτόζη.
Duzallo contains lactose.
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Νεφρικά προβλήματα
Kidney problems
Η οξυπουρινόλη είναι λιγότερο ισχυρός αναστολέας της οξειδάσης της ξανθίνης απ' ό,τι η αλλοπουρινόλη.
Oxypurinol is a less potent inhibitor of xanthine oxidase than allopurinol, but the plasma half-life of oxypurinol is far more prolonged.
Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες θεραπείας συνδυασμού (CLEAR1 και CLEAR2) δεν παρατηρήθηκαν αυξημένες επιπτώσεις κριθέντων ως μείζονα ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE) (βλ. παράγραφο 5.1).
No increased incidences for adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) were observed in the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies (CLEAR1 and CLEAR2) (see section 5.1).
Εμφάνιση του Duzallo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Duzallo 200 mg/200 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη δισκία και φέρουν την εγχάραξη “LES200” και “ALO200” στη μία πλευρά.
What Duzallo looks like and contents of the pack Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets are pale pink oblong tablets and engraved with “LES200” and “ALO200” on one side.
Μία μελέτη σε μύες που έλαβαν ενδοπεριτοναϊκές δόσεις 50 ή 100 mg/kg τις ημέρες 10 ή 13 της κυοφορίας είχε ως αποτέλεσμα ανωμαλίες του εμβρύου.
One study in mice receiving intraperitoneal doses of 50 or 100 mg/kg on days 10 or 13 of gestation resulted in foetal abnormalities, however in a similar study in rats at 120 mg/kg on day 12 of gestation no abnormalities were observed.
Στις διάρκειας 12 μηνών μελέτες της λεσινουράδης σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη επετράπη η ένταξη ασθενών με ιστορικό νεφρόλιθων.
Patients with a history of kidney stones were permitted entry into the 12-month studies of lesinurad in combination with allopurinol.
Κλινικές εκβάσεις - εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας Τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας ήταν χαμηλά και συγκρίσιμα με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών των τυχαιοποιημένων δοκιμών (μετά τη διακοπή της προφύλαξης έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας) με διάμεσες τιμές μηδέν.
The rates of gout flare requiring treatment were low and comparable to placebo in the last 6 months of the randomised trials (after gout flare prophylaxis was discontinued) with median scores of zero.
Δεν απαιτείται διακοπή του Duzallo λόγω ενός επεισοδίου έξαρσης της ουρικής αρθρίτιδας.
Duzallo does not need to be discontinued because of a gout flare.
Μετά την έναρξη του Duzallo μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8)
Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Duzallo (see section 4.8)