natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Delstrigo;
What are the risks associated with Delstrigo?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Delstrigo?
Το Delstrigo διατίθεται σε μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει δοραβιρίνη 100 mg, λαμιβουδίνη 300 mg και τενοφοβίρη δισοπροξίλη 245 mg.
Delstrigo is available as tablets, each containing doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg and tenofovir disoproxil 245 mg.
Τι είναι το Delstrigo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Delstrigo and what is it used for?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της δοραβιρίνης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (τάση προς έμετο) και πονοκέφαλος.
The most common side effects with doravirine (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Delstrigo είναι ως επί το πλείστον ήπιας μορφής.
In addition, Delstrigo's side effects are mostly mild.
Οι τρεις δραστικές ουσίες του Delstrigo, η δοραβιρίνη, η λαμιβουδίνη και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, αναστέλλουν τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που επιτρέπει την αναπαραγωγή του HIV στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
The three active substances in Delstrigo, doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil, block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Η τενοφοβίρη δισοπροξίλη είναι ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted in the body to the active substance tenofovir.
Το Delstrigo είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Delstrigo is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Ανασκόπηση του Delstrigo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Delstrigo and why it is authorised in the EU
Το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από ιό HIV ανθεκτικό στη λαμιβουδίνη, την τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με τη δοραβιρίνη (μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NNRTI).
The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to lamivudine, tenofovir disoproxil or to medicines in the same class as doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Το Delstrigo περιέχει τις δραστικές ουσίες δοραβιρίνη, λαμιβουδίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Delstrigo contains the active substances doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil.
Ποια είναι τα οφέλη του Delstrigo σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Delstrigo have been shown in studies?
Το Delstrigo είναι εξίσου αποτελεσματικό για τον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις αντίστοιχες συνδυαστικές θεραπείες για τον ιό HIV.
Delstrigo is as effective at keeping HIV infection under control as similar HIV combination treatments.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Delstrigo στην ΕΕ;
Why is Delstrigo authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το Delstrigo;
How is Delstrigo used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Delstrigo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Delstrigo, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Delstrigo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Delstrigo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Delstrigo;
How does Delstrigo work?
Η δοραβιρίνη είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) και η λαμιβουδίνη είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Doravirine is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη HIV οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, το Delstrigo αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό στον έλεγχο της λοίμωξης HIV με μια αντίστοιχη συνδυαστική θεραπεία για τον ιό HIV.
Delstrigo was as effective at keeping HIV infection under control as a similar HIV combination treatment in a main study involving patients with HIV infection who had not been treated before.
Δισκίο για διασπορά Από του στόματος χρήση Περιέκτη δισκίων (HDPE) 15 δισκία
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Στοιχειώδης Συσκευασία
Package size
• μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία
• not known: frequency cannot be estimated from the available data
Μετά την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Ωστόσο, η χρησιμότητα της διαδικασίας αυτής κατά την υπερδοσολογία είναι άγνωστη.
However, usefulness of this procedure in the overdose setting is unknown.
Ο γιατρός σας σας συνταγοφράφησε το PRIMAXIN επειδή έχετε έναν (ή περισσότερους) από τους τύπους των παρακάτω λοιμώξεων:
Your doctor has prescribed TIENAM because you have one (or more) of the following types of infection:
Σλοβενία: CONET
Slovenia: CONET
Το χρονικό διάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο ώρες.
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το βρέφος.
Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Εξατομικευμένες ανακτήσεις στα ούρα κυμαίνονταν από 5 έως 40 %, με μέση ανάκτηση 15-20 % σε διάφορες μελέτες.
Individual urinary recoveries ranged from 5 to 40%, with an average recovery of 15-20% in several studies.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION TO THE USER
• Το να βλέπει να ακούει και αισθάνεται κανείς κάτι που δεν υπάρχει (παραισθήσεις)
• Seeing, hearing or feeling something that is not there (hallucinations)
Μην σταματήσετε να παίρνετε το PRIMAXIN, μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.
Do not stop using TIENAM until your doctor tells you to.
Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει 4.000 mg/4.000 mg ημερησίως.
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/4000 mg per day.
Το PRIMAXIN δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
TIENAM has not been studied in pregnant women.
• Διαταραχές στη γεύση
• Disturbances in taste
Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο πιθανό να συμβούν σε ασθενείς με ιστορικό ευαισθησίας σε πολλαπλά αλλεργιογόνα.
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Διακυμάνσεις στο χρώμα, από άχρωμο έως κίτρινο, δεν επηρεάζουν την δραστικότητα του προϊόντος.
Variations of colour, from colourless to yellow, do not affect the potency of the product.
Η αντοχή στην ιμιπενέμη μπορεί να οφείλεται στα εξής:
Mechanism of resistance Resistance to imipenem may be due to the following:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Για εφάπαξ χρήση μόνον.
For single use only.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ή κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία.
The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience.
• Neisseria gonorrhoeae: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για το ότι η Neisseria gonorrhoeae αποτελεί καλό στόχο για θεραπεία με ιμιπενέμη.
• Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
Εάν έχετε πρόβλημα στα νεφρά ή βάρος σώματος κάτω από 70 kg, ο γιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση.
If you have kidney problems or weigh less than 70 kg, your doctor may lower your dose.
Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς, έτσι ώστε να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η συμβολή του αντιβιοτικού στην αύξηση του INR (international normalised ratio).
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε φιαλίδιο είναι μόνο για μία χρήση.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Γι' αυτό το λόγο το ενδεχόμενο το θηλάζον βρέφος να εκτεθεί σε σημαντικές ποσότητες θεωρείται απίθανο.
Therefore it is unlikely that the suckling infant will be exposed to significant quantities.
Ιταλία: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) και TENACID (20 ml) Λετονία: TIENAM I.V.
Italy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Παιδιατρική (≥ 3 μηνών)
Paediatric (≥3 months of age)
Με αυτές τις δοσολογίες, τα επίπεδα της ιμιπενέμης στο πλάσμα μειώνονται κάτω από 1 μg/ml ή λιγότερο σε τέσσερις έως έξι ώρες.
At these doses, plasma levels of imipenem decline to below 1 μg/ml or less in four to six hours.
Ο προσδιορισμός και οι δοκιμασίες αντιμικροβιακής ευαισθησίας σχετικά με οποιοδήποτε τέτοιο στέλεχος πρέπει να επαναλαμβάνονται και αν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να αποστέλλονται σε εργαστήριο αναφοράς.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και με το χρόνο για επιλεγμένα είδη και τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές, ειδικά κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and genotoxicity studies.
Να μη χρησιμοποιείτε το PRIMAXIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Do not use TIENAM after the expiry date stated on the container.
Μελέτες σε έγκυες πιθήκους έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in pregnant monkeys have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Μπορεί να αναπτύξετε θετική δοκιμασία (δοκιμασία Cοombs), η οποία υποδηλώνει την παρουσία αντισωμάτων που μπορεί να καταστρέφουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση.
Intravenous use after reconstitution.
• Η ιμιπενέμη μπορεί να απομακρυνθεί ενεργά από το κύτταρο με αντλία εκροής.
• Imipenem may be actively removed from the cell with an efflux pump.
4 Στελέχη με MIC τιμές πάνω από τα όρια ευαισθησίας είναι πολύ σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας <1 έτους Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους,
Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Από τον πίνακα 1 επιλέγεται το κατάλληλο μειωμένο δοσολογικό σχήμα σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενούς.
From table 1 the appropriate reduced dose regimen is selected according to the patient's creatinine clearance.
Γερμανία: ZIENAM
Germany: ZIENAM
Το PRIMAXIN θα ετοιμασθεί και θα χορηγηθεί σε εσάς από γιατρό ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
TIENAM will be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση ιμιπενέμη/σιλαστατίνη σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies for the use of imipenem/cilastatin in pregnant women.
Στις μελέτες 178 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας ≥ 3 μηνών, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με εκείνες που αναφέρθηκαν για τους ενήλικες.
In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, εκτός και αν το δυνητικό όφελος υπερβαίνει τους κινδύνους.
These medicinal products should not be used concomitantly unless the potential benefit outweighs the risks.
Ασυμβατότητα
Incompatibility
Η αναλογούσα δόση για ασθενείς <70 kg θα υπολογισθεί χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:
The proportionate dose for patients < 70 kg would be calculated using the following formula:
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Το PRIMAXIN θα πρέπει να ανασυσταθεί και να διαλυθεί περαιτέρω (βλέπε παραγράφους 6.2, 6.3 και 6.6) πριν τη χορήγηση.
TIENAM is to be reconstituted and further diluted (see section 6.2, 6.3 and 6.6) prior to administration.
Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας ≥1 έτους
Paediatric population ≥1 year of age
Εάν τα συμπτώματα από το ΚΝΣ επιμένουν, θα πρέπει να μειώνεται η δόση του PRIMAXIN ή να διακόπτεται.
If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
Ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών με βαρφαρίνη μπορεί να αυξήσει τις αντιπηκτικές της επιδράσεις.
Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Λόγω του περιορισμένου βαθμού του ηπατικού μεταβολισμού της ιμιπενέμης, η φαρμακοκινητική της δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Κεντρικό νευρικό σύστημα
Central nervous system
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRIMAXIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TIENAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Μετά την ανασύσταση: Να χρησιμοποιείται μέσα σε 2 ώρες Να μην καταψύχεται
After reconstitution: Use within 2 hours.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι χημικά μη συμβατό με γαλακτικές ενώσεις και δεν πρέπει να ανασυστήνεται με διαλύτες που περιέχουν γαλακτικές ενώσεις.
This medicinal product is chemically incompatible with lactate and should not be reconstituted in diluents containing lactate.
Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου, των 10 φιαλιδίων και των 25 φιαλιδίων.
The medicinal product is supplied in packs of 1 vial, 10 vials and 25 vials.
Θηλασμός Η ιμιπενέμη και η σιλαστατίνη απεκκρίνονται στο γάλα της μητέρας σε μικρές ποσότητες.
Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
Νεφρική διαταραχή Για τον καθορισμό της μειωμένης δόσης για ενήλικες με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία:
Renal impairment To determine the reduced dose for adults with impaired renal function:
Το PRIMAXIN ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
TIENAM is indicated for the treatment of the following infections in adults and children 1 year of age and above (see sections 4.4 and 5.1):
Η μέση κάθαρση (CL) και ο όγκος κατανομής (Vdss) για την ιμιπενέμη ήταν περίπου 45 % υψηλότερες σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 μηνών έως 14 ετών) σε σύγκριση με τους ενήλικες.
The average clearance (CL) and volume of distribution (Vdss) for imipenem were approximately 45% higher in paediatric patients (3 months to 14 years) as compared to adults.
Πρέπει να επιλέγεται η συνολική ημερήσια δόση (π.χ. 2.000/2.000, 3.000/3.000, ή 4.000/4.000 mg) που θα μπορούσε συνήθως να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
The total daily dose (i.e. 2000/2000, 3000/3000 or 4000/4000 mg) that would usually be applicable to patients with normal renal function should be selected.
Stenotrophomonas maltophilia (προηγουμένως Xanthomonas maltophilia, προηγουμένως Pseudomonas maltophilia)
Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
Οι βαριάς μορφής αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το PRIMAXIN σε συνδυασμό με τα φάρμακα αυτά.
Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει καθορισθεί με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
• Πόνος αρκετών αρθρώσεων, αδυναμία
• Pain in several joints, weakness
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PRIMAXIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
Δόση σε mg (μεσοδιάστημα σε hrs)
dose in mg (interval hrs)
• Λοιμώξεις από τις οποίες μπορεί να προσβληθείτε κατά τη διάρκεια ή μετά τον τοκετό
• Infections that you can catch during or after the delivery
Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανιστούν ενώ παίρνετε ή αφού πάρετε PRIMAXIN, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
If these side-effects occur while receiving or after receiving TIENAM, the medicine must be stopped and your doctor contacted immediately.
Συνιστάται να παρακολουθείται το INR συχνά, κατά τη διάρκεια και για λίγο μετά την συγχορήγηση αντιβιοτικών με από του στόματος αντιπηκτικούς παράγοντες.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
• Αύξηση κάποιων λευκών αιμοσφαιρίων
• Increase in some white blood cells
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος πριν πάρετε PRIMAXIN.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TIENAM.
Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
Gram-negative anaerobes: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PRIMAXIN
If you forget to use TIENAM
Απόδειξη που είναι διαθέσιμη υποστηρίζει ότι η σιλαστατίνη προλαμβάνει την νεφροτοξικότητα προλαμβάνοντας την είσοδο της ιμιπενέμης στα σωληναριακά κύτταρα.
Available evidence suggests that cilastatin prevents the nephrotoxicity by preventing entry of imipenem into the tubular cells.
Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Diluted solutions should be used immediately.
Χρησιμοποιούνται μόνο για είδη που δεν αναφέρονται στον κατάλογο με τα όρια ευαισθησίας ανά είδος ή στις υποσημειώσεις.
They are for use only for species not mentioned in the overview of species-related breakpoints or footnotes.
Στερείται εγγενούς αντιβακτηριακής δράσης και δεν επηρεάζει την αντιβακτηριακή δράση της ιμιπενέμης.
It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η τοξικότητα που προκαλείται από την ιμιπενέμη, ως μεμονωμένο συστατικό, ήταν περιορισμένη στο νεφρό.
Animal studies showed that the toxicity produced by imipenem, as a single entity, was limited to the kidney.
** Χρησιμοποιείται ο EUCAST κατάλογος για τα όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα με συγκεκριμένα είδη
** EUCAST non-species related breakpoint is used.
Αν η χρήση του PRIMAXIN κριθεί απαραίτητη, το όφελος του μητρικού θηλασμού θα πρέπει να αξιολογηθεί σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
If the use of TIENAM is deemed necessary, the benefit of breast feeding for the child should be weighed against the possible risk for the child.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεγάλης διάρκειας σε ζώα προκειμένου να αξιολογηθεί η πιθανότητα καρκινογένεσης της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Long term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential of imipenemcilastatin.
Μέχρι να υπάρχουν στοιχεία για την κλινική ανταπόκριση των επιβεβαιωμένων στελεχών με MIC πάνω από το τρέχον όριο ευαισθησίας, θα πρέπει να αναφέρονται ως ανθεκτικά.
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
• Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Επιπρόσθετα, λόγω της περιορισμένης ευαισθησίας συγκεκριμένων παθογόνων που σχετίζονται με π.χ. βακτηριακές λοιμώξεις δέρματος και μαλακών ιστών στην ιμιπενέμη/σιλαστατίνη, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή.
Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Όταν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητας είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοιμώξεων να είναι αμφισβητήσιμη.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία η οποία συμβαίνει σε συσχέτιση ή υποψία συσχέτισης με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται ανωτέρω.
Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25 C.
Do not store above 25 °C.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Η χρήση της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία αυτών των τύπων λοιμώξεων εκτός εάνέχει ήδη ταυτοποιηθεί το παθογόνο και είναι γνωστή η ευαισθησία του ή υπάρχει πολύ υψηλή υποψία ότι το πιο πιθανό παθογόνο(α) θα είναι κατάλληλο(α) για θεραπεία.
The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (Σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα)
• Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme)