natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πακλιταξέλη 175 mg/m 2 ενδοφλέβια σε διάστημα 3 ωρών την Ημέρα 1 και τοποτεκάνη
Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2
Η διάρκεια της συνολικής επιβίωσης συμπεριλήφθηκε στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης .
The primary endpoint was progression free survival, secondary endpoints for the trial included the duration of overall survival.
Αγγειακές διαταραχές Υπέρταση β,δ
Vascular disorders Hypertension b,d
Υπερτασική εγκεφαλοπάθ εια
Hypertensive encephalopathy c
Γαστρεντερικ ό έλκος γ,
Gastrointestinal ulcer c, Rectal haemorrhage
Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μιλήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Very rare Frequency not known
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
95% CI για τη διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης
95% CI for difference in response rates p-value (Chi-squared test)
Αφυδάτωση
Rare
Οστεονέκρωση της γνάθου α,β
Haemorrhage a,b
Οστεονέκρω ση της γνάθου β,γ
Osteonecrosis of the jaw b,c
Θρομβοεμβολή (φλεβική)
Thrombo-embolism (venous)
Τιμή p Διάρκεια της ανταπόκρισης
Objective response rate Rate
(n=273)
Paclitaxel (n=273)
50 mg/m2 ενδοφλέβια την Ημέρα 2 (q3w) ή Πακλιταξέλη 175 mg/m ενδοφλέβια σε διάστημα 3 ωρών την Ημέρα 1 και σισπλατίνη
Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 1 (q3w)
Κυτταρίτιδα, Απόστημα α,β
Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
Λευκοπενία, Ουδετεροπεν ία α, Θρομβοπενία
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia b, Thrombo-cytopenia
Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων α,β
Wound healing complications a,b
Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνος (μήνες) 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI) Σχετικός κίνδυνος (HR)
Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI
Μη γαστρεντερικά συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.4)
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Εξασθένιση, Κόπωση
Syncope, Somnolence, Headache
Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) Ποσοστό
Objective response rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεση (μήνες)
Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio
• Πακλιταξέλη 135 mg/m ενδοφλέβια σε διάστημα 24 ωρών την Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2ενδοφλέβια την Ημέρα 2 και μπεβασιζουμάμπη 15 mg/kg ενδοφλέβια την Ημέρα 2 (q3w) ή
Paclitaxel 135 mg/m2 intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 1 (q3w)
● Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Συρίγγια α,β
Fistula a,b
ΔΕ = δεν επιτεύχθηκε.
Relative to control arm. NR = not reached.
Εμβρυϊκές ανωμαλίες α,γ
Foetal abnormalities a,c
Εμπύρετη ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Ουδετεροπενία β,
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction,
Ο Πίνακας 1 παρέχει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά συχνότητα, που καθορίστηκε ότι έχουν μια αιτιολογική σχέση με τη μπεβασιζουμάμπη μέσω: συγκριτικών επιπτώσεων που σημειώθηκαν μεταξύ των σκελών των κλινικών μελετών (με διαφορά τουλάχιστον 10% συγκριτικά με τις αντιδράσεις στο σκέλος ελέγχου για Βαθμού 1-5 κατά NCI-CTCAE ή αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν με διαφορά είτε τουλάχιστον 2% συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου για αντιδράσεις Βαθμού 3-5 κατά NCI-CTCAE, μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας, αυθόρμητων αναφορών, επιδημιολογικών\μη παρεμβατικών μελετών ή μελετών παρατήρησης, ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών.
• comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions,
Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης BO17705
The efficacy results are presented in Table 13 Table 13 Efficacy results for trial BO17705
Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
• Pregnancy (see section 4.6).
, Μυϊκή αδυναμία, Οσφυαλγία
Muscular weakness, Back pain
600 mg/m2 ενδοφλέβια
600 mg/m2 intravenous 22 h
Αναφέρθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων) σε ποσοστό έως 2,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με ποσοστό έως 0,5% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
were reported in up to 2.7% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
• αδιαθεσία,
• tiredness,
Παρακλινικές εξετάσεις
Investigator assessment
Μη γαστρεντερικά συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.8)
Non-GI fistulae (see section 4.8)
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεσος χρόνος (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (HR)
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
, Πνευμονική εμβολή, Υποξία, Δυσφωνία
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
5-FU/FA + εικονικό φάρμακο
5-FU/FA + placebo
Μη γνωστή συχνότητα
Disodium edetate
1000 mg/m2 από στόματος δύο φορές ημερησίως
1000 mg/m2 oral bid
Εμβρυϊκές ανωμαλίες α,β
Hypertensive encephalopathy a
στ
f
Οι παρατηρούμενες μεταβολές ήταν μόνο μερικώς αναστρέψιμες.
The observed changes were only partially reversible.
Καμία βελτίωση εντός 7 ημερών ή 2η εμφάνιση
No improvement within 7 days or 2nd occurrence
Το Stivarga πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Stivarga should be taken at the same time each day.
Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
• Διάμεση ηλικία: 63 χρόνια
• Median age: 63 years
Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση για την αποτελεσματικότητα διενεργήθηκε όταν είχαν συμβεί 432 θάνατοι.
A pre-planned interim analysis for efficacy was performed when 432 deaths had occurred.
• Άντρες: 88%
• Male: 88%
Αυτό αποτελεί 1 κύκλο θεραπείας.
This is 1 cycle of treatment.
Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ζητήσει να παίρνετε το Stivarga για 3 εβδομάδες και στη συνέχεια να το διακόψετε για 1 εβδομάδα.
Your doctor will usually ask you to take Stivarga for 3 weeks and then to stop for 1 week.
Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
This 4-week period is considered a treatment cycle.
Βαθμός b Όλοι οι βαθμοί % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμού % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμοί % Βαθμοί 3/4 %
Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
Λήψη του Stivarga με τροφές και ποτά
Taking Stivarga with food and drink
Παρατηρήθηκε επίσης μια αύξηση στην AUC της ιρινοτεκάνης κατά περίπου 28%.
An increase in AUC of irinotecan of approximately 28% was also observed.
Διακοπές της δόσης ή/και μειώσεις της δόσης ενδέχεται να απαιτούνται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Dose interruptions and/or dose reductions may be required based on individual safety and tolerability.
• Καυκάσιοι: 36%, Ασιάτες: 41%
• Caucasian: 36%, Asian: 41%
Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην επιτάχυνση μιας σχετιζόμενης με την ηλικία φυσιολογικής διεργασίας.
This may be due to acceleration of an age-related physiological process.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Your doctor may change your dose.
• Ραδιοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με ρεγοραφενίμπη: 15%
• Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15%
Αυτό ισοδυναμεί με 3% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας λήψης διατροφής νατρίου για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms:
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές εάν παρουσιάζετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία τα οποία επηρεάζουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση.
Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Ξεκινήστε υποστηρικτικά μέτρα αμέσως.
Institute supportive measures immediately.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Stivarga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Stivarga during pregnancy.
Ο συνολικός διάμεσος χρόνος από την πιο πρόσφατη εξέλιξη ή υποτροπή μέχρι την τυχαιοποίηση ήταν 6 εβδομάδες.
The overall median time since most recent progression or relapse to randomisation was 6 weeks.
Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ)
Environmental risk assessment (ERA)
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με PS ≥2.
There is limited data in patients with PS ≥2.
Αφού ανοιχθεί η φιάλη, το φαρμακευτικό προϊόν έχει καταδειχθεί ότι είναι σταθερό για 7 εβδομάδες.
Once the bottle is opened the medicinal product has shown to be stable for 7 weeks.
• Διάμεση διάρκεια της θεραπείας σοραφενίμπης: 7,8 μήνες
• Median duration of sorafenib treatment: 7.8 months
Η διάμεση δευτερεύουσα PFS (όπως μετρήθηκε από την αξιολόγηση του ερευνητή) ήταν 5,0 και 4,5 μήνες, αντίστοιχα.
The median secondary PFS (as measured by the investigator's assessment) were 5.0 and 4.5 months, respectively.
Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε παράλειψη δόσης.
Tell your doctor about any missed dose.
εάν εμφανίσετε θωρακικό πόνο ή έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα.
- if you get chest pain or have any heart problems.
Αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Stivarga.
Avoid drinking grapefruit juice while taking Stivarga.
• ECOG Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0: 66% ή ECOG PS 1: 34%
• ECOG Performance Status (PS) of 0: 66% or ECOG PS of 1: 34%
Το Stivarga πρέπει να διακοπεί οριστικά εάν δεν υπάρξει επίλυση της κατάστασης.
Stivarga should be permanently discontinued if there is no resolution.
Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις άλλων αντιβιοτικών δεν έχουν μελετηθεί.
Pharmacokinetic interactions of other antibiotics have not been studied.
Αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Stivarga.
This can affect the way Stivarga works.
Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πώς δρα το Stivarga, ή γιατί αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you have any questions about how Stivarga works or why this medicine has been prescribed for you, please ask your doctor.
* Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση BSC = Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα
* International normalized ratio BSC = Best Supportive Care
Δεν πρέπει να παίρνετε το Stivarga μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. επίσης παράγραφο ‘Λήψη του Stivarga με τροφές και ποτά').
You should not take Stivarga together with grapefruit juice (see also section ‘Taking Stivarga with food and drink').
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του στο άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Αυξημένη INR*
Increased INR*
Ασθενείς με κατάσταση απόδοσης (PS) 2 ή υψηλότερη πρέπει να αποκλείονται από τις κλινικές μελέτες.
Patients with performance status (PS) 2 or higher were excluded from clinical studies.
Το Stivarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους για τη μητέρα και του κινδύνου για το έμβρυο.
Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after careful consideration of the benefits for the mother and the risk to the foetus.
Οι περισσότεροι ασθενείς (52%) είχαν λάβει 3 ή λιγότερες προηγούμενες σειρές θεραπείας για μεταστατική νόσο.
Most patients (52%) received 3 or fewer previous lines of treatment for metastatic disease.
Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση μέσω απεικόνισης του εγκεφάλου.
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging.
Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου επιβραδύνοντας την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και αποκόπτοντας την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αυξάνονται.
It is a medicine used to treat cancer by slowing down the growth and spread of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Κατηγορία/ οργανικό σύστημα (MedDRA)
System Organ Class (MedDRA)
Τι είναι το Stivarga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Stivarga Πώς να πάρετε το Stivarga
What Stivarga is and what it is used for What you need to know before you take Stivarga How to take Stivarga
Μια μετάλλαξη KRAS αναφέρθηκε στο 57% των ασθενών κατά την ένταξη στη μελέτη.
A KRAS mutation was reported in 57% of patients at study entry.
Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
The clinical significance of these findings is unknown (see also section 5.2).
Η ηλικία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ρεγοραφενίμπης στο ηλικιακό εύρος που μελετήθηκε (29-85 ετών).
Elderly Age did not affect the regorafenib pharmacokinetics over the studied age range (29 - 85 years).
Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας.
Your doctor may temporarily stop your treatment.
Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για τα προβλήματα αυτά, καθώς και να διενεργηθούν επιπλέον εξετάσεις (βλ. επίσης την παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
You may need treatment for them and extra tests may be done (see also section 4 ‘Possible side effects').
Το Stivarga μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
Stivarga may reduce fertility in both men and women.
Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you notice any changes contact your doctor.
Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκείνη την ημέρα.
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
<0,000001 1,9 μήνες
<0.000001 1.9 months
Τα δισκία Stivarga 40 mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή τρεις φιάλες.
Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles.
Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Maintain dose level and immediately institute supportive measures for symptomatic relief.
Όλοι οι βαθμοί*
All Grades*
Η απόφαση για την επανέναρξη της θεραπείας με το Stivarga πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
The decision to re-start Stivarga therapy should be based on careful consideration of the potential benefits and risks of the individual patient.
Άλλα φάρμακα και Stivarga
Other medicines and Stivarga
Η έκθεση της ρεγοραφενίμπης σε διάφορους Ασιατικούς πληθυσμούς (Κινέζοι, Ιάπωνες, Κορεάτες) εμπίπτει στο ίδιο εύρος που παρατηρείται στην Καυκάσια φυλή.
The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians.
Το προφίλ ασφάλειας του Stivarga συν BSC στη μελέτη CONCUR ήταν συμβατό με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη CORRECT.
The safety profile of Stivarga plus BSC in the CONCUR study was consistent with the safety profile observed in the CORRECT study.
Συνήθως θα παίρνετε το Stivarga εφόσον ωφελείστε και δεν παρουσιάζετε μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
You will usually take Stivarga as long as you are benefiting and not suffering unacceptable side effects.
Να παίρνετε το Stivarga την ίδια ώρα κάθε μέρα μετά από ένα ελαφρύ γεύμα (με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά).
Take Stivarga at the same time each day after a light (low-fat) meal.
Η υψηλότερη δόση του Stivarga που έχει μελετηθεί κλινικά ήταν 220 mg ανά ημέρα.
The highest dose of Stivarga studied clinically was 220 mg per day.
Η ανάλυση του κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας, επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS), πραγματοποιήθηκε μετά από 144 συμβάντα PFS (κεντρική τυφλοποιημένη αξιολόγηση).
The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment).
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας ή μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Your doctor may need to reduce your dose or may decide to interrupt or discontinue the treatment permanently if necessary.
Μετά την πάροδο της περιόδου αυτής, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Thereafter, the medicinal product is to be discarded.
Ενδέχεται να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα και ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Stivarga.
You may require medical attention and your doctor may tell you to stop taking Stivarga.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stivarga
If you forget to take Stivarga
Είναι ταξινομημένες κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης, των συνωνύμων της και των σχετικών καταστάσεων.
They are classified according to System Organ Class and the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη ρεγοραφενίμπη στον πληθυσμό των μαύρων ασθενών.
There is limited data on regorafenib in the black patient population.
Μειωμένη όρεξη και πρόσληψη τροφής
Decreased appetite and food intake
Οι Ασιάτες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stivarga στις κλινικές μελέτες προέρχονταν κυρίως από την Ανατολική Ασία (~90%).
The Asian patients treated with Stivarga in clinical studies were primarily from East Asia (~90%).
Η ανοχή του Stivarga σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει καθοριστεί.
The tolerability of Stivarga in these patients has not been established.
Η Τυχαιοποίηση έγινε μέσα σε 10 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με σοραφενίμπη.
Randomisation was performed within 10 weeks after the last treatment with sorafenib.
Σε περίπτωση που παραλειφθεί μια δόση, αυτή πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
If a dose is missed, then it should be taken on the same day as soon as the patient remembers.
Ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε.
The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και της φιάλης μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στοΠαράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Your doctor will monitor your blood pressure prior to and during treatment and may give you a medicine to treat high blood pressure.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρεγοραφενίμπης σε έγκυο γυναίκα.
There are no data on the use of regorafenib in pregnant women.
Τα μέτρα για την πρόληψη του HFSR περιλαμβάνουν τον έλεγχο των τύλων και τη χρήση προστατευτικών μαξιλαριών στα παπούτσια και γαντιών για την πρόληψη της τάσης από πίεση στα πέλματα και τις παλάμες.
Measures for the prevention of HFSR include control of calluses and use of shoe cushions and gloves to prevent pressure stress to soles and palms.
Η τυφλοποίηση της μελέτης καταργήθηκε αφού αυτή η προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της OS είχε περάσει το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας.
The study was un-blinded after this planned interim analysis of OS had crossed the pre-specified efficacy boundary.
Ωστόσο, η βασισμένη στη φυσιολογία φαρμακοκινητική μοντελοποίηση δεν προβλέπει κάποια σημαντική μεταβολή στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς.
However, physiology-based pharmacokinetic modelling does not predict any relevant change in exposure in these patients.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί εφόσον παρατηρείται όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Treatment should continue as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
Η ρεγοραφενίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού.
Regorafenib is eliminated mainly via the hepatic route.
Για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη χρήση κρεμών ή/και τη χρήση προστατευτικών μαξιλαριών στα παπούτσια και γαντιών.
To manage your symptoms, your doctor may recommend the use of creams and/or the use of shoe cushions and gloves.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ομαδοποιημένες σύμφωνα με τις συχνότητές τους.
Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνες της ρεγοραφενίμπης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι υψηλή (99,5%).
In vitro protein binding of regorafenib to human plasma proteins is high (99.5%).
Τι είναι το Stivarga και ποια είναι η χρήση του
What Stivarga is and what it is used for
Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή ή ακόμα και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, όπως βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής ή φάρμακα φυτικής προέλευσης.
This includes medicines obtained without a prescription or even over-the-counter medicines, such as vitamins, dietary supplements or herbal medicines.
Επιτρέπεται η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης κατά την κρίση του γιατρού.
A dose re-escalation is permitted at the discretion of the physician.
Η ρεγοραφενίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος, και η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Regorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Εξαίρεση: η διαχείριση ασθενών με σύνδρομο Gilbert που αναπτύσσουν αυξημένες τρανσαμινάσες πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ανωτέρω περιγραφόμενες συστάσεις για την αντίστοιχη παρατηρούμενη αύξηση της ALT ή/και AST.
Exception: patients with Gilbert's syndrome who develop elevated transaminases should be managed as per the above outlined recommendations for the respective observed elevation of ALT and/or AST.