natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Το Ingelvac MycoFLEX μπορεί να μην είναι εγκεκριμένο σε ορισμένα Κράτη Μέλη.
Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States.
Συσκευασία(ες) με 1 ή 12 φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο των 10 ml (10 δόσεις), Κάθε φιάλη κλείνεται με πώμα χλωροβουτυλίου και λακαριστό σφράγισμα αλουμινίου.
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Οι συσκευές εμβολιασμού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της συσκευής που
Vaccination devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από τη χορήγηση τετραπλάσιας από τη συνιστώμενη δόση, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο 4.6.
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
- Συνδέστε την άλλη αιχμή της βελόνας μετάγγισης στη φιάλη εμβολίου του IngelvacPCV
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός έχει αποδειχθεί ότι περιορίζει τη ρινική απέκκριση του PCV2, το ιϊκό
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό μπορεί να αναμιχθεί με το Ingelvac MycoFLEX και να χορηγηθεί
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
IngelvacPCV FLEX.
Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία.
Protect from light.
Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
20 mg/g Διαδερμική αλοιφή
20 mg/g Transdermal ointment
Γάτες Διαδερμική χρήση Σωληνάριο (αλουμίνιο)
Cats Transdermal use Tube (Alu) 5 g
Εάν εσείς ή η κόρη σας:
If you or your daughter:
Τα συμπτώματα διαρκούν συνήθως 2 έως 7 ημέρες.
Symptoms usually last for 2 to 7 days.
• Η πρώτη ένεση θα χορηγηθεί στην επιλεγμένη ή προγραμματισμένη ημερομηνία.
• The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη του εμβολιασμού.
Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
2.5 Μακροχρόνια προστασία
2.5 Long-term protection
• Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
• This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Η αναγωγή των δεδομένων για την αποτελεσματικότητα βασίζεται στα ανωτέρω διαθέσιμα δεδομένα και στα συνολικά αποτελέσματα.
The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
• είχατε ποτέ οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας κατά τη χορήγηση εμβολίου.
• ever had any health problems when given a vaccine.
Παιδιά και ενήλικες ηλικίας 9 έως 45 ετών
Children and adults 9 to 45 years of age
Προστασία
Protection
Το συνιστώμενο μέγεθος της βελόνας που θα χρησιμοποιηθεί είναι 23G ή 25G.
The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Περιέχει παραλλαγές αυτών των 4 ποικιλιών του ιού οι οποίες είναι εξασθενημένες ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
It contains versions of these 4 varieties of the virus that have been weakened so that they cannot cause the disease.
Επομένως, σε ενήλικες σε ενδημικές περιοχές αναμένεται προστασία , παρόλο που το πραγματικό μέγεθος της αποτελεσματικότητας σε σχέση με αυτό που παρατηρήθηκε σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστό.
Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Ένα μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως εάν:
A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Άλλες σοβαρές αντιδράσεις
Other serious reactions
• Υπάρχει αποδεδειγμένη μόλυνση όπως είναι η αλλαγή στην εμφάνιση
• There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε παιδιά, νεαρά άτομα και ενήλικες.
The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Εσείς ή το παιδί σας θα λάβετε 3 ενέσεις των 0,5 mL - μία κάθε 6 μήνες.
You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
* Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές.
* Adverse reactions from spontaneous reporting.
Το Dengvaxia είναι ένα εμβόλιο.
Dengvaxia is a vaccine.
Ανθρωποέτη: άθροισμα χρονικού διαστήματος σε κίνδυνο (σε έτη) για τα άτομα κατά την περίοδο της μελέτης.
Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
• Είχατε αλλεργική αντίδραση μετά τη χρήση του Dengvaxia στο παρελθόν.
• had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
Αυτό γίνεται επειδή το Dengvaxia μπορεί να μην δράσει τόσο καλά.
This is because Dengvaxia might not work as well.
Περιστασιακά, ο δάγκειος πυρετός μπορεί να είναι τόσο σοβαρός ώστε να πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο και, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει το θάνατο.
Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Dengvaxia, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Dengvaxia έχουν πρόσβαση στο/έχουν λάβει το παρακάτω εκπαιδευτικό πακέτο:
The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
Μπορεί επίσης να έχετε δάγκειο πυρετό αλλά να μην εμφανίσετε συμπτώματα (ονομάζεται «ασυμπτωματικός»).
You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
Very rare: (<1/10 000)
Αναδεύστε απαλά μέχρι να διαλυθεί εντελώς η σκόνη.
Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν πρέπει να λάβουν το εμβόλιο.
Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Ενδημικές είναι οι περιοχές στις οποίες η νόσος είναι διαρκώς παρούσα στα άτομα που διαμένουν εκεί και στις οποίες έχουν εμφανιστεί κρούσματα ή επιδημίες.
Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
N: αριθμός ατόμων ανά μελέτη
N: number of subjects per study
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Μελέτη N
Study N
Πρόσθετες προφυλάξεις για προστασία
Additional protection precautions
Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιείται αμέσως.
After reconstitution, use immediately.
• Εάν εσείς ή το παιδί σας χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πότε θα χορηγηθεί η ένεση που χάσατε.
• If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
Η σκόνη και ο διαλύτης πρέπει να αναμειχθούν πριν από τη χρήση.
The powder and the solvent must be mixed together before use.
CYD28: Χώρα με χαμηλή ενδημικότητα
CYD28: Low endemic country
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [{MM/ΕΕΕΕ}].
This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}].
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή λόγω του χαμηλού αριθμού περιπτώσεων στην υποομάδα ανοσογονικότητας.
These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
Οποιεσδήποτε εναπομείνασες δόσεις εμβολίου θα πρέπει να απορρίπτονται στο τέλος της συνάντησης ανοσοποίησης ή εντός 6 ωρών μετά από την ανασύσταση, οποιοδήποτε από τα δύο συμβεί πρώτο.
Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
Πριν από την κυκλοφορία του Dengvaxia σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αφότου αναχωρήσετε από το μέρος όπου εσείς ή το παιδί σας λάβατε μια ένεση, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό:
If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
Οδηγίες για την προετοιμασία του εμβολίου που προορίζονται για ιατρούς και επαγγελματίες υγείας περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή φάρμακο.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
Μια μελέτη νευρομολυσματικότητας (neurovirulence) δείχνει ότι το εμβόλιο CYD για το δάγκειο πυρετό δεν είναι νευροτοξικό.
A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες:
Additional side effects in adults:
Πριν από τον εμβολιασμό, θα πρέπει να εξετάζεται το ιατρικό ιστορικό κάθε ατόμου (ειδικότερα, οι προηγούμενοι εμβολιασμοί και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μετά τον εμβολιασμό).
Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Dengvaxia should not be used in children less than 9 years of age (see sections 4.8).
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη ΕΠΠΑ για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και μικρής διάρκειας (0 έως 3 ημέρες).
The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν εντός 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό, εκτός από τον πυρετό, που εμφανίζεται εντός 14 ημερών μετά την ένεση.
Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
• Η άντληση της αποστειρωμένης δόσης δεν έχει παρακολουθηθεί πλήρως
• Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Να μην χρησιμοποιείτε το Dengvaxia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use Dengvaxia after the expiry date that is stated on the carton after EXP.
DHF που πληροί οποιαδήποτε κριτήρια του ΠΟΥ
DHF meeting any WHO
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιασθείτε εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για την πρόληψη τραυματισμού από πτώση και την αντιμετώπιση των συγκοπτικών αντιδράσεων.
Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions.
Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος εμφανίζεται κυρίως κατά το τρίτο έτος μετά την πρώτη ένεση.
This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε άτομα που έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από οποιονδήποτε ιό του δάγκειου πυρετού και είναι ηλικίας κάτω των 9 ετών.
Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα ή την αποτελεσματικότητα που να υποστηρίζουν τον εμβολιασμό ατόμων που διαμένουν σε μη ενδημικές περιοχές και ταξιδεύουν σε ενδημικές περιοχές, συνεπώς δεν συνιστάται ο εμβολιασμός αυτών των ατόμων.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
Ομάδα εμβολίου
Vaccine group
Άλλα φάρμακα και Dengvaxia
Other medicines and Dengvaxia
Τα δεδομένα από τη χρήση του Dengvaxia σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια με ιούς, Κωδικός ATC: J07BX/ Δεν έχει ακόμα ορισθεί
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, ATC code: J07BX/ Not Yet assigned
γ. Νοσηλεία και/ή κλινικά σοβαρός δάγκειος πυρετός σύμφωνα με τα δεδομένα μακροχρόνιας παρακολούθησης της ασφάλειας
Hospitalised and/or clinically severe dengue fever in long-term safety follow-up data
Δεν παρατηρήθηκε απέκκριση RNA του Dengvaxia σε μια μελέτη κατανομής και απέκκρισης, ως εκ τούτου δεν υπάρχει κίνδυνος διασποράς στο περιβάλλον ή μετάδοσης από τους εμβολιασθέντες.
There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια μιας Ενεργητικής Φάσης 25 μηνών, στην οποία η επιτήρηση είχε σχεδιαστεί για να μεγιστοποιηθεί η ανίχνευση όλων των περιπτώσεων συμπτωματικού, ιολογικά επιβεβαιωμένου δάγκειου πυρετού (VCD), ανεξαρτήτως της βαρύτητας.
The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
• Δεν χρησιμοποιήθηκαν μια νέα αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για την ανασύσταση ή την άντληση καθεμιάς από τις προηγούμενες δόσεις
• A new sterile syringe and needle were not used for reconstitution or withdrawal of each of the previous doses.
Αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (αναφυλακτικές αντιδράσεις) εμφανίζονται συνήθως λίγο μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ εσείς ή το παιδί σας βρίσκεστε ακόμα στην κλινική ή στο ιατρείο.
These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
Ο ιός από ένα μολυσμένο άτομο μπορεί να μεταδοθεί σε άλλα άτομα με το τσίμπημα των κουνουπιών για περίπου 4 έως 5 ημέρες (μέγιστο 12 ημέρες) μετά την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων.
The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
Στη συνέχεια, οι GMT σταθεροποιήθηκαν μέσα στα επόμενα 2 έως 4 έτη και παρέμειναν μεγαλύτεροι από τους GMT προ του εμβολιασμού.
Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
• Άτομα με συμπτωματική λοίμωξη από τον HIV ή με ασυμπτωματική λοίμωξη από τον HIV όταν συνοδεύεται από ενδείξεις μειωμένης ανοσοποιητικής λειτουργίας.
• Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
Για να αποφευχθεί ο εμβολιασμός ψευδώς θετικών ατόμων, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μέθοδοι ελέγχου με επαρκή απόδοση όσον αφορά την ειδικότητα και τη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα βάσει της τοπικής επιδημιολογίας της νόσου.
To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
Εάν εσείς ή το παιδί σας χάσετε μία ένεση Dengvaxia
If you or your child miss an injection of Dengvaxia
Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν την τάση να είναι λιγότερο συχνές μετά τη δεύτερη και την τρίτη ένεση του Dengvaxia, σε σύγκριση με την πρώτη ένεση.
Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
CYD14: Ινδονησία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Ταϋλάνδη, Βιετνάμ.
CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
Το Dengvaxia ενεργοποιεί τις φυσικές άμυνες του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα), για να παραχθούν αντισώματα τα οποία θα βοηθήσουν στην προστασία έναντι των ιών που προκαλούν το δάγκειο πυρετό εάν ο οργανισμός εκτεθεί σε αυτούς στο μέλλον.
Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του εμβολίου Dengvaxia με άλλα εμβόλια για τον πληθυσμό ηλικίας 9 ετών και άνω, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Dengvaxia με άλλα εμβόλια.
As there are no data on co-administration of Dengvaxia vaccine with other vaccines for the population from 9 years and above, the concomitant use of Dengvaxia with other vaccines is not recommended.
• Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού Το εκπαιδευτικό υλικό του ιατρού θα πρέπει να περιέχει:
The physician educational material should contain:
• έχετε λιποθυμήσει ποτέ μετά από ένεση.
• ever fainted from an injection.
Πρέπει να συνεχίσετε να προστατεύεστε μόνοι σας από τα τσιμπήματα των κουνουπιών ακόμη και μετά τον εμβολιασμό.
You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
Το Dengvaxia διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 10.
Dengvaxia is available in packs of 1 or 10.
• έχετε χαμηλό έως υψηλό πυρετό ή οξεία νόσο.
• a mild to high fever or acute disease.
CYD22: Βιετνάμ, CYD28: Σιγκαπούρη, CYD47: Ινδία
CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκάλυψαν ειδικούς κινδύνους για τον άνθρωπο βάσει ενός προγράμματος αξιολόγησης της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένης της τοπικής ανοχής, καθώς και της τοξικότητας στην ανάπτυξη και στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical safety data revealed no special risks for humans based on a repeated-dose toxicity including assessment of local tolerance, and a developmental and reproductive toxicology program.
Άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού ή για τα οποία δεν είναι γνωστή αυτή η πληροφορία
Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για τη γονιμότητα.
No specific studies have been performed on fertility.
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Δεν θα πάρετε Dengvaxia μέχρι εσείς ή το παιδί σας να αναρρώσετε.
You will not get Dengvaxia until you or your child have recovered.
• Υπάρχει υποψία μόλυνσης του μερικώς χρησιμοποιημένου φιαλιδίου
• There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
Είναι σημαντικό εσείς ή το παιδί σας να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με την επόμενη ένεση.
It is important that you or your child follow the instructions of your doctor, pharmacist or nurse regarding follow-up injection.
Θα πρέπει να πάρετε προφυλάξεις για να αποφευχθούν τα τσιμπήματα των κουνουπιών.
You should take precautions to prevent mosquito bites.
• Η δεύτερη ένεση, 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση.
• The second injection, 6 months after the first injection.
Μπορεί επίσης να συμβούν πολύ σπάνια μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).
They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
• χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη ή λιποθυμία
• low blood pressure causing dizziness or fainting
**Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
** Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Τα περισσότερα άτομα ήταν ηλικίας 9 έως 17 ετών (n=
Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
†Η αποτελεσματικότητα έναντι του VCD που χρήζει νοσηλείας και του σοβαρού VCD δεν αποτελούσε κύριο στόχο και δεν είχαν προκαθοριστεί όρια περικοπής για τον ορισμό της στατιστικής σημαντικότητας.
†The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
• Η τρίτη ένεση, 6 μήνες μετά τη δεύτερη ένεση.
• The third injection, 6 months after the second injection.
Συνιστάται να συνεχίζεται η λήψη μέτρων ατομικής προστασίας από τα τσιμπήματα κουνουπιών μετά τον εμβολιασμό.
It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination.
Μην χρησιμοποιείτε το Dengvaxia εάν εσείς ή η κόρη σας είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Do not use Dengvaxia if you or your daughter are pregnant or breast-feeding.
Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων*
Allergic including anaphylactic reactions*
Οι ίδιες πληροφορίες διατίθενται επίσης στη διεύθυνση URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
• μελάνιασμα στη γλώσσα ή στα χείλια
• blueness of the tongue or lips
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Dengvaxia έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Πριν από κάθε ένεση το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να αναδεύεται απαλά ακόμα μια φορά.
Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
Τα στοιχεία αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άλλες περιοχές με διαφορετικό οροεπιπολασμό και διαφορετικές επιδημιολογικές συνθήκες.
These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.