natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό συμβαίνει για να αποφύγετε λάθη στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα.
This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
Επειδή το Toujeo είναι διάλυμα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν από τη χρήση.
Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
Αν είναι απαραίτητο, ενδέχεται να χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο στο αίμα σας πιο συχνά.
If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
• Παίρνετε ή έχετε σταματήσει να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Toujeo»).
• You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Toujeo").
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ενδέχεται να αναπτύξετε σοβαρή υπογλυκαιμία (και ακόμη να λιποθυμήσετε) προτού να γνωρίζετε τι συμβαίνει.
In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
• Λαμβάνετε ή έχετε λάβει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και
• You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
• Τον τρόπο προμήθειας ινσουλίνης, βελονών και άλλων αντικειμένων.
• How to arrange the supply of insulin, needles and other items.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
• Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
• Throw the pen away and use a new one.
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
Component of a multipack, can't be sold separately.
• Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, ενδέχεται να πάρετε πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή ποσότητα ινσουλίνης.
• If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
• Φιμπράτες - για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος.
• Fibrates - for lowering high levels of blood fats.
• Αλλάζετε την περιοχή στο δέρμα που ενίετε την ινσουλίνη.
• You change the area of skin where you inject insulin.
• Επιλέξτε τη δόση γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης σε μία γραμμή στο παράθυρο δόσης.
• Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
• Πρήξιμο στις γάμπες και τους αστραγάλους, προκαλείται από προσωρινή συσσώρευση νερού στον οργανισμό.
• Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
• Ποτέ μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης.
• Never use your pen after the expiration date.
Πώς να φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση
How to store your pen Before first use
Θεραπευτική αντιμετώπιση σε συνδυασμό με
Treatment in combination with
Τέτοιες καταστάσεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε σοβαρή υπογλυκαιμία (και πιθανόν σε απώλεια συνείδησης) προτού προλάβει ο ασθενείς να αντιληφθεί την υπογλυκαιμία.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
• Ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).
• Sugar (at least 20 grams).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχουν οπτικά τον αριθμό των επιλεγμένων μονάδων στο μετρητή δόσης της συσκευής τύπου πένας.
Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
Για την αλλαγή από τη μία ινσουλίνη σε άλλη απαιτείται ιατρική συνταγή, ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση του σακχάρου αίματος.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Τα προφίλ φαρμακοκινητικής ήταν σε συμφωνία με τη φαρμακοδυναμική δράση του Toujeo.
Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
Κύηση Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Toujeo σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Η αθρoιστική ανασκόπηση της δερματικής αμυλοείδωσης περιλάμβανε 29 περιπτώσεις από τις οποίες οι 15 ήταν καλά καταγεγραμμένες περιπτώσεις όπου το γεγονός επιβεβαιώθηκε με ιστοπαθολογία.
The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
Εάν χρησιμοποιήσετε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας, πραγματοποιήστε τη δοκιμή ασφάλειας (βλέπε ΒΗΜΑ 3).
If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Η CHMP συνιστά ότι οι όροι των αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθούν.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε από κοινού με άλλους τη συσκευή σας τύπου πένας - προορίζεται αποκλειστικά για εσάς.
Never share your pen - it is only for you.
Αριθμός ατόμων που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά (mITTa)
Number of subjects treated (mITTa)
Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες βλαπτικές επιδράσεις στη γονιμότητα.
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες για παιδιά κάτω των 6 ετών.
Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
Συμβουλεύετε τους ασθενείς να πραγματοποιούν τη δοκιμή ασφαλείας όπως περιγράφεται στο Βήμα 3 των Οδηγιων Χρήσης.
Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Επικοινωνήστε με ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό εάν νιώσετε αδιαθεσία ή τραυματιστείτε.
Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
Στους ασθενείς που είναι τυφλοί ή έχουν μειωμένη όραση θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να λάβουν βοήθεια από άλλο άτομο, το οποίο να έχει καλή όραση και να είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής χορήγησης ινσουλίνης.
Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και τα συμπτώματα της νευρογλυκοπενίας προηγούνται από τα σημεία της αδρενεργικής αντιρρόπησης.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (n=194) έλαβαν Toujeo χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως το απόγευμα, είτε κατά την ίδια ώρα της ημέρας (σταθερός χρόνος χορήγησης) ή εντός 3 ωρών πριν ή μετά τη συνήθη ώρα χορήγησης (ευέλικτός χρόνος χορήγησης δόσης).
Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
* Η ινσουλίνη glargine παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA στην Escherichia coli.
* Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Αμέσως μετά από τον τοκετό, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μειώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας).
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
A Ελέγξτε το όνομα και την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
A Check the name and expiration date on the label of your pen.
ΒΗΜΑ 4: Επιλέξτε τη δόση
STEP 4: Select the dose
Η ένεση με κρύα ινσουλίνη είναι πιο επώδυνη.
Cold insulin is more painful to inject.
• Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου αίματος και τα ούρα σας για κετόνες αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα σημεία που αναφέρονται παραπάνω
• Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Η μετάβαση ενός ασθενούς μεταξύ άλλου τύπου ή εμπορικού σκευάσματος ινσουλίνης και του Toujeo πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
*GIR: Ρυθμός έγχυσης γλυκόζης: προσδιορίζεται ως η ποσότητα γλυκόζης που εγχύθηκε ώστε να διατηρηθούν σταθερά τα επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα (μέσες ωριαίες τιμές).
*GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
Εάν το κάνετε αυτό θα πάρετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης.
If you do you will get too much insulin.
Το εκπαιδευτικό υλικό με οδηγίες προς τον ασθενή /φροντιστή (φυλλάδιο ασθενούς) πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην χορηγούν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν.
Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που φαίνεται θολή, έγχρωμη ή περιέχει σωματίδια.
• Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
Δ Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και όταν δείτε το «0» στο παράθυρο δόσεων, μετρήστε αργά έως το 5.
D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
Στο πλάσμα, η κύρια κυκλοφορούσα ουσία είναι ο μεταβολίτης M1.
In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Με βάση τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του Toujeo σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στο συνολικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.1).
Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος ) θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς.
The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
Δεν απαιτείται εκ νέου υπολογισμός της δόσης.
No dose re-calculation is required.
Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν εξετάζεται η χρήση θεραπευτικής αγωγής με συνδυασμό πιογλιταζόνης και Toujeo.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
• Μπορείτε να καθαρίζετε το εξωτερικό της συσκευής σας τύπου πένας σκουπίζοντας τη με ένα υγρό πανί.
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Όνομα και διεύθυνση του παρασεκυαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Οι συσκευές τύπου πένας που χρησιμοποιούνται δεν πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Εάν έχετε τυχόν απορίες σχετικά με τη συσκευή σας τύπου πένας ή σχετικά με το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε τον αριθμό της sanofi-aventis που βρίσκεται στο μπροστινό μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo καταδείχθηκαν σε μία μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως μικρότερη των 18 ετών.
Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
Οι αλλαγές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό σκεύασμα (παρασκευαστής), τον τύπο (κανονική, NPH, lente, μακράς δράσης, κ.λπ.), την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παραγωγής ενδέχεται να καταστήσουν αναγκαία τη μεταβολή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, longacting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose (see section 4.2).
Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν υποτροπιάζουν, ενδέχεται να οδηγήσουν σε νευρολογική βλάβη.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και είναι πολύ συχνή με την ινσουλινοθεραπεία (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης των καρδιακών συμπτωμάτων.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Εάν ενίετε ινσουλίνη πολύ συχνά στο ίδιο σημείο, το δέρμα ενδέχεται είτε να παρουσιάσει συρρίκνωση (λιποατροφία, μπορεί να επηρεάσει έως ένα στα 100 άτομα) είτε πάχυνση (λιποϋπερτροφία, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία ινσουλίνη πάντα να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή ινσουλίνη ελέγχοντας την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση.
If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
• Για όλες τις ενέσεις, εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί απόφραξη.
• For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
Ο γλυκαιμικός έλεγχος ήταν παρόμοιος κατά την εφάπαξ ημερησίως χορήγηση του Toujeo το πρωί ή το βράδυ.
Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
Εάν θηλάζετε, απευθυνθείτε στο γιατρό σας, καθώς η δόση της ινσουλίνης και η δίαιτά σας ενδέχεται να χρειαστεί να μεταβληθούν.
If you are breast-feeding, talk to your doctor, as your insulin doses and your diet might need to be changed.
Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας ή της υπεργλυκαιμίας ή για παράδειγμα, ως αποτέλεσμα οπτικής διαταραχής.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
• Δισοπυραμίδη - για ορισμένα καρδιακά προβλήματα.
• Disopyramide - for some heart problems.
Συνιστάται στους ασθενείς που ξεχνούν μία δόση, να ελέγχουν το σάκχαρο στο αίμα τους και εν συνεχεία να ξεκινήσουν εκ νέου το εφάπαξ ημερησίως πρόγραμμα χορήγησης δόσεων.
Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Είναι σημαντικό για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη κύησης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της κύησης για την πρόληψη των ανεπιθύμητων εκβάσεων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Η μετάβαση από τη συγκέντρωση των 300 μονάδων/ml στων 100 μονάδων/ml έχει ως αποτέλεσμα τον αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμικών συμβαμάτων, κυρίως εντός της πρώτης εβδομάδας μετά τη μετάβαση.
Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
Βάσει των επιστημονικών συμπερασμάτων για την ινσουλίνη glargine, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ινσουλίνη glargine παραμένει η ίδια με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Έχετε πάντα μία εφεδρική συσκευή τύπου πένας και εφεδρικές βελόνες σε περίπτωση που τις χάσετε ή σταματήσουν να λειτουργούν.
Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Πρόληψη σφαλμάτων με τη φαρμακευτική αγωγή
Medication errors prevention
Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος σημαίνουν ότι δεν υπάρχει αρκετή ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας.
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Ο χρόνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών που χρησιμοποιούνται, και συνεπώς ενδέχεται να αλλάξει κατά την αλλαγή του θεραπευτικού σχήματος.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Εάν έχετε μία οφθαλμική διαταραχή που σχετίζεται με διαβήτη και ονομάζεται «παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια», ένα επεισόδιο πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου αίματος ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινή απώλεια της όρασης.
If you have an eye disorder related to diabetes called “proliferative retinopathy”, very low blood sugar attack may cause temporary loss of vision.
Το Toujeo είναι μία βασική ινσουλίνη για εφάπαξ ημερησίως χορήγηση οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Toujeo is a basal insulin for once-daily administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Με την αλλαγή από Toujeo Solostar σε Toujeo DoubleStar, εάν η προηγούμενη δόση του ασθενή ήταν μονός αριθμος (π.χ. 23 μονάδες), τότε η δόση θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 1 μονάδα (π.χ. 24 ή 22 μονάδες).
When changing from Toujeo SoloStar to Toujeo DoubleStar, if the patient's previous dose was an odd number (e.g. 23 units) then the dose must be increased or decreased by 1 unit (e.g. 24 or 22 units).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo με σταθερό ή ευέλικτο χρόνο χορήγησης των δόσεων αξιολογήθηκαν επίσης σε 2 τυχαιοποιημένες, ανοικτές κλινικές μελέτες για 3 μήνες.
The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ενδέχεται να μεταβληθούν, να είναι λιγότερο έκδηλα ή και απόντα σε ορισμένες ομάδες κινδύνου.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Η ανάμειξη ή η αραίωση του Toujeo μεταβάλλει το προφίλ χρόνου/δράσης του και η ανάμειξη προκαλεί το σχηματισμό ιζήματος.
Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
Μάθετε να κάνετε την ένεση
Learn to inject
Τι είναι το Toujeo και ποια είναι η χρήση του
What Toujeo is and what it is used for
Αλλάζετε τη θέση ένεσης σε κάθε ένεση προκειμένου να βοηθήσετε στην πρόληψη αυτών των μεταβολών στο δέρμα.
Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Σε περίπτωση που παρατηρηθούν φυσιολογικά ή μειωμένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης υποτροπιαζόντων, μη αναγνωρισθέντων (ιδιαίτερα κατά τη νύχτα) επεισοδίων υπογλυκαιμίας.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Ευελιξία ως προς την ώρα χορήγησης της δόσης
Flexibility in dosing time
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας και μία σύνθετη μικροαγγειακή έκβαση.
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Στους ηλικιωμένους, η προοδευτική έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ενδέχεται να οδηγήσει σε σταθερή μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.1).
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης φροντίδας ως προς τις δύο συνπρωτεύουσες εκβάσεις· για το οποιοδήποτε σύνθετο καταληκτικό σημείο που περιλαμβάνει αυτές τις εκβάσεις· για τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας· ή τη σύνθετη μικροαγγειακή έκβαση.
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
• Κλοζαπίνη, ολανζαπίνη και παράγωγα φαινοθειαζίνης - για προβλήματα ψυχικής υγείας.
• Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives - for mental health problems.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Η βελτίωση της HbA1C δεν επηρεάστηκε από το φύλο, την εθνικότητα, την ηλικία, τη διάρκεια του διαβήτη (<10 έτη και ≥10 έτη), την τιμή της HbA1c κατά την αρχική μέτρηση(<8% ή ≥8%) ή τον αρχικό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
• Δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε πότε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
• You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
b Επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία: Οποιαδήποτε σοβαρή υπογλυκαιμία και/ή υπογλυκαιμία που έχει επιβεβαιωθεί με τιμή γλυκόζης πλάσματος ≤3,9 mmol/l.
b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
Το Toujeo είναι διαθέσιμο σε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Toujeo is available in two pre-filled pens.
Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη συνήθως αποδράμουν σε μερικές ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Εάν είσαστε 65 ετών ή άνω, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
The product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C.
- Παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος από τους ασθενείς χρειάζεται κατά τη διάρκεια της μετάβασης στις μετέπειτα αρχικές εβδομάδες
- Blood glucose monitoring by patients is needed during the switch and the initial weeks thereafter;
Πώς να κάνετε την ένεση
How to inject
Εάν επαναχρησιμοποιήσετε μια βελόνα αυτό αυξάνει τον κίνδυνο απόφραξής της και σε εσάς να χορηγήσετε πάρα πολλή ή πολύ λίγη ινσουλίνη.
If you re-use a needle this increases the risk of it becoming blocked and of you getting too much or too little insulin.
Η υπερδοσολογία με ινσουλίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή και κάποιες φορές μακροχρόνια και απειλητική για τη ζωή υπογλυκαιμία.
Symptoms Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Γ Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο κουμπί της ένεσης.
C Place your thumb on the injection button.
Ποτέ μην επιλέγετε μία δόση ή πατάτε το κουμπί της ένεσης χωρίς να έχει προσαρτηθεί μία βελόνα.
Never select a dose or press the injection button without a needle attached.
Μετά την πρώτη χρήση ή κατά τη μεταφορά ως εφεδρική Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.