natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο συνδυασμός αναστολέων της ΜΑΟ-Α και της ΜΑΟ-Β είναι ισοδύναμος με μη εκλεκτική αναστολή της ΜΑΟ, γι' αυτό δε θα πρέπει να χορηγούνται τα δύο αυτά είδη αναστολέων συγχρόνως με το Tasmar και τα σκευάσματα λεβοντόπα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also section 4.5).
Μια φυσική πρωτεΐνη (ένζυμο) που βρίσκεται στον οργανισμό σας, η (COMT) κατεχολ-Ομεθυλοτρανσφεράση διασπά τη λεβοντόπα.
A natural protein (enzyme) in your body, the (COMT) Catechol-O-methyltransferase breaks down the levodopa.
Ασβέστιο φωσφορικό όξινο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη Κ30
Calcium hydrogen phosphate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας: - εάν πάσχετε από άλλες ασθένειες εκτός της νόσου του Parkinson, - εάν είστε αλλεργικός(ή) σε άλλα φάρμακα, τροφές και χρώματα, - εάν σύντομα μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, εμφανίσετε συμπτώματα που μπορεί να προκληθούν από την λεβοντόπα όπως ακούσια κίνηση
Inform your doctor also: - if you have any illnesses other than Parkinson's disease, - if you are allergic to other medicines, food and dyes, - if soon after beginning and during treatment with Tasmar you have symptoms which may be caused by levodopa such as involuntary movement (dyskinesia) and nausea.
Δυσκινησία, ναυτία και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με τη χορήγηση λεβοντόπα: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν έξαρση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη λεβοντόπα.
Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions: Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Ηπατική ανεπάρκεια: Εξαιτίας του κινδύνου ηπατικής βλάβης που παρατηρήθηκε κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, το Tasmar αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Hepatic impairment: Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Παρόλα αυτά, όταν η αγωγή με Tasmar διακόπτεται για άλλους λόγους εκτός της υπερβολικά μεγάλης ποσότητας λεβοντόπα, μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση της λεβοντόπα σε επίπεδα ίσα με ή μεγαλύτερα από αυτά που υπήρχαν πριν από την έναρξη της αγωγής με Tasmar, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής είχε μεγάλες μειώσεις της λεβοντόπα κατά την έναρξη του Tasmar.
However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dose may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Μελέτες σε υγιείς εθελοντές έχουν δείξει ότι η τολκαπόνη, μετά από χορήγηση από το στόμα, προκαλεί αναστρέψιμη αναστολή της δράσης της COMT των ανθρώπινων ερυθροκυττάρων.
Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Όταν το Tasmar χορηγείται συγχρόνως με λεβοντόπα, διπλασιάζει σχεδόν τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα (AUC) της λεβοντόπα.
When Tasmar is administered together with levodopa, it increases the relative bioavailability (AUC) of levodopa approximately twofold.
Όταν χορηγείται συγχρόνως με λεβοντόπα και με έναν αναστολέα της αποκαρβοξυλάσης των αρωματικών αμινοξέων (AADC-I), οδηγεί στην επίτευξη σταθερότερων επιπέδων λεβοντόπα στο πλάσμα ελαττώνοντας το μεταβολισμό της λεβοντόπα σε 3-μεθοξυ-4-υδροξυ-L-φαινυλαλανίνη (3-OMD).
Administered concomitantly with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor (AADC-I), it leads to more stable plasma levels of levodopa by reducing metabolism of levodopa to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Εξαιτίας του κινδύνου σπάνιας αλλά δυνητικά θανατηφόρου οξείας ηπατικής βλάβης, το Tasmar ενδείκνυται μόνο για χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson και κινητικές διακυμάνσεις οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση σε λεβοντόπα, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ή δεν εμφανίζουν ανοχή σε άλλους αναστολείς της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT).
Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Η συνιστώμενη δόση του Tasmar είναι 100 mg τρεις φορές ημερησίως, πάντα συμπληρωματικά της θεραπείας με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα.
The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy.
Αυτό θα μπορούσε να εξηγηθεί από το γεγονός ότι μόνο μια αμελητέα ποσότητα αμετάβλητης τολκαπόνης απεκκρίνεται στα ούρα και ο κύριος μεταβολίτης τολκαπόνη-γλυκουρονίδιο απεκκρίνεται τόσο στα ούρα όσο και στη χολή (κόπρανα).
This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
Σε επίμυες και κουνέλια, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα μετά από χορήγηση τολκαπόνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3).
Η τολκαπόνη παρουσιάζει χαμηλό λόγο απέκκρισης (λόγος απέκκρισης = 0,15) και μέση συστηματική κάθαρση της τάξης των 7 L/ώρα, περίπου.
Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/h.
Εάν η δόση αυξηθεί σε 200 mg τρεις φορές ημερησίως, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν την αύξηση της δόσης και στη συνέχεια πρέπει να ξαναρχίσει ακολουθώντας την παραπάνω ακολουθία συχνοτήτων.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above.
Η θεραπεία με Tasmar θα πρέπει επίσης να διακοπεί αν η ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) και/ή η AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) υπερβεί το ανώτερο όριο της φυσιολογικής τιμής ή συμπτώματα ή σημεία υποδεικνύουν την εμφάνιση ηπατικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4).
Όχι συχνές Ηπατοκυτταρική βλάβη, σε σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση* (βλ. παράγραφο 4.4)
Hepatocellular injury, in rare cases with fatal outcome* (see section 4.4)
Mη γνωστές:
Not known:
Διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες έδειξαν σημαντική μείωση της διάρκειας της φάσης "OFF", κατά 20% - 30% περίπου και ανάλογη παράταση της φάσης "ON", η οποία συνοδευόταν από μείωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε ασθενείς που παρουσίαζαν διακυμάνσεις της συμπτωματολογίας και λάμβαναν Tasmar.
Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20 % to 30 % in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
- Η δραστική ουσία είναι τολκαπόνη (100 mg σε κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) - Τα άλλα συστατικά είναι:
The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are:
Μην σπάτε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
Do not break or crush the tablets.
Περίληψη των δυνητικά σχετιζόμενων με το Tasmar ανεπιθύμητων ενεργειών με τις συνολικές συχνότητες εμφάνισης αυτών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ:
Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
Κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της δόσης της λεβοντόπα που παίρνετε.
When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of levodopa may need to be changed.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg λακτόζη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Excipients with known effect: Each tablet contains 15 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Η ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της αγωγής με Tasmar και ακολούθως να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες κατά τον πρώτο χρόνο αγωγής, κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 6 μήνες και κάθε 8 εβδομάδες στη συνέχεια.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε συχνά κατά τις κλινικές δοκιμές σε διακοπή του Tasmar ήταν η διάρροια (βλέπε παράγραφο 4.4).
The only adverse reaction commonly leading to discontinuation of Tasmar in clinical trials was diarrhoea (see section 4.4).
Αποχρωματισμός ούρων: Η τολκαπόνη και οι μεταβολίτες της είναι κίτρινου χρώματος και μπορούν να προκαλέσουν έντονο χρωματισμό των ούρων του ασθενούς, φαινόμενο χωρίς παθολογική σημασία.
Urine discolouration: Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient's urine.
Εμπειρία με Tasmar που ελήφθη από παράλληλες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένες μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson δίδεται στον ακόλουθο πίνακα, που περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδεχομένως σχετίζονται με τη χρήση του Tasmar.
Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson's disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
Η ασφάλεια της τολκαπόνης σε βρέφη είναι άγνωστη και συνεπώς οι γυναίκες που λαμβάνουν Tasmar δεν πρέπει να θηλάζουν.
The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά είτε τυχαίας είτε εκούσιας υπερδοσολογίας με δισκία τολκαπόνης.
Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
Από την άλλη πλευρά, μετά από συγχορήγηση τολκαπόνης και βενσεραζίδης 50 mg/λεβοντόπα οι συγκεντρώσεις της βενσεραζίδης στο πλάσμα μπορούσαν να αυξηθούν σε υψηλότερα επίπεδα από αυτά που παρατηρούνται συνήθως μετά τη χορήγηση λεβοντόπα/βενσεραζίδης μόνο.
On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/benserazide alone.
Σύμπλεγμα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου Μεμονωμένα περιστατικά ασθενών με συμπτωματολογία που υποδήλωνε Σύμπλεγμα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (βλέπε παράγραφο 4.4) έχουν αναφερθεί μετά από μείωση ή διακοπή του Tasmar και μετά από εισαγωγή Tasmar όταν αυτό συνοδευόταν από μία σημαντική μείωση των άλλων συγχορηγούμενων ντοπαμινεργικών φαρμάκων.
Isolated cases of patients with symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4) have been reported following reduction or discontinuation of Tasmar and following introduction of Tasmar when this was accompanied by a significant reduction in other concomitant dopaminergic medications.
- εάν έχετε έναν ιδιαίτερο τύπο όγκου στον μυελό των επινεφριδίων (Φαιοχρωμοκύτωμα) - εάν λαμβάνετε κάποια φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους, που ονομάζονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονο αμινο οξειδάσης (ΜΑΟ).
if you have a special type of tumor in the adrenal medulla (Phaeochromocytoma) - if you take a certain medication to treat depression and anxiety, called non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
Εάν η δόση αυξηθεί σε 200 mg τρεις φορές ημερησίως, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν την αύξηση της δόσης και στη συνέχεια πρέπει να ξαναρχίσει ακολουθώντας την ίδια ακολουθία συχνοτήτων όπως παραπάνω (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (see sections 4.4 and 4.8).
Το Tasmar μπορεί να συνδυαστεί με όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές των σκευασμάτων λεβοντόπα/βενσεραζίδης και λεβοντόπα/καρβιντόπα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa (see also section 4.5).
Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονταν με τη χρήση του Tasmar και που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών του εικονικού φαρμάκου παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Tasmar, occurring more frequently than in placebo-treated patients are listed in the table below.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες κατά τον πρώτο χρόνο αγωγής, κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 6 μήνες και κάθε 8 εβδομάδες στη συνέχεια.
During treatment: Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Οι συγκεντρώσεις της βενσεραζίδης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν μετά από συγχορήγηση τολκαπόνης και βενσεραζίδης 25 mg/λεβοντόπα ήταν ακόμη εντός του εύρους των τιμών που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση λεβοντόπα/βενσεραζίδης μόνο.
The plasma concentrations of benserazide observed after co-administration of tolcapone and benserazide-25 mg/levodopa were still within the range of values observed with levodopa/benserazide alone.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής:
While receiving treatment:
Επιπροσθέτως, έχει παρατηρηθεί ραβδομυόλυση, δευτερευόντως σε σχέση με το NMS ή σοβαρή δυσκινησία.
In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed.
Βαρφαρίνη: Καθώς οι κλινικές πληροφορίες σχετικά με το συνδυασμό βαρφαρίνης και τολκαπόνης είναι περιορισμένες, οι παράμετροι πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται όταν τα φάρμακα αυτά συγχορηγούνται.
Warfarin: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Πριν την έναρξη της αγωγής: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών τιμών των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας ή εμφάνισης σημείων διαταραγμένης ηπατικής λειτουργίας, δε θα πρέπει να συνταγογραφηθεί το Tasmar.
Before starting treatment: If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Ως εκ τούτου, εάν νιώσετε κάποια αδιαθεσία, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας καθώς είναι πιθανό να χρειαστεί να τροποποιήσει τη δόση της λεβοντόπα που παίρνετε.
Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Επομένως, χρειάζεται προσοχή όταν χορηγούνται ισχυροί αναστολείς πρόσληψης νοραδρεναλίνης όπως η δεσιπραμίνη, η μαπροτιλίνη, ή η βενλαφαξίνη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson στους οποίους εφαρμόζεται αγωγή με Tasmar και σκευάσματα λεβοντόπα.
Therefore, caution should be exercised when potent noradrenaline uptake inhibitors such as desipramine, maprotiline, or venlafaxine are administered to Parkinson's disease patients being treated with Tasmar and levodopa preparations.
Μια μελέτη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια έδειξε ότι μια μέτριας βαρύτητας μη κιρρωτική ηπατική νόσος δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τολκαπόνης.
A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See leaflet for further information
Η αναστολή αυτή συνδέεται στενά με τη συγκέντρωση της τολκαπόνης στο πλάσμα.
The inhibition is closely related to plasma tolcapone concentration.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής, οι αιματολογικοί έλεγχοι θα γίνονται στα ακόλουθα χρονικά μεσοδιαστήματα : - κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας, - κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 6 μήνες θεραπείας, - κάθε 8 εβδομάδες κατά τη διάρκεια επιπλέον θεραπείας.
While receiving treatment: During treatment, blood tests will be done in the following time intervals: every 2 weeks during the first 12 months of therapy, every 4 weeks during the following 6 months of therapy, every 8 weeks during further treatment.
Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς που λάμβαναν Tasmar/σκευάσματα λεβοντόπα ανέφεραν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξάρτητα από το εάν έπαιρναν συγχρόνως σελεγιλίνη (αναστολέα της ΜΑΟ-Β).
In clinical trials, patients receiving Tasmar/levodopa preparations reported a similar adverse reaction profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor).
In vitro πειράματα έχουν δείξει ότι η τολκαπόνη συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη του ορού.
In vitro experiments have shown that tolcapone binds mainly to serum albumin.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Τάλκης, Σιδήρου οξείδιο κίτρινο, Αιθυλοκυτταρίνη, Τιτανίου διοξείδιο, Τριακετίνη, Νάτριο λαουρυλοθειϊκό.
Film-coat: Hydroxypropylmethylcellulose, Talc, Yellow iron oxide, Ethylcellulose, Titanium dioxide, Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Πυρήνας δισκίου: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Ποβιδόνη Κ30, Νατριούχο άμυλο γλυκολικό, Λακτόζη μονοϋδρική, Τάλκης, Μαγνήσιο στεατικό.
Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose, Talc, Magnesium stearate.
Θηλασμός Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η τολκαπόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Breast-feeding In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τολκαπόνης στο πλάσμα, στη δόση αυτή, ήταν κατά μέσο όρο 30 μg/ml (έναντι 3 και 6 μg/ml με δόσεις 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως τολκαπόνης αντιστοίχως).
The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ml (compared to 3 and 6 µg/ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
Η τολκαπόνη είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της κατεχολ-Ομεθυλοτρανσφεράσης (COMT), χορηγούμενος από το στόμα.
Tolcapone is an orally active, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor.
Τo Tasmar ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα για χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson και κινητικές διακυμάνσεις οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση σε λεβοντόπα, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ή δεν εμφανίζουν ανοχή σε άλλους αναστολείς της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Tasmar is indicated in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other catechol-O-methyltransferase COMT inhibitors (see section 5.1).
Φάρμακα που προκαλούν αύξηση των κατεχολαμινών: Καθώς η τολκαπόνη παρεμβαίνει στο μεταβολισμό των κατεχολαμινών, είναι θεωρητικά πιθανό να σημειωθούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα των κατεχολαμινών.
Drugs that increase catecholamines: Since tolcapone interferes with the metabolism of catecholamines, interactions with other drugs affecting catecholamine levels are theoretically possible.
Διάρροια: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε διάρροια στο 16% και 18% των ασθενών που λάμβαναν Tasmar 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως αντιστοίχως, συγκριτικά με το 8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Diarrhoea: In clinical trials, diarrhoea developed in 16 % and 18 % of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8 % of patients receiving placebo.
Για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, το Tasmar χρησιμοποιείται μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν λεβοντόπα (ως λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα).
For the treatment of Parkinson´s disease, Tasmar is used together with the medicinal product levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa).
Κατά τη διάρκεια της ημέρας 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Tasmar
During the day 1 film-coated tablet Tasmar Evening
Η αναγωγή της τολκαπόνης σε ενδιάμεση αμίνη και η επακόλουθη Ν-ακετυλίωσή της συμβαίνουν σε μικρή έκταση.
The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Η διάρροια είχε σαν αποτέλεσμα την απόσυρση από τις κλινικές δοκιμές του 5% και 6% των ασθενών που λάμβαναν Tasmar 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως αντιστοίχως, συγκριτικά με τον αποκλεισμό του 1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1 % of patients receiving placebo.
Σπάνιες: - σοβαρά συμπτώματα μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετός ή νοητική σύγχυση (Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο) όταν φαρμακευτικές αγωγές για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson μειώνονται απότομα ή διακόπτονται.
severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, ιδιαιτέρως: - αντικαταθλιπτικά, - άλφα-μεθυλντόπα (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της αύξησης της αρτηριακής πίεσης), - απομορφίνη (χρησιμοποιείται στη νόσο του Parkinson), - δοβουταμίνη (χρησιμοποιείται για τη χρόνια καρδιακή νόσο), - αδρεναλίνη και ισοπρεναλίνη (και οι δύο χρησιμοποιούνται για τα καρδιακά εμφράγματα),
Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially: antidepressants, alpha-methyldopa (used to treat increased blood pressure), apomorphine (used for Parkinson's disease), dobutamine (used for the chronic heart disease), adrenaline and isoprenaline (both used for heart attacks) anticoagulants of the warfarin type (that prevent blood clotting).
Ειδικές ομάδες πληθυσμού: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
Special populations: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Πώς να πάρετε το Tasmar
How to take Tasmar
Διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων* (Αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, παθολογική χαρτοπαιξία, ψυχαναγκαστική επιθυμία για δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού, ψυχαναγκαστική κατανάλωση τροφής (βλ. παράγραφο 4.4))
Impulse control disorders* (Libido increased, hypersexuality, pathological gambling, compulsive spending or buying, binge eating, compulsive eating (see section 4.4))
Το Tasmar διατίθεται σε PVC/PE/PVDC κυψέλες (συσκευασίες των 30 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) και σε γυάλινες σκουρόχρωμες φιάλες χωρίς ξηραντικό (συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 100 film-coated tablets).
Ως εκ τούτου, εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, πόνο στο στομάχι σας (ιδιαίτερα πάνω από το ήπαρ στην άνω δεξιά περιοχή), απώλεια της όρεξης, αδυναμία, πυρετό, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο (κίτρινος χρωματισμός δέρματος ή ματιών) ή αν κουράζεστε ευκολότερα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Therefore, you should contact your doctor immediately if you experience symptoms such as nausea, vomiting, pain in your stomach (particulary over the liver in the right upper area), loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine, jaundice (yellow skin or eyes) or if you tire more easily.
Νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρμακοκινητική της τολκαπόνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει διερευνηθεί.
Renal impairment: The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Σύμπλεγμα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.4)
Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4)