natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε αυθόρμητες αναφορές κατά τις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το everolimus έχει συνδεθεί με περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) και πρωτεϊνουρίας.
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome) and proteinuria.
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το “LCL” στη μία όψη και το “NVR” στην άλλη.
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
• Προβλήματα στην επούλωση πληγών
• Abnormal wound healing
Επιπλοκές στην επούλωση τραύματος
Wound healing complications
Αναλογία Kινδύνου= 0,48 95% CI [0,35, 0,67]
Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Afinitor 5 mg δισκία everolimus
Afinitor 5 mg tablets everolimus
Αναλογία Κινδύνου = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Εικονικό φάρμακο n=139
Placebo n=139
Afinitor 10 mg δισκία EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας για το πρωτεύων καταληκτικό σημείο ελήφθησαν από την τελική ανάλυση της PFS (βλ.
The efficacy results for the primary endpoint were obtained from the final PFS analysis (see Table 4 and Figure 1).
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το “UHE” στη μία όψη και το “NVR” στην άλλη.
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
• Ανωμαλίες νυχιών, σπάσιμο νυχιών
• Nail disorders, breaking of your nails
Afinitor 5 mg δισκία EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Κάθε δισκίο Afinitor 2,5 mg περιέχει 2,5 mg everolimus.
Each tablet of Afinitor 2.5 mg contains 2.5 mg everolimus.
Σχήμα 4 RADIANT-4 - Καμπύλες επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier (Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση)
Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review)
Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (μήνες) (95% CI) Ανεξάρτητη ακτινολογική επανεξέταση από τον ερευνητή
Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review
Αναλογία κινδύνου = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
• Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)
• Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia)
Η διαταραγμένη επούλωση τραύματος είναι μια ταξινομημένη δράση των παραγώγων της ραπαμυκίνης, συμπεριλαμβανομένου του Afinitor.
Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιολογικών καταστάσεων ή της υπέρτασης.
verapamil or diltiazem, used to treat heart conditions or high blood pressure.
Κάθε δισκίο Afinitor 10 mg περιέχει 10 mg everolimus.
Each tablet of Afinitor 10 mg contains 10 mg everolimus.
Αιμορραγία β,υπέρταση
Common Haemorrhage b, hypertension
Κάθε δισκίο Afinitor 5 mg περιέχει 5 mg everolimus.
Each tablet of Afinitor 5 mg contains 5 mg everolimus.
Χρόνοι απογραφής
Censoring times
Χρόνοι Απογραφής
Censoring Times
Σε αυθόρμητες αναφορές κατά τις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το everolimus έχει συνδεθεί με περιστατικά αμηνόρροιας (δευτεροπαθούς αμηνόρροιας ή άλλων ανωμαλιών εμμήνου ρύσης).
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities).
• Εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση, ζάλη (σημεία αλλεργικής αντίδρασης γνωστή ως υπερευαισθησία)
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity)
Εφαβιρένζη, νεβιραπίνη
Efavirenz, nevirapine Not studied.
Υπεργλυκαιμία έχει αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hyperglycaemia has been reported (see section 4.8).
Αναλογία κινδύνου τιμή p
Hazard ratio p value
Μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4/PgP Ερυθρομυκίνη
Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Σε ορισμένες γυναίκες ασθενείς οι οποίες λάμβαναν Afinitor παρατηρήθηκε απουσία έμμηνων ρήσεων (αμηνόρροια).
Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor.
Afinitor 2,5 mg δισκία
Afinitor 2.5 mg tablets
EU/1/09/538/009 30 δισκία EU/1/09/538/010 90 δισκία
EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets
Σχήμα 3 RADIANT-3 - Καμπύλες επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier (ακτινολογικός έλεγχος από τον ερευνητή)
Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Σχήμα 2 BOLERO-6 Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (ακτινολογικός έλεγχος από τον ερευνητή)
Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Σχήμα 1 BOLERO-2 Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (ακτινολογικός έλεγχος από τον ερευνητή)
Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Λειτουργικοί καρκινοειδείς όγκοι
Renal cell carcinoma
Afinitor 10 mg δισκία
Afinitor 10 mg tablets
Afinitor 5 mg δισκία
Afinitor 5 mg tablets
Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική σχετιζόμενη με τη θεραπεία διαφορά στη συνολική επιβίωση (λόγος επικινδυνότητας 0,87;
No statistically significant treatment-related difference in overall survival was noted (hazard ratio 0.87; confidence interval: 0.65-1.17; p=0.177).
Πρωτογενή προέλευση όγκου
Prior chemotherapy Primary tumour origin
Γυναικεία γονιμότητα
Female fertility
• Στοματικό άλγος
• Dry mouth
ωστόσο, δεν σημειώθηκε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στην OS (ΑΚ=0,73 [95% CI: 0,48 έως 1,11;
The pre-planned OS interim analysis after 101 deaths (out of 191 required for final analysis) and 33 months follow-up favoured the everolimus arm; however, no statistically significant difference in OS was noted (HR= 0.73 [95% CI: 0.48 to 1.11; p=0.071]).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά PJP/PCP, ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν everolimus.H PJP/PCP πιθανόν να σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
• Καούρα (δυσπεψία)
• Heartburn (dyspepsia)
• Θωρακικό άλγος
• Mouth ulcers
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia
• Φαγούρα (κνησμός)
• Itching (pruritus)
EU/1/09/538/008 10 δισκία EU/1/09/538/004 30 δισκία EU/1/09/538/006 90 δισκία
EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets
Θρομβοπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, λεμφοπενία
Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia Uncommon Pancytopenia
• Βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
• Coughing up blood (haemoptysis)
Δρονεδαρόνη
Diltiazem Dronedarone
• Δίψα, μειωμένη αποβολή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα, ξηρο και ερυθρό δέρμα,
• Thirst, low urine output, dark urine, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
EU/1/09/538/007 10 δισκία EU/1/09/538/001 30 δισκία EU/1/09/538/003 90 δισκία
EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets
Καρμπαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Συσκευασίες που περιέχουν 10, 30 ή 90 δισκία.
Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
• Πυρετός, πονόλαιμος, στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (σημεία χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαριών, λευκοπενίας, λεμφοπενίας, ουδετεροπενίας)
• Fever, sore throat, mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells,
Μη καρδιακό θωρακικό άλγος, καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων
Uncommon Non-cardiac chest pain, impaired wound healing Investigations
• Κεφαλαλγία, ζάλη, σημεία υψηλής πίεσης (σημεία υψηλής αρτηριακής πίεσης, γνωστής εώς υπέρταση)
• Headache, dizziness (sign of high blood pressure, also known as hypertension)
Μέτριου κινδύνου
Intermediate risk
‘Εμετος ,ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή βλεννογόνου, άλγος του στόματος, δυσπεψία, δυσφαγία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές
Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia,
Υπερευαισθησία
Neutropenia
Αναλογία κινδύνου = 0,35 95% CI [0,27, 0,45] Τιμή Logrank p = <0,001
95% CI [0.27, 0.45] Log-rank p value = <0.001 Kaplan-Meier medians Afinitor : 11.04 months Placebo : 4.60 months
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποίο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Αγευσία
Placebo
Σχήμα 6 RECORD-1 - Καμπύλες επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier (ακτινολογικός έλεγχος από τον ερευνητή)
Figure 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent central review)
• Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως ακανόνιστη έμμηνος ρύση
• Menstruation disorders such as irregular periods
Έξαψη, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Tumour grading Liver tumour burden
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Δυσγευσία, κεφαλαλγία Όχι συχνές
Psychiatric disorders Common Insomnia Nervous system disorders Very common Dysgeusia, headache Uncommon Ageusia Eye disorders
• Στοματικά έλκη
• Skin rash
• Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (υπερλιπιδαιμία)
• High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia)
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
Immune system disorders
• Δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία)
• Being sick (vomiting)
• Αιμορραγία της μύτης (επίσταξη)
• Nose bleeds (epistaxis)
Η Cmax είναι ανάλογη της δόσης από τα 5 έως τα 10 mg.
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. Everolimus is a substrate and moderate inhibitor of PgP.
Εικονικό φάρμακο n=203
Placebo n=203
Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Περιεχόμενο Συσκευασία
Content
Κατερίνα Μωραΐτη (Ελλάδα)
Catherine Moraiti (Greece)
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Μαρτίου 2010.
The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Αρ. πρωτ.: EMA/CHMP/736379/2009 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1078
Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Το Lescol έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Lescol is authorised in the EU via national procedures.
Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Τι είναι το Lescol;
What is Lescol?
Η επιτροπή απεφάνθη ότι η κατάλληλη αρχική δόση κυμαίνεται από 20 έως 80 mg/ημέρα.
The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Lescol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του Καψάκια που περιέχουν 20 mg ή 40 mg φλουβαστατίνης Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν 80 mg φλουβαστατίνης
Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Στις 9 Φεβρουαρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Lescol στην ΕΕ.
On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
Η CHMP συμφώνησε επίσης στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις αντενδείξεις (περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται):
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
Επίσης, εναρμονίστηκε η δόση για ειδικούς πληθυσμούς, όπως παιδιά και ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
The dosage in specific populations, such as children and patients with kidney problems, was also harmonised.
Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ «Ειδικές προειδοποιήσεις» και συμπεριέλαβε προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση του Lescol σε παιδιά.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Lescol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), καθώς και στη Νορβηγία και την Ισλανδία.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
Για τους ασθενείς με στεφανιαία νόσο μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση, η CHMP συμφώνησε ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 80 mg.
For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
Αναστέλλοντας το εν λόγω ένζυμο, η ποσότητα της χοληστερόλης στο αίμα μειώνεται.
By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
Η CHMP επεσήμανε ότι για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, οι βασικές διαφορές στη συνιστώμενη δοσολογία σχετίζονται με τη δόση έναρξης.
The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lescol;
Why was Lescol reviewed?
Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon και Vaditon Prolib.
Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
«- ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα,
“- in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients;
Οι αντενδείξεις που διαγράφηκαν ήταν οι ακόλουθες: χρήση σε παιδιά, σε ασθενείς με μυοπαθητικές διαταραχές και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, λόγω του ότι προειδοποιήσεις και προληπτικές δηλώσεις έχουν ήδη περιληφθεί στις παραγράφους 4.2
The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Η ρεδουκτάση του HMG-CoA είναι υπεύθυνη για την παραγωγή χοληστερόλης.
HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol.
Λονδίνο, 15 Μαρτίου 2010
London, 15 March 2010 Doc.
Η CHMP συμφώνησε στις δύο ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις (σε ό,τι αφορά τις νόσους για τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο): «Δυσλιπιδαιμία Θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα, όταν η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής.
The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται ρεδουκτάση του HMG-CoA.
It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lescol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Οι ασθενείς με μεικτή δυσλιπιδαιμία εμφανίζουν στο αίμα τους υψηλά επίπεδα «κακής» LDL χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) και χαμηλά επίπεδα «καλής» HDL χοληστερόλης.
Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Το Lescol χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη περαιτέρω σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων (όπως η καρδιακή προσβολή) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των στεφανιαίων αρτηριών).
Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Στην πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα είναι υψηλά.
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Το Lescol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), ειδικότερα της «πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας» και της «μεικτής δυσλιπιδαιμίας».
Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
Ο όρος «πρωτογενής» σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία είναι μη προσδιορισμένης αιτιολογίας.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Το Lescol περιέχει τη δραστική ουσία φλουβαστατίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που αποκαλούνται «στατίνες» και αποτελούν παράγοντες μείωσης της χοληστερόλης.
Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
και 4.4.
Page 2/2
Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι η ένδειξη «επιβράδυνση της εξέλιξης της στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης σε ασθενείς με πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία, περιλαμβανομένων και των ήπιων μορφών, και με στεφανιαία νόσο», η οποία δεν εγκρίθηκε σε ορισμένα κράτη μέλη, πρέπει να διαγραφεί, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης δεν υποστηρίζουν την εν λόγω ένδειξη.
Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
29 Μαΐου 2009, 16 Οκτωβρίου2009
Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
- κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.6)».
- during pregnancy and lactation (see section 4.6).” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some Member States could be removed.
- ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, ή σταθερά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό άγνωστης αιτιολογίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8),
- in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases
την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Lescol ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 15 Σεπτεμβρίου 2011.
The referral procedure started on 15 September 2011.
Οι αναλυτικοί λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στις 10 Ιουνίου 2013.
The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Συμπέρασμα της CVMP μετά την επανεξέταση
CVMP conclusion after re-examination
Μεταξύ των διαθέσιμων προϊόντων, τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης αποτελούν μια πρόσφορη εναλλακτική επιλογή, υπάρχουν ωστόσο και άλλες, όπως:
Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
Οι λόγοι για την επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 10ης Απριλίου 2013 επικεντρώθηκαν στα ακόλουθα επιχειρήματα:
The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να παράσχουν δεδομένα και να προτείνουν μέτρα που εγγυώνται την ασφάλεια των καταναλωτών μετά τη χρήση των προϊόντων, και ειδικότερα:
The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
Το μόνο στοιχείο που μπορεί να ληφθεί υπόψη είναι ότι τα δεδομένα της εν λόγω μελέτης δεν έρχονται σε αντίφαση με τα δεδομένα in vitro.
It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που συμπεριλήφθηκαν στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής περιλαμβάνεται στο παράρτημα I ανωτέρω.
The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας περιγράφεται στο Παράρτημα III.
The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
• συμπληρώματα διατροφής.
• dietary supplementation.
Ιρλανδία Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, καλούνται να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τον ακόλουθο όρο:
National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Οι αριθμοί αυτοί είναι κατά πολύ υψηλότεροι από αυτούς που είχαν ληφθεί υπόψη κατά τη λήψη της απόφασης σχετικά με τα ΑΟΚ.
This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
Η καταλληλότητα του χρονικού διαστήματος που πρέπει να παρέρχεται πρέπει να αιτιολογείται και να παρέχονται συμβουλές σχετικά με τον προσδιορισμό και την απομάκρυνση της μολυσμένης περιοχής του σημείου της ένεσης.
The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
Σε ό,τι αφορά την οξεία τοξικότητα αναφέρονται μελέτες μέτρησης των τιμών LD50.
With regard to acute toxicity reference is made to studies measuring LD50 values.
Βοοειδή (νεαρά ζώα): 3-8 ml
Cattle (young): 3-8 ml