natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μελέτη υψηλής δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.9) επέδειξε ότι το ειδικό στέλεχος του E. coli καλλιεργείται στο ανθρώπινο έντερο τουλάχιστον για ημέρες έως μήνες μετά τη χορήγηση μιας μεμονωμένης δόσης.
The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Πριν από τη διάγνωση του "συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου", ο γιατρός σας θα πρέπει να αποκλείσει οργανικές αιτίες των γαστρεντερικών διαταραχών.
Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Τα βακτήρια E. coli απεκκρίνονται μέσω των κοπράνων.
The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
Μετά από μία εβδομάδα, αυξήστε τη δόση σε 20 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
After one week, increase the dose to 20 drops three-times daily.
Πρέπει να εισαχθεί τα παρακάτω κείμενο το οποίο θα αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αυτής της παραγράφου:
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Το Symbioflor E. coli δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντιβιοτικά ή εντός 5 ημερών από το πέρας τέτοιου είδους θεραπείας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Μετά από μία εβδομάδα, η δόση αυξάνεται σε 20 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
Αν τα συμπτώματα οξυνθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή επιμένουν μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, συμβουλευθείτε ιατρό.
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Αν τα συμπτώματα οξυνθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή επιμένουν μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί ιατρό.
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Μην παίρνετε το Symbioflor E. coli κατά τη διάρκεια αγωγής με αντιβιοτικά ή εντός 5 ημερών μετά το τέλος μιας τέτοιας αγωγής (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Συμβουλευτείτε γιατρό και διακόψετε την αγωγή, εάν τα συμπτώματα οξυνθούν, π.χ. οξεία διάρροια με υψηλό πυρετό ή αίμα στα κόπρανα, ή αν η διάρροια διαρκέσει περισσότερο από 2 ημέρες ή παρουσιαστούν άλλα, πιο μακροχρόνια ή ανεξήγητα συμπτώματα του γαστρεντερικού.
Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Μετά την περίοδο θεραπείας 8 εβδομάδων, ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίασε κανένα από τα αξιολογούμενα σχετικά συμπτώματα του ΣΕΕ ήταν σημαντικά υψηλότερος στη θεραπεία με Symbioflor E. coli σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
- εάν πάσχετε από οξείες οργανικές παθήσεις της γαστρεντερικής οδού, όπως οξεία φλεγμονή της χοληδόχου κύστεως ή του παγκρέατος, ή εντερική απόφραξη.
- if you have severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute inflammation of the gallbladder or pancreas, or intestinal obstruction.
Λαμβάνετε τις σταγόνες κατά τη διάρκεια των γευμάτων (βλέπε παράγραφο 3 Πώς να πάρετε το Symbioflor E. coli)
Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
4.1 Therapeutic indications
Οξείες οργανικές παθήσεις της γαστρεντερικής οδού, όπως οξεία χολοκυστίτιδα, οξεία παγκρεατίτιδα, ειλεός, καθώς και καχεξία και μαρασμός.
Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Αν τα συμπτώματα γίνουν οξύτερα, π.χ. οξεία διάρροια με υψηλό πυρετό ή αίμα στα κόπρανα ή αν η διάρροια διαρκέσει περισσότερο από 2 ημέρες ή αν παρουσιαστούν άλλα πιο μακροχρόνια ή ανεξήγητα συμπτώματα του γαστρεντερικού, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ληφθεί συμβουλή ιατρού.
If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες:
The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Αν τα συμπτώματα του γαστρεντερικού (όπως πόνος στην κοιλιακή χώρα, μετεωρισμός ή διάρροια) οξυνθούν ή παρουσιάζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για τη μείωση ή την αποτροπή αυτών των συμπτωμάτων.
If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Κατά τη χορήγηση μεμονωμένων δόσεων έως και 20 φορές υψηλότερων από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση, αναφέρθηκαν μόνο μη σοβαρές και ήδη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες περιγράφονται στην παράγραφο 4.8.
Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Συχνές: πόνος στην κοιλιακή χώρα (συμπεριλαμβανομένων του πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα και της δυσφορίας στην κοιλιακή χώρα).
Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Αν τα συμπτώματα του γαστρεντερικού, όπως μετεωρισμός, διάρροια ή δυσφορία στην κοιλιακή χώρα οξυνθούν ή παρουσιάζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας, το Symbioflor E. coli θα πρέπει να λαμβάνεται αραιωμένο σε νερό ή η δόση πρέπει να μειωθεί ή ο αριθμός των σταγόνων πρέπει να αυξηθεί με πιο αργό ρυθμό.
If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Πριν από τη διάγνωση του "συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου", πρέπει να αποκλείονται οργανικές αιτίες των γαστρεντερικών διαταραχών.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Symbioflor E. coli Δεν ενδείκνυνται ειδικά μέτρα.
If you stop taking Symbioflor E. coli
- Κνίδωση Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται συνήθως εντός των 4 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας και εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες, ακόμη και αν η θεραπεία συνεχιστεί.
The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Symbioflor E. coli από την κανονική Δεν απαιτούνται αντίμετρα.
If you take more Symbioflor E. coli than you should
Δοσολογία
Package leaflet
Η δόση βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
The dose is based on your body weight.
Ιούλιος 2019
July 2019
Μάιος 2020
May 2020
Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
You should discuss this with your doctor.
Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Results are summarised in Table 2.
Χρόνος (εβδομάδα)
Time (Week)
Το burosumab δεν θα πρέπει να προσαρμόζεται πιο συχνά από κάθε 4 εβδομάδες.
Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
Children under 1 year
Ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά)
Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα.
Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
2132NP Hoofddorp Ολλανδία
2132NP Hoofddorp The Netherlands
Εάν χρησιμοποιηθούν μαζί μπορεί να μειώσουν το ασβέστιο στο αίμα.
If used together they may lower blood calcium.
• Χαμηλή βιταμίνη D στο αίμα σας
• Low vitamin D in your blood
Τα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
The events were mild or moderate in severity.
Παιδιατρική PK/PD
Paediatric PK/PD
• Το χαμηλό επίπεδο φωσφόρου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οστά που δεν μπορούν να αναπτυχθούν και να σκληρύνουν σωστά.
• The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
Αυτή είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Ο λόγος για αυτό είναι το ότι δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA θα επηρεάσει το μωρό.
This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
Μην πάρετε το CRYSVITA εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν χρειαστεί.
Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Στις παιδιατρικές μελέτες, περίπου το 57% των ασθενών εμφάνισαν αντίδραση της θέσης ένεσης.
In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Το Crysvita δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους επειδή η ασφάλεια και οι επιδράσεις του φαρμάκου δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Βιταμίνη D μειωμένη
Vitamin D decreased
Εάν νομίζετε ότι έχετε επηρεαστεί, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειριστείτε κανένα εργαλείο ή μηχάνημα, μην οδηγήσετε και ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο burosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
(μειωμένη βαθμολογία RSS υποδεικνύει βελτίωση στη βαρύτητα της ραχίτιδας)
(reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
Η μέγιστη δόση που θα σας χορηγηθεί είναι 90 mg.
The maximum dose you will be given is 90 mg.
Πόσο CRYSVITA θα σας χορηγηθεί
How much CRYSVITA you will be given
Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω, και σε εφήβους που βρίσκονται σε ανάπτυξη.
It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Ο μέγιστος όγκος φαρμακευτικού προϊόντος ανά θέση ένεσης είναι 1,5 ml.
The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
• Πόνος στους μυς (μυαλγία), τα χέρια και τα πόδια
• Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
Η δόση που παραλείφθηκε πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και ο γιατρός σας θα επαναπρογραμματίσει ανάλογα τις μελλοντικές δόσεις.
The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Εάν μια δόση παραλειφθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
If a dose is missed, talk to your doctor straight away.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η διακοπή του burosumab και η παρακολούθηση της βιοχημικής ανταπόκρισης.
In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Λόγω του μοριακού του μεγέθους, το burosumab δεν αναμένεται να απεκκρίνεται απευθείας.
Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του burosumab σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
• εάν έχετε ήδη υψηλό επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας («υπερφωσφαταιμία»)
• you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
Μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή της δόσης ή/και μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Εάν παραλείψετε μια δόση του CRYSVITA
If you miss a dose of CRYSVITA
• εάν παίρνετε συμπληρώματα φωσφορικών ή βιταμίνης D
• you are taking any phosphate or vitamin D supplements
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης, οι οποίες ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το burosumab πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Burosumab must be discontinued if serious hypersensitivity reactions occur and appropriate medical treatment should be initiated.
D-σορβιτόλη E420
D-sorbitol E420
Είκοσι έξι εκ των 52 ασθενών λάμβαναν burosumab κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Twenty six of 52 patients received burosumab every 4 weeks (Q4W).
2132NP Hoofddorp Ολλανδία medinfo@kyowakirin.com
2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1,5 ml σε μια δεδομένη ημέρα χορήγησης δόσης, ο συνολικός όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται σε δύο διαφορετικές θέσεις ένεσης.
If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές και θα μπορούσε δυνητικά να επιδεινώσει την υπασβεστιαιμία.
Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Μην πάρετε το CRYSVITA και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: • συμπληρώματα φωσφόρου ή βιταμίνης D.
Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με CRYSVITA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
(Βλ. «Το CRYSVITA περιέχει σορβιτόλη» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες).
(See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
Το CRYSVITA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από -3 (που υποδεικνύει σοβαρή επιδείνωση της ραχίτιδας) έως +3 (που υποδεικνύει πλήρη ίαση της ραχίτιδας).
Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
To CRYSVITA θα χορηγείται με ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
CRYSVITA will be injected every two weeks.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το CRYSVITA, εάν παίρνετε:
Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking:
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με τη PK/PD στον ενήλικο πληθυσμό.
No significant difference has been observed in paediatric patient pharmacokinetics or pharmacodynamics as compared with PK/PD in the adult population.
Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, το burosumab πρέπει να ξεκινά εκ νέου το συντομότερο δυνατόν στη δόση που έχει προηγουμένως συνταγογραφηθεί.
If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
Άλλα φάρμακα και CRYSVITA Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and CRYSVITA Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρής μορφής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If these reactions are severe, tell your doctor.
Δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA περνά στο μητρικό γάλα και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη.
It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
Εάν υπάρχει πιθανότητα να µείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη χρήση του CRYSVITA.
If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Το επίπεδο φωσφόρου ορού νηστείας του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται λόγω του κινδύνου υπερφωσφαταιμίας.
Patient's fasting serum phosphate level should be monitored due to the risk of hyperphosphatemia.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με μεταβολικές νόσους των οστών.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Παρασκευαστής Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Μη χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA:
Do not use CRYSVITA if:
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση CRYSVITA από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση CRYSVITA από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Η χορήγηση του burosumab μπορεί να οδηγήσει σε τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Η απορρόφηση του burosumab από τις θέσεις υποδόριας ένεσης στην κυκλοφορία του αίματος είναι σχεδόν πλήρης.
Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete.
• Ο FGF23 μειώνει την ποσότητα φωσφόρου στο αίμα.
• FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood.
Και οι 13 ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες κατά RGI-C όπως ορίζεται από τη συνολική βαθμολογία RGI-C ≥ +2,0.
All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του burosumab πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA.
If you are not sure, talk to your doctor before using CRYSVITA.
Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιες σε βαρύτητα, εμφανίστηκαν εντός 1 ημέρας από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, είχαν διάρκεια περίπου 1 έως 3 ημέρες, δεν απαιτούσαν θεραπεία και υποχώρησαν σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις.
The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances.
Σταματήστε τη λήψη του CRYSVITA και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Αυτές οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι συνήθως ήπιες και εμφανίζονται εντός μιας ημέρας μετά την ένεση και συνήθως υποχωρούν σε περίπου 1 έως 3 ημέρες.
These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Το burosumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Burosumab has not been studied in patients with renal impairment.
Ο ασθενής πρέπει να έχει φωσφόρο ορού νηστείας κάτω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία για να ξεκινήσει εκ νέου το burosumab περίπου στο μισό της προηγούμενης δόσης.
The patient must have fasting serum phosphate below the reference range for age to restart burosumab at approximately half of the previous dose.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και την πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων, κωδικός ATC: M05BX05.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το burosumab.
No specific fertility studies in animals with burosumab were conducted.
Δεν υπήρξε καμία ένδειξη τερατογόνων επιδράσεων.
There was no evidence of teratogenic effects.
Σε αυτές τις μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των θηλέων.
No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
Από του στόματος φωσφόρος και ανάλογα βιταμίνης D θα πρέπει να διακόπτονται μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Oral phosphate and vitamin D analogues should be discontinued 1 week prior to initiation of treatment.
Οι συγκεντρώσεις του burosumab και του φωσφόρου στον ορό, καθώς και ο λόγος TmP/GFR, αυξήθηκαν και μειώθηκαν παράλληλα και έφτασαν τα μέγιστα επίπεδα περίπου στο ίδιο χρονικό σημείο μετά από κάθε δόση, υποστηρίζοντας μια άμεση PK/PD σχέση.
Serum burosumab and phosphate concentrations, as well as TmP/GFR, increased and decreased in parallel and reached maximum levels at approximately the same time point after each dose, supporting a direct PK-PD relationship.
Δεν είναι γνωστό εάν το burosumab/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
Το επίπεδο της παραθυρεοειδούς ορμόνης στον ορό σας θα ελέγχεται επίσης κατά διαστήματα.
Your serum parathyroid hormone level will also be checked from time to time.
Προτείνεται παρακολούθηση του ασβεστίου και του φωσφόρου στα ούρα κάθε 3 μήνες.
Monitoring of urine calcium and phosphate is suggested every 3 months.