natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Τροποποιήστε το ισχύον εγκεκριµένο κείµενο για πληροφορίες σε έγκυες γυναίκες και µελέτες σε ζώα σύµφωνα µε την Οδηγία της CHMP για την Αξιολόγηση Κινδύνου των Φαρµακευτικών Προϊόντων στην Ανθρώπινη Αναπαραγωγή και Γαλουχία: Στοιχεία από την Επισήµανση (24 Ιουλίου
Pregnancy [Amend currently approved text for data in pregnant women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Οι απεικονιστικοί παράγοντες που περιέχουν Gadolinium εκκρίνονται στο µητρικό γάλα σε πολύ µικρές ποσότητες (βλέπε εδάφιο 5.3).
Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων, βρέφη ηλικίας έως 1 έτους και παιδιά {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων (βλ. παράγραφο 4.3).
Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εµφάνισης NSF εάν εκτεθούν σε GdCA, ιδίως σε GdCA υψηλού κινδύνου.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk of NSF if exposed to GdCAs particularly to the high-risk GdCAs.
Η χρήση για MRI ολόκληρου του σώµατος δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Use for whole body MRI is not recommended in children less than 6 months of age.
Η ασφάλεια του {επινοηθείσα ονοµασία}σε άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόµα ελεγχθεί.
The safety of {Invented name} in persons under 18 years has not yet been tested.
Η νεφρογενής συστηµατική ίνωση µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα σοβαρή ακινησία των αρθρώσεων, αδυναµία των µυών ή µπορεί να επηρεάσει την κανονική λειτουργία των εσωτερικών οργάνων το οποίο µπορεί ενδοχεµένως να είναι απειλητικό για τη ζωή.
NSF may result in severe joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life threatening.
Δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται πάνω από µία δόση κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης.
More than one dose should not be used during a scan.
Οι ΚΑΚ οφείλουν να υποβάλουν στην CHMP πρωτόκολλα και χρονοδιαγράµµατα για τις µελέτες αξιολόγησης της δυνητικής µακροχρόνιας συσσώρευσης γαδολινίου στα ανθρώπινα οστά.
The MAHs should submit to the CHMP protocols and timelines for studies evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in human bone.
Αντενδείκνυται η χρήση GdCA υψηλού κινδύνου σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων.
The use of the high risk category of GdCAs in neonates up to 4 weeks of age is contra-indicated.
[Τροποποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε τα δεδοµένα για µελέτες σε έγκυες γυναίκες και σε ζώα σύµφωνα µε την CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labeling (Οδηγία για την αξιολόγηση επικινδυνότητας των φαρµακευτικών προϊόντων στην ανθρώπινη αναπαραγωγή και γαλουχία: Από τα δεδοµένα στην επισήµανση) (24 Ιουλίου 2008)].
Lactation [Amend currently approved text for data in lactating women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Υψηλός κίνδυνος: α) Γραµµικά µη ιοντικά χηλικά όπως η γαδοβερσεταµίδη (OptiMARK) και η γαδοδιαµίδη (Omniscan).
High risk: a) Linear non-ionic chelates including gadoversetamide (OptiMARK) and gadodiamide (Omniscan).
Το εύρος της διαµετάλλωσης διαφέρει σηµαντικά µεταξύ των διαφόρων συµπλόκων µε τα γραµµικά χηλικά να παρουσιάζουν µεγαλύτερες πιθανότητες έκλυσης Gd3+ από ό,τι τα κυκλικά χηλικά όπου το ιόν γαδολινίου αιχµαλωτίζεται σε µια κοιλότητα.
The extent of transmetallation differs significantly between the complexes with the linear chelates more likely to release Gd3+ than the cyclical chelates where the gadolinium ion is caged in a cavity.
Ως εκ τούτου, οι ΚΑΚ καλούνται να υποβάλουν στην CHMP πρωτόκολλα και χρονοδιαγράµµατα για τις µελέτες συσσώρευσης γαδολινίου στα ανθρώπινα οστά εντός 3 µηνών από την απόφαση της παρούσας διαδικασίας παραποµπής.
Therefore, the MAHs are requested to submit to the CHMP protocols and timelines for the studies of gadolinium accumulation in human bone within 3 months of the decision on this referral procedure.
Ο ΚΑΚ υποστήριξε τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από την CHMP για όλους τους ασθενείς που πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της νεφρικής τους λειτουργίας, ανεξαρτήτως των GdCA.
The MAH supported the CHMP proposed risk minimisation for all patients to be screened for renal dysfunction irrespectively of the GdCAs.
Υπάρχουν αυστηρές προειδοποιήσεις για τα GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF όσον αφορά τη χρήση τους στον εν λόγω πληθυσµό.
Strong warnings are included for medium and low NSF risk GdCAs as regards use in this particular special population.
Νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων, βρέφη ηλικίας έως 1 έτους και παιδιά
Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children
Δεν συνιστάται προσαρµογή δοσολογίας, όµως ο έλεγχος των ασθενών άνω των 65 ετών για νεφρική δυσλειτουργία πριν από τη χορήγηση GdCA είναι εξαιρετικά σηµαντικός.
No dose adjustments are recommended but screening of 65 years and older patients for renal dysfunction is of particular importance prior to the administration of GdCAs.
Η νεφρογενής συστηµατική ίνωση είναι µία ασθένεια που περιλαµβάνει την πάχυνση του δέρµατος και των συνδετικών ιστών.
NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Τσεχική Δηµοκρατία
CZ - Czech Republic
Συνεπώς, {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος.
Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period.
Η αποσπώµενη ετικέτα στα {φιαλίδια/σύριγγες/φιάλες} θα πρέπει να επικολλάται πάνω στον φάκελο του ασθενή για να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή του απεικονιστικού παράγοντα gadolinium που χρησιµοποιείται.
The peel-off tracking label on the {vials/syringes/bottles} should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο αφού η συχνότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αυτή την οµάδα είναι υψηλή.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Γραµµικά ιοντικά χηλικά όπως η γαδοφοσβεσέτη (Vasovist), το γαδοξετικό οξύ (Primovist) και το γαδοµπενικό οξύ (MultiHance).
Linear ionic chelates including gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (MultiHance).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε επαναλαµβανόµενες υψηλές δόσεις (βλέπε εδάφιο 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
{Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων και δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
{Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks and is not recommended in children under 2 years.
Νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων και βρέφη ηλικίας έως 1 έτους
Neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιµοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιµοδιάλυση.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
{Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων (βλ. παράγραφο 4.3).
{Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Οι ΚΑΚ οφείλουν να υποβάλλουν ετήσια αθροιστική εξέταση των περιστατικών νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF) στην CHMP για 3 συναπτά έτη, αρχής γενοµένης από το έτος που έπεται της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
The MAHs should provide to the CHMP an annual cumulative review on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases commencing one year after Commission Decision and for 3 consecutive years.
Πριν από τη χορήγηση του {επινοηθείσα ονοµασία}, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία κάνοντας εργαστηριακούς ελέγχους.
Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Συνεπώς, {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος και στα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες βλαπτικές επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε εδάφιο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Τα σκιαγραφικά µέσα γαδολινίου διαφέρουν µεταξύ τους και διατίθενται για διάφορους τύπους σάρωσης µαγνητικής τοµογραφίας, µεταξύ των οποίων για σάρωση του ήπατος, του εγκεφάλου και ολόκληρου του σώµατος.
The GdCAs are available for different types of MR scan varying from product to product, including liver, brain and whole body scan.
Παρόλα αυτά, εάν η χρήση του απαιτείται θα πρέπει να λάβετε µόνο µία δόση του {επινοηθείσα ονοµασία}κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης και δεν θα πρέπει να λάβετε δεύτερη απεικόνιση για τουλάχιστον 7 ηµέρες.
However if use is required you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Καθώς η νεφρική κάθαρση του δραστική ουσία}µπορεί να ελαττωθεί στους ηλικιωµένους, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.
As the renal clearance of {active substance} may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρά νεφρικά προβλήµατα και σε ασθενείς που είχαν πρόσφατα κάνει, ή πρόκειται σύντοµα να κάνουν µεταµόσχευση ήπατος.
The use of {Invented name} is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Πριν από τη χορήγηση του {Επινοηθείσα ονοµασία}, όλοι οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για νεφρική δυσλειτουργία µέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Prior to administration of {Invented name}, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
{Επινοηθείσα ονοµασία} πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) σε δόση που να µην ξεπερνά τα {x} mmol / kg βάρους σώµατος (βλ. παράγραφο 4.4).
{Invented name} should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight (see section 4.4).
Η χρήση GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου σε νεογνά πρέπει να υπόκειται σε προσεκτική εξέταση λαµβάνοντας υπόψη τους περιορισµούς δοσολογίας και συχνότητας χορήγησης.
The use of medium and low risk GdCAs in neonates should only be considered after careful consideration subject to dose and interval administration restrictions.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση αιµοκάθαρσης για την πρόληψη ή την αντιµετώπιση της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιµοκάθαρση, όµως κάτι τέτοιο θα ήταν χρήσιµο για την αποµάκρυνση των GdCA από τον οργανισµό των ασθενών που υποβάλλονται ήδη σε αιµοκάθαρση.
There is no evidence that supports the use of haemodialysis for preventing or treating NSF in patients not already undergoing haemodialysis, but this may be useful at removing GdCAs in patients already on haemodialysis.
Παρόλο που στο ανθρώπινο µητρικό γάλα απεκκρίνεται µικρή ποσότητα γαδολινίου, υπάρχει το ενδεχόµενο καθυστερηµένης απέκκρισης του γαδολινίου από τα ανώριµα νεογνικά νεφρά, γεγονός που µπορεί να προκαλέσει µακροπρόθεσµη συσσώρευση γαδολινίου στους ιστούς.
Although only small amounts of gadolinium are excreted into human breast milk, the immaturity of foetal kidneys could delay the excretion of gadolinium leading to the possibility of long-term accumulation of gadolinium in tissues.
Πρέπει να εξετάζονται οι συµπληρωµατικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης NSF, όπως τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό κατά τη χορήγηση GdCA, και να αξιολογούνται οι βιοδείκτες.
Co-factors that may increase the risk of NSF such as serum calcium and phosphate levels at the time of administration of a GdCA should be studied and biomarkers evaluated.
Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Member State Marketing Authorisation Holder
Η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Use of {Invented name} is not recommended in children less than 2 years of age.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης NSF σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) είναι άγνωστος, συνεπώς {Επινοηθείσα ονοµασία} θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου.
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use
[Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη των πληροφοριών σχετικά µε την χρήση σε νεογνά και βρέφη]
[Use currently approved text with the addition of information on use in neonates and infants]
Ωστόσο, εάν η χρήση είναι απαραίτητη, συνιστάται η δόση να περιορίζεται στη χορήγηση της ελάχιστης απαιτούµενης κατά τη διάρκεια µιας σάρωσης, µε χρονικό διάστηµα µεταξύ των χρήσεων τουλάχιστον 7 ηµερών.
However, if use is necessary then dose restrictions to a minimum dose during one scan with a minimum 7 day interval between administrations are recommended.
Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά µε την επαναλαµβανόµενη χορήγηση, ενέσεις {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να επαναλαµβάνονται εκτός αν υπάρχει διάστηµα ανάµεσά τους τουλάχιστον 7 ηµερών.
Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν: - τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά - είχατε πρόσφατα κάνει, ή πρόκειται σύντοµα να κάνετε µεταµόσχευση ήπατος
• your kidneys do not work properly • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Αν έχετε νεφρικά προβλήµατα µέτριας µορφής, θα πρέπει να λάβετε µόνο µία δόση του {Επινοηθείσα ονοµασία} κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης και δεν πρέπει να λάβετε δεύτερη ένεση για τουλάχιστον 7 ηµέρες.
If you have moderate kidney problems, you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκλήρυνση του δέρµατος και µπορεί επίσης να επηρεάσει τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
[Αν η χρήση δεν είναι εγκεκριµένη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών προσθέστε την ακόλουθη δήλωση]
[If use is not authorised in children under 2 years add the following statement]
Δοσολογία σε ειδικές οµάδες ασθενών [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη των πληροοφοριών σχετικά µε τη µειωµένη νεφρική λειτουργία, τη χρήση στα νεογνά και τη χρήση στους ηλικιωµένους]
Dosage in special patient groups [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Ο κίνδυνος ανάπτυξης νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) είναι άγνωστος, συνεπώς {Επινοηθείσα ονοµασία} θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε δόση που να µην ξεπερνάει τα {x} mmol/kg βάρους σώµατος.
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συµβεί µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει εποµένως να αποφεύγεται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος εκτός και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI.
As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
[Χρησιµοποιήστε ισχύον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη πληροφοριών για την NSF]
[Use currently approved text with the addition of information on NSF]
Για ασθενείς µε µέτρια νεφρική δυσλειτουργία, επειδή ο κίνδυνος για τα GdCA υψηλού κινδύνου είναι άγνωστος, συµφωνήθηκε ότι η χρήση πρέπει να υπόκειται σε προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και σε περιορισµούς δοσολογίας.
For patients with moderate renal impairment, since the risk is unknown for the high risk category of GdCAs it was agreed that use should only be considered after careful consideration of the benefit-risk, subject to dose restriction to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between administrations.
Το {επινοηθείσα ονοµασία} θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR<30 ml/min/1.73m2) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI (βλ. εδάφιο 4.4).
{Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4).
Ο έλεγχος αυτός συνιστάται για όλους τους ασθενείς που πρόκειται να λάβουν GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF.
This screening is recommended for all patients who will receive medium and low NSF-risk GdCAs.
Εσθονία
EE - Estonia
Η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR<30 ml/min/1.73m2) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος εκτός και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI(βλ. εδάφιο 4.4).
Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συµβεί µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει εποµένως να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση της σχέσεως κινδύνου/οφέλους και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI.
As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore only be used in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα του δέρµατος και µπορεί να επηρεάσει επίσης τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) η πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς που έλαβαν {επινοηθείσα ονοµασία}µαζί µε άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν gadolinium.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) most of which were in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
• αν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή συντοµα αναµένεται να υποβληθείτε σε µεταµόσχευση ήπατος
• you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα του δέρµατος και µπορεί να επηρεάσει επίσης τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) που σχετίζονται µε τη χρήση άλλων σκιαγραφικών παραγόντων που περιείχαν gadolinium.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Καθώς η νεφρική λειοτυργία είναι ανώριµη στα βρέφη ηλικίας έως ενός έτους, {Επινοηθείσα ονοµασία} θα χρησιµοποιηθεί σε βρέφη µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση από το γιατρό.
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in infants after careful consideration by the doctor.
Λετονία
LV - Latvia
Η αιµοδιάλυση σε σύντοµο χρονικό διάστηµα µετά τη χορήγηση {Επινοηθείσα ονοµασία} µπορεί να είναι χρήσιµη για την αφαίρεση {Επινοηθείσα ονοµασία} από το σώµα.
Haemodialysis shortly after {Invented name} administration may be useful at removing {Invented name} from the body.
{Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) και σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
{Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2), σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος και στα νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
[Αν η χρήση περιορίζεται από την ηλικία για µία συγκεκριµένη ένδειξη, προσθέστε δήλωση σχετικά µε τη χρήση στα νεογνά και στα βρέφη και καθορίστε την ένδειξη και την ηλικία στην οποία η χρήση δεν συνιστάται]
[If use is restricted by age for a particular indication, add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]