natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Το BRINAVESS δεν μπορεί να συστηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν προηγουμένως ενδοφλέβια AADs (κατηγορία I και III) 4-24 ώρες πριν τη βερνακαλάντη, λόγω έλλειψης δεδομένων.
• BRINAVESS cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν υπόταση και κοιλιακή αρρυθμία.
Clinically significant adverse reactions observed in clinical trials included hypotension and ventricular arrhythmia.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για σημεία και συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού.
Patients should be frequently monitored for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Ταχεία ανάταξη πρόσφατης έναρξης κολπικής μαρμαρυγής σε φλεβοκομβικό ρυθμό σε ενήλικες - Για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση: κολπική μαρμαρυγή διάρκειας ≤ 7 ημερών - Για ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς: κολπική μαρμαρυγή διάρκειας ≤ 3 ημερών
-For non-surgery patients: atrial fibrillation ≤ 7 days duration -For post-cardiac surgery patients: atrial fibrillation ≤ 3 days duration
270-320 mOsmol/kg
The osmolality of the medicinal product is controlled between the following range: 270-320 mOsmol/kg
Συχνές: Βραδυκαρδία**, κολπικός πτερυγισμός** Όχι συχνές: Φλεβοκομβική ανακοπή, κοιλιακή ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, αριστερός σκελικός αποκλεισμός, έκτακτες συστολές, πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, πλήρης κολποκοιλιακός αποκλεισμός, δεξιός σκελικός αποκλεισμός, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύμπλεγμα QRS του ΗΚΓ παρατεταμένο, καρδιογενής καταπληξία
Common: Bradycardia**; atrial flutter** Uncommon: Sinus arrest; ventricular tachycardia; palpitations; bundle branch block left; ventricular extrasystoles; AV block first degree; AV block complete; bundle branch block right; sinus bradycardia; ECG QRS complex prolonged; cardiogenic shock
Η βερνακαλάντη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια AADs (κατηγορίας I και III) εντός 4 ωρών πριν από τη βερνακαλάντη (βλ. παράγραφο 4.3).
Vernakalant must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Εάν δεν πραγματοποιηθεί ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό εντός 15 λεπτών μετά το τέλος της αρχικής έγχυσης, μπορεί να χορηγηθεί μία δεύτερη έγχυση 10 λεπτών των 226 mg (56,5 ml διαλύματος 4 mg/ml).
If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution) may be administered.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη BRINAVESS 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση υδροχλωρική βερνακαλάντη
Package leaflet: Information for the user BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Αυτές οι ενέργειες, οι οποίες εμφανίζονται εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του BRINAVESS, θα υποχωρήσουν γρήγορα.
These effects, seen within 24 hours of being given BRINAVESS, should pass quickly, however, if they do not you should consult your doctor.
• δύσπνοια ή σφίξιμο στο στήθος
• shortness of breath or a tightness in the chest
Αυτή θα είναι μία ελαφρώς χαμηλότερη δόση των 2 mg/kg, με μέγιστη υπολογιζόμενη δόση με βάση τα 113 kg.
The recommended initial dose is 3 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
Συχνές: Παραισθησία, ζάλη
Common: Paraesthesia; dizziness
Συχνές: Κνησμός, υπεριδρωσία Όχι συχνές: Γενικευμένος κνησμός, κρύος ιδρώτας
Common: Pruritus; hyperhidrosis Uncommon: Pruritus generalised; cold sweat
Όχι συχνές: Υπαισθησία, αίσθηση καύσου, παροσμία, συγκοπή, υπνηλία
Uncommon: Hypoaesthesia; burning sensation; parosmia; syncope; somnolence
• γενικευμένη φαγούρα
• generalised itching
καρδιακή ανεπάρκεια ορισμένες καρδιακές νόσους που επηρεάζουν τον μυ της καρδιάς, το εξωτερικό περίβλημα της καρδιάς και μία σοβαρή στένωση των βαλβίδων της καρδιάς μία νόσο των καρδιακών βαλβίδων ηπατικά προβλήματα παίρνετε άλλα φάρμακα που ελέγχουν το ρυθμό
• certain heart diseases involving the heart muscle, lining that surrounds the heart and a severe narrowing of the heart valves
• Βραδυκαρδία
• Bradycardia
• φτέρνισμα
• fatigue
Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που λαμβάνουν βερνακαλάντη έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάταξης σε κολπικό πτερυγισμό εντός των πρώτων 2 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης (1,2 % έναντι 0 % με εικονικό φάρμακο).
Atrial fibrillation patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose (1.2 % versus 0 % in placebo).
Συχνές: Βήχας, ρινική δυσφορία
Common: Cough; nasal discomfort
Κάθε φιαλίδιο 25 ml περιέχει 500 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης τα οποία είναι ισοδύναμα με 452,5 mg βερνακαλάντης.
Each 25 ml vial contains 500 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
• βήχας, μύτη που πονάει
• coughing, sore nose
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Αραιώστε πριν τη χρήση.
Dilute before use.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΚΟΥΤΙ)
PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON) PRE-INFUSION CHECK-LIST
Όχι συχνές: Δύσπνοια, ερεθισμός του λαιμού, άλγος στοματοφάρυγγα, ρινική συμφόρηση, αίσθημα ασφυξίας, αίσθημα πνιγμονής, ρινόρροια
Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης ισοδύναμα με 452,5 mg βερνακαλάντης.
Each vial contains 500 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg vernakalant.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ BRINAVESS 20 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα υδροχλωρική βερνακαλάντη
BRINAVESS 20 mg/ml sterile concentrate vernakalant hydrochloride IV
Ασθενείς ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml προστίθενται σε 100 ml διαλύτη.
Create a solution with a concentration of 4 mg/ml following the dilution guidelines below: Patients ≤ 100 kg: 25 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 100 ml of diluent.
Υπόταση που αναφέρθηκε ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή που οδήγησε σε διακοπή του φαρμάκου, εμφανίσθηκε σε ασθενείς με CHF μετά την έκθεση στη βερνακαλάντη, στο 1,8 % αυτών των ασθενών συγκριτικά με 0,3 % στο εικονικό φάρμακο.
(13.4 % versus 4.7 %, respectively).. Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicine discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
• αίσθημα πνιγμού
• choking sensation
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Correvio
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Κάθε φιαλίδιο των 500 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης είναι ισοδύναμο με 452,5 mg βερνακαλάντης.
Each vial of 500 mg of vernakalant hydrochloride is equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Κάθε φιαλίδιο των 200 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης είναι ισοδύναμο με 181 mg βερνακαλάντης.
Each vial of 200 mg vernakalant hydrochloride is equivalent to 181 mg vernakalant.
• βουλωμένη μύτη
• stuffy nose
Κατάλογος ελέγχου πριν την έγχυση
Tabulated list of adverse reactions
• γρήγορος καρδιακός ρυθμός
• fast heart beat
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BRINAVESS 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση υδροχλωρική βερνακαλάντη
BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Συχνές: Υπόταση Όχι συχνές: Έξαψη, εξάψεις, ωχρότητα
Common: Hypotension Uncommon: Flushing; hot flush; pallor
Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης τα οποία είναι ισοδύναμα με 18,1 mg βερνακαλάντης.
Each ml of concentrate contains 20 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 18.1 mg vernakalant.
Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 200 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης τα οποία είναι ισοδύναμα με 181 mg βερνακαλάντης.
Each 10 ml vial contains 200 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg of vernakalant.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης ισοδύναμα με 181 mg βερνακαλάντης.
Each vial contains 200 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg vernakalant.
Κολπικός Πτερυγισμός
Vascular disorders
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 3 mg/kg, με μέγιστη υπολογιζόμενη δόση με βάση τα 113 kg. Ενόσω θα σας χορηγείται το BRINAVESS, η αναπνοή σας, ο καρδιακός σας ρυθμός, η αρτηριακή σας πίεση και η ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας θα ελέγχονται.
BRINAVESS, your breathing, heart beat, blood pressure and the electrical activity of your heart will be checked.
• ξηροστομία
• sneezing
Όχι συχνές: Κόπωση, ερεθισμός της θέσης έγχυσης, υπερευαισθησία της θέσης έγχυσης, κνησμός της θέσης έγχυσης, αίσθημα κακουχίας Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές: Αρτηριακή πίεση διαστολική αυξημένη
Common: Infusion site pain; feeling hot; infusion site paraesthesia Uncommon: Fatigue; infusion site irritation; infusion site hypersensitivity; infusion site pruritus; malaise
• επιτακτικές κενώσεις, διάρροια
• urgency to have a bowel movement, diarrhoea
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BRINAVESS 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε υπερήλικους ή σε ευαίσθητους σκύλους, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
Στις 13 Μαρτίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zubrin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin on 13 March 2001.
Ωστόσο, δεδομένου ότι ενδέχεται να υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες, κάθε θεραπεία που υπερβαίνει τις 1 - 2 εβδομάδες πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική επίβλεψη κτηνιάτρου.
However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Το Zubrin μελετήθηκε σε εργαστηριακά ζώα, καθώς και σε σκύλους, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρικά ιατρεία/κλινικές στις ΗΠΑ και σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες («κλινικές μελέτες»).
Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“clinical studies”).
Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, οι ιδιοκτήτες των ζώων χορηγούσαν Zubrin στους σκύλους τους άπαξ ημερησίως στη δοσολογία των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με ή χωρίς τη λήψη γεύματος.
In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog's bodyweight with or without food.
Το Zubrin δεν πρέπει να χορηγείται σε ανθρώπους.
Zubrin should not be used in people.
Επίσης, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zubrin, ενημερώστε τον κτηνίατρο εάν ο σκύλος λαμβάνει άλλα φάρμακα, καθώς η αλληλεπίδραση ορισμένων φαρμάκων ενδέχεται να μειώνει την αποτελεσματικότητά τους.
Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other's effectiveness.
Τα καλύτερα αποτελέσματα σημειώθηκαν με τη χορήγηση του Zubrin 1-2 ώρες μετά τη λήψη γεύματος.
The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Στην περίπτωση εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, πρέπει να σταματήσετε τη χορήγηση του Zubrin στον σκύλος σας.
When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Όταν αναστέλλονται τα συγκεκριμένα ένζυμα παράγεται μικρότερη ποσότητα προσταγλανδίνης.
When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Το Zubrin περιέχει τη δραστική ουσία τεποξαλίνη.
Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Το Zubrin χορηγείται σε σκύλους μία φορά ημερησίως 1-2 ώρες μετά τη λήψη γεύματος έως ότου ο σκύλος παρουσιάσει βελτίωση.
Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Έμετος ή διάρροια παρατηρήθηκε σε έναν στους 10 σκύλους.
Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Ωστόσο, σε περίπτωση τυχαίας κατανάλωσης αρκετών δισκίων από άνθρωπο να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) συμφώνησε ότι τα οφέλη του Zubrin είναι σημαντικότερα από τους κινδύνους στη θεραπεία φλεγμονής ή πόνου στους μυς ή τις αρθρώσεις σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zubrin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Το Zubrin αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και οδήγησε σε σημαντική βελτίωση σκύλους με παθήσεις των μυών και των αρθρώσεων.
Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Το Zubrin περιέχει τεποξαλίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που καλούνται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Το Zubrin είναι επιγλώσσιο δισκίο, ήτοι ένα είδος δισκίου, το οποίο αποσαθρώνεται γρήγορα όταν έρχεται σε επαφή με την υγρασία, επί παραδείγματι όταν το τοποθετείτε επάνω στη γλώσσα του σκύλου σας.
Zubrin is an oral lyophilisate, i.e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e.g. when placed on your dog's tongue.
Εάν το επιγλώσσιο δισκίο αποσαθρωθεί πρόωρα, συνιστάται προσεκτικό πλύσιμο των χεριών.
If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Για αυτόν τον λόγο, βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι στεγνά κατά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Το Zubrin χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη μείωση της φλεγμονής και την ανακούφιση από τον πόνο που οφείλεται σε οξείες και χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις.
Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Τι είναι το Zubrin;
What is Zubrin?
Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες οι οποίες ενεργοποιούν τη φλεγμονή, η τεποξαλίνη μειώνει τη φλεγμονή και τη διόγκωση των μυών ή των αρθρώσεων, καθώς και τον πόνο που αυτές συνεπάγονται.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Το Zubrin διαθέτει ειδική φαρμακοτεχνική μορφή (επιγλώσσιο δισκίο) και διαλύεται γρήγορα όταν έρθει σε επαφή με υγρασία και, συνεπώς, ενδέχεται να γλιστράει ή να γίνει κολλώδες όταν το κρατάτε στα δάκτυλά σας.
Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Το Zubrin δρα αναστέλλοντας τα ένζυμα κυκλοοξυγενάση 1 και κυκλοοξυγενάση 2.
Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Προσπαθήσετε να κρατήσετε το στόμα του σκύλου κλειστό για λίγο.
Zubrin should be placed directly into the dog's mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Πώς δρα το Zubrin;
How does Zubrin work?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Zubrin είναι εκείνες που παρατηρούνται με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως έμετος, μαλακά κόπρανα ή διάρροια, αιμορραγικές κενώσεις, μείωση της όρεξης και κόπωση.
The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί επίσης τριχόπτωση και δερματικό ερύθημα.
Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zubrin;
Why has Zubrin been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zubrin;
What is Zubrin used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zubrin;
How has the effectiveness of Zubrin been studied?
Ποιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Zubrin;
What are the side effects of Zubrin?
Η CVMP αποδέχεται:
The CVMP can accept:
15 έως 21 ηµέρες
15 to 21 days
Και για τα δύο είδη:
Applicable to both species:
Η διάρκεια ηµιζωής ήταν 22 ώρες.
The elimination half-life was 22 hours.
Κωδικός ATCvet: QJ01FA91.
ATCvet code: QJ01FA91.
- Μην χειρίζεστε το προϊόν αν είστε αλλεργικοί στα συστατικά του.
- Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
Στην πλειονότητά τους, οι άδειες κυκλοφορίας έχουν εγκριθεί µέσω εθνικών διαδικασιών.
The majority of the marketing authorisations have been approved via national procedures.
Ωστόσο, άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν επίσης και µέσω δύο ξεχωριστών διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης, µε κράτη µέλη αναφοράς την Ιταλία και την Ιρλανδία.
However, marketing authorisations were also granted via two separate Mutual Recognition Procedures with Italy and Ireland as the Reference Member States.
• η αναφορά στον φλοιό ρυζιού πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ.
• The reference to rice hulls should be removed from the SPC.
Συγκεκριµένα, η δράση της τιλµικοσίνης έχει αποδειχθεί ενάντια στους ακόλουθους µικροοργανισµούς:
In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Η πρόσληψη της φαρµακούχου ζωοτροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Η CVMP εισηγείται ότι πρέπει να πραγµατοποιηθούν περαιτέρω αλλαγές στην ΠΧΠ που προτάθηκε από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας:
The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Οι συγκεντρώσεις στους πνεύµονες αυξήθηκαν ταχέως µεταξύ των ηµερών 2 και 4, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές αλλαγές έπειτα από τέσσερις ηµέρες χορήγησης της δόσης.
Lung concentrations increased rapidly between days 2 and 4 but no significant changes were obtained following four days of dosing.
Έχει βακτηριοστατική δράση, αλλά σε υψηλές συγκεντρώσεις µπορεί να γίνει βακτηριοκτόνος.
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
• η περιγραφή της φύσης και της σύνθεσης της στοιχειώδους συσκευασίας πρέπει να εναρµονιστεί
• The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί, σε ορισµένες περιπτώσεις, να είναι σοβαρές και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται η άµεση επαφή µε αυτές τις ουσίες.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATE
Η πρωτογενής οδός περιβαλλοντικής έκθεσης είναι µέσω της κοπριάς που χρησιµοποιείται σε γεωργικές εκτάσεις ως λίπασµα.
The primary route of environmental exposure is from manure applied to agricultural land as fertilizer.
Δόση τιλµικοσίνης Διάρκεια θεραπείας
Duration of treatment
• το ποσοστό προσθήκης στις ζωοτροφές που αναφέρεται στους πίνακες (4.9) διαφέρει ανάλογα µε την περιεκτικότητα του προϊόντος
• The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength;
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να µειωθεί η πρόσληψη τροφής (συµπεριλαµβανοµένης της άρνησης τροφής) σε ζώα που λαµβάνουν φαρµακούχο ζωοτροφή.
In very rare cases, feed intake may decrease (including feed refusal) in animals receiving medicated feed.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PULMOTIL VET PREMIX
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL VET PREMIX
Η τιλµικοσίνη αποδοµείται/διασπάται αργά στο έδαφος.
Tilmicosin degrades/declines slowly in the soil.
• στην παράγραφο 4.9 πρέπει να προστεθούν δύο προτάσεις: σύµφωνα µε τις υποβληθείσες πληροφορίες, παρατηρήθηκε ότι πριν από την προσθήκη στην τελική ζωοτροφή πραγµατοποιήθηκε πρόµειγµα µε επαρκή ποσότητα ζωοτροφής.
• Two sentences should be added in point 4.9: in accordance with the information provided, it has been observed that before incorporation into the finished feed, it was performed a previous mix with a suitable amount of feed.
Επιπλέον, η θερµοκρασία στις συνθήκες διαµόρφωσης συµπήκτων δεν υπερέβη τους 75 ºC
Besides, temperature in the pelleting conditions have not exceeded 75 ºC;
Για να επιτευχθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης.
In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
4.11 Χρόνοι αναµονής: για χοίρους, ο χρόνος αναµονής που έχει εγκριθεί για το προϊόν ποικίλλει στα κράτη µέλη από 7 έως 21 ηµέρες πριν από τη σφαγή.
4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter
Σε ό,τι αφορά τη θεραπευτική χρήση, αξιολογήθηκαν οι αναφορές επιτόπιων δοκιµών που συµπεριλήφθηκαν σε δύο ευρωπαϊκά προγράµµατα κλινικών επιτόπιων δοκιµών (9 επιτόπιες δοκιµές στην πρώτη φάση και 10 επιτόπιες δοκιµές στη δεύτερη φάση) και 2 πρόσθετες αναφορές επιτόπιων δοκιµών.
For the treatment use, the field trial reports included in the two European Clinical Field Trials Programme (9 field trial in the first phase and 10 field trial in the second phase) and two additional field trial reports were assessed.
Σε ό,τι αφορά τη «διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής», η CVMP δεν µπορεί να αποδεχθεί την πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας «3 µήνες, εκτός από τις φαρµακούχες ζωοτροφές που περιέχουν 30% σιτάρι, όπου η διάρκεια ζωής µειώνεται σε 1 µήνα».
In relation to ‘shelf life after incorporation into meal or pelleted feed', CVMP cannot accept the Marketing Authorisation Holders' proposal “ 3 months, except for medicated feed containing 30% wheat in which case the validity is reduced to 1 month”.
Οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στο πλάσµα µειώθηκαν στο 0,1 µg/ml εντός 2 ωρών και στα 0,02 µg/ml µετά από 8 ώρες.
Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours.
Σε ό,τι αφορά τους εµπλεκόµενους παθογόνους παράγοντες, ο µικροοργανισµός Haemophilus parasuis πρέπει να διαγραφεί.
In relation to the pathogens involved the microorganism Haemophilus parasuis should be removed.
Το Pulmotil VET Premix για φαρµακούχες ζωοτροφές είναι αποδεκτό επί του παρόντος σε 19 κράτη µέλη της ΕΕ και διατίθεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (40g, 100g και 200g ανά κιλό).
Pulmotil VET Premix for medicated feeding stuff is currently registered in 19 EU Member States with three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) available.