natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν τρόμο, διέγερση, εφίδρωση, μυοκλονικές κινήσεις, υπερτονία και πυρετό.
The signs may include tremor, agitation, sweating, myoclonic movements, hypertonia and fever.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, δυσκοιλιότητα, άγχος, αίσθημα παλμών, ευφορική συναισθηµατική διάθεση και πόνο στα πόδια.
The symptoms of overdose may include headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Επίσης, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που χορηγούνται από το στόμα και με μικρό θεραπευτικό εύρος, οι οποίες μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη και κινιδίνη.
Moreover, this medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine.
Υπήρξαν αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης μετά από συγχορήγηση ανταγωνιστών των 5-HT3 και άλλων σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs, όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, φλουβοξαμίνη, σιταλοπράμη ή εσιταλοπράμη, και SNRIs, όπως βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section
Σε 36 υγιή αρσενικά και θηλυκά άτομα που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση του 0,5 mg παλονοσετρόνης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν 0,81 ± 1,66 ng/mL (μέση τιμή ± SD) και ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,1 ± 1,7 ώρες.
In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
• υψηλά επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατίνης/φωσφοκινάσης της κρεατίνης MB - που δείχνουν ξαφνική μείωση στη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests)
Αυτό το φάρμακο περιέχει 7 mg σορβιτόλης σε κάθε σκληρό καψάκιο.
This medicine contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
Σε ανθρώπους, η νετουπιτάντη αποβάλλεται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το CYP3A4 με οριακή νεφρική απέκκριση.
In humans, netupitant is eliminated mainly by hepatic metabolism mediated by CYP3A4 with a marginal renal excretion.
Συχνές (≥1/100 έως <1/10),
Common (≥1/100 to <1/10),
Ο Μ2 είχε τη χαμηλότερη AUC σε σχέση με τη μητρική ένωση (14%), ενώ η AUC των Μ1 και Μ3 ήταν περίπου 29% και 33% της μητρικής ένωσης, αντίστοιχα.
Mean Cmax was approximately 11%, 47% and 16% of the parent for M1, M2 and M3 respectively; M2 had the lowest AUC relative to the parent (14%) whereas M1 and M3 AUC were approximately 29% and 33% of the parent, respectively.
8 mg δεξαμεθαζόνης μία φορά την ημέρα
Dexamethasone 8 mg once a day
Υπήρξε αύξηση 1,31 φορές της Cmax, αύξηση 1,02 φορές της AUC και αύξηση 1,36 φορές του χρόνου ημίσειας ζωής.
In a pooled analysis, females had a higher netupitant exposure compared to males; there was a 1.31-fold increase in Cmax, a 1.02 fold increase for AUC and a 1.36 fold increase in half-life.
Σε υγιή άτομα που έλαβαν καψάκια παλονοσετρόνης 0,5 mg, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) της παλονοσετρόνης ήταν 37 ± 12 ώρες (μέση τιμή ± SD), και σε ασθενείς με καρκίνο ο t½ ήταν 48 ± 19 ώρες.
In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin) should be avoided.
z o.o.
N.S.
• Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (κάθε καψάκιο περιέχει 300 mg νετουπιτάντης και
• The recommended dose is one capsule (each capsule contains 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron).
Καθώς η παλονοσετρόνη μπορεί να αυξήσει τον χρόνο διάβασης στο έντερο, ασθενείς με ιστορικό δυσκοιλιότητας ή σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.8).
As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration (see section
Δε θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment.
8 mg δεξαμεθαζόνης δύο φορές την ημέρα
Dexamethasone 8 mg twice a day
Μελέτη μέτριας εμετογόνου χημειοθεραπείας (MEC) Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία, μελέτη ανωτερότητας, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εφάπαξ από στόματος δόσης του Akynzeo συγκρίθηκε με μια εφάπαξ από στόματος δόση 0,5 mg παλονοσετρόνης σε ασθενείς με καρκίνο που είχε προγραμματιστεί να λάβουν τον πρώτο κύκλο ενός σχήματος ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης για τη θεραπεία συμπαγούς κακοήθους όγκου.
In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, active-controlled, superiority study, the efficacy and safety of a single oral dose of Akynzeo was compared with a single oral dose of palonosetron 0.5 mg in cancer patients scheduled to receive the first cycle of an anthracycline and cyclophosphamide regimen for the treatment of a solid malignant tumor.
Πίνακας 1: Από στόματος εντιεμετικό θεραπευτικό σχήμα - μελέτη HEC
Table 2: Oral Antiemetic treatment regimen -- HEC study
Το Akynzeo ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την: - Πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου που βασίζεται στη σισπλατίνη.
Akynzeo is indicated in adults for the: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η νετουπιτάντη είναι ένας αναστολέας της P-gp.
In vitro data show that netupitant is a P-gp inhibitor.
Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδηλώνουν ότι το CYP2D6 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP3A4 και CYP1A2 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της παλονοσετρόνης.
In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron.
Οξεία φάση Συνολική φάση Απουσία εμέτου Οξεία φάση Καθυστερημένη φάση Συνολική φάση
Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase
• προβλήματα στο στομάχι, συμπεριλαμβανομένης της δυσφορίας στο στομάχι, του αισθήματος φουσκώματος, της ναυτίας, του πόνου, της δυσπεψίας, του λόξυγκα, των αεριών ή της διάρροιας
• stomach problems including stomach discomfort, feeling bloated, nausea, pain, indigestion,
Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της παλονοσετρόνης.
Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Πίνακας 4: Από στόματος εντιεμετικό θεραπευτικό σχήμα - μελέτη MEC
Table 4: Oral Antiemetic treatment regimen - MEC study
Το Akynzeo λαμβάνεται για να βοηθήσει στην πρόληψη του αισθήματος αναγούλας και του εμετού όταν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία.
Akynzeo is taken to help prevent you feeling and being sick when you are having chemotherapy.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 7 mg σορβιτόλης σε κάθε σκληρό καψάκιο..
This medicinal product contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
• υψηλό επίπεδο «λεμφοκυττάρων» - τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθά τον οργανισμό στην καταπολέμηση της ασθένειας (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
• high level of ‘lymphocytes'- type of white blood cell which help the body fight disease (shown in blood tests)
Η από στόματος χορήγηση του Akynzeo σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει την οξεία και καθυστερημένη φάση της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή και μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε δύο ξεχωριστές βασικές μελέτες.
Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies.
νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη ή δομπεριδόνη
moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine or domperidone
Πρωτεύον καταληκτικό σημείο Πλήρης ανταπόκριση
Primary endpoint Complete response
Μετά από εφάπαξ δόση περίπου 0,75 mg ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης, η συνολική σωματική κάθαρση της παλονοσετρόνης σε υγιή άτομα ήταν 160 ± 35 mL/h/kg (μέση τιμή ± SD) και η νεφρική κάθαρση ήταν 66,5 ± 18,2 mL/h/kg.
After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg.
• φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, όπως αμιωδαρόνη,
• medicines that might cause abnormal heartbeat such as amiodarone, nicardipine, quinidine,
Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
As such, no dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
• πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις
Back pain Pain in extremities
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
• χαμηλά επίπεδα «ουδετεροφίλων» - ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• low levels of ‘neutrophils' - a kind of white blood cell which fight infections (shown in blood tests)
Παλονοσετρόνη Παρατηρήθηκε εκφύλιση του σπερματικού επιθηλίου σε μελέτη σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο
Palonosetron Degeneration of seminiferous epithelium has been observed in rat study (see section 5.3).
Παλονοσετρόνη:
Palonosetron:
Υπήρξε μια υπεραναλογική αύξηση των παραμέτρων της Cmax και της AUC για δόσεις από 10 mg έως 300 mg. Σε 82 υγιή άτομα που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση των 300 mg νετουπιτάντης, η μέγιστη συγκέντρωση της νετουπιτάντης στο πλάσμα (Cmax) ήταν 486 ± 268 ng/mL (μέση τιμή ± SD) και ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,25 ώρες, η AUC ήταν 15032 ± 6858 h.ng/mL.
In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Τι είναι το Akynzeo
What Akynzeo is
• μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ (μυοκαρδιακή ισχαιμία)
• decreased blood flow to the heart muscle (myocardial ischemia)
Σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Akynzeo (300 mg νετουπιτάντης + 0,5 mg παλονοσετρόνης) 12 mg δεξαμεθαζόνης
Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
• υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος και των ηπατικών τρανσαμινασών (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• high levels of certain enzymes, including blood alkaline phosphatase and liver transaminases
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg νετουπιτάντης και υδροχλωρική παλονοσετρόνη που αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης.
Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron.
Ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα ST κατάσπαση
Electrocardiogram ST segment depression
• φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης) - όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη,
• medicines for depression or anxiety called SSRIs (selective serotonin re-uptake inhibitors)
Η νετουπιτάντη δεν είναι μεταλλαξιογόνος.
Netupitant is not mutagenic.
Πώς να πάρετε το Akynzeo
How to take Akynzeo
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 χιλιοστόγραμμα νετουπιτάντης και 0,5 χιλιοστόγραμμο παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρικής).
Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Akynzeo Μην πάρετε το Akynzeo σε περίπτωση:
What you need to know before you take Akynzeo
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια
Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τρία δισκία (300 mg νετουπιτάντης) και ένα μαλακό καψάκιο (υδροχλωρική παλονοσετρόνη που αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης).
Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron).
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση µε την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section
Οξεία φάση
Acute phase
Η συγχορήγηση της ριφαμπικίνης δεν επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Co-administration of rifampicin did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Αλληλεπίδραση μεταξύ της από στόματος νετουπιτάντης και της από στόματος παλονοσετρόνης:
Interaction between oral netupitant and oral palonosetron:
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100),
• φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SNRIs (αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) - όπως βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη.
• medicines for depression or anxiety called SNRIs (serotonin noradrenaline re-uptake inhibitors)
• υψηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος).
• high level of white blood cells (shown in blood tests).
Θεραπευτικό σχήμα
Treatment regimen
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της από στόματος νετουπιτάντης και της από στόματος παλονοσετρόνης.
No clinically relevant pharmacokinetic interactions have been observed between oral netupitant and oral palonosetron.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό και μερικές φορές πτώση στην αρτηριακή πίεση.
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
• νετουπιτάντη
• netupitant
Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, κνησμό, αγγειοοίδημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα σύσφιξης στον λαιμό, αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, δύσπνοια, απώλεια συνείδησης.
The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness.
Περιεχόμενο καψακίου Μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (τύπου I) Γλυκερόλη
Glycerol monocaprylocaproate (type I) Glycerol
Σε σχέση με τη χορήγηση 0,75 mg παλονοσετρόνης, έχουν αναφερθεί περιστατικά δυσκοιλιότητας με ενσφήνωση κοπράνων, για τα οποία απαιτήθηκε εισαγωγή του ασθενούς σε νοσοκομείο.
Cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 0.75 mg.
Πώς να φυλάσσετε το Akynzeo
How to store Akynzeo
Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης ΜΒ αίματος
Blood creatine phosphokinase increased
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown,
Akynzeo 300 mg νετουπιτάντης 0,5 mg παλονοσετρόνης 12 mg δεξαμεθαζόνης
Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 12 mg
Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου.
Alu/Alu blister.
Εμφάνιση του Akynzeo και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Akynzeo looks like and contents of the pack
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• low level of white blood cells (shown in blood tests)
Παλονοσετρόνη 0,5 mg παλονοσετρόνης 20 mg δεξαμεθαζόνης
Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
• προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «κατάσπαση του διαστήματος ST», «μη φυσιολογικό διάστημα ST-T», «σκελικός αποκλεισμός δεξιός/αριστερός» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού»)
• ECG (electrocardiogram) problems (called ‘ST segment depression', ‘ST-T segment abnormal'
• υψηλά επίπεδα τροπονίνης - που δείχνουν δυσλειτουργία του καρδιακού μυός (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
Συνολικά, 3,95% και 70,7% της ραδιενεργής δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
The mean fraction of an oral dose of netupitant excreted unchanged in urine is less than 1%; a total of 3.95% and 70.7% of the radioactive dose was recovered in the urine and faeces, respectively.
Ηλεκτροκαρδιογρά φημα, διάστημα QT παρατεταμένο
Electrocardiogram QT prolonged
Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν ή επάγουν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της νετουπιτάντης στο πλάσμα.
Netupitant is mainly metabolized by CYP3A4; therefore, co-administration with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 activity may influence plasma concentrations of netupitant.
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Luxembourg/Luxemburg Vifor Pharma Tél/Tel: +32(0)32 182070
• χαμηλό επίπεδο καλίου (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
• low level of potassium (shown in blood tests)
• μούδιασμα, θαμπή όραση
• itchy skin rash
Κνησμός Εξάνθημα Οσφυαλγία
Palonosetron soft capsule
• υψηλά επίπεδα κρεατινίνης - που μετρούν τη νεφρική λειτουργία (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
• high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests)
• υψηλά επίπεδα ουρίας του αίματος - που δείχνουν δυσλειτουργία των νεφρών (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests)
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Akynzeo
Contents of the pack and other information
Ποια είναι η χρήση του Akynzeo
What Akynzeo is used for
Νετουπιτάντη
Netupitant
• αίσθημα υπνηλίας
• haemorrhoids
• υψηλά επίπεδα μυοσφαιρίνης - που δείχνουν κάκωση των μυών (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
• high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests)
Δυσφαγία
Urticaria
Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
Shellac glaze (partially esterified) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Οφθαλμικές διαταραχές
Cardiomyopathy
Καρδιομυοπάθεια Κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού
Constipation Abdominal distension
Περιέχει σακχαρόζη και σορβιτόλη.
Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Akynzeo από την κανονική Η συνήθης δόση είναι 1 καψάκιο.
The usual dose is 1 capsule.
Επιπεφυκίτιδα Θαμπή όραση
Conjunctivitis Vision blurred
Έμετος
Eructation
Πώς δρα το Akynzeo
How Akynzeo works
Ηπατική δυσλειτουργία
Hepatic Impairment
Ταχυκαρδία
Glycerol
Σκελικός αποκλεισμός δεξιός Ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας Ισχαιμία του μυοκαρδίου Υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές
Bundle branch block right Mitral valve incompetence Myocardial ischaemia Ventricular extrasystoles
Εντούτοις, οι αιτίες των πιθανών πρόωρων θανάτων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη δεν είναι πλήρως κατανοητές.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Η παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 24 μήνες.
Monitoring should continue for at least 24 months.
Το φάρμακο θα χρησιμοποιείται μόνο μετά από δύο προηγούμενες θεραπείες ή εφόσον δεν μπορούν να ληφθούν άλλες θεραπείες
Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
Επιπρόσθετα, ο συνδυασμός που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη πλέον αντενδείκνυται.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
• Εάν έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες σχετικά με τη θεραπεία σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Η επανεξέταση του Xofigo κινήθηκε την 1η Δεκεμβρίου 2017 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Σεπτεμβρίου 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
Επομένως, θα πρέπει να εξετάζονται τέτοιου είδους προληπτικά μέτρα πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με Xofigo.
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xofigo πρέπει να διενεργήσει μελέτες προκειμένου να προβεί σε ακριβέστερο χαρακτηρισμό των εν λόγω συμβάντων και να αποσαφηνίσει τους μηχανισμούς που τα προκαλούν.
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
Οι τελικές συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν στις 12 Ιουλίου 2018 και απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Δεν συνιστάται επίσης σε συνδυασμό με συστημικές αντικαρκινικές θεραπείες πέραν των ανάλογων της LHRH.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
• Ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει το Xofigo σε συνδυασμό με τα άλλα δύο φάρμακα κατά του καρκίνου του προστάτη.
• Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer.
Αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων διαπιστώθηκε ειδικότερα σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και σε ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
• Αν νιώσετε κάποιον μη γνώριμο ή ασυνήθιστο πόνο στα οστά ή πρήξιμο πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Xofigo, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
• If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Εικάζεται ότι το Xofigo, το οποίο απορροφάται από τα οστά, συσσωρεύεται σε σημεία όπου τα οστά έχουν ήδη υποστεί βλάβη, για παράδειγμα λόγω οστεοπόρωσης ή μικροκαταγμάτων, αυξάνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων.
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Επιπλέον, το 29% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με Xofigo υπέστησαν κατάγματα έναντι ποσοστού 11% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.