natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη χρησιμοποιήσετε το Raplixa: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ανθρώπινο ινωδογόνο, την ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε
- if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
RaplixaReg 5 cm 1,5 Bar (22 psi)
RaplixaReg 5 cm
- Εφαρμογή από το φιαλίδιο σε ένα βρεγμένο σπόγγο ζελατίνης και στη συνέχεια στην
- Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Προέλευση
Source
Τρεχαλόζη
Posology
Αυτή είναι μια μακροπρόθεσμη θεραπεία, πιθανόν να διαρκέσει για χρόνια.
This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Να μην πωλείται μεμονωμένα.
Not to be sold separately.
Τώρα είστε έτοιμοι για την ένεση.
You are now ready to inject.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοεμβρίου 2016
Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει.
Treatment should not be restarted.
Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If this happens, tell your doctor immediately.
Υπάρχουν δύο κρίσιμα βήματα για την ανασύσταση του Signifor.
There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Ποτέ μην μοιράζεστε βελόνες και σύριγγες.
Never share needles and syringes.
Πολοξαμέριο 188
Poloxamer 188
Για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας θα χρειαστείτε:
To give yourself an injection you will need:
Παρακαλείστε να ακολουθήσετε τις οδηγίες τους.
Please follow their instructions.
Στη μελέτη εντάχθηκαν 150 ασθενείς.
The study enrolled 150 patients.
ΠΡΟΣΟΧΗ:
ATTENTION:
Ένα ηχητικό «κλικ» επιβεβαιώνει τη σωστή ενεργοποίηση.
An audible “click” confirms proper activation.
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Η δόση μπορεί να τιτλοποιείται κάθε 2 με 4 μήνες με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα.
The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία παρακολούθησης.
Long-term follow-up data are not available.
Χρησιμοποιώντας το Signifor την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας.
Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Signifor σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Μην αφήσετε την βελόνα να αγγίξει οπουδήποτε.
Do not let the needle touch anything.
Ωστόσο, πριν από τη χρήση της φύσιγγας, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες πληροφορίες.
However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες.
There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
Τι χρειάζομαι
What do I need
Περιέχει ακόμα:
Also contains:
Οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24 μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων επίσης δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Άλλα φάρμακα και Signifor
Other medicines and Signifor
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν κατά τον μήνα 12.
Similar results were also seen at month 12.
Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την ανάγκη για αντισύλληψη πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
Η μεταβολή αυτή είναι μέτρια και θεωρείται ελάσσονος σημασίας, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύ φάσμα ηλικιών στο οποίο παρατηρήθηκε η επίδραση.
This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
- if you have severe liver problems.
Η κλινική σημασία αυτής της παράτασης είναι άγνωστη.
The clinical significance of this prolongation is unknown.
Όταν είστε έτοιμος για την ένεση, ακολουθείστε προσεκτικά τα ακόλουθα βήματα: - Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και τη δόση
Check the expiry date and the dose
ULN = ανώτερο όριο του κανονικού
ULN = upper limit of normal
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Με βάση τους τοπικούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει για το ποιά μέθοδο θα χρησιμοποιείσετε.
Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν και το 12ο μήνα.
Similar trends were observed at month 12.
• Το κιτ ένεσης πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
• The injection kit must reach room temperature.
Μαντηλάκια με οινόπνευμα ή παρόμοιο
Alcohol wipes or similar
Πίνακας 3 Κύρια αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 24 (Μελέτη C2402)
Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Οι 192 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
192 patients were treated.
Το Signifor μειώνει την παραγωγή αυτών των ορμονών και πιθανόν επίσης το μέγεθος των αδενωμάτων.
Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Οι ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται τον 1ο και το 2ο μήνα, είναι πιθανό (90%) να παραμένουν μη ελεγχόμενοι τον 6ο και το 12ο μήνα.
Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Συνολικά 358 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
A total of 358 patients were randomised and treated.
Τα αποτελέσματα είναι οι μέσες τιμέςSEM IC50 εκφρασμένες σε nmol/l.
Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Συνολικά 181 ασθενείς συμπλήρωσαν την φάση της μελέτης (24 εβδομάδες).
A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Γραμμικότητα και εξάρτηση από το χρόνο
Linearity and time dependency
Χρησιμοποιείστε τις σύριγγες και τις βελόνες μόνο μια φορά.
Use syringes and needles only once.
Οι φύσιγγες πρέπει να ανοίγουν μόλις πριν από τη χορήγηση και κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα να απορρίπτεται.
Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Signifor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε τη διαδικασία ανασύστασης μόνο εφόσον το κιτ ένεσης φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
Η μη τήρηση τους μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία της απόδοση της ένεσης καταλλήλως.
Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Κρατήστε τη βάση της φύσιγγας στο ένα χέρι.
Hold the base of the ampoule in one hand.
Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή οριστικώς.
The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με Signifor και θα προσδιορίζει ποια είναι η καλύτερη δόση για εσάς.
Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Με βάση την αναλογία συσσώρευσης της AUC, η υπολογιζόμενη αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής (t1/2,eff) σε υγιείς εθελοντές ήταν περίπου 12 ώρες.
Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Μην χρησιμοποιήσετε το Signifor - σε περίπτωση αλλεργίας στην πασιρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία σας έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
- Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
- You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Επιπρόσθετες αναπροσαρμογές της δοσολογίας (μέχρι και το μέγιστο 40 mg) ήταν επιτρεπόμενες κατά τους μήνες 7 και 9 της κύριας φάσης.
Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
- Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τη χοληδόχο κύστη, τα ηπατικά ένζυμα και τις υποφυσιακές ορμόνες σας, αφού μπορεί όλα αυτά να επηρεαστούν από αυτό το φάρμακο.
- your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
Δεν συνιστάται η χρήση του ίδιου σημείου ένεσης για δύο διαδοχικές ενέσεις.
Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Κρατήστε τη σύριγγα στο ένα χέρι ανάμεσα στα δύο δάκτυλα με τον αντίχειρα στη βάση του εμβόλου.
Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Κατά τη διάρκεια της φάσης παράτασης, ο αριθμός των όγκων άρχισε να μειώνεται.
During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ εάν το φάρμακο έχει λήξει ή εάν η δόση είναι λανθασμένη.
DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
Κανονικοποιημένο IGF-1
Normalisation of IGF-1
Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, πρώτα αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, ακολούθως αντικαταστήστε τη βραχεία βελόνα με μια νέα και εισάγετε την σε διαφορετικό σημείο.
If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει τον καρδιακό σας ρυθμό χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς («ΗΚΓ» ή ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor
What you need to know before you use Signifor
Και στις δύο περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Με βάση τα αποτελέσματα και το πώς αισθάνεστε, η δοση του Signifor που δίνεται σε κάθε ένεση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή να αυξηθεί.
Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έτειναν να είναι υψηλότερες με την υψηλότερη αρχική δοσολογία των 30 mg, αλλά αυτό δεν ήταν συνεπές για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Όλες οι αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν βάσει των ομάδων δόσης τυχαιοποίησης.
All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Οι συχνότητες ορίστηκαν ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Η κατανομή μεταξύ κυττάρων αίματος και πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση και δείχνει ότι η πασιρεοτίδη εντοπίζεται κυρίως στο πλάσμα (91%).
Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor μπορεί να περιλαμβάνουν:
Other side effects of Signifor may include:
- Χρησιμοποιείστε καινούριες βελόνες και σύριγγες μιας χρήσης κάθε φορά που θα κάνετε μια ένεση στον εαυτό σας.
- Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
N=65 n (%), p τιμή
N=65 n (%), p value
Μειώσεις των επιπέδων ACTH πλάσματος παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε χρονικό σημείο για κάθε ομάδα δόσης.
Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μέχρι την ημερομηνία περικοπής δεδομένων για την ανάλυση παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Θα πρέπει να παρακολουθείται η ανταπόκριση και η ανεκτικότητα του ασθενούς και μπορεί να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης.
The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
- Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
- If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
- Το Signifor μπορεί να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό.
- Signifor may lower your heart rate.
Μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Cushing G2304
Cushing's disease study G2304
Δεδομένα σε ασθενείς με νόσο του Cushing ηλικίας πέραν των 65 ετών είναι περιορισμένα αλλά δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Είναι γνωστοί πέντε υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης στον άνθρωπο: οι hsst1, 2, 3, 4 και 5.
Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
Για ένα εύρος 60-100 κιλών, η μείωση της AUCss με αυξανόμενο βάρος προβλέπεται να είναι κατά προσέγγιση 27%, η οποία θεωρείται μέτρια και ελάσσονος κλινικής σημασίας.
For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
Για τη μείωση της τοπικής δυσφορίας, συνιστάται το διάλυμα να είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration.
Αυτοί οι υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης εκφράζονται σε διαφορετικούς ιστούς υπό φυσιολογικές συνθήκες.
These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Signifor (περιλαμβανομένων και φαρμάκων χωρίς συνταγή), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την καρδιά σας πιο προσεκτικά ή να αλλάξει τη δόση του Signifor ή των άλλων φαρμάκων.
If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Σημεία που εμφανίζουν ενδείξεις φλεγμονής ή ερεθισμού θα πρέπει να αποφεύγονται.
Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Ασθενείς που εμφανίζουν σημαντική μείωση του επιπέδου ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) θα πρέπει να συνεχίζουν τη λήψη Signifor για όσο διάστημα αυτό είναι ωφέλιμο.
Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
To Signifor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων.
Signifor may affect the way some other medicines work.
Το σημείο της ένεσης είναι το μέρος του σώματός σας στο οποίο θα κάνετε την ένεση.
The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Για πληροφορίες όσον αφορά τις οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης «Πώς γίνεται η ένεση Signifor».
For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εμπεριέχεται σε μια φύσιγγα, δηλαδή σε ένα μικρό γυάλινο περιέκτη.
This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Θα πρέπει επίσης να αποφεύγετε ενέσεις σε σημεία τα οποία έχουν πληγή ή στα οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο.
You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Signifor should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see sections 4.3 and 4.4).
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού σχεδίου αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
- Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
Στη βασική μελέτη, τα επίπεδα HbA1c αυξήθηκαν σημαντικά και σταθεροποιήθηκαν, αλλά δεν επέστρεψαν στις αρχικές τιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, το κιτ ένεσης μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο.
If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Αποφεύγετε τις πληγές και τον ερεθισμό του δέρματος επιλέγοντας διαφορετικό σημείο από το προηγούμενο για κάθε ένεση.
Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Στο τέλος της κύριας φάσης, στους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην αρχική τους αγωγή επιτράπηκε η εναλλαγή της θεραπείας.
At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Καμία τιμή QTcF >500 ms δεν παρατηρήθηκε σε καμία από τις βασικές μελέτες.
No QTcF values >500 ms were observed in any of the pivotal studies.
- Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις).
- Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων αυτών στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Μπορεί να εμφανίσετε ξαφνικό πόνο στη μέση ή πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλίας.
You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα ή στα ούρα σας.
This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine.
Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια Προσοχή: Να φυλάσσετε τις φύσιγγες μακριά από τα παιδιά.
Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Φάση παράτασης
Extension phase
Για ασθενείς χωρίς ανταπόκριση στο Signifor έπειτα από δύο μήνες θεραπείας, θα εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής.
Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κύρια κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Συνιστώμενη διαδικασία: κρατήστε τη φύσιγγα σε όρθια θέση με κατεύθυνση της έγχρωμης κουκίδας μακριά από εσάς.
Recommended procedure: hold the ampoule in an upright position with the coloured dot facing away from you.
Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζεται να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Signifor
If you forget to use Signifor
Οι αντιδράσεις αυτές απέδραμαν αυτόματα και δεν χρειάστηκαν παρέμβαση.
These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Οι γενικές μειώσεις σε αυτές τις παραμέτρους έτειναν να είναι υψηλότερες σε ασθενείς που ήταν mUFC ανταποκριθέντες.
Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
Στην υπό μελέτη ηλικιακή ομάδα 18-73 ετών, η περιοχή κάτω από την καμπύλη σε σταθερή κατάσταση για διάστημα μεταξύ δόσεων 12 ώρες (AUCss) προβλέπεται να κυμαίνεται από 86% έως 111% σε σχέση με αυτή του τυπικού ασθενή των 41 ετών.
In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years.
Το σημείο των επαναλαμβανόμενων ενδομυϊκών ενέσεων πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και δεξιού γλουτιαίου μυός.
The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle.
ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Σημείωση: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, το κιτ ένεσης μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο.
Note: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Κρατήστε πατημένο το έμβολο και κρατήστε ακίνητη τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα.
Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Οι μηροί και η κοιλιά είναι καλές περιοχές για υποδόρια ένεση.
The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Το Signifor είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία πασιρεοτίδη.
Signifor is a medicine that contains the active substance pasireotide.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φύσιγγας (μετά το «EXP») και ελέγξτε ότι η φύσιγγα περιέχει τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Signifor, θα πρέπει να αξιολογείται το κλινικό όφελος για τους ασθενείς.
Two months after the start of Signifor therapy, patients should be evaluated for clinical benefit.
Η θεραπεία με το Signifor θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θα σας πει ότι είναι απαραίτητο.
Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary.
Δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Ο βαθμός σύνδεσης με πρωτεΐνες πλάσματος είναι μέτριος (88%) και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Καρμελλόζη νατριούχος Μαννιτόλη
Carmellose sodium Mannitol