natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χορήγηση της δεξμεδετομιδίνη σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γάτες ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί.
The administration of dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and kittens younger than 12 weeks has not been studied.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εντός της συσκευασίας πώλησης: 2 έτη
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
ΑΝ ΕΙΝΑΙ Α πό τη χρήση
IF NECESS use.
Διεύθυνση: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer
Address: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Διεύθυνση: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater
Address: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Όνομα:
Marketing authorisation holder: Name:
Το Sedadex περιέχει δεξμεδετομιδίνη ως δραστική ουσία, η οποία προκαλεί καταστολή και αναλγησία στους σκύλους και στις γάτες.
Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
- Σκύλους: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση - Γάτες: ενδομυϊκή χρήση
- Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Όνομα:
Manufacturer responsible for batch release: Name:
Sedadex
Sedadex dexmede
Συμβουλή προς τους ιατρούς: Το Sedadex είναι ένας α2 -αδρενεργικός αγωνιστής, και τα συμπτώματα μετά την απορρόφησή του μπορεί να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες περιλαμβάνονται δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Υδροξείδιο του νατρίου (E 524) (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
0,42 m
0.5 m 0.42 m
Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά για 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Sedadex.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration.
Ο ειδικός α2αδρενεργικός ανταγωνιστής, η ατιπαμεζόλη, η οποία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε ζώα, έχει χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο μόνο πειραματικά για να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις που προκαλούνται από τη δεξμεδετομιδίνη.
The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Οι κύριες βιομετατροπές στο σκύλο περιλαμβάνουν την υδροξυλίωση, τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ και τη Ν-μεθυλίωση στο ήπαρ.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
Για μεγαλύτερα μεγέθη βάρους, χρησιμοποιήστε Sedadex 0,5 mg/ml και τους δοσολογικούς πίνακές του.
For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ψυχοληπτικά, υπνωτικά και κατασταλτικά.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Οι δόσεις της δεξμεδετομιδίνης βασίζονται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος:
Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Η δεξμεδετομιδίνη, η βουτορφανόλη και/η η κεταμίνη μπορούν να αναμιχθούν στην ίδια σύριγγα καθώς έχει αποδειχθεί ότι είναι φαρμακολογικά συμβατές.
Dexmedetomidine, butorphanol and/or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Ο Σκύλοι: Γάτες: ΙΜ ΧΡ
Dogs: IM Cats: IM
ΤΙΚΗ ΚΑΙ Α
IVE AND O
ΑΙ ΟΔΟΣ(Ο
R ON THE O
Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 10 ml σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο εντός κουτιού από χαρτόνι.
Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
ΕΛΑΧΙΣ ΣΤΟΙΧΕ Γυάλινο
MINIM Glass vi
Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος
Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area
Raamsdonksveer 4941SJ
PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
ΑΡΙΘΜΟ ΔΟ
BY NUMBE
Έκδοχο(α): παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218)
Excipient(s): Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Δεξμεδετομιδίνη 375 μικρογραμμάρια/m2
Dexmedetomidine 375 micrograms/m2
Σκύλοι κ
ICULARS T
(ισοδυναμεί με δεξμεδετομιδίνη
TATEMEN ntains: detomidine hy ent to dexme
Αυτές ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρή φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου και 2ου βαθμού, φλεβοκομβική ανακοπή ή παύση,
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν..
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
ΟΣΕΩΝ
ONTENTS
6.1 Κατάλογος εκδόχων παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218) παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο Χλωριούχο νάτριο
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate Sodium chloride
ΔΟΣ(ΟΙ) Χ
OUTE(S) O V , IM M
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κύπρος
Ο(Α)
N(S)
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot.
ΙΣ)
S)
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
Sedadex υδροχλω
Dexmedetomidine hydrochloride
LIVISTO Sp.
LIVISTO Sp. z o.o.
ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚ χλωρική δεξμ εδετομιδίνη
ydrochloride edetomidine
Ο όγκος δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση 5 mg/ml είναι το ένα πέμπτο (1/5) του όγκου δόσης του Sedadex 0,1 mg/ml που δόθηκε στον σκύλο, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης του Sedadex.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ`
SPECIAL WARNINGS
Ο όγκος της δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση 5 mg/ml ισούται με τον όγκο της δόσης του Sedadex 0,5 mg/ml που δόθηκε στον σκύλο, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης του Sedadex.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
mg/ml δετομιδίνη
(equivalent to dexmedetomidine
ΚΗ ΣΥΣΚΕ ΝΤΟΣ
CKAGING U
x ένεση 0,1 m ωρική δεξμεδ
0.1 m 0.08 m
Δεξμεδετομιδίνη 300 μικρογραμμάρια/m2 ενδομυϊκά
Dexmedetomidine 300 micrograms/m2 intramuscularly
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 10 ml, σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο σε κουτί από χαρτόνι.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Σ ΜΙΚΡΕΣ
NIMAL TRE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sedadex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sedadex 0,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
ΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑ σεως πριν απ
ARNINGS, aflet before u
x 0,1 mg/ml ε ωρική δεξμεδ
AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
ΗΣΗ»
ONLY”
λυμα για σκύλ
TH For anim
Ενδοφλεβίως: έως και 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος.
Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area.
x 0,5 mg/ml ε ωρική δεξμεδ
AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
ΕΙ
ECIES
Ο όγκος δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με τον όγκο της μισής δόσης του Sedadex 0,5 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
ΡΟΕΙΔΟΠΟ
BSTANCES
ενδοφλέβια νδομυϊκή χο τε το φύλλο ο
METHOD AN ntravenous or tramuscular u e package lea
Αποκλει
STRATION
Π
C
Ο όγκος της δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με το ένα δέκατο (1/10) του όγκου του Sedadex 0,1 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
ΡΟΠΟΣ ΚΑ
ACKAGE S
Ο όγκος της δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με το μισό (1/2) του όγκου του Sedadex 0,5 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
ΥΣΙΕΣ
ATION
ΕΝ
IN
Ενέσιμο
EATMENT
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Sedadex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
ΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣ
PARTIC Cardboa
Υδροχλω
EDICINAL
ΤΡΙΚΗ ΧΡΗ
Sodium chloride
Sedadex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Litostrojska c.
EUTICAL F n
Ασυμβατότητες Δεν είναι καμία γνωστή.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
ΥΝΘΕΣΗ Σ
BSTANCE(S
δ
R
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ Sedadex 0,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
ΙΑ
NA
ΟΥ ΦΑΡΜΑ
DIATE PAC
ΧΟΡΗΓΗΣΗ
WITHDRAW
Ο Ή ΚΑΤ' Α
ER OF DOS
Γάτες: εν Διαβάστ
Dogs: in Cats: int Read the
ΣΥ
SES
ΥΣΚΕΥΑΣΙ
LL IMMED
ΧΡ
MBER
ΙΕΣ
EX
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Sedadex 0,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμαγια σκύλους και γάτες υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
ΤΡ
T
ΕΠΕΙ ΝΑ Α
HT, BY VOL
Υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη 0,1 mg (ισοδυναμεί με δεξμεδετομιδίνη 0,08 mg) Έκδοχα: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218) 2,0 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο
Excipients: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
διάλυμα
NDICATION
Ο Σκύλοι:
TA Dogs an
ΟΦΟΡΙΕΣ Π από χαρτόνι ΝΟΜΑΣΙΑ
PECIAL WA e package lea
Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά και σε ενήλικες.
There is no experience in children.
Το εμβόλιο δεν θα πρέπει συνήθως να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν μετά από 1-2 ημέρες χωρίς αγωγή.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται.
Immunisation should be postponed.
Βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1.
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά συνήθως είναι σοβαρότερης μορφής.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/09/2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008
• Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία διαφέρουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία μετάδοση των πληροφοριών ασφαλείας τα οποία μπορεί να έχουν τις μέγιστες επιπλοκές στην αναλογία οφέλους-κινδύνου σε μια πανδημία.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Χρήση άλλων φαρμάκων ή εμβολίων
Using other medicines or vaccines
Οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσος.
Acute severe febrile illness.
• Εντός 60 ημερών από την επίτευξη σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) οροσήμου
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1.
For further information, see sections 4.4 and 5.1.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
• Κατόπιν αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ)
• At the request of the EMEA
Πέραν της περιόδου πανδημίας, θα τηρούνται η σύνηθης περιοδικότητα και μορφή των ΕΠΠΑ.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/478/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001
Οι πρώτες δυο ενέσεις θα πρέπει να χορηγηθούν σε ορισμένη ημερομηνία και οι άλλες δυο ενέσεις θα πρέπει να δίνονται κατά προτίμηση μετά από 3 εβδομάδες.
The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄ αριθμό 726/2004 δε θα επαρκούν για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο υψηλά επίπεδα έκθεσης αναμένονται μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα συνήθη εμβόλια που δίνονται κάθε χρόνο για την αποφυγή της γρίππης.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
1 δόση = 0,5 ml
1 dose = 0.5 ml
Κάθε δόση εμβολίου των 0,5 ml αντλείται σε μια σύριγγα για ένεση.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Επιπρόσθετα, αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται
In addition, an updated RMP should be submitted
Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having this vaccine.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 03 (ημερομηνία 19 Νοεμβρίου 2007) που παρουσιάζεται στη Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Πριν από την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα και το εναιώρημα πρέπει να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου, να ανακινηθούν και να επιθεωρηθούν οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική όψη.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε και ακολουθήστε τη συμβουλή του.
Please tell your doctor if you are/may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Το φιαλίδιο γαλακτώματος περιέχει ένα «ανοσοενισχυτικό» (AS03).
The emulsion vial contains an ‘adjuvant' (AS03).
Ο γιατρός σας πρέπει να εκτιμήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breastfeeding.
Προορίζεται για χορήγηση πριν ή κατά τη διάρκεια της επόμενης πανδημίας γρίπης ώστε να αποφευχθεί η ίωση που προκαλείται από τον τύπο του ιού H5N1.
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
• αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Κατά συνέπεια, μόλις ανακοινωθεί πανδημία (Φάση 6 του σχεδίου ετοιμότητας για παγκόσμια Γρίπη του ΠΟΥ) και χρησιμοποιηθεί το προπανδημινκό εμβόλιο, ο ΚΑΚ θα υποβάλει πιο συχνές απλουστευμένες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στα προσχέδια και την περιοδικότητα τα οποία ορίζονται στις «Συστάσεις της Επιτροπής των Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το Βασικό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για τα Εμβόλια κατά της Γρίππης τα οποία παράγονται από ιούς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν πανδημία και προορίζονται για χρήση εκτός του περιεχομένου του βασικού φακέλου" (EMEA/49993/2008) και κάθε επικείμενη αναθεώρηση.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
• Οξύ πόνο σε ένα ή περισσότερα νεύρα
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Η έγκαιρη ανάλυση των συγκεντρωτικών πληροφοριών ασφαλείας, όσον αφορά το μέγεθος έκθεσης, θα είναι κρίσιμο για τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών και την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνεται σε φλέβα ή στο δέρμα.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Έκδοχα: Περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal
Φιαλίδιο Α
Vial A
Το προϊόν περιέχει θειομερσάλη (συντηρητικό) και μπορεί να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB02
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Επιπρόσθετα, κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, ενδεχομένως να μην επαρκούν τα μέσα για μια λεπτομερή αξιολόγηση των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας στα πρότυπα που καθορίζονται στον Τόμο 9Α των Κανονισμών Περί Φαρμακευτικών Προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για μία ταχεία αναγνώριση ενός νέου θέματος σχετιζόμενου με την ασφάλεια.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Μετά την προσθήκη του γαλακτώματος στο εναιώρημα, το μείγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά.
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία τριδύναμων εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
• Χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή εκχυμώσεις
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση RMP έκδοση 6 (ημερομηνία Μάρτιος 2009) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επιπρόσθετες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ συμφωνηθούν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv6 (dated March 2009) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Εμβολιαστικό σχήμα 0, 6 μηνών
0, 6 months schedule
Όχι συχνές: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης
Uncommon: Generalised skin reactions including urticaria
ΛΗΞΗ: MM/ΕΕΕΕ
EXP: MM/YYYY
Εξουδετερωτικοί τίτλοι αντισωμάτων τουλάχιστον 1:40 ή τουλάχιστον 1:80 επιτεύχθηκαν σε 87% και 67%, αντίστοιχα, των 87 ατόμων που εξετάστηκαν.
Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Μια δεύτερη δόση του 0.5 ml θα πρέπει να χορηγείται μετά από τρεις τουλάχιστον εβδομάδες.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Γερμανία
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany