natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης, είτε από του στόματος χορηγούμενης είτε χορηγούμενης διά της παρεντερικής οδού, προκαλούν τον σχηματισμό δωδεκαδακτυλικών ελκών σε αρουραίους και ποντικούς, αλλά όχι και σε πιθήκους.
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Διατηρήθηκε μια μέση μείωση της τάξεως του 30% στις εναποθέσεις κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα σε σύγκριση με την αρχική τιμή, με ένα διάμεσο δοσολογικό σχήμα 3 σταγόνων/οφθαλμό/ημέρα (εύρος 1-3 σταγόνες) στους 7 από τους 8 ασθενείς.
A mean decrease in corneal cystine crystal deposits of 30%, in comparison with baseline, was maintained over time with a median dosing regimen of 3 drops/eye/day (range 1-3 drops) for 7 of the 8 patients.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.The expiry date refers to the last day of that month.
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως ως συντηρητικό στα οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί επίσης ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophtalmic products, has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση της κυστεαμίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
No data on the effect of cysteamine on human fertility are available.
Η κυστίνωση είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος, στην οποία ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να απομακρύνει την περίσσεια ποσότητα κυστίνης (ένα αμινοξύ), με αποτέλεσμα τη συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης σε διάφορα όργανα (όπως οι νεφροί και οι οφθαλμοί).
Cystinosis is a rare hereditary disease in which the body is unable to remove excess cystine (an amino acid), causing cystine crystals to accumulate in various organs (such as kidney and eyes).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Cystadrops.
Κατά τη διάρκεια των 2 κλινικών δοκιμών (μελέτες OCT-1 και CHOC) συλλέχθηκαν κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Clinical data on safety and efficacy were collected during the 2 clinical trials (OCT-1 and CHOC studies).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα οφθαλμολογικά, κωδικός ATC: S01XA21.
Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, other ophtalmologicals, ATC code: S01XA21.
Εάν ο ασθενής παραλείψει μια ενστάλαξη, θα πρέπει να του δοθεί η οδηγία να συνεχίσει τη θεραπεία με την επόμενη ενστάλαξη.
If the patient misses an instillation, the patient should be told to continue the treatment with the next instillation.
Το Cystadrops μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 7 ημέρες μετά την ημερομηνία ανοίγματος.
Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 σταγόνες ανά ημέρα σε κάθε οφθαλμό.
The dose should not exceed 4 drops a day in each eye.
Παρόλο που δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και της περιόδου θηλασμού, καθότι η συστηματική έκθεση στην κυστεαμίνη είναι αμελητέα, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις στις περιπτώσεις ταυτόχρονης θεραπείας με από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη.
Although no effects during pregnancy and breast-feeding are anticipated, since systemic exposure to cysteamine is negligible, precautions should be taken with concomitant treatment with oral cysteamine.
Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται η τοποθέτηση μαλακών φακών επαφής για 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων.
Therefore contact with soft contact lenses is to be avoided for15 minutes after having applied the eye drops.
Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν από τη χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά προτού επανατοποθετήσουν τους φακούς επαφής.
Patients should be instructed to remove contact lenses prior to the administration of the eye drops and wait at least 15 minutes before re-inserting contact lenses.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops Μην χρησιμοποιήσετε το Cystadrops σε περίπτωση αλλεργίας στην κυστεαμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Cystadrops If you are allergic to cysteamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονοτοξικότητας: αναφέρθηκε επαγωγή χρωµοσωµικών ανωμαλιών σε καλλιέργειες ευκαρυωτικών κυτταρικών σειρών, ενώ ειδικές μελέτες με κυστεαμίνη δεν κατέδειξαν καμία μεταλλαξιγόνο δράση στην εξέταση Ames ή οποιαδήποτε κλαστογόνο δράση στη δοκιμασία μικροπυρήνων σε ποντικούς.
Genotoxicity studies have been performed: induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported and specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες εγρήγορσης.
The recommended dose is one drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
• Αφαιρέστε τον μεταλλικό στεγανοποιητικό δακτύλιο (εικόνα 2).
• Remove the metal seal (picture 2).
Παρατηρήθηκε μια τάση προς μια χαμηλότερη συνολική βαθμολογία IVCM στο σκέλος του Cystadrops την 30ή ημέρα.
A trend towards a lower IVCM total score in Cystadrops arm was observed at day 30.
Η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά (στην ελάχιστη συνολική ημερήσια δόση της 1 σταγόνας σε κάθε οφθαλμό), ανάλογα με τα αποτελέσματα της οφθαλμολογικής εξέτασης (π.χ. εναποθέσεις κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα, φωτοφοβία).
The dose could be decreased progressively (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) depending on the results of ophthalmic examination (such as, corneal cystine crystal deposits, photophobia).
• Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες εγρήγορσης.
• The recommended dose is 1 drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Τι είναι το Cystadrops και ποια είναι η χρήση του 2.
What Cystadrops is and what it is used for 2.
Στις περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης οφθαλμικής και από του στόματος χορηγούμενης θεραπείας με κυστεαμίνη, η συνεισφορά της οφθαλμικής χορήγησης σε τυχόν συστημικό κίνδυνο θεωρείται αμελητέα.
When there is concomitant use of ocular and oral treatment with cysteamine the contribution to any systemic risk from ocular administration is considered negligible.
Παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας στους αρουραίους με τη δόση των 375 mg/kg/ημέρα, μια δόση η οποία προκάλεσε την επιβράδυνση της πρόσληψης σωματικού βάρους.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Προκλινικά δεδομένα για την κυστεαμίνη:
Preclinical data on oral cysteamine:
Βήμα 4: Φύλαξη των οφθαλμικών σταγόνων μετά τη χρήση
Step 4: Storing the eye drops after use
Χρησιμοποιείται για τη μείωση της ποσότητας κρυστάλλων κυστίνης στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας) σε ενήλικες και παιδιά με κυστίνωση ηλικίας από 2 ετών και άνω.
It is used to reduce the quantity of cystine crystals in the surface of the eye (cornea) in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
• Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά για να αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου του φιαλιδίου από βακτήρια.
• Wash your hands carefully in order to avoid contamination by bacteria of the content in the vial.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cystadrops από την κανονική Εάν χορηγήσετε υπερβολικά πολλές σταγόνες στους οφθαλμούς σας, ξεπλύνετε καλά, κατά προτίμηση με αλατούχο διάλυμα (ή, εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο, με ζεστό νερό).
If you put too many drops in your eyes, rinse your eyes out, preferably with saline solution (or if not available with warm water).
• Το Cystadrops μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 7 ημέρες μετά την ημερομηνία ανοίγματος.
• Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
• Τοποθετήστε τη σταγονομετρική φιάλη στο χάρτινο κουτί.
• Place the dropper bottle into the carton box.
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, απαιτείται παρακολούθηση και συμπτωματική αντιμετώπιση του ασθενούς.
In case of accidental ingestion, monitoring and symptomatic management of the patient should be implemented.
αφαιρέστε αφαιρέστε αφαιρέστε μεταλλικός στεγανοποιητ ικός δακτύλιος φιαλίδιο πράσινο προστατευτικό καπάκι γκρι πώμα
remove remove remove metal seal vial green protective cap grey stopper
Αποδείχθηκε επίσης η υπεροχή του Cystadrops ως προς τη φωτοφοβία, όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή, συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου (υδροχλωρική κυστεαμίνη 0,10%), p<0,048 95% CI
Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p< 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
Αυτό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τη μόλυνση των οφθαλμικών σταγόνων.
It could infect the drops.
Τι περιέχει το Cystadrops - Η δραστική ουσία είναι η κυστεαμίνη (μερκαπταμίνη), ως υδροχλωρική.
What Cystadrops contains - The active substance is cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να ακολουθεί τις παρακάτω οδηγίες για το άνοιγμα του φιαλιδίου και την προσάρτηση του σταγονόμετρου:
The patient should be advised to follow the instructions below for opening of the vial and attachement of the dropper applicator:
Η συσσώρευση κρυστάλλων στους οφθαλμούς μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία), αλλοίωση του κερατοειδούς χιτώνα (κερατοπάθεια) και απώλεια της όρασης.
Accumulation of crystals in the eye can lead to increased sensitivity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision .
Εφόσον η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση βάσης κυστεαμίνης δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης από του στόματος χορηγούμενης δόσης βάσης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Since the recommended total daily dose of cysteamine base is no more than approximately 0.4% of the highest recommended oral dose of cysteamine base in any age group, no interactions with orally administered medicinal products are anticipated.
• μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό
• abnormal sensation in eye, a feeling of something in the eye
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. παράγραφο 2, κάτω από τον τίτλο «Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο»), εδετικό δινάτριο, νατριούχος καρμελόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Cystadrops contains benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
• Ελέγξτε την ημερομηνία ανοίγματος που σημειώσατε στο χάρτινο κουτί.
• Check the opening date that you wrote down on the carton box.
Για την αποφυγή της κολλώδους αίσθησης στους οφθαλμούς το πρωί, θα πρέπει να δοθεί η συμβουλή στον ασθενή να ενσταλάζει την τελευταία σταγόνα της ημέρας τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση.
To avoid sticky eyes in the morning, the patient should be advised to apply the last drop of the day at least 30 minutes before going to bed.
Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης μειώνουν την ικανότητα των θηλαζόντων ζώων να ταΐσουν τα νεογνά τους.
High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops 4.
How to use Cystadrops 4.
Μετά το πρώτο άνοιγμα:
After first opening:
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops, μπορεί να αυξηθεί η συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στους οφθαλμούς (κερατοειδής χιτώνας) προκαλώντας αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία), αλλοίωση του κερατοειδούς χιτώνα (κερατοπάθεια) και απώλεια της όρασης.
If you stop using Cystadrops, cystine crystals accumulation in the eye (cornea) may increase and lead to increased sensitity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision.
Βήμα 3: Χρήση των οφθαλμικών σταγόνων
Step 3: Using the eye drops
• Για να αποφύγετε τον ενδεχόμενο ερεθισμό, αφαιρέστε την περίσσεια ποσότητα φαρμάκου γύρω από τον οφθαλμό με ένα υγρό χαρτομάντιλο (εικόνα 8).
• To avoid potential irritation, remove excess medicine around the eye with a moist tissue
Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
Cystadrops contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Βήμα 2: Πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες
Step 2: Before using the eye drops
Νατριούχος καρμελόζη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Carmellose sodium Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
φιαλίδιο φιαλίδιο σταγονόμετρο σταγονόμετρο μικρό λευκό καπάκι περιστρέψτε και πιέστε για να προσαρτηθεί μικρό λευκό καπάκι
vial vial dropper dropper small white cap turn and push to attach small white cap
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1 φιαλίδιο των 5 ml
Eye drops solution 1 vial of 5 mL
• Ξεβιδώστε το μικρό λευκό καπάκι από το σταγονόμετρο.
• Unscrew the small white cap from the dropper.
• πόνος στο σημείο ενστάλαξης των σταγόνων
• pain where the drops have been instilled
Το Cystadrops ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των εναποθέσεων κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα σε ενήλικες και παιδιά με κυστίνωση ηλικίας από 2 ετών και άνω.
Cystadrops is indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Τι είναι το Cystadrops και ποια είναι η χρήση του
What Cystadrops is and what it is used for
Έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following side effects were reported:
Το Cystadrops είναι ένα οφθαλμικές σταγόνες, διάλυματο οποίο περιέχει τη δραστική ουσία κυστεαμίνη (επίσης γνωστή ως μερκαπταμίνη).
Cystadrops is an eye drops solution that contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine).
Πριν από το πρώτο άνοιγμα:
Before first opening:
Χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες), εδετικό δινάτριο, νατριούχος καρμελόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Benzalkonium chloride (see leaflet for further information), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Μην αφαιρέσετε το σταγονόμετρο από το φιαλίδιο.
Do not remove the dropper from the vial.
Εάν ανησυχείτε, συζητήστε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
• 1 σταγονόμετρο.
• 1 dropper applicator.
• Για την αποφυγή της κολλώδους αίσθησης στους οφθαλμούς το πρωί, συνιστάται η ενστάλαξη της τελευταίας σταγόνας της ημέρας να γίνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση.
• To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
Ως εκ τούτου, η συστημική έκθεση στην κυστεαμίνη μετά την οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ό,τι μετά την από του στόματος χορήγηση.
Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration.
Ακόμη και αν τα επίπεδα του Cystadrops στο αίμα είναι αμελητέα, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις.
Pregnancy and breast-feeding Even if the level of Cystadrops in the blood is negligible, precautions should be taken.
Δεν είναι γνωστό εάν η κυστεαμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Cysteamine excretion in human's milk is unknown.
Για την αποτροπή της μόλυνσης του ρύγχους του σταγονόμετρου και του διαλύματος θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε το ρύγχος του σταγονόμετρου της σταγονομετρικής φιάλης να μην έρχεται σε επαφή με τα βλέφαρα, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the dropper bottle.
Η επίδραση της κυστίνωσης που δεν έχει αντιμετωπισθεί στην κύηση είναι επίσης άγνωστη.
The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Μετά τη χρήση των σταγόνων, περιμένετε 15 λεπτά πριν επανατοποθετήσετε τους φακούς σας.
Do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση κυστεαμίνης που χορηγείται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης ημερήσιας από του στόματος χορηγούμενης δόσης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα.
However it should be considered that the recommended daily dose of cysteamine applied as eye drops is no more than approximately 0.4% of the highest recommended daily oral dose of cysteamine in any age group.
• Βγάλτε το σταγονόμετρο από το φακελάκι, χωρίς να αγγίξετε το άκρο που θα προσαρτηθεί στο φιαλίδιο, προσαρτήστε το στο φιαλίδιο (εικόνα 4) και μην το αφαιρέσετε.
• Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, attach it (picture 4) to the vial and do not remove it.
Κάθε ml περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης (μερκαπταμίνη), ως υδροχλωρική.
Each mL contains 3.8 mg of cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Εμφάνιση του Cystadrops και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cystadrops είναι ένα διαυγές και ιξώδες οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution.
Κάθε ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει 0,1 mg χλωριούχου βενζαλκονίου.
Each mL of eye drops solution contains 0.1 mg of benzalkonium chloride.
• Αφαιρέστε το γκρι πώμα (εικόνα 3) από το φιαλίδιο.
• Remove the grey stopper (picture 3) from the vial.
Πολύ συχνές: ενόχληση στο σημείο της ενστάλαξης (κυρίως κολλώδης αίσθηση στους οφθαλμούς και κολλώδεις βλεφαρίδες)
Very common : instillation site discomfort (mainly sticky eyes and sticky eyelashes)
Η κυστεαμίνη μειώνει τη συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα δρώντας ως παράγοντας καταστροφής της κυστίνης, ο οποίος μετατρέπει την κυστίνη σε κυστεΐνη και σε μικτά δισουλφίδια κυστεΐνης-κυστεαμίνης.
Cysteamine reduces corneal cystine crystal accumulation acting as a cystine-depleting agent by converting cystine to cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfides.
Πώς να φυλάσσετε το Cystadrops 6.
How to store Cystadrops 6.
Δεν έχει πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητική αξιολόγηση στον άνθρωπο έπειτα από οφθαλμική χορήγηση του Cystadrops.
Human pharmacokinetic assessment following ocular administration of Cystadrops was not performed.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: διατηρείτε τη σταγονομετρική φιάλη καλά κλεισμένη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
After first opening: keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
• Βγάλτε το σταγονόμετρο από το φακελάκι, χωρίς να αγγίξετε το άκρο που θα προσαρτηθεί στο φιαλίδιο και προσαρτήστε το στο φιαλίδιο (εικόνα 4).
• Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, and attach it (picture 4) to the vial.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οφθαλμικός πόνος, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός κνησμός, αυξημένη δακρύρροια, θάμβος όρασης ή οφθαλμικός ερεθισμός.
The most common adverse reactions are eye pain, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, blurred vision or eye irritation.
Τι είναι το Cystadrops
What Cystadrops is
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops Περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη ενστάλαξη και συνεχίστε κανονικά το πρόγραμμά σας.
Wait for your next scheduled application and then continue with your regular routine.
Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια οφθαλμική δόση κυστεαμίνης δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης δόσης από του στόματος χορηγούμενης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα.
The recommended total daily ocular dose of cysteamine is no more than approximately 0.4% of the highest recommended dose of oral cysteamine in any age group.
Εάν η χορήγηση του Cystadrops διακοπεί, η συσσώρευση των κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα θα αυξηθεί.
The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued.
Οι εφάπαξ δόσεις φαρμάκου αναστέλλουν την έκκριση προλακτίνης στα ζώα.
Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
• 1 γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος με 5 ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα,
• 1 amber glass vial containing 5 mL of eye drops solution,
Έχει αναφερθεί τερατογόνος δράση σε αρουραίους, έπειτα από χορήγηση δόσης κυστεαμίνης 100 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Απορρίψτε 7 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Discard 7 days after first opening.
• ενόχληση στο σημείο που έγινε η ενστάλαξη των σταγόνων (κυρίως κολλώδης αίσθηση στους οφθαλμούς και κολλώδεις βλεφαρίδες), εναποθέσεις φαρμάκου στις βλεφαρίδες, γύρω από τους οφθαλμούς
• discomfort where the drops have been instilled (mainly sticky eyes and sticky eyelashes),
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: Belgique/België/Belgien
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Χλωριούχο βενζαλκόνιο Εδετικό δινάτριο
Benzalkonium chloride Disodium edetate
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops
How to use Cystadrops
Παράθεση ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το Cystadrops κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και στο πλαίσιο του γαλλικού προγράμματος NPU.
The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops.
Γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος των 10 ml με 5 ml διαλύματος, κλεισμένο με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
5 mL solution in a 10 mL amber glass vial closed by a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. A PVC dropper applicator with HDPE closure is packed separately and included in each carton box.
Συχνές: μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, οίδημα του βλεφάρου, ερεθισμός του βλεφάρου, διαταραχές της όρασης, κριθή
Common : abnormal sensation in eye, dry eye, foreign body sensation in eye, eyelid oedema, eyelid irritation, visual impairment, hordeolum
• Απορρίψτε το 7 ημέρες μετά το άνοιγμα.
• Discard 7 days after opening.
Θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή η οδηγία να διατηρεί τη σταγονομετρική φιάλη σε θερμοκρασία δωματίου μετά το πρώτο άνοιγμα.
After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.
Κάθε ml περιέχει υδροχλωρική μερκαπταμίνη, ισοδύναμη με 3,8 mg μερκαπταμίνης (κυστεαμίνη).
Each mL contains mercaptamine hydrochloride equivalent to 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
• Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε το φιαλίδιο στον κενό χώρο που υπάρχει στο κουτί.
• Write down the date you opened the vial in the space on the carton.
• Πρέπει να απορρίψετε τη σταγονομετρική φιάλη 7 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμά της,
• You must throw away the dropper bottle 7 days after you first opened it even if it is not empty.
Πολύ συχνές: οφθαλμικός πόνος, θάμβος όρασης, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός κνησμός, αυξημένη δακρύρροια, εναποθέσεις στους οφθαλμούς
Very common : eye pain, vision blurred, eye irritation, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, deposit eye