natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signifor 0,6 mg: Μια φύσιγγα 1 ml διαλύματος περιέχει 0,6 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη διασπαρτική).
Signifor 0.6 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Το Signifor 40 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο κόνεως με 40 mg πασιρεοτίδης και μια προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη.
Signifor 40 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 40 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή).
One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα EU/1/12/753/018
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/018
Κόπωση *
Fatigue*
1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη 1 βελόνα ασφαλείας
1 pre-filled syringe with 2 ml solvent 1 safety-engineered needle 1 vial adapter
Signifor 0,3 mg: Μία φύσιγγα 1 ml διαλύματος περιέχει 0,3 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη διασπαρτική).
Signifor 0.3 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 60 mg κόνις για ενέσιμο εναιώρημα πασιρεοτίδη
Signifor 60 mg powder for injection pasireotide
Signifor 0,9 mg ενέσιμο διάλυμα πασιρεοτίδη
Signifor 0.9 mg injection pasireotide
Η πασιρεοτίδη είναι ένα καινοτόμο κυκλοεξαπεπτιδικό, ενέσιμο ανάλογο σωματοστατίνης.
Pasireotide is a novel cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Το Signifor 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο κόνεως με 30 mg πασιρεοτίδης και μια προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη.
Signifor 30 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 30 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 30 mg κόνις για ενέσιμο εναιώρημα πασιρεοτίδη
Signifor 30 mg powder for injection pasireotide
Συστατικό πολυσυσκευασίας.
Intramuscular use.
Η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της μεγαλακρίας είναι 40 mg πασιρεοτίδης κάθε 4 εβδομάδες.
Acromegaly The recommended initial dose for the treatment of acromegaly is 40 mg of pasireotide every 4 weeks.
Signifor 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα EU/1/12/753/013
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/013
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Powder and solvent for suspension for injection
Signifor 40 mg κόνις για ενέσιμο εναιώρημα πασιρεοτίδη
Signifor 40 mg powder for injection pasireotide
Το Signifor 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο κόνεως με 10 mg πασιρεοτίδης και μια προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη.
Signifor 10 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 10 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Πώς να φυλάσσετε το Signifor
How to store Signifor
Signifor 0,3 mg ενέσιμο διάλυμα πασιρεοτίδη
Signifor 0.3 mg injection pasireotide
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor εάν έχετε αυτή τη στιγμή ή αν είχατε ποτέ: - προβλήματα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, είτε πολύ υψηλά (όπως στο διαβήτη) είτε πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία) - καρδιακά προβλήματα όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ένας τύπος καρδιακής νόσου όπου η καρδιά αδυνατεί να αποστέλλει αρκετό αίμα στο σώμα) ή ξαφνικό και επίμονο πόνο στο στήθος (εμφανίζεται συνήθως ως πίεση, βάρος,
Talk to your doctor before using Signifor if you currently have or have ever had: - problems with your blood sugar levels, whether too high (as in diabetes) or too low
Pasirotide
Pasireotide
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,6 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη διασπαρτική).
1 ml solution for injection contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Ένα φιαλίδιο περιέχει 40 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή).
One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα πασιρεοτίδη
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 0,6 mg ενέσιμο διάλυμα πασιρεοτίδη
Signifor 0.6 mg injection pasireotide
Signifor 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα EU/1/12/753/019
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/019
Signifor 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα πασιρεοτίδη
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Πρώτα βήματα
Getting started
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,3 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη διασπαρτική).
1 ml solution for injection contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα πασιρεοτίδη
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Το Signifor χορηγείται υποδορίως με ένεση από τον ίδιο τον ασθενή.
Signifor is to be administered subcutaneously by self injection.
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,9 mg πασιρεοτίδη (ως πασιρεοτίδη διασπαρτική).
1 ml solution for injection contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα πασιρεοτίδη
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα πασιρεοτίδη
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Ενέσιμο διάλυμα 6 φύσιγγες.
6 ampoules.
θειοριδαζίνη, φλουφεναζίνη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, τιαπρίδη, αμισουλπρίδη, σερτινδόλη,
procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone or dronedarone; - medicines to treat bacterial infections (by mouth: clarithromycin, moxifloxacin; via injection:
ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Posology
Η φλεβοκομβική βραδυκαρδία περιλαμβάνει τη βραδυκαρδία και τη φλεβοκομβική βραδυκαρδία.
Sinus bradycardia includes bradycardia and sinus bradycardia.
Οι γυναίκες ασθενείς με μεγαλακρία είχαν μια υψηλότερη έκθεση του 32% και 51% σε σύγκριση με τους άνδρες ασθενείς, αντίστοιχα.
Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
Υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης
Vomiting, abdominal pain upper
λεπτά
CARTON
Ένωση hsst1
Compound hsst1
Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: - φάρμακα για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, όπως φάρμακα που περιέχουν δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, αμιοδαρόνη ή δρονεδαρόνη - φάρμακα για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (από του στόματος: κλαριθρομυκίνη,
Especially, tell your doctor if you are using: - medicines to treat irregular heartbeat, such as medicines containing disopyramide,
- Τα άλλα συστατικά είναι: - Κόνις: πολυ (D, L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο) (50-60:40-50), πολυ (D, L-λακτίδιο-συν γλυκολίδιο (50:50) - Διαλύτης: καρμελλόζη νατριούχος, μαννιτόλη, πολοξαμέριο 188, ύδωρ για ενέσιμα
- The other ingredients are: - In the powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50),
Κόνις: πολυ (D, L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο) (50-60:40-50), πολυ (D, L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο Διαλύτης: καρμελλόζη νατριούχος, μαννιτόλη, πολοξαμέριο 188, ύδωρ για ενέσιμα
Powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Μεγαλακρία
OTHER
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Η πασιρεοτίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και ο κίνδυνος και το όφελος να αξιολογηθούν προσεκτικά σε ασθενείς που διατρέχουν σημαντικό κίνδυνο για εμφάνιση παράτασης του διαστήματος QT, όπως σε εκείνους: - με συγγενές σύνδρομο μακρού QT - με μη ελεγχόμενη ή σοβαρή καρδιακή νόσο, περιλαμβανομένου του πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, της ασταθούς στηθάγχης ή της κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας - οι οποίοι λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλες ουσίες που είναι γνωστό ότι οδηγούν σε παράταση του QT (βλ. παράγραφο 4.5) - με υποκαλιαιμία και/ή υπομαγνησιαιμία
Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Δοσολογία
Lanreotide
Signifor 0,6 mg ενέσιμο πασιρεοτίδη SC
Signifor 0.6 mg solution for injection pasireotide
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
pale stools, and itching.
4 φιαλίδια + 8 τολύπια με οινόπνευμα
4 vials + 8 swabs
Κόνις για ενέσιμο διαλύμα φιαλίδιο (γυάλινο)
Subcutaneous use vial (glass)
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διαλύμα για παιδιατρική χρήση
25 mg Powder for solution for injection
0,5 ml (50 mg/ml) 12 προγεμισμένες σύριγγες +
24 vials + 24 prefilled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Απριλίου 2016
Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC
Ολανζαπίνη - αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 18534)
Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534)
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.8.
Section 4.8.
Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα Ηωσινοφιλίας και Συστημικού Συνδρόμου (DRESS) (συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή)
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown)
Οι εν λόγω όροι διαγράφονται ή αντικαθίστανται από ακριβείς ιατρικούς όρους.
They shall be removed or replaced by accurate medical terms.
Επιπροσθέτως, η PRAC εξέτασε τις απόψεις των οργανώσεων ασθενών, των ασθενών, των οικογενειών και των φροντιστών, καθώς και τις απόψεις των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στο πλαίσιο δημόσιας ακρόασης.
In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing.
Η PRAC επανεξέτασε επίσης όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, πριν και μετά τη δημόσια ακρόαση.
The PRAC also reviewed all data submitted by different stakeholders, both before and after, the public hearing.
Οι συγκεκριμένες ενδείξεις τροποποιούνται.
These indications shall be amended.
Τα περισσότερα περιστατικά διάρροιας των ταξιδιωτών είναι αυτοπεριοριζόμενα και υποχωρούν αυτόματα εντός 3-5 ημερών.
Most cases of travellers' diarrhoea are self-limiting and resolve spontaneously within 3-5 days.
Οι ενδείξεις στη συγκεκριμένη κατηγορία τροποποιούνται (ανατρέξτε στο παράρτημα ΙΙΙ) διότι είναι είτε:
Indications in this category are amended (please refer to Annex III) as they are either:
• Η PRAC αποφάνθηκε ότι σε περίπτωση ηπιότερων λοιμώξεων, πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές.
• The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered.
Λεπτομέρειες των τροποποιήσεων/ της αναδιατύπωσης των ενδείξεων της κατηγορίας 4 που αναφέρονται στους πίνακες 4 και 5 ανωτέρω διατίθενται στον Παράρτημα ΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP.
Details of the amendments/ rewording of category 4 indications mentioned in tables 4 and 5 above are provided in Annex III of the CHMP opinion.
(2) ή η ορολογία είναι εσφαλμένη από ιατρικής άποψης.
(2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
Στις 16 Οκτωβρίου 2018, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εξέδωσε σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Ως εκ τούτου, η PRAC αποφάνθηκε ότι οι εν λόγω ενδείξεις πρέπει να διατηρηθούν.
Therefore, PRAC concluded that these indications should be maintained.
Οι (φθοριο)κινολόνες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για διάφορες ενδείξεις - περισσότερες από εκατό ενδείξεις διαφορετικής διαβάθμισης.
(Fluoro)quinolones have been approved in the EU for a diversity of indications - over one hundred indications of various granularities.
Κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, τα οποία βασίζονται κυρίως σε μοντέλα ζώων (Giamarellou H et al. 1989), η αποτελεσματικότητα της πεφλοξασίνης δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
• Κατηγορία 4: Οι ενδείξεις κρίνονται υπερβολικά ευρείες λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων στοιχείων και συνδέονται με ορισμένες από τις (υπο)ενδείξεις της κατηγορίας 1, 2 ή 3 ανωτέρω.
• Category 4: The Indications are considered too broad in view of the evidence available and related to some (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Σε ορισμένες άλλες ενδείξεις διαπιστώθηκε εσφαλμένη διατύπωση ιατρικών όρων.
Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms.
Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν εγγράφως από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και τα πορίσματα της διαβούλευσης με την ομάδα εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party.
Επισημαίνεται επίσης ότι οι εν λόγω ουσίες δεν αναφέρονται σε καμία κλινική κατευθυντήρια γραμμή και η θέση τους στο θεραπευτικό οπλοστάσιο των λοιμώξεων ουροποιητικού / γεννητικού / γαστρεντερικού δεν αιτιολογείται πλέον.
It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore.
Κατηγορία 4: αναδιατύπωση των ενδείξεων σύμφωνα με τις τρέχουσες ιατρικές γνώσεις
Category 4: rewording of indications according to the current medical knowledge
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα στο συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον.
There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting.
Αντιμικροβιακή προφύλαξη μπορεί να χορηγείται μόνο μετά από συμβουλευτική και προσπάθεια αλλαγής συμπεριφοράς και εφόσον η λήψη μη αντιμικροβιακών μέτρων έχει αποδειχθεί ανεπιτυχής.
Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful.
Η ένδειξη της σηψαιμίας πρέπει συνεπώς να διαγραφεί.
Thus, the indication septicaemia should be deleted.
Η σύσταση για τον περιορισμό της χρήσης ως επιλογή τελευταίας γραμμής βασίζεται στα παρακάτω:
The recommendation for the restriction to last line is based on the below:
Η πρόσφατη μελέτη των Gágyor et al (2015) κατέδειξε ότι τα δύο τρίτα των γυναικών με μη επιπλεγμένη ουρολοίμωξη οι οποίες έλαβαν θεραπεία με ιβουπροφαίνη ανάρρωσαν χωρίς τη λήψη αντιβιοτικών.
The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics.
• Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ που προκύπτει από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με τις κινολόνες και τις φθοριοκινολόνες προς συστημική και εισπνεόμενη χρήση.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ουρολογίας (EAU) (Bonkat et al 2017), η πρόληψη των μη επιπλεγμένων υποτροπιαζουσών ουρολοιμώξεων περιλαμβάνει συμβουλευτική και αλλαγές συμπεριφοράς.
According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications.
Η προφύλαξη με αντιβιοτικά δεν συνιστάται για τους περισσότερους ταξιδιώτες (CDC 2017, Hill et al 2006, Καναδικός Οργανισμός για τη Δημόσια Υγεία, 2015, Riddle et al 2016).
Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
Για τις συγκεκριμένες ενδείξεις, η σύσταση για τη διαγραφή της ένδειξης βασίζεται στα ακόλουθα:
For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
Η ABS είναι σε γενικές γραμμές μια μη σοβαρή λοίμωξη που σχετίζεται με υψηλά ποσοστά αυτόματης ίασης (90%).
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Βάσει της επανεξέτασης των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, τα περιστατικά της μη επιπλεγμένης κυστίτιδας περιγράφονται συχνά ως αυτοπεριοριζόμενα.
Based on the review of available scientific data, cases of uncomplicated cystitis have been often described as self-limiting.
Επιπροσθέτως, η διατύπωση «Λοίμωξη του εγκεφαλονωτιαίου υγρού» κρίνεται από την PRAC εσφαλμένη από ιατρικής άποψης.
Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
Σχεδόν το 80% των περιστατικών παραρρινοκολπίτιδας που απαντούν στην κλινική πράξη είναι ιογενούς αιτιολογίας και μόνο ένα αμελητέο ποσοστό των περιστατικών αυτών (ήτοι 0,5-2%) εξελίσσεται σε βακτηριακή λοίμωξη (Gwaltney 1996).
About 80% cases of rhinosinusitis occurring in clinical practice are of viral origin and only a negligible proportion of these cases (i.e. 0,5-2%) develop to bacterial infection (Gwaltney 1996).
Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων κατευθυντήριων γραμμών και εγγράφων, η προφύλαξη της διάρροιας των ταξιδιωτών πρέπει να εφαρμόζεται αποκλειστικά σε ταξιδιώτες υψηλού κινδύνου για σύντομη διάρκεια.
Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only.
Πίνακας 4 - Ενδείξεις της κατηγορίας 4 που κρίνονται πολύ ευρείες
Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική και η οριακή αλλαγή της δεν επιβάλλει καμία τροποποίηση της ένδειξης.
The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
• Οξεία και χρόνια προστατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών μορφών
• Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία και κατ' εφαρμογή των ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών (Woodhead et al. 2005, 2011), το όφελος της χρήσης αντιβιοτικών για την οξεία βρογχίτιδα σε κατά τα άλλα υγιή άτομα είναι μέτριο.
According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
Πίνακας 5 - Ενδείξεις της κατηγορίας 4 προς αναδιατύπωση σύμφωνα με ακριβείς ιατρικούς όρους
Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
Σε περιπτώσεις παρουσίας Candida στη μικροσκοπική εξέταση ή στην καλλιέργεια, πρέπει αρχικά να χορηγηθεί αντιμυκητιασικό προκειμένου να ελεγχθεί κατά πόσον απαιτείται άλλη θεραπεία.
In cases with Candida present on microscopy or culture, antifungals must be tried first, in order to see if other treatment is still needed.
Πράγματι, λόγω της χημικής δομής τους και της συναφούς φαρμακοδυναμικής και φαρμακοκινητικής εικόνας τους (πολύ στενό εύρος αντιβακτηριακής δράσης, υψηλές ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις), το όφελός τους κρίνεται περιορισμένο βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων.
Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data.
Ο παράγοντας που χρησιμοποιείται για περιεγχειρητική προφύλαξη θα πρέπει ιδανικά να μην είναι παράγοντας που ενδέχεται να απαιτείται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections.
Οι κολπικές πλύσεις με ιωδιούχο ποβιδόνη μπορούν να επιφέρουν ταχεία ανακούφιση των συμπτωμάτων, όμως δεν παρέχουν μακροπρόθεσμη ίαση του βακτηριακού φορτίου.
Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads.
Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αξιολογήθηκαν συνεχίζουν να αποτελούν ένα βασικό ζήτημα που εγείρει αβεβαιότητες και, ως εκ τούτου, απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση των παραγόντων κινδύνου.
Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored.
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, περίπου το 90% των περιστατικών φαρυγγίτιδας και το 70% των περιστατικών λαρυγγίτιδας στους ενήλικες και στα παιδιά είναι ιογενούς αιτιολογίας (Zoorob et al 2012).
Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012).
Πράγματι, η PRAC δεν διαπίστωσε αξιόπιστα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της χρήσης των (φθοριο)κινολονών στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
Επιπροσθέτως, η πεφλοξασίνη παρουσιάζει χαμηλή απέκκριση μέσω των ούρων (34% της δόσης πεφλοξασίνης συμπεριλαμβανομένου του ενεργού μεταβολίτη της, της νορφλοξασίνης) (Naber 2001).
In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001).
Επισημαίνεται ότι η πεφλοξασίνη παρουσιάζει μικρή αντιμικροβιακή δράση έναντι του P. aeruginosa και, συνεπώς, το όφελος είναι πολύ περιορισμένο.
It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Πεφλοξασίνη
Pefloxacin
Τα ευρέος φάσματος αντιβιοτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περιεγχειρητική προφύλαξη ή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε εξαιρετικά επιλεγμένες περιπτώσεις (Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με ουρολογικές λοιμώξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ουρολογίας, 2015).
Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
Τα παθογόνα που συνδέονται με την πυελονεφρίτιδα συνίστανται κυρίως στα E. coli (75% έως 95%), και σε ορισμένα άλλα περιστασιακά είδη της οικογένειαςEnterobacteriaceae, όπως τα P. mirabilis και K. pneumoniae, καθώς και στην οικογένεια Staphylococci.
The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
Μολονότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες περιέχονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος για τις κινολόνες και τις φθοριοκινολόνες που κυκλοφορούν στην ΕΕ, η σοβαρότητα και η ανθεκτικότητα των εν λόγω γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί συστηματικά στην ΕΕ.
While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU.
Ως εκ τούτου, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να επιλέγονται ως θεραπεία τελευταίας γραμμής σε ασθενείς για τους οποίους άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή ανεκτές.
Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated.
Στις εν λόγω λοιμώξεις αναμένεται επιπλεγμένη εξέλιξη και υψηλός αριθμός ανθεκτικών παθογόνων.
In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.