natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα ποσοστά αντισωματικής παρουσίας 1 χρόνο μετά τον εμβολιασμό σε άτομα που έλαβαν μία δόση ProQuad ήταν 98,9% (1.722/1.741) για την ιλαρά, 96,7% (1.676/1.733) για την παρωτίτιδα, 99,6% (1.796/1.804) για την ερυθρά και 97,5% (1.512/1.550) για την ανεμευλογιά (5 gpELISA Units/ml).
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/1741) for measles, 96.7% (1676/1733) for mumps, 99.6% (1796/1804) for rubella, and 97.5% (1512/1550) for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία με εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας με ζώντες ιούς καταδεικνύει ότι τα άτομα που έχουν ήδη θρομβοπενία μπορεί να αναπτύξουν πιο σοβαρής μορφής θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό.
Post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Άσηπτη μηνιγγίτιδα*,
Aseptic meningitis*,
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Οι δραστικές ουσίες είναι:
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: The active substances are:
Τα ποσοστά απάντησης του εμβολίου ήταν για την ιλαρά 99,4%, για την παρωτίτιδα 99,9%, για την ερυθρά 98,3% και για την ανεμευλογιά 99,4% (5 gpELISA Units/ml).
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
• έγκυες γυναίκες χωρίς αποδεδειγμένο θετικό ιστορικό για ανεμευλογιά ή εργαστηριακά ευρήματα προηγηθείσας λοίμωξης,
• pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection,
Η αποτελεσματικότητα των συστατικών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που περιέχονται στο ProQuad έχει προηγουμένως αποδειχθεί σε μία σειρά διπλών-τυφλών ελεγχόμενων μελετών στην καθημερινή πράξη με τα μονοδύναμα εμβόλια που παρασκευάζονται από τη Merck & Co., Inc. που απέδειξαν υψηλού βαθμού προστατευτική αποτελεσματικότητα.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του ανασυσταμένου εμβολίου από το φιαλίδιο στην ίδια σύριγγα και ενέστε όλη την ποσότητα.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί ως δεύτερη δόση σε άτομα που έχουν ήδη λάβει εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς και εμβόλιο ανεμευλογιάς.
ProQuad may be used as the second dose in individuals who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
Ανεμευλογιά που προκαλείται από στέλεχος του εμβολίου παρατηρήθηκε κατά την εμπορική χρήση του Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Οka/Merck).
Varicella caused by vaccine strain was observed in post-marketing use with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Πριν αναμειχθεί με το διαλύτη, η κόνις του εμβολίου είναι μία λευκή έως υποκίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα.
Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Διαλύτης Ύδωρ για ενέσιμα.
Solvent Water for injections.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Τι είναι το ProQuad και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ProQuad Πώς να χρησιμοποιήσετε το ProQuad Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ProQuad Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What ProQuad is and what it is used for What you need to know before you receive ProQuad How to use ProQuad
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ProQuad
How to use ProQuad
• Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): βήχας.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): cough.
ProQuad κόνις για ενέσιμο εναιώρημα IM/SC
ProQuad powder for suspension for injection IM/SC
Το ProQuad δεν πρέπει να ενίεται απ' ευθείας σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
Τα ποσοστά και τα είδη ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στην ομάδα της μελέτης που έλαβε ProQuad ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ομάδες που έλαβαν Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή της μελέτης).
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. (see section 5.1 for study description).
Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται με το φιαλίδιο της κόνεως.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Έχει αναφερθεί ότι τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς όταν χορηγούνται χωριστά μπορεί να καταστείλουν προσωρινά τη δερματική ευαισθησία στη φυματίνη.
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Το ProQuad ενδείκνυται για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age.
Μετά τη χορήγηση μίας δόσης ProQuad, το εμβόλιο προκάλεσε αντισωματική απάντηση στην ιλαρά σε ποσοστό 97,7%, στην παρωτίτιδα 96,3% έως 98,8% και στην ερυθρά 98,8%.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Επιπροσθέτως, τα άτομα που έχουν εμφανίσει θρομβοπενία μετά την πρώτη δόση ενός εμβολίου ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας με ζώντες ιούς, μπορεί να αναπτύξουν θρομβοπενία με επαναλαμβανόμενες δόσεις.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο εμβόλιο ανεμευλογιάς ή ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη νεομυκίνη που μπορεί να υπάρχει σε ίχνη (βλέπε παραγράφους 2, 4.4 και
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Το ProQuad περιέχει σορβιτόλη.
ProQuad contains sorbitol.
Επομένως, εάν πρόκειται να γίνει η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να πραγματοποιείται οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με ή τουλάχιστον 4 έως 6 εβδομάδες μετά την ανοσοποίηση με ProQuad.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Για το λόγο αυτό, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το ProQuad πρόκειται να χορηγηθεί σε θηλάζουσα μητέρα.
Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από τη Merck & Co., Inc. έχει αποδειχθεί σε πολυάριθμες μελέτες.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει (ζώντες, εξασθενημένους):
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Μώλωπας, Μη δηλητηριώδες δήγμα/νυγμός
Injury and poisoning, and procedural complications Contusion, Non-venomous bite/sting
Μια κλινική μελέτη διεξήχθη με το ProQuad το οποίο χορηγήθηκε σε ένα σχήμα 2-δόσεων, και οι δόσεις χορηγήθηκαν με διαφορά 3 μηνών σε 1.620 υγιή άτομα ηλικίας από 9 έως 12 μηνών τη στιγμή της πρώτης δόσης.
Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with ProQuad administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Επιπλέον, οι GMT για την ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά ήταν παρόμοιοι με εκείνους μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc., τα οποία χορηγήθηκαν ταυτόχρονα με εικονικό φάρμακο (για πληροφορίες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 4.8).
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Τα επίνοσα στην ανεμευλογιά άτομα υψηλού κινδύνου περιλαμβάνουν:
High-risk individuals susceptible to varicella include:
Περιστατικά διαφυγής ανεμευλογιάς και έρπητα ζωστήρα ήταν συνήθως ήπια.
Breakthrough varicella and zoster cases were usually mild.
Κάλιο χλωριούχο
Sodium chloride
Μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης κάθε εμβολίου που περιέχει ζώντες εξασθενημένους ιούς πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον ένας μήνας.
At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella, and varicella.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά τη χορήγηση του ProQuad μετά την έκθεση σε ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά ή ανεμευλογιά.
No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Αρθρίτιδα και/ή αρθραλγία (συνήθως παροδική και σπανίως χρόνια)*, Μυοσκελετικό άλγος, Μυαλγία, Άλγος του ισχίου, της κνήμης ή του αυχένα, Οίδημα
Arthritis and/or arthralgia (usually transient and rarely chronic)* , Musculoskeletal pain, Myalgia, Pain of the hip, leg, or neck, Swelling
• Έγκυες γυναίκες που είτε δεν είχαν ανεμευλογιά ή που δεν έχουν εμβολιασθεί κατά της ανεμευλογιάς.
• Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
• Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ενοχλήματα στη θέση της ένεσης συμπεριλαμβανομένων πόνου/ευαισθησίας/ερεθισμού, ερυθρότητας, πυρετός (38,9 ή υψηλότερος),
• Very common (may affect more than 1 in 10 people): injection site complaints including pain/tenderness/soreness, redness, fever (38.9°C or higher);
Διαλύτης για το ProQuad
Solvent for ProQuad
Ψυχιατρικές διαταραχές Ευερεθιστότητα.
Psychiatric disorders Irritability
Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του ProQuad αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή 799 ατόμων ηλικίας 4 έως 6 ετών τα οποία είχαν λάβει Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc. τουλάχιστον 1 μήνα πριν εισαχθούν στη μελέτη.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Ανησυχία, Απάθεια, Συναισθηματική εξάρτηση, Συναισθηματικές Διαταραχές, Νευρικότητα, Ανησυχία
Agitation, Apathy, Clinging, Emotional changes, Nervousness, Restlessness
• Νεογνά από μητέρες που είτε δεν είχαν ανεμευλογιά ή που δεν έχουν εμβολιασθεί κατά της ανεμευλογιάς.
• Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
Κλάμα, Αϋπνία, Διαταραχές του ύπνου.
Crying, Insomnia, Sleep disorder
Ιογενές εξάνθημα, Έκζεμα, Ερύθημα
‡, Urticaria, Viral exanthema, Eczema, Erythema
Εγκεφαλίτιδα και εγκεφαλοπάθεια
Encephalitis and encephalopathy
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Λευκοκυττάρωση, Λεμφαδενοπάθεια
Blood and the lymphatic system disorders Leukocytosis, Lymphadenopathy
Η ανοσογονικότητα της μίας δόσης μιας προγενέστερης σύνθεσης του ProQuad ήταν συγκρίσιμη με την ανοσογονικότητα μιας εφάπαξ δόσης των μεμονωμένων εμβολίων των συστατικών του (Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από τη Merck & Co., Inc.), που χρησιμοποιούνται σήμερα στον εμβολιασμό ρουτίνας σε ορισμένες χώρες.
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
ProQuad που συνοδεύεται από Διαλύτη σε Προγεμισμένη σύριγγα για την ανασύσταση:
ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe:
Μη πυρετικοί σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις, Παράλυση Bell, Αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο, Ζάλη, Ονειρικές διαταραχές, Εγκεφαλοπάθεια*, Σύνδρομο Guillain-Barré, Μεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλειση (βλέπε παράγραφο 4.3), Οφθαλμική παράλυση, Παραισθησία, Πολυνευρίτιδα, Πολυνευροπάθεια, Υποξεία σκληρυντική πανεγκεφαλίτιδα*, Συγκοπή, Εγκάρσια μυελίτιδα, Τρόμος
Afebrile convulsions or seizures, Bell's palsy, Cerebrovascular accident, Dizziness, Dream abnormality, Encephalopathy*, Guillain-Barré syndrome, Measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), Ocular palsies, Paraesthesia, Polyneuritis, Polyneuropathy, Subacute sclerosing panencephalitis*, Syncope, Transverse myelitis, Tremor
Συγκριτικά, μετά τη χορήγηση του ProQuad ταυτόχρονα με Prevenar και/ή με εμβόλιο ηπατίτιδας Α σε 3 κλινικές μελέτες, τα καταγεγραμμένα ποσοστά με πυρετό (≥39,4
In comparison, following ProQuad given concomitantly with Prevenar and/or hepatitis A vaccine in 3 clinical trials, the observed rates of reported fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 15.2% to 27.2%.
• Σπάνιες: λοίμωξη δέρματος, ανεμευλογιά.
• Rare: skin infection; varicella (chickenpox).
Με βάση μενονωμένες αναφορές από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του εμβολίου ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck), σπάνια υπάρχει η πιθανότητα μετάδοσης του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς από λήπτες του ProQuad, που εμφανίζουν ή δεν εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα, σε άτομα του στενού περιβάλλοντος (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Based on isolated case reports from post-marketing surveillance for Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the possibility exists that varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of ProQuad who develop or do not develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Επιπροσθέτως, περιπτώσεις θρομβοπενίας έχουν αναφερθεί μετά τον πρώτο εμβολιασμό ή τον επανεμβολιασμό με εμβόλιο ιλαράς, εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας και εμβόλιο ανεμευλογιάς.
In addition, cases of thrombocytopenia have been reported after primary vaccination or revaccination with measles vaccine; measles, mumps, and rubella vaccine; and varicella vaccine.
Το ProQuad, μετά την ανασύσταση, είναι ένα διαυγές υποκίτρινο μέχρι ανοιχτό ρόδινο υγρό.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
Σε άτομα με σοβαρή ανοσοκαταστολή που αθέλητά τους έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο που περιέχει ιό ιλαράς, έχουν αναφερθεί μεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλειση, πνευμονίτιδα και θάνατος ως άμεση συνέπεια διασποράς της λοίμωξης από τον ιό της ιλαράς του εμβολίου.
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Επιπροσθέτως, έχουν αναφερθεί κι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση μετά την κυκλοφορία του ProQuad και/ή στις κλινικές μελέτες και στη χρήση μετά την κυκλοφορία του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζονται από την Merck & Co., Inc., τα μονοδύναμα εμβόλια της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζονται από την Merck & Co., Inc., ή το Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck).
Additionally, other adverse events have been reported with postmarketing use of ProQuad and/or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Η μετά την κυκλοφορία εμπειρία από τη χρήση Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) καταδεικνύει ότι η μετάδοση του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς από υγιείς εμβολιαζόμενους (που εμφανίζουν ή δεν εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα) σε επίνοσα στην ανεμευλογιά άτομα του στενού περιβάλλοντος μπορεί να συμβεί σπάνια, όπως επίσης και σε υψηλού κινδύνου άτομα, επίνοσα στην ανεμευλογιά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Post-marketing experience with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients (who develop or do not develop a varicella-like rash) and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
• Κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς (με απλό ή συνδυασμένο εμβόλιο, όπως εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από τη Merck & Co., Inc. ή ProQuad) που περιελάμβανε εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία μεγαλύτερης διάρκειας από τη συνηθισμένη.
• A side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual.
Ο γιατρός έχει έναν πιο πλήρη κατάλογο ανεπιθυμήτων ενεργειών για το ProQuad και για τα συστατικά του εμβολίου ProQuad (εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. και του Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck)).
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/Merck)).
Δεν έχει αναφερθεί μετάδοση του πιο εξασθενημένου στελέχους Enders Edmonstron του ιού της ιλαράς ή του στελέχους Jeryl Lynn
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
3 ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/Merck (ζώντας, εξασθενημένος) ........................ όχι λιγότερο από 3,99 log10 PFU**
3 Oka/Merck strain (live, attenuated) ...................not less than 3.99 log10 PFU**
Το ProQuad χορηγείται στο παιδί σας για να το βοηθήσει να προστατευτεί κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Άτυπη ιλαρά, Εγκεφαλίτιδα*, Επιδιδυμίτιδα, Έρπητας ζωστήρας*, Λοίμωξη, Ιλαρά, Ορχίτιδα, Παρωτίτιδα
Atypical measles, Encephalitis*, Epididymitis, Herpes zoster*, Infection, Measles, Orchitis, Parotitis
Δόση 1 στους 11 μήνες / Δόση 2 στους 14 μήνες
Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Και τα δύο περιστατικά ήταν μέτρια χωρίς επακόλουθα συμβάματα.
Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι το ProQuad μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα (αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης) με Prevenar και/ή εμβόλιο ηπατίτιδας Α, ή με μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια που περιλαμβάνουν διφθερίτιδα, τέτανο, ακυτταρικό κοκκύτη, Αιμόφιλο Ινφλουέντζας τύπου β,
Clinical studies have demonstrated that ProQuad can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine, or with monovalent or combination vaccines comprised of diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B antigen.
Έχουν αναφερθεί επιπλοκές ανεμευλογιάς από το στέλεχος του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένου έρπητα ζωστήρα και διάχυτης νόσου, όπως η άσηπτη μηνιγγίτιδα και η εγκεφαλίτιδα, σε ανοσοκατασταλμένα ή ανοσοεπαρκή άτομα.
Complications of varicella from vaccine strain including herpes zoster and disseminated disesase such as aseptic meningitis and encephalitis have been reported in immunocompromised or immunocompetent individuals.
Ο γιατρός μπορεί να καθυστερήσει τον εμβολιασμό τουλάχιστον για 3 μήνες μετά από μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή χορήγηση ανοσοσφαιρίνης (IG) ή ανοσοσφαιρίνης ανεμευλογιάς ζωστήρα
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
ProQuad που συνοδεύεται από Διαλύτη σε Φιαλίδιο για την ανασύσταση:
ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Vial:
Φυλάσσετε το φιαλίδιο της κόνεως στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Βρογχόσπασμος, Βρογχίτιδα, Επίσταξη, Πνευμονίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.3), Πνευμονία, Πνευμονική συμφόρηση, Ρινίτιδα, Παραρρινοκολπίτιδα, Φαρυγγίτιδα
Bronchial spasm, Bronchitis, Epistaxis, Pneumonitis (see section 4.3), Pneumonia, Pulmonary congestion, Rhinitis, Sinusitis, Sore throat
Εάν παρατηρήσετε εσείς ή το παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you or your child get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
β. Συγκεντρωτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
b. Tabulated list of adverse reactions
Παιδιά που έλαβαν ProQuad ενδομυϊκά
Children who received ProQuad intramuscularly
Οι μόνες σχετιζόμενες με τα εμβόλια συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό στα άτομα που έλαβαν την προγενέστερη σύνθεση του ProQuad σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. και Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) ήταν πυρετός (≥39,4
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/Merck) were fever (≥39.4°C rectal equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Μετά την πλήρη ανάμειξη, το εμβόλιο είναι ένα διαυγές υποκίτρινο έως ανοικτό ρόδινο υγρό.
When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid.
Ωστόσο, λιγότερα άτομα αντιμετώπισαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης στην ομάδα της IM χορήγησης μετά από κάθε δόση (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή της μελέτης).
The general safety profiles of the IM and SC administration routes were comparable; however, fewer subjects experienced injection-site adverse reactions in the IM group after each dose (see section 5.1 for study description).
‡, Κνίδωση,
‡, Erythema
Το ProQuad επάγει ποσοστά αντισωματικής απάντησης έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από τη Merck & Co., Inc.
ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.