natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Norvir είναι ένας αναστολέας πρωτεασών που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της λοίμωξης HIV.
Norvir is a protease inhibitor used to control HIV infection.
Η συνταγογραφούμενη δόση του Norvir κόνις για πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενός καθετήρα αφού αναμειχθεί με νερό, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
The prescribed dose of Norvir powder for oral suspension can be administered via a feeding tube after being mixed with water as detailed in section 6.6.
Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, δηλαδή αδυναμία που εμφανίζεται στα χέρια και τα πόδια και επεκτείνεται προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας για την αναζήτηση της απαραίτητης θεραπείας.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Φυλάσσεται στην αρχική φιάλη ώστε να προστατευτεί από την υγρασία.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Ακόμα και αν νιώθετε καλύτερα, μην διακόψετε το Norvir χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Even if you feel better, do not stop taking Norvir without talking to your doctor.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του glecaprevir/pibrentasvir με το Norvir αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου αυξήσεων της ALT που σχετίζονται με αυξημένη έκθεση σε glecaprevir.
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and Norvir is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
Για λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση του Norvir κόνις για πόσιμο εναιώρημα, βλέπε παράγραφο 6.6.
For details on preparation and administration of the Norvir powder for oral suspension, see section 6.6.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Norvir
If you stop taking Norvir
Βάσει σύγκρισης σε παράλληλες ομάδες.
Based on parallel group comparison.
Αναστολείς HCV Πρωτεασών
HCV Protease Inhibitor
↑ 4-φορές ↑ 38-φορές
↑ 4-fold ↑ 38-fold
e. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι να δείτε μια μικρή ποσότητα υγρού στο άκρο της σύριγγας.
e. Slowly push the plunger until you see a small amount of liquid at the tip of the syringe.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Norvir
If you forget to take Norvir
- Διάρροια ή έμετο που δεν βελτιώνονται (εμμένουσα) αφού αυτό μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που λαμβάνετε.
- Diarrhoea or vomiting that is not improving (persistent), as this may reduce how well the medicines you are taking work.
ημέρες
days
Ασθενείς που λαμβάνουν ritonavir ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις ή άλλες επιπλοκές της λοίμωξης HIV-1.
Patients receiving Ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
- αντιφυματικό φάρμακο (bedaquiline και delamanid)
− anti-tuberculosis medicine (bedaquiline and delamanid);
b. Αφαιρέστε το έμβολο από τη σύριγγα.
b. Remove the plunger from the syringe.
Δώστε το φάρμακο στον ασθενή a. Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο εσωτερικό του μάγουλου του ασθενούς.
Give the medicine to the patient a. Place the syringe tip against the inside of the patient's cheek.
Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν, ανακινήστε μέχρι να διαλυθούν.
If there are still lumps, keep shaking until they have all gone.
Το Norvir περιέχει τη δραστική ουσία ritonavir.
Norvir contains the active substance ritonavir.
Δεν πρέπει να πάρετε το Norvir με colchicine, αν έχετε προβλήματα στα νεφρά και / ή στο συκώτι (βλέπε επίσης παραπάνω «Μην πάρετε το Norvir»).
You must not take Norvir with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Norvir' above).
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα εφαρμόζει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις που περιγράφονται στο συμφωνηθέν Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες συμφωνημένες αναθεωρήσεις του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
- προϊόντα που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum) καθώς αυτό μπορεί να σταματήσει τη σωστή λειτουργία του Norvir.
− products containing St John's wort (Hypericum perforatum) as this may stop Norvir from working properly.
Η ταυτόχρονη χρήση του ritonavir με το apalutamide δεν συνιστάται.
Concomitant use of ritonavir with apalutamide is not recommended.
Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις δοσολογικές συστάσεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών για τα παιδιά, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών των άλλων HIV φαρμάκων με τα οποία συγχορηγείται το Norvir.
For more detailed dose recommendations, including those for children, see the Package Leaflet of the anti-HIV medicines Norvir is given in combination with.
Επιδράσεις στο Ηλεκτροκαρδιογράφημα
Effects on the Electrocardiogram
Προσέξτε να μη χύσετε το υγρό έξω από το δοχείο ανάμειξης.
Be careful not to spill the liquid outside of the mixing cup.
Μειωμένα επίπεδα του φαρμακευτικού προϊόντος ritonavir
Ritonavir medicinal product level decreased
Στις δοσολογικές ομάδες η από στόματος κάθαρση του ritonavir (CL/F/m2) μειώθηκε με την ηλικία με μέσες τιμές της τάξης των 9,0 L/h/m2 σε παιδιά μικρότερα των 3 μηνών, 7,8 L/h/m2 σε παιδιά μεταξύ 3 και 6 μηνών και 4,4 L/h/m2 σε παιδιά μεταξύ 6 και 24 μηνών.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) declined with age with median values of 9.0 L/h/m2 in children less than 3 months of age, 7.8 L/h/m2 in children between 3 and 6 months of age and 4.4 L/h/m2 in children between 6 and 24 months of age.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C 10.
Επειδή το ritonavir συνιστάται να λαμβάνεται με τροφή και η didanosine θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, οι δόσεις θα πρέπει να απέχουν μεταξύ τους 2,5 ώρες.
Didanosine As ritonavir is recommended to be taken with food and didanosine should be taken on an empty stomach, dosing should be separated by 2.5 h. Dose alterations should not be necessary.
Θηλασμός Περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία αναφέρουν ότι το ritonavir βρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα.
Breastfeeding Limited published data reports that ritonavir is present in human milk.
• Εάν το Norvir χρησιμοποιείται για να ενισχύσει τη δράση κάποιων άλλων HIV φαρμάκων, η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 1 έως 2 φακελλίσκοι μία ή δύο φορές ημερησίως.
• if Norvir is used to boost the effects of certain other anti-HIV medicines the typical dose for adults is 1 to 2 tablets once or twice daily.
• η σύριγγα είναι κατεστραμμένη ή έχει διαρροή.
• the syringe is damaged or leaking.
↑ 152% ΜΠ
↑ 152% ND
Αντιψυχωτικά / Νευροληπτικά
Antipsychotics/Neuroleptics
Η συγχορήγηση του abemaciclib και του Norvir θα πρέπει να αποφεύγεται.
Co-administration of abemaciclib and Norvir should be avoided.
d. Πλύνετε και στεγνώστε την επιφάνεια εργασίας που χρησιμοποιήσατε για την ανάμειξη του φαρμάκου.
d. Wash and dry the area used to mix the medicine.
Η συγχορήγηση του bosentan με ritonavir μπορεί να αυξήσει τις σταθερές μέγιστες συγκεντρώσεις bosentan (Cmax) και την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC).
Co-administration of bosentan and ritonavir may increase steady state bosentan maximum concentr ations (Cmax) and area under the curve (AUC).
Ενδέχεται να δείτε μερικές μικρές φυσαλίδες στην επιφάνεια του υγρού - και αυτό είναι αναμενόμενο (βλέπε Εικόνα 7).
e. You may see some small bubbles on top of the liquid - this is also okay (see Figure 7).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική φιάλη ώστε να προστατευτεί από την υγρασία.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Το Norvir δε συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Norvir is not recommended in children below 2 years of age.
- υπνωτικά χάπια (π.χ. alprazolam, zolpidem) και επίσης midazolam χορηγούμενη με ένεση
− sleeping pills (e.g. alprazolam, zolpidem) and also midazolam administered by injection;
↑ 49-φορές
↑ 49-fold
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη χρήση του ritonavir
Medicinal products that are affected by the use of ritonavir
Ουδείς ασθενής εμφάνισε αύξηση στο QTcF ≥ 60 msec από την αρχή της θεραπείας ή διάστημα QTcF που να υπερβαίνει το ενδεχόμενα σχετιζόμενο κλινικά όριο των
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 msec from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
c. Ελέγξτε εάν άδειασε ο φακελλίσκος.
c. Check if the sachet is empty.
- Διαβήτη, αφού υπήρξαν αναφορές επιδείνωσης ή ανάπτυξης διαβήτη (σακχαρώδους διαβήτη) σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεασών.
- Diabetes, as there have been reports of worsening of or the development of diabetes (diabetes mellitus) in some patients taking protease inhibitors.
Μελέτες κατανομής στους ιστούς με ραδιενεργό ritonavir 14C σε αρουραίους έδειξε ότι το ήπαρ, τα επινεφρίδια, το πάγκρεας, οι νεφροί και ο θυρεοειδής έχουν τις υψηλότερες συγκεντρώσεις ritonavir.
Tissue distribution studies with 14C-labelled ritonavir in rats showed the liver, adrenals, pancreas, kidneys and thyroid to have the highest concentrations of ritonavir.
(Για προσοχή σχετικά με την παρεντερικά χορηγούμενη midazolam, βλέπε παράγραφο 4.5).
(For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5).
Clozapine, pimozide Αυξημένες συγκεντρώσεις clozapine και pimozide στο πλάσμα.
Clozapine, pimozide Increased plasma concentrations of clozapine and pimozide.
• Εάν το Norvir χρησιμοποιείται για να ενισχύσει τη δράση κάποιων άλλων HIV φαρμάκων, η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 1 έως 2 δισκία μία ή δύο φορές ημερησίως.
• if Norvir is used to boost the effects of other anti-HIV medicines, the typical dose for adults is 1 or 2 sachets once or twice daily.
− Sildenafil ή tadalafil για την ανικανότητα (στυτική δυσλειτουργία).
- Sildenafil or tadalafil for impotence (erectile dysfunction).
Το ritonavir πρέπει να χορηγείται από ιατρούς εξειδικευμένους στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Ritonavir should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Διακοπή καπνίσματος
Smoke cessation
Πώς θα πάρω τη σωστή δόση Norvir κόνεως για πόσιμο εναιώρημα αναμιγμένη με τροφή (ολόκληρος φακελλίσκος);
How do I take the correct dose of Norvir powder for oral suspension mixed with food (full sachet)?
Γλυκόζη αυξημένη, μαγνήσιο αυξημένο, αλκαλική φωσφατάση αυξημένη
Uncommon Increased glucose, increased magnesium, increased alkaline phosphatase
Αν διαπιστώσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Norvir απ΄ όσο έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το τμήμα Πρώτων Βοηθειών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
If you realise you have taken more Norvir than you were supposed to, contact your doctor or the Accident and Emergency Department of your nearest hospital straight away.
Για λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση του Norvir,κόνις για πόσιμο εναιώρημα, παραπέμψετε τον ασθενή ή το φραντισή στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, παράγραφος 3.
For details on preparation and administration of Norvir powder for oral suspension, refer the patient or care giver to the Package Leaflet, section 3.
Έχουν αναφερθεί συστηματικές επιδράσεις από κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα μειώθηκαν κατά 86% στη μελέτη αυτή) σε ασθενείς που ελάμβαναν ritonavir και εισπνεόμενη ή ενδορρινικώς χορηγούμενη προπιονική φλουτικαζόνη· παρόμοιες δράσεις μπορεί επίσης να προκύψουν με άλλα κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A π.χ. βουδεσονίδη και τριαμσινολόνη.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression (plasma cortisol levels were noted to be decreased 86% in the above study) have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasal fluticasone propionate; similar effects could also occur with other corticosteroids metabolised by CYP3A e.g., budesonide and triamcinolone.
• Μετά τη χρήση η δοσιμετρική σύριγγα και το δοχείο ανάμειξης πρέπει να καθαρίζονται αμέσως με ζεστό νερό και υγρό πιάτων.
• The oral dosing syringe and mixing cup should be cleaned immediately with warm water and dish soap after use.
Οι συγκεντρώσεις του ritonavir στη μελέτη αυτή παρουσίασαν μεγάλη διαφοροποίηση και ήταν μικρότερες συγκριτικά με εκείνες των ενηλίκων που έλαβαν 600 mg (περίπου 330 mg/m²) δύο φορές ημερησίως.
Ritonavir concentrations in this study were highly variable and somewhat lower than those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
- σε περίπτωση που παίρνετε παράλληλα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: astemizole ή terfenadine (που χρησιμοποιούνται ευρέως για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων αλλεργίας - αυτά τα φάρμακα μπορεί να διατεθούν χωρίς ιατρική συνταγή)
− astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);
Ως εκ τούτου, το Norvir δε θα πρέπει να συγχορηγείται με την από στόματος χορηγούμενη midazolam (βλέπε παράγραφο 4.3), ενώ απαιτείται προσοχή για τη συγχορήγηση του Norvir και της παρεντερικά χορηγούμενης midazolam.
Therefore, Norvir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Norvir and parenteral midazolam.
Να μη χρησιμοποιείτε το Norvir κόνις για πόσιμο εναιώρημα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελλίσκο και το κουτί.
Do not use Norvir powder for oral suspension after the expiry date on the sachet and carton.
Η σχετικά μεγάλη συχνότητα των διαρροιών με τη θεραπεία με ritonavir μπορεί να αλλοιώσει την απορρόφηση και την αποτελεσματικότητα (λόγω μειωμένης συμμόρφωσης προς τη θεραπεία) του ritonavir ή των συνδυαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
The relatively high frequency of diarrhoea during treatment with ritonavir may compromise the absorption and efficacy (due to decreased compliance) of ritonavir or other concurrent medicinal products.
Σε ανάλυση πρόθεσης - προς- θεραπεία 72% και 36% των ασθενών πέτυχαν μείωση του HIV-1 RNA στο πλάσμα της τάξης των ≤ 400 αντιγράφων/ml στην Εβδομάδα 16 και 104, αντίστοιχα.
In intent to treat analyses, 72% and 36% of patients achieved reduction in plasma HIV-1 RNA of ≤ 400 copies/ml at Week 16 and 104, respectively.
Το Norvir κόνις για πόσιμο εναιώρημα χορηγείται από του στόματος, προστιθέμενο σε μαλακές τροφές (σάλτσα μήλου ή πουτίγκα βανίλιας) ή αναμεμιγμένο με υγρά (νερό, σοκολατούχο γάλα, ή βρεφική τροφή).
Norvir powder for oral suspension is administered orally, poured on soft food (apple sauce or vanilla pudding) or mixed with liquid (water, chocolate milk, or infant formula).
Ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένων αυξημένων AST, ALT, GGT), χολερυθρίνη αίματος αυξημένη (συμπεριλαμβανομένου ίκτερου)
Common Hepatitis (including increased AST, ALT, GGT), blood bilirubin increased (including jaundice)
H sulfamethoxazole συγχορηγήθηκε με trimethoprim.
Sulfamethoxazole was co-administered with trimethoprim.
↑ 178% ΜΠ
↑ 178% ND
Σε ανάλυση πρόθεσης - προς- θεραπεία, 50% και 57% των ασθενών στις ομάδες 350 και 450 mg/m2 αντίστοιχα, πέτυχαν μείωση του HIV-1 RNA στο πλάσμα της τάξης των ≤ 400 αντιγράφων/ml στην Εβδομάδα 48.
In intent to treat analyses, 50% and 57% of patients in the 350 and 450 mg/m2 dose groups, respectively, achieved reduction in plasma HIV-1 RNA to ≤ 400 copies/ml at Week 48.
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης, με υγιείς εθελοντές, με delamanid 100 mg δύο φορές ημερησίως και lopinavir / ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες, η εκθέση στο μεταβολίτη του delamanid DM-6705 αυξήθηκε 30%.
In a healthy volunteer drug interaction study of delamanid 100 mg twice daily and lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily for 14 days, the exposure of the delamanid metabolite DM-6705 was 30% increased.
Εάν συνιστάται θεραπεία με αναστολέα HMG-CoA αναγωγάσης, συνιστάται pravastatin ή fluvastatin.
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Στεροειδή
Steroids
Συστάσεις σχετικά με τη χρήση του ritonavir σε δοσολογία φαρμακοκινητικού ενισχυτή με rifabutin αναφέρονται στην παράγραφο 4.5.
Recommendations regarding use of ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer with rifabutin are noted in section 4.5.
Επαγωγή των CYP1A2 και CYP2C9 οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα του Rwarfarin ενώ παρατηρείται μικρή φαρμακοκινητική επίδραση στο S- warfarin όταν συγχορηγούνται με ritonavir.
Induction of CYP1A2 and CYP2C9 lead to decreased levels of Rwarfarin while little pharmacokinetic effect is noted on S- warfarin when co-administered with ritonavir.
Η ταυτόχρονη χρήση του Norvir με το lomitapide αντενδείκνυται (βλεπε συνταγογραφικές πληροφορίες για το lomitapide) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant use of Norvir with lomitapide is contraindicated (see prescribing information for lomitapide) (see section 4.3).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY UNIT
Λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc που σχετίζεται με τον DM6705, σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η συγχορήγηση του delamanid με ritonavir, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση με ΗΚΓ καθ 'όλη την περίοδο θεραπείας με delamanid (βλέπε παράγραφο 4.4 και ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος delamanid).
Due to the risk of QTc prolongation associated with DM-6705, if co-administration of delamanid with ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.4 and refer to the delamanid Summary of Product Characteristics).
Είναι σημαντικό τα δισκία Norvir να καταπίνονται ολόκληρα και να μην μασώνται, σπάζονται ή συνθλίβονται.
It is important that Norvir tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Σε μία μελέτη που ολοκληρώθηκε το 2003, 50 μη προθεραπευμένα με αναστολείς πρωτεασών και lamivudine παιδιά με νόσο HIV-1 ηλικίας 4 εβδομάδων έως 2 ετών έλαβαν ritonavir 350 ή 450 mg/m2 κάθε 12 ώρες μαζί με zidovudine 160 mg/m2 κάθε 8 ώρες και lamivudine 4 mg/kg κάθε 12 ώρες.
In a study completed in 2003, 50 HIV-1 infected, protease inhibitor and lamivudine naïve children age 4 weeks to 2 years received ritonavir 350 or 450 mg/m2 every 12 hours co-administered with zidovudine 160 mg/m2 every 8 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (όπως ανάλυση αίματος και τιμές αίματος)
changes in blood test results
Στο κουτί συσκευάζονται 30 φακελλίσκοι μαζί με 1 δοχείο ανάμειξης και 2 δοσολογικές σύριγγες.
30 sachets are packed in a carton together with 1 mixing cup and 2 oral dosing syringes.
Σε μία κλινική μελέτη όπου μελετήθηκε η αλληλεπίδραση του rifampicin 600 mg μία φορά ημερησίως και του saquinavir 1000 mg με ritonavir 100 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιείς εθελοντές, σημειώθηκε σοβαρή ηπατοκυτταρική τοξικότητα με επίπεδα τρανσαμινασών 20 φορές μεγαλύτερα του ανώτατου φυσιολογικού ορίου μετά από 1 έως 5 ημέρες συγχορηγήσης.
In a clinical study investigating the interaction of rifampicin 600 mg once daily and saquinavir 1000 mg with ritonavir 100 mg twice daily in healthy volunteers, severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20-fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration was noted.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του καθετήρα σίτισης για τη χορήγηση του φαρμάκου.
Follow the instructions for the feeding tube to administer the medicine.
- μορφίνη και φάρμακα ανάλογα της μορφίνης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των σοβαρών πόνων (π.χ. methadone, fentanyl)
− morphine and morphine-like medicines used to treat severe pain (e.g. methadone, fentanyl);
Οι συγκεντρώσεις ritonavir μετά από 350 έως 400 mg/m2 δύο φορές ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν συγκρίσιμες με εκείνες των ενηλίκων μετά από δόση 600 mg (περίπου 330 mg/m2) δύο φορές ημερησίως.
Ritonavir concentrations obtained after 350 to 400 mg/m² twice daily in paediatric patients were comparable to those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Norvir σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Norvir in children aged below 2 years has not been established.
- ηρεμιστικά (π.χ. haloperidol, risperidone, thioridazine)
− tranquillisers (e.g. haloperidol, risperidone, thioridazine);
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 1996
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Μούδιασμα, μυρμηκίαση ή αίσθημα τσιμπήματος «καρφίτσας και βελόνας» μπορεί να προκύψουν εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Norvir.
Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
Η μέση αλλαγή από τις προθεραπευτικές τιμές για το RNA HIV ήταν -0,88 log10 στην ομάδα ritonavir έναντι -0,66 log10 στην ομάδα ritonavir + zidovudine έναντι -0,42 log10 στην ομάδα zidovudine μετά από 48 εβδομάδες.
The mean average change from baseline over 48 weeks for HIV RNA levels was -0.88 log10 in the ritonavir group versus -0.66 log10 in the ritonavir + zidovudine group versus -0.42 log10 in the zidovudine group.
Το υγρό μπορεί να φαίνεται θολό - αυτό είναι αναμενόμενο.
c. The liquid may look cloudy - this is okay.
Φαρμακευτικό
Medicinal
Μια ελεγχόμενη μελέτη που ολοκληρώθηκε το 1996 με ritonavir που χορηγήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και οι οποίοι είχαν λάβει από πριν αγωγή με νουκλεοσιδικά ανάλογα και που παρουσίαζαν ένα αριθμό CD4 κυττάρων ≤ 100 κύτταρα/ml, έδειξε μείωση της θνησιμότητας και των συμβάντων που ορίζουν το AIDS.
A controlled study completed in 1996 with ritonavir as add-on therapy in HIV-1 infected patients extensively pre-treated with nucleoside analogues and baseline CD4 cell counts ≤ 100 cells/µl showed a reduction in mortality and AIDS defining events.
- Δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνους (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση ενημερώστε τον γιατρό σας αφού αυτό μπορεί να αποτελεί ένα σημείο ενός προβλήματος που μπορεί να καταστρέψει το οστό (οστεονέκρωση).
− Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, tell your doctor, as this may be a sign of a problem that can destroy bone (osteonecrosis).
Αϋπνία, άγχος, σύγχυση, διαταραχή στην προσοχή, συγκοπή, σπασμοί
Common Insomnia, anxiety, confusion, disturbance in attention, syncope, seizure
0,5 μία ενδοφλέβια δόση 300 κάθε 12 ώρες, 3 ημέρες
0.5 single IV dose 300 q12h, 3 days
Η συγχορήγηση του ritonavir με nevirapine δεν οδηγεί σε σχετικές κλινικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική αμφότερων των nevirapine ή ritonavir.
Nevirapine Ritonavir Co-administration of ritonavir with nevirapine does not lead to clinically relevant changes in the pharmacokinetics of either nevirapine or ritonavir.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική φιάλη.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle 10.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε εσείς ή το παιδί σας το Norvir).
What you need to know before you or your child takes Norvir).
- Στυτική δυσλειτουργία, καθώς τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας μπορούν να προκαλέσουν υπόταση και παρατεταμένη στύση.
− Erectile dysfunction, as the medicines used to treat erectile dysfunction can cause hypotension and prolonged erection.
438 mg (43.8 ml) δύο φορές την ημέρα
438 mg (43.8 ml) twice daily
Για περαιτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία, ανατρέξτε στις πληροφορίες προϊόντος των άλλων αναστολέων πρωτεασών που είναι εγκεκριμένοι για συγχορήγηση με ritonavir.
For further dosage recommendations, refer to the product information of other protease inhibitors approved for co-administration with ritonavir.
b. Στρέψτε τη σύριγγα στο δοχείο ανάμειξης και σπρώξτε αργά το έμβολο έως τη σωστή ένδειξη σε mL για τη δόση (βλέπε Εικόνα 10).
b. Point the syringe into the mixing cup and slowly push the plunger to the correct ml for the dose (see Figure 10).