natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επιτροπή κατέληξε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τη βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία της κολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς, όταν έχει αποτύχει τουλάχιστον μία τοπική θεραπεία με οιστρογόνα, παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for the short-term external treatment of vaginal atrophy in postmenopausal patients when at least one topical oestrogen treatment has failed remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση, όπως και η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν συνδυασμό οιστραδιόλης 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνης 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση, παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συγκεκριμένα της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και της εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ανάλογα με την περίπτωση.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as the 0.005 % w/w estradiol and 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use remains favourable subject to variation to the term of the marketing authorisation consisting of restrictions, warnings, and other changes to the product information, as well as the risk minimisation measures agreed, as applicable.
Βάσει των μελετών των Notelovitz (2002) και Nilsson και Heimer (1992), μετά τη χορήγηση κολπικών δισκίων μίας δόσης οιστραδιόλης 25 mcg, η Cmax χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη ήταν 206 pmol/l, η δε Caverage χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη κατά τις πρώτες 24 ώρες ήταν 86 pmol/l.
Of the three comparators (vaginal tablets 10 and 25 mcg and vaginal ring) discussed estradiol vaginal tablets 25 mcg is associated with the highest systemic exposure to estradiol and was compared to Linoladiol N. After a single dose of estradiol vaginal tablets 25 mcg, Cmax without baseline correction was 206 pmol/l, while Caverage without baseline correction during the first 24 h was 86 pmol/l based on the studies by Notelovitz (2002) and Nilsson and Heimer (1992).
Στη μελέτη SCO 5174, μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με παράλληλη ομάδα μετεγκριτική μελέτη διερεύνησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του
Study SCO 5174, a randomised, double-blind, placebo-controlled parallel group post-authorisation study investigating the efficacy and safety of Linoladiol N in the treatment of 48 postmenopausal women with vaginal atrophy, the primary test parameter was the vaginal maturation index (VMI).
Η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι από τα φαρμακοκινητικά δεδομένα προκύπτει απορρόφηση της οιστραδιόλης μετά την κολπική εφαρμογή του Linoladiol N.
The CHMP noted that the pharmacokinetic data demonstrate that estradiol is absorbed after vaginal application of the Linoladiol N. Systemic effects can be expected as the estradiol levels are increased above postmenopausal levels which range from 10-20 pg/ml.1
Παρά τους περιορισμούς που συνεπάγονται οι συγκρίσεις με άλλα, υφιστάμενα φαρμακευτικά προϊόντα τοπικής εφαρμογής, διαπιστώνεται ότι η έκθεση στην οιστραδιόλη μετά τη χορήγηση Linoladiol N είναι
Despite any limitations due to the historical comparisons, it can be concluded that the systemic exposure to estradiol observed for
Η διαδικασία ξεκίνησε στις 21 Οκτωβρίου 2004.
The procedure started on 21 October 2004.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 4 Αυγούστου 2006.
A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
Ο ακριβής µηχανισµός δράσης της γκαµπαπεντίνης δεν είναι γνωστός.
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 20 Απριλίου 2005, στις 20 Δεκεµβρίου 2005, στις 27 Μαρτίου 2006 και στις 9 Μαΐου 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
Λονδίνο, 4 Αυγούστου 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CΗMP) ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ, ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/83/ΕΚ, ΓΙΑ ΤΟ Neurontin και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
London, 4 August 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Neurontin and associated names (See Annex I)
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Γκαµπαπεντίνη ΙΣΤΟΡΙΚΟ
International Non-Proprietary Name (INN): Gabapentin BACKGROUND INFORMATION
Η γκαµπαπεντίνη (Neurontin και συναφείς ονοµασίες) έχει εγκριθεί σε αρκετά κράτη µέλη για τη θεραπεία των επιληπτικών συνδρόµων και αρκετών τύπων νευροπαθητικού άλγους.
Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι διαφορετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Neurontin (και των συναφών ονοµασιών) που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, στην Ισλανδία και τη Νορβηγία, ιδίως όσον αφορά τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύµητες ενέργειες, καθώς και τα κεφάλαια µε τις συστάσεις για τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου εξαιτίας των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικές αποφάσεις.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε από τις 29 Μαΐου έως την 1η Ιουνίου 2006, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης µπορούσε να γίνει δεκτή και ότι το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
During its 29 May - 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτηµα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Η γκαµπαπεντίνη στερεοχηµικά συγγενεύει µε τον νευροδιαβιβαστή GABA (γ-αµινοβουτυρικό οξύ) και αλληλεπιδρά µε το GABA στις συνάψεις.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gammaaminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
Στις 2 Σεπτεµβρίου 2004, η Ιταλία (ο εθνικός οργανισµός φαρµάκων Agencizia Italiana del Farmaco) υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος, των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων για το φαρµακευτικό προϊόν Neurontin και τις συναφείς ονοµασίες.
Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
Η CΗPM εξέδωσε θετική γνώµη την 1η Ιουνίου 2006 µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των
The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
Για να αποφύγετε ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
To avoid adverse reactions:
• την ημέρα της χορήγησης, τα παιδιά δεν πρέπει να χειρίζονται τα θεραπευόμενα ζώα και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα ζώα να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά
• on the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children;
Αυτό δεν είναι ένδειξη τοξίκωσης και εξαφανίζεται εντός λίγων λεπτών χωρίς θεραπεία.
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί ένα ξηρό λευκό υπόλειμμα.
A dry white residue may be also observed.
Βλ κεφάλαιο 6.6.
See section 6.6.
Εάν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε αργά και προσεκτικά τα μάτια με νερό.
If it occurs, the eyes should be rinsed slowly and gently with water.
Η απορρόφηση μέσω του δέρματος επίσης λαμβάνει χώρα, αλλά αυτή η συστηματική απορρόφηση είναι μερική και μη σχετική για την κλινική αποτελεσματικότητα.
Absorption through the skin also occurs, but this systemic absorption is partial and not relevant for the clinical efficacy.
Σε κάποιους ανθρώπους έχουν παρατηρηθεί τοπικές ή/και συστηματικές αντιδράσεις μετά από έκθεση στο προϊόν.
Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/01/2016
Date of latest renewal: 07/01/2016.
Όλα τα συμπτώματα είναι γενικά αναστρέψιμα μετά από υποστηρικτική θεραπεία.
All signs are generally reversible following supportive treatment.
• να χορηγείτε το προϊόν σε καλά αεριζόμενο χώρο
• administer the product in a well-ventilated area;
• να πλένετε τα χέρια αμέσως μετά την χρήση και να ξεπλένετε αμέσως το προϊόν από το δέρμα με σαπούνι και νερό
• wash hands immediately after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water;
Βήμα 1: Ο σκύλος πρέπει να είναι όρθιος για εύκολη εφαρμογή.
Step 1: The dog should be standing for easy application.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τμήμα θεραπευτικής στρατηγικής κατά της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (FAD).
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Συστήνεται να γίνεται η κατάλληλη αγωγή στο περιβάλλον του κατοικίδιου με επιπλέον χημικά ή φυσικά μέσα.
A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
Μέγιστο 50
Maximum of 50
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 18/02/2011
Date of first authorisation: 18/02/2011.
Βήμα 1: Η γάτα πρέπει να είναι όρθια για εύκολη εφαρμογή.
Step 1: The cat should be standing for easy application.
Κρατήστε την αμπούλα σε όρθια θέση μακριά από το πρόσωπό σας.
Hold the pipette in an upright position away from your face.
Κατ' ελάχιστον 25
Minimum of 25
• να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια, επειδή το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό των ματιών.
• avoid contact with eyes, as the product may cause moderate eye irritation.
Στους μεγαλύτερους σκύλους, ολόκληρο το περιεχόμενο της(ων) αμπούλας(ων) πρέπει να εφαρμοσθεί ομοιόμορφα σε 2-4 σημεία, κατά μήκος της ράχης από τον ώμο έως τη βάση της ουράς.
In larger dogs, the entire contents of the pipette(s) should be applied evenly to 2-4 spots along the backline from the shoulder to the base of the tail.
Βήμα 2: Διαχωρίστε το τρίχωμα μέχρι να εμφανισθεί το δέρμα.
Step 2: Part the hair until the skin is visible.
κωδικός ATCvet : QP53AX27
ATCvet code: QP53AX27.
Η κύρια οδός αποβολής είναι στα κόπρανα.
The major route of excretion is in faeces.
Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε γάτες που ζυγίζουν λιγότερο από 0,6 kg.
The safety of the product has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Το Activyl δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Activyl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην ινδοξακάρβη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν αυτό.
People with known hypersensitivity to indoxacarb should avoid contact with this product.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Συμβουλευτείτε κτηνίατρο εάν σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν ταυτόχρονα με κάποιο άλλο προϊόν ή θεραπεία.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Consult a veterinarian if you intend to use the product on cats with other products or medication.
Πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο κατάλληλος συνδυασμός αμπουλών
The appropriate combination of pipettes should be used
Η αμπούλα αποτελείται από μία μεμβράνη blister (polypropylene/cyclic-olefincopolymer/polypropylene) και από ένα φύλλο κάλυψης (aluminium/ polypropylene co-extruded) και είναι σφραγισμένη εντός φακέλου αλουμινίου.
The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium sachets.
Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
The safety of the product has not been established in cats younger than 8 weeks of age.
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions S.A.
Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
Διασφαλίστε ότι τα ζώα δεν γλύφουν το ένα το άλλο αμέσως μετά από τη θεραπεία.
Ensure that animals do not groom each other immediately following treatment.
Μία αμπούλα του Activyl περιέχει:
One pipette of Activyl delivers:
Η εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι δυνατόν να προκαλέσει τοπική, προσωρινή λιπαρή εμφάνιση ή συγκόλληση τριχών στο σημείο εφαρμογής.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance or hair clumping at the application site.
Μετά από μια και μόνη εφαρμογή του προϊόντος, η ινδοξακάρβη είναι δυνατόν να ανιχνεύεται ακόμα, τόσο στο δέρμα όσο και στο τρίχωμα, μετά από 4 εβδομάδες μετά από τη θεραπεία.
Following a single spot-on application of the product, indoxacarb can still be detected in both skin and hair coat after 4 weeks post-treatment.
Μετά από μία και μόνη εφαρμογή, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα αποτρέψει την περαιτέρω προσβολή με ψύλλους για 4 εβδομάδες.
Following a single administration, the veterinary medicinal product will prevent further flea infestation for 4 weeks.
Τα αναπτυσσόμενα στάδια των ψύλλων στο άμεσο περιβάλλον του ζώου θανατώνονται μετά από επαφή με ζώα που έχουν θεραπευθεί με Activyl.
Developing stages of fleas in the pet's immediate surroundings are killed following contact with Activyl treated pets.
Εάν εμφανισθούν συμπτώματα, να ζητήσετε ιατρική συμβουλή και να δείξετε το φύλλο οδηγιών χρήσης στον ιατρό.
If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
6,6 - 10 Μικροί σκύλοι
6.6 - 10 Small dogs
Μην εφαρμόζετε υπερβολική ποσότητα διαλύματος σε ένα σημείο, για να αποφύγετε να κυλήσει στα πλευρά του ζώου.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Ένα ml περιέχει 195 mg indoxacarb.
One ml contains 195 mg indoxacarb.
Γάτες > 4 kg
Cats > 4 kg
Η αποτελεσματικότητα έναντι νέων προσβολών από ψύλλους παραμένει για 4 εβδομάδες μετά από μία μόνο εφαρμογή.
Efficacy against new infestations with fleas persists for 4 weeks following a single application.
Κρατήστε τις αμπούλες στην αρχική συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι για να τις χρησιμοποιήσετε.
Keep pipettes in the original packaging until ready to use.
Συμβουλευτείτε κτηνίατρο εάν σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν ταυτόχρονα με κάποιο άλλο προϊόν ή θεραπεία.
Consult a veterinarian if you intend to use the product on dogs with other products or medication.
Το προϊόν παραμένει δραστικό μετά από πλύσιμο με σαμπουάν, εμβάπτιση σε νερό (κολύμπι, μπάνιο) και έκθεση στον ήλιο.
The product remains effective following shampoo treatment, water immersion (swimming, bathing) and exposure to sunlight.
Η σωστή εφαρμογή (βλ κεφάλαιο 9) θα ελαχιστοποιήσει τη λείξη στο σημείο εφαρμογής.
Correct application (see section 9) will minimise licking of the application site.
Η σωστή εφαρμογή (βλ κεφάλαιο 4.9) θα ελαχιστοποιήσει τη λείξη στο σημείο εφαρμογής.
Correct application (see section 4.9) will minimise licking of the application site.
Χάρτινο κουτί με 1 ή 4 ή 6 φακέλους, κάθε φάκελος περιέχει μία αμπούλα μονάδας δόσης.
Cardboard box with 1, 4 or 6 sachets; each sachet contains one unit-dose pipette.
10,1 - 20 Μεσαίου μεγέθους σκύλοι 20,1 - 40 Μεγάλοι σκύλοι
10.1 - 20 Medium dogs 20.1 - 40 Large dogs
1,5 - 6,5 Πολύ μικροί σκύλοι
1.5 - 6.5 Very small dogs
To προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων γιατί η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε αυτούς τους σκύλους.
The product should not be used in dogs younger than 8 weeks of age as the safety of the product has not been established in these dogs.
To προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 1,5 kg γιατί η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε αυτούς τους σκύλους.
The product should not be used in dogs weighing less than 1.5 kg as the safety of the product has not been established in these dogs.
Το προϊόν προορίζεται για εξωτερική τοπική χορήγηση μόνο.
This product is for external topical application only.
Πρόληψη και θεραπεία των προσβολών με ψύλλους (Ctenocephalides felis).
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Triacetin
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων ή μεγαλύτερης, όταν χορηγήθηκε πενταπλάσια της συνιστώμενης δοσολογίας για 8 φορές με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων ή χορηγήθηκε πενταπλάσια της συνιστώμενης δοσολογίας για 6 φορές με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων.
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Να μην χορηγείται από το στόμα ή από οποιαδήποτε άλλη οδό.
Do not give the product by mouth or any other route.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε σκύλους ηλικίας 8 εβδομάδων ή μεγαλύτερης, όταν χορηγήθηκε πενταπλάσια της συνιστώμενης δοσολογίας για 8 φορές με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων ή χορηγήθηκε πενταπλάσια της συνιστώμενης δοσολογίας για 6 φορές με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων.
No adverse effects were observed in dogs aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Όλοι οι σκύλοι στην ίδια οικία πρέπει να θεραπεύονται με ένα κατάλληλο προϊόν για τους ψύλλους.
All dogs in a household should be treated with a suitable flea product.
Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.
A clear, colourless to yellow solution.
Πιέστε σταθερά την αμπούλα και εφαρμόστε ολόκληρο το περιεχόμενο στο δέρμα.
Squeeze the pipette firmly and apply the entire contents directly to the skin.
Όλες οι γάτες στην ίδια οικία πρέπει να θεραπεύονται με ένα κατάλληλο προϊόν για τους ψύλλους.
All cats in a household should be treated with a suitable flea product.
Η ινδοξακάρβη είναι ένα προ-φάρμακο, το οποίο απαιτεί την βιοενεργοποίηση από τα ένζυμα του εντόμου για να ασκήσει τις φαρμακοδυναμικές του δράσεις.
Indoxacarb is a pro-drug that requires bioactivation by the insect enzymes to exert its pharmacodynamic effects.
Activyl για μικρές γάτες (≤ 4 kg) Activyl για μεγάλες γάτες (> 4 kg)
Activyl for small cats (≤ 4 kg) Activyl for large cats (> 4 kg)
Εφαρμόστε τη δόση σε περιοχή του δέρματος την οποία δεν μπορεί να γλύψει ο σκύλος, όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο 4.9.
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off, as described in section 4.9.
Μετά από τη μετατροπή της σε έναν μεταβολίτη, η ινδοξακάρβη είναι δραστική κατά των ενήλικων και των προνυμφικών σταδίων, καθώς και των αβγών των εντόμων.
After being converted into a metabolite, indoxacarb is active against adult, larval and egg stages of insects.
Μία αμπούλα μονάδας δόσης περιέχει 0,51ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08ml ή 4,62 ml διάλυματος επίχυσης.
One unit-dose pipette holds 0.51 ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml or 4.62 ml spot-on solution.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, τη μεμβράνη ή την αμπούλα μετά EXP.
Do not use after the expiry date stated on the carton, foil and pipette after “EXP”.
Σε κλινικές μελέτες, το Activyl χορηγήθηκε μαζί με περιλαίμια διαποτισμένα με δελταμεθρίνη έως 4% χωρίς να εκδηλωθούν σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
In clinical studies, Activyl was co-administered with deltamethrin collars impregnated with up to 4% deltamethrin without evidence of associated adverse reactions.
• να μη χειρίζεστε πρόσφατα θεραπευμένα ζώα έως ότου στεγνώσει η θέση της χορήγησης
• do not handle recently treated animals until the application site is dry;
Στους ψύλλους, εκτός από την εντομοκτόνο δράση κατά των ενήλικων σταδίων, έχει αποδειχθεί η δράση της ινδοξακάρβης κατά των αναπτυσσόμενων προνυμφικών σταδίων στο άμεσο περιβάλλον του υπό θεραπεία ζώου.
In fleas, in addition to its adulticidal activity, indoxacarb activity on the developing larval stages in the immediate surroundings of the treated pet has been demonstrated.
Επίσης περιέχει isopropyl alcohol 354 mg/ml.
Also contains isopropyl alcohol 354 mg/ml.
Παρόλα αυτά, δεν πρέπει να επιτρέπεται στα ζώα να κολυμπούν ή να πλένονται με σαμπουάν εντός 48 ωρών μετά από τη θεραπεία.
However, animals should not be allowed to swim or treated with shampoo within 48 hours after treatment.
Τοποθετείστε το άκρο της αμπούλας πάνω στο δέρμα στη βάση του κρανίου, όπου η γάτα δεν μπορεί να το γλύψει.
Place the pipette tip against the skin at the base of the skull, where the cat cannot lick it off.
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 15 mg ινδοξακάρβης/kg σωματικού βάρους, ισοδύναμης προς 0,077 ml/kg σωματικού βάρους.
The recommended dose is 15 mg indoxacarb/kg body weight, equivalent to 0.077 ml/kg body weight.
Εφαρμόστε τη δόση σε περιοχή του δέρματος την οποία δεν μπορεί να γλύψει η γάτα, όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο 4.9.
Apply the dose to an area where the cat cannot lick it off, as described in section 4.9.
Isopropyl alcohol.
Ethyl acetoacetate Isopropyl alcohol.
Η απορροφούμενη ινδοξακάρβη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ σε μια ποικιλία μεταβολιτών.
The absorbed indoxacarb is extensively metabolised by the liver to a variety of metabolites.
Μέγεθος αμπούλας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί
Pipette size to be used