natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν πραγματοποιείτε την ένεση στην κοιλιά, επιλέξτε ένα σημείο που βρίσκεται σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον αφαλό.
If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
ASASα 40
ASASa 40
Το Hulio χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Hulio is administered by injection under the skin (subcutaneous use).
Το Hulio θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας I/II κατά ΝΥΗΑ).
Hulio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Hulio, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
If retreatment with Hulio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Συμπιέστε απαλά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος και κρατήστε σταθερά.
Gently squeeze the cleaned area of skin and hold firmly.
Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Hulio.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hulio.
Εικονικό φάρμακο/MTXα
Placebo/ MTXa
Mετά από δόσεις 0,5 mg/kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δυο εβδομάδες.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Hulio, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hulio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
• Το Hulio μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
• Hulio can be used during breast-feeding.
• Πολύ σπάνια έχουν υπάρξει περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab ή άλλους αποκλειστές του TNFα.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI ≥70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν κατέδειξε νέα ευρήματα σχετιζόμενα με την ασφάλεια.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Το Hulio περιέχει νάτριο και σορβιτόλη
Hulio contains sodium and sorbitol
Τα αποτελέσματα από το Short Form Health Survey (SF-36) για όλες τις δόσεις/σχήματα του adalimumab στις τέσσερις μελέτες υποστηρίζουν τα ευρήματα αυτά, με στατιστικά σημαντικές περιληπτικές βαθμολογίες σωματικών παραμέτρων (PCS), όπως και με στατιστικά σημαντικές βαθμολογίες των παραμέτρων του πόνου και της ζωτικότητας για τη δόση των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Βήμα 2 - Πλύνετε τα χέρια σας Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Step 2 - Wash hands Wash your hands with soap and water.
Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία του παιδιού σας είναι μειωμένη.
This risk may increase if your child lung function is reduced.
Οι ασθενείς που πέτυχαν PASI 75 και καθαρό δέρμα ή ελάχιστη νόσο κατά PGA αποσύρθηκαν από τη θεραπεία για έως και 36 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για απώλεια του ελέγχου της νόσου (δηλαδή επιδείνωση του PGA κατά 2 βαθμούς τουλάχιστον).
Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Η βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και λειτουργικότητας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της ανοικτής επέκτασης έως την εβδομάδα 156.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hulio, εάν το παιδί σας χρειάζεται διαφορετική δόση.
Your doctor may prescribe another strength of Hulio if your child needs a different dose.
86 (79,6)α, β
86 (79.6) a, b
Το δραστικό συστατικό του Hulio, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
The active ingredient in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Το Hulio προορίζεται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νόσων:
Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Η θεραπεία με Hulio ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Treatment with Hulio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Βαθμολογία διαβρώσεων Βαθμολογία JSNδ α μεθοτρεξάτη β Διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταβολής μεταξύ μεθοτρεξάτης και adalimumab.
JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η χορήγηση μεθοτρεξάτης συνεχίζεται παράλληλα με τη χρήση Hulio.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hulio.
Το Hulio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό μηχανημάτων.
Hulio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας παρά μόνον όταν είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και πραγματοποίησης της ένεσης.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and administer the injection.
Στη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα, τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται ενόσω χρησιμοποιείτε το Hulio.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hulio.
Βήμα 2 - Πλύνετε τα χέρια σας
Step 2 - Wash hands
• ΜΗΝ περιστρέψετε ή λυγίσετε το κάλυμμα της βελόνας καθώς το αφαιρείτε, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
• DO NOT twist or bend the needle cover while removing it, this may damage the needle.
• επιδεινούμενο δερματικό εξάνθημα με μυϊκή αδυναμία.
• worsening skin rash with muscle weakness.
Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε μια ένεση στον εαυτό σας, θα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση την επόμενη δόση Hulio αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση την εβδομάδα 12, η οποία διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 24 τόσο στο SF-36 όσο και στο Αnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος του παιδιού σας ή κάποιος άλλος επαγγελματίας της υγείας θα σας δείξει πώς να προετοιμάζετε την ένεση και να τη χορηγείτε στο παιδί σας.
Your child's doctor, nurse or other healthcare professional will show you how to prepare the injection and give it to your child.
Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab και παρουσίασαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Hulio 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg
Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνομόλογους πιθήκους σε δόσεις 0, 30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/ομάδα) και δεν αποκάλυψε καμία ένδειξη κινδύνου στα έμβρυα λόγω του adalimumab.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να δίνετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για αυτό.
Read all of this leaflet carefully before giving your child this medicine because it contains important information for him/her.
36,8% (14/38) 64,9% (24/37)β 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)γ
64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
Τα ποσοστά των ασθενών με Ped ACR 50/70/90 την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24 ήταν 90,3%/61,3%/38,7% και 83,3%/73,3%/36,7%, αντίστοιχα.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Hulio θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Patients treated with Hulio should be given the Patient Reminder Card.
Μεταξύ των 68 ασθενών οι οποίοι παρουσίασαν έξαρση στην ομάδα για την οποία ορίστηκε απόσυρση της θεραπείας, οι 65 συμπλήρωσαν 12 εβδομάδες θεραπείας διάσωσης με adalimumab, εκ των οποίων οι 37 (56,9%) είχαν ανακτήσει ύφεση (ASDAS <1,3) ύστερα από 12 εβδομάδες επανέναρξης της θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Τα εξαρτήματα στο εσωτερικό της συσκευής τύπου πένας μπορεί να έχουν υποστεί ζημιά.
Components inside the pen may be broken.
γ Βαθμολογία ενεργότητας της νόσου για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα δ Ως μερική ύφεση ορίζεται μια βαθμολογία ASDAS ≥1,3 αλλά <2,1 σε 2 διαδοχικές επισκέψεις.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Τα άτομα με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα τα οποία πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να διατρέχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος και λευχαιμίας (μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει τα κύτταρα αίματος και τον μυελό των οστών).
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
• Επιπροσθέτως, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab.
• In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Στις κύριες ελεγχόμενες μελέτες συμμετείχαν 6.089 ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 3.801 ασθενείς που έλαβαν εικονικό ή δραστικό συγκριτικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης περιόδου.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Η θεραπεία με το Hulio δεν θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
During treatment with Hulio, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Τοποθετήστε τη βελόνα στη σύριγγα εισαγάγοντας το άκρο της σύριγγας στο κίτρινο συνδετικό σύριγγας επάνω στη βελόνα.
Attach the needle to the syringe by inserting the syringe tip into the yellow syringe connector on the needle.
Παρόμοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σημαντικές) παρατηρήθηκαν στη μικρότερη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ΑΣ ΙΙ με 82 ενήλικες ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Εάν η βελόνα δεν συμπτυχθεί, τοποθετήστε με προσοχή τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων για την αποφυγή τυχόν τραυματισμών.
If the needle did not retract, carefully place the used syringe into a sharps container to avoid injury.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην έναρξη θεραπείας με adalimumab ως μονοθεραπεία.
There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση, συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και προληπτικών εξετάσεων (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Από τους ασθενείς που παρουσίασαν ανταπόκριση την εβδομάδα 8, το 47% βρισκόταν σε κατάσταση ανταπόκρισης, το 29% ήταν σε ύφεση, το 41% είχε επούλωση του βλεννογόνου και το 20% ήταν σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για ≥90 ημέρες την εβδομάδα 52.
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Η φαινομενική συγκέντρωση adalimumab στο πλάσμα που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας για ανταπόκριση Ped ACR 50 (EC50) ήταν 3 µg/ml (95% CI: 1-6 µg/ml).
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
ASASα 20
ASASa 20
Μυϊκοί σπασμοί (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα)
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Το Hulio δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.
Hulio works by reducing this inflammation.
Επιδείνωση ή νέα εμφάνιση ψωρίασης (συμπεριλαμβανομένης της παλαμοπελματιαίας φλυκταινώδους ψωρίασης)1),
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Βάσει των δεδομένων από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με JIA (pJIA και ERA), η σχέση έκθεσηςανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης πλάσματος και ανταπόκρισης Ped ACR 50 τεκμηριώθηκε.
On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Η μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας μια Αριθμητική κλίμακα αξιολόγησης σε ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη με αρχική τιμή 3 ή μεγαλύτερη, σε μια 11-βαθμη κλίμακα.
Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Μην αναμιγνύετε άλλα φάρμακα στην ίδια σύριγγα ή στο φιαλίδιο με το διάλυμα Hulio.
Do not mix any other medicine into the same syringe or vial with the Hulio solution.
Το ενδεχόμενο χρήσης αντιφυματικής προφυλακτικής αγωγής πριν την έναρξη του Hulio θα πρέπει επίσης να εξεταστεί σε ασθενείς με πολλαπλούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση παρά την αρνητική δοκιμασία για φυματίωση και σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η επαρκής θεραπεία.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hulio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις (βελτίωση) από την Έναρξη έως την εβδομάδα 26 και 52 του Δείκτη μάζας σώματος και της ταχύτητας αύξησης του ύψους παρατηρήθηκαν και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Ανενεργή νόσος κατά ASDAS hs-CRPδ, στ, ζ
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Hulio πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hulio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Όλες οι τιμές p είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου * p<0,001 ** p<0,01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Μερικοί ασθενείς, οι οποίοι έχουν θεραπευτεί με επιτυχία για ενεργό φυματίωση, έχουν αναπτύξει ξανά φυματίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με adalimumab.
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας κατά 75% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται από τον λόγο κινδύνου [HR=0,25 (95% CI: 0,12, 0,49)].
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
• <40 kg: 20 mg κάθε εβδομάδα
• < 40 kg: 20 mg every week
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hulio, εάν χρειάζεστε διαφορετική δόση.
Your doctor may prescribe another strength of Hulio if you need a different dose.
Μπορεί να προκύψουν αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μετά τη λήψη του Hulio.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hulio.
υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
hydrochloric acid and water for injections.
Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε μια ένεση στο παιδί σας, θα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση την επόμενη δόση Hulio αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
• ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της εποχικής αλλεργίας),
• mild allergic reactions (including seasonal allergy);
Σημειώστε το ημερολόγιό σας με τα αυτοκόλλητα που διατίθενται για να σας υπενθυμίσουν την ημερομηνία της επόμενης δόσης σας.
Hulio Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Βρείτε ένα ήσυχο μέρος με καλό φωτισμό, καθαρή και επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για να κάνετε στον εαυτό σας ή να λάβετε την ένεση.
Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give yourself or receive the injection.
ΜΗΝ τραβάτε το λευκό έμβολο τελείως εκτός σύριγγας.
DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη μελέτη CD III (CHARM).
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Το 73% των ασθενών που συμμετείχε σε Μελέτες ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Adalimumab n=274 διάστημα εμπιστοσύνης)
Adalimumab n=274 confidence interval)
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος και λευχαιμίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα πάσχοντες από χρόνια, υψηλής ενεργότητας φλεγμονώδη νόσο, το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι φλεγμονώδεις νόσοι των αρθρώσεων που συνήθως εμφανίζονται αρχικά στην παιδική ηλικία.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Η κλινική ύφεση είναι μια βαθμολογία Mayo ≤2 χωρίς υποβαθμολογία >1.
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Σημαντικές βελτιώσεις την εβδομάδα 16 από την έναρξη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (Μελέτες Ι και ΙΙ) και τη MTX (Μελέτη ΙΙ) επιτεύχθηκαν στο DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
163 (20,0)β
163 (20.0)b
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio
What you need to know before you use Hulio
Σκουπίστε το δέρμα στο επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα νέο επίθεμα αλκοόλης.
Wipe the skin at the chosen injection site with a new alcohol swab.
Τι είναι το Hulio και ποια είναι η χρήση του
What Hulio is and what it is used for
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Hulio, εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και υπό ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Οι μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με το adalimumab ήταν μη συχνές κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
Αφήστε τη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα επάνω στην επιφάνεια εργασίας.
Set the syringe with covered needle on the work surface.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση μιας ένεσης Hulio παρέχονται στην παράγραφο 7Οδηγίες χρήσης.
Detailed instructions on how to inject Hulio are provided in Section 7 - Instructions for use.
Ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή καρδιακής ανεπάρκειας:
Seek medical attention urgently if you develop any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Ποσοστιαία μεταβολή στη συνολική βαθμολογία του δείκτη ψωριασικής ονυχίας NAPSI (%)
Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού σας πριν από την πραγματοποίηση οποιωνδήποτε εμβολίων.
Check with child's doctor before receiving any vaccines.
Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί σας λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η επανενεργοποίηση της λοίμωξης HBV μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Οι γιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του Hulio σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή με προϋπάρχουσες καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.
Physicians should exercise caution when considering the use of Hulio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.