natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για αυξητική ανάκτηση 1 IU/dl ανά 1 IU/kg, η δόση υπολογίζεται ως ακολούθως: Δόση (IU) = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα ΙΧ (IU/dl) x 1 dl/kg
For an incremental recovery of 1 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 1 dl/kg
Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
MedDRA Standard System Organ Class Adverse reactions
Σύγκριση των Φαρμακοκινητικών Παραμέτρων του IDELVION ανά Ηλικιακή Κατηγορία (Διάμεση τιμή (min, max)) Μετά από Εφάπαξ Ένεση 50 IU/kg του IDELVION Φαρμακοκινητικές (ΡΚ) παράμετροι
Comparison of Pharmacokinetic Parameters of IDELVION by Age Category (Median (min, max)) Following a Single Injection of 50 IU/kg IDELVION
Διατηρείτε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Keep vials in the outer carton in order to protect from light.
Επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση καθετήρα Εάν απαιτείται μια συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης, ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή, που περιλαμβάνουν τοπικές λοιμώξεις, βακτηριαιμία και θρόμβωση στη θέση του καθετήρα, πρέπει να αξιολογηθεί.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Η δραστική ουσία του IDELVION είναι η albutrepenonacog alfa (ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που συνδέει τον παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη (rIXFP)).
The active substance in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)).
Για τη συνήθη προφύλαξη το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι 35 έως 50 IU/kg άπαξ εβδομαδιαίως.
For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly.
Οι φαρμακοκινητικές (ΡΚ) παράμετροι (παρουσιάζονται παρακάτω) προσδιορίστηκαν με βάση το προφίλ της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα σε συνάρτηση με το χρόνο που προσδιορίστηκε με τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου.
PK parameters (presented below) were estimated based on the plasma factor IX activity over time profile measured by the one-stage clotting assay.
Αναμενόμενη αύξηση του παράγοντα ΙΧ (IU/dl ή % της φυσιολογικής τιμής) = Δόση (IU) x Ανάκτηση (IU/dl ανά IU/kg)/βάρος σώματος (kg)
Expected factor IX rise (IU/dl or % of normal) = Dose (IU) x Recovery (IU/dl per IU/kg)/body weight (kg)
• Μην καταψύχετε
• Do not freeze.
Ποια είναι η χρήση του IDELVION;
What is IDELVION used for?
50 - 80 (αρχικό επίπεδο) Μια εφάπαξ δόση μπορεί να είναι επαρκής για την πλειονότητα των ήσσονων χειρουργικών επεμβάσεων.
Single dose may be sufficient for a majority of minor surgeries.
Άλλα συστατικά: Κιτρικό τρινάτριο διυδρικό, Πολυσορβικό 80, Μανιτόλη, Σακχαρόζη, Υδροχλωρικό οξύ.
Other ingredients: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
AUC0-inf (h*IU/dl) Elimination t1/2 (h)
AUC0-inf (h*IU/dl)
Η κατάλληλη δόση θα ήταν 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IUs.
A peak level of 50 % of normal is required in a 80 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 80 kg x 50 IU/dl x 0.77 dl/kg = 3080 IUs.
Η αποτελεσματικότητα του IDELVION αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη φάσης 3, στην οποία συνολικά 27 άρρενες ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ηλικίας μεταξύ 1 και 10 ετών (διάμεση ηλικία 6,0 έτη) με 12 ασθενείς ηλικίας < 6 ετών, έλαβαν το IDELVION για προφύλαξη και έλεγχο των αιμορραγικών επεισοδίων.
Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients < 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Διαταραχές του δέρματος και του Εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders
Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν έχουν διεξαχθεί με τον παράγοντα ΙΧ. Με βάση τη σπάνια εμφάνιση αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα ΙΧ κατά την κύηση και τον θηλασμό.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Βαθμός αιμορραγίας / τύπος χειρουργικής επέμβασης
Type of surgical procedure
• Έκζεμα
• Eczema
Πώς να φυλάσσετε το IDELVION
How to store IDELVION
Φαρμακοκινητικές παράμετροι για ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία (Διάμεση τιμή (min, max)) μετά από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του IDELVION Φαρμακοκινητικές (ΡΚ) παράμετροι
Pharmacokinetic Parameters for subjects with severe haemophilia (Median (min, max)) following a single injection of 50 IU/kg IDELVION
1 σύριγγα μιας χρήσης των 5 ml
1 disposable 5 ml syringe
Κιτρικό τρινάτριο διυδρικό, Πολυσορβικό 80, Μανιτόλη, Σακχαρόζη, Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
Powder: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl (for pH adjustment).
Μην απομακρύνετε το Mix2Vial από τη συσκευασία blister!
Open the Mix2Vial by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδωρ για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 φιαλίδιο με 5 ml ύδωρ για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 σετ φλεβοκέντησης 2 τολύπια αλκοόλης 1 μη αποστειρωμένο έμπλαστρο
1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs 1 non-sterile plaster
IDELVION 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 260 - 300 mOsm/kg.
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Όχι συχνές υποδόριου ιστού
Degree of Haemorrhage /
IDELVION 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 260 - 300 mOsm/kg.
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Κουτί 500 ΙU
50 IU/kg.
Έκζεμα
Dizziness
Κιτρικό τρινάτριο διυδρικό, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, σακχαρόζη, Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
Tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, mannitol, sucrose, and HCl (for pH adjustment) See last paragraph of section 2.
Αναστολή FIX/Ανάπτυξη αναστολέων
FIX inhibition/Inhibitor development
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αλλά δεν είναι γνωστό πόσοι άνθρωποι μπορεί να επηρεαστούν:
The following side effects have been reported but it is not known how many people may be affected: • Development of neutralising antibodies (inhibitors) to IDELVION
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Γερμανία
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Γερμανία
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (250 ΙU) σε φιαλίδιο 6 ml (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστικό), δίσκο (πλαστικό) και καπάκι (αλουμινίου).
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
IDELVION 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (2000 ΙU) σε φιαλίδιο 10 ml (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστικό), δίσκο (πλαστικό) και καπάκι (αλουμινίου).
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Υποκίτρινη έως λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Pale yellow to white powder and clear, colourless solvent for solution for injection.
IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης σύντηξης που συνδέει τον παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
IDELVION 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 260 - 300 mOsm/kg.
IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Γερμανία
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
Σετ χορήγησης
Administration set
IDELVION 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης σύντηξης που συνδέει τον παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
1 σύριγγα μιας χρήσης των 5 ml 1 σετ φλεβοκέντησης
1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set
IDELVION 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (1000 ΙU) σε φιαλίδιο 6 ml (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστικό), δίσκο (πλαστικό) και καπάκι (αλουμινίου).
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Το IDELVION (ΙΝΝ: albutrepenonacog alfa) είναι ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ.
IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is a recombinant coagulation factor IX.
2,5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστικό), δίσκο (πλαστικό) και καπάκι (αλουμινίου).
2.5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
IDELVION 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (500 ΙU) σε φιαλίδιο 6 ml (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστικό), δίσκο (πλαστικό) και καπάκι (αλουμινίου).
IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
IDELVION 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
Η κατάλληλη δόση θα ήταν 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IUs.
A peak level of 50 % of normal is required in a 20 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IUs.
IDELVION 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης σύντηξης που συνδέει τον παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
IDELVION 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης σύντηξης που συνδέει τον παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
2000 IU ανά φιαλίδιο, μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα το διάλυμα περιέχει 400 IU/ ml της albutrepenonacog alfa.
2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστικό), δίσκο (πλαστικό) και καπάκι (αλουμινίου).
5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
250 IU ανά φιαλίδιο, μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα το διάλυμα περιέχει 100 IU/ ml της albutrepenonacog alfa.
250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
1 σύριγγα μιας χρήσης των 10 ml 1 σετ φλεβοκέντησης
1 disposable 10 ml syringe
1 φιαλίδιο με κόνι: 250 IU albutrepenonacog alfa (100 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδωρ για ενέσιμα
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU albutrepenonacog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
1 φιαλίδιο με κόνι: 2000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδωρ για ενέσιμα
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
500 IU ανά φιαλίδιο, μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα το διάλυμα περιέχει 200 IU/ ml της albutrepenonacog alfa.
500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
CL
EXP
IDELVION 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
1000 IU ανά φιαλίδιο, μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα το διάλυμα περιέχει 400 IU/ ml της albutrepenonacog alfa.
1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να δοθούν πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
IDELVION 2000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Albutrepenonacog alfa Για ενδοφλέβια χρήση
IDELVION 2000 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδωρ για ενέσιμα το διάλυμα περιέχει 400 IU/ ml της albutrepenonacog alfa.
After reconstitution with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
1 φιαλίδιο με κόνι: 500 IU albutrepenonacog alfa (200 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδωρ για ενέσιμα
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU albutrepenonacog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδωρ για ενέσιμα το διάλυμα περιέχει 200 IU/ ml της albutrepenonacog alfa.
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
1 φιαλίδιο με 5 ml ύδωρ για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 Ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει: 1 σύριγγα μιας χρήσης των 10 ml 1 σετ φλεβοκέντησης 2 τολύπια αλκοόλης
One pack with 2000 IU containing: 1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
IDELVION 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Albutrepenonacog alfa Για ενδοφλέβια χρήση
IDELVION 250 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection: 1 vial with powder
1 φιαλίδιο με κόνι: 1000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδωρ για ενέσιμα
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection
IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Albutrepenonacog alfa
IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection
IDELVION 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Albutrepenonacog alfa
IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Albutrepenonacog alfa
IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Albutrepenonacog alfa Για ενδοφλέβια χρήση
IDELVION 500 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
IDELVION 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Albutrepenonacog alfa
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδωρ για ενέσιμα το διάλυμα περιέχει 100 IU/ ml της albutrepenonacog alfa.
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Albutrepenonacog alfa Για ενδοφλέβια χρήση
IDELVION 1000 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδωρ για ενέσιμα το διάλυμα περιέχει 400 IU/ ml της albutrepenonacog alfa.
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Παράδειγμα 1.
Example
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Exp. date
IDELVION 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection
IDELVION 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Προσαρμόστε τη σύριγγα στο σπειροειδές άκρο κλειδώματος του σετ φλεβοκέντησης.
Attach the syringe to the threaded, locking end of the venipuncture kit.
Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Pharmaceutical Form Route of administrationPackaging
Αυτές οι στύσεις ενδέχεται να είναι επώδυνες και μπορεί να προκύψουν ανά πάσα στιγμή.
This may be painful and can occur at any time.
2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
2 - What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν η στύση σας διαρκέσει για περισσότερες από δύο ώρες, ιδίως εάν είναι επώδυνη.
It is important to contact your doctor straight away if your erection lasts for longer than 2 hours, particularly if this is painful.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα αγόρια και οι έφηβοι ενδέχεται να παρουσιάσουν αναπάντεχα παρατεταμένες στύσεις.
During treatment, boys and adolescents may unexpectedly experience prolonged erections.
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 28 Νοεμβρίου-1 Δεκεμβρίου
Adopted at the 28 November-1 December 2016 PRAC
Καλοήθεις πολύποδες στον στόμαχο
Benign polyps in the stomach
Συχνότητα: συχνή
Frequency: common
Σε περίπτωση διάγνωσης καλσιφύλαξης, θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας και να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος>.
In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with <product name>.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματοπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης καλσιφύλαξης, η οποία μπορεί να ξεκινήσει ως επώδυνο δερματικό εξάνθημα και να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές.
On rare occasions <product name> can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to serious complications.
Η καλσιφύλαξη είναι ένα σπάνιο σύνδρομο αγγειακής ασβεστοποίησης με δερματική νέκρωση που σχετίζεται με υψηλή θνησιμότητα.
Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Undesirable effects
Η πάθηση αυτή παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου, όπως έλλειψη της πρωτεΐνης C ή S, υπερφωσφαταιμία, υπερασβεστιαιμία ή υπολευκωματιναιμία.
The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (φλουινδιόνη, φαινινδιόνη)
Summary of product characteristics (fluindione, phenindione)
Παρατεταμένες στύσεις, μερικές φορές επώδυνες, ή αυξημένος αριθμός στύσεων Συχνότητα: μη γνωστή
Prolonged erections, sometimes painful, or an increased number of erections Frequency: not known
Βιλνταγλιπτίνη· βιλνταγλιπτίνη, μετφορμίνηΠεμφιγοειδές (EPITT αριθ. 18692)
Vildagliptin; Vildagliptin, metformin - Pemphigoid (EPITT no 18692)
Φύλλο οδηγιών χρήσης (ως συνταγογραφούμενο και μη συνταγογραφούμενο) 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Package leaflet (both prescription and non-prescription) 4 - Possible side effects
Μεθυλφαινιδάτη - Πριαπισμός (EPITT αριθ. 18719)
Methylphenidate - Priapism (EPITT no 18719)
Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύποδες αδενίων θόλου (καλοήθεις) Συχνότητα: συχνή
Gastrointestinal disorders: Fundic gland polyps (benign) Frequency: common
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πριαπισμός, στύση αυξημένη και παρατεταμένη στύση Συχνότητα: μη γνωστή
Reproductive system and breast disorders Priapism, erection increased and prolonged erection Frequency: not known
Σπάνια περιστατικά καλσιφύλαξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, συμπεριλαμβανομένου του <ονομασία προϊόντος>, τα οποία έχουν παρατηρηθεί και απουσία νεφρικής νόσου.
Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists including <product name>, also in the absence of renal disease.
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI): δεξλανσοπραζόλη· εσομεπραζόλη· λανσοπραζόλη· ομεπραζόλη· παντοπραζόλη· ραβεπραζόλη - Πολύποδες του στομάχου (EPITT αριθ. 18725)
Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole ; pantoprazole; rabeprazole - Gastric polyps (EPITT no 18725)
Σπάνια περιστατικά καλσιφύλαξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, τα οποία έχουν παρατηρηθεί και απουσία νεφρικής νόσου.
Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists, also in the absence of renal disease.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Καλσιφύλαξη
Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.8.
Summary of product characteristics (both prescription and non-prescription) 4.8.
Έχουν αναφερθεί παρατεταμένες και επώδυνες στύσεις με τη χρήση προϊόντων μεθυλφαινιδάτης, οι οποίες σχετίζονται κυρίως με αλλαγές στο θεραπευτικό σχήμα της μεθυλφαινιδάτης Οι ασθενείς που εκδηλώνουν παθολογικά παρατεινόμενες ή συχνές και επώδυνες στύσεις θα πρέπει να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα.
Patients who develop abnormally sustained or frequent and painful erections should seek immediate medical attention.
Φύλλο οδηγιών χρήσης (ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη) 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Package leaflet (acenocoumarol, phenprocoumon) 4 - Possible side effects
Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ασενοκουμαρόλη· φαινπροκουμόνη· φλουινδιόνη· φαινινδιόνη - Καλσιφύλαξη (EPITT αριθ. 18710)
Acenocoumarol; phenprocoumon; fluindione; phenindione - Calciphylaxis (EPITT no 18710)
Πομφολιγώδεις ή αποφολιδωτικές Πομφολιγώδεις και αποφολιδωτικές βλάβες δέρματος, συμπεριλαμβανομένου του πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς
Bullous or exfoliative Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid Frequency: not known
Επιπλέον, για τις προβλεπόμενες χρήσεις δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
Moreover, these intended uses do not require medical supervision.
Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται με σκοπό τη λήψη ριζώματος για ιατρική χρήση.
The plant is cultivated or gathered to obtain the rhizome for medicinal use.
Όταν η σεροτονίνη προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς, προκαλεί ναυτία και έμετο.
When serotonin attaches to these receptors it causes nausea and vomiting.