natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συμβουλή νευρολόγου θα πρέπει να
Consultation with a neurologist should be considered as clinically indicated.
Η δοκιμή έδειξε τη μη κατωτερότητα της ριτουξιμάβης με κυκλοφωσφαμίδη για πλήρη ύφεση (CR) στους 6 μήνες (Πίνακας 7).
Table 7 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months Cyclophosphamide (n = 98)
Σε μία πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους, 37 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία, χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL έλαβαν 375 mg/m2
In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Άλλα φάρμακα και Rituzena
Contraception in males and females
• Την αναγκαιότητα να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων και PML, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων που θα πρέπει να αναγνωρίζουν και την
• Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms • The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
σοβαρές πομφολυγώδεις δερματικές αντιδράσεις, σύνδρομο
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Description of selected adverse reactions
• προσωρινή αύξηση στον αριθμό ορισμένων τύπων αντισωμάτων στο αίμα (ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες - IgM), χημικές διαταραχές στο αίμα, οι οποίες προκαλούνται από την αποδόμηση των θνησκόντων καρκινικών κυττάρων νευρική βλάβη στα χέρια και στα πόδια, παράλυση του προσώπου καρδιακή ανεπάρκεια φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που οδηγούν σε δερματικά συμπτώματα αναπνευστική ανεπάρκεια σοβαρά δερματικά προβλήματα, τα οποία προκαλούν φουσκάλες που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of
φυματίωση, σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις, βλ.
• bacterial or viral infections, bronchitis
Πίνακας 5β Πρώτης γραμμής θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Λόγοι κινδύνου
Table 5b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Number of patients
Σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με ριτουξιμάβη έχουν παρουσιαστεί στηθάγχη, καρδιακές αρρυθμίες, όπως κολπικός πτερυγισμός και μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια και/ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with rituximab.
Το Rituzena ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ασθενών με οζώδες λέμφωμα σταδίου
Rituzena is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Εάν το Rituzena δεν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει γλυκοκορτικοειδή για τη θεραπεία του μη-Hodgkin λεμφώματος και της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, πρέπει να
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Rituzena is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
WHO δεν είχαν επίδραση στη φαρμακοκινητική της ριτουξιμάβης.
Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of rituximab.
Πριν από κάθε χορήγηση του Rituzena, θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα αποτελείται από ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό, π.χ. παρακεταμόλη και
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rituzena.
Lyell)7
and 6
Καρδιακές διαταραχές
Dizziness Tremor
αντίδραση ομοιάζουσα με ορονοσία
Cardiovascular adverse reactions
Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας και λεπτομέρειες επικοινωνίας Ημερομηνία πιο πρόσφατης έγχυσης: ______ Ημερομηνία πρώτης έγχυσης: ____________ Ονοματεπώνυμο ασθενούς: ______________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________ Στοιχεία επικοινωνίας γιατρού:
Treatment start date and contact details
Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) για τους ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους
IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis were similar to those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rituzena.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
δεδομένων αποτελεσματικότητας ριτουξιμάβης και FC έναντι μόνο FC-διάμεσος του διάμεσου χρόνου έως το σύμβαμα (Μήνες)
Table 6 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median
Επομένως, οι ασθενείς με ιστορικό καρδιακής νόσου πρέπει να παρακολουθούνται στενά
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion related reactions, above).
(συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής και υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας) και στηθάγχης κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι περισσότερες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.Τα πιο συχνά συμπτώματα ήταν αλλεργικές αντιδράσεις όπως κεφαλαλγία, κνησμός, ερεθισμός του λαιμού, έξαψη, εξάνθημα, κνίδωση, υπέρταση και πυρεξία.
The most common symptoms were allergic reactions like headache, pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
Η πλειοψηφία των ασθενών έλαβαν ριτουξιμάβη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή
Initial treatment, in combination with chemotherapy
Οσφυαλγία Μυϊκή αδυναμία Μυοσκελετικός πόνος
• coughing or shortness of breath
Διενεργήθηκε επίσης µια δοκιµή σε ανθρώπους.
A trial is humans had also been conducted.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PRUBAN Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRUBAN EPAR summary for the public
Η κρέµα πρέπει να εφαρµόζεται στην περιοχή δύο φορές την ηµέρα κατά τη διάρκεια 7 έως 14 ηµερών.
The cream should be applied to the area twice daily for 7-14 days.
Λοιπές πληροφορίες για το Pruban:
Other information about Pruban:
Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Pruban should not be used in puppies under 6 months of age.
Στις 16 Νοεµβρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pruban to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Στις µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν σκύλοι που υπέφεραν από οξεία εντοπισµένη εξιδρωµατική δερµατίτιδα, περίπου 80% των νοσούντων ζώων θεραπεύθηκαν ή βελτιώθηκε η κατάστασή τους ύστερα από 7 έως 14 ηµέρες θεραπείας.
In the studies of dogs suffering from acute moist dermatitis almost 80% of cases were cured or improved following treatment for 7 to 14 days.
Η ρεσοκορτόλη είναι ένα κορτικοστεροειδές.
Resocortol butyrate is a corticosteroid.
Επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των αλλοιώσεων για ενδείξεις µόλυνσης.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, η πιθανή συστηµατική δράση του προϊόντος µπορεί να επηρεάσει την συγκέντρωση γλυκόζης στον ορό.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence blood glucose concentrations.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pruban υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pruban.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pruban exceeded the risks for the treatment of acute localised moist dermatitis in dogs, and recommended that Pruban be granted a market authorisation.
Δεδοµένου ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη, η χρήση του προϊόντος σε νεαρά ζώα σε φάση ανάπτυξης πρέπει να ελέγχεται καλά και δεν πρέπει να χορηγείται αγωγή για τις εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Since glucocorticosteroids can slow growth, the use of the product in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Όταν ερεθίζεται το δέρµα ξεκινά ένας κύκλος κνησµού/ξυσίµατος που µπορεί να οδηγήσει, σε διάστηµα λίγων ωρών, σε αλλοιώσεις αρκετά σοβαρής µορφής.
Once the skin is irritated, an itch-scratch cycle starts and this may lead to lesions that are quite severe in appearance within a few hours.
Τι είναι το Pruban;
What is Pruban?
Έχει καταδειχθεί ότι η θεραπευτική χρήση των εν λόγω ουσιών στον άνθρωπο προκαλεί τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως λέπτυνση του δέρµατος, εξασθένιση του δέρµατος, επιβράδυνση της ικανότητας επούλωσης και δευτερογενείς µολύνσεις.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing and secondary infections.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπεραιµία της περιοχής στην οποία εφαρµόζεται η κρέµα.
On rare occasions, hyperaemia of the treated area has been observed.
Οι περισσότερες περιπτώσεις οφείλονται σε επιπλοκές ύστερα από αλλεργική αντίδραση σε τσιµπήµατα ψύλλων, αλλά µπορεί επίσης να προκαλούνται από άλλα εκτοπαράσιτα, αλλεργικές δερµατίτιδες, διαταραχές πρωκτικών αδένων ή από ξένα σώµατα (όπως άγανα φυτών).
Most cases of acute moist dermatitis are due to complications of flea bite hypersensitivity, although they may also be caused by other ectoparasites, allergic skin diseases, anal sac problems or foreign bodies (such as grass awns).
Η δοκιµή κατέδειξε µικρό ερεθισµό αλλά µηδενική τοξικότητα.
The trial showed low level irritation, but no toxicity.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Pruban;
What is the risk associated with Pruban?
Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις και αλλοιώσεις που οφείλονται σε µόλυνση ή συνοδεύονται από έλκος ή σε ζώα µε σύνδροµο Cushing (ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων).
Pruban should not be used in dogs with extensive, infected or ulcerated skin lesions or in animals suffering from Cushing's syndrome (hyperadrenocorticism).
Πραγµατοποιήθηκαν πολλές µελέτες σε αρουραίους, κουνέλια και σκύλους προκειµένου να καταδειχθεί η ασφάλεια του φαρµάκου.
Several studies were performed in rats, rabbits and dogs to examine the safety of Pruban.
Το Pruban είναι κρέµα σε χρώµα λευκό ή σχεδόν λευκό και περιέχει ως δραστική ουσία τη βουτυρική ρεσοκορτόλη.
Pruban is a white to off-white cream containing resocortol butyrate as the active substance.
για το Pruban και, ακολούθως, η άδεια ανανεώθηκε.
The authorisation was subsequently renewed.
Η ρεσοκορτόλη ανήκει στην κατηγορία των γλυκοκορτικοστεροειδών µε αντιφλεγµονώδη δράση.
Resocortol butyrate belongs to the group of glucocorticosteroids which have anti-inflammatory effects.
Το Pruban µειώνει τοπικά τη φλεγµονή του δέρµατος.
Pruban reduces the inflammation of the skin locally.
Πώς δρα το Pruban;
How does Pruban work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pruban;
Why has Pruban been approved?
Το φάρµακο δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή ούτε σε σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Do not use in dogs for breeding or in pregnant or lactating bitches.
Το Pruban εφαρµόζεται στο δέρµα για τη θεραπεία αιφνίδιου ερεθισµού σε τοπικά σηµεία του δέρµατος (οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας) σε σκύλους.
Pruban is applied to the skin for the treatment of small areas of sudden onset moist irritated skin (acute moist dermatitis in dogs.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Pruban;
What is Pruban used for?
Τα αποτελέσµατα των µελετών περιλαµβάνονται στην ενότητα που αφορά τις αντενδείξεις του φαρµάκου.
The results of these studies are reflected in the contraindications.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη δοσολογία περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For details on dosing, please see the Package Leaflet.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Pruban;
How has Pruban been studied?
Μέσα σε ένα μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Within a month following the Commission Decision
• ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Swallow the tablet whole with some water.
Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά (εκτός εάν σας το πει
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
• όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως με πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
(Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Spimeo HCT στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο Κύηση.)
(It is also better to avoid Sprimeo HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
No clinically relevant interactions have been identified.
Να μη χρησιμοποιείτε το Spimeo HCT μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Sprimeo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Spimeo HCT πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Spimeo HCT.
Your doctor will normally advise you to stop taking Sprimeo HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sprimeo HCT.
Η υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται εκτεταμένα εδώ και πολλά χρόνια, συχνά σε υψηλότερες δόσεις από αυτές που περιέχεται στο Spimeo HCT.
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Sprimeo HCT.
Το Spimeo HCT μπορεί να σας έχει χορηγηθεί διότι η προηγούμενη θεραπεία δεν μείωσε αρκετά την αρτηριακή σας πίεση.
Sprimeo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Οι μελέτες σε ζώα είναι
Animal studies are insufficient.
Η αντιυπερτασική δράση εκδηλώνεται κυρίως μέσα σε 1 εβδομάδα και η μέγιστη δράση διαπιστώνεται γενικώς μέσα σε 4 εβδομάδες.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
• Kακή διάθεση (κατάθλιψη)
• Sad mood (depression)
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες κλινικές μελέτες με αυτόν το συνδυασμό, επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Spimeo HCT κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Sprimeo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Αυτά μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
• Ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστεί μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς
• Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Η ασφάλεια του Spimeo HCT έχει αξιολογηθεί σε 9 κλινικές δοκιμές με περισσότερους από 3.900 ασθενείς, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται πάνω από 700 που έλαβαν θεραπεία για περισσότερους από 6 μήνες και 190 για περισσότερο από 1 έτος.
The safety of Sprimeo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικώς ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς):
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Δεν συνιστάται η χρήση του Spimeo HCT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
The use of Sprimeo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
BLISTER (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC) BLISTER (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ) (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC)
BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Το Spimeo HCT είναι απίθανο να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Sprimeo HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Είναι κατάλληλο για ανθρώπους με κοιλιακή νόσο.
It is suitable for people with coeliac disease.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως εβδομάδες μετά τη λήψη του Spimeo HCT.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Sprimeo HCT.
• εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Το Spimeo HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια λόγω των περιορισμένων δεδομένων για την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Sprimeo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να παρουσιαστούν και με το Spimeo HCT, ακόμη κι εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Sprimeo HCT even if not observed in clinical trials.
Άλλοι επαγωγείς της Pgp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο]) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης.
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Το Spimeo HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Sprimeo HCT is used to treat high blood pressure.
Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Spimeo HCT.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo HCT.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Spimeo HCT Το Spimeo HCT περιέχει λακτόζη (ζάχαρη του γάλακτος).
Important information about some of the ingredients of Sprimeo HCT Sprimeo HCT contains lactose (milk sugar).
Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III-IV κατά New York Heart Association (NYHA)).
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Spimeo HCT θα μείωνε ή θα προλάμβανε την προκαλούμενη από διουρητικά υπονατριαιμία.
There is no evidence that Sprimeo HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Ωστόσο, η ρύθμιση της δοσολογίας της υδροχλωροθειαζίδης και της ρητίνης, έτσι ώστε η υδροχλωροθειαζίδη να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση των ρητινών, δυνητικά θα ελαχιστοποιήσει την
However, staggering the dosage of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
• Μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας, λόγω της υψηλής πίεσης (πιθανά συμπτώματα του
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Οι συσκευασίες που περιέχουν 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία είναι πολλαπλές συσκευασίες.
Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με τους συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης παρέχει αθροιστική αντιυπερτασική δράση, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι το κάθε
The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Spimeo HCT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Sprimeo HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Το Spimeo HCT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Sprimeo HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη Περισσότεροι από 3.900 ασθενείς έλαβαν Spimeo HCT άπαξ ημερησίως σε κλινικές δοκιμές.
Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Sprimeo HCT once daily in clinical trials.
Μολονότι αυτό δεν έχει διερευνηθεί για την αλισκιρένη, είναι γνωστό ότι η P-gp ελέγχει επίσης την πρόσληψη διαφόρων υποστρωμάτων από τους ιστούς και οι αναστολείς της P-gp μπορούν να αυξήσουν το κλάσμα της συγκέντρωσης στους ιστούς προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας με την αλισκιρένη δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού.
Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Ένας πιθανός μηχανισμός είναι ο κορεσμός των μεταφορέων στο σημείο απορρόφησης ή στην οδό
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Αλληλεπιδράσεις της P-γλυκοπρωτεΐνης: Το MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) σε προκλινικές μελέτες, έχει βρεθεί ότι είναι το κύρια εμπλεκόμενο σύστημα εκροής στην εντερική απορρόφηση και χολική έκκριση της αλισκιρένης.
P-glycoprotein interactions: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.