natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θεραπεία πλακών του Peyronie που εμπλέκουν την ουρήθρα του πέους λόγω του δυνητικού κινδύνου για αυτήν τη δομή.
Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
Το Xiapex θα σας χορηγηθεί ως ένεση απευθείας στην περιοχή που προκαλεί την κάμψη του δακτύλου/πέους σας (ενδοβλαβική ένεση).
You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
Το Xiapex πρέπει να ενίεται στην πλάκα-στόχο όταν το πέος είναι σε χαλαρή κατάσταση.
Xiapex should be injected into the target plaque when the penis is in a flaccid state.
Η συνιστώμενη δόση του συνταγογραφούμενου φαρμάκου σας είναι 0,58 mg.
The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Ο γιατρός σας θα φροντίσει ώστε να αποφύγει την ένεση σε τένοντες, νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία.
Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
Εάν υποψιάζεστε ότι η βελόνα έχει εισαχθεί σε τένοντα ή διαπιστωθεί παραισθησία από τον ασθενή, αποσύρετε τη βελόνα και επανατοποθετήστε την μέσα στη χορδή.
If insertion of the needle into a tendon is suspected or paresthesia is noted by the patient, withdraw the needle and reposition it into the cord.
Μετά τη(τις) διαδικασία(ες) έκτασης των δακτύλων και την εφαρμογή νάρθηκα στον ασθενή (με την υπό θεραπεία άρθρωση σε μέγιστη έκταση), θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς:
Following the finger extension procedure(s) and fitting patient with a splint (with treated joint in maximum extension), the patients should be instructed to:
Περιπτώσεις ρήξης του δέρματος που απαίτησαν δερματικό μόσχευμα μετά από διαδικασίες έκτασης των δακτύλων έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Cases of skin laceration requiring skin graft after finger extension procedures have been reported postmarketing.
Οι ιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τον ασθενή να περιμένει για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση ενός κύκλου θεραπείας πριν αρχίσει ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα, φροντίζοντας να διασφαλίσει ότι κάθε πόνος και διόγκωση έχει σταματήσει, και να είναι προσεκτικός όταν αρχίζει ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Physicians should advise the patient to wait for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle before resuming sexual activity taking care to ensure that any pain and swelling has ceased and to be cautious when resuming sexual activity.
Το Xiapex ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων εξαιτίας της διόγκωσης και του πόνου που μπορεί να μειώσουν τη χρήση του υπό θεραπεία χεριού στη νόσο του Dupuytren.
Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μη σοβαρές, ήπιες ή μέτριες σε ένταση, και σχετίζονταν με την τοπική χορήγηση του Xiapex ή με τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
Η πίεση στο πέος πρέπει να διατηρηθεί για 30 δευτερόλεπτα, στη συνέχεια να απελευθερωθεί με περίοδο ανάπαυσης για 30 δευτερόλεπτα, επαναλαμβάνοντας την τεχνική ρήξης της πλάκας του πέους για ένα σύνολο 3 προσπαθειών ρήξης της πλάκας στα 30 δευτερόλεπτα για κάθε προσπάθεια.
The penile pressure should be hold for 30 seconds, thereafter released with a resting period for 30 seconds before repeating the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Κάθε κύκλος θεραπείας αποτελείται από δύο ενέσεις του Xiapex και μία διαδικασία ρήξης της πλάκας (modeling) του πέους.
Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες παρατήρησης τοκετών ή μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ζώα λόγω του ότι οι φαρμακοκινητικές μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι τα επίπεδα του Xiapex δεν μπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά στη συστηματική κυκλοφορία μετά από ένεση σε μια ρικνωμένη χορδή (βλ. παράγραφο 5.1).
Parturition or postnatal development studies in animals were not conducted since human pharmacokinetic studies show that Xiapex levels are not quantifiable in the systemic circulation following injection into a Dupuytren's cord (see section 5.1).
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο ανεξαρτήτως του χρόνου της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων μετά την ένεση (δηλ. 24 ώρες, 48 ώρες και ≥72 ώρες μετά την ένεση) μεταξύ των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex στη μελέτη AUX-CC-867.
The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (i.e., 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
Κατά τη χορήγηση δύο ενέσεων στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας, χρησιμοποιήστε νέα σύριγγα και ξεχωριστό φιαλίδιο ανασυσταμένου διαλύματος (που περιέχει 0,58 mg Xiapex) για τη δεύτερη ένεση.
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Εάν δεν καταστεί δυνατή η καταστροφή της χορδής με την πρώτη διαδικασία έκτασης των δακτύλων, μπορεί να γίνει δεύτερη και τρίτη προσπάθεια ανά διαστήματα των 5-10 λεπτών.
If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πρόβλημα να τεντώσετε ή να ισιώσετε το πέος σας, εάν έχετε πόνο ή άλλους προβληματισμούς.
Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
• Την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
• The summary of product characteristics and the patient information leaflet.
Τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού της μελέτης καθώς και το χρονοδιάγραμμα της θεραπείας και τα συν-κύρια τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν τα ίδια όπως και στις βασικές μελέτες AUX-CC-803 και AUX-CC-804.
The study inclusion and exclusion criteria as well as the treatment schedule and the co-primary efficacy endpoints were the same as in the pivotal AUX-CC-803 and AUX-CC-804 studies.
Αυτό υποδεικνύει την περιοχή-στόχο στην πλάκα για την εναπόθεση του Xiapex
This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
Διαλύτης που απαιτείται για την ανασύσταση
Solvent required for reconstitution
Το κύριο τελικό σημείο κάθε μελέτης ήταν η εκτίμηση του ποσοστού των ασθενών που κατάφεραν να επιτύχουν μείωση της σύσπασης της επιλεγμένης κύριας άρθρωσης (ΜΚΦ ή ΕΜΦ) σε 5° ή λιγότερο από το φυσιολογικό, περίπου 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση στη συγκεκριμένη άρθρωση.
The primary endpoint of each study was to evaluate the proportion of patients who achieved a reduction in contracture of the selected primary joint (MP or PIP) to 5° or less of normal, approximately 4 weeks after the last injection of that joint.
Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2ºC-8ºC.
Store in a refrigerator at 2ºC-8ºC.
• πόνος στη θέση της ένεσης και πάνω από το πέος
• pain at the injection site and above the penis
Βάσει της Συνολικής Εκτίμησης της Ικανοποίησης των Ασθενών από τη Θεραπεία, περισσότερο από το 85% των ασθενών στις μελέτες CORD I και CORD II ανέφεραν είτε ότι έμειναν αρκετά ικανοποιημένοι, είτε ότι έμειναν πολύ ικανοποιημένοι από τη θεραπεία με Xiapex έναντι περίπου 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xiapex:
The following side effects have been seen with Xiapex:
Επιβεβαιώστε ξανά τη χορδή στην οποία θα γίνει η ένεση.
Reconfirm the cord to be injected.
Η πλάκα μπορεί να παρεμβάλλεται στην ικανότητα επίτευξης ευθείας στύσης διότι η πλάκα δεν μπορεί να τεντωθεί όσο το υπόλοιπο πέος.
The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
Κάθε ένεση περιέχει μια δόση 0,58 mg.
Each injection contains a 0.58 mg dose.
Σε μια μελέτη φάσης εφάπαξ δόσης ή φάσης επαναλαμβανόμενων δόσεων 61 ημερών (3 φορές την εβδομάδα κάθε 3 εβδομάδες για 3 κύκλους) της ενδοπεϊκής χορήγησης κολλαγενάσης από clostridium histolyticum σε σκύλους σε εκθέσεις χαμηλότερες από ή ίσες με τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2, δεν υπήρξαν ενδείξεις συστηματικής τοξικότητας.
In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity.
Οι Πίνακες 11-12 παρέχουν τα αποτελέσματα των συν-κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας όπως μετρήθηκαν στη μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3 AUX-CC-806.
Tables 11-12 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the open label phase 3 study AUX-CC-806.
Όταν το Xiapex χορηγήθηκε ενδοφλέβια κάθε δεύτερη ημέρα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους πριν από τη συμβίωση έως το ζευγάρωμα και την εμφύτευση, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στον κύκλο του οίστρου, τη σαλπιγγική μεταφορά, την εμφύτευση και την προεμφυτευτική ανάπτυξη ή/και στη γενετήσια ορμή ή την ωρίμανση των σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα με ενδοφλέβιες δόσεις έως 0,13 mg/δόση (περίπου 11 φορές την ανθρώπινη δόση σε mg/m2).
When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis).
• τρόμος/ρίγος, αυξημένη ευαισθησία στα ερεθίσματα
• tremor/shaking, increased sensitivity to stimuli
Και οι δύο τύποι κολλαγενασών υδρολύουν εύκολα τη ζελατίνη (μετουσιωμένο κολλαγόνο) και τα μικρά πεπτίδια κολλαγόνου, ενώ οι κολλαγενάσες τύπου IΙ έχουν υψηλότερη συγγένεια σύνδεσης με τα μικρά θραύσματα κολλαγόνου.
Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Απαιτείται προσοχή όταν το Xiapex χορηγείται σε θηλάζουσα γυναίκα.
Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του Xiapex στη νόσο του Peyronie, ρήξη σηραγγώδους σώματος και άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους αναφέρθηκαν όχι συχνά (βλ. παράγραφο 4.4)
In the controlled and uncontrolled clinical studies of Xiapex in Peyronie's disease corporal rupture and other serious penile injury were reported uncommonly (see section 4.4)
Τα σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να αντικατοπτρίζουν σοβαρή κάκωση στο υπό θεραπεία δάκτυλο/χέρι μετά την ένεση ή το χειρισμό πρέπει να αξιολογούνται άμεσα διότι ενδέχεται να απαιτείται χειρουργική παρέμβαση.
Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
Η δεύτερη ένεση του Xiapex χορηγείται 1 έως 3 ημέρες μετά την πρώτη ένεση.
The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
Αναφυλακτική αντίδραση αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Xiapex (1 περίπτωση).
Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο μετά από κάθε ένεση, ανεξάρτητα από τον αριθμό των ενέσεων που χορηγήθηκαν.
The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Νόσος του Peyronie: Η περιοχή θεραπείας πρέπει να καθοριστεί και να επισημανθεί με χειρουργικό μαρκαδόρο επάνω στο πέος σε στύση.
Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα κατάγματος πέους ή σοβαρού τραυματισμού στο πέος σας που παρατίθενται παραπάνω, καθώς αυτό ενδέχεται να απαιτεί χειρουργική επέμβαση.
Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or serious injury to your penis listed above, as this may require surgical intervention.
Στη μελέτη AUX-CC-862, 64,5% των υποτροπιαζουσών ΜΚΦ αρθρώσεων και 45,0% των υποτροπιαζουσών ΕΜΦ αρθρώσεων πέτυχαν κλινική επιτυχία μετά την επαναληπτική θεραπεία με έως τρεις ενέσεις του Xiapex.
In study AUX-CC-862, 64.5% of recurrent MP joints and 45.0% of recurrent PIP joints achieved clinical success after retreatment with up to three injections of Xiapex.
Μετά τη χορήγηση της ένεσης του Xiapex, είναι δυνατόν να παρουσιαστεί έντονη αλλεργική αντίδραση, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 30 λεπτά πριν αποχωρήσουν από την κλινική προκειμένου να ελέγχονται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, π.χ. εκτεταμένη ερυθρότητα ή εξάνθημα, οίδημα, σφίξιμο στο λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή.
Following Xiapex injection, severe allergic reaction could occur, and patients should be observed for 30 minutes before leaving the clinic in order to monitor for any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g. wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
Ο όγκος του ανασυσταθέντος Xiapex που θα χορηγηθεί στην πλάκα είναι 0,25 ml (για οδηγίες ανασύστασης, βλ. παράγραφο 6.6, Πίνακα 14).
The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Πριν από τη διενέργεια της διαδικασίας χειρισμού των δακτύλων, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια πάθηση που επηρεάζει τα οστά σας, π.χ. οστεοπενία ή οστεοπόρωση.
Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
• επιδείνωση της νόσου του Peyronie
• worsening of Peyronie's disease
Λόγω του ότι η διαδικασία διάσπασης του κολλαγόνου μετά τη χορήγηση Xiapex είναι τοπική και δεν απαιτεί ούτε οδηγεί σε ποσοτικά προσδιορίσιμα συστηματικά επίπεδα των AUX-I και AUX-II, η κύρια φαρμακοδυναμική δράση του Xiapex δεν μπορεί να εκτιμηθεί στα άτομα και, για το λόγο αυτό, δεν έχουν πραγματοποιηθεί σχετικές μελέτες.
Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken.
Θεραπεία δύο ταυτόχρονων ενέσεων
Treatment of two concurrent injections
Ποσοστά μακροχρόνιας υποτροπής για αρθρώσεις επιτυχώς θεραπευμένες με XIAPEX
Long Term Recurrence Rates for Joints Treated Successfully with XIAPEX
Η ανασύσταση του Xiapex πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη και στον κατάλληλο όγκο του πριν από την ενδοβλαβική ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
Στυτική δυσλειτουργία αναφέρθηκε στο 52,9% των ασθενών, ενώ 27,5% ανέφεραν προηγούμενο τραυματισμό του πέους.
Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων για στυτική δεισλειτουργία και τη θεραπεία με Xiapex.
There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
• αποφυγή σεξουαλικής επαφής
• avoidance of sex
Ένας ήχος “σκασίματος” ή αίσθηση “σκασίματος” στο πέος, ορισμένες φορές περιγραφόμενη ως “σπάσιμο” ή “ράγισμα” και ορισμένες φορές συνοδευόμενη από αιφνίδια υποχώρηση της στύσης του πέους, αιμάτωμα και/ή πόνο, αναφέρθηκαν σε 73/551 (13,2%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xiapex και σε 1/281 (0,3%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, στις Μελέτες 1 και 2 σε συνδυασμό.
A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών μη γνωστή
Frequency of side effects not known
Επιπλέον, με βάση την ανασκόπηση των αναφορών περιπτώσεων μετά την κυκλοφορία στην αγορά που αφορούν κάταγμα πέους σε ασθενείς με νόσο του Peyronie, η PRAC κρίνει ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Xiapex θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν νέα διατύπωση για την παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και την παράγραφο 2 του Φύλλου οδηγιών χρήσης για αύξηση του ελάχιστου χρονικού διαστήματος μεταξύ της ένεσης και της συνέχισης της σεξουαλικής δραστηριότητας σε τουλάχιστον 4 εβδομάδες και την ανάγκη των ασθενών να είναι προσεκτικοί όταν αρχίζουν ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
Κάθε φιαλίδιο Xiapex και στείρου διαλύτη για ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μια εφάπαξ ένεση.
Each vial of Xiapex and sterile solvent for reconstitution should only be used for a single injection.
• Χρησιμοποιώντας την πλάκα-στόχο ως υπομόχλιο σημείο, χρησιμοποιήστε και τα δύο χέρια για να ασκήσετε συνεχή, σταθερή πίεση για την επιμήκυνση και τάνυση της πλάκας.
• Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Ειδικές καταστάσεις/παθήσεις του πέους που δεν μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές Η θεραπεία με Xiapex σε ασθενείς που έχουν ασβεστοποιημένη πλάκα που θα μπορούσε να εμποδίσει την τεχνική της ένεσης, χορδή με την παρουσία ή απουσία υποσπαδία, θρόμβωση της ραχιαίας αρτηρίας και/ή φλέβας του πέους, διήθηση από καλοήθη ή κακοήθη μάζα οδηγώντας σε καμπύλωση του πέους, διήθηση από μολυσματικό παράγοντα όπως στο lymphogranuloma venereum, πρόσθια καμπύλωση από οποιαδήποτε αιτία, και απομονωμένη παραμόρφωση δίκην κλεψύδρας του πέους, δεν έχει μελετηθεί και η θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγεται.
Special penile conditions/diseases not studied in clinical trials Xiapex treatment in patients having a calcified plaque that could have interfered with the injection technique, chordee in the presence or absence of hypospadias, thrombosis of the dorsal penile artery and/or vein, infiltration by a benign or malignant mass resulting in penile curvature, infiltration by an infectious agent, such as in lymphogranuloma venereum, ventral curvature from any cause and isolated hourglass deformity of the penis has not been studied and treatment in these patients should be avoided.
Τοποθετήστε επίδεσμο όπως απαιτείται.
Apply a dressing as necessary.
Μια υψηλότερη επίπτωση ρήξης του δέρματος μπορεί να αποδοθεί σε πιο έντονες διαδικασίες έκτασης των δακτύλων σε ασθενείς μετά τη λήψη αναισθησίας στο χέρι.
A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
Ο πληθυσμός της διπλά τυφλής μελέτης περιλάμβανε 409 ασθενείς εκ των οποίων 272 έλαβαν Xiapex 0,58 mg και 137 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την κολλαγενάση από clostridium histolyticum, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(ουν) κολλαγενάση από clostridium histolyticum παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Μετά την τοποθέτηση της βελόνας, αν ανησυχείτε μήπως έχει εισέλθει στον καμπτήρα τένοντα, εφαρμόστε μικρή ποσότητα παθητικής κίνησης στην άπω μεσοφαλαγγική (ΑΜΦ) άρθρωση.
After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
Προσανατολίστε τη βελόνα έτσι ώστε να εισέλθει στην πλάκα από την πλευρά, ΟΧΙ προς τα κάτω ή κατακόρυφα προς τα σηραγγώδη σώματα.
Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Ενδοβλαβική χρήση μόνο
Intralesional use only
Η ημέρα υποτροπής ήταν η επίσκεψη όπου αναφέρθηκε η υποτροπή ή η ημέρα παρέμβασης εάν μια άρθρωση υποβλήθηκε σε θεραπεία για επιδεινούμενη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
• 0,39 ml διαλύτη για την πλάκα του πέους στη νόσο του Peyronie ε) Εγχύστε το αραιωτικό αργά στην πλευρά του φιαλιδίου που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη του Xiapex.
• 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
• Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.
• Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Οι επιπτώσεις της θεραπείας με Xiapex σε επακόλουθη χειρουργική επέμβαση, εφόσον χρειαστεί να γίνει, δεν είναι γνωστές.
Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
Σε άλλους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xiapex (9 από 1.044, 0,9%), αναφέρθηκε ένας συνδυασμός εκχυμώσεων ή αιματώματος του πέους, αιφνίδιας υποχώρησης της στύσης του πέους, και/ή ένας ήχος ή αίσθηση “σκασίματος” του πέους, και σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να αποκλειστεί διάγνωση ρήξης σηραγγώδους σώματος.
In other Xiapex-treated patients (9 of 1044; 0.9%), a combination of penile ecchymoses or haematoma, sudden penile detumescence, and/or a penile “popping” sound or sensation was reported, and in these cases, a diagnosis of corporal rupture cannot be excluded.
Παρόλο που τα υπάρχοντα δεδομένα ασφάλειας δεν παρέχουν κλινικές ενδείξεις ανάπτυξης μυοσκελετικού συνδρόμου μετά από χορήγηση του XIAPEX, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εμφάνισής του.
Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
Τεντώστε απαλά το πέος σας 3 φορές την ημέρα.
Gently stretch your penis 3 times a day.
Νόσος του Peyronie
Peyronie's disease
Η παράγραφος 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος επικαιροποιείται ώστε να συμπεριλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες «δακτυλική νέκρωση» και «δακτυλικό κάταγμα» με συχνότητα «μη γνωστές».
The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”.