natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρόμοια παρατήρηση έγινε σε κλινική μελέτη που εξέταζε τη νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη έναντι πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο, ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με προχωρημένο μη πλακώδους ιστολογικού τύπου NSCLC.
A similar observation was made in a clinical trial investigating necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin versus pemetrexed and cisplatin alone as the first-line therapy in patients with advanced non-squamous NSCLC.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/σχετιζόμενες με την έγχυση Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/σχετιζόμενες με την έγχυση (Infusion Related Reaction, IRR) αναφέρθηκαν με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης.
Hypersensitivity/infusion-related reactions (IRRs) were reported with necitumumab.
Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Τα συμπτώματα των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν ακμοειδείς δερματικές παθήσεις και δερματικό εξάνθημα.
Symptoms of severe skin reactions may include acne-like skin conditions and skin rash.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται προς αναζήτηση ιατρικής φροντίδας εάν εμφανίσουν συμπτώματα θρομβοεμβολής όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος, οίδημα άνω ή κάτω άκρων o Ανάγκη προσεκτικής αξιολόγησης της χρήσης της νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων ή προϋπαρχόντων παραγόντων κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια o Πληροφόρηση για το σχετικό κίνδυνο φλεβικών ή αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς με ιστορικό φλεβικών ή αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων o Σύσταση για την αποφυγή χορήγησης της νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή o Ανάγκη να εξεταστεί το ενδεχόμενο θρομβοπροφύλαξης, μετά την προσεχτική αξιολόγηση των παραγόντων κινδύνου του ασθενή o Η διακοπή της νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς που παρουσιάζουν φλεβικό ή αρτηριακό θρομβοεμβολικό επεισόδιο, θα πρέπει να εξετάζεται μετά την ενδελεχή αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου για τον συγκεκριμένο ασθενή o Περιγραφή καρδιοαναπνευστικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών επίπτωσης από τις κλινικές μελέτες o Πληροφόρηση σχετικά με το ότι ο επιπρόσθετος κίνδυνος καρδιοπνευμονικής ανακοπής ή αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, καρδιακής ανεπάρκειας ή αρρυθμίας σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς αυτές τις συννοσηρότητες δεν είναι γνωστός o Οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για μελέτη του υλικού σε συνδυασμό με την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
o The need to carefully consider use of necitumumab in patients with a history of thromboembolic events or pre-existing risk factors for thromboembolic events o Information on relative risk of VTE or ATE in patients with a history of VTE or ATE o Advice that necitumumab should not be administered to patients with multiple risk factors for thromboembolic events unless the benefits outweigh the risks to the patient o The need to consider thromboprophylaxis after careful assessment of a patient's risk factors o Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Σε ασθενείς με ανιχνεύσιμη έκφραση της πρωτεΐνης EGFR (ενδεδειγμένος πληθυσμός ασθενών), η συνολική επιβίωση βελτιώθηκε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό στο Σκέλος Portrazza+GC σε σύγκριση με το Σκέλος GC, με εκτιμώμενη μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 21 % (αναλογία κινδύνου [HR] = 0,79 [0,69, 0,92], p = 0,002) και διάμεση OS 11,7 μήνες στο Σκέλος Portrazza+GC και 10,0 μήνες στο Σκέλος GC.
In patients with detectable EGFR protein expression (indicated patient population), overall survival was statistically significantly improved in the Portrazza+GC Arm as compared to the GC Arm with an estimated reduction in risk of death of 21% (hazard ratio [HR] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) and a median OS of 11.7 months in the Portrazza+GC Arm and 10.0 months in the GC Arm. A statistically significant improvement in progression-free survival was also observed (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), with a median PFS of 5.7 months in the Portrazza+GC Arm and 5.5 months in the GC Arm.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό και ενόχληση.
Symptoms may include difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη και έως και 3 μήνες μετά την τελευταία χορήγησή της.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
Μπορούν να οδηγήσουν σε απόφραξη αιμοφόρου αγγείου στα κάτω άκρα.
They can lead to a blockage of a blood vessel in the leg.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
There are no data regarding necitumumab administration in patients with severe renal impairment.
Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγούμενη Βαθμού 1-2 υπερευαισθησία ή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση στο Portrazza, συνιστάται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιπυρετικό, επιπροσθέτως ενός αντιισταμινικού παράγοντα.
In patients who have experienced a previous Grade 1-2 hypersensitivity or infusion-related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended.
Τι περιέχει το Portrazza - Η δραστική ουσία είναι η νεσιτουμουμάμπη.
What Portrazza contains - The active substance is necitumumab.
Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν με τη δόση των 600 mg, προσωρινή διακοπή, για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων μετά την Ημέρα 1 του πιο πρόσφατου κύκλου θεραπείας, έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων σε Βαθμού ≤ 2.
• If symptoms do not worsen at 400 mg for at least 1 treatment cycle, the dose may be increased to 600 mg If symptoms worsen at 600 mg, temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Τοξικότητα στους ηλικιωμένους ή στους ασθενείς με PS 2 κατά ECOG Οι κλινικά σημαντικές τοξικότητες ως προς τους ηλικιωμένους και εκείνους τους ασθενείς με
Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Όταν ο ρυθμός έγχυσης έχει μειωθεί για μία αντίδραση υπερευαισθησίας / σχετιζόμενη με την έγχυση Βαθμού 1 ή 2, συνιστάται να χρησιμοποιείται ο χαμηλότερος ρυθμός έγχυσης για όλες τις επόμενες εγχύσεις.
a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Συμπεριλήφθηκαν μόνο ασθενείς με δεδομένα αναφοράς και τουλάχιστον ένα αποτέλεσμα μετά την έναρξη της μελέτης.
Only patients with baseline and at least one post-baseline result are included.
Κωδικός ATC: L01XC22
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
Εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση χρώματος, απορρίψτε το φιαλίδιο.
If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Βελτίωση παρατηρήθηκε στις υποομάδες OS και PFS, συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων παραγόντων διαστρωμάτωσης [ECOG PS βαθμός (0-1 έναντι 2) και γεωγραφική περιοχή (Β. Αμερική, Ευρώπη και Αυστραλία έναντι Ν. Αμερικής, Ν. Αφρικής και Ινδίας έναντι Ανατολικής Ασίας)].
An improvement was observed in subgroups for OS and PFS including the pre-specified stratification factors [ECOG PS score (0-1 vs. 2) and geographic region (North America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia)]; in patients age 70 and over, the hazard ratio for overall survival was 1.03 (0.75, 1.42) (see Figure 2).
Οι θρόμβοι αίματος μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε απόφραξη αιμοφόρων αγγείων στον πνεύμονα.
Blood clots can also lead to a blockage in the blood vessels of the lung.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 800 mg νεσιτουμουμάμπη.
Each 50 mL vial contains 800 mg of necitumumab.
Βαθμός Τοξικότητας α
Toxicity gradea
Οι ασθενείς στο σκέλος Portrazza+GC που δεν εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου συνέχισαν να λαμβάνουν μονοθεραπεία με το Portrazza έως την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την απόσυρση της συγκατάθεσης.
Patients received a maximum of six cycles of chemotherapy in each arm; patients in the Portrazza+GC arm who had no progression continued to receive single-agent Portrazza until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
Χορηγείτε μέσω αντλίας έγχυσης.
Administer via an infusion pump.
Μία ξεχωριστή γραμμή έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την έγχυση και η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Σε μία κλινική μελέτη στον προχωρημένο NSCLC μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, αναφέρθηκαν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) σε περίπου 11 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (έναντι 8 % στο σκέλος χορήγησης πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο) και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 11 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 8 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly presented as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
- Ύπαρξη θρόμβων αίματος στις αρτηρίες ή τις φλέβες σας Το Portrazza μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό θρόμβων αίματος στις αρτηρίες ή τις φλέβες σας.
Portrazza can cause blood clots in your arteries or your veins.
Το Portrazza χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Portrazza is administered as an intravenous infusion.
- Καρδιοαναπνευστικές διαταραχές
- Cardiorespiratory disorders
Όταν η αντίδραση έχει υποχωρήσει σε Βαθμού ≤ 1, επανέναρξη της έγχυσης με ρυθμό έγχυσης μειωμένο κατά 50 %.
• Stop the infusion; when the reaction has resolved to Grade ≤ 1, resume infusion at a 50 % decreased infusion rate.b
Συνολική επιβίωση Αριθμός επεισοδίων (n) Διάμεση τιμή - μήνες (95 % CI
Overall survival Number of events (n) Median - months (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Two-sided log-rank p-valuec 1-year Overall survival rate (%)
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of necitumumab.
- Δερματικές αντιδράσεις
- Skin reactions
• Μετά τη βελτίωση σε Βαθμού ≤ 2, επανέναρξη της θεραπείας σε μειωμένη δόση 400 mg.
• Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of
ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ το διάλυμα προς έγχυση.
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη και έως και 3 μήνες μετά την τελευταία χορήγησή της.
Effective contraception has to be used during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) αναφέρθηκαν σε περίπου 8 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 8 % of patients and mainly present as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Συχνή Μυϊκοί σπασμοί
Common Muscle spasms
Καρδιοαναπνευστικές διαταραχές
Cardiorespiratory disorders
Δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Skin reactions were reported with necitumumab (see section 4.8).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Portrazza 800 mg στείρο πυκνό διάλυμα νεσιτουμουμάμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Portrazza 800 mg sterile concentrate necitumumab
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία πρώτης γραμμής με το Portrazza σε δόση 800 mg μαζί με χημειοθεραπεία που αποτελείτο από γεμσιταβίνη σε δόση 1.250 mg/m2 και σισπλατίνη σε δόση
Patients were randomised to receive first-line Portrazza at 800 mg plus chemotherapy consisting of gemcitabine at 1,250 mg/m2 and cisplatin at 75 mg/m2 (Portrazza+GC Arm), or gemcitabine-cisplatin chemotherapy alone (GC Arm).
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of necitumumab.
Συχνή Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Vascular disorders Common Venous thromboembolic events
Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NonSmall Cell Lung Cancer, NSCLC), μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, οι ασθενείς εμφάνισαν αυξημένο ποσοστό σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων επεισοδίων) στο σκέλος της νεσιτουμουμάμπης σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη σε σύγκριση με το σκέλος της πεμετρεξίδης και της σισπλατίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, patients experienced an increased rate of serious thromboembolic events (including fatal events) in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin arm as compared to the pemetrexed and cisplatin arm (see also section 4.8).
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ευαισθησία στα κάτω άκρα.
Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb.
Διατροφή με περιορισμένη περιεκτικότητα νατρίου Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 76 mg νατρίου ανά δόση.
This medicinal product contains 76 mg sodium per dose.
Συχνή Λοίμωξη ουροποιητικής οδού
Common Urinary tract infection
Συχνή Αντιδράσεις υπερευαισθησίας / σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
Common Hypersensitivity reactions/infusionrelated reactions
Ελέγξτε οπτικά τα φιαλίδια για την ύπαρξη σωματιδίων και αλλοίωση χρώματος.
Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ATE) αναφέρθηκαν σε περίπου 4 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (έναντι 6 % στο σκέλος χορήγησης πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο) και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly, S.A.
Το Portrazza χορηγείται επιπροσθέτως της χημειοθεραπείας με βάση τη γεμσιταβίνη και τη σισπλατίνη για έως και 6 κύκλους θεραπείας, ακολουθούμενους από το Portrazza ως μονοθεραπεία,
Portrazza is administered in addition to gemcitabine and cisplatin-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Portrazza as a single agent in patients whose disease has not progressed, until disease progression or unacceptable toxicity.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 76 mg νατρίου.
Excipient with known effect Each 50 mL vial contains approximately 76 mg sodium.
Μεμονωμένα περιστατικά τριχομεγαλίας Βαθμού 1 αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη.
Eyelash trichomegaly Isolated cases of Grade 1 trichomegaly have been reported in patients treated with necitumumab.
Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ATE) αναφέρθηκαν σε περίπου 4 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients and mainly present as stroke and myocardial infarction.
N=548
GC Arm N=548
Η ανθρώπινη IgG1 είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντα.
Human IgG1 is known to cross the placenta; therefore, necitumumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
- Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
- Infusion-related reaction
Συχνή Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Common Arterial thromboembolic events
Κάθε ml του πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 16 mg νεσιτουμουμάμπη.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης στάγδην.
This medicine is given as an intravenous (into a vein) infusion via a drip.
Τιμή p αμφίπλευρου ελέγχου λογαριθμικής σειράς γ α Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης β Η αναλογία κινδύνου εκφράζεται ως σκέλος θεραπείας/σκέλος ελέγχου και υπολογίζεται βάσει του μοντέλου Cox γ Είναι διαστρωματωμένη με βάση τις διαστρωματώσεις τυχαιοποίησης (ECOG PS [0-1 έναντι 2], και τη γεωγραφική περιοχή [Βόρεια Αμερική, Ευρώπη και Αυστραλία έναντι Νότιας Αμερικής, Νότιας Αφρικής και Ινδίας έναντι Ανατολικής Ασίας])
Progression free survival Number of events (n) Median - months (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c Two-sided log-rank p-value c a Abbreviations: CI = confidence interval b Hazard ratio is expressed as treatment/control and estimated from Cox model c Stratified by the randomization strata (ECOG PS [0-1 vs. 2], and geographic region [North
Σοβαρά ATE αναφέρθηκαν σε περίπου 3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (έναντι 4 % στο σκέλος χορήγησης πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο).
Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Τριχομεγαλία βλεφαρίδων
Hypomagnesaemiac
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Portrazza 800 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση νεσιτουμουμάμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Για χορήγηση με τη χρήση κενών περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική 50 ml του φαρμάκου (νεσιτουμουμάμπη) σε έναν άδειο περιέκτη ενδοφλέβιας έγχυσης και προσθέστε 200 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στον περιέκτη έτσι ώστε ο συνολικός όγκος να είναι 250 ml.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicine into an empty intravenous container and add 200 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/Σχετιζόμενες με την έγχυση
Hypersensitivity/Infusion-related reactions
Σοβαρά VTE αναφέρθηκαν σε περίπου 6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (έναντι 4 % στο σκέλος χορήγησης πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο).
Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Portrazza 800 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion
Για χορήγηση με τη χρήση προγεμισμένων περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από τον προγεμισμένο περιέκτη των 250 ml και μεταφέρετε 50 ml του φαρμακευτικού προϊόντος νεσιτουμουμάμπη στον περιέκτη, για να επαναφέρετε τον τελικό όγκο του περιέκτη και πάλι στα 250 ml.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Συχνή Αιμόπτυση Συχνή Ρινορραγία Συχνή Στοματοφαρυγγικό άλγος
Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1
800 mg/50 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 800 mg/50 mL
75 mg/m
400 mg.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Common Phlebitis
Ως μέσο αραίωσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
Only sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be used as a diluent.
Για χορήγηση με τη χρήση κενών περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική 50 ml του φαρμακευτικού προϊόντος (νεσιτουμουμάμπη) σε έναν άδειο περιέκτη ενδοφλέβιας έγχυσης και προσθέστε 200 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) έτσι ώστε ο τελικός όγκος να είναι 250 ml.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Τα φιαλίδια περιέχουν 800 mg με τη μορφή διαλύματος νεσιτουμουμάμπη 16 mg/ml.
Vials contain 800 mg as a 16 mg/mL solution of necitumumab; one 50 mL vial contains the complete dose.
Διορθωμένη για τη λευκωματίνη υποασβεστιαιμία γ
Albumin-corrected hypocalcaemiac
Portrazza 800 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση νεσιτουμουμάμπη
Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Papendorpseweg 83
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
33 ImClone Drive
2 έτη.
Unopened vial 2 years.
H Hetero Europe S.L.
Hetero Europe S.L.
διαδικασίας.
More about the procedure
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Πορτογαλίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στον ΕΜΑ στις 2 Νοεμβρίου 2017.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 11 Ιανουαρίου
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
Στις 18 Οκτωβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Paclitaxel Hetero ύστερα από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά την έγκρισή του.
On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Πορτογαλία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία, οι Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Paclitaxel Hetero κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Πορτογαλίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.