natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μερικές φορές μία λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια δεν ανταποκρίνεται σε μια αντιβιοτική θεραπεία.
Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
Δίνοντας προσοχή στις ακόλουθες συμβουλές θα βοηθήσετε να εμποδιστεί η ανάπτυξη ανθεκτικότητας των βακτηρίων που μπορεί να σταματήσει τη δράση του αντιβιοτικού.
Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
Η περιορισμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία υποδεικνύει ότι εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες ως συνέπεια της υπερδοσολογίας, αυτές είναι σύμφωνες με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, είναι γενικά ήπιες και επιλύονται με τη διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης.
Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
To AUC του μικροβιολογικά ανενεργού μεταβολιτη με ανοικτό δακτύλιο είναι σημαντικά αυξημένο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
Παρότι είναι αποδεκτό ότι η χορήγηση θεραπείας με καρβαπενέμη δεν είναι απαραίτητη για όλους τους ασθενείς με πνευμονία της κοινότητας, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι ο περιορισμός της ένδειξης μόνο σε σοβαρά περιστατικά δεν κρίνεται απαραίτητος καθώς η σοβαρότητα προκύπτει ήδη από την οδό χορήγησης του προϊόντος και από άλλες πτυχές της επισήμανσης.
Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling.
--= Τα test ευαισθησίας δεν συνιστώνται όταν τα στελέχη δεν είναι στόχος για θεραπεία με φαρμακευτικό προϊόν.
-- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
Συνεπώς, η CHMP συμφώνησε ότι η κατάλληλη διατύπωση της θεραπευτικής ένδειξης είναι η ακόλουθη:
Consequently the CHMP agreed that the wording of the therapeutic indication was appropriate as follows:
Σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα δοσολογίας για τους ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια, ο ΚΑΚ δήλωσε ότι οι προσαρμογές της ανώτατης δόσης από 1 g σε 2 g δεν έχουν μελετηθεί αλλά χρησιμοποιούνται ευρέως στην κλινική πρακτική.
Regarding the dosage schedule for adults with impaired renal function, the MAH stated that dose adjustments of the upper limit from 1 g to 2 g had not been studied but are widely used in clinical practice.
Η δοσολογία σε ενήλικες και εφήβους πρέπει να προσαρμόζεται όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη των 51ml/min όπως φαίνεται παρακάτω.
The dose for adults and adolescents should be adjusted when creatinine clearance is less than 51 ml/min, as shown below.
Σαν ένα μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της meropenem, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Η Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Οΐτα, Ιαπωνία), είναι η αρχική εταιρεία παρασκευής και η ACS Dobfar SpA (Μιλάνο / Ιταλία) είναι ο εναλλακτικός παραγωγός τόσο του ενδιάμεσου αντισώματος HECA όσο και της καθαρής αποστειρωμένης τριυδρικής μεροπενέμης.
Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan), was the originator and ACS Dobfar SpA (Milano / Italy) is an alternative manufacturer of both the intermediate HECA, and the pure sterile meropenem trihydrate.
Τοποθετήστε μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα σε μία καινούρια αποστειρωμένη σύριγγα χωρίς να αγγίξετε τα άκρα.
Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends.
● Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (όπως φαίνεται στην γενική αίματος)
• Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test).
Ρίξτε τη συνιστώμενη ποσότητα του στείρου “Water for Injections” μέσα στη σύριγγα.
Draw up the recommended amount of sterile ‘Water for Injections' into the syringe.
Συνεπώς, η βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων είναι το βασικό όφελος που προκύπτει από τη θεραπεία με μεροπενέμη.
Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
Η meropenem αποβάλλεται αναλλοίωτη πρωταρχικά από τα νεφρά, περίπου 70% (50-75%) της δόσης αποβάλλεται αναλλοίωτο μέσα σε 12 ώρες.
Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70 % (50 -75 %) of the dose is excreted unchanged within 12 hours.
● Η δόση για τους ενήλικες είναι συνήθως μεταξύ 500mg (χιλιοστά του γραμμαρίου) και 2g (γραμμάρια).
• The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram).
In vitro η meropenem έδειξε μειωμένη ευαισθησία στην υδρόλυση από την ανθρώπινη dehydropeptidase-I (DHP-I) σε σύγκριση με την imipenem και δεν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση αναστολέα DHP-I.
In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor.
Σημείωση: Το SPC, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη είναι η ισχύουσα μετάφραση κατά τη χρονική διάρκεια της Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Στον παρακάτω πίνακα όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συνήθεις ( _> 1/10), συνήθεις (>_ 1/100 έως <1/10), ασυνήθεις (>_ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες ( >_1/10.000 έως < 1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία).
In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Μέχρι να υπάρξει απόδειξη σχετικά με την κλινική ανταπόκριση για επιβεβαιωμένα στελέχη με MIC πάνω από τα τρέχοντα σημεία ανθεκτικότητας πρέπει να αναφέρονται ως ανθεκτικά.
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint (in italics) they should be reported as resistant.
Η CHMP επισημαίνει ότι το προφίλ ασφάλειας της μεροπενέμης είναι ευρέως γνωστό και ότι η υπερευαισθησία, περιλαμβανομένων των σοβαρών αντιδράσεων, θεωρείται χαρακτηριστική της κατηγορίας των καρβαπενεμών.
The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class.
• Το φάρμακο πρέπει να αναμιχθεί με κάποιο υγρό (το διαλύτη).
• The medicine must be mixed with another liquid (the diluent).
Η βακτηριακή αντίσταση στη meropenem ίσως οφείλεται: (1) στη μειωμένη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης των Gram-αρνητικών βακτηρίων (λόγω της μειωμένης παραγωγής πορινών) (2) μειωμένη σύνδεση με τις στοχευμένες πρωτεΐνες που συνδέονται με την πενικιλίνη (PBPs) (3) αυξημένη έκφραση των συστατικών εκροής της αντλίας (4) παραγωγή β-λακταμασών οι οποίες μπορούν να υδρολύσουν τις καρβαπενέμες.
Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
To Meronem ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών φαρμάκων που ονομάζονται καρβαπενέμες.
Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Μπορεί να συνδυαζέται με υψηλό πυρετό και πόνος στις αρθρώσεις.
This may be associated with a high fever and joint pains.
Τέλος, σε ό,τι αφορά τη δυνητική αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά, η CHMP εμμένει στη θέση της ότι οι επιδράσεις των από το στόμα λαμβανόμενων αντιπηκτικών ενδέχεται να αυξάνονται όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με αντιβιοτικά.
Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics
Ένας από τους συνηθέστερους λόγους για να συμβεί αυτό είναι γιατί τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη είναι ανθεκτικά στο αντιβιοτικό που έχει ληφθεί.
One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken.
Σε περίπτωση που τα στοιχεία συνεπάγονται τροποποίηση, θα κατατεθεί αίτηση για τροποποίηση στο κράτος μέλος αναφοράς.
Where the data results in a variation, an application for a variation will be submitted to the RMS.
Κρατήστε τη σύριγγα όρθια, με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Hold the syringe upright, with the needle pointing upwards.
Εnterococcus faecium$†
Enterococcus faecium$†
Σε μια ανασκόπηση σε 5026 εκθέσεις στη θεραπεία με meropenem 4872 ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και σχετίζονταν με τη meropenem ήταν διάρροια (2,3%), εξάνθημα (1,4%) ναυτία/έμετος (1,4%) και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης (1,1%).
In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenem-related adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3 %), rash (1.4 %), nausea/vomiting (1.4 %) and injection site inflammation (1.1 %).
Μπορεί να μη διακινούνται όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Βacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Gram-negative anaerobes Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Η CHMP κρίνει ότι η κλινική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ δεν συνεισφέρει σημαντικά στην αξιολόγηση καθώς οι μελέτες περιέχουν ένα μείγμα ποικίλων δερματικών λοιμώξεων χωρίς εμπεριστατωμένη τεκμηρίωση σχετικά με τη σοβαρής μορφής κυτταρίτιδα, οι οποίες δεν θεωρούνται απόλυτα συναφείς με το ενδιαφέρον για τις πενέμες.
The CHMP considered that the clinical documentation submitted by the MAH did not greatly contribute to the assessment as the studies include a mix of wide cutaneous infections without a robust documentation on severe cellulitis, not completely relevant considering the interest of penems.
EUCAST κλινικά όρια MIC για την meropenem (05-06-2009, v3.1)
EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism
Παρόλα αυτά, περιορισμένα φαρμακοκινητικά στοιχεία, υποδεικνύουν ότι το δοσολογικό σχήμα 20mg/kg κάθε 8 ώρες μπορεί να είναι αποδεκτό (βλ. παράγραφο 5.2)
However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2).
Λόγω της ταχείας έναρξης και του εύρους της μείωσης, η συγχορήγηση του βαλπροϊκού οξέος με καρβαπενέμες δεν είναι αντιμετωπίσιμη και γι'αυτό πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Due to the rapid onset and the extent of the decrease, co-administration of valproic acid with carbapenem agents is not considered to be manageable and therefore should be avoided (see section 4.4).
Η CHMP πρότεινε τη διατήρηση των πληροφοριών σχετικά με τους σπασμούς και τις ηπατικές αντιδράσεις, καθώς τέτοιου είδους διατυπώσεις εγγυώνται την προσοχή των συνταγογράφων ως προς την ανάγκη προσεκτικής χρήσης της μεροπενέμης λαμβάνοντας υπόψη αμφότερες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
The CHMP proposed to retain the information on convulsions and hepatic reactions as such statement warrants the attention of prescribers on the need for careful use of meropenem, taking into account both adverse events.
Από εννοιολογικής άποψης, οι συνδυασμοί αντιβακτηριακών διαφορετικών κατηγοριών καλύπτουν ενδεχομένως παθογόνους οργανισμούς για τους οποίους δεν υπάρχει υποψία, βελτιώνουν την κάλυψη ενάντια στα ανθεκτικά στα αντιβιοτικά παθογόνα όπως το P. aeruginosa, προλαμβάνουν ή μειώνουν την ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά και επιτυγχάνουν καλύτερη κλινική και βακτηριολογική έκβαση.
From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
Σύμφωνα με τα πρόσφατα δεδομένα ευαισθησίας για τα απομονωθέντα στελέχη στην Ευρώπη, τα οποία προέρχονται από διάφορα προγράμματα επιτήρησης και λαμβανομένων υπόψη των κλινικών δεδομένων, η AstraZeneca προτείνει τα P. aeruginosa και Burkholderia cepacia να συμπεριληφθούν στον κατάλογο με τα είδη που ενδέχεται να είναι ανθεκτικά στη μεροπενέμη.
Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
Όπου είναι απαραίτητη, συμβουλή εμπειρογνώμονα θα πρέπει να ζητηθεί όπου η τοπική επίπτωση αντοχής είναι τέτοια, ώστε η χρήση του παράγοντα σε τουλάχιστον κάποιους τύπους μολύνσεων είναι υπό αμφισβήτηση.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Netherlands AstraZeneca BV at the Louis Pasteurlaan 5
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προιόντα παρά μόνο με την προβενεσίδη.
No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πως θα δώσετε το Meronem.
Your doctor will tell you how to give Meronem.
Εμφάνιση του Meronem και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Meronem looks like and contents of the pack
Η φαρμακοκινητική της meropenem στα νεογνά που χρειάζονται αντιμικροβιακή θεραπεία έδειξε μεγαλύτερη κάθαρση στα νεογνά με μεγαλύτερη χρονολογική ηλικία ή διάρκεια κύησης με συνολική ημίσεια ζωή 2,9 ώρες.
The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
Μία δόση συνήθως δίνεται κάθε 8 ώρες.
A dose is usually given every 8 hours.
Madeira, n.º 7, Valejas
Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Meronem
If you forget to use Meronem
Ο εξομοιωτής Monte Carlo βασιζόμενος στο πληθυσμιακό μοντέλο PK έδειξε ότι με το δοσολογικό σχήμα 20mg/kg κάθε 8 ώρες πέτυχε 60% Τ/MIC για τη P.aeruginosa σε 95% των πρόωρων και 91% των φυσιολογικών νεογνών.
Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T>MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates.
Αν σας έχει περισσέψει αντιβιοτικό μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας όπως σας είχε δοθεί από το γιατρό σας πρέπει να επιστρέψετε το υπόλοιπο στο φαρμακείο για τη σωστή απόρριψή του.
If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal.
Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρονται στον πίνακα με άγνωστη συχνότητα δεν παρατηρήθηκαν σε 2367 ασθενείς οι οποίοι συμπεριλήφθηκαν στις προεγκριτικές κλινικές μελέτες με χορήγηση ενδοφλέβιας και ενδομυικής meropenem αλλά αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία.
Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
Η δραστική ουσία τριυδρική μεροπενέμη παρασκευάζεται από δύο εταιρείες.
The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
Η εν λόγω παρεκβολή θεωρείται έγκυρη επειδή η παθοφυσιολογία της μηνιγγίτιδας και η βακτηριακή της αιτιολογία είναι ουσιαστικά η ίδια σε ενήλικες και παιδιά, λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση της δόσης μεταξύ ενηλίκων και παιδιών (40 mg/kg σε παιδιά ισοδυναμούν με μονάδα δοσιμετρικής μορφής των 2g σε ενήλικες).
This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
Η CHMP κρίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις ήταν πιο περιορισμένες για τους ενήλικες σε σύγκριση με τα παιδιά, η μεροπενέμη αποτελεί επαρκή επιλογή για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μηνιγγίτιδα.
The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
Δεν υπάρχει αποδεδειγμένη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή διύλιση.
There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
Η CHMP επισημαίνει ότι η προτεινόμενη ένδειξη για τις επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις συνάδει με την κλινική τεκμηρίωση και την κλινική εμπειρία που αποκτήθηκε στον συγκεκριμένο τομέα.
The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Do not store above 30°C.
Η CHMP συμφωνεί στην προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ:
The CHMP agreed to add the following statement in section 4.2 of the SPC:
Σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, ο ΚΑΚ απεφάνθη ότι το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ασθενών με ΚΙ είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε συνολικά και ότι η μεροπενέμη είναι καλώς ανεκτή.
Based on the discussed data, the MAH concluded that the safety profile reported in the population of patients with CF is similar to that reported overall and that meropenem is well tolerated.
● Κόκκινα ή καφετιά ούρα
• Red or brown urine.
Όπως και με τις άλλες β-λακτάμες, ο χρόνος που οι συγκεντρώσεις της meropenem υπερβαίνουν τις ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής ( MIC) (Τ>ΜΙC) έδειξε ότι σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα.
Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με meropenem πρέπει να διερευνηθούν προσεκτικά τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αντιβιοτικά β-λακτάμης.
Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Τα δεδομένα από την εν λόγω μελέτη κατέδειξαν ότι η μεροπενέμη είναι εξαιρετικά αποτελεσματική στη θεραπεία βακτηριολογικών γυναικολογικών λοιμώξεων.
Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το φιαλίδιο και πετάξτε το άδειο φιαλίδιο σε ένα ασφαλές μέρος.
Remove the needle and syringe from the vial and throw the empty vial away in a safe place.
Η βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων μετά από οξεία πνευμονική έξαρση στην ΚΙ είναι σημαντική για την ποιότητα ζωής και την επιβίωση των ασθενών, καθώς η πνευμονική λειτουργία αποτελεί τον καλύτερο παράγοντα πρόβλεψης της θνησιμότητας.
Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality.
Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η meropenem είναι καλά ανεκτή από τα νεφρά.
Animal studies indicate that meropenem is well tolerated by the kidney.
Η ταυτόχρονη χρήση της meropenem με βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό νάτριο δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Οι συγκεντρώσεις της meropenem στο ΕΝΥ των παιδιών με μηνιγγίτιδα είναι περίπου 20% των ταυτόχρονων συγκεντρώσεων στο πλάσμα αν και υπάρχει σημαντική ατομική μεταβλητότητα.
Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.
Η CHMP επισημαίνει ότι η εν λόγω διαδικασία εναρμόνισης της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος αφορά τις δύο περιεκτικότητες (500 mg και 1g) της ενδοφλέβιας φαρμακοτεχνικής μορφής του σκευάσματος.
The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
Η CHMP εγκρίνει την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
The CHMP agreed the following harmonised indication:
Η CHMP κρίνει ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ είναι ανεπαρκείς και όχι αρκετά πειστικές ώστε να επιτρέψουν τη διαγραφή της διατύπωσης «παρακολούθηση της θεραπείας λόγω ηπατικής τοξικότητας».
The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity.
Η χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική νόσο: σε ασθενείς με προυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με meropenem.
Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι το προϊόν δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C και το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
Τι είναι το Meronem και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Meronem Πώς να χρησιμοποιήσετε το Meronem Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Meronem Λοιπές πληροφορίες
What Meronem is and what it is used for Before you use Meronem How to use Meronem Possible side effects
Η CHMP κρίνει ότι τα επιχειρήματα του ΚΑΚ είναι ικανοποιητικά και συμφωνεί ότι πρέπει να προστεθεί ειδική αναφορά της κυστικής ίνωσης στην παράγραφο των ενδείξεων ακριβώς μετά από τις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού:
The CHMP considered the MAH arguments to be satisfactory, and agreed that the specific mention of cystic fibrosis in the indication section should be placed just under lower respiratory tract infections:
Meronem 500 mg stungulyfs-/ innrennslissto fn, lausn.
Meronem 500 mg stungulyfs-/ innrennslisstofn, lausn.
Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με meropenem λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (ηπατική δυσλειτουργία με χολόσταση και κυτταρόλυση) (βλ. παράγραφο 4.8).
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
● Αν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε άλλα αντιβιοτικά όπως οι πενικιλλίνες (κεφαλοσπορίνες) ή οι καρβαπενέμες μπορεί να είσαστε αλλεργικοί και στην meropenem
• If you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems as you may also be allergic to meropenem
Η συνηθισμένη δόση είναι μέταξύ 10mg και 40mg Meronem ανά χιλιόγραμμο (kg) βάρος του παιδιού.
The usual dose is between 10 mg and 40 mg of Meronem for each kilogram (kg) that the child weighs.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε Meropenem.
Your doctor will decide whether you should use Meropenem.