natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την έναρξη, η HbA1c ήταν 8,4% και στις δύο θεραπευτικές ομάδες και μετά από 2 έτη η HbA1c ήταν 7,5% τόσο με την ινσουλίνη degludec όσο και με την ινσουλίνη glargine.
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για την ορθή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.
You will need it after the injection, to correctly remove the needle from the pen.
Η ινσουλίνη aspart έχει χαμηλή δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος (<10%), παρόμοια με τη συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Insulin aspart has a low binding to plasma proteins (<10%), similar to that seen with regular human insulin.
Πρέπει πάντοτε να πραγματοποιείται εναλλαγή των σημείων ένεσης εντός της ίδιας περιοχής για να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη σε ινσουλίνη (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναρροφάται από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μέσα σε σύριγγα (βλ. παράγραφο 4.4).
This medicinal product must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Μπορείτε να μεταφέρετε το φυσίγγιο σας Ryzodeg (Penfill) μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως και 4 εβδομάδες.
You can carry your Ryzodeg cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg
If you forget to use Ryzodeg
Kύηση Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There is no clinical experience with the use of this medicinal product in pregnant women.
• Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης - να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας σύγχυσης του Ryzodeg με άλλα προϊόντα ινσουλίνης.
• Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidentally confusing Ryzodeg with other insulin products.
Οι ασθενείς των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα βελτιώνεται σημαντικά (π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη) μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν επιπλέον δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλήφθηκε.
Patients should not take an extra dose to make up for a missed dose.
Η δόση μοιράζεται βάσει των ατομικών αναγκών του ασθενή και χορηγείται με τα κύρια γεύματα.
Split the dose based on individual patient's needs and administer with main meals.
Στα παιδιά, θα πρέπει να δίνεται επιπρόσθετη προσοχή ώστε να αντιστοιχίζονται οι δόσεις της ινσουλίνης με την πρόσληψη τροφής και τις σωματικές δραστηριότητες, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
In children, extra care should be taken to match insulin doses with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη δε δείχνουν διαφορές με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Τα πολύ χαμηλά ή τα πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ryzodeg.
Δεν είναι γνωστό εάν το Ryzodeg επιδρά στο έμβρυο κατά την εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
It is not known if Ryzodeg affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
• εάν το φυσίγγιο παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευθεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Ryzodeg»).
• if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Ryzodeg').
Τα αποτελέσματα από τις αναλύσεις της υποομάδας (π.χ. φύλο, διάρκεια διαβήτη, ομάδα καρδιαγγειακού κινδύνου και προηγούμενο σχήμα ινσουλίνης) ευθυγραμμίστηκαν με την πρωτεύουσα ανάλυση.
Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) were aligned with the primary analysis.
Δεν υπάρχει κλινικά σχετιζόμενη ανάπτυξη αντισωμάτων ινσουλίνης έπειτα από μακροχρόνια θεραπεία με το Ryzodeg.
There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment of Ryzodeg.
Συνιστάται οι προσαρμογές της δόσης να βασίζονται στις μετρήσεις γλυκόζης νηστείας στο πλάσμα.
Dose-adjustments are recommended to be based on fasting plasma glucose measurements.
Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με τον μεταβολισμό της γλυκόζης.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
• Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπίσει την κατάστασή του μόνος του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από ένα εκπαιδευμένο άτομο ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία υγείας.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Αλλαγές του δέρματος στα σημεία της ένεσης (λιποδυστροφία): Δεν είναι γνωστό εάν το Ryzodeg μπορεί να προκαλέσει λιποδυστροφία, αλλά αυτές οι αλλαγές του δέρματος έχουν παρατηρηθεί με άλλους τύπους ινσουλίνης.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): It is not known if Ryzodeg may cause lipodystrophy but such skin changes have been seen with other types of insulin.
• Νεογνά και βρέφη ηλικίας από τη γέννηση έως και κάτω των 12 μηνών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
• Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Το Ryzodeg προκαλεί χαμηλότερο ποσοστό ολικής και νυκτερινής υπογλυκαιμίας (Πίνακας 2).
Ryzodeg causes a lower rate of overall and nocturnal hypoglycaemia (Table 2).
Το Ryzodeg έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών για τη διερεύνηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων (βλ. παράγραφο 5.2).
Ryzodeg has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Ryzodeg 100 μονάδες/ml, και στη συνέχεια δείτε τις πιο κάτω εικόνες για να μάθετε τα διάφορα τμήματα της συσκευής και της βελόνας.
Start by checking your pen to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση έναρξης είναι 10 μονάδες με το(-α) γεύμα(τα) ακολουθούμενη από ατομικές προσαρμογές της δόσης.
The recommended total daily starting dose is 10 units with meal(s) followed by individual dosage adjustments.
• θειαζιδικά, για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).
• thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
Η συνολική έκθεση και η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης aspart ήταν υψηλότερες στα παιδιά σε σχέση με τους ενήλικες και παρόμοιες σε εφήβους και ενήλικες.
Total exposure and peak concentration of insulin aspart were higher in children than in adults and were similar for adolescents and adults.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη μεταξύ του Ryzodeg και άλλων προϊόντων ινσουλίνης.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Ryzodeg and other insulin products.
Δείχνει ανώτερες βελτιώσεις στα επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα μετά από νηστεία σε σχέση με ασθενείς στους οποίους χορηγείται BIAsp 30.
It demonstrates superior improvements in fasting plasma glucose levels compared to patients treated with BIAsp 30.
Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση ινσουλίνης.
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
It helps your body reduce your blood sugar level.
Η συνολική και μέγιστη υπογλυκαιμική δράση του Ryzodeg αυξάνεται γραμμικά με την αύξηση των δόσεων.
The total and maximum glucose-lowering effects of Ryzodeg increase linearly with increasing doses.
Όταν το Ryzodeg χρησιμοποιείται άπαξ ημερησίως, θα πρέπει να εξετάζεται αλλαγή σε δύο φορές ημερησίως όταν απαιτούνται υψηλότερες δόσεις, π.χ. προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία.
When using Ryzodeg once-daily, changing to twice daily should be considered when higher doses are needed, e.g. to avoid hypoglycaemia.
• Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι η κοιλιά, ο βραχίονας ή το εμπρός μέρος των μηρών σας.
• The best places to inject are the front of your waist (abdomen), upper arms or the front of your thighs.
Δεν αναμένεται μεταβολική επίδραση στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν.
No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Όπως και με άλλα προϊόντα βασικής ινσουλίνης ή με προϊόντα ινσουλίνης με βασικό συστατικό, η παρατεταμένη επίδραση του Ryzodeg μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από την υπογλυκαιμία.
As with other basal insulin products or insulin products with a basal component, the prolonged effect of Ryzodeg may delay recovery from hypoglycaemia.
Διεξήχθησαν επτά πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, ανοιχτής επισήμανσης κλινικές μελέτες θεραπευτικών στόχων διάρκειας μεταξύ 26 και 52 εβδομάδων, όπου συνολικά 1.761 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (1 μελέτη σε 362 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 6 μελέτες σε 1.399 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2) εκτέθηκαν στο Ryzodeg.
Seven multinational, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of between 26 and 52 weeks' duration were conducted exposing a total of 1,761 patients with diabetes mellitus (1 study involving 362 patients in type 1 diabetes mellitus and 6 studies involving 1,399 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Το Ryzodeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Ryzodeg must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη degludec/ινσουλίνη aspart απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether insulin degludec/insulin aspart is excreted in human milk.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Ryzodeg έχουν μελετηθεί σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 για μια περίοδο 16 εβδομάδων (n=362).
The efficacy and safety of Ryzodeg have been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Ryzodeg can be used in renal and hepatic impaired patients.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς, καθώς μπορεί να μεταβάλει την απορρόφηση.
This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Εάν παραλειφθεί μία δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να λάβει την παραλειπόμενη δόση με το επόμενο κύριο γεύμα της συγκεκριμένης ημέρας και έπειτα να συνεχίσει το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης.
If a dose of this medicinal product is missed, the patient can take the missed dose with the next main meal of that day and thereafter resume the usual dosing schedule.
Εικόνα 1: Φαρμακοδυναμική, μία δόση - Προφίλ μέσου ρυθμού έγχυσης γλυκόζης - Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Δοκιμή 3539
Figure 1: Pharmacodynamics, single dose - Mean glucose infusion rate profile - Patients with type 1 diabetes - 0.8 U/kg Ryzodeg - Trial 3539
Οι αναλογίες (περιστατικά ανά ασθενή-έτος έκθεσης) επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (ορισμός ΙSPAD 2009: 46,23 έναντι 49,55) και νυκτερινής επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (5,77 έναντι 5,40) ήταν συγκρίσιμες με το Ryzodeg έναντι της ινσουλίνης detemir ενώ η αναλογία σοβαρής υπογλυκαιμίας (0,26 έναντι 0,07) ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Ryzodeg αν και η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
The rates (events per patient-year of exposure) of confirmed hypoglycaemia (ISPAD 2009 definition: 46.23 vs 49.55) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (5.77 vs 5.40) were comparable with Ryzodeg vs insulin detemir whereas the rate of severe hypoglycaemia (0.26 vs 0.07) was higher in the Ryzodeg arm although the difference was not statistically significant.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Αυτή η επίδραση διατηρείται στην κοινή μορφοποίηση με την ινσουλίνη aspart και δεν παρεμβαίνει στα μονομερή της ταχείας δράσης ινσουλίνης aspart.
This effect is maintained in the co-formulation with insulin aspart and does not interfere with the rapid-acting insulin aspart monomers.
Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - συνήθως εμφανίζονται σταδιακά:
Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually:
Κατά τη μετάταξη από ένα άλλο δοσολογικό σχήμα ινσουλίνης στο Ryzodeg, θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης της συνολικής ινσουλίνης σε εξατομικευμένη βάση έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
When changing from another insulin regimen to Ryzodeg, dose reduction of total insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Σε ασθενείς που πάσχουν από τύφλωση ή έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να αναζητούν πάντοτε βοήθεια από άλλο άτομο με καλή όραση που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modfied, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Μη χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg
Do not use Ryzodeg
Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας FlexTouch.
Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine επιβεβαιώθηκε (HR 0,91 [0,78, 1,06]) (Εικόνα 2).
The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με το Ryzodeg.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Ryzodeg is considered.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ryzodeg Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδεικνύουν διαφορές στην εμπειρία στον γενικό διαβητικό πληθυσμό με την εξαίρεση ενός σήματος υψηλότερης εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα εντατικοποιημένης ινσουλινοθεραπείας (basal-bolus) στον παιδιατρικό πληθυσμό, ειδικά σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population with the exception of a signal of higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basalbolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Η δοκιμή ήταν σχεδιασμένη ως δοκιμή μη κατωτερότητας ώστε να αποκλείει ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου 1,3 για την αναλογία κινδύνου (ΗR) εμφάνισης MACE συγκρίνοντας την ινσουλίνη degludec με την ινσουλίνη glargine.
The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Μία (1) μονάδα της ινσουλίνης αυτής αντιστοιχεί σε 1 διεθνή μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης, 1 μονάδα ινσουλίνης glargine, 1 μονάδα ινσουλίνης detemir ή 1 μονάδα διφασικής ινσουλίνης aspart.
One (1) unit of this insulin corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine, 1 unit of insulin detemir or 1 unit of biphasic insulin aspart.
Η φαρμακοδυναμική επίδραση του Ryzodeg είναι διακριτά χωριστή για τα δύο συστατικά (εικόνα 1) και το προκύπτον προφίλ δράσης αποτυπώνει τα μεμονωμένα συστατικά, την ταχείας δράσης ινσουλίνη aspart και το βασικό συστατικό ινσουλίνη degludec.
The pharmacodynamic effect of Ryzodeg is distinctively separated for the two components (Figure 1), and the resulting action profile reflects the individual components, the rapid-acting insulin aspart and the basal component insulin degludec.
DK-4400 Kalundborg Δανία
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
• Την ταχείας δράσης ινσουλίνη που καλείται ινσουλίνη aspart, μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας σύντομα μετά την ένεση.
• Rapid-acting insulin called insulin aspart, this lowers your blood sugar soon after you inject it.
Το Ryzodeg μπορεί να συσχετισθεί με μεγαλύτερη εμφάνιση σοβαρής υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με ένα δοσολογικό σχήμα εντατικοποιημένης ινσουλινοθεραπείας (basalbolus) στον παιδιατρικό πληθυσμό, ειδικά σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Ryzodeg may be associated with higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basal-bolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 5.1).
Σε όλες τις δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, επιτρεπόταν η χρήση από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμάκων (OADs).
In all trials in type 2 diabetes mellitus, oral antidiabetic drugs (OADs) were allowed.
Ryzodeg προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα) (FlexTouch)
Ryzodeg pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Προτού χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Νυκτερινή επιβεβαιωμένη 3
Nocturnal confirmed3
Κατά την 16η εβδομάδα, η μέση συνολική ημερήσια δόση ινσουλίνης ήταν 0,88 έναντι 1,01 μονάδες/kg στα σκέλη Ryzodeg και ινσουλίνης detemir, αντίστοιχα.
At week 16, the mean total daily insulin dose was 0.88 vs 1.01 units/kg in the Ryzodeg and insulin detemir arms, respectively.
1 Δύο φορές ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη ± αναστολέας DPP-4 2 Δύο φορές ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± μετφορμίνη
1 Twice-daily regimen ± metformin ± pioglitazone ± DPP-4 inhibitor 2 Twice-daily regimen ± metformin
Η δοσολογία του Ryzodeg πρέπει να βασίζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενή.
Ryzodeg is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For detailed instructions for use, see the package leaflet.
Εάν δεν υποχωρήσουν μετά από λίγες εβδομάδες, δείτε τον γιατρό σας.
See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Η DEVOTE ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή και καθοδηγούμενη από τα συμβάματα κλινική δοκιμή η οποία εστίασε στην ινσουλίνη degludec, το συστατικό μακράς δράσης του Ryzodeg.
DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial focusing on insulin degludec, the long-acting component of Ryzodeg.
Το Ryzodeg το οποίο δοσολογήθηκε άπαξ ημερησίως με το κύριο γεύμα με την προσθήκη ινσουλίνης aspart για τα εναπομείναντα γεύματα έδειξε παρόμοια μείωση της HbA1c στην 16η εβδομάδα και καμία διαφορά στις FPG και SMPG σε σύγκριση με τη συγκρινόμενη ινσουλίνη detemir η οποία δοσολογήθηκε άπαξ ή δύο φορές ημερησίως με την προσθήκη της εξαρτώμενης από το γεύμα ινσουλίνης aspart.
Ryzodeg dosed once daily with the main meal plus insulin aspart for the remaining meals showed similar reduction in HbA1c at week 16 and no differences in FPG and SMPG compared to comparator insulin detemir dosed once or twice daily plus mealtime insulin aspart.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία.
This medicinal product must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
Always use a new needle for each injection.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ryzodeg είναι 60-70% των συνολικών ημερήσιων αναγκών σε ινσουλίνη σε συνδυασμό με βραχείας/ταχείας δράσης ινσουλίνη με τα υπόλοιπα γεύματα και ακολουθούν εξατομικευμένες προσαρμογές της δόσης.
The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Ryzodeg μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης degludec ή/και της ινσουλίνης aspart.
Substances added to Ryzodeg may cause degradation of insulin degludec and/or insulin aspart.
Η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη aspart δεσμεύονται ειδικά στον υποδοχέα ανθρώπινης ινσουλίνης και έχουν την ίδια φαρμακολογική δράση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Insulin degludec and insulin aspart bind specifically to the human insulin receptor and result in the same pharmacological effects as human insulin.