natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν έχει μελετηθεί επαρκής αριθμός ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 45 ml/min.
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
Πεμετρεξίδη
Pemetrexed
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναμνηστικής ακτινοβολίας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία πριν από εβδομάδες ή χρόνια.
Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
Μία ανάλυση υποομάδας πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12 καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης (πλήρης χορήγηση συμπληρωμάτων).
A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
Πολλοί από τους ασθενείς που εμφάνισαν τα συμπτώματα αυτά είχαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου για την εκδήλωση νεφρικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης ή της προϋπάρχουσας υπέρτασης ή του προϋπάρχοντος διαβήτη.
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά τη μελέτη ήταν 64,3% για τους ασθενείς στην ομάδα της πεμετρεξίδης και 71,7% για τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης επιβίωσης, 28,7% των ασθενών στην ομάδα της πεμετρεξίδης ήταν εν ζωή ή δεν κατέστη εφικτή η επικοινωνία μαζί τους έναντι του 21,7% των ασθενών στην ομάδα του
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ταυτόχρονα με την πεμετρεξίδη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml/min).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για εκδήλωση μυελοκαταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η πεμετρεξίδη δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς έως ότου ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων (ANC) να επανέλθει σε ≥ 1.500 κύτταρα/mm
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm
Η σισπλατίνη χορηγείται επίσης με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας και η χορήγηση γίνεται περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Pemetrexed Krka.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Krka has finished.
Θα σας χορηγηθεί επίσης μία ένεση βιταμίνης Β12 (1.000 μικρογραμμάρια) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από τη χορήγηση του Pemetrexed Krka και στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες περίπου (διάστημα που αντιστοιχεί σε 3 κύκλους θεραπείας με Pemetrexed Krka).
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Krka and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Krka treatment).
Λόγω της γαστρεντερικής τοξικότητας της θεραπείας συνδυασμού πεμετρεξίδης με σισπλατίνη, έχει παρατηρηθεί σοβαρή αφυδάτωση.
Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Το Pemetrexed Krka διατίθεται σε διαφανή γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν είτε 100 mg ή 500 mg πεμετρεξίδης.
Pemetrexed Krka is available in transparent glass vials containing either 100 mg or 500 mg pemetrexed.
Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται στενά, όπου κρίνεται αναγκαίο.
If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
* Όπως ανατρέξετε στη 2η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας εκτός από τον όρο «κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη»
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”
Κάθε φιαλίδιο των 100 mg περιέχει περίσσεια πεμετρεξίδης για να διευκολύνεται η παροχή της αναγραφόμενης ποσότητας.
Each 100 mg vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Η αλκαλική φωσφατάση (AP), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (ASΤ ή SGOT) και η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT ή SGPT) πρέπει να είναι ≤ 3 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν από στόματος φυλλικό οξύ ή ένα πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει φυλλικό οξύ (350 έως 1.000 μικρογραμμάρια) σε καθημερινή βάση.
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) on a daily basis.
Δεδομένης της πιθανότητας να προκληθεί μη αναστρέψιμη στειρότητα με τη θεραπεία πεμετρεξίδης, συνιστάται στους άνδρες να αναζητήσουν οδηγίες σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος, πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Η προηγούμενη χημειοθεραπεία δεν περιελάμβανε πεμετρεξίδη.
Prior chemotherapy did not include pemetrexed.
Πρέπει να ληφθούν τουλάχιστον πέντε δόσεις φυλλικού οξέος κατά τη διάρκεια των επτά ημερών που προηγούνται της πρώτης δόσης της πεμετρεξίδης και η χορήγηση των δόσεων αυτών πρέπει να συνεχιστεί καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και για διάστημα 21 ημερών μετά την τελευταία δόση της πεμετρεξίδης.
At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
Συντομογραφίες: ALT = αμινοτρανσφεράση αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Συνήθη Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, NCI = National Cancer Institute (Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο), SGOT = γλουταμινική οξαλοξική αμινοτρανσφεράση ορού, SGPT = γλουταμινική πυροσταφυλική αμινοτρανσφεράση ορού.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
** η οποία προέρχεται από τον όρο “άλλες διαταραχές που σχετίζονται με το νεφρικό/ουροποιογεννητικό σύστημα”.
** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pemetrexed Krka και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What Pemetrexed Krka is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Krka How to use Pemetrexed Krka Possible side effects
Για προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του Pemetrexed Krka, βλ. παράγραφο 6.6.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Krka, see section 6.6.
Η μετατροπή σε πολυγλουταμικές μορφές είναι μία διαδικασία εξαρτώμενη από το χρόνο και τη συγκέντρωση που λαμβάνει χώρα εντός των καρκινικών κυττάρων και, σε μικρότερο βαθμό, στους φυσιολογικούς ιστούς.
Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε κυνηγετικούς σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε πεμετρεξίδη με ενδοφλέβια εφάπαξ (bolus) ένεση για 9 μήνες, παρατηρήθηκαν ευρήματα στους όρχεις (εκφύλιση/νέκρωση του σπερματικού επιθηλίου).
In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις εξαγγείωσης της πεμετρεξίδης που δεν κρίθηκαν ως σοβαρά συμβάματα από τους ερευνητές-ιατρούς.
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Όλοι οι ασθενείς είχαν διαγνωστεί με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Η ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) επί της συνολικής επιβίωσης κατέδειξε κλινικά σημαντικές διαφορές στην επιβίωση ανάλογα με την ιστολογία, βλ. τον πίνακα κατωτέρω.
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με πεμετρεξίδη:
During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή αντιεμετική αγωγή και κατάλληλη ενυδάτωση πριν από και/ή μετά από τη λήψη της σισπλατίνης (βλ. επίσης την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της σισπλατίνης για ειδικές οδηγίες επί της δοσολογίας).
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στον νοσοκομειακό φαρμακοποιό, καθώς ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε το Pemetrexed Krka.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Krka.
Το Pemetrexed Krka μπορεί να σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο, εάν η νόσος σας έχει ανταποκριθεί σε αγωγή ή εάν παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία.
Pemetrexed Krka can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χορήγηση της πεμετρεξίδης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 45 ml/min, επομένως δεν συνιστάται η χρήση της πεμετρεξίδης στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 4.4).
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore, the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή αντιεμετική θεραπεία και κατάλληλη ενυδάτωση πριν και/ή μετά από τη χημειοθεραπεία.
Therefore, patients should receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Εάν υπάρχει συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονές σας, ο γιατρός σας ίσως κρίνει απαραίτητο να παροχετεύσει (αφαιρέσει) το υγρό αυτό, πριν σας χορηγήσει το Pemetrexed Krka.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Krka.
Δόση Pemetrexed Krka (mg/m
Dose of Pemetrexed Krka (mg/m
Οι διαφορές αυτές πιθανώς να οφείλονταν σε διαφορές του πληθυσμού των ασθενών, δεδομένου ότι οι μελέτες Φάσης 2 περιελάμβαναν τόσο ασθενείς με καρκίνο του μαστού χωρίς προηγηθείσα χημειοθεραπεία όσο και ασθενείς με καρκίνο του μαστού και προηγούμενη χορήγηση ισχυρής χημειοθεραπείας, με προϋπάρχουσες ηπατικές μεταστάσεις και/ή μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας κατά την έναρξη της μελέτης.
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Το Pemetrexed Krka είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Pemetrexed Krka is a medicine used in the treatment of cancer.
Ο διαχωρισμός μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιτεύχθηκε με τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας στην ομάδα των πεμετρεξίδης/σισπλατίνης και την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου στην ομάδα ελέγχου.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Εάν έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να υπάρξει πρώιμη ή καθυστερημένη αντίδραση ακτινοβολίας με το Pemetrexed Krka.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Krka.
Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Krka είναι 500 χιλιοστόγραμμα για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας του σώματός σας.
The dose of Pemetrexed Krka is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
**Όπως ανατρέξετε στα κριτήρια του NCI CTCAE (Έκδοση 3.0, NCI 2003) για κάθε βαθμό τοξικότητας.
**Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Διατίθενται διάφορα προϊόντα ΜΣΑΦ στην αγορά με διαφορετική διάρκεια δράσης.
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Η πεμετρεξίδη μεταφέρεται εντός των κυττάρων τόσο μέσω του μεταφορέα του αναγωγικού φολικού όσο και μέσω των μεμβρανικών πρωτεϊνικών συστημάτων μεταφοράς που συνδέονται με το φολικό.
Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Οι πολυγλουταμικοί μεταβολίτες έχουν αυξημένο ενδοκυτταρικό χρόνο ημίσσειας ζωής, με αποτέλεσμα την παρατεταμένη διάρκεια δράσης του φαρμάκου στα κακοήθη κύτταρα.
Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
οι ασθενείς πρέπει να επανυποβληθούν σε χημειοθεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των Πινάκων 1, 2 και 3, οι οποίες ισχύουν για χορήγηση του Pemetrexed Krka σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Krka used as a single agent or in combination with cisplatin.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία συντήρησης έπρεπε να έχουν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG βαθμού 0 ή 1.
Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka
What you need to know before you use Pemetrexed Krka
Σπάνιες περιπτώσεις φυσαλιδώδους εξανθήματος έχουν αναφερθεί, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης που σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Η ανοσοκατασταλτική κατάσταση είναι συχνή σε καρκινοπαθείς.
Immunodepressed status is common in cancer patients.
***Ο πίνακας με το ενιαίο σύνολο των ανεπιθύμητων ενεργειών συνδυάζει τα αποτελέσματα της μελέτης JMEN, για τη θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξίδη (N=663) και της μελέτης PARAMOUNT, για τη θεραπεία συντήρησης με συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη (N=539).
***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα Διάρροια χωρίς κολοστομία
Stomatitis/Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
3 και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να επανέλθει σε ≥ 100.000 κύτταρα/mm
3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ΙΤΤ (Intent to Treat) = πρόθεση θεραπείας, N = μέγεθος συνολικού πληθυσμού.
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, να σας επιβεβαιώσουν, εάν κάποιο από τα φάρμακά σας ανήκει στην κατηγορία των ΜΣΑΦ.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Η χορήγηση πεμετρεξίδης σε θηλυκούς ποντικούς που κυοφορούσαν προκάλεσε μειωμένη βιωσιμότητα εμβρύου, μείωση σωματικού βάρους εμβρύου, ατελή οστεοποίηση ορισμένων σκελετικών δομών και λυκόστομα.
Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures, and cleft palate.
Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιαστεί, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το Pemetrexed Krka.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Krka.
Επιβίωση Ελεύθερη Εξέλιξης Νόσου
Progression-Free Survival
Οι κλινικά σημαντικές Βαθμού 3 και 4 εργαστηριακές τοξικότητες ήταν παρόμοιες μεταξύ των ενοποιημένων αποτελεσμάτων της Φάσης 2 από τις τρεις μελέτες μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης (n=164) και της Φάσης 3 της μελέτης μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης που αναφέρεται ανωτέρω, με εξαίρεση την ουδετεροπενία (12,8% έναντι 5,3%, αντίστοιχα) και την αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (15,2% έναντι 1,9%, αντίστοιχα).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N=164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Εμβόλιο κίτρινου πυρετού: Κίνδυνος θανατηφόρου γενικευμένης ασθένειας από τη χορήγηση του εμβολίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Το Pemetrexed Krka πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Posology Pemetrexed Krka must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Ωστόσο, ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως με χολερυθρίνη > 1,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής και/ή με αμινοτρανσφεράση > 3,0 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (με απουσία ηπατικών μεταστάσεων) ή > 5,0 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (με ηπατικές μεταστάσεις), δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένα.
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Η σχετική επίδραση της θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν ομοιόμορφη σε όλες τις υποομάδες (περιλαμβανομένων του σταδίου της νόσου, της ανταπόκρισης στην εισαγωγική θεραπεία, της κατάστασης απόδοσης κατά ECOG, του καπνίσματος, του φύλου, της ιστολογίας και της ηλικίας) και παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις μη προσαρμοσμένες OS και PFS (ΕΕΕΝ) αναλύσεις.
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Σπάνιες περιπτώσεις αναμνηστικής ακτινοβολίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα ακτινοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Κορτικοστεροειδή: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δισκία στεροειδών (ισοδύναμα με 4 χιλιοστόγραμμα δεξαμεθαζόνης δύο φορές την ημέρα), τα οποία θα πρέπει να πάρετε την προηγούμενη, την ίδια και την επόμενη ημέρα από τη θεραπεία με Pemetrexed Krka.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Krka treatment.
Η εξαγγείωση πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την κατά τόπους συνήθη πρακτική που εφαρμόζεται σε άλλους μη φλυκταινώδεις παράγοντες.
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα από μία ξεχωριστή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή Φάσης 3, υποδηλώνουν πως τα δεδομένα αποτελεσματικότητας (συνολική επιβίωση, επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου) για την πεμετρεξίδη είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών που προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με ντοσεταξέλη (N=41) και των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ντοσεταξέλη (N=540).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N=540).
Το κορτικοστεροειδές πρέπει να ισοδυναμεί με 4 mg δεξαμεθαζόνης και να χορηγείται από στόματος δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης παραμένουν σταθερές κατά τη χορήγηση πολλαπλών κύκλων θεραπείας.
The pharmacokinetics of pemetrexed are consistent over multiple treatment cycles.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να ελέγχονται οπτικά για παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Αποτελεσματικότητα πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης στον NSCLC - πληθυσμός ΙΤΤ
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population
- Εάν εμφανίσετε ξαφνική δύσπνοια, έντονο πόνο στο στήθος ή βήχα με αιμόφυρτα πτύελα (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) (μπορεί να είναι ένδειξη θρόμβου αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων).
- If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs).
Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 έως 1.000 μικρογραμμάρια), το οποίο πρέπει να παίρνετε μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Pemetrexed Krka.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Krka.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά για οξεία σωληναριακή νέκρωση, μειωμένη νεφρική λειτουργία και για σημεία και συμπτώματα νεφρογενούς άποιου διαβήτη (π.χ. υπερνατριαιμία).
Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed Krka στον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά στο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα και στο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Όλοι οι ασθενείς είχαν διαγνωστεί με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV και είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Ταυτόχρονη χορήγηση μη ενδεικνυόμενη
Concomitant use not recommended