natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τέσσερις στους 16 (1%, 4/285) ασθενείς παρουσίασαν συνολικά 5 επεισόδια οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που θεωρήθηκαν βαριάς μορφής (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions that were considered severe (see sections 4.3 and 4.8).
Βήμα 13: Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας για να πιέσετε αργά και σταθερά το έμβολο μέχρι το τέρμα, ώστε να εγχυθεί όλο το φάρμακο (βλ.
Step 13: Use your thumb to push in the plunger slowly and steadily as far as it will go to inject all the medicine (see Figure M).
Χρησιμοποιήστε τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Use adrenaline injection device as instructed by your doctor and seek urgent medical assistance.
Θα πάρει λίγο καιρό μέχρι να προσδιοριστεί η δόση που είναι πιο αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
It will take time to find the dose that works best to lower your blood phenylalanine levels.
Συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης της ένεσης του Palynziq.
Talk to your healthcare provider if you have any questions about how to inject Palynziq the right way.
Εμμένουσα αρθραλγία (διάρκειας τουλάχιστον 6 μηνών) παρουσιάστηκε σε 19 (7%) ασθενείς με συνολικά 24 επεισόδια.
Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
Στους ασθενείς που παρουσίασαν υποφαινυλαλανιναιμία κατά τη διάρκεια των μελετών έγινε η σύσταση να αυξήσουν την πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιη τροφή ή/και να μειώσουν τη δόση του Palynziq.
Patients who developed hypophenylalaninaemia during the studies were advised to increase their protein intake from intact foods and/or reduce Palynziq dose.
Οι μέσοι τίτλοι TAb κορυφώθηκαν 2 εβδομάδες μετά την έναρξη χορήγησης πεγκβαλιάσης και στη συνέχεια διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας (διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους μετά από την έναρξη θεραπείας).
Mean TAb titres peaked 2 weeks after initiation of pegvaliase and then were sustained through long-term treatment (greater than 1 year after treatment initiation).
• Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει υποστεί πτώση.
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped.
1 ασθενής δεν ολοκλήρωσε την RDT λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας και μετέβη στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης και οι υπόλοιποι 4 ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν την αξιολόγηση φαινυλαλανίνης εντός του καθορισμένου χρονικού περιθωρίου για την Εβδομάδα 8 (Ημέρα 43 έως 56).
1 patient did not complete the RDT due to adverse event transitioned to the long-term extension period and the remaining 4 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
Επομένως, το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της πεγκβαλιάσης θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Therefore, a reduction in pegvaliase dose should be considered in patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake (see section 4.2).
Έκθεση-επίδραση
Exposure-effect
2 Με βάση τη μέθοδο επαναλαμβανόμενων μετρήσεων και μικτών μοντέλων (MMRM), με το σκέλος θεραπείας, την επίσκεψη και την αλληλεπίδραση σκέλους ανά επίσκεψη (το χρονικό προφίλ των μεταβολών στη συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα αξιολογείται ξεχωριστά για κάθε σκέλος θεραπείας) ως συντελεστές προσαρμογής για την αρχική συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα.
2 Based on the mixed model repeated measures (MMRM) method, with treatment arm, visit, and treatment arm-by-visit interaction (the time profile of blood phenylalanine changes is assessed separately for each treatment arm) as factors adjusting for baseline blood phenylalanine concentration.
Οι αντιδράσεις αντιμετωπίστηκαν με τη χορήγηση αδρεναλίνης (10/16 ασθενείς, 11/25 επεισόδια), κορτικοστεροειδών, αντιισταμινικών ή/και οξυγόνου υπό συνθήκες επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
Reactions were managed by administration of adrenaline (10/16 patients; 11/25 episodes), corticosteroids, antihistamines, and/or oxygen under emergency medical care.
Τα μειωμένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο πλάσμα και η μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους ήταν αναστρέψιμα μετά από την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Decreased plasma phenylalanine and reduced body weight gain was reversible after cessation of treatment.
Υποδόρια χρήση ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Subcutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Εάν αναπτυχθεί υποφαινυλαλανιναιμία πριν από τη συμπλήρωση της ημερήσιας δοσολογίας, η δόση μπορεί να μειωθεί στην προηγούμενη ρυθμισμένη δόση.
If hypophenylalaninaemia develops prior to reaching daily dosing, the dose may be reduced to the previous titration dose.
Έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης.
Keep the adrenaline injection device with you at all times.
Επίδραση του Palynziq σε άλλα πεγκυλιωμένα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα
Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products
Δείτε το Βήμα 6 για να επιλέξετε το σημείο χορήγησης της ένεσης.
See Step 6 for choosing an injection site.
Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο σκέλος των 20 mg μία φορά την ημέρα έφτασαν στη δόση συντήρησής τους σε διάμεσο χρόνο 10 εβδομάδων (εύρος: 9 έως 29 εβδομάδες) και οι ασθενείς στο σκέλος των 40 mg μία φορά την ημέρα έφτασαν στη δόση συντήρησής τους σε διάμεσο χρόνο 11 εβδομάδων (εύρος: 10 έως 33 εβδομάδες).
Patients in the 20 mg once daily randomised arm reached their maintenance dose at a median time of 10 weeks (range: 9 to 29 weeks) and patients in the 40 mg once daily arm reached their maintenance dose at a median time of 11 weeks (range: 10 to 33 weeks).
Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η πεγκβαλιάση δεν αναμένεται να έχει ογκογόνο δράση.
Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
Κατά την έναρξη, 149 (57%) ασθενείς λάμβαναν μέρος της συνολικής πρόσληψης πρωτεΐνης τους από τροφές θεραπευτικής αγωγής και 41 στους 261 (16%) ασθενείς υποβάλλονταν σε δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης φαινυλαλανίνης (ορίζεται ως λήψη άνω του 75% της συνολικής πρόσληψης πρωτεΐνης από τροφές θεραπευτικής αγωγής).
At baseline, 149 (57%) patients were receiving part of their total protein intake from medical food and 41 out of 261 (16%) patients were on a phenylalanine-restricted diet (defined as receiving greater than 75% of total protein intake from medical food).
• Οι προγεμισμένες σύριγγες Palynziq παρέχονται σε 3 διαφορετικές περιεκτικότητες: 2,5 mg, 10 mg και 20 mg.
• Palynziq pre-filled syringes come in 3 different strengths: 2.5 mg, 10 mg, and 20 mg.
• Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης μία συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης για χρήση σε περίπτωση οποιασδήποτε βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
• Your doctor will also prescribe adrenaline injection device to use for any severe allergic reactions.
Βήμα 14: Μετακινήστε αργά τον αντίχειρά σας προς τα επάνω για να απελευθερώσετε το έμβολο, επιτρέποντας στη βελόνα να καλυφθεί αυτόματα από το κύριο τμήμα της σύριγγας (βλ.
Step 14: Slowly move your thumb up to release the plunger allowing the needle to automatically be covered by the syringe body (see Figure N).
Τα ευρήματα αυτά προέκυψαν παρουσία μητρικής τοξικότητας (μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένο βάρος ωοθηκών και μειωμένη πρόσληψη τροφής) και συσχετίστηκαν με σημαντική μείωση της φαινυλαλανίνης στο αίμα της μητέρας σε επίπεδα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά σε ζώα χωρίς ΦΚΟ.
These findings occurred in the presence of maternal toxicity (decreased body weights, decreased ovarian weights, and decreased food consumption) and were associated with markedly decreased maternal blood phenylalanine below normal levels in non-PKU animals.
Η πεγκβαλιάση προκάλεσε αποκρίσεις αντι-PEG IgM και IgG, οι οποίες ανιχνεύθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών (98%), ενώ οι τίτλοι κορυφώθηκαν σε διάστημα 1 έως 3 μηνών μετά από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα στους περισσότερους ασθενείς σε διάστημα 6 έως 9 μηνών μετά από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Pegvaliase induced anti-PEG IgM and IgG responses were detected in the majority of patients (98%) and titres peaked at 1 to 3 months after treatment initiation and then returned to baseline levels in most patients by 6 to 9 months after treatment initiation (see section 4.5).
Το άτομο αυτό πρέπει να παραμείνει μαζί σας για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την ένεσή σας για να σας παρακολουθήσει για τυχόν σημεία και συμπτώματα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης και, εάν χρειάζεται, να σας χορηγήσει ένεση αδρεναλίνης και να ζητήσει επείγουσα ιατρική βοήθεια.
This person must stay with you for at least 1 hour after your injection to watch you for signs and symptoms of a severe allergic reaction and, if needed, give you an injection of adrenaline and call for emergency medical help.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 εβδομάδες έως ότου τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα να βρεθούν εντός ενός κλινικά αποδεκτού εύρους (βλ. ενότητα 4.4, Υποφαινυλαλανιναιμία).
Patients should be monitored every 2 weeks until blood phenylalanine levels are within a clinically acceptable range (see section 4.4, Hypophenylalaninaemia).
• Ο στόχος είναι να φτάσετε σε μια ημερήσια δόση που μειώνει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας τόσο ώστε να βρίσκονται εντός του στοχευόμενου εύρους μεταξύ 120 και 600 micromol/l, χωρίς να προκαλούνται πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες.
• The goal is to reach a daily dose that lowers your blood phenylalanine levels to within the target range of 120 to 600 micromol/l and does not cause too many side effects.
Από τα 5 επεισόδια ορονοσίας όπου ο χρόνος έως την έναρξη ήταν αξιολογήσιμος, το 1 επεισόδιο εκδηλώθηκε εντός 1 ώρας από την ένεση και τα 4 επεισόδια εκδηλώθηκαν μεταξύ 24 ωρών και έως και 5 ημερών μετά από την ένεση.
Of the 5 serum sickness episodes where time to onset was evaluable, 1 episode occurred within 1 hour of injection and 4 episodes occurred between 24 hours and up to 5 days following injection.
Χορήγηση ενέσεων άλλων φαρμάκων που περιέχουν PEG κατά τη διάρκεια της χρήσης του Palynziq Το Palynziq περιέχει ένα συστατικό που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Injection of other medicines that contain PEG while using Palynziq Palynziq includes an ingredient called polyethylene glycol (PEG).
Από τους 261 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 195 (75%) ασθενείς έφτασαν στη δόση συντήρησης στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί (103 ασθενείς στο σκέλος των 20 mg μία φορά την ημέρα, 92 ασθενείς στο σκέλος των 40 mg μία φορά την ημέρα).
Of the 261 enrolled patients, 195 (75%) patients reached their randomised maintenance dose (103 patients in the 20 mg once daily arm, 92 patients in the 40 mg once daily arm).
Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if visible particles are present.
• Χρησιμοποιήστε τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
• Use adrenaline injection device as instructed by your doctor and seek urgent medical assistance.
Όλες αυτές οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης απέδραμαν.
All of these injection site reactions resolved.
Η χρήση του Palynziq δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με πεγκβαλιάση και έχουν εξαντληθεί όλες οι εναλλακτικές στρατηγικές ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης.
Palynziq is not recommended during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with pegvaliase and alternative strategies to control phenylalanine levels have been exhausted.
Οι 16 ασθενείς που παρουσίασαν οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είχαν όλοι αρνητικό αποτέλεσμα στην εξέταση ανίχνευσης IgE ειδικής για την πεγκβαλιάση κατά το χρονικό σημείο ή πλησίον του χρονικού σημείου εκδήλωσης του επεισοδίου οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
All 16 patients who experienced acute systemic hypersensitivity reactions tested negative for pegvaliase-specific IgE at or near the time of the acute systemic hypersensitivity reactions episode.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με Palynziq.
Talk to your doctor before stopping Palynziq treatment.
4 Πέντε ασθενείς αποκλείστηκαν από την ανάλυση της Εβδομάδας 8 από τα σκέλη εικονικού φαρμάκου (20 mg/ημέρα ή 40 mg/ημέρα):
4 Five patients were excluded from the Week 8 analysis from the placebo arms (20 mg/day or
Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, όταν ο ασθενής πραγματοποιεί αυτοχορήγηση (δηλ. όταν η χορήγηση δεν γίνεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας), ένας παρατηρητής πρέπει να είναι παρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration.
Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να διαχειριστείτε τις αλλεργικές αντιδράσεις σας με βάση τη βαρύτητα κάθε αντίδρασης και θα σας συνταγογραφήσει επιπλέον φάρμακα για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων.
Your doctor will tell you how to manage your allergic reactions based on the severity of the reaction, and will prescribe you additional medicines to manage the reaction.
Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να διαχειριστείτε τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις ανάλογα με τη σοβαρότητά τους και θα σας συνταγογραφήσει επιπλέον φάρμακα για τη διαχείριση της αντίδρασης.
Your doctor will tell you how to manage any allergic reactions based on their severity, and will prescribe you additional medicines to manage the reaction.
Το Palynziq περιέχει νάτριο
Palynziq contains sodium
Από τους 164 ασθενείς που εντάχθηκαν στην περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας της Μελέτης 302, οι 86 ασθενείς εκπλήρωσαν το κριτήριο καταλληλότητας (επιτεύχθηκε τουλάχιστον 20% μέση μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα από τα αρχικά, προ της θεραπείας επίπεδα με τη δόση στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί εντός 13 εβδομάδων) και συνέχισαν στην RDT, 12 ασθενείς διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία και 57 ασθενείς δεν εντάχθηκαν στην RDT και συνέχισαν τη θεραπεία με Palynziq στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης της Μελέτης 302, όπου τους επιτράπηκε να αυξήσουν τη δόση τους.
Of the 164 patients that entered the eligibility period of Study 302, 86 patients met the eligibility criterion (achieved at least 20% mean blood phenylalanine reduction from pre-treatment baseline at their randomised dose within 13 weeks) and continued to the RDT, 12 patients discontinued treatment, and 57 patients did not enter the RDT and continued Palynziq treatment in the long-term extension period of Study 302, where they were allowed to increase dose.
Η μέση διάρκεια της ορονοσίας ήταν 5 ημέρες, ενώ το εύρος κυμάνθηκε από 1 έως 8 ημέρες.
The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
Βήμα 3: Αφήστε τον(τους) δίσκο(-ους) του Palynziq να περιέλθει(-ουν) σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από το άνοιγμα:
Step 3: Allow Palynziq tray(s) to sit at room temperature for 30 minutes before opening: Let the sealed tray(s) sit at room temperature for at least 30 minutes.
Οι μακροπρόθεσμες κλινικές επιπτώσεις της χρόνιας υποφαινυλαλανιναιμίας δεν είναι γνωστές.
The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
Μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών.
Can be stored outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days.
Βαριά συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας ή επανεμφάνιση ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας στην πεγκβαλιάση, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλο πεγκυλιωμένο φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Severe systemic hypersensitivity reaction or recurrence of a mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction to pegvaliase, any of the excipients listed in section 6.1, or another PEGylated medicinal product (see section 4.4).
• Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει ορισμένα φάρμακα, τα οποία πρέπει να πάρετε πριν από την ένεση του Palynziq, όπως παρακεταμόλη, φεξοφεναδίνη ή/και ρανιτιδίνη.
• Your doctor will prescribe medicines for you to take before your Palynziq injection, such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine.
Υποκλίμακα σύγχυσης PKU-POMS³ (αυτοσυμπληρούμενη)
PKU-POMS confusion3 subscale (self-rated)
Η δόση συντήρησης εξατομικεύεται για την επίτευξη ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα του ασθενούς (δηλ. επίπεδα φαινυλαλανίνης μεταξύ 120 έως 600 micromol/l), λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq και τη διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης (βλ.
The maintenance dose is individualised to achieve patient's blood phenylalanine control (i.e., a phenylalanine level between 120 to 600 micromol/l) taking into account patient tolerability to Palynziq and dietary protein intake (see Table 1).
Στις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε άμεση συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πλάσματος στην πεγκβαλιάση και της μείωσης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
In clinical trials, a direct correlation between pegvaliase plasma exposure and blood phenylalanine reduction was observed.
Πίνακας 1: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
Table 1: Recommended dosing regimen
Στις κλινικές δοκιμές, 16 στους 285 (6%) ασθενείς παρουσίασαν 25 οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας οποιουδήποτε βαθμού βαρύτητας.
In clinical trials, 16 out of 285 (6%) patients experienced 25 acute systemic hypersensitivity reactions of any severity.
Το Palynziq περιέχει τη δραστική ουσία πεγκβαλιάση, ένα ένζυμο που μπορεί να διασπά μια ουσία που ονομάζεται φαινυλαλανίνη στον οργανισμό.
Palynziq contains the active substance pegvaliase, an enzyme that can break down a substance called phenylalanine in the body.
• Το φάρμακο αυτό παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες με 3 διαφορετικές περιεκτικότητες (2,5 mg-λευκό έμβολο, 10 mg-πράσινο έμβολο ή 20 mg-μπλε έμβολο).
• This medicine comes in pre-filled syringes with 3 different strengths (2.5 mg-white plunger, 10 mg-green plunger, or 20 mg-blue plunger).
Στην περιγεννητική/μεταγεννητική μελέτη, η πεγκβαλιάση είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του βάρους των νεογνών, του αριθμού των νεογνών και της επιβίωσης των νεογνών κατά την περίοδο θηλασμού και καθυστέρησε τη σεξουαλική ωρίμανση των νεογνών όταν χορηγήθηκε ημερησίως σε αρουραίους, σε δόση 20 mg/kg υποδορίως.
In the peri/postnatal study, pegvaliase decreased pup weight, litter size, and survival of offspring during lactation, and delayed sexual maturation of offspring when administered daily in rats at 20 mg/kg subcutaneously.
Καταγράψτε την ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο στον σφραγισμένο δίσκο του προϊόντος.
Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray.
Όλα τα επεισόδια εμμένουσας αρθραλγίας απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
All persistent arthralgia episodes resolved without sequelae.
Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αντιμετωπίστηκαν με τη χορήγηση αδρεναλίνης (44%, 11/25 επεισόδια), κορτικοστεροειδών (56%, 14/25 επεισόδια), αντιισταμινικών (56%, 14/25 επεισόδια) ή/και οξυγόνου (8%, 2/25 επεισόδια).
Acute systemic hypersensitivity reactions were managed by administration of adrenaline (44%; 11/25 episodes), corticosteroids (56%; 14/25 episodes), antihistamines (56%; 14/25 episodes), and/or oxygen (8%; 2/25 episodes).
Στις κλινικές δοκιμές, 213 από 285 (75%) ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
In clinical trials, 213 out of 285 (75%) patients experienced hypersensitivity reactions.
Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας γενικά εκδηλώθηκαν εντός της πρώτης ώρας μετά από την ένεση (88%, 22/25 επεισόδια).
Acute systemic hypersensitivity reactions generally occurred within the first hour after injection (88%; 22/25 episodes); however, reactions have occurred up to 24 hours after dosing.
Τα αποτελέσματα αναφορικά με την υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD συναρτήσει του χρόνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Results for ADHD inattention subscale over time are shown in Table 4.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Palynziq
If you stop taking Palynziq
Μελέτη 302 Έναρξη RDT
Study 302 RDT baseline
Επιπτώσεις της μείωσης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα στην ελλειμματική προσοχή ADHD και στη σύγχυση κατά PKU-POMS
Impact blood phenylalanine reduction on ADHD inattention and PKU-POMS confusion
10 mg μία φορά την εβδομάδα 10 mg δύο φορές την εβδομάδα 10 mg τέσσερις φορές την εβδομάδα 10 mg ημερησίως
10 mg once a week 10 mg twice a week 10 mg four times a week 10 mg daily
Σε περίπτωση βαριάς συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας ή επανεμφάνισης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, οι ασθενείς πρέπει να ζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα και το Palynziq πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.3).
For severe systemic hypersensitivity reactions or recurrence of a mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction, patients should seek immediate medical care and Palynziq should be permanently discontinued (see section 4.3).
Ανιχνεύθηκε IgM έναντι της λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (PAL) σε όλους τους ασθενείς, ενώ η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία (98%) κατέστησαν θετικοί σε 2 μήνες.
Anti-phenylalanine ammonia lyase (PAL) IgM was detected in all patients with a majority of treated patients (98%) becoming positive by 2 months.
Τα επεισόδια αρθραλγίας αντιμετωπίστηκαν με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, γλυκοκορτικοειδή ή/και αντιπυρετικά), μείωση της δόσης (4% των επεισοδίων), προσωρινή διακοπή της θεραπείας (4% των επεισοδίων) ή οριστική διακοπή της θεραπείας (0,6% των επεισοδίων), ενώ το 97% των επεισοδίων αρθραλγίας απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
Arthralgia episodes were managed with concomitant medicinal products (e.g., nonsteroidal anti-inflammatory drugs, glucocorticoids, and/or antipyretic), dose reduction (4% of episodes), treatment interruption (4% of episodes), or treatment withdrawal (0.6% of episodes), and 97% of arthralgia episodes resolved by the time of the data cut-off.
Το Palynziq είναι μια θεραπεία για ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με φαινυλκετονουρία (ΦΚΟ), μια σπάνια κληρονομική διαταραχή που προκαλεί συσσώρευση της φαινυλαλανίνης που προέρχεται από τις πρωτεΐνες των τροφών στον οργανισμό.
Palynziq is a treatment for patients aged 16 years and older with phenylketonuria (PKU), a rare inherited disorder that causes phenylalanine from proteins in food to build up in the body.
Η διαβητική λιποειδική νεκροβίωση αντιμετωπίστηκε με ενέσεις στεροειδών και επιπλέχθηκε από λοίμωξη από ψευδομονάδα.
Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
Τα αποτελέσματα για την υποκλίμακα σύγχυσης PKU-POMS συναρτήσει του χρόνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Results for PKU-POMS confusion subscale over time are shown in Table 4.
- Τα άλλα συστατικά είναι τρομεταμόλη, τρομεταμόλη υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 για περαιτέρω πληροφορίες), trans-κινναμωμικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride (see section 2 for further information), trans-cinnamic acid, water for injections.
Οι μέσοι τίτλοι αντι-PAL (IgM και IgG) κορυφώθηκαν 3 έως 6 μήνες μετά από την έναρξη θεραπείας και παρέμειναν σχετικά σταθεροί κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας (διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους μετά από την έναρξη χορήγησης πεγκβαλιάσης).
Mean anti-PAL (IgM and IgG) titres peaked 3 to 6 months post treatment initiation and were relatively stable through long-term treatment (greater than 1 year after pegvaliase initiation).