natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γενικά, τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας, συνήθως ήταν παροδικά και απέδραμαν μετά από την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Alecensa (αναφέρθηκαν για το 1,5% και 3,0% των ασθενών, αντιστοίχως) ή μείωση δόσης (2,2% και 1,2 %, αντιστοίχως).
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and resolved upon temporary interruption of Alecensa treatment (reported for 1.5% and 3.0% of the patients, respectively) or dose reduction (2.2% and 1.2%, respectively).
Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για συγχορηγούμενα υποστρώματα του CYP3A.
Therefore, no dose adjustment is required for co-administered CYP3A substrates.
Ωστόσο, τα άτομα της ομάδας Child Pugh B δεν υπέφεραν από μη φυσιολογική χολερυθρίνη, λευκωματίνη ή χρόνο προθρομβίνης, γεγονός που υποδηλώνει ότι μπορεί να μην είναι πλήρως αντιπροσωπευτικοί ασθενείς μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας με μειωμένη μεταβολική ικανότητα.
The subjects in the Child Pugh B group however did in general not suffer from abnormal bilirubin, albumin or prothrombin time, indicating that they may not be fully representative of moderately hepatically impaired subjects with decreased metabolic capacity.
Ορισμένες φορές ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για μικρό χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας οριστικά εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Γενικά, τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας, συνήθως ήταν παροδικά και η πλειονότητα απέδραμε μετά από μείωση δόσης.
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE36.
Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36.
Εάν είστε σε θέση να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε υψηλής αποτελεσματικότητας αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
If you are able to become pregnant, you must use highly effective contraception while on treatment and for at least 3 months after stopping treatment.
Αυτοί οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 600 mg δύο φορές την ημέρα.
These patients were treated with the recommended dose of 600 mg twice daily.
Επιπλέον, ένας ασθενής παρουσίασε ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4 από φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη.
In addition, one patient experienced a Grade 4 adverse event of drug-induced liver injury.
Η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης από του στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί.
The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Η περίληψη της συγκεντρωτικής ανάλυσης των καταληκτικών σημείων στο ΚΝΣ παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
A summary of pooled analysis of CNS endpoints is presented in Table 6.
Πίνακας 4 Περίληψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας από τη μελέτη BO28984 (ALEX)
Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX)
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη ισοζυγίου μάζας σε ανθρώπους έδειξαν ότι το alectinib και το M4 ήταν οι κύριες ομάδες που κυκλοφορούσαν στο πλάσμα, με το 76% της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Results from the human mass balance study demonstrated that alectinib and M4 were the main circulating moieties in plasma with 76% of the total radioactivity in plasma.
Το Alecensa μπορεί να σας συντογραφηθεί ως η πρώτη θεραπεία για εσάς για τον καρκίνο του πνεύμονα, ή εάν έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει «crizotinib».
Alecensa can be prescribed to you as first treatment of your lung cancer, or if you have been previously treated with a medicine containing ‘crizotinib'.
*Συμπεριλαμβάνει ένα συμβάν Βαθμού 5 **Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αναφέρθηκε στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και στις βασικές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
* Includes one Grade 5 event ** Increased alkaline phosphatase was reported in the post-marketing period and in pivotal phase II and phase III clinical trials.
Σε περίπτωση παράλειψης μίας προγραμματισμένης δόσης του Alecensa, οι ασθενείς μπορούν να αναπληρώσουν τη συγκεκριμένη δόση εκτός εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 6 ωρών.
If a planned dose of Alecensa is missed, patients can make up that dose unless the next dose is due within 6 hours.
Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Μην πάρετε το Alecensa:
Do not take Alecensa:
Βλέπε «Ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
See ‘Side effects' in section 4 for more information.
Ωστόσο, καθώς η αποβολή του alectinib μέσω των νεφρών είναι αμελητέα, δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
However, since alectinib elimination via the kidney is negligible, no dose adjustment is required in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 33,7 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 6 mg νατρίου (ως λαουρυλοθειϊκό νάτριο).
Each hard capsule contains 33.7 mg lactose (as monohydrate) and 6 mg sodium (as sodium laurilsulfate).
● πιθανόν να νοιώθετε κούραση, αδυναμία ή δυσκολία στην αναπνοή εξαιτίας μείωσης στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία είναι γνωστή ως αναιμία
● you may feel tired, weak or short of breath due to a reduction in the number of red blood cells,
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών του Alecensa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον καρκίνο του πνεύμονα (μικροκυτταρικό και μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alecensa in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η θεραπεία με Alecensa θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά στην περίπτωση που οι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν τη δόση των 300 mg δύο φορές ημερησίως.
Alecensa treatment should be permanently discontinued if patients are unable to tolerate the 300 mg twice daily dose.
● Λιποθυμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση (πιθανά σημεία βραδέως καρδιακού ρυθμού)
● Fainting, dizziness and low blood pressure (potential signs of slow heart beat)
● Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
● Do not breast-feed while taking this medicine.
Παρόλο που οι φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις για το Alecensa δεν υποδεικνύουν χαμηλή έκθεση σε ασθενείς με ακραίο σωματικό βάρος (δηλ. >130 κιλά), το alectinib κατανέμεται ευρέως και οι κλινικές μελέτες του alectinib έχουν εντάξει ασθενείς με εύρος σωματικού βάρους μεταξύ 36,9−123 κιλών.
Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. >130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν τυχόν ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.
Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Η δυσκοιλιότητα (35%), η ναυτία (19%), η διάρροια (16%) και ο έμετος (11%)ήταν οι συχνότερα αναφερθείσες γαστρεντερικές (ΓΕ) ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions.
Βάσει in vitro δεδομένων, το alectinib δεν είναι υπόστρωμα της P-gp.
Based on in vitro data, alectinib is not a substrate of P-gp.
Στο 1,2% και 1,5% των ασθενών, η αύξηση των AST και ALT, αντιστοίχως, οδήγησε σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa.
In 1.2% and 1.5% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment.
Βραδυκαρδία α
Bradycardia a
Στα κόπρανα, το 84% και 5,8% της δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητο alectinib ή M4, αντίστοιχα.
In faeces, 84% and 5.8% of the dose was excreted as unchanged alectinib or M4, respectively.
Το M4 έχει επιδείξει παρόμοια in vitro δραστικότητα και δραστηριότητα έναντι της ALK.
M4 has shown similar in vitro potency and activity against ALK.
Ο μέσος in vitro λόγος συγκέντρωσης ανθρώπινου αίματος-προς-πλάσμα του alectinib και του M4 είναι 2.64 και 2.50, αντίστοιχα, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
The mean in vitro human blood-to-plasma concentration ratios of alectinib and M4 are 2.64 and 2.50, respectively, at clinically relevant concentrations.
Οι μελέτες αυτές διεξήχθησαν σε αρουραίους και πιθήκους σε εκθέσεις ίσες με ή μεγαλύτερες από 2,6- και 0,5-φορές, αντίστοιχα, της ανθρώπινης έκθεσης, μετρούμενες κατά AUC, στη συνιστώμενη δόση των 600 mg δύο φορές ημερησίως.
These studies were conducted in rats and monkeys at exposures equal to or greater than 2.6- and 0.5-fold, respectively, of the human exposure, measured by AUC, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
(εύρος 1 - 30)
(range 1 - 30)
Στη BO28984 (ALEX, N = 152) η μέση διάρκεια έκθεσης στο Alecensa ήταν 17,9 μήνες, ενώ η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο crizotinib ήταν 10,7 μήνες.
In BO28984 (ALEX; N=152) the median duration of exposure to Alecensa was 17.9 months, whereas the median duration of exposure to crizotinib was 10.7 months.
Ο γεωμετρικός μέσος του χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής εκτιμάται ότι ήταν για το alectinib 32,5 ώρες.
The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Alecensa ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε το συγκεκριμένο φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα εκ του αναπνευστικού ενδεικτικά της πνευμονίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
Το Alecensa θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με ILD/ πνευμονίτιδα και θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση που δεν έχει ταυτοποιηθεί κανένα άλλο πιθανό αίτιο ILD/ πνευμονίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Alecensa should be immediately interrupted in patients diagnosed with ILD/pneumonitis and should be permanently discontinued if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified (see section 4.2).
Πολλαπλές δόσεις 600 mg alectinib δεν έχουν καμία επίδραση στην έκθεση στη μιδαζολάμη (2mg), ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A.
Multiple doses of 600 mg alectinib had no influence on the exposure of midazolam (2 mg), a sensitive CYP3A substrate.
Τα καψάκια διατίθενται σε κυψέλες και είναι διαθέσιμα σε κουτιά, τα οποία περιέχουν 224 σκληρά καψάκια (4 κουτιά των 56).
The capsules are provided in blisters and are available in cartons containing 224 hard capsules (4 packs of 56).
Ο μεταβολίτης Μ1b εντοπίστηκε ως ήσσων μεταβολίτης από in vitro και σε ανθρώπινο πλάσμα σε υγιή άτομα.
Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects.
● Εάν η επόμενη δόση σας είναι σε περισσότερο από 6 ώρες, πάρτε τη ξεχασμένη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
● If it is more than 6 hours until your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι δεν έχετε κάποιο πρόβλημα στο συκώτι, ενώ λαμβάνετε το Alecensa.
This is to check you do not have any liver problems while taking Alecensa.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εκδηλωθούν με τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
The following side effects may happen with this medicine.
Άμεση διακοπή θεραπείας και οριστική διακοπή Alecensa εφόσον δεν έχει ταυτοποιηθεί άλλο πιθανό αίτιο ILD/ πνευμονίτιδας.
Immediately interrupt and permanently discontinue Alecensa if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified.
(εύρος 0,5 - 29,0)
(range 0.5 - 29.0)
● Αυτό σημαίνει ότι παίρνετε συνολικά 8 καψάκια (1.200 mg) κάθε μέρα.
● This means you take a total of 8 capsules (1200 mg) each day.
Το alectinib δεν ανέστειλε τα OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ή OCT2 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις in vitro.
Alectinib did not inhibit OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 or OCT2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Alecensa
What you need to know before you take Alecensa
Ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) του alectinib μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 475 L, γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
The geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) of alectinib following IV administration was 475 L, indicating extensive distribution into tissues.
Εκτός από το crizotinib, οι ασθενείς μπορεί να είχαν λάβει και προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία.
In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy.
Το alectinib είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός και ισχυρός αναστολέας της ALK και RET τυροσινικής κινάσης.
Alectinib is a highly selective and potent ALK and RET tyrosine kinase inhibitor.
b 20 ασθενείς δεν είχαν μετρήσιμη νόσο στην αρχική εκτίμηση σύμφωνα με την IRC και δεν συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό με αξιολογήσιμη ανταπόκριση κατά IRC
20 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population
● Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
● Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Για όλους τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση (π.χ. δείκτες της ηπατικής λειτουργίας), βλέπε παράγραφο 4.4.
For all patients with hepatic impairment, appropriate monitoring (e.g. markers of liver function) is advised, see section 4.4.
Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανές καθώς μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με την όραση ή επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία ή ζάλη, για το διάστημα που λαμβάνετε το Alecensa.
Take special care when driving and using machines as you may develop problems with vision or slowing of the heartbeat or low blood pressure that can lead to fainting or dizziness while you are taking Alecensa.
Η δόση του Alecensa θα πρεπει να μειώνεται σταδιακά ανά150 mg δύο φορές ημερησίως με βαση την ανεκτικότητα.
The dose of Alecensa should be reduced in steps of 150 mg twice daily based on tolerability.
Οι γυναίκες ασθενείς οι οποίες μένουν έγκυες, κατά τη δάρκεια της αγωγής με το Alecensa ή κατά τη διάρκεια 3 μήνων μετά από τη τελευταία δόση του Alecensa, θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρο τους και θα πρέπει να ενημερώνονται για τη δυνητική βλάβη στο έμβρυο.
Female patients, who become pregnant while taking Alecensa or during the 3 months following the last dose of Alecensa must contact their doctor and should be advised of the potential harm to the foetus.
Ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για μικρό χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας οριστικά:
Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely:
● σοβαρό μυϊκό πόνο, ευαισθησία και αδυναμία (μυαλγία).
● severe muscle pain, tenderness, and weakness (myalgia).
Το Alecensa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα, ο οποίος ονομάζεται «μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα» («ΜΜΚΠ»).
Alecensa is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer' (‘NSCLC').
Το alectinib και το M4 δεν είναι υποστρώματα της BCRP ή του οργανικού πολυπεπτιδίου μεταφοράς ανιόντων (ΟΑΤΡ) 1B1/B3.
Alectinib and M4 are not substrates of BCRP or organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Το alectinib επέδειξε in vitro και in vivo δράση έναντι των μεταλλαγμένων μορφών του ALK ενζύμου, συμπεριλαμβανομένων των μεταλλάξεων που ευθύνονται για την αντοχή στο crizotinib.
Alectinib demonstrated in vitro and in vivo activity against mutant forms of the ALK enzyme, including mutations responsible for resistance to crizotinib.
● πρήξιμο, το οποίο προκαλείται από συσσώρευση υγρού στο σώμα (οίδημα).
● swelling caused by fluid build-up in the body (oedema)
66 από τους 365 ασθενείς (18%) υπό θεραπεία με Alecensa που είχαν μετρήσεις καρδιακού ρυθμού μετά από τη δόση, είχαν τιμές κάτω από 50 χτύπους ανά λεπτό (bpm).
There were 66 of 365 patients (18%) treated with Alecensa who had post-dose heart rate values below 50 beats per minutes (bpm).
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά κατά την αρχική εκτίμηση και τα χαρακτηριστικά της νόσου για το σκέλος του Alecensa ήταν μέση ηλικία ασθενών τα 58 έτη (54 έτη για το crizotinib), 55% των ασθενών ήταν γυναίκες (58% για το crizotinib), 55% μη Ασιάτες (54% για το crizotinib), 61% χωρίς ιστορικό καπνίσματος (65% για crizotinib), 93% με ECOG PS 0 ή 1 (93% για crizotinib), 97% είχαν νόσο Σταδίου IV (96% για crizotinib), 90% ιστολογία αδενοκαρκινώματος (94% για crizotinib) , 40% μεταστάσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος κατά την αρχική εκτίμηση (38% για το crizotinib) και 17% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία του ΚΝΣ (14% για το crizotinib).
Baseline demographic and disease characteristics for Alecensa were median age 58 years (54 years for crizotinib), 55% female (58% for crizotinib), 55% non-Asian (54% for crizotinib), 61% with no smoking history (65% for crizotinib), 93% ECOG PS of 0 or 1 (93% for crizotinib), 97% Stage IV disease (96% for crizotinib), 90% adenocarcinoma histology (94% for crizotinib), 40% CNS metastases at baseline (38% for crizotinib) and 17% having received prior CNS radiation (14% for crizotinib).
Το Alecensa μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Alecensa can cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment.
Σε προκλινικές μελέτες, η αναστολή της δράσης της ALK τυροσινικής κινάσης οδήγησε στον αποκλεισμό των καθοδικών μονοπατιών σηματοδότησης, συμπεριλαμβανομένων των STAT 3 και PI3K/AKT και στην επαγωγή θανάτου των καρκινικών κυττάρων (απόπτωση).
In preclinical studies, inhibition of ALK tyrosine kinase activity led to blockage of downstream signalling pathways including STAT 3 and PI3K/AKT and induction of tumour cell death (apoptosis).
Στις βασικές κλινικές μελέτες του Alecensa αναφέρθηκε ότι τρεις ασθενείς με Βαθμού 3-4 αυξήσεις στα επίπεδα των AST/ALT είχαν φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη.
In the pivotal Alecensa clinical trials it was reported that three patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had drug induced liver injury.
Τα αποτελέσματα ORR για τις μελέτες NP28673 και NP28761 ήταν συνεπή σε όλες τις υποομάδες των ασθενών, ανάλογα με τα βασικά χαρακτηριστικά κατά την ένταξή τους στη μελέτη, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, η μετάσταση στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) και η προηγούμενη λήψη χημειοθεραπείας, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη ο μικρός αριθμός των ασθενών σε ορισμένες υποομάδες.
ORR results for studies NP28673 and NP28761 were consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, ECOG performance status, Central Nervous System (CNS) metastasis and prior chemotherapy use, especially when considering the small number of patients in some subgroups.
Χρησιμοποιείται εάν ο καρκίνος του πνεύμονα, που έχει διαγνωσθεί σε εσάς:
It is used if your lung cancer:
Επίσης, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς η χρήση αντιηλιακού ευρέως φάσματος Υπεριώδους Α (UVA)/ Υπεριώδους Β (UVB) ακτινοβολίας και προστατευτικού βαλσάμου χειλιών (SFP ≥50) ώστε να συνεισφέρουν στην προστασία από πιθανό ηλιακό έγκαυμα.
Patients should also be advised to use a broad-spectrum Ultraviolet A (UVA)/ Ultraviolet B (UVB) sun screen and lip balm (SPF ≥50) to help protect against potential sunburn.
Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0 ή 1 στο 89,7% των ασθενών και 2 στο 10,3% των ασθενών.
The ECOG performance status at baseline was 0 or 1 in 89.7% of patients and 2 in 10.3% of patients.
In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι ούτε το alectinib ούτε ο μείζων ενεργός μεταβολίτης (M4) αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, ή CYP2D6 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
In vitro studies indicate that neither alectinib nor its major active metabolite (M4) inhibits CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
Αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος
Increased blood creatine phosphokinase
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με υποκείμενη ήπια (Child-Pugh A) ή σοβαρή (Child-Pugh Β) ηπατική δυσλειτουργία.
No starting dose adjustment is required in patients with underlying mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Αlecensa συγχορηγείται με αναστολείς αντλίας πρωτονίων ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αυξάνουν το γαστρικό pH (π.χ. ανταγωνιστές των Η2-υποδοχέων ή αντιόξινα).
Therefore, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with proton pump inhibitors or other medicinal products which raise gastric pH (e.g. H2 receptor antagonists or antacids).
Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για να θεμελιωθεί η πιθανότητα καρκινογένεσης εκ του
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa.
Το alectinib απορροφά υπεριώδη (UV) ακτινοβολία μεταξύ 200 και 400 nm και επέδειξε δυνητική φωτοτοξικότητα σε μια in vitro δοκιμή φωτο-ασφάλειας σε καλλιεργημένους ινοβλάστες ποντικού μετά από ακτινοβόληση με UVA.
Alectinib absorbs UV light between 200 and 400 nm and demonstrated a phototoxic potential in an in vitro photosafety test in cultured murine fibroblasts after UVA irradiation.
Κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας
Primary efficacy parameter
(εύρος 0,3 - 27,0)
(range 0.3 - 27.0)
● Αυτό σημαίνει ότι παίρνετε συνολικά 6 καψάκια (900 mg) κάθε μέρα.
● This means you take a total of 6 capsules (900 mg) each day.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 48 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού / επιτραπέζιου αλατιού) ανά συνιστώμενη ημερήσια δόση (1200 mg).
This medicine contains 48 mg sodium (main component of cooking/table salt) per recommended daily dose (1200 mg).
● Νέα ή επιδεινούμενα σημεία, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, της δύσπνοιας, ή του βήχα με ή χωρίς βλέννη, ή του πυρετού - τα σημεία ενδέχεται να είναι παρόμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα (πιθανά σημεία πνευμονικής φλεγμονήςπνευμονίτιδας).
● New or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever - the signs may be similar to those from your lung cancer (potential signs of lung inflammation - pneumonitis).
Η ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ALT, της AST, και της ολικής χολερυθρίνης θα πρέπει να ελέγχεται κατά την έναρξη της θεραπείας και έπειτα κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας.
Liver function, including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored at baseline and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.