natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, καθώς και υπολογισμός των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, όπως της ανάκτησης και του χρόνου ημιζωής, με σκοπό την κατάλληλη ρύθμιση των δόσεων.
Close monitoring of factor IX plasma activity should be performed as clinically indicated, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, in order to adjust doses as appropriate.
Αυτός είναι ένας όρος ως έχει.
This is a verbatim term.
Είναι δυνατή η αποτυχία της θεραπείας λόγω της προσρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX στην εσωτερική επιφάνεια ορισμένων μέσων έγχυσης.
Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Παράδειγμα: Για μία ανάκτηση 0,8 IU/dl ο τύπος προσδιορίζει:
Example: For a recovery of 0.8 IU/dL, the formula reads: Number of factor IX IU required
2 τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα 1 λευκοπλάστης
2 alcohol swabs 1 plaster 1 gauze pad
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί προσδιορισμοί των επιπέδων του παράγοντα IX, ώστε να ρυθμίζεται η δόση και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
• Δυσφορία στο στήθος (συμπεριλαμβανομένου πόνου στο στήθος)
• Chest discomfort (including chest pain)
1 προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml διαλύτη 1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης 1 αποστειρωμένο σετ έγχυσης
1 pre-filled syringe with 5 ml solvent 1 sterile vial adapter reconstitution device 1 sterile infusion set
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση κατηγορίας/οργανικού συστήματος κατά MedDRA (επίπεδο SOC και προτιμώμενου όρου).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες
Life-threatening haemorrhages
Πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη αντισωμάτων στην πρωτεΐνη που προέρχεται από χάμστερ με συνοδές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Τουλάχιστον μία ημέρα μέχρι την αποδρομή του αιμορραγικού επεισοδίου, με γνώμονα τον πόνο ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν σημειωθεί με προϊόντα του παράγοντα ΙΧ, συμπεριλαμβανομένου και του BeneFIX.
Potentially life-threatening anaphylactic/anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις αποσπώμενες ετικέτες που υπάρχουν στο φιαλίδιο για να καταγράψετε τον αριθμό παρτίδας στο ημερολόγιό σας ή για την αναφορά οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
• ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης
• one sterile vial adapter reconstitution device
Επομένως, ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να εξετάζονται για παρουσία αναστολέα.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Η θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
• Αναφυλακτική αντίδραση
• Anaphylactic reaction
Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα και απορρίψτε την.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτικές αντιδράσεις (σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις) έχουν σημειωθεί με προϊόντα του παράγοντα ΙΧ, συμπεριλαμβανομένου και του BeneFIX.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions (severe allergic reactions) have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Αφήστε το φιαλίδιο της λυοφιλοποιημένης (αφυδατωμένης με ξηρά ψύξη) σκόνης BeneFIX και την προγεμισμένη σύριγγα να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Allow the vial of lyophilised (freeze-dried) BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Η ανταπόκριση του κάθε ασθενούς στον παράγοντα IX μπορεί να ποικίλλει, με αποτέλεσμα κάθε ασθενής να επιδεικνύει διαφορετικούς χρόνους ημιζωής και επίπεδα ανάκτησης.
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Εάν συμβούν αλλεργικές/αναφυλακτικές αντιδράσεις, πρέπει να σταματήστε αμέσως την έγχυση και να επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή να αναζητήσετε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
If allergic/anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Σε μία τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη φαρμακοκινητικής, το BeneFIX ανασυσταθέν με διαλύτη χλωριούχου νατρίου 0,234% καταδείχθηκε φαρμακοκινητικά ισοδύναμο με το διαθέσιμο στην αγορά BeneFIX (ανασυσταθέν με αποστειρωμένο ύδωρ) σε 24 ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία (≥12 έτη) σε δόση 75 IU/kg.
In a randomized, cross-over pharmacokinetic study, BeneFIX reconstituted in 0.234% sodium chloride diluent was shown to be pharmacokinetically equivalent to the previously marketed BeneFIX (reconstituted with sterile water) in 24 previously treated patients (≥12 years) at a dose of 75 IU/kg.
Με τη θεραπεία υποκατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα αυξάνονται επιτρέποντας μία πρόσκαιρη διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και των αιμορραγικών τάσεων.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου είναι πιθανές με το BeneFIX.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with BeneFIX.
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να συσχετίζονται με αυτή την παρατήρηση.
No adverse events have been reported in association with this observation.
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 mL (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα (χλωροβουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 5 ml διαυγούς και άχρωμου διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/πώμα (βρωμοβουτυλίου), ένα πλαστικό καπάκι (βρωμοβουτυλίου) και ένα στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης, ένα στείρο σετ έγχυσης, δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU of powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 mL of clear, colourless solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
Συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Including tooth extraction Major
Παιδιά 2 έως < 6
Children 2 to < 6
Έχει μία πρωταρχική αλληλουχία αμινοξέων συγκρίσιμη με αυτή του αλληλόμορφου τύπου Ala του παράγοντα ΙΧ προερχομένου από το πλάσμα, και μερικές από τις μεταβολές μετά τη μετάφραση του ανασυνδυασμένου μορίου είναι διαφορετικές από εκείνες του προερχόμενου από το πλάσμα μορίου.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Με τη σύριγγα ακόμη συνδεδεμένη με τον προσαρμογέα, περιστρέψτε ελαφρά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί η σκόνη.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Το δραστικό συστατικό του BeneFIX είναι nonacog alfa.
The active ingredient in BeneFIX is nonacog alfa.
• Ζάλη, μεταβολή της γεύσης
• Dizziness, altered taste
Ποσότητα BeneFIX ανά φιαλίδιο Ποσότητα BeneFIX ανά 1 ml του έτοιμου διαλύματος για ένεση
Amount of BeneFIX per 1 ml of prepared solution for injection
Πρέπει να σημειωθεί ότι ασθενείς με αναστολέα του παράγοντα ΙΧ μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια μελλοντικής αγωγής με το BeneFIX.
It should be noted that patients with a factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with BeneFIX.
Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μαζί με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ (βλέπε επίσης “ Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”).
Allergic reactions may occur together with the development of factor IX inhibitor (see also “Warnings and precautions”).
Εκτιμήσεις φαρμακοκινητικών παραμέτρων για το BeneFIX (75 IU/kg) κατά την αρχή της θεραπείας και τον Μήνα 6, σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία
Pharmacokinetic Parameter Estimates for BeneFIX (75 IU/kg) at Baseline and Month 6 in Previously Treated Patients with Haemophilia B
Εξασφαλίζοντας ότι το έμβολο της σύριγγας είναι ακόμη τελείως πιεσμένο, αναστρέψτε το φιαλίδιο.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Εμφάνιση του BeneFIX και περιεχόμενο της συσκευασίας
What BeneFIX looks like and contents of the pack
Αρχή n = 24 Μέση τιμή ± SD
Baseline n = 24 Mean ± SD
Το BeneFIX παρέχεται ως κόνις για ένεση σε γυάλινο φιαλίδιο και ο διαλύτης παρέχεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent provided in pre-filled syringe.
Συμβάντα θρόμβωσης
Thrombotic events
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Χορήγηση (Ενδοφλέβια Ένεση):
Administration (Intravenous Injection):
Βγάλτε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο του BeneFIX, για να αποκαλυφθεί το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος.
Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Άτομα τα οποία έχουν γεννηθεί με αιμορροφιλία B (νόσος Christmas) στερούνται επαρκούς δράσης του παράγοντα πήξης IXγια τον έλεγχο της αιμορραγίας.
People who are born with haemophilia B (Christmas disease) lack sufficient factor IX to control bleeding.
Οι ασθενείς μπορούν να επικολλούν στο ημερολόγιό τους μία από τις αποσπώμενες ετικέτες που υπάρχουν στο φιαλίδιο, ώστε να καταγράφεται ο αριθμός παρτίδας ή για την αναφορά οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών.
Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Υπάρχουν αναφορές συμβάντων θρόμβωσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου άνω κοίλης φλέβας (ΑΚΒ) σε νεογνά σε κρίσιμη κατάσταση, ενώ ελάμβαναν BeneFIX με συνεχή έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
There have been post-marketing reports of thrombotic events, including life-threatening superior vena cava (SVC) syndrome in critically ill neonates, while receiving continuous-infusion BeneFIX through a central venous catheter (see also section 4.8).
Κάθε φιαλίδιο του BeneFIX περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500,1000, 1500, 2000 IU ή 3000 IU του nonacog alfa.
Each vial of BeneFIX contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU of nonacog alfa.
Αριθμός ατόμων Κάθαρση (mL/h/kg)
Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Υπάρχουν αναφορές σοβαρών συμβάντων πήξης του αίματος, συμπεριλαμβανομένου σχηματισμού απειλητικών για τη ζωή θρόμβων αίματος σε βρέφη σε κρίσιμη κατάσταση, κατά τη διάρκεια χορήγησης BeneFIX με συνεχή έγχυση μέσω καθετήρα σε κεντρική φλέβα.
There have been reports of severe blood clotting events, including life-threatening blood clots in critically ill babies, while receiving continuous-infusion BeneFIX through a central venous catheter.
Μη χρησιμοποιείτε το BeneFIX εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή άχρωμο.
Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or colourless.
Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων του παράγοντα ΙΧ, οι πρώτες σας χορηγήσεις του BeneFIX θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική παρακολούθηση όπου θα είναι δυνατόν να παρέχεται κατάλληλη ιατρική φροντίδα για αλλεργικές αντιδράσεις.
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administrations of BeneFIX should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
Επειδή η χρήση των συμπυκνωμάτων συμπλέγματος του παράγοντα ΙΧ ιστορικά έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη θρομβοεμβολικών επιπλοκών, η χρήση προϊόντων που περιέχουν παράγοντα ΙΧ δυνητικά μπορεί να είναι επικίνδυνη σε ασθενείς με σημεία ινωδόλυσης και σε ασθενείς με ΔΕΠ.
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
• Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (συμπεριλαμβανομένων φαγούρας και ερυθρότητας στο σημείο της έγχυσης), πόνος και ενόχληση στο σημείο της έγχυσης
• Infusion-site reaction (including itching and redness at the infusion site), infusion-site pain and discomfort
Αυτός ο ασθενής μπόρεσε να συνεχίσει τη θεραπεία με το BeneFIX, χωρίς αναμνηστική αύξηση του αναστολέα ή εμφάνιση αναφυλαξίας.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis (see section 4.4).
* ΑΕ που αναγνωρίστηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβανομένης κυτταρίτιδας παροδικός σχηματισμός αναστολέων χαμηλού τίτλου συμπεριλαμβανομένων υπερευαισθησίας σε φάρμακο, αγγειοοιδήματος, βρογχόσπασμου, συριγμού, δύσπνοιας και λαρυγγόσπασμου συμπεριλαμβανομένων ημικρανίας, κεφαλαλγίας από παραρρινοκολπίτιδα συμπεριλαμβανομένων σπινθηροβόλου σκοτώματος και θαμπής όρασης στ συμπεριλαμβανομένων αυξημένης καρδιακής συχνότητας, φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας συμπεριλαμβανομένων έξαψης, αίσθησης θερμού, δέρματος θερμού συμπεριλαμβανομένης μειωμένης αρτηριακής πίεσης σύνδρομο άνω κοίλης φλέβας (SVC) σε βαρέως πάσχοντα νεογνά, κατά τη λήψη συνεχούς έγχυσης BeneFIX διαμέσου κεντρικού φλεβικού καθετήρα συμπεριλαμβανομένου παραγωγικού βήχα ια συμπεριλαμβανομένων κηλιδώδους εξανθήματος, βλατιδώδους εξανθήματος και κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος ιβ παρουσιάστηκε σε ασθενή θετικό για αντισώματα ηπατίτιδας C, 12 ημέρες μετά τη λήψη δόσης BeneFIX για αιμορραγικό επεισόδιο.
* ADR identified post-marketing a including cellulitis b low-titer transient inhibitor formation c including drug hypersensitivity, angioedema, bronchospasm, wheezing, dyspnoea, and laryngospasm d including migraine, sinus headache e including scintillating scotoma and blurred vision f including heart rate increased, sinus tachycardia g including hot flush, feeling hot, skin warm h including blood pressure decreased i superior vena cava (SVC) syndrome in critically ill neonates, while receiving continuous-infusion of BeneFIX through a central venous catheter j including productive cough k including rash macular, rash papular, rash maculopapular l developed in a hepatitis C antibody-positive patient 12 days after a dose of BeneFIX for a bleeding episode.
Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να ληφθούν για την αντιμετώπισή της τα ισχύοντα ιατρικά μέτρα.
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Ζάλη, δυσγευσία
Dizziness; Dysgeusia
Το BeneFIX δρα αντικαθιστώντας τον παράγοντα IX στους ασθενείς με αιμορροφιλία B, επιτρέποντας έτσι την πήξη του αίματός τους.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
Λόγω του δυνητικού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, θα πρέπει να αρχίσει κλινική παρακολούθηση με κατάλληλες βιολογικές δοκιμασίες για πρώιμα σημεία θρομβωτικών διαταραχών της πήξης και ΔΕΠ, όταν χορηγείται το προϊόν αυτό σε ασθενείς με παθήσεις ήπατος, σε μετεγχειρητικούς ασθενείς, σε νεογέννητα βρέφη ή σε ασθενείς σε κίνδυνο θρομβωτικών φαινομένων ή ΔΕΠ. Σε καθεμία από αυτές τις καταστάσεις, η ωφέλεια της αγωγής με το BeneFIX θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των κινδύνων αυτών των επιπλοκών.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας ή την εσωτερική επιφάνεια του καπακιού.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Συνδέστε τη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα φιαλιδίου εισάγοντας την άκρη της σύριγγας στο άνοιγμα του προσαρμογέα πιέζοντας και στρέφοντας τη σύριγγα σταθερά με τη φορά των δεικτών του ρολογιού, μέχρι η σύνδεση να είναι ασφαλής.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Επειδή η χρήση του BeneFIX με συνεχή έγχυση (στάγδην) δεν έχει αξιολογηθεί, το BeneFIX δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion (drip) has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Δεν έχουν αναφερθεί κλινικές συνέπειες που να συσχετίζονται με αυτή την παρατήρηση.
No side effects have been reported in association with this observation.
• μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 5 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος 0,234 % χλωριούχου νατρίου για ανασύσταση, με ένα έμβολο
• one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod
Σακχαρόζη, γλυκίνη, L-ιστιδίνη, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80.
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80.
Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, η χρήση εναλλακτικών αιμοστατικών μέτρων θα πρέπει να ληφθεί υπόψη.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Συγκόλληση των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συγκόλλησης των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα κατά τη χορήγηση του BeneFIX.
Agglutination of red blood cells in the tube/syringe There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
• ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης
• one sterile infusion set
Παιδιά 6 έως < 12
Children 6 to < 12
Το BeneFIX πρέπει να χορηγείται με την παρεχόμενη προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα ή με μία αποστειρωμένη πλαστική «luer lock» σύριγγα μίας χρήσης.
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, γλυκίνη, L-ιστιδίνη, Πολυσορβικό 80.
- The other ingredients are sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
X επιθυμητή αύξηση του παράγοντα IX (%) ή (IU/dl)
= body weight (in kg) X desired factor IX increase (%) or (IU/dL)
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συσσώρευσης (συγκόλλησης) των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα κατά τη χορήγηση του BeneFIX.
There have been reports of clumping (agglutination) of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Μην αγγίζετε την εσωτερική επιφάνεια του καπακιού ή την άκρη της σύριγγας.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Θεραπεία και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα πήξης IX).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη (διάλυμα 0,234 % χλωριούχου νατρίου), κάθε φιαλίδιο περιέχει 50, 100, 200, 300, 400 IU ή 600 IU του nonacog alfa ανά ml (Βλ.
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains 50, 100, 200, 300, 400 or 600 IU/ml (see Table 1).
• Φλεβίτιδα (πόνος και ερυθρότητα στο δέρμα), έξαψη
• Phlebitis (pain and redness of veins), flushing
Μικρή:
Minor:
Επίσης, το διάλυμα πρέπει να αναρροφάται από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
Οι αναστολείς είναι ένα όχι συχνό συμβάν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή με προϊόντα που περιέχουν τον παράγοντα IX. Καθώς ένας ασθενής που είχε λάβει προηγούμενη αγωγή με BeneFIX ανέπτυξε έναν κλινικά σημαντικό αναστολέα χαμηλής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και επειδή η εμπειρία της αντιγονικότητας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα IX είναι ακόμη περιορισμένη, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με BeneFIX θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ, οι οποίοι θα πρέπει να τιτλοποιούνται σε μονάδες Bethesda με τη χρήση κατάλληλης βιολογικής δοκιμασίας.
As one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor during clinical studies and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
BeneFIX δε χορηγηθεί αμέσως), επομένως βάλτε το στην άκρη τοποθετώντας το στην άνω επιφάνειά του.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Το BeneFIX θα χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) έγχυση μετά από ανασύσταση της με στείρο διαλύτη για ενέσιμα.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
Αν παρατηρηθεί συσσώρευση των ερυθροκυττάρων μέσα στο σωλήνα/σύριγγα, απορρίψτε όλο το υλικό (σωλήνας, σύριγγα και διάλυμα BeneFIX) και συνεχίστε τη χορήγηση με μια νέα συσκευασία.
If clumping of red blood cells in the tubing/syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ, είναι μία γλυκοπρωτεΐνη η οποία εκκρίνεται από κύτταρα θηλαστικών που προέρχονται από κυτταρική σειρά ωοθήκης Κινέζικου χάμστερ (CHO) και είναι προϊόντα γενετικής μηχανικής.
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Επειδή η χρήση του BeneFIX με συνεχή έγχυση δεν έχει αξιολογηθεί, το BeneFIX δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην με συσκευή έγχυσης ορού.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
ΛΗΞΗ Πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 3 ωρών από την ανασύσταση.
EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ενέσιμο διάλυμα με στείρο διάλυμα 0,234 % χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).