natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ενός από τα φάρμακα, εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.
Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these.
Για ασθενείς με ιστορικό αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης.
For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Οκτωβρίου 2018
Date of first authorisation: 31 October 2018
AUC0-24h ή AUC0-12h
AUC0-24h or AUC0-12h
• Το πρωί, πάρτε ένα κίτρινο δισκίο Symkevi.
• In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Τηλ.: +353 (0)1 761 7299
Tel: +353 (0)1 761 7299
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Φέρει επάνω του την ένδειξη «V100».
This is stamped with “V100”.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνονται την ίδια στιγμή περισσότερες από μία δόσεις οποιουδήποτε από τα δύο δισκία.
More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Αν και υπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που μπορεί να αποδοθεί στη θεραπεία.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
*Υποδεικνύει στατιστική σημασία επιβεβαιωμένη στη διαδικασία ιεραρχικού ελέγχου.
*Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Κύηση και θηλασµός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς ώστε να σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή θα σταματήσετε τη θεραπεία.
Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανεκτικότητα.
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Πάρτε τα δισκία με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών το ένα από το άλλο.
Take the tablets about 12 hours apart.
Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο 4.
These are listed in section 4.
Περιμένετε και πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Σε αυτά περιλαμβάνεται το St John's wort (υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum).
These include St. John's wort (Hypericum perforatum).
• Κύηση: Ίσως είναι καλύτερο να αποφύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.
• Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, είτε μέτρια είτε βαριά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση των δισκίων σας, καθώς το ήπαρ σας δεν θα επεξεργάζεται το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο φυσιολογικά θα έκανε.
If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Για όλους τους ασθενείς συνιστώνται αξιολογήσεις των τρανσαμινασών (ALT ή AST) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και ετησίως μετέπειτα.
Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, χωρίς να λαμβάνετε τα δισκία, αν αυτή η περίπτωση ισχύει για σας.
Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX31
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
• Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες, μην πάρετε το δισκίο που ξεχάσατε.
• If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Στα γεύματα ή τα σνακ που περιέχουν λίπος περιλαμβάνονται και εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή λάδι ή εκείνα που περιέχουν αυγά.
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο tezacaftor, το ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• τυρί, πλήρες γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος, γιαούρτι, σοκολάτα
• Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
• Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του tezacaftor ή του ivacaftor στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
Παιδιατρικός πληθυσμός Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά παρόμοιο μεταξύ των εφήβων και των ενηλίκων ασθενών.
Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Τα ακόλουθα μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών προβλημάτων:
These may be a sign of liver problems:
Εάν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας το φάρμακό σας και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
If possible, take your medicine and this leaflet with you.
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε είτε το πρωινό σας δισκίο Symkevi είτε το βραδινό σας δισκίο ivacaftor και το θυμηθείτε μέσα σε 6 ώρες από την προγραμματισμένη ώρα κατά την οποία θα έπρεπε να είχατε πάρει το δισκίο, πάρτε το δισκίο που ξεχάσατε αμέσως.
• If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
Πιθανές ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων
Possible signs of liver problems
• Πόνος ή δυσφορία στο επάνω δεξιό τμήμα της στομαχικής (κοιλιακής) περιοχής
• Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.
In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symkevi 3.
What you need to know before you take Symkevi 3.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Adults and adolescents aged 12 years and older
• Μην πάρετε 2 δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Εάν αισθάνεσθε ζάλη, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν δεν έχετε επηρεαστεί.
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ειδικά για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
• Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν το tezacaftor ή το ivacaftor περνάει στο μητρικό γάλα.
• Breast-feeding: It is not known if tezacaftor or ivacaftor pass into breast milk.
Τι είναι το Symkevi και ποια είναι η χρήση του 2.
What Symkevi is and what it is used for 2.
30 µήνες
30 months
Πίνακας 1: Συστάσεις δοσολογίας για ταυτόχρονη χρήση με μέτριους αναστολείς του CYP3A Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4*
Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
• Φάρμακα για τον διαβήτη.
• Medicines for diabetes.
• Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symkevi.
• Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1306/001
EU/1/18/1306/001
Δεν είναι γνωστό εάν το Symkevi είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12.
Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Οι έφηβοι συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές μαζί με τους ενήλικες.
Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
Το tezacaftor δεν είχε καμία επίδραση στους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα.
Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Το Symkevi και το ivacaftor δεν αναμένεται να μεταβάλουν την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
• αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
• Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Καμία προσαρμογή της δόσης του tezacaftor και του ivacaftor δεν θεωρείται απαραίτητη.
No dose-adjustment of tezacaftor and ivacaftor is considered necessary.
Σε σταθερή κατάσταση, ο λόγος συσσώρευσης είναι περίπου 2,3 για το tezacaftor και 3,0 για το ivacaftor.
At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
Η AUC του tezacaftor δεν μεταβλήθηκε όταν αυτό χορηγήθηκε με τροφή που περιείχε λίπος σε σχέση με αυτήν σε συνθήκες νηστείας.
The AUC of tezacaftor did not change when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το Symkevi ή μπορεί να κάνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες πιο πιθανές.
Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely.
Πολύ περιορισµένα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν συγκρίσιµη έκθεση στο tezacaftor στους λευκούς (n=652) και μη λευκούς (n=8) ασθενείς.
Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Η βραδινή δόση του ivacaftor δεν θα πρέπει να λαμβάνεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor έχουν εξεταστεί σε έναν περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
Οι ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένο γονότυπο μιας καθορισμένης από το πρωτόκολλο μετάλλαξης του CFTR και επιβεβαιωμένη διάγνωση ΚΙ.
Patients had a confirmed genotype of a protocol-specified CFTR mutation, and a confirmed diagnosis of CF.
Βλ. παράγραφο 4.5 για αλληλεπιδράσεις με την κυκλοσπορίνη ή το τακρόλιμους.
See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη, με χρήση δοκιμασίας προσδιορισμού γονότυπου.
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Λιγότερο από το 1% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αµετάβλητο tezacaftor, δείχνοντας ότι η νεφρική απέκκριση δεν είναι η κύρια οδός αποβολής του tezacaftor στον άνθρωπο.
Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Το Symkevi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι λόγω υπερδοσολογίας με το Symkevi και δεν υπάρχει κανένα ειδικό αντίδοτο για την περίπτωση υπερδοσολογίας.
There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Symkevi θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε μειωμένη δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2).
Ούτε το tezacaftor ούτε το ivacaftor παρατείνει το διάστημα QTcF σε υγιή άτομα σε δόση 3 φορές της θεραπευτικής.
Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose.
Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Symkevi in combination with ivacaftor has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Ο M2-TEZ είναι πολύ λιγότερο φαρμακολογικά δραστικός από το tezacaftor ή τον M1-TEZ και ο M5-TEZ δεν θεωρείται φαρμακολογικά δραστικός.
M2-TEZ is much less pharmacologically active than tezacaftor or M1-TEZ, and M5-TEZ is not considered pharmacologically active.
Η διάμεση τιμή (εύρος) tmax του ivacaftor ήταν περίπου 6 ώρες (3 έως 10 ώρες) σε κατάσταση σίτισης.
The median (range) tmax of ivacaftor was approximately 6 hours (3 to 10 hours) in the fed state.
Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που θα λαμβανόταν η πρωινή ή η βραδινή δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε.
If more than 6 hours have passed since the missed morning or evening dose, the patient should not take the missed dose.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
Το φάρμακο βοηθάει τα κύτταρα των πνευμόνων να λειτουργούν καλύτερα σε κάποιους ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙ).
The medicine helps lung cells to work better in some patients with cystic fibrosis (CF).
Ο M1-IVA και ο M6-IVA είναι οι δύο κύριοι μεταβολίτες του ivacaftor στον άνθρωπο.
M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Το ivacaftor επίσης μεταβολίζεται εκτεταμένα στον άνθρωπο.
Ivacaftor is also metabolized extensively in humans.
Άλλα φάρμακα και Symkevi Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Ωστόσο, η έκθεση στον M2TEZ (ένας μεταβολίτης του tezacaftor) μπορεί να αυξηθεί από τους αναστολείς της P-gp.
However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
Η φυλή δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του ivacaftor σε λευκούς (n=379) και μη λευκούς ασθενείς (n=29) με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n=379) and non-white (n=29) patients based on a population PK analysis.
Αποφύγετε τις τροφές ή τα ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (νεράντζια) (πορτοκάλια μαρμελάδας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Symkevi αυξάνοντας την ποσότητα του Symkevi στον οργανισμό σας.
Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body.
Κίτρινο δισκίο με σχήμα καψακίου, με χαραγμένη την ένδειξη «V100» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη (διαστάσεις 15,9 mm x 8,5 mm).
Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής για τους M1-IVA και M6-IVA ήταν 11,3 (2,12) ώρες και 14,4 (6,14) ώρες, αντίστοιχα.
The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
Το Symkevi θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ΚΙ.
Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Το tezacaftor μεταβολίζεται εκτεταμένα στον άνθρωπο.
Tezacaftor is metabolized extensively in humans.
Το Symkevi λαμβάνεται συνήθως μαζί με το ivacaftor, ένα άλλο φάρμακο.
Symkevi is normally taken with ivacaftor, another medicine.
Είναι σηµαντικό να παίρνετε αυτό το φάρµακο τακτικά.
It is important to take this medicine regularly.
Η φαρμακοκινητική του tezacaftor και του ivacaftor είναι παρόμοιες μεταξύ υγιών ενηλίκων εθελοντών και ασθενών με ΚΙ.
The pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Οι εκθέσεις στο tezacaftor (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με το ivacaftor) αυξάνονται με σχεδόν δοσοεξαρτώµενο τρόπο με αυξανόµενες δόσεις 10 mg έως 300 mg μία φορά την ημέρα.
Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Μετά την από στόματος χορήγηση του ivacaftor μόνο, το μεγαλύτερο μέρος του ivacaftor (87,8%) αποβλήθηκε στα κόπρανα μετά από μεταβολική μετατροπή.
Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Στην προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, το ivacaftor μείωσε τους δείκτες επιβίωσης και γαλουχίας και προκάλεσε μείωση στο σωματικό βάρος των νεογνών.
In the pre- and post-natal study ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Επιδράσεις στο χλώριο του ιδρώτα
Effects on sweat chloride
Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε έως και την Εβδομάδα 24 για ασθενείς από τη Μελέτη 1 και έως την Εβδομάδα 16 για ασθενείς από τη Μελέτη 2.
for patients from Study 1 and Week 16 for patients from Study 2.
Η έκθεση στο tezacaftor δεν αναμένεται να επηρεαστεί σημαντικά από τους συγχορηγούμενους αναστολείς των OATP1B1, P-gp ή BCRP, λόγω της υψηλής ενδογενούς διαπερατότητάς του και της μικρής πιθανότητας να απεκκρίνεται άθικτο.
Exposure to tezacaftor is not expected to be affected significantly by concomitant inhibitors of OATP1B1, P-gp, or BCRP due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact.
±Ονομαστική τιμή p, βάσει της διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
Εάν έχουν περάσει έως και 6 ώρες από τη στιγμή που θα λαμβανόταν η πρωινή ή η βραδινή δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν και να συνεχίσει με το αρχικό πρόγραμμα λήψης δόσεων.
If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.
• ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, St John's wort (υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum)
• rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort (Hypericum perforatum)
Σε αυτά περιλαμβάνονται η γλιµεπιρίδη και η γλιπιζίδη.
These include glimepiride and glipizide.
Συσκευασία των 28 δισκίων (4 κάρτες κυψέλης των 7 δισκίων έκαστη).
Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
Το Symkevi, λαμβανόμενο μαζί με το ivacaftor βοηθάει την αναπνοή σας βελτιώνοντας τη λειτουργία των πνευμόνων σας.
Symkevi taken with ivacaftor helps your breathing by improving your lung function.
Δεν διατίθενται δεδομένα για την επίδραση του tezacaftor στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans.
Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (τάξη C κατά Child-Pugh, βαθμός 10 έως 15) στη φαρμακοκινητική του tezacaftor και του ivacaftor δεν έχει μελετηθεί.
The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
Το Symkevi περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το tezacaftor και το ivacaftor.
Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Στους ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Συνδυαστικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και σκύλους που περιλάμβαναν τη συγχορήγηση tezacaftor και ivacaftor για την εκτίμηση του ενδεχομένου αθροιστικής ή/και συνεργικής τοξικότητας δεν προκάλεσαν μη αναμενόμενες τοξικότητες ή αλληλεπιδράσεις.
Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor σε συνδυασμό με το ivacaftor στους ηλικιωμένους ασθενείς (65 έως 72 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες νεότερων ενηλίκων.
The pharmacokinetic parameters of tezacaftor in combination with ivacaftor in the elderly patients (65 to 72 years) are comparable to those in younger adults.
Το προφίλ ασφάλειας του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών συμβαμάτων (π.χ., θωρακική δυσφορία, δύσπνοια και αναπνοή μη φυσιολογική), ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ όλων των υποομάδων ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης κατά ηλικία, φύλο και τιμή αναφοράς του ποσοστού προβλεπόμενου FEV1 (ppFEV1).
The safety profile of Symkevi in combination with ivacaftor, including respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnea, and respiration abnormal), was generally similar across all subgroups of patients, including analysis by age, gender, and baseline percent predicted FEV1 (ppFEV1).
Ένας ασθενής (0,2%) που λάμβανε την αγωγή και δύο ασθενείς (0,4%) που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών.
One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Μετά από εφάπαξ δόση σε υγιή άτομα σε κατάσταση σίτισης, το tezacaftor απορροφήθηκε με διάμεσο (εύρος) χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) περίπου 4 ώρες (2 έως 6 ώρες).
After a single dose in healthy subjects in the fed state, tezacaftor was absorbed with a median (range) time to maximum concentration (tmax) of approximately 4 hours (2 to 6 hours).
** Μοντέλο γραμμικών μικτών επιδράσεων με θεραπεία, περίοδο και τιμή αναφοράς ppFEV1 μελέτης ως σταθερές επιδράσεις και το συμμετέχον άτομο ως τυχαία επίδραση.
** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect.
Ένας άλλος δευτερεύων κυκλοφορών μεταβολίτης, ο M3-TEZ, σχηματίζεται με άμεση γλυκουρονιδίωση του tezacaftor.
Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Σε κλινικές δοκιμές για το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Clinical trials of Symkevi in combination with ivacaftor did not include patients over 75 years of age.