natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επαναλάβετε, ξεκινώντας από το βήμα 5, για τα υπόλοιπα τρία καψάκια της δόσης.
Repeat, starting at step 5, for the remaining three capsules of the dose.
Η δόση είναι ίδια για όλους ηλικίας 6 ετών και άνω.
The dose is the same for everyone aged 6 years and older.
Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με δεδομένα σε διάφορες ηλικιακές ομάδες.
See sections 4.4 and 5.1 regarding data in different age groups.
Μην σφίγγετε υπερβολικά (2).
Do not overtighten (2).
• Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης
• Disturbed sense of taste.
Παρατηρήθηκε διαφορά στην ανταπόκριση του FEV1 με βάση την ηλικία.
A difference in FEV1 response by age was noted.
Μιλήστε στο γιατρό σας εάν ο βήχας εμμένει και αποτελεί βάρος για εσάς.
Talk to your doctor if the cough is persistent and is a burden for you.
Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνων
Patients after organ transplantation
• 7 κάρτες καψακίων (μία κάρτα για κάθε ημέρα της εβδομάδας).
• 7 capsule cards (one card for each day of the week).
Αυτά μπορεί και πάλι να συμβαίνουν ενώ παίρνετε ΤΟΒΙ Podhaler, αλλά δεν πρέπει να είναι συχνότερα ή να μοιάζουν χειρότερα από πριν.
These may still happen while taking TOBI Podhaler, but should not be any more frequent or seem worse than before.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ανησυχείτε σχετικά με αυτό.
Talk to your doctor if you are concerned about this.
Ανασηκώστε εδώ για να ανοίξετε.
Lift here to open.
Παρακαλούμε ελέγξτε τη σειρά των φαρμάκων με το γιατρό σας.
Please check the order of medications with your doctor.
Πλύνετε και στεγνώστε καλά τα χέρια σας.
Wash and fully dry your hands.
• Είστε πλέον έτοιμοι να εισπνεύσετε το καψάκιο σε 2 χωριστές αναπνοές (Βήματα 8 και 9).
• You are now ready to inhale the capsule in 2 separate breaths (Steps 8 and 9).
Απαιτούνται ΤΕΣΣΕΡΑ καψάκια για ΜΙΑ πλήρη δόση.
FOUR capsules are required for ONE complete dose.
• Μην πιέζετε το πλήκτρο διάτρησης περισσότερες από μία φορές κάθε φορά.
• Do not press the piercing button more than once at a time.
Μην αφαιρείτε τα καψάκια από την κάρτα εκ των προτέρων.
Do not take the capsules out of the card in advance.
Βλέπε επίσης πληροφορίες σχετικά με το κλινικό όφελος και την ανεκτικότητα στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές
Some side effects can be serious
Αυτή η ανάλυση δεν έδειξε φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία.
This analysis did not show gender or age-related pharmacokinetic differences
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό, προκειμένου να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης.
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Εάν ο βήχας παραμείνει αμετάβλητος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλα αντιβιοτικά.
Should cough remain unchanged, other antibiotics should be considered.
Χρησιμοποιήστε τη εάν η εβδομαδιαία συσκευή εισπνοών δεν λειτουργεί σωστά, είναι υγρή ή έχει πέσει στο έδαφος.
Use this if your weekly inhaler is not functioning correctly, is wet, or has dropped on the ground.
4 καψάκια = 1 δόση
4 capsules = 1 dose
Κάθε συσκευή Podhaler και η θήκη της χρησιμοποιούνται για επτά ημέρες κι έπειτα απορρίπτονται κι αντικαθίστανται.
Each Podhaler device and its case are used for seven days and then discarded and replaced.
Εάν η λοίμωξη δεν καταπολεμηθεί κατάλληλα, θα συνεχίσει να βλάπτει τους πνεύμονές σας, προκαλώντας περαιτέρω προβλήματα στην αναπνοή σας.
If the infection is not properly fought, it will continue to damage your lungs, causing further problems to your breathing.
Διαφορετικά, ο ασθενής πρέπει να περιμένει την επόμενη δόση και να μην εισπνεύσει περισσότερα καψάκια για να αναπληρώσει την παραλειπόμενη δόση.
Otherwise, the patient should wait for the next dose and not inhale more capsules to make up for the missed dose.
Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε και να φροντίζετε τη συσκευή Podhaler.
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Podhaler device.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κάρτα καψακίων.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box or capsule card.
• προβλήματα ακοής (συμπεριλαμβανομένων θορύβων στα αυτιά και ζάλης)
• hearing problems (including noises in the ears and dizziness)
1 εφεδρική συσκευή εισπνοών στο εσωτερικό.
1 reserve inhaler inside.
Πρόσθετες Πληροφορίες
Additional information
Για τα καλύτερα αποτελέσματα από αυτό το φάρμακο, παρακαλούμε να το χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες αυτού του φυλλαδίου.
For the best results from this medicine, please use it as this leaflet instructs you.
Διατηρείστε τη στεγνή και αποθηκεύετε τη στη θήκη της.
Keep it dry and store it in its case.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορεί να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and get into your mouth.
Το TOBI Podhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
TOBI Podhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών.
• Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης για ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 5 δευτερόλεπτα.
Remove the inhaler from your mouth, and hold your breath for about 5 seconds.
Παρά το ότι το μέγεθος των βελτιώσεων της πνευμονικής λειτουργίας ήταν μικρότερο σε αυτή τη μελέτη, αυτό εξηγείται από την προηγούμενη έκθεση αυτού του πληθυσμού ασθενών σε θεραπεία με εισπνεόμενη τομπραμυκίνη.
Although the magnitude of improvements in lung function was smaller in this study, this is explained by the previous exposure of this patient population to treatment with inhaled tobramycin.
Δεν είναι γνωστό εάν η εισπνοή αυτού του φαρμάκου ενώ είστε έγκυος προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
It is not known whether inhaling this medicine when you are pregnant causes side effects.
Οι συχνότητες στον Πίνακα 1 βασίζονται στα ποσοστά αναφοράς από την ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη.
The frequencies in Table 1 are based on the reporting rates from the active-controlled study.
Πρόκειται για ένα από τα πιο βλαβερά βακτήρια για άτομα με κυστική ίνωση.
It is one of the most damaging bacteria for people with cystic fibrosis.
Είναι βακτηριδιοκτόνος σε συγκεντρώσεις ίσες ή ελαφρώς μεγαλύτερες από τις ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Αυτό σημαίνει ότι το TOBI Podhaler μπορεί να μην δρα όσο καλά θα έπρεπε μέσα στο χρόνο.
This means that TOBI Podhaler may not work as well as it should over time.
Επανάληψη κύκλου
Repeat cycle
Παρακαλούμε ανατρέξτε και στις πληροφορίες νεφροτοξικότητας στην παράγραφο 4.4.
Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4.
Οι φροντιστές υγείας θα πρέπει να παρέχουν βοήθεια σε παιδιά που ξεκινούν θεραπεία με TOBI Podhaler, ειδικότερα σε αυτά ηλικίας 10 ετών ή μικρότερα, και θα πρέπει να συνεχίσουν να τα επιτηρούν μέχρι να είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν την συσκευή Podhaler κανονικά χωρίς βοήθεια.
Caregivers should provide assistance to children starting TOBI Podhaler treatment, particularly those aged 10 years or younger, and should continue to supervise them until they are able to use the Podhaler device properly without help.
Οι δύο δόσεις (4 καψάκια η καθεμιά) πρέπει να εισπνέονται κατά το δυνατόν πλησιέστερα σε διαφορά 12 ωρών και τουλάχιστον με διαφορά 6 ωρών.
The two doses (of 4 capsules each) should be inhaled as close as possible to 12 hours apart and not less than 6 hours apart.
Μην σφίγγετε υπερβολικά.
Do not overtighten.
Παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler δύο φορές την ημέρα, κάθε μέρα για 28 ημέρες
Take TOBI Podhaler twice a day, every day for 28 days
Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα ως εξής:
Inhale the content of 4 capsules twice a day as follows:
Ακριβώς πριν τη χρήση, βγάλτε τη συσκευή Podhaler από τη θήκη της.
Just before use, remove the Podhaler device from its case.
• Απώλεια της φωνής
• Loss of voice
Η δόση του TOBI Podhaler είναι ίδια για όλους τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου φάσματος ηλικίας, ανεξαρτήτως ηλικίας ή σωματικού βάρους.
The dose of TOBI Podhaler is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το προϊόν δύο φορές κάθε μέρα κατά τις 28 ημέρες υπό θεραπεία και να τηρείτε τον κύκλο 28 ημέρες με θεραπεία, 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
It is important that you keep using the product twice each day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-day on, 28-day off cycle.
• Μετά από αυτό, εάν το καψάκιο είναι και πάλι γεμάτο και φαίνεται να μην είναι διάτρητο, αντικαταστήστε τη συσκευή εισπνοών με την εφεδρική συσκευή εισπνοών και επαναλάβετε τα Βήματα 2, 3, 6, 7, 8, 9 και 10.
• After this if the capsule is still full and appears not to be pierced, replace the inhaler with the reserve inhaler and repeat Steps 2, 3, 6, 7, 8, 9 and 10.
Αυξήσεις της MIC που παρατηρήθηκαν, ήταν στο μεγαλύτερο μέρος αναστρέψιμες κατά τη διάρκεια διαστημάτων χωρίς θεραπεία.
MIC increases observed were in large part reversible during offtreatment periods.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση σε καμία κλινική μελέτη ανάμεσα στην επίπτωση βρογχόσπασμου και επεισοδίων βήχα.
However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
Στις ανοικτές προεκτάσεις, κάθε επιπρόσθετοι 6 μήνες θεραπείας οδήγησαν σε προσαυξητικές αυξήσεις παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά τους 6 μήνες των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
In the open label extensions, each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of placebo-controlled studies.
Εάν το καψάκιο δεν δείχνει διάτρητο:
If the capsule does not look pierced:
Η αντίσταση στην τομπραμυκίνη εμπλέκει διάφορους μηχανισμούς.
Resistance to tobramycin involves different mechanisms.
Πρόκειται για πολύ συχνό βακτήριο που μολύνει τους πνεύμονες σχεδόν όλων με κυστική ίνωση κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
It is a very common bacterium that infects the lungs of nearly everyone with cystic fibrosis at some time during their lives.
Μην χρησιμοποιείτε καψάκια ΤΟΒΙ Podhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή και μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή Podhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Do not use TOBI Podhaler capsules with any other device, and do not use the Podhaler device to take any other medicine.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην τομπραμυκίνη, σε οποιονδήποτε τύπο αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotic, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δεν πρέπει να χορηγείται από οποιαδήποτε άλλη οδό ή με χρήση οποιασδήποτε άλλης συσκευής εισπνοών.
It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
• Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές ή εάν η συσκευή εισπνοών δεν κρατείται με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω κατά το βήμα 7.
• The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, ακουολογικός έλεγχος πραγματοποιήθηκε σε επιλεγμένα κέντρα και αφορά περίπου το ένα τέταρτο του πληθυσμού της μελέτης.
In the active-controlled study, audiology testing was performed in selected centres accounting for about a quarter of the study population.
Ασθενείς σε αυτή τη μελέτη δεν είχαν έκθεση σε εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για τουλάχιστον 4 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Patients in this study had no exposure to inhaled tobramycin for at least 4 months prior to study start.
Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε κυψέλες PVC/PA/Αλουμινίου/PVC- PET/αλουμινίου.
The hard capsules are supplied in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisters.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με τα συστήματα οργάνων στο MedDRA.
Adverse drug reactions in Table 1 are listed according to system organ classes in MedDRA.
Μην παίρνετε καθόλου ΤΟΒΙ Podhaler για τις επόμενες 28 ημέρες
Do not take any TOBI Podhaler for the next 28 days
Δειγματοληψία αίματος από το δάκτυλο δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου μόλυνσης του δείγματος.
Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει πρόσθετους ελέγχους για να αποφασίσει εάν το TOBI Podhaler είναι κατάλληλο για εσάς.
If you are aged 65 years or older, your doctor may perform additional tests to decide if TOBI Podhaler is right for you.
Ωστόσο, οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο (π.χ. συγγενή κώφωση), όταν επιτευχθούν υψηλές συστηματικές συγκεντρώσεις σε μια έγκυο γυναίκα.
However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g. congenital deafness) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Σε περίπτωση που παραλειφθεί δόση εντός τουλάχιστον 6 ωρών έως την επόμενη δόση, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση το συντομότερο δυνατό.
In case of missed dose with at least 6 hours until the next dose, the patient should take the dose as soon as possible.
Ξεβιδώστε το επιστόμιο (1) και αφαιρέστε το καψάκιο από το θάλαμο (2).
Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2).
• μυϊκή αδυναμία που διαρκεί ή επιδεινώνεται μέσα στο χρόνο, ένα σύμπτωμα που σχετίζεται κυρίως με καταστάσεις όπως μυασθένεια ή νόσος του Parkinson.
• muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia or Parkinson's disease.
Παιδιά Το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
TOBI Podhaler should not be given to children less than 6 years old.
Για τα αποτελέσματα ασφάλειας βλ. παράγραφο 4.8.
For safety results see section 4.8
Κάθε καψάκιο TOBI Podhaler πρέπει να εισπνέεται με δύο ελιγμούς κρατήματος της αναπνοής και να ελέγχεται, ώστε να διασφαλίζεται ότι άδειασε.
Each TOBI Podhaler capsule should be inhaled with two breath-hold manoeuvres and checked to ensure it is empty.
Ο FEV1 πρέπει να μετράται πριν και μετά την εισπνοή του TOBI Podhaler.
FEV1 should be measured before and after inhalation of TOBI Podhaler.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης.
Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Εάν πιθανολογείται αλλεργική αντίδραση, το TOBI Podhaler πρέπει να διακόπτεται.
If an allergic response is suspected, TOBI Podhaler should be discontinued.
Μην χρησιμοποιείτε κάθε συσκευή εισπνοών και τη θήκη της για διάστημα μεγαλύτερο της 1 εβδομάδας.
Do not use each inhaler and its case for longer than 1 week.
Η συντριπτική πλειονότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TOBI Podhaler ήταν ήπιες ή μέτριες και η βαρύτητα δεν φάνηκε να διαφέρει ανάμεσα σε κύκλους ή ανάμεσα σε ολόκληρη τη μελέτη και περιόδους υπό θεραπεία.
The vast majority of adverse reactions reported with TOBI Podhaler were mild or moderate, and severity did not appear to differ between cycles or between the entire study and on-treatment periods.
Η συσκευή εισπνοών δεν πρέπει ποτέ να πλένεται με νερό.
The inhaler should never be washed with water.
Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα (4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ), με χρήση της συσκευής Podhaler.
Inhale the content of 4 capsules twice a day (4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening), using the Podhaler device.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) <25% ή >75% της προβλεπόμενης τιμής ή ασθενείς με αποικίες
Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <25% or >75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01GB01
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials, ATC Code: J01GB01
Σκίστε τη διάτρηση του φακέλου κατά μήκος και μετά κατά πλάτος: βλέπε Εικόνες (α) και (β).
Tear the perforations along the length then width: see Figures (a) and (b).
Δεν πρέπει να παίρνετε τα εξής φάρμακα ενώ παίρνετε TOBI Podhaler:
You should not take the following medicines while you are taking TOBI Podhaler:
Βασικές οδηγίες χρήσης παρέχονται παρακάτω, πιο διεξοδικές οδηγίες διατίθενται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet.
Μετά από ελάχιστες φυσιολογικές αναπνοές μακριά από τη συσκευή εισπνοών, πραγματοποιήστε δεύτερη εισπνοή από το ίδιο καψάκιο.
After a few normal breaths away from the inhaler, perform a second inhalation from the same capsule.
Όταν εισπνέετε TOBI Podhaler, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη και να βελτιώσει την αναπνοή σας.
When you inhale TOBI Podhaler, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight against the bacteria causing the infection and to improve your breathing.
• Καλύτερα να αφήνετε διάστημα περί των 12 ωρών ανάμεσα στις δόσεις, το οποίο να ξεπερνά τουλάχιστον τις 6 ώρες.
• It is best to leave close to 12 hours between doses, but this must be at least 6 hours
Κάθε συσκευή Podhaler χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Each Podhaler device is only used for 7 days.
Και στις δύο μελέτες, υπήρχε μια τάση ανάκαμψης της πυκνότητας του P. aeruginosa μετά από περίοδο 28 ημερών χωρίς θεραπεία, η οποία ανατράπηκε μετά από 28 επιπλέον ημέρες σε θεραπεία.
In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TOBI Podhaler σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of TOBI Podhaler in children aged under 6 years have not been established.
• 1 συσκευή εισπνοών (τη συσκευή Podhaler) και τη θήκη αποθήκευσης.
• 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case.
Ο κύριος μηχανισμός αντίστασης είναι η εκροή φαρμάκου και η αδρανοποίηση του φαρμάκου μέσω τροποποιητικών ενζύμων.
The main resistance mechanisms are drug efflux and drug inactivation by modifying enzymes.
Εάν είναι εμφανής κλινική επιδείνωση της πνευμονικής κατάστασης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία κατά των ψευδομονάδων.
If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Συγκεντρώσεις ορού άνω των 12 µg/ml συνδέονται με τοξικότητα τομπραμυκίνης και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν οι συγκεντρώσεις υπερβούν αυτό το επίπεδο.
Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Ο γιατρός σας θα επιβλέψει την πρώτη δόση TOBI Podhaler και θα ελέγξει την πνευμονική λειτουργία πριν και μετά από τη χορήγηση της δόσης.
Your doctor will supervise your first dose of TOBI Podhaler and check your lung function before and after dosing.
Πριν τοποθετήσετε το επιστόμιο στο στόμα σας, εκπνεύστε εντελώς, μακριά από την συσκευή εισπνοών.
Before putting the mouthpiece in your mouth, breathe out fully, away from the inhaler.
Ασθενείς με κρεατινίνη ορού 2 mg/dl ή περισσότερο και ουρία αίματος (BUN) 40 mg/dl ή περισσότερο δεν έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές μελέτες και δεν υπάρχουν δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό προκειμένου να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης με TOBI Podhaler.
Patients with serum creatinine 2 mg/dl or more and blood urea nitrogen (BUN) 40 mg/dl or more have not been included in clinical studies and there are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with TOBI Podhaler.
Γενικώς, τοξικότητα παρατηρείται σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα τομπραμυκίνης από τα επιτεύξιμα με εισπνοή στη συνιστώμενη κλινική δόση.
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation at the recommended clinical dose.
Τέσσερις ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με TOBI Podhaler παρουσίασαν σημαντικές μειώσεις της ακοής που ήταν παροδικές σε τρεις ασθενείς και εμμένουσες σε μία περίπτωση.
Four patients in the TOBI Podhaler treatment group experienced significant decreases in hearing which were transient in three patients and persistent in one case.
Η συσκευή εισπνοών Podhaler και η θήκη αποθήκευσης κατασκευάζονται από πλαστικά υλικά (πολυπροπυλένιο).
The Podhaler inhalation device and its storage case are made from plastic materials (polypropylene).
Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Sulfuric acid (for pH adjustment)
Βλ. ακόμη πληροφορίες για την παλαιότερη και την παράλληλη χρήση συστηματικών αμινογλυκοσιδών και διουρητικών στην παράγραφο 4.4.
See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
Ο γιατρός σας μπορεί να σάς ζητήσει να χρησιμοποιείτε άλλα κατάλληλα φάρμακα πριν από τη λήψη του TOBI Podhaler.
Your doctor may ask you to use other appropriate medicines before taking TOBI Podhaler.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler και υπάρχουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας το συντομότερο δυνατό.
If you forget to take TOBI Podhaler and there are at least 6 hours to your next dose, take your dose as soon as you can.
• Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη.
• The active substance is tobramycin.
Η ποσότητα τομπραμυκίνης που αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από χορήγηση με εισπνοή δεν είναι γνωστή, παρά το ότι εκτιμάται ότι είναι πολύ χαμηλή λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή συστηματική έκθεση.
The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Τοποθετήστε το στόμα σας πάνω στο επιστόμιο -για να δημιουργήσετε στεγανά.
Place your mouth over the mouthpiece - to make a tight seal.
Το TOBI Podhaler παρέχεται σε μηνιαίες συσκευασίες που περιέχουν 4 εβδομαδιαία κουτιά και εφεδρική συσκευή Podhaler στη θήκη αποθήκευσης.
TOBI Podhaler is supplied in monthly packs containing 4 weekly cartons and a reserve Podhaler device in its storage case.