natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φλουραλανέρη και η μοξιδεκτίνη έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας ως μονοθεραπείες για τη θεραπεία παρασιτικών λοιμώξεων.
Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.
Το Bravecto Plus είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χορηγείται σε γάτες για τη θεραπεία μικτών παρασιτώσεων από κρότωνες ή ψύλλους και ακάρεα της ωτοδηκτικής ψώρας ή/και σκώληκες που ζουν εντός του οργανισμού.
Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body.
Σε μικρό αριθμό ατόμων έχουν αναφερθεί δερματικά εξανθήματα, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα μετά από επαφή με το δέρμα, κατά τον χειρισμό του προϊόντος ή των υπό θεραπεία ζώων.
Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
Η φλουραλανέρη δρα ως «εξωπαρασιτοκτόνο».
Fluralaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Οι δραστικές ουσίες του Bravecto Plus, η φλουραλανέρη και η μοξιδεκτίνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για την εξόντωση των παρασίτων.
The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
Ανασκόπηση του Bravecto Plus και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Bravecto Plus and why it is authorised in the EU
Σε περίπτωση διάχυσης σε επιφάνειες τραπεζιού ή δαπέδου, τα υπολείμματα του διαλύματος επίχυσης σε σημείο Bravecto Plus πρέπει να αφαιρούνται με χαρτί υγιεινής και η περιοχή πρέπει να καθαρίζεται με απορρυπαντικό.
In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Bravecto Plus, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet.
Το Bravecto Plus περιέχει τις δραστικές ουσίες φλουραλανέρη και μοξιδεκτίνη.
Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, στην οποία μετείχαν γάτες που είχαν μολυνθεί με φυσικό τρόπο από κρότωνες ή/και ψύλλους, κατέδειξε ότι η θεραπεία με Bravecto Plus μειώνει των αριθμών των κροτώνων και των ψύλλων κατά περισσότερο από 95% και ότι είναι εξίσου αποτελεσματική με τη θεραπεία φιπρονίλης, ένα άλλο φάρμακο που έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση κροτώνων και ψύλλων.
A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas.
Το Bravecto Plus διατίθεται σε μορφή διαλύματος μέσα σε πιπέτα για επίχυση σε σημείο.
Bravecto Plus is available as a spot-on solution in a pipette.
Για την αποφυγή της άμεσης επαφής των παιδιών με το φάρμακο, το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία μέχρι τη χρήση του.
The medicine should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Πώς χρησιμοποιείται το Bravecto Plus;
How is Bravecto Plus used?
Η φλουραλανέρη σκοτώνει τους ψύλλους και τους κρότωνες που έχουν τραφεί με το αίμα της γάτας προκαλώντας την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του νευρικού τους συστήματος, με αποτέλεσμα την παράλυση και τον θάνατο των παρασίτων.
Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
Μια άλλη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, στην οποία μετείχαν γάτες που είχαν μολυνθεί με φυσικό τρόπο με νηματώδη ή/και αγκυλόστομα, κατέδειξε ότι η θεραπεία με Bravecto Plus μειώνει τον αριθμό των αβγών στα κόπρανα κατά 100%.
Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
Σε περίπτωση δερματικών αντιδράσεων, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Ποια είναι τα οφέλη του Bravecto Plus σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Bravecto Plus have been shown in studies?
Η μοξιδεκτίνη εξοντώνει τα παράσιτα που ζουν μέσα στον οργανισμό των ζώων, όπως νηματώδη, αγκυλόστομα, διροφιλάρια και ακάρεα της ωτοδηκτικής ψώρας.
Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bravecto Plus στην ΕΕ;
Why is Bravecto Plus authorised in the EU?
Πώς δρα το Bravecto Plus;
How does Bravecto Plus work?
• για τη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους.
• to treat flea infestations.
• για τη θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη και αγκυλόστομα του εντέρου
• to treat roundworms and hookworms in the gut
Οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται με το αίμα της γάτας, για να εκτεθούν στη δραστική ουσία φλουραλανέρη.
In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
2.4 Κίνδυνοι για εγκύους
2.4 Risks for pregnant women
Δεν υποβλήθηκαν ουσιώδη νέα στοιχεία.
No new substantial data were submitted.
Εγκυμονούσες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν.
Pregnant women should not handle the product.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και ικανοποιητικά ελεγχόμενες μελέτες όσον αφορά τις εγκύους.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Προληπτικά μέτρα:
Precautionary measures:
2.5 Συμβουλή προς τους ιατρούς
2.5 Advice to doctors
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ 1.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Επιπλέον, αναφέρεται ότι δεν είναι γνωστό εάν το Precedex απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Αυτός θεωρήθηκε ο κατάλληλος τρόπος διατύπωσης της εν λόγω συμβουλής προς τους ιατρούς.
This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Η αγωγή πρέπει να είναι υποστηρικτική και να συνοδεύεται από κατάλληλη εντατική θεραπεία.
Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Επιπλέον, το άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ εφαρμόζεται μόνο στην προσθήκη προληπτικών μέτρων στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας.
In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
Κατά συνέπεια, εγκρίθηκε η προτεινόμενη διατύπωση η οποία έγινε δεκτή από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και από τον αιτούντα.
This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
Η ασφάλεια του Precedex κατά τη διάρκεια των ωδινών και του τοκετού δεν έχει μελετηθεί.
The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Τα προαναφερόμενα προϊόντα χρησιμοποιούνται για καταστολή ή αναλγησία σε διάφορα είδη.
These products are used for sedation or analgesia in various species.
Κατόπιν του συγκεκριμένου αιτήματος, η CVMP, κατά τη συνεδρίαση της 15-17 Ιουλίου 2008, κίνησε εκ νέου τη διαδικασία αξιολόγησης των προϊόντων που υπέδειξαν τα κράτη μέλη.
Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Τα αναπνευστικά και αιμοδυναμικά συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
2.1 Συστημική επίδραση στην καταστολή και στην υπόταση
2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
4, 40472 Düsseldorf, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Στις συμβουλές προς τους ιατρούς παρατίθενται οι πιθανές κλινικές επιδράσεις και η προτεινόμενη αντιμετώπισή τους.
The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Στις 3 Ιουνίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να ολοκληρώσει τη διαδικασία ώστε να ληφθούν υπόψη όλες οι άδειες κυκλοφορίας των 21 κοινοποιηθέντων προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης του Sedaxylan διενεργήθηκε αξιολόγηση της ασφάλειας για τον χρήστη.
In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
Η δέσμη προληπτικών μέτρων χρησίμευσε στη συνέχεια ως βάση για τις προτάσεις που διατυπώθηκαν από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
46335/ 06-12-00 PFIZER ΕΛΛΑΣ
46335/ 06-12-00 PFIZER HELLAS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΧΩΡΑ, ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
ANNEX I COUNTRY, PRODUCT INVENTED NAME, ACTIVE SUBSTANCE MARKETING AUTHORISATION NUMBER, MARKETING AUTHORISATION HOLDER CONCERNED BY THE PROCEDURE
Αριθμός άδειας
Authorisation number
2.3 Επαφή με τα μάτια
2.3 Eye contact
Θεωρήθηκε, επίσης, ότι με τον όρο τοξικότητα υποδηλώνεται υπερδοσολογία και, δεδομένου ότι η συνθήκη αυτή δεν ισχύει πάντα, συμφωνήθηκε τροποποίηση.
It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
1, 76139 Karlsruhe, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
2.2 Επαφή με το δέρμα
2.2 Skin contact
Αφαιρείτε τα ρούχα που έχουν μολυνθεί και βρίσκονται σε άμεση επαφή με το δέρμα.
Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Οι ΚΑΚ κλήθηκαν να υποβάλουν σχόλια και να αιτιολογήσουν τυχόν αντιπροτάσεις έως τις 16 Οκτωβρίου 2006.
The MAHs were invited to comment and justify any counterproposals by 16 October 2006.
Η σύσταση προς τους κτηνιάτρους να φορούν γάντια κατά τον χειρισμό προϊόντων αυτού του είδους θεωρήθηκε μη πρακτική.
The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
Orion Corporation animal helth
Orion Corporation animal health
Αφαιρείτε τα ρούχα που έχουν μολυνθεί.
Remove contaminated clothes.
Ξυλαζίνη, κεταμίνη, ατροπίνη
Xylazine, Ketamine, Atropine
Η μέγιστη έκθεση υπολογίστηκε στα 0,3 ml Sedivet (3 mg ρομιφιδίνης).
The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Κατά τη συνεδρίαση της 12-14 Σεπτεμβρίου 2006, η CVMP κίνησε για τα εν λόγω προϊόντα διαδικασία αξιολόγησης του ζητήματος βάσει του άρθρου 78 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
Στις 16 Ιουλίου 2008, εγκρίθηκε αναθεωρημένος κατάλογος ερωτήσεων προς τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας.
A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
Βάσει της κοινοποίησης που στάλθηκε από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέτασε τα ακόλουθα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα:
On the basis of the notification sent by the Dutch competent regulatory authority, the matters considered by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) were the following proposed precautionary measures:
Επιπλέον, αξιολογήθηκαν τα αποκλειστικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ προς υποστήριξη των προϊόντων που εξετάστηκαν στις συγκεκριμένες μελέτες.
In addition, any proprietary data submitted by MAHs was evaluated in support of the products investigated in those studies.
Δεδομένου ότι συστημικές επιδράσεις μπορούν να εκδηλωθούν στους ανθρώπους σε μικρές, σχετικά, δόσεις ρομιφιδίνης (0,2 mg/άτομο), η CVMP έκρινε ότι οι επιδράσεις σε άτομο στο οποίο ενέθηκε τυχαία μέγιστη δόση 0,3 ml Sedivet (3 mg ρομιφιδίνης) μπορούν να σχετίζονται με τη δραστική ουσία του προϊόντος.
Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
Εάν ο ερεθισμός επιμείνει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
If irritation persists, seek the advice of a physician.
Θεωρήθηκε δύσκολο να αξιολογηθεί εάν τα πορίσματα των μελετών για τις επιδράσεις της ξυλαζίνης στον κερατοειδή ποντικών και αρουραίων αφορούν και τους ανθρώπους.
It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Ωστόσο, η σύσταση να πλένουν αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή του δέρματος θεωρήθηκε εύλογο και ανάλογο μέτρο, όπως και η συμβουλή να αφαιρούν τα ρούχα που έχουν μολυνθεί, δεδομένης της απουσίας μακροχρόνιων μελετών έκθεσης σε ανθρώπους.
The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
Ρομιφιδίνη
Romifidine
Box 65 02201 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Box 65, 02201 Espoo, FINLAND
Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 AgualvaCacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα θεωρήθηκαν συναφή και ανάλογα, καθώς αφορούν τις αναμενόμενες, ανάλογα με την ποσότητα που ενέθηκε ή καταπόθηκε, κλινικές επιδράσεις και διότι επισημαίνουν έναν από τους κυριότερους κινδύνους που αντιμετωπίζει ο κτηνίατρος μετά από αυτοένεση ή κατάποση προϊόντων αυτού του είδους, ήτοι την κατασταλτική επίδραση σε συνδυασμό με την οδήγηση.
The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
Bayer Viale Certosa 130, 20156 Milano, ΙΤΑΛΙΑ
Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALY
Η CVMP αποφάσισε ότι οι προτεινόμενες γενικές διατυπώσεις που αφορούν τα προληπτικά μέτρα αντανακλούν τις οριστικές συστάσεις που δίνονται σε απάντηση προς την κοινοποίηση που διαβιβάστηκε από τις Κάτω Χώρες.
The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
Η CVMP θεώρησε βάσιμη την παρεκβολή των προτεινόμενων προειδοποιήσεων σε άλλους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, δεδομένου ότι όλες αυτές οι ουσίες έχουν τον ίδιο φαρμακολογικό τρόπο δράσης και ότι αρκετές από αυτές είχαν παρόμοιες επιδράσεις στους ανθρώπους.
The CVMP considered the extrapolation of the proposed warnings to other alpha2-adrenoreceptor agonists justified, as all these substances have the same pharmacological mode of action and since several of the substances have shown similar effects in humans.
Στις 14 Σεπτεμβρίου 2006, η CVMP συμφώνησε να κοινοποιήσει τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα καθώς και τις πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο στους ενδιαφερόμενους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
The CVMP agreed on 14 September 2006 to communicate the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions to the concerned Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Επιπλέον, η CVMP εξέτασε σύσταση για συμπερίληψη ενός προτεινόμενου αντίδοτου (της ατιπαμεζόλης) το οποίο δεν έχει εγκριθεί για χρήση στον άνθρωπο αλλά, δεδομένων των επιφυλάξεών της ως προς τη σύστασης μιας αποκλειστικά πειραματικής θεραπείας, έκρινε ότι τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
The CVMP further considered a recommendation to include a suggested antidote (atipamezole) not approved for use in humans, and, while not being in favour of recommending a treatment used only experimentally, concluded that symptoms should be treated symptomatically.
Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Παράλληλα εκτιμήθηκε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο συστημικών επιδράσεων μετά από δερματική έκθεση.
It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded.
Συνεπώς, η CVMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Ιούλιο του 2008 και συγκεκριμένα στις 16 Ιουλίου 2008, συμφώνησε να ολοκληρώσει τη διαδικασία βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλες τις ευρωπαϊκές άδειες κυκλοφορίας των 21 προϊόντων με αγωνιστές των α2αδρενεργικών υποδοχέων που κοινοποιήθηκαν αρχικά και να αναθεωρήσει αναλόγως την αρχική γνώμη.
Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly.
Οι ΚΑΚ κλήθηκαν να υποβάλουν σχόλια και αντιπροτάσεις έως τις 16 Σεπτεμβρίου 2008.
The MAHs were invited to comment and submit any counterproposals by 16 September 2008.
Τα ευρήματα θεωρήθηκαν, ωστόσο, επαρκή ώστε να υπάρχει προειδοποίηση σχετικά με την επαφή με τα μάτια και παροχή συμβουλών για τον τρόπο αντίδρασης σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης των ματιών.
The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
Επιπρόσθετα, λήφθηκαν υπόψη τα αποτελέσματα μιας ευρωπαϊκής έρευνας για τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Furthermore, the results of the outcome of a European survey for alpha2-adrenoreceptor agonists were considered.
Είναι σαφές ότι η πρόταση θεωρήθηκε προληπτικό μέτρο που αφορά όλους τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων και επομένως δεν συνδέεται με ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ουσία.
The sentence was clearly considered a precautionary measure applicable to all alpha2-adrenoreceptor agonists and therefore not related to one specific product or substance.
Αμφότερα τα δοσολογικά επίπεδα ήταν ανώτερα από το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης όσον αφορά την οξεία φαρμακολογική επίδραση.
Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ΙΤΑΛΙΑ
Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, FINLAND
Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Τέλος, όσον αφορά τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, η CVMP έκρινε ότι τα προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων κυκλοφορούν στην αγορά επί μεγάλο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, η λήψη έκτακτων μέτρων δεν είναι ανάλογη, παρά την σαφή αναγκαιότητα των νέων αυτών διατυπώσεων.
Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ΓΕΡΜΑΝΙΑ
44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY
Στην ΠΧΠ του φαρμάκου Catapresin, αναφέρεται ότι η δραστική ουσία διαπερνά τον αιματο-πλακουντικό φραγμό.
In the SPC for the medicinal product, Catapresin, it is stated that the active substance passes the bloodplacenta barrier.
161895/3 της 06.12.2002
161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Ωστόσο, τοξικότητα στο έμβρυο, όπως αποδεικνύεται από τις αυξημένες μετεμφυτευτικές απώλειες και από τον μειωμένο αριθμό ζώντων νεογνών, παρατηρήθηκε στους αρουραίους μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 200 µg/kg.
However, foetal toxicity, as evidenced by increased postimplantation losses and reduced live pups, was observed in rats at subcutaneous dose of 200 µg/kg.
Η CVMP εξέτασε επίσης τις δημοσιευμένες συνοπτικές εκθέσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της ξυλαζίνης, της δετομιδίνης και της ρομιφιδίνης.
The CVMP further considered the published Maximum Residue Limit (MRL) Summary Reports for xylazine, detomidine and romifidine.
Απουσία επαρκών στοιχείων από μελέτες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο, η CVMP δεν έκανε δεκτή τη σύσταση για προσθήκη πληροφοριών για ερεθισμό, ευαισθητοποίηση, δερματίτιδα εξ επαφής και συστημικές επιδράσεις μετά από επαφή με το δέρμα.
In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact.
Επιπλέον, η CVMP προτείνει τη συμπερίληψη των συμπεφωνημένων διατυπώσεων που αφορούν τα προληπτικά μέτρα για τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων στη σχετική κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, προς εφαρμογή σύμφωνα με το εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο.
Furthermore, the CVMP recommends inclusion of the agreed statements on precautionary measures for alpha2-adrenoreceptor agonists in the relevant guideline on Summary of Product Characteristics, to be implemented in accordance with the national regulatory framework.
Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης από το στόμα ή αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης, αλλά ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ διότι ενδέχεται να επέλθει καταστολή και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
In the case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Επιπλέον, στην ΠΧΠ του Sedaxylan αναφέρεται ότι δεν έχουν καταδειχθεί τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
In addition, the SPC for Sedaxylan states that no teratogenic or foetotoxic effects have been shown.
Παραπέμποντας σε πληροφορίες σχετικά με την υπερευαισθησία εξ επαφής στη δετομιδίνη καθώς και σε 10 μελέτες που διενεργήθηκαν μετά από υποδόρια, ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια έκθεση, ο ΚΑΚ κατέληξε ότι ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης και δερματίτιδας εξ επαφής είναι εξαιρετικά μικρός.
In reference to information on contact hypersensitivity to detomidine and to 10 studies after subcutaneous, intramuscular, or intravenous exposure, the MAH concluded that the risk of sensitisation and contact dermatitis is minimal.
Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
Σε γενικές γραμμές, θεωρήθηκε ότι η υδροχλωρική ξυλαζίνη είναι μέτρια ερεθιστική για το ανθρώπινο δέρμα μετά από παρατεταμένη έκθεση, παρά το γεγονός ότι δεν είχαν υποβληθεί εκθέσεις σχετικά με τον ερεθισμό του δέρματος ούτε εκθέσεις σχετικά με την ευαισθητοποίηση στην ξυλαζίνη.
In general, it was concluded that xylazine hydrochloride is moderately irritating to the human skin after prolonged exposure although no reports on skin irritation were, however, available nor were reports on sensitisation of xylazine.