natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πυριπροξυφαίνη είναι ρυθμιστής ανάπτυξης του εντόμου ο οποίος ανακόπτει τον κύκλο ζωής των ψύλλων προκαλώντας την παραγωγή στείρων αυγών και αναστέλλοντας την ανάπτυξη των νεαρών ψύλλων σε τέλεια έντομα.
Pyriproxyfen is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by causing production of infertile eggs as well as blocking development of juvenile flea stages into adults.
Το Vectra 3D μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος επίχυσης σε σημείο (spot-on) σε συσκευές εφαρμογής πέντε διαφορετικών περιεκτικοτήτων για χρήση σε σκύλους ποικίλου βάρους.
Vectra 3D can be obtained without a prescription and is available as a spot-on solution in applicators of five different strengths for use on dogs of different weights.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectra 3D (οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 1000 σκύλους) είναι διαταραχές της συμπεριφοράς, όπως αύξηση της δραστηριότητας, γάβγισμα ή σημεία άγχους, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), ανορεξία (απώλεια της όρεξης) και σημάδια νευρικότητας, όπως μυϊκός τρόμος (τρέμουλο).
Other side effects with Vectra 3D (which may affect up to 1 in 1000 dogs) are behavioural disorders such as increased activity, barking or signs of anxiety, lethargy (lack of energy), or anorexia (loss of appetite), and nervous system signs such as muscle tremor (shaking).
Το Vectra 3D είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες και για την απώθηση φλεβοτόμων (σκνιπών), κουνουπιών και σταβλομυγών.
Vectra 3D is a veterinary medicine used on dogs to treat and prevent flea and tick infestations and to repel sand flies, mosquitoes and stable flies.
Στην πρώτη μελέτη πεδίου μετείχαν 485 σκύλοι με παρασιτώσεις από ψύλλους ή/και κρότωνες.
The first field study involved 485 dogs with flea and/or tick infestations.
Τι είναι το Vectra 3D και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Vectra 3D and what is it used for?
Το Vectra 3D περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την δινοτεφουράνη, την πυριπροξυφαίνη και την περμεθρίνη.
Vectra 3D contains three active substances: dinotefuran, pyriproxyfen and permethrin.
Στη δεύτερη μελέτη πεδίου μετείχαν 278 σκύλοι με παρασιτώσεις από ψύλλους οι οποίοι έλαβαν τρεις φορές θεραπεία σε μηνιαία διαστήματα είτε με Vectra 3D είτε με άλλο προϊόν επίχυσης σε σημείο (spoton) το οποίο περιείχε φιπρονίλη και (S)-μεθοπρένη.
The second field study involved 278 dogs with flea infestations which were treated three times at monthly intervals either with Vectra 3D or another spot-on product containing fipronil and (s)methoprene.
Ανασκόπηση του Vectra 3D και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Vectra 3D and why it is authorised in the EU
Επίσης, το φάρμακο προλαμβάνει την επώαση και την ανάπτυξη των ψύλλων για δύο μήνες.
Its actions last for up to a month, and it prevents fleas from hatching and developing for two months.
Οι δραστικές ουσίες του Vectra 3D δρουν ως «εξωπαρασιτοκτόνα».
The active substances in Vectra 3D act as ‘ectoparasiticides'.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectra 3D (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 1000 σκύλους) είναι παροδικό ερύθημα, κνησμός ή άλλα συμπτώματα δυσφορίας στο σημείο εφαρμογής.
The most common side effects with Vectra 3D (which may affect up to 1 in 1000 dogs) are short-lived redness, itching or other signs of discomfort at the application site.
Επίσης, πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι γάτες δεν γλύφουν υπό θεραπεία σκύλους, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει επιβλαβείς επιδράσεις, που θα μπορούσαν να είναι θανατηφόρες.
Vectra 3D must not be used on cats and they must not be allowed to groom dogs recently treated with the medicine, as it may cause harmful effects that could be fatal.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vectra 3D περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of all side-effects reported with Vectra 3D, see the package leaflet.
Η δινοτεφουράνη και η περμεθρίνη είναι εντομοκτόνα που εξοντώνουν τα έντομα προσβάλλοντας το νευρικό τους σύστημα μέσω διάφορων μηχανισμών.
Dinotefuran and permethrin are insecticides which kill insects by acting on their nervous system by different mechanisms; permethrin also acts similarly on ticks.
Η δινοτεφουράνη επιδρά σε συγκεκριμένους νευρικούς υποδοχείς, τους νικοτινικούς υποδοχείς ακετυλοχολίνης, και η περμεθρίνη παρεμβάλλεται στους διαύλους νατρίου των νεύρων, οι οποίοι διαδραματίζουν ρόλο στη μετάδοση σημάτων.
Dinotefuran acts on nerve receptors called nicotinic acetylcholine receptors and permethrin interferes with sodium channels on nerves that play a role in transmitting signals; when given together, they reinforce each other's action.
Ποια είναι τα οφέλη του Vectra 3D σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Vectra 3D have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Vectra 3D;
How is Vectra 3D used?
Στους σκύλους που χορηγήθηκε Vectra 3D παρατηρήθηκε μέση μείωση του αριθμού των κροτώνων στο διάστημα των τεσσάρων εβδομάδων κατά 94% έναντι 97% που παρατηρήθηκε στην ομάδα ελέγχου.
The dogs treated with Vectra 3D had an average tick reduction of 94% over 4 weeks compared with 97% with the other product.
Η μελέτη κατέδειξε ότι οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία με Vectra 3D παρουσίασαν μέση μείωση του αριθμού των ψύλλων κατά 95% έναντι 97% που παρατηρήθηκε στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία με φιπρονίλη και (S)-μεθοπρένη.
It showed that Vectra 3D-treated dogs had an average flea count reduction of 95% compared with 97% for the dogs treated with fipronil and (s)-methoprene.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vectra 3D στην ΕΕ;
Why is Vectra 3D authorised in the EU?
Πώς δρα το Vectra 3D;
How does Vectra 3D work?
Η μελέτη αυτή κατέδειξε ότι κατά την περίοδο των τεσσάρων εβδομάδων της μελέτης στους σκύλους που έλαβαν μία μόνο θεραπεία με Vectra 3D ο αριθμός των ψύλλων μειώθηκε κατά 79% σε σύγκριση με τη μείωση κατά 57% που παρατηρήθηκε στους σκύλους που έλαβαν μία θεραπεία με το άλλο προϊόν επίχυσης σε σημείο το οποίο περιείχε δύο άλλες ουσίες για τον έλεγχο των ψύλλων και των κροτώνων, τη φιπρονίλη και την (S)-μεθοπρένη.
It showed that dogs treated once with Vectra 3D had fleas reduced by 79% over the 4 week study period compared with a reduction of 57% for dogs treated once with another spot-on product containing two other substances
1 μέλος της Επιτροπής.
− 1 member of the Commission.
Σημαντική πρόοδος πραγματοποιήθηκε στον τομέα της διεθνούς συνεργασίας για τις επιθεωρήσεις.
Good progress was made in the field of international collaboration on inspections.
Η αιτούμενη κοινοτική συνδρομή των 46 εκατομμυρίων ευρώ θα μειωθεί στα 37 εκατομμύρια ευρώ.
The requested Community contribution of €46m will be reduced to €37m.
Απλοποίηση των συμβατικών ρυθμίσεων μεταξύ του ΕΜΕΑ και των εθνικών αρμόδιων αρχών των κρατών μελών: ανάπτυξη συμφωνίας συνεργασίας
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the national competent authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Οι κανόνες θα υποβληθούν προς έγκριση μετά από την έκδοση θετικής γνώμης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Επίσης, ο αριθμός των αιτήσεων συμβαδίζει με τις προβλέψεις.
The number of applications is also in line with forecasts.
Λονδίνο, 1 Οκτωβρίου 2009
London, 1 October 2009
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε θετική γνώμη για δύο πανδημικά εμβόλια.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has given a positive opinion on two pandemic vaccines.
Σχέδιο ημερήσιας διάταξης για τη συνεδρίαση της 1ης Οκτωβρίου 2009
Draft agenda for 1 October 2009 meeting
Οι συντονιστές του θέματος, Jean Marimbert και Marcus Müllner, εξέτασαν την πρόταση και διατύπωσαν θετικά σχόλια.
The topic coordinators, Jean Marimbert and Marcus Müllner, have reviewed the proposal and gave positive feedback.
Τον Μάρτιο του 2009, το διοικητικό συμβούλιο ενέκρινε το προκαταρτικό σχέδιο προϋπολογισμού για το 2010, ο οποίος ανέρχεται σε 211 εκατομμύρια ευρώ.
In March 2009, the Management Board adopted a preliminary draft budget for 2010 of €211m.
Οι πληροφορίες σχετικά με τη σύγκρουση συμφερόντων θα συνιστούν επίσης μέρος της υποβληθείσας τεκμηρίωσης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επίσημης διαβούλευσης.
The information on conflicts of interests will also constitute a part of the documentation submitted during the formal consultation process.
Το διοικητικό συμβούλιο θα αποστείλει περίληψη της εν λόγω συζήτησης στον Γενικό Διευθυντή της ΓΔ Επιχειρήσεις και Βιομηχανία.
The Board will send a summary of this discussion to the Director General of DG Enterprise and Industry.
Ημερομηνίες συνεδριάσεων για το 2010 και προσωρινές ημερομηνίες συνεδριάσεων για το 2011
Meeting dates for 2010 and provisional meeting dates for 2011
Η κοινή δράση και η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών είναι απαραίτητη, καθώς η αξιολόγηση της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας αποτελεί επιστημονικό έργο τα αποτελέσματα του οποίου μπορούν να χρησιμοποιηθούν από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Work-sharing and collaboration among the Member States is necessary, since the evaluation of added therapeutic value is scientific work whose results can be used by all interested Member States.
Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση τις ακόλουθες προτεινόμενες ημερομηνίες για το 2011: 16 και 17 Μαρτίου, 16 Ιουνίου, 6 Οκτωβρίου και 15 Δεκεμβρίου.
The Board noted the proposed dates for 2011 as follows: 16 and 17 March, 16 June, 6 October and 15 December.
Γενικά, το διοικητικό συμβούλιο υποστηρίζει την εφαρμογή ποσοτικών δεικτών.
The Board generally supported the introduction of quantitative indicators.
Μετά την εξέταση του βαθμού συνεργασίας μεταξύ της ΕΕ και του FDA, τα μέρη συμφώνησαν ότι η συνεργασία μεταξύ των δύο ρυθμιστικών αρχών είναι επιτυχής και αμφότερα τα μέρη θεωρούνται αμοιβαία διεθνείς εταίροι στον ρυθμιστικό τομέα.
Having reviewed the level of cooperation between the EU and FDA, all parties concluded that the cooperation between the two regulators is successful and both parties regard each other as primary international partners in the regulatory field.
Ο Οργανισμός βρίσκεται στη διαδικασία ανάπτυξης νέου «χάρτη πορείας».
The Agency is in the process of developing a new road map.
Σημαντική αύξηση παρατηρείται στις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς παρελήφθησαν 31 αιτήσεις.
There is a significant increase in applications for authorisation of generic medicinal products, with 31 applications received.
Τροποποιήσεις στους κανόνες εφαρμογής τελών
Amendments to the fee implementing rules
Η έγκριση των εμβολίων βασίστηκε στην ιδέα των πρότυπων εμβολίων κατά του H5N1 που αναπτύχθηκε από τον Οργανισμό το 2003.
The approval of vaccines was based on the concept of H5N1 mock-up vaccines developed by the Agency in 2003.
Δεδομένης της μείωσης των προγραμματισμένων εσόδων, η ανώτερη διοίκηση του Οργανισμού επανεξετάζει τομείς από τους οποίους θα μπορούσαν να εξοικονομηθούν πόροι και να γίνουν περικοπές έργων που έχουν προγραμματιστεί για το 2010.
In view of the reduction of planned revenue, the Agency's senior management is reviewing areas where savings could be made and projects scheduled for 2010 be cut.
Ο εκτελεστικός διευθυντής παρευρέθηκε πρόσφατα σε συνεδρίαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, όπου συζητήθηκε το ζήτημα των πανδημικών εμβολίων γρίπης.
The Executive Director has recently attended the European Parliament, where he discussed the topic of pandemic-influenza vaccines.
Η μακροχρόνια στρατηγική του Οργανισμού θα συντονίζεται από το έγγραφο στρατηγικής των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων (HMA).
The Agency's long-term strategy will be coordinated with the strategy paper of the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Οι προτεινόμενοι κανόνες εφαρμόζουν τους κανόνες που ισχύουν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την απόσπαση του προσωπικού της σε οργανισμούς εκτός ΕΕ».
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.”
Σημαντικοί πόροι κατανεμήθηκαν στο έργο που αφορά την πανδημία του H1N1.
A significant amount of resources was allocated to work relating to the H1N1 pandemic.
Η βασική ανησυχία του διοικητικού συμβουλίου παραμένει το γεγονός ότι η κατάταξη που προτείνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι πολύ χαμηλή.
The Board's substantial concern remains that the grading level proposed by the European Commission is too low.
Mike O'Donovan (εκπρόσωπος οργανώσεων ασθενών).
− Mike O'Donovan (representative of the patients' organisations).
Η έναρξη των εργασιών για την ανάπτυξη και εφαρμογή ποιοτικών δεικτών επίκειται.
The work to develop and introduce qualitative indicators will commence.
Η πρόταση συνδέει επίσης το εν εξελίξει έργο των HMA-EMEA, στο πλαίσιο του οποίου μια κοινή ομάδα κατάρτισης εξετάζει μια στρατηγική με στόχο την περαιτέρω ενίσχυση των δεξιοτήτων των ρυθμιστικών αρχών.
The proposal also links to the ongoing work at HMA-EMEA level, where a joint training team looks into a strategy aimed at further enhancing skills of the regulators.
Δεκαπέντε αρμόδιες εθνικές αρχές μετέχουν στο έργο της ομάδας εκτίμησης κόστους, ενώ δέκα εξ αυτών έχουν υποβάλλει σχετικά δεδομένα.
Fifteen national competent authorities participate in the work of the costing group, and ten of them have submitted costing data.
Η Επιτροπή Προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου επεσήμανε ότι οι οργανισμοί που βασίζονται στην είσπραξη τελών θα έχουν πρόσβαση στα πλεονάζοντα έσοδα των προηγούμενων ετών.
The Budget Committee of the European Parliament indicated that the fee-earning agencies would have access to the surplus revenue from previous years.
Ενημέρωση αναφορικά με το πιλοτικό πρόγραμμα για την αναθεώρηση του συστήματος αποδοχών
Update on the pilot project on revision of the payment system
Το αρχικό σχέδιο βρίσκεται υπό εσωτερική διαβούλευση από το προσωπικό του Οργανισμού, τα μέλη των επιστημονικών επιτροπών και τις ομάδες εργασίας.
The first draft is undergoing internal consultation with the Agency's staff, members of the scientific committees and the working parties.
Τα δεδομένα υποβάλλονται σύμφωνα με τη μεθοδολογία εκτίμησης κόστους που συμφωνήθηκε από το διοικητικό συμβούλιο.
The data is provided in line with the costing methodology agreed by the Management Board.
Το πιλοτικό πρόγραμμα για την εκτίμηση του κόστους αξιολόγησης που αφορά τις αρμόδιες εθνικές αρχές βρίσκεται σε εξέλιξη.
The pilot on the assessment of evaluation costs in the national competent authorities is ongoing.
Για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων εφαρμόζεται, σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων, ένα εύρωστο σύστημα.
A robust system to monitor the safety and efficacy of vaccines has been put in place, in cooperation with the European Centre for Disease Prevention and Control.
Ενημέρωση προϋπολογισμού 2010
Budget 2010 update
Στους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αποσταλεί αίτημα για τον διορισμό των εκπροσώπων τους στην επιτροπή.
A request will be sent to the Heads of Medicines Agencies and the European Commission to nominate representatives to the committee.
Οι τροποποιήσεις των κανόνων εφαρμογής βάσει της συγκεκριμένης πρότασης θα υποβληθούν στο διοικητικό συμβούλιο τον Δεκέμβριο του 2009.
Amendments to the implementing rules based on this proposal will be submitted to the Board in December 2009.
Το θέμα 11 (κανόνες που αφορούν την απόσπαση προσωπικού) διαγράφεται από την ημερήσια διάταξη, λαμβάνοντας υπόψη την ερμηνεία του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης που υποβλήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σύμφωνα με τον οποίο οι προτεινόμενοι κανόνες ενδέχεται να μην έχουν εφαρμογή στην απόσπαση προσωπικού του ΕΜΕΑ.
Item 11 (rules on attachment of staff) was taken off the agenda taking into account the interpretation of the Staff Regulations provided by the European Commission whereby the proposed rules may not be applied to govern the attachment of EMEA staff.
Τα μέλη του Κοινοβουλίου διατύπωσαν αρκετές ερωτήσεις, μεταξύ των οποίων ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση εγκεκριμένων εμβολίων μίας ή δύο δόσεων, καθώς και τη χρήση των εμβολίων σε παιδιά και έγκυες γυναίκες.
Members of the Parliament raised a number of questions, including ones about the use of single versus two doses of the approved vaccines and the use of the vaccines in children and pregnant woman.
Το κείμενο διατυπώνεται ως εξής: «Το διοικητικό συμβούλιο συζήτησε τους κανόνες του EMEA σχετικά με την απόσπαση προσωπικού.
The text should read: “The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
Τα έσοδα και τα έξοδα του Οργανισμού εναρμονίζονται με τα προβλεφθέντα βάσει των σχεδίων.
The Agency's revenue and expenditure is in line with the plans.
Το διοικητικό συμβούλιο εξέφρασε την προθυμία του να συναντηθεί με τους Επιτρόπους προκειμένου να συζητήσουν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν.
The Board expressed its willingness to meet with Commissioners to discuss the concerns expressed.
Το διοικητικό συμβούλιο δηλώνει ωστόσο ότι η τελική απόφαση σε ό,τι αφορά τους διορισμούς έγκειται στα κράτη μέλη.
The Board stated, however, that the final decision as to the nomination lies with the Member State.
Ορισμένα μέλη του διοικητικού συμβουλίου ζήτησαν πρόσθετο χρόνο για την εξέταση της πρότασης πριν από την έγκρισή της.
Some members of the Board requested additional time to review the proposal ahead of its approval.
Στο σημείο 16 των πρακτικών εισάγεται μια διόρθωση (κανόνες που αφορούν την απόσπαση προσωπικού).
A correction was introduced under point 16 of the minutes (rules on attachment of staff).
Επισημάνθηκε εκ νέου ότι ο γενικός σκοπός του προγράμματος είναι η καλύτερη εναρμόνιση του συστήματος προς τις απαιτήσεις ορθής διακυβέρνησης, καθώς και η διασφάλιση της τεκμηρίωσης, της διαχείρισης και της διαφάνειας του συστήματος αποδοχών.
It was reiterated that the overall objective of the exercise is to bring the system better in line with the requirements of good governance and ensure that the remuneration system is justified, manageable and transparent.
Το έγγραφο περιέχει τροποποιήσεις που συζητήθηκαν και συμφωνήθηκαν από τη συντονιστική επιτροπή τηλεματικής αναφορικά με τη νέα δέσμη μέτρων που αφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα και το έλλειμμα χρηματοδότησης.
The document contains amendments discussed and agreed by the telematics steering committee in relation to the new pharmaceutical package and the funding gap.
Το ζήτημα αυτό θα διευθετηθεί κατά τη διάρκεια της μελλοντικής αναθεώρησης του κανονισμού σχετικά με τα τέλη.
This topic will be addressed during the future review of the Fee Regulation.
Η παρούσα πρόταση περιλαμβάνει τα υποβληθέντα σχόλια, καθώς επίσης και νέα πρόταση σχετικά με τους ποσοτικούς δείκτες επιδόσεων και τη συμμόρφωση προς τα καθορισθέντα χρονοδιαγράμματα.
The present proposal contains comments received and also includes a new proposal for quantitative performance indicators - compliance with set timelines.
Το διοικητικό συμβούλιο όρισε τα ακόλουθα μέλη:
The Board nominated the following members:
Οι αλλαγές στη διαδικασία θα συμπεριληφθούν στη μελλοντική αναθεώρηση της πολιτικής του ΕΜΕΑ σχετικά με τη διαχείριση της σύγκρουσης συμφερόντων.
The changes to the procedure will be introduced in the future revision of the EMEA policy on the handling of conflicts of interests.
Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής συμφώνησε να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις ανησυχίες που εγέρθηκαν και επανέλαβε την ανάγκη έγκαιρης εξεύρεσης λύσης που θα διευκολύνει την ολοκλήρωση της διαδικασίας διορισμού μέχρι τα μέσα του
The Commission representative agreed to inform the European Commission of the concerns raised, and reiterated the need to find a timely solution enabling the appointment procedure to be completed by mid 2010.
Ο EMEA όρισε τους ακόλουθους εκπροσώπους:
The EMEA nominated the following representatives:
2 μέλη του EMEA
− 2 members of the EMEA;
3 μέλη του διοικητικού συμβουλίου, συν 1 εκπρόσωπος οργανώσεων ασθενών μέλος του διοικητικού συμβουλίου
− 3 members of the Management Board, plus 1 representative of the patients' organisations which are members of the Management Board;
Το διοικητικό συμβούλιο ενημερώθηκε ότι σύμφωνα με την παρούσα εκτίμηση για τα έσοδα από τα τέλη, αυτά θα είναι λιγότερα από την αρχική πρόβλεψη κατά 8,5 εκατομμύρια ευρώ λόγω της μείωσης του αναμενόμενου αριθμού αιτήσεων που συνοδεύονται από τέλη.
The Board heard that the current estimate for revenue from fees is €8.5m lower than originally forecast, due to a decrease in the proportion of fee-earning applications expected to be received.
Ο Οργανισμός θα λάβει υπόψη του τις εν λόγω πληροφορίες στο πλαίσιο της εν εξελίξει αναθεώρησης της πολιτικής του Οργανισμού που αφορά την αντιμετώπιση σύγκρουσης συμφερόντων και θα ενημερώσει ανάλογα τα ενδιαφερόμενα μέρη.
The Agency will consider this information in the context of the ongoing revision of the Agency's policy governing the handling of conflicts of interest and will inform the corresponding parties accordingly.
Αναγνωρίζοντας ότι τα συμφέροντα των οργανώσεων των επαγγελματιών του τομέα της υγείας παρουσιάζουν μεγαλύτερη ανομοιομορφία από αυτά των ασθενών, το διοικητικό συμβούλιο ζήτησε να συνεχιστεί η αναζήτηση τρόπων καλύτερης αλληλεπίδρασης με επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
While recognising that the interests of the healthcare professionals (HCP) organisations are more diverse than those of the patients, the Board asked to continue to explore ways on how to best develop interaction with healthcare professionals.
Η εντολή επικυρώθηκε από τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων.
The mandate has been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Διαβούλευση για τον διορισμό των μελών της CVMP
Consultation on appointment of a CVMP member
Το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει νομική βάση σχετικά με την απαίτηση τελών για επιτόπιες επισκέψεις ή την αποζημίωση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τις εργασίες που συνδέονται με τις επιτόπιες επισκέψεις, στο πλαίσιο των διαδικασιών που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας.
The Board noted that at present there is no legal basis to request fees for site visits or to compensate national competent authorities for the work carried out for site visits in the context of advanced therapy medicinal products.
Η CHMP υπέβαλε επεξηγηματικό σημείωμα σχετικά με τη συλλογιστική για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των εμβολίων και δημοσίευσε τα στοιχεία στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
The CHMP has provided an explanatory note about the rationale for benefit-risk assessment of the vaccines, and published the information on the Agency's website.
Η εκτίμηση της σχέσης κόστους αποτελεσματικότητας από τη μια και οι επακόλουθες αποφάσεις επιστροφής δαπανών από την άλλη, πρέπει να επαφίενται στην αρμοδιότητα κάθε κράτους μέλους ξεχωριστά.
The assessment of cost-effectiveness and subsequent decisions on reimbursement, on the other hand, should be left at the level of individual Member States.
Η Lisette Tiddens-Engwirda ορίστηκε πρόεδρος της επιτροπής.
Lisette Tiddens-Engwirda was nominated as chair of the committee.
Το διοικητικό συμβούλιο απέστειλε επιστολή στην Επιτροπή για το εν λόγω ζήτημα τον Ιούνιο και απάντησε στην επιστολή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής τον Αύγουστο.
The Management Board wrote to the Commission regarding this issue in June and provided a response to the European Commission's letter in August.
Εντολή της ad-hoc ομάδας εργασίας επιθεωρητών φαρμακοεπαγρύπνησης
Mandate of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group
Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών του Οργανισμού, η λειτουργία της οποίας ξεκίνησε στις αρχές του έτους, εξέδωσε τις πρώτες της γνώμες.
The Agency's Committee for Advanced Therapies, inaugurated at the beginning of the year, has issued its first opinions.
Το διοικητικό συμβούλιο ζήτησε από την ειδική ομάδα να αναλύσει περαιτέρω την πρότασή της που αφορά την κατάρτιση των εμπειρογνωμόνων οι οποίοι μετέχουν στο έργο των επιτροπών, λαμβανομένης υπόψη της σημαντικής κατάρτισης που παρέχεται ήδη από τον Οργανισμό.
The Board asked the task force to further elaborate its proposal on the training of experts involved in the work of the committees in the light of the significant training already provided by the Agency.