natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0504 πραβαστατίνη 40 mg πραβαστατίνη 40 mg σιμβαστατίνη 20 mg πραβαστατίνη 40 mg σιμβαστατίνη 40 mg
0504 pravastatin 40 mg pravastatin 40 mg simvastatin 20 mg pravastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης
Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin
Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης.
Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin.
Αντενδείκνυνται με το Cholib
Contraindicated with Cholib
Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης
Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin
• στυτική δυσλειτουργία
• erectile dysfunction
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) είναι ωοειδές, αμφίκυρτο, ανοικτού καφέ χρώματος, 19,3 x 9,3 mm, με λοξότμητες άκρες και με το έκτυπο 145/20 στη μία πλευρά και το λογότυπο της Abbott στην άλλη πλευρά.
The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, tan coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Tabulated list of adverse reactions
Ωοειδές, αμφίκυρτο, κεραμόχροο, 19,3 x 9,3 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με λοξότμητες άκρες και με το έκτυπο 145/40 στη μία πλευρά και το λογότυπο της Abbott στην άλλη πλευρά.
Oval, biconvex, brick red coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side.
Δαναζόλη
Danazol
• Συγχορήγηση φιβρατών, στατινών, δαναζόλης, κυκλοσπορίνης ή ισχυρών αναστολέων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)
P450 (CYP) 3A4 inhibitors (see section 4.5)
Ωοειδές, αμφίκυρτο, ανοιχτού καφέ χρώματος, 19,3 x 9,3 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξότμητες άκρες και με το έκτυπο 145/20 στη μία πλευρά και το λογότυπο της Abbott στην άλλη πλευρά.
Oval, biconvex, tan coloured, 19.3 x 9.3 mm film-coated tablet with bevelled edges and the inscription 145/20 on one side and the Abbott logo on the other side.
Υπερευαισθησία σπάνιες αναφυλαξία πολύ σπάνιες
Hypersensitivity syndrome rare
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) είναι ωοειδές, αμφίκυρτο, κεραμόχροο, 19,3 x 9,3 mm, με λοξότμητες άκρες και με το έκτυπο 145/40 στη μία πλευρά και το λογότυπο της Abbott στην άλλη πλευρά.
The film-coated tablet (tablet) is a, oval, biconvex, brick red coloured 19.3 x 9.3 mm tablet with bevelled edges and the inscription 145/40 on one side and the Abbott logo on the other side.
Δερματική υπερευαισθησία (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση)
Rash, pruritus, urticaria)
Αντενδείκνυται με το Cholib 145 mg/40 mg
Contraindicated with Cholib 145 mg/40 mg
Νάτριο λαουρυλοθειικό
Danazol Ciclosporin
σπάνιες μη γνωστές
rare unkown
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Cholib 145 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φαινοφιβράτη/σιμβαστατίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Cholib 145 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φαινοφιβράτη/σιμβαστατίνη
Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets fenofibrate/simvastatin
Απαιτείται προσοχή κατά τον συνδυασμό του Cholib με ορισμένους άλλους, λιγότερο ισχυρούς, αναστολείς του CYP 3A4: τη φλουκοναζόλη, τη βεραπαμίλη ή τη διλτιαζέμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
CYP 3A4 inhibitors: fluconazole, verapamil, or diltiazem (see sections 4.3 and 4.4).
Να αποφεύγεται η συγχορήγηση με το Cholib, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο Να παρακολουθούνται οι ασθενείς για τυχόν σημεία και συμπτώματα μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας
Monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness or weakness
Cholib 145 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φαινοφιβράτη/σιμβαστατίνη
Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets fenofibrate/simvastatin
• πέτρες στη χολή
• gallstones
Αλληλεπιδρώσες ουσίες
Interacting substances
Brilique τικαγρελόρη
Brilique ticagrelor
Λοιπές πληροφορίες για το Brilique
Other information about Brilique
Η πλήρης EPAR του Brilique διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Brilique can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Brilique.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brilique.
Στις 3 Δεκεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Brilique.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brilique on 3 December 2010.
Η θεραπεία Brilique πρέπει να διαρκεί για χρονικό διάστημα ενός έτους, εκτός εάν ο γιατρός συστήσει τη διακοπή της νωρίτερα.
They should take Brilique for a year unless the doctor asks them to stop it earlier.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (60 και 90 mg).
It is available as tablets (60 and 90 mg).
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα με ισχυρή ανασταλτική επίδραση σε κάποιο από τα ηπατικά ένζυμα (CYP3A4).
It must also not be used in patients taking other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brilique διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Brilique, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Για λόγους υγείας ο γιατρός ενδέχεται να συστήσει στους ασθενείς να μην λαμβάνουν ασπιρίνη.
The doctor may, for health reasons, tell them not to take aspirin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brilique;
What is the risk associated with Brilique?
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Brilique.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Brilique.
Οι ασθενείς λάμβαναν επίσης ασπιρίνη και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα έως ενός έτους.
The patients also took aspirin and were treated for up to a year.
Το Brilique είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τικαγρελόρη.
Brilique is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Brilique υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Brilique's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Τι είναι το Brilique;
What is Brilique?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που υπέστησαν και άλλη καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακής νόσου.
The main measure of effectiveness for both studies was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Για μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία, η δόση Brilique πρέπει να μειωθεί σε ένα δισκίο των 60 mg δύο φορές την ημέρα.
For longer treatment, the dose of Brilique should be reduced to one 60-mg tablet twice a day.
Το Brilique δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο, σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία ή σε ασθενείς που έχουν υποστεί εγκεφαλική αιμορραγία.
Brilique must not be used in patients who have severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had bleeding within the brain.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Brilique (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η δύσπνοια (δυσκολία κατά την αναπνοή), η αιμορραγία και τα αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα.
The most common side effects with Brilique (seen in more than 1 patient in 10) are dyspnoea (difficulty breathing), bleeding and raised uric acid level in the blood.
Για τους ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή πριν από ένα χρόνο ή περισσότερο (αλλά εντός των δύο προηγούμενων ετών) και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου, η δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg δύο φορές την ημέρα.
For patients who have had a heart attack a year or more ago (but less than 2 years ago) and are at high risk of an atherothrombotic event, the dose of Brilique is one 60-mg tablet twice a day.
Το Brilique χορηγείται επίσης σε ενήλικες, οι οποίοι έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή πριν από ένα ή περισσότερα έτη και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου.
Brilique is also used in adults who had a heart attack a year or more ago and are at a high risk of an atherothrombotic event.
Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται η κετοκοναζόλη (χορηγείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), η κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό), η αταζαναβίρη και η ριτοναβίρη (φάρμακα για οροθετικούς ασθενείς) και επίσης η νεφαζοδόνη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Η CHMP έκρινε ότι το Brilique, στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και σε δόση των 90 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με ασπιρίνη, μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης αθηροθρομβωτικών επεισοδίων όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατο από καρδιαγγειακό επεισόδιο.
The CHMP considered that in patients with acute coronary artery syndrome, Brilique at a dose of 90 mg twice daily and given with aspirin, reduces the risk of atherothrombotic events such as heart attack, stroke and death from a cardiovascular event.
Κατ' αυτόν τον τρόπο τα αιμοπετάλια δεν γίνονται «κολλώδη», περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου στο αίμα και συμβάλλοντας στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή άλλης καρδιακής προσβολής.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Το Brilique χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Brilique is used together with aspirin (acetylsalicylic acid) to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Το Brilique αποδείχθηκε ότι ωφελεί τους ασθενείς που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή ή πάσχουν από ασταθή στηθάγχη.
Brilique was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Το Brilique συγκρίθηκε με κλοπιδογρέλη (άλλος αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων) σε μία κύρια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή περισσοτέρων από 18.000 ενηλίκων που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή ή έπασχαν από ασταθή στηθάγχη.
Brilique was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Στην πρώτη κύρια μελέτη (σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο), το 9,3% των ασθενών που έλαβαν Brilique υπέστησαν και άλλη καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακής νόσου έναντι αντίστοιχου ποσοστού 10,9% των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη.
In the first main study (in patients with acute coronary syndrome), 9.3% of the patients taking Brilique had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
Η τικαγρελόρη σταματά τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Ticagrelor stops the platelets aggregating by blocking the action of a substance called ADP when it attaches to the surface of the platelets.
Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, η δόση έναρξης του Brilique είναι δύο δισκία των 90 mg που λαμβάνονται αμέσως και, στη συνέχεια, λαμβάνεται η κανονική δόση του ενός δισκίου 90 mg δύο φορές την ημέρα.
For patients with acute coronary syndrome, the starting dose of Brilique is two 90-mg tablets taken at once, followed by a regular dose of one 90-mg tablet twice a day.
Ποιο είναι το όφελος του Brilique σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Brilique shown during the studies?
Η δραστική ουσία του Brilique, η τικαγρελόρη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
The active substance in Brilique, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Στη δεύτερη κύρια μελέτη (σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακών προσβολών), το 7,8% των ασθενών που έλαβαν Brilique 60 mg δύο φορές την ημέρα υπέστησαν και άλλη καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακής νόσου έναντι 9,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο .
In the second main study (in patients with a history of the heart attack), 7.8% of patients taking Brilique 60 mg twice a day had another heart attack, stroke or died from cardiovascular disease compared with 9.0% of patients taking placebo.
Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα έως τριών ετών.
The patients also took aspirin and were treated for up to 3 years.
Πώς δρα το Brilique;
How does Brilique work?
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Brilique περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions with Brilique, see the package leaflet.
Σε μια άλλη κύρια μελέτη, το Brilique συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε περισσότερους από 21 000 ενήλικες που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου και είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή ένα έως τρία έτη πριν από τη θεραπεία.
In another main study, Brilique was compared with placebo (a dummy treatment) in over 21,000 adults who had a heart attack one to three years previously and were at high risk of an atherothrombotic event.
Οι ασθενείς λάμβαναν το Brilique δύο φορές τη μέρα, είτε τη δόση των 60 mg είτε τη δόση των 90 mg, καθώς επίσης και ασπιρίνη.
Patients took Brilique twice a day in a dose of either 60 mg or 90 mg.
Πώς χρησιμοποιείται το Brilique;
How is Brilique used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Brilique;
Why has Brilique been approved?
Η δημιουργία θρόμβων αίματος οφείλεται στη συσσωμάτωση (συγκόλληση) τμημάτων κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
When the blood clots, this is due to cell fragments in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Brilique περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Brilique, see the package leaflet.
Χορηγείται σε ενήλικες με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, ένα φάσμα παθήσεων στις οποίες η παροχή αίματος στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν την καρδιά αναστέλλεται.
It is used in adults with acute coronary syndrome, a group of conditions in which blood flow in the vessels supplying the heart is blocked so heart tissue cannot work properly or dies, and which includes heart attack and unstable angina (a severe type of chest pain).
Όφελος καταδείχτηκε επίσης όσον αφορά τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου από καρδιαγγειακό επεισόδιο στους ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή πριν από τουλάχιστον ένα έτος και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου.
Benefit regarding heart attack, stroke and death from a cardiovascular event has also been shown in patients who had a heart attack at least one year ago and have a high risk of an atherothrombotic event and a lower 60 mg dose twice daily dose is recommended for these patients.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Brilique;
What is Brilique used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Brilique;
How has Brilique been studied?
Η πλήρης EPAR του Clopidogrel BGR διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clopidogrel BGR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zylagren.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zylagren on 21 September 2009.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel BGR, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Clopidogrel BGR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Clopidogrel BGR στις 14 Ιουλίου 2014.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel BGR on 14 July 2014.
Παλαιότερα ονομαζόταν Zylagren.
Previously known as Zylagren
Η συνήθης δόση του Clopidogrel BGR είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα.
The standard dose of Clopidogrel BGR is one 75 mg tablet once a day.
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel BGR είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix.
This means that Clopidogrel BGR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Το Clopidogrel BGR μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Clopidogrel BGR can be given to the following groups of patients:
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel BGR.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel BGR.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel BGR είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel BGR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Clopidogrel BGR.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel BGR.
Το Clopidogrel BGR χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών).
Clopidogrel BGR is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel BGR μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Clopidogrel BGR can be started between seven days and six months after the stroke;
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel BGR;
What are the benefits and risks of Clopidogrel BGR?
Δεδομένου ότι το Clopidogrel BGR είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Clopidogrel BGR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Η χορήγηση του Clopidogrel BGR μπορεί να ξεκινήσει από λίγες ημέρες μέχρι 35 ημέρες μετά το έμφραγμα,
Clopidogrel BGR can be started between a few days and 35 days after the attack;
Δεδομένου ότι το Clopidogrel BGR είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Because Clopidogrel BGR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel BGR.
The Committee recommended that Clopidogrel BGR be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel BGR
Other information about Clopidogrel BGR
Το Clopidogrel BGR είναι «γενόσημο φάρμακο».
Clopidogrel BGR is a ‘generic medicine'.
• ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες) Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Το Clopidogrel BGR είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Clopidogrel BGR is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Η δραστική ουσία του Clopidogrel BGR, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
The active substance in Clopidogrel BGR, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Τι είναι το Clopidogrel BGR;
What is Clopidogrel BGR?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel BGR;
Why has Clopidogrel BGR been approved?
Πώς δρα το Clopidogrel BGR;
How does Clopidogrel BGR work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel BGR;
What is Clopidogrel BGR used for?
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel BGR;
How is Clopidogrel BGR used?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel BGR;
How has Clopidogrel BGR been studied?
Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες ιατρικές οδηγίες.
The available medical guidelines should also be taken into account.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
(Ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει για τη δόση που πρέπει να χρησιμοποιήσετε.)
(Your doctor will have told you what dose you need to use.)
Η παρουσία των σωματιδίων αυτών δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και πρέπει να απορρίπτεται.
At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
ΡA: Ενήλικες
RA: Adults
Πρόσθετες πληροφορίες για το MAS παρέχονται παρακάτω.
Additional information on MAS is provided below.
Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ)
Rheumatoid Arthritis (RA)
Ηλικιωμένος πληθυσμός (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Elderly population (≥ 65 years)
Μη θερμαίνετε το Kineret με οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία ή το φύλο.
No dose adjustment is required based on age or gender.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαρτίου 2007
Date of first authorisation: 8 March 2002 Date of latest renewal: 20 March 2007
Το Kineret ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις καταστάσεις, - εάν έχετε καρκίνο.
Kineret may worsen these conditions; - if you have cancer.
Πριν κάνετε την ένεση με το Kineret, πρέπει να κάνετε τα εξής:
Before you inject Kineret you must do the following:
Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας είναι (Βλ. εικόνα Δ):
The most suitable places to inject yourself or your child are (See Figure D):
- Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις δεν είναι συχνές.
- Serious allergic reactions are uncommon.
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the newborns/ infants cannot be excluded.
Χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Only use each syringe for one injection.
Κατά τη διάρκεια της 5ετούς μελέτης, 14 ασθενείς (32,6%) ανέφεραν 24 σοβαρά συμβάντα.
During the 5-year study 14 patients (32.6%) reported 24 serious events.