natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα, εκτός της οξείας παγκρεατίτιδας λόγω σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας
• Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia
Η συγχορήγηση βεραπαμίλης και σιμβαστατίνης οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης του πλάσματος στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 2,3 φορές, πιθανότατα εν μέρει λόγω αναστολής του CYP 3A4.
Concomitant administration of verapamil and simvastatin resulted in a 2.3-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid, presumably due, in part, to inhibition of CYP 3A4.
Επειδή η δόση της σιμβαστατίνης στους ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg ημερησίως, η συγχορήγηση του Cholib με κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Because the dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking ciclosporin, the co-administration of Cholib with ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
• Γνωστή νόσος της χοληδόχου κύστης
• Known gallbladder disease
Παιδιατρικός πληθυσμός Το Cholib αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Paediatric population Cholib is contraindicated in children and adolescents up to 18 years old.
Να επισκέπτεστε συχνά τον γιατρό σας για να παρακολουθείτε τα επίπεδα των λιπιδίων σας.
Your doctor can measure your lipids with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your lipids level.
Η συγχορήγηση με την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, την ποσακοναζόλη, τους αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ. νελφιναβίρη), την ερυθρομυκίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη και τη νεφαζοδόνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Combination with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
EU/1/13/866/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/005 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/866/001 10 film-coated tablets EU/1/13/866/002 30 film-coated tablets EU/1/13/866/005 90 film coated tablets
• παίρνετε αντιιικούς παράγοντες ηπατίτιδας C, όπως ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
• you are taking hepatitis C antiviral agents such as elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis
Διάμεση πνευμονοπάθεια μη γνωστές
Interstitial lung disease not known
• Διαρκής μυική αδυναμία
• muscle weakness that is constant
Γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα (κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός)
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal signs and symptoms (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence)
EU/1/13/866/003 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/866/003 10 film-coated tablets EU/1/13/866/004 30 film-coated tablets EU/1/13/866/006 90 film coated tablets
Ηπατίτιδα/ίκτερος, ηπατική ανεπάρκεια πολύ σπάνιες
Hepatitis/jaundice Hepatic failure very rare
• Συγχορήγηση αμιοδαρόνης, βεραπαμίλης, αμλοδιπίνης ή διλτιαζέμης (βλ. παράγραφο 4.5)
Concomitant administration of amiodarone, verapamil, amlodipine or diltiazem (see section 4.5) 4.4 Special warnings and precautions for use
• Αύξηση του επιπέδου της «κρεατινίνης» (ουσία που απεκκρίνεται από τους νεφρούς) στο αίμα
• Increase in the blood level of “creatinine” (substance excreted by the kidneys)
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σιμβαστατίνης στην αγορά, περιστατικά ζάλης έχουν αναφερθεί σπανίως.
Dizziness has been reported rarely in post-marketing experience with simvastatin.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Αυξημένη κρεατινίνη αίματος: το 10% των ασθενών σημείωσε αύξηση της κρεατινίνης μεγαλύτερη από 30 µmol/L ως προς την προθεραπευτική τιμή, κατά τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, έναντι 4,4% με μονοθεραπεία στατίνης.
Blood creatinine increased: 10% of patient had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy.
Ο χυμός γκρέιπφρουτ αναστέλλει το CYP 3A4.
Grapefruit juice inhibits CYP 3A4.
Πώς να φυλάσσετε το Cholib
How to store Cholib
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Cholib Το Cholib περιέχει δύο είδη σακχάρων, τη λακτόζη και τη σακχαρόζη.
Cholib contains types of sugars called lactose and sucrose.
Η σιμβαστατίνη είναι μια αδρανής λακτόνη που υδρολύεται γρήγορα in vivo προς το αντίστοιχο β-υδροξυοξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης.
Simvastatin is an inactive lactone which is readily hydrolyzed in vivo to the corresponding beta-hydroxyacid, a potent inhibitor of HMG-CoA reductase.
Πολυ (βινυλαλκοόλη), μερικώς υδρολυμένη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), ξανθάνης κόμμι (E415), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
*Η σύγκριση θεραπειών συνίσταται στη διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών των ελαχίστων τετραγώνων για την ομάδα Feno 145 + Simva 40 και την ομάδα Simva 40, καθώς και το αντίστοιχο διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
*Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
Ως εκ τούτου, το Cholib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Therefore, Cholib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
• αύξηση της «ουρίας» (παράγεται από τους νεφρούς) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
• increase in “urea” - produced by the kidneys - shown in tests
Το φαινοφιβρικό οξύ δεν αποβάλλεται κατά την αιμοδιύλιση.
Fenofibric acid is not eliminated by hemodialysis.
Ο κίνδυνος μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, ενδέχεται να αυξηθεί κατά την συγχορήγηση φουσιδικού οξέος μέσω συστηματικής οδού με στατίνες.
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Στυτική δυσλειτουργία μη γνωστές
Erectile dysfunction not known
Στη μελέτη FIELD αναφέρθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονικής εμβολής (0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έναντι 1,1% στην ομάδα της φαινοφιβράτης, p=0,022) και στατιστικώς μη σημαντική αύξηση στην εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [εικονικό φάρμακο 1,0% (48/4900 ασθενείς)] έναντι φαινοφιβράτης 1,4% (67/4895), p=0,074.
In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4895); p=0.074.
Το Cholib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια στους οποίους ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης είναι 60 έως 89 mL/min/1,73 m
Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m
Πολυ (βινυλαλκοόλη), μερικώς υδρολυμένη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), ξανθάνης κόμμι (E415), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), χρωστική sunset yellow FCF (E110).
Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
• Εάν ήδη λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:  δαναζόλη (μια τεχνητή ορμόνη για την αντιμετώπιση της ενδομητρίωσης)  κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου)  ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή ποσακοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιακών λοιμώξεων)  αναστολείς HIV πρωτεάσης όπως η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις HIV και AIDS)  ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (φάρμακα κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)  νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο κατά της κατάθλιψης)  αμιοδαρόνη (ένα φάρμακο για τις καρδιακές αρρυθμίες) ή βεραπαμίλη (ένα φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση, τον πόνο στο στήθος που συνδέεται με καρδιοπάθεια, ή άλλες καρδιακές καταστάσεις)  αντιιικούς παράγοντες ηπατίτιδας C, όπως ελμπασβίρη, γκραζοπρεβίρη, γκλεκαπρεβίρη ή πιμπρεντασβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
• If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) o amiodarone (a medicine for an irregular heartbeat) or verapamil (a medicine for high blood pressure, chest pain associated with heart disease, or other heart conditions) o hepatitis C antiviral agents such as elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
Ωστόσο, σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με φαινοφιβρικό οξύ σε νεαρούς σκύλους, παρατηρήθηκαν αναστρέψιμη υποσπερμία και ορχική κενοτοπίωση ή ανωριμότητα των ωοθηκών.
However reversible hypospermia and testicular vacuolation and immaturity of the ovaries were observed in a repeat-dose toxicity study with fenofibric acid in young dogs.
• πάσχετε από σοβαρή πνευμονοπάθεια
• you have severe lung disease
Σεξουαλική δυσλειτουργία όχι συχνές
Sexual dysfunction uncommon
Ισχυροί αναστολείς του CYP 3A4: Ιτρακοναζόλη
Potent CYP 3A4 inhibitors:
Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται από την συγχορήγηση δαναζόλης με σιμβαστατίνη.
The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of danazol with simvastatin.
Ουρία αίματος αυξημένη σπάνιες
Blood urea increased rare
• σοβαρό αλλεργικό δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες
• severe allergic skin rash with blisters
• μείωση της αιμοσφαιρίνης (που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) και των λευκών αιμοσφαιρίων
• drop in haemoglobin (that carries oxygen in blood) and white blood cells- shown in tests
Θρομβοεμβολή * Στη μελέτη FIELD αναφέρθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονικής εμβολής [0,7% (32/4.900 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 1,1% (53/4.895 ασθενείς) στην ομάδα της φαινοφιβράτης, p = 0,022] και στατιστικώς μη σημαντική αύξηση στις εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις [εικονικό φάρμακο: 1,0% (48/4.900 ασθενείς) έναντι φαινοφιβράτης 1,4% (67/4.895 ασθενείς), p=0,074].
Thromboembolism * In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% [32/4900 patients] in the placebo group versus 1.1% [53/4895 patients] in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0% [48/4900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4895 patients]; p=0.074).
μη γνωστές γ-Γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη σπάνιες
Gamma-glutamyltransferase increase rare
Το πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν η ανωτερότητα του συνδυασμού 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης έναντι της δόσης 40 mg σιμβαστατίνης πάνω στη μείωση των τριγλυκεριδίων και της LDL-χοληστερόλης και στην αύξηση της HDL-χοληστερόλης στις 12 εβδομάδες.
The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 40 mg versus simvastatin 40 mg on TG and LDL-C decrease and HDL-C increase at 12 weeks.
Το πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν η ανωτερότητα του συνδυασμού 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης έναντι της δόσης 40 mg σιμβαστατίνης όσον αφορά τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL-χοληστερόλης και τη μη κατωτερότητα για μείωση της LDL-χοληστερόλης στις 12 εβδομάδες.
The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 20 mg versus simvastatin 40 mg on TG decrease and HDL-C increase and non-inferiority for LDL-C decrease at 12 weeks.
Η φαινοφιβράτη δεν είναι δυνατόν να αποβληθεί κατά την αιμοδιύλιση.
Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
Ωστόσο, η δόση της σιμβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με προϊόντα που περιέχουν ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Co- administration of elbasvir and grazoprevir with simvastatin has not been studied; however, the dose of simvastatin should not exceed 20 mg daily in patients receiving concomitant medication with products containing elbasvir or grazoprevir (see section 4.5).
Μέση τιμή (SD) ποσοστιαίας μεταβολής
% Change Mean (SD)
Επίπεδο κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος αυξημένο σπάνιες
Blood creatine phosphokinase level increase rare
• Εάν ήδη λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:  δαναζόλη (μια τεχνητή ορμόνη για την αντιμετώπιση της ενδομητρίωσης)  κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου)  ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή ποσακοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιακών λοιμώξεων)  αναστολείς HIV πρωτεάσης όπως η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις HIV και AIDS)  γκλεκαπρεβίρη ή πιμπρεντασβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)  ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (φάρμακα κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)  νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο κατά της κατάθλιψης)
• If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression)
Γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη αυξημένη μη γνωστές
Glycosylated haemoglobin increased not known
όχι συχνές Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία σπάνιες
Constipation, dyspepsia rare
Ραβδομυόλυση με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Rhabdomyolysis with or without renal failure (see section 4.4),
• κάποια στατίνη (π.χ. σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη)
• a statin (e.g. simvastatin, atorvastatin)
• αναστολείς HIV πρωτεάσης όπως η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις HIV και στο AIDS)
• HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir
Το Cholib αντενδείκνυται σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Renal function Cholib is contraindicated in moderate to severe renal impairment (see section 4.3).
Χολολιθίαση όχι συχνές
Cholelithiasis uncommon
• κολχικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
• colchicine (a medicine used to treat gout)
Επικαλυμμένη με πυριτίου οξείδιο κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (αποτελούμενη από μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο) Ασκορβικό οξύ (E300)
Silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous)
Το Cholib αντενδείκνυται στους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης είναι < 60 mL/min/1,73 m
Cholib is contraindicated in patients with moderate to severe renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is < 60 mL/min/1.73 m
• πόνος στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν παρουσία θρόμβου στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
• chest pain and feeling breathless - these may be signs of a blood clot in the lung (pulmonary embolism)
• Συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης, πιμπρεντασβίρης, ελμπασβίρης ή γκραζοπρεβίρης (βλ.
• Concomitant administration of glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (see section
Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Cholib με τη δαναζόλη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Therefore, the co-administration of Cholib with danazol is contraindicated (see section 4.3).
Η δόση της σιμβαστατίνης στους ασθενείς που λαμβάνουν δαναζόλη δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg ημερησίως.
The dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking danazol.
• Υπολευκωματιναιμία
• diabetes mellitus
• ελμπασβίρη, γκραζοπρεβίρη, γκλεκαπρεβίρη ή πιμπρεντασβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
• elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection)erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections)
Η ταυτόχρονη χορήγηση προϊόντων που είναι αναστολείς της BCRP (π.χ. ελμπασβίρη και γκραζοπρεβίρη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις σιμβαστατίνης στο πλάσμα και σε αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας.
Concomitant administration of products that are inhibitors of BCRP (e.g., elbasvir and grazoprevir) may lead to increased plasma concentrations of simvastatin and an increased risk of myopathy; therefore, a dose adjustment of simvastatin should be considered depending on the prescribed dose.
Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Η σύγκριση θεραπειών συνίσταται στη διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών των ελαχίστων τετραγώνων για την ομάδα Feno 145 + Simva 40 και την ομάδα Simva 40, καθώς και το αντίστοιχο διάστημα εμπιστοσύνης 95% LS (ελάχιστα τετράγωνα) SD (τυπική απόκλιση)
Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
• αύξηση της «κρεατινοφωσφοκινάσης» (παράγεται από τους μύες) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
• increase in “creatine phosphokinase” - produced by the muscle - shown in tests
• πάσχετε από υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμό)
• you have an underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Χρωστική sunset yellow FCF (E110)
Lecithin (derived from soya bean (E322)) Xanthan gum (E415) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Sunset yellow FCF (E110)
Μετρήσεις επιπέδων κρεατινοκινάσης
Creatine kinase measurement
• αύξηση της «γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης» (παράγεται από το ήπαρ) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
• increase in “gamma-glutamyltransferase” - produced by the liver - shown in tests
παράγραφο 4.2).
(see section 4.2).
Οι γεωμετρικοί μέσοι λόγοι και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% για τη σύγκριση του AUC, του AUC(0-t) και της Cmax του φαινοφιβρικού οξέος, της σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης για το δισκίο Cholib 145 mg/40 mg με συνδυασμό σταθερών δόσεων και για τη συγχορήγηση χωριστών δισκίων 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης, όπως έγινε στο κλινικό πρόγραμμα, ήταν εντός του διαστήματος βιοϊσοδυναμίας 80-125%.
The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax for fenofibric acid, simvastatin and simvastatin acid of the fixed dose combination Cholib 145 mg/40 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 40 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
0503 ατορβαστατίνη 10 mg ατορβαστατίνη 10 mg σιμβαστατίνη 20 mg
0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Χυμός γκρέιπφρουτ
Sodium laurilsulfate
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο
Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme,
Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση κ.λπ.)
Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.) Cutaneous hypersensitivity (e.g.
Οι γεωμετρικοί μέσοι λόγοι και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% για τη σύγκριση της έκθεσης του πλάσματος (AUC και AUC(0-t)) στη σιμβαστατίνη μετά από χορήγηση του δισκίου Cholib 145 mg/20 mg με συνδυασμό σταθερών δόσεων και μετά από συγχορήγηση χωριστών δισκίων 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης, όπως έγινε στο κλινικό πρόγραμμα, ήταν εντός του διαστήματος βιοϊσοδυναμίας 80-125%.
The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of plasma exposure (AUC and AUC(0-t)) to simvastatin after administration of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and after co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were within the 80-125% bioequivalence interval.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Alu/Alu blisters
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal, connective tissue disorders
0502 σιμβαστατίνη 40 mg σιμβαστατίνη 40 mg σιμβαστατίνη 40 mg σιμβαστατίνη 40 mg σιμβαστατίνη 40 mg
0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν επιμήκυνση του χρόνου κύησης και δυσκολίες κατά τον τοκετό.
Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Οι γεωμετρικοί μέσοι λόγοι και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% για τη σύγκριση του AUC, του AUC(0-t) και της Cmax των δραστικών μεταβολιτών, του φαινοφιβρικού οξέος και του οξέος σιμβαστατίνης, του δισκίου Cholib 145 mg/20 mg με συνδυασμό σταθερών δόσεων και της συγχορήγησης χωριστών δισκίων φαινοφιβράτης 145 mg και σιμβαστατίνης 20 mg, όπως έγινε στο κλινικό πρόγραμμα, ήταν εντός του διαστήματος βιοϊσοδυναμίας 80-125%.
The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax of the active metabolites, fenofibric acid and simvastatin acid, of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Λεπτό υμένιο:
Film-coating:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders Headache uncommon
Cholib 145 mg/40 mg δισκία φαινοφιβράτη/σιμβαστατίνη
Cholib 145 mg/40 mg tablets fenofibrate/simvastatin
Ο κίνδυνος μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης αυξάνεται από την συγχορήγηση κυκλοσπορίνης με σιμβαστατίνη.
The risk of myopathy/rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of ciclosporin with simvastatin.
0501 σιμβαστατίνη 20 mg σιμβαστατίνη 40 mg σιμβαστατίνη 20 mg σιμβαστατίνη 40 mg σιμβαστατίνη 40 mg
0501 simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Cholib 145 mg/20 mg δισκία φαινοφιβράτη/σιμβαστατίνη
Cholib 145 mg/20 mg tablets fenofibrate/simvastatin
Το Cholib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης είναι 60 έως 89 mL/min/1,73 m
Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m2 (see section 4.2).
• αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, η φλουινδιόνη, η φαινπροκουμόνη ή η ασενοκουμαρόλη
• anticoagulants such as warfarin, fluindione, phenprocoumone or acenocoumarol
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης.
One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin.
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης.
One film-coated tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin.
Αυτά μπορεί να δείχνουν παρουσία θρόμβου αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
These may be signs of a blood clot in the lung
Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης.
Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin.