natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Έχουν αναφερθεί σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα σημεία περιλαμβάνουν σοβαρό πόνο στην κοιλιά, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου ή αίμα στα κόπρανα [αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα]) και εναπόθεση κρυστάλλων στο έντερο.
- Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
EU/1/14/952/002 60 φακελίσκοι EU/1/14/952/003 90 φακελίσκοι
EU/1/14/952/002 60 sachets EU/1/14/952/003 90 sachets
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Sevelamer carbonate Winthrop σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε παιδιά με BSA μικρότερη από 0,75 m2 δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Η κόνις πρέπει να διασπείρεται σε 60 mL νερού ανά φακελίσκο πριν τη χορήγηση.
The powder should be dispersed in 60 ml of water per sachet prior to administration.
Εναπόθεση κρυστάλλων σεβελαμέρης*1
Crystal deposit intestine1
Πώς να πάρετε το Sevelamer carbonate Winthrop 4.
How to take Sevelamer carbonate Winthrop 4.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sevelamer carbonate Winthrop σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε παιδία με BSA (Επιφάνεια Σώματος) μικρότερη από 0,75 m2 δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA (Body Surface Area) below 0.75 m2 have not been established.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 TABLETS
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη Ισοπροπυλική αλκοόλη Υπρομελλόζη (E464)
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sevelamer carbonate Winthrop
If you forget to take Sevelamer carbonate Winthrop
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sevelamer carbonate Winthrop
If you stop taking Sevelamer carbonate Winthrop
Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση όγκων σε ποντίκια (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 3πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής).
There was no increased incidence of tumors observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί το επίπεδο διττανθρακικού στο αίμα σας.
Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η κόνις ανθρακικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμη με δισκία υδροχλωρικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 31 υπερφωσφαταιμικούς (οριζόμενοι ως έχοντες επίπεδα φωσφόρου ορού ≥ 1,78 mmol/l) αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 4 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,6 ± 0,5 mmol/l για κόνι ανθρακικής σεβελαμέρης και 1,7 ± 0,4 mmol/l για δισκία υδροχλωρικής σεβελαμέρης).
The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/L) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/L for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/L for sevelamer hydrochloride tablets).
Αλγινική προπυλενογλυκόλη (E405) Κρέμα βελτιωτικού γεύσης κίτρου Χλωριούχο νάτριο
Propylene glycol alginate (E405) Citrus Cream flavour Sodium chloride Sucralose
Η κόνις Sevelamer carbonate Winthrop για πόσιμο εναιώρημα είναι μια ωχροκίτρινη κόνις που παρέχεται σε έναν λεπτό φακελίσκο με θερμική σφράγιση.
Sevelamer carbonate Winthrop powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Φλεγμονώδεις Διαταραχές του Γαστρεντερικού συστήματος Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα και μάζα στο κόλον/τυφλό) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Χρησιμοποιήστε το δοσιμετρικό κουτάλι που παρέχεται για κάθε δόση 0,4 g κόνεως Sevelamer Carbonate
Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Sevelamer Carbonate Winthrop powder.
Τα επίπεδα φωσφόρου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση ανθρακικής σεβελαμέρης να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sevelamer carbonate Winthrop σε παιδιά άνω των 6 ετών και με BSA >0.75 m2 έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Για να επιτευχθεί η σωστή δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί, ώστε να μετρηθούν 0,4g κόνις Sevelamer carbonate Winthrop.
(Instructions for presentation WITH dosing spoon) To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Sevelamer carbonate Winthrop.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ενώ παίρνετε το Sevelamer carbonate Winthrop:
Talk to your doctor while taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Η θεραπεία με Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Πώς να φυλάσσετε το Sevelamer carbonate Winthrop 6.
How to store Sevelamer carbonate Winthrop 6.
Έχουν αναφερθεί δυσκολίες κατάποσης των δισκίων Sevelamer carbonate Winthrop.
Difficulties swallowing the Sevelamer carbonate Winthrop tablet have been reported.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/952/001 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/952/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/14/952/001 180 film-coated tablets EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
Διγοξίνη, βαρφαρίνη, εναλαπρίλη ή μεταπρολόλη
Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Συνολική ημερήσια δόση ανθρακικής σεβελαμέρης που πρέπει να ληφθεί σε 3 γεύματα την ημέρα
Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
Σε δύο τυχαιοποιημένες, διασταυρούμενες κλινικές δοκιμές, η ανθρακική σεβελαμέρη, τόσο ως σκεύασμα δισκίων όσο και ως σκεύασμα κόνεως, χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα έχει αποδειχτεί ότι είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με η υδροχλωρική σεβελαμέρη και επομένως είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
o Βεβαιώθείτε ότι το δοσιμετρικό κουτάλι είναι στεγνό Κρατήστε οριζόντια το δοσιμετρικό κουτάλι και αδειάστε τη σκόνη του φακελίσκου στο δοσιμετρικό κουτάλι.
o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
Το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τον έλεγχο της εξέλιξης της νεφρικής οστικής νόσου.
Sevelamer carbonate Winthrop should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Για ενήλικες ασθενείς, τα επίπεδα του φωσφόρου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση της ανθρακικής σεβελαμέρης να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
For adult patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφόρου στον ορό σας.
He will base the dose on your serum phosphorus level.
Η πρώτη μελέτη κατέδειξε ότι δισκία ανθρακικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμα με δισκία υδροχλωρικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 79 αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή για δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 8 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,5 ± 0,3 mmol/l για αμφότερα τα ανθρακική σεβελαμέρη και υδροχλωρική σεβελαμέρη).
The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/L for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
• εάν έχετε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στόμαχο ή στο έντερο.
• if you have active inflammation of the bowel • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Εμφάνιση του Sevelamer carbonate Winthrop και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sevelamer carbonate Winthrop είναι λευκά έως υπόλευκα δισκία με εκτυπωμένη τη σήμανση SC800 στη μία πλευρά.
Sevelamer carbonate Winthrop film-coated tablets are white to off-white tablets with SC800 imprinted on one side.
• μείζων εγχείρηση γαστρεντερικού σωλήνα
• major gastrointestinal tract surgery
• ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφόρου στον ορό (αίμα) 1,78 mmol/l ή μεγαλύτερα.
• patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/L.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sevelamer carbonate Winthrop:
Talk to your doctor before taking Sevelamer carbonate Winthrop:
• Υποφωσφαταιμία
• Hypophosphataemia.
(Οδηγίες για τη συσκευασία ΜΕ δοσιμετρικό κουτάλι)
(Instructions for presentation with dosing spoon)
Διάρροια, Δυσπεψία, Μετεωρισμός, Κοιλιακό άλγος κοιλιακό άλγος, εντερική απόφραξη, Ειλεός/ατελής ειλεός, Διάτρηση του εντέρου1, Γαστρεντερική αιμορραγία*1, Εντερική εξέλκωση*1, Γαστρεντερική νέκρωση*1, Κολίτιδα*1, Εντερική μάζα*1
Intestinal obstruction, Ileus/subileus, Intestinal perforation1, Gastrointestinal hemorrhage1, Intestinal ulceration1, Gastrointestinal necrosis1, Colitis1, Intestinal mass1
Κάθε φακελίσκος περιέχει 0,8 g ανθρακικής σεβελαμέρης.
Each sachet contains 0.8 g of sevelamer carbonate.
Winthrop
Batch
Κνησμός, Εξάνθημα
Pruritus, Rash
Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,4 g ανθρακικής σεβελαμέρης.
Each sachet contains 2.4 g sevelamer carbonate.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/952/001 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/14/952/001 180 film-coated tablets
Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου.
HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
• διάρροια,
• indigestion,
*Συν επακόλουθη τιτλοποίηση, βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση» Παιδιά/έφηβοι (ηλικία >6 ετών και BSA >0,75 m2)
Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2):
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sevelamer carbonate Winthrop από την κανονική Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανθρακική σεβελαμέρη
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
• έμετος,
• rash,
- Έχει αναφερθεί εντερική απόφραξη (τα σημεία περιλαμβάνουν: σοβαρό φούσκωμα, πόνο στην κοιλιά, οίδημα ή κράμπες, σοβαρή δυσκοιλιότητα).
- Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα ανθρακική σεβελαμέρη
Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Εντερική απόφραξη, Ειλεός/ατελής Ειλεός, Διάτρηση του εντέρου1, Γαστρεντερική αιμορραγία*1, Εντερική εξέλκωση*1, Γαστρεντερική νέκρωση*1, Κολίτιδα*1, Εντερική μάζα*1
Gastrointestinal hemorrhage1, Intestinal ulceration1, Gastrointestinal necrosis1, Colitis1, Intestinal mass1
• Εάν έχετε απόφραξη του εντέρου.
• if you have bowel obstruction.
EU/1/14/952/006 90 φακελίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι)
EU/1/14/952/005 90 sachets EU/1/14/952/006 90 sachets (with a dosing spoon)
Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα ανθρακική σεβελαμέρη
Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Πώς να πάρετε το Sevelamer carbonate Winthrop
How to take Sevelamer carbonate Winthrop
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg ανθρακικής σεβελαμέρης.
Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate.
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Inflammatory gastrointestinal disorders
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets
Το Sevelamer carbonate Winthrop ενδείκνυται επίσης για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με φώσφορο ορού
Sevelamer carbonate Winthrop is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/L.
Πώς να φυλάσσετε το Sevelamer carbonate Winthrop
How to store Sevelamer carbonate Winthrop
Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/952/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
EU/1/14/952/006 90 φακελίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι) 13.
EU/1/14/952/005 90 sachets EU/1/14/952/006 90 sachets (with dosing spoon)
Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sevelamer carbonate Winthrop
What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop Do not take Sevelamer carbonate Winthrop :
Η δυσκοιλιότητα είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Constipation is a very common side effect.
Ναυτία, Έμετος, Άλγος άνω κοιλιακής χώρας,
Vomiting, Upper abdominal pain,
Έμετος, Άλγος άνω κοιλιακής χώρας,
• upper abdominal pain,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sevelamer carbonate
Package leaflet: Information for the user Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Αυτό το φάρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανάφακελίσκο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου»
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,4 g ανθρακικής σεβελαμέρης.
Each sachet contains 2.4 g of sevelamer carbonate.
Εάν πρέπει να χορηγηθεί δόση 0,4 g, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι
(Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
(Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Ένα δοσιμετρικό κουτάλι των 0,4g περιέχεται στο κουτί
A 0,4 g dosing spoon is provided in the carton.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 film-coated tablets
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Azilect, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Azilect, which is already authorised in the European Union (EU).
Οι μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.159 ασθενείς, διήρκεσαν 26 και 18 εβδομάδες, αντίστοιχα.
The studies included 1,159 patients and lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητά τους να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
The standard dose is one tablet once a day.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Rasagiline ratiopharm διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Rasagiline ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται με πεθιδίνη (αναλγητικό).
It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Στις 12 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rasagiline ratiopharm.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasagiline ratiopharm on 12 January 2015.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rasagiline ratiopharm.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline ratiopharm.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rasagiline ratiopharm χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline ratiopharm is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasagiline ratiopharm.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline ratiopharm.
Οι διακυμάνσεις επέρχονται όταν εξασθενεί η επίδραση της θεραπείας και επανεμφανίζονται τα συμπτώματα.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms reemerge.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rasagiline ratiopharm υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasagiline ratiopharm's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η μείωση στη βαθμολογία UPDRS αποτελεί ένδειξη βελτίωσης των συμπτωμάτων, ενώ η αύξηση στη βαθμολογία είναι ένδειξη επιδείνωσης αυτών.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Το Rasagiline ratiopharm διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 mg).
Rasagiline ratiopharm is available as tablets (1 mg).
Σε μία από τις μελέτες, η χορήγηση θεραπείας με Rasagiline ratiopharm για χρονικό διάστημα 26 εβδομάδων οδήγησε σε μέση μείωση της βαθμολογίας UPDRS (τυποποιημένη κλίμακα για την εκτίμηση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson) κατά 0,13 βαθμούς από την αρχική τιμή των 24,69 βαθμών σε σύγκριση με την αύξηση κατά 4,07 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με αρχική τιμή τους 24,54 βαθμούς.
In one of the studies, a 26-week treatment with Rasagiline ratiopharm resulted in an average fall of 0.13 points in UPDRS (a standard scale for assessing symptoms of Parkinson's disease) from a starting value of 24.69 compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Αυξάνοντας τα επίπεδα ντοπαµίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό, το Rasagiline ratiopharm βελτιώνει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως είναι η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline ratiopharm improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Παρόμοια μείωση της διάρκειας της κατάστασης «off» παρατηρήθηκε και στους ασθενείς που έλαβαν εντακαπόνη.
Similar reductions in time spent in the ‘off' state were seen in patients taking entacapone.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Rasagiline ratiopharm (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
The most common side effect with Rasagiline ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Azilect έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Rasagiline ratiopharm («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that makes Azilect has agreed that its scientific data can be used for Rasagiline ratiopharm (‘informed consent').
Το Rasagiline ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Rasagiline ratiopharm must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Οι ασθενείς µε ήπιας µορφής ηπατικά προβλήµατα πρέπει να λαµβάνουν το Rasagiline ratiopharm µε προσοχή και να διακόπτουν τη θεραπεία αν επιδεινωθούν τα ηπατικά τους προβλήµατα.
Patients with mild liver problems should use Rasagiline ratiopharm with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasagiline ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
For more information about treatment with Rasagiline ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη στον εγκέφαλο.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Το Rasagiline ratiopharm είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον (μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία).
Rasagiline ratiopharm is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rasagiline ratiopharm συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.