natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Arepanrix;
Which measures are being taken to ensure the safe use of Arepanrix?
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Arepanrix θα υποβάλει προς αξιολόγηση στην επιτροπή δεδομένα από κλινικές μελέτες για το Arepanrix σε ενήλικες και παιδιά, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
The company that makes Arepanrix will provide data collected in clinical trials of Arepanrix in adults and children, as well as information collected on the safety and effectiveness of the vaccine, to the CHMP for evaluation.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arepanrix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι κεφαλαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
The most common side effects with Arepanrix (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, joint pain, muscle aches, pain at the site of the injection and fatigue (tiredness).
Ο διαλύτης περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν σε προηγούμενη μορφή του Arepanrix που περιέχει το στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών H5N1.
The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu' strain H5N1.
Το ποσοστό των ατόμων που παρουσίασε στο αίμα του επίπεδα αντισωμάτων αρκετά υψηλά ώστε να εξουδετερώσουν τον ιό H1N1 (ποσοστό οροπροστασίας)
The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100%.
Η παρασκευάστρια εταιρεία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά την περίοδο χρήσης του.
The company that makes Arepanrix will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Συγκεκριμένα, διενεργήθηκε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 4 561 ενήλικες για την αξιολόγηση της ικανότητας του Arepanrix H5N1 να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) κατά του στελέχους H5N1, και μία συγκριτική μελέτη με το Pandemrix H5N1.
This included one study in 4,561 adults, which looked at the ability of Arepanrix H5N1 to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against this H5N1 strain, and one study comparing it with Pandemrix H5N1.
To Arepanrix είναι εμβόλιο χορηγούμενο με ένεση.
Arepanrix is a vaccine that is given by injection.
Το Arepanrix χορηγείται σε μονή δόση, με ένεση στον μυ του ώμου.
Arepanrix is given as one dose, injected into the shoulder muscle.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arepanrix;
What is the risk associated with Arepanrix?
Περιέχει αδρανοποιημένα (εξουδετερωμένα) τμήματα των ιών της γρίπης.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Arepanrix διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Arepanrix can be found here.
Ποιο είναι το όφελος του Arepanrix σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Arepanrix shown during the studies?
Τι είναι το Arepanrix;
What is Arepanrix?
Εν συνεχεία διενεργήθηκε μελέτη στην οποία μετείχαν 334 ενήλικες για τη σύγκριση του Arepanrix που περιέχει το στέλεχος πανδημικής γρίπης H1N1 με το Pandemrix H1N1, με σκοπό την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας κατά του ιού της γρίπης Α(H1N1)ν.
A further study compared Arepanrix containing the pandemic flu strain H1N1 with Pandemrix H1N1 in 334 adults.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arepanrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
To Arepanrix περιέχει στέλεχος ιού της γρίπης παρόμοιου με A/California/7/2009
Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Στο Arepanrix χρησιμοποιείται διαφορετική μέθοδος παρασκευής των αιμοσυγκολλητινών.
Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
Ποια στοιχεία για το Arepanrix αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Arepanrix?
Πώς χρησιμοποιείται το Arepanrix;
How is Arepanrix used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arepanrix;
Why has Arepanrix been approved?
Πώς δρα το Arepanrix;
How does Arepanrix work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Arepanrix;
What is Arepanrix used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Arepanrix;
How has Arepanrix been studied?
Το Pregabalin Zentiva διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος -2015.
This summary was last updated in July-2015.
Η διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Zentiva πρέπει να γίνεται επίσης σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας εβδομάδας.
Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Zentiva.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pregabalin Zentiva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg.
The maximum dose is 600 mg per
Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Zentiva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Zentiva;
What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Στις 17 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Zentiva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
Το Pregabalin Zentiva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Zentiva
Other information about Pregabalin Zentiva
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Zentiva στην ΕΕ.
The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU.
Η δραστική ουσία του Pregabalin Zentiva, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με αυτήν του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Το Pregabalin Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pregabalin Zentiva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Zentiva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Δεδομένου ότι το Pregabalin Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Τι είναι το Pregabalin Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pregabalin Zentiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Pregabalin Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Δεδομένου ότι το Pregabalin Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Lyrica.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
• επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία.
(epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Zentiva;
How is Pregabalin Zentiva used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Zentiva ;
Why is Pregabalin Zentiva approved?
Πώς δρα το Pregabalin Zentiva;
How does Pregabalin Zentiva work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pregabalin Zentiva;
How has Pregabalin Zentiva been studied?
ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
<ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> δεν έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες του φαρμάκου> <και>
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and>
[Where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.
[In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
<ο αιτών μπορεί να αποδείξει, στην αίτησή του, ότι το φάρμακο, αν και παρόμοιο προς το <εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί>, είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλον τρόπο από κλινική άποψη (όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής) για την ίδια θεραπευτική ένδειξη> <και>
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
[For Art 14(11)] <Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
[For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
[Art 74(a)- legal status switch]<Επιπλέον, η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 74α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και εκτιμά ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη στήριξη της κατάταξης του{προσδιορίστε την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος} ως «φάρμακο για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή» ήταν σημαντικά, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.>
[Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
[For Art 10(5)] <Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και θεωρεί ότι <οι <προκλινικές δοκιμές> <και> <οι κλινικές μελέτες> που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
[Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 20 Νοεμβρίου 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 20 November 2015
Έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας:
The following convention has been used for the classification of frequency:
Κατά μέσο όρο, το 94% της δόσης ανακτήθηκε μέσα σε 17 ημέρες.
On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Επιπρόσθετα, για:
Additionally, for:
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Efficacy results are summarized in Table 5.
Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Ask your doctor about the best contraception for you.
Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Then take the next dose at the usual time.
Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι δυνητικά μικρότερο στους ασθενείς.
The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Κόπωση παρατηρήθηκε σε παρόμοιες συχνότητες και στα δύο σκέλη.
Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και μη σοβαρά.
The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
(20,3-ΜΕ)
(20.3, NE)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1048/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
Το Cotellic λαμβάνεται σε κύκλο 28 ημερών.
Cotellic is taken on a 28 day cycle.
Δ/E = Δεν εφαρμόζεται
N/A = Not Applicable
Μεταβολές στα αναφερθέντα εργαστηριακά δεδομένα
Changes in reported laboratory data
Βαθμός (CTC-AE)*
Grade (CTC-AE)*
Mπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
They can be taken with or without food.
To Cotellic με τροφή και ποτό
Cotellic with food and drink
Καμία μείωση της δόσης.
No dose reduction.
Διαφανείς κυψέλες PVC/PVDC, οι οποίες περιέχουν 21 δισκία.
Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Η μεταβολή αυτή ενδέχεται να έχει οδηγήσει στην ανάπτυξη μελανώματος.
This change may have led to the development of melanoma.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Μελέτη NO25395 (BRIM7)
Study NO25395 (BRIM7)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cotellic 3.
What you need to know before you take Cotellic 3.
Είναι διαθέσιμο χωρίς συνταγή.
This is available without prescription.
Σημειώθηκε θνησιμότητα σε ζώα νεαρής ηλικίας σε δόση (3 mg/kg), η οποία δεν οδήγησε σε θνησιμότητα σε ενήλικα ζώα.
Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Αυτό οφείλεται στο ότι μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Cotellic στο αίμα σας.
This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Cotellic σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Βαθμού 4:
Grade 4:
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
· Periodic safety update reports
• Παίρνετε τα δισκία κάθε μέρα για 21 μέρες (ονομάζεται "περίοδος θεραπείας").
· Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
Δεν υπήρξαν εμφανείς τάσεις στον χρόνο έναρξης των συμβάντων Βαθμού ≥3.
There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
• Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic ή σε διάστημα 3 μηνών μετά από την τελευταία σας δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
· If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
Εάν μειωθεί η δόση, δεν θα πρέπει να αυξηθεί σε επόμενη φάση.
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Βέλτιστη Συνολική Ανταπόκριση (BOR) Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή νόσος
Best Overall Response (BOR) Complete Response Partial Response
Σε περίπτωση παράλειψης δόσεων λόγω τοξικότητας, οι συγκεκριμένες δόσεις δεν θα πρέπει να αντικατασταθούν.
If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το τι θα πρέπει να κάνετε για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Η απόφαση για μείωση της δόσης για οποιαδήποτε από τις δύο ή και για τις δύο θεραπείες θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του συνταγογράφου ιατρού για την ασφάλεια ή την ανεκτικότητα κάθε ασθενούς εξατομικευμένα.
The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Το Cotellic δεν συνιστάται για τα παιδιά και τους εφήβους.
Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Ωστόσο, η ανάλυση ευαισθησίας υποδεικνύει ότι καμία από αυτές τις συμμεταβλητές δεν είχε κλινικά σημαντικό αντίκτυπο στην έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Συνολική Επιβίωση (OS)
Overall Survival (OS)g
• Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
· This medicine does not require any special storage conditions.
Oι ασθενείς με λειτουργικότητα κατά ECOG 2 ή υψηλότερη αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
Οι επιδράσεις του Cotellic σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
• Το Cotellic μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
· Cotellic can be taken with or without food.
Διακόψτε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες
Interrupt treatment for 4 weeks
Βαθμού 1 ή Βαθμού 2 (ανεκτή)
Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
Συνεχίστε να λαμβάνετε φυσιολογικά το Cotellic, την επόμενη ημέρα.
Continue to take Cotellic as normal, the next day.
Από τη στιγμή που η τροφή δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης, μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Συμπτωματικός ανεξαρτήτως LVEF Οριστική διακοπή
Symptomatic regardless of LVEF Permanent discontinuation
Βαθμού 3 συμβάντα: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά κατά την αξιολόγηση, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε δυνητική συμβολή στο συμβάν.
Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Cotellic για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
It is important to keep taking Cotellic for as long as your doctor prescribes it.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Η συνολική κατάσταση της υγείας/η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ανά αναφορά ασθενούς μετρήθηκαν με τη χρήση του Ερωτηματολογίου για την Ποιότητα Ζωής EORTC - Core 30 (QLQC30).
Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί μετά από ΕXP (ΛΗΞΗ).
· Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Συνεχίστε στην τρέχουσα δόση
Continue at current dose
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Cotellic, εάν θηλάζετε.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Cotellic, if you are breast-feeding.
Ραβδομυόλυση***
Rhabdomyolysis***
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
· At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή (INV) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο.
Progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator (INV) was the primary endpoint.