natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exelon 1,5 mg σκληρά καψάκια rivastigmine
Exelon 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 3,0 mg σκληρά καψάκια rivastigmine
Exelon 3.0 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 1,5 mg σκληρά καψάκια
Exelon 1.5 mg hard capsules
Συνιστάται προσοχή όταν το Exelon χορηγείται ταυτόχρονα με βήτα αποκλειστές (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, στηθάγχη και άλλες καρδιακές παθήσεις).
Caution when Exelon is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Exelon 4,5 mg σκληρά καψάκια rivastigmine
Exelon 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Exelon 4,5 mg σκληρά καψάκια
Exelon 4.5 mg hard capsules
Συνιστάται προσοχή όταν το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο χορηγείται ταυτόχρονα με βήτα αποκλειστές (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, στηθάγχη και άλλες καρδιακές παθήσεις).
Caution when Exelon Patch is given together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
Δεν πραγματοποιήθηκε καμία μελέτη με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα σε άτομα με βεβαρημένη ηπατική λειτουργία.
No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
Exelon 6,0 mg σκληρά καψάκια
Exelon 6.0 mg hard capsules
Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h
Exelon transdermal patches 9.5 mg/24 h
Exelon 4,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο ριβαστιγμίνη
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 9,5 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine
Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Ένα από τα έκδοχα του Exelon πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.Το βενζοϊκό οξύ ερεθίζει σε ήπιο βαθμό το δέρμα, τα μάτια και τον υμένα του βλεννογόνου.
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membrane.
Exelon 3,0 mg σκληρά καψάκια
Exelon 3.0 mg hard capsules
42 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
42 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Πως να πάρετε το Exelon
How to take Exelon
Exelon 13,3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exelon 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Exelon 2 mg/ml oral solution
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με το πόσιμο διάλυμα:
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Exelon transdermal patches and which may occur with the oral solution:
84 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
84 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Exelon 4,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch
42 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN)
42 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
Exelon 15 cm
Exelon 15 cm N = 265
7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Exelon 13,3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch
90 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
84 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN)
84 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
Exelon 9,5 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch
30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN)
7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
Πως να φυλάσσετε το Exelon
How to store Exelon
60 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα άσπρη εκτύπωση «EXELON 4,5 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “EXELON 4,5 mg” on body.
30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN)
30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
ΕU/1/98/066/017
EU/1/98/066/017
90 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN_
90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
60 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN)
60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN)
ΕU/1/98/066/014
EU/1/98/066/014
ΕU/1/98/066/016
EU/1/98/066/016
Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «EXELON 6 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “EXELON 6 mg” on body.
Κόπωση και αδυναμία
Aggression, restlessness
• Η συνιστώμενη συνήθης ημερήσια δόση είναι Exelon 9,5 mg/24 h.
• The recommended usual daily dose is Exelon 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h.
Καψάκιο με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «EXELON 1,5 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “EXELON 1,5 mg” on body.
Έλαιο σιλικόνης
Backing layer
Καψάκιο με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «EXELON 3 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “EXELON 3 mg” on body.
Απαιτείται παρακολούθηση.
Monitoring is required.
• Επαναλάβετε το βήμα 3 και στον άλλο οφθαλμό.
• Repeat the step 3 for the other eye.
Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται.
The treatment should not be stopped.
Μελέτη OCT-1
OCT-1 study
Επομένως, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Κάθε κουτί περιέχει:
Each box contains:
Από αυτούς τους ασθενείς οι 19 ήταν ηλικίας κάτω των 6 ετών, οι 21 από 6 έως 12 ετών και οι 29 από 12 έως 18 ετών.
19 patients were under 6 years old, 21 between 6 and 12 years old and 29 between 12 and 18 years old.
Η συνολική βαθμολογία IVCM ήταν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
The IVCM total score was the primary efficacy endpoint.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουάριος 2017
Date of first authorisation: 19 January 2017 10.
Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Κανένας από τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της 5ετούς περιόδου παρακολούθησης.
None of the patients discontinued treatment over the 5 year follow-up.
• Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των εφαρμογών είναι 4 ώρες (για παράδειγμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες σας στις 8 το πρωί, στις 12 το μεσημέρι, στις 4 το απόγευμα και στις 8 το βράδυ).
• The recommended interval between each application is 4 hours (for example, you can have your eye drops at 8.00 am, 12.00 am, 4.00 pm and 8.00 pm).
Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός εάν υπάρχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Η σταγόνα θα πέσει εδώ (εικόνα 6).
The drop will go in here (picture 6).
Σε περίπτωση που μια σταγόνα δεν εισέλθει στον οφθαλμό σας Προσπαθήστε ξανά.
If a drop misses your eye Try again.
Έτσι θα διευκολυνθεί η χρήση των σταγόνων.
It will facilitate the use of the drops.
Μελέτη CHOC
CHOC study
Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι παρόμοια στον παιδιατρικό πληθυσμό και τον πληθυσμό των ενηλίκων.
The efficacy and safety results are similar in both paediatric and adult populations.
Πριν από το πρώτο άνοιγμα: φυλάσσετε σε ψυγείο.
Before first opening: store in a refrigerator.
Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής
If you wear soft contact lenses
• Πάρτε τη σταγονομετρική φιάλη και έναν καθρέφτη.
• Get the dropper bottle and a mirror.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 7 ημέρες.
After first opening: 7 days.
Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παροδικές και οι περισσότερες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης.
The majority of these adverse reactions are transient and most are mild or moderate.
Χρησιμοποιήστε νέο φιαλίδιο.
Use a new vial.
Η φωτοφοβία παρουσίασε τάση βελτίωσης με την πάροδο του χρόνου.
Photophobia tended to improve over time.
Υπολογίστηκε η μέση συνολική βαθμολογία IVCM για 11 ασθενείς.
The mean IVCM total score was calculated for 11 patients.
Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι τα ίδια όπως και στους ενήλικες.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Για να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
To use the eye drops, please follow the instructions below carefully.
Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των ενσταλάξεων είναι 4 ώρες.
The recommended interval between each instillation is 4 hours.
Το Cystadrops ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Cystadrops may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
• Φυλάξτε το Cystadrops σε θερμοκρασία δωματίου (αυτό θα διευκολύνει τη χρήση του σταγονόμετρου).
• Keep Cystadrops at room temperature (it will facilitate the use of the dropper).
Αυτές οι οδηγίες είναι επίσης διαθέσιμες με τη μορφή βίντεο στη διαδικτυακή τοποθεσία www.cystadrops.net ‘Πρέπει να συμπεριληφθεί κώδικας QR'
Those instructions are also available as an animated movie on www.cystadrops.net ‘QR code to be included'
Υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση 69 παιδιατρικοί ασθενείς στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών και του γαλλικού προγράμματος NPU.
69 paediatric patients were followed through clinical trials and the French NPU programme.
Βήμα 1: Πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά
Step 1: Before using a vial for the first time
Προσέξτε ιδιαίτερα να μην αγγίξετε το ρύγχος του σταγονόμετρου με τα δάχτυλά σας.
Take special care not to touch the tip of the dropper with your fingers.
• Μην αγγίζετε το άνοιγμα του φιαλιδίου μετά την αφαίρεση του γκρι πώματος.
• Do not touch the opening of the vial after removing the grey stopper.
Τραβήξτε το βλέφαρό σας προς τα κάτω με καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια «τσέπη» ανάμεσα στο βλέφαρο και τον οφθαλμό σας.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a “pocket” between the eyelid and your eye.
Δεκαπέντε (15) ασθενείς εκτέθηκαν στο Cystadrops.
15 patients were exposed to Cystadrops.
Μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε κάποιο μηχάνημα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
• Μην ακουμπήσετε τον οφθαλμό ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο.
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Ενδεχομένως να θολώσει η όρασή σας για μερικά λεπτά αμέσως μετά τη χρήση του Cystadrops.
You may find that your vision is blurred for a few minutes just after using Cystadrops.
Συνολικά, 15 παιδιατρικοί ασθενείς εκτέθηκαν στο Cystadrops, εκ των οποίων 3 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων ενός ασθενούς 2 ετών και ενός ασθενούς 3 ετών) ήταν ηλικίας κάτω των 6 ετών.
In total 15 paediatric patients were exposed to Cystadrops whereof 3 subjects (including one 2 year and one 3 year old subject) being less than 6 years of age.
Έπειτα από 30 ημέρες θεραπείας με διάμεση συχνότητα χορήγησης 4 ενσταλάξεων ανά ημέρα, παρατηρήθηκε μέση μείωση κατά 30% στη συνολική βαθμολογία IVCM.
After 30 days of treatment and at a median frequency of 4 instillations per day, an average 30% decrease in the IVCM total score was observed.
Ως εκ τούτου, η από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Therefore, oral cysteamine should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Cystadrops Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Χρησιμοποιείτε τις σταγόνες αποκλειστικά και μόνο στους οφθαλμούς σας (οφθαλμική χρήση).
Only use the drops in your eyes (ocular use).
Πραγματοποιήθηκε αναπροσαρμογή της δόσης έπειτα από οφθαλμολογική εξέταση.
Dose adaptation was performed following ocular examination.
Το παροδικό θάμβος όρασης (μέσης διάρκειας μικρότερης από 1 λεπτό) ή άλλες οπτικές διαταραχές ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Temporary (in average less than 1 minute) blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Σε αυτήν τη μελέτη αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cystadrops σε μία χρονική περίοδο διάρκειας 5 ετών.
This study assessed the safety and efficacy of Cystadrops during 5 years.
Η μέση μείωση κατά 40% στο σκέλος του Cystadrops επιβεβαιώθηκε την ημέρα 90.
The mean decrease by 40% in the Cystadrops arm was confirmed at day 90.
Αυτή η μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή για την αξιολόγηση του προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Cystadrops έπειτα από περίοδο θεραπείας 90 ημερών με ένα δοσολογικό σχήμα 4 σταγόνων/οφθαλμό/ημέρα.
This study was a randomised, controlled trial to assess the efficacy and the safety profile of Cystadrops following a period of 90 days of treatment at a dose regimen of 4 drops/eye/day.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cystadrops σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση των εναποθέσεων κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα σε ασθενείς με κυστίνωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Φροντίστε να μην χάσετε το μικρό λευκό καπάκι (εικόνα 5) που καλύπτει το επάνω μέρος του σταγονόμετρου.
• Make sure that you do not lose the small white cap (picture 5) that comes on the top of the dropper.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης τερατογένεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
• Η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά (σε ελάχιστη συνολική ημερήσια δόση 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό) από τον γιατρό σας βάσει οφθαλμολογικής εξέτασης.
• The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations.
Το Cystadrops μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2 ετών και άνω στην ίδια δόση με αυτή που χρησιμοποιείται στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Cystadrops may be used in paediatric patients from 2 years of age at the same dose as in adults (see section 5.1).
Με αυτήν τη δόση, μειώθηκε επίσης η πρόσληψη βάρους και η επιβίωση των νεογνών κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Μη χορηγήσετε άλλες σταγόνες μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
• Το Cystadrops πρέπει να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την πρώτη χορήγηση.
• Cystadrops must be brought back at room temperature before the first administration.
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα (ανά ασθενή).
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency (by patient).
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops Το Cystadrops πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά ώστε το φάρμακο να έχει τα σωστά αποτελέσματα.
Cystadrops must be used every day for the medicine to work properly.
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση κυστεαμίνης σε έγκυο γυναίκα.
There are no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Μετακινήστε σταθερά τη σταγονομετρική φιάλη πάνω και κάτω για να διευκολύνετε το γέμισμα του σταγονόμετρου.
Move firmly the dropper bottle up and down to facilitate the filing of the dropper.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops 3.
What you need to know before you use Cystadrops 3.
Ανοίχθηκε στις:
Opened on:
• Αφαιρέστε το πράσινο προστατευτικό καπάκι (εικόνα 1).
• Remove the green protective cap (picture 1).
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops χωρίς να έχετε συμβουλευτεί πρώτα τον γιατρό σας.
Do not stop using Cystadrops without speaking to your doctor.
Ωστόσο, δεδομένων των αποτελεσμάτων μελετών σε θηλάζοντα ζώα και τα νεογνά τους (βλ. παράγραφο 5.3), οι γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), women taking oral cysteamine should not breast-feed.
Σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα δέκα λεπτών μεταξύ των διαδοχικών εφαρμογών.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicinal products, an interval of ten minutes should be allowed between successive applications.
Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στον ασθενή να απορρίψει τη σταγονομετρική φιάλη μετά από 7 ημέρες χρήσης.
The patient should be told to discard the dropper bottle after 7 days of use.
• Μετά τη χρήση του Cystadrops, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του οφθαλμού σας δίπλα στη μύτη (εικόνα 7) και, στη συνέχεια, κάντε μασάζ στο άνω βλέφαρο για να εξαπλωθούν οι οφθαλμικές σταγόνες στον οφθαλμό.
• After using Cystadrops, press a finger into the corner of your eye by the nose (picture 7), then gently massage your upper eyelid to spread the eye drops over the eye.
Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο και 1 σταγονόμετρο.
Each carton box contains 1 vial and 1 dropper applicator.
Εάν διαπιστωθεί ή σχεδιάζεται μία εγκυμοσύνη, η ανάγκη χορήγησης της θεραπείας θα πρέπει να επαναπροσδιοριστεί προσεκτικά και η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο τερατογένεσης που ενέχει η κυστεαμίνη.
If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
• Κρατήστε τη σταγονομετρική φιάλη ανάποδα ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας.
• Hold the dropper bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Όπως συμβαίνει με άλλα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά προϊόντα, ενδέχεται να προκύψει συστημική απορρόφηση.
Similarly to other topically administered ocular products, systemic absorption is likely to occur.
Έχουν διεξαχθεί δύο κλινικές δοκιμές με το Cystadrops: μία κλινική δοκιμή ενός σκέλους σε 8 παιδιά και ενήλικες (μελέτη OCT-1) και μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (μελέτη CHOC), στην οποία συμμετείχαν 32 ασθενείς.
Two clinical trials were performed with Cystadrops: a single arm clinical trial on 8 children and adults (OCT-1 study) and a randomised, multi-centre, open label, active controlled phase III clinical trial (CHOC study) conducted on 32 patients.
Σε περίπτωση που παρουσιαστεί θάμβος όρασης κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι η όρασή του να καθαρίσει εντελώς πριν οδηγήσει ή χειριστεί κάποιο μηχάνημα.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Η δόση αυτή ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, και είναι μικρότερη από το ήμισυ της συνιστώμενης κλινικής δόσης συντήρησης της κυστεαμίνης, δηλ. τα 1,30 g/m2/ημέρα.
This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/m2/day.
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε βάσει της συνολικής βαθμολογίας της συνεστιακής μικροσκοπίας in vivo (βαθμολογία IVCM), μέσω της ποσοτικοποίησης των κρυστάλλων κυστίνης στις 7 στιβάδες του κερατοειδούς χιτώνα.
The efficacy was assessed with In-Vivo Confocal Microscopy total score (IVCM score) by quantifying the cystine crystals in the 7 layers of the cornea.
• Μην ψύχετε.
• Do not refrigerate.
• Επανατοποθετήστε το μικρό λευκό καπάκι στο σταγονόμετρο αμέσως μετά τη χρήση.
• Replace the small white cap on the dropper immediately after use.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με κυστεαμίνη.
No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine.
Εάν χρησιμοποιείτε το Cystadrops με κάποιο άλλο οφθαλμικό φάρμακο Βεβαιωθείτε ότι μεσολαβούν τουλάχιστον 10 λεπτά μεταξύ της χρήσης του Cystadrops και του άλλου οφθαλμικού φαρμάκου.
If you use Cystadrops with another eye medicine Ensure that there is at least a 10 minute gap between using Cystadrops and the other eye medicine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cystadrops σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Cystadrops in children aged less than 2 years has not been established.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μείωση της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown a reduction on fertility (see section 5.3).
Η θεραπεία με το Cystadrops θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της κυστίνωσης.
Treatment with Cystadrops should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of cystinosis.
Δεν είναι πιθανό να προκύψει υπερδοσολογία με την οφθαλμική χορήγηση.
Overdose is unlikely to occur with ocular administration.
Αναπαραγωγικές μελέτες κατέδειξαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις (επαναρροφήσεις και μετεμφυτευτικές απώλειες) σε αρουραίους, στο δοσολογικό επίπεδο των 100 mg/kg/ημέρα, και σε κουνέλια που έλαβαν κυστεαμίνη σε δόση 50 mg/kg/ημέρα.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
• Συμπιέστε απαλά το σταγονόμετρο για να απελευθερώσετε μία σταγόνα Cystadrops κάθε φορά.
• Gently squeeze the dropper to release one drop of Cystadrops at a time.
• Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά για να αποφύγετε τη μικροβιακή επιμόλυνση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
• Wash your hands carefully in order to avoid microbiological contamination of the content in the vial.
• Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά, σημειώστε την ημερομηνία ανοίγματος στον κενό χώρο που υπάρχει στο χάρτινο κουτί.
• Immediately before using a vial for the first time, write the date of opening in the space provided on the carton box.
Η συστημική έκθεση έπειτα από την οφθαλμική χορήγηση αναμένεται να είναι χαμηλή.
Systemic exposure following ocular administration is anticipated to be low.
Η πειραματική χορήγηση του φαρμάκου οδηγεί στην καταστροφή της σωματοστατίνης σε αρκετά είδη ζώων.
Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Αποδείχθηκε η υπεροχή του Cystadrops συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου (υδροχλωρική κυστεαμίνη 0,10%), p<0,001 95% CI (2,11, 5,58).
Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p<0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του με τους μαλακούς φακούς επαφής.
Contact with soft contact lenses should be avoided.