natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συχνότητα εµφάνισης κλινικά σηµαντικών µειώσεων στην αιµοσφαιρίνη (>2g/dL), η οποία επιβεβαιώθηκε µε επαναλαµβανόµενες εξετάσεις, ήταν σηµαντικά µειωµένη σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε celecoxib σε σύγκριση µε τα ΜΣΑΦ, σχετικός κίνδυνος 0,29, 95 % CI 0,170,48.
The incidence of clinically significant decreases in haemoglobin (>2 g/dL), confirmed by repeat testing, was significantly lower in patients on celecoxib compared to the NSAID group, relative risk 0.29, 95% CI 0.17- 0.48.
Η celecoxib σε ηµερήσιες δόσεις των 200-400 mg παρείχε ανακούφιση από τον πόνο µέσα σε 24 ώρες από τη χορήγησή της.
Celecoxib at daily doses of 200 mg - 400 mg provided pain relief within 24 hours of dosing.
Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (4.3, 4.4, 4.8 και 5.1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Η celecoxib έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί δυσπλασίες σε δύο είδη πειραµατόζωων στα οποία µελετήθηκε (βλέπε 4.6 και 5.3).
Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30°C.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30
Επειδή οι κίνδυνοι από το καρδιαγγειακό σύστηµα µε τη celecoxib µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Η σύγχρονη χρήση επαγωγέων του CYP2C9, όπως της ριφαµπικίνης, της καρβαµαζεπίνης και των βαρβιτουρικών, µπορεί να µειώσει τις συγκεντρώσεις της celecoxib στο πλάσµα.
Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Τα καψάκια των 100 mg περιέχουν lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium, και magnesium stearate.
Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (4.3, 4.2, 4.8 και 5.1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε celecoxib µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε 5.1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Γαλουχία (βλέπε 4.6 και 5.3).
Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Ασθενείς που παρουσίασαν άσθµα, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (κυκλοοξυγoνάσης-2) .
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Τα καψάκια των 200 mg περιέχουν lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium, και magnesium stearate.
Capsules 200 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Η δόση των εξατοµικευµένων τιτλοποιούµενων υποστρωµάτων του CYP2D6 µπορεί να χρειάζεται µείωση, όταν αρχίζει ταυτόχρονη θεραπεία µε τη celecoxib ή αύξηση όταν διακόπτεται η θεραπεία µε τη celecoxib.
The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Ο σχετικός κίνδυνος (RR) για το σύνθετο τελικό σηµείο (θάνατος από το καρδιαγγειακό, έµφραγµα του µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ήταν 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) για την υψηλότερη δόση και 2,5 (95% CI 1,0-6,4) για τη χαµηλότερη δόση celecoxib συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
The relative risk (RR) for the composite endpoint (cardiovascular death, MI or stroke) was 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) for the higher dose and 2.5 (95% CI 1.0 - 6.4) for the lower dose of celecoxib, compared to placebo.
Παραδείγµατα φαρµάκων που µεταβολίζονται από το CYP2C19 αποτελούν η διαζεπάµη, η σιταλοπράµη και η ιµιπραµίνη.
Examples of drugs which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η σελεκοξίµπη συνδέεται µε πολύ σπάνια εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, όπως αποδεικνύεται από κλινικές µελέτες και από την παρακολούθηση µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η ανάλυση των οποίων αποκάλυψε διάφορους παράγοντες κινδύνου για την εµφάνιση αυτών των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων µε τη σελεκοξίµπη.
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of theseserious skin reactions with celecoxib.
celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων κατά την περίοδο γαλουχίας των νεαρών ζώων σε συγκεντρώσεις παραπλήσιες µε αυτές του πλάσµατος.
Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Η αντιπηκτική δράση θα πρέπει να παρακολουθείται ειδικά τις πρώτες µέρες µετά από έναρξη χορήγησης ή αλλαγή της δόσης της celecoxib σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, επειδή έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγικών επιπλοκών.
Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.
[Προς συµπλήρωση από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας µε τη χορήγηση ή την ανανέωση της Άδειας Κυκλοφορίας]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
Η celecoxib, όπως και άλλα φάρµακα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου κατά το τρίτο τρίµηνο της κύησης.
Celecoxib, as with other drugs inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Η φαρµακοκινητική της celecoxib δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, αλλά είναι απίθανο να παρουσιάζει αξιόλογη µεταβολή στους ασθενείς αυτούς.
The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η celecoxib µπορεί ενδεχοµένως να αναστείλει την καταλυτική δράση του CYP2C19.
In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
Μελέτες σε πειραµατόζωα (αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής , συµπεριλαµβανοµένων δυσπλασιών (βλέπε 4.3 και 5.3).
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Η celecoxib µπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα συµπτώµατα της φλεγµονής.
Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σελεκοξίµπη για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επισυνάπτεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς, - συνιστά την πραγµατοποίηση µακροχρόνιας µελέτης µε στόχο τη διερεύνηση της ασφάλειας της σελεκοξίµπης σε σχέση µε τα µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ, - συνιστά τη λήψη µέτρων παρακολούθησης µε στόχο την περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας της σελεκοξίµπης.
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing celecoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non selective NSAIDs.
Η κυκλοοξογονάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
- προσθήκη των αντενδείξεων Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος και περιφερική αρτηριοπάθεια,
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease.
Αυτοί οι ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε celecoxib και χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος εµφάνισαν επιπλεγµένα έλκη µε συχνότητα 4 φορές υψηλότερη σε σύγκριση µε όσους έλαβαν µόνο celecoxib.
Those patients on celecoxib and concomitant lowdose acetylsalicylic acid experienced 4 fold higher rates of complicated ulcers as compared to those on celecoxib alone.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα των φαρµάκων που αποτελούν υποστρώµατα του ενζύµου αυτού είναι δυνατόν να αυξηθούν κατά την σύγχρονη χορήγησή τους µε τη celecoxib.
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Πολύ σπάνιες: επιδεινωθείσα επιληψία, άσηπτη µηνιγγίτιδα, αγευσία, ανοσµία
Very rare: aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia
Διαφραγµατοκήλη παρατηρήθηκε επίσης σε µία µελέτη τοξικότητας κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου σε αρουραίους, που περιελάµβανε και έκθεση στο φάρµακο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Δεδοµένου ότι η celecoxib µεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, θα πρέπει να χρησιµοποιείται το ήµισυ της συνιστώµενης δόσης σε ασθενείς που λαµβάνουν φλουκοναζόλη.
Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Συνεπώς, η celecoxib θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργίας της αριστεράς κοιλίας ή υπέρτασης και σε ασθενείς µε προϋπάρχον οίδηµα οποιασδήποτε αιτιολογίας, καθώς η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και την κατακράτηση υγρών.
Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova
Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Η διαφοροποίηση έκθεσης στη celecoxib µεταξύ των ατόµων είναι περίπου στο 10πλάσιο.
The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Η celecoxib έχει αξιολογηθεί στην αντιµετώπιση της φλεγµονής και του πόνου στην οστεοαρθρίτιδα του γόνατος και του ισχίου, σε 4200 ασθενείς περίπου, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε δραστικό και εικονικό φάρµακο δοκιµών διάρκειας µέχρι 12 εβδοµάδων.
Celecoxib was evaluated for the treatment of the inflammation and pain of OA of the knee and hip in approximately 4200 patients in placebo and active controlled trials of up to 12 weeks duration.
Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση και για τις δύο ενδείξεις είναι 400 mg.
The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
2870 Puurs
2870 Puurs Belgium
Κλινική πτυχή 2 Υποβολή αναλύσεων αυθόρµητων αναφορών για όλες τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις από την ανάλυση της βάσης δεδοµένων RegiSCAR και περαιτέρω συζήτηση των αποτελεσµάτων µε τον εισηγητή µετά την υποβολή τους.
To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Σε µια µελέτη τοξικότητας διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε αύξηση της µη επινεφριδικής θρόµβωσης σε αρσενικούς αρουραίους σε υψηλές δόσεις .
In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
Η celecoxib αποτελεί αναστολέα του CYP2D6.
Celecoxib is an inhibitor of CYP2D6.
Σε µια προοπτική µελέτη ασφάλειας µακράς διάρκειας (διάρκεια 6-15 µήνες , µελέτη CLASS), 5.800 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και 2.200 ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα έλαβαν 400 mg celecoxib , 2 φορές ηµερησίως ( 4-πλάσια και 2-πλάσια της συνιστώµενης δόσης στην οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα αντίστοιχα), 800mg ιβουπροφαίνης τρεις φορές ηµερησίως, ή 75 mg δικλοφαινάκης δύο φορές ηµερησίως ( και οι δύο σε θεραπευτικές δόσεις).
In a prospective long-term safety outcome study (6 to 15 month duration, CLASS study), 5,800 OA and 2,200 RA patients received celecoxib 400 mg BID (4-fold and 2-fold the recommended OA and RA doses, respectively), ibuprofen 800 mg TID or diclofenac 75 mg BID (both at therapeutic doses).
Σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα η celecoxib δεν είχε στατιστικώς σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική (αποβολή από το πλάσµα ή τους νεφρούς) της µεθοτρεξάτης (σε ρευµατολογικές δόσεις).
In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Η celecoxib αποτελεί έναν από του στόµατος χορηγούµενο εκλεκτικό αναστολέα της κυκλοοξυγονάσης-2 (COX-2), στις κλινικές δόσεις (200-400 mg ηµερησίως).
Celecoxib is an oral, selective, cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range (200-400 mg daily).
Επιπλοκές από το ανώτερο γαστρεντερικό σύστηµα(διατρήσεις, έλκη, ή αιµορραγίες (PUBs)), ορισµένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, έχουν συµβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε celecoxib.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Η celecoxib δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της τολβουταµίδης (υπόστρωµα του CYP2C9) ή της γλιβενκλαµίδης, σε κλινικά σηµαντικό βαθµό.
Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide to a clinically relevant extent.
Ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχo (βλέπε 6.1) Γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναµίδες.
History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Ωστόσο, κατά τον συνδυασµό των φαρµάκων αυτών θα πρέπει να δίδεται επαρκής προσοχή για τυχόν εµφάνιση τοξικότητας που σχετίζεται µε τη µεθοτρεξάτη.
However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two drugs.
Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύµητων ενεργειών για τη celecoxib (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστηµα), όταν η celecoxib συγχορηγείται µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόµα και σε χαµηλές δόσεις ).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects for celecoxib (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Πολύ σπάνιες: σοβαρή αλλεργική αντίδραση, αναφυλακτικό shock
Immune system disorders: Very rare: serious allergic reactions, anaphylactic shock
Ενεργό πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική (GI) αιµορραγία.
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Η celecoxib αναστέλλει το CYP2D6.
Celecoxib inhibits CYP2D6.
- των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο, - των στοιχείων για την ετορικοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης EDGE και σε συγκεντρωτικές αναλύσεις άλλων κλινικών µελετών, από τα οποία προκύπτει συσχετισµός µε υψηλότερο κίνδυνο θροµβώσεων σε σύγκριση µε την ναπροξένη, - των στοιχείων για τη λουµιρακοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης Target, από τα οποία προκύπτει µικρή αύξηση των θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου) έναντι της ναπροξένης, το σύνολο των διαθέσιµων στοιχείων καταδεικνύει αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύµητων ενεργειών για την κατηγορία των αναστολέων Cox-2 και συµφωνήθηκε ότι υπάρχει συσχετισµός ανάµεσα στη διάρκεια και τη λαµβανόµενη δόση και στην πιθανότητα εµφάνισης καρδιαγγειακής αντίδρασης.
§ Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Προσοχή απαιτείται στις περιπτώσεις συνδυασµού celecoxib µε βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά ( βλέπε 4.5).
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (See 4.5).
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνονται µέσα στις 5 πρώτες ηµέρες της θεραπείας.
Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Οι αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν την ίδια ή και µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σε σχέση προς το εικονικό φάρµακο, ενώ η συχνότητα διακοπής του φαρµάκου λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν 7,1% στους ασθενείς που ελάµβαναν celecoxib και 6,1% στους ασθενείς που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Side-effects listed have a rate equal or greater than placebo, and the discontinuation rate due to side effects was 7.1% in patients receiving celecoxib and 6.1% in patients receiving placebo.
Οι ασθενείς µε γνωστό ανεπαρκή µεταβολισµό µέσω του ενζύµου CYP2C9 θα πρέπει να λαµβάνουν τη θεραπεία µε προσοχή ( βλέπε 5.2).
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.
Δεν έχει µελετηθεί ο µεταβολισµός του φαρµάκου σε ασθενείς µε βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια (λευκωµατίνη ορού <25 g/l), κατά συνέπεια η celecoxib αντενδείκνυται σε αυτή την οµάδα των ασθενών.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Στις ίδιες µελέτες, το επιπλέον ποσοστό του επακριβώς καθοριζόµενου ισχαιµικού εγκεφαλικού επεισοδίου για 400 mg ηµερήσιας δόσης (µη συµπεριλαµβανοµένων περιστατικών τα οποία ήταν αιµορραγικά ή αγνώστου αιτιολογίας) ήταν 0,5 περιστατικά στα 1000 για 3 έτη (σπάνια).
In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2 , λόγω της έλλειψης αντιαιµοπεταλιακής δράσης , δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θροµβοεµβολική νόσο.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Οι τελικές εκθέσεις των µελετών θα κοινοποιούνται στους αρµοδίους φορείς, µόλις είναι διαθέσιµες.
Final study reports will be shared with Agencies when available.
Η διαφορά στην αντιαιµοπεταλιακή δράση µεταξύ ορισµένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, µπορεί να είναι κλινικής σηµασίας σε ασθενείς µε κίνδυνο θροµβοεµβολικών επεισοδίων .
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
H celecoxib µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε µικρές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος αλλά δεν µπορεί να αντικαταστήσει τη χρήση αυτού για λόγους καρδιαγγειακής προφύλαξης.
Celecoxib can be used with low-dose acetylsalicylic acid but is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Το περίβληµα των καψακίων περιέχει gelatin, titanium dioxide E171.
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
Σε µία από τις τρεις µελέτες, την APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), υπήρξε δοσοεξαρτώµενη αύξηση των καρδιαγγειακών συµβαµάτων (κυρίως έµφραγµα του µυοκαρδίου, ΜΙ) σε δόσεις των 200 mg και 400 mg δύο φορές την ηµέρα συγκριτικά µε εικονικό φάρµακο.
In one of the three studies, the APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), there was a dose-related increase in cardiovascular events (mainly myocardial infarction, MI) at celecoxib doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo.
Η σύγχρονη χορήγηση 200mg celecoxib ως εφάπαξ δόση και 200mg φλουκοναζόλης άπαξ ηµερησίως , που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C9, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 60% και 130% αντίστοιχα.
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
Αξιολογήθηκε επίσης στην αντιµετώπιση της φλεγµονής και του πόνου στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα σε 2100 ασθενείς περίπου, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε δραστικό και εικονικό φάρµακο δοκιµών διάρκειας µέχρι 24 εβδοµάδων.
It was also evaluated for treatment of the inflammation and pain of RA in approximately 2100 patients in placebo and active controlled trials of up to 24 weeks duration.
Ωστόσο, σε µικρές µελέτες πολλαπλών δόσεων µε 600 mg δύο φορές ηµερησίως (τριπλάσια της µέγιστης συνιστώµενης δόσης) σε υγιή άτοµα, η celecoxib δεν είχε επίδραση στη συσσώρευση των αιµοπεταλίων και στο χρόνο ροής σε σύγκριση προς το εικονικό φάρµακο.
However, in healthy subjects, in small multiple dose studies with 600 mg BID (three times the highest recommended dose) celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Η αιµοκάθαρση πιθανώς δεν αποτελεί αποτελεσµατική µέθοδο αποµάκρυνσης του φαρµάκου λόγω της υψηλής δέσµευσής του µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Dialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.