natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία με REKOVELLE πρέπει να ξεκινά την ημέρα 2 ή 3 μετά την έναρξη της εμμήνου ρύσεως, και να συνεχίζεται μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη ωοθυλακίων (≥3 ωοθυλάκια ≥17 mm), η οποία κατά μέσο όρο επιτυγχάνεται έως την ένατη ημέρα της θεραπείας (εύρος 5 έως 20 ημέρες).
Treatment with REKOVELLE should be initiated day 2 or 3 after start of menstrual bleeding, and continue until adequate follicular development (≥3 follicles ≥17 mm) has been achieved, which on average is by the ninth day of treatment (range 5 to 20 days).
Βήμα 3: • Αφαιρέστε το προστατευτικό φύλλο από τη βελόνα.
Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
Εάν χρειάζεστε επιπλέον βελόνες, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας.
If you need additional needles contact your healthcare provider.
Το REKOVELLE περιέχει μία ισχυρή γοναδοτρόπο ουσία ικανή να προκαλέσει ήπιες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα υπογονιμότητας και το χειρισμό τους.
REKOVELLE contains a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Σε γενικές γραμμές, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) σε δόση των 250 μικρογραμμαρίων ή των 5.000 IU για την τελική ανάπτυξη των ωοθυλακίων.
In general, you will be given a single injection of a medicine called human chorionic gonadotrophin (hCG) at a dose of 250 micrograms or 5,000 IU for final development of the follicles.
• Μην κάνετε ένεση σε περιοχή που είναι ερεθισμένη (ευαίσθητη), μελανιασμένη, κόκκινη,
• Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where you have stretch marks.
• Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας σε νερό ή σε οποιοδήποτε άλλο υγρό.
• Do not put the pen in water or any other liquid.
Επειδή η θυλακιοτροπίνη δέλτα παράγεται στην ανθρώπινη κυτταρική σειρά PER.C6, το προφίλ γλυκοσυλίωσης είναι διαφορετικό από αυτό της θυλακιοτροπίνης άλφα και της θυλακιοτροπίνης βήτα.
Because follitropin delta is produced in the human cell line PER.C6, the glycosylation profile is different from follitropin alfa and follitropin beta.
• Μην γέρνετε τη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης και της απομάκρυνσης από το δέρμα.
• Do not tilt the pen during injection and removal from skin.
Η δόση του REKOVELLE αναφέρεται σε μικρογραμμάρια.
The REKOVELLE dose is stated in micrograms.
• Εάν δεν είναι εύκολο να πιέσετε το έμβολο χορήγησης, μην ασκήσετε δύναμη.
• If the injection button is not easy to push in, do not use force.
Για γυναίκες με ΑΜΗ ≥15 pmol/l η ημερήσια δόση μειώνεται από 0,19 έως 0,10 μικρογραμμάρια/kg με την αύξηση της συγκέντρωσης της ΑΜΗ (Πίνακας 1).
For women with AMH ≥15 pmol/L the daily dose decreases from 0.19 to 0.10 micrograms/kg by increasing AMH concentration (Table 1).
• Πόνος και ενοχλήσεις της πυέλου, περιλαμβανομένων αυτών ωοθηκικής προέλευσης
• Pelvic pain and discomfort, including of ovarian origin
Μην αγγίξετε ακόμα το έμβολο χορήγησης.
Do not touch the injection button yet.
• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το παράθυρο εμφάνισης δόσης να είναι ορατό κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης.
• Hold the pen so the dose display window is visible during injection.
Ειδικότερα, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για υποθυρεοειδισμό και υπερπρολακτιναιμία, και πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη εξειδικευμένη αγωγή.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism and hyperprolactinemia, and the appropriate specific treatment should be given.
Η δόση πρέπει να στρογγυλοποιείται στα πλησιέστερα 0,33 μικρογραμμάρια για να αντιστοιχεί στην κλίμακα δόσης της συσκευής τύπου πένας για ενέσεις.
The dose is to be rounded off to the nearest 0.33 micrograms to match the dosing scale on the injection pen.
• Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας (φυσίγγιο) για να δείτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές και ότι δεν περιέχει σωματίδια.
• Check the pen (cartridge) to see that the medicine is clear and does not contain particles.
Το δοσολογικό σχήμα είναι ειδικό για το REKOVELLE και η δόση, εκφρασμένη σε μικρογραμμάρια, δεν μπορεί να εφαρμοσθεί σε άλλες γοναδοτροπίνες.
The dosing regimen is specific for REKOVELLE and the microgram dose cannot be applied to other gonadotropins.
Αντισώματα anti-FSH μετρήθηκαν προ και μετά τη χορήγηση δόσης σε ασθενείς που υποβάλλονταν έως και σε τρεις κύκλους επαναλαμβανόμενης θεραπείας με REKOVELLE (665 ασθενείς στον κύκλο 1 στη δοκιμή ESTHER-1 καθώς και 252 ασθενείς στον κύκλο 2 και 95 ασθενείς στον κύκλο 3 στη δοκιμή ESTHER-2).
Anti-FSH antibodies were measured pre-dosing and post-dosing in patients undergoing up to three repeated treatment cycles with REKOVELLE (665 patients in cycle 1 in the ESTHER-1 trial as well as 252 patients in cycle 2 and 95 patients in cycle 3 in the ESTHER-2 trial).
Το ΣΥΔΩ αποτελεί εγγενή κίνδυνο της ωοθηκικής διέγερσης.
OHSS is an intrinsic risk of the ovarian stimulation.
Το προκύπτον δοσολογικό σχήμα του REKOVELLE αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
The resulting REKOVELLE dosing regimen is in section 4.2.
• Εάν μετά από 5 προσπάθειες δεν εμφανιστεί κανένα σταγονίδιο, αφαιρέστε τη βελόνα (Βλ. Βήμα 13), συνδέστε μια νέα βελόνα (Βλ.
• If no droplet appears after 5 tries, remove the needle (See Step 13), attach a new needle
Το REKOVELLE δεν έχει καμία ή έχει ασήμανστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
REKOVELLE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η υπερβολική ωοθηκική απόκριση σε θεραπεία με γοναδοτροπίνες σπάνια προκαλεί ΣΥΔΩ εκτός εάν χορηγείται hCG για την ενεργοποίηση της τελικής ωρίμανσης ωοθυλακίων.
Excessive ovarian response to gonadotropin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger final follicular maturation.
• Εάν δεν εμφανίζεται/εμφανίζονται σταγονίδιο(α), επαναλάβετε τα Βήματα 7 έως 9 (Οπλισμός) μέχρι να εμφανιστεί ένα σταγονίδιο.
• If no droplet(s) appear repeat Steps 7 to 9 (Priming) until a droplet appears.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της θυλακιοτροπίνης δέλτα έχει διερευνηθεί σε υγιείς γυναίκες και σε ασθενείς σε IVF/ICSI που υποβάλλονταν σε COS.
The pharmacokinetic profile of follitropin delta has been investigated in healthy female subjects and in IVF/ICSI patients undergoing COS.
Η δοσολογία του REKOVELLE εξατομικεύεται για κάθε ασθενή και έχει ως στόχο την επίτευξη ωοθηκικής απόκρισης η οποία συνδέεται με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας/αποτελεσματικότητας, δηλαδή στοχεύει στην επίτευξη παραγωγής ενός επαρκούς αριθμού ωαρίων και στη μείωση των παρεμβάσεων για την πρόληψη του συνδρόμου υπερδιέγερσης ωοθηκών (ΣΥΔΩ).
The posology of REKOVELLE is individualised for each patient and aims to obtain an ovarian response which is associated with a favourable safety/efficacy profile, i.e. aims to achieve an adequate number of oocytes retrieved and reduce the interventions to prevent ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση είναι 40 ώρες και μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση είναι 28 ώρες.
The terminal elimination half-life after single subcutaneous administration is 40 hours and after multiple subcutaneous administration is 28 hours.
Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με φάρμακα γονιμότητας αυξάνει τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε υπογόνιμες γυναίκες.
It is not known if treatment with fertility medicines increase the risk of these tumours in infertile women.
Οι οδηγίες για τη χρήση της συσκευής τύπου πένας για ενέσεις που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας περιλαμβανομένης της φόρτωσης του φυσιγγίου πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
The instructions for using the injection pen supplied with the pen including loading the cartridge must be followed carefully.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE
How to use REKOVELLE
Τα κυκλοφορούντα επίπεδα θυλακιοτροπίνης δέλτα είναι αντιστρόφως ανάλογα του σωματικού βάρους, γεγονός που υποστηρίζει την εξατομικευμένη δοσολογία βάσει του σωματικού βάρους.
Circulating levels of follitropin delta are inversely related to the body weight, which supports individualised dosing based on body weight.
• εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων οι οποίες καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη
• you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
Λόγω του κινδύνου ανάπτυξης ΣΥΔΩ οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την ενεργοποίηση της τελικής ωρίμανσης ωοθυλακίων.
Because of the risk of developing OHSS patients should be followed for at least two weeks after triggering of final follicular maturation.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Store in refrigerator (2 °C - 8 °C).
• πήρατε βάρος
• gain weight
• Εάν φυλαχθεί εκτός ψυγείου (στους 2 °C έως 25 °C), η διάρκεια ζωής της συσκευής τύπου πένας θα είναι 3 μήνες συμπεριλαμβανομένης της περιόδου χρήσης.
• If stored outside the refrigerator (at 2 °C to 25 °C), the pen will last up to 3 months including the in-use period.
Μετά από υποδόρια χορήγηση, η φαινόμενη κάθαρση της θυλακιοτροπίνης δέλτα είναι 0,6 l/h και η κάθαρση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,3 l/h.
Following subcutaneous administration, the apparent clearance of follitropin delta is 0.6 L/h and the clearance after intravenous is 0.3 L/h.
Βήμα 6: • Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας και πετάξτε το.
Step 6: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
• Το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας ενδεχομένως να μην έχει αρκετό φάρμακο για να παρέχει τη συνταγογραφημένη δόση.
• The cartridge in the pen may not have enough medicine left to deliver the prescribed dose.
20 (Επιλέξτε 20)
20 (Dial to 20)
Οι αλληλουχίες αμινοξέων των δύο υπομονάδων της FSH στη θυλακιοτροπίνη δέλτα είναι πανομοιότυπες με τις αλληλουχίες της ενδογενούς ανθρώπινης FSH.
The amino acid sequences of the two FSH subunits in follitropin delta are identical to the endogenous human FSH sequences.
Εάν έχετε ιστορικό νόσου των σαλπίγγων, έχετε αυξημένο κίνδυνο εξωμήτριας κύησης.
If you have a history of tubal disease, you have an increased risk of ectopic pregnancy.
Η φαινόμενη κάθαρση για τη θυλακιοτροπίνη δέλτα είναι χαμηλή, δηλ. 0,6 l/h μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση, γεγονός που οδηγεί σε υψηλή έκθεση.
The apparent clearance for follitropin delta is low, i.e. 0.6 L/h after multiple subcutaneous administration, leading to high exposure.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Η ανοσογονικότητα όσον αφορά την ανάπτυξη αντισωμάτων anti-FSH αποτελεί δυνητικό κίνδυνο για τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Immunogenicity in terms of development of anti-FSH antibodies is a potential risk of gonadotropin therapy (see section 5.1).
Η συχνότητα εμφάνισης της απώλειας κύησης με αποβολή ή έκτρωση είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση για ART απ' ότι σε εκείνες που ακολουθούν φυσιολογική σύλληψη.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing controlled ovarian stimulation for ART than following natural conception.
• Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 211, εάν χρειάζεται.
• See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211 if needed.
• Κλίση της συσκευής τύπου πένας μπορεί να προκαλέσει κάμψη ή σπάσιμο της βελόνας.
• Tilting the pen can cause the needle to bend or break off.
Η δοκιμή κατέδειξε ότι το REKOVELLE ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη θυλακιοτροπίνη άλφα όσον αφορά το ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και το ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3.
The trial demonstrated that REKOVELLE was at least as effective as follitropin alfa in terms of ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate, as shown in Table 3.
Είναι γνωστό ότι συστροφή ωοθήκης και θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν σπάνιες επιπλοκές της θεραπείας ωοθηκικής διέγερσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Ovarian torsion and thromboembolic events are known to be rare complications of ovarian stimulation treatment (see section 4.4).
• Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας μόνο για την ιατρική κατάσταση για την οποία έχει συνταγογραφηθεί και σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
• Use the pen only for the medical condition it is prescribed for and as directed by your healthcare provider.
Το REKOVELLE περιέχει θυλακιοτροπίνη δέλτα, μια ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη που ανήκει στην οικογένεια ορμονών που ονομάζονται γοναδοτροπίνες.
REKOVELLE contains follitropin delta, a follicle stimulating hormone which belongs to the family of hormones called gonadotropins.
Το φάρμακο αυτό δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Για τον πρώτο κύκλο θεραπείας, η εξατομικευμένη ημερήσια δόση θα προσδιορισθεί βάσει της συγκέντρωσης της αντιμυλλερίου ορμόνης (ΑΜΗ) της γυναίκας στον ορό και του σωματικού βάρους της.
For the first treatment cycle, the individual daily dose will be determined on the basis of the woman's serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration and her body weight.
Ωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς με πολυκυστικές ωοθήκες έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1).
Ovulatory patients with polycystic ovaries have been included in clinical trials (see section 5.1).
• Εάν χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για να χορηγήσετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας αντί να κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης, πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή σας τύπου πένας όταν δεν υπάρχει αρκετό φάρμακο για μια πλήρη δόση σε αυτή.
• If you will use a new pen to give your full prescribed dose instead of giving a split-dose injection, throw away (dispose of) your pen when there is not enough medicine in the pen for a full dose.
Η θυλακιοτροπίνη δέλτα οδηγεί σε μεγαλύτερη έκθεση απ' ότι η θυλακιοτροπίνη άλφα.
Follitropin delta leads to greater exposure than follitropin alfa.
• Εάν εμφανιστεί αίμα στη θέση ένεσης, πιέστε ελαφρώς ένα επίθεμα γάζας ή ένα κομμάτι βαμβάκι στη θέση ένεσης.
• If blood appears at the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly to the injection site.
Ιατρικές καταστάσεις που αποτελούν αντένδειξη για κύηση πρέπει επίσης να αξιολογούνται πριν την έναρξη της θεραπείας με REKOVELLE.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with REKOVELLE.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του REKOVELLE στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Paediatric population There is no relevant use of REKOVELLE in the paediatric population.
Ο επιπολασμός των συγγενών δυσπλασιών μετά από ART μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος απ' ότι μετά από αυτόματες συλλήψεις.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Έχει αναφερθεί εμφάνιση συστροφής ωοθήκης για κύκλους ART.
Occurrence of ovarian torsion has been reported for ART cycles.
Οπλισμός - (Βήματα 7 έως 9)
Priming - (Step 7 to 9)
Αυτό μπορεί να σχετίζεται με άλλους παράγοντες κινδύνου όπως ΣΥΔΩ, κύηση, προγενέστερη χειρουργική επέμβαση κοιλίας, προηγούμενο ιστορικό συστροφής ωοθήκης, προηγούμενες ή τρέχουσες κύστεις ωοθήκης και πολυκυστικές ωοθήκες.
It may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να έχετε μια αποβολή απ' ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο.
When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a miscarriage than if you conceive naturally.
• Η συσκευή τύπου πένας δεν σας επιτρέπει να επιλέξετε μεγαλύτερη δόση από τη δόση που έχει μείνει στο φυσίγγιο.
• The pen does not allow you to dial a larger dose than the dose that is left in the cartridge.
Παράθυρο εμφάνισης δόσης για το παράδειγμα συνταγογραφημένης δόσης
Dose display window for example of prescribed dose
Ένα ml διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλιακιοτροπίνης δέλτα* *ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) που παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε ανθρώπινη κυτταρική σειρά (PER.C6).
One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta* *recombinant human follicle-stimulating hormone (FSH) produced in a human cell line (PER.C6) by recombinant DNA technology.
Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με REKOVELLE σε μακρύ πρωτόκολλο με αγωνιστή GnRH (βλ. παράγραφο 5.1)
There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol (see section 5.1).
• Χορηγήστε την υπόλοιπη δόση φαρμάκου (τον αριθμό στη στήλη Γ) χρησιμοποιώντας τη νέα σας συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε τη συνταγογραφημένη δόση.
• Inject the remaining dose of medicine (the number in column C) using your new pen to complete your prescribed dose.
• Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από παιδιά και όσους δεν έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
• Store the pen out of the reach of children and anyone who has not been trained to use the pen.
• έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο
• you have kidney or liver disease
Table 1 Δοσολογικό σχήμα
Table 1 Dosing regimen
Έχουν υπάρξει αναφορές νεοπλασμάτων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος, τόσο καλοήθων όσο και κακοήθων, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για την αντιμετώπιση της υπογονιμότητας.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
• Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη δόση σας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχει μείνει αρκετό φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας.
• If you are not able to dial your complete dose, this means there is not enough medicine left in the pen.
Το φυσίγγιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αρκετές ενέσεις.
The cartridge may be used for several injections.
Ορμόνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υπογονιμότητας όπως αυτό το φάρμακο, μπορεί να προκαλέσουν υψηλό επίπεδο δραστηριότητας στις ωοθήκες (σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών).
Hormones used in the treatment of infertility such as this medicine may cause a high level of activity in the ovaries (ovarian hyperstimulation syndrome).
• Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω (μακριά από το πρόσωπο), πιέστε το έμβολο χορήγησης μέχρι να δείτε τον αριθμό «0» ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.
• With the needle still pointing upwards (away from the face) press in the injection button all the way in until you see the number ‘0' lined up with the dose indicator.
Το REKOVELLE δοσολογείται σε μικρογραμμάρια (βλ. παράγραφο 5.1).
REKOVELLE is dosed in micrograms (see section 5.1).
Γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων διατρέχουν κίνδυνο έκτοπης κύησης, είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή με θεραπείες γονιμότητας.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Νεοπλάσματα αναπαραγωγικού συστήματος
Reproductive system neoplasms
• Επανατοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό καπάκι βελόνας πάνω στη βελόνα με σταθερή ώθηση (A).
• Carefully replace the outer needle cap over the needle with a firm push (A).
Μετά από ημερήσια χορήγηση ίσων δόσεων IU REKOVELLE και θυλακιοτροπίνης άλφα όπως προσδιορίστηκε σε βιοδοκιμασία in vivo στον αρουραίο (δοκιμασία κατά Steelman-Pohley), παρατηρήθηκε υψηλότερη ωοθηκική απόκριση (π.χ. οιστραδιόλη, ανασταλτίνη Β και όγκος ωοθυλακίων) σε ασθενείς μετά τη χορήγηση του REKOVELLE σε σύγκριση με τη θυλακιοτροπίνη άλφα.
Following daily administration of equal IU doses of REKOVELLE and follitropin alfa as determined in the rat in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay), higher ovarian response (i.e. estradiol, inhibin B and follicular volume) was observed in patients after administration of REKOVELLE compared to follitropin alfa.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE είναι μία μιας χρήσεως συσκευή τύπου πένας με δυνατότητα επιλογή δόσης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να χορηγήσει REKOVELLE περισσότερες από μία φορά.
The REKOVELLE pre-filled pen is a disposable, dial-a-dose pen that can be used to give more than 1 dose of REKOVELLE.
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Το REKOVELLE δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια/βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Renal and hepatic impairment REKOVELLE has not been studied in patients with moderate/severe renal or hepatic impairment.
• είναι στεγανό, και
• leak-resistant, and
• Κρατήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάνω στη συσκευή τύπου πένας όταν αυτή δεν χρησιμοποιείται.
• Keep the pen cap on the pen when it is not in use.
• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.
• Hold the pen with the needle pointing upwards.
• Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ψυγείο στους 2 °C έως 8 °C.
• Store the pen in a refrigerator at 2 °C to 8 °C.
Προβλήματα στην πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Είναι πιο πιθανόν να παρουσιαστούν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία (φλέβες ή αρτηρίες) σε γυναίκες που είναι έγκυες.
Clots in the blood vessels (veins or arteries) are more likely in women who are pregnant.
Στο συνολικό πληθυσμό της δοκιμής, ο μέσος αριθμός των ωαρίων ήταν 10,0 ± 5,6 με το REKOVELLE (Ν=636) στo εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα και 10,4 ± 6,5 με τη θυλακιοτροπίνη άλφα (Ν=643) σε αρχική δόση 150 IU ακολουθούμενη από προσαρμογές δόσης.
In the overall trial population, the mean number of oocytes retrieved was 10.0 ± 5.6 with REKOVELLE (N=636) in the individualised dosing regimen and 10.4 ± 6.5 with follitropin alfa (N=643) at a starting dose of 150 IU followed by dose adjustments.
• Ελέγξτε τη λήξη στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
• Check the expiration on the pen label.
Οι γοναδοτροπίνες όπως αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσουν σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών.
Gonadotropins like this medicine may cause ovarian hyperstimulation syndrome.
Η δοκιμή συνέκρινε το εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα του REKOVELLE όπου η ημερήσια δόση είναι καθορισμένη για κάθε ασθενή και σταθερή κατά τη διάρκεια της διέγερσης χωρίς προσαρμογές (βλ. παράγραφο 4.2) με θυλακιοτροπίνη άλφα πληρούμενη κατά μάζα σε αρχική δόση 11 μικρογραμμαρίων (150 IU) για τις πρώτες πέντε ημέρες ακολουθούμενη από ρυθμίσεις της δόσης από την ημέρα 6 της διέγερσης με βάση την ανάπτυξη των ωοθυλακίων σε πρωτόκολλο με ανταγωνιστή GnRH.
The trial compared the individualised dosing regimen of REKOVELLE where the daily dose is established for each patient and fixed throughout stimulation with no adjustments (see section 4.2) to follitropin alfa filled-by-mass at a starting dose of 11 micrograms (150 IU) for the first five days followed by dose adjustments from day 6 of stimulation based on follicular development in a GnRH antagonist protocol.
Ο αριθμός των ωαρίων που λαμβάνονται αυξάνει με τη δόση του REKOVELLE και τη συγκέντρωση της ΑΜΗ στον ορό.
The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
Το REKOVELLE δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
REKOVELLE is not indicated during pregnancy.
• Η δόση μπορεί να διορθωθεί είτε προς τα πάνω είτε προς τα κάτω χωρίς απώλεια φαρμάκου περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τη μια ή την άλλη κατεύθυνση έως ότου η σωστή δόση ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης.
• The dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
• Αφού πιέσετε το έμβολο χορήγησης για 5 δευτερόλεπτα, αφήστε ελεύθερο το έμβολο χορήγησης.
• After pressing in the injection button for 5 seconds, release the injection button.
Ο οπλισμός πρέπει να γίνεται μόνο πριν κάνετε την πρώτη ένεση με μια νέα συσκευή τύπου πένας.
• No. Priming must be performed only before giving the first injection with a new pen.