natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί μετά από μελέτες ή έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία της τικαγρελόρης (Πίνακας 1).
The following adverse reactions have been identified following studies or have been reported in post-marketing experience with ticagrelor (Table 1).
Το Brilique επηρεάζει τα κύτταρα τα οποία ονομάζονται «αιμοπετάλια» (καλούνται επίσης θρομβοκύτταρα).
Brilique affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Μην πάρετε το Brilique εάν:
Do not take Brilique if:
Παρόμοια αύξηση της έκθεσης παρατηρήθηκε όταν η τικαγρελόρη χορηγήθηκε αμέσως πριν τη διύλιση (49% και 61%, αντίστοιχα) καταδεικνύοντας ότι η τικαγρελόρη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση.
A similar increase in exposure was observed when ticagrelor was administered immediately prior to dialysis (49% and 61%, respectively) showing that ticagrelor is not dialysable.
Το Brilique μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Brilique can be administered with or without food.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
ARR = μείωση του Απόλυτου Κινδύνου, RRR = μείωση του Σχετικού Κινδύνου = (1-Aναλογία Κινδύνου) x 100%.
ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
Το Brilique σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας), προορίζεται για χρήση μόνο από ενήλικες.
Brilique in combination with acetylsalicylic acid (another antiplatelet agent) is to be used in adults only.
Η αναλογία μεταβολίτη/μητρικής ουσίας είναι 0,28 για τη Cmax και 0,42 για την AUC.
The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42 for AUC.
Η αγωγή μπορεί επίσης να ξεκινήσει εντός διαστήματος 2 ετών μετά το ΕΜ, ή εντός ενός έτους μετά τη διακοπή της προγενέστερης θεραπείας με αναστολέα των υποδοχέων του ADP.
Treatment can also be initiated up to 2 years from the MI, or within one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment.
Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της τικαγρελόρης σε άλλα υποστρώματα της P-gp.
Effect of ticagrelor on other P-gp substrates has not been studied.
Εάν παίρνετε Brilique και ηπαρίνη:
If you are taking both Brilique and heparin:
Παρότι τα προφίλ αποτελεσματικότητας των 90 mg και των 60 mg ήταν παρόμοια, υπάρχουν δεδομένα ότι η χαμηλότερη δόση έχει καλύτερο προφίλ ανοχής και ασφάλειας σε σχέση με τον κίνδυνο των αιμορραγικών επεισοδίων και της δύσπνοιας.
Although the efficacy profile of 90 mg and 60 mg were similar, there is evidence that the lower dose has a better tolerability and safety profile in relation to risk of the bleeding and dyspnoea.
Να παίρνετε αυτό το φάρμακο τακτικά και για όσο διάστημα συνεχίζει να το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Take this medicine on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
• Έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εξαιτίας: - πρόσφατου σοβαρού τραυματισμού - πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας, ρωτήστε σχετικά τον οδοντίατρό σας) - μίας κατάστασης που επηρεάζει την πήξη του αίματος - πρόσφατης αιμορραγίας από το στομάχι ή το έντερο (όπως από έλκος στο στομάχι ή από «πολύποδα» στο παχύ έντερο)
• You have an increased risk of bleeding because of: - a recent serious injury - recent surgery (including dental work, ask your dentist about this) - you have a condition that affects blood clotting - recent bleeding from your stomach or gut (such as a stomach ulcer or colon ‘polyps')
Η θεραπεία με Brilique πρέπει να ξεκινάει με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 180 mg (δύο δισκία των 90 mg) και μετά να συνεχίζεται με 90 mg δύο φορές ημερησίως.
Brilique treatment should be initiated with a single 180 mg loading dose (two tablets of 90 mg) and then continued at 90 mg twice daily.
RRR α (%) (95% CI)
RRR a (%) (95% CI)
Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος για θανατηφόρα αιμορραγία και παρατηρήθηκε μόνο μια μικρή αύξηση σε ενδοκρανιακές αιμορραγίες, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ.
No increased bleeding risk was seen for fatal bleeding and only a minor increase was observed in intracranial haemorrhages, as compared to ASA therapy alone.
Η τικαγρελόρη μπορεί να έχει παρόμοιες επιδράσεις στη λοβαστατίνη.
Ticagrelor may have similar effect on lovastatin.
Η συχνότητα εμφάνισης ενδοκρανιακής αιμορραγίας ήταν χαμηλή και στις δύο ομάδες θεραπείας δεδομένης της σημαντικής συννοσηρότητας και των ΚΑ παραγόντων κινδύνου στον υπό μελέτη πληθυσμό.
The incidence of intracranial bleeding was low in both treatment groups given the significant comorbidity and CV risk factors of the population under study.
Η τικαγρελόρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ticagrelor has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Χαρακτηρίζεται από θρομβοπενία και μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία που σχετίζεται είτε με νευρολογικά ευρήματα, νεφρική δυσλειτουργία ή πυρετό.
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
• Για να βγάλετε το δισκίο, ανοίξτε αποσχίζοντας το φύλλο της κυψέλης - μην το σπρώχνετε μέσω του αλουμινόφυλλου, επειδή το δισκίο ενδέχεται να σπάσει.
• To take out the tablet, tear open the blister foil - do not push it through the foil because the tablet may break.
• Αιμορραγία από την εσωτερική επένδυση του στομάχου σας (έλκος)
• Bleeding from your stomach lining (ulcer)
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της τικαγρελόρης με δόσεις σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης μεγαλύτερες από 40 mg.
The concomitant use of ticagrelor with doses of simvastatin or lovastatin greater than 40 mg is not recommended.
Αυτή η ανισορροπία δεν εμφανίστηκε στον ένα μήνα: 2,0% έναντι 2,1% για τους ασθενείς υπό θεραπεία τικαγρελόρης με ή χωρίς ιστορικό ΧΚΑ, αντίστοιχα˙ και 3,8% έναντι 1,4% με κλοπιδογρέλη.
This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history, respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
• «από του στόματος αντιπηκτικά» συχνά αναφερόμενα ως «αραιωτικά του αίματος» που περιλαμβάνουν βαρφαρίνη.
• ‘oral anticoagulants' often referred to as ‘blood thinners' which include warfarin.
ου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό ή συγκοπή σχετιζόμενη με βραδυκαρδία) αποκλείστηκαν από τις κύριες μελέτες αξιολόγησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τικαγρελόρης.
rd degree AV block or bradycardic-related syncope) have been excluded from the main studies evaluating the safety and efficacy of ticagrelor.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.8).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.8).
Μία ασθενώς σημαντική θεραπευτική αλληλεπίδραση παρατηρήθηκε με βάση την περιοχή, όπου ενώ η αναλογία κινδύνου (HR) για το κύριο καταληκτικό σημείο είναι υπέρ της τικαγρελόρης για τον υπόλοιπο κόσμο, είναι υπέρ της κλοπιδογρέλης στη Βόρειο Αμερική, η οποία αντιπροσωπεύει περίπου το 10% του συνολικού πληθυσμού που μελετήθηκε (τιμή p αλληλεπίδρασης=0,045).
A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the hazard ratio (HR) for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
Η δύσπνοια είναι συνήθως ήπια έως μέτρια σε ένταση και συχνά υποχωρεί χωρίς να χρειάζεται διακοπή της θεραπείας.
Dyspnoea is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Το Brilique περιέχει μια δραστική ουσία η οποία ονομάζεται τικαγρελόρη.
Brilique contains an active substance called ticagrelor.
• Αιμορραγείτε τώρα.
• You are bleeding now.
Η αρχική έκθεση (0,5 και 1 ώρα μετά τη δόση) των θρυμματισμένων δισκίων αναμειγμένων με νερό ήταν υψηλότερη σε σύγκριση με τα ολόκληρα δισκία, με γενικά πανομοιότυπο προφίλ συγκέντρωσης στη συνέχεια (2 έως 48 ώρες).
Initial exposure (0.5 and 1 hour post-dose) from crushed ticagrelor tablets mixed in water was higher compared to whole tablets, with a generally identical concentration profile thereafter (2 to 48 hours).
• ο θρόμβος μπορεί να φράξει μερικώς τα αιμοφόρα αγγεία προς την καρδιά - αυτό μειώνει τη ροή του αίματος προς την καρδιά και μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο που έρχεται και φεύγει (ονομάζεται «ασταθής στηθάγχη»).
• the clot can partly block the blood vessels to the heart; this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina').
• Αιμορραγία στις αρθρώσεις και τους μύες σας που προκαλεί επώδυνο πρήξιμο
• Bleeding into your joints and muscles causing painful swelling
Ο όγκος κατανομής της τικαγρελόρης σε σταθερή κατάσταση είναι 87,5 l. Η τικαγρελόρη και ο δραστικός της μεταβολίτης συνδέονται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (>99,0%).
The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein (>99.0%).
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τικαγρελόρης πέραν των 3 ετών παρατεταμένης χρήσης.
There are limited data on the efficacy and safety of ticagrelor beyond 3 years of extended treatment.
• μορφίνη και άλλα οποιοειδή (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του σοβαρού πόνου)
• morphine and other opioids (used to treat severe pain)
Η τικαγρελόρη δεν εμποδίζει τη σύνδεση του ADP, αλλά όταν συνδέεται με τον P2Y12 υποδοχέα εμποδίζει την επαγόμενη από το ADP μεταγωγή σήματος.
Ticagrelor does not prevent ADP binding but when bound to the P2Y12 receptor prevents ADP-induced signal transduction.
Αυτό σχετίζεται με την αναστολή του υποδοχέα P2Y12 σε αιμοπετάλια υγιών δοτών στη δοκιμασία από την τικαγρελόρη στον ορό/πλάσμα του ασθενούς.
This is related to inhibition of the P2Y12-receptor on the healthy donor platelets in the test by ticagrelor in the patient's sera/plasma.
Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση και δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, η τικαγρελόρη πρέπει να διακόπτεται 5 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 5.1).
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, ticagrelor should be discontinued 5 days prior to surgery (see section 5.1).
Διάρροια, Ναυτία, Δυσπεψία, Δυσκοιλιότητα
Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Constipation
Είναι σημαντικό να ξεπλύνετε το ρινογαστρικό σωλήνα με νερό μετά τη χορήγηση του μίγματος.
It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Συγχορήγηση τικαγρελόρης με δόσεις σιμβαστατίνης που ξεπερνούν τα 40 mg ημερησίως μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμβαστατίνης και πρέπει να σταθμίζονται έναντι του δυνητικού οφέλους.
Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse reactions of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα μπορούσαν να εμφανιστούν οι ανωτέρω πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση παρακολούθησης με ηλεκτροκαρδιογράφημα.
In the event of an overdose, the above potential adverse reactions could occur and ECG monitoring should be considered.
Μελέτη PEGASUS (Ιστορικό Εμφράγματος του Μυοκαρδίου)
PEGASUS study (History of Myocardial Infarction)
*η τιμή p υπολογίσθηκε από μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox με την ομάδα θεραπείας ως τη μοναδική ερμηνευτική (ανεξάρτητη) μεταβλητή
*p-value calculated from Cox proportional hazards model with treatment group as the only explanatory variable.
Οι χρόνιες ημερήσιες δόσεις ΑΣΟ που θα συνοδεύουν την τικαγρελόρη πρέπει να είναι 75-150 mg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Chronic daily ASA doses to accompany ticagrelor should be 75-150 mg (see sections 4.2 and 4.4).
Ορισμένες αιμορραγίες είναι συχνές (όπως μώλωπες και ρινορραγίες).
Some bleeding is common (like bruising and nosebleeds).
Πίνακας 5- Ανάλυση κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας (PEGASUS)
Table 5 - Analysis of primary and secondary efficacy endpoints (PEGASUS)
Το Brilique βοηθάει να σταματήσει η συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
Brilique helps stop the clumping of platelets.
Η κύρια οδός αποβολής της τικαγρελόρης είναι μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
The primary route of ticagrelor elimination is via hepatic metabolism.
Η τικαγρελόρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν πληροφορίες φαρμακοκινητικών δεδομένων για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Ticagrelor has not been studied in patients with severe hepatic impairment and there is no pharmacokinetic information in patients with moderate hepatic impairment.
• ασταθή στηθάγχη (στηθάγχη ή θωρακικός πόνος που δεν είναι καλά ελεγχόμενα).
• unstable angina (angina or chest pain that is not well controlled).
CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, ΚΑ = Καρδιαγγειακό, HR = Αναλογία κινδύνου, KM = Kaplan-Meier, ΕΜ = Έμφραγμα μυοκαρδίου, N = Αριθμός ασθενών.
CI = Confidence interval; CV = Cardiovascular; HR = Hazard ratio; KM = Kaplan-Meier; MI = Myocardial infarction; N = Number of patients.
Η τικαγρελόρη μείωσε την εμφάνιση του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη και στους δύο πληθυσμούς UA/NSTEMI και STEMI (Πίνακας 4).
Ticagrelor reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 4).
Η τικαγρελόρη δεν επηρεάζει τις δοκιμασίες πνευμονικής λειτουργίας.
Ticagrelor does not affect tests of pulmonary function.
Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητα κλινικά επακόλουθα που να συνδέονται με αυτήν την ανισορροπία (συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης βηματοδότη) σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including pacemaker insertions) in this population of patients.
Κυκλοσπορίνη (P-gp και CYP3A αναστολέας)
Cyclosporine (P-gp and CYP3A inhibitor)
Με βάση τη συσχέτιση που παρατηρήθηκε στην PLATO μεταξύ της δόσης συντήρησης του ΑΣΟ και της σχετικής αποτελεσματικότητας της τικαγρελόρης σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, η συγχορήγηση της τικαγρελόρης και υψηλής δόσης συντήρησης ΑΣΟ (>300 mg) δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of ticagrelor and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Η θεραπεία 54 ασθενών με ΟΣΣ με τικαγρελόρη αντί για κλοπιδογρέλη θα αποτρέψει 1 αθηροθρομβωτικό σύμβαμα, η δε θεραπεία 91 ασθενών θα αποτρέψει 1 ΚΑ θάνατο (βλέπε Σχήμα 1 και Πίνακα 4).
Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 4).
Η πλειονότητα αυτών των αιμορραγιών ήταν μικρότερης σοβαρότητας (κατηγοριοποιήθηκαν ως ΤΙΜΙ που Απαιτούν ιατρική θεραπεία), π.χ. επίσταξη, μώλωπες και αιματώματα.
The majority of these bleedings were of less severity (classified as TIMI Requiring medical attention), e.g. epistaxis, bruising and haematomas.
Η αναμενόμενη επίδραση της υπερβολικής δόσης τικαγρελόρης είναι η παρατεταμένη διάρκεια του αιμορραγικού κινδύνου που σχετίζεται με την αναστολή των αιμοπεταλίων.
The expected effect of excessive ticagrelor dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Τα περισσότερα αναφερθέντα συμπτώματα δύσπνοιας ήταν ήπια έως μέτρια σε ένταση και τα περισσότερα αναφέρθηκαν ως ένα μονήρες επεισόδιο αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.
Most reported symptoms of dyspnoea were mild to moderate in intensity, and most were reported as a single episode early after starting treatment.
Πρόωρη διακοπή
Premature discontinuation
Η μείωση του σχετικού κινδύνου για το σύνθετο καταληκτικό σημείο από 1 έως 360 ημέρες (17% RRR) και από τις 361 ημέρες και μετά (16% RRR) ήταν παρόμοια.
The RRR for the composite endpoint from 1 to 360 days (17% RRR) and from 361 days and onwards (16% RRR) was similar.
Στη μελέτη PLATO, το 42% από τους 1584 ασθενείς (12% της κοόρτης) που υποβλήθηκαν σε CABG είχαν Μείζονα Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία κατά PLATO χωρίς διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Brilique
If you forget to take Brilique
ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ
PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
Αυτό υποδηλώνει ότι η σωστή προσέγγιση, απαιτεί θεραπεία ασθενών με τικαγρελόρη 90 mg δύο φορές ημερησίως για 12 μήνες (βλέπε παράγραφο 4.2).
This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor 90 mg twice daily for 12 months (see section 4.2).
• Τη μελέτη PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], μια σύγκριση της τικαγρελόρης έναντι της κλοπιδογρέλης, όπου και οι δύο χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ και άλλη καθιερωμένη θεραπεία.
• The PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] study, a comparison of ticagrelor to clopidogrel, both given in combination with ASA and other standard therapy.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Brilique
If you stop taking Brilique
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα ώστε να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικαγρελόρη.
Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during ticagrelor therapy.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων μελετών με το Brilique σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ΟΣΣ) και ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brilique in all subsets of the paediatric population in acute coronary syndromes (ACS) and history of myocardial infarction (MI) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Λόγω αναφορών σε ανωμαλίες δερματικής αιμορραγίας με SSRIs (π.χ. παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη), συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται SSRIs με τικαγρελόρη καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία.
Due to reports of cutaneous bleeding abnormalities with SSRIs (e.g. paroxetine, sertraline and citalopram), caution is advised when administering SSRIs with ticagrelor as this may increase the risk of bleeding.
Πίνακας 2 - Ανάλυση των συνολικών αιμορραγιών, εκτιμήσεις Kaplan-Meier στους 12 μήνες (PLATO)
Table 2 - Analysis of overall bleeding events, Kaplan-Meier estimates at 12 months (PLATO)
Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης δύσπνοιας με την τικαγρελόρη δε σχετίζεται με νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ή πνευμονική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4).
The higher incidence of dyspnoea with ticagrelor is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Το 90% των ασθενών είχε τελικό βαθμό αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων >70% εντός 2 ωρών μετά τη δόση.
90% of patients had final extent IPA>70% by 2 hours post dose.
Ευρήματα σχετιζόμενα με αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη PEGASUS Η συνολική έκβαση των αιμορραγικών επεισοδίων στη μελέτη PEGASUS παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Bleeding findings in PEGASUS Overall outcome of bleeding events in the PEGASUS study are shown in Table 3.
• Τη μελέτη PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], μια σύγκριση της τικαγρελόρης σε συνδυασμό με ΑΣΟ έναντι μονοθεραπείας με ΑΣΟ.
• The PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients] study, a comparison of ticagrelor combined with ASA to ASA therapy alone.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά συχνότητα και κατηγορία οργανικού συστήματος
Table 1 - Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Αιμορραγία μη σχετιζόμενη με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG) και μη σχετιζόμενη με διαδικασίες:
Non-CABG related bleeding and non-procedural related bleeding:
Ομοίως με τη συνολική μελέτη PLATO, η συνολική Μείζονα αιμορραγία κατά PLATO δεν διέφερε μεταξύ της τικαγρελόρης και της κλοπιδογρέλης, ανεξάρτητα από το γονότυπο του CYP2C19 ή του ABCB1.
Similar to the overall PLATO study, total PLATO Major bleeding did not differ between ticagrelor and clopidogrel, regardless of CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Το Brilique επηρεάζει την πήξη του αίματος, συνεπώς οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με αιμορραγίες.
Brilique affects blood clotting, so most side effects are related to bleeding.
Άλλη Μείζων κατά TIMI: Μη θανατηφόρα μη ενδοκρανιακή Μείζων αιμορραγία κατά TIMI.
Other TIMI Major: Non-fatal non-ICH TIMI Major bleeding.
Ο παρατηρούμενος αυξημένος κίνδυνος Μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ με την τικαγρελόρη 60 mg οφειλόταν κυρίως σε υψηλότερη συχνότητα των Άλλων Μειζόνων κατά ΤΙΜΙ αιμορραγιών οδηγούμενων από συμβάντα στην Κατηγορία Οργανικού Συστήματος του γαστρεντερικού.
The observed increased risk of TIMI Major bleeding with ticagrelor 60 mg was primarily due to a higher frequency of Other TIMI Major bleedings driven by events in the gastrointestinal SOC.
Μονοθεραπεία ΑΣΟ N = 7067
ASA alone N = 7067
Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών όταν η λεβονοργεστρέλη και η αιθυνιλοιστραδιόλη συγχορηγούνται με τικαγρελόρη.
No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are co-administered with ticagrelor.
Λίγοι ασθενείς στην PLATO είχαν θανατηφόρα αιμορραγία: 20 (0,2%) για την τικαγρελόρη και 23 (0,3%) για την κλοπιδογρέλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
• Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2)
• Severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Ως εκ τούτου, συνιστάται κατάλληλη κλινική και/ή εργαστηριακή παρακολούθηση όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με τικαγρελόρη φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη που εξαρτώνται από την P-gp, όπως η διγοξίνη.
Therefore, appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended when giving narrow therapeutic index P-gp dependent medicinal products like digoxin concomitantly with ticagrelor.
Καθώς η συγχορήγηση της τικαγρελόρης με δεσμοπρεσσίνη δε μείωσε το χρόνο ροής, η δεσμοπρεσσίνη είναι απίθανο να είναι αποτελεσματική στον έλεγχο των κλινικών αιμορραγικών συμβάντων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Since co-administration of ticagrelor with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει ΗΙΤ, πρέπει να αξιολογηθεί το όφελος-κίνδυνος της συνέχισης της θεραπείας με τικαγρελόρη, λαμβάνοντας υπόψη τόσο την προθρομβωτική κατάσταση της ΗΙΤ όσο και τον αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας με την ταυτόχρονη αντιπηκτική αγωγή και τη θεραπεία με τικαγρελόρη.
In patients who have developed HIT, the benefit-risk of continued treatment with ticagrelor should be assessed, taking both the prothrombotic state of HIT and the increased risk of bleeding with concomitant anticoagulant and ticagrelor treatment into consideration.
Σε ασθενείς με ΟΣΣ, συνιστάται επίσης έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με τικαγρελόρη, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς ≥75 ετών, ασθενείς με μέτρια/σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB).
In patients with ACS, it is recommended that renal function is also checked one month after initiating the treatment with ticagrelor, paying special attention to patients ≥75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an angiotensin receptor blocker (ARB).