natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η σημασία των μη αναστρέψιμων ευρημάτων στα ζώα είναι αβέβαιη στον άνθρωπο.
The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Το μέσο (SD) προσομοιωμένο συνολικό εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) ανά κύκλο σε σταθερή κατάσταση ήταν 100 mcgh/mL (32,9).
The mean (SD) simulated total area under the concentration-time curve (AUC) per cycle at steady state was 100 mcgh/mL (32.9).
Για τις αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις, οι περισσότερες βαθμολογίες λειτουργίας και συμπτωμάτων ήταν υπέρ του BESPONSA συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή.
For patient-reported outcomes, most functioning and symptom scores were in favour of BESPONSA compared to Investigator's choice of chemotherapy.
Οι δόσεις του BESPONSA εντός ενός κύκλου θεραπείας (δηλαδή στις Ημέρες 8 και/ή 15) δεν χρειάζεται να διακόπτονται προσωρινά εξαιτίας ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας, αλλά για τις μη αιματολογικές τοξικότητες συνιστώνται προσωρινές διακοπές της χορήγησης της δόσης εντός ενός κύκλου.
BESPONSA doses within a treatment cycle (i.e. Days 8 and/or 15) do not need to be interrupted due to neutropenia or thrombocytopenia, but dosing interruptions within a cycle are recommended for non-haematological toxicities.
Δοσολογικό σχήμα για τον Κύκλο 1 και τους επόμενους κύκλους, ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία
Dosing regimen for Cycle 1 and subsequent cycles depending on response to treatment
Μεταξύ των 79 ασθενών που προχώρησαν σε επακόλουθη HSCT (8 από τους οποίους έλαβαν πρόσθετη θεραπεία διάσωσης μετά τη θεραπεία με BESPONSA, προτού προχωρήσουν σε HSCT), VOD/SOS αναφέρθηκε σε 18 (23%) ασθενείς.
Among the 79 patients who proceeded to a subsequent HSCT (8 of whom received additional salvage therapy after treatment with BESPONSA before proceeding to HSCT), VOD/SOS was reported in 18 (23%) patients.
Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη), αντιπυρετικά (φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό) και αντιισταμινικά (φάρμακα που μειώνουν τις αλλεργικές αντιδράσεις).
These may include corticosteroids (e.g., dexamethasone), antipyretics (medicines to reduce fever), and antihistamines (medicines to reduce allergic reactions).
Το BESPONSA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Από τους 5 ασθενείς που εκδήλωσαν VOD/SOS κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη, αλλά χωρίς να έχει παρεμβληθεί HSCT, 2 ασθενείς είχαν επίσης υποβληθεί σε HSCT πριν από τη θεραπεία με BESPONSA.
Of the 5 patients who experienced VOD/SOS during treatment with inotuzumab ozogamicin but without an intervening HSCT, 2 patients had also received an HSCT before BESPONSA treatment.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σχημάτων προετοιμασίας για HSCT που περιέχουν 2 αλκυλιωτικούς παράγοντες.
The use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents should be avoided.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
The safety and efficacy of BESPONSA have not been studied in patients with end-stage renal disease.
Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια μορφή καρκίνου του αίματος, όπου ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι πάρα πολύ μεγάλος.
Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης.
Patients should be monitored for increases in amylase and lipase.
• 1 γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνι.
• 1 glass vial containing a white to off-white lyophilised cake or powder.
[6,0 έως 9,2]
[6.0 to 9.2]
Το BESPONSA προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
BESPONSA is for intravenous use.
Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, η ηλικία, η φυλή και το φύλο δεν επηρέασαν σημαντικά τη διάθεση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age, race, and gender did not significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition.
Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (10%)
Infusion related reaction (10%)
Θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η σχέση οφέλους/κινδύνου πριν τη χορήγηση του BESPONSA σε ασθενείς στους οποίους η μελλοντική χρήση σχημάτων προετοιμασίας για HSCT που περιέχουν 2 αλκυλιωτικούς παράγοντες είναι πιθανόν αναπόφευκτη.
The benefit/risk should be carefully considered before administering BESPONSA to patients in whom the future use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents is likely unavoidable.
Θα πρέπει να γίνεται πλήρης αιματολογικός έλεγχος πριν από κάθε δόση του BESPONSA και θα πρέπει να παρακολουθούνται τυχόν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την HSCT (βλ. παράγραφο 5.1), αιμορραγίας και άλλων επιπτώσεων της μυελοκαταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of BESPONSA and signs and symptoms of infection during treatment and after HSCT (see section 5.1), bleeding/haemorrhage, and other effects of myelosuppression should be monitored during treatment.
Θα πρέπει να υπάρχει στενή παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα της VOD/SOS, σε όλους τους ασθενείς, ειδικά μετά την HSCT.
Signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely in all patients, especially post HSCT.
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγονταν συμβάντα κάθε αιτιολογίας που προέκυψαν κατά τη θεραπεία και ξεκίνησαν κατά την Ημέρα 1 του Κύκλου 1 ή μετά από αυτήν και εντός 42 ημερών μετά την τελευταία δόση του BESPONSA, αλλά πριν από την έναρξη κάποιας νέας αντικαρκινικής θεραπείας (περιλαμβανομένης της HSCT).
Adverse reactions included treatment-emergent, all-causality events that commenced on, or after Cycle 1 Day 1 within 42 days after the last dose of BESPONSA, but prior to the start of a new anticancer treatment (including HSCT).
Δοσολογικό σχήμα για τον Κύκλο 1 Όλοι οι ασθενείς: Δόση (mg/m Διάρκεια κύκλου
Dosing regimen for Cycle 1 All patients: Dose (mg/m2) Cycle length
Μεταξύ όλων των 326 τυχαιοποιημένων ασθενών, η πιθανότητα επιβίωσης στους 24 μήνες ήταν 22,8% στο σκέλος του BESPONSA και 10% στο σκέλος της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή.
Among all 326 randomised patients, the survival probability at 24 months was 22.8% in the BESPONSA arm and 10% in the Investigator's choice of chemotherapy arm.
• Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κιτρινωπό χρώμα στο δέρμα, τα μάτια και άλλους ιστούς
• Raised bilirubin level which may result in a yellowish colour in the skin, eyes, and other tissues
Η VOD/SOS αναφέρθηκε έως και 56 ημέρες μετά την τελευταία δόση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης χωρίς να έχει παρεμβληθεί HSCT.
VOD/SOS was reported up to 56 days after the last dose of inotuzumab ozogamicin without an intervening HSCT.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης, για την ενδεχόμενη εκδήλωση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως υπόταση, εξάψεις ή προβλήματα στην αναπνοή.
Patients should be monitored closely during and for at least 1 hour after the end of infusion for the potential onset of infusion related reactions, including symptoms such as hypotension, hot flush, or breathing problems.
Εάν εμφανιστεί κάποια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και θα πρέπει να εφαρμοστεί κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
If an infusion related reaction occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted.
In vitro, η δέσμευση του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης σε πρωτεΐνες πλάσματος ανθρώπου είναι περίπου 97%.
In vitro, the binding of the N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
Υπερευαισθησία (1%)
Hypersensitivity (1%)
Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό ή προδιάθεση για παράταση του διαστήματος QT, οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς με ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
BESPONSA should be administered with caution in patients who have a history of, or predisposition to QT interval prolongation, who are taking medicinal products that are known to prolong QT interval (see section 4.5) and in patients with electrolyte disturbances.
Όποιοι ασθενείς δεν επιτυγχάνουν CR/CRi εντός 3 κύκλων θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment.
Σύμφωνα με μη κλινικά ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια, η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Based on non-clinical safety findings, inotuzumab ozogamicin can cause embryo-foetal harm when administered to a pregnant woman.
Το BESPONSA δρα μέσω της προσκόλλησης στα κύτταρα με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD22.
BESPONSA acts by attaching to cells with a protein called CD22.
Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δε συνιστάται τουλάχιστον για 2 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας με BESPONSA, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι επαναφοράς των B λεμφοκυττάρων μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας.
Vaccination with live viral vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BESPONSA treatment, during treatment, and until recovery of B lymphocytes following the last treatment cycle.
Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη (η οποία έχει πυκνότητα 1,02 g/mL σε θερμοκρασία 20 °C/68 °F) είναι ευαίσθητη στο φως και θα πρέπει να προστατεύεται από την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, της αραίωσης και της χορήγησης.
Inotuzumab ozogamicin (which has a density of 1.02 g/mL at 20 °C/68 °F) is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution, and administration.
Ολική χολερυθρίνη > 1,5 × ULN και AST/ALT > 2,5 × ULN
Total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN
Η διάμεση τιμή (άνω όριο του 95% CI) για την αλλαγή του διαστήματος QTcF σε υποθεραπευτική συγκέντρωση Cmax ήταν 3,87 msec (7,54 msec).
The median (upper bound of the 95% CI) for the change in QTcF at a supratherapeutic Cmax concentration was 3.87 msec (7.54 msec).
Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να παρουσιάζουν βλάστες στον μυελό των οστών σε ποσοστό ≥ 5% και να έχουν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα εισαγωγικά χημειοθεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ.
All patients were required to have ≥ 5% bone marrow blasts and to have received 1 or 2 prior induction chemotherapy regimens for ALL.
[4,5 έως 7,9]
[4.5 to 7.9]
Το BESPONSA προορίζεται για μία μόνο χρήση.
BESPONSA is for single use only.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλονικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC26.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agent, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC26.
Το BESPONSA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενηλίκων που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία.
BESPONSA is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
Εμπύρετη ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, αναφέρθηκε σε 43 (26%) ασθενείς.
Febrile neutropenia, which may be life-threatening, was reported in 43 (26%) patients.
Στον άνθρωπο, τα επίπεδα του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ-γαμμακαλιχεαμυκίνης ήταν τυπικά κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (50 pg/mL), αλλά παρουσιάστηκαν, σποραδικά, μετρήσιμα επίπεδα μη συζευγμένης καλιχεαμυκίνης έως και 276 pg/mL σε ορισμένους ασθενείς.
In humans, serum N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide levels were typically below the limit of quantitation (50 pg/mL), but sporadic measurable levels of unconjugated calicheamicin up to 276 pg/mL occurred in some patients.
Τοξικότητα και τροποποίηση (εις)) της δόσης
Toxicity and dose modification(s)
Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη θεωρείται ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει δυσχέρεια στην αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες με βάση μη κλινικά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.6).
Inotuzumab ozogamicin is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in men and women based on non-clinical findings (see section 4.6).
Ο Κύκλος 1 έχει διάρκεια 3 εβδομάδων, αλλά μπορεί να επεκταθεί στις 4 εβδομάδες εάν ο ασθενής επιτύχει CR ή CRi και/ή για να καταστεί εφικτή η ανάρρωση από την τοξικότητα.
Cycle 1 is 3 weeks in duration, but may be extended to 4 weeks if the patient achieves a CR or CRi, and/or to allow recovery from toxicity.
Ο Κύκλος 1 έχει διάρκεια 3 εβδομάδων αλλά μπορεί να επεκταθεί στις 4 εβδομάδες εάν ο ασθενής επιτύχει CR ή CRi και/ή για να καταστεί εφικτή η ανάρρωση από την τοξικότητα.
Cycle 1 is 3 weeks in duration but may be extended to 4 weeks if the patient achieves a CR or CRi, and/or to allow recovery from toxicity.
Εάν αυτοί οι ασθενείς προχωρήσουν τελικά σε HSCT, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα VOD/SOS (βλ. παράγραφο 4.2).
If these patients do proceed to HSCT, signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely (see section 4.2).
[2,6 έως 4,7]
[2.6 to 4.7]
Σε όλους τους ασθενείς, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηπατικές δοκιμασίες, συμπεριλαμβανομένων των τιμών των ALT, AST, ολικής χολερυθρίνης και αλκαλικής φωσφατάσης, πριν και μετά από κάθε δόση του BESPONSA.
In all patients, liver tests should be monitored, including, ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, prior to and following each dose of BESPONSA.
Σε ασθενείς στους οποίους η χολερυθρίνη ορού είναι ≥ ULN πριν από την HSCT, θα πρέπει να διενεργείται HSCT μετά τη θεραπεία με BESPONSA, μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
In patients in whom the serum bilirubin is ≥ ULN prior to HSCT, HSCT post BESPONSA treatment should only be undertaken after careful consideration of the benefit/risk.
Η θεραπεία με το BESPONSA μπορεί ενδεχομένως να παρατείνει το διάστημα QT (μια αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που μπορεί να προκαλέσει σοβαρούς ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς).
Treatment with BESPONSA may prolong QT interval (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms).
Στους ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης δεν εντοπίστηκε κάποια επίδραση στην κάθαρση του BESPONSA με βάση την ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
In patients who tested positive for anti-inotuzumab ozogamicin antibodies, no effect on clearance of BESPONSA was detected based on population-pharmacokinetic analysis.
Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης του BESPONSA ως θεραπεία για την υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ εκ B πρόδρομων κυττάρων, απαιτείται θετικότητα του CD22 > 0% στην αρχική αξιολόγηση, με τη χρήση μιας πιστοποιημένης και ευαίσθητης δοκιμασίας, πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
When considering the use of BESPONSA as a treatment for relapsed or refractory B cell ALL, baseline CD22 positivity of > 0% using a validated and sensitive assay is required prior to initiating treatment (see section 5.1).
HIDAC, FLAG ή MXN/Ara-C (N=109)
HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=109)
Για τους ασθενείς που εμφανίζουν παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες, θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά οι ηπατικές δοκιμασίες, καθώς και τα κλινικά σημεία και συμπτώματα ηπατοτοξικότητας.
For patients who develop abnormal liver tests, liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity should be monitored more frequently.
Τα συμβάντα υπερδοσολογίας ενδεχομένως οδηγούν σε ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με τις ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (βλ. παράγραφο 4.8).
Overdoses may result in adverse reactions that are consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose (see section 4.8).
HIDAC, FLAG ή MXN/Ara-C (N=162)
HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=162)
Σε κλινικές μελέτες για το BESPONSA σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ, 7/236 (3%) ασθενείς ανευρέθηκαν θετικοί για αντισώματα κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
In clinical studies of BESPONSA in patients with relapsed or refractory ALL, 7/236 (3%) patients tested positive for anti-inotuzumab ozogamicin antibodies.
Μία αύξηση στο διάστημα QTcF > 450 msec παρατηρήθηκαν σε 26/162 (16%) ασθενείς.
An increase in QTcF interval of > 450 msec was observed in 26/162 (16%) patients.
Πώς χορηγείται το BESPONSA
How BESPONSA is given
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά θολερό, άχρωμο και ουσιαστικά χωρίς ορατή ξένη ύλη.
The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
Στα ζώα, τα κύρια όργανα-στόχος είναι το ήπαρ, ο μυελός των οστών και τα όργανα του λεμφικού συστήματος με συνοδές αιματολογικές μεταβολές, ο νεφρός και το νευρικό σύστημα.
In animals, the primary target organs included the liver, bone marrow and lymphoid organs with associated haematological changes, kidney, and nervous system.
Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο νάτριο Τρομεθαμίνη
Sucrose Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Εξαιτίας της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα παιδιά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA και τουλάχιστον για 2 μήνες μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women must not breast-feed during treatment with BESPONSA and for at least 2 months after the final dose (see section 5.3).
• Προστατεύστε τον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης από το φως χρησιμοποιώντας κάλυμμα αποκλεισμού του υπεριώδους φωτός (δηλαδή φαιοκίτρινους, σκούρους καφέ ή πράσινους ασκούς ή αλουμινόχαρτο) κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
• Protect the intravenous bag from light using an ultraviolet light-blocking cover (i.e., amber, dark brown, or green bags or aluminium foil) during infusion.
Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης ανάλογα με τη διάρκεια των προσωρινών διακοπών χορήγησης δόσης που οφείλονται σε τοξικότητα.
Table 4 shows the dose modification guidelines depending on the duration of dosing interruptions due to toxicity.
Κανένας από τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έλαβαν θεραπεία με BESPONSA σε κλινικές δοκιμές, δεν είχε υποβληθεί σε HSCT εντός των προηγούμενων 4 μηνών.
No patients with relapsed or refractory ALL who were treated with BESPONSA in clinical trials had undergone HSCT within the previous 4 months.
Διάρκεια κύκλου
Cycle length
• Υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (που μπορεί να είναι δείκτες ηπατικής βλάβης) στο αίμα
• High levels of liver enzymes (which can be indicators of liver injury) in the blood
• Εάν παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, να διακόψει προσωρινά ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία με το BESPONSA.
• Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with BESPONSA
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ηπατικές και αιματολογικές τοξικότητες (βλ. παράγραφο 4.2).
In the event of an overdose, the infusion should be temporarily interrupted, and patients should be monitored for liver and haematological toxicities (see section 4.2).
Εάν χρειάζεστε θεραπεία με το BESPONSA, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 2 μήνες μετά τη θεραπεία.
If you need treatment with BESPONSA, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 2 months after treatment.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του BESPONSA πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of BESPONSA before administration, see section 6.6.
α ή CRi β σύμφωνα με την αξιολόγηση του Ερευνητή έως την ημερομηνία ενός συμβάντος PFS ή την ημερομηνία αποκοπής (censoring date) εάν δεν τεκμηριώθηκε συμβάν PFS.
g Duration of remission was defined as the time since first response of CRa or CRib per Investigator's assessment to the date of a PFS event or censoring date if no PFS event was documented.
Στην περίπτωση συνδυασμών τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να παρακολουθείται το διάστημα QT (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
The QT interval should be monitored in case of combinations of such medicinal products (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Σε 234 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ, η κάθαρση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε σταθερή κατάσταση ήταν 0,0333 L/ώρα και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) στο τέλος του Κύκλου 4 ήταν περίπου 12,3 ημέρες.
In 234 patients with relapsed or refractory ALL, the clearance of inotuzumab ozogamicin at steady state was 0.0333 L/h, and the terminal elimination half-life (t½) at the end of Cycle 4 was approximately 12.3 days.
Εμφάνιση του BESPONSA και περιεχόμενα της συσκευασίας
What BESPONSA looks like and contents of the pack
Στην πιλοτική κλινική μελέτη (N=164), VOD/SOS αναφέρθηκε σε 23 (14%) ασθενείς, στους οποίους περιλαμβάνονταν 5 (3%) ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης ή κατά την παρακολούθηση, χωρίς να έχει παρεμβληθεί HSCT.
In the pivotal clinical study (N=164), VOD/SOS was reported in 23 (14%) patients including 5 (3%) patients during study therapy or in follow-up without an intervening HSCT.
Εξετάστε το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του BESPONSA.
Consider permanent discontinuation of BESPONSA.
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επακόλουθη HSCT, η διάμεση OS ήταν 11,9 μήνες (95% CI: 9,2, 20,6) για το BESPONSA έναντι 19,8 μηνών (95% CI: 14,6, 26,7) για τη χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή.
In patients who underwent a follow-up HSCT, the median OS was 11.9 months (95% CI: 9.2, 20.6) for BESPONSA versus 19.8 months (95% CI: 14.6, 26.7) for Investigator's choice of chemotherapy.
Σύμφωνα με μη κλινικά ευρήματα, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα ενδέχεται να επηρεαστούν δυσμενώς από τη θεραπεία με ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with inotuzumab ozogamicin (see section 5.3).
Η έκφραση του CD22 αξιολογήθηκε με χρήση κυτταρομετρίας ροής βάσει του δείγματος αναρρόφησης μυελού των οστών.
CD22 expression was assessed using flow cytometry based on bone marrow aspirate.
Πριν από τη θεραπεία με το BESPONSA, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (προκαταρκτική χορήγηση φαρμάκων) για να βοηθήσουν στη μείωση των αντιδράσεων στην έγχυση και άλλων πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Before your treatment with BESPONSA, you will be given other medicines (pre-medications) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Η αντιμετώπιση μιας σοβαρής λοίμωξης, αιμορραγίας και άλλων επιπτώσεων της μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένων σοβαρής ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας, απαιτεί ενδεχομένως προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Management of severe infection, bleeding/haemorrhage and other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or thrombocytopenia, may require a dosing interruption, dose reduction, or discontinuation of treatment (see section 4.2).
• Μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα γενική αδυναμία και τάση εμφάνισης λοιμώξεων
• Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
Συνολικά 79/164 (48,2%) ασθενείς στο σκέλος του BESPONSA και 36/162 (22,2%) ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή είχαν υποβληθεί σε επακόλουθη HSCT.
A total of 79/164 (48.2%) patients in the BESPONSA arm and 36/162 (22.2%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm had a follow-up HSCT.
Χρόνοι και συνθήκες φύλαξης για το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα BESPONSA
Storage times and conditions for reconstituted and diluted BESPONSA solution
Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
This medicine should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Τι περιέχει το BESPONSA
What BESPONSA contains