natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχει αναφερθεί μικρή αύξηση του αριθμού των θανάτων και των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων στους ηλικιωμένους με άνοια που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα.
A small increase in deaths and strokes has been reported for elderly people with dementia who are taking antipsychotic medicines.
Η φαινομενική κάθαρση της αλοπεριδόλης μετά από εξωαγγειακή χορήγηση κυμαίνεται από 0,9 έως 1,5 l/h/kg και μειώνεται στα άτομα με μειωμένο μεταβολισμό μέσω του CYP2D6.
Haloperidol apparent clearance after extravascular administration ranges from 0.9 to 1.5 l/h/kg and is reduced in poor metabolisers of CYP2D6.
Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να διενεργήσει ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aloperidin Decanoas.
Your doctor may want to take an electrocardiogram (ECG) before or during your treatment with Haldol Decanoate.
Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων όψιμης δυσκινησίας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένου του ALOPERIDIN Decanoas.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including HALDOL Decanoate, must be considered.
Το σύνδρομο χαρακτηρίζεται κυρίως από ρυθμικές ακούσιες κινήσεις της γλώσσας, του προσώπου, του στόματος ή της σιαγόνας.
The syndrome is mainly characterized by rhythmic involuntary movements of the tongue, face, mouth or jaw.
Αυτό μπορεί να αναστείλει την αναπαραγωγική λειτουργία διαταράσσοντας τη γοναδική στεροειδογένεση σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
• Αίσθημα διέγερσης ή σύγχυσης
• Feeling agitated or confused
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μέτρησης των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης στο αίμα.
Measurement of haloperidol blood concentrations may be considered in individual cases.
• Αν έχετε μια καρδιακή πάθηση που ονομάζεται «παρατεταμένο διάστημα QT», ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα με τον καρδιακό σας ρυθμό που εμφανίζεται ως μη φυσιολογική καταγραφή σε
• You have a heart condition called ‘prolonged QT interval', or any other problem with your heart rhythm that shows as an abnormal tracing on an ECG (electrocardiogram)
Έχει επίσης αναφερθεί ενισχυμένη επίδραση στο ΚΝΣ κατά το συνδυασμό με μεθυλντόπα.
An enhanced CNS effect, when combined with methyldopa, has also been reported.
Σε μελέτες παρατήρησης στις οποίες συγκρίθηκε το ποσοστό εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών με έκθεση σε οποιοδήποτε αντιψυχωσικό και ατόμων που δεν έχουν εκτεθεί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, βρέθηκε αύξηση του ποσοστού εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων στους ασθενείς με έκθεση σε αντιψυχωσικά.
Observational studies comparing the stroke rate in elderly patients exposed to any antipsychotic to the stroke rate in those not exposed to such medicinal products found an increased stroke rate among exposed patients.
Αναλύσεις δεκαεπτά ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών (συνήθους διάρκειας 10 εβδομάδων) κυρίως σε ασθενείς που λάμβαναν άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, έδειξαν για τους ασθενείς που λάμβαναν φαρμακευτική αγωγή κίνδυνο θανάτου 1,6 έως 1,7 φορές υψηλότερο από τον κίνδυνο θανάτου των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Analyses of seventeen placebo-controlled studies (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotics, revealed a risk of death in treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
Σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου έχουν αναφερθεί σε ψυχιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της αλοπεριδόλης (βλ. παράγραφο 4.8).
Rare cases of sudden death have been reported in psychiatric patients receiving antipsychotics, including haloperidol (see section 4.8).
Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά.
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
• Μη διορθωμένη υποκαλιαιμία.
• Uncorrected hypokalaemia.
Ωστόσο, έχουν υπάρξει αναφορές μεμονωμένων περιπτώσεων διαμαρτιών διαπλάσεως μετά από έκθεση του εμβρύου σε αλοπεριδόλη σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol in combination with other medicinal products.
Η αλοπεριδόλη μπορεί να ανταγωνίζεται τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαμίνης.
Haloperidol may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Λόγω της υψηλής διακύμανσης της φαρμακοκινητικής της αλοπεριδόλης, καθώς και της σχέσης συγκέντρωσης-επίδρασης, συνιστάται προσαρμογή της ατομικής δόσης δεκανοϊκής αλοπεριδόλης με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol decanoate dose based on the patient's response.
Οι κυριότερες οδοί είναι η γλυκουρονιδίωση και η αναγωγή κετονών.
The major pathways are glucuronidation and ketone reduction.
Το Aloperidin Decanoas μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα, προβλήματα ελέγχου των κινήσεων του σώματος ή των άκρων και μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο».
Haldol Decanoate can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Οι ασθενείς για τους οποίους εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης θεραπείας με ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να λαμβάνουν αρχικά θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη για τη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης μη αναμενόμενης ανεπιθύμητης αντίδρασης ευαισθησίας στην αλοπεριδόλη.
Patients being considered for HALDOL Decanoate therapy must be initially treated with oral haloperidol to reduce the possibility of an unexpected adverse sensitivity to haloperidol.
Πρόκειται για μεγαλύτερη ημίσεια ζωή αποβολής σε σύγκριση με τα σκευάσματα μη δεκανοϊκής αλοπεριδόλης, με τα οποία η τελική ημίσεια ζωή αποβολής της αλοπεριδόλης είναι κατά μέσο όρο 24 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση και 21 ώρες μετά την ενδομυϊκή χορήγηση.
This is longer than for the non-decanoate formulations, where the haloperidol terminal elimination half-life is on average 24 hours after oral administration and 21 hours after intramuscular administration.
Πτωχοί μεταβολιστές του CYP2D6
Poor metabolisers of CYP2D6
Τα πιο έντονα συμπτώματα είναι σοβαρές εξωπυραμιδικές αντιδράσεις, υπόταση και καταστολή.
The most prominent symptoms are severe extrapyramidal reactions, hypotension and sedation.
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αλοπεριδόλη με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συνιστάται παρακολούθηση για σημεία ή συμπτώματα αύξησης ή παράτασης των φαρμακολογικών επιδράσεων της αλοπεριδόλης, καθώς και μείωση της δόσης του ALOPERIDIN Decanoas, όπως κρίνεται απαραίτητο.
It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL Decanoate dose be decreased as deemed necessary.
Τι είναι το Aloperidin Decanoas και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin Decanoas Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What Haldol Decanoate is and what it is used for What you need to know before you are given Haldol Decanoate How to use Haldol Decanoate
Λιγότερο από 3% της δόσης αποβάλλεται αμετάβλητη στα ούρα.
Less than 3% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Η τελική ημίσεια ζωή αποβολής της αλοπεριδόλης μετά από ενδομυϊκή ένεση δεκανοϊκής αλοπεριδόλης είναι κατά μέσο όρο 3 εβδομάδες.
The terminal elimination half-life of haloperidol after intramuscular injection with haloperidol decanoate is on average 3 weeks.
Η αλοπεριδόλη προκαλεί επαρκή ψυχοκινητική καταστολή, που εξηγεί την ευνοϊκή δράση στη μανία και σε άλλα σύνδρομα με διέγερση.
Haloperidol causes efficient psychomotor sedation, which explains the favourable effect on mania and other agitation syndromes.
Η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται από αρκετές οδούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Haloperidol is metabolised by several routes (see section 5.2).
Τι είναι το Aloperidin Decanoas και ποια είναι η χρήση του
What Haldol Decanoate is and what it is used for
Η αλοπεριδόλη μπορεί να ανταγωνισθεί την δράση της αδρεναλίνης και άλλων συμπαθομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ., διεγερτικά όπως οι αμφεταμίνες) και να αντιστρέψει την αντιυπερτασική δράση των αδρενεργικών αναστολέων, όπως η γουανεθιδίνη.
Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε πληθυσμό με άνοια, παρατηρήθηκε περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εμφάνισης αγγειοεγκεφαλικών ανεπιθύμητων συμβάντων με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά.
In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
Η αλοπεριδόλη έχει συσχετιστεί με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο: μία σπάνια ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση, που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, γενικευμένη μυϊκή δυσκαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, διαταραχές της συνείδησης και αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης ορού.
Haloperidol has been associated with neuroleptic malignant syndrome: a rare idiosyncratic response characterized by hyperthermia, generalised muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and increased serum creatine phosphokinase levels.
Πίνακας 1: Συνιστώμενες δόσεις της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Table 1: Haloperidol decanoate dose recommendations for adults aged 18 years and above
• Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (με βάση την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς).
• Adjustment of the dosing interval may be required (based on individual patient response).
• Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα
• A swollen face, lips, mouth, tongue or throat
Η αλοπεριδόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Haloperidol is excreted in human milk.
• Δερματικά προβλήματα, όπως: o Εξάνθημα ή κνησμός o Αυξημένη ευαισθησία στο φως του ήλιου o Αποφολίδωση ή απολέπιση του δέρματος o Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, που οδηγεί σε δερματικό εξάνθημα με μικρά ερυθρά ή πορφυρά εξογκώματα
• Skin problems, such as: o Rash or itching o Increased sensitivity to sunlight o Flaking or peeling skin o Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
Το ALOPERIDIN Decanoas θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι γνωστοί ως πτωχοί μεταβολιστές του κυτοχρώματος P450 (CYP) 2D6 και στους οποίους συγχορηγείται ένας αναστολέας του CYP3A4.
HALDOL Decanoate should be used with caution in patients who are known poor metabolisers of cytochrome P450 (CYP) 2D6 and who are coadministered a CYP3A4 inhibitor.
Παρόλο που η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την αποβολή της αλοπεριδόλης σε κλινικά σημαντικό βαθμό, συνιστάται προσοχή στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ιδιαίτερα στους ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία, λόγω της μεγάλης ημίσειας ζωής της αλοπεριδόλης και του ανηγμένου μεταβολίτη της, καθώς και της πιθανότητας συσσώρευσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Το ALOPERIDIN Decanoas έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
HALDOL Decanoate has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Σε σπάνιες περιπτώσεις τα παρακάτω συμπτώματα αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης λιθίου και αλοπεριδόλης: εγκεφαλοπάθεια, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, όψιμη δυσκινησία, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, οξύ εγκεφαλικό σύνδρομο και κώμα.
In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
Η αλοπεριδόλη μπορεί να αυξήσει την καταστολή του ΚΝΣ που προκαλείται από το οινόπνευμα ή τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένων των υπνωτικών, των κατασταλτικών ή των ισχυρών αναλγητικών.
Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 4.2).
Το Aloperidin Decanoas χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η πάθηση έχει αντιμετωπιστεί προηγουμένως με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη.
Haldol Decanoate is used in adults whose condition has previously been treated with haloperidol taken by mouth.
• Νόσο του Parkinson (όπως λεβοντόπα)
• Parkinson's disease (such as levodopa)
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin Decanoas, ιδιαίτερα αν έχετε άνοια.
Talk to your doctor before being given Haldol Decanoate if you are elderly, particularly if you have dementia.
• Κρατήστε τη φύσιγγα με τον αντίχειρα και το δείκτη, αφήνοντας ελεύθερο το άκρο της φύσιγγας.
• Hold the ampoule between the thumb and index finger, leaving the tip of the ampoule free.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διέγερσης, υπερτονίας, υποτονίας, τρόμου, υπνηλίας, αναπνευστικής δυσχέρειας ή διαταραχής της σίτισης.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Παρόλο που είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί υπερδοσολογία με την παρεντερικά χορηγούμενη μορφή από ό,τι με την από στόματος χορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή, οι παρακάτω πληροφορίες βασίζονται στην από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη, λαμβάνοντας επίσης υπόψη την παρατεταμένη διάρκεια δράσης του ALOPERIDIN Decanoas.
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medication, the following details are based on oral haloperidol, also taking into account the extended duration of action of HALDOL Decanoate.
Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, η δεκανοϊκή αλοπεριδόλη απελευθερώνεται σταδιακά από τον μυϊκό ιστό και υδρολύεται αργά σε ελεύθερη αλοπεριδόλη, που εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία.
After intramuscular injection, haloperidol decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
• Μεταβολές που εμφανίζονται σε αιματολογικούς ελέγχους του ήπατος και άλλα ηπατικά προβλήματα, όπως: o Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών (ίκτερος) o Φλεγμονή του ήπατος o Αιφνίδια ηπατική ανεπάρκεια
• Changes that show up in blood tests of the liver and other liver problems, such as: o Yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) o Inflamed liver o Sudden liver failure
Εμφάνιση του Aloperidin Decanoas και περιεχόμενα της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
What Haldol Decanoate looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Οι όγκοι αυτοί μπορεί να προκλήθηκαν από παρατεταμένο ανταγωνισμό των D2 υποδοχέων της ντοπαμίνης και από υπερπρολακτιναιμία.
These tumours may be caused by prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Η αλοπεριδόλη καταστέλλει τις παραληρητικές ιδέες και τις ψευδαισθήσεις ως άμεση συνέπεια της αναστολής της ντοπαμινεργικής μεταγωγής σημάτων στη μεσομεταιχμιακή οδό.
Haloperidol suppresses delusions and hallucinations as a direct consequence of blocking dopaminergic signalling in the mesolimbic pathway.
Η υπόταση και η κυκλοφορική κατέρρειψη μπορούν να αντιμετωπιστούν με χρήση ενδοφλέβιων υγρών, πλάσματος ή συμπυκνωμένης λευκωματίνης και αγγειοσυσπαστικών παραγόντων, όπως ντοπαμίνη ή νοραδρεναλίνη.
Hypotension and circulatory collapse may be counteracted by use of intravenous fluids, plasma or concentrated albumin and vasopressor agents, such as dopamine or noradrenaline.
Δεν συνιστάται η χρήση του ALOPERIDIN Decanoas μεμονωμένα σε ασθενείς στους οποίους κυριαρχεί η κατάθλιψη.
It is recommended that HALDOL Decanoate is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Οξεία δυστονία μπορεί να εμφανιστεί τις πρώτες λίγες ημέρες της θεραπείας με αλοπεριδόλη, ωστόσο έχει αναφερθεί όψιμη έναρξη καθώς και έναρξη μετά από αυξήσεις της δόσης.
Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with haloperidol, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
Τα φάρμακα αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων, ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω και μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas (Βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin
These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not use Haldol Decanoate (see ‘Do not use Haldol Decanoate if').
Ωστόσο, η ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχει σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της αλοπεριδόλης, λόγω του εκτενούς μεταβολισμού της στο ήπαρ.
However, hepatic impairment may have significant effects on the pharmacokinetics of haloperidol because it is extensively metabolised in the liver.
• Μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως πενταμιδίνη)
• Fungal infections (such as pentamidine)
Οι μεταβολίτες της αλοπεριδόλης δεν θεωρείται ότι συμβάλλουν σημαντικά στη δράση της, ωστόσο, η οδός αναγωγής ευθύνεται περίπου για το 23% του βιομετασχηματισμού, με αποτέλεσμα να μην μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η μετατροπή του ανηγμένου μεταβολίτη της αλοπεριδόλης ξανά σε αλοπεριδόλη.
The metabolites of haloperidol are not considered to make a significant contribution to its activity; however, the reduction pathway accounts approximately for 23% of the biotransformation, and back-conversion of the reduced metabolite of haloperidol to haloperidol cannot be fully ruled out.
• Αισθάνεστε σύγχυση (παραλήρημα)
• Feel confused (delirium)
Μετά την απόσυρση του επαγωγέα του CYP3A4, η συγκέντρωση της αλοπεριδόλης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά και, ως εκ τούτου, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης του ALOPERIDIN Decanoas.
After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL Decanoate dose.
• Επιληψία ή αν στο παρελθόν παρουσιάσατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς)
• Epilepsy or have ever had fits (convulsions)
Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά.
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotics.
• Αδυναμία κίνησης
• Being unable to move
• Αλπραζολάμη ή βουσπιρόνη (για το άγχος)
• Alprazolam or buspirone (for anxiety)
Η εξωπυραμιδική αντίδραση εκδηλώνεται με μυϊκή δυσκαμψία και με γενικευμένο ή εντοπισμένο τρόμο.
An extrapyramidal reaction is manifest by muscular rigidity and a generalised or localised tremor.
Συνιστάται προσοχή όταν το ALOPERIDIN Decanoas χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
Caution is advised when HALDOL Decanoate is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Endocrine system concerns
Η δράση στα βασικά γάγγλια πιθανώς αποτελεί τη βασική εξήγηση των εξωπυραμιδικών κινητικών ανεπιθύμητων ενεργειών (δυστονία, ακαθησία και παρκινσονισμός).
The activity on the basal ganglia probably underlies the undesirable extrapyramidal motor effects (dystonia, akathisia and parkinsonism).
Ο κίνδυνος εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QTc αυξάνεται με τη δόση και με τις συγκεντρώσεις της αλοπεριδόλης στο πλάσμα.
The risk of QTc prolongation increases with haloperidol dose and with haloperidol plasma concentrations.
• Μεταβολές του αίματος, όπως: o Επιδράσεις στα κύτταρα του αίματος - χαμηλός αριθμός όλων των τύπων κυττάρων του αίματος, συμπεριλαμβάνονται σοβαρές μειώσεις των λευκών αιμοσφαιρίων και χαμηλός αριθμός «αιμοπεταλίων» (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος) o Υψηλό επίπεδο ορισμένων ορμονών στο αίμα - «προλακτίνη» και «αντιδιουρητική ορμόνη» (σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης) o Χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
• Changes in the blood, such as: o Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
Το ALOPERIDIN Decanoas ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι επί του παρόντος είναι σταθεροποιημένοι με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη (βλ. παράγραφο 5.1).
HALDOL Decanoate is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol (see section 5.1).
Αυξημένη θνητότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια
Increased mortality in elderly people with dementia
• Με το άλλο χέρι κρατήστε το άκρο της φύσιγγας τοποθετώντας τον δείκτη στον αυχένα της φύσιγγας και τον αντίχειρα στο χρωματιστό σημείο, παράλληλα με τους χρωματιστούς αναγνωριστικούς δακτυλίους.
• With the other hand, hold the tip of ampoule putting the index finger against the neck of ampoule, and the thumb on the coloured point parallel to the identification coloured rings.
Το ALOPERIDIN Decanoas δεν συνιστάται για τη θεραπεία των σχετιζόμενων με άνοια διαταραχών της συμπεριφοράς.
HALDOL Decanoate is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Επιδράσεις της κατηγορίας των αντιψυχωσικών
Class effects of antipsychotics
Κατά τη θεραπεία συνδυασμού με επαγωγείς του CYP3A4, συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών και μείωση της δόσης του ALOPERIDIN Decanoas, όπως κρίνεται απαραίτητο.
During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL Decanoate dose increased as deemed necessary.
Συνήθως 4 εβδομάδες μεταξύ των ενέσεων Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Usually 4 weeks between injections Read the package leaflet before use [To be completed nationally]
Η αλοπεριδόλη αναστέλλει το μεταβολισμό των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (π.χ., ιμιπραμίνη, δεσιπραμίνη), αυξάνοντας έτσι τις συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων στο πλάσμα.
Haloperidol inhibits the metabolism of tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, desipramine), thereby increasing plasma concentrations of these medicinal products.
• Άνοια με σωμάτια Lewy.
• Dementia with Lewy bodies.
Οι κύριες μεταβολικές οδοί της αλοπεριδόλης στον άνθρωπο περιλαμβάνουν γλυκουρονιδίωση, αναγωγή κετονών, οξειδωτική N-απαλκυλίωση και σχηματισμό μεταβολιτών πυριδινίου.
The main metabolic pathways of haloperidol in humans include glucuronidation, ketone reduction, oxidative N-dealkylation and formation of pyridinium metabolites.
Προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση και χορηγείται με βαθειά ένεση σε έναν μυ.
It is for intramuscular use, and is given as an injection deep into a muscle.
• Οίδημα που προκαλείται από τη συσσώρευση υγρών στον οργανισμό
• Swelling caused by fluid build up in the body
Για ασθενείς σε κωματώδη κατάσταση πρέπει να εξασφαλιστεί η βατότητα των αεραγωγών με χρήση στοματοφαρυγγικού αεραγωγού ή ενδοτραχειακής διασωλήνωσης.
For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Ποσότητα του φαρμάκου που θα σας χορηγηθεί Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Aloperidin Decanoas που χρειάζεστε καθώς και τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor will decide how much Haldol Decanoate you need and for how long.