natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Αιτών θα πρέπει να προσκοµίζει 3µηνες Περιοδικές Επικαιροποιηµένες Αναφορές Ασφαλείας για τα πρώτα 2 χρόνια µετά από την αρχική χρήση του προϊόντος στην πράξη και επίσης ζητείται να παρουσιάσει πρωτόκολλο που θα διαβεβαίωνε την επαρκή καταγραφή και αναφορά των δεδοµένων από την πράξη, σε σχέση µε ύποπτες ανεπιθύµητες ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένης και της υποψίας έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συµβουλίου, τα Κράτη Μέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν είναι τεκµηριωµένο ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
ΙΙ.C.2 Μη καταχωρηµένες σε Φαρµακοποιΐα
II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
Η διάρκεια της ανοσίας στις πάπιες είναι άγνωστη.
The duration of immunity in ducks is unknown.
Τα υποστηρικτικά στοιχεία στις πάπιες υποδηλώνουν ότι είναι δυνατόν να παρατηρηθούν πολύ µικρές τοπικές εξοιδήσεις στο σηµείο της ένεσης, οι οποίες εξαφανίζονται εντός 3 εβδοµάδων.
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Πρέπει να προσκοµισθεί µια ξεκάθαρη τεκµηρίωση που να υποστηρίζει το προτεινόµενο τίτλο βάσης HI στον ορό 6,0 log2.
A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος επιτρέπεται µόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νοµοθεσία για την καταπολέµηση της γρίπης των πτηνών.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Το εµβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες και µόνο υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια στις πάπιες είναι διαθέσιµα.
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη η διάκριση µεταξύ των ποιών είναι δυνατόν να είναι οι προστατευτικοί τίτλοι αντισωµάτων και του επιπέδου των αντισωµάτων που παρήχθησαν υπό τους όρους της δοκιµασίας ισχύος παρτίδας και η ελάχιστη ισχύς τη στιγµή της απελευθέρωσης παρτίδας πρέπει να είναι αρκετή για την πρόκληση της ισχυριζόµενης διάρκειας ανοσίας.
The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε βάσει των αποτελεσµάτων σε όρνιθες.
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Η αποτελεσµατικότητα αξιολογήθηκε βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσµάτων σε όρνιθες και αγριόπαπιες Ν.Αµερικής (ringed teals).
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιµοποιήσει το Nobilis Influenza H7N1, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους µέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράµµατα εµβολιασµού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
ένεση 0,25, 0,5 ml ή 1 ml, ανάλογα µε την ηλικία και το είδος ζώου.
or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Φιάλες PET: 2 έτη Γυάλινες φιάλες: 1 έτος
PET vials: 2 years
ΘΕΜΑΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
EFFICACY ASPECTS
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobilis Influenza H7N1 απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, σύµφωνα µε την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ I.M.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M.
Ειδικά µέτρα που αφορούν την πρόληψη της µετάδοσης της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των ζώων TSE
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Πρέπει να προσκοµισθεί αναθεωρηµένος πίνακας που υποστηρίζει τη Συµµόρφωση µε την TSE µε απαλοιφή των λέξεων «ή ισοδύναµα» µετά από τις εταιρείες προέλευσης της τρυπτόζης και των NZ-Αµινών και της λέξης «π.χ.» πριν από τους αντίστοιχους καταλόγους των εταιρειών προέλευσης.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘or equivalent' after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘e.g.'
Sorbitane mono-oleate Glycine
Sorbitane mono-oleate
Θα πρέπει να προσκοµισθούν τα στοιχεία απελευθέρωσης παρτίδας για όλες τις παρτίδες του εµβολίου Η7Ν1 που χρησιµοποιήθηκαν στις κλινικές δοκιµές αποτελεσµατικότητας που παρουσιάζονται στον φάκελο καθώς και τεκµηρίωση για τα κριτήρια απελευθέρωσης δραστικότητας.
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Αν και δεν έχει µελετηθεί µε αυτό το συγκεκριµένο εµβολιακό στέλεχος κατά της γρίπης των πτηνών, µελέτες που έχουν γίνει µε άλλα στελέχη έδειξαν ότι προστατευτικοί τίτλοι αντισωµάτων στον ορό του αίµατος αναµένεται να διατηρηθούν στις όρνιθες για τουλάχιστον 12 µήνες µετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εµβολίου.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Βλ. κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
For a list of excipients see section 6.1
Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Η και/ή Ν από το H7Ν1 που υπάρχει στο εµβόλιο, είναι δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων αιµαγλουτινίνης και/ή νευραµινιδάσης.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobilis Influenza H7N1
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1
Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H7N1 (στέλεχος A/CK/Italy/473/99), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log2 όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή ισχύος.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/CK/Italy/473/99), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Από ηλικία 14 ηµερών έως 6 εβδοµάδων: 0,25 ή 0,5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά 6 εβδοµάδων και µεγαλύτερες: 0,5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά Οι όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή ή οι όρνιθες αναπαραγωγής πρέπει να λάβουν ένα δεύτερο εµβολιασµό 4-6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Από 8 έως 14 ηµερών ηλικία: 0,25 ml υποδόρια
From 8 to 14 days old: 0.25 ml subcutaneously
Οι πάπιες ωοπαραγωγής και αναπαραγωγής πρέπει να λάβουν ένα δεύτερο εµβολιασµό 6-10 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg/0,5 ml
Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Όρνιθες και πάπιες.
TARGET SPECIES Chickens and ducks
ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΤΟ ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΙΙ.Ε.2 Αναγνώριση και δοκιµασία των δραστικών συστατικών Δοκιµή δραστικότητας παρτίδας:
II.E.2 Identification and assay of active ingredients 4.
Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν στην Παρ. 4.6.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Γυάλινες φιάλες των 250 ml ή των 500 ml, από υδρολυτική ύαλο τύπου II, ή φιάλες από polyethylene terephthalate (PΕΤ).
6.5 Nature and composition of immediate packaging 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
- Στις όρνιθες, αποδείχθηκε η µείωση των κλινικών συµπτωµάτων, της θνησιµότητας και της απέκκρισης και µετάδοσης του ιού µετά από τεχνητή µόλυνση, δύο εβδοµάδες µετά από τον εµβολιασµό µε µια δόση εµβολίου.
-In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Όρνιθες και πάπιες.
Chickens and ducks
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobilis Influenza H7N1 ενέσιµο γαλάκτωµα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Οι όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή ή οι όρνιθες αναπαραγωγής πρέπει να λάβουν ένα δεύτερο εµβολιασµό 4-6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Liquid light paraffin Polysorbate 80
Liquid light paraffin
Από ηλικία 2 έως 6 εβδοµάδων: 0,5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά.
From 2 to 6 weeks: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
- Στις πάπιες, αποδείχθηκε η µείωση της απέκκρισης και µετάδοσης του ιού µετά από τεχνητή µόλυνση, δύο εβδοµάδες µετά από τον εµβολιασµό µε µια δόση εµβολίου.
-In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ {250 ml /500 ml}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων και των παπιών κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπος H7N1.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ {Φιάλη 250 ml/ φιάλη 500 ml}
{250ml/500ml}
Οι φιάλες είναι κλεισµένες µε ελαστικό πώµα από νιτρύλιο και σφραγισµένες µε επικάλυµµα αλουµινίου, που φέρει χρωµατική κωδικοποίηση.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ή S.C.
II.C.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 0.5ml contains:
Από ηλικία 8 έως 14 ηµερών: 0,25 ml υποδόρια Από ηλικία 14 ηµερών έως 6 εβδοµάδων: 0,25 ή 0,5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά 6 εβδοµάδων και µεγαλύτερες: 0,5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Πάπιες:
Ducks
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 0.5 ml contains:
Το εµβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπος Η7N1.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Θα πρέπει να προσκοµισθεί η αναφορά των µελετών ασφαλείας σε πάπιες, µε τη χορήγηση υπερδοσολογίας µε το εµβόλιο Nobilis Influenza H7N1, χορηγούµενο υποδόρια και ενδοµυϊκά, µόλις είναι διαθέσιµη.
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ενεργητική ανοσοποίηση κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπος H7N1.
INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Ανοσοενισχυτική ουσία: Ελαφρά υγρή παραφίνη
Adjuvant: Liquid paraffin
ένεση
None
4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
• Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Παράρτημα IV Πορίσματα σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη:
Implementation of the agreement by the Member States:
25 Ιουλίου 2013
25 July 2013
25 Ιουνίου 2013
25 June 2013
Συνεδρίαση της CMDh τον Μάιο του 2013
May 2013 CMDh meeting
Παράρτημα III Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Annex III
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Yellox.
It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox.
Η πλήρης EPAR του Yellox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Yellox.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox.
Λοιπές πληροφορίες για το Yellox
Other information about Yellox
Στις 18 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Yellox.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011.
Η θεραπεία ξεκινά μία ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και διαρκεί δύο εβδομάδες.
Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Yellox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη υποχώρηση της φλεγμονής ύστερα από δύο εβδομάδες θεραπείας.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks.
Στη δεύτερη μελέτη, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 63% (124 από τους 198) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Yellox και 40% (39 από τους 98) για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo.
Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμφενάκη
EPAR summary for the public
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox?
Οι συχνότερες ή σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Yellox είναι μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό (0,5%), ήπια ή μέτρια διάβρωση του κερατοειδούς χιτώνα (το διαφανές τμήμα του οφθαλμού μπροστά από την κόρη) (0,4%), οφθαλμικός κνησμός (0,4%), πόνος στον οφθαλμό (0,3%) και ερυθρότητα του οφθαλμού (0,3%).
The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yellox;
What are the risks associated with Yellox?
Στη μία μελέτη, το 66% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Yellox (104 από τους 158) παρουσίασαν πλήρη υποχώρηση της φλεγμονής μετά από δύο εβδομάδες σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (35 από τους 73).
In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Yellox, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Εάν χρησιμοποιείται συνδυασμός θεραπειών με οφθαλμικά φάρμακα, μεταξύ των φαρμάκων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
If more than one eye medicine is being used, they should be given at least five minutes apart.
Το Yellox, μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών στον οφθαλμό, μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή που προκαλείται από τη χειρουργική επέμβαση.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery.
Το Yellox αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία της φλεγμονής των οφθαλμών μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 527 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Yellox, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Τι είναι το Yellox και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Yellox and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For more information see the package leaflet.
Το Yellox δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βρωμφενάκη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα ΜΣΑΦ.
Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Το Yellox διατίθεται σε μορφή διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων και η συνιστώμενη δόση του Yellox είναι μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό δύο φορές την ημέρα.
Yellox is available as an eye drop solution and the recommended dose is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση, το οποίο παράγει τις ουσίες προσταγλανδίνες που προκαλούν φλεγμονή.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Ποια είναι τα οφέλη του Yellox σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Yellox have been shown during the studies?
Η δραστική ουσία του Yellox βρωμφενάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
The active substance in Yellox, bromfenac, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yellox.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Yellox;
How is Yellox used?
Το Yellox χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οφθαλμικής φλεγμονής μετά από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης καταρράκτη (θόλωση του φακού).
Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Yellox περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet.
Το Yellox δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με επεισόδια άσθματος, κνίδωση (δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό) ή οξεία ρινίτιδα (μπουκωμένη μύτη και καταρροή) που οφείλεται στη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνη) ή άλλων ΜΣΑΦ.
It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs.
Πώς δρα το Yellox;
How does Yellox work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yellox;
Why is Yellox approved?
Περιέχει τη δραστική ουσία βρωμφενάκη.
Yellox contains the active substance bromfenac.
εάν εσείς είστε κάτω των 18 ετών.
• If you are under 18 years of age.
(βλέπε παράγραφο 4.4)
(see section 4.4).
Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν αναλύονται τα εργαστηριακά στοιχεία.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Ηλικιωµένοι: Ίδια δοσολογία όπως στους ενήλικες.
Elderly: Same dosage as for adults.
Τηλ.:00 351 21 896 51 05 Φαξ: 00 351 21896 51 06
Tel 00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
Σε υπερτασικούς ασθενείς θεραπεύονται και οι δύο καταστάσεις ταυτόχρονα.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Πάρτε την επόµενή σας δόση την κανονική ώρα.
Take your next dose at the normal time.
Μη τα µασάτε, συντρίβετε ή τα διαιρείτε.
Do not chew, crush or divide them.
Επιλέξτε ένα χρόνο που είναι κατάλληλος για σας και πάρτε τα δισκία σας αυτή τη στιγµή κάθε ηµέρα.
Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.