natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Nimenrix προστατεύει μόνο έναντι των λοιμώξεων που προκαλούνται από τα βακτήρια (μικρόβια) που ονομάζονται “Neisseria meningitidis" τύπου A, C, W-135 και Y.
Nimenrix will only protect against infections caused by the bacteria “Neisseria meningitidis” types A, C, W-135 and Y.
• κλάμα
• crying
Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε μέσω hSBA έως και 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό σε εφήβους και ενήλικες οι οποίοι είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη MenACWY-TT-052 (Πίνακας 14) (βλ. παράγραφο 4.4).
Persistence of the immune response was evaluated by hSBA up to 5 years after vaccination in adolescents and adults initially vaccinated in MenACWY-TT-052 (Table 14) (see section 4.4).
Το Nimenrix πρέπει να ανασυντίθεται προσθέτοντας όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας με τον διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Nimenrix must be reconstituted by adding the entire content of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
(Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάσει τα διαθέσιμα δεδομένα
Not known: frequency cannot be estimated from the available data • injection site swelling and redness; this may affect a large area of the vaccinated limb
1 φιαλίδιο: σκόνη 1 προγεμισμένη σύριγγα: διαλύτης 2 βελόνες
1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 2 needles
Πίνακας 3: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA* και hSBA**) σε βρέφη μετά από μία δόση στους 6 μήνες και μετά από μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 15-18 μηνών (Μελέτη MenACWY-TT-087)
Table 3: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after one dose at 6 months of age and after a booster dose at 15-18 months of age (Study MenACWY-TT-087)
Συνολικά, ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και παρουσίασαν τίτλους rSBA ≥ 128 κυμάνθηκε από 93% (οροομάδα C) σε 97% (οροομάδα Y).
Overall, at one month post-vaccination the percentage of vaccines with rSBA titres ≥ 128 ranged from 93% (group C) to 97% (group Y).
Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην ATP κοορτή για τη διατήρηση της απόκρισης προσαρμοσμένη για κάθε χρονικό σημείο.
The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence adapted for each time-point.
Χρόνος
Timing
Εμβόλιο ACWY-PS
ACWY-PS 35
Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε σε παιδιά τα οποία είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη MenACWY-TT-081 (Πίνακας 10).
Persistence of the immune response was evaluated in children initially vaccinated in MenACWY-TT081 (Table10).
αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 42 έως 56 ημέρες μετά τον εμβολιασμό αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 30 έως 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
(1) blood sampling performed 42 to 56 days post vaccination (2) blood sampling performed 30 to 42 days post vaccination * tested at GSK laboratories
• τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση των τίτλων rSBA μετά τον εμβολιασμό από ότι πριν για αρχικά οροθετικά άτομα (δηλ., τίτλος rSBA προ εμβολιασμού ≥ 8).
• at least a 4-fold increase in rSBA titres from pre- to post-vaccination for initially seropositive subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre ≥8)
Επίδραση των προ του εμβολιασμού αντισωμάτων κατά του τοξοειδούς του τετάνου Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Nimenrix εκτιμήθηκαν κατά τη διαδοχική χορήγηση ή συγχορήγηση με ένα εμβόλιο που περιέχει, τοξοειδή της διφθερίτιδας και του τετάνου, ακυτταρικό συστατικό του κοκκύτη, αδρανοποιημένους ιούς πολυμυελίτιδας (1, 2 και 3), αντιγόνο επιφάνειας Ηπατίτιδας B και φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη Αιμόφιλου γρίπης τύπου b, συζευγμένη σε τοξοειδές του τετάνου (DTaP-HBV-IPV/Hib) στο δεύτερο έτος ζωής.
Effect of pre-vaccination antibody to tetanus toxoid The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when it was sequentially administered or co-administered with a vaccine containing, diphtheria and tetanus toxoids, acellular pertussis, inactivated polioviruses (1, 2 and 3), hepatitis B surface antigen and Haemophilus influenzae type b polyribosyl ribose phosphate conjugated to tetanus toxoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) in the second year of life.
Δύο κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε εφήβους 11-17 ετών (μελέτη MenACWY-TT-036) και σε ενηλίκους 18-55 ετών (μελέτη MenACWY-TT-035) που έλαβαν είτε μια δόση Nimenrix είτε μια δόση του εμβολίου ACWY-PS.
Immunogenicity in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥18 years In two clinical studies, conducted in adolescents 11-17 years of age (study MenACWY-TT-036) and in adults 18-55 years of age (study MenACWY-TT-035), either one dose of Nimenrix or one dose of the ACWY-PS vaccine were administered.
Πίνακας 2: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA* και hSBA**) σε βρέφη μετά από 2 δόσεις που χορηγήθηκαν σε μεσοδιάστημα 2 μηνών και μετά από μία αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 μηνών (Μελέτη MenACWY-TT-083)
Table 2: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after two doses given 2 months apart and after a booster dose at 12 months of age (Study MenACWY-TT-083)
Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην αρχική κατά το πρωτόκολλο (ATP) κοορτή για ανοσογονικότητα.
The analysis of immunogenicity was conducted on the primary according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity.
Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of these observations is unknown.
Πίνακας 9: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA*) στο Nimenrix και στο εμβόλιο ACWY-PS σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (μελέτη MenACWY-TT-038)
Table 9: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in children aged 2-10 years 1 month after vaccination (study MenACWY-TT-038)
** Η hSBA ελέγχθηκε στην Neomed, Laval, Καναδάς αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
*rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK **hSBA tested at Neomed, Laval, Canada blood sampling performed 1 month post vaccination
**Η hSBA ελέγχθηκε στην Neomed, Laval, Καναδάς αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
* rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK ** hSBA tested at Neomed, Laval, Canada blood sampling performed 1 month post vaccination
EU/1/12/767/007 - συσκευασία των 100
EU/1/12/767/007 - pack of 100
**hSBA ελεγχθηκε στα εργαστήρια της GSK αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 21 έως 48 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
*rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK **hSBA tested at GSK laboratories blood sampling performed 21 to 48 days post vaccination
διατήρηση 1 έτους (μελέτη MenACWY-TT-028)
1 year persistence (study MenACWY-TT-028)
Πίνακας 13: 5-ετή στοιχεία για τη διάρκεια της ανταπόκρισης (rSBA*) σε εφήβους ηλικίας 11-17 ετών κατά τον εμβολιασμό
Table 13: 5 years persistence data (rSBA*) in adolescents aged 11-17 years at vaccination Menin gococc al
Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) και διαλύτης σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου Ι).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in an ampoule (type I glass).
Οροομάδα
Malaise
Μελέτη MenACWY-TT-104
Study MenACWY-TT-104(1)
Παρότι παρατηρήθηκαν παρόμοιες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων A και C και με τα δύο χρονοδιαγράμματα δοσολογίας, μία άπαξ αρχική δόση σε βρέφη στους 6 μήνες συσχετίστηκε με χαμηλότερες αποκρίσεις hSBA έναντι των οροομάδων W-135 και Y, όπως μετρήθηκε από το ποσοστό των ατόμων με τίτλους hSBA ≥8 [87,2% (95% CI: 74,3, 95,2) και 92,3% (95% CI: 81,5, 97,9), αντίστοιχα] συγκριτικά με τις τρεις αρχικές δόσεις σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών [100% (95% CI: 96,6, 100) και 100% (95% CI: 97,1, 100), αντίστοιχα] (βλ. παράγραφο 4.4).
Although similar responses to groups A and C were observed with both dosing schedules, a single primary dose in infants at 6 months was associated with lower hSBA responses to groups W-135 and Y as measured by the percentage of subjects with hSBA titres ≥8 [87.2% (95% CI: 74.3, 95.2) and 92.3% (95% CI:
Αρχική ανοσοποίηση
Primary immunisation
Μήνας 1 359 96,1% (93,5, 97,9) Έτος 1 336 94,9% (92,0, 97,0) Έτος 5 140 92,9% (87,3, 96,5)
Month 1 359 96.1% (93.5; 97.9) Year 1 336 94.9% (92.0; 97.0) Year 5 140 92.9% (87.3; 96.5)
EU/1/12/767/006 - συσκευασία των 10
EU/1/12/767/006 - pack of 10
Στην υποομάδα ηλικίας > 65 ετών το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και παρουσίασαν τίτλους rSBA ≥ 128 εντός ενός μήνα μετά τον εμβολιασμό κυμάνθηκε από 90% (οροομάδα A) έως 97% (οροομάδα Y).
In the subgroup aged >65 years the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 at one month post-vaccination ranged from 90% (group A) to 97% (group Y).
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Πολυσακχαρίτη 1 Neisseria meningitidis οροομάδας C
Neisseria meningitidis group C polysaccharide1
Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε εμβολιαστεί στο παρελθόν με άλλο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου εκτός από το Nimenrix.
Previously vaccinated individuals 12 months of age and older: Please tell your doctor if you have received a previous injection with another meningococcal vaccine than Nimenrix.
• μωλωπισμός (αιμάτωμα) στο σημείο της ένεσης
• bruising (haematoma) where the injection is given
Μήνας 1 356 82,0% (77,6, 85,9) Έτος 1 350 29,1% (24,4, 34,2) Έτος 5 141 48,9 % (40,4, 57,5)
Month 1 356 82.0% (77.6; 85.9) Year 1 350 29.1% (24.4; 34.2) Year 5 141 48.9% (40.4; 57.5)
Καπάκι σύριγγας
Syringe barrel
Μήνας 1 334 91,0% (87,4, 93,9) Έτος 1 327 98,5% (96,5, 99,5) Έτος 5 138 87,0% (80,2, 92,1)
Month 1 334 91.0% (87.4; 93.9) Year 1 327 98.5% (96.5; 99.5) Year 5 138 87.0% (80.2; 92.1)
Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of this observation is unknown.
Πώς να φυλάσσετε το Nimenrix
How to store Nimenrix
Μελέτη MenACWY-TT-039
Study MenACWY-TT-039(1)
Μελέτη MenACWY-TT-040
Study MenACWY-TT-040(2)
*Η ναυτία και το αιμάτωμα στη θέση ένεσης παρουσιάστηκαν σε συχνότητα εμφάνισης Όχι συχνές σε βρέφη **Eξάνθημα παρουσιάστηκε σε συχνότητα εμφάνισης Συχνές σε βρέφη ***ΑΕ που προσδιορίστηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Extensive limb swelling at the injection site, frequently associated with erythema, sometimes involving the adjacent joint or swelling of the entire injected limb *Nausea and Injection site haematoma occurred at a frequency of Uncommon in infants **Rash occurred at a frequency of Common in infants ***ADR identified post-marketing
Η κλινική σημασία των ευρημάτων είναι άγνωστη.
The clinical relevance of the findings is unknown.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE WITH SOLVENT
Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας A, C, W-135 και Y
Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Κνησμός Εξάνθημα**
Pruritus Rash**
Μία αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 μηνών, τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τελευταία δόση του Nimenrix.
Infants from 6 weeks to less than 12 months of age: One booster dose at 12 months of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Μηνιγγιτ ιδόκοκκο
Ελλάδα
Πληροφορίες για την ανασύσταση του εμβολίου με τον διαλύτη που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα:
Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in pre-filled syringe:
Μετά την αναμνηστι κή δόση
Post dose Post dose
Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe with a stopper (butyl rubber).
Nimenrix σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας A, C, W-135 και Y
Nimenrix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Πληροφορίες για την ανασύσταση του εμβολίου με τον διαλύτη που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα
Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in pre-filled syringe
Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Needle protector
Πίνακας 5: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (hSBA*) σε νήπια ηλικίας 12-23 μηνών Οροομάδα
Table 5: Bactericidal antibody responses (hSBA*) in toddlers aged 12-23 months Meningococcal
100 φιαλίδια: σκόνη 100 φύσιγγες: διαλύτης 100 x 1 δόση (0,5 ml)
100 vials: powder 100 ampoules: solvent 100 x 1 dose (0.5 ml)
Πίνακας 7: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (hSBA)* σε νήπια ηλικίας 12-14 μηνών
Table 7: Bactericidal antibody responses (hSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
Δ.
C
Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην κατά το πρωτόκολλο (ATP) κοορτή για ανοσογονικότητα αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 21-48 ημέρες μετά τον εμβολιασμό *ελεγμένο στα εργαστήρια της Public Health England
The analysis of immunogenicity was conducted on the according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity (1) blood sampling performed 21-48 days post vaccination *tested at Public Health England laboratories
Να μην χορηγείται ενδαγγειακά, ενδοδερμικά ή υποδόρια.
Do not administer intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Οίδημα στη θέση ένεσης, 'Αλγος στη θέση ένεσης Ερυθρότητα στη θέση ένεσης Κόπωση
Very common Fever Swelling at injection site Pain at injection site Redness at injection site Fatigue
Τί περιέχει το Nimenrix
How Nimenrix works
Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην κατά το πρωτόκολλο (ATP) κοορτή για ανοσογονικότητα αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 21-48 ημέρες μετά τον εμβολιασμό *ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
The analysis of immunogenicity was conducted on the according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity (1) blood sampling performed 21-48 days post vaccination *tested at GSK laboratories
Κύλινδρος σύριγγας
Syringe plunger
Εμφάνιση του Nimenrix και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Nimenrix είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Nimenrix is a powder and a solvent for solution for injection.
91,4, 97,1) και 95,7% (95% CI: 89,2, 98,8), αντίστοιχα].
CI: 96.6, 100) and 100% (95% CI: 97.1, 100), respectively] (see section 4.4).
1 φιαλίδιο: σκόνη 1 προγεμισμένη σύριγγα: διαλύτης 1 δόση (0,5 ml)
1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 1 dose (0.5 ml)
• μυϊκοί πόνοι
• aching muscles
Πληροφορίες για την ανασύσταση του εμβολίου με το διαλύτη που παρέχεται στις φύσιγγες
Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in ampoules
Σακχαρόζη Τρομεταμόλη
Trometamol Solvent:
Πίνακας 6: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA)* σε νήπια ηλικίας 12-14 μηνών
Table 6: Bactericidal antibody responses (rSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
10 φιαλίδια: σκόνη 10 φύσιγγες: διαλύτης 10 x 1 δόση (0,5 ml)
10 vials: powder 10 ampoules: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
5 μικρογραμμάρια συζευγμένο σε πρωτεΐνη φορέα του τοξοειδούς
1conjugated to tetanus toxoid carrier protein
10 φιαλίδια: σκόνη 10 προγεμισμένες σύριγγες: διαλύτης 10 x 1 δόση (0,5 ml)
10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Πληροφορίες για την ανασύσταση του εμβολίου με τον διαλύτη που παρέχεται στις φύσιγγες:
Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in ampoules:
1 φιαλίδιο: σκόνη 1 φύσιγγα: διαλύτης 1 δόση (0,5 ml)
1 vial: powder 1 ampoule: solvent 1 dose (0.5 ml)
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φύσιγγα
Powder and solvent for solution for injection in ampoule
Αναμνηστικές δόσεις
Post dose
Διατήρηση των τίτλων βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό
Persistence of serum bactericidal antibody titres
Εμβόλιο MenCCRM
Meningococcal Group
Ανοσολογικές αποκρίσεις σε νήπια ηλικίας 12-14 μηνών Στον ένα μήνα μετά από μία δόση ή δύο δόσεις Nimenrix, χορηγούμενες σε μεσοδιάστημα δύο μηνών, τα νήπια ηλικίας 12-14 μηνών είχαν παρόμοιες αποκρίσεις rSBA έναντι των οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Toddlers aged 12-14 months had similar rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y at one month after one dose of Nimenrix or at one month after two doses of Nimenrix given two months apart.
VR: απόκριση στο εμβόλιο * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
*rSBA testing performed at PHE laboratories in UK ** tested at GSK laboratories
Τα βακτήρια “Neisseria meningitidis" τύπων A, C, W-135 και Y μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές παθήσεις, όπως:
Nimenrix is a vaccine which helps protect against infections caused by bacteria (germs) called “Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 and Y. “Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious illnesses such as:
Πίνακας 4: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA*) σε νήπια ηλικίας 12-23 μηνών
Table 4: Bactericidal antibody responses (rSBA*) in toddlers aged 12-23 months Menin gococc al
Οροομάδ
Kύπρος
Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
The reconstituted vaccine is a clear colourless solution.
PS
EXP
Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην ATP κοορτή για ανοσογονικότητα.
The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence.
Nimenrix σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φύσιγγα Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας A, C, W-135 και Y
Nimenrix powder and solvent for solution for injection in ampoule Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στις ATP κοορτές για την ανοσογονικότητα.
The analysis of immunogenicity was conducted on the ATP cohorts for immunogenicity.
EU/1/12/767/005 - συσκευασία του 1
EU/1/12/767/005 - pack of 1
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΣΚΟΝΗ ΣΥΖΕΥΓΜΕΝΟΥ MEN ACWY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH MEN ACWY CONJUGATE POWDER
Έχει παρατηρηθεί μείωση στους τίτλους αντισωμάτων σε βάθος χρόνου για τις οροομάδες A, C, W135 και Y.
A decline in antibody titres over time has been observed for groups A, C, W-135 and Y. The clinical relevance of the waning antibody titres is unknown.
Εμβόλιο MenC-TT
Meningo coccal Group
Το Nimenrix θα παράσχει προστασία μόνο έναντι της Neisseria meningitidis οροομάδας A, C, W-135 και Y.
Nimenrix will only confer protection against Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y. The vaccine will not protect against any other Neisseria meningitidis groups.
Βλ.
W
ACWY
Syncope
Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε έως και 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό σε εφήβους που είχαν αρχικά ανοσοποιηθεί στη μελέτη MenACWY-TT-036 (Πίνακας 13).
VR: vaccine response * tested at GSK laboratories Persistence of the immune response was evaluated up to 5 years after vaccination in adolescents primed in study MenACWY-TT-036 (Table 13).
• ευερεθιστότητα
Immunodeficiency
ο τρίμηνο 2017
Post dose 1 72
Κόνις:
Uncommon:
Μηνιγγιτιδόκοκκου
Breast-feeding
Οροομάδα Μηνιγγιτιδόκοκκου rSBA*
Meningococcal Group rSBA*
Τι είναι το Nimenrix και ποια είναι η χρήση του Το Nimenrix είναι ένα εμβόλιο που βοηθά στην προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια (μικρόβια) που ονομάζονται “Neisseria meningitidis" τύπου A, C, W-135 και Y.
Nimenrix is a vaccine which helps protect against infections caused by bacteria (germs) called “Neisseria meningitides” types A, C, W-135 and Y. “Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious illnesses such as:
Οροομάδα Μηνιγγιτιδόκοκκου
Hypoaesthesia Dizziness
Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
It is used to treat the following diseases:
Η δόση εξαρτάται από την ηλικία και την κατάσταση της υγείας του ασθενούς, καθώς και από την απόκριση στη θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg ανά ημέρα.
The dose depends on the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Το Imatinib Actavis διατίθεται σε μορφή καψακίων (50, 100 και 400 mg) και δισκίων (100 και 400 mg).
Imatinib Actavis is available as capsules (50, 100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imatinib Actavis, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Imatinib Actavis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imatinib Actavis τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Imatinib Actavis are continuously monitored.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Imatinib Actavis;
What are the benefits and risks of Imatinib Actavis?
Αυτό σημαίνει ότι το Imatinib Actavis περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Glivec.
This means that Imatinib Actavis contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Glivec.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Imatinib Actavis αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Imatinib Actavis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Imatinib Actavis είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Glivec.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Χορηγείται, επίσης, σε παιδιά στη «χρόνια φάση» της νόσου όταν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην ιντερφερόνη-άλφα (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και σε πιο προχωρημένες φάσεις της νόσου («επιταχυνόμενη φάση» και «βλαστική κρίση»).
It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another medicine used to treat cancer), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Το Imatinib Actavis χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με DFSP που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και σε ενήλικες που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Imatinib Actavis is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who cannot have surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Λοιπές πληροφορίες για το Imatinib Actavis
Other information about Imatinib Actavis
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Imatinib Actavis.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Actavis.
Το Imatinib Actavis χορηγείται από το στόμα μαζί με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερό για τον περιορισμό του κινδύνου πρόκλησης ερεθισμού στο στομάχι και το έντερο.
Imatinib Actavis is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Δεδομένου ότι το Imatinib Actavis είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Imatinib Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στα καρκινικά κύτταρα, στους οποίους περιλαμβάνονται και οι υποδοχείς που ενεργοποιούν την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
These enzymes can be found in some receptors on cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες.
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases.