natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει αυτού του σκεπτικού, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αποδείξει ότι η εάν μία παράμετρος κρίνεται ως σημαντική για κλινικές ενδείξεις σε ορισμένες εργαστηριακές μελέτες για την αποτελεσματικότητα, αυτό είναι αρκετό προκειμένου να μην λαμβάνεται υπόψη εάν στο πλαίσιο άλλων «μη σημαντικών» εργαστηριακών μελετών για την αποτελεσματικότητα αυτή η ίδια παράμετρος κρίνεται ως μη σημαντική.
Based on these considerations, the MAH was requested to demonstrate that the significance shown for clinical signs in some laboratory efficacy studies is sufficient to overcome the non-significance of the same parameter in ‘non-significant' laboratory efficacy studies.
Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει περαιτέρω στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης.
The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated.
Προς επιβεβαίωση της απάντησης υποβλήθηκαν τα πρωτόκολλα αποδέσμευσης δύο παρτίδων, από τα οποία αποδεικνύεται σταθερό αντιγονικό περιεχόμενο στο τελικό σκεύασμα.
To complement the answer, the batch release protocols for two batches were provided revealing consistent germ-count-based target formulation.
Το εμβόλιο περιέχει πέντε αδρανοποιημένα σε φορμαλδεΰδη στελέχη του Actinobacillus pleuropneumoniae.
The vaccine contains five, formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Υποβλήθηκε επίσης ανασκόπηση των στατιστικών αναλύσεων προκειμένου να καταδειχθούν οι σημαντικές διαφορές μεταξύ των εμβολιασμένων ζώων και των ζώων-μαρτύρων όσον αφορά την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη μείωση των βλαβών στους πνεύμονες.
An overview of the statistical analyses to demonstrate significant differences between vaccinated and control animals in terms of reduction of clinical signs and lung lesions was also provided.
Ο ΚΑΚ απάντησε ότι η θετική επίδραση στις κλινικές ενδείξεις και στις βλάβες των πνευμόνων αναμένεται να ανασχέσει, εν μέρει τουλάχιστον, την απώλεια βάρους που οφείλεται στην A. pleuropneumaniae .
The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένα βακτήρια Actinobacillus pleuropneumoniae.
The vaccine contains inactivated Actinobacillus pleuropneumoniae bacteria.
Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι για την ανάλυση των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος της επαγωγικής στατιστικής και παρείχε εξηγήσεις για τους λόγους χρήσης αυτής της μεθόδου.
The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used.
Σε εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας έχει αποδειχθεί ότι μετά τον εμβολιασμό των χοίρων με Coglapix επέρχεται υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες που συνδέονται με τη νόσο, ωστόσο εξακολουθούν να εκφράζονται ανησυχίες σχετικά με τη στατιστική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων.
Following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
Έναρξη της ανοσίας: 21 ημέρες μετά το δεύτερο εμβολιασμό.
Onset of immunity is 21 days following second vaccination.
Συνεπώς, οι συναφείς παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αποτυπώνουν αυτή τη διαπίστωση.
Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion.
Οι εμβολιασμένοι χοίροι αναπτύσσουν ενεργητική ανοσία έναντι της ασθένειας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 ή 2 του Actinobacillus pleuropneumoniae.
Vaccinated pigs develop active immunity against disease caused by serotype 1 or 2 of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Για την τεκμηρίωση της ανοσογονικότητας του εμβολίου διενεργήθηκαν έξι εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας -βάσει αποδεκτών προτύπων και κατάλληλου σχεδιασμούγια την εξακρίβωση της έναρξης και της διάρκειας της ανοσίας, καθώς και για την ικανοποίηση των κριτηρίων της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας Monograph 04/2013:1360.
To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur.
Λόγοι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Coglapix suspension for injection for pigs
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ως βοήθεια στον έλεγχο της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae, ορότυποι 1 και 2, μειώνοντας τα κλινικά συμπτώματα και τις αλλοιώσεις των πνευμόνων που σχετίζονται με την ασθένεια.
For the active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Ωστόσο, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε τη διενέργεια επαναληπτικής δοκιμής από την οποία προέκυψε η συμμόρφωση των παρτίδων των εμβολίων προς τις προδιαγραφές τελικού προϊόντος που καθορίστηκαν κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
However, the MAH confirmed that a re-test was carried out according to the finished product specifications agreed during the MRP and the vaccine batches were found to conform to them.
Κατόπιν εξέτασης του ζητήματος σχετικά με τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου, κρίνεται ότι το Coglapix αναμένεται να είναι αποτελεσματικό στην ανοσοποίηση των χοίρων ως μέσο για τον έλεγχο της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae, μειώνοντας τις κλινικές ενδείξεις και τις βλάβες των πνευμόμων που συνδέονται με τη νόσο.
The concern related to the overall efficacy of the vaccine have been assessed and it is concluded that Coglapix is expected to be efficacious in immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Όσον αφορά τις τρεις μελέτες πεδίου, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της ομάδας των εμβολιασμένων χοίρων και της ομάδας των μαρτύρων στα ποσοστά θνητότητας και στη βαθμολογία των βλαβών στους πνεύμονες.
Regarding the three field studies no significant differences in mortality rate and lung lesion scores were observed between vaccinated and control groups but the level of field challenge from A. pleuropneumoniae in the one significant field study was low.
Στην παράγραφο 5 «Ανοσολογικές ιδιότητες» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλήφθηκε πρόταση με τη οποία επισημαίνεται ότι τα δεδομένα από τις δοκιμές πεδίου είναι ελλιπή: «Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε περιβάλλον εργαστηρίου αλλά όχι σε πραγματικές συνθήκες».
A sentence is included in section 5 Immunological properties of the Summary of Product Characteristics to reflect the lack of data from field trials.
Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η ανάγκη αντιμικροβιακής θεραπείας και αυξάνεται το φάσμα των διαθέσιμων επιλογών προφύλαξης από την πνευμονία που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
Vaccination of pigs reduces the clinical signs and lung lesions associated with the disease, thus reducing the need for antimicrobial treatment and increasing the range of available prophylactic treatment possibilities against pneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Η ανοσία αρχίζει 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό και διαρκεί 16 εβδομάδες.
Onset of immunity: 21 days following second vaccination Duration of immunity: 16 weeks following second vaccination
Το Coglapix προορίζεται για την ενεργό ανοσοποίηση των χοίρων κατά της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
Coglapix is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Ιρλανδία Ceva Santé Animale 10, av. de La
Ireland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Ισλανδία Ceva Santé Animale 10, av. de La
Iceland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Metrologielaan 6 1130 Brussel Βέλγιο
1130 Brussel
Σλοβενία Ceva Santé Animale 10, av. de La
Slovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Φινλανδία Ceva Santé Animale 10, av. de La
Finland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Τα στελέχη είναι ορότυπου 1 ή ορότυπου 2.
The strains belong to the serotype 1 or serotype 2 groups.
Διάρκεια ανοσίας
Duration of immunity
Λιθουανία Ceva Santé Animale 10, av. de La
Lithuania Ceva Santé Animale 10, av. de La
Μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που έχουν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
Η πλήρης EPAR του Pemetrexed Hospira UK Limited διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Hospira UK Limited συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Δεν υπήρξε ανάγκη για μελέτες "βιοϊσοδυναμίας" προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Pemetrexed Hospira UK Limited απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Hospira UK Limited is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pemetrexed Hospira UK Limited είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Hospira UK Limited περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Alimta.
This means that Pemetrexed Hospira UK Limited contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Δεδομένου ότι το Pemetrexed Hospira UK Limited είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pemetrexed Hospira UK Limited is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed Hospira UK Limited.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Pemetrexed Hospira UK Limited.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Hospira UK Limited.
Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Alimta, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pemetrexed Hospira UK Limited.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Το Pemetrexed Hospira UK Limited είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Hospira UK Limited διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pemetrexed Hospira UK Limited, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Hospira UK Limited.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Η δραστική ουσία του Pemetrexed Hospira UK Limited είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Όταν το Pemetrexed Hospira UK Limited χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Ο λόγος ήταν ότι το Pemetrexed Hospira UK Limited εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Τι είναι το Pemetrexed Hospira UK Limited και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Hospira UK Limited, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Hospira UK Limited
Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Hospira UK Limited;
What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Το Pemetrexed Hospira UK Limited περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
Το Pemetrexed Hospira UK Limited διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Hospira UK Limited;
How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pemetrexed Hospira UK Limited;
Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Πώς δρα το Pemetrexed Hospira UK Limited;
Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pemetrexed Hospira UK Limited;
How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Χορηγείται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 8 ώρες.
It is given over 1 hour, every 8 hours.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zerbaxa διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zerbaxa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Zerbaxa
Other information about Zerbaxa
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zerbaxa;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την υπό θεραπεία λοίμωξη και την απόκριση του ασθενούς στο φάρμακο.
The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Στις 18 Σεπτεμβρίου 2015, το Zerbaxa έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zerbaxa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zerbaxa (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, διάρροια και πυρετός.
The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zerbaxa αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Zerbaxa ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία λοιμώξεων των ασθενών που μετείχαν στις μελέτες, αλλά αναγνώρισε ότι σε αυτές συμπεριλήφθηκε περιορισμένος αριθμός ασθενών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 993 ασθενείς με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 726 ασθενείς που χρησιμοποιούσαν αναπνευστήρα και έπασχαν είτε από ενδονοσοκομειακή πνευμονία είτε από σχετιζόμενη με τον αναπνευστήρα πνευμονία.
The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zerbaxa υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Zerbaxa είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
• ενδονοσοκομειακή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων που μεταδίδεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον), συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας (πνευμονία που προκαλείται σε ασθενείς από τη χρήση αναπνευστήρα, ενός μηχανήματος υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών).
• hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
Το Zerbaxa συγκρίθηκε με άλλο αντιβιοτικό, τη μεροπενέμη.
Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
Ο Οργανισμός επεσήμανε επίσης ότι η ταζομπακτάμη δεν είναι δραστική έναντι ορισμένων κατηγοριών βητα-λακταμασών, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει πρόβλημα αντοχής.
The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Το Zerbaxa αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αντιβιοτικά στη θεραπεία λοιμώξεων σε δύο βασικές μελέτες.
Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zerbaxa;
What are the risks associated with Zerbaxa?
Το Zerbaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του, σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά κεφαλοσπορίνης ή έχουν ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Στη μία μελέτη μετείχαν 1.083 ασθενείς με, κατά κύριο λόγο, νεφρική λοίμωξη ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.
One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειές του θεωρούνται γενικά συνήθεις και αναμενόμενες για τη συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικού.
Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
Αμφότερα τα φάρμακα επέφεραν ίαση σε ποσοστό 94% των ασθενών (353 από τους 375 που έλαβαν Zerbaxa και 375 από τους 399 που έλαβαν μεροπενέμη).
Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
Τι είναι το Zerbaxa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zerbaxa and what is it used for?
Το Zerbaxa διατίθεται για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Οι δραστικές ουσίες του Zerbaxa, η κεφτολοζάνη και η ταζομπακτάμη, δρουν με διαφορετικό τρόπο.
The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
Το Zerbaxa καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη μεροπενέμη: η λοίμωξη θεραπεύτηκε στο 54 % των ασθενών (197 από τους 362) μετά από 7 έως 14 ημέρες θεραπείας με το Zerbaxa σε σύγκριση με το 53 % των ασθενών (194 από τους 362) με τη μεροπενέμη.
It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
Ανασκόπηση του Zerbaxa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
Το Zerbaxa αντιμετώπισε με επιτυχία τη λοίμωξη στο 85% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε (288 από τους 340), σε σύγκριση με το 75% (266 από τους 353) των ασθενών που έλαβαν λεβοφλοξασίνη, άλλο αντιβιοτικό.
Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.