natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Συνολικά, ο αριθμός των εγχύσεων χωρίς σοβαρές τοπικές αντιδράσεις έναντι του συνολικού αριθμού εγχύσεων (ανεκτικότητα) ήταν ≥ 0,98 σε όλες τις ομάδες, για όλες τις παραμέτρους έγχυσης.
Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Ο μηχανισμός δράσης για τις ενδείξεις πέραν της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, ωστόσο περιλαμβάνει ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Εξατομικεύστε τη διάρκεια της θεραπείας πέραν των 18 μηνών με βάση την ανταπόκριση του ασθενή και την αποδεδειγμένη ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία.
Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Βοηθούν το σώμα σας να πολεμήσει τις λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια και ιούς ή να διατηρήσει την ισορροπία του ανοσοποιητικού σας συστήματος (αναφέρεται ως ανοσορρύθμιση).
They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Συνιστάται κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση Hizentra να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να τηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν (βλ. ενότητα 3 «Πως να χρησιμοποιήσετε το Hizentra»).
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών) στις ακόλουθες καταστάσεις:
The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
• Ο όγκος του προϊόντος που χορηγείται σε μια συγκεκριμένη θέση μπορεί να ποικίλλει.
• The volume of product infused into a particular site may vary.
Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Η ποσότητα του προϊόντος που εγχύεται σε μια συγκεκριμένη θέση μπορεί να διαφέρει.
The amount of product infused into a particular site may vary.
Η ατομική κλινική απόκριση του ασθενή πρέπει να είναι το πρωταρχικό μέλημα για την προσαρμογή της δόσης.
Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, καθώς ορισμένα φάρμακα, όπως αυτά που περιέχουν ορμόνες οιστρογόνων (π.χ. αντισυλληπτικά χάπια),ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο για εμφάνιση θρόμβων αίματος.
Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
Οι συμμετέχοντες έλαβαν συνολικά 1.831 εβδομαδιαίες εγχύσεις Hizentra.
Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Άλλα φάρμακα και Hizentra
Other medicines and Hizentra
• προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται η εξαίρεση εκείνων που μπορεί να είναι φορείς λοιμώξεων, και
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
Καθώς η δόση χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και ρυθμίζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων, η δόση στον ηλικιωμένο πληθυσμό δεν θεωρείται ότι διαφοροποιείται από αυτή των ασθενών ηλικίας 18 έως 65 ετών.
As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Σε περίπτωση υψηλών δόσεων (> 50 ml), προσπαθήστε να τις χορηγήσετε σε διαφορετικές θέσεις.
If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Τα ελάχιστα επίπεδα θα πρέπει να μετρούνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την κλινική απόκριση του ασθενή.
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Σε νεογνά και παιδιά, η θέση έγχυσης μπορεί να αλλάζει κάθε 5-15 ml.
In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
Και στις τρεις ομάδες, κάθε παράμετρος έγχυσης χρησιμοποιήθηκε για 4 εβδομάδες, μετά το πέρας των οποίων οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν επιτυχώς τον απαιτούμενο ελάχιστο αριθμό έγκυρων εγχύσεων είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν στην επόμενη υψηλότερη παράμετρο έγχυσης.
In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος μετά τη χρήση του Hizentra.
These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Εάν οι παραπάνω περιπτώσεις δεν ισχύουν για σας, συνιστάται να παρακολουθείστε για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Οι ασθενείς γενικά χρησιμοποίησαν παράλληλα 4 σημεία έγχυσης (έως 8 σημεία έγχυσης παράλληλα).
Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
Αυτά τα μέτρα περιλαμβάνουν:
These include:
Η αρχική υποδόρια δόση μπορεί να είναι 1:1 μετατροπή της προηγούμενης IVIg δόσης (υπολογιζόμενη ως εβδομαδιαία δόση).
The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
Δεν πρέπει να αναμειγνύετε άλλα φάρμακα με το Hizentra.
You must not mix other medicines with Hizentra.
Μετά τη λήψη του Hizentra, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να επηρεάζονται για κάποιο χρονικό διάστημα.
After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να ελαττωθεί από μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Hizentra.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η πρότυπη ιατρική πρακτική.
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Οι ΑΕ που καταγράφηκαν σε αυτές τις κλινικές μελέτες συνοψίζονται και κατηγοριοποιούνται παρακάτω, σύμφωνα με τις κατηγορίες οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (SOC και προτιμώμενος όρος) και τη συχνότητα.
The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
Η ασφάλεια του Hizentra έχει αξιολογηθεί σε αρκετές προκλινικές μελέτες, με ιδιαίτερη αναφορά στο έκδοχο L-προλίνη.
The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στον επαγγελματία υγείας πριν χρησιμοποιήσετε το Hizentra.
Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
Το Hizentra περιέχει υπολειμματικές ποσότητες IgA που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Ενδεχομένως να χρειασθεί τμηματική χορήγηση της δόσης σε διάστημα αρκετών ημερών.
This may need to be divided over several days.
Η μέγιστη περιεκτικότητα σε IgA είναι 50 μικρογραμμάρια/ml.
The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Παράμετρος έγχυσης και ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν (%)
Infusion parameter and responder rate (%)
Σε υποψία αντιδράσεων αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου απαιτείται άμεση διακοπή της ένεσης.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζονται περαιτέρω εξετάσεις και εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hizentra.
Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
Αυτό το φάρμακο περιέχει ελάχιστη ποσότητα IgA (όχι περισσότερο από 50 μικρογραμμάρια/ml).
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
1 Καθαρή επιφάνεια Καθαρίστε επιμελώς ένα τραπέζι ή μια άλλη επίπεδη επιφάνεια χρησιμοποιώντας ένα αντισηπτικό μαντήλι.
1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που αναφέρεται στην παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hizentra» πρέπει να τηρείται πιστά.
The recommended infusionrate given under section 3“How to use Hizentra” must be closely followed.
Ο επαγγελματίας υγείας θα αποφύγει πιθανές επιπλοκές διασφαλίζοντας ότι: ► δεν έχετε ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
► εάν υποφέρετε από υπερπρολιναιμία (μια γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα).
► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Οι ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστές επίσης και ως αντισώματα και είναι πρωτεΐνες του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Συμβουλευτείτε επίσης την παράγραφο 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών για τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων, θρόμβων στο αίμα και της AMS.
Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά προσέγγιση): IgG1 ...........69%
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Ασθενείς με αντίIgA αντισώματα, για τους οποίους η θεραπεία με προϊόντα IgG υποδόριας χορήγησης παραμένει η μόνη επιλογή, θα πρέπει να περνούν σε θεραπεία με Hizentra μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Θεραπεία υποκατάστασης Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού.
Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χρήση των ανοσοσφαιρινών.
Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Εάν νομίζετε ότι πρέπει να λαμβάνετε το Hizentra περισσότερο ή λιγότερο συχνά, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
Η δόση ή τα χρονικά διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να μεταβληθούν χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
Η θεραπεία με το Hizentra αρχίζει 1 εβδομάδα μετά την τελευταία έγχυση με IVIg.
The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
Έπειτα, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σύμφωνα με την ανεκτικότητά σας.
Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
• Πόνος που σχετίζεται με το μυϊκό σύστημα και τα οστά (μυοσκελετικός πόνος)
• Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε Hizentra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας ή ενώ θηλάζετε.
Your doctor will decide whether you can receive Hizentra during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Πληροφορίες για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες Τα πρότυπα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την ένταξη αποτελεσματικών σταδίων κατά την παραγωγική διαδικασία για την αδρανοποίηση/εξάλειψη ιών.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Για τον λόγο αυτό, μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ίσως πρέπει να περιμένετε μέχρι 3 μήνες πριν λάβετε το εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών)
Posology Adults and children (0-18 years)
5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση
5 Preparation of Hizentra for infusion
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σάς.
This medicine has been prescribed for you only.
Κάθε εφάπαξ δόση ενδεχομένως να χρειασθεί να χορηγηθεί σε διαφορετικά ανατομικά σημεία.
Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Οι συμμετέχοντες έλαβαν συνολικά 2.264 εβδομαδιαίες εγχύσεις Hizentra.
Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Hizentra» για περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με τις συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
• έλλειψη ορισμένων υποομάδων της ανοσοσφαιρίνης G που προκαλεί υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
• lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
Οι παρασκευαστές αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν επίσης στάδια κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Η CIDP χαρακτηρίζεται από χρόνια φλεγμονή των περιφερικών νεύρων που προκαλεί μυϊκή αδυναμία και/ή μούδιασμα κυρίως στα πόδια και τα χέρια.
CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς λαμβάνοντας υπόψη το βάρος σας και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment.
Το Hizentra ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες.
Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Αποβολή Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο γάλα και ενδέχεται να συμβάλουν στη μεταφορά προστατευτικών αντισωμάτων στο νεογνό.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Γεμίστε τη σωλήνωση ώστε να αφαιρεθεί ο αέρας που απομένει.
Prime the tubing to eliminate all remaining air.
Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να τηρείται πιστά.
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
Το Hizentra περιέχει ανοσοσφαιρίνες που παρασκευάζονται από το αίμα υγιών ατόμων.
Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που έχουν καταψυχθεί.
Do not use solutions that have been frozen.
• Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε απεριόριστο αριθμό θέσεων έγχυσης ταυτόχρονα.
• You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Η συνεχιζόμενη θεραπεία της εγκύου γυναίκας διασφαλίζει παθητική ανοσία στο νεογνό.
Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
Σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως την μέγιστη συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση των 0,4 g/kg.
In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Οι ασθενείς που έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία πρέπει να περιμένουν ώστε αυτές να παρέλθουν πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Εάν η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας στην αντλία, τότε προχωρήστε στο Βήμα 6.
If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6.
Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Hizentra πριν από κάθε εξέταση αίματος.
Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Εάν χρησιμοποιείτε αντλία έγχυσης, ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή.
If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
Το φάρμακο θα πρέπει αρχικά να εγχύεται αργά.
The medicine must be infusedslowly at first.
Ο ασθενής ή ένας υπεύθυνος για τη φροντίδα του ασθενούς πρέπει να λάβουν οδηγίες σχετικά με τη χρήση των συσκευών χορήγησης, την τήρηση ημερολογίου θεραπείας, την αναγνώριση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με το Hizentra σε έγκυες γυναίκες.
No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.
Η μέση οσμωτικότητα του Hizentra είναι 380 mOsmol/kg.
Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Πιστεύεται ότι η επίθεση της άμυνας του οργανισμού εντείνει αυτή τη φλεγμονή και οι ανοσοσφαιρίνες που υπάρχουν στο Hizentra βοηθούν στο να προστατεύουν τα νεύρα από την επίθεση (θεραπεία ανοσορρύθμισης).
It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Δεν πρέπει να το λαμβάνετε εάν πάσχετε από υπερπρολιναιμία (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Hizentra»).
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
Η δοσολογία στα παιδιά και τους εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και ρυθμίζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση για τις ενδείξεις της θεραπείας υποκατάστασης.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Το Hizentra περιέχει προλίνη
Hizentra contains proline
Ωστόσο, επί σειρά ετών έχουν χρησιμοποιηθεί φάρμακα που περιέχουν ανοσοσφαιρίνες σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν χωρίς να παρατηρηθούν επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης ή στο μωρό.
However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις Το Hizentra περιέχει περίπου 250 mmol/L (εύρος τιμών: 210 έως 290) L-προλίνης.
Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
• Ακούσιες τρεμάμενες κινήσεις σε ένα ή περισσότερα μέρη του σώματος (τρόμος,
• Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις κατά την περίοδο δραστικότητας σε άτομα που λάμβαναν Hizentra στη διάρκεια κλινικών μελετών.
No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για εξωαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA01.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
• Χορηγήστε το Hizentra αποκλειστικά κάτω από το δέρμα.
• Administer Hizentra under the skin only.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που είχαν υποτροπή της CIDP (ορίστηκε ως ≥ 1 βαθμός αύξησης της προσαρμοσμένης βαθμολογίας για την Αιτία και τη Θεραπεία της Φλεγμονώδους Νευροπάθειας [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, INCAT] σε σύγκριση με τις τιμές αναφοράς) ή αποσύρθηκαν για οποιαδήποτε άλλη αιτία κατά την περίοδο θεραπείας με το Hizentra.
The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Εάν θηλάζετε και λαμβάνετε Hizentra, οι ανοσοσφαιρίνες του φαρμάκου μπορεί επίσης να υπάρχουν και στο μητρικό γάλα.
If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Οι εβδομαδιαίες δόσεις συντήρησης μπορούν να διαιρούνται σε μικρότερες δόσεις και να χορηγούνται όσο συχνά απαιτείται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας.
The weekly maintenance doses may be divided into smaller doses and administered as often as required during the week.
Κατόπιν, εισάγετε τη βελόνα στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου και, για να αποφύγετε τον σχηματισμό αφρού, εισάγετε τον αέρα στον υπερκείμενο κενό χώρο του φιαλιδίου (όχι μέσα στο υγρό).
Then, insert the needle into the center of the vial stopper and, to avoid foaming, inject air into headspace of the vial (not into the liquid).
Οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες από κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν καμία διαφορά του προφίλ ασφαλείας στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
Το σύνδρομο συνήθως ξεκινάει εντός αρκετών ωρών έως και 2 ημερών μετά τη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.