natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προθεραπευμένοι Παιδιατρικοί ασθενείς
Treatment-Experienced Paediatric Patients
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πολυσυσκευασίες των 180 (2 συσκευασίες των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) τυλιγμένων σε διαφανή μεμβράνη - με blue box - 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL Maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N=426
HIV-1 RNA <50 copies/mL Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
2 Για όλα τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 95%, εκτός από τη μεταβολή του HIV-1 RNA από την έναρξη, η οποία ήταν 97,5%
CD4+ cell count Mean change from baseline (cells/µL) 1 p-values < 0.0001 2 For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline, which was 97.5%
CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
Maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N =421*
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N =421*
• άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (όπως αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη)
• other medicines to treat HIV or hepatitis C infection (such as atazanavir, cobicistat, darunavir,
Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, φωσφορικό ασβέστιο όξινο άνυδρο, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, μαγνήσιο στεατικό.
Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Ορθοστατική υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.4)
Postural hypotension (see section 4.4) uncommon
CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/001 (180 δισκία) EU/1/07/418/002 (30 δισκία)
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets EU/1/07/418/001 (180 tablets) EU/1/07/418/002 (30 tablets) EU/1/07/418/003 (60 tablets) EU/1/07/418/004 (90 tablets) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablets - multipack)
Διεξήχθησαν μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους σε δόσεις έως 27 φορές υψηλότερες από την εκτιμώμενη περιοχή κάτω από την καμπύλη της ελεύθερης συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) σε κλινικό επίπεδο, για δόση 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Ραλτεγκραβίρη AUC12: ↓ 0,63 Ραλτεγκραβίρη Cmax: ↓ 0,67
Raltegravir AUC12: ↓ 0.63 Raltegravir Cmax: ↓ 0.67
CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με φύλλο κάλυψης από αλουμίνιίο/polyethylene terephthalate (PET) ανθεκτικό στο άνοιγμα από παιδιά μέσα σε κουτί που περιέχει 30, 60, 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with child-resistant (CR) aluminium/polyethylene terephthalate (PET) lidding foil in a carton containing 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Αμυλάση
Gastrointestinal disorders
Φυλή (Λευκή/Μαύρη/Άλλη) Μέσα Αρχικά Επίπεδα HIV-1 RNA (log10 αντίγραφα/mL)
Race (White/Black/Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/mm3) (range, cells/mm3)
Μπλε, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 8,56 mm x 15,5 mm περίπου, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 150».
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 8.56 mm x 15.5 mm and debossed with “MVC 150”.
Ετραβιρίνη C12: ↔ 1,08
Etravirine C12: ↔ 1.08
CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/006 (180 δισκία) EU/1/07/418/007 (30 δισκία)
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets EU/1/07/418/006 (180 tablets) EU/1/07/418/007 (30 tablets) EU/1/07/418/008 (60 tablets) EU/1/07/418/009 (90 tablets) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablets - multipack)
Η ιτρακοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και θα αναμενόταν να αυξάνει την έκθεση στο maraviroc.
Itraconazole, is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase the exposure of maraviroc.
Οι εκτεταμένοι μεταβολιστές του CYP3A5 (n=12) είχαν 17% κατώτερη maraviroc AUC έναντι των ασθενών μεταβολιστών του CYP3A5 (n=11) όταν χορηγήθηκαν με maraviroc 150 mg άπαξ ημερησίως παρουσία δαρουναβίρης/κομπισιστάτης (800/150 mg).
The difference in maraviroc exposure between CYP3A5 extensive and poor metabolisers was reduced when maraviroc was administered together with a strong CYP3A inhibitor: extensive CYP3A5 metabolisers (n=12) had a 17% lower maraviroc AUC compared with poor CYP3A5 metabolisers (n=11) when dosed with maraviroc 150 mg once daily in the presence of darunavir/cobicistat (800/150 mg).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Περιεχόμενα φιάλης:
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Πώς να φυλάσσετε το CELSENTRI
How to store CELSENTRI
Οι συγκεντρώσεις της σουλφαμεθοξαζόλης/ τριμεθοπρίμης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Sulphamethoxazole/trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
Maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N = 426
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
Αρχικό Ιικό Φορτίο >100.000 αντίγραφα/mL Αρχικός Αριθμός CD4+ Κυττάρων ≤200 κύτταρα/mm
Screening Viral Load >100,000 copies/mL Baseline CD4+ Cell Count ≤200 cells/mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score1:
Iτρακοναζόλη
Itraconazole
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 75 mg περιέχει 0,42 mg λεκιθίνη σόγιας.
Excipient with known effect: each 75 mg film-coated tablet contains 0.42 mg of soya lecithin.
ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη, Φαινοβαρβιτάλη, Φαινυτοΐνη
ANTICONVULSANTS Carbamezepine, Phenobarbital, Phenytoin
Νταρουναβίρη AUC12: ↓ 0,86 Νταρουναβίρη Cmax: ↔ 0,96 Νταρουναβίρη C12: ↓ 0,77
Darunavir Cmax: ↔ 0.96 Darunavir C12: ↓ 0.77
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειώνεται στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με κετοκοναζόλη.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with ketoconazole.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2x κουτιά για συσκευασίες blister που περιέχουν maraviroc 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - χωρίς Blue Box
2x carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box
Η χρήση του CELSENTRI δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg. Επομένως, το CELSENTRI δε συνιστάται για παιδιά μικρότερα των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg.
The use of CELSENTRI has not been tested in children under the age of 2 or weighing less than 10 kg .
Μπλε, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 6,74 mm x 12,2 mm περίπου, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 75».
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 6.74 mm x 12.2 mm and debossed with “MVC 75”.
Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση >5,0x ULN Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Alanine aminotransferase
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg περιέχει 0,84 mg λεκιθίνη σόγιας.
Excipient with known effect: each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg maraviroc.
Each film-coated tablet contains 300 mg of maraviroc.
Οι συγκεντρώσεις του maraviroc δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο που περιέχουν 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 120 film-coated tablets.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg maraviroc.
Each film-coated tablet contains 75 mg of maraviroc.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 25 mg περιέχει 0,14 mg λεκιθίνη σόγιας.
Excipient with known effect: each 25 mg film-coated tablet contains 0.14 mg of soya lecithin.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2x κουτιά για συσκευασίες blister που περιέχουν maraviroc 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - χωρίς Blue Box
2x carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box
Ritonavir AUC12: ↓ 0.66 Ritonavir Cmax: ↓ 0.61 Ritonavir C12: ↔ 0.86
Ritonavir AUC12: ↓ 0.66 Ritonavir Cmax: ↓ 0.61
Λεβονοργεστρέλη 150 mcg μία φορά ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως)
Levonorgestrel 150 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Οι συγκεντρώσεις του maraviroc δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση.
Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο που περιέχουν 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 180 film-coated tablets.
Οι συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Η ρύθμιση της δοσολογίας είναι απαραίτητη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι λαμβάνουν maraviroc μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc with potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.4 and 4.5).
Ραλτεγκραβίρη C12: ↓ 0,72
Raltegravir C12: ↓ 0.72
Τιπραναβίρη/ριτοναβίρη 500 mg/200 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 150 mg δύο φορές ημερησίως)
Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
300 mg δύο φορές την ημέρα
300 mg twice daily
ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ
Antiretrovirals
Μπλε, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 10,5 mm x 19,0 mm περίπου, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 300».
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 10.5 mm x 19.0 mm and debossed with “MVC 300”.
• ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας Β ή C.
• liver problems, including chronic hepatitis B or C. Only a limited number of people with liver problems have taken CELSENTRI.
Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Elvitegravir C24: ↔ 1.09 (0.95-1.26)
Νεφρική ανεπάρκεια, πρωτεϊνουρία όχι συχνές
Renal failure, proteinuria uncommon
Το CELSENTRI δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg. Επομένως, το CELSENTRI δε συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg.
Therefore CELSENTRI is not recommended for children younger than 2 years, or weighing less than 10 kg.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg maraviroc.
Each film-coated tablet contains 25 mg of maraviroc.
Nεβιραπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg εφάπαξ δόση)
Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose)
Φαινοτυπική αντοχή
Genotypic resistance
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg maraviroc.
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη 1000 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως)
Saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να αυξάνεται στα 600 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη επί απουσίας ισχυρού αναστολέα του CYP3A4.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when coadministered with carbamazepine, phenobarbital or phenytoin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να αυξηθεί στα 600 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη απουσία ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Αναιμία συχνές
Anaemia common
Μελέτες σε Προθεραπευμένους Παιδιατρικούς Ασθενείς με λοίμωξη από ιό με CCR5 τροπισμό
Studies in Treatment-Experienced Paediatric Patients Infected with CCR5-tropic Virus
Ταινία κυψέλης (blister) 10 δισκία των 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc
Blister Strip of 10 tablets of 150 mg maraviroc film-coated tablets
ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΛΙΠΙΔΙΩΝ Στατίνες
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS Statins
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειώνεται στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with clarithromycin and telithromycin.
Ριτοναβίρη C12: ↓ 0,74
Ritonavir C12: ↔ 0.86
Μπλε, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 4,6 mm x 8,0 mm περίπου, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 25».
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 4.6 mm x 8.0 mm and debossed with “MVC 25”.
• μυϊκή αδυναμία • αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος
Symptoms may include:  muscle weakness  weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body  palpitations or tremor  hyperactivity (excessive restlessness and movement).
Μελέτες σε Προθεραπευμένους Ενήλικους Ασθενείς με λοίμωξη από ιό με CCR5 τροπισμό
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus
Θηλασμός
Lipase
• δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα
• skin rash or itching
Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα
Laboratory abnormalities
Eφαβιρένζη 600 mg μία φορά ημερησίως + σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη 1000 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως)
Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 2 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση του CELSENTRI βάσει το σωματικού βάρους και των άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Your doctor will decide the correct dose of CELSENTRI, based on weight and on other medicines being taken at the same time.
Ταινία κυψέλης (blister) 10 δισκία των 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc
Blister Strip of 10 tablets of 300 mg maraviroc film-coated tablets
• επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
 old, hidden infections flaring up again as the body fights them  the immune system attacking healthy body tissue (autoimmune disorders).
Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg
Recommended dosing regimen in children aged 2 years and above and weighing at least 10 kg
Μη Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης (NNRTI) Eφαβιρένζη 600 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως)
Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg maraviroc.
Each ml of oral solution contains 20 mg maraviroc.
90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
90 film-coated tablets.
ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Aντιρετροϊκά
ORAL CONTRACEPTIVES
ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Kετοκοναζόλη 400 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως)
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Φαρμακοκινητικοί Ενισχυτές
Pharmacokinetic Enhancers Cobicistat
Οι συγκεντρώσεις της λοπιναβίρης/ριτοναβίρης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
• διάχυτο δερματικό εξάνθημα
• dark urine
ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη 0,25 mg Άπαξ δόση (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
ANTIARRHYTHMICS Digoxin 0.25 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
Ετραβιρίνη και νταρουναβίρη/ριτοναβίρη (maraviroc 150 mg δύο φορές ημερησίως)
Etravirine and darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
• αίσθημα ζάλης, λιποθυμία ή θόλωση όταν σηκώνεστε όρθιοι
 feeling dizzy, faint or light headed when standing up  kidney failure, protein in the urine
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η σουλφαμεθοξαζόλη/ τριμεθοπρίμη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
Νταρουναβίρη/ριτοναβίρη 600 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 150 mg δύο φορές ημερησίως)
Darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets
CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
Ανορεξία συχνές
Metabolism and nutrition disorders Anorexia common
Mιδαζολάμη AUC: ↔ 1,18
AUC: ↔ 1.18 Midazolam.
z o.o.
EXP {MM-YYYY }
Ριφαμπικίνη 600 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως)
Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Tενοφοβίρη 300 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets maraviroc
Οι συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη 700 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon can be co-administered without dose adjustment.
Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Βενζοϊκό νάτριο
Ethinylestradiol.
• φλύκταινες και απολέπιση δέρματος, κυρίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα.
If you get any of the following symptoms while you're taking CELSENTRI :  swelling of the face, lips or tongue  difficulty breathing  widespread skin rash  fever (high temperature)  blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals.
CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets
ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ Bενζοδιαζεπίνες Mιδαζολάμη 7,5 mg εφάπαξ δόση (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
Aταζαναβίρη /ριτοναβίρη 300 mg/100 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Ριτοναβίρη AUC12: ↔ 0,93 Ριτοναβίρη Cmax: ↔ 1,02
Ritonavir Cmax: ↔ 1.02 Ritonavir C12: ↓ 0.74
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η μιδαζολάμη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co-administered without dose adjustment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα maraviroc
Package leaflet: information for the user CELSENTRI 20 mg /ml oral solution maraviroc
Αναστολείς Πρωτεάσης (PI) Aταζαναβίρη 400 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
Protease Inhibitors (PIs) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, ναυτία συχνές Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Abdominal pain, flatulence, nausea common
Οι συγκεντρώσεις της σακουϊναβίρης/ριτοναβίρης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets maraviroc
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η μεθαδόνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be co-administered without dose adjustment.
Νουκλεοσιδικοί/Νουκλεοτιδικοί Αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης (NRTI) Λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Γονοτυπική αντοχή
Phenotypic resistance
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό ασβέστιο όξινο, άνυδρο Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο Μαγνήσιο στεατικό
Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
Η δόση του CELSENTRI πρέπει να μειωθεί σε 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με σχήμα που περιέχει κομπισιστάτη.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with cobicistat containing regimen.
Ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
Etravirine 200 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για φιάλες που περιέχουν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 75 mg
Carton for bottles containing 75 mg maraviroc film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
CELSENTRI 20 mg/ml oral solution
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για φιάλη που περιέχει επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 25 mg
Carton for bottle containing 25 mg maraviroc film-coated tablets
Bουπρενορφίνη
ANTIFUNGALS
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειώνεται στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ιτρακοναζόλη.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole.
Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη
Angina pectoris rare
Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
Raltegravir 400 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειώνεται στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ετραβιρίνη και έναν αναστολέα πρωτεάσης.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with etravirine and a PI.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις σχετιζόμενες με την οδό χορήγησης
General disorders and administration site conditions
Πνευμονία, καντιντίαση του οισοφάγου όχι συχνές
Pneumonia, oesophageal candidiasis uncommon
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και οι στατίνες μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be co-administered without dose adjustment.
Mιδαζολάμη Cmax: ↔ 1,21
Lamivudine Cmax: ↔ 1.16
Σταματήστε τη λήψη του CELSENTRI.
- Keep this leaflet.
Eφαβιρένζη 600 mg μία φορά ημερησίως + λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400mg/100 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)