natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην εναλλάσσετε μεταξύ των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα, του μασώμενου δισκίου, του δισκίου των 600 mg ή του δισκίου των 400 mg χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.
Do not switch between the granules for oral suspension, chewable tablet, 600 mg tablet or 400 mg tablet without first talking to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Ηπατικά προβλήματα
Bone problems
ΛΕΥΚΗ
WHITE
Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αντιόξινα που περιέχουν ανθρακικό ασβέστιο και αργίλιο/μαγνήσιο είχε ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with calcium carbonate and aluminium/magnesium containing antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels; therefore, co-administration is not recommended (see section 4.5).
ραλτεγκραβίρη AUC ↑ 44 % ραλτεγκραβίρη C12hr ↑ 6 % ραλτεγκραβίρη Cmax ↑ 60 %
raltegravir AUC ↑ 44 % raltegravir C12 hr ↑ 6 % raltegravir Cmax ↑ 60 %
Μασώμενο δισκίο 100 mg
Chewable tablet 100 mg
Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, σουκραλόζη, μαννιτόλη, αμμώνιο μονογλυκυρριζινικό, σορβιτόλη (Ε420), φρουκτόζη, βελτιωτικό γεύσης μπανάνα, σακχαρόζη, κροσποβιδόνη Τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, αιθυλοκυτταρίνη 20cP, υδροξείδιο του αμμωνίου, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, ελαϊκό οξύ, υπρομελλόζη 2910/6cP, πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 400, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και καρμελλόζη νατριούχος.
The other ingredients are: hydroxypropyl cellulose, sucralose, mannitol, monoammonium glycyrrhizinate, sorbitol (E420), fructose, banana flavour, sucrose, crospovidone Type A, magnesium stearate, ethylcellulose 20 cP, ammonium hydroxide, medium chain triglycerides, oleic acid, hypromellose 2910/6cP, macrogol/PEG 400, microcrystalline cellulose and carmellose sodium.
• Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης πριν το άνοιγμα της σφράγισης.
• Prior to breaking the seal, this product does not require any special storage conditions.
Χαρακτηριστικό κατά την Έναρξη HIV-RNA > 100.000 αντίγραφα/ml ≤ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 ≤ 50 κύτταρα/mm > 50 και ≤ 200 κύτταρα/mm > 200 κύτταρα/mm Βαθμός ευαισθησίας (GSS)
Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
Πώς να φυλάσσετε το Isentress
How to store Isentress
φαμοτιδίνη
Posology
Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
Each tablet contains 600 mg of raltegravir (as potassium).
Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία (400 mg δύο φορές ημερησίως) Η STARTMRK (πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή) αξιολόγησε την ασφάλεια και την αντιρετροϊική δραστικότητα της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως έναντι της εφαβιρένζης 600 mg κατά την κατάκλιση, σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, με HIV RNA > 5.000 αντίγραφα/ml.
Treatment-naïve adult patients (400 mg twice daily) STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/mL.
Δερματικά προβλήματα
Skin problems
ραλτεγκραβίρη AUC  49 % ραλτεγκραβίρη C12hr  3 % ραλτεγκραβίρη Cmax ↑ 64 %
raltegravir AUC  49 % raltegravir C12hr  3 % raltegravir Cmax ↑ 64 %
ISENTRESS 25 mg μασώμενα δισκία ISENTRESS 100 mg μασώμενα δισκία
ISENTRESS 25 mg chewable tablets ISENTRESS 100 mg chewable tablets
ραλτεγκραβίρη AUC  49 % ραλτεγκραβίρη C12hr  63 % ραλτεγκραβίρη Cmax  44 %
raltegravir AUC  49 % raltegravir C12 hr  63 % raltegravir Cmax  44 %
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
ΕU/1/07/436/004
EU/1/07/436/004
≤ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 ≤ 200 κύτταρα/mm > 200 κύτταρα/mm Υπότυπος Ιού Κλάδου B Κλάδου μη-B
≤ 100,000 copies/mL CD4 count ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B 233 (205, 261)
Μην εναλλάσσετε μεταξύ του μασώμενου δισκίου, των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα, του δισκίου των 600 mg ή του δισκίου των 400 mg χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Do not switch between the chewable tablet, granules for oral suspension, 600 mg tablet or 400 mg tablet without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
To Isentress είναι επίσης διαθέσιμο σε δισκίο των 400 mg, μασώμενο δισκίο και κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Isentress is also available in a 400 mg tablet, a chewable tablet and in granules for oral suspension.
ραλτεγκραβίρη AUC  14 % ραλτεγκραβίρη C12hr  6 % ραλτεγκραβίρη Cmax  9 %
raltegravir AUC  14% raltegravir C24hr  6% raltegravir Cmax  9%
Αποτελέσματα από αναλύσεις 48 εβδομάδων και 96 εβδομάδων Τα μακροχρόνια αποτελέσματα (Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96) για τους ασθενείς που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως από τις συγκεντρωτικές μελέτες BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2 εμφανίζονται στον Πίνακα 2.
Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
ΕU/1/07/436/003
EU/1/07/436/003
Ποσοστό HIV-RNA < 50 αντίγραφα/ml (95 % CI) Όλοι οι ασθενείς Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη HIV-RNA > 100.000 αντίγραφα/ml ≤ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 ≤ 50κύτταρα/mm > 50 και ≤ 200 κύτταρα/mm > 200 κύτταρα/mm Βαθμός ευαισθησίας (GSS)
Percent HIV-RNA < 50 copies/ml :(95% CI) All patients Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
Χαρακτηριστικό κατά την Έναρξη HIV-RNA > 100.000 αντίγραφα/ml ≤ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 ≤ 50 κύτταρα/mm
Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως) ή του maraviroc.
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or maraviroc.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως) ή της μεθαδόνης.
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or methadone.
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
Each tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Αποτελέσματα από αναλύσεις 48 εβδομάδων και 96 εβδομάδων Τα διατηρούμενα αποτελέσματα (Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96) για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης 400 mg, δύο φορές ημερησίως από τις συγκεντρωτικές μελέτες BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2 εμφανίζονται στον Πίνακα 4.
Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 4.
Όχι συχνές ακμή, αλωπεκία, δερματίτιδα τύπου ακμής ξηροδερμία, ερύθημα, απίσχναση προσώπου, υπερεφίδρωση, λιποατροφία, επίκτητη λιποδυστροφία, λιποϋπερτροφία, νυκτερινοί ιδρώτες, κνήφη, κνησμός, γενικευμένος κνησμός, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, βλάβη δέρματος, κνίδωση, ξηροδερμία, σύνδρομο Stevens Johnson, σχετιζόμενο με φάρμακο εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Uncommon acne, alopecia, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, hyperhidrosis, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, night sweats, prurigo, pruritus, pruritus generalised, rash macular, rash maculopapular, rash pruritic, skin lesion, urticaria, xeroderma, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Φακελλίσκος μονάδων δόσης για το ISENTRESS 100 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα - φύλλο φακελλίσκου
Unit dose sachet for ISENTRESS 100 mg granules for oral suspension - foil sachet
Μέση Μεταβολή CD4 Κυττάρων (95 % CI), κύτταρα/mm Όλοι οι ασθενείς Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη HIV-RNA > 100.000 αντίγραφα/ml ≤ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 ≤ 50 κύτταρα/mm
Mean CD4 Cell Change (95 % CI), cells/mm All patients Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm
Ποσοστό HIV-RNA < 400 αντίγραφα/ml (95 % CI)
Percent HIV-RNA < 400 copies/mL (95 % CI) All patients
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως) ή της μποσεπρεβίρης.
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or boceprevir.
Kάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρη (ως καλιούχος).
Each chewable tablet contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Μην εναλλάσσετε μεταξύ του δισκίου των 400 mg, του δισκίου των 600 mg, του μασώμενου δισκίου ή των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Do not switch between the 400 mg tablet, the 600 mg tablet, chewable tablet or granules for oral suspension without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg ραλτεγκραβίρη (ως καλιούχος).
Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
400 mg δύο φορές ημερησίως
200 mg twice daily
Το Isentress είναι επίσης διαθέσιμο ως δισκίο των 400 mg, δισκίο των 600 mg και κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Isentress is also available in a 400 mg tablet, a 600 mg tablet and in granules for oral suspension.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg ραλτεγκραβίρη (ως καλιούχος).
Each film-coated tablet contains 600 mg of raltegravir (as potassium).
Φιάλη για ISENTRESS 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bottle for ISENTRESS 600 mg film-coated tablets
Κουτί για τα 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Carton for 600 mg film-coated tablets
Μην εναλλάσσετε μεταξύ του δισκίου των 600 mg, του δισκίου των 400 mg, του μασώμενου δισκίου ή των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Do not switch between the 600 mg tablet, 400 mg tablet, chewable tablet or granules for oral suspension without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Φιάλη για ISENTRESS 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bottle for ISENTRESS 400 mg film-coated tablets
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως) ή της μιδαζολάμης.
No dosage adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or midazolam.
ΥΠΝΩΤΙΚΑ μιδαζολάμη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
SEDATIVE midazolam (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Κουτί για τα 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Carton for 400 mg film-coated tablets
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως) ή της ετραβιρίνης.
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or etravirine.
ISENTRESS 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ραλτεγκραβίρη
Isentress 400 mg film-coated tablets raltegravir
Isentress 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ραλτεγκραβίρη
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets raltegravir
Isentress 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ραλτεγκραβίρη
ISENTRESS 600 mg film-coated tablets raltegravir
ISENTRESS 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ραλτεγκραβίρη
Isentress 600 mg film-coated tablets raltegravir
Μασώμενο δισκίο 25 mg - Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη - Σουκραλόζη - Σακχαρίνη νατριούχος - Νάτριο κιτρικό διϋδρικό - Μαννιτόλη - Αμμώνιο μονογλυκυρριζινικό - Σορβιτόλη (Ε420) - Φρουκτόζη - Βελτιωτικό γεύσης μπανάνα - Βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι - Άρωμα κάλυψης - Ασπαρτάμη (Ε951) - Κροσποβιδόνη, Τύπος Α - Νάτριο στεατυλοφουμαρικό - Στεατικό μαγνήσιο - Υπρομελλόζη 2910/6cP - Πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 400
Chewable tablet 25 mg - Hydroxypropyl cellulose - Sucralose - Saccharin sodium - Sodium citrate dihydrate - Mannitol - Monoammonium glycyrrhizinate - Sorbitol (E420) - Fructose - Banana flavour - Orange flavour - Masking flavour - Aspartame (E951)
Επιπρόσθετες διαθέσιμες μορφές και περιεκτικότητες To ISENTRESS είναι επίσης διαθέσιμο σε μορφή μασώμενου δισκίου και σε μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα.
ISENTRESS is also available in a chewable tablet formulation and in granules for oral suspension formulation Refer to the chewable tablet and granules for oral suspension SmPCs for additional dosing information.
Περιεχόμενα του Σετ
Reporting of side effects
Δοσολογία
Rebounder
αντιόξινο ασβεστίου ανθρακικό (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ χορήγηση)
Recommendations concerning co-administration calcium carbonate antacid (raltegravir 1,200 mg single dose)
Kάθε φακελλίσκος περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρη (ως καλιούχος).
Each tablet contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with tipranavir/ritonavir could result in decreased raltegravir trough plasma levels; therefore, co-administration is not recommended (see section 4.5).
Επομένως, άλλοι λιγότερο ισχυροί επαγωγείς (π.χ. εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη, ριφαμπουτίνη, γλυκοκορτικοειδή, υπερικό (St. John's wort), πιογλιταζόνη) μπορούν να χρησιμοποιηθούν με τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης.
In drug interaction studies, efavirenz did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of raltegravir 1,200 mg once daily; therefore, other less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.
Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή της μιδαζολάμης.
No dosage adjustment required for raltegravir or midazolam.
Ποσοστό HIV-RNA < 400 αντίγραφα/ml (95 % CI) Όλοι οι ασθενείς Χαρακτηριστικό κατά την Έναρξη HIV-RNA >100.000 αντίγραφα/ml ≤100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 ≤ 50 κύτταρα/mm
Percent HIV-RNA < 400 copies/mL (95 % CI) All patients Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
ISENTRESS 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ISENTRESS 600 mg film-coated tablets
αντιόξινο ασβεστίου ανθρακικό (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
calcium carbonate antacid (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Δόση (Βλ.
Dose (See Table 2)
ISENTRESS 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets
Το σκεύασµα µίας δόσης του 0,5 ml περιέχει:
1 * A monodose preparation of 0.5 ml contains:
Prevenar - Φαρμακοτεχνικ(ή)ές μορφ(ή)ές και περιεκτικότητα(ες)
Prevenar - Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Συζευγµένο µε την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα ~ 20 µg
4 µg Conjugated to CRM197 carrier protein ~ 20 µg
Σακχαριδικό εναιώρηµα του ιού streptococcus pneumoniae των εξής οροτύπων: Ορότυπος 4 2 µg
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of: Serotype 4 2 µg
1 φιαλίδιο με 1 σύριγγα και 2 βελόνες
1 vial with 1 syringe and 2 needles
Ορότυπος 9V 2 µg
Serotype 9V 2 µg
Ορότυπος 18C 2 µg
Serotype 18C 2 µg
10 προγεµισµένες σύριγγες με ξεχωριστές βελόνες
10 pre-filled syringes with separate needles
Ορότυπος 14 2 µg
Serotype 14 2 µg
1 προγεµισµένη σύριγγα με ξεχωριστή βελόνα
1 pre-filled syringe with separate needle
Ορότυπος 6B 4 µg
Serotype 6B
Πριν το άνοιγμα: 30 μήνες.
Before opening: 30 months.
Ύστερα μπορεί να ακούσετε ή να νιώσετε ένα «κλικ».
You may then hear or feel a click.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2009
Date of last renewal: 30 April 2009
Αναζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή:
Seek medical advice immediately:
Ρωτήστε τον γιατρό σας για αυτό.
Ask your doctor about this.
Για παράδειγμα, όταν είναι δύσκολο να δοθεί δόση στο παιδί σε σχέση με τα γεύματα.
For example, when it is difficult to dose the child in relation to meals.
Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει επίδραση στη δόση που μόλις λάβατε.
This is normal and has no effect on the dose you just received.
Κωδικός ATC: A10AB05.
ATC code: A10AB05.
Συνήθως το φαινόμενο εξαφανίζεται σύντομα.
Normally this soon disappears.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Σεπτεμβρίου 1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 September 1999
Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανήματος).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί είτε από την πρώτη δόση είτε κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Αυτά συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης σας.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Εάν όχι, μιλήστε με τον γιατρό σας.
If not, talk to your doctor.
Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.
They must not give you any food or drink due to risk of suffocation.
Μπορείτε να επιλέξετε έως 80 μονάδες ανά δόση.
You can select up to 80 units per dose.
Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες απέμειναν
Dose counter stopped: 52 units left
Πόση ινσουλίνη έχει απομείνει;
How much insulin is left?
► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για το αν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:
► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Οι βελτιώσεις στην HbA1c και στα προφίλ ασφαλείας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ όλων των ηλικιακών ομάδων.
The observed improvements in HbA1c and the safety profiles were comparable between all age groups.
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους καθώς δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Do not give this medicine to children below 1 year of age since no clinical studies have been carried out in children below the age of 1 year.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης.
This is especially important if you take more than one type of insulin.
Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικής φύσης.
These reactions are usually of transitory nature.
Οι δοκιμές περιελάμβαναν 167 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών, 260 ηλικίας 6-11 ετών και 285 ηλικίας 12-17 ετών.
The trials included 167 children aged 1-5 years, 260 aged 6-11 and 285 aged 12-17.
Κάνετε αμέσως την ένεση με το μείγμα.
Inject the mixture immediately.
Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη σε ενήλικες και παιδιά συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας/kg/ημέρα.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα μπορεί να εξαφανισθούν σε ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Πρέπει πάντα να μετράτε το σάκχαρο του αίματος σας τακτικά.
You should always measure your blood sugar regularly.
0,03, 0,22] ποσοστιαίες μονάδες και κατά 0,15 [95% C.I.
0.03; 0.22] percentage points and by 0.15 [95% C.I.
Μετρήστε το σάκχαρο του αίματος σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε.
Measure your blood sugar if possible and rest.
Σπάνιες - Περιφερική νευροπάθεια (επώδυνη νευροπάθεια)
Rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Απορρόφηση, κατανομή και αποβολή
Absorption, distribution and elimination
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του NovoRapid
Important information about some of the ingredients of NovoRapid
Θ Επιλέξτε τη δόση που χρειάζεστε.
I Select the dose you need.
Ο κίνδυνος ημερήσιας υπογλυκαιμίας δεν αυξήθηκε σημαντικά.
The risk of daytime hypoglycaemia was not significantly increased.
Το έμβολο μετακινείται πρώτα.
The plunger goes in first.
Όμως, η Cmax διέφερε μεταξύ των ηλικιακών ομάδων, τονίζοντας τη σημασία της εξατομικευμένης τιτλοποίησης του NovoRapid.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid.
Κοιτάξτε διαμέσου του παραθύρου ινσουλίνης.
Look through the insulin window.
• Πάντα να ελέγχετε ότι το NovoRapid PumpCart έχει την εμφάνιση που πρέπει (εικόνα Α).
• Always check that NovoRapid PumpCart looks the way it should (picture A).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
SC, IV χρήση
SC, IV use
Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει.
Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Εάν πάρετε περισσότερη ποσότητα ινσουλίνης από ότι θα έπρεπε
If you take more insulin than you should
Η διάρκεια της δράσης είναι 3 έως 5 ώρες.
The duration of action is 3 to 5 hours.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και στη συνέχεια κατά τις πρώτες επόμενες εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε.
With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Μετά τη σταθεροποίηση της γλυκόζης του αίματος του ασθενή πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
After stabilisation of patient's blood glucose adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Η δόση του NovoRapid είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται αναλόγως των αναγκών του ασθενή.
NovoRapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Ζητείται από τους επαγγελματίες να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Στην εικόνα A το κάτω μέρος του εμβόλου είναι κρυμμένο πίσω από την λευκή επισημασμένη ταινία όπως πρέπει να είναι.
In picture A the bottom of the plunger is hidden behind the white label band as it should be.
Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
NovoRapid can be used in elderly patients.
Συνεπώς συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει μαζί του πάντα προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια.
Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away.