natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένας ασθενής χωρίς κίρρωση είχε υποτύπο γονότυπου 1 διαφορετικό από τον γονότυπο 1a ή τον γονότυπο 1b.
b. One patient without cirrhosis had genotype 1 subtype other than genotype 1a or genotype 1b; the patient achieved SVR12.
Το sofosbuvir και το GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, πρωτεΐνη 2 που σχετίζεται με την αντίσταση σε πολλαπλά φάρμακα (MRP2), αντλία εξόδου χολικών αλάτων (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 και μεταφορέας οργανικών κατιόντων (OCT) 1.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, multidrug resistanceassociated protein 2 (MRP2), bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 and organic cation transporter (OCT) 1 and GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, and multidrug and toxin extrusion protein (MATE) 1.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of such medicinal products with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
(may affect up to 1 in 100 people)
Η AUC του velpatasvir αυξάνεται κατά τρόπο περισσότερο από ανάλογο προς τη δόση στο εύρος δόσης από 5 έως 50 mg και κατά τρόπο λιγότερο από ανάλογο προς τη δόση στο εύρος δόσης από 50 έως 450 mg, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι η απορρόφηση του velpatasvir περιορίζεται από τη διαλυτότητα.
Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1200 mg. Velpatasvir AUC increases in a greater than proportional manner from 5 to 50 mg and in a less than proportional manner from 50 to 450 mg, indicating velpatasvir absorption is solubility limited.
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του voxilaprevir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού, σε εκθέσεις AUC περίπου 141 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with voxilaprevir at AUC exposures approximately 141- and 4-times higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
No dose adjustment of Vosevi or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Η ατορβαστατιίνη μπορεί να χορηγείται μαζί με Vosevi σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 20 mg ατορβαστατίνης.
Atorvastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed atorvastatin 20 mg.
Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (βλ. παράγραφο 4.3).
Vosevi is contraindicated with ethinylestradiol-containing medicinal products (see section 4.3).
Πίνακα 10), οι 7 από τους 263 (3%) ασθενείς (2 με γονότυπο 1, 4 με γονότυπο 3 και 1 με γονότυπο 4) δεν πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR12) και πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής, 6 παρουσίασαν υποτροπή και 1 παρουσίασε ιολογική διαφυγή με φαρμακοκινητικά δεδομένα συμβατά με μη συμμόρφωση.
Of the 263 NS5A inhibitor-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 (see Table 10), 7 of 263 (3%) patients (2 with genotype 1, 4 with genotype 3, and 1 with genotype 4) did not achieve sustained virologic response (SVR12) and qualified for resistance analysis; 6 relapsed and 1 experienced virologic breakthrough with pharmacokinetic data consistent with nonadherence.
Πίνακας 12: H SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση στη μελέτη POLARIS-2*
Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2*
Οι ασθενείς με GT1-4 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX για 8 εβδομάδες ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Patients with GT1-4 were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
ι. Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate.
j. Administered as emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της μεθαδόνης.
No dose adjustment of Vosevi or methadone is required.
Μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών RAV της NS3 και της NS5A κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπευτική αγωγή με ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 8 εβδομάδες στις POLARIS-2 και POLARIS-3.
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had not previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks in POLARIS-2 and POLARIS-3.
Πώς να φυλάσσετε το Vosevi
How to store Vosevi
Επιπλέον, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του voxilaprevir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg voxilaprevir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min κατά Cockcroft-Gault).
Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση των ισχυρών αναστολέων του OATP1B μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of strong OATP1B inhibitors with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Οι ασθενείς με λοίμωξη GT5-6 εντάχθηκαν μόνο στην ομάδα SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδων.
Patients with GT5-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 8 week group only.
Το velpatasvir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου σε εκθέσεις AUC περίπου 3 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Velpatasvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 3-fold higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg [14C]-voxilaprevir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν 94% και ολόκληρη η ποσότητα ραδιενέργειας μετρήθηκε στα κόπρανα και καθόλου στα ούρα.
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-voxilaprevir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 94%, with all radioactivity measured in the faeces and none in the urine.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν την έκθεση του πλάσματος στο Vosevi Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και/ή των CYP2B6, CYP2C8 ή CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir και/ή του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Medicinal products that may decrease plasma exposure of Vosevi Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Οι ασθενείς με λοίμωξη GT1-3 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1σε SOF/VEL/VOX ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Patients with GT1-3 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or SOF/VEL for 12 weeks.
SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 151)
SOF/VEL 12 weeks (n = 151)
Tenofovir disoproxil fumarate
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate
Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία οι ασθενείς με λοίμωξη GT1 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX ή σε εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
Placebo-controlled study in which patients with GT1 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or placebo for 12 weeks.
Νορελγεστρομίνη ↔ ↔ ↔
Ciclosporin ↔ ↓
Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ΑΔΑ* χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση
DAA experienced patients* without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Εδοξαμπάνη (Αναστολή του OATP1B1)
Edoxaban (Inhibition of OATP1B1)
Χαρακτηριστικά ασθενούς
Patient disposition
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή του dolutegravir.
No dose adjustment of Vosevi or dolutegravir is required.
Αντιόξινα π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου· ανθρακικό ασβέστιο
ACID REDUCING AGENTS Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς
Clinical studies in DAA-experienced patients
ml/min/1,73
and <50 mL/min/1.73 m2)
Ο Πίνακας 13 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπο HCV ανά κατάσταση κίρρωσης για τη μελέτη POLARIS-2.
Table 13 presents the SVR12 by HCV genotype by cirrhosis status for the POLARIS-2 trial.
velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)η
velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
Τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)ε + sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)στ
Tacrolimus (5 mg single dose)e + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το velpatasvir
Interaction only studied with velpatasvir.
Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax του velpatasvir (n = 1595) ήταν 4041 ng•hr/ml και
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for velpatasvir (n = 1595) were 4041 ng•hr/mL and 311 ng/mL, respectively.
Μέτρια RI (eGFR ≥30 και <50
(eGFR ≥30
Παρατηρήθηκε χαμηλός μεταβολικός ρυθμός του velpatasvir, in vitro, κυρίως από τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 και του voxilaprevir κυρίως από το CYP3A4.
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed.
Μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών RAV της NS3 και της NS5A κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπευτική αγωγή με ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 12 εβδομάδες στις POLARIS-1 και POLARIS-4.
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 and POLARIS-4.
Πρωτοθεραπευόμενο ι με ΑΔΑ ασθενείς με GT 3 και κίρρωση
DAA-naïve patients with GT 3 and cirrhosis
Μετά από εφάπαξ δόση 100 mg [14C]-velpatasvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας κυμάνθηκε μεταξύ 0,5 και 0,8.
After a single 100 mg dose of [14C]-voxilaprevir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.8.
Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης/DAA, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV DAA treatment.
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures);
SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 440)
SOF/VEL 12 weeks (n = 440)
SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (n = 263)
SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του velpatasvir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του ποντικού και του αρουραίου, σε εκθέσεις AUC περίπου 23 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 23- and 4-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp και/ή μέτριοι επαγωγείς του CYP (π.χ. efavirenz, μοδαφινίλη, οξκαρβαζεπίνη ή ριφαπεντίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή/και του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Μετά από εφάπαξ δόση 100 mg [14C]-velpatasvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας κυμάνθηκε μεταξύ 0,5 και 0,7.
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets
• SOF/VEL 12 εβδομάδες (N=109)
• SOF/VEL 12 weeks (N=109)
Καμία RAV για τον νουκλεοσιδικό αναστολέα (ΝΙ) των NS3, NS5A ή NS5B δεν παρατηρήθηκε στους υπόλοιπους 5 ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή.
No NS3, NS5A, or NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs emerged in the other 5 patients who relapsed.
ζ. Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης efavirenz, emtricitabine και tenofovir DF.
g. Administered as efavirenz, emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του velpatasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg velpatasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min κατά Cockcroft-Gault).
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Πρωτοθεραπευόμενοι με ΑΔΑ ασθενείς χωρίς κίρρωση
DAA naïve patients without cirrhosis
Άλλες στατίνες (Αναστολή του OATP1B)
Other statins (Inhibition of OATP1B)
• SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (N=263)
• SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=263)
ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HIV Atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (300 + 100 mg εφάπαξ δόση) + sofosbuvir/velpatasvi r/voxilaprevir (400/100/100 mg εφάπαξ δόση)στ (Αναστολή των OATP1B, P-gp και CYP3A)
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 + 100 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)f
Η πραβαστατίνη μπορεί να χορηγηθεί σε το Vosevi σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 40 mg πραβαστατίνης.
Pravastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed pravastatin 40 mg.
Διγοξίνη (0,25 mg εφάπαξ δόση)ε + velpatasvir (100 mg εφάπαξ δόση) (Αναστολή της P-gp)
Digoxin (0.25 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Κοποβιδόνη
Colloidal anhydrous silica Copovidone
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir μελετήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, οι οποίοι έλαβαν άπαξ ημερησίως sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg για 12 εβδομάδες, και συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία στις δοκιμές φάσης 2/3 του sofosbuvir/velpatasvir.
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with once daily sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg for
• υπερικό (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
Οι ασθενείς με λοίμωξη GT4-6 εντάχθηκαν μόνο στην ομάδα SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδων.
Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Γονότυπος 6
Genotype 6
Οι ασθενείς με λοίμωξη GT2-6 εντάχθηκαν μόνο στην ομάδα SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδων.
Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) + sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)στ
Rifampicin (600 mg once daily) + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Εάν κάνετε εμετό αφότου πάρετε το Vosevi, μπορεί να επηρεαστεί η ποσότητα του Vosevi στο αίμα σας.
If you are sick (vomit) after taking Vosevi it may affect the amount of Vosevi in your blood.
Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg άπαξ ημερησίως)ιβ + sofosbuvir/
Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg once daily)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 109)
SOF/VEL 12 weeks (n = 109)
Είναι άγνωστη η επίδραση στις συγκεντρώσεις της αμιοδαρόνης, του voxilaprevir, του velpatasvir και του sofosbuvir.
Effect on amiodarone, voxilaprevir, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Package leaflet: Information for the user Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir This medicine is subject to additional monitoring.
ΔΙΕΓΕΡΤΙΚΑ Μοδαφινίλη
Expected: ↔ Modafinil
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του voxilaprevir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg voxilaprevir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία Β και C).
The pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Πώς να πάρετε το Vosevi
How to take Vosevi
στις οποίες 1383 ασθενείς έλαβαν sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ή sofosbuvir/velpatasvir +
The safety assessment of Vosevi was based on data from Phase 2 and 3 clinical trials in which 1383 patients received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir or sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir for 8 or 12 weeks.
Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax για το sofosbuvir (n = 1038) ήταν 1665 ng•hr/ml και 678 ng/ml, αντίστοιχα.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, mean steady-state AUC0-24 and Cmax for sofosbuvir (n = 1038) were 1665 ng•hr/mL and 678 ng/mL, respectively; mean steady-state AUC0-24 and Cmax for GS-331007 (n = 1593) were 12834 ng•hr/mL and 744 ng/mL, respectively.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Πρωτοθεραπευόμενοι με ΑΔΑ ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση
DAA naïve patients with compensated cirrhosis
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vosevi με ριφαπεντίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of Vosevi with rifapentine is not recommended (see section 4.4).
Από τους 182 ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 12 εβδομάδες στην POLARIS-4 (βλ.
Of the 182 DAA-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-4 (see Table 11), 1 of 182 (1%) patients relapsed and qualified for resistance analysis.
(Μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vosevi)
Vitamin K antagonists (Liver function changes during treatment with Vosevi).
Δύο ασθενείς είχαν υποτύπους του γονότυπου 1 διαφορετικούς από τον γονότυπο 1a ή τον γονότυπο 1b.
b. Two patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; both patients achieved SVR12.
Το voxilaprevir δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vitro ή in vivo προσδιορισμών, συμπεριλαμβανομένων των προσδιορισμών βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, χρωμοσωμικής παρέκκλισης με τη χρήση ανθρώπινων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος και των in vivo δοκιμών μικροπυρήνα σε αρουραίους.
Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Τέσσερις ασθενείς είχαν υποτύπους γονότυπου 1 διαφορετικούς από γονότυπο 1a ή γονότυπο 1b.
b. Four patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; all 4 patients achieved SVR12.
Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με τα sofosbuvir/velpatasvir
Interaction only studied with sofosbuvir/velpatasvir Expected:
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του velpatasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg velpatasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία Β και C).
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
In vitro δυναμικό αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων για το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir drug-drug interactions
Gilead Sciences Ireland UC
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Δεν παρατηρήθηκε καμία RAV για τον ΝΙ των NS3, NS5A, ή NS5B σε κανέναν από αυτούς τους ασθενείς.
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vosevi με θεραπευτικές αγωγές που περιέχουν atazanavir.
Co-administration of Vosevi with atazanavircontaining regimens is not recommended.
Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide.
l. Administered as elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vosevi με θεραπευτικές αγωγές που περιέχουν lopinavir.
Co-administration of Vosevi with lopinavir-containing regimens is not recommended.
Πίνακα 12), συνολικά 21 από 501 (4%) ασθενείς (16 με γονότυπο 1, 2 με γονότυπο 2, 2 με γονότυπο 4 και 1 με γονότυπο 5) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω υποτροπής.
In the POLARIS-2 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 12), a total of 21 of 501 (4%) patients (16 with genotype 1, 2 with genotype 2, 2 with genotype 4, and 1 with genotype 5) qualified for resistance analysis due to relapse.
40 mg) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)στ
Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της emtricitabine/ ριλπιβιρίνης/tenofovir alafenamide.
No dose adjustment of Vosevi or elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate is required.
↔ Atazanavir
↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Συχνές κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, έμετος
Very common diarrhoea, nausea Common abdominal pain, decreased appetite, vomiting Skin and subcutaneous disorders: Uncommon rash
η.
NA
Διάμεση EC50 του voxilaprevir, nM (εύρος)
Median voxilaprevir EC50, nM (range)
• Εικονικό φάρμακο 12 εβδομάδες (N=152)
• Placebo 12 weeks (N=152)
Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με ροσουβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Vosevi is contraindicated with rosuvastatin (see section 4.3).
6,1στ
6.1f
Ερευνητικό κέντρο
Mechanism of action
Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Vosevi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
R-μεθαδόνη S-μεθαδόνη Sofosbuvir
S-methadone ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Κυκλοσπορίνη (600 mg εφάπαξ δόση)ε +
Ciclosporin (600 mg single dose)f +
emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg άπαξ ημερησίως)ι +
tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg once daily)g + sofosbuvir/
Ολική χολερυθρίνη
Cardiac arrhythmias
Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) + velpatasvir (100 mg εφάπαξ δόση)στ
Rifampicin (600 mg once daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της βορικοναζόλης.
No dose adjustment of Vosevi or voriconazole is required.