natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν δεν είστε βέβαιοι τι να κάνετε, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
H) 1 Επίθεμα γάζας
H) 1 Gauze pad
1 Οι ΦΚ παράμετροι που προέρχονται από μη διαμερισματική ανάλυση παρουσιάζονται σε γεωμετρικό μέσο (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, IR = προσαυξητική ανάκτηση, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη δραστικότητας FIX-χρόνου, t½ = τελικός χρόνος ημιζωής, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση
1PK parameters derived from noncompartmental analysis are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; IR = incremental recovery; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state
Το ALPROLIX περιέχει τη δραστική ουσία εφτρενονακόγη άλφα, ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, πρωτεΐνη σύντηξης Fc.
ALPROLIX contains the active substance eftrenonacog alfa, recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein.
Τι είναι το ALPROLIX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ALPROLIX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση
What ALPROLIX is and what it is used for What you need to know before you use ALPROLIX How to use ALPROLIX
A) 1 Φιαλίδιο κόνεως B) 5 ml Διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα
B) 5 mL Solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου σοκ).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Η διάμεση συνολική δόση για τη θεραπεία ενός αιμορραγικού επεισοδίου ήταν 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) στο σκέλος εβδομαδιαίας προφύλαξης, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) στο σκέλος προφύλαξης εξατομικευμένου διαστήματος και 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) στο σκέλος θεραπείας κατ' απαίτηση.
The median overall dose to treat a bleeding episode was 51.47 IU/kg (IQR: 35.21-61.73) in the weekly prophylaxis arm, 49.62 IU/kg (IQR: 35.71-94.82) in the individualised interval prophylaxis arm and 46.58 IU/kg (IQR: 33.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδος εμβόλου, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα, 1 γάζα
Content: 1 powder vial, 5 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze
(IU/dl ανά IU/kg) AUC/Δόση (IU*h/dl ανά IU/kg)
IR (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Place the vial on a flat surface.
Απαιτούμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα IX (%)
Factor IX level required (%) (IU/dL)
Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
CL (mL/h/kg) t½ (h)
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης του αίματος IX, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04
ALPROLIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection
(IU/dl)
Cmax (IU/dL)
Περιεγχειρητική διαχείριση (χειρουργική προφύλαξη):
Perioperative management (surgical prophylaxis):
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις ή πλάκα.
The powder is a white to offwhite powder or cake.
Κάθε συσκευασία ALPROLIX περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα και 1 επίθεμα γάζας.
Each pack of ALPROLIX contains 1 powder vial, 5 mL solvent in pre-filled syringe, 1plunger rod, 1vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad
Ασθενείς με αιμορροφιλία B μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Προστατέψτε το διάλυμα από το άμεσο ηλιακό φως.
Protect the solution from direct sunlight.
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το ALPROLIX στις κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Table 2: Adverse reactions reported for ALPROLIX in clinical trials
MRT (h) Vss (ml/kg)
Vss (mL/kg)
Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία της στοματικής κοιλότητας
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
ALPROLIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa).
ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU eftrenonacog alfa.
Πώς να φυλάσσετε το ALPROLIX
How to store ALPROLIX
Προσαρτήστε τη σύριγγα με το προετοιμασμένο διάλυμα ALPROLIX στο άκρο της σωλήνωσης του σετ έγχυσης περιστρέφοντας δεξιόστροφα.
Attach the syringe with the prepared ALPROLIX solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
C) 1 Ράβδο εμβόλου D) 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου E) 1 Σετ έγχυσης F) 2 Ταμπόν με οινόπνευμα G) 2 Έμπλαστρα
F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
Πιέστε αργά τη ράβδο εμβόλου για να ενέσετε όλο το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του ALPROLIX.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ALPROLIX vial.
Το αντίστοιχο διάμεσο ABR ήταν 1,38 (IQR: 0,00-3,43) και παρέμεινε παρόμοιο καθ' όλη τη διάρκεια της Μελέτης III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
For subjects in the individualised interval arm, the median dosing interval was 12.53 days (IQR: 10.4-13.4) in Study I. The corresponding median ABR was 1.38 (IQR: 0.00-3.43) and remained similar throughout Study III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
ALPROLIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2.000 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa).
ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU eftrenonacog alfa.
Τύπος χειρουργικής διαδικασίας
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Τα αντίστοιχα διάμεσα ετησιοποιημένα ποσοστά αιμορραγιών (Annualised Bleeding Rates - ABR) σε άτομα αξιολογήσιμα για αποτελεσματικότητα ήταν 2,95 (IQR: 1,01-4,35) και παρέμειναν παρόμοια καθ' όλη τη διάρκεια της Μελέτης III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Median weekly dose for subjects in the fixed weekly arm was 45.17 IU/kg (interquartile range (IQR) 38.153.7) in Study I. The corresponding median Annualised Bleeding Rates (ABR) in subjects evaluable for efficacy were 2.95 (IQR: 1.01-4.35) and remained similar throughout Study III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
ALPROLIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα εφτρενονακόγη άλφα (eftrenonacog alfa) ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, πρωτεΐνη σύντηξης Fc
ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein
ALPROLIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3.000 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa).
ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU eftrenonacog alfa.
λεπτά 1 ώρα 3 ώρες 6 ώρες ώρες ώρες
10 mins 1h
ALPROLIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa).
ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1.000 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa).
ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU eftrenonacog alfa.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALPROLIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο ύδωρ για ενέσιμα
Solvent for ALPROLIX sodium chloride water for injections
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 50 IU εφτρενονακόγης άλφα.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 50 IU eftrenonacog alfa.
Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το ALPROLIX διενεργήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία B.
All pharmacokinetic studies with ALPROLIX were conducted in previously treated patients with severe haemophilia B. Data presented in this section were obtained by one-stage clotting assay with a silica-based aPTT reagent calibrated against factor IX plasma standards.
Η διάμεση συνολική δόση για τη θεραπεία ενός αιμορραγικού επεισοδίου ήταν 68,22 IU/kg (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 50,89-126,19).
The median overall dose to treat a bleeding episode was 68.22 IU/kg (interquartile range,
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 100 IU εφτρενονακόγης άλφα.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 100 IU eftrenonacog alfa.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 200 IU εφτρενονακόγης άλφα.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 200 IU eftrenonacog alfa.
Εμφάνιση του ALPROLIX και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ALPROLIX παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ALPROLIX is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ALPROLIX ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
You should always use ALPROLIX exactly as your doctor has told you, check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 600 IU εφτρενονακόγης άλφα.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 600 IU eftrenonacog alfa.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 400 IU εφτρενονακόγης άλφα.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 400 IU eftrenonacog alfa.
Κόπωση
Powder
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Αποφρακτική ουροπάθεια
Renal and urinary disorders
Ζητήματα σχετιζόμενα με το έκδοχο
Excipient related considerations
Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Common Uncommon Uncommon
Διαλύτης: το διάλυμα είναι διαυγές έως άχρωμο.
Solvent: the solution is clear to colourless.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALPROLIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα eftrenonacog alfa ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, πρωτεΐνη σύντηξης Fc
ALPROLIX 250 IU powder for injection ALPROLIX 500 IU powder for injection ALPROLIX 1000 IU powder for injection ALPROLIX 2000 IU powder for injection ALPROLIX 3000 IU powder for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX IV
Παραισθησία του στόματος Κακοσμία της αναπνοής
Paresthesia oral Breath odour
Αίσθημα παλμών
Palpitations
… ή σε μία μικρή ποσότητα τροφής.
… or onto a small amount of food.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Wash hands after use.
Aποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Avoid eye contact.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφοροποιήσεις ως προς το φύλο.
No significant gender effect was seen.
Το εύρος-στόχος της SBP είναι μεταξύ 120 και 140 mmHg.
The target SBP range is between 120 and 140 mmHg.
Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, απευθείας στο στόμα ή με μια μικρή ποσότητα τροφής.
The product is to be administered once daily directly into the mouth or with a small amount of food.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια με νερό.
In case of accidental eye contact, rinse eyes with water.
Βλέπε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) συμφώνησε ότι ο κύκλος των επικαιροποιημένων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας (ΕΠΠΑ) θα επανεκκινείται στους 6 μήνες, 12 μήνες και 24 μήνες μετά την έγκριση της επέκτασης, όπως αναφέρεται λεπτομερώς στην έκθεση αξιολόγησης της CVMP.
The CVMP agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started at 6 months, 12 months and 24 months following authorisation of the extension, as detailed in the CVMP assessment report.
Κωδικός ATCvet: QC09CA07
ATCvet code: QC09CA07
Το Semintra είναι πόσιμο διάλυμα και λαμβάνεται καλώς από τις περισσότερες γάτες.
Semintra is an oral solution and is well accepted by most cats.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τελμισαρτάνης σε τέτοιους ασθενείς δεν έχει διερευνηθεί.
The safety and efficacy of telmisartan in such patients has not been investigated.
Απομάκρυνση Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) ποικίλλει από 7,3 ώρες έως 8,6 ώρες, με μέση τιμή 7,7 ώρες.
The terminal elimination half-life (t1/2) ranged from 7.3 hours to 8.6 hours, with mean value 7.7 hours.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά την από του στόματος χορήγηση, ήταν 33%.
The absolute bioavailability after oral administration was found to be 33%.
Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary products.
Benzalkonium chloride Hydroxyethylcellulose Sodium hydroxide (για την ρύθμιση του pH ) Hydrochloric acid (για την ρύθμιση του pH ) Maltitol
Benzalkonium chloride Hydroxyethylcellulose Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Maltitol
Εάν η SBP αυξηθεί κατά τη διάρκεια της νόσου, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί εκ νέου σε έως και 2 mg/kg.
If the SBP increases over the course of the disease the daily dose may be increased again up to 2 mg/kg.
Θεραπεία της συστηματικής υπέρτασης σε γάτες.
Treatment of systemic hypertension in cats.
Όπως μελετήθηκε από τις τιμές AUC, η κατανάλωση τροφής δεν επηρεάζει τον συνολικό βαθμό απορρόφησης της τελμισαρτάνης.
As determined by AUC, food consumption does not affect the overall extent of absorption of telmisartan.
Ο αριθμός των ερυθροκυττάρων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Red blood cell count should be monitored during therapy.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τελμισαρτάνης για τη διαχείριση συστημικής υπέρτασης άνω των 200 mmHg δεν έχει διερευνηθεί.
The safety and efficacy of telmisartan for the management of systemic hypertension above 200 mmHg has not been investigated.
Λόγω του συνδυασμού αυτών των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, η τελμισαρτάνη είναι μία κατάλληλη θεραπεία για γάτες με ταυτόχρονη υπέρταση και ΧΝΑ.
Due to the combination of these pharmacodynamic properties, telmisartan is an appropriate treatment for cats with concomitant hypertension and CKD.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η τελμισαρτάνη απεκκρίνεται σχεδόν αποκλειστικά στα κόπρανα, κυρίως ως το αμετάβλητο δραστικό συστατικό.
After oral administration, telmisartan is almost exclusively excreted in the faeces mainly as the unchanged active substance.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τελμισαρτάνης δεν έχει μελετηθεί σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
The safety and efficacy of telmisartan has not been tested in cats under the age of 6 months.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη συντομογραφία EXP/ΛΗΞΗ.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Να μη χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.7).
Do not use during pregnancy or lactation (see also section 4.7).
Η δοσολογία της τελμισαρτάνης θα πρέπει να μειωθεί εάν η συστολική πίεση του αίματος (SBP) είναι συνεχώς χαμηλότερη από 120 mmHg ή εάν υπάρχουν συνοδά συμπτώματα υπότασης.
The dosage of telmisartan should be reduced if systolic blood pressure (SBP) is consistently lower than 120 mmHg or if there are concurrent signs of hypotension.
Βγάλτε τη δοσομετρική σύριγγα από τη φιάλη.
Separate the dosing syringe from the bottle.
Εάν η SBP βρίσκεται κάτω από τον στόχο ή εάν υπάρχουν ταυτόχρονα συμπτώματα υπότασης, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.5.
If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to section 4.5.
Κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος σε γάτες με σοβαρή νεφρική νόσο, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (συγκέντρωση κρεατινίνης στο πλάσμα).
When using this product in cats with severe kidney disease, it is advisable to monitor renal function (plasma creatinine concentration).
Mεταβολισμός
Metabolism
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (30 ml ή 100 ml): 3 έτη.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (30 ml or 100 ml): 3 years.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Το δοσολογικό σχήμα για υπερτασικές γάτες με ταυτόχρονη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι όπως περιγράφεται παραπάνω εκτός του ότι για αυτές τις γάτες η συνιστώμενη ελάχιστη αποτελεσματική δόση είναι 1 mg/kg.
The dosing regimen for hypertensive cats with concomitant chronic kidney disease is as described above except that for these cats the recommended minimum effective dose is 1 mg/kg.
Σε μια ευρωπαϊκή κλινική μελέτη πεδίου, ανεπιθύμητες ενέργειες που ταξινομήθηκαν ως νεφρική διαταραχή / ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, αυξημένης κρεατινίνης και / ή αζώτου ουρίας στο αίμα) καταγράφηκαν σε 3,6% των γατών που έλαβαν θεραπεία με τελμισαρτάνη και σε 1% των γατών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In a European clinical field study, adverse events categorised as renal disorder/insufficiency (includes cases of chronic renal failure, elevated creatinine and/or blood urea nitrogen) were recorded in 3.6% of telmisartan-treated cats and 1% of placebo-treated cats.
Ο συνδυασμός της τελμισαρτάνης με τέτοιους παράγοντες μπορεί να οδηγήσει σε πρόσθετες υποτασικές δράσεις ή μπορεί να μεταβάλλει τη νεφρική λειτουργία.
The combination of telmisartan with such agents may lead to additive hypotensive effects or may alter renal function.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεια ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεια ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεια ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεια ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεια ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονομένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Εάν η SBP βρίσκεται κάτω από τον στόχο ή εάν υπάρχουν ταυτόχρονα συμπτώματα υπότασης, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο “Ειδικές Προειδοποιήσεις”.
If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to the “Special warnings” section.
Οι ουσίες που δρουν στο ΣΡΑΑ μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας σε γάτες με σοβαρή νεφρική νόσο.
Substances acting on the RAAS may lead to a reduction in glomerular filtration rate and worsening renal function in cats with severe kidney disease.
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια και οι τιμές επανέρχονται στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Elevated liver enzymes have been very rarely observed and values normalised within a few days following cessation of therapy.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσλωκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Στις γάτες με υπέρταση αποτελεί ορθή κλινική πρακτική, η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
In cats with hypertension it is good clinical practice to regularly monitor blood pressure.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως...
EXP {month/year} Once opened use by ....
Μετά από 4 εβδομάδες, η δοσολογία της τελμισαρτάνης μπορεί να μειωθεί σε γάτες με συστολική πίεση του αίματος (SBP) μικρότερη από 140 mmHg (σε βήματα των 0,5 mg/kg) κατά την κρίση του κτηνιάτρου.
After 4 weeks, the dosage of telmisartan may be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg (in 0.5 mg/kg increments) at the discretion of the veterinarian.
Να μη χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας, μέχρι η άκρη του εμβόλου να αντιστοιχεί στην απαιτούμενη ποσότητα σε ml.
Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to the amount needed in ml.
Άτομα με υπερευαισθησία στη τελμισαρτάνη, ή σε άλλες σαρτάνες/ΑΥΑ, θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
People with hypersensitivity to telmisartan or other sartans/ARBs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά συσχετιζόμενη συσσώρευση του φαρμάκου μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων μία φορά την ημέρα για 21 ημέρες.
No clinically relevant accumulation was observed following multiple dose administration once daily for 21 days.
Σε δεδομένα από in vitro και ex vivo μελέτες με ηπατικά μικροσωμάτια σε γάτες, συμπεραίνεται ότι η τελμισαρτάνη υφίσταται αποτελεσματική γλυκουρονιδίωση στη γάτα.
From in vitro and ex vivo studies with feline liver microsomes it can be concluded that telmisartan is effectively glucuronidated in the cat.