natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δεδομένα έχουν δείξει ότι η έκθεση στο βαλπροϊκό ενδομητρίως μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στη διανοητική και σωματική ανάπτυξη των εκτεθειμένων παιδιών.
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
− Να καθιερώνεται ειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση προκειμένου να ανιχνεύεται πιθανή εμφάνιση ανωμαλίας του νευρικού σωλήνα ή άλλων δυσπλασιών.
- To institute specialized prenatal monitoring in order to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
H χορήγηση βαλπροϊκού ενδέχεται, επίσης, να επηρεάσει δυσμενώς τη γονιμότητα στους άνδρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Valproate administration may also impair fertility in men (see section 4.8).
Η θεραπευτική αγωγή πρέπει να αρχίζει μόνο εάν οι άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.6) και το όφελος και ο κίνδυνος πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε τακτικές αναθεωρήσεις της θεραπευτικής αγωγής.
Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Αμηνόρροια, πολυκυστικές ωοθήκες και αυξημένα επίπεδα τεστοστερόνης έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν βαλπροϊκό (βλ. παράγραφο 4.8).
Amenorrhoea, polycystic ovaries and increased testosterone levels have been reported in women using valproate (see section 4.8).
Εάν παίρνετε βαλπροϊκό και νομίζετε ότι είστε ή μπορεί να είσθε έγκυος επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
If you are taking valproate and you think you are pregnant or might be pregnant contact your doctor at once.
• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης
• Make sure you are using an effective method of contraception
Αιματολογικές διαταραχές έχουν παρουσιαστεί σε θηλάζοντα νεογνά/ βρέφη γυναικών που έχουν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Hematological disorders have been shown in breastfed newborns/infants of treated women (see section 4.8).
Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε το φυλλάδιο του ασθενή και ότι υπογράψατε τη φόρμα Αναγνώρισης Κινδύνου, τα οποία πρέπει να σας χορηγούνται και να συζητιόνται μαζί σας από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient booklet and sign the Acknowledgement of Risk form which should be given to you and discussed with you by your doctor or pharmacist.
• Την ανάγκη για ταχύτατη συμβουλή του γιατρού της εάν σκέφτεται να μείνει έγκυος ή αν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης.
• The need to rapidly consult her physician if she is thinking of becoming pregnant or there is a possibility of pregnancy.
[Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να εισαχθεί σε όλα τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι]
[The following text should be inserted in all products referred to in Annex I]
Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδηλώνουν ότι προλαμβάνει τις γενετικές ανωμαλίες ή τις δυσπλασίες λόγω της έκθεσης στο βαλπροϊκό.
However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στα κορίτσια, στις έφηβες, στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και τις έγκυες γυναίκες, εκτός αν οι εναλλακτικές θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές λόγω του υψηλού τερατογόνου δυναμικού και του κινδύνου διαταραχών της ανάπτυξης των βρεφών που εκτέθηκαν ενδομητρίως στο βαλπροϊκό.
<Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
Όταν φτάσετε να είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα χρειαστεί να διασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής.
Once you are of childbearing age, you will need to make sure you use an effective method of contraception throughout your treatment.
• Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
• Make sure you are using an effective method of contraception.
Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό ενδομητρίως ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν συμπτώματα διαταραχής ελαττωματικής προσοχής/ υπερκινητικότητας (ADHD).
Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
[Η παρακάτω δήλωση πρέπει να εισαχθεί στην κορυφή της ΠΧΠ όλων των προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι] ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
[This statement below should be inserted at the top of the SmPC for all products referred to in Annex I] ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε για ένα μωρό.
Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Ο κίνδυνος είναι δοσοεξαρτώμενος, αλλά η δόση του ουδού κάτω από την οποία δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ ΓΙΑ ΕΝΑ ΜΩΡΟ Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή με το βαλπροϊκό, αλλά δεν σχεδιάζετε να αποκτήσετε ένα μωρό, διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
− Συμπλήρωμα φυλλικού οξέος πριν από την εγκυμοσύνη ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο ανωμαλίας του νευρικού σωλήνα συχνά σε όλες τις κυήσεις.
- Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies.
[Η παράγραφος αυτή πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει το ακόλουθο κουτί]
[This section should be amended to include the following box]
• Σταματήστε τη λήψη του βαλπροϊκού σας και προγραμματίστε μια επείγουσα συνάντηση εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
• Stop taking your valproate and schedule an urgent appointment if you are pregnant or think you might be pregnant.
• Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλείεται πριν από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με το βαλπροϊκό.
• Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες πρέπει να γίνουν όλες οι προσπάθειες για μετάταξη σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή πριν από τη σύλληψη, εάν είναι δυνατό (βλ. παράγραφο 4.6).
In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible (see section 4.6).
• Σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή που είναι έγκυες, η θεραπεία με βαλπροϊκό πρέπει να επαναξιολογηθεί [Η παρακάτω πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη προφύλαξη από επεισόδια ημικρανίας]
• In women planning to become pregnant or who are pregnant, valproate therapy should be reassessed [The sentence below should be inserted where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
If you are a female of childbearing age you should use an effective method of contraception throughout your treatment.
[Η παρακάτω δήλωση πρέπει να εισαχθεί στην κορυφή του φύλλου οδηγιών χρήσης για όλα τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι] ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
[This statement below should be inserted at the top of the package leaflet for all products referred to in Annex I] ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλείεται πριν από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με το βαλπροϊκό.
Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται στην προφύλαξη από την ημικρανία στις έγκυες γυναίκες και στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, αφού υπάρχουν επαρκείς εναλλακτικές θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.3).
<Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
• Σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες όλες οι προσπάθειες πρέπει να γίνουν για τη μετάταξη σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή πριν από τη σύλληψη, εάν είναι δυνατό.
• In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες πρέπει να γίνουν όλες οι προσπάθειες για τη μετάταξη σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή πριν από τη σύλληψη, εάν είναι δυνατό.
In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
• Προφύλαξη από επεισόδια ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με το βαλπροϊκό (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.6).
• Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις [Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να εφαρμοστεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη στην προφύλαξη από τα επεισόδια ημικρανίας]
Section 4.3 Contraindications [The text below is only to be implemented where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
- Περιστατικά αιμορραγικού συνδρόμου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη.
- Cases of hemorrhagic syndrome have been reported very rarely in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
- Περιστατικά υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
- Cases of hypothyroidism have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Η θεραπεία με βαλπροϊκό πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από επαναξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων της θεραπευτικής αγωγής με βαλπροϊκό για τον/την ασθενή από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση <της επιληψίας> <ή> <της διπολικής διαταραχής>.
Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
Ωστόσο, είναι απίθανο ότι θα μειώσει τον κίνδυνο των γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση του βαλπροϊκού.
However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Το <επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται μόνο από ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της ημικρανίας.
<Invented name> should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
Κίνδυνος Έκθεσης κατά την Κύηση σχετιζόμενος με το βαλπροϊκό Τόσο η μονοθεραπεία με βαλπροϊκό, όσο και η πολυθεραπεία με βαλπροϊκό σχετίζονται με εκβάσεις μη φυσιολογικής εγκυμοσύνης.
Both valproate monotherapy and valproate polytherapy are associated with abnormal pregnancy outcomes.
ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ ΓΙΑ ΕΝΑ ΜΩΡΟ [Η παρακάτω παράγραφος πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη «προφύλαξη από επεισόδια ημικρανίας»].
CONTINUING TREATMENT AND CONSIDERING TRYING FOR A BABY [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
Ωστόσο, είναι απίθανο ότι θα μειώσει τον κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού.
However, it it unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
− Να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και να διαιρείται η ημερήσια δόση του βαλπροϊκού σε διάφορες μικρές δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day.
- Περιστατικά υπογλυκαιμίας έχουν αναφερθεί σε νεογνά των οποίων οι μητέρες είχαν λάβει βαλπροϊκό κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης τους.
- Cases of hypoglycaemia have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during the third trimester of their pregnancy.
Το <επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση <της επιληψίας> <ή> <της διπολικής διαταραχής>.
<Invented name> should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ΠΡΩΤΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
FIRST PRESCRIPTION
Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται για την προφύλαξη από τα επεισόδια ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με βαλπροϊκό (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6 παραπάνω).
<Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
Η θεραπευτική αγωγή με <Επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από γιατρό ειδικευμένο στην αντιμετώπιση <της επιληψίας> <ή> <των διπολικών διαταραχών>.
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders>.
Η θεραπευτική αγωγή με <Επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από γιατρό ειδικευμένο στην αντιμετώπιση της ημικρανίας.
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
• Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι μητρικοί τονικοκλωνικοί σπασμοί και το status epilepticus με υποξία ενδέχεται να φέρουν ιδιαίτερο κίνδυνο θανάτου για τη μητέρα και το αγέννητο παιδί.
• During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications]
Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Do not stop taking your medicine until your doctor tells you to. [The text below should be inserted in all indications].
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας όταν μάθετε ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
• Tell your doctor at once when you know or think you might be pregnant.
Η θεραπεία με βαλπροϊκό δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς επαναξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων της θεραπευτικής αγωγής με το βαλπροϊκό για τον ασθενή από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση <της επιληψίας> <ή> <της διπολικής διαταραχής>.
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Συγγενείς δυσπλασίες
Congenital malformations
[Η παρακάτω παράγραφος πρέπει να περιληφθεί σε αυτή την παράγραφο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη της προφύλαξης από τα επεισόδια ημικρανίας.]
[The paragraph below should be included in this section where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
• Tell your doctor at once if you know you are pregnant or think you might be pregnant.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
• Tell your doctor at once if you are pregnant or think you might be pregnant.
[Η παρακάτω παράγραφος πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη «προφύλαξη από επεισόδια ημικρανίας»].
[The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
[Η παρακάτω παράγραφος πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη προφύλαξη από επεισόδια ημικρανίας]
[The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[Η ακόλουθη πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη προφύλαξη από τα επεισόδια ημικρανίας]
[The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[Το παρακάτω κείμενο πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη τις ενδείξεις για την επιληψία και/ή τη διπολική διαταραχή].
[The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
[Όλο το παρακάτω κείμενο πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη τις ενδείξεις για την επιληψία και/ή τη διπολική διαταραχή].
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
Κορίτσια, έφηβες και γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.4) Εάν μια Γυναίκα επιθυμεί να σχεδιάσει μια Κύηση [Η παρακάτω πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη επιληψία].
If a Woman wants to plan a Pregnancy [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy indication]
[Η παρακάτω πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη τις ενδείξεις επιληψία και/ή διπολικές διαταραχές].
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders].
[Η παρακάτω πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη τις ενδείξεις για επιληψία και/ή διπολική διαταραχή].
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
[Η παρακάτω πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη τις ενδείξεις επιληψία και/ή διπολική διαταραχή]
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar disorders indications]
Περισσότερες πληροφορίες για το Bavencio διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bavencio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bavencio;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
Στις 18 Σεπτεμβρίου 2017, το Bavencio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
Λοιπές πληροφορίες για το Bavencio
Other information about Bavencio
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bavencio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ήταν οι αναμενόμενες και θεωρήθηκαν αποδεκτές, δεδομένης της φύσης της υπό εξέταση πάθησης.
The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
Το Bavencio περιέχει τη δραστική ουσία αβελουμάμπη.
Bavencio contains the active substance avelumab.
Αν και η δόση του Bavencio στις εν λόγω μελέτες υπολογίστηκε με βάση το σωματικό βάρος των ασθενών, η εταιρεία υπέβαλε επίσης υποστηρικτικά στοιχεία για να αποδείξει ότι το Bavencio θα μπορούσε να χορηγηθεί με σταθερή δόση, ανεξαρτήτως του βάρους των ασθενών.
Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Αν και τα ποσοστά ανταπόκρισης με το Bavencio δεν είναι εξαιρετικά, η διάρκεια της ανταπόκρισης (τουλάχιστον 6 μήνες) είναι σημαντική για τους εν λόγω ασθενείς, καθώς τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρούνται με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι μικρότερης διάρκειας.
Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Bavencio αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Εάν η τέταρτη έγχυση ολοκληρωθεί χωρίς να παρατηρηθεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ο θεράπων ιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της χορήγησης των εν λόγω φαρμάκων πριν από κάθε επόμενη έγχυση.
If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Οι ασθενείς με καρκίνωμα κυττάρων Merkel το οποίο έχει εξαπλωθεί και παρουσίασε υποτροπή μετά την αρχική χημειοθεραπεία έχουν εξαιρετικά περιορισμένες επιλογές θεραπείας.
Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
Επιπλέον, τα πρώτα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα των ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία επίσης ανταποκρίνεται στη θεραπεία με Bavencio, με παρόμοια διάρκεια ανταπόκρισης.
In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.