natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρατηρήθηκε μία υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων ως προς τα επίπεδα έκφρασης του mRNA (έως και 600 φορές).
A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
Εάν θυμηθείτε την ξεχασμένη δόση την επόμενη μέρα, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα.
If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ¨ΛΗΞΗ¨.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη και/ή η αμλοδιπίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Το Rasilamlo δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα
Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, με τις συχνότερες να εμφανίζονται πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
, κεφαλαλγία (ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας)
, headache (especially at the beginning of treatment)
Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Δεδομένου ότι υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της αλισκιρένης και της αμλοδιπίνης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου ή των ζώων, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Όπως για κάθε συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με κάθε μεμονωμένο συστατικό δεν μπορούν να αποκλειστούν.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Η κάθαρση της αλισκιρένης αυξήθηκε κατά τρόπο εξαρτώμενο από την ηλικία.
The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Rasilamlo, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older.
Παράγραφο 4.4).
(see section 4.2).
Δεν υπήρχαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες που να συνέβησαν ειδικά με το Rasilamlo, επιπρόσθετα σε αυτές που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τις μεμονωμένες μονοθεραπείες.
There were no new adverse reactions which occurred specifically with Rasilamlo in addition to those known to be associated with the individual monotherapies.
, αποφολιδωτική δερματίτιδα
, exfoliative dermatitis
Επιπρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται τα απαραίτητα μέτρα για να διατηρηθούν
In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Η υπόταση ήταν επίσης μη συχνή (< 1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Η αλισκιρένη έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών
Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in
Η δόση πρέπει να εξατομικευμένη και προσαρμοσμένη ανάλογα με την κλινική
Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας, ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Keep your appointments with the doctor even if
Σε υγιείς εθελοντές η χρήση άνθρακα έως και 2 ώρες μετά από τη χορήγηση 10 mg αμλοδιπίνης έχει δειχθεί ότι μειώνει τον ρυθμό
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
Προς το παρόν δεν είναι γνωστές οι κλινικές επιπτώσεις από τις διαφορές
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Η χρήση στην εγκυμοσύνη συνιστάται μόνο αν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν η ίδια η νόσος επισείει μεγαλύτερο κίνδυνο για
Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Μία μελέτη μονής δόσης πραγματοποιήθηκε σε μικρούς αρουραίους ηλικίας 14, 21, 24, 28, 31 ή 36 ημερών μετά τον τοκετό.
A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
Το Rasilamlo αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών εξαιτίας ανησυχιών για την ασφάλεια λόγω της πιθανής υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 5.2 και 5.3).
Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Η αλμοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Σε 3 επιπλέον περιπτώσεις όπου η σοβαρή υπονατριαιμία συσχετίστηκε με νευρολογικά συμπτώματα όπως οίδημα του εγκεφάλου ή σημαντική σύγχυση και
In 3 additional cases where severe hyponatremia was associated with neurological symptoms such as brain oedema or major confusion and cerebral oedema,
Συνεπώς, η αιμοδιύλιση δεν είναι ο κατάλληλος τρόπος
Therefore dialysis is not adequate to
Συνεπώς, μπορεί να απαιτείται κλινική παρακολούθηση και
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Το Rasilamlo πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasilamlo από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Rasilamlo, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
Οι μειώσεις με το συνδυασμό διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια του διαστήματος της 24-ωρης δόσης.
The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Η χρήση συνδυαστικής θεραπείας με αλισκιρένη και αμλοδιπίνη προκύπτει από τις δράσεις αυτών των δύο φαρμακευτικών προϊόντων σε διαφορετικά αλλά συμπληρωματικά συστήματα που ρυθμίζουν την αρτηριακή πίεση.
The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑΑ, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Rasilamlo, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
*** Συμπεριλαμβανομένης μιας περίπτωσης «αιφνίδιας ηπατικής ανεπάρκειας» κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, στην οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης συσχέτιση.
***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Η δέσμευση της αλισκιρένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (47-51%) και ανεξάρτητη
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Οι πληροφορίες ασφάλειας για το Rasilamlo σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένες.
Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
Αν εμφανίσετε κάτι τέτοιο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό
If you experience these, tell your doctor immediately.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
A few patients have experienced these serious side effects.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasilamlo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν
The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rasilamlo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
• Ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία ή ασθενείς με απώλεια άλατος (π.χ. αυτοί που λαμβάνουν
• Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high
Το Rasilamlo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών.
Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age.
Κατά την αναφορά ενός αριθμού σοβαρών και μη-σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ΑΕς), οι οποίες προέρχονται από δεδομένα μετά την κυλοφορία των φαρμάκων, σχετικά με την ‘υπονατριαιμία' έθεσε μία ανησυχία η οποία οδήγησε στην κατάθεση αθροιστικής ανασκόπησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
Οι αυξήσεις της AUC και της ημίσειας ζωής απομάκρυνσης σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ήταν οι αναμενόμενες για την ηλικιακή ομάδα των ασθενών αυτής της μελέτης (βλ.
Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
Δεν υπήρχαν νέες τοξικότητες ή αυξημένοι βαθμοί σοβαρότητας της τοξικότητας που να σχετίζονται με οποιαδήποτε από τις δύο ουσίες.
There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either
Το Rasilamlo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Μία μηχανιστική μελέτη πραγματοποιήθηκε για να διερευνήσει τη σχέση μεταξύ της ηλικίας, της έκθεσης στην αλισκιρένη και της έκφρασης των MDR1 και OATP2 της ωρίμανσης των αρουραίων.
A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Έτσι, η αμλοδιπίνη αναστέλλει άμεσα την αγγειοσυστολή και μειώνει την αγγειακή αντίσταση, ενώ η αλισκιρένη, ελέγχοντας την παραγωγή της αγγειοτενσίνης II, μπορεί επίσης να αναστείλει την αγγειοσυστολή, αλλά επίσης μετατοπίζει την ισορροπία ύδατος και νατρίου προς τα επίπεδα που είναι απαραίτητα για νορμοτασικές συνθήκες.
Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions.
Το προφίλ ασφάλειας του Rasilamlo που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Rasilamlo και στο γνωστό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών αλισκιρένη και αμλοδιπίνη.
The safety profile of Rasilamlo presented below is based on clinical studies performed with Rasilamlo and the known safety profile of the individual components aliskiren and amlodipine.
Παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα, το Rasilamlo θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Αν η αρτηριακή πίεση παραμένει αρρύθμιστη μετά από 4 έως 6 εβδομάδες θεραπείας, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί έως τη μέγιστη δόση 300 mg αλισκιρένης/10 mg αμλοδιπίνης.
If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Η αναλογία της θανατηφόρου δόσης των 100 mg/kg/ημέρα και του επιπέδου απουσίας παρατήρησης ανεπιθύμητης δράσης (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) των 30 mg/kg/ημέρα είναι
The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες ελαφρού γεύματος για το Rasilamlo.
A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
Το φύλο, το σωματικό βάρος και η εθνότητα δεν έχουν καμιά κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης.
Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Η αντιυπερτασική δράση εκδηλώνεται μέσα σε 1 εβδομάδα και η δράση είναι σχεδόν μέγιστη περίπου στις 4 εβδομάδες.
The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑΑ έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού.
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Το Rasilamlo αντενδείκνυται στη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 4.3).
Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Η κάθαρση της αμλοδιπίνης τείνει να μειώνεται με επακόλουθες αυξήσεις της AUC και της ημίσειας ζωής απομάκρυνσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in elderly patients.
Αγγειοοίδημα a, ερύθημα a
Angioedema a, erythema a
Οι δράσεις του Rasilamlo στη θνησιμότητα όλων των αιτιών και στη θνησιμότητα από καρδιαγγειακά αίτια και στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη οργάνου-στόχου είναι επί του παρόντος άγνωστες.
The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Εφόσον η αμλοδιπίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με πρωτεΐνες, η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να
Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
Η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έδειξε κανένα συσχετισμό με το φύλο, την ηλικία, τον δείκτη μάζας σώματος, τη φυλή ή την εθνότητα.
The incidence of adverse events did not show any association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Η δράση του φαρμάκου στην αρτηριακή πίεση παρατηρείται μέσα σε 1 εβδομάδα και η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται περίπου στις 4 εβδομάδες.
The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
ΔΙΑΤΡΗΤΟ BLISTER, ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ (PCTFE)
PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (PCTFE)
, αύξηση ηπατικών ενζύμων (ομοιάζουσα κυρίως με χολόσταση)
, hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης της αλισκιρένης σε ασθενείς με
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild
Οι μειώσεις αυτές ήταν στατιστικά σημαντικές έναντι του εικονικού φαρμάκου και της αλισκιρένης για όλες τις δόσεις.
These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Rasilamlo ή με μονοθεραπεία με ένα ή και τα δύο συστατικά περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
The adverse reactions observed with Rasilamlo or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης του Rasilamlo είναι παρόμοια σε κατάσταση νηστείας με αυτά της αλισκιρένης και της αμλοδιπίνης όταν χορηγούνται ξεχωριστά ως μονοθεραπείες.
The rate and extent of absorption of Rasilamlo are similar in fasting state to those of aliskiren and amlodipine when administered as individual monotherapies.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Rasilamlo με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
No interaction studies with other medicinal products were performed with Rasilamlo.
Με βάση τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από μια φαρμακοκινητική μελέτη με αλισκιρένη σε 39 παιδιά με υπέρταση ηλικίας 6-17 ετών, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε υπερτασικούς ενήλικες.
Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Το Rasilamlo περιέχει δύο δραστικές ουσίες, που ονομάζονται αλισκιρένη και αμλοδιπίνη.
Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο γλυκονικό ασβέστιο μπορεί να αποβεί επωφελές στην προσπάθεια αναστροφής των
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the
BLISTER (PVC/PCTFE Ή PA/Alu/PVC) ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ BLISTER ΜΟΝΟ
BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) CALENDAR BLISTERS ONLY
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να συμβούν με το Rasilamlo, ακόμη και αν δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Ωστόσο, όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας χρησιμοποιούν αλισκιρένη.
However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένων συνδρόμου Stevens-Johnson a, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN)
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες για το Rasilamlo είναι η υπόταση και το περιφερικό οίδημα.
The most frequent adverse reactions for Rasilamlo are hypotension and peripheral oedema.
Επομένως, το Rasilamlo αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών.
Therefore, Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Τα δεδομένα για την ασφάλεια της αμλοδιπίνης είναι καλά τεκμηριωμένα, τόσο κλινικά όσο και μη
Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
- Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης, τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας από μία φαρμακοκινητική μελέτη θεραπείας με αλισκιρένη σε 39 παιδιά με υπέρταση ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.8
Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
Από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας (συνιστώσα ενός σύνθετου συνδυασμένου καρδιαγγειακού καταληκτικού σημείου) ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα της αμλοδιπίνης, σε σύγκριση με την ομάδα της χλωροθαλιδόνης (10,2% έναντι 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52], p<0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Αναφυλακτικές αντιδράσεις a, αντιδράσεις υπερευαισθησίας a
Anaphylactic reactions a, hypersensitivity reactions a
Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση με το Rasilamlo, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
If symptomatic hypotension should occur with Rasilamlo, supportive treatment should be initiated.
Με την παύση της θεραπείας, η αρτηριακή πίεση επέστρεψε σταδιακά στα αρχικά επίπεδα σε μία περίοδο αρκετών εβδομάδων, με καμιά ένδειξη φαινομένου αναπήδησης
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Το Rasilamlo συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση: η αλισκιρένη ανήκει στην κατηγορία των άμεσων αναστολέων της ρενίνης και η αμλοδιπίνη ανήκει στην κατηγορία των
Rasilamlo combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and amlodipine belongs to the calcium antagonist class.