natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτές οι επιδράσεις δε θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
These effects were not considered clinically important.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να εφαρμοστεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Ένα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να πραγματοποιείται σε όλες τις προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες πριν από τη θεραπεία.
A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment.
Μετά την ολοκλήρωση του κύκλου 1, οι ασθενείς είχαν την επιλογή να συμμετάσχουν σε μια επέκταση πολλαπλών κύκλων, όπου λάμβαναν την ίδια θεραπεία όπως καθορίστηκε στον κύκλο 1.
After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες ή μερικώς αναστρέψιμες μετά την περίοδο ανάρρωσης.
The effects were reversible or partially reversible after the recovery period.
Δεν υπήρχε προκαθορισμένο όριο για τον αριθμό των επαναλαμβανόμενων διαδοχικών κύκλων για οποιονδήποτε ασθενή.
There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Η AUC ήταν 30% υψηλότερη σε ασθενείς με καρκίνο από ό,τι σε υγιή άτομα.
The AUC was 30% higher in cancer patients than in healthy subjects.
• πόνος στο στήθος (δε σχετίζεται με την καρδιά)
• chest pain (not related to the heart)
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ αντισύλληψη σε γυναίκες
Women of childbearing potential/ contraception in females
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Ημέρες 2 έως 3
Days 2 to 3
• έχετε τυχόν άλλα καρδιακά προβλήματα • σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε μια διαταραχή μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου που δεν έχει διορθωθεί.
• you have any other heart problems • you have been told you have an imbalance of minerals in your blood such as potassium and magnesium that has not been corrected.
Εάν δε θέλετε να πάρετε το Akynzeo, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
If you do not want to take Akynzeo, discuss this with your doctor.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, λόγω της μακράς ημίσειας ζωής των δραστικών ουσιών και της περιορισμένης εμπειρίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population.
• έλλειψη ενέργειας (αίσθημα αδυναμίας)
• lack of energy (feeling weak)
Ημέρες 2 έως 4
Days 2 to 4
Οι ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση Πολλαπλών Κύκλων για έως και 7 πρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας.
Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy.
• ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) και άλλων λοιμώξεων.
• rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections.
* p-τιμή από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel, στρωματοποιημένη ανά ηλικιακή κατηγορία και περιοχή.
* p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region.
• Πάρτε το καψάκιο περίπου 1 ώρα πριν να ξεκινήσετε τον κύκλο χημειοθεραπείας σας.
• Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle.
• έχετε απόφραξη στο έντερό σας ή είχατε δυσκοιλιότητα στο παρελθόν • εσείς ή ένας από τους στενούς συγγενείς σας είχατε ποτέ ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT»
• you have a blockage in your gut, or you have had constipation in the past • you or one of your close relatives has ever had a heart problem called ‘QT interval prolongation'
Αυτό οφείλεται στο ότι δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
This is because it is not known whether the medicine passes into breast milk.
Περίπου το 62% της παλονοσετρόνης είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Το σκληρό καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
The hard capsule should be swallowed whole.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και για 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose.
Μια περίληψη των βασικών αποτελεσμάτων από αυτήν τη μελέτη παρατίθεται στον Πίνακα 3 παρακάτω.
A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below.
Δεν αποκλείεται αυτή η επίδραση να είναι ενδεχομένως πιο έντονη, και στη συνέχεια κλινικά σημαντική, σε ασθενείς με καρκίνο, ιδίως εκείνους που έχουν μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function.
Εάν αποφασίσετε να μην πάρετε το Akynzeo (ή άλλο παρόμοιο φάρμακο), η χημειοθεραπεία σας είναι πιθανό να σας κάνει να αισθανθείτε αναγούλα και να προκαλέσει εμετό.
If you decide not to take Akynzeo (or another similar medicine), your chemotherapy is likely to make you feel sick and be sick.
• προβλήματα στον ύπνο
• sleep problems
Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μια εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δε θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since the medicinal product is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, οι ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) είχαν επίσης μειωμένη κάθαρση παλονοσετρόνης, αλλά αυτή η μείωση δε θα οδηγούσε σε σημαντική αλλαγή στην έκθεση της παλονοσετρόνης.
In a population PK study, patients with a reduced creatinine clearance (CLCR) also had a reduced palonosetron clearance, but this reduction would not result in a significant change in palonosetron exposure.
(διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
(shown in blood tests)
Επειδή είναι πιθανό να προκαλέσουν ζάλη, υπνηλία ή κόπωση, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές, αν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
Since it may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned not to drive or use machines if such symptoms occur.
Η σημασία των ευρημάτων αυτών σε ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
The significance of these findings in humans is unknown.
Αν είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή τη σόγια, επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
If you are allergic to peanut or soya, see your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
• προβλήματα με τους μύες στην καρδιά σας (καρδιομυοπάθεια)
• problems with the muscles in your heart (cardiomyopathy)
1,4 σορβιτάνη
1,4 sorbitan
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως ένα μήνα μετά τη θεραπεία με το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and up to one month after treatment with this medicinal product.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, διότι διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε αυτούς τους ασθενείς.
Caution should be exercised in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients.
Παρατηρήθηκε ότι οι μεταβολίτες M1, M2 και M3 ήταν φαρμακολογικά ενεργοί σε ένα φαρμακοδυναμικό μοντέλο σε ζώα, όπου ο Μ3 ήταν πιο ισχυρός και ο Μ2 ο λιγότερο ενεργός.
M1, M2 and M3 metabolites were all shown to be pharmacologically active in an animal pharmacodynamic model, where M3 was most potent and M2 least active.
• αλλεργίας στη νετουπιτάντη ή την παλονοσετρόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• you are allergic to netupitant or palonosetron, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Από αυτούς, 1.438 ασθενείς (98,8%) ολοκλήρωσαν τον κύκλο 1 και 1.286 ασθενείς (88,4%) συνέχισαν τη θεραπεία στην επέκταση πολλαπλών κύκλων.
Of these, 1438 patients (98.8%) completed cycle 1 and 1286 patients (88.4%) continued treatment in the multiple-cycle extension.
Μην πάρετε το Akynzeo τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία σας - εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Do not take Akynzeo in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
• Μπορείτε να πάρετε το Akynzeo με ή χωρίς τροφή.
• You can take Akynzeo with or without food.
Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση.
Hypokalaemia and hypomagnesaemia should be corrected prior to administration.
Συνολικά, 907 ασθενείς (62,3%) ολοκλήρωσαν την επέκταση πολλαπλών κύκλων μέχρι ένα μέγιστο οκτώ κύκλων θεραπείας.
A total of 907 patients (62.3%) completed the multiple-cycle extension up to a maximum of eight treatment cycles.
Συνολικά, 724 ασθενείς (99,9%) έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη.
A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide.
Μην πάρετε το Akynzeo εάν είστε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιεί αντισύλληψη.
Do not take Akynzeo if you are pregnant or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Πρόσφατες οδηγίες έχουν ενημερώσει αυτά τα σχήματα σε ισχυρά εμετογόνα.
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία υποδεικνύουν ότι το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών είναι γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές.
Post-marketing data indicates that the adverse reactions profile is generally similar to that seen in clinical trials.
Μια περίληψη των βασικών αποτελεσμάτων από αυτήν τη μελέτη παρατίθεται στον Πίνακα παρακάτω.
A summary of the key results from this study is shown in Table below.
Όταν η νετουπιτάντη χορηγήθηκε κατά την Ημέρα 8 ενός σχήματος διγοξίνης διάρκειας 12 ημερών, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της διγοξίνης.
When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed.
Η επίπτωση της ναυτίας και του εμέτου στην καθημερινή ζωή των ασθενών αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον δείκτη λειτουργικής διαβίωσης-έμετος (FLIE).
The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Μετά την από στόματος χορήγηση, η παλονοσετρόνη απορροφάται καλά με την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά της να φθάνει το 97%.
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%.
Πολύ σπάνιες (<1/10.000),
Very rare (<1/10,000),
Υπήρξαν επίσης αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης.
There have also been reports of serotonin syndrome.
Δεν είναι γνωστό εάν η παλονοσετρόνη ή η νετουπιτάντη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether palonosetron or netupitant are excreted in human milk.
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Akynzeo
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo
• Οι δραστικές ουσίες είναι η παλονοσετρόνη και η νετουπιτάντη.
• The active substances are palonosetron and netupitant.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ακολούθησαν κινητική απορρόφησης πρώτης τάξης και η Cmax επετεύχθη σε περίπου 5 ώρες.
Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours.
Ένα καψάκιο των 300 mg/0,5 mg θα πρέπει να χορηγείται περίπου μία ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
One 300 mg/0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2015
Date of first authorisation: 27 May 2015 Date of latest renewal:
Εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Η αντιεμετική δράση του Akynzeo διατηρήθηκε σε όλους τους επαναλαμβανόμενους κύκλους για εκείνους τους ασθενείς που συνέχισαν σε καθέναν από τους πολλαπλούς κύκλους.
Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. SSRIs και SNRIs)
Serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs)
Οι αναλογίες ήταν χρονοεξαρτώμενες με τιμές μειούμενες σταδιακά πέραν των 24 ωρών μετά τη δόση, υποδεικνύοντας ότι η νετουπιτάντη μεταβολίζεται ταχέως.
The ratios were time dependent with values decreasing gradually beyond 24 h post-dose, indicating that netupitant is being rapidly metabolized.
Σταματήστε να παίρνετε το Akynzeo και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Stop taking Akynzeo and tell your doctor straight away if you notice the following serious side effectyou may need urgent medical treatment:
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων:
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose of these other medicines:
Συνολική φάση
Overall phase
Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η νετουπιτάντη δεν επηρεάζει την έκθεση της διγοξίνης, ένα υπόστρωμα της P-gp, ενώ αυξάνει τη Cmax της κατά 1,09 φορές [90%CI 0,9-1,31].
In a study performed in healthy volunteers, netupitant does not affect the exposure of digoxin, a P-gp substrate, whereas it increases its Cmax by 1.09 fold [90%CI 0.9-1.31].
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν πρόσθετη θεραπεία είτε με δοξορουβικίνη (68,0%) είτε με επιρουβικίνη (32,0%).
All patients were additionally treated with either doxorubicin (68.0%) or epirubicin (32.0%).
EU/1/15/1001/001 1 σκληρό καψάκιο EU/1/15/1001/002 4x1 σκληρά καψάκια
EU/1/15/1001/001 1 hard capsule EU/1/15/1001/002 4x1 hard capsules
Η ποσότητα της αμετάβλητης παλονοσετρόνης που απεκκρίθηκε στα ούρα αντιπροσώπευε περίπου το 40% της χορηγούμενης δόσης.
The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose.
Η AUC0-24 (Ημέρα 1), η AUC24-36 (Ημέρα 2) και οι AUC84-108 και AUC84-∞ (Ημέρα 4) της δεξαμεθαζόνης αυξήθηκαν 2,4 φορές, με τη συγχορήγηση 300 mg νετουπιτάντης.
The AUC0-24 (Day 1), the AUC24-36 (Day 2) and the AUC84-108 and AUC84-∞ (Day 4) of dexamethasone increased 2.4-fold, with co-administration of 300 mg netupitant.
Ενώ ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής και η μέση συστηματική έκθεση σε παλονοσετρόνη είναι αυξημένες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αυτό δεν απαιτεί μείωση της δόσης.
While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων σημείων τερατογένεσης σε κουνέλια χωρίς περιθώριο ασφαλείας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenic effects in rabbit without safety margin (see section 5.3).
Δεν αποδίδονται συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη νετουπιτάντη, το νέο συστατικό του σταθερού συνδυασμού.
No common adverse reactions are attributable to netupitant, the new component of the fixed combination.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Περιεχόμενο σκληρού καψακίου:
Hard capsule content:
Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη, σορβιτόλη, νάτριο και μπορεί να περιέχει σόγια - βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
This medicine contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain soya - see section 2 for more information.
Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Netupitant/palonosetron capsules should not be used during breast-feeding.
Συνολικά, 1.450 ασθενείς (Akynzeo n=725, παλονοσετρόνη n=725) έλαβαν το φάρμακο της μελέτης.
A total of 1450 patients (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) received study medication.
Αυτές οι καταστάσεις περιλαμβάνουν ασθενείς με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμία, διαταραχές αγωγιμότητας και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε παράταση του διαστήματος QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmia, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Το ποσοστό των ασθενών με συνολικά απουσία επίπτωσης στην καθημερινή ζωή ήταν 6,3% υψηλότερο (p τιμή =0,005) στην ομάδα του Akynzeo (78,5%) από ό,τι στην ομάδα παλονοσετρόνης (72,1%).
The proportion of patients with Overall no impact on daily life was 6.3% higher (p value =0.005) in the Akynzeo group (78.5%) than in the palonosetron group (72.1%).
Η νετουπιτάντη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της ανθρώπινης ουσίας Ρ/νευροκινίνης 1 (NK1).
Netupitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
• τροποποιήσεις (ή διαταραχές) στον καρδιακό ρυθμό
• modifications (or disturbances) in heart rhythm
• αίσθημα θερμότητας, κοκκίνισμα του προσώπου ή άλλων περιοχών του δέρματος (αίσθημα έξαψης)
• feeling hot, reddening of the face or other areas of the skin (feeling flushed)
• ξαφνικός νευρικός κλονισμός, αλλαγή στη διάθεση
• sudden nervous breakdown, change in mood
Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης έχουν μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Netupitant/palonosetron capsules have moderate influence on the ability to drive and use machines.
1 σκληρό καψάκιο 4x1 σκληρά καψάκια
1 hard capsule 4x1 hard capsules
Ωστόσο, λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής της παλονοσετρόνης και της νετουπιτάντης, η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να αποτελεί αποτελεσματική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
However, due to the large volume of distribution of palonosetron and netupitant, dialysis is unlikely to be an effective treatment for overdose.
Υπάρχουν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα από μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μετάβαση διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 4.6).
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της παλονοσετρόνης σε έγκυο γυναίκα.
There are no data about the use of palonosetron in pregnant women.
Καθώς η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να σχετίζεται με αυξημένη έκθεση σε νετουπιτάντη, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
As use in patients with severe hepatic impairment may be associated with increased exposure of netupitant, this medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and
Στη δοκιμή ADME, λιγότερο από το 5% του συνολικού υλικού που σχετίζεται με τη νετουπιτάντη απεκκρίθηκε στα ούρα και λιγότερο από το 1% της δόσης της νετουπιτάντης απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα και, ως εκ τούτου, οποιαδήποτε συσσώρευση νετουπιτάντης ή μεταβολιτών μετά από εφάπαξ δόση θα ήταν αμελητέα.
In the ADME trial, less than 5% of all netupitant-related material was excreted in urine and less than 1% of the netupitant dose was eliminated unchanged in the urine and therefore any accumulation of netupitant or metabolites after a single dose would be negligible.
Αυτοί οι μεταβολίτες έχουν καθένας λιγότερο από το 1% της δραστηριότητας ανταγωνιστή των υποδοχέων 5-HT3 της παλονοσετρόνης.
These metabolites each have less than 1% of the 5-HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει σημαντικά τη συνολική σωματική κάθαρση της παλονοσετρόνης σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
p-τιμή*
p-value*
Λόγω της αντιεμετικής δράσης της νετουπιτάντης και της παλονοσετρόνης, ο επαγόμενος από φαρμακευτικό προϊόν έμετος μπορεί να μην είναι αποτελεσματικός.
Because of the antiemetic activity of netupitant and palonosetron, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
• μιδαζολάμη - ένα ηρεμιστικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους
• midazolam - a sedative used to treat anxiety
Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση της νετουπιτάντης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No specific studies were performed to evaluate netupitant in patients with renal impairment.
• ερυθρομυκίνη - για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
• erythromycin - to treat bacterial infections
Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης δεν είναι τεκμηριωμένη.
The clinical relevance of this effect is not established.
Η παλονοσετρόνη αποβάλλεται από πολλαπλές οδούς με περίπου το 50% να μεταβολίζεται για το σχηματισμό δύο κύριων μεταβολιτών: Ν-οξείδιο της παλονοσετρόνης και 6-S-υδροξυπαλονοσετρόνη.
Palonosetron is eliminated by multiple routes with approximately 50% metabolized to form two primary metabolites: N-oxide-palonosetron and 6-S-hydroxy-palonosetron.
• επιπεφυκίτιδα (ένας τύπος φλεγμονής των ματιών)
• conjunctivitis (a type of eye inflammation)
Η παλονοσετρόνη έχει όγκο κατανομής περίπου 8,3 ± 2,5 L/kg.
Palonosetron has a volume of distribution of approximately 8.3 ± 2.5 L/kg.
Σε θηλυκά άτομα (n=18), η μέση AUC ήταν 35% υψηλότερη και η μέση Cmax ήταν 26% υψηλότερη από ό,τι σε αρσενικά άτομα (n=18).
In female subjects (n=18), the mean AUC was 35% higher and the mean Cmax was 26% higher than in male subjects (n=18).
Ωστόσο, οι κλινικές φαρμακοκινητικές παράμετροι δε διαφέρουν σημαντικά ανάμεσα στους ασθενείς και τους εκτεταμένους μεταβολίτες των υποστρωμάτων του CYP2D6.
However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolizers of CYP2D6 substrates.
• κετοκοναζόλη - για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
• ketoconazole - to treat Cushing's syndrome