natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σοφοσμπουβίρη/ Ριλπιβιρίνη
Sofosbuvir / Rilpivirine
Η συγχορήγηση του Juluca με αυτούς τους μεταβολικούς επαγωγείς αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Co-administration of Juluca with these metabolic inducers is contraindicated (see section 4.3).
Ατοβακόνη/ Προγουανίλη/
Atovaquone/ Proguanil/ Dolutegravir
Καρβαμαζεπίνη/ Ριλπιβιρίνη
Carbamazepine/ Rilpivirine
Ριφαπεντίνη/ Ριλπιβιρίνη
Rifapentine/ Rilpivirine
Σιμεπρεβίρη/ Ριλπιβιρίνη
Simeprevir/ Rilpivirine
Αντιπηκτικοί παράγοντες Ετεξιλικήδαβιγατράνη/
Anticoagulants Dabigatran etexilate/ Dolutegravir
Μποσεπρεβίρη/ Ριλπιβιρίνη
Boceprevir/ Rilpivirine
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax↓ 37% C24↓ 39%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions).
Στην έναρξη, στη συγκεντρωτική ανάλυση, τα χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας, με διάμεση ηλικία ασθενών τα 43 έτη (28%, 50 ετών και άνω, 3%, 65 ετών και άνω), 22%
At baseline, in the pooled analysis, characteristics were similar between treatment arms with the median age of subjects of 43 years (28%, 50 years of age or older; 3%, 65 years of age or older), 22% female, 20% nonwhite and 77% were CDC Class A. Median CD+cell count was about 600 cells per mm3 with 11% having CD4+ cell count less than 350 cells per mm3.
Λεντιπασβίρη/ Σοφοσμπουβίρη/ Ριλπιβιρίνη
Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
Ριλπιβιρίνη AUC ↑ 16%*
Sofosbuvir ↔ AUC ↑ 5%
Τα συμπληρώματα ασβεστίου ή σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες θα πρέπει να συγχορηγούνται με το Juluca, μαζί με ένα γεύμα.
Calcium or iron supplements, or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca, with a meal.
Συμπληρώματα σιδήρου/ Dolutegravir1
Iron supplements/ Dolutegravir1
Η συγχορήγηση του Juluca με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of Juluca with proton pump inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Παρακεταμόλη/
Omeprazole
Μετφορμίνη AUC ↔
Sofosbuvir ↔ AUC ↔
AUC ↓ 5% Cmin↓ 7% Cmax↓ 3%
AUC ↓ 76% Cmin NA Cmax ↓ 85%
• μείωση της αιμοσφαιρίνης
• decrease in haemoglobin
Τενοφοβίρη↔ Ριλπιβιρίνη
Tenofovir ↔
Ατορβαστατίνη/ Ριλπιβιρίνη1,2
Atorvastatin/ Rilpivirine1,2
Κετοκοναζόλη/ Ριλπιβιρίνη1,2
Paracetamol / Rilpivirine1,2
Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα ή σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες θα πρέπει να συγχορηγούνται με το Juluca, μαζί με ένα γεύμα.
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca with a meal.
Ο συνδυασμός του Juluca με αντιόξινα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
The combination of Juluca and antacids should be used with particular caution.
Το Juluca δεν πρέπει να συγχορηγείται με αντιόξινα.
Juluca should not be co-administered at the same time as antacids.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax↓ 35% C24↓ 32%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions).
Ριλπιβιρίνη ↑ (Δεν έχει μελετηθεί) Αναμένεται αύξηση της έκθεσης στη ριλπιβιρίνη (αναστολή των ενζύμων του CYP3A)
Increased exposure of rilpivirine is expected (inhibition of CYP3A enzymes).
Γ.
PI
AUC ↓ 2% Cmax↔ 0% Cτ↓ 1%
Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Σοφοσμπουβίρη/ Βελπατασβίρη/
Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Dolutegravir1
Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή ενζύμων του
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Υπερικόν το διάτρητον/ Ριλπιβιρίνη
Entecavir/ Rilpivirine
25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη AUC ↔
Simeprevir ↔ AUC ↔
Ως εκ τούτου, το Juluca δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Juluca has not been studied in patients on dialysis.
EE ↔ AUC ↔
Velpatasvir ↔ AUC ↔
C24↓ 74%
Cmin ↓ 7%
*με βάση ιστορικά στοιχεία ελέγχου λαμβανόμενων αντισυλληπτικών κατά τη συγχορήγηση με το Juluca.
No dose adjustment of oral contraceptives is required when co-administered with Juluca.
Στεατικό μαγνήσιο
Paracetamol
Cmax ↑ 43%* * σε σύγκριση με τη δόση ριλπιβιρίνης 25 mg άπαξ ημερησίως μόνο (επαγωγή ενζύμων του
* compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Λεντιπασβίρη ↔
Dolutegravir ↓
Ο γιατρός θα επιλέξει την μικρότερη ποσότητα που απαιτείται.
The doctor will choose the smallest amount necessary.
Διαφορετικά θα πρέπει να χαρακτηριστεί αρνητική (φυσιολογική).
Otherwise it should be classified as negative (normal).
Οκτώ ώρες από την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.
Eight hours from the reference date and time.
Αυτά τα άτομα θα σας παρέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με την διαδικασία.
They will provide you with the necessary information on the procedure.
Η εκπαίδευση θα πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αριθμό σαφώς θετικών και αρνητικών περιπτώσεων καθώς και ενδιάμεσο επίπεδο περιπτώσεων.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αύγουστος 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιούλιος 2019
Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Δεν πρέπει να αραιωθεί.
It must not be diluted.
Αυτή η ποσότητα ενδέχεται να βλάψει τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα λάβετε την κατάλληλη αγωγή.
However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Το εκπαιδευτικό σεμινάριο για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Παιδιά και έφηβοι Το VIZAMYL δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Βάση της πλειοψηφίας των ερμηνειών οι θετικές και αρνητικές αναλογίες ήταν 2.04 ΚΑΙ 0.52 αντίστοιχα.
Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
Δεν καθορίστηκε η γνωστική κατάσταση των ασθενών.
The cognitive status of the patients was not determined.
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Βέλγιο
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Η ιστοπαθολογία περιοχών περιλαμβανόταν αλλά δεν ήταν περιορισμένη στις περιφέρειες CERAD.
The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions.
Ο όγκος της ένεσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερος από 1 mL ή μεγαλύτερος από 10 mL.
The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της δοκιμασίας με το γιατρό που ζήτησε τη σάρωση.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό εάν έχετε ερωτήσεις.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Ο πυρηνικός γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πίνετε άφθονο νερό πριν από την έναρξη της εξέτασης και τις 24 ώρες μετά τη μελέτη, προκειμένου να κάνετε ούρηση όσο το δυνατόν συχνότερα για να σας βοηθήσει να το αποβάλετε πιο γρήγορα από το σώμα σας.
Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά.
Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above.
Τα μεγαμπεκερέλ (MBq) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας.
Megabecquerel (MBq) is the unit used to measure radioactivity.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται στον Πίνακα 1 παρακάτω:
The following adverse reactions are listed in the Table 1 below:
10010 Colleretto Giacosa (TO) Ιταλία
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Ακολουθεί ταχεία απομάκρυνση από τον εγκέφαλο στα πρώτα 90 λεπτά (ο συνιστώμενος χρόνος για την έναρξη της σάρωσης), ακολουθούμενη από πιο σταδιακή απομάκρυνση.
This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία και ώρα λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
Οι περιπτώσεις θα πρέπει να είναι επιβεβαιωμένες με ιστοπαθολογική εξέταση αν είναι δυνατόν.
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Μία ένεση είναι αρκετή για τη διεξαγωγή της απεικονιστικής εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα VIZAMYL πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo.
No in vivo interaction studies have been performed.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:
The following side effects may happen with this medicine:
Εξωθήστε το μητρικό γάλα κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου και απορρίψτε οποιοδήποτε μητρικό γάλα έχετε εξωθήσει.
Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Πρέπει να εξασφαλιστεί η εμπειρία και τα προσόντα των εκπαιδευτών σε ηλεκτρονική και σε προσωπική κατάρτιση.
Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Η διάρκεια της σάρωσης είναι 20 λεπτά κατά κανόνα.
The scan duration should typically be 20 minutes.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
This may need to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Οι πληροφορίες που δίνονται παρακάτω προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
The following information is intended for the specialist only.
Κάθε δόση περιέχει μέχρι 552 mg αλκοόλ.
Each dose contains up to 552 mg alcohol.
Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Εάν οποιαδήποτε από τις περιοχές αυτές είναι σαφώς θετική (παθολογική), τότε η εικόνα πρέπει να χαρακτηριστεί θετική (παθολογική).
If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Απορροφούμενη δόση ανά χορηγούμενη ενεργότητα [mGy/MBq]
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Η πλήρης ΠΧΠ του VIZAMYL παρέχεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης άλλες, πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Ο σχεδιασμός της μελέτης δεν μας επιτρέπει να υπολογίσουμε τον κίνδυνο εξέλιξης από MCI σε κλινικά AD.
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Δεν θα πρέπει να οδηγείτε να χρησιμοποιείτε μηχανές ή να συμμετάσχετε σε άλλες δυνατά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου αυτές οι ενέργειες έχουν εξαφανισθεί εντελώς.
You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Εάν μια γυναίκα δεν εμφανίσει περίοδο, θα πρέπει να θεωρηθεί έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις σχετικές άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Ο υπολογισμός της ενεργού δόσης που εφαρμόστηκε μπορεί να είναι χρήσιμος.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Αύξηση της Αρτηριακής Πίεσης
Increased blood pressure
Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Αυστρία
Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
47014 Meldola (FC) Ιταλία
47014 Meldola (FC) Italy
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Ιταλία
Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
Υπόλοιπα όργανα Ενεργός δόση (mSv/MBq)
Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Συνήθως μια τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του VIZAMYL.
A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, κεντρικό νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: V09AX04
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Εάν υπάρχει αμφιβολία για την πιθανότητα εγκυμοσύνης (εάν η γυναίκα δεν εμφανίσει περίοδο, εάν έχει ακανόνιστη περίοδο, κ.λπ.), θα πρέπει να προταθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές στις οποίες δεν χρησιμοποιείται ιοντίζουσα ακτινοβολία (εφόσον υπάρχουν).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Ο πυρηνικός γιατρός θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν αναμένεται όφελος που θα υπερίσχυε των κινδύνων.
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Το VIZAMYL θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
VIZAMYL should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VIZAMYL από την κανονική Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο, καθώς θα λάβετε μία μόνο δόση VIZAMYL από τον πυρηνικό γιατρό κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες.
If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Table 1 List of adverse reactions System Organ Class
Πριν την παρουσίαση του προϊόντος σε κάθε Μέλος Χώρα ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει στο τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την αρμόδια εθνική αρχή.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν διαπιστώσετε ότι το φιαλίδιο έχει καταστραφεί ή ότι το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εμφανίζεται αποχρωματισμένο.
Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
Αυτό το φάρμακο είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν μόνο για διαγνωστική χρήση.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το VIZAMYL
What you need to know before VIZAMYL is used
Επομένως, κατόπιν της χορήγησης του VIZAMYL, οι ασθενείς συμβουλεύονται να μην οδηγούν, να μην χειρίζονται περίπλοκες μηχανές και να μην συμμετέχουν σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες αυτές οι επιδράσεις να έχουν εξαφανισθεί τελείως.
Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Το VIZAMYL χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
Το VIZAMYL περιέχει μέχρι 41 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού / επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση.
VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Κατά συνέπεια, η πιθανότητα κλινικώς σημαντικού μεταλλαξιογόνου δυναμικού θεωρείται εξαιρετικά χαμηλή.
Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
Λόγω της διαδικασίας παραγωγής, ορισμένα φιαλίδια διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα εισχώρησης.
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με φλουτεμεταμόλη (18F) σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, καθώς η ασθένεια ή η πάθηση για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν εμφανίζεται μόνο σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει, πάντοτε, να είναι η χαμηλότερη ενεργότητα που μπορεί εύλογα να παρέχει τις απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Ο χειρισμός και η χορήγηση του προϊόντος αυτού γίνεται μόνο από επαγγελματίες, οι οποίοι είναι εκπαιδευμένοι και ειδικευμένοι στην ασφαλή χρήση του.
This product will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
98 ασθενείς (42%) από τους 232 ασθενείς είχαν μη φυσιολογική (θετική) απεικόνιση με φλουτεμεταμόλη (18F).
98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
• Αξιολόγηση των κριτηρίων ανάγνωσης του ΡΕΤ , συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων αξιολόγησης εικόνων, τα κριτήρια για την ερμηνεία, καθώς και εικόνες που αποδεικνύουν την δυαδική μεθοδολογία ανάγνωσης.
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς ενδέχεται αυτά να επηρεάσουν τις εικόνες που λαμβάνονται από την τομογραφία εγκεφάλου.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the images obtained from the brain scan.
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σοβαρότητα.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Η φλουτεμεταμόλη (18F) δεν πρέπει να αραιώνεται.
Flutemetamol (18F) must not be diluted.
Λόγω της μικρής ποσότητας (18F) φλουτεμεταμόλη σε κάθε δόση, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να προκαλέσει φαρμακολογικές επιδράσεις.
Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Από τους 232 ασθενείς που εντάχθηκαν οι 224 είχαν τουλάχιστον μια επανεξέταση από ανεξάρτητη ομάδα και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis.
Για τους περιορισμούς της χρήσης σε ασθενείς με ήπια γνωσιακή έκπτωση (MCI), βλ. παράγραφο 5.1.
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να επιτελούνται αποκλειστικά και μόνον οι απαραίτητες παρακλινικές εξετάσεις, στις οποίες το πιθανό όφελος υπερβαίνει κατά πολύ τον κίνδυνο για τη μητέρα και το βρέφος.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει (7 % κατ' όγκο) αιθανόλη (αλκοόλ), δηλαδή μέχρι 552 mg (περίπου 0,7 mL) ανά δόση.
This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Η αγωγή αποτελείται από την αύξηση της ούρησης και της αφόδευσης, ώστε να βοηθήσει στην απομάκρυνση της ραδιενέργειας από το σώμα σας.
Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
NO-0485 Oslo Νορβηγία
NO-0485 Oslo Norway
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εκτεταμένες μελέτες σχετικά με το εύρος της δόσης και την προσαρμογή με το φαρμακευτικό προϊόν σε -φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Εάν η χορήγηση θεωρηθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός για 24 ώρες και να απορριφθούν οι αντληθείσες ποσότητες γάλακτος.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του VIZAMYL βασίζεται σε δεδομένα από τη χορήγησή του σε 831 ασθενείς.
Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
To VIZAMYL χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της νόσου του Alzheimer και άλλων αιτιών απώλειας μνήμης.
VIZAMYL is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Γαλλία
Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.