natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ταυτόχρονη χρήση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού ενέχει υψηλότερο κίνδυνο να επιφέρει ταχεία διόρθωση του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.4) και συνεπώς δεν ενδείκνυται κατά την αρχική θεραπεία ή για άλλους ασθενείς με πολύ χαμηλές βασικές συγκεντρώσεις όπου μια ταχεία διόρθωση μπορεί να αντιπροσωπεύει κίνδυνο για ωσμωτική απομυελίνωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Concomitant use of Samsca with other treatments for hyponatremia or other medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing rapid correction of serum sodium (see section 4.4) and is therefore not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations where rapid correction may represent a risk for osmotic demyelination (see section 4.4).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Τα σημεία και συμπτώματα της οξείας υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι ίδια με εκείνα της υπερβολικής φαρμακολογικής επίδρασης: αύξηση της συγκέντρωσης νατρίου του ορού, πολυουρία, δίψα και αφυδάτωση/υπογκαιµία (έντονη και παρατεταμένη υδατική διούρηση).
The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: a rise in serum sodium concentration, polyuria, thirst and dehydration/hypovolemia (profuse and prolonged aquaresis).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Άμυλο αραβοσίτου
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Παρατηρήθηκε ηπατική βλάβη επαγόμενη από τολβαπτάνη σε κλινικές δοκιμές εξέτασης διαφορετικής ένδειξης (αυτόσωμη επικρατούσα νόσος πολυκυστικών νεφρών [ADPKD]) με μακροχρόνια χρήση τολβαπτάνης σε υψηλότερες δόσεις από αυτές της εγκεκριμένης ένδειξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Liver injury induced by tolvaptan was observed in clinical trials investigating a different indication (autosomal dominant polycystic kidney disease [ADPKD]) with long-term use of tolvaptan at higher doses than for the approved indication (see section 4.8).
Δεν υπάρχει εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία, περιλαμβανομένου του υπερτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου, των σκευασμάτων νατρίου που χορηγούνται από του στόματος και των φαρμάκων που αυξάνουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού.
There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of Samsca and other treatments for hyponatremia such as hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Το Samsca ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω συνδρόμου απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Samsca is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αυγούστου 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Σε υγιή ενήλικα άτομα, η από του στόματος χορήγηση δόσεων 7,5 έως 120 mg τολβαπτάνης προκάλεσε αύξηση στο ρυθμό απέκκρισης ούρων εντός 2 ωρών από τη χορήγηση της δόσης.
In healthy adult subjects, oral administration of 7.5 to 120 mg doses of tolvaptan produced a increase in urine excretion rate within 2 hours of dosing.
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις 7,5 έως 60 mg, ο όγκος των ούρων 24ώρου αυξήθηκε δοσοεξαρτώμενα, με ημερήσιους όγκους μεταξύ 3 και 9 λίτρων.
Following single oral doses of 7.5 to 60 mg, 24-hour urine volume increased dose dependently with daily volumes ranging from 3 to 9 litres.
Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να γίνεται προσεκτική διαχείριση της δοσολογίας και πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες και η κατάσταση ογκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
In these patients dosing has to be managed cautiously and electrolytes and volume status must be monitored (see section 4.4).
Παρατηρήθηκε αύξηση (> 3 × ULN) της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST) σε 3,1 % (30/958) των ασθενών που έλαβαν τολβαπτάνη και 0,8 % (4/484) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Elevation (>3 × ULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Σε μια μελέτη ασφαλείας, μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας της τολβαπτάνης για υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH, παρατηρήθηκαν αρκετές περιπτώσεις ηπατικών διαταραχών και αυξημένων τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4.8).
In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, several cases of hepatic disorders and elevated transaminases were observed (see section 4.8).
Για ασθενείς με κίνδυνο υπερβολικά ταχείας διόρθωσης του νατρίου, για παράδειγμα, ασθενείς με ογκολογικές παθήσεις, πολύ χαμηλό επίπεδο νατρίου στον ορό κατά την έναρξη, που λαμβάνουν διουρητικά ή συμπληρώματα νατρίου, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση δόσης 7,5 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
For patients at risk of overly rapid correction of sodium e.g. patients with oncological conditions, very low baseline serum sodium, taking diuretics, or taking sodium supplementation a dose of 7.5 mg should be considered (see section 4.4).
Η συγγένεια της τολβαπτάνης για τον ανθρώπινο υποδοχέα V2 είναι 1,8 φορές μεγαλύτερη από ό,τι για τη φυσική αργινίνη βαζοπρεσίνη.
Tolvaptan affinity for the human V2-receptor is 1.8 times that of native AVP.
Πρέπει να πραγματοποιούνται εγκαίρως εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν τολβαπτάνη και οι οποίοι αναφέρουν συμπτώματα ενδεικτικά της ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων των εξής: κόπωση, ανορεξία, δυσφορία της δεξιάς άνω κοιλιακής χώρας, σκουρόχρωµα ούρα ή ίκτερος.
Liver function tests must be promptly performed in patients taking tolvaptan who report symptoms that may indicate liver injury, including fatigue, anorexia, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice.
Το Samsca αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Samsca is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Η μέση μεταβολή από την έναρξη στον συγκεντρωτικό όγκο ούρων και στους ρυθμούς απέκκρισης ούρων ήταν 2 φορές μεγαλύτερη για τη δόση 15 mg, σε σύγκριση με τις δόσεις 7,5 mg και 3,75 mg, οι οποίες έδειξαν παρόμοιες αποκρίσεις.
Mean change from baseline in cumulative urine volume and urine excretion rates was 2-fold higher for the 15 mg dose compared to the 7.5 and 3.75 mg doses, which showed similar responses.
Οι ασθενείς με γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βεναζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης, μιρταζαπίνη) ενδέχεται να κινδυνεύουν από αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην τολβαπτάνη (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Σε εκείνες τις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις (άνω του 3 × Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης ορού (ALT), καθώς και κλινικά σημαντικές αυξήσεις (άνω του 2 × Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) της ολικής χολερυθρίνης ορού, σε 3 ασθενείς που έλαβαν τολβαπτάνη.
In these clinical trials, clinically significant increases (greater than 3 × Upper Limit of Normal) in serum alanine aminotransferase (ALT), along with clinically significant increases (greater than 2 × Upper Limit of Normal) in serum total bilirubin were observed in 3 patients treated with tolvaptan.
• οξεία ηπατική ανεπάρκεια (ΟΗΑ).
• acute liver failure (ALF)
• υπερβολική πόση νερού
• excessive drinking of water
Για το λόγο αυτό, απαιτείται προσεκτική διαχείριση των διαβητικών ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με τολβαπτάνη.
Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan should be managed cautiously.
Η αιμοκάθαρση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική στην αφαίρεση της τολβαπτάνης εξαιτίας της υψηλής συγγένειας σύνδεσης με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (τάξεις Α και Β
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο απομυελινωτικών συνδρόμων, όπως για παράδειγμα ασθενείς με υποξία, αλκοολισμό ή πλημμελή θρέψη, ο κατάλληλος ρυθμός διόρθωσης του νατρίου ενδέχεται να είναι χαμηλότερος απ' ό,τι σε ασθενείς χωρίς παράγοντες κινδύνου.
In patients at higher risk of demyelination syndromes, for example those with hypoxia, alcoholism or malnutrition, the appropriate rate of sodium correction may be lower than that in patients without risk factors; these patients should be very carefully managed.
Συγκοπή1, Κεφαλαλγία1, Ζάλη1
Syncope1, Headache1, Dizziness1
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Samsca
What you need to know before you take Samsca Do not take Samsca
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση αναστολέων CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, μακρολιδικά αντιβιοτικά, διλτιαζέμη) με τολβαπτάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Caution should be exercised in coadministering CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, macrolide antibiotics, diltiazem) with tolvaptan (see section 4.4).
Η υπερβολικά ταχεία διόρθωση της υπονατριαιμίας (αύξηση ≥ 12 mmol/l/24 ώρες) ενδέχεται να προκαλέσει ωσμωτική απομυελίνωση προκαλώντας δυσαρθρία, αφωνία, δυσφαγία, λήθαργο,
Too rapid correction of hyponatremia (increase ≥ 12 mmol/L/24 hours) can cause osmotic demyelination resulting in dysarthria, mutism, dysphagia, lethargy, affective changes, spastic quadriparesis, seizures, coma or death.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Το Samsca περιέχει λακτόζη ως έκδοχο.
Samsca contains lactose as an excipient.
Τερατογένεση παρατηρήθηκε σε κουνέλια στα οποία δόθηκαν 1.000 mg/kg/ημέρα (έως και 15πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC).
Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (up to 15 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD, αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, οι οποίες απαιτούσαν μεταμόσχευση ήπατος (βλ. παράγραφο 4.8).
In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported (see section 4.8).
Εκχύμωση, Κνησμός
Ecchymosis, Pruritus
• κόπωση, γενική αδυναμία
• tiredness, general weakness
Τα αποτελέσματα είχαν μεγάλες διαφορές μεταξύ τους, με μεγάλη αλληλεπικάλυψη ανάμεσα στις ομάδες δόσεων.
Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
Αυξημένη χολερυθρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4)1
Bilirubin increased (see section 4.4)1
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογονικές επιδράσεις σε κουνέλια με 300 mg/kg/ημέρα (έως και 5πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC).
No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (up to 5 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Οι μεμονωμένες μέγιστες αυξήσεις στο νάτριο του ορού ήταν αρνητικά συσχετισμένες με την ισορροπία υγρών.
Individual maximal increases in serum sodium were negatively correlated with fluid balance; mean change in fluid balance showed a dose dependent decrease.
• Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
• Pregnancy (see section 4.6)
Δυσκοιλιότητα, Διάρροια1, Ξηροστομία
Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth
Κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για το νάτριο ορού και την κατάσταση ογκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
During titration, patients must be monitored for serum sodium and volume status (see section 4.4).
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση επαγωγέων CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά) με τολβαπτάνη.
Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan.
Μετά από χορήγηση από του στόματος, η τολβαπτάνη απορροφάται ταχέως και η κορύφωση των συγκεντρώσεων πλάσματος εμφανίζεται σε 2 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση της δόσης.
After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing.
30 × 1 δισκίο
10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη.
Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του νατρίου του ορού κατά την αρχική θεραπεία ή για άλλους ασθενείς με πολύ χαμηλές βασικές συγκεντρώσεις του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of Samsca with other treatments for hyponatremia, and medicinal products that increase serum sodium concentration, is not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations (see section 4.5).
Η τολβαπτάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3).
Tolvaptan is contraindicated in anuric patients (see section 4.3).
Επείγουσα ανάγκη οξείας αύξησης του νατρίου ορού
Urgent need to raise serum sodium acutely
Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, οι συγκεντρώσεις τολβαπτάνης σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [Ccr] 50 έως 80 ml/min) ή μέτρια (Ccr 20 έως 50 ml/min) βλάβη της νεφρικής λειτουργίας δεν παρουσίασαν σημαντική διαφορά σε σχέση με τις συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (Ccr 80 έως 150 ml/min).
In an analysis on population pharmacokinetics for patients with heart failure, tolvaptan concentrations of patients with mildly (creatinine clearance [Ccr] 50 to 80 mL/min) or moderately (Ccr 20 to
Το κύριο αντικείμενο της μελέτης ήταν η σύγκριση των επιδράσεων της τολβαπτάνης + SC με εικονικό φάρμακο + SC στον χρόνο έως την θνητότητα από όλες τις αιτίες και στον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση καρδιαγγειακής (CV) θνητότητας ή νοσηλείας για HF.
The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit.
• κατά τόπους αιμορραγία στο δέρμα
• patchy bleeding in the skin
Αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσφορία στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, σκούρα ούρα ή ίκτερος (κίτρινο δέρμα ή μάτια), συμβουλευτείτε τον γιατρό σας
Consult your doctor if symptoms of fatigue, loss of appetite, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice (yellowing of skin or eyes) occur.
Έκδοχο με γνωστή δράση 70 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Ηπατικές διαταραχές2, Οξεία ηπατική ανεπάρκεια3
Hepatic disorders2 Acute hepatic failure3
Πώς να φυλάσσετε το Samsca
How to store Samsca
Το Samsca αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Samsca is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
• αύξηση ηπατικών ενζύμων
• increase in liver enzymes.
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg τολβαπτάνη.
Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Πολυδιψία, Αφυδάτωση, Υπερκαλιαιμία, Υπεργλυκαιμία, Υπογλυκαιμία1,
Polydipsia, Dehydration, Hyperkalemia, Hyperglycemia, Hypoglycemia1, Hypernatremia1, Hyperuricemia1, Decreased appetite
Έκδοχο με γνωστή δράση 51 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Τα δισκία Samsca 15 mg και Samsca 30 mg είναι διαθέσιμα ως 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu
Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets are available as 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Samsca 7,5 mg δισκία EU/1/09/539/005 (10 δισκία) EU/1/09/539/006 (30 δισκία) EU/1/09/539/007 (10 × 1 δισκίο) EU/1/09/539/008 (30 × 1 δισκίο)
Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Κάθε δισκίο Samsca 15 mg περιέχει 15 mg τολβαπτάνη.
Each Samsca 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Το Samsca είναι απίθανο να επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, Μπορεί, όμως, περιστασιακά να αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία ή μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας για σύντομο χρονικό διάστημα.
However, you may occasionally feel dizzy or weak or you may faint for a short period.
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνη.
Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Το Samsca 30 mg: Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “OTSUKA” και “30” στη μία πλευρά.
Samsca 30 mg: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά για το νάτριο του ορού.
These patients should be monitored more frequently regarding their serum sodium and administration of hypotonic fluid is recommended.
Έκδοχο με γνωστή δράση 35 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Excipient with known effect 35 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Κάθε δισκίο Samsca 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνη.
Each Samsca 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
• αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης
• sense of taste altered • kidney problems
Το Samsca 15 mg: Μπλε, τριγωνικά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “OTSUKA” και “15” στη μία πλευρά.
Samsca 15 mg: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Πώς να πάρετε το Samsca
How to take Samsca
Η τολβαπτάνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ.
Tolvaptan is extensively metabolised by the liver.
Κάθε δισκίο Samsca 7,5 mg περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη.
Samsca 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “OTSUKA” και “30” στη μία πλευρά.
Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Samsca 7,5 mg δισκία τολβαπτάνη
Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan
Samsca 15 mg δισκία και Samsca 30 mg δισκία 4 χρόνια
Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years
10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu
10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Εξασθένιση, Πυρεξία, Αδιαθεσία1
Asthenia, Pyrexia, Malaise1
Μπλε, τριγωνικά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “OTSUKA” και “15” στη μία πλευρά.
Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Μπλε, ορθογώνια, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “OTSUKA” και “7.5” στη μία πλευρά.
Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Τα δισκία Samsca 7,5 mg είναι διαθέσιμα ως 10 δισκία σε blister από PΡ/Alu 30 δισκία σε blister από PΡ/Alu 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu
Samsca 7.5 mg tablets are available as 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
• Υποογκαιμική υπονατριαιμία
• Hypovolemic hyponatremia
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Η χορήγηση τολβαπτάνης μπορεί να προκαλέσει υπερβολικά ταχεία αύξηση στο νάτριο του ορού (≥ 12 mmol/l ανά 24 ώρες, δείτε παρακάτω).
Administration of tolvaptan may cause too rapid increases in serum sodium (≥ 12 mmol/L per 24 hours, please see below); therefore, monitoring of serum sodium in all patients must start no later than 4-6 hours after treatment initiation.
BLISTER ΚΑΙ ΔΙΑΤΡΗΤΑ BLISTER ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS AND PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
EU/1/09/539/001 (10 × 1 δισκίο) EU/1/09/539/002 (30 × 1 δισκίο)
EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet)
Samsca 15 mg δισκία και Samsca 30 mg δισκία
Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Diabetes mellitus
Εμφάνιση του Samsca και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Samsca 7,5 mg: Μπλε, ορθογώνια, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “OTSUKA” και “7.5” στη μία πλευρά.
Samsca 7.5 mg: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
EU/1/09/539/003 (10 × 1 δισκίο) EU/1/09/539/004 (30 × 1 δισκίο)
EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet)
EU/1/09/539/005 (10 δισκία) EU/1/09/539/006 (30 δισκία) EU/1/09/539/007 (10 × 1 δισκίο) EU/1/09/539/008 (30 × 1 δισκίο)
EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
10 δισκία σε blister από PΡ/Alu 30 δισκία σε blister από PΡ/Alu 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu
10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Samsca 15 mg δισκία
Samsca 15 mg tablets
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Samsca 7,5 mg δισκία
Samsca 7.5 mg tablets
Σακχαρώδης διαβήτης
Pruritic rash1
Samsca 30 mg δισκία
Samsca 30 mg tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη.
• The active substance is tolvaptan Each Samsca 7.5 mg tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Αφυδάτωση
Nausea
Η τολβαπτάνη μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Tolvaptan may cause hyperglycemia (see section 4.8).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Samsca 15 mg δισκία τολβαπτάνη
Samsca 15 mg tablets tolvaptan
• διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και της καρδιακής ανεπάρκειας)
This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure).
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Samsca 15 mg δισκία Samsca 30 mg δισκία τολβαπτάνη
Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Γενικευμένο εξάνθημα
Generalised rash
Samsca 15 mg δισκία Samsca 30 mg δισκία
Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Samsca Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information What Samsca contains