natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η in vitro δέσμευση της εραβακυκλίνης στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος αυξάνεται με την αύξηση των συγκεντρώσεων, ήτοι σε 79%, 86% και 90% (δεσμευμένη) με 0,1, 1 και 10 µg/ml, αντίστοιχα.
The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively.
Η εραβακυκλίνη δεν είναι γονιδιοτοξική.
Eravacycline is not genotoxic.
Αναστρέψτε απαλά τον ασκό για να αναμείξετε το διάλυμα.
Gently invert the bag to mix the solution.
Μηχανισμός ανάπτυξης ανθεκτικότητας
Mechanism of resistance
Η μακροπρόθεσμη χρήση άλλων τετρακυκλινών κατά τον θηλασμό μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απορρόφηση από το θηλάζον βρέφος και δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου αποχρωματισμού των δοντιών και καθυστέρησης των διεργασιών οστεοποίησης του θηλάζοντος βρέφους.
Long term use of other tetracyclines during breast-feeding may result in significant absorption by the breast-fed infant and is not recommended because of the risk of dental discolouration and delay in ossification processes of the breast-fed infant.
Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με το Xerava, πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xerava should be made, taking into account the benefit of breast-feeding for the child, and the benefit of therapy for the woman.
Οι υποκαταστάσεις των C-7 και C-9 στην εραβακυκλίνη δεν απαντούν σε καμία φυσική ή ημισυνθετική τετρακυκλίνη, ενώ το μοντέλο υποκατάστασης προσδίδει μικροβιολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης της in vitro δραστικότητας έναντι θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram στελεχών που εκφράζουν μηχανισμό(ούς) αντοχής ειδικά για την τετρακυκλίνη (δηλ. εκροή μεσολαβούμενη από τα γονίδια tet(A), tet(B) και tet(K), ριβοσωμική προστασία όπως κωδικοποιείται από τα γονίδια tet(M) και tet(Q)).
The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)).
Ως εκ τούτου, τέτοιοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαίτερα αν αυτοί οι ασθενείς είναι παχύσαρκοι ή/και υποβάλλονται επίσης σε θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπου η έκθεση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Therefore, such patients should be monitored for adverse reactions (see Section 4.8), particularly if these patients are obese and/or are also being treated with strong CYP3A inhibitors where the exposure may be further increased (see sections 4.5 and 5.2).
Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του ασθενούς, 1 mg/kg σωματικού βάρους.
The dose should be calculated based on the patient's weight; 1 mg/kg body weight.
Η εραβακυκλίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα της αντλίας MepA στον Staphylococcus aureus που έχει περιγραφεί ως μηχανισμός ανάπτυξης ανθεκτικότητας στην τιγεκυκλίνη.
Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες βασίζεται στο σωματικό βάρος και είναι 1 mg/kg κάθε 12 ώρες.
The recommended dose for adults is based on body weight and is 1 mg/kg every 12 hours.
Δεν υπάρχει διασταυρούμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας με βάση την περιοχή-στόχο μεταξύ της εραβακυκλίνης και άλλων ομάδων αντιβιοτικών, όπως οι κινολόνες, οι πενικιλίνες, οι κεφαλοσπορίνες και οι καρβαπενέμες.
There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Component of a multipack, can't be sold seperately.
Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια αν υποψιάζεστε ότι έχετε αναφυλακτική αντίδραση ή αν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ λαμβάνετε το Xerava:
Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava:
Αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά.
Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων, η εραβακυκλίνη πρέπει να διακόπτεται έως ότου υπάρξει νέο σημείο ενδοφλέβιας πρόσβασης.
In case of serious reactions, eravacycline should be discontinued until a new intravenous access site is established.
Έχει αποδειχθεί ότι η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε συνάρτηση με τον χρόνο (AUC) διαιρούμενη με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της εραβακυκλίνης αποτελεί τον καλύτερο προγνωστικό παράγοντα της αποτελεσματικότητάς της in vitro, με χρήση έκθεσης σταθερής κατάστασης του ανθρώπου σε χημειοστάτη και επιβεβαίωση in vivo σε ζωικά μοντέλα λοίμωξης.
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
Τα επιπλέον μέτρα για τη μείωση της εμφάνισης και της σοβαρότητας των αντιδράσεων στο σημείο έγχυσης περιλαμβάνουν τη μείωση του ρυθμού χορήγησης ή/και της συγκέντρωσης της εραβακυκλίνης.
Additional measures to reduce the occurrence and severity of infusion site reactions include decreasing the eravacycline infusion rate and/or concentration.
Ευρήματα στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα παρατηρήθηκαν επίσης στους αρουραίους στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για 14 ημέρες, ή 13 εβδομάδες σε εκθέσεις πάνω από 10 ή 5 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση (με βάση την AUC).
Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών και η σοβαρότητά τους μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν έχετε ηπατικά προβλήματα ή αν είστε υπέρβαροι, ιδίως αν παίρνετε επίσης ιτρακοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων) ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό), καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Talk to your doctor if you have liver problems or if you are overweight, particularly if you are also taking itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir (a medicine used to treat viral infections) or clarithromycin (an antibiotic) as your doctor will monitor you for side effects.
Σε φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού στον οποίο χορηγήθηκε εραβακυκλίνη, καταδείχθηκε ότι η διάθεση της εραβακυκλίνης (κάθαρση και όγκος) ήταν εξαρτώμενη από το σωματικό βάρος.
In a population pharmacokinetic analysis it was shown that eravacycline disposition (clearance and volume) was dependent on body weight.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων in vivo και η συγχορήγηση της εραβακυκλίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς (παραδείγματα αναστολέων του OATP1B1/3 αποτελούν η αταζαναβίρη, η κυκλοσπορίνη, η λοπιναβίρη και η σακουιναβίρη) μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της εραβακυκλίνης στο πλάσμα.
A drug-drug interaction in vivo cannot be excluded and co-administration of eravacycline and other medicinal products that inhibit these transporters (examples of OATP1B1/3 inhibitors; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, and saquinavir) may increase the eravacycline plasma concentration.
Το Xerava είναι μια ανοικτή κίτρινη έως σκούρα κίτρινη πλάκα σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml.
Xerava is a pale yellow to dark yellow cake in a 10mL glass vial.
Πίνακας 3 Παράδειγμα υπολογισμών για βάρη κυμαινόμενα από 40 kg έως 200 kg
Table 3 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές και έχουν αναφερθεί με άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών (βλ. παράγραφο 4.3).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible and have been reported with other tetracycline class antibiotics (see section 4.3).
Μετά την περαιτέρω αραίωση, 1 ml περιέχει 0,3 mg εραβακυκλίνης.
After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
Το Xerava διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή πολυσκευασίες που αποτελούνται από 12 χάρτινα κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 1 φιαλιδιο.
Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
- Η δραστική ουσία είναι η εραβακυκλίνη.
- The active substance is eravacycline.
Υπάρχει περίπου 45% συσσώρευση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 1 mg/kg κάθε 12 ώρες.
There is approximately a 45% accumulation following intravenous dosing of 1 mg/kg every 12 hours.
Ενδεχόμενη επίδραση της εραβακυκλίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Potential for eravacycline to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Η εραβακυκλίνη χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος αντιδράσεων στο σημείο της έγχυσης.
Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Πίνακας 2 Μέσες (%CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι της εραβακυκλίνης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ και πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις και σε υγιείς ενήλικες
Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
Δόσεις πάνω από 2 ή 4 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση (με βάση την AUC) συσχετίστηκαν με τοξικότητα στη μητέρα (κλινικές παρατηρήσεις και μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους και κατανάλωση τροφής), με μειωμένο σωματικό βάρος των εμβρύων, με καθυστέρηση της σκελετικής οστεοποίησης σε αμφότερα τα είδη, καθώς και με αποβολή στους κόνικλους.
Doses more than 2- or 4-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) were associated with maternal toxicity (clinical observations and reduced body weight gain and food consumption), and reduced foetal body weights and delays in skeletal ossification in both species and abortion in the rabbit.
Πίνακας 1 Παράδειγμα υπολογισμών για βάρη κυμαινόμενα από 40 kg έως 200 kg
Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Οι μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της εραβακυκλίνης μετά από εφάπαξ και πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις (60 λεπτά) 1 mg/kg χορηγούμενες σε υγιείς ενήλικες κάθε 12 ώρες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
Ωστόσο, η προκύπτουσα διαφορά της έκθεσης στην εραβακυκλίνη σε ό,τι αφορά την AUC δεν δικαιολογεί προσαρμογές της δόσης στο εύρος σωματικού βάρους που μελετήθηκε.
However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
Είναι άγνωστο εάν η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether eravacycline and its metabolites are excreted in human breast milk.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Δεν είναι γνωστό αν το Xerava περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known if Xerava passes into breast milk.
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
- The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια αν υποψιάζεστε ότι έχετε αναφυλακτική αντίδραση ενώ λαμβάνετε το Xerava.
Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
Ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4
Concomitant use of strong CYP3A4 inducers
Η εραβακυκλίνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο από τη μεσολαβούμενη από το CYP3A4 και την FMO οξείδωση του δακτυλίου πυρρολιδίνης σε TP-6208, και από τον χημικό επιμερισμό του C-4 σε TP-498.
Eravacycline is metabolised primarily by CYP3A4- and FMO-mediated oxidation of the pyrrolidine ring to TP-6208, and by chemical epimerisation at C-4 to TP-498.
Στην περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, το Xerava πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ μαννιτόλη (E421), υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Το Xerava χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην) απευθείας στη φλέβα σας.
Xerava is given by an infusion (drip) directly into your vein.
Το Xerava χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας (βλ. παράγραφο 4.4).
Xerava is administered only by intravenous infusion over approximately 1 hour (see section 4.4).
Μεγέθη συσκευασιών: 1 φιαλίδιο και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 12 (12 συσκευασίες του 1) φιαλίδια.
Pack sizes: 1 vial and multipacks containing 12 (12 packs of 1) vials.
Επίσης, η εραβακυκλίνη δεν επηρεάζεται ούτε από τα ένζυμα που αδρανοποιούν ή τροποποιούν τις αμινογλυκοσίδες.
Eravacycline is also not affected by aminoglycoside inactivating or modifying enzymes.
Οι αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης μπορούν να μετριαστούν με μείωση της συγκέντρωσης ή του ρυθμού έγχυσης της εραβακυκλίνης.
Infusion site reactions can be mitigated by reducing the eravacycline infusion concentration or the infusion rate.
In vitro, η εραβακυκλίνη έχει αποδειχθεί ότι αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων P-gp, OATP1B1 και OATP1B3.
In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Για ασθενείς βάρους ≥ 40 kg - 49 kg:
For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
Το Xerava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από περίπλοκη λοίμωξη στην κοιλιά.
Xerava is used to treat adults with a complicated infection in the abdomen.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση στον ασκό έγχυσης έχει καταδειχθεί για 72 ώρες σε συνθήκες ψύξης (2-8°C).
Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 72 hours at refrigerated conditions (2-8°C) .
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της ομάδας αντιβιοτικών περιλαμβάνουν ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα και υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Antibiotic class adverse reactions include pseudomembranous colitis, and overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Σε μελέτες γονιμότητας που διενεργήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους, η εραβακυκλίνη χορηγούμενη σε δόση περίπου 5 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης (με βάση την AUC), οδήγησε σε σημαντικά μειωμένο αριθμό κυήσεων.
In fertility studies in male rats, eravacycline administered at about 5 times the clinical exposure (based on AUC), gave rise to a significantly reduced number of pregnancies.
Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών της εραβακυκλίνης σε κλινικές δοκιμές σε μορφή πίνακα
Table 1 Tabulated list of adverse reactions to eravacycline in clinical trials
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σας πριν λάβετε το Xerava ή αν ανησυχείτε για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Talk to your doctor or nurse before you receive Xerava if you are concerned about any of the following:
Η γεωμετρική μέση AUC0-inf της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 22,9%, 37,9% και 110,3% στους συμμετέχοντες με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έναντι των υγιών συμμετεχόντων, αντίστοιχα.
The geometric mean AUC0-inf for eravacycline was increased by 22.9%, 37.9%, and 110.3% for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Ωστόσο, ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (για παράδειγμα, ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη) με συνδυασμό παραγόντων που ενδέχεται να αυξάνουν την έκθεση, όπως ασθενείς με σοβαρής μορφής ηπατική δυσλειτουργία ή/και παχυσαρκία, θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
However, patients receiving strong CYP3A inhibitors (for example ritonavir, itraconazole, clarithromycin) with a combination of factors that may increase the exposure, such as severe hepatic impairment and/or obesity should be monitored for adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Το Xerava είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία εραβακυκλίνη.
Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εξής: ριφαμπικίνη και κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά), φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας), βαλσαμόχορτο (St. John's Wort, βότανο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους), ιτρακοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, λοπιναβίρη και σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ιογενών λοιμώξεων) και κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος).
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including rifampicin and clarithromycin (antibiotics), phenobarbital, carbamazepine and phenytoin (used to treat epilepsy), St. John's Wort (a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir (medicines used to treat viral infections), and cyclosporine (a medicine used to suppress the immune system).
Για ασθενείς βάρους 50 kg - 100 kg:
For patients weighing 50 kg - 100 kg:
Αν πιθανολογείται παγκρεατίτιδα, η εραβακυκλίνη πρέπει να διακόπτεται.
If pancreatitis is suspected, eravacycline should be discontinued.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά όπως η μινοκυκλίνη και η δοξυκυκλίνη.
Other side effects have been reported with other tetracycline antibiotics including minocycline and doxycycline.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της εραβακυκλίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
There are no human data on the effect of eravacycline on fertility.
Η συγχορήγηση ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4 (όπως η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, βαλσαμόχορτο [St. John's Wort]) αναμένεται να μειώσει την επίδραση της εραβακυκλίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) is expected to reduce the effect of eravacycline (see sections 4.2 and 4.5).
• Φλεγμονή μιας φλέβας που προκαλεί πόνο και οίδημα (φλεβίτιδα)
• Inflammation of a vein causing pain and swelling (phlebitis)
Τα συμπτώματα τα οποία πρέπει να προσέχετε περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, τάση λιποθυμίας ή ζάλη, σφίξιμο στο στήθος, δυσκολίες στην αναπνοή, γρήγορους καρδιακούς παλμούς ή απώλεια της συνείδησης (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Symptoms to look out for include rash, swelling of the face, feeling lightheaded or faint, tightness of the chest, breathing difficulties, fast heartbeat, or losing consciousness (see also section 4).
Ανθεκτικότητα στην εραβακυκλίνη έχει παρατηρηθεί σε Enterococcus που περιλαμβάνει μεταλλάξεις στο γονίδιο rpsJ.
Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια θεραπείας με εραβακυκλίνη.
Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
Οι παρατηρήσεις συμπεριελάμβαναν εκφύλιση των σπερματικών σωληναρίων, ολιγοσπερμία και κυτταρικά υπολείμματα στις επιδιδυμίδες, ενδοσωληναριακή κατακράτηση σπερματίδων, αύξηση της κατακράτησης των κεφαλών των σπερματίδων στα κύτταρα του Sertoli και κενοτοπίωση των κυττάρων του Sertoli, καθώς και μειωμένους αριθμούς σπερματοζωαρίων.
The observations included degeneration of the seminiferous tubules, oligospermia, and cellular debris in the epididymides, spermatid retention in the seminiferous tubules, increase of spermatid head retention in Sertoli cells, and vacuolation of Sertoli cells and decreased sperm counts.
Φιαλίδιο των 10 ml από γυαλί τύπου I με πώμα από χλωροβουτύλιο και κάλυμμα αλουμινίου.
10mL Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα του αναπαραγωγικού συστήματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν ανησυχείτε ότι μπορεί να μη σας δόθηκε μια δόση.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Το Xerava ενδείκνυται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων (cIAI) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της ομάδας των τετρακυκλινών περιλαμβάνουν φωτοευαισθησία, ψευδοόγκο εγκεφάλου (pseudotumor cerebri) και αντιαναβολική δράση, προκαλώντας αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος (BUN), αζωθαιμία, οξέωση και υπερφωσφαταιμία.
Tetracycline class adverse reactions include photosensitivity, pseudotumor cerebri, and anti-anabolic action which have led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia.
Η εραβακυκλίνη αποβάλλεται τόσο στα ούρα όσο και στα κόπρανα.
Eravacycline is excreted in both urine and faeces.
Εμφάνιση του Xerava και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Xerava looks like and contents of the pack
Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών λόγω αποχρωματισμού των δοντιών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Xerava should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).
Σε κλινικές δοκιμές των cIAI, δεν υπήρχαν ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς και η πλειονότητα των ασθενών (80%) είχε βαθμολογίες APACHE II <10 κατά την έναρξη.
In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
Ημέρα 1 2125 (15) Ημέρα 10 1825 (16)
1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
Θα σας χορηγηθεί στάγδην απευθείας σε φλέβα (ενδοφλεβίως) επί περίπου 1 ώρα.
It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Συνολικός όγκος προς αραίωση (ml)
Total volume to be diluted (mL)
Η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της δεν αποτελούν αναστολείς των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 in vitro.
Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.