natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Halimatoz διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Halimatoz is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Halimatoz από την κανονική
If you use more Halimatoz than you should
Το Halimatoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
Halimatoz is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Η συνιστώμενη δόση του Halimatoz για ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The recommended dose of Halimatoz for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Halimatoz 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Halimatoz 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Το Halimatoz διατίθεται σε σύριγγα μίας χρήσης από διαφανές γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, με προστατευτικό βελόνας με περιαυχένιο δακτύλου, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό ραβδοειδές έμβολο, που περιέχει 0,8 ml διαλύματος.
Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1288/004 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/18/1288/005 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
EU/1/18/1288/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1288/005 2 pre-filled pens
Το Halimatoz 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα 0,8 ml.
Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Halimatoz σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Halimatoz in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Halimatoz should be considered if any of these disorders develop.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για το Halimatoz σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) είναι αρχικά 160 mg την Ημέρα 1 (χορηγούμενα ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενα από 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα την Ημέρα 15 (χορηγούμενα ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
The recommended Halimatoz dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9 % of adalimumab-treated patients and 0.9 % of controlled-treated patients.
Το Halimatoz χορηγείται μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Halimatoz is administered every other week via subcutaneous injection.
Το Halimatoz διατίθεται σε σύριγγα μίας χρήσης από διαφανές γυαλί τύπου Ι με ελαστικό πώμα και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με αυτόματο προστατευτικό βελόνας με περιαυχένιο δακτύλου, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό έμβολο, που περιέχει 0,8 ml διαλύματος.
Halimatoz 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
Η συνήθης δόση Halimatoz για ενήλικες με ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg αρχικά(ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες) και 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg) δύο εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια 40 mg κάθε δύο εβδομάδες.
The usual Halimatoz dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Halimatoz σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενο ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες) και 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενα ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
The recommended Halimatoz induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Halimatoz 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Η συνιστώμενη δόση του Halimatoz για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg μέσω υποδόριας έγχυσης, ακολουθούμενη από 40 mg μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The recommended dose of Halimatoz for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Halimatoz 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μείωση της κλινικής ανταπόκρισης στο Halimatoz 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg Halimatoz κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Some patients who experience decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Halimatoz every week or 80 mg every other week.
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg/0,8 ml of Halimatoz.
Each pen contains 40 mg/0.8 ml of
Δόση Halimatoz για παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας
Halimatoz dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Το Halimatoz σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής.Το Halimatoz μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
Halimatoz can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
• Προγεμισμένη συσκευή (ή συσκευές) τύπου πένας Halimatoz SensoReady (βλ.
• Halimatoz pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Halimatoz μίας χρήσης SensoReady
Your Halimatoz single-use pre-filled SensoReady pen
Το Halimatoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες.
Halimatoz is used to treat ulcerative colitis in adults.
Halimatoz 40 mg ενέσιμο adalimumab
Halimatoz 40 mg injection adalimumab
Η συνιστώμενη δόση Halimatoz για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, από την ηλικία 2 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 5).
The recommended dose of Halimatoz for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Tι περιέχει το Halimatoz
Contents of the pack and other information What Halimatoz contains
Halimatoz 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab.
Each 0.8 ml single-dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 52 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Δόση Halimatoz για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα
Halimatoz dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Οι λόγοι δεν είναι πλήρως γνωστοί και πιθανώς να σχετίζονται με το μηχανισμό δράσης.
The reasons for this are not fully known and are possibly related to the mechanism of action.
Οι μακροχρόνιες αξιολογήσεις για την ασφάλεια είναι σε εξέλιξη.
Long-term safety evaluations are ongoing.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Entyvio:
You must not be given Entyvio:
Με την πάροδο του χρόνου, δεν υπήρξε καμία σημαντική αύξηση του ποσοστού των σοβαρών λοιμώξεων.
Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση που μπορεί αυτό να έχει στο βρέφος σας.
There is insufficient information on what effect this may have on your baby.
• Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για να την έχετε πάντοτε μαζί σας.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
Το Entyvio μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ανταποκρίνεστε σε ένα εμβόλιο.
Entyvio may affect the way you respond to a vaccination.
• εάν πρόκειται να κάνετε οποιονδήποτε εμβολιασμό ή έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα.
• if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination.
Το Entyvio δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν μπορεί ακόμη να σας χορηγείται το Entyvio.
Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
Εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως ύστερα από 20 λεπτά, περιμένετε άλλα 10 λεπτά για να γίνει η διάλυση.
If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
Το Εκπαιδευτικό Υλικό για τον Ιατρό θα πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής κύρια μηνύματα:
The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio Δεν πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio χωρίς να μιλήσετε πρώτα στον γιατρό σας.
If you stop using Entyvio You should not stop using Entyvio without talking with your doctor first.
Ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει νιώσει ζάλη μετά τη λήψη του Entyvio.
A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει αυτό το χρονοδιάγραμμα θεραπείας ανάλογα με το πόσο καλά δρα το Entyvio στην περίπτωσή σας.
Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
Μερικές λοιμώξεις μπορεί να γίνουν σοβαρές και πιθανόν ακόμη και απειλητικές για τη ζωή, εάν δεν αντιμετωπιστούν.
Some infections may become serious and possibly even life-threatening if left untreated.
• υψηλή πίεση του αίματος
• high blood pressure
• Να λαμβάνεται υπόψη το πλήρες ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης τυχόν προηγούμενης ή ταυτόχρονης χρήσης βιολογικών φαρμάκων.
• Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για λοιμώξεις πριν, κατά και μετά τη θεραπεία.
Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του vedolizumab σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
1 Για την ανασύσταση επιτρέπονται έως 30 λεπτά
1 Up to 30 minutes are allowed for reconstitution
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, όταν παίρνετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μεταξύ των δόσεων:
Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses:
Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
No dose adjustment is required in elderly patients.
Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, βλ. έγχυση και αλλεργικές αντιδράσεις στην παράγραφο 4.
For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
Μέτρα κατάλληλης παρακολούθησης και ιατρικής υποστήριξης πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση όταν γίνεται χορήγηση του vedolizumab.
Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab.
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης.
All patients should be observed continuously during each infusion.
Όπως σημειώνεται στον Πίνακα 4, παρόλο που το πρωτεύον τελικό σημείο δεν επιτεύχθηκε, οι επεξηγηματικές αναλύσεις δείχνουν ότι παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικά αποτελέσματα.
As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
• εάν έχετε καρκίνο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
• if you have cancer, tell your doctor.
• εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς το vedolizumab ενδέχεται να χρειάζεται έως και 14 εβδομάδες για να δράσει σε ορισμένους ασθενείς με πολύ ενεργό νόσο του Crohn.
• if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease.
H θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται κάθε οκτώ εβδομάδες από την εβδομάδα 14 σε ασθενείς που ανταποκρίνονται.
Therapy should be continued every eight weeks from week 14 in responding patients.
Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο vedolizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2018
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 12 December 2018
Εάν έχετε προηγουμένως πάρει natalizumab (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης) ή rituximab (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου και ρευματοειδούς αρθρίτιδας), απευθυνθείτε στον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας χορηγείται το Entyvio.
If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio.
3 Αυτή η περίοδος μπορεί να περιλαμβάνει έως και 12 ώρες στους 20 °C-25 °C.
3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
Το Entyvio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων σε ενήλικες που πάσχουν από:
Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Επομένως, αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι το όφελος για σας είναι μεγαλύτερο από τον δυνητικό κίνδυνο για εσάς και το μωρό σας.
Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby.
Αυτά μπορεί να εμφανιστούν στη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
These could occur during or after the infusion.
Η περίοδος διακοπής της θεραπείας σε κλινικές δοκιμές παρατάθηκε μέχρι ένα έτος.
The treatment interruption period in clinical trials extended up to one year.
Οι περισσότερες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις εμφανίσθηκαν μέσα στις πρώτες 2 ώρες.
Most infusion related reactions occurred within the first 2 hours.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Entyvio
What you need to know before you are given Entyvio
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν εμφανίσετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Entyvio για να περιορίσει τα σημεία και συμπτώματα της πάθησής σας.
If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
• συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή
• wheezing or difficulty breathing
Ανασυσταθέν διάλυμα και αραιωμένο διάλυμα: Χρησιμοποιήστε τα αμέσως.
Reconstituted and diluted solutions: Use immediately.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4,5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία.
You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Το Entyvio δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Entyvio has not been studied in these patient populations.
• Εκπαιδευτικό Υλικό για τον Ιατρό
• Physician's Educational Material
Το Entyvio έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή έχει αναφερθεί ζάλη σε μικρό αριθμό ασθενών.
Entyvio has minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients.
28065 Cerano (ΝΟ)
28065 Cerano (NO) Italy
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε Entyvio.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio.
Δόσεις έως 10 mg/kg (περίπου 2,5 φορές την συνιστώμενη δόση) έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Doses up to 10 mg/kg (approximately 2.5 times the recommended dose) have been administered in clinical trials.
• Η έγχυση θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, μέσω ενστάλαξης σε μία από τις φλέβες του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση) για 30 λεπτά περίπου.
• The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.
Άλλα εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα με το vedolizumab, μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς έναντι των κινδύνων.
Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν σας χορηγηθεί το Entyvio.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before being given Entyvio.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του vedolizumab σε έγκυες γυναίκες.
There are limited amount of data from the use of vedolizumab in pregnant women.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εκδηλώσετε ενώ παίρνετε Entyvio παρατίθενται στη συνέχεια.
Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
Τι είναι το Entyvio και ποια είναι η χρήση του
What Entyvio is and what it is used for
Δεν αναφέρθηκε κανένας μεμονωμένος προτιμώμενος όρος ως αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση που εκδηλώθηκε σε ποσοστό πάνω από 1%.
No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
Κάθε 8 εβδομάδες
Every 8 weeks
Το Entyvio περνάει στο μητρικό γάλα.
Entyvio passes into breast milk.
Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανομής του vedolizumab είναι περίπου 5 λίτρα.
Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres.
Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Entyvio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν σαφώς κάθε δυνητικό κίνδυνο τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
Προηγούμενη και ταυτόχρονη χρήση βιολογικών προϊόντων
Prior and concurrent use of biological products
Το Entyvio δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα βιολογικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, καθώς η δράση του φαρμάκου δεν είναι γνωστή.
Entyvio should not be given with other biologic medicines that suppress your immune system as the effect of this is not known.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Σε αυτήν την ανοικτή μελέτη επέκτασης, κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση παρατηρήθηκαν σε ασθενείς για μέχρι 196 εβδομάδες.
In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Η χρήση του vedolizumab σε θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να λαμβάνει υπόψη το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα και τους δυνητικούς κινδύνους για το βρέφος.
The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant.
Το Entyvio χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο και οι ασθενείς δεν πρέπει να φυλάνε ή να χειρίζονται το Entyvio.
Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio.
Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε καμία συστηματική ανοσοκατασταλτική δράση σε υγιή υποκείμενα, οι επιδράσεις στη συστηματική λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου δεν είναι γνωστές.
Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
Αρχίζοντας την εβδομάδα 6, οι ασθενείς ελάμβαναν 300 mg vedolizumab κάθε οκτώ ή τέσσερις εβδομάδες.
Starting at week 6, patients received 300 mg vedolizumab every eight or four weeks.
Η πλειοψηφία των αντιδράσεων των σχετιζόμενων με την έγχυση ήταν ήπιες ή μέτριες σε ένταση και το < 1% οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το vedolizumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vedolizumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Το Entyvio χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διαρκείας 30 λεπτών.
Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Μόλις ανασυσταθεί, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συντομότερο δυνατό.
Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.