natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης κατά την έναρξη συγχορήγησης μεθαδόνης με Juluca.Ωστόσο, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε ορισμένους ασθενείς.
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Δεν διατίθενται δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το συνδυασμό dolutegravir και ριλπιβιρίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
No efficacy and safety data are available for the combination of dolutegravir and rilpivirine in pregnancy.
Όταν μελετήθηκαν υπερθεραπευτικές δόσεις 75 mg άπαξ ημερησίως και 300 mg άπαξ ημερησίως της ριλπιβιρίνης σε υγιείς ενήλικες, οι μέγιστες μέσες χρονικά αντιστοιχισμένες διαφορές (ανώτερο όριο εμπιστοσύνης 95%) στο διάστημα QTcF από το εικονικό φάρμακο κατόπιν διόρθωσης ως προς τις αρχικές τιμές ήταν 10,7 (15,3) και 23,3 (28,4) ms, αντίστοιχα.
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Η συγκεντρωτική κύρια ανάλυση έδειξε ότι ο συνδυασμός dolutegravir και ριλπιβιρίνης δεν είναι κατώτερος της CAR, με 95% των ασθενών και στα δύο σκέλη να επιτυγχάνουν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο που ήταν HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 με βάση τον αλγόριθμο Snapshot (Πίνακας 3).
The pooled primary analysis demonstrated that dolutegravir plus rilpivirine is non-inferior to CAR, with 95% of subjects in both arms achieving the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm (Table 3).
Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές ναυτία αυξημένη παγκρεατική αμυλάση διάρροια συχνές κοιλιακό άλγος έμετος μετεωρισμός αυξημένη λιπάση κοιλιακή δυσφορία άλγος άνω κοιλιακής χώρας ξηροστομία
Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase diarrhoea common abdominal pain vomiting flatulence increased lipase abdominal discomfort upper abdominal pain dry mouth
Η επίδραση της ριλπιβιρίνης με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και με δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη 400 mg άπαξ ημερησίως) διασταυρούμενη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 60 υγιείς ενήλικες, με 13 μετρήσεις κατά τη διάρκεια 24 ωρών σε σταθερή κατάσταση.
The effect of rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Σε σκύλους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις ομοιάζουσες με χολόσταση.
In dogs, cholestasis-like effects were noted.
Το dolutegravir μεταβολίζεται κυρίως με γλυκουρονιδίωση μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A.
Dolutegravir is primarily metabolized through glucuronidation via UGT1A1 with a minor CYP3A component.
Αναστολείς HMG CO-A αναγωγάσης Ατορβαστατίνη/
HMG CO-A reductase inhibitors Atorvastatin/
Συνιστάται αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα να χορηγούνται 12 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Juluca (βλέπε παράγραφο 4.5).
These medicinal products are recommended to be administered 12 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Συνιστάται αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα να χορηγούνται 6 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Juluca (βλέπε παράγραφο 4.5).
These medicinal products are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Το Juluca ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες οι οποίοι είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) υπό σταθερό αντιρετροϊικό σχήμα επί έξι μήνες τουλάχιστον, χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και χωρίς γνωστή ή πιθανολογούμενη αντοχή σε οποιονδήποτε μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης ή αναστολέα ιντεγκράσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Juluca is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen for at least six months with no history of virological failure and no known or suspected resistance to any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or integrase inhibitor (see section 5.1).
Το Juluca θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με ένα φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι ενέχει κίνδυνο για Torsade de Pointes.
Juluca should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes.
Από τις μελέτες της ριλπιβιρίνης Φάσης ΙΙΙ, στη συγκεντρωτική ανάλυση της αντοχής την Εβδομάδα 48 που διεξήχθη για ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, υπήρχαν δεδομένα αντοχής για 62 (από σύνολο 72) ιολογικές αποτυχίες στο σκέλος της ριλπιβιρίνης κατά την έναρξη της μελέτης και τη στιγμή της αποτυχίας.
From rilpivirine Phase III trials, in the week 48 pooled resistance analysis conducted with previously untreated patients, 62 (of a total of 72) virologic failures in the rilpivirine arm had resistance data at baseline and time of failure.
Το Juluca πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα.
Juluca must be taken with a meal.
Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη φαρμακοκινητικής του dolutegravir σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) σε σύγκριση με αντίστοιχες ομάδες με υγιή άτομα.
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matched healthy controls.
• στομαχικό (κοιλιακό) άλγος ή δυσφορία
• stomach (abdominal) pain or discomfort
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Juluca (επαγωγή των ενζύμων του CYP3A).
This may result in loss of therapeutic effect of Juluca (induction of CYP3A enzymes).
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, έδειξαν ότι το dolutegravir διαπερνά τον πλακούντα.
In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir was shown to cross the placenta.
Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση dolutegravir των 50 mg σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σε 8 αντίστοιχα υγιή ενήλικα άτομα.
A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) and to 8 matched healthy adult controls.
Η χορήγηση ριλπιβιρίνης 75 mg άπαξ ημερησίως και 300 mg άπαξ ημερησίως σε σταθερή κατάσταση είχε ως αποτέλεσμα μέση Cmax περίπου 2,6 και 6,7 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερη από τη μέση Cmax σε σταθερή κατάσταση που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση ριλπιβιρίνης των 25 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Steadystate administration of rilpivirine 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively, higher than the mean steady-state Cmax observed with the recommended 25 mg once daily dose of rilpivirine (see section 4.4).
Η έκθεση του εμβρύου-κυήματος στα Επίπεδα Χωρίς Παρατηρούμενες Ανεπιθύμητες Ενέργειες (NOAEL) σε αρουραίους και κουνέλια ήταν, αντίστοιχα, 15 και 70 φορές υψηλότερη από την έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως.
The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily.
Η λήψη του Juluca σε κατάσταση νηστείας ή μόνο μαζί με ένα πλούσιο σε πρωτεΐνες θρεπτικό ρόφημα μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να ελαττώσει τη θεραπευτική δράση του Juluca.
Taking Juluca in fasted condition or with only a protein-rich nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of Juluca.
(+ ριλπιβιρίνη 50 mg άπαξ ημερησίως)
(+ 50 mg once daily rilpivirine)
Σε πειράματα διαδοχικής διέλευσης με στέλεχος NL432, ξεκινώντας με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις που υποκρύπτουν N155H ή E92Q, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω επιλογή αντοχής (FC αμετάβλητη περίπου 1).
In serial passage with strain NL432-based site directed mutants at N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (FC unchanged around 1).
Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 θα πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη χρονική διαφορά από τη χορήγηση του Juluca (τουλάχιστον 4 ώρες μετά ή 12 ώρες πριν)
H2-receptor antagonists should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 4 hours after or 12 hours before)
Σε περιορισμένο αριθμό δεδομένων από μικρούς αριθμούς γυναικών που έλαβαν dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με βασικό σχήμα, η συνολική έκθεση (AUC) στο dolutegravir ήταν 37% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης και 29% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια του 3ου τριμήνου της κύησης συγκριτικά με τη μεταγεννητική περίοδο (6-12 εβδομάδες).
In limited data from small numbers of women who received dolutegravir 50 mg once daily in combination with a background regimen, the total exposure (AUC) to dolutegravir was 37% lower during the 2nd trimester of pregnancy, and 29% lower during the 3rd trimester of pregnancy, compared with postpartum (612 weeks).
Η φαρμακοκινητική αξιολογήθηκε σε 11 παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών και καταδείχθηκε ότι η δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg και η δόση των 35 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 kg οδήγησε σε έκθεση στο dolutegravir παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται στους ενήλικες.
The pharmacokinetics was evaluated in 11 children 6 to 12 years of age and showed that 25 mg once daily in patients weighing at least 20 kg and 35 mg once daily in patients weighing at least 30 kg resulted in dolutegravir exposure comparable to adults.
Η ριλπιβιρίνη δοκιμάστηκε και ήταν αρνητική επί απουσίας και επί παρουσίας ενός συστήματος μεταβολικής ενεργοποίησης στην in vitro δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης κατά Ames και την in vitro δοκιμασία κλαστογονικότητας λεμφώματος ποντικού.
Rilpivirine has tested negative in the absence and presence of a metabolic activation system in the in vitro Ames reverse mutation assay and the in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, ο συνδυασμός του Juluca με ισχυρό αναστολέα του CYP3A θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of Juluca with a strong CYP3A inhibitor should only be used if the benefit outweighs the risk.
Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Juluca με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.5).
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping co-administration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του dolutegravir κατά τη διάρκεια της κύησης.
Limited data are available regarding the use of dolutegravir during pregnancy.
Συνεχίστε τη λήψη του Juluca για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Don't stop taking Juluca without advice from your doctor Take Juluca for as long as your doctor recommends.
Το Juluca θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι ενέχουν κίνδυνο για Torsade de Pointes.
Juluca should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Juluca δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV και ότι εξακολουθεί να υπάρχει το ενδεχόμενο να αναπτύξουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από τον HIV. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση αυτών των νόσων που σχετίζονται με τον HIV.
Patients should be advised that Juluca does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Το dolutegravir αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από τη γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση διφωσφορικής ουριδίνης (UGT)1A1.
Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1.
Το dolutegravir δεν επηρέασε την γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (33 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση 50 mg, με βάση την AUC).
Dolutegravir did not affect male or female fertility in rats at doses up to 1000 mg/kg/day, the highest dose tested (33 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Οι συνδυασμοί πολλαπλών υποκαταστάσεων T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ή K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 και υποκαταστάσεων στα E138/G140/Q148 προκάλεσαν τουλάχιστον διπλάσια μείωση της ευαισθησίας στο dolutegravir (εύρος: 2,5 φορές έως 21 φορές από την τιμή αναφοράς).
Combinations of multiple substitutions T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R or K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, and substitutions at
In vitro, το dolutegravir ανέστειλε τους νεφρικούς μεταφορείς πρόσληψης OAT (μεταφορέας οργανικών ανιόντων) 1 και OAT3.
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
Το Juluca ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV-1 και δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση του HIV. Ως εκ τούτου, δεν παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Juluca is intended for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV.
Οι συχνότερα παρατηρούμενες υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν περιελάμβαναν τις εξής: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C και M230I.
The most commonly observed amino acid substitutions that emerged included: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Πώς να πάρετε το Juluca
How to take Juluca
Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα in vitro και in vivo στοιχεία, οι ακόλουθες υποκαταστάσεις αμινοξέων, όταν είναι παρούσες στην έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να επηρεάσουν τη δραστικότητα της ριλπιβιρίνης: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ή M230L.
Considering all of the available in vitro and in vivo data, the following amino acid substitutions, when present at baseline, are likely to affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I or M230L.
Σε κουνέλια, η τοξικότητα για τη μητέρα (μειωμένη κατανάλωση τροφής, ελάχιστα/καθόλου κόπρανα/ούρα, μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους) παρατηρήθηκε στα 1.000 mg/kg (0,56 η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση 50 mg, με βάση την AUC).
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.56 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Εάν ο ασθενής κάνει εμετό μέσα σε 4 ώρες από τη λήψη του Juluca, θα πρέπει να ληφθεί ένα άλλο δισκίο Juluca μαζί με ένα γεύμα.
If a patient vomits within 4 hours of taking Juluca, another Juluca tablet should be taken with a meal.
Ριλπιβιρίνη AUC ↓ 9% Cmin NA
AUC ↓ 9% Cmin NA
Εάν κάνετε εμετό σε διάστημα μικρότερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του Juluca, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με ένα γεύμα.
If you vomit less than 4 hours after taking Juluca, take another tablet with a meal.
• αύξηση του επιπέδου των ενζύμων που παράγονται στους μύες (κρεατινοφωσφοκινάση)
• increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
Άλλες δραστικές ουσίες Αντιαρρυθμικά Δοφετιλίδη/
Other active substances Antiarrhythmics Dofetilide/
Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Juluca με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες με τα επιμέρους συστατικά αποκάλυψαν ότι το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης.
Population pharmacokinetic analyses from studies with the individual components revealed that gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of dolutegravir or rilpivirine.
Η ριλπιβιρίνη είναι διαρυλπυριμιδινικός μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) του HIV-1.
Rilpivirine is a diarylpyrimidine non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) of HIV-1.
Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση δεδομένων από ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στο dolutegravir ή στη ριλπιβιρίνη.
Population pharmacokinetic analysis using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir or rilpivirine exposures.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης πολύ συχνές αυξημένη ολική χοληστερόλη (σε κατάσταση νηστείας)
Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
Μακρολιδικά αντιβιοτικά Κλαριθρομυκίνη/ Ερυθρομυκίνη/
Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin /Dolutegravir
Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με dolutegravir συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση του dolutegravir στο CSF ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά Αιθινυλοιστραδιόλη (EE)1καιΝορελγεστρομί νη (NGMN)1/ Dolutegravir
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE)1 and Norelgestromin (NGMN)1 / Dolutegravir
Το δισκίο Juluca πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα.
The Juluca tablet must be taken with a meal.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας Α ή Β κατά Child-Pugh).
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B).
→ Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Juluca.
→ Talk to your doctor for further advice on taking these medicines with Juluca.
40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 4 ώρες μετά από τη ριλπιβιρίνη
40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine
Εάν ο ασθενής κάνει εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του Juluca, δεν χρειάζεται να λάβει άλλη δόση Juluca έως την επόμενη τακτική προγραμματισμένη δόση.
If a patient vomits more than 4 hours after taking Juluca, the patient does not need to take another dose of Juluca until the next regularly scheduled dose.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ριλπιβιρίνης έχουν αξιολογηθεί σε ενήλικα υγιή άτομα και σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊική θεραπεία.
The pharmacokinetic properties of rilpivirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Εάν κάνετε εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του Juluca, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
If you vomit more than 4 hours after taking Juluca you do not need to take another tablet until your next scheduled dose.
Αντιόξινα (π.χ., υδροχλωρικό αλουμίνιο μαγνήσιο και/ή ανθρακικό ασβέστιο)/ Ριλπιβιρίνη
Antacids (e.g., aluminium magnesium hydroxide, and/or calcium carbonate)/ Rilpivirine
Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dolutegravir/ριλπιβιρίνη
Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets dolutegravir/rilpivirine
Ριλπιβιρίνη AUC ↔
Rilpivirine ↔ AUC ↔
Σε αυτή την ανάλυση, οι σχετιζόμενες με αντοχή μεταλλάξεις (RAM) που συνδέονταν με αντοχή σε NNRTI και αναπτύχθηκαν σε τουλάχιστον 2 περιπτώσεις ιολογικής αποτυχίας με ριλπιβιρίνη ήταν: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y και F227C.
In this analysis, the resistance-associated mutations (RAMs) associated with NNRTI resistance that developed in at least 2 rilpivirine virologic failures were: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, and F227C.
R(-) μεθαδόνη: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
N = Αριθμός ασθενών σε κάθε σκέλος θεραπείας CAR = τρέχον αντιρετροϊικό σχήμα, DTG+RPV = dolutegravir συν ριλπιβιρίνη, INI = αναστολέας ιντεγκράσης, NNRTI = μη νουκλεοσιδικός αναστολέας ανάστροφης μεταγραφάσης, PI = αναστολέας πρωτεάσης
CAR = current antiretroviral regimen; DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirine; INI = Integrase inhibitor; NNRTI = Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; PI = Protease Inhibitor
Τα αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου, μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Juluca στον οργανισμό σας και να το κάνουν λιγότερο αποτελεσματικό.
Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Μην πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια των 12 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του.
Do not take these medicines during the 12 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αφυγραντικό για την ελάττωση της υγρασίας.
Each bottle contains 30 film-coated tablets and a desiccant to reduce moisture.
Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής για το συνδυασμό dolutegravir και ριλπιβιρίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
No pharmacokinetic data are available for the combination of dolutegravir and rilpivirine in pregnancy.
40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 12 ώρες πριν από τη ριλπιβιρίνη
40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Το Juluca περιέχει λακτόζη
Juluca contains lactose
Το dolutegravir αποτελεί επίσης υπόστρωμα των UGT1A3, UGT1A9, του κυτοχρώματος Ρ450 (CYP)3A4, της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-)gp και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, cytochrome P450 (CYP)3A4, Pglycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP); therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
Στο κλινικό πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ για ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν ART αλλά όχι ΙΝΙ, η R263K αναφέρθηκε σε δύο μεμονωμένους ασθενείς με υποτύπους B και C, ωστόσο χωρίς επιδράσεις στην ευαισθησία στο dolutegravir in vitro.
R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the Phase III clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
Ο συνδυασμός του Juluca με συμπληρώματα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
The combination of Juluca and supplements should be used with particular caution.