natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από μικροβιολογική άποψη, η αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Στη μελέτη TAX316, αλωπεκία που επέμεινε στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας παρατηρήθηκε σε 687 από τους 744 ασθενείς σε TAC και σε 645 από τους 736 ασθενείς σε FAC.
In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients and 645 of 736 FAC patients.
Κιτρικό οξύ (ρύθμιση του pH)
Citric acid (pH adjustment)
Διαφορά στην αγωγή: 6,2% [95% CI: 0,2, 12,3]
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας συνεδρίας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Η διάμεση τιμή του TTP ήταν 37,3 εβδομάδες (95% CI: 33,4-42,1) στο σκέλος AT και 31,9 εβδομάδες (95% CI: 27,4-36,0) στο σκέλος AC.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4-42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm.
Η χορήγηση συνδυασμού docetaxel, cisplatin και 5¬fluorouracil σε 12 ασθενείς με συμπαγείς όγκους δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά.
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Η επίπτωση πυρετού, διάρροιας, ανορεξίας και περιφερικού οιδήματος που σχετίζεται με τη θεραπεία εμφανίστηκε σε ποσοστό ≥ 10% υψηλότερο σε ασθενείς που ήταν ηλικίας 75 ετών ή και μεγαλύτεροι έναντι εκείνων που ήταν ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
• Το χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της νόσου (TTP) ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στο σκέλος AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος AC, p = 0,0138.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Στη μελέτη TAX316, παρατηρήθηκε ότι το περιφερικό οίδημα συνεχιζόταν σε 19 ασθενείς από τις 119 που είχαν εμφανίσει περιφερικό οίδημα στο σκέλος TAC και 4 ασθενείς από τις 23 ασθενείς με περιφερικό οίδημα στο σκέλος FAC.
General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm.
Ουδετεροπενικές επιπλοκές σε ασθενείς που έλαβαν TAC με ή χωρίς πρωτογενή προφύλαξη με G¬CSF (GEICAM 9805)
Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Docetaxel Mylan για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου: - Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, η docetaxel μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνη της ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.
Docetaxel Mylan has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
[95% CI: 0,7, 13,5] *: Oι τιμές έχουν διορθωθεί ως προς τις πολλαπλές συγκρίσεις και ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (στάδιο της ασθένειας και περιοχή που γίνεται η θεραπεία) βάσει του ποσοστού του πληθυσμού των ασθενών το οποίο μπορεί να αξιολογηθεί.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Στις πιλοτικές μελέτες SCCHN σε ασθενείς, οι οποίοι εμφάνιζαν επιπλεγμένη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων παρατεταμένης ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης), υπήρχε σύσταση για τη χρήση G¬CSF για την παροχή προφυλακτικής κάλυψης (π.χ. ημέρα 6-15) σε όλους τους επακόλουθους κύκλους.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Προληπτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί G¬CSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας.
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of haematological toxicities.
Μετεμμηνοπαυσιακή *Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC) μικρότερη από 1 υποδεικνύει ότι το TAC σχετίζεται με μεγαλύτερη ελεύθερης νόσου επιβίωση σε σύγκριση με το FAC
Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματική διάμεση περίοδος παρακολούθησης 96 μηνών) η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και 16 ασθενείς FAC (2,2%).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 96 months), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Στο φιαλίδιο του Docetaxel Mylan, η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
In Docetaxel Mylan, the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκε σε 2 από τις 744 ασθενείς σε ΤΑC και σε 1 από τις 736 ασθενείς σε FAC.
Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 17,2% και 13,5% των ασθενών αντίστοιχα, ανεξάρτητα από τη χρήση G¬CSF.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Οι μέσες τιμές για τη συνολική κάθαρση και τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη φάση (steady state) ήταν 21 l/h/m και 113 1, αντιστοίχως.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m² and 113 l, respectively.
Παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3/4 με τη μονοθεραπεία με docetaxel (55,4%) σε σύγκριση με το paclitaxel (23,0%).
More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Μεταξύ των 300 (221 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ και 79 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙ) ασθενών υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil στη μελέτη για τον καρκίνο του στομάχου, 74 ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και 4 ασθενείς ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
• Docetaxel 30 mg/m² χορηγούμενο εβδομαδιαίως τις πρώτες 5 εβδομάδες σε ένα κύκλο 6 εβδομάδων για 5 κύκλους.
• Docetaxel 30 mg/m² administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
H καρδιακή ανεπάρκεια έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν docetaxel σε συνδυασμό με trastuzumab, ιδιαίτερα μετά από χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη (doxorubicin ή epirubicin).
Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
95% CI τιμή p* †Δοκιμασία στρωματοποίησης log rank * Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0,0175 **PSA: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
Tumor response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Ασθενείς με εγχειρήσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία (GEICAM 9805)
Patients with operable nodenegative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
Ένας ασθενής στο σκέλος TAC απεβίωσε λόγω διατατικής μυοκαρδιοπάθειας.
One patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Docetaxel Mylan μόνο είναι: μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, τριχόπτωση, ναυτία, έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια και κόπωση.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Mylan alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, hair loss, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
• Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος έγχυσης με τη βοήθεια μιας βαθμονομημένης σύριγγας.
• Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe.
TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5¬fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ER = υποδοχέας οιστρογόνων PR = υποδοχέας προγεστερόνης α
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor a
Μελέτη φάσης Ι με αντικείμενο την αξιολόγηση της επίδρασης της capecitabine στη φαρμακοκινητική της docetaxel και αντίστροφα, δεν έδειξε καμία επίδραση της capecitabine στη φαρμακοκινητική της docetaxel (Cmax και AUC) και καμία επίδραση της docetaxel στη φαρμακοκινητική ενός από τους μεταβολίτες που σχετίζονται με την capecitabine, του 5'-DFUR.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη και κιτρικό οξύ.
The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous and citric acid.
Μια αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + fluorouracil *μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank **μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ***δοκιμασία Chi-square (Χ2), χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ΝΑ: Δεν εφαρμόζεται
A Hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Μετά από 10 χρόνια παρακολούθησης στη μελέτη TAX316, οξεία λευχαιμία αναφέρθηκε σε 4 από τις 744 ασθενείς σε TAC και σε 1 από τις 736 ασθενείς σε FAC.
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 4 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
• Docetaxel 75 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες για 10 κύκλους.
• Docetaxel 75 mg/m² every 3 weeks for 10 cycles.
• Mitoxantrone 12 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες για 10 κύκλους.
• Mitoxantrone 12 mg/m² every 3 weeks for 10 cycles.
O χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού docetaxel + capecitabine (p < 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
Σε άνδρες που λαμβάνουν Docetaxel Mylan συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, γιατί η docetaxel μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
If you are a man being treated with Docetaxel Mylan you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Προληπτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί G¬CSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας (βλ. επίσης Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής).
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι η περιφερική αισθητική νευροπάθεια συνεχιζόταν σε 10 ασθενείς από τις 84 που είχαν εμφανίσει περιφερική αισθητική νευροπάθεια στο τέλος της χημειοθεραπείας στη μελέτη του καρκίνου του μαστού με θετικούς λεμφαδένες (ΤΑΧ316).
Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 10 patients out of the 84 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy in the node positive breast cancer study (TAX316).
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ> Παρτίδα:
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
• 1.312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m και 75 mg/m docetaxel ως μονοθεραπεία,
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Το Docetaxel Mylan είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά τοξικές ουσίες, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό του και την προετοιμασία των διαλυμάτων Docetaxel Mylan.
Docetaxel Mylan is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Mylan solutions.
Αναλύσεις Υποσυνόλων - Μελέτη Συμπληρωματικής Θεραπείας σε Ασθενείς με Καρκίνο του Μαστού και Αρνητικούς Λεμφαδένες (Ανάλυση Πρόθεσης προς Θεραπεία)
Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-to-Treat Analysis)
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς ηλικίας > των 70 ετών.
There are limited available data in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του Docetaxel Mylan μπορεί να αυξηθεί όταν το Docetaxel Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
The severity of adverse events of Docetaxel Mylan may be increased when Docetaxel Mylan is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το Docetaxel Mylan περιέχει αιθανόλη».
See also section “Docetaxel Mylan contains ethanol” below.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
- If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist.
Η κατακράτηση υγρών είναι αθροιστική όσον αφορά στη συχνότητα και στη σοβαρότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
(521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρήσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου >2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία <35 ετών).
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης ή του χειρισμού μηχανών των ασθενών.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the patients ability to drive or use machines.
Σε ασθενείς οι οποίες παρουσιάζουν επιπεπλεγμένη ουδετεροπενία (παρατεταμένη ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία ή λοίμωξη), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση G¬CSF και η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Η docetaxel απομακρύνθηκε, σε επτά ημέρες, τόσο με τα ούρα όσο και με τα κόπρανα, μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού της ομάδας του τριτοταγούς βουτυλεστέρα στο κυτόχρωμα P450, ενώ η απέκκριση από τα ούρα και τα κόπρανα ήταν περίπου 6% και 75% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αντιστοίχως.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Η docetaxel χορηγείτο ως έγχυση διάρκειας μίας ώρας, ενώ όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνταν ενδοφλεβίως κατά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Στις ασθενείς οι οποίες παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και ουδετεροπενική λοίμωξη θα πρέπει να μειωθεί η δόση docetaxel που λαμβάνουν στα 60 mg/m σε όλους τους επόμενους κύκλους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Το Docetaxel Mylan πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to be added to the infusion solution.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη σε ασθενείς με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης III.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study.
7 ημέρες), αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένηση.
3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
• αίσθημα αιμωδίας ή τσιμπήματος ή πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες
• feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Docetaxel Mylan.
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Mylan.
H ανάλυση των υποομάδων όπως αυτές ορίστηκαν με βάση την ηλικία, το γένος και τη φυλή ήταν με συνέπεια προς όφελος του σκέλους TCF σε σύγκριση με το σκέλος CF.
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Μια αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + 5¬FU *μοντέλο Cox (προσαρμογή για πρωτοπαθή εστία όγκου, κλινικά στάδια Τ και Ν και φυσική κατάσταση σύμφωνα με τον WHO) **δοκιμασία Logrank ***δοκιμασία Chi-square (Χ
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
5 φιαλίδια των 4 ml
5 vials of 4 ml
Κουτί 1 φιαλιδίου ή 5 φιαλιδίων.
Box of 1 vial, or 5 vials.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου σχετιζόμενα με docetaxel όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες και/ή ακτινοθεραπεία.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy
• 174 και 251 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil (παρουσιάζονται οι κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή).
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Σε συνδυασμό με trastuzumab η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 100 mg/m κάθε τρεις εβδομάδες, με την trastuzumab χορηγούμενη εβδομαδιαίως.
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m² every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Σε καρκίνο του μαστού και σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή η οποία συνίσταται στην από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών, όπως 16 mg dexamethasone ημερησίως (π.χ. 8 mg BID), για 3 ημέρες αρχίζοντας 1 ημέρα πριν από τη χορήγηση της docetaxel, εκτός αν αυτό αντενδείκνυται, δύναται να περιορίσει την κατακράτηση υγρών και τη σοβαρότητα αυτής, καθώς επίσης και τη σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1.500 κύτταρα/mm και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των > 100.000 κύτταρα/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm 3.
Μετά την προσθήκη στο σάκο έγχυσης χωρίς PVC σύμφωνα με τις οδηγίες, το διάλυμα έγχυσης της docetaxel είναι σταθερό για 6 ώρες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Once added as recommended into the non-PVC infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Η έναρξη μέτριας και σοβαρής κατακράτησης υγρών καθυστερεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αγωγή (μέση αθροιστική δόση: 818,9 mg/m2) σε σύγκριση με ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αγωγή (μέση αθροιστική δόση: 489,7 mg/m2).
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m²) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m²); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
• εγχειρήσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού
• operable node-positive breast cancer
Η επίπτωση ουδετεροπενίας βαθμού 4, εμπύρετης ουδετεροπενίας και ουδετεροπενικής λοίμωξης ήταν μειωμένη σε ασθενείς που έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με G¬CSF (βλ. παράγραφο 4.8).
The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
Προετοιμασία για την ενδοφλέβια χορήγηση:
Preparation of the intravenous administration: