natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ό,τι αφορά τη νοσοκομειακή πνευμονία, η CHMP έλαβε υπόψη τις υποβληθείσες συγκριτικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς που έπασχαν μόνο από νοσοκομειακή πνευμονία, από νοσοκομειακή πνευμονία περιλαμβανομένης της πνευμονίας του αναπνευστήρα ή μόνο από πνευμονία του αναπνευστήρα.
Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only.
Ο ΚΑΚ πρότεινε έναν κατάλογο εναρμονισμένων ενδείξεων με βάση τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές (κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ΠΧΠ, Σεπτέμβριος 2009 και
The MAH proposed a list of harmonised indications based upon current guidelines (the EC guideline on SPC, September 2009 and CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) and on the MAH core data sheet (CDS).
Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι παρόλο που σε όλα τα κράτη παρουσιάζονται όλες οι απαραίτητες πληροφορίες, οι διατυπώσεις ποικίλλουν ως προς τον βαθμό αναλυτικότητας.
The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.9.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Urinary tract infections
Το Tazocin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση παιδιών με εμπύρετη ουδετεροπενία για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη» Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Tazocin may be used in the management of neutropenic children with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Η CHMP ενέκρινε αναθεωρημένη διατύπωση για την παράγραφο 4.7.
The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
Η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.6.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
Η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.3.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
Η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.4.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Bone and Joint Infections
Η CHMP απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ παρείχε ικανοποιητικές αποδείξεις για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Tazocin στη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργίες.
Such reactions may be allergic.
Το Portrazza μπορεί να αυξήσει αυτόν τον κίνδυνο.
Portrazza may increase this risk.
γ Με βάση εργαστηριακές αξιολογήσεις.
c Based on laboratory assessments.
Θα πρέπει να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιαδήποτε συμβάν)
Management recommendations (any occurrence)
Οι αιτίες αυτών των θανάτων και η σχέση τους με τη θεραπεία δεν ήταν πάντοτε γνωστές.
The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
• Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασής του.
• Monitor patient for worsening of condition.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Φεβρουαρίου 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
Το Portrazza δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα προαναφερθέντα μαζί σας.
Your doctor will discuss this with you.
Εάν αυτά τα επίπεδα είναι πολύ χαμηλά, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει κατάλληλα συμπληρώματα.
If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Ωστόσο, η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Ο προβλεπόμενος χρόνος έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης ήταν περίπου 70 ημέρες.
The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Αυτό αντιστοιχεί σε χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 14 ημερών.
This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν εντός 6 μηνών μετά από την έγκριση.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Portrazza 3.
What you need to know before you are given Portrazza 3.
Άλλα φάρμακα και Portrazza
Other medicines and Portrazza
Θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το πώς και για πόσο καιρό ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με το Portrazza.
The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Τα δεδομένα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Efficacy results are shown in Table 4.
Συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως το παρασκευασμένο δοσολογικό διάλυμα, προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης.
It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
Η πρωτεΐνη είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Παρασκευαστής Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Ισπανία
Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας της έγχυσης του Portrazza περιλαμβάνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. "Οδηγίες χειρισμού").
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Συνιστάται άμεση αναπλήρωση των ηλεκτρολυτών, ως ενδείκνυται.
Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Ο κίνδυνος διαταραχών γονιμότητας είναι άγνωστος.
The risk of fertility impairment is unknown.
Οι έντεκα από τους 12 ασθενείς απεβίωσαν χωρίς την παρουσία κάποιου μάρτυρα.
Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Η διάμεση ηλικία ήταν 62 (32-86) έτη, 83 % των ασθενών ήταν άνδρες, 83,5 % ήταν Καυκάσιοι και 91 % ήταν καπνιστές.
Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Τι είναι το Portrazza και ποια είναι η χρήση του 2.
What Portrazza is and what it is used for 2.
Βλ. επίσης παράγραφο 2 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση".
See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Η θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης θα πρέπει να ξεκινά σύμφωνα με τις τοπικές συνήθεις πρακτικές.
Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
The infusion duration should not exceed 2 hours.
Το Portrazza μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων.
Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
α Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA (Έκδοση 16).
a MedDRA preferred term (Version 16).
Συνιστάται η χρήση μέτρων αντισύλληψης ή αποχή.
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Ανοσογονικότητα Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες για το κατά πόσον ισχύει ή όχι) οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με το Portrazza:
Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Υπομαγνησιαιμία μπορεί να εμφανιστεί εκ νέου με τον ίδιο ή και χειρότερο βαθμό σοβαρότητας μετά από μία καθυστέρηση της δόσης.
Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
Δενδρόγραμμα (forest plot) για ανάλυση υποομάδων της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός ITT)
Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Η κύρια παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η υποστηρικτική παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (Progression Free Survival, PFS).
The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Οι συστάσεις για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων και των δερματικών αντιδράσεων παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2.
Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2.
Τι είναι το Portrazza και ποια είναι η χρήση του
What Portrazza is and what it is used for
Η υψηλότερη δόση νεσιτουμουμάμπης που μελετήθηκε κλινικά σε μία μελέτη Φάσης 1 κλιμάκωσης της δόσης σε ανθρώπους είναι 1.000 mg μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Συχνά (81,3 %) σημειώνεται προοδευτική μείωση των επιπέδων μαγνησίου στον ορό, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπομαγνησιαιμία (18,7 %) (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ακτινολογική αξιολόγηση της κατάστασης της νόσου τους κάθε έξι εβδομάδες, έως την ακτινολογική τεκμηρίωση προόδου της νόσου (Progression Disease, PD).
Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Το Portrazza δεν έχει κάποια γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Οι περισσότερες δερματικές αντιδράσεις αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και παρήλθαν εντός 17 εβδομάδων μετά την εμφάνισή τους (βλ. επίσης παράγραφο 4.4) .
The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Το Portrazza δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο των 50 ml
It is available in packs of: - 1 vial of 50 mL
Πώς να πάρετε το Portrazza 4.
How you are given Portrazza 4.
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με κλινικά αποδεδειγμένες συνυπάρχουσες λοιμώδεις καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων ενεργών λοιμώξεων.
Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Θρόμβοι αίματος στις φλέβες είναι πιθανό να εμφανιστούν σε περίπου 8 στους 100 ασθενείς.
Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Οι ασθενείς και οι γιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα σημεία και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής.
Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν εξισορροπημένα μεταξύ των σκελών.
Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Portrazza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Portrazza in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το εκπαιδευτικό υλικό των ιατρών πρέπει επιπλέον να περιλαμβάνει: o την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος o το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
The physician educational material package should also contain: o The Summary of Product Characteristics o Patient Information Leaflet
Πριν την κυκλοφορία του Portrazza (νεσιτουμουμάμπη), σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ο σχετικός κίνδυνος για VTE ή ΑΤΕ ήταν περίπου τρεις φορές υψηλότερος στους ασθενείς που είχαν αναφέρει ιστορικό VTE ή ΑΤΕ.
The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE.
Η έναρξη των επεισοδίων προέκυπτε κατά κύριο λόγο κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην κατανομή των δημογραφικών στοιχείων, των χαρακτηριστικών της νόσου ή της χρήσης συστηματικής θεραπείας μετά τη μελέτη, ανάμεσα στο υποσύνολο των ασθενών με ανιχνεύσιμη έκφραση πρωτεΐνης EGFR και τον πληθυσμό ITT.
There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
Η επίπτωση θανατηφόρων VTE ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών σκελών (0,2 %).
The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
Η χρήση συστηματικής θεραπείας μετά τη μελέτη ήταν παρόμοια στα 2 σκέλη (47,3 % στο σκέλος Portrazza+GC και 44,7 % στο σκέλος GC).
Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Σε ασθενείς με ανιχνεύσιμη έκφραση της πρωτεΐνης EGFR, δεν παρατηρήθηκε τάση αυξημένης αποτελεσματικότητας με την αύξηση των επιπέδων έκφρασης της πρωτεΐνης EGFR.
In patients with detectable EGFR protein expression, there was no trend observed for increased efficacy with increasing levels of EGFR expression.
Το Portrazza δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus ή push).
Portrazza must not be administered as an intravenous bolus or push.
Η νεσιτουμουμάμπη αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά σε μία πρωτεΐνη στην επιφάνεια κάποιων καρκινικών κυττάρων.
Necitumumab recognises and binds specifically to a protein on the surface of some cancer cells.
Συνολικά, δεν παρατηρήθηκε διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα μεταξύ των θεραπευτικών σκελών, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Συνιστάται η χρήση μέτρων αντισύλληψης ή αποχή (βλ. παράγραφο 4.6).
Contraceptive measures or abstinence are recommended (see section 4.6).
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα ανδρικά ή γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε πιθήκους που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη για 26 εβδομάδες.
However, no adverse effects on male or female reproductive organs were observed in monkeys treated for 26 weeks with necitumumab.
Με βάση μοντέλα ζώων, ο υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ενέχεται στην προγεννητική ανάπτυξη και μπορεί να είναι απαραίτητος για τη φυσιολογική οργανογένεση, τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροποίηση στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Θα πρέπει να φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.
Store protected from light.
Το δερματικό εξάνθημα συνήθως προσομοιάζει σε ακμή και συχνά εμφανίζεται στο πρόσωπο, το ανώτερο τμήμα του θώρακα και την πλάτη, αλλά μπορεί να εμφανιστεί και σε οποιαδήποτε άλλη περιοχή του σώματος.
The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Εάν εμφανίσετε μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η στάγδην έγχυσή σας θα επιβραδυνθεί και όλες οι μελλοντικές δόσεις θα χορηγούνται πιο αργά.
If you have an infusion-related reaction during treatment, your drip will be slowed down and future doses will also be given more slowly.
Στο σκέλος Portrazza+GC, το 51 % των ασθενών συνέχισαν με τη μονοθεραπεία με Portrazza μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας.
In the Portrazza+GC arm, 51 % of patients continued with single-agent Portrazza after completing chemotherapy.
- Επίπεδα μαγνησίου, ασβεστίου, καλίου και φωσφόρου στο αίμα Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγχει σε περιοδικά χρονικά διαστήματα , τα επίπεδα διαφόρων ουσιών στο αίμα σας, όπως το μαγνήσιο, το ασβέστιο, το κάλιο και το φώσφορο.
- Blood levels of magnesium, calcium, potassium and phosphate During treatment, your doctor will check your blood periodically for levels of several substances such as magnesium, calcium, potassium and phosphate.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης πριν την έναρξη της θεραπείας παρακαλείστε να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
- Infections If you have signs of infection before start of treatment please tell your doctor.
Βαθμός βάσει των NCI-CTCAE, Έκδοση 3.0.
a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν πλήρως με την πάροδο του χρόνου μετά το τέλος της θεραπείας με το Portrazza.
Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Portrazza.
Infusion-related reactions may occur during treatment with Portrazza.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την άμεση αξιολόγηση της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι στα Κράτη Μέλη όπου το Portrazza (νεσιτουμουμάμπη) διατίθεται εμπορικά, όλοι οι ιατροί (και συγκεκριμένα οι ογκολόγοι) ενημερώνονται για τις βασικές προϋποθέσεις για την ασφαλή χρήση της νεσιτουμουμάμπης.
The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις δερματικές αντιδράσεις.
See section 4 for more details about skin reactions.
Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιαδήποτε συμβάν) Βαθμού 1 και 2 • Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Management recommendations (any occurrence) Grades 1 and 2 • No dose adjustment necessary Grade 3
Δεν συνιστώνται μειώσεις της δοσολογίας.
No dose reductions are recommended.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, ή τις 4 ώρες στους 9 °C έως 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, or up to 4 hours at 9 ºC to 25 ºC.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσον χρειάζεστε τη λήψη οποιουδήποτε προληπτικού μέτρου ή τη χορήγηση πρώιμης θεραπείας.
Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
Δοσοεξαρτώμενη αναστρέψιμη δερματική τοξικότητα παρατηρήθηκε στη μελέτη 26 εβδομάδων σε πιθήκους.
Dose dependent reversible skin toxicity was observed in the 26-week monkey study.
Προληπτική αγωγή για ενδεχόμενη εμφάνιση δερματικής αντίδρασης δεν επιτρεπόταν πριν από την έναρξη του δεύτερου κύκλου θεραπείας.
Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Η επίπτωση θανατηφόρων ΑΤΕ ήταν 0,6 % στο πειραματικό σκέλος έναντι 0,2 % στο σκέλος ελέγχου (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
The incidence of fatal ATEs was 0.6% in the experimental arm versus 0.2% in the control arm (see also section 4.4).
Φυλάξτε το στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών μέσω μίας αντλίας έγχυσης.
It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
Δερματικές αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν σε περίπου 80 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν το Portrazza και είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Τα αντικαρκινικά φάρμακα με τα οποία συνδυάζεται είναι η γεμσιταβίνη και η σισπλατίνη.
The anti-cancer medicines it is combined with are gemcitabine and cisplatin.
Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης μίας σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης ή μίας δερματικής αντίδρασης πριν πάρετε το Portrazza.
You may be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction or a skin reaction before you receive Portrazza.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για αυτούς τους υποπληθυσμούς.
No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Οριστική διακοπή εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν σε Βαθμού ≤ 2 μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας για 2 διαδοχικούς κύκλους (6 εβδομάδες).
Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
• Εάν τα συμπτώματα δεν επιδεινωθούν με τη δόση των 600 mg για ακόμη έναν κύκλο θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στα 800 mg.
• If symptoms do not worsen at 600 mg for another treatment cycle, the dose may be further increased to 800 mg.
Η νεσιτουμουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
Necitumumab should not be administered to patients with multiple risk factors for thromboembolic events unless the benefits outweigh the risks to the patient.