natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν είστεέγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστεέγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Πως να χρησιμοποιήσετε το Armisarte
How to use Armisarte
Η δόση του Armisarte είναι 500 χιλιοστόγραμμα για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας του σώματός σας.
The dose of Armisarte is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Όταν το Armisarte χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη:
When using Armisarte in combination with cisplatin:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις του (βλέπε παράγραφο 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Ανεπιθύμητες ενέργειες του Armisarte μπορεί να περιλαμβάνουν:
Side effects with Armisarte may include:
Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου, νοσοκόμα ή ο γιατρός θα πραγματοποιήσουν την ανάμιξη του συμπυκνώματος Armisarte με διάλυμα γλυκόζης 5% για την ένεση, προτού σας χορηγηθεί.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Armisarte concentrate with 5% glucose solution for injection before it is given to you.
Τα διαλύματα πεμετρεξίδης είναι για μία μόνο χρήση.
Pemetrexed solutions are for single use only.
Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία με Armisarte και κατά συνέπεια θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Armisarte και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Armisarte and should therefore use effective contraception during treatment with Armisarte and for up to 6 months afterwards.
Το Armisarte 25 mg / ml πυκνό διάλυμα για έγχυση πάντα θα θα σας δοθεί από έναν επαγγελματία υγείας.
Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion will always be given to you by a healthcare professional.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πεμετρεξίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) πεμετρεξίδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for pemetrexed the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pemetrexed is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Η χρήση του Armisarte πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
The use of Armisarte should be avoided during pregnancy.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει κάποιο άλλο φάρμακο ή μπορεί να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που ονομάζονται “μη-στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)”, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Όπως και άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας το Armisarte δεν συνιστάται με ζώντα εξασθενημένα εμβόλια.
Like other chemotherapy medicines Armisarte is not recommended with live attenuated vaccines.
Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Armisarte.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Armisarte.
Πεμετρεξίδη Ν = 265
Pemetrexed N=265
Κλειστό φιαλίδιο 18 μήνες
Unopened vial 18 months.
Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Για τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση της πεμετρεξίδης, Βλέπε παράγραφο 6.6.
For precautions to be taken before handling or administering pemetrexed, see section 6.6.
Εάν έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόωρη ή καθυστερημένη αντίδραση ακτινοβολίας με το Armisarte.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Armisarte.
Κάθε συσκευασία του Armisarte περιέχει ένα φιαλίδιο.
Each pack of Armisarte contains one vial.
Σε περίπτωση εμφάνισης νευροτοξικότητας, η συνιστώμενη προσαρμογή της δόσης για τη πεμετρεξίδηκαι τη σισπλατίνη αναφέρεται στον Πίνακα 3.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
Το Armisarte πρέπει να αραιώνεται μόνο με διάλυμα γλυκόζης 5%, χωρίς συντηρητικό.
Armisarte must only be diluted with 5% glucose solution, without preservative.
Το Armisarte είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου.
Armisarte is a medicine used in the treatment of cancer.
Τι είναι το Armisarte και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Armisarte Πώς να χρησιμοποιήσετε το Armisarte Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Armisarte
What Armisarte is and what it is used for What you need to know before you use Armisarte How to use Armisarte
* Προσδιορισμός συχνοτήτων: Πολύ συχνές - ≥ 10 %;
*Definition of frequency terms: Very common - ≥10%; Common - >5% and <10%.
Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
< 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες, αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντι-μεταβολίτες, ενδέχεται να προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το Armisarte.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Armisarte.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης έπειτα από χορήγηση μονοθεραπείας, έχουν αξιολογηθεί σε 426 καρκινοπαθείς ασθενείς, με διάφορες μορφές συμπαγών όγκων, σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,2 έως 838 mg/m2 και με έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10 minute period.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Patient with hepatic impairment
Εάν υπάρχει συλλογή υγρού γύρω από τον πνεύμονα σας, ο γιατρός σας ίσως κρίνει απαραίτητο να παροχετεύσει (αφαιρέσει) το υγρό αυτό, πριν σας χορηγήσει το Armisarte.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Armisarte.
Το Armisarte μπορεί να σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο, εάν η νόσος έχει ανταποκριθεί ή εάν παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία.
Armisarte can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Θα σας χορηγηθεί επίσης μία ένεση βιταμίνης Β12 (1000 μικρογραμμάρια) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από τη χορήγηση του Armisarte και στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες περίπου (διάστημα που αντιστοιχεί σε 3 κύκλους θεραπείας με Armisarte).
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης στον NSCLC - ΙΤΤ πληθυσμός Πεμετρεξίδη
Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση)  Ποσοστό ανταπόκρισης (%) (95 % CI)  Σταθερή νόσος (%)
Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί, ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας και τη γενική σας κατάσταση.
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια, ώστε να πάρετε Armisarte.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Armisarte.
Η σισπλατίνη χορηγείται επίσης με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας και η χορήγηση γίνεται περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Armisarte.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Armisarte has finished.
Το Armisarte ενδέχεται να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης.
Armisarte may make you feel tired.
η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας εκτός από τον όρο “μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης” ** η οποία προέρχεται από τον όρο “άλλη νεφρική/ουροποιογεννητική”.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Η διπλή θεραπεία πρώτης γραμμής με πεμετρεξίδηδεν συμπεριλήφθηκε.
First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Ο κατάλληλος όγκος της πεμετρεξίδης πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται σε 100 ml με διάλυμα γλυκόζης 5% και χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
The appropriate volume of pemetrexed concentrate must be diluted to 100 ml with 5% glucose solution and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποθήκευσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C έως 8 ° C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Η διατομική διακύμανση ως προς την κάθαρση είναι μέτρια περίπου 19,3 %.
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
α Στατιστικά σημαντικό για μη κατωτερότητα, με το συνολικό διάστημα εμπιστοσύνης για τον σχετικό κίνδυνο (HR) επαρκώς χαμηλότερο από το 1.17645, όριο για μη κατωτερότητα
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Κορτικοστεροειδή: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δισκία στεροειδών (ισοδύναμο με 4 mg δεξαμεθαζόνης δύο φορές την ημέρα), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε την προηγουμένη, την ίδια και την επομένη ημέρα από τη θεραπεία με Armisarte.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Armisarte treatment.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης της πεμετρεξίδης έχει αποδειχθεί για 3 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου και 21 ημέρες σε θερμοκρασία ψυγείου.
Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Η διάκριση μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιτεύχθηκε με τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας στο σκέλος της πεμετρεξίδης /σισπλατίνης και την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας με το χρόνο στην ομάδα ελέγχου.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση της πεμετρεξίδηςστον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά στο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα και το μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Ντοσεταξέλη Ν = 276
Docetaxel N=276
Η Armisarte περιέχει τρομεθαμόλη ως έκδοχο.
Armisarte contains trometamol as an excipient.
Πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χορήγησης χημειοθεραπείας, οι ασθενείς απαιτείται να έχουν τις εξής μετρήσεις: o απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC-absolute neutrophil count) πρέπει να είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 100.000 κύτταρα/mm3.
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
 HR (95 % CI)
Median HR (95 % CI)
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Armisarte.
Women must use effective contraception during treatment with Armisarte.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Διάλυμα προς έγχυση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης της πεμετρεξίδης έχει αποδειχθεί για 3 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου και 21 ημέρες σε θερμοκρασία ψυγείου.
Infusion Solution: Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την αραίωση.
For intravenous use after dilution.
Το Armisarte χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα, μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει το επιθήλιο του πνεύμονα, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Armisarte is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 έως 1000 μικρογραμμάρια), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Armisarte.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are receiving Armisarte.
Οι κλινικά σχετικές Βαθμού 3 και 4 εργαστηριακές τοξικότητες ήταν παρόμοιες μεταξύ των ενοποιημένων αποτελεσμάτων της Φάσης 2, από τις τρεις μελέτες μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης (n=164) και της Φάσης 3 μελέτης μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης που αναφέρεται ανωτέρω, με εξαίρεση την ουδετεροπενία (12,8 % έναντι 5,3 %, αντίστοιχα) και την αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (15,2 % έναντι 1,9 %, αντίστοιχα).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n=164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Η πεμετρεξίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως τα ανάλογα φολικού οξέος και διαταράσσει τις διαδικασίες που είναι απαραίτητες για την κυτταρική διαίρεση.
Pemetrexed belongs to a group of medicines known as folic acid analogues and disrupts processes that are essential for cells to divide.
Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες)
Progression free survival (months)
Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Armisarte στον παιδιατρικό πληθυσμό.
There is no relevant use of Armisarte in the paediatric population
Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm3, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
Nadir platelets <50,000 /mm 3 regardless of nadir ANC
Για τις οδηγίες για την αραίωση του Armisarte πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instructions on dilution of Armisarte before administration, see section 6.6.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης 1.
Instructions for use, handling and disposal
Εμφάνιση του Armisarte και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Armisarte looks like and contents of the pack
Μετά την ανάκτηση, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη χημειοθεραπεία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των Πινάκων 1, 2 και 3 οι οποίες ισχύουν για τη χορήγηση της πεμετρεξίδης σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Ενδοφλέβιες γραμμές θα πρέπει να ξεπλένονται μετά τη χορήγηση του Armisarte.
Intravenous lines should be flushed after administration of Armisarte.
EU/1/15/1063/001 4 ml φιαλίδιο EU/1/15/1063/002 20 ml φιαλίδιο EU/1/15/1063/004 34 ml φιαλίδιο EU/1/15/1063/003 40 ml φιαλίδιο
EU/1/15/1063/001 4 ml vial EU/1/15/1063/002 20 ml vial EU/1/15/1063/004 34 ml vial EU/1/15/1063/003 40 ml vial
Το Armisarte πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
Armisarte should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
**** Ο συνδυασμένος όρος περιλαμβάνει αυξημένη κρεατινίνη στον ορό αίματος, μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης, νεφρική ανεπάρκεια και άλλα σχετικά με το νεφρικό/ουροποιογεννητικό σύστημα.
****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Νεφρικές διαταραχές**** Συντομογραφίες: ALT = αμινοτρανσφεράση αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, NCI = National Cancer Institute, SGOT = γλουταμινικός ορός οξαλοακετικής αμινοτρανσφεράσης, SGPT = γλουταμινικός ορός πυροσταφυλικής αμινοτρανσφεράσης.
Common Pain Oedema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT=serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης, προστέθηκαν στη θεραπεία των ασθενών συμπληρώματα χαμηλής δόσης φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, προκειμένου να μειωθεί η τοξικότητα.
During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients therapy to reduce toxicity.
Το Armisarte χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
Armisarte is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Δόση πεμετρεξίδης (mg/m2)
Dose of pemetrexed (mg/m2)
O θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Armisarte.
Breast-feeding must be discontinued during Armisarte treatment.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Armisarte Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, συζητήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου, διότι ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε Armisarte.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Armisarte.
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml/min), η λήψη μεγάλων δόσεων μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ, όπως της ιβουπροφαίνης > 1.600 mg/ημερησίως) και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≥ 1,3 g/ημερησίως) ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση της πεμετρεξίδης και συνεπώς να αυξήσει την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειώνσχετιζόμενων με την πεμετρεξίδη.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Τα άλλα συστατικά είναι τρομεταμόλη (για ρύθμιση του pH), άνυδρο κιτρικό οξύ, μεθειονίνη και ύδωρ για ένεση.
The other ingredients are trometamol (for pH adjustment), anhydrous citric acid, methionine and water for injection.
Το Armisarte είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο των οποίων η νόσος έχει προοδεύσει μετά από προηγούμενη αρχική χημειοθεραπεία.
Armisarte is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κλινικά σημαντικά συμπτώματα (πόνος και δύσπνοια) που σχετίζονται με το κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, στην ομάδα ασθενών υπό πεμετρεξίδη /σισπλατίνη (212 ασθενείς) έναντι της ομάδας ασθενών σε θεραπεία με μόνη τη σισπλατίνη (218 ασθενείς), με τη χρήση της Κλίμακας Εκτίμησης των Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα (Lung Cancer Symptom Scale).
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm3 με αιμορραγία α, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
Nadir platelets <50,000/mm 3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Θα πρέπει να πάρετε τουλάχιστον 5 δόσεις φυλλικού οξέος, κατά τις επτά προηγούμενες ημέρες από την πρώτη δόση του Armisarte.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Armisarte.
Τρομεταμόλη (για ρύθμιση του pH) Άνυδρο κιτρικό οξύ Μεθειονίνη
Trometamol (for pH adjustment) Anhydrous citric acid Methionine
Πρέπει να αραιώνεται μόνο σε διάλυμα γλυκόζης 5%.
Cytotoxic Must only be diluted in 5% glucose solution.
Σισπλατίνη (Ν = 222)
Cisplatin (N=222)
Armisarte 25 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα IV
Armisarte 25 mg/ml sterile concentrate pemetrexed
Τρομεθαμόλη είναι ασυμβίβαστη με σισπλατίνη καταλήγοντας σε αποικοδόμηση της σισπλατίνης.
Trometamol is incompatible with cisplatin resulting in degradation of cisplatin.
SINDAN-PHARMA S.R.L.
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
Τα διαλυματα πεμετρεξίδης προς έγχυση παρασκευάζονται όπως οι ανωτέρω οδηγίες και είναι συμβατά με το πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυολεφίνη λεφίνη και σάκους έγχυσης.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.