natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρόνος αναµονής (κρέας και γάλα)
Withdrawal period (meat and milk)
Δεν ήταν εφικτή η ανάλυση των στοιχείων και από τις δύο µελέτες µε τις διαθέσιµες στατιστικές µεθόδους.
It was not possible to analyse the data from both studies with the available statistical methods.
Στο τέλος της διαδικασίας τροποποίησης η περίοδος αναµονής που προτάθηκε από τα κράτη µέλη τα οποία συµµετείχαν στη διαδικασία ήταν:
At the end of the variation procedure the withdrawal period recommended by the Member States involved in the procedure was:
Οι ΚΑΚ διαφώνησαν µε το αποτέλεσµα της διαδικασίας και παρέπεµψαν το θέµα στον EMEA.
The MAHs disagreed with the outcome of the procedure and referred the issue to the EMEA.
Πορτογαλία Intervet Portugal, Lda.
Intervet Portugal, Lda.
Για τον λόγο αυτό ο σχεδιασµός της µελέτης δεν ήταν ο βέλτιστος για τη συγκεκριµένη προσέγγιση.
Therefore the study design was not optimal for this approach.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF NAMES, PHARMACEUTICAL FORM OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
2.1 Αποβολή καταλοίπων στο γάλα
2.1 Residue depletion in milk
Συνεπώς, η προτεινόµενη περίοδος αναµονής για το Cobactan DC είναι:
Therefore, the recommended withdrawal period for Cobactan DC is:
Για τους λόγους που αναφέρθηκαν ανωτέρω η προσέγγιση του κατευθυντήριου εγγράφου δεν ισχύει για τα στοιχεία που παρουσιάζονται στη συγκεκριµένη περίπτωση.
For the reasons mentioned above the approach of the guideline is not valid for the dataset provided in this case.
Η περίοδος αναµονής που προκύπτει ισχύει για όλα τα ζώα, ασχέτως της ακριβούς διάρκειας της ξηράς περιόδου.
The resulting withdrawal period is valid for all animals, irrespective of the exact length of the dry period.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της στις 19-20 Απριλίου 2006 εισήγαγε µια διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 6, παράγραφος 13 του κανονισµού της Επιτροπής (EΚ) αριθ. 1084/2003 σχετικά µε την περιεκτικότητα του Cobactan DC σε κεφκινόµη.
The CVMP during its meeting of 19-20 April 2006 initiated a referral procedure under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 for Cobactan DC containing cefquinome.
Αυτό µπορεί να αποφευχθεί µε την προσθήκη περισσότερων κατηγοριών, ή ακόµη και όλων των πιθανών κατηγοριών ξηράς περιόδου.
This can be avoided by adding more categories, or even all possible dry period categories.
Παράλληλα, κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου υπολογίστηκαν δύο αρµέγµατα την ηµέρα παρ' ότι τα ζώα δεν αρµέχθηκαν.
Also during the dry period two milkings per day were counted although the animals were not milked.
Το προϊόν Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς επινοηθείσες ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) περιέχoυν κεφκινόµη (cefquinome), µια κεφαλοσπορίνη τέταρτης γενιάς, που ενδείκνυται για τη θεραπεία της υποκλινικής µαστίτιδας κατά την ξηρά περίοδο στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και για την πρόληψη νέων βακτηριακών λοιµώξεων του µαστού κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, που προκαλούνται από τα ακόλουθα ευαίσθητα βακτήρια: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus και από τους αρνητικούς στην κοαγκουλάση σταφυλόκοκκους.
Cobactan DC and associated invented names (see Annex I) contains cefquinome, a fourth-generation cephalosporin, indicated for the treatment of subclinical mastitis at drying off and the prevention of new bacterial infections of the udder, during the dry period, in the dairy cows caused by the following sensitive bacteria: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus and coagulase negative staphylococci.
- 36 ηµέρες µετά τη θεραπεία όταν η ξηρά περίοδος διαρκεί 5 εβδοµάδες ή λιγότερο.
- 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Η περίοδος αναµονής που προέκυψε ήταν 69 «αρµέγµατα» µετά τη θεραπεία, δηλαδή 34,5 ηµέρες.
The obtained withdrawal period was 69 “milkings” after treatment, i.e. 34.5 days.
Τα κατάλοιπα που ανιχνεύθηκαν στο γάλα από κάθε αγελάδα ήταν κάτω από το MRL (ανώτατο επίπεδο καταλοίπων) στο πρώτο άρµεγµα µετά τον τοκετό.
The residues in milk from each cow were below the MRL at the first milking after calving.
Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη την µελέτη για τις ξηρές περιόδους µε διάρκεια 40 έως 59 ηµέρες.
The Committee also considered the study with dry periods between 40 to 59 days.
Λόγω του γεγονότος ότι (1) υπήρχε µεγάλη ποικιλία ξηρών περιόδων, και (2) υπήρχε σηµαντική αποβολή των καταλοίπων από τα τέταρτα των µαστών των αγελάδων κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, η ξηρά περίοδος έχει όντως σηµαντική επιρροή στα κατάλοιπα που παρουσιάζονται στο πρώτο άρµεγµα ύστερα από τον τοκετό στην προκειµένη περίπτωση.
Due to the fact that (1) there was a wide range of dry periods, and (2) there was a substantial depletion of residues from the quarters of the udders of cows during the dry period, the dry period does have a significant influence on the residues at the first milking after calving in this case.
Συνεπώς, η υπολογισµένη περίοδος αναµονής χαρακτηρίζεται από ορισµένη αβεβαιότητα που οφείλεται στην εξάρτηση από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
Consequently, the estimated withdrawal period contains some uncertainty caused by the dependency on the length of the dry period.
Οι δύο φάσεις αποβολής των καταλοίπων στο γάλα (δηλαδή κατά την ξηρά περίοδο και µετά τον τοκετό) είναι αλληλένδετες και για το λόγο αυτό ο υπολογισµός της περιόδου αναµονής βάσει του χρόνου µετά τη θεραπεία µπορεί να θεωρηθεί καταλληλότερος επειδή λαµβάνει υπόψη και τις δύο φάσεις αποβολής των καταλοίπων.
The two phases of depletion in milk (i.e. during the dry period and post-calving) are interlinked and therefore the calculation of the withdrawal period based on the time after treatment can be considered more appropriate because it takes both phases of depletion into consideration.
Για τον καθορισµό της περιόδου αναµονής του γάλακτος ελήφθησαν υπόψη δύο εναλλακτικές λύσεις:
Two alternatives to express the milk withdrawal period were considered:
Το Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς επινοηθείσες ονοµασίες έχουν λάβει έγκριση σε αρκετά κράτη µέλη ως ενδοµαστική αλοιφή, µε τη µορφή προγεµισµένης σύριγγας η οποία περιέχει 150 mg κεφκινόµης (ως θειικής).
Cobactan DC and associated invented names are approved in several Member States as an intramammary ointment, presented as a pre-filled syringe containing 150 mg of cefquinome (as sulphate).
Το χρονικό διάστηµα ασφάλειας της 1,5 ηµέρας που προτάθηκε από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ έγινε δεκτό.
The safety span of 1.5 days proposed by the representative of the MAHs was accepted.
Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο αµοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης τον Σεπτέµβριο του 2005 (FR/V/148/01/II/02) για να µειώσουν την καθιερωµένη περίοδο αναµονής για το γάλα.
The Marketing Authorisation Holders (MAHs) submitted a type II variation subject to a mutual recognition procedure in September 2005 (FR/V/148/01/II/02) to reduce the established withdrawal period for milk.
Επιπλέον, το κατευθυντήριο έγγραφο σχετικά µε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα φαρµακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα που περιλαµβάνονται στον Τόµο 6C των Κανόνων που διέπουν τα φαρµακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση υποδεικνύει ότι, όσον αφορά τα προϊόντα της ξηράς περιόδου, η περίοδος αναµονής προσδιορίζεται από την ηµεροµηνία του επακόλουθου τοκετού.
Furthermore the guideline on the summary of product characteristics for pharmaceutical veterinary medicinal products included in Volume 6C of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union indicates that for dry cow products the withdrawal period for milk is determined by the date of the subsequent calving.
Το κατευθυντήριο έγγραφο προτείνει τη χρήση της µεθόδου TTSC για τα στοιχεία που αφορούν τα κατάλοιπα που προέρχονται από ζώα µε περιορισµένο χρονικό διάστηµα ξηρών περιόδων, υποθέτοντας ότι οι περιορισµένες διαφορές στην ξηρά περίοδο επηρεάζουν ελάχιστα τα κατάλοιπα.
The guideline proposes to use the TTSC method on the residue data from animals within a limited span of dry periods, assuming that limited differences in the dry period would have minor influence on the residues.
Ωστόσο, σκοπός της συγκεκριµένης µελέτης ήταν να εξετάσει µόνο τις αγελάδες µε πολύ σύντοµη ξηρά περίοδο.
However, the aim of the study provided was to investigate only cows with a very short dry period.
Η περίοδος αναµονής που καθιερώθηκε αρχικά για το γάλα ήταν 49 ηµέρες µετά τη θεραπεία, όταν η ξηρά περίοδος ήταν µικρότερη από 49 ηµέρες, και 1 ηµέρα µετά τον τοκετό όταν η ξηρά περίοδος ήταν 49 ηµέρες.
The withdrawal period initially established for milk was 49 days after treatment when the dry period was less than 49 days, and 1 day after calving when the dry period was 49 days.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Παρότι µπορούν να γίνουν υπολογισµοί βάσει µεµονωµένων TTSC, το σύνολο των TTSC δεν παρουσιάζει µια κανονική ή λογαριθµοκανονική κατανοµή.
Although individual TTSCs can be calculated, the set of TTSCs does not show a normal or a lognormal distribution.
Ζητήµατα που λήφθηκαν υπόψη από τη CVMP
CVMP considerations
Το Καθοδηγητικό Υπόµνηµα (Note for Guidance) της CVMP για τον προσδιορισµό των περιόδων αναµονής που ισχύουν για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) περιγράφει τον τρόπο µε τον οποίο καθορίζεται η περίοδος αναµονής για το γάλα σε σχέση µε φαρµακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε αγελάδες σε ξηρά περίοδο.
The CVMP Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) describes how the withdrawal period for milk should be determined for dry-cow products.
Για τον λόγο αυτό η περίοδος αναµονής που υπολογίζεται µε βάση αυτές τις κατανοµές είναι στη συγκεκριµένη περίπτωση ιδιαίτερα υπερτιµηµένη.
Hence the withdrawal period calculated on the basis of such distributions is largely overestimated in this case.
Για να αντιµετωπιστεί αυτή η αβεβαιότητα απαιτείται ένα πρόσθετο χρονικό διάστηµα ασφαλείας.
An additional safety span is necessary to account for this uncertainty.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Στις αγελάδες µε ξηρά περίοδο µικρότερη των 49 ηµερών, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση µπορεί να αρµέγεται µόνο 50 ηµέρες µετά την τελευταία θεραπεία».
In cows with a dry period of less than 49 days, milk for human consumption may only be taken after 50 days after the last treatment”
Ωστόσο, δεν δηλώνεται σαφώς ο τρόπος µε τον οποίο πρέπει να διαµορφωθεί η περίοδος αναµονής που προκύπτει: ως χρόνος µετά τη θεραπεία ή ως χρόνος µετά τον τοκετό.
However, the guideline does not explicitly state how the derived withdrawal period should be expressed: as time after treatment or as time after calving.
Περίοδος αναµονής µετά τη θεραπεία
Withdrawal period after treatment
Στη διαδικασία παραποµπής ο αντιπρόσωπος των ΚΑΚ παραδέχθηκε ότι: - υφίσταται αποβολή καταλοίπων κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, - καταγράφεται ταχύτερη αποβολή καταλοίπων µετά τον τοκετό, και - η περίοδος αναµονής για το γάλα µετά τον τοκετό εξαρτάται από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
In the referral procedure the representative of the MAHs acknowledged that: - there is a depletion during the dry period, - there is a more rapid depletion after calving, and - the withdrawal period in the post-calving milk depends on the length of the dry period.
Κατά συνέπεια, θεωρήθηκε ότι πρέπει να περιλαµβάνεται το χρονικό διάστηµα ασφαλείας, ώστε να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο απόκλισης των στοιχείων.
It was therefore considered that a safety span should be included to take into account variation in the data.
Παρά το γεγονός ότι η χορήγηση του προϊόντος στις αγελάδες πραγµατοποιήθηκε 28 ηµέρες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού, η ξηρά περίοδος παρουσίαζε σηµαντικές αποκλίσεις από 16 έως 36 ηµέρες.
Although the administration of the product to the cows was 28 days before the expected calf delivery, the dry periods varied substantially from 16 to 36 days.
Ο αντιπρόσωπος των ΚΑΚ προσδιόρισε την περίοδο αναµονής µε τη στατιστική ανάλυση (Μέθοδος προσδιορισµού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC)) των στοιχείων για την αποβολή των καταλοίπων στο γάλα, όπου τα χρονικά σηµεία αναπαριστούσαν τα αρµέγµατα µετά τη θεραπεία άσχετα από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
The representative of the MAHs determined the withdrawal period by statistical analysis (Time to safe concentration (TTSC) method) of the milk residue data where time points were expressed as milkings after treatment irrespective of the length of the dry period.
Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η στατιστική ανάλυση που πραγµατοποίησαν οι ΚΑΚ για τα στοιχεία από την καινούρια µελέτη δεν ήταν η βέλτιστη λαµβάνοντας υπόψη τον συνδυασµό (1) της εξάρτησης της µεθόδου από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, και (2) την επιλογή των αγελάδων µε πολύ σύντοµες ξηρές περιόδους στη µελέτη.
The Committee concluded that the MAHs statistical analysis of the data from the new study was not optimal considering the combination of (1) the dependency of the TTSC's on the length of the dry period, and (2) the selection of cows with very short dry periods in the study.
Είναι ωστόσο σαφές ότι η ξηρά περίοδος πρέπει να περιλαµβάνεται στον καθορισµό της περιόδου αναµονής.
It is however clear that the dry period should be part of the expression of the withdrawal period.
Η αρχική µελέτη για τα κατάλοιπα στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής µε ξηρές περιόδους από 40 έως 58 ηµέρες θεωρήθηκε χρήσιµη για τον προσδιορισµό της διάρκειας του χρονικού διαστήµατος ασφαλείας.
The initial residue study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days was considered useful to establish the size of that safety span.
2.2 Διαµόρφωση της περιόδου αναµονής του γάλακτος Η προσέγγιση των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας
2.2 Derivation of withdrawal periods for milk Marketing authorisation holders approach
Ωστόσο, επειδή στη συγκεκριµένη περίπτωση τα στοιχεία εξαρτώνται από την ξηρά περίοδο (θετική τάση), ο υπολογισµός της κατανοµής επηρεάζεται από το δείγµα των υπό µελέτη αντικειµένων (αγελάδες µε µια συγκεκριµένη ξηρά περίοδο).
However, because in this case the TTSCs also depend on the dry period (positive trend), the estimation of the distribution is sensitive for the sample of study objects (cows with a certain dry period).
Σκοπός της παραποµπής ήταν να αποφασιστεί εάν µε βάση τα διαθέσιµα στοιχεία θα µπορούσε να καθιερωθεί περίοδος αναµονής για το γάλα διάρκειας 35 ηµερών µετά τη θεραπεία.
The scope of the referral was to establish if on the basis of the data available a withdrawal period of 35 days after treatment could be established for milk.
Το χρονικό διάστηµα ασφαλείας της 1,5 ηµέρας που προτάθηκε από τους ΚΑΚ έγινε αποδεκτό από την CVMP.
A safety span of 1.5 days as proposed by the representative of the MAHs was considered acceptable by the CVMP.
Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση συστήνει την τροποποίηση των όρων για την άδεια κυκλοφορίας για το Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες προκειµένου να καθορισθεί περίοδος αναµονής για το γάλα ως ακολούθως: - 1 ηµέρα µετά τον τοκετό όταν η ξηρά περίοδος διαρκεί περισσότερο από 5 εβδοµάδες;
Therefore, the Committee, for Medicinal Products for Veterinary Use recommends the variation of the terms of the Marketing Authorisations for Cobactan DC and associated names in order to set a withdrawal period for milk as follows: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks; - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Κατά συνέπεια, η επιτροπή συνδύασε τα αποτελέσµατα και των δύο µελετών (1) χρησιµοποιώντας την περίοδο αναµονής των 34,5 ηµερών µετά από τη χορήγηση του φαρµάκου όπως υπολογίστηκε από τους ΚΑΚ και (2) χρησιµοποιώντας τα αποτελέσµατα της µελέτης µε µεγαλύτερες ξηρές περιόδους για να ορίσει το χρονικό διάστηµα ασφαλείας.
Therefore, the Committee combined the results of both studies by (1) using the withdrawal period of 34.5 days after administration as estimated by the MAH and (2) using the results of the study with longer dry periods to derive a safety span.
Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι αυτή η µελέτη πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη για τη διαµόρφωση της περιόδου αναµονής.
The Committee concluded that this study should also be considered for the establishment of the withdrawal period.
«Το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση µπορεί να αρµέγεται µόνο 24 ώρες µετά τον τοκετό όταν έχει προηγηθεί ξηρά περίοδος µεγαλύτερη των 49 ηµερών.
“Milk for human consumption may only be taken after 24 hours post calving with a dry period of more than 49 days.
Μια νέα µελέτη για τον αποβολή καταλοίπων στο γάλα πραγµατοποιήθηκε σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής µε ξηρά περίοδο διάρκειας 36 ηµερών ή µικρότερη και υποβλήθηκε για να αποδείξει τη βασιµότητα της µείωσης της υπάρχουσας περιόδου αναµονής που ισχύει για το γάλα και η οποία προτάθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης.
A new residue depletion study in milk was performed with dairy cows with a dry period of 36 days or less and it was submitted to substantiate a reduction of the established withdrawal period for milk requested in the variation procedure.
Το πλεονέκτηµα της µεθόδου TTSC είναι ότι το σχήµα της καµπύλης καταλοίπων δεν είναι σηµαντικό.
The advantage of the TTSC method is that the shape of the depletion curve is not important.
Η χρήση της µεθόδου TTSC στις περιπτώσεις όπου τα στοιχεία εκφράζονται ως χρόνος µετά τη θεραπεία δεν είναι από µόνη της λανθασµένη.
Using the TTSC method where the TTSCs are expressed as time after treatment is on itself not wrong.
Ζωικά είδη Συχνότητα Συνιστώµενη δόση
Frequency Recommended dose
Τα στοιχεία που αφορούν τα κατάλοιπα πρέπει να λαµβάνονται από επαρκή αριθµό ζώων που γεννούν µε µικρά χρονικά διαστήµατα µεταξύ διαδοχικών τοκετών.
Residue data should be obtained from a sufficient number of animals giving birth within a limited time interval.
Η προσέγγιση της περιόδου αναµονής ως περιόδου µετά τη θεραπεία µπορεί να γίνει αποδεκτή µόνο εάν το υπό µελέτη δείγµα που προέρχεται από την κατανοµή των ξηρών περιόδων αποτελεί αντιπροσωπευτικό δείγµα της πραγµατικής κατανοµής των ξηρών περιόδων σε πραγµατικές συνθήκες.
The approach of expressing the withdrawal period as time after treatment can only be acceptable if the studied sample from the distribution of dry periods is a fair representation of the true distribution of dry periods in practical circumstances.
Στην µελέτη που παρουσιάστηκε, η ξηρά περίοδος παρουσίαζε σηµαντικές αποκλίσεις και κυµαινόταν από 16 έως 36 ηµέρες.
In the study provided the dry period varied considerably, ranging from 16 to 36 days.
- 1 ηµέρα µετά τον τοκετό όταν η ξηρά περίοδος διαρκεί περισσότερο από 5 εβδοµάδες;
- 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks;
Από το κείµενο του εγγράφου προκύπτει λογικότερα το συµπέρασµα ότι η περίοδος αναµονής εκφράζεται ως ο χρόνος µετά τον τοκετό για ένα συγκεκριµένο εύρος ξηράς περιόδου.
From the text of the guideline it appears most logical to conclude that the withdrawal period should be expressed as time after calving for a specified (range of) dry period.
Οι ΚΑΚ πρότειναν να διαµορφωθεί η περίοδος αναµονής για το γάλα στις 35 ηµέρες µετά τη θεραπεία.
The MAHs proposed to set the withdrawal period for milk at 35 days after treatment.
Χρησιµοποιήθηκε, επίσης, η µελέτη για την αποβολή των καταλοίπων στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής µε ξηρά περίοδο από 40 έως 58 ηµέρες, στην οποία βασίστηκε η αρχική άδεια κυκλοφορίας.
The residue depletion study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days on which the withdrawal period was established for the original Marketing Authorisation was also available.
Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
Product invented name Pharmaceutical form Animal species
Cephaguard DC Ενδοµαστική αλοιφή Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής
Cephaguard DC
Για να καθορισθεί η περίοδος αναµονής για το άρµεγµα µετά τον τοκετό, πρέπει να οριστούν αρκετές (π.χ. 3) κατηγορίες ξηράς περιόδου οι οποίες, ωστόσο, µπορεί να είναι δύσκολο να εφαρµοστούν πρακτικά, ή και σε ορισµένες περιπτώσεις µπορεί να µην φαίνεται λογικό (συγκρίνοντας δυο περιόδους αναµονής µε ελαφρώς διαφορετικές ξηρές περιόδους αλλά που ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες).
It may also appear illogical in some cases (comparing two withdrawal periods with slightly different dry periods but in different categories).
Οι ΚΑΚ πρότειναν µειωµένη περίοδο αναµονής 35 ηµερών µετά τη θεραπεία.
The MAHs proposed a reduced withdrawal period of 35 days after treatment.
Περίοδος αναµονής µετά τον τοκετό
Withdrawal period after calving
Περισσότερες πληροφορίες για το Delstrigo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Further information on Delstrigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Delstrigo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Delstrigo are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Delstrigo
Other information about Delstrigo
Το Delstrigo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του.
Delstrigo must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Το Delstrigo διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα σε χαμηλά επίπεδα.
Delstrigo keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Σε μια μελέτη σε 728 ασθενείς, το 84 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Delstrigo εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV στο αίμα τους (λιγότερα από 40 αντίγραφα/ml) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με το 80 % των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό εφαβιρένζης, εμτρικιταβίνης και τενοφοβίρης δισοπροξίλης.
In a study with 728 patients, 84% of patients treated with Delstrigo had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπευτική διαχείριση της λοίμωξης HIV.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Delstrigo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Delstrigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Delstrigo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Delstrigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Delstrigo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Delstrigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η λαμιβουδίνη και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη κυκλοφορούν ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση: η λαμιβουδίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1996 και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη από το 2002.
Lamivudine and tenofovir disoproxil are already available in the European Union: lamivudine has been authorised since 1996 and tenofovir disoproxil since 2002.