natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο EMEA θα συνεχίσει τις πρωτοβουλίες του, οι οποίες έχουν ως στόχο τη βελτίωση της διαθεσιµότητας των κτηνιατρικών φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Ορθή εργαστηριακή πρακτική (GLP).
Good laboratory practice (GLP).
Η σχεδιαζόµενη ανάπτυξη των λειτουργιών ανάλυσης και υποβολής εκθέσεων του Συστήµατος Αποθήκευσης Δεδοµένων EudraVigilance θα υποστηρίξει το στόχο αυτό.
The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Σε µερικούς τοµείς, η ανάπτυξη κατά τη διάρκεια του 2006 ήταν σηµαντική, ενώ αναµένεται και πάλι αυξηµένος φόρτος εργασίας για το 2007.
In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Προκειµένου να ανταποκριθεί στον αυξανόµενο αριθµό συνεδριάσεων και να βελτιωθούν οι διαδικασίες και η ροή εργασιών της οργάνωσης των συνεδριάσεων, ο Οργανισµός θα εστιαστεί σε δύο πτυχές: στον εξορθολογισµό της διαχείρισης συνεδριάσεων και στην παροχή εναλλακτικών λύσεων συνεδρίασης.
To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Η συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου θα παραµείνει προτεραιότητα για τις πρωτοβουλίες αυτές.
Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Τον Μάιο 2007 θα ανανεώσουν τη θητεία τους τα περισσότερα µέλη των επιτροπών CHMP, CVMP και HMPC, µετά την ολοκλήρωση της τριετούς περιόδου διορισµού.
A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
Ο EMEA, µαζί µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σχεδιάζουν τη συνέχιση των προκαταρκτικών συζητήσεων µε τον ιαπωνικό οργανισµό φαρµάκων (MHWL/PMDA), προκειµένου να διερευνήσουν τη δυνατότητα σύναψης συµφωνιών εµπιστευτικότητας, παρεµφερών µε αυτές που έχει συνάψει µε την FDA.
The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία παθήσεων που απειλούν τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και προσβάλλουν µικρό αριθµό ασθενών στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
* Με την υλοποίηση της υποχρεωτικής ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων ICSR και του Συστήµατος Αποθήκευσης και Ανάλυσης Δεδοµένων EudraVigilance, αναπτύχθηκε µια νέα µέθοδος για την παρουσίαση του αριθµού των παραληφθεισών/προβλεπόµενων ICSR διαχρονικά.
* With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
Μέσω των πρωτοβουλιών αυτών, στόχος του EMEA είναι να προωθήσει την κατάλληλη χρήση των φαρµάκων και να συµβάλλει περαιτέρω στην ασφάλεια των ασθενών.
By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Κατόπιν της διαδικασίας πρόσκλησης υποβολής προσφορών το 2006, αναµένεται ότι κατά τη διάρκεια του 2007 θα πραγµατοποιηθεί εγκατάσταση του συστήµατος σε οργανισµούς που το ζητούν εντός του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου.
Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Ο Οργανισµός θα εστιαστεί στη διασφάλιση της ποιότητας των γνωµοδοτήσεων που απορρέουν από τη διαιτησία και τις διαδικασίες παραποµπής, και θα εργαστεί για την τήρηση των κανονιστικών προθεσµιών.
The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
2.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Η συνεχής παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας («φαρµακοεπαγρύπνηση») αποτελεί σηµαντικό τµήµα του έργου των εθνικών αρµοδίων αρχών και του EMEA.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Τα σχέδια αυτά, όπως έχουν συµφωνηθεί, είναι τα συστήµατα EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, η ηλεκτρονική υποβολή, οι βάσεις δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές και την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Επίσης, ο Οργανισµός σκοπεύει να βελτιώσει το σύστηµα ηλεκτρονικής διαχείρισης αρχείων, ώστε να συµπεριλάβει λύσεις για την καταχώριση της αλληλογραφίας και την ηλεκτρονική αρχειοθέτηση.
The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
Ο Οργανισµός αντιµετωπίζει µια σταθερή εντατικοποίηση των δραστηριοτήτων που σχετίζονται µε την αξιολόγηση και την επιθεώρηση φαρµακευτικών προϊόντων.
The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Ο αριθµός των τροποποιήσεων τύπου I και II θα αλλάξει σύµφωνα µε τον αυξανόµενο αριθµό των προϊόντων που εγκρίνονται βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Ο Οργανισµός θα αναπτύξει επίσης µέτρα για τη συνδροµή εταιρειών µε σκοπό την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας για προϊόντα ελασσόνων αγορών.
The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Ο κατωτέρω πίνακας παρουσιάζει µια επισκόπηση της ανάπτυξης των συστηµάτων για το 2007.
The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Για το σκοπό αυτό, ο Οργανισµός έχει συστήσει µια οµάδα εργασίας µε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, η οποία θα προετοιµάσει ένα πλαίσιο αλληλεπίδρασης µε τις οργανώσεις επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας.
To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Ο Οργανισµός παρέχει γραµµατειακή υποστήριξη στις οµάδες συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία (για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση) (CMD)(h) και CMD(v), αντίστοιχα), και στις υπο-οµάδες/οµάδες εργασίας τους, σύµφωνα µε τον εγκεκριµένο εσωτερικό κανονισµό.
The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Ο αριθµός των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών όσον αφορά τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση θα αυξηθεί σε 16 το 2007.
The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Ο Οργανισµός θα συµµετάσχει στο πρόγραµµα πολλαπλών δικαιούχων, στόχος του οποίου είναι η υποστήριξη της συµµετοχής της Κροατίας και της Τουρκίας στις εργασίες ορισµένων κοινοτικών οργανισµών.
The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Οι δραστηριότητες διατήρησης οι οποίες συνδέονται µε δεσµεύσεις που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (ειδικές υποχρεώσεις, µέτρα παρακολούθησης), οι αιτήσεις ανανέωσης και οι ετήσιες επαναξιολογήσεις αναµένεται να συνεχιστούν µε τον περυσινό ρυθµό.
Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Το 2007, ο Οργανισµός αναµένεται να λάβει τις πρώτες τροποποιήσεις για τα παρεµφερή βιολογικά προϊόντα και τις πρώτες ενηµερώσεις γνωµοδοτήσεων που παρέχονται στα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ.
The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Προκειµένου να επιταχύνει την παροχή πληροφοριών σχετικά µε την κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση, ο Οργανισµός σκοπεύει να αυξήσει την υποβολή εκθέσεων για τις πληροφορίες φαρµακοεπαγρύπνησης προς τα ενδιαφερόµενα µέρη.
To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
EMEA/119314/2007
EMEA/MB/442095/2006
Ο Οργανισµός θα παρέχει επιπρόσθετα εργαλεία τεχνολογίας πληροφοριών µε σκοπό την παρακολούθηση των αιτήσεων για παροχή κτηνιατρικών επιστηµονικών συµβουλών, και θα µετρά το βαθµό ικανοποίησης µε τη νέα διαδικασία προκειµένου να πραγµατοποιηθούν επιπλέον βελτιώσεις, αν κριθούν απαραίτητες.
The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Ο αριθµός των νέων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων για παραγωγικά ζώα αναµένεται να παραµείνει σχετικά σταθερός, και ο αριθµός των νέων αιτήσεων MRL προβλέπεται να παραµείνει αµετάβλητος, ήτοι 3 αιτήσεις.
The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Ο EMEA θα συνεχίσει τις υπό εξέλιξη δραστηριότητες σε τοµείς όπως: το πρόγραµµα της ΕΕ για τον περιορισµό των δοκιµών σε ζώα και την ανάπτυξη σύγχρονων προσεγγίσεων για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρµάκων, η ελαχιστοποίηση της συχνότητας εµφάνισης αντιµικροβιακής αντίστασης, και η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων για τα φαρµακευτικά προϊόντα.
The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Τα σχέδια αυτά θα συνοδεύονται από εργασίες για την ενίσχυση του συστήµατος ηλεκτρονικής διαχείρισης εγγράφων (έγγραφα διαχείρισης συνεδριάσεων, ηλεκτρονική συνεργασία και διαµόρφωση ροής εργασιών), το οποίο θα επιτύχει τον εξορθολογισµό των διαδικασιών που συνδέονται µε την τεκµηρίωση της διαχείρισης συνεδριάσεων.
These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Προσπάθεια θα καταβληθεί για την εξέλιξη µιας προσέγγισης µε βάση την επικινδυνότητα, για την επιλογή προϊόντων και παραµέτρων µε σκοπό τον έλεγχο ενόψει των γενόσηµων εφαρµογών και των τεχνολογικών προόδων (τεχνολογία ανάλυσης διεργασιών), και ο Οργανισµός θα επανεξετάσει την έννοια «σύστηµα ελέγχου ενός εργαστηρίου» και θα αξιολογήσει την πιθανή καθιέρωσή της για τα βιολογικά προϊόντα.
Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Θα ήθελα να επισηµάνω ότι αυτός ο νέος τοµέας αρµοδιότητας θα επηρεάσει τις υφιστάµενες βασικές δραστηριότητες του Οργανισµού - για παράδειγµα την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, έναν τοµέα όπου ο Οργανισµός αναµένεται να δεχθεί 30% περισσότερες αιτήσεις σε σχέση µε το
I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Προκειµένου ο Οργανισµός να εξακολουθήσει να τηρεί τη δέσµευσή του για αποτελέσµατα υψηλής ποιότητας σε όλους τους βασικούς τοµείς, πρέπει επίσης να υποστηρίζεται από µια αντίστοιχη αύξηση σε οικονοµικούς πόρους, ανθρώπινο δυναµικό και διορισµένους εθνικούς εµπειρογνώµονες.
If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Η πρωτοβουλία αυτή έχει ως στόχο την αντιµετώπιση των εµποδίων στην ανάπτυξη φαρµάκων, και µπορεί να έχει ισχυρό και ευρύτατο αντίκτυπο στον τρόπο µε τον οποίο θα διενεργείται η έρευνα για τα φάρµακα στο µέλλον.
The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Πρόκειται για µια σηµαντική νέα εντολή προς τον EMEA, η οποία αναθέτει στον Οργανισµό ένα µείζονος σηµασίας ρόλο όσον αφορά την ενίσχυση της διαθεσιµότητας ασφαλών και αποτελεσµατικών φαρµάκων για παιδιά.
This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Ο Οργανισµός θα επικεντρώσει τις πρωτοβουλίες του στους ακόλουθους τοµείς: εφαρµογή των διατάξεων διαφάνειας και επικοινωνίας που σχετίζονται µε φάρµακα για παιδιατρική χρήση και παιδιατρικές κλινικές δοκιµές· βελτίωση της παροχής πληροφοριών σχετικά µε επιστηµονικά θέµατα που δεν αφορούν προϊόντα· ολοκλήρωση της εφαρµογής της νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα· παροχή πρόσβασης σε πληροφορίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που περιλαµβάνονται στη βάση δεδοµένων EudraVigilance του EMEA· και παροχή πληροφοριών σχετικά µε προϊόντα στις νέες κοινοτικές γλώσσες, τη βουλγαρική και τη ρουµανική, και µετά τη λήξη της παρέκκλισης, στη µαλτέζικη γλώσσα.
The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Ο Οργανισµός θα έρθει επίσης σε επαφή µε αρµόδια όργανα των ΗΠΑ µε σκοπό την ανταλλαγή σχετικών πληροφοριών όσον αφορά τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση.
The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Ωστόσο, η επίτευξη των στόχων αυτών εξαρτάται κατά µέγα µέρος από τη διαθεσιµότητα επαρκών βιβλιογραφικών δεδοµένων και από τους πόρους που καθίσταται διαθέσιµοι σε επίπεδο εθνικών αρµόδιων αρχών ώστε να υποστηριχθεί η επανεξέτασή τους.
However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
Αν τούτο δικαιολογείται, θα αναπτυχθούν µηχανισµοί εικονοδιάσκεψης µέσω ηλεκτρονικού υπολογιστή και µπορεί να πραγµατοποιηθούν πιλοτικές µεταδόσεις των επιστηµονικών συνεδριάσεων µέσω Διαδικτύου, εντός του 2007.
If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Οι δραστηριότητες του Οργανισµού στην τεχνολογία πληροφοριών θα εστιαστούν στην αντιµετώπιση της αυξανόµενης απαίτησης για παροχή και διατήρηση ενός περιβάλλοντος αίθουσας συνεδριάσεων χωρίς τη χρήση έντυπου υλικού, για υψηλού επιπέδου διαθεσιµότητα υπηρεσιών και για καλή ποιότητα υπηρεσιών στον τοµέα της ΤΠ.
Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
Οι διαδικασίες περιλαµβάνουν: τη διαδικασία που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για σχέδια διαχείρισης κινδύνων, τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, την ταχύτερη αξιολόγηση, τις διαδικασίες για τα γενόσηµα και παρεµφερή βιολογικά προϊόντα, τις διαδικασίες για την παρηγορητική χρήση και για προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ.
The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Θα καταρτίσει, σε συνεργασία µε την Επιτροπή και τα κράτη µέλη, κατευθυντήριες γραµµές σχετικά µε τη διαφάνεια της βάσης δεδοµένων των παιδιατρικών κλινικών δοκιµών.
It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2005-2007
Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Οι προσπάθειες του Οργανισµού για την υποστήριξη των εν λόγω στόχων, το 2007, θα εστιαστούν στα εξής: παροχή επιστηµονικών συµβουλών· παροχή ειδικής στήριξης σε µικροµεσαίες επιχειρήσεις· διενέργεια έρευνας όσον αφορά τη συνοχή στη διαδικασία λήψης αποφάσεων του Οργανισµού· και συµβολή σε πανευρωπαϊκές πρωτοβουλίες για τη διευκόλυνση της καινοτόµου έρευνας.
The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Μια τάση που διαφαίνεται στην παροχή επιστηµονικών συµβουλών είναι το έντονο ενδιαφέρον της βιοµηχανίας, το οποίο εκφράζεται µε µια σηµαντική αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων από έτος σε έτος και µεταφράζεται σε µεγάλο φόρτο εργασίας και, κατά συνέπεια, σε µια ανάγκη για αποτελεσµατική διαχείριση των διαδικασιών.
A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Επιπρόσθετες προσπάθειες θα εστιαστούν στην αντιµετώπιση του αντίκτυπου των νοµικών και διαδικαστικών απαιτήσεων σε διάφορους τοµείς επιθεώρησης, στην ενσωµάτωση ορισµένων εννοιών της διάσκεψης ICH (διαχείριση κινδύνων ποιότητας, σχεδιαστικός χώρος κλπ.) στους τοµείς της αξιολόγησης και της επιθεώρησης, και στην ανάλυση των επιθεωρήσεων GMP, PMF και των ποιοτικών ελαττωµάτων που διαπιστώθηκαν τα προηγούµενα έτη.
Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Προκειµένου αφενός να ανταποκριθεί στις προσδοκίες των οργανώσεων των ασθενών και των δωρητών, και στις απαιτήσεις της νοµοθεσίας, και αφετέρου να δηµιουργήσει ένα περιβάλλον καινοτοµίας και έρευνας στον τοµέα, ο Οργανισµός θα συνεχίσει να παρέχει κίνητρα κατά τη φάση ανάπτυξης και την αρχική φάση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Θα υλοποιηθεί µια σειρά σχετικών κατευθυντήριων οδηγιών, και θα δηµιουργηθούν φόρα εµπειρογνωµόνων µε σκοπό την έρευνα νέων πηγών και µεθόδων για την εντατική παρακολούθηση της παιδιατρικής χρήσης των φαρµάκων.
A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
− Περαιτέρω ενίσχυση της συµπληρωµατικότητας στο δίκτυο και ανάπτυξη επαρκών δραστηριοτήτων για τον καταµερισµό εργασιών και τον προγραµµατισµό πόρων σε ολόκληρο το δίκτυο·
− Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
Στην εκτίµηση αυτή λαµβάνονται υπόψη ο αυξανόµενος αριθµός εγκεκριµένων προϊόντων που χρήζουν εκ νέου επιθεώρησης, οι αυξανόµενοι αριθµοί τροποποιήσεων, ο αντίκτυπος των γενόσηµων εφαρµογών, και οι νέες απαιτήσεις για GMP για τις δραστικές ουσίες.
This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
5 Ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP).
5 Good manufacturing practice (GMP).
Το πρόγραµµα δειγµατοληψίας και ελέγχου των προϊόντων που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας θα συνεχιστεί το 2007, και θα επιτρέψει την παρακολούθηση της ποιότητας των φαρµακευτικών προϊόντων που διατίθενται στις αγορές του ΕΟΧ, χρησιµοποιώντας την εµπειρογνωµοσύνη του δικτύου επίσηµων εργαστηρίων ελέγχου των φαρµάκων του ΕΟΧ.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Εφόσον οι πιλοτικές δραστηριότητες τόσο για τις νέες εφαρµογές της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας όσο και για τις διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας ολοκληρωθούν επιτυχώς, το σύστηµα θα εισέλθει στο στάδιο της πλήρους παραγωγής κατά τη διάρκεια του έτους.
Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Αυτή η νέα µέθοδος χρησιµοποιήθηκε πρώτη φορά το 2006.
This new method has been used for the numbers as of 2006.
Ο Οργανισµός θα επικεντρωθεί και πάλι στους στόχους του προγράµµατος δράσης της Λισσαβόνας.
The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
− Στήριξη περαιτέρω πρωτοβουλιών, µετά τον προσδιορισµό τους, ώστε να διευκολυνθεί η µεγαλύτερη διαθεσιµότητα κτηνιατρικών φαρµάκων, ειδικότερα µέσω µέτρων για τη συνδροµή εταιρειών που υποβάλλουν αιτήσεις για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση, τα οποία έχουν περιορισµένες αγορές ή στοχεύουν σε ασθένειες µε περιφερειακή εξάπλωση.
− Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
− Συνέχιση της εφαρµογής µιας προβλεπτικής προσέγγισης ως προς την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων, µε τη δροµολόγηση της έγκαιρης αξιολόγησης της ασφάλειας πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, µε την παρακολούθηση της εφαρµογής των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και µε την επιθεώρηση της επικαιροποίησης τέτοιων σχεδίων καθόλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος·
− Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;