natgillin/translations-raw huggingface dataset:
διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 20, 30, 60, 80, 90, 100 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή σε περιέκτες από HDPE που περιέχουν 30 δισκία.
Lamivudine Teva Pharma B.V. is available in aluminium blisters containing 20, 30, 60, 80, 90, 100 and 500 tablets or HDPE containers containing 30 tablets.
Γκρι, σε σχήμα διαμαντιού, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο-που φέρει ανάγλυφα την ένδειξη “L 300” στη μία πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά.
Grey, diamond shaped, biconvex film-coated tablet - engraved with “L 300” on one side and plain on the other
Εάν παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Lamivudine Teva Pharma B.V.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Lamivudine Teva Pharma B.V. or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 20, 30, 60, 80, 90, 100 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή σε περιέκτες από HDPE που περιέχουν 60 δισκία.
Lamivudine Teva Pharma B.V. is available in aluminium blisters containing 20, 30, 60, 80, 90, 100 and 500 tablets or HDPE containers containing 60 tablets.
δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα ανάλογα της κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη.
Due to similarities, Lamivudine Teva Pharma B.V. should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
περιέχει νάτριο Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Lamivudine Teva Pharma B.V. contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε αντιρετροϊκή αγωγή δείχνουν ότι ο συνδυασμός λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης επιβραδύνει την εμφάνιση στελεχών ανθεκτικών στη ζιδοβουδίνη.
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Μία φορά την ημέρα HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 c/ml:
Once Daily Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lamivudine Teva Pharma B.V.
What you need to know before you take Lamivudine Teva Pharma B.V. Do not take Lamivudine Teva Pharma B.V.
150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg film-coated tablets Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg film-coated tablets
Συνιστώμενες δοσολογίες - Παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και βάρους μικρότερου των 25 kg:
Dosing recommendations - Children aged at least 3 months and weighing less than 25 kg: Creatinine clearance (ml/min) First dose
Παιδιά (βάρους μικρότερου των 25 kg) Συνιστάται η δοσολογία με τα δισκία Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dosing according to weight bands is recommended for Lamivudine Teva Pharma B.V. tablets.
Πώς να πάρετε το Lamivudine Teva Pharma B.V.
How to take Lamivudine Teva Pharma B.V.
150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λαμιβουδίνης.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine.
χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου) σε ενήλικες και παιδιά.
Lamivudine Teva Pharma B.V. is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 60 ml περιέκτης των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg film-coated tablets: 60 ml container of 30 film-coated tablets.
EU/1/09/596/008 20 δισκία (κυψέλη) EU/1/09/596/009 30 δισκία (κυψέλη) EU/1/09/596/010 60 δισκία (κυψέλη) EU/1/09/596/011 90 δισκία (κυψέλη) EU/1/09/596/012 100 δισκία (κυψέλη) EU/1/09/596/013 500 δισκία (κυψέλη) EU/1/09/596/014 30 δισκία (κυψέλη) EU/1/09/596/016 80 δισκία (κυψέλη)
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg film-coated tablets EU/1/09/596/008 20 tablets (blister) EU/1/09/596/009 30 tablets (blister) EU/1/09/596/010 60 tablets (blister) EU/1/09/596/011 90 tablets (blister) EU/1/09/596/012 100 tablets (blister) EU/1/09/596/013 500 tablets (blister) EU/1/09/596/014 30 tablets (bottle) EU/1/09/596/016 80 tablets(blister)
300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg λαμιβουδίνης.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg lamivudine.
Πώς να φυλάσσετε το Lamivudine Teva Pharma B.V.
How to store Lamivudine Teva Pharma B.V.
Περιέκτες δισκίων
LIST OF EXCIPIENTS
150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 50 ml περιέκτης των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg film-coated tablets: 50 ml container of 60 film-coated tablets.
ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
Film-coated tablet
EU/1/09/596/002 30 δισκία (κυψέλη) EU/1/09/596/003 60 δισκία (κυψέλη) EU/1/09/596/004 90 δισκία (κυψέλη) EU/1/09/596/005 100 δισκία (κυψέλη) EU/1/09/596/006 500 δισκία (κυψέλη) EU/1/09/596/007 60 δισκία (φιάλη) EU/1/09/596/015 80 δισκία (κυψέλη)
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg film-coated tablets EU/1/09/596/001 20 tablets (blister) EU/1/09/596/002 30 tablets (blister) EU/1/09/596/003 60 tablets (blister) EU/1/09/596/004 90 tablets (blister) EU/1/09/596/005 100 tablets (blister) EU/1/09/596/006 500 tablets (blister) EU/1/09/596/007 60 tablets (bottle) EU/1/09/596/015 80 tablets (blister)
μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Lamivudine Teva Pharma B.V. can be used during pregnancy if clinically needed.
ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε μεταβολή στην κατάσταση της υγείας σας.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Περιέκτης δισκίων - Lamivudine Teva Pharma B.V.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Lamivudine Teva Pharma B.V. 300mg film-coated tablets
Όλα τα βασιζόμενα σε δισκία σχήματα καθ' όλη τη διάρκεια του διαστήματος Εβδομάδα 96
Week 0 (after 36 weeks on treatment) Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts Week 96
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: Ουδετεροπενία και αναιμία (αμφότερες περιστασιακά σοβαρές) θρομβοπενία.
Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia.
Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Lamivudine Teva Pharma B.V.
A small amount of the ingredients in Lamivudine Teva Pharma B.V. can also pass into your breast milk.
Το δραστικό συστατικό του Lamivudine Teva Pharma B.V.
The active ingredient in Lamivudine Teva Pharma B.V. is lamivudine.
είναι ένα είδος φαρμάκου γνωστό ως αντιρετροϊκό.
Lamivudine Teva Pharma B.V. is a type of medicine known as an antiretroviral.
Κάθε έγχυση διαρκεί 10 ή 30 λεπτά, ανάλογα με τη δόση.
Each infusion lasts 10 or 30 minutes, according to the dose.
Χορηγείται σε κύκλους θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων, τις ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16 κάθε κύκλου.
It is given in four-week treatment cycles, on days 1, 2, 8, 9, 15 and 16 of each cycle.
Λοιπές πληροφορίες για το Kyprolis
Other information about Kyprolis
Το Kyprolis έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Νοεμβρίου 2015.
Kyprolis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kyprolis τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Kyprolis is continuously monitored.
Το Kyprolis δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Kyprolis must not be used in women who are breastfeeding.
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι «σπάνιο» και το Kyprolis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Ιουνίου 2008.
Multiple myeloma is rare, and Kyprolis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 June 2008.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kyprolis, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Kyprolis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει το πρωτεάσωμα, το οποίο είναι ένα σύστημα εντός των κυττάρων που διασπά πρωτεΐνες οι οποίες δεν χρειάζονται πια.
This means that it blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Τα καρκινικά κύτταρα εμφανίζουν αυξημένες ανάγκες παραγωγής και διάσπασης πρωτεϊνών επειδή πολλαπλασιάζονται ταχύτατα.
Cancer cells have an increased need to produce and break down proteins because they multiply rapidly.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kyprolis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Kyprolis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kyprolis έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyprolis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Kyprolis αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Kyprolis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Χορηγείται σε ενήλικες οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για τον καρκίνο.
It is given to adults who have received at least one previous treatment for their cancer.
Μετά την πρώτη εβδομάδα η δόση αυξάνεται εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες.
After the first week the dose is increased if the side effects are manageable.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kyprolis?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kyprolis;
What are the risks associated with Kyprolis?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Το Kyprolis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Kyprolis can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Έκρινε ότι η αύξηση του χρονικού διαστήματος χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, που παρατηρήθηκε με το Kyprolis ήταν κλινικά σημαντική.
It considered that the increase in time without the disease getting worse with Kyprolis was clinically meaningful.
Από τον 13ο κύκλο και μετά, οι δόσεις στις ημέρες 8 και 9 παραλείπονται στην περίπτωση που το Kyprolis χορηγείται μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
From cycle 13 onwards, the doses on day 8 and 9 are omitted if Kyprolis is used with lenalidomide and dexamethasone.
Όταν η καρφιλζομίμπη διακόπτει τη διάσπαση των πρωτεϊνών στα καρκινικά κύτταρα από το πρωτεάσωμα, οι πρωτεΐνες συσσωρεύονται και προκαλούν τη νέκρωση των κυττάρων, επιβραδύνοντας την ανάπτυξη του καρκίνου.
When carfilzomib stops the proteasome from breaking down proteins in the cancer cells, the proteins build up and cause the cells to die, slowing down the growth of the cancer.
Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται τοξικές επιδράσεις στην καρδιά, τους πνεύμονες και το ήπαρ, καθώς και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή.
The most serious side effects include toxic effects on the heart, lungs and liver, and hypertension (high blood pressure) that can be severe.
Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δύσπνοια, οξεία νεφρική βλάβη, σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων), αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, θρομβοπενία, εσωτερική αιμορραγία, σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (εγκεφαλική διαταραχή η οποία μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, σύγχυση, κρίσεις και απώλεια όρασης, και η οποία μπορεί να βελτιωθεί με την πάροδο του χρόνου) καθώς και θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια και θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα/αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (TTP/HUS) (ασθένειες που χαρακτηρίζονται από προβλήματα με το σύστημα πήξης του αίματος).
Other serious side effects are dyspnoea, acute kidney injury, tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells), infusion-related reactions, thrombocytopenia, internal bleeding, posterior reversible encephalopathy syndrome (a brain disorder that can cause headache, confusion, fits and loss of vision, and which may improve over time) as well as thrombotic microangiopathy and TTP/HUS (diseases involving problems with the blood clotting system).
Τι είναι το Kyprolis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Kyprolis and what is it used for?
Ανασκόπηση του Kyprolis και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Kyprolis and why it is authorised in the EU
Περισσότερες πληροφορίες για το Kyprolis διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsΤελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2018.
Further information on Kyprolis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η δραστική ουσία του Kyprolis, η καρφιλζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
The active substance in Kyprolis, carfilzomib, is a proteasome inhibitor.
Το Kyprolis, χορηγούμενο μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, συγκρίθηκε με τον συνδυασμό λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 792 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα των οποίων η ασθένεια είχε επιδεινωθεί μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Kyprolis taken together with lenalidomide and dexamethasone has been compared with lenalidomide plus dexamethasone in one main study involving 792 patients with multiple myeloma whose disease had got worse after previous treatment.
Ποια είναι τα οφέλη του Kyprolis σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Kyprolis have been shown in studies?
Το Kyprolis είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα φάρμακα λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή μόνο με δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών).
Kyprolis is a cancer medicine used together with the medicines lenalidomide and dexamethasone or with dexamethasone alone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Σε άλλη μελέτη με 929 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν παρουσιάσει επιδείνωση ύστερα από προηγούμενη θεραπεία, συγκρίθηκε ο συνδυασμός Kyprolis και δεξαμεθαζόνης με τον συνδυασμό βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης.
Another study in 929 multiple myeloma patients whose disease had got worse after previous treatment compared the combination of Kyprolis and dexamethasone with bortezomib and dexamethasone.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θεραπεία με το Kyprolis κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες.
Regarding safety, although side effects, including severe effects, were seen with treatment involving Kyprolis, these were considered acceptable and manageable.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kyprolis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, ναυτία, διάρροια, θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), πυρεξία, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), λοίμωξη της αναπνευστικής οδού (των αεραγωγών), βήχας και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
The most common side effects with Kyprolis (which may affect more than 1 in 5 people) are anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea, diarrhoea, thrombocytopenia (low blood platelet counts), fever, dyspnoea (difficulty breathing), respiratory tract (airways) infection, cough and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
Η μελέτη έδειξε ότι το Kyprolis είναι αποτελεσματικό στην επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου): οι ασθενείς που έλαβαν Kyprolis μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 26,3 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 17,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
The study showed that Kyprolis is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival): patients receiving Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 26.3 months without their disease getting worse, compared with 17.6 months for patients receiving lenalidomide plus dexamethasone.
Πώς χρησιμοποιείται το Kyprolis;
How is Kyprolis used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kyprolis στην ΕΕ;
Why is Kyprolis authorised in the EU?
Εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανώς να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης.
Treatment may need to be stopped or the dose reduced, if the disease gets worse or the patient has severe side effects.
Η μελέτη κατέδειξε ότι ο συνδυασμός Kyprolis και δεξαμεθαζόνης είναι πιο αποτελεσματικός στη βελτίωση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου από ό,τι η βορτεζομίμπη με τη δεξαμεθαζόνη: οι ασθενείς που έλαβαν Kyprolis με δεξαμεθαζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 18,7 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,4 μήνες που έζησαν οι ασθενείς που έλαβαν βορτεζομίμπη με δεξαμεθαζόνη.
The study showed that the combination of Kyprolis and dexamethasone is more effective at improving progression-free survival than bortezomib and dexamethasone: patients receiving Kyprolis plus dexamethasone lived for an average of 18.7 months without their disease getting worse, compared with 9.4 months for patients receiving bortezomib and dexamethasone.
Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι οι ιατρικές ανάγκες των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα δεν έχουν αντιμετωπιστεί.
The Agency noted the unmet medical need for patients with multiple myeloma who no longer improve with the available therapies.
Πώς δρα το Kyprolis;
How does Kyprolis work?
Το Kyprolis διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Kyprolis is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Το Kyprolis περιέχει τη δραστική ουσία καρφιλζομίμπη.
Kyprolis contains the active substance carfilzomib.
Πορτογαλία Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Ολλανδία Pfizer bv Rivium Westlaan 142
Pfizer bv Rivium Westlaan 142
Πορτογαλία Laboratorios Pfizer, Lda.
Laboratorios Pfizer, Lda.
Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Διάλυμα για
Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Solution for Infusion
CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Διάλυμα για
CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Solution for Infusion
Γερμανία Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Γερμανία Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Solution for Intravenous Infusion
Ουγγαρία Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u.
Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Ουγγαρία Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u.
Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Καψάκιο,
Capsule,
Νορβηγία Pfizer AS Pb.
Pfizer AS Pb. 3
Σλοβακία Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Diflucan 100 mg 100 mg
Diflucan 100 mg
Diflucan 150 mg 150 mg
Diflucan 150 mg
Λιθουανία Pfizer Limited Ramsgate Road
Pfizer Limited Ramsgate Road
200 mg/100ml Διάλυμα για
200 mg/100ml Solution for
400 mg/200ml Διάλυμα για
400 mg/200ml Solution for Infusion
Έγχυση
Suspension
Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml Διάλυμα για
Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml
Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml Διάλυμα για
Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml Solution for Infusion
Διάλυμα για Έγχυση
Powder for Suspension
Diflucan i.v.-200mg 200 mg/100ml Διάλυμα για
Diflucan i.v.-200mg 200 mg/100ml Solution for Infusion
Tietokuja 4
Pfizer Oy Tietokuja 4
Diflucan Trockensaft 50 mg/5ml
Diflucan suspensie 50 50 mg/5ml
Φινλανδία Pfizer Oy
Pfizer bv
Στο πλαίσιο των δύο αυτών μελετών, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.
In these two studies, patients were treated for four weeks.
Λοιπές πληροφορίες για το Cayston:
Other information about Cayston:
Τα αποτελέσματα της συμπληρωματικής μελέτης συμφωνούσαν με τα αποτελέσματα των κύριων μελετών.
The additional study produced results that were consistent with those of the main studies.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cayston.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cayston.
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cayston.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cayston on 21 September 2009.
Περίληψη EPAR για το κοινό αζτρεονάμη
EPAR summary for the public aztreonam
Επίσης, παρατηρήθηκε βελτίωση στη λειτουργία των πνευμόνων σε παιδιά ηλικίας από έξι έως 17 ετών, τόσο μετά από θεραπεία τεσσάρων εβδομάδων όσο και μετά από τρεις κύκλους θεραπείας.
An improvement in lung function was also seen in children aged six to 17 years, both after four weeks of treatment and after three treatment cycles.
Η αζτρεονάμη είναι διαθέσιμη υπό μορφή ένεσης από τη δεκαετία του 1980 ως «άλας αργινίνης».
Aztreonam has been available as an injection since the 1980s as an ‘arginine salt'.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cayston διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Το Cayston χορηγείται τρεις φορές την ημέρα για διάρκεια τεσσάρων εβδομάδων, ενώ παρεμβάλλεται διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων ωρών μεταξύ κάθε δόσης.
Cayston is given three times a day for four weeks, with at least four hours between each dose.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cayston.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cayston.
Περιέχει τη δραστική ουσία αζτρεονάμη.
It contains the active substance aztreonam.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cayston υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Cayston's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.