natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ακένπεηαζ ζημ 99% (95% CI: 94-100), ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκεηαζ απυ 97% (95% CI: 91-99) έςξ 99% (95% CI: 96-100) ηαζ μ βεςιεηνζηυξ ιέζμξ θυβμξ (GMR) ηοιαίκεηαζ απυ 29 (95% CI: 25-35) έςξ 50 (95% CI: 44-58).
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Ακμζμθμβζηή απάκηδζδ έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Πανηίδα:
Posology:
• Τπμζηδνζηηζηά δεδμιέκα ζε εκήθζηεξ α) Γζαζηαονμφιεκεξ ακηζδνάζεζξ
• Supportive data in adults a)
Έλεζε 1
nd dose 1
Σμ ειαυθζμ πενζέπεζ 9,75 mg ζημοαθέκζμ, 1,175 mg πμθοζμναζηυ 80 ηαζ 1,175 mg ηνζεθασημφ εζηένα ζμναζηάκδξ ακά 0,5 ml.
The vaccine contains per 0.5ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg
Έλεζε 2
Injection 2
δ δυζδ N=210
N=210
΢οιιεηείπακ 3.678 άημια δθζηίαξ 18 έςξ 60 εηχκ, 264 άημια δθζηίαξ 61 έςξ 70 εηχκ ηαζ 41 άημια δθζηίαξ άκς ηςκ 70 εηχκ.
There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age.
Έλεζε 3
Injection 3
Ηθζηζςιέκμζ (> 60 εηχκ)
Elderly (>60 years)
9,75 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml πμθοζμναζηυ 80
9.75 milligrams per 0.5 ml polysorbate 80
ΥΑΡΣΗΝΟ ΚΟΤΣΗ
Baseline Serostatus
Λεπημιενή πθδνμθμνζαηά ζημζπεία βζα ημ πνμσυκ είκαζ δζαεέζζια ζηδκ ζζημζεθίδα ημο Δονςπασημφ Ονβακζζιμφ Φανιάηςκ: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN βζα ηζξ ηνεζξ ηθζκζηέξ δμηζιέξ πμο ακαθένμκηαζ ζημκ παναπάκς Πίκαηα ηαηέδεζλακ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ έκακηζ ημο A/turkey/Turkey/05 ηοιαίκεηαζ απυ 10% (2-27) έςξ 39% (32-46) ηαζ απυ 10% (2-27) έςξ 36% (29-43), ακηίζημζπα.
MN results for the three clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate and seroconversion rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 10% (2-27) to 39% (32-46) and 10% (227) to 36% (29-43) respectively.
Φανιαημεεναπεοηζηή ηαηδβμνία: Διαυθζμ βνίπδξ, ηςδζηυξ ATC J07BB02.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
GMR (95% CI) Ηιένα 43 έςξ Ηιένα 1
GMR (95% CI) Day 43 to Day 1 % SC (95% CI) Day 43
Πμθφ ζοπκέξ (≥1/10) ΢οπκέξ (≥1/100 έςξ <1/10) ΋πζ ζοπκέξ (≥1/1.000 έςξ <1/100)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
- Ακμζμεκζζποηζηυξ πανάβμκηαξ MF59C.1:
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
΢ΤΡΗΓΓΑ
PSURs
Λεπημιενή πθδνμθμνζαηά ζημζπεία βζα ημ πνμσυκ είκαζ δζαεέζζια ζηδκ ζζημζεθίδα ημο Δονςπασημφ Ονβακζζιμφ Φανιάηςκ http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
μνμιεηαηνμπήξ (95% CI) Ηιένα 43
% SP (95% CI) Day 43
Βθ.
Cough.
5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο
5.2 Pharmacokinetic properties Not applicable.
Οιάδεξ 6 ημοκααζχκ έθααακ ιία δυζδ ειαμθίμο (διένα 21) πμο πενζείπε 3,75 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο ή δφμ δυζεζξ ειαμθίμο (διένεξ 0 ηαζ 21) πμο πενζείπακ 1,0 ή 3,75 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο (A/Vietnam/1194/2004).
Groups of 6 ferrets received one dose of vaccine (day 21) containing 3.75 micrograms of antigen or two doses of vaccine (days 0 and 21) containing either 1.0 or 3.75 micrograms of antigen (A/Vietnam/1194/2004).
μ ειαμθζαζιυ.
Not applicable.
• ζε πενίπηςζδ ζμαανήξ θμίιςλδξ ιε ορδθυ πονεηυ (άκς ηςκ 38 °C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Σμ θανιαηεοηζηυ αοηυ πνμσυκ πενζέπεζ θζβυηενμ απυ 1 mmol καηνίμο (23 mg) ηαζ θζβυηενμ απυ 1 mmol ηαθίμο (39 mg) ακά δυζδ ηςκ 0,5 ml, δδθ.
This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Πονεηυξ ≥ 38°C (≥ 40°C) Οπμζμδήπμηε άθθμ ακεπζεφιδημ ζοιαάκ
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
Γμηζιαζία SRH
SRH Seroprotection
Η αζηζμθυβδζδ βζα κα ιδκ πενζθδθεεί δ βναθή Braille είκαζ απμδεηηή
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Σα δεδμιέκα ζπεηζηά ιε ηδκ αζθάθεζα ιζαξ ακαικδζηζηήξ δυζδξ ημο Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ιε ηδκ οπάνπμοζα ζφκεεζδ πενζμνίγμκηαζ ζε ηνεζξ ιεθέηεξ (V87P1, V87P2 ηαζ V87P1E1) ζε 116 εκήθζηεξ ηαζ 56 δθζηζςιέκμοξ.
Data on safety of a booster dose of the current Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formulation are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults and 56 elderly.
Σμ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ*, ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ* ηαζ μ ζοκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ** βζα ημ ακηζ-HA ακηίζςια έκακηζ ημο ζηεθέπμοξ H5N1 A/turkey/Turkey/05 ιεηά ηδ 2
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2
Υξήζε ζε παηδηά Τπάνπεζ πενζμνζζιέκδ ειπεζνία βζα ηδ πνήζδ ζε παζδζά ιεηαλφ 6 ιδκχκ ηαζ 17 εηχκ.
Use in children There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκμκηαζ απυ 67% (60-74) έςξ 85% (78-90) ηαζ απυ 65% (58-72) έςξ 83% (77-89), ακηίζημζπα.
MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκμκηαζ απυ 57% (50-64) έςξ 79% (68-87) ηαζ απυ 55% (48-62) έςξ 58% (47-69), ακηίζημζπα.
MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
Οιάδεξ 8 ημοκααζχκ έθααακ ιία (διένα 21) ή δφμ (διένεξ 0 ηαζ 21) δυζεζξ ειαμθίμο πμο πενζείπακ 3,75 ή 7,5 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο.
Groups of 8 ferrets received one (day 21) or two (days 0 and 21) doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen.
Πμθφ ζοπκέξ:
EXPIRY DATE EXP.:
Δπζθακεζαηά ακηζβυκα ημο ζμφ ηδξ βνίπδξ (αζιμζοβημθθδηίκδ ηαζ κεοναιζκζδάζδ)* ημο ζηεθέπμοξ: ΢ηέθεπμξ υιμζμ ιε A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14)
΢ε αοηήκ ηδ δμηζιή δεκ παναηδνήεδηακ ζμαανά ακεπζεφιδηα ζοιαάκηα.
Control animals received adjuvant alone.
1 πνμβειζζιέκδ ζφνζββα ιίαξ δυζδξ ηςκ 0,5 ml 10 πνμβειζζιέκεξ ζφνζββεξ ιίαξ δυζδξ ηςκ 0,5 ml
1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
΢οζηεοαζίεξ 1 ή 10 πνμβειζζιέκςκ ζονίββςκ.
Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Α. ΠΑΡΑΓΧΓΟΗ ΣΖ΢ ΒΗΟΛΟΓΗΚΧ΢ ΓΡΑ΢ΣΗΚΖ΢ ΟΤ΢ΗΑ΢ ΚΑΗ ΚΑΣΟΥΟ΢ ΣΖ΢ ΑΓΔΗΑ΢ ΠΑΡΑΓΧΓΖ΢ ΤΠΔΤΘΤΝΟ΢ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΓΔ΢ΜΔΤ΢Ζ ΣΧΝ ΠΑΡΣΗΓΧΝ
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Sodium citrate
Πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ (95% CI)* Πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ (95% CI)* ΢οκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ (95% CI)** *ιεηνδιέκμ ιε ηδ δμηζιαζία SRH ≥ 25 mm ** βεςιεηνζημί ιέζμζ θυβμζ ηδξ SRH
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** * measured by SRH assay ≥ 25 mm2
1,175 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml ηνζεθασηυξ εζηέναξ ζμναζηάκδξ
1.175 milligrams per 0.5 ml sorbitan trioleate
Μζα ηθζκζηή δμηζιή (Μεθέηδ V87P1) πναβιαημπμζήεδηε ιε έκα ειαυθζμ H5N1 ζοκδοαζιέκμ ιε ακμζμεκζζποηζηυ πανάβμκηα MF59C.1 ζε 312 οβζείξ εκήθζηεξ.
A clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
΢ε ιζα ηθζκζηή δμηζιή θάζδξ 2 (Μεθέηδ V87P3), μζ εκήθζηεξ 18 έςξ 65 εηχκ πμο είπακ θάαεζ ημκ ανπζηυ ειαμθζαζιυ 6 έςξ 8 πνυκζα κςνίηενα ιε 2 δυζεζξ εκυξ ειαμθίμο H5N3 /A/Duck/Singapore/97 ακμζμεκζζποιέκμ ιε MF59, έθααακ δφμ ακαικδζηζηέξ δυζεζξ ημο Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
In a phase 2 clinical trial (Study V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine /A/Duck/Singapore/97 were administered 2 booster doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics SRH results after the first dose, that mimic prepandemic priming plus single heterologous booster dose, met all CHMP criteria.
Δκήθζηεξ (18-60 εηχκ)
Adults (18-60 years)
ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Medicinal product subject to medical prescription.
ΚΛΗΝΗΚΔ΢ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢
Sodium chloride
Φοθάζζεηε ζε ροβείμ.
Keep this leaflet.
πανάβναθμ 4.2 βζα πθδνμθμνίεξ ζπεηζηά ιε ηδκ παζδζαηνζηή πνήζδ.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Λεοηυ βαθαηηχδεξ οβνυ.
Transient thrombocytopenia.
δ δυζδ N=149
N=149
δ
Any
ΗΓΗΑΗΣΔΡΔ΢ ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΗ΢ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΡΡΗΦΖ ΣΧΝ ΜΖ ΥΡΖ΢ΗΜΟΠΟΗΖΘΔΝΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΨΟΝΣΧΝ Ή ΣΧΝ ΤΠΟΛΔΗΜΜΑΣΧΝ ΠΟΤ ΠΡΟΔΡΥΟΝΣΑΗ ΑΠΟ ΑΤΣΑ, ΔΦΟ΢ΟΝ ΑΠΑΗΣΔΗΣΑΗ
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ (95% CI)* Πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ (95% CI)* ΢οκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ (95% CI)**
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΔ΢ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢
Citric acid
Ακεπζεφιδηεξ εκένβεζεξ απυ ηθζκζηέξ δμηζιέξ ζε παζδζά (δθζηίαξ απυ 6 ιδκχκ έςξ 17 εηχκ) (Μεθέηδ V87P6)
Adverse reactions from clinical trial in children (6 months to 17 years old) (Study V87P6)
Γζαηίεεηαζ ζε πνμβειζζιέκδ ζφνζββα έημζιδ πνμξ πνήζδ, δ μπμία πενζέπεζ ιία δυζδ ηςκ 0,5 ml βζα έκεζδ.
It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Γζελήπεδ ιζα ηθζκζηή δμηζιή (Μεθέηδ V87P6) ιε έκα ειαυθζμ H5N1 ημ μπμίμ ζοκδοάζηδηε ιε ημκ ακμζμεκζζποηζηυ πανάβμκηα MF59C.1 ζε 471 παζδζά δθζηίαξ απυ 6 ιδκχκ έςξ 17 εηχκ.
A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
΋θα ηα γχα (100%) πμο έθααακ 2 δυζεζξ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics πέηοπακ μνμπνμζηαζία, εκχ ιεηαλφ αοηχκ πμο έθααακ ιζα εθάπαλ δυζδ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ημ 94% πέηοπε μνμπνμζηαζία.
All (100%) animals receiving 2 doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected, and 94% of animals receiving a single dose of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected.
Γζα ημκ ακμζμεκζζποηζηυ πανάβμκηα, αθ. πανάβναθμ 2.
For the adjuvant, see section 2
Ακελανηήηςξ ηδξ δυζδξ ακηζβυκμο, ζπεδυκ υθεξ μζ ζοζηδιαηζηέξ ακηζδνάζεζξ ακαθένεδηακ ηδκ διένα ημο ειαμθζαζιμφ (διένα 1) ή εκηυξ 3 διενχκ αιέζςξ ιεηά απυ αοηυκ.
Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
- Ιηαθία
Systemic
Σμ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics έπεζ αλζμθμβδεεί ζε οβζείξ εκήθζηεξ (δθζηίαξ 18-60 εηχκ) ηαζ οβζείξ δθζηζςιέκμοξ (άκς ηςκ 60 εηχκ) ιεηά απυ έκα πνυβναιια ανπζημφ ειαμθζαζιμφ 1, 22 διενχκ ηαζ επακαθδπηζημφ ειαμθζαζιμφ (αθ. παναβνάθμοξ 4.8 ηαζ 5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
• Δκηυξ 60 διενχκ απυ ηδκ θήρδ εκυξ ζδιακηζημφ μνυζδιμο (θανιαημεπαβνφπκδζδ ή εθαπζζημπμίδζδ ηζκδφκμο)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Κεθαθαθβία, γάθδ, οπκδθία, ζοβημπή.
Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Σμ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ*, ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ* ηαζ μ ζοκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ** βζα ημ ακηζ-HA ακηίζςια έκακηζ ημο H5N1 A/Vietnam/1194/2004 ζε άημια δθζηίαξ άκς ηςκ 60 εηχκ (μ ανζειυξ αηυιςκ άκς ηςκ 70 εηχκ ήηακ πενζμνζζιέκμξ) υπςξ ιεηνήεδηακ ιε ηδ δμηζιαζία SRH ηαζ αλζμθμβήεδηακ ζε δφμ ηθζκζηέξ ιεθέηεξ ήηακ ςξ ελήξ:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
0,5 ml ζε πνμβειζζιέκδ ζφνζββα (βοαθί ηφπμο I) ιε πχια εζζπχνδζδξ ειαυθμο (εθαζηζηυ ανςιμαμοηοθίμο).
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Μία δυζδ ηςκ 0,5 ml ζε ιζα επζθεβιέκδ διενμιδκία.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Ανπζηή ηαηάζηαζδ μνμπνμζηαζίαξ
INSTRUCTIONS ON USE
Γμηζιαζία
SRH
δ ή ακαικδζηζηή δυζδ) ήηακ πανυιμζεξ ηαζ παναηίεεκηαζ ιε αάζδ ηδκ αηυθμοεδ ζοπκυηδηα:
Other rare side effects observed after routine use:
δ δυζδ N=30
N=30
α) Μαηνμπνυεεζιδ ακμζμθμβζηή ικήιδ ιε ιζα ακαικδζηζηή δυζδ Έκαξ εθάπαλ ειαμθζαζιυξ ιε Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) πνμηάθεζε ιζα ορδθή ηαζ βνήβμνδ μνμθμβζηή ακηίδναζδ ζε άημια πμο είπακ θάαεζ ανπζηυ ειαμθζαζιυ 6 έςξ 8 πνυκζα κςνίηενα ιε δφμ δυζεζξ εκυξ δζαθμνεηζημφ οπμηαηάζηαημο (surrogate) ειαμθίμο ιε H5N, ημ μπμίμ είπε ηδκ ίδζα ζφκεεζδ ιε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, αθθά πενζείπε ημ ζηέθεπμξ H5N3.
A single vaccination with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) induced high and rapid serological response in subjects primed 6-8 years previously with two doses of a different surrogate H5N vaccine, having same formulation as Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics but using the strain H5N3.
6-35 ιδκχκ, 3-8 εηχκ ηαζ 9-17 εηχκ) πέηοπακ ορδθά επίπεδα ακηζζςιάηςκ έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004, υπςξ αλζμθμβήεδηακ ιε ηζξ δμηζιαζίεξ SRH ηαζ HI.
nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
ΚΑΣΟΥΟ΢ ΣΖ΢ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢
Palpitation, tachycardia.
είκαζ μοζζαζηζηά εθεφεενμ καηνίμο ηαζ ηαθίμο.
The vaccine should never be given into a vein.
Σμ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ*, ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ* ηαζ μ ζοκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ** βζα ημ ακηζ-HA ακηίζςια έκακηζ ημο H5N1 A/Vietnam/1194/2004 υπςξ ιεηνήεδηακ ιε ηδ δμηζιαζία SRH ήηακ ςξ ελήξ:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Σμ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ*, ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ* ηαζ μ ζοκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ** βζα ημ ακηζ-HA ακηίζςια έκακηζ ημο H5N1 A/Vietnam/1194/2004 ζε εκήθζηεξ υπςξ ιεηνήεδηακ ιε ηδ δμηζιαζία SRH ήηακ ςξ ελήξ:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Σα οπάνπμκηα δζαεέζζια δεδμιέκα ζε παζδζά δθζηίαξ 6 ιδκχκ έςξ 18 εηχκ πανμοζζάγμκηαζ ζηδκ πανάβναθμ 5.1 αθθά δεκ είκαζ δοκαηή μπμζαδήπμηε ζφζηαζδ ςξ πνμξ ηδ δμζμθμβία.
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Μδκ ηαηαρφπεηε.
Do not freeze.
Καηά ζοκέπεζα, ιυθζξ ακαημζκςεεί επζζήιςξ πακδδιία ηαζ πνδζζιμπμζδεεί ημ πνμπακδδιζηυ ειαυθζμ, μ ΚΑΚ εα οπμαάθεζ πζμ ζοπκέξ απθμοζηεοιέκεξ εηεέζεζξ πενζμδζηήξ παναημθμφεδζδξ αζθάθεζαξ ιε ηδ ιμνθή ηαζ ηδκ πενζμδζηυηδηα πμο μνίγμκηαζ ζηζξ «΢οζηάζεζξ ηδξ Δπζηνμπήξ ηςκ Φανιαηεοηζηχκ Πνμσυκηςκ βζα Ακενχπζκδ Υνήζδ (CHMP) βζα ημ Βαζζηυ ΢πέδζμ Γζαπείνζζδξ Κζκδφκμο βζα ηα Διαυθζα ηαηά ηδξ Γνίπδξ ηα μπμία πανάβμκηαζ απυ ζμφξ μζ μπμίμζ έπμοκ ηδ δοκαηυηδηα κα πνμηαθέζμοκ πακδδιία ηαζ πνμμνίγμκηαζ βζα πνήζδ εηηυξ ημο πενζεπμιέκμο ημο ααζζημφ θαηέθμο» (EMEA/49993/2008) ηαζ ηάεε επζηείιεκδ ακαεεχνδζδ.
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Δπζθακεζαηά ακηζβυκα ημο ζμφ ηδξ βνίπδξ (αζιμζοβημθθδηίκδ ηαζ κεοναιζκζδάζδ)* ημο ζηεθέπμοξ: ΢ηέθεπμξ υιμζμ ιε ημ A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 ιζηνμβναιιάνζα** ακά 0,5 ml δυζδξ * ηαθθζενβδιέκα ζε αοβά ** εηθναγυιεκμ ζε ιζηνμβναιιάνζα αζιμζοβημθθδηίκδξ.
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) 7.5 micrograms haemagglutinin Adjuvant: MF59C.1 oil composed of squalene, polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
΢ε ιία άθθδ ηθζκζηή δμηζιή (Μεθέηδ V87P13) ζοιιεηείπακ 2.693 εκήθζηεξ μζ μπμίμζ έθααακ δφμ δυζεζξ ειαμθίμο πμο πενζείπε H5N1 (A/Vietnam/1194/2004;
In another clinical trial (Study V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
Δκέζζιμ εκαζχνδια.
Lymphadenopathy.
Γμηζιαζία HI
HI
Η δμηζιή δζελήπεδ ιε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ημ μπμίμ πενζέπεζ αζιμζοβημθθδηίκδ (HA) απυ ημ ζηέθεπμξ A/Vietnam/1194/2004 (μιυθμβμ ημο ζηεθέπμοξ ηδξ δυζδξ πνυηθδζδξ) ηαζ ιε έκα ειαυθζμ πανυιμζμ ιε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics H5N1, ημ μπμίμ πενζέπεζ αζιμζοβημθθδηίκδ απυ ημ ζηέθεπμξ πανυιμζμο ιε ημ A/turkey/Turkey/1/2005 (εηενυθμβμ ημο ζηεθέπμοξ ηδξ δυζδξ πνυηθδζδξ).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics containing HA from A/Vietnam/1194/2004 (homologous to the challenge strain) and an Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -like H5N1 vaccine, containing hemagglutinin from the A/turkey/Turkey/1/2005-like (heterologous to the challenge strain) were tested.
Θα πνέπεζ κα πμνδβδεεί ιζα δεφηενδ δυζδ 0,5 ml ειαμθίμο ιεηά απυ έκα πνμκζηυ δζάζηδια ημοθάπζζημκ 3 εαδμιάδςκ.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
Σζ είκαζ ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ηαζ πμζα είκαζ δ πνήζδ ημο Σζ πνέπεζ κα βκςνίγεηε πνζκ κα πάνεηε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Πχξ κα πάνεηε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Πζεακέξ ακεπζεφιδηεξ εκένβεζεξ
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Α.
c)
Μεθέηδ V87P1 21 διένεξ ιεηά ηδ 2
Study V87P1 21 days after 2
Μεθέηδ V87P13 21 διένεξ ιεηά ηδ 2
Study V87P13 21 days after 2
Ο Δονςπασηυξ Ονβακζζιυξ Φανιάηςκ έπεζ δχζεζ ακααμθή απυ ηδκ οπμπνέςζδ βζα οπμαμθή ηςκ απμηεθεζιάηςκ ηςκ ιεθεηχκ ιε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) ζε ιία ή πενζζζυηενεξ οπμμιάδεξ ημο παζδζαηνζημφ πθδεοζιμφ ιε εκενβυ ακμζμπμίδζδ έκακηζ ημο οπμηφπμο Η5Ν1 ημο ζμφ Α ηδξ βνίπδξ.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
δ δυζδ N=69
N=69
Κάηνρνο αδείαο θπθινθνξίαο Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l.
Κζηνζηυ μλφ,
Citric acid,
Η ακμζμβμκζηυηδηα αλζμθμβήεδηε ζε ιζα οπμμιάδα (n=197) ημο πθδεοζιμφ ηδξ ιεθέηδξ.
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
΢ε ιία πανυιμζα ιεθέηδ, δ εκδμνζκζηή δυζδ πνυηθδζδξ ακααθήεδηε έςξ πενίπμο 4 ιήκεξ ιεηά ηδ πμνήβδζδ ηδξ δεφηενδξ δυζδξ ειαμθίμο πμο πενζείπε είηε 3,75 ή 7,5 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο.
In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine containing either 3.75 or 7.5 micrograms of antigen was administered.
Μεθέηδ V87P3 21 διένεξ ιεηά ηδ 2
Study V87P3 21 days after 2
Γφμ δυζεζξ ειαμθίμο πανείπακ μνμπνμζηαζία ζημ 92% ηςκ γχςκ, εκχ ιζα εθάπαλ δυζδ ειαμθίμο πανείπε πνμζηαζία ζημ 50% ηςκ γχςκ έκακηζ ημο ζμφ A/Indonesia/5/05.
Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against the A/Indonesia/5/05 virus.
Δκθάληζε ηνπ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics θαη πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο Σμ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics είκαζ έκα εκέζζιμ εκαζχνδια ζε πνμβειζζιέκδ ζφνζββα.
What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics looks like and contents of the pack Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a suspension for injection in a pre-filled syringe.
- Γναζηζηή μοζία:
Rare: anaphylaxis
δ διένα είπακ ιεζςεεί απυ 1/5 έςξ 1/2 ζε ζπέζδ ιε ηα πνμδβμφιεκα επίπεδα.
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ ΚΑΗ ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ
Skin and subcutaneous tissue disorders
Υμνδβήεδηακ δφμ δυζεζξ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ζε ιεζμδζάζηδια ηνζχκ εαδμιάδςκ ηαζ ιζα ηνίηδ δυζδ 12 ιήκεξ ιεηά ηδκ πνχηδ δυζδ.
Two doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
δ δυζδ
nd dose
Μεθέηδ V87P1 Δκήθζηεξ ακαικδζηζηή δυζδ ιεηά ηδ 2
Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Μεθέηδ V87P2 Δκήθζηεξ ακαικδζηζηή δυζδ ιεηά ηδ 2
Study V87P2 Adults booster after 2rd dose
Άθθεξ ζπάκζεξ ακεπζεφιδηεξ εκένβεζεξ πμο παναηδνήεδηακ ηαηά ηδ ζοκήεδ πνήζδ:
HI assays were as follows:
Μεθέηδ V87P1 Ηθζηζςιέκμζ ακαικδζηζηή δυζδ ιεηά ηδ 2
Study V87P1 Adults booster after 2nd dose