natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Pregabalin Mylan: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, μαύρη μελάνη (το οποίο περιέχει κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Πολυαιθυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθροσίνη (E127).
The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol,
• Έχουν υπάρξει αναφορές μείωσης της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν Pregabalin Mylan, όταν έχουν και άλλες παθήσεις.
• There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Mylan when they have other conditions.
Τι είναι το Pregabalin Mylan και ποια είναι η χρήση του
What Pregabalin Mylan is and what it is used for
Το Pregabalin Mylan μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Pregabalin Mylan may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Μειωμένη λειτουργία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα Υπάρχουν αναφορές περιστατικών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, σχετιζόμενα με μειωμένη λειτουργία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. εντερική απόφραξη, παραλυτικός ειλεός, δυσκοιλιότητα), μετά από συγχορήγηση της πρεγκαμπαλίνης με φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα, όπως τα οπιοειδή αναλγητικά.
Reduced lower gastrointestinal tract function There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
To Pregabalin Mylan περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της Γενικευμένης Αγχώδους Διαταραχής (ΓΑΔ) σε ενήλικες.
Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin which belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τρείς παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, n=295, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n=65 και 1 έτους, ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας, n=54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία.
The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Pregabalin Mylan.
Take your box or bottle of Pregabalin Mylan capsules with you.
Το Pregabalin Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, υπάρχουν αναφορές αναπνευστικής ανεπάρκειας και κώματος σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος
In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pregabalin Mylan
What you need to know before you take Pregabalin Mylan
Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Pregabalin Mylan, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
After stopping long and short-term Pregabalin Mylan treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου εξαιτίας βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ και ειδικότερα η υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.4).
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNC adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Mylan Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Mylan, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Pregabalin Mylan unless your doctor tells you to.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Mylan
If you forget to take Pregabalin Mylan
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές, γιατί οι ασθενείς με βλάβη του νωτιαίου μυελού μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα για την θεραπεία, παραδείγματος χάριν, του πόνου ή της σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με την πρεγκαμπαλίνηκαι η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται μαζί.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Pregabalin Mylan 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 300 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules
Άλλα φάρμακα και Pregabalin Mylan
Other medicines and Pregabalin Mylan
Όταν το Pregabalin Mylan λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα, μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και του κώματος.
When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Το Pregabalin Mylan μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
Pregabalin Mylan may be taken with oral contraceptives.
Το Pregabalin Mylan ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Pregabalin Mylan is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ).
Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Mylan is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Θα πρέπει να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan επιπλέον της αγωγής που ακολουθείτε σήμερα.
You should take Pregabalin Mylan in addition to your current treatment.
Το Pregabalin Mylan είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Pregabalin Mylan is for oral use only.
Tel: +372 6363 052 (Ühendkuningriik)
Tel: +372 6363 052
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους
Very rare: may affecr up to 1 in 10,000 people
Το Pregabalin Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
• Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν το Pregabalin Mylan.
• There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Mylan.
στην οποία συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών (n=65) με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Εμφάνιση του Pregabalin Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Pregabalin Mylan looks like and contents of the pack Hard capsule.
Τι περιέχει το Pregabalin Mylan
What Pregabalin Mylan contains
Άπαξ ημερησίως ή ασθενείς)
Once Daily or BID
Κυψέλη (blister): Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Blister: Store in the original package in order to protect from moisture.
Συσκευασία κυψελών από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 14, 21, 56, 84 και 100 σκληρά καψάκια.
PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 21, 56, 84 and 100 hard capsules.
Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Πορτογαλλία
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Συσκευασία κυψελών από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 14, 56 και 100 σκληρά καψάκια.
PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 56 and 100 hard capsules.
Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 3 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων, με δοσολογία BID ή TID.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
Συσκευασία κυψελών από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 21, 84 και 100 σκληρά καψάκια.
PVC/PVDC-Al blister pack containing 21, 84 and 100 hard capsules.
Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Mylan
How to store Pregabalin Mylan
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 225 mg πρεγκαμπαλίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg pregabalin.
Pregabalin Mylan 75 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/997/016
Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules EU/1/15/997/016
Pregabalin Mylan 100 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/997/023
Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules EU/1/15/997/023
Pregabalin Mylan 225 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 225 mg
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg πρεγκαμπαλίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg pregabalin.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg πρεγκαμπαλίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg pregabalin.
Pregabalin Mylan 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 75 mg
Πώς να πάρετε το Pregabalin Mylan
How to take Pregabalin Mylan
BID
Jaundice
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg πρεγκαμπαλίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg pregabalin.
Pregabalin Mylan 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 300 mg
Pregabalin Mylan 300 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/997/045
Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules EU/1/15/997/045
Pregabalin Mylan 225 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/997/040
Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules EU/1/15/997/040
Pregabalin Mylan 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 200 mg
Pregabalin Mylan 225 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Mylan 225 mg hard capsule
Pregabalin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/997/035
Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules EU/1/15/997/035
Pregabalin Mylan 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 150 mg
Pregabalin Mylan 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 100 mg
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg πρεγκαμπαλίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg pregabalin.
Pregabalin Mylan 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 25 mg
Pregabalin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Mylan 200 mg hard capsule
Pregabalin Mylan 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 50 mg
Ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες σε πίνακα
Investigations Common Uncommon
Pregabalin Mylan 150 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/997/028
Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules EU/1/15/997/028
Pregabalin Mylan 100 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Mylan 100 mg hard capsule
Pregabalin Mylan 75 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Mylan 75 mg hard capsule
Pregabalin Mylan 50 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/997/009
Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules EU/1/15/997/009
Pregabalin Mylan 150 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Mylan 150 mg hard capsule
Pregabalin Mylan 300 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Mylan 300 mg hard capsule
Pregabalin Mylan 25 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/997/001
Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules EU/1/15/997/001
Pregabalin Mylan 50 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Mylan 50 mg hard capsule
Pregabalin Mylan 300 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg πρεγκαμπαλίνης ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο.
Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Pregabalin Mylan 25 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Mylan 25 mg hard capsule
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg pregabalin.
Pregabalin Mylan 225 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan 150 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg πρεγκαμπαλίνης ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο.
Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Pregabalin Mylan 75 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules pregabalin
Καψάκιο αρ. 3 ζελατίνης σκληρού κελύφους, με σκούρο ροδακινί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
No. 3, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Καψάκιο αρ. 2 ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
No. 2, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Καψάκιο αρ. 0 ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
No. 0, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Καψάκιο αρ. 1 ζελατίνης σκληρού κελύφους, με σκούρο ροδακινί αδιαφανές πώμα και σκούρο ροδακινί αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
No. 1, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Pregabalin Mylan 300 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan 25 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan 100 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules
Pregabalin Mylan 50 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Mylan 150 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules pregabalin
Το Vfend μελετήθηκε επίσης σε 285 παιδιά.
Vfend has also been studied in 285 children.
Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις (15 από τις 24), η ανταπόκριση ήταν πλήρης.
In most of these (15 out of 24), the response was complete.
Η πλήρης EPAR του Vfend διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vfend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Vfend
Other information about Vfend
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vfend χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Vfend is used as safely as possible.
Προσοχή απαιτείται επίσης όταν το Vfend λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
Caution is also needed when Vfend is taken at the same time as other medicines.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών με πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία.
The main measure of effectiveness in all these studies was the number of patients who had a complete or partial response to treatment.
«Ανθεκτικό» σημαίνει ότι οι λοιμώξεις δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία.
‘Refractory' means that the infections were not responding to treatment.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Treatment duration should be as short as possible.
Όταν η θεραπεία ξεπερνάει τις 180 ημέρες απαιτείται προσεκτική εκτίμηση ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
Treatment beyond 180 days requires careful assessment to ensure that the benefits continue to outweigh the risk for the patient.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vfend?
Το Vfend χορηγείται δύο φορές την ημέρα τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.
Vfend is given twice a day at least one hour before or one hour after a meal.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vfend.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vfend.
Στις 19 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vfend.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vfend on 19 March 2002.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vfend, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Vfend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Vfend δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Vfend must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Οι περισσότεροι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με Vfend για αυτές τις σπάνιες λοιμώξεις δεν έδειξαν ανοχή ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη αγωγή με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Most patients receiving Vfend treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal medicines.
• ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της λοίμωξης από HIV) σε δόσεις 400 mg ή μεγαλύτερες δύο φορές την ημέρα
• ritonavir (used to treat HIV infection) at doses of 400 mg or more twice a day;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vfend (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι περιφερικό οίδημα (εξοίδηση των άνω και κάτω άκρων), πονοκέφαλος, διαταραχές της όρασης (περιλαμβανομένης της θολής όρασης, της διαταραχής στην αντίληψη των χρωμάτων και της υπερβολικής φωτοευαισθησίας), αναπνευστική δυσχέρεια (δυσκολία στην αναπνοή), κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, εξάνθημα και πυρεξία (πυρετός) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
The most common side effects with Vfend (seen in more than 1 patient in 10) are peripheral oedema (swelling of the arms and legs), headache, visual disturbances (including blurred vision, changes in colour perception and excessive sensitivity to light), respiratory distress (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash and pyrexia (fever) and abnormal liver function test results.
Στόχος της δόσης εφόδου είναι να επιτευχθούν σταθερά επίπεδα της ουσίας στο αίμα.
The aim of the loading dose is to reach stable blood levels.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vfend;
What is the risk associated with Vfend?
Μπορεί να συνεχιστεί για ακόμη 80 ημέρες αλλά μόνο εφόσον το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενή εξακολουθεί να είναι κατασταλμένο ή ο ασθενής αναπτύξει νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή (όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα αρχίζουν να επιτίθενται στα κύτταρα του οργανισμού).
It may be continued for a further 80 days but only if the patient's immune system is still suppressed or if they develop graft-versus-host disease (when the transplanted cells start attacking the body's own cells).
Για τη θεραπεία λοιμώξεων από Scedosporium και Fusarium, 28 στους 59 ασθενείς ανταποκρίθηκαν πλήρως ή μερικώς στη θεραπεία.
In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, 28 out of 59 patients had a complete or partial response to treatment.
Ο κατάλογος των μυκήτων ενάντια στους οποίους δρα το Vfend περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
The list of fungi against which Vfend is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Το Vfend χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των δύο ετών με τις ακόλουθες μυκητιασικές λοιμώξεις:
Vfend is used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following fungal infections:
• τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται συνήθως για αλλεργίες - τα εν λόγω φάρμακα μπορεί να χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή)
• terfenadine, astemizole (commonly used for allergy - these medicines may be available without a prescription);
Δίχως λειτουργική κυτταρική μεμβράνη ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Η θεραπεία κρίθηκε επιτυχής όταν ο ασθενής ήταν σε θέση να συνεχίσει τη θεραπεία για 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση δίχως να εμφανίσει μυκητιασική λοίμωξη έως την ημέρα 180.
Treatment was considered to be successful if a patient was able to continue treatment for 100 days after the transplantation and had not developed a fungal infection by day 180.
Δρα εμποδίζοντας τον σχηματισμό της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί ένα σημαντικό συστατικό της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important component of fungal cell membranes.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vfend συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vfend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vfend.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vfend.