natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE} Άλλες πηγές πληροφοριών
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): Αίμα: μείωση των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (ερυθρών και λευκών) και των αιμοπεταλίων.
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση όταν η βουσουλφάνη συνδυάζεται με τα 5HT3
No interaction was observed when busulfan was combined with 5 HT3 antiemetics such as ondansetron or granisetron.
Στις μελέτες με τη βουσουλφάνη, αναφέρθηκε η εμφάνιση συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας με εξέλιξη σε αναπνευστική ανεπάρκεια που σχετιζόταν με διάμεση πνευμονική ίνωση, σε έναν ασθενή ο οποίος κατέληξε, χωρίς όμως να βρεθεί καμία σαφής αιτιολογία.
Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in busulfan studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
Όμως, περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την ασφαλή χορήγηση της βουσουλφάνης σε ασθενείς άνω των 60 ετών.
However, for the safe use of busulfan in patients older than 60 years only limited information is available.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Other medicines and Busulfan Fresenius Kabi Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ συσκευασία που περιέχει 8 φιαλίδια
OUTER CARTON containing 8 vials
Νεφρά: αύξηση αποβολής κρεατινίνης, δυσφορία κατά την ούρηση, μειωμένη αποβολή ούρων και αίμα στα ούρα.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output and bloody urine.
Οι γυναίκες πρέπει να σταματήσουν να θηλάζουν πριν αρχίσουν τη θεραπεία τους με Busulfan
Women must stop breast-feeding before starting their treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Η ποσότητα του διαλύτη πρέπει να είναι 10 φορές ο όγκος του πυκνού διαλύματος εξασφαλίζοντας ότι η τελική συγκέντρωση βουσουλφάνης παραμένει περίπου 0,5 mg/ml.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of the Busulfan Fresenius Kabi ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Για να ετοιμασθεί το τελικό διάλυμα για έγχυση προσθέστε (Α) ml Busulfan Fresenius Kabi σε (Β) ml διαλύτη (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%).
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Όταν αραιωθεί το Busulfan Fresenius Kabi είναι ένα διαυγές άχρωμο παχύρρευστο διάλυμα.
When diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless viscous solution.
Εμφάνιση της βουσουλφάνης και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Busulfan Fresenius Kabi αυτό αποτελείται από ένα συμπυκνωμένο διάλυμα για έγχυση.
What Busulfan Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Busulfan Fresenius Kabi consists of a concentrate for solution for infusion.
Οι ποικιλότητες της έκθεσης στο πλάσμα στον οργανισμό των ασθενών καθώς και στον πληθυσμό των ασθενών, ήταν χαμηλότερες από 20% και 10% αντίστοιχα.
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Η εκτίμηση
PRESENTATION
Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας κατά τη θεραπεία με τη βουσουλφάνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with busulfan (see section
Συνιστάται προσοχή στη λήψη παρακεταμόλης 72 ώρες πριν ή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Busulfan Fresenius Kabi.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busulfan Fresenius Kabi administration should be used with caution.
- ο υπολογισμένος όγκος Busulfan Fresenius Kabi πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο.
- the calculated volume of Busulfan Fresenius Kabi must be removed from the vial.
βακτηριακές λοιμώξεις [εύρος: 32,0% - 38,9%] και ιογενείς λοιμώξεις [εύρος: 1,3% - 17,2%].
The most frequent infectious adverse reactions were Cytomegalovirus (CMV) reactivation [range: 30.7% - 80.0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivation [range: 2.3% - 61%], bacterial infections [range: 32.0% - 38.9%] and viral infections [range: 1.3% - 17.2%].
Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης και δίνει μετά την αραίωση 0,5 mg/ml βουσουλφάνης.
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Μετά την αραίωση: ένα ml διαλύματος περιέχει περίπου 0,5 mg βουσουλφάνης.
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Το Busulfan περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια που κάθε ένα περιέχει 60 mg βουσουλφάνης.
Busulfan Fresenius Kabi is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Γαστρεντερικό: ναυτία, φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, καούρα, δυσφορία έδρας, υγρό στην κοιλιά.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Σε αυτή τη περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστήματα έγχυσης με ελάχιστο κενό χώρο (π.χ. 0,3-0,6 ml), ο οποίος πληρούται με διάλυμα του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από την έναρξη της κανονικής έγχυσης της βουσουλφάνης και μετά ξεπλένεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual busulfan infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Σε αυτή τη περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστήματα έγχυσης με ελάχιστο κενό χώρο (π.χ. 0,3-0,6 ml), ο οποίος πληρούται με διάλυμα του φαρμάκου πριν την έναρξη της κανονικής έγχυσης βουσουλφάνης και μετά ξεπλένεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual busulfan infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Εφόσον η βουσουλφάνη μεταβολίζεται μέσω της σύζευξής της με γλουταθειόνη, πρέπει να λαμβάνεται υπ'όψη η χορήγηση γλουταθειόνης.
Since, busulfan is metabolized through conjugation with glutathione, administration of glutathione might be considered.
Δεν εφαρμόζεται.
Not relevant
Busulfan Fresenius Kabi δεν πρέπει να τοποθετηθεί σε ενδοφλέβιο σάκο που δεν περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Busulfan Fresenius Kabi must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Ποσότητα διαλύτη:
• Quantity of diluent:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σχήματος FB στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Υπολογισμός της ποσότητας του Busulfan Fresenius Kabi που πρόκειται να αραιωθεί και του διαλύτη
Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent
Διαταραχές του φακού συμπεριλαμβανομένης της θολερότητας του φακού του ματιού (καταρράκτης) και της θαμπής όρασης (λέπτυνση του κερατοειδούς) Συμπτώματα εμμηνόπαυσης και στειρότητα θήλεος.
Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning)
Υπεραερισμός Αναπνευστική ανεπάρκεια Κυψελιδικές αιμορραγίες Άσθμα
Hyperventilation Respiratory failure
Η βουσουλφάνη είναι μόνο για μία χρήση.Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φάρμακα.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Πώς να φυλάσσεται το Busulfan Fresenius Kabi
How to store Busulfan Fresenius Kabi
Υπέρταση Υπόταση Θρόμβωση Αγγειοδιαστολή
Femoral artery thrombosis Capillary leak
Από τα διαθέσιμα δεδομένα για την ενδοφλέβια βουσουλφάνη σε ασθενείς άνω των 60 ετών, δεν προκύπτει επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση της βουσουλφάνης.
No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use after dilution.
Το Busulfan Fresenius Kabi πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά τη αραίωση σε γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα έχει αποδειχθεί για: - 8 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) μετά την αραίωση, όταν φυλάσσεται στους 25°C ± 2°C.
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Busulfan Fresenius Kabi
How to use Busulfan Fresenius Kabi
Στους ενήλικες: Το Busulfan Fresenius Kabi σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη:
In adults Busulfan Fresenius Kabi is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Κοιλιακές εκτακτοσυστολέ ς Βραδυκαρδία
Ventricular Extrasystoles Bradycardia
Μετά την αγωγή με Busulfan Fresenius Kabi, μπορεί να μην είναι δυνατόν πλέον να μείνετε έγκυος (στειρότητα).
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
- Η συνιστώμενη δόση Busulfan Fresenius Kabi είναι 0,8 mg /kg
Busulfan Fresenius Kabi in combination with cyclophosphamide: - The recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 0.8 mg/kg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml, συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Αιμορραγική κυστίτιδα**
Lens disorders***
Ουρία αίματος αυξημένη
Blood urea increased GGT increased
Ήπαρ: διόγκωση ήπατος, ίκτερος, αποκλεισμός ηπατικής φλέβας.
Hepatic: enlarged liver, jaundice, blocking of a liver vein.
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml, συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση βουσουλφάνη
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
- Κάθε έγχυση θα διαρκεί 2 ώρες - Η βουσουλφάνη θα χορηγείται κάθε 6 ώρες για 4 συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση Το Busulfan Fresenius Kabi σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη:
Busulfan will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Σε μελέτες με ενήλικες και σε παιδιατρικές μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν είτε φαινυτοΐνη ή βενζοδιαζεπίνες ως θεραπεία προφύλαξης για τους σπασμούς.
In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Αιματουρία Μέτριου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια
Haematuria Moderate renal insufficiency
Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να προκαλέσει συμπτώματα εμμηνόπαυσης και σε προ-εφηβικά κορίτσια μπορεί να αναστείλει την εμφάνιση της εφηβείας.
Busulfan Fresenius Kabi can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση βουσουλφάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Το φάρμακο αυτό είναι ένα ισχυρό κυτταροτοξικό φάρμακο που η δράση του προκαλεί πολύ μεγάλη μείωση των κυττάρων του αίματος.
Busulfan Fresenius Kabi is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
ΕΒV
EXP
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Διμεθυλακεταμίδη και Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 10 ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Στις μελέτες με τη βουσουλφάνη, ένας ασθενής ανέπτυξε θανατηφόρο σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας με εξέλιξη σε αναπνευστική ανεπάρκεια σχετιζόμενη με διάμεση πνευμονική ίνωση.
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies.
Έκδοχα: Διμεθυλακεταμίδη και Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Dimethylacetamide and Macrogol 400
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Νευρικό σύστημα: παραλήρημα, νευρικότητα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, μη φυσιολογική εγκεφαλική λειτουργία, εγκεφαλική αιμορραγία και σπασμοί.
Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
- Η συνιστώμενη δόση του Busulfan Fresenius Kabi είναι 3,2 mg/kg
Busulfan Fresenius Kabi in combination with fludarabine The recommended dose of busulfan is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Δοσολογία
Mucositis
Το φάρμακο αυτό μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Νεφρική διαταραχή Ολιγουρία
Febrile neutropenia
σε περίπτωση αλλεργίας στη βουσουλφάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6, σε περίπτωση που είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
- if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Έμετος Δυσπεψία Ασκίτης
Hepatic impairment
Μυκητιασική λοίμωξη διηθητική
Cardiac-disorders Tachycardia
Μέγεθος συσκευασίας
Hepato-biliary disorders
Η βουσουλφάνη χορηγείται πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων
Busulfan is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ που περιέχει 1 φιαλίδιο
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Εγκεφαλικό απόστημα Κυτταρίτιδα Σηψαιμία
Cerebral haemorrhage Encephalo-pathy
Ιογενής λοίμωξη Επανενεργοποίηση
Invasive fungal infection
Για παρατεταμένη ανοσία, οι όρνιθες πρέπει να επανεμβολιάζονται κάθε 6 εβδομάδες μετά την αρχική χορήγηση.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση των αβγών από τον άνθρωπο.
It is also the time allowed after administration of the medicine before eggs may be used for human consumption.
Το εμβόλιο χορηγήθηκε με τη μέθοδο ψεκασμού σε όρνιθες διαφόρων ηλικιών.
The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Είναι δυνατή η διασπορά του ιού του εμβολίου από εμβολιασμένες σε μη εμβολιασμένες όρνιθες, και ως εκ τούτου εφιστάται ιδιαίτερη προσοχή στον διαχωρισμό ανάμεσα σε εμβολιασμένες και μη εμβολιασμένες όρνιθες.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens, so care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους έναντι της λοιμώδους βρογχίτιδας.
In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Δεν χρειάζεται να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις από το άτομο που χορηγεί το εμβόλιο, αλλά για να αποφευχθεί η διασπορά του ιού συνιστάται το πλύσιμο και η απολύμανση των χεριών και του εξοπλισμού μετά από τον εμβολιασμό.
There are no precautions for the person, but it is recommended to wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobilis IB 4-91 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nobilis IB 4-91.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Εμβόλιο κατά της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών (ζωντανό εξασθενημένο)
Avian infectious bronchitis vaccine (live attenuated)
Όταν το Nobilis IB 4-91 χορηγείται στις όρνιθες, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά του ιού.
When Nobilis IB 4-91 is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του στελέχους IB 4-91 του ιού, το συνολικό ποσοστό θνησιμότητας των ορνίθων και το ποσοστό των απορριφθέντων ορνίθων λόγω μόλυνσης από την ασθένεια.
The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease.
Το εμβόλιο Nobilis IB 4-91 μελετήθηκε στο πλαίσιο διαφόρων προγραμμάτων εμβολιασμού σε αρκετές δοκιμές.
The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials.
Στις 9 Ιουνίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nobilis IB 4-91.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 on 9 June 1998.
Η περίοδος αναμονής για το Nobilis IB 4-91 για τις όρνιθες είναι μηδέν ημέρες.
The withdrawal period for Nobilis IB 4-91 for chickens is zero days.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται σε μελλοντικούς γεννήτορες αναπαραγωγής και ωοπαραγωγής από την ηλικία της μίας ημέρας και μετά μέσω της ενδορρινικής/οφθαλμικής οδού ή με τη μέθοδο του ψεκασμού.
The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Το Nobilis IB 4-91 μπορεί να προκαλέσει ήπια αναπνευστικά συμπτώματα της ασθένειας, τα οποία ενδέχεται να επιμείνουν για λίγες ημέρες, ανάλογα με την κατάσταση της υγείας των ορνίθων.
Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Σε μία δοκιμή, το 100% των ορνίθων είχαν αναπτύξει αντισώματα κατά του στελέχους IB 4-91 του ιού μετά από τρεις εβδομάδες, σε σύγκριση με το 17% των μαρτύρων.
In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Υπήρξε σαφής ανοσοποιητική αντίδραση στο Nobilis IB 4-91.
There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Ο ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών στο Nobilis IB 4-91 είναι εξασθενημένος (αποδυναμωμένος), ώστε να μην προκαλεί τη νόσο.
The avian infectious bronchitis virus in Nobilis IB 4-91 has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Το Nobilis IB 4-91 είναι εμβόλιο.
Nobilis IB 4-91 is a vaccine.
Το Nobilis IB 4-91 είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό εξασθενημένο (αποδυναμωμένο) ιό της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών.
Nobilis IB 4-91 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus.
Το εμβόλιο Nobilis IB 4-91 συγκρίθηκε επίσης με μάρτυρες, δηλαδή όρνιθες που δεν είχαν εμβολιαστεί.
Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i.e. chickens that were not vaccinated.
Το Nobilis IB 4-91 χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση ορνίθων με σκοπό τη μείωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων της λοιμώδους βρογχίτιδας που προκαλείται από την παραλλαγή του στελέχους IB 4-91 του ιού, στο οποίο οφείλεται η λοιμώδης βρογχίτιδα των ορνίθων.
Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis IB 4-91:
Other information about Nobilis IB 4-91:
Σε όρνιθες ηλικίας 7 ημερών και μεγαλύτερες το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobilis IB 4-91;
What is the risk associated with Nobilis IB 4-91?
Σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας καθώς και σε μεγαλύτερης ηλικίας όρνιθες το Nobilis IB 4-91 μπορεί να χορηγείται με τη μέθοδο του ψεκασμού ή με ενδορρινική (εισπνοή μέσω της μύτης) ή οφθαλμική (απορρόφηση μέσω των οφθαλμών) ενστάλαξη.
Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Τι είναι το Nobilis IB 4-91;
What is Nobilis IB 4-91?
Ποιο είναι το όφελος του Nobilis IB 4-91 σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
Πώς δρα το Nobilis IB 4-91;
How does Nobilis IB 4-91 work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobilis IB 4-91;
Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Το Nobilis IB 4-91 διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου υλικού για την παρασκευή εναιωρήµατος.
Nobilis IB 4-91 is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which is to be made up into a suspension.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nobilis IB 4-91;
What is Nobilis IB 4-91 used for?
1 φιάλη + 30 σύριγγες + 1 προσαρµογέας σύριγγας + 1 θήκη για τη µεταφορά
1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Αριθµός ΕU
EU Number
Φιάλη (γυάλινη)
Oral solution bottle (glass)
Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Η συνήθης δόση του Clopidogrel Qualimed είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
The standard dose of Clopidogrel Qualimed is one 75 mg tablet once a day, taken with or without
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Qualimed είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Plavix.
This means that Clopidogrel Qualimed is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Qualimed μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες έως και 35 ημέρες μετά από την εκδήλωση του επεισοδίου.
Clopidogrel Qualimed can be started between a few days and 35 days after the attack;
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Qualimed;
What are the benefit and risk of Clopidogrel Qualimed?
Το Clopidogrel Qualimed χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα και σκλήρυνση των αρτηριών).
Clopidogrel Qualimed is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Qualimed:
Other information about Clopidogrel Qualimed:
Στις 23 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Qualimed για το Clopidogrel Qualimed.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Qualimed to Qualimed on 23 September 2009.