natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· Σπασμοί · Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού · Ήπιες έως σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας · Δερματικές αντιδράσεις (φλεγμονή του δέρματος, κόκκινο και κνησμώδες εξάνθημα,
• Skin reactions (inflammation of the skin, red and itchy rash, scaling skin).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tamiflu 75 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tamiflu 75 mg hard capsules Oseltamivir
*Δε διενεργήθηκε πλήρης γονοτυπική ανάλυση σε όλες τις μελέτες.
Infant (<1 year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Η θεραπεία με oseltamivir που ξεκίνησε μέσα σε 48 ώρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων, μείωσε σημαντικά το χρόνο μέχρις ότου τα παιδιά να αναρρώσουν (οριζόμενος ως ο χρόνος που διαπιστώθηκε ταυτόχρονα ανάρρωση και ανακούφιση από πυρετό, βήχα και οξεία ρινίτιδα) κατά 1,5 ημέρες (95 % Δ.Ε 0,6 - 2,2 ημέρες, p< 0,0001) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Treatment of influenza in children: In a study of otherwise healthy children (65 % influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67 % of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33 % with influenza B. Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95 % CI 0.6 - 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Στα νοικοκυριά με τα περιστατικά μόλυνσης με γρίπη-δείκτες, υπήρχε μία μείωση στη συχνότητα εμφάνισης της γρίπης από 26 % (23/89) στην ομάδα που δεν έλαβε πρόληψη σε 11 % (9/84) στην ομάδα που έλαβε πρόληψη
In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26 % (23/89) in the group not receiving prevention to 11 % (9/84) in the group receiving prevention (58.5 % reduction [95 % CI 15.6 - 79.6; p = 0.0114]).
4,0 ml μία φορά ημερησίως
4.0 ml once daily
3,0 ml μία φορά ημερησίως
3.0 ml once daily
> 6 - 7 kg 21 mg δύο φορές ημερησίως 3,5 ml δύο φορές ημερησίως
> 9 - 10 kg 30 mg twice daily
Π.χ. : σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού και επικαλύψεις για επιδόρπια, όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge.
Examples are: chocolate or cherry syrup and dessert toppings such as caramel or fudge sauce.
Πιέστε το ακροφύσιο της δοσιμετρικής σύριγγας μέσα στο εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης.
Push the tip of the dispenser into the bottle adapter.
5,0 ml μία φορά ημερησίως
5.0 ml once daily
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tamiflu 45 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tamiflu 45 mg hard capsules Oseltamivir
1,5 ml μία φορά ημερησίως
1.5 ml once daily
Σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια (Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tamiflu, αναφέρθηκαν σπάνια συμβάματα που περιλαμβάνουν · Σπασμούς και παραλήρημα, συμπεριλαμβανομένου του αλλοιωμένου επιπέδου συνείδησης · Σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά · Παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες
Rare but serious effects: get medical help at once (These may affect up to 1 in 1,000 people) During Tamiflu treatment, rare events have been reported that include
Θα χρειαστείτε: · Φιάλη, που περιέχει τη σκόνη Tamiflu (στη συσκευασία του φαρμάκου) · Πώμα φιάλης (στη συσκευασία του φαρμάκου) · Πλαστικό κύπελλο μέτρησης (στη συσκευασία του φαρμάκου) · Πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης (στη συσκευασία του φαρμάκου) · Νερό
• The plastic bottle adapter (in the medicine pack)
Πχ.
Batch
2,0 ml μία φορά ημερησίως
2.0 ml once daily
3,0 ml δύο φορές ημερησίως
3.0 ml twice daily
3,5 ml μία φορά ημερησίως
3.5 ml once daily
40 kg και άνω
40 kg and over
Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
Immunocompromised Patients
2,5 ml μία φορά ημερησίως
2.5 ml once daily
30 mg δύο φορές ημερησίως 5,0 ml δύο φορές ημερησίως
5.0 ml twice daily 5.0 ml once daily
24 mg δύο φορές ημερησίως 4,0 ml δύο φορές ημερησίως
4.0 ml twice daily 4.0 ml once daily
Περισσότερο από 23 kg έως
More than 15 kg, up to 23 kg
15 mg δύο φορές ημερησίως 2,5 ml δύο φορές ημερησίως
2.5 ml twice daily 2.5 ml once daily
1,5 ml δύο φορές ημερησίως
1.5 ml twice daily
EU/1/02/222/ 005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/222/005
2,3 ml μία φορά ημερησίως
2.3 ml once daily
2,0 ml δύο φορές ημερησίως
2.0 ml twice daily
Οφθαλμικές διαταραχές
• Visual disturbances.
30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) εφάπαξ δόση * Τα δεδομένα προέρχονται από μελέτες σε ασθενείς σε συνεχή μη νοσοκομειακή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).
30 mg (suspension or capsules) single dose * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
· Μεταβολές στο επίπεδο συνείδησης · Σπασμοί · Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού · Ήπιες έως σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας · Δερματικές αντιδράσεις (φλεγμονή του δέρματος, κόκκινο και κνησμώδες εξάνθημα,
• Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tamiflu 30 mg σκληρά καψάκια oseltamivir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tamiflu 30 mg hard capsules Oseltamivir
Τρίτον, ακολουθήστε την παρακάτω διαδικασία για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος από καψάκια Tamiflu:
Third, follow the procedure below for compounding the 6 mg/ml suspension from Tamiflu capsules: In a glass beaker of suitable size place the stated amount of water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
1 ml περιέχει 6 mg oseltamivir
Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension oseltamivir
4,0 ml δύο φορές ημερησίως
4.0 ml twice daily
27 mg δύο φορές ημερησίως 4,5 ml δύο φορές ημερησίως
7.5 ml twice daily 7.5 ml once daily
: σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού και επικαλύψεις για επιδόρπια, όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge.
Examples are chocolate or cherry syrup, and dessert toppings such as caramel or fudge sauce.
12 mg δύο φορές ημερησίως 2,0 ml δύο φορές ημερησίως
10.0 ml twice daily 10.0 ml once daily
Κυψέλες (Blisters)
Dizziness (incl.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) · Βρογχίτιδα · Ερπητοϊός · Βήχας
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
18 mg δύο φορές ημερησίως 3,0 ml δύο φορές ημερησίως
3.0 ml twice daily 3.0 ml once daily 3 ml
· Ένα καψάκιο Tamiflu 30 mg
• One 30 mg Tamiflu capsule
Τοποθετήστε σφιχτά το πώμα πάνω στην κορυφή της φιάλης η οποία τώρα περιλαμβάνει το εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης.
Close the bottle tightly with the cap (on the top of the bottle adapter).
Tamiflu 75 mg καψάκια
• One 75 mg Tamiflu capsule
3,3 ml δύο φορές ημερησίως
3.3 ml twice daily 3.3 ml once daily
13,5 mg δύο φορές ημερησίως 2,3 ml δύο φορές ημερησίως
3.5ml twice daily 3.5 ml once daily
10,5 mg δύο φορές ημερησίως 1,8 ml δύο φορές ημερησίως
1.8 ml twice daily 1.8 ml once daily 3 ml
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml του ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχει oseltamivir phosphate ισοδύναμη με 6 mg oseltamivir.
Each ml of reconstituted suspension contains oseltamivir phosphate equivalent to 6 mg of oseltamivir.
Πόνος στα αυτιά
• Upset stomach
4,3 ml μία φορά ημερησίως
4.5 ml once daily
· Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml) · Νερό · Γλυκιά τροφή για να επικαλύψετε την πικρή γεύση του Tamiflu.
• Sweet food to hide the bitter taste of the Tamiflu.
Δυσπεψία
Vomiting
· Ένα καψάκιο Tamiflu 45 mg
• One 45 mg Tamiflu capsule
3,5 ml δύο φορές ημερησίως
3.5 ml twice daily
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Οκτωβρίου 2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom week during treatment.
Το έλαιο χαμαιμήλου πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 12 ετών).
Matricaria oil medicines should only be used in adults and adolescents (above 12 years of age).
Το έλαιο χαμαιμήλου είναι η κοινή ονομασία του αιθέριου ελαίου του άνθους του φυτού Matricaria recutita L. (γνωστό επίσης και ως χαμομήλι).
Matricaria oil is the common name for the essential oil of the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing matricaria oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Τα άνθη για φαρμακευτική χρήση λαμβάνονται από φυτά τα οποία καλλιεργούνται ή είναι αυτοφυή.
The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria oil.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of matricaria oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του ελαίου χαμαιμήλου.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria oil.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria oil.
Τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με αλλεργία στο έλαιο χαμαιμήλου ή σε άλλα φυτά της ίδιας οικογένειας (Αστεροειδών (Σύνθετων)).
Matricaria oil medicines must not be used in patients who are allergic to matricaria oil or other plants of the same family (Asteraceae (Compositae)).
Οι ασθενείς με ανοιχτά τραύματα, εκτεταμένες δερματικές βλάβες ή οξεία (μικρής διάρκειας) δερματική νόσο, υψηλό πυρετό και σοβαρές λοιμώξεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούν έλαιο χαμαιμήλου κατά τη διάρκεια του λουτρού τους ή για πλύσεις σε επιμέρους σημεία του σώματός τους.
Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria oil.
Το έλαιο χαμαιμήλου διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Matricaria oil can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Παρότι υπάρχουν δεδομένα παρατήρησης για το έλαιο χαμαιμήλου ως προσθετικό λουτρού για τη θεραπεία του ερεθισμού του δέρματος, τα δεδομένα αυτά είναι πολύ περιορισμένα για να χρησιμοποιηθούν ως αποδεικτικά στοιχεία.
Although observational data with matricaria oil medicines as a bath additive for irritation of the skin are available, they were too limited to be used as evidence.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with matricaria oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of matricaria oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως συμπληρωματική θεραπεία των ερεθισμών του δέρματος και των περιοχών γύρω από τον πρωκτό και τα γεννητικά όργανα, αφού έχει αποκλειστεί κάποια σοβαρή πάθηση από τον γιατρό.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria oil medicines can be used as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Οι ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο καρδιακό και το κυκλοφορικό σύστημα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν έλαιο χαμαιμήλου κατά τη διάρκεια του λουτρού τους.
Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria oil.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου διατίθενται συνήθως σε υγρή μορφή για χρήση ως προσθετικά λουτρού.
Herbal medicines containing matricaria oil are usually available in liquid forms to be used as bath additives.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with matricaria oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου
Other information about matricaria oil medicines
Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines are based on their long-standing use.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instructions on how to take matricaria oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Τι είναι το έλαιο χαμαιμήλου;
What is matricaria oil?
Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου στην ΕΕ;
How are matricaria oil medicines approved in the EU?
Το αιθέριο έλαιο χαμαιμήλου λαμβάνεται από απόσταξη μεθ΄υδρατμών από τις νωπές ή αποξηραμένες ανθισμένες κορυφές του φυτού.
Matricaria oil is obtained by a current of steam through the fresh or dried flowers or flowering tops of the plant.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου για την ανακούφιση από τον ερεθισμό του δέρματος και της περιοχής γύρω από τον πρωκτό και τα γεννητικά όργανα βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση τους στην εν λόγω πάθηση.
The HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines for irritation of the skin and areas around anus and genitals are based on their ‘traditional use' in this condition.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using matricaria oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου;
What are the risks associated with matricaria oil medicines?
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου;
What evidence supports the use of matricaria oil medicines?
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από μία εβδομάδα θεραπείας συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one
Οι διαφορές αυτές συνέχισαν να είναι σημαντικές σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο σε κάθε μεμονωμένη μελέτη.
These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
Χρήση στους ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών)
Use in the elderly (older than 65 years)
• Πληροφοριών ως προς τη σωστή ένδειξη και τον κίνδυνο κατάχρησης
• Information on the correct indication and the risk for abuse
Αναζητήστε ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ιατρική συμβουλή εάν:
Seek URGENT medical advice if:
Αυτό μπορεί να συμβεί στα πλαίσια της συνιστώμενης δόσης.
This may occur within the recommended dose.
Κάθε δισκίο περιέχει είτε:
Each tablet contains either:
Προσπαθήστε να κρατήσετε ξύπνιο το άτομο μέχρι να φτάσει επείγουσα βοήθεια.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
• Το Effentora μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή μετά, αλλά όχι κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
• Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Τυχαία χρήση σε παιδιά
Accidental use in children
• Είστε ηλικίας άνω των 65 ετών - μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση και οποιαδήποτε αύξηση της δόσης θα εξεταστεί πολύ προσεκτικά από τον γιατρό σας.
• You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
• Έχετε πάθει κάκωση της κεφαλής.
• You have a head injury.
Ο λόγος αυτής της διαφοράς είναι άγνωστος.
The reason of this difference is unknown.
• Έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή οποιαδήποτε κατάχρηση ναρκωτικού ή εξάρτηση.
• You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
The differences observed were not clinically significant.
Θα μπορούσε να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή συγγενείς έτσι ώστε να γνωρίζουν τα σημεία και συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω.
It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ένα δεύτερο δισκίο της ίδιας περιεκτικότητας μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
In these cases, a second tablet of the same strength may be used.
Ο ρυθμός ανάπτυξης ανοχής ποικίλλει ευρέως από άτομο σε άτομο.
The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Χρόνος μετά τη χορήγηση δόσης (ώρες)
Time after Dose Administration (hours)
Ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων, που θα παρέχει απαντήσεις σε πιθανές ερωτήσεις επάνω στα εξής θέματα:
A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τοποθετήσετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας.
Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
Επομένως δεν είναι δυνατό να διαχωριστούν οριστικά οι επιδράσεις του Effentora μόνο.
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φαιντανύλης είναι από 80% έως 85%.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Για τον λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι δυνατές.
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Ανοχή, εξάρτηση
Tolerance, dependence
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Effentora σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
Το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς θα αποτελείται από τα εξής τρία στοιχεία:
The educational material for patients shall consist of the following three items:
Το Effentora θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.1
Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
Ένα έγγραφο στο οποίο θα εξηγείται η διαδικασία τιτλοδότησης και οι δοσολογικές συστάσεις μετά από την έναρξη της θεραπείας
A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Τυχόν αλλαγή στη δοσολογία πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από το γιατρό σας.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή καλέστε τον ακόλουθο αριθμό:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Dosage increase should be done with caution.
• Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης/χρησιμοποιήστε πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευασίας κυψέλης και στο κουτί.
• Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φαιντανύλης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Εάν συμβεί αυτό, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Effentora είναι κατάλληλο για σας.
Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Συχνά, αυτές θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με συνεχιζόμενη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς ο ασθενής τιτλοδοτείται στην πιο κατάλληλη δόση.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Δοσολογία και συχνότητα
Dosage and frequency
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεστε φάρμακο για τη μείωση ή την εξάλειψη των στερητικών συμπτωμάτων.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Ωστόσο, σε αυτούς τους ασθενείς, αρχική δόση υψηλότερη από 100 μικρογραμμάρια μπορεί να μελετηθεί.
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
• Ανοίξτε την κυψέλη μόνο όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε το δισκίο.
• Open the blister only when you are ready to use the tablet.
• Πώς χρησιμοποιείται το EFFENTORA (πως λαμβάνεται, πως επιτυγχάνεται η αποτελεσματική δόση κατά τη διαδικασία τιτλοδότησης);
• How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
Σε κλινικές μελέτες ασθενείς άνω των 65 ετών έτειναν να τιτλοδοτούν σε χαμηλότερη αποτελεσματική δόση από ό,τι οι νεότεροι ασθενείς.
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
• Κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα
• Risk of interactions with other medications
Το Effentora δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν έχετε συζητήσει το θέμα αυτό με το γιατρό σας.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Το Effentora με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Effentora with food, drink and alcohol
Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου ανταγωνιστή οπιοειδών για λεπτομέρειες σχετικά με τέτοια χρήση.
Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.