natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- κνησµός, σχήµατος κηλίδας εξάνθηµα ( εξάνθηµα κηλιδοβλατιδώδες), κνίδωση - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - γενική αίσθηση αδυναµίας, κόπωση (ασθένεια), ερεθισµός ή πόνος στην περιοχή έγχυσης - αύξηση του επιπέδου της κρεατινίνης ή της ουρίας στο αίµα, µη φυσιολογικά αποτελέσµατα στις δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίαςχολοχρωστικές ουσίες στο αίµα (χολερυθριναιµία) και αυξηµένο επίπεδο στο αίµα ενός ειδικού ενζύµου (αλκαλική φωσφατάση) - πνευµονική εµβολή, δύσκολη αναπνοή (δύσπνοια), πνευµονικό οίδηµα, αιµορραγία της µύτης,
Uncommon: - fungal infection (mobilises) - increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes infections more likely - inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin - vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain - itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria) - joint pain (arthralgia) - general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site - increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase) - pulmonary embolism, laboured breathing (dyspnoea), pulmonary oedema, nosebleed (epistaxis),
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CIPROFLOXACIN HIKMA
How to store Ciprofloxacin Hikma 6.
Αιτών
AT
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Φινλανδία
Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finland
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ CLOBUTINOL ΜΕ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Κράτος µέλος
CLOBUTINOL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS WITH MARKETING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION Member State
Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Φινλανδία
Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finland
D-83607 Holzkirchen Γερµανία
D-83607 Holzkirchen Germany
55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
55216 Ingelheim am Rhein Germany
D-51381 Leverkusen Γερµανία
D-51381 Leverkusen Germany
6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Γερµανία
6 g/ 100 g Oral drops, solution kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Germany
Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση
Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Ενέσιµο διάλυµα Ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση
Intramuscular or intravenous use
Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Hustenstillerratiopharm Clobutinol Kapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
80 mg Capsule, hard ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
20 mg / 2 mL Ενέσιµο διάλυµα Ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση
20mg/5ml Syrup
Διαφορά [95% CI]
Difference [95% CI]
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2016
Αυτό θα διασφαλίσει ότι παίρνετε την πλήρη δόση σας.
This will make sure you get your full dose.
Μετά πρέπει να απορρίπτεται.
It must be discarded afterwards.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 64%.
The absolute bioavailability is about 64%.
• έχετε ενημερωθεί από άλλο γιατρό ότι μια εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς
• you have been told by another doctor that pregnancy would be dangerous for you
Μπορεί να υπάρχει κρατική ή τοπική νομοθεσία για το πώς πρέπει να πετάξετε τις χρησιμοποιημένες βελόνες.
There may be state or local laws about how you should throw away used needles.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Tell your doctor if you think this applies to you.
• Διαβάστε τα Βήματα 11 και 12 στις σελίδες 14 έως 151 πριν κάνετε την ένεσή σας.
• Read Step 11 and 12 at Page 14 to 151 before giving your injection.
Γιατί πρέπει να μετρήσω έως το 5 ενόσω κρατώ πιεσμένο το έμβολο χορήγησης;
Why do I have to count to 5 while holding the injection button?
• Βλ. "Απόρριψη" στη σελίδα 181.
• See “Disposal” at Page 181.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Your doctor may ask you to stop using this medicine (see section 4).
Παρακαλείσθε να επικοινωνήστε με τον γιατρό σας μόλις αντιληφθείτε ότι ξεχάσατε μια δόση.
Please contact your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
• Εκτελέστε τα Βήματα 7 έως 9 ακόμη και εάν δεν βλέπετε φυσαλίδες αέρα.
• Perform Step 7 to 9 even if you do not see air bubbles.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• έχετε δυσκολία στην αναπνοή
• have difficulty in breathing
• Εάν η συσκευή τύπου πένας έχει ήδη χρησιμοποιηθεί προχωρήστε απευθείας στο Βήμα 10.
• If the pen has already been used proceed directly to Step 10.
Εάν η ανταπόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με REKOVELLE.
If your body´s response to treatment is too weak or too strong, your doctor may decide to stop treatment with REKOVELLE.
• Να αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε χρήση.
• Always remove the needle after every use.
Συνεπώς το αποτέλεσμα της AMH από δείγμα αίματος (που έχει ληφθεί εντός των τελευταίων 12 μηνών) πρέπει να είναι διαθέσιμο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Therefore the AMH result from a blood sample (taken within the last 12 months) should be available before you start treatment.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας περαιτέρω δόσεις αυτού του φαρμάκου στο σπίτι, αλλά μόνο αφότου λάβετε επαρκή εκπαίδευση.
Your doctor will decide if you can give yourself further doses of this medicine at home, but only after receiving adequate training.
• Θα ακούσετε ή θα αισθανθείτε ένα κλικ όταν η βελόνα έχει ασφαλίσει.
• You will hear or feel a click when the needle is safely on.
• κατάλληλα επισημασμένο έτσι ώστε να προειδοποιεί για την παρουσία επικίνδυνων απoρριμάτων μέσα στο δοχείο.
• properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Για τον επόμενο κύκλο θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας δώσει σε αυτή την περίπτωση είτε μια υψηλότερη ή μια χαμηλότερη ημερήσια δόση REKOVELLE απ' ότι πριν.
For the next treatment cycle, your doctor will in this case give you either a higher or a lower daily dose of REKOVELLE than before.
Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα γιατρό.
If you have any of these symptoms you should contact a doctor immediately.
Δεν πρέπει να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.
It must not be refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Άλλα φάρμακα και REKOVELLE
Other medicines and REKOVELLE
Πώς γίνονται οι ενέσεις
How are injections given
Μετά την πρώτη χρήση: Χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
After first use: Use within 28 days.
Πώς μπορώ να γνωρίζω ότι η χορήγηση της ένεσης έχει ολοκληρωθεί;
How do I know that the injection is complete?
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοπικής ανοχής.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and local tolerance.
Το ΣΥΔΩ μπορεί να εξελιχθεί ταχέως (εντός 24 ωρών έως αρκετών ημερών) σε βαρύ ιατρικό σύμβαμα.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event.
• Μπορεί επίσης να βιδώσετε τη βελόνα.
• You may also screw on the needle.
Στις ακόλουθες καταστάσεις, η έκβαση της αγωγής δεν είναι πιθανόν να είναι ευνοϊκή, και ως εκ τούτου το REKOVELLE δεν πρέπει να χορηγείται:
In the following situations, treatment outcome is unlikely to be favourable, and therefore REKOVELLE should not be administered:
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το REKOVELLE.
No interaction studies have been performed with REKOVELLE.
Η σημασία αυτών των ευρημάτων σε σχέση με την κλινική χρήση του REKOVELLE είναι περιορισμένη.
The relevance of these findings for the clinical use of REKOVELLE is limited.
Επιπροσθέτως, το σύνδρομο μπορεί να είναι πιο σοβαρό και πιο παρατεταμένο εάν επέλθει κύηση.
Furthermore, the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Το σωματικό βάρος σας θα μετρηθεί επίσης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Your body weight will also be measured before you start treatment.
Η δόση του REKOVELLE είναι σταθερή για όλη τη διάρκεια της θεραπείας, χωρίς προσαρμογές για αύξηση ή μείωση της ημερήσιας δόσης σας.
The REKOVELLE dose is fixed for the whole treatment period with no adjustments to increase or decrease your daily dose.
Στο τέλος της θεραπείας κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
Πριν τη χρήση:
Before use:
• Εάν μια σπασμένη βελόνα παραμείνει μέσα στο σώμα ή παραμείνει κάτω από το δέρμα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
• If a broken needle remains stuck in the body or remains under the skin, get medical help right away.
• Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ακραίες θερμοκρασίες, σε άμεσο ηλιακό φως ή σε πολύ ψυχρές συνθήκες, όπως σε αυτοκίνητο ή σε καταψύκτη.
• Do not store the pen in extreme temperatures, direct sunlight or very cold conditions, such as in a car or freezer.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).>
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μειωθεί με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας, όπως έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές.
The frequency of these adverse reactions might decrease with repeated treatment cycles, as this has been observed in clinical trials.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την πρώτη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after first use of the medicinal product, see section 6.3.
Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
This medicine is not indicated in children and adolescents.
• Οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στην πλησιέστερη διαβαθμισμένη αύξηση, X,00, X,33 ή X,66 μικρογραμμάρια.
• Doses should be rounded off to nearest increment, X.00, X.33 or X.66 micrograms.
Η πρώτη ένεση πρέπει να γίνεται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Παραδείγματα συνταγογραφημένης δόσης (σε μικρογραμμάρια)
Examples of prescribed dose (in micrograms)
Πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.
Throw away (dispose of) the pen if it has not been used after 3 months.
• Προετοιμάστε και οπλίστε μια νέα συσκευή τύπου πένας (Βήματα 1 έως 9).
• Prepare and prime a new pen (Step 1 to 9).
Βλάβη στην ωοθήκη λόγω μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με έγκαιρη διάγνωση και άμεση υποστροφή.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες ακόμα και εάν έχετε χρησιμοποιήσει πριν παρόμοια συσκευή τύπου πένας για ενέσεις.
Follow the instructions carefully even if you have used a similar injection pen before.
Εάν ο αριθμός στη στήλη Γ είναι 9,67, στρογγυλοποιήστε την υπόλοιπη δόση σας στo 9,66.
If the number in column C is 9.67, round your remaining dose to 9.66.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εσάς και τον σύντροφό σας για πιθανά αίτια των προβλημάτων γονιμότητάς σας.
Before starting treatment with this medicine, a doctor should check you and your partner for possible causes of your fertility problems.
Μπορεί να υπάρξει ορισμένου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών σε σχέση με την απόκριση στη χορήγηση FSH, με πτωχή απόκριση στην FSH σε ορισμένες ασθενείς και υπερβολική απόκριση σε άλλες.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Η συγκέντρωση της ΑΜΗ πρέπει να εκφράζεται σε pmol/l και πρέπει να στρογγυλοποιείται στο πλησιέστερο ακέραιο.
The AMH concentration is to be expressed in pmol/L and is to be rounded off to the nearest integer.
• εάν έχετε κολπική αιμορραγία χωρίς να υπάρχει κάποια γνωστή αιτία
• you suffer from bleeding from the vagina without any known cause
Αλλάξτε τη βελόνα.
Change the needle.
• Κάθε αριθμός χωρίζεται από δύο γραμμές, κάθε γραμμή αντιστοιχεί σε βήμα των 0,33
• Each number is separated by two lines, each line is equal to one increment of 0.33 micrograms.
Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REKOVELLE, ούτε αναμένονται.
Clinically significant interactions with other medicinal products have neither been reported during REKOVELLE therapy, nor are expected.
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE και οι βελόνες προορίζονται για χρήση από ένα μόνο άτομο και δεν πρέπει να μοιράζονται με άλλους.
• The REKOVELLE pre-filled pen and the needles are for use by only one person and should not be shared with others.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:
Talk to your doctor if you:
• Χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση.
• Always use a new needle for each injection.
• Εάν είστε τυφλή ή έχετε κακή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε την κλίμακα δόσης στη συσκευή τύπου πένας, μην χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια.
• If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose scale on the pen, do not use this pen without help.
Ένας επαγγελματίας υγείας πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το REKOVELLE με τον σωστό τρόπο πριν το ενέσετε για πρώτη φορά.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
Επίσης, ως συνέπεια των ορμονικών αλλαγών κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να συμβεί όψιμη ανάπτυξη του ΣΥΔΩ.
Also, as a consequence of the hormonal changes during pregnancy, late development of OHSS can occur.
Η πρώτη ένεση του φαρμάκου αυτού πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσοκόμου.
The first injection of this medicine should be given under the supervision of a doctor or a nurse.
Τι είναι το REKOVELLE και ποια είναι η χρήση του
What REKOVELLE is and what it is used for
Καταγράψτε τη συνταγογραφημένη δόση στη στήλη Α.
Write down your prescribed dose in column A.
• Πετάξτε (απορρίψτε) τη χρησιμοποιημένη βελόνα προσεκτικά (D).
• Throw away (dispose of) the used needle carefully (D).
Οι βελόνες προορίζονται για μία χρήση μόνο.
The needles are for single-use only.
Για παράδειγμα, εάν ο αριθμός στη στήλη Γ είναι 5,34, στρογγυλοποιήστε την υπόλοιπη δόση σας στo 5,33.
For example, if the number in column C is 5.34, round your remaining dose to 5.33.
Η συσκευή τύπου πένας διατίθεται σε 3 διαφορετικές περιεκτικότητες:
The pen is available in 3 different strengths:
• Οπλίστε τη συσκευή σας τύπου πένας μόνο την πρώτη φορά που τη χρησιμοποιείτε.
• Only prime your pen the first time you use it.
• Εάν χρειάζεται, η εξωτερική επιφάνεια της συσκευής σας τύπου πένας μπορεί να καθαριστεί με ύφασμα βρεγμένο με νερό.
• If needed, the outside of your pen may be cleaned with a cloth moistened with water.
Βήματα 11 και 12:
Step 11 and 12:
Μην χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE:
Do not use REKOVELLE if:
Εάν αποφασίσετε να κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης, ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες και σημειώστε πόση ποσότητα φαρμάκου θα δώσετε χρησιμοποιώντας το ημερολόγιο υπολειπόμενης δόσης στη σελίδα 231.
If you decide to give a split-dose injection, follow these instructions and write down how much medicine to give using the split-dose diary on Page 231.
Αυτό συμβαίνει πιο συχνά αφότου έχει διακοπεί η ορμονική θεραπεία.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued.
Συχνές Ερωτήσεις Είναι απαραίτητο το στάδιο οπλισμού πριν από κάθε ένεση;
Is the priming step necessary before each injection?
• Ανασηκώστε το δέρμα σας και εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στο δέρμα σας, όπως σας έχει δείξει ο επαγγελματίας υγείας.
• Pinch your skin and insert the needle straight into your skin as shown by your healthcare provider.
Εάν η συγκέντρωση της ΑΜΗ είναι σε ng/ml, η συγκέντρωση πρέπει να μετατρέπεται σε pmol/l πολλαπλασιάζοντας με 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l), πριν από τη χρήση.
If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Do not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης που:
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή συσκευή τύπου πένας με τη σωστή περιεκτικότητα.
• Make sure you have the correct pen with correct strength.
Η εξατομικευμένη ημερήσια δόση πρέπει να διατηρείται καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου διέγερσης.
The individual daily dose is to be maintained throughout the stimulation period.
Σε όλες τις ασθενείς με αντισώματα anti-FSH, οι τίτλοι ήταν μη ανιχνεύσιμοι ή πολύ χαμηλοί και χωρίς ικανότητα αδρανοποίησης.
In all patients with anti-FSH antibodies, titres were undetectable or very low and without neutralising capacity.
• Χρησιμοποιήστε μια νέα θέση ένεσης για κάθε ένεση για να μειώσετε τον κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων όπως κοκκίνισμα και ερεθισμό.
• Use a new injection site for each injection to lower the risk of skin reactions as redness and irritation.
Τα δεδομένα, παρότι περιορισμένα, δεν υπέδειξαν την ανάγκη για ένα διαφορετικό δοσολογικό σχήμα του REKOVELLE σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
Τι συμβαίνει όταν ο επιλογέας δόσης δεν μπορεί να περιστραφεί στην απαιτούμενη δόση;
What if the dose knob cannot be turned to the required dose?
• Ο αριθμός «0» είναι ευθυγραμμισμένος με τον δείκτη δόσης.
• The number ‘0' is lined up with the dose indicator.
• Έχετε μετρήσει αργά μέχρι το 5 ενώ κρατάτε ακόμα το έμβολο χορήγησης πιεσμένο και η βελόνα βρίσκεται ακόμα στο δέρμα σας.
• You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
• είναι σε όρθια και σταθερή θέση κατά τη χρήση,
• upright and stable during use,
Υπερδοσολογία θυλακιοτροπίνης δέλτα οδήγησε σε φαρμακολογικές ή υπερβολικές φαρμακολογικές δράσεις.
The overdose of follitropin delta resulted in pharmacological or exaggerated pharmacological actions.
Εάν η ασθενής είχε επαρκή ωοθηκική απόκριση στον προηγούμενο κύκλο χωρίς να εμφανίσει ΣΥΔΩ, πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια ημερήσια δόση.
If the patient had adequate ovarian response in the previous cycle without developing OHSS, the same daily dose should be used.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και στη δόση που σας έχει πει ο γιατρός σας.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you and at the dose your doctor has told you.
Για τον υπολογισμό της δόσης του REKOVELLE, το σωματικό βάρος πρέπει να μετράται δίχως υποδήματα και πανωφόρια ακριβώς πριν από την έναρξη της διέγερσης.
For calculation of the REKOVELLE dose, the body weight is to be measured without shoes and overcoat just prior to start of stimulation.
• Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο χορήγησης και όταν δείτε τον αριθμό '0' ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης, περιμένετε 5 δευτερόλεπτα (μετρήστε αργά μέχρι το 5).
• Keep pressing the injection button in and when you see the number ‘0' lined up with the dose indicator, wait for 5 seconds (slowly count to 5).
Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.
Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
• Ενδεχομένως να χρειαστείτε περισσότερες από μια συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε τη συνταγογραφημένη δόση σας.
• You may need more than one pen to complete your prescribed dose.
Η δόση πρέπει να βασίζεται σε πρόσφατο προσδιορισμό της ΑΜΗ (δηλ. εντός των τελευταίων 12 μηνών) μετρούμενη μέσω της ακόλουθης διαγνωστικής δοκιμασίας της Roche: ανοσοδοκιμασία ELECSYS ΑΜΗ Plus (βλ. παράγραφο 4.4).
The dose should be based on a recent determination of AMH (i.e. within the last 12 months) measured by the following diagnostic test from Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (see section 4.4).
Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη από τη χορήγηση γοναδοτροπινών πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνη σας μέχρι να σας δείξει ο επαγγελματίας υγείας τον σωστό τρόπο για να κάνετε τις ενέσεις σας.
Do not try to inject yourself until you have been shown the right way to give your injections by your healthcare provider.
Η αυτοχορήγηση πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς που είναι πρόθυμες, είναι επαρκώς εκπαιδευμένες και έχουν πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικών.
Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Η μέγιστη ημερήσια δόση για τον πρώτο κύκλο θεραπείας είναι 12 μικρογραμμάρια.
The maximum daily dose for the first treatment cycle is 12 micrograms.
• Η στήλη Α δείχνει ένα παράδειγμα μιας συνταγογραφημένης δόσης.
• Column A shows an example of a prescribed dose.
• είναι κατασκευασμένο από πλαστικό υψηλής αντοχής,
• made of a heavy-duty plastic,
• Μην χρησιμοποιείτε μια συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει ή χτυπήσει σε σκληρές επιφάνειες.
• Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
Η μονήρης μεταφορά βλαστοκύστης την ημέρα 5 ήταν υποχρεωτική με εξαίρεση τις ασθενείς 38-40 ετών στις οποίες διενεργήθηκε διπλή μεταφορά βλαστοκύστης εάν δεν ήταν διαθέσιμες βλαστοκύστεις καλής ποιότητας.
Single blastocyst transfer on day 5 was compulsory with the exception of patients 38-40 years in whom double blastocyst transfer was performed if no good-quality blastocysts were available.
• Η στήλη B δείχνει ένα παράδειγμα της δόσης που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας (αυτή αντιστοιχεί σε αυτό που μπορείτε να επιλέξετε).
• Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
Αντιστρόφως, αύξηση του σωματικού βάρους οδηγεί σε μείωση του αριθμού των ωαρίων (κλινικώς σημαντικό μόνο για δόσεις του REKOVELLE κάτω των 12 μικρογραμμαρίων).
Conversely, increasing body weight leads to a decrease in the number of oocytes retrieved (only clinically relevant for REKOVELLE doses below 12 micrograms).
Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας περιγράφεται από τις ακόλουθες κατηγορίες:
The risk of having a side effect is described by the following categories:
mcg: μικρογραμμάρια
mcg: micrograms