natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ήπια διάρροια, δυσκοιλιότητα και πόνος στο στομάχι
• Mild diarrhoea, constipation and stomach pain
Θα σας δοθούν φάρμακα πριν αρχίσει η θεραπεία σας με σκοπό την πρόληψη εκδήλωσης αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Σπάνιες*: αναφυλακτικές αντιδράσεις Πολύ σπάνιες*: αναφυλακτική καταπληξία (περιλαμβανομένης της μοιραίας υπερευαισθησίας)
Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity)
Οι ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (ουδετερόφιλα < 500 κύτταρα/mm3 για μια εβδομάδα ή περισσότερο), σοβαρή περιφερική νευροπάθεια ή βλεννογονίτιδα (Βαθμού 3 ή βαρύτερη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxene πρέπει να λάβουν τη δόση τους μειωμένη κατά 25 %, στα 75 mg/m2, για τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Θα σας χορηγείται Paxene κάθε δύο εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας είναι ασφαλής.
You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS Η συνιστώμενη δόση Paxene είναι 100 mg/m2 που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών κάθε δύο εβδομάδες.
AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks.
Paxene 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Paclitaxel
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel
Επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη θεραπείας < 1.500 κύτταρα/mm3 (< 1.000 κύτταρα/mm3 για
Baseline neutrophil count < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS).
Η χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα του αχρησιμοποίητου, μη αραιωμένου προϊόντος που παραμένει στο φιαλίδιο έχει αποδειχθεί για έως και 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ºC.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Θα σας χορηγείται Paxene κάθε τρεις εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας είναι ασφαλής.
You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KEIMENO KΟΥΤΙΟΥ TOY PAXENE 100 mg/16,7 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Πολύ σπάνιες*: οξεία μυελοειδής λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Θα σας χορηγείται αυτή η θεραπεία για όσο χρονικό διάστημα τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας είναι ασφαλής.
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Διατίθενται τέσσερα μεγέθη συσκευασιών: φιαλίδιο 30 mg/5 ml, φιαλίδιο 100 mg/16,7 ml, φιαλίδιο 150 mg/25 ml και φιαλίδιο 300 mg/50 ml συσκευασμένα σε κουτί.
Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
Συχνές: κατάθλιψη Πολύ σπάνιες*: συγχυτική κατάσταση
Very rare*: confusional state
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 150 mg/25 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
• Ξηροστομία και έλκη στόματος
• Dry mouth and mouth ulcers
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Paxene 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση paclitaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Μετά από ενδοφλέβια δόση 100 mg/m2, η οποία χορηγήθηκε ως έγχυση διαρκείας 3 ωρών σε 19 ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS, οι μέγιστες συγκεντρώσεις κυμαίνονταν από 761 έως 2.860 ng/ml (μέσος όρος 1.530) και το μέσο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο (AUC) ήταν 5.619 ng h/ml (εύρος 2.609 - 9.428).
AIDS-related Kaposi's sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng/h/ml (range 2,609 - 9,428).
Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel σε 5 ml ή 100 mg paclitaxel σε 16,7 ml ή 150 mg paclitaxel σε 25 ml ή 300 mg paclitaxel σε 50 ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Η συνήθης δόση του Paxene είναι 175 mg/m2 σωματικής επιφάνειας, ακολουθούμενο από σισπλατίνη,
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
Εξασθενημένη ηπατική λειτουργία
Hepatic impairment
Σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS
AIDS-related Kaposi's sarcoma
μιας ενδοφλέβιας δόσης (175 mg/m2) απεκκρίθηκε στα κόπρανα και κατά μέσο όρο μόνο το 10 % της δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητο paclitaxel.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use
• Προχωρημένου σαρκώματος Kaposi σχετιζόμενου με AIDS, μετά την ανεπιτυχή δοκιμή ορισμένων άλλων θεραπευτικών αγωγών (λιποσωμικές ανθρακυκλίνες).
• Advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Δύο δόσεις Paxene μπορεί να χορηγηθούν: Paxene 175 mg/m2 σωματικής επιφάνειας που χορηγείται ως έγχυση 3 ωρών σε φλέβα, ακολουθούμενο από ένα άλλο φάρμακο, τη σισπλατίνη, κάθε τρεις εβδομάδες.
Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Βλεννογονίτιδα
Excipients
Το Paxene πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί πριν από την έγχυση.
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Πολύ συχνές: σοβαρή ουδετεροπενία, σοβαρή λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία, μυελοκαταστολή Συχνές: ουδετεροπενικός πυρετός Όχι συχνές: σοβαρή αναιμία
Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression Common: neutropenic fever Uncommon: severe anaemia Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome
Συχνές: παροδικές αλλοιώσεις στο δέρμα, ξηροδερμία, αποφολιδωτική δερματίτιδα, κνησμός, εξάνθημα, ακμή, παροδικές και ήπιες αλλαγές των νυχιών
Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail
* Όπως έχει αναφερθεί από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του paclitaxel.
Uncommon: severe elevation in bilirubin * As reported in post-marketing surveillance of paclitaxel.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Όχι συχνές: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, ασυμπτωματική κοιλιακή ταχυκαρδία, ταχυκαρδία με διδυμία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός και συγκοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 300 mg/50 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
• Καταπληξία
• Shock
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 30 mg/5 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 30 mg/5 ml
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KEIMENO KΟΥΤΙΟΥ TOY PAXENE 150 mg/25 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Πολύ συχνές: αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: οστικός πόνος, κράμπες στα πόδια, μυασθένεια, οσφυαλγία
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml paclitaxel (100 mg paclitaxel σε 16,7 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Όχι συχνές: αλλοιώσεις στο χρωματισμό των νυχιών ή αποχρωματισμός της κοίτης των νυχιών
Uncommon: changes in nail pigmentation or discolouration
• Εμφάνιση πόνου κατά τη διούρηση
• Experiencing pain while passing urine
Προχωρημένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα Η συνιστώμενη δόση Paxene είναι 175 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών ακολουθούμενη από σισπλατίνη σε δόση 80 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/m2 every three weeks.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KEIMENO KΟΥΤΙΟΥ TOY PAXENE 30 mg/5 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 5 ml (τύπου Ι) που κλείνει με αποσπώμενο πώμα (flip-off) και περιέχει 30 mg πυκνού διαλύματος.
5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KEIMENO KΟΥΤΙΟΥ TOY PAXENE 300 mg/50 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται παρακάτω:
Very rare side- effects are listed below:
Προχωρημένο καρκίνωμα ωοθηκών (θεραπεία πρώτης γραμμής) Παρότι βρίσκονται υπό έρευνα άλλα θεραπευτικά δοσολογικά σχήματα/συνδυασμοί, συνιστάται θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού με Paxene και σισπλατίνη.
Although other dose regimens/combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Το κυριότερο συστατικό που απεκκρίνεται στα κόπρανα είναι ο 6 αλφα-υδροξυ-paclitaxel.
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
• Αίσθημα ζάλης
• Feeling faint
3 εβδομάδων) σε περιπτώσεις ανθεκτικού μεταστατικού καρκίνου μαστού διερευνήθηκαν σε 172 γυναίκες σε μία πολυκεντρική, ανοιχτή δοκιμή Φάσης ΙΙΙ.
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 20 ml (τύπου Ι) που κλείνει με αποσπώμενο πώμα (flip-off) και περιέχει 100 mg πυκνού διαλύματος.
20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 30 ml (τύπου Ι) που κλείνει με αποσπώμενο πώμα (flip-off) και περιέχει 150 mg πυκνού διαλύματος.
30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Paxene 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση paclitaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Μελέτη 2: διάμεση τιμή 36 μήνες έναντι 24 μηνών, p< 0,001) και στη Μελέτη 1 σημαντικά υψηλότερο ποσοστό απόκρισης (Μελέτη 1: 59 % έναντι 45 %, p= 0,014.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα κατάλληλα υποστηρικτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 50 ml (τύπου Ι) που κλείνει με αποσπώμενο πώμα (flip-off) και περιέχει 300 mg πυκνού διαλύματος.
50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
• Πάθηση του παγκρέατος
• Discolouration of stool
Συχνές: αγγειοδιαστολή (έξαψη) Όχι συχνές: θρομβοφλεβίτιδα, υπέρταση, θρόμβωση
Common: vasodilatation (flushing) Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis Very rare*: shock
Οι θεραπευτικοί κύκλοι Paxene δεν πρέπει να επαναληφθούν έως ότου το επίπεδο ουδετερόφιλων είναι τουλάχιστον 1.000 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι τουλάχιστον
AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel σε 5 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml paclitaxel (300 mg paclitaxel σε 50 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml paclitaxel (150 mg paclitaxel σε 25 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Paxene 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Σοβαρή εξασθένηση της ηπατικής λειτουργίας.
Severe hepatic impairment.
Μετά την αραίωση, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση σε σάκκους έγχυσης από πολυπροπυλένιο έχει αποδειχτεί για τουλάχιστον 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται παρακάτω:
Rare side-effect are listed below:
Το Paxene αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία.
Paxene is contraindicated during lactation.
• Ηπατική βλάβη - κίτρινος χρωματιςμός του δέρματος και μη φυσιολογικά επίπεδα κάποιων ηπατικών ενζύμων
• Liver damage - yellowing of the skin and abnormal levels of some liver enzymes f you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Πολύ συχνές: λοίμωξη (περιλαμβανομένου του απλού έρπητα, της στοματικής καντιντίασης, της φαρυγγίτιδας, της
Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis) Common: flu syndrome
Μετά την αραίωση, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για τουλάχιστον 24 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με χολόσταση βαριάς μορφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
No data are available for patients with severe baseline cholestasis.
Έρευνες:
Use by:
Mayne Pharma (France) SAS. Tel: + 33 1 41 11 28 50
Tel: + 33 1 41 11 28 50
Άλλοι χρόνοι διατήρησης και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C.
Other in use storage times and conditions are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 oC. Do not use Paxene if you notice any visible particles of discolouration of the solution.
Συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, συγκοπή
Common: tachycardia, palpitation, bradycardia, syncope
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται παρακάτω:
Uncommon side-effects are listed below:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με 166 ασθενείς με MBC και 120 ασθενείς με MOC υπό θεραπεία με 175 mg/m2 Paxene χορηγούμενο ως έγχυση 3 ωρών ως χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής σε δύο κλινικές μελέτες και θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Paxene.
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/m2
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/113/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
Όχι συχνές: σοβαρές λοιμώξεις, σηπτική καταπληξία
Uncommon: severe infections, septic shock Rare*: pneumonia
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/113/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/113/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
Έκδοχα:
Use by::
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/113/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
Οφθαλμικές διαταραχές:
Eye disorders
EU/1/15/1064/001
EU (MA) Number
Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (100 mg/ml).
It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Η εν λόγω δράση βοηθά τη λεβετιρακετάμη να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Actavis Group, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Actavis
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Levetiracetam Actavis Group είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Actavis Group.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Στις 5 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Actavis Group.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Group είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra.
This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το Levetiracetam Actavis Group δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην λεβετιρακετάμη ή σε άλλα πυρρολιδονικά παράγωγα (φάρμακα με παρόμοια δομή με την λεβετιρακετάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του σκευάσματος.
Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Levetiracetam Actavis Group (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία και εξασθένιση (αδυναμία) ή κόπωση (κούραση).
The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Δεδομένου ότι το Levetiracetam Actavis Group είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Levetiracetam Actavis Group μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Levetiracetam Actavis Group can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Actavis Group
Other information about Levetiracetam Actavis Group
Δεδομένου ότι το Levetiracetam Actavis Group είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Όταν το Levetiracetam Actavis Group προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
When Levetiracetam Actavis Group is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Όταν χορηγείται μόνο Levetiracetam Actavis Group (μονοθεραπεία), η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
When Levetiracetam Actavis Group is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Το Levetiracetam Actavis Group μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (σπασμών) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Levetiracetam Actavis Group can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Το Levetiracetam Actavis Group είναι «γενόσημο φάρμακο».
Levetiracetam Actavis Group is a ‘generic medicine'.
Το Levetiracetam Actavis Group είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Levetiracetam Actavis Group is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Σε βρέφη ηλικίας μεταξύ ενός και έξι μηνών, η δόση έναρξης είναι 7 mg/kg σε μορφή πόσιμου διαλύματος.
In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Actavis Group, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
The active substance in Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
• μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from