natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφάλειας με στοιχεία από 3291 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει Raptiva κατά την έγκριση, αναφέρθηκαν εννέα περιπτώσεις (0,3%) θρομβοπενίας με λιγότερα από 52.000 κύτταρα ανά μl.
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μl reported.
Η αποτυχία σε προηγούμενες συστηματικές θεραπείες ορίζεται ως η ανεπαρκής ανταπόκριση (PASI < 50 ή PGA λιγότερο από ικανοποιητικά) ή επιδείνωση της ασθένειας σε ασθενείς εντός θεραπείας και οι οποίοι είχαν πάρει την κατάλληλη δοσολογία για ένα επαρκώς μεγάλο χρονικό διάστημα ώστε να αξιολογηθεί η ανταπόκριση με τουλάχιστον μία από τις τρεις σημαντικότερες διαθέσιμες
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
Οι συχνότερες σοβαρές λοιμώξεις ήταν η πνευμονία, η κυτταρίτιδα, μη προσδιοριζόμενες λοιμώξεις και η σήψη.
The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
Η μεγαλύτερη αύξηση αφορούσε τον απόλυτο αριθμό των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων.
The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
Η επίδραση της νεφρικής ή της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του efalizumab δεν έχει μελετηθεί.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία οι ασθενείς εκτέθηκαν σε υψηλότερες δόσεις efalizumab (έως 10 mg/kg ενδοφλεβίως), ένας ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 3 mg/kg παρουσίασε υπέρταση, ρίγη και πυρετό την ημέρα της λήψης του φαρμάκου και χρειάστηκε νοσηλεία.
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Κατά την ανάλυση της φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό, διαπιστώθηκε ότι το βάρος επηρεάζει την κάθαρση του efalizumab.
Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
Συνιστάται να προσέχετε μήπως εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να λάβετε αμέσως την κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
- Αν αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με αναιμία (μία μείωση των ερυθροκυττάρων που μπορεί να κάνουν το δέρμα λευκωπό και να προκαλέσουν αδυναμία ή κομμένη ανάσα) ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα προσδιορίσει αν είναι απαραίτητο να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using
Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
EXP Use immediately after reconstitution.
Ο χρόνος μέχρι την υποτροπή (≥ 50% απώλεια της βελτίωσης) αξιολογήθηκε στη Μελέτη ACD2058g και στην IMP24011 για ασθενείς οι οποίοι είχαν χαρακτηριστεί ως ανταποκρινόμενοι (≥ 75% βελτίωση στον PASI) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Time to relapse (≥50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Raptiva σε ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρής μορφής ψωρίαση κατά πλάκες έχει αποδειχθεί σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, με ομάδα εικονικού φαρμάκου μελέτες στην προτεινόμενη δόση (n=1742).
The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Τι περιέχει το Raptiva
HOW TO USE RAPTIVA
Ο απόλυτος αριθμός των λευκοκυττάρων αυξήθηκε εμφανώς εντός 24 ωρών από την πρώτη δόση, παρέμεινε αυξημένος κατά την εβδομαδιαία χορήγηση και επέστρεψε στη βασική κατάσταση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Raptiva από την κανονική Αν χορηγήσατε περισσότερο Raptiva από ότι σας έχει πει ο γιατρός σας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Το efalizumab είναι ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster OvaryCHO).
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
• Κρατώντας το εξωτερικό κάλυμμα του EasyMIX, τοποθετήστε το στην κορυφή του φιαλιδίου, μετά πιέστε προς τα κάτω έτσι ώστε η πλαστική αιχμηρή απόληξη να τρυπήσει το ελαστικό πώμα πάνω στο φιαλίδιο.
• Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
Το Raptiva δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με συστηματικά ανοσοκατασταλτικά αντιψωριασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Αναφορικά με τις σοβαρές λοιμώξεις, η συνολική συχνότητα σε μελέτες με και χωρίς ομάδα ελέγχου για έως και 12 εβδομάδες ήταν 2,8 ανά 100 έτη ασθενών στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva σε σύγκριση με 1,4 ανά 100 έτη ασθενών στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Ένας άλλος ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 10 mg/kg παρουσίασε σοβαρούς εμέτους μετά τη χορήγηση του efalizumab και επίσης χρειάστηκε νοσηλεία.
Another subject who received 10 mg/kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Η αναφυλαξία είναι μία πιο σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ζάλη, εμέτους, υπόταση και αναπνευστική δυσχέρεια.
Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
Σε έναν ασθενή, προκλήθηκε θρομβοπενία 3 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
• παρατηρήσετε σοβαρή κεφαλαλγία συνοδευμένη με αυχενική δυσκαμψία.
• Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Raptiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Μεταξύ 3291 ασθενών της βάσης δεδομένων ασφαλείας, 39 ασθενείς παρουσίασαν ερυθροδερμική ή φλυκταινώδη ψωρίαση (1,2%).
Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Η αποτελεσματικότητα του Raptiva έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες οι οποίες συγκρίνουν άμεσα το Raptiva με άλλες συστηματικές θεραπείες.
The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
- Αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο, παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
Επιπλέον, ένα αντίσωμα ανάλογο του efalizumab έχει δειχθεί ότι απεκκρίνεται στο γάλα των ποντικών.
Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
(n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b λογιστικής παλινδρόμησης συμπεριλαμβάνοντας τη βασική κατάσταση του δείκτη PASI, την προηγούμενη θεραπεία
(n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Raptiva Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής υπό στενή ιατρική φροντίδα και να
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Οι μετρήσεις του όγκου κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση έδειξαν 110 ml/kg σε δόση 0,03 mg/kg και 58 ml/kg σε δόση 10 mg/kg.
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/kg at dose 0.03 mg/kg and 58 ml/kg at dose 10 mg/kg.
Τα ανεπιθύμητα συμβάματα (Προτιμώμενος Όρος) στο γενικότερο πληθυσμό που μελετήθηκε κλινικά με το Raptiva παρουσιάζονται ακολούθως ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης και την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος MedDRA.
Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Με το μηχανισμό αυτό, το efalizumab αναστέλλει τη σύνδεση του LFA-1 στο ICAM-1, το οποίο διαμεσολαβεί στη σύνδεση των Τ-λεμφοκυττάρων με άλλα είδη κυττάρων.
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Το Raptiva ενδέχεται να προκαλέσει ήπια ως μέτρια γριππώδη συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πονοκέφαλου, του ρίγους, της ναυτίας, του άλγους στους μύες και ενίοτε πυρετό εντός 48 ωρών από την ένεση του Raptiva.
Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Η θεραπεία με το Raptiva πρέπει να διακοπεί για 8 εβδομάδες πριν τον εμβολιασμό και μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας 2 εβδομάδες μετά.
Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
Μετά από την έναρξη της θεραπείας, οι αντιδράσεις αυτές ήταν γενικά λιγότερο συχνές και εμφανίζονταν με συχνότητα παρόμοια με της ομάδας ελέγχου (εικονικό φάρμακο) από την τρίτη εβδομαδιαία ένεση
After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
Efalizumab a 1,0 mg/kg/εβδ Αποτέλεσμα θεραπείας [95% CI]
Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
• Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο Raptiva και από την προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα.
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 1 χρόνο είχαν απόκριση PASI 75 (όταν όλοι όσοι είχαν διακόψει τη θεραπεία
Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Εάν έχετε
You should not
Τα συμπτώματα αυτά μειώθηκαν από εκεί και μετά σε ποσοστό συγκρίσιμο με εκείνο μεταξύ των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για τις επιδράσεις των εμβολιασμών σε ασθενείς υπό
Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
Τα υπάρχοντα αποτελέσματα του Raptiva έναντι του εικονικού φαρμακού κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων θεραπείας με διαφορετικούς πληθυσμούς εμφανίζουν μία ανταπόκριση του PASI 75 στο Raptiva στο 22% έως 39% των ασθενών (βλ. πίνακα 2).
The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Το Raptiva είναι ένας εκλεκτικός ανοσοκαταστολέας, ο οποίος μεταβάλλει τη λειτουργία των Τλεμφοκυττάρων και ενδέχεται να επηρεάσει την άμυνα του ξενιστή έναντι των λοιμώξεων.
Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
Η φαρμακοκινητική του efalizumab σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει μελετηθεί.
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
Εγχύστε το διάλυμα πιέζοντας μαλακά το έμβολο.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Δεν υπάρχουν στοιχεία σύγκρισης του Raptiva με άλλες συστηματικές θεραπείες της ψωρίασης.
There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη ή ανεπαρκή απόκριση στο Raptiva σε σχέση με τις προηγούμενες περιόδους θεραπείας.
Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Σε όλες τις μελέτες το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με ≥ 75% βελτίωση στο Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης - Psoriasis Area and Severity Index - (απάντηση PASI 75) σε σχέση με τη βασική κατάσταση, εκτιμώμενο μια εβδομάδα μετά από την ολοκλήρωση θεραπείας 12 εβδομάδων.
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν κάποια λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva πρέπει να παρακολουθούνται και ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης το Raptiva πρέπει να διακόπτεται.
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ανοικτό κίτρινο και ελεύθερο σωματιδίων.
The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
Σε μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αρχική δόση 0,7 mg/kg ακολουθούμενη από 11 εβδομαδιαίες δόσεις 1,0 mg/kg/, το efalizumab μείωσε σε μέγιστο βαθμό την έκφραση του CD11a στα κυκλοφορούντα T-λεμφοκύτταρα στο περίπου 15-30% των προ της χορήγησης βασικών τιμών και οδήγησε σε κορεσμό του CD11a μειώνοντας τις διαθέσιμες θέσεις σύνδεσης σε < 5% της βασικής κατάστασης.
In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites.
Και στις πέντε μελέτες, οι ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Raptiva επέτυχαν στατιστικά σημαντικά καλύτερες απαντήσεις σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
Σε μελέτη 66 ασθενών με μετρίως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκες, μελετήθηκαν οι ανοσοαπαντήσεις κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Raptiva.
In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
Στις μελέτες αυτές, η επίπτωση άλλων τύπων αρθριτικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων ήταν ίδια ανάμεσα στις ομάδες του Raptiva και του εικονικού φαρμάκου.
In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
Η ανασύσταση του φιαλιδίου μιας χρήσης με 1,3 ml από το παρεχόμενο ύδωρ για ενέσιμα παρέχει περίπου 1,5 ml διαλύματος με συγκέντρωση Raptiva 100 mg/ml.
Reconstitution of the singleuse vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι παρουσίασαν κάποιο ανεπιθύμητο σύμβαμα ενδεικτικό υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, του εξανθήματος και των αλλεργικών αντιδράσεων, ήταν ελαφρώς υψηλότερο στην ομάδα του Raptiva (8%) σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (7%).
In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
Αντιδράσεις της αλκαλικής φωσφατάσ ης,
Elevation of alkaline phosphatase:
Η μέση κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 24 ml/kg/ημέρα (εύρος 5-76 ml/kg/ημέρα) στα 1 mg/kg/
Mean steady state clearance is 24 ml/kg/day (range 5-76 ml/kg/day) at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Φαίνεται ότι η διαμεσολαβούμενη από τον υποδοχέα κάθαρση του efalizumab παρουσιάζει κορεσμό όταν το επίπεδο του efalizumab στο πλάσμα είναι πάνω από 1 μg/ml.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml.
Στη μελέτη IMP24011, περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (46,8%) που είχαν μερική ανταπόκριση (βελτίωση 50% έως 74%, στον PASI, παρόμοιο με το σύστημα αξιολόγησης PGA ικανοποιητικά) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Raptiva επέτυχαν
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
Εκείνος/η θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να παρακολουθήσει τη θεραπεία σας ή να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
He/she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Το Raptiva έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή σε ψωριασικούς ασθενείς χωρίς απευκταίες επιδράσεις και χωρίς καμία αξιοσημείωτη ωφέλιμη επίδραση της συνδυαστικής θεραπείας σε σχέση με τη μονοθεραπεία με efalizumab.
Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy
Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, η συνολική επίπτωση κακοηθειών (η πλειονότητα των οποίων συνίστατο σε μη μελανωματικούς δερματικούς καρκίνους) ήταν όμοια στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva και στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
Ανασταλτική επίδραση παρατηρήθηκε στις χυμικές και τις εξαρτώμενες από τα Τ-λεμφοκύτταρα απαντήσεις.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
Αναρροφήστε το διάλυμα αργά μέσα στη σύριγγα λαμβάνοντας ποσότητα μεγαλύτερη από τη δόση που
Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
Αποτρέποντας τη σύνδεση LFA-1/ICAM, το efalizumab μπορεί να αμβλύνει τα σημεία και συμπτώματα της Ψωρίασης
By preventing LFA-1/ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several
Σε ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικών υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, το Raptiva πρέπει να
In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
• Κάθε προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα περιέχει αρκετό ύδωρ για ενέσιμα για την παρασκευή
• Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution
Ενδέχεται η εφαλιζουμάμπη να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Διάμεση πνευμονία
Interstitial pneumonitis*
Η χρήση του Raptiva δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να
Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Raptiva πρέπει να ακολουθηθούν οι ίδιες οδηγίες όπως στη Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Η εφαλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Efalizumab is a monoclonal antibody.
Οι συστηματικές θεραπείες είναι φάρμακα τα οποία λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση και συνεπώς
Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Κάθε φιαλίδιο του Raptiva πρέπει να ανασυστήνεται με το διαλύτη πριν τη χρήση.
One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 4 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 12 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Raptiva.
In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Όλες οι τιμές βρίσκονταν στο διάστημα μεταξύ 2,5 και 3,5 φορών άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου.
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Τα περιστατικά που σημειώθηκαν μετά τη διακοπή παρατηρήθηκαν τόσο σε ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Raptiva, όσο και σε εκείνους που δεν
Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Πίνακα 1) και στην μακρόχρονη εμπειρία το Raptiva συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως περιγράφηκε στην παράγραφο 4.1.
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Το LFA-1 βρίσκεται στα ενεργοποιημένα T- λεμφοκύτταρα και το ICAM-1 ρυθμίζεται προς τα άνω (up-regulated) στα ενδοθηλιακά κύτταρα και στα κερατινοκύτταρα στις ψωριασικές πλάκες.
LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
- Αν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τα σημεία και συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με μείωση των αιμοπεταλίων, όπως ουλορραγία, εκχυμώσεις ή στικτές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα παρακαλείστε να το αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας.
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της ανασύστασης και της ένεσης, οι ασθενείς μπορούν
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.