natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λοιπές πληροφορίες για το Pioglitazone Teva
Other information about Pioglitazone Teva
To Pioglitazone Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Pioglitazone Teva is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Δεδομένου ότι το Pioglitazone Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pioglitazone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Δεδομένου ότι το Pioglitazone Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Because Pioglitazone Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Το Pioglitazone Teva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια).
Pioglitazone Teva should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Το Pioglitazone Teva μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν η χορήγηση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία») δεν ενδείκνυται.
Pioglitazone Teva can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Επιπλέον, το Pioglitazone Teva μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφουνυλουρία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).
Pioglitazone Teva can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pioglitazone Teva.
The Committee recommended that Pioglitazone Teva be given marketing authorisation.
Τέλος, το Pioglitazone Teva μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Pioglitazone Teva can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Τι είναι το Pioglitazone Teva;
What is Pioglitazone Teva?
Το Pioglitazone Teva χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Πώς χρησιμοποιείται το Pioglitazone Teva;
How is Pioglitazone Teva used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pioglitazone Teva;
Why has Pioglitazone Teva been approved?
Πώς δρα το Pioglitazone Teva;
How does Pioglitazone Teva work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pioglitazone Teva;
What is Pioglitazone Teva used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pioglitazone Teva;
How has Pioglitazone Teva been studied?
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Date of first authorisation: 20 September 2018
Αυτές μπορεί να αναπτυχθούν ξαφνικά και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
These can develop suddenly and can potentially be life-threatening.
Διαφορετικά, μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες.
If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα υποβληθείτε σε θεραπεία.
Your doctor will decide how long you should be treated for.
Αυτό λέγεται «υπερανάπτυξη» ή «επιλοίμωξη».
This is called ‘overgrowth' or ‘superinfection'.
Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Ιταλία
Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 137 kg.
No data are available for patients weighing more than 137 kg.
Συνεπώς, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα.
It is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 4 έως 14 ημέρες.
A course of treatment usually lasts for 4 to 14 days.
Ferentino Ιταλία
Ferentino Italy
Το Xerava δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης διότι μπορεί:
Xerava is not recommended for use during pregnancy as it can:
Πρέπει να λαμβάνονται άλλα κατάλληλα μέτρα, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής αγωγής σύμφωνα με τις υφιστάμενες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
Μόλις η σκόνη μετατραπεί σε διάλυμα που έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο για χρήση, θα πρέπει να σας χορηγείται αμέσως.
Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Το Xerava δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Xerava must not be mixed with other medicinal products.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xerava σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους πληθυσμούς.
This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της εραβακυκλίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα ή μερικώς αναστρέψιμα κατά τη διάρκεια περιόδων ανάνηψης 3 έως 7 εβδομάδων.
These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
Συνολική δόση (mg)
Total Dose (mg)
Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία
Dublin 2, D02 T380, Ireland
• Απώλεια συνείδησης
• Losing consciousness
Συνεπώς, είναι απίθανο να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων.
Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
α tmax
a tmax
Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
In these cases, no recommendation on a posology can be made.
Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα μετά από περίοδο ανάνηψης 70 ημερών (10 εβδομάδων), η οποία ισοδυναμεί με έναν κύκλο σπερματογένεσης στον αρουραίο.
These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Τι είναι το Xerava και ποια είναι η χρήση του 2.
What Xerava is and what it is used for 2.
Εάν ξεχάσετε μια δόση του Xerava
If you miss a dose of Xerava
Σε αυτές περιλαμβάνονται ευαισθησία στο φως, πονοκέφαλος, προβλήματα όρασης ή μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις.
These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με εραβακυκλίνη.
Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
Ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που αποκαλούνται «τετρακυκλίνες», οι οποίες διακόπτουν την ανάπτυξη ορισμένων μολυσματικών βακτηρίων.
It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
Αν εμφανίσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν νέες λοιμώξεις ή, αν χρειάζεται, θα σταματήσει τη θεραπεία με το Xerava και θα σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
Η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
• Αναπνευστικές δυσκολίες
• Breathing difficulties
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, τετρακυκλίνες, κωδικός ATC: J01AA13.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
Το Xerava μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xerava 3.
What you need to know before you are given Xerava 3.
Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών διότι μπορεί να έχει μόνιμες επιδράσεις στα δόντια τους, όπως αποχρωματισμό.
Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον (Βλ. παράγραφο 5.3).
This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα αν αισθάνεστε ζάλη, τάση για λιποθυμία ή αστάθεια μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 3.
See example calculations in Table 3.
− σε περίπτωση αλλεργίας στην εραβακυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Xerava 4.
How you will be given Xerava 4.
− αν είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε τετρακυκλινικά αντιβιοτικά (π.χ. μινοκυκλίνη και δοξυκυκλίνη) διότι μπορεί να είστε αλλεργικοί και στην εραβακυκλίνη.
- if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
Αριθμός φιαλιδίων που χρειάζεται να ανασυσταθούν
Number of vials to needed to reconstitute
Άλλα φάρμακα και Xerava
Other medicines and Xerava
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xerava σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με cIAI (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
• να καθυστερήσει τον φυσικό σχηματισμό των οστών του εμβρύου σας.
• delay the natural formation of the bones of your unborn child.
Τα όρια της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμής της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) για την εραβακυκλίνη έχουν ως εξής:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
ΦΚ παράμετροι, αριθμητικός μέσος όρος (%CV)
PK parameters arithmetic mean (%CV)
Το Xerava θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν με την εραβακυκλίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
Ο βαρύς πόνος στην κοιλιά και την πλάτη μαζί με πυρετό μπορεί να αποτελούν ενδείξεις φλεγμονής του παγκρέατος.
Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με εραβακυκλίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα έκτακτης ανάγκης.
In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 1.
See example calculations in Table 1.
Όρια MIC (µg/ml) Ευαίσθητο (S ≤)
MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 αναμένεται να αυξήσουν τον ρυθμό και το εύρος του μεταβολισμού της εραβακυκλίνης.
Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο διακοπής της εραβακυκλίνης και χρήσης υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Η μακροπρόθεσμη χρήση άλλων παρόμοιων αντιβιοτικών από θηλάζουσες μητέρες μπορεί να προκαλέσει μόνιμη χρώση των δοντιών του παιδιού.
Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εσωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the inner carton in order to protect from light.
Άλλοι βακτηριακοί μηχανισμοί ανάπτυξης ανθεκτικότητας που θα μπορούσαν δυνητικά να επηρεάσουν την εραβακυκλίνη συσχετίζονται με ρυθμιζόμενη προς τα άνω, μη ειδική, εγγενή πολυανθεκτική (MDR) εκροή.
Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux.
Η εραβακυκλίνη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Ο μέσος (%CV) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς φυσιολογικούς εθελοντές μετά από χορήγηση 1 mg/kg κάθε 12 ώρες είναι περίπου 321 L (6,35), ο οποίος είναι μεγαλύτερος από τον συνολικό όγκο νερού του σώματος.
The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
Αν και τα αντιβιοτικά όπως το Xerava καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται άλλα βακτήρια και μύκητες.
Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Η εραβακυκλίνη χορηγείται ενδοφλεβίως και, συνεπώς, η βιοδιαθεσιμότητά της είναι 100%.
Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Η ανακίνηση ή οι γρήγορες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να προκληθεί σχηματισμός αφρού.
Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει ότι το Xerava μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδάτινο διαμέρισμα.
Environmental risk assessment studies have shown that Xerava may pose a risk for the aquatic compartment.
Μην πάρετε κανένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor (see also section 4).
Η αμετάβλητη εραβακυκλίνη αποτελεί το κύριο σχετιζόμενο με το φαρμακευτικό προϊόν συστατικό στο ανθρώπινο πλάσμα και τα ούρα.
Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
Οι τιμές Cmax και AUC της εραβακυκλίνης σε υγιείς ενήλικες αυξάνονται περίπου αναλογικά με την αύξηση της δόσης.
The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Σε μελέτες όπου χορηγήθηκαν έως και 3 mg/kg εραβακυκλίνης σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε ότι οι υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις οδηγούν σε υψηλότερο ποσοστό ναυτίας και εμέτου.
In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
Η ακριβής δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του συγκεκριμένου ασθενούς.
The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
Αποχρωματισμός των οστών (ελλείψει ιστολογικών ευρημάτων), ο οποίος δεν ήταν πλήρως αναστρέψιμος εντός περιόδων ανάνηψης έως και 7 εβδομάδων, παρατηρήθηκε στους αρουραίους και τους πιθήκους έπειτα από 13 εβδομάδες χορήγησης δόσης.
Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
AUC της Ημέρας 1 = AUC0-12 μετά από την πρώτη δόση και AUC της Ημέρας 10 = AUC0- 12 σταθερής κατάστασης
a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
In vitro, η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της δεν αποτελούν αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP ή πρωτεϊνών μεταφοράς (βλ. παράγραφο 5.2).
In vitro, eravacycline and its metabolites are not inhibitors or inducers of CYP enzymes or transport proteins (see section 5.2).
Τα ανασυσταθέντα και αραιωμένα διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή έχουν θολή εμφάνιση πρέπει να απορρίπτονται.
Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
Σημαντικό: Πριν από τη συνταγογράφηση, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με εραβακυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την εραβακυκλίνη.
Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
Το Xerava θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ classification and frequency.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Θρομβοφλεβίτιδα α
Thrombophlebitis a
Συνεπώς, είναι απίθανο να μη σας χορηγηθεί μια δόση.
It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
Αν παρουσιαστεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να απαιτείται διακοπή της αγωγής.
If superinfection occurs during therapy, it may require interruption of treatment.
Η δυνητική επίδραση της σοβαρής παχυσαρκίας στην έκθεση της εραβακυκλίνης δεν έχει μελετηθεί.
The potential influence of severe obesity on eravacycline exposure has not been studied.
Ο υπολογισθείς όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να προστίθεται στον ασκό έγχυσης σε συγκέντρωση στόχο των 0,3 mg/ml, εντός εύρους 0,2 έως 0,6 mg/ml.
The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα στο σημείο της έγχυσης κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας: κοκκίνισμα του δέρματος, εξάνθημα, φλεγμονή, ή πόνο ή ευαισθησία.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
Άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά
Other tetracycline antibiotics
Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων για τις cIAI, τα οποία ήταν ευαίσθητα στην εραβακυκλίνη in vitro:
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for cIAI that were susceptible to eravacycline in vitro:
Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι το ακόλουθο παθογόνο δεν είναι ευαίσθητο στην εραβακυκλίνη: • Pseudomonas aeruginosa
In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η εραβακυκλίνη διαπερνά τον πλακούντα και εντοπίζεται στο εμβρυϊκό πλάσμα.
Animal studies indicate that eravacycline crosses the placenta and is found in foetal plasma.
Εντός του εύρους των πολλαπλών ενδοφλέβιων δόσεων εραβακυκλίνης που μελετήθηκαν κλινικά, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι AUC και Cmax καταδεικνύουν γραμμικότητα, αλλά με την αύξηση των δόσεων, η αύξηση τόσο της AUC όσο και της Cmax είναι ελαφρώς λιγότερο αναλογική της δόσης.
Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional.
Μην πάρετε κανένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.