natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ποσοστό (%) αυτών που εµφάνισαν ανταπόκριση (που ορίζονται ως αυτοί οι ασθενείς οι οποίοι δεν υποτροπίασαν) για τα σκέλη της σερτραλίνης και του εικονικού φαρµάκου ήταν 83,4% και 60,8% αντίστοιχα.
The % of responders (defined as those patients that did not relapse) for sertraline and placebo arms were 83.4% and 60.8%, respectively.
Ο σχεδιασµός κρίνεται σε µεγάλο βαθµό κατάλληλος, αλλά καθότι η παρούσα µελέτη εκπονήθηκε σε ασθενείς µε επαναλαµβανόµενα καταθλιπτικά επεισόδια, η κατάλληλη διατύπωση στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ πρέπει να περιλαµβάνει την περιγραφή του πληθυσµού των ασθενών και τα προηγούµενα επεισόδιά τους.
The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Το Zoloft περιέχει το δραστικό συστατικό σερτραλίνη.
Zoloft contains the active ingredient sertraline.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συµπτώµατα, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZOLOFT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ZOLOFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Επιπλέον, εάν κάποιο από τα συµπτώµατα που αναφέρονται παραπάνω εµφανιστούν ή επιδεινωθούν όταν ένας ασθενής κάτω των 18 λαµβάνει Zoloft, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen when a patient under 18 is taking Zoloft, you should inform your doctor.
Κατά τη γενική κλινική εµπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιµα στάδια ανάρρωσης.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Όµως, το µικρότερο σωµατικό βάρος των παιδιών, γενικά, σε σύγκριση µε αυτό των ενηλίκων θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν γίνεται αύξηση της δόσης πέρα από τα 50 mg.
However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Χρήση σε ηπατική ανεπάρκεια
Use in hepatic insufficiency
Κατά συνέπεια, ο χρόνος προθροµβίνης θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη.
Accordingly, prothrombin time should be carefully monitored when sertraline therapy is initiated or stopped.
Μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδοµάδες ώσπου τα συµπτώµατά σας να αρχίσουν να βελτιώνονται.
It may take several weeks before your symptoms begin to improve
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λήψης υπερβολικής δόσης µόνο σερτραλίνης, µέχρι 13,5 g.
Overdoses of sertraline alone of up to 13.5 g have been reported.
Kennedy L-1855 Λουξεµβούργο
Kennedy L-1855 Luxembourg
Ενηµερώστε τον γιατρό σας πριν να πάρετε το Zoloft, εάν υποφέρετε ή είχατε υποφέρει στο παρελθόν µε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις: Σύνδροµο Σεροτονίνης.
Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
Εάν, µε βάση την κλινική ανάγκη, παρόλα αυτά, έχει αποφασισθεί να δοθεί θεραπεία, ο ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, για εµφάνιση συµπτωµάτων αυτοκτονίας.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σερτραλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zoloft.
• If you are allergic (hypersensitive) to sertraline or any of the other ingredients of Zoloft.
Με τη σερτραλίνη δεν φάνηκε να υπάρχει πιθανότητα για κατάχρηση.
Sertraline has not demonstrated potential for abuse.
Συµπτώµατα σεροτονινεργικού συνδρόµου µπορεί επίσης να εµφανιστούν µε άλλα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας (τριπτάνες).
Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zoloft µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
Κύηση και θηλασµός: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Αναφέρθηκε ένα περιστατικό απόπειρας αυτοκτονίας και ένα υπερδοσολογίας µε σερτραλίνη, αλλά δεν σηµειώθηκε κανένα περιστατικό θανάτου στο πλαίσιο των µελετών.
There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η σερτραλίνη έχει µικρή ή µηδενική δυνατότητα να αναστείλει το CYP 1Α2.
In vitro studies indicate that sertraline has little or no potential to inhibit CYP 1A2.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για παιδιά κάτω των 6 ετών»,
No data is available for children under 6 years of age”.
Η έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσµατος µπορεί να εµφανιστεί εντός 7 ηµερών.
The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
Η CHMP έκρινε ότι η έλλειψη οιωνδήποτε αποδεικτικών στοιχείων που υποδηλώνουν διαφορές µεταξύ παιδιών και ενηλίκων, δεν συνεπάγεται ότι η διαταραχή εκδηλώνεται κατά τον ίδιο τρόπο και στις 2 οµάδες.
The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
Υπολογισµός της δόσης:
Measuring the dose:
Η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς που εµφανίζουν τέτοια συµπτώµατα.
Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms.
Δεν υπάρχουν µακροχρόνια δεδοµένα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας για αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσµό.
Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ενήλικες.
The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιπέδων νατρίου στον ορό χαµηλότερων από 110 mmol/l.
Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Εάν έχετε υποφέρει από µανιοκατάθλιψη (διπολική διαταραχή) ή σχιζοφρένεια.
• If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
• If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Αυτοί οι ασθενείς (n=295) τυχαιοποιήθηκαν σε συνέχιση για 44 εβδοµάδες σε διπλά-τυφλή σερτραλίνη 50-200 mg ηµερησίως ή εικονικό φάρµακο.
These patients (n=295) were randomized to continuation for 44 weeks on double-blind sertraline 50-200 mg/day or placebo.
Υπάρχουν στοιχεία ότι η σερτραλίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
There is evidence that sertraline is excreted in human breast milk.
Μόνο µια µικρή ποσότητα (<0,2 %) σερτραλίνης, υπό αναλλοίωτη µορφή, απεκκρίνεται στα ούρα.
Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
Το φάρµακο στερείται διεγερτικής, κατασταλτικής ή αντιχολινεργικής δραστηριότητας, καθώς και καρδιοτοξικότητας στα ζώα.
It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
Δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες που να τεκµηριώνουν τους κινδύνους ή τα οφέλη της συνδυασµένης χρήσης ηλεκτροσπασµοθεραπείας και σερτραλίνης.
There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
Στα περισσότερα περιστατικά, η συνιστώµενη δόση για την πρόληψη επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων είναι η ίδια µε αυτή που χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια του τρέχοντος επεισοδίου.
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
Πίνακας 1: Ανεπιθύµητες Ενέργειες
Table 1: Adverse Reactions
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην σερτραλίνη έδειξαν σηµαντικά µεγαλύτερη ανταπόκριση, από αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρµακο στις κλίµακες Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) και CGI Improvement (p=0,002).
Patients randomized to sertraline showed significantly greater improvement than those randomised to placebo on the Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0.005) the NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), and the CGI Improvement (p =0.002) scales.
Συνήθως παρουσιάζονται µέσα στις πρώτες ηµέρες από την διακοπή της θεραπείας, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνια αναφορές τέτοιων συµπτωµάτων, σε ασθενείς που αµέλησαν να πάρουν µία δόση.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Αυτά µπορεί να είναι σηµεία µίας ασθένειας που είναι γνωστή ως σύνδροµο Stevens-Johnson ή Τοξική Επιδερµική Νεκρόλυση (ΤΕΝ).
These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Σερτραλίνη
Sertraline
Πρόληψη της επανεµφάνισης µείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων».
Prevention of recurrence of major depressive episodes”.
Η σερτραλίνη δεν δρα ως αναστολέας των CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, και CYP 1A2, σε έναν κλινικά σηµαντικό βαθµό.
Sertraline does not act as an inhibitor of CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 to a clinically significant degree.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΚΙΒΩΤΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOX
To Zoloft συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρµόνιση της σχετικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από την οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
No data is available for children under 6 years of age.
Σχιζοφρένεια Σε σχιζοφρενικούς ασθενείς τα ψυχωτικά συµπτώµατα µπορεί να επιδεινωθούν.
Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
Όσον αφορά τη δοσολογία στους παιδιατρικούς ασθενείς µε ΙΔΨ, η CHMP ζήτησε την προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4, και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
Η κλινική σηµασία αυτών των µεταβολών δεν είναι γνωστή.
The clinical significance of these changes is unknown.
Ορισµένα φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρά το Zoloft ή το ίδιο το Zoloft µπορεί να µειώσει την αποτελεσµατικότητα άλλων φαρµάκων που λαµβάνονται ταυτόχρονα.
Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Η CHMP περιέλαβε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ το ακόλουθο κείµενο µε σκοπό να επιδείξει ότι η αναγκαιότητα της συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει αξιολογείται τακτικά:
The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
Στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνδυάζεται µε τη φαρµακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και µετά από µεταβολές της δόσης.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες συνταγογραφείται η σερτραλίνη, µπορεί επίσης να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο επεισοδίων, σχετιζόµενων µε αυτοκτονία.
Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Σε ασθενείς µε βλάβη στο ήπαρ, ο χρόνος ηµιζωής της σερτραλίνης παρατείνεται και η AUC αυξάνεται κατά τρεις φορές (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4).
Ασθενείς µε ιστορικό επεισοδίων, σχετιζόµενων µε αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σηµαντικού βαθµού αυτοκτονικό ιδεασµό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας, και γι' αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσµατικότητα σε παιδιατρική µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Efficacy is not shown in paediatric major depressive disorder.
Το µίγµα µπορεί να εµφανίσει µία αµυδρή θόλωση, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.
The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
Άλλα σεροτονεργικά φάρµακα Βλ. παράγραφο 4.4.
Other serotonergic drugs See section 4.4.
Ωστόσο, βάσει των δύο θετικών µελετών, η CHMP εξήγαγε συµπεράσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
Θα πρέπει επίσης να ενηµερώσετε το γιατρό σας εφόσον λαµβάνεται συγκεκριµένα φάρµακα για την υπέρταση, δεδοµένου ότι αυτά τα φάρµακα µπορούν επίσης να τροποποιήσουν τα επίπεδα νατρίου στο αίµα σας.
You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
Σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς έχουν πρόσφατα διακόψει την θεραπεία µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ και έχουν ξεκινήσει θεραπεία µε σερτραλίνη ή έχουν πρόσφατα διακόψει την θεραπεία µε σερτραλίνη πριν την έναρξη της θεραπείας µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ.
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on sertraline, or have recently had sertraline therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Στη σταθερή κατάσταση των 200 mg, τα επίπεδα σερτραλίνης στο πλάσµα στην οµάδα των 6-12 ετών ήταν περίπου 35% υψηλότερα σε σύγκριση µε την οµάδα των 13-17 ετών, και 21% υψηλότερα, σε σύγκριση µε την οµάδα αναφοράς των ενηλίκων.
In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
Η CHMP έκρινε ότι επειδή το άγχος αποτελεί εγγενές στοιχείο της καταθλιπτικής διαταραχής, η µείωση στην κλίµακα άγχους Hamilton δεν µπορεί να θεωρηθεί ξεχωριστό συµβάν, διότι πιθανότατα αλληλεπιδρά µε τη βελτίωση της κατάθλιψης.
The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.
Η διπλή τυφλή µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων στην οποία µετείχαν 187 παιδιά (ηλικίας 6-17 ετών) υποστηρίζει την αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης αλλά δεν τεκµηριώνει τη δόση για τα παιδιά ούτε την κλινική συνάφεια των αποτελεσµάτων.
The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
«Παρά την έλλειψη δεδοµένων µακροχρόνιας αποτελεσµατικότητας για τον συγκεκριµένο παιδιατρικό πληθυσµό, εκπονήθηκαν κλινικές δοκιµές διάρκειας έως και 64 εβδοµάδων στο πλαίσιο των οποίων το προφίλ ασφάλειας κρίθηκε ότι συνάδει µε το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων.
“Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
Επίσης, η µακροπρόθεσµη ασφάλεια του Zoloft όσον αφορά στην ανάπτυξη, την ωρίµανση και την γνωσιακή και συµπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή οµάδα, δεν έχει ακόµα αποδειχθεί.
Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated.
Κώµα*,
Coma*,
Χαρακτηρίζεται από αισθήµατα έντονου άγχους ή ανησυχίας κατά τις κοινωνικές επαφές (για παράδειγµα: όταν µιλάτε σε ξένους, όταν απευθύνεστε σε οµάδες ατόµων, όταν τρώτε ή πίνετε µπροστά σε άλλους ή όταν ανησυχείτε ότι µπορεί να συµπεριφερθείτε µε αµήχανο τρόπο).
It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα, οι δύο µόνο από τις τέσσερις µελέτες ήταν αποτελεσµατικές, ενώ οι υπόλοιπες δύο κατέδειξαν αρνητικά αποτελέσµατα.
The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
Το φαρµακοκινητικό προφίλ στους εφήβους ή στους ηλικιωµένους δεν διαφέρει σηµαντικά από αυτό των ενηλίκων, ηλικίας µεταξύ 18 και 65 ετών.
The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Τo θεραπευτικó σχήµα των 25 mg και το θεραπευτικό σχήµα των 50 mg ήταν εξίσου ανεκτά.
The 25 mg regimen and the 50 mg regimen were equally tolerated.
Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς), θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά µε την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συµπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συµπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συµβουλή άµεσα, εάν εµφανιστούν αυτά τα συµπτώµατα.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις/απόπειρες αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση Η κατάθλιψη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόµενα µε αυτοκτονία).
Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα διακόψει την θεραπεία.
Your doctor will stop your treatment in these cases.
Οι βασικές µεταβλητές αποτελεσµατικότητας των διαφόρων µελετών ήταν η κλίµακα κοινωνικής αγχώδους διαταραχής Liebowitz (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale - LSAS) και η κλίµακα κοινωνικής αγχώδους διαταραχής Duke Brief (BSPS).
The primary efficacy variables in the different studies were the Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) and the Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Σε µία post-hoc ανάλυση, αυτοί που εµφάνισαν ανταπόκριση, που ορίζονται ως οι ασθενείς µε 25% ή µεγαλύτερη µείωση στην CY-BOCs (το πρωτεύον µέτρο αποτελεσµατικότητας) από την έναρξη µέχρι το τελικό σηµείο της µελέτης, ήταν 53% των ασθενών υπό θεραπεία µε σερτραλίνη, σε σύγκριση µε 37% των ασθενών υπό θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (p=0,03).
In a post-hoc analysis, responders, defined as patients with a 25% or greater decrease in the CY-BOCs (the primary efficacy measure) from baseline to endpoint, were 53% of sertraline-treated patients compared to 37% of placebo-treated patients (p=0.03).
Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda.
Laboratórios Pfizer Lda.
Οι ασθενείς κάτω των 18 παρουσιάζουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρικότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιδραστική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν αυτή την κατηγορία φαρµάκων.
Patients under 18 have an increased risk of undesirable effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (mainly aggressiveness, oppositional behaviour and anger) when they are treated with this class of medicines.
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς):
Rare side effects (occurs in between 1 and 10 out of 10.000 patients):
Το αποτέλεσµα του St. John´s Wort µπορεί να διαρκέσει για 1-2 εβδοµάδες.
Wort may last for 1-2 weeks.
Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης υπονατριαιµίας µε SSRIs και SNRIs.
Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs.
Το προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης είναι αποδεκτό και η CHMP πρότεινε την έγκριση της ένδειξης για τη θεραπεία διαταραχής πανικού µε την ακόλουθη διατύπωση:
The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Η εµβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε ήταν πιθανόν συσχετισµένη µε τη µητρική τοξικότητα.
Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
Κατά συνέπεια, κάθε υπέρβαση της δοσολογίας πρέπει να αντιµετωπίζεται µε άµεση ιατρική παρέµβαση.
Therefore, any overdosage should be medically treated aggressively.
Ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναγράφονται στον Πίνακα 1 µπορεί να µειωθούν σε ένταση και σε συχνότητα µε τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Some adverse drug reactions listed in Table 1 may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
3) Όταν αργότερα ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε µε δύναµη προς τα κάτω το σταγονόµετρο ενώ ταυτόχρονα περιστρέφετε το σταγονόµετρο προς τα αριστερά (µε τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
When you later open the bottle, push down hard on the dropper while turning the dropper to the left (counter clockwise).
Σε κλινικές µελέτες, ανάµεσα σε ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη, η συχνότητα αντιδράσεων απόσυρσης που αναφέρθηκε ήταν 23% σε αυτούς που διέκοψαν την σερτραλίνη, σε σύγκριση µε 12% σε αυτούς που συνέχισαν να λαµβάνουν θεραπεία µε σερτραλίνη.
In clinical trials, among patients treated with sertraline, the incidence of reported withdrawal reactions was 23% in those discontinuing sertraline compared to 12% in those who continued to receive sertraline treatment.
Παρόλα αυτά, καθώς έχουν εµφανιστεί κάποια περιστατικά µε υψηλή έκθεση στη φαινυτοΐνη σε ασθενείς που λαµβάνουν σερτραλίνη, συνιστάται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης στο πλάσµα, κατά την έναρξη της θεραπείας µε σερτραλίνη, µε κατάλληλες προσαρµογές της δόσης της φαινυτοΐνης.
Nonetheless, as some case reports have emerged of high phenytoin exposure in patients using sertraline, it is recommended that plasma phenytoin concentrations be monitored following initiation of sertraline therapy, with appropriate adjustments to the phenytoin dose.
Εάν αναπτύξετε ένα σοβαρό δερµατικό εξάνθηµα που δηµιουργεί φουσκάλες (πολύµορφο ερύθυµα), (αυτό µπορεί να επηρεάσει το στόµα και την γλώσα).
• If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
Παιδιατρικοί Ασθενείς
Paediatric patients
Επιληπτικές κρίσεις παρατηρήθηκαν µε τη θεραπεία µε σερτραλίνη: η σερτραλίνη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε ασταθή επιληψία και οι ασθενείς µε ελεγχόµενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.