natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στένωση αορτικής και µιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια Όπως µε άλλους αγγειοδιαστολείς, ειδική προσοχή ενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση αορτικής ή µιτροειδούς βαλβίδας, ή αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται, όταν ταυτόχρονα λαµβάνεται και β- αναστολέα.
Special caution is necessary when you are treated with a ßblocker concomitantly,
Μicrocrystalline cellulose (E 460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E 572) hydroxypropyl cellulose (E 463) hypromellose (E 464) titanium dioxide (E171)
Powder microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171)
Η διαφορά στην αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως συγκρίθηκε µε το εικονικό φάρµακο ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα µε την µέση δόση (6.70 mmHg µε τη µέση δόση έναντι 5.38 mmHg µε την µεγάλη δόση).
The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs.
Υπερτασικοί ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε 9193 υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 55 έως 80 ετών µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in 9193 hypertensive patients 55 to 80 years of age with left-ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
• µία φιάλη 473 ml διαλύτη
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 473 ml solvent
Επινοηθείσα ονοµασία Losartan potassium
Losartan potassium
Τοποθετήστε το πώµα που βιδώνει στη φιάλη και ανακινήστε το περιεχόµενο εώς ότου διασπαρεί καλά.
Place the screw cap on the bottle and shake the contents well to disperse.
• Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες για ιδιοπαθή υπέρταση περίπου σε 3300 ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και µεγαλύτεροι
• In controlled clinical trials in approximately 3300 adult patients 18 years of age and older for essential hypertension
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί της µονάδας συσκευασίας
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of kit
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για πόσιµο εναιώρηµα.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for oral suspension.
Η λοσαρτάνη επίσης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Losartan is not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Η δραστική ουσία είναι καλιούχος λοσαρτάνη
The active substance is losartan potassium.
Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, η συχνότητα υπερκαλιαιµίας ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε λοσαρτάνη, όπως συγκρίθηκε µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with losartan as compared to the placebo group (see section 4.8).
Κάθε φιάλη ανασυσταθέντος εναιωρήµατος (200 ml) περιέχει 500 mg καλιούχο λοσαρτάνη.
One bottle of reconstituted suspension (200 ml) contains 500 mg of losartan potassium.
Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135B-1180 Brussels, Βέλγιο
Belgium Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Όπως και µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης -αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης, έχουν αναφερθεί επίσης αυξήσεις της ουρίας του αίµατος και της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας επί µονήρους νεφρού.
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 500 mg καλιούχο λοσαρτάνη σε σκόνη.
Each sachet contains 500 mg of losartan potassium powder.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET POWDER LABEL
Χρήση στα παιδιά και τους εφήβους
Use in children and adolescents COZAAR has been studied in children.
Η λοσαρτάνη µπορεί να χορηγηθεί µε άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες (π.χ. διουρητικά, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, αλφα- ή βήτα- αναστολείς και παράγοντες που δρουν κεντρικά) καθώς επίσης µε ινσουλίνη και άλλους συνήθεις χορηγούµενους υπογλυκαιµικούς παράγοντες (π.χ. σουλφονυλουρίες, γλιταζόνες και αναστολείς της γλυκοσιδάσης).
Losartan may be administered with other antihypertensive agents (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες για ιδιοπαθή υπέρταση µε λοσαρτάνη, σε περίπου 3300 ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και µεγαλύτεροι, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
In controlled clinical trials of approximately 3300 adult patients 18 years of age and older for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported.
KAΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το COZAAR
Take special care with COZAAR:
Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία
Use in pediatric patients with renal impairment
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα.
Taking other medicines: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Η λοσαρτάνη µπορεί να χορηγηθεί µε άλλα αντιϋπερτασικά φάρµακα (π.χ διουρητικά, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, άλφα ή βήτα αναστολείς, και παράγοντες που δρούν κεντρικά), καθώς επίσης µε ινσουλίνη και άλλα συνήθη χορηγούµενα φάρµακα, που µειώνουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα (π.χ οι σουλφονυουρίες, γλιταζόνες και αναστολείς της γλυκοσιδάσης)
Losartan may be administered with other blood pressure lowering medicines (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, η χορήγηση της λοσαρτάνης προκάλεσε µείωση των παραµέτρων των ερυθρών αιµοσφαιρίων στο αίµα (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), αύξηση της ουρίαςΝ στον ορό, και περιστασιακά αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού, µείωση του βάρους της καρδιάς (χωρίς ιστολογική συσχέτιση) και γαστρεντερικές αλλαγές (βλάβες του βλεννογόνου υµένα, έλκη, διαβρώσεις, αιµορραγίες).
haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
όχι συχνές: έχει αναφερθεί αύξηση της ουρίας του αίµατος, της κρεατινίνης του ορού και καλίου του ορού
Investigations: uncommon: increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Ο φακελλίσκος ΔΕΝ πρέπει να ξεπλυθεί.
The sachet should NOT be rinsed.
Προσεκτικά προσθέστε όλο το περιεχόµενο του φακελλίσκου στην φιάλη PET που περιέχει το διαλύτη , χτυπώντας στα τοιχώµατα του φακελλίσκου και αναποδογυρήστε, εάν είναι αναγκαίο.Είναι λογικό να παραµείνει µικρή ποσότητα της σκόνης που είναι προσκολληµένη στα τοιχώµατα του φακελλίσκου.
Carefully add the complete contents of the sachet into the PET container bottle containing the solvent, tapping the side of the sachet and inverting as necessary.
ΠεριεκτικότηταΦαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Content (concentration)
• Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη για ιδιοπαθή υπέρταση περίπου σε 9193 υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 55 έως 80 ετών µε υπετροφία της αριστεράς κοιλίας
• In a controlled clinical trial in 9193 hypertensive patients 55 to 80 years of age with left ventricular hypertrophy
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml του πόσιµου εναιωρήµατος περιέχει 2.5 mg καλιούχο λοσαρτάνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml suspension contains 2.5 mg of losartan potassium.
Σοηδία
Sweden
Ασθενείς που προγραµµατίζουν κύηση θα πρέπει να λάβουν εναλλακτικές αντιϋπερτασικές θεραπείες που έχουν αποδεδειγµένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση, εκτός και αν η θεραπεία µε λοσαρτάνη θεωρείται απαραίτητη.
Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Μετά την παρέλευση της εν λόγω περιόδου του ενός έτους,
The expiry date refers to the last day of that month.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Σπάνιες φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συµεριλαµβανοµένης της πορφύρας HenochSchoenlein).
• inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schönlein purpura),
2003 PC HAARLEM
2003 PC Haarlem The Netherlands
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση COZAAR από την κανονική
If you take more COZAAR than you should
Ούτε η λοσαρτάνη ούτε ο δραστικός της µεταβολίτης µπορούν να αποµακρυνθούν µε αιµοδιύλιση.
Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: µη γνωστές: Αναιµία, θροµβοκυτοπενία
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COZAAR και επινοηθείσες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 2.5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πόσιµο εναιώρηµα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension Losartan potassium.
Γαλλια
France
Αποµακρύνετε το εµβολίδιο για να προσροφήσετε την δόση του φαρµακευτικού προϊόντος στην σύριγγα.
Pull out the plunger to withdraw the medicine into the syringe.
• µία φιάλη 473 ml διαλύτη , λευκή, µεγάλης πυκνότητας πολυαιθυλενίου(HDPE)
• a 473 ml white, high-density polyethylene (HDPE) bottle of solvent,
Η δόση µπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 100 mg λοσαρτάνης (40 ml εναιωρήµατος COZAAR ) µια φορά την ηµέρα,.
The dose may later be increased to 100 mg losartan (40 ml of COZAAR suspension) once daily depending on your blood pressure response.
Η λοσαρτάνη επίσης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε επίσης παράγραφο
-Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Η λοσαρτάνη προλαµβάνει την δεύσµευση της αγγειοτενσίνη ΙΙ στους υποδοχείς αυτούς, προκαλώντας χαλάρωση των αιµοφόρων αγγείων η οποία µειώνει την αρτηριακή πίεση Η λοσαρτάνη επιβραδύνει την µείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
COZAAR κατά το πρώτο διάστηµα της κύησης -βλέπε παράγραφο Κύηση και θηλασµός)
- see Pregnancy and breast-feeding section.)
Wien, Αυστρία
Austria
Λευκή ως υπόλευκη κόνις .
White to off-white powder.
• Ένα φακελλίσκο αλουµινίου γεµάτο µε την σκόνη που ισοδυναµεί µε 500 mg καλιούχο λοσαρτάνη
• One foil sachet filled with powder equal to 500 mg losartan potassium
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος συχνές: ζάλη
Nervous system disorders: common: dizziness
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 16 ετών) Η συνιστώµενη δόση έναρξης σε ασθενείς που ζυγίζουν µεταξύ 20 και 50 κιλά είναι 0.7 mg λοσαρτάνης ανά κιλό σωµατικού βάρους χορηγούµενη µία φορά ηµερησίως (έως 25 mg ή 10ml εναιωρήµατος COZAAR ).
The recommended starting dose in patients who weigh between 20 and 50 kg is 0.7 mg of losartan per kg of body weight administered once a day (up to 25 mg or 10 ml of COZAAR suspension).
• µία σύριγγα των 10 ml για χορήγηση από το στόµα
• One 10 ml oral dosing syringe
Η αποβολή τόσο µέσω της χολής όσο και µέσω των ούρων συµβάλλουν στην αποβολή της λοσαρτάνης και των µεταβολιτών της.
Both biliary and urinary excretions contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Οι παράµετροι φαρµακοκινητικής για το µεταβολίτη διέφερε σε µεγαλύτερο βαθµό µεταξύ των ηλικιακών οµάδων.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές: εξασθένηση / κόπωση
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/fatigue
συχνές: υπόταση
• debility,
Παιδιατρική Υπέρταση
Paediatric Hypertension
Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Store in the original container.
Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Υπόταση και διαταραχή ισοζυγίου Ηλεκτρολυτών / Υγρών Σε ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο και/ή νάτριο λόγω εντατικής διουρητικής θεραπείας, σ' εκείνους που είναι σε δίαιτα µε περιορισµό αλατιού, έχουν διάρροια ή έµετο, µπορεί να εµφανισθεί συµπτωµατική υπόταση, ειδικά µετά την πρώτη δόση και κατά την αύξηση της δόσης.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού όχι συχνές: κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα
Gastrointestinal disorders: uncommon: diarrhoea, nausea, vomiting
σπάνιες: συγκοπή, κολπική µαρµαρυγή, αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο.
Cardiac disorders: rare: syncope, atrial fibrillation, cerebrovascular accident
• µία φιάλη 240 ml µε πώµα ασφαλές για τα παιδιά για την ανάµειξη του εναιωρήµατος,
• One 240 ml bottle with a child resistant closure for mixing the suspension
Χρήση σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρµογή έναρξης της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση
No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Η θεραπεία συνήθως ξεκινά µε 50mg λοσαρτάνης (20 ml εναιωρήµατος COZAAR ) µία φορά την ηµέρα.
Adult Patients with High Blood Pressure - Treatment usually starts with 50 mg losartan (20 ml of COZAAR suspension) once a day.
Κάθε φακελλίσκος µε την κόνι για πόσιµο εναιώρηµα παρέχει 500 mg καλιούχο λοσαρτάνη.
Each sachet of powder for oral suspension delivers 500 mg of losartan potassium.
Τοποθετήστε την σύριγγα στον υποδοχέα της φιάλης µε το φάρµακο έως ότου επέλθει στενή επισφράγιση µεταξύ της φιάλης και του υποδοχέα.
Insert the dispenser into the adapter on the medication bottle until a tight seal is made between the bottle and the adapter.
Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6) Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
• Lactation (see section 4.6).
Όχι γνωστές: µυαλγία, αρθραλγία.
Muscoskeletal and connective tissue disorders: not known: myalgia, arthralgia
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης όχι συχνές: εξασθένηση / κόπωση
General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia/fatigue
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης µη γνωστές: συµπτώµατα όπως αυτά της γρίππης.
General disorders and administration site conditions: not known: flu-like symptoms
Ο στόχος της µελέτης ήταν να δείξει την προστατευτική δράση της καλιούχου λοσαρτάνης στους νεφρούς πέραν και επιπλέον του οφέλους από τη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of lowering blood pressure.
z o.o.
VIANEX A.E.
Κάθε φακελλίσκος µε την κόνι για πόσιµο εναιώρηµα περιέχει 500 mg καλιούχο λοσαρτάνη.
Each sachet of powder for oral suspension contains 500 mg of losartan potassium.
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
HOW TO STORE COZAAR Keep out of the reach and sight of children.
Όχι συχνές: εξασθένηση, κόπωση, οίδηµα
uncommon: urticaria, pruritus, rash
Ασθενείς που προγραµµατίζουν κύηση θα πρέπει να λάβουν εναλλακτικές αντιϋπερτασικές θεραπείες που έχουν αποδεδειγµένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση, εκτός και αν η θεραπεία µε αναστολείς υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Ολλανδία
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Οι αλλαγές αυτές στη νεφρική λειτουργία µπορεί να είναι αναστρέψιµες µε τη διακοπή της θεραπείας.
• changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure,
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου συχνές: ίλιγγος
Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
• φάρµακα που κατακρατούν το κάλιο ή µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου ( π.χ συµπληρώµατα καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, ή καλιοσυντηρητικά φάρµακα, όπως ορισµένα διουρητικά (αµιλορίδη, τριαµτερένη, σπιρονολονακτόνη], ή ηπαρίνη), µη-στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, όπως η ινδοµεθακίνη, συµπεριλαµβανοµένων των cox- 2αναστολέων (φάρµακα που µειώνουν τη φλεγµονή, και χρησιµοποιούνται στην ανακούφιση του πόνου), επειδή µπορεί να ελαττώσουν τη δράση της λοσαρτάνης στην µείωση της πίεσης.
• medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e.g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine),
Κάθε ml του εναιωρήµατος περιέχει 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, 50.6 mg sorbitol, και 1.275 mg lactose
Each ml suspension contains 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, 50.6 mg sorbitol, and 1.275 mg lactose.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης του COZAAR και επινοηθείσες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 2.5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πόσιµο εναιώρηµα.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR SOLVENT BOTTLE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for Cozaar and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension Losartan potassium STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Φινλανδία Merck Sharp & Dohme B.V.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Όχι συχνές: αίσθηµα παλµών, στηθάγχη
Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg
Cozaar Startpakke 12,5 mg + 50 mg
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, Ολλανδία
Czech Republic Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Κάθε ml του πόσιµου εναιωρήµατος περιέχει 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, , 50.6 mg sorbitol και 1.275 mg lactose .
One ml suspension contains 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, 50.6 mg sorbitol and 1.275 mg lactose.
Να µη χρησιµοποιείτε το COZAAR µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά το ΛΗΞ.
Do not use COZAAR after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, Ολλανδία
Czech Republic Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
µη γνωστές: ορθοστατική υπόταση
Vascular disorders: not known: orthostatic hypotension
όχι συχνές: υπόταση, συµπεριλαµβανοµένης της ορθοστατικής υπότασης Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου: όχι συχνές: δύσπνοια
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea
Το περιεχόµενο του φακελλίσκου αποτελείται από τα ακόλουθα υλικά από τα έξω προς µέσα και τα τοιχώµατα επαφής µε το προϊόν:
• A single aluminum foil sachet filled with powder containing 500 mg losartan potassium The sachet material consists of the following materials, from outside to inside and product contact layer: PET/Ink/ Adhesive/ Foil/ Adhesive/PE
µη γνωστές: ηµικρανία
Not known:
12,5 mg + 50 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
12,5 mg + 50 mg
Κύηση
Solvent
ΠΑΡΤΙΔΑ
OTHER
Κάθε ml του διαλύτη περιέχει 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, και 50.6 mg sorbitol.
One ml solvent contains 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, and 50.6 mg sorbitol.
Όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 Σπάνιες:
affects 1 to 10 users in 1000
Η λοσαρτάνη COZAAR ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων γνωστοί ως 'ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II' Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ουσία που παράγεται στο σώµα που δεσµεύεται µε τους υποδοχείς στα αιµοφόρα αγγεία προκαλώντας έτσι στένωση αυτών.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
LORTAAN 100mg 100 mg
100mg
COZAAR και επινοηθείσες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 2.5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πόσιµο εναιώρηµα.
COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension Losartan potassium
Ταυτόχρονη χορήγηση λοσαρτάνης και αναστολέων ΜΕΑ έδειξε ότι επιδεινώνει την νεφρική λειτουργία.
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
RP*>-1 (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα
RP*>-1 (Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep)
Αριθμός ΕU Όνομα προιόντος
EU Number
Περιεκτικότητα Φαρμακοτε χνική μορφή
Pharma ceutical Form
Χρόνος αναμονής doses)
Withdrawal period
φιαλίδιοl
Strength
Συσκευασία Περιεχό μενο
Packaging Content Package size
Περισσότερες πληροφορίες για το Extavia διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia..
Further information on Extavia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Στη δεύτερη μελέτη δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στον χρόνο εξέλιξης της αναπηρίας.
In the second study, no delay in the time to disability progression was seen.
Το Extavia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαΐου 2008.
Extavia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2008.
Λοιπές πληροφορίες για το Extavia
Other information about Extavia
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Betaferon, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the EU.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Extavia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Extavia are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Extavia;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Extavia?
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Betaferon έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Extavia.
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Extavia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Extavia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.