natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Mektovi 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία binimetinib
Package leaflet: Information for the patient Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib This medicine is subject to additional monitoring.
Binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με αναστολέα του BRAF
Binimetinib in combination with encorafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor
Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία) - νευρολογικό πρόβλημα που προκαλεί πόνο, απώλεια της αισθητικότητας ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια - πονοκέφαλος - ζάλη - αιμορραγία σε διάφορα σημεία του σώματος - προβλήματα με την όρασή σας (δυσλειτουργία της όρασης) - πόνος στο στομάχι - διάρροια - αδιαθεσία (εμετός) - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - δυσκοιλιότητα - φαγούρα - ξηροδερμία - απώλεια ή αραίωση των τριχών (αλωπεκία) - δερματικό εξάνθημα διαφόρων τύπων - πάχυνση των εξωτερικών στιβάδων του δέρματος - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - πόνος, αδυναμία ή σπασμός των μυών - οσφυαλγία - πόνος στα άκρα - πυρετός - πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα), εντοπισμένο οίδημα - κόπωση - μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων του ήπατος
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation
Η VTE οδήγησε σε προσωρινές διακοπές ή τροποποιήσεις της δόσης σε 1,1 % (3/274) των ασθενών και επιπρόσθετη θεραπεία σε
VTE led to dose interruptions or dose modifications in 1.1 % (3/274) patients and to additional therapy in 4.7 % (13/274) of patients.
Επιβεβαιωμένες συνολικές ανταποκρίσεις Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, n (%)
Overall response rate, n (%) (95 % CI)
Μυϊκές διαταραχές/Μυαλγία η
Muscular disorders/Myalgiah
Ή, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Or, binimetinib should be permanently discontinued.
• Το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
• Binimetinib should be permanently discontinued.
• Βαθμού 2 ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
• Grade 2 aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3x - ≤ 5x upper limit of normal (ULN)
Ηλεκτροφυσιολογικός έλεγχος της καρδιάς
Cardiac electrophysiology
Νεφρική ανεπάρκεια*
Visual impairment*
Έμετος*
Uveitis*
Το binimetinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω διαμεσολαβούμενης από το UGT1A1 γλυκουρονιδίωσης.
Effects of other medicinal products on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mektovi από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τα κανονικά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you take more tablets than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
(95% CI) HRα (95 % ΔΕ) (έναντι Vem)
HRa (95 % CI) (vs Vem)
• πόνο, οίδημα ή ερυθρότητα στο μάτι
• eye pain, swelling or redness
• πόνο στον θώρακα
• chest pain
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg binimetinib.
Each film-coated tablet contains 15 mg binimetinib.
Αυξημένα επίπεδα CK/ραβδομυόλυση
CK elevation/rhabdomyolysis
HRα (95% ΔΕ) (έναντι Vem) Ονομαστική τιμή p HRα (95% ΔΕ) (έναντι Vem) Ονομαστική τιμή p HRα (95% ΔΕ) (έναντι
HRa (95 % CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank) HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Αναφέρθηκε CuSCC όταν το binimetinib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του encorafenib).
CuSCC was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Mektovi λαμβάνεται μαζί με encorafenib:
Other side effects when Mektovi and encorafenib are taken together:
Θεραπεία Διάμεση OS (μήν ες)
Treatment Median OS (months)
Μη δερματικές κακοήθειες
Non-cutaneous malignancies
• αίσθημα ζάλης, κόπωσης ή τάση λιποθυμίας
• feeling dizzy, tired or lightheaded
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mektovi 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία binimetinib
Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib
HRα (95 % ΔΕ) (έναντι Vem) Ονομαστική τιμή p HRα (95 % ΔΕ) (έναντι
HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominal p-value
• Πρώτη εμφάνιση Βαθμού 4
• First occurrence of Grade 4 adverse reactions
• πρήξιμο στα άνω και κάτω άκρα σας
• swelling in your arms and legs
To binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Binimetinib should be permanently discontinued.
Πυρεξία*
Hypertension*
Διάρροια*
Diarrhoea*
Βαρύτητα ανεπιθύμητης ενέργειαςα
Severity of adverse reaction
Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή
Dermatitis acneiform
• Εάν βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1, το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση, ή
• If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at a reduced dose, or
• σκουρόχρωμα ούρα
• dark urine
Έμετος εμφανίστηκε σε 28,1 % (77/274) των ασθενών, ενώ Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε σε
Vomiting occurred in 28.1 % (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2 % (6/274) of patients.
Ξηροδερμία*
Vomiting*
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg binimetinib.
Each film-coated tablet contains 15 mg of binimetinib.
Εξάνθημα*
Pruritus*
• Εάν βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 ή στα αρχικά επίπεδα, το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση , ή
• If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Ραγοειδίτιδα αναφέρθηκε επίσης όταν το binimetinib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του encorafenib).
Uveitis was also reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mektovi 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Mektovi 15 mg film-coated tablets
Κνησμός*
Rash *
Το Mektovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Serious side effects Mektovi may cause serious side effects.
Παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες
Liver laboratory abnormalities
• Εάν βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 ή στα αρχικά επίπεδα, το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένο δοσολογικό επίπεδο, ή
• If improved to Grade 0 or 1 or baseline levels, binimetinib should be resumed at a reduced dose level, or
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorders Hypersensitivityb
Παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε όταν το binimetinib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του encorafenib).
Pancreatitis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Η εκδήλωση αιμορραγικών επεισοδίων Βαθμού ≥ 3 πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ.
The occurrence of Grade ≥ 3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 2 in section 4.2) and as clinically indicated.
Πολύ συχνή γ-Γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη* Πολύ συχνή Κρεατινίνη αίματος αυξημένη*
Blood creatinine increased*
Κοιλιακό άλγος*
Skin papilloma*
Η πρώτη δόση λαμβάνεται το πρωί και η δεύτερη το βράδυ, μετά από περίπου 12 ώρες.
The first dose is taken in the morning and the second dose in the evening around 12 hours later.
Η συνιστώμενη δόση είναι 960 mg (τέσσερα δισκία) δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zelboraf διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, ωστόσο το Zelboraf πρέπει να λαμβάνεται κατά τον ίδιο τρόπο κάθε ημέρα.
Each dose can be taken with or without food, but Zelboraf should be taken in the same way day-to-day.
Λοιπές πληροφορίες για το Zelboraf
Other information about Zelboraf
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zelboraf τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Zelboraf are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
Το Zelboraf έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Φεβρουαρίου 2012.
Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
Το Zelboraf διατίθεται σε μορφή δισκίων (240 mg).
Zelboraf is available as tablets (240 mg).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zelboraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Zelboraf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zelboraf, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Zelboraf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Zelboraf αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου ζωής των ασθενών και στην καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου.
Zelboraf was shown to be effective at prolonging patients' lives and delaying the worsening of the disease.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Zelboraf αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών..
Side effects reported with Zelboraf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Zelboraf χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
Zelboraf can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες και συμπεριέλαβε στις πληροφορίες του προϊόντος συστάσεις προς τους γιατρούς για τον περιορισμό των κινδύνων.
The Agency considered the side effects to be manageable and included recommendations for doctors to help reduce the risks in the product information.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να διενεργείται εξέταση ώστε να διαπιστώνεται ότι οι όγκοι των ασθενών φέρουν τη μετάλλαξη BRAF V600.
Before starting treatment a test must be carried out to make sure that the patient's tumours have the BRAF V600 mutation.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών (συνολική επιβίωση) και ο χρόνος χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
The main measures of effectiveness were how long the patients lived (overall survival) and how long they lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zelboraf;
What are the risks associated with Zelboraf?
Το Zelboraf προορίζεται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα του μελανώματος φέρουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη (γενετική μεταβολή) που ονομάζεται «BRAF V600».
Zelboraf is only for patients whose melanoma tumour cells have a specific mutation (genetic change) called ‘BRAF V600'.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zelboraf (παρατηρούνται σε 3 στα 10 άτομα) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), κόπωση, εξάνθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας (αντιδράσεις που προσομοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα μετά την έκθεση στο φως), ναυτία και έμετος (αίσθημα αδιαθεσίας), αλωπεκία (τριχόπτωση), διάρροια, κεφαλαλγία, κνησμός (φαγούρα), θήλωμα του δέρματος (κονδυλώματα) και υπερκεράτωση (πάχυνση και σκλήρυνση του δέρματος).
The most common side effects with Zelboraf (which may affect more than 3 in 10 patients) include arthralgia (joint pain), tiredness, rash, photosensitivity reaction (sunburn-like reactions following exposure to light), nausea and vomiting (feeling sick and being sick), alopecia (hair loss), diarrhoea, headache, pruritus (itching), skin papilloma (warts) and hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin).
Τι είναι το Zelboraf και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zelboraf and what is it used for?
Ο Οργανισμός επισήμανε ότι το Zelboraf βελτιώνει αποδεδειγμένα τη συνολική επιβίωση και καθυστερεί την επιδείνωση του θετικού στη μετάλλαξη BRAF V600 μελανώματος το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
The Agency noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive' melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
Το Zelboraf είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Zelboraf is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Μια ανασκόπηση του Zelboraf και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Zelboraf and why it is authorised in the EU
Το Zelboraf, αναστέλλοντας τη δράση της μη φυσιολογικής BRAF, συμβάλλει στην επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
By blocking the action of the abnormal BRAF, Zelboraf helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Σε ό,τι αφορά τους κινδύνους που συνδέονται με το φάρμακο, στη βασική μελέτη περίπου οι μισοί από τους ασθενείς που έλαβαν Zelboraf εμφάνισαν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια και περίπου το ένα πέμπτο εμφάνισε καρκίνο του πλακώδους επιθηλίου του δέρματος.
With regard to its risks, in the main study around half of the patients taking Zelboraf experienced a severe side effect and about one fifth developed cutaneous squamous cell carcinoma.
Το Zelboraf περιέχει τη δραστική ουσία βεμουραφενίμπη.
Zelboraf contains the active substance vemurafenib.
Το Zelboraf συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 675 ασθενείς που έπασχαν από μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 και των οποίων οι όγκοι είχαν εξαπλωθεί ή δεν μπορούσαν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
Zelboraf was compared with the cancer medicine dacarbazine in a main study involving 675 patients with melanoma containing the BRAF V600 mutation whose tumours had spread or could not be surgically removed.
Από τη μελέτη προέκυψε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zelboraf έζησαν κατά μέσο όρο 13,2 μήνες σε σύγκριση με 9,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη.
The study showed that patients taking Zelboraf lived on average for 13.2 months compared with 9.9 months for patients on dacarbazine, and it took on average 5.3 months for the disease to worsen in the Zelboraf group compared with 1.6 months in the dacarbazine group.
Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο καρκίνος του πλακώδους επιθηλίου του δέρματος, μια άλλη μορφή καρκίνου του δέρματος η οποία αντιμετωπίζεται συνήθως με τοπική χειρουργική επέμβαση, κερατοακάνθωμα (καλοήθης όγκος του δέρματος), εξάνθημα, αρθραλγία και αλλαγές στα αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων (αυξημένα επίπεδα γ-γλουταμυλτρανσφεράσης [GGT]).
The most common serious side effects include another type of skin cancer called ‘cutaneous squamous cell carcinoma', which is commonly treated by local surgery, keratoacanthoma (benign skin tumour), rash, arthralgia and change in liver test results (increased gamma-glutamyltransferase [GGT]).
Η δραστική ουσία του Zelboraf, η βεμουραφενίμπη, είναι αναστολέας της BRAF, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης.
The active substance in Zelboraf, vemurafenib, is an inhibitor of BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Πώς χρησιμοποιείται το Zelboraf;
How is Zelboraf used?
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή εμφανισθούν πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Treatment should be continued until the disease worsens or the side effects become too severe.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zelboraf στην ΕΕ;
Why is Zelboraf authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του Zelboraf σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Zelboraf have been shown in studies?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zelboraf.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zelboraf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στους όγκους του μελανώματος με μετάλλαξη BRAF V600, η μη φυσιολογική μορφή της BRAF συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of BRAF is present which plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Πώς δρα το Zelboraf;
How does Zelboraf work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zelboraf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Zelboraf, see the package leaflet.
Οι ασθενείς έλαβαν κάποιο από τα δύο φάρμακα έως ότου παρουσιάσουν επιδείνωση της νόσου ή η θεραπεία γίνει πολύ τοξική για αυτούς.
Patients were to receive either medicine until their disease got worse or their
Η προκαταρκτική εξέταση ολοκληρώθηκε στις 8 Φεβρουαρίου 2018.
The preliminary review was concluded on 8th of February 2018.
Οι τρεις από τις τέσσερις εν λόγω περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης αναφέρθηκαν στις αρμόδιες αρχές πριν από τον Νοέμβριο 2017.
Three out of those four cases of serious liver injury were reported to the competent authorities before November 2017.
Επιπλέον αυτών, πραγματοποιήθηκε προκαταρκτική αξιολόγηση μιας πρόσφατα αναφερθείσας περίπτωσης μεταμόσχευσης ήπατος με μοιραία έκβαση.
In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed.
Η επάρκεια αυτών των προσωρινών μέτρων θα εξεταστεί στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20.
The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, στις οποίες δεν έχει εντοπιστεί άλλη προφανής αιτία, παρά την αβεβαιότητα αναφορικά με παράγοντες που ενδεχομένως να προκαλούν σύγχυση.
However, there are a few cases of serious hepatic injury, where no other obvious explanation has been identified, despite uncertainty in relation to possible confounding.
Ο αντίκτυπος των νέων ευρημάτων ασφαλείας στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις του Esmya δεν μπορεί να αξιολογηθεί προς το παρόν με βεβαιότητα, λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου αριθμού δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα.
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Αν και δεν είναι δυνατόν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα ως προς το ότι τα ότι οι περιπτώσεις αυτές οφείλονται στο Esmya, τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες.
Although firm conclusions cannot be drawn that these cases were caused by Esmya, the available data raise serious concerns.
Ως εκ τούτου, στις 30 Νοεμβρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
On 30 November 2017 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Αναγνωρίζοντας την αβεβαιότητα αναφορικά με τo ιστορικό συχνότητας εμφάνισης και τις πληροφορίες στις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η σοβαρότητα των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν εμπνέει ανησυχία.
Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται η λειτουργία του ήπατος για έως και τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Liver monitoring should also be performed up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Οι ασθενείς που υπερβαίνουν αυτό το όριο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά τη διακοπή της αγωγής.
Patients overcoming such threshold should be closely monitored after discontinuation of the treatment.
Αυτές οι εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται αμέσως στην περίπτωση που κάποια ασθενής εμφανίσει σημεία ή συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη.
These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
Ωστόσο, η εξέταση περιπτώσεων που αναφέρθηκαν σωρευτικά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά δεν μας επιτρέπει να καταλήξουμε σε οριστικό συμπέρασμα σε αυτό το στάδιο.
Nevertheless, the review of cumulatively reported post-marketing cases does not allow a firm conclusion at this stage.
Απαιτείται εις βάθος αξιολόγηση προκειμένου να προσδιοριστούν με ακρίβεια οι παράγοντες που ενδέχεται να προκάλεσαν τις σοβαρές ηπατικές βλάβες που αναφέρθηκαν.
An in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have caused the reported serious hepatic injuries.
Ενώ το μέγεθος και η φύση (π.χ. ο τύπος ηπατοτοξικότητας και ο πιθανός μηχανισμός δράσης) του κινδύνου εξετάζονται εις βάθος, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του κινδύνου, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι τα παραπάνω εγείρουν εύλογες αμφιβολίες που δικαιολογούν στο μεταξύ τη λήψη προσωρινών μέτρων.
While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
Το όριο αύξησης των τρανσαμινασών για τις ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται σε κλινικές δοκιμές, το οποίο είναι διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, θα πρέπει να θεωρείται ως το όριο στο οποίο συνιστάται διακοπή της αγωγής.
The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
Παρόλο που εξακολουθεί να παραμένει ασαφές σε αυτό το στάδιο εάν η παρακολούθηση των τρανσαμινασών θα προλάμβανε σίγουρα τις περαιτέρω σοβαρές περιπτώσεις, η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας αναμένεται να αποτελέσει σημαντικό μέτρο για τον εντοπισμό ηπατικής βλάβης κατά τη διάρκεια της αγωγής και είναι πιθανό να περιορίσει τον αριθμό σοβαρών περιπτώσεων.
Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases.
Επί του παρόντος δεν περιλαμβάνεται καμία πληροφορία σχετικά με τα ηπατικά συμβάντα στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya.
No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.