natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
• η CVMP έκρινε ότι οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας δεν παρείχαν δεδομένα ή τεκμηρίωση για τη στήριξη της αίτησης «…για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp…» σε μόσχους, αμνούς, χοίρους ή πουλερικά.
• the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
Για 3 διαδοχικές ημέρες.
For 3 consecutive days.
σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά, τα κλινικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν για τη στήριξη της επί του παρόντος εγκεκριμένης ένδειξης των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας είναι ανύπαρκτα ή είναι πολύ περιορισμένα.
infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα καταλοίπων σε ό,τι αφορά τους αμνούς και τα πουλερικά, πέρα από τα ορνίθια.
No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
Μόσχοι, αμνοί, χοίροι, πουλερικά: για τρεις διαδοχικές ημέρες σε πόσιμο νερό.
Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water.
Κολιστίνη (ως θειική κολιστίνη)
Colistin (as colistin sulfate)
Χορήγηση μέσω πόσιμου νερού ή γάλακτος.
Administration via drinking water or milk.
Ελλείψει τέτοιων δεδομένων, θεωρείται ότι η εν λόγω χρήση ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση των βακτηρίων χωρίς πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού και, ως εκ τούτου, να συντελεί στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και στο περιβάλλον, όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination.
Η χορήγηση πραγματοποιείται μέσω πόσιμου νερού ή γάλακτος ή απευθείας στο στόμα του ζώου.
Administration vis drinking water or milk or direct application by mouth.
Η πλήρης ή η μερική έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να οδηγήσει στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (και στο περιβάλλον), όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη της σαλμονέλας λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals (and in the environment) and delay effective elimination of Salmonella due to treatment failure.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣΗ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΘΕΙΙΚΗ ΚΟΛΙΣΤΙΝΗ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΑ 2.000.000 ΔΜ/ML ΚΑΙ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΕΣΩ ΠΟΣΙΜΟΥ ΝΕΡΟΥ ΣΕ ΜΟΣΧΟΥΣ, ΑΜΝΟΥΣ, ΧΟΙΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΟΥΛΕΡΙΚΑ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VETERINARY MEDICINAL FORMULATIONS CONTAINING COLISTIN SULFATE AT 2 000 000 IU/ML AND INTENDED FOR ADMINISTRATION VIA DRINKING WATER TO CALVES, LAMBS, PIGS AND POULTRY SPECIES
• η CVMP έκρινε ότι η χορήγηση πόσιμης κολιστίνης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά εδώ και δεκαετίες.
• the CVMP considered that colistin administered orally has been used to treat gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry during decades.
Λαμβάνοντας υπόψη τη γενική διαπίστωση ότι η ουσία δεν απορροφάται επαρκώς από τη γαστρεντερική οδό, η επιτροπή έκρινε ότι η περίοδος αναμονής 1 ημέρας ως συνιστώμενη για τους μόσχους, τους χοίρους και τα ορνίθια μπορεί επίσης να εφαρμοσθεί για τους αμνούς και τα πουλερικά, εκτός από τα ορνίθια.
Considering the general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastro-intestinal tract the Committee considered that the withdrawal period of 1 day as recommended for calves, pigs and chicken can also be supported for lambs and poultry species other than chickens.
Η πλήρης ή η μερική έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να οδηγήσει στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και στο περιβάλλον, όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination due to treatment failure.
οποία παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Η επιτροπή έκρινε ότι η απουσία δεδομένων ή τεκμηρίωσης από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη του ισχυρισμού περί θεραπείας της σαλμονέλας ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση των βακτηρίων χωρίς πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού.
The Committee considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim for treatment of Salmonella may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Βοοειδή (μόσχοι), πρόβατα (αμνοί), χοίροι και ορνίθια
Cattle (calves), sheep (lambs), swine and chickens
Οι υποβληθείσες μελέτες σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων επανεξετάστηκαν και, σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία για βοοειδή (100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες) και την προτεινόμενη εναρμονισμένη δοσολογία για χοίρους και πουλερικά (100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για χοίρους και 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για πουλερικά για 3-5 ημέρες), οι χρόνοι αναμονής για τους μόσχους, τους χοίρους και τα ορνίθια υπολογίστηκαν εκ νέου με τη χρήση εναλλακτικής μεθόδου2.
The submitted residue depletion studies were reviewed and based on the recommended posology for cattle (100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days) and the proposed harmonised posology for pigs and poultry (100 000 IU colistin per kg body weight daily for pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 days) the withdrawal periods for calves, pigs and chickens were recalculated using the alternative method
Η χρήση της θειικής κολιστίνης για τη θεραπεία μη διηθητικών E. coli σε μόσχους και αμνούς κρίνεται επαρκώς τεκμηριωμένη.
The use of colistin sulfate for the treatment non-invasive E. coli in calves and lambs is considered wellestablished.
Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, οι χρόνοι αναμονής μίας ημέρας για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια μόσχων, χοίρων και πουλερικών και μηδέν ημερών για τα αβγά κρίθηκαν επαρκείς.
Having considered the residue depletion data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, a withdrawal period of one day for edible tissues and offal from calves, pigs and chickens and zero days for eggs were considered adequate.
Παρά το γεγονός ότι η ποιότητα των υποβληθέντων δεδομένων κρίθηκε ανεπαρκής και σε ορισμένες περιπτώσεις ελλιπής και, συνεπώς, δεν μπορούν να υποστηρίξουν ορισμένες από τις αιτούμενες ενδείξεις, η επιτροπή έκρινε ότι υπήρχαν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της θειικής κολιστίνης όταν χορηγείται σε χοίρους για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli, ευαίσθητα στην κολιστίνη, σε δόση 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Although the quality of the data provided was considered to be poor and in some cases lacking, and so failed to support some of the indications claimed, the Committee considered that there was sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in pigs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Πουλερικά Για τρεις διαδοχικές ημέρες σε πόσιμο νερό
Poultry For three consecutive days in drinking water
Παχυνόμενοι χοίροι: 2 ημέρες
Fattening pigs: 2 days.
Αντίθετα, η CVMP έκρινε ότι η έλλειψη δεδομένων ή τεκμηρίωσης από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της αίτησης «…για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp…» ενδέχεται να συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση βακτηρίων χωρίς την πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού.
By contrast, the CVMP considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
ΔΜ/kg/ημέρα ή 0,25 ml/1 λίτρο νερού
daily or 0,25 ml/1 litre water
Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κολιστίνη κρίνεται αρνητική για τη θεραπεία των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά.
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered negative for treatment of gastrointestinal infections cased by Salmonella spp in calves, lambs, pigs and poultry.
Συνοπτικά, κρίνονται τεκμηριωμένοι οι χρόνοι αναμονής μίας ημέρας για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια μόσχων, χοίρων και ορνιθίων και μηδέν ημερών για τα αβγά.
In summary withdrawal periods of one day for edible tissues and offal of calves, pigs and chickens and zero days for eggs are considered justified.
Θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη.
Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Για χορήγηση από το στόμα: 3-4 ημέρες
Oral administration treatment: 3 - 4 days
Η χορήγηση γίνεται μέσω της στοματικής οδού και πόσιμου νερού.
Administration is by the oral route via drinking water.
100.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 ημέρες.
100 000 IU colistin / kg body weight daily for 3-5 days.
Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν θειική κολιστίνη σε ποσότητα 2.000.000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε μόσχους, χοίρους, αμνούς και πουλερικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων της γαστρεντερικής οδού που προκαλούνται από
Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Μόσχοι, χοίροι και αμνοί:
Calves, Pigs and Lambs:
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ορνίθια, όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: 37,5 ml προϊόντος/τόνο ζωντανού βάρους διαλυμένα σε πόσιμο νερό για 3 ημέρες.
Chicken, Laying hen: 37,5 ml product /ton of living weight dissolved in drinking water for 3 days.
Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κολιστίνη κρίνεται θετική για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli σε μόσχους και αμνούς με τη συνιστώμενη δόση των 100.000 ΔΜ ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily.
Κρέας: 9 ημέρες
Meat: 9 days
Συνοπτικά, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες ήταν επαρκείς για τη στήριξη της θεραπείας γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη E. coli, όταν χορηγούνται δόσεις 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε πουλερικά για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
In summary the CVMP considered that there was sufficient information to support the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin, when administered at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs, pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Για χορήγηση από το στόμα (πόσιμο νερό): 3 διαδοχικές ημέρες
Oral administration (drinking water) treatment: 3 consecutive days
Αβγά: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα από τα οποία παράγονται αβγά που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION To be administered orally.
Για τη στήριξη των τεκμηριωμένων χρόνων αναμονής, υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας οκτώ μελέτες σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων σε μόσχους, χοίρους και ορνίθια.
To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders.
Επίσης, υποβλήθηκαν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της θειικής κολιστίνης όταν χορηγείται σε πουλερικά για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli, ευαίσθητα στην κολιστίνη, σε δόση 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
There was also sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in poultry for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at a daily dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κολιστίνη κρίνεται θετική για τη θεραπεία των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli σε χοίρους και πουλερικά όταν χορηγείται στις αναφερόμενες δοσολογίες.
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned.
Για μόσχους, αμνούς και χοίρους η συνιστώμενη δόση είναι 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
For calves, lambs and pigs the recommended dose is 100 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Κρέας και εντόσθια: Μόσχοι: 1 ημέρα Αμνοί: 1 ημέρα Χοίροι: 1 ημέρα Πουλερικά: 1 ημέρα
Meat and offal: Calves: 1 day Lambs: 1 day Pigs: 1 day Poultry: 1 day
Για χορήγηση από το στόμα (σε πόσιμο νερό ή σε υποκατάστατο γάλακτος): 3-4 ημέρες
Oral administration (drinking water or as milk replacer) treatment: 4-5 days
Χοίροι: 100.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα διηρημένες σε δύο ισόποσες δόσεις
Pigs: 100 000 IU /kg bw/day in two equally divided doses per day
Ημερήσια χορήγηση για τρεις διαδοχικές ημέρες.
Daily for three consecutive days.
Για χορήγηση από το στόμα (πόσιμο νερό): 3-5 ημέρες
Oral administration (drinking water) treatment: 3 - 5 days
Χοίροι: 0,50 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες
Pigs: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days
• η CVMP έκρινε ότι ο χρόνος αναμονής μίας ημέρας είναι επαρκής για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια πουλερικών και μηδέν ημερών για τα αβγά όταν χορηγείται δόση 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα επί τρεις έως πέντε διαδοχικές ημέρες·
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of poultry and zero days for eggs when administered at a dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five consecutive days;
• η CVMP έκρινε ότι ο χρόνος αναμονής μίας ημέρας είναι επαρκής για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια μόσχων, αμνών και χοίρων όταν χορηγείται δόση 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα επί τρεις έως πέντε ημέρες·
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of calves, lambs and pigs when administered with dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five days;
Χοίροι - 102.500 ΔΜ/kg σωματικού βάρους ανά 12 ώρες, για 3 ημέρες (που ισοδυναμούν με 0,5 ml Colistop Solution/10 kg σωματικού βάρους ανά 12 ώρες, για 3 διαδοχικές ημέρες).
Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days).
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για χορήγηση από το στόμα.
4.9 Amounts to be administered and administration route To be administered orally.
Δεν υποβλήθηκε καμία μελέτη σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων σε αμνούς και πουλερικά, παρά μόνο για τα ορνίθια.
No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens.
Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ένδειξης «θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλους μικροοργανισμούς εκτός του E. Coli».
Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
Ορνίθια: 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα (0,37 ml Colivet ανά 10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα) Χοίροι: 50.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα (0,25 ml Colivet ανά 10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα).
Chicken: 75 000 IU colistin per kg per day (0,37 ml of Colivet per 10 kg twice a day) Pig: 50 000 IU of colistin per kg twice a day( 0,25 ml Colivet per 10 kg twice a day).
Άλλα πτηνά: 7 ημέρες
Other birds: 7 days
Άλλα πουλερικά: 7 ημέρες Αβγά: Μηδέν ημέρες
Lamb: 7 days Eggs: Zero days
Εάν το προϊόν χορηγείται απευθείας στο στόμα του ζώου, η συνιστώμενη ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται στα δύο.
The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
COLICRID Θειική κολιστίνη
COLICRID Colistin sulfate
Χοίροι: κρέας: 1 ημέρα
Pigs: meat: 1 day
Από το στόμα σε πόσιμο νερό.
Orally via drinking water.
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους (ήτοι 0,37 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 ημέρες σε πόσιμο νερό)
Broilers: 75 000 IU colistin per kg of bodyweight (i.e. 0.37 ml of product per 10 kg of bodyweight per day for 3-5 days via drinking water)
Κρέας: 7 ημέρες
Meat: 7 days
Για τα πουλερικά, η συνιστώμενη δόση είναι 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Για χορήγηση από το στόμα (πόσιμο νερό): 3 ημέρες
Oral administration (drinking water) treatment: 3 days
Χοίροι: 100.000 ΔΜ/kg/ημέρα
Pigs: 100 000 IU/kg/day
Χοίροι: 2 ημέρες
Pig: 2 days
Ορνίθια: 75.000 ΔΜ κολιστίνης/1 kg σωματικού βάρους/ημέρα για 3-5 ημέρες, (0,37 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα για 3-5 ημέρες Χοίροι: 50.000 ΔΜ κολιστίνης/1 kg σωματικού βάρους/ημέρα για 3-5 ημέρες, (0,25 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα για 3 - 5 ημέρες.
colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
50.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα
50000 IU/kg bw given twice daily
Αβγά: 1 ημέρα
Eggs: 1 day
Κρέας: 1 ημέρα
Meat: 1 days
Μόσχοι, χοίροι: 0,25 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα για 3-4 ημέρες
Calf, Pig: 0.25 ml product/10 kg bw twice daily for 3-4 days
Πουλερικά: 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες μέσω της στοματικής οδού, ήτοι 37,5 ml προϊόντος ανά τόνο σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες.
Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Πουλερικά: 37,5 ml προϊόντος ανά τόνο σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες
Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Χοίροι: 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες μέσω της στοματικής οδού, ήτοι 0,50 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες.
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days.
Πουλερικά: 75.000 ΔΜ/kg/ημέρα
Poultry: 75 000 IU/kg/day
Χοίροι: 100.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα Πτηνά: 75.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα
Swine: 100 000 UI/kg BW/day Birds: 75 000 UI/kg BW/day
Χοίροι και ορνίθια κρεατοπαραγωγ ής: 2 ημέρες Μην χρησιμοποιείτε σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας τα
Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption
Χοίροι Ορνίθια
Pigs Poultry
Εδώδιμοι ιστοί: 1 ημέρα
Edible tissues: 1 day
Κρέας και αβγά: 1 ημέρα
Poultry: meat and eggs: 1 day
Κρέας: Χοίροι: 7 ημέρες
Meat: pigs: 7 days
Πουλερικά: 75.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους, ήτοι περίπου 0,37 ml διαλύματος Colivet ανά 10 kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Poultry: 75000 IU/kg of body weight per day, i.e. approximately 0.37 ml of Colivet Solution per 10 kg of body weight per day for 3-5 consecutive days.
Χοίροι Πτηνά (ορνίθια)
Oral solution Pigs Birds (Chicken)
Χοίροι: 1 ημέρα
Pigs: 1 day
Χοίροι Πουλερικά (ορνίθια κρεατοπαρ αγωγής)
Oral solution Pigs Poultry (broilers chickens)
Πουλερικά: 75.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού
Chickens: 75 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
Χοίροι: 102.500 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/12 ώρες Πτηνά: 123.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/12 ώρες
Pigs: 102500 UI /Kg bw /12 hours
Βοοειδή (θηλάζοντ ες μόσχοι) Χοίροι Ορνίθια
Calves Lambs Pigs Poultry
Μόσχοι: 2 ημέρες
Calves: 2 days.
Πουλερικά: 100.000 ΔΜ θειικής κολιστίνης/1kg σωματικού βάρους/ημέρα, ήτοι 0,05 ml προϊόντος/kg σωματικού βάρους/ημέρα
of colistin sulfate /1kg b.w./day, i.e. 0,05 ml of product/ kg of body weight /day
Κρέας και εντόσθια: 1 ημέρα
Meat and offal: 1 day
Χοίροι: 100.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, ήτοι 0,50 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους/ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες.
Pigs: 100 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Χοίροι: 100.000 ΔΜ
Pigs: 100.000 I.U.
Ορνίθια και όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: 2 ημέρες
Chicken and laying hen: 2 days
Πουλερικά: 0,03 ml/kg σωματικού βάρους/ημέρα Χοίροι: 0,5 ml/10 kg σωματικού βάρους ανά 12 ώρες
Poultry: 0,03 ml/kg b.w/day Pigs: 0,5 ml/ 10 kg b.w.