natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα του Recothrom ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Recothrom were first tested in experimental models before being studied in humans.
Περιέχει τη δραστική ουσία θρομβίνη άλφα.
It contains the active substance thrombin alfa.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 463 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις.
The company presented results of one main study involving 463 patients undergoing different types of
Επιπλέον, δεν υποβλήθηκαν επαρκείς αποδείξεις οι οποίες να καταδεικνύουν ότι το Recothrom σε συνδυασμό με σπόγγο ζελατίνης ήταν αποτελεσματικότερο από τον σπόγγο μόνο του.
In addition, not enough evidence was presented to show that Recothrom used with a gelatin sponge was more effective than a sponge alone.
Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Recothrom πρέπει να συγκριθεί με συνήθη θεραπεία που δεν περιέχει θρομβίνη.
According to EU requirements, Recothrom should have been compared with a standard treatment that did not contain thrombin.
Η μελέτη συνέκρινε το Recothrom με άλλα φάρμακα που περιέχουν θρομβίνη και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η αιμορραγία σταμάτησε εντός 10 λεπτών.
The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes.
Τι είναι το Recothrom;
What is Recothrom?
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Recothrom;
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom?
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Recothrom σε εξέλιξη στην Ευρώπη.
The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe.
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι επειδή ο σπόγγος και το εκνέφωμα δρουν διαφορετικά, θα έπρεπε να διενεργηθούν ξεχωριστές μελέτες και, ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ώστε να προσδιοριστούν τα αποτελέσματα του εκνεφώματος.
The Committee also noted that because the sponge and spray worked differently and should have been studied separately, there was not enough to determine the effects of the spray.
Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Η δραστική ουσία του Recothrom, η θρομβίνη άλφα, είναι αντίγραφο της θρομβίνης, της πρωτεΐνης που παράγεται φυσιολογικά στο αίμα.
The active substance in Recothrom, thrombin alfa, is a copy of thrombin, a protein that is found naturally in the blood.
Στις 11 Δεκεμβρίου 2009, η Bayer Schering Pharma AG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Recothrom, για χρήση στη διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
On 11 December 2009, Bayer Schering Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Recothrom, for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η εταιρεία παρείχε αποδείξεις από εξειδικευμένες χειρουργικές επεμβάσεις, ενώ το Recothrom προοριζόταν για γενική χρήση.
The CHMP was concerned that the company provided evidence from specialised surgeries, whereas Recothrom was intended for more general use.
Τέλος, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με το φάρμακο σύγκρισης του Recothrom στη βασική μελέτη.
Finally, there were concerns about the medicine that Recothrom was compared with (the comparator) in the main study.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Recothrom δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για χρήση στη διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Recothrom could not have been approved for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Το Recothrom αναμενόταν να εφαρμοστεί σε χειρουργικά τραύματα είτε με τη χρήση σπόγγου ζελατίνης ο οποίος θα εμποτίζεται στο διάλυμα, είτε με τον ψεκασμό του διαλύματος απευθείας στο χειρουργικό τραύμα.
Recothrom was expected to be applied to the surgical wounds either using a gelatin sponge soaked with the solution, or by spraying the solution directly into the surgical wound.
Η θρομβίνη μετατρέπει μια άλλη πρωτεΐνη, το ινωδογόνο, σε μικρότερες μονάδες που ονομάζονται ινώδη.
Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin.
Recothrom;
surgeries.
Στη συνέχεια, τα σωματίδια ινώδους συγκολλούνται σχηματίζοντας θρόμβους που βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding.
Το Recothrom επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Recothrom was expected to be used to stop bleeding during an operation when standard surgical techniques are insufficient.
Η θρομβίνη βοηθάει επίσης στη συγκόλληση των αιμοπεταλίων, των εξειδικευμένων κυττάρων του αίματος, σχηματίζοντας θρόμβους που βοηθούν επίσης στη μείωση της αιμορραγίας.
Thrombin also helps to make specialised cells in the blood called platelets to stick together, forming clots which also reduce the bleeding.
Το Recothrom είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος για εφαρμογή σε χειρουργικά τραύματα.
Recothrom is a powder and solvent for solution to be applied to a surgical wound.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Recothrom;
How was Recothrom expected to work?
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το
What was Recothrom expected to be used for?
Η µέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
The mean length of follow-up was 4.8 years.
Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Other warnings and precautions:
{Όνοµα και διεύθυνση } <{τηλ}> <{fax}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
• Έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) πρέπει να υποβάλλεται ανά 6 µήνες κατά τη διάρκεια ενός έτους.
• PSUR should be submitted every 6 months for a year.
Βλέπε 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση.
See 4.2 for information on paediatric use.
Η λοσαρτάνη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής:
Losartan has been evaluated in clinical studies as follows:
11415 Tallinn, Εσθονία
11415 Tallinn, Estonia
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
τα στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια θα αξιολογούνται προκειµένου να αποφασιστεί κατά πόσο θα επιτραπεί µεγαλύτερη περίοδος PSUR.
After that year the safety data will be evaluated and it will be decided whether a longer PSUR period is permitted.
Για την ανασύσταση βλέπε παράγραφο 6.6.
For reconstitution see section 6.6.
28027 MADRID, Ισπανία
28027 MADRID, Spain
Ο γιατρός θα αυξήσει την δόση εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται.
The doctor may increase the dose if blood pressure is not controlled.
Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος.
Stabilisation of the cardiovascular system should be given priority.
Ουγγαρία MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δοσολογία του COZAAR που εξαρτάται από την κατάστασή σας και αν παίρνετε και άλλα φάρµακα.
Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
00-867 Warsaw, Πολωνία
00-867 Warsaw, Poland
75114 Paris Cedex 08, Γαλλια
75114 Paris Cedex 08, France
Αυτή η συσκευασία περιέχει:
This pack contains:
Αγγειοοίδηµα.
Angioedema.
Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ), ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΟΔΟΥ(ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: πολύ συχνές (≥1/10 ), συχνές (≥1/100, έως <1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to < 1/100); rare (≥ /10,000, to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε COZAAR
If you forget to take COZAAR
Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, λόγω των µη επαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και/ ή αποτελεσµατικότητα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Losartan is not recommended:- for use in children below 6 years old due to insufficient data on safety and/or efficacy in these patient groups.
• Τα µέτρα παρακολούθησης ως παρατίθενται στην Έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
• The follow-up measures as set out in the CHMP Assessment Report
Ο αιτών δεσµεύεται να υποβάλει τις ακόλουθες πληροφορίες στην εθνική αρµόδια αρχή του κράτους µέλους αναφοράς προς αξιολόγηση:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State for evaluation:
Για ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, αυτή η φαρµακοτεχνική µορφή είναι επίσης διαθέσιµη.
For patients who can swallow tablets, this dosage form is also available.
Ο πρωταρχικός τελικός στόχος αυτής της προοπτικής µελέτης ήταν η θνησιµότητα κάθε αιτιολογίας.
The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας κάτω των 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Η παρατήρηση της µελέτης ELITE, σε σύγκριση µε το captopril, ότι η λοσαρτάνη µείωσε τον κίνδυνο θανάτου, δεν επιβεβαιώθηκε στη µελέτη ELITE II που ακολούθησε, η οποία περιγράφεται παρακάτω.
The observation of the ELITE Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
• εάν η ηπατική σας λειτουργία είναι σοβαρά βεβαρηµένη,
• if your liver function is severely impaired,
Παρόλο που πρέπει να ληφθεί υπόψιν στην έναρξη της θεραπείας µε 25 mg σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 75 ετών, δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους.
Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
• εάν η ηπατική σας λειτουργία είναι βεβαρηµένη(βλέπε παραγράφους 2 'Μην πάρετε Losartan' και 3 ' Δοσολογία σε ειδικές οµάδες ασθενών",
• if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
Sector 1, Bucureşti, România
Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το COZAAR για όσο χρονικό διάστηµα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας ώστε να διατηρηθεί ο οµαλός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
It is important to continue taking COZAAR for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Γι 'αυτό, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Therefore, concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Δεν πρέπει να λάβετε λοσαρτάνη εάν θηλάζετε.
You must not take losartan if you are breast-feeding.
Ο πρωταρχικός τελικός στόχος δεν έδειξε κάποια στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ της λοσαρτάνης και της καπτοπρίλης στη µείωση της θνησιµότητας κάθε αιτιολογίας.
The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
• Εάν είστε περισσότερο από τριών µηνών έγκυος (Είναι επίσης καλύτερα να αποφεύγεται το
• If you are more than 3 months pregnant.
1407 Sofia, Βουλγαρία
1407 Sofia, Bulgaria
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Ιταλία
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
ΠΩΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΜΕΤΡΗΘΕΙ ΚΑΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΜΙΑ ΔΟΣΗ ΤΟΥ ΠΟΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
Αλλοι αντιϋπερτασικοί παράγοντες µπορεί να αυξήσουν την υποτασική δράση της λοσαρτάνης.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of losartan.
Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της λοσαρτάνης σε παιδιά και τους εφήβους ηλικίας 6-16 ετών για την θεραπεία της υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 5.1).
There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see section 5.1).
Η λοσαρτάνη µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή.
Losartan may be administered with or without food.
Εάν έχετε την εντύπωση , ότι η δράση της λοσαρτάνης είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Επαναφέρετε όλο το σύνολο στην ορθή θέση..
Return the entire assembly to the upright position.
Η συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα των δισκίων λοσαρτάνη είναι περίπου 33%.
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33 %.
Για το λόγο αυτό, οι συγκεντρώσεις του καλίου στο πλάσµα και οι τιµές κάθαρσης κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα οι ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30-50 ml/min θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/min should be closely monitored.
Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν λάβει λοσαρτάνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση .
Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgottendose.
Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται µόνον σε επαγγελµατίες του ιατρικού ή υγειονοµικού χώρου:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Για το λόγο αυτό, η χορήγηση λοσαρτάνης δε συνιστάται.
Therefore, the use of losartan is not recommended.
Δόσεις µεγαλύτερες από 1.4 mg/kg (ή πάνω από 100 mg) ηµερησίως δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Σ΄αυτές τις κλινικές µελέτες, η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν ζάλη.
In these clinical trials, the most common adverse event was dizziness.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την διάρκεια της θεραπείας µε λοσαρτάνη, λόγω του ότι µπορεί να επιδεινωθεί.
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Μετά από του στόµατος / ενδοφλέβια χορήγηση της σεσηµασµένης µε 14C λοσαρτάνη στον άνθρωπο, περίπου 35 % /43 % της ραδιενέργειας ανευρίσκεται στα ούρα και 58%/50% στα κόπρανα.
Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35 % / 43 % of radioactivity is recovered in the urine and 58 %/ 50 % in the faeces.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το COZAAR µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, COZAAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Ο γιατρός µπορεί να συνταγογραφήσει µία µικρότερη δόση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας σε ορισµένους ασθενείς όπως αυτοί που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών, σε ασθενείς µε ηπατικήδυσαλειτουργία, ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Ανακινήστε το εναιώρηµα πριν από κάθε χρήση και επανατοποθετήστε αµέσως στο ψυγείο.
Shake the suspension prior to each use and return promptly to the refrigerator.
Οι µικρότερες δόσεις που µελετήθηκαν, 2.5 mg και 5 mg, που αντιστοιχούν κατά µέσο όρο σε ηµερήσια δοσολογία 0.07 mg/kg, δεν φάνηκε να προσφέρουν σταθερό αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα.
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι κατά την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µπορεί να εµφανισθεί περιστασιακά ζάλη και υπνηλία όταν λαµβάνετε αντιϋπερτασική θεραπεία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση.
However, when driving vehicles or operating machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος (οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού και/ ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Δεν πρέπει να λάβετε λοσαρτάνη τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα, δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take it at all after the 13th week as its use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων ανέβαλλε την υποχρέωση της κατάθεσης των αποτελεσµάτων µε <COZAAR και επινοηθείσες ονοµασίες- βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο >σε µία ή περισσότερες υποοµάδες του παιδιατρικού πληθυσµού σε Υπέρταση, Πρωτεϊνουρία.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <Cozaar and associated names - See Annex I - To be completed nationally> in one or more subsets of the paediatric population in Hypertension, Proteinuria.
Το COZAAR δεν είναι πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
COZAAR is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Μετά την ανασύσταση4 εβδοµάδες .
After reconstitution: 4 weeks.
Είναι λογικό να παραµείνει µικρή ποσότητα της σκόνης που είναι προσκολληµένη στα εσωτερικά τοιχώµατα του φακελλίσκου.
It is normal to have a small amount of residual powder adhering to the interior surfaces of the sachet.
Αυτό εφαρµόζεται ιδιαίτερα όταν η λοσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων καταστάσεων (πυρετός, αφυδάτωση) που είναι πιθανόν να επιδεινώσουν την νεφρική λειτουργία.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Ανακινείστε την κλειστή φιάλη του πόσιµου εναιωρήµατος λοσαρτάνης καλά πριν από την χρήση.
Shake the closed bottle of losartan oral suspension well before use.
Τι είναι το COZAAR και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το COZAAR Πώς να πάρετε το COZAAR 4.
What COZAAR is and what it is used for Before you take COZAAR How to take COZAAR Possible side effects How to store COZAAR Further information
Οι ασθενείς πρέπει να έχουν κλάσµα εξώθησης της αριστεράς κοιλίας ≤ 40 %, και πρέπει να έχουν σταθεροποιηθεί στη θεραπεία για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40 % and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Όταν ο στόχος της µείωσης της αρτηριακής πίεσης (<140/90mmHg) δεν επετεύχθη, προστέθηκε κατ'αρχήν υδροχλωροθειαζίδη (12.5 mg) και όταν απαιτήθηκε, η δόση της λοσαρτάνης ή της ατενολόλης αυξήθηκε σε 100 mg µία φορά ηµερησίως.
If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Θεραπεία της τοξικότητας
Treatment of intoxication
Ενήλικες ασθενείς µε Καρδιακή Ανεπάρκεια
Adult Patients with Heart Failure
Είναι σηµαντικό να πείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το COZAAR
It is important to tell your doctor before taking COZAAR:
Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών για τους παιδιατρικούς ασθενείς φαίνεται να είναι παρόµοιο µε αυτό των ενηλίκων ασθενών.
The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Γερµανία MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Γερµανία
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να έχουν ένα επιπρόσθετο όφελος µε την αύξηση της δόσης έως 100 mg µία φορά ηµερησίως(το πρωϊ).
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Μονάδα συσκευασίας: Να µην φυλάσεται πάνω από 25 ºC.
Kit: Do not store above 25°C.
Οταν η λοσαρτάνη χορηγείται από το στόµα, περίπου το 4% της δόσης αποβάλλεται αµετάβλητο µε τα ούρα και το 6% αποβάλλεται µε τα ούρα ως ενεργός µεταβολίτης.
When losartan is administered orally, about 4 % of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6 % of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην έκθεση κατά την ταυτόχρονη θεραπεία µε φλουβαστατίνη (ασθενής αναστολέας του CYP 2C9).
No difference in exposure was found with concomitant treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
εάν θηλάζετε (βλέπε επίσης Κύηση και θηλασµός)
• if you are breast-feeding (see also "Pregnancy and breast-feeding").
Εάν µείνετε έγκυος ενώ παίρνετε τη λοσαρτάνη , ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Με την σύριγγα, τον υποδοχέα, και την προσκολληµένη φιάλη, τραβήξτε όλο το σύνολο ανάποδα προς τα κάτω.
With the syringe, adapter, and bottle attached, turn the entire assembly upside down.
Τι περιέχει το COZAAR
What COZAAR contains
Να παρασκευάζεται µόνον από επαγγελµατίες του ιατρικού ή υγειονοµικού χώρου.
To be prepared by medical or healthcare professionals only.