natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• παροχή βοήθειας στη μετάφραση των οδηγιών χρήσης του προϊόντος που απαιτούνται για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
Ανάλογα με την κατηγορία της επιχείρησης, θα πρέπει να υπολογιστούν ορισμένα ή όλα τα στοιχεία που αφορούν τον αριθμό των απασχολουμένων καθώς και τα χρηματοοικονομικά στοιχεία συνεργαζόμενων ή συνδεδεμένων επιχειρήσεων, προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσο πληρούνται τα κριτήρια για τις ΜΜΕ.
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
• ένταξη στο δημόσιο μητρώο ΜΜΕ
• inclusion in the public SME register
Στις ΜΜΕ παρέχεται μία σημαντική μείωση των τελών για επιστημονική συμβουλή (βλ. πίνακα).
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Οι ΜΜΕ ενθαρρύνονται να επιδιώξουν επιστημονική συμβουλή από τον Οργανισμό από τα πρώτα κιόλας στάδια της διαδικασίας ανάπτυξης του φαρμακευτικού προϊόντος τους.
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Η Υπηρεσία για ΜΜΕ του Οργανισμού παρέχει υποστήριξη στις ΜΜΕ μέσω του εξειδικευμένου προσωπικού της.
The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
Επιστημονικές υπηρεσίες
Scientific services
Για πληροφορίες σχετικά με τις ΜΜΕ που είναι καταχωρημένες στον Οργανισμό.
For information on SME companies registered with the Agency
Τα παρεχόμενα κίνητρα που καθορίζονται στον κανονισμό για τις ΜΜΕ αφορούν στον τομέα των φαρμάκων τόσο για ανθρώπινη όσο και και για κτηνιατρική χρήση και περιλαμβάνουν τα εξής: Κανονιστική υποστήριξη
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Η επιχείρηση, προκειμένου να διατηρήσει την ιδιότητα της ως ΜΜΕ, θα πρέπει να υποβάλλει ετησίως μία συμπληρωμένη αίτηση ανανέωσης με βάση τα στοιχεία των πιο πρόσφατων εγκεκριμένων λογαριασμών της.
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
• διοργάνωση ενημερωτικών ημερίδων και σεμιναρίων κατάρτισης για ΜΜΕ
• organisation of info days and training sessions for SMEs
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 Μαρτίου 2017
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
• κίνητρα σχετικά με τα τέλη (βλ. πίνακα)
• fee incentives (see table)
Μόνο για τις πολύ μικρές και μικρές επιχειρήσεις.
7For micro- and small-sized enterprises only
• επικαιροποιήσεις αναφορικά με το ρυθμιστικό πλαίσιο μέσω ενημερωτικών δελτίων και στοχευμένης ηλεκτρονικής αλληλογραφίας προς τις ΜΜΕ
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Ευρωπαϊκή Πύλη για τις Μικρομεσαίες Επιχειρήσεις
European Small Business Portal
Καθορισμός MRL
Establishment of MRLs5
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων Υπηρεσία για ΜΜΕ
European Medicines Agency SME Office
Απαλλαγή από τα τέλη για πολύ μικρές επιχειρήσεις
Fee exemption for micro-sized enterprises
• καθοδήγηση όσον αφορά τη δημοσίευση κλινικών δεδομένων καθώς και τη δωρεάν χορήγηση άδειας ενός λογισμικού για την επιμέλεια της έκδοσης Κίνητρα σχετικά με τα τέλη
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
Email: sme@ema.europa.eu
E-mail sme@ema.europa.eu
Επιθεώρηση (μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας)
Inspection (post-authorisation)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής Βλ. διαδικτυακό τόπο Ευρωπαϊκή Επιτροπή/Ανάπτυξη/Δημοσιεύσεις
1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Application for marketing authorisation
Για πληροφορίες σχετικά με το πλήρες φάσμα των πολιτικών, της νομοθεσίας, των προγραμμάτων και των πρωτοβουλιών της ΕΕ σχετικά με τις ευρωπαϊκές ΜΜΕ: http://ec.europa.eu/small-business/index_el.htm
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Στην περίπτωση μη χορήγησης, όπου ζητήθηκε και ακολουθήθηκε η επιστημονική συμβουλή του ΕΜΑ.
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν θεωρηθεί επιλέξιμα φάρμακα προτεραιότητας (PRIME)
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Δικτυακός τόπος www.ema.europa.eu
Website www.ema.europa.eu
Επιθεώρηση (πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας)
Inspection (pre-authorisation)
Οδηγός χρήσης του EMA
EMA user guide for SMEs3
3, που διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού και να να την υποβάλλει στην υπηρεσία για ΜΜΕ μαζί με τους πιο πρόσφατους ετήσιους λογαριασμούς, τις πληροφορίες για το ιδιοκτησιακό καθεστώς της επιχείρησης καθώς και ένα πιστοποιητικό εγκατάστασής της στον ΕΟΧ.
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Απαλλαγή από τα τέλη υπό όρους Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά
90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Κίνητρα σχετικά με τα τέλη
Fee incentives
Μείωση του τέλους κατά 100% για προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ορφανά κατά το πρώτο έτος μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Διαδικασία χορήγησης της ιδιότητας ΜΜΕ
SME qualification process
Δραστηριότητα/Αίτηση
Activity/application Fee incentives
Ορισμός ΜΜΕ
SME definition
Διοικητικές υπηρεσίες
Administrative services6
Δημόσιο μητρώο ΜΜΕ
SME public register3
Βλ. τον τομέα της Υπηρεσίας για ΜΜΕ στη διεύθυνση ema.europa.eu
8See fees area at www.ema.europa.eu
Άδεια MedDRA
MedDRA licence7
Βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
See also section 2, “Warnings and precautions”.
31 Δεκ 2020
31 Dec 2020
Παίρνετε μόνο ένα δισκίο την ημέρα.
Take only one tablet per day.
Βλέπε επίσης την αρχή της παραγράφου 4.
See also the beginning of section 4.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών.
There are no available data on patients over 85 years of age.
Πιθανότητα 12-μηνης επιβίωσης (%)
12-month survival probability (%)
Μελέτη 101
Study 101
Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική ώρα.
Take your next dose at your regular time.
Στη συνέχεια, πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση.
Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά συχνότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις ανάγκες σας και αυτό ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση δισκίου 30 mg, προκειμένου να επιτευχθεί η νέα συνιστώμενη δόση.
Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
• Παίρνετε το Alunbrig μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και με νερό.
The tablets should be swallowed whole and with water.
Έκδοση 4.0 (NCI CTCAE v4).
Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Τα εξής φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Alunbrig:
The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι παρόμοια με τα συμπτώματα από τον καρκίνο του πνεύμονα.
Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Διακοπή της χορήγησης ή/και μείωση της δόσης ενδέχεται να απαιτούνται με βάση την ασφάλεια και την ανοχή του κάθε ασθενούς.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 22,9 μήνες.
The median duration of follow-up was 22.9 months.
Το Alunbrig με τροφή και ποτό
Alunbrig with food and drink
• ευαισθησία στο ηλιακό φως
• sensitivity to sunlight
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοέμβριος 2018
Date of first authorisation: 22 November 2018
Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν παρουσιαστούν τέτοια σημεία.
Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να αποκλείσουν πιθανή απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα.
Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Επιπλέον, ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπεριλήφθηκαν, με την προϋπόθεση ότι ήταν νευρολογικά σταθεροί και δεν απαιτούσαν αυξανόμενη δόση κορτικοστεροειδών.
Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Είναι κυρτά στην πάνω και στην κάτω πλευρά.
They are convex on the upper and lower side.
Το Alunbrig δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Alunbrig προσωρινά ή μόνιμα.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Μη συνθλίβετε ή μη διαλύετε τα δισκία.
Do not crush or dissolve the tablets.
Άλλα φάρμακα και Alunbrig
Other medicines and Alunbrig
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Alunbrig ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν έχετε:
Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Do not change the dose without talking to your doctor.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται, εφόσον παρατηρείται κλινικό όφελος.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Αποφύγετε προϊόντα γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επειδή ενδέχεται να μεταβάλλουν την ποσότητα μπριγκατινίμπης στο σώμα σας.
Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι κατάλληλες για εσάς.
Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Τυχόν ενδείξεις πνευμονίτιδας σε οποιονδήποτε ασθενή με επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα πρέπει να διερευνώνται αμέσως.
Evidence of pneumonitis in any patient with worsening respiratory symptoms should be promptly investigated.
• μεταβολές της αίσθησης της γεύσης
• change in sense of taste
Σημείωση: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη ορίστηκε ως ο χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την ημερομηνία κατά την οποία έγινε για πρώτη φορά εμφανής η εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο, όποιο συμβεί πρώτο.
Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
Το Alunbrig εμποδίζει τη δράση αυτής της πρωτεΐνης και έτσι επιβραδύνει την αύξηση και εξάπλωση του καρκίνου.
Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος που το Alunbrig κυκλοφορεί, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφούν και να χρησιμοποιούν το Alunbrig έχουν πρόσβαση στο/εφοδιάζονται με το εξής εκπαιδευτικό πακέτο:
The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
Η διάμεση διάρκεια των ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικής νευροπάθειας ήταν 4,5 μήνες, με μέγιστη διάρκεια 28,7 μήνες.
The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Οι περισσότερες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας.
Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
• Καταπίνετε τα δισκία σας ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
• Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης ή στην κυψέλη και στο κουτί μετά το «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Η αντιυπεργλυκαιμική θεραπεία πρέπει να ξεκινάει ή να βελτιστοποιείται όπως απαιτείται.
Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
Το Alunbrig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
μειώστε σε 60 mg μία φορά την ημέρα διακόψτε μόνιμα δεν εφαρμόζεται
reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στην ALTA (πληθυσμός ITT) Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Table 4: Efficacy results in ALTA (ITT population) Efficacy parameter
Το κύριο μέτρο έκβασης ήταν το ποσοστό επιβεβαιωμένης αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1)], όπως αξιολογήθηκε από έναν ερευνητή.
The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator.
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε από τον γιατρό σας να συζητήσει μαζί σας του κινδύνους της λήψης Alunbrig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor to discuss the risks of taking Alunbrig during pregnancy.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Alunbrig πριν να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Do not stop taking Alunbrig before talking to your doctor.
Η θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται από έναν ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Treatment with Alunbrig should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την μπριγκατινίμπη.
Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
90 mg μία φορά την ημέρα (πρώτες 7 ημέρες)
90 mg once daily (first 7 days)
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών για τη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το Alunbrig.
There is no specific antidote for overdose with Alunbrig.
Δεν είναι γνωστό εάν το Alunbrig απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk.
Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, παρατηρήθηκε μέτρια συσσώρευση (γεωμετρικός μέσος λόγος συσσώρευσης: 1,9 έως 2,4).
Modest accumulation was observed upon repeated dosing (geometric mean accumulation ratio: 1.9 to 2.4).
Η δοκιμασία για θετικό στην ALK ΜΜΚΠ πρέπει να διεξάγεται από εργαστήρια με καταδεδειγμένη επάρκεια στη συγκεκριμένη τεχνολογία που χρησιμοποιείται.
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθείτε τον ασθενή για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8) και παρέχετε κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (see section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Το Alunbrig δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία.
Alunbrig should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί μόνιμα, εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη δόση 60 mg μία φορά την ημέρα.
Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα αναπαραγωγής θηλέων σε γενικές τοξικολογικές μελέτες σε αρουραίους και πιθήκους.
No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
Τα περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Alunbrig σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
(18,2, ΜΕ)
(18.2, NE)
Η θεραπεία με το Alunbrig δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
Η επίπτωση αυξήσεων της CPK βαθμού 3-4 ήταν 13,6%.
The incidence of Grade 3-4 elevations of CPK was 13.6%.
Τα πρόσθετα μέτρα έκβασης συμπεριλάμβαναν την επιβεβαιωμένη ORR όπως αξιολογήθηκε από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC), τον χρόνο έως την ανταπόκριση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τη συνολική επιβίωση και την ενδοκρανιακή ORR και ενδοκρανιακή DOR όπως αξιολογήθηκε από μια IRC.
Additional outcome measures included confirmed ORR as evaluated by an Independent Review Committee (IRC); time to response; progression free survival (PFS); duration of response (DOR); overall survival; and intracranial ORR and intracranial DOR as evaluated by an IRC.
Δεν είναι γνωστό εάν η μπριγκατινίμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί δυνητικά να βλάψει το βρέφος.
It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
• θωρακικό πόνο και δυσφορία
• chest pain and discomfort
Πνευμονίαα
Pneumoniaa
Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση των αυξήσεων της CPK ήταν 27 ημέρες.
The median time to onset for CPK elevations was 27 days.
Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την ανάλυση της ALTA συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και η καμπύλη Kaplan-Meier (KM) για την αξιολογηθείσα από τον ερευνητή PFS παρουσιάζεται στην Εικόνα 1.
Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
Στην ALTA, 13,5% των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών παρουσίασαν πρώιμη πνευμονική ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με 4,2% των ασθενών ηλικίας < 65 ετών.
In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients < 65 years of age.
Συντομογραφίες: ITT = με πρόθεση για θεραπεία
Abbreviations: ITT = Intent-to-treat
• μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα)
• abnormal electrical activity of the heart (prolonged electrocardiogram QT interval)
Αυτοί οι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν ξεκινάει η θεραπεία με το Alunbrig.
These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
Η μεγαλύτερη ηλικία και το συντομότερο διάστημα (μικρότερο των 7 ημερών) μεταξύ της τελευταίας δόσης κριζοτινίμπης και της πρώτης δόσης του Alunbrig συσχετίστηκαν ανεξάρτητα με αυξημένο ποσοστό αυτών των πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
Στην αρχή της θεραπείας σας με το Alunbrig, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει μια συσκευασία έναρξης της θεραπείας.
At the beginning of your treatment with Alunbrig your doctor may prescribe a treatment initiation pack.
• φλεγμονή του στόματος και των χειλιών (στοματίτιδα)
• inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
Ο μηχανισμός της επαγωγής μικροπυρήνων ήταν μη φυσιολογικός χρωμοσωμικός διαχωρισμός (ανευγονικότητα) και όχι κλαστογόνος επίδραση στα χρωμοσώματα.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
Το Alunbrig μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της όρασης, ζάλη ή κόπωση.
Alunbrig may cause visual disturbances, dizziness or tiredness.
Ανεπιθύμητες ενέργειες† όλων των βαθμών
Adverse reactions† all grades
Ο λόγος συγκεντρώσεων στο αίμα προς το πλάσμα ήταν 0,69.
The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Η μπριγκατινίμπη συνδεόταν μέτρια (91%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση δεν εξαρτιόταν από τη συγκέντρωση.
Brigatinib was moderately bound (91%) to human plasma proteins and binding was not concentration-dependent.
Εάν το Alunbrig χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος, ενώ λαμβάνει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
Η ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της AST, της ALT και της ολικής χολερυθρίνης πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Alunbrig και κατόπιν κάθε 2 εβδομάδες κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Liver function, including AST, ALT and total bilirubin should be assessed prior to the initiation of Alunbrig and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
• Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
• The tablets can be taken with or without food.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως, εάν πήρατε περισσότερα δισκία από τα συνιστώμενα.
Tell your doctor or pharmacist right away if you have taken more tablets than recommended.
Εικόνα 1: Επιβίωση Χωρίς Συστηματική Εξέλιξη Αξιολογηθείσα από τον Ερευνητή: Πληθυσμός ITT ανά Σκέλος Θεραπείας (ALTA)
Figure 1: Investigator-Assessed Systemic Progression-Free Survival: ITT Population by Treatment Arm (ALTA)
• φλεγμονή του παγκρέατος που μπορεί να προκαλέσει βαρύ και επίμονο στομαχικό πόνο, με ή χωρίς ναυτία και έμετο (παγκρεατίτιδα)
• inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
(27,7, ΜΕ)
(27.7, NE)
Τα κριτήρια επιλεξιμότητας επέτρεπαν την ένταξη ασθενών με τεκμηριωμένη αναδιάταξη της ALK με βάση επικυρωμένη δοκιμή, κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 - 2 και προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
Η τυχαιοποίηση ήταν στρωματοποιημένη με βάση τις μεταστάσεις στον εγκέφαλο (παρουσία, απουσία) και την καλύτερη προηγούμενη ανταπόκριση στη θεραπεία με κριζοτινίμπη (πλήρης ή μερική ανταπόκριση, οποιαδήποτε άλλη ανταπόκριση/μη γνωστή).
Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).