natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ισοπροπυλική αλκοόλη Βουτυλική αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη (E1520) Κεκαθαρμένο ύδωρ Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) Υδροξείδιο του καλίου Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Διμεθικόνη
Ammonia solution, concentrated (E527) Potassium hydroxide Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Dimethicone
Εμφάνιση του Gilenya και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Gilenya 0,25 mg έχουν υπόλευκο αδιαφανές σώμα και κάλυμμα.
What Gilenya looks like and contents of the pack Gilenya 0.25 mg hard capsules have an ivory opaque body and cap. “FTY 0.25mg” is imprinted on the cap with black ink and a black radial band on the body.
Με συνεχή χορήγηση, ο καρδιακός ρυθμός επανέρχεται στην αρχική τιμή μέσα σε ένα μήνα.
With continued administration heart rate returns to baseline within one month.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Tinea versicolor
Διάμεσος (μέσος) αριθμός εστιών ενισχυμένων με Gd στους 12 μήνες
Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at 12 months
o Καρκίνοι του δέρματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας υπό θεραπεία με GILENYA.
• Skin cancers have been reported in multiple sclerosis patients treated with GILENYA.
Κατά την επανέναρξη της θεραπείας σε κάποιους ασθενείς παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών, γεγονός που υποδηλώνει αιτιολογική συσχέτιση με τη φινγκολιμόδη.
Recurrence of liver transaminase elevations occurred with rechallenge in some patients, supporting a relationship to fingolimod.
Η μακροχρόνια έκθεση στον ήλιο και το ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να επηρεάσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκινώματος Merkel - Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Gilenya, τα συμπτώματα της ΣΚΠ μπορεί να επανέλθουν και μπορεί να είναι σοβαρότερα σε σχέση με εκείνα πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- After Gilenya treatment is stopped, symptoms of MS can return and may become worse than they were before or during treatment.
Βραδυκαρδία Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Vascular disorders
- εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό σας ρυθμό (όπως β-αναστολείς, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή ιβαμπραδίνη, διγοξίνη,
- if you are taking or have recently taken medicines that slow your heart rate (such as beta blockers, verapamil, diltiazem or ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
o Λοίμωξη από τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV), συμπεριλαμβανομένου του θηλώματος, δυσπλασία, κονδυλώματα και καρκίνος σχετιζόμενος με τον HPV έχουν αναφερθεί σε μετεγκριτικές συνθήκες.
o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
Κάθε σκληρό καψάκιο των 0,5 mg περιέχει 0,5 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Gilenya 0,25 mg σκληρά καψάκια Gilenya 0,5 mg σκληρά καψάκια φινγκολιμόδη
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Κάθε σκληρό καψάκιο των 0,25 mg περιέχει 0,25 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Αναστροφή του επάρματος Τ***
T-wave inversion***
Οι πιο συχνά αναφερόμενες μείζονες διαμαρτίες είναι οι ακόλουθες: - Συγγενής καρδιοπάθεια όπως ελλείμματα μεσοκολπικού και μεσοκοιλιακού διαφράγματος,
The following major malformations were most frequently reported: - Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects, tetralogy of Fallot - Renal abnormalities - Musculoskeletal abnormalities
Ένα καψάκιο περιέχει 0,5 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Οι ίδιες προφυλάξεις, όπως αυτές της πρώτης δόσης, συνιστώνται και όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από την ημερήσια δόση των 0,25 mg σε αυτή των 0,5 mg. - Στην ελεγχόμενη παιδιατρική μελέτη D2311, αναφέρθηκαν περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων, άγχους, καταθλιπτικής διάθεσης και κατάθλιψης με υψηλότερη επίπτωση στους ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη συγκριτικά με τους ασθενείς υπό θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1α.
- In the controlled paediatric trial D2311, cases of seizures, anxiety, depressed mood and depression have been reported with a higher incidence in patients treated with fingolimod compared to patients treated with interferon beta-1a.
Gilenya 0,5 mg σκληρά καψάκια
Gilenya 0.5 mg hard capsules
Προσαρμοσμένος μέσος
Adjusted mean
Κόμμεα λάκκας (E904) Μαύρο υδροξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Υδροξείδιο του αμμωνίου (Ε527)
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonia solution, concentrated(E527)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ - ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ
CARTON OF UNIT PACK - WALLET
- Ασθενείς με κολποκοιλιακό (AV) αποκλεισμό δευτέρου βαθμού, Mobitz τύπου ΙΙ ή κολποκοιλιακό αποκλεισμό τρίτου βαθμού ή με σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου, εάν δεν έχουν βηματοδότη (βλ. παράγραφο 4.4).
- Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
Το «FTY0.5mg» είναι τυπωμένο στο κάλυμμα με μαύρο μελάνι και δύο λωρίδες είναι τυπωμένες στο σώμα με κίτρινο μελάνι.
Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
Gilenya 0,25 mg σκληρά καψάκια
Gilenya 0.25 mg hard capsules
Ένα καψάκιο περιέχει 0,25 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
o Να παραταθεί η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ιατρική μονάδα και μέχρι την υποχώρηση των ευρημάτων σε ασθενείς οι οποίοι:
Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients:
Gilenya θα πρέπει να χορηγείται η εγκεκριμένη δοσολογία των 0,5 mg άπαξ ημερησίως (ή 0,25 mg άπαξ ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω με σωματικό βάρος ≤40 kg).
• Liver function should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter; the approved dosing of 0.5 mg daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) should be administered.
Σε ασθενείς με ΣΚΠ που λάμβαναν θεραπεία με Gilenya έχει αναφερθεί ένας τύπος καρκίνου του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα).
A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gilenya 0,25 mg σκληρά καψάκια Gilenya 0,5 mg σκληρά καψάκια
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Περιεχόμενο καψακίου Μαννιτόλη
Bradycardia-inducing substances
• Συστάσεις για την επανέναρξη της θεραπείας με GILENYA μετά από προσωρινή διακοπή της αγωγής:
• Stopping GILENYA therapy may result in return of disease activity.
o Μπορεί να εμφανιστεί επιληπτική κρίση.
• Seizure may occur.
Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας (E904) Άνυδρη αιθανόλη
Shellac (E904)
GILENYA 0,5 mg σκληρά καψάκια φινγκολιμόδη
GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
Παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος ≤40 kg: ένα καψάκιο των 0,25 mg το οποίο λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως.
In paediatric patients (10 years of age and above), the recommended dose is dependent on body weight: - Paediatric patients with body weight ≤40 kg: one 0.25 mg capsule taken orally once daily.
GILENYA 0,25 mg σκληρά καψάκια φινγκολιμόδη
GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
Εξέταση αίματος
Blood count
• Την πιθανότητα συμπερίληψης ασθενών στη μελέτη μητρώου για τη διευκόλυνση της συλλογής μακροπρόθεσμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία στην αγορά, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Arcalyst είναι εφοδιασμένοι με ένα πακέτο πληροφοριών ιατρού που περιέχει τα ακόλουθα:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Την ανάγκη μέτρησης των αριθμών ουδετερόφιλων πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά εφεξής κατά τη λήψη Arcalyst, καθώς η θεραπεία με Arcalyst δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
• Το ότι δεν είναι γνωστό αν το Arcalyst είναι ασφαλές για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, επομένως και την ανάγκη οι ιατροί να συζητήσουν αυτόν τον κίνδυνο με τις ασθενείς αν μείνουν ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
• The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Arcalyst
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
• Τον κίνδυνο οξειών αντιδράσεων της θέσης ένεσης
• The risk of acute injection-related reactions;
Πότε να το παίρνετε και για πόσο καιρό
When to take and for how long
Να το χρησιμοποιείτε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Use at the same time each day.
(εικόνα 2).
(picture 2).
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών επειδή δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because the safety and efficacy in this population has not been established.
Αυτά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
They may increase the risk of bleeding.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το προϊόν Να πλένετε τα χέρια σας πριν αρχίσετε.
How to use Wash your hands before you start.
Η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς μέχρι να υπάρξουν περισσότερα δεδομένα διαθέσιμα.
Its use is not recommended in these patients until further data become available.
Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα μετά την Ημέρα 14 κατόπιν της επέμβασης δεν μετρήθηκε.
However, efficacy beyond day 14 post operation was not measured.
Συνολικά δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
Πετάξτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, για να αποφύγετε τυχόν λοιμώξεις.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Αυτά τα συμβάντα ενδέχεται να είναι απειλητικά για την όραση.
These events may be sight threatening.
Συνεχίστε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Continue on the day of surgery.
Λαμβάνοντας υπόψη το μηχανισμό δράσης τους, η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται.
Considering their mechanism of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Πάρτε μία μόνο δόση μόλις το θυμηθείτε.
Use a single dose as soon as you remember.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Η νεπαφενάκη δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογόνου δράσης.
Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Κατόπιν χρησιμοποιήστε το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Then use it for as long as your doctor tells you to.
- εάν υποβληθήκατε κατ' επανάληψη σε χειρουργικές επεμβάσεις στα μάτια μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα.
- if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Να χρησιμοποιείτε το NEVANAC μόνο για τα μάτια σας.
Only use NEVANAC for your eyes.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3
Ταξινόμηση οργανικού συστήματος
System organ classification
Εάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να εφαρμοστεί μία σταγόνα το συντομότερο δυνατό πριν την επιστροφή στο κανονικό πρόγραμμα.
If a dose is missed, a single drop should be applied as soon as possible before reverting to regular routine.
Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός κι αν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects.
Ανάλογα προσταγλανδίνης
Prostaglandin analogues
Αν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας αν το μάτι σας κοκκινίσει ή πονάει περισσότερο ενώ χρησιμοποιείτε τις σταγόνες.
Contact your doctor immediately if your eyes become more red or more painful whilst using the drops.
Επιπλέον, όλοι οι ασθενείς έλαβαν προφυλακτική θεραπεία με αντιβιοτικά σύμφωνα με την κλινική πρακτική των κέντρων των κλινικών δοκιμών.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites.
Άλλα φάρμακα και NEVANAC
Other medicines and NEVANAC
Μία επιπλέον σταγόνα θα πρέπει να χορηγείται 30 έως 120 λεπτά πριν τη χειρουργική επέμβαση.
An additional drop should be administered 30 to 120 minutes prior to surgery.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μέχρι σε 1 άτομο στα 100.
These side effects have been observed in up to 1 in 100 people.
Η εξάλειψη της φλεγμονής και τα ποσοστά χωρίς πόνο ήταν παρόμοια και για τα δύο προϊόντα σε όλες τις μετεγχειρητικές αξιολογήσεις.
Inflammation clearing and pain free rates were similar for both products at all postoperative evaluations.
Εάν θηλάζετε, το NEVANAC μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την πήξη του αίματος (βαρφαρίνη) ή άλλα ΜΣΑΦ.
Also tell your doctor if you are taking medicines that reduce blood clotting (warfarin) or other NSAIDs.
Εάν κοντεύει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε με την επόμενη ακολουθώντας το κανονικό σας πρόγραμμα.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Μην το καταπίνετε ούτε να το παίρνετε με ένεση.
Do not swallow or inject.
Σπάνιες: δερματόλυση (δερματοχάλαση), αλλεργική δερματίτιδα
Rare: cutis laxa (dermatochalasis), allergic dermatitis
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που προκαλούνται από δέσμευση πρωτεϊνών είναι επίσης απίθανες.
Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά την χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή τού φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Επειδή η συστηματική έκθεση σε μη έγκυες γυναίκες είναι αμελητέα μετά τη θεραπεία με το NEVANAC, ο κίνδυνος κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να θεωρηθεί μικρός.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Δεν χρειάζεται να κλείσετε και να ανακινήσετε τη φιάλη μεταξύ των 2 χορηγήσεων στα μάτια σας.
It is not necessary to close and shake the bottle between administrations for both eyes.
Τι είναι το NEVANAC και ποια είναι η χρήση του
What NEVANAC is and what it is used for
Οι οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε διαβητικούς ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι παρατηρείται στο γενικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Ocular adverse reactions in diabetic patients may occur at a higher frequency than observed in the general population (see section 4.4).
Μια σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό ή στους πάσχοντες οφθαλμούς, τρεις φορές την ημέρα, το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ.
One drop in the affected eye or eyes, three times a day - morning, midday, and evening.
In vitro, το ποσοστό που δεσμεύεται στη λευκωματίνη των αρουραίων, την ανθρώπινη λευκωματίνη και τον ανθρώπινο ορό ήταν 98,4%, 95,4% και 99,1%, αντίστοιχα.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και πάλι φακούς επαφής (βλέπε επίσης «Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο»).
Your doctor will advise you when you can use contact lenses again (see also “NEVANAC contains benzalkonium chloride”).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Σεπτεμβρίου 2012
Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 24 September 2012
Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη των 3 ml.
Each pack contains one bottle of 3 ml.
Επομένως, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να μη φορούν φακούς επαφής εκτός και εάν σαφώς συνιστάται από το γιατρό τους.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses unless clearly indicated by their doctor.
Επειδή το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο, απαιτείται στενή παρακολούθηση με συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Ξεκινήστε 1 ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Begin 1 day before cataract surgery.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Μαΐου 2013
Date of first authorisation: 03 May 2013
Εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NEVANAC.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Το NEVANAC δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή νεφρική δυσλειτουργία.
NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
• Αναποδογυρίστε την κλειστή φιάλη και ανακινείστε την πριν από κάθε χρήση.
• Turn the closed bottle upside down and shake down once before each use.
Η θεραπεία μπορεί να παραταθεί έως τις 3 πρώτες εβδομαδες της μετεγχειρητικής περιόδου όπως έχει ορίσει ο κλινικός ιατρός.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Ούτε η νεπαφενάκη ούτε η αμφενάκη αναστέλλουν οποιεσδήποτε από τις κύριες μεταβολικές δράσεις του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4) in vitro σε συγκεντρώσεις έως 3000 ng/ml.
Interactions with other medicinal products: Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 3000 ng/ml.
Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της χρήσης του NEVANAC και των άλλων σταγόνων.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Δεν είναι πιθανό να υπάρξουν τοξικές επιδράσεις σε περίπτωση υπερδοσολογίας με την οφθαλμική χρήση, ούτε σε περίπτωση τυχαίας λήψης από το στόμα.
No toxic effects are likely to occur in case of overdose with ocular use, nor in the event of accidental oral ingestion.
Μετά από μία μόνο δόση NEVANAC σε 25 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συγκεντρώσεις υδατοειδούς υγρού μετρήθηκαν στα 15, 30, 45 και 60 λεπτά μετά τη δόση.
Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
- εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη οφθαλμική διαταραχή (π.χ. λοίμωξη στο μάτι) ή αν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα στο μάτι (ιδιαίτερα τοπικά στεροειδή).
- if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids).
Μη γνωστές: αρτηριακή πίεση αυξημένη
Not known: blood pressure increased
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση αναλόγων της προσταγλανδίνης και του NEVANAC.
There are very limited data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Τα ευρήματα αυτά υποδηλώνουν ταχεία διείσδυση στον κερατοειδή.
These findings indicate rapid corneal penetration.
Τα ποσοστά χωρίς πόνο στην ομάδα του NEVANAC ήταν 89% και 91% σε σύγκριση με το 40% και το 50% των ασθενών με τα έκδοχα.
Pain free rates in the NEVANAC group were 89% and 91% compared to 40% and 50% of patients on vehicle.
Η σοβαρότητα αυτών των περιστατικών κυμαίνεται από μη σοβαρή επίδραση στην ακεραιότητα του επιθηλίου του κερατοειδούς έως σε πιο σοβαρά συμβάματα όπου χειρουργικές επεμβάσεις και/ή φαρμακευτική αγωγή απαιτούνται για την επανάκτηση της καθαρής όρασης.
Severity of these cases vary from non serious effects on the epithelial integrity of the corneal epithelium to more serious events where surgical interventions and/or medical therapy are required to regain clear vision.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NEVANAC
What you need to know before you use NEVANAC
Τι περιέχει το NEVANAC - Η δραστική ουσία είναι η νεπαφενάκη.
What NEVANAC contains - The active substance is nepafenac.
Δεν είναι γνωστό εάν η νεπαφενάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Το προϊόν δεν πρέπει να ενίεται.
The product should not be injected.
Σε έγκυα κουνέλια, δόση στη μητέρα της τάξης των 30 mg/kg που προκαλούσε ελαφρά τοξικότητα στις μητέρες έδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση στην επίπτωση δυσπλασιών στα νεογνά.
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Κουτί που περιέχει 1 φιάλη.
Carton containing 1 bottle.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της νεπαφενάκης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data regarding the use of nepafenac in pregnant women.
Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θαμπή προσωρινά ακριβώς μετά τη χρήση του NEVANAC.
You may find that your vision is blurred temporarily just after using NEVANAC.