natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τρεις µεταβολίτες έχουν αναγνωριστεί στα ούρα: 5-υδροξύ σουλφόνιο, 5-υδροξύ σουλφίδιο και 5-υδροξύ λανσοπραζόλη.
hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού και επούλωση του πεπτικού έλκους (δοσολογία) Η ευρωπαϊκή οµάδα µελέτης για το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (European Helicobacter pylori Study Group) δηµοσίευσε κατευθυντήριες γραµµές για την αντιµετώπιση της λοίµωξης από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, µε στόχο την τυποποίηση των θεραπευτικών σχηµάτων για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
< Lansoprazol ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα> < Lansoprazol ratiopharm σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα>
< Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
Σύµφωνα µε την προτεινόµενη SmPC (> ηµέρα 60), παράγραφος 4.2, η συνιστώµενη δοσολογία για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού είναι 30 mg δύο φορές ηµερησίως.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Lansoprazol-ratiopharm
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Τι περιέχει το Lansoprazol-ratiopharm
What Lansoprazol-ratiopharm contains
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol-ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα > λανσοπραζόλη [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > [see Annex I - to be completed nationally]
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Lansoprazol-ratiopharm:
Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol-ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα >
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Lansoprazol-ratiopharm
How to store Lansoprazol-ratiopharm Further information
Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
Gastro-resistant capsule, hard Oral use
«Πώς να πάρετε το Lansoprazol-ratiopharm» - εάν εσείς χρησιµοποιείτε το Lansoprazol-ratiopharm σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά για θεραπεία εκρίζωσης του Η. pylori, τότε θα πρέπει να διαβάζετε επίσης προσεκτικά και τα φυλλάδια που εσωκλείονται σε αυτά τα αντιβιοτικά.
“How to take Lansoprazol-ratiopharm”) - if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol-ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα >
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
¾ ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε ένα εναρµονισµένο δοσολογικό σχήµα για την τριπλή θεραπεία εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού,
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, ¾ The scope of the referral was to agree on a harmonised the dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori.
ratiopharm GmbH
BATCH NUMBER BN
Ιταλία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Γερµανία
Italy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ < Lansoprazol-ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Δανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Γερµανία
Denmark ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Κυκλοφορεί σε όλα τα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
It is available in all European Member States.
EMA/831243/2010 EMEA/H/C/000336/II/34
EMEA/H/C/000336/II/34
Το Zometa έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Μάρτιο του 2001.
Zometa has been authorised since March 2001.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Zometa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό που σας την χορηγεί.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Η επιτροπή εξέφρασε και ανησυχίες σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
Η μελέτη ήταν ανοιχτή: δηλαδή, τόσο ο γιατρός όσο και η ασθενής ήξεραν ποιο φάρμακο χρησιμοποιούσαν.
The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
Η μελέτη αφορούσε 1.803 γυναίκες που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση και οι οποίες λάμβαναν το Zometa κάθε έξι μήνες για τρία έτη.
The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του Zometa στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας της μελέτης για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού.
It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
Ο πρώιμος καρκίνος του μαστού είναι ο καρκίνος του μαστού που δεν έχει εξαπλωθεί και έχει αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
Μέσω της αναστολής της δράσης του εν λόγω ενζύμου αναμενόταν η πρόληψη της αύξησης των καρκινικών κυττάρων και, συνεπώς, ο θάνατός τους.
By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση δεν έχει αντίκτυπο στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Zometa.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
Στις 14 Δεκεμβρίου 2010, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Zometa, για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
Όλες οι γυναίκες λάμβαναν επίσης γοσερελίνη, ένα φάρμακο που καταστέλλει τη δραστηριότητα των ωοθηκών.
All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
Έχει λάβει έγκριση για στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες για την πρόληψη οστικών επιπλοκών όπως καταγμάτων σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που επηρεάζει τα οστά.
It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι θεραπείες που χρησιμοποιήθηκαν στις ομάδες ελέγχου και με τις οποίες συγκρίθηκε το Zometa δεν ήταν όλες αντιπροσωπευτικές των προτύπων θεραπείας που ισχύουν στην Ευρώπη.
The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
Η μελέτη μέτρησε την «επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου» (το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς έζησαν χωρίς καρκίνο).
The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
Το Zometa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολεδρονικό οξύ.
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zometa δεν μπορεί να λάβει έγκριση για την ενισχυτική θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
Στη μελέτη έγινε σύγκριση της αναστροζόλης και της ταμοξιφαίνης (φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στον θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού) με ή χωρίς συγχορήγηση του Zometa.
The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
Ως εκ τούτου, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο δεν θα μπορούσε να λάβει έγκριση βάσει των δεδομένων που υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιπτώσεις καρκίνου του μαστού «θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς» (όπου ο καρκίνος είναι πιθανόν να ανταποκριθεί σε ορμονική θεραπεία), και σε συνδυασμό με ορμονική θεραπεία.
Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
Τι ισχύει για το Zometa στην πρόληψη οστικών συμβαμάτων στους καρκινοπαθείς;
What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Η δραστική ουσία που περιέχει το Zometa, το ζολεδρονικό οξύ, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «φαρνεσυλ-πυροφωσφορική συνθετάση».
Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Δεν έχει διασαφηνιστεί πλήρως η αναμενόμενη δράση του Zometa στον πρώιμο καρκίνο του μαστού.
The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Το Zometa χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι από τα δεδομένα της μελέτης δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς η δράση του Zometa κατά των όγκων όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία.
The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
Κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP αξιολογούσε τις απαντήσεις της παρασκευάστριας εταιρείας στις ερωτήσεις.
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως ενισχυτικός παράγοντας (πρόσθετη θεραπεία) στη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
Προς στήριξη της χρήσης του Zometa κατά του πρώιμου καρκίνου του μαστού η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε δεδομένα μιας βασικής μελέτης.
The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
Κοινοποίηση
Communication
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στην ένδειξη, στη δοσολογία και τη διάρκεια της αγωγής.
Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Μελέτες και επανεξέταση των δεδοµένων
Studies and Reviews
Περαιτέρω επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται για αξιολόγηση σε εθνικό επίπεδο.
Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται στη CHMP το αργότερο 3 µήνες µετά την ολοκλήρωση της τελικής έκθεσης της αναδροµικής µελέτης, για επανεξέταση και έγκριση.
The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
Στην κοινοποίηση θα περιλαµβάνονται πλήρη στοιχεία σχετικά µε τους κινδύνους για την ασφάλεια που συνδέονται µε τη χρήση νιµεσουλίδης.
The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
Το σχέδιο της ΑΚΕΥ πρέπει να υποβάλλεται στην CHMP εντός ενός µηνός από την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής.
The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Conditions of the Marketing Authorisations
• Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργούν έρευνα µε την οποία θα προσδιορίζονται οι τρόποι χρήσης της νιµεσουλίδης σε επιλεγµένα κράτη µέλη της ΕΕ, προκειµένου να εντοπίζονται πιθανές περιπτώσεις κατάχρησης.
• The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
Οι ηπατικές αντιδράσεις πρέπει να παρατίθενται όλες µαζί συνολικά και για το χρονικό διάστηµα που καλύπτει η PSUR.
Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Η µελέτη αυτή πρέπει να πραγµατεύεται τον σχετικό κίνδυνο της νιµεσουλίδης σε σχέση µε τα άλλα ΜΣΑΦ, όσον αφορά την πρόκληση σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε µεταµοσχεύσεις.
This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
Προς τις εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να υποβάλλεται κάθε έξι µήνες έκθεση εκτίµησης στο πλαίσιο της PSUR (ξεκινώντας από το πρώτο εξάµηνο µετά την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής).
A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
Οι PSURs πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρµόδιες αρχές για αξιολόγηση.
These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
• Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν στη CHMP αναθεωρηµένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τη νιµεσουλίδη, λαµβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που διατυπώνονται στη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
• The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
Οι τελικές εκθέσεις για τις ανωτέρω µελέτες πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρµόδιες αρχές για αξιολόγηση.
The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Οι ΚΑΚ πρέπει να ενισχύσουν την επανεξέταση των ιατρικών ζητηµάτων, να αναβαθµίσουν την παρακολούθηση των ποσοστών αναφοράς και να βελτιώσουν την ποιότητα των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις αγωγής µε νιµεσουλίδη.
The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
Παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία
Post-marketing surveillance
• Οι ΚΑΚ πρέπει να κοινοποιούν άµεσα στους επαγγελµατίες της υγείας το πόρισµα της επανεξέτασης της νιµεσουλίδης («άµεση κοινοποίηση προς τους επαγγελµατίες της υγείας»ΑΚΕΥ), κατόπιν συµφωνίας µε την CHMP.
• The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
• Οι ΚΑΚ πρέπει να καθιερώσουν ενέργειες παρακολούθησης, προκειµένου να αξιολογούν την αποτελεσµατικότητα της γνωστοποίησης των κινδύνων που συνδέονται µε την νιµεσουλίδη.
• The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide.
Προς τις εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να υποβάλλεται έκθεση εκτίµησης εντός ενός έτους µετά την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής.
Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
Η αναδροµική αυτή µελέτη πρέπει να ακολουθείται από διερευνητική µελέτη παρακολούθησης σε κέντρα µεταµόσχευσης, όταν κρίνεται αναγκαίο.
This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
Οι PSUR πρέπει να συµπεριλαµβάνουν ειδική παρουσίαση των ηπατικών αντιδράσεων.
These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
• Οι ΚΑΚ πρέπει να επανεξετάζουν τα επιδηµιολογικά δεδοµένα για να αξιολογούν εκ νέου τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης από τη νιµεσουλίδη σε σύγκριση µε τα άλλα ΜΣΑΦ.
• The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs
• Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργούν προκλινική µελέτη για την παροχή δεδοµένων αναφορικά µε τον προσδιορισµό των αντιδρώντων µεταβολιτών και των πρωτεϊνικών συµπλόκων.
• The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
Οι ΚΑΚ πρέπει, κάθε έξι µήνες, να προβαίνουν σε ταχεία αναφορά και υποβολή όλων των εκθέσεων που αφορούν την ασφάλεια και τις κλινικές σειρές στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη νιµεσουλίδη.
The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity.
• Οι ΚΑΚ πρέπει να διεξάγουν αναδροµική µελέτη οµάδας σε κέντρα µεταµόσχευσης.
• The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη (συστηµατικές φαρµακοτεχνικές µορφές) πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους όσον αφορά την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, τις µελέτες και την επανεξέταση των δεδοµένων, καθώς και τις κοινοποιήσεις.
The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
Αριθμοί ΕU
EU Number
Ονομασία Περιεκτικό τητες
Name Strength
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 ml (120 mg/ml) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
75014 Paris France
75014 PARIS
Παραρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products
Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Αustria
Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Αustria
Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Αustria
Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Rua Joao de Deus, 19
Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19Amadora
Farmaceuticas, Lda.
Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Κάτω Χώρες Apotex Europe B.V.
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Stammhausstraße 31 1140 Wien Αustria
Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Κάτω Χώρες Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C
Stragen Nordic A/S, Helsingørsgade 8C, DK-3400 Hillerød
Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
London SW5 9JL
2 Grigori Afxentiou Street
Medico Uno Worldwide Ltd.,2 Grigori Afxentiou Street + Larnaca 6023
Via Ponte della Fabbrica 3/A
FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme (PD) Italy
Πορτογαλία BerlifarmaEspecialidades
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Patient Health Protection
Baarnsche Dijk 1
BAYER OY Keilaranta 12
Κάτω Χώρες Pharmachemie B.V.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Pelpharma Handels GmbH
RATIOPHARM GMBH Keilaranta 10
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Θεοτοκοπούλου 4 και Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι
AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Λουξεμβούργο
Luton
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε:
This is especially important if you are taking:
Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές.
If you are affected, do not drive or use machines.
• αν είχατε ποτέ φυματίωση ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε φυματίωση.
• if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μάρτιος 2015
Date of latest renewal: 23 March 2015
Σε μια μελέτη με ραδιοεπισημασμένη
In a study with radiolabelled
• αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Περιφερική Νευροπάθεια
Peripheral neuropathy
• αν πάσχετε από οποιοδήποτε πρόβλημα που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (π.χ. AIDS),
• if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS),
C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82 - 95 % της δόσης.
C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
• αυξημένη απώλεια μαλλιών,
• increased hair loss,
Το Leflunomide medac δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Leflunomide medac is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Το Leflunomide medac με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Leflunomide medac μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Leflunomide medac with food, drink and alcohol Leflunomide medac may be taken with or without food.