natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε άγνωστης αιτιολογίας μυϊκούς πόνους ή κράμπες, ευαισθησία ή αδυναμία, διότι σε σπάνιες περιπτώσεις (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της φθοράς των μυών η οποία προκαλεί νεφρική βλάβη, πολύ σπάνια δε έχουν αναφερθεί περιστατικά θανάτου.
This is because on very rare occasions (may affect up to 1 in 10,000 people), muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
Pravafenix 40 mg/160 mg σκληρά καψάκια πραβαστατίνη/φαινοφιβράτη
Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Πόνος του ήπατος, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση
Hepatic pain, gammaglutamyl transferase increased.
Μυϊκή διαταραχή (π.χ. µυοσίτιδα, μυϊκή αδυναμία)
Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness)
Ρητίνες χολικού οξέος
Bile acid resin
• Παχυσαρκία.
• Diabetes.
Κλινικά σημαντικά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό (ALT ή/και AST ≥ 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) παρατηρήθηκαν στο 0,38% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix (βλ. παράγραφο 4.4).
Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών της θεραπείας συνδυασμού, συνιστάται η συστηματική αξιολόγηση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης, ενώ μετά την περίοδο αυτή η παρακολούθηση επαφίεται στην εκτίμηση του γιατρού.
It is recommended to systematically assess the estimated creatinine clearance at the initiation of the treatment and every 3 months during the first 12 months of the combination therapy then let to the appreciation of the clinician beyond this period.
Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών
Hepatobiliary disorders Transaminases increased.
Οι επιδράσεις του Pravafenix 40 mg/160 mg επιβεβαιώθηκαν σε μια παρόμοια πολυκεντρική δοκιμή διάρκειας 64 εβδομάδων, στην οποία περιλαμβανόταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή φάση διάρκειας 12 εβδομάδων στη μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ.
The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia.
(γλυκόζη νηστείας ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m 2, αυξημένα τριγλυκερίδια, υπέρταση).
- Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
Πραβαστατίνη 40 mg
PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Nα
OTHER
Όξινο ανθρακικό νάτριο Πολυαιθυλενογλυκερίδια λαουρικά τύπου 1.500 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 20.000.
Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRAVAFENIX
How to take pravafenix
EU/1/11/679/004 30 σκληρά καψάκια
EU/1/11/679/004 30 hard capsules
Γενικά, οι ουσιαστικές επιδράσεις στους εν λόγω ιστούς ήταν εμφανείς μόνο σε δόσεις 50 ή και περισσότερες φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη δόση (mg/kg) για τον άνθρωπο.
Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
Η φαινοφιβράτη δεν αποβάλλεται με αιμοδιύλιση.
Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν νιώσετε άγνωστης αιτιολογίας μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία, καθώς σε σπάνιες περιπτώσεις τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της φθοράς των μυών, με αποτέλεσμα να προκληθεί νεφρική βλάβη, πολύ σπάνια δε έχουν αναφερθεί περιστατικά θανάτου.
This is because, on rare occasions, muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάματα
Interstitial lung disease
• Γαστρεντερικές επιδράσεις: γαστρικές ή εντερικές διαταραχές [πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος,
• Digestive effects: gastric or intestinal disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence, constipation, dry mouth, upper abdominal pain with bloating (dyspepsia), burping
EU/1/11/679/002 60 σκληρά καψάκια
EU/1/11/679/002 60 hard capsules
ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 14 KAI 30 ΣΚΛΗΡΩΝ ΚΑΨΑΚΙΩΝ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE FOR 14 AND 30 HARD CAPSULES
- Μετά από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, ο γιατρός ενδέχεται να σας προτρέψει να κάνετε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
- Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix.
Διάμεση πνευμονοπάθεια
Diabetes Mellitus
EU/1/11/679/006 90 σκληρά καψάκια
EU/1/11/679/006 90 hard capsules
Φαινοφιβράτη
Fenofibrate
- Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, ο γιατρός θα σας υποβάλει σε εξέταση αίματος για να ελέγξει την καλή λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
- Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Pravafenix.
EU/1/11/679/003 90 σκληρά καψάκια
EU/1/11/679/003 90 hard capsules
Pravafenix 40 mg/160 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
HDL χοληστερόλη
A-II and of HDL cholesterol.
Κατά τη διάρκεια συντρέχουσας χορήγησης φαινοφιβράτης και κυκλοσπορίνης έχουν αναφερθεί ορισμένα σοβαρά περιστατικά αναστρέψιμης νεφρικής δυσλειτουργίας.
Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.
χοληστερόλη (mg/dl) LDL χοληστερόλη
Non-HDL-C (mg/dl)
• Μείωση της αιμοσφαιρίνης (ουσία που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) και των λευκοκυττάρων
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
Τριγλυκερίδια (mg/dl) Ολική χοληστερόλη
HDL-C (mg/dl)
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
C) (mg/L)
LDL-C (mg/dl)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ως εκ τούτου, η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
A small amount of pravastatin is excreted in human breast milk; therefore pravastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Όταν ο κύριος μεταβολίτης είναι το φαινοφιβρικό οξύ, δεν μπορεί να ανιχνευθεί στο πλάσμα αναλλοίωτη φαινοφιβράτη.
No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma where the principal metabolite is fenofibric acid.
Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης σημαντικά αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών στον ορό (ALT ή/και AST ≥ 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, < 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν 0,83% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix.
and/or AST ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
- Σε περίπτωση που πάσχετε από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλεί πόνο στην κοιλιά).
- You suffer from pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to abdominal pain) - You are pregnant or breast-feeding.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Κροατία
Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
5000 LT Tilburg
5000 LT Tilburg Netherlands
Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
192 07 Sollentuna
192 07 Sollentuna Sweden
MONZESE (MI), Ιταλία
20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Φινλανδία Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
2340 Beerse Βέλγιο
2340 Beerse Belgium
JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO
JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Πορτογαλία, Lda.
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Ολλανδία Janssen-Cilag B.V.
Janssen-Cilag B.V.
Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna,
Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Γερμανία JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
5026 RH Tilburg
Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Durogesic Matrix 12 µg/h Διαδερμικό
Durogesic Matrix 12 µg/h
Durogesic Matrix 100 µg/h Διαδερμικό
Durogesic Matrix 100 µg/h
Nagyenyed utca 8 -14
Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Durogesic 12 µg/uur 12 µg/h Διαδερμικό
Durogesic 12 µg/uur
Durogesic 12 mcg/h 12 µg/h Διαδερμικό
Durogesic 12 mcg/h
Durogesic Matrix 75 µg/h Διαδερμικό
Durogesic Matrix 75 µg/h
Durogesic 100 mcg/h 100 µg/h Διαδερμικό
Durogesic 100 mcg/h
Durogesic Matrix 50 µg/h Διαδερμικό
Durogesic Matrix 50 µg/h
Durogesic 75 mcg/h 75 µg/h Διαδερμικό
Durogesic 75 mcg/h
Durogesic Matrix 25 µg/h Διαδερμικό
Durogesic Matrix 25 µg/h
Durogesic 25 µg/uur 25 µg/h Διαδερμικό
Durogesic 25 µg/uur
JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas,
JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Durogesic 25 mcg/h 25 µg/h Διαδερμικό
Durogesic 25 mcg/h
Durogesic 100 µg/uur 100 µg/h Διαδερμικό
Durogesic 100 µg/uur
Durogesic 75 µg/uur 75 µg/h Διαδερμικό
Durogesic 75 µg/uur
Durogesic 50 mcg/h 50 µg/h Διαδερμικό
Durogesic 50 mcg/h
Durogesic 50 µg/uur 50 µg/h Διαδερμικό
Durogesic 50 µg/uur
Οι ισχύουσες εκδοχές της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών είναι οι τελικές εκδοχές που προέκυψαν κατά τη διαδικασία της ομάδας Συντονισμού.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Οι άδειες κυκλοφορίας στην Ισπανία και στην Ιταλία ανεστάλησαν από τις αρμόδιες εθνικές αρχές στις 11 και 20 Απριλίου 2011 αντίστοιχα.
The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητα συμβάντα στα υπόλοιπα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
Βάσει των μετεγκριτικών δεδομένων ασφάλειας δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι το προϊόν ενέχει κίνδυνο για τον χρήστη, τον καταναλωτή ή το περιβάλλον.
Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
Στην Ισπανία επίσης, όπου καταγράφεται περίπου το ήμισυ των συνολικών πωλήσεων του προϊόντος στην ΕΕ, έχουν αναφερθεί έως σήμερα δύο ανεπιθύμητα συμβάντα.
Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.
Ο μεγαλύτερος αριθμός ανεπιθύμητων συμβάντων αναφέρθηκε στη Γαλλία.
The greatest number of adverse events was reported in France.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Η συχνότητα των αναφερθέντων συμβαμάτων ποικίλει μεταξύ των κρατών μελών και δεν φαίνεται να αντανακλά άμεσα την πωληθείσα ποσότητα του προϊόντος.
The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έλαβε προληπτικά μέτρα για τη διακοπή της πώλησης του προϊόντος στην ΕΕ.
The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
Δεδομένου ότι δεν είναι δυνατή η εφαρμογή διορθωτικών μέτρων επί του παρόντος, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι τα ανεπιθύμητα συμβάντα που έχουν αναφερθεί σε ορισμένα κράτη μέλη ενδέχεται να αναφερθούν και σε άλλα κράτη μέλη τα οποία δεν έχουν επηρεαστεί μέχρι στιγμής.
As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
Από τον Οκτώβριο του 2010, ο αριθμός των αναφορών συμβαμάτων που προσομοιάζουν σε αναφυλακτικές αντιδράσεις, ορισμένα εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα, αυξήθηκε (από 12 σε 24) σε τέσσερα κυρίως από τα 16 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διέκοψε αυτοβούλως την πώληση του προϊόντος τον Μάρτιο του 2011, αρχικά στη Γαλλία και, στη συνέχεια, σε όλα τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ.
The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product in March 2011, initially in France and subsequently in all other concerned EU Member States.
• η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle δεν είναι θετική υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 83 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/EΚ, η CVMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης της CVMP.
• the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s)
Ανεπιθύμητα συμβάντα σχετικά με αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, εκ των οποίων ορισμένα ήταν θανατηφόρα, αναφέρθηκαν σε τέσσερα κράτη μέλη.
Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States.
Επισημάνθηκε ότι από τον Μάρτιο του 2011 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διέκοψε αυτοβούλως την πώληση του προϊόντος σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
It was noted that since March 2011 the marketing authorisation holder voluntarily stopped sales of the product in all concerned EU Member States where the product is authorised.
Η συχνότητα των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου που αναφέρθηκαν μετά τη χρήση του προϊόντος αυξήθηκε σημαντικά από τον Οκτώβριο του 2010 στο Βέλγιο, στη Γαλλία και στην Ιταλία σε σύγκριση με τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The frequency of anaphylactic-type events reported following use of the product increased markedly since October 2010 in Belgium, France and Italy compared with other concerned Member States.
Μια δεύτερη μελέτη, η οποία διερευνούσε ομοίως την πιθανή συμμετοχή των εμβολίων κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού των βοοειδών (respiratory syncytial virus (RSV)) ως προδιαθεσικού παράγοντα βρισκόταν σε εξέλιξη και τα αποτελέσματά της αναμένονται έως τα τέλη Ιουλίου του 2011.
A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011.
Η επιτροπή εξέτασε την πιθανή σημασία πρόσθετων σύνδρομων παραγόντων όσον αφορά τα αναφερθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα, όπως επιδράσεις σχετιζόμενες με την ποιότητα του προϊόντος (ανά παρτίδα), επιδράσεις σχετιζόμενες με το ζώο (π.χ. φυλή, ηλικία, ευαισθησία), αλληλεπιδράσεις ή/και γεωγραφικοί παράγοντες.
The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
Η μεγαλύτερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων αναφυλακτικού τύπου αναφέρθηκε σε τρία από τα 16 κράτη μέλη όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, ήτοι στο Βέλγιο, στη Γαλλία και στην Ιταλία.
Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
Εξετάστηκε η πιθανή σχέση μεταξύ των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων και των δυνητικών επιδράσεων των ενδοτοξινών που σχετίζονται με το προϊόν.
The potential relation between the adverse events reported and possible endotoxin effects associated with the product was considered.
Παρόλο που κρίθηκε ενδεχομένως σκόπιμη η επικαιροποίηση του κειμένου της ΠΧΠ στο μέλλον ώστε να αποτυπώνει με μεγαλύτερη ακρίβεια τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων, η συγκεκριμένη αλλαγή δεν θεωρήθηκε επαρκές μέτρο για την αντιμετώπιση του ζητήματος σχετικά με τα συμβάματα αναφυλακτικού τύπου.
Although it was considered that it may be useful to revise the SPC text in future to more accurately reflect the frequency and severity of adverse events reported, such a change was not considered to be an adequate measure to address the issue concerning anaphylactic-type events.
Παρόλο που δεν ήταν σαφές κατά πόσο τα εν λόγω συμβάματα συνιστούσαν «πραγματικές» αναφυλακτικές αντιδράσεις ή προέκυψαν από παρόμοιες κλινικές ενδείξεις λόγω αναφυλακτοειδών συμβαμάτων ή συμβαμάτων σχετιζόμενων με ενδοτοξίνες, ο όρος «αναφυλακτικού τύπου» χρησιμοποιείται στο εξής για την περιγραφή των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν.
Although it was not clear whether such events represented ‘true' anaphylactic reactions or resulted from similar clinical signs due to anaphylactoid or endotoxin-related events, the term ‘anaphylactic-type' is used hereafter to describe the adverse events reported.
Ο δυνητικός κίνδυνος ανάλογων συμβαμάτων μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε σύγκριση με τα οφέλη που παρέχει το προϊόν κρίθηκε μη αποδεκτός.
The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided.
Από τότε που το προϊόν τέθηκε για πρώτη φορά σε κυκλοφορία στη γαλλική αγορά το 2009, η συχνότητα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων ως προς την πωληθείσα ποσότητα του προϊόντος εκτιμάται ότι αντιστοιχούσε σε περίπου ένα προσβληθέν ζώο στα 860 ζώα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία (εννέα αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων σε 69 προσβληθέντα ζώα, εκ των οποίων 18 κατέληξαν).
Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died).
Οι βασικοί κίνδυνοι που συνδέονται με το προϊόν αφορούν το ενδεχόμενο εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου στα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία, ορισμένα εκ των οποίων υπήρξαν θανατηφόρα.
The principal risks associated with the product relate to the potential for anaphylactic-type events in treated animals, some of which have been fatal.
Ωστόσο, δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί βάσει των δεδομένων αξιολόγησης οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τις ως άνω υποθέσεις.
However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
Κατά την περίοδο μεταξύ 1ης Απριλίου 2010 και 28ης Φεβρουαρίου 2011 η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων στην ΕΕ εκτιμάται ότι ήταν περίπου 0,048% (ή «σπάνια») και το ποσοστό θνητότητας εκτιμάται σε περίπου 0,0087% (ή «πολύ σπάνια»).
Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall incidence of adverse events in the EU was estimated to be approximately 0.048% (or ‘rare') and the incidence of fatalities was estimated as approximately 0.0087% (or ‘very rare').
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διερευνήσει την ποιοτική φύση των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν, να αναλύσει τους πιθανούς παράγοντες που εξηγούν ενδεχομένως τις κατά τόπους διαφορές που παρατηρήθηκαν σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα και να προτείνει κατάλληλα μέτρα για τον μετριασμό του κινδύνου εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων προκειμένου να καταδειχθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος.
The marketing authorisation holder should investigate the qualitative nature of the adverse events observed; investigate the potential factors that may explain the regional differences observed concerning the adverse events; and propose appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων), η συχνότητα αναφοράς αντιδράσεων αναφυλακτικού τύπου παρουσιάζει διακυμάνσεις εντός της ΕΕ.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated that the frequency of reported events of anaphylactic-type reactions varied across the EU.
Ο υποκείμενος μηχανισμός και οι πιθανοί σύνδρομοι παράγοντες που συνδέονται με τα εν λόγω συμβάματα δεν έχουν ακόμη αποσαφηνιστεί.
The underlying mechanism and potential contributory factors associated with the events have yet to be elucidated.
• η υποκείμενη αιτία των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί και, συνεπώς, δεν είναι δυνατή η εισήγηση συγκεκριμένων μέτρων που να διασφαλίζουν ότι το προϊόν δεν συνδέεται με μη αποδεκτό κίνδυνο εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου -ενίοτε θανατηφόρων- υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης
• the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined and consequently no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of anaphylactic-type events, some of which were fatal, under the authorised conditions of use;
Δεδομένου ότι οι υποκείμενες αιτίες δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί, δεν ήταν δυνατόν να καθοριστούν κατάλληλα διορθωτικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των εν λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
As the underlying cause(s) has not yet been determined, appropriate corrective measures to minimise the risk of such adverse events could not be identified.
Ο υποκείμενος μηχανισμός πρόκλησης των συμβαμάτων που παρατηρήθηκαν και οι πιθανοί σύνδρομοι παράγοντες δεν είναι ακόμη γνωστοί και εξετάζονται στο πλαίσιο εν εξελίξει ερευνών.
The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research.