natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tο NovoRapid FlexTouch είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (με χρωματικό κώδικα) σχεδιασμένη να χρησιμοποιείται με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
NovoRapid FlexTouch is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexTouch delivers 1-80 units in increments of 1 unit.
ΛΗΞΗ/
Batch
Φυσίγγιο ινσουλίνης
Administration with InnoLet
Το NovoRapid είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης ταχείας δράσης.
NovoRapid is a rapid-acting insulin analogue.
► Το NovoRapid FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υοποδόρια ένεση.
► NovoRapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΦΥΣΙΓΓΙΟ.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (CARTRIDGE.
To NovoRapid InnoLet είναι μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
NovoRapid InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο κουτί για να το προστατέψετε από το φως
Keep the pen cap on the pen in order to protect from light.
► Το NovoRapid FlexTouch είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
► NovoRapid FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
Πριν το άνοιγμα: Το NovoRapid FlexTouch που δε χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, μακριά από παγωμένες επιφάνειες.
Before opening: NovoRapid FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL)
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και στο κουτί, μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton, after ‘EXP'.
► Το NovoRapid InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
► NovoRapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Να διατηρείτε το κάλυμμα στην συσκευή τύπου πένας για να την προστατέψετε από το φως
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light
NovoRapid FlexTouch 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ινσουλίνη aspart
NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ινσουλίνη aspart
NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/119/011 1 πένα των 3 ml EU/1/99/119/009 5 πένες των 3 ml EU/1/99/119/010 10 πένες των 3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/119/003 5 cartridges of 3 ml EU/1/99/119/006 10 cartridges of 3 ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoRapid InnoLet 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ινσουλίνη aspart
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ινσουλίνη aspart
NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
δευτερόλεπτα
6 seconds
• Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα.
• Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture 1B).
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects, talk with your doctor, nurse or pharmacist.
Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο NovoRapid ενδέχεται να προκαλέσουν αποικοδόμηση της ινσουλίνης aspart, π.χ. εάν το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειόλες ή θειώδη.
Substances added to NovoRapid may cause degradation of insulin aspart.
Να μη χρησιμοποιείτε το NovoRapid μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του FlexTouch και το κουτί, μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexTouch label and carton, after ‘EXP'.
Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι η Centauri Biotech SL.
The company that applied for authorisation is Centauri Biotech SL.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της χωλότητας κατά 1 ή περισσότερους βαθμούς με τη χρήση συστήματος βαθμολογίας από το 1 έως το 5.
The main measure of effectiveness was a reduction in 1 or more grades of lameness using a scoring system that runs from 1 to 5.
Η CVMP επισήμανε ότι υπήρχαν προβλήματα στον σχεδιασμό και την υλοποίηση της κύριας μελέτης και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CVMP αναθεώρησε το τμήμα της γνώμης της σχετικά με τη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ).
Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
Τέλος, η επιτροπή διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του φαρμάκου και τη διασφάλιση της ποιότητάς του.
Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
Τι είναι το Horse Allo 20;
What is Horse Allo 20?
Ο τρόπος δράσης των μεσεγχυματικών βλαστικών κυττάρων δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένος, αλλά οι δημοσιευμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα κύτταρα αυτά έχουν αντιφλεγμονώδη δράση και ενδέχεται να επιδρούν στην αναγέννηση των ιστών.
The way that mesenchymal stem cells work has not been clearly established but published studies indicate that they have an anti-inflammatory action and may have an effect in regenerating tissue.
Στις 24 Ιανουαρίου 2019, η CVMP αναθεώρησε μέρος της γνώμης που εξέδωσε, επιβεβαίωσε ωστόσο τη σύστασή της για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CVMP;
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Η επιτροπή απέσυρε τις προηγούμενες ενστάσεις της σχετικά με τη μη συμμόρφωση της εταιρείας προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ), αλλά οι υπόλοιπες ανησυχίες εξακολουθούν να υφίστανται.
The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
Στις 21 Ιουνίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Horse Allo 20, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της χωλότητας σε ενήλικους ίππους με οστεοαρθρίτιδα.
On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Horse Allo 20, intended for the treatment of lameness in adult horses with osteoarthritis.
Η οστεοαρθρίτιδα είναι μια πάθηση που προκαλεί οίδημα και άλγος στις αρθρώσεις και σχετίζεται συχνά με χωλότητα.
Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Horse Allo 20 δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Το Horse Allo 20 αναπτύχθηκε ως καινοτόμο φαρμακευτικό προϊόν και περιέχει κύτταρα που έχουν υποστεί επεξεργασία ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για επανόρθωση, αναγέννηση ή αντικατάσταση των ιστών.
Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν ίπποι ηλικίας από 2 ετών με οστεοαρθρίτιδα, όπου 37 ίπποι έλαβαν θεραπεία με Horse Allo 20 και 33 ίπποι έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
Το Horse Allo 20 επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της χωλότητας σε ενήλικους ίππους με οστεοαρθρίτιδα.
Horse Allo 20 was expected to be used to treat lameness in adult horses with osteoarthritis.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος για χορήγηση σε άρθρωση.
It was to be available as a suspension for injection into a joint.
Πώς δρα το Horse Allo 20;
How does Horse Allo 20 work?
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Horse Allo 20;
What was Horse Allo 20 expected to be used for?
Η CVMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά με τον μεγάλο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες.
The CVMP was also concerned about the high number of side effects reported in the field study.
Το Horse Allo 20 είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ως δραστική ουσία αλλογενή μεσεγχυματικά βλαστικά κύτταρα ιπποειδών.
Horse Allo 20 is a veterinary medicine that contains allogeneic equine mesenchymal stem cells as active substance.
φλεγμονής και της βλάβης στις αρθρώσεις που σχετίζονται με την οστεοαρθίτιδα σε ίππους και, συνεπώς, να μειώσει τη χωλότητα.
This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
Η πλήρης EPAR του Betmiga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Betmiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Betmiga χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Betmiga is used as safely as possible.
Ο πιθανός κίνδυνος υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), καθώς και οι επιπτώσεις στην καρδιακή λειτουργία περιγράφονται επαρκώς στις πληροφορίες του προϊόντος.
The potential risk of hypersensitivity (allergic reactions) and effects on the heart has been adequately addressed in the product information.
Στις 20 Δεκεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Betmiga.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Betmiga on 20 December 2012.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Betmiga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Betmiga.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (25 mg, 50 mg).
It is available as prolonged-release tablets (25 mg, 50 mg).
Η συνιστώμενη δόση του Betmiga είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Betmiga is 50 mg once a day.
Λοιπές πληροφορίες για το Betmiga
Other information about Betmiga
«Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η μιραβεγρόνη αποδεσμεύεται σταδιακά από το δισκίο εντός διαστήματος μερικών ωρών.
‘Prolonged-release' means that mirabegron is released slowly from the tablet over a few hours.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Betmiga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Betmiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των ουρήσεων και των επεισοδίων ακράτειας ημερησίως μετά από 3 μήνες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the change in the number of urinations and incontinence episodes per day after 3 months of treatment.
Το Betmiga έχει εξεταστεί στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 4.611 ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Betmiga has been studied in three main studies involving 4,611 patients with overactive bladder syndrome.
Περίληψη EPAR για το κοινό μιραβεγρόνη
EPAR summary for the public
Το γεγονός αυτό θεωρείται ότι προκαλεί αύξηση της χωρητικότητας της ουροδόχου κύστης και αλλαγές στον τρόπο συστολής της, με αποτέλεσμα λιγότερες συστολές και, κατ' επέκταση, λιγότερες ανεπιθύμητες ουρήσεις.
This is thought to lead to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions and thus fewer unwanted urinations.
Οι ασθενείς λάμβαναν Betmiga (25 mg, 50 mg ή 100 mg) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κάθε μέρα επί 3 μήνες.
Patients received Betmiga (25 mg, 50 mg or 100 mg) or placebo (a dummy treatment) every day for 3 months.
Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ο γιατρός ενδέχεται να συνταγογραφήσει μικρότερη δόση ή να αποφύγει τη χορήγηση του Betmiga, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ασθενών που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
In patients who have reduced kidney or liver function the doctor may need to prescribe a lower dose or avoid the use of Betmiga, especially in patients taking certain other medicines.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων συμπτωμάτων της πάθησης, όπως επιτακτική ούρηση (αιφνίδια επιθυμία για ούρηση), αυξημένη συχνοουρία (η ανάγκη για συχνή ούρηση) και τάση ακράτειας (ακούσια διαρροή ούρων από την ουροδόχο κύστη όταν ο ασθενής αισθάνεται μια ξαφνική, έντονη ανάγκη για ούρηση).
It is used to treat certain symptoms of the condition: urgency (sudden urge to urinate), increased urinary frequency (the need to urinate frequently) and urge incontinence (involuntary leakage of urine from the bladder when a sudden strong need to urinate is felt).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betmiga?
Το Betmiga δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με σοβαρή και μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Betmiga must not be used in people who have hypertension (high blood pressure) that is severe and uncontrolled.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Betmiga συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η CHMP επεσήμανε ότι οι ευεργετικές επιδράσεις του Betmiga ήταν μέτριες αλλά συγκρίσιμες με τα οφέλη άλλων φαρμάκων, εγκεκριμένων για τη συγκεκριμένη πάθηση.
The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Betmiga.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Betmiga.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Betmiga;
What is the risk associated with Betmiga?
Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων φαρμάκων χορηγούμενων για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other medicines used for treating overactive bladder syndrome.
Η θεραπεία με 50 mg Betmiga ημερησίως έχει καταδειχθεί αποτελεσματική στη μείωση της συχνότητας ούρησης και των επεισοδίων ακράτειας.
Treatment with 50 mg a day of Betmiga was shown to be effective in reducing the number of urination and incontinence episodes.
Το Betmiga είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιραβεγρόνη.
Betmiga is a medicine containing the active substance mirabegron.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Betmiga είναι ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), η οποία εμφανίζεται μόλις σε 1 στους 100 ασθενείς, και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), η οποία εμφανίζεται σε λιγότερους από 3 στους 100 ασθενείς.
The most common side effects with Betmiga are tachycardia (rapid heartbeat) seen in just over 1 person in 100, and urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) seen in just under 3 people in 100.
Στις σοβαρές αλλά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνεται η κολπική μαρμαρυγή (διαταραχή του καρδιακού ρυθμού).
Serious but uncommon side effects include atrial fibrillation (cardiac rhythm disorder).
Μετά από 3 μήνες θεραπείας, με τη χορήγηση Betmiga 50 mg ο αριθμός των ουρήσεων μειώθηκε κατά μέσο όρο κατά 1,8 ημερησίως συγκριτικά με τη μείωση κατά 1,2 ουρήσεις ημερησίως μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
After 3 months of treatment, on average Betmiga 50 mg reduced the number of urinations by 1.8 per day compared with a reduction of 1.2 per day for placebo.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For full details, see the package leaflet (also part of the EPAR).
Τι είναι το Betmiga;
What is Betmiga?
Πειραματικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η ενεργοποίηση των βήτα-3 υποδοχέων προκαλεί χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης.
Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
Το Betmiga χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Betmiga is used in adults with overactive bladder syndrome.
Η δραστική ουσία του Betmiga, η μιραβεγρόνη, είναι αγωνιστής των β-3 αδρενεργικών υποδοχέων.
The active substance in Betmiga, mirabegron, is a beta-3-adrenergic-receptor agonist.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Betmiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP therefore decided that Betmiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποιο είναι το όφελος του Betmiga σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Betmiga shown during the studies?
Η χορήγηση Betmiga 50 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επεισοδίων ακράτειας κατά 1,5 επεισόδια ημερησίως σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου που είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επεισοδίων ακράτειας κατά 1,1 επεισόδια ημερησίως.
Betmiga 50 mg resulted in a reduction of 1.5 incontinence episodes per day compared with a reduction of 1.1 incontinence episodes per day for placebo.
Πώς χρησιμοποιείται το Betmiga;
How is Betmiga used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Betmiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Betmiga, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Betmiga;
Why has Betmiga been approved?
Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-3 υποδοχείς των μυϊκών κυττάρων της ουροδόχου κύστης, προκαλώντας την ενεργοποίησή τους.
It works by attaching to and activating beta-3 receptors that are found in the muscle cells of the bladder.
Πώς δρα το Betmiga;
How does Betmiga work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Betmiga;
What is Betmiga used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Betmiga;
How has Betmiga been studied?
Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το Cymbalta ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
The following are reasons why Cymbalta may not be suitable for you.
Το Cymbalta μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Cymbalta may be taken with or without food.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιουνίου 2009
Date of first authorisation: 17 December 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Για να θυμάστε τη λήψη του Cymbalta, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
To help you remember to take Cymbalta, you may find it easier to take it at the same times every day.
Το Cymbalta με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Cymbalta with food, drink and alcohol
Μην οδηγείτε ή μην χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το Cymbalta.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Cymbalta affects you.
• Εάν λάβετε Cymbalta κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
• If you take Cymbalta near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Το Cymbalta αρχίζει να επιδρά στα περισσότερα άτομα με κατάθλιψη ή άγχος, εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής, αλλά μπορεί να χρειαστούν 2-4 εβδομάδες προτού αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Cymbalta starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες το Cymbalta συνταγογραφείται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
Other psychiatric conditions for which Cymbalta is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη λήψη Cymbalta σε ασθενή κάτω των 18 ετών.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Cymbalta.
Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του Cymbalta παρουσίασαν συμπτώματα όπως:
Some patients who stop taking Cymbalta suddenly have had symptoms such as:
Άλλα φάρμακα και Cymbalta
Other medicines and Cymbalta
• Εάν λάβετε Cymbalta κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερβολικής κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
• If you take Cymbalta near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Κανονικά, το Cymbalta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Cymbalta should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
To Cymbalta μπορεί να σας κάνει να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη.
Cymbalta may make you feel sleepy or dizzy.
• Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζει ότι λαμβάνετε Cymbalta.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Cymbalta.
Το Cymbalta χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Cymbalta is used in adults to treat:
Ηλικία: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεότερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25% και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25% παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.