natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που παίρνουν μόνο Temozolomide Hexal:
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Hexal only: A treatment cycle with Temozolomide Hexal lasts 28 days.
Μονοθεραπεία τεμοζολομίδης σε υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη γλοίωμα
Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
Σε ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μία διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide Hexal
What you need to know before you take Temozolomide Hexal Do not take Temozolomide Hexal
Temozolomide Hexal 20 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 100 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 140 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 180 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Package leaflet: information for the user Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Το Temozolomide Hexal περιέχει λακτόζη
Temozolomide Hexal contains lactose
Εμφάνιση του Temozolomide Hexal και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Temozolomide Hexal looks like and contents of the pack
Πολυσυσκευασία που περιέχει 20 σκληρά καψάκια (4 συσκευασίες με 5 σκληρά καψάκια σε τύπου ΙΙΙ κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in a type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure.
Πολυσυσκευασία (Φιάλες)
• urticaria (hives)
Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης ΤΜΖ κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ
TMZ dosing interruption or discontinuation duringconcomitant radiotherapy and TMZ
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλειαΝεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Clinical efficacy and safety
Πολυσυσκευασία που περιέχει 20 σκληρά καψάκια (4 συσκευασίες με 5 σκληρά καψάκια σε κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη (ύαλος Τύπου 3) με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in an amber glass bottle [Type 3 glass] with polypropylene child-resistant closure.
Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 20 (4 συσκευασίες με 5) σκληρά καψάκια
Multipack: 20 (4 packs of 5) hard capsules
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 20 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 5) ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ - ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITHOUT THE BLUE BOX
LV-1010 Rīga
K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 20 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 5) ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ - ΜΕ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITH THE BLUE BOX
Πώς να πάρετε το Temozolomide Hexal
How to take Temozolomide Hexal
Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Hexal
How to store Temozolomide Hexal
λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης, π.χ. από κυτταρομεγαλοϊό, ιό της ηπατίτιδας B†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25°C
Ασθένεια, οίδημα προσώπου, άλγος, επιδεινωθείσα κατάσταση, ρίγη, διαταραχή οδόντος
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m2 αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 109/l.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia,
Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, οίδημα προσώπου, άλγος, αλλοίωση γεύσης
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για εως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temozolomide Hexal από την κανονική
If you take more Temozolomide Hexal than you should
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι.
Temozolomide Hexal hard capsules should be administered in the fasting state.
Temozolomide Hexal 140 mg σκληρά καψάκια μπλε
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue
Temozolomide Hexal 5 mg σκληρά καψάκια πράσινο
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green
Temozolomide Hexal 250 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules
Temozolomide Hexal 100 mg σκληρά καψάκια ροζ
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink
Ημιπληγία, αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, μη φυσιολογικό βάδισμα,
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia,
συμπεριλαμβανομένης της ΡCΡ Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Μέρος πολυσυσκευασίας.
Contains lactose.
Temozolomide Hexal 250 mg σκληρά καψάκια λευκό
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white
Temozolomide Hexal 250 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 20 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules
Ημιπληγία, αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, μη φυσιολογικό βάδισμα, υπεραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), περιφερική νευροπάθεια
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance peripheral neuropathy
Temozolomide Hexal 5 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 20 mg σκληρά καψάκια κίτρινο
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow
Temozolomide Hexal 140 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 20 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Hexal 100 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules
Temozolomide Hexal 140 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules
Temozolomide Hexal 180 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules
Temozolomide Hexal 5 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Όχι συχνές, (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Multipack (bottles)
Επιληπτική κατάσταση, εξωπυραμιδική διαταραχή, ημιπάρεση, αταξία, διαταραχή νόησης, δυσφασία, μη φυσιολογικό βάδισμα, υπεραισθησία, υπαισθησία,
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia,
Temozolomide Hexal 180 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules temozolomide
Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου Α Τρυγικό οξύ
Capsule content Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Hexal
Sachet
Temozolomide Hexal 100 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules temozolomide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Each capsule contains 5 mg temozolomide.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδης.
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/616/038 20 (4 συσκευασίες με 5) σκληρά καψάκια
EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/616/041 20 (4 συσκευασίες με 5) σκληρά καψάκια
EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/616/037 20 (4 συσκευασίες με 5) σκληρά καψάκια
EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/616/042 20 (4 συσκευασίες με 5) σκληρά καψάκια
EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/616/039 20 (4 συσκευασίες με 5) σκληρά καψάκια
EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 σκληρά καψάκια.
5 hard capsules.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Each capsule contains 250 mg temozolomide.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/616/040 20 (4 συσκευασίες με 5) σκληρά καψάκια
EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Κάθε σκληρό καψάκιο (καψάκιο) είναι συσκευασμένο σε ξεχωριστό φακελλίσκο.Κάθε κουτί περιέχει 5 ή 20 σκληρά καψάκια.
Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Ευκαιριακές λοιμώξεις,
• oral infections
• κολπικός ερεθισμός
• vaginal irritation
Ημιπληγία, αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, μη φυσιολογικό βάδισμα, υπεραισθησία, διαταραχή φυσιολογικό βάδισμα, υπεραισθησία, υπαισθησία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), περιφερική νευροπάθεια αισθητικότητας
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Temozolomide Hexal 180 mg σκληρά καψάκια καστανέρυθρο
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon
Η προσθήκη της συγχορηγούμενης
indicating complete absorption.
EMA/169512/2015
EMA/169512/2015 EMEA/H/C/002633
Η συνιστώμενη δόση είναι μία αμπούλα δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά δώδεκα ώρες.
The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός κρίνει ότι η θεραπεία είναι επωφελής για τον ασθενή.
Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Το φάρμακο δεν προορίζεται για εισπνοή με άλλη συσκευή.
The medicine is not to be inhaled with any other device.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vantobra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vantobra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vantobra.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η επιτροπή επεσήμανε ότι η εικόνα ασφάλειας της εισπνεόμενης τομπραμυκίνης είναι ευρέως γνωστή.
As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Δεν υπήρχαν μη φυσιολογικά ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια του Vantobra.
There were no unusual safety findings with Vantobra.
Στις 18 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vantobra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Επιπλέον, ο αιτών διενήργησε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» στην οποία μετείχαν 58 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω για να προσδιορίσει εάν το Vantobra παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Tobi, το φάρμακο αναφοράς.
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000 είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσφωνία (βράγχος), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος) και βήχας.
However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Ως εκ τούτου, το Vantobra έχει το πλεονέκτημα της μεγαλύτερης ευκολίας χρήσης και αυξάνει τις πιθανότητες τήρησης της θεραπείας από τους ασθενείς.
Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vantobra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vantobra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantobra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Περιέχει τη δραστική ουσία τομπραμυκίνη, η οποία είναι ίδια με τη δραστική ουσία του Tobi, του φαρμάκου αναφοράς.
It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Επιπλέον, ο χρόνος που απαιτείται για την εισπνοή του Vantobra είναι μικρότερος από αυτόν άλλων εκνεφωτών τομπραμυκίνης και συγκρίσιμος με τον χρόνο που απαιτείται για την εισπνοή ξηρής κόνεως.
In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Αμφότερα τα φάρμακα διατίθενται υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Both medicines are available as a nebuliser solution.
Το P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα, με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στα
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Η δραστική ουσία του Vantobra, η τομπραμυκίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται αμινογλυκοσίδες.
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Πριν από τη χρήση του Vantobra, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Ωστόσο, στο Vantobra η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας είναι υψηλότερη από αυτήν του Tobi και εισπνέεται με χρήση διαφορετικού τύπου εκνεφωτή.
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Vantobra δεν είναι συχνές.
Side effects with Vantobra are not common.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vantobra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Η CHMP επεσήμανε ότι η εισπνεόμενη τομπραμυκίνη αποτελεί τον χρυσό κανόνα για τη θεραπεία των προκαλούμενων από P. aeruginosa λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση και ότι ορισμένοι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν σκευάσματα υπό μορφή ξηρής κόνεως λόγω δυσανεξίας.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Η τομπραμυκίνη χρησιμοποιείται εδώ και αρκετά χρόνια για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση και, προς στήριξη της χρήσης του Vantobra, ο αιτών
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Vantobra;
Other information about Vantobra
Η εισπνοή του Vantobra πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Tolero, μιας συσκευής η οποία μετατρέπει το διάλυμα της αμπούλας σε εκνέφωμα.
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Το Vantobra διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή σε δοχεία μίας δόσης που ονομάζονται αμπούλες.
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Εάν ο ασθενής λαμβάνει παράλληλα και άλλες εισπνεόμενες θεραπείες ή υποβάλλεται σε
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Λοιπά κίνητρα περιλαμβάνουν:
Other incentives include:
• να απασχολούν λιγότερους από 250 υπαλλήλους και ο ετήσιος κύκλος εργασιών τους να μην υπερβαίνει τα 50 εκατομμύρια ευρώ ή το σύνολο του ετήσιου ισολογισμού τους να μην υπερβαίνει τα 43 εκατομμύρια ευρώ.
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
• να είναι εγκατεστημένες στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)
• be established in the European Economic Area
Για πληροφορίες σχετικά με τις διοικητικές και διαδικαστικές παραμέτρους της φαρμακευτικής νομοθεσίας.
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Εξαιρουμένης της παράλληλης διανομής.
6Excluding parallel distribution
Για τη χορήγηση της ιδιότητας της ΜΜΕ, οι επιχειρήσεις πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Οι ΜΜΕ μπορούν να επωφεληθούν από άμεση κανονιστική υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων των ενημερωτικών συναντήσεων των ΜΜΕ, οι οποίες αποσκοπούν στη διευκόλυνση της αλληλεπίδρασής τους με τον Οργανισμό και παρέχουν οδηγίες σχετικά με το κανονιστικό πλαίσιο της ΕΕ και τα εργαλεία υποστήριξης της καινοτομίας.
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Κατ' αυτόν τον τρόπο οι επιχειρήσεις διασφαλίζουν ότι διενεργούνται οι κατάλληλες μελέτες και μεγιστοποιούνται οι πιθανότητες για την επιτυχή έκβαση της αίτησης για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Με στόχο την προώθηση της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων από ΜΜΕ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παρέχει κίνητρα σε ΜΜΕ που αναπτύσσουν φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Χρήσιμες πηγές πληροφοριών
Useful sources of information
Φαξ +44 (0)20 3660 5555
Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Η Σύσταση 2003/361/EΚ της Ευρωπαϊκης Επιτροπής καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο οι επιχειρήσεις κατατάσσονται σε πολύ μικρές και μικρομεσαίες.
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Υπηρεσία για ΜΜΕ - Για την αντιμετώπιση των αναγκών των πολύ μικρών και μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) και την προώθηση της καινοτομίας
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Η αιτούσα επιχείρηση θα λάβει έναν αριθμό ΕΜΑ-ΜΜΕ, μόλις της χορηγηθεί η ιδιότητα της ΜΜΕ.
The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Διαδικασίες μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης
Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρηματοδότηση από την ΕΕ: Cordis http://cordis.europa.eu/
For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Χρηματοδότηση ερευνών
Research funding
Λεπτομέρειες σχετικά με τα τέλη και τις μειώσεις των τελών διατίθενται στην επεξηγηματική σημείωση σχετικά με τα γενικά τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Περαιτέρω πληροφορίες για τον ορισμό των ΜΜΕ διατίθενται στον «Οδηγό χρήσης για τον ορισμό των ΜΜΕ»
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.