natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς και στις δύο μελέτες είχαν ψωρίαση κατά πλάκας (Περιοχή Επιφάνειας Σώματος [BSA ≥ 10%] και Περιοχή Ψωρίασης και Δείκτης Σοβαρότητας [PASI] βαθμολογία ≥ 12).
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥12).
Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Remsima Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Remsima, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
If you forget or miss an appointment to receive Remsima, make another appointment as soon as possible.
• Το Remsima θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
• Remsima will be given to you by your doctor or nurse.
a. Αφού ακούσετε το 2ο δυνατό «κλικ», συνεχίστε να κρατάτε το στυλό σταθερά στο δέρμα και μετρήστε σιγά-σιγά σε τουλάχιστον πέντε για να βεβαιωθείτε ότι εισάγετε την πλήρη δόση.
a. After you hear the 2nd loud “click,” continue to hold the pen firmly against the skin and count slowly to at least five to ensure you inject the full dose.
Το Remsima θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Εάν σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Remsima Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Είναι σημαντικό να ελέγξετε τις επισημάνσεις του προϊόντος για να βεβαιωθείτε ότι χορηγείται το σωστό σκεύασμα (ενδοφλέβιο ή υποδόριο) στον ασθενή, όπως έχει συνταγογραφηθεί.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous) is being administered to the patient, as prescribed.
• Οι αρχικές δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις θα σας χορηγηθούν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
• The initial two intravenous infusions will be given to you by your doctor or nurse.
a. Κοιτάξτε τη συσκευή τύπου πένας και επιβεβαιώστε ότι η πράσινη ράβδος του εμβόλου γεμίζει πλήρως το παράθυρο.
a. Look at the pen and confirm that the olive green plunger rod is filling the window completely.
Η φύλαξη πλέον των 24 ωρών στους 2 °C - 8 °C ισχύει μόνο για το παρασκεύασμα του Remsima στον σάκο έγχυσης.
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
Οδηγίες για σωστή χρήση και χειρισμό - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Για πληροφορίες της μελέτης, βλ. παράγραφο 5.1.
For study details, see Section 5.1.
Κάθε νέα θέση ένεσης πρέπει να απέχει τουλάχιστον 3 εκατοστά από την προηγούμενη θέση της ένεσης.
Each new injection site should be at least 3 cm away from the previous injection site.
Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η θεραπευτική διαφορά της μεταβολής από την αρχική τιμή της DAS28 (CRP) την Εβδομάδα 22.
The primary endpoint of the study was the treatment difference of the change from baseline of DAS28 (CRP) at Week 22.
≥ 90% βελτίωση ≥ 75% βελτίωση ≥ 50% βελτίωση
≥90% improvement ≥75% improvement ≥50% improvement
• Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα όταν λαμβάνετε θεραπεία με Remsima.
• You may get infections more easily when you are being treated with Remsima.
• Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια, ή άλλους οργανισμούς στο περιβάλλον και σηψαιμία που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Σημείωση: Μετά την αφαίρεση της συσκευής τύπου πένας από τη θέση της ένεσης, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα (βλ.
Note: After you remove the pen from the injection site, the needle will be automatically covered (see Figure I).
Χωρίς να διπλώνετε ή να τεντώνετε το δέρμα, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας πάνω από τη θέση της ένεσης σε γωνία 90 μοιρών.
b. Without pinching or stretching the skin, place the pen over the injection site at a 90-degree angle.
Εάν λάβατε Remsima ενώ ήσασταν έγκυος, η χορήγηση του εμβολίου BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) στο μωρό σας εντός 6 μηνών από τη γέννησή του μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη με σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
If you received Remsima while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό από τη βελόνα.
Doing so may result in a needle stick injury.
• Μην ανακινείτε τη σύριγγα σε οποιαδήποτε στιγμή.
• Do not shake the syringe at any time.
Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα / προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματη ασπίδα βελόνας / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ένα δοχείο ανθεκτικό σε διάτρηση και απορρίψτε όπως απαιτείται από τους τοπικούς κανονισμούς.
After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled syringe with automatic needle guard/ pre-filled pen into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
• Ρωτήστε τον γιατρό σας πόσο συχνά θα χρειαστεί να κάνετε μια ένεση.
• Ask your healthcare provider how often you will need to give an injection.
a. Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα με την ίδια γωνία που την εισάγατε.
a. Remove the needle from the skin at the same angle it was inserted.
• Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Remsima, το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα αιμοσφαίρια που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
• Ενημερώστε το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Remsima εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει το νευρικό σας σύστημα.
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
• Συζητήστε με τον γιατρό σας αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να κάνετε μια ένεση στον εαυτό σας.
• Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Μην αγγίζετε το κάλυμμα της βελόνας.
Do not touch the needle cover.
a. Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με επίθεμα αλκοόλης.
a. Clean the injection site with an alcohol swab.
Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 25°C για μέγιστη περίοδο 14 ημερών.
The medicinal product may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
• Σε περίπτωση που έχετε λάβει Remsima ενώ ήσασταν έγκυος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε σχετικά τον γιατρό του μωρού σας πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
• In case you have received Remsima while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Το Remsima παράγεται σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων.
Remsima is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Η καταλληλότητα του ασθενούς για υποδόρια χρήση στο σπίτι θα πρέπει να αξιολογείται και θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς να ενημερώσουν τον επαγγελματία υγείας που τους παρακολουθεί εάν παρουσιάσουν συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης πριν χορηγήσουν την επόμενη δόση.
Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be advised to inform their healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Μην αραιώσετε το ανασυσταθέν διάλυμα Remsima με οποιοδήποτε άλλο αραιωτικό μέσο.
Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την ακόλουθη φλεγμονώδη νόσο:
It is used in adults for the following inflammatory disease:
Προετοιμαστείτε για την ένεση
Prepare for the injection 1.
ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των ασθενών
ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
• Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες και υποχώρησαν από μόνες τους εντός μίας ημέρας.
• Most of these reactions are mild to moderate and resolve on their own within a day.
Ο απαιτούμενος συνολικός όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Remsima πρέπει να υπολογιστεί.
The required total volume of reconstituted Remsima solution has to be calculated.
a. Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά για να ζεσταθεί φυσιολογικά.
a. Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Μην κάνετε την έγχυση σε δέρμα που βρίσκεται σε απόσταση 5 cm από τον ομφαλό σας ή είναι ευαίσθητο, έχει υποστεί βλάβη, μώλωπες ή ουλές.
Do not inject into skin that is within 5 cm of your belly button (navel), or is tender, damaged, bruised, or scarred.
Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Remsima δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Upon removal from refrigerated storage, Remsima must not be returned to refrigerated storage.
Σχεδόν oλοι οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα που περιέχουν αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με αποκλειστές του TNF.
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Αυτή η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remsima.
• Εάν λάβατε Remsima ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί επίσης να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης με ζωντανά εμβόλια, επί έως και έξι μήνες μετά τη γέννησή του.
• If you received Remsima while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για οποιαδήποτε συστηματική αντίδραση ένεσης και τοπική αντίδραση στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση της αρχικής υποδόριας ένεσης.
The physician should ensure appropriate follow-up of patients for any systemic injection reaction and localised injection site reaction after the initial subcutaneous injection is administered.
Το Remsima και το Kineret δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Remsima and Kineret should not be used together.
b. Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας από το κουτί που είναι φυλαγμένο στο ψυγείο σας.
b. Remove the pen from the carton stored in your refrigerator.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Η συχνότητα εμφάνισης των αντισωμάτων κατά του infliximab μετά από την υποδόρια χορήγηση του infliximab αποδείχθηκε ότι δεν ήταν υψηλότερη από εκείνη του ενδοφλέβιου infliximab και δεν είχε σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα (που καθορίστηκε από τη βαθμολογία δραστηριότητας νόσου σε 28 αρθρώσεις [DAS28] και τα κριτήρια του American College of Rheumatology 20 [ACR20]) και το προφίλ ασφαλείας.
The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
• Ενημερώστε τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Remsima δείχνοντάς τους την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remsima by showing them your patient reminder card.
• ανθεκτικό σε διαρροές και
• leak-resistant; and
Μία συσκευή τύπου πένας που έχει υποστεί ζημιά μπορεί να μην λειτουργεί σωστά.
A damaged pen may not function properly.
Διατηρούμενη ύφεση απουσία στεροειδών β α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε μη φυσιολογικά ανοίγματα στο δέρμα (συρίγγια) πριν να σας χορηγηθεί το Remsima.
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Remsima.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος διατηρείται επί μέχρι 28 ημέρες στους 2 °C - 8 °C και επί ακόμα 24 ώρες στους 25°C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25°C after removal from refrigeration.
• Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Remsima μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, ο οποίος μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να είναι απειλητικός για τη ζωή.
• Treatment with TNF blockers such as Remsima may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Υψηλότεροι βαθμοί κλινικής ανταπόκρισης (ACR50 και ACR70) παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες infiximab στις 30 και 54 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μεθοτρεξάτη μόνο.
Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
Προηγούμενη θεραπεία με PUVA, μεθοτρεξάτη, κυκλοσπορίνη, ή ακιτρετίνη είχε ληφθεί από το 71,4% των ασθενών, παρόλο που δεν ήταν απαραίτητα ανθεκτικοί στη θεραπεία.
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
ΛΗΞΗ, εάν δεν φυλάσσεται σε ψυγείο ___________________
EXP, if not refrigerated ___________________
• Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
• The abdomen except for the 5 cm around the belly button (navel).
• Καρκίνος
• Cancer
Η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής κυμαινόταν μεταξύ 11,3 ημερών και 13,7 ημερών για 120, 180 και 240 mg υποδόριου infliximab που χορηγήθηκε σε υγιή άτομα.
The mean terminal half-life ranged from 11.3 days to 13.7 days for 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects.
Με μια γρήγορη κίνηση σαν «βελάκια», εισάγετε τη βελόνα εντελώς μέσα στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45 μοιρών.
c. With a quick and “dart-like” motion, insert the needle completely into the fold of the skin at a 45-degree angle.
Εάν αυτά τα φάρμακα ή οι αγωγές δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remsima to reduce the signs and symptoms of your disease.
Μην θερμάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Do not warm the syringe using heat sources such as hot water or a microwave.
Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό το οποίο να συνοδεύεται από προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης ή/και τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Μην επαναχρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας σε αυτή την περίπτωση.
Do not reuse the pen in this case.
• Ενημερώστε το γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remsima, εάν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (έναν τύπο καρκίνου του αίματος) ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο.
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
b. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί όπου φυλάσσεται στο ψυγείο κρατώντας το μέσο του σώματος της σύριγγας.
b. Remove the syringe from the carton stored in your refrigerator by holding the middle of the syringe body.
Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Remsima πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Please read the Remsima ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima το οποίο θα πάρετε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:
If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima which you will take with another medicine called methotrexate to:
≥ 90% βελτίωση
≥90% improvement
ACR20/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)
Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%)
Ωστόσο, μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε διάφορες ενδείξεις (π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωρίαση, νόσο του Crohn) υποδηλώνουν ότι η λήψη εμβολιασμών με μη-ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια αγωγής με αντι-TNF θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του infliximab, ενδέχεται να προκαλέσει χαμηλότερη ανοσοαπόκριση από ότι σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν κάποια αντι-TNF θεραπεία.
However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μια ένεση του υποδόριου σκευάσματος Remsima, θα πρέπει να τους δοθούν οδηγίες να λάβουν αμέσως την παραλειφθείσα δόση σε περίπτωση που αυτό συμβεί εντός 7 ημερών από την παραλειφθείσα δόση και στη συνέχεια να παραμείνουν στο αρχικό τους σχήμα διάρκειας δύο εβδομάδων.
If patients miss an injection of Remsima subcutaneous formulation, they should be instructed to take the missed dose immediately in case this happens within 7 days from the missed dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Από τους ασθενείς που χρειάστηκαν τιτλοποίηση δόσης, το 80% πέτυχε κλινική ανταπόκριση και η πλειοψηφία (64%) αυτών χρειάστηκε μόνο μία προσαρμογή του 1,5 mg/kg.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Μία σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (< 1%) εμφανίστηκε σε έναν ασθενή σε μονοθεραπεία infliximab.
One serious infusion reaction (<1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Αυτό περιλαμβάνει σκλήρυνση κατά πλάκας, σύνδρομο Guillain-Barré, εάν έχετε σπασμούς ή σας έχει διαγνωστεί «οπτική νευρίτιδα».
This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Κάτω από άσηπτες συνθήκες, κάθε φιαλίδιο Remsima πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου ύδατος, χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 21 gauge (0,8 mm) ή μικρότερη.
Under aseptic conditions, each Remsima vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
• Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσουν την αγωγή με Remsima.
• Children should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Aπό αυτούς τους ασθενείς, οι περισσότεροι ήταν έφηβα αγόρια ή νεαροί άντρες και οι περισσότεροι έπασχαν είτε από νόσο του Crohn είτε από ελκώδη κολίτιδα.
Of these patients, most were teenage boys or young men and most had either Crohn's disease or ulcerative colitis.
Κατά τη διάρκεια χρήσης του Remsima, δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια.
While using Remsima you should not receive live vaccines.
Η ανάλυση άλλων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας έδειξε ότι το προφίλ αποτελεσματικότητας του υποδόριου σκευάσματος του Remsima σε σύγκριση με το ενδοφλέβιο σκεύασμα του Remsima σε ασθενείς με ΡΑ ήταν γενικά συγκρίσιμο σε όρους δραστηριότητας της νόσου που μετρήθηκαν με την απόκριση του DAS28 (CRP και ESR) και του ACR μέχρι την Εβδομάδα 54.
The analysis of other efficacy endpoints showed that efficacy profile of Remsima subcutaneous formulation compared to Remsima intravenous formulation in RA patients was generally comparable in terms of disease activity measured by DAS28 (CRP and ESR) and ACR response up to Week 54.
a. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα εγκεκριμένο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
a. Put the used syringe in an approved sharps disposal container immediately after use.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Remsima
Contents of the pack and other information What Remsima contains
Εάν χρησιμοποιούσατε το Remsima κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας σχετικά με τη χρήση Remsima που κάνατε, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
If you were using Remsima during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Remsima use before the baby receives any vaccines.
a. Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά για να ζεσταθεί φυσιολογικά.
a. Leave the pen at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση για την υποδόρια ένεση Remsima είναι 120 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το βάρος.
The usual recommended dose of Remsima subcutaneous injection is 120 mg once every 2 weeks regardless of weight.
β Βασιζόμενο σε ασθενείς με PASI > 2,5 στην έναρξη θεραπείας για την IMPACT, και σε ασθενείς με > 3% BSA εμπλοκή ψωριασικού δέρματος στην έναρξη θεραπείας στην IMPACT 2.
b Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
• είναι κατασκευασμένο από πλαστικό βαριάς χρήσης·
• made of a heavy-duty plastic;
• Εάν λάβατε Remsima κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
• If you received Remsima during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Εάν παραλείψετε μια δόση Remsima για 8 ημέρες ή περισσότερο, μετά την αρχική προγραμματισμένη δόση, δεν πρέπει να πάρετε τη χαμένη δόση.
If you miss a dose of Remsima for 8 days or more, after the original scheduled dose, you should not take the missed dose.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε θεραπεία με Remsima ή για 6 μήνες μετά την τελευταία σας θεραπεία με Remsima.
• Do not breast-feed when you are being treated with Remsima or for 6 months after your last treatment with Remsima.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του infliximab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων.
The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
• Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα ΜΟΝΟ εάν ο γιατρός σάς έχει εκπαιδεύσει με τον σωστό τρόπο για να προετοιμαστείτε και να κάνετε μια ένεση.
• Use the syringe ONLY if your healthcare provider has trained you on the right way to prepare for and to give an injection.
Το προφίλ ασφάλειας του υποδόριου σκευάσματος Remsima σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη αξιολογήθηκε σε μια μελέτη παράλληλων ομάδων φάσης Ι/ΙΙΙ σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
The safety profile of Remsima subcutaneous formulation in combination with methotrexate was evaluated in a Phase I/III parallel group study in patients with active rheumatoid arthritis.
Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το infliximab θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
If jaundice and/or ALT elevations ≥5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.