natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 mg Τοφασιτινίμπης Δύο Φορές Ημερησίως + Mεθοτρεξάτη
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s)
Τοφασιτινίμπη 10 mg Δύο Φορές Ημερησίως Εικονικό φάρμακο
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
40 mg QOW
Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Διάφορα csDMAR D
Key features Monotherapy Various csDMARDs
Βακτηριαιμί α από σταφυλόκοκ κο
Baseline corticosteroid use
5 mg Τοφασιτινίμπης Δύο φορές Ημερησίως +
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX
(δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNFi)
(TNFi-Naïve)
Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισ ης,δ
Maintenance of clinical responsed
10 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Επίδραση Άλλων Φαρμακευτικών Προϊόντων στη Φαρμακοκινητική της Τοφασιτινίμπης
Impact of Other Medicinal Products on PK of Tofacitinib
Σημείωση: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 5 λεπτά.
Note: This may take up to 5 minutes.
Είναι εντάξει αυτό;
Is this OK?
• Μόνο μία φορά.
• Once only.
Αυτό επιτυγχάνεται αποσπώντας το.
This is achieved by snapping it off.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2007
Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Βλέπω λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα.
I can see some air in the syringe.
Προτού ξεκινήσετε:
Before you start:
Τι πρέπει να κάνω εάν έχω αμφιβολίες για το φάρμακό μου;
What should I do if I have any doubts about my medicine?
Αυτά φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
These can be seen in the results of blood tests.
Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη προσπάθεια για να το αποσπάσετε από όσο περιμένετε.
It may take more effort to snap off than you might expect.
Ως μέρος της θεραπείας σας, μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Επίσης υπάρχει κίνδυνος να χάσετε κάποια ποσότητα του φαρμάκου.
There is also a risk you may lose some of the medicine.
• Επιλέξτε διαφορετική θέση μέσα σε μία περιοχή για την κάθε ένεση.
• Choose a different location within an area for each injection.
Θα χρειαστείτε μία ανταλλακτική σύριγγα.
You will need a replacement syringe.
Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
Use immediately after reconstitution.
Η σημασία αυτής της απόκρισης για τους ανθρώπους είναι, επί του παρόντος, άγνωστη.
The relevance of this response for humans is currently unknown.
Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg/ημερησίως.
The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Elderly No dose adjustment is required.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της pegvisomant είναι σχετικά μικρός (7-12 L).
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Αντικείμενα που θα χρειαστείτε
Things you need
Εάν τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας, τις επιλογές θεραπείας.
If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
• Μην τρίβετε την περιοχή.
• Do not rub the area.
Σε ορισμένους ασθενείς απαιτείται νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Some patients required hospitalization.
Η ένεση μπορεί να αυτοχορηγηθεί ή να δοθεί από άλλο άτομο, για παράδειγμα από τον γιατρό σας ή τον/την βοηθό του.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant.
Τι πρέπει να κάνω με τη σύριγγα εάν πέσει κάτω;
What should I do with the syringe if it has been dropped?
Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας τον χρόνο να συνέρθει από την ένεση, προτού δεχθεί μία άλλη στο ίδιο σημείο.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
• Εάν ληφθεί η απόφαση θεραπείας, οι LTs και τα κλινικά συμπτώματα θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά.
• If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
Αυτό θα σας βοηθήσει να αναρροφήσετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό.
This will help you to draw off as much liquid as possible.
Μετά από επαναχορήγηση, τα συμπτώματα δεν επανεμφανίστηκαν σε όλους τους ασθενείς.
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Οι επιδράσεις του SOMAVERT σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, επομένως η χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Ωστόσο, ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αν διακοπεί αυτό το φάρμακο: για αυτήν την απόφαση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της θεραπείας με pegvisomant για τη μητέρα και το όφελος του θηλασμού για το παιδί.
However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Το SOMAVERT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Η τεχνική αυτή θα μειώσει επίσης το χρόνο για την περιστροφή και θα επιτρέψει την αναρρόφηση περισσότερου φαρμάκου.
This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Άλλα φάρμακα και SOMAVERT
Other medicines and SOMAVERT
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας σας.
It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
• Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στεγνώστε τα καλά.
• Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
• Μη φυσιολογικά όνειρα.
• Abnormal dreams.
Το SOMAVERT ενίεται κάτω από το δέρμα.
SOMAVERT is injected under the skin.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Τα αντισώματα δε φαίνεται να εμποδίζουν τη δράση αυτού του φαρμάκου.
The antibodies do not seem to stop this medicine from working.
Συσκευασίες του 1 και/ή των 30.
Pack sizes of 1 and/or 30.
Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν επαρκή μέθοδο αντισύλληψης, αν απαιτείται.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Η κλινική σημασία των αντισωμάτων αυτών δεν είναι γνωστή.
The clinical significance of these antibodies is unknown.
Μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert που περιέχει:
A single Somavert pack containing:
EU/01/02/240/001 10 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/002 15 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/004 20 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/003 20 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/009 25 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/010 25 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/011 30 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/012 30 mg 30 φιαλίδια
EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
≥ 1/1.000 έως < 1/100 Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης της συγκέντρωσης του IGF-I που έχουν ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, θα μπορούσαν δυνητικά να αυξήσουν τη γονιμότητα των γυναικών ασθενών.
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Εάν δεν μπορείτε να καθαρίσετε το πώμα εισχώρησης, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Απορρίψτε τη σύριγγα με τον ίδιο τρόπο όπως και μία χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
It must be clear and free of particles.
Πόσες φορές μπορώ να εισαγάγω με ασφάλεια τη βελόνα διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου;
How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
• Μην τη χρησιμοποιήσετε- ακόμη και εάν φαίνεται άθικτη.
• Do not use it-even if it looks undamaged.
Μην ανακινείτε έντονα, διότι αυτό ενδέχεται να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
Η νεφρική κάθαρση της pegvisomant είναι αμελητέα και αποτελεί λιγότερο από το 1% της συνολικής κάθαρσης από τον οργανισμό.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από υπερδοσολογία με pegvisomant.
There is limited experience of overdose with pegvisomant.
Επίπεδα LTs και κλινικά σημεία/συμπτώματα
LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
• Εάν επιβεβαιωθεί η ηπατική βλάβη, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται.
• If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
Αυτό το φάρμακο πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση του.
This medicine must be dissolved before use.
Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για εξωγενή (ή για οποιαδήποτε ξένη) σωματιδιακή ύλη ή οποιαδήποτε τροποποίηση στη φυσική του εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
Εάν είσθε διαβητικός, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει την ποσότητα της ινσουλίνης ή των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
Το 17% περίπου των ασθενών θα αναπτύξουν αντισώματα στην αυξητική ορμόνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Μην χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT:
Do not use SOMAVERT:
*παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
*produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Σημείωση: Θα ακούσετε ένα κλικ όταν έχει ασφαλιστεί το προστατευτικό της βελόνας.
Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
Ωστόσο, παρακολουθείτε τις LTs κάθε μήνα για να προσδιορίσετε εάν παρουσιαστούν περαιτέρω αυξήσεις.
However, monitor LTs monthly to determine if further increases occur.
Έτσι διασφαλίζεται ότι όλος ο αέρας έχει αφαιρεθεί από τη σύριγγα πριν αναρροφήσετε τη δόση.
This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Η ανάπτυξη απομονωμένων χαμηλού τίτλου αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης παρατηρήθηκε σε 16,9% των ασθενών που έλαβαν pegvisomant.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
Οι γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης καθώς η γονιμότητα μπορεί να αυξηθεί.
- Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
• Βγάλτε μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert από το ψυγείο και αφήστε την να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος με φυσικό τρόπο σε ασφαλές μέρος.
• Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
- Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT.
- Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας δεν έχει διερευνηθεί εκτενώς.
The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (έχει αναφερθεί μία περίπτωση), ώστε να βγουν συμπεράσματα για την απέκκριση της pegvisomant στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
-Εάν παρουσιάσετε διαταραγμένη όραση ή πονοκεφάλους ενώ χρησιμοποιείτε το SOMAVERT πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
Γιατί δε μπορώ να βγάλω όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο;
Why can't I get all of the medicine out of the vial?
• Κρατώντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, κοιτάξτε προσεκτικά το φάρμακο.
• Keeping the needle in the vial, look carefully at the medicine.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσφορία και αυξάνει τον κίνδυνο δερματικής βλάβης και μόλυνσης.
This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας και σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία για θέματα υγείας και ασφάλειας.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
Διαλύστε προσεκτικά την σκόνη με αργή, περιστροφική κίνηση.
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
• Η διαχείριση όλων των ερωτήσεων πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που είναι εξοικειωμένος με το SOMAVERT.
• All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση αυτού του φαρμάκου και να μη συνεχίζεται πάλι, μέχρι να επανέλθουν τα επίπεδα του IGF-I εντός ή πάνω από το φυσιολογικό εύρος.
In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Έχουν αναφερθεί ήπιες έως σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν SOMAVERT.
Mild to serious allergic (anaphylactic) reactions have been reported in some patients taking SOMAVERT.
Ο μέσος βαθμός απορρόφησης μίας υποδόριας δόσης ήταν 57% σε σχέση με μία ενδοφλέβια δόση.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Το χρώμα του πλαστικού προστατευτικού πώματος είναι ανάλογο με την περιεκτικότητα του προϊόντος.
The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Στατιστικώς σημαντικές διαφορές από την ομάδα του placebo (p<0,05) παρατηρήθηκαν στις βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία των σημείων και των συμπτωμάτων σε όλες τις ομάδες δόσεων σε σύγκριση με το placebo.
Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Η pegvisomant δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6).
Ωστόσο, λόγω της έντονης φαρμακολογικής ανταπόκρισης στον πίθηκο, δεν μελετήθηκαν συστηματικές εκθέσεις υψηλότερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς σε θεραπευτικές δόσεις.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας καθώς και το SOMAVERT, εκτός εάν σας δοθούν διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse.
Σε ένα αναφερθέν συμβάν οξείας υπερδοσολογίας, στο οποίο χορηγήθηκαν 80 mg/ημέρα για 7 ημέρες, ο ασθενής παρουσίασε ελαφρά αύξηση στην κόπωση και την ξηροστομία.
In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Οι πολύ συχνές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Very common may affect more than 1 in 10 people:
• Αίμα στα ούρα.
• Blood in the urine.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στον αρουραίο και στον πίθηκο.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Εκτός από μια δοκιμασία segment II σε κουνέλια, δεν έχουν διεξαχθεί άλλες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Ωστόσο, είναι πιθανό να αναρροφηθεί κατά λάθος αέρας μέσα στη σύριγγα, ο οποίος θα πρέπει να αφαιρεθεί πριν από την πραγματοποίηση της ένεσης.
However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
• Το σχήμα του φιαλιδίου σημαίνει ότι μία πολύ μικρή ποσότητα του φαρμάκου θα παραμείνει μέσα στο φιαλίδιο.
• The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
Πρέπει να αναμίξετε το Somavert με ένα υγρό (διαλύτη) προτού μπορέσετε να το χρησιμοποιήσετε.
You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται στις εξής κατηγορίες: Πολύ συχνές
Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
• Αυξημένα επίπεδα ουσιών που μετρούν τη λειτουργία του ήπατος.
• Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Μόλις ξεκινήσει η θεραπεία, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα κάθε 4-6 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας με το SOMAVERT.
Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
Για να διασφαλίσετε ότι θα παραμείνει μόνο ένα ίχνος του φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι όσο χαμηλά γίνεται μέσα στο φιαλίδιο όταν αναρροφάτε τη δόση σας.
To ensure that only a trace of medicine remains, make sure the needle tip is as low as it can be in the vial when drawing off your dose.
Στις κλινικές μελέτες, σε ασθενείς που έλαβαν pegvisomant (n=550), η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο pegvisomant ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, περιορισμένης διάρκειας και δεν χρειάστηκε η διακοπή της θεραπείας.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο παίρνετε το SOMAVERT, εκτός και εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Η φαρμακοκινητική της pegvisomant είναι παρόμοια σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με μεγαλακρία, παρότι βαρύτερα άτομα τείνουν να έχουν ανώτερη συνολική κάθαρση της pegvisomant από τον οργανισμό από ότι τα ελαφρύτερα άτομα και ενδέχεται έτσι να χρειάζονται μεγαλύτερες δόσεις της pegvisomant.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Η προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
The pre-filled solvent syringe may be stored at room temperature.
Για να αποφευχθεί αυτό, να χρησιμοποιείτε ένα ελαφρά διαφορετικό σημείο που κάνετε την ένεση κάθε φορά, όπως περιγράφεται στο Βήμα 2 της παραγράφου «οδηγίες για την προετοιμασία και την χορήγηση της ένεσης SOMAVERT», αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
Τι είναι το SOMAVERT και ποια είναι η χρήση του
What SOMAVERT is and what it is used for
Η απόσυρση και η επανεισαγωγή αυξάνει κατά πολύ τον κίνδυνο βλάβης της βελόνας, και θα αμβλύνει τη βελόνα.
Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.
Η ένεση δεν πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια σύριγγα ή στο ίδιο φιαλίδιο με άλλο φάρμακο.
The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
• Εάν οι LTs ομαλοποιηθούν (ανεξάρτητα εάν έχει αποκαλυφθεί εναλλακτική αιτία ηπατικής δυσλειτουργίας), εξετάσετε το ενδεχόμενο προσεκτικής επανέναρξης της θεραπείας με SOMAVERT, με συχνή παρακολούθηση των LTs.
• If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
Ωστόσο, παρακολουθείτε τις LTs κάθε εβδομάδα για να προσδιορίσετε εάν παρουσιαστούν περαιτέρω αυξήσεις (βλ. παρακάτω).
However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below).
Ο παρακάτω πίνακας περιέχει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή αναφέρθηκαν αυθόρμητα, οι οποίες έχουν ταξινομηθεί ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
- Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το αδένωμά σας (καλοήθης όγκος).
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
Δεν είναι γνωστό αν η pegvisomant διαπερνά στο μητρικό γάλα.
It is not known if pegvisomant passes into breast milk.
• Μην αποσύρετε ακόμη τη βελόνα.
• Do not withdraw the needle yet.
Πρέπει να κρατάτε τη σύριγγα κατακόρυφα για να αποφύγετε διαρροή και να μην επιτρέψετε στην άκρη της σύριγγας να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
Όλοι οι ασθενείς με τα νεοπλάσματα αυτά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να αποφευχθεί η ενδεχόμενη αύξηση στο μέγεθος του υπό θεραπεία νεοπλάσματος.
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Μπορεί να παρατηρηθεί αμέσως ή αρκετές μέρες μετά τη χορήγηση.
or several days after administration.
• Μην το χρησιμοποιήσετε εάν: o το φάρμακο είναι θολό ή νεφελώδες, o το φάρμακο έχει οποιοδήποτε χρώμα, o υπάρχουν σωματίδια ή υπάρχει μία στρώση αφρού στο φιαλίδιο.
• Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial.
Θα πρέπει να συνεχίσετε την ένεση αυτού του φαρμάκου για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει προηγουμένως άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας ή φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
• Αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση (πυρετός, εξάνθημα, κνησμός και, σε σοβαρές περιπτώσεις, δυσκολία στην αναπνοή, ραγδαίο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος, που απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα).
• Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention).