natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τέλος, το CHMP έκανε διάφορα επιπρόσθετα µικρά σχόλια, συµπεριλαµβανοµένων σχολίων πάνω στις υπόλοιπες ενότητες της ΠΧΠ, οι οποίες και εφαρµόστηκαν απευθείας στο περιεχόµενό της.
Finally, a number of additional minor comments, including comments to remaining sections of the SPC, were made by the CHMP and implemented directly in the SPC text.
Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε ασθενείς µε συνυπάρχουσες ηπατικές µεταστάσεις ή µε προϋπάρχον ιατρικό ιστορικό ηπατίτιδας, αλκοολισµού ή κίρρωσης του ήπατος, µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της προϋπάρχουσας ηπατικής ανεπάρκειας.
Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency.
Οι διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 47.2% στην οµάδα θεραπείας µε GCb έναντι 30.9% στην οµάδα θεραπείας µε Cb (p=0.0016) και της µέσης επιβίωσης, 18 µηνες (GCb) έναντι 17.3 (Cb) (p=0.73) που ευνοούσαν την οµάδα θεραπείας µε GCb.
Differences in response rate of 47.2% in the GCb arm versus 30.9% in the Cb arm (p=0.0016) and median survival 18 months (GCb) versus 17.3 (Cb) (p=0.73) favoured the GCb arm.
Χρήση του εµβολίου κίτρινου πυρετού και άλλων ζώντων αδρανοποιηµένων εµβολίων δε συστήνεται σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε γεµσιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5).
Ωστόσο, όταν η χορήγηση γίνεται κάθε τρίτη ή τετάρτη ηµέρα, η γεµσιταβίνη µπορεί να χορηγηθεί σε µη θανατηφόρες δόσεις οι οποίες παρουσιάζουν άριστη αντικαρκινική δραστικότητα έναντι ευρέος φάσµατος όγκων σε ποντίκια.
If, however, gemcitabine is given every third or fourth day, it can be administered in nonlethal doses with substantial antitumoural activity against a broad spectrum of mouse tumours.
Οι συνήθεις προφυλάξεις για την ασφάλεια των κυτταροστατικών παραγόντων πρέπει να τηρούνται κατά την προετοιµασία και την χορήγηση του διαλύµατος για έγχυση.
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Ισλανδία Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, η πρακτικοί χρόνοι και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύµατος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου, εκτός εάν η ανασύσταση (και επιπλέον διάλυση, εφόσον χρειάζεται) έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution(and further dilution, if applicable) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Τι περιέχει το Gemzar
What Gemzar contains
Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Breast-feeding (see section 4.6).
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε τον γιατρό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor.
Η συνιστώµενη δόση του Gemzar είναι 1000-1250 mg για κάθε τετραγωνικό µέτρο επιφάνειας σώµατος.
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body's surface area.
Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η γεµσιταβίνη ενδέχεται να προκαλέσει από ήπια έως µέτρια υπνηλία ιδιαίτερα σε συνδυασµό µε την κατανάλωση αλκοόλ.
However, gemcitabine has been reported to cause mild to moderate somnolence, especially in combination with alcohol consumption.
Ο KAK υποστήριξε τη χρήση γεµσιταµπίνης για την αντιµετώπιση του καρκίνου των ωοθηκών µε βάση διάφορες οδηγίες, θεωρώντας ότι, λαµβανοµένων υπόψη των αποδεδειγµένων σηµαντικών πλεονεκτηµάτων της χορήγησης γεµσιταµπίνης σε συνδυασµό µε καρβοπλατίνη, το αποδεκτό τοξικολογικό προφίλ και την καλή ανοχή της θεραπείας, ο συνδυασµός αυτός παρουσιάζει µία θετική σχέση οφέλους/κινδύνου στη θεραπεία των ασθενών µε επανεµφανιζόµενο καρκίνο των ωοθηκών.
The MAH defended the use of gemcitabine for the ovarian cancer indication based on a number of guidelines, considering that based on the demonstrated significant benefits of gemcitabine in combination with carboplatin, the acceptable toxicity profile and the tolerability of the treatment, this combination presents a favourable risk/benefit relationship in the treatment of recurrent ovarian cancer patients.
Μέση φαινόµενη κάθαρση: 2.5 l/hr/m² (εύρος 1-4 l/hr/m²).
Mean apparent clearance: 2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2).
Ο KAK συµφώνησε ότι οι θεραπείες µε βάση την πλατίνα αποτελούν την τυπική θεραπευτική επιλογή αλλά υποστήριξε τη χρήση µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης στη θεραπεία των γηριατρικών ασθενών και των ασθενών µε κατάσταση απόδοσης 2, καθώς οι οµάδες αυτές διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θνησιµότητας λόγω της χηµειοθεραπείας, ή σε περιπτώσεις όπου δεν είναι ανεκτοί συνδυασµοί µε βάση την πλατίνα.
The MAH agreed that platinum-based combination therapies are the standard of care but defended the use of gemcitabine monotherapy in the treatment of elderly patients and patients with a Performance Status of 2, as these groups are at higher risk for chemotherapy-related morbidities or in cases where platinum-based combinations cannot be tolerated.
Αναφορικά µε τον καρκίνο των ωοθηκών, ο KAK πρότεινε να µία έκφραση για τη συνδυαστική χρήση για αυτή την ένδειξη, αν και έχει δειχθεί η δραστικότητα της µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης και παρουσίασε µία έκθεση κλινικών ειδικών και συµπληρωµατικές πληροφορίες προς υποστήριξη αυτής της ένδειξης.
Regarding ovarian cancer, the MAH proposed a wording for combination use in this indication, although activity is shown by gemcitabine as a single agent, and provided a clinical expert report and supplementary information to support the indication.
Ο ογκος κατανοµής στο κεντρικό διαµέρισµα ήταν 12.4 l/m² για γυναίκες και 17.5 l/m² για άνδρες (η µεταξύ των ασθενών µεταβλητότητα ήταν 91.,9 %).
The volume of distribution of the central compartment was 12.4 l/m2 for women and 17.5 l/m2 for men (inter-individual variability was 91.9%).
Η γεµσιταµπίνη (difluoro-deoxy-cytidine (dFdC)) είναι ένας κυτταροτοξικός αντικαρκινικός παράγοντας που επιδεικνύει εξειδίκευση σε συγκεκριµένα κυτταρικά στάδια, καταστρέφοντας κυρίως κύτταρα κατά το στάδιο της σύνθεσης DNA (στάδιο S) και, υπό κάποιες συνθήκες, αποκλείει την πορεία των κυττάρων µέσα από το όριο του σταδίου G1/S.
Gemcitabine (difluorodeoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G1/S phase boundary.
Κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου χορήγησης
Within a cycle
Μαννιτόλη (Ε421), οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο.
Each pack contains 1 vial
Οι ενδοκυτταρικές συγκεντρώσεις αυξάνονται κατ' αναλογία µε δόσεις γεµσιταβίνης των 35-350 mg/m²/30 λεπτά, που παράγουν συγκεντρώσεις σταθερών επιπέδων των 0.4-5 µg/ml.
Intracellular concentrations increase in proportion to gemcitabine doses of 35-350 mg/ m2/30-minutes, which give steady state concentrations of 0.4-5 µg/ml.
Η γεµσιταβίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από κλινικές µελέτες που να οδηγούν σε ξεκάθαρες δοσολογικές συστάσεις για αυτόν τον πληθυσµό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2).
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
• Αυξηµένη γ-γλουταµυλτρανσφεράση (GGT)
• Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
Ανακινήστε για να διαλυθεί.
Shake to dissolve.
Αυστρία Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Το Gemzar ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται ‘κυταροτοξικά'.
Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Δεν έγινα συγκεκριµένες µελέτες σε ασθενείς µε σηµαντικά µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία αλλά, µε βάση την δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, ο KAK θεώρησε ότι δεν υπήρχαν ενδείξεις για το ότι οι ασθενείς αυτοί διέφεραν σηµαντικά από την οµάδα µε ήπιο έως µέσο περιορισµό λειτουργίας όσον αφορά την Cmax ή την κάθαρση.
No specific studies were performed in severely renally or hepatically impaired patients but based on published literature, the MAH considered that there was no indication that these patients differ significantly from the mild to moderate renally impaired group, in terms of Cmax or clearance.
• Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, που περιλαµβάνουν απολέπιση και ποµφολυγώδη δερµατικά εξανθήµατα
• Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions
Η δόση αυτή µπορεί να τροποποιηθεί ή η θεραπεία µπορεί να καθυστερήσει ανάλογα µε τα αποτελέσµατα των γενικών εξετάσεων αίµατος και τη γενική σας κατάσταση.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Γενικά, το CHMP θεώρησε την προτεινόµενη έκφραση επαρκή, αλλά προχώρησε σε αρκετές αναθεωρήσεις, περιλαµβανοµένων ενοτήτων σχετικά µε τη µειωµένη λειτουργία του µυελού των οστών, της συνδυαστικής χορήγησης µε καρβοπλατίνη και σισπλατίνη, των ζωντανών εξασθενηµένων εµβολίων και των αναφορών φαρµακοεπαγρύπνησης σχετικά µε καρδιαγγειακά επεισόδια και επανενεργοποίηση της ιικής ηπατίτιδας.
In general, the CHMP considered the proposed wording to be adequate, but implemented a number of revisions, including sections on impaired bone-marrow function, combination with carboplatin and cisplatin, live attenuated vaccines and Pharmacovigilance reports on cardiovascular events and viral hepatitis reactivation.
• Οίδηµα/περιφερικό οίδηµαπεριλαµβανοµένου και του οιδήµατος του προσώπου.
• Oedema/peripheral oedemaincluding facial oedema.
Το CHMP εξέτασε τις απαντήσεις του KAK και συµφώνησε ότι, ως µονοθεραπεία, η γεµσιταµπίνη είχε ένα συγκεκριµένο ρόλο στους ασθενείς µε οριακή κατάσταση απόδοσης και στους γηριατρικούς ασθενείς και ότι αποτελεί µία επιλογή µεταξύ άλλων θεραπειών, αν και κανένας από τους εξεταζόµενους παράγοντες δεν έχει αναδειχθεί ως καλύτερος των άλλων.
The CHMP reviewed the MAH responses and agreed that as a single agent, gemcitabine has a specific role in patients with a borderline performance status and elderly patients and that gemcitabine is an option between other treatments, although no specific agent has been identified to be better than others.
• Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας µορφής δυσκολία στην αναπνοή, σύντοµα µετά την έγχυση του Gemzar, η οποία περνάει σύντοµα, παρόλα αυτά µη συχνά ή σπάνια µπορεί να υπάρξουν σοβαρά προβλήµατα στους πνεύµονες).
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
Για την Ενότητα 4.3, η πρόταση του KAK ήταν να διατηρηθούν µόνο 2 από τις 8 υπάρχουσες αντενδείξεις (σχετικά µε την υπερευαισθησία και το θηλασµό) και να διαγραφούν 6 (µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, σισπλατίνη σε ασθενείς µε σοβαρά µειωµένη νεφρική λειτουργία, κύηση και θηλασµός, συνδυασµός µε κίτρινο πυρετό, παιδιατρική χρήση και ταυτόχρονη χορήγηση γεµσιταµπίνης και ακτινοθεραπεία).
For Section 4.3, the MAH proposal retained only two of the existing 8 contraindications (relating to hypersensitivity and breast feeding) and removed 6 (hepatic or renal impairment, cisplatin for patients with severe renal failure, pregnancy and lactation, combination with yellow fever, usage in children and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy).
Μπορεί να γίνει περαιτέρω διάλυση από το γιατρό σας.
Further dilution by a healthcare provider may be done.
Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι πρακτικοί χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύµατος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Η καταστολή του µυελού των οστών είναι συνήθως ήπια έως µέτρια και επηρεάζει κυρίως τον αριθµό των κοκκιοκυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.2)
Bone-marrow suppression is usually mild to moderate and mostly affects the granulocyte count (see section 4.2)
Αυτή θα πρέπει να επαναλαµβάνεται µια φορά την εβδοµάδα, επί 3 εβδοµάδες, ακολουθούµενη από µια περίοδο διακοπής, διάρκειας µιας εβδοµάδας.
This should be repeated once weekly for 3 weeks, followed by a 1-week rest period.
Το Gemzar µπορεί να χορηγηθεί µόνο του ή σε συνδυασµό µε άλλα αντικαρκινικά φάρµακα, ανάλογα µε το τύπο του καρκίνου.
Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer.
Δεν υπάρχει αντίδοτο για περιστατικά υπερδοσολογίας της γεµσιταβίνης.
There is no known antidote for overdose of gemcitabine.
Γενικά, η θεραπεία µε γεµσιταβίνη πρέπει να αναστέλλεται ή να µειώνεται, για µείζονα (Βαθµού 3 ή 4) µη-αιµατολογική τοξικότητα, εκτός της ναυτίας/έµετου, ανάλογα µε την κρίση του θεράποντος ιατρού.
In general, for severe (Grade 3 or 4) nonhaematological toxicity, except nausea/vomiting, therapy with gemcitabine should be withheld or decreased depending on the judgement of the treating physician.
Η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος (3-15 λεπτά µετά το τέλος της 30λεπτης έγχυσης 1000 mg/m²): 28-52 µg/ml.
Peak plasma concentrations (3-15 minutes after end of 30-minute infusion, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Η κυτταροτοξική δράση της γεµσιταβίνης φαίνεται να οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης του DNA µέσω δύο δράσεων των dFdCDP και dFdCTP.
The cytotoxic effect of gemcitabine is due to inhibition of DNA synthesis by two mechanisms of action by dFdCDP and dFdCTP.
Οι συγκεντρώσεις της µητρικής ένωσης στο πλάσµα µετά από δόση 1.000 mg/m²/30 λεπτά είναι υψηλότερες από 5µg/ml για περίπου 30 λεπτά µετά το τέλος της έγχυσης και υψηλότερες από 0.4 µg/ml για µία επιπλέον ώρα.
Plasma concentrations of the parent compound following a dose of 1,000 mg/m2/30-minutes are greater than 5 µg/ml for approximately 30-minutes after the end of the infusion, and greater than 0.4 µg/ml for an additional hour.
Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Δανία
Denmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Κάθε κουτί Gemzar περιέχει ένα φιαλίδιο.
Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
Patients with renal or hepatic impairment
Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη θεραπεία µε Gemzar περιλαµβάνουν: ναυτία µε ή χωρίς έµετο, αυξηµένα επίπεδα τρανσαµινάσων (AST/ALT) και αλκαλικής φωσφατάσης, που αναφέρθηκαν σε ποσοστό περίπου 60% των ασθενών, πρωτεϊνουρία και αιµατουρία που αναφέρθηκαν σε ποσοστό περίπου 50% των ασθενών, δύσπνοια που αναφέρθηκε σε ποσοστό 1040% των ασθενών (υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης σε ασθενείς µε καρκίνο του πνεύµονα), αλλεργικά δερµατικά εξανθήµατα που αναφέρθηκαν σε ποσοστό περίπου 25% των ασθενών και που σχετίζονται µε κνησµό σε ποσοστό 10% των ασθενών.
The most commonly reported adverse drug reactions associated with Gemzar treatment include: nausea with or without vomiting, raised liver transaminases (AST/ALT) and alkaline phosphatase, reported in approximately 60% of patients; proteinuria and haematuria reported in approximately 50% patients; dyspnoea reported in 10-40% of patients (highest incidence in lung cancer patients); allergic skin rashes occur in approximately 25% of patients and are associated with itching in 10% of patients.
Λετονία Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση µετά την ανασύσταση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Μόνο για εφάπαξ χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Μέσος όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vss): 150 l/m² (εύρος 96- 228 l/m²).
Mean steady state volume of distribution (Vss): 150 l/m2 (range 96-228 l/m2).
Κλινικά σηµεία περιφερικής αγγειίτιδας και γάγγραινας
Vascular disorders Clinical signs of peripheral vasculitis and gangrene
Οι δοσολογικές µεταβολές της γεµσιταβίνης µέσα σε κάθε κύκλο πρέπει να γίνονται σύµφωνα µε τους ακόλουθους πίνακες:
Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
Οδηγίες ανασύστασης (και επιπλέον διάλυσης, εφόσον χρειάζεται) Ο µόνος εγκεκριµένος συµβατός διαλύτης για την ανασύσταση της στείρας σκόνης της γεµσιταβίνης είναι το στείρο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς συντηρητικά.
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Κλινικά ευρήµατα σχετικά µε το αιµολυτικό-ουραιµικό σύνδροµο (HUS) έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λάµβαναν γεµσιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Clinical findings consistent with the haemolytic uraemic syndrome (HUS) were rarely reported in patients receiving gemcitabine (see section 4.8).
Η αξιολόγηση των µελετών σε πειραµατόζωα έχει παρουσιάσει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα π.χ. γενετικές ανωµαλίες και άλλες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εµβρύου την πορεία της κύησης ή της µεταγεννητικής ανάπτυξης.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Το CHMP ζήτησε από τον KAK να εστιάσει στον πληθυσµό-στόχο(ασθενείς µε προχωρηµένο/µεταστατικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης) και στη συνδυαστική θεραπεία µε σισπλατίνη στις εναρµονισµένες ενδείξεις.
The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
Το CHMP διατήρησε τη συντηρητική θεραπεία των 18 ετών και επεσήµανε επίσης ότι περιλαµβάνονταν πληροφορίες σχετικά µε τη µείωση της ηπατικής λειτουργίας και για το λόγο αυτό ζήτησε από το ΜΑΗ να συζητήσει περαιτέρω το ζήτηµα των ασθενών µε περιορισµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία και το εάν η σηµαντικά περιορισµένη λειτουργία τους έχει σηµαντική επίδραση στην φαρµακοκινητική της γεµσιταµπίνης.
The CHMP retained the conservative age of 18 and also noted that information regarding hepatic impairment was included and therefore requested the MAH to further discuss patients with renal or hepatic impairment and whether severe impairment had significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Έχει δειχθεί χηµική και φυσική σταθερότητα των διαλυµάτων γεµσιταβίνης για 24 ώρες σε θερµοκρασία 30° C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
ΠΩΣ ΔΙΝΕΤΕ ΤΟ GEMZAR
HOW TO STORE GEMZAR
• Κόπωση, τάση λιποθυµίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθότι µπορεί να έχετε χαµηλότερη αιµοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
Tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Αρρυθµίες, επικρατέστερα η υπερκοιλιακή Καρδιακή ανεπάρκεια
Arrythmias, predominantly supraventricular in nature Heart failure
Για την Ενότητα 4.4, ο KAK συζήτησε το ζήτηµα της µειωµένης νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας, των παιδιατρικών συστάσεων και της ταυτόχρονης χορήγησης γεµσιταµπίνης και ακτινοθεραπείας.
For Section 4.4, the MAH addressed impaired renal and hepatic function, paediatric recommendations and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy.
Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (επιτυγχάνεται εντός 5 λεπτών µετά το τέλος της έγχυσης): 3.2 έως 45.5 µg/mL.
Peak plasma concentrations (obtained within 5 minutes of the end of the infusion) were 3.2 to 45.5 µg/ml.
Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 356 ασθενείς µε προχωρηµένο επιθηλιακό καρκίνο ωοθηκών που υποτροπίασαν τουλάχιστον 6 µήνες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε πλατίνη, τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία µε γεµσιταβίνη και καρβοπλατίνη (GCb), ή καρβοπλατίνη (Cb).
In a randomised phase III study, 356 patients with advanced epithelial ovarian carcinoma who had relapsed at least 6 months after completing platinum based therapy were randomised to therapy with gemcitabine and carboplatin (GCb), or carboplatin (Cb).
Η κόπωση και η εµπύρετη ουδετεροπενία εµφανίζεται πιο συχνά όταν η γεµσιταβίνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη.
Fatigue and febrile neutropaenia occur more frequently when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
Η γεµσιταβίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια ή µε διαταραγµένη νεφρική λειτουργία καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από κλινικές µελέτες που να οδηγούν σε µια ξεκάθαρη δοσολογική σύσταση για αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2).
Νεφρική Κάθαρση: 2 έως 7 l/hr/m².
Renal clearance was 2 to 7 l/hr/m2.
Οι ασθενείς που θα λάβουν γεµσιταβίνη πρέπει να παρακολουθούνται, πριν από την χορήγηση κάθε δόσης, µε µετρήσεις του αριθµού των αιµοπεταλίων, λευκοκυττάρων και κοκκιοκυττάρων.
Patients receiving gemcitabine should be monitored prior to each dose for platelet, leucocyte and granulocyte counts.
O θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Gemzar.
Breast-feeding must be discontinued during gemcitabine therapy.
Πριν από κάθε έγχυση θα λαµβάνονται δείγµατα του αίµατος σας, προκειµένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή κύτταρα αίµατος, ώστε να πάρετε Gemzar.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar.
Συνοπτικά, ο KAK διέγραψε την ένδειξη ενδοκυστικής χρήσης και για τους ασθενείς που αντιστέκονται στη θεραπεία καρκίνου του παγκρέατος 5FU, ενώ δικαιολογήθηκε η ένδειξη για τν καρκίνο των ωοθηκών.
In summary the MAH has deleted the indication for intravesical use and for 5-FUrefractory pancreatic cancer while the indication in ovarian cancer has been justified.
Αναστολή δόσης * * Η θεραπεία που παραλείφτηκε δεν θα ξαναρχίζει κατά τη διάρκεια του κύκλου χορήγησης, προτού ο απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων είναι τουλάχιστον 500 (x106/l) και ο αριθµός αιµοπεταλίων 50.000 (x106/l).
Omit dose * *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l).
Δόσεις υψηλές έως 5.700 mg/m², έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς ενδοφλεβίως για διάστηµα διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών κάθε δύο εβδοµάδες, µε κλινικά αποδεχτή τοξικότητα.
Doses as high as 5700 mg/m2 have been administered by intravenous infusion over 30-minutes every 2 weeks with clinically acceptable toxicity.
Το CHMP εξέτασε τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν προς υποστήριξη της ένδειξης του καρκίνου της ουροδόχου κύστης και επεσήµανε ότι όλες οι υποβαλλόµενες µελέτες πραγµατοποιήθηκαν σε ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
The CHMP considered the data submitted in support of the bladder cancer indication and noted that all the submitted studies were conducted in patients with locally advanced or metastatic bladder cancer.