natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Raplixa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει από χειρουργικές επεμβάσεις σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Υπάρχει επίσης μια πιθανότητα ότι μπορεί να αναπτύξετε αντισώματα εναντίον των πρωτεϊνών του Raplixa, τα οποία θα μπορούσαν δυνητικά να παρεμποδίσουν την πήξη του αίματος.
There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
instructions for use
Οι αντιδράσεις αυτές ενδέχεται ειδικά να παρατηρηθούν, εάν το παρασκεύασμα εφαρμοστεί επανειλημμένα ή εάν χορηγηθεί σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα περιεχόμενα του προϊόντος.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Η απόσταση από τον ιστό και η πίεση ψεκασμού θα πρέπει να εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή (ανατρέξτε στον πίνακα στην παράγραφο 6.6 για την πίεση και την απόσταση).
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ηνωμένο Βασίλειο
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά η κατάλληλη συμπτωματική αντιμετώπιση και υποστηρικτικά μέτρα.
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Raplixa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Υποστηρικτική θεραπεία όπου οι τυπικές χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης.
Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
Το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκυμονούσες και σε θηλάζουσες γυναίκες.
The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
• Όταν το Raplixa εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι εφαρμόζεται μόνον στην ιστική επιφάνεια.
• When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
5 cm 1,5 Bar (22 psi)
1.5 Bar (22 psi)
Η σύνθεση του Raplixa ανά γραμμάριο σκόνης παρέχεται στον Πίνακα 1.
The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
• Προτιμώμενη χρήση πεπιεσμένου CO2 έναντι πεπιεσμένου αέρα
• Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
Επιπλέον, η συσκευή ψεκασμού δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
Σε κλινικές δοκιμές, σε μικρότερες αιμορραγικές εστίες (< 10 cm²) χρησιμοποιήθηκαν, κατά μέσο όρο, 0,5 g έως 1 g.
In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
Το Raplixa ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Συγκολλητική σκόνη 1 φιαλίδιο 0,5 g 1 φιαλίδιο 1 g 1 φιαλίδιο 2 g
1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Το σύστημα προσκόλλησης ινικής εκκινεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Η ποσότητα του Raplixa που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από την περιοχή που θα αντιμετωπιστεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και τη βαρύτητα της απώλειας αίματος.
The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Raplixa.
Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Πραγματοποιήθηκαν κλινικές μελέτες στην Ε.Ε. με τον σπόγγο ζελατίνης Spongostan, που διαθέτει σήμα CE.
Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που χορηγείται το Raplixa σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
Η συσκευή ψεκασμού και το βοηθητικό ακροφύσιο παρέχονται με οδηγίες χρήσης, οι οποίες θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
Το συμβάν αυτό εμφανίζεται όταν μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα ή αερίου εισέλθουν σε μια φλέβα ή αρτηρία και την αποφράξουν.
This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
• Κίνδυνος απειλητικής για τη ζωή εμβολής από αέρα ή αέριο εάν το προϊόν ψεκαστεί με
• Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Raplixa, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου, ώστε να υπάρχει μια καταγραφή των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Ο παράγοντας XIIIa, ο οποίος ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIII μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί σταυροδεσμούς στην ινική.
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Ο χειρουργός που σας αντιμετωπίζει θα σας χορηγήσει το Raplixa κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Εμβολή από αέρα ή αέριο
Air or gas emboli
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικά αιμοστατικά, άλλα αιμοστατικά Κωδικός ATC: B02BC30
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Ο συνδυασμός Raplixa και σπόγγου ζελατίνης μείωσε τον διάμεσο χρόνο έως την αιμόσταση στις εστίες-στόχους κατά έως και 2 λεπτά, σε σύγκριση με έναν σπόγγο ζελατίνης μεμονωμένα.
The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Σε μεγαλύτερες αιμορραγικές εστίες χρησιμοποιήθηκαν 1 έως 2 g (10- 100 cm²).
Larger bleeding sites used 1 to 2 grams (10-100 cm²).
Το Raplixa παρέχεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες: 0,5 γραμμαρίου (39,5 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 363 IU ανθρώπινης θρομβίνης), 1 γραμμαρίου (79 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 726 IU ανθρώπινης θρομβίνης) και 2 γραμμαρίων (158 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 1452 IU ανθρώπινης θρομβίνης).
Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες του Raplixa ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Εφαρμόστε πρώτα σε σπόγγο ζελατίνης
Apply first to gelatin sponge
Εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως εμετό με αίμα, αίμα στα κόπρανά σας, αίμα στον σωλήνα παροχέτευσης της κοιλιάς σας, πρήξιμο ή δυσχρωματισμό του δέρματος στα άκρα σας, πόνο στο στήθος και δύσπνοια και/ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τη χειρουργική σας επέμβαση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Μέγιστο εμβαδόν επιφάνειας Εφαρμογή με χρήση RaplixaSpray
Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
Η εφαρμογή πρέπει να γίνει εντός 2 ωρών από τη σύνδεση του φιαλιδίου στη συσκευή.
Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Είναι γνωστό από δοκιμασίες in vitro, ότι με χρήση της συσκευής RaplixaSpray, ποσότητα 1 g μπορεί να καλύψει 100 cm².
It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
Διάρκεια ζωής σε χρήση: Μόλις ανοιχτεί το φιαλίδιο, το Raplixa θα πρέπει να εφαρμόζεται εντός 2 ωρών.
3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Μόλις ανοιχτεί το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το εντός 2 ωρών.
Once the vial is opened, use within 2 hours.
Ανθρώπινο πλάσμα
Human plasma
Πίνακας 1: Σύνθεση του Raplixa (ανά γραμμάριο σκόνης)
Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Ο χειρισμός και η χρήση των σπόγγων ζελατίνης θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού που βρίσκονται στο ένθετο της συσκευασίας που συνοδεύει τον σπόγγο ζελατίνης.
The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Η αρχική ποσότητα του προϊόντος που θα εφαρμοστεί σε ένα επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή σε μια επιφάνεια στόχο θα πρέπει να είναι επαρκής για να καλυφθεί πλήρως η περιοχή στην οποία προορίζεται να εφαρμοστεί με ένα λεπτό στρώμα Raplixa, το οποίο στη συνέχεια καλύπτεται από απορροφήσιμο σπόγγο ζελατίνης (εμποτισμένο με διάλυμα φυσιολογικού ορού).
The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με κατάδειξη αιμόστασης με το Raplixa σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης (n=146), αγγείων (n=137), ήπατος (n=158) και μαλακών μορίων (n=125).
Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της επίγνωσης σχετικά με τον κίνδυνο εμβολής από αέρα ή αέριο με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού Raplixa και στην παροχή οδηγιών για τη σωστή χρήση των ρυθμιστών πίεσης.
The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Η απαιτούμενη δόση του Raplixa, βάσει του εμβαδού της επιφάνειας της αιμορραγικής περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Κατά τη διάρκεια ψεκασμού με Raplixa, θα παρακολουθείται η ασφάλεια, λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης εμβολής από αέρα ή αέριο.
When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ιρλανδία
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Δεν υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες πληροφορίες, ώστε να είναι γνωστό εάν η χρήση του Raplixa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού συνοδεύεται από οποιουσδήποτε ιδιαίτερους κινδύνους.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
Το Raplixa δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding.
Η χρήση του Raplixa περιορίζεται σε έμπειρους χειρουργούς.
The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons.
Τα τυπικά μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων, που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για την παρουσία ειδικών δεικτών λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων στην παραγωγή για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Η αιμορραγία στις εστίες-στόχους ήταν ήπια έως μέτρια.
Bleeding at target sites was mild or moderate.
Η δόση που θα εφαρμοστεί καθορίζεται από μεταβλητές, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων, του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του εμβαδού της επιφάνειας της αιμορραγικής περιοχής, της βαρύτητας της αιμορραγίας, του τρόπου εφαρμογής που έχει επιλεγεί από τον χειρουργό και του αριθμού των εφαρμογών.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν οι κόλλες ινικής ψεκάζονται με αέρα από ό,τι με CO2 και συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί με το Raplixa.
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Raplixa
Contents of the pack and other information
Μεταδιδόμενοι λοιμογόνοι παράγοντες
Transmissible infectious agents
Οι σπόγγοι ζελατίνης φέρουν σήμανση CE και παρέχονται και συσκευάζονται ξεχωριστά (ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συγκεκριμένου σπόγγου ζελατίνης που έχει επιλεγεί για χρήση).
Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Το Raplixa πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών από το άνοιγμα του φιαλιδίου.
Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
• Η χρήση του Raplixa έχει καταδειχτεί μόνον για το σταμάτημα της αιμορραγίας σε χειρουργική επέμβαση που είναι ορατή μέσω της τομής (ανοιχτή χειρουργική επέμβαση).
• Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας από τους ακόλουθους τρόπους εφαρμογής του Raplixa, βάσει του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, της εντόπισης, του μεγέθους και της βαρύτητας της αιμορραγίας:
One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
Το Raplixa θα πρέπει να φυλάσσεται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία περιβάλλοντος.
The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
Ενδέχεται να παρατηρηθούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακά.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Ακολουθήστε τις ειδικές οδηγίες χρήσης για τον απορροφήσιμο σπόγγο ζελατίνης.
Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
Η ακούσια ενδαγγειακή ένεση μπορεί να οδηγήσει σε θρομβοεμβολικό συμβάν και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), ενώ υπάρχει επίσης κίνδυνος αναφυλακτικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Η χρήση του Raplixa περιορίζεται σε έμπειρους χειρουργούς, που έχουν εκπαιδευθεί στη χρήση του Raplixa.
The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Το Raplixa ενδέχεται να αλλοιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
• Χρήση της συσκευής ψεκασμού Raplixa μόνο σε ανοιχτή χειρουργική επέμβαση και όχι σε
• Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Fax: +353 1 6762517 Website: www.hpra.ie e-mail: medsafety@hpra.ie
Το Raplixa δεν πρέπει να ενίεται μέσα σε αιμοφόρα αγγεία, γιατί θα μπορούσε να προκαλέσει τη δημιουργία θρόμβων που θα μπορούσαν να είναι θανατηφόροι.
Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Το Raplixa εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια των χειρουργικών επεμβάσεων, για τη μείωση της αιμορραγίας και της διάχυτης μικροαιμορραγίας που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επέμβασης και μετά από αυτήν σε ενήλικες.
Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
Ο εξωτερικός φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου μπορεί να ανοιχτεί σε μη στείρα περιοχή της χειρουργικής αίθουσας.
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος για ιστική συγκόλληση, σε νευροχειρουργικές επεμβάσεις, σε εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Τα μέτρα ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο HAV και ο παρβοϊός B19.
The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Όταν εφαρμόζει το Raplixa χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη συσκευή ψεκασμού, ο χειρουργός σας πρέπει να είναι βέβαιος ότι η πίεση και η απόσταση από τον ιστό εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή, ως ακολούθως:
When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Οι παρασκευαστές αυτών των προϊόντων συμπεριλαμβάνουν επίσης βήματα αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης των ιών στην επεξεργασία του αίματος και του πλάσματος.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Σε συνδυασμό με έναν σπόγγο ζελατίνης, το Raplixa εφαρμόζεται ή ψεκάζεται πάνω στον κομμένο ιστό, όπου σχηματίζει ένα στρώμα που βοηθά το σταμάτημα της αιμορραγίας.
In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Για ορισμένες χειρουργικές επεμβάσεις, π.χ. εκτομή ήπατος, ενδέχεται να απαιτηθούν μεγαλύτερες ποσότητες.
liver resection, larger amounts may be required.
Κατά τη χρήση βοηθητικών ακροφυσίων με αυτό το προϊόν, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των ακροφυσίων.
When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Η εφαρμογή του Raplixa με ψεκασμό θα πρέπει να γίνεται μόνο με χρήση των παρεχόμενων παρελκομένων εφαρμογής ψεκασμού, ενώ η πίεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 1,5 bar (22 psi).
Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
Το συμβάν αυτό φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση των συσκευών ψεκασμού σε υψηλότερες πιέσεις από τις συνιστώμενες και/ή πολύ κοντά στην ιστική επιφάνεια.
This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
• Οι γειτονικές περιοχές θα πρέπει να προστατεύονται για να εξασφαλιστεί ότι το Raplixa
• Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
Ανθρώπινη θρομβίνη
Human Thrombin
Υπάρχουν τρεις τρόποι εφαρμογής: άμεση εφαρμογή του Raplixa στον αιμορραγούντα ιστό ακολουθούμενη από εφαρμογή του σπόγγου ζελατίνης ή εφαρμογή του Raplixa αρχικά σε έναν σπόγγο ζελατίνης και εφαρμογή του σπόγγου στον αιμορραγούντα ιστό ή εφαρμογή της σκόνης Raplixa με χρήση της συσκευής RaplixaSpray, ακολουθούμενη από την εφαρμογή του σπόγγου ζελατίνης.
There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
Σκόνη 0,5 g, 1 g, 2 g ανά φιαλίδιο (γυάλινο τύπου I) με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και αποκολλούμενο φύλλο αλουμινίου/πλαστικού.
0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
- Η τρίτη μέθοδος είναι η εφαρμογή του Raplixa στην αιμορραγική εστία με τη χρήση της συνιστώμενης συσκευής ψεκασμού, ακολουθούμενο από την εφαρμογή σπόγγου ζελατίνης.
- The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
Η λοίμωξη με τον παρβοϊό B19 ενδέχεται να είναι σοβαρή σε εγκυμονούσες γυναίκες (λοίμωξη του εμβρύου) και σε άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι κατεσταλμένο ή που πάσχουν από ορισμένες μορφές αναιμίας (για παράδειγμα δρεπανοκυτταρική νόσο ή αιμολυτική αναιμία).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Για την αποφυγή του κινδύνου δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής από αέρα, το Raplixa συνιστάται να ψεκάζεται με χρήση πεπιεσμένου CO2.
To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια σκόνης Raplixa σε θερμοκρασία 2 °C έως 25 °C.
Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.