natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστήγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
• αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας, αναιμία (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος)
• feeling weak or lack of energy, anaemia (seen in blood test result)
Το CELSENTRI δρα αναστέλλοντας έναν υποδοχέα που ονομάζεται CCR5 τον οποίον ο HIV χρησιμοποιεί για να εισέλθει και να μολύνει τα κύτταρα του αίματός σας.
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 which HIV uses to enter and infect your blood cells.
Η απορρόφηση του maraviroc είναι μεταβλητή με πολλές κορυφές.
The absorption of maraviroc is variable with multiple peaks.
ΚΑΤΑΧΡΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Mεθαδόνη
DRUG ABUSE Methadone
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV
Other possible side effects of combination therapy for HIV
Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης και του σχετικού εργαστηριακού ελέγχου αίματος και να ξεκινήσει η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Clinical status and relevant blood chemistry should be monitored and appropriate symptomatic therapy initiated.
Θα πρέπει να εκτιµώνται οποιαδήποτε φλεγµονώδη συµπτώµατα και να ξεκινά θεραπεία, όταν απαιτείται.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment initiated when necessary.
In vivo υπολειπόμενη δραστηριότητα για ιούς με τιμές MPI <95% δεν έχει καθοριστεί.
Residual activity in vivo for viruses with MPI-values <95% has not been determined.
Αυτές οι αντιδράσεις περιελάμβαναν εξάνθημα, πυρετό και ενίοτε δυσλειτουργία οργάνων και ηπατική ανεπάρκεια.
These reactions included rash, fever, and sometimes organ dysfunction and hepatic failure.
Η συγχορήγηση του maraviroc και του St. John's Wort ή προϊόντων που περιέχουν St. John's Wort δε συνιστάται.
Concomitant use of maraviroc and St. John's Wort or products containing St. John's Wort is not recommended.
Κλείστε τη φιάλη ερμητικά με το πώμα, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του.
Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λεκιθίνη σόγιας: βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Contains soya lecithin: see leaflet for further information.
χαμηλή αρτηριακή πίεση συμπεριλαμβανομένης ζάλης όταν σηκώνεστε όρθιοι ή κάθεστε γρήγορα, ή αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
 low blood pressure, including dizziness when you stand up or sit up quickly, or if you are taking any medicines to lower blood pressure.
Οι ασθενείς με πολύ χαμηλό αριθμό CD4+ κυττάρων στην αρχή της θεραπείας (δηλ. <50 κύτταρα/µL) είχαν λιγότερο ευνοϊκή έκβαση.
Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Ενδεχομένως να υπάρχει κίνδυνος να είναι κάτω από τα ιδανικά επίπεδα, με κίνδυνο απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης και ανάπτυξη αντοχής.
There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής, που προκαλούνται από:
Symptoms of infection and inflammation may develop, caused by either:
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το maraviroc.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with maraviroc.
Στους υπόλοιπους 36 ασθενείς δεν υπήρχε ένδειξη για ιό με μειωμένη ευαισθησία όπως εξακριβώθηκε από διερευνητικές ιολογικές αναλύσεις σε μία αντιπροσωπευτική ομάδα.
In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
Η φαρμακοκινητική σε άλλες φυλές δεν έχει αξιολογηθεί.
The pharmacokinetics in other races has not been evaluated.
Αλλαγές στον τροπισμό του ιού συμβαίνουν με την πάροδο του χρόνου σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1.
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
Η ετραβιρίνη είναι εγκεκριμένη μόνο για χρήση με ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης.
Etravirine is only approved for use with boosted protease inhibitors.
Άλλες παράμετροι ανάπτυξης αυτών των απογόνων, συμπεριλαμβανομένης της γονιμότητας και της αναπαραγωγικής απόδοσης, δεν επηρεάστηκαν από τη χορήγηση maraviroc στη μητέρα.
Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα:
If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Ηπατική ανεπάρκεια με αλλεργικά χαρακτηριστικά πολύ σπάνιες
Hepatic failure with allergic features very rare
Οι επιδράσεις της μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας μπορεί να υποτιμηθούν λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε ασθενείς με μειωμένη μεταβολική ικανότητα και υψηλότερη νεφρική κάθαρση σε αυτά τα άτομα.
The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των επιλεγμένων τελικών σημείων για τα άτομα σε maraviroc σε αυτή την φάση παρατήρησης ήταν σύμφωνη με την συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε σε προηγούμενα χρονικά σημεία στις μελέτες.
The incidence of these selected endpoints for subjects on maraviroc in this observational phase was consistent with the incidence seen at earlier timepoints in the studies.
Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική.
No relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Χρησιμοποιήστε τον εφαρμογέα για από στόματος χρήση που παρέχεται με τη συσκευασία για να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια.
Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately.
Έτσι, η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να τροποποιηθεί σύμφωνα με τη σύσταση για τη συγχορήγηση με αντίστοιχο συνδυασμό ΡΙ /ριτοναβίρη (βλέπε «αναστολείς πρωτεάσης).
Thus, CELSENTRI dose should be modified in line with the recommendation for co-administration with respective PI/ritonavir combination (see ‘Protease Inhibitors').
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, που περιλαμβάνουν την παραμονή του ασθενή σε ύπτια θέση, την προσεκτική αξιολόγηση των ζωτικών σημείων του ασθενή, τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και το ΗΚΓ.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν έχετε ή είχατε (ή εάν το παιδί σας έχει ή είχε) στο παρελθόν κάποιο από τα παρακάτω:
Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you (or your child) have or in the past had any of the following:
Εάν κάποιος ασθενής είναι υπερευαίσθητος στην αραχίδα (φυστίκι) ή στη σόγια, το CELSENTRI δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, άλλα αντι-ιικά Κωδικός ATC: J05AX09
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX09
Ορισμένοι άνθρωποι που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία για HIV αναπτύσσουν μία κατάσταση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI διαφέρει ανάλογα με τις αλληλεπιδράσεις με τη συγχορηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία και τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
Δεν φαίνεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
No clinically significant interaction seen.
Το maraviroc δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε μη προθεραπευμένους ασθενείς, σύμφωνα με τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης στο συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maraviroc is not recommended to be used in treatment-naïve patients based on the results of a clinical study in this population (see section 5.1).
Παραδείγματα παραγόντων /σχημάτων με τέτοια ισχυρή ανασταλτική δράση του CYP3A4 είναι:
Examples of agents/regimens with such potent CYP3A4-inhibiting activity are:
Για λεπτομέρειες παρακαλούμε ανατρέξτε στη φαρμακολογική ενότητα της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του CELSENTRI στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
For details please refer to the pharmacology section of the CELSENTRI European Public Assessment Report (EPAR) on the European Medicines Agency (EMA) website.
Το maraviroc θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου, ή έχουν ιστορικό ορθοστατικής υπότασης.
Maraviroc should also be used with caution in patients with severe renal insufficiency and in patients who have risk factors for, or have a history of postural hypotension.
• πονοκέφαλος, προβλήματα στον ύπνο, κατάθλιψη
• headache, problems sleeping,depression
Δεν υπήρχαν περιορισμοί στη λήψη τροφής στις μελέτες σε ενήλικες (με χρήση σκευασμάτων σε μορφή δισκίων) ή στην παιδιατρική μελέτη (με χρήση σκευασμάτων σε μορφή δισκίων και πόσιμου διαλύματος).
There were no food restrictions in the adult studies (using tablet formulations) or in the paediatric study (using both tablet and oral solution formulations).
Οι βασιζόμενες στην BSA (m2) ζώνες δόσεων τροποποιήθηκαν σε βασιζόμενες στο σωματικό βάρος (kg) ζώνες δόσεων για την απλοποίηση της χορήγησης και τη μείωση των σφαλμάτων στη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
BSA (m2)-based bands have been modified to weight (kg)-based bands to simplify dosing and reduce dosing errors (see section 4.2).
Σύνδρομο Stevens-Johnson / Τοξική επιδερμική νεκρόλυση σπάνιες / μη γνωστές
Stevens-Johnson syndrome / Toxic epidermal necrolysis rare / not known
Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων του maraviroc πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί, να κάνει ποδήλατο ή να χειρίζεται μηχανήματα.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του maraviroc σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, επομένως απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν αυτοί οι ασθενείς είναι υπό θεραπεία με maraviroc.
Limited data exist with the use of maraviroc in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with maraviroc.
Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις δοσολογίας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για ενήλικεςα
Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products
Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν έχουν άλγος στην άρθρωση, δυσκαμψία ή δυσκολία στην κίνηση.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Οι υποκαταστάσεις αμινοξέων gp120 που έχουν ταυτοποιηθεί μέχρι στιγμής, είναι συγκυριακές και εγγενώς απρόβλεπτες όσον αφορά την ευαισθησία του maraviroc.
The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility.
Αυτά είναι σπάνια και μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα που παίρνουν το CELSENTRI.
These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI.
Η βασική φαρμακολογική δραστηριότητα (συγγένεια για τον CCR5 υποδοχέα) ήταν περιορισμένη στα είδη που μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 5.3).
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in the species studied (see section 5.3).
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από έναν ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές εκθέσεις.
Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures.
Ηλικία (έτη) (Εύρος, έτη)
Age (years) (Range, years)
Τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν καμία σημαντική ανησυχία ως προς την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε σχέση με τη χορήγηση της δόσης σε συνθήκες σίτισης ή νηστείας.
The results did not indicate any relevant efficacy or safety concern related to either fed or fasted dosing conditions.
Η συσκευασία περιλαμβάνει ένα εφαρμογέα για από στόματος χρήση και ένα προσαρμογέα φιάλης, ο οποίος θα πρέπει να προσαρμοστεί στη φιάλη πριν από τη χρήση.
The pack includes an oral applicator and a bottle-adapter, which should be fitted in the bottle before use.
Λιγότεροι ασθενείς διέκοψαν το maraviroc λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (15 έναντι 49).
Fewer patients discontinued maraviroc due to adverse events (15 vs. 49).
Οι ανταγωνιστές του CCR5 υποδοχέα θα μπορούσαν ενδεχομένως να μειώσουν την απόκριση του ανοσοποιητικού σε συγκεκριμένες λοιμώξεις.
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ενήλικες ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη σύσταση μίας συγκεκριμένης δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Limited data are available in adult patients with hepatic impairment and no data are available to recommend a specific dose for paediatric patients.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη μετάβαση από ένα φαρμακευτικό προϊόν που ανήκει σε διαφορετική κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων στο CELSENTRI σε ιολογικά κατασταλμένους ασθενείς.
There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Ωστόσο το maraviroc δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης in vivo.
However, maraviroc does not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin in vivo.
• αύξηση σε μία ουσία που είναι γνωστή ως CPΚ (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος), η οποία αποτελεί ένδειξη ότι υπάρχει φλεγμονή ή βλάβη των μυών.
• an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ViiV Healthcare (λογότυπο)
ViiV Healthcare (logo)
Σε ποντικούς και ανθρώπους με έλλειψη υποδοχέων CCR5 μέσω γενετικής διαγραφής, δεν αναφέρθηκαν σημαντικά ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
In mice and human beings that lack CCR5 receptors through genetic deletion, no significant adverse consequences have been reported.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και τα μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα που παρουσιάζονται παρακάτω δεν έχουν προσαρμοσθεί με βάση την έκθεση.
The adverse reactions and laboratory abnormalities presented below are not exposure adjusted.
Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, που μπορεί να είναι σοβαρές.
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Σε υψηλότερη έκθεση στο maraviroc μία ενδεχόμενη αναστολή του CYP2D6 δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Ο σημαντικότερος κυκλοφορών μεταβολίτης στους ανθρώπους είναι μια δευτεροταγής αμίνη (περίπου 22% ραδιενέργεια), που σχηματίζεται με N-απαλκυλίωση.
The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς ή για το παιδί σας.
Check with your doctor if you think this applies to you or your child.
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του maraviroc σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women.
Κλαριθρομυκίνη, Τελιθρομυκίνη
Clarithromycin, Telithromycin
Σε κουνέλια, 7 έμβρυα είχαν εξωτερικές ανωμαλίες σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα καθώς και 1 έμβρυο που έλαβε μέση δόση 75 mg/kg.
In rabbit, 7 foetuses had external anomalies at maternally toxic doses and 1 foetus at the mid dose of 75 mg/kg.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ειδικά σε ασθενείς με γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο από HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
This leaflet was last revised in
Επίσης, μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι τα πολυμορφικά ένζυμα CYP2C9, CYP2D6 και CYP2C19 δε συμβάλλουν σημαντικά στο μεταβολισμό του maraviroc.
In vitro studies also indicate that polymorphic enzymes CYP2C9, CYP2D6 and CYP2C19 do not contribute significantly to the metabolism of maraviroc.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν CELSENTRI έχουν αναπτύξει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ή δερματικές αντιδράσεις (βλέπε επίσης «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4).
Οι σημαντικές μειώσεις που παρατηρήθηκαν στην Cmin της αμπρεναβίρης μπορεί να οδηγήσουν σε ιολογική αποτυχία σε ασθενείς
Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients
Επειδή το maraviroc δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό από τις πρωτεΐνες, η αιμοδιύλιση μπορεί να αποδειχθεί χρήσιμη για την απομάκρυνση του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Since maraviroc is moderately protein bound, dialysis may be beneficial in removal of this medicine.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Η Cavg του maraviroc από τις 24 έως τις 48 ώρες για άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ήταν χαμηλή (Cavg: 32,8 ng/ml).
The Cavg of maraviroc from 24-48 hours for subjects with moderate renal impairment was low (Cavg: 32.8 ng/mL).
Παιδιά ηλικίας από 2 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI θα πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος (kg) και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες.
Children from 2 years of age and weighing at least 10kg The recommended dose of CELSENTRI should be based on body weight (kg) and should not exceed the recommended adult dose.
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τη συγχορήγηση με την ινδιναβίρη.
Limited data are available for coadministration with indinavir.
Δεν είναι γνωστό εάν το maraviroc απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk.
Σε ασθενείς με ιό CCR5 τροπισμό τη στιγμή της αποτυχίας της αγωγής με maraviroc, 22 από τους 58 ασθενείς είχαν ιό με μειωμένη ευαισθησία στο maraviroc.
In patients with CCR5-tropic virus at time of treatment failure with maraviroc, 22 out of 58 patients had virus with reduced sensitivity to maraviroc.
Να μη χρησιμοποιείτε το CELSENTRI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στην ετικέτα του κουτιού.
Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the bottle and carton label.
Να μη χρησιμοποιείτε το CELSENTRI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στις κυψέλες ή στην ετικέτα της φιάλης.
Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
* Με βάση τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5)
* Based on drug-drug Interactions (refer to section 4.5)
φυματίωση (ΤΒ) ή σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις.
 tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
Αφαιρέστε και ξεπλύνετε τον εφαρμογέα καλά με καθαρό νερό όταν τελειώσετε τη χρήση του.
Remove and wash the applicator thoroughly in clean water once you have finished using it. Let it dry completely before you use it again.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών:
Special patient populations:
20 έως κάτω των 30 kg
20 to less than 30 kg
Εάν πάρετε ή χορηγήσετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση CELSENTRI:
If you accidentally take or give too much CELSENTRI:
Ένας ασθενής σε κάθε σκέλος θεραπείας πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο έως την Εβδομάδα 48 (την Εβδομάδα 8 για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου και την Εβδομάδα 36 για το σκέλος του maraviroc).
One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
Διεξήχθη ανάλυση πληθυσμού των μελετών Φάσης 1/2α και Φάσης 3 (ηλικίας 16-65 ετών) στην οποία δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της ηλικίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Population analysis of the Phase 1/2a and Phase 3 studies (16-65 years of age) has been conducted and no effect of age have been observed (see section 4.2).
Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει εάν είναι καλύτερα να λάβετε το πόσιμο διάλυμα CELSENTRI εάν (εσείς ή το παιδί σας) δεν μπορείτε να καταπιείτε δισκία.
Your doctor will advise you whether it is better to take CELSENTRI oral solution, if you (or your child) are unable to swallow tablets.
Η αρχική φαρμακολογική δράση (συγγένεια για τον CCR5 υποδοχέα) ήταν εμφανής στον πίθηκο (100 % σύνδεση με τον υποδοχέα) και περιορισμένη στον ποντικό, τον αρουραίο, το κουνέλι και το σκύλο.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι το maraviroc απεκκρίνεται σε μεγάλο βαθμό στο γάλα.
Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk.
Μεταλλάξεις βρέθηκαν να αθροίζονται στο περίβλημα της γλυκοπρωτεΐνης gp120 (η πρωτεΐνη του ιού που συνδέεται με τον συνυποδοχέα CCR5).
Mutations were found to accumulate in the gp120 envelope glycoprotein (the viral protein that binds to the CCR5 co-receptor).
Λεβονοργεστρέλη.
Levonorgestrel.
Οι μελέτες με τα δισκία κατέδειξαν μειωμένη επίδραση της τροφής σε υψηλότερες δόσεις.
Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses.
Η αντιιική δράση του maraviroc έναντι του HIV-2 δεν έχει εκτιμηθεί.
The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του maraviroc εκτιμήθηκε με μία 6μηνη μελέτη σε διαγονιδιακούς ποντικούς και μία 24μηνη μελέτη σε αρουραίους.
Maraviroc was evaluated for carcinogenic potential by a 6 month transgenic mouse study and a 24 month study in rats.
Στις βασικές κλινικές μελέτες συμπεριελήφθη περιορισμένος αριθμός ασθενών που ανήκε σε φυλές διαφορετικές από εκείνη των Καυκάσιων, επομένως πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα γι αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (MERIT) ερεύνησε το maraviroc έναντι της εφαβιρένζης, και τα δύο σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη/λαμιβουδίνη (n=721, 1:1).
A randomised, double-blinded study (MERIT), explored maraviroc versus efavirenz, both in combination with zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Το maraviroc συνδέεται (σε ποσοστό περίπου 76%) στις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος και παρουσιάζει μέτρια συγγένεια για τη λευκωματίνη και την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.