natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η λογιστική παλινδρόμηση σε FAS (NCF) περιλαμβάνει αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR (MDRD), γεωγραφική περιοχή και θεραπεία και βασίζεται σε ασθενείς με HbA1c 7% και άνω στην αρχική κατάσταση.
Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints Logistic regression on FAS (NCF) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, and treatment; based on patients with HbA1c of 7 % and above at baseline
Σε μια προκαθορισμένη υποκατηγορία ασθενών με αρχική τιμή HbA1c μεγαλύτερη ή ίση με 8,5%, η μείωση από την αρχική τιμή στην HbA1c με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg/λιναγλιπτίνη 5 mg ήταν -1,3% σε 24 εβδομάδες (p< 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου και λιναγλιπτίνης 5 mg) και με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg/λιναγλιπτίνη 5 mg -1,3% σε 24 εβδομάδες (p< 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου και λιναγλιπτίνης 5 mg).
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 % the reduction from baseline in HbA1c with empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg was -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg) and with empagliflozin 10 mg/ linagliptin 5 mg -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg).
- Οι δραστικές ουσίες είναι η εμπαγλιφλοζίνη και η λιναγλιπτίνη.
- The active substances are empagliflozin and linagliptin.
Στη μελέτη CARMELINA, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές αναφέρθηκε στο 0,2% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και δεν αναφέρθηκε σε κανέναν ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients on treatment with linagliptin and in no patient on placebo.
Σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους μετά από αυτήν την περίοδο 16 εβδομάδων χορηγήθηκε διπλά τυφλή θεραπεία με είτε εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ή εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες.
In patients inadequately controlled after this 16 week period, patients received double-blind treatment with either empagliglozin 10 mg, empagliflozin 25 mg or placebo for 24-weeks.
Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Ρινοφαρυγγίτιδα
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections Nasopharyngitis
Επιδράσεις εμπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effects of empagliflozin on other medicinal products
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (7,5% με Glyxambi 10 mg εμπαγλιφλοζίνης / 5 mg λιναγλιπτίνης και 8,5% με Glyxambi 25 mg εμπαγλιφλοζίνης / 5 mg λιναγλιπτίνης) (βλ.
The most frequent adverse reaction was urinary tract infection (7.5 % with Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin and 8.5 % with Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (see Description of selected adverse reactions).
7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
7 x 1 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 70 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Glyxambi.
Your doctor may ask you to stop taking Glyxambi.
C], περίπου 5% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα.
C] linagliptin oral 10 mg dose, approximately 5 % of the radioactivity was excreted in urine.
Σε μια προκαθορισμένη υποκατηγορία ασθενών με αρχική τιμή HbA1c μεγαλύτερη ή ίση με 8,5%, η μείωση από την αρχική τιμή στην HbA1c σε 24 εβδομάδες με το Glyxambi 25 mg/5 mg ήταν -1,8% (p< 0,0001 έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg, p< 0,001 έναντι εμπαγλιφλοζίνης 25 mg) και με το Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6% (p< 0,01 έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg, μη σημαντική έναντι εμπαγλιφλοζίνης 10 mg).
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 %, the reduction from baseline in HbA1c at 24 weeks with Glyxambi 25 mg/5 mg was -1.8 % (p<0.0001 versus linagliptin 5 mg, p<0.001 versus empagliflozin 25 mg) and with Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1.6 % (p<0.01 versus linagliptin 5 mg, n.s. versus empagliflozin 10 mg).
Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, η συχνότητα ασθενών με αυξημένη κρεατινίνη αίματος (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) και μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) ήταν συγκρίσιμη με εκείνες που αναφέρθηκαν από τις κλινικές δοκιμές εμπαγλιφλοζίνης.
In clinical trials with Glyxambi, the frequency of patients with increased blood creatinine (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) and decreased glomerular filtration rate (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.6%) has been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
Σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα ασθενών με αυξημένη κρεατινίνη αίματος και μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης ήταν παρόμοια μεταξύ εμπαγλιφλοζίνης και εικονικού φαρμάκου (αυξημένη κρεατινίνη αίματος: εμπαγλιφλοζίνη 10 mg 0,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg 0,1%, εικονικό φάρμακο 0,5%, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης: εμπαγλιφλοζίνη 10 mg 0,1%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg 0%, εικονικό φάρμακο 0,3%).
In clinical trials with empagliflozin, the overall frequency of patients with increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate were similar between empagliflozin and placebo (blood creatinine increased: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, placebo 0.5%; glomerular filtration rate decreased: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0.3%).
Εμπαγλιφλοζί νη 10 mg
Empagliflozin 10 mg
Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης λιναγλιπτίνης επισημασμένης με [
Following administration of an oral [
Mαννιτόλη (E421) Τάλκης
Film coating Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talc
Glyxambi ως προσθήκη σε μετφορμίνη
Glyxambi added to metformin
Το μοντέλο μικτών δράσεων για επανειλημμένες μετρήσεις (MMRM) σε FAS (OC) περιλαμβάνει αλληλεπιδράσεις αρχικής τιμής HbA1c, αρχικής τιμής eGFR (MDRD), γεωγραφικής περιοχής, επίσκεψης, θεραπείας και θεραπείας ανά επίσκεψη.
Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Mixed-effects models for repeated measurements (MMRM) on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit treatment,and treatment by visit interaction.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με το Glyxambi και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
No drug interaction studies have been performed with Glyxambi and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Τι είναι το Glyxambi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glyxambi Πώς να πάρετε το Glyxambi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Glyxambi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Glyxambi is and what it is used for What you need to know before you take Glyxambi How to take Glyxambi
Υπογλυκαιμία με λιναγλιπτίνη
Hypoglycaemia with linagliptin
Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, οι λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3,0%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 2,5%) αναφέρθηκαν πιο συχνά από ό,τι για τη λιναγλιπτίνη αλλά λιγότερο συχνά από ό,τι για την εμπαγλιφλοζίνη.
In clinical trials with Glyxambi, genital infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3.0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2.5 %) were reported more frequently than for linagliptin but less freqeuntly than for empagliflozin.
Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης.
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Το φύλο δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης ή της λιναγλιπτίνης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, αυξημένη ούρηση σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2,6%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 1,4%) αναφέρθηκε πιο συχνά από ό,τι για τη λιναγλιπτίνη και με παρόμοια συχνότητα με αυτή για την εμπαγλιφλοζίνη.
In clinical trials with Glyxambi, increased urination in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2.6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1.4 %) was reported more frequently than for linagliptin and with similar frequency than for empagliflozin.
Εμφάνιση του Glyxambi και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Glyxambi looks like and contents of the pack
Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, δεν υπήρχε αξιοσημείωτη διαφορά στη συχνότητα λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη.
In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης.
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, δεν υπήρχε αξιοσημείωτη διαφορά στη συχνότητα μείωσης όγκου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%, Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,8%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη.
In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference in the frequency of volume depletion in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.8 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης ή της λιναγλιπτίνης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Σύγκριση με εικονικό φάρμακο (λόγος πιθανοτήτων) (95% Δ.Ε.)
Comparison vs. placebo (odds ratio) (95 % CI)
Εάν επιβεβαιωθεί η οξεία παγκρεατίτιδα, δεν θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά η λήψη του Glyxambi.
If pancreatitis is suspected, Glyxambi should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Glyxambi should not be restarted.
Άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο Άμυλο αραβοσίτου
Pre-gelatinised starch (maize) Maize starch
Σε εκθέσεις που υπερβαίνουν κατά 900 φορές την κλινική έκθεση, η λιναγλιπτίνη δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου.
Linagliptin had no adverse effects on fertility or early embryonic development at exposures greater than 900-times the clinical exposure.
Ο δείκτης μάζας σώματος δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης ή της λιναγλιπτίνης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Μετά από αυτή τη διπλά τυφλή περίοδο, η θεραπεία τόσο με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg όσο και με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε HbA1c, FPG και σωματικό βάρος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
After this double-blind period, treatment with both empagliflozin 10 mg and empagliflozin 25 mg provided statistically significant improvements in HbA1c, FPG and body weight compared to placebo; all patients continued treatment with metformin and linagliptin 5 mg during the study.
Για αυτή τη δόση, το Glyxambi διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg/5 mg.
For this dose Glyxambi is available as 10 mg/5 mg film coated tablets.
Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (52,2%) είχαν eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, το 17,8% 45-60 ml/min/1,73 m και το 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m
45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7 % of 30-45 ml/min/1.73 m
• φαγούρα
• cough
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Iron oxide red (E172)
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is not known whether Glyxambi is harmful to the unborn child. As a precautionary measure it is preferrable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Glyxambi.
Your doctor may ask you to stop Glyxambi.
Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Σύγκριση με εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% Δ.Ε.)
Baseline (mean) Change from baseline (adjusted mean) Comparison vs. placebo (adjusted mean) (95 % CI)
Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο.
PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blisters.
Η AUC μειώθηκε κατά 16% περίπου και η Cmax μειώθηκε κατά 37% περίπου σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16 % and Cmax by approximately 37 % compared to fasted condition.
Η συχνότητα ασθενών με υπογλυκαιμία ήταν αυξημένη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, σε χορήγηση ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 16,1%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 11,5%, εικονικό φάρμακο: 8,4%), επιπρόσθετη θεραπεία σε βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και με ή χωρίς σουλφονυλουρία (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 19,5%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 28,4%, εικονικό φάρμακο: 20,6% κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας όταν δεν ήταν δυνατή η προσαρμογή ινσουλίνης.
The frequency of patients with hypoglycaemia was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to metformin plus sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1 %, empagliflozin 25 mg: 11.5 %, placebo: 8.4 %), add-on to basal insulin +/- metformin and +/-sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5 %, empagliflozin 25 mg: 28.4 %, placebo: 20.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1 %, placebo 35.3 % over the 78 week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8 %, empagliflozin 25 mg: 41.3 %, placebo: 37.2 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1 %, empagliflozin 25 mg: 57.7 %, placebo: 58 % over the 52-week trial).
In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κύρια οδός μεταβολισμού της εμπαγλιφλοζίνης στον άνθρωπο είναι η γλυκουρονιδίωση μέσω ουριδινο 5'-διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφερασών UGT1A3,
In vitro data suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, and UGT2B7.
Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη/λιναγλιπτίνη
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Χρόνος έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού (CV) θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI), ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95,02% CI) p−value για ανωτερότητα Καρδιαγγειακός (CV) Θάνατος N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη Καρδιαγγειακή (CV) θνησιμότητα N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) CV = καρδιαγγειακός, MI = έμφραγμα του μυοκαρδίου Σύνολο ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (TS), π.χ. ασθενείς που είχαν λάβει τουλάχιστον μια δόση του φαρμάκου της μελέτης Συγκεντρωτικές δόσεις εμπαγλιφλοζίνης 10 mg και 25 mg * Καθώς τα δεδομένα της δοκιμής συμπεριλήφθηκαν σε μια ενδιάμεση ανάλυση, εφαρμόστηκε ένα αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 95,02%, το οποίο αντιστοιχεί σε μια p-value μικρότερη του 0,0498 για σημαντικότητα.
CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Η συχνότητα ασθενών με μείζονα υπογλυκαιμικά συμβάντα ήταν αυξημένη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε χορήγηση ως επιπρόσθετη θεραπεία σε βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και με ή χωρίς σουλφονυλουρία (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 1,3%, εικονικό φάρμακο: 0% κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας όταν δεν ήταν δυνατή η προσαρμογή ινσουλίνης.
The frequency of patients with major hypoglycaemic events was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to basal insulin +/- metformin and +/sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo: 0 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo 0 % over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6 %, empagliflozin 25 mg: 0.5 %, placebo: 1.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
Η λιναγλιπτίνη προκάλεσε ελαφριά προς ασθενή αναστολή των δράσεων των OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 και OATP2.
OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 and OATP2 activities were slightly to weakly inhibited by linagliptin.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω παίρνετε το Glyxambi:
Other side effects while taking Glyxambi:
• ίλιγγο ή ζάλη σε όρθια θέση
• lightheadedness or dizziness upon standing
Ένα μικρό κλάσμα μεταβολίζεται μέσω ουριδινο 5'- διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφερασών (UGT).
A minor fraction is metabolised via uridine 5'diphosphoglucuronosyltransferases (UGT); therefore, a clinically relevant effect of UGT inhibitors on empagliflozin is not expected (see section 5.2).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Glyxambi 25 mg/5 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, επίπεδα, σχήματος τριγωνικού τόξου δισκία με λοξοτμημένα άκρα.
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale pink, arc triangular, flat faced and beveledged.
Υπογλυκαιμία με εμπαγλιφλοζίνη
Hypoglycaemia with empagliflozin
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης.
Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
• λοίμωξη από μύκητες των γεννητικών οργάνων, όπως μονιλίαση
• genital yeast infection like thrush
Παγκρεατίτιδα Εξέλκωση του στόματος
Pancreatitis Mouth ulceration
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης.
Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Iron oxide yellow (E172)
45 mL/min, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
• When eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min, treatment should be discontinued (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glyxambi 25 mg/5 mg δισκία εμπαγλιφλοζίνη/λιναγλιπτίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glyxambi 10 mg/5 mg δισκία εμπαγλιφλοζίνη/λιναγλιπτίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/010 (7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/010 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 film-coated tablets)
Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ωχροκίτρινα, επίπεδα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σχήματος τριγωνικού τόξου με λοξοτμημένα άκρα.
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, arc triangular, flat faced and bevel-edged.
EU/1/16/1146/010 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/011 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/012 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/013 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/014 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/015 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/016 70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/017 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1146/018 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/16/1146/010 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/011 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/012 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/013 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/015 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/016 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/017 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/018 100 x 1 film-coated tablets