natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Προγεμισμένη σύριγγα
6.4 Special precautions for storage
Για να αποφευχθεί η ενόχληση στο σημείο της ένεσης, η(οι) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) θα πρέπει να αφήνεται(ονται) σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
To avoid discomfort at the site of injection, the pre-filled syringe(s) should be left to stand at room temperature (up to 25°C) for at least 30 minutes before injecting.
Βραχίονας
Barrel
Χρόνια ημικρανία
Chronic migraine
Σε ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως αποτύχει σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές η διαφορά που παρατηρήθηκε στη μείωση των ημερών ημικρανίας ανά μήνα (MMD) μεταξύ της θεραπείας με ερενουμάμπη 140 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -3,3 ημέρες (95% ΔΕ: -4,6, -2,1) και μεταξύ της θεραπείας με ερενουμάμπη 70 mg και του εικονικού φαρμάκου -2,5 ημέρες (95% ΔΕ: -3,8,-1,2).
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between erenumab 140 mg and placebo was -3.3 days (95% CI: -4.6, -2.1) and between erenumab 70 mg and placebo -2.5 days (95% CI: -3.8, -1.2).
Για να αποφευχθεί η ενόχληση στο σημείο της ένεσης, η(οι) προγεμισμένη(ες) πένα(ες) θα πρέπει να αφήνεται(ονται) σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
To avoid discomfort at the site of injection, the pre-filled pen(s) should be left to stand at room temperature (up to 25°C) for at least 30 minutes before injecting.
Για να αποφύγετε την ενόχληση στο σημείο της ένεσης, αφήστε την(ις) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
To avoid discomfort at the site of injection, leave the syringe(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Σε ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως αποτύχει σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές η διαφορά που παρατηρήθηκε στη μείωση των ημερών ημικρανίας ανά μήνα (MMD) μεταξύ της θεραπείας με ερενουμάμπη 140 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,5 (95% ΔΕ: -3,4, -1,7) και μεταξύ ερενουμάμπης 70 mg και εικονικού φαρμάκου -2,0 (95% ΔΕ: -2,8, -1,2).
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of MMD observed between erenumab 140 mg and placebo was -2.5 (95% CI: -3.4, -1.7) and between erenumab 70 mg and placebo -2.0 (95% CI: -2.8, -1.2).
- Το Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 140 mg ερενουμάμπης.
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Φυλάσσετε την(ις) πένα(ες) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται(ονται) από το φως.
Keep the pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 70 mg ερενουμάμπης.
One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Βήμα 3: Ένεση (Ζ)
New syringe(s)
- Το Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 70 mg ερενουμάμπης.
- Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 140 mg ερενουμάμπης.
One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ερενουμάμπη
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe
Για να αποφύγετε την ενόχληση στο σημείο της ένεσης, αφήστε την(ις) πένα(ες) σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
To avoid discomfort at the site of injection, leave the pen(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Υπήρξε επίσης υψηλότερο ποσοστό ατόμων υπό θεραπεία με ερενουμάμπη που πέτυχαν τουλάχιστον 50% μείωση στις MMD συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στους ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές (40,8% για τα 140 mg, 34,7% για τα 70 mg έναντι 17,3% για το εικονικό φάρμακο), με λόγο πιθανοτήτων 3,3 (95% ΔΕ: 2,0, 5,5) για τα 140 mg και 2,6 (95% ΔΕ: 1,6, 4,5) για τα 70 mg. Στους ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως αποτύχει σε δύο ή περισσότερες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές τα ποσοστά ήταν 41,3% για τα 140 mg και 35,6% για τα 70 mg έναντι 14,2% για το εικονικό φάρμακο με λόγους πιθανοτήτων 4,2 (95% ΔΕ: 2,2, 7,9) και 3,5 (95% ΔΕ: 1,8, 6,6), αντίστοιχα.
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo in the patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies (40.8% for 140 mg, 34.7% for 70 mg versus 17.3% for placebo), with an odds ratio of 3.3 (95% CI: 2.0, 5.5) for 140 mg and 2.6 (95% CI: 1.6, 4.5) for 70 mg.
Φυλάσσετε τις προγεμισμένες πένες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Η διαφορά στη θεραπεία που παρατηρήθηκε μεταξύ της ερενουμάμπης 140 mg και του εικονικού φαρμάκου και μεταξύ της ερενουμάμπης 70 mg και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του MMD, σε αυτούς τους ασθενείς, ήταν -3,1 ημέρες (95% ΔΕ: -4,8, -1,4) και στις δύο περιπτώσεις και στη μείωση των ημερών ειδικής φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία ημικρανία ήταν -2,8 (95% ΔΕ: -4,2, -1,4) για τα 140 mg και -3,3 (95% ΔΕ: -4,7, -1,9) για τα 70 mg. Στην ομάδα της ερενουμάμπης υπήρξε υψηλότερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 50% μείωση στο MMD συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (34,6% για τα 140 mg , 36,4% για τα 70 mg έναντι 17,7% για το εικονικό φάρμακο), με λόγο πιθανοτήτων 2,5 (95% ΔΕ: 1,3, 4,9) και 2,7 (95% ΔΕ: 1,4, 5,2), αντίστοιχα.
The treatment difference observed between erenumab 140 mg and placebo and between erenumab 70 mg and placebo for the reduction of MMD in these patients was -3.1 days (95% CI: -4.8, -1.4) in both cases, and for the reduction of acute migraine-specific medication days was -2.8 (95% CI: -4.2, -1.4) for 140 mg and -3.3 (95% CI: -4.7, -1.9) for 70 mg.
Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ερενουμάμπη
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Solution for injection
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ - προγεμισμένη πένα
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled pen
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ερενουμάμπη
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Αυτό σημαίνει ότι για τη δόση των 70 mg πρέπει να ενέσετε το περιεχόμενο μιας πένας-μιας χρήσεως των 70 mg. Για τη δόση των 140 mg πρέπει να ενέσετε το περιεχόμενο είτε μιας πένας-μιας χρήσεως των 140 mg είτε δύο πενών-μιας χρήσεως των 70 mg, τη μία μετά την άλλη.
For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use pen or two 70 mg single-use pens, one after the other.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ - προγεμισμένη σύριγγα
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled syringe
Πορτοκαλί καπάκι κλειστό
Orange cap off
- Το Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα περιέχει 140 mg ερενουμάμπης.
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Αυτό σημαίνει ότι για τη δόση των 70 mg πρέπει να ενέσετε το περιεχόμενο μιας σύριγγας-μιας χρήσεως των 70 mg. Για τη δόση των 140 mg πρέπει να ενέσετε το περιεχόμενο είτε μιας σύριγγας-μιας χρήσεως των 140 mg είτε δύο συριγγών-μιας χρήσεως των 70 mg, τη μία μετά την άλλη.
For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use syringe or two 70 mg single-use syringes, one after the other.
- Το Aimovig 70 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα περιέχει 70 mg ερενουμάμπης.
- Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Μέθοδος ανύψωσης
METHOD OF ADMINISTRATION
Μία προγεμισμένη πένα περιέχει 140 mg ερενουμάμπης.
Each pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο)
Solution for injection (injection)
Μία προγεμισμένη πένα περιέχει 70 mg ερενουμάμπης.
Each pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Ανεπιθύμητη αντίδραση Κατηγορία συχνότητας
Frequency category
Σημείωση: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Do not reuse the syringe.
Μέση μεταβολήc (95% ΔΕ)
Mean changec (95% CI)
Το γκρι καπάκι της βελόνας απομακρύνθηκε
Grey needle cap off
δ/ε
n/a
Aimovig 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ερενουμάμπη
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen
-2,8) μεταξύ 140 mg και εικονικού φαρμάκου και -2,7 ημέρες (95% ΔΕ: -4,2, -1,2) μεταξύ 70 mg και εικονικού φαρμάκου.
In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference was -4.3 days (95% CI: -5.8; -2.8) between 140 mg and placebo and -2.7 days (95% CI: -4.2, -1.2) between 70 mg and placebo.
Μην ακουμπάτε το δάκτυλό σας στο έμβολο όταν εισάγετε την βελόνα.
Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
Από στόματος χρήση κυψέλη (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 δισκίο
Package size blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Αριθμός EU Ονομασία
EU number
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης τουNovoRapid.
It is not intended to provide practical advice on how to use NovoRapid.
Το NovoRapid μπορεί να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
NovoRapid can be used in pregnant women.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 9-2016.
This summary was last updated in 09-2016.
Λοιπές πληροφορίες για το NovoRapid
Other information about NovoRapid
Η πλήρης EPAR του NovoRapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NovoRapid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
Tο NovoRapid μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,12% και κατά 0,15% περισσότερο από ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από διάστημα έξι μηνών.
NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
Στις 7 Σεπτεμβρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NovoRapid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας ενός έτους και άνω με διαβήτη.
NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
Η συνήθης ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας ανά κιλό σωματικού βάρους.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια γεύματος, ποσοστό 50 έως 70% των αναγκών σε ινσουλίνη μπορεί να παρασχεθεί από το NovoRapid και το υπόλοιπο ποσοστό από ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς διαρκείας δράσης.
When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoRapid;
What are the risks associated with NovoRapid?
Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την υποδόρια ένεση με το NovoRapid υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του NovoRapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Τι είναι το NovoRapid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is NovoRapid and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NovoRapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι μελέτες συνέκριναν το NovoRapid με την ανθρώπινη ινσουλίνη μετρώντας στο αίμα τα επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του NovoRapid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Το NovoRapid έδωσε αποτελέσματα σχεδόν πανομοιότυπα με τα αποτελέσματα της ανθρώπινης ινσουλίνης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.954 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 182 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό, τον βραχίονα, τον ώμο ή τον γλουτό.
It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Επίσης, συγκρίσιμα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους.
NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
Το NovoRapid παρουσίασε την ίδια εικόνα ασφαλείας με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης σε δύο μελέτες στις οποίες εξετάστηκαν 349 κυήσεις γυναικών με διαβήτη τύπου 1 ή διαβήτη κυήσεως (διαβήτης που οφείλεται σε εγκυμοσύνη).
The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
Το NovoRapid είναι ενέσιμο διάλυμα το οποίο διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (PenFill και PumpCart) και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (FlexPen, FlexTouch και InnoLet) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
Το NovoRapid χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς δράσης τουλάχιστον μία φορά την ημέρα.
NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
Το NovoRapid μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για συνεχή έγχυση ινσουλίνης με συστήματα αντλίας κάτω από το δέρμα ή, εναλλακτικά, ενδοφλεβίως μόνον από ιατρό ή νοσοκόμο/α.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
Πώς χρησιμοποιείται το NovoRapid;
How is NovoRapid used?
Το NovoRapid χορηγείται συνήθως αμέσως πριν από το γεύμα.
NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του NovoRapid, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using NovoRapid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η ινσουλίνη αυτή που παράγεται ως υποκατάστατο έχει ίδια δράση με τη φυσικώς παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να εισχωρήσει από το αίμα στα κύτταρα.
The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του NovoRapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoRapid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Απορροφάται όμως ταχύτερα από τον οργανισμό και, συνεπώς, δρα ταχύτερα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
This allows it to start acting faster than human insulin.
Περίληψη EPAR για το κοινό ασπαρτική ινσουλίνη
EPAR summary for the public
Ποιο είναι το όφελος του NovoRapid σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoRapid;
Why is NovoRapid approved?
Το NovoRapid είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
Πώς δρα το NovoRapid;
How does NovoRapid work?
17 Σεπτεμβρίου 2012
17 September 2012
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Σεπτεμβρίου 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στο Βέλγιο, στη Δανία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγητή τον Δρ David Murphy.
The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Η αποκεντρωμένη διαδικασία (IE/V/0269/001/DC) ξεκίνησε στις 13 Αυγούστου 2010.
The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Opinion following an Article 33(4)
Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με τις τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Κατά τη διάρκεια της εν λόγω αποκεντρωμένης διαδικασίας επισημάνθηκαν σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι από δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, τη Γαλλία σχετικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις και τη Δανία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και προορίζονται για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2011, το κράτος μέλος αναφοράς, η Ιρλανδία, κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ.
On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Η εν λόγω αίτηση αφορούσε επέκταση της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, βάσει του άρθρου 19 του κανονισμού 1234/2008/EΚ, προκειμένου να προστεθούν τα πρόβατα ως νέο είδος-στόχος.
This application was an extension (Article 19 of Regulation 1234/2008/EC) to add sheep as new target species.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Nuflor ενέσιμου διαλύματος 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα είναι θετική, υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος προκειμένου να διασαφηνιστεί ότι για τα πρόβατα η συνιστώμενη δόση θεραπείας και το μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών βασίζεται στο χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι μέσες συγκεντρώσεις φλορφενικόλης διατηρούνται σε επίπεδο υψηλότερο αυτού της MIC90.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep is positive subject to changes in the product information in order to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 9 Ιανουαρίου 2012 και στις 23 Απριλίου 2012, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 15 Μαΐου 2012.
Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2011, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας επίτευξης συμφωνίας μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με το προϊόν.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 20 September 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Την ημέρα 210, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 22 Ιουλίου 2011 στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 22 July 2011.
Ο αιτών, Intervet International BV, υπέβαλλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα.
The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη στις 12 Ιουνίου 2012 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2012 recommending the granting of a marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.