natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η γλουταμίνη πλάσματος πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα κάτω από 1.000 μmol/l.
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 µmol/l.
Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100, <1/10), όχι συχνή (≥1/1.000, <1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), άγνωστη (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή]
[Justification for not including Braille accepted]
Σε περιπτώσεις που οι κόκκοι AMMONAPS πρέπει να προστεθούν σε τροφή, υγρό ή νερό, είναι σημαντικό να λαμβάνονται αμέσως μετά την ανάμειξη.
Where AMMONAPS granules need to be added to food, liquid or water, it is important that it is taken immediately after mixing.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/12/2009
Date of first authorisation: 08/12/1999 Date of latest renewal: 08/12/2009
Η αξιολόγηση πειραματικών μελετών σε ζώα έχει δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, δηλαδή επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity, i.e. effects on the development of the embryo or the foetus.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενέπλεκαν κυρίως το αναπαραγωγικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
Το άχρηστο άζωτο σε μορφή αμμωνίας είναι ιδιαίτερα τοξικό για τον εγκέφαλο και σε σοβαρές περιπτώσεις οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα.
Nitrogen waste, in the form of ammonia, is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16Α X03.
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X03.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατωτέρω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Πρέπει να ακολουθήσετε τη θεραπεία και τη διατροφή σε όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος.
You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Αν χρειαστείτε εργαστηριακές εξετάσεις, είναι σημαντικό να υπενθυμίσετε στο γιατρό σας ότι παίρνετε AMMONAPS, διότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
To be taken into consideration by patients on a sodium controlled diet.
Πιείτε το διάλυμα αμέσως μετά την ανάμειξη.
Take the solution immediately after mixing.
Κατανομή Ο όγκος κατανομής του φαινυλοβουτυρικού είναι 0,2 l/kg.
The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν μέτρα υποστήριξης.
In the event of an overdose, discontinue the treatment and institute supportive measures.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AMMONAPS Θα πρέπει να πάρετε μια δόση το συντομότερο δυνατόν με το επόμενο γεύμα.
You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα δεν έχουν προσδιοριστεί.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη ποσότητα νερού.
The tablets should be taken with a large volume of water.
Οι ασθενείς με αυτές τις σπάνιες διαταραχές παρουσιάζουν ανεπάρκεια σε ορισμένα ένζυμα του ήπατος και για το λόγο αυτό δεν μπορούν να αποβάλλουν το άχρηστο άζωτο.
Patients with these rare disorders have a deficiency of certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και του φιαλιδίου μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “EXP”.
Γαλλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last revised in
Εάν αυτό συμβεί, συμβουλευθείτε το γιατρό σας διότι η απουσία εμμήνου ρύσης μπορεί να οφείλεται σε εγκυμοσύνη (βλ. την παράγραφο Κύηση και γαλουχία παραπάνω).
If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Σε κλινικές δοκιμές με το AMMONAPS, το 56% των ασθενών εκδήλωσε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο σύμβαμα ενώ το 78% αυτών των ανεπιθύμητων συμβαμάτων θεωρήθηκε ότι δεν σχετίζεται με το AMMONAPS.
In clinical trials with AMMONAPS, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
- όταν χορηγείται σε μικρά παιδιά, διότι μπορεί να μην μπορούν να καταπιούν τα δισκία και να πνιγούν.
- when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
Κάθε φιάλη περιέχει 250 ή 500 δισκία.
Each bottle contains 250 or 500 tablets.
Το AMMONAPS δεν αποτρέπει πλήρως την εμφάνιση υψηλής περίσσειας αμμωνίας στο αίμα και δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αυτής της διαταραχής, που αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό.
AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
• Ανακινήστε ελαφρά τη φιάλη πριν την ανοίξετε
• Shake the bottle lightly before opening
• Οι κόκκοι που απομένουν στο κουτάλι είναι μια σωστή κουταλιά
• The granules left in the spoon are one spoonful
Δεν έχει διαπιστωθεί εάν το φαινυλοξικό εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και συνεπώς η χρήση του AMMONAPS αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.3. ).
It has not been determined if phenylacetate is secreted in human milk and therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during lactation (see section 4.3).
Περιέχονται τρία κουτάλια (ένα μικρό λευκό κουτάλι, ένα μεσαίο κίτρινο κουτάλι και ένα μεγάλο μπλε κουτάλι) για τη μέτρηση της ημερήσιας δόσης σας.
Three spoons (one small white spoon, one medium sized yellow spoon and one large blue spoon) are included to measure your daily dose.
Όταν οι κόκκοι διαλυθούν στο νερό, θα σχηματίσουν ένα γαλακτώδες λευκό υγρό.
When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
• Πάρτε το σωστό αριθμό κουταλιών κόκκων από τη φιάλη
• Take the correct number of spoonfuls granules from the bottle
Εάν ο εμετός επιμένει, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Το AMMONAPS πρέπει να χορηγείται με κάθε γεύμα ή θηλασμό.
You should take AMMONAPS with each meal or feeding.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
Στους ασθενείς όπου η διάγνωση έγινε στη διάρκεια της κυοφορίας και χορηγήθηκε θεραπεία πριν από οποιοδήποτε επεισόδιο υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας, το ποσοστό επιβίωσης ήταν 100% αλλά ακόμη και πολλοί από αυτούς τους ασθενείς εμφάνισαν στη συνέχεια γνωστική ανεπάρκεια ή άλλες νευρολογικές διαταραχές.
In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100 %, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το AMMONAPS - εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση.
Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you have difficulty swallowing.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το AMMONAPS
What you need to know before you take AMMONAPS Do not take AMMONAPS
H θεραπεία με AMMONAPS πρέπει να εποπτεύεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
AMMONAPS treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Το AMMONAPS πρέπει να λαμβάνεται με ειδική διατροφή με μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών.
AMMONAPS must be taken with a special diet reduced in protein.
Η ημερήσια δόση του AMMONAPS υπολογίζεται από την ανοχή σας στην πρωτεΐνη, τη διατροφή, το βάρος του σώματος ή την επιφάνεια του σώματος.
The daily dose of AMMONAPS will be calculated from your protein tolerance, diet and body weight or body surface.
Το AMMONAPS βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το άχρηστο άζωτο, ελαττώνοντας την ποσότητα αμμωνίας στον οργανισμό σας.
AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste, reducing the amount of ammonia in your body.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει πόσα δισκία πρέπει να παίρνετε.
Your doctor will tell you how many tablets you should take.
Εάν απαιτείται χορήγηση στον ασθενή με σωλήνα, είναι δυνατή η ανασύσταση του AMMONAPS σε νερό πριν από τη χρήση (η διαλυτότητα του φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι μέχρι 5 g σε 10 ml νερού).
Where a patient requires administration by tube, it is possible to re-constitute AMMONAPS in water prior to use (solubility for sodium phenylbutyrate is up to 5 g in 10 ml water).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα (40 δισκία) δεν έχουν προσδιοριστεί.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day (40 tablets) have not been established.
Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με εμφάνιση της νόσου στη νεογνική ηλικία (εμφάνιση πλήρους ενζυμικής ανεπάρκειας στις 28 πρώτες ημέρες ζωής).
It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Διατροφική διαχείριση: Το AMMONAPS πρέπει να συνδυάζεται με διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με συμπλήρωμα απαραίτητων αμινοξέων και καρνιτίνης.
Nutritional management: AMMONAPS must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
Γαλουχία 'Οταν υψηλές δόσεις φαινυλοξικού (190-474 mg/kg) χορηγήθηκαν υποδόρια σε νεογνά αρουραίου, παρατηρήθηκε μείωση του πολλαπλασιασμού και αύξηση της απώλειας νευρώνων, καθώς και μείωση της μυελίνης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS myelin.
Εάν είστε γυναίκα στη διάρκεια της αναπαραγωγικής ηλικίας και ακολουθείτε θεραπεία με AMMONAPS, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη.
If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with AMMONAPS.
Συχνές: Συγκοπή, πονοκέφαλος
Common: Syncope, headache
Θεραπευτική παρακολούθηση: Τα επίπεδα αμμωνίας, αργινίνης, απαραίτητων αμινοξέων (ειδικά διακλαδιζόμενης αλυσίδας αμινοξέων), καρνιτίνης στο πλάσμα και πρωτεϊνών ορού πρέπει να διατηρούνται εντός φυσιολογικών ορίων.
Therapeutic monitoring: Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
• 450-600 mg/kg/ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 kg
• 450 - 600 mg/kg/day in children weighing less than 20 kg
Με την αιμοκάθαρση, τη χρήση εναλλακτικών οδών απέκκρισης του άχρηστου αζώτου (φαινυλοβουτυρικό, βενζοϊκό και φαινυλοξυλικό νάτριο), τον διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, το συμπλήρωμα με απαραίτητα αμινοξέα, το ποσοστό επιβίωσης των νεογνών, στα οποία έγινε διάγνωση της ασθένειας μετά τη γέννηση (αλλά στον πρώτο μήνα ζωής) αυξήθηκε σε σχεδόν 80%, με επισύμβαση των περισσότερων θανάτων στη διάρκεια περιστατικού οξείας υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in new-borns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80 % with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
Η χορήγηση του AMMONAPS ενδέχεται να απαιτείται ισόβια, εκτός αν προτιμηθεί η ορθοτοπική μεταμόσχευση του ήπατος.
AMMONAPS may be required life-long unless orthotopic liver transplantation is elected.
Παλαιότερα, η εμφάνιση των διαταραχών του κύκλου της ουρίας στη νεογνική ηλικία ήταν σχεδόν ανεξαιρέτως θανατηφόρα κατά το πρώτο έτος ζωής, ακόμα και όταν εφαρμοζόταν θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης και απαραίτητων αμινοξέων ή των ελεύθερων αζώτου αναλόγων τους.
Previously, neonatal-onset presentation of urea cycle disorders was almost universally fatal within the first year of life, even when treated with peritoneal dialysis and essential amino acids or their nitrogenfree analogues.
Μην χρησιμοποιείτε το AMMONAPS αν θηλάζετε, διότι το φάρμακο μπορεί να απεκκριθεί στο γάλα του θηλασμού και να βλάψει το μωρό σας.
Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, because this medicine can pass into the breastmilk and harm your baby.
Το άζωτο είναι ένα δομικό στοιχείο των πρωτεϊνών και εξαιτίας αυτού, πραγματοποιείται συσσώρευση αζώτου στον οργανισμό μετά τη λήψη πρωτεϊνών.
Nitrogen is a building block of proteins, because of this, there is a build up of nitrogen in the body after eating protein.
532 g κόκκων
532 g granules
Μην χρησιμοποιείτε AMMONAPS αν είστε έγκυος, διότι το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Do not use AMMONAPS if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Η πλειονότητα των ασθενών που εξετάσθηκαν εμφάνισε δείκτη νοημοσύνης που κυμαινόταν από το μέσο όρο έως το χαμηλό μέσο όρο/οριακή ζώνη νοητικής καθυστέρησης.
The majority of the patients who were tested had an IQ in the average to low average/borderline mentally retarded range.
Ανακινήστε ελαφρά τη φιάλη πριν από τη δοσομέτρηση.
Lightly shake the bottle before dispensing.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Κάθε φιάλη περιέχει 266 g ή 532 g κόκκων.
Each bottle contains 266 g or 532 g of granules.
- εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, διότι το AMMONAPS αποβάλλεται από το σώμα μέσω των νεφρών και του ήπατος.
- if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body through the kidney and liver.
- εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία ή άλλες νόσους στις οποίες η κατακράτηση του άλατος νατρίου που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
- if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases, where the retention of the sodium salt contained in this medicine, may make your condition worse.
Αναφέρθηκε ένα πιθανό περιστατικό τοξικής αντίδρασης στο AMMONAPS (450 mg/kg/ημέρα) σε 18χρονη ανορεκτική ασθενή που παρουσίασε μεταβολική εγκεφαλοπάθεια σχετιζόμενη με γαλακτική οξέωση, σοβαρή υποκαλιαιμία, πανκυτταροπενία, περιφερική νευροπάθεια και παγκρεατίτιδα.
A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/kg/d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Αναμείξτε τους κόκκους με νερό έως ότου διαλυθούν όλοι οι ξηροί κόκκοι (η ανακίνηση του διαλύματος βοηθά στη διάλυση των κόκκων).
Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules).
Όταν λαμβάνονται από το στόμα, οι κόκκοι πρέπει να αναμειγνύονται με στερεά τροφή (όπως πουρέ πατάτας ή σάλτσα μήλου) ή υγρή τροφή (όπως νερό, χυμό μήλου, χυμό πορτοκαλιού ή βρεφικό γάλα σκόνη χωρίς πρωτεΐνη).
When taken orally, the granules are to be mixed with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas).
Δεν είναι γνωστή η σημασία των δεδομένων αυτών για τις κυοφορούσες γυναίκες και συνεπώς η χρήση του AMMONAPS κατά την κύηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Τα δισκία AMMONAPS δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με δυσφαγία λόγω του πιθανού κινδύνου εξέλκωσης του οισοφάγου σε περίπτωση που τα δισκία δεν μεταφερθούν έγκαιρα στο στομάχι.
AMMONAPS tablets should not be used in patients with dysphagia due to the potential risk of oesophageal ulceration if tablets are not promptly delivered to the stomach.
Δεδομένου ότι ο μεταβολισμός και η απέκκριση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου αφορούν το ήπαρ και τα νεφρά, το AMMONAPS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην περίπτωση ασθενών με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, AMMONAPS should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
Το AMMONAPS θα πρέπει να το παίρνετε σε ίσα διαιρεμένες δόσεις από το στόμα ή μέσω σωλήνα γαστροστομίας (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της κοιλιάς) ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της μύτης).
You should take AMMONAPS in equally divided doses by mouth, through a gastrostomy (tube that goes through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube that goes through the nose to the stomach).
Λιγότερο συχνές εκδηλώσεις ήταν σύγχυση, κεφαλαλγία, δυσγευσία, βαρηκοΐα, αποπροσανατολισμός, ανεπάρκεια μνήμης και επιδείνωση προϋπάρχουσας νευροπάθειας.
Less frequent manifestations were confusion, headache, dysgeusia, hypacusis, disorientation, impaired memory and exacerbation of a pre-existing neuropathy.
ΑΡΙΘΜΟI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Αναμείξτε τη μετρημένη δόση με στερεά τροφή (όπως πουρέ πατάτας ή σάλτσα μήλου) ή υγρή τροφή (όπως νερό, χυμό μήλου, χυμό πορτοκαλιού ή βρεφικό γάλα σκόνη χωρίς πρωτεΐνη) και πάρτε την αμέσως μετά την ανάμειξη.
Mix the measured dose with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas) and take it immediately after mixing.
Επομένως, το AMMONAPS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην περίπτωση ασθενών με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε κλινικές συνθήκες όπου παρατηρείται κατακράτηση νατρίου με οίδημα.
AMMONAPS should therefore be used with caution in patients with congestive heart failure or severe renal insufficiency, and in clinical conditions where there is sodium retention with oedema.
Άγνωστη:
Not known:
Συχνές: Μείωση καλίου του αίματος, λευκωματίνης, ολικής πρωτεΐνης και φωσφατάσης.
Common: Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Φιάλες HDPE οι οποίες φέρουν πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά και περιέχουν 250 ή 500 δισκία.
HDPE bottles, with child resistant caps, containing 250 or 500 tablets.
Τα δισκία είναι υπόλευκου χρώματος, ωοειδή και φέρουν την ανάγλυφη ένδειξη "UCY 500".
The tablets are off-white, oval and embossed with “UCY 500”.
Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή θηλασμό (π.χ. 4-6 φορές ημερησίως για μικρά παιδιά).
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 46 times per day in small children).
Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση, συνιστάται η χρήση κόκκων AMMONAPS.
If you have difficulty swallowing it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 1,2 και 2,4 ώρες αντίστοιχα.
The elimination half-life was estimated to be 1.2 and 2.4 hours, respectively.
Βάσει μελετών απέκκρισης της φαινυλοακετυλογλουταμίνης σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, είναι δυνατό να υπολογισθεί ότι, για κάθε γραμμάριο χορηγούμενου φαινυλοβουτυρικού νατρίου, παράγεται ποσότητα φαινυλοακετυλογλουταμινικού αζώτου μεταξύ 0,12 και 0,15 g.
Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Οι ανασυσταθέντες κόκκοι θα σχηματίσουν κανονικά ένα γαλακτώδες λευκό αιώρημα.
Please note that the reconstituted granules will normally produce a milky white suspension.
Πολύ σπάνια:
Very rare:
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AMMONAPS από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν πολύ υψηλές δόσεις AMMONAPS εκδήλωσαν: - υπνηλία, κόπωση, ελαφρά ζάλη και λιγότερο συχνά σύγχυση, - κεφαλαλγία, - αλλαγές στη γεύση (διαταραχές της γεύσης), - μείωση της ακοής, - αποπροσανατολισμό, - ανεπάρκεια μνήμης, - επιδείνωση υπαρχόντων νευρολογικών προβλημάτων.
Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced: - sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion, - headache, - changes in taste (taste disturbances), - decrease in hearing, - disorientation, - impaired memory, - worsening of existing neurological conditions.
Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Τα δισκία AMMONAPS μπορεί να κολλήσουν στον οισοφάγο και να προκαλέσουν εξελκώσεις.
AMMONAPS tablets can get stuck in the oesophagus and cause ulcers.
Φιάλες HDPE οι οποίες φέρουν πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά και περιέχουν 266 g ή 532 g κόκκων.
HDPE bottles, with child resistant caps, containing 266 g or 532 g of granules.
Το AMMONAPS διατίθεται, επίσης, σε μορφή κόκκων για νήπια, παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν δισκία και για ασθενείς με δυσφαγία.
AMMONAPS is also available as granules for infants, children who are unable to swallow tablets and for patients with dysphagia.
Οι κόκκοι είναι υπόλευκου χρώματος.
The granules are off-white.
Το AMMONAPS δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση της οξείας υπεραμμωνιαιμίας, η οποία αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό.
AMMONAPS is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
Μελέτες με υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις φαινυλοξικού εμφάνισαν μη γραμμική φαρμακοκινητική συμπεριφορά χαρακτηριζόμενη από κορέσιμο μεταβολισμό σε φαινυλοακετυλογλουταμίνη.
Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
Το AMMONAPS χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
AMMONAPS is prescribed to patients with urea cycle disorders.
Οι ασθενείς με όψιμη εμφάνιση της νόσου, συμπεριλαμβανομένων και των ετερόζυγων θηλέων με ανεπάρκεια ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης, που ανέλαβαν από υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια και στη συνέχεια έλαβαν χρόνια αγωγή με φαινυλοβουτυρικό νάτριο και διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό, εμφάνισαν ποσοστό επιβίωσης 98%.
In late-onset deficiency patients, including females heterozygous for ornithine transcarbamylase deficiency, who recovered from hyperammonaemic encephalopathy and were then treated chronically with dietary protein restriction and sodium phenylbutyrate, the survival rate was 98 %.
Η συνολική ημερήσια δόση του AMMONAPS πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα, π.χ. τρεις φορές ημερησίως.
The total daily dose of AMMONAPS should be divided into equal amounts and given with each meal (e.g. three times per day).