natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία και έμετος έχουν αναφερθεί, όταν 8 Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως και 12 εβδομάδων, οι συγκεντρώσεις των επιπέδων προλακτίνης του πλάσματος είχαν υπερβεί το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους περίπου στο 30 % των ασθενών υπό αγωγή με ολανζαπίνη, με φυσιολογικά επίπεδα προλακτίνης στην αρχική εκτίμηση.
8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
• Δισκία των 15 mg: Χρώση opadry blue που περιέχει υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, λάκκα αργιλίου της ινδικοκαρμίνης (E132), λάκκα αργιλίου λαμπρού κυανού FCF (E133) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Iron oxide black (E172)
Επειδή η ολανζαπίνη εμφανίζει in vitro δράση ανταγωνιστή της ντοπαμίνης, ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Λιπιδικές μεταβολές
Tablet coat
Επιληπτικές κρίσεις όπου στις περισσότερες περιπτώσεις είχαν αναφερθεί ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη Εκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 80.7 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Οlanzapine Cipla 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία
Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη Εκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 161.3 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Τα επικαλυμμένα δισκία Olanzapine Cipla των 10 mg είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, επικαλυμμένα με χαραγμένη την ένδειξη ‘OLZ 10' στη μία πλευρά τους και την ένδειξη ‘NEO' στην
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT, AST), ιδιαίτερα
Hepato-biliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases
Τα επικαλυμμένα δισκία Olanzapine Cipla των 15 mg είναι μπλε, ελλειπτικού σχήματος, κυρτά επικαλυμμένα δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘NEO' στη μία πλευρά τους και χωρίς καμία ένδειξη
Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Εκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 315 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Olanzapine Cipla περιέχει
What Olanzapine Cipla contains
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Οlanzapine Cipla 15 mg επικαλυμμένα δισκία
Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Οlanzapine Cipla 10 mg επικαλυμμένα δισκία
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets
Kακόηθες Σύνδρομο από Νευροληπτικά (ΝΜS) (βλέπε παράγραφο 4.4)12
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Γυναικομαστία/ διόγκωση μαστού στους άνδρες
Pregnancy and breast-feeding
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνουν ύξηση σωματικού βάρους, υΥπνηλία και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή λιποθυμική τάση (με επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού), ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από το κρεβάτι ή το κάθισμα.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη Εκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 242 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Οlanzapine Cipla 5 mg επικαλυμμένα δισκία
Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Τα επικαλυμμένα δισκία Olanzapine Cipla των 5 mg είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, επικαλυμμέναμε χαραγμένη την ένδειξη ‘OLZ 5' στη μία πλευρά τους και την ένδειξη ‘NEO' στην άλλη.
Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Μπλε, ελλειπτικού σχήματος, κυρτά επικαλυμμένα δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘NΕΟ' στη μία
Coated tablet Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Η αρχική δόση της ολανζαπίνης ήταν 2,5 mg/ημερησίως και τιτλοποιήθηκε σε
Olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 322.6 mg μονοϋδρική λακτόζη
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
παρκινσονισμός λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση , πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6.2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high
Η ημερήσια δοσολογία του OLANZAPINE CIPLA είναι από 5-έως 20 mg. Nα ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη OLANZAPINE CIPLA, εάν δεν έχετε συμβουλευθεί
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE CIPLA unless your doctor tells you to.
Τα επικαλυμμένα δισκία Olanzapine Cipla των 2,5 mg είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, επικαλυμμένα με χαραγμένη την ένδειξη ‘2.5' στη μία πλευρά τους και την ένδειξη ‘ΟLZ' στην άλλη.
What OLANZAPINE CIPLA looks like and contents of the pack Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossed on one side and ‘OLZ' on the other.
Σε περίπτωση έναρξης θεραπείας με έναν αναστολέα του CYP1A2, το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
EU/1/07/426/011 -Olanzapine Cipla -15 mg - επικαλυμμένα δισκία-56 δισκία ανά κουτί.
EU/1/07/426/010 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Αλοπεκία
Glucosuria
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα, με χαραγμένη την ένδειξη ‘ΟLZ 7.5' στη μία
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - επικαλυμμένα δισκία-56 δισκία ανά κουτί.
EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
H ολανζαπίνη συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη και
Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως και < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Τα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Αυξημένη ολική χολερυθρίνη
Sudden cardiac death
EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - επικαλυμμένα δισκία-28 δισκία ανά κουτί.
EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της αμινοτρανσφερασών (ALT, AST), ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
(ALT, AST), especially in early treatment (see section
EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - επικαλυμμένα δισκία-28 δισκία ανά κουτί.
EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα, με χαραγμένη την ένδειξη ‘2.5' στη μία πλευρά
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossing on one side and ‘OLZ' on the other.
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα, με χαραγμένη την ένδειξη ‘ΟLZ 10' στη μία
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Αυξημένα επίπεδα
• Prostate problems
Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take OLANZAPINE CIPLA Take your tablets as soon as you remember.
Η CHMP θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό το να διατηρήσει τον συντονισμό της επανεξέτασης των όρων που ισχύουν επί του παρόντος για τις εγκαταστάσεις στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία.
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey.
Η παρούσα γνώμη είναι η πρώτη από μια σειρά αλληλεξαρτώμενων γνωμών, βάσει των οποίων ενδέχεται να ζητηθεί η λήψη πρόσθετων μέτρων στις εγκαταστάσεις που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας γνώμης.
The present opinion is the first of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the sites subject of the current opinion.
Η συντονισμένη επανεξέταση των ισχυόντων όρων από τη CHMP θα καταστήσει εφικτή την υλοποίηση των κατάλληλων εναρμονισμένων προσαρμογών με τον ελάχιστο δυνατό αντίκτυπο στον εφοδιασμό της αγοράς της ΕΕ με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
- Μονοένυδρη δεξτρόζη
- Dextrose monohydrate
Μετά την ανησυχητική κατάσταση που διαπιστώθηκε στο Castlebar εφαρμόζεται εναρμονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση στον εφοδιασμό, και η διαδικασία βάσει του άρθρου 31 παραμένει εν εξελίξει με εκκρεμούσα την επίλυση των ζητημάτων που δεν έχουν διευθετηθεί.
A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
Οι προδιαγραφές για τα έκδοχα υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ πρέπει να δηλωθούν παράλληλα με τα αποτελέσματα της ανάλυσης.
Specifications for the excipients sodium hydroxide and hydrochloric acid should be stated along with the results of analysis.
Το μέγιστο μέγεθος παρτίδας που παράγεται στην εγκατάσταση στο Lublin πρέπει να δηλωθεί και τα ακριβή δεδομένα επικύρωσης των εν λόγω μεγεθών παρτίδας πρέπει να υποβληθούν εντός τριών εβδομάδων από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
The maximum batch size at Lublin should be stated and the actual validation data for these batch sizes should be provided within three weeks of Commission Decision.
Ως εκ τούτου, τα δεδομένα που αφορούν τους ακόλουθους όρους πρέπει να υποβληθούν στη CHMP προς επανεξέταση.
Therefore, data in relation to the following conditions should be submitted and reviewed by the CHMP.
- Χλωριούχο νάτριο
- sodium chloride
Παράρτημα IV Όροι για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας
Conditions of the marketing authorisation
Τα έκδοχα ύδωρ για ενέσιμα και υδροξείδιο του νατρίου ελέγχονται σύμφωνα με τη φαρμακοποιία των ΗΠΑ.
The excipients water for injections and sodium hydroxide are controlled according to the United States Pharmacopoeia.
Πρέπει να υποβληθούν δεδομένα σταθερότητας, περιλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης σταθερότητας και της σταθερότητας υπό τεχνητές συνθήκες μελέτης για προϊόντα που παράγονται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της ΕΕ.
Stability data, including long term and accelerated in products produced in accordance with EU specifications should be provided.
Οι προμηθευτές της δραστικής ουσίες που παρατίθενται στη συνέχεια δεν έχουν συμμετάσχει στην παρασκευή προϊόντος στην ΕΕ και, άρα, πρέπει να υποβληθούν για τους εν λόγω προμηθευτές κύρια αρχεία δραστικής ουσίας ή ισοδύναμοι φάκελοι δεδομένων.
Suppliers of active substance listed below have not previously been used in EU product and active substance master files (ASMF's) or equivalent data packages should be submitted for these suppliers.
Όλες οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να τεκμηριωθούν βάσει κύριων αρχείων ή κατάλληλων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία και να συμμορφωθούν προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with European Pharmacopoeia (Ph.
Εντός τριών εβδομάδων από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής πρέπει να υποβληθεί το σχετικό σχέδιο διαχείρισης αλλαγών.
An appropriate change management plan should be submitted within three weeks of Commission Decision.
Για την άνυδρη γλυκόζη η οριακή δοκιμή για την παρουσία ενδοτοξινών στην φαρμακευτική ουσία πρέπει να καταστεί αυστηρότερη πριν από την αποδέσμευση των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ βάσει της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ. Πρέπει επίσης να παρασχεθούν επικαιροποιημένα πιστοποιητικά ανάλυσης.
For glucose anhydrous the limit test for endotoxin in the drug substance should be tightened prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Εντός μιας εβδομάδας από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής πρέπει να υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης αλλαγών, περιλαμβανομένων χρονοδιαγραμμάτων υλοποίησης.
A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within one week of Commission Decision.
Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας οφείλει να πληροί τους ακόλουθους όρους (όπως αναφέρονται στη συνέχεια ανά εγκατάσταση).
The following conditions (identified below per site) should be fulfilled by the marketing authorisation holder.
Εγκατάσταση παρασκευής στην Πολωνία
Annex IV
Οι προδιαγραφές αυτές πρέπει να υποβληθούν πριν από την αποδέσμευση των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ βάσει της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ.
This should be submitted prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Η δήλωση πρέπει να υποβληθεί πριν από την αποδέσμευση των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ βάσει της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ.
prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να ξεπερνιέται.
The recommended dose should not be exceeded.
Τα έκδοχα που αναφέρονται στο εδάφιο 6.1 της ΠΧΠ είναι είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Πλύνετε το μικρό περιέκτη με νερό και στεγνώστε πριν από την επόμενη χρήση.
Wash the small container with water and dry prior to the next use.
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσα μέρη.
The tablet can be divided into equal halves.
Κωδικός ATCvet : QM01AC06.
ATCvet code: QM01AC06.
Ο μεταβολισμός, είναι ποιοτικά παρόμοιος στους επίμυς, στους νανόσωμους χοίρους, στους ανθρώπους, στα βοοειδή και στους χοίρους, αν και υπάρχουν ποσοτικές διαφορές.
The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Αυτό το προϊόν για σκύλους, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες, εξαιτίας των διαφορετικών δοσομετρικών συσκευών.
This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
EXP {μήνας/έτος} 3 ml:
EXP {month/year} 3 ml:
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Η δόση μπορεί, κατά τη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου, να τιτλοδοτηθεί μέχρι 0,5 mg/kg σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
The dose can, at the discretion of the veterinarian, be titrated up to 0.5 mg/kg in individual cases.
Οι κυριότεροι μεταβολίτες που ανεβρέθηκαν σε όλα τα είδη, ήταν οι 5-υδροξυ- και οι 5-καρβοξυ- μεταβολίτες, καθώς και οι οξαλυλ-μεταβολίτες.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxymetabolites and the oxalyl-metabolite.
Για να επιτευχθεί το καλύτερο δυνατό αναλγητικό αποτέλεσμα, το Metacam θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Metacam should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Ινδικά χοιρίδια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες.
Guinea pigs: No data available.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Metacam είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
The active substance in Metacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 98%.
When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98 %.
Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Single intramuscular injection before surgery.
08228 Terrassa, Βαρκελώνη
Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPAIN
Τα Metacam μασώμενα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή, είναι αρωματικά και προσλαμβάνονται εκούσια από τους περισσότερους σκύλους.
Metacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Σε περιπτώσεις ΜΜΑ με σοβαρή διαταραχή της γενικής κατάστασης (π.χ. ανορεξία) συνιστάται η χρήση του ενέσιμου διαλύματος Metacam 20 mg/ml.
In cases of MMA with severely disturbed general demeanour (e.g. anorexia) the use of Metacam 20 mg/ml solution for injection is recommended.
Στα βοοειδή, ένα ελαφρύ παροδικό ανώδυνο οίδημα στο σημείο της ένεσης, παρατηρήθηκε στα περισσότερα ζώα στις εργαστηριακές μελέτες.
In cattle a slight transient painless swelling at the injection site was observed in most animals in laboratory studies.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αυτές αναφέρονται στο Κεφάλαιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», αναμένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in section "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
Lot{Αριθμός}
Lot {number}
H θεραπεία των μόσχων με Metacam, 20 λεπτά πριν από την αποκεράτωση, μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο.
Treatment of calves with Metacam 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Sodium citrate dehydrate Starch, pregelatinized Iron oxide brown Iron oxide yellow Cellulose, microcrystalline Meat Dry Flavour Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Sodium citrate dihydrate Starch, pregelatinized Iron oxide brown Iron oxide yellow Cellulose, microcrystalline Meat Dry Flavour Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Εναλλακτικά, για γάτες με σωματικό βάρος τουλάχιστον 2 kg, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η δοσομετρική σύριγγα που παρέχεται μέσα στη συσκευασία.
Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the measuring syringe provided in the package can be used.
Η χρήση του Metacam πόσιμου εναιωρήματος για σκύλους, μπορεί να συστηθεί για μια ακόμη περισσότερο ακριβή χορήγηση της δόσης.
The use of Metacam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
IV ή SC
IV or SC
Αναμιγνύεται κατά προτίμηση με μικρή ποσότητα τροφής.
Preferably mixed with small quantity of feed.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες).
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
Το εναιώρημα μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας σταγονόμετρο της φιάλης για γάτες οποιουδήποτε σωματικού βάρους.
The suspension can be given using the drop dispenser of the bottle for cats of any body weight.
Σε ινδικά χοιρίδια, υπερδοσολογία 0,6 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια 3 ημερών ακολουθούμενη από δόση 0,3 mg/kg κατά τη διάρκεια 6 επιπλέον ημερών, δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές για τη μελοξικάμη.
In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administred during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam.
Η αγωγή αυτή, μπορεί να εφαρμοστεί σε γάτες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και δεν είναι δυνατή η συνέχιση της αγωγής από το στόμα, όπως π.χ. σε άγριες γάτες.
This treatment can be considered in cats undergoing surgery where no oral follow-up treatment is possible e.g. feral cats.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml): 3 έτη
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml vials): 3 years.
Κάθε μασώμενο δισκίο, μπορεί να διαιρεθεί σε δυο μέρη για ακριβέστερο υπολογισμό της δόσης, σύμφωνα με το ατομικό σωματικό βάρος του σκύλου.
Each chewable tablet can be halved for accurate dosing according to the individual body weight of the dog.
7 δισκία 84 δισκία 252 δισκία
7 tablets 84 tablets 252 tablets
EXP{μήνας/έτος}
EXP {month/year}
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δεν ισχύει.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Τραβήξτε το έμβολο μέχρι η μαύρη γραμμή στο έμβολο να αντιστοιχεί στο βάρος του σκύλου σας σε χιλιόγραμμα.
Pull the plunger out until the black line on the plunger corresponds to your dog´s body weight in kilograms.