natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Cymbalta 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 28 και 98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων.
Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Η αποτελεσματικότητα του Cymbalta 30-120 mg (ευέλικτο δοσολογικό σχήμα), άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αξιολογήθηκε σε μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας HAM-A, στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη, έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The efficacy of Cymbalta 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/296/007 (500 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) (25 συσκευασίες των 20) EU/1/04/296/008 (100 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) (5 συσκευασίες των 20)
EU/1/04/296/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/296/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
Το Cymbalta έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με τη βενλαφαξίνη όσον αφορά τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM-Α).
Cymbalta showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Το Cymbalta περιέχει σακχαρόζη.
Cymbalta contains sucrose.
Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του Cymbalta αποδείχθηκε, σε ημερήσιες δόσεις μεταξύ των 60 mg και των 120 mg, σε σύνολο πέντε από τις επτά διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Overall, Cymbalta's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Το Cymbalta σε δόση 60 mg άπαξ ημερησίως υπερείχε στατιστικά σημαντικά του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p= 0,004), στη μέτρηση κύριας έκβασης, την πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
Cymbalta 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Τα σκληρά, γαστροανθεκτικά καψάκια του Cymbalta περιέχουν σακχαρόζη.
Cymbalta hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Η χορήγηση του Cymbalta 60 mg έως 120 mg άπαξ ημερησίως έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p< 0,001) στην πρόληψη των υποτροπών, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
Cymbalta 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Cymbalta με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Concomitant use of Cymbalta with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Η συγχορήγηση του Cymbalta με εκλεκτικούς αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs, όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
The concomitant use of Cymbalta with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών ανοιχτού σχεδιασμού με Cymbalta, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν μετά από αγωγή οξείας φάσης διάρκειας 6 μηνών, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε χορήγηση με Cymbalta είτε σε χορήγηση με εικονικό φάρμακο (placebo) για 6 ακόμα μήνες.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Cymbalta were randomised to either Cymbalta or placebo for a further 6-months.
Το Cymbalta έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την Εκτίμηση της Κατάθλιψης (HAM-D), 17-παραγόντων (που περιλαμβάνει ψυχικά και σωματικά συμπτώματα της κατάθλιψης).
Cymbalta demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Μην πάρετε το Cymbalta εάν: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6) - έχετε ηπατική πάθηση
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Το Cymbalta ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς.
Cymbalta is indicated in adults.
Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το Cymbalta, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Cymbalta, you should see your doctor.
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST,
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Πώς να πάρετε το Cymbalta
How to take Cymbalta
Το Cymbalta περιέχει σακχαρόζη
Cymbalta contains sucrose
ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος) - λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος - λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Cymbalta')
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
- έχετε σοβαρή νεφροπάθεια - λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Cymbalta') - παίρνετε φλουβοξαμίνη η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης,
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Η αποτελεσματικότητα του Cymbalta, στη συνιστώμενη δόση των 60 mg άπαξ ημερησίως, τεκμηριώθηκε και στις τρεις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
The efficacy of Cymbalta at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών, ανοικτού-σχεδιασμού με Cymbalta 60 mg άπαξ ημερησίως, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή οξείας φάσης 12-εβδομάδων, τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν σε Cymbalta 60 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo), για επιπλέον 6μήνες.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Cymbalta 60 mg once daily were randomised to either Cymbalta 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει έως 56 mg σακχαρόζη.
Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
EU/1/04/296/002 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/296/003 (84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/296/004 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/296/005 (56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
EU/1/04/296/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών Tαχυκαρδία Υπερκοιλιακή αρρυθμία κυρίως κολπική μαρμαρυγή
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Πώς να φυλάσσετε το Cymbalta
How to store Cymbalta
Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μηελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cymbalta
What you need to know before you take Cymbalta DO NOT take Cymbalta if you:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/296/001 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/296/006 (7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/296/009 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
EU/1/04/296/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/006 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/009 (98 hard gastro-resistant capsules)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Η χορήγηση του Cymbalta μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Cymbalta may be associated with sedation and dizziness.
υπερικό) - πάσχετε από νεφρικό νόσημα - είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) - είχατε μανία - πάσχετε από διπολική διαταραχή - έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια) - έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες), ειδικά αν είστε έγκυος (βλέπε ‘Κύηση και θηλασμός').
Talk to your doctor before you take Cymbalta if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Cymbalta') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυοσκελετικός πόνος
Photo-sensitivity reactions Increased tendency to bruise Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain Muscle spasm
Υπέρταση3,7 Oρθοστατική υπόταση2
Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2
Διαταραχή ύπνου Τριγμοί των οδόντων Αποπροσανατολισμός Απάθεια
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9543'.
Cymbalta 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Αδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9542'.
Cymbalta 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Cymbalta 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Cymbalta 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Cymbalta 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Cymbalta 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Cymbalta 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules
Δοσολογία
Duloxetine
Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Συμπτώματα εμμηνόπαυσης Γαλακτόρροια Υπερπρολακτιναιμί α
Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Εμφάνιση του Cymbalta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cymbalta είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
Contents of the pack and other information What Cymbalta contains
Το Cymbalta πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Cymbalta is for oral use.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Cymbalta 60 mg Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Cymbalta 30 mg Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Σεξουαλική δυσλειτουργία Άλγος όρχεων
Vertigo Ear pain
Δυσγευσία
Malaise
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
How to store Cymbalta Keep this medicine out of the sight and reach of children.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
Cymbalta is a hard gastro-resistant capsule.
Οξική-ηλεκτρική υπρομελλόζη Σακχαρόζη
Hypromellose acetate succinate Sucrose
30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) • απώλεια όρεξης
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Μυϊκός σπασμός
Sugar spheres
κωδικός ATCvet : QI09AB02.
ATC vet code: QI09AB02.
Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων του ανοσοενυσχυτικού) που αναφέρονται στο τμήμα 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενε ουσίες για τις οποίες ο πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε το εμβόλιο προσεκτικά.
Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Η προτιμώμενη θέση εφαρμογής είναι ο μυς του αυχένα πίσω από το αυτί.
The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
≥ 3,2 x 106 μονάδες ELISA
≥ 3.2 x 106 ELISA units
Συχνά μπορεί να εμφανιστεί ελαφριά αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος (μέγιστο 1,7 °C) μετά την ένεση.
Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα ή στο κουτί.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
Να εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Only vaccinate healthy animals.
Κλινικά σημεία όπως προσωρινές ήπιες διαταραχές συμπεριφοράς μπορούν να παρατηρηθούν σπανίως μετά από την εφαρμογή του Ecoporc SHIGA.
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
Η δραστική ουσία είναι βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Εντούτοις, αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν εντός σύντομου χρονικού διαστήματος (μέγιστο δύο ημέρες) χωρίς θεραπεία.
However, these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
ης έγκρισης: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of latest renewal:
Συνιστάται η χρήση κατάλληλης βελόνας για την ηλικία των χοιριδίων (προτιμώμενο μέγεθος 21G και μήκος 16 mm).
It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δόσεις
PACKAGE SIZE 100 doses
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε το εμβόλιο προσεκτικά.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εκτός από εκείνες που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.6.
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot:{Αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για χοίρους (οικογένεια suidae), αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 105 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
EXP: {μήνας/έτος}
EXP {month/year}
Μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση (1 ml) σε χοιρίδια από την ηλικία των 4 ημερών.
A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εκτός από εκείνες που περιγράφονται στο κεφάλαιο 6.
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
≥ 3,2 x 106 μονάδες ELISA ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 50 δόσεις
≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ecoporc SHIGA Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Συνήθως μπορούν να παρατηρηθούν πολύ μικρές τοπικές αντιδράσεις όπως ήπια διόγκωση της θέσης ένεσης (μέγιστο 5 mm), αλλά αυτές οι αντιδράσεις είναι παροδικές και υποχωρούν εντός σύντομου χρονικού διαστήματος (έως και εφτά ημέρες) χωρίς θεραπεία.
Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
Φιάλη PET, που περιέχει 50 ml ή 100 ml, κλεισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένη με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση ή υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Μηδέν ημέρες.
4.11 Withdrawal period Zero days.
0,115 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e:
Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Tο εμβόλιο που αποτελείται από γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e προκαλεί ενεργή ανοσία έναντι της τοξίνης Shiga 2e που παράγεται από τον αιτιολογικό παράγοντα της οιδηματικής νόσου σε χοίρους.
The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στην ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/149/001 Φιάλη PET, που περιέχει 50 ml EU/2/13/149/002 Φιάλη PET, που περιέχει 100 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
A decision about using this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the responsible veterinarian on a case by case basis.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.. Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 105 ημέρες μετά τον εμβολιασμό 4.3 Αντενδείξεις
Duration of immunity: 105 days after vaccination 4.3 Contraindications
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Eνεργητική ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 4 ημερών, για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων της οιδηματικής νόσου που προκαλείται από την τοξίνη Stx2e που παράγεται από το E. coli (STEC).
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Eνεργητική ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 4 ημερών, για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων της οιδηματικής νόσου που προκαλείται από την τοξίνη Stx2e που παράγεται από το E. coli (STEC).
Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Ανοσοενισχυτική ουσία: Αργίλιο (ως υδροξείδιο)
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide)
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος(οι) αναμονής: μηδέν ημέρες
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days
Στους χρόνους αναμονής, το εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 24 ωρών (φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C).
Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ml (50 δόσεις) 100 ml (100 δόσεις)
PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
0,115 mg Εμφάνιση μετά την ανακίνηση: κιτρινωπού έως καφεοειδούς χρώματος, ομοιογενές εναιώρημα
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.