natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το SINGULAIR ως προφύλαξη από το άσθµα για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών στους οποίους ο επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασµος προκαλούµενος από άσκηση: Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών ο βρογχόσπασµος προκαλούµενος από άσκηση µπορεί να είναι η επικρατέστερη εκδήλωση του επιµένοντος άσθµατος όπου απαιτείται θεραπεία µε εισπνεόµενα κορτικοστερεοειδή.
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε µασώµενο δισκίο περιέχει montelukast sodium , που είναι ισοδύναµο µε 4 mg montelukast.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Η χρήση του montelukast ως εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαµηλών δόσεων εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε παιδιά 2 ως 5 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν µόνον για ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθµατικών επεισοδίων, όπου να απαιτήθηκε από του στόµατος χρήση κορτικοστεροειδών, και για τους οποίους έχει αποδειχθεί οτι δεν είναι ικανοί να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.1).
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
SINGULAIR 4 mg Κοκκία montelukas
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φακελίσκος µε κοκκία περιέχει montelukast sodium, που είναι ισοδύναµο µε 4 mg montelukast.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Characteristics in Patients.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SINGULAIR 4 mg µασώµενο δισκίο montelukast
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg chewable tablet montelukast
Το SINGULAIR µπορεί επίσης να αποτελεί µία εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαµηλών δόσεων εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθµατικών επεισοδίων, όπου να απαιτήθηκε από του στόµατος χρήση κορτικοστεροειδών, και για τους οποίους έχει αποδειχθεί οτι δεν είναι ικανοί να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.2).
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού: αρθραλγία,µυαλγία συµπεριλαµβανοµένων των µυϊκών κραµπών
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia including muscle cramps.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SINGULAIR 4 mg µασώµενα δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg granules
Η δραστική ουσία των προϊόντων Singulair είναι η νατριούχος µοντελουκάστη, η οποία είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων λευκοτριένης-1.
The active substance in Singulair products is montelukast sodium.
Χρήση κατά την κύηση
Use in pregnancy
• απευθείας στο στόµα
• To be taken by mouth
• το Singulair µπορεί επίσης να αποτελέσει εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν πρόσφατο ιστορικό σοβαρών κρίσεων άσθµατος που να επέβαλε τη χρήση από του στόµατος χορηγούµενα κορτικοστεροειδών και για τους οποίους έχει καταδειχθεί ότι δεν µπορούν να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Κατηγορία συστήµατος του σώµατος
Body System Class
Κλινική αποτελεσµατικότητα: Συµπληρωµατική χρήση
Clinical Efficacy: Add-on use
Το SINGULAIR ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθµατος σαν συµπληρωµατική θεραπεία για τους ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στούς οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης “όταν χρειάζεται” παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
«Το SINGULAIR ενδείκνυται ως συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα που δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ' επίκληση χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος».
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
«Το SINGULAIR ενδείκνυται ως συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα που δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ' επίκληση χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος».
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
• Να παίρνει το παιδί σας πάντοτε SINGULAIR όπως σας έχει ορίσει ο γιατρός.σας Εάν δεν είστε σίγουροι πρέπει να το ελέγξετε µε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρµακοποιό σας.
If your child takes more SINGULAIR than he/she should Contact your child's doctor immediately for advice.
• το SINGULAIR ενδείκνυται ως συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα που δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ' επίκληση χρήση βαγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος.
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Το SINGULAIR ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθµατος σαν συµπληρωµατική θεραπεία για τους ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στούς οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης “όταν χρειάζεται” παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
πριν πάρετε SINGULAIR.
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
• κοιλιακό άλγος • δίψα
• scaly and itchy skin
Το Montelukast βελτίωσε τα συµπτώµατα κατά τη διάρκεια της ηµέρας (συµπεριλαµβανοµένου του βήχα,του συριγµού,της δυσκολίας στην αναπνοή και της περιορισµένης δραστηριότητας) και τα συµπτώµατα της νύχτας σε σύγκριση µε placebo.Το montelukast επίσης µείωσε σηµαντικά τη χορήγηση β-αγωνιστή “όταν χρειάζεται” και την θεραπεία διαφυγής κρίσεως µε κοτρικοστεροειδή κατά την επιδείνωση του άσθµατος ,συγκρινόµενο µε το placebo.
Montelukast improved daytime symptoms (including coughing, wheezing, trouble breathing and activity limitation) and nighttime symptoms compared with placebo.
Η δραστική ουσία είναι montelukast.
Montelukast is extensively metabolized.
• το SINGULAIR ενδείκνυται ως συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα που δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ' επίκληση χρήση βαγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος.
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία
PHARMACEUTICAL FORM Granules.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ {Όνοµα του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας } [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
OTHER {Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
Μετά από χορήγηση του µασώµενου δισκίου των 4 mg, σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών που δεν τους έχει χορηγηθεί τροφή η C max επιτυγχάνεται σε 2 ώρες µετά από τη χορήγηση τουςΗ µέση C max είναι 66 % µεγαλύτερη ενώ η µέση C min είναι µικρότερη από τους ενήλικες που λαµβάνουν δισκίο των 10 mg.
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
Ένας φακελίσκος µε κοκκία περιέχει montelukast sodium το οποίο είναι ισοδύναµο µε 4 mg montelukast.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
• Τα κοκκία SINGULAIR µπορεί να χορηγηθούν είτε:
Administration of SINGULAIR granules:
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
SINGULAIR PAEDIATRIC4 mg Μασώµενα δισκία Από στόµατος χρήση
SINGULAIR PAEDIATRIC4 mg Chewable tablets Oral use
(Επινοειθήσα) ονομασία
MA (EU) number (Invented) name
Παράρτημα A
EU (MA) number
--1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της νόσου του Carre, στέλεχος CDV Bio 11/A
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Αδενοϊός τύπου 2, στέλεχος CAV2 Bio 13
Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Παρβοϊός, τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b Bio 12/B
Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Ιός της παραϊνφλουέντζα τύπου 2, στέλεχος CPiV-2 Bio 15
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Οι περισσότερες από τις προαναφερόμενες ενέργειες διαρκούν 2 έως 3 ημέρες.
Most of these reactions last for 2 to 3 days.
Εάν υπάρχει ανάγκη, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί αργότερα, όμως οπωσδήποτε εντός 6 μηνών από την πρώτη δόση.
If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ήταν παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
Το πρόγραμμα εμβολιασμού συνίσταται σε 2 ενέσεις, οι οποίες χορηγούνται με χρονική απόσταση 2 μηνών.
The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
Περισσότερες πληροφορίες για το Shingrix διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Shingrix παρακολουθούνται συνεχώς.
As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Shingrix είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Shingrix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Shingrix, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Shingrix (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα), ρίγη, πυρετός, μυαλγία, κόπωση, κεφαλαλγία και ανεπιθύμητες ενέργειες του πεπτικού συστήματος όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και πόνος στο στομάχι.
The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Shingrix έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Shingrix;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
Επιπλέον, εξετάστηκε ο αριθμός των ανθρώπων που εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία μετά τον εμβολιασμό.
The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.
Μετά την προσβολή ενός ασθενή από ανεμευλογιά, ο ιός μπορεί να παραμείνει στα νεύρα σε λανθάνουσα κατάσταση και να επανενεργοποιηθεί αν το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) εξασθενήσει λόγω π.χ. γήρανσης ή νόσου.
After a patient has had chickenpox, the virus can lie dormant in the nerves and become active again if the immune system (the body's natural defences) weakens due, for example, to ageing or to an illness.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Shingrix αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Shingrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Λοιπές πληροφορίες για το Shingrix
Other information about Shingrix
«ανοσοενισχυτικό», το οποίο αποτελείται από ουσίες που ενισχύουν την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο.
It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Shingrix δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, 7.695 άτομα έλαβαν Shingrix, ενώ εικονικό φάρμακο 7.710.
In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα αμφότερων των μελετών για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, διαπιστώθηκε ότι οι ενήλικες που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα 4 χρόνια μετά τον εμβολιασμό ήταν 25 στους 8.250 στην ομάδα που έλαβε Shingrix και 284 στους 8.346 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Shingrix;
What are the risks associated with Shingrix?
Οι ασθενείς που έχουν λάβει Shingrix παράγουν γρηγορότερα αντισώματα σε περίπτωση επανενεργοποίησης του ιού και, συνεπώς, προστατεύονται από τη νόσο.
Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και εναιωρήματος, τα οποία αναμειγνύονται από τον γιατρό ή τον νοσηλευτή και χορηγούνται με ένεση στον μυ του βραχίονα.
It is available as a powder and a suspension to be mixed together by a doctor or a nurse before being injected into the upper arm muscle.
Το Shingrix αποδείχθηκε εξαιρετικά αποτελεσματικό στην πρόληψη του έρπητα ζωστήρα και της μεθερπητικής νευραλγίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από 50 ετών και άνω επί τουλάχιστον 4 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
Τα παραπάνω καταδεικνύουν ότι το Shingrix πρόλαβε το 91% των κρουσμάτων έρπητα ζωστήρα και το 89% των κρουσμάτων μεθερπητικής νευραλγίας στους ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω.
This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
Τα παραπάνω καταδεικνύουν ότι το Shingrix πρόλαβε το 97% των κρουσμάτων έρπητα ζωστήρα και το 100% των κρουσμάτων μεθερπητικής νευραλγίας στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης.
This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
Το εμβόλιο αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 30.000 ενήλικες.
Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
Σε αμφότερες τις μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ανθρώπων που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of people having shingles in the group receiving the vaccine compared with the group receiving placebo (a dummy vaccine).
Τι είναι το Shingrix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Shingrix and what is it used for?
Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν είτε Shingrix είτε εικονικό φάρμακο.
The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
Μια ανασκόπηση του Shingrix και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
Το Shingrix αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη του έρπητα ζωστήρα και της μεθερπητικής νευραλγίας.
Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Shingrix ήταν κατά κύριο λόγο προσωρινές και διαχειρίσιμες με απλή φροντίδα.
Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
Το Shingrix περιέχει μικρές ποσότητες επιφανειακών αντιγόνων του ιού (επιφανειακών πρωτεϊνών), τα οποία διεγείρουν την παραγωγή αντισωμάτων για την καταπολέμησή του.
Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
Το Shingrix είναι ένα εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, το οποίο χρησιμοποιείται για την προστασία από τον έρπητα ζωστήρα και από τη μεθερπητική νευραλγία (τον μακροχρόνιο νευρόπονο που ακολουθεί τον έρπητα ζωστήρα).
Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
Ο έρπης ζωστήρας είναι ένα επώδυνο, φυσαλιδώδες εξάνθημα που οφείλεται στην επανενεργοποίηση του ιού που προκαλεί την ανεμευλογιά.
Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
Ποια οφέλη του Shingrix έχουν δείξει οι μελέτες;
What benefits of Shingrix have been shown in studies?
Shingrix (εμβόλιο έρπητα ζωστήρα, ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)
Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Shingrix στην ΕΕ;
Why is Shingrix authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το Shingrix;
How is Shingrix used?
Πώς δρα το Shingrix;
How does Shingrix work?
Μετά από 4 χρόνια, 4 ενήλικες εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία στην ομάδα που έλαβε Shingrix, ενώ στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο ο αντίστοιχος αριθμός ήταν 36.
After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
Το Shingrix έχει σχεδιαστεί ώστε να προλαμβάνει τον έρπητα ζωστήρα σε άτομα που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα και έχουν ήδη αναπτύξει αντισώματα εναντίον του.
Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
Μετά από μόλις 3 χρόνια κατά μέσο όρο, οι ενήλικες που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα στην ομάδα που έλαβε Shingrix ήταν 6, ενώ στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο 210.
After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
Μετά από σχεδόν 4 χρόνια, στην ομάδα που έλαβε Shingrix κανένας ενήλικας δεν εμφάνισε μεθερπητική νευραλγία.
After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
Περισσότερες πληροφορίες για το Incruse Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Incruse Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Απριλίου 2014.
Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
1 Παλαιότερα ονομαζόταν Incruse.
1 Previously known as Incruse.
Οι μελέτες έδειξαν, επίσης, βελτίωση των συμπτωμάτων όπως η δύσπνοια και ο συριγμός.
The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Incruse Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Incruse Ellipta are continuously monitored.
Για το Incruse Ellipta διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς.
Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Κάθε εισπνοή παρέχει 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου αμεκλιδινίου, δόση που ισοδυναμεί με 55 μικρογραμμάρια αμεκλιδινίου.
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Incruse Ellipta1 (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο)
Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Λοιπές πληροφορίες για το Incruse Ellipta
Other information about Incruse Ellipta