natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν αναφερθεί σοβαρές οφθαλμολογικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ραγοειδίτιδας, ιρίτιδας και απόφραξης φλέβας του αμφιβληστροειδούς.
Serious ophthalmologic reactions, including uveitis, iritis and retinal vein occlusion, have been reported.
· Φάρμακα που επηρεάζουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται P-gp ή BCRP (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, ριτοναβίρη, κινιδίνη, ιτρακοναζόλη, γεφιτινίμπη).
● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
· Συχνές: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αλκαλική φωσφατάση, χολερυθρίνη
• Common: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zelboraf 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Σε μία μη ελεγχόμενη, ανοικτού σχεδιασμού, φάσης ΙΙ μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρατηρήθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QT που εξαρτάται από την έκθεση στο φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma (see section 4.8).
Πόνος στην πλάτη
● Back pain
Πίνακας 5: Περιστατικά οξείας νεφρικής βλάβης στη μελέτη φάσης ΙΙΙ
Table 5: Acute kidney injury cases in the phase III study Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
· Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
● If you get any side effects, talk to your doctor.
δ α Επιβεβαιωμένο ποσοστό βέλτιστης συνολικής ανταπόκρισης (BORR) όπως αξιολογήθηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC), αριθμός ανταποκριθέντων n (%)
Best overall confirmed response rate as assessed by independent review committee, number of responders n (%) b Two-sided 95% Clopper-Pearson Confidence Interval (CI) c Duration of response as assessed by an Independent Review Committee d Kaplan-Meier estimate e Assessed by investigator
κερατοακάνθωμα, σμηγματορροϊκή κεράτωση, θήλωμα του δέρματος
● Skin rash, blistering, peeling or discoloration of the skin
Οφθαλμικές διαταραχές
Heart disorder
Οφθαλμολογικές αντιδράσεις
Ophthalmologic reactions
Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν βαθμού 1 ή 2, ωστόσο έχουν επίσης αναφερθεί περιστατικά ρίκνωσης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) βαριάς μορφής, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αναπηρία (βλ. παράγραφο 4.8).
The majority of cases were mild to moderate, but severe, disabling cases of Dupuytren's contracture have also been reported (see section 4.8).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zelboraf 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βεμουραφενίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Περιστατικά οξείας νεφρικής βλάβης* Περιστατικά οξείας νεφρικής βλάβης σχετιζόμενα με συμβάντα αφυδάτωσης Τροποποιημένη δόση για οξεία νεφρική βλάβη Όλα τα ποσοστά εκφράζονται ως περιστατικά από το σύνολο των ασθενών οι οποίοι εκτέθηκαν σε κάθε φαρμακευτικό προϊόν.
All percentages are expressed as cases out of total patients exposed to each medicinal product.
Επιμήκυνση διαστήματος QT
QT prolongation
Ρίκνωση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και ίνωση της πελματιαίας απονεύρωσης Ρίκνωση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και ίνωση της πελματιαίας απονεύρωσης έχουν αναφερθεί με βεμουραφενίμπη.
Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis have been reported with vemurafenib.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Description of selected adverse reactions
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Προβλήματα στους νεφρούς ή στο ήπαρ · Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς ή στο ήπαρ.
● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Allergic reactions
Κάθε δισκίο περιέχει 240 mg βεμουραφενίμπης (ως προϊόν συγκαθίζησης βεμουραφενίμπης και οξικής-ηλεκτρικής υπρομελλόζης).
Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Καταληκτικές ημερομηνίες συλλογής δεδομένων
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν άνδρες (59%) και Καυκάσιοι (99%), με διάμεση ηλικία 54 ετών (24% ήταν ≥ 65 ετών).
Most patients were male (56%) and Caucasian (99%), the median age was 54 years (24% were ≥ 65 years), all patients had ECOG performance status of 0 or 1, and the majority of patients had stage M1c disease (65%).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Αλλεργικές αντιδράσεις, που μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο στο πρόσωπο και δυσκολία στην αναπνοή
● Allergic reactions that may include swelling of the face and difficulty breathing
Θυλακίτιδα
Vasculitis
Πονοκέφαλος
● Headache
30 Δεκεμβρίου 2010, καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων
December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
· Εάν σκοπεύετε να βγείτε στον ήλιο: · φορέστε ρούχα που προστατεύουν το δέρμα σας, συμπεριλαμβανομένου του κεφαλιού και του προσώπου σας, των χεριών και των ποδιών σας · χρησιμοποιήστε κρέμα περιποίησης χειλιών και αντιηλιακό ευρέος φάσματος (με Δείκτη Αντιηλιακής Προστασίας (SPF) τουλάχιστον 30, ξαναβάζετε κάθε 2 με 3 ώρες).
● wear clothing which protects your skin, including your head and face, arms and legs;
· Όχι συχνές: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) Δεν αναφέρθηκαν αυξήσεις στο βαθμό 4 για την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, την αλκαλική φωσφατάση ή τη χολερυθρίνη.
There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
Ακτινοθεραπεία
Radiation treatment
· Έως βαθμό 3
• To grade 3
αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος(5)
Plantar fascial fibromatosis(1)(2)
QTc>500 ms στην έναρξη της θεραπείας
QTc>500 ms at baseline
α σε
Ελλάδα
Δυσκοιλιότητα
● Diarrhoea
zelboraf
OTHER
Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο.
Aluminium/Aluminium perforated unit dose blisters.
(ζ)
(x)
, οξεία σωληναριακή νέκρωση
Severe skin reactions
(Dupuytren)(1)(2)
Dupuytren's contracture(1)(2)
, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
pancreatic adenocarcinoma
Απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς, ιριδοκυκλιτιδα
Retinal vein occlusion, iridocyclitis
Τι περιέχει το Zelboraf · Η δραστική ουσία είναι η βεμουραφενίμπη.
● The active substance is vemurafenib.
Ουδετεροπενία
Vomiting
(BCRP).
● Cough.
Σε μία μη ελεγχόμενη, ανοικτού σχεδιασμού, φάσης ΙΙ μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρατηρήθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QT που εξαρτάται από την έκθεση στο φάρμακο.
Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma.
Με βάση τα κριτήρια για την προκαλούμενη από φάρμακο ηπατική βλάβη, τα οποία αναπτύχθηκαν από μία διεθνή ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων κλινικών ιατρών και επιστημόνων, η ηπατική βλάβη ορίστηκε ως οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθολογικές εργαστηριακές τιμές: · ≥ 5x ανώτατη φυσιολογική τιμή (ULN) για την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) · ≥ 2x ανώτατη φυσιολογική τιμή (ULN) για την αλκαλική φωσφατάση (ALP) (χωρίς άλλη αιτιολογία για αύξηση της ALP) · ≥ 3x ανώτατη φυσιολογική τιμή (ULN) για την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) με ταυτόχρονη αύξηση της συγκέντρωσης της χολερυθρίνης > 2x ανώτατη φυσιολογική τιμή (ULN)
Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
η μείωση της δόσης
● Weight loss
(1) Συμβάντα που προέρχονται από αναφορές ασφάλειας σε όλες τις κλινικές δοκιμές.
Events originating from safety reports across all trials (2) Events originating from post-marketing sources.
Δερματικό Καρκίνωμα από Πλακώδες Επιθήλιο
Leukaemia, Pancreatic adenocarcinoma)
γ
C.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Εξέλιξη ενός τύπου προϋπαρχόντων καρκίνων με μεταλλάξεις -RAS (Χρόνια Μυελομονοκυτταρική Λευχαιμία, Αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος) Ένας τύπος σοβαρής δερματικής αντίδρασης που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα συνοδευόμενο από πυρετό και φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων όπως το ήπαρ και οι νεφροί · Φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει κυρίως το δέρμα, τους πνεύμονες και τους οφθαλμούς (σαρκοείδωση)
● A type of severe skin reaction characterised by rash accompanied by fever and inflammation of internal organs such as liver and kidney
Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό εάν παίρνετε:
This is especially important if you are taking:
• πόσο καλά ανταποκρίνεστε σε μια δόση
• how well you respond to a dose
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το οινόπνευμα θα έχει προσθετική αρνητική επίδραση.
This is because alcohol will have an additive negative effect.
Αυτή η διαφορά πλησίασε, αλλά δεν έφτασε, να είναι στατιστικά σημαντική.
This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Μπορεί να περάσουν αρκετές ημέρες ή ακόμη και εβδομάδες πριν αυτό το φάρμακο να έχει πλήρη δράση.
It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτό το φάρμακο
You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Patients should be closely monitored during this period.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Νοεμβρίου 2018
Date of latest renewal: 14 November 2018
Η δόση σας θα αποφασίζεται από τον γιατρό σας και μπορεί να εξαρτάται από το:
Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
• Aυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά
• Suicidal thoughts or behaviour
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για τους ασθενείς αυτούς.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να καταλάβετε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει με αρνητικό τρόπο.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Ωστόσο, τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας δεν επιτεύχθηκαν σε νεότερους ασθενείς (ηλικίας κάτω από 15 ετών).
However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση λουρασιδόνης στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lurasidone in pregnant women.
Στις βραχυχρόνιες μελέτες δεν παρατηρήθηκε σταθερή συσχέτιση δόσης-ανταπόκρισης.
In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών:
Pharmacokinetics in special patient groups:
Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο στη διάρκεια της κύησης εκτός εάν αυτό έχει συμφωνηθεί με τον γιατρό σας.
You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το πιθανό όφελος της θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το αγέννητο μωρό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το μωρό σας μετά τη γέννηση.
If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη λουρασιδόνη, επομένως, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα και η στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται μέχρι ο ασθενής να ανακάμψει.
There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
• αιφνίδιος θάνατος που σχετίζεται με καρδιοπάθεια.
• sudden death associated with heart disease.
Εάν χρησιμοποιείται σε ESRD, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
If used in ESRD, clinical monitoring is advised.
Δεν απαιτείται τιτλοποίηση της αρχικής δόσης.
No initial dose titration is required.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Τα άτομα με αυτήν τη διαταραχή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση.
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση πρέπει να ξεκινά αμέσως, περιλαμβάνοντας συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για πιθανές αρρυθμίες.
Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφος 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
Η υπόταση και η κυκλοφορική κατέρρειψη πρέπει να αντιμετωπίζονται με κατάλληλα μέτρα.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Αυτό θα γίνει επειδή μπορεί να εκδηλωθούν τα παρακάτω συμπτώματα στα νεογέννητα μητέρων που έχουν λάβει λουρασιδόνη το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες) της εγκυμοσύνης τους:
This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used lurasidone in the last trimester (last three months) of their pregnancy:
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ή στη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν έχετε:
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine, or during treatment, especially if you have:
Οι ασθενείς με ESRD (CrCl<15 ml/min) δεν έχουν ερευνηθεί.
Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
Η εκδήλωση αυτοκτονικής συμπεριφοράς είναι εγγενής στις ψυχωσικές παθήσεις και σε μερικές περιπτώσεις έχει αναφερθεί νωρίς μετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας.
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
• οποιαδήποτε φάρμακα που επίσης δρουν στον εγκέφαλο, καθώς οι επιδράσεις τους μπορεί να ενισχύσουν αρνητικά τις επιδράσεις του Latuda στον εγκέφαλό σας
• any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
Ενώ αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη σοβαρότητα, υψηλότερη ισχύ και σε υψηλότερες δόσεις των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Περιορισμένα δεδομένα έχουν συλλεχθεί σε υγιή υποκείμενα ηλικίας ≥ 65 ετών.
Limited data have been collected in healthy subjects ≥ 65 years.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο.
Contact your doctor if you have questions on this medicine.
Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
• εάν παίρνετε μερικά άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, Άλλα φάρμακα και Latuda)
• if you are taking some other medicines (see section 2, Other medicines and Latuda)
Αυτές οι σχετιζόμενες με την προλακτίνη επιδράσεις δεν θεωρούνται σχετικές με την ανθρώπινη αναπαραγωγή.
These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Η λουρασιδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως αναγκαίο.
Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης γνωστής ως νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο.
These could be symptoms of a condition known as neuroleptic malignant syndrome.
Το Ν είναι ο αριθμός ασθενών.
N is number of subjects.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την ημέρα μετά τη δόση που ξεχάσατε.
If you miss one dose, take your next dose on the day after the missed dose.
Κωδικός ATC: N05AE05
ATC code: N05AE05
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2014
Date of first authorisation: 21 March 2014
Δεν υπήρχε σαφής συσχέτιση ανάμεσα στην αποκτηθείσα έκθεση στο πλάσμα και στην ηλικία ή στο σωματικό βάρος.
There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
-5,7 (1,39, -8,4 ως -3,0)
-5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
• φάρμακα που ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να ελαττώσει την αρτηριακή πίεση
• medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
Η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη είναι νευροδιαβιβαστές (ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν το ένα με το άλλο) που εμπλέκονται στα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.
Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
• Η δραστική ουσία είναι η λουρασιδόνη.
• The active substance is lurasidone.
Η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε επίσης σε μια δευτερογενή ανάλυση για την απόκριση στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση ≥ 30% στη συνολική βαθμολογία PANSS από την αρχή της θεραπείας).
Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
Τιτανίου διοξείδιο (E 171)
Titanium dioxide (E 171)
Το γκρέιπφρουτ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Grapefruit can affect the way this medicine works.
Από τα δεδομένα που έχουν συλλεχθεί, επιτεύχθηκε παρόμοια έκθεση συγκριτικά με υποκείμενα ηλικίας < 65 ετών.
Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Δραστικός μάρτυρας (α)
Active Control (a)
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Τι είναι το Latuda και ποια είναι η χρήση του
What Latuda is and what it is used for
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Η λουρασιδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ESRD, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
Lurasidone should not be used in patients with ESRD unless the potential benefits outweigh the potential risks.
Θα πρέπει να δοθεί συμβουλή στον ασθενή να αναζητήσει ιατρική φροντίδα εάν βιώσει κάποιες ενδείξεις και συμπτώματα.
Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Δεν πρέπει να διακόψετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Προσαρμογή δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων
Dose adjustment due to interactions
• σε περίπτωση αλλεργίας στη λουρασιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Εφιάλτης Κατατονία
Nightmare Catatonia
Ασθενείς σε δόσεις υψηλότερες των 111 mg μία φορά ημερησίως, οι οποίοι διακόπτουν τη θεραπεία τους για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών, πρέπει να ξανατίθενται στη θεραπεία με δόση 111 mg μία φορά ημερησίως και να τιτλοποιούνται προς τα επάνω στην βέλτιστη δόση τους.
Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
Για όλες τις άλλες δόσεις, οι ασθενείς μπορούν να ξανατίθενται στη θεραπεία από την προηγούμενη δόση τους χωρίς να υπάρχει ανάγκη για τιτλοποίηση προς τα επάνω.
For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
Οι ασθενείς πρέπει να προσέχουν όταν χειρίζονται επικίνδυνες μηχανές, όπως μηχανοκίνητα οχήματα, έως ότου βεβαιωθούν ότι η λουρασιδόνη δεν τους επηρεάζει αρνητικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Μπορεί επίσης να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following side effects may also happen:
Καταπίνετε το(τα) δισκίο(α) σας ολόκληρο(α) με νερό για να καλύψετε την πικρή γεύση.
Swallow your tablet(s) whole with water, in order to mask the bitter taste.
Σε εκείνη τη μελέτη ο ρυθμός υποτροπής σε χρονικό διάστημα 12 μηνών ήταν 20% για τη λουρασιδόνη και 16% για τη ρισπεριδόνη.
In that study the rate of relapse over a 12-month period was 20% for lurasidone and 16% for risperidone.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 18,5 mg.
The recommended starting dose is 18.5 mg.
Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις παθήσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό σας καθώς μπορεί να θέλει να προσαρμόσει τη δόση σας, να σας παρακολουθήσει πιο στενά ή να διακόψει τη θεραπεία με το Latuda.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose, monitor you more closely or stop treatment with Latuda.
N είναι ο αριθμός ασθενών ανά μοντέλο εκτίμησης.
N is number of subjects per model estimate.
• Ένα σοβαρό φυσαλιδώδες εξάνθημα που επηρεάζει το δέρμα, το στόμα, τους οφθαλμούς και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
• A serious blistering rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια, έχει αναφερθεί μικρή αύξηση του αριθμού των θανάτων για ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για σχιζοφρένεια συγκριτικά με ασθενείς που δεν λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.
In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients Reporting of side effects taking medicines for schizophrenia compared with those not receiving these medicines.
Για αυτά τα τελικά σημεία καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές υπέρ της λουρασιδόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου για το σύνολο του πληθυσμού που μελετήθηκε, με έναρξη την Εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν σε κάθε επίσκεψη της μελέτης έως το τέλος της μελέτης.
Statistically significant differences favouring lurasidone over placebo were shown for these endpoints for the total population studied, beginning at Week 2 and were maintained at each study visit through to the end of the study.