natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθώς το κράτος μέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την τροποποίηση, το Βέλγιο εκκίνησε, στις 3 Απριλίου 2013, διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 3 April 2013, Belgium initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Ελλείψει μιας τέτοιας ένδειξης, τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να θεωρηθούν υποστηρικτικά των κλινικών δεδομένων που αναλύονται στη συνέχεια.
In absence of a strong signal, these data can be considered supportive data of the clinical data analysed below.
Via Isonzo 71 04100 Latina Ιταλία
Via Isonzo 71 04100 Latina Italy
Δεν πρόκειται για ασυνήθιστο εύρημα καθώς η εκκόλαψη του αυγού είναι ταχεία και μπορεί να οδηγήσει σε υψηλό αριθμό φθειρών.
This was not an unusual finding as egg hatch is rapid and can result in a high lice count.
F - 75668 Paris Cedex 14 Γαλλία
F - 75668 Paris Cedex 14 France
Στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης επισημάνθηκε από το Βέλγιο σοβαρός δυνητικός κίνδυνος για την υγεία των ζώων και, ειδικότερα, ότι η αποτελεσματικότητα κατά των ειδών φθείρας δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland Ringaskiddy
Pfizer Healthcare Ireland Ringaskiddy
Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
6 - 8 εβδομάδων προνυμφικά στάδια
6-8 weeks immatures
Η χαμηλότερη αποτελεσματικότητα συνέπεσε με εμφανή εκκόλαψη αυγού σε ένα υπό θεραπεία ζώο στο οποίο εντοπίστηκαν 50 φθείρες.
The latter lower efficacy coincided with an apparent egg hatch on one treated animal where 50 lice were detected.
Λίστα των ονομάτων, των φαρμακοτεχνικών μορφών, των περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, της οδού χορήγησης, του κατόχου άδειας κυκλοφορίας των Χωρών Μελών
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Γαστρεντερικά νηματώδη: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Αναπνευστικά νηματώδη: Dictyocaulus viviparous TΡΗΜΑΤΩΔΗ Ηπατικά τρηματώδη:
Gastro-intestinal nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Respiratory tract nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Τροποποιήσεις στα σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσεως
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Αποτελεσματικότητα κατά των φθειρών
Efficacy against lice
Παράσιτα
Parasite
Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
ΕΞΩΠΑΡΑΣΙΤΑ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
ECTOPARASITES Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Ωστόσο, λόγω της ανακολουθίας των ευρημάτων κάποιες ημέρες για τα χαμηλότερα ποσοστά παρασίτωσης, τα δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο ως υποστηρικτικές πληροφορίες.
Efficacy was also observed in respect to Bovicola bovis, however due to the lower infestation inconsistency of findings on some days, the data can only be used as supportive information.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
4.2 Indications for use, specifying the target species In cattle:
Το εν λόγω ζήτημα δεν επιλύθηκε και, ως εκ τούτου, στις 14 Ιανουαρίου 2013 η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) εκκίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 started on 14 January 2013.
Παρότι η CVMP αναγνώρισε ως περιορισμό της μελέτης την έλλειψη συγχρωτισμού των ζώων, κάτι το οποίο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις ειδικές απαιτήσεις αποτελεσματικότητας των εξωπαρασιτοκτόνων στα βοοειδή (EMEA/CVMP/625/03)1 αποτελεί το χείριστο σενάριο, η CVMP έκρινε ότι η μελέτη διενεργήθηκε ορθώς.
While acknowledging the absence of commingling of the animals which is a worst-case-scenario according to the CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)1, as a limitation in the study, the CVMP considered the study well conducted.
Η συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα του διαλύματος επίχυσης του σκευάσματος μοξιδεκτίνη/τρικλαβενδαζόλη (Cydectin TriclaMox) με αυτήν της μοξιδεκτίνης μόνη της στον ίδιο φορέα μελετήθηκε στο πλαίσιο δοκιμής φαρμακοκινητικής.
The comparable efficacy of the moxidectin/triclabendazole pour-on combination product (Cydectin TriclaMox) compared to moxidectin alone in the same vehicle was studied in a pharmacokinetics trial.
Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που εγέρθηκαν από το Βέλγιο, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα προκειμένου να υποστηρίξει την απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ της τρικλαβενδαζόλης και της μοξιδεκτίνης, μια κλινική μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα κατά των φθειρών Linognatus vituli και Bovicola bovis, καθώς και βιβλιογραφία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μοξιδεκτίνης κατά των ειδών φθείρας.
In order to address the concerns raised by Belgium the MAH provided data to support the noninterference between triclabendazole and moxidectin, a clinical study regarding the efficacy against Linognatus vituli and Bovicola bovis and literature on the efficacy of moxidectin against lice species.
• η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, μπορεί να αναμένεται σε μελέτη πεδίου ένα ικανοποιητικό επίπεδο αποτελεσματικότητας κατά των φθειρών Linognatus vituli, Bovicola bovis και
• the CVMP on the basis of the available data considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field;
1 Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με ειδικές απαιτήσεις αποτελεσματικότητας όσον αφορά τη χρήση εξωπαρασιτοκτόνων σε βοοειδή (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf μελέτη πεδίου ένα ικανοποιητικό επίπεδο αποτελεσματικότητας κατά των φθειρών Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus.
1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Λουξεμβούργο Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Belgium Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Η Pfizer Animal Health υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II για την προσθήκη νέας ένδειξης κατά ειδών φθείρας (Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus) και έγινε μνεία στο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μόνο μία δραστική ουσία, το Cydectin διάλυμα επίχυσης, το οποίο περιέχει μόνο μοξιδεκτίνη η χρήση της οποίας έναντι των φθειρών είναι ήδη εγκεκριμένη.
Pfizer Animal Health submitted an application for a type II variation to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) and reference was made to the monoproduct, Cydectin pour-on containing moxidectin alone and for which the claim against lice was already granted.
Το προϊόν χορηγείται τοπικά στη ράχη του ζώου και ενδείκνυται για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων σε βοοειδή που οφείλονται σε νηματόζωα και δίστομα (παρασιτικοί σκώληκες).
The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
Το Cydectin TriclaMox διάλυμα επίχυσης είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml.
Cydectin TriclaMox pour-on solution is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Όνομα
Marketing authorisation holder
Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου στο πλαίσιο της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας για το Cydectin TriclaMox όσον αφορά τη θεραπεία των παρασιτώσεων που οφείλονται στις φθείρες Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus, λόγω στελεχών ευαίσθητων στη μοξιδεκτίνη, κρίθηκε θετική.
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive for granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox concerning treatment of Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus infestations caused by moxidectin sensitive strains.
• η CVMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία παρασιτώσεων από φθείρες του είδους Linognatus vituli,
• the CVMP reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the indication for treatment of lice infestations caused by Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus;
Βάσει α) των συγκρίσιμων εικόνων φαρμακοκινητικής της μοξεδικτίνης χορηγούμενης ως προϊόν συνδυασμού και της μοξεδικτίνης χορηγούμενης μόνης στον ίδιο φορέα, β) των ευρημάτων της μελέτης επιβεβαίωσης με τη φθείρα Linognatus vituli και γ) των δεδομένων από τον αρχικό φάκελο για τη μοξεδικτίνη 0,5% διάλυμα επίχυσης, τα οποία κατέδειξαν ότι οι φθείρες Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus ήταν ευαίσθητες στη μοξεδικτίνη με τη χορήγηση της μισής από τη συνιστώμενη δόση (0,25 mg/kg), η CVMP έκρινε ότι με το Cydectin TriclaMox μπορεί να αναμένεται σε
Based on (i) the comparable pharmacokinetic profiles for moxidectin when administered as the combination product compared with moxidectin alone in the same vehicle, (ii) the findings of the confirmatory study with Linognatus vituli and (iii) the data from the original moxidectin 0.5% pour-on dossier showing that Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus were sensitive to moxidectin at half the recommended dose rate (0.25 mg/kg), the CVMP considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field for Cydectin TriclaMox.
Υποβλήθηκε μια δοκιμή επιβεβαίωσης στο πλαίσιο της οποίας μελετήθηκε, στη συνιστώμενη αναλογία δόσης του Cydectin TriclaMox (0,5 mg μοξιδεκτίνη /20 mg τρικλαβενδαζόλης/ανά κιλό σωματικού βάρους), η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού μοξιδεκτίνης/τρικλαβενδαζόλης διάλυμα επίχυσης για βοοειδή κατά φυσικών παρασιτώσεων φθειρών με στοματικά μόρια μυζητικού ή/και νύσσοντος τύπου, με έμφαση πρωτίστως στη φθείρα Linognatus vituli και δευτερευόντως στη φθείρα Bovicola bovi, σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα της ομάδας ελέγχου που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
A confirmatory trial was provided where the efficacy of moxidectin/triclabendazole pour-on combination in cattle was studied at the recommended dose rate of Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole/kg body weight) against natural infestations of sucking and/or biting lice, with emphasis primarily on Linognatus vituli and secondarily on Bovicola bovis by comparison with a placebo-treated control group.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml) διάλυμα επίχυσης για βοοειδή (βλ. Παράρτημα I)
Overall summary of the scientific evaluation of Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle (see Annex I)
Φαρμακοκινητικά δεδομένα
Pharmacokinetic data
Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη επιβεβαίωσης, στο πλαίσιο της οποίας καταδείχθηκε η αποτελεσματικότητα της μοξιδεκτίνης σε όλα τα υπόλοιπα είδη φθείρας, καθώς και βάσει της βιβλιογραφίας, ακόμη και αν η φθείρα Linognatus vituli δεν αποτελεί κατάλληλο είδος για τον περιορισμό της δόσης, μια δεύτερη μελέτη επιβεβαίωσης της δόσης για τη φθείρα Linognatus vituli ή τα άλλα είδη φθειρών δεν κρίθηκε απαραίτητη.
The CVMP concluded that a second dose confirmatory study for Linognatus vituli or the other lice species was deemed not to be necessary based on the data from the confirmatory study and moxidectin's efficacy demonstrated on all other lice species as well as in the literature, even if Linognatus vituli is not considered as being the dose-limiting species.
Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης καταδείχθηκε ότι με τη χορήγηση μισής δόσης του εν λόγω προϊόντος (0,25 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους αντί για 0,5 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους) τα τρία προτεινόμενα είδη φθείρας που προαναφέρθηκαν τίθενται υπό έλεγχο (>95 %, εκτός από τις ενήλικες φθείρες Solenopotes capillatus πριν από την ημέρα 21), γεγονός που ενισχύεται από εύρημα της φαρμακοκινητικής, σύμφωνα με το οποίο δεν υπάρχει κάποια ισχυρή ένδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ των δύο δραστικών ουσιών του Cydectin TriclaMox.
The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled (>95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox.
Solenopotes capillatus, η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I.
the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in annex I. The recommended changes in the relevant sections of the product information are set out in annex III.
Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Γερμανία Pfizer GmbH Linkstraße 10
Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany
Για τη θεραπεία των μικτών παρασιτώσεων από στελέχη τρηματωδών ( fluke ) και νηματωδών που είναι ευαίσθητα στη τρικλαβενδαζόλη και τη μοξιδεκτίνη.
Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains.
Υποβιούσες προνύμφες
Inhibited stages
Για τη θεραπεία των μικτών παρασιτώσεων από στελέχη τρηματωδών ( fluke ) και νηματωδών που είναι ευαίσθητα στη τρικλαβενδαζόλη και τη μοξιδεκτίνη
Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains of:
Ενήλικα παράσιτα
Adult stage
ΝΗΜΑΤΩΔΗ
NEMATODES
(Επινοηθείσα) ονομασία
(Invented) name Strength
ΑριθµόςEU
EU Number
7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση 0,5 ml
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
* καλλιεργημένα σε αυγά ** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει σκουαλένιο (9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου), polysorbate 80 (1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου), τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης (1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου).
Adjuvant MF59C.1 containing squalene (9.75 milligrams), polysorbate 80 (1.175 milligrams), sorbitan trioleate (1.175 milligrams)
Στέλεχος παρόμοιο με το A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain used (X-179A)
10 προγεµισµένες σύριγγες
10 multidose vials
Ενδοµυική χρήση Φιαλίδιο (γυαλί) 5,0 ml (1 δόση =
10 pre-filled syringes vial (glass) 5.0 ml
Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνικήµορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Route of Administration
10 φιαλίδια (πολλαπλών δόσεων: 10 δόσεις)
Content (concentration)
3 σύριγγες σε χάρτινο κυτίο
3 syringes in a carton box
1 σύριγγα σε χάρτινο κυτίο
1 syringe in a carton box
San Sebastian de los Reyes, Ισπανία
San Sebastian de los Reyes, Spain
{Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e-mail}
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Να παίρνετε το Efexor depot περίπου την ίδια ώρα καθηµερινά, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
2130 AG HOOFDDORP Ολλανδία
2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
(Όνοµα και διεύθυνση) {τηλ.} {fax} {e-mail}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
92931 Παρίσι La Défense Cedex, Γαλλία
92931 Paris La Défense Cedex, France
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Δεν υπάρχουν δεδοµένα ότι υψηλότερες δόσεις θα οδηγήσουν σε επιπρόσθετο όφελος.
There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αν µείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε να µείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
(αισθάνεστε υπερδιέγερση ή ευφορία)
(feeling over-excited or euphoric).
Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σηµεία,, µπορεί να πρέπει να ζητήσετε επειγόντως ιατρική βοήθεια:
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Πρέπει να διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση
The lowest effective dose should be maintained.
Η απότοµη διακοπή πρέπει να αποφεύγεται.
Abrupt discontinuation should be avoided.
Λήψη του Efexor depot µε τροφές και ποτά
Taking Efexor depot with food and drink
Σώµα ως Σύνολο
Body as a Whole
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατα τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
Το Efexor depot περνάει στο µητρικό γάλα.
Efexor depot passes into breast milk.
Η µη αποτελεσµατική δόση για αυτά τα ευρήµατα ήταν 1,3 φορές την ανθρώπινη δόση.
The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστηµα, συνήθως αρκετούς µήνες ή περισσότερο.
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν λαµβάνετε το Efexor depot.
You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συµπεριφορά σας.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, it should be used with caution in these patients.
Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία για διαταραχή πανικού, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει µε χαµηλότερη δόση (37,5 mg) και στη συνέχεια η δόση θα αυξηθεί βαθµιαία.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως, <1/10), µη συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EFEXOR DEPOT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Wyeth Pharmaceuticals Γαλλία Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Παραδείγµατα των φαρµάκων αυτών περιλαµβάνουν:
Examples of these medicines include:
Τα συµπτώµατα αυτά ξεκινούν συνήθως τις πρώτες 24 ώρες µετά τη γέννηση του βρέφους.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
• Αν είστε αλλεργικός στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Efexor depot
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot.
Αυτό αναφέρθηκε στην έναρξη, στις αλλαγές της δόση και στη διακοπή της θεραπείας.
This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
The potential risk for humans is unknown.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι 40% µε 45% εξαιτίας του προσυστηµατικού µεταβολισµού.
Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
Μπορεί να συµβούν αυξήσεις της καρδιακής συχνότητας, ιδιαίτερα µε υψηλότερες δόσεις.
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Αυτές µπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρµακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδοµάδες αλλά µερικές φορές και περισσότερο.
These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Μελέτες σε πειραµατόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Το Efexor depot είναι µια θεραπεία για ενήλικες µε κατάθλιψη.
Efexor depot is a treatment for adults with depression.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών: Συµφωνήθηκε ότι «η χρήση της βενλαφαξίνης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους».
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EFEXOR DEPOT (ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ) ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Η συχνότητα (πιθανότητα εµφάνισης) εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών ταξινοµείται ως εξής:
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε µε τρόπο ώστε να απηχεί τη θέση της CHMP.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες.
There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
Γερµανία Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή φαρµακοποιό σας αν λαµβάνετε φάρµακα, τα οποία περιέχουν:
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Πρέπει πάντοτε να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν απαιτείται αύξηση της δόσης.
The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Μην ανησυχείτε έαν δείτε µικρούς άσπρους κόκκους ή σβώλους στα κόπρανα αφού πάρετε το Efexor depot.
Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
Καθώς µπορεί να µη σηµειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά- κωδικός ATC : NO6A X16
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants - ATC code: NO6A X16.