natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωθήστε το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση του Tevagrastim που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Στους ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε παρατεταμένη χημειοθεραπεία, μία λευκαφαίρεση είναι συχνά αρκετή.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Tevagrastim από το ψυγείο.
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/ οι μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε ποσότητα του Tevagrastim που μπορεί να έχει απομείνει στη σύριγγα.
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tevagrastim έχουν εκτιμηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα και το λέμφωμα Non-Hodgkin.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά την σταθερότητα του Tevagrastim.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Οι τυχαιοποιημένες, απλές-τυφλές, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενες μελέτες σε 196 υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Tevagrastim ήταν συγκρίσιμο με αυτό του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Η λευκαφαίρεση πρέπει να αρχίσει την 5η ημέρα και να συνεχιστεί μέχρι την 6η ημέρα, εάν χρειάζεται για να συλλεχθούν 4 x 106 CD34+ κύτταρα /kg σωματικού βάρους λήπτη.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Το Tevagrastim ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Tevagrastim.
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Το Tevagrastim δεν περιέχει συντηρητικά.
Tevagrastim does not contain any preservative.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Tevagrastim θα πρέπει να πάρετε.
Your doctor will tell you how much Tevagrastim you should take.
Επακολούθως, η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ατομικά κάθε 1 έως 2 εβδομάδες για να διατηρηθεί ο μέσος αριθμός ουδετερόφιλων μεταξύ 1,5 x 109/l και 10 x 109/l.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση Tevagrastim.
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Το Tevagrastim περιέχει σορβιτόλη (E420).
Tevagrastim contains sorbitol (E420).
Απολυμάνετε το σημείο χορήγησης της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλ. εικόνα 5).
Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη, η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση λειτουργικών ουδετερόφιλων από το μυελό των οστών.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Το Tevagrastim είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Tevagrastim is a biosimilar medicinal product.
Θα χρειαστεί να παίρνετε το Tevagrastim έως ότου ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
You will need to take Tevagrastim until your white blood cell count is normal.
Προκαταρκτικά στοιχεία από μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-Φθοροουρακίλη αποδεικνύουν ότι η σοβαρότητα της ουδετεροπενίας μπορεί να επιδεινωθεί.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim Εάν έχετε χάσει μία ένεση, ή σας έχει εγχυθεί πολύ μικρή ποσότητα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
To Tevagrastim χορηγείται συνήθως ως καθημερινή ένεση μέσα στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Δεν έχει αποδειχθεί η μακροχρόνια ασφάλεια χορήγησης της φιλγραστίμης άνω των 2,4 MIU (24 μg)/kg/ημέρα σε ασθενείς με SCN.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Τι είναι το Tevagrastim και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim
What Tevagrastim is and what it is used for What you need to know before you use Tevagrastim How to use Tevagrastim
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tevagrastim από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όσο το δυνατό πιο γρήγορα.
If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ελέγξτε την εμφάνιση του Tevagrastim.
Check the appearance of Tevagrastim.
Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Tevagrastim στον εαυτό μου;
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
Αυτά τα αυτόλογα PBPC μπορεί να συγκεντρωθούν και να επανεγχυθούν μετά από κυτταροτοξική θεραπεία υψηλών δόσεων, είτε αντί για μεταμόσχευση μυελού των οστών είτε επιπρόσθετα σε αυτήν.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Η φιλγραστίμη θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Tevagrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης, η δερματική αγγειίτιδα έχει αναφερθεί στο 2% των ασθενών με SCN.
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Δεν υπήρξαν σχετικές διαφορές μεταξύ του Tevagrastim και του προϊόντος αναφοράς όσον αφορά τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Σε κλινικές μελέτες, > 90% των ασθενών με απόκριση σε αυτές τις δόσεις σημείωσαν αναστροφή της ουδετεροπενίας σε 2 ημέρες ως διάμεση τιμή.
In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε θολερότητα ή σωματίδια μέσα σε αυτό.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Σε καρκινοπαθείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του Tevagrastim και του προϊόντος αναφοράς ήταν συγκρίσιμα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
To Tevagrastim μπορεί να χρησιμοποιηθεί - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μετά από αγωγή με χημειοθεραπεία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων.
Tevagrastim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία 30 MIU (300 μg)/ημέρα 1 έως 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l, με διαμέση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Το Tevagrastim που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρές αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των PBPC, η χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες επιτρέπει τη συλλογή ≥ 4 x 106 CD34+ κυττάρων/kg σωματικού βάρους λήπτη στην πλειονότητα των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of >4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
To Tevagrastim είναι ένας αυξητικός παράγοντας των λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κυτοκίνες.
Tevagrastim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Ενέσατε μόνο τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Inject only the dose your doctor has told you.
Το Tevagrastim ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1,0 x 109/l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί Multipack - Χωρίς μπλε κουτί
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
Η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φτάσει και μπορέσει να διατηρηθεί σε περισσότερο από 1,5 x 109/l.
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Παιδιατρική χρήση σε περιπτώσεις SCN και καρκίνου Το εξηνταπέντε τοις εκατό των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής SCN είχαν ηλικία μικρότερη των 18 ετών.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνετε το Tevagrastim.
Your doctor will tell you how long you will need to take Tevagrastim.
Το Tevagrastim είναι ένα προϊόν από μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή των λευκοκυττάρων.
Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Το Tevagrastim μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Tevagrastim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Αν απαιτείται, το Tevagrastim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 6.6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as described in section 6.6.
Επομένως, σε ασθενείς με μειωμένα πρόδρομα κύτταρα, η απόκριση των ουδετερόφιλων μπορεί να μειωθεί (όπως στην περίπτωση όσων υποβάλλονται σε παρατεταμένη ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία, ή όσων ο όγκος έχει διηθήσει το μυελό των οστών).
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα καλύψει τη βελόνα όταν απελευθερώσετε το έμβολο.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Δεν πρέπει χαλαρώσετε την πίεση που ασκείτε στο έμβολο!
Do not release the pressure on the plunger!
Το Tevagrastim χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση των παιδιών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία).
Tevagrastim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Οξικό οξύ, παγόμορφο Υδροξείδιο νατρίου Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, το Tevagrastim είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, συμπεριλαμβανομένων των PVC, πολυολεφίνης (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλενίου.
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας), με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard.
Ενέσατε το υγρό αργά και ομοιόμορφα, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας τσιμπημένο.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Άλλα φάρμακα και Tevagrastim
Other medicines and Tevagrastim
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε: - μια προγεμισμένη σύριγγα με Tevagrastim· - μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο· - έναν αδιάτρητο, ανθεκτικό περιέκτη (πλαστικό περιέκτη που παρέχεται από το νοσοκομείο ή το φαρμακείο) για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συριγγών.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Οι αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων είναι δοσοεξαρτώμενες στις συνιστώμενες δόσεις.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της χρήσης του Tevagrastim είναι ο πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με τη λήψη κλασικών φαρμάκων για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
A common side effect of Tevagrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Το Tevagrastim δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Tevagrastim is not recommended during pregnancy.
Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα ενώ διατηρείτε την πίεση στο έμβολο και μετά ελευθερώστε το δέρμα σας.
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Για την κινητοποίηση των PBPC σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Χρήση προγεμισμένης σύριγγας που δε φέρει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης Χορηγήστε τη δόση ακολουθώντας το σύνηθες πρωτόκολλο.
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με SCN (σοβαρή συγγενή, κυκλική και ιδιοπαθή ουδετεροπενία) προκαλεί μια σταθερή αύξηση του απόλυτου αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα και μείωση της λοίμωξης και σχετικών συμβαμάτων.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
- Εάν εμφανίσετε κάποια ή ένα συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
- if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Μην χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim - σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- σε περίπτωση που εμφανίσετε συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: πυρετός ή ρίγη, ή αίσθηση έντονου ψύχους, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, σύγχυση ή αποπροσανατολισμός, δυσκολία στην αναπνοή, ακραίος πόνος ή δυσφορία και κολλώδες ή ιδρωμένο δέρμα.
- if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Οι λήπτες αλλογενών PBPC που κινητοποιούνται με τη φιλγραστίμη είχαν σημαντικά ταχύτερη αιματολογική ανάνηψη, που οδήγησε σε σημαντική μείωση του χρόνου μη υποστηριζόμενης ανάνηψης αιμοπεταλίων, σε σύγκριση με την αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του ≤ 0,5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Tevagrastim για την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων και τη μείωση της συχνότητας και διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Η φιλγραστίμη (ανασυνδυασμένος μεθειόνυλο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων) παράγεται σε Escherichia coli K802 από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
• σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tevagrastim, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you become pregnant during Tevagrastim treatment, please inform your doctor.
Η φιλγραστίμη δρα κυρίως σε πρόδρομα κύτταρα ουδετερόφιλων για να ασκήσει την επίδρασή της στην αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Tevagrastim και τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης.
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Κύηση και θηλασμός Το Tevagrastim δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Tevagrastim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Το Tevagrastim δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Η έγχυση των PBPC επιταχύνει την αιματοποιητική ανάνηψη μειώνοντας τη διάρκεια του κινδύνου αιμορραγικών επιπλοκών και την ανάγκη για μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Αντίδραση κατά τη μετάγγισηε α Βλ. παράγραφο γ (Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) β Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις GvHD και θάνατοι σε ασθενείς ύστερα από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο γ) γ Περιλαμβάνει πόνο στα οστά, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, αυχεναλγία δ Περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή σε κινητοποίηση των PBPC ε Ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς με φιλγραστίμη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και σχετιζόμενες με τις συνέπειες της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c. Description of selected adverse reactions
Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα για 5 έως 7 συνεχείς ημέρες.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας καλύπτει τη βελόνα μετά την ένεση για να αποτραπεί ενδεχόμενος τραυματισμός από τρύπημα της βελόνας.
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Αναστροφή της ουδετεροπενίας ή διατήρηση φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts:Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε: - μια προγεμισμένη σύριγγα με Tevagrastim· - μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar.
Διάρροιαα,ε Έμετοςα,ε Ναυτίαα
Diarrhoeaa, e Vomitinga,e Nauseaa