natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το [Ονομασία προϊόντος] ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (π.χ άσκησης, μείωσης βάρους) για τις ακόλουθες περιπτώσεις: - Θεραπεία της σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας με ή χωρίς χαμηλή HDL χοληστερόλη - Μικτού τύπου υπερλιπιδαιμία, όταν μια στατίνη αντενδείκνυται ή δε γίνεται ανεκτή.
[Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
Τι είναι το [Ονομασία προϊόντος] και ποια είναι η χρήση του
What is [Product name] and what it is used for
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή θανάτου καρδιακής αιτιολογίας εκδηλώθηκε στο 17,3 % των ασθενών υπό θεραπεία με γεμφιβροζίλη και στο 21,7 % των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (μείωση στο σχετικό κίνδυνο 22%;
The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
Μεταβολές που πρόκειται να συμπεριληφθούν στα σχετικά λήμματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προιόντος για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν φαινοφιβράτη (καψάκια 100, 300, 67, 200, 250 mg και επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 and 145 mg)
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Μεταβολές που πρόκειται να συμπεριληφθούν στα σχετικά λήμματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προιόντος για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και φαινοφιβράτη (καψάκια 267 mg και επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 215 mg)
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Τι είναι το [Ονομασία προϊόντος] και ποια ειίναι η χρήση του
What is [Product name] and what it is used for [Product name] belongs to a group of medicines, commonly known as fibrates.
Κράτος Μέλος EΕ/EΟΧ
Member State EU/EEA
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PANTOPRAZOLE OLINKA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Στο πλαίσιο των απαντήσεών του ο αιτών υπέβαλε επίσης τα αποτελέσµατα της µελέτης επιβεβαίωσης ισοδυναµίας (20092106) µε περίοδο δειγµατοληψίας διάρκειας έως και 30 ωρών.
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
Στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας για το Pantoprazole Olinka το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο (ΗΒ) και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Πολωνία και η Σλοβακική Δηµοκρατία.
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ηνωµένο Βασίλειο NW10 3JE
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της οµάδας συντονισµού όπως αναφέρονται στο παράρτηµα III για το Pantoprazole Olinka και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Η βάση της αίτησης για το Pantoprazole Olinka είναι η τεκµηρίωση της ισοδυναµίας µεταξύ του προτεινόµενου γενόσηµου σκευάσµατος και του αρχικού προϊόντος (Pantecta 40 mg που παρασκευάζεται από την Altana Pharma AG στην Ισπανία).
The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Τσεχική Δηµοκρατία Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ηνωµένο Βασίλειο NW10 3JE
United Kingdom Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Φαρµακοτεχνική Μορφή
Pharmaceutical Form Route of administration
Γαστροανθεκτικό δισκίο Από στόµατος χρήση
Gastro-resistant tablet
(Επινοηθείσα) Ονοµασία Περιεκτικότητ α
(Invented) Name
Η µία µελέτη διενεργήθηκε υπό καθεστώς νηστείας [PAN2006/007], ενώ η άλλη µετά από γεύµα [PAN-2006/006].
Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Αυτές οι μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία ανησυχία ασφάλειας για τους ανθρώπους.
These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Η τελική αναφορά της μελέτης θα πρέπει να κατατεθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου
Final study report should be submitted by 31 December
Μια μελέτη επέκτασης συμπεριέλαβε ασθενείς που ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη.
An extension study included patients completing the main study.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
• Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών.
• The product must be used within 3 hours.
• πού είναι η αιμορραγία και πόσο σοβαρή είναι
• where the bleeding is and how serious it is
• τοπικές λοιμώξεις
• local infections
Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο, αλλά πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
• αιμορραγία που δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου.
• bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Αυτή η μελέτη διεξήχθη σύμφωνα με το συμφωνημένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Τα ακόλουθα συμπτώματα θα μπορούσαν να αποτελούν έγκαιρη προειδοποίηση για αυτές τις αντιδράσεις:
The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Καθορίστε το σημείο της ένεσης και καθαρίστε το δέρμα.
Determine the point of injection and clean the skin.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Η προσαυξητική ανάκτηση προσδιορίστηκε σε 131 ασθενείς σε διάφορα χρονικά σημεία.
Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Παράμετροι (μονάδες)
Parameters (units)
Το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να κατατεθεί μέσα σε 3 μήνες μετά τη γνωμοδότηση της CHMP.
Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Αυτό ισχύει επίσης για τα προϊόντα τροποποιημένου παράγοντα VIII μακράς δράσης.
This applies also for modified long acting factor VIII products.
Η κλινική επίδραση του παράγοντα VIII είναι το πιο σημαντικό στοιχείο στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Bεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα.
Ensure that no blood enters the syringe
Κρατήστε ένα κλειστό φιαλίδιο και επίσης μια σύριγγα μέσα στα χέρια σας για να τη θερμάνετε σε μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37°C).
Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
• καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση.
• heart disease or you are at risk of heart disease.
Αυτά καθιστούν το Jivi λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη και τον έλεγχο της αιμορραγίας.
These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
Σπανίως, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Ο μέγιστος ρυθμός είναι 2,5 ml ανά λεπτό.
The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο στους ενήλικες όσο και στους έφηβους.
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Jivi
If you forget to use Jivi
Σε περίπτωση αναφυλαξίας ή καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για τη θεραπεία.
In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
Υπήρξε μία περίπτωση υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές.
There was one case of overdose in the clinical trials.
Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Η ταχύτητα της ένεσης πρέπει να βασίζεται στην άνεσή σας, αλλά δεν πρέπει να είναι γρηγορότερη από 2,5 ml ανά λεπτό.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Εξήντα ένα άτομα (83,6%) ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη και 59 ασθενείς συνέχισαν στην προαιρετική μελέτη επέκτασης.
Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
Επαναλάβετε την ένεση κάθε 24-48 ώρες.
Repeat injection every 24-48 hours.
Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR).
The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας, σοβαρής, ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης σε αυτό το φάρμακο.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Για την πρόληψη της αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα επιλέξει μια κατάλληλη δόση και συχνότητα ανάλογα με την ανάγκη σας:
To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Η επίδραση στη γονιμότητα στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
The effect on fertility in humans is unknown.
Συζητήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί αυτό.
Speak with your doctor immediately if this occurs.
Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζονται στην κλινική αποτελεσματικότητα που απαιτείται για το κάθε μεμονωμένο περιστατικό.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Jivi να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος.
It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
Πρέπει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
80-100 (προ και μετα-χειρουργικά)
80-100 (pre- and post-operative)
Για υπέρβαρους ασθενείς, η μέγιστη δόση ανά ένεση για προφύλαξη δεν πρέπει να είναι υψηλότερη από περίπου 6.000 IU.
For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Εκατόν πενήντα εννέα (159) άτομα ήταν ηλικίας ≥ 12 ετών.
One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
Οι συνέπειες τυχόν δυνητικών κινδύνων για τους επηρεαζόμενους ασθενείς με αντίδραση υπερευαισθησίας στις πεγκυλιωμένες πρωτεΐνες είναι άγνωστες.
The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Jivi
What you need to know before you use Jivi
Ένα σύνολο 121 ατόμων έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης με διάμεση διάρκεια 464 ημερών.
A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
• χρειάζεστε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης για αυτό το φάρμακο.
• to use a central venous access device for this medicine.
Το μοριακό βάρος της πρωτεΐνης είναι περίπου 234 kDa.
The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Οι απαιτήσεις για υποβολή των PSURs για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε μετέπειτα αναθεωρήσεις δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που σας έδωσε ο γιατρός σας και που παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Η νέα ημερομηνία λήξης θα πρέπει να σημειώνεται στο εξωτερικό κουτί όταν το φάρμακο αφαιρείται από το ψυγείο.
The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Η δόση βάσει σωματικού βάρους μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε υπέρβαρους ασθενείς.
Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
Έντεκα ασθενείς στο σκέλος της αγωγής κάθε 7 ημέρες αύξησαν τη συχνότητα.
Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία σας πίσω στην προηγούμενη αγωγή σας με παράγοντα VIII, εάν χρειάζεται.
Your doctor may switch you back to your previous factor VIII treatment, if needed.
Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά την παραγωγική διαδικασία.
It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Ενέστε την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Το Jivi δεν είναι γνωστό να επηρεάζει ή να επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.
Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Ένα σύνολο 221 ασθενών αποτέλεσε τον πληθυσμό ασφάλειας από τρεις βασικές μελέτες Φάσης I και III [PROTECT VIII].
A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Η δοσολογία της κατ' επίκληση και της προφυλακτικής θεραπείας σε εφήβους ασθενείς είναι η ίδια όπως για ενήλικες ασθενείς.
On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
Για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει και προσαρμόσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα πρέπει να χορηγείται, ανάλογα με παράγοντες, όπως:
To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Η αιμόσταση αξιολογήθηκε ως καλή ή εξαιρετική σε όλα τα διαθέσιμα περιστατικά.
Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη για τους 148 ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών ήταν 713 ημέρες.
Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Παρατηρήστε για να ελέγξετε ότι δεν υπάρχουν σωματίδια ή αποχρωματισμός πριν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα.
Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αλλεργικές αντιδράσεις ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Επιπλέον, μελέτες τοξικότητας 4 εβδομάδων με το τμήμα PEG του Jivi διενεργήθηκαν σε δύο είδη.
In addition 4 weeks toxicity studies with the PEG moiety of Jivi were conducted in two species.
Όχι συχνά (PTPs)*
Uncommon (PTPs)*
• αλλεργίας στο damoctocog alfa pegol ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Φυλάσσετε σε ψυγείο.
• Store in a refrigerator.
Σταματήστε αμέσως την ένεση του προϊόντος και λάβετε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν συμβεί αυτό.
Stop injecting the product immediately and get medical help at once if this occurs.
Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/dl)
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Επαναλαμβανόμενες ΦΚ μετρήσεις δεν υπέδειξαν οποιεσδήποτε σχετικές αλλαγές στα ΦΚ χαρακτηριστικά μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της ατομικής δοσολογίας σε επίπεδο ασθενούς προκειμένου να επιτευχθούν ικανοποιητικά κλινικά αποτελέσματα.
It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
• έναν προσαρμογέα φιαλιδίου (με ενσωματωμένο φίλτρο)
• one vial adapter (with integrated filter)
Η δόση των μονάδων παράγοντα VIII μετράται σε Διεθνείς Μονάδες (IU).
The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
Αυτή η επίδραση μπορεί να σχετίζεται με μια αναπτυξιακή μεταβολή στην ανοσία και, αν και είναι δύσκολο να καθοριστεί ένα σαφές ηλικιακό όριο για τη μεταβολή στον κίνδυνο, αυτό το φαινόμενο εμφανίζεται κυρίως σε παιδιά μικρής ηλικίας με αιμορροφιλία.
This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Σε 3 από 44 ασθενείς (7%), η απώλεια της επίδρασης του φαρμάκου συνδυάστηκε με αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4).
In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει εξετάσεις για να το επιβεβαιώσει αυτό και να διασφαλίσει ότι η δόση σας του Jivi παρέχει επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
Συγκεκριμένα, δεν ανιχνεύθηκε υπολειμματική ραδιενέργεια στον εγκέφαλο, υποδεικνύοντας ότι η ραδιοσημασμένη ένωση δεν διαπέρασε τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό.
Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Εάν το διατηρείτε σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν λήγει μετά από 6 μήνες, ή στην ημερομηνία λήξης, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα.
If you store it at room temperature it expires after 6 months, or the expiry date if this is earlier.
Η χρήση του Jivi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.2, για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή στο σημείο όπου είναι τοποθετημένος ο καθετήρας όπως:
You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πουληθεί χωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Ενενήντα εννέα από τους 110 ασθενείς (90%) παρέμειναν στο σχήμα στο οποίο εκχωρήθηκαν.
Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
• μείωση της αρτηριακής πίεσης, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν σηκώνεστε
• a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης στο κουτί.
Note the new expiry date on the carton.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Jivi Mην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα.
No adverse events were reported.
Tο προϊόν πρέπει να προετοιμάζεται για ένεση υπό άσηπτες συνθήκες.
The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
It is not for use in children younger than 12 years of age.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν τα παρεχόμενα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Please contact your doctor if these components cannot be used.
Διενεργήθηκαν 34 επιπρόσθετες ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις σε 19 ασθενείς.
Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου στις κλινικές δοκιμές
Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Τι είναι το Jivi και ποια είναι η χρήση του
What Jivi is and what it is used for
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII για να επιβεβαιωθεί ότι έχουν επιτευχθεί επαρκή επίπεδα FVIII.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to confirm that adequate FVIII levels have been achieved.
Η ανοσολογική απάντηση συνοδεύτηκε από κλινική αντίδραση υπερευαισθησίας μετά από 4 ενέσεις του Jivi.
The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
Σαράντα δύο από 110 στα σκέλη προφύλαξης (38,2%) δεν παρουσίασαν αιμορραγικό επεισόδιο.
Forty-two out of 110 in the prophylaxis arms (38.2%) experienced no bleeding episode.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η επαφή με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
Έχει παρατηρηθεί σημαντική μείωση στον κίνδυνο ανοσολογικής απάντησης στην PEG με την αυξανόμενη ηλικία.
A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.