natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Armisarte πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό ή πρασινωπό-κίτρινο διάλυμα
Armisarte concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless to slightly yellowish or yellow-greenish solution.
95 % CI = 0.94-1.15), και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 30,6 % (95 % CI = 27,3- 33,9) για τη πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη έναντι 28,2 % (95 % CI = 25.0-31,4) για τη γεμσιταβίνη με σισπλατίνη.
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95 % CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95 % CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Άλγος Οίδημα
CTCa Grade
Ένα ml πυκνό διάλυμα περιέχει 25 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δισόξινος).
One ml of concentrate contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) του συνολικού πληθυσμού (n = 663) ήταν 13,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 10,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo), σχετικός κίνδυνος HR = 0,79 (95
The median OS for the overall population (n=663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio=0.79 (95% CI=0.65-0.95, p=0.01192).
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Αλλεργικές αντιδράσεις: Δερματικό Εξάνθημα/αίσθημα καύσου ή νυγμού Μόλυνση περιλαμβανομένης της σήψης Πυρετός
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Acute renal failure - Fast or irregular heart rate - Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed/
Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δισόξινος).
One vial of 4 ml contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Ένα φιαλίδιο των 34 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 850 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δισόξινος).
One vial of 34 ml contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Πολύ συχνές Μείωση αριθμού Ουδετερόφιλων/ Κοκκιοκυττάρων Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρων Μειωμένη
Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased
Ένα φιαλίδιο των 20 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δισόξινος).
One vial of 20 ml contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Πίνακας 1 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για τη πεμετρεξίδη (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Αιματολογικές τοξικότητες Ναδίρ ANC < 500/mm3 και ναδίρ αιμοπεταλίων
Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Ένα φιαλίδιο των 40 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1000 mg πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη δισόξινος).
One vial of 40 ml contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, σύμφωνα με τους ερευνητές η διάμεση επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) που μετρήθηκε από την έναρξη της εισαγωγικής πρώτης γραμμής θεραπείας με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, ήταν 6,9 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 5,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI=0.47-0.74).
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release PLIVA CROATIA Ltd.
(Ν=225) και οι ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα (Ν=167)
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167)
Survival Probability
Possible side effects
Πολύ συχνές Μειωμένη Αιμοσφαιρίνη Μείωση αριθμού Ουδετερόφιλων/ Κοκκιοκυττάρων Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρων Μείωση αριθμού Αιμοπεταλίων
Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased
Για τις ανάγκες του ανωτέρω πίνακα έγινε μείωση κατά 5 % για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη και την σισπλατίνη.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Παράμετρος αποτελεσματικότητας Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν = 226)
Pemetrexed/ cisplatin (N=226)
Ένα ml περιέχει 25 mg πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη διοξύ).
One ml contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Τα Κριτήρια αυτά είναι σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity
Interactions common to all cytotoxics
Πιθανότητα OS
Ελλάδα
Πολύ συχνές Μειωμένη Αιμοσφαιρίνη
Common Leukocytes decreased
14 Μαΐου 2013
14 May 2013
EMA/107842/2013 Αναθ.1 EMEA/H/A-29/1334
EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Μαΐου 2013.
The European Commission issued a decision on 14 May 2013.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Πολωνίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Μαΐου 2011.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Polish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω εισηγήσεις στις 18 Φεβρουαρίου 2013.
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 February 2013.
Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Εσθονία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Ουγγαρία, η Λετονία, η Λιθουανία, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Σουηδία).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Estonia) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden).
Στις 18 Οκτωβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Furosemide Vitabalans.
On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Furosemide Vitabalans.
Η εν λόγω ουσία επιδρά στους νεφρούς αυξάνοντας την αποβολή των ούρων και μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα, καθώς και την αρτηριακή πίεση.
It works in the kidneys by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (40 mg).
It was to be available as tablets (40 mg).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Furosemide Vitabalans δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Εσθονία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Ουγγαρία, Λετονία, Λιθουανία, Πολωνία, Σλοβακία, Σλοβενία και Σουηδία, καθώς και Νορβηγία.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Furosemide Vitabalans do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Estonia and in the following Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden, as well as Norway.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Furosemide Vitabalans (δισκίο, 40 mg)
Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
• οίδημα (πρήξιμο) που σχετίζεται με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τύπος καρδιακής νόσου)
• oedema (swelling) associated with congestive heart failure (a type of heart disease);
Η εταιρεία Vitabalans Oy υπέβαλε αίτηση για το Furosemide Vitabalans στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Εσθονίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Τι είναι το Furosemide Vitabalans;
What is Furosemide Vitabalans?
Το Furosemide Vitabalans επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Furosemide Vitabalans was intended to be used to treat the following conditions:
• ήπια έως μέτρια υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
• mild to moderate hypertension (high blood pressure).
Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδείξουν ότι το Furosemide Vitabalans μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα βάσει της καθιερωμένης χρήσης της φουροσεμίδης.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted were not sufficient to show that Furosemide Vitabalans could be used safely and effectively based on the well established use of furosemide.
• κίρρωση του ήπατος (τύπος ηπατικής νόσου) και νεφρική νόσος, περιλαμβανομένου του νεφρωσικού συνδρόμου
• cirrhosis of the liver (a type of liver disease) and renal disease, including nephrotic syndrome;
Το Furosemide Vitabalans είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία φουροσεμίδη.
Furosemide Vitabalans is a medicine that contains the active substance furosemide.
Οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Πολωνίας και της Λιθουανίας διατύπωσαν τη γνώμη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Furosemide Vitabalans.
The Polish and Lithuanian agencies were of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Furosemide Vitabalans.
Η αίτηση βασίστηκε σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία και όχι σε μελέτες με το Furosemide Vitabalans, επειδή η χρήση της φουροσεμίδης έχει καθιερωθεί στην ΕΕ εδώ και τουλάχιστον 10 χρόνια.
The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
Η CHMP αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Furosemide Vitabalans δεν μπορεί να τεκμηριωθεί και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Furosemide Vitabalans δεν πρέπει να χορηγηθεί στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Furosemide Vitabalans;
Why was Furosemide Vitabalans reviewed?
Η δραστική ουσία του Furosemide Vitabalans, η φουροσεμίδη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διουρητικά.
The active substance in Furosemide Vitabalans, furosemide, belongs to a group of medicines known as diuretics.
Οι λόγοι της παραπομπής ήταν ότι τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της εν λόγω αίτησης δεν μπορούν να εφαρμοστούν στο Furosemide Vitabalans, τα δε υποβληθέντα δεδομένα γεφύρωσης δεν θεωρήθηκαν επαρκή ώστε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την εικόνα οφέλους-κινδύνου του Furosemide Vitabalans.
The grounds for the referral were that the data from the literature submitted to support this application could not be applied to Furosemide Vitabalans and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of Furosemide Vitabalans.
Τα αποτελέσματα από τις τρεις μελέτες μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας είναι τα εξής:
The results of the three studies after 12 weeks of treatment are as follows:
Η συνήθης δόση είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μπορεί να μειωθεί στα 2 mg μία φορά την ημέρα, όταν η νόσος τεθεί υπό έλεγχο.
The usual dose is 4 mg once a day but this can be reduced to 2 mg once a day when the disease is under control.
Στους ασθενείς θα δοθεί μια ειδική κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Patients will be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Περισσότερες πληροφορίες για το Olumiant διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Further information on Olumiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Το Olumiant δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Olumiant must not be used during pregnancy.
Olumiant (μπαρισιτινίμπη)
Olumiant (baricitinib)
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Olumiant τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Olumiant is continuously monitored.
Σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 584 ασθενείς, το Olumiant ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μεθοτρεξάτη.
In one study involving 584 patients, Olumiant was more effective than methotrexate.
Λοιπές πληροφορίες για το Olumiant
Other information about Olumiant
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Olumiant;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olumiant?
Το Olumiant έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Φεβρουαρίου 2017.
Olumiant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Το Olumiant μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε καμία προηγούμενη θεραπεία.
Olumiant has also been studied in patients who had not received previous treatment.
Δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας ομάδας ενζύμων γνωστών ως κινάσες Janus.
It works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες και έχουν ληφθεί αρκετά μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων με το εν λόγω φάρμακο, ιδίως του κινδύνου λοίμωξης.
Overall, its side effects are considered manageable and several measures have been put in place to minimise the risks with this medicine, particularly infection.
Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων, καθώς και σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
The dose may also need to be reduced in patients who have impaired kidney function, who have an increased risk of infections and in those aged over 75 years or who are taking certain other medicines.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Olumiant, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Olumiant, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Όσον αφορά την ασφάλεια, το γεγονός ότι πρόκειται για από του στόματος θεραπεία σημαίνει ότι το Olumiant δεν ενέχει τους ίδιους κινδύνους με άλλα DMARD που χορηγούνται με ένεση, όπως αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
In terms of safety, being an oral treatment means that Olumiant does not have the same risks as other DMARDs given by injection such as allergic reactions related to the way the medicine is given.
Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, η μπαρισιτινίμπη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα της νόσου.
By blocking the enzymes, baricitinib reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Ωστόσο, λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια, τα αποτελέσματα αυτά από μόνα τους δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση της χρήσης του Olumiant σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
However, long-term safety data are missing and these results alone are therefore not sufficient to support Olumiant use in previously untreated patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Olumiant;
What are the risks associated with Olumiant?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Olumiant αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Olumiant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ο Οργανισμός έλαβε, επίσης, υπόψη την έλλειψη θεραπευτικών επιλογών για τους εν λόγω ασθενείς, καθώς και το γεγονός ότι η δυνατότητα από του στόματος χορήγησης του Olumiant έχει πρακτική σημασία για τους ασθενείς.
The Agency also took into account the lack of treatment options for these patients and the fact that Olumiant can be given by mouth is convenient for patients.
Η δραστική ουσία του Olumiant, η μπαρισιτινίμπη, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
The active substance in Olumiant, baricitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Η έναρξη της θεραπείας με Olumiant πρέπει να καθορίζεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Treatment with Olumiant must be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Olumiant θα φροντίσει ώστε οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφούν το φάρμακο να λάβουν έναν ενημερωτικό φάκελο σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με Olumiant, ιδιαίτερα τον κίνδυνο λοίμωξης, καθώς και την παρακολούθηση των ασθενών.
The company that markets Olumiant will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack on the risks with Olumiant, particularly the risk of infection, and the monitoring that should be carried out in patients.
Τι είναι το Olumiant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Olumiant and what is it used for?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Olumiant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Olumiant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Olumiant όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ήταν αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, λοιμώξεις της μύτης και του λάρυγγα και ναυτία (μπορεί να επηρεάσουν 2 ή περισσότερα στα 100 άτομα).
The most common side effects with Olumiant used alone or in combination with methotrexate were increased blood cholesterol levels, nose and throat infections and nausea (which may affect 2 or more people in 100).
Τα ένζυμα αυτά παίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία φλεγμονής και βλάβης των αρθρώσεων που εμφανίζεται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή αρθρίτιδα όταν η συνήθης θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (γνωστά ως «DMARD») δεν είναι αρκετά αποτελεσματική ή στην περίπτωση που δεν είναι ανεκτή από τους ασθενείς.
It is used in patients with moderate to severe arthritis when standard treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs (also known as ‘DMARDs') has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
Το Olumiant είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Olumiant is a medicine used for treating rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς κατέδειξαν ότι το Olumiant βελτιώνει συμπτώματα όπως η ευαισθησία και το οίδημα των αρθρώσεων, σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARD) δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική.
Three studies in around 2,500 patients showed that Olumiant improves symptoms, such as tenderness and joint swelling, in patients whose previous DMARDs have not worked well enough.
Σε αυτές τις μελέτες, το Olumiant (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με το τροποποιητικό της νόσου φάρμακο μεθοτρεξάτη) είχε ως αποτέλεσμα περισσότεροι ασθενείς να επιτυγχάνουν βελτίωση κατά 20% ή περισσότερο σε μια τυπική βαθμολογία των συμπτωμάτων (ACR 20) σε σχέση με τα φάρμακα με συγκριτικό παράγοντα και το εικονικό φάρμακο.
In these studies, Olumiant (alone or with the DMARD methotrexate) resulted in more patients achieving an improvement of 20% or more in a standard symptom score (ACR 20) than comparator medicines and placebo.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Olumiant έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου φάρμακα δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική ή στην περίπτωση όπου τα εν λόγω φάρμακα δεν είναι ανεκτά από τους ασθενείς.
The Agency considered that Olumiant was shown to be effective at improving symptoms of rheumatoid arthritis in patients when previous treatment with DMARDs has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
Πώς χρησιμοποιείται το Olumiant;
How is Olumiant used?
Ανασκόπηση του Olumiant και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Olumiant and why it is authorised in the EU
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olumiant στην ΕΕ;
Why is Olumiant authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του Olumiant σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Olumiant have been shown in studies?
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Olumiant, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Olumiant, see the package leaflet.
Οι λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με τη θεραπεία με Olumiant περιλάμβαναν, επίσης, τον έρπη ζωστήρα.
Infections reported with Olumiant treatment also included herpes zoster (shingles).
Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα τροποποιητικό της νόσου φάρμακο, τη μεθοτρεξάτη.
Olumiant can be used either alone or in combination with the DMARD methotrexate.
Πώς δρα το Olumiant;
How does Olumiant work?
• Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με μια κατηγορία τροποποιητικών της νόσου φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του TNF, το 55% των ασθενών (98 από τους 177 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Olumiant πέτυχε βελτίωση κατά τουλάχιστον 20%, σε σύγκριση με το 27% των ασθενών (48 από τους 176 ασθενείς) που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
• In patients previously treated with a class of DMARDs called TNF-inhibitors, 55% of patients (98 out of 177) on Olumiant achieved at least a 20% improvement, compared with 27% of patients (48 out of 176) on placebo.
• Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, το 70% των ασθενών (339 από τους 487 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Olumiant πέτυχε βελτίωση κατά τουλάχιστον 20% στις βαθμολογίες συμπτωμάτων, σε σύγκριση με το 61% των ασθενών (202 από τους 330 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με αδαλιμουμάμπη (άλλο τροποποιητικό της νόσου φάρμακο) και το 40% (196 από τους 488 ασθενείς) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
• In patients previously treated with methotrexate, 70% of patients (339 out of 487) on Olumiant achieved at least a 20% improvement in symptom scores, compared with 61% of patients (202 out of 330) on adalimumab (another DMARD) and 40% (196 out of 488 patients) on placebo.