natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δόσεις λίγων γραμμαρίων μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές του ΚΝΣ, με αυξανόμενη πιθανότητα καρδιαγγειακών διαταραχών (π.χ. υπόταση, ταχυκαρδία κόλπων) και πιο σοβαρά ψυχιατρικά προβλήματα σε υψηλότερες δόσεις.
Doses of a few grams may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, sinus tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Λογότυπο της Amneal Pharma
Amneal Pharma logo
Μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους
Decreased appetite, weight increase
Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί ωστόσο να προκαλέσει επιδείνωση των ακούσιων κινητικών διαταραχών.
Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Αυτοί οι αναστολείς πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5).
Συμπτωματική θεραπεία ενήλικων ασθενών με νόσο του Πάρκινσον.
Symptomatic treatment of adult patients with Parkinson's disease.
Αυξημένα επίπεδα σακχάρου, ουρικού οξέος ή/και ηπατικών ενζύμων στο αίμα Παθολογικές εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας ή/και αίμα στα ούρα
Increased levels of sugar, uric acid and/or liver enzymes in the blood Abnormal kidney function tests and/or blood in the urine
Ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον
Patients with advanced Parkinson's disease
Μείωση του βάρους
Decrease in weight
Για συγκρίσιμες δόσεις, το Numient οδηγεί σε μια μέγιστη συγκέντρωση της λεβοντόπας (Cmax), η οποία είναι το 30 % της άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας.
For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa.
Το Numient δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Numient has not been studied in patients with hepatic impairment.
Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση της λεβοντόπας, λόγω καθυστερημένης απορρόφησης.
Anticholinergic medicinal products may impair the effect of levodopa, due to a delayed absorption.
Μία φιάλη περιέχει 25, 100 ή 240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης .
One bottle containing 25, 100 or 240 modified-release hard capsules.
Η λεβοντόπα διαπερνά το φραγμό αίματος-εγκεφάλου από τους δραστικούς μεταφορείς προς τα μεγάλα ουδέτερα αμινοξέα.
Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids.
Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για την εμφάνιση ή την εξέλιξη της δυσκινησίας και η ρύθμιση των δόσεων της λεβοντόπας/καρβιντόπας αναλόγως.
It is recommended to monitor patients for the onset or evolution of dyskinesia and to adjust levodopa/carbidopa doses accordingly.
Η μελέτη ASCEND-PD ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά- τυφλή, 2-θεραπειών, 2-περιόδων μελέτη διασταύρωσης στην οποία συμπεριλήφθηκαν 110 ασθενείς σε μια σταθερή αγωγή λεβοντόπας/καρβιντόπας/εντακαπόνης (LCE) που περιείχε τουλάχιστον 400 mg ανά ημέρα λεβοντόπας.
The ASCEND-PD study was a randomized, double-blind, 2-treatment, 2-period crossover study in which 110 patients on a stable regimen of levodopa/carbidopa/entacapone (LCE) containing at least 400 mg per day of levodopa were included.
Ωστόσο, η λεβοντόπα έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει σε ήπιο βαθμό τη συμπεριφορά ζευγαρώματος των αρσενικών αρουραίων.
However, levodopa has been shown to mildly affect mating behaviour in male rats.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία και ζάλη, που έχουν αναφερθεί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Certain side effects such as sleepiness and dizziness that have been reported with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Γενική αίσθηση ασθένειας (κακουχία)
General feeling of illness (malaise)
Η δόση αυξήθηκε ξεκινώντας από την Ημέρα 4 και η υψηλότερη δόση-στόχος (390 mg λεβοντόπα/97,5 mg καρβιντόπα, τρεις φορές την ημέρα) επιτεύχθηκε την Ημέρα 22.
The dose was increased starting on Day 4 and the highest target dose (390 mg levodopa/97.5 mg carbidopa TID) was achieved by Day 22.
Συντμήσεις: CGI-C: κλινική συνολική εντύπωση μεταβολής από την αρχική τιμή, CI: διάστημα εμπιστοσύνης, IR: άμεσης αποδέσμευσης, LCE: λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη, L-ντόπα†: λεβοντόπα/καρβιντόπα, LS: ελάχιστα τετράγωνα, PD: νόσος του Πάρκινσον, SD: τυπική απόκλιση, Δ/Δ: δεν διατίθεται, ω: ώρες, ε: έτη.
Abbreviations: CGI-C: clinical global impression of change from baseline; CI: confidence interval; IR: immediate release; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapone; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: least squares; PD: Parkinson's disease; SD: standard deviation; N/A: not available; hrs: hours; yrs: years.
Η δόση της λεβοντόπας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί όταν προστίθεται ένας αναστολέας ΜΑΟ εκλεκτικός για τον τύπο Β.
The dose of levodopa may need to be reduced when an MAO inhibitor selective for type B is added.
Η αποτελεσματικότητα του Numient σε ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον αποδείχθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 30 εβδομάδων κλινική δοκιμή σε 381 ασθενείς οι οποίοι είχαν μέση διάρκεια νόσου 1 έτους και περιορισμένη ή καμία προηγούμενη έκθεση σε λεβοντόπα και αγωνιστές ντοπαμίνης.
The effectiveness of Numient in patients with early Parkinson's disease was established in a randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, parallel-group, 30-week clinical trial in 381 patients who had a median disease duration of 1 year and limited or no prior exposure to levodopa and dopamine agonists.
Τα πιο συχνά καταγεγραμμένα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο του Πάρκινσον στους τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν οι αγωνιστές ντοπαμίνης (64 %) και οι αναστολείς ΜΑΟ
The most frequently recorded concomitant medicinal products for Parkinson's disease in randomized patients were dopamine agonists (64%), and MAO inhibitors (37%).
Η προσθήκη της εντακαπόνης στη λεβοντόπα/καρβιντόπα έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας κατά 30 %.
The addition of entacapone to levodopa/carbidopa has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
Η λεβοντόπα μεταβολίζεται εκτενώς σε διάφορους μεταβολίτες.
Levodopa is extensively metabolized to various metabolites.
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της λεβοντόπας και της καρβιντόπας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Numient σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Numient in children under 18 years of age have not been established.
Οι επιδράσεις της λεβοντόπας στη γονιμότητα αξιολογήθηκαν σε μελέτες με ποντίκια (βλ. παράγραφο 5.3).
Effects of levodopa on fertility were evaluated in mouse studies (see section 5.3).
Η καρβιντόπα μεταβολίζεται σε δύο κύριους μεταβολίτες: α-μεθυλο-3-μεθοξυ-4υδροξυφαινυλοπροπιονικό οξύ και α-μεθυλο-3, 4-διυδροξυ-φαινυλπροπιονικό οξύ.
Carbidopa is metabolized to two main metabolites: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionic acid and α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic acid.
Εάν δεν είστε σίγουροι για το εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Numient.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Numient.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας και παρουσιάζουν υπνηλία ή/και αιφνίδια επεισόδια ύπνου, πρέπει να ενημερώνονται ώστε να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανών), έως ότου αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία υποχωρήσουν (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Patients being treated with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Σε υγιείς ενήλικες, η από του στόματος χορήγηση του Numient με γεύματα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας, μείωσε την Cmax της λεβοντόπας κατά 21 %, ενώ η συνολική έκταση της απορρόφησης της λεβοντόπας (AUCinf) ήταν παρόμοια (αύξηση κατά 13 %) με αυτή που παρατηρήθηκε σε κατάσταση νηστείας (βλ. παράγραφο 5.2).
In healthy adults, oral administration of Numient after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax 21% while the overall extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state (see section 5.2).
Το Numient δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Numient has not been studied in patients with renal impairment.
Σε υγιείς ενήλικες, η από του στόματος χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος της λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης μετά από ένα γεύμα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας, μείωσε την Cmax της λεβοντόπας κατά 21 %.
In healthy adults, oral administration of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax by 21%.
Η υπερδοσολογία λεβοντόπας μπορεί να προκαλέσει συστημικές επιπλοκές, δευτερογενής της ντοπαμινεργικής υπερδιέγερσης.
Levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation.
Έπειτα, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, 13 εβδομάδων περίοδο θεραπείας της μελέτης είτε με βελτιστοποιημένη άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα είτε θεραπεία με Numient.
Next, patients were randomized to a double-blind, 13-week study treatment period of either optimized immediate release levodopa/carbidopa treatment or Numient.
Οι επιλέξιμοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1:1) σε εικονικό φάρμακο ή μία από τις τρεις σταθερές δόσεις λεβοντόπας/καρβιντόπας των 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg ή 390 mg/97,5 mg, τρεις φορές την ημέρα.
Eligible patients were randomized (1:1:1:1) to placebo or one of three fixed levodopa/carbidopa doses of 145 mg/36.25 mg, 245 mg/61.25 mg, or 390 mg/97.5 mg, three times a day.
Για τους λόγους που αναφέρθηκαν παραπάνω, συνιστάται στους ασθενείς και τους θεράποντες ιατρούς να παρακολουθούν συχνά για μελανώματα και σε τακτική βάση κατά τη χρήση της λεβοντόπας/καρβιντόπας, ιδίως σε ασθενείς με ύποπτες, αδιάγνωστες δερματικές βλάβες ή ιστορικό μελανώματος.
For the reasons stated above, patients and prescribing physicians are advised to monitor for melanomas frequently and on a regular basis when using levodopa/carbidopa, especially in patients with suspicious, undiagnosed skin lesions or a history of melanoma.
Οι δύο κύριοι μεταβολικές οδοί είναι η αποκαρβοξυλίωση από την ντόπα-αποκαρβοξυλάση (DDC) και η O-μεθυλίωση από την κατεχολ-Oμεθυλτρανσφεράση (COMT).
The two major metabolic pathways are decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT).
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια του Numient θα παίρνετε κάθε μέρα Εάν δεν είχατε πάρει ποτέ πριν λεβοντόπα, η συνήθης δόση έναρξης του Numient είναι ένα καψάκιο 95 mg τρεις φορές την ημέρα για τρεις ημέρες.
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Numient to take each day If you have never had levodopa before, the usual starting dose for Numient is one 95 mg capsule three times a day for three days.
Η ημίσεια ζωή εξάλειψης της τερματικής φάσης της λεβοντόπας, η δραστική χαρακτηριστική ομάδα της αντιπαρκινσονικής δράσης, είναι περίπου 2 ώρες με την παρουσία της καρβιντόπας.
The terminal phase elimination half-life of levodopa, the active moiety of antiparkinsonian activity, is approximately 2 hours in the presence of carbidopa.
Η φαρμακοκινητική του Numient αξιολογήθηκε μετά από εφάπαξ δόσεις σε υγιή άτομα και μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
The pharmacokinetics of Numient were evaluated following single doses in healthy subjects and following single and multiple doses in patients with Parkinson's disease.
Αναλύσεις ασθενών με ανταπόκριση ≥ 1 ώρα βελτίωση στον χρόνο «εκτός» (95 % CI) Τιμή p
≥1 hour improvement in “off” time (95% CI)
Το Numient μπορεί να ληφθεί ταυτόχρονα με τη συνιστώμενη δόση ενός αναστολέα ΜΑΟ, που είναι εκλεκτικός αναστολέας για ΜΑΟ τύπου Β, όπως η σελεγιλίνη και η ρασαγιλίνη.
Numient can be taken concomitantly with the recommended dose of an MAO inhibitor, which is selective for MAO inhibitor type B such as selegiline and rasagiline.
Περαιτέρω, τα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη γεύματα μπορεί να μειώσουν την κλινική ανταπόκριση μειώνοντας την απορρόφηση της λεβοντόπας (βλ.
Further, high protein meals may impair clinical response by decreasing the absorption of levodopa (see section 4.5).
Νιώθετε στομαχική αδιαθεσία (ναυτία)
Feeling sick to your stomach (nausea)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ/ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX/CARTON
Ασθενείς με μείζονα ψυχωσική διαταραχή ή ιστορικό ψυχωσικής διαταραχής θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή με τη λεβοντόπα/καρβιντόπα λόγω του κινδύνου επιδείνωσης της ψύχωσης.
Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with levodopa/carbidopa because of the risk of exacerbating psychosis.
Η μελέτη ADVANCE ήταν μια μελέτη 22 εβδομάδων, που αποτελούταν από μία προσαρμογή της δόσης 3 εβδομάδων της προ της μελέτης θεραπείας με άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα, πριν από μια μετατροπή 6 εβδομάδων στο Numient.
The ADVANCE-PD study was a 22-week study consisting of a 3-week dose adjustment of pre-study immediate release levodopa/carbidopa treatment prior to a 6-week conversion to Numient.
Η ημίσεια ζωή εξάλειψης της τερματικής φάσης της καρβιντόπας είναι περίπου 2 ώρες.
The terminal phase elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.
In vivo, η συγχορήγηση του Numient με έως 40 % κατ' όγκο προς όγκο (ν/ν) αλκοόλ δεν οδηγεί σε απόρριψη της δόσης της λεβοντόπας ή της καρβιντόπας.
In vivo, co-administration of Numient with up to 40% volume-to-volume (v/v) alcohol did not result in dosedumping of levodopa or carbidopa.
Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα κατά της νόσου του Πάρκινσον διατηρήθηκαν σταθερά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Concomitant anti-Parkinson medicinal products were kept stable during the study.
Το Numient χρησιμοποιείται για να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον στους ενήλικες.
Numient is used to improve the symptoms of Parkinson's disease in adults.
Πτώση, περιφερικό οίδημα, μη καρδιακός πόνος στο στήθος, αδυναμία, κόπωση
Fall, peripheral oedema, non-cardiac chest pain, asthenia, fatigue
Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης D2 (π.χ., φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, ρισπεριδόνη), βενζοδιαζεπίνες και ισονιαζίδη μπορεί να μειώσουν τις θεραπευτικές επιδράσεις της λεβοντόπας.
Dopamine D2 receptor antagonists (e.g., phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines and isoniazid may reduce the therapeutic effects of levodopa.
Συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της ηπατικής, αιμοποιητικής, καρδιαγγειακής και νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της παρατεινόμενης θεραπείας.
Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοντόπα ή την καρβιντόπα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), αν έχετε γλαύκωμα κλειστής γωνίας (μια οφθαλμική διαταραχή), αν έχετε φαιοχρωμοκύττωμα (ένα σπάνιο όγκο των επινεφριδίων), αν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης [μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)].
if you are allergic to levodopa or carbidopa, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder); if you have phaeochromocytoma (a rare tumour of the adrenal gland); if you are taking certain medicines for treating depression [non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors].
Ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με λεβοντόπα/καρβιντόπα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της θεραπευτικής απόκρισης.
Patients taking these medicinal products together with levodopa/carbidopa should be monitored carefully for loss of therapeutic response.
Η ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Modified-release levodopa/carbidopa may be used together with other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease.
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για τις επιδράσεις της λεβοντόπας/καρβιντόπας ή των μεταβολιτών τους στα νεογέννητα/βρέφη.
There is insufficient information on the effects of levodopa/carbidopa or their metabolites in newborns/infants.
Η λεβοντόπα/ καρβιντόπα θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια, σοβαρή καρδιαγγειακή πάθηση ή πνευμονοπάθεια, βρογχικό άσθμα, νεφρική, ηπατική ή ενδοκρινική ασθένεια, ή ιστορικό πεπτικού έλκους (λόγω της δυνατότητας της ανώτερης γαστρεντερικής αιμορραγίας) και ιστορικό σπασμών.
Levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal, hepatic or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage) and a history of convulsions.
Σοβαρά συμβάματα γαστρεντερικής αιμορραγίας (όχι συχνά) και αλλεργικού οιδήματος (όχι συχνά) αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Numient.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and of allergic oedema (uncommon) were reported in the clinical studies with Numient.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της λεβοντόπας ή καρβιντόπας στην ανθρώπινη γονιμότητα.
There are no data on the effects of levodopa or carbidopa on human fertility.
Τόσο η λεβοντόπα όσο και οι συνδυασμοί καρβιντόπας και λεβοντόπας προκάλεσαν σπλαχνικές και σκελετικές δυσπλασίες σε κουνέλια.
Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική, μαννιτόλη, τρυγικό οξύ, αιθυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, γλυκολικό άμυλο-νάτριο, λαουρυλοθειικό νάτριο, ποβιδόνη, ταλκ, μεθακρυλικό οξύ - μεθυλο μεθακρυλικά συμπολυμερή (1:1), μεθακρυλικό οξύ - μεθυλο μεθακρυλικά συμπολυμερή (1:2), κιτρικός τριαιθυλεστέρας, κροσκαρμελλόζη νατρίου και στεατικό μαγνήσιο
The other ingredients are cellulose, microcrystalline, mannitol, tartaric acid, ethylcellulose, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone, talc, methacrylic acidmethyl methacrylate copolymers (1:1), methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της λεβοντόπας και της καρβιντόπας όταν χορηγείται ως Numient σε παιδιά.
There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
Δόση (mg), διάμεσος (εύρος)
Dose (mg), median (range)
- Ένα προηγούμενο ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (NMS) ή/και μη τραυματική ραβδομυόλυση.
A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC, διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη μετατροπή στο Numient.
For patients currently treated with other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products, limited information regarding conversion to Numient is available.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
No dose adjustment of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product is required for elderly patients.
Η ταυτόχρονη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την επιδείνωση των κινητικών συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται ανταγωνιστές των D2 υποδοχέων (βλ. ενότητα 4.5).
Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section
Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς, η ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα είχε μειώσει τις διακυμάνσεις της συγκέντρωσης της λεβοντόπας στο πλάσμα με δείκτη διακύμανσης αιχμής προς κατώτερη τιμή 1,5 με ελάχιστη συσσώρευση της λεβοντόπας.
Following multiple dosing in patients, modified-release levodopa/carbidopa had reduced fluctuations in levodopa plasma concentrations with peak-to-trough fluctuation index of 1.5 with minimal accumulation of levodopa.
Επειδή η δραστικότητα της αναστολής της αποκαρβοξυλάσης περιορίζεται στους εξωεγκεφαλικούς ιστούς, η χορήγηση της καρβιντόπας με λεβοντόπα καθιστά περισσότερο διαθέσιμη τη λεβοντόπα για χορήγηση στον εγκέφαλο.
Since its decarboxylase inhibiting activity is limited to extracerebral tissues, administration of carbidopa with levodopa makes more levodopa available for delivery to the brain.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε περίπου 4,5 ώρες.
Peak plasma concentrations are reached at about 4.5 hours.
Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν η δόση της λεβοντόπας/καρβιντόπας μειώνεται απότομα ή διακόπτεται, ειδικά εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιψυχωσικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Therefore, patients must be monitored carefully when the dose of levodopa/carbidopa is reduced abruptly or discontinued, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.2).
Απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.4), αποπροσανατολισμός, σύνδρομο απορύθμισης ντοπαμινεργικών, ευφορία, αυξημένη γενετήσια ορμή
Suicide attempt (see section 4.4), disorientation, dopaminergic dysregulation syndrome, euphoria, increased libido
Οι μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας (βλ. ενότητα 4.3).
Non-selective monoamine oxidase inhibitors must be discontinued at least 2 weeks prior to treatment initiation with the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product (see section 4.3).
Η δοσολογία των συγχορηγούμενων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων διατηρήθηκε σταθερή.
Dosing of concomitant antiParkinson medicinal products was kept stable.
Έχει παρουσιαστεί συμπτωματική ορθοστατική υπόταση όταν προστίθενται συνδυασμοί λεβοντόπας και αναστολέα αποκαρβοξυλάσης στη θεραπεία ασθενών που ήδη λαμβάνουν συγκεκριμένα αντιυπερτασικά.
Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a decarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Παίρνετε τα καψάκια σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας Μην αλλάζετε τις ώρες κατά τις οποίες παίρνετε τα καψάκια και μην παίρνετε άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Swallow the medicine/food mixture completely and immediately without chewing and do not store for future use Take the capsules at regular time intervals according to your doctor's instructions Do not change the times at which you take your capsules or take any other medicines for Parkinson's disease without first consulting your doctor.