natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η σεμαγλουτίδη δεν αναμένεται να μειώσει τη δράση των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών καθώς η σεμαγλουτίδη δε μετέβαλε σε κλινικά σημαντικό βαθμό τη συνολική έκθεση της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης κατά τη συγχορήγηση ενός από του στόματος αντισυλληπτικού φαρμακευτικού προϊόντος συνδυασμού (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης/0,15 mg λεβονοργεστρέλης) με τη σεμαγλουτίδη.
Semaglutide is not anticipated to decrease the effect of oral contraceptives as semaglutide did not change the overall exposure of ethinylestradiol and levonorgestrel to a clinically relevant degree when an oral contraceptive combination medicinal product (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) was co-administered with semaglutide.
Η έκθεση στη σεμαγλουτίδη αυξήθηκε σε αναλογία με τη δόση για δόσεις 0,5 mg και 1 mg.
Semaglutide exposure increased in a dose proportional manner for doses of 0.5 mg and 1 mg.
Η σεμαγλουτίδη είχε ευεργετική επίδραση στα επίπεδα λιπιδίων στο πλάσμα, μείωσε τη συστολική αρτηριακή πίεση και περιόρισε τη φλεγμονή σε κλινικές μελέτες.
Semaglutide had a beneficial effect on plasma lipids, lowered systolic blood pressure and reduced inflammation in clinical studies.
Εάν ο μετρητής δόσεων σταματήσει πριν την ένδειξη 0,5 mg, το διάλυμα που απομένει δεν επαρκεί για μία πλήρη δόση των 0,5 mg.
If the dose counter stops before 0.5 mg, there is not enough solution left for a full dose of 0.5 mg.
Το Ozempic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.
Ozempic should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Διαφορά από τη σιταγλιπτίνη [95% CI] -2,3 [-3,1, -1,6]
Difference from sitagliptin [95% CI] -2.3 [-3.1, -1.6]a
Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας μέχρι 1 έτος με τη συμμετοχή 4.807 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια σε παρόμοια ποσοστά ατόμων που έλαβαν σεμαγλουτίδη (1,7%) και ατόμων που έλαβαν συγκριτικά φάρμακα (2,0%).
In clinical trials up to 1 year involving 4,807 patients with type 2 diabetes, adverse events related to diabetic retinopathy were reported in similar proportions of subjects treated with semaglutide (1.7%) and comparators (2.0%).
• φλεγμονή στο στομάχι («γαστρίτιδα») - τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αίσθημα ανακατωσούρας (ναυτία) ή ανακατωσούρα (έμετος)
• inflamed stomach (‘gastritis') - the signs include stomach ache, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Ο συνδυασμός σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης με αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Combining a sulfonylurea or an insulin with this medicine might increase the risk of getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Οι μη θανατηφόροι όγκοι C-κυττάρων θυρεοειδούς που παρατηρήθηκαν σε τρωκτικά αποτελούν επίδραση κοινή για την κατηγορία για αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1.
Non-lethal thyroid C-cell tumours observed in rodents are a class effect for GLP-1 receptor agonists.
Η εμπειρία με τη χρήση της σεμαγλουτίδης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Experience with the use of Semaglutide in patients with severe hepatic impairment is limited.
Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
You may get side effects such as feeling sick (nausea).
Κατά τη διάρκεια της επαγόμενης υπογλυκαιμίας, η σεμαγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο δε μετέβαλε τις αντιρροπιστικές αποκρίσεις της αυξημένης γλυκαγόνης και δεν επηρέασε τη μείωση των επιπέδων C-πεπτιδίου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
During induced hypoglycaemia, semaglutide compared to placebo did not alter the counter regulatory responses of increased glucagon and did not impair the decrease of C-peptide in patients with type 2-diabetes.
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ozempic και βελόνα (παράδειγμα)
Ozempic pre-filled pen and needle (example)
Σχήμα 1 Μέση μεταβολή στην HbA1c (%) και το σωματικό βάρος (kg) από την έναρξη έως την εβδομάδα 56
Figure 1 Mean change in HbA1c (%) and body weight (kg) from baseline to week 56
Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία.
The most commonly reported adverse reaction was nausea.
Ο κίνδυνος της υπογλυκαιμίας μπορεί να ελαττωθεί με μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης, κατά την έναρξη θεραπείας με σεμαγλουτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
The risk of hypoglycaemia can be lowered by reducing the dose of sulfonylurea or insulin when initiating treatment with semaglutide (see section 4.8).
Σχήμα 2 Μέση μεταβολή στην HbA1c (%) και το σωματικό βάρος (kg) από την έναρξη έως την εβδομάδα 40
Figure 2 Mean change in HbA1c (%) and body weight (kg) from baseline to week 40
Εάν το διάλυμα είναι θολό ή έγχρωμο, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
If the solution looks cloudy or coloured, do not use the pen.
• αντιδράσεις της θέσης ένεσης - όπως μώλωπας, πόνος, ερεθισμός, φαγούρα και εξάνθημα.
• injection site reactions - such as bruising, pain, irritation, itching and rash.
• Όταν δε χρησιμοποιείτε την συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα τοποθετημένο στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
• When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect from light.
Παρατηρήθηκαν σημαντικές μειώσεις στη μέση συστολική αρτηριακή πίεση όταν το Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) και 1 mg (5,4-7,3 mmHg) χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα ή βασική ινσουλίνη.
Significant reductions in mean systolic blood pressure were observed when Ozempic 0.5 mg (3.5-5.1 mmHg) and 1 mg (5.4-7.3 mmHg) were used in combination with oral antidiabetic medicinal products or basal insulin.
H σεμαγλουτίδη δρα ως αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1 που δεσμεύεται εκλεκτικά στον υποδοχέα GLP-1, τον στόχο του ενδογενούς GLP-1, και τον ενεργοποιεί.
Semaglutide acts as a GLP-1 receptor agonist that selectively binds to and activates the GLP-1 receptor, the target for native GLP-1.
• Τα άλλα συστατικά είναι: διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
• The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment).
Η φαρμακοκινητική της σεμαγλουτίδης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με διαφορετικούς βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας (ήπια, μέτρια, σοβαρή) συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε μία μελέτη με εφάπαξ δόση σεμαγλουτίδης 0,5 mg.
The pharmacokinetics of semaglutide were evaluated in patients with different degrees of hepatic impairment (mild, moderate, severe) compared with subjects with normal hepatic function in a study with a single-dose of 0.5 mg semaglutide.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ενέσιμο διάλυμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection
Η σεμαγλουτίδη, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μείωσε τα τριγλυκερίδια νηστείας και τις συγκεντρώσεις χοληστερόλης πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (VLDL) κατά 12% και 21%, αντίστοιχα.
Semaglutide compared to placebo lowered fasting triglyceride and very low density lipoproteins (VLDL) cholesterol concentrations by 12% and 21%, respectively.
Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.
If this happens you might not get the intended effect of this medicine.
Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες έως και 4 mg σε μία εφάπαξ δόση και έως 4 mg σε μία εβδομάδα.
Overdoses of up to 4 mg in a single dose, and up to 4 mg in a week have been reported in clinical trials.
Δοκιμή με εκβάσεις που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό και την ασφάλεια διάρκειας 2 ετών Στον πληθυσμό υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες δοκιμές φάσης 3α (περιγράφεται στην παράγραφο 5.1).
In cardiovascular high risk population the adverse reaction profile was similar to that seen in the other phase 3a trials (described in section 5.1).
Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση θεραπείας με σεμαγλουτίδη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Caution should be exercised when treating these patients with semaglutide (see section 5.2).
Στη συσκευασία περιλαμβάνονται βελόνες NovoFine Plus.
NovoFine Plus needles are included in the package.
• αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση).
• increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
επιλέχθηκε 1 mg
1 mg selected
• Εάν το Ozempic έχει εκτεθεί στο άμεσο ηλιακό φως, μην κάνετε την ένεση.
• Do not inject Ozempic which has been exposed to direct sunlight.
Σε θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκε μία αύξηση στη διάρκεια του οιστρικού κύκλου και μία μικρή μείωση των ωχρών σωματίων (corpora lutea) (ωορρηξίες) σε δόσεις που συσχετίστηκαν με απώλεια μητρικού βάρους.
In female rats, an increase in oestrous cycle length and a small reduction in corpora lutea (ovulations) were observed at doses associated with maternal body weight loss.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν σε όλες τις δοκιμές φάσης 3α σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (περιγράφονται περαιτέρω στην παράγραφο 5.1).
Table 1 lists adverse reactions identified in all phase 3a trials in patients with type 2 diabetes mellitus (further described in section 5.1).
Σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς, η σεμαγλουτίδη προκάλεσε όγκους C-κυττάρων θυρεοειδούς σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
In 2-year carcinogenicity studies in rats and mice, semaglutide caused thyroid C-cell tumours at clinically relevant exposures.
Η σεμαγλουτίδη βελτιώνει τη λειτουργία των β-κυττάρων.
Semaglutide improves beta-cell function.
Σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη και σεμαγλουτίδη, έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης επιπλοκών διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.8).
In patients with diabetic retinopathy treated with insulin and semaglutide, an increased risk of developing diabetic retinopathy complications has been observed (see section 4.8).
Πριν την απέκκριση, η σεμαγλουτίδη μεταβολίζεται εκτεταμένα μέσω πρωτεολυτικής διάσπασης της κύριας πεπτιδικής αλυσίδας και επακόλουθης β-οξείδωσης της πλευρικής αλυσίδας λιπαρών οξέων.
Prior to excretion, semaglutide is extensively metabolised through proteolytic cleavage of the peptide backbone and sequential beta-oxidation of the fatty acid sidechain.
Μετά από 4 εβδομάδες, η δόση πρέπει να αυξάνεται στα 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
After 4 weeks the dose should be increased to 0.5 mg once weekly.
Μετά την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
After first use: Store below 30°C or in a refrigerator (2°C to 8°C).
Σε μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε κουνέλια και πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αποβολών και ελαφρώς αυξημένη συχνότητα εμβρυϊκών ανωμαλιών σε κλινικά σχετιζόμενες εκθέσεις.
In developmental toxicity studies in rabbits and cynomolgus monkeys, increased pregnancy loss and slightly increased incidence of foetal abnormalities were observed at clinically relevant exposures.
• φούσκωμα στο στομάχι
• bloating of the stomach
Η σεμαγλουτίδη καθυστερεί τη γαστρική κένωση και μπορεί να επηρεάζει τον ρυθμό απορρόφησης των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Semaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Σε μελέτες σε ζώα η σεμαγλουτίδη μετριάζει την ανάπτυξη αθηροσκλήρωσης προλαμβάνοντας την εξέλιξη της αορτικής πλάκας και μειώνοντας τη φλεγμονή στην πλάκα.
In animal studies, semaglutide attenuates the development of atherosclerosis by preventing aortic plaque progression and reducing inflammation in the plaque.
Τι περιέχει το Ozempic
What Ozempic contains
Οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ενδέχεται να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, όταν λαμβάνουν σεμαγλουτίδη.
Patients with low body weight may experience more gastrointestinal side effects when treated with semaglutide.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση ενός μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού επεισοδίου (MACE): θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
The primary endpoint was time from randomisation to first occurrence of a major adverse cardiovascular event (MACE): cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Διεξήχθη μια επιπρόσθετη δοκιμή στην οποία συμμετείχαν 1.201 ασθενείς και η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Ozempic 0,5 mg και 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως με αυτή της ντουλαγλουτίδης 0,75 mg και 1,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως, αντίστοιχα.
An additional trial including 1,201 patients was conducted to compare the efficacy and safety of Ozempic 0.5 mg and 1 mg once weekly to dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg once weekly, respectively.
Η εμπειρία με τη χρήση της σεμαγλουτίδης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Experience with the use of semaglutide in patients with severe renal impairment is limited.
• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης ώστε να επιλέξετε 1 mg.
• Turn the dose selector to select 1 mg.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια υγρών).
These side effects can cause dehydration (loss of fluids).
Παράθυρο πένας
Pen window
1 συσκευή τύπου πένας και 4 βελόνες μιας χρήσης (4 δόσεις) 3 συσκευές τύπου πένας και 12 βελόνες μιας χρήσης (12 δόσεις)
1 pen and 4 disposable needles (4 doses) 3 pens and 12 disposable needles (12 doses)
Πριν από την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Before first use: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Μία σταγόνα διαλύματος πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
A drop of solution should appear at the needle tip.
Την εβδομάδα 40, η αύξηση των καρδιακών σφυγμών για το Ozempic (0,5 mg και 1 mg) και τη ντουλαγλουτίδη (0,75 mg και 1,5 mg) ήταν 2,4, 4,0 και 1,6, 2,1, παλμοί/λεπτό, αντίστοιχα.
At week 40, the increase in pulse rate for Ozempic (0.5 mg and 1 mg) and dulaglutide (0.75 mg and 1.5 mg) was 2.4, 4.0, and 1.6, 2.1, beats/min, respectively.
Ο μέσος όγκος κατανομής της σεμαγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ήταν περίπου 12,5 l. Η σεμαγλουτίδη δεσμεύτηκε εκτεταμένα στη λευκωματίνη πλάσματος
The mean volume of distribution of semaglutide following subcutaneous administration in patients with type 2 diabetes was approximately 12.5 L. Semaglutide was extensively bound to plasma albumin
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η σεμαγλουτίδη οδήγησε στις ακόλουθες σχετικές μειώσεις στα επίπεδα γλυκαγόνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο: γλυκαγόνη νηστείας (8-21%), μεταγευματική απόκριση γλυκαγόνης (14-15%) και μέση 24ωρη συγκέντρωση γλυκαγόνης (12%).
In patients with type 2 diabetes, semaglutide resulted in the following relative reductions in glucagon compared to placebo: fasting glucagon (8-21%), postprandial glucagon response (14-15%) and mean 24 hour glucagon concentration (12%).
• μειωμένη όρεξη
• less appetite
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι μέσες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση μετά από υποδόρια χορήγηση σεμαγλουτίδης 0,5 mg και 1 mg ήταν περίπου 16 nmol/l και 30 nmol/l, αντίστοιχα.
In patients with type 2 diabetes, the mean steady state concentrations following subcutaneous administration of 0.5 mg and 1 mg semaglutide were approximately 16 nmol/L and 30 nmol/L, respectively.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος καρδιακός ρυθμός με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1.
Increased heart rate has been observed with GLP-1 receptor agonists.
DK-2880 Bagsværd Δανία
DK-2880 Bagsværd Denmark
Σε μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους, η σεμαγλουτίδη δεν επηρέασε την απόδοση ζευγαρώματος ή τη γονιμότητα των αρσενικών.
In fertility studies in rats, semaglutide did not affect mating performance or male fertility.
Σχήμα 3 Χρονοδιάγραμμα Kaplan Meier έως την πρώτη εμφάνιση της σύνθετης έκβασης: θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο (SUSTAIN 6)
Figure 3 Kaplan-Meier plot of time to first occurrence of the composite outcome: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (SUSTAIN 6)
Μην καταψύχετε το Ozempic και μη χρησιμοποιείτε το Ozempic εάν έχει καταψυχθεί.
Do not freeze Ozempic and do not use Ozempic if it has been frozen.
Οι αξιολογήσεις του μηχανισμού δράσης έδειξαν ότι στην εμβρυοτοξικότητα εμπλεκόταν μία δυσλειτουργία της παροχής θρεπτικών ουσιών στο έμβρυο διαμέσω του λεκιθικού ασκού του αρουραίου προκαλούμενη από υποδοχέα GLP-1.
Mechanistic evaluations indicated that the embryotoxicity involved a GLP-1 receptor mediated impairment of the nutrient supply to the embryo across the rat yolk sac.
Η αρχική δόση είναι 0,25 mg σεμαγλουτίδης μία φορά εβδομαδιαίως.
The starting dose is 0.25 mg semaglutide once weekly.
πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τουλάχιστον δύο μήνες νωρίτερα.
If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με σεμαγλουτίδη 1 mg οδήγησε σε μειώσεις των επιπέδων γλυκόζης όσον αφορά την απόλυτη μεταβολή από την τιμή κατά την έναρξη (mmol/l) και σε σχετική μείωση συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (%) για τη γλυκόζη νηστείας (1,6 mmol/l, μείωση 22%), της γλυκόζης 2 ώρες μετά το γεύμα (4,1 mmol/l, μείωση 37%), της μέσης συγκέντρωσης 24ωρης γλυκόζης (1,7 mmol/l, μείωση 22%) και των εξάρσεων της μεταγευματικής γλυκόζης και στα 3 γεύματα (0,6-1,1 mmol/l) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
In patients with type 2 diabetes, treatment with semaglutide 1 mg resulted in reductions in glucose in terms of absolute change from baseline (mmol/L) and relative reduction compared to placebo (%) for fasting glucose (1.6 mmol/L; 22% reduction), 2 hour postprandial glucose (4.1 mmol/L; 37% reduction), mean 24 hour glucose concentration (1.7 mmol/L; 22% reduction) and postprandial glucose excursions over 3 meals (0.6-1.1 mmol/L) compared with placebo.
Στη SUSTAIN 6 (βλ. υποπαράγραφο Καρδιαγγειακή νόσος), 123 ασθενείς λάμβαναν μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία κατά την έναρξη.
In SUSTAIN 6 (see subsection Cardiovascular disease) 123 patients were on sulfonylurea monotherapy at baseline.
Μην καταψύχετε το Ozempic και μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.
Do not freeze Ozempic and do not use it if it has been frozen.
Σύμβολο ελέγχου ροής επιλεγμένο
Flow check symbol selected
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. εξάνθημα στη θέση ένεσης, ερύθημα) έχουν αναφερθεί από το 0,6% και το 0,5% των ασθενών που έλαβαν σεμαγλουτίδη 0,5 mg και 1 mg, αντίστοιχα.
Injection site reactions (e.g. injection site rash, erythema) have been reported by 0.6% and 0.5% of patients receiving semaglutide 0.5 mg and 1 mg, respectively.
Η θεραπεία με σεμαγλουτίδη οδήγησε σε μείωση του κινδύνου κατά 26% στην πρωτεύουσα σύνθετη έκβαση του θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή του μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Treatment with semaglutide resulted in a 26% risk reduction in the primary composite outcome of death from cardiovascular causes, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Διαφορά από τη σιταγλιπτίνη [95% CI] -0,8 [-0,9, -0,6]
Difference from sitagliptin [95% CI] -0.8 [-0.9, -0.6]a
Γαστρίτιδα Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Ερυγή
Gastro-oesophageal reflux disease Eructation Flatulence
Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος Ναυτία εκδηλώθηκε στο 17,0% και το 19,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σεμαγλουτίδη 0,5 mg και 1 mg αντίστοιχα, διάρροια στο 12,2% και το 13,3% και έμετος στο 6,4% και το 8,4%.
Nausea occurred in 17.0% and 19.9% of patients when treated with semaglutide 0.5 mg and 1 mg, respectively, diarrhoea in 12.2% and 13.3% and vomiting in 6.4% and 8.4%.
Τι είναι το Ozempic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ozempic Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ozempic Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Ozempic is and what it is used for What you need to know before you use Ozempic How to use Ozempic
Χρησιμοποιείστε το φάρμακο που περιέχεται στη συσκευή τύπου πένας αυστηρά σύμφωνα με τη συνταγή.
Only use the medicine in this pen as prescribed.
Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 6,1% και 8,7% για τους ασθενείς που έλαβαν σεμαγλουτίδη 0,5 mg και 1 mg, αντίστοιχα, έναντι 1,5% για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The incidence of discontinuation of treatment due to adverse events was 6.1% and 8.7% for patients treated with semaglutide 0.5 mg and 1 mg, respectively, versus 1.5% for placebo.
Συνεχίστε να στρέφετε έως ότου ο μετρητής δόσεων σταματήσει και δείξει 1 mg.
Keep turning until the dose counter stops and shows 1 mg.
Η νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της σεμαγλουτίδης σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Renal impairment did not impact the pharmacokinetics of semaglutide in a clinically relevant manner.
Η πένα σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με επιλογή δόσης.
Your pen is a pre-filled dial-a-dose pen.
Διατηρείτε το κάλυμμα τοποθετημένο στη συσκευή τύπου πένας όταν αυτή δε χρησιμοποιείται, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Keep the pen cap on when the pen is not in use in order to protect it from light.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της παρακεταμόλης όταν χορηγείται μαζί με σεμαγλουτίδη.
No dose adjustment of paracetamol is necessary when administered with semaglutide.
Σε θηλάζοντες αρουραίους, η σεμαγλουτίδη απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα.
In lactating rats, semaglutide was excreted in milk.
Πώς χορηγείται το Ozempic
How Ozempic is given
Παρόλα αυτά, κατά την έναρξη αγωγής με Ozempic σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα μπορεί να είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
However, when initiating treatment with Ozempic in combination with a sulfonylurea or an insulin, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of the sulfonylurea or the insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Σοβαρή υπογλυκαιμία παρατηρήθηκε κυρίως όταν η σεμαγλουτίδη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (1,2% των ατόμων, 0,03 συμβάματα/ασθενο-έτος) ή με ινσουλίνη
Severe hypoglycaemia was primarily observed when semaglutide was used with a sulfonylurea (1.2% of subjects, 0.03 events/patient year) or insulin (1.5% of subjects, 0.02 events/patient year).
Γυάλινο φυσίγγιο του 1,5 ml ή των 3 ml (γυαλί τύπου I) κλειστό με ελαστικό έμβολο (χλωροβουτύλιο) στο ένα άκρο και με πώμα αλουμινίου με πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (βρωμοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) στο άλλο άκρο.
1.5 ml or 3 ml glass cartridge (type I glass) closed at the one end with a rubber plunger (chlorobutyl) and at the other end with an aluminium cap with a laminated rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) inserted.
Παρατηρήθηκε σημαντική και διατηρούμενη μείωση του σωματικού βάρους από την έναρξη έως την εβδομάδα 104 με το Ozempic σε δόση 0,5 mg και 1 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε δόση 0,5 mg και 1 mg, επιπροσθέτως της πρότυπης φροντίδας (-3,6 kg και -4,9 kg έναντι -0,7 και 0,5 kg, αντίστοιχα) στη SUSTAIN 6.
A significant and sustained reduction in body weight from baseline to week 104 was observed with Ozempic 0.5 mg and 1 mg vs placebo 0.5 mg and 1 mg, in addition to standard-of-care (-3.6 kg and -4.9 kg vs -0.7 kg and -0.5 kg , respectively) in SUSTAIN 6.
Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, η σεμαγλουτίδη προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα σε επίπεδα χαμηλότερα από τις κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
In embryo-foetal development studies in rats, semaglutide caused embryotoxicity below clinically relevant exposures.