natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε 1, 2 ή 3 συσκευές ρινικού εκνεφώματος και πόσο συχνά πρέπει να πηγαίνετε στο ιατρείο του γιατρού ή την κλινική για το φάρμακο.
Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
● αυξημένη ευαισθησία στους θορύβους ή τους ήχους
● increased sensitivity to noise or sounds
Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
Αναθεώρηση: {μήνας ΕΕΕΕ}
Revised: {month YYYY}
Μη χρησιμοποιήσετε το Spravato εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not use Spravato if any of the above apply to you.
Η απόφαση για συνταγογράφηση του Spravato πρέπει να καθορίζεται από ψυχίατρο.
The decision to prescribe Spravato should be determined by a psychiatrist.
Εάν όχι, πετάξτε τη συσκευή και πάρτε μία καινούρια.
If not, dispose of device and get a new one.
Εάν η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου και παραμείνει υψηλή για περισσότερο από λίγες ώρες, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε περισσότερες εξετάσεις.
If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
● εάν υποστήκατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή (εντός 6 εβδομάδων) Αυτό συμβαίνει επειδή το Spravato μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές σε αυτές τις καταστάσεις
● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής περιμένει 5 λεπτά μετά τη χρήση κάθε συσκευής προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα να απορροφηθεί το φάρμακο.
IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb.
Αυτές οι επιδράσεις δεν αυξήθηκαν με την πάροδο του χρόνου και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της κεταμίνης.
These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή δύο θεραπευτικών συνεδριών, η επόμενη συνεδρία θα πρέπει να προγραμματιστεί για τη χρονική στιγμή κατά την οποία έχει προγραμματιστεί η επόμενη συνεδρία με βάση την τρέχουσα συχνότητα θεραπείας.
In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
Η AUC∞ της εσκεταμίνης αυξήθηκε περίπου κατά 29%.
The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
Εάν είστε ηλικιωμένος (>65 ετών), θα παρακολουθείστε προσεκτικά καθώς ενδέχεται να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να πέσετε όταν θα αρχίσετε να κινήστε στο χώρο μετά τη θεραπεία.
If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Διαβάστε όλες αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την εκπαίδευση και την επίβλεψη του ασθενούς.
Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
● αίσθημα αποσύνδεσης από τον εαυτό σας, τις σκέψεις, τα συναισθήματα και τα πράγματα γύρω σας
● feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings and things around you
Δεν είναι γνωστό εάν η εσκεταμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether esketamine is excreted in human milk.
● Ελέγξτε πάλι το παράθυρο ένδειξης για να επιβεβαιώσετε ότι η συσκευή είναι άδεια.
● Check indicator again to confirm device is empty.
● Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Για την αποτροπή της απώλειας φαρμακευτικού προϊόντος, η συσκευή δεν πρέπει να ενεργοποιείται πριν από τη χρήση.
To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
● Ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένονται μετά τη χορήγηση του SPRAVATO και πώς να ελαχιστοποιηθούν αυτές οι επιδράσεις
• Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
Άλλα ένζυμα του CYP, συμπεριλαμβανομένων των CYP2C19 και CYP2C9, συμβάλλουν σε πολύ μικρότερο βαθμό.
Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
Αυτό συμβαίνει επειδή το Spravato δεν έχει μελετηθεί για την ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
Και οι δύο παράμετροι ήταν υψηλότερες περίπου κατά 40% σε Ιάπωνες σε σχέση με τους Καυκάσιους.
Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Εάν έχει λήξει, πάρτε μία νέα συσκευή.
If expired, get a new device.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπολοκής πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων.
In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered.
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (συμβάντα σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο εάν οποιαδήποτε στιγμή σκεφτήκατε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Στη μελέτη εντάχθηκαν 1.833 ενήλικοι ασθενείς, από τους οποίους 1.601 ασθενείς εκτέθηκαν στο Spravato.
1,833 adult patients were enrolled, of which 1,601 patients were exposed to Spravato.
● αλλαγή της αντίληψης του χρόνου
● change in perception of time
Χορηγείται, μαζί με άλλο ένα αντικαταθλιπτικό, εάν έχετε δοκιμάσει τουλάχιστον 2 άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα αλλά δεν βοήθησαν.
It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
● ασυνήθιστη αίσθηση στο στόμα (όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση συρσίματος)
● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling)
Εβδομάδες 5-8:
Weeks 5-8:
● δυσκολία με την προσοχή, την κρίση και τη σκέψη (βλέπε επίσης «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων» και «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
● Να αναπαυτεί σε μία άνετη θέση (κατά προτίμηση, σε ημι-ανάκλιση) για 5 λεπτά μετά τη χρήση κάθε συσκευής.
● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
● Να επαναλάβει το Βήμα 4 για την πραγματοποίηση του δεύτερου ψεκασμού.
● Repeat Step 4 to deliver second spray.
Η στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδίως εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνοδεύει τη θεραπεία ειδικά κατά την πρώιμη φάση της και μετά από αλλαγές της δόσης.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Ένας παρόμοιος κίνδυνος με την εσκεταμίνη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Το ποσοστό της συνολικής συγκέντρωσης εσκεταμίνης που δεσμεύεται σε πρωτεΐνες στο ανθρώπινο πλάσμα είναι κατά μέσο όρο 43 έως 45%.
The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Η διάσχιση αναφέρθηκε ως σοβαρή στην ένταση, με επίπτωση κάτω από 4% σε όλες τις μελέτες.
Dissociation was reported as severe in intensity at the incidence of less than 4% across studies.
Ο οδηγός για τους ασθενείς έχει επίσης ως στόχο να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με:
The guide for patients also aims at increasing awareness about:
Ο βαθμός στον οποίο η εσκεταμίνη δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος δεν εξαρτάται από την ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
The degree to which esketamine is bound to plasma proteins is not dependent on hepatic or renal function.
Η αρτηριακή σας πίεση θα ελέγχεται πριν και μετά από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Your blood pressure will be checked before and after using this medicine.
Ζητήστε από τον ασθενή να φυσήξει τη μύτη του πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο.
Instruct patient to blow nose before first device only.
Άλλα φάρμακα και Spravato Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν νιώθετε ότι δεν μπορείτε να μείνετε ξύπνιοι ή εάν νιώθετε ότι θα λιποθυμήσετε.
Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
Όταν η χορήγηση προορίζεται για εξωτερικούς ασθενείς, θα πρέπει να περιορίζεται σε περιβάλλον όπου ο ασθενής παρακολουθείται κατάλληλα.
When the administration is intended for outpatients, it should only be reserved to an environment where the patient is appropriately followed-up.
Ωστόσο, η μέγιστη δόση των 84 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με εσκεταμίνη.
There is no specific antidote for esketamine overdose.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα υπερτασικής κρίσης θα πρέπει να παραπέμπονται αμέσως για επείγουσα φροντίδα.
Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Χρήση του ίδιου ρουθουνιού για 2 διαδοχικούς ψεκασμούς Εάν πραγματοποιηθεί χορήγηση στο ίδιο ρουθούνι, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί συσκευή υποκατάστασης.
Use of the same nostril for 2 consecutive sprays If administration in the same nostril occurs, a replacement device should not be used.
Για πρόσθετη βοήθεια ή για να μοιραστείτε τα σχόλιά σας, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού αντιπροσώπου του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for the contact information of the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Η διακοπή της θεραπείας με Spravato δεν απαιτεί σταδιακή μείωση - βάσει των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, ο κίνδυνος συμπτωμάτων απόσυρσης είναι χαμηλός.
Treatment discontinuation with Spravato does not require tapering off; based on data from clinical trials the risk of withdrawal symptoms is low.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Spravato σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών για την ένδειξη της ανθεκτικής στη θεραπεία κατάθλιψης.
There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
Η ουσία αυτή ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά και αυτό το φάρμακο σας χορηγήθηκε για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
● Το Spravato χρησιμοποιείται συνήθως δύο φορές την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες
● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Elderly (65 years of age and older)
Η μέση τελική ημίσεια ζωή της εσκεταμίνης στο πλάσμα Ασιατών κυμαινόταν από 7,1 έως 8,9 ώρες, ενώ ήταν 6,8 ώρες σε Καυκάσιους.
The mean terminal half-life of esketamine in the plasma of Asian subjects ranged from 7.1 to 8.9 hours and was 6.8 hours in Caucasian subjects.
Εντός των καθορισμένων κατηγοριών οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με επικεφαλίδες συχνότητας χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση τροφής για 2 ώρες πριν τη θεραπεία και να μην καταναλώνετε υγρά για 30 λεπτά πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spravato σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 17 ετών και κάτω δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Spravato in paediatric patients aged 17 years and younger have not been established.
● Πάρτε τη συσκευή από τον ασθενή.
● Take device from patient.
● αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης
● change in sense of taste
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εσκεταμίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν την προσοχή, την κρίση, τη σκέψη, την ταχύτητα αντίδρασης και τις κινητικές δεξιότητες.
These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato
What you need to know before you use Spravato
Σημαντική αύξηση στην αρτηριακή πίεση θα μπορούσε να προκύψει μετά από οποιαδήποτε συνεδρία θεραπείας.
A substantial increase in blood pressure could occur after any treatment session.
TRD3005 (≥ 65 ετών)
TRD3005 (≥ 65 years)
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για το εάν θα σταματήσετε το θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Your doctor will discuss with you whether to stop breast-feeding or stop using this medicine.
● Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ»).
● Check expiration date (‘EXP').
Εβδομάδες 1-4:
Weeks 1-4:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} Ή {μήνας ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
● είχατε ποτέ προβλήματα με κατάχρηση φαρμάκων - συνταγογραφούμενα φάρμακα ή παράνομες ουσίες - ή πρόβλημα με το αλκοόλ
● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol
Αυτά μπορούν να εμφανιστούν με τις υψηλές δόσεις ενός παρόμοιου φαρμάκου (ονομάζεται κεταμίνη) όταν χρησιμοποιούνται για μεγάλο διάστημα.
These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
● αίσθημα υπερβολικής χαράς («ευφορία»)
● feeling extremely happy (“euphoria”)
Τα άτομα με ιστορικό κατάχρησης ουσιών ή εξάρτησης μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για κατάχρηση και εσφαλμένη χρήση του Spravato.
Individuals with a history of drug abuse or dependence may be at greater risk for abuse and misuse of Spravato.
● αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος
● feeling of body temperature change
Άλλοι σχετικοί όροι συμπεριελάμβαναν την αποπραγματοποίηση (1,9%), την αποπροσωποποίηση (1,7%), τις παραισθήσεις (1,5%) και τη στρέβλωση του χρόνου (1,2%).
Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Απαιτείται στενή παρακολούθηση για καταστολή και αναπνευστική καταστολή.
Close monitoring is required for sedation and respiratory depression.
Το Spravato δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Spravato is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
● αίσθημα υπερβολικής νύστας με χαμηλή ενέργεια
● feeling very sleepy with low energy
Το Spravato μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη και μπορεί να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήματα ή να χειρίζεστε μηχανήματα και να κάνετε δραστηριότητες οι οποίες απαιτούν να είστε σε πλήρη εγρήγορση.
Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert.
AD = αντικαταθλιπτικό, NA = μη διαθέσιμο
AD = antidepressant; NA = not available
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η γονιμότητα και η αναπαραγωγική ικανότητα δεν επηρεάστηκαν δυσμενώς από την εσκεταμίνη.
Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
● Το στήριγμα μύτης πρέπει να αγγίζει το δέρμα ανάμεσα στα ρουθούνια.
● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
Πίνακας 5: Πρωτεύοντα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μεταβολή της συνολικής βαθμολογίας MADRS στις κλινικές δοκιμές διάρκειας 4 εβδομάδων (ANCOVA BOCF)
Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
o Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
• Periodic safety update reports (PSURs)
● Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες, το Spravato χρησιμοποιείται συνήθως μία φορά την εβδομάδα
● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
● μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία στο στόμα
● decreased feeling or sensitivity in the mouth
● μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από το στόμα
● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
Εάν έχουν παραλειφθεί περισσότερες από 2 θεραπευτικές συνεδρίες, σύμφωνα με την κλινική κρίση, μπορεί να ενδείκνυται κλινικά η προσαρμογή της δόσης ή της συχνότητας χορήγησης του Spravato.
If more than 2 treatment sessions have been missed, per clinical judgment, adjustment of the dose or frequency of Spravato may be clinically appropriate.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της αρτηριακής πίεσης μετά τη λήψη μιας δόσης.
This medicine may cause a temporary increase in your blood pressure after taking a dose.
Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, η χορήγηση της δόσης του Spravato θα πρέπει να εξατομικεύεται στην κατώτατη συχνότητα που απαιτείται για τη διατήρηση της ύφεσης/ανταπόκρισης.
During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
Η διαχείριση της υπερδοσολογίας του Spravato θα πρέπει να περιλαμβάνει αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων και σχετική παρακολούθηση.
Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα με τη χρόνια χρήση κεταμίνης και, επομένως, η πιθανότητα μιας τέτοιας επίδρασης από τη μακροχρόνια χρήση του Spravato δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
Μετά τη βελτίωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συνιστάται θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες.
After depressive symptoms improve, treatment is recommended for at least 6 months.
● Τη διαδικασία για την ενδορινική χορήγηση του SPRAVATO, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας (νηστεία για 2 ώρες, όχι κατανάλωση υγρών για 30 λεπτά) και της παρακολούθησης του ασθενή
• The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring;
● πόνος κατά την ούρηση ή παρουσία αίματος στα ούρα σας - αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις προβλημάτων με την ουροδόχο κύστη.
● pain when urinating or seeing blood in your urine - these could be signs of bladder problems.
Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να βρίσκονται σε επαγρύπνηση όσον αφορά την εκδήλωση οποιασδήποτε κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και οποιωνδήποτε ασυνήθιστων αλλαγών στη συμπεριφορά και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Spravato Είναι σημαντικό να φροντίσετε να έρχεστε στα προγραμματισμένα ραντεβού σας έτσι ώστε αυτό το φάρμακο να είναι αποτελεσματικό για εσάς.
It is important to make sure you come in for your scheduled appointments, so that this medicine is effective for you.
Πριν από την κυκλοφορία του SPRAVATO σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών (ΕΥ) και του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης (ΠΕΠ), συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Prior to the launch of SPRAVATO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM) and the controlled access programme (CAP), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, νευροτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
● Υπερθυρεοειδισμός που δεν έχει αντιμετωπιστεί επαρκώς
● Hyperthyroidism that has not been sufficiently treated;
Εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι υψηλή πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου ή θα περιμένετε έως ότου η αρτηριακή σας πίεση είναι χαμηλότερη.
If your blood pressure is high before using this medicine, your doctor will decide whether to start the medicine or wait until your blood pressure is lower.
Αν δείτε μία πράσινη κουκκίδα, ζητήστε από τον ασθενή να ψεκάσει ξανά στο δεύτερο ρουθούνι.
If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
o Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
• Risk management plan (RMP)
Ηλικιωμένοι (>65 ετών)
Elderly (>65 years)
Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με ιστορικό συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρας αυτοκτονίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts and should receive careful monitoring during treatment.