natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• οίδημα ή φλεγμονή του βλεφάρου, οίδημα στην εσωτερική επιφάνεια του βλεφάρου ή στην
• swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν οποιαδήποτε συμπτώματα υποδηλώνουν αυτές τις
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of these conditions without delay (see section 4.4).
Το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση όλων των τύπων ανάπτυξης
The medicine is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in adult AMD patients.
Το Macugen θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
sp.
EXP
Σε προχωρημένη νόσο η έναρξη και η συνέχεια της θεραπείας με Macugen θα
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
0,3 mg pegaptanib σε 90 μικρόλιτρα.
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres.
Δεν έχουν διεξαχθεί
No data are available.
Σε κουνέλια, το pegaptanib αποβάλλεται ως μητρικό
In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Το φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται αν παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
The medicine must be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Οι πλειοψηφία των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρθηκαν μετά από χορήγηση του Macugen,
The majority of adverse reactions reported following administration of Macugen are related to the intravitreal injection procedure.
Ένεση ολόκληρου του όγκου της προγεμισμένης σύριγγας θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συνεπώς, η περίσσεια του όγκου πρέπει να αποβάλλεται πριν από την ένεση
Injection of the entire volume of the pre-filled syringe could result in serious adverse events; therefore, the excess volume must be expelled before injection (see sections 4.8 and 6.6).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
• μετατόπιση ή ρήξη μίας στιβάδας στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδής) • διαταραχή της κόρης του οφθαλμού, του έγχρωμου τμήματος του οφθαλμού (ίριδα)
• disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
* Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, βλέπε “Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς, σε διάστημα μερικών ωρών μετά τη χορήγηση του pegaptanib μαζί με διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγήθηκαν ως μέρος της προετοιμασίας
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Ευθυγραμμίστε την τρίτη ράβδωση του πώματος του εμβόλου με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή
CAUTION: Expel excess volume before injecting Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
Οι πληροφορίες για το χρήστη οφείλουν να περιέχουν τα εξής βασικά στοιχεία: ιγ) Κύρια σημεία και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, τα οποία σχετίζονται με τη διαδικασία ενδοϋαλοειδικής ένεσης, συμπεριλαμβανόμενων ενδοφθαλμίτιδας, αυξημένης
The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
Συχνές ρινόρροια
Intravitreous haemorrhages
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ν: αριθμός εγγεγραμμένων ασθενών
Package Leaflet: Information for the patient
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Macugen ενέσιμο διάλυμα 0,3 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib
ΣΑΚΟΣ που περιέχει προ-γεμισμένη σύριγγα, ένα έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Όχι συχνές ρινοφαρυγγίτιδα
Uncommon nasopharyngitis
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν ξανά στο σκέλος διακοπής της θεραπείας με pegaptanib
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Οφθαλμολογικά, παράγοντες για oφθαλμικές αγγειακές διαταραχές,
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Ocular vascular disorder agents, ATC Code S01LA03.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KAI ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Δεν έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε αυτά τα ζώα.
No efficacy has been demonstrated in these animals.
Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/04/2016
Date of first authorisation: 20/04/2016
Η επίδραση του εμβολίου στη δημόσια υγεία και τον έλεγχο της λοίμωξης ανθρώπων δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Παρατηρήθηκε αυτόματη υποχώρηση αυτής της αντίδρασης εντός 4 ωρών.
Spontaneous resolution of such reaction was observed within 4 hours.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Εμβολιάζετε υγιή και μη μολυσμένα ζώα μόνο.
Vaccinate healthy and non-infected animals only.
Κωδικός ATCvet: QI07AO01
ATCvet code: QI07AO01
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Ο επαναληπτικός εμβολιασμός μολυσμένων σκύλων δεν επιδείνωσε την πορεία της νόσου (στη διάρκεια της δίμηνης περιόδου παρακολούθησης).
Re-vaccination of infected dogs did not worsen the course of the disease (during the 2-month observation period).
Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι ένας εμβολιασμένος σκύλος διατρέχει 9,8 φορές μικρότερο κίνδυνο να εμφανίσει κλινικά σημεία, 3,5 φορές μικρότερο κίνδυνο να φέρει ανιχνεύσιμα παράσιτα και 5 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει κλινική νόσο από ό,τι ένας μη εμβολιασμένος σκύλος.
The data has shown that a vaccinated dog has 9.8 times less risk to develop clinical signs, 3.5 times less risk of having detectable parasites and 5 times less risk to develop clinical disease than a non-vaccinated dog.
1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο διαλύτη (1 δόση) 4 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 4 φιαλίδια διαλύτη (4 δόσεις) 5 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 5 φιαλίδια διαλύτη (5 δόσεις) 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλίδια διαλύτη (10 δόσεις) 20 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 20 φιαλίδια διαλύτη (20 δόσεις) 25 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 25 φιαλίδια διαλύτη (25 δόσεις) 50 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλίδια διαλύτη (50 δόσεις) 100 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 100 φιαλίδια διαλύτη (100 δόσεις)
1 vial of lyophylisate and 1 vial of solvent (1 dose) 4 vials of lyophylisate and 4 vials of solvent (4 doses) 5 vials of lyophylisate and 5 vials of solvent (5 doses) 10 vials of lyophylisate and 10 vials of solvent (10 doses) 20 vials of lyophylisate and 20 vials of solvent (20 doses) 25 vials of lyophylisate and 25 vials of solvent (25doses) 50 vials of lyophylisate and 50 vials of solvent (50 doses) 100 vials of lyophylisate and 100 vials of solvent (100 doses)
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Συνιστάται η αποπαρασίτωση των μολυσμένων σκύλων πριν από τον εμβολιασμό.
De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Ανακινήστε απαλά για να παράξετε διαφανές διάλυμα και χορηγήστε αμέσως όλο το περιεχόμενο (0,5 ml) του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Shake gently to give a clear solution, and administer immediately the entire content (0.5 ml) of the reconstituted product.
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ΙΣΠΑΝΙΑ
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPAIN
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του LETIFEND απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of LETIFEND may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης, οι αντιδράσεις είναι παρόμοιας φύσης με αυτές που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης (βλ. παράγραφο 4.6).
Following administration of a double dose, reactions are similar in nature to those observed following the administration of a single dose (see section 4.6).
Πλαστικό κουτί
Plastic box
Η δραστική ουσία είναι καταρχήν βιολογικής προέλευσης, η οποία προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά τον εμβολιασμό.
Duration of immunity: 1 year after vaccination.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει ή/και να χρησιμοποιήσει το LETIFEND , υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use LETIFEND must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
6.5 Nature and composition of immediate packaging Lyophilisate vial
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
Σε εργαστηριακές μελέτες που περιελάμβαναν πειραματική πρόκληση με Leishmania infantum, το εμβόλιο μείωσε τη βαρύτητα της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών σημείων και του φορτίου παρασίτων στον σπλήνα και τους λεμφαδένες.
In laboratory studies including experimental challenge with Leishmania infantum, the vaccine reduced the severity of the disease, including clinical signs and parasite burden in spleen and lymph nodes.
Το εμβόλιο είναι ασφαλές σε μολυσμένους σκύλους.
The vaccine is safe in infected dogs.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για κυνίδες - σκύλος - ανενεργά παρασιτικά εμβόλια - λεϊσμανίαση.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae - dog - inactivated parasitic vaccinesleishmania.
Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:
Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
Είναι απαραίτητο να λαμβάνονται μέτρα για τη μείωση της έκθεσης σε σκνίπες σε εμβολιασμένα ζώα.
It is essential that measures to reduce exposure to sand-flies are employed in vaccinated animals.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Συνεπώς, η χρήση δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Τα διαγνωστικά εργαλεία για την ανίχνευση των αντισωμάτων Leishmania (SLA ή IFAT ή ταχείες διαγνωστικές δοκιμές rk-39) θα πρέπει να είναι κατάλληλα ώστε να επιτρέπουν τη διάκριση μεταξύ σκύλων που έχουν εμβολιαστεί με αυτό το εμβόλιο και σκύλων που έχουν μολυνθεί από Leishmania infantum.
Diagnostic tools designed to detect Leishmania antibodies (SLA or IFAT or rk-39 rapid diagnostic tests) should be suitable to enable discrimination between dogs vaccinated with this vaccine and dogs infected with Leishmania infantum.
Ανά δόση των 0,5 ml: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q από Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Per dose of 0.5 ml: Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 EU
Διάρκεια ζωής του διαλύτης: 5 έτη.
Shelf life of the solvent: 5 years.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
EXP {mm/yyyy} Once reconstituted use immediately.
(EU)* * Το περιεχόμενο αντιγόνου καθορίζεται σε ELISA έναντι εσωτερικού προτύπου.
≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q από Leishmania infantum MON-1
Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
WITHDRAWAL PERIOD(S) SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Τα μη χρησιμοποιηθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά τους πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Έναρξη ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Onset of immunity: 4 weeks after vaccination.
Για τον ενεργό εμβολιασμό μη μολυσμένων σκύλων από την ηλικία των 6 μηνών για τη μείωση του κινδύνου της ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης ή/και κλινικής νόσου μετά την έκθεση σε Leishmania infantum.
For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum.
Μέθοδος χορήγησης:
Method of administration:
Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρική αργινίνη Βορικό οξύ.
Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid.
Λευκό λυοφιλοποιημένο υλικό.
White lyophilisate.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τον ενεργό εμβολιασμό μη μολυσμένων σκύλων από την ηλικία των 6 μηνών για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης ή/και κλινικής νόσου μετά την έκθεση σε Leishmania infantum.
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum.
Τα φιαλίδια κλείνονται αμφότερα με πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και πώμα αλουμινίου.
Vials are both closed with a bromobutyl stopper and an aluminium cap.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός} ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
BATCH NUMBER Lot {number} EXPIRY DATE EXP {mm/yyyy} THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Πριν από τον εμβολιασμό συνιστάται δοκιμή για την ανίχνευση της λεϊσμανίασης.
A test for the detection of Leishmania infection is recommended prior to vaccination.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q από L. infantum MON-1
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1
Για την ενεργοποίηση ενεργητικής ανοσίας κατά της νόσου που προκαλείται από παράσιτα
To stimulate active immunity against disease caused by Leishmania infantum parasites.
Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Δοσολογικό σχήμα επαναληπτικού εμβολιασμού: Μία εφάπαξ δόση εμβολίου (0,5 ml) για χορήγηση ετησίως στο εξής.
Re-vaccination scheme: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be given annually thereafter.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει καταδειχθεί σε επιτόπια μελέτη στην οποία οι σκύλοι εκτέθηκαν φυσικά σε Leishmania infantum σε ζώνες με υψηλή πίεση μόλυνσης για χρονικό διάστημα δύο ετών.
The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where dogs were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει καταδειχθεί σε επιτόπια μελέτη στην οποία οροαρνητικοί σκύλοι διαφόρων φυλών εκτέθηκαν φυσικά σε Leishmania infantum σε ζώνες με υψηλή πίεση μόλυνσης για χρονικό διάστημα δύο ετών.
The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where seronegative dogs from a variety of breeds were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
Μετά τον εμβολιασμό στους σκύλους έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά κνησμός στη θέση της ένεσης.
After vaccination, scratching at the injection site has been observed very commonly in dogs.
Ανασυστήστε ένα φιαλίδιο του λευκού λυοφιλοποιημένου υλικού χρησιμοποιώντας 0,5 ml διαλύτη.
Reconstitute one vial of the white lyophilisate using 0.5 ml of the solvent.
Δοσολογικό σχήμα πρωτεύοντος εμβολιασμού: Μία εφάπαξ δόση εμβολίου (0,5 ml) για χορήγηση σε σκύλους από την ηλικία των 6 μηνών.
Primary vaccination scheme: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be administered to dogs from 6 months of age.
Τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 1 δόση του εμβολίου Φιαλίδιο διαλύτη
Type I glass vials containing 1 dose of vaccine;
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of lyophilisate
4 δόσεις
4 doses
20 δόσεις
20 doses
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 0,8 ml διαλύτη.
Type I glass vials containing 0.8 ml of solvent.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LETIFEND λυοφιλοποιημένο υλικό για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND lyophilisate for dogs
Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ.
Boric acid.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LETIFEND, λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ q.s.
Solvent Water for injections: q.s.
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)
ΥΔ
Lyophilisate
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)
LETIFEND, λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους.
LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs.
unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ΙΣΠΑΝΙΑ
Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPAIN
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: LETIFEND, λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
LETIFEND, λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 25 φιαλίδια 0,8 ml διαλύτη.
Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 0.8 ml of solvent.
Πλαστικό κουτί που περιέχει 4 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 4 φιαλίδια 0,8 ml διαλύτη.
Plastic box containing 4 vials of 1 dose of lyophilisate and 4 vials of 0.8 ml of solvent.
Πλαστικό κουτί που περιέχει 20 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 20 φιαλίδια 0,8 ml διαλύτη.
Plastic box containing 20 vials of 1 dose of lyophilisate and 20 vials of 0.8 ml of solvent.
Πλαστικό κουτί που περιέχει 100 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 100 φιαλίδια 0,8 ml διαλύτη.
Plastic box containing 100 vials of 1 dose of lyophilisate and 100 vials of 0.8 ml of solvent.
Πλαστικό κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 5 φιαλίδια 0,8 ml διαλύτη.
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 0.8 ml of solvent.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα: Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης, οι αντιδράσεις είναι παρόμοιας φύσης με αυτές που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης.
Following administration of a double dose, reactions are similar in nature to those observed following the administration of a single dose.
Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλίδια 0,8 ml διαλύτη.
Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 0.8 ml of solvent.
Πλαστικό κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλίδια 0,8 ml διαλύτη.
Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 0.8 ml of solvent.
Πλαστικό κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο 0,8 ml διαλύτη.
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 0.8 ml of solvent.
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
Lyohilisate:
Φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου υλικού
Arginine hydrochloride
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Λυοφιλοποιημένο υλικό
B. PACKAGE LEAFLET
Πλύνετε τα χέρια σας 2.
Wash your hands