natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε υποστηρικτικά δεδομένα για τη συγκεκριμένη ένδειξη αλλά πρότεινε την επαναταξινόμησή της ως οστεομυελίτιδας, παρέχοντας διεξοδική αιτιολόγηση σε συνδυασμό με μια συζήτηση επί των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών.
The MAH did not submit any data supporting this indication but proposed to re-classify this indication as osteomyelitis, providing an extensive justification, along with a discussion on PK/PD.
Ως εκ τούτου, η αναλογία 2:1 ενδείκνυται για περιοχές οι οποίες δεν αντιμετωπίζουν επί του παρόντος σοβαρά προβλήματα με μη ευαίσθητους στην πενικιλίνη πνευμονιόκοκκους.
Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
• Πνευμονία της κοινότητας
• Community acquired pneumonia
Αξιολογήθηκε η δυνατότητα διάσπασης των δισκίων Augmentin SR για ευκολότερη κατάποση και έγινε αποδεκτή.
The option of breaking Augmentin SR tablets for ease of swallowing was assessed and agreed upon.
Η παρούσα παράγραφος είναι ιδιαιτέρως σημαντική για τους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες.
This is a particularly important section for antibacterials.
Η χορήγηση αντιβιοτικών από το στόμα ή παρεντερικά για δήγματα ζώων εξαρτάται από το βάθος και τη σοβαρότητα του τραύματος καθώς και από το χρονικό διάστημα που παρήλθε από το δήγμα.
For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Σε σοβαρές λοιμώξεις και για παθογόνα με υψηλότερες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις, η αναλογία 8:1 είναι δραστική κατά πολλών από τα παθογόνα-στόχους.
For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens.
Από τα παραπάνω προκύπτει η καταλληλότητα των χαμηλότερων δόσεων αμοξικιλίνης που χρησιμοποιούνται σε ορισμένα επί του παρόντος εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα.
This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
Η αύξηση αυτή της αμοξικιλίνης καθιστά σαφώς την αναλογία 4:1 καταλληλότερη από την αναλογία 2:1 η οποία μπορεί να είναι κατάλληλη για ορισμένες ενδείξεις σε ορισμένες, τουλάχιστον, περιοχές.
This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
Εξετάστηκε επίσης το ενδεχόμενο να περιοριστεί η χρήση του Augmentin σε ενδείξεις για τις οποίες απαιτούνται αμφότερα τα συστατικά του.
It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Ο ΚΑΚ συζήτησε τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για όλα τα υφιστάμενα σκευάσματα Augmentin, ομαδοποιημένα ανά αντίστοιχη αναλογία.
The MAH discussed the pharmacokinetic data for all the existing Augmentin formulations, grouped according to their respective ratios.
Η ανθεκτικότητα του S. pneumoniae στην αμοξικιλίνη είναι επί του παρόντος χαμηλή σε ορισμένα κράτη μέλη, με τις περισσότερες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις να είναι μικρότερες ή ίσες του 1 μg/mL.
Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Ο μηχανισμός εξέλιξης των μη ευαίσθητων στελεχών στην πενικιλίνη και τα τρέχοντα ποσοστά ανθεκτικότητας διαφέρουν αισθητά ανά την Ευρώπη.
The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια υποδεικνύουν ότι η παρατεταμένη χορήγηση δεν αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης ούτε τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με βραχύτερους κύκλους θεραπείας.
Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
Η CHMP έλαβε υπόψη τη διεξοδική βιβλιογραφική έρευνα και τις αναλύσεις των διαθέσιμων δεδομένων που διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ και συμφώνησε με το κείμενο σχετικά με τα από το στόμα λαμβανόμενα αντιπηκτικά, αλλά ζήτησε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει διατύπωση σχετικά με την αλληλεπίδραση με τη μεθοτρεξάτη.
The CHMP noted the detailed literature search and analyses of available data carried out by the MAH, and agreed with the text on oral anticoagulants but requested the MAH to include a statement on the interaction with methotrexate.
• Δύο αναλογίες (5:1 και 10:1) για ενδοφλέβια χορήγηση, εγκεκριμένες για τις ίδιες ενδείξεις.
• Two intravenous ratios (5:1 and 10:1), authorised for the same set of indications.
Αξιολογήθηκε η επιστημονική βάση για τη συμπερίληψη διατύπωσης σχετικά με την αλληλεπίδραση με από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά και διαπιστώθηκε έλλειψη στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ Augmentin και αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα.
The scientific basis for inclusion of a statement on the interaction with oral contraceptives was assessed and there is a lack of evidence for an interaction between Augmentin and oral contraceptives.
Ως εκ τούτου, τυχόν μελλοντικές αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για σκευάσματα του Augmentin πρέπει να τεκμηριώνονται από διερεύνηση της καταλληλότητας των συγκεκριμένων σκευασμάτων στα επιλεγμένα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Η CHMP έκρινε ότι η πλειονότητα των περιστατικών οξείας βρογχίτιδας είναι ιικής αιτιολογίας και ότι η συστηματική ανάγκη αγωγής με αντιβιοτικά είναι αμφισβητήσιμη.
The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
Επιπλέον, η χορήγηση της αναλογίας 5:1 σε ενήλικες (≥40kg) δύο φορές την ημέρα δεν παρέχει την κατάλληλη ΦΚ/ΦΔ και δεν έχουν προσδιοριστεί οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για ενδοφλέβια δόση 1,2 g.
Additionally, a BID regimen of the 5:1 ratio in adults (≥40kg) would not provide the appropriate PK/PD and the pharmacokinetic parameters for a 1.2 g intravenous dose have not been determined.
Για όλα τα σκευάσματα Augmentin ισχύουν οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, εκτός από μια σειρά ειδικών διατυπώσεων ανά σκεύασμα, όπως διατυπώσεις ειδικά για την ενδοφλέβια χορήγηση οι οποίες αναφέρονται ειδικά στο περιεχόμενο νατρίου και καλίου του Augmentin.
For all formulations of Augmentin, the same warnings and precautions are applicable, apart from a number of formulation-specific statements, such as IV specific statements referring to the sodium and potassium content of Augmentin.
Τα υψηλότερα δοσολογικά σχήματα ενδέχεται να είναι κατάλληλα για ορισμένες ενδείξεις και για περιοχές με μεγαλύτερo επιπολασμό ανθεκτικών οργανισμών, ακόμη και εάν η λοίμωξη δεν χαρακτηρίζεται σοβαρή.
A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
Ενδέχεται να εμφανιστούν γαστρεντερικά συμπτώματα και διαταραχή της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών.
Gastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με δόσεις υψηλότερες από 40/10 mg/kg/ημερησίως σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
No clinical data are available on doses higher than 40/10 mg/kg/day in children under 2 years.
Το Augmentin με αναλογία 14:1 αναπτύχθηκε ειδικά για χρήση σε παιδιά (που ζυγίζουν λιγότερο από 40kg), σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης, αλλά με την ίδια μοναδιαία δόση κλαβουλανικού οξέος.
The Augmentin 14:1 ratio was specifically developed for use in children (weighing less than 40kg) where higher concentrations of amoxicillin are required, but with the same unit dose of clavulanic acid.
Ιστορικό ίκτερου/ηπατικής ανεπάρκειας λόγω αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.8)».
History of jaundice/hepatic impairment due to amoxicillin/clavulanic acid (see section 4.8).”
Συγκεκριμένα, εξετάστηκαν τα δεδομένα για τη νεφρική ανεπάρκεια, την κρυσταλλουρία, την υπερανάπτυξη μυκητιασικών λοιμώξεων και την οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) και διατυπώθηκαν προτάσεις για εναρμονισμένη διατύπωση.
In particular, data on renal impairment, crystalluria and overgrowth of fungal infections and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) was reviewed and proposals for a harmonised wording were made.
Παρόλα αυτά, επειδή τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών περιορίζονται ως επί το πλείστον σε δεδομένα που αφορούν ασθενείς με πνευμονία της κοινότητας παρουσία συννοσηροτήτων, η CHMP περιόρισε την ένδειξη στην πνευμονία της κοινότητας.
However, as the clinical trial data is mainly restricted to data in patients with CAP in the presence of co-morbidities, the CHMP restricted the indication to CAP.
Συνολικά, η CHMP ενέκρινε και προσέθεσε μια διατύπωση η οποία απηχεί το προτεινόμενο σχήμα σε ό,τι αφορά τη ΦΚ/ΦΔ αιτιολόγηση και τον επιπολασμό της ανθεκτικότητας σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Overall, the CHMP agreed and added a statement reflecting the regimen proposed in terms of PK/PD reasoning and prevalence of resistance across Europe.
Αντιθέτως, σε ορισμένες χώρες το επίπεδο των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae (PRSP) δεν έχει υποστεί αλλαγές με την πάροδο του χρόνου, ενώ οι τάσεις μη ευαισθησίας του S. pneumoniae σε αναπνευστικές λοιμώξεις της κοινότητας και σε περιπτώσεις βακτηριαιμίας δεν υποδεικνύουν αύξηση της μη ευαισθησίας με την πάροδο του χρόνου.
In contrast, in some countries, the level of PRSPs has not changed through time, where the non-susceptibility trends of S. pneumoniae from community-acquired respiratory tract infections and from bacteraemias demonstrated no evidence of an increase in non-susceptibility over time.
Τέλος, αναθεωρήθηκε η παιδιατρική δόση για την αναλογία 5:1, καθώς δεν συνιστώνται ενδοφλέβιες δόσεις κλαβουλανικού οξέος μεγαλύτερες από 5 mg/kg και η παράγραφος 4.2 περιλαμβάνει ήδη κείμενο που συνιστά τη χρήση διαφορετικών περιεκτικοτήτων όταν χρειάζονται υψηλότερες δόσεις αμοξικιλίνης.
Finally, the paediatric posology for the 5:1 ratio was revised as IV doses of clavulanic acid greater than 5 mg/kg are not recommended and Section 4.2 already contains texts advocating the use of different strengths where higher amoxicillin doses are needed.
Οι συγκεκριμένες ομάδες ενδείξεων διαφέρουν από τις ενδείξεις των σκευασμάτων με χαμηλότερη αναλογία.
This set of indications differs from that for the lower ratio formulations.
Ο χρόνος υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) αποτελεί έναν από τους καθοριστικούς παράγοντες της αποτελεσματικότητας των αντιβακτηριδιακών παραγόντων βλακτάμης.
The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να συμπεριλάβει στην ΠΧΠ αρκετών σκευασμάτων Augmentin διατύπωση σχετικά με τη δυνατότητα αντικατάστασης της ενδοφλέβιας θεραπείας με θεραπεία από το στόμα για μια σειρά ενδείξεων, εξέφρασε όμως τη γνώμη ότι η αντικατάσταση αυτή δεν περιορίζεται σε συγκεκριμένες ενδείξεις και δεν είναι εφικτή για όλες τις ενδείξεις.
The CHMP agreed with the MAH proposal to include wording in the SPC of several Augmentin formulations regarding the possibility to switch from IV to oral treatment for a number of indications but was of the opinion that switch from IV to oral therapy is not restricted to particular indications and should be an option for all indications.
Αντιστοίχως, οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, αν και επηρεάζουν τα επίπεδα έκαστου συστατικού σε σημαντικό βαθμό, δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Το κατώτατο όριο για τα δισκία είναι 40 kg σωματικού βάρους βάσει της ελάχιστης δόσης (250/125 mg τρεις φορές ημερησίως), ενώ το κατώτατο όριο ηλικίας είναι τα 6 έτη, βάσει των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων με αναλογία 2:1.
The lower limit for the tablets is 40 kg bodyweight based on the minimum dose (250/125 mg TID) whereas the lower limit for the age is restricted to 6 years, based on currently approved 2:1 formulations.
Με την πάροδο των ετών, η αναλογία αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ υπέστη τροποποιήσεις προκειμένου να καλυφθούν οι ανάγκες συνταγογράφησης, να καταστεί πιο εύληπτη η δοσολογία και να δοθεί συνέχεια στις εισηγήσεις για χρήση στη θεραπεία σοβαρότερων λοιμώξεων ή λοιμώξεων που προκαλούνται από ανθεκτικούς οργανισμούς.
Over the years, the ratio of amoxicillin to clavulanic acid has been varied to reflect prescribing needs, to improve dosing convenience, and as a response to recommendations for the treatment of more severe infections or those caused by resistant organisms.
Η CHMP έκρινε ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες με όλες τις αναλογίες Augmentin και συμπεριέλαβε συστάσεις στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
For all Augmentin ratios, the CHMP considered that undesirable effects may occur and included recommendations in the harmonised SPC.
Η αναλογία αυτή ανταποκρίθηκε σε μια ιατρική ανάγκη που διατυπώθηκε σε θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες συνιστούσαν αυξημένες δόσεις αμοξικιλίνης για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ιδίως σε περιοχές με υψηλό επιπολασμό ανθεκτικών στελεχών S. Pneumoniae, ιδίως στελεχών ανθεκτικών στην πενικιλίνη (PRSP).
This ratio met a medical need established in treatment guidelines, which recommended increased dosages of amoxicillin for the treatment of respiratory tract infections, particularly in areas with high prevalence of resistant S. pneumoniae, particularly PRSPs.
Οι προτεινόμενες αλλαγές στις ΠΧΠ ενσωματώθηκαν επαρκώς στα φύλλα οδηγιών χρήσης, εφόσον ενδιέφεραν τους ασθενείς.
The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
Κυκλοφορούν διάφορες συσκευασίες του Augmentin με αυξανόμενη αναλογία αμοξικιλίνης προς κλαβουλονικό οξύ, οι οποίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για από το στόμα (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 και 16:1) και παρεντερική (5:1 και 10:1) χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.
A wide range of different presentations of Augmentin with an increasing ratio of amoxicillin to clavulanic acid are approved for oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 and 16:1) and parenteral (5:1 and 10:1) use in adults and children.
Ο ΚΑΚ θεώρησε πως τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ επιβεβαιώνουν την προβλεφθείσα αποτελεσματικότητα του Augmentin SR σε κλινικό περιβάλλον και παρέπεμψε σε μια σειρά κατευθυντήριων γραμμών βάσει των οποίων καθιερώνεται το Augmentin SR στην κλινική πρακτική.
The MAH considered that the Phase III results confirm the predicted efficacy of Augmentin SR in the clinical setting and cited a number of guidelines establishing Augmentin SR in clinical practice.
Η CHMP συμφώνησε να αποσύρει τη μνεία περί προσθήκης μόνο αμοξικιλίνης στην αναλογία 5:1, καθώς τα σκευάσματα με αναλογία 10:1 προβάλλουν ως κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις.
The CHMP agreed to remove the mention of addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, as the 10:1 presentations provide a suitable alternative.
Εν κατακλείδι, η ένδειξη είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και η CHMP κατέληξε ότι πρέπει να περιορίζεται στην «οξεία μέση ωτίτιδα»
Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Το Augmentin με αναλογία 16:1 αναπτύχθηκε και μελετήθηκε για συγκεκριμένες ενδείξεις σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, για τους οποίους απαιτούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης σε σχέση με το κλαβουλανικό οξύ.
The Augmentin 16:1 ratio was developed for, and studied in, specific indications in adults and adolescents aged 16 years and above, where higher concentrations of amoxicillin to clavulanic acid are required.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με δόσεις υψηλότερες από 45/6,4 mg/kg/ημερησίως σε παιδιά κάτω των 2 ετών, δεν είναι εφικτή η διατύπωση συστάσεων δοσολογίας για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
No clinical data are available on doses higher than 45/6.4 mg/kg/day in children under 2 years and dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Η CHMP έκρινε ακατάλληλη και άνευ λόγου περιοριστική μια αντένδειξη για όλες τις βλακτάμες, η οποία πιθανώς αποκλείει τη χορήγηση αρκετών β-λακταμών σε ασθενείς που θα μπορούσαν να τις λάβουν με ασφάλεια.
The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
Ο ΚΑΚ επικαιροποίησε τις ΠΧΠ του Augmentin σύμφωνα με τις οδηγίες της CHMP σχετικά με την ανάπτυξη αντιβακτηριδιακών παραγόντων.
The MAH updated the Augmentin SPCs in line with the CHMP's guidance on the development of antibacterial agents.
Η CHMP συμφώνησε ότι η δόση 125 mg κλαβουλανικού οξέος δύο φορές την ημέρα είναι κατάλληλη για την αναστολή των β-λακαταμασών των H. influenzae και M. Catarrhalis.
The CHMP agreed that the dose of 125 mg clavulanic acid twice daily is considered appropriate to inhibit the beta-lactamases of H. influenzae and M. catarrhalis.
Η CHMP επεσήμανε ότι παρόλο που για την ανάπτυξη της συγκεκριμένης αναλογίας εφαρμόστηκαν αρχές φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, δεν διεξήχθη κανονική ανάλυση ΦΚ/ΦΔ στην κλινική βάση δεδομένων.
The CHMP noted that PK/PD principles were applied to the development of this ratio but that no true PK/PD analysis has been performed in the clinical database.
Συνεπώς, ένα δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως δεν θα επιτύγχανε ενδεχομένως τον στόχο ΦΚ/ΦΔ που απαιτείται για την εκρίζωση παθογόνων με υψηλότερες ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
A BID regimen would therefore probably not attain the required PK/PD target required to eradicate pathogens with higher MICs.
ΚΟΙΝΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΑΠΟ ΜΙΑ ΑΝΑΛΟΓΙΕΣ AUGMENTIN:
THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO SEVERAL AUGMENTIN RATIOS:
Από την επισκόπηση των δεδομένων διαπιστώθηκαν τα κλινικά οφέλη του σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία συγκροτούν την επιστημονική βάση της χορήγησης των ισχυουσών εθνικών αδειών για το Augmentin SR.
The data reviewed demonstrates the clinical benefits of the SR formulation, forming the scientific basis for authorisation of the current national licences for Augmentin SR.
Το σκεύασμα Augmentin με αναλογία 8:1 έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1990, κατόπιν ανησυχιών που εκφράστηκαν για τον αυξανόμενο επιπολασμό ανθεκτικών στελεχών S. pneumoniae στη Γαλλία, ιδίως σε μικρά παιδιά με οξεία μέση ωτίτιδα.
The 8:1 Augmentin ratio was licensed in 1990, developed in response to concerns over the increasing prevalence of resistant S. pneumoniae strains in France, particularly amongst young children with acute otitis media.
«Το συγκεκριμένο σκεύασμα του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών S. pneumoniae μόνο για τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.1)».
“This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).”
Η CHMP εξέτασε τις ενδείξεις για την αναλογία 2:1 λαμβάνοντας υπόψη το φάσμα της αυξανόμενης ανθεκτικότητας των αιτιολογικών παραγόντων και τον κίνδυνο υποδοσολογίας στην αντιμετώπιση βακτηριδίων με υψηλότερες τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) και μεγαλύτερη ανθεκτικότητα.
The CHMP considered the indications for the 2:1 ratio in light of the increasing resistance spectrum of the causative agents and the risk of underdosing in the treatment of bacteria with higher MIC values and resistance development.
Η CHMP συμφώνησε καθώς αυτό συνεπάγεται συνήθη ημερήσια δόση κλαβουλανικού οξέος για όλα τα σκευάσματα 125 mg κλαβουλανικού οξέος ανά δόση.
The CHMP agreed, as it should result in a standard daily dose of clavulanic acid for all formulations with 125 mg clavulanic acid per dose.
Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων του ΚΑΚ, η CHMP συμφώνησε ότι το Augmentin είναι κατάλληλο φάρμακο για τις αιτούμενες ενδείξεις της κυστίτιδας και της πυελονεφρίτιδας.
After assessment of the MAH responses, the CHMP agreed that Augmentin is a suitable drug for the claimed indications cystitis and pyelonephritis.
Μετά την κυκλοφορία των χορηγούμενων τρις και δις ημερησίως δοσολογικών σχημάτων του Augmentin, η ανθεκτικότητα των παθογόνων της αναπνευστικής οδού στην πενικιλίνη αυξήθηκε εν γένει σημαντικά.
Following the launch of Augmentin TID and BID regimens, resistance to penicillins in respiratory tract pathogens has generally increased significantly.
Η χαμηλότερη δόση αμοξικιλίνης που περιέχεται στην αναλογία 4:1 θεωρήθηκε ανεπαρκής για την επίτευξη των επιπέδων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης αμοξικιλίνης που απαιτούνται για την εκρίζωση στελεχών S. pneumoniae με μειωμένη ευαισθησία στην πενικιλίνη.
The lower dose of amoxicillin contained in the 4:1 ratio was considered insufficient to achieve the required MIC levels of amoxicillin to eradicate S. pneumoniae strains with reduced susceptibility to penicillin.
Το σκεπτικό είναι να διατηρηθεί μια σταθερή δόση κλαβουλανικού οξέος για κάθε δόση Augmentin, τροποποιώντας την ποσότητα αμοξικιλίνης ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το σημείο της λοίμωξης (και, κατ' επέκταση, το πιθανό φάσμα παθογόνων) και με τον τοπικό μηχανισμό ευαισθησίας των πιθανών παθογόνων στο συνδυασμό αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος.
The rationale has been to maintain a fixed dose of clavulanic acid for each Augmentin dose, whilst varying the quantity of amoxicillin according to the severity of infection, the site of infection (and hence likely range of pathogens) and the local pattern of amoxicillin/clavulanic acid susceptibility of the likely pathogens.
Η ανάπτυξη του Augmentin ES (14:1) βασίστηκε σε φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα καθώς και σε μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που συνιστούσαν αυξημένη δόση αμοξικιλίνης δύο φορές την ημέρα διατηρώντας σταθερή τη δόση κλαβουλανικού οξέος που υπήρχε στην υφιστάμενη αναλογία 7:1 του Augmentin.
The development of Augmentin ES (14:1) was based on PK/PD data as well as clinical efficacy and safety studies, providing an increased dose of amoxicillin twice daily, while retaining the same dose of clavulanic acid as in existing Augmentin 7:1 ratio.
Ο ΚΑΚ εκτιμά πως για θεραπευτικά σχήματα στο πλαίσιο των οποίων χορηγούνται ενδοφλεβίως οι αναλογίες 7:1, 8:1 και 10:1 δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την τεκμηρίωση σύστασης δόσης για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (<30 mL/min).
The MAH considers that for treatment regimens using 7:1 and 8:1 ratios and 10:1 intravenous ratios, there are insufficient data on which to base a dosage recommendation for patients with severe renal impairment (<30 mL/min).
Σύμφωνα με τις μελέτες, η δόση των 1,2g (1000/200 mg, αναλογία 5:1) χορηγούμενη τρεις φορές ημερησίως αρκεί εν γένει για τη θεραπεία και, σε πολλές περιπτώσεις, την ενδοφλέβια θεραπεία ακολούθησε θεραπεία από το στόμα.
The studies suggested that a dose of 1.2g (1000/200 mg; 5:1 ratio) TID was generally adequate for treatment and that in many cases, IV treatment was followed by oral therapy.
Κατ' αναλογία προς την προηγηθείσα συζήτηση σχετικά με την ανά 12ωρο δόση, η CHMP τροποποίησε αντιστοίχως τη δοσολογία για την ενδοφλεβίως χορηγούμενη αναλογία 10:1.
In line with the previous discussion on 12-hour dosing, the CHMP changed the posology for the 10:1 IV ratio accordingly.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με το συνδυασμό αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
There are no clinical data on amoxicillin/clavulanic acid in children under 3 months of age.
Αναθεωρήθηκε η ανά δωδεκάωρο δόση για την αναλογία 5:1 στο πλαίσιο της θεραπείας λοιμώξεων, και στην πλειονότητα των κλινικών μελετών αξιολογήθηκε το δοσολογικό σχήμα τρις ημερησίως.
The 12-hour dosing for the 5:1 ratio was revised for the treatment of infections, the majority of clinical studies evaluated a TID regimen.