natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια πολυεθνική, διπλή-τυφλή, συγκριτική μελέτη σχιζοφρένειας, σχιζοσυναισθηματικών και συναφών διαταραχών, η οποία περιελάμβανε 1.481 ασθενείς με ποικίλου βαθμού συνοδά καταθλιπτικά συμπτώματα (μέση βαθμολογία κατά την εισαγωγή στη μελέτη 16,6 στην Κλίμακα Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), μία προοπτική δευτερογενής ανάλυση της μεταβολής της συναισθηματικής βαθμολογίας από την αρχική εκτίμηση ως το καταληκτικό της σημείο έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή (p = 0,001) στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (-6,0) συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν αλοπεριδόλη (-3,1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό
crospovidone, magnesium stearate
Πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή με Olazax για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
It is important that you carry on taking Olazax for as long as your doctor tells you.
Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά τη λήψη Olazax ενημερώστε το γιατρό σας.
If this happens after you have been given Olazax, tell your doctor.
- Κάθε δισκίο Olazax περιέχει 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ολανζαπίνης - Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη (E 421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασπαρτάμη (E 951),
What Olazax contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
Μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη εάν λαμβάνετε Olazax, διότι η ταυτόχρονη λήψη με οινοπνευματώδη μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Do not drink any alcohol if you have been given Olazax as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Τα δισκία Olazax των, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες αλουμινίου κυψέλης των 28 & 56 δισκίων
Olazax, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28 or 56 tablets
Βραδυκαρδία Παράταση του διαστήματος QTc (βλέπε παράγραφο
QTc prolongation (see section
Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Olazax, μπορεί να σας παρουσιαστούν συμπτώματα όπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος.
If you suddenly stop taking Olazax, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Το σωματικό βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, π.χ πριν την έναρξη της θεραπείας, 4, 8 και 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε τρίμηνο.
Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Δισκία Olazax 5 mg Δισκία Olazax 7,5 mg Δισκία Olazax 10 mg Δισκία Olazax 15 mg Δισκία Olazax 20 mg Oλανζαπίνη
Olazax 5 mg tablets Olazax 7.5 mg tablets Olazax 10 mg tablets Olazax 15 mg tablets Olazax 20 mg tablets Olanzapine
Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές (διάρκειας 6-12 εβδομάδων), σε ηλικιωμένους ασθενείς (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3,5 % έναντι 1,5 % αντιστοίχως).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % versus 1.5 %, respectively).
Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5- HT3, 5- HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1-Μ5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.4)11
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) 11
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του Olazax, θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο των λιπιδίων του ορού σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε 5 χρόνια.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του Olazax, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Γλυκοζουρία Αύξηση της όρεξης
Increased appetite
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olazax από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση Olazax από την κανονική παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στο λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Patients who have taken more Olazax than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Θρομβοκυτοπενία11
Thrombocytopenia1
Το δισκίο Olazax περιέχει ασπαρτάμη, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Olazax tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
1 Κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες με αρχική εκτίμηση Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ).
1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε Olazax σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).
Only take other medicines while you are on Olazax if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Η ολανζαπίνη μείωσε μια εξαρτημένη αντίδραση αποφυγής, δοκιμασία ενδεικτική αντιψυχωτικής δραστηριότητας, σε δόσεις μικρότερες από αυτές που προκαλούν καταληψία, μια δράση ενδεικτική κινητικών παρενεργειών.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor sideeffects.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Σε μια μελέτη 12μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με συγχορήγηση ολανζαπίνης και λιθίου και στη συνέχεια κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή λίθιο, η ολανζαπίνη ήταν στατιστικά ισοδύναμη με το λίθιο στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, όσον αφορά την υποτροπή της διπολικής διαταραχής (ολανζαπίνη 30,0 %, λίθιο 38,3 %, p = 0,055).
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0 %, lithium 38.3 %; p = 0.055).
Συνιστάται κατάλληλος κλινικός έλεγχος, σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ. μέτρηση της γλυκόζης του αίματος πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, ετησίως.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter .
Το Olazax περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Olazax contains the active substance olanzapine.
Αναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/kg/ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη [AUC] ήταν 12 -15πλάσια αυτής του ανθρώπου που έλαβε δόση 12 mg ολανζαπίνης).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemiaa developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Προσοχή και συνεχής παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και/ή AST, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας, σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καταστάσεις που σχετίζονται με περιορισμό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα.
Caution should be exercised and follow-up organized in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Σε κύνες που έπασχαν από κυτταροπενία, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα προγεννητικά (αρχέγονα) κύτταρα και στα κύτταρα πολλαπλασιασμού του μυελού των οστών.
In cytopenic dogs, there were no adverse events on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT, AST), ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη.
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Τα επικαλυμμένα δισκία Olazax προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Olazax tablets are for oral use.
Πως να φυλάσσεται το Olazax
How to take Olazax
Το Olazax με οινοπνευματώδη
Olazax with alcohol
Δυστονία (περιλαμβανομένης της περιστροφής των οφθαλμικών βολβών)11 Βραδυκινησία11
Dystonia (including oculogyration)11 Tardive dyskinesia11
Olazax 7,5 mg δισκία
Olazax 7.5 mg tablets
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.4 Special precautions for storage Store below 30ºC
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό και εξάνθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυική δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών, όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Υπερευαισθησία11
dyskinesia11
Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 47 ημέρες), η αύξηση βάρους ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος ήταν πολύ συχνή (22,2 %), ≥ 15 % ήταν συχνή (4,2 %) και ≥ 25 % ήταν όχι συχνή (0,8 %).
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2%), ≥ 15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%).
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αριθμός παρτίδας
BATCH NUMBER
Olazax 7,5 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα δισκία με λοξά άκρα με τον αριθμό «C» στη μία πλευρά.
Olazax 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Το Olazax πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C
Store below 30°C
Συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά των 28 & 56 δισκίων ανά κουτί.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία Olazax 7,5 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 7.5 mg tablets
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν και δε βλέπουν τα παιδιά ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών) (βλέπε παράγραφο
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blisters
Olazax 20 mg δισκία
Olazax 20 mg tablets
Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Olazax Take your tablets as soon as you remember.
13 Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 22 ημέρες), πολύ συχνή ήταν η αύξηση σωματικού βάρους ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος (κιλά) (40,6 %), συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 15 % από το αρχικό βάρος σώματος (7,1 %) και ≥ 25 % ήταν συχνή (2,5 %).
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15% of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
(Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
(see section 4.4)11
Olazax 10 mg δισκία
Olazax 10 mg tablets
15 Παρατηρήθηκαν συχνά μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (<4,39 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
15Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία Olazax 20 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 20 mg tablets
Olazax 5 mg δισκία
Olazax 5 mg tablets
Υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση10 Υψηλό ουρικό οξύ10
High Gamma Glutamyltransferase10
Olazax 15 mg δισκία
Olazax 15 mg tablets
Olazax 20 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «F» στην άλλη πλευρά.
Olazax 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Olazax 15 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «E» στην άλλη πλευρά.
Olazax 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 0,46 mg ασπαρτάμη.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Η ημερήσια δοσολογία του Olazax είναι από 5 mg έως 20 mg. Να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μην διακόψετε τη λήψη ZΥPREXA, εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax unless your doctor tells you to.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 0,69 mg ασπαρτάμη.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 0,23 mg ασπαρτάμη.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία Olazax 15 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 15 mg tablets
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 0,35 mg ασπαρτάμη.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία Olazax 5 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 5 mg tablets
14 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,016 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l).
< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Olazax 10 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «D» στην άλλη πλευρά.
Olazax 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία Olazax 10 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 10 mg tablets
Εμφάνιση του Olazax και περιεχόμενο της συσκευασίας Olazax 5 mg: κίτρινα στρογγυλά επίπεδα δισκία με λοξά άκρα με τον αριθμό «B» στη μία πλευρά.
Olazax 5mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge tablet with ‘B' debossed on one side.
Το Olazax περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης.
Olazax contains aspartame a source of phenylalanine.
Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τον αριθμό «C».
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία Olazax 10 mg Ολανζαπίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία Olazax 5 mg Ολανζαπίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία Olazax 20 mg Ολανζαπίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ολανζαπίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία Olazax 15 mg Ολανζαπίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Δισκίο
Dystonia
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία Olazax 7,5 mg Ολανζαπίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/597/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/002
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου
Microcrystalline cellulose
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/597/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/001
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administration site conditions Asthenia
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/597/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/005
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/597/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/004
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 0,92 mg ασπαρτάμη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν και δεν βλέπουν τα παιδιά ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
ss legs syndrome
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/597/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/003
Ακράτεια ούρων Κατακράτηση ούρων Δυσκολία στην ούρηση11
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomasti a/breast enlargement in males
Ουδετεροπενία
Tablet
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο 28 δισκία Δισκίο 56 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών, πριν από τη χορήγηση.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton Not all pack sizes may be marketed 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
• Πρόληψη της ημικρανίας (σε χώρες όπου η χρήση αυτή είναι εγκεκριμένη)
• For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Tύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Contact our press officer Monika Benstetter