natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πουλερικά πόσιμο νερό ή σε υποκατάστατο γάλακτος): 4-5 ημέρες βάρους/ημέρα που ισοδυναμούν με 0,5 ml/10 kg σωματικού βάρους/ημέρα Πουλερικά: 100.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα που ισοδυναμούν με 0,5 ml/λίτρο πόσιμου νερού/ημέρα ημέρες
UI/kg b.w/ day equivalent to 0,5 ml/10 kg b.w./day Poultry: 100.000 UI/kg b.w./day equivalent to 0,5 ml/litre drinking water/day
Μόσχοι, αμνοί: Κρέας και εντόσθια: 7 ημέρες
Calves, Lambs: Meat and offals: 7 days.
Κρέας και εντόσθια: 7 ημέρες
Meat and offal: 7 days
Αμνοί: 7 ημέρες Αβγά: Μηδέν ημέρες
Calves: 2 days Lamb: 7 days
Χοίροι: 100.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού
Pigs: 50 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
Μόσχοι και Χοίροι: 100.000 ΔΜ/kg σωματικού
Calves and Pigs: 100.000
Πουλερικά: 75.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, ήτοι 37,5 ml προϊόντος/1 τόνο σωματικού βάρους/ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες.
Poultry: 75 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 37,5 ml of product /1 tone bw/day for 3 consecutive days.
Αμνοί και πουλερικά εκτός των ορνίθων: 7 ημέρες
Lamb and poultry other than chicken: 7 days
Ορνίθια κρεατοπαραγωγής: 123.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 3 ημέρες (που ισοδυναμούν με 0,06 ml Colistop Solution/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 3 διαδοχικές ημέρες)
IU/kg BW/day, for 3 days (equivalent to 0.06 ml of Colistop Solution /kg BW /day, for 3 consecutive days)
Μόσχοι: 3 ημέρες
Poultry: 3 days
Ορνίθια κρεατοπαραγωγ ής και όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: Κρέας και εντόσθια: 1 ημέρα
Broilers and laying hens: Meat and offal: 1 day
Μηδέν ημέρες.
3 days.
50.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους ή 0,25 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους Πουλερικά: 75.000
or 0,25 ml of product/ 10 kg b.w Poultry: 75.000 I.U./kg /day or 0,25 ml/1 litre water
Παρά το γεγονός ότι η κλινική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι περιορισμένη, τα δεδομένα καθαυτά καταδεικνύουν ότι οι λοιμώξεις από μη διηθητικά E. coli σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά μπορούν να θεραπευθούν αποτελεσματικά με τη χρήση δόσης 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε πουλερικά, με διάρκεια θεραπείας 3-5 διαδοχικές ημέρες·
the data as such indicated that non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry can be treated efficiently using a dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily in calves,
Μόσχοι Αμνοί Χοίροι Πουλερικά
Oral solution Pigs Poutry
Μόσχοι, αμνοί, χοίροι: 100.000 ΔΜ/kg/ημέρα
Calves, Lambs, Porcine: 100 000 UI/kg/day Poultry: 75 000 UI/kg/day
Χοίροι: Κρέας και εντόσθια: 1 ημέρα
Pigs: Meat and offal: 1 day
Χοίροι, μόσχοι, ορνίθια: 1 ημέρα
Broiler and laying, hens: 1 day.
Πουλερικά: 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα, ήτοι 37,5 ml προϊόντος ανά τόνο σωματικού βάρους την ημέρα
0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day
Χοίροι: 100.000 ΔΜ/Kg σωματικού βάρους Πτηνά: 75.000 ΔΜ/Kg σωματικού βάρους
Pigs: 100000 UI /Kgbw Birds: 75000 UI/Kg bw
Πτηνά: 7 ημέρες
Birds: 7 days
Για χορήγηση από το στόμα μέσω πόσιμου νερού.
For oral administration, usually via drinking water.
Μόσχοι, χοίροι: 50.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους Ορνίθια κρεατοπαραγωγής, όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: 75.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα
Calf, Pig: 50 000 IU/kg bw Broiler chicken, laying hen: 75 000 IU/kg bw/day.
Πουλερικά: 75.000
Chickens: 75000 I.U.
Άλλα πουλερικά: Κρέας και εντόσθια: 7 ημέρες
Other Poultry: meat and offals: 7 days.
Χοίροι: 100.000 ΔΜ/Kg σωματικού βάρους για 3 ημέρες
Pigs: 100,000 IU/Kg BW x 3 days
Πορτογαλία Divasa-Farmavic S.A.
Germany Divasa-Farmavic S.A.
Άλλα πουλερικά: Κρέας και εντόσθια: 7 ημέρες Αβγά: Μηδέν ημέρες
Other Poultry: Meat and offals: Zero days.
Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό
Concentrate for oral solution for use in drinking water
Από το στόμα: 3 ημέρες
Orally: 3 days
Ορνίθια και όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: 1 ημέρα
Broilers and layers: 1 day
Χοίροι Πουλερικά
Poultry
Άλλα πουλερικά: 7 ημέρες
Other poultry: 7 days
Ουγγαρία Divasa-Farmavic S.A.
Lithuania Divasa-Farmavic S.A.
Χρόνος(οι) αναμονής βάρους/ημέρα, ήτοι 37,5 ml προϊόντος/1 τόνο σωματικού βάρους/ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες.
per day, i.e. 37,5 ml of product per 1 tone of body weight/day
Χοίροι: 50.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους ανά 12 ώρες (ήτοι 0,25 ml προϊόντος ανά 10 kg
Pigs: 50 000 IU colistin per kg of bodyweight per 12 hrs (i.e. 0.25 ml of product per 10 kg of bodyweight per 12 hrs for 35 days via drinking water or milk replacement).
Χοίροι
Pig
75.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα
75000 IU/kg bw/day
Μόσχοι, αμνοί: Για το κρέας και τα εντόσθια: 7 ημέρες
Meat and offals: Calves and lambs: 7 days
Πουλερικά: 75.000 ΔΜ/Kg σωματικού βάρους για 3 ημέρες
Poultry:75.000 IU/Kg BW X 3 days
Ορνίθια κρεατοπαραγωγ ής και όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: 1 ημέρα
Broilers and laying hens: 1 day
Χοίροι: 5 ημέρες Πουλερικά: 3 ημέρες
Broilers chickens: 7 days
Χοίροι Πτηνά
Domestic birds
Βουλγαρία Divasa-Farmavic S.A.
Denmark Divasa-Farmavic S.A.
Μόσχοι και αμνοί: 100.000 ΔΜ κολιστίνης/ kg σωματικού βάρους/ημέρα διηρημένες σε δύο ισόποσες δόσεις, ήτοι 0,50 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους/ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες.
IU of colistin / kg bw/day divided in two identical doses, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
Annex IV Condition to the marketing authorisation
Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
Condition to the marketing authorisation
• Συντόμευση του κύκλου υποβολής των ΕΠΠΑ από 3 ετήσιες σε εξαμηνιαίες εκθέσεις έως το 2016.
• Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν για τα προϊόντα ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές βέλτιστες πρακτικές επαγρύπνησης στο οποίο θα συμπεριληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
Η προθεσμία υποβολής των τελικών εκθέσεων της μελέτης είναι η 31η Δεκεμβρίου 2016.
Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
Η προθεσμία υποβολής της τελικής έκθεσης της μελέτης είναι η 30η Ιουνίου 2014.
Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
Οι εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια που επικεντρώνονται στα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάματα, στα αιμορραγικά ανεπιθύμητα συμβάματα και στη μη προβλεπόμενη χρήση πρέπει να υποβάλλονται μαζί με τις εξαμηνιαίες ΕΠΠΑ.
Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
• Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου ως προς τον περιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης και την τήρηση των όρων της ΠΧΠ από τους συνταγογράφους.
• The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Η μελέτη θα έχει επίσης ως στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης, την περιγραφή των δοσολογικών σχημάτων και τον προσδιορισμό των ιατρικών ειδικοτήτων των γιατρών που συνταγογραφούν τη σιλοσταζόλη.
The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
• Διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας.
• Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία υποβολής έκθεσης είναι η 30η Αυγούστου 2013
First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
Η πλήρης EPAR του Bretaris Genuair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bretaris Genuair.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bretaris Genuair.
Στις 20 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bretaris Genuair.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bretaris Genuair.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bretaris Genuair.
Η συνιστώμενη δόση του Bretaris Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose of Bretaris Genuair is one inhalation twice a day.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bretaris Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Bretaris Genuair
Other information about Bretaris Genuair
Κατά συνέπεια, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Bretaris Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Bretaris Genuair ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρα το πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο).
The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Η CHMP έκρινε ότι το Bretaris Genuair ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ και διατήρησε την ωφέλιμη επίδρασή του έως έναν χρόνο.
The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Στο πλαίσιο της βασικής μελέτης που διενεργήθηκε, στην οποία μετείχαν 828 ασθενείς με ΧΑΠ, διαπιστώθηκε ότι το Bretaris Genuair ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων.
A main study involving 828 patients with COPD found that Bretaris Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Κατά μέσο όρο, μετά από εξάμηνη θεραπεία, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 και 400 μικρογραμμάρια Bretaris Genuair ήταν 99 ml και 128 ml αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Bretaris Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Επίσης, η CHMP έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με το Bretaris Genuair, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αναστρέψιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Τι είναι το Bretaris Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Bretaris Genuair and what is it used for?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bretaris Genuair (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα).
The most common side effects with Bretaris Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Bretaris Genuair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Bretaris Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Bretaris Genuair;
What measures are being taken to ensure the safe use of Bretaris Genuair?
Το Bretaris Genuair χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bretaris Genuair can only be obtained with a prescription.
Κάθε εισπνοή παρέχει 375 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου που ισοδυναμούν με 322 μικρογραμμάρια ακλιδινίου.
Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Η δόση 400 μικρογραμμαρίων του Bretaris Genuair αντιστοιχεί σε εισπνοή που παρέχει 322 μικρογραμμάρια ακλιδίνιο.
The dose of 400 micrograms Bretaris Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Το Bretaris Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Bretaris Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση δύο διαφορετικών δόσεων του Bretaris Genuair (200 και 400 μικρογραμμάρια) μέσω εισπνοής δύο φορές την ημέρα με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
The study compared two doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Το Bretaris Genuair είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Bretaris Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bretaris Genuair;
What are the risks associated with Bretaris Genuair?
Bretaris Genuair βρωμιούχο ακλιδίνιο
Bretaris Genuair aclidinium bromide
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bretaris Genuair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Bretaris Genuair, see the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Bretaris Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο, είναι αντιχολινεργικός βρογχοδιαστολέας.
The active substance in Bretaris Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Bretaris Genuair σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Bretaris Genuair have been shown in studies?
Το Bretaris Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Bretaris Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Πώς χρησιμοποιείται το Bretaris Genuair;
How is Bretaris Genuair used?
Το Bretaris Genuair περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο ακλιδίνιο.
Bretaris Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bretaris Genuair;
Why is Bretaris Genuair approved?
Πώς δρα το Bretaris Genuair;
How does Bretaris Genuair work?
Προστατεύεται από το φως.
Protect from light.
Τα κουτιά διατηρούνται καλά κλειστά.
Keep the boxes tightly closed.
Περιορίζεται στις δεόντως διορισμένες αρμόδιες διοικητικές αρχές.
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Η διάρκεια προστασίας είναι τουλάχιστον 6 μήνες.
The duration of protection is of at least 6 months.
Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 22 Δεκεμβρίου 1997 από το Ministere de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la pharmacie et du médicament - République Française.
Manufacturing Authorisation issued on December 22 santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστή καμία
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στα είδη-στόχους.
No adverse events have been reported in the target species.
Τα δολώματα δεν θα κατανέμονται σε κατοικημένες περιοχές, δρόμους και υγρές περιοχές.
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Ο αριθμός των δολωμάτων εξαρτάται από την τοπογραφία και τον πληθυσμό των ζώων στόχος.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Δεν ισχύουν
REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT Not applicable.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
Ωστόσο ο ιός της λύσσας και τα εμβόλια τροποποιημένου ιού της λύσσας συνήθως δεν συσσωρεύονται στα αναπαραγωγικά όργανα και δεν είναι γνωστό εάν επηρεάζουν άμεσα τις αναπαραγωγικές λειτουργίες.
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Η χορήγηση του εμβολίου σε δοσολογία 10-πλάσια της ενδεδειγμένης δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ζωντανά ιογενή εμβόλια Κωδικός ATCvet : QI07BD
Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
Συνιστάται η χρήση προστατευτικών γαντιών από καουτσούκ.
It is recommended to wear rubber gloves.
Τα απόβλητα υλικά και τυχόν μη-τοποθετημένα δολώματα θα πρέπει να καταστραφούν στο τέλος της ημέρας διανομής με βρασμό, καύση ή εμβάπτιση σε κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για τον σκοπό αυτό από τις αρμόδιες αρχές.
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Καθότι αυτή η μορφή του εμβολίου περιέχει ίχνη γενταμικίνης και περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης, πιθανόν σε μερικές περιπτώσεις να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε κατοικίδια ζώα τα οποία έχουν τυχαίως προσλάβει το δόλωμα.
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Τα δολώματα συσκευάζονται διαδοχικά σε κιβώτια: - 200 μονάδων (4 x 50) - 400 μονάδων (2 x 200)
The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Τα άτομα που χειρίζονται και διανέμουν αυτό το εμβόλιο θα πρέπει να είναι εμβολιασμένα κατά της λύσσας.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Κάθε άτομο το οποίο προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να συμβουλευθεί τις αρμόδιες εν προκειμένω αρχές σχετικά με τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Τα δολώματα κατανέμονται δια ξηράς ή δια αέρος στα πλαίσια εμβολιακών εκστρατειών κατά της λύσσας.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Η δραστική ουσία είναι ένας χαμηλής λοιμογόνου δύναμης διπλός μεταλλάκτης, ο οποίος απομονώθηκε από το στέλεχος SAD Bern του ιού της λύσσας με δύο διαδοχικά στάδια επιλογής, προκειμένου να αποφευχθεί η φυσική μεταστροφή στο μητρικό στέλεχος.
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN: {number}
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν ισχύουν
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
ανά 10 χλμ. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Η πρόσληψη ενός μόνο εμβολιαστικού δολώματος είναι επαρκής για να διασφαλίσει την ενεργητική ανοσοποίηση και την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της λύσσας.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Σε περίπτωση έκθεσης στη δραστική ουσία του εμβολίου, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό και δείξετέ του το ένθετο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του προϊόντος.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Υγρό εμβόλιο που περιέχεται σε φακελλάκι αλουμινίου/PVC με επικάλυψη από κάποιο ορεκτικό περίβλημα.
Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix.
06516 Carros - Γαλλία tel : + 33 4 92 08 73 04 fax : + 33 4 92 08 73 48 e-mail : darprocedure@virbac.com
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
Κιβώτιο που περιέχει 400 (2 x 200) εμβολιακά δολώματα.
PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 400 ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΟΥΤΙ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
Δεν πρέπει να επιτραπεί σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα να χειρίζονται αυτό το εμβόλιο.
Immunocompromised/immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 200 ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΟΥΤΙ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις <για κάθε είδος ζώου> Δεν ισχύει.
4.4 Special warnings for each target species
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.