natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (διατήρηση της επίδρασης) δεν τεκµηριώθηκε.
Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της σερτραλίνης στο πλάσµα είναι κατά προσέγγιση 26 ώρες (κλίµακα 2236 ώρες).
The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκοµείο αµέσως.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που λαµβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να λαµβάνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών µε άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Για την απόκτηση αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε τη µακροχρόνια ασφάλεια, ο ΚΑΚ πρότεινε την αύξηση του ισχύοντος βοηθήµατος για τη συλλογή δεδοµένων Data Capture Aid (DCA) και την παρακολούθηση όλων των παιδιατρικών (κάτω των 18 ετών) ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται στη βάση δεδοµένων φαρµακοεπαγρύπνησης για την ασφάλεια, καθώς και την αναζήτηση περισσότερων λεπτοµερειών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες των συγκεκριµένων περιστατικών.
In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Γενικά αµελητέα έως µη ανιχνεύσιµα επίπεδα βρέθηκαν στον ορό του αίµατος των βρεφών, µε µία εξαίρεση ενός βρέφους µε επίπεδα ορού περίπου 50% των µητρικών επιπέδων (αλλά χωρίς µία αντιληπτή επίδραση στην υγεία του βρέφους).
Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
Πληροφόρηση από κλινικές δοκιµές έχει δείξει αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 χρονών µε ψυχιατρικές καταστάσεις που λάµβαναν θεραπεία µε ένα αντικαταθλιπτικό.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων της θεραπείας.
This is most likely to occur during the first few weeks of treatment.
Σε ασθενείς µε διαβήτη, η θεραπεία µε έναν SSRI µπορεί να µεταβάλει τον γλυκαιµικό έλεγχο, πιθανά εξαιτίας της βελτίωσης των συµπτωµάτων της κατάθλιψης.
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms.
Οι ασθενείς που µετείχαν στις υπόλοιπες τρεις βραχυχρόνιες µελέτες ήταν στην πλειοψηφία τους γυναίκες µε ΜΤΔΑ οφειλόµενη σε περιστατικά οικογενειακής βίας ή σεξουαλικά/φυσικά τραύµατα.
In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας, τη δοσολογία και το ρυθµό µε τον οποίο µειώνεται η δόση.
The risk of withdrawal symptoms depends on the length of treatment, dosage, and the rate at which the dose is reduced.
Η κατάθλιψη είναι µία κλινική ασθένεια, µε συµπτώµατα όπως το να αισθάνεστε λυπηµένος, να µην µπορείτε να κοιµηθείτε κανονικά ή να απολαύσετε τη ζωή όπως κάνατε παλιά.
Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
Η κύρια µεταβλητή της αποτελεσµατικότητας προσδιορίστηκε µε βάση τον µέσο αριθµό κρίσεων πανικού κατά το διάστηµα των δύο τελευταίων εβδοµάδων της θεραπείας.
The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Επιπλέον, όσον αφορά την ασφάλεια, δεν υποβλήθηκαν στοιχεία σχετικά µε τις ενδοκρινικές παραµέτρους, τις επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία ή άλλες παραµέτρους ωρίµανσης.
Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters.
Με την προϋπόθεση να συµπεριληφθεί το ακόλουθο κείµενο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ:
With the condition that the following text is inserted in section 5.1 of the SPC:
Οι µεταγεννετικές καθυστερήσείς στην ανάπτυξη που εµφανίστηκαν σε κουτάβια των οποίων οι µητέρες έλαβαν θεραπεία, πιθανόν οφείλονταν σε επιδράσεις στις µητέρες των κουταβιών και συνεπώς δεν ήταν σχετικές µε τον κίνδυνο εµφάνισης στους ανθρώπους.
Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
Στους ασθενείς έγινε σταδιακή τιτλοποίηση προς τα πάνω σε ηµερήσια δόση των 200 mg µέσα σε 32 ηµέρες, είτε µε αρχική δόση των 25 mg και βήµατα αύξησης, είτε µε αρχική δόση των 50 mg ή µε προσαυξήσεις.
Patients were gradual uptitrated to a 200 mg daily dose within 32 days, either with 25 mg starting dose and increment steps, or with 50 mg starting dose or increments.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτό το σύνδροµο µπορεί να παρουσιαστεί όταν παίρνετε συγκεκριµένα φάρµακα ταυτόχρονα µε την σερτραλίνη.
In rare cases this syndrome may occur when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
Χειρουργικοί και Άλλοι ιατρικοί χειρισµοί
Surgical and medical procedures
Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Use in children and adolescents:
Τα προτεινόµενα κείµενα του ΚΑΚ έγιναν εν γένει αποδεκτά από την CHMP, µε ελάχιστες τροποποιήσεις κατά περίσταση.
The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments.
Τα ψυχοτρόπα φάρµακα, όπως η σερτραλίνη, µπορεί να µειώσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών.
Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or use machines.
Τριπτάνες
Triptans
Αναµίξτε την υπολογισµένη δόση µε 120 ml (ένα ποτήρι) υγρού.
Mix the measured dose with 120 ml (one glass) of liquid.
Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να οφείλονται είτε σε σεροτονινεργικές επιδράσεις είτε σε συµπτώµατα απόσυρσης.
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Δηµοσιευµένα στοιχεία, που αφορούν στα επίπεδα της σερτραλίνης στο µητρικό γάλα, δείχνουν ότι µικρές ποσότητες σερτραλίνης και του µεταβολίτη της Ν- desmethylsertraline εκκρίνονται στο γάλα.
Published data concerning sertraline levels in breast milk show that small quantities of sertraline and its metabolite N-desmethylsertraline are excreted in milk.
Σε περίπτωση που λαµβάνετε ένα άλλο φάρµακο που λέγεται Πιµοζίδη (ένα αντιψυχωσικό φάρµακο).
• If you are taking another medicine called Pimozide (an antipsychotic medicine).
Όταν συγχορηγείται σερτραλίνη µε λίθιο, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
When co-administering sertraline with lithium, patients should be appropriately monitored.
Ο κίνδυνος αυτός εµµένει ώσπου να επιτευχθεί σηµαντική ύφεση.
This risk persists until significant remission occurs.
Όσον αφορά την πιµοζίδη, η CHMP συµφώνησε µε την πρόταση του ΚΑΚ: «Η ταυτόχρονη λήψη πιµοζίδης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5)» ενώ, όσον αφορά την ηπατική ανεπάρκεια, η CHMP έκρινε ότι η λήψη σερτραλίνης από ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν αντενδείκνυται και ότι στις παραγράφους 4.2 και 4.4 της προτεινόµενης προς εναρµόνιση ΠΧΠ παρέχονται οι κατάλληλες προειδοποιήσεις για τη συνιστώµενη χρήση σερτραλίνης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Regarding pimozide, the CHMP agreed to the MAH proposal: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)” and regarding hepatic impairment, the CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings about the recommended use of sertraline in patients with hepatic impairment are provided in section 4.2 and section 4.4 of the proposed harmonised SPC.
Ως εκ τούτου, εφόσον τα συνολικά αποτελέσµατα των µελετών που αφορούν τη σερτραλίνη ενισχύουν τη βραχυχρόνια και µακροχρόνια αποτελεσµατικότητά της, και καθώς δεν αναδεικνύονται απρόσµενα ζητήµατα ασφάλειας στο ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την ένδειξη της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι θετική και ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης (50-200 mg/ηµέρα) εξετάσθηκε στη θεραπεία µη καταθλιπτικών παιδιών (6-12 ετών) και εφήβων (13-17 ετών) εξωτερικών ασθενών, µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
The safety and efficacy of sertraline (50-200 mg/day) was examined in the treatment of non-depressed children (6-12 years old) and adolescent (13-17 years old) outpatients with obsessive compulsive disorder (OCD).
Μετά από την κυκλοφορία της σερτραλίνης στην αγορά έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
After marketing sertraline, the following side effects have been reported:
Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή
Major Depressive Disorder
Υποθυρεοειδισµός και σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης ADH
Hypothyroidism and syndrome of inappropriate ADH secretion
Οι ιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους παιδιατρικούς ασθενείς, κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας, για την εµφάνιση ανωµαλιών σε αυτά τα οργανικά συστήµατα.
Physicians must monitor paediatric patients on long term treatment for abnormalities in these body systems.
Η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή και η διαταραχή πανικού είναι ασθένειες που σχετίζονται µε το άγχος, µε συµπτώµατα όπως να σας βασανίζουν συνεχώς επίµονες ιδέες (εµµονές), οι οποίες σας αναγκάζουν να εκτελείτε επαναλαµβανόµενες τελετουργικές πράξεις (καταγκασµοί).
OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you carry out repetitive rituals (compulsions).
Εάν κατά λάθος πάρετε µεγαλύτερη ποσότητα Zoloft, επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ή πηγαίνεται στο κοντινότερο νοσοκοµείο, στο τµήµα των επειγόντων.
If you accidentally take too much Zoloft contact your doctor at once or go to the nearest hospital casualty department.
Μελέτες σε πειραµατόζωα κατέδειξαν επιδράσεις στην αναπαραγωγή, πιθανόν εξαιτίας µητρικής τοξικότητας που προκλήθηκε από τη φαρµακοδυναµική δράση της χηµικής ένωσης και/ή της άµεσης φαρµακοδυναµικής επίδρασης της χηµικής ένωσης στο έµβρυο (βλ. 5.3).
Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3).
Η σερτραλίνη συνήθως δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς µε Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή.
Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than 18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder.
Η σερτραλίνη µπορεί να δρα ως ήπιος-µέτριος αναστολέας του CYP 2D6.
Sertraline may act as a mild-moderate inhibitor of CYP 2D6.
Η σερτραλίνη δεν είχε επίδραση πάνω στην β-αδρενεργική ανασταλτική ικανότητα της ατενολόλης.
Sertraline had no effect on the beta-adrenergic blocking ability of atenolol.
Όταν σταµατάτε τη θεραπεία µε σερτραλίνη, συνιστάται να µειώνετε τη δόση σταδιακά κατά τη διάρκεια µιας περιόδου αρκετών εβδοµάδων ή µηνών, ανάλογα µε τις ανάγκες του κάθε ασθενή.
When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs.
Ωστόσο, παραµένουν ανησυχίες σχετικά µε την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων για την πρόληψη των υποτροπών.
However, concerns remain about the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
Preclinical data does not indicate any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenesis.
Οι ασθενείς µε κατάθλιψη θα πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία για ένα επαρκές χρονικό διάστηµα, τουλάχιστον 6 µηνών, ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Εάν έχετε χαµηλά επίπεδα νατρίου στο αίµα, εφόσον αυτό µπορεί να συµβεί ως αποτέλεσµα της θεραπείας µε Zoloft.
• If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
Κλινικές φαρµακολογικές µελέτες έχουν δείξει ότι η σερτραλίνη δεν έχει επίδραση στην ψυχοκινητική λειτουργία.
Clinical pharmacology studies have shown that sertraline has no effect on psychomotor performance.
Σύµφωνα µε τα αποδεικτικά στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, συνιστάται η έγκριση της ακόλουθης ένδειξης για τη θεραπεία της ΙΔΨ:
The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι τα αποδεικτικά στοιχεία δεν επαρκούν για την υποστήριξη της διάρκειας της θεραπείας της ΙΔΨ.
Therefore the CHMP considers that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in OCD.
Στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής, παρουσιάστηκε σεξουαλική δυσλειτουργία (αδυναµία εκσπερµάτισης) στους άνδρες, σε ποσοστό 14 % µε τη σερτραλίνη, έναντι 0 % µε το εικονικό φάρµακο.
In the treatment of social anxiety disorder, sexual dysfunction (ejaculation failure) in men occurred in 14% for sertraline vs 0% in placebo.
Κατά συνέπεια, κρίνεται ότι τα υποβληθέντα αποδεικτικά στοιχεία αναφορικά µε τη διάρκεια της θεραπείας των διαταραχών πανικού ήταν ανεπαρκή.
Therefore it is considered that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in panic disorders.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Zoloft:
Important information about some of the ingredients of Zoloft:
Οι έφηβοι µπορούν να λάβουν δοσολογία ενηλίκων.
Adolescents could be dosed like adults.
Σύµφωνα µε τον ΚΑΚ, οι διαφορές στη συγκεκριµένη παράγραφο σχετίζονται µε διαφορές στα σκευάσµατα στα οποία έχει χορηγηθεί έγκριση.
According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min) ή µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 10-29 ml/min), οι φαρµακοκινητικές παράµετροι πολλαπλών δόσεων (AUC0-24 ή Cmax) δεν παρουσίασαν σηµαντική διαφοροποίηση, συγκρινόµενες προς τις οµάδες ελέγχου.
In studies of patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-60 ml/min) or moderate to severe renal impairment (creatinine clearance 10-29 ml/min), multiple-dose pharmacokinetic parameters (AUC0-24 or Cmax) were not significantly different compared with controls.
Κατασταλτικά του Κ.Ν.Σ. και οινόπνευµα
CNS depressants and alcohol
Μην πίνετε ποτέ το πυκνό διάλυµα µη αραιωµένο.
Never drink the concentrate undiluted.
Περιέχει επίσης, γλυκερόλη, η οποία, σε υψηλές δόσεις, µπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, κοιλιακό πόνο και διάρροια.
It also contains glycerol which at high doses can cause headache, abdominal pain and diarrhea.
Συµπερασµατικά, η µελέτη επανεµφάνισης αποτελεί την πρώτη µελέτη πρόληψης της επανεµφάνισης στο πλαίσιο δοκιµής σε καταθλιπτικούς ασθενείς που βίωσαν τουλάχιστον τρία επεισόδια µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής στο διάστηµα των τελευταίων 4 ετών.
In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Να προσέχετε ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωµένος/η, γιατί µπορεί να υπάρχει µεγαλύτερος κίνδυνος να έχετε χαµηλά επίπεδα νατρίου στο αίµα σας (δείτε.
• Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
Άγνωστης Συχνότητας
Frequency not Known
Τα αποδεικτικά στοιχεία για την ένδειξη ΜΚΔ κρίθηκαν αποδεκτά και η CHMP επικεντρώθηκε στην αξιολόγηση των αποδεικτικών στοιχείων για την πρόσθετη ένδειξη: «συµπεριλαµβανοµένης της κατάθλιψης µε συµπτώµατα άγχους σε ασθενείς µε ή χωρίς ιστορικό µανίας».
The evidence in support of the MDD indication was considered acceptable, and the CHMP focused on the assessment of the evidence supporting the additional indication: “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania”.
Τα καψάκια Zoloft θα πρέπει να λαµβάνονται µε τροφή.
Zoloft capsules should be taken with food.
Η χρόνια χορήγηση σερτραλίνης, 50 mg ηµερησίως, έδειξε µέτρια αύξηση (µέση τιµή 23%-37%) των σταθεροποιηµένων επιπέδων στο πλάσµα του desipramine (που αποτελεί δείκτη της δραστικότητας του ισοενζύµου CYP 2D6).
Chronic dosing with sertraline 50 mg daily showed moderate elevation (mean 23%-37%) of steady-state desipramine plasma levels (a marker of CYP 2D6 isozyme activity).
[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Σερτραλίνη
[See Annex I - To be completed nationally] Sertraline
Συνεπώς, επί του παρόντος δεν έχει διασαφηνιστεί το εάν είναι εφικτή η παρεκβολή των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς µε πιο πρόσφατη επέλευση, µε οξεία ΜΤΔΑ (<3 µήνες) και µε χρόνια ΜΤΔΑ (>3 µήνες).
Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
Επιπλέον, δεν υπάρχουν µακροπρόθεσµα δεδοµένα ασφάλειας σε παιδιά και ενήλικες σχετικά µε την ανάπτυξη, την ωρίµανση και την γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Για την κλίµακα CY-BOCs η µέση τιµή έναρξης και η µεταβολή από τα αποτελέσµατα της έναρξης, για την οµάδα του εικονικού φαρµάκου, ήταν 22,25 ± 6,15 και -3,4 ± 0,82, αντίστοιχα, ενώ για την οµάδα της σερτραλίνης, η µέση τιµή έναρξης και η µεταβολή από τα αποτελέσµατα της έναρξης ήταν 23,36 ± 4,56 και -6,8 ± 0,87, αντίστοιχα.
For CY-BOCs the mean baseline and change from baseline scores for the placebo group was 22.25 ± 6.15 and -3.4 ± 0.82, respectively, while for the sertraline group, the mean baseline and change from baseline scores were 23.36 ± 4.56 and -6.8 ± 0.87, respectively.
Εάν έχετε καταθλιπτικά συµπτώµατα µε ιδέες αυτοκτονίας.
• If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες εξαρτώνται από την δόση και συχνά είναι παροδικές στη φύση τους µε συνεχιζόµενη θεραπεία.
These undesirable effects are dose dependent and are often transient in nature with continued treatment.
Η παρεµβολή καταθλιπτικών συµπτωµάτων και η επίδρασή τους στη ΜΤΔΑ εξακολουθούν να αποτελούν λόγους ανησυχίας, διότι δεν έχουν διευθετηθεί επαρκώς.
The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
H CHMP έκρινε ότι οι ανοιχτές µελέτες δεν είναι κατάλληλες για τον καθορισµό της µακρόχρονης αποτελεσµατικότητας για ρυθµιστικούς λόγους, και ότι µία µόνο µελέτη δεν επαρκεί για να υποστηρίξει την παιδιατρική ένδειξη.
The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Εφόσον δικαιολογείται κλινικώς η ταυτόχρονη θεραπεία σερτραλίνης και τριπτανών, συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4).
If concomitant treatment with sertraline and triptans is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised (see section 4.4).
Των µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Major depressive episodes.
Ο αριθµός των ανδρών και των γυναικών ασθενών στον συνολικό γενικό πληθυσµό ήταν 184 και 430, αντίστοιχα και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσµατα στις γυναίκες είναι πιο ισχυρά και οι άνδρες συσχετίσθηκαν µε άλλες µεταβλητές κατά την έναρξη (περισσότερη κατάχρηση ουσιών, µεγαλύτερη διάρκεια, αιτία του τραύµατος, κτλ), που συσχετίζονται µε µείωση του αποτελέσµατος.
The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Η σερτραλίνη και το N-desmethylsertraline µεταβολίζονται σε µεγάλο βαθµό στον άνθρωπο και οι µεταβολίτες που προκύπτουν απεκκρίνονται στα κόπρανα και στα ούρα, σε ίσες ποσότητες.
Sertraline and N-desmethylsertraline are both extensively metabolized in man and the resultant metabolites excreted in faeces and urine in equal amounts.
Η κύρια µεταβλητή της αποτελεσµατικότητας ήταν η συνολική βαθµολογία σοβαρότητας CAPS-2 (Clinician-Adimistered PTSD scale - Κλίµακα του κλινικού ιατρού για την αξιολόγηση της ΜΤΔΑ).
The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
Στις δύο θετικές δοκιµές στον γενικό πληθυσµό, τα ποσοστά απόκρισης των ανδρών και των γυναικών στη σερτραλίνη και στο εικονικό φάρµακο ήταν παρόµοια (για τις γυναίκες: 57,2% έναντι 34,5%, και για τους άνδρες: 53,9% έναντι 38,2%).
In the two positive general population trials, the male and female sertraline vs. placebo responder rates were similar (females: 57.2% vs 34.5%; males: 53.9% vs 38.2%).
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Όσον αφορά τη χρήση της σερτραλίνης σε περίπτωση ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας, η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για λόγους εναρµόνισης.
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Δεδοµένου ότι η ΜΚΔ θεωρείται χρόνια ή χρόνια διαλείπουσα πάθηση, η θεραπεία της οποίας στοχεύει στη βελτίωση και ενδεχοµένως στη διακοπή της φυσικής εξέλιξης του επεισοδίου, η CHMP δεν έκρινε αναγκαία την αποδοχή της συγκεκριµένης επιµέρους ένδειξης.
Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Οδηγίες για τη σωστή χρήση του Zoloft:
Instructions to take Zoloft properly: