natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Water for injections
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) Στη μελέτη IV, υπήρχαν 37 ασθενείς με ΧΑΠ, που έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept και 17, που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In study IV, there were 37 patients with COPD treated with intravenous abatacept and 17 treated with placebo.
Παρακάτω παρουσιάζεται η προγεμισμένη σύριγγα των 125 mg/mL.
The 125 mg/mL pre-filled syringe is shown below.
Έκδοχα: σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, and water for injections.
EU/1/07/389/009 12 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας (3 συσκευασίες των 4)
EU/1/07/389/009 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4)
Πολλαπλή συσκευασία: 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ClickJect (3 συσκευασίες των 4)
Multipack: 12 ClickJect pre-filled pens (3 packs of 4) 5.
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ClickJect).
Solution for injection (injection) in pre-filled pen (ClickJect).
Εμφάνιση του ORENCIA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA (ένεση) είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution.
125 mg/mL πορτοκαλί έμβολο
125 mg/mL orange plunger
Στη μελέτη PsA-I, το ποσοστό των ασθενών με μείωση ≥ 0,30 της βαθμολογίας HAQ-DI την Εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 45,0% με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept έναντι 19,0% με εικονικό φάρμακο (26,1 [6,8, 45,5], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
In study PsA-I, the proportion of patients with ≥ 0.30 decrease from baseline in HAQ-DI score was 45.0% with intravenous abatacept vs 19.0% with placebo (26.1 [6.8, 45.5], estimate of difference [95% CI]) at Week 24.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 1, 3 ΚΑΙ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΜΕ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ ΒΕΛΟΝΑΣ 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1, 3 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD
ΜΗΝ τρίβετε τη θέση της ένεσης.
DO NOT rub the injection site.
EU/1/07/389/014 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
Στη μελέτη PsA-II, οι ανταποκρίσεις ACR 20 με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 44,0% έναντι 22,2%, αντίστοιχα (21,9 [8,3, 35,6], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]) και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 36,4% έναντι 22,3%, αντίστοιχα (14,0 [3,3, 24,8], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]).
In study PsA-II, the ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 44.0% vs 22.2%, respectively (21.9 [8.3, 35.6], estimate of difference [95% CI]), and in patients who were TNF inhibitor-experienced were 36.4% vs 22.3%, respectively (14.0 [3.3, 24.8], estimate of difference [95% CI]).
4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
4 pre-filled syringes with needle guard
Πιέστε ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ στο δέρμα για να απασφαλίσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Push DOWN on skin to unlock the Pen.
EU/1/07/389/013 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
Συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συριγγών, και πολλαπλή συσκευασία που περιλαμβάνει 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4).
Packs of 1 or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of 4).
Το ORENCIA σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (pJIA) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερων, που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 6 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
* p < 0,05, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου.
* p < 0.05, abatacept vs. placebo.
Το ORENCIA σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (pJIA) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερων, που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 2 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for paediatric patients 2 years of age and older.
Ρευματοειδής αρθρίτιδα ενηλίκων
Rheumatoid arthritis Adults
Στη Μελέτη III, ανταποκρίσεις ACR αξιολογήθηκαν στα 5 χρόνια σε 91 ασθενείς, με 74% ανταπόκριση ACR 20, 51% ανταπόκριση ACR 50 και 23% ανταπόκριση ACR 70.
In study III, ACR responses were assessed at 5 years in 91 patients with 74% ACR 20 responses, 51% ACR 50 responses, and 23% ACR 70 responses.
Οι συχνότητες εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης και κακοήθους νόσου σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μεταξύ των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών που έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με abatacept, ήταν υψηλότερες από τις συχνότητες των ασθενών κάτω των 65 ετών.
The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among intravenous abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας Abatacept
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Abatacept
Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης της βρογχίτιδας), ουρολοίμωξη, λοιμώξεις από έρπη (περιλαμβανομένου του απλού έρπη, επιχείλιου έρπη και έρπη ζωστήρα), πνευμονία, γρίππη
Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes infections (including herpes simplex, oral herpes, and herpes zoster), pneumonia, influenza Uncommon Tooth infection, onychomycosis, sepsis, muskuloskeletal infections, skin abscess, pyelonephritis, rhinitis, ear infection
Μη φυλάσσετε τυχόν ποσότητα του διαλύματος προς έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε για άλλη χορήγηση.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Ελέγξτε το υγρό μέσω της θυρίδας παρατήρησης.
Check the liquid through the viewing window.
Μελέτη SC-III: Επαγωγή ύφεσης σε ασθενείς με ΡΑ που δεν έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη Μία τυχαιοποιημένη και διπλά τυφλή μελέτη αξιολόγησε το abatacept SC σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (abatacept + MTX), τη μονοθεραπεία με abatacept SC ή τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (ομάδα MTX) ως προς την επαγωγή ύφεσης μετά από 12 μήνες θεραπείας και τη διατήρηση της ύφεσης άνευ χορήγησης φαρμάκου μετά από πλήρη διακοπή του φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους με MTX ενήλικες ασθενείς με υψηλής ενεργότητας, πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα και παράγοντες κακής πρόγνωσης.
A randomised and double-blinded study evaluated abatacept SC in combination with methotrexate (abatacept + MTX), abatacept SC monotherapy, or methotrexate monotherapy (MTX group) in induction of remission following 12 months of treatment, and maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal in MTX-naive adult patients with highly active early rheumatoid arthritis with poor prognostic factors.
Κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία, εξέλκωση του στόματος, αφθώδης στοματίτιδα, έμετος
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia, mouth ulceration, aphthous stomatitis, vomiting Uncommon Gastritis
Η πιο συχνά αναφερόμενη κακοήθεια στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ήταν ο μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος, 0,6 (0,3, 1,0) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept και 0,4 (0,1, 0,9) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 0,5 (0,4, 0,6) ανά 100 έτη ασθενών στη συνολική χρονική περίοδο.
The most frequently reported malignancy in the placebo-controlled clinical trials was non-melanoma skin cancer; 0.6 (0.3, 1.0) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 0.4 (0.1, 0.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients and 0.5 (0.4, 0.6) per 100 patient-years in the cumulative period.
Ανοσογονικότητα και ασφάλεια του abatacept μετά από απόσυρση και επανέναρξη της θεραπείας Στα πλαίσια του προγράμματος υποδόριας χορήγησης διεξήχθη μια μελέτη για τη διερεύνηση της επίδρασης στην ανοσογονικότητα της απόσυρσης (τρεις μήνες) και της επανέναρξης της υποδόριας θεραπείας με abatacept.
A study in the subcutaneous program was conducted to investigate the effect of withdrawal (three months) and restart of abatacept subcutaneous treatment on immunogenicity.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 1.
Στη μελέτη Ι, αξιολογήθηκαν ανταποκρίσεις ACR στα 7 χρόνια σε 43 ασθενείς με 72% ανταπόκριση ACR 20, 58% ανταπόκριση ACR 50, και 44% ανταπόκριση ACR 70.
In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 125 mg abatacept σε ένα ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 125 mg abatacept in one mL.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση abatacept
Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Εικονικό φάρμακο +DMARDsβ
Placebo +DMARDsb
- - Μη φυλάσσετε τυχόν ποσότητα του διαλύματος προς έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε για άλλη χορήγηση.
- Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Στη Μελέτη VI, αξιολογήθηκαν οι ανταποκρίσεις ACR στα 2 χρόνια σε 232 ασθενείς με 85% ανταπόκριση ACR 20, 74% ανταπόκριση ACR 50 και 54% ανταπόκριση ACR 70.
In study VI, ACR responses were assessed at 2 years in 232 patients with 85% ACR 20 responses, 74% ACR 50 responses, and 54% ACR 70 responses.
Παιδιατρικός πληθυσμός στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Paediatric population in polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται για υποδόρια χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for subcutaneous administration for paediatric patients 2 years of age and older.
Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Dispose of used ClickJect Pre-filled Pen into sharps disposal container right away after use.
ΛΗΞΗ
Liquid
ΜΗΝ αφαιρείτε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είσαστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
DO NOT remove the orange needle cover until you are ready to inject.
Σε περίπτωση που λαμβάνετε ORENCIA πρέπει να διακόψετε το θηλασμό και για διάστημα 14 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση.
You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose.
Οι ανταποκρίσεις ACR 20 με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν χρησιμοποίησαν μη βιολογική θεραπεία με DMARD ήταν 27,3% έναντι 12,1%, αντίστοιχα (15,15 [1,83, 28,47], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]) και σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν μη βιολογική θεραπεία με DMARD ήταν 44,9% έναντι 26,9%, αντίστοιχα (18,00 [7,20, 28,81], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]).
The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47], estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Dispose the used pre-filled syringe into sharps disposal container right away after use.
Συσκευασίες 1, 3 ή 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (3 συσκευασίες των 4).
Packs of 1, 3 or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
Ρευματοειδής Αρθρίτιδα
Rheumatoid arthritis
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας abatacept
Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Ο συχνότερα αναφερόμενος καρκίνος οργάνου στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ήταν ο καρκίνος του πνεύμονα 0,17 (0,05, 0,43) ανά 100 έτη ασθενών, για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept, 0 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, και 0,12 (0,08, 0,17) ανά 100 έτη ασθενών στη συνολική χρονική περίοδο.
The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml (γυαλί τύπου 1) με αυτόματο προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας και προέκταση χειρολαβής (λευκό έμβολο).
0.4 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (white plunger).
Οι συμμετέχοντες στην Περίοδο Γ την ημέρα 1765 συμπεριέλαβαν 33 από τους 58 λήπτες abatacept της Περιόδου Β, 30 από τους 59 λήπτες εικονικού φαρμάκου της Περιόδου B, και 13 από τους 36 μη ανταποκριθέντες της Περιόδου A. Η διάμεση διάρκεια της αγωγής με abatacept στην Περίοδο Γ ήταν 1815 ημέρες (εύρος 57-2.415 ημέρες, σχεδόν 61 μήνες).
Participants in Period C at day 1765 included 33 of the 58 Period B abatacept recipients, 30 of the 59 Period B placebo recipients, and 13 of the 36 Period A non-responders.
Ο συχνότερα αναφερόμενος καρκίνος οργάνου στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ήταν ο καρκίνος του πνεύμονα 0,17 (0,05, 0,43) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept, 0 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 0,12 (0,08, 0,17) ανά 100 έτη ασθενών στο συνολικό χρονικό διάστημα.
The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Μην χορηγείτε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Στη Μελέτη II, αξιολογήθηκαν ανταποκρίσεις ACR στα 5 χρόνια σε 270 ασθενείς με 84% ανταπόκριση ACR 20, 61% ανταπόκριση ACR 50 και 40% ανταπόκριση ACR 70.
In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
Υπό άσηπτες συνθήκες, κάνετε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, χρησιμοποιώντας την ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης, που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο (βλέπε.
Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 mL of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
Συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας, και πολλαπλή συσκευασία που περιλαμβάνει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4).
Pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
ClickJect Pre-filled Pen
0,4 mL Γραμμή πλήρωσης
0.4 mL Fill line
Με το άλλο σας χέρι, τσιμπήστε απαλά την περιοχή του δέρματος που έχετε καθαρίσει.
With your other hand, pinch the cleaned skin.
Ποσοστό τυχαιοποιημένων ασθενών με επαγωγή ύφεσης μετά από 12 μήνες θεραπείας Ύφεση κατά DAS28α
Abatacept SC n = 116 Proportion of randomised patients with induction of remission after 12 months of treatment DAS28-Remissiona Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 125 mg abatacept σε ένα ml.
Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η δραστική ουσία είναι το abatacept Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg abatacept σε 0,4 ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
0,7 mL Γραμμή πλήρωσης
0.7 mL Fill line
Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα σας είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες , είναι ερυθρό, φολιδωτό ή σκληρό.
Don't inject into areas where your skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
+MTX
MTX-Naive
ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα του ενός ml (γυαλί τύπου 1) με προέκταση χειρολαβής ή προγεμισμένη σύριγγα του ενός ml με αυτόματο προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας και προέκταση χειρολαβής (πορτοκαλί έμβολο).
One mL pre-filled syringe (type 1 glass) with flange extenders or one mL pre-filled syringe with an automatic needle safety guard and flange extenders (orange plunger).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 100): λοίμωξη των δοντιών, ονυχομυκητίαση, λοίμωξη των μυών, λοίμωξη μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, συλλογή πύου κάτω από το δέρμα, λοίμωξη των νεφρών, ωτίτιδα χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων καρκίνος του δέρματος, ακροχορδόνες του δέρματος χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων αλλεργικές αντιδράσεις κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή του ύπνου ημικρανία μούδιασμα ξηροφθαλμία, μειωμένη όραση φλεγμονή των ματιών αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αργός καρδιακός ρυθμός υπόταση, εξάψεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, έξαψη δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, δύσπνοια, οξεία επιδείνωση πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού ρινίτιδα αυξημένη τάση για μώλωπες, ξηροδερμία, ψωρίαση, ερυθρότητα του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, ακμή απώλεια μαλλιών, κνησμός κνίδωση επώδυνες αρθρώσεις πόνος στα άκρα έλλειψη έμμηνου ρύσης, υπερβολική έμμηνος ρύση συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, αυξημένο βάρος, αντιδράσεις σχετικές με την έγχυση
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions
Στη μελέτη PsA-I, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 ήταν 28,6% με abatacept έναντι 14,3% με εικονικό φάρμακο (14,3 [-15,3, 43,9], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]) και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν 14,3% με abatacept έναντι 4,8% με εικονικό φάρμακο (9,5 [-13,0, 32,0], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50 response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
- - Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων.
- From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
ΜΗ χορηγείτε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΜΕ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθής Αρθρίτιδα
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
ΜΗ χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, είναι ερυθρό, φολιδωτό ή σκληρό.
DO NOT inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, είναι ερυθρό, φολιδωτό ή σκληρό.
Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα abatacept
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την απόρριψη ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
See Package Leaflet for additional disposal information.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 2.
Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία
Uncommon Palpitations, tachycardia, bradycardia
Η μεθοτρεξάτη, τα ΜΣΑΦ, τα κορτικοστεροειδή και οι TNFαναστολείς δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κάθαρση του abatacept.
Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors were not found to influence abatacept clearance.