natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fexeric σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been
Το Fexeric μπορεί να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Fexeric should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fexeric
What you need to know before you take Fexeric
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
Tablets should be taken whole.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Μελέτη 204 (CKD ND)
Study 204 (CKD ND)
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει τη δόση έναρξης, ανάλογα με το επίπεδο του φωσφόρου στο αίμα σας.
Your doctor may decrease or increase the starting dose depending on the level of phosphorus in your blood.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη λήψη του Fexeric για το χρονικό διάστημα που ο γιατρός σας συνταγογραφεί το φάρμακο.
It is important that you continue taking Fexeric for as long as your doctor prescribes the medicine.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Τα δισκία έχουν μήκος 19 mm, πάχος 7,2 mm και πλάτος 10 mm.
Tablets are 19 mm long, 7.2 mm thick and 10 mm wide.
Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Πόνος, δίψα
Pain, thirst
Το Fexeric δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Fexeric is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraceptive
Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Μελέτη 304 (CKD 5D)
Study 304 (CKD 5D)
Η λήψη του φαρμάκου μαζί με τα γεύματα διευκολύνει τη δράση
Taking the tablets with meals will help the medicine to work.
Η υπερσιδήρωση είναι επικίνδυνη, κυρίως για τα παιδιά, και πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
Iron overdose is dangerous, particularly in children, and requires immediate attention.
Κατά συνέπεια, η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα, αλλά τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric.
Consequently, ciprofloxacin should not be taken at the same time, but at least 2 hours before or after Fexeric.
Τα δεδομένα σχετικά με τις πρωτεύουσες και τις δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές παραμέτρους, τη φαρμακολογική ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του Fexeric προέκυψαν από τις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια για τους ανθρώπους.
Data on primary and secondary pharmacodynamics, safety pharmacology and pharmacokinetics of Fexeric were derived from the repeat dose toxicology studies, and did not reveal safety concerns for humans.
Τι είναι το Fexeric και ποια είναι η χρήση του
What Fexeric is and what it is used for
Οι σοβαρές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές (λιγότερα από 1 περιστατικό ανά 100 ασθενείς) και κάθε μία αναφέρθηκε από το 0,2% (1/557) των ασθενών με CKD 5D οι οποίοι έλαβαν Fexeric.
These serious adverse reactions were uncommon (less than 1 case of each per 100 patients) and were each reported in 0.2% (1/557) of CKD 5D patients who received Fexeric.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 60 ημέρες Ημερομηνία ανοίγματος: (Μόνο για τη φιάλη)
Shelf life after first opening of the bottle: 60 days Open date: (Bottle only)
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Το μη κλινικό πρόγραμμα βασίστηκε σε 7 τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους.
The non clinical programme was based on 7 repeat dose toxicology studies in rats and dogs.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο χαμηλό σε φωσφορικά.
Patients receiving this medicine should adhere to their prescribed low phosphate diets.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Fexeric
Effects of other medicinal products on Fexeric
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν Fexeric μαζί με τα γεύματα ή αμέσως μετά.
Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
Πάρτε την επόμενη δόση μαζί με γεύμα την προγραμματισμένη ώρα.
Take the next dose at the usual time with a meal.
Επιδράσεις του Fexeric σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effects of Fexeric on other medicinal products
C. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες, λόγω του ότι ο βασικός μηχανισμός δράσης του φαρμάκου εντοπίζεται κατά κύριο λόγο στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Formal pharmacokinetic studies have not been performed due to the medicine's predominantly localised primary mechanism of action in the GI tract.
Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Experience from clinical studies in patients with hepatic impairment is limited.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας, πρέπει να ζητήσετε αμέσως τη συμβουλή του γιατρού σας.
If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε πλαστικές φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
The tablets are packed in plastic bottles with child-resistant caps.
Η δόση έναρξης του δραστικού μάρτυρα ήταν η δόση που λάμβαναν οι ασθενείς πριν από την περίοδο ανάπαυλας.
The starting dose of active control was the patient's dose prior to the washout period.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Fexeric εάν: - τα επίπεδα σιδήρου στον οργανισμό σας είναι υπερβολικά υψηλά - έχετε εντερική φλεγμονή
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fexeric if you have: too much iron in your body bowel inflammation
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μείωση της δόσης των ESA.
Therefore, patients may need a reduction in
Οι συγκεντρώσεις φωσφόρου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται για 2 έως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την τροποποίηση της δόσης του Fexeric και ανά 2-3 μήνες περίπου αφού σταθεροποιηθούν.
Serum phosphorus concentrations should be monitored within 2 to 4 weeks of starting or changing the dose of Fexeric, and approximately every 2-3 months when stable.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fexeric σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
§ Πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 304, συμπρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 204.
§ Primary endpoint in Study 304; Co-primary endpoint in Study 204.
Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ να αποφευχθεί η θεραπεία με το Fexeric λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fexeric therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Από τους 557 ασθενείς του συνολικού πληθυσμού ασφάλειας που έλαβαν Fexeric, 67 (12%) παρουσίασαν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη.
Of the 557 patients receiving Fexeric in the pooled safety population, there were 67 (12%) patients with evidence of liver dysfunction at baseline.
Η απαιτούμενη θεραπεία για την μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα είναι συνήθως μακροχρόνια.
Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Οι ασθενείς με ενεργό συμπτωματική φλεγμονώδη νόσο του εντέρου αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
Σε μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκων σε υγιείς άνδρες και γυναίκες, το Fexeric προκάλεσε μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της συγχορηγούμενης σιπροφλοξασίνης (όπως προέκυψε από τη μέτρηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη [AUC]) κατά περίπου 45%.
In drug-drug interaction studies in healthy male and female subjects, Fexeric decreased the bioavailability of concomitantly administered ciprofloxacin (as measured by the area under the curve [AUC]) by approximately 45%.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις πιθανές επιπτώσεις του Fexeric στη γονιμότητα.
No data are available on the potential influence of Fexeric on fertility.
Κύηση και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Pregnancy and women of childbearing potential
Οι ασθενείς με υψηλά επίπεδα φερριτίνης που λαμβάνουν ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο μπορεί να χρειαστούν μείωση της δόσης ή διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας με σίδηρο.
Patients with elevated ferritin levels receiving intravenous iron may require a reduction in dose or discontinuation of intravenous iron therapy.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Do not store above 25°C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Παρόλο που η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα φαίνεται να είναι χαμηλή, η ταυτόχρονη θεραπεία με προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος απαιτεί την παρακολούθηση των κλινικών αποτελεσμάτων / των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Fexeric ή του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with products with a narrow therapeutic window, the clinical effect/adverse events should be monitored on initiation or dose adjustment of Fexeric or the concomitant product.
Σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης τυχαίας ή εσκεμμένης υπερδοσολογίας Fexeric, πρέπει να αναζητείται άμεσα ιατρική συμβουλή.
If someone is known or suspected to have accidentally or intentionally ingested an overdose of Fexeric, immediate medical attention should be sought.
Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι χαρακτηριστικές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο και υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου και τη συνέχιση της λήψης του φαρμάκου.
These adverse reactions are characteristic of iron-containing medicinal products and abated with time with continued dosing.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και κάθε επακόλουθη εγκεκριμένη αναθεώρηση του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Frequencies of adverse reactions are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Άλλα φάρμακα και Fexeric Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Το Fexeric δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Fexeric has no influence on the ability to drive and use machines.
Τρόπος χορήγησης Λαμβάνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, μαζί με τα γεύματα ή αμέσως μετά.
Take the tablets whole, with one glass of water, with or immediately after meals.
Τα δεδομένα από τις μελέτες καρκινογένεσης δείχνουν ότι ο κιτρικός σίδηρος δεν είναι καρκινογόνος όταν χορηγείται ενδομυικώς ή υποδορίως σε ποντικούς και αρουραίους.
Data from carcinogenicity studies have shown that ferric citrate is not carcinogenic in mice and rats when administered intramuscularly or subcutaneously.
Η διατήρηση του φωσφόρου σε ικανοποιητικά επίπεδα είναι σημαντική για την καλή υγεία των οστών και των αιμοφόρων αγγείων και την αποφυγή του κνησμού στο δέρμα, της ερυθρότητας στα μάτια, του πόνου και των καταγμάτων στα οστά.
Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
μόνο για τη σεβελαμέρη)
for sevelamer only)
Το Fexeric πρέπει να λαμβάνεται σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
Fexeric must be taken in divided doses with or immediately after meals of the day.
Όσον αφορά τους ασθενείς CKD 5D, η πρωτογενής αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε σε μια ενοποιημένη ανάλυση δεδομένων από 4 μελέτες στις οποίες μετείχαν 557 ασθενείς CKD 5D που έλαβαν Fexeric για έως και 1 χρόνο.
In CKD 5D patients, the primary evaluation of safety is based on the integrated analysis of data from 4 studies involving 557 CKD 5D patients treated with Fexeric for up to 1 year.
Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): μελέτη προοπτικής, παρατήρησης, πολυκεντρική σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που έλαβαν Fexeric, προκειμένου να αποκτηθούν μακροχρόνια (2 ετών) αποτελέσματα για την ασφάλεια (περιλαμβανομένων περιστατικών υπερσιδήρωσης, γαστρεντερικών περιστατικών και λοιμώξεων), ιδίως σε ασθενείς από την ΕΕ, ηλικιωμένους και πολύ ηλικιωμένους ασθενείς, που υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση (HD, PD) επιπλέον της αντανάκλασης του συγκεκριμένου κινδύνου σε υποομάδες με επίπεδα φεριτίνης στον ορό > 500 ng/ml και σε ασθενείς που ανήκουν στο εύρος 200 έως < 500ng/ml.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels > 500 ng/ml and in patients
Οι πληροφορίες σχετικά με τη γονοτοξικότητα, την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση, την τοξικότητα του κιτρικού σιδήρου στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη συνδυάστηκαν με δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Information on genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development of ferric citrate was bridged from scientific literature.
Το Fexeric έχει χορηγηθεί στο πλαίσιο μελετών σε περισσότερους από 400 ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών με τιτλοποίηση της δόσης προκειμένου να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα φωσφόρου στον ορό.
Fexeric has been administered to over 400 patients ≥ 65 years of age in studies where the dose was titrated to achieve target serum phosphorus levels.
*Ποσοστό ασθενών CKD 5D με επίπεδα φωσφόρου στον ορό ≤ 5,5 mg/dl **Ποσοστό ασθενών CKD ND με επίπεδα φωσφόρου στον ορό ≤ 4,0 mg/dl α.α: άνευ αντικειμένου, ΤΑ: τυπική απόκλιση
*Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl in CKD 5D patients; **Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 4.0 mg/dl in CKD ND patients NAP: not applicable; SD: standard deviation
Η θεραπεία με Fexeric μπορεί να αυξήσει τα αποθέματα των αποθηκών σιδήρου, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο.
Treatment with Fexeric may lead to elevations in iron stores, particularly in patients receiving concomitant intravenous iron therapy.
Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να τη συνεχίσετε ακόμη και εάν λαμβάνετε Fexeric.
If this is the case, you must continue to follow the special diet even if you are taking
Ωστόσο, όταν μεταξύ της χορήγησης του Fexeric και της σιπροφλοξασίνης μεσολάβησε διάστημα 2 ωρών, δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση.
However, there was no interaction when Fexeric and ciprofloxacin were taken 2 hours apart.
Αξιολογήθηκε επίσης, ως δευτερεύον τελικό σημείο στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και ως συμπρωτεύον τελικό σημείο στους ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, η ικανότητα του Fexeric να αυξάνει τα αποθέματα των αποθηκών σιδήρου.
As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς CKD 5D και CKD ND παρουσιάζονται στους πίνακες 1 και 2 αντιστοίχως.
Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively.
Υπερβολικά υψηλές τιμές φερριτίνης έχουν παρατηρηθεί ιδίως κατά την ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου.
Significantly elevated ferritin levels were observed particularly when concomitant intravenous iron was used.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία του Fexeric στους ανθρώπους.
No data are available regarding overdose of Fexeric in humans.
Πώς να πάρετε το Fexeric
How to take Fexeric
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
Τα αποτελέσματα από αναλύσεις υπο-ομάδων στο πλαίσιο της βασικής κλινικής μελέτης σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που χορηγούνται συχνά μαζί με το Fexeric σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (φθοριοκινολόνες, τετρακυκλίνες, αποκλειστές αντλίας πρωτονίων, θυρεοειδικές ορμόνες, σερτραλίνη, βιταμίνη D, βαρφαρίνη, ακετυλοσαλικικό οξύ) δεν επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα του Fexeric ως προς την ικανότητα μείωσης των επιπέδων φωσφόρου στον ορό.
Results from subgroup analyses in the pivotal clinical study in dialysis patients show that the concomitant use of frequently co-prescribed medications in CKD patients (fluoroquinolones, tetracyclines, proton pump inhibitors, thyroid hormones, sertraline, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylic acid) do not affect the efficacy of Fexeric with respect to its ability to lower serum
Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 1 ή 2 g (1 έως 2 δισκία) την ημέρα ανά διαστήματα των 2- έως 4-εβδομάδων, προκειμένου η συγκέντρωση του φωσφόρου να διατηρείται στα συνιστώμενα επίπεδα χωρίς να υπερβαίνει τα 12 g (12 δισκία) την ημέρα.
The dose can be increased or decreased by 1 to 2 g (1 to 2 tablets) per day at 2- to 4-week intervals as needed to maintain serum phosphorus at recommended target levels up to a maximum of 12 g (12 tablets) per day.
Στους ασθενείς αυτούς χορηγήθηκε το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα χωρίς να προκύψουν ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
These patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Η δόση του δεσμευτή φωσφορικών τιτλοποιήθηκε προκειμένου να διατηρηθεί η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό σε επίπεδα μεταξύ 3,5 και 5,5 mg/dl, με ανώτατο όριο τα 12 g/ημέρα.
The dose of phosphate binder was titrated as needed to maintain serum phosphorus levels between 3.5 and 5.5 mg/dl, to a maximum of 12 g/day.
Μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, αυξημένη φερριτίνη ορού, αυξημένος κορεσμός τρανσφερίνης, αύξηση βάρους
Abnormal breath sounds, increased serum ferritin, increased transferrin saturation, increased weight
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Οι συγκεκριμένες αιματολογικές εξετάσεις μπορούν να συμπεριλαμβάνονται στον τακτικό έλεγχο που προβλέπεται για τη νεφρική σας νόσο.
This blood test may be part of your routine tests for your kidney disease.
Η υπερβολική συσσώρευση σιδήρου είναι επικίνδυνη και γι' αυτόν τον λόγο θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις, προκειμένου να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα σας.
Because too much iron is unsafe, your blood will be tested at regular intervals to check iron levels.
Καθόλη την ελεγχόμενη με δραστικό μάρτυρα φάση διάρκειας 52 εβδομάδων, η μείωση των επιπέδων του φωσφόρου στον ορό (περίπου 2,0 mg/dl μετά από περίοδο ανάπαυλας 2 εβδομάδων) και το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό έφτασε και διατηρήθηκε σε επίπεδα ≤ 5,5 mg/dl (περίπου 62%) ήταν συγκρίσιμα τόσο στην ομάδα του Fexeric όσο και στην ομάδα του δραστικού μάρτυρα (πίνακας 3).
During the overall 52-week active-controlled period, the decrease in serum phosphorus (approximately 2.0 mg/dl following up to a 2 week washout period) and the percentage of patients who achieved and maintained serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl (approximately 62%) were comparable in both the Fexeric and the active control groups (Table 3).
Δεν είναι γνωστό εάν το Fexeric επηρεάζει το βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
It is unknown whether Fexeric may pass through breast milk and affect your baby.
Το Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν η φερριτίνη ορού υπερβεί τα 800 ng/ml (βλ. παράγραφο 4.4).
Fexeric should be temporarily discontinued if serum ferritin exceeds 800 ng/ml.
Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει κατά τη θεραπεία να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτική μέθοδο.
If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, οι παράμετροι που σχετίζονται με την αποθήκευση του σιδήρου στον ορό (φερριτίνη και TSAT) πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον ανά τρίμηνο.
All patients receiving this medicine require at least quarterly monitoring of serum iron storage parameters (serum ferritin and TSAT).
Επιδράσεις στην ομοιόσταση του φωσφόρου
Effects on phosphorus homeostasis
Όσον αφορά τους ασθενείς CKD ND, η πρωτογενής αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε στα δεδομένα μιας βασικής μελέτης (μελέτη 204), στην οποία μετείχαν 75 ασθενείς που έλαβαν Fexeric για 12 εβδομάδες.
In CKD ND patients, the primary evaluation of safety is based on data from the pivotal study (Study 204), where 75 patients were treated with Fexeric for 12 weeks.
Μυικός τραυματισμός
Muscle injury
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release