natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βασικό Θεραπευτικό σχήμα = ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένοι με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη (συγκεκριμένα αταζαναβίρη, δαρουναβίρη ή λοπιναβίρη), ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI (συγκεκριμένα εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή ριλπιβιρίνη), το καθένα χορηγήθηκε με δύο NRTIs.
Baseline Regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs.
 dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (αναστολή του BCRP)
 dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (Inhibition of BCRP)
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine αβακαβίρη
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine emtricitabine
Ελλειπή δεδομένα κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου της μελέτης αλλά συνέχισαν το φάρμακο της μελέτης
On study but missing data in window
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του doravirine σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
 doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Aναστολή του CYP3A)
 doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inhibition of CYP3A)
Pifeltro 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine
Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine
Όταν το doravirine συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.2).
When doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
†- ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης (αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, σακουϊναβίρη, τιπραναβίρη)
†- boosted PIs (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές υποφωσφοραιμία
Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia
δυσπεψία, μαλακά κόπρανα, κοιλιακοί σπασμοί,
indigestion, soft stools, stomach spasms
 τενοφοβίρη AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
 tenofovir AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
 doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (αναστολή του CYP3A)
 doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inhibition of CYP3A)
• dabrafenib (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος)
•bosentan (a medicine to treat lung disease) •dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
 λαμιβουδίνη AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
 lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
Πώς να φυλάσσετε το Pifeltro
How to store Pifeltro
Εάν το doravirine συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά)
If doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (approximately 12 hours apart).
Το άγχος περιλαμβάνει: άγχος και γενικευμένη αγχώδης διαταραχή Το κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει: κοιλιακό άλγος και άλγος άνω κοιλιακής χώρας Η κοιλιακή δυσφορία περιλαμβάνει: κοιλιακή δυσφορία και επιγαστρική δυσφορία Τα μαλακά κόπρανα περιλαμβάνουν: μαλακά κόπρανα και μη φυσιολογικά κόπρανα.
Rare blood creatine phosphokinase increased insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces gastrointestinal motility disorder includes: gastrointestinal motility disorder, and frequent bowel movements rash includes: rash, rash macular, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, and urticarial alanine aminotransferase increased includes: alanine aminotransferase increased and hepatocellular injury
+ T λεμφοκυττάρων < 200 κύτταρα άνα mm 3;
+ T cell count < 200 cells per mm
 μετφορμίνη AUC 0.94 (0.88 , 1.00) Cmax 0.94 (0.86 , 1.03)
 metformin AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
DOR/3TC/TDF Άπαξ Ημερησίως ΟΑΕΘ
DOR/3TC/TDF Once Daily ISG
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική διαταραχή, λίθος ουροφόρων οδών, νεφρολιθίαση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές κόπωση
Renal and urinary disorders Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis General disorders and administration site conditions Common fatigue
Σπάνιες τεινεσμός ορθού
Rare rectal tenesmus
Αντιβιοτικά
Antibiotics nafcillin
ραλτεγκραβίρη
raltegravir
Αντιδιαβητικά μετφορμίνη (1000 mg εφάπαξ δόση doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Antidiabetics metformin (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Αναστολείς Πρωτεάσης ριτοναβίρη
Protease Inhibitors ritonavir
παντοπραζόλη (40 mg άπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Αναμένεται:  norgestimate/ αιθινυλοιστραδιόλη
Expected:  norgestimate/ethinyl oestradiol
Παράγοντες Μείωσης Οξύτητας αντιόξινο (πόσιμο εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου και μαγνησίου) (20 ml εφάπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Acid-Reducing Agents antacid (aluminium and magnesium hydroxide oral suspension) (20 mL SD, doravirine 100 mg SD)
Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών
See package leaflet for further information
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες δύσπνοια, υπερτροφία αμυγδαλών
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
Σπάνιες αλλεργική δερματίτιδα, ροδόχρους ακμή Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές μυαλγία, αρθραλγία
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon myalgia, arthralgia
Κάθε δισκίο περιέχει λακτόζη (ως μονοϋδρική).
The tablets contain lactose monohydrate.
↔ elvitegravir κομπισιστάτη - μετά από ενίσχυση με elvitegravir
↔ elvitegravir cobicistat-boosted elvitegravir
Pifeltro 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Pifeltro 100 mg film-coated tablets.
Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ ραλτεγκραβίρη ριτοναβίρη
Expected: ↔ doravirine ↔ raltegravir ritonavir †-boosted elvitegravir
Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ ενφουβιρτίδη maraviroc
Expected: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
Οι συχνές NNRTI-ανθεκτικές μεταλλαξεις δεν επιλέχθηκαν στήν in vitro μελέτη.
Common NNRTI-resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
Ηπατική δυσλειτουργία
↔ boosted PIs
Πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης (600 mg άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση
Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (245 mg άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Αντιιική δράση σε συνδυασμό με άλλα HIV αντιιικά φαρμακευτικά προϊόντα Η αντιιική δράση του doravirine δεν ηταν ανταγωνιστική σε συνδυασμό με τους NNRTIs δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνης, νεβιραπίνη, ή ριλπιβιρίνη;
Antiviral activity in combination with other HIV antiviral medicinal products The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with the NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, or rilpivirine; the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, or zidovudine; the PIs darunavir or indinavir; the fusion inhibitor enfuvirtide; the CCR5 co-receptor antagonist maraviroc; or the integrase strand transfer inhibitor raltegravir.
Μετά την εβδομάδα 24, όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν doravirine μετέβησαν (ή διατηρήθηκαν) σε doravirine 100 mg.
After week 24, all subjects randomized to receive doravirine were switched to (or maintained on) doravirine 100 mg. Additional subjects were randomized in Part II to receive either doravirine 100 mg or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine ριμπαβιρίνη
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine
norgestimate/ αιθινυλοιστραδιόλη
norgestimate/ethinyl oestradiol
Αναμένεται:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (αναστολή του CYP3A)
Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Αντιμυκοβακτηριδιακά
Antimycobacterials
• ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, εμετός, αέρια (μετεωρισμός)
• feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, vomiting, wind (flatulence)
Αναστολείς της μεταφοράς της αλυσίδας της Ιντεγκράσης dolutegravir (50 mg άπαξ ημερησίως, doravirine 200 mg άπαξ ημερησίως)
Integrase Strand Transfer Inhibitors dolutegravir (50 mg QD, doravirine 200 mg QD)
Αναμένεται:  doravirine daclatasvir
Expected:  doravirine daclatasvir
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist, or nurse.
K103N, Y181C, και G190A σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
In in vitro studies, doravirine was able to suppress the following NNRTI-associated substitutions; K103N, Y181C, and G190A under clinically relevant concentrations.
Διαφορά (95 % CI)
Difference (95 % CI) 4.2 % (-1.4%, 9.7 %)
Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ αβακαβίρη εμτρισιταβίνη
Expected: ↔ doravirine ↔ abacavir
Ουρικουρικοί και κατά της Ουρικής νόσου Παράγοντες λεσινουράδη
Antigout and Uricosuric Agents lesinurad
Αναμένεται: ↓doravirine (Επαγωγή του CYP3A)
Expected: ↓doravirine (Induction of CYP3A)
Εφάπαξ δόση ριφαμπικίνης (600 mg εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Single dose rifampicin (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
κομπισιστάτη
cobicistat
Φροντίστε να μην σας εξαντληθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you stop taking Pifeltro Do not run out of this medicine.
Ποια είναι η χρήση του Pifeltro
What Pifeltro is used for
Αναμένεται:  doravirine (Επαγωγή του CYP3A)
Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
• αυξημένα επίπεδα αμυλάσης
• increased levels of amylase
Αντινεοπλασματικά μιτοτάνη
Immune reactivation syndrome
Όχι συχνές εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας
Uncommon constipation, abdominal discomfort
Ελάχιστος, μέγιστος
Minimum, maximum
Σε αυτές μπορεί να συγκαταλέγονται οι εξής:
These can include:
50 έως < 65
50 to < 65
Μαύρη ή Αφροαμερικάνικη Λευκή
Black or African American White
Μπορείτε να λάβετε το Talzenna με φαγητό ή ανάμεσα στα γεύματα.
You can take Talzenna with food or between meals.
Το Talzenna με τροφή και ποτό
Talzenna with food and drink
Η επίδραση της τροφής
The effect of food
90537 Feucht Γερμανία
90537 Feucht Germany
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τα καρκινικά κύτταρα να μην μπορούν πλέον να αποκατασταθούν και πεθαίνουν.
As a result, the cancer cells can no longer repair themselves and they die.
Η επόμενη συνταγογραφηθείσα δόση πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα που θα μπορούσε να είναι σημείο σοβαρής αιματολογικής διαταραχής:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms which could be a sign of serious blood disorder:
Οι συνιστώμενες μειώσεις δόσης υποδεικνύονται στον Πίνακα 1.
Recommended dose reductions are indicated in Table 1.
Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να εξετάσει τον μυελό των οστών σας για να ελέγξει για αυτά τα προβλήματα.
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό ITT με μετρήσιμη νόσο που είχε παρουσιάσει αντικειμενική ανταπόκριση.
d. Conducted in ITT with measurable disease population who had an objective response.
Συνολική επιβίωση (ενδιάμεση ανάλυση)
Overall survival (interim analysis)c
Το ενδεχόμενο συγχορήγησης πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
Co-administration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Άλλα φάρμακα και Talzenna
Other medicines and Talzenna
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Talzenna Μη σταματήσετε να παίρνετε το Talzenna, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
If you stop taking Talzenna Do not stop taking Talzenna unless your doctor tells you to.
Ηλικία, φύλο και σωματικό βάρος
Age, sex, and body weight
Για την ταλαζοπαρίμπη, βαθμού 1 είναι 21% και βαθμού 2 είναι 2%.
g. For talazoparib Grade 1 is 21% and Grade 2 is 2%.
Το Talzenna χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον αρχικό όγκο ή σε άλλα μέρη του σώματος.
Talzenna is used when the cancer has spread beyond the original tumour or to other parts of the body.
Για να αποφύγετε την επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου, τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να διαλύονται.
To avoid contact with the capsule content, the capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Η ενδιάμεση ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε στο 51% του συνολικού αριθμού των προγραμματισμένων συμβάντων.
The OS interim analysis was performed at 51% for the total number of planned events.
Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
They can be taken with or without food (see section 5.2).
Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν πρέπει να λάβει επιπλέον δόση.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rate, ORR), η συνολική επιβίωση (overall survival, OS), η ασφάλεια και η ΦΚ.
The secondary objectives were objective response rate (ORR), overall survival (OS), safety, and PK.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Talzenna σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of Talzenna in pregnant women.
Συντομογραφίες: n=αριθμός ασθενών, N/A=δεν εφαρμόζεται.
Abbreviations: n=number of patients; N/A=not applicable.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10) και συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν καθοριστεί.
Symptoms of overdose are not established.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου.
Contact with the capsule content should be avoided.
Αντικειμενική ανταπόκριση εκτιμώμενη από τον ερευνητή δ,ε
Objective response by investigatord,e
Πάρτε μαζί το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Take the carton and this leaflet so that the doctor knows what you have been taking.
Ανατρέξτε στην παράγραφο «Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες» παρακάτω.
Please see section “Male and female contraception” below.
Εάν αισθάνεστε ζάλη, αδυναμία ή κούραση (αυτές είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna), δε θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
If you feel dizzy, weak, or tired (these are very common side effects of Talzenna), you should not drive or use machines.
Αυτό οφείλεται στο ότι το Talzenna μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
This is because Talzenna can affect the way some other medicines work.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Talzenna και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, εάν παρουσιάσετε τα σημεία ή τα συμπτώματα που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Talzenna ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο σε εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you have any questions about how Talzenna works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Το Talzenna θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Talzenna could harm an unborn baby.
Συστηματική ορμονική αντισύλληψη
Systemic hormonal contraception
Η κουρκουμίνη βρίσκεται στη ρίζα του κουρκουμά και δε θα πρέπει να καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες ρίζας κουρκουμά, αλλά η χρήση μπαχαρικών στο φαγητό δεν είναι πιθανό να δημιουργήσει πρόβλημα.
Curcumin is found in turmeric root and you should not use large amounts of turmeric root, but using spices in food is not likely to cause a problem.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη EMBRACA με βάση την κύρια ανάλυση, όπως εκτιμήθηκαν από τον ανεξάρτητο έλεγχο και από τον ερευνητή, συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Efficacy data for EMBRACA based on the primary analysis as assessed by the independent review and investigator are summarised in Table 5.
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη του Talzenna.
Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
- Συζητήστε την αντισύλληψη με τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος ή να μείνει η σύντροφός σας έγκυος.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι λόγω σχετιζόμενων με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητων ενεργειών.
No deaths were reported due to myelosuppression-related adverse reactions.
Η πρόσληψη τροφής μείωσε τον ρυθμό, αλλά όχι τον βαθμό, της απορρόφησης της ταλαζοπαρίμπης.
Food intake decreased the rate but not the extent of talazoparib absorption.
Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το Talzenna (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία, είτε προσωρινά είτε οριστικά.
If you get certain side effects while you are taking Talzenna (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Το Talzenna έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Τα περισσότερα ιστοπαθολογικά ευρήματα ήταν γενικά αναστρέψιμα, ενώ τα ευρήματα από τους όρχεις ήταν εν μέρει αναστρέψιμα μετά από 4 εβδομάδες από τη διακοπή της χορήγησης της δόσης.
Most of the histopathologic findings were generally reversible while the testes findings were partially reversible after 4 weeks of dosing cessation.
Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα κάνει μια εξέταση για να βεβαιωθεί ότι το Talzenna είναι κατάλληλο για εσάς.
Your healthcare provider will perform a test to make sure that Talzenna is right for you.
Διάμεση τιμή (IQR), μήνες
Median (IQR), months
Η θεραπεία με το Talzenna θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Σοβαρά προβλήματα με τον μυελό των οστών
Serious problems with the bone marrow
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Talzenna σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Συνέχιση του Talzenna στην επόμενη χαμηλότερη δόση
Resume Talzenna at next lower dose
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Αριθμός ασθενών που έλαβαν τις παρακάτω προηγούμενες θεραπείες, n (%) Ταξάνη
Number of patients who received following prior therapies, n (%) Taxane
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
- Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται στις μεταμοσχεύσεις οργάνων για την αποτροπή της απόρριψης.
Ciclosporin - used in organ transplantation to prevent rejection.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη ή την κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
Σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοια συμβάντα, συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης (μείωση ή προσωρινή διακοπή) (βλ. παράγραφο 4.2).
If such events occur, dose modifications (reduction or interruption) are recommended (see section 4.2).
Εάν επιβεβαιωθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά η ταλαζοπαρίμπη.
If MDS/AML is confirmed, talazoparib should be discontinued.
Αυτά περιλαμβάνουν και φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και φάρμακα φυτικής προέλευσης.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Δεν επιτρεπόταν καμία προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της PARP.
No prior treatment with a PARP inhibitor was permitted.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX60
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX60
Οι ασθενείς με αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια των πρωτεϊνών BRCA διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης ορισμένων μορφών καρκίνου.
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing some forms of cancer.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την ταλαζοπαρίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with talazoparib in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talzenna 3.
What you need to know before you take Talzenna 3.
Τα αποτελέσματα έχουν καταδείξει ότι η ηλικία, το φύλο και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σχετική επίδραση στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης.
The results have shown that age, sex, and body weight had no clinically relevant effect on the PK of talazoparib.
Χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος
Low blood cell counts
- Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Talzenna εάν είστε έγκυος.
You should not use Talzenna if you are pregnant.
Μη χρησιμοποιείται την κουρκουμίνη σε συμπληρώματα διατροφής όσο παίρνετε το Talzenna, καθώς μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna.
Do not use curcumin in food supplements while you are taking Talzenna as it may increase Talzenna's side effects.
Η φαρμακοκινητική της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
Γυναίκες ασθενείς που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς και άνδρες με συντρόφους που είναι ή πρόκειται να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Women who can become pregnant and men with partners who are or can become pregnant should use effective contraception.
Η ταλαζοπαρίμπη δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στην παράταση του QTc, στη μέγιστη κλινικά συνιστώμενη δόση 1 mg μία φορά ημερησίως.
Talazoparib did not have a clinically relevant effect on QTc prolongation at the maximum clinically recommended dose of 1 mg once daily.
Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, το Talzenna μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Based on these results, Talzenna can be administered with or without food (see section 4.2).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talzenna από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talzenna από την κανονική σας δόση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
If you have taken more Talzenna than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital right away.