natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 100): λοίμωξη των δοντιών, ονυχομυκητίαση, λοίμωξη των μυών, λοίμωξη μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, συλλογή πύου κάτω από το δέρμα, λοίμωξη των νεφρών, ωτίτιδα χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων καρκίνος του δέρματος, δερματικοί ακροχορδόνες χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων αλλεργικές αντιδράσεις κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή ύπνου ημικρανία μούδιασμα ξηροφθαλμία, μειωμένη όραση φλεγμονή των ματιών αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αργός καρδιακός ρυθμός χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, έξαψη δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, λαχάνιασμα, οξεία επιδείνωση πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού ρινίτιδα αυξημένη τάση εκχυμώσων, ξηροδερμία, ψωρίαση, ερυθρότητα του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, ακμή απώλεια μαλλιών, κνησμός κνίδωση επώδυνες αρθρώσεις πόνος στα άκρα έλλειψη έμμηνου ρύσης, υπερβολική έμμηνος ρύση συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, αυξημένο βάρος
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight
Συνολική βαθμολογία Sharp
Sharps disposal container
Δείκτης Αναπηρίας HAQ γ
HAQc Disability Index
Περίληψη
Posology
Καθαρίστε απαλά τη θέση της ένεσης
Gently clean injection site
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 125 mg abatacept σε ένα ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled pen contains 125 mg abatacept in one mL.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά στην ασηψία.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The medicinal product is for single use only.
Λέμφωμα, κακοήθες νεόπλασμα πνεύμονα, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
Lymphoma, lung neoplasm malignant, squamous cell carcinoma
Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν abatacept και επέτυχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 50 και 70 στη μελέτη ΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη), στη μελέτη ΙΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα), στη μελέτη VI (ασθενείς που δεν έχουν λάβει αγωγή με μεθοτρεξάτη) και στη μελέτη SC-I (υποδορίως χορηγούμενο abatacept) παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, θήλωμα του δέρματος
Uncommon Basal cell carcinoma, skin papilloma Rare
Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν abatacept και επέτυχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 50 και 70 στη μελέτη ΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη), στη μελέτη ΙΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα), στη μελέτη VI (ασθενείς που δεν έχουν λάβει αγωγή με μεθοτρεξάτη) και στη μελέτη SC-I (υποδορίως χορηγούμενο abatacept) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
87,5 mg/0,7 mL γαλάζιο έμβολο
87.5 mg/0.7 mL light blue plunger
ΕΤΟΙΜΑΣΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ CLICKJECT Αφήστε τη συσκευή σας τύπου πένας ClickJect να ζεσταθεί.
Let your ClickJect Pen warm up.
Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν abatacept και επέτυχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 50 και 70 στη μελέτη ΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη), στη μελέτη ΙΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα) και στη μελέτη VI (ασθενείς που δεν έχουν λάβει αγωγή με μεθοτρεξάτη) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Μην αφαιρείτε το κάλυμμα (καπάκι) της σύριγγας μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας μέχρι να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση ORENCIA.
Don't remove the needle cover until you are ready to inject ORENCIA.
Γαστρίτιδα
Dilution
Η κόνις ORENCIA για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older.
Γαλάζιο έμβολο
Unopened vial
Πώς να φυλάσσετε το ORENCIA
How to store ORENCIA
Τραβήξτε ΙΣΙΑ και αφαιρέστε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας.
Pull orange needle cover STRAIGHT off.
Προτού χρησιμοποιήσετε το ORENCIA, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση ή θα διενεργήσει δερματική εξέταση.
Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
Μελέτη V:abatacept ή infliximab έναντι εικονικού φαρμάκου Διεξήχθη μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του abatacept ή του infliximab έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη (μελέτη V).
A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
Μέση Βελτίωση από την Αρχική Τιμή
Mean Improvement from Baseline
Κατά την έναρξη της θεραπείας, το ORENCIA μπορεί να σας το χορηγήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
At the start, your doctor or nurse may inject ORENCIA.
Αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Release skin pinch.
Μόνο φροντιστής Εξωτερικό του επάνω μέρους του βραχίονα
Outer area of upper arms
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 125 mg abatacept σε ένα ml.
Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Προτού πάρετε το ORENCIA, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση ή θα διενεργήσει δερματική εξέταση.
Before you are given ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
Πολλαπλή συσκευασία: 2 φιαλίδια και 2 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 συσκευασίες του 1)
Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας abatacept
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Ημέρα 15 Μήνας 3
ACR 50 Month 3 Month 6 Month 12
β Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept προς χορήγηση.
b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Βαμβάκι με οινόπνευμα
Alcohol swab
† p < 0,01, abatacept με MTX έναντι MTX με εικονικό φάρμακο ‡ p < 0,001, abatacept με MTX έναντι MTX με εικονικό φάρμακο
† p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 10): λοιμώξεις των πνευμόνων, ουρολοιμώξεις, επώδυνες φλύκταινες του δέρματος (έρπης), , γριππώδης συνδρομή πονοκέφαλος, ζάλη υψηλή αρτηριακή πίεση βήχας κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, δυσφορία στο στομάχι, έλκη του στόματος, έμετος εξάνθημα κόπωση, αδυναμία μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
Κεφαλή εμβόλου
Plunger head
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 10): λοιμώξεις των πνευμόνων, ουρολοιμώξεις, επώδυνες φλύκταινες του δέρματος (έρπης), Γριπώδης συνδρομή πονοκέφαλος, ζάλη υψηλή αρτηριακή πίεση βήχας κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έλκη του στόματος, έμετος εξάνθημα κόπωση, αδυναμία, αντιδράσεις της θέσης ένεσης μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος.
Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα των 0,7 ml (γυαλί τύπου 1) με αυτόματο προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας και προέκταση χειρολαβής (γαλάζιο έμβολο).
0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα για υποδόρια χορήγηση διατίθεται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω για τη θεραπεία της pJIA (βλ.
ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
Ύφεση κατά DAS28 α Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι MTX
DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Κλινική ύφεση με βάση δυαδικές τιμές (Boolean)
Adverse reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen 2.
Πολλαπλή συσκευασία: 12 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα (3 συσκευασίες των
Multipack: 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ClickJect) 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ClickJect
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect)
Εικονικό φάρμακο +MTX n = 253
+MTX n = 253
τη θεραπεία της νόσου που παρουσιάζει υψηλή ενεργότητα και είναι εξελισσόμενη σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη Μείωση στην εξέλιξη της αρθρικής βλάβης και βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας έχουν καταδειχθεί κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας abatacept και μεθοτρεξάτης.
the treatment of highly active and progressive disease in adult patients with rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση abatacept
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Η συχνότερη αιματολογική κακοήθεια ήταν το λέμφωμα 0,04 (0, 0,24) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept, 0 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 0,06 (0,03, 0,1) ανά 100 έτη ασθενών στην συνολική χρονική περίοδο.
The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Εικονικό φάρμακο +MTX n = 214
+MTX n = 214
Πολλαπλή συσκευασία: 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4) 5.
Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
Ημέρα 15 24% 18% 23%* 14% 18%** Μήνας 3 64%††
Day 15 Month 3 64%††
Αυτοκόλλητος επίδεσμος
Adhesive plaster
Παρασκευαστής Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Ελέγξτε το υφρό στη σύριγγα (Εικόνα 2), Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές έως υποκίτρινο.
Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
Ανοσογονικότητα σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept Στη μελέτη SC-I συγκρίθηκε η ανοσογονικότητα στο abatacept μετά από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση και αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία ELISA.
Study SC-I compared the immunogenicity to abatacept following subcutaneous or intravenous administration as assessed by ELISA assay.
Έμβολο
Don't
Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές έως υποκίτρινο.
The liquid should be clear to pale yellow.
Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για υποδόρια χορήγηση abatacept σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα αποκάλυψε, σε συμφωνία με τα δεδομένα ενδοφλέβιας χορήγησης, ότι υπήρχε τάση υψηλότερης κάθαρσης του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Μην ενίετε εάν το υγρό είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο ή υπάρχουν ορατά σωματίδια μέσα σε αυτό.
Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα abatacept
ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Η κόνις ORENCIA για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση για ενδοφλέβια χορήγηση διατίθεται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω για τη θεραπεία της pJIA (βλ.
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion for intravenous administration is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Αραίωση
Intravenous
750 mg Περισσότερο από 100kg 1.000mg 4
50 mg 25 kg to less than 50 kg 87.5 mg 50 kg or more
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια σε παρόξυνση, βρογχόσπασμος, συριγμός, δύσπνοια συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
 Κατάλογος ελέγχου υλικών: επίθεμα με οινόπνευμα, βαμβάκι ή γάζα, αυτοκόλλητος επίδεσμο, περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων Οι περιέκτες απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι ειδικοί κάδοι απορριμμάτων ανθεκτικοί σε τρυπήματα που μπορούν να αγοραστούν σε πολλά καταστήματα λιανικής πώλησης.
Sharps containers are special puncture-resistant disposal bins that can be bought at many retail outlets.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1 ΚΑΙ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
Ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ClickJect)
4 ClickJect pre-filled pens
Ένας ασθενής διαγνώστηκε με πολλαπλή σκλήρυνση κατά τη διάρκεια της περιόδου επέκτασης της μελέτης pJIA IV. Στην 20 μηνών περίοδο επέκτασης της μελέτης pJIA SC αναφέρθηκε μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών η οποία ήταν λοίμωξη (απόστημα άκρου).
One serious adverse reaction of infection (limb abscess) was reported in the 2 to 5 year age cohort during the 20-month extension period of the pJIA SC study.
Η δραστική ουσία είναι το abatacept Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 25 mg abatacept.
After reconstitution, each mL contains 25 mg of abatacept.
ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας.
DO NOT replace the cap on the Pen.
Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect Η συσκευή τύπου πένας χορηγεί αυτόματα το φάρμακο.
The Pen automatically delivers the medicine.
Ίλιγγος
Plunger
N=211
Placebo N=211
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg abatacept σε 0,4 mL.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL.
Δόση Φιαλίδια
Dose Vials
Υπόταση, εξάψεις, έξαψη, αγγειίτιδα, αρτηριακή πίεση μειωμένη
Hypertension, blood pressure increased Uncommon Hypotension, hot flush, flushing, vasculitis, blood pressure decreased
Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη.
Do not wait until your next planned visit.
Οι ασθενείς θα πρέπει είτε:
Patients should have either:
3 εβδομάδες (n = 70).
3 weeks (n = 70).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Επαναλάβετε την εκτίμηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων.
Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
** Η ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 331 συμβάντα.
** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
This is because there is no information on how well it works in this age group.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Your doctor will calculate the correct dose for you.
• Θα σας δίνεται μία έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
· You will be given one infusion every 3 weeks.
Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν θα έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
In most cases you will not have any symptoms.
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
· Additional risk minimisation measures
• έχετε ήδη λάβει το φάρμακο τραστουζουμάμπη και ένα φάρμακο το οποίο είναι γνωστό ως ταξάνη.
· you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane.
Στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών:
In this patient population:
Τα δεδομένα προέρχονται από μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού και δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Αυτά τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία δεν προσαρμόστηκαν ως προς την πολλαπλότητα
These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity
Δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση 25 Ιουλίου 2018
Data from first interim analysis 25 July 2018
Εάν μία προγραμματισμένη δόση παραληφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό χωρίς να περιμένετε μέχρι τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Το Kadcyla δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Kadcyla is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Date of latest renewal: 17 September 2018
• Μπορεί να εμφανιστούν καρδιακά προβλήματα.
· Heart problems can occur.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί μετά από τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Χρησιμοποιήστε με προσοχή αυτούς τους παράγοντες και εξετάστε το ενδεχόμενο επιπρόσθετης παρακολούθησης, όταν η ταυτόχρονη χρήση είναι ιατρικά απαραίτητη.
Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
• Ο συνολικός αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και ποια ένδειξη θεραπεύεται.
· The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατάλληλες διαδικασίες για την προετοιμασία των χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Appropriate procedures for the preparation of chemotherapeutic medicinal products should be used.
Σε γενικές γραμμές, τα συμπτώματα αυτά δεν ήταν σοβαρά (βλ. παράγραφο 4.8).
In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
2, % [95% ΔΕ]
2,% [95% CI]
Από τη στιγμή που σημειώθηκε υπέρβαση του ορίου αποτελεσματικότητας στη συγκεκριμένη ανάλυση, η συγκεκριμένη ανάλυση θεωρείται οριστική.
Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης.
No formal interaction studies have been performed.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of neurological problems.
Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε το ραντεβού σας για το Kadcyla, προγραμματίστε ένα άλλο ραντεβού, το συντομότερο δυνατό.
If you forget or miss your Kadcyla appointment, make another appointment as soon as possible.
• Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kadcyla εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό.
· Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των πνευμόνων σας, τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά, ακόμα και θανατηφόρα.
These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal.
Η εξέταση του ενδεχομένου επαναθεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εκτίμηση της σοβαρότητας της αντίδρασης.
Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Οι ασθενείς μπορούσαν να έχουν λάβει περισσότερες από μία HER2-στοχευμένες θεραπείες.
Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
Το ανασυσταθέν προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά και προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only.
Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν βλάβη στα νεύρα.
These symptoms may indicate nerve damage.
Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τη θεμελίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών λόγω των περιορισμένων δεδομένων στη συγκεκριμένη υποομάδα.
There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
Οι αντιδράσεις αυτές έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις παραπάνω δοσολογικές συστάσεις.
The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
• έχετε οποιοδήποτε ιστορικό ηπατικών προβλημάτων.
· you have any history of liver problems.
Δεν αναμένεται ότι το Kadcyla θα επηρεάσει την ικανότητά σας σε σχέση με την οδήγηση, το χειρισμό ποδηλάτου, τη χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
Μην πάρετε το Kadcyla εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Ιεραρχικοί έλεγχοι που εφαρμόστηκαν για την IDFS και την OS 2.
Hierarchical testing applied for IDFS and OS 2.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει θεμελιωθεί, καθώς δεν υπάρχει σχετική χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού.
The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of breast cancer .