natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό ανθεκτικών στις φθοριοκινολόνες βακτηρίων και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής.
• Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Όσον αφορά τον S. aureus, ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη ήταν το 89% (2009) και το 82% (2010) των απομονωμένων βακτηριακών στελεχών.
Regarding S. aureus, 89% (2009) and 82% (2010) of the bacterial isolates were susceptible to enrofloxacin.
Η Γαλλία θεώρησε ότι υπάρχει πιθανότητα άμεσης ή έμμεσης μετάδοσης των ανθεκτικών αυτών μικροοργανισμών στον άνθρωπο, γεγονός που ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, δεδομένου ότι η ενροφλοξασίνη ανήκει στην ομάδα των φθοριοκινολονών, μια κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων υψηλής κρισιμότητας για την ανθρώπινη υγεία.
France considered that these resistances would possibly be directly or indirectly transmitted to humans and may represent a potential serious risk to public health as enrofloxacin belongs to the fluoroquinolones family which is considered a highly critical class of antimicrobials for human health.
aureus (προκαλεί δερματικές νόσους).
aureus (skin disease).
Αν και τα κουνέλια εκτρέφονται στο πλαίσιο συστημάτων συνεχούς εκτροφής στα οποία η παρουσία των ανθεκτικών βακτηρίων ισχυροποιείται με την πάροδο του χρόνου, ο συνολικός κίνδυνος αναμένεται να παραμείνει χαμηλός λόγω της χαμηλής κατανάλωσης κρέατος κουνελιών.
Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Μια άλλη πιθανή συνέπεια του περιορισμού της διαθεσιμότητας είναι η μη προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων, η οποία μπορεί να υπονομεύσει την ορθή παρακολούθηση της χρήσης και την ορθή αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Furthermore, as a consequence of restriction on availability, off-label use could be anticipated and this would compromise correct monitoring of use and reporting of adverse reactions.
Η χρήση αυτών των αντιμικροβιακών παραγόντων στην κτηνιατρική και στην ιατρική σύμφωνα με αρχές συνετής χρήσης είναι άκρως σημαντική για τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητάς τους και την ελαχιστοποίηση της ανάπτυξης και της μετάδοσης οργανισμών ανθεκτικών στους αντιμικροβιακούς παράγοντες.
It is very important that those antimicrobials are used in veterinary and human medicine according to responsible use principles to safeguard the efficacy of these substances and minimise the development of and dissemination of antimicrobial resistance.
Η πρακτική της κοπροφαγίας (βρώση κοπράνων), η οποία είναι χαρακτηριστικό της συμπεριφοράς/φυσιολογίας των κουνελιών, μπορεί υποθετικά να επηρεάζει την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής.
The practice of coprophagy (consumption of faeces) that is part of rabbits behaviour/physiology may hypothetically have an impact on development of antimicrobial resistance.
Στα κουνέλια εντατικής εκτροφής, λόγω του μεγέθους της παραγωγής κουνελιών, ο κίνδυνος τείνει να είναι μικρός σε σύγκριση με τα άλλα είδη και, ως εκ τούτου, δεν έχει κριθεί αναγκαία η λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης MRSA από το συγκεκριμένο είδος.
With regard to intensively reared rabbits, the risk is likely to be minor in comparison with the other species due to the size of rabbits production and no measures have been deemed necessary to minimise the risk for spread of MRSA from those.
• βάσει των διαθέσιμων δεδομένων για την αντιμικροβιακή αντοχή και των ιδιαιτέρως περιορισμένων δεδομένων για την αντιμικροβιακή αντοχή στην κονικλοτροφία, η CVMP έκρινε ότι η χρήση των υπό εξέταση προϊόντων στα κουνέλια δεν είναι πιο επικίνδυνη για τη δημόσια υγεία από ό,τι η χρήση τους σε άλλα ζωικά είδη
• on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
Η Γαλλία εξέφρασε την ανησυχία ότι η χρήση του HIPRALONA ENRO-S και των συναφών γενόσημων προϊόντων στην κονικλοτροφία αυξάνει την ανθεκτικότητα των Escherichia coli και Staphylococcus aureus στην ενροφλοξασίνη.
The concerns raised by France were that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Τα είδη αυτά αντιστοιχούν στο 85% της ζωικής παραγωγής (κρέατος), ενώ, π.χ., τα κουνέλια αντιστοιχούν μόλις στο 0,7% της ζωικής παραγωγής της Γαλλίας (EMA, 2011)6, η οποία αποτελεί έναν από τους μεγαλύτερους παραγωγούς κουνελιών στην ΕΕ. Κατά συνέπεια, μπορεί να θεωρηθεί ότι η χρήση ενροφλοξασίνης στα κουνέλια, σε σύγκριση με τη χρήση της σε άλλα ζωικά είδη, δεν αυξάνει σημαντικά τη συνολική χρήση της ενροφλοξασίνης στην ΕΕ.
These species account for 85% of the animal (meat) production whilst e.g. rabbits only account for 0.7% of the French animal production (EMA, 2011)6, France being one of the biggest rabbit producers in the EU.
08028 - BARCELONA ΙΣΠΑΝΙΑ
08028 - BARCELONA SPAIN
Εξετάστηκε η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση για τα δοσολογικά σχήματα που διερευνήθηκαν στις υποβληθείσες μελέτες.
The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was discussed in relation to the dosage regimens for the clinical trials provided.
Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος καταδείχθηκε στο πλαίσιο αξιόπιστης δοκιμής σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική.
The efficacy of the product has been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial.
Σύμφωνα με τις ετήσιες εκθέσεις του RESAPATH, τα υψηλότερα επίπεδα ευαισθησίας του E. coli των κουνελιών στην ενροφλοξασίνη ήταν 90% (2009) και 85% (2010).
From the RESAPATH annual reports, the highest susceptibility levels to enrofloxacin in E. coli in rabbits were 90% (2009) and 85% (2010).
Οι υπάρχουσες γνώσεις σχετικά με την εμφάνιση ανθεκτικών στους αντιμικροβιακούς παράγοντες οργανισμών στα τροφοπαραγωγά ζώα και την επίδραση που ασκεί η εκτροφή τους στη μετάδοση των οργανισμών αυτών είναι ελλιπείς.
The current knowledge regarding the occurrence of antimicrobial resistance in food animals and the influence of the animal production on its transmission is incomplete.
Όσον αφορά τη χρήση της ενροφλοξασίνης στα κουνέλια, έχουν προσδιοριστεί δύο κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία: (i) ο κίνδυνος εξ επαφής μετάδοσης του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου (MRSA) από τα κουνέλια στους ανθρώπους και (ii) ο κίνδυνος μετάδοσης ανθεκτικών ζωονοσογόνων βακτηρίων και μεταδιδόμενων γονιδίων ανθεκτικότητας μέσω των τροφών, π.χ. Salmonella και E. coli.
There are two risks for public health identified with the use of enrofloxacin in rabbits: (i) the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from rabbits to people in contact with these animals and (ii) the risk of spread of resistant zoonotic bacteria and transmissible resistance genes via food, e.g. Salmonella and E. coli.
Αναμένεται ότι ο κίνδυνος για κάθε ζώο ενδέχεται να είναι αυξημένος στα κουνέλια σε σύγκριση με άλλα είδη.
It is anticipated that the risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Υποβλήθηκαν δεδομένα από τις ετήσιες εκθέσεις του RESAPATH για το 2009 και το 2010 (Γαλλικό δίκτυο επιτήρησης της αντιμικροβιακής αντοχής παθογόνων βακτηρίων ζωικής προέλευσης).
Risk to public health due to spread of resistant bacteria from treated animals Data from the RESAPATH 2009 and 2010 annual reports (French surveillance network for antimicrobial resistance in pathogenic bacteria of animal origin) were provided.
Λόγω της έλλειψης συγκεκριμένων δεδομένων σχετικά με τη μετάδοση ανθεκτικών βακτηρίων από τα κουνέλια στους ανθρώπους, χρησιμοποιήθηκαν τα δεδομένα της ανάλυσης κινδύνου άλλων ζωικών ειδών που έλαβαν ενροφλοξασίνη (πουλερικά και χοίρους) με τη μέθοδο της παρέκτασης.
In the absence of specific data concerning transmission of resistant bacteria from rabbits to humans, the risk analysis from other animal species where enrofloxacin is used (poultry and pigs) is extrapolated to rabbits.
• η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας είναι θετική η CVMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα I) σύμφωνα με τις ήδη εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products concerned by this procedure; the CVMP recommended the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics (see Annex I) in accordance with the previously approved product information.
Επιπλέον, υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες σχετικά με την ευαισθησία διαφόρων άγριων στελεχών P. Multocida στην ενροφλοξασίνη.
Furthermore, several studies were presented in order to address the susceptibility of different field strains of P. multocida to enrofloxacin.
Η αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με την αντιμικροβιακή αντοχή πρέπει να λαμβάνει υπόψη τόσο την επίδραση στα ζωικά είδη όσο και την επίδραση στους ανθρώπους.
The evaluation of the risk related antimicrobial resistance has to consider both effects; on the target animal species and in humans.
Από τα στοιχεία της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας (ετήσιες εκθέσεις του RESAPATH) προκύπτει για τα κουνέλια υψηλή ευαισθησία των στελεχών P. multocida στην ενροφλοξασίνη (100% και 99% το 2009 και το 2010, αντιστοίχως).
The data from published literature (RESAPATH annual reports) show that the sensitivity of P. multocida strains to enrofloxacin in rabbits was high (100% and 99% in 2009 and 2010, respectively).
• η CVMP εισηγήθηκε για τα υπό εξέταση προϊόντα προειδοποιήσεις για συνετή χρήση των φθοριοκινολονών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά
• prudent use warnings for fluoroquinolones were recommended by the CVMP for the products concerned and should be strictly followed;
Αποτελεσματικότητα στα ζωικά είδη
Efficacy in target animals
Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων, θεωρήθηκε ότι ο κίνδυνος που προκύπτει για τη δημόσια υγεία από τη χρήση του HIPRALONA ENRO-S και των συναφών γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων στα κουνέλια είναι συγκρίσιμος με τον κίνδυνο από τη χρήση της ενροφλοξασίνης σε άλλα ζωικά είδη (π.χ. πουλερικά ή χοίρους) ή χαμηλότερος από αυτόν.
Taking into account all available data it was considered that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbits would represent a comparable or lower risk for public health compared to the use of enrofloxacin in other animal species (e.g. poultry or pigs).
Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα περιέχουν 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml πόσιμου διαλύματος για χρήση στο πόσιμο νερό.
HIPRALONA ENRO-S and its generics contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Κίνδυνος για την υγεία των ζώων
Risk to animals health
Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAIN
Πορτογαλία VETLIMA Sociedade Distr.
Sociedade Distr.
Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να διατυπώσει γνώμη αφενός ως προς το εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου του HIPRALONA ENRO-S και των συναφών γενόσημων προϊόντων είναι θετική όταν τα προϊόντα αυτά χορηγούνται σε κουνέλια και, αφετέρου, ως προς το εάν η διά του στόματος χορήγηση αυτών των υψηλής κρισιμότητας αντιβιοτικών σε τροφοπαραγωγά είδη συμφωνεί με τις ισχύουσες συστάσεις για συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
The CVMP was requested to give its opinion as to whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the introduction of such highly critical antibiotics in a food production species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement prudent use of antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Αν και η επιτροπή δεν είναι σε θέση, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, να εκτιμήσει τον κίνδυνο μόνο για τα κουνέλια, παρ' όλα αυτά είναι εφικτή η παρέκταση των δεδομένων από τα πουλερικά και τους χοίρους.
There are no data available that would allow the Committee to estimate the risk for rabbits alone but it seems adequate to allow for the extrapolation of information from poultry and pigs.
Η οδός χορήγησης στους χοίρους είναι μέσω ένεσης ή διά του στόματος.
The route of administration for pigs is injectable or oral.
Πρέπει, επίσης, να επισημανθεί ότι τα κουνέλια επιδίδονται ενίοτε στη βρώση των δικών τους περιττωμάτων, όμως δεν υπάρχουν στοιχεία για την αξιολόγηση της επίδρασης αυτής της πρακτικής στην αύξηση της αντιμικροβιακής αντοχής.
It should also be noted that coprophagy involves the ingestion of the own rabbit faeces and that there are no data to assess if this would have any impact on increase of resistance.
Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα αποτέλεσαν αντικείμενο διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη (EMEA/V/A/049).
HIPRALONA ENRO-S and its generics were involved in the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species (EMEA/V/A/049) and the adequate prudent use warnings were recommended for these products.
Κατά συνέπεια, η χορήγηση της ενδεδειγμένης δόσης αντιβιοτικού στα ζώα ήταν εφικτή.
Thus, it was possible for the animals to receive the indicated dose of antibiotic.
Από τη συγκριτική μελέτη των επιπέδων ενροφλοξασίνης και του μεταβολίτη της, της σιπροφλοξασίνης, στο πλάσμα κατά τη θεραπεία με το προϊόν χορηγούμενο μέσω του πόσιμου νερού επί 5 διαδοχικές ημέρες σε δόσεις 5 και 10 mg ενροφλοξασίνης/kg σωματικού βάρους, διαπιστώθηκε ότι το αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα ενροφλοξασίνης για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων των κουνελιών που προκαλούνται από P. multocida είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους.
The conclusion of a comparative study of plasma levels of enrofloxacin and its metabolite ciprofloxacin during treatment with the product at doses equivalent to 5 and 10 mg/kg bw of enrofloxacin administered in drinking water for 5 consecutive days was that the effective dose regimen of enrofloxacin for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw.
Τα δεδομένα από την EUCAST (Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες) υποδεικνύουν ότι η κατανομή των τιμών MIC της ενροφλοξασίνης για το άγριο στέλεχος του υπό μελέτη παθογόνου, της P. multocida, κυμαίνεται μεταξύ 0,004 και 0,03 µg/ml.
Most of the MICs obtained were above the range expected for wild-type isolates, data from EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indicate that the distribution of MICs of enrofloxacin for the wild type of the target pathogen, P. multocida, is between 0.004 and 0.03 µg/ml.
Η ένδειξη για τα κουνέλια είναι η θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων που προκαλούνται από στελέχη P. multocida ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
The indication for rabbits is the treatment of respiratory diseases due to P. multocida strains susceptible to enrofloxacin.
Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ΙΣΠΑΝΙΑ
Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Για να επιβεβαιωθεί η καταλληλότητα της δόσης στα κουνέλια διενεργήθηκαν δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι η βέλτιστη δόση για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων των κουνελιών που προκαλούνται από P. multocida είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 διαδοχικές ημέρες.
In order to confirm the adequate dose for rabbits two studies were carried out showing that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα περιέχουν τη δραστική ουσία ενροφλοξασίνη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων των κουνελιών που προκαλούνται από Pasteurella multocida.
HIPRALONA ENRO-S, and its generics, contain enrofloxacin as active ingredient, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
• η CVMP εξέτασε κατά πόσον η σχέση οφέλους-κινδύνου για το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα είναι θετική όταν τα προϊόντα χορηγούνται σε κουνέλια και κατά πόσον η διά του στόματος χορήγηση αυτών των υψηλής κρισιμότητας αντιβιοτικών σε τροφοπαραγωγά είδη συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες συστάσεις για υπεύθυνη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων
• the CVMP considered whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the use of such highly critical antibiotics in a food producing species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement responsible use of antimicrobials.
Δυστυχώς, τα διαθέσιμα στοιχεία για την ερμηνεία των κριτηρίων που χρησιμοποιήθηκαν στις ετήσιες εκθέσεις του RESAPATH δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό των τάσεων ανθεκτικότητας του E. coli των κουνελιών στην ενροφλοξασίνη σε σύγκριση με άλλες διαθέσιμες μελέτες ανθεκτικότητας.
RESAPATH annual reports to reach a conclusion on the trends of resistance to enrofloxacin in E. coli in rabbits compared to other resistance studies provided.
7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf that are less likely to produce resistances of public health concern are used as a first option instead of fluoroquinolones.
Η ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής και, κατ' επέκταση, η απουσία αποτελεσματικών θεραπειών, θέτει σε κίνδυνο αφενός τα ζωικά είδη και, αφετέρου, την ανθρώπινη υγεία λόγω της μετάδοσης ανθεκτικών βακτηρίων από τα ζώα στους ανθρώπους.
The development of antimicrobial resistance is a risk for target animal species resulting in lack of efficacious treatment and for humans by transferring resistant bacteria from animals to humans.
Σύμφωνα με τα στοιχεία που προέκυψαν σχετικά με την ευαισθησία στην ενροφλοξασίνη από μελέτη η οποία διενεργήθηκε στην Ισπανία το 2005, η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για το 90% των παθογόνων (MIC90) ήταν 0,06 µg/ml.
Data on susceptibility of enrofloxacin from a study conducted in Spain in 2005 showed a MIC90 of 0.06 µg/ml.
Poligono Agro-Reus 43206 Reus ΙΣΠΑΝΙΑ
Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Είναι γεγονός, πάντως, ότι η περιορισμένη διαθεσιμότητα εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως δραστικές ουσίες αντιμικροβιακούς παράγοντες πρώτης γραμμής δυσχεραίνει την τήρηση των συστάσεων για τη συνετή χρήση των φθοριοκινολονών και την αντικατάστασή τους ως θεραπεία πρώτης επιλογής με αντιμικροβιακούς παράγοντες οι οποίοι είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσουν αντιμικροβιακή αντοχή επικίνδυνη για τη δημόσια υγεία από ό,τι οι φθοριοκινολόνες.
It is acknowledged that the limited availability of authorised veterinary medicinal products containing first line antimicrobials as active substance make it difficult to comply with the responsible use recommendations for fluoroquinolones and the recommendation that it is desirable that antimicrobials
Κατ' επέκταση, η χρήση φθοριοκινολονών στα κουνέλια μπορεί, θεωρητικά, να αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
The use of fluoroquinolones in rabbits may therefore have a higher risk on development of antimicrobial resistance, however this risk is theoretical.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος καταδείχθηκαν στο πλαίσιο αξιόπιστης δοκιμής χορήγησης δόσης 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 διαδοχικές ημέρες, η οποία διεξήχθη σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική και η οποία ικανοποιεί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ καθώς και τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές.
The safety and efficacy of the product have been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial that fulfils the requirements of Directive 2001/82/EC and the relevant guidelines using a dose of 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες της μετάδοσης ανθεκτικών οργανισμών από τα κουνέλια.
Resistance transmission has not been studied specifically in rabbits.
Στα κουνέλια εντατικής εκτροφής, όπως και στην παραγωγή πουλερικών, η θεραπεία χορηγείται στο κοπάδι και όχι σε μεμονωμένα ζώα, κάτι το οποίο πιθανώς αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικών βακτηρίων.
In intensive reared rabbits the treatment will be of the flock and not individual animals which may increase the risk of development of resistant bacteria, this is similar to poultry production where flocks of animals are treated.
Κουνέλια
VETLIMA
Διατίθενται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Λόγω της ομοιότητας της οδού χορήγησης προκύπτει ότι από τη θεραπεία των κουνελιών και τη θεραπεία των πουλερικών απορρέει παρόμοιος κίνδυνος.
From the route of administration it can be concluded that the risk of rabbit treatment would be similar to that of poultry.
χρόνος έκθεσης των κουνελιών που καταναλώνουν άμεσα τα περιττώματά τους στην ενροφλοξασίνη κατά τη θεραπεία δεν είναι σημαντικά μεγαλύτερος από τον χρόνο έκθεσης εάν τα κουνέλια δεν επιδίδονταν σε κοπροφαγία.
In addition this process seems to be immediate which means that the overall time during which faeces of rabbits are exposed to enrofloxacin during treatment is not significantly higher than without the coprophagy practice.
Enrofloxacin 100 mg Πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (Κρετοπαραγωγ ά ορνίθια, ορνίθια εκτροφής, ορνίθια αναπαραγωγής) και κουνέλια
Enrofloxacin 100 mg Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders) and rabbits
Για τον λόγο αυτόν, είναι σημαντικό η χρήση να περιορίζεται σε περιπτώσεις στις οποίες κρίνεται άκρως αναγκαία και να συνδυάζεται με ορθές πρακτικές εκτροφής.
However, data indicates that in the long run treatment could result in a decrease of efficacy of the treatment of the disease in rabbits and thus it is important that use is limited to cases where it is clearly needed and should be combined with good husbandry practices.
Τα ζωικά είδη για τα οποία είναι εγκεκριμένη η χρήση των προϊόντων είναι τα ορνίθια, τα ινδορνίθια και τα κουνέλια.
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits.
Πόσιμο διάλυμα Πουλερικά (Ορνίθια και ινδορνίθια),
Oral solution Poultry (Chicken and Turkeys),
Πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (Κρεατοπαραγω γά ορνίθια, ορνίθια εκτροφής, ορνίθια αναπαραγωγής), Κουνέλια
Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders),
Ο οδός χορήγησης τόσο στα κουνέλια όσο και στα πουλερικά είναι διά του στόματος ή μέσω του πόσιμου νερού.
The route of administration for rabbits is oral via drinking water, similar to the route of administration for poultry.