natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μεταβολές αυτές δεν συσχετίστηκαν ούτε με μεταβολές σε άλλες εργαστηριακές παραμέτρους ούτε με αναφερθέντα κλινικά συμπτώματα.
These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Δεν διατίθενται δεδομένα από την χρήση του Revestive στις έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Συγκεκριμένα, η κάθαρση μειώνεται με την αύξηση της ηλικίας από 1 έτους έως την ενηλικίωση.
Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Η εμπειρία σε άτομα ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Experience in subjects 75 years and above is limited.
Παρά το περιορισμένο μέγεθος δείγματος, το οποίο δεν επέτρεψε σημαντικές στατιστικές συγκρίσεις, παρατηρήθηκαν, κλινικά σημαντικές, αριθμητικές μειώσεις στην απαίτηση για παρεντερική υποστήριξη σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Ο κίνδυνος στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από 6 μήνες (βλέπε παράγραφο 5.1).
There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2017
Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
- Εάν έχετε άλλες σοβαρές παθήσεις που δεν είναι καλά ελεγχόμενες.
- if you have other severe diseases that are not well controlled.
Ενδιάμεσα δεδομένα από τη μη παρεμβατική μελέτη (NIS) πρέπει να παρέχονται κάθε δεύτερο έτος.
Interim data for the NIS should be provided every second year.
Προσπαθήστε να κάνετε ένεση σε κάποια άλλη θέση της καθαρισμένης επιφάνειας του δέρματος.
Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειρισθείτε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
Βλ. επίσης παράγραφο 5.1.
See also section 5.1.
Η πλειοψηφία των αντιδράσεων ήταν μέτριες σε σοβαρότητα και κανένα περιστατικό δεν οδήγησε σε διακοπή του φαρμάκου.
The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες.
In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, η θεραπεία πρέπει να αξιολογείται μετά από 12 εβδομάδες.
In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
Κατά την κλινική αξιολόγηση από τον ιατρό, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι εξατομικευμένοι στόχοι της θεραπείας και οι προτιμήσεις του ασθενούς.
Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Τώρα είστε έτοιμοι να διαλύσετε τη σκόνη με το διαλύτη.
Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
Όγκος που υπερβαίνει τη συνταγογραφηθείσα δόση σε ml πρέπει να εξωθείται και να απορρίπτεται.
Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Μην κάνετε ένεση διπλής δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγούμενης τεδουγλουτίδης είναι υψηλή (88%).
The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
- Εάν το παιδί σας έχει άλλες σοβαρές παθήσεις που δεν είναι καλά ελεγχόμενες.
- if your child has other severe diseases that are not well controlled.
Οδηγίες για την προετοιμασία και την ένεση του Revestive
Instructions for preparing and injecting Revestive
2.5 Κυλίστε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στις παλάμες σας για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
2.5 Gently roll the vial between your palms for about 15 seconds.
Συνιστάται να εκτελεί ο γιατρός σας αυτές τις εξετάσεις μία φορά το χρόνο κατά τα πρώτα 2 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν τουλάχιστον ανά διαστήματα πέντε ετών.
It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
3.7 Η δόση σας σε ml έχει υπολογιστεί από τον γιατρό σας.
3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
2.7 Παρατηρήστε το φιαλίδιο για τυχόν αδιάλυτη σκόνη.
2.7 Observe the vial for any undissolved powder.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαική διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Παιδιατρικός πληθυσμός Βλ. επίσης γενικές προφυλάξεις για ενήλικες στην παρούσα παράγραφο.
Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Αφήστε το φιαλίδιο ακίνητο για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Let the vial rest for approximately 30 seconds.
Άλλα φάρμακα και Revestive
Other medicines and Revestive
Εάν παραλειφθεί μία δόση, αυτή η δόση πρέπει να ενεθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Παιδιατρικός πληθυσμός (≥1 έτους)
Paediatric population (≥1 year)
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά από ιατρό.
In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Αφού η τεδουγλουτίδη είναι ένα πεπτίδιο, είναι πιθανό να ακολουθεί τον κύριο μηχανισμό μεταβολισμού των πεπτιδίων.
Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Η μέγιστη δόση τεδουγλουτίδης η οποία μελετήθηκε κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης ήταν 86 mg/ημέρα για 8 ημέρες.
The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Ο σχηματισμός αντισωμάτων δεν έχει συσχετιστεί με κλινικώς σημαντικά ευρήματα ασφάλειας, με μειωμένη αποτελεσματικότητα ή με μεταβολή της φαρμακοκινητικής του Revestive.
The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Η τεδουγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του GLP-2.
Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Οι μελέτες αυτές περιελάμβαναν 101 ασθενείς στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες: 5 ασθενείς 1-2 ετών, 56 ασθενείς 2 έως <6 ετών, 32 ασθενείς 6 έως <12 ετών, 7 ασθενείς 12 έως <17 ετών και 1 ασθενής 17 έως <18 ετών.
These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Τελική έκθεση μελέτης
Final study report
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Βελτιστοποίηση και σταθεροποίηση των ενδοφλέβιων υγρών και διατροφική υποστήριξη πρέπει να λάβουν χώρα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
Διαλύστε τη σκόνη
Dissolve the powder
Αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
- εάν έχετε καρκίνο ή υπάρχει υποψία ότι έχετε καρκίνο.
- if you have or are suspected to have cancer.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε όλους τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε συνεχή βάση σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Η κατάσταση υγρών του ασθενούς πρέπει να αξιολογείται μετά από μείωση της παρεντερικής υποστήριξης και να πραγματοποιείται αντίστοιχη προσαρμογή, όπως απαιτείται.
The patient's fluid status should be evaluated following parenteral support reduction and corresponding adjustment performed, as needed.
Εάν αυτό συμβεί στο παιδί σας, δεν θα πρέπει να οδηγήσει, να κάνει ποδήλατο ή να χειρισθεί μηχανήματα μέχρι να αισθανθεί καλύτερα.
If this happens to your child, they should not drive, ride a bicycle or use machines until they feel better.
Ο μεταβολισμός της τεδουγλουτίδης δεν είναι πλήρως γνωστός.
The metabolism of teduglutide is not fully known.
Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της τεδουγλουτίδης (συμπεριλαμβανομένου του τύπου και της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών και της ανοσογονικότητας) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1-17 ετών) ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Ο ιατρός πρέπει σε κάθε επίσκεψη να ζυγίζει τον ασθενή, να προσδιορίζει την ημερήσια δόση που πρέπει να χορηγείται έως την επόμενη επίσκεψη και να ενημερώνει κατάλληλα τον ασθενή.
The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Η θεραπευτική επίδραση πρέπει να αξιολογηθεί μετά από 6 μήνες.
Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Εάν υπάρχει ακόμα αδιάλυτη σκόνη, πετάξτε το φιαλίδιο και ξεκινήστε την προετοιμασία ξανά από την αρχή με ένα νέο φιαλίδιο.
If there is still some undissolved powder, discard the vial and start the preparation again from the beginning with a new vial.
Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει έως ότου να είναι λογικό να υποτεθεί ότι ένας ασθενής έχει σταθεροποιηθεί μετά από μια περίοδο προσαρμογής του εντέρου.
Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρουσιάζονται προέρχονται από 2 ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς διάρκειας έως και 24 εβδομάδων.
The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το τελικό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές.
NOTE: The final solution should be clear.
Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανακινηθεί, αλλά μπορεί να κυλισθεί ανάμεσα στις παλάμες και να αναποδογυρίσει απαλά μία φορά.
The vial should not be shaken, but can be rolled between the palms and gently turned upside-down once.
Λόγω αυξημένης απορρόφησης υγρών, οι ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, όπως καρδιακή ανεπάρκεια και υπέρταση, πρέπει να παρακολουθούνται αναφορικά με την υπερφόρτωση με υγρά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
Τα δεδομένα από τη χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν υποδεικνύουν ανάγκη περιορισμού της χρήσης.
The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
Τι είναι το Revestive και ποια είναι η χρήση του
What Revestive is and what it is used for
Ένας επιπλέον ασθενής στη μελέτη παρακολούθησης απεξαρτήθηκε από την παρεντερική διατροφή.
One additional patient in the follow-up study was weaned off parenteral nutrition.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Revestive
What you need to know before you use Revestive
Οι δομικές προσαρμογές ήταν παροδικές ως προς τη φύση και επανέρχονταν στα αρχικά επίπεδα εντός τριών εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Λυγίστε τον καρπό σας προς τα πίσω και βάλτε γρήγορα τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.
Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Ωστόσο, χαμηλότερη έκθεση (AUC) και βραχύτερη ημίσεια ζωή παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών, σε σύγκριση με ενήλικες.
However, lower exposure (AUC) and shorter half-life were seen in paediatric patients 1 to 17 years of age, as compared with adults.
3.6 Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα.
3.6 Check for air bubbles.
3.7 Η δόση του παιδιού σας σε ml έχει υπολογιστεί από τον γιατρό.
3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
Δεν είναι γνωστό εάν η τεδουγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether teduglutide is excreted in human milk.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
This medicine may cause you to feel dizzy.
Ωστόσο, περιπτώσεις συγκοπής έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Συνιστάται μια περίοδος θεραπείας 6 μηνών, μετά την οποία πρέπει να αξιολογηθεί η θεραπευτική επίδραση.
A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεδουγλουτίδης σε αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό, όπως αξιολογήθηκε με την κάθαρση και τον όγκο κατανομής, ήταν διαφορετικό από αυτό των ενηλίκων μετά τη διόρθωση για τα σωματικά βάρη.
The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Revestive σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του ΣΒΕ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revestive in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of SBS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Εξήντα πέντε (65) ασθενείς εντάχθηκαν σε μια μελέτη παρακολούθησης του ΣΒΕ για διάστημα έως και 28 επιπλέον εβδομάδων θεραπείας.
Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία επισημαίνονται με πλάγια γράμματα.
All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Το Revestive δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ανιχνευθεί καρκίνος κατά τη διάρκεια της κολονοσκόπησης.
Revestive should not be used if a cancer is detected during colonoscopy.
Επακόλουθες εξετάσεις κοπράνων για αίμα πρέπει να πραγματοποιούνται ετησίως σε παιδιά και εφήβους ενώ λαμβάνουν Revestive.
Subsequent faecal occult blood testing should be done annually in children and adolescents while they are receiving Revestive.
Το Revestive δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
2.6 Αφήστε το φιαλίδιο ακίνητο για περίπου δύο λεπτά.
2.6 Let the vial rest for about two minutes.
Διαχείριση υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Σε ασθενείς που λαμβάνουν Revestive, η παρεντερική υποστήριξη πρέπει να μειώνεται προσεκτικά και δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα.
Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
Για ανασύσταση
For reconstitution
Εάν βρεθεί πολύποδας, συνιστάται τήρηση των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών παρακολούθησης των πολυπόδων.
If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Αυτές οι παρατηρήσεις ήταν δυνητικά σχετιζόμενες με την αναμενόμενη προτιθέμενη φαρμακολογία της τεδουγλουτίδης και ήταν αναστρέψιμες σε ποικίλο βαθμό εντός μιας περιόδου ανάρρωσης 8-13 εβδομάδων μετά από χρόνια χορήγηση.
These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Σύμφωνα με τις δυνητικά ανοσοποιητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πεπτίδια, η χορήγηση του Revestive μπορεί δυνητικά να ενεργοποιήσει την ανάπτυξη αντισωμάτων.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
Ορθοκολικοί πολύποδες/Νεοπλασία
Colo-rectal polyps/Neoplasia
- εάν το παιδί σας έχει καρκίνο ή υπάρχει υποψία ότι έχει καρκίνο.
- if your child has or is suspected to have cancer.
Το Revestive δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρές, κλινικά ασταθείς συνυπάρχουσες νόσους (π.χ. καρδιαγγειακές, αναπνευστικές, νεφρικές, λοιμώδεις, ενδοκρινικές, ηπατικές ή νόσους του ΚΝΣ) ή σε ασθενείς με κακοήθειες εντός των τελευταίων πέντε ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Revestive has not been studied in patients with severe, clinically unstable concomitant diseases, (e.g., cardiovascular, respiratory, renal, infectious, endocrine, hepatic, or CNS), or in patients with malignancies within the last five years (see section 4.3).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16ΑΧ08.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Συνιστώνται κολονοσκοπήσεις παρακολούθησης (ή εναλλακτική απεικονιστική εξέταση) μία φορά το χρόνο κατά τα πρώτα 2 έτη της θεραπείας με Revestive.
Once yearly follow-up colonoscopies (or alternate imaging) are recommended during the first 2 years of Revestive treatment.
Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα μέχρι να φτάσουν στο πάνω μέρος.
If air bubbles are present, gently tap the syringe until they rise to the top.
Αναρροφήστε το διάλυμα από το δεύτερο φιαλίδιο μέσα στην ίδια σύριγγα ένεσης επαναλαμβάνοντας το βήμα 3.
Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Συχνά προκαλείται από χειρουργική αφαίρεση όλου του λεπτού εντέρου ή μέρους αυτού.
It is often caused by surgical removal of all or part of the small intestine.
Μην αγγίξετε το επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Do not touch the top of the vial.
Αφότου έχετε όλα τα υλικά έτοιμα, χρειάζεται να συναρμολογήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Once you have all the materials ready, you need to assemble the pre-filled syringe.
Συνολικά 88 ασθενείς συμμετείχαν σε αυτήν τη μελέτη επέκτασης, εκ των οποίων οι 39 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 12 εντάχθηκαν, αλλά δεν τυχαιοποιήθηκαν, στην προηγούμενη μελέτη˙ 65 από τους 88 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη επέκτασης.
In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
Συνέχισαν να υπάρχουν ενδείξεις αυξημένης απόκρισης στη θεραπεία για έως και 2,5 έτη σε όλες τις ομάδες που εκτέθηκαν στην τεδουγλουτίδη ως προς τη μείωση του όγκου παρεντερικής διατροφής, κερδίζοντας επιπλέον ημέρες χωρίς παρεντερική διατροφή εβδομαδιαίως και επιτυγχάνοντας απεξάρτηση από την παρεντερική υποστήριξη.
There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
Εάν χρειάζονται δύο φιαλίδια, η διαδικασία για το δεύτερο φιαλίδιο πρέπει να επαναληφθεί και το επιπλέον ενέσιμο διάλυμα πρέπει να αναρροφηθεί μέσα στη σύριγγα ένεσης που περιέχει το διάλυμα από το πρώτο φιαλίδιο.
If two vials are needed, the procedure for the second vial must be repeated and the additional solution sucked up into the injection syringe containing the solution from the first vial.
Η τεδουγλουτίδη δεν συσχετίστηκε με επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα, in utero ή με αναπτυξιακές παραμέτρους που μετρήθηκαν σε μελέτες για την έρευνα της γονιμότητας, της εμβρϋικής ανάπτυξης και της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει ευθύνη για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός αν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι τρεις ώρες.
It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
Πιάστε απαλά το καθαρό δέρμα στη θέση ένεσης με το ένα χέρι.
Gently grasp the cleaned skin at the injection site with one hand.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να κάνει το παιδί σας να νιώσει ζάλη.
This medicine may cause your child to feel dizzy.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
This medicine should not be used in children under 1 year of age.
Αρκετές περιπτώσεις καλοήθων ορθοκολικών πολυπόδων παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια διεξαγωγής των δοκιμών, ωστόσο, η συχνότητα δεν ήταν αυξημένη σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβάλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Ανεπιθύμητες ενέργειες υπερφόρτωσης με υγρά εμφανίστηκαν πιο συχνά κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας και μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, απομακρύνετε τη βελόνα και αντικαταστήστε τη βελόνα στη σύριγγα ένεσης με καθαρή βελόνα του ίδιου μεγέθους.
If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
Το δοχείο αυτό πρέπει να είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα (πάνω και στα πλάγια).
This container must be puncture proof (top and sides).
Πρέπει να πραγματοποιηθεί εξατομικευμένη αξιολόγηση ως προς το εάν απαιτείται αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενούς (π.χ. ηλικία, υποκείμενη νόσο).
An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
Μετά από μια περίοδο κάθαρσης διάρκειας 4 εβδομάδων, δύο από αυτούς τους ασθενείς ξεκίνησαν εκ νέου παρεντερική υποστήριξη.
After a 4-week washout period, two of these patients had reinitiated parenteral nutrition support.
- Το Revestive προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
- Revestive is for injection under the skin (subcutaneous injection).
Σε μια μελέτη φάσης 1 δεν κατέστη δυνατό να ανιχνευθεί διαφορά στη φαρμακοκινητική της τεδουγλουτίδης μεταξύ υγιών ατόμων ηλικίας μικρότερης των 65 ετών έναντι ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών.
In a phase 1 study no difference in pharmacokinetics of teduglutide could be detected between healthy subjects younger than 65 years versus older than 65 years.