natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους πολύδυμων γεννήσεων πριν την έναρξη της θεραπείας.
The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Ανασυνδυασμένη FSH δραστικότητας 1.025 IU /1,230 ml Καθαρό περιεχόμενο 900 IU
1025 IU recombinant FSH activity/1.230 mL Net content 900 IU
Έχει αποδειχθεί όμως σε μελέτες με πειραματόζωα ότι η οξεία τοξικότητα του Puregon όπως και άλλων γοναδοτροπινικών σκευασμάτων είναι πολύ χαμηλή.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Τι είναι το Puregon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Puregon Πώς να χρησιμοποιήσετε το Puregon Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Puregon Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Puregon is and what it is used for What you need to know before you use Puregon How to use Puregon
Για τη χορήγηση του Puregon θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένες βελόνες και σύριγγες.
You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Puregon.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Puregon 75 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Puregon 75 IU/0.5 mL
ΦΥΣΊΓΓΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Puregon 300 IU/0,36 ml
CARTRIDGE TEXT Puregon 300 IU/0.36 mL
Έχει αναφερθεί συστροφή ωοθήκης μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Puregon.
Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including Puregon.
ΦΥΣΊΓΓΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Puregon 600 IU/0,72 ml
CARTRIDGE TEXT Puregon 600 IU/0.72 mL
Μία αρχική δόση ορίζεται από το γιατρό σας.
* Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Οι ενέσεις του Puregon μπορεί να γίνονται από την(τον) ίδια(ο) την(τον) ασθενή με την προϋπόθεση να είναι επαρκώς παρακινημένη(ος) και εκπαιδευμένη(ος) και να έχει την ευχέρεια να συμβουλεύεται το γιατρό της(του).
Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Puregon 225 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Puregon 225 IU/0.5 mL
Πώς να φυλάσσετε το Puregon
How to store Puregon
Το ενέσιμο διάλυμα Puregon διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
It is supplied in a glass cartridge.
Puregon 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Puregon 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Puregon 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Puregon 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Puregon 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Puregon 225 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Puregon 50 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 75 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 100 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 150 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 200 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 225 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Puregon 150 IU/0,18 ml ενέσιμο διάλυμα Puregon 300 IU/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα Puregon 600 IU/0,72 ml ενέσιμο διάλυμα Puregon 900 IU/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Puregon 150 IU/0.18 mL solution for injection Puregon 300 IU/0.36 mL solution for injection Puregon 600 IU/0.72 mL solution for injection Puregon 900 IU/1.08 mL solution for injection follitropin beta
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 900 IU/1,08 ml 1 φυσίγγιο
OUTER CARTON TEXT Puregon 900 IU/1.08 mL 1 cartridge
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 300 IU/0,36 ml 1 φυσίγγιο
OUTER CARTON TEXT Puregon 300 IU/0.36 mL 1 cartridge
Puregon 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Puregon 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Puregon 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Puregon 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Puregon 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Puregon 225 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Puregon 50 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 75 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 100 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 150 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 200 IU/0.5 mL solution for injection Puregon 225 IU/0.5 mL solution for injection
Puregon 150 IU/0,18 ml ενέσιμο διάλυμα Puregon 300 IU/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα Puregon 600 IU/0,72 ml ενέσιμο διάλυμα Puregon 900 IU/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα
Puregon 150 IU/0.18 mL solution for injection Puregon 300 IU/0.36 mL solution for injection Puregon 600 IU/0.72 mL solution for injection Puregon 900 IU/1.08 mL solution for injection
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 600 IU/0,72 ml 1 φυσίγγιο
OUTER CARTON TEXT Puregon 600 IU/0.72 mL 1 cartridge
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το τρύπημα του ελαστικού πώματος.
The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Αυτό αντιστοιχεί σε δυναμικότητα 450 IU/ml.
This corresponds to a strength of 450 IU/mL.
Puregon 300 IU/0,36 ml ενέσιμο follitropin beta
Puregon 300 IU/0.36 mL injection follitropin beta
Puregon 900 IU/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/96/008/041
Puregon 900 IU/1.08 mL solution for injection EU/1/96/008/041
ΦΥΣΊΓΓΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Puregon 150 IU/0,18 ml
CARTRIDGE TEXT Puregon 150 IU/0.18 mL
Σε περίπτωση υποδόριας ένεσης του Puregon, το σημείο εφαρμογής πρέπει να εναλλάσσεται ώστε να αποφευχθεί ατροφία του λιπώδους ιστού.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Σε φυσίγγια, σχεδιασμένα για χρήση με συσκευή χορήγησης.
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Puregon 600 IU/0,72 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/96/008/039
Puregon 600 IU/0.72 mL solution for injection EU/1/96/008/039
Μην αναμιγνύετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο μέσα στα φυσίγγια.
Do not mix any other drug into the cartridges.Empty cartridges must not be refilled.
Για τις ανωοθυλακιορρηκτικές γυναίκες που υποβάλλονται σε πρόκληση ωορρηξίας, η παρακολούθηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων με διακολπική υπερηχογράφηση μπορεί να βοηθήσει στο να καθοριστεί εάν πρέπει ή όχι να συνεχιστεί ο κύκλος, έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος πολύδυμων κυήσεων.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Puregon 150 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Puregon 150 IU/0.5 mL
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 150 IU/0,18 ml 1 φυσίγγιο
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/0.18 mL 1 cartridge
Puregon 600 IU/0,72 ml ενέσιμο follitropin beta
Puregon 600 IU/0.72 mL injection follitropin beta
Το ενέσιμο διάλυμα Puregon σε φυσίγγια είναι σχεδιασμένο ώστε να χρησιμοποιείται με την συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Puregon solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 300 IU/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/96/008/038
Puregon 300 IU/0.36 mL solution for injection EU/1/96/008/038
Puregon 900 IU/1,08 ml ενέσιμο follitropin beta
Puregon 900 IU/1.08 mL injection follitropin beta
Puregon 150 IU/0,18 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/96/008/040
Puregon 150 IU/0.18 mL solution for injection EU/1/96/008/040
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Puregon 200 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Puregon 200 IU/0.5 mL
2 συσκευασίες με 3 βελόνες για συσκευή τύπου πένας
2 packs with 3 pen needles
Puregon 600 IU/0,72 ml ενέσιμο διάλυμα
Puregon 600 IU/0.72 mL solution for injection
Puregon 225 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/96/008/032
Puregon 225 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/96/008/032
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Puregon 100 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Puregon 100 IU/0.5 mL
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 75 IU/0,5 ml 1, 5 ή 10 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Puregon 150 IU/0,18 ml ενέσιμο follitropin beta
Puregon 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta
Puregon 900 IU/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα
Puregon 900 IU/1.08 mL solution for injection
3 συσκευασίες με 3 βελόνες για συσκευή τύπου πένας
3 packs with 3 pen needles
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Puregon 50 IU/0,5 ml
VIAL TEXT Puregon 50 IU/0.5 mL
Puregon 225 IU/0,5 ml ενέσιμο follitropin beta
Puregon 225 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Puregon 225 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 225 IU σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.
Puregon 225 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 225 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Puregon 75 IU/0,5 ml ενέσιμο follitropin beta
Puregon 75 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Ένα φιαλίδιο περιέχει 225 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα.
One vial contains 225 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Puregon 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 75 IU σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.
Puregon 75 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 75 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Puregon 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/96/008/020
Puregon 75 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/96/008/020
1 φιαλίδιο 0,5 ml περιέχει follitropin beta που αντιστοιχεί σε: ανασυνδυασμένη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) δραστικότητας 225 IU (450 IU/ml).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 225 IU (450 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα.
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Puregon 150 IU/0,18 ml ενέσιμο διάλυμα
Puregon 150 IU/0.18 mL solution for injection
Puregon 300 IU/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα
Puregon 300 IU/0.36 mL solution for injection
Puregon 225 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Puregon 225 IU/0.5 mL solution for injection
Puregon 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/96/008/017
Puregon 50 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/96/008/017
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 22,5 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH /mg πρωτεΐνης).
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Puregon 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/96/008/026
Puregon 150 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/96/008/026
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα.
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 200 IU/0,5 ml 1, 5 ή 10 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Puregon 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/96/008/029
Puregon 200 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/96/008/029
Puregon 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 150 IU σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.
Puregon 150 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 150 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 7,5 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH /mg πρωτεΐνης).
One vial contains 7.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Puregon 150 IU/0,5 ml ενέσιμο follitropin beta
Puregon 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 150 IU/0,5 ml 1, 5 ή 10 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Puregon 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/96/008/023
Puregon 100 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/96/008/023
Puregon 900 IU/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Puregon 900 IU/1.08 mL solution for injection follitropin beta
Puregon 50 IU/0,5 ml ενέσιμο follitropin beta
Puregon 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Puregon 200 IU/0,5 ml ενέσιμο follitropin beta
Puregon 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Ένα φιαλίδιο περιέχει 200 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα.
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 100 IU/0,5 ml 1, 5 ή 10 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Puregon 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 200 IU σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.
Puregon 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 50 IU/0,5 ml 1, 5 ή 10 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Puregon 600 IU/0,72 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Puregon 600 IU/0.72 mL solution for injection follitropin beta
Puregon 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Puregon 75 IU/0.5 mL solution for injection
Puregon 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 50 IU σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.
Puregon 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Puregon 100 IU/0,5 ml ενέσιμο follitropin beta
Puregon 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Puregon 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 100 IU σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.
Puregon 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Συστροφή ωοθήκης
Ovarian Torsion
Συστροφή Ωοθήκης
Ovarian torsion
Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα.
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα.
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Puregon 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Puregon 200 IU/0.5 mL solution for injection
Puregon 225 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Puregon 225 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Puregon 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Puregon 150 IU/0.5 mL solution for injection
Puregon 300 IU/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Puregon 300 IU/0.36 mL solution for injection follitropin beta
Puregon 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Puregon 100 IU/0.5 mL solution for injection
Puregon 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Puregon 50 IU/0.5 mL solution for injection
Puregon 150 IU/0,18 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Puregon 150 IU/0.18 mL solution for injection follitropin beta
Puregon 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Puregon 75 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Περισσότερες πληροφορίες για το Rasilez HCT διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Rasilez HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 9 000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rasilez HCT τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Rasilez HCT are continuously monitored.
Η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν στην αξιολόγηση της αλισκιρένης, πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς υποστήριξη της αίτησης για το Rasilez HCT, καθώς και πληροφορίες από επιπρόσθετες μελέτες.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Το Rasilez HCT χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg /12,5 mg, 300 mg/25 mg).
Rasilez HCT can only be obtained with a prescription and it is available as tablets (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Η αλισκιρένη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην ΕΕ από τον Αύγουστο του 2007 ως Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
Aliskiren on its own has been authorised in the EU since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Το Rasilez HCT δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
Rasilez HCT should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rasilez HCT, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Rasilez HCT, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rasilez HCT αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Rasilez HCT are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές των δύο δραστικών ουσιών.
Side effects are similar to those of the two active substances.
Ύστερα από δύο έως τέσσερις εβδομάδες λήψης Rasilez HCT, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μη ρυθμίζεται.
After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Λοιπές πληροφορίες για το Rasilez HCT
Other information about Rasilez HCT
Οι μελέτες διήρκεσαν από 8 εβδομάδες έως ένα έτος και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
The studies lasted for between 8 weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Στις 16 Ιανουαρίου 2009, το Rasilez HCT έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Rasilez HCT received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2009.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Rasilez HCT (ενδέχεται να επηρεάσει 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
The most common side effect with Rasilez HCT (which may affect between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Τρεις επιπρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες απορροφώνται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο είτε όταν λαμβάνονται ως χωριστά δισκία είτε ως Rasilez HCT.
Three additional studies showed that the active substances were absorbed in the body in the same way when taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilez HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Rasilez HCT's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι δύο δραστικές ουσίες του Rasilez HCT, η αλισκιρένη και η υδροχλωροθειαζίδη, δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
The two active substances in Rasilez HCT, aliskiren and hydrochlorothiazide, work in different ways to reduce blood pressure.
Η λήψη των δύο δραστικών ουσιών με ένα δισκίο βοηθά τους ασθενείς να ακολουθούν τη θεραπεία τους.
Taking the two active substances in one tablet is expected to help patients to stick to their treatment.
Το Rasilez HCT είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Rasilez HCT is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης ως μονοθεραπείας είναι υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (είδος λιπιδίων) στο αίμα.
Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 patients) that have been observed with hydrochlorothiazide alone are hypokalaemia (low blood potassium levels) and increases in blood cholesterol and triglyceride (a type of fat) levels.
Το Rasilez HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, ανουρία (μια πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν μπορεί να παράγει ή να αποβάλλει ούρα), σε όσους πάσχουν από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Rasilez HCT must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine), severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Το φάρμακο περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
The medicine contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez HCT?
Σε ασθενείς στους οποίους έχει επιτευχθεί επαρκής έλεγχος με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Rasilez HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Οι ασθενείς που λάμβαναν στο παρελθόν μόνο αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη ίσως χρειαστεί να λάβουν τις δύο ουσίες ως χωριστά δισκία και να προσαρμόσουν τις δόσεις πριν ξεκινήσουν αγωγή με Rasilez HCT.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasilez HCT;
What are the risks associated with Rasilez HCT?
Τι είναι το Rasilez HCT και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Rasilez HCT and what is it used for?
Η δόση εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
The dose depends on the doses of aliskiren or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Επίσης, δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της Pγλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).