natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg hard capsules pregabalin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg hard capsules pregabalin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg hard capsules pregabalin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg hard capsules pregabalin
Συσκευασίες κυψέλης: 14, 28, 56, 70, 84, 100 ή 120 σκληρά καψάκια.
Blister packs: 14, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
Εξωτερικό κουτί: Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg hard capsules pregabalin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg hard capsules pregabalin
EU/1/15/1012/001-010 ΕU/1/15/1012/084
EU/1/15/1012/084
Εξωτερικό κουτί: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg
Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg hard capsules
• Έχουν υπάρξει αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν πρεγκαμπαλίνη.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin ; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Συσκευασίες κυψέλης (μονάδων δόσης): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ή 210 x 1 (3 x 70) σκληρά καψάκια.
Blister packs: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules Blister packs (unit dose): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 or 210 x 1 (3 x 70) hard capsules Container packs: 100, 200 or 250 hard capsules Not all pack sizes may be marketed.
Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg hard capsules
Εξωτερικό κουτί: Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg 17.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg
Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg hard capsules
Ηνωμένο Βασίλειο ή συναλλάσσεται εμπορικά ως
United Kingdom or trading as
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Kατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Lysaker, Νορβηγία
Lysaker, Norway
Budapest, Ουγγαρία
Budapest, Hungary
Hoersholm, Δανία
Hoersholm, Denmark
00351 Helsinki, Φιλανδία
00351 Helsinki, Finland
Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Τσεχία
Evropská 846/176a, 160
Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Δανία
Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Denmark
167 14 Bromma,
167 14 Bromma, Sweden
Νορβηγία sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Norway sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
fl.8., Βουλγαρία
fl.8., Bulgaria
Δανία sanofi-aventis Denmark A/S
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S
Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Σλοβακία sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Σλοβακία
Slovak Republic sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovak Republic
Γαλλία sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Γαλλία
France sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, France
Φιλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands BV.
Netherlands sanofi-aventis Netherlands BV.
Ιταλία sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Ιταλία
Italy sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italy
sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Germany sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Βουλγαρία sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
4YS, Ηνωμένο Βασίλειο
GU1 4YS United Kingdom
Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Τσεχία sanofi-aventis, s.r.o.
Czech Republic sanofi-aventis, s.r.o.
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Ελλάδα
Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Greece
Λουξεμβούργο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Belgium sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
1831 Diegem, Βέλγιο κόνις για ενέσιμα παρασκευάσματα
1831 Diegem, Belgium200 mg powder for injectable preparations
Targocid 400 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Targocid 400 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Targocid 200 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Targocid 200 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ιρλανδία
Deutschland
Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi aventis or Sanofi One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
• Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Adults and elderly
Λήψη του Clopidogrel HEXAL με τροφές και ποτά Το Clopidogrel HEXAL μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Taking Clopidogrel HEXAL with food and drink Clopidogrel HEXAL may be taken with or without food.
Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel HEXAL ή αντίστροφα.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel HEXAL or vice versa.
Παιδιά και έφηβοι Το Clopidogrel HEXAL δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους.
Children and adolescents Clopidogrel HEXAL is not intended for use in children or adolescents.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
6 1766 Sofia
8B, fl. 6 1766 Sofia
Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel HEXAL.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel HEXAL.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopidogrel HEXAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Clopidogrel HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε: - πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης.
Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopidogrel HEXAL από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
If you take more Clopidogrel HEXAL than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Το Clopidogrel HEXAL είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Clopidogrel HEXAL is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Να μη χρησιμοποιείτε το Clopidogrel HEXAL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use Clopidogrel HEXAL after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopidogrel HEXAL,
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel HEXAL;
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel HEXAL των 75 mg την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή και την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel HEXAL per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27,8 % γυναίκες, 58,4 % ασθενείς ≥60 ετών (26 % ≥70 ετών) και 54,5 % ασθενείς που λάμβαναν ινωδολυτικά.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Δεδομένα από την μελέτη CAPRIE υποδεικνύουν ότι η φαινυτοΐνη και η τολβουταμίδη, οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP2C9, μπορούν να συγχορηγηθούν με ασφάλεια με την κλοπιδογρέλη.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9can be safely co-administered with clopidogrel.
Κύηση και θηλασμός Είναι προτιμότερο να μην παίρνετε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης.
It is preferable not to take this product during pregnancy.
Η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από τη δόση του ΑΣΟ (75 - 325 mg μία φορά ημερησίως).
The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Το Clopidogrel HEXAL θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.
You should take Clopidogrel HEXAL for as long as your doctor continues to prescribe it.
Το Clopidogrel HEXAL περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Clopidogrel HEXAL contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel HEXAL, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης.
If you become pregnant while taking Clopidogrel HEXAL, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Δημοσιευμένες γονοτύπων του CYP2C19 με μειωμένη μεταβολική λειτουργία είναι κατά προσέγγιση 2% για τους Καυκάσιους, 4% για τους Μαύρους και 14% για τους Κινέζους.
Published frequencies for the poorCYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε Clopidogrel HEXAL.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel HEXAL.
Αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορούν ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε Clopidogrel HEXAL.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel HEXAL.
Tímár u.
Ελλάδα
Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel HEXAL και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take a dose of Clopidogrel HEXAL, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
6.4 Special precautions for storage Store in the original blister in order to protect from moisture.
Ηπαρίνες χορηγήθηκαν σε περισσότερο από το 90 % των ασθενών και ο σχετικός ρυθμός αιμορραγίας μεταξύ κλοπιδογρέλης και εικονικού φαρμάκου δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη συγχορήγηση ηπαρίνης.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
• Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη δόση των 300 mg Clopidogrel HEXAL (4 δισκία των 75 mg) μία φορά και μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel HEXAL (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Να μη χρησιμοποιείτε το Clopidogrel HEXAL εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο ζημιάς στην κυψέλη ή στα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Do not use Clopidogrel HEXAL if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
• Ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο:
In patients suffering from acute coronary syndrome:
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Clopidogrel HEXAL: To Clopidogrel HEXAL περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο, το οποίο είναι πιθανό να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές ή διάρροια.
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel HEXAL: Clopidogrel HEXAL contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Εμφάνιση του Clopidogrel HEXAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Clopidogrel HEXAL looks like and contents of the pack
Πάντοτε να παίρνετε το Clopidogrel HEXAL αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Clopidogrel HEXAL exactly as your doctor has told you.
Το Clopidogrel HEXAL λαμβάνεται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα σκληρυμένα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες), μία διαδικασία γνωστή σαν αθηροθρόμβωση, που μπορεί να οδηγήσει σε αθηροθρομβωτικά επεισόδια (όπως ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή θάνατο).
Clopidogrel HEXAL is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Ίκτερος, σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία, πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις, οίδημα στο στόμα, φλύκταινες του δέρματος, αλλεργία του δέρματος, φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου (στοματίτιδα), πτώση της αρτηριακής πίεσης, σύγχυση, παραισθήσεις, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, αλλαγές στη γεύση των πραγμάτων.
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
Εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση για την οποία προσωρινά δεν είναι επιθυμητή αντιαιμοπεταλιακή δράση, η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να διακόπτεται
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Σε ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή εντός 5 ημερών από την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, η συχνότητα των επεισοδίων ήταν 9,6 % για την κλοπιδογρέλη με ΑΣΟ και 6,3 % για το εικονικό φάρμακο με ΑΣΟ.
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Clopidogrel HEXAL
If you forget to take Clopidogrel HEXAL
To Clopidogrel HEXAL περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Excipients Clopidogrel HEXAL contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Εάν είχατε ένα σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο) μπορεί να σας χορηγηθεί Clopidogrel HEXAL σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel HEXAL in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Ενόσω παίρνετε το Clopidogrel HEXAL:
While you are taking Clopidogrel HEXAL:
- έχετε ιστορικό σοβαρού πόνου στο στήθος γνωστού ως «ασταθή στηθάγχη» ή «έμφραγμα του μυοκαρδίου» (καρδιακό επεισόδιο).
You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
- οίδημα στο στόμα ή διαταραχές του δέρματος, όπως εξανθήματα και κνησμός,
swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Clopidogrel HEXAL Μη διακόπτετε την αγωγή εκτός και αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Ποσοστό δεκαπέντε τοις εκατό (15,0 %) των ασθενών στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 21,7 % στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έφτασε στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης, αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 6,7 % και 36 % πιθανή μείωση χάριν της κλοπιδογρέλης (95 % CI: 24, 47 %, p<0,001), κυρίως σχετιζόμενες με μείωση του αποφρακτικού αρτηριακού εμφράκτου.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p< 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν λόγω των σπάνιων περιπτώσεων μειώσεως κάποιων κυττάρων του αίματος - συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopidogrel HEXAL»).
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel HEXAL').
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Clopidogrel HEXAL είναι: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Other side effects reported with Clopidogrel HEXAL are: -Common side effects:
Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel HEXAL').
Oι ασθενείς έλαβαν κλοπιδογρέλη (75 mg/ημέρα, n=22.961) ή εικονικό φάρμακο (n=22.891), σε συνδυασμό με ΑΣΟ (162 mg/ημέρα), για 28 ημέρες ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο.
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n = =22,961) or placebo (n==22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Μην πάρετε το Clopidogrel HEXAL:
Do not take Clopidogrel HEXAL:
• Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
• Aσθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες μέχρι λιγότερο από
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Σε ασθενείς που πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: - Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q): η αγωγή με κλοπιδογρέλη θα πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 300 mg και μετά, να συνεχίζεται με 75 mg μία φορά την ημέρα (με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) 75 mg - 325 mg ημερησίως).
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κλοπιδογρέλη (300 mg δόση φόρτισης ακολουθούμενη από 75 mg/ημερησίως, N=6.259) ή εικονικό φάρμακο (N=6.303), και τα δύο χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ (75 - 325 mg εφάπαξ ημερησίως) και άλλες καθιερωμένες αγωγές.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N = 6,259) or placebo (N = 6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε - από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, - κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, - ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, - ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη ή σιμετιδίνη, φάρμακα για την αντιμετώπιση στομαχικών
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Φαρμακογενετική: Σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C19, η κλοπιδογρέλη στις συνιστώμενες δόσεις σχηματίζει λιγότερη ποσότητα από το δραστικό μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης και έχει μικρότερη επίδραση στη λειτουργία των αιμοπεταλίων Εξετάσεις είναι διαθέσιμες για την ταυτοποίηση του γονότυπου του CYP2C19.
Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.