natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 6 ώρες από τη δόση που παραλείψατε, παραλείψτε τη συγκεκριμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
However, if the missed dose is more than 6 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Θανατηφόρος αιμορραγία από γαστρικό έλκος με πολυοργανική ανεπάρκεια ως ταυτόχρονη αιτία θανάτου την επήλθε σε έναν ασθενή.
Fatal gastric ulcer haemorrhage with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να ανεχθεί τη δόση των 30 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως.
Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily.
Δεν είναι γνωστό εάν το binimetinib ή ο μεταβολίτης του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether binimetinib or its metabolite are excreted in human milk.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 133,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 133.5 mg of lactose monohydrate.
Η κατά 10% σαφής επιδείνωση του FACT-M και του EORTC QLQ-C30 ήταν σημαντικά καθυστερημένη στους ασθενείς υπό θεραπεία με Combo 450 σε σχέση με άλλες θεραπείες.
A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQ-C30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
• ένα φάρμακο για τη θεραπεία καρκινωμάτων που ονομάζεται σοραφενίμπη
• a medicine for carcinoma treatment called sorafenib
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολόγηση δύο φορές ημερησίως συγχορηγούμενο με το encorafenib, επιτεύχθηκαν συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης για το binimetinib εντός 15 ημερών, χωρίς υψηλό βαθμό συσσώρευσης.
After repeat twice-daily dosing concomitantly with encorafenib, steady-state conditions for binimetinib were reached within 15 days with no major accumulation.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά για διάστημα έως 2 εβδομάδων και να επαναληφθεί ο οφθαλμολογικός έλεγχος περιλαμβανομένης της εξέτασης οπτικής οξύτητας
Binimetinib should be withheld for up to 2 weeks and ophthalmic monitoring should be repeated including visual acuity assessment.
(≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η θεραπεία με binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται υπό την ευθύνη ιατρού έμπειρου στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Binimetinib treatment in combination with encorafenib should be initiated and supervised under the responsibility of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε οποτεδήποτε στο παρελθόν απόφραξη στη φλέβα που μεταφέρει το αίμα από το μάτι (αποφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας), καθώς το Mektovi δεν συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases.
Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση του binimetinib, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει εκ νέου τη δόση και πρέπει να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
In case of vomiting after administration of binimetinib, the patient should not re-take the dose and should take the next scheduled dose.
Το Mektovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Mektovi is not recommended during pregnancy.
• ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων στην αναπνοή, η θεοφυλλίνη.
• a medicine used to treat breathing problems, theophylline.
Οι ασθενείς που έλαβαν Combo 450 ανέφεραν απουσία μεταβολής ή ελαφρά βελτίωση στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της βαθμολογίας του δείκτη EQ-5D-5L σε όλες τις επισκέψεις, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη ή encorafenib ανέφεραν μειώσεις σε όλες τις επισκέψεις (με στατιστικά σημαντικές διαφορές).
Patients receiving Combo 450 reported no change or a slight improvement in the mean change from baseline EQ-5D-5L index score at all visits, whilst patients receiving vemurafenib or encorafenib reported decreases at all visits (with statistical significant differences).
Το Mektovi διατίθεται σε συσκευασίες των 84 δισκίων (7 κυψέλες των 12 δισκίων εκάστη) ή 168 δισκίων (14 κυψέλες των 12 δισκίων εκάστη).
Mektovi is available in packs of 84 tablets (7 blisters of 12 tablets each) or 168 tablets (14 blisters of 12 tablets each).
• καρδιακά προβλήματα
• heart problems
Για ασθενείς που λαμβάνουν 45 mg binimetinib δύο φορές ημερησίως, η συνιστώμενη μειωμένη δόση του binimetinib είναι 30 mg δύο φορές ημερησίως.
For patients receiving 45 mg binimetinib twice daily, the recommended reduced dose of binimetinib is 30 mg twice daily.
Η αναστολή της P-gp ή της BCRP δεν είναι πίθανο να οδηγεί σε κλινικά σημαντική αύξηση στις συγκεντρώσεις του binimetinib καθώς το binimetinib εμφανίζει μέτρια έως υψηλή παθητική διαπερατότητα.
Inhibition of P-gp or BCRP is unlikely to result in a clinically important increase in binimetinib concentrations as binimetinib exhibits moderate to high passive permeability.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, το binimetinib απορροφάται ταχέως με διάμεσο Tmax 1,5 ωρών.
After oral administration, binimetinib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 hours.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο:
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine:
• πονοκεφάλους, ζάλη ή αδυναμία
• headaches, dizziness or weakness
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mektovi
If you stop taking Mektovi
Το Mektovi είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία binimetinib.
Mektovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance binimetinib.
Άλλες δευτερεύουσες συγκρίσεις αποτελεσματικότητας μεταξύ των σκελών Combo 450 και βεμουραφενίμπης ή Enco 300 συμπεριελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), τη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) με βάση την αξιολόγηση της BIRC και του ερευνητή.
Other secondary efficacy comparisons between Combo 450 and either vemurafenib or Enco 300 included overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR) and disease control rate (DCR) as assessed by BIRC and by investigator assessment.
• Συμπτωματικές RPED (Βαθμού 4) σχετιζόμενες με μειωμένη οπτική οξύτητα (Βαθμού 4)
• Symptomatic RPED (Grade 4) associated with reduced visual acuity (Grade 4)
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Mektovi, ή να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Some medicines may affect how Mektovi works, or make it more likely that you will have side effects.
• Ηπατικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις σχετικές με το ήπαρ σας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων).
• Liver problems: Mektovi can cause abnormal blood tests related to your liver (raised levels of liver enzymes).
Δεδομένου ότι το binimetinib συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοκάθαρση είναι πιθανό να είναι αναποτελεσματική για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με binimetinib.
Since binimetinib is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is likely to be ineffective in the treatment of overdose with binimetinib.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Mektovi.
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Mektovi.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mektovi
If you forget to take Mektovi
Η θεραπεία με binimetinib και encorafenib πρέπει να συνεχιστεί χωρίς τροποποιήσεις της δόσης.
Binimetinib and encorafenib should be continued without any dose modifications.
Εάν εμφανιστεί μία από αυτές τις τοξικότητες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του encorafenib για οδηγίες σχετικά με την τροποποίηση της δόσης του encorafenib.
If one of these toxicities occurs, see section 4.2. of encorafenib Summary of Product Characteristics (SmPC) for dose modification instructions for encorafenib.
Βλ. παράγραφο 2 "το Mektovi περιέχει λακτόζη".
See section 2 “Mektovi contains lactose”.
• οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από τα αντικείμενα)
• halo (seeing blurred outline around objects)
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 56 έτη (εύρος 20-89), 58 % ήταν άνδρες, 90 % ήταν Καυκάσιοι, και 72 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία στην κλίμακα λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG 0.
The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58 % were male, 90 % were Caucasian, and 72 % of patients had baseline ECOG performance status of 0.
Μία ανάλυση του χρόνου έως τη σαφή επιδείνωση κατά 10 % στη βαθμολογία του EORTC QLQ-C30 παρείχε παρεμφερή αποτελέσματα.
An analysis of time to definitive 10 % deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
• Βαθμού 4 PE
• Grade 4 PE
Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από μια ειδική κλινική μελέτη έδειξαν ότι ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2), είχαν αύξηση κατά 29 % στην έκθεση (AUCinf), αύξηση κατά 21 % της Cmax, και μείωση κατά 22 % της φαινόμενης κάθαρσης (CL/F) σε σύγκριση με των αντίστοιχων υγιών ατόμων.
Results from a dedicated clinical study showed that patients with severe renal impairment (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), had a 29 % increase in exposure (AUCinf), a 21 % increase in Cmax, and a 22 % decrease in CL/F compared to matching healthy subjects.
Δυσλειτουργία της όρασης, περιλαμβανομένων θαμπής όρασης και μειωμένης οπτικής οξύτητας, παρουσιάστηκαν σε 21,5 % (59/274) των ασθενών.
Visual impairment, including vision blurred and reduced visual acuity, occurred in 21.5 % (59/274) of patients.
Επιδράσεις του binimetinib σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effects of binimetinib on other medicinal products
Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από μια ειδική κλινική μελέτη με το binimetinib μόνο δείχνουν παρόμοιες εκθέσεις σε ασθενείς με ήπια δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο Α) και σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Results from a dedicated clinical study with binimetinib only indicate similar exposures in patients with mild impairment (Child-Pugh Class A) and subjects with normal liver function.
Η συχνότητα εμφάνισης παθολογικών ηπατικών δοκιμασιών που αναφέρθηκε στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 αναφέρεται παρακάτω:
The incidences of liver laboratory abnormalities reported in the pooled Combo 450 population are listed below:
Το binimetinib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Binimetinib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Το Mektovi στοχεύει μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται "MEK" η οποία διεγείρει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Mektovi targets another protein called “MEK” that stimulates cancer cell growth.
Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις προκαλούμενες από το binimetinib σε άλλους μεταφορείς.
No clinicallly significant drug-drug interactions caused by binimetinib on other transporters is expected.
Η μέση (CV %) φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του binimetinib ήταν 28,2 L/ώρα (17,5 %).
The mean (CV %) apparent clearance (CL/F) of binimetinib was 28.2 L/h (17.5 %).
Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση LVD (οποιουδήποτε βαθμού) ήταν 4,4 μήνες (εύρος 0,03 έως 21,3 μήνες) σε ασθενείς που εμφάνισαν LVEF κάτω του 50 %.
The median time to first occurrence of LVD (any grade) was 4.4 months (range 0.03 to 21.3 months) in patients who developed an LVEF below 50 %.
Τα επίπεδα της CK και της κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
CK and creatinine levels should be monitored monthly during the first 6 months of treatment and as clinically indicated.
Η πλειονότητα των συμβάντων αναφέρθηκαν ως αμφιβληστροειδοπάθεια, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, υπαμφιβληστροειδική συλλογή υγρού, οίδημα της ωχράς κηλίδας, και χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια και οδήγησαν σε προσωρινές διακοπές ή τροποποιήσεις της δόσης σε 4,7 % (13/274) των ασθενών.
Most events were reported as retinopathy, retinal detachment, subretinal fluid, macular oedema, and chorioretinopathy and led to dose interruptions or dose modifications in 4.7 % (13/274) of patients.
Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPES)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)
Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 11,7 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450, 7,1 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με encorafenib 300 mg και 6,2 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with encorafenib 300 mg and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
Η φαρμακοκινητική του binimetinib έχει δειχθεί ότι είναι κατά προσέγγιση γραμμική ως προς τη δόση.
Binimetinib pharmacokinetics have been shown to be approximately dose-linear.
Οι επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του binimetinib σε συνδυασμό με το encorafenib δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά.
The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of binimetinib in combination with encorafenib have not been evaluated clinically.
Αριθμός συμβάντων (προϊούσα νόσος (PD)) (%)
Number of events (progressive disease(PD)) (%)
Πνευμονίτιδα/ILD μπορεί να εμφανισθεί με το binimetinib.
Pneumonitis/ILD can occur with binimetinib.
Με βάση μια φαρμακοκινητική (ΦΚ) ανάλυση πληθυσμού, η ΦΚ του binimetinib ήταν παρεμφερής στους άνδρες και στις γυναίκες.
Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, the PK of binimetinib were similar in males as compared with females.
Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Swallow the tablets whole with water.
Δερματικές αντιδράσεις • Βαθμού 2
Cutaneous reactions • Grade2
Το binimetinib δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με νόσο Gilbert.
Binimetinib has not been evaluated in patients with Gilbert's disease.
Το binimetinib συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε ποσοστό 97,2 % in vitro.
Binimetinib is 97.2 % bound to human plasma proteins in vitro.
Τα οφέλη και οι κίνδυνοι πρέπει να εξετασθούν προσεκτικά προτού χορηγηθεί το binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib σε ασθενείς με προγενέστερο ή συνυπάρχοντα καρκίνο σχετιζόμενο με μετάλλαξη στο γονίδιο RAS.
Benefits and risks should be carefully considered before administering binimetinib in combination with encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
• Βαθμού 2 μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ή ασυμπτωματική, απόλυτη μείωση του LVEF πάνω από 10 % από την αρχική τιμή που είναι κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN)
• Grade 2 Left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease or asymptomatic, absolute decrease in LVEF of greater than 10 % from baseline that is below lower limit of normal (LLN)
• ξαφνική δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή
• sudden shortness of breath or trouble breathing
Η υπέρταση οδήγησε σε προσωρινή διακοπή ή προσαρμογή της δόσης 2,9 % των ασθενών.
Hypertension led to dose interruption or adjustment in 2.9 % of patients.
Στην υποανάλυση κλινικής μελέτης, ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε εμφανής σχέση μεταξύ της έκθεσης του binimetinib και της κατάστασης μετάλλαξης του UGT1A1.
In clinical study sub-analysis, however, there was no apparent relationship observed between binimetinib exposure and UGT1A1 mutation status.
Οι δυσλειτουργίες της όρασης ήταν σε γενικές γραμμές αναστρέψιμες.
Visual impairment was generally reversible.
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 ή 4 ήταν 5,8 % (16/274).
The incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 5.8 % (16/274).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Mektovi σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσεις που αντιμετωπίζετε, ιδιαίτερα οποιαδήποτε από τις παρακάτω:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mektovi about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following:
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει οφθαλμολογική εξέταση για οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας ενόσω λαμβάνετε το
Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Mektovi.
Η υψηλότερη δόση του binimetinib αξιολογούμενου ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες ήταν 80 mg χορηγούμενα από του στόματος δύο φορές ημερησίως και συσχετίστηκε με οφθαλμικές (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια) και δερματικές τοξικότητες (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή).
The highest dose of binimetinib evaluated as single agent in clinical studies was 80 mg administered orally twice daily and was associated with ocular (chorioretinopathy) and skin toxicities (dermatitis acneiform).
Η μέση (CV %) Cmax,ss ήταν 654 ng/mL (34,7 %) και η μέση AUCss ήταν 2,35 ug.h/mL (28,0 %) σε συνδυασμό με encorafenib, όπως εκτιμήθηκε μέσω μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού .
The mean (CV %) Cmax,ss was 654 ng/mL (34.7 %) and mean AUCss was 2.35 ug.h/mL (28.0 %) in combination with encorafenib as estimated by population PK modelling.
Το binimetinib είναι ασθενής αναστολέας του ενζύμου OAT3.
Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3.
Ινστιτούτου (NCI CTCAE) έκδοση 4.03
a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Ως εκ τούτου, η έκταση διαμεσολαβούμενων από το UGT1A1 φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων είναι ελάχιστη, και δεν είναι πίθανο να είναι κλινικά σημαντική· ωστόσο, καθώς αυτό δεν έχει αξιολογηθεί σε επίσημη κλινική μελέτη, οι επαγωγείς ή αναστολείς του UGT1A1 πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Therefore, the extent of drug interactions mediated by UGT1A1 is minimal, and unlikely clinically relevant; however, as this has not been evaluated in a formal clinical study, UGT1A1 inducers or inhibitors should be administered with caution.
Η χορήγηση εφάπαξ δόσης 45 mg binimetinib μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας, μείωσε τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) του binimetinib κατά 17 %, ενώ η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) παρέμεινε αμετάβλητη.
Administration of a single 45 mg dose of binimetinib with a high-fat, high-calorie meal decreased the maximum binimetinib concentration (Cmax) by 17 %, while the area under the concentration-time curve (AUC) was unchanged.
Το πρωτεύον μέτρο έκβασης για την αποτελεσματικότητα ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στο σκέλος Combo 450 συγκριτικά με τη βεμουραφενίμπη, σύμφωνα με την αξιολόγηση μιας τυφλοποιημένης ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης (BIRC).
The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC).
• μια φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη: βαλσαμόχορτο (βότανο St. John's)
• an herbal treatment for depression: St. John's wort
Πριν από τη λήψη του binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib, οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μετάλλαξη BRAF V600 επιβεβαιωμένη με επικυρωμένη εξέταση.
Before taking binimetinib in combination with encorafenib, patients must have BRAF V600 mutation confirmed by validated test.
Μια μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα έδειξε ότι ο βαθμός έκθεσης στο binimetinib δεν μεταβάλλεται παρουσία παράγοντα που μεταβάλλει το γαστρικό pH (ραμπεπραζόλη).
A drug interaction study in healthy subjects indicated that the extent of binimetinib exposure is not altered in the presence of a gastric pH-altering agent (rabeprazole).
Άλλα φάρμακα και Mektovi Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Σε μικρό αριθμό ασθενών απαιτήθηκαν προσωρινές διακοπές ή μειώσεις της δόσης (0,7 % ή 2/274).
Few patients requiring dose interruptions or dose reductions (0.7 % or 2/274).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (>25%) που εμφανίστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν encorafenib 300 mg χορηγούμενο με το binimetinib ήταν κόπωση, ναυτία και διάρροια.
The most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
Επιπροσθέτως, προσομοιώσεις για τη διερεύνηση της επίδρασης των 400 mg αταζαναβίρης (αναστολέα του UGT1A1) στην έκθεση στα 45 mg binimetinib, προέβλεψε παρεμφερές Cmax του binimetinib παρουσία ή απουσία αταζαναβίρης.
In addition, simulations to investigate the effect of 400 mg atazanavir (UGT1A1 inhibitor) on the exposure of 45 mg binimetinib predicted similar binimetinib Cmax in the presence or absence of atazanavir.
Ποιότητα Ζωής (QoL) (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 19 Μαΐου 2016) Χρησιμοποιήθηκαν τα ερωτηματολόγια Λειτουργική Αξιολόγηση της Αντικαρκινικής ΘεραπείαςΜελάνωμα (FACT-M), το βασικό ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30) και το ερωτηματολόγιο 5 Διαστάσεων, 5 Επιπέδων (EQ-5D-5L) της ομάδας EuroQoL, για τη διερεύνηση των μέτρων των αναφερόμενων από τους ασθενείς εκβάσεων (PRO) της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής, της λειτουργικότητας, των συμπτωμάτων του μελανώματος, και των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών.
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) were used to explore patient-reported outcomes (PRO) measures of health-related Quality of Life, functioning, melanoma symptoms, and treatment-related adverse reaction.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με νευρομυϊκές παθήσεις που σχετίζονται με αύξηση της CK και ραβδομυόλυση.
Special attention should be paid to patients with neuromuscular conditions associated with CK elevation and rhabdomyolysis.
In vitro, το CYP1A2 και το CYP2C19 καταλύουν τον σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη, που αντιπροσωπεύει ποσοστό μικρότερο του 20 % της έκθεσης του binimetinib κλινικά.
In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, which represents less than 20 % of the binimetinib exposure clinically.
Ο διάμεσος (εύρος) χρόνος ημίσειας ζωής του binimetinib (T1/2) ήταν 8,66 ώρες (8,10 έως 13,6 ώρες).
The median (range) binimetinib terminal half-life (T1/2) was 8.66 h (8.10 to 13.6 h).
Κίτρινα προς σκούρα κίτρινα, μη διχοτομούμενα, αμφίκυρτα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μήκους περίπου 12 mm και πλάτους 5 mm, με χαραγμένο το λογότυπο "A" στη μία πλευρά του δισκίου και το "15" στην άλλη πλευρά.
Yellow to dark yellow, unscored biconvex, ovaloid film-coated tablets approximately 12 mm in length and 5 mm in width, with the “A” logo debossed on one side of the tablet and “15” on the other side.
Η κύρια οδός βιομετατροπής στο ήπαρ του binimetinib είναι η γλυκουρονιδίωση· η απόφαση για θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό λαμβάνοντας υπόψη την εξατομικευμένη σχέση οφέλους-κινδύνου για κάθε ασθενή.
The main route of hepatic transformation of binimetinib being glucoronidation, the decision for treatement should be made by the treating physician taking into account the individual benefit-risk.