natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Opatanol
If you forget to use Opatanol
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Opatanol, εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
You should not use Opatanol if you are breast-feeding, ask your doctor for advice before using this medicine.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της olopatadine στο γάλα μετά από χορήγηση από το στόμα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Available data in animals have shown excretion of olopatadine in milk following oral administration (for details see section 5.3).
Το Opatanol μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, με δoσολογικό σχήμα ίδιο με αυτό των ενηλίκων.
Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
Η από του στόματος λήψη ολόκληρου του περιεχομένου μίας φιάλης Opatanol από ατύχημα, θα έδινε μέγιστη συστηματική έκθεση της τάξεως των 5 mg olopatadine.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of Opatanol would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Μελέτες που συνέκριναν τη φαρμακοκινητική της από του στόματος χορηγουμένης olopatadine σε δόσεις 10 mg σε νέους (μέση ηλικία 21 έτη) και σε ηλικιωμένους (μέση ηλικία 74 έτη) δεν έδειξαν σημαντικές διαφορές ως προς τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC), τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες ή την δια των ούρων αποβολή του αμετάβλητου μητρικού φαρμάκου και των μεταβολιτών.
Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι η olopatadine δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει μεταβολικές αντιδράσεις χορηγούμενη ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες.
These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα τοπικά οφθαλμολογικά φάρμακα, πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα πέντε λεπτών ανάμεσα στις συνεχόμενες χορηγήσεις.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five minutes should be allowed between successive applications.
Μη χρησιμοποιήσετε το Opatanol
Do not use Opatanol
Το Opatanol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Opatanol should not be used during breast-feeding.
Παράταση του διαστήματος QTc σε σκύλους παρατηρήθηκε μόνο σε εκθέσεις οι οποίες θεωρήθηκαν αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη έκθεση στον άνθρωπο, δεικνύοντας έτσι μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Το Opatanol είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία των αλλεργικών καταστάσεων του ματιού.
Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
Όχι γνωστές υπνηλία
Not known somnolence
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Opatanol
What you need to know before you use Opatanol
Εφόσον η olopatadine απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως ως αμετάβλητο δραστικό συστατικό, η νεφρική δυσλειτουργία μεταβάλει τη φαρμακοκινητική της olopatadine με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 2,3 φορές μεγαλύτερες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (μέση κάθαρση κρεατινίνης 13,0 ml/λεπτό) συγκριτικά με υγιείς ενήλικες.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Ισπανία
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Εμφάνιση του Opatanol και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Opatanol είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό (διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει είτε μία φιάλη με 5 mL ή σε συσκευασία που περιλαμβάνει τρεις πλαστικές φιάλες με 5 mL με βιδωτά πώματα.
What Opatanol looks like and contents of the pack Opatanol is a clear and colourless liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml bottle or three 5 ml plastic bottles with screw caps.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους μετά από κατάποση λόγω ατυχήματος ή εσκεμμένα.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Απαιτείται στενή παρακολούθηση επί συχνής ή παρατεταμένης χρήσης σε ασθενείς με ξηροφθαλμία, ή σε καταστάσεις όπου ο κερατοειδής δεν είναι ακέραιος.
Close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Το εύρος των μέγιστων συγκεντρώσεων της olopatadine στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση που παρατηρήθηκε σ' αυτή τη μελέτη (35 έως 127 ng/ml), αντιπροσωπεύει περιθώριο ασφαλείας τουλάχιστον 70 φορές μεγαλύτερο για την τοπική olopatadine σε σχέση με τις επιδράσεις στην καρδιακή επαναπόλωση.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
• Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης, ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα Opatanol κάθε φορά.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να αξιολογούν την επίδραση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης της olopatadine στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
Η olopatadine εμφανίζει οξεία τοξικότητα χαμηλής τάξεως σε πειραματόζωα.
Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Θα πρέπει να βγάλετε τους φακούς επαφής από το μάτι σας πριν χρησιμοποιήσετε το Opatanol.
You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Opatanol.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Opatanol.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν μειωμένη ανάπτυξη θηλαζόντων νεογνών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν συστηματικές δόσεις olopatadine πολύ μεγαλύτερες από το μέγιστο επίπεδο συνιστώμενης ανθρώπινης οφθαλμικής δόσης.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με χρήση της οφθαλμικής olopatadine σε έγκυο γυναίκα.
There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic olopatadine in pregnant women.
Χρήση σε ηλικιωμένους Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Από φαρμακοκινητικές μελέτες με χορήγηση από του στόματος, προέκυψε ότι ο χρόνος ημίσιας ζωής της olopatadine στο πλάσμα είναι κατά προσέγγιση οκτώ έως 12 ώρες, και η απομάκρυνση γίνεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης.
From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Η olopatadine ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων μετά από του στόματος χορήγηση.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Περιεχόμενο της συσκεασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information
Για να αποφύγετε μόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να προσέχετε ώστε να μην αγγίζετε τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Χρησιμοποιήστε το Opatanol και στα δύο μάτια μόνον εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Only use Opatanol in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor told you to.
Περιπτώσεις ασβεστοποίησης κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σχετιζόμενες με τη χρήση φωσφορικών που περιέχονται στις οφθαλμικές σταγόνες σε κάποιους ασθενείς με σημαντική βλάβη του κερατοειδούς.
Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
• Όταν αφαιρεθεί το πώμα, εάν το κολάρο ασφάλειας του πώματος είναι χαλαρό, αφαιρέστε το πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
• After cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Θα πρέπει να συμβουλεύετε τους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την ενστάλαξη της οφθαλμικής σταγόνας και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη πριν ξαναφορέσουν φακούς επαφής.
Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
Το βενζαλκώνιο χλωριούχο έχει επίσης αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Το βενζαλκώνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
Ο ηπατικός μεταβολισμός, ως οδός απομάκρυνσης, είναι μικρής σημασίας.
Liver metabolism is a minor route of elimination.
Εφόσον οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση olopatadine είναι 50 έως 200 φορές χαμηλότερες από αυτές που παρατηρούνται μετά από καλώς ανεκτές από του στόματος δόσεις, δεν αναμένεται να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης στους ηλικιωμένους ή στους έχοντες νεφρική δυσλειτουργία.
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
To Opatanol περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού.
Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Βενζαλκώνιο χλωριούχο νάτριο χλωριούχο δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό (E339) υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH) νατρίου υδροξείδιο (E524) (για ρύθμιση του pH) κεκαθαρμένο ύδωρ
Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
- Τα άλλα συστατικά είναι βενζαλκώνιο χλωριούχο, νάτριο χλωριούχο, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό (E339), υδροχλωρικό οξύ (Ε507) και/ή νατρίου υδροξείδιο (Ε524) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
- The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
Το Opatanol περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο
Opatanol contains Benzalkonium chloride
Αδιαφανής φιάλη των 5 mL από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (DROP-TAINER).
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Θεραπεία των οφθαλμικών σημείων και συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφάλειας του πώματος είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
After the bottle cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης 10 mg σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (χωρίς αποβολή ούρων), οι συγκεντρώσεις της olopatadine στο πλάσμα ήταν σημαντικά χαμηλότερες κατά την ημέρα της αιμοδιύλισης σε σχέση με την ημέρα που δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, γεγονός που δείχνει ότι η olopatadine μπορεί να απομακρυνθεί δια της αιμοδιύλισης.
Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Δερματίτιδα από επαφή, αίσθηση καύσου στο δέρμα, ξηροδερμία
Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Βενζαλκώνιο χλωριούχο, νάτριο χλωριούχο, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό, υδροχλωρικό οξύ/νατρίου υδροξείδιο και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
Σε ασθενείς με ανοιχτούς ρινοδακρυϊκούς πόρους, υπάρχουν ενδείξεις ότι η τοπική οφθαλμική χορήγηση του Opatanol ελαττώνει τα ρινικά σημεία και συμπτώματα τα οποία συχνά συνοδεύουν την εποχιακή αλλεργική επιπεφυκίτιδα.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Στις κλινικές μελέτες δεν αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλμικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το Opatanol.
No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Έχει γίνει μια μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας μετά από χορήγηση της olopatadine από του στόματος, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Το Opatanol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Πως να χρησιμοποιήσετε το Opatanol
How to use Opatanol
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες πονοκέφαλος, κόπωση, ξηρή μύτη, άσχημη γεύση.
General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste.
Μόνο για οφθαλμική χρήση.
For ocular use only.
Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει.
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Όχι συχνές διάβρωση του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, στικτή κερατίτιδα, κερατίτιδα, χρώση κερατοειδούς, οφθαλμικό έκκριμα, φωτοφοβία, όραση θαμπή, οπτική οξύτητα μειωμένη, βρεφαρόσπασμος, δυσφορία του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, θυλάκια του επιπεφυκότα, διαταραχή του επιπεφυκότα, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, δακρύρροια αυξημένη, ερύθημα βλεφάρου, οίδημα βλεφάρου, διαταραχή του βλεφάρου, υπεραιμία του οφθαλμού
Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να χρειαστείρύθμιση της δόσης.
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Opatanol 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες olopatadine
Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
Παρασκευαστής S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Manufacturer S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Oίδημα του οφθαλμού, οίδημα του κερατοειδούς, αλλαγή στο μέγεθος της κόρης
Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες βραχεία αναπνοή , αυξημένα συμπτώματα αλλεργίας, πρήξιμο προσώπου, υπνηλία, γενική εξασθένιση, ναυτία, τάση για εμετό, λοίμωξη της κοιλότητας της μύτης, ερυθρότητα στο δέρμα και κνησμός.
Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
S.A. AlconCouvreur N.V.
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Η olopatadine είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός αντιαλλεργικός/αντιϊσταμινικός παράγοντας που επιδρά με πολλαπλούς διακριτούς μηχανισμούς δράσης.Ανταγωνίζεται την ισταμίνη (τον κύριο μεσάζοντα της αλλεργικής απόκρισης στον άνθρωπο) και προλαμβάνει την προκαλούμενη από την ισταμίνη παραγωγή φλεγμονωδών κυτοκινών από ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα επιπεφυκότα.
It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Όχι γνωστές ναυτία, εμετός,
Not known nausea, vomiting,
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1 mg olopatadine (ως hydrochloride).
Each mL of solution contains 1 mg of olopatadine (as hydrochloride).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 άτομο στα 100) Αντιδράσεις στο μάτι θολή, μειωμένη ή μη ομαλή όραση, διαταραχή του κερατοειδούς, φλεγμονή στην επιφάνεια του οφθαλμού με ή χωρίς βλάβη στην επιφάνεια, φλεγμονή ή λοίμωξη του επιπεφυκότα, εκκρίσεις στο μάτι, ευαισθησία στο φως, μειωμένη παραγωγή δακρύων, φαγούρα στο μάτι, κοκκίνισμα του ματιού, ανωμαλία του βλεφάρου, φαγούρα, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή κρούστα στο βλέφαρο.
Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Επίσης στα ούρα ανιχνεύθηκαν σε χαμηλές συγκεντρώσεις δύο μεταβολίτες, ο mono-desmethyl και ο N-oxide.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
Opatanol 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα olopatadine
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
Όχι γνωστές υπερευαισθησία, οίδημα προσώπου
Not known hypersensitivity, swelling face
Πώς να φυλάσσετε το Opatanol
How to store Opatanol
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες μη ομαλό ή μειωμένο αίσθημα, ζάλη, μύτη που τρέχει (καταρροή), ξηροδερμία, φλεγμονή του δέρματος.
General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
Συχνές πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογικό αίσθημα στους οφθαλμούς
Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
Ένα mL διαλύματος περιέχει 1 mg olopatadine (ως hydrochloride).
One mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Oφθαλμικός πόνος, ερεθισμός στο μάτι, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογική αίσθηση του ματιού, ενόχληση στο μάτι.
Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
Opatanol 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Ένα mLδιαλύματος περιέχει 1 mg οlopatadine (ως hydrochloride).
1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Όχι γνωστές εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας
Not known asthenia, malaise
Συχνές ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
Common nasal dryness
Συχνές κεφαλαλγία, δυσγευσία
Uncommon dizziness, hypoaesthesia
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml.
Όχι γνωστές οίδημα του κερατοειδούς, οίδημα του οφθαλμού, διόγκωση του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα, μυδρίαση, οπτική διαταραχή, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου
Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6 OTHER
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Shelf-life after first opening
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Eye drops, solution
Αυτές οι επιδράσεις μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
These effects have decreased with time.
Άλλα φάρμακα και Replagal
Other medicines and Replagal
Δεν αναμένεται να δεσμεύεται από πρωτεΐνες.
It is not expected to bind to proteins.
Τα αποτελέσματα αυτά δεικνύουνπροτείνουν ότι τα συμπτώματα της νόσου βελτιώνονται ή ότι η νόσος γίνεται σταθερή.
These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να εφαρμόζεται και να επιβλέπεται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, το οποίο θα υπολογίζει τη δόση που θα σας δίνεται.
This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Η έγχυση θα πραγματοποιείται κάθε δεύτερη εβδομάδα.
The infusion will be given every two weeks.
Όπως με όλα τα πρωτεϊνικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα στην πρωτεΐνη.
As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Replagal σε παιδιά ηλικίας 0-6 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Θα πρέπει να τηρούνται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα περί επείγουσας αγωγής.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές ενώ λαμβάνετε Replagal.
You may drive and use machines whilst on Replagal.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/08/2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
Για τους ασθενείς ηλικίας μεταξύ 0 και 7 ετών τα περιορισμένα δεδομένα δεν δεικνύουν ειδικά ζητήματα ασφάλειας.
For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/08/2006
Date of last renewal: 03/08/2006
Το υπόλοιπο 76% ήταν αρνητικοί στα αντισώματα καθ' όλη τη διάρκεια.
The remaining 76% were antibody negative throughout.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Δεν είναι γνωστό εάν η Replagal απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether Replagal is excreted in human milk.
Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 0-6 ετών είναι περιορισμένη και επομένως καμία δόση δεν μπορεί να συνιστάται για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
Σε κάθε ομάδα θεραπείας, η LVMI παρέμεινε σταθερή κατά την περίοδο θεραπείας της μελέτης.
In each treatment group, LVMI remained stable over the treatment period of the study.
Τα παιδιά και οι έφηβοι ενδεχομένως να είναι πιο πιθανό από τους ενήλικες να παρουσιάσουν κάποια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση.
Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction.
Εικοσιπέντε από τους ασθενείς ολοκλήρωσαν την πρώτη μελέτη και εντάχθηκαν σε μελέτη παράτασης.
Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
• Προορίζεται για μοναδική χρήση.
• For single use only.
Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν αγωγή.
However some effects may be serious and may need treatment.
Μελέτες σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν έχουν πραγματοποιηθεί και δεν υπάρχει, επί του παρόντος, προτεινόμενο σχήμα δοσολογίας για τους ασθενείς αυτούς καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα διαπιστωθεί.
Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Με βάση τα περιορισμένα δεδομένα, το ποσοστό αυτό έχει βρεθεί ότι είναι μικρότερο (7%) στον παιδιατρικό πληθυσμό αρσενικού γένους.
Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.