natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Διατίθεται σε φιαλίδιο που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Οποιοδήποτε άλλο ΑΣ Έφηβοι (9 έως 17 ετών)
Adolescents (9 to 17 years of age)
Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας μικροεξουδετέρωσης (MN) έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 67% (60-74) έως 85% (78-90) και από 65% (58-72) έως 83% (77-89), αντίστοιχα.
MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Έκδοχα: Θειομερσάλη
Excipients: Thiomersal
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Φιαλίδιο μίας δόσης: 1 φιαλίδιο που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
The following information is intended for healthcare professionals only: Multidose vial: Vial containing 10 doses (0.5 ml each) for injection.
Για ενδομυϊκή χορήγηση στον δελτοειδή μυ.
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο των 5 ml που περιέχει 10 δόσεις (0,5 ml/δόση)
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose)
1η ένεση
Injection 1
- Ανοσοενισχυτικός παράγοντας:
- Active substance:
Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)**
Seroconversion factor (95%CI)**
0,04 χιλιοστά του γραμμαρίου
0.04 milligrams
προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Σπασμοί»
narrow SMQ “Vasculitis”
Τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης
Sorbitan trioleate
Ημέρα 43 * Καθώς δεν υπάρχουν κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP για παιδιά, τα κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των εμβολίων εποχικής γρίπης σε ενήλικες εφαρμόστηκαν στα ορολογικά δεδομένα που ελήφθησαν μετά τον εμβολιασμό των παιδιών.
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση 0,5 ml * αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
- Δραστική ουσία:
- Active Substance:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές (>1/100, <1/10): εφίδρωση
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (>1/100, <1/10): sweating
Foclivia ενέσιμο
Foclivia injection
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
Μελέτη V87P1 Ηλικιωμένοι αναμνηστική δόση (6 μήνες μετά τη 2η δόση)
Study V87P1 Elderly Booster (6 months after 2nd dos e)
Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε ενήλικες, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH), ήταν ως εξής:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H5N1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Σοβαρές μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (SOC, HLT, PT), στρωματοποιημένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη), για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH, ήταν ως εξής:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
2η ένεση
Injection 2
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα, ανά ηλικιακή ομάδα, SOC, HLT και PT, στρωματοποιημένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη), για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα (SOC, HLT, PT) και που εμφανίστηκαν σε έγκυες γυναίκες, στρωματοποιημένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη), για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Αναφυλακτική αντίδραση» και προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Αγγειοοίδημα»
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Common (may affect up to 1 in 10 people).
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd
- Αγγειίτιδα:
- Adjuvant:
(ΔΕ 95%)**
7.5 micrograms **
0,5 ml σε φιαλίδιο μίας δόσης (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό αλογονοβουτυλίου).
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Ποσοστό ορομετατροπής (ΔΕ 95%)*
Seroconversion factor(95%CI)**
Ποσοστό οροπροστασίας (ΔΕ 95%)* Ποσοστό ορομετατροπής (ΔΕ 95%)* Συντελεστής ορομετατροπής
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)*
7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
7.5 micrograms haemagglutinin
Φιαλίδιο
Vial
Νήπια (6-<36 μηνών) Παιδιά (3-<9 ετών) Έφηβοι (9-<18 ετών)
Children (3-<9 years)
Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό , ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Δοκιμασία
Posology
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):
Common (>1/100, <1/10): sweating
Έξι μήνες μετά τον κύκλο του αρχικού εμβολιασμού, χορηγήθηκε μια τρίτη (αναμνηστική) δόση του συνδυασμένου με MF59C εμβολίου H5N1.
A third (booster) dose of H5N1 vaccine combined with MF59C was administered 6 months onwards after the primary vaccination series.
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό , ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Foclivia ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (Η5Ν1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) Ενδομυϊκή ένεση στον δελτοειδή μυ
Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Foclivia ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (Η5Ν1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Μελέτη V87P1 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
Μελέτη V87P13 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) site: http://www.ema.europa.eu
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Foclivia suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα*.
Some side effects listed in Section 4.
Τρίτη δόση (12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση) Ανοσοενισχυμένο εμβόλιο H5N1
Third dose (12 months after the second dose)
Foclivia ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (Η5Ν1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Foclivia suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Κάλιο φωσφορικό δισόξινο, Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, Θειομερσάλη,
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Thiomersal,
Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, θειομερσάλη, ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Κάλιο φωσφορικό δισόξινο, Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό,
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate,
Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Κάλιο φωσφορικό δισόξινο, Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, Ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, water for injections.
(ΔΕ 95%)*
7.5 micrograms**
Μελέτη V87P13 21 ημέρες μετά τη η δόση
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
Νορβηγία AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
2719 EE Zoetermeer
2719 EE Zoetermeer The Netherlands
AstraZeneca SpA Palazzo Volta, via F.Sforza20080 Basiglio (MI) - Ιταλία
AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI)Italy
Ιρλανδία Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
WC2B 4AE
WC2B 4AE, United Kingdom
Bocskai út 134-146
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London,
Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex
Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton,
Via Elio Vittorini, 129
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma Italy
52066 Aachen
Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Germany
Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Σλοβενία AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
AstraZeneca UK Limited
Εσθονία AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje,
AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sweden
Αυστρία Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Takeda Pharma GmbH,
00144 Roma
28033 Madrid, Spain
Ratacand Plus 32 mg / 25 mg Δισκίο
Ratacand Plus 32 mg / 25 mg
Σουηδία AstraZeneca AB 151 85 Södertälje,
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
B-1180 Brussels
Hytacand 16 mg 16 mg / 12.5 mg Δισκίο
Hytacand 16 mg 16 mg / 12.5 mg
Parapres Comp 32 mg / 25 mg Δισκίο
Parapres Comp 32 mg / 25 mg
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena, Portugal
Parapres Comp 32 mg / 12.5 mg Δισκίο
Parapres Comp 32 mg / 12.5 mg
Blopress Comp 32 mg / 25 mg Δισκίο
Blopress Comp 32 mg / 25 mg
Ratacand Plus 8 mg / 12.5 mg Δισκίο
Ratacand Plus 8 mg / 12.5 mg
Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg Δισκίο
Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg Δισκίο
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg
Ουγγαρία AstraZeneca Kft.
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van
Ratacand Plus 32 mg / 12.5 mg Δισκίο
Ratacand Plus 32 mg / 12.5 mg
Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg Δισκίο
Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg
Ratacand Plus 16 mg / 12.5 mg Δισκίο
Ratacand Plus 16 mg / 12.5 mg
Atacand Plus Mite 8 mg / 12.5 mg Δισκίο
Atacand Plus Mite 8 mg / 12.5 mg
Γερμανία Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria
Δημοκρατία της Σλοβακίας
Slovenia
London
Italy
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hexyon.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hexyon.
Η πλήρης EPAR του Hexyon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Hexyon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Hexyon είναι εμβόλιο.
Hexyon is a vaccine.
Λοιπές πληροφορίες για το Hexyon
Other information about Hexyon
Ο εμβολιασμός με Hexyon πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Vaccination with Hexyon should be carried out according to official recommendations.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hexyon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexyon.
Στις 17 Απριλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hexyon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexyon on 17 April 2013.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hexyon έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexyon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hexyon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexyon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το Hexyon έχει μελετηθεί σε αρκετές χώρες παγκοσμίως, στο πλαίσιο 12 κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν περισσότερα από 3.400 παιδιά ηλικίας έξι εβδομάδων έως δύο ετών, στα οποία χορηγήθηκαν τρεις δόσεις του εμβολίου κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής τους σύμφωνα με διάφορα τοπικά προγράμματα εμβολιασμού.
Hexyon has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexyon?
Ο εμβολιασμός με Hexyon πρέπει να αναβάλλεται στην περίπτωση που το παιδί παρουσιάζει μέτριο έως υψηλό πυρετό.
Vaccination with Hexyon should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hexyon;
What are the risks associated with Hexyon?
Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα ασφάλειας του Hexyon είναι όμοια με την εικόνα άλλων εμβολίων, παρόλο που το Hexyon, σε σχέση με παρόμοια εμβόλια, παρουσιάζει περισσότερες πιθανότητες πρόκλησης αντιδράσεων (κυρίως στο σημείο της ένεσης).
Regarding safety, the CHMP considered that Hexyon's overall safety profile is similar to other vaccines, although vaccination with Hexyon is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Το Hexyon περιέχει μικρές ποσότητες υλικών τα οποία προέρχονται από τα βακτήρια και τους ιούς έναντι των οποίων παρέχει προστασία.
Hexyon contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hexyon διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Hexyon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Hexyon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Hexyon ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη).
Hexyon must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexyon or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Τι είναι το Hexyon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Hexyon and what is it used for?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hexyon περιλαμβάνουν πόνο και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ευερεθιστότητα και κλάμα.
The most common side effects with Hexyon include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
• του τέτανου (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση ενός τραύματος)
• tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hexyon, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Hexyon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι, με την πάροδο του χρόνου, το προφίλ των αντισωμάτων που παράγονται με το Hexyon είναι παρόμοιο με αυτό που παράγεται από συγκρίσιμα εμβόλια, καθώς και ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με το Prevenar και το Rotarix.
These studies showed that Hexyon produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Το Hexyon χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο άνω τμήμα του μηρού ή στον ώμο.
Hexyon is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Η CHMP επεσήμανε ότι έχει αποδειχθεί η ικανότητα του Hexyon να παράγει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και του αιμόφιλου γρίπης τύπου β σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και δύο ετών ανεξαρτήτως εθνικότητας.
The CHMP noted that Hexyon has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Οι επιδράσεις συγκρίθηκαν με συνδυασμό ξεχωριστών εμβολίων σχεδιασμένων να παρέχουν προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους ιούς και τα βακτήρια που περιέχει το Hexyon.
The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexyon.
• διεισδυτικών νόσων (όπως η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β.
• invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Hexyon ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων.
Hexyon or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Από τις μελέτες προέκυψε ότι προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά των διαφόρων νόσων μετά τη χορήγηση των τριών πρώτων δόσεων του Hexyon παρατηρήθηκαν στο 90 έως 100% των παιδιών.
The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexyon; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Πώς χρησιμοποιείται το Hexyon;
How is Hexyon used?
Πώς δρα το Hexyon;
How does Hexyon work?
Ποια είναι τα οφέλη του Hexyon σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Hexyon have been shown in studies?
Το Hexyon είναι εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες προερχόμενες από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β, τον ιό της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένους πολιοϊούς.
Hexyon is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Το Hexyon διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες.
Hexyon is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.