natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία μπορεί να αρχίσει, μπορεί να συνεχιστεί, ή χρειάζεται να αναβληθεί ή να διακοπεί.
Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Ο συνολικός όγκος για χορήγηση σε έναν ασθενή υπολογίζεται ως εξής:
The total volume to be administered to a patient is calculated as follows:
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Νορβηγία
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται
Xofigo must not be given
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ότι η καθυστέρηση στην απώλεια του HRQOL επεκτείνεται πέρα από την περίοδο της θεραπείας.
There is limited evidence that the delay in loss of HRQOL extends beyond the treatment period.
Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και τα συνώνυμά του και οι σχετικές καταστάσεις.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Το ράδιο είναι παρόν στο διάλυμα ως ελεύθερο ιόν.
Radium is present in the solution as a free ion.
Πρόοδος PSA δ
PSA progression d
Για πρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παραγράφους 6.6 και 12.
For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
Δεδομένου ότι οι άνθρωποι δεν έχουν tapetum lucidum, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι αβέβαιη.
Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
Στη μελέτη αυτή έγινε πρώιμη άρση της τυφλοποίησης βάσει σύστασης της Ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων.
The study was unblinded early based on an Independent Data Monitoring Committee Recommendation.
Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη φαρμάκων όπως το Xofigo.
There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Ο όγκος κατανομής ήταν υψηλότερος από τον όγκο αίματος υποδεικνύοντας κατανομή σε περιφερικά διαμερίσματα.
The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ.παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ο γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα υπολογίσει την ποσότητα του Xofigo που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
Αυτό αντιστοιχεί σε 2,7 της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας λήψη διατροφής νατρίου για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Ο χειρισμός αυτού του προϊόντος και η χορήγησή του σε σας θα γίνεται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και εξειδικευμένα να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών) και νεότερων ασθενών (ηλικίας < 65 ετών) στη μελέτη φάσης III.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged < 65 years) in the phase III study.
Γενικά, τα ραδιονουκλίδια θεωρούνται ότι είναι γονοτοξικά και καρκινογόνα.
In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
Στις 4 ώρες, περίπου 4% της χορηγηθείσα ενεργότητας παρέμενε στο αίμα, το οποίο μειώθηκε σε λιγότερο από 1% στις 24 ώρες μετά την ένεση.
At 4 hours, about 4% of the injected activity remained in the blood, decreasing to less than 1% at 24 hours after the injection.
Άλλοι παράγοντες όπως ταυτόχρονη χρήση στεροειδών μπορεί να αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο κατάγματος.
Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
• 42% των ασθενών δεν έλαβαν προηγουμένως ντοσεταξέλη διότι θεωρήθηκαν μη επιλέξιμοι ή αρνήθηκαν να λάβουν ντοσεταξέλη.
• 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
Επιπρόσθετες αντιδράσεις στο μικροπεριβάλλον του όγκου συμπεριλαμβανομένων των οστεοβλαστών και οστεοκλαστών συνεισφέρουν επίσης στην in vivo αποτελεσματικότητα.
Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
- If you have any further questions, ask your doctor who will supervise the procedure.
• 87% των ασθενών που εντάχθηκαν είχαν βαθμολογία γενικής κατάστασης ECOG 0-1.
• 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις αιματολογικές εργαστηριακές τιμές μεταξύ των δύο ομάδων.
No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
Η ποσότητα της ραδιενέργειας στο χορηγούμενο όγκο πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω μέτρησης σε έναν κατάλληλα βαθμονομημένο μετρητή ενεργότητας.
The amount of radioactivity in the dispensed volume shall be confirmed by measurement in a properly calibrated activimeter.
Μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων έδειξε επίσης ότι η συνολική επιβίωση δεν βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς με ολική ALP < 220 U/l.
A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
Δεκαπέντε λεπτά μετά την ένεση, περίπου το 20% της χορηγηθείσας ενεργότητας παρέμενε στο αίμα.
Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
Το προϊόν θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
It will only be used in special controlled areas.
- Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με πάνω από 6 ενέσεις Xofigo.
- There are no data available on the safety and efficacy of treatment with more than 6 injections of
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Διάρκεια της διαδικασίας - Το Xofigo χορηγείται μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για ένα σύνολο 6 ενέσεων.
Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections.
Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας εάν είστε 65 ετών και άνω ή εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις είχαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και δεν είχαν στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης.
In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές δοκιμές είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τις συχνότητές τους.
Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
• 41% έλαβαν διφωσφονικά.
• 41% received bisphosphonates.
Το Xofigo χρησιμοποιείται μόνο όταν η ασθένεια έχει εξαπλωθεί στα οστά, αλλά είναι γνωστό ότι δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα εσωτερικά όργανα και προκαλεί συμπτώματα (π.χ. πόνο).
Xofigo is only used when the disease has spread to the bone but is not known to have spread to other internal organs, and is causing symptoms (e.g. pain).
Κατάγματα έχουν παρατηρηθεί για διάστημα έως και 24 μήνες μετά την πρώτη δόση του ραδίου-223.
Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
Ο χειρισμός του Xofigo πρέπει να γίνεται με τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ασφάλειας από ακτινοβολία όσο και τις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας.
Xofigo should be handled in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Η εξωτερική έκθεση σε ακτινοβολία που σχετίζεται με το χειρισμό των δόσεων του ασθενούς είναι σημαντικά χαμηλότερη σε σύγκριση με άλλα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα για θεραπευτικούς σκοπούς, καθώς η χορηγούμενη ραδιενέργεια θα είναι συνήθως κάτω των 8 MBq.
The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε επόμενη δόση, ο γιατρός σας θα διενεργεί αιματολογικές εξετάσεις.
Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
Εξέλιξη ολικής ALP γ
Total ALP progression c
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Xofigo, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
If you have any further questions on the use of Xofigo, please ask the doctor who supervises the procedure.
Ωστόσο, σύμφωνα με τη γενική αρχή ALARA («As Low As Reasonably Achievable», τόσο χαμηλά όσο είναι ευλόγως εφικτό), για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία, συνιστάται να ελαχιστοποιήσετε το χρόνο που ξοδεύετε σε χώρους με ακτινοβολία, να μεγιστοποιήσετε την απόσταση από τις πηγές ακτινοβολίας και να χρησιμοποιείτε επαρκή θωράκιση.
However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
Το πρωτόκολλο θα πρέπει να προβλέπει στρωματοποιημένη τυχαιοποίηση των ασθενών σύμφωνα με τα επίπεδα της ALP στα οστά.
The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
Αυτές είναι ταξινομημένες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
They are classified according to System Organ Class.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν σοβαρή ή επίμονη διάρροια, ναυτία, έμετο.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Στις 4 ώρες μετά την ένεση, το μέσο ποσοστό της ραδιενεργής δόσης που είναι παρούσα στο οστό και στο έντερο ήταν περίπου 61% και 49% αντίστοιχα.
At 4 hours post injection, the mean percentage of the radioactive dose present in bone and intestine was approximately 61% and 49%, respectively.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Θεωρείται απίθανο ότι το Xofigo θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines It is considered unlikely that Xofigo will affect your ability to drive or to use machines.
- Το Xofigo δεν συνιστάται εάν ο καρκίνος στα οστά σας δεν προκαλεί συμπτώματα, όπως πόνο.
- Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
Περίπου 5% απεκκρίνεται στα ούρα και δεν υπάρχουν αποδείξεις ηπατοχολικής απέκκρισης.
About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
Εάν παίρνετε ήδη ένα από αυτά τα φάρμακα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you are already taking one of those medicines, please tell your doctor.
Ο γιατρός σας θα διενεργεί αιματολογικές εξετάσεις πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε ένεση για να ελέγχει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σας (βλ. επίσης την παράγραφο 2).
Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Xofigo από την κανονική Μία υπερδοσολογία δεν είναι πιθανή.
If you have been given more Xofigo than you should An overdose is unlikely.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, άλλα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευικά προϊόντα, διάφορα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: V10XX03.
Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
Ασθενείς με σπλαγχνικές μεταστάσεις και κακοήθη λεμφαδενοπάθεια άνω των 3 εκατοστών αποκλείστηκαν.
Patients with visceral metastases and malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm were excluded.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
No clinical interaction studies have been performed.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Xofigo βασίζεται σε δεδομένα από 600 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Xofigo στη μελέτη φάσης III.
The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
Τα δεδομένα του χρόνου έως την εκδήλωση συμβάματος σχετικά με την πρόοδο της ALP υποστηρίχθηκαν από στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα όσον αφορά την κανονικοποίηση της ALP και τις αποκρίσεις της ALP κατά τη 12η εβδομάδα.
Time to event data on ALP progression were supported by statistically significant advantage with respect to ALP normalisation and ALP responses at week 12.
Ο ακριβής μηχανισμός για την επαγωγή της αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς είναι άγνωστος, αλλά οι βιβλιογραφικές πληροφορίες υποδεικνύουν ότι το ράδιο προσλαμβάνεται ειδικά στο ανακλαστικό στρώμα (tapetum lucidum) του οφθαλμού του σκύλου.
The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης παρακολούθησης για πιθανή αιματολογική και γαστρεντερική τοξικότητα.
In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
Άλλα φάρμακα και Xofigo Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα.
Other medicines and Xofigo No interaction studies with other medicines have been done.
Οι όρχεις εμφανίζονταν να λειτουργούν κατά τα άλλα σε φυσιολογικό επίπεδο και οι επιδιδυμίδες έδειξαν φυσιολογικό περιεχόμενο σπερματοκυττάρων.
The testes seemed to otherwise be functioning normally and the epididymides revealed a normal content of spermatocytes.
Συνεπώς, η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς με χαμηλό επίπεδο οστεοβλαστικής δραστηριότητας από τις οστικές μεταστάσεις τους.
Therefore, efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Ακτινοβολία εξωτερικής δέσμης για ανακούφιση του πόνου
External beam radiation for pain relief
Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, το 83% των ασθενών έλαβε αγωνιστές της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) και το 21% των ασθενών έλαβε αντιανδρογόνα ταυτόχρονα.
During the treatment period, 83% of patients received luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists and 21% of patients received anti-androgens concomitantly.
Γενικά, τα ραδιονουκλίδια επάγουν επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
Αυτό μπορεί να σχετίζεται με την κατανομή της ακτινοβολίας σωματιδίων άλφα στο χώρο, που οδηγεί σε μη ομοιόμορφη δόση ακτινοβολίας στον ερυθρό μυελό.
This may be related to spatial distribution of alpha particle radiation resulting in non-uniform radiation dose to the red marrow.
Πίνακας 4: Υπολογισμένες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα Όργανο-στόχος
Table 4: Calculated absorbed radiation doses to organs Target Organ
Το Xofigo χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση και είναι επομένως 100% βιοδιαθέσιμο.
Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με το Xofigo, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί συνεχώς την υγεία των οστών σας.
During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να λαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Μπορεί να θελήσετε να αναζητήσετε συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν ξεκινήσει η θεραπεία.
You may wish to seek advice on conservation of sperm before treatment starts.
Ο υπολογισμός της απορροφούμενης δόσης ακτινοβολίας πραγματοποιήθηκε με βάση τα κλινικά δεδομένα βιοκατανομής.
The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
Το Xofigo πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα εξουσιοδοτημένα να χειρίζονται ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6) και μετά από αξιολόγηση του ασθενούς από ειδικευμένο γιατρό.
Xofigo should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Υπάρχει πιθανός κίνδυνος ότι η ακτινοβολία από το Xofigo θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητά σας.
There is a potential risk that radiation from Xofigo could affect your fertility.
Για λεπτομέρειες σχετικά με τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγηθεί, βλ. παράγραφο 12.
For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Xofigo
What you need to know before Xofigo is used
Ένας πίνακας των συντελεστών DK παρέχεται με κάθε φιαλίδιο ως μέρος του εγχειριδίου (πριν από το φύλλο οδηγιών χρήσης).
A table of DK factors is provided with each vial as part of the booklet (preceding the package leaflet).
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το Xofigo 3.
What you need to know before Xofigo is used 3.
Συμπτωματικό σκελετικό σύμβαμα (SSE)
Symptomatic skeletal event (SSE)
Εικόνα 2: Καμπύλες συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier (επικαιροποιημένη ανάλυση)
Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
Κάθε υλικό που χρησιμοποιήθηκε σε σχέση με την προετοιμασία ή τη χορήγηση του Xofigo πρέπει να τυγχάνει χειρισμού σαν ραδιενεργό υπόλειμμα.
Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την πιθανότητα εμφάνισής τους:
Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Οστεοσαρκώματα, μια γνωστή επίδραση των ραδιονουκλιδίων αναζήτησης οστών, παρατηρήθηκαν σε κλινικά σχετικές δόσεις σε αρουραίους 7 - 12 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Osteosarcomas, a known effect of bone-seeking radionuclides, were observed at clinically relevant doses in rats 7 - 12 months after start of treatment.
Σε περίπτωση που δεν υπάρχει επαναφορά σε αυτές τις τιμές εντός 6 εβδομάδων μετά την τελευταία χορήγηση του Xofigo παρά τη λήψη καθιερωμένης φροντίδας, η περαιτέρω θεραπεία με το Xofigo θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
In case there is no recovery in these values within 6 weeks after the last administration of Xofigo despite receiving standard of care, further treatment with Xofigo should only be continued after a careful benefit/risk evaluation.
(7,2 - ΝΕ)β
(7.2 - NE)b
Τι είναι το Xofigo και ποια είναι η χρήση του 2.
What Xofigo is and what it is used for 2.
Ενδιάμεση ανάλυση
Interim analysis
Κίνδυνος αφυδάτωσης: ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: ζαλάδα, αυξημένη δίψα, μειωμένη ούρηση ή ξηροδερμία καθώς όλα αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αφυδάτωσης.
Risk of dehydration: tell your doctor if you have any of the following symptoms: dizziness, increased thirst, decreased urination or dry skin as these can all be symptoms of dehydration.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στην παράταση του QT μετά την ενδοφλέβια ένεση του Xofigo σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) σε μία υποομάδα με 29 ασθενείς στην φάση III της μελέτης (ALSYMPCA).
No significant QTc prolonging effects were observed after intravenous injection of Xofigo in comparison with placebo in a subgroup of 29 patients in the phase III study (ALSYMPCA).
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 0,194 mmol (που ισοδυναμεί με 4,5 mg) νατρίου.
Each mL of solution contains 0.194 mmol (equivalent to 4.5 mg) of sodium.
Ανάλυση επιβίωσης υποομάδων
Subgroup survival analysis
Σύνθετο τελικό σημείο SSE α
SSE composite endpoint a
Συνεπώς, αν πάσχετε από αυτές τις νόσους, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν μπορείτε να πάρετε το Xofigo.
Therefore, if you suffer from these conditions your doctor will carefully consider if you can be treated with Xofigo.
Οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες με το Xofigo είναι πολύ χαμηλότερες σε συχνότητα και σοβαρότητα από ό,τι θα ήταν αναμενόμενο από τις υπολογισμένες απορροφούμενες δόσεις στον ερυθρό μυελό.
The haematological adverse reactions observed in the clinical studies with Xofigo are much lower in frequency and severity than what could be expected from the calculated absorbed doses to the red marrow.
1Καθώς δεν παρατηρήθηκε πρόσληψη ραδίου-223 στους περισσότερους από τους μαλακούς ιστούς που μελετήθηκαν, η συνεισφορά άλφα στη συνολική δόση οργάνου καθορίστηκε στο μηδέν για τα όργανα αυτά.
1As there was no uptake of radium-223 in most of the soft tissues observed, the alpha contribution to the total organ dose was set to zero for these organs.
- Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδηλώνουν καμία μεγάλη διαφορά στην παραγωγή των κυττάρων του αίματος των ασθενών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία μετά τη θεραπεία με Xofigo σε σύγκριση με αυτούς που δεν έλαβαν Xofigo.
- The limited data available do not suggest any major differences in the blood cell production of patients receiving chemotherapy after treatment with Xofigo compared with those who did not receive Xofigo.
Το κλάσμα της ενέργειας που εκπέμπεται από το ράδιο - 223 και τα θυγατρικά του ως σωματίδια άλφα είναι 95,3% (εύρος ενέργειας 5,0 - 7,5 MeV).
The fraction of energy emitted from radium-223 and its daughters as alpha-particles is 95.3% (energy range of 5.0 - 7.5 MeV).
δ Ορίζεται ως ≥ 25% αύξηση και αύξηση στην απόλυτη τιμή ≥ 2 ng/mL σε σύγκριση με την έναρξη/ναδίρ.
d Defined as a ≥ 25% increase and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL compared to baseline/nadir.
Στα 10 λεπτά μετά την ένεση, παρατηρήθηκε ενεργότητα στα οστά και στο έντερο.
At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.