natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
• Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων.
- Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς,
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
Οι άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Levetiracetam Accord δεν περιέχουν το συστατικό αυτό.
The other strengths of Levetiracetam tablets do not contain this ingredient.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton box and blister after EXP.
Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50%, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/min./ 1,73m2
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73m2.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Η κυρία οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων, και αντιπροσώπευε κατά μέσον όρο το 95 % της δόσης (περίπου το 93 % της δόσης απομακρύνθηκε μέσα σε 48 ώρες).
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το Levetiracetam Accord πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
If stopping treatment, Levetiracetam Accord should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Τι είναι το Levetiracetam Accord και ποια είναι η χρήση του
What Levetiracetam Accord is and what it is used for
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή Levetiracetam Accord σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Accord
What you need to know before you take Levetiracetam Accord
Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 71 ώρες και δε διέφερε ανάλογα με τη δόση , την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Levetiracetam Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με τη λεβετιρασετάμη στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviuor as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Το δραστικό συστατικό είναι η λεβετιρακετάμη.
The active ingredient is levetiracetam.
Το Levetiracetam Accord είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).
Levetiracetam Accord is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC : N03AX14.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics ATC code: N03AX14.
Η λεβετιρακετάμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Λόγω της πλήρους και γραμμικής απορρόφησης της λεβετιρακετάμης, τα επίπεδα στο πλάσμα μπορεί να προβλεφθούν με βάση την από του στόματος δόση, εκφραζόμενη σε mg/kg σωματικού βάρους.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg /kg bodyweight.
Accord πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
You should continue Levetiracetam Accord treatment for as long as your doctor has told you.
Η επικάλυψη λεπτού υμενίου περιέχει:
The film-coating contains:
Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Ποβιδόνη K-30
Croscarmellose Sodium Povidone K-30
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
This includes, any possible side effects not listed in this leaflet.
Στην αρχή της θεραπείας ή με την αύξηση της δόσης ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι πιο συχνές.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U.
Marketing authorization holder and manufacturer Marketing authorization holder Accord Healthcare S.L.U.
Τα αποτελέσματα ασφαλείας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης σε ενήλικες, εκτός από τις αντιδράσεις συμπεριφοράς και τις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες ήταν συχνότερες σε παιδιά από ότι σε ενήλικες.
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73 m2)
Creatinine clearance (ml/min/1.73m2)
Γι΄ αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης της λεβετιρασετάμης, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Από κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες πριν την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν δεδομένα ότι η λεβετιρασετάμη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στον ορό των υπαρχόντων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, λαμοτριγίνη, γκαμπαπεντίνη και πριμιδόνη) και ότι αυτά τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρασετάμης.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Περιέχει πορτοκαλοκίτρινη χρωστική (sunset yellow) (Ε110).
Contains sunset yellow (E110).
Σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται η εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από τον καθορισμό της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
500 - 1.500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1.000 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 750 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1.000 mg μία φορά την ημέρα(2)
500 to 1, 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
• μειωμένη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα
• decreased blood sodium concentrations
Όπως και σε ενήλικες, δεν προκύπτει σαφής ένδειξη κλινικά σημαντικής αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν λεβετιρακετάμη μέχρι 60 mg/kg/ημέρα.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg /kg/day levetiracetam.
Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7%, 31,6% και 41,3% αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6% για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη
Film-coated tablet The tablet can be divided into equal halves
Ένας περιορισμένος μόνο αριθμός τεκμηρίων είναι διαθέσιμος σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρακετάμης εντός της μήτρας.
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Στη δόση των 3600 mg/kg/ημέρα, σε μία μόνο από τις 2 μελέτες EFD παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση στο βάρος του εμβρύου, που συσχετιζόταν με οριακή αύξηση στις σκελετικές διακυμάνσεις / ήπιες ανωμαλίες.
At 3600 mg /kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Ύψος ( cm ) x ks CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2)= ---------------------------------------------------Κρεατινίνη Ορού (mg/dl)
Height (cm) x ks CLcr (ml/min/1.73 m2) = ----------------------------------Serum Creatinine (mg/dl)
• αυξημένες/μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας,
• elevated/abnormal values in a liver function test;
Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Colloidal anhydrous silica Magnesium Stearate (E470b)
Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομέν ου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Η λεβετιρακετάμη σάς χορηγήθηκε από τον γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.
Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
• Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Levetiracetam Accord - If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Οι ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) είναι τυπικώς 31 και 43 µg/ml έπειτα από εφάπαξ δόση 1.000 mg και επανειλημμένες δόσεις 1.000 mg δύο φορές την ημέρα, αντιστοίχως.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 μg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 X 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 60 X 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 X 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 30 X 1 film-coated tablet 60 X 1 film-coated tablet 100 X 1 film-coated tablet
• Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω: Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
319, Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών με ≥ 50% μείωση στη μέση ημερήσια συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ,από τη γραμμή αναφοράς), που αξιολογήθηκε από αναγνώστη στα κεντρικά εργαστήρια με απόκρυψη των κωδικών τυχαιοποίησης (τυφλοποίηση) χρησιμοποιώντας μία δοκιμασία 48ώρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ.
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Συσκευασία μονάδας δόσης (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης) που περιέχει 30x1, 60x1 και 100x1 δισκία.
Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 30x1, 60x1 and 100x1 tablets.
Το πόσιμο διάλυμα λεβετιρασετάμης είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για χρήση στον πληθυσμό αυτόν.
Levetiracetam oral solution is the preferred formulation for use in this population.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUMPARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Επιπλέον, τα δισκία διατίθενται και σε κυψέλη μονάδας δόσης για τα μεγέθη συσκευασίας των 30x1, 60x1 και 100x1 δισκίων.
Additionally, the tablets are also available in unit dose blister for the pack size of 30x1, 60x1 and 100x1 tablets.
Τα συστατικά του πυρήνα του δισκίου είναι τα εξής: νατριούχος κροσκαρμελλόζη, ποβιδόνη K-30, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο (E470b)
The tablet core ingredients are: croscarmellose sodium, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E470b)
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.
If you forget to take Levetiracetam Accord Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR 400 έως 1200 mg ανά ημέρα ή λεβετιρακετάμη 1000 έως 3000 mg ανά ημέρα, ενώ η διάρκεια θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg /day or levetiracetam 1000 - 3000 mg /day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις μελέτες διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, έναντι εικονικού φαρμάκου σε ημερήσια δοσολογία 1000 mg, 2000 mg ή 3000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg /day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Τα Levetiracetam Accord 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν πορτοκαλοκίτρινη χρωστική (sunset yellow E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
• αυτοκτονία, διαταραχές της προσωπικότητας (προβλήματα συμπεριφοράς), μη φυσιολογική σκέψη (βραδύτητα σκέψης, αδυναμία συγκέντρωσης),
• suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking,
Σε αυτή τη μελέτη η δόση της λεβετιρακετάμης ήταν 3000 mg ανά ημέρα για ενήλικες και εφήβους ή 60 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις.
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg /day for adults and adolescents or 60 mg /kg/day for children, given in 2 divided doses.
Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x6-17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Στη μελέτη αυτή, οι ασθενείς έλαβαν λεβετιρακετάμη σε σταθερή δόση των 60 mg/kg/ημέρα (με χορήγηση δύο ισόποσων δόσεων).
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg /kg/day (with twice a day dosing).
Ένα πόσιμο διάλυμα είναι η καταλληλότερη σύνθεση για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και για παιδιά και εφήβους (από 6 έως 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg καθώς και όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί η ακριβής δόση με τα δισκία
An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Τέσσερις μελέτες ανάπτυξης του εμβρύου - κυήματος διεξήχθησαν σε κουνέλια, καλύπτοντας δόσεις 200, 600, 800, 1200 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg /kg/day.
Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Πορτοκαλοκίτρινη χρωστική (sunset yellow) FCF (E110) 6.2 Ασυμβατότητες
Iron oxide red (E172) Sunset yellow FCF (E110) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Στη μελέτη αυτή, συνταγογραφήθηκαν στους ασθενείς ημερήσια δόση πόσιμου διαλύματος 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ή 50 mg/kg με βάση το σχήμα τιτλοποίησης που αντιστοιχούσε στην ηλικία τους.
In this study, patients were prescribed 20 mg /kg, 25 mg /kg, 40 mg /kg or 50 mg /kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Για παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, το πόσιμο διάλυμα λεβετιρακετάμης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μικρότερες των 250 mg, για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν δισκία.
For children 6 years and above, Levetiracetam oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Συσκευασία κυψέλης από PVC/αλουμίνιο:
PVC/Alu blister pack:
Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-fοetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1200 και 3600 mg/kg/ημέρα.
Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg /kg/day.
Στη μελέτη αυτή, χορηγήθηκε δόση 20 mg/kg/ημέρα, που τιτλοποιήθηκε στα 40 mg/kg/ημέρα για βρέφη ενός μηνός έως κάτω των έξι μηνών και δόση 25 mg/kg/ημέρα που τιτλοποιήθηκε στα 50 mg/kg/ημέρα για βρέφη και παιδιά 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
A dose of 20 mg /kg/day titrating to 40 mg /kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg /kg/day titrating to 50 mg /kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg, 500 mg, 750 mg ή 1000 mg λεβετιρακετάμης.
Each film-coated tablet contains 250 mg, 500 mg, 750 mg or 1000 mg of levetiracetam.
Το συμπέρασμα της μελέτης ήταν ότι η λεβετιρασετάμη δε διέφερε (δεν υστερούσε) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία των Παραμέτρων Προσοχής και Μνήμης, και στη δοκιμασία εκτίμησης της μνήμης (Memory Screen Composite), στον πληθυσμό που παρακολουθήθηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per protocol population).
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Κουτί των 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 δισκίων
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,013 mg πορτοκαλοκίτρινη χρωστική (sunset yellow) FCF (E110)
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.013 mg of sunset yellow FCF (E110)
Επιπλέον, οι διαθέσιμες περιεκτικότητες των δισκίων δεν είναι κατάλληλες για την αρχική θεραπεία παιδιών βάρους κάτω των 25 kg, ασθενών, που αδυνατούν να καταπιούν δισκία ή για χορήγηση δόσεων κάτω των 250 mg. Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, πρέπει να χρησιμοποιείται το πόσιμο διάλυμα λεβετιρασετάμης.
In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Οι συσκευασίες κυψέληςείναι περαιτέρω συσκευασμένες σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης σε μέγεθος συσκευασίας των 10, 20, 30, 50, 60, 100 και 200 δισκίων ανά συσκευασία.
The blisters are further packed in to carton with leaflet in pack size of 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 tablets per pack.
Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των δύο θεραπειών ήταν 0,2% (95% CI:-7.8 8.2).
(95% CI: -7.8 8.2).
CLcr (ml/λεπτό) = ------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl)
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, όπου εισήχθησαν 116 ασθενείς και με διάρκεια θεραπείας 5 ημέρες.
In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5days.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Levetiracetam Accord:
If you stop taking Levetiracetam Accord
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Levetiracetam Accord
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Levetiracetam Accord - If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της λεβετιρασετάμης ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, μη φυσιολογικός συντονισμός / αταξία, παραισθησία, διαταραχή στην προσοχή,
Amnesia, memory impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia,disturbance in attention
CLcr (ml/λεπτό) CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2) = ------------------------------------- x 1,73 BSA (επιφάνεια σώματος) του ασθενούς σε m2
CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination,anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation