natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν λάβετε το Striascan, ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ζητήσει να λάβετε δισκία ή διάλυμα που περιέχουν ιώδιο.
Administration of Striascan and conduct of the procedure Before you receive Striascan, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Για τη μείωση της έκθεσης σε ακτινοβολία, ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και συνιστάται η συχνότερη δυνατή κένωση κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά την εξέταση.
The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible during the first hours after the examination in order to reduce radiation.
Νεφρική δυσλειτουργία / Ηπατική δυσλειτουργία
Renal impairment / Hepatic impairment
Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται και απορρίπτεται σωστά και ότι δεν χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the labels after EXP. Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Όγκος: 5 ml
Volume: 5 mL
Ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, υπεριδρωσία
Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
25,0 (μSv/MBq)
25.0 µSv/MBq
Οξικό οξύ, παγόμορφο (E 260) Oξικό νάτριο, τριυδρικό (E 262) Aιθανόλη, άνυδρη (E 1510) Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο (E 338) ύδωρ για ενέσιμα
Acetic acid, glacial (E 260) Sodium acetate, trihydrate (E 262) Ethanol, anhydrous (E 1510) Phosphoric acid, concentrated (E 338) Water for injections
Όγκος: 2,5 ml
Volume: 2.5 mL
Εάν επηρεαστεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς σχετικά με ραδιενεργά υλικά.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων ενέχει κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από ούρα, έμετο κ.λπ. Για τον λόγο αυτό, απαιτείται η λήψη μέτρων ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 2,5 ml περιέχει 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (
Each 2.5 mL single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Το Striascan περιέχει τη δραστική ουσία ιοφλουπάνιο (
Striascan contains the active substance ioflupane (
Οι πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλή, καθώς η ενεργός δόση είναι 4,6 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια των 185 MBq.
As the effective dose is 4.6 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq is administered these adverse events are expected to occur with a low probability.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Striascan should be used without dilution.
• παρκινσονισμό (περιλαμβανομένης και της νόσου του Parkinson) και • άνοια με σώματα Lewy.
• parkinsonism (including Parkinson's disease) and
I) (διακύμανση ειδικής ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 x 10
I) (specific activity range 2.5 to
Για όλα τα όργανα και τους ιστούς, 80% θεωρείται ότι απεκκρίνεται με βιολογικό χρόνο υποδιπλασιασμού 58 ωρών και 20% με χρόνο υποδιπλασιασμού 1,6 ωρών.
For all organs and tissues, 80% is assumed to be excreted with a biological half-time of 58 h, and 20% with a half-time of 1.6 h. It is further assumed that 60% of the injected activity is excreted to the urine, and 40% is excreted to the gastrointestinal tract for all organs and tissues.
0,13 μg/ml ιοφλουπανίου).
I) at reference time (0.07 to 0.13 µg/mL of ioflupane).
• Βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))
• bupropion (used to treat depression (sadness))
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης άλγος της θέσης ένεσης (έντονος πόνος ή αίσθηση καύσου μετά από χορήγηση σε μικρές φλέβες)
Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
• Μεθυλφαινυδάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας στα παιδιά και της ναρκοληψίας (υπερβολικής υπνηλίας))
• amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness);
Η παρασκευή ραδιοφαρμάκων πρέπει να πραγματοποιείται σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ποιότητας ραδιοφαρμάκων και ακτινοπροστασίας.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Απαιτείται προσεκτική εξέταση της δόσης ραδιενέργειας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς ενδέχεται οι ασθενείς αυτοί να εκτεθούν σε αυξημένη ακτινοβολία.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
ΛΗΞΗ: 7 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
EXP: 7 h post-ref.
Κατηγορίες οργάνων συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
MedDRA Body system SOCs
ΛΗΞΗ: 20 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
EXP: 20 h post-ref.
Μειωμένη αρτηριακή πίεση Μη γνωστές
Blood pressure decreased
I) που κυμάνθηκαν από 75,0% ως 80,2% και προσδιοριστικότητα από 81,3% ως 83,9% όπου οι ενδεχόμενοι ασθενείς με DLB συμπεριλήφθηκαν ως ασθενείς μη-DLB.
80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
370 MBq / φιαλίδιο HH/MM/EEEE xx h xx CET 7 MBq / ml
370 MBq / vial DD/MM/YYYY xx h xx CET 74 MBq / mL DD/MM/YYYY xx h xx CET
185 MBq / φιαλίδιο HH/MM/EEEE xx h xx CET 74 MBq / ml HH/MM/EEEE
185 MBq / vial DD/MM/YYYY xx h xx CET 74 MBq / mL DD/MM/YYYY xx h xx CET
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σχετιστεί με το ιοφλουπάνιο (
The following undesirable effects are recognised for ioflupane (
Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 5 ml περιέχει 370 MBq ιοφλουπανίου (
Each 5 mL single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Η χορήγηση 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (
Administration of 185 MBq of ioflupane (
- η αμανταδίνη, - η τριεξυφαινιδύλη, - η βουδιπίνη, - το λεβοντόπα, - η μετοπρολόλη, - η πριμιδόνη, - η προπρανολόλη και - η σελεγιλίνη.
Active substances shown during clinical trials not to interfere with Striascan imaging include: - amantadine, - trihexyphenidyl, - budipine, - levodopa, - metoprolol, - primidone, - propranolol and - selegiline.
Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Striascan
How Striascan is used
Το Striascan αντενδείκνυται στην κύηση (βλ.
Striascan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Striascan 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Striascan 74 MBq/mL solution for injection
Συσκευασία: 1 φιαλίδιο 2,5 ml ή 5 ml.
Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL.
Επινεφρίδια Οστική επιφάνεια Εγκέφαλος Μαστοί Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως Γαστρεντερικός σωλήνας Τοίχωμα στομάχου Τοίχωμα λεπτού έντερου Τοίχωμα παχέος έντερου (Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου) (Τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου) Καρδιακό τοίχωμα
Small intestine wall Colon wall (Upper large intestine wall ) (Lower large intestine wall) Heart wall
Παράγραφο 4.6).
- Pregnancy (see section 4.6).
Striascan 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα ιοφλουπάνιο (
Striascan 74 MBq/mL solution for injection ioflupane (
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 74 MBq ιοφλουπανίου (
Each mL of solution contains 74 MBq of ioflupane (
Πώς φυλάσσεται το Striascan
How Striascan is stored
370 MBq / φιαλίδιο κατά τον χρόνο αναφοράς (βλ. επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία) 74 MBq / ml
370 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
(1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες
Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare
185 MBq/φιαλίδιο κατά τον χρόνο αναφοράς (βλ. επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία) 74 MBq / ml
185 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CIS BIO International
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό.
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Μεταλλικό κουτί / Δοχείο από μόλυβδο - Συσκευασία των 2,5 ml
Metal Box / Lead Pot - 2.5 mL presentation
Ναυτία, ξηροστομία
Nausea, dry mouth
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (
Breastfeeding It is not known whether ioflupane (
Οι τιμές ευαισθησίας του ιοφλουπανίου (
The values for the sensitivity of ioflupane (
Το βιοκινητικό μοντέλο για το ιοφλουπάνιο (
The biokinetic model for ioflupane (
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
For the full list of excipients see section 6.1.
φιαλίδιο - Συσκευασία των 5 ml
Vial - 5 mL presentation
Κατανομή Το ιοφλουπάνιο (
Distribution Ioflupane (
Μεταλλικό κουτί / Δοχείο από μόλυβδο - Συσκευασία των 5 ml
Metal Box / Lead Pot - 5 mL presentation
Συσκευασία: 1 φιαλίδιο διαλύματος 2,5 ml ή 5 ml.
Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL of solution.
Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (
It is not known whether ioflupane (
- Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ παγόμορφο (E 260), οξικό νάτριο τριυδρικό (E 262),
- The other ingredients are acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) and water for injections.
φιαλίδιο - Συσκευασία των 2,5 ml
Vial - 2.5 mL presentation
91192 Gif-sur-Yvette Γαλλία
91192 Gif-Sur-Yvette
Ιοφλουπάνιο (
ioflupane (
Μία εφάπαξ ένεση είναι αρκετή.
Solution for injection.
Β.
I.V.
Πνεύμονες Μυς
Salivary glands Skin
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη από μόλυβδο.
Store in the original lead shielding.
xx h xx CET
4.5 x 10
ΕΦ
OTHER
Συχνότητα
Testes
CIS bio international Route Nationale 306 Saclay B.P.
Route Nationale 306
Μήτρα
Thymus
Τυχόν ιοφλουπάνιο (
Any ioflupane (
Η πλήρης EPAR του Zometa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zometa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zometa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Zometa is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zometa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zometa.
Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zometa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zometa on 20 March 2001.
Λοιπές πληροφορίες για το Zometa
Other information about Zometa
Ζοληντρονικό οξύ
Zoledronic acid
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zometa?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zometa διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zometa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Διατίθεται ως σκόνη (4mg) και διαλύτης και ως πυκνό διάλυμα(4mg/5ml), αμφότερα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας), καθώς και σε μορφή προπαρασκευασμένου διαλύματος προς έγχυση (4mg/100ml).
It is available as a powder (4mg) and solvent, and as a concentrate (4mg/5ml), both of which are made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a pre-prepared solution for infusion (4mg/100ml).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zometa;
What is the risk associated with Zometa?
Η συνήθης δόση του Zometa είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, το Zometa ήταν αποτελεσματικότερο από την παμιδρονάτη.
In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zometa συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zometa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου επανήλθαν στις κανονικές τιμές εντός 10 ημερών μετά τη θεραπεία.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνολικά, το 88% των ασθενών που έλαβαν Zometa εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου εντός 10 ημερών μετά τη θεραπεία έναντι 70% των ασθενών που έλαβαν παμιδρονάτη.
Looking at the results of the two studies together, 88% of the patients receiving Zometa had normal calcium levels within 10 days after treatment, compared with 70% of those receiving pamidronate.
Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Zometa βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
By preventing the breakdown of bones, Zometa also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zometa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zometa.
Το Zometa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζοληντρονικό οξύ.
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Zometa θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο νέκρωσης των οστών της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
In addition, the company that markets Zometa will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Το Zometa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ζοληντρονικό οξύ, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Zometa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients.
Το Zometa πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με πείρα στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zometa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Zometa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Zometa συγκρίθηκε επίσης με παμιδρονάτη σε δύο κύριες μελέτες σε σύνολο 287 ενηλίκων με υπερασβεσταιμία προκαλούμενη από όγκους.
Zometa has also been compared with pamidronate in two main studies involving a total of 287 adults with hypercalcaemia caused by tumours.
Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Zometa should not be used in pregnant or breastfeeding women.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Zometa (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα).
The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Το Zometa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπλοκές στα οστά.
Zometa can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Το Zometa έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 3.000 ενήλικες με μεταστάσεις στα οστά στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών, προκειμένου να εξετασθεί η δράση του φαρμάκου στην πρόληψη οστικών βλαβών.
Zometa has been studied in over 3,000 adults with bone metastases in three main studies looking at its ability to prevent bone damage.
Στην τρίτη μελέτη, το Zometa αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την παμιδρονάτη: το 44% των ασθενών που έλαβαν Zometa ανέπτυξε τουλάχιστον ένα νέο σκελετικό σύμβαμα έναντι του 46% των ασθενών που έλαβαν παμιδρονάτη.
In the third study, Zometa was as effective as pamidronate: 44% of the patients receiving Zometa had at least one skeletal event, compared with 46% of those receiving pamidronate.
Η δραστική ουσία του Zometa, το ζοληντρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέπτυξαν τουλάχιστον ένα νέο «σκελετικό σύμβαμα» στη διάρκεια 13 μηνών.
The main measure of effectiveness was the number of patients who developed at least one new ‘skeletal event' over 13 months.
Ποιο είναι το όφελος του Zometa σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Zometa shown during the studies?
Στις πρώτες δύο μελέτες σε ασθενείς με μεταστάσεις οστών, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν ένα νέο σκελετικό σύμβαμα ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Zometa (33 έως 38%) από ό, τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (44%).
In the first two studies of patients with bone metastases, the number of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Το Zometa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες και με παμιδρονάτη (μια άλλη διφωσφονική ουσία) στην τρίτη μελέτη.
Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two of the studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third.
Τα σκελετικά συμβάματα περιλάμβαναν κάθε οστική επιπλοκή που έχρηζε αγωγής με ακτινοθεραπεία ή χειρουργικής επέμβασης, καθώς και κατάγματα ή συμπίεση νωτιαίου μυελού.
This included any bone complications needing treatment with radiotherapy or surgery, any fractures or any spinal compression.
Το Zometa ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Πώς χρησιμοποιείται το Zometa;
How is Zometa used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zometa;
Why has Zometa been approved?
Πώς δρα το Zometa;
How does Zometa work?
Αναφέρθηκαν μη συχνές περιπτώσεις (έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς) οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zometa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported uncommonly (seen in between 1 and 10 patients in 1,000).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zometa;
What is Zometa used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zometa;
How has Zometa been studied?
Δεν παρατηρήθηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας.
No new safety findings were observed.
Να πάρετε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Just take your next dose at the usual time.
Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη δράση ανεξάρτητα από το αν το φάρμακο λαμβανόταν 30 λεπτά πριν ή αμέσως πριν από το γεύμα.
There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
Αυτές περιλαμβάνουν:
Signs include:
Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας αυξήσει τη δόση.
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avaglim.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim.
• αν έχετε διαβήτη τύπου 1 - χρειάζεται διαφορετική θεραπεία
• if you have type 1 diabetes - this needs different treatment.
Η σύνδεση στις πρωτεΐνες ήταν μεγαλύτερη από 99,5%.
Protein binding was greater than 99.5%.
Συνολικά, αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Να μη χρησιμοποιείτε το Avaglim μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί πλήρως.
The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
• ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων)
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Μπορεί να κινδυνεύετε από μείωση του σακχάρου στο αίμα και να χρειαστεί θεραπεία στο νοσοκομείο.
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Το AVAGLIM θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος (συνήθως του πρώτου κύριου γεύματος της ημέρας).
AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
Τα συμπτώματα ενδέχεται να καθυστερήσουν έως και 24 ώρες μετά τη λήψη.
The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion.
Αν σταματήσετε να παίρνετε το Avaglim το σάκχαρο του αίματος σας δεν θα μπορεί να ελεγχθεί και μπορεί να μην αισθανθείτε καλά.
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Οι AUC0-t, AUC0-inf και Cmax της γλιμεπιρίδης αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 30%, 19% και 55% αντίστοιχα.
Glimepiride AUC0-t, AUC0-inf and Cmax were increased by 30%, 19% and 55% respectively, on average.
Η μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων ήταν μεγάλη, με μία διαφορά κατά 7 φορές στη μη συζευγμένη AUC μεταξύ των ασθενών.
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Η θεραπεία με το AVAGLIM θα πρέπει να εξατομικεύεται για τον κάθε ασθενή.
AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
Είναι καλύτερο να λαμβάνετε το Avaglim κατά τη διάρκεια του γεύματος, ή αμέσως πριν το γεύμα, συνήθως με το πρώτο κύριο γεύμα της ημέρας.
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για το AVAGLIM.
There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
Να παίρνετε το Avaglim για όσο διάστημα προτείνει ο γιατρός σας.
Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Αν πάσχετε από νεφρική νόσο, ή είστε άνω των 65, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται
If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά (βλέπε «χαμηλά επίπεδα σακχάρου» στην Παράγραφο 4).
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘Low blood sugar' in Section 4).
Î Ελέγξτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Î Check with your doctor if you think any of these apply to you.