natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πιο σημαντικοί κίνδυνοι για την ασφάλεια είναι ο χαμηλός καρδιακός ρυθμός, η χαμηλή αρτηριακή πίεση, η λιποθυμία, η υπνηλία και η καταστολή.
The most important safety risks are slow heart rate, low blood pressure, fainting, sleepiness and sedation.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι τα διεγερτικά αποτελούν τη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη ΔΕΠΥ και ότι τα φάρμακα αυτά παρέχουν μεγαλύτερη και πιο σταθερή βελτίωση των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ στο πλαίσιο ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that stimulant medicines are first line treatments for ADHD and that these medicines provide a larger and more consistent improvement in ADHD symptoms as part of a comprehensive treatment programme.
Αρκετές μελέτες έδειξαν ότι το Intuniv βελτιώνει τη βαθμολογία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ (ADHD-RS-IV) σε παιδιά και εφήβους.
Several studies have shown Intuniv improving ADHD symptom scores (ADHD-RS-IV) in children and adolescents.
Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, κατάλογο ελέγχων για την αναγνώριση των παιδιών που διατρέχουν κίνδυνο, καθώς και κατάλογο ελέγχων και διάγραμμα παρακολούθησης των παιδιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The education material should include information on side effects, a checklist to identify children at risk, and a checklist and chart for monitoring children during treatment.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Intuniv πρέπει επίσης να παράσχει εθνικά εγκεκριμένο εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
The company that markets Intuniv must also provide nationally agreed educational material for healthcare professionals before launching the medicine on the market.
Η έναρξη της θεραπείας με Intuniv πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό εξειδικευμένο σε προβλήματα συμπεριφοράς κατά την παιδική ή εφηβική ηλικία.
Intuniv treatment must be started by a doctor specialised in childhood or adolescent behavioural problems.
Για τη διαχείριση των εν λόγω κινδύνων, η CHMP εισηγήθηκε διάφορα μέτρα, μεταξύ των οποίων η τακτική παρακολούθηση.
The CHMP has recommended several measures, including regular monitoring to manage these risks.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε εξετάσεις προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διατρέχει κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (ιδίως υπνηλίας, επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα και την αρτηριακή πίεση, καθώς και στην αύξηση του βάρους).
Before starting treatment, the doctor should carry out checks to see whether the patient is at risk of side effects of the medicine (particularly sleepiness, effects on heart rate and blood pressure, and weight gain).
Το Intuniv αξιολογήθηκε επίσης ως προς την αποτυχία της θεραπείας (βάσει της επιδείνωσης των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ ή της διακοπής της θεραπείας από τον ασθενή).
Intuniv was also evaluated in terms of treatment failures (based either on worsening of ADHD symptoms or patients stopping treatment).
Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intuniv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Intuniv outweigh the risks recommended that it be approved for authorisation in the EU.
Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του οφέλους που παρατηρείται με το Intuniv, η επιτροπή απεφάνθη ότι το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν διεγερτικά ή σε ασθενείς στους οποίους τα διεγερτικά δεν είναι αποτελεσματικά στον έλεγχο των συμπτωμάτων τους.
However, given the benefits seen with Intuniv, the Committee concluded that the medicine can be used as an alternative in patients who cannot take stimulants or in patients in whom stimulants do not control their symptoms well enough.
Θεωρείται ότι η δραστική ουσία, η γουανφασίνη, επηρεάζει ενδεχομένως τον τρόπο με τον οποίο μεταδίδονται τα σήματα μεταξύ των κυττάρων σε ορισμένα σημεία του εγκεφάλου, όπως ο μετωπικός λοβός και τα βασικά γάγγλια, προσκολλώμενη σε συγκεκριμένους υποδοχείς οι οποίοι παρουσιάζουν έντονη συγκέντρωση στα σημεία αυτά.
It is thought that the active substance, guanfacine, might influence the way signals are transmitted between cells in areas of the brain called the prefrontal cortex and basal ganglia by attaching to certain receptors that are heavily concentrated in these areas.
Για πληροφορίες σχετικά με τις προσαρμογές της δόσης και τις εξετάσεις στις οποίες θα ζητήσει ο γιατρός να υποβληθείτε, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
For information on dose adjustments and checks to be carried out by the doctor, see the summary of product characteristics (SmPC).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intuniv;
What are the risks associated with Intuniv?
Η δόση του Intuniv απαιτεί προσεκτικές προσαρμογές, λαμβάνοντας υπόψη τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα οφέλη που παρατηρούνται στον ασθενή.
The dose of Intuniv requires careful adjustments, taking account side effects and benefits seen in the patient.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Intuniv συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Intuniv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Τι είναι το Intuniv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Intuniv and what is it used for?
Το Intuniv χορηγείται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών, για τους οποίους τα διεγερτικά δεν είναι κατάλληλα ή δεν είναι αποτελεσματικά στον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Intuniv is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when stimulant medicines are not appropriate or do not control their symptoms well enough.
Σε μια μακροχρόνια μελέτη συντήρησης σε 301 παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών, αποτυχία της θεραπείας παρατηρήθηκε σε ποσοστό 49% των ασθενών που έλαβαν Intuniv σε σύγκριση με το 65% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In a long-term maintenance study in 301 children and adolescents aged 6 to 17 years treatment failures occurred in 49% of patients taking Intuniv compared with 65% of those taking placebo.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο συχνές και σε αυτές περιλαμβάνονται χαμηλή αρτηριακή πίεση και αύξηση βάρους (αμφότερες σε περίπου 1 στους 30 ασθενείς), χαμηλός καρδιακός ρυθμός (1 στους 60 ασθενείς) και λιποθυμία (σε λιγότερους από 1 στους 100).
More serious side effects are less common and include: low blood pressure and weight gain (both in around 1 patient in 30), slow heart rate (1 in 60) and fainting (in less than 1 in 100).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intuniv είναι υπνηλία (στους μισούς σχεδόν ασθενείς), κεφαλαλγία (σε περισσότερους από το ένα τέταρτο), κόπωση (σε περίπου 1 στους 5 ασθενείς), πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και καταστολή (αμφότερα σε περίπου 1 στους 10 ασθενείς).
The most common side effects with Intuniv are sleepiness (in nearly half of all patients), headache (in more than a quarter), tiredness (in about 1 patient in 5), and upper abdominal pain and sedation (both in around 1 in 10).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Intuniv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Intuniv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Δύο άλλες βραχυχρόνιες θεραπείες σε 631 ασθενείς έδειξαν επίσης ότι το Intuniv σε διάφορες δόσεις βελτίωσε τη βαθμολογία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Two other short-term studies involving 631 patients also showed Intuniv at various doses improving ADHD scores more than placebo.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Intuniv διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intuniv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
The full EPAR and risk management plan summary for Intuniv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η δραστική ουσία του Intuniv είναι η γουανφασίνη.
The active substance in Intuniv is guanfacine.
Ο τρόπος δράσης του Intuniv στη ΔΕΠΥ δεν είναι τεκμηριωμένος.
The way Intuniv works in ADHD is not established.
Πώς χρησιμοποιείται το Intuniv;
How is Intuniv used?
Ποια είναι τα οφέλη του Intuniv σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Intuniv have been shown in studies?
Σε μια μελέτη σε 337 παιδιά ηλικίας από 6 έως 17 ετών, η μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ με τη θεραπεία με Intuniv μετά από 10 έως 13 εβδομάδες ήταν 24 βαθμοί σε σύγκριση με μείωση 15 βαθμών που παρατηρήθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και 19 βαθμών που παρατηρήθηκε με ατομοξετίνη (φάρμακο για τη ΔΕΠΥ).
In a study of 337 children aged 6 to 17 years, the reduction in ADHD symptoms with Intuniv treatment after 10 to 13 weeks was 24 points compared with a reduction of 15 points seen with placebo (a dummy treatment) and 19 points seen with atomoxetine (an ADHD medicine).
Σε μια άλλη μελέτη σε 312 εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, η μείωση στη βαθμολογία ΔΕΠΥ στις 13 εβδομάδες θεραπείας ήταν 25 βαθμοί με το Intuniv και 19 βαθμοί με το εικονικό φάρμακο.
In another study of 312 adolescents aged 13 to 17, the reduction in ADHD scores at 13 weeks was 25 points with Intuniv and 19 points with placebo.
Περίληψη EPAR για το κοινό γουανφασίνη
EPAR summary for the public
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intuniv;
Why is Intuniv approved?
Πώς δρα το Intuniv;
How does Intuniv work?
Τα αποτελέσματα των παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Results in children aged below 12 years are not yet available.
Όσον αφορά την ασφάλεια, η θεραπεία είναι καλώς ανεκτή.
Regarding safety, the treatment is well tolerated.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Harvoni.
It is not intended to provide practical advice on how to use Harvoni.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Harvoni διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Harvoni can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με τα ακόλουθα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν την επίδραση του Harvoni:
It must also not be used together with the following medicines which can reduce the effects of Harvoni:
Λοιπές πληροφορίες για το Harvoni
Other information about Harvoni
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Harvoni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Harvoni.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Harvoni?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Harvoni υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Harvoni's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Στις 17 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Harvoni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Harvoni on 17 November 2014.
Στο πλαίσιο αυτών των μελετών, οι ασθενείς, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά τους, έλαβαν Harvoni, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
In these studies, patients were given Harvoni, with or without ribavirin, for 8, 12 or 24 weeks, depending on the characteristics of the patients.
Η σοφοσμπουβίρη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με την εμπορική ονομασία Sovaldi από τον Ιανουάριο του 2014.
Sofosbuvir has been authorised as Sovaldi since January 2014.
Το Harvoni διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 90 mg λεντιπασβίρης και 400 mg σοφοσμπουβίρης.
Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
• ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά)·
• rifampicin and rifabutin (antibiotics);
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Harvoni (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος.
The most common side effects with Harvoni (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Harvoni;
What are the risks associated with Harvoni?
Η σοφοσμπουβίρη αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης « NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης » ενώ η λεντιπασβίρη στοχεύει κατά της πρωτεΐνης «NS5A».
Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Harvoni, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Harvoni, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Harvoni θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Harvoni.
The company that markets Harvoni will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Harvoni.
Η διάρκεια της θεραπείας με Harvoni και εάν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται ριμπαβιρίνη, εξαρτάται από τον γονότυπο του ιού και από τη φύση των ηπατικών προβλημάτων του ασθενούς, για παράδειγμα από το εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή από το εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά.
The duration of treatment with Harvoni and whether it is used alone or in combination with another medicine called ribavirin depends on the genotype of the virus and the nature of the liver problems patients have, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly.
Από τα υποστηρικτικά δεδομένα προκύπτει ότι το Harvoni σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είναι επωφελές για ορισμένους ασθενείς με τον γονότυπο 3 του ιού.
Supportive data showed that Harvoni in combination with ribavirin would be of benefit for some patients with genotype 3 virus.
Το Harvoni χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Harvoni can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Το 94% έως 99% περίπου των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Harvoni δεν εμφάνισαν καμία ένδειξη του ιού 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Around 94% to up to 99% of patients given Harvoni alone had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Το Harvoni δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με ροσουβαστατίνη (φάρμακο για τη χοληστερίνη).
Harvoni must not be used together with the cholesterol medicine rosuvastatin.
Από τα αποτελέσματα των μελετών προκύπτει επίσης ότι οι ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (στο ήπαρ αναπτύσσεται ουλώδης ιστός αλλά αυτό εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς) είχαν περισσότερες πιθανότητες ίασης όταν η θεραπεία παρατάθηκε στις 24 εβδομάδες.
Results of the studies also showed that patients who have compensated cirrhosis (scarring of the liver but the liver continues to work adequately) had a higher likelihood of clearing the virus when treatment was extended to 24 weeks.
Το Harvoni είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας από 12 ετών και άνω με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Harvoni is an antiviral medicine used to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Τι είναι το Harvoni και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Harvoni and what is it used for?
Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Harvoni εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Περίληψη EPAR για το κοινό λεντιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη
Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Harvoni, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Harvoni, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν ήταν απαραίτητη η προσθήκη ριμπαβιρίνης στη θεραπεία.
The addition of ribavirin was not needed for most patients.
Για το Harvoni διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1 του ιού της ηπατίτιδας C και είχαν κανονική λειτουργία ήπατος.
Harvoni has been investigated in three main studies involving a total of around 2,000 adult patients infected with hepatitis C of genotype 1 whose liver function was normal.
Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίαζαν καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C στις αιμοτολογικές εξετάσεις τους, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Το Harvoni αποδείχθηκε επίσης επωφελές για ασθενείς με γονότυπο 4, 5 και 6, για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί επαρκώς) ή/και για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Benefit of Harvoni was also shown for patients with genotype 4, 5 and 6, for those with decompensated cirrhosis (when the liver does not work adequately) and for those who had received a liver transplant.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Harvoni περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Harvoni, see the package leaflet.
Οι δραστικές ουσίες του Harvoni, η λεντιπασβίρη και η σοφοσμπουβίρη, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
The active substances in Harvoni, ledipasvir and sofosbuvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Ποιο είναι τo όφελος του Harvoni σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Harvoni have been shown in studies?
Το Harvoni περιέχει τις δραστικές ουσίες λεντιπασβίρη και σοφοσμπουβίρη.
Harvoni contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir.
Από την παράταση της θεραπείας στις 24 εβδομάδες θα μπορούσαν να επωφεληθούν και οι ασθενείς των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική σε άλλα αντιιικά φάρμακα.
Patients whose infection was resistant to other antiviral medicines could also benefit from extending treatment to 24 weeks.
O Οργανισμός έκρινε ότι η θεραπεία με Harvoni, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, είναι ιδιαιτέρως επωφελής για μεγάλο αριθμό ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων όσων έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή/και πάσχουν από αντιρροπούμενη ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
Harvoni, with or without ribavirin, is highly beneficial for many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated or decompensated cirrhosis.
Πώς χρησιμοποιείται το Harvoni;
How is Harvoni used?
Πώς δρα το Harvoni;
How does Harvoni work?
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy);
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, σε σύνολο 100 ασθενών ηλικίας από 12 έως 18 ετών (το σύνολο των οποίων είχαν ηπατίτιδα C γονότυπο 1), οι 98 δεν εμφάνισαν καμία ένδειξη του ιού 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Harvoni is also being investigated in a study in children aged 3 to 18 years infected with hepatitis C. Results from 100 patients aged 12 to 18 years (all of whom had hepatitis C genotype 1) showed that 98% of them had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Harvoni;
Why is Harvoni approved?
• λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους).
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety).
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Harvoni.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Harvoni have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Harvoni συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τους γονότυπους 1, 4, 5 και 6 του ιού, καθώς και για ορισμένους ασθενείς με τον γονότυπο 3.
There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus and Harvoni is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 4, 5 and 6 and for some patients with genotype 3.
1 ml (20 mg/ml) 10 προγεμισμένες σύριγγες
1 ml (20 mg/ml) 10 pre-filled syringes
EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
18 August 2011 EMA/685524/2011 EMEA/H/C/002366
Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
τη μικρότερη οστική απώλεια.
This leads to less bone loss.
Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή λευκών δισκίων.
It was to be available as white tablets.
Το Ibandronic Acid Hexal επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά).
Ibandronic Acid Hexal was to be used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Στις 21 Ιουλίου 2011, η εταιρεία Hexal AG, κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Hexal, για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μεταστάσεις σε οστά.
On 21 July 2011, Hexal AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibandronic Acid Hexal, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases.