natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Docetaxel Mylan συνδυασμό με capecitabine ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Docetaxel Mylan in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
How to use Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sterile concentrate docetaxel
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία (η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Docetaxel
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις (G3/4: 0,5%) Υπόταση (G3/4: 0%) Φλεβίτιδα (G3/4: 0%)
Vascular disorders Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το Docetaxel 75 mg/m² ως μονοθεραπεία Κατηγορίες οργανικών συστημάτων κατά MedDRA
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην επικουρική θεραπεία με Docetaxel Mylan 75 mg/m σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805) - συγκεντρωτικά δεδομένα.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data.
Το Docetaxel Mylan σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Docetaxel Mylan in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 1,58 g ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού ανά φιαλίδιο.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.58 g per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine per vial.
Διαυγές γυάλινο Τύπου Ι φιαλίδιο των 15 ml με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο (flip-off) πώμα που περιέχει 10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flipoff cap containing 10 ml of concentrate for solution for infusion.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για το Docetaxel 100 mg/m2 ως μονοθεραπεία
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 0,4%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Αντίδραση της θέσης έγχυσης
Infusion site reaction
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Διαυγές γυάλινο Τύπου Ι φιαλίδιο των 10 ml με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο (flip-off) πώμα που περιέχει 4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
10 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flipoff cap containing 4 ml of concentrate for solution for infusion.
Συνολική επιβίωση (Πρωτεύον καταληκτικό σημείο): Διάμεση επιβίωση (μήνες)
Median survival (months)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Reproductive system and breast disorders
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το Docetaxel 100 mg/m² ως μονοθεραπεία:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent:
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
How to use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
How to use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Docetaxel
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Τι περιέχει το Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml contains
Καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 docetaxel.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m².
Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg docetaxel (άνυδρη).
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Docetaxel
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για το Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 0%),
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
Αρρυθμία (G3/4: 0,2%)
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον/την νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Σωματικό βάρος αυξημένο (G3/4: 0%), Σωματικό βάρος μειωμένο (G3/4: 0,2%)
Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4:
docetaxel (T) με ενδοφλέβια έγχυση την 1η ημέρα ακολουθούμενη από cisplatin (P) 100 mg/m χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ωρών, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg/m2/ημέρα 5¬fluorouracil (F) από την 1η έως την 4η ημέρα.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 0,395 g ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού ανά φιαλίδιο.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Τι περιέχει το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml contains
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με capecitabine
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95% CI)
Median survival (months) (95% CI)
Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ DOCETAXEL MYLAN ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL MYLAN CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 3,95 g ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 100 ml μπύρας ή 40 ml κρασιού ανά φιαλίδιο.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 3.95 g per vial, equivalent to 100 ml of beer or 40 ml wine per vial.
Τι περιέχει το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml contains
Το Docetaxel Mylan ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία χημειοθεραπείας.
Docetaxel Mylan monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Αρρυθμία (G3/4: 0,7%)
Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του προστάτη για το Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
How to store Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion
Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα ανοικτό κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
The concentrate is pale yellow to brownish-yellow.
Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
How to store Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Διάρροια βαθμού 4 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5¬FU κατά
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Εμφάνιση του Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml looks like and contents of the pack
• πόνος στην κοιλιά
• shortness of breath
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Λήθαργος, Άλγος
Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Εξασθένηση (G3/4: Πυρεξία (G3/4: NA), Περιφερικό οίδημα (G3/4: 0,2%)
Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Εμφάνιση του Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml looks like and contents of the pack
Εμφάνιση του Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml looks like and contents of the pack
Όχι συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν σε 1 έως 10 στους 1.000 ανθρώπους):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Αναλογία κινδύνου: (95% CI) **τιμή p
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Ουδετεροπενία (G3/4: 76,3%), Αναιμία (G3/4: 9,2%), Θρομβοπενία (G3/4:
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
σκέλος.
Dyspepsia;
Τυχαιοποιήθηκαν 186 ασθενείς να λάβουν docetaxel (100 mg/m2) μαζί με trastuzumab ή χωρίς αυτή.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m²) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για το Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1,0%), Γαστρεντερικό άλγος (G3/4: Οισοφαγίτιδα/δυσφαγία/ οδυνοφαγία (G3/4: 0,7%)
Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το Docetaxel 100 mg/m² σε συνδυασμό με trastuzumab Κατηγορίες οργανικών συστημάτων κατά MedDRA
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Αναλογία κινδύνου: (95% CI) *τιμή p
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Δερματική αντίδραση (G3/4: 5,9%), Διαταραχές ονύχων (σοβαρές: 2,6%)
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
Αλωπεκία (G3/4: Κνησμώδες εξάνθημα
Rash erythematous (G3/4: Nail discolouration;
Αρρυθμία (G3/4: 0,6%)
Vomiting (G3/4: 0.6%)
Δακρύρροια αυξημένη (G3/4: 0,6%)
Lacrimation increased (G3/4: 0.6%)
Κνησμώδες εξάνθημα (G3/4:
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου (95% CI) *τιμή p
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου για το Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Musculoskeletal and connective bone disorders
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Ischemia myocardial
Αναλογία κινδύνου (95% CI) **τιμή p
Hazard ratio (95% CI) **p-value
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3: 3,7%),
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the leaflet for further information.
Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5¬FU, σε όλους τους Τρίτο επεισόδιο: μείωση της δόσης της docetaxel κατά 20%.
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Ναυτία (G3/4: 4%), Έμετος (G3/4: 3%)
Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%)
Ουδετεροπενία (G3/4: Αναιμία (G3/4: 12,4%), Θρομβοπενία
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Λοίμωξη (G3/4: 3,3%)
Vomiting (G3/4: 3%)
Σωματικό βάρος μειωμένο, G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (9%)
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
G3/4 Bl Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος
G3/4 Blood bilirubin increased
Λοίμωξη (G3/4: 7,8%)
Anaemia (G3/4: 10.8%);
Αποφολιδωτικό εξάνθημα (G3/4: 0,3%)
Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Υπόταση (G3/4: 0,7%)
Hypotension (G3/4: 0.7%)
Αναλογία κινδύνου (95% CI) *τιμή p
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Αριθμός ασθενών Διάμεση επιβίωση (μήνες) 95% CI
Median survival (months) 95% CI
Αριθμός EU Επινοηθεί σα ονομασία
EU (MA) Number Invented name
Έτσι το Protaphane έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
This gives Protaphane a longer duration of action.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Protaphane χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Protaphane is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Protaphane.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protaphane.
Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Protaphane.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane on 7 October 2002.
Λοιπές πληροφορίες για το Protaphane
Other information about Protaphane
Η πλήρης EPAR του Protaphane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Protaphane is available ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Protaphane διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Protaphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Protaphane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Protaphane is used to treat diabetes.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protaphane?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Protaphane συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protaphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Protaphane μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν συνολικά 557 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 81 ασθενών) ή με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 476 ασθενών).
Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Protaphane.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protaphane.
Η δραστική ουσία του Protaphane, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη.
The active substance in Protaphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': it is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce insulin.
Το Protaphane είναι ινσουλίνη μακράς δράσης και μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα, με ή χωρίς ινσουλίνη ταχείας δράσης (με τα γεύματα), σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Protaphane;
What is the risk associated with Protaphane?
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Protaphane (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
The most common side effect with Protaphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Protaphane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Protaphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Protaphane περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με μια άλλη ουσία, την προταμίνη, σε «ισοφανική» μορφή, η οποία απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Το Protaphane χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια), συνήθως στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
Protaphane is given by injection under the skin, usually in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω μελέτες σε 225 ασθενείς για τη σύγκριση της ένεσης Protaphane με τη χρήση σύριγγας ή με τη χρήση προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (InnoLet ή FlexPen).
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Το Protaphane οδήγησε σε μείωση της συγκέντρωσης HbA1c, υποδηλώνοντας ότι το επίπεδο ελέγχου της γλυκόζη στο αίμα ήταν παρόμοιο με εκείνο που επιτεύχθηκε με άλλη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Στις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης νηστείας ή της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή της αιμοσφαιρίνης στο αίμα στην οποία έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
The studies measured the level of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Τι είναι το Protaphane;
What is Protaphane?
Στους περισσότερους ασθενείς, έγινε σύγκριση του Protaphane με άλλους τύπους ανθρώπινης ινσουλίνης ή ανάλογα ινσουλίνης.
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Το Protaphane υπήρξε αποτελεσματικό τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 όσο και για τον διαβήτη τύπου 2, τόσο με τη χρήση σύριγγας όσο και με τη χρήση μίας από τις προαναφερόμενες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Ποιο είναι το όφελος του Protaphane σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Protaphane shown during the studies?
Το Protaphane είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Protaphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Το Protaphane είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Protaphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Πώς χρησιμοποιείται το Protaphane;
How is Protaphane used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Protaphane;
Why has Protaphane been approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Protaphane;
How has Protaphane been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protaphane;
What is Protaphane used for?