natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη υποδηλώνει ότι η θεραπεία με εμτρισιταμπίνη ή δισοπροξιλική τενοφοβίρη ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης, έχει επίσης ως αποτέλεσμα τη μείωση του HBV DNA (μείωση 3 log10 ή μείωση 4 έως 5 log10, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Γενικά, η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή των υγιών ατόμων και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
Η οστική τοξικότητα διαγνώσθηκε ως οστεομαλακία (πίθηκοι) και μείωση της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) (αρουραίοι και σκύλοι).
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Είναι διαθέσιμα δεδομένα από 286 ασθενείς που μετέβησαν σε εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη: 160 είχαν προηγουμένως λάβει εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη και 126 είχαν προηγουμένως λάβει λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη και εφαβιρένζη.
Data are available from 286 patients who switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received lamivudine/zidovudine and efavirenz.
Μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας με εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη, οι συγκεντρώσεις HIV-1 RNA στο πλάσμα παρέμειναν < 50 αντίγραφα/ml στο 82% των ασθενών και < 400 αντίγραφα/ml στο 85% των ασθενών (ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (ITT),
After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Έχει επίσης δειχθεί ότι η εφαβιρένζη επάγει το UGT1A1.
Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Οι συγκεντρώσει της τενοφοβίρης δεν έχουν μετρηθεί, δεν αναμένεται επίδραση.
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυξήσεις τού ιικού φορτίου και για ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς το προφίλ ασφαλείας της εφαβιρένζης διαφέρει από αυτό των αναστολέων πρωτεάσης.
These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Η εμτρισιταμπίνη απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται εντός 1 έως 2 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Παρότι τα δεδομένα in vitro υποδηλώνουν ότι η εφαβιρένζη αναστέλλει τα CYP2C9 και CYP2C19, υπάρχουν αντικρουόμενες αναφορές τόσο αυξημένων όσο και μειωμένων εκθέσεων στα υποστρώματα αυτών των ενζύμων όταν συγχορηγούνται με εφαβιρένζη in vivo.
Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when co-administered with efavirenz in vivo.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της τενοφοβίρης ήταν περίπου 800 ml/kg.
Following intravenous administration the volume of distribution of tenofovir was approximately 800 ml/kg.
Έχουν υπάρξει επτά αναδρομικές αναφορές ευρημάτων που συνάδουν με ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγομυελοκήλης, όλα σε μητέρες που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν εφαβιρένζη (εξαιρουμένων οποιωνδήποτε δισκίων συνδυασμού σταθερής δόσης που περιείχαν εφαβιρένζη).
There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenzcontaining fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Καμία επίδραση (↔) ισούται με μείωση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 20% ή αύξηση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 25%.
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of ≤ 25%.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη η εξατομικευμένη ανεκτικότητα και η ιολογική ανταπόκριση, κατά τη ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα
Rare hepatic failure hepatic steatosis, hepatitis
Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Εάν έχετε τόσο λοίμωξη HIV όσο και ηπατίτιδα B, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας πρώτα.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treatment without talking to your doctor first.
Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Μεταλλάξεις που συσχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης συμπεριέλαβαν τις D67N (n=1) και K70R (n=1).
Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Επίσης, η εμτρισιταμπίνη δεν ανέστειλε την ουριδινο-5'-διφωσφογλυκουρονυλική τρανσφεράση, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τη γλυκουρονιδίωση.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5' diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Σημαντική μείωση της έκθεσης στη λοπιναβίρη, που απαιτεί ρύθμιση της δοσολογίας των λοπιναβίρης/ριτοναβίρης.
Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
Στους περισσότερους ασθενείς το εξάνθημα υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής με εφαβιρένζη εντός ενός μηνός.
In most patients rash resolved with continuing therapy with efavirenz within one month.
Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην RT του HIV-1 έχει επιλεχθεί από την τενοφοβίρη και επιφέρει μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στην αμπακαβίρη, στην εμτρισιταμπίνη, στην τενοφοβίρη και στη λαμιβουδίνη.
In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
- ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή με κλινικά σημαντική βραδυκαρδία ή με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
(επαγωγή του CYP3A4)
(CYP3A4 induction
Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ, όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να χρειάζονται περιοδικό έλεγχο των επιπέδων στο πλάσμα.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι τα CYP3A4 και CYP2B6 είναι τα κύρια ισοένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της εφαβιρένζης και ότι αυτή αναστέλλει τα ισοένζυμα του CYP 2C9, 2C19 και 3A4.
The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibits CYP isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Έχει αποδειχθεί ότι η εφαβιρένζη, η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Efavirenz, emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
Ο μέσος όρος της συστηματικής κάθαρσης της εμτρισιταμπίνης ήταν 307 ml/min.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/min.
Verapamil, Felodipine, Nifedipine και Nicardipine
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and
Οι συγκεντρώσει της εφαβιρένζης δεν έχουν μετρηθεί, δεν αναμένεται επίδραση.
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 2 μήνες, εάν δεν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Shelf life after first opening is 2 months, if not stored above 25°C.
3, μανία παράνοια
3, psychosis mania
Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία σοβαρού εξανθήματος με φυσαλίδες ή πυρετό, σταματήστε να παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and tell your doctor at once.
Όταν το
When
Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV ή HCV Μόνο ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών είχε συνυπάρχουσα λοίμωξη με HBV (n = 13) ή με HCV (n = 26) στη μελέτη GS-01-934.
Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS01-934.
Η πιθανότητα για διασταυρούμενη αντοχή ανάμεσα στην εφαβιρένζη και στους NRTIs είναι χαμηλή λόγω των διαφορετικών θέσεων δέσμευσης στο στόχο και του διαφορετικού μηχανισμού δράσης.
The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή, έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή ηπατικών προβλημάτων.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with combination antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially life-threatening liver problems.
Cmax: ↔ 11% (επαγωγή του CYP3A - επίδραση στη μποσεπρεβίρη *0-8 ώρες
Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου ή επιμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών ορού πάνω από 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, το θεραπευτικό όφελος της συνέχισης της αγωγής με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να αντισταθμίζεται έναντι των δυνητικών κινδύνων σημαντικής ηπατικής τοξικότητας.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Cmax: ↑ 38% (ανταγωνιστική αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού)
Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism)
- Φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της λοίμωξης HIV): Η λήψη του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μαζί με άλλα αντιιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα σας και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4.
Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Συμπτώματα του νευρικού συστήματος
Nervous system symptoms
ασθενείς με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
ασθενείς με HIV-1 RNA < 200 αντίγραφα/ml
patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
Το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων εφαβιρένζης και άλλων αντιμυκητιασικών αζολών, όπως η κετοκοναζόλη, δεν έχει μελετηθεί.
The potential for interactions with efavirenz and other azole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Παρακαλείσθε όπως ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χορηγήσουν το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the following:
Ασθενείς σε κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV, ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Βάσει της σχέσης συγκέντρωση-QTc, η μέση παράταση του QTc και το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 90% είναι 8,7 ms και 11,3 ms στα άτομα με CYP2B6 *6/*6 γονότυπο μετά από τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 600 mg για 14 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.5).
Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης διάρκειας 3 μηνών, δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του MPA μεταξύ ασθενών που λάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία που περιελάμβανε εφαβιρένζη και ασθενών που δεν λάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία.
In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenzcontaining antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
*τιμή p < 0,05, Δοκιμασία Fisher Exact η οποία συγκρίνει την ομάδα εφαβιρένζης + εμτρισιταμπίνης + δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με την ομάδα εφαβιρένζης + λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης σε όλους τους ασθενείς.
* p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz + lamivudine/zidovudine group among all patients.
Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με την εφαβιρένζη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Non-clinical safety pharmacology studies on efavirenz reveal no special hazard for humans.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Μελέτες στον άνθρωπο και μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, έχουν δείξει ότι η εφαβιρένζη μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα του CYP σε υδροξυλιωμένους μεταβολίτες με συνακόλουθη γλυκουρονιδίωση αυτών των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών.
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function.
Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HBV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας της εφαβιρένζης (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη ή τενοφοβίρη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών).
Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
Συνιστάται το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
It is recommended that Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείστε ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες ή να εμποδίσει αυτά τα φάρμακα να δράσουν κατάλληλα.
Taking these medicines with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως την παίρνετε, πάρτε την όσο το δυνατό πιο γρήγορα μπορείτε και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
If you do miss a dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
- εάν έχετε ιστορικό σπασμών (σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις) ή εάν λαμβάνετε αντιεπιληπτική φαρμακευτική αγωγή, όπως είναι η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη.
- if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Έχει δειχθεί ότι η εφαβιρένζη επάγει τα CYP3A4 και CYP2B6, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού της, το οποίο μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό σε ορισμένους ασθενείς.
Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Ουσίες που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων μπορεί να έχουν μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, όταν συγχορηγούνται μαζί με εφαβιρένζη.
Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης εφαβιρένζης, η ημίσεια ζωή διπλασιάστηκε στη μεμονωμένη περίπτωση ασθενούς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh-Turcotte), δεικνύοντας πιθανότητα για μεγαλύτερου βαθμού συσσώρευση.
In a single-dose study of efavirenz, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, μπορεί να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
GMR=γεωμετρικός μέσος λόγος ελαχίστων τετραγώνων, CI=διάστημα εμπιστοσύνης
GMR=geometric least-squares mean ratio, CI=confidence interval
Ασθενείς με λοίμωξη από στελέχη HIV-1 που φέρουν μεταλλάξεις
Patients with HIV-1 harbouring mutations
Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 144 εβδομάδες θεραπείας σε οποιοδήποτε σκέλος θεραπείας στη μελέτη GS-01-934 είχαν την επιλογή να συνεχίσουν σε μια ανοικτού σχεδιασμού εκτεταμένη φάση της μελέτης με εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε άδειο στομάχι.
Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil on an empty stomach.
Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ή κάποια άλλη αντιρετροϊκή αγωγή μπορεί να εξακολουθούν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους συσχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Patients receiving Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Τόσο ο ιός HIV όσο και τα συστατικά του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη στο μωρό σας.
Both HIV and the ingredients of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας για HIV μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης και του σχετιζόμενου με το AIDS συμπλέγματος mycobacterium avium: Κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Αταζαναβίρη/ριτοναβίρη
Atazanavir/ritonavir
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Ανοσοκατασταλτικά που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Η εφαβιρένζη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό (> 99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με τη λευκωματίνη.
Efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Η συγχορήγηση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και διδανοσίνης σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξαιτίας της οποίας αυξάνεται η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) διδανοσίνη.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος που σχετίζονται με την εφαβιρένζη συνήθως εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της πρώτης ή των πρώτων δύο ημερών της αγωγής και γενικά υποχωρούν μετά τις πρώτες δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Nervous system symptoms associated with efavirenz usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.