natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του rituximab ή του Zevalin πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, φάρμακα για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, π.χ. αδρεναλίνη, αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, must be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab or Zevalin.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση Zevalin παρατηρούνται συχνά.
Hypersensitivity reactions following Zevalin administration are commonly observed.
Y] Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab (δείτε τις ενότητες 4.4 και 4.6).
Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab could cause toxic effects on the male and female gonads (see sections 4.4 and 4.6).
Θεραπεία σταθεροποίησης:
Consolidation therapy:
• Μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) με εμπλοκή του ΚΝΣ Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με λέμφωμα του ΚΝΣ, καθώς αυτοί οι ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
Αρθραλγία, Μυαλγία, Άλγος στην πλάτη,
Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
Η έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ταχεία έγχυση.
The infusion must not be administered as an intravenous bolus.
Y] Zevalin ενδείκνυται ως θεραπεία σταθεροποίησηςμετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευθεί με λεμφοζιδιακό λέμφωμα.
Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
*μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικών που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική γραμμή ωοθηκών του Κινέζικου κρικητού (CHO) και συνεζευγμένη με το χηλικό παράγοντα MX-DTPA.
*murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
Ταυτοποίηση υττρίου
Yttrium identification
Η τυποποιημένη συσκευασία επιτρέπει τη σύζευξη του αντισώματος ibritumomab tiuxetan με το ραδιενεργό ισότοπο ύττριο
The kit allows the coupling of antibody ibritumomab tiuxetan with the radioactive isotope yttrium
Βήμα 4: Προσθήκη του ρυθμιστικού διαλύματος στο φιαλίδιο αντίδρασης
Step 4: Add the formulation buffer to the reaction vial
*ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικών που παράγεται με τεχνολογία DNA σε κυτταρική γραμμή ωοθηκών του Κινέζικου κρικητού (CHO) και συνεζευγμένη με το χηλικό παράγοντα MX-DTPA.
*recombinant murine IgG1 monoclonal antibody produced by DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
Δεν έχουν διενεργηθεί ακόμα μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη των εμβρύων.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Με βάση μελέτες δοσιμετρίας με ραδιοσημασμένο με [
Based upon dosimetry studies with [
Πετέχειες**
Syndrome) *
Τα εξατομικευμένα για κάθε ασθενή αποτελέσματα της δοσιμετρίας δεν προδικάζουν την τοξικότητα από το ραδιοσημασμένο με [
Individual patient dosimetry results were not predictive for [
Πνευμονία*, Λοίμωξη του ουροποιητικού, Στοματική καντιντίαση
Sepsis*, Pneumonia*, Urinary tract infection, Oral candidiasis
• Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο / οξεία μυελοειδής λευχαιμία
• Myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Zevalin μετά από προ-θεραπεία με Rituximab.
Infusion reactions may occur during or following Zevalin administration after pretreatment with Rituximab.
• Αντισύλληψη
• Contraception
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Φιαλίδιο Ibritumomab tiuxetan: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
• Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ελήφθησαν μεμονωμένες αναφορές εξαγγείωσης με επακόλουθη αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, όπως δερματίτιδα, απολέπιση και εξέλκωση του σημείου.
• General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
Ραδιονουκλιδική καθαρότητα του περιεχομένου σε στρόντιο-90
Radionuclidic purity strontium-90 content
Θρομβοκυτταροπενία Λευκοκυτταροπενία, Ουδετεροπενία, Αναιμία*
Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anaemia*
Πάγκρεας Δέρμα
Pancreas Skin
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία)*, λοίμωξη στους πνεύμονες (πνευμονία)*, λοίμωξη του ουροποιητικού, μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα, όπως η μυκητώδης στοματίτιδα
Common side effects (may effect up to 1 in 10 people) - blood poisoning (sepsis)*; infection of the lungs (pneumonia)*; urinary tract infection,
Y] Zevalin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων.
Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Zevalin χορηγείται σε σύντομο χρονικό διάστημα (< 4 μήνες) μετά από αγωγές που περιλαμβάνουν fludarabine (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine-containing regimens (see also section 4.4).
Κοιλιακό άλγος, Διάρροια, Δυσπεψία, Ερεθισμός του λάρυγγα, Δυσκοιλιότητα
Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
• Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά αιματολογική τοξικότητα σε κλινικές δοκιμές και είναι δοσοπεριοριστική (βλ. επίσης παράγραφο ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση')
Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) - καλοήθης όγκος στον εγκέφαλο (μηνιγγίωμα), - αιμορραγία στο κεφάλι λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων*, Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή: - αντίδραση του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβανομένου Συνδρόμου Stevens-Johnson)* - διαρροή της έγχυσης στον περιβάλλοντα ιστό (εξαγγείωση), προκαλώντας φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα του σημείου έγχυσης) και ανάπτυξη ουλών (απολέπιση του σημείου έγχυσης) ή έλκη του σημείου έγχυσης - βλάβη στον ιστό γύρω από όγκους του λεμφικού συστήματος και επιπλοκές λόγω οιδήματος τέτοιων όγκων
Side effects for which frequency is not known: - reaction of the skin and mucous membranes (including Stevens-Johnson Syndrome)* - leakage of the infusion to the surrounding tissue (extravasation), causing skin inflammation (infusion site dermatitis) and shedding (infusion site desquamation) or injection site ulcers - tissue damage around tumours of the lymph system and complications due to swelling of such tumours
• Λοιμώξεις και παρασιτώσεις - Δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό λέμφωμα ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές:
• Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Ολλανδία
Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Στειρότητα
Sterility
Βήμα 3: Μεταφορά του διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης
Step 3: Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan σε 2 ml διαλύματος (1.6 mg ανά ml).
Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
10 ml ρυθμιστικού διαλύματος
10 ml of formulation buffer
Y] διαλύματος Zevalin με την ακόλουθη σειρά: Ημέρα 1: ενδοφλέβια έγχυση 250 mg/m rituximab.
Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZEVALIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το φάρμακο αυτό είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται μόνο για θεραπεία.
This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
- Θάλαμος ανάπτυξης για τη χρωματογραφία - Κινητή φάση: διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς βακτηριοστατικά - Ταινίες ITLC (π.χ. ταινίες χρωματογραφίας ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, New York,
- Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
Οι υπολογισμοί για τη δόση ακτινοβολίας στους ανθρώπους, οι οποίοι προέρχονται από μελέτες βιοκατανομής σε ποντικούς με ραδιοσημασμένο με [
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [
Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων
Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα 1 ml, μεταφέρετε το διάλυμα οξικού νατρίου στο φιαλίδιο αντίδρασης.
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Y] να απελευθερώσει ακτινοβολία πιο ειδικά στα Β κύτταρα λεμφώματος.
to deliver radiation more specifically to the lymphoma B-cells.
Παρασκευή του Zevalin
Preparation of Zevalin
Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος πρόκλησης τοξικών επιδράσεων στις θηλυκές και αρσενικές γονάδες από την ιονίζουσα ακτινοβολία από το ραδιοσημασμένο με [
There is a potential risk that ionizing radiation by [
Θεραπεία υποτροπιάζοντος ή ανθιστάμενου στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακού μη Hodgkin λεμφώματος (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων (NHL):
Treatment of rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
Y είναι ένας καθαρός βεκπομπός και έχει μέσο μήκος διαδρομής περίπου 5 mm.
The isotope yttrium-90 is a pure β-emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Βήχας, Ρινίτιδα
Cough, Rhinitis
Οστικές επιφάνειες Ωοθήκες
Bone Surfaces Ovaries
Ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* σε 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε 5 κλινικές δοκιμές.
These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Ενδοκρανιακή αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο*
Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic*
Φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος: Διαυγές διάλυμα χρώματος κίτρινου έως κεχριμπαρένιου.
Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο Ενέσιμο ύδωρ
Hydrochloric acid, diluted Water for injections
μειωμένος αριθμός όλων των αιμοκυττάρων (πανκυτταροπενία)*, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (λεμφοκυτταροπενία) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) - σοβαρή απώλεια της όρεξης (ανορεξία) - ανησυχία (άγχος), προβλήματα ύπνου (αϋπνία) - ζάλη, κεφαλαλγία - αιμορραγία λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων* - βήχας, συνάχι - έμετος, στομαχικός (κοιλιακός) πόνος, διάρροια, δυσπεψία, ερεθισμός του λαιμού,
(lymphocytopenia) - allergic (hypersensitivity) reactions - severe loss of appetite (anorexia) - feeling anxious (anxiety); trouble sleeping (insomnia) - dizziness; headache, - bleeding due to decreased blood platelet counts*, - cough; runny nose - vomiting, stomach (abdominal) pain; diarrhoea; indigestion; throat irritation; constipation - rash; itching (pruritus) - joint pain (arthralgia) aching muscles (myalgia); back pain; neck pain
Η δοκιμή έγινε σε 143 πρωτοθεραπευόμενους με rituximab ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων.
The trial was conducted in 143 rituximab-naïve patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Κόπωση**
Infection*
(στοματική καντιντίαση) - άλλοι καρκίνοι σχετιζόμενοι με το αίμα (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS) / οξεία μυελοειδής λευχαιμία (AML)) *, **ˑ πόνος στον όγκο - πυρετός με μείωση στον αριθμό ειδικών λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία),
(AML)) *, **; tumour pain - fever with decrease in the number of specific white blood cells (febrile neutropenia);
Ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan.
One ibritumomab tiuxetan vial.
Φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan: φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon) που περιέχει 2 ml διαλύματος.
Ibritumomab tiuxetan vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Εξαγγείωση με επακόλουθες αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, Βλάβη στον ιστό που περιβάλλει το λέμφωμα και επιπλοκές λόγω οιδήματος του λεμφώματος
Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο
Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Λεπτό έντερο Ερυθρός μυελός Τοίχωμα ουροδόχου κύστης
Small Intestine Red Marrow
Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία από ραδιοσημασμένο με [
There is no known specific antidote for [
- ασθενείς με ≥ 150.000 αιμοπετάλια/mm
- patients with ≥ 150,000 platelets/mm 3: 15 MBq/kg body weight.
Y] Zevalin (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads (see sections ‘4.4 and 5.2).
Μετά από τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με [
Following administration of [
Δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές:
Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
USA, Αρ. προϊόντος 150-772 ή ισοδύναμο, διαστάσεις: περίπου 0,5-1 cm x 6 cm) - Φιαλίδια σπινθηρισμού - Υγρό κοκτέιλ σπινθηρισμού (π.χ. Ultima Gold, αρ. καταλόγου 6013329, Packard Instruments,
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
• Ενδοκρανιακή αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο
• Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
Ένα φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* για αραίωση με 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Το Zevalin πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από προ-θεραπεία με rituximab.Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση του.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
Διαβάστε καλά όλες τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία παρασκευής.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Φιαλίδιο για την αντίδραση: φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon).
Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Y] διαλύματος Zevalin.
Y]-radiolabelled Zevalin.
Ποσοστό ολικής ανταπόκρισης (%) Ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (%) Ποσοστό CRu Μέση DR (Μήνες) [Πεδίο τιμών Μέσος TTP (Μήνες) [Πεδίο τιμών
CRu Rate Median DR3,4 (Months) [Range
Φιαλίδιο Ibritumomab tiuxetan: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος: φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon) που περιέχει 10 ml διαλύματος.
Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
• Έκδοχα Το τελικό ραδιοσημασμένο με [
• Excipients The final [
Βήμα 1: Μεταφορά του διαλύματος οξικού νατρίου στο φιαλίδιο αντίδρασης
Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ IBRITUMOMAB TIUXETAN
Y) radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΞΙΚΟΥ ΝΑΤΡΙΟΥ
SODIUM ACETATE VIAL
Το Zevalin είναι μια τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή της δραστικής ουσίας ibritumomab tiuxetan [
Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
Μετά τη χορήγηση του Zevalin
After you are given Zevalin
Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Χλωριούχο νάτριο
Human albumin solution Sodium chloride
Zevalin mGy/MBq Διάμεσος Πεδίο τιμών
Y]-Zevalin mGy/MBq Median
• Ανοσοποίηση
• Extravasation
Φιαλίδιο οξικού νατρίου: Οξικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Sodium acetate vial: Sodium acetate Water for injections
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
• Εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή έχετε υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων στο παρελθόν.
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/mm If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
2 ml διαλύματος οξικού νατρίου
2 ml of sodium acetate solution
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Zevalin
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
• Σηψαιμία
• Sepsis
Y], ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, σημασμένο με τη ραδιενεργό ουσία ύττριο-90 (
Y], a monoclonal antibody labelled with the radioactive substance yttrium-90 (
• Αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο
• Haemorrhage while thrombocytopenic
Καρδιακό τοίχωμα Πνεύμονες
Cardiac disorders
Αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο*
Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension**
(περιφερικό οίδημα), αυξημένη εφίδρωση - υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)** - χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)** - απουσία της έμμηνου ρύσης (αμηνόρροια)**
- pain; flu-like symptoms; generally feeling unwell (malaise), swelling caused by build-up of fluid in the arms and legs and other tissues (peripheral oedema); increased sweating - high blood pressure (hypertension)** - low blood pressure (hypotension)** - absence of menstruation (amenorrhea)**
Γριππώδη συμπτώματα, Αδιαθεσία, Περιφερικό οίδημα, Αυξημένη εφίδρωση
Peripheral oedema, Sweating increased
Η θεραπεία με ραδιοσημασμένο με [
Treatment with [
Πώς χορηγείται το Zevalin
How to store Zevalin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Διάλυμα ibritumomab tiuxetan
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Φιαλίδιο οξικού νατρίου: φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon) που περιέχει 2 ml διαλύματος.
Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Εγκέφαλος Μαστοί
Adrenals Brain
In] Zevalin, η υπολογιζόμενη δοσιμετρία ακτινοβολίας για επιμέρους όργανα μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένου με [
In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [
• Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
• Infusion reactions
Y] ή με [
The [
• Πανκυτταροπενία
• Pancytopenia
Θηλασμός
Breasts
Τοίχωμα κάτω παχέος εντέρου
Total Gamma impurities
Αφαιρέστε την ταινία ITLC και κόψτε την στα δύο στη γραμμή κοπής στα 3,5 cm. Τοποθετήστε το καθένα από τα δύο μισά μέσα σε διαφορετικά φιαλίδια σπινθηρισμού, στα οποία θα πρέπει να προστεθούν 5 ml του κοκτέιλ LSC (π.χ. Ultima Gold, αρ. καταλόγου.
Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
Αδυναμία, Πυρεξία, Ρίγη
Dizziness, Headache
3: 11 MBq/kg
15 MBq/kg of [
ΗΠΑ
As
Τοίχωμα χοληδόχου κύστης
Gallbladder Wall Muscle
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 3,2 mg/2 ml
3.2 mg/2 ml
Ήπαρ
Empty
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης παράγραφο “Κύηση και θηλασμός”).
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Zevalin ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Zevalin is indicated in adults.
Y] Zevalin πρέπει να χρησιμοποιηθεί στείρο, μη πυρετογόνο χλωριούχο ύττριο-90 της πιο πάνω καθορισθείσας ποιότητας.
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Y] Zevalin πρέπει να ελεγχθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στην παράγραφο 12.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Εξάνθημα, Κνησμός
Rash, Pruritus
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Ρυθμιστικό διάλυμα
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Φιαλίδιο για την αντίδραση
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Βήμα 2: Καθαρίστε τα χέρια σας
Step 2: Clean your hands
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2012
Date of latest renewal: 15 May 2012
Και οι τρεις θέσεις ένεσης είναι εξίσου κατάλληλες.
All three injection sites are equally suitable.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Your doctor will decide which is best for you.
• Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
· Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Εν τούτοις, μπορεί να διακοπεί σε οποιαδήποτε στιγμή, εάν είναι απαραίτητο.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:20 Ιουλίου 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2007
• Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν MIRCERA.
• Healthy people should not use MIRCERA.
Μετά από την προετοιμασία της σύριγγας σύμφωνα με όσα περιγράφονται στα βήματα 1 έως 5:
After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
• Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
· The expiration date has passed.
Ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα καταγράφει πάντοτε το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Επομένως πρέπει να δίδεται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Therefore, caution should be used in these patients.
• Οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί.
· Any part of the syringe appears to be damaged.