natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία ό η α ς ι ε
Pack size l t o r
Παράρτημα I Καταλογος των φαρμακευτικων προϊοντων και μορφες
Annex I List of medicinal products and presentations
Καψάκια, μαλακά
Capsules, Soft
C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
140 00 Prague 4, Czech Republic
Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München,
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
80636,Germany
Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany
300 MBq/ml Eνέσιμο διάλυμα Για ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
300 MBq/ml Solution for injection
Εάν παίρνετε το SOMAC Control για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα, αυτό ενδέχεται να προκαλέσει πρόσθετους κινδύνους, όπως:
If you take SOMAC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Οι ακόλουθοι πρόσθετοι κίνδυνοι θεωρούνται σχετιζόμενοι με τη μακροχρόνια χρήση:
The following additional risks are considered relevant for long-term use
Το SOMAC Control μπορεί να σταματήσει τη σωστή δράση ορισμένων άλλων φαρμάκων.
SOMAC Control may stop certain other medicines from working properly.
Το SOMAC Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας σε αυτήν τη νεότερη ηλικιακή ομάδα.
SOMAC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
Το SOMAC Control δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
SOMAC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το SOMAC Control δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
SOMAC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Βλέπε «Άλλα φάρμακα και SOMAC Control».
See ‘Other medicines and SOMAC Control'.
Τα γαστροανθεκτικά δισκία SOMAC Control 20 mg δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με υγρό πριν από γεύμα.
SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Τι είναι το SOMAC Control και ποια είναι η χρήση του
What SOMAC Control is and what it is used for
Μπορεί να αισθανθείτε ανακούφιση από τα συμπτώματα παλινδρόμησης οξέος και αισθήματος καύσου μετά μόλις μία ημέρα θεραπείας με SOMAC Control, αλλά αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται να φέρει άμεση ανακούφιση.
You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with SOMAC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Για να αποφεύγεται αυτή η αλληλεπίδραση, η θεραπεία με SOMAC Control πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τις μετρήσεις της CgA (βλ. παράγραφο 5.1).
To avoid this interference, SOMAC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
- μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ψωρίασης και καρκίνου) - εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη ο γιατρός σας μπορεί προσωρινά να διακόψει τη θεραπεία με SOMAC Control επειδή η παντοπραζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο αίμα.
- methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your SOMAC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
Τι περιέχει το SOMAC Control - Η δραστική ουσία είναι η παντοπραζόλη.
What SOMAC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SOMAC Control από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε λάβει δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
If you take more SOMAC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συχνές (μπορεί να επηρεάζονται έως 1 στα 10 άτομα): Καλοήθεις πολύποδες στο στομάχι
Other side effects include: - Common (may affect up to 1 in 10 people): Benign polyps in the stomach
Άλλα φάρμακα και SOMAC Control
Other medicines and SOMAC Control
- εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία σας με το SOMAC Control.
- if you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with SOMAC Control.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το SOMAC Control
What you need to know before you take SOMAC Control
Κατάθλιψη (και όλες οι καταστάσεις επιδείνωσης)
Disorientation (and all aggravations)
Διακόψτε τη λήψη του SOMAC Control όταν έχετε απαλλαγεί πλήρως από τα συμπτώματα.
Stop taking SOMAC Control when you are completely symptom-free.
Εάν παρατηρηθούν βλάβες, ιδίως σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, συνοδευόμενες από αρθραλγία, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική βοήθεια και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης του SOMAC Control.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping SOMAC Control.
Το SOMAC Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
SOMAC Control should not be used during breast-feeding.
To SOMAC Control διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με ή χωρίς εξωτερική ενίσχυση από χαρτόνι.
SOMAC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (τρανσαμινάσες , γ-GT)
Liver enzymes increased (transaminases , γ-GT)
Τι είναι το SOMAC Control και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SOMAC Control Πώς να πάρετε το SOMAC Control Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το SOMAC Control Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What SOMAC Control is and what it is used for What you need to know before you take SOMAC Control How to take SOMAC Control Possible side effects
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SOMAC Control
If you forget to take SOMAC Control
Ωστόσο, μπορείτε να πάρετε το SOMAC Control με αντιόξινα (π.χ. μαγαλδράτη, αλγινικό οξύ, νάτριο διττανθρακικό, αργιλίου υδροξείδιο, μαγνήσιο ανθρακικό ή συνδυασμούς αυτών), εάν χρειάζεται.
However, you may take SOMAC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Μην πάρετε το SOMAC Control με άλλα φάρμακα που περιορίζουν την ποσότητα του οξέος που παράγεται στο στομάχι σας, όπως με άλλο αναστολέα αντλίας πρωτονίων (ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη ή ραμπεπραζόλη) ή με Η2 - ανταγωνιστή (π.χ. ρανιτιδίνη, φαμοτιδίνη).
Do not take SOMAC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Το SOMAC Control μπορεί να μειώσει την απορρόφηση δραστικών ουσιών των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το γαστρικό pH (π.χ. κετοκοναζόλης).
SOMAC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το SOMAC Control - εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για αίσθημα καύσου ή δυσπεψία συνεχώς για 4 ή περισσότερες εβδομάδες - εάν είστε άνω των 55 ετών και υποβάλλεσθε σε μη συνταγογραφούμενη θεραπευτική αγωγή της δυσπεψίας σε καθημερινή βάση - εάν είστε άνω των 55 ετών με συμπτώματα παλινδρόμησης που είναι νέα ή έχουν πρόσφατα μεταβληθεί - εάν προηγουμένως είχατε γαστρικό έλκος ή είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στομάχου - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών) - εάν επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό σας για σοβαρά ενοχλήματα ή παθήσεις - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ενδοσκόπηση ή δοκιμασία αναπνοής που ονομάζεται δοκιμασία με C-ουρία.
Talk to your doctor before taking SOMAC Control - if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test. - if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to SOMAC Control that reduces stomach acid.
To SOMAC Control περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη, η οποία αποκλείει την «αντλία» που παράγει οξύ του στομάχου.
SOMAC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Μην πάρετε τα δισκία SOMAC Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Do not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Εμφάνιση του SOMAC Control και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα γαστροανθεκτικά δισκία είναι κίτρινα, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που στη μία επιφάνειά τους φέρουν το αποτύπωμα «P20».
What SOMAC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το SOMAC Control εάν παίρνετε αναστολείς της πρωτεάσης του HIV. Βλέπε «Μην πάρετε το SOMAC Control».
You must not use SOMAC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Πώς να πάρετε το SOMAC Control
How to take SOMAC Control
SOMAC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία Παντοπραζόλη
SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
To SOMAC Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (για παράδειγμα αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
SOMAC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Η παντοπραζόλη αποδείχθηκε ότι υπερέχει του εικονικού φαρμάκου και των ανταγωνιστών των Η2- υποδοχέων και ότι δεν είναι κατώτερη άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Pantoprazole was consistently shown to be superior to placebo and H2RA and non-inferior to other PPIs.
Πώς να φυλάσσετε το SOMAC Control
How to store SOMAC Control
Θρομβοπενί α, λευκοπενία, πανκυτταροπενία
Agranulocytosis Thrombocytopenia; Leukopenia,
Μην πάρετε το SOMAC Control: - σε περίπτωση αλλεργίας στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take SOMAC Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
- Μελάνι τυπογραφικό: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, μέλαν και κίτρινο (E172), και αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο.
- Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172) and ammonia solution, concentrated.
SOMAC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Control για τη μείωση του οξέος του στομάχου - πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (χρωμογρανίνη Α) - εάν παίρνετε αναστολείς της πρωτεάσης του HIV, όπως αταζαναβίρη ή νελφιναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV) ταυτόχρονα με παντοπραζόλη, ζητήστε από τον γιατρό σας ειδική συμβουλή.
- if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
Πολύποδες αδενίων θόλου (καλοήθεις
Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Tel: + 3906502601
Takeda Italia S.p.A. Tel: +3906502601
Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομέ - νων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και αναφυλακτικής καταπληξίας)
anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
Περιεκτικ ότητα(ες)
EU Number
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Να μην χορηγείται με άδειο στομάχι.
Do not use on an empty stomach.
Κωδικός ATCvet: QP51AX08.
ATCvet code: QP51AX08.
Το προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Να μην χορηγείται σε ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας στα υπό θεραπεία ζώα.
In very rare cases, an increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals.
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ζωής των μόσχων.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/12/2016
Date of first authorisation: 13/12/2016
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το προϊόν.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
3) Εάν χρησιμοποιείτε τη δοσιμετρική αντλία για πρώτη φορά (ή εάν δεν την έχετε χρησιμοποιήσει για μέρες), αντλήστε προσεκτικά το διάλυμα έως ότου να σχηματιστεί μία σταγόνα επάνω στο ακροφύσιο.
3) If the metering pump is used for the first time (or hasn't been used for a few days), carefully pump till a drop of solution is formed on top of the nozzle.
Να μην χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναμα ζώα.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Για χαμηλότερα ή υψηλότερα σωματικά βάρη, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (4 ml /20 kg).
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (4 ml/20 kg).
Μετά τη διάνοιξη, να χρησιμοποιείται εντός …
Once broached, use by …
Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών και των βλεννογόνων με το προϊόν.
Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90 4,5 μg/ml, αντίστοιχα.
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του HALAGON είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ως ακολούθως:
The active substance in HALAGON is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να σταματά αμέσως και στο ζώο να χορηγείται γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος χωρίς φαρμακευτική αγωγή.
Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Η γαλακτική αλοφουγινόνη είναι ένα άλας του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί τόσο in vitro όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Ωστόσο, για να γίνει η θεραπεία με το HALAGON ευκολότερη, προτείνεται ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα:
However, in order to make the HALAGON treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
1) Βιδώστε τη δοσιμετρική αντλία στη φιάλη.
1) Screw the metering pump on the bottle.
Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%.
The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
5) Τραβήξτε τη σκανδάλη της δοσιμετρικής αντλίας ως το τέρμα για να χορηγήσετε δόση ίση με 4 ml διαλύματος.
5) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
• Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum.
• Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection.
Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μία δοσιμετρική αντλία των 4 ml, η οποία αποτελείται από εξαρτήματα κατασκευασμένα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, γραμμικό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, πολυπροπυλένιο, ανοξείδωτο χάλυβα και σιλικόνη.
Each bottle is sealed with a polypropylene cap. Each package also contains a 4 ml metering pump that consists of several components made out of high, low and linear low density polyethylene, polypropylene, stainless steel and silicone.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Λοιποί αντιπρωτοζωϊκοί παράγοντες, halofuginone.
Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας παραγωγής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Σε νεογέννητους μόσχους:
In new-born calves:
• Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection, in farms with history of cryptosporidiosis.
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
0.03 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
2) Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο.
2) Remove the protector cap from the nozzle.
4) Ακινητοποιήστε τον μόσχο και τοποθετήστε τη δοσιμετρική αντλία στο στόμα του.
4) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into the calves mouth.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Each ml contains:
Βοοειδή 10 μg/kg
Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg
Χορηγήστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλατος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος.
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only.
Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι).
Cattle (newborn calves).
Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 4 ml HALAGON / 20 κιλά σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
Να μην χορηγείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Αντιπαρασιτικ οί παράγοντες /αντιπρωτοζωϊ κοί παράγοντες
Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
HALAGON 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα halofuginone
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution halofuginone
Ισοδύναμο με 0,6086 mg γαλακτικής αλοφουγινόνης Έκδοχα:
0.50 mg Equivalent to 0.6086 mg of halofuginone lactate
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS
(8 ml για μόσχους 35 - 45 kg και 12 ml για μόσχους 45 - 60 kg, αντίστοιχα).
Pull twice or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves of 35 - 45 kg and 12 ml for calves of 45 - 60 kg, respectively).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από το στόμα
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
6) Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι στο ακροφύσιο.
6) Put the protector cap back on the nozzle.
• 45 kg < μόσχοι < 60 kg: 12 ml HALAGON μία φορά την ημέρα επί 7 συνεχόμενες ημέρες
• 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
• 35 kg < μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON μία φορά την ημέρα επί 7 συνεχόμενες ημέρες
• 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι)
Cattle (newborn calves)
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή από άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
For oral use Read the package leaflet before use.
Κουτί από χαρτόνι το οποίο περιέχει φιάλες των 290 ml, 490 ml ή 980 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
Cardboard box containing one bottle (high-density polyethylene) of 290 ml, 490 ml or 980 ml of the oral solution.
Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μαζί με το προϊόν διατίθεται συσκευή κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
An appropriate device for oral administration is included.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Nature and composition of immediate packaging