natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναλογία των ασθενών με κέρδος ≥15 γράμματα όρασης από την αρχική τιμή
Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας
Diabetic macular oedema
- μείωση της καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας (BVCA) κατά ≥ 30 γράμματα σε σύγκριση με την τελευταία αξιολόγηση της οπτικής οξύτητας.
• The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: o a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity; o a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥50%, of the total lesion area.
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 6 συνεχόμενες μηνιαίες ενέσεις Eylea παρατηρήθηκε μια συνεχής, γρήγορη και ισχυρή ανατομική ανταπόκριση (όπως μετρήθηκε από βελτιώσεις στο μέσο CRT Κατά την εβδομάδα 24, η μείωση του CRT ήταν στατιστικά ανώτερη σε αντίθεση με την ομάδα ελέγχου και στις τρείς μελέτες (COPERNICUS για την CRVO: -457 vs. -145 microns;
In patients treated with 6 consecutive monthly injections of Eylea 2mg, there was a consistent, rapid and robust morphologic response (as measured by improvements in mean CRT) observed.
Ερεθισμός των βλεφάρων «πρωτεϊνική ομίχλη» πρόσθιου θαλάμου, Οίδημα του κερατοειδούς
Visual acuity reduced, Conjunctival haemorrhage, Eye pain
Εκβάσεις αποτελεσματικότητα ς
Difference in LS
• Πριν τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για έως και 24 ώρες.
• Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
Αυτές οι αναλογίες διατηρήθηκαν κατά την
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Eylea 2mg Q8 εβδομάδες
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control
Ενδοϋαλοειδική χορήγηση.
Intravitreal use.
BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα) Δ) Από την εβδομάδα 24 η θεραπεία με την ομάδα θεραπείας Eylea παρατάθηκε για όλους τους ασθενείς από 4
D) From week 24 on the treatment interval in the Eylea treatment group was extended for all subjects from 4
EMEA/459391/2008-EL
EMEA/459391/2008-EN
Λονδίνο, Αύγουστος 2008 EMEA/459391/2008
London, August 2008 EMEA/459391/2008
Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2008 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 2 Απριλίου 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 15 έως τις 17 Ιανουαρίου 2008.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
Η γέλη εφαρµόζεται στο δέρµα και οι ενδείξεις της είναι:
The gel is applied on the skin and its indications are:
Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Γαλλία και την Σουηδία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Συνεπώς, η απουσία τεκµηρίωσης της αποτελεσµατικότητας δεν αποτελεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Η γέλη Compagel για ίππους είναι γενόσηµο προϊόν.
Compagel Gel for Horses is a generic product.
Δεν βρέθηκαν διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων που να αιτιολογούν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασίαφαρµάκων κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) και, στη συνέχεια, στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Τον Ιούνιο του 2007, κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε κράτος µέλος αναφοράς την Γερµανία και πέντε ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
Η Γαλλία και η Σουηδία δεν συµφώνησαν µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διότι έκριναν ότι υπήρχαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι για την υγεία των ζώων.
France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Η Γαλλία και η Σουηδία έκριναν ότι, ελλείψει τεκµηρίωσης σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν είναι αποτελεσµατικό καθώς και ότι το προϊόν ως έχει αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει ένα αντίγραφο του φακέλου και, σε σχέση µε τις ανησυχίες που εξέφρασαν η Γαλλία και η Σουηδία, να υποδείξει και να τεκµηριώσει όπου κρίνεται αναγκαίο οποιαδήποτε διαφορά µεταξύ της γέλης Compagel για ίππους και του προϊόντος αναφοράς, η οποία θα µπορούσε να αιτιολογήσει για τα δύο προϊόντα διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Απαντώντας στις ερωτήσεις, ο αιτών υπέβαλε τον φάκελο και υποστήριξε, βάσει σύγκρισης των συνθέσεων και των φαρµακοκινητικών δεδοµένων, ότι δεν υπάρχουν διαφορές µεταξύ της γέλης Compagel για ίππους και του προϊόντος αναφοράς που να αιτιολογούν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Η γέλη Compagel για ίππους περιέχει νατριούχο ηπαρίνη, λεβοµενθόλη και σαλικυλικό υδροξυαιθύλιο.
Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
• Επιτάχυνση της απορρόφησης διηθηµάτων (π.χ. µετεγχειρητικό πρήξιµο, παράλυση του πέους).
• To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
• Αιµάτωµα, τενοντίτιδα, τενοντοθυλακίτιδα, θυλακίτιδα, κάκωση στον ταρσό, ραχιαία έλκη,
• Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion,
• Θεραπεία φλεγµονών επιφανειακών φλεβών (π.χ. φλεβίτιδα, θροµβοφλεβίτιδα, θροµβοφλεβίτιδα µετά από ενδοφλέβια έγχυση).
• To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Λαµβάνοντας υπόψη την κοινοποίηση παραποµπής και τις απαντήσεις του αιτούντος, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη στη διαδικασία αµοιβαίας
Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
διάστρεµµα, συστροφή, θλάση, µελάνιασµα, φλεγµονή του αρθρικού θύλακος (συνοβίτιδα), ρήξη µυός, µετά από τοπική αναισθησία, µετά από παραφλεβική ένεση
contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.
Υπό αυτές τις συνθήκες, ο αιτών εξαιρείται της υποβολής περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών δεδοµένων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του προτεινόµενου προϊόντος και µπορεί να διεκδικήσει τις ίδιες ενδείξεις χρήσης µε το προϊόν αναφοράς.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the
Στρογγυλή φιάλη (LDPE)
Bottle (LDPE)
Ωοειδής φιάλη (LDPE)
Bottle (LDPE) oval
Μπορεί να είναι επιβλαβές στα δόντια.
May be harmful to the teeth.
Ένα χρόνο μετά, η ανάπτυξη του παιδιού παρέμενε φυσιολογική.
One year later, the child's development remained normal.
3 ισχύει και για τις έγκυες γυναίκες.
3 also applies to pregnant women.
Άλλα δημοσιευμένα στοιχεία υποστηρίζουν αυτά τα συμπεράσματα.
Other published data support these conclusions.
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicines Agency.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2012
Date of latest renewal: 20 December 2012
3 για τους άντρες.
3 for men.
PC {αριθμός} [κωδικός προϊόντος]
PC {number} [product code]
SN {αριθμός} [αριθμός σειράς]
SN {number} [serial number]
Η αντίθετη πλευρά είναι σημειωμένη με το σύμβολο της εταιρείας.
The opposite side is marked with the company symbol.
Εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τα βήματα 4-5.
If you need a higher dose, repeat steps 4-5 above.
Είναι εξαιρετικά σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει:
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Interaction has not been studied.
NN {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Ιντερφερόνες (πεγκυλιωμένες ιντερφερόνες άλφα 2a και άλφα 2b)
Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
**Με βάση τη στατιστική Cochran με διόρθωση συνεχείας για τον υπολογισμό της διασποράς.
** Based on Cochran's statistic with continuity correction for the variance calculation
(11.0% έναντι 0.9%).
3 (11.0 % versus 0.9 %).
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα μέχρι στιγμής, αυτό δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει την θεραπευτική ανταπόκριση.
Based on the data available so far, this has not been shown to affect the therapeutic response.
Μία φορά την ημέρα.
Once daily
Ανακινήσετε τη φιάλη καλά πριν πάρετε το φάρμακο.
Shake the bottle well before you take your medicine.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Φεβρουαρίου 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998
Άλλοι**
- Other**
Άλλα ένζυμα μπορεί να εμπλέκονται στο μεταβολισμό.
Other enzymes may be involved in the metabolism.
Ωστόσο, απουσία συγκεκριμένων μελετών, η κλινική επίπτωση αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Δεν υπήρχαν διαφορές με βάση τη λαμβανόμενη μορφή (άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα ή παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα).
There were no differences based on the formulation taken (immediate-release twice daily or prolonged-release once daily).
Ως εκ τούτου, αυτή είναι μία σημαντική περίοδος που απαιτεί στενή επίβλεψη από τον γιατρό σας.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Σε ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν στη μελέτη 2ΝΝ και ήταν ακόμα υπό ενεργή παρακολούθηση την εβδομάδα 48 όταν η μελέτη έκλεισε και λάμβαναν ακόμα αγωγή στην κλινική της μελέτης, ζητήθηκε να συμμετάσχουν σε αυτή τη μελέτη.
Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Αυτή η αρχική περίοδος πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι μειώνει τη συχνότητα του εξανθήματος.
This lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash.
Οι ιντερφερόνες δεν έχουν γνωστή επίδραση στο CYP 3A4 ή το 2B6.
Interferons have no known effect on CYP 3A4 or 2B6.
Αυτές βρίσκονται στο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμάκων.
These are supplied in the package leaflets for those medicines.
Η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σχετική.
This difference is not considered clinically relevant.
Προσπαθήστε να μη παραλείψετε κάποια δόση.
Try not to miss a dose.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται εντατικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων θεραπείας.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Άλλα φάρμακα και Viramune
Other medicines and Viramune
ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ ΤΗ ΛΗΨΗ ΤΟΥ VIRAMUNE KAI NA ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΕΤΕ με τον γιατρό σας ΑΜΕΣΩΣ διότι τέτοιου είδους αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή να οδηγήσουν σε θάνατο.
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε οποιαδήποτε εξανθήματα εμφανίσει το παιδί σας.
Pay special attention to any rashes that your child develops.
Λήψη του Viramune με τροφή και ποτό Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην λήψη του Viramune με τροφή και ποτό.
Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚA ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Συνολικά, υπήρχε συγκρίσιμη επίπτωση των συμπτωματικών ηπατικών συμβάντων μεταξύ των ανδρών και γυναικών που εντάχθηκαν στη VERxVE.
Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
Η συνήθης δοσολογία είναι ίδια για όλους τους ενήλικες (20 ml).
The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό εντός των πρώτων 14 ημερών της θεραπείας (βλ. περισσότερες πληροφορίες στο «Πώς να πάρετε το Viramune»).
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Viramune”).
Αυτά τα έκδοχα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις με την πάροδο του χρόνου.
These excipients can cause allergic reactions over time.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά την επίδραση του Viramune και οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα εάν τα παίρνετε ταυτόχρονα.
Your doctor will carefully monitor the effect of Viramune and any of these medicines if you are taking them together.
Υποτύπος HIV-1
HIV-1 subtype
Αυτό διότι μια μικρή ποσότητα Viramune μπορεί να παραμείνει στο κύπελλο ή το κουτάλι.
This is because some Viramune can remain in the cup or spoon.
Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα δημογραφικά και στα χαρακτηριστικά αρχικής κατάστασης ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας.
There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε να λάβετε επίσης υπόψη τις σχετικές πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Η ανάστροφη μεταγραφάση είναι ένα ένζυμο που χρειάζεται ο ιός HIV για να πολλαπλασιαστεί.
Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Μια αξιοσημείωτη βελτίωση στο ποσοστό των CD4+ κυττάρων παρατηρήθηκε κατά την Εβδομάδα 48 και για τις δύο ομάδες.
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
Η μέγιστη ποσότητα που δύναται να μετρηθεί με τη σύριγγα χορηγήσεως είναι 5 ml και συνεπώς τα βήματα 3-5 πρέπει να επαναληφθούν για ποσότητες δόσης άνω των 5 ml.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dose volumes greater than 5 ml.
Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές της clarithromycin αγωγές, όπως η azithromycin.
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ηπατική βλάβη έχει εξελιχθεί παρά τη διακοπή της αγωγής.
In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Αυτό διότι το Viramune μπορεί μερικώς να απομακρυνθεί από το αίμα σας λόγω της αιμοκάθαρσης.
This is because Viramune can be partly washed out of your blood by dialysis.
25 και άνω
25 and above
**Περιλαμβάνει Ινδιάνους της Αμερικής/ ιθαγενείς της Αλάσκας και κατοίκους της Χαβάης/ κατοίκους του Ειρηνικού.
** Includes American Indians/Alaska natives and Hawaiian/Pacific islanders.
Η συνιστώμενη με βάση το βάρος παδιατρική δοσολογία εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς, με διαφορετικές συνιστώμενες δόσεις για παιδιά από 3 έως < 8 ετών και παιδιά 8 ετών ή μεγαλύτερα.
The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
Πολυάριθμες μελέτες έχουν διεξαχθεί εξετάζοντας τη χρήση του Viramune σε σχέση με την περιγεννητική μετάδοση, με κυρίως αξιοσημείωτη την HIVNET 012.
Numerous studies have been performed examining the use of Viramune in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
DMPA AUC  DMPA Cmax  DMPA Cmin 
DMPA AUC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
Η κλινική σχέση αυτών των στοιχείων για τους Ευρωπαϊκούς πληθυσμούς δεν έχει επιβεβαιωθεί.
The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Πάντα να ακολουθείται τις ακριβείς οδηγίες που δόθηκαν από τον γιατρό του παιδιού σας.
Always follow the exact instructions given by your child's doctor.
Το Viramune πόσιμο εναιώρημα μπορεί να ληφθεί από παιδιά όλων των ηλικιακών ομάδων.
Viramune oral suspension can be taken by children of all age groups.
Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας).
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Επίσης, και τα δύο δοσολογικά σχήματα ήταν αποτελεσματικά στο να μειώσουν το ιικό φορτίο.
Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Καθώς το Viramune πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα κατά του HIV, θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες για τα άλλα φάρμακα σας προσεκτικά.
As Viramune must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Ασθενείς 16 χρονών και άνω
Patients 16 years and older
Διακοπή φαρμάκου μελέτης πριν την 48
Discontinued medicinal product prior to week 48
Συμπεριλαμβάνεται μια πλαστική βαθμονομημένη σύριγγα για μέτρηση της σωστής δόσης.
A plastic measuring syringe is included for measuring the correct dose.
Στοιχεία για πιθανά συμπτώματα ηπατικών συμβάντων συλλέχθησαν προοπτικά σε αυτή τη μελέτη.
Data on potential symptoms of hepatic events were prospectively collected in this study.
Ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου αποκλείονται.
Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded.
Εάν οι ασθενείς αναφέρουν ένα τέτοιο συμβάν, θα πρέπει να διαβεβαιωθεί η έλλειψη επιπτώσεων στη θεραπευτική ανταπόκριση.
If patients report such an event, reassurance should be obtained on the lack of impact on therapeutic response.
Ο παρονομαστής 1.068 περιλαμβάνει 55 ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία κατά την αρχική φάση και δύο ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αλλά δεν ακολούθησαν ποτέ αγωγή με την τυχαιοποιημένη δόση.
The denominator 1,068 includes 55 patients who stopped treatment during the lead in phase and two patients randomized but never treated with randomized dose.
Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων θεραπείας με Viramune.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
Αναφέρθηκε μια κλινικά μη σχετική αύξηση στη φαινόμενη κάθαρση της nevirapine (κατά 9%) σε σύγκριση με ιστορικά δεδομένα.
A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Ο γιατρός σας θα συστήσει τα καλύτερα φάρμακα για εσάς.
Your doctor will recommend the best medicines for you.
Σε περίπτωση που άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα είναι προσβάσιμα, η αγωγή με μία δόση Viramune θα πρέπει να συνδυαστεί με επιπλέον αποτελεσματικά αντιρετροϊικά φάρμακα (όπως συνιστάται σε διεθνώς αναγνωρισμένες οδηγίες).
Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose Viramune regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Ανοίξτε τη φιάλη
Open the bottle.
Αυτά μπορεί να μοιάζουν με ολόκληρα δισκία, αλλά δεν έχει βρεθεί ότι επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα της nevirapine.
These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
Παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών
Children less than three years old
ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΙΚΑ ΓΙΑ ΧΡΟΝΙΑ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ B ΚΑΙ C Adefovir
ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C Adefovir
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Such reactions can be life-threatening.
ο μήνα και μετά ανά τακτά διαστήματα .
rd month and then regularly thereafter.
Φύλο και ηλικιωμένοι
Gender and elderly
Αυτά μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή.
These can become severe and even life threatening.
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται για την ανάγκη λήψης Viramune κάθε μέρα όπως τους έχει συνταγογραφηθεί.
Patients should be advised of the need to take Viramune every day as prescribed.
Μελέτη παρακολούθησης τριών ετών 2ΝΝ
2NN Three-year follow-up-study
Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι:
Weight and metabolic parameters:
Περιπτώσεις ικτέρου έχουν αναφερθεί.
Cases of jaundice have been reported.
Η πλειονότητα των σοβαρών εξανθημάτων συνέβη μέσα στις πρώτες 6 εβδομάδες της αγωγής και ορισμένοι ασθενείς χρειάσθηκαν νοσοκομειακή περίθαλψη, ενώ ένας χρειάσθηκε και χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανών.
There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
17.9 έως 31.2
17.9 to 31.2
Οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν οδηγίες για αναζήτηση άμεσης ιατρικής βοήθειας εάν παρουσιαστούν τα ανωτέρω.
Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Όλες οι τυχαιοποιημένες μελέτες που εξέτασαν αυτό το θέμα απέκλειαν ειδικά τις έγκυες γυναίκες, οι οποίες δεν εκπροσωπούνται επαρκώς στις μελέτες πολλαπλών κοορτών, καθώς και στις μετα-αναλύσεις.
All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Επί του παρόντος υπάρχουν λίγες πληροφορίες για τα αποτελέσματα λήψης υπερβολικής δόσης Viramune.
There is at present little information on the effects of Viramune overdose.
Οι απαιτούμενες ποσότητες της δόσης πρέπει να μετρηθούν χρησιμοποιώντας την εσώκλειστη σύριγγα χορηγήσεως και τον προσαρμογέα όπως περιγράφεται παρακάτω στα βήματα 1-5.
The required dose volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Ο αριθμητής 793 είναι ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία των 48 εβδομάδων (384 από τις ομάδες θεραπείας με τα άμεσης αποδέσμευσης και 409 από τις ομάδες θεραπείας με τα παρατεταμένης αποδέσμευσης).
The numerator 793 is the number of patients who were treatment responders at 48 weeks (384 from immediate-release and 409 from prolonged-release treatment groups).
ΔΠ = Δεν Προσδιορίσθηκε, ↑ = Αύξηση, ↓ = Μείωση,  = Μη ύπαρξη επίδρασης
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased,  = No Effect
Τι είναι το Viramune και ποια είναι η χρήση του
What Viramune is and what it is used for