natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οδηγίες χρήσης για το Ilaris ενέσιμο διάλυμα
Instructions for use of Ilaris solution for injection
Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα canakinumab
Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο έως κάτω μέχρι να εισαχθεί ο αέρας στο φιαλίδιο.
Gently push the plunger all the way down until air is in the vial.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μείωσης των επιπέδων του ουρικού οξέος (ULT) Σε κλινικές μελέτες, το canakinumab συγχορηγήθηκε με ασφάλεια με ULT.
In clinical studies, canakinumab has been safely administered with ULT.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab*.
One vial contains 150 mg of canakinumab*.
Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Clean the rubber stopper of the vial with an alcohol swab.
Η μέση έκθεση ενός τυπικού ασθενή με ουρική αρθρίτιδα (93 kg) μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml και AUCinf:
Mean exposure in a typical gouty arthritis patient (93 kg) after a single subcutaneous 150 mg dose (Cmax: 10.8 µg/ml and AUCinf: 495 µg*d/ml) was lower than in a typical 70 kg CAPS patient (15.9 µg/ml and 708 µg*d/ml).
Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο του 1,0 ml, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα.
Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Το Ilaris 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε φιαλίδιο μιας χρήσεως για ατομική χρήση.
Ilaris 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Το διάλυμα είναι ένα διαυγές έως οπαλίζον υγρό.
The solution is a clear to opalescent liquid.
Δόση συντήρησης: 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Maintenance dose 4 mg/kg every 8 weeks
Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας στο εσωτερικό του φιαλιδίου με το διάλυμα Ilaris μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αναρρόφησης από το φιαλίδιο.
Remove the syringe and withdrawal needle from the vial.
• 2 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 7,5 kg και 40 kg
• 2 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 40 kg
Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Ilaris 150 mg/ml solution for injection
Ενημερώνετε τον γιατρό σας για την κατάστασή σας και για οποιοδήποτε σύμπτωμα προτού χρησιμοποιήσετε ή σας χορηγήσουν το Ilaris (βλ. παράγραφο 2).
Keep your doctor informed of your condition and any symptoms before you use or are given Ilaris (see section 2).
Δεν θα πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια στο διάλυμα και η όψη του θα πρέπει να είναι διαυγής έως γαλακτώδης.
The solution should be free of visible particles and clear to opalescent.
Αφαιρέστε ξανά το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς.
Uncap the transfer needle again.
Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS), σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) και οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF)
Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS), hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) and familial Mediterranean fever (FMF) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 2 years or more
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab.
One vial contains 150 mg canakinumab.
Μη δυνάμενοι να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη, με ULT N=62 Θεραπεία των κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας αξιολογούμενη από την ένταση του πόνου (VAS) στις 72 ώρες
Unable to use both NSAIDs and colchicine; on ULT N=62 Treatment of gouty arthritis attacks as measured by pain intensity (VAS) at 72 h Least Squares mean estimated difference to triamcinolone acetonide CI p-value, 1-sided p < 0.0001*
Επανατοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα αναρρόφησης, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας.
Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Ουρολοίμωξη
Haematology
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 150 mg canakinumab.
One vial of powder contains 150 mg canakinumab.
Υπολογίσθηκε σε 0,17 l/ημέρα για ασθενή με CAPS σωματικού βάρους 70 kg και σε 0,11 l/ημέρα για ασθενή με ΣΝΙΑ σωματικού βάρους 33 kg.
It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any questions, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Καθαρίστε τα πώματα εισχώρησης χρησιμοποιώντας ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Clean the stoppers with the alcohol swab.
Αποτελέσματα των μελετών G2305 και G2301 σχετιζόμενα με την υγεία και την ποιότητα ζωής Η θεραπεία με canakinumab οδήγησε σε κλινικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας και της ποιότητας ζωής των ασθενών.
Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life.
Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, αναφέρθηκε παροδική μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων (ANC) έως κάτω από 1 x 10
In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
Επανατοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα μεταφοράς, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Καούρα στο στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80.
The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
Νόσος του Still
Uric acid
Ilaris 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Ilaris 150 mg powder for solution for injection
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας για την ένεση.
Powder for solution for injection.
Ζάλη/ίλιγγος
Dizziness/vertigo
Πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα.
Upper abdominal pain.
Παρ' όλα αυτά οι λοιπές ανησυχίες που είχε διατυπώσει η επιτροπή συνεχίζουν να υφίστανται.
However, all other concerns remain.
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): efungumab
International non-proprietary name (INN): efungumab
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η NeuTec Pharma plc.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Εξέφρασε επίσης και ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια του Mycograb.
It also had concerns about the safety of Mycograb.
Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή σε πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον θεράποντα γιατρό.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Η διεισδυτική καντιντίαση είναι µια νόσος απειλητική για τη ζωή.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το MYCOGRAB
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Τι είναι το Mycograb;
What is Mycograb?
Προσκολλάται σε µία συγκεκριµένη πρωτεΐνη στην επιφάνεια των κυττάρων του µύκητα, η οποία ονοµάζεται πρωτεΐνη θερµικού σοκ 90 (hsp90).
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Λονδίνο, 20 Μαρτίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/129723/2007
Ref. EMEA/129723/2007
Η εν λόγω πρωτεΐνη συµµετέχει στο σχηµατισµό και στην αποκατάσταση του κυτταρικού τοιχώµατος και είναι ουσιώδης για την επιβίωση των κυττάρων του µύκητα.
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώµης.
The applicant requested a reexamination of the opinion.
Στη βασική µελέτη επίδρασης του φαρµάκου συµµετείχαν 139 ασθενείς µε διεισδυτική καντιντίαση.
The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Το φάρµακο σχετίζεται µε το «σύνδροµο αποδέσµευσης κυτοκίνης», ένα σύνδροµο που µπορεί να προκαλέσει ναυτία, έµετο, πόνους και υπέρταση (υψηλή πίεση αίµατος), χωρίς όµως να είναι σαφής η αιτία.
The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Τα αποτελέσµατα του Mycograb ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Τη δεδοµένη εκείνη στιγµή, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Mycograb στη θεραπεία της διεισδυτικής καντιντίασης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Στις 16 Νοεµβρίου 2006, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Mycograb 2 mg/ml κόνις για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος µε σκοπό τη θεραπεία της διεισδυτικής καντιντίασης σε ενήλικους ασθενείς, σε συνδυασµό µε την αµφοτερικίνη B ή µια λιπιδική σύνθεση αµφοτερικίνης B.
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Τον Μάρτιο του 2007, µετά από την επανεξέταση της γνώµης της, η CHMP προέβει σε άρση των ανησυχιών της σχετικά µε το σύνδροµο αποδέσµευσης κυτοκίνης και την υπέρταση, καθώς αµφότερα µπορούν να αντιµετωπιστούν στην κλινική πρακτική.
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mycograb.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Δεδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε διεισδυτικές µυκητιασικές λοιµώξεις, το Mycograb χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Δεκεµβρίου 2001.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Το Mycograb είναι κόνις λευκού χρώµατος που περιέχει τη δραστική ουσία efungumab.
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Η κόνις πρέπει να διαλύεται σε απεσταγµένο νερό πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση της ένεσης.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Στη διεισδυτική καντιντίαση, η µυκητιασική λοίµωξη εξαπλώνεται στα εσωτερικά όργανα όπως το ήπαρ, τον σπλήνα και τους νεφρούς µέσω της ροής του αίµατος.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mycograb;
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Η δραστική ουσία στο Mycograb, η efungumab, είναι αντιµυκητιασικό φάρµακο.
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Ο αριθµός των ασθενών που έλαβαν Mycograb ήταν πολύ µικρός για να αξιολογηθεί επαρκώς η ασφάλεια του φαρµακευτικού προϊόντος.
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Η efungumab παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA».
Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Σύµφωνα µε τη µέθοδο αυτή, η efungumab παράγεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει ενσωµατωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να την παράγει.
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Η αποτελεσµατικότητα µετρήθηκε µε βάση το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία, βάσει της βελτίωσης των συµπτωµάτων τους (περιλαµβανοµένου και του πυρετού) και της εξάλειψης του µύκητα από τα δείγµατα, σύµφωνα µε τις µετρήσεις την ηµέρα 10 (5 ηµέρες µετά από το τέλος της θεραπείας µε Mycograb ή εικονικό φάρµακο).
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
To Mycograb επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί µαζί µε αµφοτερικίνη B (άλλο αντιµυκητιασικό φάρµακο) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε διεισδυτική καντιντίαση.
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, από την CHMP;
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mycograb.
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Mycograb;
What was Mycograb expected to be used for?
Η ασθένεια αυτή οφείλεται σε λοίµωξη από κοινό µύκητα (ζυµοµύκητα) ο οποίος ονοµάζεται Candida.
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Στις 20 Μαρτίου 2007, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Τον Νοέµβριο του 2006, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε ορισµένα ζητήµατα της ποιότητας του προϊόντος (όπως για παράδειγµα ο τρόπος αναδίπλωσης ή η συσσωµάτωση των µορίων efungumab στο ενέσιµο διάλυµα καθώς και η ποσότητα ορισµένων ουσιών που θα µπορούσε να διεγείρει την ανοσολογική αντίδραση των ασθενών).
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Κατά τη µελέτη συγκρίθηκε η επίδραση του Mycograb µε αυτήν εικονικού φαρµάκου (εικονικής θεραπείας), µε τη συγχορήγηση αµφοτερικίνης B για 5 ηµέρες.
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Προσκολλώµενη στην hsp90, η efungumab αναστέλλει τις συνήθεις δραστηριότητες της πρωτεΐνης και αποδυναµώνει το κυτταρικό τοίχωµα, καθιστώντας τα κύτταρα του µύκητα εύθραυστα και ανίκανα να αναπαραχθούν.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Τα αποτελέσματα δεν υποστήριξαν τη δεύτερη μέθοδο.
The results did not support the second method.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Βλ. παράγραφο 6.6 για λεπτομερέστερες οδηγίες.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Τα δραστικά συστατικά παράγονται από ανθρώπινο αίμα.
The active components are made from human blood.
Για το λόγο αυτό οι μελέτες διεξήχθησαν ως ανοικτές μελέτες.
Therefore the studies were performed as open-label studies.
Το TachoSil δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Άλλα φάρμακα και Tachosil Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
• Risk management plan(RMP)
• να χρησιμοποιείτε μόνο μη κατεστραμμένες συσκευασίες που δεν έχουν ανοιχθεί (μετέπειτα αποστείρωση δεν είναι δυνατή).
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανισθούν, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται στο μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν την εφαρμογή του συγκολλητικού.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Δεν έχουν γίνει τυπικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
No formal interaction studies have been performed.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2009
Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Διαβάστε το παρόν πριν ανοίξετε τη συσκευασία: Το TachoSil διατίθεται σε στείρες συσκευασίες και επομένως είναι σημαντικό:
Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
Επομένως, το TachoSil θα μπορούσε να χορηγηθεί σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν σαφώς χρειάζεται.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
Για την ασφάλεια από ιούς βλ. παράγραφο 4.4.
For viral safety see section 4.4.
Δεν υπάρχει υπόλειμμα του προϊόντος που να χρειάζεται να αφαιρεθεί, επειδή ολόκληρο το υπόστρωμα διαλύεται (απορροφάται).
There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
EXP {MM/XXXX}
EXP {MM/YYYY}
Σε αυτή τη μελέτη αξιολογήθηκαν δύο τεχνικές εφαρμογής του TachoSil: εφαρμογή του TachoSil επί της σκληρής μήνιγγας και εφαρμογή του TachoSil σε αμφότερες τις πλευρές της σκληρής μήνιγγας.
In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
Χρησιμοποιείτε μόνο μη κατεστραμμένες συσκευασίες.
Use only undamaged packages.
Από την εμπειρία στον άνθρωπο, έχουν υπάρξει μεμονωμένες περιπτώσεις όπου τα υπολείμματα παρατηρήθηκαν ως τυχαία ευρήματα χωρίς σημεία λειτουργικής δυσλειτουργίας.
From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Βρείτε ποιό μέγεθος TachoSil χρειάζεται.
Find out which size of TachoSil is needed.
Αλλά παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι το υπόστρωμα πρέπει να καλύπτει 1-2 cm πέρα από τις άκρες του τραύματος.
But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Σταματείστε την ελαφρά πίεση προσεκτικά μετά 3-5 λεπτά.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα εάν το TachoSil χρησιμοποιείται επανειλημμένα ή εάν είσθε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του TachoSil.
These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Η ποσότητα TachoSil που πρέπει να εφαρμόζεται πρέπει πάντα να προσανατολίζεται προς την υποκείμενη κλινική ανάγκη για τον ασθενή.
The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Όπως με οποιοδήποτε πρωτεϊνούχο προϊόν, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι δυνατές.
As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τοπικής δυσανεξίας σε μελέτες σε ζώα.
No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύνανται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα καταθέτει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Όλα τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα μπορούν όχι συχνά να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Η ασφάλεια του TachoSil για χρήση στον άνθρωπο κατά την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Η συχνότητα όλων των συμβάντων που αναφέρονται παρακάτω έχει κατηγοριοποιηθεί ως μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Ωστόσο, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% των αποτελεσμάτων για τον λόγο πιθανοτήτων υπέδειξαν ότι το TachoSil είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα με την τρέχουσα πρακτική.
However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Δεν είναι γνωστό εάν η πρόσφατη ακτινοθεραπεία επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του TachoSil, όταν αυτό χρησιμοποιείται για τη στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας.
It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Η κίτρινη πλευρά του TachoSil είναι επομένως η δραστική πλευρά.
The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
Μην χρησιμοποιήσετε το TachoSil σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε ινωδογόνο ανθρώπινο, σε θρομβίνη ανθρώπινη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC30
Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Εντερική απόφραξη (σε χειρουργικές επεμβάσεις κοιλίας)
Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)