natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η διακύμανση μεταξύ των ασθενών στην κάθαρση της δακλιζουμάμπης βήτα οφειλόταν σε ποσοστό μικρότερο από αποτελεσματικότητα ή στην ασφάλεια μεταξύ των υποομάδων των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab beta clearance.
Η δακλιζουμάμπη βήτα τροποποιεί την IL-2 μεταφορά σήματος μέσω αποκλεισμού του CD25εξαρτώμενος υψηλής συγγένειας υποδοχέας της IL-2.
Daclizumab beta modulates IL-2 signalling by blocking CD25dependent, high-affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Η ακριβής μεταβολική οδός της δακλιζουμάμπης βήτα δεν έχει προσδιοριστεί.
The exact metabolic pathway for daclizumab beta has not been characterised.
Μεγέθη συσκευασίας: - Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg. - Πολυσυσκευασία 3 μηνών που περιέχει τρεις προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg (3 κουτιά που
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled syringes (3 boxes containing 1 syringe each).
Δισκοειδές έκζεμα
Psychiatric disorders
Η συχνότητα διακοπής λόγω σχετιζόμενων με το φάρμακο ηπατικών διαταραχών ήταν 5% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta και 4% σε ασθενείς που
The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Expiry Date
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη δακλιζουμάμπη βήτα.
Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Θα πρέπει να βλέπετε τα πράσινα σημάδια ελέγχου « ».
• You do not see the green stripes in the
Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta η οποία
Autoimmune haemolytic anaemia has been reported in patients treated with Zinbryta which resolved with standard treatment and discontinuation of Zinbryta.
Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας Zinbryta πίσω στο ψυγείο εάν αυτή έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Το Zinbryta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30oC) στην αρχική συσκευασία Μην τοποθετείτε το Zinbryta πίσω στο ψυγείο εάν αυτό έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
• If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room Do not freeze or expose to high temperatures.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης βήτα σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο καθυστέρησης της
Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
Εάν οι εξετάσεις αίματός σας δείξουν ότι έχετε ορισμένα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα ξεκινήσετε το Zinbryta - τουλάχιστον σε μηνιαίες εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε δόση του Zinbryta, και συχνότερα εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο
- at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δακλιζουμάμπη βήτα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Zinbryta
How Zinbryta works
Επειδή το Zinbryta θα μπορούσε να μειώσει το επίπεδο αυτών των λευκοκυττάρων, θα πρέπει να
Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε Το Πτερύγιο επιτρέπει το καλύτερο κράτημα της σύριγγας και θα πρέπει να παραμένει σταθερό.
Do not use external heat sources such as hot water to warm Zinbryta pre-filled syringe.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης βήτα σε 1 ml
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Eczema nummular
Το Zinbryta είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον υγρό, το οποίο περιέχεται σε μια
What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
Διάρροια
Pad
#Για τις αναλύσεις των MRI χρησιμοποιήθηκε αξιολογήσιμο σύνολο δεδομένων για κάθε καταληκτικό
*Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
Μην τοποθετείτε ξανά
Do not touch or blow on this area again
Αποφολιδωτικό εξάνθημα
Fulminant hepatitis
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης βήτα σε 1 ml ενέσιμου
Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Βήμα 3: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta προορίζεται για υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα).
Step 4: Choose and clean your injection site a.
Ηπατίτιδα κεραυνοβόλος
Hepatic impairment
Λεμφαδενίτιδα
Disposal
Η επίπτωση σοβαρών αντιδράσεων
Reporting of side effects
• διάρροια
• fever
Εικονικό φάρμακο Zinbryta 150 mg τιμή p
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab beta
Βήμα 5: Συμπιέστε ελαφρά το σημείο ένεσης
Step 3: Choose and clean your injection site
Η αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της δακλιζουμάμπης βήτα και της σαρκοείδωσης
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
Κλικ
Wipe
Σαρκοείδωση
Sarcoidosis
• Σοβαρή φλεγμονή του ήπατος που θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή ή να οδηγήσει
(Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
Χορήγηση της ένεσής σας
Injecting yourself
z o.o.
You b. c.
• το διάλυμα είναι νεφελώδες ή μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό • η συσκευή τύπου πένας έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί εμφανή ζημιά.
• Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure syringe if the liquid is cloudy, or has
Η διαδικασία ξεκίνησε στις 2 Ιουνίου 2006.
The procedure started on 2 June 2006.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 29 Μαΐου 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 21 Σεπτεµβρίου 2006 και στις 12 Ιανουαρίου 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 Xefo και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): λορνοξικάµη
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
Στις 16 Μαΐου 2006, η Nycomed Danmark Aps υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων του φαρµακευτικού προϊόντος Xefo και των συναφών ονοµασιών.
On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Το Xefo και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 4mg και 8mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ταχείας δράσης των 8mg, και κόνις µε διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα των 8mg, είναι µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) που χορηγούνται για τη βραχυπρόθεσµη ανακούφιση ήπιου έως µέτριου οξέος άλγους, τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών οστεοαρθρίτιδας και τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος για το Xefo και τις συναφείς ονοµασίες που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τη βραχυπρόθεσµη ανακούφιση ήπιου έως µέτριου οξέος άλγους, τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών οστεοαρθρίτιδας και τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Φεβρουάριο του 2007, η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, έκανε δεκτή την πρόταση για εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης και έκρινε ότι το περιεχόµενό τους πρέπει να τροποποιηθεί.
During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Λονδίνο, 29 Μαΐου 2007 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/274905/2007
London, 29 May 2007 Doc.Ref.
Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 22 Φεβρουαρίου 2007 µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του Xefo και των συναφών ονοµασιών.
The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο Παράρτηµα III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Λοιπές πληροφορίες για το Atripla
Other information about Atripla
Το Atripla έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Δεκεμβρίου 2007.
Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
Περισσότερες πληροφορίες για την Atripla διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
• ορισμένα φάρμακα των οποίων η διάσπαση αναστέλλεται ή επιταχύνεται από το Atripla,
• certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο τακτικά και να μην παραλείπουν δόσεις.
Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Atripla τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Atripla;
What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Η συνιστώμενη δόση του Atripla είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Atripla is one tablet once a day.
Το Atripla διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα σε χαμηλά επίπεδα.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Μετά από 48 εβδομάδες, το 89% των ασθενών που έλαβαν Atripla (181 από τους 203) και το 88% αυτών που παρέμειναν στην προηγούμενη θεραπεία (85 από τους 97) παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 200 αντίγραφα/ml.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
• φάρμακα που προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QT,
• medicines that cause QT prolongation;
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η εφαβιρένζη έχει λάβει έγκριση από το 1999, η εμτρικιταβίνη από το 2003 και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη από το 2002.
In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
Τι είναι το Atripla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Atripla and what is it used for?
Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και αποτρέπει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Atripla αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Atripla;
What are the risks associated with Atripla?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων το ιικό φορτίο ήταν κάτω από 200 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Atripla θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο έχουν προμηθευτεί εκπαιδευτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο νεφροπάθειας που συνεπάγεται η χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη, όπως το Atripla.
The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Δεδομένου ότι η λήψη του φαρμάκου με άδειο στομάχι θα μπορούσε να καταστήσει το συστατικό τενοφοβίρη λιγότερο αποτελεσματικό, ο Οργανισμός δεν μπορεί να εισηγηθεί τη γενική χρήση του Atripla σε ασθενείς με HIV και με υψηλά ιικά φορτία.
Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
Οι τρεις δραστικές ουσίες του Atripla είναι: εφαβιρένζη (600 mg), εμτρικιταβίνη (200 mg) και δισοπροξιλική τενοφοβίρη (245 mg).
The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atripla, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Συνιστάται το Atripla να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, κατά προτίμηση πριν από τη βραδινή κατάκλιση.
It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Atripla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Atripla πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι για την αποφυγή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ενός από τα συστατικά του, της εφαβιρένζης.
The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
• βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων).
• voriconazole (used to treat fungal infections).
Στη βασική μελέτη που διεξήχθη για το Atripla μετείχαν 300 ασθενείς των οποίων η λοίμωξη από τον ιό HIV αντιμετωπιζόταν ήδη επιτυχώς με διάφορους συνδυασμούς αντιιικών φαρμάκων.
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Μια άλλη μελέτη, η οποία εξέτασε τον τρόπο απορρόφησης του δισκίου συνδυασμού από τον οργανισμό, κατέδειξε ότι τα δισκία συνδυασμού απορροφώνται με τον ίδιο τρόπο όπως και τα χωριστά φάρμακα, όταν λαμβάνονται με άδειο στομάχι.
Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
Και οι τρεις δραστικές ουσίες αναστέλλουν τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και τον καθιστά ικανό να προσβάλλει τα κύτταρα και να πολλαπλασιάζεται.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους οι προηγούμενες συνδυαστικές θεραπείες κατά του ιού HIV ήταν ανεπιτυχείς ή έπαψαν να είναι αποτελεσματικές.
It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Το Atripla είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έπασχαν από αρρυθμία (ασταθείς καρδιακοί παλμοί) και σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα ηλεκτρολυτών στο αίμα (για παράδειγμα, καλίου ή μαγνησίου).
It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, μπορεί μόνο να εισηγηθεί τη χρήση του Atripla ως κατάλληλη θεραπεία λήψης "ενός δισκίου μία φορά την ημέρα" για τη διατήρηση χαμηλού ιικού φορτίου σε ασθενείς των οποίων τα ιικά φορτία έχουν ήδη μειωθεί με άλλη θεραπεία κατά του ιού HIV.
Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Atripla (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, εξάνθημα, εξασθένιση (αδυναμία), υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα) και αυξημένα επίπεδα κρεατινικής κινάσης στο αίμα (ένζυμο που υπάρχει στους μυς).
The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Η μελέτη κατέδειξε ότι η μετάβαση σε Atripla ήταν εξίσου αποτελεσματική με την παραμονή στην προηγούμενη συνδυαστική θεραπεία.
The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Το Atripla δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές νόσους και σε ασθενείς με στενούς συγγενείς που εμφάνιζαν επιμήκυνση του διαστήματος QT (αλλοίωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) ή πέθαναν αιφνίδια.
Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με το Atripla σε ασθενείς με HIV ανθεκτικό σε οποιαδήποτε από τις τρεις δραστικές ουσίες του φαρμάκου.
Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
Ποια είναι τα οφέλη του Atripla σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Atripla have been shown in studies?
Επίσης, το Atripla δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
Ανασκόπηση του Atripla και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
Το Atripla περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την εφαβιρένζη, έναν μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), την εμτρικιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη, η οποία αποτελεί «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, δηλαδή μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη εντός του οργανισμού.
Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atripla στην ΕΕ;
Why is Atripla authorised in the EU?
Χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο), υπό την τρέχουσα συνδυαστική θεραπεία κατά του ιού HIV, είναι κάτω από 50 αντίγραφα/ml για περισσότερους από τρεις μήνες.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Πώς χρησιμοποιείται το Atripla;
How is Atripla used?
Η έναρξη της θεραπείας με Atripla πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Πώς δρα το Atripla;
How does Atripla work?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Atripla, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
• λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atripla.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.