natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες τόσο κατά την εφαρμογή αιμοδιύλισης όσο και υπό συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD) έδειξαν ότι ο Α771726, κύριος μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, δεν είναι διαλυτός.
Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable
(υψηλή χοληστερόλη) - σουλφασαλαζίνη για την φλεγμονώδη ασθένεια του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα - ένα φάρμακο που ονομάζεται χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει την υψηλή χοληστερόλη) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του Leflunomide ratiopharm που απορροφάται από τον οργανισμό.
- rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide ratiopharm which is absorbed by the body.
• Ασθενείς με σημαντικά διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή σημαντική αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία που οφείλεται σε διαφορετικά αίτια από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ή την ψωριασική αρθρίτιδα.
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
EU/1/10/654/002
EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Τα Leflunomide ratiopharm 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 8 mm και γραμμή διχοτόμησης στη μία πλευρά του δισκίου.
Leflunomide ratiopharm 20 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 8 mm and a break-mark on one side of the tablet.
Σε επίπεδο δόσης 20 mg/ημέρα, οι κατά μέσο όρο συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 35 μg/ml.
At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately
άγχος
anxiety
EU/1/10/654/004
EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Γερμανία
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
• Υπερευαισθησία (ειδικότερα προηγούμενο σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα) στη δραστική ουσία, στον κύριο δραστικό μεταβολίτη την τεριφλουνομίδη, στις αραχίδες ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide, to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) - αύξηση στον αριθμό των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται ηωσινόφιλα
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου, εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου), μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Γερμανία
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
(ηωσινοφιλία), ήπια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ελάττωση στον αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία), - σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, - φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια), - αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα του ήπατος που μπορεί να εξελιχθούν σε βαριάς μορφής καταστάσεις, όπως ηπατίτιδα και ίκτερο, - σοβαρή λοίμωξη που ονομάζεται σήψη, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, - αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (γαλακτική αφυδρογονάση).
(pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Leflunomide ratiopharm περνάει στο σπέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Leflunomide ratiopharm.
- if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Leflunomide ratiopharm passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide ratiopharm.
Εμφάνιση του Leflunomide ratiopharm και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Leflunomide ratiopharm looks like and contents of the pack
EU/1/10/654/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/654/004 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/10/654/003 30 film-coated tablets EU/1/10/654/004 100 film-coated tablets
Η χορήγηση λεφλουνομίδης πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης, εφόσον η αύξηση των τιμών της ALT (SGPT) εξακολουθεί να είναι μεγαλύτερη από το διπλάσιο του ανώτερου ορίου των φυσιολογικών ή αν η αύξηση των τιμών της ALT είναι μεγαλύτερη από το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου των φυσιολογικών τιμών.
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
EU/1/10/654/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/654/002 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/10/654/001 30 film-coated tablets EU/1/10/654/002 100 film-coated tablets
Το Leflunomide ratiopharm περιέχει λακτόζη.
Leflunomide ratiopharm contains lactose.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη λεφλουνομίδη είναι: ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, λευκοπενία, παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη, διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος, αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος), κνησμός, ξηροδερμία, τενοντοθηκίτιδα, αυξημένη CPK, ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), εξασθένηση, ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις και αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης].
The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin).
Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC0-24 της αιθυνλοιστραδιόλης (1,58 και 1,54 φορά, αντίστοιχα) και Cmax και AUC0-24 της λεβονοργεστρέλης (1,33 και 1,41 φορά, αντίστοιχα) μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726.
Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel) There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
• Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα: 10 ή 20 mg Leflunomide ratiopharm μία φορά ημερησίως,
• For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Leflunomide ratiopharm once daily, depending on the severity of the disease.
Το Leflunomide ratiopharm αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Leflunomide ratiopharm is contraindicated in pregnancy (see section
Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα του Leflunomide ratiopharm στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
The efficacy of Leflunomide ratiopharm in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
αναιμία, ελαφρά θρομβοπενία (αιμοπετάλια <100 G/l)
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets <100 G/L)
Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide ratiopharm
How to store Leflunomide ratiopharm
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας.
Contains lactose and soya lecithin.
Πώς να πάρετε το Leflunomide ratiopharm
How to take Leflunomide ratiopharm
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Leflunomide ratiopharm από την κανονική
If you take more Leflunomide ratiopharm than you should
- αν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson), στα φυστίκια ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6), - αν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το συκώτι, - αν έχετε μέτρια έως σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς, - αν έχετε σημαντικά χαμηλό αριθμό πρωτεϊνών στο αίμα (υποπρωτεϊναιμία), - αν πάσχετε από οποιοδήποτε πρόβλημα που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (π.χ. AIDS),
What you need to know before you take Leflunomide ratiopharm Do not take Leflunomide ratiopharm if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction, often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome), to peanut or soya or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver problems, if you have moderate to severe kidney problems, if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia), if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS), if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, if you are suffering from a serious infection, if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Leflunomide ratiopharm, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablet 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) - μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία) και ελάττωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), - μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα, - άγχος, - διαταραχές της γεύσης, - κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), - ρήξη τένοντα, - αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), - μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη), γιατί αυτοί οι συνδυασμοί δεν συνιστώνται, - βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), επειδή η παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών αυτού του φαρμάκου - τεριφλουνομίδη για την πολλαπλή σκλήρυνση - ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, νατεγλινίδη ή ροσιγλιταζόνη για το διαβήτη - δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για καρκίνο - δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή στη νεφρική ασθένεια στους διαβητικούς - αλοσετρόνη για τη διαχείριση της σοβαρής διάρροιας - θεοφυλλίνη για το άσθμα - τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό - από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) - κεφακλόρη, βενζυλπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις - ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή - φουροσεμίδη για καρδιακή ασθένεια (διουρητικό, χάπι αποβολής νερού) - ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από HIV - ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία
other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection
Δοσολογία
hypouricemia
• Στην ψωριασική αρθρίτιδα: η θεραπεία με λεφλουνομίδη αρχίζει συνήθως με 100 mg ως δόση φόρτισης, εφάπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
• In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for
αυξημένη LDH Μη γνωστές: υποουριχαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές:
Psychiatric disorders Uncommon:
Leflunomide ratiopharm 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
Leflunomide ratiopharm 20 mg film-coated tablets Leflunomide
Leflunomide ratiopharm 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
Leflunomide ratiopharm 10 mg film-coated tablets Leflunomide
Όλοι οι ασθενείς έλαβον 1 mg φολικού οξέος 2 φορές ημερησίως.
All patients received folate 1 mg bid.
κνίδωση Πολύ σπάνιες: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα Μη γνωστές: δερματικός ερυθηματώδης λύκος, φλυκταινώδης ψωρίαση ή επιδείνωση της ψωρίασης, Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)
cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Το Leflunomide ratiopharm περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Leflunomide ratiopharm contains soya lecithin
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές: νεφρική ανεπάρκεια
Reproductive system and breast disorders Not known:
• πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης
• Physician Leaflet
Eπικάλυψη
Κύπρος
H αλανινοαμινοτρανσφεράση (ALT) (ή γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (SGPT) και μια γενική εξέταση αίματος που να περιλαμβάνει τον τύπο των λευκών και τα αιμοπετάλια, πρέπει να ελέγχoνται συγχρόνως και με την ίδια συχνότητα:
Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: before initiation of leflunomide, every two weeks during the first six months of treatment, and every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα) - έντονη μείωση ορισμένων λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία), - σοβαρές και ενδεχομένως βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις, - φλεγμονή μικρών αγγείων (αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας), - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), - σοβαρή βλάβη του ήπατος, όπως ηπατική ανεπάρκεια ή νέκρωση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, - σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson,
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), - ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις, - ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), - κόπωση (εξασθένηση), - κεφαλαλγία, ζάλη, - μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα (παραισθησία), - ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, - διάρροια, - κολίτιδα - ναυτία, έμετος, - φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος, - κοιλιακό άλγος, - αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα των εξετάσεων του ήπατος, - αυξημένη απώλεια μαλλιών, - έκζεμα, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμός, - τεντονίτιδα (άλγος που προκαλείται από τη φλεγμονή στη μεμβράνη που περιβάλει τους τέντονες συνήθως των ποδιών και των χεριών), - αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (κρεατινοφωσφοκινάση), - προβλήματα στα νεύρα των άνω και κάτω άκρων (περιφερική νευροπάθεια).
- diarrhoea, - colitis, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results, - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί τον ετήσιο κύκλο έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CHMP.
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), - ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις, - ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), - κόπωση (εξασθένηση), - κεφαλαλγία, ζάλη, - μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα (παραισθησία), - ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, - διάρροια, - κολίτιδα - ναυτία, έμετος, - φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος, - κοιλιακό άλγος, - αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα των εξετάσεων του ήπατος, - αυξημένη απώλεια μαλλιών, - έκζεμα, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμός, - τεντονίτιδα (άλγος που προκαλείται από τη φλεγμονή στη μεμβράνη που περιβάλει τους τέντονες συνήθως των ποδιών και των χεριών), - αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (κρεατινοφωσφοκινάση),
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure,
Ένα δισκίο από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide ratiopharm 20 mg περιέχει 20 mg λεφλουνομίδη.
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Teva Santé
Ελλάδα
Αριθμός EE Επινοηθείσα ονομασία
Invented name
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Strength Pharmaceutic al form
Ηνωμένο Βασίλειο Teva Uk Limited
United Kingdom Teva Uk Limited
Ηνωμένο Βασίλειο Pronova Biopharma Norge As
United Kingdom Pronova Biopharma Norge As
Ιχθυέλαιο 0,5ml/Ml
Fish Oil 0.5ml/Ml
Ηνωμένο Βασίλειο Mercury Pharmaceuticals Ltd.
United Kingdom Mercury Pharmaceuticals Ltd.
1000mg Δισκίο
1000mg
Ácidos Omega 3 Tarbis Εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ 380mg Καψάκιο,
Ácidos Omega 3 Tarbis Docosahexaenoic Acid 380mg Capsule,
Τριγλυκερίδια μεσαίας αλυσίδας 1qs Καψάκιο, Λεκιθίνη Σόγιας 1qs Καψάκιο, Αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90 1000mg Καψάκιο
Triglycerides Medium Chain 1qs Capsule, Lecithin Soya 1qs Capsule, Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 1000mg Capsule
Ιχθυέλαιο 1000mg Καψάκιο
Fish Oil 1000mg Capsule
Ηνωμένο Βασίλειο Strides Arcolab International Limited
United Kingdom Strides Arcolab International Limited
Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Αιθυλεστέρες ωμέγα-3λιπαρών οξέων 90
Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 1000mg
Εικοσαπενταενοϊκό οξύ 791mg/5ml, Βιταμίνη Α 100 I.U./G.
Eicosapentaenoic Acid 791mg/5ml, Vitamin A 100 I.U.G
Εικοσαπενταενοϊκό οξύ 170μgg
Eicosapentaenoic Acid 170μgg
Αιθυλεστέρες ωμέγα-3λιπαρών οξέων 90 με ειδική σύνθεση εικοσαπενταενοϊκού οξέος (Epa) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (Dha) τουλάχιστον 85%.
Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 With A Specific Composition For Epa And Dha Not Lower Than 85%.
Εικοσαπενταενοϊκό οξύ
Eicosapentaenoic Acid
Εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ 527mg/5ml, Βιταμίνη D 10 I.U./G.,
Docosahexaenoic Acid 527mg/5ml, Vitamin D 10 I.U.G,
Ácidos Omega 3 Aristo Αιθυλεστέρες ωμέγα-3λιπαρών οξέων 1000mg
Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3-Acid Ethyl Esters 1000mg Capsule
Εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ 115mgg,
Docosahexaenoic Acid 115mgg,
Ωμέγα-3 λιπαρά οξέα 1000mg Καψάκιο
Omega-3 Fatty Acids 1000mg Capsule
Εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ 265mg/5ml, Εικοσαπενταενοϊκό οξύ 390mg/5ml
Docosahexaenoic Acid 265mg/5ml, Eicosapentaenoic Acid 390mg/5ml
Εστέρες ακόρεστων λιπαρών οξέων 500mg Καψάκιο
Esters Of Unsaturated Fatty Acids 500mg Capsule
Εστέρες ακόρεστων λιπαρών οξέων 1000mg Καψάκιο
Esters Of Unsaturated Fatty Acids 1000mg Capsule
Εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ 60mg Καψάκιο, Εικοσαπενταενοϊκό οξύ 90mg Καψάκιο
Docosahexaenoic Acid 60mg Capsule, Eicosapentaenoic Acid 90mg Capsule
Εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ 527mg/5ml, Εικοσαπενταενοϊκό οξύ 791mg/5ml
Docosahexaenoic Acid 527mg/5ml, Eicosapentaenoic Acid 791mg/5ml
Εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ 115mg Καψάκιο, Εικοσαπενταενοϊκό οξύ/Εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ 170mg Καψάκιο
Docosahexaenoic Acid 115mg Capsule, Eicosapentanoic Acid/Docosahexaenoic Acid 170mg Capsule
Εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ 120mg Καψάκιο, Εικοσαπενταενοϊκό οξύ 180mg Καψάκιο
Docosahexaenoic Acid 120mg Capsule, Eicosapentaenoic Acid 180mg Capsule
Εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ 527mg/5ml, Εικοσαπενταενοϊκό οξύ/Εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ 791mg/5ml
Docosahexaenoic Acid 527mg/5ml, Eicosapentanoic Acid/Docosahexaenoic Acid 791mg/5ml
Εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ 115mg Καψάκιο, Εικοσαπενταενοϊκό οξύ 170mg Καψάκιο
Docosahexaenoic Acid 115mg Capsule, Eicosapentaenoic Acid 170mg Capsule
Acidos Omega 3 Stada Αιθυλεστέρες ωμέγα-3λιπαρών οξέων 90
Acidos Omega 3 Stada Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 1000mg
Εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ 115mg Καψάκιο, Βιταμίνη D 10 I.U./G., Εικοσαπενταενοϊκό οξύ 170mg Καψάκιο, Βιταμίνη Α 100 I.U./G.
Eicosapentaenoic Acid 170mg Capsule, Vitamin A 100 I.U.G
Εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ 115mg Καψάκιο, Βιταμίνη D 1 I.U./G., Εικοσαπενταενοϊκό οξύ 170mg Καψάκιο, Βιταμίνη Α 1 I.U./G.
Eicosapentaenoic Acid 170mg Capsule, Vitamin A 1 I.U.G
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο
Pharmaceutical Form Route of administration
Η πλήρης EPAR του Pioglitazone Actavis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pioglitazone Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone Actavis είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
This means that Pioglitazone Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pioglitazone Actavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Actavis.