natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η PRAC διαπίστωσε τους σοβαρούς περιορισμούς όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα, έλαβε δε υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση των εν λόγω προϊόντων σε μαιευτικές ενδείξεις.
The PRAC identified serious limitations of the efficacy data for oral and suppository formulations, and noted the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of these products for obstetric indications.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients should be closely monitored for signs of cardiovascular adverse reactions throughout treatment.
Συνολικά, εντοπίσθηκαν 98 αναφορές καρδιαγγειακών συμβαμάτων, η πλειονότητα των οποίων αφορούσαν καρδιακές αρρυθμίες, όπως ταχυκαρδία ή αίσθημα παλμών.
A total of 98 reports which included cardiovascular events were identified, the majority of which were cardiac arrhythmias, such as, tachycardia or palpitations.
Δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εισπνεόμενα σκευάσματα για μαιευτικές ενδείξεις.
There are no formulations for inhalation authorised in obstetric indications.
Σε ό,τι αφορά τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας (ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων) και των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον στη μαιευτική θεραπευτική ένδειξη.
For the oral and suppositories formulations in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Ανεξαρτήτως αυτού, στη βάση δεδομένων EudraVigilance εντοπίσθηκαν 18 σοβαρά καρδιαγγειακά περιστατικά, γεγονός που υποδηλώνει ότι σοβαρές καρδιαγγειακές επιπλοκές εμφάνισαν όχι μόνο οι ασθενείς με προδιάθεση αλλά και υγιή κατά τα άλλα υποκείμενα.
Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications.
Η CMDh πρότεινε τη συντόμευση του χρονικού διαστήματος που προβλέπεται για την απόσυρση των προϊόντων που ενδείκνυνται αποκλειστικά για μαιευτική χρήση και για τα οποία ισχύει η ανάκληση, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αναλαμβάνονται οι κατάλληλες δράσεις για τα προϊόντα που δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας.
The CMDh proposed to shorten the time for recall of the products with only obstetric indications and for which revocation is applicable to ensure that prompt action is taken on products with no marketing authorisation.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν καταγραφεί μεμονωμένα - πόνος στον θώρακα, δύσπνοια, ιλεός, απώλεια αισθήσεων, αρρυθμία, αλλά και αρκετές αναφορές περιστατικών πνευμονικού οιδήματος (τέσσερις στη δημοσίευση των Van Iddekinge et al., 1991, μία στη βάση δεδομένων Eudravigilance, τέσσερις στην έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας).
More serious adverse drug reactions have been recorded individually - chest pain, dyspnoea, ileus, loss of consciousness, arrhythmia and also several case reports of pulmonary oedema (four in a publication by Van Iddekinge et al., 1991, one in the EV database, four in the PSUR) have been reported.
Η χρήση της ριτοδρίνης σχετίζεται με κίνδυνο μείζονος καρδιακής και πνευμονικής δυσλειτουργίας (σπανίως με έμφραγμα του μυοκαρδίου), αλλοίωση της γλυκαιμίας και της συγκέντρωσης καλίου στο αίμα, γαστρεντερικές διαταραχές, τρόμο, κεφαλαλγία και ερύθημα.
The use of ritodrine is associated with risks of major cardiac and pulmonary dysfunction (rarely myocardial infarction), alteration in glycaemia and blood potassium concentration, gastro-intestinal disorders, tremors, headache and erythema.
Περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου ή σοβαρών αρρυθμιών δεν αναφέρθηκαν στις εκθέσεις των κλινικών δοκιμών που υπέβαλε ο ΚΑΚ.
Myocardial infarction or serious arrhythmias were not reported in the clinical trial reports available to the MAH.
Ορισμένα από τα προϊόντα σε πόσιμη μορφή ή σε μορφή υπόθετων που εξετάζονται στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο για μαιευτικές ενδείξεις.
Some of the products for oral use or suppositories referred in this procedure are authorised only in obstetric indications.
Η PRAC εισηγείται την απόσυρση των συγκεκριμένων προϊόντων από την αγορά.
For these specific products a recall of the products is being recommended by the PRAC.
Οι πληροφορίες σχετικά με τις θανατηφόρες παθήσεις σε έμβρυα ή νεογνά δεν ήταν επαρκείς για να εξαχθούν συμπεράσματα σε ό,τι αφορά τον συσχετισμό της έκθεσής τους στην τερβουταλίνη μέσω της μήτρας.
Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline.
Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας από τις κλινικές δοκιμές και τις μετα-αναλύσεις ορθώς σχεδιασμένων κλινικών δοκιμών που διενήργησε ο ΚΑΚ.
Safety data from MAH clinical trials and meta-analyses of well-designed clinical trials have been assessed.
Βάσε των ανωτέρω, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου δεν είναι θετική για τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα, λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια (ιδίως δε σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων) και την περιορισμένη αποτελεσματικότητα.
Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy.
Στις εν λόγω μελέτες τα αποδεικτικά στοιχεία για τη μητρική θνησιμότητα είναι σχεδόν ανύπαρκτα, ενώ τα δεδομένα για ανεπιθύμητα αποτελέσματα στα έμβρυα είναι πολύ περιορισμένα (π.χ. ταχυκαρδία, υπερινσουλιναιμία).
There is hardly any evidence of maternal death in these studies and very limited data on adverse foetal outcomes (e.g. tachycardia, hyperinsulinaemia).
α Σε ό,τι αφορά τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα τα οποία είναι εγκεκριμένα μόνο για τις ενδείξεις που προτείνεται να διαγραφούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα III), οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανακληθούν και τα προϊόντα να αποσυρθούν εντός των προβλεπόμενων προθεσμιών.
a. Oral and suppository formulations which are only authorised in the indications proposed to be removed (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III) should have their marketing authorisations revoked and should be recalled within given deadlines.
Ακόμη και μετά τη διόρθωση των δυνητικών μεταβλητών σύγχυσης, ο συσχετισμός της μακροχρόνιας θεραπείας με πόσιμη τερβουταλίνη για την αντιμετώπιση του πρόωρου τοκετού και της επακόλουθης περιγεννητικής μυοκαρδιοπάθειας παρέμεινε σημαντικός.
Even after correction of potentially confounding variables, the relationship remained significant between long-term oral terbutaline therapy for preterm labour and subsequent peripartum cardiomyopathy.
Οι πληροφορίες για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα.
The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Σε ό,τι αφορά τα δισκία για την από του στόματος χορήγηση, αναφέρθηκαν τρεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (απώλεια αισθήσεων, τρισμός και σοβαρή δερματική αντίδραση) και έξι μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
For the oral tablet, three serious AEs were reported (loss of consciousness, trismus and a serious skin reaction), and six nonserious AEs for the tablet.
Στις εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις περιλαμβάνονται ο πρόωρος τοκετός, η τοκόλυση (για ορισμένα προϊόντα η χρήση περιορίζεται σε συγκεκριμένες εβδομάδες κύησης, ενώ για τα άλλα δεν προσδιορίζεται συγκεκριμένη χρονική περίοδος κύησης), η εξωγενής κεφαλική αναστροφή και η έντονη συσταλτικότητα της μήτρας.
The authorised obstetric indications include partus prematurus, tocolysis (for some products use is restricted to particular weeks of gestation but for others no specific gestation period is specified), external cephalic version (ECV), and hyper-uterine contractility.
Λαμβάνοντας υπόψη την εικόνα καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων σε μαιευτικές ενδείξεις, η PRAC απεφάνθη ότι τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για την καταστολή των συσπάσεων της μήτρας.
Having considered the cardiovascular adverse reactions profile associated with the use of these medicinal products in obstetric indications, the PRAC concluded that oral forms and suppositories should no longer be used to supress contractions of the womb.
Τα εν λόγω περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χορήγηση ριτοδρίνης προέρχονται από επαρκώς τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών από τη βιβλιογραφία, καθώς και από καταγεγραμμένες από τον ΚΑΚ αυθόρμητες αναφορές περιστατικών που υπέβαλαν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή οι αρχές υγείας.
These cases of adverse events under ritodrine therapy included both welldocumented case reports from the literature and cases recorded by the MAH from spontaneous reporting from healthcare personnel or Health Authorities.
Σε ό,τι αφορά το χαμηλότερο όριο βιωσιμότητας της κύησης, η PRAC έλαβε υπόψη μια επιδημιολογική μελέτη μαιευτικών παρεμβάσεων σε ευρωπαϊκές χώρες (Kollée et al, 2009) και, προσφάτως, στις Ηνωμένες Πολιτείες (Kyser et al., 2012), σύμφωνα με την οποία το διάστημα αυτό ορίζεται μεταξύ της 22ης και της 24ης εβδομάδας.
With regards to the window of lowest gestational viability, the PRAC noted an epidemiological review of obstetric interventions in European countries (Kollée et al, 2009) andmore recently by US (Kyser et al.,
Στις ενδείξεις της φενοτερόλης περιλαμβάνεται επίσης η χρήση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης όπως η δυστοκία κατά τα στάδια της διαστολής και των εξωθήσεων του τοκετού (όπως η υπερδραστηριότητα της μήτρας ή οι σπασμοί που προκαλούνται είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα μηχανικής απόφραξης ή υπό τη διέγερση παραγόντων ωκυτοκίνης), η ενδομήτρια ασφυξία (συμπτώματα επιβράδυνσης του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου ή συμπτώματα αρχικής έως μέτριας εμβρυικής οξέωσης), τα μαιευτικά περιστατικά έκτακτης ανάγκης (όπως πρόπτωση ομφάλιου λώρου ή επικείμενη ρήξη μήτρας), η χαλάρωση της μήτρας σε οξείες ενδείξεις, όπως η καισαρική τομή.
Fenoterol also contains descriptions of emergency uses in the indications such as dystocias in the dilation and expulsion stages of labour (such as uterine hyperactivity or spasm occurring either spontaneously or as a result of mechanical obstruction or over stimulation by oxytocic agents); intrauterine asphyxia (as indicated by signs such as foetal heart rate decelerations or incipient to moderate foetal acidosis); obstetric emergencies (such as cord prolapse or imminent uterine rupture); uterine relaxation in acute indications such as caesarean section.
Ριτοδρίνη
Ritodrine
Στις 27 Νοεμβρίου 2012, κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η Ουγγαρία ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε, λαμβάνοντας υπόψη τα αναφερθέντα καρδιαγγειακά συμβάματα, σύμφωνα με το οποίο η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης, εγκεκριμένους για χρήση σε μαιευτικές ενδείξεις, δεν είναι πλέον θετική.
On 27 November 2012, further to evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, Hungary informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their consideration that the risk-benefit balance of short-acting beta-agonists (SABAs) containing medicinal products authorised in obstetric indications has become unfavourable, taking into account the cardiovascular events reported.
Σύμφωνα με τις δημοσιευμένες μελέτες, η ενδοφλέβια χορήγηση εξοπρεναλίνης συνοδεύεται πολύ συχνά από την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
According to the published studies intravenous administration of hexoprenaline is very commonly accompanied with occurrence of adverse drug reactions.
Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται να σχετίζεται άμεσα με τη δόση ριτοδρίνης που χορηγείται στον ασθενή και με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς οι περισσότερες απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται μετά από παρατεταμένη χορήγηση ριτοδρίνης (>72ώρες έως μήνες).
The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration (>72h to months).
Η επιτροπή απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και παροχής πληροφοριών προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την ενημέρωσή τους σχετικά με τα αποτελέσματα της εξέτασης και την ασφαλή χρήση των παρεντερικών σκευασμάτων σε μαιευτικές ενδείξεις.
The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals to inform on the outcome of the review and the safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications.
Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι τα ενέσιμα σκευάσματα είναι αποτελεσματικά όταν χρησιμοποιούνται βραχυχρόνια (έως 48 ώρες) για την καταστολή των συσπάσεων τοκετού.
The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Επίσης, η PRAC κρίνει ότι η χρήση των παρεντερικών σκευασμάτων σε περιπτώσεις εξωγενούς κεφαλικής αναστροφής και έκτακτης ανάγκης είναι θετική στις περιπτώσεις όπου οι ενδείξεις αυτές είναι ήδη εγκεκριμένες.
The PRAC as well recommended that the use of the parental formulations for ECV and emergency is considered favourable where these indications are already authorised.
Στη συγκεκριμένη αξιολόγηση συμπεριλήφθηκαν επίσης σκευάσματα σε πόσιμη και παρεντερική μορφή, καθώς και σε μορφή υπόθετων.
Oral, parenteral and suppositories formulations have been included in this assessment.
Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh συμφώνησε για την τροποποίηση των όρων ή την ανάκληση, ανάλογα με την περίπτωση, των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη και ισοξουπρίνη, για τα οποία οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ, υπό τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Κατά τη διάρκεια της εν λόγω εξέτασης αξιολογήθηκαν δεδομένα από κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές, καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπου περιλαμβάνονται και κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
During this review, data from clinical studies, post-marketing reporting and published literature, including relevant treatment guidelines, have been assessed.
Η επιτροπή απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τους νέους περιορισμούς στη χρήση και τις απαιτήσεις παρακολούθησης που προστέθηκαν για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των παρεντερικών σκευασμάτων σε μαιευτικές ενδείξεις, καθώς και ενημέρωσης σχετικά με την αρνητική σχέση οφέλους/κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων και των υπόθετων στις συγκεκριμένες ενδείξεις.
The Committee concluded that there was a need for further risk minimisation measures to inform healthcare professionals of the new restrictions on use and monitoring requirements introduced to ensure safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications and to inform of the unfavourable benefit-risk balance of the oral and suppositories formulations in these indications.
Η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη, η φενοτερόλη, η ριτοδρίνη, η εξοπρεναλίνη και η ισοξουπρίνη έχουν λάβει έγκριση για μαιευτικές ενδείξεις από τη δεκαετία του 1960.
Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are authorised in obstetric indications since the 1960s.
Οι προηγούμενες επισκοπήσεις σχετικά με την ασφάλεια υπογράμμισαν τον κίνδυνο ισχαιμίας του μυοκαρδίου που σχετίζεται με τη χρήση βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης σε μαιευτικές ενδείξεις, καθώς και ότι τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στην τοκόλυση και σε άλλες μαιευτικές ενδείξεις.
Previous safety reviews have highlighted the risk of myocardial ischaemia associated with the use of SABAs in obstetric indications and that these products should be used with caution in tocolysis, and other obstetric indications.
β Όλες οι άλλες άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) με ένδειξη για χρήση στην τοκόλυση και για χρήση σε άλλες μαιευτικές ενδείξεις (βλ. Παράρτημα I) πρέπει να τροποποιηθούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα III).
b. All other marketing authorisations of SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products indicated in tocolysis and other obstetric indications (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Οι εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις των βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών.
Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States.
Η εξέταση των δεδομένων ασφάλειας της φενοτερόλης έδειξε ότι στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν συχνά καρδιαγγειακά συμβάματα όπως ταχυκαρδία και αίσθημα παλμών, τα οποία ταξινομήθηκαν στην κατηγορία των πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
A review of safety data for fenoteral showed that the cardiovascular events tachycardia and palpitations were frequently reported in clinical studies and are listed as very common side effects of the drug.
Η εμφάνιση τυπικών ανεπιθύμητων ενεργειών, χαρακτηριστικών της διέγερσης που προκαλείται από τους βήτα υποδοχείς, είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και ποικίλλουν από ήπια και παροδική δυσφορία έως σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες που χρήζουν άμεσης ιατρικής παρέμβασης, π.χ. σε περίπτωση αρρυθμιών ή πνευμονικού οιδήματος.
Occurrence of typical adverse effects characteristic of beta receptor stimulation are well documented, and range from mild and transient discomfort to serious cardiovascular side effects requiring prompt medical intervention, e.g. in case of arrhythmias or pulmonary oedema.
Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες με ιστορικό καρδιακής νόσου ή σε περιπτώσεις όπου η παράταση της εγκυμοσύνης είναι επιβλαβής για την μητέρα ή το έμβρυο.
SABAs should not be used in women with a history of heart disease or in conditions of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous.
Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα δεδομένα και πρότεινε επικαιροποιημένες ενδείξεις για τα παρεντερικά σκευάσματα, αποσαφηνίζοντας τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυνται τα εν λόγω προϊόντα.
As part of the risk minimisation measures the PRAC proposed revised indications for the parenteral formulations taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Με εξαίρεση τις αναφορές ραβδομυόλυσης και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, τα περιστατικά αντιστοιχούσαν στην πλειονότητά τους στη γνωστή εικόνα ασφάλειας της ριτοδρίνης.
With the exception of reports on rhabdomyolysis and SCARs, the cases were mostly in accordance with the known safety profile of ritodrine.
Τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση της τοκόλυσης μετά τη χορήγηση των ενέσιμων μορφών, λαμβάνοντας δε υπόψη την εικόνα καρδιαγγειακής ασφάλειας, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι πλέον θετική.
Oral formulations and suppositories are used for the maintenance in tocolysis after the injectable forms have been administered, and considering the cardiovascular safety profile, the PRAC considers that these medicinal products no longer demonstrate a favourable benefit-risk balance.
Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, για τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου τα εν λόγω παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ηλικία κύησης μικρότερη των 22 εβδομάδων, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο, σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καθώς και σε ασθενείς με επαπειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης.
The Committee considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk balance, these parenteral SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Ο ΚΑΚ ανέφερε οκτώ περιστατικά νεογνικού/εμβρυικού θανάτου, περιλαμβανομένων των αποβολών.
Eight cases of neonatal/foetal death including abortions have been identified by the MAH.
Επίσης, αναφέρθηκαν δύο περιστατικά τοκόλυσης (διατηρηθείσας μόνο με υπόθετα) κατά τα οποία εμφανίστηκε πνευμονικό οίδημα.
Two cases of tocolysis maintained with suppositories only were also reported to develop pulmonary oedema.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη και ισοξουπρίνη (βλ. Παράρτημα I)
Overall summary of the scientific evaluation of terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products by PRAC (see Annex I)
Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές και φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) σε μαιευτικές ενδείξεις.
The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature and post-marketing experience on the safety of short-acting betaagonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications.