natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμάκου στο πλάσμα.
Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of this drug.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil συνήδαν με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με tenofovir disoproxil σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8 Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών και 5.1).
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Η διακοπή της αγωγής με Stribild σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Discontinuation of Stribild therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Stribild και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Caution should be exercised when co-administering Stribild and a hormonal contraceptive.
Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Stribild βάσει της εμπειρίας από τις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with Stribild based on experience from Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 and adverse reactions to treatment with emtricitabine and tenofovir disoproxil from clinical studies and post-marketing experience, when used with other antiretrovirals
Ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας, με ή χωρίς αναστροφή των επιδράσεων μετά τη διακοπή, δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Stribild (βλ. παράγραφο 4.3).
Patients who have previously discontinued treatment with tenofovir disoproxil due to renal toxicity, with or without reversal of the effects post-discontinuation, should not be treated with Stribild (see section 4.3).
Στους 28 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία 96 εβδομάδων με tenofovir disoproxil, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,341 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και0,458 για ολόκληρο το σώμα.
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το emtricitabine βασίζεται στην εμπειρία από τρεις παιδιατρικές μελέτες (n = 169) όπου παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 4 μηνών έως 18 ετών με HIV λοίμωξη, πρωτοθεραπευόμενοι (n = 123) και που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 46), υποβλήθηκαν σε θεραπεία με emtricitabine σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Οι μέσες μεταβολές την Εβδομάδα 48 (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και -0,184 και -0,027 βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα στις ομάδες του tenofovir disoproxil και της σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, αντίστοιχα.
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
• αντιβιοτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, που περιέχουν: ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη
• antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing: rifabutin, clarithromycin or telithromycin
Αν το Stribild συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
If Stribild is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Στη Μελέτη Φάσης 3 GS-US-236-0103, η οστική πυκνότητα (ΟΠ) αξιολογήθηκε σε ένα μη τυχαίο υποσύνολο 120 ατόμων (ομάδα Stribild n = 54, ομάδα ενισχυμένου με ritonavir atazanavir (ATV/r) συν emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil n = 66).
In the Phase 3 Study GS-US-236-0103, bone mineral density (BMD) was assessed in a non-random subset of 120 subjects (Stribild group n = 54; ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil group n = 66).
Στη μελέτη GS-US-104-0352, 89 παιδιατρικοί ασθενείς με διάμεση ηλικία 7 ετών (εύρος από 2 έως 15 ετών) εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil για διάμεσο διάστημα 331 εβδομάδων.
In study GS-US-104-0352, 89 paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
δυσκαμψία της άρθρωσης ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο και στον ώμο)
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Το Stribild ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών, βάρους ≥ 35 kg που έχουν προσβληθεί από ιό HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή σε οποιονδήποτε από τους τρεις αντιρετροϊκούς παράγοντες που περιέχονται στο Stribild και που έχουν εμφανίσει τοξικότητες οι οποίες αποκλείουν τη χρήση άλλων θεραπευτικών σχημάτων που δεν περιέχουν tenofovir disoproxil (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Stribild is also indicated for the treatment of HIV-1 infection in adolescents aged 12 to < 18 years weighing ≥ 35 kg who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to any of the three antiretroviral agents in Stribild and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των θεραπευτικών και ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με το
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Stribild.
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς που έλαβαν Stribild στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 μέχρι την Εβδομάδα 144, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε απομονώματα HIV-1 από το πλάσμα, από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία ή οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 400 αντίγραφα/ml κατά την ιολογική αποτυχία, την Εβδομάδα 48, την Εβδομάδα 96, την Εβδομάδα 144 ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
In a pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving Stribild in Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 through Week 144, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed virologic failure or who had HIV-1 RNA > 400 copies/mL at virologic failure, at Week 48, at Week 96, at Week 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Η συγχορήγηση του Stribild με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ή CYP2D6 ή αποτελούν υποστρώματα των P-gp, BCRP, OATP1B1 ή OATP1B3, ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των προϊόντων στο πλάσμα, το οποίο θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους (βλ.
Co-administration of Stribild with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A or CYP2D6, or are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 or OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of those products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions (see Concomitant use contraindicated and section 4.3).
Η συγχορήγηση του Stribild και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος αυτών των προϊόντων, τα οποία συσχετίζονται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, όπως περιφερικός αγγειόσπασμος ή ισχαιμία (π.χ. διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη) ή μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη) ή παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή (π.χ. χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη ή τριαζολάμη).
Co-administration of Stribild and some medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these products, which are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions such as peripheral vasospasm or ischaemia (e.g., dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine), or myopathy, including rhabdomyolysis (e.g., simvastatin, lovastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (e.g., orally administered midazolam or triazolam).
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir με Stribild, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
The potential risks and benefits associated with co-administration of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir with Stribild should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Το μέσο ποσοστό αύξησης της οστικής μάζας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης την Εβδομάδα 48 ήταν παρόμοιο μεταξύ της ομάδας θεραπείας με tenofovir disoproxil και της ομάδας θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Συνεπώς, το Stribild δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Therefore, Stribild is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Stribild σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment of Stribild is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Το Stribild πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφο 4.4).
Stribild should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Stribild σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
No dose adjustment of Stribild is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment (see sections 4.2 and
Η χρήση του Stribild με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεστογόνα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
The use of Stribild with oral contraceptives containing other progestogens should be avoided (see section 4.5).
• tenofovir disoproxil, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)
• tenofovir disoproxil, an antiretroviral medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Μελέτη GS-US-236-0102
Study GS-US-236-0102
Σε ασθενείς που λαμβάνουν tenofovir disoproxil, έχουν αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρική έκπτωση και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα).
In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
Συνεπώς, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Therefore, no tenofovir disoproxil dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Η ταυτόχρονη χρήση του Stribild με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Concomitant use of Stribild and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Πρέπει να υπολογίζεται η κάθαρση κρεατινίνης και να καθορίζεται η γλυκόζη ούρων και η πρωτεΐνη ούρων σε όλους τους ασθενείς.
Creatinine clearance should be calculated and urine glucose and urine protein should be determined in all patients.
Εάν διαταραχές στα οστά πιθανολογούνται ή ανιχνευτούν σε παιδιατρικούς ασθενείς, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενδοκρινολόγου και/ή νεφρολόγου.
If bone abnormalities are detected or suspected in paediatric patients, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Ότι ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Stribild.
That patients who have previously discontinued treatment with tenofovir disoproxil due to renal toxicity should not be treated with Stribild.
Το Stribild δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Stribild should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Η συγχορήγηση με το Stribild μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες εκθέσεις στο elvitegravir ή/και στο cobicistat και απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Co-administration with Stribild may lead to decreased elvitegravir and/or cobicistat exposures and loss of therapeutic effect and development of resistance.
• παράγοντες γαστρεντερικής κινητικότητας: σισαπρίδη
• gastrointestinal motility agents: cisapride
Οι δραστικές ουσίες είναι το elvitegravir, το cobicistat, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
The active substances are elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Η συγχορήγηση με το Stribild δύναται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στο tenofovir.
Co-administration with Stribild may lead to increased tenofovir exposure.
Η συγχορήγηση του Stribild και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A όπως St. John's wort (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.3).
Co-administration of Stribild and some medicinal products that induce CYP3A such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin may result in significantly decreased cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Μελέτη GS-US-236-0103
Study GS-US-236-0103
Ότι εάν ανιχνευθούν ή πιθανολογούνται διαταραχές των οστών, τότε πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενδοκρινολόγου ή/και νεφρολόγου.
That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
A study of pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment.
Εντούτοις, η emtricitabine δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου, διαστάσεων 20 mm x 10 mm που φέρει στη μία του πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη του πλευρά την ένδειξη «1» μέσα σε τετράγωνο πλαίσιο.
Green, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 10 mm, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side.
Πίνακας 3: Δημογραφικά και κατά την έναρξη χαρακτηριστικά πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊκή αγωγή ενηλίκων ατόμων με HIV-1 λοίμωξη στις μελέτες GS-US-236-0102 και
Table 3: Demographic and baseline characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103
• συχνοουρία και αίσθημα δίψας (νεφρογενής άποιος διαβήτης)
• passing a lot of urine and feeling thirsty (nephrogenic diabetes insipidus)
Οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης, φλουκοναζόλης και της ποζακοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Concentrations of itraconazole, fluconazole and posaconazole may be increased when co-administered with cobicistat.
Η αύξηση της οστικής μάζας σε ολόκληρο το σώμα ήταν μικρότερη στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A λόγω της πιθανότητας απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανής αντοχής στο Stribild.
Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to Stribild.
Νεφρική έκπτωση, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Οι συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης ενδέχεται να επηρεαστούν κατά τη συγχορήγηση με το Stribild.
Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Stribild.
Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα, η οποία συσχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of salmeterol, which is associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir είναι τροποποιημένη σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are altered in subjects with renal impairment.
Η φαρμακοκινητική της emtricitabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Η χρήση του Stribild δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Use of Stribild is not recommended in paediatric patients under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed.
Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα, η οποία συσχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of these drugs, which is associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Mελέτη GS-US-236-0115 και στη Mελέτη GS-US-236-0121, οι ασθενείς έπρεπε να βρίσκονται είτε στην πρώτη είτε στη δεύτερη αντιρετροϊκή αγωγή τους χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας, να μην έχουν τρέχον ή ιστορικό αντοχής στα αντιρετροϊκά συστατικά του Stribild και έπρεπε να ήταν κατεσταλμένοι με έναν PI+RTV ή έναν NNRTI σε συνδυασμό με FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) για τουλάχιστον έξι μήνες πριν από τη διαλογή.
In Study GS-US-236-0115 and Study GS-US-236-0121, patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild and must have been suppressed on a PI+RTV or an NNRTI in combination with FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least six months prior to screening.
Η αποτελεσματικότητα του Stribild σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 144 εβδομάδων από 2 τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία μελέτες Φάσης 3, GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 (n = 1.408).
The efficacy of Stribild in HIV-1 infected treatment-naïve adult patients is based on the analyses of 144-week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase 3 studies, GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 (n = 1,408).
αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης1
elevated creatine kinase1
• elvitegravir, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως αναστολέας της ιντεγκράσης
• elvitegravir, an antiretroviral medicine known as an integrase inhibitor
Σε μια κλινική μελέτη πρωτοθεραπευόμενων ασθενών ηλικίας 12 έως < 18 ετών (n = 50) με λοίμωξη από ιό HIV-1, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες Z ΟΠ μετά τη θεραπεία με Stribild (βλ. παράγραφο 4.8).
In a clinical study of HIV-1-infected, treatment-naïve patients aged 12 to < 18 years (N=50), small decreases in mean BMD Z-scores were observed following treatment with Stribild (see section 4.8).
Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του άμεσου από του στόματος αντιπηκτικού (DOAC) στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk.
Το Stribild περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
What Stribild is and what it is used for Stribild contains four active substances:
ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη/Elvitegravir/Cobicistat Μεθαδόνη: AUC: ↔
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Elvitegravir/Cobicistat Methadone:
Στους παιδιατρικούς ασθενείς αναφέρθηκαν μειώσεις στην ΟΠ.
Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.