natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, του αγγειοοιδήματος και των αποφολιδωτικών δερματικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και του πολύμορφου ερυθήματος, έχουν παρατηρηθεί για τους αναστολείς της DPP-4 και έχουν αναφερθεί αυθόρμητα για την αλογλιπτίνη κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, angioedema and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been observed for DPP-4 inhibitors and have been spontaneously reported for alogliptin in the post-marketing setting.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vipdomet σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents <18 years old have not been established.
(-άπειρο, 0,059)
(-infinity, 0.059)
Άλλες αντιδράσεις, όπως λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα, κεφαλαλγία, γαστρεντερίτιδα, κοιλιακό άλγος, διάρροια, έμετος, γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κνησμός, εξάνθημα, υπογλυκαιμία μπορεί να παρουσιαστούν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) (βλ. παράγραφο 4.4) και αποδίδονται στο Vipdomet.
Other reactions such as upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, gastroenteritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, gastritis, gastroesophageal reflux disease, pruritus, rash, hypoglycaemia may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4) which are attributed to Vipdomet.
Η ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε νεφροπάθεια επαγόμενη από σκιαγραφικό, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
• αν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
- if you have -severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactate acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική τοξικότητα στις κλινικά σημαντικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant doses (see section 5.3).
• μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός
- difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat.
*Η προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης βασίζεται σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής στην οποία η νεφρική λειτουργία αξιολογήθηκε μέσω των επιπέδων κάθαρσης κρεατινίνης (CrCl) όπως εκτιμήθηκαν με χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault.
Maximum daily dose is 6.25 mg * Alogliptin dose adjustment is based on a pharmacokinetic study where kidney function was assessed using creatinine clearance (CrCl) levels estimated from the Cockcroft-Gault equation.
Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων καταδεικνύουν επίσης ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της γεμφιβροζίλης (αναστολέα του CYP2C8/9), της φλουκοναζόλης (αναστολέα του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέα του CYP3A4), της κυκλοσπορίνης (αναστολέα της p-γλυκοπρωτεΐνης), της βογλιμπόζης (αναστολέα της άλφα γλυκοσιδάσης), της διγοξίνης, της μετφορμίνης, της σιμετιδίνης, της πιογλιταζόνης ή της ατορβαστατίνης, στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Results from clinical interaction studies also demonstrate that there are no clinically relevant effects of gemfibrozil (a CYP2C8/9 inhibitor), fluconazole (a CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor), cyclosporine (a p-glycoprotein inhibitor), voglibose (an alpha-glucosidase inhibitor), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone or atorvastatin on the pharmacokinetics of alogliptin.
• αν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Vipdomet : - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
Κατιονικές ουσίες που αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής έκκρισης (π.χ. σιμετιδίνη) ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν ανταγωνιστικά με τη μετφορμίνη για τα κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Hepatic impairment Vipdomet must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Λόγω του συστατικού μετφορμίνης, το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Due to its metformin component, Vipdomet should not be used in patients with severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
Η αλογλιπτίνη δεν είχε τερατογενετική δράση σε αρουραίους ή κόνικλους κατά τη συστηματική έκθεση στα NOAEL που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Alogliptin was not teratogenic in rats or rabbits with a systemic exposure at the NOAELs far above the human exposure at the recommended dose.
Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης μόνο, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 12,5 mg/850 mg ή των 12,5 mg/1.000 mg δύο φορές ημερησίως, που αντιστοιχεί σε 25 mg αλογλιπτίνης και 1.700 mg ή 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της υδροχλωρικής μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
For patients inadequately controlled on the maximal tolerated dose of metformin hydrochloride alone, the recommended dose is one tablet of 12.5 mg/850 mg or 12.5 mg/1,000 mg twice daily, corresponding to 25 mg alogliptin plus 1,700 mg or 2,000 mg metformin hydrochloride daily, depending on the dose of metformin hydrochloride already being taken.
Το Vipdomet πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Vipdomet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός συχνές πολύ σπάνιες συχνές εξάνθημα συχνές συχνές ερύθημα πολύ σπάνιες αποφολιδωτικές δερματικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson μη γνωστές πολύμορφο ερύθημα μη γνωστές αγγειοοίδημα μη γνωστές κνίδωση μη γνωστές πολύ σπάνιες
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common very rare common rash common common erythema very rare exfoliative skin conditions including StevensJohnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known very rare
• Συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) μπορεί να εμφανιστούν όταν το Vipdomet λαμβάνεται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη, τολβουταμίδη, γλιβενκλαμίδη).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) may occur when Vipdomet is taken in combination with insulin or sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Το Vipdomet θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5.
Vipdomet should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
• σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη (δηλ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και πιογλιταζόνης.
- in combination with pioglitazone (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone.
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 196 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Διαταραχές του γαστρεντερικού γαστρεντερίτιδα συχνές κοιλιακό άλγος συχνές πολύ συχνές συχνές διάρροια συχνές πολύ συχνές συχνές έμετος πολύ συχνές συχνές γαστρίτιδα συχνές γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση συχνές συχνές απώλεια της όρεξης πολύ συχνές ναυτία πολύ συχνές οξεία παγκρεατίτιδα μη γνωστές
Gastrointestinal disorders gastroenteritis common abdominal pain common very common common diarrhoea common very common common vomiting very common common gastritis common gastroesophageal reflux disease common common loss of appetite very common nausea very common acute pancreatitis not known
Συνδυασμός που απαιτεί προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Η φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents <18 years old has not been established.
Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη θεραπεία διπλού συνδυασμού με ινσουλίνη και τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης, η δόση του Vipdomet πρέπει να παρέχει αλογλιπτίνη σε δόση 12,5 mg δύο φορές ημερησίως (25 mg συνολική ημερήσια δόση) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με αυτήν που λαμβάνεται ήδη.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin, the dose of Vipdomet should provide alogliptin dosed at 12.5 mg twice daily (25 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Σε ασθενείς που μεταπηδούν από τη θεραπεία με ξεχωριστά δισκία αλογλιπτίνης και μετφορμίνης (ως διπλής θεραπείας ή στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας με ινσουλίνη), τόσο η αλογλιπτίνη όσο και η μετφορμίνη πρέπει να χορηγούνται στη συνολική ημερήσια δόση που λαμβάνεται ήδη.
For patients switching from separate tablets of alogliptin and metformin (as dual therapy or as part of triple therapy with insulin), both alogliptin and metformin should be dosed at the total daily dose already being taken; the individual dose of alogliptin should be halved as it will be taken twice daily whilst the dosing of metformin should remain unchanged.
Σε μια κλινική δοκιμή της αλογλιπτίνης ως μονοθεραπείας, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου, ενώ ήταν χαμηλότερη από αυτήν του εικονικού φαρμάκου σε μια άλλη δοκιμή όπου χρησιμοποιήθηκε ως προσθήκη σε μια σουλφονυλουρία.
In a clinical trial of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another trial as add-on to a sulphonylurea.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος συχνές συχνές ρινοφαρυγγίτιδα συχνές συχνές
Infections and infestations upper respiratory tract infections common common nasopharyngitis common common
Μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου
Nonfatal Myocardial Infarction
Αλογλιπτίνη*
Alogliptin*
Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Vipdomet, πραγματοποιήθηκε συγχορήγηση αλογλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Clinical studies conducted to support the efficacy and safety of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη αντίδραση
Table 1: Adverse reactions System organ class Adverse reaction
(-άπειρο, -0,35)
(-infinity, -0.35)
Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Hepatic impairment Vipdomet should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Ως εκ τούτου, σε περίπτωση υπερδοσολογίας το κλινικό όφελος της αιμοκάθαρσης για την απομάκρυνση της αλογλιπτίνης είναι μικρό.
Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in removing alogliptin in overdose.
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (3,6%, 4,6%, 12,9% και 6.2%, αντίστοιχα).
In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was lower in patients treated with 25 mg alogliptin than in patients treated with 12.5 mg alogliptin, active control or placebo (3.6%, 4.6%, 12.9% and 6.2%, respectively).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/850 mg
INFORMATION IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/850 mg
Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με 12,5 mg αλογλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως (59,5%) πέτυχαν τα στοχευμένα επίπεδα HbA1c του < 7,0% συγκριτικά με τους ασθενείς εκείνους που υποβάλλονταν σε μονοθεραπεία είτε με 12,5 mg αλογλιπτίνης δύο φορές ημερησίως (20,2%, p < 0,001) είτε με 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως (34,3%, p < 0,001) την Εβδομάδα 26.
Significantly more patients receiving 12.5 mg alogliptin and 1.000 mg metformin hydrochloride twice daily (59.5%) achieved target HbA1c levels of < 7.0% compared to those receiving either 12.5 mg alogliptin twice daily alone (20.2%, p<0.001) or 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily alone (34.3%, p<0.001) at Week 26.
Ενήλικες (≥18 ετών) με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR)≥90 ml/min)
Adults (≥18 years old) with normal renal function (glomerular filtration rate (GFR)≥90 mL/min) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen.
Πώς να πάρετε το Vipdomet
How to take Vipdomet
Η μετφορμίνη διαμερίζεται μέσα στα ερυθροκύτταρα.
Metformin partitions into erythrocytes.
Την Εβδομάδα 52 η μείωση στην τιμή της HbA1c κατά 25 mg αλογλιπτίνης συν μετφορμίνη (-0,76%, Πίνακας 3) ήταν παρόμοια με εκείνη που προέκυψε με τη θεραπεία με γλιπιζίδη (μέση δόση = 5,2 mg) σε συνδυασμό με θεραπεία με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.824 mg, -0,73%).
At Week 52, the HbA1c reduction by 25 mg alogliptin plus metformin (-0.76%, Table 3) was similar to that produced by glipizide (mean dose = 5.2 mg) plus metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,824 mg, -0.73%).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg
INFORMATION IN BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg
(-άπειρο, -0,28)
(-infinity, -0.28)
Η συγχορήγηση αλογλιπτίνης και μετφορμίνης έχει μελετηθεί ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με μετφορμίνη και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μια θειαζολιδινεδιόνη ή σε ινσουλίνη.
The co-administration of alogliptin and metformin has been studied as dual therapy in patients initially treated with metformin alone, and as add-on therapy to a thiazolidinedione or insulin.
Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με 30 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.867,9 mg) οδήγησε σε βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c κατά την Εβδομάδα 52, οι οποίες ήταν τόσο μη κατώτερες όσο και στατιστικά ανώτερες εκείνων που προέκυψαν με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.847,6 mg, Πίνακας 3).
The addition of 25 mg alogliptin once daily to 30 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,867.9 mg) resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 that were both non-inferior and statistically superior to those produced by 45 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847.6 mg, Table 3).
• Στομαχόπονος
ACE inhibitors
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία συχνές συχνές μεταλλική γεύση συχνές
Nervous system disorders headache common common metallic taste common
Aλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με μια θειαζολιδινεδιόνη ± μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία (n=195)
Alogliptin 25 mg once daily with a thiazolidinedione ± metformin or a sulphonylurea (n=195)
Τα αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας σε υγιή υποκείμενα έχουν καταδείξει ότι τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipdomet είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες δόσεις αλογλιπτίνης και μετφορμίνης που συγχορηγούνται ως ξεχωριστά δισκία.
The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Vipdomet film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and metformin co-administered as separate tablets.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά ηπατίτιδας ή μη φυσιολογικών δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας που υποχώρησαν με τη διακοπή λήψης της μετφορμίνης.
Isolated cases of hepatitis or liver function test abnormalities resolving on discontinuation of metformin have been reported.
Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα του Vipdomet πραγματοποιήθηκε συγχορήγηση αλογλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Clinical studies conducted to support the efficacy of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets.
Η συγχορήγηση 12,5 mg αλογλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις τιμές της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας την Εβδομάδα 26 συγκριτικά είτε με τη μονοθεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης δύο φορές ημερησίως, είτε με τη μονοθεραπεία με 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως.
Co-administration of 12.5 mg alogliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to either 12.5 mg alogliptin twice daily alone or 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily alone.
Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c έναντι του συγκριτικού φαρμάκου παρατηρήθηκαν επίσης ανεξαρτήτως της αγωγής υποβάθρου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed regardless of baseline background treatment.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατίτιδα πολύ σπάνιες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές πολύ σπάνιες ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας μη γνωστές
Liver function test abnormalities very rare hepatic dysfunction including hepatic failure not known
Aλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με μια σουλφονυλουρία (n=197)
Alogliptin 25 mg once daily with a sulphonylurea (n=197)
Η φαρμακοκινητική του Vipdomet σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The pharmacokinetics of Vipdomet in children and adolescents <18 years old has not been established.
Ωστόσο, τα αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας έχουν δείξει ότι τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipdomet είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες δόσεις αλογλιπτίνης και μετφορμίνης που συγχορηγούνται ως ξεχωριστά δισκία.
However, the results of bioequivalence studies have demonstrated that Vipdomet film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and metformin co-administered as separate tablets.
(S)-βαρφαρίνης, της δεξτρομεθορφάνης, της ατορβαστατίνης, της μιδαζολάμης, ενός από του στόματος αντισυλληπτικού (νορεθινδρόνη και αιθινυλοιστραδιόλη), της διγοξίνης, της φεξοφεναδίνης, της μετφορμίνης ή της σιμετιδίνης, παρέχοντας έτσι in vivo απόδειξη μικρής τάσης για πρόκληση αλληλεπιδράσεων με υποστρώματα των CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, της p-γλυκοπρωτεΐνης και του OCT2.
In clinical studies, alogliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, an oral contraceptive (norethindrone and ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, or cimetidine, thus providing in vivo evidence of a low propensity to cause interaction with substrates of CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, and OCT2.
Για τα διάφορα δοσολογικά σχήματα, το Vipdomet διατίθεται σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε περιεκτικότητες των 12,5 mg/850 mg και των 12,5 mg/1.000 mg
For the different dose regimens Vipdomet is available in strengths of 12.5 mg/850 mg and 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets.
Σε μελέτες που διενεργήθηκαν με την αλογλιπτίνη ή με τη μετφορμίνη σε ζώα δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
No adverse effects on fertility were observed in animal studies conducted with alogliptin or with metformin (see section 5.3).
Περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και μετφορμίνη (48,5%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με γλιπιζίδη και μετφορμίνη (42,8%) (p=0,004).
More patients receiving 25 mg alogliptin and metformin (48.5%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving glipizide and metformin (42.8%) (p=0.004).
Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (33,2%) πέτυχαν τα στοχευμένα επίπεδα HbA1c του ≤7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (21,3%) την Εβδομάδα 52 (p<0,001).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
• αν πάθατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή αν παρουσιάζετε σοβαρά προβλήματα στο κυκλοφορικό σας σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body) - if you recently had a heart attack or have severe circulatory problems including shock - if you have severe breathing difficulties - if you have liver disease - if you drink alcohol excessively (either every day or in large quantities only from time to time)
• Ηπατικά προβλήματα (ηπατίτιδα ή μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας).
becoming breathless - Liver problems (hepatitis or liver function test abnormalities) - Erythema (redness of skin).