natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας στην απόσταση που καλύφθηκε με βάδισμα σε 6 λεπτά σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ήταν 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9, p=0,0174) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα.
The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Κάθε ml συμπυκνώματος περιέχει 1 mg elosulfase alfa.
Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Περιορισμός διατροφής σε νάτριο
Sodium restricted diet
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ενήλικες και παιδιά είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα στάγδην σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια στο διάλυμα.
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας στα σκαλιά τα οποία ανεβαίνει ο ασθενής ανά λεπτό σε σύγκριση με εκείνα του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,1 σκαλιά/λεπτό (CI95, -2,1, 4,4, p=0,4935) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα.
The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Αξιολογήθηκε η επίδραση των αντισωμάτων στην φαρμακοκινητική της elosulfase alfa.
Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed.
Όταν αραιώνεται σε 100 ml, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 ml/ώρα.
When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Εμφάνιση του Vimizim και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vimizim παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
• Συνολική ποσότητα (ml) Vimizim διαιρούμενη διά 5 ml ανά φιαλίδιο = Συνολικός αριθμός φιαλιδίων
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Το Vimizim πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Vimizim must be diluted prior to administration.
Μεταβολή Έναρξη Εβδομάδα
Week 24 Change
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα στάγδην σε φλέβα (μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης).
The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Όταν αραιώνεται με 250 ml διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ο αρχικός ρυθμός θα είναι 6 ml/ώρα.
When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Αν η ζάλη επέλθει μετά την έγχυση, ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Dizziness was reported during Vimizim infusions; if dizziness occurs after the infusion, the ability to drive and use machines may be affected.
ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Vimizim vs. placebo
Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο των 5 ml.
Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Εβδομάδα 22 Μέση τιμή (ΤΑ)
Week 22 Mean (SD)
Όταν αραιώνεται με 100 ml διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ο αρχικός ρυθμός θα είναι 3 ml/ώρα.
When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Το διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο διάλυμα πρέπει να μην περιέχει ορατά σωματίδια.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
N Δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (μέτρα) Μέση τιμή ± ΤΑ
N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχει σωματιδιακή ύλη στο διάλυμα
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution 10.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
Το Vimizim περιέχει νάτριο και σορβιτόλη (Ε420) Αυτό το φάρμακο περιέχει 8 mg νάτριο (κύριο συστατικό του επιτραπέζιου/μαγειρικού αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml.
This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Vimizim 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση elosulfase alfa
Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Πρόκειται να αφαιρεθεί όγκος του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) προς έγχυση και να απορριφθεί από τον σάκο έγχυσης, ίσος με τον όγκο του συμπυκνώματος Vimizim που πρόκειται να προστεθεί.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Tabulated list of adverse reactions
Εβδομάδα 0 Μέση τιμή (ΤΑ)
Week 0 Mean (SD)
Οξικό νάτριο τριυδρικό Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροχλωρίδιο αργινίνης Σορβιτόλη (Ε420)
Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Το Vimizim πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Ο όγκος του Vimizim πρόκειται να προστεθεί αργά στο διάλυμα για έγχυση που είναι χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %).
The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Ασθενείς με βάρος 25 kg ή περισσότερο θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 250 ml.
Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Ένας σάκος έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα από χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) λαμβάνεται κατάλληλα για ενδοφλέβια χορήγηση.
An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Ασθενείς με βάρος λιγότερο από 25 kg θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 100 ml.
Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Πολυσορβίτης 20
Polysorbate 20
• Ασθενείς που ζυγίζουν 25 kg ή περισσότερο θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 250 ml.
• Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν ο μυϊκός πόνος.
Common side effects observed was muscle pain.
• Ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 100 ml.
• Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Ένα διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο διάλυμα.
A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vimizim 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Οξικό νάτριο τριυδρικό
Sodium acetate trihydrate;
Βήμα 1 Αρχικός ρυθμός έγχυσης λεπτά (ml/ώρα)
Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vimizim
How to store Vimizim
Συμπίεση σπονδυλικής στήλης/νωτιαίου μυελού
Spinal/Cervical cord compression
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
Βήμα 7 λεπτά (ml/ώρα)
Step 7 minutes (ml/hr)
Βήμα 5 λεπτά (ml/ώρα)
Step 5 minutes (ml/hr)
Βήμα 2 λεπτά (ml/ώρα)
Step 2 minutes (ml/hr)
Ο ρυθμός έγχυσης θα αυξάνεται κάθε 15 λεπτά ως εξής: πρώτα αυξήστε τον ρυθμό στα 12 ml/ώρα, κατόπιν αυξάνετε τον ρυθμό κάθε 15 λεπτά με αυξητικά βήματα των 12 ml/ώρα μέχρι να επιτευχθεί ο μέγιστος ρυθμός των 72 ml/ώρα.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξάνεται όσο είναι ανεκτός, κάθε 15 λεπτά ως εξής: πρώτα αυξήστε τον ρυθμό στα 12 ml/ώρα, κατόπιν αυξάνετε τον ρυθμό κάθε 15 λεπτά με αυξητικά βήματα των 12 ml/ώρα μέχρι να επιτευχθεί ο μέγιστος ρυθμός των 72 ml/ώρα.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Γενικές διαταραχές και παθήσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administration site conditions
Βήμα 6 λεπτά (ml/ώρα)
Step 6 minutes (ml/hr)
Ο ρυθμός έγχυσης θα αυξάνεται κάθε 15 λεπτά ως εξής: πρώτα αυξήστε τον ρυθμό στα 6 ml/ώρα, κατόπιν αυξάνετε τον ρυθμό κάθε 15 λεπτά με αυξητικά βήματα των 6 ml/ώρα μέχρι να επιτευχθεί ο μέγιστος ρυθμός των 36 ml/ώρα.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξάνεται όσο είναι ανεκτός, κάθε 15 λεπτά ως εξής: πρώτα αυξήστε τον ρυθμό στα 6 ml/ώρα, κατόπιν αυξάνετε τον ρυθμό κάθε 15 λεπτά με αυξητικά βήματα των 6 ml/ώρα μέχρι να επιτευχθεί ο μέγιστος ρυθμός των 36 ml/ώρα.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Βήμα 3 λεπτά (ml/ώρα)
Step 3 minutes (ml/hr)
Μυαλγία
Pyrexia
Βήμα 4 λεπτά (ml/ώρα)
Step 4 minutes (ml/hr)
Δοκιμασία ανάβασης σκαλιών 3 λεπτών (σκαλιά/λεπτό) Μέση τιμή ± ΤΑ
3-Minute stair climb test (stairs/minute)
πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
concentrate for solution for infusion 1 vial
Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
Once the product has been diluted it should be used immediately.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective Myalgia
1 έως 2 υποστρώματα προς εμφύτευση
1 to 2 implantation matrices
Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Immediate packaging
(Επινοηθείσα) ονομασία
EU (MA) number (Invented)
Τρυβλίο
Pack size
Συνεπώς, η προτεινόμενη τροποποίηση της ένδειξης δεν γίνεται αποδεκτή από τη CHMP.
Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Σε γενικές γραμμές, μπορεί να θεωρηθεί ότι η εικόνα ασφάλειας φαίνεται επαρκώς χαρακτηρισμένη.
In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι οι εν λόγω μελέτες είναι μόνο υποστηρικτικές.
Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Τα αποτελέσματα όμως αυτά πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
These results should, however, be interpreted with caution.
Παρόλο που η χρήση στατίνης αυξήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης, το ποσοστό χρήσης ήταν μόλις 28 - 29% στους 6 μήνες και 44 - 46% στους 42 μήνες.
Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Συνεπώς, οι συστάσεις των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών αναπτύσσονται μετά από προσεκτική εξέταση της επιστημονικής και ιατρικής γνώσης και των αποδείξεων που είναι διαθέσιμες κατά την έναρξη ισχύος των κατευθυντήριων γραμμών.
The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Καθώς δεν συμβαίνει κάτι τέτοιο, τα ως άνω στοιχεία μπορούν να θεωρηθούν υποστηρικτικά της έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Η στατιστική ανάλυση και η ερμηνεία δεν ήταν εμπεριστατωμένες βάσει των εν ισχύι προτύπων.
The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές δεν συνιστούν πλέον τα συμπληρώματα ωμέγα-3 για την εν λόγω ένδειξη.
It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Δεν έγινε καμία προσπάθεια προσαρμογής των πιθανών διαφορών μεταξύ των κέντρων όσον αφορά τις στρατηγικές και τους στόχους για τη δευτερογενή πρόληψη, προκαλώντας ενδεχομένως συσχετισμούς μεταξύ των κέντρων.
No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Αμφότερα τα αιτήματα επανεξέτασης περιείχαν τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων και την ερμηνεία τους.
Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Οιαδήποτε άλλη ερμηνεία των πρωτευόντων τελικών σημείων θα είχε θέσει υπό έλεγχο την πολλαπλότητα, κάτι που δεν ισχύει.
With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Το στενό διάστημα εμπιστοσύνης αποκλείει οποιεσδήποτε κλινικά σημαντικές ευεργετικές επιδράσεις.
The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Τα εν λόγω προϊόντα περιέχουν 18 έως 22 άτομα άνθρακα και μη σταθερό αριθμό διπλών δεσμών, εκ των οποίων ο πρώτος βρίσκεται στη θέση n-3.
These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Η μελέτη πάσχει από μεθοδολογικούς περιορισμούς και τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Ωστόσο, μεταγενέστερες μελέτες, μεταξύ των οποίων μετα-αναλύσεις1,2,3 απέτυχαν να καταδείξουν οφέλη για την εν λόγω πάθηση.
However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονται και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και το πόρισμα της διαβούλευσης με την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για καρδιαγγειακά ζητήματα της 10ης Οκτωβρίου 2018.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018.
Διατυπώνεται επίσης η άποψη ότι η διάρκεια της δοκιμής OMEGA ήταν πολύ μικρή (12 μήνες) ώστε να παρατηρηθούν οφέλη.
It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Η μελέτη απέτυχε τυπικά επειδή η πρωτεύουσα ανάλυση ενός εκ των συμπρωτευόντων τελικών σημείων δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά.
The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
Επομένως, τα αναδρομικά δεδομένα των εν λόγω μελετών δεν επιτρέπουν τη διενέργεια κατάλληλης στατιστικής προσαρμογής για την άρση των επιφυλάξεων.
Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Ωστόσο, στη δοκιμή GISSI-P, το όφελος ήταν πιο εμφανές σε πρωιμότερα χρονικά σημεία (<12 μήνες) και δεν αυξήθηκε μεταγενέστερα.
However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
Επιπλέον, λιγότερο από το 5% των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη έλαβε τη βέλτιστη βασική αγωγή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, γεγονός που θέτει εν αμφιβόλω τα αποτελέσματα με βάση τις ισχύουσες συστάσεις δευτερογενούς θεραπείας.
In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
Οι λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από τη BASF AF και την ALFASIGMA S.p.A, εκπροσωπώντας έντεκα ΚΑΚ.
Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs.
Η αποτελεσματικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν καταδείχθηκε από μεταγενέστερες και πιο αξιόπιστες κλινικές δοκιμές.
The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
Επιπλέον, η αποδεικτική ισχύς στις εν λόγω εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων είναι ανεπαρκής.
Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
Επιπλέον, θα υπάρχει πάντα υπολειμματικό σφάλμα.
Furthermore, residual bias will always be present.
Ειδικότερα οι δοκιμές GISSI-P και OMEGA, οι οποίες κρίθηκαν ως οι πιο συναφείς, αναλύθηκαν λεπτομερώς από τους ΚΑΚ.
In particular the GISSI-P and OMEGA trials, which were considered most relevant, have been extensively discussed by the MAHs.
Η αρχική έγκριση για το Omacor (το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στην ΕΕ) βασίστηκε σε μια ανοιχτή μελέτη (GISSI-P) του 1999.
The original approval of Omacor (EU reference medicinal product) was based on an open-label study (GISSI-P) from 1999.
Όπως επισήμαναν, η συγκεκριμένη θεραπεία δεν συνιστάται στις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αθηροσκλήρωσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών νοσημάτων.
They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Στη μελέτη GISSI-P το πολύ 5% των ασθενών έλαβε θεραπεία μείωσης των επιπέδων λιπιδίων για όλη την περίοδο του πρώτου έτους.
In GISSI-P at the most, 5% of the patients received lipid lowering therapy over the whole period of the first year.
Στη μελέτη GISSI-P, μείωση αιφνίδιων θανάτων παρατηρήθηκε σε δευτερογενείς αναλύσεις θανατηφόρων συμβάντων με δύο παράγοντες.
In GISSI-P, a reduction of sudden death events was seen in secondary two-way analyses of fatal events.
Οι μελέτες σε ασθενείς με εμφυτεύσιμο καρδιομετατροπέα-απινιδωτή παρουσίασαν μη συνεκτικά αποτελέσματα όσον αφορά την αντιαρρυθμική δράση (Leaf et al.8, 2005, Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005, Weisman et al.11, 2017).
Studies in patients with an implantable cardioverter defibrillator (ICD) showed inconsistent results regarding antiarrhythmic efficacy (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Ειδικότερα, ανησυχία εγείρει το σφάλμα επιλογής, καθώς μπορεί να εικαστεί ότι τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα θα συνταγογραφούνται σε ορισμένους ασθενείς (που δεν χρήζουν άμεσα αυστηρής θεραπείας).
Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις επιβλαβούς δράσης στο σύνολο των δεδομένων, ωστόσο η ευεργετική επίδραση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων μπορεί να αμφισβητηθεί.
The experts agreed that there is no sign of harm in the totality of data, but that the beneficial effect of omega-3s may be questioned.
Οι κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρίας (ESC)/Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αθηροσκλήρωσης (EAS) αποτελούν συστάσεις που διατυπώνονται από διάφορες επιστημονικές ενώσεις σε διαβούλευση με ομάδες δράσης, ομάδες εμπειρογνωμόνων ή ομάδες συναίνεσης, με στόχο να βοηθήσουν τους ιατρούς να επιλέγουν τις βέλτιστες στρατηγικές διαχείρισης ξεχωριστά για κάθε ασθενή που πάσχει από συγκεκριμένη πάθηση λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση στην έκβαση και τη σχέση οφέλους-κινδύνου συγκεκριμένων διαγνωστικών ή θεραπευτικών μέσων.
ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means.
• Η CHMP έκρινε ότι, παρόλο που η κλινική μελέτη GISSI-P αποτέλεσε τη βάση για την αρχική έγκριση για την ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, υπό το φως πιο πρόσφατων δεδομένων και πληροφοριών η μελέτη θεωρείται ότι πάσχει από ορισμένους σοβαρούς περιορισμούς οι οποίοι εγείρουν αμφιβολίες για τα αποτελέσματα.
• The CHMP considered that, even though it is acknowledged that the GISSI-P clinical trial was the basis for the original approval of the secondary prevention indication in the light of more recent data and information, the study is considered to have some serious limitations that cast doubts on the results.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, υπάρχει μόνο 2,5% πιθανότητα η μείωση του σχετικού κινδύνου μειζόνων καρδιακών ανεπιθύμητων συμβάντων να υπερβαίνει το 4%.
Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Η δοκιμή OMEGA διενεργήθηκε σε ασθενείς με την εγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι έμφραγμα του μυοκαρδίου και χρησιμοποιήθηκε η εγκεκριμένη δόση του Omacor (1 g/ημέρα).
The OMEGA trial was conducted in patients with the approved indication, i.e. MI and used the approved dose of Omacor (1 g/day).
Σε ό,τι αφορά τη μελέτη OMEGA, η CHMP έκρινε ότι παρότι η δοκιμή μπορεί να χαρακτηριστεί ανεπαρκής από άποψη στατιστικής ισχύος, αυτό δεν ακυρώνει πλήρως τα αποτελέσματα της μελέτης, σύμφωνα με την άποψη που διατύπωσε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα στις 19 Μαρτίου 2019.
Regarding the OMEGA study, the CHMP considered that although the trial could be considered to be underpowered this does not invalidate the study results entirely, in line with SAG on 19 March 2019.
Όσον αφορά την ασφάλεια, η PRAC έκρινε στην τελευταία ενιαία αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (Ιανουάριος 2017) ότι δεν ανέκυψαν ζητήματα ασφάλειας.
With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
Επιπλέον, παρότι οι εκ των υστέρων αναλύσεις δεν κατέδειξαν ευεργετικές διαφορές με ή χωρίς συντρέχουσα θεραπεία με στατίνες, οι δυνητικές διαφορές δεν μπορούν να αποκλειστούν, καθώς η στατιστική ισχύς της μελέτης ήταν ανεπαρκής για την κατάδειξη των εν λόγω διαφορών.
Furthermore, although this post-hoc analysis did not show differences in benefit with or without concomitant statin therapy, potential differences could not be excluded since the study was underpowered for demonstrating such differences.
Η αναφορά της σχετικής κατευθυντήριας γραμμής «οι συμπεριληφθείσες κλινικές δοκιμές πρέπει να ελέγχονται για μεγάλο χρονικό διάστημα (συνήθως 12 μήνες ή περισσότερο), να είναι παράλληλες και κατά προτίμηση διπλές τυφλές» εκ μέρους των ΚΑΚ είναι ορθή.
The MAHs citation of relevant guideline "included clinical trials need to be longterm controlled (usually 12 months or longer), parallel and preferably double-blind" is correct.
Θεωρείται ότι η μελέτη διέθετε συμπρωτεύοντα τελικά σημεία και διενεργήθηκε ιεραρχική ανάλυση πρωτευόντων και δευτερευόντων τελικών σημείων.
It is considered that the study had co-primary endpoints and hierarchical primary and secondary endpoint analyses.