natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία των εν λόγω προβλημάτων, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε οφθαλμολογική εξέταση προκειμένου να μειωθούν οι πιθανότητες απώλειας της όρασης.
Your doctor will monitor you with eye examinations to find and treat this problem early.
Πολύ συχνές: Ανορεξία
Common: Asthenia
Χορήγηση μέσω καθετήρα σίτισης
Administering through feeding tubes
(βλ. παράγραφο 4.5) Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας.
(See section 4.5) Types and mechanisms of resistance.
Κωδικός ATCvet: QJ01MA90.
ATCvet Code: QJ01MA90.
Σε αμφότερα τα είδη, τα διαθέσιμα δεδομένα ποικίλλουν ως προς την ποιότητα και ως προς την έκβαση.
In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποστηρίζουν επίσης μεγαλύτερους χρόνους αναμονής.
The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Τα προαναφερθέντα δεδομένα πρέπει να υποβληθούν στη CVMP για αξιολόγηση το αργότερο εντός 3 ετών μετά την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Romania CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Έχει αποδειχθεί ότι τόσο οι MIC όσο και η ανθεκτικότητα αυξάνονται στην ΕΕ.
It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
Εάν εντός 2-3 ημερών δεν επιτευχθή κλινική βελτίωση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας με βάση δοκιμή ευαισθησίας.
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Το πόρισμα της CVMP σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου θα επανεξετασθεί με βάση τις διατάξεις των συγκεκριμένων όρων.
The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
Όλοι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους (βλ. Παράρτημα Ι):
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I):
Παρότι οι μέθοδοι δεν είναι άμεσα συγκρίσιμες, υπάρχουν αποδείξεις μειωμένης ευαισθησίας με την πάροδο του χρόνου.
Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Υποβλήθηκαν δοκιμές ευαισθησίας σε απομονωθέντα στελέχη από περιοχές εκτός ΕΕ.
Susceptibility tests with isolates outside of the EU were submitted.
Σε όλα τα προϊόντα προσθέστε τη διατύπωση: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Οι όροι των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
Συνεπώς, η ύπαρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής είναι αιτιολογημένη.
Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
Ωστόσο, άλλοι ΚΑΚ παρείχαν τα εν λόγω δεδομένα και, ως εκ τούτου, οι μελέτες που υπέβαλαν παρέχουν πιο αξιόπιστες πληροφορίες στις οποίες μπορεί να στηριχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τη διάρκεια του χρόνου αναμονής για το κρέας.
Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν πριν από 25 χρόνια τουλάχιστον.
These studies were conducted at least 25 years ago.
Πορτογαλία RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Λιθουανία PPHU "INEX" Partnership, ul.
Lithuania PPHU "INEX" Partnership, ul.
Τα προγράμματα ελέγχου έχουν ως στόχο την εξάλειψη της λοίμωξης από τα κοπάδια αναπαραγωγής.
Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Ισπανία
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
Συναφώς, οι γαλοπούλες θεωρούνται ελάσσον είδος ζώων.
In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
7100 Szekszárd, Ουγγαρία
7100 Szekszárd, Hungary
Συνεπώς, διατυπώνεται το συμπέρασμα ότι η σαλμονέλα, ως παθογόνο-στόχος, πρέπει να διαγραφεί από τις ΠΧΠ όλων των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
• Το μέγεθος και το βάρος των πτηνών που μετείχαν στις μελέτες ποικίλλει σημαντικά και δεν σχετίζεται με τη υπολογισθείσα διάρκεια της περιόδου αναμονής σε κάθε μελέτη
• Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
Σύμφωνα με την εργασία, οι υψηλές τιμές κατά τα έτη 2005-2006 οφείλονταν στα υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στην Ισπανία (24%), τα οποία δεν περιλήφθηκαν στα έτη 1999-2000.
The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
Τα δεδομένα ήταν εξαιρετικά μεταβλητά για να αναλυθούν κατ' αυτόν τον τρόπο, καθώς οι μελέτες δεν παρουσίαζαν επαρκείς ομοιότητες και η επίδραση ορισμένων πτυχών του σχεδιασμού της μελέτης δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των ευρημάτων.
The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
Να μην χρησιμοποιείται για πρόληψη.
Do not use for prophylaxis.
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ουγγαρία
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
Szkolna 17, 63-100 Śrem Πολωνία
Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
Οι εν λόγω παραλείψεις εντείνουν τις αβεβαιότητες που προκύπτουν λόγω της μεταβλητότητας των αποτελεσμάτων των υποβληθεισών μελετών.
These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Μόλις προσβληθούν από τη λοίμωξη, τα πτηνά παραμένουν φορείς και, παρότι τα αντιβιοτικά ενδέχεται να ανακουφίσουν από τις κλινικές ενδείξεις και βλάβες, δεν καταφέρνουν να εξαλείψουν τη λοίμωξη.
Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
Η αξιολόγηση των δεδομένων που θα προκύψουν από την εκπλήρωση των συγκεκριμένων όρων πρέπει να πραγματοποιηθεί από τη CVMP με σκοπό τη διατήρηση της εναρμονισμένης προσέγγισης σε επίπεδο ΕΕ που επετεύχθη στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της διαμόρφωσης ενός βέλτιστου δοσολογικού σχήματος για τη συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντων για την ΕΕ.
The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
Centurii, nr. 7, Voluntari
Centurii, nr. 7,
Στις συγκεκριμένες πτυχές περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:
These aspects include:
• Σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν χρησιμοποιηθεί παράγοντες διόρθωσης με βάση την καθορισθείσα ακρίβεια της αναλυτικής μεθόδου, ενώ σε άλλες περιπτώσεις δεν χρησιμοποιήθηκαν τέτοιοι παράγοντες
• Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
Οι μελέτες εκπονήθηκαν κυρίως από το 1985 έως το 1998 και δεν αποδεικνύουν πειστικά βέλτιστη αποτελεσματικότητα της δόσης των 10 mg/kg σωματικού βάρους.
The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι οι MIC του E.coli έχουν αυξηθεί κατά τα τελευταία 20 χρόνια και το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν είναι πλέον το βέλτιστο.
The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
Τροποποιήστε τη διατύπωση, όπου απαιτείται: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Βουλγαρία Interchemie Werken De Adelaar BV
Interchemie Werken De Adelaar BV
Ουγγαρία CEVA-Phylaxia Zrt.
CEVA-Phylaxia Zrt.
Viale Certosa 130 20156 Milano Ιταλία
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Γαλλία
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France
Microbiol.
Vet. Microbiol.
Μετά τη διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/067) δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, οι πληροφορίες προϊόντος του «καινοτόμου» «Baytril 10% Oral Solution» και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του εναρμονίστηκαν με την απόφαση της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 20121.
Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control;
European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary
• Πρέπει να υποβληθεί νέα συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε ορνίθια και γαλοπούλες.
• A new overall benefit-risk should be provided for the products for the treatment of respiratory disease in chickens and turkeys.
distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Επιπλέον, το παθογόνο P.multocida προκαλεί οξεία, σοβαρή και εξαιρετικά μεταδοτική νόσο σε πουλερικά και, συνεπώς, η ύπαρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής για το συγκεκριμένο παθογόνο είναι αιτιολογημένη.
In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
Berichte zur Resistenzmonitoringstudie 2008, Resistenzsituation bei klinisch wichtigen tierpathogenen Bakterien Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Resistenzmonitoringstudie 2008, Resistenzsituation bei klinisch wichtigen tierpathogenen Bakterien Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Παρότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν δεν κρίνονται εξίσου αξιόπιστες, η CVMP προσπάθησε να προβεί σε «συγκεντρωτική» στατιστική ανάλυση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από όλες τις μελέτες και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συγκεκριμένη μέθοδος δεν μπορεί να εφαρμοσθεί, καθώς οι στατιστικές παράμετροι (όπως ορίζονται από τις δοκιμές Bartlett, Shapiro-Wilk και ANOVA (προσαρμογή του μοντέλου στα πειραματικά δεδομένα)) έδειξαν σημαντική απόκλιση από την κανονικότητα (p < 0,01), ήτοι τα δεδομένα δεν είχαν κατανεμηθεί κανονικά και δεν έδειξαν καμία ομοιογένεια διακύμανσης.
Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Η θεραπεία των λοιμώξεων από Mycoplasma spp ενδέχεται να μην εκκριζώσει τον παθογόνο οργανισμό.
Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
Οι μελέτες πεδίου έχουν διενεργηθεί εδώ και πάνω από 20 χρόνια και τα στοιχεία τους είναι περιορισμένα.
The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
Τα υποβληθέντα δεδομένα έδειξαν ότι τα προγράμματα ελέγχου σαλμονέλας που υλοποιήθηκαν κατά τα τελευταία 20 χρόνια έχουν μειώσει τον επιπολασμό μη τηφοειδούς σαλμονέλας σε πουλερικά.
The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry.
Είδος ζώων
Animal species
Να μην χορηγείται σε ωοπαραγωγά πτηνά αντικατάστασης για 14 ημέρες πριν από την έναρξη της ωοτοκίας.
Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
Παρότι αμφότερες οι μελέτες διενεργήθηκαν πριν από περίπου 25 χρόνια, υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο A.paragallinarium στην προτεινόμενη δοσολογία.
Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
Για παράδειγμα, περίπου το 25-35% της ενροφλοξακίνης, σε οποιοδήποτε δεδομένο χρονικό σημείο, μεταβολίζεται σε σιπροφλοξασίνη, με αποτέλεσμα την εμφάνιση υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων σιπροφλοξασίνης οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε επιλογή ανθεκτικών στελεχών αλλά και σε διασταυρούμενη ανθεκτικότητα.
For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance.
Η μεταβλητότητα των δεδομένων οδηγεί σε εκτιμήσεις χρόνων αναμονής που κυμαίνονται από 4 έως 8 ημέρες για τα ορνίθια και από 4 έως 13 ημέρες για τις γαλοπούλες, ανάλογα με την κάθε μελέτη.
The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το εν λόγω ποσοστό ανθεκτικότητας βασίζεται σε επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού μη παθογόνων στελεχών.
It has to be borne in mind that this resistance rate is based on epidemiological cut-off values
Τα εν λόγω δεδομένα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις δυνητικές επιπτώσεις μιας αλλαγής του δοσολογικού σχήματος στην ασφάλεια των ειδών-στόχων.
These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety.
Αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Applicant/marketing authorisation holder
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Ρουμανία
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
Ρουμανία S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Romania S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
24010 Leon, Ισπανία
24010 Leon, Spain
Υπάρχει μεγάλο εύρος επιλογής μετάλλαξης ανάμεσα στα 0,06 και 4 µg/ml, το οποίο υποστηρίζει το γεγονός ότι το παθογόνο στέλεχος δεν μπορεί να εξαλειφθεί μετά τη θεραπεία, ακόμη και με υψηλές δόσεις ενροφλοξακίνης.
There is a wide mutant selection window between 0.06 and 4 µg/ml which supports the fact that the pathogenic strain could not be eradicated after treatment with even a high dose of enrofloxacin.
Σύμφωνα με τη μελέτη του Toutain, 200612, το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για τα αντιβιοτικά πρέπει να είναι «ένα δοσολογικό σχήμα με βάση τον πληθυσμό» με στόχο τη διασφάλιση κατάλληλης έκθεσης των περισσοτέρων (90%) ζώων σε έναν δεδομένο πληθυσμό και, όπου αυτό είναι εφικτό, τον περιορισμό της υποέκθεσης ορισμένων υποκειμένων στο φάρμακο και, άρα, τον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης ανθεκτικότητας.
Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance.
Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Λεττονία
Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
Η επιτροπή συμφώνησε ότι ο πιο συντηρητικός χρόνος αναμονής που προκύπτει από τις καλύτερα διενεργηθείσες και δημοσιευθείσες μελέτες, πρέπει να καθορισθεί, για παράδειγμα, σε 7 ημέρες για τα ορνίθια και σε 13 ημέρες για τις γαλοπούλες.
The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys.
Η μειωμένη ευαισθησία (11,3-49,4%) έχει παρατηρηθεί εδώ και χρόνια, με βάση το όριο ευαισθησίας ≥4 µg/ml και τη μη άγριου τύπου MIC ≥0,12 µg/ml.
Reduced susceptibility has been detected (11.349.4%) for years, based on a breakpoint of ≥4 µg/ml and a non-wild type MIC of ≥0.12 µg/ml.
Βουλγαρία Asklep Farma Lyulin 7, bl.
Asklep Farma Lyulin 7, bl.
1050-047 Lisboa Πορτογαλία
1050-047 Lisboa Portugal
25191 Lérida Ισπανία
25191 Lérida
Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν στο πλαίσιο των προγραμμάτων επιτήρησης στην ΕΕ έδειξαν ότι τα επίπεδα ανθεκτικότητας του E.coli στην ενροφλοξακίνη κυμαίνονται από 0 έως 47%, ανάλογα με το κράτος μέλος της ΕΕ από το οποίο προέρχονται τα απομονωθέντα στελέχη.
Data collected from EU surveillance programmes showed that levels of resistance in E.coli to enrofloxacin varied from 0-47% depending on the EU Member State from which the isolates were sourced.
Η συγκεκριμένη δοσολογία επιφέρει έλεγχο των ενδείξεων της νόσου.
This dose rate controlled the signs of disease.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του προαναφερθέντος άρθρου 34 για το Baytril 10% oral solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, κατέστη προφανές ότι ορισμένες από τις ενδείξεις για χρήση στα είδη-στόχους ορνίθια και γαλοπούλες δεν συνάδουν με τις αρχές της υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, οι εν λόγω ενδείξεις διαγράφηκαν από τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
During the above mentioned Article 34 referral procedure for Baytril 10% oral solution and its associated names it became apparent that some of the indications for use in the target species chickens and turkeys were not consistent with the principles of responsible use of antimicrobial veterinary medicinal products and therefore such indications were removed from the harmonised product information.
Tarragona ισπανία
Tarragona Spain
Η μελέτη πεδίου αναπαρήγαγε μια πιθανή πραγματική κατάσταση, ήτοι μια μικτή λοίμωξη στην οποία περιλαμβάνεται και το Mycoplasma spp.
The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp.
Η κλινική απόκριση επηρεάζεται επίσης από τη φαρμακοδυναμική μεταβλητότητα (απόκριση ξενιστή, κατανομή των τιμών MIC στον πληθυσμό για τον παθογόνο στόχο).
Clinical response is also affected by pharmacodynamic variability (host response, population distribution of MIC values for the target pathogen).
Σε μια μελέτη του 2010 η πειραματική λοίμωξη με E.coli δεν επέφερε ανθεκτικότητα σε προεμβολιασμένο πολυανθεκτικό E.coli.
In a study from 2010 an experimental infection of E.coli did not acquire resistance from a preinoculated multi-resistant E.coli.
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Γαλλία
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Οι συστάσεις ενσωματώθηκαν στη Στρατηγική της CVMP 2011-2015 και διευθετήθηκαν στο πλαίσιο της προηγούμενης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν κινολόνες ή/και φθοροκινολόνες ως δραστικές ουσίες και προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα (EMEA/V/A/049)19, όπως και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
The recommendations were carried forward to the CVMP Strategy 2011-2015 and were addressed in the previous Article 35 referral for all veterinary medicinal products for food producing species containing quinolones and/or fluoroquinolones as active substances (EMEA/V/A/049)19 and in the current referral.
Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Βέλγιο
Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
28031 Madrid Ισπανία
28031 Madrid Spain
Εάν ο χρόνος αναμονής για τις γαλοπούλες παρεκταθεί με βάση τα αποτελέσματα από τις μελέτες καταλοίπων σε ορνίθια, τότε πρέπει να προστεθεί ένας ακόμη παράγοντας ασφάλειας προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι αποδείξεις από προηγούμενες μελέτες καταλοίπων οι οποίες καταδεικνύουν ότι η εξάλειψη της ενροφλοξακίνης είναι πιο αργή σε γαλοπούλες από ό,τι σε ορνίθια.
If the withdrawal period for turkeys is extrapolated from residues studies in chickens, then an additional safety factor should be added to take into account the evidence from previous residues studies that demonstrated that the depletion of enrofloxacin is slower in turkeys than chickens.
CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Ισπανία
CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spain
Έχει προσδιορισθεί ο κίνδυνος σχετικά με την ανεπαρκή δόση έναντι παθογόνων-στόχων, ιδίως του E.coli, τόσο σε ορνίθια όσο και σε γαλοπούλες.
A risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens, in particular E.coli, in both chickens and turkeys.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Πολωνία
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland
Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Πολωνία
Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Poland
48308 Senden-Bosensell Γερμανία
48308 Senden-Bosensell Germany
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Τσεχική Δημοκρατία
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Czech Republic
Η κοινή επιστημονική γνώμη ECDC/EFSA/EMA15 αναγνώρισε την ανθεκτικότητα της σαλμονέλας στις φθοροκινολόνες ως σημαντικό παράγοντα ανησυχίας για τη δημόσια υγεία, καθώς η σιπροφλοξασίνη αποτελεί την αντιμικροβιακή θεραπευτική επιλογή για τις σοβαρές ή διηθητικές λοιμώξεις από σαλμονέλα σε ανθρώπους.
The Joint ECDC/EFSA/EMA scientific opinion15 identified resistance to fluoroquinolones in salmonella of major concern for public health as ciprofloxacin is the antimicrobial of choice for treatment of severe or invasive Salmonella infections in humans.
66-400 Gorzów Wlkp., Πολωνία
66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα των παθογόνων-στόχων
Antimicrobial resistance in target pathogens
Οι εν λόγω δοκιμές έδειξαν ότι η MIC και η ανθεκτικότητα παρουσιάζουν σταδιακή αύξηση κατά τα τελευταία 10 χρόνια.
These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years.
Ilfov, Ρουμανία
Ilfov, Romania
Arciucha 2, 24-100 Puławy Πολωνία
Arciucha 2, 24-100 Puławy Poland
Επιπλέον, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για τη βελτιστοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τη θεραπεία του Escherichia coli σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες είναι ανεπαρκή.
In addition the CVMP concluded that there is insufficient data to optimise the dose regimen for treatment of Escherichia coli in chickens and/or turkeys.
Τα δεδομένα, αν και σποραδικά, καταδεικνύουν ότι τα επίπεδα στους πνεύμονες και η Cmax στο πλάσμα είναι παρόμοια, με την AUC να είναι υψηλότερη στις γαλοπούλες.
The data are sparse but show that lung levels and plasma Cmax are similar, while AUC is greater in turkeys.
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Ισπανία
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spain
Η μέθοδος χορήγησης αντιμικροβιακών μέσω του πόσιμου νερού κάνει πιο έντονη την επιλογή ανθεκτικότητας λόγω της μεταβλητότητας στην πρόσληψη και, ως εκ τούτου, της φαρμακοκινητικής σε επίπεδο πληθυσμού.
The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population.
Παράρτημα IV Όροι των αδειών κυκλοφορίας
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Για να προταθεί ένα δοσολογικό σχήμα, πρέπει να διερευνηθεί η μεταβλητότητα του πληθυσμού και η επίδραση της νόσου στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated.