natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Την εβδομάδα 12 πραγματοποιήθηκε αύξηση της δόσης του alirocumab σε 150 mg κάθε 2 εβδομάδες στους ασθενείς με LDL­C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L) ή ≥100 mg/dL (≥2,59 mmol/L), ανάλογα με το επίπεδο του ΚΑ κινδύνου.
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L) or ≥100 mg/dL (≥2.59 mmol/L), depending on their level of CV risk.
Φυλάσσετε τη σύριγγα στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας του Praluent σε θέση που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Keep the Praluent pen out of the sight and reach of children.
Σε ένα σύνολο ελεγχόμενων μελετών που χρησιμοποιούσαν ως δόση έναρξης τα 75mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και στις οποίες η δόση αυξανόταν στα 150 mg Q2W εάν οι τιμές LDL­C των ασθενών δεν ήταν <70 mg/dL ή <100 mg/dL (1,81 mmol/L ή 2,59 mmol/L), το 29,3% των ασθενών με τιμές LDL­C στην αρχική επίσκεψη <100 mg/dL και το 5% των ασθενών με τιμές της LDL­C στην αρχική επίσκεψη ≥100 mg/dL που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab, είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
In a pool of controlled studies using a 75 mg every 2 week (Q2W) starting dose and in which the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <70 mg/dL or < 100 mg/dL (1.81 mmol/L or 2.59 mmol/L), 29.3% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 5.0% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Praluent.
Read all of the instructions carefully before using the Praluent pen.
Φυλάσσετε τη σύριγγα του Praluent σε θέση που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Keep the Praluent syringe out of the sight and reach of children.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi­aventis groupe
sanofi-aventis groupe
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
High FH (N=106) COMBO I (N=311)
COMBO I (N=311)
• ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
• cotton ball or gauze
Μετά από τη χρήση, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
After use put the pen into a puncture-resistant container.
Μελέτη MONO
MONO study
LDL­C
HDL-C
Την εβδομάδα 12 (πριν την προσαρμογή της δόσης), 77,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με alirocumab 300 mg Q4W εμφάνισε LDL­ C<70 mg/dL σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
At week 12 (before dose adjustment), 77.3% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 9.3% in the placebo group.
Πώς να φυλάσσεται το Praluent
How to store Praluent
Μεταξύ της υποομάδας των ασθενών με προσαρμοσμένη δόση στα 150 mg Q2W την εβδομάδα 12, πραγματοποιήθηκε μία επιπλέον μείωση 25,4% στην LDL­C στην εβδομάδα 24.
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 25.4% reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) • κόκκινα εξογκώματα ή εξανθήματα με φαγούρα (κνίδωση)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εζετιμίμπη 10 mg μία φορά την ημέρα, είτε ατορβαστατίνη 20 mg μία φορά την ημέρα (ως σκέλος επαναπρόκλησης).
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily, or atorvastatin 20 mg once daily (as a re-challenge arm).
Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εζετιμίμπη 10 mg μία φορά την ημέρα, επιπροσθέτως της ήδη υπάρχουσας θεραπείας με στατίνη.
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily in addition to their existing statin therapy.
Την εβδομάδα 12 πραγματοποιήθηκε αύξηση της δόσης του alirocumab σε 150 mg κάθε 2 εβδομάδες στους ασθενείς με LDL­C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L) .
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L).
Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
 Πιέστε το πράσινο κουμπί με τον αντίχειρά σας και αφήστε το αμέσως.
 Push and immediately release the green button with your thumb.
6 προγεμισμένες σύριγγες
Syringe body
Εζετιμίμπη Alirocumab Εζετιμίμπη Alirocumab Εζετιμίμπη Alirocumab
MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Μεταξύ της υποομάδας των ασθενών με προσαρμοσμένη δόση στα 150 mg Q2W την εβδομάδα 12, πραγματοποιήθηκε μια επιπλέον μείωση 7,3% στην LDL­C στην εβδομάδα 24.
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 7.3% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Αυτή η πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 18 μηνών μελέτη περιελάμβανε 2.310 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία που διέτρεχαν υψηλό ή πολύ υψηλό ΚΑ κίνδυνο και ελάμβαναν μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλη θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων.
This multicenter, double-blind, placebo-controlled, 18-month study included 2310 patients with primary hypercholesterolaemia at high or very high CV risk and on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Κνίδωση, δισκοειδές έκζεμα
Urticaria, eczema nummular
Την εβδομάδα 12, το 82,1% των ασθενών στην ομάδα του alirocumab πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81mmol/L) σε σύγκριση με το 7,2% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
At week 12, 82.1% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) compared to 7.2% of patients in the placebo group.
Την εβδομάδα 12 (πριν από την προσαρμογή της δόσης), 65,2% των ασθενών υπό θεραπεία με alirocumab 300 mg Q4W εμφάνισε LDL­C<70 mg/dL σε σύγκριση με 2,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
At week 12 (before dose adjustment), 65.2% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 2.8% in the placebo group.
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 mg:
Pre-filled pen 150 mg:
Μείζον συμβάν CHDd Καρδιαγγειακό συμβάνe Θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας, μη θανατηφόρο MI, μη θανατηφόρο ισχαιμικό ΑΕΕ Θάνατος από CHD Καρδιαγγειακός Θάνατος
All-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal ischemic stroke CHD Death
Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
Always keep the container out of the sight and reach of children.
 Ελέγξτε την επισήμανση στη συσκευή τύπου πένας.
 Look at the label on the pen.
Ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, φάσης 3 μελέτη (επιπροσθέτως της βασικής θεραπείας με στατίνη) σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μεικτή δυσλιπιδαιμία
Ezetimibe-controlled phase 3 study (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Η διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για όλα τα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες, εκτός των TG και της Apo A­1.
The difference versus placebo was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins except TG and Apo A-1.
• Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε τη σύριγγα και το κάλυμμα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
• Throw away syringe and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
αρχικό επίπεδο LDL­C σε mg/dL (mmol/L)
Number of patients Mean Baseline LDL-C in mg/dL (mmol/L) Week 12
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - 150 mg
SYRINGE LABEL - 150 mg
Μη επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας.
Do not re-use a pen.
Μην καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας.
Do not shake the pen.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1031/010 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1031/011 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/15/1031/012 6 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/15/1031/010 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/011 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/012 6 pre-filled syringes
Την εβδομάδα 24 η μέση διαφορά για το alirocumab 300 mg Q4W / 150 mg Q2W από το εικονικό φάρμακο στην επί τοις εκατό αλλαγή της LDL­C από την αρχική επίσκεψη ήταν ­58,7% (97.5% CI: ­65.0%, ­52.4%;
At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -58.7% (97.5% CI: -65.0%, -52.4%; p-value: ˂ 0.0001).
Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab στη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως της ήδη υπάρχουσας θεραπείας τροποποίησης των λιπιδίων.
Patients received either alirocumab at a dose of 150 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης 3 μελέτες (επιπροσθέτως της βασικής θεραπείας με στατίνη) σε ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH)
Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ - 150 mg
PEN LABEL - 150 mg
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ - 75 mg
SYRINGE LABEL - 75 mg
σε mg/dL (mmol/L)
1.30 mmol/L);
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με πράσινο έμβολο περιέχει 1 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση των 75 χιλιοστογραμμαρίων.
Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1031/004 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1031/005 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/15/1031/006 6 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/15/1031/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/006 6 pre-filled syringes
Στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση την εβδομάδα 12, επιτεύχθηκε επιπλέον μέση μείωση της LDL­C κατά 22,8% την εβδομάδα 24.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 22.8% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 75mg:
Pre-filled pen 75 mg:
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει 75 mg alirocumab σε διάλυμα 1 ml.
Each single-use pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
0.01f
Apo A-1 1.2
Εσωτερικά υπάρχει βελόνα
Yellow safety cover Needle inside
Την εβδομάδα 24 η μέση διαφορά θεραπείας για το alirocumab 300 mg Q4W / 150 mg Q2W από το εικονικό φάρμακο στην επί τοις εκατό αλλαγή της LDL­C από την αρχική επίσκεψη ήταν ­52,4% (97.5% CI: ­59,8%, ­45,0%;
At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -52.4% (97.5% CI: -59.8%, -45.0%; p-value: ˂ 0.0001).
Polska sanofi­aventis Sp.
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με γκρι έμβολο περιέχει 1 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση των 150 χιλιοστογραμμαρίων.
Each pre-filled syringe with grey plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Την εβδομάδα 12 (πριν από την αύξηση της δόσης), το 76,0% των ασθενών στην ομάδα του alirocumab πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81mmol/L) σε σύγκριση με το 11,3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
Την εβδομάδα 24 η μέση επί τοις εκατό αλλαγή στην LDL­C (ανάλυση ΙΤΤ) από την αρχική επίσκεψη με alirocumab 300 mg Q4W/ 150 mg Q2W ήταν ­58,8% σε σύγκριση με ­0,1% για το εικονικό φάρμακο.
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -58.8% compared to -0.1% for placebo.
Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης 3 μελέτες (επιπροσθέτως της βασικής θεραπείας με στατίνη) σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μεικτή δυσλιπιδαιμία
Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει 150 mg alirocumab σε διάλυμα 1 ml.
Each single-use pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
Την εβδομάδα 24 η μέση επί τοις εκατό αλλαγή στην LDL­C (ανάλυση ΙΤΤ) από την αρχική επίσκεψη με alirocumab 300 mg Q4W/ 150 mg Q2W ήταν ­52,7% σε σύγκριση με ­ 0,3% για το εικονικό φάρμακο.
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -52.7% compared to -0.3% for placebo.
Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά από την εζετιμίμπη ως προς την ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­30,4% (95% CI: ­36,6%, ­24,2%, p: ˂0,0001).
At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; pvalue: ˂0.0001).
Apo A­1 1,2 Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης σε ελεγχόμενες με εζετιμίμπη μελέτες Με βασική θεραπεία με στατίνη
Mean Percent Change from Baseline in Ezetimibe-Controlled Studies On Background Statin
Εικ.
Do not
Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά από το εικονικό φάρμακο στην ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­55,8% (95% CI: ­60,0%, ­51,6%, p: ˂ 0,0001).
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -55.8% (95% CI: -60.0%, -51.6%; p-value: ˂ 0.0001).
Την εβδομάδα 12 (πριν από την αύξηση της δόσης), το 34,9% των ασθενών πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81mmol/L) σε σύγκριση με το 0% των ασθενών στην ομάδα της εζετιμίμπης.
At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο.
The solution should be clear, colourless to pale yellow.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1031/007 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1031/008 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/15/1031/009 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
EU/1/15/1031/007 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/008 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/009 6 pre-filled pens
Την εβδομάδα 12 (πριν από την αύξηση της δόσης), το 77,2% των ασθενών πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81mmol/L) σε σύγκριση με το 46,2% των ασθενών στην ομάδα της εζετιμίμπης.
At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
(95% CI)
Hazard ratio (95% CI) p-value
Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εζετιμίμπη 10 mg μία φορά την ημέρα.
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά από το εικονικό φάρμακο στην ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­39,1% (95% CI: ­51,1%, ­27,1%, p: ˂0,0001).
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -39.1% (95% CI: -51.1%, -27.1%; p-value: ˂0.0001).
Στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση την εβδομάδα 12, επιτεύχθηκε επιπλέον μέση μείωση της LDL­C κατά 10,5% την εβδομάδα 24.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 10.5% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση την εβδομάδα 12, επιτεύχθηκε επιπλέον μέση μείωση της LDL­C κατά 1,4% την εβδομάδα 24.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 1.4 % mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
• Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
• Throw away pen and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Την εβδομάδα 12 (πριν από την αύξηση της δόσης), το 57,7% των ασθενών πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81 mmol/L) σε σύγκριση με το 0% των ασθενών στην ομάδα της εζετιμίμπης.
At week 12 (before up-titration), 57.7% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά από την εζετιμίμπη στην ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­29,8% (95% CI: ­34,4%, ­25,3%, p: ˂0,0001).
At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -29.8% (95% CI: -34.4%, -25.3%; p-value: ˂0.0001).
Στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση την εβδομάδα 12, επιτεύχθηκε επιπλέον μέση μείωση της LDL­C κατά 3,6% την εβδομάδα 24.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 3.6% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα alirocumab
Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg alirocumab σε 1 ml διάλυμα (75 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γκρι κουμπί περιέχει 1 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση των 150 χιλιοστογραμμαρίων.
Each pre-filled pen with grey button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
(150 χιλιοστογραμμάρια ανά ml) alirocumab.
(75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1031/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1031/002 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/15/1031/003 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
EU/1/15/1031/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/003 6 pre-filled pens
Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­ 61,9% (95% CI: ­64,3%, ­59,4%, p: ˂0,0001).
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -61.9% (95% CI: -64.3%, -59.4%; p-value: ˂0.0001).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg alirocumab σε 1 ml διάλυμα (150 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
MONO (N=103)
High FH (N=106)
Στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση την εβδομάδα 12, επιτεύχθηκε επιπλέον μέση μείωση της LDL­C κατά 15,7% την εβδομάδα 24.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 15.7% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα alirocumab
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα alirocumab
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου, ως προς την ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­45,9% (95% CI: ­52,5%, ­39,3%, p: ˂0,0001).
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -45.9% (95% CI: -52.5%, -39.3%; p-value: ˂0.0001).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με πράσινο κουμπί περιέχει 1 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση των 75 χιλιοστογραμμαρίων.
Each pre-filled pen with green button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Την εβδομάδα 12 (πριν από την αύξηση της δόσης), το 50,2% των ασθενών πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81 mmol/L) σε σύγκριση με 0,6% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
At week 12 (before up-titration), 50.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0.6% in the placebo group.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα
1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
• τη συσκευή τύπου πένας του Praluent
• the Praluent pen
Οι ασθενείς στους οποίους έγινε αύξηση της δόσης σε 150 mg κάθε 2 εβδομάδες είχαν υψηλότερη μέση αρχική τιμή LDL­C.
Patients up-titrated to 150 mg Q2W had a higher mean baseline LDL-C.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας alirocumab
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
Μη HDL­
Needle
LDL­C (υπό θεραπεία)β Non HDL­C Apo B Ολική­C Lp(α)
Apo B Total-C Lp(a) TG
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 75 mg alirocumab σε 1 ml διάλυμα (75 mg/ml).
Each pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Δόση ένεσης
Renal impairment
Κνησμός
Plunger
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg alirocumab σε 1 ml διάλυμα (150 mg/ml).
Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Δοσολογία
Histidine
(τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης)
Local injection site reactions
Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως της ήδη υπάρχουσας θεραπείας τροποποίησης των λιπιδίων.
Patients received either 75 mg alirocumab Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 30 μήνες
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Την εβδομάδα 12 η μέση επί τοις εκατό αλλαγή στην LDL­ C (ανάλυση ΙΤΤ) από την αρχική επίσκεψη με alirocumab 300 mg Q4W ήταν ­55,3% σε σύγκριση με +1,1% για το εικονικό φάρμακο.
In the cohort of patients on background statin, the mean baseline LDL-C was 112.7 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -55.3% compared to +1.1% for placebo.
• Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας.
• Do not heat the pen, let it warm up on its own.
Ασταθής στηθάγχηb
Favours Alirocumab Favours Placebo
Δευτερεύνοντα τελικά σημεία Συμβάν CHDc
Major CHD Event d
Την εβδομάδα 12, η μέση επί τοις εκατό αλλαγή στην LDL­C (ανάλυση ΙΤΤ) από την αρχική επίσκεψη με alirocumab 300 mg Q4W ήταν ­58,4% σε σύγκριση με +0,3% για το εικονικό φάρμακο.
In the cohort of patients not treated with a concomitant statin, the mean baseline LDL-C was 142.1 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -58.4% compared to +0.3% for placebo.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 mg
OUTER CARTON - Pre-filled pen 150 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 75 mg
OUTER CARTON - Pre-filled pen 75 mg
< PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
PC: SN: NN:
Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 24 μήνες
Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
HDL­C ­0,6
Non-HDL-C
Ενδοφλέβια χρήση ασκός (PVC) 1.000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
25 g / 25 g
25 g / 25 g Solution for infusion
1 ασκός
1 bag
Διάλυμα για έγχυση
Route of Administration
Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σε αυτό τον πληθυσμό.
Limited information is available in this population.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιουλίου 2019
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε καλύτερα.
Anti-HIV medicines may make you feel better.
Πρέπει να καταναλώνετε ένα γεύμα ή σνακ μέσα σε 30 λεπτά πριν από τη λήψη του REZOLSTA.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your REZOLSTA.
δ (-25, 16)
d (-25; 16)
Λαμβάνετε πάντα μαζί με τροφή.
Always take with food.
Ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα, μην σταματήσετε τη λήψη του REZOLSTA.
Even when you feel better, do not stop taking REZOLSTA.