natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης μπορεί να προκύψουν λόγω της ήπιας αναστολής του OATP1B1 από τη σιλδεναφίλη.
Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of OATP1B1 by sildenafil.
Αντιρετροϊκά - μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) Εφαβιρένζη
Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση αναιμίας σε ασθενείς με προχωρημένη ίνωση, οι οποίοι έλαβαν σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με κίρρωση (βαθμολογία METAVIR F4) που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη διάρκειας 12 ή 24 εβδομάδων παρουσιάζονται στον πίνακα 15.
The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 15.
Οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν όταν χορηγήθηκε ενδοφλέβια καθώς η σιμεπρεβίρη δεν αναστέλλει το ηπατικό
Plasma concentrations of midazolam were not affected when administered intravenously as simeprevir does not inhibit hepatic CYP3A4.
≥ 1,1 έως ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
150 mg σιμεπρεβίρης για 12 εβδομάδες
150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
Πίνακας 2: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη1 σε ασθενείς με HCV
Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with peginterferon alfa and ribavirin1 in HCV genotype 1 or 4
Βουδεσονίδη Φλουτικαζόνη Μεθυλπρεδνιζολόνη Πρεδνιζόνη
Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Πίνακας 13: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη (μελέτες HPC3017 και HPC3018) Αποτέλεσμα της θεραπείας
Table 13: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC3017 and HPC3018) Treatment outcome
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη
Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη.
Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir.
ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ (από στόματος χορήγηση) Αμλοδιπίνη
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
- καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη για την πρόληψη των σπασμών - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη για τη θεραπεία των αλλεργιών - ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη (όταν λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση) για τη θεραπεία των μυκητιάσεων - ριφαβουτίνη, ριφαμπικίνη ή ριφαπεντίνη για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση - αμλοδιπίνη, βεπριδίλη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη ή βεραπαμίλη (όταν λαμβάνονται από στόματος) για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης - δεξαμεθαζόνη (όταν χορηγείται με ένεση ή λαμβάνεται από στόματος) για τη θεραπεία του άσθματος ή των φλεγμονωδών και αυτοάνοσων ασθενειών - σιζαπρίδη για τη θεραπεία των στομαχικών προβλημάτων - αγκάβατο (Silybum marianum ένα φυτικό φάρμακο) για προβλήματα του ήπατος - υπερικόν το διάτρητο (Hypericum perforatum, ένα φυτικό φάρμακο) για το άγχος ή την κατάθλιψη - λεδιπασβίρη για τη θεραπεία της Ηπατίτιδας C - κομπισιστάτη για την αύξηση των επιπέδων ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV - αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη ή τιπραναβίρη για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV - ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη ή σιμβαστατίνη για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης - κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους ή τακρόλιμους για τη μείωση της ανοσιακής απάντησης ή την πρόληψη των αποτυχιών στη μεταμόσχευση οργάνου - σιλδεναφίλη ή τανταλαφίλη για τη θεραπεία της «πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης» - μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (όταν λαμβάνονται από στόματος) για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε ή για το άγχος
nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol levels - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant failures - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
3 Σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
3 To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Στη μελέτη HPC3018 εντάχθηκαν ασθενείς με κίρρωση (πίνακας 12).
In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis were enrolled (table 12).
CC μη-CC
CC
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: - φαγούρα στο δέρμα - δερματικό εξάνθημα* - δυσκοιλιότητα - ευαισθησία στο φως του ήλιου (φωτοευαισθησία) - αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» στο αίμα σας (η χολερυθρίνη είναι μία χρωστική που παράγεται από το ήπαρ).
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with sofosbuvir: Common: may affect up to 1 in 10 people: - itching of the skin - skin rash* - constipation - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver).
σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη
simeprevir + sofosbuvir
≥ 1,1 έως ≤ 1,5 x ULN
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN
≥ 1,25 έως ≤ 2,50 x ULN
≥ 1.25 to ≤ 2.50 x ULN
> 1,5 έως ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
> 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
> 3,0 έως ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
> 3.0 to ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Μπορεί να προκύψουν ήπιες αυξήσεις ή μειώσεις των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο πλάσμα.
Mild increased or decreased plasma concentrations of sirolimus may occur.
Πώς να φυλάσσετε το OLYSIO
How to store OLYSIO
ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΙΑ ΤΟΝ HCV Αντι-ιικά
HCV PRODUCTS Antiviral
Κατηγορία συχνότητας σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη
Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Αυτά τα χαρακτηριστικά δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
(αναστολή του μεταφορέα OATP1B1 και/ή του ενζύμου CYP3A4)
(OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
1 Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV-1.
1 HCV/HIV-1 co-infected patients.
Αντιμυκοβακτηριακά Βεδακιλίνη
Antimycobacterials Bedaquiline
1 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρονομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο (ή μη επιβεβαιωμένα ανιχνεύσιμο) HCV RNA κατά το πραγματικό τέλος της θεραπείας.
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT.
Διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σημειώθηκε σε έναν ασθενή στην ομάδα θεραπείας των 12 εβδομάδων (0,3%) και σε κανέναν ασθενή στην ομάδα θεραπείας των 24 εβδομάδων.
One patient in the 12-week treatment group (0.3%) and none of the patients in the 24-week treatment group discontinued treatment due to adverse reactions.
(αναστολή του μεταφορέα OATP1B1/3 και/ή του ενζύμου CYP3A4)
(OATP1B1/3 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
Στη μελέτη C206 (ASPIRE), ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN/RBV έλαβαν για 12, 24 ή 48 εβδομάδες θεραπεία με σιμεπρεβίρη (100 mg ή 150 mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες (βλέπε πίνακες 17 και 18).
In study C206 (ASPIRE), patients who failed prior peg-IFN/RBV therapy received 12, 24 or 48 weeks simeprevir (100 mg or 150 mg once daily) in combination with 48 weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
≥ 1,1 έως ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης και της πραβαστατίνης στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of pitavastatin and pravastatin are expected.
Το φύλο δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Το OLYSIO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Λεδιπασβίρη 30 mg μία φορά την ημέρα λεδιπασβίρη AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ λεδιπασβίρη Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ λεδιπασβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί σιμεπρεβίρη AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ σιμεπρεβίρη Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ σιμεπρεβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Ledipasvir 30 mg once daily ledipasvir AUC 1.92 (1.77-2.07) ↑ ledipasvir Cmax 1.81 (1.69-2.94) ↑ ledipasvir Cmin not studied simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑ simeprevir Cmin not studied
4 Περιλαμβάνονται ασθενείς με υποτροπή και ασθενείς με μερική και μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη.
4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - διγοξίνη, δισοπυραμίδη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, προπαφαινόνη ή κινιδίνη (όταν λαμβάνονται από στόματος) ή αμιωδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού - κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (όταν λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση) ή τελιθρομυκίνη για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων - βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
2 mg εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή4
Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4
3 Οι υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε συνδυασμούς με άλλες υποκαταστάσεις που εμφανίστηκαν σε μία ή περισσότερες από τις θέσεις 80, 122, 155 και/ή 168 της NS3.
3 Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Στη μελέτη HPC2002, αυξημένη χολερυθρίνη αναφέρθηκε στο 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με ριμπαβιρίνη.
In study HPC2002, increased bilirubin was reported in 0% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 9.3% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
Η κατεύθυνση του βέλους (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο βασίζεται σε διάστημα εμπιστοσύνης 90% με το γεωμετρικό μέσο λόγο να βρίσκεται εντός (↔), κάτω (↓) ή άνω (↑) του εύρους του 0,80 - 1,25.
90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Στη μελέτη HPC2002, εξάνθημα (όρος ομάδας) αναφέρθηκε στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 20,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με ριμπαβιρίνη.
In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
Ηλικία (έτη) διάμεση τιμή (εύρος) % άνω των 65 ετών Φύλο - Άνδρες Φυλή Λευκή Μαύρη/Αφροαμερικανικ ή Ασιατική Ισπανόφωνοι ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2 Προθεραπευτικά επίπεδα
Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Asian Hispanic
Αντιμυκητιασικά (συστηματική χορήγηση) Ιτρακοναζόλη
Antifungals (systemic administration) Itraconazole
Ο πίνακας 22 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV-1.
Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή χωρίς κίρρωση: 12 εβδομάδες SMV + peg-IFN-alfa + RBV, και στη συνέχεια 12 ή 36 εβδομάδες peg-IFN-alfa + RBV3
patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Υπάρχει πιθανότητα για αυξημένες συγκεντρώσεις της σιζαπρίδης.
Increased concentrations of cisapride may be possible.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OLYSIO 150 mg καψάκια, σκληρά
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules
1 Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονοτύπου 1a με κίρρωση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου για την παρουσία του πολυμορφισμού Q80K πριν από την έναρξη της θεραπείας με OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
1 In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Μπορεί να αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις των από στόματος χορηγούμενων αποκλειστών διαύλων ασβεστίου στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη σιμεπρεβίρη σχετικά με τη χρήση τους σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with hepatic impairment.
(ισχυρή επαγωγή του CYP3A4)
(strong CYP3A4 induction)
Πίνακας 8: Συμβάματα «Αυξημένης χολερυθρίνης αίματος» που παρατηρήθηκαν σε Ασιάτες ασθενείς από τη μελέτη φάσης 3 HPC3005 έναντι των συγκεντρωτικών δεδομένων των μελετών φάσης 3 C208, C216 και HPC3007 που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (πρώτες 12 εβδομάδες θεραπείας)
Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment) Blood bilirubin increased
Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το OLYSIO σχετικά με τη χρήση τους σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment.
Γονότυπος/υπότυπος HCV και παρουσία πολυμορφισμού Q80K σε HCV γονότυπου 1a Γονότυπος 1a με Q80K χωρίς Q80K Γονότυπος 1b
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
σιμεπρεβίρη Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ σιμεπρεβίρη Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Ritonavir1 100 mg twice daily simeprevir AUC 7.18 (5.63-9.15) ↑ simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
> 2,0 έως ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
> 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
40 mg ατορβαστατίνη AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ ατορβαστατίνη Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ ατορβαστατίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί 2-OH-ατορβαστατίνη AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑
Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin not studied
Ντακλατασβίρη 60 mg μία φορά την ημέρα ντακλατασβίρη AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ ντακλατασβίρη Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ ντακλατασβίρη Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ σιμεπρεβίρη AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑
Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Το 45% (13/29) των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a με πολυμορφισμό Q80K οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Το OLYSIO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2 and 4.4).
Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a και κίρρωση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου για την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K πριν από την έναρξη της θεραπείας με OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε παράγραφο 5.1).
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 5.1).
400 mg δύο φορές την ημέρα ραλτεγκραβίρη AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ ραλτεγκραβίρη Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ ραλτεγκραβίρη Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ σιμεπρεβίρη AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ σιμεπρεβίρη Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔
400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
Διακόψτε την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Cardiac arrhythmias
3 Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ήταν κατευθυνόμενη από την ανταπόκριση.
3 Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
> 1,5 έως ≤ 2,5 x ULN
> 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
Πίνακας 6: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αμυλάσης και λιπάσης που προέκυψαν κατά τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν 12 ή 24 εβδομάδες θεραπείας με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (12 εβδομάδες: συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες HPC2002, HPC3017 και HPC3018, 24 εβδομάδες: μελέτη HPC2002)
Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002) Laboratory parameter WHO toxicity range1 12 weeks simeprevir +
2 Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη.
2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
> 2,50 έως ≤ 5,00 x ULN
> 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
(αναστολή του ενζύμου CYP3A4 στο έντερο και του μεταφορέα P-gp)
(intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη σιμεπρεβίρη σχετικά με τη χρήση τους σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
> 2,5 έως ≤ 5,0 x ULN
> 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
Το OLYSIO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
(αναστολή του μεταφορέα OATP1B1/3, BCRP)
(OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition)
Έλεγχος πριν την έναρξη της θεραπείας για την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a
Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a OLYSIO in combination with sofosbuvir
Υπερχολερυθριναιμία Βαθμού 1
Lipase Grade 1
11 ασθενείς με λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος.
Interim data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients.
4 Βασιζόμενη στο σωματικό βάρος, δις ημερησίως χορηγούμενη ριμπαβιρίνη, σύμφωνα με την Περίληψη
4 Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Το 0,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη εμφάνισαν σοβαρές αντιδράσεις που οδήγησαν σε νοσηλεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Most photosensitivity reactions in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2); 0.3% of the simeprevir-treated patients experienced serious reactions leading to hospitalisation (see section 4.4).
Ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση
Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders
Πιταβαστατίνη Πραβαστατίνη
Pitavastatin Pravastatin
Το 73% ήταν άνδρες, το 18% είχαν ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2, το διάμεσο επίπεδο HCV RNA στην έναρξη της μελέτης ήταν 6,35 log10 IU/ml, το 18% είχαν κίρρωση, το 25% είχαν HCV γονότυπου 4a και το 73% HCV γονότυπου 4d.
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
Αποτέλεσμα για ασθενείς χωρίς SVR Αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας Ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή Ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση
Prior partial responders Prior null responders Outcome for patients without SVR On-treatment failure Prior relapsers
9 ασθενείς με λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος.
Interim data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients.
600 mg μία φορά την ημέρα εφαβιρένζη AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ εφαβιρένζη Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ εφαβιρένζη Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ σιμεπρεβίρη AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓
600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓