natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και φαινυτοΐνης και παρόμοιωνεπαγωγέων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστετον γιατρό,τονφαρμακοποιό ή τοννοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
200 mg(5mL) τέσσερις φορές ημερησίως.
200 mg (5 mL) four times a day.
6.6 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
μεθυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξειδίου πήγμα, πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικό εστέρα, σορβικό οξύ (Ε200), βενζοϊκό οξύ (Ε210) και θειικό οξύ (E513)], ξανθάνης κόμμι (Ε415), νάτριο βενζοϊκό (Ε211), γλυκόζη υγρή, γλυκερόλη (Ε422), τιτάνιου διοξείδιο (E171), βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
The other ingredients in the suspension are macrogolglycerol hydroxystearate, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, simeticone emulsion (containing polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) and sulfuric acid (E513)), xanthan gum (E415), sodium benzoate (E211), liquid glucose, glycerol (E422), titanium dioxide (E171), strawberry flavour (containing propylene glycol) and purified water.
Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με σιρόλιμους δενσυνιστάται και θα πρέπει να αποφεύγεται όποτε είναιδυνατό.
Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Αυτό το όφελος επιβίωσης φάνηκε όταν ηανάλυση έλαβε υπόψη όλες τις αιτίες θανάτου (P= 0,0354) καθώς και τους θανάτους τους σχετιζόμενους με ΔΜΛ(P = 0,0209).
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Άλλα φάρμακα και Posaconazole AHCL
Other medicines and Posaconazole AHCL
είδηAspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), είδη Candida(Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis,C.
Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Ησυνιστώμενη δόση είναι 200 mg (μία κουταλιά των 5 mL)χορηγούμενη τέσσερις φορές την ημέρα.
The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily.
Μετά την πρώτη ημέρα, πάρτε 100 mg(2,5mL)μίαφοράτηνημέρα.
After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Ηταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με αναστολείς της αντλίαςπρωτονίων θα πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι δυνατό.
Co-administration of posaconazole with proton pump inhibitors should be avoided if possible.
Ηποσακοναζόλη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.Ταυτόχρονη χορήγησηποσακοναζόλης με υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεσησταυποστρώματατουCYP3A4όπωςπαρατίθεται ως παράδειγμαπαρακάτωαπότιςεπιδράσειςσετακρόλιμους,σιρόλιμους, αταζαναβίρη και μιδαζολάμη.
Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Strawberry flavour (containing propylene glycol)
Ηποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει σημαντικά τα επίπεδα στο πλάσμα των αναστολέων της HMGCoA ρεδουκτάσης που μεταβολίζονται απότοCYP3A4.Θεραπείαμεαυτούςτουςαναστολείςτης HMG
Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Ηποσακοναζόλη αποβάλλεται αργά με ένα μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t½) 35 ωρών (εύρος
Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Posaconazole AHCL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πρινπάρετε το Posaconazole AHCL
What Posaconazole AHCL is and what it is used for What you need to know before you take Posaconazole AHCL How to take Posaconazole AHCL Possible side effects
Φαινυτοΐνη Ηφαινυτοΐνη (200 mgμίαφοράτην ημέρα)μείωσετηCmaxκαι την AUCτης ποσακοναζόλης κατά41 % και 50 %, αντιστοίχως.
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Γλυκόζη υγρή
Liquid glucose
κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes), αιφνίδιος θάνατος, κοιλιακή ταχυκαρδία, καρδιοαναπνευστική ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου
torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Η διαχείριση του ασθενούς θα πρέπει να περιλαμβάνει εργαστηριακή εκτίμηση της ηπατικής λειτουργίας (ειδικότερα των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας και της χολερυθρίνης).Θα πρέπει να εξετάζεται ηδιακοπή του Posaconazole AHCL, εάν τα κλινικά σημεία και συμπτώματα είναι σύμφωνα με τηνανάπτυξηηπατοπάθειας.
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Μηθηλάζετε ενόσω παίρνετε το Posaconazole AHCL.
Do not breast-feed while taking Posaconazole AHCL.
Σπάνιες:οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα - πνευμονία - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας και παραγωγή δυσχρωματισμένου φλέγματος - υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση), αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους πνεύμονες και την καρδιά σας - αιματολογικά προβλήματα όπως μη φυσιολογική πήξη αίματος ή παρατεταμένη αιμορραγία - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση δέρματος - νοητικά προβλήματα όπως να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν - λιποθυμία - ύπαρξη προβλημάτων σκέψης ή ομιλίας, ύπαρξη σπασμωδικών κινήσεων, κυρίως στα χέρια σας, που δεν μπορείτε να ελέγξετε - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο, αδυναμία, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα άκρα - ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο - καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει στη διακοπή των καρδιακών παλμών και τον θάνατο, προβλήματα καρδιακού ρυθμού, με αιφνίδιο θάνατο - θρόμβοι αίματος στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο πόνο ή πρήξιμο των ποδιών
Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people - pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart - blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding - severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling - mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there - fainting - having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control - stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs - having a blind or dark spot in your field of vision - heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death - blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs - blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
Ταυτόχρονη χορήγηση με τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη,και ατορβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Προφύλαξηαπόδιηθητικέςμυ κητιασικές λοιμώξεις
Prophylaxis of invasive fungal infections
Ενημερώστεαμέσωςτον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετεκάποιααπό τις ακόλουθεςσοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσαιατρικήαγωγή: - ναυτία ή έμετο (τάση ή εκδήλωση εμέτου), διάρροια - σημεία ηπατικών προβλημάτων - αυτά περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή λευκωπά κόπρανα, αίσθημα αδιαθεσίας χωρίς αιτία, στομαχικά προβλήματα, απώλεια όρεξης ή ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία,
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction.
Το Posaconazole AHCL μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθωντύπων μυκητιασικών λοιμώξεωνόταν άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα δεν έχουν δράσει ή έπρεπε να σταματήσετε να τα παίρνετε: - λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus οι οποίεςδενέχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκειατηςθεραπείαςμετααντιμυκητιασικάφάρμακααμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη ή όταναυτάταφάρμακαέπρεπεναδιακοπούν
Posaconazole AHCL can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Σε μία άλλη μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεωνπόσιμουεναιωρήματος ποσακοναζόλης(200mg δύοφορές ημερησίως για 7 ημέρες)αύξησε τη Cmaxκαι την AUC της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (0,4mg εφάπαξ δόση) κατά ένα μέσο όρο 1,3 και 4,6 φορές (εύρος 1,7 έως 6,4 φορές), αντίστοιχα.
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Υπάρχουν ανεπαρκείςπληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποσακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
- χαμηλή αρτηριακή πίεση - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει έντονο στομαχικό πόνο - διακοπή της παροχής οξυγόνου στον σπλήνα (έμφρακτο του σπληνός) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο - σοβαρά νεφρικά προβλήματα - τα σημεία περιλαμβάνουν αυξημένη ή μειωμένη ούρηση, με ούρα διαφορετικού χρώματος από το συνηθισμένο - υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος - βήχας, λόξυγκας - αιμορραγίες της μύτης - σοβαρός, οξύς πόνος στο στήθος κατά την εισπνοή (πλευριτικός πόνος) - διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια) - μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα - τρόμος - υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα - θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως - απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) - έλκη στόματος - ρίγη, γενική αίσθηση αδιαθεσίας - πόνος, πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια - κατακράτηση νερού (οίδημα) - προβλήματα εμμήνου ρύσης (μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία) - ανικανότητα ύπνου (αϋπνία) - πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας - πρήξιμο του στόματος - ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο - προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας - φλεγμονή βλεννογόνου - βουλωμένη μύτη - δυσκολία στην αναπνοή - δυσφορία στο στήθος - αίσθημα φουσκώματος - ήπια έως σοβαρή ναυτία, έμετος, κράμπες και διάρροια, συνήθως προκαλούμενα από έναν ιό, στομαχικός πόνος - ρέψιμο - αίσθηση εκνευρισμού
high or low blood pressure - low blood pressure - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain - oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain - severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual - high blood levels of creatinine - shown in blood tests - cough, hiccups - nose bleeds - severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain) - swelling of lymph glands (lymphadenopathy) - reduced feeling of sensitivity especially on the skin - tremor - high or low blood sugar levels - blurred vision, sensitivity to light - hair loss (alopecia) - mouth ulcers - shivering, feeling generally unwell - pain, back or neck pain, pain in arms or legs - water retention (oedema) - menstrual problems (abnormal vaginal bleeding) - inability to sleep (insomnia) - being completely or partially unable to talk - swelling of the mouth - abnormal dreams, or difficulty sleeping - problems with co-ordination or balance - mucosal inflammation - stuffy nose - difficulty breathing - chest discomfort - feeling bloated - mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain - belching - feeling jittery
Ηποσακοναζόλη απορροφάται με έναδιάμεσο tmax3 ωρών (σιτισμένοιασθενείς).
Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Ηεφαβιρένζη (400 mgμίαφοράτην ημέρα)μείωσετηCmaxκαι την AUCτης ποσακοναζόλης κατά45 % και 50 %, αντιστοίχως.
Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
Στη συνέχεια τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκειαταυτόχρονης χορήγησης, και επί του τερματισμού της θεραπείας με ποσακοναζόλη,και η δόσητηςκυκλοσπορίνηςθαπρέπειναπροσαρμόζεταιόπωςαπαιτείται.
Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης και αλκαλοειδών ερυσιβώδους όλυρας αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Επιδημιολογικές ΤιμέςΑποκοπής (τιμές ECOFF) για τα είδηAspergillus
Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values for Aspergillus spp.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώςνα φυλάσσετετο Posaconazole AHCL Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπέςπληροφορίες
How to store Posaconazole AHCL Contents of the pack and other information
Τααντιμυκητιασικάαζόλης,συμπεριλαμβανόμενηςκαιτηςποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς πουλαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές της βίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοι δενέχουν εναλλακτικέςεπιλογές αντιμυκητιασικήςθεραπείας (βλ. παράγραφο
Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
Περίοδοςσταθερού χρόνου γ δ δ
Fixed-time periodc
Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος,θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικήαντισύλληψηενόσωπαίρνετεαυτό το φάρμακο.Εάνμείνετεέγκυοςενόσω παίρνετε το Posaconazole AHCL,επικοινωνήστε αμέσως με τονγιατρό σας.
If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are taking this medicine.
4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση
6.4 Special precautions for storage
Το Posaconazole AHCLπεριέχει γλυκόζη
Posaconazole AHCL contains glucose
- εφαβιρένζη και φοσαμπρεναβίρη,πουχρησιμοποιούνταιγια τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV. - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη καιη ρανιτιδίνη ή η ομεπραζόλη και παρόμοια φάρμακα που καλούνται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
- medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Το δισκίο και το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούνεναλλακτικάτο ένα ως προς το άλλο λόγω των διαφορών μεταξύ των δύο αυτώνφαρμακευτικών μορφώνως προς τη συχνότηταδοσολόγησης, τηχορήγηση με τροφή και τησυγκέντρωσητουφαρμάκου που επιτυγχάνεται στοπλάσμα.
Non-Interchangeability between posaconazole tablets and Posaconazole AHCL Oral Suspension The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Κάθε mLτου πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 mgποσακοναζόλης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Συχνές:οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως1 στα10 άτομα - μεταβολή στο επίπεδο αλάτων στο αίμα σας που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης ή αδυναμίας - μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, φαγούρα, ανατρίχιασμα, αγκύλωση ή κάψιμο - πονοκέφαλος - χαμηλά επίπεδα καλίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος - χαμηλά επίπεδα μαγνησίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος - υψηλή αρτηριακή πίεση - απώλεια όρεξης, στομαχικός πόνος ή στομαχική διαταραχή, αέρια, ξηροστομία, μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης σας - καούρα (ένα αίσθημα καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι τον λαιμό) - χαμηλά επίπεδα «ουδετερόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις και εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - πυρετός - αίσθημα αδυναμίας, ζάλης, κόπωσης ή υπνηλίας - εξάνθημα - φαγούρα - δυσκοιλιότητα - δυσφορία στο ορθό
Common: the following may affect up to 1 in 10 people - a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak - abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning - headache - low potassium levels - shown up in blood tests - low magnesium levels - shown up in blood tests - high blood pressure - loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste - heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat) - low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests - fever - feeling weak, dizzy, tired or sleepy - rash - itching - constipation - rectal discomfort
5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεωνπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης(400mgδύοφορέςημερησίως για 16 ημέρες) αύξησε τηCmaxκαι την AUC του σιρόλιμους(2 mg εφάπαξ δόση)κατά ένα μέσο όρο 6,7 φορέςκαι8,9φορές (εύρος 3,1 έως 17,5 φορές), αντιστοίχως, σε υγιή άτομα.Η επίδραση της ποσακοναζόλης στο σιρόλιμουςστους ασθενείς είναι άγνωστη, αλλά αναμένεται ναείναι μεταβλητή λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποσακοναζόλη.
Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Τι περιέχει το Posaconazole AHCL
What Posaconazole AHCL contains
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρων Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςαναφέρθηκε σοβαρήηπατικήβλάβημε θανατηφόρο αποτέλεσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
During post-marketing surveillance of posaconazole oral suspension, severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τηςασθένεια ςτους είναι ίδια με τα δικά σας.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Μετά απόταυτόχρονη χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως) μεαταζαναβίρη(300 mg μία φορά ημερησίως) για 7ημέρες σε υγιή άτομα η Cmaxκαιη AUC τηςαταζαναβίρης αυξήθηκαν κατά ένα μέσο όρο 2,6 φορέςκαι3,7 φορές (εύρος 1,2 έως 26 φορές),αντίστοιχα.Μετάαπό ταυτόχρονη χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης(400mgδύοφορές ημερησίως) με αταζαναβίρη και ριτοναβίρη (300/100 mg μία φορά ημερησίως) για 7ημέρες σευγιήάτομα η Cmaxκαι η AUC τηςαταζαναβίρηςαυξήθηκανκατάέναμέσοόρο 1,5 φορέςκαι 2,5 φορές (εύρος 0,9 έως 4,1 φορές), αντιστοίχως.
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Περιεχόμενοτηςσυσκευασίαςκαιλοιπέςπληροφορίες
B. PACKAGE LEAFLET
Όχι συχνές:οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως1 στα100 άτομα - αναιμία - τα σημεία περιλαμβάνουν πονοκεφάλους, αίσθημα κόπωσης ή ζάλης, δυσκολία στην αναπνοή ή χλωμή εμφάνιση και χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία - χαμηλό επίπεδο «λευκοκυττάρων», ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις - υψηλό επίπεδο «ηωσινόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) - αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε φλεγμονή - φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων - προβλήματα καρδιακού ρυθμού - σπασμοί - νευρική βλάβη (νευροπάθεια) - μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - εμφανίζεται στο καρδιογράφημα (ΗΚΓ), αίσθημα παλμών, αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people - anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests - low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding - low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections - high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation - inflammation of the blood vessels - heart rhythm problems
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η σχέση μεταξύ της ελάχιστης τιμής της συγκέντρωσης του σιρόλιμους και την AUC μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια ταυτόχρονηςχορήγησης με ποσακοναζόλη.Ως αποτέλεσμα, οι ελάχιστεςτιμέςτωνσυγκεντρώσεωντουσιρόλιμουςπου εμπίπτουν μέσα στο σύνηθες θεραπευτικό εύρος μπορεί να οδηγήσουν σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co- administration with posaconazole.
Posaconazole AHCL 40 mg/mL πόσιμοεναιώρημα ποσακοναζόλη
Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension posaconazole
6.3 Διάρκειαζωής
6.3 Shelf life