natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αριθμός των σχετιζόμενων με ελκώδη κολίτιδα χειρουργικών πράξεων ήταν επίσης χαμηλότερος στις ομάδες θεραπείας με 5 και 10 mg/kg infliximab απ' ότι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (μέσος αριθμός χειρουργικών πράξεων ανά 100 άτομα-έτη: 22 και 19 έναντι 34, p=0,145 και p=0,022, αντιστοίχως).
The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
η εβδομάδα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης, 22/27 (81%) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab λαμβάνοντας μία δόση 5 mg/kg πέτυχαν κλινική ανταπόκριση έναντι 4/25 (16%) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p <0.001).
Συνιστάται να μη χορηγούνται θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες ταυτόχρονα με το infliximab (βλ. παράγραφο 4.4).
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab (see section 4.4).
Η αραίωση μπορεί να επιτευχθεί αφαιρώντας έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Inflectra από το γυάλινο φιαλίδιο ή το σάκο έγχυσης 250 ml.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Inflectra.
η εβδομάδα, 282 ασθενείς αξιολογήθηκαν για κλινική ανταπόκριση και τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο ή 5 mg/kg infliximab κάθε 8 εβδομάδες μέχρι και την 46
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/kg infliximab every 8 weeks through week 46.
Το Inflectra θα πρέπει να χορηγείται
Inflectra should be administered
Κλινική ύφεση και επούλωση του βλεννογόνου παρουσιάσθηκαν σε μεγαλύτερη αναλογία ασθενών στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 54 (34,6% έναντι 16,5%, p < 0,001 και 46,1% έναντι 18,2%, p < 0,001, αντιστοίχως).
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p<0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p<0.001, respectively).
Τα σημεία και τα συμπτώματα περιελάμβαναν μυαλγία και/ή αρθραλγία με πυρετό και/ή εξάνθημα, με ορισμένους ασθενείς να εμφανίζουν κνησμό, οίδημα του προσώπου, της άκρας χειρός ή των χειλέων, δυσφαγία, κνίδωση, πονόλαιμο και κεφαλαλγία.
Signs and symptoms included myalgia and/or arthralgia with fever and/or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip oedema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Inflectra θα πρέπει να δίνεται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Patients treated with Inflectra should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός αν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες (βλ. παράγραφο 6.3 παραπάνω).Οποιαδήποτε ποσότητα του διαλύματος για έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε δεν πρέπει να φυλαχτεί για επαναχρησιμοποίηση.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions (see section 6.3 above).
Δ/Ε 4,4% Δ/Ε 1,5%
N/A 139 N/A 53.0 N/A 4.4% N/A 1.5%
PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1) PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας (2) Εβδομάδα 50
PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
Το Inflectra μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25°C κατά μέγιστο, για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης.
Inflectra may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Θεραπεία συνδυασμού infliximab + AZA
Infliximab + AZA Combination therapy
β Βασιζόμενο σε ασθενείς με PASI > 2,5 στην έναρξη θεραπείας για την IMPACT, και σε ασθενείς με > 3%
b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Επομένως, δεν συνιστάται ο συνδυασμός του infliximab με την ανακίνρα.
Therefore, the combination of infliximab and anakinra is not recommended.
Οι μέσες βαθμολογίες του NAPSI στην αρχική κατάσταση ήταν 4,6 και 4,3 στην ομάδα infliximab και εικονικού φαρμάκου.
scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Οι αναλογίες των ασθενών με παρατεταμένη ανταπόκριση και παρατεταμένη ύφεση την εβδομάδα 54 ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab απ' ότι στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (37,9% έναντι 14,0%, p < 0,001, και 20,2% έναντι 6,6%, p < 0,001, αντιστοίχως).
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p<0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p<0.001, respectively).
Κλινική ανταπόκριση Κλινική ύφεση
Clinical Remission
Το Inflectra περιέχει νάτριο
Inflectra contains sodium
Το Inflectra ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Inflectra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα σημεία καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inflectra.
• Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
• τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί παρά την υποβολή σε πλήρη και επαρκή αγωγή με κορτικοστεροειδές και/ή ανοσοκατασταλτικό παρασκεύασμα, ή σε ασθενείς που δεν επιδεικνύουν ανοχή στις εν λόγω θεραπείες ή για τους οποίους αντενδείκνυνται ιατρικά οι θεραπείες αυτές.
• treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Store at 2 °C - 8 °C.
Πίνακας 4 Αποτελέσματα στo ACRn, Δομική Βλάβη της Άρθρωσης και Φυσική Λειτουργικότητα την εβδομάδα 54, ASPIRE
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX
Μέση τιμή ± ΤΑ
Ελλάδα
Κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης των 24 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν είτε 5 mg/kg infliximab ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 2, 6, 14 και 22 (100 ασθενείς σε κάθε ομάδα).
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
Ο αριθμός των σχετιζόμενων με ελκώδη κολίτιδα εισαγωγών σε νοσοκομείο ήταν σημαντικά χαμηλότερος στις ομάδες θεραπείας με 5 και 10 mg/kg infliximab απ' ότι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (μέσος αριθμός εισαγωγών σε νοσοκομείο ανά 100 άτομα-έτη: 21 και 19 έναντι 40 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, p=0,019 και p=0,007, αντιστοίχως).
The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Ασθενείς χωρίς επιδείνωση/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%) Αλλαγή με τον χρόνο στο HAQ σε σχέση με τις τιμές στην έναρξη της θεραπείας ε (ασθενείς που εκτιμήθηκαν)
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Έκδοχα: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate
• Σημεία διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος όπως πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή τα χέρια που είναι ευαίσθητα στον ήλιο (λύκος) ή βήχα, δύσπνοια, πυρετό ή δερματικό εξάνθημα (σαρκοείδωση).
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
Πώς να φυλάσσετε το Inflectra
How to store Inflectra
Το Inflectra ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, που δεν έχουν ανταποκριθεί σε συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές, ένα ανοσοτροποποιητικό και πρωτογενή θρεπτική θεραπεία, ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Inflectra is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very common:
• Άλλα δερματικά προβλήματα όπως πολύμορφο ερύθημα, φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ή εκφύματα (δοθιήνωση)
• Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils
Τριάντα δύο (32) αξιολογήσιμοι παιδιατρικοί ασθενείς μετατέθηκαν (9 άτομα στην κάθε 8 εβδομάδες και
Thirty two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Μετά την ανασύσταση ένα ml περιέχει 10 mg infliximab.
After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
Το Inflectra ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-MP ή AZA, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Λιγότερα άτομα υποβλήθηκαν σε κολεκτομή στην ομάδα 5 mg/kg infliximab (28/242 ή 11,6% [N.S.])
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group
Inflectra 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση infliximab
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του infliximab για την αναλογία των ασθενών με διατήρηση του κλεισίματος όλων των συριγγίων ως την 54
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
4 Η διάμεση παρακολούθηση βασίζεται στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία.
3 Number of patients evaluated for ALT. 4 Median follow-up is based on patients treated.
• Το φάρμακο θα χορηγηθεί με έγχυση (στάγδην) (για 2 ώρες) μέσα σε μία από τις φλέβες σας,
• The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Inflectra over 1 hour.
• Επαναχορήγηση: Έγχυση των 5 mg/kg εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν (βλ. «Επαναχορήγηση» παρακάτω και παράγραφο 4.4).
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see
Πώς θα χορηγείται το Inflectra
How Inflectra will be given
Συχνές: μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 10 άτομα
Common: may affect up to 1 in 10 people
Infliximab (εβδομάδα
Infliximab (Week 98)
Ρευματοειδής αρθρίτις
Rheumatoid arthritis
Περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα (HSTCL), έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF συμπεριλαμβανομένου του infliximab.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg infliximab.
After reconstitution each mL contains 10 mg of infliximab.
Πώς χορηγείται το Inflectra
How Inflectra is given
Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 100 άτομα
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως μείωση του CDAI κατά ≥ 70 βαθμούς από τις τιμές στην έναρξη της θεραπείας τιμή κατά την αξιολόγηση κατά την 4
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Εβδομάδα 54
Week 50
Εβδομάδα 50 α p < 0,001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι ελέγχου.
Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία TB κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inflectra.
• Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra.
Κάθε φιαλίδιο Inflectra περιέχει 100 mg infliximab.
Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
β όλες οι δόσεις infliximab χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και φολικό και μερικές σε κορτικοστεροειδή και/ή ΜΣΑΦ γ p< 0,001 για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι του ελέγχου.
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or
Συχνές: Όχι συχνές:
Investigations Uncommon:
α p< 0,001 για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι του ελέγχου.
a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
10 mg/kg κάθε
10 mg/kg q 4 wks
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorders Common:
Μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας συντήρησης έναντι της επαναθεραπείας με ένα σχήμα εφόδου του infliximab (μέγιστο τεσσάρων εγχύσεων στις 0, 2, 6 και 14 εβδομάδες) ύστερα από έξαρση της νόσου.
A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
Διάμεσο εύρος (μεταξύ των τεταρτημορίων)
Median (Interquartile range)
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inflectra.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inflectra.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
• Σοβαρά δερματικά προβλήματα όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, Σύνδρομο
• Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
3 mg/kg κάθε
3 mg/kg q 4 wks
Χορηγείται δόση 5 mg/kg ως ενδοφλέβια έγχυση και ακολουθείται από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 6 έως 8 εβδομάδες.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Ρευματοειδής αρθρίτις σε ενήλικες
Adult rheumatoid arthritis
Συντήρηση με εικονικό φάρμακο (n=110)
(n=110)
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inflectra.
• Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
Η ανάλυση μονοπύρηνων κυττάρων της υποβλεννογόνιας στοιβάδας συνδετικού ιστού που ελήφθησαν με βιοψία του εντερικού βλεννογόνου έδειξαν ότι η αγωγή με infliximab προκάλεσε μείωση των κυττάρων που εκφράζουν TNFα και ιντερφερόνη γ. Πρόσθετες ιστολογικές μελέτες έδωσαν ενδείξεις ότι η αγωγή με infliximab μειώνει τη διήθηση φλεγμονωδών κυττάρων στην προσβλημένη περιοχή του εντέρου και την παρουσία δεικτών φλεγμονής σ' αυτές τις θέσεις.
Additional histological studies provided evidence that treatment with infliximab reduces the infiltration of inflammatory cells into affected areas of the intestine and the presence of inflammation markers at these sites.
θεραπείας (Μέση τιμή ± ΤΑ
(patients evaluated) Mean ± SD
Αγκυλοποιητι κή σπονδυλίτιδα Ψωριασική αρθρίτιδα Ψωρίαση κατά πλάκας 1 Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν μεθοτρεξάτη ενώ οι ασθενείς υπό infliximab έλαβαν και infliximab και μεθοτρεξάτη.
1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές: Συχνές:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αναλογία ασθενών σε κλινική ύφεση κατά την 4
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg infliximab.
One vial contains 100 mg of infliximab.
η εβδομάδα) και είτε εικονικό φάρμακο, είτε 3 mg/kg ή 6 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και από εκεί και ύστερα κάθε 8 εβδομάδες.
All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/wk by week 8) and either placebo, 3 mg/kg or 6 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
Inflectra 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorders Common:
η και η εβδομάδα, δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Τη 2
2 vials
Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, οι εναλλακτικές στρατηγικές για τη συνέχιση της θεραπείας είναι: • Συντήρηση: Πρόσθετες εγχύσεις των 5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες ή
• Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or
• Νόσο του Crohn
• Swollen lymph nodes
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα νευροπάθειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inflectra.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra.
Σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσμούς:
Regarding special populations:
Τα δεδομένα αναπτυξιακής ασφάλειας στον εν λόγω πληθυσμό δεν έχουν αξιολογηθεί».
Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Η θεραπευτική απόκριση είναι εμφανής εντός 2 εβδομάδων και η μέγιστη θεραπευτική απόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων.
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Οι διαδικασίες είναι ανεξάρτητες και δεν είναι δυνατή η μεταφορά δεδομένων από τη μία διαδικασία στην άλλη.
The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών με τη χρήση των συνιστώμενων δόσεων είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό.
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Τα δεδομένα που αντλήθηκαν αφορούν συνολικά 16.066 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα 53 εβδομάδων κατά μέσο όρο.
The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Only limited data are available (see section 5.1).
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι διαθέσιμα.
Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Lipitor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Συνεπώς, ο ΚΑΚ δεν συμπεριέλαβε τη συγκεκριμένη διατύπωση στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Hence, the MAH has not included this wording in the proposed harmonised SmPC.
Η ένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων συνάδει με τη διατύπωση με την οποία συμφώνησε η CHMP στις 20-23 Μαρτίου 2006 (CHMP/76062/2006) στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 12.
The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε υποστηρικτικά δεδομένα και επιχειρήματα σε σχέση με τους βασικούς αυτούς τομείς, τα οποία αξιολογήθηκαν και κρίθηκαν αποδεκτά από τη CHMP.
The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.
Κάθε ημερήσια δόση ατορβαστατίνης χορηγείται μία φορά την ημέρα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.»
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Καθώς οι υπάρχουσες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη θεραπεία μείωσης των λιπιδίων υπόκεινται σε διαρκείς αλλαγές, η CHMP συμφώνησε ότι δεν φαίνεται να είναι χρήσιμη η αναφορά των εν λόγω συμβουλών στα πληροφοριακά κείμενα.
As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Η απόκριση διατηρείται κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας.
The response is maintained during chronic therapy.
Οι ομοιότητες μεταξύ των δύο κλινικών δοκιμών καθώς και ο χρόνος ολοκλήρωσης των μελετών επέτρεψαν την κοινή εξέτασή τους προς στήριξη της ένδειξης της ατορβαστατίνης για την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων.
The similarities between the two clinical trials as well as the timing of completion of the studies allowed for a joint review in support of an indication for atorvastatin in the prevention of cardiovascular disease.
Μετά από τη συμφωνία με την ομάδα εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) αναφορικά με τη διατύπωση της κατηγορίας των στατινών, τον Νοέμβριο του 2009, συμπεριλήφθηκε το συμφωνηθέν κείμενο.
Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
Στις δοκιμές πρωτογενούς πρόληψης η δόση ήταν 10 mg/ημέρα.
In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.