natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
* See section “Description of selected adverse reactions”.
Πάρτε όλα τα φάρμακα όπως σας καθοδήγησε ο γιατρός σας.
Take all medicines as instructed by your doctor.
Αυτή η κάρτα θα πρέπει να υπάρχει σε κάθε συσκευασία και το κείμενό της συμπεριλαμβάνεται στο Παράτημα III.
This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
Το NULOJIX δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως, δεν συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
Τα φάρμακα αυτά μειώνουν την δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, τις φυσικές άμυνες του σώματος.
These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Ο EBV είναι ο ιός που προκαλεί αδενικό πυρετό.
EBV is the virus that causes glandular fever.
Μελέτη 2: δότες διευρυμένων κριτηρίων επιλογής
Study 2: extended criteria donors
Επίσης η διανομή της κάρτας θα παρακινήσει το διάλογο για κάθε νέο ή αλλαγές στα συμπτώματα από την προηγούμενη τους επίσκεψη.
The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
Μελέτες σε ενήλικους ποντικούς και πιθήκους δεν κατέδειξαν παρόμοια ευρήματα.
Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Παρακαλώ πάρετε την ακριβή δόση στεροειδών όπως καθορίστηκε από τον γιατρό σας.
Please take the exact steroid dose as determined by your doctor.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που απαριθμούνται παρακάτω:
Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
Να ενημερώστε το γιατρό σας αν πρέπει να σας γίνει εμβολιασμός.
Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Η δόση και η συχνότητα θεραπείας παρέχονται παρακάτω.
The dose and treatment frequency is given below.
Dublin 15 - Ιρλανδία
Dublin 15 - Ireland
Ασθενείς με υψηλή PRA συχνά απαιτούν αυξημένη ανοσοκαταστολή.
Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
Περίπου 80% των επεισοδίων AR συνέβησαν έως το Μήνα 3 και ήταν σπάνια μετά το Μήνα 6.
Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Βρίσκεστε σε θεραπεία με ένα ισχυρό φάρμακο το οποίο καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα.
You are being treated with a potent medicine that suppresses the immune system.
Έως το Έτος 3*,**
Up to Year 3*,**
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept σε παιδιά και εφήβους από 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Ο δείκτης συσσώρευσης για το belatacept σε σταθερή κατάσταση είναι 1,1.
The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
Στην κάρτα θα αναγράφεται το όνομα και το τηλέφωνο του γιατρού σας και η ημερομηνία έναρξης της θεραπείας, η τελευταία επίσκεψη θεραπείας και η επόμενη επίσκεψη θεραπείας.
The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
Όμως δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη λήψη NULOJIX.
However you should not drive or operate any machines if you are feeling tired or unwell after receiving NULOJIX.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Date of latest renewal: 18 February 2016
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
This should be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται ότι εάν εμφανίσουν αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να αποφύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες, όπως είναι η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
There is no data available in patients with hepatic impairment.
Εφάπαξ δόσεις έως και 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς εμφανή τοξική επίδραση.
Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Η πρώιμη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση μπορεί να μετριάσει τις επιπτώσεις της PML.
Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
Η χρήση ζωντανών εμβολίων πρέπει να αποφεύγεται με τη χρήση του NULOJIX.
The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :
What is in this leaflet:
Το NULOJIX δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
NULOJIX should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Μην χρησιμοποιείτε NULOJIX αν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το NULOJIX για μια μεγάλη χρονική περίοδο, χωρίς να λαμβάνετε κάποια άλλα φάρμακα για να αποτρέψετε την απόρριψη, και μετά ξαναρχίσετε, δεν είναι γνωστό εάν το belatacept θα έχει το ίδιο αποτέλεσμα με πριν.
If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
Η απόφαση διακοπής της χρήσης NULOJIX θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας και, γενικά, θα ξεκινήσει άλλη θεραπεία.
The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Το NULOJIX θα σας χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
NULOJIX will be given to you by a healthcare professional.
Το belatacept δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους, εκτός εάν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο.
Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται στην μονάδα υγείας όπου αυτό χορηγείται.
This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ενώ χρησιμοποιείτε το NULOJIX.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX.
Οι επιδράσεις του NULOJIX σε εγκύους δεν είναι γνωστές.
The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο αυτά τα ευρήματα υποδεικνύουν κίνδυνο ανάπτυξης αυτοάνοσων νοσημάτων σε ανθρώπους που εκτίθενται in utero σε abatacept ή belatacept.
It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του NULOJIX με άλλους παράγοντες.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
Με την θεραπεία με NULOJIX, αυτός ο καρκίνος αναπτύσσεται συχνότερα στον εγκέφαλο και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
Συνεπώς, κατά τη διάρκεια θεραπείας με belatacept, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί παρόλο που αυτό δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials.
2 φιαλίδια 2 σύριγγες
2 vials 2 syringes
Γενικά, οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν χαμηλοί, συνήθως όχι επίμονοι και σε πολλές περιπτώσεις κατέστησαν μη ανιχνεύσιμοι με τη συνέχιση της θεραπείας.
In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
Οι εξετάσεις μπορεί να δείχνουν:
Tests may show:
Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενή (kg).
The recommended dose is based on patient body weight (kg).
Αυτή η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, περιέχει πληροφορίες που θα φανούν χρήσιμες σε σας και γνωστοποιούν σε άλλους γιατρούς ότι έχετε ένα μεταμοσχευμένο νεφρό και λαμβάνετε ένα ισχυρό φάρμακο για τη διατήρηση της λειτουργίας του νεφρού σας.
This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
Το NULOJIX εξασθενεί την ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
Ίσως εμφανίσετε συμπτώματα χωρίς να το αντιληφθείτε εσείς οι ίδιοι.
You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Η PML είναι μια σπάνια, συχνά ταχέως εξελισσόμενη και θανατηφόρα ευκαιριακή λοίμωξη του ΚΝΣ, η οποία οφείλεται στον ιό John Cunningham (JC).
PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του belatacept σε εγκύους.
There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια με τα MI και LI σχήματα, ενώ το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν καλύτερο για το LI σχήμα.
Efficacy was similar between MI and LI while the overall safety profile was better for the LI.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Τα άτομα που χρησιμοποιούν NULOJIX διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν κάποιες άλλες μορφές καρκίνου, ιδίως καρκίνο του δέρματος.
People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό σας βάρος (σε χιλιόγραμμα) και θα υπολογίζεται από επαγγελματία υγείας.
The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
Η ιική κατάσταση δεν προσδιορίστηκε στη μελέτη του belatacept αλλά, καθώς ο συγκεκριμένος ιός επικρατεί σε πιθήκους, ήταν πιθανώς παρών και σε αυτούς τους πιθήκους.
The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Σε περίπτωση που δεν έχετε εκτεθεί στον ιό Epstein-Barr (EBV) ή υπάρχει αβεβαιότητα προηγούμενης έκθεσης, δεν πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με NULOJIX.
If you have not been exposed to the Epstein-Barr virus (EBV) or are uncertain of previous exposure, you must not be treated with NULOJIX.
Μετά την αραίωση και από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Ιταλία
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Ο γιατρός σας χρειάζεται πιθανώς να ερευνήσει τα συμπτώματά σας για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο PML, PTLD ή άλλων λοιμώξεων.
Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
Το belatacept δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με τίτλους Ομάδας Αντιδρώντων Αντισωμάτων (PRA) > 30% (οι οποίοι συχνά απαιτούν αυξημένη ανοσοκαταστολή).
Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency category adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά από τη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναθεραπείας με belatacept δεν έχει μελετηθεί.
The safety and efficacy of retreatment with belatacept has not been studied.
Το belatacept δεν φαίνεται να έχει οποιεσδήποτε σχετικές άμεσες επιδράσεις στα επίπεδα κυτοκινών σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος ή σε υγιείς εθελοντές.
Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers.
Γενικά, ο μικρός αριθμός αναφορών σε όλες τις κλινικές μελέτες δείχνει ότι η παρατεταμένη έκθεση σε belatacept δεν προδιαθέτει τους ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη αυτοανοσίας.
Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε NULOJIX.
You must not get pregnant while using NULOJIX.
Για κατάλογο των συμπτωμάτων, ανατρέξτε στην παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”.
Από τα 6 περιστατικά PTLD στο LI σχήμα, 3 αφορούσαν το ΚΝΣ και ήταν θανατηφόρα.
Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
Αναφέρθηκε ένα περιστατικό PML (Μελέτη 1) στην ομάδα της κυκλοσπορίνης στους 82 μήνες μετά τη μεταμόσχευση (περισσότερες από 56 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας).
There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy).
Ένα σύνολο 250 ατόμων τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τις 5 θεραπευτικές ομάδες (3 ομάδες belatacept και 2 ομάδες tacrolimus).
A total of 250 subjects were randomised to 1 of 5 treatment groups (3 belatacept and 2 tacrolimus groups).
Κατευθύνετε τη ροή του διαλύματος για ενέσιμα στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι στη σκόνη.
Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder.
Το belatacept έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας έξι μηνών και ενός έτους σε κυνομόλογους πιθήκους με belatacept και abatacept, αντίστοιχα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική τοξικότητα.
In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed.
Οι θεραπείες μείωσης των λεμφοκυττάρων για την αντιμετώπιση οξείας απόρριψης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Lymphocyte depleting therapies to treat acute rejection should be used cautiously.
Πληροφορίες για ιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης για τον υπολογισμό της δόσης, προετοιμασία και χορήγηση του NULOJIX παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
Ως εκ τούτου, η συνιστώμενη δόση belatacept είναι το LI σχήμα.
Therefore, the recommended dose of belatacept is the LI dosage regimen.
**Περιλαμβάνονται όλα τα συμβάματα που αναφέρθηκαν σε διάμεσο διάστημα 3,3 ετών στις μελέτες Φάσης 3 και σε διάμεσο διάστημα 7 ετών στη μελέτη Φάσης 2.
** Includes all events reported over a median of 3.3 years in the Phase 3 studies, and a median of approximately 7 years in the Phase 2 study.
To NULOJIX δίνετε συνήθως με στεροειδή.
Nulojix is normally given with steroids.
Ενημερώστε την οικογένεια σας ή αυτούς που σας φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας καθώς μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα χωρίς να το αντιληφθείτε εσείς οι ίδιοι.
Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Το belatacept δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με PRA > 30% (βλέπε παράγραφο 4.2).
Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
Η πλειονότητα των περιστατικών φυματίωσης εμφανίστηκε σε ασθενείς που διαμένουν επί του παρόντος ή διέμεναν στο παρελθόν σε χώρες με υψηλό επιπολασμό φυματίωσης.
The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Το NULOJIX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σιλικονιωμένες σύριγγες ώστε να αποφεύγεται το ενδεχόμενο σχηματισμού συσσωματώματος (βλέπε παράγραφο 6.6).
NULOJIX should not be used with siliconised syringes in order to avoid aggregate formation (see section 6.6).
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ιταλία
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NULOJIX Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε σε χαμηλή σε νάτριο (αλάτι) δίαιτα πριν λάβετε NULOJIX.
Important information about some of the ingredients of NULOJIX Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are treated with NULOJIX.
Συστήνεται επίσης η χορήγηση ανταγωνιστή του υποδοχέα ιντερλευκίνης (IL)-2 κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη μεταμόσχευση.
It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
Περιορίστε την έκθεσή σας στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία ενώ χρησιμοποιείτε NULOJIX.
Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
Η πιθανή επίδραση των προ-υπαρχόντων αντισωμάτων στο belatacept θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εξετάζεται η επαναθεραπεία με belatacept μετά από παρατεταμένη διακοπή, ιδιαίτερα σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει συνεχή ανοσοκαταστολή.
The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
Σε σύγκριση με τα αποτελέσματα από τα πρώτα 3 έτη, δεν ανιχνεύθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αυξημένη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών (παρατίθενται παραπάνω για την αρχική 3ετή περίοδο) κατά τη διάρκεια της 4ετούς μακροχρόνιας επέκτασης ανοιχτής ετικέτας.
As compared to the results from the initial 3 years, no new adverse reactions or increasing incidence of adverse reactions (listed above from the initial 3-year period) were detected during the 4-year long-term open label extension.
Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε σχετικά σταθερό ρυθμό σε διάστημα πάνω από 30 λεπτά.
The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes.
Τα ενεργοποιημένα T-κύτταρα είναι οι κύριοι μεσολαβητές της ανοσολογικής απόκρισης προς το μεταμοσχευμένο νεφρό.
Activated T cells are the predominant mediators of immunologic response to the transplanted kidney.
Οι συχνότητες λοιμώξεων το Έτος 1 και το Έτος 3 ανά ομάδα θεραπείας παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Year 1 and Year 3 frequencies of infections occurring by treatment group are shown in Table 4.
Ημέρα μεταμόσχευσης, πριν από την εμφύτευση (Ημέρα 1)
Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
Κάθε 4 εβδομάδες (± 3 ημέρες), ξεκινώντας στο τέλος της εβδομάδας 16 μετά τη μεταμόσχευση
Every 4 weeks (± 3 days), starting at the end of week 16 after transplantation
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA28.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA28.
Επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, που αν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη, κώμα και θάνατο
Dangerous decrease of blood pressure which, if untreated, may lead to collapse, coma and death Stroke
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - Η.Π.Α.
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Συνολικά, 45 από 847 ασθενείς (5,3%) ανέπτυξαν αντισώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με belatacept.
A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση belatacept και την επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα.
There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
Άλλα φάρμακα και NULOJIX
Other medicines and NULOJIX
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Elderly patients No dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σε πρωτόκολλα μεταμόσχευσης νεφρού, συνεπώς δεν υπάρχει σύσταση για τροποποίηση της δόσης belatacept στην ηπατική δυσλειτουργία.
No patients with hepatic impairment were studied in renal transplant protocols, therefore dose modification of belatacept in hepatic impairment can not be recommended.
Ο υψηλότερος υπολογισμένος GFR που παρατηρήθηκε στη διάρκεια των πρώτων 3 ετών στους ασθενείς που λάμβαναν belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης.
The higher calculated GFR observed in belatacept-treated patients relative to ciclosporin-treated patients during the first 3 years was maintained over the long-term extension period.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σοβαρές λοιμώξεις Ιογενείς λοιμώξεις
Infections and infestations Serious infections Viral infections
Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε NULOJIX, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you become pregnant while using NULOJIX, tell your doctor.
Αν διαγνωστεί PML, συνιστάται ελάττωση ή διακοπή της ανοσοκαταστολής λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο για το μόσχευμα.
If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
Η έγχυση της πρώτης δόσης πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν την προεγχειρητική περίοδο ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, αλλά πριν από την ολοκλήρωση των αγγειακών αναστομώσεων του μοσχεύματος.
Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων στο belatacept ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to belatacept or to any of the excipients.
Λόγω της ομοιότητας του abatacept με το belatacept ως προς τη δομή και το μηχανισμό δράσης και της ισχυρότερης δράσης σε τρωκτικά, το abatacept χρησιμοποιήθηκε ως δραστικότερο ομόλογο του belatacept σε τρωκτικά.
Because of abatacept's similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents.
Παρόλο που λίγοι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα και δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση ανάπτυξης αντισωμάτων και κλινικής ανταπόκρισης ή ανεπιθύμητων ενεργειών, τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα ώστε να γίνει μια οριστική εκτίμηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
Η δόση των κορτικοστεροειδών που χρησιμοποιήθηκε σε όλες τις ομάδες θεραπείας μειώθηκε σταδιακά κατά τους 6 πρώτους μήνες μετά την μεταμόσχευση.
The dose of corticosteroids used in all treatment groups was tapered during the first 6 months following transplantation.
Συνιστάται η συμβουλή νευρολόγου για ύποπτα ή επιβεβαιωμένα περιστατικά PML.
Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
Η πλασμαφαίρεση μπορεί να επιταχύνει την απομάκρυνση του belatacept.
Plasmapheresis may accelerate removal of belatacept.