natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αντίσταση στις φθοριοκινολόνες οφείλεται σε χρωμοσωμικές μεταλλάξεις μέσω τριών μηχανισμών: μείωση της διαπερατότητας του βακτηριακού τοιχώματος, έκφραση αντλίας εκροής ή μεταλλάξεις των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για τη σύνδεση μορίων.
Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: Decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule's binding site.
Η ορβιφλοξακίνη αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων DNA τοποϊσομεράση II (DNA-γυράση) και DNA τοποϊσομεράση IV τα οποία είναι απαραίτητα για τη σύνθεση και τη διατήρηση του βακτηριακού DNA.
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Οι πρωτογενείς παράγοντες πρέπει να καθορίζονται και να θεραπεύονται.
The underlying cause should be identified and treated.
Ο μηχανισμός μυκητοκτόνου δράσης της ποσακοναζόλης συνίσταται στην εκλεκτική αναστολή του ενζύμου λανοστερόλη 14- demethylase (CYP51) που εμπλέκεται στη βιοσύνθεση εργοστερόλης σε ζυμομύκητες και μυκηλιακούς μύκητες.
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Κύηση: Να μην χρησιμοποιηθεί καθόλη τη διάρκεια της κύησης ή μέρους αυτής.
Pregnancy: Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Έχει παρατηρηθεί ήπιο ερύθημα.
Mild erythematous lesions have been observed.
Η ορβιφλοξακίνη είναι ένας συνθετικός βακτηριοκτόνος παράγοντας ευρέος φάσματος που ταξινομείται ως παράγωγο κινολόνης καρβοξυλικού οξέος ή πιο συγκεκριμένα ως μια φθοριοκινολόνη.
Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
Η ορβιφλοξακίνη έχει in vitro δραστικότητα ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα θετικών και αρνητικών κατά Gram μικροοργανισμών.
Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Να μην χρησιμοποιηθεί καθόλη τη διάρκεια της κύησης ή μέρους αυτής.
Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Η χρήση ιδιοσκευασμάτων εντός του ωτός μπορεί να συσχετιστεί με διαταραχή της ακοής, συνήθως παροδική και κατά κύριο λόγο σε υπερήλικα ζώα.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες.
No data available..
Η ποσακοναζόλη είναι ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέος φάσματος της ομάδας των τριαζολών.
Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Οι φθοριοκινολόνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και απεκκρίνονται με το γάλα.
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Σε εργαστηριακές μελέτες σε κουτάβια έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις αρθροπάθειας μετά τη συστηματική χορήγηση της ορβιφλοξακίνης.
Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών ή σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents or to other fluoroquinolones.
Η ποσακοναζόλη είναι 40-100 φορές πιο δραστική in vitro κατά στελεχών Malassezia pachydermatis σε σύγκριση με την κλοτριμαζόλη, τη μικοναζόλη και τη νυστατίνη.
Posaconazole is 40 - 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και οξείας παροξυστικής επαναλαμβανόμενης εξωτερικής ωτίτιδας που προκαλείται από βακτήρια ευαίσθητα στην ορβιφλοξακίνη και από μύκητες ευαίσθητους στην ποσακοναζόλη, ιδιαίτερα από στελέχη Malassezia pachydermatis.
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη και συσκευασία.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle and carton.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη 8,8 mL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box 8.8 mL
Malassezia pachydermatis αντίσταση σε αζόλες, συμπεριλαμβανόμενη και την ποσακοναζόλη, δεν έχει αναφερθεί.
Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Oρβιφλοξακίνη
Orbifloxacin
Γ.
Max
Μετά την εφαρμογή, μπορείτε να μαλάξετε λίγο με απαλές κινήσεις τη βάση του αυτιού για την εισχώρηση του φαρμακευτικού κτηνιατρικού προϊόντος στο κατώτερο μέρος του ακουστικού πόρου.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the veterinary medicinal product to penetrate the lower part of the ear canal.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, σε κάποιο από τα έκδοχα, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών ή σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to any of the ingredients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents or to other fluoroquinolones.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8,8 mL: 7 ημέρες
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 8.8 mL: 7 days
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Oρβιφλοξακίνη
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Orbifloxacin
Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα της ομάδας των κινολονών έχουν συσχετιστεί με διάβρωση του χόνδρου σε αρθρώσεις που φέρουν βάρος και με άλλες μορφές αρθροπάθειας σε άνηβα ζώα διαφόρων ειδών.
Quinolone class veterinary medicinal products have been associated with cartilage erosions in weightbearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη 17,5mL ή 35,1 mL.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box 17.5 mL and 35.1 mL
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος στόχος:
Special warnings for each target species:
Τα φάρμακα της ομάδας των κινολονών έχουν συσχετιστεί με διάβρωση του χόνδρου σε αρθρώσεις που φέρουν βάρος και με άλλες μορφές αρθροπάθειας σε άνηβα ζώα διαφόρων ειδών.
Quinolone class drugs have been associated with cartilage erosions in weight-bearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Ελάχιστες Ανασταλτικές Συγκεντρώσεις έναντι Orbifloxacin - Σύνοψη
Minimum Inhibitory Concentrations vs. Orbifloxacin - Summary Pathogen
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση εντός του ωτός μόνο.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For auricular use only.
Φιάλη 8.8 mL
PACKAGE SIZE 8.8 mL
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 17,5 mL
PACKAGE SIZE 17.5 mL
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/081/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/081/001
Σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 2 kg, εφαρμόστε 2 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
With dogs weighing less than 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
ΛΗΞΗ { μήνας /έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 7 ημέρες.
EXPIRY DATE EXP {2 digits /year} Once opened use within 7 days.
Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μέγ.
N Min
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/081/002 EU/2/08/081/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/081/002
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Posaconazole
Σε σκύλους που ζυγίζουν 2-15 kg, εφαρμόστε 4 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
With dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Μετά την εφαρμογή, μπορείτε να μαλάξετε λίγο με απαλές κινήσεις τη βάση του αυτιού για την εισχώρηση του φαρμάκου στο κατώτερο μέρος του ακουστικού πόρου.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ωτικές σταγόνες εναιώρημα Λευκό προς υπόλευκο ιξώδες εναιώρημα
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension White to off-white viscous suspension
Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 28 ημέρες.
EXPIRY DATE EXP {2 month/year} Once opened use within 28 days.
Χρήση εντός του ωτός.
Auricular use.
Σε σκύλους που ζυγίζουν 15 kg ή άνω, εφαρμόστε 8 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Oρβιφλοξακίνη
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Orbifloxacin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Posatex, ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Posatex ear drops for dogs
Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Σκύλοι
TARGET SPECIES
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Posatex ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για σκύλους.
PACKAGE LEAFLET FOR: Posatex ear drops suspension dogs
8,8 mL: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 7 ημέρες 17,5 και 35,1 mL: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 28 ημέρες.
17.5 and 35.1 mL: Once opened use within 28 days.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη και συσκευασία.
Store in the original bottle and carton.
Υγρή παραφίνη
Paraffin liquid
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Posatex, ωτικές σταγόνες για σκύλους.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Posatex ear drops suspension for dogs
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Disposal: read the package leaflet
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Oρβιφλοξακίνη
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Orbifloxacin
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων , τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Madrid 28046 Spain
Madrid 28046
ATARAX sirop
Atarax Syrup
1,6 mg/g Σιρόπι
1,6 mg/g Syrup
Défense Ouest 92700 Colombes France
92700 Colombes France
Aragoneses, 15 28108 Alcobendas (Madrid)
28108 Alcobendas (Madrid) Spain
DOLODENS GRAGEAS 15 mg 100 mg
15 mg 100 mg 10 mg
Ενδομυική χρήση
Intravenous use
Hydroxyzine-2 HCl 25 25 mg
Hydroxyzine-2 HCl 25
Hydroxyzine-2 HCl 10 10 mg
Hydroxyzine-2 HCl 10
Atarax Σιρόπι 0.2% 2 mg/ml
ATARAX sirop 2 mg/ml
RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Atarax Tabletten
Coated tablet
DERMOGEN PHARMA, S.A.
DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Ενέσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Intramuscular use
Υδροξυζίνη διυδροχλωρικ ή
Hydroxyzine dihydrochloride
1023 Budapest Hungary
UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Atarax 10mg δισκία
Atarax 10mg tablets
Γέλη
Syrup
84 (3 x 28 καψάκια) (πολυσυσκευασία)
84 (3 x 28 capsules) (multipack)
Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Children under 12 years.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται κάποιο όφελος.
Treatment should be discontinued if no benefit is seen.
Ως εκ τούτου, συστήνεται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
Therefore, appropriate clinical monitoring is advisable.
Η ταυτόχρονη χρήση διαφορετικών ΜΣΑΦ δεν συνιστάται.
Simultaneous use of different NSAIDs is not recommended.
Μη χορηγήσετε το TRADEMARK σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Do not give TRADEMARK to a child aged less than 12.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and special precautions for use
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRADEMARK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TRADEMARK IS AND WHAT IT IS USED FOR
Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να επανεκτίθενται στη νιµεσουλίδη.
These patients should not be rechallenged with nimesulide.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRADEMARK
HOW TO TAKE TRADEMARK
Ταυτόχρονη έκθεση σε άλλες δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες.
Concomitant exposure to other potentially hepatotoxic substances.
Χρησιµοποιήστε το TRADEMARK για τη µικρότερη δυνατή περίοδο και όχι περισσότερο από 15 µέρες σε οποιαδήποτε µενοµωµένη σειρά θεραπευτικής αγωγής.
Use TRADEMARK for as short a period of time as possible and for not more than 15 days in any single course of treatment.
Αλκοολισµός, κατάχρηση ουσιών.
Alcoholism, drug addiction.
Σε περίπτωση απορύθµισης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (δείτε επίσης παράγραφο 4.5).
In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
Το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4.6 και 5.3).
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το TRADEMARK
Take special care with TRADEMARK
Η συνήθης δόση είναι 1 <µονάδα> των 100 mg δύο φορές την ηµέρα µετά από γεύµα.
The usual dose is 1 <unit> of 100 mg twice a day after a meal.
Η απόφαση της συνταγογράφησης νιµεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε µία αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων του κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
100 mg µετά από γεύµα.
100mg bid after meal.
Πριν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το TRADEMARK θα αξιολογήσει τα οφέλη που µπορεί να σας προσφέρει αυτό το φάρµακο έναντι των κινδύνων εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Before prescribing TRADEMARK your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risks of developing side effects.
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΙΜΕΣΟΥΛΙΔΗ (ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΑ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση θα πρέπει να χρησιµοποιείται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο για µείωση των ανεπιθύµητων ενεργειών.
The minimum effective dose should be used for the shortest duration to reduce the undesirable effects.
Γνωστή υπερευαισθησία στη νιµεσουλίδη ή σε κάποια από τα έκδοχα του προϊόντος.
Known hypersensitivity to nimesulide or to any of the excipients of the products.
Τα ΜΣΑΦ µπορεί να καλύψουν τον πυρετό που σχετίζεται µε µία υποκείµενη βακτηριακή λοίµωξη.
NSAIDs may mask the fever related to an underlying bacterial infection.
- Εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο, ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να σας βλέπει κατά διαστήµατα για να βεβαιώνεται ότι το TRADEMARK δεν προκαλεί στοµαχικά, νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά προβλήµατα.
- If you are elderly, your doctor may want to see you at intervals to make sure that TRADEMARK is not causing stomach, kidney, heart or liver problems.
Πάντοτε να παίρνετε το TRADEMARK ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take TRADEMARK exactly as your doctor has instructed you.
Έφηβοι (από 12 έως 18 ετών): µε βάση το φαρµακοκινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα χαρακτηριστικά φαρµακοδυναµικής της νιµεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
Η µέγιστη διάρκεια για έναν κύκλο θεραπείας µε νιµεσουλίδη είναι 15 ηµέρες.
The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
4.2 Δοσολογία & τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Σπάνια τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης έχει αναφερθεί να σχετίζονται µε σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων πολύ σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων (δείτε επίσης παράγραφο 4.8).
Rarely Nimesulide 100mg Tablets/granules has been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
Η νιµεσουλίδη πρέπει να συνταγογραφείται µόνον ως θεραπευτική αγωγή δεύτερης γραµµής.
Nimesulide should only be prescribed as second line treatment.
Η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης µπορεί να προκαλέσει διαταραχή στη γυναικεία γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν.
The use of Nimesulide 100mg Tablets/granules may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης θα πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Nimesulide 100mg Tablets/granules should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
Γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος/ διάτρηση µπορεί να εµφανισθούν οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικών συµβαµάτων.
Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο.
- If you have an intolerance to some sugars, you should contact your doctor before taking this medicine.
Εάν εµφανισθεί γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος, η νιµεσουλίδη πρέπει να διακοπεί.
If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία: µε βάση τη φαρµακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 - 80 ml/λεπτό, ενώ τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min), while Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in case of severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη νιµεσουλίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του TRADEMARΚ, - σε περίπτωση που είχατε αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. συριγµό, ρινική καταρροή ή ρινική συµφόρηση, εξάνθηµα ή κνιδωτικό εξάνθηµα) µετά από τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων, - σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν κάποια αντίδραση στη νιµεσουλίδη που επηρέασε το ήπαρ, - εάν παίρνετε άλλα φάρµακα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ, π.χ. παρακεταµόλη ή οποιαδήποτε άλλα αναλγητικά ή αγωγή µε ΜΣΑΦ, - εάν παίρνετε εθιστικά φάρµακα,, ή εάν έχετε αναπτύξει µία συνήθεια η οποία σας έχει δηµιουργήσει εξάρτηση από φάρµακα ή άλλες ουσίες, - εάν καταναλώνετε οινοπνευµατώδη (αλκοολούχα) ποτά τακτικά και σε µεγάλες ποσότητες, - εάν έχετε ηπατική νόσο ή αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, - εάν έχετε τώρα ή εάν είχατε στο παρελθόν πεπτικό έλκος (στοµάχου ή δωδεκαδακτύλου) , - εάν είχατε αιµορραγία από το στοµάχι ή το έντερο, - εάν είχατε εγκεφαλική αιµορραγία (εγκεφαλικό επεισόδιο), - εάν έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβληµα αιµορραγίας ή οποιαδήποτε άλλα προβλήµατα λόγω µη πήξης του αίµατός σας, - εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή κάποια νεφρική διαταραχή (ανεπαρκή νεφρική λειτουργία) ή οποιαδήποτε ηπατική διαταραχή, - εάν υποφέρετε από πυρετό ή γρίπη (εάν αισθάνεστε γενικά πόνους, αδιαθεσία, ρίγη ή εάν έχετε πυρετό), - εάν βρίσκεστε στο τελευταίο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, - εάν θηλάζετε.
- are hypersensitive (allergic) to nimesulide or any of the other ingredients of TRADEMARK; - have had allergic reactions (e.g. wheezing, runny or blocked nose, hives or nettle rash) after aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs; - had a reaction to nimesulide affecting the liver in the past; - are taking other medicines that are known to affect the liver, e.g. paracetamol or any other pain killers or NSAID treatment - are taking drugs of addiction, or have developed a habit that makes you dependent on drugs or other substances - are a regular heavy drinker (alcohol), - if you have liver disease or increased liver enzymes - have a peptic ulcer (stomach or duodenal ulcer) now or had one in the past; - have had bleeding from the stomach or bowel; - have had bleeding into the brain (a stroke); - have any other problem with bleeding or any problems due to your blood not clotting; - have heart failure or a kidney disorder (poor kidney function) or any liver disorder; - are suffering from fever or flu (feeling generally achy, unwell, chills or shivering or have a temperature); - are in the last 3 months of pregnancy; - are breastfeeding.
Ηλικιωµένοι: στους ηλικιωµένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη µείωσης της ηµερήσιας δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2).
Elderly: In elderly patients there is no need to reduce the daily dosage (see section 5.2).
Παιδιά (<12 ετών): Τα 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (δείτε επίσης 4.3).
Children (< 12 years): Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή υπόκεινται σε έλεγχο για στειρότητα, διακοπή των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης, θα πρέπει να εξετάζεται (δείτε παράγραφο 4.6).
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Nimesulide 100mg Tablets/granules should be considered (see section 4.6).
Ηπατική βλάβη, στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιµη, έχει αναφερθεί και µετά από σύντοµη έκθεση στο φάρµακο.
Liver damage, in most cases reversible, has been reported following short exposure to the drug.
Ασθενείς µε πυρετό και/ ή γριπώδη συµπτωµατολογία.
Patients with fever and/or flu-like symptoms.
Σε κάθε περίπτωση, τα 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης δεν αποτελούν υποκατάστατο του ακετυλοσαλυκιλικού οξέος για καρδιαγγειακή προφύλαξη.
However, Nimesulide 100mg Tablets/granules is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα συµβατά µε ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης (π.χ. ανορεξία, ναυτία, έµετο, κοιλιακό άλγος, αίσθηµα κοπώσεως, σκούρα ούρα) ή ασθενείς που αναπτύσσουν παθολογικές λειτουργικές δοκιµασίες του ήπατος πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with Nimesulide 100mg Tablets/granules (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
Μη χρησιµοποιήσετε το TRADEMARK:
BEFORE YOU TAKE TRADEMARK Do not use TRADEMARK if you:
Σε ασθενείς µε νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, απαιτείται προσοχή καθώς η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων νιµεσουλίδης µπορεί να προκαλέσει απορύθµιση της νεφρικής λειτουργίας.
In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules may result in deterioration of renal function.
Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία οξέος πόνου, για τη συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και για τη δυσµηνόρροια.
It is used for treatment of acute pain, for the treatment of symptoms of painful osteoarthritis, and for the treatment of period pains.
Καθώς η νιµεσουλίδη µπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των αιµοπεταλίων, πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αιµορραγική διάθεση (δείτε επίσης παράγραφο 4.3).
As nimesulide can interfere with platelet function, it should be used with caution in patients with bleeding diathesis (see also section 4.3).