natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 5 δισκία (5 κυψέλες, κάθε μία με 1 δισκίo)
• 5 tablets (5 blisters each with 1 tablet)
Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου (π.χ., οποιοδήποτε λεμφαδένα με διάμετρο ≥ 5 cm ή υψηλό απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων [ALC ≥ 25 x 109 /l]) διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης TLS όταν ξεκινούν το venetoclax.
Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high ALC ≥25 x 109/l) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
• ουρολοίμωξη
Azithromycin
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, DOR = διάρκεια της ανταπόκρισης, IRC = Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NA = δεν εφαρμόζεται, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη, PR = μερική ύφεση TTR = χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση.
CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, DOR = duration of response; IRC = independent review committee; nPR = nodular PR; NA = not available; NR = not reached; ORR = overall response rate; PFS = progression-free survival, PR = partial remission; TTR = time to first response.
Η συγχορήγηση 600 mg ριφαμπικίνης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, για 13 ημέρες σε 10 υγιή άτομα μείωσε τη Cmax του venetoclax κατά 42% και την AUC∞ κατά 71%.
Co-administration of 600 mg once daily rifampin, a strong CYP3A inducer, for 13 days in 10 healthy subjects decreased venetoclax Cmax by 42% and AUC∞ by 71%.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται μείωση της δόσης κατά τουλάχιστον 50% κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
A dose reduction of at least 50% throughout treatment is recommended for patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Η ταυτόχρονη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A αυξάνει την έκθεση σε venetoclax και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης TLS κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Concomitant use of this medicinal product with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.3).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto είναι για από του στόματος χρήση.
Venclyxto film-coated tablets are for oral use.
aΗ ασυμφωνία στο ποσοστό CR μεταξύ της εκτίμησης της IRC και του ερευνητή οφείλεται στην ερμηνεία της υπολειμματικής αδενοπάθειας από την CT. Δεκαοκτώ ασθενείς στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη και 3 ασθενείς στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη είχαν αρνητικό μυελό των οστών και λεμφαδένες <2 cm. bΗ ελάχιστη υπολειμματική ασθένεια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας αλληλοειδικό ολιγονουκλεοτιδικό υβριδισμό αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (ASO-PCR) και / ή κυτταρομετρία ροής.
Eighteen patients in the venetoclax + rituximab arm and 3 patients in the bendamustine + rituximab arm had negative bone marrow and lymph nodes <2 cm. bMinimal residual disease was evaluated using allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction (ASO-PCR) and/or flow cytometry.
Σηψαιμία Πνευμονία Ουρολοίμωξη Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Pneumonia Upper respiratory tract infection
Το ORR για ασθενείς με έλλειψη 17p και/ή μετάλλαξη στο ΤΡ53 ήταν 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,01) στο Σκέλος Α και 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) στο Σκέλος Β.
The ORR for patients with 17p deletion and/or TP53 mutation was 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 84.0) in Arm A and 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) in Arm B. For patients without 17p deletion and/or TP53 mutation, the ORR was 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) in Arm A and 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) in Arm B.
Η συγχορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, της P-gp και της BCRP, για 7 ημέρες σε 11 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για λέμφωμα μη-Hodgkin (NHL), αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 2,3 φορές και την AUC∞ κατά 6,4 φορές.
Co-administration of 400 mg once daily ketoconazole, a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor, for 7 days in 11 previously treated patients with NHL increased venetoclax Cmax by 2.3-fold and AUC∞ by 6.4-fold.
Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Υδροξυφωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο (E341 (ii))
Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii))
CYP3A.
CYP3A inducers
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε BR έλαβαν μπενδαμουστίνη 70 mg / m2 τις Ημέρες 1 και 2 για 6 κύκλους και ριτουξιμάμπη όπως περιγράφεται παραπάνω.
Patients randomised to BR received bendamustine at 70 mg/m2 on Days 1 and 2
Περιφερικό αίμα, % (95%
Peripheral blood, % (95% CI)c
• η αρχική δόση είναι 20 mg (δύο δισκία των 10 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
• the starting dose is 20 mg (two 10 mg tablets) once a day for 7 days.
κολεστιπόλη, κολεσεβελάμη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης των πνευμόνων που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση - bosentan - ένα φάρμακο για τη θεραπεία της διαταραχής του ύπνου (ναρκοληψία), γνωστό ως μοδαφινίλη - ένα φυτικό φάρμακο γνωστό ως υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's wort)
- medicines for fungal infections - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, or voriconazole - antibiotics to treat bacterial infections - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin, or rifampicin - medicines to prevent seizures or to treat epilepsy - carbamazepine, phenytoin - medicines for HIV infection - efavirenz, etravirine, ritonavir - medicines to treat raised blood pressure or angina - diltiazem, verapamil - medicines to lower cholesterol levels in the blood - cholestyramine, colestipol, colesevelam - a medicine used to treat a lung condition called pulmonary arterial hypertension - bosentan - a medicine to treat sleep disorder (narcolepsy) known as modafinil - a herbal medicine known as St. John's wort
Τάλκης (E553b)
Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.5).
Άλλα φάρμακα και Venclyxto
Other medicines and Venclyxto
Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ παίρνουν το Venclyxto και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Women of childbearing potential/Contraception in females Women should avoid becoming pregnant while taking Venclyxto and for at least 30 days after ending treatment.
• 14 δισκία (7 κυψέλες, κάθε μία με 2 δισκία)
• 14 tablets (7 blisters each with 2 tablets)
Οργανισμού Φαρμάκων: : http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
DOR, μήνες, διάμεσος (95% CI)
DOR, months, median (95% CI)
Πίνακας 7: Αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων
Table 7: Efficacy results as assessed by investigator in patients who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor (study M14-032)
Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated (see sections 4.3, 4.4, and 4.5).
Σύνδρομο Λύσης Όγκου
Tumour lysis syndrome
• 7 δισκία (7 κυψέλες, κάθε μία με 1 δισκίo)
• 7 tablets (7 blisters each with 1 tablet)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Δεκεμβρίου 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία venetoclax
Package leaflet: Information for the patient Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax This medicine is subject to additional monitoring.
Η δόση venetoclax που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του αναστολέα του CYP3A πρέπει να συνεχίζεται 2 με 3 ημέρες μετά τη διακοπή του αναστολέα (βλέπε παραγράφους 4.4 και
The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see sections 4.4 and 4.5).
Τροποποιήσεις της δόσης για χρήση με αναστολείς του CYP3A Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A αυξάνει την έκθεση σε venetoclax και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για TLS κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης και για άλλες τοξικότητες (βλέπε παράγραφο 4.5).
Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase and for other toxicities (see section 4.5).
Η συγχορήγηση 50 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A και της P-gp, για 14 ημέρες σε 6 υγιή άτομα, αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 2,4 φορές και την AUC κατά 7,9 φορές.
Coadministration of 50 mg once daily ritonavir, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, for 14 days in 6 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 2.4-fold and AUC by 7.9-fold.
• 10 δισκία (5 κυψέλες, κάθε μία με 2 δισκία)
• 10 tablets (5 blisters each with 2 tablets)
• σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις
• fits or seizures
• Στον πυρήνα του δισκίου: κοποβιδόνη (K 28), πολυσορβικό 80 (E433), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551), άνυδρο υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (E341 (ii)), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
• In the tablet core: copovidone (K 28), polysorbate 80 (E433), colloidal anhydrous silica (E551),
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NR = δεν επιτεύχθηκε a Στρωματοποιημένη Τιμή-P.
24-month PFS estimate (95% CI) CI = confidence interval; NR = not reached aStratified P-value.
• μυϊκό πόνο ή άβολες αρθρώσεις
• muscle pain or uncomfortable joints
Η ανδρική γονιμότητα μπορεί να μειωθεί από τη θεραπεία με το venetoclax, βάσει μελετών τοξικότητας σε όρχεις σκύλων σε ανάλογη έκθεση στο φάρμακο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Based on testicular toxicity in dogs at clinically relevant exposures, male fertility may be compromised by treatment with venetoclax (see section 5.3).
Σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ με υψηλό φορτίο όγκου, αναφέρθηκαν περιστατικά συνδρόμου λύσης όγκου, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, όταν έλαβαν θεραπεία με venetoclax.
Tumour lysis syndrome, including fatal events, has occurred in patients with previously treated CLL with high tumour burden when treated with venetoclax.
Τρόπος δράσης του Venclyxto
How Venclyxto works
Venetoclax + ριτουξιμάμπη
Venetoclax + rituximab N = 194
Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή Pa
Hazard ratio (95% CI) P-valuea
PFS 12-μηνη εκτίμηση (95% CI) PFS 24-μηνη εκτίμηση (95% CI)
PFS, % (95% CI) 12-month estimate 24-month estimate
• η δόση θα αυξηθεί στα 50 mg (ένα δισκίο των 50 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
• the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days.
MURANO, M13-982, M14-032 και M12-175).
Blood creatinine increased aOnly the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies MURANO, M13-982, M14032, and M12-175).
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Venclyxto 50 mg είναι μπεζ, επίμηκες, μήκους 14 mm, με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 50 στην άλλη.
Venclyxto 50 mg film-coated tablet is beige, oblong 14 mm long, with V on one side and 50 on the other.
Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς κατά τη φάση τιτλοποίησης της δόσης ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης TLS. Πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να πίνουν καθημερινά άφθονο νερό, ξεκινώντας 2 ημέρες πριν και καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης της δόσης.
Patients should be instructed to drink plenty of water daily starting 2 days before and throughout the dose-titration phase.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά για σημεία τοξικότητας (βλ.
These patients should be monitored more closely for signs of toxicity (see section 4.8).
Διακοπή και μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη στη μελέτη MURANO διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Discontinuation and dose reductions due to adverse reactions Discontinuations due to adverse reactions occurred in 16% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab in the MURANO study.
Ουδετεροπενία Αναιμία Λεμφοπενία
Febrile neutropenia Lymphopenia
Το Venetoclax ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ που έχουν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων - μελέτη M14-032 Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του venetoclax αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με ΧΛΛ που είχαν λάβει και είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ibrutinib ή idelalisib, σε μια ανοικτή, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 2 (M14-032).
The efficacy and safety of venetoclax in patients with CLL who had been previously treated with and failed ibrutinib or idelalisib therapy were evaluated in an open-label, multi-center, non-randomised, phase 2 study
Ενυδάτωση
Fatigue
Το Venetoclax ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ με έλλειψη 17p ή μετάλλαξη στο
Venetoclax as monotherapy for the treatment of patients with CLL harbouring 17p deletion or TP53 mutation - study M13-982
• αυξημένα επίπεδα καλίου
• higher level of creatinine
Venclyxto 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Υποκίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτου σχήματος δισκίο διαμέτρου 6 mm, χαραγμένο με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 10 στην άλλη.
Venclyxto 10 mg film-coated tablet Pale yellow, round biconvex shaped tablet 6 mm diameter debossed with V on one side and 10 on the other.
• μειωμένα επίπεδα ασβεστίου
• lower level of calcium
Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) σε ασθενείς που έλαβαν venetoclax σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη ήταν πνευμονία, εμπύρετη ουδετεροπενία και TLS. Στις μελέτες μονοθεραπείας οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) ήταν πνευμονία και εμπύρετη ουδετεροπενία.
The most frequently reported serious adverse reactions (≥2%) in patients receiving venetoclax in combination with rituximab were pneumonia, febrile neutropenia, and TLS.
• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - τα σημεία περιλαμβάνουν συνάχι,
• upper respiratory tract infection - signs include runny nose, sore throat or cough
• σκούρα ή θολά ούρα
• dark or cloudy urine
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Venclyxto 100 mg είναι υποκίτρινο, επίμηκες, μήκους 17,2 mm, με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 100 στην άλλη.
Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other.
Σύνολο
Common
• Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b).
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
• η δόση θα αυξηθεί στα 400 mg (τέσσερα δισκία των 100 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
• the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια.
Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years.
Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια.
Venclyxto 100 mg film-coated tablets 3 years.
Venclyxto 100 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Υποκίτρινο, επίμηκες, αμφίκυρτου σχήματος δισκίο μήκους 17,2 mm και πλάτους 9,5 mm, χαραγμένο με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 100 στην άλλη.
Pale yellow, oblong biconvex shaped tablet 17.2 mm long, 9.5 mm wide debossed with V on one side and 100 on the other.
• η δόση θα αυξηθεί στα 200 mg (δύο δισκία των 100 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
• the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Αν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας αναστολέας των P-gp και BCRP, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Concomitant use of venetoclax with P-gp and BCRP inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided; if a P-gp and BCRP inhibitor must be used, patients should be monitored closely for signs of toxicities (see section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη
Bendamustine + rituximab N = 195
Στη μελέτη MURANO, διακοπή της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατεγράφη στο 71% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη.
In the MURANO study, dose interruptions due to adverse reactions occurred in 71% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab; the most common adverse reaction that led to dose interruption of venetoclax was neutropenia (43%).
Venclyxto 50 mg δισκία venetoclax
Venclyxto 50 mg tablets venetoclax
• Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg venetoclax.
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax.
Το Venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ που έλαβαν τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία - μελέτη GO28667 (MURANO) Μια τυχαιοποιημένη (1:1), πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη φάσης 3 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Venclyxto + ριτουξιμάμπη έναντι του BR σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ.
A randomised (1:1), multicenter, open-label phase 3 study evaluated the efficacy and safety of Venclyxto + rituximab versus BR in patients with previously treated CLL.
Πίνακας 6: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ με έλλειψη 17p
Table 6: Efficacy results in patients with previously treated CLL with 17p deletion (study M13-982) Endpoint
Venclyxto 100 mg δισκία venetoclax
Venclyxto 100 mg tablets venetoclax
Venclyxto 10 mg δισκία venetoclax
Venclyxto 10 mg tablets venetoclax
Ουδετεροπενία Αναιμία
Neutropenia Anaemia
Ουδετεροπενία
Hydration
• αίσθημα ασυνήθιστης κόπωσης
• irregular heart beat
Εμφάνιση του Venclyxto και περιεχόμενα της συσκευασίας Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Venclyxto 10 mg είναι υποκίτρινο, στρογγυλό, διαμέτρου 6 mm, με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 10 στην άλλη.
Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Αριθμός συμβαμάτων (%) Εξέλιξη νόσου Θάνατοι Διάμεση τιμή, μήνες (95% CI)
Number of events (%) Disease progression Death events
• η δόση θα αυξηθεί στα 100 mg (ένα δισκίο των 100 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
• the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days.
Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg venetoclax.
Venclyxto 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of venetoclax.
Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια.
Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
• Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg venetoclax.
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax.
Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto.
• Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg venetoclax.
• Venclyxto 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax.
Στη μελέτη MURANO, ουδετεροπενία αναφέρθηκε για το 61% (όλων των βαθμών) των ασθενών στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη.
In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη, PR = μερική ύφεση, TTR = χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση.
CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, nPR = nodular PR; NR = not reached, ORR = overall response rate;.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521)
Iron oxide yellow (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
• Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521),
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521)
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171)
Αναστολείς του CYP3A
Dose modifications for use with CYP3A inhibitors
Νοσηλεία
Hospitalisation
Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης
Blood tests may also show:
Ποια είναι η χρήση του Venclyxto
What Venclyxto is used for
dabigatran exetilate), η χορήγησή του πρέπει να απέχει από τη χορήγηση του venetoclax όσο το δυνατόν περισσότερο ώστε να ελαχιστοποιηθεί μια πιθανή αλληλεπίδραση.
For an orally administered P-gp or BCRP substrate sensitive to inhibition in the gastrointestinal tract (e.g., dabigatran exetilate), its administration should be separated from venetoclax administration as much as possible to minimise a potential interaction.
Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg venetoclax.
Venclyxto 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of venetoclax.
Στις μελέτες μονοθεραπείας με venetoclax, διακοπή της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατεγράφη στο 40% των ασθενών.
In the monotherapy studies with venetoclax, dose interruptions due to adverse reactions occurred in 40% of patients; the most common adverse reaction leading to dose interruption was neutropenia (5%).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Σύνδρομο λύσης όγκου
Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Venclyxto 50 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Μπεζ, επίμηκες, αμφίκυρτου σχήματος δισκίο μήκους 14 mm και πλάτους 8 mm, χαραγμένο με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 50 στην άλλη.
Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other.
Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Venclyxto 10 mg film-coated tablets:
Πώς να πάρετε το Venclyxto
How to take Venclyxto