natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας και να χορηγήσετε την ένεση, βλέπε βήματα 4ε έως 4ζ
• Remove the needle cover and give the injection, see steps 4e to 4g
Εάν δεν είστε σίγουροι ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση του Bydureon Εάν δεν είστε σίγουροι ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση, μην ενέσετε και άλλη δόση αυτού του φαρμάκου, απλά πάρτε τη δόση την επόμενη εβδομάδα, όπως είναι προγραμματισμένο.
If you are not sure you have taken the full dose of Bydureon If you are not sure if you have taken all of your dose, do not inject another dose of this medicine, just take it next week as planned.
Τι γίνεται αν η συσκευή δεν λειτουργεί σωστά και δεν μπορώ να την ξεκλειδώσω;
What if the device malfunctions and I cannot unlock it?
Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν, όπως στη συνήθη κλινική πρακτική, για διάμεσο διάστημα 38,7 μηνών με διάμεση διάρκεια θεραπείας 27,8 μηνών.
Patients were followed as in routine clinical practice for a median of 38.7 months with a median treatment duration of 27.8 months.
Η δραστική ουσία που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο επιβραδύνει την κένωση του στομάχου και έτσι η τροφή περνά πιο αργά από το στομάχι σας.
The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Η ημερομηνία λήξης επισημαίνεται ως EXP.
The expiration date is labelled EXP.
Μπορεί επίσης να βοηθήσει να κτυπήσετε τη θυρίδα ανάμιξης και από τις δύο πλευρές έναντι της παλάμης σας.
It may also help to tap the mixing window on both sides against your palm.
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της ήσσονος υπογλυκαιμίας ήταν 6,3%.
The overall incidence of minor hypoglycaemia was 6.3%.
Ο μέσος ΔΜΣ ήταν 32,7 kg/m2 και η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 13,1 έτη.
The mean BMI was 32.7 kg/m2 and the mean duration of diabetes was 13.1 years.
Καθαρίστε απαλά την περιοχή με σαπούνι και νερό ή ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Gently clean the area with soap and water or an alcohol swab.
Βασίζεται σε υπογλυκαιμικά συμβάντα που 1.
Based on hypoglycaemic events that 1.
Οι συσκευές τύπου πένας που φυλάσσονται κάθετα (με τη βελόνα προς τα επάνω ή προς τα κάτω) είναι πιο δύσκολο να αναμιχθούν.
Pens stored vertically (with the needle up or down) are more difficult to mix.
Χρησιμοποιείτε μια νέα πένα για κάθε ένεση.
Use a new pen for each injection.
Η ελεγχόμενη από συγκριτικό παράγοντα περίοδος 28 εβδομάδων της μελέτης ακολουθήθηκε από μια περίοδο επέκτασης 24 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι συμμετέχοντες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
The 28-week comparator-controlled period of the study was followed by a 24-week extension period during which all participating subjects received treatment with this medicinal product.
• αφυδάτωση, ορισμένες φορές με μείωση της νεφρικής λειτουργίας
• dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Όταν κάνω την ένεση, τι πρέπει να κάνω αν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο μέχρι το τέλος;
When I inject, what should I do if I cannot push the plunger all the way down?
• Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είχατε παγκρεατίτιδα, χολόλιθους, ήσασταν αλκοολικοί ή είχατε πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων.
• Tell your doctor if you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
Γιατί πρέπει να φυλάω τις συσκευές τύπου πένας μου σε επίπεδη θέση στο ψυγείο;
Why should I store my pen flat in the refrigerator?
Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να χορηγείται εφάπαξ εβδομαδιαίως, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Prolonged-release exenatide should be administered once a week on the same day each week.
Η επίδραση στην HbA1c παρέμεινε κλινικά σημαντική σε διάστημα 52 εβδομάδων, αλλά μειώθηκε εν μέρει με την πάροδο του χρόνου στην ομάδα που είχε λάβει αρχικά Bydureon BCise.
The effect on HbA1c remained clinically significant over 52 weeks but partially diminished over time in the group that had initially received Bydureon BCise.
Τα αποτελέσματα των πρωτευόντων σύνθετων και δευτερευόντων καρδιαγγειακών καταληκτικών σημείων φαίνονται στην Εικόνα 2.
The results of the primary composite and secondary cardiovascular endpoints are shown in Figure 2.
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την πένα ή τη βελόνα σας εάν υπάρχουν σπασμένα τμήματα ή λείπουν τμήματα.
DO NOT use your pen or needle if any parts are broken or missing.
Το ποσοστό αυτών των ατόμων με θετικούς τίτλους αντισωμάτων, ιδιαίτερα στους υψηλούς τίτλους, έφτασε στο μέγιστο περίπου στις εβδομάδες 8 έως 16 της χορήγησης δόσης και στη συνέχεια μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
The percentage of these subjects with positive antibody titres, in particular high titres, peaked at approximately weeks 8 to 16 of dosing and then diminished over time.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of prolonged-release exenatide in pregnant women.
B. Βεβαιωθείτε ότι λάβατε την πλήρη δόση σας.
B. Make sure you received your full dose.
Κρατήστε για 10 δευτερόλεπτα για να διασφαλίσετε ότι πήρατε την πλήρη δόση.
Hold for 10 seconds to make sure you get the full dose.
Μπορεί να δείτε λίγες σταγόνες υγρού στη βελόνα ή στο επικάλυμμα.
You may see a few drops of liquid on the needle or in the cover.
Γ. Πλύντε τα χέρια σας.
C. Wash your hands.
Με τη συνέχιση της θεραπείας, η συχνότητα μειώθηκε στους περισσότερους ασθενείς που αρχικά εμφάνισαν ναυτία.
With continued therapy, the frequency decreased in most patients who initially experienced nausea.
Η μέση τιμή HbA1c ήταν 8,1%.
The mean HbA1c was 8.1%.
Για να αποφύγετε να χάσετε ποσότητα φαρμάκου, μην πιέζετε προς τα μέσα το έμβολο ενώ τοποθετείτε τη βελόνα.
To prevent losing medicine, do not push in the plunger while attaching the needle.
Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Prolonged-release exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Οι «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται εντός της συσκευασίας θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully.
Η ζωτική κατάσταση ήταν γνωστή στο τέλος της μελέτης για το 98,9% και το 98,8% των ασθενών στην ομάδα της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
The vital status was known at the end of the study for 98.9% and 98.8% of the patients in the prolonged-release exenatide and placebo group, respectively.
Εφάπαξ εβδομαδιαίως
Once weekly
Αυτό το φάρμακο βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει την παραγωγή ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά.
This medicine helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων και την επιλογή της δόσης τους, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνεχιστούν και η αποτελεσματικότητα μπορεί, τουλάχιστον εν μέρει, να υπάρχει έως ότου μειωθούν τα επίπεδα εξενατίδης.
Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until exenatide levels decline.
Μετά το κλικ, συνεχίστε να διατηρείτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας για 10 δευτερόλεπτα.
After the click, continue to hold the needle in your skin for 10 seconds.
Θα είναι ευκολότερη η ανάμιξη του φαρμάκου εάν η πένα έχει θερμοκρασία δωματίου.
It will be easier to mix the medicine if the pen is at room temperature.
• Κρατήστε την πένα από το άκρο με την πορτοκαλί ετικέτα και κτυπήστε την πένα έντονα έναντι της παλάμης του χεριού σας.
• Hold the pen by the end with the orange label and tap the pen firmly against the palm of your hand.
Τα αποτελέσματα στις 156 εβδομάδες ήταν σύμφωνα με εκείνα που είχαν αναφερθεί προγενέστερα στην ενδιάμεση αναφορά των 26 εβδομάδων.
The 156-week results were consistent with those previously reported in the 26-week interim report.
Περιοχές στο σώμα για την ένεση
Areas on body for injection
1α Πάρτε ένα σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης από το ψυγείο.
1a Take a single-dose kit from the refrigerator.
Πώς μπορώ να ξέρω ότι χορήγησα στον εαυτό μου την πλήρη δόση του φαρμάκου;
How do I know I gave myself the full dose of medicine?
Παρόλο που τα δεδομένα σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένα, δεν υπάρχουν αξιοσημείωτες αλλαγές στην έκθεση σε εξενατίδη στην προχωρημένη ηλικία έως τα 75 έτη.
Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
• Εξανθήματα και δυσκολία στην αναπνοή
• Hives and difficulty with breathing
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις στις τιμές Cmax ή AUC.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Κατά τα επόμενα βήματα, θα αναμίξετε το φάρμακο και θα γεμίσετε τη σύριγγα.
During these next steps, you will be mixing the medicine and filling the syringe.
Οι φάσεις παρακολούθησης και επέκτασης των μελετών περιλαμβάνονται στο ομοδαποιημένο σύνολο.
The follow-up and extension phases of studies are included in the pool.
• Αφαιρέσετε το μπλε καπάκι από τη βελόνα, βλέπε βήμα 1δ
• Remove the blue cap of the needle, see step 1d
Βελόνες (2)
Needles (2)
Η κορυφή του εμβόλου πρέπει να παραμείνει στο ίδιο επίπεδο με τη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή καθώς εσείς θα ακολουθείτε τα επόμενα βήματα.
The top of the plunger must stay lined up with the black dashed Dose Line as you go through the next steps.
Το φύλο, η φυλή και το σωματικό βάρος δεν έχουν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εξενατίδης.
Gender, race and body weight Gender, race and body weight have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Αυτό θα σας βοηθήσει να λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.
This will help you get the correct dose of medicine.
Συχνότητες αναφερθείσες στο ομαδοποιημένο σύνολο δεδομένων από τις ελεγχόμενες περιόδους των δύο φάσης 3 κλινικών μελετών (n = 410).
Frequencies reported in pooled data from the controlled periods of the two phase 3 clinical studies (n = 410).
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών (παράγραφος 3) για το τι πρέπει να κάνετε αν δεν είστε σίγουρος ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.
Refer to the package leaflet (section 3) on what to do if you are not sure if you have received a complete dose.
Ο ασθενής δεν χρειάζεται να φυλάξει κανένα μέρος του συστήματος χορήγησης εφάπαξ χρήσης.
The patient does not need to save any part of the single-use kit.
Ελέγξετε ότι έχετε βιδώσει πλήρως τη βελόνα της πένας.
Check that you have fully screwed on the pen needle.
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων AstraZeneca AB
Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, ανάλογα με την κλινική εικόνα και τα συμπτώματα του ασθενούς.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Θα χρειαστείτε ένα δοχείο ανθεκτικό σε διάτρηση που:
You will need a puncture-resistant container that:
Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη (βλέπε παράγραφο
International normalised ratio increased (see section
Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε σταθερά τα 2 γκρι τετράγωνα στο λευκό πώμα.
With your other hand, firmly hold the 2 grey squares on the white cap.
Συχνότητα προκύπτουσα από τις ολοκληρωμένες μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (n = 526), εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά.
Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
Αν δεν κάνετε αμέσως την ένεση Bydureon, το φάρμακο θα αρχίσει να σχηματίζει μικρές μάζες μέσα στη σύριγγα.
If you do not inject Bydureon immediately, the medicine will start to form small clumps in the syringe.
Τα περισσότερα μεμονωμένα οζίδια ήταν ασυμπτωματικά, δεν επηρέασαν τη συμμετοχή στη μελέτη και απέδραμαν σε 4 έως 8 εβδομάδες.
Most individual nodules were asymptomatic, did not interfere with study participation and resolved over 4 to 8 weeks.
Κατά μέσο όρο, στις μελέτες φάσης 3, το 12% των ασθενών είχαν υψηλότερο τίτλο αντισωμάτων.
On average in the phase 3 studies, 12% of the patients had higher titre antibodies.
Δεν χρειάζεται να αποθηκεύσετε κανένα τμήμα.
You do not have to save any parts.
Η παρουσία αντισωμάτων (υψηλοί ή χαμηλοί τίτλοι) δεν αποτελεί προγνωστικό παράγοντα του γλυκαιμικού ελέγχου σε κάθε μεμονωμένο ασθενή.
The presence of antibodies (high or low titres) is not predictive of glycaemic control for an individual patient.
Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση μία φορά την εβδομάδα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξαρτήτως λήψης γεύματος.
You should inject this medicine once a week, at any time of day, with or without meals.
Παιδιατρικός πληθυσμός Οι μελέτες αλληλεπίδρασης της εξενατίδης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Paediatric population Interaction studies with exenatide have only been performed in adults.
Η συχνότητα με την οποία εκδηλώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Συνολικά το 9,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Bydureon BCise ανέφερε ναυτία κατά την ελεγχόμενη περίοδο αμφότερων των κλινικών μελετών.
Overall, 9.3% of patients treated with Bydureon BCise reported nausea during the controlled period of both clinical studies.
Οι μειώσεις στο σωματικό βάρος διατηρήθηκαν την Εβδομάδα 52.
The reductions in body weight were sustained at Week 52.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Τι πρέπει να κάνω αν έχω σπρώξει την κορυφή του εμβόλου μετά τη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή;
What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο ως ένα επιπρόσθετο φάρμακο το οποίο θα σας βοηθήσει να ρυθμίσετε το σάκχαρο του αίματός σας.
Your doctor is now prescribing this medicine as an additional medicine to help control your blood sugar.
Θα επιτρέψει την ύπαρξη επαρκούς χρόνου ώστε όλο το φάρμακο από την πένα να περάσει κάτω από το δέρμα σας.
This will allow enough time for all the medicine to go from the pen to under your skin.
Όταν χρησιμοποιείται με ινσουλίνη, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και η ινσουλίνη πρέπει να χορηγούνται ως δύο ξεχωριστές ενέσεις.
When used with insulin, prolonged-release exenatide and insulin must be administered as two separate injections.
ΜΗΝ προχωρήσετε εκτός εάν το φάρμακό σας έχει αναμιχθεί καλά
DO NOT proceed unless your medicine is mixed well
Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε το κάλυμμα της βελόνας.
With your other hand, hold the needle cover.
Το ομαδοποιημένο σύνολο δεδομένων κλινικών μελετών για το Bydureon BCise περιλαμβάνει δύο φάσης 3 ελεγχόμενες μελέτες με συγκριτικό παράγοντα διάρκειας 6 έως 12 μηνών.
The pooled clinical studies data set for Bydureon BCise comprises two phase 3 comparator-controlled studies of 6 to 12 months duration.
Τι είναι το Bydureon και ποια είναι η χρήση του
What Bydureon is and what it is used for
Είτε στην κοιλιά, τον μηρό είτε στην πίσω πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα, βλέπε Εικόνα Δ. Κάθε εβδομάδα μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή στο σώμα σας, αλλά να επιλέγετε μία διαφορετική θέση ένεσης στην περιοχή αυτή στο σώμα σας.
In either your stomach, thigh, or back of the upper arm, see Figure D. Each week you can use the same area of your body, but choose a different injection site in that area of your body.
Η κόνις στον ένα θάλαμο πρέπει να αναμιχθεί με το διαλύτη στον άλλο θάλαμο της προγεμισμένης πένας.
The powder in one chamber must be mixed with the solvent in the other chamber of the pre-filled pen.
Η υπογλυκαιμία ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα συγκέντρωσής σας.
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Εάν δεν μπορείτε ακόμη να πιέσετε το πλήκτρο προς τα μέσα, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η βελόνα είναι βουλωμένη.
If you still cannot push the button in, this may mean that the needle is clogged.
ΜΗΝ προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το επικάλυμμα ή να επαναχρησιμοποιήσετε τη βελόνα.
DO NOT try to recap or reuse the needle.
Στις 4 συγκριτικές ελεγχόμενες μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που είχαν μείωση τόσο του βάρους όσο και της HbA1c κυμαινόταν από 70 έως 79% (το ποσοστό των ασθενών που είχαν μείωση της HbA1c κυμαινόταν από 88 έως 96%).
In the 4 comparator-controlled studies, the proportion of patients who had both a reduction in weight and HbA1c ranged from 70 to 79% (the proportion of patients who had a reduction of HbA1c ranged from 88 to 96%).
Εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης
Prolonged-release exenatide
Η εξέταση δειγμάτων θετικών σε αντισώματα δεν αποκάλυψε καμία σημαντική διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με παρόμοια ενδογενή πεπτίδια (γλυκαγόνη ή GLP-1).
Examination of antibody-positive specimens revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Στη συνέχεια, πάρτε τον αντίχειρά σας από το έμβολο.
Then, take your thumb off the plunger.
Επίσης βεβαιωθείτε ότι περιστρέψατε τον επιλογέα μέχρι που σταμάτησε, η πορτοκαλί ετικέτα εξαφανίστηκε και εμφανίζεται ο διακόπτης της ένεσης.
Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
Μη χρησιμοποιήσετε το Bydureon - Σε περίπτωση αλλεργίας στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Bydureon: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, το λιπιδαιμικό προφίλ θα πρέπει να παρακολουθείται καταλλήλως.
No predetermined dose adjustment is required; however, lipid profiles should be monitored as appropriate.
Το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως 4 εβδομάδες.
Bydureon BCise pen can be kept at room temperature for up to 4 weeks.
Αυτές οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιες και συνήθως δεν οδήγησαν σε απόσυρση από τις μελέτες.
These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to withdrawal from studies.
Εάν δείτε οποιεσδήποτε μάζες σώματος, συνεχίστε να κτυπάτε.
If you see any clumps, keep tapping.
Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης περιόδου της κλινικής μελέτης σύγκρισης του Bydureon BCise με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, αναφέρθηκε ναυτία στο 9,6% και το 20,5% των ασθενών σε κάθε ομάδα.
During the controlled period of the clinical study comparing Bydureon BCise with immediate-release exenatide, nausea was reported in 9.6% and 20.5% of patients in each group.
Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα.
You may see air bubbles.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να το πετάξετε με ασφάλεια.
Ask your pharmacist how to safely throw it away.
Το φάρμακο έχει αναμιχθεί καλά όταν το υγρό φαίνεται θολό και από τις δύο πλευρές της θυρίδας.
The medicine is mixed well when the liquid looks cloudy from both sides of the window.
Μπορεί να νιώθετε το έμβολο να αναπηδά λίγο προς τα πίσω.
The plunger may feel like it is springing back a little.
• Διατηρείτε τη συσκευή τύπου πένας καθαρή και μακριά από διαρροές.
• Keep the pen clean and away from spills.
Έχουν ως αποτέλεσμα απώλεια συνείδησης, σπασμό ή κώμα που υποχωρεί μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης ή γλυκόζης Ή 2.
Result in loss of consciousness, seizure, or coma which resolves after administration of glucagon or glucose OR 2.
• Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
• Do not use past the expiration date.
Δεν υπήρξαν συμβάντα μείζονος υπογλυκαιμίας με το Bydureon BCise.
There were no events of major hypoglycaemia with Bydureon BCise.
Τι πρέπει να κάνω αν δυσκολεύομαι να αφαιρέσω το κάλυμμα της βελόνας;
What should I do if I have trouble removing the needle cover?
ΟΧΙ Καλά Αναμεμιγμένο
NOT Mixed Well
Αν έχετε κάποια αντίδραση της θέσης ένεσης (ερυθρότητα, εξάνθημα ή φαγούρα) μπορείτε να ζητήσετε από το γιατρό σας κάτι για να σας βοηθήσει να ανακουφιστείτε από τα σημεία ή τα συμπτώματα.
If you have an injection site reaction (redness, rash, or itching) you may like to ask your doctor for something to help relieve any signs or symptoms.
ΜΗΝ προχωρήσετε εκτός εάν η βελόνα είναι προσαρτημένη
DO NOT proceed unless needle is attached
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Είναι εντάξει να δείτε φυσαλίδες
It's OK to see bubbles
- Αν έχετε σοβαρά προβλήματα με την κένωση του στομάχου σας (συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης) ή την πέψη των τροφών, δεδομένου ότι η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται.
- If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
Ο πορτοκαλί ενδιάμεσος σύνδεσμος θα το κρατήσει προσαρτημένο στη σύριγγα.
The orange connector will keep it attached to the syringe.
Να διαβάσετε ξανά πώς να:
To review how to:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σύμφωνα με τους ορισμούς κατά MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
- Εάν είχατε ποτέ φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) (βλέπε παράγραφο 4).
- If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Δεν πρέπει να κρατήσετε το αναμεμιγμένο φάρμακο για να το ενέσετε αργότερα.
You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
Νοσηλεία για HF
Hospitalisation for HF
Εάν δεν χορηγήσετε με ένεση το φάρμακό σας αμέσως μετά την ανάμιξη, το φάρμακο μπορεί να διαχωριστεί και δεν θα λάβετε την πλήρη δόση σας.
If you do not inject your medicine right away after mixing, the medicine may separate, and you will not get your full dose.
Σημειώστε στο ημερολόγιο σας ότι λάβατε σήμερα το Bydureon και πότε πρέπει να λάβετε την επόμενη ένεσή σας.
Make a note that you have taken your Bydureon today and mark your calendar for when you are due for your next injection.
Μην παραλείπετε κανένα βήμα.
Do not skip steps.
Και στις δύο μελέτες, ήταν εμφανείς οι μειώσεις της HbA1c και στις δύο ομάδες θεραπείας, ήδη από την πρώτη μετά τη θεραπεία μέτρηση της HbA1c (Εβδομάδες 4 ή 6).
In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (Weeks 4 or
Στη συνέχεια, η συγκέντρωση της εξενατίδης διατηρήθηκε στα 151-265 pg/ml περίπου, υποδεικνύοντας ότι είχε επιτευχθεί σταθερή κατάσταση.
Subsequently, exenatide concentrations of approximately 151-265 pg/ml were maintained indicating that steady state was achieved.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε με ασφάλεια τον περιέκτη με τις χρησιμοποιημένες πένες και βελόνες.
Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles.
Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και η χρήση της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν συνιστάται.
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
Το χτύπημα βοηθά το φάρμακο να πέσει προς τα κάτω στις πλευρές του φιαλιδίου.
The tapping helps the medicine drip down along the sides of the vial.
80 φορές ή περισσότερες θυρίδας ανάμιξης.
80 times or more
Συνολικά, το 26,9% των ασθενών δεν είχε προηγούμενο καρδιαγγειακό συμβάν, ενώ το 73,1% είχε τουλάχιστον ένα προηγούμενο καρδιαγγειακό συμβάν.
Overall, 26.9% of patients did not have any prior CV event, 73.1% had at least one prior CV event.
Στη συνέχεια, η συγκέντρωση της εξενατίδης διατηρήθηκε στα 153-208 pg/ml περίπου, υποδεικνύοντας ότι είχε επιτευχθεί σταθερή κατάσταση.
Subsequently, exenatide concentrations of approximately 153-208 pg/ml were maintained, indicating that steady state was achieved.