natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ουδεμία από τις 21 ανακλήσεις χαρακτηρίστηκε ως ανάκληση «κατηγορίας 1», δηλαδή ανάκληση που αφορά ελαττωματικά προϊόντα τα οποία είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή ή ενέχουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία.
None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
Ανεστάλη η καταβολή 1 εκατ. ευρώ από τέλη που εισπράττονται για αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και επιθεωρήσεις.
€1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Σημαντική αύξηση στην επισπευσμένη διαδικασία υποβολής αναφορών για πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
200 αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε γάτες.
200 related to suspected adverse reactions in cats.
Ο EMEA συνέβαλε στα προπαρασκευαστικά βήματα της Πρωτοβουλίας για Καινοτόμα Φάρμακα αφενός μέσω της συμμετοχής του σε εργαστήρια, και αφετέρου μέσω της διεξαγωγής τακτικού διαλόγου με τη Γενική Διεύθυνση Έρευνας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
1.5 Καλύτερα παιδιατρικά φάρμακα
1.5 Better medicines for children
EudraGMP (βάση δεδομένων της ΕΕ για τις άδειες παρασκευής και τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής).
EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
Πραγματικοί και εκτιμώμενοι αριθμοί αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) εντός και εκτός ΕΕ που διαβιβάστηκαν στον EMEA την περίοδο 2004-2006
Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Το πρώτο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) - ένα ευρέως διαδεδομένο αίτιο λοιμώξεων του γεννητικού συστήματος που μπορεί να οδηγήσουν σε καρκίνο του τραχήλου.
The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
Τέσσερις από τις διαδικασίες παραπομπής αφορούσαν την επίδειξη της αποτελεσματικότητας και αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα.
Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Ο όρος GXP περιλαμβάνει την «ορθή κλινική πρακτική» (GCP), την «ορθή παρασκευαστική πρακτική» (GMP) και την «ορθή εργαστηριακή πρακτική» (GLP).
GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Δημιουργήθηκε μια νέα ομάδα εργασίας - η ομάδα εργασίας με οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών (PCWP) των επιστημονικών επιτροπών για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση του EMEA- για να παρέχει συστάσεις στον Οργανισμό και στις επιστημονικές επιτροπές του σχετικά με όλα τα θέματα που ενδιαφέρουν τους ασθενείς.
A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Πρότεινε δράσεις διαχείρισης κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης μιας σύστασης για εναρμονισμένες οδηγίες συνετής χρήσης στα ενημερωτικά συνοδευτικά έντυπα για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν (φλουορο)κινολόνες και αφορούν ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Για τα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κτηνιατρικά προϊόντα, το 2006 υποβλήθηκαν συνολικά 738 αυθόρμητες αναφορές μέσω επισπευσμένης διαδικασίας που αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, εντός του νόμιμου χρονικού πλαισίου των 15 ημερών.
For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Δυνατότητες που παρέχει το ευρωπαϊκό σύστημα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων:
Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Αμφότερες οι διαδικασίες βασίζονται στην αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών και παρέχουν τη δυνατότητα επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από ένα κράτος μέλος σε ένα άλλο ή σε περισσότερα άλλα κράτη μέλη, τα οποία προσδιορίζονται από τον αιτούντα.
They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Θετικές γνώμες ανά θεραπευτικό τομέα (ανά κωδικό θεραπετικής κατηγορίας), 2006
Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
Αριθμός επιθεωρήσεων, 2004-2006
Number of inspections, 2004-2006
Αιτήσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα Αιτήσεις για γενόσημα φάρμακα
Applications for new medicinal products Generic applications
Το 2006, ο EMEA διαχειρίστηκε σειρά μειζόνων θεμάτων ασφάλειας, σχετικά με εγκεκριμένα ή μη βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
Το 2006, η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων (HMPC) ολοκλήρωσε τις κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων για τη ρίζα βαλεριάνας, το λιναρόσπορο, το φλοιό ψυλλίου, το σπόρο ψυλλίου, το σπόρο ψυλλόχορτου, τους λοβούς κασσίας, τα φύλλα κασσίας, το φλοιό ράμνου και την αλόη (cape και barbados).
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Έγκριση δύο εμβολίων κατά της γρίπης των πτηνών
Two avian-influenza vaccines approved
2.1 Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων
2.1 Orphan designation
21 από τις αναφορές αυτές είχαν ως αποτέλεσμα την ανάκληση του προϊόντος (19 αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και 2 για κτηνιατρική χρήση)· οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σημασίας.
Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Οι εργασίες για τη βελτίωση της λειτουργίας του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου συνεχίστηκαν.
Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
Αύξηση της αναζήτησης επιστημονικών συμβουλών για προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και κυτταροθεραπείας
Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Κατόπιν αίτησης για εξέταση από ένα κράτος μέλος, η CVMP συνέστησε να προστεθούν 21 νέα προληπτικά μέτρα σχετικά με την ασφάλεια του χρήστη στα συνοδευτικά έγγραφα κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν ανταγωνιστές α-2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Ενίσχυση της διαθεσιμότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων για σπάνιες χρήσεις και σπάνια είδη
Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
EudraPharm (βάση δεδομένων των εγκεκριμένων στην ΕΕ φαρμάκων, για την υποστήριξη των κανονιστικών δραστηριοτήτων και την πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα).
EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
Το πρωτότυπο εμβόλιο δεν προορίζεται για χρήση σε περίπτωση που δεν έχει κηρυχθεί κατάσταση πανδημίας γρίπης, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επιταχύνει τη διαθεσιμότητα ενός τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, αφ' ης στιγμής ταυτοποιηθεί το στέλεχος της πανδημίας.
A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων, 2004-2006
Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας, 5 εκ των οποίων αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και 3 ανοσολογικά φάρμακα.
Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Δώδεκα ανακλήσεις χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 2», δηλαδή ανακλήσεις για ελαττωματικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ασθένειες ή να έχουν ως αποτέλεσμα την εφαρμογή ακατάλληλης θεραπείας, και οι υπόλοιπες 9 ανακλήσεις χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 3», οι οποίες δεν συνδέονται με σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία.
Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Αναφορές ADR στην ΕΕ Αναφορές ADR εκτός ΕΕ
EU ADRs Non-EU ADRs
Ο Οργανισμός έχει λάβει περαιτέρω αιτήματα για βελτίωση.
Further requests for enhancements have been received.
2.6 Διαιτησία, κοινοτικές διαδικασίες παραπομπής και «γνώμες για κάθε επιστημονικό ζήτημα»
2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
Δωρεάν παροχή επιστημονικών συμβουλών για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη
Free scientific advice for minor uses and minor species
Προσπάθειες για τη βελτίωση της αλληλεπίδρασης με επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Ο αριθμός των αιτήσεων για τροποποίηση αυξήθηκε σχεδόν κατά ένα τρίτο
2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
Ο καρκίνος παραμένει ο βασικός θεραπευτικός τομέας Όπως και τα προηγούμενα έτη, οι θετικές γνώμες χαρακτηρισμού ορφανών φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου ήταν περισσότερες σε σύγκριση με κάθε άλλο θεραπευτικό τομέα.
As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
Γνώμες και γνωστοποιήσεις που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας,
Post-authorisation opinions and notifications,
Ασθένειες που προσβάλλουν μόνο ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά και ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν μόνο παιδιά
Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Γνώμες για αιτήσεις επέκτασης
Opinions for extension applications
Το 2006, παρελήφθησαν πενήντα δύο περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια (PSUR) για προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Έως τα τέλη του έτους, συνολικά 26 εθνικές αρμόδιες αρχές καθώς και 201 κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν ηλεκτρονικά εκθέσεις στη EudraVigilance.
By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
Τα φάρμακα που είναι εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας και περιέχουν τακρολιμόυση (Protopic και Protopy), σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος και λεμφώματος.
Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
Η HMPC εξέδωσε επίσης για δημόσια διαβούλευση 5 νέα σχέδια κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων για τα σπέρματα ανίσου, το έλαιο ανίσου, τους καρπούς πικρού μάραθου (bitter fennel fruit), τους καρπούς γλυκού μάραθου (sweet fennel fruit) και το έλαιο πικρού μάραθου (bitter-fennel-fruit oil).
The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
Απαιτούνται ενέργειες προκειμένου να συμπληρωθούν η αποθήκη δεδομένων και η λειτουργικότητα των επιχειρησιακών πληροφοριών, ο εξελιγμένος εντοπισμός ενδείξεων και η εφαρμογή των πολιτικών πρόσβασης για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Περιορισμός των αντενδείξεων και συνακόλουθη ενίσχυση των προειδοποιήσεων για φάρμακα που περιέχουν β-ιντερφερόνη και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
Αίματος
Blood
Συμβολή στην Πρωτοβουλία για Καινοτόμα Φάρμακα
Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Εκδόθηκε 1 αρνητική γνώμη (η οποία επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης) για έναν αντιμικροβιακό παράγοντα που προοριζόταν για τη θεραπεία ειδικών λοιμώξεων του δέρματος ή των μαλακών ιστών και ειδικών οξέων λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος και ουρολοιμώξεων σε γάτες και σκύλους.
There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Μια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης για τη νόσο Pompe.
An enzyme-replacement treatment for Pompe disease.
Περισσότερες θετικές γνώμες εκδόθηκαν για προϊόντα στον τομέα των αντιλοιμωδών και της πεπτικής οδού, ενώ τα προϊόντα που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό σύστημα αποτελούν την τρίτη μεγαλύτερη ομάδα.
More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Ορμονικού
Hormonal
Δερματολογικού
Dermatologicals
Με βάση τις συστάσεις της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για τους αντιμικροβιακούς παράγοντες (SAGAM), η CVMP:
Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Ολοκληρωθείσες διαδικασίες παραπομπής το 2006
Referral procedures concluded in 2006
Ο μέσος συνολικός χρόνος που απαιτείται για την έγκριση μιας αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μειώθηκε αισθητά το 2006, με σαφή μείωση σε σύγκριση με το 2005 του μέσου χρόνου διάρκειας των φάσεων της διαδικασίας (ήτοι της φάσης αξιολόγησης, της φάσης που έπεται της γνώμης του EMEA και της φάσης απόφασης της διαδικασίας).
The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
3.5 Ασφάλεια φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση
3.5 Safety of medicines for veterinary use
Θεραπευτικοί τομείς: ο καρκίνος εξακολουθεί να βρίσκεται στην πρώτη θέση
Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας άρχισαν να υποβάλλουν ηλεκτρονικές εκθέσεις και μεγάλες εταιρείες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων βρίσκονταν στη φάση ολοκλήρωσης των σχεδίων υλοποίησης για την πλήρη ηλεκτρονική υποβολή εκθέσεων.
Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
Εφαρμογές μετά τη χορήγηση άδειας
Post-authorisation applications
Προκειμένου να επανεξεταστεί η πείρα που αποκτήθηκε από τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων έως σήμερα, και να εισαχθούν περαιτέρω βελτιώσεις, δημιουργήθηκε ένα σχέδιο επανεξέτασης και μάθησης, που περιλαμβάνει τον EMEA, τη CHMP, την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) και την ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση) - CMD(h).
In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
Δύο εμβόλια για όρνιθες, κατά της γρίπης των πτηνών, τα οποία αξιολογήθηκαν με βάση ένα ταχύτερο χρονοδιάγραμμα με γνώμες που εκδόθηκαν σε 79 ημέρες, λαμβάνοντας υπόψη την επιδημιολογική κατάσταση εντός της ΕΕ.
Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
Επισπευσμένες αναφορές για πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, 2004-2006
Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Γνώμες της COMP ανά θεραπευτικό τομέα το 2006
COMP opinions by therapeutic area, 2006
ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
MEDICINES FOR HUMAN USE
Έσοδα και δαπάνες το 2006
Revenue and expenditure in 2006
Ταχύτερη διεκπεραίωση των αιτήσεων
Applications processed more quickly
Άλλα έσοδα
Fee revenue
638 αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ζώα και 100 ενέργειες σε ανθρώπους.
Of the 738 reports received: 638 related to suspected adverse reactions in animals and 100 to reactions in humans.
Κινήθηκαν Ολοκληρώθηκαν Κινήθηκαν Ολοκληρώθηκαν Κινήθηκαν Ολοκληρώθηκαν
Started Finalised Started Finalised Started Finalised
Επανεξέταση των PSUR
Review of PSURs
Για το 2007 προβλέπονται βελτιώσεις ώστε να επιτραπεί η ημιαυτόματη μαζική ενημέρωση της βάσης (batch upload).
Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Η επιτροπή εξέδωσε 2 νέα σχέδια καταχωρίσεων στον κοινοτικό κατάλογο, για τους καρπούς πικρού μάραθου και τους καρπούς γλυκού μάραθου, προκειμένου να αποτελέσουν αντικείμενο δημόσιας διαβούλευσης.
The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΛΕΜΑΤΙΚΗ
EU telematics strategy
Συνολικές δαπάνες για το προσωπικό
Total staff-related expenditure
Δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης
Pharmacovigilance activities
Ανταλλαγή εμπειριών και ανάπτυξη ικανοτήτων στο δίκτυο
1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
Ομοίως, στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας πρέπει να υποβάλλονται όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για χρήση ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται.
Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
MEDICINES FOR VETERINARY USE
Αρχικές γνωστοποιήσεις παράλληλης διανομής, 2004-2006
Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Άρθρο 6 παράγραφος 12
Article 6(12)
Επεκτάσεις γραμμής Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Line extensions Type-II variations Type-I variations
Σύνολα:
Totals:
Ο Οργανισμός έχει λάβει αιτήματα για βελτίωση.
Requests for enhancements have been received.
Προετοιμασία οδηγιών όσον αφορά την παιδιατρική φαρμακοεπαγρύπνηση.
Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
Τις δύο επόμενες θέσεις κατέλαβαν ο θεραπευτικός τομέας των αντιλοιμωδών, ο οποίος περιλαμβάνει φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV/AIDS, και ο θεραπευτικός τομέας των καρδιαγγειακών προϊόντων· οι εν λόγω τομείς παραγκώνισαν τους τομείς της πεπτικής οδού και του κεντρικού νευρικού συστήματος που καταλάμβαναν τις αντίστοιχες θέσεις το 2005.
Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Άρθρο 6 παράγραφος 13
Article 6(13)
Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έλαβαν θετική γνώμη το 2006 περιλάμβαναν:
Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
Αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τομέα (αγορά ΕΕ), 2006
Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Οι υψηλότεροι αριθμοί παραληφθεισών αιτήσεων αφορούσαν φάρμακα για ασθένειες που συνδέονται με τον καρκίνο ή το νευρικό σύστημα, ενώ η πεπτική οδός και ο μεταβολισμός κατέλαβαν την τρίτη θέση.
The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Γνώμες που εκδόθηκαν το 2006
Opinions adopted in 2006
Ένα προϊόν για τη θεραπεία υπέρβαρων και παχύσαρκων σκύλων.
One product for treatment of overweight and obese dogs.
Ο αριθμός των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών εξακολουθεί να αυξάνεται
2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
Μέση διάρκεια των διαδικασιών παροχής επιστημονικών συμβουλών (ημέρες), 2004
Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
3.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
3.4 Post-authorisation activities
380 αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σκύλους.
380 related to suspected adverse reactions in dogs.
Ένα φάρμακο για τη θεραπεία υποκατάστασης με στόχο την απεξάρτηση από τα οπιοειδή.
A medicine for opioid-dependency-substitution treatment.
Αιτήσεις για επέκταση/τροποποίηση ανώτατων ορίων καταλοίπων, 2004-2006
Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Εντοπισμός ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης
Detection of pharmacovigilance signals
Ένα προϊόν για τη θεραπεία και την πρόληψη της έμεσης σε σκύλους.
One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
Συνεισφορά ΜΜΕ Στρατηγική τηλεματικής Συνεισφορά ορφανών φαρμάκων
Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
Έσοδα του EMEA το 2006
EMEA revenue in 2006
Ο αριθμός των αιτήσεων για πιστοποιητικά συνέχισε να αυξάνεται, με τις παραληφθείσες αιτήσεις να υπερβαίνουν κατά 15% τις αντίστοιχες αιτήσεις το 2005.
The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
Αποτελέσματα των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης (αγορά ΕΕ), 2004-2006
Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Το 60% των προϊόντων που χαρακτηρίστηκαν ως ορφανά το 2006 αφορούσε ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά.
Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
Αιτήσεις χορήγησης άδειας Συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου Επιθεωρήσεις
Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Νέα προειδοποίηση για προϊόντα κατά του ιού HIV των οποίων η χρήση συνδέεται με πιθανό κίνδυνο οστεονέκρωσης.
New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
Νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων, 2004-2006
New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Διαδικασίες ορφανών φαρμάκων, 2004-2006
Orphan-designation procedures, 2004-2006
Μεταβολισμού
Metabolism
Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης ανά τύπο αίτησης, 2004-2006
Initial-evaluation applications by type of application, 2004-2006
Νέες αιτήσεις για κτηνιατρικά φάρμακα, 2004-2006
New applications for veterinary medicines, 2004
Ταμείο ορφανών φαρμάκων
Orphan drug fund
Αιτήσεις για συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests