natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την περίοδο Α, ορίστηκε να λάβουν adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα την περίοδο Β.
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Εικονικό φάρμακο/M TXγ n=60
Placebo / MTXc n=60
Γυρίστε απαλά το ροζ κάλυμμα της βελόνας προς το μέρος της βελόνας και κουμπώστε το στη θέση του.
Gently flip the pink needle cover over the needle and snap into place.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Hulio περιέχει 38,2 mg σορβιτόλης.
Each Hulio pre-filled syringe contains 38.2 mg of sorbitol.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hulio 40 mg ένεση adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg injection adalimumab
Μεταξύ αυτών, 64 ασθενείς (79,0%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 56 ασθενείς (69,1%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 43 ασθενείς (53,1%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
Παιδιά ή έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg:
Children or adolescents from 6 to 17 years weighing less than 40 kg:
Το Hulio χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Hulio is administered via subcutaneous injection.
Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Εικονικό φάρμακο N=162
Placebo N=162
Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA), οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 µg/ml (άνευ συγχορηγούμενης μεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 µg/ml (με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
• Περιμένετε μέχρι να στεγνώσει από μόνο του.
• Wait for it to dry on its own, do not blow dry it.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hulio 40 mg/0,8 ml ένεση adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Hulio is used to treat children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=93
Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Μετά από χορήγηση 24 mg/m² (έως μέγιστη δόση 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 ±5,6 µg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ±5,2 µg/ml (47,7% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Τιμή pα Τιμή pβ Τιμή pγ
p-valuea p-valueb p-valuec
Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας ηλικίας 4 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 3).
The recommended Hulio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Ανταποκρίσεις αποτελεσματικότητας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη nr-axSpA I
Table 14: Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Στην περίπτωση που υπάρχει η ανάγκη για ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενη ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενη ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα), γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
• φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων,
• inflammation of blood vessels;
Η κλινική ανταπόκριση είναι μια μείωση από την έναρξη στη βαθμολογία Mayo ≥3 βαθμούς και ≥30% συν μια μείωση στην υποβαθμολογία ορθικής αιμορραγίας [RBS] ≥1 ή μια απόλυτη τιμή RBS 0 ή 1.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p<0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Σύριγγα ένεσης
Injection syringe
Καθυστερημένη επούλωση
Sustained Remission
Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από 12 έως 17 ετών, με βάρος τουλάχιστον 30 kg
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing at least 30 kg
Μια δόση εφόδου 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 µg/ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος από 15 kg έως λιγότερο από 30 kg: Η συνιστώμενη δόση Hulio είναι μια αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μία εβδομάδα αργότερα.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later, Thereafter the usual dose is 20 mg every other week.
Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
Hulio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Προετοιμασία της δόσης
Dose Preparation
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hulio 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Βήμα 7 - Τοποθετήστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου και πιέστε το έμβολο
Step 7 - Attach syringe to vial adapter and push plunger rod Hold the syringe on the graduated area and remove it from the packaging.
Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες.
Hulio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Εικονικό φάρμακο N=74
Placebo N=74
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
• 6 προγεμισμένες σύριγγες (με 6 επιθέματα αλκοόλης)
• 6 pre-filled syringes (with 6 alcohol pads)
Ασθενείς σε ύφεση χωρίς τη χρήση στεροειδών ≥90 ημέρεςα
Steroid-free remission for ≥ 90 days a
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που είχαν λάβει adalimumab την περίοδο Α τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στην Περίοδο Β σε 1 από τις 3 ομάδες θεραπείας (adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα, adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή εικονικό φάρμακο από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 35).
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were re-randomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση adalimumab 40 mg.
Each vial contains one 40 mg dose of adalimumab.
26,4% (92/349) και το 37,8% (132/349) των ασθενών πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 12 και 24, αντίστοιχα.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Προετοιμασία της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
Preparing the pre-filled pen
Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα είναι μια αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The recommended dose of Hulio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
• ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι στη βελόνα.
• DO NOT re-cap the needle.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
It is important to tell your child's doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που είχαν λάβει adalimumab την Περίοδο Α τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στην Περίοδο Β σε 1 από τις 3 ομάδες θεραπείας (adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα, adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή εικονικό φάρμακο από την Εβδομάδα 12 έως την Εβδομάδα 35).
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were rerandomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
• 1 προγεμισμένη σύριγγα (με 2 επιθέματα αλκοόλης)
• 1 pre-filled syringe (with 2 alcohol pads)
Ανενεργή νόσος κατά ASDASγ
ASDASc Inactive Disease
Κατά τη διάρκεια μιας δοκιμής του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 77 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 80,0 έτη ασθενών.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μείωση της κλινικής ανταπόκρισης στο Hulio 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg Hulio κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Some patients who experience decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hulio every week or 80 mg every other week.
Εβδομάδα 36 α Ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση στο adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως έπειτα από
a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από 12 ετών, με βάρος τουλάχιστον 30 kg
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 years of age, weighing at least 30 kg
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) αρχικά, ακολουθούμενο από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially, followed by 40 mg two weeks later.
• ΜΗΝ κρατάτε τη σύριγγα από το έμβολο.
• DO NOT hold the syringe by the plunger rod.
Πίνακας 2: Δόση του Hulio για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Hulio Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Κάθε φιαλίδιο του Hulio περιέχει επίσης 38,2 mg σορβιτόλης.
Each Hulio vial contains 38.2 mg of sorbitol.
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως και 17 ετών με βάρος από 15 kg έως λιγότερο από 30 kg: Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is 20 mg every other week.
Κατά τη διάρκεια μιας δοκιμής του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 60 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 58,4 έτη ασθενών.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο προς ωχρό φαιοκίτρινο διάλυμα.
Clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Παιδιά και έφηβοι από 2 έως και 17 ετών με βάρος από 10 kg έως λιγότερο από 30 kg: Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is 20 mg every other week.
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg ύστερα από δύο εβδομάδες.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg ύστερα από δύο εβδομάδες.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Παιδιά ή έφηβοι με ψωρίαση κατά πλάκας
Children or adolescents with plaque psoriasis
Πολυσυσκευασία: 2 συσκευασίες με 1 φιαλίδιο η καθεμία Κάθε συσκευασία περιέχει:
Solution for injection Multipack: 2 packs of 1 vial each.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για το Hulio σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) είναι αρχικά 160 mg την Ημέρα 1 (χορηγούμενα ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενα από 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα την Ημέρα 15 (χορηγούμενα ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
The recommended Hulio dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
• νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου και σύνδρομο Guillain-Barré,
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Μελέτη παιδιατρικής CD, διακοπή των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών και ύφεση των συριγγίων
Table 27: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
• 2 προγεμισμένες σύριγγες (με 2 επιθέματα αλκοόλης)
• 2 pre-filled syringes (with 2 alcohol pads)
Το Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη σύριγγα παρέχεται ως στείρο διάλυμα 40 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,8 ml διαυγούς ή ελαφρώς οπαλίζοντος, άχρωμου έως ωχρού φαιοκίτρινου διαλύματος.
Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
• ουλές,
• cough;
Παιδιά και έφηβοι από 2 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο: Η συνήθης δόση του Hulio είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The usual dose of Hulio is 40 mg every other week with methotrexate.
• προβλήματα στα νεφρά,
• kidney problems;
◦ ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
o DO NOT use the vial if past the expiry date.
Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, μια δόση εφόδου των 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 µg/ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Μελέτη RA Iα**
RA Study Ia**
България Майлан ЕООД
20 mg eow
Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού.
Adults with non-infectious uveitis affecting the back of the eye
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας του παιδιού σας.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες με ψωρίαση είναι μια αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει παιδί σας για HBV.
Your child's doctor will test your child for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Τοποθετήστε απαλά τη σύριγγα σε καθαρή επιφάνεια εργασίας.
Gently place the syringe on a clean, flat surface.
Ενέσιμο διάλυμα Hulio 40 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα.
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen containing a pre-filled syringe.
Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι μια αρχική δόση 80 mg (ως δυο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά.
The recommended dose of Hulio is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Το Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχεται ως στείρο διάλυμα 40 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,8 ml διαυγούς ή ελαφρώς οπαλίζοντος, άχρωμου έως ωχρού φαιοκίτρινου διαλύματος.
Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Διαταραχή της όρασης, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, οφθαλμικό οίδημα
Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας του παιδιού σας.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hulio.
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο:
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more:
Μπορεί να διαφύγει περίσσεια διαλύματος από τη βελόνα ενώ πιέζετε το έμβολο προς τα μέσα.
Excess solution may come out of the needle while pushing the plunger rod in. Be careful not to squirt the solution into your eye.
Κάθε φιαλίδιο εφάπαξ δόσης 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
• σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση
• severe rash, hives
Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ενήλικες ασθενείς είναι μια αρχική δόση των 80 mg μέσω υποδόριας έγχυσης, ακολουθούμενη από 40 mg μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The recommended dose of Hulio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Η συνιστώμενη δόση του Hulio για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα από την ηλικία των 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 5).
The recommended dose of Hulio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
β Μεταξύ των ασθενών με αξιολόγηση δερματικού άλγους σχετιζόμενου με HS ≥3, βάσει αριθμητικής κλίμακας αξιολόγησης 0-10, 0 = καθόλου δερματικό άλγος, 10 = δερματικό άλγος όσο χειρότερο μπορείτε να φανταστείτε.
b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0
Κλινική ανταπόκριση Κλινική ύφεση
Clinical Remission Mucosal Healing
• 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (με 6 επιθέματα αλκοόλης)
• 6 pre-filled pens (with 6 alcohol pads)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Hulio σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενο ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες) και 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενα ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Η συνήθης δόση Hulio για ενήλικες με ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg αρχικά (ως τέσσερις ενέσεις 40 mg σε μια ημέρα ή δύο ενέσεις 40 mg σε μια ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) ύστερα από δύο εβδομάδες και στη συνέχεια 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
The usual Hulio dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (given as four 40 mg injections in one day, or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and then 40 mg every other week.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
MTXα N=37
Placebo N=49
Βαθμολογία διαβρώσεων
Hospitalisation rates
• 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
1 pre-filled pen
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο: Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week.
• τρόμος,
• scarring;
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως και 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο:
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more: