natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Sivextro διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και υπό μορφή δισκίων (200 mg).
Sivextro is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as tablets (200 mg).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αρχικά θεραπεία με έγχυση μπορούν, όταν αυτό κριθεί κατάλληλο, να αντικαταστήσουν τη θεραπεία τους και να λάβουν δισκία.
Patients who are started on the infusion may be switched to the tablets when appropriate.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Sivextro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Παρότι οι λοιμώξεις που εξετάστηκαν στο πλαίσιο των μελετών δεν ήταν σοβαρές, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα ισχύουν και για τις σοβαρές λοιμώξεις.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sivextro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sivextro;
Why is Sivextro approved?
Πώς δρα το Sivextro;
How does Sivextro work?
Όρος που θεωρείται ουσιώδης για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, περιλαμβανομένης της φαρμακοεπαγρύπνησης
Condition considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance
Όρος για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Condition of the marketing authorisations
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
The National Competent Authorities coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Εντός 10 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής πρέπει να υποβληθεί αναθεωρημένο πρωτόκολλο.
The submission of a revised protocol should take place within 10 days after the Commission Decision.
τη διενέργεια προοπτικής μελέτης παρακολούθησης που αναφέρεται στη γνώμη και έχει ως αντικείμενο την αξιολόγηση των συστάσεων σχετικά με τη συνταγογράφηση του Mifepristone Linepharma σε περιπτώσεις πρόωρης διακοπής της κύησης.
a prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination mentioned in the opinion should be performed.
Περισσότερες πληροφορίες για το Arsenic trioxide Accord διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Further information on Arsenic trioxide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι 1 έως 2 ώρες, αλλά μπορεί να χρειαστεί να διαρκέσει περισσότερο εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
The infusion should last 1 to 2 hours, but it may need to be given for longer if the patient has certain side effects.
Η θεραπεία χορηγείται σε δύο στάδια: το στάδιο επαγωγής και το στάδιο σταθεροποίησης.
Treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Στο στάδιο της σταθεροποίησης, το Arsenic trioxide Accord χορηγείται επί 5 ημέρες κάθε εβδομάδα, αλλά η διάρκεια των διαλειμμάτων μεταξύ των κύκλων θεραπείας και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το κατά πόσον οι ασθενείς έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή όχι.
During the consolidation phase, Arsenic trioxide Accord is given on 5 days each week but the length of breaks between courses and how long it is given for depends on whether patients have received previous treatment or not.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Arsenic trioxide Accord είναι συγκρίσιμο με το Trisenox.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Arsenic trioxide Accord has been shown to be comparable to Trisenox.
Η συνιστώμενη δόση του Arsenic trioxide Accord εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
The recommended dose of Arsenic trioxide Accord depends on the patient's weight.
Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Arsenic trioxide Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Arsenic trioxide Accord.
Το Arsenic trioxide Accord χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων (18 ετών και άνω) με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ), μια σπάνια μορφή λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία οφείλεται σε γενετική «μετατόπιση» (εναλλαγή γονιδίων μεταξύ δύο χρωματοσωμάτων).
Arsenic trioxide Accord is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Arsenic trioxide Accord θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Arsenic trioxide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Arsenic trioxide Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Arsenic trioxide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Arsenic trioxide Accord, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Arsenic trioxide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Arsenic trioxide Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Arsenic trioxide Accord can only be obtained with a prescription and its use should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Η δραστική ουσία του φαρμάκου, το τριοξείδιο του αρσενικού, χρησιμοποιείται σε φάρμακα εδώ και πολλά χρόνια, μεταξύ άλλων για τη θεραπεία της λευχαιμίας.
The active substance in the medicine, arsenic trioxide, has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Arsenic trioxide Accord τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Arsenic trioxide Accord are continuously monitored.
Αυτό σημαίνει ότι το Arsenic trioxide Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Trisenox.
This means that Arsenic trioxide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Trisenox.
Στο στάδιο επαγωγής, το Arsenic trioxide Accord χορηγείται καθημερινά έως ότου υπάρξουν ενδείξεις ότι η αγωγή έχει αποτέλεσμα (όταν ο μυελός των οστών δεν περιέχει πλέον λευχαιμικά κύτταρα).
During the induction phase, Arsenic trioxide Accord is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Δεδομένου ότι το Arsenic trioxide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Arsenic trioxide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Arsenic trioxide Accord περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Arsenic trioxide Accord contains the active substance arsenic trioxide and is a ‘generic medicine'.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Arsenic trioxide Accord;
What are the benefits and risks of Arsenic trioxide Accord?
• σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα, χαμηλού ή μεσαίου κινδύνου ΟΠΛ σε συνδυασμό με το φάρμακο ρετινοϊκό οξύ trans
• Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Trisenox, τα οφέλη του Arsenic trioxide Accord υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Trisenox, the benefits of Arsenic trioxide Accord outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Λοιπές πληροφορίες για το Arsenic trioxide Accord
Other information about Arsenic trioxide Accord
Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Trisenox, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Arsenic trioxide Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Trisenox, and do not need to be repeated for Arsenic trioxide Accord.
Ο λόγος ήταν ότι το Arsenic trioxide Accord χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
This is because Arsenic trioxide Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Τι είναι το Arsenic trioxide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Arsenic trioxide Accord and what is it used for?
Ανασκόπηση του Arsenic trioxide Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Arsenic trioxide Accord and why it is authorised in the EU
To Arsenic trioxide Accord χορηγείται:
Arsenic trioxide Accord is used in:
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Arsenic trioxide Accord.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord?
Πώς χρησιμοποιείται το Arsenic trioxide Accord;
How is Arsenic trioxide Accord used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arsenic trioxide Accord στην ΕΕ;
Why is Arsenic trioxide Accord authorised in the EU?
Arsenic trioxide Accord;
Arsenic trioxide Accord (arsenic trioxide)
Πώς δρα το Arsenic trioxide Accord;
How does Arsenic trioxide Accord work?
Το Arsenic trioxide Accord χορηγείται ως έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
It is given as an infusion (drip) into a vein.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Arsenic trioxide Accord;
How has Arsenic trioxide Accord been studied?
Η πλήρης EPAR του Insulatard διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Insulatard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Insulatard χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Insulatard is used as safely as possible.
Λοιπές πληροφορίες για το Insulatard
Other information about Insulatard
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Insulatard.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulatard.
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Insulatard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard on 7 October 2002.
Το Insulatard χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Insulatard is used to treat diabetes.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Insulatard διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Insulatard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Έτσι το Insulatard έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
This gives Insulatard a longer duration of action.
Το Insulatard μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν συνολικά 557 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 81 ασθενών) ή με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 476 ασθενών).
Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulatard?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Insulatard συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Insulatard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Insulatard.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insulatard.
Το Insulatard είναι ινσουλίνη μακράς δράσης και μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα, με ή χωρίς ινσουλίνη ταχείας δράσης (με τα γεύματα), σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Insulatard (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
The most common side effect with Insulatard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Η δραστική ουσία του Insulatard, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη.
The active substance in Insulatard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Το Insulatard περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με μια άλλη ουσία, την προταμίνη, σε «ισοφανική» μορφή, η οποία απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Insulatard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Insulatard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Insulatard;
What is the risk associated with Insulatard?
Tο Insulatard οδήγησε σε μείωση της συγκέντρωσης HbA1c, υποδηλώνοντας ότι το επίπεδο ελέγχου της γλυκόζη στο αίμα ήταν παρόμοιο με εκείνο που επιτεύχθηκε με άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες.
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω μελέτες σε 225 ασθενείς για τη σύγκριση της ένεσης Insulatard με τη χρήση σύριγγας ή με τη χρήση προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (InnoLet ή FlexPen).
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Στις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης νηστείας ή της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή της αιμοσφαιρίνης στο αίμα στην οποία έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
The studies measured the levels of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Στους περισσότερους ασθενείς, έγινε σύγκριση του Insulatard με άλλους τύπους ανθρώπινης ινσουλίνης ή ανάλογα ινσουλίνης.
In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Το Insulatard χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
Insulatard is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Το Insulatard υπήρξε αποτελεσματικό τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 όσο και για τον διαβήτη τύπου 2, τόσο με τη χρήση σύριγγας όσο και με τη χρήση μίας από τις προαναφερόμενες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Ποιο είναι το όφελος του Insulatard σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Insulatard shown during the studies?
Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (InnoLet ή FlexPen).
It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Το Insulatard είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Insulatard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Τι είναι το Insulatard;
What is Insulatard?
Το Insulatard είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Insulatard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Πώς χρησιμοποιείται το Insulatard;
How is Insulatard used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insulatard;
Why has Insulatard been approved?
Πώς δρα το Insulatard;
How does Insulatard work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Insulatard;
What is Insulatard used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Insulatard;
How has Insulatard been studied?
Αυτά τα άλλα φάρμακα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
These other medicines may include:
Αυτό μπορεί να απαιτήσει 3 έως 6 ώρες και ενδέχεται να χρειαστεί να επαναληφθεί.
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Δυσκολία στον ύπνο.
- Difficulty sleeping.
Ειδικότερα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται ζώντα εμβόλια:
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Δεν θα σας ξαναδοθεί.
It will not be given to you again.
Μια περίληψη των δημογραφικών των ασθενών παρέχεται στον Πίνακα 4.
A summary of the patient demographics is provided in Table 4.
Πόνος στα χέρια ή στα πόδια.
- Pain in the hands or feet.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι το δικό σας.
Your doctor or nurse will check carefully that this medicine is yours.
Μην επιχειρήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται/δεν διατίθεται (α) Lee και συνεργάτες 2014.
N/A = not available/not applicable (a) Lee et al 2014.
• Ελέγξει αν υποβληθήκατε σε εμβολιασμό εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε εντός των επόμενων λίγων μηνών.
• Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Το YESCARTA θα πρέπει να χορηγηθεί, μόνο εάν τα αποτελέσματα δείξουν ότι δεν είστε έγκυος.
YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant.
Συνεπώς, ο κίνδυνος/όφελος του YESCARTA δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Therefore, the risk/benefit of YESCARTA has not been established in this population.
- υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων εντός των τελευταίων 4 μηνών.
- have had a stem cell transplant in the last 4 months.
Τα ποσοστά CR ήταν 75% και 56%, αντίστοιχα.
CR rates were 75% and 56%, respectively.
• Θα σας δοθεί ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Η ακτινοβολία μπορεί να οδηγήσει σε αδρανοποίηση του προϊόντος.
Irradiation could lead to inactivation of the product.
Εάν η θερμοκρασία σας είναι υψηλή, επισκεφτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
If your temperature is high, see your doctor immediately.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν χρειάζεται να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Εφόσον το φάρμακο αυτό χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας, αυτοί θα είναι υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη του προϊόντος.
As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product.
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
The primary endpoint was objective response rate (ORR).
Η απόψυξη αναμένεται να διαρκέσει περίπου 3 έως 5 λεπτά.
Thawing should take approximately 3 to 5 minutes.
Το YESCARTA θα σας χορηγείται πάντοτε από έναν επαγγελματία υγείας.
YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων, όταν τα υπόλοιπα διαθέσιμα φάρμακα έχουν πάψει να είναι αποτελεσματικά σε εσάς.
It is used to treat these conditions when other available medicines have stopped working for you.
Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο του αίματός σας επιστρέφεται στη φλέβα σας.
Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Ετήσιες αναφορές ασφάλειας και ενδιάμεσες αναφορές ανά 5 έτη
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Το ενενήντα οκτώ τοις εκατό (98%) των ασθενών ανάρρωσε από το CRS.
Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
Ένας από τους 111 ασθενείς δεν έλαβε το προϊόν λόγω αστοχίας παρασκευής.
One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure.
Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη αντιδράσεων στην έγχυση και πυρετού.
This is to help prevent infusion reactions and fever.
CRS εκδηλώθηκε στο 93% των ασθενών.
CRS occurred in 93% of patients.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παράσχει ειδική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το YESCARTA.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA.
Οι εκβάσεις ήταν συνεπείς μεταξύ των ασθενών με ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 και 1 και με το φύλο.
Outcomes were consistent between patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 and 1 and by sex.
- παρατηρείτε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται.
- notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Το YESCARTA προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients.
Δεν υπήρξε ευδιάκριτη επίπτωση αυτών των αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible.