natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εκτός εάν η συµβατότητα µε άλλα διαλύµατα/φάρµακα έγχυσης είναι επιβεβαιωµένη, το διάλυµα για έγχυση πρέπει πάντοτε να χορηγείται ξεχωριστά.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
10 έως 21 ηµέρες
10 to 21 days
- ναυτία, διάρροια - πόνοι των αρθρώσεων στα παιδιά
- nausea, diarrhoea - joint pains in children
Σε αυτές τις περιπτώσεις, το ciprofloxacin πρέπει να διακοπεί.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
• µεθοτρεξάτη (για ορισµένους τύπους καρκίνου, ψωρίαση, ρευµατοειδή αρθρίτιδα)
• methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis)
• εάν παίρνετε τιζανιδίνη (βλ. παράγραφο 2: Λήψη άλλων φαρµάκων)
• taking tizanidine (see Section 2: Taking other medicines)
Οι κλινικές δοκιµές συµπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 5-17 ετών.
Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Μετά από αξιολόγηση των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ, η CHMP θεώρησε ότι η θεραπευτική ένδειξη που αφορά την εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών µε σιπροφλοξασίνη είναι αποδεκτή µε την ακόλουθη διατύπωση: «λοιµώξεις της γαστρεντερικής οδού (π.χ. ταξιδιωτική διάρροια)» και περιόρισε τη χρήση της σε «σοβαρές» περιπτώσεις στην παράγραφο 4.2, µε τα παρακάτω δοσολογικά σχήµατα:
After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Περιστασιακά το εναιώρηµα µπορεί να περιέχει κιτρινο-πορτοκαλί σταγονίδια και σφαιρικά σωµατίδια.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Προσπαθείτε να παίρνετε τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Do try to take the tablets at around the same time every day.
Οι µεταβολίτες εµφανίζουν in-vitro αντιµικροβιακή δράση, αλλά σε χαµηλότερο βαθµό από ό,τι η µητρική ουσία.
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Σύµφωνα µε τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η σχέση οφέλους/κινδύνου στην περίπτωση της προφύλαξης ασθενών µε ουδετερόφιλα κάτω των 1000/mm3 θεωρήθηκε θετική.
In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
Τα δεδοµένα δεν ήγειραν καµία νέα ανησυχία για την ασφάλεια.
No new safety concerns arose from these data.
Διάρροια προκαλούµενη από Shigella dysenteriae τύπος 1
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη δυνητική µη ελεγχόµενη χρήση της σιπροφλοξασίνης στην εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών και αµφισβήτησε την αποτελεσµατικότητά της, κυρίως στην ήπια µορφή της ασθένειας, επισηµαίνοντας τον υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας.
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller's diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
• θεοφυλλίνη (για αναπνευστικά προβλήµατα)
• theophylline (for breathing problems)
Η CHMP συµφώνησε µε την τελευταία πρόταση του αιτούντος/ΚΑΚ ή οποία συνάδει µε τα δεδοµένα βιοϊσοδυναµίας.
The CHMP agreed with this last Applicant/MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Συνεπώς, στην παράγραφο 4.1 προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση και, εν συνεχεία, τροποποιήθηκε αντιστοίχως η παράγραφος 4.2 -οξείες εξάρσεις της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας, ιδίως εάν έχουν προκληθεί από αρνητικά κατά Gram βακτήρια - γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα - επιδιδυµίτιδα - ορχίτιδα περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae - φλεγµονώδης νόσος της πυέλου περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae - κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly: - acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria - gonococcal urethritis and cervicitis - epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae - pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae - malignant external otitis
Η Ciprofloxacin Bayer είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των φθοροκινολονών.
Ciprofloxacin Bayer is an antibiotic belonging to the fluoroquinolone family.
Επί του παρόντος, έχουν λάβει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χωρών της ΕΕ τα παρακάτω πόσιµα και ενδοφλέβια σκευάσµατα: - Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία άµεσης αποδέσµευσης: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Κοκκία και διαλύτης για την παρασκευή πόσιµου εναιωρήµατος: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Διάλυµα για έγχυση (γυάλινα φιαλίδια και flexibag): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml και 400 mg/200 ml - Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης: 500 mg, 1000 mg. - Φακελάκια: 250mg, 500mg.
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg
Εάν γίνει σοβαρή ή επίµονη ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν αίµα ή βλέννα, σταµατήστε αµέσως να παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer, διότι η κατάσταση αυτή µπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
Το ανασυσταθέν προϊόν είναι λευκό έως υποκίτρινο εναιώρηµα µε άρωµα φράουλας.
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Οι γηριατρικοί ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν µια δόση επιλεγµένη ανάλογα µε τη σοβαρότητα της λοίµωξης και την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή.
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient's creatinine clearance.
Μετά από προσεκτική αξιολόγηση, η CHMP συµφώνησε µε τον αιτούντα/ΚΑΚ να διαγραφεί το δοσολογικό σχήµα «100 mg δις ηµερησίως για 3 ηµέρες» για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας.
After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/MAH to delete the dose regimen “100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Ο κίνδυνος τενοντοπάθειας µπορεί να είναι αυξηµένος σε ηλικιωµένους ασθενείς ή σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Προσπαθήστε να παίρνετε το εναιώρηµα περίπου την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Do try to take the sachet at around the same time every day.
Ωστόσο, η σύσταση για τη χορήγηση των 750 mg τρις ηµερησίως διά της στοµατικής οδού και 1g δις ηµερησίως σε σοβαρές λοιµώξεις (λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού, λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων) δεν τεκµηριώθηκε από τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν και, ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι καµία από τις δόσεις που προταθήκαν δεν µπορεί να περιληφθεί στην άδεια κυκλοφορίας.
However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
• Η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να προκαλέσει µείωση στον αριθµό των λευκών αιµοσφαιρίων και η αντίστασή σας στις λοιµώξεις µπορεί να είναι µειωµένη.
• Ciprofloxacin Bayer may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Συχνά πρόκειται για µια ανθεκτική βακτηριακή λοίµωξη του αυτιού, του µαστοειδούς και της βάσης του κρανίου που προκαλείται από την Pseudomonas aeruginosa.
It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
Λόγω του ενδεχόµενου κινδύνου αρθρικής βλάβης, η ciprofloxacin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Λαµβανοµένων υπόψη του κίνδυνου αποτυχίας και των επιδηµιολογικών ανησυχιών που οφείλονται σε αυτό το µη βέλτιστο σχήµα, η συγκεκριµένη δοσολογία δεν συνιστάται.
Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Ουδετεροπενί α
Thrombocytaemi a
Άλλες ενδείξεις
Other Indications
ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Bacillus anthracis (1) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Aeromonas spp.
Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Η χορήγηση του φαρµάκου θα πρέπει να αρχίσει το συντοµότερο δυνατό µετά την υποψία ή επιβεβαίωση της έκθεσης.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Αλληλεπίδραση µε δοκιµές
Interaction with tests
Ωστόσο, η CHMP επισήµανε ότι πρέπει να δοθεί προσοχή στις προφυλάξεις κατά τη χρήση της σιπροφλοξασίνης για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων.
Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Τυπικά, η λοίµωξη εξαπλώνεται στη βάση του κρανίου και του µαστοειδούς, προκαλώντας κρανιακές νευροπάθειες και, σπανίως, αποστήµατα στον εγκέφαλο και παραρινοκολπίτιδες στο σφηνοειδές.
Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Παιδιά και έφηβοι Ενδείξεις
Children and adolescents Indications
Το διατροφικό ασβέστιο ως µέρος ενός γεύµατος δεν επηρεάζει σηµαντικά την απορρόφηση.
Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
Η Ciprofloxacin Bayer πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση.
Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
Προσαρµογή των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία Η CHMP επανεξέτασε την αρχική πρόταση του αιτούντος/ΚΑΚ για την προσαρµογή των δόσεων σε περιπτώσεις ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια και τη θεώρησε ελλιπή και µη επαρκώς τεκµηριωµένη.
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/MAH's initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Η δοσολογία σε παιδιά µε µειωµένη νεφρική ή/και ηπατική λειτουργία δεν έχει µελετηθεί.
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Οι κλινικές δοκιµές συµπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-17 ετών.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Δοσολογία για τη θεραπεία µη επιπλεγµένης κυστίτιδας Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα ΚΑΚ να παράσχει διασφαλίσεις ότι η δοσολογία των 100 mg δις ηµερησίως για 3 ηµέρες (επικυρωµένη επί του παρόντος σε ορισµένες χώρες της ΕΕ) είναι κατάλληλη για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας σε νεαρές γυναίκες όσον αφορά το επιδηµιολογικό σχήµα των δυνητικά εµπλεκόµενων βακτηρίων και την ανταπόκριση στη θεραπεία σε σύγκριση µε την προτεινόµενη υψηλότερη δόση των 250 mg-500 mg δις ηµερησίως.
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόση Ciprofloxacin Bayer θα σας χορηγηθεί, πόσο συχνά και για πόσο χρονικό διάστηµα.
Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will be given as well as how often and for how long.
Ασθενείς που λαµβάνουν ciprofloxacin πρέπει να αποφεύγουν την άµεση έκθεση σε παρατεταµένη ηλιακή ή υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Ασθενείς που λαµβάνουν Ciprofloxacin πρέπει να ενυδατώνονται καλά και να αποφεύγεται η υπερβολική αλκαλικότητα των ούρων.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη θεραπευτική ένδειξη «θεραπεία επιπλεγµένης µορφής του ουροποιητικού συστήµατος µε µεµονωµένη δόση».
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Τα Staphylococci ή τα Pseudomonas aeruginosa είναι τα κύρια βακτήρια που ευθύνονται για τις λοιµώξεις αυτές και, ως εκ τούτου, πρέπει να ληφθεί υπόψη η βακτηριακή δραστηριότητα της σιπροφλοξασίνης σε σχέση µε τα συγκεκριµένα είδη.
Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
ΕΝΔΟΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS
Ωστόσο, η δόση των 500 mg δις ηµερησίως θεωρήθηκε ακατάλληλη για τη θεραπεία της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας ενώ για τη χορήγηση από τη στοµατική οδό προτάθηκε η δόση των 750 mg δις ηµερησίως.
However, 500 mg bid PO was considered inadequate for the treatment of malignant external otitis, and a dose of 750 mg bid PO was recommended for oral administration.
Η ciprofloxacin αναστέλλει το CYP1A2 και συνεπώς µπορεί να προκαλέσει αυξηµένη συγκέντρωση ορού των συγχορηγούµενων ουσιών που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Ως εκ τούτου, η CHMP κάλεσε το αιτούντα/ΚΑΚ να συζητήσει (Φαρµακοκινητική/ Φαρµακοδυναµική αιτιολόγηση) και να διατυπώσει πρόταση ως προς το συγκεκριµένο ζήτηµα.
Therefore, the CHMP asked the applicant/MAH to discuss (PK/PD rational) and make a proposal in this field.
Συνεπώς, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 4.1: Επίσης, µπορεί να γίνεται χρήση του Ciprofloxacin για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων σε παιδιά και εφήβους εφόσον αυτό κριθεί απαραίτητο.
Therefore, the following wording was proposed for section 4.1: Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
• φάρµακα ή συµπληρώµατα που περιέχουν ασβέστιο, µαγνήσιο, αργίλιο ή σίδηρο Εάν αυτά τα σκευάσµατα είναι απαραίτητα, πάρτε τη Ciprofloxacin Bayer περίπου δύο ώρες πριν ή όχι νωρίτερα από τέσσερις ώρες µετά από αυτά.
• medicines or supplements containing calcium, magnesium, aluminium or iron If these preparations are essential, take Ciprofloxacin Bayer about two hours before or no sooner than four hours after them.
Στα παιδιά, αρθροπάθεια αναφέρεται ότι εµφανίζεται συχνά (βλ. παράγραφο 4.4).
In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
Μετά την ενδοφλέβια έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί επίσης από στόµατος.
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be continued orally as well.
Συνιστώµενες δόσεις έναρξης και διατήρησης για ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία:
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Επιπροσθέτως, η χρήση της σιπροφλοξασίνης στην προφύλαξη από την ουδετεροπενία τεκµηριώθηκε περαιτέρω από µία πρόσφατη δοκιµή µε άλλες φθοριοκινολόνες (λεβοφλοξακίνη).
Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Η ciprofloxacin πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα νευροπάθειας, όπως πόνος, αίσθηµα καύσου, µυρµηκίαση, µούδιασµα ή/και αδυναµία, για να αποτραπεί η ανάπτυξη µη αναστρέψιµης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Μετά από διεξοδική συζήτηση, συµφωνήθηκε η χρήση προειδοποιητικών διατυπώσεων που να υποβαθµίζουν την πρόταση σχετικά µε τη θεραπεία µε µεµονωµένη δόση σε σύγκριση µε το θεραπευτικό σχήµα 3 ηµερών και οι οποίες να περιορίζουν την πιθανή αυτή επιλογή στη µη επιπλεγµένη κυστίτιδα σε γυναίκες που βρίσκονται σε κατάσταση προ-εµµηνόπαυσης.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Εφόσον το διάλυµα για έγχυση είναι φωτοευαίσθητο, οι σάκκοι έγχυσης πρέπει να αφαιρούνται από το κουτί µόνο αµέσως πριν τη χρήση.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή ψύχωση, τα συµπτώµατά σας µπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τη Ciprofloxacin Bayer.
If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Όπως και ένας αριθµός άλλων κινολονών, η ciprofloxacin είναι φωτοτοξική στα ζώα σε κλινικά σχετιζόµενα επίπεδα έκθεσης.
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Συγκεκριµένα, ο αιτών/ΚΑΚ δεν ανταποκρίθηκε στη συζήτηση σχετικά µε τη σχέση οφέλους-κινδύνου συγκριτικά µε τις θεραπείες µεγαλύτερης διάρκειας (θεραπεία 3 ηµερών).
In particular, the Applicant/MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Σοβαρά µειωµένη νεφρική λειτουργία οδηγεί σε αυξηµένη ηµίσεια ζωή της ciprofloxacin έως και 12 ώρες.
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Προστατίτιδα
Prostatitis
Τα δεδοµένα των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισµένα.
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Λήψη της Ciprofloxacin Bayer µε τροφές και ποτά
Taking Ciprofloxacin Bayer with food and drink
Τιζανιδίνη
Tizanidine
Η CHMP θεωρεί ότι η θεραπευτική ένδειξη «σηψαιµία που προκαλείται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια» δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή, επειδή ο αιτών/ΚΑΚ δεν παρείχε διασφαλίσεις σχετικά µε την καταλληλότητα της σιπροφλοξασίνης ως θεραπευτικής επιλογής για τη σοβαρή αυτή κατάσταση ως προς τα επίπεδα της δράσης της και τις διαθέσιµες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
The CHMP considered that the therapeutic indication “septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Μην πάρετε φάρµακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν τις κινήσεις του εντέρου.
Do not take medicines that stop or slow down bowel movements.
Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να παρακολουθείται το ενδεχόµενο εµφάνισης αιµόλυσης.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήµατα, διότι µπορεί να απαιτείται προσαρµογή της δόσης σας.
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
• Το δέρµα σας γίνεται περισσότερο ευαίσθητο στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη (UV) ακτινοβολία όταν παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer.
• Your skin becomes more sensitive to sunlight or ultraviolet (UV) light when taking Ciprofloxacin Bayer.
Ενδείξεις που αποσύρθηκαν
Withdrawn Indications
Μετά από τη συγχορήγηση 250 mg ciprofloxacin µε κλοζαπίνη για 7 ηµέρες, οι συγκεντρώσεις ορού της κλοζαπίνης και της N-δεσµεθυλκλοζαπίνης αυξήθηκαν κατά 29% και 31%, αντίστοιχα.
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Κύπρος:
Cyprus:
Ωστόσο, µετά από διεξοδική συζήτηση επιτεύχθηκε συµφωνία για διατύπωση στην παράγραφο 4.1, ούτως ώστε να καλύπτεται η περίπτωση της πιθανής επιλογής της σιπροφλοξασίνης για την αντιµετώπιση σοβαρών µολύνσεων, µε παραποµπή στην παράγραφο 4.4, η οποία περιγράφει τέτοιες καταστάσεις λεπτοµερώς.
However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Η ciprofloxacin απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Μπορεί να υπάρξει ιδιαίτερος κίνδυνος στην επιλογή βακτηρίων µε αντοχή στη ciprofloxacin κατά τη διάρκεια παρατεταµένων διαρκειών θεραπείας και όταν θεραπεύονται νοσοκοµειακές λοιµώξεις και /ή λοιµώξεις προκαλούµενες από είδη Staphylococcus και Pseudomonas.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
• Μπορεί να βιώσετε συµπτώµατα νευροπάθειας όπως πόνο, κάυσο, µυρµήγκιασµα, µούδιασµα και / ή αδυναµία.
• You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
Για την αντιµετώπιση του άνθρακα του γαστρεντερικού, του δερµατικού και του αναπνευστικού συστήµατος, ο ΕΜΕΑ πρότεινε το 2002 κατευθυντήριες γραµµές που περιλαµβάνουν τη συνιστώµενη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε θεραπεία πρώτης γραµµής.
With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment.
Ωστόσο, η επιλογή της συνδυασµένης θεραπείας, πρέπει γίνεται λαµβάνοντας υπόψη ειδικούς παράγοντες (περιλαµβανοµένης της βαριάς µορφής ουδετεροπενίας).
The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia).
Ως εκ τούτου, η CHMP πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση ώστε να διαχωρίζεται, µέσω ειδικών ενδείξεων, η προφυλακτική από τη θεραπευτική χρήση της σιπροφλοξασίνης σε ουδετεροπενικούς ασθενείς: - θεραπεία λοιµώξεων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς, - προφύλαξη από λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς.
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.