natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Tigecycline Accord δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tigecycline Accord could not have been approved to treat complicated infections.
Προοριζόταν επίσης για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας (κοιλιά).
It was also intended to treat complicated infections in the abdomen (belly).
Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν η έλλειψη συμμόρφωσης των εγκαταστάσεων παρασκευής της δραστικής ουσίας του φαρμάκου με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
The CHMP's main concern was lack of compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) by the manufacturing site for the medicine's active substance.
Η δραστική ουσία του Tigecycline Accord και του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «γλυκυλκυκλίνες».
The active substance in Tigecycline Accord and Tygacil, tigecycline, is one of a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Ο λόγος ήταν ότι το Tigecycline Accord εγχέεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
This is because Tigecycline Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Τι είναι το Tigecycline Accord;
What is Tigecycline Accord?
Το Tigecycline Accord είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία τιγεκυκλίνη.
Tigecycline Accord is an antibiotic medicine that contains the active substance tigecycline.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Tigecycline Accord;
What was Tigecycline Accord expected to be used for?
Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Tygacil, ώστε να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Tigecycline Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Tygacil, and did not need to be repeated for Tigecycline Accord.
Πώς δρα το Tigecycline Accord;
How does Tigecycline Accord work?
15 Σεπτεμβρίου 2017
EMA/589782/2017
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
It was to be available as a powder to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Sandoz GmbH, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Sandoz GmbH normally except if you have problems with your kidneys.
Το Pregabalin Sandoz GmbH δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Pregabalin Sandoz GmbH should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Άλλα φάρμακα και Pregabalin Sandoz GmbH Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Pregabalin Sandoz GmbH Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) (ml/min)
Creatinine clearance (CLcr) (mL/min)
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε Pregabalin Sandoz GmbH για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Sandoz GmbH for a longer period of time.
Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης συγκέντρωσης, μπορεί να αυξηθεί αν το Pregabalin Sandoz GmbH λαμβάνεται με φαρμακευτικά προϊόντα, που περιέχουν:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz GmbH is taken together with medicines containing:
Το Pregabalin Sandoz GmbH δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.
Pregabalin Sandoz GmbH is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Το Pregabalin Sandoz GmbH και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Pregabalin Sandoz GmbH and certain other medicines may influence each other (interaction).
Επιληψία ή Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους:
Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το Pregabalin Sandoz GmbH για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
Your doctor will prescribe Pregabalin Sandoz GmbH for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz GmbH είτε δύο, είτε τρεις φορές την ημέρα.
• Your doctor will tell you to take Pregabalin Sandoz GmbH either twice or three times a day.
Σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 12 % για ασθενείς που λάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και 5 % για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg hard capsules Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg hard capsules Pregabalin
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AΧ16
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
To Pregabalin Sandoz GmbH με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Τα καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Pregabalin Sandoz GmbH with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz GmbH capsules may be taken with or without food.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Sandoz GmbH από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
If you take more Pregabalin Sandoz GmbH than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Να συνεχίζετε να παίρνετε το Pregabalin Sandoz GmbH, μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.
Continue taking Pregabalin Sandoz GmbH until your doctor tells you to stop.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pregabalin Sandoz GmbH είναι είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Sandoz GmbH is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Pregabalin Sandoz GmbH, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
After stopping long and short-term Pregabalin Sandoz GmbH treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη από PVC/PVDC//Alu.
6.5 Nature and contents of container PVC/PVDC//Alu blister.
Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Sandoz GmbH.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Sandoz GmbH.
• Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως η πρεγκαμπαλίνη, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz GmbH have had thoughts of harming or killing themselves.
Το Pregabalin Sandoz GmbH δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
Pregabalin Sandoz GmbH should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Το Pregabalin Sandoz GmbH μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Pregabalin Sandoz GmbH may be taken with or without food.
Το Pregabalin Sandoz GmbH μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση.
Pregabalin Sandoz GmbH may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz GmbH μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
For three times a day take Pregabalin Sandoz GmbH once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Επιληψία: Το Pregabalin Sandoz GmbH χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
Epilepsy: Pregabalin Sandoz GmbH is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Το Pregabalin Sandoz GmbH μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Pregabalin Sandoz GmbH may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
• Όταν η πρεγκαμπαλίνη λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων), είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει).
• When Pregabalin Sandoz GmbH is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Τι περιέχει το Pregabalin Sandoz GmbH - Η δραστική ουσία είναι η πρεγκαμπαλίνη.
What Pregabalin Sandoz GmbH contains - The active substance is pregabalin.
Portugal Sandoz Farmacêutica Lda.
Sandoz Farmacêutica Lda.
Το Pregabalin Sandoz GmbH μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Pregabalin Sandoz GmbH may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Η πρεγκαμπαλίνη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο (< 2 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως μεταβολίτες), δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των φαρμάκων in vitro και δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pregabalin Sandoz GmbH.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Sandoz GmbH.
SpainTel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Pregabalin Sandoz GmbH χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ).
Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Sandoz GmbH is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Θα πρέπει να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz GmbH επιπλέον της αγωγής που ακολουθείτε σήμερα.
You should take Pregabalin Sandoz GmbH in addition to your current treatment.
Όταν το Pregabalin Sandoz GmbH λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα, μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρούνται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και του κώματος.
When taken with certain other medicines, Pregabalin Sandoz GmbH may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
• Η πρεγκαμπαλίνη μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές στην όραση, οι περισσότερες από τις οποίες είναι προσωρινές.
• Pregabalin Sandoz GmbH may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz GmbH μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
For twice a day take Pregabalin Sandoz GmbH once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Pregabalin Sandoz GmbH: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Pregabalin Sandoz GmbH ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ), σε ενήλικες.
Pregabalin Sandoz GmbH belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών που πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της πρεγκαμπαλίνης ως επικουρική θεραπεία για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας ανοικτής επισήμανσης 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία, υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφoυς 4.2, 4.8 και 5.2).
Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Το Pregabalin Sandoz GmbH ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Pregabalin Sandoz GmbH is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Συσκευασίες περιέκτη: 200 σκληρά καψάκια
Container packs: 200 hard capsules
France Sandoz SAS
Sandoz SAS
Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Pregabalin Sandoz GmbH.
Take your box or bottle of Pregabalin Sandoz GmbH capsules with you.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Sandoz GmbH Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Sandoz GmbH, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Pregabalin Sandoz GmbH unless your doctor tells you to.
Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, οι παιδιατρικοί ασθενείς κατανεμήθηκαν στη λήψη πρεγκαμπαλίνης 2,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 150 mg/ημέρα), πρεγκαμπαλίνης 10 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 600 mg/ημέρα) ή εικονικού φαρμάκου.
In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Sandoz GmbH Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Pregabalin Sandoz GmbH τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
It is important to take your Pregabalin Sandoz GmbH capsules regularly at the same time each day.
Ηπρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 3 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας έως 12 εβδομάδων, με δοσολογία BID ή TID.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογη του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)-3-(αμινομέθυλ)-5-μεθυλεξανοϊκό οξύ].
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Τι είναι το Pregabalin Sandoz GmbH και ποια είναι η χρήση του
What Pregabalin Sandoz GmbH is and what it is used for
Εμφάνιση του Pregabalin Sandoz GmbH και περιεχόμενο της συσκευασίας 25 mg καψάκια Με ανοιχτό κίτρινο-καφέ αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 mm x 5,3 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
What Pregabalin Sandoz GmbH looks like and contents of the pack 25 mg capsules Pale yellow-brown opaque cap and body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε πρεγκαμπαλίνη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.
If while taking Pregabalin Sandoz GmbH you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Το Pregabalin Sandoz GmbH ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Pregabalin Sandoz GmbH is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Αυστρία
Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με κάκωση νωτιαίου μυελού Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και ειδικότερα η υπνηλία.
Adverse reactions in patients with spinal cord injury The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury.
Το Pregabalin Sandoz GmbH είναι για από στόματος χρήση μόνο.
Pregabalin Sandoz GmbH is for oral use only.
Το Pregabalin Sandoz GmbH μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
Pregabalin Sandoz GmbH may be taken with oral contraceptives.
Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και ειδικότερα η υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.4).
The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section 4.4).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pregabalin Sandoz GmbH
What you need to know before you take Pregabalin Sandoz GmbH
Συνολική ημερήσια δόση πρεγκαμπαλίνης * Δοσολογικό σχήμα Αρχική δόση (mg/ημέρα)
Total pregabalin daily dose *
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους
Rare: may affect up to 1 in 1,0000 people
• Yπερευαισθησία, πρησμένο πρόσωπο, φαγούρα, κνίδωση, καταρροή, αιμορραγία μύτης, βήχας, ρογχαλητό.
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
Συσκευασίες κυψέλης (μονάδων δόσης): 56 x 1, 84 x 1 ή 100 x 1 σκληρά καψάκια.
Blister packs (unit dose): 56 x 1, 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/011-017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/011-017
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/001-010
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/074-076
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/074-076
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/031-033
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/031-033
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/018-029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/018-029
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/057-062
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/057-062
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/081-083
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/081-083
Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών που πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της πρεγκαμπαλίνης ως επικουρικής θεραπείας για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας ανοικτής επισήμανσης 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία, υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφoυς 4.2, 4.8 και 5.2).
1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/063-068
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/063-068
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/042-052
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/042-052
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/054-056
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/054-056
Συσκευασίες περιέκτη: 200 σκληρά καψάκια.
HDPE bottles containing 200 hard capsules.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/034-041
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/034-041
Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Sandoz GmbH
How to store Pregabalin Sandoz GmbH
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/084
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/084
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/069-073
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/069-073
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/085
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/085
Μην πάρετε το Pregabalin Sandoz GmbH
If you stop taking Pregabalin Sandoz GmbH
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/053
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/053
Πώς να πάρετε το Pregabalin Sandoz GmbH
How to take Pregabalin Sandoz GmbH
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1012/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/030
Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg hard capsules pregabalin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg hard capsules pregabalin