natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά μέσο όρο, σε περίπου 2,5 ώρες μετά τη χορήγηση επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό που είναι περίπου 2-3 μg/ml και αυτές οι τιμές παραμένουν σταθερές μετά από πολλαπλή χορήγηση.
the maximum serum concentrations of about 2 - 3 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
Ο κύριος μεταβολίτης και στον ορό και στα ούρα είναι η απομεθυλιωμένη παντοπραζόλη, η οποία συζεύγνυται με θειικό ιόν.
The main metabolite in both the serum and urine is desmethylpantoprazole which is conjugated with sulphate.
Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων καταστάσεων στις οποίες παράγεται πολύ μεγάλη ποσότητα οξέος στο στομάχι.
For the long-term treatment of Zollinger-Ellison syndrome and other conditions in which too much stomach acid is produced.
Πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών που προκαλούνται από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε ασθενείς σε κίνδυνο λόγω ανάγκης για συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4).
Prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4).
Διατίθεται σε διαυγές, γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, κλεισμένο με κολάρο αλουμινίου και γκρι ελαστικό πώμα, που περιέχει 40 mg κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
It comes in a 10 ml clear glass vialclosed with an aluminium cap and grey rubber stopper containing 40 mg powder for solution for injection.
[Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Παντοπραζόλη
[See Annex I - To be completed nationally] Pantoprazole
Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος
Name of the medicine
Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο, μην το μασάτε.
Swallow whole, do not chew.
Συσκευασία με 7 γαστροανθεκτικά δισκία.
Pack with 7 gastro-resistant tablets.
Θεραπεία γαστρικού έλκους
Treatment of gastric ulcer
- Σπάνιες (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) διαταραχές όρασης όπως θαμπή όραση, κνίδωση, πόνος στις αρθρώσεις, μυικοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, οίδημα των άκρων (περιφερικό οίδημα), αλλεργικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, διόγκωση μαστού σε άνδρες.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) disturbances in vision such as blurred vision; hives; pain in the joints; muscle pains; weight changes; raised body temperature; swelling of the extremities (peripheral oedema); allergic reactions; depression; breast enlargement in males.
Για τη θεραπεία λοίμωξης από ένα βακτήριο που ονομάζεται Helicobacter pylori σε ασθενείς με έλκη δωδεκαδακτύλου και έλκη στομάχου σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (Θεραπεία εκρίζωσης).
For the treatment of an infection with a bacterium called Helicobacter pylori in patients with duodenal ulcers and stomach ulcers in combination with two antibiotics (Eradication therapy).
- Βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη, που επηρεάζουν την πήξη ή την αραίωση του αίματος.
- Warfarin and phenprocoumon, which affect the thickening, or thinning of the blood.
Για οδηγίες παρασκευής, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions for preparation see section 6.6.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Important information about some of the ingredients of Protium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. is essentially ‘sodium- free'.
- Συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων καταστάσεων στις οποίες παράγεται πολύ μεγάλη ποσότητα οξέος στο στομάχι.
Zollinger-Ellison-Syndrome and other conditions producing too much acid in the stomach.
Νοσοκομειακή συσκευασία με 20 (20x1) φιαλίδια.
Hospital pack with 20 (20x1) vials.
Μίας φλεγμονής του οισοφάγου («σωλήνα» που συνδέει το λαιμό με το στομάχι) που συνοδεύεται από την αναγωγή του οξέος του στομάχου.
An inflammation of your oesophagus (the tube which connects your throat to your stomach) accompanied by the regurgitation of stomach acid.
Για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος, πόνου κατά την κατάποση) που σχετίζονται με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
To treat symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) associated to gastrooesophageal reflux disease
Ανάλογα με τον τύπο της αντοχής, οι πιο κάτω συνδυασμοί μπορούν να συνιστώνται για την εκρίζωση του H. pylori: α) δύο φορές την ημέρα ένα δισκίο Protium
Depending upon the resistance pattern, the following combinations can be recommended for the eradication of H. pylori:
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Protium (βλ. παράγραφο 6).
Do not use Protium If you are allergic (hypersensitive) to pantoprazole or any of the other ingredients of Protium (see section 6).
168 γαστροανθεκτικά δισκία
168 gastro-resistant tablets
Γι' αυτόν το λόγο, η συγχορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων με αταζαναβίρη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Therefore, the co-administration of proton pump inhibitors with atazanavir is not recommended (see section 4.4).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Λεκιθίνη σόγιας
Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soya lecithin
Ποβιδόνη K90 Ασβέστιο στεατικό
Povidone K90
Συνιστώμενη δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Adults and adolescents 12 years of age and above
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Protium
Important information about some of the ingredients of Protium Protium contains soya oil.
To
OTHER
98 (2x49) γαστροανθεκτικά δισκία 100 γαστροανθεκτικά δισκία
98 (2x49) gastro-resistant tablets
Συσκευασία με 5 (5x1) φιαλίδια.
Pack with 5 (5x1) vials.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω: Για τη θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση
Adults and adolescents 12 years of age and above Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 2 - 15 λεπτά.
The medicinal product should be administered intravenously over 2 - 15 minutes.
Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους
Treatment of duodenal ulcer
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση και για την πρόληψη υποτροπής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση
Long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis
Φινλανδία Γαλλία
Finland
- Όχι συχνές (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) αύξηση των τιμών ηπατικών ενζύμων.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) an increase in liver enzymes.
Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 (5x1) φιαλιδίων με κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
Pack sizes of 1 vial and 5 (5x1) vials with powder for solution for injection.
Νοσοκομειακή συσκευασία με 10 (10x1) φιαλίδια.
Hospital pack with 10 (10x1) vials.
112 γαστροανθεκτικά δισκία
112 gastro-resistant tablets
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PROTIUM
HOW TO TAKE PROTIUM
Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος.
Gastric and duodenal ulcer.
Συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
Συγχορήγηση με ΜΣΑΦ
Co-administration with NSAIDs
Νοσοκομειακή συσκευασία με 5 (5x1) φιαλίδια.
Hospital pack with 5 (5x1) vials.
- Λοίμωξης από ένα βακτήριο που ονομάζεται Helicobacter pylori σε ασθενείς με έλκη δωδεκαδακτύλου και έλκη στομάχου σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (Θεραπεία εκρίζωσης).
Adults: An infection with a bacterium called Helicobacter pylori in patients with duodenal ulcers and stomach ulcers in combination with two antibiotics (Eradication therapy).
Η περίοδος θεραπείας για οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση είναι συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων.
The treatment period for reflux oesophagitis is usually between 4 and 8 weeks.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 2-15 λεπτά.
The medicine should be administered intravenously over 2-15 minutes.
Το Protium περιέχει σογιέλαιο.
LIST OF EXCIPIENTS Contains soya oil.
Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
A ready-to-use solution is prepared in 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (τρανσαμινάσες,
Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT)
Για την πρόληψη ελκών δωδεκαδακτύλου και στομάχου σε ασθενείς που χρειάζεται να παίρνουν ΜΣΑΦ συνεχώς
To prevent duodenal and stomach ulcers in patients who need to take NSAIDs continuously The usual dose is one tablet a day.
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η ημερήσια ένεση πρέπει να γίνεται μόνο με 20 mg (μισό φιαλίδιο).
Special patient groups: - If you suffer from severe liver problems, the daily injection should be only 20 mg (half a vial).
Διαυγές, γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 10 ml με κολάρο αλουμινίου και γκρι ελαστικό πώμα που περιέχει 40 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
10 ml clear glass (type I) vial with aluminum cap and grey rubber stopper containing 40 mg powder for solution for injection.
[Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
56 γαστροανθεκτικά δισκία
56 gastro-resistant tablets
Αυτό το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 55 mg/ml (5%).
This solution may be administered directly or may be administered after mixing it with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 55 mg/ml (5 %) solution for injection.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες, στο σογιέλαιο ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles, soya oil or to any of the other excipients.
Νοσοκομειακή συσκευασία με 50 γαστροανθεκτικά δισκία 56 γαστροανθεκτικά δισκία 84 γαστροανθεκτικά δισκία 90 γαστροανθεκτικά δισκία 112 γαστροανθεκτικά δισκία 140 γαστροανθεκτικά δισκία 140 (10x14) (5x28) γαστροανθεκτικά δισκία 150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία 280 (20x14), (10x28) γαστροανθεκτικά δισκία 500 γαστροανθεκτικά δισκία 700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία
50 gastro-resistant tablets 56 gastro-resistant tablets 84 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 112 gastro-resistant tablets 140 gastro-resistant tablets 140 (10x14) (5x28) gastro-resistant tablets 150 (10x15) gastro-resistant tablets 280 (20x14), (10x28) gastro-resistant tablets 500 gastro-resistant tablets 700 (5x140) gastro-resistant tablets
Η ουσία μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά στο ήπαρ.
The substance is almost exclusively metabolized in the liver.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες, στο σογιέλαιο ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη συνδυασμένη θεραπεία.
Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles, soya oil or to any of the other excipients or of the combination partners.
Επιπροσθέτως, βρέθηκαν πλακώδη θηλώματα στο πρόσθιο μέρος του στομάχου αρουραίων.
In addition, squamous cell papillomas were found in the forestomach of rats.
Το παρασκευασθέν διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 55 mg/ml (5%).
The prepared solution may be administered directly or may be administered after mixing it with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 55 mg/ml (5 %) solution for injection.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles, or to any of the excipients.
- Σπάνιες (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) αύξηση της χολερυθρίνης, αυξημένα λιπίδια αίματος.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) an increase in bilirubin; increased fats in the blood.
Νοσοκομειακή συσκευασία με 50 γαστροανθεκτικά δισκία 90 γαστροανθεκτικά δισκία 100 γαστροανθεκτικά δισκία 140 γαστροανθεκτικά δισκία 140 (10x14) γαστροανθεκτικά δισκία 150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία 700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία
50 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 140 gastro-resistant tablets 140 (10x14) gastro-resistant tablets 150 (10x15) gastro-resistant tablets 700 (5x140) gastro-resistant tablets
Η κύρια μεταβολική οδός είναι η απομεθυλίωση από το CYP2C19 με επακόλουθη σύζευξη με θειικό ιόν.
The main metabolic pathway is demethylation by CYP2C19 with subsequent sulphate conjugation, other metabolic pathway include oxidation by CYP3A4.
Από του στόματος χρήση.
Dry mouth;
Για έλκη στομάχου, έλκη δωδεκαδακτύλου και οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.
For gastric ulcers, duodenal ulcers and reflux oesophagitis.
90 γαστροανθεκτικά δισκία
90 gastro-resistant tablets
Λετονία Λιθουανία Λουξεμβούργο Ολλανδία Νορβηγία Πολωνία Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβακία
Lithuania Luxembourg Netherlands Norway
Τριαιθυλεστέρας κιτρικός
Reflux oesophagitis
- Όχι συχνές (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, εμετός, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πόνος στην κοιλιά και δυσφορία, δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; abdominal pain and discomfort; skin rash, exanthema, eruption; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders.
Συσκευασία με 5 γαστροανθεκτικά δισκία.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pack with 5 gastro-resistant tablets.
15 γαστροανθεκτικά δισκία
15 gastro-resistant tablets
Σλοβενία Ισπανία
Belgium Cyprus
98 γαστροανθεκτικά δισκία
98 gastro-resistant tablets
24 γαστροανθεκτικά δισκία
24 gastro-resistant tablets
Σογιέλαιο
Sodium
48 γαστροανθεκτικά δισκία
48 gastro-resistant tablets
- Αντιμετώπιση συμπτωμάτων (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος, πόνου κατά την κατάποση) που σχετίζονται με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση που προκαλείται από παλινδρόμηση οξέος από το στομάχι.
Protium is used for: Adults and adolescents 12 years of age and above: Treating symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) associated to gastrooesophageal reflux disease caused by reflux of acid from the stomach.
γαστροανθεκτικά δισκία.
Gastrointestinal disorders
7 γαστροανθεκτικά δισκία
7 gastro-resistant tablets
Protium και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protium and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for injection.
Συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς αντλίας πρωτονίων δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
28 γαστροανθεκτικά δισκία
28 gastro-resistant tablets
Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται ενίοντας 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την ξηρή κόνι.
A ready-to-use solution is prepared by injecting 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial containing the dry powder.
7 γαστροανθεκτικά δισκία 10 γαστροανθεκτικά δισκία 14 γαστροανθεκτικά δισκία 15 γαστροανθεκτικά δισκία 24 γαστροανθεκτικά δισκία 28 γαστροανθεκτικά δισκία 30 γαστροανθεκτικά δισκία 48 γαστροανθεκτικά δισκία
7 gastro-resistant tablets 10 gastro-resistant tablets 14 gastro-resistant tablets 15 gastro-resistant tablets 28 gastro-resistant tablets 30 gastro-resistant tablets
Για τη θεραπεία ελκών στομάχου και δωδεκαδακτύλου.
For the treatment of stomach and duodenal ulcers.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
60 γαστροανθεκτικά δισκία
60 gastro-resistant tablets
Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται ενίοντας 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.
A ready-to-use solution is prepared by injecting 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial containing the powder.
84 γαστροανθεκτικά δισκία
84 gastro-resistant tablets
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Protium από την κανονική
If you use more Protium than you should
Κίτρινο, ελλειψοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που στη μία επιφάνειά του φέρει το αποτύπωμα «P20» με μελάνι χρώματος καφέ.
Yellow, oval biconvex film coated tablet imprinted with “P20” in brown ink on one side.
10 γαστροανθεκτικά δισκία
10 gastro-resistant tablets
30 γαστροανθεκτικά δισκία
30 gastro-resistant tablets
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PROTIUM
HOW TO STORE PROTIUM
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέττα φιάλης
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle Label
49 γαστροανθεκτικά δισκία
49 gastro-resistant tablets
Κίτρινο, ελλειψοειδές, αμφίκυρτο, γαστροανθεκτικό δισκίο που στη μία επιφάνειά του φέρει το αποτύπωμα «P 40».
Yellow, oval, biconvex gastro-resistant tablet imprinted with “P 40” on one side.
Γαστροανθεκτικό δισκίο (δισκίο).
Gastro-resistant tablet (tablet).
14 γαστροανθεκτικά δισκία
14 gastro-resistant tablets
Κίτρινο, ελλειψοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που στη μία επιφάνειά του φέρει το αποτύπωμα «P 40» με μελάνι χρώματος καφέ.
Yellow, oval, biconvex film-coated tablet imprinted with “P 40” in brown ink on one side.
Αυστρία Βέλγιο Βουλγαρία Κύπρος Τσεχική Δημοκρατία Δανία
Czech Republic Denmark Estonia
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε
Special patient groups: - If you have kidney problems, moderate or severe liver problems, you should not take Protium for eradication of Helicobacter pylori.
Νοσοκομειακή συσκευασία με 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ή 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ή 10x28), 500, 700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία.
Hospital pack with 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Νοσοκομειακές συσκευασίες με 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ή 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ή 10x28), 500, 700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία.
Hospital packs with 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου προς εσάς νοσοκομείου: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συχνότητα σπάνια): οίδημα της γλώσσας και/ή του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), δυσκολίες στην αναπνοή, αλλεργικό οίδημα προσώπου (οίδημα Quincke / αγγειοοίδημα), σοβαρή ζάλη με πολύ ταχύ καρδιακό παλμό και έντονη εφίδρωση.
Serious allergic reactions (frequency rare): swelling of the tongue and/or throat, difficulty in swallowing, hives (nettle rash), difficulties in breathing, allergic facial swelling (Quincke's oedema / angioedema), severe dizziness with very fast heartbeat and heavy sweating.
Κίτρινο, ελλειψοειδές, αμφίκυρτο, γαστροανθεκτικό δισκίο που στη μία επιφάνειά του φέρει το αποτύπωμα «P 20».
Yellow, oval, biconvex gastro-resistant tablet imprinted with “P 20” on one side.
Αυστρία Βέλγιο Κύπρος Τσεχική
Belgium Bulgaria Cyprus
Γι' αυτόν το λόγο, μόλις η από του στόματος αγωγή είναι δυνατή, η ενδοφλέβια αγωγή με Protium πρέπει να διακόπτεται και αντί αυτής πρέπει να χορηγούνται 40 mg από του στόματος παντοπραζόλης.
should be discontinued and 40 mg pantoprazole p.o. should be administered instead.
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 40 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).
Each gastro-resistant tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Εσθονία Φινλανδία Γαλλία Γερμανία
Czech Republic Denmark Finland
Protium και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Protium and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Protium και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Protium and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Λουξεμβούργο Ολλανδία Νορβηγία Πολωνία Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβακία Σλοβενία Ισπανία Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο
Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Protium και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Protium and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών
Hallucination; Confusion (especially in
Δημοκρατία Δανία
Germany
Διάρροια, ναυτία / έμετος, διάταση της κοιλίας και μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος και δυσφορία
headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; abdominal pain and discomfort; skin rash, exanthema, eruption; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders.
πολύμορφο ερύθημα, φωτοευαισθησία
Photosensitivity
StevensJohnson,
Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Συσκευασία με 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 γαστροανθεκτικά δισκία.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pack with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROTIUM Μη χρησιμοποιήσετε το Protium
What Protiumis and what it is used for Before you use Protium How to use Protium Possible side effects How to store Protium Further information
Συσκευασίες με 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168
Packs with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
Νοσοκομειακή συσκευασία με 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140)
Hospital pack with 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).
Each vial contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sequihydrate).
Συσκευασία με 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168
Pack with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
Protium και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 40 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protium and associated names (see Annex I) 40 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Protium από την κανονική
If you take more Protium than you should
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.
Thrombocytopenia;
EU Αριθμός Έγκρισης
Strength
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ninlaro.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ninlaro.
Ωστόσο, επικρατεί αβεβαιότητα σχετικά με τον βαθμό της βελτίωσης, καθώς η περαιτέρω ανάλυση των δεδομένων κατέδειξε μειωμένη επίδραση.
However, there is uncertainty regarding the size of the improvement because further analysis of the data showed a reduced effect.