natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε αυτούς περιλαμβάνονται η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), η αταζαναβίρη, η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα για τη θεραπεία HIV θετικών ασθενών), η κλαριθρομυκίνη και η τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά) και η νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
These include medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Το Toviaz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φεσοτεροδίνη.
Toviaz is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Το Toviaz χορηγείται σε ενήλικες με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ασθένειας: αυξημένη συχνουρία (ανάγκη συχνής ούρησης), έπειξη για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) και επιτακτικού τύπου ακράτεια (έλλειψη ελέγχου ως προς την ούρηση).
Toviaz is used in adults with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Στην ουροδόχο κύστη η λειτουργία αυτή έχει ως αποτέλεσμα να χαλαρώνουν οι μύες που πιέζουν και αποβάλλουν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη και, έτσι, να αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και να μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο συστέλλονται οι μύες καθώς γεμίζει η κύστη.
In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax, leading to an increase in the capacity of the bladder and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Toviaz;
What is the risk associated with Toviaz?
Σε μία από τις μελέτες συγκρίθηκε επίσης το Toviaz με την τολτεροδίνη (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του συνδρόμου της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης).
One of the studies also compared Toviaz with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 mg και 8 mg.
It is available as prolonged-release 4 mg tablets and 8 mg tablets.
Η δόση του Toviaz πρέπει να ρυθμίζεται ή το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται καθόλου σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά ή το συκώτι, αναλόγως εάν λαμβάνουν επίσης αναστολείς του CYP3A4, μια ομάδα φαρμάκων που ενδέχεται να επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο διασπάται το Toviaz στον οργανισμό.
The dose of Toviaz must be adjusted, or the medicine not used at all, in patients with problems with their kidneys or liver, depending on whether they are also receiving ‘CYP3A4 inhibitors', a group of medicines that may affect the way Toviaz is broken down in the body.
Τι είναι το Toviaz;
What is Toviaz?
Το Toviaz αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την τολτεροδίνη στη μείωση των ουρήσεων ανά 24ωρο.
Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
To Toviaz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φεσοτεροδίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου ή στο φιστίκι και τη σόγια.
Toviaz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to any of the other ingredients, to peanut or to soya.
Ποιο είναι το όφελος του Toviaz σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Toviaz shown during the studies?
Η δραστική ουσία του Toviaz, η φεσοτεροδίνη, είναι ένα φάρμακο με αντιχολινερικές ιδιότητες.
The active substance in Toviaz, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
• σοβαρή ελκώδης κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί έλκωση και αιμορραγία),
• severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding);
Με αυτόν τον τρόπο το Toviaz αποτρέπει την ακούσια απώλεια ούρων.
This helps Toviaz to prevent unwanted urination.
• μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία),
• uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια (που εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία.
The most common side effect with Toviaz (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Το Toviaz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια ή με μέτρια έως σοβαρή νεφροπάθεια σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4.
Toviaz must not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as strong CYP3A4 inhibitor medicines.
• βαριά μυασθένεια (πάθηση των νεύρων που προκαλεί αδυναμία των μυών),
• myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness);
Πριν από την αγωγή ο αριθμός των ουρήσεων σε ένα 24ωρο ήταν 12.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Toviaz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Toviaz, see the package leaflet.
• σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σοβαρή νόσος του συκωτιού)
• severe hepatic impairment (severe liver disease);
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Toviaz;
Why has Toviaz been approved?
• κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην αποβολή ούρων),
• urinary retention (difficulty in passing urine);
Πώς χρησιμοποιείται το Toviaz;
How is Toviaz used?
Πώς δρα το Toviaz;
How does Toviaz work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Toviaz;
What is Toviaz used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Toviaz;
How has Toviaz been studied?
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα απαραίτητα στοιχεία των εκπαιδευτικών αυτών υλικών θα είναι τα κάτωθι:
The key elements of these educational materials will be the following:
• Πληροφορίες για το πώς θα πρέπει να διεξάγεται κατάλληλα ο έλεγχος KRAS
• Information on how the KRAS testing should be appropriately conducted
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει τη μορφή και το περιεχόμενο των άνωθεν υλικών με την Τοπική Αρμόδια Αρχή του κάθε Κράτους Μέλους.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above materials with the National Competent Authority of each Member State.
• Σύντομη εισαγωγή στην ένδειξη του Vectibix και το σκοπό αυτού του υλικού
• Brief introduction to the Vectibix indication and the purpose of this tool
• Σύντομη εισαγωγή στο KRAS και το ρόλο του στο μηχανισμό δράσης του panitumumab
• Brief introduction to KRAS and its role in the panitumumab mechanism of action
• Σύσταση ότι το Vectibix: o θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι είναι μη μεταλλαγμένου γονιδίου KRAS o δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με FOLFIRI σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι είναι μεταλλαγμένου γονιδίου KRAS ή ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν έχουν προσδιοριστεί για την κατάσταση του KRAS o αντενδείκνυται σε συνδυασμό με FOLFOX σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο γονίδιο KRAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του KRAS του όγκου
• Recommendation that Vectibix: o should only be used in patients whose tumours are wild-type KRAS o should not be used as monotherapy or in combination with FOLFIRI in patients whose tumours are mutant KRAS or patients whose tumours have not been tested for KRAS status o is contraindicated in combination with FOLFOX in patients with mutant KRAS tumours or in patients with unknown KRAS tumour status
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Vectibix θα παρασχεθούν εκπαιδευτικά υλικά που θα τους ενημερώνουν για την σημασία του προσδιορισμού του KRAS πρίν από την θεραπεία με panitumumab.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of KRAS ascertainment before treatment with panitumumab.
• Πληροφόρηση ότι σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο KRAS η panitumumab έχει δείξει επιβλαβή επίδραση σε συνδυασμό με FOLFOX και καμία επίδραση ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με FOLFIRI
• Information that in patients with mutant KRAS tumours panitumumab has shown a detrimental effect in combination with FOLFOX and no effect as monotherapy and in combination with FOLFIRI
Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ)
(in EEA)
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών QUIXIL
QUIXIL solution for sealant
Θρομβίνη: 800 IU/ml-1200 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Thrombin: 800 IU/ml -1,200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml - 6.2 mg/ml
Ινωδονεκτίνη, ανθρώπινη: 30 mg Ανθρώπινο ινωδογόνο: 30 mg Υδροχλωρική αργινίνη: 19 mg Τρανεξαμικό οξύ: 95 mg
Fibronectin, human: 30 mg Human fibrinogen: 30 mg Arginine hydrochloride 19 mg Acidum tranexamicum 95 mg Glycine 7,9 mg Sodium chloride 7 mg
Τρανεξαμικό οξύ: 85 mg/ml-105 mg/ml Θρομβίνη: 800 IU/ml-1200 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Tranexamic acid 85 mg/ml -105mg /ml 2nd Component (Thrombin) Thrombin 800 IU /ml - 1200 IU /ml Calcium chloride: 5,6 mg/ml - 6,2 mg /ml
Ενδοβλαβική χρήση
Solution for sealant Intralesional use
Ινωδογόνο και ινωδονεκτίνη: 40 mg/ml
Fibrinogen and Fibronectin: 40 mg/ml60 mg/ml
Ινωδογόνο-ινωδονεκτίνη: 40 mg/ml-60 mg/ml Τρανεξαμικό οξύ: 85 mg/ml-105 mg/ml
Tranexamic acid: 85 mg/ml -105 mg/ml
Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml Τρανεξαμικό οξύ: 95 mg/ml
Clottable protein conc: 50mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Calcium chloride: 5.9 mg/ml Tranexamic acid: 95mg/ml
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Date of latest renewal: 18 September 2014
Ενήλικοι (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων άνω των 65 ετών)
Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Επιπρόσθετα, μπορεί περιστασιακά να εκδηλώσετε μυϊκά προβλήματα.
In addition, you may also occasionally experience muscular problems.
Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Therefore, caution is needed during long-term treatment.
Σύστημα εξωτερικού καθετήρα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν μπορεί να εμφυτευτεί εσωτερικό σύστημα.
An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Ωστόσο, λόγω των περιορισμένων δεδομένων, η ανάπτυξη ανοχής δε μπορεί να αποκλειστεί.
However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξάνει τη δόση σας κάθε 1 έως 2 ημέρες ή περισσότερο.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Τα τεχνικά δεδομένα παρέχονται μόνο για πληροφοριακούς λόγους και δεν θα πρέπει να περιορίζουν την επιλογή των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης.
The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice.
Σε περίπτωση που θα απαιτηθεί μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση (όπως αποφασίσει ο γιατρός σας).
In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor).
Δεν υπήρχε ένδειξη αναπνευστικής καταστολής.
There was no indication of respiratory depression.
Σε μερικούς ασθενείς υπήρχαν πάνω από μία αιτίες πόνου.
Some patients had more than one cause of pain.
Μόνον πέντε είχαν κακοήθη πόνο.
Only five had malignant pain.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζικονοτίδης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established.
Η αρχική πλήρωση θα πρέπει επομένως να αντικαθίσταται μετά από 14 ημέρες.
The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Ωστόσο, τα μέγιστα αποτελέσματα μπορεί να καθυστερήσουν μέχρι 24 ώρες περίπου σε μερικούς ασθενείς.
However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Κίνδυνος λοιμώξεων
Risk of infection
Παιδιά και έφηβοι Το Prialt δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
Στη συνέχεια, η αντλία θα πρέπει να αδειάζεται και να ξαναγεμίζει κάθε 60 ημέρες.
Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Prialt
What you need to know before you are given Prialt
Σε κλινικές δοκιμές, το 88% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions.
Η αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης στη μελέτη 301 ήταν χαμηλότερη από ότι στις προηγούμενες δύο βραχυχρόνιες μελέτες.
The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
Η αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης ήταν φανερή σε όλες τις ομάδες.
The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups.
Άλλα φάρμακα και Prialt
Other medicines and Prialt
Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν επίσης χαμηλότερες.
The frequency and severity of adverse reactions were also lower.
- Μπορεί να έχετε αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κινάση της κρεατινίνης στο αίμα σας και παρόλο που αυτό συνήθως δεν προκαλεί οποιαδήποτε συμπτώματα ή προβλήματα, ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί τα επίπεδά της.
- You may have an increased level of an enzyme called creatine kinase in your blood and although this does not usually cause any symptoms or problems, your doctor is likely to monitor its level.
Αν συμβεί κάτι τέτοιο, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσοκομείο.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Τι είναι το Prialt και ποια είναι η χρήση του
What Prialt is and what it is used for
Οι μελέτες αυτές ήταν βραχείας διάρκειας, 5 και 6 ημερών αντίστοιχα, και χρησιμοποίησαν ταχύτερη κλιμάκωση δόσης και υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες στην παράγραφο 4.2.
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Ωστόσο, δε μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης και έχουν ληφθεί αυθόρμητες αναφορές αναφυλακτικών αντιδράσεων.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received.
Τα αποτελέσματα αυτά δεν υποδηλώνουν σημαντικό κίνδυνο για τους ανθρώπους λόγω των σχετικά υψηλών συστηματικών εκθέσεων που απαιτούνται για να εκδηλωθούν αυτές οι επιδράσεις στους ποντικούς και τα κουνέλια.
These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι μπορεί να είναι πιθανές αυτές οι εναλλακτικές μέθοδοι χορήγησης της ζικονοτίδης ωστόσο, λόγω περιορισμένου αριθμού ασθενών, αυτά τα αποτελέσματα δεν είναι καταληκτικά και δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία διαθέσιμα για να γίνουν οριστικές συστάσεις για τέτοια εναλλακτικά δοσολογικά σχήματα.
These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens.
Ο διάμεσος χρόνος έκθεσης ήταν 43 ημέρες.
The median exposure time was 43 days.
- Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή μπορεί να μην έχετε πλήρη επίγνωση του περιβάλλοντός σας ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία.
- You may experience drowsiness or may not be fully aware of your surroundings whilst receiving treatment.
Η βιολογική δράση των διαφόρων αναμενόμενων προϊόντων πρωτεολυτικής διάσπασης δεν έχει αξιολογηθεί.
The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
Οι νοητικές διαταραχές εμφανίζονται κατά κανόνα μετά από αρκετές εβδομάδες θεραπείας.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία αν σας δοθεί το Prialt μαζί με κάποια άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου.
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prialt
How to use Prialt
Έχει αναφερθεί ότι η χρήση του Prialt προκαλεί σύγχυση και υπνηλία.
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
• Ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).
• Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
Κατά τη διάρκεια ενός σπασμού, οι μύες του ατόμου συσπώνται και χαλαρώνουν επανειλημμένα και το άτομο μπορεί να χάσει τις αισθήσεις του.
During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness.
Λόγω αυτού του γεγονότος, μετά την πρώτη χρήση του Prialt, ο περιέκτης θα πρέπει να αδειάζεται και να ξαναγεμίζει μετά από 14 ημέρες.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ειδικές οδηγίες για τη χρήση των αντλιών θα πρέπει να ληφθούν από τον κατασκευαστή.
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Πολλοί ασθενείς που εμφανίζουν απόκριση επιτυγχάνουν σχεδόν τη μέγιστη αναλγησία εντός λίγων ωρών από τη χορήγηση της κατάλληλης δόσης.
Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose.
Όλοι οι ασθενείς της μελέτης 301 δεν είχαν κανένα αποτέλεσμα με ενδορραχιαία θεραπεία με συνδυασμούς αναλγητικών και οι γιατροί τους θεωρούσαν ότι το 97% των ασθενών παρουσίασαν αντίσταση στις τρέχουσες διαθέσιμες θεραπείες.
All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
Ο ασθενής και οι υπεύθυνοι για την παροχή υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με το χειρισμό του εξωτερικού ή του εσωτερικού συστήματος έγχυσης και να γνωρίζουν ότι είναι απαραίτητες προφυλάξεις ενάντια σε λοίμωξη.
The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Η χρήση χαμηλότερων δόσεων μέσω συνεχούς χορήγησης απεδείχθη ότι επιτυγχάνει αποτελεσματικότητα με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions.
Αυτό συμβαίνει επειδή όλη η διηθούμενη δραστική ουσία υποβάλλεται ταχέως σε ενδοκυττάρωση και τελικά μεταφέρεται πίσω στη συστηματική κυκλοφορία.
This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το είδος της αντλίας που είναι το πιο κατάλληλο για σας και το πότε θα χρειαστεί να ξαναγεμίσει η αντλία.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ποσοστιαία αλλαγή στη βαθμολογία VASPI.
The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Η ζικονοτίδη φαίνεται να κατανέμεται κυρίως μέσα στο ΕΝΥ μέχρι να μεταφερθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
Το Prialt μπορεί επίσης να προκαλέσει ή να επιδεινώσει την κατάθλιψη σε ήδη ευαίσθητους ασθενείς.
Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible.
Οι επιδράσεις της ζικονοτίδης στη νοητική λειτουργία είναι κατά κανόνα αντιστρεπτές εντός 1 - 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος, αλλά, σε μερικές περιπτώσεις, ενδέχεται να επιμένουν.
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Οι επιδράσεις αυτές ορίστηκαν από τις υπερβολικές φαρμακολογικές δράσεις της ζικονοτίδης και όχι από νευροτοξικές βλάβες ή τοξικότητα στο όργανο-στόχο.
These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Το συμβάν μπορεί να είναι αυτο-περιοριζόμενο, αλλά η ζικονοτίδη θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκατασταθεί το συμβάν.
The event may be self-limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Παρότι η ζικονοτίδη έχει μελετηθεί σε μακροχρόνιες ανοιχτές κλινικές δοκιμές ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, δεν έχουν πραγματοποιηθεί ελεγχόμενες μελέτες με διάρκεια μεγαλύτερη των 3 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Δεδομένου ότι προκύπτει αναλγησία και ανεπιθύμητες ενέργειες σε παρόμοιες δόσεις, το συνιστώμενο χρονικό διάστημα μεταξύ των αυξήσεων των δόσεων είναι 48 ώρες ή μεγαλύτερο.
Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Prialt - Οι επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με Prialt είναι αβέβαιες επί του παρόντος και η πιθανότητα τοξικών επιδράσεων στη σπονδυλική στήλη δεν έχει ακόμη αποκλειστεί.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Prialt - The effects of long-term treatment of Prialt are uncertain at this time and the possibility of toxic effects on the spinal cord have not yet been ruled out.
Η σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 21 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου στην αντλία CADD-Micro.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Τ.Α. - Τυπική απόκλιση.
SD - Standard Deviation.
Περίπου 75% των ασθενών που αντιδρούν ικανοποιητικά στη θεραπεία χρειάζονται δόση ≤ 9,6 μg/ημέρα.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
Η ζικονοτίδη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines.