natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) - μειωμένη καρδιακή λειτουργία - διόγκωση του στομάχου - δίψα - μία πάθηση κατά την οποία υπάρχει υπερβολική ποσότητα οξέος στον οργανισμό - χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα - δύσπνοια - ψευδαισθήσεις - μη επαρκής αποτελεσματικότητα του φαρμάκου
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - reduced heart function - swelling of the stomach - thirst - a condition where there is too much acid in the body - low albumin level in blood - shortness of breath - hallucinations - the medicine is not effective enough.
Για τη διατήρηση βαθμολογίας ≥2 με βάση την Κλίμακα Καταστολής κατά Ramsay, το 53% των ασθενών που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη δεν χρειάστηκε να λάβει θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη έναντι του 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
To maintain a Ramsay Sedation Scale ≥2 53% of the patients receiving dexmedetomidine did not require midazoloam rescue vs. 14% of patients receiving placebo.
Η δεξμεδετομιδίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dexmedetomidine is metabolised in the liver and should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας)
Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients
Το κυτόχρωμα Ρ450 καταλύει το σχηματισμό δύο ήσσονος σημασίας κυκλοφορούντων μεταβολιτών, της 3-υδροξυμεθυλ δεξμεδετομιδίνης που παράγεται από την υδροξυλίωση της 3-μεθυλομάδας της δεξμεδετομιδίνης και του Η-3 που παράγεται από την οξείδωση του δακτυλίου του ιμιδαζολίου.
Cytochrome P-450 catalyses the formation of two minor circulating metabolites, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine produced by hydroxylation at the 3-methyl group of dexmedetomidine and H-3 produced by oxidation in the imidazole ring.
Πρέπει να χορηγείται μόνο ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης.
It must be administered only as a diluted intravenous infusion using a controlled infusion device
Κατά την τρέχουσα περίοδο αναφοράς, 16 Μαρτίου 2017 - 15 Μαρτίου 2018, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Orion pharma προέβη σε σωρευτική επισκόπηση όλων των αναφορών που σχετίστηκαν με την ανεπιθύμητη ενέργεια υπερθερμία.
During the current reporting period 16 March 2017 - 15 Mar 2018, the market authorisation holder, Orion pharma undertook a cumulative review of all reports of the adverse reaction of hyperthermia Their review identified 172 reports, 91 of which were serious and 81 of which were non-serious.
Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης έχει αξιολογηθεί μετά από βραχυχρόνια ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές και μετά από μακράς διάρκειας έγχυση σε πληθυσμό που νοσηλευόταν στη ΜΕΘ.
The pharmacokinetics of dexmedetomidine has been assessed following short term IV administration in healthy volunteers and long term infusion in ICU population.
Γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 2, 5 ή 10 ml (με όγκο πλήρωσης 2, 4 και 10 ml), γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο με επικάλυψη από φθοριοπολυμερές.
2, 5 or 10 ml Type I glass vials (with filling volumes of 2, 4 and 10 ml), grey bromobutyl rubber closure with fluoropolymer coating
Καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας) Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δεξμεδετομιδίνη στις ΜΕΘ είναι υπόταση, υπέρταση και βραδυκαρδία, οι οποίες εμφανίζονται στο 25%, 15% και 13% περίπου των ασθενών αντίστοιχα.
Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in ICU setting are hypotension, hypertension and bradycardia, occurring in approximately 25%, 15% and 13% of patients respectively.
Φάρμακο μη αποτελεσματικό, δίψα
Withdrawal syndrome, hyperthermia Uncommon: Drug ineffective, thirst
Για την καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας), στους οποίους απαιτείται ένα επίπεδο καταστολής όχι βαθύτερο από την αφύπνιση σε απόκριση λεκτικών ερεθισμάτων (αντιστοιχεί στο 0 έως -3 της Κλίμακας Διέγερσης-Καταστολής του Richmond
For sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients requiring a sedation level not deeper than arousal in response to verbal stimulation (corresponding to Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 to -3).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα υπνωτικά και ηρεμιστικά, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other hypnotics and sedatives, ATC code: N05CM18
Σε μία μελέτη το παραλήρημα όπως μετρήθηκε με τη Μέθοδο Αξιολόγησης της Σύγχυσης για τη ΜΕΘ (CAM-ICU) εμφανίστηκε μειωμένο σε σύγκριση με τη μιδαζολάμη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το παραλήρημα ήταν λιγότερες με τη δεξμεδετομιδίνη συγκριτικά με την προποφόλη.
Delirium measured by the CAM-ICU scale was reduced in a study compared to midazolam and delirium-related adverse events were lower on dexmedetomidine compared to propofol.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Common:
Σε αδύναμους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται χαμηλότερος ρυθμός έγχυσης κατά την έναρξη.
A lower starting infusion rate should be considered for frail patients.
Μελέτη 1 τυχαιοποιημένων ασθενών που υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις/πράξεις υπό ελεγχόμενη αναισθησιολογική φροντίδα και τοπική/περιοχική αναισθησία για να λάβουν έγχυση εφόδου δεξμεδετομιδίνης είτε 1 μg/kg (n=129) είτε 0,5 μg/kg (n=134), ή εικονικoύ φαρμάκου (φυσιολογικός ορός, n=63) χορηγούμενη επί 10 λεπτά και ακολουθούμενη από έγχυση συντήρησης που ξεκίνησε στα 0,6 μg/kg/h.
Study 1 randomised patients undergoing elective surgeries/procedures under monitored anaesthesia care and local/regional anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine either 1 µg/kg (n=129) or 0.5 µg/kg (n=134), or placebo (normal saline; n=63) given over 10 minutes and followed by a maintenance infusion started at 0.6 µg/kg/h.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULES OR VIALS
Το Dexdor δεν πρέπει να δίνεται ως δόση bolus και δεν συνιστάται δόση εφόδου σε ΜΕΘ.
Dexdor should not be given as a bolus dose and in the ICU a loading dose is not recommended.
Η διαφορά στις μέσες τιμές της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) υπέρ της δεξμεδετομιδίνης.
The difference in means in dose of rescue midazolam was -1.8 mg (95% CI: -2.7 - -0.86) favouring dexmedetomidine.
Τα επίπεδα έκθεσης που παρατηρήθηκαν στους επίμυες ήταν χαμηλότερα από το εύρος της κλινικής έκθεσης.
The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
Παρότι η δεξμεδετομιδίνη χορηγείται σε δόση έως την επίτευξη του αποτελέσματος, συνιστάται να χρησιμοποιούνται εξαρτήματα με παρεμβύσματα από συνθετικό ή επικαλυμμένο φυσικό ελαστικό.
Although dexmedetomidine is dosed to effect, it is advisable to use components with synthetic or coated natural rubber gaskets.
Για την καταστολή μη διασωληνωμένων ενήλικων ασθενών πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων που απαιτούν καταστολή, π.χ. παρεμβατική/ενσυνείδητη καταστολή.
For sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Συντήρηση Παρεμβατικής Καταστολής:
Maintenance of Procedural Sedation:
Το Dexdor αραιώνεται και σας χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) στις φλέβες σας.
Dexdor is diluted and it is given to you as an infusion (drip) into your veins.
Έχει συμπαθητικολυτική δράση μειώνοντας την έκλυση νοραδρεναλίνης στις απολήξεις του συμπαθητικού νεύρου.
It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
Στη μελέτη γονιμότητας των επιμύων, η δεξμεδετομιδίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων ή των θηλέων.
In the rat fertility study, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility.
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) - θωρακικός πόνος ή καρδιακή προσβολή - γρήγορος καρδιακός ρυθμός - χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα - ναυτία, έμετος ή ξηροστομία - ανησυχία - υψηλή θερμοκρασία - συμπτώματα μετά τη διακοπή του φαρμάκου
Common (affects 1 to 10 users in 100) - chest pain or heart attack - fast heart rate - low or high blood sugar - nausea, vomiting or dry mouth - restlessness - high temperature - symptoms after stopping the medicine
Στις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, η δεξμεδετομιδίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών σε επίμυες, και καμία τερατογόνος επίδραση δεν παρατηρήθηκε στους επίμυες ή κονίκλους.
In the reproductive toxicity studies, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility in the rat, and no teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Η δεξμεδετομιδίνη αποβάλλεται με εκτεταμένο μεταβολισμό στο ήπαρ.
Dexmedetomidine is eliminated by extensive metabolism in the liver.
Οι ηρεμιστικές επιδράσεις επάγονται μέσω της μείωσης της ενεργοποίησης του υπομέλανα τόπου, του βασικού νοραδρενεργικού πυρήνα, ο οποίος εντοπίζεται στο εγκεφαλικό στέλεχος.
The sedative effects are mediated through decreased firing of locus coeruleus, the predominant noradrenergic nucleus, situated in the brainstem.
Τι είναι το Dexdor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dexdor Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dexdor Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Dexdor Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Dexdor is and what it is used for What you need to know before you are given Dexdor How to use Dexdor
Έχει παρατηρηθεί παροδική υπέρταση κυρίως κατά τη διάρκεια της δόσης εφόδου που σχετίζεται με τις περιφερικές αγγειοσυσπαστικές επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης και δεν συνιστάται δόση εφόδου για καταστολή σε ΜΕΘ.
Transient hypertension has been observed primarily during the loading dose in association with the peripheral vasoconstrictive effects of dexmedetomidine and a loading dose is not recommended in
Η διάμεση (εύρος) δόση διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν 1,5 (0,5-7,0) mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1,0 μg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg και 4,0 (0,5-14,0) mg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
The median (range) midazolam rescue dose was 1.5 (0.5-7.0) mg in the dexmedetomidine1.0 µg/kg group, 2.0 (0.5-8.0) mg in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 4.0 (0.5-14.0) mg in the placebo group.
Πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ή διακοπή σε ασθενείς που εμφανίζουν σημεία ισχαιμίας του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικής ισχαιμίας.
Dose reduction or discontinuation should be considered in a patient developing signs of myocardial or cerebral ischaemia.
Υπόταση (55% στην ομάδα δεξμεδετομιδίνης έναντι 30% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που λάμβανε θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη και φαιντανύλη) Αναπνευστική καταστολή (38% στην ομάδα δεξμεδετομιδίνης έναντι 35% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που λάμβανε θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη και φαιντανύλη) Βραδυκαρδία (14% στην ομάδα δεξμεδετομιδίνης έναντι 4% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που λάμβανε θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη και φαιντανύλη)
- Hypotension (55 % in dexmedetomidine-group vs. 30 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl) - Respiratory depression ( 38 % in dexmedetomidine-group vs. 35 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl) - Bradycardia (14 % in dexmedetomidine-group vs. 4 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl)
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η βραδυκαρδία εξελίχθηκε σε περιόδους ασυστολίας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βραδυκαρδία.
In isolated cases bradycardia has progressed to periods of asystole in patients with pre-existing bradycardia.
Η μέση τιμή της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν 1,1 mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης και 2,8 mg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
The mean midazolam rescue dose was 1.1 mg in the dexmedetomidine group, and 2.8 mg in the placebo group.
Τα δεδομένα για νεογέννητα βρέφη (κύηση 28- 44 εβδομάδων) είναι πολύ περιορισμένα και περιορίζονται σε χαμηλές δόσεις (≤ 0,2 mcg/kg/h) (βλ. παραγράφους 5.2 και 4.4).
44 weeks gestation) is very limited and restricted to low doses (≤ 0.2 mcg/kg/h) (see sections 5.2 and
To Dexdor χορηγείται σε εσάς από ένα γιατρό ή έναν νοσοκόμο σε μονάδα εντατικής θεραπείας ενός νοσοκομείου.
Hospital intensive care Dexdor is administered to you by a doctor or nurse in hospital intensive care.
Δεν συνιστάται η χρήση δόσης εφόδου Dexdor για καταστολή σε ΜΕΘ και σχετίζεται με αυξημένο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών.
Use of a loading dose of Dexdor in ICU sedation is not recommended and is associated with increased adverse reactions.
Η διαφορά κινδύνου σε ποσοστό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν σε δεξμεδετομιδίνη χωρίς να απαιτηθεί θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη ήταν 43% (95% CI: 23% - 57%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine not requiring rescue midazolam was 43% (95% CI: 23 % - 57%) compared placebo.
Το Dexdor πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στην αναισθησιολογική διαχείριση ασθενών στη χειρουργική αίθουσα ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών πράξεων.
Dexdor should be administered only by health care professionals skilled in the anaesthetic management of patients in the operating room or during diagnostic procedures.
Το Dextor πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Dexdor should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Παρεμβατική καταστολή/ενσυνείδητη καταστολή To Dexdor χορηγείται σε εσάς από ένα γιατρό ή έναν νοσοκόμο πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων που απαιτούν καταστολή, π.χ. παρεμβατική/ενσυνείδητη καταστολή.
Dexdor is administered to you by a doctor or a nurse prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Μελέτη 2 τυχαιοποιημένων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ινοοπτική διασωλήνωση εν εγρηγόρσει υπό τοπική αναισθησία για να λάβουν έγχυση εφόδου δεξμεδετομιδίνης 1 μg/kg (n=55) ή εικονικoύ φαρμάκου (φυσιολογικός ορός) (n=50) χορηγούμενη επί 10 λεπτά και ακολουθούμενη από σταθερή έγχυση συντήρησης των 0,7 μg/kg/h.
Study 2 randomised patients undergoing awake fibreoptic intubation under topical anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) or placebo (normal saline) (n=50) given over 10 minutes and followed by a fixed maintenance infusion of 0.7 µg/kg/h.
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση δεξμεδετομιδίνης μαζί με νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου εκδήλωσης υπότασης ή βραδυκαρδίας.
Caution is advised when administering dexmedetomidine together with spinal or epidural anaesthesia due to possible increased risk of hypotension or bradycardia.
Το Dexdor χορηγείται ως έγχυση εφόδου ακολουθούμενη από έγχυση συντήρησης.
Dexdor is given as a loading infusion followed by maintenance infusion.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να ενισχύσουν τη δράση του Dexdor: - φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε ή προκαλούν καταστολή (π.χ. μιδαζολάμη,
The following medicines may enhance the effect of Dexdor: - medicines that help you sleep or cause sedation (e.g. midazolam, propofol) - strong pain medicines (e.g. opioids such as morphine, codeine) - anaesthetic medicines (e.g. sevoflurane, isoflurane)
Ισχαιμία ή έμφραγμα του μυοκαρδίου, ταχυκαρδία
Myocardial ischaemia or infarction, tachycardia
Το Dexdor πρέπει να χορηγείται μόνο ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης.
Dexdor must be administered only as a diluted intravenous infusion using a controlled infusion device.
Το Dexdor πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στη διαχείριση ασθενών που απαιτούν νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή στην αναισθησιολογική διαχείριση ασθενών στη χειρουργική αίθουσα.
Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care or in the anaesthetic management of patients in the operating room.
5 x 2 ml φιαλίδια 4 x 4 ml φιαλίδια
5 x 2 ml ampoules 25 x 2 ml ampoules 5 x 2 ml vials 4 x 4 ml vials 4 x 10 ml vials
Το Dexdor πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στη διαχείριση ασθενών που απαιτούν νοσηλεία στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας.
Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care.
Εμφάνιση του Dexdor και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Dexdor looks like and contents of the pack
Στην περίπτωση που η απαιτούμενη συγκέντρωση είναι 8 μικρογραμμάρια/ml:
In case the required concentration is 8 micrograms/ml:
Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Dexdor από την κανονική
If you have been given more Dexdor than you should
Στην περίπτωση που η απαιτούμενη συγκέντρωση είναι 4 μικρογραμμάρια/ml:
In case the required concentration is 4 micrograms/ml:
Όγκος διαλύτη Συνολικός όγκος έγχυσης
Total volume of infusion
Περιέκτες γυάλινες φύσιγγες 2 ml γυάλινα φιαλίδια 2, 5 ή 10 ml
2 ml glass ampoules 2, 5 or 10 ml glass vials
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, καρδιακή παροχή μειωμένη
Uncommon: Atrioventricular block first degree, cardiac output decreased
Πώς να φυλάσσετε το Dexdor
How to store Dexdor
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Dexdor 100 μικρογραμμάρια/ml στείρο πυκνό διάλυμα δεξμεδετομιδίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Dexdor 100 micrograms/ml sterile concentrate dexmedetomidine
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Also contains sodium chloride,water for injections.
Η διαφορά στις μέσες τιμές της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1 μg/kg και στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) και -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1),
The difference in means in dose of rescue midazolam in dexmedetomidine 1 μg/kg and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group compared to placebo was -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5)
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ένα μετεγχειρητικό πληθυσμό που νοσηλευόταν στη ΜΕΘ ο οποίος είχε προηγουμένως διασωληνωθεί και κατασταλεί με μιδαζολάμη ή προποφόλη, το Dexdor μείωσε σημαντικά την ανάγκη και για τα δύο ηρεμιστικά επείγουσας ιατρικής παρέμβασης (μιδαζολάμη ή προποφόλη) και για οπιοειδή κατά τη διάρκεια καταστολής για έως και 24 ώρες.
In placebo controlled trials in a post-operative ICU population previously intubated and sedated with midazolam or propofol, Dexdor significantly reduced the requirement for both rescue sedative
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Respiratory depression2,3
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται δεξμεδετομιδίνη σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βραδυκαρδία.
Caution should be exercised when administering dexmedetomidine to patients with pre-existing bradycardia.
Οι εκτιμηθείσες παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι: t1/2 περίπου 1,5 ώρες, Vss περίπου 93 λίτρα και Cl περίπου 43 l/h.
Plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine is similar in the ICU population following infusion >24 h. The estimated pharmacokinetic parameters are: t1/2 approximately 1.5 hours, Vss approximately 93 litres and Cl approximately 43 l/h.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη ισοδύναμη με 100 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
200 mcg/2 ml 400 mcg/4 ml 1000 mcg/10 ml
1000 mcg/ 10 ml
Orion Pharma Poland Sp.
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Η διαφορά κινδύνου σε ποσοστό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1 μg/kg και στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg χωρίς να απαιτηθεί θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη ήταν 48% (95% CI: 37% - 57%) και 40% (95% CI: 28% - 48%), αντιστοίχως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Alertness/Sedation Scale ≤4) without need for rescue midazolam was 54% of the patients receiving dexmedetomidine 1 µg/kg and 40% of the patients receiving dexmedetomidine 0.5 µg/kg compared to 3% of patients receiving the placebo.The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine 1 μg/kg group and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group not requiring rescue midazolam was 48% (95% CI: 37 % - 57%) and 40% (95% CI: 28 % - 48%), respectively compared placebo.
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine.
Με χαμηλότερους ρυθμούς έγχυσης οι κεντρικές δράσεις επικρατούν οδηγώντας σε μείωση της καρδιακής συχνότητας και της αρτηριακής πίεσης.
The cardiovascular effects depend on the dose; with lower infusion rates the central effects dominate leading to decrease in heart rate and blood pressure.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1000 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1000 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική).
Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική).
Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
Υπόταση1,2, υπέρταση1,2
Vascular disorders: Very common: Hypotension1,2, hypertension1,2
Κάθε 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη ισοδύναμη με 100 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Each 1 ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
Γυάλινες φύσιγγες Τύπου Ι των 2 ml
2 ml Type I glass ampoules
Ναυτία2, έμετος, ξηροστομία2
Nausea2, vomiting, dry mouth2 Uncommon: Abdominal distension
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη ισοδύναμη με 100 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Each ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη δόση διάσωσης ήταν 114 λεπτά στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1,0 μg/kg, 40 λεπτά στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg και 20 λεπτά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
and -2.7 mg (95% CI: -3.3 - -2.1), respectively favouring dexmedetomidine.The median time to first rescue dose was 114 minutes in the dexmedetomidine 1.0 µg/kg group, 40 minutes in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 20 minutes in the placebo group.
Dexdor 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Δεξμεδετομιδίνη
Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Dexmedetomidine
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
The concentrate is a clear, colourless solution.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική).
Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική).
Each 2 ml vial contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dexdor 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεξμεδετομιδίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion dexmedetomidine
z.o.o.
ICU sedation.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές:
Gastrointestinal disorders
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
Δύσπνοια, άπνοια
Uncommon: Dyspnoea, apnoea
Διέγερση
Breastfeeding
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dexdor 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Each 2 ml vial contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
Dexdor 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Πολυουρία
Posology