natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό μπορεί να διαρκέσει μέχρι 3 εβδομάδες (για την πρόληψη και ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής του ματιού) ή 60 ημέρες (για την πρόληψη ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς) μετά την επέμβασή σας.
This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema) after your operation.
Υπάρχει το ενδεχόμενο για διασταυρούμενη ευαισθησία της νεπαφενάκης με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, παράγωγα του φαινυλακετικού οξέος και άλλα ΜΣΑΦ.
There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC ήταν λιγότερο πιθανό να έχουν οφθαλμικό πόνο και μετρήσιμα σημεία φλεγμονής (κύτταρα υδατοειδούς και ερύθημα) στην αρχική μετεγχειρητική περίοδο μέχρι το τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τα έκδοχά του.
Patients treated with NEVANAC were less likely to have ocular pain and measurable signs of inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through to the end of treatment than those treated with its vehicle.
Η μέση Cmax σταθερής κατάστασης στο πλάσμα για τη νεπαφενάκη και για την αμφενάκη ήταν 0,847 ± 0,269 ng/ml και 1,13 ± 0,491 ng/ml, αντίστοιχα, μετά από οφθαλμική χορήγηση.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.847 ± 0.269 ng/ml and 1.13 ± 0.491 ng/ml, respectively, following ocular administration.
Σπάνιες: ναυτία Μη γνωστές: έμετος
Rare: nausea Not known: vomiting
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NEVANAC
How to use NEVANAC
Διενεργήθηκαν τέσσερις μελέτες (δύο σε διαβητικούς ασθενείς και δύο σε μη διαβητικούς) για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NEVANAC στην πρόληψη του μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς που συνδέεται με την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Four studies (two in diabetic patients and two in non-diabetic patients) were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Στο μεγαλύτερο μέρος της η υδρολυτική μετατροπή γίνεται στον αμφιβληστροειδή/χοριοειδές και στη συνέχεια στην ίριδα/στο ακτινωτό σώμα και στον κερατοειδή, σύμφωνα με το βαθμό του αγγειωμένου ιστού.
The majority of hydrolytic conversion is in the retina/choroid followed by the iris/ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Εμφάνιση του NEVANAC και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NEVANAC είναι ένα υγρό (εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως ανοιχτού πορτοκαλί) που παρέχεται σε συσκευασία, η οποία περιέχει μία πλαστική φιάλη των 5 ml με βιδωτό καπάκι.
What NEVANAC looks like and the contents of the pack NEVANAC is a liquid (light yellow to light orange suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Ομοιογενές εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως ανοιχτού πορτοκαλί, με pH 7,4 (κατά προσέγγιση).
Light yellow to light orange uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου, μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal product must be administered at least 5 minutes apart.
Υπερευαισθησία σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Hypersensitivity to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα δεν έχει καμία σημαντική επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension have no significant effect on intraocular pressure.
Στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να μην καταπίνουν το NEVANAC.
Patients should be instructed not to swallow NEVANAC.
Η μέση Cmax σταθερής κατάστασης στο πλάσμα για τη νεπαφενάκη και για την αμφενάκη ήταν 0,310 ± 0,104 ng/ml και 0,422 ± 0,121 ng/ml, αντίστοιχα, μετά από οφθαλμική χορήγηση.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ml and 0.422 ± 0.121 ng/ml, respectively, following ocular administration.
Ασθενείς στους οποίους προσβολές άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα επιταχύνονται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
Patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Σ΄ αυτές τις μελέτες, το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε μία ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για μέχρι 2-4 εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
NEVANAC contains benzalkonium chloride
Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα για προβλήματα επούλωσης.
Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
• Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: εμετός, αυξημένη πίεση του αίματος.
• General side effects: vomiting, increased blood pressure.
Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν περισσότερους από 1.900 ασθενείς που ελάμβαναν NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στικτή κερατίτιδα, κερατίτιδα, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό και πόνος του οφθαλμού που εμφανίστηκαν σε ποσοστό μεταξύ 0,4% και 0,1% των ασθενών.
In clinical studies involving over 1900 patients receiving NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, the most frequently reported adverse reactions were punctate keratitis, keratitis, foreign body sensation in eyes and eye pain which occurred in between 0.4% and 0.1% of patients.
Η παρατεταμένη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ ενδέχεται να αυξήσει για τον ασθενή τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον κερατοειδή και τη σοβαρότητά τους.
Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Επιπλέον, σε μία από τις δύο κλινικές δοκιμές, το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα χορηγούμενο μια φορά την ημέρα δεν ήταν κατώτερο από το NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής μετά από εγχείρηση καταρράκτη.
In addition, in one of the two clinical trials, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day was non-inferior to NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension dosed three times a day for the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation following cataract surgery.
Η χρήση τοπικών ΜΣΑΦ ενδέχεται να καταλήξει σε κερατίτιδα.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Οι άλλες πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κερατίτιδα και η αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό που παρουσιάστηκαν στο 0,5% και 0,3% των ασθενών όπου αντίστοιχα και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται στην κατηγορία συχνότητας όχι συχνές.
The other most frequently reported adverse reactions were keratitis and foreign body sensation in eyes which occurred in 0.5% and 0.3% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
Μείωση του κινδύνου ανάπτυξης μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς που συνδέεται με την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς
Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NEVANAC σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρόληψη και την θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με επέμβαση καταρράκτη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 4.2 for information on paediatric use).
Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχου βενζαλκώνιου.
Each ml of suspension contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Και στις δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες από με έκδοχο που διεξήχθησαν σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που ανήκε στην ομάδα του εκδόχου ανέπτυξε οίδημα της ωχράς κηλίδας (17,3% και 14,3%) σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC 3mg/ml (2,3% και 5,9%).
In both double-masked, randomised vehicle-controlled studies, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (17.3% and 14.3%) compared to patients treated with NEVANAC 3 mg/ml (2.3% and 5.9%).
Στρογγυλή φιάλη των 5 ml από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο που περιέχει 5 ml εναιωρήματος.
5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor, pharmacist or nurse.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NEVANAC 3 mg/ml για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής που σχετίζεται με τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη καταδείχθηκε σε δύο καλυμμένες διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σ΄ένα σύνολο 1.339 ασθενών.
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery The efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery has been demonstrated in two masked, double blind, placebo-controlled clinical trials in a total of 1339 patients.
Όχι συχνές: υπέρταση Μη γνωστές: αυξημένη αρτηριακή πίεση
Uncommon: hypertension Not known: blood pressure increased
Το συντηρητικό του NEVANAC, το χλωριούχο βενζαλκώνιο, μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
The preservative in NEVANAC, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Σε 1 διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη ελεγχόμενη από έκδοχο που διεξήχθη σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που ανήκε στην ομάδα του εκδόχου παρουσίασε οίδημα της ωχράς (16,7%)σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC (3,2%).
In 1 double-masked, randomised vehicle-controlled study, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (16.7%) compared to patients treated with NEVANAC (3.2%).
Σε αυτές τις μελέτες, η αγωγή με το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε την ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και έως 90 μέρες κατά τη μετεγχειρητική περίοδο.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 90 days of the postoperative period.
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του NEVANAC, καταγράφηκαν περιπτώσεις αναφοράς διαταραχής του επιθηλίου του κερατοειδούς/ διαταραχής του κερατοειδούς.
From post-marketing experience with NEVANAC, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη ελεγχόμενη από έκδοχο και δραστική ουσία, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC είχαν κατά πολύ λιγότερη φλεγμονή από εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το έκδοχο.
In one double-masked, randomised, vehicle and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with vehicle.
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η στικτή κερατίτιδα που παρουσιάστηκε στο 1% των ασθενών, η οποία ταξινομήθηκε από πλευράς συχνότητας στις συχνές.
The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 1% of patients, resulting in a frequency category of common.
Σε δύο κλινικές μελέτες που πήραν μέρος 209 ασθενείς, οι διαβητικοί ασθενείς εκτέθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC για 60 ημέρες ή περισσότερες για την πρόληψη του μεταγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας σε επέμβαση καταρράκτη.
In the two clinical studies involving 209 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC treatment for 60 days or greater for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες από έκδοχο, ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC είχαν κατά πολύ λιγότερη φλεγμονή (κύτταρα υδατοειδούς και ερύθημα) κατά την αρχική μετεγχειρητική περίοδο μέχρι το τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το έκδοχό του.
In two double-masked, randomised vehicle-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through the end of treatment than those treated with its vehicle.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα του
After oral administration of
Στις δύο κλινικές μελέτες που πήραν μέρος 594 ασθενείς, οι διαβητικοί ασθενείς εκτέθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα για 90 ημέρες για την πρόληψη οιδήματος ωχράς κηλίδας μετεγχειρητικά σε επέμβαση καταρράκτη.
In the two clinical studies involving 594 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC eye drops, suspension treatment for 90 days for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 2.314 ασθενείς που ελάμβαναν οφθαλμικές σταγόνες NEVANAC 1mg/ml, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στικτή κερατίτιδα, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό και εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου που εμφανίστηκαν σε ποσοστό μεταξύ 0,4% και 0,2% των ασθενών.
In clinical studies involving 2314 patients receiving NEVANAC 1 mg/ml the most common adverse reactions were punctate keratitis, foreign body sensation and eyelid margin crusting which occurred in between 0.4% and 0.2% of patients.
• Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης.
• Twist off the bottle cap.
• Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια
• Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Μια εφάπαξ ημερήσια δόση με NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα παρέχει συνολικά την ίδια ημερήσια δόση νεπαφενάκης όπως η δόση NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα τρεις φορές ημερησίως.
Once-daily dosing with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension provides the same total daily dose of nepafenac as three-times-daily dosing with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Στρογγυλή ή ωοειδής φιάλη από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο που περιέχει 3 ml εναιωρήματος.
Round or oval low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 3 ml suspension.
Τι είναι το NEVANAC και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NEVANAC Πώς να χρησιμοποιήσετε το NEVANAC Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NEVANAC Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What NEVANAC is and what it is used for What you need to know before you use NEVANAC How to use NEVANAC
Οι άλλες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στο 1% και 0,5% των ασθενών, ήταν το έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, και η αλλεργική δερματίτιδα, όπου αντίστοιχα και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στην κατηγορία συχνότητας όχι συχνή.
The other reported adverse reactions were corneal epithelium defect and allergic dermatitis which occurred in 1% and 0.5% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NEVANAC σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρόληψη και την αντιμετώπιση πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με επέμβαση καταρράκτη και την πρόληψη μετεγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery and prevention of post surgical macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Εμφάνιση του NEVANAC και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NEVANAC οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες) είναι ένα υγρό (εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως σκούρου πορτοκαλί) που παρέχεται σε μία πλαστική φιάλη με βιδωτό καπάκι.
What NEVANAC looks like and contents of the pack NEVANAC eye drops, suspension (eye drops) is a liquid (light yellow to dark orange suspension) supplied in a plastic bottle with a screw cap. Each bottle may be placed in a pouch.
1 x 3 ml - Στρογγυλή φιάλη
1 x 3 ml - round bottle
Μετά από χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων NEVANAC τρεις φορές την ημέρα και στους δύο οφθαλμούς, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
Following 3 times daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Μετά από χορήγηση μίας σταγόνας του NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα και στους δύο οφθαλμούς μία φορά ημερησίως για τέσσερις ημέρες, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
Following one drop of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension in both eyes once daily for four days, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Να μην χρησιμοποιείται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η 1 δόση που έχει παραληφθεί.
Do not use a double dose to make up for the 1 missed.
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα, καταγράφηκαν περιπτώσεις αναφοράς διαταραχής του επιθηλίου του κερατοειδούς/ διαταραχής του κερατοειδούς.
From post-marketing experience with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Σπάνιες: ζάλη, κεφαλαλγία
Rare: dizziness, headache
Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε ασθενείς μέχρι και 21 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1).
In clinical trials, patients were treated for up to 21 days with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension (see section 5.1).
Οι περισσότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC παρουσίασαν βελτίωση κατά 15 βαθμών στην κλίμακα BCVA σε σύγκριση με τους ασθενείς που ανήκαν στην ομάδα του εκδόχου, σε ποσοστό 56,8% σε σύγκριση με 41,9% αντίστοιχα, p = 0,019.
More patients treated with NEVANAC achieved a 15 letter improvement in BCVA compared to vehicle patients, 56.8% compared to 41.9%.
- επιπλοκές από οφθαλμολογική χειρουργική επέμβαση - επαναλαμβανόμενη οφθαλμολογική χειρουργική επέμβαση μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα - κάποιες διαταραχές στην επιφάνεια του ματιού, όπως φλεγμονή ή ξηροφθαλμία - κάποιες γενικές παθήσεις, όπως διαβήτη ή ρευματοειδή αρθρίτιδα
- complicated eye surgery - repeated eye surgery within a short period of time - certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye - certain general disease, such as diabetes or rheumatoid arthritis
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠPOΪON ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH, THN OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Ωστόσο, επειδή η αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και/ή την ανάπτυξη του εμβρύου και/ή τον τοκετό και/ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη το NEVANAC δε συνιστάται κατά την κύηση.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/or embryonal/foetal development and/or parturition and/or postnatal development.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από κλινικές δοκιμές ή από αναφορές μετά την κυκλοφορία του NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα και του NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.
The adverse reactions were obtained from clinical trials or post-marketing reports with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension and NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Μαννιτόλη Ε421, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, τυλοξαπόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and purified water.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Δεκεμβρίου 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Πώς να φυλάσσετε το NEVANAC
How to store NEVANAC
Δεν ήταν δυνατή η προσδιορίσιμη συγκέντρωση της νεπαφενάκης και της αμφενάκης στα ούρα.
Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκώνιο (βλέπε παράγραφο 2), καρβομερή, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, μαννιτόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, νάτριο χλωριούχο και τυλοξαπόλη.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2), carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
• Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή στην οφθαλμική επιφάνεια με ή χωρίς απώλεια ή βλάβη των κυττάρων, αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια, εφελκίδα (κρούστα) στο βλέφαρο ή πτώση.
• Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping.
Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται μετά από επέμβαση καταρράκτη.
Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Καρβομερή
Carbomer
- Tη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς κηλίδας που συνδέεται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
- Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery - Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients (see section 5.1)