natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (end-stage renal disease, ESRD), η συνεισφορά της διύλισης στη συνολική κάθαρση της τοφασιτινίμπης ήταν σχετικά μικρή.
In subjects with end-stage renal disease (ESRD), contribution of dialysis to the total clearance of tofacitinib was relatively small.
Πάρτε το επόμενο δισκίο σας 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε όπως και πριν.
Take your next 11 mg prolonged-release tablet at the usual time and continue as before.
Η τοφασιτινίμπη είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός αναστολέας της οικογένειας JAK.
Tofacitinib is a potent, selective inhibitor of the JAK family.
Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Οι βελτιώσεις από την έναρξη στην SF-36v2 και την κλίμακα FACIT-F διατηρήθηκαν έως τον μήνα 6 (OPAL BROADEN και OPAL BEYOND) και τον μήνα 12 (OPAL BROADEN).
Improvements from baseline in SF-36v2 and FACIT-F were maintained through month 6 (OPAL BROADEN and OPAL BEYOND) and month 12 (OPAL BROADEN).
Η τοφασιτινίμπη δεσμεύεται κυρίως στην αλβουμίνη και δεν φαίνεται να δεσμεύεται στην 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to 1-acid glycoprotein.
• οι οποίοι έχουν μείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές με ενδημικές μυκητιάσεις,
• who have resided or travelled in areas of endemic mycoses,
Σωματική λειτουργία και ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία Η βελτίωση της σωματικής λειτουργίας μετρήθηκε από τον δείκτη HAQ-DI.
Physical function and health-related quality of life Improvement in physical functioning was measured by the HAQ-DI.
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 152,23 mg σορβιτόλης.
Each prolonged-release tablet contains 152.23 mg of sorbitol.
Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των εντοπισμένων λοιμώξεων.
Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections.
Στα άλλα ευρήματα, σε δόσεις που υπερβαίνουν τις εκθέσεις στον άνθρωπο, συμπεριλαμβάνονταν οι επιδράσεις στο ηπατικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
Other findings at doses exceeding human exposures included effects on the hepatic and gastrointestinal systems.
Σημεία ελκών ή τρυπών στο στομάχι σας (όχι συχνά) περιλαμβάνουν
Signs of ulcers or holes in your stomach (uncommon) include
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παραμένουν σε μειωμένη δόση, ακόμη και μετά την αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Patients with severe renal impairment should remain on a reduced dose even after haemodialysis (see section 5.2).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τοφασιτινίμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και στην ελκώδη κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with tofacitinib in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ο μεταβολισμός της τοφασιτινίμπης διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP3A4, με ελάσσονα συνεισφορά από το CYP2C19.
The metabolism of tofacitinib is primarily mediated by CYP3A4 with minor contribution from CYP2C19.
Συνιστάται να ζητείται η συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης για να συμβάλλει στη λήψη απόφασης σχετικά με το εάν η έναρξη αντιφυματικής θεραπείας είναι κατάλληλη για τον εκάστοτε ασθενή.
Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient.
Ο ιός μπορεί να ενεργοποιηθεί ενώ λαμβάνετε το XELJANZ.
The virus may become active while you are taking XELJANZ.
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Ένας ασθενής που εκδηλώνει νέα λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοφασιτινίμπη θα πρέπει να υποβληθεί σε άμεσες και πλήρεις διαγνωστικές εξετάσεις, κατάλληλες για έναν ανοσοκατεσταλμένο ασθενή, θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
A patient who develops a new infection during treatment with tofacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient, appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
• οι οποίοι έχουν μείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές με ενδημική φυματίωση.
• who have resided or travelled in areas of endemic TB.
Σημεία σοβαρών λοιμώξεων (συχνά) περιλαμβάνουν
Signs of serious infections (common) include
• Εάν η διατήρηση του XELJANZ στη δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα δεν είχε αποτέλεσμα για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σε 10 mg δύο φορές την ημέρα.
• If maintaining XELJANZ 5 mg twice a day did not work for you, your doctor may decide to increase the dose to 10 mg twice a day.
Επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν κατά την αξιολόγηση κινδύνου του ασθενούς για πνευμονική εμβολή, είναι η ηλικία, η παχυσαρκία, το κάπνισμα και η ακινητοποίηση.
Additional risk factors that should be considered in determining the patient's risk for PE are older age, obesity, smoking status, and immobilisation.
Η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα υπέδειξε ότι η συστηματική έκθεση (AUC) της τοφασιτινίμπης στις ακραίες τιμές σωματικού βάρους (40 kg, 140 kg) ήταν παρόμοια (εντός 5%) με αυτή ενός ασθενούς βάρους 70 kg.
Population PK analysis in RA patients indicated that systemic exposure (AUC) of tofacitinib in the extremes of body weight (40 kg, 140 kg) were similar (within 5%) to that of a 70 kg patient.
Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ενδέχεται να έχουν προδιάθεση για λοίμωξη.
Rheumatoid arthritis patients taking corticosteroids may be predisposed to infection.
Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης OCTAVE Sustain ήταν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ύφεση κατά την εβδομάδα 52.
The primary endpoint in OCTAVE Sustain was the proportion of patients in remission at week 52.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το XELJANZ και μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες, για να διαπιστώσει εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα ή λεμφοκύτταρα) ή χαμηλό αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Your doctor should perform blood tests before you start taking XELJANZ, and after 4 to 8 weeks of treatment and then every 3 months, to determine if you have a low white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count, or a low red blood cell count (anaemia).
Οι ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί στον έλεγχο για ηπατίτιδα B ή C στη φάση της διαλογής αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Patients screened positive for hepatitis B or C were excluded from clinical trials.
Η θεραπεία επαγωγής με τοφασιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή δεν παρουσιάζει ενδείξεις οφέλους από τη θεραπεία, έως την εβδομάδα 16.
Tofacitinib induction therapy should be discontinued in any patient who shows no evidence of therapeutic benefit by week 16.
Η πιθανή καρκινογόνος δράση της τοφασιτινίμπης αξιολογήθηκε με μελέτες καρκινογόνου δράσης σε διαγονιδιακά ποντίκια rasH2 6 μηνών και μελέτες καρκινογόνου δράσης σε αρουραίους 2 ετών.
The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το XELJANZ Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το XELJANZ χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
If you stop taking XELJANZ You should not stop taking XELJANZ without discussing this with your doctor.
Μετά την έναρξη, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών και η έγκαιρη διερεύνηση των αιτίων οποιωνδήποτε αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων παρατηρηθούν, για την αναγνώριση των πιθανών περιπτώσεων φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης.
Following initiation, routine monitoring of liver tests and prompt investigation of the causes of any observed liver enzyme elevations are recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Μείωση μικρότερη από ή ίση με 2 g/dL και μεγαλύτερη από ή ίση με 9,0 g/dL
Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL
Απόφραξη του γαστρεντερικού με μη παραμορφώσιμο σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Gastrointestinal obstruction with a non-deformable prolonged-release formulation
Η ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία αξιολογήθηκε με τη φόρμα SF-36v2, η κόπωση αξιολογήθηκε από τον δείκτη FACIT-F.
Health-related quality of life was assessed by SF-36v2, fatigue was assessed by the FACIT-F.
Παρατηρήθηκε μια σχεδόν γραμμική σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους και του όγκου κατανομής, προκαλώντας υψηλότερη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και χαμηλότερη ελάχιστη συγκέντρωση (Cmin) σε λεπτότερους ασθενείς.
An approximate linear relationship between body weight and volume of distribution was observed, resulting in higher peak (Cmax) and lower trough (Cmin) concentrations in lighter patients.
Αυτή η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης ασθένεια των αρθρώσεων που συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση.
This condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
• Για ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικά φάρμακα για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας (όπως αυτά που αποκλείουν τη δραστηριότητα του παράγοντα νέκρωσης όγκων στον οργανισμό) και αυτά τα φάρμακα δεν είχαν αποτέλεσμα, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τη χορήγηση 10 mg δύο φορές την ημέρα.
• For patients, who have previously taken biologic medicines to treat ulcerative colitis (such as those that block the activity of tumour necrosis factor in the body) and these medicines did not work, the doctor may decide to continue giving 10 mg twice a day.
Οι μηχανισμοί κάθαρσης για την τοφασιτινίμπη είναι περίπου κατά 70% ο ηπατικός μεταβολισμός και κατά 30% η νεφρική απέκκριση του μητρικού φαρμάκου.
Clearance mechanisms for tofacitinib are approximately 70% hepatic metabolism and 30% renal excretion of the parent drug.
Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για αποφρακτικά συμπτώματα σε ασθενείς με γνωστές στενώσεις που συνδέονται με την κατάποση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούν μη παραμορφώσιμο σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of other medicinal products utilising a non-deformable prolonged-release formulation.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εκδήλωση σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib.
• Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
• Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Οι πιο συχνές λοιμώξεις που είχαν ως αποτέλεσμα διακοπή της θεραπείας, ήταν ο έρπης ζωστήρας και η πνευμονία.
The most common infections resulting in discontinuation of therapy were herpes zoster and pneumonia.
Ακτινολογικές μεταβολές κατά τους μήνες 6 και 12
Table 10: Radiographic changes at months 6 and 12
Ονομαστικό p≤0,05,
Nominal p≤0.05;
Εργαστηριακή τιμή (g/dL)
Lab Value (g/dL)
Κάθε κουτί περιέχει 56, 112 ή 182 δισκία και κάθε φιάλη περιέχει 60 ή 180 δισκία.
Each pack contains 56, 112, or 182 tablets and each bottle contains 60 or 180 tablets.
Τα δισκία τοφασιτινίμπης μπορούν να θρυμματίζονται και να λαμβάνονται με νερό.
Tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Όταν η τιμή του ANC γίνει μεγαλύτερη από 1.000, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει ξανά, όπως ενδείκνυται κλινικά.
When ANC is greater than 1,000, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Καθώς υπάρχει υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων στους ηλικιωμένους και στον διαβητικό πληθυσμό γενικά, η θεραπεία των ηλικιωμένων και των ασθενών με διαβήτη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.8).
As there is a higher incidence of infections in the elderly and in the diabetic populations in general, caution should be used when treating the elderly and patients with diabetes (see section 4.8).
Επιτρέπονταν τα ανθελονοσιακά.
Antimalarials were allowed.
Η τοφασιτινίμπη διακόπηκε και ο ασθενής ανάρρωσε μετά από θεραπεία με τυπικές δόσεις αντιιικής φαρμακευτικής αγωγής.
Tofacitinib was discontinued and the patient recovered after treatment with standard doses of antiviral medication.
Συνιστάται επίσης προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό χρόνιας πνευμονοπάθειας, καθώς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις.
Caution is also recommended in patients with a history of chronic lung disease as they may be more prone to infections.
Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη, μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξη.
Tofacitinib treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
• Ενεργή φυματίωση (Tuberculosis - TB), άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία ή ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
• Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
Παρατηρήθηκαν καλοήθεις όγκοι διάμεσων κυττάρων των όρχεων (Leydig) σε επίμυες: οι καλοήθεις όγκοι των κυττάρων Leydig σε αρουραίους δεν συσχετίστηκαν με κίνδυνο όγκων των κυττάρων Leydig σε ανθρώπους.
Benign testicular interstitial (Leydig) cell tumours were observed in rats: benign Leydig cell tumours in rats are not associated with a risk of Leydig cell tumours in humans.
Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, θα λάβετε πρώτα ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας (από την οποία πάσχετε).
If you have active psoriatic arthritis you will be first given another medicine to treat your psoriatic arthritis.
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση DAS28 (DAS28-4(ΤΚΕ) < 2,6) στην ORAL Step, την ORAL Sync και την ORAL Standard παρουσιάζεται στον Πίνακα 9.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) < 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
Η τοφασιτινίμπη χορηγείται από στόματος, με ή χωρίς τροφή.
Tofacitinib is given orally with or without food.
Ορισμένα φάρμακα δεν θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το XELJANZ.
Some medicines should not be taken with XELJANZ.
Οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν στη CRP κατά τη θεραπεία με την τοφασιτινίμπη δεν αντιστράφηκαν πλήρως 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της, υποδεικνύοντας μεγαλύτερη διάρκεια φαρμακοδυναμικής δράσης συγκριτικά με τον χρόνο ημίσειας ζωής.
Changes in CRP observed with tofacitinib treatment do not reverse fully within 2 weeks after discontinuation, indicating a longer duration of pharmacodynamic activity compared to the half-life.
TNF=παράγοντας νέκρωσης όγκων, N=αριθμός ασθενών στην ομάδα ανάλυσης.
TNF=tumour necrosis factor; N=number of patients in the analysis set.
Ο βαθμός της μείωσης της έκθεσης στη μεθοτρεξάτη δεν επιβάλλει τροποποιήσεις στην εξατομικευμένη δοσολογία της μεθοτρεξάτης.
The extent of decrease in MTX exposure does not warrant modifications to the individualised dosing of MTX.
Η χρήση της τοφασιτινίμπης σε συνδυασμό με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 4 δεν έχει μελετηθεί στις κλινικές μελέτες της τοφασιτινίμπης.
The use of tofacitinib in combination with phosphodiesterase 4 inhibitors has not been studied in tofacitinib clinical studies.
Σε ανθρώπινα κύτταρα, η τοφασιτινίμπη αναστέλλει, κατά προτίμηση, τη σηματοδότηση από ετεροδιμερείς υποδοχείς κυτοκινών που συσχετίζονται με την JAK3 ή/και την JAK1, με λειτουργική εκλεκτικότητα έναντι υποδοχέων κυτοκινών που εκτελούν σηματοδότηση μέσω ζευγών JAK2.
In human cells, tofacitinib preferentially inhibits signalling by heterodimeric cytokine receptors that associate with JAK3 and/or JAK1 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη και πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR20, ACR50 και ACR70 στις Μελέτες ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start και ORAL Strategy παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
The percentages of tofacitinib-treated patients achieving ACR20, ACR50 and ACR70 responses in studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, and ORAL Strategy are shown in Table 8.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να μετρήσει τα επίπεδα χοληστερόλης 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της λήψης του XELJANZ.
Your doctor should test your cholesterol levels 8 weeks after you start receiving XELJANZ.
Η τοφασιτινίμπη δεν είναι ένας αναστολέας ή επαγωγέας των CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4) και δεν είναι ένας αναστολέας των UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7).
Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμβολιασμού προφύλαξης για τον έρπη ζωστήρα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού.
Prophylactic zoster vaccination should be considered in accordance with vaccination guidelines.
Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας που βασίστηκαν στις γνωματεύσεις των ενδοσκοπήσεων στα κέντρα της μελέτης ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα που βασίστηκαν στις κεντρικές γνωματεύσεις των ενδοσκοπήσεων.
The efficacy results based on the endoscopic readings at the study sites were consistent with the results based on the central endoscopy readings.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοφασιτινίμπης σε παιδιά ηλικίας από 0 ετών έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Όταν η τιμή του ALC γίνει μεγαλύτερη από 750, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει ξανά, όπως ενδείκνυται κλινικά.
When ALC is greater than 750, treatment should be resumed as clinically appropriate.
ΦΚ Λόγος και 90% CI
PK Ratio and 90% CI
Στη μελέτη OPAL BROADEN, δεν επιτρεπόταν η προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του TNF.
In OPAL BROADEN, previous treatment with TNF inhibitor was not allowed.
Η τοφασιτινίμπη κατανέμεται ισότιμα μεταξύ των ερυθροκυττάρων και του πλάσματος.
Tofacitinib distributes equally between red blood cells and plasma.
Οι συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται σε 24-48 ώρες, με αμελητέα συσσώρευση μετά από χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Steady state concentrations are achieved in 24-48 hours with negligible accumulation after twice daily administration.
Οι ασθενείς θα έπρεπε να παρουσιάζουν κλινική ανταπόκριση κατά την έναρξη της μελέτης συντήρησης OCTAVE Sustain.
Patients were to be in clinical response at baseline of the maintenance study OCTAVE Sustain.
Εάν παίρνετε XELJANZ και θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό, μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας με το XELJANZ.
If you are taking XELJANZ and breast-feeding, you must stop breast-feeding until you talk to your doctor about stopping treatment with XELJANZ.
SD = Τυπική Απόκλιση
SD = Standard Deviation b
Εάν διακοπεί προσωρινά η θεραπεία, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με τοφασιτινίμπη.
If therapy is interrupted, restarting treatment with tofacitinib can be considered.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη, συνιστάται η πραγματοποίηση όλων των απαραίτητων ανοσοποιήσεων σε όλους τους ασθενείς, σε συμφωνία με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Prior to initiating tofacitinib, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Η τοφασιτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Tofacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Οι Ασιάτες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, είναι γνωστό ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο διάμεσης πνευμονοπάθειας, συνεπώς η θεραπεία αυτών των ασθενών πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Asian RA patients are known to be at higher risk of interstitial lung disease, thus caution should be exercised in treating these patients.
Πέτυχαν στατιστική σημαντικότητα εντός της οικογένειας ACR (ACR50 και ACR70) σε p≤ 0,05, σύμφωνα με την προκαθορισμένη διαδικασία ιεραρχικής μεθόδου εξέτασης (step-down).
Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Η διάμεση διάρκεια της νόσου της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν 3,8 έτη.
The median PsA disease duration was 3.8 years.
Οι συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται σε 48 ώρες, με αμελητέα συσσώρευση μετά από χορήγηση μία φορά ημερησίως.
Steady state concentrations are achieved within 48 hours with negligible accumulation after once daily administration.
Η επίδραση της τοφασιτινίμπης στην εκδήλωση και την εξέλιξη των κακοηθειών δεν είναι γνωστή.
The effect of tofacitinib on the development and course of malignancies is not known.
Το XELJANZ μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας να ανταποκριθεί σε λοιμώξεις και μπορεί να επιδεινώσει μια υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα να κολλήσετε μια νέα λοίμωξη - εάν έχετε φυματίωση ή έχετε ιστορικό φυματίωσης ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που έχει φυματίωση.
XELJANZ can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection - if you have or have a history of tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
Σε κλινικές δοκιμές, η τοφασιτινίμπη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης κατά την έναρξη (εκτιμάται από την εξίσωση Cockroft-Gault) χαμηλότερες από 40 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2).
In clinical trials, tofacitinib was not evaluated in patients with baseline creatinine clearance values (estimated by Cockroft-Gault equation) less than 40 mL/min (see section 4.2).
Η συχνότητα σοβαρής λοίμωξης μεταξύ των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη ήταν υψηλότερη από ό,τι σε ασθενείς κάτω των 65 ετών (4,8 ανά 100 ασθενο-έτη έναντι 2,4 ανά 100 ασθενο-έτη, αντίστοιχα).
The frequency of serious infection among tofacitinib-treated patients 65 years of age and older was higher than those under the age of 65 (4.8 per 100 patient-years versus 2.4 per 100 patient-years, respectively).
Κάθε συσκευασία περιέχει 28 ή 91 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Each pack contains 28 or 91 prolonged-release tablets.
• Ασθενείς με ALC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
• Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10
Common ≥1/100 to <1/10
Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η θεραπεία με τοφασιτινίμπη για έως και 6 μήνες συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες μειώσεις των κυκλοφορούντων CD16/56+ κυττάρων φυσικών φονέων (NK), με τις εκτιμώμενες μέγιστες μειώσεις να εμφανίζονται περίπου 8-10 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
In patients with RA, treatment up to 6 months with tofacitinib was associated with dose-dependent reductions of circulating CD16/56+ natural killer (NK) cells, with estimated maximum reductions occurring at approximately 8-10 weeks after initiation of therapy.
Από τους 4.271 ασθενείς που εντάχθηκαν στις μελέτες I-VI (βλ. παράγραφο 5.1) για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, συνολικά 608 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 65 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων 85 ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω.
Of the 4,271 patients who enrolled in RA studies I-VI (see section 5.1), a total of 608 RA patients were 65 years of age and older, including 85 patients 75 years and older.