natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Το Tecentriq χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Tecentriq is used to treat adults with:
Ο συνταγογράφος ιατρός πρέπει να συζητήσει τους κινδύνους της θεραπείας με Tecentriq με τον ασθενή.
The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
● Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας
• Guide for healthcare professionals
Ωστόσο, μπορεί να διακοπεί εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες αποτελέσουν υπερβολικό πρόβλημα.
However, it may be stopped if the side effects become too much of a problem.
Κατά συνέπεια, δεν μπορούσαν να διεξαχθούν επίσημοι έλεγχοι στατιστικής σημαντικότητας για την OS στον πληθυσμό IC1/2/3 ή στους πληθυσμούς ανεξαρτήτως έκφρασης και τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων θα θεωρούνταν διερευνητικά.
As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Η μέγιστη συστηματική αναλογία συσσώρευσης για όλες τις δοσολογίες είναι 3,3.
The maximum systemic accumulation ratio across dosing regimens is 3.3.
Η πρωτεΐνη αυτή καταστέλλει το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού, προστατεύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα καρκινικά κύτταρα από την προσβολή από ανοσοκύτταρα.
This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Tecentriq, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Tecentriq έχουν πρόσβαση σε /τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
The MAH shall ensure that in each Member State where Tecentriq is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Tecentriq have access to/are provided with the following educational package:
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια
• Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
Η πρώτη σας έγχυση θα σας χορηγηθεί σε διάστημα 60 λεπτών.
Your first infusion will be given over 60 minutes.
Διαστρωματωμένο HR για ITT και TC ή IC ≥ 1%.
aStratified HR for ITT and TC or IC ≥ 1%.
Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Οι γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για 5 μήνες μετά από τη θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for 5 months after treatment with atezolizumab.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Tecentriq εάν:
Talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq if you:
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Tell your doctor straight away if you notice any of the symptoms below:
Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με Tecentriq, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecentriq therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Η ατεζολιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη.
Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν πιθανό κίνδυνο, βάσει του μηχανισμού δράσης του, ότι δηλ. η χορήγηση ατεζολιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της κύησης θα μπορούσε να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου ποσοστού αποβολής ή μη βιώσιμης κύησης.
These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
● Η κάρτα θα πρέπει επίσης να παραπέμπει ώστε να εισάγονται τα στοιχεία επικοινωνίας του γιατρού και να περιλαμβάνει ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους θεράποντες επαγγελματίες υγείας ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το Tecentriq.
• The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
• είχατε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω άλλων θεραπειών με αντισώματα που βοηθούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα να πολεμήσει τον καρκίνο
• have had serious side effects because of other antibody therapies that help your immune system to fight cancer
• Απουσία εξέλιξης του όγκου σε κρίσιμες ανατομικές θέσεις (π.χ. λεπτομηνιγγική νόσος), η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί και να σταθεροποιηθεί άμεσα με επιτρεπόμενες από το πρωτόκολλο ιατρικές παρεμβάσεις πριν από την επανάληψη της δόσης
• Absence of tumour progression at critical anatomical sites (e.g., leptomeningeal disease) that cannot be readily managed and stabilised by protocol-allowed medical interventions prior to repeat dosing
Είναι σημαντικό επίσης να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη nab-πακλιταξέλη.
It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
Το Tecentriq διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Tecentriq is available in a pack containing 1 glass vial.
Είναι σημαντικό επίσης να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης γι'αυτά τα φάρμακα.
It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Από τους 62 ασθενείς, δύο εμφάνισαν θανατηφόρο συμβάν.
Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
Με βάση περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς των οποίων οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν μπορούσαν να ελεγχθούν με χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση άλλων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών.
Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
• Αποδεικτικά στοιχεία κλινικού οφέλους κατά την εκτίμηση του ερευνητή
• Evidence of clinical benefit as assessed by the investigator
Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας έχουν χρησιμοποιηθεί: (≥: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως< 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Το Tecentriq θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Tecentriq will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
• να εκτελείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδίως όσον αφορά την άσηπτη παρασκευή παρεντερικών προϊόντων.
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tecentriq σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Μειώστε τον ρυθμό έγχυσης ή διακόψτε την έγχυση.
Reduce infusion rate or interrupt.
Επτά (0,2%) ασθενείς χρειάστηκαν τη χρήση κορτικοστεροειδών.
Seven (0.2%) patients required the use of corticosteroids.
Η αρχική δόση του Tecentriq πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 60 λεπτών.
The initial dose of Tecentriq must be administered over 60 minutes.
Kατά το χρόνο της επικαιροποιημένης ανάλυσης OS, διεξήχθη διερευνητική ανάλυση PFS όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 6.
At the time of the updated OS analysis, an exploratory PFS analysis was performed as presented in Table 6.
(10,0, ΝΕ)
(10.0, NE)
Το χρονοδιάγραμμα χορήγησης πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να διατηρείται το κατάλληλο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων.
The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
● Πληροφορίες οτι η ατεζολιζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, οι οποίες πρέπει να αντιμετωπιστούν αμέσως
• Information that atezolizumab can cause serious side effects during or after treatment, that need to be treated right away
Όλοι οι συνταγογράφοι ιατροί του Tecentriq πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις Πληροφορίες για τον Ιατρό και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Αντιμετώπισης.
All prescribers of Tecentriq must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
● Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
• The Summary of Product Characteristics
• αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία)
• changes to sense of taste (dysgeusia)
Δεν είναι γνωστό εάν το Tecentriq περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known if Tecentriq gets into breast milk.
Κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας n=185
Primary efficacy endpoints n=185
Στη μελέτη IMpassion130, από τους 614 ασθενείς που εξετάστηκαν, 89 (15%) έφεραν παθογόνες μεταλλάξεις BRCA 1 /2.
In the IMpassion130 study, of the 614 patients tested, 89 (15%) carried pathogenic BRCA1/2 mutations.
Το Tecentriq μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
Πόσο διαρκεί η θεραπεία
How long treatment lasts
• ακολουθείται από σωστή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των άσηπτων συνθηκών.
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
• Εάν δεν παρουσιάσετε αντίδραση στην έγχυση κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, οι επόμενες εγχύσεις θα σας χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών.
• If you do not have an infusion reaction during the first infusion, the next infusions will be given to you over a period of 30 minutes.
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για την IMvigor211 είναι η συνολική επιβίωση (OS).
The primary efficacy endpoint for IMvigor211 is overall survival (OS).
Οι εγχύσεις δεν πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.
The infusions must not be administered as an intravenous push or bolus.
Το εβδομήντα πέντε τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει μόνο ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα με βάση την πλατίνη.
Seventy-five percent of patients received only one prior platinum-based therapeutic regimen.
Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης ήταν παρόμοια για υποομάδες ασθενών <65 και ηλικίας ≥ 65 αντίστοιχα.
OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
• έχετε ή είχατε χρόνια ιική λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β (HBV)
• have or have had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
Οι ασθενείς που εμφανίζουν κόπωση θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και χρησιμοποιούν μηχανήματα μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients experiencing fatigue should be advised not to drive and use machines until symptoms abate (see section 4.8).
• Να καθυστερήσει να σας δώσει την επόμενη δόση του Tecentriq.
• Delay giving your next dose of Tecentriq.
Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Το Tecentriq πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Tecentriq must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
• χαμηλά επίπεδα επινεφριδιακών ορμονών
• low levels of adrenal hormones
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την πιθανή επίδραση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
Tecentriq (εκτός από ενδοκρινοπάθειες που ελέγχονται με ορμονική θεραπεία υποκατάστασης)
Permanently discontinue Tecentriq (except endocrinopathies controlled with replacement hormones)
Εξαιτίας αυξημένης αιματολογικής τοξικότητας που παρατηρείται σε Ασιάτες ασθενείς στην Impower150, προτείνεται η αρχική δόση πακλιταξέλης να είναι 175 mg/m κάθε τρεις εβδομάδες.
Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
Μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι η κάθαρση της ατεζολιζουμάμπης είναι 0,200 L/ημέρα και η τυπική τελική ημίσεια ζωή αποβολής είναι 27 ημέρες.
A population pharmacokinetic analysis indicates that the clearance of atezolizumab is 0.200 L/day and the typical terminal elimination half-life is 27 days.
Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν από την έναρξη της ατεζολιζουμάμπης θα πρέπει να αποφεύγεται εξαιτίας της πιθανής παρεμβολής με τη φαρμακοδυναμική δραστηριότητα και αποτελεσματικότητα της ατεζολιζουμάμπης.
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting atezolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of atezolizumab.
• μυασθένεια gravis - ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία
• myasthenia gravis, an illness that can cause muscle weakness
Μυασθενικό σύνδρομο/μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Guillain-Barré, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για τη ζωή, παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη.
Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome, which may be life threatening, were observed in patients receiving atezolizumab.
Η θεραπεία πέραν της εξέλιξης της νόσου μπορεί να εξεταστεί κατά την κρίση του γιατρού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Treatment beyond disease progression may be considered at the discretion of the physician (see section 5.1).
Άλλα φάρμακα και Tecentriq
Other medicines and Tecentriq
Άσηπτη προετοιμασία, χειρισμός και αποθήκευση:
Aseptic preparation, handling and storage
Απουσία δεδομένων, η ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς, μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για τον ασθενή.
In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Το χρονοδιάγραμμα χορήγησης πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να διατηρείται μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
The schedule of administration must be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
• Απουσία συμπτωμάτων και σημείων (συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης των εργαστηριακών τιμών, [π.χ. νέα υπερασβεστιαιμία ή επιδείνωση της υπερασβεστιαιμίας]), τα οποία υποδεικνύουν αδιαμφισβήτητη εξέλιξη της νόσου
• Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
Δεν επιτρεπόταν η μείωση της δόσης.
No dose reduction was allowed.
Από τους 87 ασθενείς, ένας εμφάνισε θανατηφόρο συμβάν.
Of the 87 patients, one experienced a fatal event.
Επιπροσθέτως η nab- πακλιταξέλη χορηγείται τις ημέρες 8 και 15.
In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,2 μήνες.
The time to onset was 1.2 months.
Για πιθανολογούμενες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις, πρέπει να διεξαχθεί ενδελεχής αξιολόγηση με σκοπό την επιβεβαίωση της αιτιολογίας ή τον αποκλεισμό άλλων αιτιών.
For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως αντικαρκινικά φάρμακα για προχωρημένο καρκίνο του πνεύμονα, το Tecentriq θα σας χορηγηθεί σε συνδυασμό με ή χωρίς μπεβασιζουμάμπη και αντικαρκινικά φάρμακα, (χημειοθεραπείες που λέγονται καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ή nab πακλιταξέλη).
If you have not received anticancer medicines before for advanced lung cancer, Tecentriq will be given to you in combination with or without bevacizumab and anticancer medicines (chemotherapies called carboplatin and paclitaxel or nab paclitaxel).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς είτε με μέτρια είτε με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
No data are available in patients with either moderate or severe hepatic impairment.
● Προειδοποιητικό μήνυμα για τους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της άμεσης ενημέρωσης του γιατρού τους σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από τα αναφερθέντα σημεία και συμπτώματα και της σημασίας να μην προσπαθήσουν να το αντιμετωπίσουν οι ίδιοι μόνοι τους.
• Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
• μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνη ή
• after prior platinum-containing chemotherapy, or
Η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), η αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT) και η χολερυθρίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη και σύμφωνα με τις ενδείξεις βάσει της κλινικής αξιολόγησης.
Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and bilirubin should be monitored prior to initiation of treatment, periodically during treatment with atezolizumab and as indicated based on clinical evaluation.
Δεν είναι γνωστό αν η ατεζολιζουμάμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether atezolizumab is excreted in human milk.
Το σωματικό βάρος, το φύλο, η θετική κατάσταση ΑDA, τα επίπεδα αλβουμίνης και το φορτίο του όγκου έχουν στατιστικά σημαντική αλλά όχι κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης.
Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Τιμή p**
p-value**
• αλλεργική αντίδραση (σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία ή αναφυλαξία)
• allergic reaction (infusion-related reaction, hypersensitivity or anaphylaxis)
Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος είναι 3,28 L και ο όγκος σε σταθερή κατάσταση είναι 6,91 L σε έναν τυπικό ασθενή.
A population pharmacokinetic analysis indicates that central compartment volume of distribution is 3.28 L and volume at steady-state is 6.91 L in the typical patient.
Οι ασθενείς, περιλαμβανομένων εκείνων με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK, εντάχθηκαν και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2: 1 για να λάβουν ένα από τα θεραπευτικά σχήματα που περιγράφονται στον Πίνακα 8.
Patients, including those with EGFR mutations or ALK rearrangements, were enrolled and were randomised in a 2:1 ratio to receive one of the treatment regimens described in Table 8.
Η ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακόπτεται οριστικά για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 3 που επανεμφανίζεται και για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 4 εκτός από ενδοκρινοπάθειες που ελέγχονται με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες επηρέασαν περισσότερα του ενός συστήματα του οργανισμού.
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
Στους ασθενείς που κάλυπταν τα καθιερωμένα κριτήρια και συμφώνησαν να συνεχίσουν πέραν της προόδου της ασθένειας έγιναν αξιολογήσεις στους όγκους κάθε 6 εβδομάδες έως τη διακοπή της θεραπείας.
Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
● Υπενθύμιση για την εκπαίδευση των ασθενών / φροντιστών σχετικά με τα συμπτώματα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάγκη άμεσης αναφοράς τους στον ιατρό.
Reminder to educate patients/caregivers about the symptoms of immune-related adverse reactions and of the need to report them immediately to the physician.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tecentriq
What you need to know before you are given Tecentriq
Η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και αναμένεται να υπάρχει στο πρωτόγαλα και σε χαμηλές συγκεντρώσεις στη συνέχεια.
Atezolizumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away.
Ο διάμεσος αριθμός κύκλων θεραπείας ήταν 7 για το atezolizumab και 6 για τη nab-πακλιταξέλη σε κάθε σκέλος θεραπείας.
The median number of treatment cycles was 7 for atezolizumab and 6 for nab-paclitaxel in each treatment arm.
Το Tecentriq δρα μέσω της πρόσδεσης σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στο σώμα σας, η οποία ονομάζεται συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1).
Tecentriq works by attaching to a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Τα βασικά αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 9 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για OS και PFS παρουσιάζονται στα Σχήματα 6 και 8, αντίστοιχα.
The key results are summarised in Table 9 and Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 6 and 8, respectively.
Το Tecentriq έχει ήσσονος σημασίας επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
Tecentriq has minor influence on your ability to drive and use machines.
Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη έως της απώλειας του κλινικού οφέλους επιτρεπόταν σύμφωνα με τον ορισμό των ακόλουθων κριτηρίων:
Treatment with atezolizumab until loss of clinical benefit was permitted as defined by the following criteria:
Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος του πνεύμονα: έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία.
This means the lung cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment.
Τα βασικά αποτελέσματα αυτής της ανάλυσης, καθώς και από την επικαιροπιημένηανάλυση PFS στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) συνοψίζονται στους Πίνακες 6 και 7.
The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
• σας έχει χορηγηθεί εμβόλιο με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς
• have been given a live, attenuated vaccine