natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Silapo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί το Silapo.
Silapo can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Silapo is approved for.
για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος·
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Το φάρμακο αναφοράς για το Silapo είναι το Eprex/Erypo, το οποίο περιέχει εποετίνη άλφα.
The reference medicine for Silapo is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Ποιο είναι το όφελος του Silapo σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Silapo have been shown in studies?
Η εποετίνη ζήτα χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της απώλειας αίματος.
Epoetin zeta is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)·
• patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled;
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Silapo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Silapo has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα πορίσματα δύο μελετών στις οποίες καταδείχθηκε ότι το Silapo χορηγούμενο με υποδόρια ένεση είναι εξίσου αποτελεσματικό με άλλα φάρμακα εποετίνης: στη μία μελέτη μετείχαν 261 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ενώ στην άλλη μελέτη το Silapo συγκρίθηκε με το Eprex/Erypo σε 462 ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
The company also presented the results of two studies showing that Silapo injected under the skin is as effective as other epoetin medicines: one study involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, καθώς και σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιοαγγειακά προβλήματα (προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
• patients about to have surgery, including major orthopaedic surgery, and who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται το Silapo και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
The dose, how often it is given and how long it is used for also depend on why Silapo is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα·
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, decreasing ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silapo στην ΕΕ;
Why is Silapo authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το Silapo;
How is Silapo used?
Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει θεραπεία με Eprex/Erypo για τουλάχιστον τρεις μήνες και, στη συνέχεια, είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Silapo είτε συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
All of the patients in the second study had received treatment with Eprex/Erypo for at least 3 months before they were either switched to Silapo or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Η δραστική ουσία του Silapo, η εποετίνη ζήτα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Για τους ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παραμένουν εντός του συνιστώμενου εύρους.
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or who are receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range.
Το Silapo, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo για τη διόρθωση και τη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 922 ασθενείς που είχαν αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που απαιτούσε αιμοκάθαρση (τεχνική για την αφαίρεση καταλοίπων από το αίμα).
Silapo, injected into a vein, was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood).
για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (στα οστά), όπως εγχείρηση στο ισχίο.
• to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to have major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Το Silapo περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη ζήτα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Silapo contains the active substance epoetin zeta and is a ‘biosimilar' medicine.
Στις περιπτώσεις αυτές, η εποετίνη ζήτα χρησιμοποιείται για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
In these cases, epoetin zeta is used to increase red blood cell counts.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή ανταπόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Silapo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Silapo outweighs the identified risk and it can be authorised.
Επιπλέον, μελέτες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι ισοδύναμα με αυτά του Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα·
• patients who cannot receive medicines to prevent blood clots;
Το Silapo χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο εμφάνισης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και έχουν χαμηλά επίπεδα μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
Silapo is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Το Silapo διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων και χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής.
Silapo is available in pre-filled syringes and is injected either into a vein or under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορούν να δώσουν οι ίδιοι οι ασθενείς με μέτριας μορφής αναιμία πριν από χειρουργική επέμβαση, ούτως ώστε να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση (με το δικό τους αίμα) κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση·
• to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Silapo με το Eprex/Erypo έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Silapo είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Eprex/Erypo από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (παθήσεις που προκαλούν προβλήματα στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων).
• to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Η υποδόρια ένεση μπορεί να χορηγηθεί από τον ασθενή ή από τον φροντιστή του, υπό την προϋπόθεση ότι τους έχει παρασχεθεί η κατάλληλη εκπαίδευση.
The injection under the skin may be given by the patient or a carer if they have been trained.
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με τα αποτελέσματα του Eprex/Erypo στην αποκατάσταση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 609 ασθενείς για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με τα αποτελέσματα του Eprex/Erypo στη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 313 ασθενείς.
The second study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Silapo παράγει στον οργανισμό παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας με το Eprex/Erypo.
Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Silapo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Silapo, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silapo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silapo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Σε ασθενείς που ανέπτυξαν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή ανασταλείσα παραγωγή ερυθροκυττάρων) μετά από θεραπεία με οποιονδήποτε φάρμακο εποετίνης·
• patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
Πώς δρα το Silapo;
How does Silapo work?
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή εμφανίσετε οποιεσδήποτε ιατρικές παθήσεις ή συμπτώματα, ειδικά οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε <ονομασία προϊόντος>.
Talk to your doctor before taking <product name>.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Δυσκινησία
Special warnings and precautions for use Dyskinesia
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 29 Αυγούστου-1 Σεπτεμβρίου
Adopted at the 29 August-1 September 2017 PRAC
Πραμιπεξόλη- Δυστονία (EPITT αριθ. 18866)
Pramipexole - Dystonia (EPITT no 18866)
- Δυστονία2 (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική δυστονία)).
- Dystonia2 (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
• Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία (φωτοευαισθησία).
Rare side effects • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity).
Έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις σε ασθενείς με προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις όπως ατοπική δερματίτιδα και ατοπικό έκζεμα.
More severe reactions are reported in patients with pre-existing skin conditions such as atopic dermatitis and atopic eczema.
Συχνότητα «σπάνιες»: Φωτοευαισθησία* *βλ. παράγραφο γ)
Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Photosensitivity* *see section c)
- Δυσκινησία
- Dyskinesia
Μεσαλαζίνη - Κίνδυνος αντιδράσεων φωτοευαισθησίας (EPITT αριθ. 18869)
Mesalazine - Risk of photosensitivity reactions (EPITT no
EMA/PRAC/600958/2017
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/406998/2017
Το έμπλαστρο θα πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 3 ημέρες.
The patch should be replaced every 3 days.
Θα πρέπει, επίσης, να λαμβάνεται υπόψη η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς.
The age and general condition of the patient should also be taken into account.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 22/9/16.
The European Commission issued a decision on this opinion on 22/9/16.
Η δόση θα πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
The dose should be re-assessed regularly during treatment and the lowest effective dose should be used.
1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway
Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Janssen-Cilag και οι συνδεδεμένες εταιρείες.
The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
Η συγκεκριμένη παράγραφος περιέχει και άλλες προειδοποιήσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται οι προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο καταστολής του αναπνευστικού, την εξάρτηση και την πιθανότητα κατάχρησης, καθώς και τη χρήση σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.
This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
Η κατάλληλη δόση έναρξης θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με την τρέχουσα χρήση οπιοειδών φαρμάκων από τον ασθενή.
The appropriate starting dose should be chosen according to the patient's current use of opioid medicines.
Το Durogesic έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
Τι είναι το Durogesic;
What is Durogesic?
Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Durogesic.
On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
Συνεπώς, τα έμπλαστρα πρέπει να φυλάσσονται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, πριν και μετά τη χρήση.
Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή καταστολή του αναπνευστικού (προβλήματα αναπνοής) ή σε όσους έχουν αλλεργία στη φαιντανύλη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Durogesic.
Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
Η Επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 4.9 (υπερδοσολογία).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Durogesic.
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
These patients should be closely monitored for side effects.
Ωστόσο, στους ενήλικες ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν οπιοειδή από το στόμα και για τους οποίους το Durogesic θεωρείται η μόνη επιλογή μπορεί να δοθεί το έμπλαστρο με τη χαμηλότερη δόση.
However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Durogesic στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
Στις 15 Σεπτεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Durogesic στην ΕΕ2.
On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
Το Durogesic διατίθεται στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Durogesic DTrans και Durogesic Matrix.
Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
Η χρήση του Durogesic δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή φάρμακα.
The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
1 EMEA/H/A-30/1413
EMA/680946/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Τα έμπλαστρα Durogesic απελευθερώνουν αρκετή φαιντανύλη, ώστε να είναι θανατηφόρα, εάν δεν χρησιμοποιηθούν κατάλληλα, ιδιαίτερα για τα παιδιά· ακόμη και μετά τη χρήση του εμπλάστρου παραμένει αρκετή ποσότητα φαιντανύλης σε αυτό για να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
Περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη και διατίθεται υπό μορφή διαδερμικού εμπλάστρου (ένα έμπλαστρο που απελευθερώνει σταδιακά το φάρμακο μέσω του δέρματος).
It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
Η CHMP συμφώνησε ότι το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου που απαιτεί συνεχή θεραπεία με οπιοειδή φάρμακα, ανεξάρτητα εάν ο πόνος προκαλείται από καρκίνο ή όχι.
The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
Η φαιντανύλη είναι οπιοειδές (αναλγητικό φάρμακο συναφές με τη μορφίνη).
Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
Το Durogesic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
Το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών, τα οποία λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή.
Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
Στα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με Durogesic, το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται στο άνω μέρος της πλάτης, για να αποτραπεί η απομάκρυνσή του από το παιδί.
In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Durogesic;
Why was Durogesic reviewed?
Το Durogesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση σοβαρού βραχυχρόνιου πόνου ή πόνου που προκαλείται από εγχείρηση.
Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
Στην εναρμονισμένη ΠΧΠ συμπεριλήφθηκαν πίνακες για τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης του Durogesic, κατά τη μετάβαση από άλλα οπιοειδή που λαμβάνονται από το στόμα ή με ένεση.
Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
2 Η εν λόγω διαδικασία παραπομπής δεν κάλυψε άλλα σκευάσματα φαιντανύλης, όπως δισκία, ρινικά εκνεφώματα ή ενέσιμα διαλύματα συμπτώματά τους, επειδή η δραστική ουσία φαιντανύλη παραμένει στο αίμα για ορισμένο χρόνο και τα επίπεδά της μειώνονται αργά (μειώνονται περίπου κατά το ήμισυ μετά από 24 ώρες).
Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Durogesic ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση1.
Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
Αυτές οι ασθένειες μπορεί να σας κάνουν να:
These illnesses may make you:
Παραμένει ασαφές το κατά πόσο αυτό αποτελεί μία διακριτή κλινική οντότητα.
It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
• Τα άλλα φάρμακα που παίρνετε.
• Other medicines you are taking.
Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει:
Severe allergic reaction that may include:
Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται:
Examples include:
Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να είστε προσεκτικοί ως προς την ποσότητα του οινοπνεύματος που καταναλώνετε.
This means you should be careful how much alcohol you drink.
Η θεραπεία είναι υποστηρικτική.
Treatment is supportive.
Οι εκδηλώσεις μπορεί να είναι μόνιμες σε μερικούς ασθενείς.
The manifestations may be permanent in some patients.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο αντιμετώπισης
Your doctor will decide how to treat this
Σε αυτά περιλαμβάνονται προβλήματα ψυχικής υγείας (όπως σχιζοφρένεια).
These include mental health problems (such as schizophrenia).
Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο που σκέφτεστε, αισθάνεστε ή συμπεριφέρεστε.
It is used for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Τα περισσότερα από τα συμπτώματα αυτά ήταν αναστρέψιμα.
Most of these symptoms were reversible.