natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml φιαλίδιο EU/1/11/687/002 10 x 5 ml φιαλίδια EU/1/11/687/003 20 x 5 ml φιαλίδια EU/1/11/687/004 1 x 10 ml φιαλίδιο EU/1/11/687/005 10 x 10 ml φιαλίδια EU/1/11/687/006 20 x 10 ml φιαλίδια EU/1/11/687/010 1 x 20 ml φιαλίδιο EU/1/11/687/011 10 x 20 ml φιαλίδια EU/1/11/687/012 20 x 20 ml φιαλίδια EU/1/11/687/013 1 x 50 ml φιαλίδιο
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials
• την ημερομηνία χορήγησης
• the date of administration,
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιασθούν έλκος στο σημείο της έγχυσης και αίσθημα καύσου.
In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 100):
The following side effects are common (affects 1 to 10 patients in 100):
Εικόνα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier των υποτροπών της CIDP σε σχέση με το χρόνο
Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
To Hizentra δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς με CIDP ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φιαλίδιο)
OUTER BOX (vial)
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml προγεμισμένη σύριγγα EU/1/11/687/016 10 x 5 ml προγεμισμένες σύριγγες EU/1/11/687/017 1 x 10 ml προγεμισμένη σύριγγα EU/1/11/687/018 10 x 10 ml προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
Το Hizentra διατίθεται επίσης σε συσκευασίες της 1 ή των 10 προγεμισμένων συρίγγων.
Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
- Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Hypogammaglobulinaemia and recurrent infections in multiple myeloma (MM) patients.
Κάθε θέση έγχυσης πρέπει να απέχει από την άλλη τουλάχιστον 5 εκατοστά.
Each infusion site should be at least 5 cm apart.
Κόπωση (συμπεριλαμβανομένης της κακουχίας), πυρεξία
Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Προσαρμόστε τη σωλήνωση χορήγησης ή το σετ της βελόνας στη σύριγγα.
Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
Το Hizentra διατίθεται επίσης σε φιαλίδια των 5, 10, 20 ή 50 ml.
Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
Παρακλινικές εξετάσεις
Blood tests
2. ρυθμοί έγχυσης υποβοηθούμενης με αντλία
2. pump-assisted flow rates
Το Hizentra δεν αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς με CIDP ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hizentra was not evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who were under the age of 18.
Μόλις η σύριγγα στη συσκευασία κυψέλης ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως.
Once a blistered pre-filled syringe has been opened, use the solution immediately.
• χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης (υπογαμμασφαιριναιμία) ή απουσία ανοσοσφαιρινών
• low immunoglobulin levels (hypogammaglobulinaemia) or absence of immunoglobulins
Δεν υπήρξε ανάγκη προσαρμογής των δόσεων ειδικά για τους παιδιατρικούς ασθενείς ώστε να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα IgG στον ορό.
No paediatric-specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
72 ασθενείς έλαβαν δόσεις των 0,4 g/kg και 73 ασθενείς έλαβαν δόσεις των 0,2 g/kg κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας.
Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
• Εξάνθημα (κνίδωση)
• Itching (pruritus)
50 ml/θέση
50 ml/site
Το Hizentra διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες των 5 και 10 ml.
Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο ή την προγεμισμένη σύριγγα σε συσκευασία κυψέλης στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
• Μυϊκός σπασμός
• Muscle spasm
Κατηγορία Συχνότητας ΑΕ ανά ασθενή
ADR frequency category per patient
Η έγχυση μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο σε μία θέση έγχυσης ανά σύριγγα.
Only one infusion site per syringe can be infused.
9 Εγχύστε το Hizentra Ξεκινήστε την έγχυση.
Start infusion.
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη................................................................................... 200 mg [καθαρότητα: τουλάχιστον 98% ανοσοσφαιρίνη τύπου G (IgG)]
Human normal immunoglobulin................................................................................................ 200 mg (purity: at least 98% is immunoglobulin type G (IgG))
Θεραπεία υποκατάστασης
Replacement therapy
• Φαγούρα (κνησμός)
• Hives (urticaria)
Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς πριν ή μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Treatment of low immunoglobulin levels in patients pre- and post- allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Αντίδραση στη θέση της έγχυσης
Infusion site reaction
Εβδομάδα σωματικού βάρους στη μελέτη επέκτασης της μελέτης PATH, ποσοστό 9,7 % (7/72 ασθενείς) παρουσίασαν υποτροπή.
For all patients who received 0.4 g/kg bw in the PATH extension study, 9.7 % (7/72 patients) had a relapse.
Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών >65 ετών με PID και ασθενών από 18 έως 65 ετών.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml διαλύματος περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin
Φιαλίδια 5, 10, ή 20 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) και 50 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο
5, 10 or 20 ml of solution in a vial (type I glass) and 50 ml of solution in a vial (type II glass), with a stopper (halobutyl), a cap (aluminium crimp) and a flip off disc (plastic).
Αναφυλακτική αντίδραση Μη γνωστές
Tabulated list of adverse reactions
Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών >65 ετών με CIPD και ασθενών από 18 έως 65 ετών.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και υποκίτρινο ή ανοιχτό καφέ.
The solution should be clear and pale-yellow or light-brown.
Πως να φυλάσσετε το Hizentra
How to store Hizentra
Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ασθενών >65 ετών με PID και των ασθενών από 18 έως 65 ετών με PID.
No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να εξασθενίσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως είναι της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς, για μία περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και έως 3 μήνες.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ασθενών >65 ετών με CIPD και των ασθενών από 18 έως 65 ετών με CIPD.
No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση.
Solution for subcutaneous injection.
Καθαρίστε τη(ις) θέση(εις) της έγχυσης χρησιμοποιώντας ένα αντισηπτικό διάλυμα για το δέρμα.
Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγας σε συσκευασία κυψέλης στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
• Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Άσηπτη μηνιγγίτιδα
Meningitis aseptic
Έγχυση με χειροκίνητη ώθηση:
Manual push infusion:
Θεραπεία ανοσορρύθμισης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών): - Το Hizentra ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP) ως θεραπεία συντήρησης μετά τη σταθεροποίηση με IVIg.
Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
- Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς πριν ή μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Hypogammaglobulinaemia in patients, pre- and post-allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
3. όγκοι έγχυσης υποβοηθούμενης με αντλία
3. pump-assisted volumes
Ρυθμός (οί) έγχυσης
Infusion rate(s)
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε συσκευασία κυψέλης στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Το διάλυμα είναι διαυγές και υποκίτρινο ή ανοιχτό καφέ.
The solution is clear and pale-yellow or light-brown.
Κατ' οίκον θεραπεία
Home-treatment
1. ρυθμοί έγχυσης με χειροκίνητη ώθηση
1. manual push flow rates
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
Έγχυση υποβοηθούμενη με συσκευή
Device-assisted infusion
Κάθε φιαλίδιο με 20 ml διαλύματος περιέχει: 4 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
• Ημικρανία
• Diarrhoea
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg) Μόνο για υποδόρια χρήση.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg) Μόνο για υποδόρια χρήση.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για υποδόρια χορήγηση (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για υποδόρια χορήγηση (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Πώς δρα το Hizentra
How Hizentra works
• τον χορηγούμενο όγκο, τον ρυθμό έγχυσης, τον αριθμό και τις θέσεις έγχυσης 11 Τακτοποιήστε Απορρίψτε οποιαδήποτε υπολείμματα του προϊόντος και όλα τα χρησιμοποιημένα αναλώσιμα υλικά χορήγησης μετά τη χορήγηση, σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
• the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
• Αδιαθεσία (ναυτία)
• Feeling sick (nausea)
Έξαψη
VIAL
Φιαλίδιο(α)
Vial(s)
Διάρροια, κοιλιακό άλγος
Dizziness, Migraine
Έγχυση με χειροκίνητη ώθηση
Manual push infusion
• Θωρακικό άλγος
• Abdominal pain
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Σεπτέμβρη 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
Δεν υπάρχει γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
No specific antidote is known.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Πρέπει να καταναλωθεί όλη η ποσότητα του μείγματος.
The entire amount of the mixture should be eaten.
Μην αυξάνετε ούτε να μειώνετε την ποσότητα του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας.
Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Απορρίψτε την ανοιχτή φιάλη και χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
Discard the open bottle and use a new bottle.
Η συνιστώμενη δόση για εσάς ή το παιδί σας εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος σας ή την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας.
The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το εν λόγω φάρμακο εάν είστε έγκυος, ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο.
You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Μετά το άνοιγμα, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
After opening do not store above 25°C.
Ανάλογα με την ηλικία επηρεάζονται διάφορα όργανα.
Different organs are affected at different ages.
Βάρος σε κιλά
Weight in kilograms
Τρόπος χορήγησης Πρέπει να παίρνετε το φάρμακο αυτό μόνο από το στόμα.
Method of administration You should take this medicine only by mouth.
Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν το αλουμινένιο πώμα ασφαλείας είναι ανοιχτό για περισσότερες από 30 ημέρες.
Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Παίρνετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα, κάθε 12 ώρες.
Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Το PROCYSBI με τροφή και ποτό
PROCYSBI with food and drink
Η συνέπεια αυτής της επίδρασης στην κλινική χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Μην δίνετε τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών, διότι μπορεί να μην είναι σε θέση να τα καταπιούν και μπορεί να πνιγούν.
Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Πρόκειται για μια πάθηση όπου παρατηρείται υψηλή πίεση στο υγρό γύρω από τον εγκέφαλο.
This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
Εσείς ή ο γιατρός σας θα προγραμματίσετε αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις.
You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
Δεν διατίθενται επαρκή στοιχεία από τη χρήση της κυστεαμίνης σε έγκυες γυναίκες.
There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
* Ενδέχεται να απαιτείται υψηλότερη δόση για την επίτευξη της συγκέντρωσης στόχου κυστίνης των WBC.
* Higher dose may be required to achieve target WBC cystine concentration.
Ο ελέγχος ασφάλειας πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
The Safety Checklist should highlight the following:
Χρόνος μέτρησης: Το PROCYSBI πρέπει να χορηγείται κάθε 12 ώρες.
Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)·σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Το φάρμακο αυτό ενδέχεται να προκαλέσει κάποια υπνηλία.
This medicine may cause some drowsiness.
Εάν η δόση παραλειφθεί, πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της φιάλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ ή EXP.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Συνεπώς, η διτρυγική κυστεαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το PROCYSBI.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking PROCYSBI.
Η τελική διάρκεια ημίσειας ζωής της διτρυγικής κυστεαμίνης είναι περίπου 4 ώρες.
The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
0,08 ± 0,03, 0,01 έως 0,15, <0,0001 Πληθυσμός όλων των αξιολογήσιμων ασθενών (N=41) Διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης
0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
• Καθοδήγηση σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ασθενών και την τιτλοποίηση της δόσης
•Guidance on appropriate patient selection and dose titration.
Οι ενέργειες αυτές αφορούν το γαστρεντερικό και το κεντρικό νευρικό σύστημα.
These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ)
Central Nervous System (CNS)
Η κυστεαμίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26.07.2018
Date of latest renewal: 26 July 2018
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Το εκπαιδευτικό υλικό έχει ως στόχο την ενίσχυση της ευαισθητοποίησης σχετικά με σημαντικούς προσδιορισμένους και δυνητικούς κινδύνους, καθώς και την επιλογή κατάλληλων ασθενών, την ανάγκη τιτλοποίησης της δόσης και παρακολούθησης των ασθενών.
The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση του φαρμάκου, πρέπει να το κάνετε το ταχύτερο δυνατόν.
If you missed a dose of medicine, you should take it as soon as possible.
Ημερομηνία ανοίγματος:
Open Date:
Επειδή ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας εξηγήσει τα προειδοποιητικά σημάδια τους.
Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με σταδιακή ανάρρωση ύστερα από διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Επίσης, απαιτείται να γίνονται αναλύσεις αίματος και ούρων για μέτρηση των επιπέδων των σημαντικών ηλεκτρολυτών του σώματος οι οποίες βοηθούν εσάς ή τον γιατρό σας να προσαρμόσει σωστά τις δόσεις αυτών των συμπληρωμάτων.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help you or your doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια ασυνήθιστα συμπτώματα στο στομάχι ή αλλαγές στα συμπτώματα στο στομάχι.
Talk to your doctor if you have any unusual stomach symptoms or changes in stomach symptoms.
Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται σε 125% περίπου, σε σύγκριση με την κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης.
The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
Το PROCYSBI είναι φάρμακο το οποίο αντιδρά με την κυστίνη μειώνοντας τα επίπεδά της στα κύτταρα.
PROCYSBI is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Με την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να συμμετέχουν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες έως οι επιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε άτομο γίνουν γνωστές.
When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Είναι σημαντικό να παίρνετε τα συμπληρώματα αυτά τηρώντας αυστηρά τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
It is important to take these supplements exactly as instructed.
• Υπερευαισθησία στην πενικιλλαμίνη.
• Hypersensitivity to penicillamine.
Μην χρησιμοποιείτε το συγκεκριμένο φάρμακο εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Μην πάρετε το PROCYSBI»).
Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
Για τουλάχιστον 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη του PROCYSBI προσπαθήστε να αποφεύγετε γεύματα που είναι πλούσια σε λιπαρά ή πρωτεΐνες, καθώς και οποιαδήποτε τροφή ή υγρό που θα μπορούσε να μειώσει την οξύτητα του στομάχου σας, όπως γάλα ή γιαούρτι.
For at least 1 hour before and 1 hour after taking PROCYSBI try to avoid meals, which are rich in fat or proteins as well as any food or liquid that could decrease the acidity in your stomach, like milk or yogurt.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το αναπνευστικό και το καρδαγγειακό σύστημα θα πρέπει να υποστηριχθούν ανάλογα.
Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει κατάλογο ελέγχων ασφάλειας, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
The physician education pack should contain the Safety Checklist, the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
- Εκτός από την κυστεαμίνη, η θεραπευτική αγωγή σας μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή δύο συμπληρώματα για την αναπλήρωση σημαντικών ηλεκτρολυτών που έχουν χαθεί διαμέσου των νεφρών.
- Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Τι είναι το PROCYSBI και ποια είναι η χρήση του
What PROCYSBI is and what it is used for
Η λήψη τροφής δύο ώρες μετά τη χορήγηση δεν επηρεάζει την απορρόφηση του PROCYSBI.
Food intake two hours after administration did not affect the absorption of PROCYSBI.
Σε μερικές περιπτώσεις, αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις συσχετίσθηκαν με ραγάδες δέρματος και οστικές αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της ακτινογραφικής εξέτασης.
In some cases, these skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Ένας ασθενής ακολούθως πέθανε από οξεία εγκεφαλική ισχαιμία με σεσημασμένη αγγειοπάθεια.
One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί αυτά τα προβλήματα.
Your doctor will monitor you for these problems.
Η λευκή πλαστική φιάλη περιέχει 60 καψάκια.
A white plastic bottle contains 60 capsules.
Με αυτή τη δόση, παρατηρήθηκε επίσης μειωμένη αύξηση βάρους και μειωμένη επιβίωση των νεογνών κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.