natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Orgalutran ενδείκνυται για την πρόληψη των πρώιμων αιχμών της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) σε γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών (COH) σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART).
Orgalutran is indicated for the prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Το Orgalutran περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Orgalutran contains sodium Orgalutran contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα είναι προσαρτημένη βελόνη προστατευμένη από κάλυμμα από ξηρό φυσικό ελαστικό/λάτεξ το οποίο έρχεται σε επαφή με τη βελόνη.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle cover of dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παρασκευαστής
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Χρησιμοποιείστε σύριγγες από άθικτες συσκευασίες και μόνο εφ' όσον τα διαλύματα είναι διαυγή και χωρίς αιωρούμενα σωματίδια.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Συνεπώς, η χρήση του Orgalutran αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.3).
Το Orgalutran χρησιμοποιείται για την πρόληψη των πρώιμων αιχμών της LH, σε γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται σε COH.
Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH.
Το Orgalutran περιέχει τη δραστική ουσία γκανιρελίξη και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροφινών» οι οποίοι ενεργούν έναντι των δράσεων της φυσικής εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροφινών GnRH.
Orgalutran contains the active substance ganirelix and belongs to a group of medicines called “antigonadotrophin-releasing hormones” which act against the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Orgalutran
How to use Orgalutran
Εμφάνιση του Orgalutran και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Orgalutran είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο υδατικό διάλυμα.
What Orgalutran looks like and contents of the pack Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Πολλαπλές κυήσεις ή γενετικές ανωμαλίες
Multiple births or birth defects
Η διέγερση των ωοθηκών με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή corifollitropin μπορεί να ξεκινήσει τις ημέρες 2 ή 3 της περιόδου.
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin may start at day 2 or 3 of your period.
Σε κλινικές μελέτες το Orgalutran χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ανασυνδυασμένη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή με corifollitropin alfa, ένα διεγερτικό των ωοθυλακίων με μακρά διάρκεια δράσης.
In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action.
Η γκανιρελίξη χρησιμοποιείται για την πρόληψη των πρώιμων αιχμών της LH οι οποίες διαφορετικά μπορεί να εμφανισθούν σε αυτές τις γυναίκες κατά τη διέγερση των ωοθηκών.
Ganirelix is used to prevent premature LH surges that might otherwise occur in these women during the ovarian stimulation.
Το κάλυμμα της βελόνης περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό/λάτεξ, το οποίο έρχεται σε επαφή με τη βελόνη και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions.
Ετοιμασία της περιοχής ένεσης
Preparing the injection site
Ως εκ τούτου, όταν ενίεται το Orgalutran το πρωί, η θεραπεία με Orgalutran θα πρέπει να συνεχίζεται καθ' όλη την περίοδο θεραπείας με γοναδοτροφίνη, συμπεριλαμβανομένης και της ημέρας πρόκλησης της ωορρηξίας.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Η συχνότητα των συγγενών δυσπλασιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) ίσως είναι υψηλότερη από αυτή που εμφανίζεται με τις αυθόρμητες συλλήψεις.
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Η γκανιρελίξη χρησιμοποιείται στη θεραπεία γυναικών οι οποίες υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Ganirelix is used in the treatment of women undergoing controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Το Orgalutran πρέπει να ενίεται υποδορίως, κατά προτίμηση στο μηρό.
Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Η τελική ωρίμανση των ωοθυλακίων μπορεί να προκληθεί με την χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροφίνης (hCG).
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Orgalutran στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
- Κύηση ή θηλασμός.
Pregnancy or breast-feeding.
Τι είναι το Orgalutran και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Orgalutran Πώς να χρησιμοποιήσετε το Orgalutran Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Orgalutran Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Orgalutran is and what it is used for What you need to know before you use Orgalutran How to use Orgalutran
Η τελική ωρίμανση των ωαρίων στα ωοθυλακία προκαλείται με τη χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροφίνης (hCG).
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Hypersensitivity reaction
Ελέγξτε το διάλυμα πριν τη χρήση.
Inspect the solution before use.
Χρόνος τελευταίας ένεσης
Timing of last injection
Το κάλυμμα της βελόνης περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό/λάτεξ το οποίο έρχεται σε επαφή με τη βελόνη.
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ganirelix
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
Επιπλοκές κύησης
Pregnancy complications
Σε κλινικές μελέτες το Orgalutran χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ανασυνδυασμένη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή με corifollitropin alfa, το παρατεταμένο διεγερτικό των ωοθυλακίων.
In clinical studies Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, the sustained follicle stimulant.
Το σημείο της υποδόριας ένεσης θα πρέπει να είναι διαφορετικό κάθε φορά προκειμένου να αποφευχθεί ατροφία του λιπώδους ιστού.
The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Η χρήση του Orgalutran κατά την κύηση και το θηλασμό αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and breast-feeding (see section 4.3).
Το Orgalutran περιέχει νάτριο
What Orgalutran contains
Η δραστική ουσία γκανιρελίξη (INN) είναι ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο με υψηλή ανταγωνιστική δράση στην φυσική ορμόνη (GnRH) που προκαλεί την έκκριση των γοναδοτροφινών.
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
MSD France Tél.
MSD France
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Orgalutran δεν έχει τεκμηριωθεί σε γυναίκες με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg ή μεγαλύτερο των 90 kg. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg ganirelix σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος.
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg γκανιρελίξη σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Εφ' όσον έχει τοποθετηθεί σωστά η βελόνη, πιέστε το έμβολο αργά και σταθερά.
Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection
Διατίθεται σε συσκευασίες 1 ή 5 προγεμισμένων συρίγγων.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (που περιλαμβάνουν εξάνθημα, οίδημα στο πρόσωπο, δύσπνοια, αναφυλαξία (περιλαμβανόμενης αναφυλακτικής καταπληξίας), αγγειοοίδημα και κνίδωση)
Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria) Worsening of a pre-existing eczema
Εάν αποσύροντας το έμβολο εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, σημαίνει πως η άκρη της βελόνης τρύπησε φλέβα ή αρτηρία.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Χορήγηση του διαλύματος με την ένεση
Solution for injection.
Πώς να φυλάσσετε το Orgalutran
How to store Orgalutran
Τι περιέχει το Orgalutran - Η δραστική ουσία είναι η γκανιρελίξη (0,25 mg σε 0,5 ml διαλύματος).
The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal disorders Uncommon Nausea
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία.
N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20
Στα περιστατικά περιλαμβάνεται η αναφυλαξία (περιλαμβανόμενης και της αναφυλακτικής καταπληξίας), το αγγειοοίδημα και η κνίδωση (Bλ. παράγραφο 4.8.).
These events have included anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria.
Η LH είναι απαραίτητη για την απελευθέρωση των ώριμων ωαρίων από τα ωοθυλάκια και τις ωοθήκες (δηλαδή την ωοθυλακιορρηξία).Το Orgalutran αναστέλλει τη δράση της GnRH με αποτέλεσμα την καταστολή της απελευθέρωσης ιδιαίτερα της LH.
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i.e. ovulation).
Σε γυναίκες των οποίων οι σάλπιγγες έχουν βλάβη υπάρχει ελαφρά αυξημένος κίνδυνος κύησης εκτός μήτρας (εξωμήτρια κύηση).
There is a slightly increased risk of pregnancy outside of the uterus (an ectopic pregnancy) in women with damaged fallopian tubes.
Εισαγωγή της βελόνης
Injection site
• Εξάνθημα
• Facial swelling
Σε κάθε ένεση, η περιοχή της ένεσης θα πρέπει να είναι διαφορετική.
Vary the injection site with each injection.
Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Κατά τη διάρκεια ή μετά από ορμονική διέγερση των ωοθηκών μπορεί να αναπτυχθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).Το σύνδρομο αυτό θα πρέπει να θεωρείται ως εγγενής κίνδυνος της διέγερσης με γοναδοτροφίνες.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2015
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1056/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001
Περίπου το ήμισυ των ασθενών σε κάθε ομάδα ήταν άνδρες.
Approximately half of the patients in each group were male.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Praxbind σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Tell your doctor, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
From a microbiological point of view, unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination, the product shall be used immediately after opening.
Δεν έχει διερευνηθεί η μέγιστη ημερήσια δόση.
A maximum daily dose has not been investigated.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το φάρμακο αυτό με ένεση ή έγχυση σε μια φλέβα.
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
• To φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται περιέχει πρόσθετες πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας.
• The enclosed package leaflet contains additional information for healthcare professionals
Κάθε συσκευασία περιέχει δύο φιαλίδια.
Each pack contains two vials.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να έχετε ακόμα υπερβολική ποσότητα δαβιγατράνης στο αίμα σας μετά από μια πρώτη δόση του Praxbind και ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει μια δεύτερη δόση 5 g σε ειδικές περιπτώσεις.
In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations.
Οι επιδράσεις αναστροφής ήταν εμφανείς αμέσως μετά τη χορήγηση.
Reversal effects were evident immediately after administration.
Τι πρέπει να γνωρίζετε όταν λάβετε το Praxbind 3.
What you need to know when you receive Praxbind 3.
Μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν έχουν πραγματοποιηθεί, δεδομένης της φύσης και της προοριζόμενης κλινικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Από τη στιγμή που θα ανοιχθεί, το Praxbind προορίζεται για άμεση χρήση.
Once opened, Praxbind is intended for immediate use.
Οδηγίες χειρισμού:
Handling instructions:
Ηλικιωμένοι/Φύλο/Φυλή
Older people/Sex/Race
Ο υπό έρευνα πληθυσμός αποτελούνταν από υγιή άτομα και άτομα που εμφάνιζαν ειδικά πληθυσμιακά χαρακτηριστικά που κάλυπταν ηλικία, βάρος σώματος, φυλή, φύλο και νεφρική δυσλειτουργία.
The investigated population consisted of healthy subjects and subjects exhibiting specific population characteristics covering age, body weight, race, sex and renal impairment.
• Σε απειλητική για τη ζωή ή ανεξέλεγκτη αιμορραγία.
• In life-threatening or uncontrolled bleeding.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB37
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας - σε περίπτωση αλλεργίας στην ιδαρουσιζουμάμπη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6.
• παράγοντες αύξησης όγκου.
• volume expanders.
Έχουν περιγραφεί διάφορες οδοί που μπορεί να συμβάλλουν στο μεταβολισμό των αντισωμάτων.
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
• οι ασθενείς χρειάζονται δεύτερο επείγον χειρουργείο/ επείγουσα επεμβατική πράξη και έχουν παρατεταμένους χρόνους πήξης.
• patients require a second emergency surgery/urgent procedure and have prolonged clotting times.
Το διάλυμα δεν πρέπει να εκτίθεται στο φως για περισσότερο από 6 ώρες (σε μη ανοιγμένο φιαλίδιο και/ή σε χρήση).
The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or in-use).
Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αποκατάσταση της αιμόστασης.
A key secondary endpoint was the restoration of haemostasis.
Παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται κυρίως σε επείγουσες καταστάσεις και ο γιατρός θα έχει αποφασίσει ότι το χρειαζόσασταν.
Please note this medicine is mainly used in emergency situations and the doctor will have decided that you needed it. - Keep this leaflet.
Το Praxbind μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
Praxbind may be used during pregnancy, if the expected clinical benefit outweighs the potential risks.
Θρομβωτικά συμβάντα αναφέρθηκαν σε 34 ασθενείς (23 από τους 34 ασθενείς δεν ήταν σε αντιθρομβωτική θεραπεία τη στιγμή του συμβάντος) και σε καθεμία από αυτές τις περιπτώσεις, το θρομβωτικό συμβάν θα μπορούσε να αποδοθεί στην υποκείμενη ιατρική πάθηση του ασθενούς.
Thrombotic events were reported in 34 patients (23 out of the 34 patients were not on antithrombotic therapy at the time of the event) and in each of these cases, the thrombotic event could be attributed to the underlying medical condition of the patient.
Η χορήγηση δεύτερης δόσης 5 g Praxbind μπορεί να εξεταστεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations:
Λεπτομερείς οδηγίες για το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αναφορικά με το πώς να χορηγήσουν το Praxbind μπορούν να βρεθούν στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to administer Praxbind can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
• Για επείγον χειρουργείο/ επείγουσες επεμβατικές πράξεις.
• For emergency surgery/urgent procedures
61,5% των ασθενών στην Ομάδα A και το 62,4% των ασθενών στην Ομάδα B είχαν λάβει θεραπεία με δαβιγατράνη 110 mg δύο φορές την ημέρα.
61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily.
Δεν θα πρέπει να χορηγείται άλλη έγχυση παράλληλα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας πρόσβασης.
No other infusion should be administered in parallel via the same intravenous access.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, η παροδική πρωτεϊνουρία επέμεινε για πάνω από 24 ώρες.
In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours.
Το φάρμακο αυτό θα απομακρύνει μόνο τη δαβιγατράνη από τον οργανισμό σας.
This medicine will only remove dabigatran from your body.
Στην περίπτωση αυτή, η ουσία σορβιτόλη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση και τον χειρισμό βλ. παράγραφο 6.6.
For additional instructions for use and handling see section 6.6.
Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν έχουν δείξει επιδράσεις στο αναπνευστικό, το κεντρικό νευρικό ή το καρδιαγγειακό σύστημα.
Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system.
Η θεραπεία με το Praxbind μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τυπικά υποστηρικτικά μέτρα, τα οποία θα πρέπει να θεωρούνται ως ιατρικώς κατάλληλα.
Praxbind treatment can be used in conjunction with standard supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after opening of the medicinal product, see section 6.3.
Η ιδαρουσιζουμάμπη έχει μελετηθεί σε 58 ασθενείς με ποικίλους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Idarucizumab has been studied in 58 patients with varying degrees of hepatic impairment.
Το Praxbind δεν επηρεάζει καμιά λειτουργία στον οργανισμό, επομένως ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο, εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Praxbind does not affect any functions in the body as such, so your doctor may decide to give you this medicine, if the expected benefits outweigh any potential risks.
Τι πρέπει να γνωρίζετε όταν λάβετε το Praxbind
What you need to know when you receive Praxbind
Σε αυτές τις μελέτες οι δόσεις της ιδαρουσιζουμάμπης κυμαίνονταν από 20 mg έως 8 g και οι χρόνοι έγχυσης κυμαίνονταν από 5 λεπτά έως 1 ώρα.
In these studies the doses of idarucizumab ranged from 20 mg to 8 g and the infusion times ranged from 5 minutes to 1 hour.
Η διάμεση ηλικία ήταν 78 έτη και η διάμεση κάθαρση κρεατινίνης ήταν 52,6 mL/λεπτό.
The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min.
Όλες αυτές οι οδοί περιλαμβάνουν βιοαποδόμηση του αντισώματος σε μικρότερα μόρια, δηλ. μικρά πεπτίδια ή αμινοξέα, τα οποία στη συνέχεια επαναπορροφώνται και ενσωματώνονται στη γενική πρωτεϊνοσύνθεση.
All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
Συνεπώς, τα προκλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν κίνδυνο για τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
Η ιδαρουσιζουμάμπη αποτελεσματικά και ταχέως ανέστρεψε την απειλητική για τη ζωή αιμορραγία μέσα σε διάστημα 15 λεπτών μετά την ένεση.
Idarucizumab effectively and rapidly reversed the life-threatening bleeding within 15 min after the injection.
Εξέταση πρωτεϊνών στα ούρα
Urinary protein testing
- εάν έχετε μια γενετική νόσο που λέγεται κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη.
- if you have a genetic disease called hereditary fructose intolerance.
Το υπόλοιπο μέρος της δόσης θεωρείται ότι αποβάλλεται μέσω του καταβολισμού των πρωτεϊνών, κυρίως στους νεφρούς.
The remaining part of the dose is assumed to be eliminated via protein catabolism, mainly in the kidney.
Δεν θα απομακρύνει άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος.
It will not remove other medicines used to prevent the formation of blood clots.
Αυτό ισοδυναμεί με το 2,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Τι είναι το Praxbind και ποια είναι η χρήση του 2.
What Praxbind is and what it is used for 2.
Βάσει του μηχανισμού δράσης της και των χαρακτηριστικών των πρωτεϊνών δεν αναμένεται καρκινογόνος ή γονοτοξική δράση.
Based on its mechanism of action and the characteristics of proteins no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Η RE-VERSE AD συμπεριέλαβε δεδομένα για 503 ασθενείς: 301 ασθενείς με σοβαρή αιμορραγία (Ομάδα A) και 202 ασθενείς που χρειάζονταν μια επείγουσα διαδικασία/χειρουργική επέμβαση (Ομάδα B).
RE-VERSE AD included data for 503 patients: 301 patients with serious bleeding (Group A) and 202 patients requiring an urgent procedure/surgery (Group B).
Και στους εννέα ασθενείς έγινε επαναχορήγηση εντός 6 ημερών μετά την πρώτη δόση ιδαρουσιζουμάμπης.
All nine patients were redosed within 6 days after the first idarucizumab dose.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Η αποκατάσταση της αιμόστασης επετεύχθη στο 80,3% των αξιολογήσιμων ασθενών που είχαν σοβαρή αιμορραγία και φυσιολογική αιμόσταση παρατηρήθηκε στο 93,4% των ασθενών που χρειάζονταν μια επείγουσα επεμβατική πράξη.
Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure.
• εάν η ενδεχόμενη νέα αιμορραγία είναι απειλητική για τη ζωή και παρατηρηθούν παρατεταμένοι χρόνοι πήξης, ή
• if potential re-bleeding would be life-threatening and prolonged clotting times are observed, or
Δοσολογία και χορήγηση:
Dosage and adminstration:
Η πλειοψηφία των ασθενών εμφάνισε παρατεταμένη αναστροφή των συγκεντρώσεων δαβιγατράνης στο πλάσμα για έως και 12 ώρες (≥ 90%).
The majority of the patients showed sustained reversal of dabigatran plasma concentrations up to 12 hours (≥90%).