natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αύξηση της ALT και της AST αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν λαροτρεκτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
ALT and AST increase were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή αλλά δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπ-φρουτ.
The oral solution can be taken with or without food but should not be taken with grapefruit or grapefruit juice.
Δεν παρατηρήθηκε σχετική συστηματική τοξικότητα στους πιθήκους σε δόσεις που αντιστοιχούν σε >10 φορές την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to > 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Τι είναι το VITRAKVI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VITRAKVI Πώς να πάρετε το VITRAKVI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το VITRAKVI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What VITRAKVI is and what it is used for What you need to know before you take VITRAKVI How to take VITRAKVI
Πρωτογενής ΚΝΣ
Primary CNSb
Κέλυφος καψακίου: - Ζελατίνη - Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Μελάνι εκτύπωσης: - Κομμέα λάκκας - Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E 132) - Τιτανίου διοξείδιο (E 171) - Προπυλενογλυκόλη (E 1520) - Διμεθικόνη
Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E 171) Printing ink: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520) - Dimeticone
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) του VITRAKVU με σειρά φθίνουσας συχνότητας ήταν κόπωση (32%), αυξημένη ALT (31%), ζάλη (30%), αυξημένη AST (29%), δυσκοιλιότητα (29%), ναυτία (26%), αναιμία (24%), και έμετος (20%).
The most common adverse drug reactions (≥ 20%) of VITRAKVI in order of decreasing frequency were fatigue (32%), increased ALT (31%), dizziness (30%), increased AST (29%), constipation (29%), nausea (26%), anaemia (24%), and vomiting (20%).
Για λεπτομέρειες σχετικά με το πώς να το πράξετε, παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
For details how to do so, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Εάν η συγχορήγηση με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 είναι απαραίτητη, η δόση του VITRAKVI πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors If co-administration with a strong CYP3A4 inhibitor is necessary, the VITRAKVI dose should be reduced by 50%.
Επίδραση της λαροτρεκτινίμπης σε άλλα υποστρώματα μεταφορέων In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η λαροτρεκτινίμπη είναι ένας αναστολέας του OATP1B1.
Effect of larotrectinib on other transporter substrates In vitro studies indicate that larotrectinib is an inhibitor of OATP1B1.
Ηλικιωμένοι Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Elderly No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Πίνακας 5: Συγκεντρωτικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας που περιλαμβάνει συμπαγείς όγκους και δεν περιλαμβάνει χωρίς πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Table 5: Pooled efficacy results in solid tumours including and excluding primary CNS tumours Efficacy parameter
Μετά από χορήγηση από του στόματος δόσης 100 mg ραδιοσημασμένης λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες, αμετάβλητη λαροτρεκτινίμπη (19%) και ένα O-γλυκουρονίδιο που σχηματίζεται μετά την απώλεια του τμήματος υδροξυπυρρολιδινο-ουρίας (26%) ήταν τα κύρια κυκλοφορούντα ραδιενεργά συστατικά του φαρμάκου.
Following oral administration of a single 100 mg dose of radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, unchanged larotrectinib (19%) and an O-glucuronide that is formed following loss of the hydroxypyrrolidine-urea moiety (26%) were the major circulating radioactive drug components.
Μυαλγία Μυϊκή αδυναμία
Myalgia Muscular weakness
Η λαροτρεκτινίμπη δεν έδειξε νευροσυμπεριφορικά ευρήματα στα ενήλικα ζώα (αρουραίοι, ποντικοί, πίθηκοι cynomolgus) σε έκθεση (Cmax) τουλάχιστον 7 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση.
Larotrectinib had no neurobehavioural findings in adult animals (rats, mice, cynomolgus monkeys) at exposure (Cmax) at least 7-fold higher than the human exposure.
Η λαροτρεκτινίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασίες ανάστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames) και σε in vitro δοκιμασίες µεταλλαξιογένεσης θηλαστικών.
Larotrectinib was not mutagenic in bacterial reverse mutation (Ames) assays and in in vitro mammalian mutagenesis assays.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των θηλυκών στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 3 μηνών σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που αντιστοιχούν σε περίπου 3 φορές (θηλυκοί αρουραίοι) και περίπου 17 φορές (θηλυκοί πίθηκοι) την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
No effects on female reproductive organs were seen in the 3-months toxicity studies in rats and monkeys at doses corresponding to approximately 3-times (female rats) and 17-times (female monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
(n=15)β
Children (n=15)b
22 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση του 1 ml.
- 22 mg sorbitol in 1 mL.
Συχνότητα Βρέφη και μικρά παιδιά
Children and adolescents
- Γεμίστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος με μια μικρή ποσότητα διαλύματος τραβώντας το έμβολο προς τα κάτω, στη συνέχεια ωθήστε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες.
- Fill the oral syringe with small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any bubbles.
Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο - Το VITRAKVI μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
- VITRAKVI can be taken with or without food.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Πολύ συχνές Μυαλγία Μυϊκή αδυναμία
Very common Myalgia Muscular weakness
Πίνακας 7: Συνιστώμενες διαστάσεις σωλήνα κατά ηλικιακή ομάδα Ασθενής Διάμετρος σωλήνα για τυπική σίτιση
Table 7: Recommended tube dimensions per age group Patient
Μια φαρμακοκινητική μελέτη διενεργήθηκε σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και σε υγιείς ενήλικες μάρτυρες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία αντιστοιχισμένους για ηλικία, δείκτη μάζας σώματος και φύλο.
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, and in healthy adult control subjects with normal hepatic function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Επιδράσεις της λαροτρεκτινίμπης σε υποστρώματα του CYP2Β6
Effect of larotrectinib on CYP2B6 substrates
(n=8)γ
Adolescents (n=8)c
Ο μέσος όγκος κατανομής της λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες ήταν 48 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg, γεγονός που υποδεικνύει μέτρια κατανομή στους ιστούς από το πλάσμα.
The mean volume of distribution of larotrectinib in healthy adult subjects was 48 L following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose, indicating moderate distribution into tissues from the plasma.
Η μέση κάθαρση (CL) της λαροτρεκτινίμπης ήταν περίπου 34 l/h μετά από ενδοφέβια χορήγηση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg VITRAKVI.
Mean clearance (CL) of larotrectinib was approximately 34 L/h following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose of VITRAKVI.
- Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg (1 καψάκιο των 100 mg ή 4 καψάκια των 25 mg),
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg),
- παραϋδροξυ-βενζοϊκή ένωση: μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
- parahydroxybenzoate: it may cause allergic reactions (possibly delayed).
Στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 3 μηνών, η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία ιστολογική επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα των αρσενικών στους αρουραίους και τους πιθήκους στις υψηλότερες ελεγχθείσες δόσεις που αντιστοιχούν σε περίπου 7 φορές (αρσενικοί αρουραίοι) και 10 φορές (αρσενικοί πίθηκοι) την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
In 3-months toxicity studies, larotrectinib had no histological effect on the male reproductive organs in rats and monkeys at the highest tested doses corresponding to approximately 7-times (male rats) and 10-times (male monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
Βάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα.
Put the oral syringe in the adapter opening.
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - αίσθημα ζάλης, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή αίσθημα καψίματος στα χέρια και τα πόδια σας (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), δυσκολία να βαδίσετε κανονικά (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
- feeling dizzy, tingling, feeling numb, or a burning feeling in your hands and feet (very common side effect, may affect more than 1 in 10 people), difficulty walking normally (common side effect, may affect up to 1 in 10 people).
Επίδραση επαγωγέων του CYP3A και της P-gp στη λαροτρεκτινίμπη Η συγχορήγηση του VITRAKVI με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A και της P-gp [π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη ή υπερικό (St. John's wort)] μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της λαροτρεκτινίμπης στο πλάσμα και πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Effect of CYP3A and P-gp inducers on larotrectinib Co-administration of VITRAKVI with strong or moderate CYP3A and P-gp inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, or St. John's Wort) may decrease larotrectinib plasma concentrations and should be avoided (see section 4.4).
Εμφάνιση του VITRAKVI και περιεχόμενα της φιάλης - Το VITRAKVI 25 mg παρέχεται ως λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης (18 mm μήκος x 6 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 25 mg» στο σώμα του καψακίου - Το VITRAKVI 100 mg παρέχεται ως λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης (22 mm μήκος x 7 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 100 mg» στο σώμα του καψακίου
- VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
Χρησιμοποιήστε μία σύριγγα των 5 ml με διαβαθμίσεις των 0,2 ml για δόσεις 1 ml ή παραπάνω.
Use a 5 mL syringe with 0.2 mL marks for doses of 1 mL or more.
Συγγενές μεσοβλαστικό νέφρωμαα
Congenital mesoblastic nephromaa
Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο (E 339)
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
Απαιτείται προσοχή με την ταυτόχρονη χρήση των υποστρωμάτων CYP3A με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. αλφετανίλη, κικλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους ή τακρόλιμους) σε ασθενείς που παίρνουν VITRAKVI.
Exercise caution with concomitant use of CYP3A substrates with narrow therapeutic range (e.g. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, or tacrolimus) in patients taking VITRAKVI.
Όγκος αρχικής πλήρωσης σωλήνα (ml)
Tube prime volume (mL)
Πολύ συχνές Ναυτία Δυσκοιλιότητα Έμετος
Very common Nausea Constipation Vomiting
Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 100 ml πόσιμου διαλύματος.
Each carton contains one bottle of 100 mL oral solution.
Πώς να πάρετε το VITRAKVI
How to take VITRAKVI
Η συγχορήγηση της λαροτρεκτινίμπης με υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη) μπορεί να μειώσει την έκθεσή τους.
Co-administration of larotrectinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may decrease their exposure.
Η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία επίδραση στην αναπνευστική λειτουργία στους αρουραίους, σε εκθέσεις (Cmax) τουλάχιστον 8 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Larotrectinib had no effect on respiratory function in rats; at exposures (Cmax) at least 8-times the human therapeutic exposure.
Συγχορήγηση της με υποστρώματα CYP2C8, CYP2C9 ή CYP2C19 (π.χ. ρεπαγλανίδη, βαρφαρίνη, τολβουταμίδη ή ομεπραζόλη) μπορεί να μειώσει την έκθεσή τους.
Co-administration of larotrectinib with CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrates (e.g. repaglinide, warfarin, tolbutamide or omeprazole) may decrease their exposure.
- Γυρίστε τη φιάλη όρθια και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα.
Turn the bottle the right way up and take the syringe out of the adapter.
Πώς λειτουργεί το VITRAKVI
How VITRAKVI works
Υάλινη καραμελόχρωμη (τύπου III) φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με σφράγιση από πολυαιθυλένιο (PE).
Amber glass (type III) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) seal liner.
Σιελογόνων αδένων (n=3) GIST (n=2)
Salivary gland (n=3) GIST (n=2)a
Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε θετικούς για σύντηξη TRK παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με το VITRAKVI στη συνιστώμενη δόση (n=37).
Table 2: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=125)
Οι πιο συχνοί τύποι όγκων που αντιπροσωπεύτηκαν ήταν σάρκωμα μαλακών μορίων (23%), όγκος των σιελογόνων αδένων (18%), βρεφικό ινοσάρκωμα (14%), καρκίνος του θυρεοειδούς (11%), καρκίνος του πνεύμονα και μελάνωμα (8% για το καθένα), και του καρκίνου του παχέος εντέρου (6%).
The most common tumour types represented were soft tissue sarcoma (23%), salivary gland tumour (18%), infantile fibrosarcoma (14%), thyroid cancer (11%), lung and melanoma cancer (8% for each), and colon cancer (6%).
- Εισαγάγετε τον προσαρμογέα φιάλης μέσα στον λαιμό της φιάλης και διασφαλίστε ότι έχει στερεωθεί καλά.
- Insert the bottle adapter into the bottle neck and ensure it is well fixed.
Βάλτε τον προσαρμογέα φιάλης μέσα στον λαιμό της φιάλης και βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί καλά.
Put the bottle adapter into the bottle neck and make sure it is well fixed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με τη λαροτρεκτινίμπη.
Fertility studies with larotrectinib have not been conducted.
Ρινογαστρικός σωλήνας σίτισης - Χρησιμοποιήστε κατάλληλο ρινογαστρικό σωλήνα σίτισης.
Nasogastric feeding tube - Use a suitable nasogastric feeding tube.
20 Σεπτεμβρίου
30 September 2021
Θυρεοειδούς (n=9)β Σάρκωμα μαλακών μορίων (n=9) Ορθοκολικός (n=6) Μελάνωμα (n=6) NSCLC (n=5)β, γ Πρωτογενής του ΚΝΣ (n=4)
Salivary gland (n=14) Thyroid (n=9)b Soft tissue sarcoma (n=9) Colorectal (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primary CNS (n=4) GIST (n=2)a
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με σφράγιση θερμοσυγκόλλησης από πολυαιθυλένιο.
High density polyethylene (HDPE)-bottles with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) heat seal layer.
Κάθε καψάκιο VITRAKVI 25 mg περιέχει 25 mg λαροτρεκτινίμπης (ως θειική).
Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate).
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση.
Women of reproductive potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Οι άνδρες με δυνατότητα τεκνοποίησης με μη έγκυο γυναίκα σύντροφο σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση.
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Αναφέρθηκε από μία περίπτωση Βαθμού 3 των εξής: μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων (Ουδετεροπενία), Παραισθησία, Μυαλγία, Σωματικό βάρος αυξημένο, (Μη φυσιολογική αύξηση βάρους).
One reported Grade 3 case each of Neutrophil count decreased (Neutropenia), Paraesthesia, Myalgia, Weight increased (Abnormal weight gain).
Η συγχορήγηση του VITRAKVI με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, αναστολείς της P-gp και της BCRP (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη ή γκρέιπ-φρουτ) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λαροτρεκτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Co-administration of VITRAKVI with strong CYP3A inhibitors, P-gp and BCRP inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole or grapefruit) may increase larotrectinib plasma concentrations (see section 4.2).
Λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 0 (22 mm μήκος x 7 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 100 mg» στο σώμα του καψακίου.
White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule.
VITRAKVI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα λαροτρεκτινίμπη
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib
Κάθε καψάκιο VITRAKVI 100 mg περιέχει 100 mg λαροτρεκτινίμπης (ως θειική).
Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια λαροτρεκτινίμπη
VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
τολβουταμίδη - ένα φάρμακο που αποτρέπει θρόμβους αίματος που ονομάζεται βαρφαρίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να μειώσει την ποσότητα του οξέος που παράγεται στο στομάχι που ονομάζεται ομεπραζόλη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να ελέγξει την υψηλή αρτηριακή πίεση που ονομάζεται βαλσαρτάνη - μία ομάδα φαρμάκων που βοηθούν να μειωθεί η χοληστερόλη που ονομάζονται στατίνες - ορμονικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη, βλ. παράγραφο «αντισύλληψη για άνδρες και γυναίκες» παρακάτω.
tacrolimus - a medicine used to treat an abnormal heart rhythm called quinidine - medicines used to treat migraines called dihydroergotamine, ergotamine - a medicine used to treat long-term pain called fentanyl - a medicine used to control involuntary movements or sounds called pimozide - a medicine to help you stop smoking called bupropion - medicines to reduce blood sugar levels called repaglinide, tolbutamide - a medicine that prevents blood clots called warfarin - a medicine used to reduce the amount of acid produced in the stomach called omeprazole - a medicine used to help control high blood pressure called valsartan - a group of medicines used to help lower cholesterol called statins - hormonal medicines used for contraception, see section “contraception - for men and women”
Λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 2 (18 mm μήκος x 6 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 25 mg» στο σώμα του καψακίου.
White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule.
- Γυρίστε τη φιάλη όρθια και αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από τον προσαρμογέα φιάλης.
- Turn the bottle the right way up and remove the oral syringe from the bottle adapter.
Ζάλη Παραισθησία
Dizziness Paraesthesia
- Για δόσεις 1 ml και υψηλότερες, πρέπει να χρησιμοποιηθεί σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml.
- For doses of 1 mL and higher a 5 mL oral syringe should be used.
Οι άνδρες με δυνατότητα τεκνοποίησης με μη έγκυο γυναίκα σύντροφο σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
Για όγκους 1 ml και υψηλότερους, χρησιμοποιήστε σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml με διαβάθμιση ανά 0,2 ml.
For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation.
Μερική ανταπόκριση (PR) Χρόνος μέχρι την πρώτη ανταπόκριση (διάμεση τιμή, μήνες) [εύρος] Διάρκεια της ανταπόκρισης (διάμεση τιμή, μήνες) [εύρος] % με διάρκεια ≥6 μήνες % με διάρκεια ≥12 μήνες
% with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - μπορεί να εμφανίσετε ωχρότητα και να αισθάνεστε τους παλμούς της καρδιάς σας, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - γριπώδη συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου πυρετού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, λευκοπενία) - ναυτία ή έμετος - δυσκοιλιότητα - πόνος στους μύες (μυαλγία) - μυϊκή αδυναμία - αίσθημα κούρασης (κόπωση) - αυξημένος αριθμός ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος - αύξηση βάρους.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - you may look pale and feel your heart pumping, which could be symptoms of low red blood cells (anaemia) - flu like symptoms including fever, which could be symptoms of low white blood cells
Επίδραση της λαροτρεκτινίμπης σε υποστρώματα του CYP3A Τα κλινικά δεδομένα σε υγιείς ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση VITRAKVI (100 mg δύο φορές την ημέρα για 10 ημέρες) αύξησε την Cmax και την AUC της από του στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης 1,7 φορές σε σύγκριση με τη μιδαζολάμη μόνο, γεγονός που υποδεικνύει ότι η λαροτρεκτινίμπη είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A.
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of VITRAKVI (100 mg twice daily for 10 days) increased the Cmax and AUC of oral midazolam 1.7-fold compared to midazolam alone, suggesting that larotrectinib is a weak inhibitor of CYP3A.
NSCLC (n=1)γ Σάρκωμα μαλακών μορίων (n=1) Θυρεοειδούς (n=1)
NSCLC (n=1)c Soft tissue sarcoma (n=1) Thyroid (n=1)
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VITRAKVI από την κανονική Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή μεταβείτε σε νοσοκομείο αμέσως.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse or go to a hospital straight away.