natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι πιθανό το παιδί σας να µην παρουσιάσει καµία παρενέργεια από τον εµβολιασµό.
It is possible that your child will have no side effects from vaccination.
Περιορισµένα στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει παρεµβολή µε την ανταπόκριση σε αντιγόνα ΙλαράςΠαρωτίτιδας-Ερυθράς (MMR) και πολυοµυελίτιδας.
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ενδοµυϊκή χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION intramuscular use
Δεν µπορούν να προστατέψουν το παιδί σας από άλλες λοιµώξεις που µπορεί να επηρεάζουν το ήπαρ ή από λοιµώξεις που οφείλονται σε άλλα βακτηρίδια εκτός από Αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου b, ή από µηνιγγίτιδα που προκαλείται από άλλους οργανισµούς.
It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hib για Quintanrix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HIB for Quintanrix
Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήµατα στην καρδιά, ακόµα και τον θάνατο.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής : GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Marketing authorisation holder and Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Λόγω απουσίας µελετών συµβατότητας το ανασυσταθέν Quintanrix δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Σπανιότερα, τα βακτήρια µπορούν επίσης να µολύνουν το αίµα, την καρδιά, τους πνεύµονες, τα οστά, τους συνδέσµους και τους ιστούς των µατιών και του στόµατος.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Για τον εµβολιασµό χρησιµοποιείται µια λεπτή βελόνα και µετά τη χορήγηση εφαρµόζεται σταθερή πίεση (χωρίς τρίψιµο) στο σηµείο για τουλάχιστον δύο λεπτά.
A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Το συστατικό DTPw-HBV θα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρις ότου ληφθεί ένα οµοιογενές θολό, λευκό εναιώρηµα και να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωµατιδίων ύλης και/ή διαφοροποίησης της φυσικής του όψης.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
• αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εµβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β ή του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
• if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
Αποτελέσµατα από µία πιλοτική µελέτη έδειξαν ότι για 63 βρέφη που εµβολιάσθηκαν αρχικά σύµφωνα µε ένα σχήµα την 6η, 10η, 14η εβδοµάδα, ποσοστό > 80% είχε ακόµα αντισώµατα διφθερίτιδας, τετάνου, ΗΒs και PRP σε επίπεδα που θεωρήθηκαν προστατευτικά.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Dispose of in accordance with local regulations.
Κατά την φύλαξη, µπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζηµα και ένα διαυγές υπερκείµενο υγρό για το αντιγόνο DTPw-HBV.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Η πρώτη δόση µπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 6 εβδοµάδων.
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Περισσότερο από 99% των ατόµων θεωρήθηκε ότι έχουν αντιδράσει στο αντιγόνο του κοκκύτη του εµβολίου κάτι που προσδιορίστηκε ως η παρουσία αντισωµάτων σε αρχικά οροαρνητικά άτοµα (για παράδειγµα άτοµα που οι τίτλοι αντισωµάτων τους πριν τον εµβολιασµό ήταν < 15 ELU/ml) ή ως τίτλοι αντισωµάτων µετά τον εµβολιασµό τουλάχιστον ίσοι µε τα επίπεδα πριν τον εµβολιασµό σε άτοµα αρχικά οροθετικά λόγω µητρικών αντισωµάτων.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternallyderived antibodies.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
Το λυοφιλοποιηµένο συστατικό του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (HIB) είναι µία λευκή σκόνη.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder.
όχι λιγότερο από 60 IU
not less than 60 International Units
Το Quintanrix αντενδείκνυται εάν το παιδί είχε εµφανίσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία να είχε εµφανισθεί εντός 7 ηµερών µετά απο προηγούµενο εµβολιασµό µε εµβόλιο κοκκύτη.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Τα ανοσοπροφυλακτικά µέτρα για την ηπατίτιδα Β δεν πρέπει να τροποποιούνται για παιδιά που γεννήθηκαν από µητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
2προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου
2adsorbed on aluminium phosphate
Ο κοκκύτης µπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιµώξεις, βρογχίτιδα που µπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, πνευµονία, σπασµούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόµα και θάνατο.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Άλλοι έχουν συµπτώµατα ήπιας γρίπης, αλλά µερικοί άνθρωποι µπορεί να είναι πολύ άρρωστοι.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill. Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
σχήµα 3, 4, 5 µηνών N = 107
3, 4, 5 months schedule N = 107
Η πρώτη ένεση µπορεί να δοθεί από την ηλικία των 6 εβδοµάδων και µετά.
The first injection can be given from the age of 6 weeks onwards.
Σηµεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης µπορεί να περιλαµβάνουν δερµατικό εξάνθηµα µε φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιµο του προσώπου ή της γλώσσας.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DTPw HBV για Quintanrix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPw HBV for Quintanrix
100 x 2 δόσεις (1 ml)
100 x 2 doses (1 ml)
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: πολύ συχνές: υπνηλία σπάνιες: καταπληξία ή κατάσταση που µοιάζει µε shock (υποτονικό, υπο-αισθητικό επεισόδιο), σπασµοί
Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
IM
A
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών µέχρι να ολοκληρώσει το παιδί σας το σχήµα εµβολιασµού.
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (polyribosylribitol phosphate) 2
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Αλλά κάποιοι άνθρωποι ιδιαίτερα τα παιδιά, που µπορεί να µην είχαν εµφανίσει συµπτώµατα της πάθησης µπορεί να παραµείνουν µολυσµένοι.
But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Η ανοσολογική απόκριση µετά από ένα σχήµα τριών δόσεων αρχικού εµβολιασµού αξιολογήθηκε σε πέντε κλινικές µελέτες: 297 βρέφη αξιολογήθηκαν µετά από εµβολισµό την 6η, 10η και 14η εβδοµάδα της ζωής τους, 685 µετά από εµβολιασµό κατά την 2ο, 4ο και 6ο µήνα της ζωής τους και 107 µετά από εµβολιασµό κατά τον 3ο, 4ο και 5ο µήνα της ζωής τους.
The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials: 297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
Θα ενηµερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια σχετικά µε την ηµεροµηνία χορήγησης των επόµενων ενέσεων που υπολείπονται.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη (µία οργανική ουσία που περιέχει υδράργυρο) σαν συντηρητικό και συνεπώς είναι δυνατόν να εµφανισθούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Μετά την ανασύσταση: συνιστάται το εµβόλιο να ενίεται άµεσα.
After reconstitution,it is recommended to inject the vaccine promptly.
Φύλαξη του Quintanrix
Storing Quintanrix
Μετά την ανασύσταση το εµβόλιο πρέπει να ενίεται άµεσα..
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Τα αντιγόνα της ηπατίτιδας Β και του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b του Quintanrix µπορούν µόνο να βοηθήσουν στην προστασία του παιδιού σας έναντι λοιµώξεων από τους ιους της ηπατίτιδας Β και του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
Σύνολο: 0,40 milligrams Al3+ 3 παραγόµενο επί κυττάρων Saccharomyces cerevisae µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA
Total: 0.40 milligrams Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
• Σκλήρυνση (µικρό οζίδιο)
• Induration (hard lump)
Για 10 δόσεις - συσκευασία των 50 φιαλιδίων σκόνης συν 50 φιαλίδια υγρού.
For 10 doses: - pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Quintanrix και για τι χρησιµοποιείται Πριν το παιδί σας εµβολιασθεί µε Quintanrix Πώς χορηγείται το Quintanrix
What Quintanrix is and what it is used for Before your child receives Quintanrix How Quintanrix is given Possible side effects
Η αναµνηστική δόση πρέπει κατά προτίµηση να χορηγείται 6 τουλάχιστον µήνες µετά την τελευταία αρχική δόση.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
• Τέτανος : Τα βακτήρια του τετάνου µπαίνουν στον οργανισµό µέσω τοµών, αµυχών ή πληγών του δέρµατος.
• Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Σύνολο: 0,26 mg Al3+
Total: 0.26 mg Al3+
Η λοίµωξη από ΗΙΒ προκαλεί επίσης φλεγµονή στο λαιµό.
HIB infection also causes inflammation of the throat.
Αρχικός εµβολιασµός:
Primary vaccination:
Υγρό συστατικό DTPw-HBV: Θειοµερσάλη
Liquid DTPw-HBV component:
Κόνις και εναιώρηµα για ενέσιµο εναιώρηµα 1 Φιαλίδιο: Κόνις
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial: Powder
Σύνολο: 0.26 milligrams Al3+
Total: 0.26 milligrams Al3+
• Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b (ΗΙΒ) : Η λοίµωξη από ΗΙΒ προκαλεί συνηθέστερα φλεγµονή του εγκεφάλου (οίδηµα).
• Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Το εµβόλιο δεν θα προφυλάξει από λοιµώξεις που προκαλούνται από άλλα παθογόνα που είναι γνωστά ότι µολύνουν το ήπαρ όπως ιος ηπατίτιδας Α, ηπατίτιδας C και ηπατίτιδας E.
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Το αντιγόνο ΗΙΒ του εµβολίου δεν προστατεύει από παθήσεις που οφείλονται σε άλλους ορότυπους από αυτό του τύπου b του Αιµόφιλου ινφλουέντζας, ή από µηνιγγίτιδα που προκαλείται από άλλους οργανισµούς.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µετά τη χορήγηση αναµνηστικού εµβολιασµού αναφέρονται παρακάτω.
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Το Quintanrix, προορίζεται για βαθιά ενδοµυϊκή ένεση, κατά προτίµηση στην προσθιοπλαγία επιφάνεια του µηρού.
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
2.5 micrograms συζευγµένος σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα
2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier
• Ηπατίτιδα Β : Η λοίµωξη από τον ιο της ηπατίτιδας Β µπορεί να προκαλέσει οίδηµα του ήπατος (φλεγµονή).
• Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Τα βακτήρια απελευθερώνουν µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει µυϊκή δυσκαµψία, επώδυνες µυϊκές συσπάσεις, σπασµούς, ακόµα και θάνατο.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Το Quintanrix είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες: - συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο υγρού - συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια υγρού.
Quintanrix is available in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
Για τα ανοσοενισχυτικά βλ. λήµµα 2.
For adjuvants, see section 2.
100 x 1 δόσεις (0.5 ml)
100 x 1 dose (0.5 ml)
Όπως µε άλλα εµβόλια σε ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς µε ανοσοανεπάρκεια, µπορεί να µην επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση.
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: MM/YYYY
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Το Quintanrix θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε άτοµα µε θροµβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή µπορεί να συµβεί αιµορραγία µετά απο ενδοµυική χορήγηση σ΄αυτά τα άτοµα .
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Κατά την διάρκεια µελετών παρακολούθησης, που έγιναν µε άλλα εµβόλια που περιέχουν ηπατίτιδα Β, µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, ανεφέρθησαν πολύ σπάνια , νόσος που οµοιάζει µε ορονοσία και θροµβοπενία.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Σ΄αυτές τις περιπτώσεις το πρόγραµµα εµβολιασµού θα πρέπει να συνεχίζεται µε εµβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β και HIB
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
2.5 µg συζευγµένος σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα
2.5 µg conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Ψυχιατρικές διαταραχές: πολύ συχνές: ευερεθιστότητα
Psychiatric disorders: very common: irritability
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
Το Quintanrix ενδείκνυται για την αρχική ανοσοποίηση των βρεφών (κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής) έναντι της διφθερίτιδας του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και των παθήσεων που προκαλούνται από τον Αιµόφιλο της ινφλουέντζας τύπου b και για την αναµνηστική ανοσοποίηση των παιδιών κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Το ανασυσταθέν εµβόλιο είναι ένα οµογενοποιηµένο θολό λευκό εναιώρηµα.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Χλωριούχο νάτριο Ενέσιµο Ύδωρ
Sodium chloride
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: πολύ συχνές: απώλεια όρεξης
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite
1προσροφηµένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Η αναµνηστική χορήγηση πρέπει να είναι σύµφωνη µε τις επίσηµες συστάσεις.
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
• Κοκκύτης : Ο κοκκύτης είναι µία ιδιαίτερα µεταδοτική νόσος.
• Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
Το Quintanrix είναι ένα ελαφρά γαλακτώδες υγρό που λαµβάνεται από την ανάµειξη του φιαλιδίου που περιέχει το υγρό (DTPw-HBV) της διφθερίτιδας (D), του τετάνου (T), του ολοκυτταρικού κοκκύτη (Pw) και της ηπατίτιδας B (HBV), µε το φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (HIB).
Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
Το Quintanrix σε καµία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Μη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί Η τελευταία ηµέρα χρήσης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Ο βήχας συνήθως συνοδεύεται από ένα «συριγµώδη» ήχο.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Το Quintanrix είναι ένα εµβόλιο που χρησιµοποιείται σε παιδιά για την προφύλαξη έναντι πέντε ασθενειών: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β και Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (ένα είδος βακτηριδίου).
Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: σπάνιες: βρογχίτιδα, βήχας
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 δόσεις (1 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
5 ml εναιωρήµατος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο) σε συσκευασία των 50 φιαλιδίων σκόνης συν 50 φιαλίδια εναιωρήµατος.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0.5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος πολύ συχνές: απώλεια όρεξης σπάνιες: έµετος
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting
Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 1 δόση µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο).
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις (5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
Θειοµερσάλη Χλωριούχο Νάτριο Ενέσιµο Ύδωρ
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Ο ιός βρίσκεται στα σωµατικά υγρά όπως το αίµα, το σπέρµα, τις κολπικές εκκρίσεις, το σίελο (πτύελα) των µολυσµένων ατόµων.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Το υγρό συστάτικό της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη (ολοκυτταρικού), της ηπατίτιδας Β (DTPw-HBV) είναι ένα θολό λευκό εναιώρηµα.
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension.
0.5 ml εναιωρήµατος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 1 δόση µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο) στις παρακάτω συσκευασίες: - συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο εναιωρήµατος - συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια εναιωρήµατος.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension Not all pack sizes may be marketed.
Σε αυτές τις µελέτες, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθησαν συχνότερα, µετά τον εµβολιασµό ήταν πόνος στο σηµείο της ένεσης, πυρετός (από τη µασχάλη ≥ 37.5°C;
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 10 δόσεις µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο).
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl).
Το εµβόλιο δεν προκαλεί διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, ηπατίτιδα Β ή Αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου b.
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
Να µην καταψύχεται
Ελλάδα
• βρογχίτιδα
• Drowsiness
1 Φι:αλίδιο Εναιώρηµα 50 x 10 δόσεις (5 ml)
50 x 10 doses (5 ml)
Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 2 δόσεις µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο} 1 ml εναιωρήµατος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 2 δόσεις µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο) στις παρακάτω συσκευασίες: - συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο εναιωρήµατος - συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια εναιωρήµατος.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/301/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/005
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/301/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/001
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: πολύ συχνές: πόνος, ερυθρότητα και οίδηµα , πυρετός (από τη µασχάλη ≥ 37.5°C;
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C)
Για 2 δόσεις - συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο υγρού - συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια υγρού.
For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 δόσεις
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/301/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/301/003
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses
1 Φι:αλίδιο Εναιώρηµα 2 δόσεις (1 ml)
2 doses (1 ml)
• αν το παιδί σας λαµβάνει κάποιο άλλο φάρµακο ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εµβόλιο.Ο γιατρός σας θα είναι σε θέσει να σας πει τι να κάνετε αν πρέπει να χορηγηθεί Quintanrix µαζί µε άλλο εµβόλιο ή φάρµακο.
Your doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
• Σπασµοί
• Vomiting
1 Φι:αλίδιο Εναιώρηµα 1 δόση (0.5 ml)
1 dose (0.5 ml)