natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε συνεργασία με τις εθνικές αρχές, αναμένεται να εφαρμοστούν ορισμένες περαιτέρω διατάξεις, όμως αυτό θα εξαρτηθεί από τη διαθεσιμότητα των πόρων.
A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
Η συγκρότηση της Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης καθώς και το ενδεχόμενο αποκλινουσών απόψεων μεταξύ των επιτροπών του Οργανισμού φέρουν για άλλη μια φορά στο προσκήνιο τις σύνθετες αλληλεπιδράσεις μεταξύ των επιτροπών που καλείται να διαχειριστεί ο Οργανισμός.
The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Μετά τη λήξη του παρελθόντος οικονομικού έτους, καταλήξαμε στο συμπέρασμα ότι οι βασικοί κίνδυνοι για την επίτευξη της αποστολής του Οργανισμού εντοπίζονται σε τομείς που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα των δραστηριοτήτων επιστημονικής αξιολόγησης και φαρμακοεπαγρύπνησης, τη διαθεσιμότητα της επιστημονικής ειδημοσύνης και την ποιότητα των δεδομένων που λαμβάνονται από τον Οργανισμό.
Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Η πρόθεση είναι φιλόδοξη διότι οι βασικοί στόχοι συνίστανται στη μείωση του διοικητικού φόρτου για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, στην προαγωγή μιας πραγματικά ενιαίας αγοράς για τα κτηνιατρικά φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ και, κατ' επέκταση, στην αύξηση της διαθεσιμότητάς τους, καθώς και στη δημιουργία ακόμη πιο ισχυρών εργαλείων για τη διαχείριση των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση των κτηνιατρικών αντιμικροβιακών σκευασμάτων.
The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Οι προτεραιότητες εφαρμογής έχουν ως εξής: υψηλή προτεραιότητα δίδεται στις δραστηριότητες οι οποίες συμβάλλουν στην προαγωγή της δημόσιας υγείας, ακολούθως στις δραστηριότητες που συμβάλλουν στην αύξηση της διαφάνειας και στη βελτίωση της επικοινωνίας και, στη συνέχεια, στις δραστηριότητες απλούστευσης των διαδικασιών.
Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
• Συνέχιση της προετοιμασίας εφαρμογής της νομοθεσίας σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.
• Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
Πρόκειται επίσης να συζητηθούν διεξοδικότερα διάφορα ζητήματα -τα οποία θα αποτελέσουν αντικείμενο συμφωνίας με τις εθνικές αρχές- με στόχο τη διευκόλυνση της εναρμονισμένης εφαρμογής της νομοθεσίας.
Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Οι ως άνω υποχρεώσεις συνοδεύονται αναμφισβήτητα από προκλήσεις που θέτει το δύσκολο οικονομικό κλίμα και που καλούνται να αντιμετωπίσουν τόσο ο Οργανισμός όσο και οι εθνικές αρχές.
These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
Συνεπώς, σε ό,τι αφορά τον κτηνιατρικό τομέα, το 2013 θα είναι για τον Οργανισμό μια χρονιά με έντονη κινητικότητα, πολλές αλλαγές και αύξηση της παροχή στήριξης προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στους τομείς εμπειρογνωμοσύνης του.
For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
• Προετοιμασία για το αποτέλεσμα της αξιολόγησης επιπτώσεων που διενήργησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την αναθεώρηση της νομοθεσίας σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα.
• Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
Εν είδει παράλληλης και συναφούς δραστηριότητας, θα υλοποιήσουμε μια νέα στρατηγική ΤΠΕ, της οποίας τα βασικά στοιχεία περιλαμβάνουν επανεξέταση της αρχιτεκτονικής των δεδομένων, εξορθολογισμό του πακέτου εφαρμογών ΤΠΕ, καθώς και διασφάλιση της βέλτιστης αξιοποίησης των ΤΠΕ προς στήριξη των βελτιστοποιημένων διαδικασιών του Οργανισμού.
As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Μετά το επιτυχημένο εργαστήριο που διοργανώσαμε τον Νοέμβριο του 2012, θα συνεχίσουμε τη σχεδιαζόμενη διαδικασία διαβούλευσης με τους ενδιαφερόμενους φορείς ώστε να είμαστε σε θέση να δημοσιεύσουμε στα τέλη του έτους την πολιτική του Οργανισμού σχετικά με τη δημοσιοποίηση δεδομένων κλινικών μελετών.
Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Θα συνεχίσουμε να βελτιώνουμε την προσέγγιση που ακολουθούμε σε ό,τι αφορά την επικοινωνία και τη διαφάνεια, να ενισχύουμε την εμπιστοσύνη του κοινού προς τον Οργανισμό και το σύστημα που εφαρμόζει η ΕΕ για την αξιολόγηση και την επιτήρηση των φαρμάκων.
We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
Στόχος μας είναι να εξηγήσουμε καλύτερα τον τρόπο με τον οποίο λαμβάνονται οι αποφάσεις στο πλαίσιο των γνωμοδοτήσεών μας και να παρέχουμε περισσότερα στοιχεία στα συνοδευτικά έγγραφα των γνωμοδοτήσεων, εφόσον κάτι τέτοιο θα συνέβαλε στην καλύτερη κατανόησή τους.
It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Αναθεώρηση της νομοθεσίας σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα
Revision of the veterinary-medicines legislation
Για τον σκοπό αυτό, στις εργασίες αξιολόγησης που εκτελούμε στον τομέα των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, θα ενσωματώσουμε νέες μεθόδους αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου, ενώ παράλληλα θα χρησιμοποιούμε τα διαθέσιμα στοιχεία για να ενημερώνουμε το κοινό σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων, όπως και για το σκεπτικό των γνωμοδοτήσεών μας.
To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
Ομοίως, θα συνεχίσουμε τις προσπάθειες επίτευξης του στόχου μας να δημιουργήσουμε μια πλούσια παρακαταθήκη δεδομένων, πληροφοριών και γνώσης για τον Οργανισμό και να παρέχουμε τους πόρους αυτούς σε ακόμη ευρύτερο κοινό, συνεισφέροντας στην ανάπτυξη φαρμάκων και στη βελτίωση της περίθαλψης των ασθενών.
Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
• Συνέχιση της προετοιμασίας εφαρμογής της νομοθεσίας σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, ανάλογα με τους διαθέσιμους πόρους.
• Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
Η νομοθεσία σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα
The falsified-medicines legislation
Στο πλαίσιο της γενικότερης στρατηγικής που εφαρμόζουμε στον τομέα της επικοινωνίας, θα συνεχίσουμε να υλοποιούμε την επιγραμμική στρατηγική του Οργανισμού αλλά και τις προσπάθειες ανάλυσης των προσδοκιών που έχουν από τους δικτυακούς μας τόπους οι ενδιαφερόμενοι φορείς, γεγονός που θα μας βοηθήσει να σχεδιάσουμε ακόμα καλύτερα τα επόμενα στάδια του έργου ενοποίησης των διαφόρων δικτυακών μας τόπων σε έναν ενιαίο εταιρικό δικτυακό τόπο και να σημειώσουμε πρόοδο στην ανάπτυξη της ευρωπαϊκής διαδικτυακής πύλης φαρμάκων.
We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
Μεταξύ των εν λόγω πρωτοβουλιών περιλαμβάνονται η συνέχιση της εφαρμογής των πολιτικών σχετικά με τις συγκρούσεις συμφερόντων και η παρακολούθηση αυτών, η επανεξέταση του τρόπου με τον οποίο διεξάγονται οι βασικές διαδικασίες αξιολόγησης καθώς και του τρόπου επεξεργασίας των δεδομένων που απαιτούνται για την αποτελεσματική διενέργεια των αξιολογήσεων.
These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
Προς στήριξη των ως άνω προτεραιοτήτων, θα εστιάσουμε και στην επιτυχή συνεργασία με το δίκτυο των κανονιστικών αρχών της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα, ενώ θα υλοποιήσουμε και μια σειρά
To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
Η νομοθεσία σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση
The pharmacovigilance legislation
Κύριος στόχος του Οργανισμού είναι να συνεχίσει να διασφαλίζει ότι οι δραστηριότητες αξιολόγησης διενεργούνται σύμφωνα με τα υψηλότερα επιστημονικά πρότυπα.
Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
Η νομοθεσία στοχεύει στην προαγωγή και προστασία της δημόσιας υγείας μέσω της ενίσχυσης του ευρωπαϊκού συστήματος παρακολούθησης της ασφάλειας και της βελτίωσης της σχέσης οφέλουςκινδύνου των φαρμάκων, βασίζεται δε στις υφιστάμενες διαδικασίες και δομές φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως στο σύστημα EudraVigilance για την παρακολούθηση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας για το 2013
Financing decisions for procurement of operational expenditure in 2013
ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξής, «ο Οργανισμός») εντόπισε μια σειρά επιχειρηματικών παραγόντων οι οποίοι επηρεάζουν την ιεράρχηση των προτεραιοτήτων και των στόχων μας.
In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
έργων και πρωτοβουλιών που θα στοχεύουν στην ενίσχυση της αποτελεσματικότητας και της αποδοτικότητας των εργασιών μας.
Strategic objective 4.1: Optimising the effectiveness and efficiency of operations
Στους παράγοντες αυτούς συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, οι επιστημονικές εξελίξεις, η παγκοσμιοποίηση, η ζήτηση για καλύτερη επικοινωνία και αύξηση της εξωστρέφειας.
International collaboration aspects include the need to support training and capacity-building.
- Αν είστε πολύ υπέρβαρος.
- If you are very overweight.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Νοεμβρίου 2010
Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Συνεπώς, συνιστώνται τα εξής:
Therefore, it is recommended that:
- Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε νεφρικά προβλήματα.
- If you have, or have previously had kidney problems.
Αυτή η σοβαρή αλλεργική αντίδραση χρήζει άμεσης ιατρικής φροντίδας.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Όμως, από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαίκού οργανισμού Φαρμάκων
• At the request of the European Medicines Agency
Δεν υπήρχαν διαφορες στην Cmax.
There were no differences in Cmax.
Το Cubicin δεν δίνεται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.
Cubicin is not usually given to pregnant women.
Απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
Dispose of in accordance with local requirements
Το Cubicin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πιο συχνά από άπαξ ημερησίως.
Cubicin should not be used more frequently than once a day.
Σημαντικό: Παρακαλώ διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη συνταγογράφηση.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Το λυοφιλοποιημένο προϊόν χρειάζεται περίπου 15 λεπτά για να διαλυθεί.
The lyophilised product takes approximately 15 minutes to dissolve.
Πληθυσμός PP (per protocol) RIE
PP (per protocol) Population RIE
Σχεση PK/PD
PK/PD relationship
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο 6.3).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η χορήγηση υποστηρικτικής φροντίδας.
In the event of overdose, supportive care is advised.
Πληθυσμός ITT (intention to treat) RIE
ITT (intention to treat) Population RIE
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει Cubicin ή να σταματήσει το άλλο φάρμακο για μικρό χρονικό διάστημα.
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Λεπτομερείς οδηγίες για την χρήση και τον χειρισμό δίνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Δεν παρουσιάστηκε καμία σημαντική διαφορά στην τοπική ανεκτικότητα ή στη φύση και συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Μη θηλάζετε αν λαμβάνετε Cubicin γιατί πιθανό να περάσει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Καθώς οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες (βλ. παράγραφο 5.2) είναι συγκρίσιμες, τα περιθώρια ασφάλειας για τις δύο μεθόδους χορήγησης είναι πολύ παρόμοια.
As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Γι'αυτόν το λόγο είναι σημαντικό να λαμβάνει υπ'όψιν ο γιατρός σας ότι λαμβάνετε Cubicin.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.3.
See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Η χρήση αντιβακτηριακών μπορεί να προωθήσει την υπερβολική ανάπτυξη μη-ευαίσθητων μικροοργανισμών.
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Άλλα φάρμακα και Cubicin Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Cubicin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Αυτή η αλληλεπίδραση οδήγησε σε λανθασμένη επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης και αύξηση της INR.
This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής συνήθως διαρκεί 1 έως 2 εβδομάδες για τις δερματικές λοιμώξεις.
A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Cubicin (βλ. παράγραφο 3 αυτού του φύλλου).
Your doctor may need to change the dose of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
Αφού αυτές οι ενέργειες αναφέρονται εθελοντικά από ένα πληθυσμό αμφιβόλου μεγέθους, δεν είναι δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους και ως εκ τούτου κατηγοροποιούνται ως μη γνωστές.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Αυτή η μέθοδος χορήγησης μελετήθηκε μόνο σε υγιή άτομα.
This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Ο τόπος του μεταβολισμού δεν έχει ταυτοποιηθεί.
The site of metabolism has not been identified.
Δεν υπάρχουν συντηρητικά ή βακτηριοστατικοί παράγοντες σε αυτό το προϊόν.
No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Ο πιο συχνός τύπος λοίμωξης για την οποία χορηγήθηκε θεραπεία ήταν λοίμωξη πληγής (38% των ασθενών) ενώ ποσοστό 21% είχαν μείζονα αποστήματα.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Ποσοστά (95% CI)
Rates (95% CI)
Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Το συγκεκριμένο συστατικό της κυτταρικής επιφάνειας το οποίο στοχεύεται άμεσα δεν έχει ταυτοποιηθεί.
The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για τα επιλεγμένα είδη και είναι προτιμότερο να υπάρχουν τοπικές πληροφορίες σχετικά με την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις.
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Ωστόσο, επί του παρόντος δεν υπάρχουν στοιχεία ότι απαιτείται μείωση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Σε κλινικές μελέτες, 2.011 ενήλικα άτομα έλαβαν Cubicin.
In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
- Το άλλο συστατικό είναι το υδροξείδιο του νατρίου.
- The other ingredient is sodium hydroxide.
Μετά το καθάρισμα, μην αγγίξετε το πώμα από καουτσούκ ή μην το αφήσετε να έρθει σε επαφή με κάποια άλλη επιφάνεια.
After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Το Cubicin συνήθως θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Οι διαφορές που παρουσιάστηκαν οφείλονται πιο πιθανόν στην φυσιολογική μείωση της νεφρικής λειτουργίας που παρατηρείται στο γηριατρικό πληθυσμό.
The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Προκύπτον t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
Ο/οι μηχανισμός(οί) αντίστασης στη δαπτομυκίνη δεν έχει(ουν) κατανοηθεί πλήρως.
The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood.
• Οποιοσδήποτε ασθενής αναπτύξει ανεξήγητο μυϊκό άλγος, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπα θα πρέπει να υποβάλλεται σε παρακολούθηση των επιπέδων CPK κάθε 2 μέρες.
• Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται πιο πάνω.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Αν δεν έχετε καλή νεφρική λειτουργία, μπορεί να λάβετε το Cubicin λιγότερο συχνά, π.χ. άπαξ μέρα παρά μέρα.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e.g. once every other day.
- Τυχόν ασυνήθιστο αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια, απώλεια αίσθησης ή δυσκολία στην κίνηση.
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
- Το Cubicin μπορεί να επιδράσει στις αναλύσεις πήξης (PT/INR) και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένα αποτελέσματα.
- That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Γενικώς τα συμπτώματα υποχωρούν εντός μερικών ημερών από τη διακοπή της χορήγησης του Cubicin.
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Το Cubicin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλαδή μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Συνεπώς, θα πρέπει να ασκείται προσοχή αν το Cubicin χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Για λοιμώξεις του αίματος ή της καρδιάς και δέρματος ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θα είναι η διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, Άλλα αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XX09
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Οι μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατοκύτταρα δείχνουν ότι η δαπτομυκίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τις δραστηριότητες των ακόλουθων ισόμορφων μορφών του ανθρώπινου P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Ανάλογα με τη διάρκεια της μελέτης όλες οι δράσεις στους μυς συμπεριλαμβανομένων των μικροσκοπικών αλλαγών ήταν πλήρως αναστρέψιμες μέσα σε 1-3 μήνες μετά τη διακοπή της δόσης.
Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα το θάνατο των βακτηριακών κυττάρων με αμελητέα κυτταρική λύση.
This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Δεν πρέπει να σας χορηγείται Cubicin
You should not be given Cubicin
Έχει παρατηρηθεί απώλεια/καταστροφή των μιτοχονδρίων, ωστόσο ο ρόλος και η σημαντικότητα αυτού του ευρήματος στην γενική παθολογία είναι άγνωστα.
Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.