natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η γρανισετρόνη μπορεί επηρεαστεί από το άμεσο φυσικό ή τεχνητό ηλιακό φως.
Granisetron may be affected by direct natural or artificial sunlight, see section 5.3 for further information.
Δυσκινησία
Granisetron
ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο ότι έχετε πάρει SANCUSO).
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Πώς να φυλάσσεται το SANCUSO Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Εξάψεις
Dyskinesia
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Pharmacokinetics in special populations
• βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία.
• improve your physical function.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Σεπτεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Ενήλικες (≥ 18 ετών)
Adults (≥18 years)
Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 & 2.
Combined data from ACT 1 & 2
• Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Inflectra και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετά.
• You will be monitored while you are given Inflectra and also for 1 to 2 hours afterwards.
Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε επαγγελματία υγείας.
Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
• Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη σας δόση.
• The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγαλύτερος.
If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
Πριν την ανασύσταση
Before reconstitution
Η παρατεταμένη ή ισχυρή ανάδευση πρέπει να αποφεύγεται.
Prolonged or vigorous agitation must be avoided.
Μη χρησιμοποιήσετε Inflectra εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Do not use Inflectra if any of the above applies to you.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inflectra
What you need to know before you use Inflectra
• Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Inflectra.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Inflectra.
Το Inflectra χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Inflectra is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη την διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
• Όταν το Inflectra προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
• It is recommended that when Inflectra is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder:
Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
Children and adolescents The information above also applies to children and adolescents.
Εβδομάδα 26 Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς
Week 26 All randomised patients
• μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας,
• reduce the signs and symptoms of your disease,
Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Inflectra.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Inflectra.
Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Inflectra.
Your doctor may recommend temporarily stopping Inflectra.
Άλλα φάρμακα και Inflectra
Other medicines and Inflectra
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Inflectra εάν έχετε:
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Inflectra if you have:
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το Inflectra.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Inflectra.
Για γυναίκες που λαμβάνουν Inflectra, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
For women taking Inflectra including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Δημοκρατία της Κορέας
23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια στην υποομάδα των ασθενών που ήταν εκτεθειμένοι σε προηγούμενες συστηματικές θεραπείες συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Inflectra σε περίπτωση:
You must not be given Inflectra if:
Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το Inflectra, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
However, before Inflectra is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σ' αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n=15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Βραχείες εγχύσεις σε δόσεις > 6 mg/kg δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Shortened infusions at doses >6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
• Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το infliximab μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Το Inflectra θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Inflectra should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (HCPs) που περιθάλπουν τον ασθενή, σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία με το προϊόν.
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Τι είναι το Inflectra και ποια είναι η χρήση του
What Inflectra is and what it is used for
• αλλεργίας στις πρωτεΐνες που προέρχονται από τα ποντίκια,
• you are allergic to proteins that come from mice,
• Το Inflectra θα χορηγείται σε εσάς από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα, σε ένα νοσοκομείο ή κλινική.
• Inflectra will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic.
Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση σας του Inflectra ή σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Keep this card with you for 4 months after your last dose of Inflectra, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Εάν νιώθετε κούραση, ζάλη ή αδιαθεσία μετά τη χορήγηση του Inflectra, μην οδηγήσετε ή χειριστείτεοποιαδήποτε εργαλεία ήμηχανήματα.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Inflectra, do not drive or use any tools or machines.
Tο infliximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με ένα διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Το Inflectra είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Inflectra is a biosimilar medicinal product.
• τη μείωση του αριθμού των μη φυσιολογικών ανοιγμάτων (συρίγγια) ανάμεσα στο έντερο και το δέρμα σας που δεν έχουν τεθεί υπό έλεγχο με άλλα φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση.
• reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
• ή μόνο του σε ασθενείς οι οποίοι δείχνουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη ή για τους οποίους η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται.
• or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντί-TNF,υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια.
In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
• που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια που είναι μέτρια ή σοβαρή.
• you have heart failure that is moderate or severe.
5 χρόνια στους 2°C - 8°C.
5 years at 2 °C - 8 °C.
Το Inflectra πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη.
Inflectra must be given concomitantly with methotrexate.
• Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Inflectra.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Inflectra.
Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
• επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας,
• slow down the damage in your joints,
Σε αυτήν την περίπτωση, το infliximab θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω.
In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
• Εάν παρουσιάσετε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπείας σας και μπορεί να σας δώσει φάρμακα, όπως αποτελεσματική αντιική θεραπεία με υποστηρικτική αγωγή.
• If you experience reactivation of hepatitis B, your doctor may need to stop your treatment and may give you medicines such as effective antiviral therapy with supportive treatment.
Σαράντα έξι τοις εκατό των ασθενών συνέχισαν με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Το διάλυμα μπορεί να αναπτύξει μερικά λεπτά διαυγή σωματίδια καθότι το infliximab είναι πρωτεΐνη.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου(βλ. παράγραφο 6.6).
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Το Inflectra ενδείκνυται για:
Inflectra is indicated for:
Οξείες αντιδράσεις από την έγχυση συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια (μέσα σε δευτερόλεπτα) ή μέσα σε λίγες ώρες μετά την έγχυση.
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
• Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Inflectra.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Inflectra.
Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Inflectra Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Inflectra, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
If you forget or miss an appointment to receive Inflectra, make another appointment as soon as possible.
Το Inflectra παράγεται σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων.
Inflectra is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Εάν υπάρχουν φανερά αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή ξένα σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
If visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed it should not be used.
Το Inflectra θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Inflectra will generally be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Εμπορική ονομασία: Αριθμός παρτίδας:
Brand name: Batch number:
Παρ' όλο που το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν επίσης υψηλότερο στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα, για σοβαρές λοιμώξεις τα ποσοστά ήταν παρόμοια στις δύο ηλικιακές ομάδες.
While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Inflectra πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Please read the Inflectra ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Μεγέθη συσκευασίας του 1, 2, 3, 4, 5 φιαλιδίων.
Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
Εάν σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Inflectra Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Το Inflectra μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Inflectra may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Παρόλο που εκλείπουν συγκριτικά στοιχεία, περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν σε 5 mg/kg αλλά που έχασαν την ανταπόκριση δείχνουν ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανακτήσουν την ανταπόκριση με κλιμάκωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Η συνήθης δόση είναι 5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν κατά την 4 η εβδομάδα παρακολουθήθηκαν μέχρι τη 12
Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης infliximab εάν αναπτυχθούν οι παραπάνω διαταραχές.
Discontinuation of infliximab should be considered if these disorders develop.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Inflectra που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Το infliximab θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
Infliximab should be administered intravenously over a 2 hour period.
Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως 25°C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Η δόση και ο αριθμός φιαλιδίων Inflectra πρέπει να υπολογιστούν.
The dose and the number of Inflectra vials have to be calculated.
• Orencia (που περιέχει αβατασέπτη).
• Orencia (which contains abatacept).
• Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα όταν λαμβάνετε θεραπεία με Inflectra.
• You may get infections more easily when you are being treated with Inflectra.
Το Inflectra και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Inflectra and Orencia should not be used together.
• Έχουν αναφερθεί έντονα μειωμένοι αριθμοί λευκοκυττάρων σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με infliximab κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αφεθεί να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
The reconstituted solution should stand for 5 minutes.
Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό της AZA ή της 6-MP και του infliximab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Inflectra δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Upon removal from refrigerated storage, Inflectra must not be returned to refrigerated storage.
• Αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν ‘αντισώματα'έναντι του ιδίου του οργανισμού σας.
• Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
Το Inflectra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
Inflectra should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Λόγω ενός αριθμού διακοπών από τη θεραπεία, το μέγεθος της διαφοράς στα αποτελέσματα ανάμεσα στο infliximab και την ομάδα που ελάμβανε μόνο μεθοτρεξάτη δεν μπορεί να προσδιοριστεί.
Due to a number of treatment withdrawals, the magnitude of the effect difference between infliximab and the methotrexate alone group cannot be defined.
Τα κύρια καταληκτικά σημεία, ήταν η μείωση των σημείων και συμπτωμάτων, όπως αυτά αξιολογούνται σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR20 για την ATTRACT και ορόσημο ACR-N για την ASPIRE), η παρεμπόδιση της δομικής καταστροφής της άρθρωσης και η βελτίωση της φυσικής λειτουργίας.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Σε παιδιά (ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα) που λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, η συνιστώμενη δόση είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
In children (6 years of age or older) treated for Crohn's disease or ulcerative colitis, the recommended dose is the same as for adults.
Κύηση και εμβολιασμοί
Pregnancy and Vaccinations
• Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα προετοιμάσει το φάρμακο γιαέγχυση.
• Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Για όγκους μεγαλύτερους από 250 ml, χρησιμοποιήστε είτε έναν μεγαλύτερο σάκο έγχυσης (π.χ. 500 ml, 1000 ml) είτε πολλαπλούς σάκους έγχυσης των 250 ml, για να διασφαλίσετε ότι η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης δεν υπερβαίνει τα 4 mg/ml.
For volumes greater than 250 mL, either use a larger infusion bag (e.g. 500 mL, 1000 mL) or use multiple 250 mL infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/mL.
Σε αυτήν τη δοκιμή, εξήντα έξι τοις εκατό των ασθενών (686 από τους 1.040) έλαβε τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση των 90 λεπτών ή λιγότερο και 44% των ασθενών (454 από τους 1.040) έλαβε τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση των 60 λεπτών ή λιγότερο.
In this trial, sixty-six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Το Inflectra ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Inflectra belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Σε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις του infliximab (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of infliximab (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Μπορείτε να λάβετε ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Inflectra, αλλά δεν θα πρέπει να κάνετε ζωντανά εμβόλια (εμβόλια που περιέχουν ζώντα, αλλά εξασθενημένο μολυσματικό παράγοντα) ενόσω χρησιμοποιείτε το Inflectra επειδή μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις.
You may receive some vaccines during treatment with Inflectra but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Inflectra because they may cause infections.
• Μιλήστε με το γιατρό σας εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο.
• Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
Οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν σημαντικά υψηλότεροι για την ομάδα των 3 mg/kg συγκριτικά με την ομάδα των 6 mg/kg.
The antibody titres were notably higher for the 3 mg/kg compared to the 6 mg/kg group.
Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Inflectra.
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Inflectra.
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πρόκειται να κάνετε οποιεσδήποτε χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντικές πράξεις.
• Tell your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ADR που βασίζονται στην εμπειρία από τις κλινικές μελέτες καθώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες με θανατηφόρο έκβαση, που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Table 1 lists the ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε λάβει θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν infliximab στο παρελθόν και ξεκινάτε τώρα πάλι θεραπεία με Inflectra.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Inflectra treatment again.
• Kineret (που περιέχει ανακίνρα).
• Kineret (which contains anakinra).
Πίνακας 10 Περίληψη της ανταπόκρισης PASI, της ανταπόκρισης PGA και ποσοστό ασθενών με όλους τους όνυχες καθαρούς τις εβδομάδες 10, 24 και 50.
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
• Ενημερώστε το χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο ότι λαμβάνετε θεραπεία με Inflectra δείχνοντάς τους την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Inflectra by showing them your patient reminder card.