natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στα άτομα που έλαβαν ραλοξιφένη 60 mg παρατηρήθηκε 1 περιστατικό καρκίνου του ενδομητρίου (0,1%), 1 περιστατικό σαρκώματος (0,1%) και 1 περιστατικό υπερπλασίας του ενδομητρίου (0,1%).
There was 1 case (0.1%) of endometrial cancer, 1 case of sarcoma (0.1%), and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the raloxifene 60 mg-treated subjects.
Εάν εμφανίσετε ενδείξεις θρόμβου στο αίμα στα κάτω άκρα ή στους πνεύμονες, όπως επώδυνο οίδημα και ερυθρότητα στα κάτω άκρα, αιφνίδιο πόνο στο θώρακα ή δυσκολία στην αναπνοή· Εάν εμφανίσετε ενδείξεις θρόμβου στο αίμα στους οφθαλμούς (αμφιβληστροειδική φλέβα), όπως μονόπλευρη οπτική διαταραχή ή οπτική δυσλειτουργία ή θάμβος ή απώλεια όρασης στον έναν οφθαλμό.
If you have signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance or visual impairment or blurring or loss of vision in one eye.
Μετά από 7 χρόνια θεραπείας το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη για τα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια ήταν το ίδιο για τις ομάδες της βαζεδοξιφένης 20 mg (1,78) και του εικονικού φαρμάκου (1,78).
After 7 years of treatment, the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was the same for the 20 mg bazedoxifene (1.78) and the placebo (1.78) groups.
Το CONBRIZA προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
CONBRIZA is only for use in postmenopausal women.
Πώς να πάρετε το CONBRIZA
How to take CONBRIZA
Το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη για το παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ήταν υψηλότερο στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg (0,96) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,55).
The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the bazedoxifene 20 mg group (0.96) compared to placebo (0.55).
- Αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβάνει υπερευαισθησία και κνίδωση) - Εξάνθημα, κνησμός - Ξηροστομία - Αύξηση των τριγλυκεριδίων αίματος (παρουσία λίπους στο αίμα) - Αύξηση των ηπατικών ενζύμων - Υπνηλία
Allergic reaction (including hypersensitivity and urticaria) Rash, itching
Μετά από 7 χρόνια θεραπείας με βαζεδοξιφένη 20 mg, η αύξηση της BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης από την αρχική κατάσταση δεν ήταν στατιστικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με βαζεδοξιφένη από ότι στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
The increase from baseline in lumbar spine BMD at 7 years in the bazedoxifene 20 mg group was not statistically greater than in the placebo group.
Θρόμβωση αμφιβληστροειδικ ής φλέβας*
Retinal vein thrombosis*
Επιδράσεις σε κακοήθειες του θυρεοειδή και των ωοθηκών Στη μελέτη για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης σε 7.492 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέση ηλικία=66 ετών), μεταξύ των 1.886 ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαζεδοξιφένη (20 mg), υπήρξαν 5 περιστατικά καρκίνου του θυρεοειδούς (0,69 ανά 1.000) και μεταξύ των 1.885 ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, υπήρξε 1 περιστατικό καρκίνου του θυρεοειδούς (0,14 ανά 1.000), μετά από 7 χρόνια θεραπείας.
In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of thyroid cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there was 1 case of thyroid cancer (0.14 per 1,000) after 7 years of treatment.
Το υψηλότερο ποσοστό ΦΘΕ ανά 1.000 γυναίκες-έτη της παρακολούθησης παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους: 4,64 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,73 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 2,69).
The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63).
Το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη για το παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ήταν υψηλότερο στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg (0,94) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,62).
The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the 20 mg bazedoxifene group (0.94) compared to placebo (0.62).
Σε μελέτες σε κουνέλια, σε δόσεις ≥0,5 mg/kg/ημέρα που ήταν τοξικές για την μητέρα (1,5 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου) παρατηρήθηκαν αποβολή και αυξημένη επίπτωση από το καρδιακό (έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος), και το ερειστικό σύστημα (καθυστέρηση της οστεοποίησης, δυσμορφία ή κακή ευθυγράμμιση των οστών, κυρίως της σπονδυλικής στήλης και του κρανίου) των εμβρύων.
In rabbit studies, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the foetuses were present at maternally toxic doses of 0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
Στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν 3 περιστατικά (0,2%) καρκίνου του ενδομητρίου και ένα περιστατικό (0,1%) υπερπλασίας του ενδομητρίου.
There were 3 cases (0.2%) of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the placebo group.
Πώς να φυλάσσεται CONBRIZA
How to store CONBRIZA
Στους ιστούς της μήτρας και του μαστού, η βαζεδοξιφένη δρα κυρίως ως ανταγωνιστής των υποδοχέων οιστρογόνων.
Bazedoxifene functions primarily as an oestrogen-receptor antagonist in uterine and breast tissues.
Επιδράσεις στο μεταβολισμό λιπιδίων και καρδιαγγειακό σύστημα
Effects on thyroid and ovarian malignancies
Μυϊκοί σπασμοί (περιλαμ βάνουν και κράμπες στα κάτω άκρα )
Muscle spasms (includes leg cramps) Hot flushes
Επιδράσεις στη μήτρα
Effects on the uterus
- Αίσθημα παλμών (αίσθηση του χτύπου της καρδιάς σας) - Ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική δυσλειτουργία,
Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CONBRIZA από την κανονική
If you take more CONBRIZA than you should
Ασκορβικό οξύ
Hot flush
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της άδειας:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Sepioglin λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που
Your doctor will check whether Sepioglin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να λάβετε μία διαφορετική δόση.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
- θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
- you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Εντούτοις, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας στη μελέτη αυτή.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έδειξαν τη διατήρηση
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Sepioglin.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin.
Ενδεχόμενος κίνδυνος μετά από βραχυχρόνια θεραπεία δεν μπορεί
A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου: καμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης..
Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εντός 1 μηνός από την απόφαση της Επιτροπής Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα ενσωματώνει μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως περιγράφεται κατωτέρω, σύμφωνα με τα μέτρα που απαιτούνται για το φαρμακευρικό προϊόν
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
Το Sepioglin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sepioglin, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up.
Το Sepioglin βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Λαμβάνοντας υπόψη τους δυνητικούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας, οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες επισκέψεις ρουτίνας ότι η ευεργετική δράση της πιογλιταζόνης διατηρείται (βλέπε εδάφιο 4.4).
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sepioglinμπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Sepioglin can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να ακολουθούν αυστηρά μία διατροφή ελεγχόμενων θερμίδων.
Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Sepioglin.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Sepioglin.
Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα σε συγκεντρώσεις πλάσματος  4 φορές της κλινικής έκθεσης.
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Το Sepioglinπρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
Sepioglin should be used every day to work properly.
Η μέγιστη χορηγούμενη δόση, η οποία έχει αναφερθεί και ήταν 120 mg/ημερησίως για τέσσερις ημέρες και κατόπιν 180 mg/ημερησίως για επτά ημέρες, δεν
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Sepioglin.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Sepioglin.
Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε φθίνουσα σειρά συχνότητας εμφάνισης και σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence and seriousness.
Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Sepioglinμπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
Η πιογλιταζόνη δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Pioglitazone will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν, επίσης, μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, και ιδίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για μεγαλύτερη διάρκεια και με υψηλότερη αθροιστικά δόση.
Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Να μη χρησιμοποιείτε το Sepioglinμετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη (blister) μετά την ένδειξη « EXP”.
Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Συμπτωματική αντιμετώπιση και γενικά υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται σε
Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η μοιραία έκβαση έχει παρατηρηθεί, η αιτιολογική
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός καταγμάτων σε γυναίκες (άλλα όχι σε άντρες) που λάμβαναν πιογλιταζόνη.
A higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Sepioglin To φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Important information about some of the ingredients of Sepioglin This medicine contains lactose monohydrate.
Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με
See section 4.2 for information on paediatric use.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
The safety and efficacy of piogliatazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Ο μέσος όρος διάρκειας του διαβήτη ήταν 9.5 έτη.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Αυτό είναι ένα αντι-διαβητικό φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενο) σακχαρώδη διαβήτη, όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει ικανοποιητικά.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Αυτά τα αποτελέσματα ήταν ανεξάρτητα της επίδρασης της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και διέφεραν στατιστικά σημαντικά, από τα αντίστοιχα της
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Επομένως, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη δεσμευμένης) πιογλιταζόνης παραμένει
Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Το Sepioglin περιέχει πιογλιταζόνη.
Sepioglin contains pioglitazone.
Η προσαρμογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στην θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλέπε
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1.11-6.31, P = 0.029).
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Μετά τα δύο έτη, η γλυκαιμική ρύθμιση (οριζόμενη ως HbA1c < 8.0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Sepioglin.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
2 Οίδημα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6 - 9 % των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη, περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
2 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Θολή όραση λόγω πρηξίματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (μη γνωστή συχνότητα) έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν πιογλίταζόνη.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking pioglitazone.
Όταν το Sepioglinχορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλικλαζίδη, τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα
When Sepioglin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης  4 ml/min) (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
1 Οπτική διαταραχή έχει αναφερθεί κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής και συσχετίζεται με μεταβολές των επιπέδων της γλυκόζης αίματος, λόγω προσωρινής διόγκωσης και μεταβολής στο δείκτη διάθλασης των οπτικών φακών, όπως έχει επίσης παρατηρηθεί και με άλλους υπογλυκαιμικούς
1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Ωστόσο οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Η μελέτη αυτή έδειξε αύξηση των περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας, κάτι το οποίο δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Sepioglin Ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό - εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Tell your doctor before you start to take this medicine - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
- Η δραστική ουσία είναι η πιογλιταζόνη.
The active substance is pioglitazone.
28ης Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα 123 51 Αθήνα, Ελλάδα
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece
Να παίρνετε το Sepioglin, κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Take Sepioglin daily as prescribed.
Η σημασία αυτού του μηχανισμού στους ανθρώπους δεν έχει εξακριβωθεί και επομένως, η πιογλιταζόνη δεν πρέπει να
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών της πιογλιταζόνης ανά θεραπευτική αγωγή Συνδυασμός
Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Combination
Μια κλινική μελέτη της πιογλιταζόνης έναντι της γλικλαζίδης σε μονοθεραπεία, έλαβε παράταση στα δύο έτη, με σκοπό την αξιολόγηση του χρόνου αποτυχίας στη ρύθμιση του διαβήτη (σαν αποτυχία στη ρύθμιση ορίζεται η εμφάνιση τιμής HbA1c ≥ 8.0% μετά από έξι μήνες θεραπευτικής αγωγής).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Εάν ακολουθείτε μία διαβητική δίαιτα, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Sepioglin.
Η θεραπεία με πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT > 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Το σύμβαμα αυτό οφείλεται στη δράση της πιογλιταζόνης στη μείωση της μητρικής υπερινσουλιναιμίας καθώς και της αυξημένης αντίστασης στην ινσουλίνη που εμφανίζεται κατά την εγκυμοσύνη με αποτέλεσμα να μειώνεται η ποσότητα μεταβολικού υποστρώματος που είναι διαθέσιμο για την ανάπτυξη του εμβρύου.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πιογλιταζόνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα
In addition, an updated RMP should be submitted; - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Επιπρόσθετα, η πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός γλυκαιμικός έλεγχος με ινσουλίνη και στους οποίους η μετφορμίνη κρίνεται ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10) όχι συχνές (1/1000 έως <1/100) σπάνιες (1/10000 έως <1/1000) πολύ σπάνιες (<1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Κατάγματα παρατηρήθηκαν σε 2.6% των γυναικών που έλαβαν πιογλιταζόνη έναντι 1.7% των γυναικών που έλαβαν συγκριτικό φάρμακο.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1000 έως <1/100), σπάνιες (1/10000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθ η και μη καθορισμένα(περι λαμβάνονται κύστεις και
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts
Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Lactose monohydrate
Η χρήση συνδυασμού με ινσουλίνη πρέπει να εξεταστεί με προσοχή στους ηλικιωμένους λόγω του
Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.