natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενοξαπαρίνη/Βαρφ αρίνη N=2.635 n (%)
Enoxaparin/ Warfarin N=2,635 n (%)
Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
Relative Risk (95% CI)
Στη μελέτη με apixaban έναντι βαρφαρίνης, η επίπτωση μειζόνων αιμορραγιών από το γαστρεντερικό κατά ISTH (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του ανώτερου και κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα και του ορθού) με apixaban ήταν 0,76%/έτος.
In the apixaban vs warfarin study the incidence of ISTH major gastrointestinal bleeds (including upper GI, lower GI, and rectal bleeding) with apixaban was 0.76%/year.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Κίτρινα, στρογγυλά δισκία με ανάγλυφο το 893 στη μία πλευρά και 2½ στην άλλη πλευρά.
Yellow, round tablets debossed with 893 on one side and 2½ on the other side.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Eliquis των 5 mg δύο φορές ημερησίως.
The recommended dose is one tablet of Eliquis 5 mg twice a day.
Η μέση ηλικία ήταν 69,1 ετών, η μέση βαθμολογία CHADS2 ήταν 2,1 και το 18,9% των ασθενών είχαν προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
The mean age was 69.1 years, the mean CHADS2 score was 2.1 and 18.9% of patients had prior stroke or TIA.
Ενοξαπαρίνη 40 mg υποδορίως μία φορά ημερησίως 35 ± 3 ημέρες
Enoxaparin 40 mg sc once daily 35 ± 3 d
Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Hazard Ratio (95%CI)
Η ταυτόχρονη χρήση του Eliquis με ισχυρούς επαγωγείς των CYP3A4 και P-gp (π.χ., ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή St. John's Wort) ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της έκθεσης στο apixaban κατά ~50%.
Interaction with inducers of both CYP3A4 and P-gp The concomitant use of Eliquis with strong CYP3A4 and P-gp inducers (e.g., rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to a ~50% reduction in apixaban exposure.
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
Τηλ: +30 210 67 85 800
Στη μελέτη, το apixaban καταδείχθηκε ως μη κατώτερο της ενοξαπαρίνης/βαρφαρίνης στο συνδυασμένο κύριο καταληκτικό σημείο τεκμηριωμένης υποτροπιάζουσας συμπτωματικής ΦΘΕ (μη θανατηφόρος ΕΒΦΘ ή μη θανατηφόρος ΠΕ) ή σχετιζόμενου με ΦΘΕ θανάτου (βλ.
In the study, apixaban was shown to be non-inferior to enoxaparin/warfarin in the combined primary endpoint of adjudicated recurrent symptomatic VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or VTE-related death (see Table 10).
Για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος στην καρδιά σε ασθενείς με ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
To prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat and at least one additional risk factor.
Ενοξαπαρίνη 40 mg υποδορίως μία φορά ημερησίως 12 ± 2 ημέρες
Enoxaparin 40 mg sc once daily 12 ± 2 d
Ατενολόλη
Dose
Η μέση ηλικία ήταν 69,1 ετών, η μέση βαθμολογία CHADS2 ήταν 2,1 και το 18,9 % των ασθενών είχαν προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
The mean age was 69.1 years, the mean CHADS2 score was 2.1, 18.9 % of patients had prior stroke or TIA.
Για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ, οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 mL/min) και οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού ≥ 1,5 mg/dL (133 micromole/L) που σχετίζεται με ηλικία ≥ 80 ετών ή σωματικό βάρος ≤ 60 kg πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση apixaban των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
For the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF, patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min), and patients with serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L) associated with age ≥ 80 years or body weight ≤ 60 kg should receive the lower dose of apixaban 2.5 mg twice daily (see section 4.2).
Στη μελέτη, και οι δύο δόσεις apixaban ήταν στατιστικά ανώτερες του εικονικού φαρμάκου ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο συμπτωματικής υποτροπιάζουσας ΦΘΕ (μη θανατηφόρος ΕΒΦΘ ή μη θανατηφόρος ΠΕ) ή θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας (βλ.
In the study, both doses of apixaban were statistically superior to placebo in the primary endpoint of symptomatic, recurrent VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or all-cause death (see Table 10).
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Eliquis των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως.
The recommended dose is one tablet of Eliquis 2.5 mg twice a day.
• προηγούμενο εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA)
• prior stroke or transient ischaemic attack (TIA)
Για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ, οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 mL/min) και οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού ≥ 1,5 mg/dL (133 micromole/L) που σχετίζεται με ηλικία ≥ 80 ετών ή σωματικό βάρος ≤ 60 kg πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση apixaban των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2)
For the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF, patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min), and patients with serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L) associated with age ≥ 80 years or body weight ≤ 60 kg should receive the lower dose of apixaban 2.5 mg twice daily (see section 4.2);
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg apixaban.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg apixaban.
• Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας του δισκίου: λακτόζη άνυδρη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό (E470b) - Επικάλυψη λεπτού υμενίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), τριακετίνη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Βλέπε παράγραφο 2 «Το Eliquis περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου) και νάτριο».
- Film coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, yellow iron oxide (E172) See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
- για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβου στην καρδιά σε ασθενείς με ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή) και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
- to prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat (atrial fibrillation) and at least one additional risk factor.
Οι ασθενείς έλαβαν είτε από του στόματος χορηγούμενο apixaban 2,5 mg δύο φορές ημερησίως είτε υποδορίως χορηγούμενη ενοξαπαρίνη 40 mg μία φορά ημερησίως.
Subjects received either apixaban 2.5 mg given orally twice daily (po bid) or enoxaparin 40 mg administered subcutaneously once daily (sc od).
- Διατίθενται σε κυψέλες σε συσκευασίες των 14, 20, 28, 56, 60, 168 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
- They come in blisters in cartons of 14, 20, 28, 56, 60, 168 and 200 film-coated tablets.
Κατηγορία οργανικού συστήματος Πρόληψη ΦΘΕ σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος (πρόληψη ΦΘΕ)
Prevention of VTE in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery (VTEp)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg apixaban.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 5 mg apixaban.
Πρόγραμμα δοσολογίας
Dosing schedule
Θεραπεία ΕΒΦΘ και ΠΕ και πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (θεραπεία ΦΘΕ)
Treatment of DVT and PE, and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 5 mg
Μείζον*
DVT*
Πώς να φυλάσσετε το Eliquis
How to store Eliquis
5 mg δις ημερησίως
5 mg twice daily
Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες και η συχνότητα εμφάνισής τους για κάθε μία από αυτές τις ιατρικές παθήσεις μπορεί να διαφέρουν και αναφέρονται χωριστά παρακάτω.
The known side effects and how frequently they occur for each of these medical conditions may differ and are listed separately below.For these conditions, the most common general side effect of Eliquis is bleeding which may be potentially life threatening and require immediate medical attention.
- Αιμορραγία όπως: - στα μάτια σας - στο στομάχι σας ή το έντερο - από το ορθό σας - αίμα στα ούρα - από τη μύτη σας - από τα ούλα σας - μώλωπες και οίδημα - Αναιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή χλωμάδα - Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σας φέρνει τάση λιποθυμίας, ή έχετε αυξημένο καρδιακό ρυθμό - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν: - αύξηση της γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης (γ-GT)
- Bleeding including: - in your eyes - in your stomach or bowel - from your rectum - blood in the urine - from your nose - from your gums - bruising and swelling - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Nausea (feeling sick) - Blood tests may show: - an increase in gamma-glutamyltransferase (GGT)
Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 mL/min ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διάλυση, το apixaban δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
In patients with creatinine clearance < 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Διακόψτε τη λήψη του φαρμάκου που περιέχει έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ. Ο γιατρός σας πρέπει να διεξάγει μετρήσεις στο αίμα και να σας συμβουλέψει πότε να αρχίσετε να παίρνετε το Eliquis.
Your doctor needs to do blood-measurements and instruct you when to start taking Eliquis.
Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 mL/min ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, το apixaban δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
In patients with creatinine clearance < 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Θεραπεία της ΕΒΦΘ, θεραπεία της ΠΕ και πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (θεραπεία ΦΘΕ) 2,5 mg δις ημερησίως
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) 2.5 mg twice daily 67 [30, 153]
Κουτιά των 10, 20, 60, 168 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Cartons of 10, 20, 60, 168 and 200 film-coated tablets.
• Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενών
• Patient Alert Cards
Υποτροπιάζουσα ΦΘΕ ή θάνατος σχετιζόμενος με
Recurrent VTE or CVrelated death
- Αιμορραγία όπως: - από τη μύτη σας - από τα ούλα σας - αίμα στα ούρα - μώλωπες και οίδημα - στο στομάχι σας, το έντερό σας, από το ορθό σας - στο στόμα σας - από τον κόλπο - Αναιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή χλωμάδα - Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος) - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Δερματικό εξάνθημα - Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν: - αύξηση της γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης (γ-GT) ή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT)
- Bleeding including: - from your nose - from your gums - blood in the urine - bruising and swelling - in your stomach, your bowel, from your rectum - in your mouth - from the vagina - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Nausea (feeling sick) - Skin rash - Blood tests may show: - an increase in gamma-glutamyltransferase (GGT) or alanine aminotransferase (ALT)
Τριχόπτωση
Pruritus
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Respiratory tract haemorrhage
Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη AMPLIFY Apixaban N=2.609 n (%)
Table 8: Efficacy Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,609 n (%)
Στη μελέτη, το apixaban πέτυχε στατιστικά σημαντική ανωτερότητα στο κύριο καταληκτικό σημείο πρόληψης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (αιμορραγικού ή ισχαιμικού) και συστηματικής εμβολής (βλ.
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 4) compared with warfarin.
Αποτελέσματα ως προς την αιμορραγία στη Μελέτη AMPLIFY Apixaban N=2.676 n (%)
Table 9: Bleeding Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,676 n (%)
- Αιμορραγία: - στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική σας στήλη - στο στόμα σας ή αίμα στο σίελο όταν βήχετε - στην κοιλιακή σας χώρα ή από τον κόλπο - ζωηρό/κόκκινο αίμα στα κόπρανα - αιμορραγία που προκύπτει μετά από την επέμβασή σας συμπεριλαμβανομένων των μωλώπων και του οιδήματος, της διαρροής αίματος ή υγρού από το χειρουργικό τραύμα/τομή (έκκριση από τραύμα) ή τη θέση της ένεσης - από αιμορροΐδα - αίμα στα ούρα ή τα κόπρανα που ανιχνεύεται στις εξετάσεις - Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος) - Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν: - μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία - αύξηση σε μερικά ηπατικά ένζυμα - αύξηση της χολερυθρίνης, ένα προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει τον κίτρινο χρωματισμό του δέρματος και των ματιών.
- in your brain or in your spinal column - in your mouth or blood in your spit when coughing - into your abdomen, or from the vagina - bright/red blood in the stools - bleeding occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - tests showing blood in the stools or in the urine - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
- για την πρόληψη της ΦΘΕ σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος (πρόληψη ΦΘΕ), τη θεραπεία της ΕΒΦΘ, τη θεραπεία της ΠΕ και την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (θεραπεία ΦΘΕ), το apixaban πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή
- for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) apixaban is to be used with caution;
Αιμορραγία: - στην κοιλιακή σας χώρα ή στην περιοχή πίσω από την κοιλιακή σας κοιλότητα
Bleeding: - into your abdomen or the space behind your abdominal cavity
Apix 5,0 mg έναντι εικονικού φαρμάκου
Apix 5.0 mg vs.
Eliquis 5 mg δισκία apixaban
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg tablets apixaban
ΚΥΨΕΛΗ 2,5 mg (Σύμβολο)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 2.5 mg (Symbol)
- Διατίθενται σε κυψέλες σε συσκευασίες των 10, 20, 60, 168 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
- They come in blisters in cartons of 10, 20 ,60, 168 and 200 film-coated tablets.
Eliquis 2,5 mg δισκία apixaban
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg tablets apixaban
Περιστατικού
Posology
Ηλικιωμένοι Πρόληψη ΦΘΕ και θεραπεία ΦΘΕ - Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και
Elderly VTEp and VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
Πίνακας 13: Αποτελέσματα ως προς την αιμορραγία στη Μελέτη AMPLIFY-EXT Apixaban Apixaban Εικονικό φάρμακο
Table 13: Bleeding Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Πίνακας 12: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη AMPLIFY-EXT Apixaban Apixaban Εικονικό φάρμακο
Table 12: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Εντός του υψηλότερου τεταρτημόριου του TTR σύμφωνα με το κέντρο, η αναλογία κινδύνου για το apixaban έναντι ενοξαπαρίνης/βαρφαρίνης ήταν 0,79 (95% CI, 0,39, 1,61).
Apixaban showed a reduction in recurrent symptomatic VTE or VTE- related death across the different levels of center TTR; within the highest quartile of TTR according to center, the relative risk for apixaban vs enoxaparin/warfarin was 0.79 (95% CI, 0.39, 1.61).
Πίνακας 11: Αποτελέσματα ως προς την αιμορραγία στη Μελέτη AMPLIFY-EXT Apixaban Apixaban Εικονικό φάρμακο
Table 11: Bleeding Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σας φέρνει τάση λιποθυμίας, ή έχετε αυξημένο καρδιακό ρυθμό - Αιμορραγία: - στα μάτια σας - στο στόμα σας ή αίμα στο σίελο όταν βήχετε - ζωηρό/κόκκινο αίμα στα κόπρανα - αίμα στα ούρα ή τα κόπρανα που ανιχνεύεται στις εξετάσεις - αιμορραγία που προκύπτει μετά την επέμβασή σας, συμπεριλαμβανομένων των μωλώπων και του οιδήματος, διαρροή αίματος ή υγρού από το χειρουργικό τραύμα/τομή (έκκριση από τραύμα) ή τη θέση της ένεσης - από αιμορροΐδα - μέσα σε έναν μυ
- Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Bleeding: - in your eyes - in your mouth or blood in your spit when coughing - bright/red blood in the stools - tests showing blood in the stools or in the urine - bleeding occurring after any operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - into a muscle - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
Στη μελέτη, το apixaban πέτυχε στατιστικά σημαντική ανωτερότητα ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο πρόληψης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (αιμορραγικού ή ισχαιμικού ή μη προσδιορισμένου) ή συστηματικής εμβολής (βλ.
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 8) compared to ASA.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
This medicinal product does not require any special storage condition.
Πίνακας 10: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη AMPLIFY-EXT Apixaban Apixaban Εικονικό φάρμακο
Table 10: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Δόση
DVT
Εντός του υψηλότερου τεταρτημόριου του TTR σύμφωνα με το κεντρο, η αναλογία κινδύνου για το apixaban έναντι βαρφαρίνης ήταν 0,73 (95% CI, 0,38, 1,40).
Apixaban showed a reduction of stroke and systemic embolism compared to warfarin across the different levels of center TTR; within the highest quartile of TTR according to center, the hazard ratio for apixaban vs warfarin was 0.73 (95% CI, 0.38, 1.40).
Σωματικό βάρος Πρόληψη ΦΘΕ και θεραπεία ΦΘΕ - Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και
Body weight VTEp and VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
Υποτροπιάζουσα ΦΘΕ ή θάνατος σχετιζόμενος με καρδιαγγειακή νόσο
Myocardial infarction Vascular Death All-cause death
2,5 mg δύο φορές ημερησίως
2.5 mg twice daily
ΦΘΕ ή θάνατος σχετιζόμενος με ΦΘΕ
VTE or VTE-related death
Θηλασμός
Atenolol
ΕΒΦΘ
EXP
Αλλαγή από αντιπηκτικά φάρμακα σε Eliquis
Effect of apixaban on other medicinal products
- Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος) - Αιμορραγία: - που προκύπτει μετά την επέμβασή σας, συμπεριλαμβανομένων των μωλώπων και του οιδήματος, διαρροή αίματος ή υγρού από το χειρουργικό τραύμα/τομή (έκκριση από τραύμα) ή τη θέση της ένεσης - στο στομάχι σας, το έντερο ή ζωηρό/κόκκινο αίμα στα κόπρανα - αίμα στα ούρα - από τη μύτη σας - από τον κόλπο - Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σας φέρνει τάση λιποθυμίας, ή έχετε αυξημένο καρδιακό ρυθμό - Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν: - μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία - αύξηση σε μερικά ηπατικά ένζυμα - αύξηση της χολερυθρίνης, ένα προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει τον κίτρινο χρωματισμό του δέρματος και των ματιών.
- Bleeding: - occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - in your stomach, bowel or bright/red blood in the stools - blood in the urine - from your nose - from the vagina - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
Ενοξαπαρί νη 40 mg υποδορίως μία φορά ημερησίως ημέρες τιμή p
Enoxaparin 40 mg sc once daily 12 ± 2 d p-value
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ <,ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Number of events/subjects Event Rate
Η χρήση του Eliquis δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα συστηματική θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, όπως αντιμυκητιασικά της ομάδας των αζολών (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποσακοναζόλη) και αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ., ριτοναβίρη).
Interaction with inhibitors of both cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and P-glycoprotein (P-gp) The use of Eliquis is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp, such as azole-antimycotics (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir).
Ηπατική δυσλειτουργία
Mouth haemorrhage
Η αποβολή του apixaban γίνεται μέσω πολλών οδών.
Apixaban has multiple routes of elimination.
Πρόληψη της ΦΘΕ: εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος 2.5 mg δις ημερησίως
Prevention of VTE: elective hip or knee replacement surgery 2.5 mg twice daily 77 [41, 146]
Πίνακα 2 για το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και τις συχνότητες ανά ένδειξη).
Common adverse reactions were haemorrhage, contusion, epistaxis, and haematoma (see Table 2 for adverse reaction profile and frequencies by indication).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Eliquis από την κανονική
If you take more Eliquis than you should
Μείζον* Θανατηφόρο, n 5 (0,16) Ενδοκρανιακό, n 11 (0,34) 11 (0,35) Μείζον+ ΚΣΜΜ† 140 (4,46) 101 (3,24) Όλα *Η μείζων αιμορραγία ορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Εταιρείας για τη Θρόμβωση και την Αιμόσταση
Stroke or systemic embolism 212 (1.27) 265 (1.60) 0.79 (0.66, 0.95) 0.0114 Stroke Ischaemic or unspecified 162 (0.97) 175 (1.05) 0.92 (0.74, 1.13) Haemorrhagic Systemic embolism 15 (0.09) 17 (0.10) 0.87 (0.44, 1.75)
Υποτροπιάζουσα ΦΘΕ ή θάνατος οποιασδήποτε αιτιολογίας
Recurrent VTE or allcause death
Αιμορραγία μετά από θεραπευτικό χειρισμό (συμπεριλαμβανομένου αιματώματος μετά από θεραπευτικό χειρισμό, αιμορραγίας τραύματος, αιματώματος των αγγείων στη θέση παρακέντησης και αιμορραγίας στη θέση του καθετήρα), έκκριση από τραύμα, αιμορραγία στη θέση τομής (συμπεριλαμβανομένου του αιματώματος στη θέση τομής), εγχειρητική αιμορραγία
Post procedural haemorrhage (including post procedural haematoma, wound haemorrhage, vessel puncture site haematoma and catheter site haemorrhage), wound secretion, incision site haemorrhage (including incision site haematoma), operative haemorrhage
- από αιμορροΐδα - αίμα στα ούρα ή τα κόπρανα που ανιχνεύεται στις εξετάσεις - Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος) - Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν: μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία αύξηση σε μερικά ηπατικά ένζυμα αύξηση της χολερυθρίνης, ένα προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει τον κίτρινο χρωματισμό του δέρματος και των ματιών - Δερματικό εξάνθημα - Κνησμός - Τριχόπτωση - Αλλεργικές αντιδράσεις (υπεραισθησία) οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν: οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα και/ή το λαιμό και δυσκολία στην αναπνοή.
- Bleeding: - in your brain or in your spinal column - in your mouth or blood in your spit when coughing - into your abdomen, or from the vagina - bright/red blood in the stools - bleeding occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - tests showing blood in the stools or in the urine - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes - Skin rash - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
ΦΘΕ ή θάνατος σχετιζόμενος με καρδιαγγειακή νόσο
Myocardial infarction Vascular Death
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.