natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε ασθενείς των οποίων ο FEV1 πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν < 70% του προβλεπόμενου δεν έχουν τεκμηριωθεί και η χρήση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε αυτόν τον πληθυσμό δεν συνιστάται..
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Αν είστε άρρωστοι ή έχετε κάποιον σοβαρό τραυματισμό, τότε μπορεί τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) ή αν δεν τρώτε αρκετά, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία).
If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you are not eating enough your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ήταν υψηλότερα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συγκριτικά με αυτά των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 και σταθεροποιήθηκαν και στις δύο ομάδες εντός 6-12 μηνών έκθεσης.
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1 diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Το EXUBERA δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
EXUBERA should not be taken during pregnancy.
Αν έχετε ηλικία κάτω των 18 ετών, παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας, καθώς η χρήση
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια.
2 years.
Σε κλινικές δοκιμές, έχουν παρατηρηθεί μικρές αλλά σταθερές διαφορές στις θεραπευτικές ομάδες ως προς την έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας (συγκεκριμένα στον Ταχέως Εκπνεόμενο Όγκο αέρα σε ένα δευτερόλεπτο (Forced Expiratory Volume in one second: FEV1)), ευνοώντας τους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο.
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
Η ανθρώπινη ινσουλίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος και προάγει τις αναβολικές επιδράσεις μειώνοντας επίσης τις καταβολικές επιδράσεις, αυξάνει την μεταφορά της γλυκόζης στα κύτταρα καθώς και το σχηματισμό γλυκογόνου στους μύες και στο ήπαρ και βελτιώνει τη χρησιμοποίηση του πυροσταφυλικού.
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE EXUBERA 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας, εάν έχετε προβλήματα ως προς τη χορήγηση του EXUBERA ή τη ρύθμιση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας.
Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or controlling your blood glucose.
Περιέχει επίσης: Μαννιτόλη, Γλυκίνη, Νάτριο κιτρικό (ως διυδρικό), Νατρίου υδροξείδιο
Also contains: Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Η χρήση ενός βρογχοδιασταλτικού (συσκευή εισπνοών ανακούφισης) για το άσθμα ή άλλη κατάσταση των αεραγωγών, μπορεί να προκαλέσει μια πιο έντονη πτώση στο σάκχαρο του αίματος, ως ανταπόκριση στην εισπνεόμενη ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 2 παράγραφο 2 «Μην πάρετε το EXUBERA» και παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΕXUBERA»).
The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” and section 2 “Take special care with EXUBERA”).
Παρακαλείστε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» της συσκευής εισπνοών, στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης, πριν πάρετε EXUBERA.
Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
Η χορήγηση σαλβουταμόλης, 30 λεπτά πριν τη χορήγηση του EXUBERA σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα προκάλεσε μία αύξηση στην AUC και Cmax της ινσουλίνης μεταξύ 25 και 51%, σε σύγκριση με τη χορήγηση του EXUBERA μόνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mildmoderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
Σε μια μικρότερη ομάδα (n=36) από μεικτούς ασθενείς τύπου 1 και 2, που ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA για > 36 μήνες, η διακοπή της θεραπείας οδήγησε σε μια μέση αύξηση του FEV1 κατά 0,036L, μέσα στους επόμενους 6 μήνες.
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Ο γιατρός θα συνταγογραφήσει την προγευματική δόση έναρξης του EXUBERA, ανάλογα με το βάρος του σώματός σας.
Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
Η ανεπαρκής δοσολογία ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά σε ινσουλινο-εξαρτώμενους διαβητικούς, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση-καταστάσεις που είναι δυνητικά θανατηφόρες.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Διαταραχές διάθλασης του οφθαλμού μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη.
Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy.
Ταχείας Δράσης Ανθρώπινη Ινσουλίνη (12 IU)
Fast-acting Human Insulin (12 IU)
Μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης, με βάση το μέγεθος των γευμάτων και τη διατροφική τους σύσταση, την χρονική στιγμή της ημέρας (υψηλότερες απαιτήσεις για ινσουλίνη το πρωί), την προγευματική συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, την πρόσφατη ή την αναμενόμενη άσκηση.
Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or planned
Μικρές διαφορές στις θεραπευτικές ομάδες ως προς την μείωση του FEV1 έχουν παρατηρηθεί στην ομάδα που ελάμβανε EXUBERA, σε σχέση με τη θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο.
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
Σε μη διαβητικά άτομα με ΧΑΠ, η απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης, εμφανίστηκε μεγαλύτερη σε σύγκριση με αυτή των ατόμων χωρίς ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.4).
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4).
Ο Παραγωγός είναι Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germany.
Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, τα ποσοστά των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7,0% ήταν υψηλότερα για ασθενείς σε αγωγή που περιελάμβανε EXUBERA, συγκριτικά με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE EXUBERA 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Η υπογλυκαιμία, γενικά η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας συμπεριλαμβανομένου και του EXUBERA και πολλών άλλων από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών παραγόντων, μπορεί να παρουσιαστεί αν οι δόσεις της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλές σε σχέση με τις απαιτήσεις για ινσουλίνη.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Αυτές οι ενέσεις μπορεί να
These injections may be justified even if it is not
Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως έχουν αιφνίδια έναρξη.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Τόσο τα άτομα που ελάμβαναν EXUBERA, όσο και αυτά που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο εμφάνισαν εκπτώσεις στην πνευμονική τους λειτουργία προϊόντος του χρόνου, κατά τη διάρκεια αυτών των δοκιμών (Σχήματα 2 και 3).
Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και/ή σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την προσωρινή ή μόνιμη έκπτωση
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Προσοχή: παρακαλείστε να θυμάστε πως τεχνητά γλυκαντικά και τροφές με τεχνητά γλυκαντικά (π.χ.
Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
Μαύρος δακτύλιος
Black Ring
Η υπογλυκαιμία μπορεί σε γενικές γραμμές να διορθωθεί με την άμεση πρόσληψη υδατανθράκων.
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Το ΕXUBERA είναι μια σκόνη για εισπνοή, σε δόσεις και διατίθεται σε αποσπώμενα blisters μονάδων δόσης, με επισήμανση, είτε «1 mg EXUBERA», με πράσινο μελάνι ή «3 mg EXUBERA», με μπλε μελάνι.
EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA' with green ink or ‘3 mg EXUBERA' with blue ink.
Σχήμα 3.
Figure 3.
Γκρι κουμπί
Grey Button
Τέτοιου είδους αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή στα έκδοχα μπορούν, για παράδειγμα, να σχετιστούν με γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, υπόταση και καταπληξία και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή (βλέπε παράγραφο 4.4 Αναπνευστικό).
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory).
Η εμπειρία με τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι πολύ περιορισμένη.
There is very little experience with EXUBERA in patients with congestive heart failure.
Η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης και τα μέρη της πρέπει να φυλάσσονται και να χρησιμοποιούνται σε
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Αυτά τα συμπτώματα συχνά παρουσιάζονται πριν από τα συμπτώματα που έχουν τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου
These symptoms often develop before the symptoms
Εάν τα blisters των 3 mg δεν είναι διαθέσιμα, χρησιμοποιήστε μόνο δύο blisters του 1 mg ως αντικατάσταση.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Οι β-αποκλειστές μπορεί να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Όλοι οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με EXUBERA, πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της πνευμονικής τους λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας (π.χ. σπειρομέτρηση για τη μέτρηση του FEV1).
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e.g. spirometry to measure FEV1).
Μην αντικαθιστάτε το ένα blister των 3 mg με τρία blisters του 1 mg.
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Η χρήση του EXUBERA δεν συνιστάται σε ασθενείς που απαιτούν τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg (βλέπε παράγραφο 4.2).
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να τροποποιηθούν κατά τη διάρκεια συνοδών καταστάσεων, όπως
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional
Σε μια μελέτη στην οποία το δοσολογικό σχήμα των τριών blisters του 1 mg συγκρίθηκε με αυτό του ενός blister των 3 mg, η Cmax και η AUC από την εισπνοή τριών blisters του 1 mg ήταν περίπου κατά 30% και 40% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την εισπνοή του ενός blister των 3 mg υποδεικνύοντας ότι τρία blisters του 1 mg δεν είναι μπορούν να αντικατασταθούν από ένα blister των 3 mg (βλέπε παραγράφους 2, 4.2 και 4.4).
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Μπορεί να συμβούν αλλαγές στην όραση κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη.
Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
Σχήμα 2.
Figure 2.
Πίνακας 1: Οδηγίες κατά προσέγγιση, για Αρχικές, Προγευματικές Δόσεις EXUBERA, (με βάση
Table 1: Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Μια κάρτα που φέρει blisters περιέχει 6 διάτρητα blisters μονάδων δόσης (PVC/Aluminium).
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/Aluminium).
Οι ασθενείς που ξεκινούν EXUBERA πρέπει να λαμβάνουν πλήρεις οδηγίες για την χρήση της συσκευής εισπνοών (βλέπε «ΟΧ»).
Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν συσσώρευση της εισπνεόμενης ινσουλίνης στον πνεύμονα.
Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Υπογλυκαιμία - Όπως με όλες τις θεραπείες ινσουλίνης, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του EXUBERA είναι η υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
Σε μια προοπτική, διερευνητική μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε άτομα με διαβήτη τύπου 1, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στη φαρμακοδυναμική της γλυκόζης με την εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη.
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
Υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) είναι επίσης πιθανό να εμφανιστούν, εάν: - έχετε μόλις ξεκινήσει θεραπεία με ινσουλίνη ή έχετε αλλάξει σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης, - τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι σχεδόν φυσιολογικά ή είναι ασταθή, - πάσχετε από σοβαρή νόσο των νεφρών ή του ήπατος ή κάποια άλλη νόσο, όπως υποθυρεοειδισμό.
Hypoglycaemia (low blood sugar levels) are also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Το EXUBERA (εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη) είναι μια ανθρώπινη ινσουλίνη ταχείας δράσης που χρησιμοποιείται σε διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2.
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes.
Ο βήχας που έτεινε να παρουσιασθεί εντός δευτερολέπτων ή λεπτών μετά από την εισπνοή της ινσουλίνης, ήταν κατά κύριο λόγο ήπιος ως προς τη βαρύτητα.
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να αντικαταστήσετε την Μονάδα Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ) πριν την επόμενη
In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your
Είναι σημαντικό, ότι η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από κάθε αίτιο που σχετίζονται με στεφανιαία νόσο, όπως είναι η στηθάγχη ή το έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεν αυξήθηκε με τη χρήση του EXUBERA.
Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
H εμπειρία με τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
Επίσης υπήρξε 1 αναφορά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά ενός περιστατικού πρωτοπαθούς νεοπλάσματος του πνεύμονος σε έναν ασθενή που ελάμβανε θεραπεία με Exubera.
There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Αν παρατηρήσετε αλλαγές στην αναπνοή σας, ενώ παίρνετε
If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
Ο χρόνος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης ινσουλίνης (Tmax), είναι κατά κανόνα ο μισός αυτού της υποδορίως χορηγούμενης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Μη χρησιμοποιείτε το ΕXUBERA μετά την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στο κουτί (ΛΗΞΗ)
Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Για τη χρήση ενός blister EXUBERA, αρχικά χωρίστε τις λωρίδες των blisters από τη μεσαία γραμμή,
To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line
Πρέπει να εισπνέετε το περιεχόμενο των blisters από το στόμα στους πνεύμονες, χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών
The contents of the blisters should be breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler.
Σχήμα 4: Μέση τιμή των αλλαγών των συγκεντρώσεων της ελεύθερης στον ορό ινσουλίνης (μU/mL) μετά από εισπνοή 4 mg ανθρώπινης ινσουλίνης ή υποδόρια ένεση 12 IU ταχείας δράσης ανθρώπινης
Figure 4: Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
Μετά το άνοιγμα του φύλλου περιτυλίγματος: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 0C.
After opening the foil overwrap: Store below 25˚C.
Εάν εκθέσετε κατά λάθος τη συσκευή εισπνοών σε συνθήκες υγρασίας κατά τη διάρκεια της χρήσης, το γεγονός αυτό συνήθωςμειώνει τη δόση της ινσουλίνης που λαμβάνετε.
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
Η εμπειρία με τη χρήση εισπνεόμενης ινσουλίνης σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι πολύ περιορισμένη και συνεπώς η χρήση της δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς, των
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Να μη χρησιμοποιείτε τρία blisters του 1 mg, αντί για ένα blister των 3 mg, γιατί αυτό θα σας δώσει μία πολύ υψηλότερη δόση ινσουλίνης.
Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher dose of insulin.
Σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα, η AUC και η Cmax της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης, απουσία θεραπείας με βρογχοδιασταλτικά, ήταν ελαφρώς μικρότερη από ότι
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma.
Οδηγίες κατά προσέγγιση, για αρχικές, προγευματικές δόσεις EXUBERA, με βάση το βάρος σώματος
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
Το EXUBERA ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, επιπλέον της μακράς ή ενδιάμεσης δράσης υποδόριας ινσουλίνης, για τους οποίους τα ενδεχόμενα οφέλη με την προσθήκη εισπνεόμενης ινσουλίνης, υπερτερούν των ενδεχόμενων επιφυλάξεων για την
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4).
Εάν η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης εκτεθεί ακούσια σε συνθήκες υπερβολικής υγρασίας κατά τη διάρκεια της χρήσης, αυτό συνήθως οδηγεί σε μια επακόλουθη μειωμένη δόση ινσουλίνης που παρέχεται από τη συσκευή εισπνοών.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
Οργανικό σύστημα
Body System Very Common
Εάν χρειάζεστε τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το EXUBERA (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το EXUBERA» για επιπρόσθετες
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
Τα πρώτα συμπτώματα, που θα σας προειδοποιήσουν για υπογλυκαιμία («προειδοποιητικά συμπτώματα»), μπορεί να αλλάξουν, να είναι πιο ήπια ή να μην υπάρχουν καθόλου, εάν:
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker
Μόλις εμφανιστεί το «νέφος» ινσουλίνης, αμέσως γυρίστε το επιστόμιο, ώστε να είναι προς το μέρος σας.
After the cloud appears, immediately turn the mouthpiece around.
- εάν, λόγω του διαβήτη, υποφέρετε από συγκεκριμένης μορφής ασθένεια του νευρικού συστήματος - υποφέρατε πρόσφατα από υπογλυκαιμία (π.χ. την προηγούμενη μέρα) ή εάν εξελίσσεται αργά, - έχετε σχεδόν φυσιολογικά ή, τουλάχιστον, αρκετά βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου του αίματος - παίρνετε ή έχετε πάρει συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε την παράγραφο 2, «Λήψη άλλων
- you have had diabetes for a long time - due to diabetes, you suffer from a certain type of nervous disease (autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (e.g. the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
Στις κλινικές μελέτες, αντισώματα έναντι της ινσουλίνης αναπτύχθηκαν πιο συχνά και η μέση τιμή των επιπέδων των αντισωμάτων της ινσουλίνης ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που άλλαξαν την υποδορίως χορηγούμενη ανθρώπινη ινσουλίνη σε EXUBERA, συγκριτικά με άτομα που παρέμειναν σε υποδορίως χορηγούμενη ανθρώπινη ινσουλίνη.
In clinical trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα.
Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
Παρατηρούμενη Μεταβολή από την Έναρξη στον FEV1 (L) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
INΗ (Εισπνεόμενη Ινσουλίνη) και INH περίοδος έκπλυσης N=158, 155, 143, 139, 123.
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Δεν συνιστάται η χρήση του EXUBERA, εάν έχετε δυσκολίες στην αναπνοή με
EXUBERA is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
Επίσταξη Βρογχόσπασμος Συριγμός Δυσφωνία Φαρυγγολαρυγγικό Άλγος Διαταραχή των Αμυγδαλών Ξηροστομία
Epistaxis Bronchospasm Wheezing Dysphonia Pharyngolaryngeal Pain Tonsillar Disorder Dry Mouth
Εάν στους 6 μήνες θεραπείας παρατηρηθεί μία έκπτωση 15-20% ή > 500 ml της πνευμονικής λειτουργίας, από την αρχική μέτρηση, η σπειρομέτρηση θα πρέπει να επαναληφθεί έπειτα από 3 μήνες.
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον/την γιατρό ή
If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.