natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Clopidogrel Qualimed μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Clopidogrel Qualimed can be given to the following groups of
Το Clopidogrel Qualimed είναι «γενόσημο φάρμακο».
Clopidogrel Qualimed is a ‘generic medicine'.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Qualimed είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Qualimed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Qualimed διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Clopidogrel Qualimed can be found here.
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Qualimed είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Clopidogrel Qualimed μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Clopidogrel Qualimed can be started between seven days and six months after
Το Clopidogrel Qualimed είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Clopidogrel Qualimed is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Qualimed είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Qualimed.
The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Qualimed, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Qualimed κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό
Clopidogrel Qualimed clopidogrel
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Qualimed;
Why has Clopidogrel Qualimed been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel Qualimed;
What is Clopidogrel Qualimed used for?
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Qualimed;
How has Clopidogrel Qualimed been studied?
Μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολίες στην συγκέντρωση και τη μνήμη ή στην διατήρηση της ισορροπίας σας.
That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
• Η θεραπεία με Samsca θα ξεκινήσει στο νοσοκομείο.
• Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
• Πάρτε τα δισκία άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί με ή χωρίς φαγητό.
• Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
Για την παρακολούθηση των επιδράσεων του Samsca, ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος.
To monitor the effects of Samsca your doctor will do regular blood tests.
Αν δεν πάρετε το δισκίο σας μία ημέρα, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Κατά συνέπεια, περισσότερα προληπτικά όρια τίθενται σε ισχύ κατά την πρώιμη φάση της θεραπείας.
Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας πρέπει να πάρετε τη δόση όταν το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day.
Για τέτοιους ασθενείς, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
For such patients, alternative treatment has to be considered.
Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
• Ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν την αίσθηση της δίψας
• Patients who cannot perceive thirst
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
The efficacy and safety in this population is not well established.
Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να έχουν πρόσβαση σε νερό και να είναι σε θέση να πιουν επαρκείς ποσότητες νερού.
Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ )
• Risk Management Plan (RMP)
• εάν δεν μπορείτε να πιείτε αρκετό νερό ή είστε σε περιορισμό υγρών
• if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
Σε αυτά περιλαμβάνονται όλα τα φάρμακα που πήρατε χωρίς συνταγή γιατρού.
This includes all medicines obtained without a prescription.
Μπορεί να είναι αποδεκτό να πάρετε αυτά τα φάρμακα και το Samsca μαζί.
It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
Οι περισσότερες ανωμαλίες ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκαν κατά τους πρώτους 18 μήνες της θεραπείας.
Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
• αν δεν λειτουργούν οι νεφροί σας (μη παραγωγή ούρων)
• if your kidneys do not work (no urine production)
Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Samsca:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν ταχεία διόρθωση του νατρίου του ορού κατά τις πρώτες 1-2 ημέρες της θεραπείας λόγω πιθανών επιπρόσθετων δράσεων.
These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects.
• αν έχετε μια πάθηση που σχετίζεται με πολύ χαμηλό όγκο αίματος
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume
Είναι επομένως σημαντικό να έχετε πρόσβαση σε νερό και να είστε σε θέση να πιείτε επαρκείς ποσότητες όταν διψάτε.
It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
• άλλα προϊόντα που αυξάνουν το άλας στο αίμα σας ή που περιέχουν μεγάλες ποσότητες άλατος.
• other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt.
Παιδιά και έφηβοι Το Samsca δεν είναι κατάλληλο για παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18).
Χορήγηση κατά προτίμηση το πρωί, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Administration preferably in the morning, without regard to meals.
Αυξημένες τρανσαμινάσες2
Elevated transaminases2
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
• ριφαμπικίνη (κατά της φυματίωσης).
• rifampicin (against tuberculosis).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Samsca αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφάνιση του χαμηλού νατρίου σας.
If you stop taking Samsca this may lead to reoccurrence of your low sodium.
Σταματήστε τη λήψη του Samsca και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν:
Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Samsca μόνο αν παρατηρήσετε παρενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τολβαπτάνης σε εκείνους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min δεν έχει αξιολογηθεί και επομένως δεν είναι γνωστή.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Ένα σύνολο 111 ασθενών ξεκίνησε θεραπεία με τολβαπτάνη σε μια ανοιχτή δοκιμή επέκτασης, ανεξάρτητα από την προηγούμενη τυχαιοποίησή τους.
A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
Η τολβαπτάνη είναι μόνο ένα ελάχιστο μέρος στο πλάσμα (3 %).
Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Αυτές οι αποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ανεξάρτητα από την υποκείμενη νόσο.
These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
Για την επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου νατρίου του ορού, ο γιατρός σας μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση 7,5 mg.
To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg.
Η αντιστοιχία συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Δεν είναι γνωστό εάν η τολβαπτάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether tolvaptan is excreted in human milk.
Τα ευρήματα αυτά ίσως υποδεικνύουν ότι η τολβαπτάνη ενέχει την πιθανότητα να προκαλεί μη αναστρέψιμη και πιθανώς θανατηφόρα ηπατική βλάβη.
These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury.
Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μειώσει την επίδραση των ακόλουθων φαρμάκων: • δεσμοπρεσσίνη (χρησιμοποιείται για την αύξηση των παραγόντων πήξης του αίματος)
This medicine may lower the effect of the following medicines: • desmopressin (used to increase blood clotting factors).
Στο πλαίσιο υπονατριαιμίας, η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από την υποκείμενη νόσο και τη θεραπεία της.
In the setting of hyponatremia, the treatment duration is determined by the underlying disease and its treatment.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά τη συντομογραφία EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Το Samsca προκαλεί απώλεια νερού γιατί αυξάνει την παραγωγή ούρων σας.
Samsca causes water loss because it increases your urine production.
Βελτιώσεις στα επίπεδα νατρίου του ορού παρατηρήθηκαν από την πρώτη κιόλας ημέρα μετά τη χορήγηση της δόσης και συνεχίστηκαν για τις αξιολογήσεις σε θεραπεία έως την Εβδομάδα 106.
Improvements in serum sodium levels were observed as early as the first day after dosing and continued for on-treatment assessments up to Week 106.
Αυτό οδηγεί στη μείωση του ποσού του νερού στο σώμα με την αύξηση της παραγωγής ούρων και ως αποτέλεσμα αυξάνει το επίπεδο ή τη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα σας.
This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood.
Εφάπαξ δόσεις έως 480 mg και πολλαπλές δόσεις έως 300 mg την ημέρα για 5 ημέρες έγιναν καλά ανεκτές σε κλινικές δοκιμές σε υγιείς εθελοντές.
Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers.
• Για τη θεραπεία του χαμηλού νατρίου σας (υπονατριαμία), ο γιατρός σας θα ξεκινήσει με μια δόση 15 mg και κατόπιν μπορεί να την αυξήσει σε μέγιστη δόση 60 mg για την επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου νατρίου του ορού.
• For treatment of your low sodium (hyponatremia), your doctor will start with a dose of 15 mg and may then increase it to a maximum of 60 mg to achieve the desired level of serum sodium.
• αυξημένη ανάγκη ούρησης ή πιο συχνή ούρηση
• increased need to urinate, or to urinate more frequently
To Samsca, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τολβαπτάνη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται ανταγωνιστές βαζοπρεσίνης.
Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
• αντιβιοτικά μακρολίδης,
• macrolide antibiotics,
Πειράματα με ραδιοσημασμένη τολβαπτάνη έδειξαν ότι το 40 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 59 % ανακτήθηκε στα κόπρανα όπου η αναλλοίωτη τολβαπτάνη ευθυνόταν για το 32 % της ραδιενέργειας.
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Οι φαρμακοδυναμικώς αναμενόμενες και πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δίψα, ξηροστομία και συχνουρία που συμβαίνουν σε περίπου 18 %, 9 % και 6 % των ασθενών.
The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients.
Οι αυξήσεις μετριάστηκαν σταδιακά μετά από διακοπή της τολβαπτάνης.
The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
Ηλικία Η κάθαρση της τολβαπτάνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηλικία.
Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
To Samsca δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Samsca has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Τι είναι το Samsca και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Samsca Πώς να πάρετε το Samsca
What Samsca is and what it is used for What you need to know before you take Samsca How to take Samsca
Η τολβαπτάνη ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001) για αμφότερες τις περιόδους σε αμφότερες τις μελέτες.
Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
Σημαντικά υψηλότερες δόσεις τολβαπτάνης παράγουν πιο παρατεταμένες αποκρίσεις, χωρίς να επηρεάζεται το μέγεθος της απέκκρισης, καθώς ενεργές συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης είναι παρούσες για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους.
Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time.
• αν δεν αντιλαμβάνεστε πότε διψάτε
• if you do not realise when you are thirsty
• αν έχετε μια πάθηση που αυξάνει το άλας στο αίμα σας (“υπερνατριαιμία”)
• if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
Η δόση μπορούσε να αυξηθεί σε 30 και 60 mg/ημέρα ανάλογα με την απόκριση χρησιμοποιώντας ένα σχήμα τιτλοποίησης 3 ημερών.
The dose could be increased to 30 and 60 mg/day depending on response using a 3 day titration scheme.
Δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης αξιολογήθηκαν για έως 106 εβδομάδες σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς (οποιασδήποτε αιτιολογίας) που είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει μία από τις πιλοτικές δοκιμές υπονατριαιμίας.
Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials.
Η κατάσταση υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς και ιδιαιτέρως σε εκείνους με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment.
Στη μακροπρόθεσμης έκβασης δοκιμή, ένα σύνολο 2.072 ασθενών έλαβε 30 mg τολβαπτάνη με πρότυπα φροντίδας (SC) και 2.061 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο με SC.
In the long-term outcome trial, a total of 2,072 patients received 30 mg tolvaptan with standard of care (SC) and 2,061 received placebo with SC.
• υψηλά επίπεδα νατρίου, καλίου, κρεατινίνης, ουρικού οξέος και σακχάρου του αίματος
• high levels of sodium, potassium, creatinine, uric acid and blood sugar
Αυτή η πάθηση θα πρέπει να αποκλειστεί πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τολβαπτάνη.
This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται χωρίς να μασιούνται, με ένα ποτήρι νερό.
Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Άλλα φάρμακα και Samsca
Other medicines and Samsca
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Samsca σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε θεραπεία της υπονατριαιμίας υπό αραίωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatremia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Συχνουρία, Πολυουρία
Pollakiuria, Polyuria
Κατηγορία οργανικό σύστημα
System Organ Class
• Καταπιείτε το δισκίο, χωρίς να το μασήσετε, με ένα ποτήρι νερό.
• Swallow the tablet without chewing, with a glass of water.
Η μέση συγκέντρωση νατρίου ορού στην ένταξη στη δοκιμή ήταν 129 mEq/l (εύρος 114 - 136).
The mean serum sodium concentration at trial entry was 129 mEq/L (range 114-136).
• κετοκοναζόλη (κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων),
• ketoconazole (against fungal infections),
Τι είναι το Samsca και ποια είναι η χρήση του
What Samsca is and what it is used for
Τα αποτελέσματα της αυτοαξιολογούμενης κατάστασης υγείας με χρήση του Ερωτηματολογίου SF-12 Health Survey για τις ψυχικές βαθμολογίες έδειξαν στατιστικά σημαντικές και κλινικής σημασίας βελτιώσεις για τη θεραπεία με τολβαπτάνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The results of self-assessed health status using the SF-12 Health Survey for the mental scores showed statistically significant and clinically relevant improvements for tolvaptan treatment compared to placebo.
• απώλεια νερού
• water loss
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τολβαπτάνης σε έγκυο γυναίκα.
There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women.
• έχετε πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, φαγούρα, γενικευμένο εξάνθημα ή σοβαρό συριγμό ή λαχάνιασμα (συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).
• find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
• αν είστε έγκυος • αν θηλάζετε.
• if you are pregnant
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Samsca από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, πιείτε άφθονο νερό και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Η τολβαπτάνη πρέπει να ξεκινά με δόση 15 mg άπαξ ημερησίως.
Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διουρητικά, ανταγωνιστές βαζοπρεσίνης, κωδικός ATC: C03XA01
Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01
Ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής είναι περίπου 8 ώρες και οι σταθερής κατάστασης συγκεντρώσεις τολβαπτάνης επιτυγχάνονται μετά την πρώτη δόση.
The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
• διλτιαζέμη (θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση και θωρακικό πόνο),
• diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain),
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τολβαπτάνη.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during tolvaptan treatment.
Κατά τη διάρκεια των πρώτων 1-2 ημερών και μέχρι να σταθεροποιηθεί η δόση της τολβαπτάνης, το νάτριο του ορού και η κατάσταση ογκαιμίας πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 6 ώρες.
During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours.
• χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση σε όρθια στάση
• low blood pressure when standing up
Λόγω της ανάγκης για μία φάση τιτλοποίησης της δόσης με στενή παρακολούθηση του νατρίου του ορού και της κατάστασης ογκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4), η θεραπεία με Samsca πρέπει να ξεκινά στο νοσοκομείο.
Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca has to be initiated in hospital.
Σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο επειδή έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα σας ως αποτέλεσμα μιας νόσου που λέγεται “σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης” [syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)] στην οποία τα νεφρά κατακρατούν πολύ νερό.
You have been prescribed this medicine because you have a lowered sodium level in your blood as a result of a disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” (SIADH) where the kidneys retain too much water.
Σε υγιή άτομα, η τολβαπτάνη, ένα υπόστρωμα CYP3A4, δεν είχε επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μερικών άλλων υποστρωμάτων CYP3A4 (π.χ. βαρφαρίνη ή αμιοδαρόνη).
In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A4 substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A4 substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκε αυξημένη πρόσπτωση σημαντικών αυξήσεων της ALT σε ασθενείς που έλαβαν τολβαπτάνη [4,4 % (42/958)] σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο [1,0 % (5/484)].
In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4 % (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0 % (5/484)].
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τολβαπτάνης σε SIADH βασίζεται σε μια βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών 3.294 ασθενών σε θεραπεία με τολβαπτάνη και είναι συνεπές με τη φαρμακολογία της δραστικής ουσίας.
The adverse reaction profile of tolvaptan in SIADH is based on a clinical trials database of 3,294 tolvaptan-treated patients and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Οι μέσες μέγιστες μεταβολές στο νάτριο του ορού ήταν μεγαλύτερες, μετά από τη δόση 15 mg (7,9 mmol/l), αλλά η μέση τιμή των μέγιστων μεταβολών ήταν υψηλότερη για τη δόση 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Mean maximal changes in serum sodium were highest following the 15 mg dose (7.9 mmol/L) but median maximal changes were highest for the 7.5 mg dose (6.0 mmol/L).