natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 40 mg ατορβαστατίνης [ως atorvastatin-calcium (trihydrate)].
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [For referral procedures] {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}80 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 80mg film-coated tablet
Εµφάνιση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg και περιεχόµενο της συσκευασίας Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι λευκά ελλειψοειδή.
What {PRODUCT NAME} 10 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ 1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 80mg ατορβαστατίνης (ως calcium salt trihydrate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Βλέπε παράγραφο 2 ‘Προσέξτε ιδιαίτερα µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg για λεπτοµέρειες.
See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg” for details
Βλέπε παράγραφο 2 ‘Προσέξτε ιδιαίτερα µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg για λεπτοµέρειες.
See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg” for details
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ 1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 10mg ατορβαστατίνης (ως calcium salt trihydrate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Βάσει της διαφοράς στα ανεπεξέργαστα ποσοστά των συµβαµάτων που λαµβάνουν χώρα εντός περιόδου µέσης παρακολούθησης 3,3 ετών.
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ 1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 20mg ατορβαστατίνης (ως calcium salt trihydrate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 10 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 40 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
CHD = στεφανιαία νόσος· ΜΙ = έµφραγµα του µυοκαρδίου.
CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [For referral procedures] {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 40mg film-coated tablet
Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας βάλει σε µία διατροφή χαµηλή σε χοληστερόλη, την οποία πρέπει επίσης να διατηρήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 80 mg.
Εµφάνιση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg και περιεχόµενο της συσκευασίας Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι λευκά ελλειψοειδή.
What {PRODUCT NAME} 40 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Επίδραση στους σκελετικούς µυς
Skeletal muscle effects
Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας βάλει σε µία διατροφή χαµηλή σε χοληστερόλη, την οποία πρέπει επίσης να διατηρήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 10 mg.
Το πρωτεύον τελικό σηµείο (θανατηφόρος στεφανιαία νόσος και µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου) µειώθηκε σηµαντικά από την ατορβαστατίνη στους ασθενείς που ελάµβαναν αµλοδιπίνη (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008) αλλά όχι σε αυτούς που ελάµβαναν ατενολόλη (HR 0,83 (0,59-1,17), p= 0,287).
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ 1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 40mg ατορβαστατίνης (ως calcium salt trihydrate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 20 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας βάλει σε µία διατροφή χαµηλή σε χοληστερόλη, την οποία πρέπει επίσης να διατηρήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 20 mg.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (περισσότερα από την συνήθη ηµερησία δόση σας), να επικοινωνήσετε και να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκοµείο.
If you take more {PRODUCT NAME} 80 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας βάλει σε µία διατροφή χαµηλή σε χοληστερόλη, την οποία πρέπει επίσης να διατηρήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 40 mg.
Σπάνιες περιπτώσεις επηρεάζουν λιγότερους από 10 στους 10.000 ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, (αυτό σηµαίνει ότι για κάθε 10.000 ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, τουλάχιστον 9.990 δεν αναµένεται να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες).
Rare conditions affect fewer than 10 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,990 are not expected to have these side effects).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg Αν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, απλώς πάρτε την επόµενη προγραµµατισµένη σας δόση στη σωστή ώρα.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 80 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg Αν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, απλώς πάρτε την επόµενη προγραµµατισµένη σας δόση στη σωστή ώρα.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 20 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Τιµή p
p-value
Βασίζεται στη διαφορά των πρωτογενών συχνοτήτων εµφάνισης των συµβαµάτων που παρουσιάζονται σε µια διάµεση περίοδο παρακολούθησης 3,9 ετών.
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
Hypromellose
− Hypothyroidism
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg Αν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, απλώς πάρτε την επόµενη προγραµµατισµένη σας δόση στη σωστή ώρα.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 40 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Το πρωτεύον τελικό σηµείο (θανατηφόρος στεφανιαία νόσος και µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου) µειώθηκε σηµαντικά από την ατορβαστατίνη στους ασθενείς που ελάµβαναν αµλοδιπίνη (HR 0,47 (0,32 - 0,69)p=0,00008) αλλά όχι σε αυτούς που ελάµβαναν ατενολόλη (HR 0,83 (0,59 - 1,17), p= 0,287).
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipin (HR 0.47 (0.32-0.69)p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17 ), p= 0.287).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg Αν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, απλώς πάρτε την επόµενη προγραµµατισµένη σας δόση στη σωστή ώρα.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 10 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Συχνές: δερµατικό εξάνθηµα, κνησµός.
Common: Skin rash, pruritus.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (περισσότερα από την συνήθη ηµερησία δόση σας), να επικοινωνήσετε και να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκοµείο.
If you take more {PRODUCT NAME} 20 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Atorvastatin calcium <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [For referral procedures]
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
Αυτό οφειλόταν κυρίως στη µείωση κατά 26% της επανα-εισαγωγής στο νοσοκοµείο για στηθάγχη µε αντικειµενικά στοιχεία ισχαιµίας του µυοκαρδίου.
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 10 mg
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (περισσότερα από την συνήθη ηµερησία δόση σας), να επικοινωνήσετε και να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκοµείο.
If you take more {PRODUCT NAME} 10 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (περισσότερα από την συνήθη ηµερησία δόση σας), να επικοινωνήσετε και να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκοµείο.
If you take more {PRODUCT NAME} 40 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]>
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mgατορβαστατίνης ως atorvastatin calcium trihydrate.
Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Σύνολο στεφανιαίων συµβαµάτων
Total coronary events
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg διατίθεται σε κουτιά συσκευασίας blister που περιέχουν 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 και 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία και σε νοσοκοµειακές συσκευασίες που περιέχουν 200 (10 x 20) ή και 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
{PRODUCT NAME} 80 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg διατίθεται σε κουτιά συσκευασίας blister που περιέχουν 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 και 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία και σε νοσοκοµειακές συσκευασίες που περιέχουν 200 (10 x 20) ή και 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
{PRODUCT NAME} 20 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/XXXX} <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg διατίθεται σε κουτιά συσκευασίας blister που περιέχουν 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 και 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία και σε νοσοκοµειακές συσκευασίες που περιέχουν 200 (10 x 20) ή και 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
{PRODUCT NAME} 10 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg διατίθεται σε κουτιά συσκευασίας blister που περιέχουν 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 και 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία και σε νοσοκοµειακές συσκευασίες που περιέχουν 200 (10 x 20) ή και 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
{PRODUCT NAME} 40 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Μην χρησιµοποιήσετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ή σε οποιοδήποτε παρόµοια φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την µείωση των λιπιδίων του αίµατος ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου - βλέπε Παράγραφο 5 για λεπτοµέρειες.
− if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 5 for details.
Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα από µελέτες in vitro η γεµφιβροζίλη αναστέλλει το µεταβολισµό της ατορβαστατίνης µέσω γλυκουρονιδίωσης.
According to results of in vitro studies the metabolic pathway of atorvastatin via glucuronidation is inhibited by Gemfibrozil.
Λοιπές πληροφορίες για το Yttriga
Other information about Yttriga
Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Yttriga.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga on 19 January 2006.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Yttriga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yttriga.
Φάρμακα σημασμένα με το Yttriga δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες.
A medicine labelled with Yttriga must not be used in women who are or may be pregnant.
Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
The full EPAR for Yttriga can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ο θεράπων γιατρός πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση σε ραδιενέργεια είναι μικρότεροι από τους κινδύνους της ίδιας της ασθένειας.
The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Yttriga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Yttriga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Παρουσίασε, επίσης, δημοσιευμένα στοιχεία για το αποτέλεσμα της χρήσης 90Y στη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων, περιλαμβανομένης μίας μελέτης για το μη Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος του λεμφικού ιστού, τμήματος του ανοσοποιητικού συστήματος).
The company also presented published information on the effect of using 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yttriga;
What is the risk associated with Yttriga?
Το Yttriga χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με εμπειρία στη ραδιοσήμανση.
Yttriga is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Η ραδιοσήμανση ενός φαρμάκου πραγματοποιείται εκτός οργανισμού, σε περιβάλλον εργαστηρίου.
Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από ήδη δημοσιευμένα επιστημονικά άρθρα για το
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στη συνέχεια στον ασθενή, σύμφωνα με τις οδηγίες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) του συγκεκριμένου φαρμάκου.
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Τα ραδιοσημασμένα με Yttriga φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο ύττριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Yttriga.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yttriga.
Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τη χρήση ραδιοσημασμένων με Yttriga φαρμάκων θα βρείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Yttriga will be found in their package leaflets.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Yttriga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Yttriga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Yttriga δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας σε ασθενείς.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Το Yttriga χρησιμοποιείται για τη σήμανση φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο ύττριο (90Y).
Yttriga is used to label medicines that have been specially developed for use with yttrium (90Y) chloride.
Το Yttriga είναι ραδιενεργό και, επομένως, η χρήση του στη ραδιοσήμανση ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και γενετικών βλαβών.
Yttriga itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Το Yttriga χρησιμοποιείται αποκλειστικά για την παρασκευή ραδιοσημασμένων φαρμάκων και, ως εκ τούτου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους.
As Yttriga will only be used to prepare radiolabelled medicines, no studies of Yttriga have been done in humans.
Το 90Y ή ύττριο90 είναι η ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου ύττριου.
90Y, or yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του Yttriga ως προδρόμου για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Το Yttriga δεν χορηγείται σε καμία περίπτωση απευθείας στον ασθενή.
Yttriga is never given directly to a patient.
Τι είναι το Yttriga;
What is Yttriga?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στην αγωγή με Yttriga εξαρτώνται, επομένως, σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο που σημαίνεται και θα περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
The side effects seen with treatment involving Yttriga will therefore depend largely on the medicine being labelled and will be described in that medicine's package leaflet.
Όταν η ουσία σημαίνεται με Yttriga, μεταφέρει την ραδιενέργεια στο απαιτούμενο σημείο στον οργανισμό, όπως για παράδειγμα στην περιοχή ενός όγκου.
Once the substance is labelled with Yttriga, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body, for example the site of a tumour.
Το Yttriga είναι πρόδρομο φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
Yttriga is a precursor and will not be given on its own.
Ποιο είναι το όφελος του Yttriga σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Yttriga shown during the studies?
Το Yttriga είναι ραδιενεργό υγρό το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
Yttriga is a radioactive liquid that contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Πώς χρησιμοποιείται το Yttriga;
How is Yttriga used?
Η δραστική ουσία του Yttriga, το χλωριούχο ύττριο (90Y) είναι ραδιενεργή ένωση η οποία εκπέμπει ακτινοβολία γνωστή ως ακτινοβολία βήτα.
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία σημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled (tagged) with a radioactive compound.
Χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Yttriga is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Παράδειγμα της χρήσης του αποτελεί η θεραπεία ορισμένων τύπων όγκων, κατά την οποία το ραδιοσημασμένο φάρμακο μεταφέρει τη ραδιενέργεια στην περιοχή του όγκου και βοηθά στην καταστροφή των καρκινικών κυττάρων.
The effect of Yttriga depends on the nature of the medicine that is radiolabelled with it. An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour to destroy the tumour cells.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yttriga ;
Why has Yttriga been approved?
Πώς δρα το Yttriga ;
How does Yttriga work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yttriga;
What is Yttriga used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Yttriga ;
How has Yttriga been studied?
Y.
Page 2/2
Μπορείτε να ξαπλώσετε αμέσως μετά τη λήψη του PROTELOS, εάν το επιθυμείτε.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
To PROTELOS με τροφές και ποτά:
PROTELOS with food and drink:
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το PROTELOS.
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Μπορείτε να πάρετε το PROTELOS ξανά όταν έχετε ολοκληρώσει τη θεραπεία με αυτά τα αντιβιοτικά.
You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Ο γιατρός σας δε θα σας χορηγήσει PROTELOS εάν βρίσκεστε σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Your doctor will not prescribe PROTELOS for you if you are at particular risk.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται οι μεταβολές της BMD κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PROTELOS.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Άλλα φάρμακα και PROTELOS:
Other medicines and PROTELOS:
Παιδιά και έφηβοι Το PROTELOS δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Παρόλα αυτά, απουσία αυτών των αλληλόμορφων από τον γονότυπο δεν αποκλείει ότι ακόμα μπορεί να εμφανιστεί το ΣSJ/ΤΕΝ.
However, absence of these alleles upon genotyping does not exclude that SJS/TEN can still occur.
Τι είναι το PROTELOS και ποια είναι η χρήση του
What PROTELOS is and what it is used for
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του PROTELOS σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of PROTELOS in children aged below 18 years have not been established.