natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση ύστερα από λήψη του vedolizumab τις εβδομάδες 0 και 2 και κατόπιν τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (για 6 έως 52 εβδομάδες) και απώλεσαν την ανταπόκρισή τους είχαν τη δυνατότητα να συμμετάσχουν στην ανοικτή μελέτη επέκτασης και να λαμβάνουν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Patients who achieved a clinical response after receiving vedolizumab at week 0 and 2 and were then randomised to placebo (for 6 to 52 weeks) and lost response were allowed to enter the open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg vedolizumab.
Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις (όπως ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα, γρίπη και ιγμορίτιδα), κεφαλαλγία, ναυτία, πυρεξία, κόπωση, βήχας, αρθραλγία.
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, influenza and sinusitis), headache, nausea, pyrexia, fatigue, cough, arthralgia.
Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν διάλυμα στο φιαλίδιο ή το αραιωθέν διάλυμα στον σάκο έγχυσης.
Do not freeze the reconstituted solution in the vial or the diluted solution in the infusion bag.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/Οργανικό σύστημα Συχνότητα
Adverse Reactions System Organ Class
Για ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος μέχρι την εβδομάδα 10 (βλ. παράγραφο 5.1).
Therapy for patients with ulcerative colitis should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 10 (see section 5.1).
Εάν η επιβεβαιωθεί ΠΠΛ, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued.
Οι ασθενείς που δεν κατόρθωσαν να δείξουν ανταπόκριση την εβδομάδα 6 στη μελέτη GEMINI II παρέμειναν στη μελέτη και ελάμβαναν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Patients who failed to demonstrate response at week 6 in GEMINI II were retained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Κλινική ύφεση Διαρκής κλινική ανταπόκριση¶
Clinical remission Durable clinical response¶
Κλινική ύφεση, εβδομάδα 10 Συνολικά
Clinical remission, week 10 Overall
Το Entyvio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή, ενεργό νόσο του Crohn, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση, έχασαν την ανταπόκριση ή παρουσίασαν δυσανεξία είτε σε συμβατική θεραπεία είτε σε ανταγωνιστή του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα (TNFα).
Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Βελτιωμένη κλινική ανταπόκριση Κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή§ Διαρκής κλινική ύφεση¶
Enhanced clinical response Corticosteroid-free clinical remission§ Durable clinical remission¶
Ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες )
Adverse Reaction(s)
Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, οι μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στον ορό ήταν 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) και 38,3 µg/ml (SD ± 24,43), αντίστοιχα.
In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively.
Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (όπως: Άλγος στο σημείο της έγχυσης και Ερεθισμός στο σημείο της έγχυσης), Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, Ρίγη, Αίσθηση ψυχρού
Infusion site reaction (including: Infusion site pain and Infusion site irritation), Infusion related reaction, Chills, Feeling cold
Σε αυτούς τους ασθενείς, η κλινική ύφεση επιτεύχθηκε στο 23% των ασθενών την εβδομάδα 28 και στο 32% των ασθενών την εβδομάδα 52.
In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
Οι λοιμώξεις ήταν πρωτίστως ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα και λοιμώξεις των ουροφόρων οδών.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, and urinary tract infections.
Έκδοχα: Σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, L-αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 80
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
България Такеда България
Такеда България Тел.
• γρίππη
• flu (influenza)
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών με κλινική ύφεση την εβδομάδα 52 (βλ.
Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52 (see Table 5).
Το αραιωμένο διάλυμα σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορεί να αποθηκευτεί έως 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25 °C ή έως 24 ώρες σε ψυγείο (2 °C-8 °C) ή για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και σε ψυγείο (2 °C-8 °C) για συνδυαστικό συνολικό διάστημα 24 ωρών.
Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection can be stored up to 12 hours at a room temperature of not above 25 °C, or up to 24 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C), or for up to 12 hours at room temperature and in a refrigerator (2 °C-8 °C), up to a combined total of 24 hours.
Αναφυλακτική αντίδραση, Aναφυλακτική καταπληξία
Anaphylactic reaction, Anaphylactic shock
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό νόσο κατά την έναρξη της θεραπείας που δεν έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με ανταγωνιστές TNFα (βλ. επίσης παράγραφο 5.1.)
This should be taken into consideration, particularly in patients with severe active disease at baseline not previously treated with TNFα antagonists.
Το Entyvio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή, ενεργό ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση, έχασαν την ανταπόκριση ή παρουσίασαν δυσανεξία είτε στη συμβατική θεραπεία είτε σε ανταγωνιστή του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα (TNFα).
Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Μεταβολή CRP ορού από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 6, διάμεση (µg/ml) Συνολικά‡
Serum CRP change from baseline to week 6, median (mcg/mL) Overall‡
L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική L-αργινίνη υδροχλωρική σακχαρόζη πολυσορβικό 80
L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
Αφήστε το φιαλίδιο καθιστό έως 20 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C), ώστε να μπορέσει να γίνει η η ανασύσταση και να κατακαθίσει ο αφρός.
Let the vial sit for up to 20 minutes at room temperature (20 °C-25 °C), to allow for reconstitution and for any foam to settle; the vial can be swirled and inspected for dissolution during this time.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 60 mg vedolizumab.
After reconstitution each mL contains 60 mg of vedolizumab.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Η συνδυασμένη σταθερότητα κατά τη χρήση του Entyvio στο φιαλίδιο και τον σάκο έγχυσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είναι συνολικά 12 ώρες στους 20 °C-25 °C ή 24 ώρες στους 2 °C-8 °C.
The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Το vedolizumab είναι ένας βιολογικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας που δρα εκλεκτικά στο έντερο.
Vedolizumab is a gut-selective immunosuppressive biologic.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg
Βελτιωμένη κλινική ανταπόκριση, εβδομάδα 6 Συνολικά
Enhanced clinical response, week 6 Overall
Οι ασθενείς στους οποίους απωλέσθη η ανταπόκριση στο vedolizumab όταν υποβάλλονταν σε θεραπεία κάθε οκτώ εβδομάδες, είχαν τη δυνατότητα να συμμετάσχουν σε μια μελέτη επέκτασης ανοιχτού τύπου και ελάμβαναν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Βελτιωμένη κλινική ανταπόκριση, εβδομάδα 6 Συνολικά^
Enhanced clinical response, week 6 Overall^
Βρογχίτιδα, Γαστρεντερίτιδα, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Γρίππη, Παραρρινοκολπίτιδα, Φαρυγγίτιδα
Bronchitis, Gastroenteritis, Upper respiratory tract infection, Influenza, Sinusitis, Pharyngitis
Κάθε συσκευασία του Entyvio περιέχει ένα φιαλίδιο.
Each pack of Entyvio consists of one vial.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg vedolizumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Σε αυτούς τους ασθενείς, η κλινική ύφεση επιτεύχθηκε στο 46% των ασθενών σε διάστημα μέχρι 28 εβδομάδων και στο 41% των ασθενών σε διάστημα μέχρι 52 εβδομάδων.
In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks.
Κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή♠
Corticosteroid-free clinical remission♠
Οι ασθενείς που απώλεσαν την ανταπόκκριση στο vedolizumab όταν υποβάλλονταν σε θεραπεία κάθε οκτώ εβδομάδες στη μελέτη GEMINI II είχαν τη δυνατότητα να συμμετάσχουν σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης και να λαμβάνουν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Σε αυτούς τους ασθενείς, η κλινική ύφεση επιτεύχθηκε στο 25% των ασθενών την εβδομάδα 28 και την εβδομάδα 52.
In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52.
• υψηλό πυρετό ή εξάνθημα
• high fever or rash
Μεταξύ αυτών των ασθενών, στο 28% που ελάμβανε vedolizumab κάθε οκτώ εβδομάδες, στο 27% που ελάμβανε vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες και στο 13% που ελάμβανε εικονικό φάρμακο, επετεύχθη κλινική ύφεση την εβδομάδα 52.
28% receiving vedolizumab every eight weeks, 27% receiving vedolizumab every four weeks, and 13% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Αφαιρέστε το αποσπώμενο καπάκι από το φιαλίδιο και σκουπίστε με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab.
Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης πάθηση του παχέος εντέρου.
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel.
Επαγωγή της ύφεσης της νόσου του Crohn
Induction of remission in Crohn's disease
Η σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωθέντος διαλύματος σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε σάκο έγχυσης έχει καταδειχθεί για 12 ώρες στους 20 °C-25 °C ή για 24 ώρες στους 2 °C-8 °C.
In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Ο πρόδρομος του vedolizumab στα ποντίκια καταπράυνε τη γαστρεντερική φλεγμονή στους λευκοκέφαλους ταμαρίνους, οι οποίοι αναπτύσσουν ένα πρότυπο ελκώδους κολίτιδας.
The murine precursor of vedolizumab alleviated gastrointestinal inflammation in colitic cotton-top tamarins, a model of ulcerative colitis.
• αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος
• prickling or tingling
Απόστημα του πρωκτού, Ραγάδα του πρωκτού, Ναυτία, Δυσπεψία, Δυσκοιλιότητα, Διάταση της κοιλίας, Μετεωρισμός, Αιμορροΐδες
Anal Abscess, Anal fissure, Nausea, Dyspepsia, Constipation, Abdominal distension, Flatulence, Haemorrhoids
• κνησμό του δέρματος
• itching of the skin
Σε αυτούς τους ασθενείς, η κλινική ύφεση επιτεύχθηκε στο 45% των ασθενών έως τις 28 εβδομάδες και στο 36% των ασθενών έως τις 52 εβδομάδες.
In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks.
Το vedolizumab περιορίζει τη γαστρεντερική φλεγμονή σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn.
Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients.
Ψυγείο (2 °C-8 °C)
Storage Condition Refrigerator (2°C-8°C)
Στην GEMINI II, περίπου οι μισοί ασθενείς είχαν ήδη αποτύχει σε θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα.
approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, Αιδοιοκολπική καντιντίαση, Στοματική καντιντίαση, Έρπης ζωστήρας
Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis, Herpes zoster
Το vedolizumab δεν επηρέασε την κυκλοφορία των CD4+ και CD8+ στο ΚΝΣ, όπως είναι φανερό από την μη μεταβολή στην αναλογία CD4+/CD8+ στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό πριν και μετά τη χορήγηση του vedolizumab σε υγιείς εθελοντές ανθρώπους.
trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8
Εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς και εμβόλια που χορηγούνται από το στόμα
Live and oral vaccines
Στοματοφαρυγγικό άλγος, Ρινική συμφόρηση, Βήχας
Oropharyngeal pain, Nasal congestion, Cough
Αποτυχία σε ανταγωνιστή(ές) TNFα¶,‡
TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών με κλινική ανταπόκριση (ορίζεται ως η μείωση της συνολικής βαθμολογίας Mayo ≥ 3 βαθμούς και ≥ 30% από την τιμή αναφοράς με συνοδευτική μείωση της επιμέρους βαθμολογίας για την αιμορραγία του ορθού κατά ≥ 1 βαθμό ή της απόλυτης επιμέρους βαθμολογίας για την αιμορραγία του ορθού κατά ≤ 1 βαθμό) την εβδομάδα 6.
≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Entyvio 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vedolizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
• ρίγη ή τρέμουλο
• rash and redness
Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 52, 461 ασθενείς από τις ομάδες 1 και 2, οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με vedolizumab και στους οποίους είχε επιτευχθεί κλινική ανταπόκριση (ορίστηκε ως μείωση κατά ≥ 70 σημεία της βαθμολογίας CDAI από την τιμή αναφοράς) την εβδομάδα 6 τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλό τρόπο (1:1:1) σε ένα από τα παρακάτω θεραπευτικά σχήματα που ξεκίνησε την εβδομάδα 6: vedolizumab 300 mg κάθε οκτώ εβδομάδες, vedolizumab 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες.
GEMINI II contained two cohorts of patients that received vedolizumab at weeks 0 and 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 461 patients from cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥ 70-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6, were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Μπορεί να χρειασθούν έως 14 εβδομάδες σε ορισμένους ασθενείς για την επαγωγή της ύφεσης της νόσου του Crohn.
Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
Κλινική ανταπόκριση Κλινική ύφεση§ Επούλωση βλεννογόνου¶
Clinical response Clinical remission§ Mucosal healing¶
Τελικό σημείο μελέτης
Study Endpoint
Σε άτομα με αντισώματα έναντι του vedolizumab αναφέρονται αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση μετά από την έγχυση vedolizumab.
Infusion related reactions after vedolizumab infusion are reported in subjects with anti-vedolizumab antibodies.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 52, 373 ασθενείς από τις ομάδες 1 και 2, οι οποίοι ελάμβαναν vedolizumab και είχαν επιτύχει κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6 τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλό τρόπο (1:1:1) σε ένα από τα παρακάτω θεραπευτικά σχήματα που ξεκίνησε την εβδομάδα 6: vedolizumab 300 mg κάθε οκτώ εβδομάδες, vedolizumab 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες.
In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Νόσος του Crohn
Fre que ncy
Οι αριθμοί ασθενών ήταν n = 82 για το εικονικό φάρμακο, n = 82 για το vedolizumab κάθε οκτώ εβδομάδες και n = 80 για το vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες ¶Διαρκής κλινική ύφεση: Κλινική ύφεση σε ποσοστό ≥ 80% των επισκέψεων της μελέτης συμπεριλαμβανομένης της τελευταίας επίσκεψης (εβδομάδα 52)
Patient numbers were n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab every eight weeks, and n = 80 for vedolizumab every four weeks
• έρπης ζωστήρας
• haemorrhoids
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Παράγραφο 4.4).
(see also section 5.1.)
Οι ασθενείς που είχαν ενταχθεί είχαν αποτύχει σε μία τουλάχιστον συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών, ανοσοτροποποιητικών ή/και ανταγωνιστών TNFα (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν πρωτογενώς).
including corticosteroids, immunomodulators, and/or TNFα antagonists (including primary non-responders).
• λοίμωξη από ζυμομύκητα στον φάρυγγα και το στόμα
• throat and mouth yeast infection
• λοίμωξη παραρρινίου κόλπου
• throat infection
Σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με vedolizumab έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις της θέσης ένεσης (με συμπτώματα όπως δύσπνοια, βρογχόσπασμος, κνίδωση, έξαψη, εξάνθημα και αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένος καρδιακός ρυθμός).
Injection site reactions (with symptoms such as dyspnea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab.
†μη στατιστικά σημαντική ‡δευτερεύον τελικό σημείο που προβάλλεται ως επεξηγηματικό από την προκαθορισμένη διαδικασία στατιστικού ελέγχου §μη στατιστικά σημαντική, τα υπόλοιπα τελικά σημεία επομένως δεν εξετάστηκαν στατιστικά
*p < 0.05 †not statistically significant ‡secondary endpoint to be viewed as exploratory by pre-specified statistical testing procedure §not statistically significant, the other endpoints were therefore not tested statistically ¶n = 157 for placebo and n = 158 for vedolizumab #Sustained clinical remission: clinical remission at weeks 6 and 10 ^Exploratory Endpoint
• έκζεμα
• eczema
Αποτελέσματα της μελέτης GEMINI II για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 52
Week 52 Efficacy Results of GEMINI I
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entyvio 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vedolizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Entyvio 3.
What Entyvio is and what it is used for What you need to know before you are given Entyvio How Entyvio will be given Possible side effects
Επούλωση του βλεννογόνου Διαρκής κλινική ύφεση#
Mucosal healing Durable clinical remission#
Το vedolizumab παρουσίασε γραμμική φαρμακοκινητική σε συγκεντρώσεις ορού πάνω από
Vedolizumab exhibited linear pharmacokinetics at serum concentrations greater than 1 mcg/mL.
Αποτυχία σε ανταγωνιστή(ές) TNFα¶
TNFα Antagonist(s) Failure¶
• κνησμό / φαγούρα
• hard faeces
Αποτυχία σε ανταγωνιστή(ές) TNFα
TNFα Antagonist(s) Failure
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entyvio 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
• πόνο στο άκρο
• feeling sick
• στομαχικό καύσο
• stomach flu
• κόπωση
• hives
• πόνο στις αρθρώσεις
• pain in the limb
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Entyvio 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vedolizumab
Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Έγκυες γυναίκες
Pregnant women
Διατίθεται στη διεύθυνση: http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86).
Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας
Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:
The CHMP concluded
Ο θεωρητικός κίνδυνος σοβαρών δυσπλασιών λόγω εμβολίου που περιέχει τον ιό της ερυθράς εκτιμάται ότι κυμαίνεται μεταξύ 0,5% και
There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%.
Επίσης, για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών η αντένδειξη αποσαφηνίστηκε περαιτέρω μέσω της συμπερίληψης του ειδικού ανά ηλικία ποσοστού CD4+ για ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV.
The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients.
Βάσει των παραπάνω, οι εθνικές αρμόδιες αρχές του Βελγίου κίνησαν στις 9 Μαρτίου 2012 διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των εμβολίων για τους προαναφερθέντες πληθυσμούς, ήτοι τις έγκυες γυναίκες και τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
• τα δεδομένα επαρκούν για την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος κατά τρόπο ώστε να αναφέρεται ότι η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα (και όχι για 3) μετά τον εμβολιασμό.
• that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination.
Κατά συνέπεια, οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιούνται αναλόγως ώστε να υποδεικνύεται ότι η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό και όχι για 3.
The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months.
Παρόλα αυτά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η υφιστάμενη αντένδειξη της χρήσης εμβολίων MMRV σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αποσαφηνιστεί ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ και τα επιστημονικά δεδομένα, πρέπει να συμπεριληφθεί το ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ για ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV.
However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.