natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις παρακάτω υποομάδες, η αναφερόμενη συχνότητα VOD/SOS μετά την HSCT ήταν ≥ 50%: - Ασθενείς που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας για HSCT που περιέχει 2 αλκυλιωτικούς παράγοντες, - Ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών και - Ασθενείς με χολερυθρίνη ορού ≥ ULN πριν από την HSCT.
In the following subgroups, the reported frequency of VOD/SOS post-HSCT was ≥ 50%: - Patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents; - Patients aged ≥ 65 years; and
Στην πιλοτική μελέτη (N=164), σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 17 (10%) ασθενείς.
In the pivotal study (N=164), infusion related reactions were reported in 17 (10%) patients.
• αντίδραση που να σχετίζεται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 2), σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό και ρίγη ή προβλήματα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση με BESPONSA.
• infusion related reaction (see section 2); signs and symptoms include fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
Στα σημεία μπορεί να περιλαμβάνονται αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης, ηπατομεγαλία (που μπορεί να είναι επώδυνη), ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους και ασκίτης.
Signs may include elevations in total bilirubin, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Ο ANC ήταν ≥ 1 × 10
ANC was ≥ 1 × 109/L
Κατά τον μήνα 24, η πιθανότητα επιβίωσης ήταν 38,0% (95% CI: 27,4, 48,5) έναντι 35,5% (95% CI: 20,1, 51,3) για το BESPONSA και τη χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα.
At month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) versus 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) for BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively.
• Προσθέστε το ανασυσταθέν διάλυμα σε περιέκτη έγχυσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), έως έναν συνολικό ονομαστικό όγκο 50 mL.
• Add the reconstituted solution to an infusion container with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, to a total nominal volume of 50 mL.
Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου ενδεχομένως απαιτεί προσωρινές διακοπές της χορήγησης της δόσης και/ή μειώσεις της δόσης, ή την οριστική διακοπή του BESPONSA (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Management of some adverse drug reactions may require dosing interruptions and/or dose reductions, or permanent discontinuation of BESPONSA (see sections 4.4 and 4.8).
Πίνακα 6 (με εξαίρεση ότι η η CR/, CRi δεν ήταν σύμφωνα με την EAC για τη Μελέτη 2).
a, b, c, d, e, f For definition, see Table 6 (with the exception that CR/CRi was not per EAC for Study 2)
Σε μελέτες τοξικότητας, οι αρουραίοι ανέπτυξαν υπερπλασία των ωοειδών κυττάρων, τροποποιημένες ηπατοκυτταρικές εστίες και ηπατοκυτταρικά αδενώματα στο ήπαρ σε δόση περίπου 0,3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο βάσει του AUC.
In toxicity studies, rats developed oval cell hyperplasia, altered hepatocellular foci, and hepatocellular adenomas in the liver at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
Σε ασθενείς που έλαβαν το BESPONSA, οι πιο συχνές (≥ 2%) σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοίμωξη (23%), εμπύρετη ουδετεροπενία (11%), αιμορραγία (5%), κοιλιακό άλγος (3%), πυρεξία (3%), VOD/SOS (2%) και κόπωση (2%).
In patients who received BESPONSA, the most common (≥ 2%) serious adverse reactions were infection (23%), febrile neutropenia (11%), haemorrhage (5%), abdominal pain (3%), pyrexia (3%), VOD/SOS (2%), and fatigue (2%).
< 7 ημέρες (εντός ενός κύκλου) Διακόψτε προσωρινά την επόμενη δόση (διατήρηση ελάχιστου διαστήματος 6 ημερών μεταξύ των δόσεων).
Interrupt the next dose (maintain a minimum of 6 days between doses).
Οι πιο συχνές (≥ 20%) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θρομβοπενία (51%), ουδετεροπενία (49%), λοίμωξη (48%), αναιμία (36%), λευκοπενία (35%), κόπωση (35%), αιμορραγία (33%), πυρεξία (32%), ναυτία (31%), κεφαλαλγία (28%), εμπύρετη ουδετεροπενία (26%), αυξημένες τρανσαμινάσες (26%), κοιλιακό άλγος (23%), αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση (21%) και υπερχολερυθριναιμία
The most common (≥ 20%) adverse reactions were thrombocytopenia (51%), neutropenia (49%), infection (48%), anaemia (36%), leukopenia (35%), fatigue (35%), haemorrhage (33%), pyrexia (32%), nausea (31%), headache (28%), febrile neutropenia (26%), increased transaminases (26%), abdominal pain (23%), increased gamma-glutamyltransferase (21%), and hyperbilirubinaemia (21%).
- Ασθενείς με σοβαρή εξελισσόμενη ηπατική νόσο (π.χ. κίρρωση, οζώδη αναγεννητική υπερπλασία, ενεργό ηπατίτιδα).
- Patients with serious ongoing hepatic disease (e.g., cirrhosis, nodular regenerative hyperplasia,
- Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
- Store in the original carton in order to protect from light.
9/L Εάν ο ANC μειώνεται, διακόψτε προσωρινά τον επόμενο κύκλο θεραπείας έως την ανάκαμψη του ANC σε επίπεδα ≥ 1 × 10
If ANC decreases, interrupt the next cycle of treatment until recovery of ANC to ≥ 1 × 109/L.
Ο μέγιστος χρόνος από την ανασύσταση έως το τέλος της χορήγησης θα πρέπει να είναι ≤ 8 ώρες, με ≤ 4 ώρες μεταξύ της ανασύστασης και της αραίωσης.
The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Η ενεργοποίηση του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης επάγει θραύσεις του δίκλωνου DNA, προκαλώντας ακολούθως την παύση του κυτταρικού κύκλου και τον αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο.
Activation of N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
• Το BESPONSA δεν περιέχει βακτηριοστατικά συντηρητικά.
• BESPONSA contains no bacteriostatic preservatives.
Η δόση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης χορηγήθηκε βάσει του εμβαδού επιφάνειας σώματος (βλ. παράγραφο 4.2).
The dose of inotuzumab ozogamicin is administered based on body surface area (see section 4.2).
Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι επαναφοράς, πριν από κάθε δόση, σε Βαθμού 1ή στα επίπεδα τοξικότητας πριν από τη θεραπεία.
Interrupt treatment until recovery to Grade 1 or pre-treatment grade levels prior to each dose.
• σε περίπτωση που είχατε κατά το παρελθόν σοβαρή φλεβοαποφρακτική νόσο (μια πάθηση κατά την οποία τα αιμοφόρα αγγεία του ήπατος καταστρέφονται και αποφράσσονται από θρόμβους αίματος), η οποία είχε επιβεβαιωθεί, ή έχετε εξελισσόμενη φλεβοαποφρακτική νόσο.
• have previously had severe venoocclusive disease (a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots) which was confirmed or have ongoing venoocclusive disease.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Each vial contains 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχουν αναφερθεί ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία και πανκυτταροπενία, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8).
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening, have been reported (see section 4.8).
Οδηγίες ανασύστασης, αραίωσης και χορήγησης
Instructions for reconstitution, dilution, and administration
Αμφίπλευρη τιμή p < 0,0001
2-sided p-value < 0.0001
Δεν αναφέρθηκε καμία παράταση του διαστήματος QT Βαθμού ≥ 3 και κανένα συμβάν κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
No Grade ≥ 3 QT interval prolongation or events of Torsades de Pointes were reported.
Οι πιο συνήθεις λόγοι για διακοπή της θεραπείας ήταν: εξέλιξη της νόσου/υποτροπή (30 [41,7%)], ανθεκτική νόσος (4 [5,6%]);
The most common reasons for treatment discontinuation were: disease progression/relapse (30 [41.7%)], resistant disease (4 [5.6%]); HSCT (18 [25.0%]), and adverse events
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή εξελισσόμενη ηπατική νόσο, π.χ. κίρρωση (μια πάθηση κατά την οποία το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά λόγω μακροχρόνιας βλάβης), οζώδη αναγεννητική υπερπλασία (μια πάθηση με σημεία και συμπτώματα πυλαίας υπέρτασης που μπορεί να προκληθεί από τη χρόνια χρήση φαρμάκων), ενεργό ηπατίτιδα (μια πάθηση που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή του ήπατος).
• have serious ongoing liver disease, e.g., cirrhosis (a condition in which the liver does not function properly due to long-term damage), nodular regenerative hyperplasia (a condition with signs and symptoms of portal hypertension that can be caused by chronic use of medicines), active hepatitis (a disease characterised by inflammation of the liver).
Η μέση (SD) [standard deviation - τυπική απόκλιση] μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ήταν 308 ng/mL (362).
The mean (SD) maximum serum concentration (Cmax) of inotuzumab ozogamicin was 308 ng/mL (362).
Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Κανένας ασθενής δεν βρέθηκε θετικός για αντισώματα εξουδετέρωσης κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
No patients tested positive for neutralising anti-inotuzumab ozogamicin antibodies.
Οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης για ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση του BESPONSA παρουσιάζονται στη συνέχεια.
The storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA are shown below.
Άλλες αλλαγές που παρατηρήθηκαν είναι οι επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής άρρενος και θήλεος (βλ. παρακάτω) και οι προνεοπλασματικές και νεοπλασματικές αλλοιώσεις στο ήπαρ (βλ. παρακάτω).
Other observed changes included male and female reproductive organ effects (see below) and preneoplastic and neoplastic liver lesions
• Υπερβολική συσσώρευση υγρού στην κοιλιά
• Excessive accumulation of fluid in the abdomen
Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις που μετρήθηκαν με χρήση του Βασικού Ερωτηματολογίου Ποιότητας της Ζωής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30), ήταν σημαντικά καλύτερες για το BESPONSA, με βάση τις εκτιμώμενες μέσες βαθμολογίες μετά την αρχική αξιολόγηση (BESPONSA και χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα) για τηλειτουργικότητα ρόλων (64,7 έναντι 53,4, μικρός βαθμός βελτίωσης), στη σωματική λειτουργία (75,0 έναντι 68,1, μικρός βαθμός βελτίωσης), στην κοινωνική λειτουργία (68,1 έναντι 59,8, μέτριος βαθμός βελτίωσης) και στην απώλεια όρεξης (17,6 έναντι 26,3, μικρός βαθμός βελτίωσης) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
Patient-reported outcomes measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), were significantly better for BESPONSA by estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively) for role functioning (64.7 versus 53.4, improvement grade small), physical functioning (75.0 versus 68.1, improvement grade small), social functioning (68.1 versus 59.8, improvement grade medium), and appetite loss (17.6 versus 26.3, improvement grade small) compared to Investigator's choice of chemotherapy.
Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έλαβαν το BESPONSA.
Table 5 shows the adverse reactions reported in patients with relapsed or refractory ALL who received BESPONSA.
[4,7 έως 8,3] Λόγος κινδύνου [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] Αμφίπλευρη τιμή p = 0,0210
[4.7 to 8.3] Hazard ratio [95% CI] = 0.751 [0.588-0.959] 2-sided p-value = 0.0210
Άλλοι παράγοντες των ασθενών που φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για VOD/SOS μετά την HSCT περιλαμβάνουν προηγούμενη HSCT, ηλικία ≥ 55 ετών, ιστορικό ηπατικής νόσου και/ή ηπατίτιδας πριν από τη θεραπεία, μεταγενέστερες θεραπείες διάσωσης, καθώς και μεγαλύτερο αριθμό κύκλων θεραπειών.
include a prior HSCT, age ≥ 55 years, a history of liver disease and/or hepatitis before treatment, later salvage lines, and a greater number of treatment cycles.
Το BESPONSA πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
Το NOAEL δεν προσδιορίστηκε για τις επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής του άρρενος, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε δόση περίπου 0,3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο βάσει του AUC.
The NOAEL was not identified for the effects on male reproductive organs, which were observed at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
• Προχωρήστε στην ανασύσταση καθενός φιαλιδίου του 1 mg με 4 ml ενέσιμο ύδωρ, για να παραλάβετε ένα διάλυμα μίας χρήσης με 0,25 mg/mL BESPONSA.
• Reconstitute each 1 mg vial with 4 mL of water for injection, to obtain a single-use solution of 0.25 mg/mL of BESPONSA.
Πυρεξία (32%) Κόπωση (35%) Ρίγη (11%)
Pyrexia (32%) Fatigue (35%) Chills (11%)
Για τους ασθενείς εκείνους που, μετά από 2 κύκλους, δεν επιτυγχάνουν πλήρη ύφεση (complete remission, CR) ή πλήρη ύφεση χωρίς πλήρη αιματολογική ανάκαμψη (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi) και αρνητική κατάσταση ως προς την ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο (minimal residual disease, MRD) μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός τρίτου κύκλου (βλ. παράγραφο 4.4).
A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a complete remission (CR) or complete remission with incomplete haematological recovery (CRi) and minimal residual disease (MRD) negativity after 2 cycles (see section 4.4).
+ ΟΛΛ εκ B κυττάρων, 1 ασθενής είχε λάβει 1 προηγούμενο ΤΚΙ και 1 ασθενής δεν είχε λάβει κανένα προηγούμενο ΤΚΙ.
Of the 9 patients with Ph+ B-cell ALL, 1 patient had received 1 previous TKI and 1 patient had received no prior TKIs.
Αυξήσεις του διαστήματος QTcF των > 450 msec και > 500 msec παρατηρήθηκαν σε 26/162 (16%) και σε κανέναν από τους ασθενείς στο σκέλος της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης έναντι 12/124 (10%) και 1/124 (1%) ασθενών στο σκέλος της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.8).
Increases in QTcF interval of > 450 msec and > 500 msec were observed in 26/162 (16%) and none of the patients in the inotuzumab ozogamicin arm versus 12/124 (10%) and 1/124 (1%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively (see section 4.8).
Στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έλαβαν θεραπεία με ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη στη συνιστώμενη αρχική δόση των 1,8 mg/m2/κύκλο (βλ. παράγραφο 4.2), η έκθεση σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε στον Κύκλο 4.
In patients with relapsed or refractory ALL treated with inotuzumab ozogamicin at the recommended starting dose of 1.8 mg/m2/cycle (see section 4.2), steady-state exposure was achieved by Cycle 4.
Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA (βλ. παράγραφο 4.8).
Patients may experience fatigue during treatment with BESPONSA (see section 4.8).
• έχετε ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ ή νόσων του ήπατος ή έχετε σημεία και συμπτώματα μιας σοβαρής πάθησης που ονομάζεται φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, μιας πάθησης στην οποία τα αιμοφόρα αγγεία του ήπατος καταστρέφονται και αποφράσσονται από θρόμβους αίματος.
• have a history of liver problems or liver diseases or if you have signs and symptoms of a serious condition called hepatic venoocclusive disease, a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots.
Βάσει in vitro δεδομένων, η συγχορήγηση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης με αναστολείς ή επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) ή των ενζύμων μεταβολισμού φαρμάκων ουριδινοδιφωσφορικών γλυκουρονοσυλτρανσφερασών (uridine diphosphate-glucuronosyltransferase, UGT) δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την έκθεση στο διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμακαλιχεαμυκίνης.
Based on in vitro data, coadministration of inotuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της έγχυσης ή χορήγησης στεροειδών και αντιισταμινικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4.2).
Depending on the severity of the infusion related reaction, discontinuation of the infusion or administration of steroids and antihistamines should be considered (see section 4.2).
In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμακαλιχεαμυκίνης είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια (σύνδρομο απόφραξης ηπατικών κολποειδών) (3% [προHSCT]
Venoocclusive liver disease (sinusoidal obstruction syndrome) (3% [pre-HSCT]d)
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data in pregnant women using inotuzumab ozogamicin.
Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη ήταν κλαστογόνος in vivo στο μυελό των οστών αρσενικών ποντικών.
Inotuzumab ozogamicin was clastogenic in vivo in the bone marrow of male mice.
Ενδοφλέβια έγχυση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
IV infusion after reconstitution and dilution.
Με ≤ 4 ώρες μεταξύ της ανασύστασης και της αραίωσης.
4 hours between reconstitution and dilution.
Το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης (ο κυτταροτοξικός παράγοντας που απελευθερώνεται από την ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη) ήταν μεταλλαξιογόνο σε μια in vitroδοκιμασία αντίστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames).
N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide (the cytotoxic agent released from inotuzumab ozogamicin) was mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Το BESPONSA δεν περιέχει βακτηριοστατικά συντηρητικά.
BESPONSA contains no bacteriostatic preservatives.
In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης μεταβολίστηκε κυρίως μέσω μη ενζυμικής αναγωγής.
In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide was primarily metabolised via nonenzymatic reduction.
Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Men must use effective contraception during treatment and for at least 5 months after the last dose of treatment.
Οι άνδρες με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Men with female partners of childbearing potential should use effective contraception during treatment with BESPONSA and for at least 5 months after the last dose.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Λόγος κινδύνου [CI 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Αμφίπλευρη τιμή p < 0,0001
Hazard ratio [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] 2-sided p-value < 0.0001
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Τροποποιήσεις της δόσης για μη αιματολογικές τοξικότητες οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s)
Στην πιλοτική κλινική μελέτη (N=164), αιμορραγία/αιμορραγικά συμβάντα, ήπιας σοβαρότητας ως επί το πλείστον, αναφέρθηκαν σε 54/ (33%) ασθενείς.
In the pivotal clinical study (N=164), bleeding/haemorrhagic events, mostly mild in severity, were reported in 54/ (33%) patients.
ΟΛΛ, 4 ασθενείς δεν έλαβαν έναν προηγούμενο TKI, 28 ασθενείς έλαβαν έναν προηγούμενο TKI και 17 ασθενείς έλαβαν 2 προηγούμενους TKIs.
Of the 49 (15%) patients with Ph+ ALL, 4 patients did not receive a prior TKI, 28 patients received 1 prior TKI, and 17 patients received 2 prior TKIs.
Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής σε 765 ασθενείς, η κάθαρση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που ορίζεται από την Ομάδα Εργασίας Δυσλειτουργίας Οργάνων του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) ως κατηγορίας B1 (ολική χολερυθρίνη ≤ ULN και AST > ULN, n=133) ή B2 (ολική χολερυθρίνη > 1,0-1,5 × ULN και AST οποιουδήποτε επιπέδου, n=17) ήταν παρόμοια με αυτή ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (ολική χολερυθρίνη/AST ≤ ULN, n=611) (βλ. παράγραφο 4.2).
Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with hepatic impairment defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) category B1 (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN; n=133) or B2 (total bilirubin > 1.0-1.5 × ULN and AST any level; n=17) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin/AST ≤ ULN; n=611) (see section 4.2).
• Μειωμένος αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κόπωση και δύσπνοια
• Reduced number of red blood cells which may result in fatigue and shortness of breath
• Εάν το αραιωμένο διάλυμα φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C- 8 °C), πρέπει να του επιτραπεί να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C) για περίπου 1 ώρα πριν από τη χορήγηση.
• If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), it must be allowed to equilibrate at room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς με επίπεδα ολικής χολερυθρίνης > 1,5 × ULN και AST/ALT > 2,5 × ULN πριν από τη χορήγηση δόσης είναι περιορισμένες.
There is limited safety information available in patients with total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN prior to dosing.
+ ΟΛΛ εκ B-πρόδρομων κυττάρων έπρεπε να έχουν αποτύχει στη θεραπεία με τουλάχιστον 1 TKI δεύτερης ή τρίτης γενιάς και την καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Patients with Ph+ B-cell precursor ALL were required to have failed treatment with at least 1 second or third generation TKI and standard chemotherapy.
Οι συχνότητες συγκεκριμένων λοιμώξεων ήταν: σήψη και βακτηριαιμία (17%), λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (12%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (12%), μυκητιασική λοίμωξη (9%), ιογενής λοίμωξη (7%), γαστρεντερική λοίμωξη (4%), λοίμωξη του δέρματος (4%) και βακτηριακή λοίμωξη (1%).
The frequencies of specific infections were: sepsis and bacteraemia (17%), lower respiratory tract infection (12%), upper respiratory tract infection (12%), fungal infection (9%), viral infection (7%), gastrointestinal infection (4%), skin infection (4%), and bacterial infection (1%).
• Η δραστική ουσία είναι η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
• The active substance is inotuzumab ozogamicin.
Για την περιοδική παρακολούθηση των αυξημένων επιπέδων αμυλάσης και λιπάσης, βλ. παράγραφο 4.4.
For periodic monitoring of increased amylase and lipase, see section 4.4.
Η φλεβοαποφρακτική νόσος μπορεί να είναι θανατηφόρα και συνοδεύεται από ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της κοιλίας, αύξηση του μεγέθους του ήπατος, συσσώρευση υγρού που προκαλεί διόγκωση της κοιλίας, καθώς και αιματολογικές εξετάσεις που παρουσιάζουν αυξήσεις στη χολερυθρίνη και/ή στα ηπατικά ένζυμα (που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών).
Venoocclusive disease may be fatal and is associated with rapid weight gain, pain in the upper right side of your abdomen (belly), increase in the size of the liver, build-up of fluid causing abdominal swelling, and blood tests showing increases in bilirubin and/or liver enzymes (that may result in yellowing of the skin or eyes).