natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν διεκόπη η χορήγηση των δόσεων του DARZALEX στο πλαίσιο της ASCT (Μελέτη MMY3006) για διάμεσο διάστημα 3,75 μηνών (εύρος: 2,4, 6,9), κατά την επανέναρξη του DARZALEX η επίπτωση των IRR ήταν 11% στην πρώτη έγχυση μετά την ASCT.
When DARZALEX dosing was interrupted in the setting of ASCT (Study MMY3006) for a median of 3.75 (range: 2.4; 6.9) months, upon re-initiation of DARZALEX the incidence of IRRs was 11% at first infusion following ASCT.
Όχι Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis)
Το DARZALEX προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
DARZALEX is for intravenous use.
Παρακολουθείτε περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας τη γενική αίματος, σύμφωνα με τις συνταγογραφικές πληροφορίες που παρέχονται από τον παρασκευαστή των υποκείμενων θεραπειών.
Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies.
- Το DARZALEX δεν πρέπει να συγχορηγείται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
• Do not infuse DARZALEX concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Εάν εμφανιστεί IRR οποιουδήποτε βαθμού/οποιασδήποτε βαρύτητας, διακόψτε αμέσως την έγχυση του DARZALEX και αντιμετωπίστε τα συμπτώματα.
For IRRs of any grade/severity, immediately interrupt the DARZALEX infusion and manage symptoms.
Τριάντα τρία τοις εκατό (33%) των ασθενών ήταν ανθεκτικοί σε έναν PI μόνο, και 28% ήταν ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη.
Thirty-three percent (33%) of patients were refractory to an IMiD only, and 28% were refractory to lenalidomide.
Με τη θεραπεία με daratumumab παρατηρήθηκαν μειωμένοι απόλυτοι αριθμοί και ποσοστά των συνολικών NK-κυττάρων (CD16+CD56+) και των ενεργοποιημένων (CD16+CD56
Decreases in absolute counts and percentages of total NK cells (CD16+CD56+) and activated (CD16+CD56
Κάθε φιαλίδιο DARZALEX των 5 ml και των 20 ml περιέχει 0,4 mmol και 1,6 mmol (9,3 mg και 37,3 mg) νατρίου, αντίστοιχα.
Each 5 mL and 20 mL vial of DARZALEX contains 0.4 mmol and 1.6 mmol (9.3 mg and 37.3 mg) sodium, respectively.
Πραγματοποιήθηκε μία ανάλυση υποομάδων σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 70 ετών ή σε ασθενείς ηλικίας 65-69 ετών με βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2 ή ηλικίας κάτω των 65 ετών με σημαντική συννοσηρότητα ή βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2 (DVMP: n=273, VMP: n=270).
A subgroup analysis was performed on patients at least 70 years old, or those 65-69 years old with ECOG performance score of 2, or aged less than 65 years of age with significant comorbidity or ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
- Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή): Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με DARZALEX.
• Grade 4 (life-threatening): Permanently discontinue DARZALEX treatment.
Αυτή η επίδραση μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό της πλήρους ανταπόκρισης και πιθανώς της επιδείνωσης της νόσου σε ορισμένους ασθενείς με πρωτεΐνη μυελώματος IgG κάπα.
This interference can impact the determination of complete response and of disease progression in some patients with IgG kappa myeloma protein.
- Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
• Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Το ενδεχόμενο σταδιακής κλιμάκωσης του ρυθμού έγχυσης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο απουσία αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
Δεδομένου ότι το σύστημα ομάδων αίματος Kell είναι επίσης ευαίσθητο στην επεξεργασία με DTT, θα πρέπει να παρέχονται Kell-αρνητικές μονάδες μετά τον αποκλεισμό ή τον εντοπισμό αλλοαντισωμάτων χρησιμοποιώντας RBC τα οποία έχουν υποστεί επεξεργασία με DTT.
Since the Kell Blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 9,3 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml.
This medicine contains 9.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 mL vial.
Διακόψτε οριστικά το DARZALEX κατά την εμφάνιση για τρίτη φορά μίας σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου.
Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction.
Παρακολουθείτε τους ασθενείς με ουδετεροπενία για σημεία λοίμωξης.
Monitor patients with neutropenia for signs of infection.
- Ελέγχετε οπτικά τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση.
• Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
Τα δεδομένα αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο DARZALEX (16 mg/kg) σε 2.066 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, στους οποίους συμπεριλαμβάνονταν 1.910 ασθενείς που έλαβαν DARZALEX σε συνδυασμό με υποκείμενα δοσολογικά σχήματα και 156 ασθενείς που έλαβαν DARZALEX ως μονοθεραπεία.
The data reflects exposure to DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 patients with multiple myeloma including 1910 patients who received DARZALEX in combination with background regimens and 156 patients who received DARZALEX as monotherapy.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν επανενεργοποίηση του HBV ενόσω υπό DARZALEX, αναστείλετε τη θεραπεία με DARZALEX και χορηγήστε κατάλληλη θεραπεία.
In patients who develop reactivation of HBV while on DARZALEX, suspend treatment with DARZALEX and institute appropriate treatment.
Οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν οποιαδήποτε επίδραση στην αποβολή του daratumumab δεδομένου ότι τα μόρια IgG1, όπως το daratumumab, δεν μεταβολίζονται μέσω της ηπατικής οδού.
Changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of daratumumab since IgG1 molecules such as daratumumab are not metabolised through hepatic pathways.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση των δυνητικών επιδράσεων του daratumumab στην αναπαραγωγή ή την ανάπτυξη.
No animal studies have been performed to evaluate the potential effects of daratumumab on reproduction or development.
Το ποσοστό εγκατάστασης του μοσχεύματος και ανάπλασης του αιμοποιητικού ιστού ήταν παρόμοια μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση στα σκέλη DVTd και VTd (D-VTd: 99,8%, VTd: 99,6%, όπως μετρήθηκε από την αποκατάσταση των τιμών των ουδετερόφιλων > 0,5 x 10
The rates of engraftment and haematopoietic reconstitution was similar among the transplanted subjects in the D-VTd and VTd arms (D-VTd: 99.8%; VTd: 99.6%; as measured by the recovery of neutrophils > 0.5 x 10
Επιπλέον, ο προσδιορισμός αλληλουχίας DNA του υποδοχέα των T-λεμφοκυττάρων επαλήθευσε ότι η κλωνικότητα των Τ-λεμφοκυττάρων αυξήθηκε με τη θεραπεία με daratumumab, υποδεικνύοντας ανοσο-ρυθμιστικές επιδράσεις που μπορεί να συμβάλλουν στην κλινική ανταπόκριση.
In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά, αντιπυρετικά και κορτικοστεροειδή για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης IRR πριν από τη θεραπεία με DARZALEX.
Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX.
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με βάση την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Πολλαπλούν Μυέλωμα (IMWG).
Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Στις κλινικές μελέτες IRR έχουν αναφερθεί περίπου στο ήμισυ του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με DARZALEX.
In clinical trials IRRs were reported in approximately half of all patients treated with DARZALEX.
Κατά την έναρξη, το 27% των ασθενών ήταν ανθεκτικοί στην τελευταία γραμμή θεραπείας.
At baseline, 27% of patients were refractory to the last line of treatment.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 37,3 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 20 ml.
This medicine contains 37.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 20 mL vial.
Στις κοορτές του 1 έως 24 mg/kg, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) μετά από την πρώτη δόση αυξήθηκε περίπου ανάλογα προς τη δόση, ενώ ο όγκος κατανομής ήταν σε συμφωνία με την αρχική κατανομή στο πλάσμα.
In the 1 to 24 mg/kg cohorts, peak serum concentrations (Cmax) after the first dose increased in approximate proportion to dose and volume of distribution was consistent with initial distribution into the plasma compartment.
Όλοι οι ασθενείς ήταν ηλικίας ≤ 65 ετών: το 43% ήταν στην ηλικιακή ομάδα ≥ 60-65 ετών, το 41% ήταν στην ηλικιακή ομάδα ≥ 50-60 ετών και το 16% ήταν κάτω των 50 ετών.
All patients were ≤ 65 years: 43% were in the age group ≥ 60-65 years, 41% were in the age group ≥ 50-60 years and 16% below age of 50 years.
Με βάση μελέτες in vitro, το daratumumab μπορεί να χρησιμοποιεί πολλαπλές εκτελεστικές λειτουργίες, με αποτέλεσμα τη διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό θανάτωση των καρκινικών κυττάρων.
Based on in vitro studies, daratumumab may utilise multiple effector functions, resulting in immune mediated tumour cell death.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion-related reactions listed at the top of section 4.
Για την αντιμετώπιση των IRR μπορεί να απαιτείται περαιτέρω μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας με DARZALEX όπως περιγράφεται παρακάτω (βλέπε παράγραφο 4.4).
Management of IRRs may further require reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuation of DARZALEX as outlined below (see section 4.4).
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Αν μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
If you become pregnant while being treated with this medicine, tell your doctor or nurse straight away.
- Βαθμού 1-2 (ήπια έως μέτρια): Μόλις αποκατασταθούν τα συμπτώματα της αντίδρασης, η έγχυση θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου με ρυθμό έγχυσης όχι μεγαλύτερο από το ήμισυ του ρυθμού με τον οποίον εμφανίστηκε η IRR.
• Grade 1-2 (mild to moderate): Once reaction symptoms resolve, the infusion should be resumed at no more than half the rate at which the IRR occurred.
Η διάμεση διάρκεια των εγχύσεων των 16 mg/kg για την 1
Median durations of 16 mg/kg infusions for the 1
Η διάμεση ηλικία ήταν 58 έτη (εύρος: 22 έως 65 έτη).
The median age was 58 (range: 22 to 65) years.
Ενδέχεται να αισθανθείτε κούραση αφότου πάρετε το DARZALEX, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Driving and using machines You may feel tired after taking DARZALEX which may affect your ability to drive or use machines.
Το daratumumab έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει ισχυρά την in vivo ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν την CD38.
Daratumumab has been shown to potently inhibit the in vivo growth of CD38-expressing tumour cells.
Οι ασθενείς είχαν IgG/IgA/Ελαφρών αλύσεων μυέλωμα στο 64%/22%/10% των περιπτώσεων, το 19% είχαν νόσο Σταδίου ISS I, το 42% είχαν νόσο Σταδίου ISS II, το 38% είχαν νόσο Σταδίου ISS III και το 84% είχαν σταθερού κινδύνου κυτταρογενετικό προφίλ.
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 64%/22%/10% of instances, 19% had ISS Stage I, 42% had ISS Stage II, 38% had ISS Stage III disease and 84% had standard risk cytogenetics.
Επιπλέον, για τους ασθενείς με ιστορικό χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης φαρμακευτικών αγωγών μετά την έγχυση συμπεριλαμβανομένων των βραχείας και μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικών και των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Additionally, for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease, the use of post-infusion medications including short and long acting bronchodilators, and inhaled corticosteroids should be considered.
Κατά την έναρξη, το 32% των ασθενών ήταν ανθεκτικοί στην τελευταία γραμμή θεραπείας.
At baseline, 32% of patients were refractory to the last line of treatment.
Πρέπει να σημειωθεί ότι η σύνδεση του daratumumab στα RBC μπορεί να συγκαλύψει την ανίχνευση αντισωμάτων σε ελάσσονα αντιγόνα στον ορό του ασθενούς.
It should be recognised that daratumumab bound to RBCs may mask detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum.
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης /Αντισύλληψη Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια καθώς και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με daratumumab.
Women of child-bearing potential should use effective contraception during, and for 3 months after cessation of daratumumab treatment.
Η μέση (SD) προ δόσης (κατώτατη) συγκέντρωση στον ορό στο τέλος της εβδομαδιαίας χορήγησης ήταν 573 (331,5) μικρογραμμάρια/ml.
The mean (SD) predose (trough) serum concentration at the end of weekly dosing was 573 (331.5) micrograms/mL.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν παρόμοια μεταξύ του σκέλους του DARZALEX και του σκέλους ελέγχου.
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the DARZALEX and the control arm.
Στη Μελέτη MMY1001, στους ασθενείς που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με daratumumab (n=97) χορηγήθηκε η πρώτη δόση των 16 mg/kg daratumumab την Εβδομάδα 1 διαιρεμένη σε δύο ημέρες δηλ. 8 mg/kg την Ημέρα 1 και την Ημέρα 2 αντίστοιχα.
In Study MMY1001, patients receiving daratumumab combination treatment (n=97) were administered the first 16 mg/kg daratumumab dose at Week 1 split over two days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively.
η έγχυση) και η μέση (SD) αναλογία της Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση προς την Cmax μετά την πρώτη δόση ήταν 1,6 (0,5).
st infusion), and the mean (SD) ratio of Cmax at steady-state to Cmax after the first dose was 1.6 (0.5).
Δεξαμεθαζόνη 20 mg (ή ισοδύναμο), χορηγούμενα πριν από κάθε έγχυση DARZALEX.
Dexamethasone 20 mg (or equivalent), administered prior to every DARZALEX infusion.
Το daratumumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) IgG1κ που συνδέεται με την πρωτεΐνη CD38, η οποία εκφράζεται σε υψηλό επίπεδο στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος, καθώς και σε άλλους κυτταρικούς τύπους και ιστούς σε διάφορα επίπεδα.
Daratumumab is an IgG1κ human monoclonal antibody (mAb) that binds to the CD38 protein expressed at a high level on the surface of multiple myeloma tumour cells, as well as other cell types and tissues at various levels.
Θα πρέπει να χορηγούνται σε όλους τους ασθενείς φαρμακευτικές αγωγές πριν από την έγχυση για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης IRR 1-3 ώρες πριν από κάθε έγχυση του DARZALEX ως εξής:
Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of IRRs to all patients 1-3 hours prior to every infusion of DARZALEX as follows:
Μέγιστος ρυθμός
Maximum rate
Ουδετεροπενία / Θρομβοπενία
Neutropenia/Thrombocytopenia
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC-8
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Εβδομάδα 55 και εφεξής έως την εξέλιξη της νόσου κάθε τέσσερις εβδομάδες
Week 55 onwards until disease progression b every four weeks
Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλής δόσης από στόματος μεθυλπρεδνιζολόνης (≤20 mg) ή ισοδύναμο την ημέρα μετά την έγχυση του DARZALEX.
Consider administering low-dose oral methylprednisolone (≤ 20 mg) or equivalent the day after the DARZALEX infusion.
Υπόμνημα: D=daratumumab, Vd=βορτεζομίμπη-δεξαμεθαζόνη, Rd=λεναλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη, Pd=πομαλιδομίδηδεξαμεθαζόνη, VMP=βορτεζομίμπη-μελφαλάνη-πρεδνιζόνη, VTd=βορτεζομίμπη-θαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη.
Key: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; Pd=pomalidomidedexamethasone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone.
Ένα υποσύνολο προερχόμενων από το μυελό κατασταλτικών κυττάρων (CD38+MDSC), ρυθμιστικών Τ-λεμφοκυττάρων (CD38+Tregs) και Β-κυττάρων (CD38+Bregs) μειώνονται από προκαλούμενη από το daratumumab κυτταρική λύση.
A subset of myeloid derived suppressor cells (CD38+MDSCs), regulatory T cells (CD38+Tregs) and B cells (CD38+Bregs) are decreased by daratumumab mediated cell lysis.
- Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί πριν τη χορήγηση για έως και 24 ώρες σε συνθήκες ψυγείου (2ºC-8ºC) και προστατευμένο από το φως.
• If not used immediately, the diluted solution can be stored prior to administration for up to 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) and protected from light.
Αξιολογούμενα από την IRC αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη MMY2002 Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint
Σε κάποιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή ή κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).
In some cases you may have a severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Η θεραπεία συνεχίστηκε και στα δύο σκέλη έως πρόοδο νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Treatment was continued in both arms until disease progression or unacceptable toxicity.
Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν επετεύχθη στην ομάδα DRd και ήταν 34,7 μήνες (95% CI: 30,8, μη εκτιμήσιμη) στην ομάδα Rd.
The median duration of response had not been reached in the DRd group and was 34.7 months (95% CI: 30.8, not estimable) in the Rd group.
Εξαιτίας της υψηλής συγγένειας για ένα μοναδικό επίτοπο στο CD38, το daratumumab επίσης δεν αναμένεται να επηρεάσει τα ένζυμα που μεταβολίζουν το φάρμακο.
Due to the high affinity to a unique epitope on CD38, daratumumab is not anticipated to alter drug-metabolising enzymes.
Δεκαοκτώ τοις εκατό (18%) των ασθενών ήταν ανθεκτικοί σε έναν PI μόνο, και 21% ήταν ανθεκτικοί στη βορτεζομίμπη.
Eighteen percent (18%) of patients were refractory to a PI only, and 21% were refractory to bortezomib.
Αυτό ισοδυναμεί με το 1,86% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 1.86% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Μετά από κάθε έγχυση του DARZALEX θα σας χορηγούνται φάρμακα (όπως κορτικοστεροειδή) για τη μείωση της εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.
After each infusion of DARZALEX you will be given medicines (such as corticosteroids) to lower the chance of infusion-related reactions.
Κατά την επικαιροποίηση της επιβίωσης με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 15,2 μηνών, δεν επιτεύχθηκε η διάμεση OS (95% CI: 19,9 μήνες, μη εκτιμήσιμη), με το 74% των ατόμων να εξακολουθούν να βρίσκονται εν ζωή.
At a survival update with a median duration of follow-up of 15.2 months, median OS was not reached (95% CI: 19.9 months, not estimable), with 74% of subjects still alive.
Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,05 μήνες (εύρος: 0,2 έως 12,1 μήνες) στην ομάδα DRd και 1,05 μήνες (εύρος: 0,3 έως 15,3 μήνες) στην ομάδα Rd.
In responders, the median time to response was 1.05 months (range: 0.2 to 12.1 months) in the DRd group and 1.05 months (range: 0.3 to 15.3 months) in the Rd group.
Όταν η δεξαμεθαζόνη είναι το κορτικοστεροειδές του υποκείμενου δοσολογικού σχήματος, η δόση της θεραπείας με δεξαμεθαζόνη θα λειτουργεί ως προκαταρκτική αγωγή κατά τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX (βλέπε παράγραφο 5.1).
When dexamethasone is the background-regimen specific corticosteroid, the dexamethasone treatment dose will instead serve as pre-medication on DARZALEX infusion days (see section 5.1).
o Τον οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας και Αιμοδοσίες/Τράπεζες Αίματος, που περιέχει συμβουλές σχετικά με τον κίνδυνο επίδρασης στον προσδιορισμό της ομάδας αίματος και την ελαχιστοποίησή του o Την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
o The guide for HCPs and Blood Banks, to advice about the risk of interference for blood typing and how to minimise it; o The Patient Alert Card.
Μελφαλάνη σε δόση 9 mg/m2 και πρεδνιζόνη σε δόση 60 mg/m2 χορηγήθηκαν από στόματος τις Ημέρες 1 έως 4 των εννέα κύκλων διάρκειας 6 εβδομάδων (Κύκλοι 1-9).
Melphalan at 9 mg/m2, and prednisone at 60 mg/m2 were orally administered on Days 1 to 4 of the nine 6-week cycles (Cycles 1-9).
Κλινικές φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις του daratumumab σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη, θαλιδομίδη, βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη δεν καταδεικνύουν καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση φαρμάκου - φαρμάκου μεταξύ του daratumumabκαι αυτών των μικρομοριακών φαρμακευτικών προϊόντων.
Clinical pharmacokinetic assessments of daratumumab in combination with lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib and dexamethasone indicated no clinically-relevant drug-drug interaction between daratumumab and these small molecule medicinal products.
Για τη μείωση του κινδύνου όψιμου τύπου IRR, από στόματος κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χορηγούνται σε όλους τους ασθενείς μετά τις εγχύσεις του DARZALEX.
To reduce the risk of delayed IRRs, oral corticosteroids should be administered to all patients following DARZALEX infusions.
Εξήντα εννέα τοις εκατό (69%) των ασθενών είχε λάβει προηγουμένως έναν PI (66% είχαν λάβει βορτεζομίμπη) και 76% είχαν λάβει ένα IMiD (42% είχαν λάβει λεναλιδομίδη).
Sixty-nine percent (69%) of patients had received a prior PI (66% received bortezomib) and 76% of patients received an IMiD (42% received lenalidomide).
Εμφάνιση του DARZALEX και περιεχόμενα της συσκευασίας
What DARZALEX looks like and contents of the pack
Τα αποτελέσματα μιας επικαιροποιημένης ανάλυσης της PFS που πραγματοποιήθηκε περίπου 9 μήνες μετά την αρχική ημερομηνία περικοπής των δεδομένων, συνέχισαν να δείχνουν βελτίωση της PFS για τους ασθενείς στο σκέλος DRd σε σύγκριση με το σκέλος Rd.
Results of an updated PFS analysis approximately 9 months after the original clinical cutoff, continued to show an improvement in PFS for patients in the DRd arm compared with the Rd arm.
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με daratumumab.
There is no known specific antidote for daratumumab overdose.
Μεθυλπρεδνιζολόνη 100 mg ή ισοδύναμο, χορηγούμενη ενδοφλεβίως.
Methylprednisolone 100 mg, or equivalent, administered intravenously.
Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 706 ασθενείς: 350 στο σκέλος D-VMP και 356 στο σκέλος VMP.
A total of 706 patients were randomised: 350 to the D-VMP arm and 356 to the VMP arm.
Η δεξαμεθαζόνη στη δόση των 20 mg χορηγήθηκε τις Ημέρες 1, 2, 8, 9, 15, 16 στους Κύκλους 5 και 6.
Dexamethasone 20 mg was administered on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16 in Cycles 5 and 6.
Επανενεργοποίηση του ιού της Ηπατίτιδας Β (HBV) Επανενεργοποίηση του ιού της Ηπατίτιδας Β, σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με DARZALEX.
Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX.
Εβδομάδα 1 Ημέρα 2 (8 mg/kg)
Week 1 Day 2 (8 mg/kg)
Σημαντική αύξηση του απόλυτου αριθμού των CD4+ και CD8+ T-λεμφοκυττάρων και των ποσοστών των λεμφοκυττάρων παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με daratumumab στο αίμα και στο μυελό των οστών.
Significant increases in CD4+ and CD8+ T cell absolute counts, and percentages of lymphocytes, were observed with daratumumab treatment in peripheral whole blood and bone marrow.