natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0 = βέλτιστο, 3 = χείριστο˙ 20 ερωτήσεις˙ 8 κατηγορίες: ενδυμασία και περιποίηση,
c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating,
Ωστόσο, για μικροβιολογικούς λόγους, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια χρήσης του ORENCIA, ενημερώστε το γιατρό σας.
if you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA.
Read these instructions before you use the ORENCIA pre-filled syringe.
Οι επαγγελματίες της υγείας θα σας παρακολουθούν ενώ λαμβάνετε την έγχυση του ORENCIA.
Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Δεν ανιχνεύτηκε κλινική επίδραση αυτών των αντισωματικών απαντήσεων και δεν ανέκυψαν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια κατά την επανέναρξη της θεραπείας με abatacept.
No clinical impact of these antibody responses was detected, and no safety concerns were observed upon reinitiation of abatacept therapy.
Άλλα φάρμακα: το ORENCIA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φάρμακα.
Other medicines: ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα, σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω, πιέζοντας σταθερά μέχρι το έμβολο να μην πηγαίνει πιο κάτω και μέχρι όλο το φάρμακο να ενεθεί (Εικόνα 6).
Use your thumb to push the plunger down, pressing firmly until the plunger will go no further, and all of the medicine has been injected (Figure 6).
Το ORENCIA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με abatacept.
ORENCIA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with abatacept.
Πρέπει να εξετασθείτε για ιογενή ηπατίτιδα σύμφωνα με τις δημοσιευμένες κατευθυντήριες οδηγίες.
You should be screened for viral hepatitis in accordance with published guidelines.
Η συστηματική κάθαρση ήταν περίπου 0,22 ml/h/kg.
The systemic clearance was approximately 0.22 mL/h/kg.
Μετά από 1 έτος θεραπείας, η διατήρηση της ύφεσης εκτιμήθηκε από την υποτροπή της νόσου.
After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
Η σημασία αυτών των ευρημάτων στην κλινική χρήση του abatacept είναι άγνωστη.
The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Για ITT n=736, 721 για υποδορίως (SC) και ενδοφλεβίως (IV) χορηγούμενο abatacept, αντίστοιχα
For ITT; n=736, 721 for subcutaneous (SC) and intravenous (IV) abatacept,
Μελέτες σε αρουραίους που εκτέθηκαν στο abatacept έδειξαν ανωμαλίες του ανοσοποιητικού συστήματος περιλαμβανομένης της χαμηλής επίπτωσης λοιμώξεων που οδήγησαν σε θάνατο (νέοι αρουραίοι).
Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
Το ποσοστό είναι σύμφωνο με προηγούμενη εμπειρία και δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ανοσογονικότητας στη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
The rate is consistent with previous experience, and there was no effect of immunogenicity on pharmacokinetics, safety, or efficacy.
Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη λεμφωμάτων ή προνεοπλαστικών μορφολογικών μεταβολών, παρά την παρουσία ιού, του λεμφοκρυπτοϊού, που είναι γνωστό ότι προκαλεί τέτοιες αλλοιώσεις σε ανοσοκατεσταλμένους πιθήκους, εντός του χρονοδιαγράμματος αυτής της μελέτης.
No evidence of lymphomas or preneoplastic morphological changes was observed, despite the presence of a virus, lymphocryptovirus, which is known to cause such lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of this study.
Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν χορηγήσετε την ένεση.
Let your skin dry before injecting.
Το ORENCIA δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
ORENCIA should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
δ Μετά από 6 μήνες, δόθηκε στους ασθενείς η προοπτική ένταξης σε ανοιχτή μελέτη.
d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
PsA-Iα
PsA-Ia
Προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας ClickJect για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι ο πάροχος ιατρικής φροντίδας σας έχει δείξει το σωστό τρόπο χρήσης της.
Before you use the ClickJect Pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Πολλές από τις σοβαρές λοιμώξεις εμφανίσθηκαν σε ασθενείς υπό παράλληλη ανοσοκατασταλτική αγωγή, η οποία επιπλέον της υποκείμενης νόσου τους, θα μπορούσε να τους προδιαθέσει περαιτέρω στην προσβολή από λοιμώξεις.
Many of the serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy which in addition to their underlying disease, could further predispose them to infections.
Δεν είναι κατάλληλη η σύγκριση των ποσοστών επίπτωσης ανάμεσα σε διαφορετικές δοκιμασίες, καθώς η δοκιμασία ECL αναπτύχθηκε για να είναι πιο ευαίσθητη και ανεκτική στο φάρμακο από την προηγούμενη δοκιμασία ELISA.
Comparison of incidence rates across different assays is not appropriate, as the ECL assay was developed to be more sensitive and drug tolerant than the previous ELISA assay.
Βήμα 1: Προετοιμασία για την ένεση του ORENCIA Συγκεντρώστε τα υλικά για την ένεσή σας σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Step 1: Preparing for an ORENCIA Injection Gather supplies for your injection on a clean, flat surface.
Μ/Δ Ποσοστό τυχαιοποιημένων ασθενών με ύφεση στους 12 μήνες και στους 18 μήνες (6 μήνες πλήρους διακοπής του φαρμάκου)
N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας, σας έχει δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης.
Before you use the pre-filled syringe for the first time, make sure your doctor, nurse or pharmacist shows you the right way to use it.
ΠΡΟΤΟΥ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ:
BEFORE YOU BEGIN:
Κατά τη μετάβαση από τη θεραπεία με TNF-αναστολέα στη θεραπεία με ORENCIA, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 5.1, μελέτη VII).
While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
Τα στοιχεία αναλύθηκαν με μια ανάλυση παρατήρησης χρησιμοποιώντας τη μέση αλλαγή στη συνολική βαθμολογία από την προηγούμενη ετήσια επίσκεψη.
Data were analysed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
Η ασφάλεια του ORENCIA σε άτομα με λανθάνουσα φυματίωση είναι άγνωστη.
The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Τι είναι το ORENCIA και ποια είναι η χρήση του
What ORENCIA is and what it is used for
Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, κακοήθεις νόσους (καρκίνος) και αλλεργικές αντιδράσεις όπως παρατίθενται κατωτέρω.
Possible serious side effects include serious infections, malignancies (cancer) and allergic reactions, as listed below.
Στη μελέτη SC-III, τα προφίλ ασφάλειας των τριών ομάδων θεραπείας (abatacept + MTX, μονοθεραπεία με abatacept, ομάδα MTX) ήταν συνολικά παρόμοια.
In SC-III the safety profiles of the three treatment groups (abatacept + MTX, abatacept monotherapy, MTX group) were overall similar.
Ποσοστό (%) ασθενών με πολυαρθρική ΝΙΑ με ανταπόκριση ACRP ή ανενεργό νόσο στο τέλος της βραχυπρόθεσμης περιόδου (4 μήνες) Ηλικίες 2 έως 17 ετών n=219
Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACRP responses or inactive disease at end of short-term period (4 months) Ages 2 to 17 years n=219
• Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών του ORENCIA.
• See the ORENCIA package leaflet for more information.
In vitro, το abatacept εξασθενεί την ενεργοποίηση των ανθρώπινων Τ-λεμφοκυττάρων, όπως μετρήθηκε από το μειωμένο πολλαπλασιασμό και την παραγωγή κυτοκινών.
In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
- Δεν πρέπει να λάβετε το ORENCIA σε περίπτωση που έχετε σοβαρή λοίμωξη.
- You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
Εάν λάβατε το ORENCIA ενόσω ήσασταν έγκυος, το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο μίας τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως 14 εβδομάδων κατά προσέγγιση μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
If you received ORENCIA while you were pregnant, your baby may be at a higher risk for getting such an infection for up to approximately 14 weeks after the last dose you received during pregnancy.
Το ORENCIA ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται με σύριγγες που περιέχουν σιλικόνη (βλέπε παράγραφο 6.6).
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
Τοποθετείστε τη συσκευή τύπου πένας ClickJect έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο παρατήρησης και να βρίσκεται σε γωνία 90º ως προς τη θέση ένεσης.
Position the ClickJect Pen so you can see the viewing window and it's at a 90º angle to the injection site.
Μήνας 12 41%‡
Month 12 41%‡
* Χωρίς ενεργές αρθρώσεις, συνολική εκτίμηση της βαρύτητας της νόσου από τον ιατρό ≤10 mm και CRP ≤ 0,6 mg/dL.
* No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
Δεν πρέπει να χορηγούνται ζώντα εμβόλια ταυτόχρονα με το abatacept ή εντός 3 μηνών από τη διακοπή του.
Live vaccines should not be given concurrently with abatacept or within 3 months of its discontinuation.
Εάν παραλείψετε να πάρετε τη δόση σας για περισσότερο από τρεις ημέρες, ρωτήστε το γιατρό σας πότε να πάρετε την επόμενη δόση.
If you miss your dose by more than three days, ask your doctor when to take your next dose.
Μέρος μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Όνομα Γιατρού: ____________________
Doctor's Name: ____________________
Δεδομένου ότι οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευμένες για κάθε προϊόν, δεν ενδείκνυται η σύγκριση του ποσοστού ανάπτυξης αντισωμάτων με εκείνον άλλων προϊόντων.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Μετά από την ανασύσταση και την αραίωση, το διάλυμα της έγχυσης είναι σταθερό επί 24 ώρες σε ψυγείο, αλλά για βακτηριολογικούς λόγους, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
Εκτίμηση της διαφοράς (95% CI)
Estimate of difference (95% CI)
Το κύριο καταληκτικό σημείο στις μελέτες PsA-I και PsA-II ήταν το ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν ανταπόκριση ACR 20 την Εβδομάδα 24 (ημέρα 169).
The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Στη μελέτη SC-III, η δομική βλάβη των αρθρώσεων αξιολογήθηκε μέσω MRI.
In study SC-III, structural joint damage was assessed by MRI.
Στους περισσότερους ανθρώπους τα συμπτώματα στις αρθρώσεις αναπτύσσονται προοδευτικά στη διάρκεια πολλών ετών.
In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
Η πλήρης ενεργοποίηση των Τ- λεμφοκυττάρων απαιτεί δύο μηνύματα που δίνονται από αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα: την αναγνώριση ενός συγκεκριμένου αντιγόνου από Τ-κυτταρικό υποδοχέα (μήνυμα 1), καθώς και ένα δεύτερο μήνυμα συνδιέγερσης.
Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια μακροχρόνια εξελισσόμενη συστηματική πάθηση, που εφόσον δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες όπως φθορά των αρθρώσεων, αυξημένη αναπηρία και δυσχέρεια στις καθημερινές ασχολίες.
Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Αναφέρθηκαν δύο σοβαρές λοιμώξεις (ανεμοβλογιά και σηψαιμία) κατά τη διάρκεια των αρχικών 4 μηνών θεραπείας με abatacept.
Two serious infections (varicella and sepsis) were reported during the initial 4 months of treatment with abatacept.
Επικοινωνήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Στη μελέτη ΙΙ, μεταξύ των ασθενών με κλινικά σημαντική βελτίωση το 12ο μήνα, το 88% διατήρησαν την ανταπόκριση το 18ο μήνα και το 85% διατήρησαν την ανταπόκριση τον 24ο μήνα.
In study II, among patients with clinically meaningful improvement at month 12, 88% retained the response at month 18, and 85% retained the response at month 24.
Αυτοάνοσες διαδικασίες
Autoimmune processes
Είναι πιθανό ότι η αυξημένη ευαισθησία σε ευκαιριακές λοιμώξεις που παρατηρείται σε νέους αρουραίους σχετίζεται με την έκθεση σε abatacept πριν την ανάπτυξη των αποκρίσεων μνήμης.
It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
ΛΗΞΗ XXXXX
EXP XXXXX
Το ORENCIA διατίθεται στις εξής συσκευασίες:
ORENCIA is available in the following presentations:
Μην κάνετε αέρα ή μην φυσήξετε στην καθαρή περιοχή.
Do not fan or blow on the clean area.
σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε συσκευή μέτρησης γλυκόζης για να ελέγχετε τα επίπεδα γλυκόζης αίματος.
if you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
Φυματίωση (TB): Πρέπει να εξετασθείτε για TB πριν την αγωγή με το ORENCIA.
Tuberculosis (TB): You should be screened for TB prior to ORENCIA treatment.
Στη μελέτη αυτή, η ανταπόκριση ως προς την αποτελεσματικότητα με την πάροδο του χρόνου εμφανίζεται σε συμφωνία με μελέτες που περιλάμβαναν ενδοφλέβια δόση φόρτισης, ωστόσο η επίδραση στην αποτελεσματικότητα της μη χρήσης δόσης φόρτισης στην έναρξη δεν έχει μελετηθεί επισήμως.
The efficacy response over time in this study appeared consistent with studies that included an intravenous loading dose, however, the effect of no intravenous load on the onset of efficacy has not been formally studied.
Η σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται
The syringe should not be shaken.
Η ασφάλεια που παρατηρήθηκε στο σκέλος θεραπείας που ξεκίνησε τη θεραπεία εκ νέου χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης ήταν επίσης σύμφωνη με εκείνη που παρατηρήθηκε στις άλλες μελέτες.
The safety observed in the treatment arm that reinitiated therapy without an intravenous loading dose was also consistent with that observed in the other studies.
Βρίσκοντας τη σωστή θεραπεία για εσάς, θα μπορέσετε να επιβραδύνετε τη διαδικασία της ασθένειας, η οποία είναι πιθανό να βοηθήσει στη μείωση της μακροχρόνιας βλάβης των αρθρώσεων, καθώς και τον πόνο και την κόπωση και να βελτιώσει συνολικά την ποιότητα ζωής σας.
By finding the right treatment plan for you, you may be able to slow down this disease process, which may help reduce long-term joint damage, as well as pain and fatigue and improve your overall quality of life.
Σταθερή κατάσταση του abatacept επιτεύχθηκε την ημέρα 85 μετά την εβδομαδιαία, κλιμακούμενη με βάση το σωματικό βάρος υποδόρια χορήγηση του abatacept.
Steady state of abatacept was achieved by day 85 following the weekly body-weight-tiered subcutaneous abatacept dosing.
ε Μετά από 6 μήνες, δόθηκε στους ασθενείς η προοπτική ένταξης σε ανοιχτή μελέτη.
e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
σε περίπτωση σοβαρής ή μη ελεγχόμενης λοίμωξης, μη ξεκινήσετε θεραπεία με το ORENCIA.
if you have a severe or uncontrolled infection, do not start treatment with ORENCIA.
σε περίπτωση που εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιασθείτε, ενημερώστε το γιατρό σας.
if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
Τα είδη των λοιμώξεων ήταν σύμφωνα με εκείνα που συχνά παρατηρούνται σε πληθυσμούς εξωτερικών παιδιατρικών ασθενών.
The types of infections were consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με ORENCIA με ή χωρίς εφάπαξ δόση κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σας χορηγείται σε μια φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας, για διάστημα 30 λεπτών).
Your doctor may start your ORENCIA treatment with or without a one-time dose of powder for concentrate for solution for infusion (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes).
Εφόσον εμφανισθούν νευρολογικά συμπτώματα υποδηλωτικά της PML κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ORENCIA, η αγωγή με ORENCIA πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσουν κατάλληλες διαγνωστικές μέθοδοι.
If neurological symptoms suggestive of PML occur during ORENCIA therapy, treatment with ORENCIA should be discontinued and appropriate diagnostic measures initiated.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη διάρκεια της θεραπείας και ποια άλλα φάρμακα μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε ενώ λαμβάνετε ORENCIA.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines you may continue to take while on ORENCIA.
Βήμα 3: Ελέγξτε τη δόση στην προγεμισμένη σύριγγα Κρατήστε τη σύριγγα στο επίπεδο των ματιών.
Step 3: Check the Dose on the Pre-filled Syringe Hold the syringe at eye level.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ORENCIA
If you forget to receive ORENCIA
Δεν έχουν διενεργηθεί φυσικές ή βιοχημικές μελέτες συμβατότητας προκειμένου να αξιολογηθεί η συγχορήγηση του ORENCIA με άλλα φάρμακα.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other medicines.
NAε
NAe
Στα άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του σώματος προσβάλλει φυσιολογικούς ιστούς του σώματος, επιφέροντας πόνο και διόγκωση των αρθρώσεων.
In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει διαφορετική μέθοδο για να μετράτε τα επίπεδα της γλυκόζης σας στο αίμα.
Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική (περιλαμβανομένης της αύξησης τρανσαμινασών)
Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ORENCIA μπορούν να δεχτούν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από ζώντα εμβόλια.
Patients treated with ORENCIA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Δεν υπήρξε συστηματική συσσώρευση του abatacept μετά από συνεχόμενη επαναλαμβανόμενη αγωγή με 10 mg/kg σε μηνιαία διαστήματα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 Η.Π.Α.
Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Check the expiry date printed on the label.
Είναι άγνωστο κατά πόσον το abatacept εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether abatacept is excreted in human milk.
o Σημεία ή συμπτώματα της ανησυχίας για την ασφάλεια και πότε θα πρέπει να αναζητείται βοήθεια από έναν επαγγελματία υγείας o Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού του ORENCIA o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για ασθενείς που έλαβαν ORENCIA ενώ ήταν έγκυες προκειμένου να ενημερωθεί το προσωπικό φροντίδας της υγείας πριν από τη χορήγηση οποιοδήποτε εμβολίου στο μωρό λόγω του δυνητικού κινδύνου σοβαρής λοίμωξης που προκαλείται από την ανοσοποίηση με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a healthcare professional o Contact details of the ORENCIA prescriber o A warning message for patients who have received ORENCIA while pregnant to inform healthcare personnel before any vaccination is given to the baby due to the potential risk of severe infection caused by immunization with live vaccines
Όπως και στη μελέτη SC-I, η ανοσογονικότητα δεν επηρέασε την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
- - Κάθε ποσότητα στα φιαλίδια που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί άμεσα, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη των αρθρώσεων.
This can cause joint damage.
Διερευνητικές μελέτες για να εκτιμηθεί η επίδραση του abatacept στην ανταπόκριση των αντισωμάτων στον εμβολιασμό σε υγιή άτομα, καθώς και η ανταπόκριση των αντισωμάτων στον ιό της γρίππης και του πνευμονιόκοκκου σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, πρότειναν ότι το abatacept μπορεί να αμβλύνει την αποτελεσματικότητα της ανοσολογικής ανταπόκρισης, αλλά δεν αναστέλλει σημαντικά την ικανότητα να αναπτύξουν κλινικά σημαντική ή θετική ανοσοαπόκριση.
Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.
Ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Η βιοδιαθεσιμότητα (F) μετά από υποδόρια χορήγηση αυξήθηκε κατά 28% και η σταθερά του ρυθμού απορρόφησης (KA) ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με pJIA σε σχέση με τους ασθενείς με ΡΑ.
SC bioavailability (F) increased by 28% and the absorption rate constant (KA) was higher in pJIA patients than RA patients.
Στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών, 39 (84,8%) ασθενείς ολοκλήρωσαν 2 έτη.
In the 2 to 5 year age cohort, 39 (84.8%) patients completed 2 years.
Με βάση το μηχανισμό δράσης του, το abatacept αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Based on its mechanism of action, abatacept is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Δεν επισημάνθηκαν σημαντικά ζητήματα ασφάλειας από τη χρήση του abatacept σε συνδυασμό με σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, ή λεφλουνομίδη.
No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
*Σημείωση: στην εικόνα απεικονίζεται η προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg Προχωρήστε στο Βήμα 3
*Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3
Αφαιρέστε μία συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο και αφήστε τη να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου 25°C) για 30 λεπτά.
Remove one Pen from the refrigerator and let it rest at room temperature (about 25°C) for 30 minutes.
Εξετάσεις γλυκόζης αίματος
Blood glucose testing
Το ORENCIA, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για:
ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
Κατά τη διάρκεια της περιόδου των 12 εβδομάδων της υπομελέτης με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, δεν σημειώθηκαν θάνατοι ή σχετιζόμενες SAE.
During the 12-week pre-filled pen period of the substudy, there were no deaths or related SAEs.
Το ORENCIA μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας για την καταπολέμηση λοιμώξεων και η θεραπεία μπορεί να καταστήσει πιο πιθανή την απόκτηση λοιμώξεων ή να επιδεινώσει τυχόν λοίμωξη που ήδη έχετε.
ORENCIA can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more likely to get infections or make any infection you have worse.