natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνιστώμενη δόση του ΕΤΟΡΟΡΗΟS και των σχετιζόμενων ονομασιών σε ενήλικες ασθενείς είναι 50 έως 100 mg/m2/ημέρα (ισοδύναμο ετοποσίδης) τις ημέρες 1 έως 5 ή 100 έως 120 mg/m2 κατά τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ενδείκνυνται για τη νόσο προς θεραπεία.
The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί χωρίς περαιτέρω αραίωση ή μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα γλυκόζης 5% ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% σε τελική συγκέντρωση 0,1 mg/ml ετοποσίδης.
After reconstitution, the solution can be administered without further dilution or it can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to obtain concentrations as low as 0.1 mg/ml etoposide.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές αδυναμία, αίσθημα κακουχίας συχνές εξαγγείωση****, φλεβίτιδα σπάνιες πυρεξία
General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise common extravasation****, phlebitis rare pyrexia
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αρ. παρτίδας
BATCH NUMBER
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με το ETOPOPHOS και τις σχετιζόμενες ονομασίες που είναι
Possible side effects experienced with ETOPOPHOS and associated names that are;
Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται για χρήση για τη θεραπεία του ανθεκτικού στην πλατίνη/υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών σε ενήλικες.
ETOPOPHOS and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται για θεραπεία πρώτης γραμμής και δεύτερης γραμμής σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία της υψηλού κινδύνου τροφοβλαστικής νόσου κύησης σε ενήλικες.
ETOPOPHOS and associated names is indicated for first line and second line therapy in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of high risk gestational trophoblastic neoplasia in adults.
Αγγειακές διαταραχές συχνές υπέρταση, παροδική συστολική υπόταση έπειτα από ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση όχι συχνές αιμορραγία
Vascular disorders common hypertension, transient systolic hypotension following rapid intravenous administration uncommon haemorrhage
και 5 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ενδείκνυνται για τη νόσο προς θεραπεία.
weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Η συνιστώμενη δόση του ΕΤΟΡΟΡΗΟS και των σχετιζόμενων ονομασιών είναι 50 έως 100 mg/m2/ημέρα (ισοδύναμο ετοποσίδης) τις ημέρες 1 έως 5 ή 100 έως 120 mg/m2 κατά τις ημέρες 1, 3
The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4
Η μέση νεφρική κάθαρση της ετοποσίδης είναι 7 έως 10 mL/min/m2 ή περίπου 35% της συνολικής κάθαρσης
The mean renal clearance of etoposide is 7 to 10 mL/min/m2 or about 35% of the total body clearance over a dose range of 80 to 600 mg/m2.
Το πολλαπλάσιο δόσης (με βάση δόσεις mg/m2) για αυτά τα ευρήματα στο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις προκλινικές μελέτες ήταν ≥ περίπου 0,05 φορές σε σύγκριση με την υψηλότερη κλινική δόση.
doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 10 και 1 στα 100 άτομα) • οξεία λευχαιμία
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people) • tingling or numbness in hands and feet
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 113,6 mg φωσφορικής ετοποσίδης ισοδύναμη με 100 mg ετοποσίδης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 113.6 mg etoposide phosphate equivalent to 100 mg etoposide.
Το ETOPOPHOS και οι σχετιζόμενες ονομασίες δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων μικρότερο από 1.500 κύτταρα/mm3 ή με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000 κύτταρα/mm3, εκτός αν αυτό προκαλείται από κακοήθη νόσο.
ETOPOPHOS and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cells/mm3
Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες περιέχουν
ETOPOPHOS and associated names contains
Εάν χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση ETOPOPHOS και σχετιζόμενων ονομασιών από την κανονική
If you are given more ETOPOPHOS and associated names than you should
Η ετοποσίδη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί διακοπή μετάφασης σε ινοβλάστες όρνιθας.
Etoposide has been shown to cause metaphase arrest in chick fibroblasts.
Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού καρκίνου των όρχεων σε ενήλικες.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of first line, recurrent or refractory testicular cancer in adults.
• σπασμοί (κρίση)
• convulsions (seizure)
Ενδέχεται να επέλθουν δερματικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τυχαία έκθεση στο ΕΤΟΡΟΡΗΟS και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
Skin reactions associated with accidental exposure to ETOPOPHOS and associated names may occur.
Παρασκευή ΕΤΟΡΟΡΗΟS και σχετιζόμενων ονομασιών 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Preparation of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion
Φωσφορική ετοποσίδη
Etoposide phosphate
Οι κατώτερες τιμές τείνουν να εμφανίζονται νωρίτερα με την ενδοφλέβια χορήγηση σε σύγκριση με την από στόματος χορήγηση.
Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral administration.
Εμφάνιση του ETOPOPHOS και σχετιζόμενων ονομασιών και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες είναι λευκή έως υπόλευκη ξηρή κόνις.
ETOPOPHOS and associated names is a white to off-white dry powder.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημ.
Expiry Date
Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του μικροκυτταρικού καρκίνου σε ενήλικες.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
• γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Gestational trophoblastic neoplasia
Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
Injection site reaction
ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του(βλ. Παράρτημα I) 100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του(βλ. Παράρτημα I) 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 1000 mg powder for solution for infusion
Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του μη επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών σε ενήλικες.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του100 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ετοποσίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Λήξης
Fertility
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (1000 mg)
• φλεγμονή φλέβας • λοίμωξη
• damage to the liver (hepatotoxicity)
• αιμορραγία
• constipation
Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of acute myeloid leukaemia in adult and paediatric patients.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του1000 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ετοποσίδη (ως φωσφορικό άλας)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του λεμφώματος μη Hodgkin σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του100mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του1000mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ετοποσίδη
ETOPOPHOS and associated names 100mg Powder for Solution for Infusion ETOPOPHOS and associated names 1000mg Powder for Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του λεμφώματος Hodgkin σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
OUTER CARTON LABEL TEXT
• κοιλιακό άλγος
Sodium citrate
Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια (όροι MedDRA) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις συχνές λοίμωξη
Frequency Adverse Reaction (MedDRA Terms)
Μεταλλαξιογένεση
Mutagenicity
Η ετοποσίδη, ως εκ τούτου, του οργανισμού σε δοσολογικό εύρος από 80 έως 600 mg/m απομακρύνεται μέσω δύο νεφρικών και μη νεφρικών διαδικασιών, δηλαδή τον μεταβολισμό και τη χολική απέκκριση.
Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
Πώς να φυλάσσετε το ETOPOPHOS και τις σχετιζόμενες ονομασίες Nα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
How to store ETOPOPHOS and associated names
• προσωρινή τύφλωση
• acid reflux
Θα πρέπει να ανατρέχετε σε τρέχοντα εξειδικευμένα πρωτόκολλα και κατευθυντήριες γραμμές για την κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Επισήμανση φιαλιδίου (1000 mg)
The dose multiple (based on mg/m2
Δεκέμβριος 2025
December 2025
Ενήλικες ηλικίας >21 ετών
Adults >21 years
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουάριου 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Ιούνιος 2020
June 2020
8 μήνες.
8 months.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
There are no data available for elderly patients.
Η αναφορά της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί από τον:
The clinical study report should be submitted by:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Ζητήστε από τον γιατρό σας να σας συμβουλέψει για την καλύτερη αντισυλληπτική μέθοδο που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε.
Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
t1/2 (ημέρα)
t1/2 (day)
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για εσάς.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον, όπου είναι διαθέσιμος ο κατάλληλος εξοπλισμός αναζωογόνησης.
It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Ιατρικός εξοπλισμός για την αντιμετώπιση των αλλεργικών αντιδράσεων θα είναι διαθέσιμος δίπλα σας.
Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
Περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες υπάρχουν στην ΠΧΠ.
Further detailed information can be found in the SmPC.
Επιπλέον, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς εντός τριών μηνών από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας για τη λευχαιμία.
In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: - immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
- σε περίπτωση που εμφανίσετε πυρετό.
- if you get a fever.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσο απαιτείται θεραπεία για τη νόσο σας.
Your physician will decide whether your disease requires treatment.
Γενικά, η επίπτωση και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 και 4 ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
Επιπλέον εξετάσεις παρακολούθησης
Additional monitoring tests
Προειδοποίηση: ειδικές οδηγίες χειρισμού (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης)
Warning: special handling instructions (see package leaflet)
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση του φαρμάκου είναι απαραίτητη και πόσο συχνά, βάσει της ηλικίας σας και του εμβαδού επιφάνειας σώματός σας, το οποίο υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους σας.
Your doctor will decide what dose of the medicine is needed and how often, based on your age and body surface area which is calculated from your height and weight.
Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές σχηματισμού ψευδοκύστεων (έως και τέσσερις μήνες μετά την τελευταία θεραπεία).
There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
Ηλικιωμένοι Τα διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
Εάν χορηγείται μεγαλύτερος όγκος, η δόση θα πρέπει να μοιράζεται και να χορηγείται σε αρκετές θέσεις ένεσης.
If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
Ως θεραπευτική αποτελεσματικότητα ορίστηκε μια κλινική βελτίωση που δεν πληρούσε τα κριτήρια για άλλες ευνοϊκές εκβάσεις.
Therapeutic efficacy was defined as a clinical improvement which did not meet the criteria for other beneficial outcomes.
Αυτό το γεγονός θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης του Oncaspar σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
Το προσωπικό πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στον τρόπο χειρισμού και μεταφοράς του φαρμακευτικού προϊόντος (το προσωπικό σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν θα πρέπει να εργάζεται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν).
Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Oncaspar εάν είστε έγκυος, διότι οι επιδράσεις του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχουν μελετηθεί.
You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού των αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Το Oncaspar χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα.
Oncaspar is used together with other medicines.
- βινκριστίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
- vincristine, another cancer medicine.
* N=47 αξιολογήσιμοι ασθενείς.
* N=47 evaluable subjects.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη φαρμακολογική αντιμετώπιση για την υπερδοσολογία.
There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Βάσει των φαρμακολογικών της ιδιοτήτων, κανένας κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
Οι συχνότητες ορίζονται από την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας κατά λάθος, το ιατρικό προσωπικό θα σας παρακολουθήσει προσεκτικά και θα αντιμετωπιστείτε κατάλληλα.
In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
AUC0-t (mUημέρα/ml)* AUC0-∞ (mUημέρα/ml)
AUC0-t (mUday/mL)* AUC0-∞ (mUday/mL)
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί ήπιος τρόμος των δακτύλων.
In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Δεν διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στα ΦΚ χαρακτηριστικά μεταξύ των ανδρών και των γυναικών ασθενών σε αυτή την ανάλυση.
No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.
Όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, περιλαμβανομένων των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους απόρριψης αποβλήτων υψηλού κινδύνου για αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Το Oncaspar έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
Άλλα φάρμακα και Oncaspar Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Μπορεί να υπάρξει εκδήλωση αλλεργικών αντιδράσεων από το δέρμα.
Allergic reactions can manifest in the skin.
Η θεραπεία χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της Επαγωγής (Ημέρα 7) και κατόπιν κάθε 2 εβδομάδες για συνολικά 30 εβδομάδες μετά την θεραπεία Επαγωγής.
Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό κατά την επαφή.
This medicinal product can cause irritation on contact.
Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να σας κάνει να νιώσετε υπνηλία, κόπωση ή σύγχυση.
Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Οι ελεγχόμενες μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για την επίσημη αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του Oncaspar σε ειδικούς πληθυσμούς.
The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στις παραμέτρους ηπατικής λειτουργίας.
Patients should be monitored for changes in liver function parameters.
Μην χρησιμοποιήσετε το Oncaspar: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγασπαργάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Oncaspar: - if you are allergic to pegaspargase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Συνεπώς, η βινκριστίνη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Oncaspar, ώστε να ελαχιστοποιείται η τοξικότητα.
Therefore, vincristine should be given at least 12 hours prior to administration of Oncaspar in order to minimise toxicity.
Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την επίδραση στη γονιμότητα και στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
Συνολικά, στην ομάδα που έλαβε Oncaspar, το ποσοστό υπερευαισθησίας κάθε βαθμού ήταν 5,8%, οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ήταν 19,2% και η παγκρεατίτιδα ήταν 7,7%.
Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%.
Το ποσοστό των ασθενών με αυτό το επίπεδο εξάντλησης ήταν παρόμοιο μεταξύ των 2 σκελών της μελέτης, κατά τη διάρκεια και των 3 φάσεων θεραπείας στα χρονικά σημεία που είχαν τεθεί από το πρωτόκολλο.
The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Για μικρότερους όγκους, η προτιμούμενη οδός χορήγησης είναι η ενδομυϊκή.
For smaller volumes, the preferred route of administration is intramuscular.
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της L-ασπαραγινάσης, ενώ δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Oncaspar, σε έγκυες γυναίκες.
There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
Η δραστικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτήν άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην το χρησιμοποιήσετε εάν έχει σχηματιστεί ίζημα ή εάν το διάλυμα είναι θολό.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if a precipitate has formed, or if the solution is cloudy.
Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση, όταν διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C.
- πρεδνιζόνη, ένα στεροειδές φάρμακο.
- prednisone, a steroid medicine.
Το Oncaspar θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με σοβαρά θρομβωτικά συμβάντα.
Oncaspar should be discontinued in patients with serious thrombotic events.
N= 46 αξιολογήσιμοι ασθενείς.
ǂ N= 46 evaluable subjects.
Οι άνδρες πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά το διάστημα που οι ίδιοι ή οι σύντροφοί τους λαμβάνουν θεραπεία με Oncaspar.
Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
Κατά συνέπεια και λόγω των φαρμακευτικών του ιδιοτήτων, το Oncaspar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με πεγασπαργάση.
Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase.