natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε καψάκιο τροποποιημένης αποδέσμευσης περιέχει 75 mg νατριούχου δικλοφαινάκης (25 mg ως γαστροανθεκτικά σφαιρίδια και 50 mg ως σφαιρίδια παρατεταμένης αποδέσμευσης) και 20 mg ομεπραζόλης (γαστροανθεκτικά σφαιρίδια).
Each modified release capsule contains 75 mg diclofenac sodium (25 mg as gastroresistant pellets and 50 mg as prolonged release pellets) and 20 mg of omeprazole (gastro-resistant pellets).
Η Γερμανία έκρινε ότι η παρέκταση των δεδομένων που προκύπτουν από διαφορετικές ουσίες, άλλες δόσεις και μελέτες δεν αποτελεί αποδεκτή προσέγγιση και, ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Diotop 75 mg / 20 mg δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
DE considered that extrapolation across different substances, doses and studies is not considered to be an acceptable approach and thus the safety and efficacy of Diotop 75 mg / 20 mg has not been sufficiently shown.
Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Diotop 75 mg / 20 mg και του ελεύθερου συνδυασμού των αναγνωρισμένων σκευασμάτων αναφοράς που περιέχουν τα επιμέρους μεμονωμένα συστατικά έχει καταδειχθεί.
Bioequivalence has been demonstrated between Diotop 75 mg / 20 mg and the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components.
Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας ο αιτών απέσυρε την αίτηση από την Εσθονία, τη Λιθουανία, τη Μάλτα και τη Λετονία κατά τη διάρκεια της εθνικής έγκρισης.
The DCP application was withdrawn from EE, LT, MT and LV during the national phase.
Βάσει της επισκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Diotop 75 mg / 20 mg καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, και οι συναφείς εμπορικές ονομασίες, είναι θετική και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Based on the review of all available data, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation.
Η προτεινόμενη ένδειξη είναι: συμπτωματική θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της οστεοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης γαστρικού ή/και δωδεκαδακτυλικού έλκους σχετιζόμενου με ΜΣΑΦ και ελέγχονται επαρκώς με δικλοφαινάκη και ομεπραζόλη.
The proposed indication is: symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Diotop 75 mg / 20 mg, σκληρά καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Επιστημονικά πορίσματα Βασικές πληροφορίες
Scientific conclusions
Στις 7 Νοεμβρίου 2016 (UK/H/6135/001/DC) ολοκληρώθηκε η αποκεντρωμένη διαδικασία, με το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς και την Αυστρία, την Εσθονία, τη Λιθουανία, τη Λετονία και την Μάλτα ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, και διατυπώθηκε θετική γνώμη.
A decentralised procedure (DCP) with the UK as reference Member State (RMS) and AT, EE, LT, LV and MT as CMSs, concluded positively on 7 November 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Το Diotop 75 mg / 20 mg είναι προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης νατριούχου δικλοφαινάκης και ομεπραζόλης.
Diotop 75 mg / 20 mg is a fixed dose combination product consisting of diclofenac sodium and omeprazole.
Το Diotop 75 mg / 20 mg προορίζεται για τη συμπτωματική θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της οστεοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης γαστρικού ή/και δωδεκαδακτυλικού έλκους σχετιζόμενου με ΜΣΑΦ και οι οποίοι ελέγχονται επαρκώς με δικλοφαινάκη και ομεπραζόλη.
Diotop 75 mg / 20 mg is intended for symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers, who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα σχετικά με τον συγκεκριμένο ελεύθερο συνδυασμό δικλοφαινάκης 75 mg μία φορά την ημέρα και ομεπραζόλης 20 mg μία φορά την ημέρα.
The CHMP acknowledged that there is no literature data regarding the specific free combination of diclofenac 75 mg QD and omeprazole 20 mg QD.
Η CHMP επισήμανε επίσης ότι βάσει επιδημιολογικών δεδομένων υπάρχει κίνδυνος γαστρεντερικών επιπλοκών με τη δικλοφαινάκη 75 mg μία φορά την ημέρα.
CHMP also noted that there is a risk of GI complications with diclofenac 75 mg QD based on epidemiological data.
Η ανάγκη προσθήκης αναστολέα αντλίας πρωτονίων σε ασθενείς που έχουν ανάγκη μακροχρόνιας χρήσης ΜΣΑΦ και διατρέχουν κίνδυνο γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους έχει επισημανθεί παλαιότερα από την CHMP.
The relevant contribution of omeprazole to the desired therapeutic effect of the product has been demonstrated; the addition of a proton pump inhibitor in patients requiring long-term use of NSAIDs who are at risk of gastroduodenal ulceration has previously been recommended by the CHMP.
Αριθμός EU Επινοηθείσ
Invented Name
Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (Συγκέντρωση)
Packaging Content (concentration)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
(Σε αυτές τις μελέτες η αποτελεσματικότητα δεν εξετάστηκε).
(In these studies efficacy was not investigated).
Κωδικός ATCvet: QP53BΕ03.
ATC vet code: QP53BE03.
Μία περαιτέρω κτηνιατρική εξέταση συνιστάται, 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθώς ορισμένα ζώα μπορεί να χρειάζονται μία δεύτερη θεραπεία.
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Όλοι οι σκύλοι ανάρρωσαν χωρίς θεραπεία.
All dogs recovered without treatment.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Καμία γνωστή.
Interactions with other medicinal products and other forms of interactions: None known.
Εάν το δισκίο δεν ληφθεί οικειοθελώς από το σκύλο, μπορεί επίσης να χορηγηθεί με την τροφή ή απευθείας στο στόμα.
If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
OTHER INFORMATION
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/01/2018.
Date of first authorisation: 31/01/2018.
Τα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Tablets can be administered with or without food.
Δεδομένου ότι η δεμοδήκωση είναι μία πολυ-παραγοντική νόσος, είναι σκόπιμο επίσης να θεραπεύεται οποιαδήποτε υποκείμενη νόσος κατάλληλα.
As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Οι κρότωνες που βρίσκονταν πάνω στο ζώο πριν από τη χορήγηση θανατώνονται εντός 24 ωρών.
Ticks on the animal prior to administration are killed within 24 hours.
Η μεταγευματική κατάσταση του σκύλου δεν επηρεάζει σημαντικά την έκταση της απορρόφησής του.
The prandial state of the dog does not significantly affect the extent of its absorption.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (FAD).
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Η βιοδιαθεσιμότητα του sarolaner μετά από την από του στόματος χορήγηση ήταν υψηλή στο >85%.
The bioavailability of sarolaner following oral dosing was high at >85%.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/220/001-006
EU/2/17/220/001-006
Σε μελέτη κατανομής διαπιστώθηκε ότι τα σχετικά υπολείμματα 14C-sarolaner κατανέμονται ευρέως στους ιστούς.
A distribution study determined that 14C-sarolaner-related residues were widely distributed to the tissues.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με τη θεραπεία.
No treatment-related clinical signs were observed.
Για τη θεραπεία της δεμοδήκωσης (Demodex canis).
For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
Σωματικό Βάρος (kg)
Bodyweight (kg)
Confectioner's sugar Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A
Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 2-4 mg/kg σωματικού βάρους, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Kατά κανόνα, αυτά τα σημάδια υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
These signs typically resolve without treatment.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι η απόξεση του δέρματος να είναι αρνητική τουλάχιστον σε δύο διαδοχικές περιπτώσεις σε διάστημα ενός μηνός.
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Για τη θεραπεία της δεμοδήκωσης (που προκαλείται από Demodex canis), η χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης μία φορά το μήνα για τρεις διαδοχικούς μήνες είναι αποτελεσματική και οδηγεί σε σημαντική βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων.
For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
Τα δισκία MiPet Easecto είναι μασώμενα και εύγευστα και καταναλώνονται με ευκολία από τους σκύλους, όταν προσφέρονται από τον ιδιοκτήτη.
MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Το sarolaner προσδιορίστηκε ότι έχει χαμηλή κάθαρση (0,12 ml/min/kg) και μέτριο όγκο κατανομής (2,81 l/kg).
Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
Χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο συνδυασμό από τις διαθέσιμες περιεκτικότητες, ώστε να επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση των 2-4 mg/kg.
Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
Προκειμένου να αποτραπεί η πρόσβαση των παιδιών στο προϊόν, μόνο ένα μασώμενο δισκίο θα πρέπει να αφαιρείται κάθε φορά από τη συσκευασία blister (κυψέλη) και μόνο όταν απαιτείται.
To prevent children from accessing the product, only one chewable tablet at a time should be removed from the blister pack and only when required.
Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Τα κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή/και οι σκύλοι σωματικού βάρους λιγότερο των 1,3 kg δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία, εκτός εάν αυτό συνιστάται από κτηνίατρο.
Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
Ο ανάγλυφος αριθμός στη μία πλευρά αναφέρεται στην περιεκτικότητα (mg) του δισκίου: «5», «10», «20», «40», «80» ή «120».
The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablet: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 δισκία) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 δισκία) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 δισκία) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 δισκία) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 δισκία) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 δισκία)
EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablets)
Στις ομάδες υπερδοσολογίας, παρατηρήθηκαν παροδικά και αυτοπεριοριζόμενα νευρολογικά συμπτώματα σε μερικά ζώα: ήπιο τρέμουλο στην τριπλάσια από τη μέγιστη δόση έκθεσης και σπασμοί στην πενταπλάσια από τη μέγιστη δόση έκθεσης.
In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
Στο περιθώριο μιας μελέτης ασφάλειας, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε από του στόματος σε κουτάβια Beagle ηλικίας 8 εβδομάδων, σε δόσεις 0, 1, 3 και 5 φορές τη μέγιστη δόση έκθεσης των 4 mg/kg σε διαστήματα 28 ημερών για 10 δόσεις.
In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
Το sarolaner είναι καλά ανεκτό σε Collies με ανεπάρκεια πολυανθεκτικής πρωτεΐνης 1 (MDR1 -/-), μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση στην πενταπλάσια από τη συνιστώμενη δόση.
Sarolaner is well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 5 times the recommended dose.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θανατώνει τους ψύλλους που έχουν μόλις εμφανιστεί πάνω στο σκύλο, πριν μπορέσουν να γεννήσουν αυγά και, επομένως, αποτρέπει τη μόλυνση του περιβάλλοντος από ψύλλους, σε περιοχές όπου ο σκύλος έχει πρόσβαση.
The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Η τυχαία κατάποση του προϊόντος ενδέχεται δυνητικά να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πρόσκαιρα διεγερτικά νευρολογικά συμπτώματα.
The accidental ingestion of the product may potentially result in adverse effects, such as transient excitatory neurological signs.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μέγιστη δόση έκθεσης των 4 mg/kg.
No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
Το sarolaner ήταν ανάλογο της δόσης σε σκύλους Beagle, όταν χορηγήθηκε σε δόσεις από το επίπεδο προβλεπόμενης χρήσης των 2-4 mg/kg έως τα 20 mg/kg.
Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Για τους κρότωνες (I. ricinus), η έναρξη της αποτελεσματικότητας είναι εντός 12 ωρών από την προσκόλληση κατά τη διάρκεια της περιόδου 28 ημερών μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Ένα
One
Σε περίπτωση απουσίας διαθέσιμων δεδομένων, η θεραπεία των κουταβιών ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή των κουταβιών με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,3 kg θα πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Η απομάκρυνση από ιστούς ήταν συνεπής με την ημίσεια ζωή στο πλάσμα.
The depletion from tissues was consistent with the plasma half-life.
Για τους ψύλλους, η έναρξη της αποτελεσματικότητας είναι εντός 8 ωρών από την προσκόλληση κατά τη διάρκεια της περιόδου 28 ημερών μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών στο πεδίο, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στα μασώμενα δισκία για σκύλους MiPet Easecto και τα συνήθως χρησιμοποιούμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Για τη θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (που προκαλείται από Sarcoptes scabiei var. canis), θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση σε μηνιαία διαστήματα για δύο συνεχόμενους μήνες.
For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν συγκρίσιμος για την ενδοφλέβια και τη στοματική οδό σε 12 και 11 ημέρες, αντίστοιχα.
Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
Για κάθε περιεκτικότητα, τα μασώμενα δισκία διατίθενται σε κουτί με 1 blister των 3 δισκίων.
For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
Σε εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν υπήρξαν ενδείξεις για τυχόν τερατογόνο δράση.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any teratogenic effects.
Η συσκευασία blister θα πρέπει να επιστρέφεται μέσα στο κουτί αμέσως μετά τη χρήση και το κουτί θα πρέπει να φυλάσσεται σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
The blister pack should be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
Ήπιες και παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές όπως έμετος και διάρροια, παροδικές νευρολογικές διαταραχές όπως τρόμος, αταξία ή σπασμοί και συστημικές διαταραχές όπως λήθαργος, ανορεξία/μειωμένη όρεξη, μπορεί να παρουσιαστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Η πρωτεΐνη πλάσματος προσδιορίστηκε in vitro και υπολογίστηκε στα
Plasma protein binding was determined in vitro and calculated at ≥99.9%.
Για τη θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (Sarcoptes scabiei).
For the treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).
Η κύρια οδός αποβολής είναι η χολική απέκκριση του μητρικού μορίου, με αποβολή μέσω των κοπράνων.
The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Περιεκτικότητα δισκίου (mg sarolaner)
Tablet strength (mg sarolaner)
MiPet Easecto μασώμενα δισκία sarolaner (mg)
MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει άμεση και ανθεκτική δραστικότητα θανάτωσης ψύλλων για τουλάχιστον 5 εβδομάδες.
The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
Για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis και Ctenocephalides canis).
For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Το sarolaner συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και μπορεί να ανταγωνιστεί άλλα, ισχυρώς δεσμευόμενα φάρμακα, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και το παράγωγο κουμαρίνης βαρφαρίνη.
Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εξωπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση.
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Ο πρωταρχικός στόχος της δράσης του sarolaner σε έντομα και ακάρεα είναι ο λειτουργικός αποκλεισμός προσδετοεξαρτώμενων διαύλων χλωρίου (υποδοχείς GABA και υποδοχείς γλουταμινικού).
The primary target of action of sarolaner in insects and acarines is functional blockade of ligand-gated chloride channels (GABA-receptors and glutamate-receptors).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON
Η διακοπή της λειτουργίας αυτών των υποδοχέων από το sarolaner εμποδίζει την απορρόφηση των ιόντων χλωρίου από τους προσδετοεξαρτώμενους διαύλους χλωρίου τύπου GABA και γλουταμικού, με αποτέλεσμα την αυξημένη νευρική διέγερση και τον θάνατο του παράσιτου-στόχου.
Disruption of these receptors by sarolaner prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
Για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ωτικά ακάρεα (Otodectes cynotis), θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση.
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
Για βέλτιστο έλεγχο των παρασιτώσεων από κρότωνες και ψύλλους, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα και να συνεχίζεται η χορήγησή τους καθ' όλη την περίοδο των κροτώνων και/ή των ψύλλων με βάση τις τοπικές επιδημιολογικές καταστάσεις.
For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Σε μελέτες ασφάλειας στο εργαστήριο, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις όταν το sarolaner συγχορηγήθηκε με οξίμη μιλμπεμυκίνης, μοξιδεκτίνη και παμοϊκή πυραντέλη.
In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
Magnesium stearate Maize starch
Maize starch
Φύλλο αλουμινίου/συσκευασία blister αλουμινίου.
Aluminium foil/foil blister package.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Οι ψύλλοι και οι κρότωνες (τσιμπούρια) πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν να τρέφονται, προκειμένου να εκτεθούν στη δραστική ουσία.
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Κάθε κιβώτιο περιέχει μία κυψέλη (blister) με 3 δισκία.
One carton contains one blister of 3 tablets.
Το sarolaner δεν αλληλεπιδρά με γνωστά εντομοκτόνα σημεία δέσμευσης του νικοτινικού ή άλλα εντομοκτόνα του γ-αμινοβουτυρικού οξέος όπως νεονικοτινοειδή, fiprole, μιλβεμυκίνες, αβερμεκτίνες και κυκλοδιένια.
Sarolaner does not interact with known insecticidal binding sites of nicotinic or other GABAergic insecticides such as neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, and cyclodienes.
Για βέλτιστο έλεγχο των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα και να συνεχίζεται η χορήγησή τους καθ' όλη την περίοδο των ψύλλων και/ή των κροτώνων με βάση την τοπική επιδημιολογική κατάσταση.
For optimal control of flea and tick infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on the local epidemiological situation.
Το sarolaner παρεμποδίζει τους προσδετοεξαρτώμενους διαύλους χλωρίου τύπου GABA και γλουταμινικού στο κεντρικό νευρικό σύστημα των εντόμων και των ακάρεων.
Sarolaner blocks GABA- and glutamate-gated chloride channels in the central nervous system of insects and acarines.
Το Sarolaner είναι δραστικό έναντι των ενήλικων ψύλλων (Ctenocephalides felis και Ctenocephalides canis), καθώς και διαφόρων ειδών κροτώνων όπως Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus και των ακάρεων Demodex canis, Otodectes cynotis και Sarcoptes scabiei.
Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
Διάστικτα, μασώμενα δισκία καφέ χρώματος, τετράγωνου σχήματος, με στρογγυλεμένες άκρες.
Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.