natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συμβατότητα του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος Xydalba έχει τεκμηριωθεί μόνο για το διάλυμα γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%).
The compatibility of reconstituted Xydalba concentrate has only been established with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία δυσγευσία, ζάλη
Nervous system disorders headache dysgeusia, dizziness
Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου µετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, διάρροια δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, κοιλιακή δυσφορία, έμετος
constipation, abdominal pain, dyspepsia, abdominal discomfort, vomiting
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• Σταφυλόκοκκοs spp: Ευαίσθητος ≤ 0,125 mg/l, Ανθεκτικός > 0,125 mg/l,
• Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only): Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l.
Πώς να φυλάσσετε το Xydalba
How to store Xydalba
Αγγειακές διαταραχές έξαψη, φλεβίτιδα
Vascular disorders flushing, phlebitis
Κόνις χρώματος λευκού-υπόλευκου έως υποκίτρινου.
White to off-white to pale yellow powder.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xydalba 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση dalbavancin
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Σημεία διακοπής ελέγχου ευαισθησίας
Susceptibility testing breakpoints
• Διάρροια
• Dizziness
Εάν ανησυχείτε ότι παραλείψατε τη 2η δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you are missing the 2nd dose.
Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash
Tél/Tel: +41 848 00 79 70 medinfo@correvio.com office@angelini.bg
Tél/Tel: +41 848 00 79 70 medinfo@correvio.com
Κατηγορία ανεπιθύμητων ενεργειών
Class adverse reactions
Θετικές αλλεργιολογικές δοκιμασίες αναφέρθηκαν στη μελέτη.
Positive allergy tests were reported in the study.
Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μη σοβαρές.
All these adverse reactions were non serious.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Δεκέμβριος 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 December 2011
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοεμβρίου 2016
Date of latest renewal: 21 November 2016
Συμπερασματικά, παρ' ότι τα μεγέθη των υποομάδων είναι πολύ μικρά για να εξαχθούν σημαντικά συμπεράσματα σχετικά με τις επιμέρους ομάδες, η κατανομή των δύο προϊόντων στις αντίστοιχες υποομάδες είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό.
In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar.
Το Ameluz χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα.
Ameluz is only used on the skin.
Τα BCC που εντοπίζονται σε αυτήν την περιοχή ανήκουν κυρίως στον επιφανειακό υπότυπο.
BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype.
Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να επιμείνουν για 1 έως 2 εβδομάδες ή ακόμη περισσότερο.
However, in some cases they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπευτική επιλογή θα χρησιμοποιηθεί, ανάλογα με τις βλάβες σας.
Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions.
Κάθε πλευρά του προσώπου/τριχωτού της κεφαλής υποβλήθηκε σε θεραπεία με ένα από τα δύο προϊόντα.
Each side of the face/scalp was treated with one of the two products.
Εάν παρατηρηθεί αμνησία, η PDT πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.8).
If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8).
Ως εκ τούτου, δεν φαίνεται εύλογο ότι αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά την αξίωση μη κατωτερότητας του πρωτεύοντος τελικού σημείου της μελέτης ή τις γενικές τάσεις που παρατηρούνται σε όλες τις υποομάδες.
Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups.
Το φως ημέρας ενδέχεται να μην είναι αρκετό για θεραπεία με το Ameluz με φως ημέρας κατά τη διάρκεια των χειμερινών μηνών σε ορισμένα μέρη της Ευρώπης.
Daylight may not be sufficient for Ameluz daylight treatment during winter months in certain parts of Europe.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και η ανεκτικότητα ήταν συγκρίσιμα για τις δύο θεραπείες.
Adverse events and tolerability were comparable for both treatments.
Κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης
Risk of allergic reaction
Πρέπει να τηρείται απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού.
A distance of at least 1 cm is to be maintained.
Διατηρείτε τον σωληνάριο καλά κλεισμένο μετά το πρώτο άνοιγμα.
Keep the tube tightly closed after first opening.
- αλλεργική αντίδραση1
- allergic reaction1
Η φωτοδυναμική θεραπεία με το Ameluz με φως ημέρας είναι εφικτή καθ' όλο το έτος στη νότια Ευρώπη, από τον Φεβρουάριο έως τον Οκτώβριο στη μέση της Ευρώπης και από τον Μάρτιο έως τον Οκτώβριο στη βόρεια Ευρώπη.
Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe.
Η καταφυγή στη σκιά εάν ο καιρός είναι ζεστός είναι αποδεκτή.
Taking shelter in the shade in hot weather is acceptable.
Αυτή η θεραπεία είναι γνωστή ως φωτοδυναμική θεραπεία (PDT).
This therapy is known as photodynamic therapy (PDT).
• αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
• reactions at the application site
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
• This medicine has been prescribed for you only.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Μετά από πιο παρατεταμένες χρονικές περιόδους, η θεραπεία με το Ameluz συχνά έχει ως αποτέλεσμα τη συνεχή βελτίωση των ποιοτικών παραμέτρων του δέρματος.
After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters.
Σωληνάριο κλειστό: 18 μήνες Μετά το πρώτο άνοιγμα: 12 εβδομάδες
Unopened tube: 18 months After first opening: 12 weeks
Αν και ο ακριβής μηχανισμός δεν είναι γνωστός, το άγχος και ο πόνος που σχετίζονται με την PDT μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης παροδικής αμνησίας.
Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia.
Η κατανομή των ασθενών στις υποομάδες ήταν παρόμοια και για τα δύο προϊόντα και αντιπροσωπεύει την κατανομή στον γενικό πληθυσμό, όπου περισσότερα από 70% των BCC εντοπίζονται στην περιοχή του κεφαλιού/κορμού.
Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
Αριθμός θεραπειών
Number of treatments
Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα τα οποία αυξάνουν τις αλλεργικές ή άλλες επιβλαβείς αντιδράσεις μετά την έκθεση στο φως, όπως
Inform your doctor if you use medicines that increase allergic or other harmful reactions after light exposure, such as
Εάν το Ameluz καταποθεί τυχαία, η συστηματική τοξικότητα είναι απίθανη.
If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely.
1 Αυτή η αντίδραση εμφανίζεται επίσης πριν την ακτινοβόληση.
1 This reaction also occurs before illumination.
• δυσάρεστη, μη φυσιολογική αίσθηση στο άγγιγμα
• unpleasant, abnormal sense of touch
Σε 12 περιπτώσεις, οι αντιδράσεις άρχισαν πριν την ακτινοβόληση.
In 12 cases the reactions started before illumination.
Κάθε λαμπτήρας πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με το εγχειρίδιο χρήσης του.
Each lamp should be used according to the user manual.
BCC στο κεφάλι (μόνο)
BCC on the head (only)
PDT με φως ημέρας πραγματοποιήθηκε σε εξωτερικό χώρο για 2 συνεχείς ώρες σε πλήρες φως ημέρας.
Daylight PDT was performed outdoors for 2 continuous hours in full daylight.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καλά έχει ανταποκριθεί κάθε δερματική βλάβη, και η θεραπεία ενδέχεται να πρέπει να επαναληφθεί σε αυτό το χρονικό σημείο.
Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ameluz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.
Το Ameluz δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, λόγω ανεπαρκών γνώσεων.
Ameluz is not recommended during pregnancy, due to insufficient knowledge.
- σε περιοχές του δέρματος που είναι επιβαρυμένες με άλλες παθήσεις ή τατουάζ διότι αυτό ενδέχεται να εμποδίσει την επιτυχία και την αξιολόγηση της θεραπείας.
- on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment.
Μετά από 24 ώρες, η μέση σωρευτική απορρόφηση (περιλαμβανομένης της συσσώρευσης στο δέρμα) μέσω του ανθρώπινου δέρματος ήταν 0,2% της χορηγούμενης δόσης.
After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
Ο επίδεσμος αφαιρείται μετά από 3 ώρες.
The dressing is removed after 3 hours.
Οι εν λόγω παράγοντες ποικίλλουν ανάλογα με τον τύπο του λαμπτήρα.
These factors vary with lamp type.
Η μελέτη του Ameluz με χρήση φωτός ημέρας κατέδειξε παρόμοιους τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών· ωστόσο, με χαμηλότερη ένταση.
The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Ορισμένες αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής έχουν παρατηρηθεί πριν τη χρήση φωτός.
Some reactions at the application site have been observed before the use of light.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για να αποφευχθεί η αιμορραγία κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας των βλαβών σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2).
Μετά από δύο ώρες έκθεσης στο φως, σκουπίστε την εναπομείνασα γέλη.
After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
Δεν υπάρχει εμπειρία για τις προαναφερόμενες περιπτώσεις.
No experience exists with these situations.
Η σοβαρότητα των βλαβών ακτινικής κεράτωσης ταξινομήθηκε σύμφωνα με την κλίμακα που περιγράφηκε από τον Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991, 24: 738-743): Βαθμός
Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Η δόση φωτός καθορίζεται από παράγοντες όπως το μέγεθος του φωτεινού πεδίου, η απόσταση μεταξύ του λαμπτήρα και της επιφάνειας του δέρματος και ο χρόνος έκθεσης στο φως.
The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται ότι χορηγείται η σωστή δόση φωτός.
It is important to ensure that the correct light dose is administered.
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, όπως γλιβενκλαµίδη, γλιμεπιρίδη
• certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride
Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης, ο ασθενής και το ιατρικό προσωπικό πρέπει να φοράνε κατάλληλα προστατευτικά γυαλιά.
During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του 5-αμινολεβουλινικού οξέος στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of 5-aminolaevulinic acid in pregnant women.
Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) μπορεί να είναι επιταχυντικός παράγοντας για παροδική ολική αμνησία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Photodynamic therapy (PDT) may be a precipitating factor for transient global amnesia in very rare instances.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Το ποσοστό των ασθενών με δερματική βλάβη πριν την PDT και 12 μήνες μετά την PDT παρατίθεται στον πίνακα παρακάτω.
The percentage of patients with skin impairment before PDT and 12 months after PDT is listed in the table below.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο εφαρμογής εμφανίζονται σε 9 στους 10 χρήστες περίπου και υποδεικνύουν ότι τα προσβεβλημένα κύτταρα ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Side effects at the application site occur in about 9 out of 10 users and indicate that the affected cells are responding to treatment.
- αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
- change of colour
Το Ameluz αυξάνει παροδικά τη φωτοτοξικότητα
Ameluz transiently increases phototoxicity
Το Ameluz πρέπει να χορηγείτα μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού, νοσοκόμου ή άλλου επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας.
Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
12 μήνες μετά την PDT (%)
Before PDT (%) 12 months after PDT (%)
Η εναπομείνασα γέλη σκουπίζεται.
The remaining gel is wiped off.
Στην κλινική φάση III, ένα σύνολο 436 ασθενών έλαβαν θεραπεία με Ameluz.
In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz.
Η ένταση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως του πόνου, ήταν χαμηλότερη όταν το Ameluz χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με PDT με φως ημέρας.
Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT.
Οι βλάβες οζώδους BCC συχνά καλύπτονται από μια άθικτη στιβάδα επιδερμικής κερατίνης η οποία πρέπει να αφαιρείται.
Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
Όλες οι ποιοτικές παράμετροι του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή βελτιώνονταν συνεχώς έως και το χρονικό σημείο παρακολούθησης 12 μηνών.
All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
σύγχυσης και αποπροσανατολισμού)*, Δυσαισθησία
confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Δεν είναι γνωστό εάν το 5-αμινολεβουλινικό οξύ/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Το Ameluz δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η πρωτοπορφυρίνη IX ενεργοποιείται μέσω της ακτινοβόλησης ερυθρού φωτός κατάλληλου μήκους κύματος και ενέργειας.
Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται προστασία από την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία για 48 ώρες και παρατήρηση.
Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended.
Σε αυτήν τη μελέτη, ένα σύνολο 138 ασθενών έλαβαν θεραπεία με Ameluz.
In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις πορφυρίνες, στη σόγια ή στα φυστίκια, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance, to porphyrins, to soya or peanuts, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Ameluz
What you need to know before you use Ameluz
Η θεραπευτική συνεδρία μπορεί να πραγματοποιείται για μία ή πολλαπλές βλάβες ή ολόκληρα πεδία θεραπείας.
A therapy session can be administered for single or multiple lesions, or entire treatment fields.
Καθώς η φλεγμονώδης αντίδραση είναι σημαντική για τη δράση της PDT, οι δοκιμές που διερεύνησαν την ασφάλεια και την αποστελεσματικότητα του Ameluz απέκλεισαν ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτική αγωγή.
As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy.
Το Ameluz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιοχές του δέρματος που πάσχουν από άλλες παθήσεις ή όπου υπάρχουν τατουάζ.
Ameluz should not be used on skin areas affected by other diseases or tattoos.
Οι ακτινικές κρατώσεις είναι συγκεκριμένες αλλαγές στο εξωτερικό στρώμα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε καρκίνο του δέρματος.
Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Κανένα από τα επίπεδα μετά τη χορήγηση δόσης δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με τα φυσιολογικώς παραγόμενα επίπεδα προ της δόσης, γεγονός που καταδεικνύει απουσία σχετικής συστηματικής απορρόφησης μετά από τοπική χορήγηση.
None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
• λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον) (St John's wort) ή παρασκευάσματα αυτού: φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης
• St. John's wort or its preparations: medicines to treat depression
• γκριζεοφουλβίνη: φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
• griseofulvin: a medicine to treat fungal infections
Τις ηλιόλουστες ημέρες, ο ασθενής μπορούσε να καταφύγει στη σκιά εάν αισθανόταν δυσφορία στο άμεσο ηλιακό φως.
On sunny days, shelter in the shade could be taken should the patient feel uncomfortable in direct sunlight.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο σωληνάριο και στην εξωτερική συσκευασία, μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αντηλιακό με χημικά φίλτρα και SPF 30 ή υψηλότερο.
Only sunscreen with chemical filters and SPF 30 or higher should be used.
Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης ο λαμπτήρας πρέπει να βρίσκεται στην απόσταση από την επιφάνεια του δέρματος που ορίζεται στο εγχειρίδιο χρήσης.
During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
Η ένταση των εν λόγω συμπτωμάτων εξαρτάται από τον τύπο της ακτινοβόλησης που χρησιμοποιείται για τη φωτοδυναμική θεραπεία.
The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Η ακτινική κεράτωση και τα βασικοκυτταρικά καρκινώματα δεν εμφανίζονται σε παιδιά και εφήβους, εκτός από υπερβολικά σπάνιες περιπτώσεις.
Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης ή αμέσως μετά από αυτήν.
Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
Οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη PpIX στο πλάσμα ήταν γενικά χαμηλές σε όλους τους ασθενείς, ενώ σε κανέναν ασθενή δεν παρατηρήθηκε εμφανής αύξηση των συγκεντρώσεων του PpIX στο πλάσμα μετά την εφαρμογή του Ameluz.
The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application.
Συνιστάται η ανταπόκριση των βλαβών BCC να επιβεβαιώνεται μέσω ιστολογικής εξέτασης υλικού βιοψίας, εάν κρίνεται απαραίτητο.
It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary.
Πίνακας 3α: ποιοτικές παράμετροι του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης 12 μηνών Τύπος δερματικής βλάβης
Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up
Το 96,9% των ασθενών με AK στο πρόσωπο ή στο μέτωπο θεραπεύθηκαν από όλες τις βλάβες, ενώ το 81,8% των ασθενών με AK στο τριχωτό της κεφαλής θεραπεύθηκαν πλήρως.
96.9 % of patients with AK on the face or forehead were cleared from all lesions, 81.8 % of patients with AK on the scalp were totally cleared.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ameluz σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ακτινική κεράτωση.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
Η προετοιμασία του σημείου εφαρμογής και η διάρκεια της επώασης πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4.2.
The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές για χρήση στη φωτοδυναμική θεραπεία/ακτινοθεραπεία, κωδικός ATC: L01XD04
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD04
Εάν 12 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία δεν παρατηρηθεί πλήρης θεραπεία, οι βλάβες ή τα πεδία με καρκινογένεση υποβάλλονται σε θεραπεία για δεύτερη φορά ακολουθώντας το ίδιο θεραπευτικό σχήμα.
If not completely cleared 12 weeks after initial treatment, lesions or cancerized fields were treated a second time with an identical regimen.
Επιπλέον, αναγνωρίστηκε μια δημοσίευση η οποία ανέφερε την εμφάνιση δερματίτιδας εξ επαφής μετά τη θεραπεία με 5-αμινολεβουλινικό οξύ ή αμινολεβουλινικό μεθύλιο.
Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το 5-αμινολεβουλινικό οξύ (κεράτωση), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for 5-aminolevulinic acid (keratosis), the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ameluz στον παιδιατρικό πληθυσμό.
There is no relevant use of Ameluz in the paediatric population.
Τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια ή μέτρια σε ένταση (αξιολόγηση του ερευνητή σε 4-βάθμια κλίμακα) και, στις περισσότερες περιπτώσεις, διαρκούν για 1 έως 4 ημέρες.
The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Ακολούθως, συνιστάται μακροχρόνια κλινική παρακολούθηση του BCC, με ιστολογική εξέταση εάν είναι απαραίτητο.
Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
• εξάνθημα, κόκκινες ή μοβ κηλίδες στο σώμα
• rash, red or purple spots on the body
Τι είναι το Ameluz και ποια είναι η χρήση του
What Ameluz is and what it is used for