natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε άλλους ασθενείς με ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, το ipilimumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μετά από προσεκτική εξέταση του ενδεχόμενου κινδύνου-οφέλους σε ατομική βάση.
In other patients with a history of autoimmune disease, ipilimumab should be used with caution after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Τα παρατηρούμενα αποτελέσματα για την PFS στους 18 μήνες παρακολούθησης και για το ORR και την OS στους 28 μήνες παρακολούθησης καταδείχθηκαν σταθερά σε όλες τις υποομάδες των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων με βάση την αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, την κατάσταση ως προς το BRAF, το στάδιο M, την ηλικία, το ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο και το αρχικό επίπεδο της LDH.
The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με nivolumab, το nivolumab θα πρέπει να χορηγείται πρώτο και να ακολουθεί το YERVOY την ίδια ημέρα.
When administered in combination with nivolumab, nivolumab should be given first followed by YERVOY on the same day.
Σημεία και συμπτώματα ότι δεν λειτουργούν οι αδένες σας σωστά μπορεί να συμπεριλαμβάνουν πονοκέφαλοι, θαμπή όραση ή διπλωπία, κόπωση, μειωμένη γενετήσια ορμή, συμπεριφορικές αλλαγές.
Signs and symptoms that your glands are not working properly may include headaches, blurry or double vision, tiredness, decreased sexual drive, behavioral changes.
Το ipilimumab είναι ενισχυτής των Τ κυττάρων που καθιστά δυνατή την ανοσολογική ανταπόκριση (βλέπε παράγραφο 5.1) και είναι πιθανό να παρέμβει στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία, γεγονός που οδηγεί σε παροξυσμό της υποκείμενης νόσου ή αυξημένο κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος.
Ipilimumab is a T-cell potentiator that enables the immune response (see section 5.1) and may interfere with immunosuppressive therapy, resulting in an exacerbation of the underlying disease or increased risk of graft rejection.
OS στο 1 έτος (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)α
1-year OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Ανεξήγητη κινητική νευροπάθεια, μυϊκή αδυναμία ή αισθητική νευροπάθεια που διαρκεί > 4 ημέρες πρέπει να αξιολογείται και θα πρέπει να αποκλειστούν μη φλεγμονώδη αίτια, όπως εξέλιξη της νόσου, λοιμώξεις, μεταβολικά σύνδρομα και ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή.
Unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy lasting > 4 days must be evaluated, and non-inflammatory causes such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication should be excluded.
Επιπλέον, οι ακόλουθες όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις του YERVOY διαφορετικές από 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές:
In addition, the following uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects have been reported in patients who received doses other than 3mg/kg of YERVOY in clinical trials:
Γαστρεντερικές:
Gastrointestinal:
Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών στην έναρξη και πριν από την έναρξη του ipilimumab, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της πιθανής παρεμβολής τους στη φαρμακοδυναμική δράση και αποτελεσματικότητα του ipilimumab.
The use of systemic corticosteroids at baseline, before starting ipilimumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of ipilimumab.
Συμπτώματα ομοιάζοντα με μυασθένεια gravis έχουν επίσης αναφερθεί σε <1% των ασθενών που έλαβαν υψηλότερες δόσεις ipilimumab σε κλινικές δοκιμές.
Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported in < 1% of patients who received higher doses of ipilimumab in clinical trials.
Συνολικά 945 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab (n = 314), μονοθεραπεία με nivolumab (n = 316) ή μονοθεραπεία με ipilimumab (n = 315).
A total of 945 patients were randomised to receive ipilimumab in combination with nivolumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315).
Στην περιφερική κυκλοφορία αίματος ασθενών με μελάνωμα, παρατηρήθηκε μέση αύξηση του ποσοστού ενεργοποιημένων HLA-DR+ CD4+ και CD8+ T κυττάρων μετά από θεραπεία με ipilimumab, σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης του.
In peripheral blood of patients with melanoma, a mean increase in the percent of activated HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T cells was observed after treatment with ipilimumab, consistent with its mechanism of action.
2,9 (0,7, ΜΕα)
2.9 (0.7,NEa)
Στον Πίνακα 6 παρουσιάζεται το ποσοστό ασθενών με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίοι διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab.
Table 6 presents the percentage of patients with immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment with ipilimumab in combination with nivolumab.
Εμμέσως σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν συχνά (~3%) και συμπεριλάμβαναν κολίτιδα (που οδήγησε σε ένα θανατηφόρο περιστατικό), δερματίτιδα και αντίδραση στην έγχυση (πιθανόν λόγω οξείας απελευθέρωσης κυτταροκινών που οφείλεται σε ταχύ ρυθμό έγχυσης).
Immune-mediated adverse reactions were observed infrequently (~3%) and included colitis (which resulted in a single fatality), dermatitis, and infusion reaction (possibly due to acute cytokine release resulting from a rapid injection rate).
(HR 0,89 με 95% CI: 0,76, 1,04 και τιμή-P = 0,1548 μέσω ελέγχου log-rank).
(HR 0.89 with a 95% CI of 0.76, 1.04 and log-rank test P-value = 0.1548).
Δεν είναι γνωστό εάν το ipilimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether ipilimumab is secreted in human milk.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, τα δεδομένα παρακάτω αποτυπώνουν την έκθεση σε ipilimumab στα 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές μελανώματος.
Unless otherwise specified, the data below reflect exposure to ipilimumab at 3 mg/kg in clinical trials of melanoma.
Έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας (LFT) και έλεγχοι της λειτουργίας θυρεοειδούς πρέπει να αξιολογούνται στην έναρξη και πριν από κάθε δόση YERVOY.
Liver function tests (LFTs) and thyroid function tests should be evaluated at baseline and before each dose of YERVOY.
Δύο ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 10 mg/kg εμφάνισαν μερική ανταπόκριση, η οποία στον έναν ασθενή διατηρήθηκε για διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους.
Two patients treated with ipilimumab 10 mg/kg experienced a partial response, one of which was a durable response for more than 1 year.
Οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια αντίδραση στην έγχυση μπορούν να λάβουν ipilimumab ή ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab υπό στενή παρακολούθηση και υπό προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας για την προφύλαξη έναντι αντιδράσεων στην έγχυση.
Patients with mild or moderate infusion reaction may receive ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
Συνολική Επιβίωση (ποσόστωση)
Overall Survival (proportion)
Επακόλουθη ανοσοθεραπεία (συμπεριλαμβανομένης θεραπείας αντισωμάτων anti-PD1, anti-CTLA-4 ή άλλης ανοσοθεραπείας) ελήφθη από 14,6%, 29,1% και 44,1% των ασθενών στα σκέλη της θεραπείας συνδυασμού, της μονοθεραπείας με nivolumab και του ipilimumab, αντίστοιχα.
Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Δεν υπήρχαν αναφορές σοβαρής ή πολύ σοβαρής (Βαθμού 3 ή 4) επινεφριδιακής ανεπάρκειας, υπερθυρεοειδισμού ή υποθυρεοειδισμού.
There were no reports of severe or very severe (Grade 3 or 4) adrenal insufficiency, hyperthyroidism, or hypothyroidism.
Οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο οργανικό σύστημα που θεωρείται ότι σχετίζονται με το ανοσοποιητικό, θα πρέπει να βαθμολογούνται σύμφωνα με τα CTCAE.
Any other organ system adverse reactions that are considered immune-related should be graded according to CTCAE.
Οι τύποι των irAR ήταν σε συμφωνία με αυτά που έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες, και τα πιο συχνά αναφερόμενα irAR σε όλες τις ομάδες ήταν συμβάντα από το γαστρεντερικό (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] και 44,4% [10 mg/kg]), συμβάντα που αφορούν την ηπατική λειτουργία (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) και δερματικά συμβάντα (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
The types of irARs were consistent with the adult experience, with the most commonly reported irARs across all groups in the categories of gastrointestinal (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], and 44.4% [10 mg/kg]), hepatic function (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), and skin (0 [3 mg/kg], 25.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]) events.
Κανένας δεν παρουσίασε σχετιζόμενη με έγχυση ή περι-εγχυτική υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
None had any infusion-related or peri-infusional hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία SJS ή TEN, η θεραπεία με το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε εξειδικευμένη μονάδα για αξιολόγηση και θεραπεία.
If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Εάν υπάρχουν οποιαδήποτε σημεία επινεφριδιακής κρίσης, όπως σοβαρή αφυδάτωση, υπόταση ή καταπληξία, συνιστάται άμεση χορήγηση ενδοφλέβιων κορτικοστεροειδών με αλατοκορτικοειδική δράση και ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί για την παρουσία σηψαιμίας ή λοιμώξεων.
If there are any signs of adrenal crisis such as severe dehydration, hypotension, or shock, immediate administration of intravenous corticosteroids with mineralocorticoid activity is recommended, and the patient must be evaluated for presence of sepsis or infections.
Οι ασθενείς με καρδιακά ή καρδιοπνευμονικά συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται για πιθανή μυοκαρδίτιδα.
Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα στην CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Efficacy Results in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Πριν την έναρξη της μονοθεραπείας με ipilimumab σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται οι ιατροί να αξιολογούν προσεκτικά τον ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, τα παρατηρούμενα οφέλη και την τοξικότητα της μονοθεραπείας με ipilimumab στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Before initiating treatment with ipilimumab monotherapy in adolescents of 12 years and older, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient, taking into consideration the limited available data, the observed benefits and the toxicity of ipilimumab monotherapy in the paediatric population (see sections 4.8 and 5.1).
Η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου ενόσω ο ασθενής λαμβάνει ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών ή άλλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Ipilimumab in combination with nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Η καμπύλη Kaplan Meier για την OS παρουσίαζε επιπέδωση, η οποία ξεκινούσε περίπου στο έτος 3 (ποσοστό OS = 21% [95% CI: 17-24]) και εκτεινόταν έως και για 10 έτη σε ορισμένους ασθενείς (βλέπε Εικόνα 1).
The Kaplan-Meier OS curve revealed a plateau beginning around year 3 (OS rate = 21% [95% CI: 17-24]) that extended up to 10 years in some patients (see Figure 1).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YERVOY δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with hepatic impairment.
Βασικά στοιχεία του Οδηγού Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών για τον Επαγγελματία Υγείας:
Key elements of the Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide:
Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών αντιπροσώπευαν το 8% του συνόλου των ασθενών ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου στη μελέτη CA209214 και ο συνδυασμός του ipilimumab με nivolumab επέδειξε αριθμητικά χαμηλότερη επίδραση στην OS (HR 0,97, 95% CI: 0,48, 1,95) σε αυτή την υποομάδα έναντι του συνολικού πληθυσμού.
Patients ≥ 75 years of age represented 8% of all intermediate/poor risk patients in CA209214, and the combination of ipilimumab with nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 0.97, 95% CI: 0.48, 1.95) in this subgroup versus the overall population.
Τα κλινικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα: Η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης δεν μπορεί να καθοριστεί.
Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing severe renal impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια που συνδέονται με τις δοσολογικές συστάσεις του nivolumab όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία κατόπιν θεραπείας συνδυασμού με ipilimumab, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ για το nivolumab.
For additional information on clinical efficacy and safety associated with the dosing recommendations of nivolumab when administered as monotherapy following combination therapy with ipilimumab, please refer to the nivolumab SmPC.
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με τον Ερευνητή (μήνες)
Progression Free Survival per Investigator (Months)
Βαθμού 4 υποθυρεοειδισμός Βαθμού 4 υπερθυρεοειδισμός Βαθμού 4 υποφυσίτιδα Βαθμού 3 ή 4 ανεπάρκεια των επινεφριδίων
Grade 4 hypothyroidism Grade 4 hyperthyroidism Grade 4 hypophysitis Grade 3 or 4 adrenal insufficiency Grade 4 diabetes
Το ipilimumab μόνο του χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση του προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Ipilimumab alone is used to treat advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Με την ανάλυση υποομάδας, το παρατηρούμενο όφελος στην OS ήταν σταθερό στις περισσότερες από τις υποομάδες ασθενών (M [μεταστάσεις]-στάδια, πριν από την χορήγηση ιντερλευκίνης-2, την αρχική τιμή LDH, την ηλικία, το φύλο, και το είδος και τον αριθμό της προηγούμενης θεραπείας).
By subgroup analysis, the observed OS benefit was consistent within most of the subgroups of patients (M [metastases]-stage, prior interleukin-2, baseline LDH, age, sex, and the type and number of prior therapy).
Από μικροβιολογικής άποψης, όταν ανοίγεται το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εγχέεται ή να διαλύεται και να εγχέεται αμέσως.
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αποδεικνύεται ή πιθανολογείται ότι συνδέονται με το ανοσοποιητικό, θα πρέπει να βαθμολογούνται σύμφωνα με τα CTCAE.
Any other adverse reactions that are demonstrated or suspected to be immune-related should be graded according to CTCAE.
Μη γνωστές σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada η
Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh
Το ipilimumab σχετίζεται με φλεγμονώδεις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκύπτουν από αυξημένη ή εκτεταμένη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού (ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό) και πιθανόν σχετίζονται με το μηχανισμό δράσης του.
Ipilimumab is associated with inflammatory adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity (immune-related adverse reactions), likely to be related to its mechanism of action.
Η DRESS παρουσιάζεται ως εξάνθημα με ηωσινοφιλία που συσχετίζεται με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: πυρετός, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα προσώπου και συμμετοχή εσωτερικών οργάνων (ήπαρ, νεφροί, πνεύμονες).
DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, συνιστάται οι γιατροί να αξιολογούν προσεκτικά τα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενή και του όγκου, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη και την τοξικότητα που έχουν παρατηρηθεί για το συνδυασμό σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Τα δεδομένα που διατίθενται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λοίμωξης/επανενεργοποίησης του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) σε ασθενείς με ανθεκτική στα κορτικοστεροειδή κολίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό.
Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Στη συχνότερη κλινική εικόνα συμπεριλαμβάνεται η κεφαλαλγία και η κόπωση.
The most common clinical presentation includes headache and fatigue.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του ipilimumab 3 mg/kg στην κλινική δοκιμή CA184-169 (Ν=362) ήταν σύμφωνο με εκείνο που καθορίστηκε για το ipilimumab σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για προχωρημένο μελάνωμα.
The overall safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in clinical trial CA184-169 (N=362) was consistent with that established for ipilimumb in patients treated for advanced melanoma.
Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν, προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα νεφρών με διαυγοκυτταρικό στοιχείο.
The study included patients (18 years or older) with previously untreated, advanced or metastatic renal cell carcinoma with a clear-cell component.
25,9 (22,1, Μ/Ε)
25.9 (22.1, NE)
Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή TEN με τη χρήση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab, συνιστάται η οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
If the patient has developed SJS or TEN with the use of ipilimumab in combination with nivolumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας για το YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab ή για τη δεύτερη φάση χορήγησης θεραπείας (μονοθεραπεία με nivolumab) μετά τη θεραπεία συνδυασμού
Recommended treatment modifications for YERVOY in combination with nivolumab or administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment
Περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά ml πυκνού διαλύματος.
It contains 2.3 mg sodium per ml of concentrate.
Η βελτίωση της OS ήταν παρόμοια ανάμεσα στο ipilimumab με nivolumab και στη μονοθεραπεία με nivolumab σε ασθενείς με υψηλή έκφραση PD-L1 στον όγκο (PD-L1 ≥ 1%).
The improvement in OS was similar between ipilimumab with nivolumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Τα αποτελέσματα διερευνητικών πολυπαραμετρικών αναλύσεων υποδεικνύουν χαρακτηριστικά των ασθενών και του όγκου (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, στάδιο M, αρχική LDH, κατάσταση ως προς τη μετάλλαξη BRAF, κατάσταση ως προς τον PD-L1 και φύλο) τα οποία μπορεί να συμβάλλουν στην έκβαση ως προς την επιβίωση.
Results from exploratory multivariate analyses identified patient and tumour characteristics (ECOG performance status, M stage, baseline LDH, BRAF mutation status, PD-L1 status, and gender) which might contribute to the survival outcome.
Χρήση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab σε ασθενείς με μελάνωμα που έχουν ταχέως εξελισσόμενη νόσο.
Use of ipilimumab in combination with nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease.
Από μικροβιολογικής άποψης, όταν ανοίγεται το φάρμακο θα πρέπει να εγχέεται ή να διαλύεται και να εγχέεται αμέσως.
From a microbiological point of view, once opened, the medicine should be infused or diluted and infused immediately.
Στον Πίνακα 7 συνοψίζονται τα ανεπιθύμητα συμβάντα στους εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, καθώς και στους ενήλικες.
A summary of adverse events in adolescents 12 years of age and older, as well as adults, is presented in Table 7.
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στον Πίνακα 4 έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν άλλες δόσεις (είτε < ή > 3 mg/kg) ipilimumab σε κλινικές δοκιμές μελανώματος.
Additional adverse reactions not listed in Table 4 have been reported in patients who received other doses (either < or > 3 mg/kg) of ipilimumab in clinical trials of melanoma.
Σε φαρμακευτική μελέτη αλληλεπίδρασης με χορήγηση του ipilimumab σε ενήλικες ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (dacarbazine ή paclitaxel/carboplatin) διεξήχθη αξιολόγηση αλληλεπίδρασης με CYP ισοένζυμα (ιδιαίτερα CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 και CYP3A4) σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που δεν έχουν λάβει θεραπεία.
A drug-interaction study in adults of ipilimumab administered alone and in combination with chemotherapy (dacarbazine or paclitaxel/carboplatin) was conducted evaluating interaction with CYP isozymes (particularly CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, and CYP3A4) in patients with treatment-naive advanced melanoma.
Μεταξύ των 128 ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας έπειτα από 18 μήνες παρακολούθησης, η διάμεση PFS ήταν 16,7 μήνες (95% CI: 10,2, NA).
Among 128 patients who discontinued ipilimumab in combination with nivolumab due to adverse reaction after 18 months of follow-up, median PFS was 16.7 months (95% CI: 10.2, NA).
Το ipilimumab 10 mg/kg ήταν σχετιζόμενο με υψηλότερα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρινόμενο με τη δόση 3 mg/kg.
Ipilimumab 10 mg/kg was associated with higher rates of adverse events compared with the 3 mg/kg dose.
Επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερθυρεοειδισμός και υποθυρεοειδισμός οποιασδήποτε βαρύτητας αναφέρθηκε το καθένα στο 2% των ασθενών.
Adrenal insufficiency, hyperthyroidism, and hypothyroidism of any severity were each reported in 2% of patients.
Στις κλινικές δοκιμές αποκλείστηκαν ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG >1 και μελάνωμα του βλεννογόνου.
Clinical trials excluded patients with ECOG performance status > 1 and mucosal melanoma.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό που μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή, είναι πιθανό να συμπεριλαμβάνουν γαστρεντερικές, ηπατικές, δερματικές, νευρολογικές, ενδοκρινολογικές ή άλλων οργανικών συστημάτων.
Immune-related adverse reactions, which can be severe or life-threatening, may involve the gastrointestinal, liver, skin, nervous, endocrine, or other organ systems.
Το ipilimumab χορηγήθηκε κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και εν συνεχεία κάθε 12 εβδομάδες, εφόσον δεν υπήρχε δοσοπεριοριστική τοξικότητα (DLT) και εξέλιξη της νόσου.
Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks thereafter in the absence of dose limiting toxicity (DLT) and disease progression.
Λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Η CL δεν επηρεάστηκε από την ηλικία (εύρος 23-88 ετών), το φύλο, την παράλληλη χρήση βουδεσονίδης ή ντακαρμπαζίνης, την κατάσταση λειτουργικότητας (PS), την κατάσταση HLA-A2*0201, την ήπια ηπατική δυσλειτουργία, τη νεφρική δυσλειτουργία, την ανοσογονικότητα και την προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία.
CL was not affected by age (range 23-88 years), gender, concomitant use of budesonide or dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201 status, mild hepatic impairment, renal impairment,