natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επίπτωση των συμπτωματικών ηπατικών συμβάντων κατά τη διάρκεια τηα αρχικής φάσης με Viramune άμεσης αποδέσμευσης ήταν 0.5%.
The incidence of symptomatic hepatic events during the Viramune immediate-release lead-in phase was 0.5 %.
Λόγω της μεταβολικής οδού του raltegravir δεν αναμένεται αλληλεπίδραση.
Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Μην μασάτε τα δισκία σας.
Do not chew your tablets.
Ήπια μεμονωμένη ουδετεροπενία και υπερλακτιναιμία παρατηρήθηκε, οι οποίες παρήλθαν εντός μίας εβδομάδος χωρίς καμία κλινική εμπλοκή.
Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο σε μικρότερα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω μετά την αρχική περίοδο θεραπείας) ή σε πόσιμο εναιώρημα (για όλες τις ηλικιακές ομάδες).
Viramune is also available as smaller prolonged-release tablets (for children 3 years of age and above after the lead-in period) or as an oral suspension (for all age groups).
Η φαρμακοκινητική της nevirapine σε ενήλικες με λοίμωξη HIV-1 δε φαίνεται να μεταβάλλεται με την ηλικία (εύρος 19-68 έτη) ή τη φυλή (μαύρη, ισπανική ή καυκάσια).
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Clarithromycin 500 mg BID
ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg BID
Tο Viramune διατίθεται επίσης ως δισκία 200 mg για ενήλικες (ηλικίας 16 ετών και άνω).
Viramune is also available as 200 mg tablets for adults (16 years of age and older).
Διαιρώντας μια συνολική δόση των 200mg σε τέσσερις δόσεις των 50mg σε σχέση με δύο δόσεις των 100mg παρήγαγαν μια 7-11% μεγαλύτερη συνολική απορρόφηση, αλλά με συγκρίσιμους ρυθμούς αποδέσμευσης φαρμακευτικού προϊόντος.
Dividing a 200 mg total dose into four 50 mg doses rather than two 100 mg doses produced a 7-11 % greater overall absorption, but with comparable medicinal product release rates.
Οι ασθενείς που βρίσκονται σε πρόγραμμα με μεθαδόνη και ξεκινουν αγωγή με Viramune θα πρέπει να παρακολουθούνται για εκδηλώσεις στέρησης και η δόση της μεθαδόνης θα πρέπει να τροποποιείται καταλλήλως.
Methadone-maintained patients beginning Viramune therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Ασυμπτωματικές αυξήσεις των επιπέδων της γGT είναι η πιο συχνή εργαστηριακή διαταραχή.
Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Γονιμότητα Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής, ενδείξεις μειωμένης γονιμότητας εμφανίσθηκαν σε επίμυες.
Fertility In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Σε τέτοιους ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι αιματολογικοί δείκτες.
In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟÏΟΝΤΑ St John's Wort
HERBAL PRODUCTS St. John's Wort
Cimetidine: δεν παρατηρείται σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της cimetidine.
Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
Η τυχαιοποίηση στρωματωποιήθηκε με την παρακολούθηση του επιπέδου RNA του HIV-1 (≤100.000 αντίγραφα/ ml και > 100.000 αντίγραφα/ ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (<100,000 copies/ml and >100,000 copies/ml).
Η θεραπεία συνδυασμού με nevirapine δεν είναι μία θεραπευτική αγωγή των ασθενών που έχουν επιμολυνθεί με HIV 1∙ οι ασθενείς μπορεί να συνεχίσουν να εμφανίζουν νόσους που σχετίζονται με προχωρημένη HIV-1 λοίμωξη συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων.
Combination therapy with nevirapine is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Οι γυναίκες φαίνονται να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο από τους άνδρες για εμφάνιση εξανθήματος, είτε λαμβάνουν nevirapine είτε λαμβάνουν μία θεραπεία που δεν περιλαμβάνει nevirapine.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or non-nevirapine containing therapy.
Συνιστάται, οι μητέρες που έχουν μολυνθεί με HIV να μη θηλάζουν τα παιδιά τους προς αποφυγή πιθανής μετάδοσης του HIV και μητέρες που λαμβάνουν nevirapine θα πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving nevirapine.
Υπάρχουν τοξικές παρενέργειες, που απαιτούν διακοπή της θεραπείας με Viramune (βλ. παράγραφο 4.4).
There are toxicities that require interruption of Viramune therapy (see section 4.4).
Η πλέον συχνή κλινική τοξικότητα του nevirapine είναι το εξάνθημα, με το αποδιδόμενο στο Viramune εξάνθημα να εμφανίζεται σε 12.5 % των ασθενών σε σχήματα συνδυασμού σε ελεγχόμενες μελέτες.
The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with Viramune attributable rash occurring in 12.5 % of patients in combination regimens in controlled studies.
Εάν έχετε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία οποιουδήποτε βαθμού παρακαλούμε χρησιμοποιήστε μόνο Viramune 200mg δισκία ή Viramune 50mg/5ml πόσιμο εναιώρημα.
If you have a renal or hepatic dysfunction of any degree please use only Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viramune δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί για ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές παθήσεις.
The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Μέση ηλικία ήταν τα 34 έτη και περίπου το 64% ήταν ασθενείς γένους αρσενικού, μέση περιεκτικότητα σε κύτταρα CD4 ήταν 170 και 190 κύτταρα ανά mm
Median age was 34 years and about 64 % were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm
Οι συνιστώμενες από του στόματος δόσεις για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση το σωματικό τους βάρος περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα.
The recommended oral doses for paediatric patients based upon their weight are described in the table below.
3 Εφαρμόστε τον πλαστικό προσαρμογέα μέσα στο στόμιο της ανοικτής φιάλης, αρχικά πιέζοντας και κατόπιν βιδώνοντας.
Fit the plastic adapter onto the open bottle neck by first pressing and then screwing the adapter.
Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης προορίζονται μόνο για χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω.
Viramune prolonged-release tablets are only to be used for children three years of age and above.
Η μία πλευρά είναι ανάγλυφη με το κωδικό ¨54 193¨, με μονή διχοτόμηση που διαχωρίζει το ¨54¨ από το ¨193¨.
One side is embossed with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
Η μελέτη NEFA είναι μια ελεγχόμενη προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη η οποία εκτίμησε τις θεραπευτικές επιλογές ασθενών οι οποίοι αλλάζουν αγωγή από θεραπευτικό σχήμα βασισμένο σε αναστολέα πρωτεάσης (ΡΙ) με μη ανιχνεύσιμο φορτίο σε Viramune ή efavirenz ή abacavir.
The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either Viramune, efavirenz or abacavir.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune ή τμήματα των δισκίων μπορεί περιστασιακά να περάσουν και να είναι ορατά στα κόπρανα (περιττώματα).
Viramune prolonged-release tablets or parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces).
Έχουν αναφερθεί μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας με τη χορήγηση nevirapine, ορισμένες στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Abnormal liver function tests have been reported with nevirapine, some in the first few weeks of therapy.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - εξάνθημα
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Ομοίως, η πιθανότητα για διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της nevirapine και των νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) είναι χαμηλή διότι τα μόρια έχουν διαφορετικές θέσεις σύνδεσης στην ανάστροφη μεταγραφάση.
Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
Βιομετασχηματισμός και αποβολή: In vivo μελέτες σε ανθρώπους και in vitro μελέτες με ηπατικά μιτοχόνδρια ανθρώπου έχουν δείξει ότι η nevirapine βιομετατρέπεται εκτεταμένα μέσω (οξειδωτικού) μεταβολισμού από το κυτόχρωμα Ρ450 σε αρκετούς υδροξυλιωμένους μεταβολίτες.
Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον μία βαθμού 3 ή βαθμού 4 εργαστηριακή τοξικότητα σχετιζόμενη με το ήπαρ ήταν 8.3 % για τη nevirapine δύο φορές την ημέρα και 4.5 % για την efavirenz.
The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3 % for nevirapine twice daily and 4.5 % for efavirenz.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της νεβιραπίνης που παρατηρήθηκαν ήταν μεταξύ του εύρους που παρατηρήθηκε σε ενήλικες και του υπολοίπου παιδιατρικού πληθυσμού, αλλά παρουσίαζαν μεγαλύτερες διακυμάνσεις μεταξύ των ασθενών, κυρίως όταν βρίσκονταν σε ηλικία 2 μηνών.
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Το Viramune δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως το μόνο ενεργό αντιρετροϊικό, ως μονοθεραπεία οποιοδήποτε αντιρετροϊικό έχει δείξει να προκαλεί αντοχή.
Viramune should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Θα πρέπει να παίρνετε το Viramune μαζί με άλλα αντιρετροιϊκά φάρμακα.
You must take Viramune together with other antiretroviral medicines.
Οι υπολογισθείσες συχνότητες έχουν βασισθεί σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες για ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία με Viramune.
The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to Viramune treatment.
Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας με βάση τον αριθμό των CD4 κυττάρων δεν ανιχνεύθηκε σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο (δηλαδή < 50 αντίγραφα/ml) ιικό φορτίο πλάσματος.
This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
Nevirapine Cmax  0.50 σε σύγκριση με ιστορικά δεδομένα.
Nevirapine Cmax  0.50 compared to historical controls.
Περιγεννητική Μετάδοση
Perinatal Transmission
Σταματώντας τη λειτουργία της ανάστροφης μεταγραφάσης το Viramune βοηθά στον έλεγχο της λοίμωξης από τον HIV1.
By stopping reverse transcriptase from working, Viramune helps control HIV-1 infection.
την ‘Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος' για το Viramune πόσιμο εναιώρημα).
Summary of Product Characteristics of Viramune oral suspension).
Στελέχη του HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία (100-250 φορές) στη nevirapine έχουν αναπτυχθεί σε κυτταρική καλλιέργεια.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility (100-250-fold) to nevirapine emerge in cell culture.
Ταχεία ανάπτυξη στελεχών του HIV που εμφανίζουν διασταυρούμενη αντοχή στους αναστολείς τύπου NNRTI έχει παρατηρηθεί in vitro.
Rapid emergence of HIV-strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Η ανάλυση αυτών των δειγμάτων των ασθενών που έλαβαν Viramune άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα ή Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με tenofovir και emtricitabine έδειξαν ότι τα δείγματα από 50 ασθενείς περιείχαν ανθεκτικές μεταλλάξεις που αναμένονταν με δοσολογικό σχήμα με βάση τη nevirapine.
The analysis of these samples of patients receiving Viramune immediate-release twice daily or Viramune prolonged-release once daily in combination with tenofovir and emtricitabine showed that isolates from 50 patients contained resistance mutations expected with a nevirapine-based regimen.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Viramune 50 mg/ 5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
Τα επίπεδα ορού της nevirapine μπορούν να μειωθούν από την ταυτόχρονη χρήση του φυτικού παρασκευάσματος St John's Wort (Hypericum perforatum).
Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Για ασθενείς ηλικίας 8 ετών και μεγαλύτερους η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg/kg μία φορά ημερησίως για δύο εβδομάδες ακολουθούμενη στη συνέχεια από 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 4 mg/kg twice daily thereafter.
Ποσοστό μεγαλύτερο του 80% της ραδιενέργειας στα ούρα προήλθε από σύμπλοκα γλυκουρονιδίων των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών.
Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Η διαφορά στη φαρμακοκινητική της nevirapine που παρατηρήθηκε όταν Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης όταν χορηγήθηκαν με άδειο ή με γεμάτο στομάχι δε θεωρείται κλινικά σχετική.
The difference in nevirapine pharmacokinetics observed when Viramune prolonged-release tablets are dosed under fasted or fed conditions is not considered clinically relevant.
Θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας εάν ο ασθενής εμφανίσει σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατίτιδα και/ή υπερευαισθησία.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/or hypersensitivity.
Η κοκκιοκυτταροπενία σχετίζεται συνήθως με zidovudine.
Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
Σε μονή δόση, μελέτες βιοδιαθεσιμότητας σε παράλληλες ομάδες (μελέτες 1100.1517 και 1100.1531), το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50mg και 100mg επέδειξε χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης της παρατεταμένης απορρόφησης και χαμηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις, παρόμοια στα ευρήματα όταν ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 400mg συγκρίθηκε με το δισκίο Viramune άμεσης αποδέσμευσης 200mg.
In single dose, parallel group bioavailability studies (studies 1100.1517 and 1100.1531), the Viramune 50 and 100 mg prolonged-release tablets exhibited extended release characteristics of prolonged absorption and lower maximal concentrations, similar to the findings when a 400 mg prolongedrelease tablet was compared to the Viramune immediate-release 200 mg tablet.
Nevirapine: η συγχορήγηση του ritonavir δεν οδηγεί σε κλινικά σχετική μεταβολή στα επίπεδα πλάσματος της nevirapine.
Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg κάθε 3 μήνες
CONTRACEPTIVES Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Μια μείωση στα ερυθροκύτταρα (αναιμία), η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη θεραπεία με nevirapine, επίσης παρατηρείται πιο συχνά στα παιδιά.
A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400mg για χρήση μία φορά ημερησίως μετά την αρχική περίοδο θεραπείας, για παιδιά με βάση την ηλικία τους και το σωματικό βάρος (επιφάνεια σώματος).
Viramune is also available as 400 mg prolonged-release tablets for a once daily usage after the lead-in phase for children depending on their age and body weight (body surface area).
Για ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε δοσολογικό σχήμα με Viramune άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές ημερησίως και αλλάζουν σε Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως δεν υπάρχει ανάγκη μεταβολής στο πρόγραμμα παρακολούθησής τους.
For patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily who switch to Viramune prolonged-release once daily there is no need for a change in their monitoring schedule.
Δεν υπάρχουν μεταβολές στη φαινόμενη κάθαρση και τον όγκο κατανομής της lamivudine, υποδεικνύοντας ότι δεν υπάρχει επίδραση επαγωγής της nevirapine στην κάθαρση της lamivudine.
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Η νεφρική ανεπάρκεια (ήπια, μέτρια και σοβαρή) είχε ως αποτέλεσμα τη μη σημαντική αλλαγή της φαρμακοκινητικής της nevirapine.
Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Τρέχουσες διαθέσιμες πληροφορίες που αφορούν σε εγκύους δε δείχνουν καμία δυσπλασία ή εμβρυική/νεογεννητική τοξικότητα.
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία σε 33 ασθενείς (με εύρος ηλικίας 0.77 - 13.7 έτη) στην ομάδα διεξοδικής δειγματοληψίας έδειξαν ότι η κάθαρση της nevirapine αυξανόταν με την αύξηση της ηλικίας με τρόπο σύμφωνο με την αύξηση της επιφάνειας σώματος.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Σε αυτή τη μελέτη τεκμηριώθηκε μια διαρκής απόκριση στο Viramune για τουλάχιστον τρία χρόνια, και επιδείχθηκε ισοδυναμία εντός εύρους 10 % μεταξύ του Viramune 200 mg δύο φορές την ημέρα και της efavirenz σε σχέση με την αποτυχία θεραπείας.
A durable response to Viramune for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10 % range was demonstrated between Viramune 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
Το Viramune δεν προκαλεί ίαση της HIV λοίμωξης.
Viramune is not a cure for HIV infection.
Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 100mg δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ενήλικες.
Viramune 100 mg prolonged-release tablets should not be used by adults.
Η διπλή μη νουκλεοσιδική μελέτη 2ΝΝ ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική προοπτική μελέτη, η οποία συνέκρινε τους αναστολείς τύπου NNRTI nevirapine, efavirenz και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα κατά την ταυτόχρονη λήψη.
The double non-nucleoside study 2 NN was a randomised, open-label, multicentre prospective study comparing the NNRTIs nevirapine, efavirenz and both medicinal products given together.
Ο γεωμετρικός μέσος της σταθεροποιημένης κατάστασης πλάσματος του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης οι κατώτερες συγκεντρώσεις πριν τη δόση ήταν 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml και 5.350 ng/ml σε ομάδες ηλικίας 3 έως < 6 ετών, 6 έως <12 ετών και 12 έως < 18 ετών, αντίστοιχα.
Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to <6 years, 6 to <12 years, and 12 to <18 years of age, respectively.
Λακτόζη: Τα δισκία Viramune περιέχουν 636 mg λακτόζης ανά μέγιστη προτεινόμενη δόση.
Lactose: Viramune tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Λακτόζη (ως μονοϋδρική) Υπρομελλόζη
Lactose (as monohydrate)
Θα πρέπει να ενημερωθούν ότι η εμφάνιση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατίτιδα θα πρέπει να τους οδηγήσει στη διακοπή της nevirapine και στην άμεση αναζήτηση ιατρικής εκτίμησης, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει ελέγχους των ηπατικών λειτουργιών.
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue nevirapine and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Μελέτες σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία
Studies in treatment-experienced patients
Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100mg μπορεί να ληφθεί από παιδιά 3 ετών και άνω.
Viramune 100 mg prolonged-release tablets can be taken by children three years of age and above.
Προσοχή θα πρέπει να δίδεται όταν συνταγογραφείται nevirapine σε εγκύους γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4).
Caution should be exercised when prescribing nevirapine to pregnant women (see section 4.4).
Αναφυλακτική αντίδραση προσδιορίσθηκε κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Σύνδρομα ηπατικής - νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σπάνια.
Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι οι ηπατικές αντιδράσεις αποτελούν σοβαρή τοξική επίδραση του nevirapine και γι' αυτό απαιτείται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι οι ηπατικές αντιδράσεις αποτελούν σοβαρή τοξική επίδραση της nevirapine και γι' αυτό απαιτείται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων .
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Στην εβδομάδα 48, η μέση αλλαγή από τις αρχικές τιμές του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν 184 κύτταρα/mm
At week 48, mean change from baseline in CD4 cell count was 184 cells/mm
Συνολικά, η έκθεση σε παιδιά ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης στη μελέτη 1100.1486.
Overall, the exposure in children was similar to that observed in adults receiving Viramune prolonged-release in study 1100.1486.
Από τους ασθενείς με εργαστηριακή τοξικότητα σχετιζόμενη με το ήπαρ βαθμού 3 ή 4, το ποσοστό το οποίο είχε επίσης λοίμωξη με ιό ηπατίτιδας Β ή ηπατίτιδας C ήταν 6.7 % και 20.0 % στην ομάδα της nevirapine δύο φορές την ημέρα, και 5.6 % και 11.1 % στην ομάδα της efavirenz.
Of the patients with grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity, the proportions coinfected with hepatitis B or hepatitis C virus were 6.7 % and 20.0 % in the nevirapine twice daily group, 5.6 % and 11.1 % in the efavirenz group.
3 για τις γυναίκες και < 400 κύτταρα/mm
3 for women and <400 cells/mm
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να εμφανίσουν μια ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη της παροχής αίματος στο οστό).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Τα επίπεδα της nevirapine μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή του St John‘s Wort.
Nevirapine levels may increase on stopping St. John‘s Wort.
Εάν παίρνετε από του στόματος αντισυλληπτικά (π.χ.το «χάπι») ή άλλες ορμονικές μεθόδους ελέγχου γεννήσεων κατά τη διάρκεια της αγωγής με Viramune, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αντισύλληψη με φράγμα (π.χ. προφυλακτικά) επιπλέον για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και την περαιτέρω μετάδοση του ιού HIV.
If you are taking oral contraceptives (e.g. „pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Viramune, you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
Διαβάστε προσεκτικά τα φύλλο οδηγιών όλων των άλλων HIV φαρμάκων που παίρνετε σε συνδυασμό με το Viramune.
Carefully read the package leaflet of all other HIV medicines you are taking in combination with Viramune.
Διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της nevirapine και αναστολέων πρωτεάσης του HIV, αναστολέων ιντεγκράσης του HIV ή αναστολέων εισόδου του HIV δεν είναι πιθανή διότι τα εμπλεκόμενα ένζυμαστόχοι είναι διαφορετικά.
Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Στην ACTG 245, μία διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη η συχνότητα της σοβαρής σχετιζόμενης με το φαρμακευτικό προϊόν ακοκκιοκυτταραιμία ήταν 5/305 (1.6%).
In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6%).
Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης
Viramune prolonged-release