natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη ACLIFORM-COPD, το Brimica Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 299 ml και 125 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p<0,0001) καθώς επίσης και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 143 ml και 85 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p<0,0001).
In study ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p<0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p<0.0001).
Παρατεταμένο διάστημα QTc σε ηλεκτροκαρδιογράφημα
Electrocardiogram QTc prolonged Palpitations
Στη μελέτη AUGMENT, το Brimica Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 284 ml και 108 ml (αμφότερα με p<0,0001), αντίστοιχα, καθώς και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 130 ml (p<0,0001) και 45 ml (p=0,01), αντίστοιχα.
In study AUGMENT, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p<0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p<0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair
How to use Brimica Genuair
Αύξηση των επιπέδων κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα
Blood creatine phosphokinase increased
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 87% για τον μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος και 15% για τον μεταβολίτη αλκοόλης.
The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
- The effects of Brimica Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Brimica Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Η συσκευή εισπνοής Genuair είναι λευκή με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πορτοκαλί κουμπί δοσομέτρησης.
The Genuair inhaler is a white device fitted with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές ενδέχεται να έχουν εξασθενητική ή ανταγωνιστική επίδραση στους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of β2-adrenergic agonists.
Δεν προορίζεται για χρήση σε οξέα επεισόδια
Not for acute use
Η συσκευή εισπνοής διατίθεται σε σφραγισμένη προστατευτική εσωτερική συσκευασία από φύλλο αλουμινίου που περιέχει έναν φακελίσκο με αποξηραντικό μέσο.
It is supplied in a sealed protective aluminium bag containing a desiccant sachet.
Τι είναι το Brimica Genuair
What Brimica Genuair is
Η βασική πρωτεΐνη του πλάσματος μέσω της οποίας επιτυγχάνεται η σύνδεση του ακλιδινίου είναι η λευκωματίνη.
The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοής με 30 δόσεις.
Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
Κυκλοφορεί σε λευκό χρώμα με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και πορτοκαλί κουμπί δοσομέτρησης.
It is white-coloured with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Brimica Genuair 340 μικρογραμμάρια/12 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για το Brimica Genuair σε σχέση με το άσθμα.
Brimica Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Brimica Genuair in asthma have not been conducted.
Το ποσοστό των ασθενών στην AUGMENT όπου επετεύχθη κλινικά σημαντική βελτίωση από την αρχική συνολική βαθμολογία (οριζόμενη ως μείωση κατά τουλάχιστον 4 μονάδες) ήταν υψηλότερο με το Brimica Genuair από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (58,2% σε σύγκριση με 38,7%, αντιστοίχως, p<0,001).
The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Brimica Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p<0.001).
Κατά συνέπεια, το Brimica Genuair είναι για μακροχρόνια χρήση.
This medicine is for long-term use.
Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ
ALUMINIUM BAG
Αγγειοοίδημα Αναφυλακτική αντίδραση
Angioedema Anaphylactic reaction
Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης της φορμοτερόλης μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται μέσω των ούρων.
The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με το πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοής με 60 δόσεις.
Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
Η συγχορηγούμενη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά, ενδέχεται να ενισχύσει την πιθανή υποκαλιαιμική επίδραση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Πώς να φυλάσσετε το Brimica Genuair
How to store Brimica Genuair
(κατακράτηση ούρων) - Μη φυσιολογικό ίχνος ηλεκτροκαρδιογραφήματος (παράταση του διαστήματος QT) το οποίο δυνητικά οδηγεί σε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό - Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία) - Ερεθισμός του φάρυγγα - Φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα) - Αυξημένη αρτηριακή πίεση - Διέγερση - Εξάνθημα - Κνησμός στο δέρμα
Uncommon - Fast heart beat (tachycardia) - Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris) - Blurred vision - Changes in the sound of the voice (dysphonia) - Difficulty passing urine or a feeling that your bladder has not completely emptied (urinary retention) - An abnormal heart trace (QT interval prolongation) potentially leading to an abnormal heart rhythm - Distorted sense of taste (dysgeusia) - Throat irritation - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Increased blood pressure - Agitation - Rash - Itching of the skin
Πορτοκαλί κουμπί
Orange button
Χάρτινο κουτί που περιέχει 3 συσκευές εισπνοής με 60 δόσεις η κάθε μια.
Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Έναρξη:
Getting Started:
Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που φεύγει από το επιστόμιο) περιέχει 396 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου που ισοδυναμεί με μία δόση 340 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου και 11,8 μικρογραμμαρίων διϋδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms aclidinium bromide equivalent to 340 micrograms of aclidinium and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
No dose adjustments are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Μπορείτε να εισπνεύσετε κανονικά την τελευταία σας δόση, παρόλο που το πορτοκαλί κουμπί έχει ασφαλίσει σε αυτήν τη θέση.
Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
- Αίσθημα παλμών.
Inhalation powder.
Κάθε παρεχόμενη δόση (δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) περιέχει 396 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου (που ισοδυναμεί με μία δόση 340 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου) και 11,8 μικρογραμμάρια διϋδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΗΣ
INHALER LABEL
Brimica Genuair 340 μικρογραμμάρια/12 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Brimica Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 396 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου (που ισοδυναμεί με μία δόση 340 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου) και 11,8 μικρογραμμάρια διϋδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Each delivered dose contains 396 micrograms aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
COPD medicinal products
Υπεργλυκαιμία
Agitation
Αίσθημα παλμών Στηθάγχη
Hyperglycaemia
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ποια είναι η χρήση του Brimica Genuair
How to use Brimica Genuair 4.
Δυσφωνία Ερεθισμός του λαιμού
Headache Dizziness Tremor
Διακόψτε τη χρήση του Brimica Genuair και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Εάν παρουσιάσετε ξαφνικό αίσθημα σύσφιγξης στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Stop taking Brimica Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
- Η συνιστώμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές παθήσεις.
Taking your medicine at regular times will also help you to remember to use it. - The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα μείωσης της ποσότητας καλίου στο αίμα σας - Κόπωση, αυξημένο αίσθημα δίψας και/ή συχνότερη ανάγκη για ούρηση από το φυσιολογικό.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Muscle weakness, twitching and/or abnormal heart rhythm, as these may be signs of a decrease in the amount of potassium in your blood - Tiredness, increased thirst and/or a need to pass urine more frequently than usual, as these may be signs of an increase in the amount of sugar in your blood - Palpitations, as these may be a sign of an unusually fast heart beat or an abnormal heart rhythm
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση.
COPD is a long-term disease; therefore, Brimica Genuair is for long-term use.
Φαρμακοτεχνική μορφή
MA (EU) Number Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
This may cause allergic reactions.
Μην σταματήσετε τη θεραπεία, εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Το Tacforius με τροφή και ποτό
Tacforius with food and drink
Εάν ξεχάσατε να πάρετε τα καψάκια το πρωί, πάρετέ τα όσο το δυνατόν συντομότερα την ίδια μέρα.
If you have forgotten to take your capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
To Tacforius χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Tacforius is used in adults.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή νυστάζετε, ή έχετε πρόβλημα να βλέπετε καθαρά μετά από τη λήψη Tacforius.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Tacforius.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Δεκεμβρίου 2017
Date of first authorisation: 8 December 2017
Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb
Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Πάρετε το Tacforius με άδειο στομάχι ή 2 με 3 ώρες μετά από ένα γεύμα.
Take Tacforius on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Άλλες αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε κλινικά επιβλαβείς επιδράσεις
Other interactions leading to clinically detrimental effects
Επίδραση της tacrolimus στο μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products
Αυτά μπορεί να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Tacforius.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Tacforius.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
No studies on the effects of tacrolimus on the ability to drive and use machines have been performed.
Εάν μία πρωινή δόση ξεχαστεί, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν την ίδια μέρα.
A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Η θεραπεία με Tacforius απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Tacforius therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ηλικιωμένους.
Elderly There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in the elderly.
Προϋπάρχουσες λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.
The course of preexisting infections may be aggravated.
Άλλα φάρμακα και Tacforius
Other medicines and Tacforius
Το Tacforius δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας του ότι τα δεδομένα για την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα.
Tacforius is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς: εάν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Tacforius».
Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Tacforius”.
Επειδή δεν μπορούν να αποκλεισθούν επιβλαβείς δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Tacforius.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Tacforius.
Αυτό συμβαίνει επειδή τα καψάκια Tacforius επιτρέπουν παρατεταμένη αποδέσμευση (πιο αργή αποδέσμευση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα) της tacrolimus.
This is because Tacforius capsules allow for a prolonged-release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Αποφύγετε το γκρέιπφρουτ (και ως χυμό) κατά τη θεραπεία με Tacforius, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του στο αίμα.
Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Tacforius, since it can affect its levels in the blood.
Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και την UV (υπεριώδη) ακτινοβολία για όσο διάστημα παίρνετε Tacforius.
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Tacforius.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Μη φυσιολογική λειτουργία του οπτικού νεύρου (οπτική νευροπάθεια)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποφέρετε από: προβλήματα με την όρασή σας, όπως θολή όραση, αλλαγές στην αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία να βλέπετε με λεπτομέρεια ή εάν το οπτικό σας πεδίο περιορίζεται.
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Δεν συνιστάται η λήψη Tacforius μαζί με κυκλοσπορίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων).
It is not recommended that Tacforius is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Επομένως, είναι πιθανό να είστε πιο επιρρεπής σε λοιμώξεις, για όσο διάστημα λαμβάνετε το Tacforius.
Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Tacforius.
Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει περίπου 12 - 18 ώρες μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Administration should commence approximately 12 - 18 hours after the completion of surgery.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tacforius σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Tacforius in children under 18 years of age have not yet been established.
Στην πράξη, έχει γίνει έναρξη θεραπείας με tacrolimus 12 - 24 ώρες μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Παρόλα αυτά, το Tacforius καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης λαμβάνεται μία φορά την ημέρα ενώ τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.
However, Tacforius prolonged-release capsules are taken once daily, whereas the immediate release capsules are taken twice daily.
Η tacrollimus μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Το Tacforius πρέπει να χορηγείται το πρωί.
Tacforius should be administered in the morning.
Το Tacforius πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά από ένα γεύμα, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Tacforius should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Θα χρειαστεί να παίρνετε το Tacforius καθημερινά για όσο διάστημα χρειάζεστε ανοσοκαταστολή για την αποφυγή απόριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
You will need to take Tacforius every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000,) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Επομένως, σε αυτήν την κατηγορία ασθενών, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ο ορολογικός έλεγχος EBV-VCA, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tacforius.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Tacforius.
Το Tacforius μειώνει το μηχανισμό ανοσίας του σώματός σας (ανοσοποιητικό σύστημα), ο οποίος δε θα είναι πλέον το ίδιο αποτελεσματικός στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Tacforius reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης από του στόματος σε αυτές τις δημοσιευμένες μελέτες εμφανίστηκε παρόμοιο με όσα αναφέρθηκαν στις μεγάλες μελέτες, όπου η tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης χρησιμοποιήθηκε ως κύρια θεραπεία σε μεταμόσχευση ήπατος, νεφρού και καρδιάς.
Overall, the safety profile of oral tacrolimus immediate release capsules in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus immediate release capsules was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Ο γιατρός σας πιθανόν να προσαρμόσει τη δόση του Tacforius.
Your doctor may need to adjust your dose of Tacforius.
Η χρήση του Tacforius δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
The use of Tacforius is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Ερυθρό 4R (E124)
Ponceau 4R (E124)
Ενδέχεται επίσης να λάβετε το Tacforius για ευρισκόμενη ήδη σε εξέλιξη απόρριψη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου, εάν η προηγούμενη αγωγή που παίρνατε δεν μπόρεσε να ελέγξει αυτήν την ανοσολογική απάντηση μετά τη μεταμόσχευση.
You may also be given Tacforius for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Η διακοπή της θεραπείας με Tacforius μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
Stopping your treatment with Tacforius may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Τι είναι το Tacforius και ποια είναι η χρήση του
What Tacforius is and what it is used for
Οι σωλήνες, οι σύριγγες και άλλος εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την προετοιμασία εναιωρήματος των περιεχομένων του καψάκιου Tacforiusδεν πρέπει να περιέχουν PVC.
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Tacforius capsule contents must not contain PVC.
Οι νεφροί και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και μπαμπουίνους.
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (<37η εβδομάδα) (επίπτωση σε 66 από 123 γεννήσεις, δηλαδή, 53,7%, εντούτοις, τα δεδομένα έδειξαν ότι η πλειοψηφία των νεογέννητων είχαν φυσιολογικό βάρος γεννήσεως για την ηλικία κύησης τους), καθώς επίσης και υπερκαλιαιμίας στο νεογέννητο (επίπτωση σε 8 από 111 νεογνά, δηλαδή 7,2%), η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόματα.
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tacforius
If you stop taking Tacforius
Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συσχετίζονται με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες είναι συχνά δύσκολο να τεκμηριωθεί, λόγω της υποκείμενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Εάν παρατηρηθούν σημεία τοξικότητας, όπως σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8) η δόση του Tacforius ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί.
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Tacforius may need to be reduced.
Ορισμένοι συνδυασμοί της tacrolimus με φάρμακα γνωστής νεφροτοξικής ή νευροτοξικής δράσης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αυτών των δράσεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).