natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στομαχική ενόχληση Στοματίτιδα Αποχρωματισμός οδόντων
Rectal haemorrhage Breath odour Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Μετά την αραίωση, η έτοιμη ποσότητα 1 ml διαλύματος, περιέχει 500 μικρογραμμάρια romiplostim (500 μικρογραμμάρια/ml).
After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα romiplostim
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Σε κάθε φιαλίδιο περιέχεται επιπλέον όγκος υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 500 mcg romiplostim.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ένεση).
Powder for solution for injection (powder for injection).
Μετά την ανασύσταση, η έτοιμη ποσότητα 1 ml διαλύματος περιέχει 500 μικρογραμμάρια romiplostim (500 μικρογραμμάρια/ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
• Ναυτία,
• cough;
Σε κάθε φιαλίδιο περιέχεται επιπλέον όγκος υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 250 mcg romiplostim.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered.
Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Βέλγιο
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
EU/1/08/497/006 - μονή συσκευασία
EU/1/08/497/006 - 1 pack
Σε κάθε φιαλίδιο περιέχεται επιπλέον όγκος υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 500 mcg romiplostim (βλ. κάτωθι τον πίνακα περιεχομένου φιαλιδίου).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Μετά την ανασύσταση, η έτοιμη ποσότητα των 0,5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια romiplostim (500 μικρογραμμάρια/ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Σε κάθε φιαλίδιο περιέχεται επιπλέον όγκος υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 250 mcg romiplostim (βλ. κάτωθι τον πίνακα περιεχομένου φιαλιδίου).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 500 mcg romiplostim σε όγκο 1 ml ενέσιμου διαλύματος (500 mcg/ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Δυσγευσία Υπαισθησία Υπογευσία Περιφερική νευροπάθεια Εγκάρσια θρόμβωση κόλπων
Deep vein thrombosis Hypotension Peripheral embolism Peripheral ischaemia Phlebitis
Μαννιτόλη (E421), σουκρόζη, L-ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και πολυσορβικό 20.
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Μετά την αραίωση, η έτοιμη ποσότητα των 0,5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια romiplostim (500 μικρογραμμάρια/ml).
After dissolving, a deliverable amount of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 125 mcg romiplostim σε όγκο 0,25 ml ενέσιμου διαλύματος (500 mcg/ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Σουκρόζη
Pyrexia
Nplate 500 µg κόνις για ενέσιμο διάλυμα romiplostim
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim
Επιπολής θρομβοφλεβίτιδα Θρόμβωση Ερυθρομελαλγία
Thrombophlebitis superficial Thrombosis
Ερυθρομελαλγία
Erythromelalgia
Διαραραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Ear and labyrinth disorders
Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 125 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 0,44 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα όγκου 0,25 ml.
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
• Οστικός πόνος,
• abdominal pain;
Ανασύσταση του Nplate με έγχυση του αποστειρωμένυ ύδατος στο φιαλίδιο Χρήση: Προγεμισμένη σύριγγα με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα και φιαλίδιο με εφαπτόμενο προσαρμογέα φιαλιδίου.
Using: Pre-filled sterile water syringe and vial with vial adapter attached.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ένεση).
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Λήξη
Fertility
- Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Αντίδραση στη θέση της ένεσης
Injection site reaction
Αρθραλγία Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί Πόνος στα άκρα Οσφυαλγία Οστικό άλγος
Muscle spasms Pain in extremity Back pain Bone pain
Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 250 mcg romiplostim σε όγκο 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος (500 mcg/ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα romiplostim
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Κιτ για 500 μg
For 500 µg kit
• αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυττάρωση),
• raised white blood cell count (leucocytosis);
Μώλωπες
Palpitations
Μην ανακινείτε ή αναταράσσετε βίαια το φιαλίδιο.
The vial should not be shaken or vigorously agitated.
Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα romiplostim
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Παθολογική τριχοφυΐα Κνήφη
Hypoaesthesia Hypogeusia
Κόνις: μαννιτόλη (E421), σουκρόζη, L-ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και πολυσορβικό 20.
Powder: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Κόνις: Μαννιτόλη (E421), σουκρόζη, L-ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και πολυσορβικό 20.
Powder: Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Ορισμένοι ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές παρουσίασαν ήπιες έως μέτριες αλλά παροδικές κρίσεις ζάλης.
In clinical trials, mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients.
Θρόμβωση πυλαίας φλέβας
Thrombophlebitis superficial
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Πραγματοποιώντας την ένεση με το διάλυμα Nplate Χρήση: Διάταξη προγεμισμένης σύριγγας και βελόνας.
Using: Filled syringe and needle assembly.
Υπογευσία
Blindness
Nplate 250 mcg κόνις για ενέσιμο διάλυμα romiplostim
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim
Αφαιρέστε τη συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου και απορρίψτε την.
Remove and discard vial adapter packaging.
Επιπολής θρομβοφλεβίτιδα Θρόμβωση
Thrombocytopenia* Anaemia
Δύσοσμη αναπνοή Δυσφαγία
Diarrhoea Abdominal pain Constipation Dyspepsia
Απλαστική αναιμία Ανεπάρκεια του μυελού των οστών
Skin odour abnormal Urticaria
Ύδωρ για ενέσιμα
WATER FOR INJECTIONS LABEL
Ανάμεσα στα σημεία που προτείνονται για να κάνετε την ένεση είναι τα τρία παρακάτω:
Three recommended injection sites for Nplate include: Front of the middle thighs
• διάρροια,
• diarrhoea;
Οίδημα προσώπου Αίσθημα θερμού Νευρικότητα
Injection site haemorrhage Chest pain Irritability Malaise Face oedema Feeling hot Feeling jittery
• βήχας,
• dizziness;
Παρουσία λευκώματος στα ούρα
Protein urine present
Δοσολογία
Purpura
ΕΤΙΚΕΤΑ ΑΜΠΟΥΛΑΣ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΥΔΑΤΟΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
EU/1/08/497/008 - μονή συσκευασία
EU/1/08/497/008 - 1 pack
• υπερβολική παραγωγή αιμοπεταλίων (θρομβοκυτταραιμία), αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων,
• excess platelet production (thrombocythaemia); increased platelet counts; abnormal count in the cells in the blood that prevents bleeding (platelet count abnormal);
• Απορρίψτε αμέσως τη σύριγγα σε έναν ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
• Discard the empty syringe into sharps or hazard container.
Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 125 μικρογραμμάρια romiplostim σε όγκο 0,25 ml ενέσιμου διαλύματος (500 μικρογραμμάρια/ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Μία µελέτη εξέτασε τον τρόπο µε τον οποίο η απώλεια αυτή θα µπορούσε να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
Στις 19 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην sanofi-aventis για το ZIMULTI.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Διατίθεται ως λευκά δισκία σταγονοειδούς σχήµατος.
It is available as white, teardropshaped tablets.
Λοιπές πληροφορίες για το ZIMULTI:
Other information about ZIMULTI:
Το φάρµακο µείωσε επίσης τον κίνδυνο επαναπρόσληψης βάρους.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Οι µελέτες σχετικά µε τη διακοπή του καπνίσµατος δεν κατέδειξαν οµοιόµορφα αποτελέσµατα και ήταν δύσκολο να εκτιµηθούν τα αποτελέσµατα του ZIMULTI στον εν λόγω τοµέα.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area was difficult to estimate.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10-2007
This summary was last updated in 10-2007.
Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Οι ασθενείς που εµφανίσουν συµπτώµατα κατάθλιψης πρέπει να επικοινωνήσουν µε το γιατρό τους και ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψουν τη θεραπεία.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του ZIMULTI;
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI?
Η εταιρεία θα χρησιµοποιήσει ειδικές βάσεις δεδοµένων για να παρακολουθήσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες, ιδίως όσες συνδέονται µε το νευρικό σύστηµα.
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system.
Οι υποδοχείς βρίσκονται επίσης στα λιποκύτταρα (λιπώδης ιστός).
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue).
Το ZIMULTI χρησιµοποιείται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη θεραπευτική αντιµετώπιση ενήλικων ασθενών:
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθήσουν επίσης µειωµένη σε θερµίδες δίαιτα και να αυξήσουν τα επίπεδα σωµατικής άσκησης.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Η εταιρεία παρασκευής του ZIMULTI καταρτίζει πρόγραµµα προκειµένου να διασφαλίσει ότι το φάρµακο χορηγείται σε ασθενείς που το χρειάζονται για λόγους υγείας και όχι για λόγους αισθητικής, παρέχοντας επεξηγηµατικά πακέτα για ασθενείς και ιατρούς, και για να παρακολουθεί τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ZIMULTI;
What is the risk associated with ZIMULTI?
Απαιτείται προσοχή όταν το ZIMULTI χορηγείται ταυτόχρονα µε ορισµένα φάρµακα, όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη (αντιµυκητιασικά φάρµακα), η ριτοναβίρη (φάρµακο για τη θεραπεία της λοίµωξης από HIV), ή η τελιθροµυκίνη ή η κλαριθροµυκίνη (αντιβιοτικά).
Caution should be used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
To ZIMULTI είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριµοναβάντη.
ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
Έπειτα από ένα έτος, όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το ZIMULTI είχαν µεγαλύτερη απώλεια βάρους από ό,τι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο: έχασαν κατά µέσο όρο 4,9 kg επιπλέον σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, µε εξαίρεση τη µελέτη που διεξήχθη στους διαβητικούς ασθενείς, όπου η διαφορά στην απώλεια βάρους ήταν 3,9 kg.
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ZIMULTI διατίθεται εδώ.
The full EPAR for ZIMULTI can be found here.
Κατά τη διάρκεια των µελετών, οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ZIMULTI (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η ναυτία και οι λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος.
During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Διεξήχθησαν επίσης τέσσερις µελέτες για το ZIMULTI ως βοήθηµα για τη διακοπή του καπνίσµατος σε περισσότερους από 7.000 ασθενείς, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, και µετρήθηκε η δράση του φαρµάκου έπειτα από θεραπεία 10 εβδοµάδων (ενός έτους σε µία από τις µελέτες) στη διακοπή του καπνίσµατος, και στις υποτροπές το επόµενο έτος.
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι αποδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα του ZIMULTI στη µείωση του σωµατικού βάρους σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς µε σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Το ZIMULTI δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να έχουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριµοναβάντη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρµάκου, ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
• που είναι παχύσαρκοι, µε Δείκτη Μάζας Σώµατος (ΔΜΣ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg/m²,
• who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
Λαµβάνεται ένα δισκίο ZIMULTI µία φορά την ηµέρα, πριν από το πρόγευµα.
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του ZIMULTI σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα.
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η εταιρεία αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της για διακοπή του καπνίσµατος και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγηση του ZIMULTI ως βοηθήµατος για τη διακοπή του καπνίσµατος.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Οι µελέτες συνέκριναν τη δράση του ZIMULTI µε τη δράση ενός εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) στην απώλεια βάρους σε περίοδο ενός ή δύο ετών.
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που υποφέρουν από µείζονα κατάθλιψη ή λαµβάνουν αντικαταθλιπτικά, επειδή το φάρµακο αυξάνει τον κίνδυνο κατάθλιψης, συµπεριλαµβανοµένων των σκέψεων αυτοκτονίας, σε µικρό αριθµό ασθενών.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά προβλήµατα µε το ήπαρ ή τους νεφρούς τους.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys.
Διεξήχθησαν τέσσερις µελέτες για το ZIMULTI σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς, στις οποίες συµµετείχαν σχεδόν 7.000 ασθενείς των οποίων το βάρος κατά την έναρξη των µελετών κυµαινόταν µεταξύ 94 και 104 kg.
Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ZIMULTI υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό όταν χορηγείται, σε συνδυασµό µε δίαιτα και σωµατική άσκηση, για τη θεραπεία παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως ο διαβήτης τύπου 2 και η δυσλιπιδαιµία, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ZIMULTI.
The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Η δραστική ουσία του ZIMULTI, η ριµοναβάντη, είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών.
The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ZIMULTI;
Why has ZIMULTI been approved?
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το ZIMULTI περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Τι είναι το ZIMULTI;
What is ZIMULTI?
Πώς δρα το ZIMULTI;
How does ZIMULTI work?
Δρα αναστέλλοντας ένα συγκεκριµένο είδος υποδοχέων, τους υποδοχείς των κανναβινοειδών τύπου 1 (CB1), οι οποίοι βρίσκονται στο νευρικό σύστηµα και αποτελούν µέρος του συστήµατος που χρησιµοποιεί το σώµα για τον έλεγχο της πρόσληψης τροφών.
It acts by blocking a specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
• που είναι υπέρβαροι (µε ΔΜΣ µεγαλύτερο ή ίσο µε 27 kg/m²) και αντιµετωπίζουν και άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως είναι ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιµία (µη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίµα τους).
• who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
Πώς χρησιµοποιείται το ZIMULTI;
How is ZIMULTI used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το ZIMULTI;
What is ZIMULTI used for?
− Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέν υπόλειμμά του πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
− Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
− Σύντομο υπόβαθρο και εισαγωγή στον οισοφάγο Barrett και τη δυσπλασία υψηλού
− Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade dysplasia
− Τα εκπαιδευτικά εργαλεία είναι σχεδιασμένα για να βοηθούν τους γιατρούς να βελτιστοποιούν την αναλογία όφελους/κινδύνου της θεραπείας με πορφιμέρη.
− The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment.
− Οι επαγγελματίες της υγείας πρέπει να γνωρίζουν τις παρενέργειες που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά από αυτή, και τον τρόπο αντιμετώπισης αυτών.
− Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
− Υπάρχουν μερικές πιθανές παρενέργειες τις οποίες πρέπει να γνωρίζουν οι
− There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
− Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μακροχρόνιων επιδράσεων, ιδιαίτερα τη φωτοευαισθησία, και την ανάγκη αναζήτησης ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση εμφάνισής τους.
− Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τις λεπτομέρειες του εκπαιδευτικού υλικού σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και τα συστήματα υγείας και να εξασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται σε όλη τη χώρα ώστε να παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή/και να διανείμουν το PhotoBarr τα εξής:
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων και προϋποθέσεων που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίοι
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
− Καταγράψτε τον τύπο δέρματος του ασθενή και την ημερομηνία ένεσης στην
− Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
− Είναι σημαντικό να ακολουθούνται με ακρίβεια τα σωστά βήματα για την
− It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
− Είναι απαραίτητη η επίδειξη αυτής της κάρτας σε κάθε γιατρό που παράσχει o Η αποφυγή της φωτοευαισθησία επιτυγχάνεται μόνο με την αποφυγή της έκθεσης στον ήλιο για 90 ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης PhotoBarr
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
− Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με PhotoBarr εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
− Πρέπει να ασκείται προσοχή εάν οι ασθενείς πάσχουν από ηπατική νόσο μέτριου o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η πορφιμέρη έχει μεγάλο χρόνο ημισείας o Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση σε φως για 60 έως 90 ημέρες o Όλοι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα μέσα προστασίας από ακτινοβολία UV δεν είναι αποτελεσματικά έναντι της ορατής ακτινοβολίας o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τους πιθανούς παράγοντες κινδύνου o Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν σημάδια/συμπτώματα ενδεικτικά της φωτοευαισθησίας κατά
o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
− Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους πριν από την έναρξη της
− Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease.
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Healthcare professional's administration and monitoring guide
Η περίοδος αναμονής για το κρέας των χοίρων στους οποίους έχει χορηγηθεί το Baycox Iron είναι 53 ημέρες.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Baycox Iron is 53 days.
Περισσότερες πληροφορίες για το Baycox Iron διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Further information on Baycox Iron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Το Baycox Iron έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαΐου 2019.
Baycox Iron received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.