natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μελέτες μονοθεραπείας με axitinib (Ν = 850) αναφέρθηκαν αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου)
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), arterial embolic and thrombotic adverse reactions (including transient ischemic attack, myocardial infarction, and cerebrovascular accident) were reported in 5.3% of patients receiving axitinib.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 1 mg είναι ερυθρού χρώματος, ωοειδή, με χαραγμένα τα στοιχεία «Pfizer» στη µία όψη και «1 XNB» στην άλλη όψη.
Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και συρίγγιο στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
Inlyta 3 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 35,3 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate.
• Δύσπνοια, βήχας, βράγχος φωνής (βράχνιασμα)
• Shortness of breath, cough, hoarseness
• Υπερθυρεοειδισμός (υπερδραστήριος θυρεοειδής) (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις)
• Hyper-active thyroid gland (may show in your blood tests)
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 7 mg είναι ερυθρού χρώματος, σχήματος ρόμβου, με χαραγμένα τα στοιχεία «Pfizer» στη µία όψη και «7 XNB» στην άλλη όψη.
Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Γονοτοξικότητα
Haemorrhoids
Inlyta 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/777/001
Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
• Αιμορραγία από τη μύτη
• Nose bleeding
Inlyta 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία axitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αιμορραγικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 25,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
Inlyta 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/777/007
Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια στο 2,8% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκε πολυκυτταραιμία στο 1,5% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg axitinib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg axitinib.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 3 mg είναι ερυθρού χρώματος, στρογγυλά, με χαραγμένα τα στοιχεία «Pfizer» στη µία όψη και «3 XNB» στην άλλη όψη.
Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Inlyta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία axitinib
Inlyta 5 mg film-coated tablets
Συγχορηγούμενοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4/5
Concomitant strong CYP3A4/5 inducers
Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια στο 2,8% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
H θυρεοειδική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib.
Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Μπορεί επίσης να συνοδεύεται και από μέτρια έως σοβαρή υπέρταση.
Mild to severe hypertension may be present.
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και συρίγγιο γ,
Gastrointestinal perforation and fistulac,k
Συγχορηγούμενοι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5
Concomitant strong CYP3A4/5 inhibitors
Συνιστάται η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/5.
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Inlyta 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία axitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7 mg axitinib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 7 mg axitinib.
Αναστολείς του CYP3A4/5
CYP3A4/5 inducers
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg axitinib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg axitinib.
Συνιστάται η επιλογή συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/5.
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
• Υποθυρεοειδισμός (υποδραστήριος θυρεοειδής) (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις)
• Under-active thyroid gland (may show in your blood tests)
Inlyta 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία axitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 3 mg film-coated tablets axitinib
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Adverse reactionsa
Θρομβοπενία Πολυκυτταραιμία
Thrombocytopenia Polycythaemiac
Προηγούμενη θεραπεία με sunitinib
Prior sunitinib treatment
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg axitinib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 3 mg axitinib.
Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς
Thyroid dysfunction
Inlyta 5 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets.
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.4) Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκαν επεισόδια τύπου διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στο 1,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib, συμπεριλαμβανομένου του πρωκτικού συριγγίου (0,6%), του συριγγίου (0,3%) και της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (0,3%).
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
β
f
Κοιλιακό άλγος Δυσκοιλιότητα Στοματίτιδα
Gastrointestinal perforation and fistula formation
Βαθμού
Kύπρος
Πολύ συχνές Υπέρταση Αιμορραγία γ, δ, η
Vascular disorders Very common Hypertensiong Haemorrhagec,d,h
PRES, η χορήγηση axitinib θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά.
In patients with signs or symptoms of PRES, temporarily interrupt or permanently discontinue axitinib treatment.
Πολύ συχνές Υποθυρεοειδισμός Συχνές
Very common Hypothyroidismc Common
Χολοκυστίτιδα ιδ
Hyperthyroidismc
Αυτό σημαίνει ότι το Cinacalcet Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Ο όρος «δευτεροπαθής» σημαίνει ότι προκαλείται από κάποια άλλη πάθηση.
‘Secondary' means that it is caused by another condition.
Το Cinacalcet Mylan λαμβάνεται με τροφή ή λίγο μετά το γεύμα.
Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cinacalcet Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cinacalcet Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cinacalcet Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Cinacalcet Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Mimpara.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
Η μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης οδηγεί σε μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cinacalcet Mylan;
What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
Ο υπερπαραθυρεοειδισμός είναι μια πάθηση κατά την οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες στον τράχηλο παράγουν υπερβολική ποσότητα της παραθορμόνης (PTH), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, πόνο στα οστά και στις αρθρώσεις και παραμορφώσεις στα χέρια και στα πόδια.
Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Η δόση προσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, ανάλογα με τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH) του ασθενούς, με μέγιστη δόση τα 180 mg μία φορά την ημέρα.
The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
• για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για την απομάκρυνση αποβλήτων προϊόντων από το αίμα.
• treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Το Cinacalcet Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος το οποίο περιλαμβάνει δεσμευτές φωσφορικών ή βιταμίνη D.
Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Cinacalcet Mylan στην ΕΕ.
The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
Αυξάνοντας την ευαισθησία των εν λόγω υποδοχέων, η σινακαλσέτη προκαλεί τη μείωση της παραγωγής παραθορμόνης από τους παραθυροειδείς αδένες.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan για ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day.
Ο όρος «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν προκαλείται από άλλη πάθηση.
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cinacalcet Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cinacalcet Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Mimpara, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk.
Μόλις καθορισθεί η δόση συντήρησης, τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρώνται σε μηνιαία βάση και τα επίπεδα παραθορμόνης (PTH) κάθε έναν έως τρεις μήνες.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Η δόση του Cinacalcet Mylan πρέπει να αυξάνεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες έως τα 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα κατά περίπτωση για τη μείωση των επιπέδων ασβεστίου σε φυσιολογικές τιμές.
The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρώνται συχνά, πρέπει επίσης να μετρώνται εντός μίας εβδομάδας μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Τα επίπεδα παραθορμόνης (PTH) πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης και μία έως τέσσερις εβδομάδες μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Δεδομένου ότι το Cinacalcet Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το φάρμακο αναφοράς για το Cinacalcet Mylan είναι το Mimpara.
The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
• για τη μείωση της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς (καρκίνος των παραθυροειδών αδένων) ή με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε παραθυρεοειδεκτομή ή η παραθυρεοειδεκτομή αντενδείκνυται στην περίπτωσή τους, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού τους.
• reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate.
Περίληψη EPAR για το κοινό σινακαλσέτη
EPAR summary for the public
Τι είναι το Cinacalcet Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Cinacalcet Mylan and what is it used for?
Το Cinacalcet Mylan περιέχει τη δραστική ουσία σινακαλσέτη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'.
Το Cinacalcet Mylan χρησιμοποιείται σε ενήλικες και ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
Λοιπές πληροφορίες για το Cinacalcet Mylan
Other information about Cinacalcet Mylan
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cinacalcet Mylan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinacalcet Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεδομένου ότι το Cinacalcet Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Mimpara.
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
Η δραστική ουσία του Cinacalcet Mylan, η σινακαλσέτη, δρα αυξάνοντας την ευαισθησία των υποδοχέων αντίληψης του ασβεστίου στους παραθυροειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της παραθορμόνης (PTH).
The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Πώς χρησιμοποιείται το Cinacalcet Mylan;
How is Cinacalcet Mylan used?
Πώς δρα το Cinacalcet Mylan;
How does Cinacalcet Mylan work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cinacalcet Mylan;
Why is Cinacalcet Mylan approved?
Το Cinacalcet Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων 30, 60 και 90 mg. Για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30 mg μία φορά την ημέρα.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cinacalcet Mylan;
How has Cinacalcet Mylan been studied?
Εντοπίστηκαν οι ακόλουθες ελλείψεις:
The following deficiencies were identified:
Επιπλέον, οποιαδήποτε σημαντικά συμβάντα ασφάλειας μπορεί να εκδηλωθούν μόνον μετά από μακρά χρονική περίοδο.
In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
Η αξιοπιστία της βάσης δεδομένων ασφάλειας σε ό,τι αφορά την ανίχνευση μιας τέτοιας επίδρασης είναι πολύ χαμηλή.
The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
Το SoliCol D3 εγκρίθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσω εθνικής διαδικασίας στις 18 Δεκεμβρίου 2015.
SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
Η σταθερή και συνεχής απουσία επαρκούς διασφάλισης ποιότητας ήδη πριν από το 2015 αποτελεί, κατά συνέπεια, λόγο σοβαρής ανησυχίας.
The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
Πρόκειται για βαριά πάθηση, ενώ σημαντικός αριθμός ασθενών λαμβάνει αγωγή με Ammonaps στην ΕΕ.
This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
Επιπλέον των μέτρων που έχουν ήδη εφαρμοστεί μετά την αρχική επιθεώρηση από την MHRA τον Ιούνιο του 2015, περαιτέρω ενέργειες που αφορούν την ποιότητα βρίσκονται επί του παρόντος σε εξέλιξη, προκειμένου να βελτιωθούν τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση παρασκευής.
In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Μια λεπτομερής αξιολόγηση όλων των αναφορών παραπόνων για το προϊόν κατά τα τελευταία 5 έτη οι οποίες παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ δεν αποκάλυψε κανένα παράπονο για το προϊόν που θα μπορούσε να σχετίζεται με πιθανή διασταυρούμενη επιμόλυνση.
A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
Ζητήθηκε από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνουν την προαναφερόμενη εγκατάσταση θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Εφαρμόστηκαν επίσης επιπλέον δοκιμές του προϊόντος κατά την εισαγωγή στην ΕΕ, με την παραγωγή μιας νέας ομάδας αναλυτικών αποτελεσμάτων πριν από την κυκλοφορία.
Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release.
Αναγνωρίζεται ότι η μετάβαση της παρασκευής του Ammonaps σε ειδική περιοχή με τη χρήση ειδικού εξοπλισμού παρέχει κάποια διασφάλιση και ο κίνδυνος διασταυρούμενης επιμόλυνσης μετά από αυτή την αλλαγή θεωρείται χαμηλός.
It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low.
• Κρίσιμες ελλείψεις σχετικά με την αποτυχία των οργανωτικών και τεχνικών μέτρων να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης μεταξύ επικίνδυνων και μη επικίνδυνων προϊόντων που παρασκευάζονται στις ίδιες εγκαταστάσεις παρασκευής με χρήση κοινού εξοπλισμού, καθώς και αστοχίες της μονάδας ποιότητας όσον αφορά τη διασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.
• Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system;
• Η CHMP επανεξέτασε την έκθεση επιθεώρησης που παρασχέθηκε από την εποπτική αρχή, τις εκθέσεις αξιολόγησης του (συν-)εισηγητή και τα διαθέσιμα δεδομένα που παρουσιάστηκαν γραπτώς από τους ΚΑΚ σε συνέχεια των ερωτημάτων που τέθηκαν από τη CHMP.
• The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;
Επιπλέον, το Ammonaps δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή που είναι κατάλληλη για τον ασθενή.
In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient.
Ωστόσο, το σύστημα ποιότητας στην εγκατάσταση παρασκευής εξακολουθεί να είναι σημαντικά ελλιπές σε ό,τι αφορά τον έλεγχο των αλλαγών και την επίβλεψη της ποιότητας.
Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
Η προμήθεια του Lutinus από την PII διακόπηκε το 2014 και η παρασκευή του προϊόντος μετατέθηκε πλήρως σε εναλλακτική εγκατάσταση που καταχωρίστηκε τον Δεκέμβριο του 2013.
The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013.
Το προϊόν αυτό εγκρίθηκε στην ΕΕ μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, περιλαμβανομένων και των 28 κρατών μελών, με τη Σουηδία ως κράτος-μέλος αναφοράς.
This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
Το Ammonaps διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων ωοειδούς σχήματος (500 mg) και σε μορφή κόκκων (940 mg/g).
Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Δεδομένου ότι όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ προμηθεύονται επί του παρόντος του Lutinus που παρασκευάζεται στην εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής, δεν προβλέπεται έλλειψη του προϊόντος αυτού.
Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product.