natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ταυτόχρονη χρήση τελµισαρτάνης µε αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5).
The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
Σε µια άλλη πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, µε παράλληλες οµάδες ελέγχου υπό ενεργή αγωγή µελέτη, συνολικά 947 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή υπέρταση που δε ρυθµίστηκαν επαρκώς µε αµλοδιπίνη 10 mg έλαβαν Onduarp (40mg/ 10mg ή 80mg/ 10mg) ή µονοθεραπεία µε αµλοδιπίνη (10 mg).
In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Onduarp (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
Σηµεία και συµπτώµατα της υπερδοσολογίας αναµένεται να είναι σύµφωνα µε αυξηµένες φαρµακολογικές επιδράσεις.
Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Λευκοκυτοπενία, θροµβοπενία
Leukocytopenia, thrombocytopenia
Μεταβολές διάθεσης, διαταραγµένη όραση, κωδωνισµός στα αυτιά, λαχάνιασµα, φτάρνισµα/ καταρροή, µεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, απώλεια µαλλιών, ασυνήθιστοι µώλωπες και αιµορραγία (βλάβη ερυθροκυττάρων), αποχρωµατισµός δέρµατος, αυξηµένη εφίδρωση, δυσκολία αποβολής ούρων, αυξηµένη ανάγκη διούρησης ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της νύχτας, αύξηση µεγέθους ανδρικών µαστών, πόνος, αύξηση σωµατικού βάρους, µείωση σωµατικού βάρους.
Mood changes, impaired vision, ringing in the ears, shortness of breath, sneezing/running nose, change of bowel habit, hair loss, unusual bruising and bleeding (red blood cell damage), skin discolouration, increased sweating, difficulty passing urine, increased need to pass urine especially at night, enlarging of male breasts, pain, weight increased, weight decreased.
Ταυτόχρονη χρήση τελµισαρτάνης µε αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Η αµλοδιπίνη έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε χρόνια σταθερή στηθάγχη, αγγειοσπαστική στηθάγχη και καταγεγραµµένη µε αγγειογραφία στεφανιαία νόσο.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Καρδιακές διαταραχές βραδυκαρδία, αίσθηµα παλµών
Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Δεν έχει εµφανισθεί φαρµακολογική δραστηριότητα του προϊόντος της σύζευξης.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Θηλασµός
Meglumine
Σε µια επακόλουθη πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, µε παράλληλες οµάδες ελέγχου υπό ενεργή αγωγή µελέτη, συνολικά 1.097 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή υπέρταση που δε ρυθµίστηκαν επαρκώς µε αµλοδιπίνη 5mg έλαβαν Onduarp (40mg/ 5mg ή 80mg/ 5mg) ή µονοθεραπεία µε αµλοδιπίνη (5mg ή 10mg).
In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Onduarp (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg).
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποβολή δε µεταβάλλεται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία το Onduarp θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή.
In patients with mild to moderate hepatic impairment Onduarp should be administered with caution.
Διπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης Η χρήση τελµισαρτάνης σε συνδυασµό µε αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system The use of telmisartan in combination with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Γκρέηπφρουτ και χυµός γκρέηπφρουτ
Grapefruit and grapefruit juice
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Uncommon side effects (may affect up to 1 to 100 people):
Τα δισκία Onduarp 80 mg/5 mg µπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε Onduarp 40 mg/5 mg.
Onduarp 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Onduarp 40 mg/5 mg.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού στυτική δυσλειτουργία
Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Σε ασθενείς που λαµβάνουν µόνο αµλοδιπίνη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται κατάλληλη παρακολούθηση της γλυκόζης αίµατος.
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Ουρολοιµώξεις, λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος (π.χ. πονόλαιµος, φλεγµονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγηµα), ανεπάρκεια σε ερυθροκύτταρα (αναιµία), υψηλά επίπεδα καλίου στο αίµα, λαχάνιασµα, µετεωρισµός, αυξηµένη εφίδρωση, βλάβη νεφρών συµπεριλαµβανοµένης ξαφνικής ανικανότητας λειτουργίας των νεφρών, αυξηµένα επίπεδα κρεατινίνης.
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg
• Αιµοδυναµικά ασταθής καρδιακή ανεπάρκεια µετά από οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου.
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές:
Infections and infestations Uncommon:
• εάν λαµβάνετε διγοξίνη.
• if you are taking digoxin.
Έχουν επίσης παρατηρηθεί βραδύς καρδιακός ρυθµός, ζάλη, µειωµένη νεφρική λειτουργία συµπεριλαµβανοµένης νεφρικής ανεπάρκειας, µεγάλης έντασης και διάρκειας χαµηλή αρτηριακή πίεση συµπεριλαµβανοµένης καταπληξίας και θάνατος.
Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Διπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RAAS) Ο συνδυασµός τελµισαρτάνης µε αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) και δεν συνιστάται σε άλλους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) The combination of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία έµετος, υπετροφία των ούλων, δυσπεψία, ξηροστοµία
Gastro-intestinal disorders abdominal pain, diarrhoea, nausea vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Καρδιακές διαταραχές Πολύ σπάνιες:
Cardiac disorders Very rare:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης περιφερικό οίδηµα εξασθένιση, θωρακικό άλγος, κόπωση, οίδηµα αίσθηµα κακουχίας
General disorders and administration site conditions peripheral oedema asthenia, chest pain, fatigue, oedema malaise
• Στένωση της αορτής
• Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI - 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/5 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/10 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI - 40 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI - 80mg/10mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/10 mg
Η φαρµακοκινητική της αµλοδιπίνης δεν επηρεάζεται σηµαντικά από τη νεφρική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 40mg/5mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets
Έρευνες αυξηµένα ηπατικά ένζυµα αυξηµένο ουρικό οξύ αίµατος
Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 40mg/10mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Υπνηλία, ηµικρανία, πονοκέφαλος, µυρµήγκιασµα ή αιµωδία των χεριών ή των ποδιών, αίσθηµα περιστροφής (ίλιγγος), χαµηλός καρδιακός ρυθµός, αίσθηµα παλµών (αφύπνιση του καρδιακού ρυθµού σας), χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), ζάλη κατά την έγερση (ορθοστατική υπόταση), έξαψη, βήχας, πόνος στο στοµάχι (κοιλιακό άλγος), διάρροια, αίσθηµα ασθενείας (ναυτία), κνησµός, αρθραλγία, µυϊκοί σπασµοί, µυϊκός πόνος, ανικανότητα απόκτησης στύσης, αδυναµία, θωρακικός πόνος, κόπωση, οίδηµα, αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων.
Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.
Το Onduarp έδειξε δοσοεξαρτώµενες µειώσεις στη συστολική/ διαστολική αρτηριακή πίεση στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των −21.8/−16.5 mmHg (40mg /5mg), −22.1/−18.2 mmHg (80mg /5mg), −24.7/−20.2 mmHg (40mg/ 10mg) και −26.4/-20.1 mmHg (80mg /10mg).
Onduarp showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of −21.8/−16.5 mmHg (40 mg/5 mg), −22.1/−18.2 mmHg (80 mg/5 mg),
ΛΗΞΗ:
Uncommon:
Ταχυκαρδία
Ramipril
Blister µιας µονάδας δόσης των 10 δισκίων - 80 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις κυστίτιδα
Infections and infestations cystitis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 80mg/5mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελµισαρτάνης και 5 mg αµλοδιπίνης (ως besylate).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 80mg/10mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets
Blister µιας µονάδας δόσης των 10 δισκίων - 80 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 80mg τελµισαρτάνης και 10mg αµλοδιπίνης (ως amlodipine besilate).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Έπειτα από 8 εβδοµάδες θεραπείας, κάθε ένας από τους συνδυασµούς ήταν στατιστικώς σηµαντικά ανώτερος από τη µονοθεραπεία µε αµλοδιπίνη στη µείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/−9.3 mmHg µε 40mg/ 10mg, 80 mg/ 10mg έναντι −7.4/−6.5 mmHg µε αµλοδιπίνη 10 mg) και επιτεύχθησαν υψηλότερα ποσοστά φυσιολογικής διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση µε τη µονοθεραπεία (63.7%, 66.5% µε 40mg /10mg, 80mg/ 10mg έναντι 51.1% µε αµλοδιπίνη 10 mg).
After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/ −9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7.4/−6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 80mg τελµισαρτάνης και 5mg αµλοδιπίνης (ως amlodipine besilate).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): Μειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων (λευκοπενία), χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων (θροµβοπενία), αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθηµα, κνησµός, δυσκολία αναπνοής, συριγµός, οίδηµα του προσώπου ή χαµηλή αρτηριακή πίεση), περίσσεια σακχάρων στο αίµα, µη ελεγχόµενες καταστάσεις δεσµιδώσεων ή αντανακλαστικών κινήσεων, καρδιακή προσβολή, ανώµαλος καρδιακός ρυθµός, φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων, φλεγµονώδες πάγκρεας, φλεγµονή του κοιλιακού τοιχώµατος (γαστρίτιδα), ηπατική φλεγµονή, κιτρινισµός του δέρµατος (ίκτερος), αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων µε ίκτερο, ταχύ οίδηµα δέρµατος και βλεννογόνων (αγγειοοίδηµα), σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, εξάνθηµα (κνίδωση), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µε φλυκταινώδη εξανθήµατα του δέρµατος και των βλεννογόνων µεµβρανών (αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο StevensJohnson), αυξηµένη ευαισθησία του δέρµατος στον ήλιο.
Reduced number of white blood cells (leucopenia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), excess sugar in blood , uncontrollable twitching or jerking movements, heart attack, irregular heart beat, inflammation of the blood vessels, inflamed pancreas, inflammation of the stomach lining (gastritis), inflammation of the liver, yellowing of the skin (jaundice), increased levels of hepatic enzymes with jaundice, rapid swelling of skin and mucosa (angioedema), severe skin reactions, hives (urticaria), severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrome), increased sensitivity of the skin to sun.
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Onduarp 80 mg/10 mg δισκία Τελµισαρτάνη/Αµλοδιπίνη
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Μην πάρετε το Onduarp
Do not take Onduarp
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ KOYTI ΤΩΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελµισαρτάνης και 10 mg αµλοδιπίνης (ως besylate).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/005 (28 δισκία) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/005 (28 tablets) EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) tablets)
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Λοίµωξη της ουροδόχου κύστης, αίσθηµα θλίψης (κατάθλιψη), αίσθηµα ανησυχίας, αϋπνία, λιποθυµία, βλάβη των νεύρων στα χέρια και τα πόδια, µειωµένη αίσθηση αφής, διαταραχές στη γεύση, τρόµος, έµετος, διόγκωση ούλων, κοιλιακή δυσφορία, ξηροστοµία, έκζεµα (µια διαταραχή του δέρµατος), ερυθρότητα δέρµατος, εξάνθηµα, οσφυαλγία, πόνος κάτω άκρου, αυξηµένη ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, αίσθηµα αδιαθεσίας (αίσθηµα κακουχίας), αυξηµένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίµα.
Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood.
Άλλα φάρµακα και Onduarp
Other medicines and Onduarp
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Onduarp 80 mg/5 mg δισκία Τελµισαρτάνη/Αµλοδιπίνη
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Εάν η συγχορήγηση θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελµισαρτάνης και 5 mg αµλοδιπίνης (ως besylate).
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Τα δισκία Onduarp 40 mg/5 mg µπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία αµλοδιπίνης 5 mg.
Onduarp 40 mg/5 mg tablets may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone.
Τα δισκία Onduarp 40 mg/ 5 mg είναι µπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήµατος µε δύο στρώσεις, στα οποία είναι χαραγµένος ο κωδικός του προϊόντος Α1 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Τα δισκία Onduarp 80 mg/ 5 mg είναι µπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήµατος µε δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγµένος ο κωδικός του προϊόντος Α3 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/003 (28 δισκία) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/003 (28 tablets) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 80mg τελµισαρτάνη και 10mg αµλοδιπίνη (ως amlodipine besilate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Οι δραστικές ουσίες είναι η τελµισαρτάνη και η αµλοδιπίνη.
What Onduarp contains - The active substances are telmisartan and amlodipine.
Οι παρατηρούµενες µέσες µεταβολές στη συστολική/ διαστολική αρτηριακή πίεση µε µια θεραπεία συνδυασµού που περιέχει αµλοδιπίνη 5mg (−22.2/-17.2 mmHg µε 40mg/ 5mg· −22.5/-19.1 mmHg µε 80mg/ 5mg) ήταν συγκρίσιµες µε ή µεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται µε αµλοδιπίνη 10mg (−21.0/−17.6 mmHg) και συσχετίστηκαν µε σηµαντικά χαµηλότερα ποσοστά οιδήµατος (1.4% µε 40mg/ 5mg· 0.5% µε 80mg/ 5mg· 17.6% µε αµλοδιπίνη 10mg).
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5% with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
Οι παρατηρούµενες µέσες µεταβολές στη συστολική/ διαστολική αρτηριακή πίεση µε µια θεραπεία συνδυασµού που περιέχει αµλοδιπίνη 5mg (−22.2/-17.2 mmHg µε 40mg /5mg· −22.5/-19.1 mmHg µε 80mg /5mg) ήταν συγκρίσιµες µε ή µεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται µε αµλοδιπίνη 10mg (−21.0/−17.6 mmHg) και συσχετίστηκαν µε σηµαντικά χαµηλότερα ποσοστά οιδήµατος (1.4% µε 40mg /5mg· 0.5% µε 80mg / 5mg· 17.6% µε αµλοδιπίνη 10mg).
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4% with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) ΣΕ ΔΕΣΜΗ - ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX - 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Onduarp 40 mg/10 mg δισκία Τελµισαρτάνη/Αµλοδιπίνη
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Τα δισκία Onduarp 40 mg/10 mg µπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία αµλοδιπίνης 10 mg.
Onduarp 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Ενδαγγειακή υποογκαιµία
Sodium hydroxide
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) ΣΕ ΔΕΣΜΗ - ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Όχι συχνές:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελµισαρτάνης και 10 mg αµλοδιπίνης (ως besylate).
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Τα δισκία Onduarp 80 mg/ 10 mg είναι µπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήµατος µε δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγµένος ο κωδικός του προϊόντος Α4 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Onduarp 40 mg/5 mg δισκία Τελµισαρτάνη/Αµλοδιπίνη
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Έρευνες Όχι συχνές:
Investigations Uncommon:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελµισαρτάνη και 5 mg αµλοδιπίνη (ως amlodipine besilate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Γραµµικότητα/ Μη-γραµµικότητα
Linearity/non-linearity
Αγγειακές διαταραχές υπόταση, ορθοστατική υπόταση, έξαψη
Micturition disorder, pollakiuria
Μπλε και λευκά οβάλ, σχήµατος διπλής επικάλυψης δισκία, χαραγµένα µε τον κωδικό του προϊόντος Α3 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.