natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές ηπατοτοξικότητα, ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος
Uncommon hepatotoxicity, hepatic failure, jaundice
• αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα, δηλαδή της κίτρινης ουσίας αποδόμησης της χρωστικής του αίματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σκούρα κεχριμπαρόχρωμα ούρα)
• increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο περίπου 9 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «AP4» στη μία πλευρά.
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
• μίνι-εγκεφαλικό επεισόδιο
• mini stroke
Συχνές πανκυτταροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased
(95% CI) α Το κύριο καταληκτικό σημείο για τις Κοόρτες ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ ήταν η μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR), που συνδυάζει την πλήρη (κανένα ανιχνεύσιμο κύτταρο Ph+) και τη μερική (1% έως 35% κύτταρα Ph+) κυτταρογενετική ανταπόκριση.
(95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable
Θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος)
Thrombocytopenia (platelet count decreased)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/839/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/006 30 film-coated tablets
• απόφραξη αιμοφόρων αγγείων του ματιού
• obstruction of the blood vessels in the eye
Αρτηριακή απόφραξη
Vascular disorders
Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν μεταγράφημα b2a2/b3a2 (p210)] στο περιφερικό αίμα, που μετρήθηκε με την ποσοτική μέθοδο ανάστροφης τρανσκριπτάσης - αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (qRT PCR).
in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Januvia το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristaben
Η πλήρης EPAR του Ristaben διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ristaben χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Ristaben is used as safely as possible.
Η δόση του Ristaben είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Ristaben is taken at a dose of 100 mg once a day.
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ristaben.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristaben on 15 March 2010.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ristaben, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ristaben, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ristaben.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristaben.
Λοιπές πληροφορίες για το Ristaben:
Other information about Ristaben:
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Ristaben.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristaben.
Περίληψη EPAR για το κοινό σιταγλιπτίνη
EPAR summary for the public
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ristaben συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristaben, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Ristaben ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χορηγήθηκε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Ristaben was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other diabetes medicines.
• Σε δύο μελέτες συγκρίθηκε το Ristaben με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
• two studies compared Ristaben with other diabetes medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ristaben;
What is the risk associated with Ristaben?
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ristaben υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Ristaben's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Στις μελέτες σύγκρισης του Ristaben με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Ristaben σε μετφορμίνη ήταν παρόμοια με την προσθήκη Ristaben σε γλιπιζίδη.
In the studies comparing Ristaben with other medicines, the effectiveness of adding Ristaben to metformin was similar to that of adding glipizide.
Το Ristaben είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη.
Ristaben is a diabetes medicine that contains the active substance sitagliptin.
Στους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση.
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Ristaben should be reduced.
Ο συνδυασμός των δύο αυτών διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Διεξήχθησαν εννέα μελέτες για το Ristaben στις οποίες μετείχαν περίπου 6 000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στους οποίους τα επίπεδα σακχάρου δεν ελέγχονταν επαρκώς:
Ristaben was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
• Σε τρεις περαιτέρω μελέτες συγκρίθηκε το Ristaben με εικονικό φάρμακο, αμφότερα χορηγούμενα ως πρόσθετα σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη σε 441 ασθενείς, σε συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPARγ αγωνιστής) σε 278 ασθενείς και σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
• three additional studies compared Ristaben with placebo when they were added to other diabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ristaben περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Serious side effects reported with Ristaben include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Όταν το Ristaben χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ίσως χρειασθεί να είναι μικρότερη, για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά γλυκαιμικά επίπεδα).
If Ristaben is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Λαμβανόμενα ως μονοθεραπείες, το Ristaben και η μετφορμίνη προκάλεσαν παρόμοια μείωση στα επίπεδα HbA1c, η αποτελεσματικότητα όμως του Ristaben ήταν ελαφρώς μειωμένη σε σύγκριση με τη μετφορμίνη.
When taken on their own, Ristaben and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Ristaben seemed to be slightly lower than that of metformin.
Σε ασθενείς που λάμβαναν Ristaben ως μονοθεραπεία, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν από 8,0% κατά την έναρξη των μελετών σε 0,48% ύστερα από 18 εβδομάδες και σε 0,61% ύστερα από 24 εβδομάδες.
In patients taking Ristaben on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Το Ristaben χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Ristaben is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Ποιο είναι το όφελος του Ristaben σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Ristaben shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ristaben περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Ristaben, see the package leaflet.
• μόνο του, σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται ικανοποιητικός έλεγχος με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο) δεν ενδείκνυται
• on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (a diabetes medicine) is not suitable;
• Σε τέσσερις από τις μελέτες το Ristaben συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
• four of the studies compared Ristaben with placebo (a dummy treatment).
Στην άλλη μελέτη συγκρίθηκε το Ristaben με μετφορμίνη, αμφότερα χορηγούμενα ως μονοθεραπείες σε 1 058 ασθενείς.
The other study compared Ristaben with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Τέλος, τα επίπεδα μειώθηκαν κατά 0,59% στους ασθενείς με προσθήκη Ristaben σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,03% στους ασθενείς στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Ristaben to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Πώς χρησιμοποιείται το Ristaben;
How is Ristaben used?
Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% μετά από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που προστέθηκε Ristaben σε μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,31% στους ασθενείς στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Ristaben to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Στις περαιτέρω μελέτες, η προσθήκη του Ristaben σε γλιμεπιρίδη (με ή χωρίς μετφορμίνη) μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,45% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,28% στους ασθενείς στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
In the additional studies, adding Ristaben to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Η δραστική ουσία του Ristaben, η σιταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4, ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στο σώμα.
The active substance in Ristaben, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Τι είναι το Ristaben;
What is Ristaben?
• σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση σουλφονυλουρίας και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης
• in combination with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
Πώς δρα το Ristaben;
How does Ristaben work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ristaben;
What is Ristaben used for?
Μετά την προσθήκη του Ristaben σε πιογλιταζόνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0,85% ύστερα από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,15% σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
When added to pioglitazone, Ristaben reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή PPARγ αγωνιστή (τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου), όπως η θειαζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή PPARγ αγωνιστή
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of diabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
Σε μία μελέτη με 701 ασθενείς χρησιμοποιήθηκαν ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη και σε μία μελέτη με 353 ασθενείς ως πρόσθετη θεραπεία στην πιογλιταζόνη (ένας PPARγ αγωνιστής).
Ristaben or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Στη μία μελέτη με 1 172 ασθενείς το Ristaben συγκρίθηκε με γλιπιζίδη (μια σουλφονυλουρία) ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
One study compared Ristaben with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ristaben;
Why has Ristaben been approved?
Η προσθήκη του Ristaben σε μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση κατά 0,02% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ristaben;
How has Ristaben been studied?
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) Numbers (Invented) name
Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για το Ablavar, στις οποίες συμμετείχαν 693 ασθενείς.
Ablavar was studied in four studies involving 693 patients.
Στις 3 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vasovist.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vasovist on 3 October 2005.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ablavar στις 10 Ιανουαρίου 2011.
The name of the medicine was changed to Ablavar on 10 January 2011.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία TMC Pharma Services Ltd.
The marketing authorisation holder is TMC Pharma Services Ltd.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ablavar.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ablavar.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ'αόριστον.
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Λοιπές πληροφορίες για το Ablavar:
Other information about Ablavar:
Το Ablavar βελτίωσε επίσης την ακρίβεια και την εξειδίκευση της διάγνωσης.
Ablavar also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Η απεικόνιση μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά από την ένεση και να διαρκέσει έως και μία ώρα μετά την ένεση Ablavar.
Imaging can start immediately after the injection, and can continue for up to one hour after Ablavar is injected.
1 Παλαιότερα ονομαζόταν Vasovist.
Previously known as Vasovist.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ablavar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ablavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Ablavar χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 30 δευτερολέπτων.
Ablavar is given as an injection into a vein lasting about 30 seconds.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ablavar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ablavar.
Το Ablavar πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαγνωστική απεικόνιση.
Ablavar should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
Η χρήση του Ablavar ως ενισχυτή βελτίωσε την απόδοση της σάρωσης.
Using Ablavar as an enhancer improved the performance of the scans.
Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη βελτίωση της ανίχνευσης στενώσεων (συστολών των αιμοφόρων αγγείων) που μείωναν το πλάτος του αγγείου κατά 50% ή περισσότερο.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowing of the blood vessels) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Αυτό σημαίνει ότι το γαδολίνιο παραμένει στο αίμα για χρονικό διάστημα που επιτρέπει τη λήψη καλής σάρωσης.
This means that the gadolinium stays in the blood long enough for a good scan to be obtained.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ablavar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Ablavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το γαδολίνιο που υπάρχει στο Ablavar προσκολλάται σε μια άλλη χημική ένωση, προκειμένου το μέταλλο να μην απελευθερώνεται στο σώμα αλλά να προετοιμάζεται για την προσκόλλησή του σε πρωτεΐνες του αίματος.
In Ablavar, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body, and prepared so that it attaches to proteins in the blood.
Η τεχνική MRI είναι μία μέθοδος απεικόνισης που βασίζεται σε μικροσκοπικά μαγνητικά πεδία τα οποία παράγονται από μόρια νερού στο σώμα.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ablavar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), αίσθημα καύσου, αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας του δέρματος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και αίσθημα ψύχους.
The most common side effects with Ablavar (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysgeusia (taste disturbances), a burning sensation, vasodilatation (widening of the blood vessels, including reddening of the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching) and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Ablavar, see the package leaflet.
Το Ablavar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην gadofosveset trisodium ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Ablavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ablavar;
What is the risk associated with Ablavar?
Οι γιατροί πρέπει να αποφεύγουν τη χορήγηση Ablavar σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Doctors should avoid using Ablavar in patients who have severe kidney problems or who have recently had or are about to have a liver transplant.
Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε σάρωση λόγω δυνητικών προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν με αίμα τα πόδια, τα νεφρά ή τα κάτω άκρα.
Patients were having scans because of potential problems with the blood vessels that supply blood to the legs, the kidneys or the feet.
Το Ablavar προορίζεται για διαγνωστικούς σκοπούς.
Ablavar is for diagnostic use.
Χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (MRA), μία διαδικασία λήψης εικόνων της ροής του αίματος στο σώμα με σάρωση που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a procedure where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Η δραστική ουσία του Ablavar, η gadofosveset trisodium, περιέχει γαδολίνιο, ένα μεταλλικό στοιχείο που ανήκει στην ομάδα των «σπάνιων γαιών».
The active substance in Ablavar, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ablavar διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Ablavar can be found here.
Αυτό σημαίνει ότι όταν χορηγήθηκε Ablavar, ανιχνεύθηκαν περισσότερες στενώσεις σε ποσοστό μεταξύ 6% και 42% σε σύγκριση με τις περιπτώσεις που δεν χορηγήθηκε το εν λόγω φάρμακο.
The sensitivity was improved by between 6 and 42%, which means that between 6 and 42% more stenoses were detected when Ablavar was used than when it was not used.
Τι είναι το Ablavar;
What is Ablavar?
Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν πρώτα σε σάρωση με τη χρήση της κλασικής μεθόδου ακτίνων-Χ (αγγειογραφία) και στη συνέχεια σε σάρωση με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού με ή χωρίς Ablavar ως ενισχυτή σκιαγραφικής αντίθεσης.
All of the patients first had a scan using the standard X-ray method (angiography), followed by MRI scans without or with Ablavar used as a contrast enhancer.
Το γαδολίνιο χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής της σκιαγραφικής αντίθεσης» και συμβάλλει στη λήψη καλύτερων εικόνων με σαρωτές μαγνητικού συντονισμού.
Gadolinium is used as a ‘contrast enhancer' to help obtain better pictures with MRI scanners.
Ποιο είναι το όφελος του Ablavar σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Ablavar shown during the studies?
Το Ablavar χρησιμοποιείται για τη λήψη ευκρινέστερης εικόνας σάρωσης σε ασθενείς με υποψία ή παρουσία προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία της κοιλιακής χώρας ή των άκρων.
Ablavar is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen (tummy) or limbs.
περίπτωση που η χορήγηση Ablavar είναι απαραίτητη στους προαναφερόμενους ασθενείς πρέπει να χορηγείται μόνο μία δόση κατά τη διάρκεια κάθε εξέτασης MRI και να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας μεταξύ κάθε ένεσης Ablavar.
more than one dose during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Ablavar injection.
Πώς χρησιμοποιείται το Ablavar;
How is Ablavar used?
Το Ablavar είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία gadofosveset trisodium.
Ablavar is a solution for injection that contains the active substance gadofosveset trisodium.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ablavar;
Why has Ablavar been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ablavar ;
What is Ablavar used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ablavar;
How has Ablavar been studied?
Πώς δρα το Ablavar;
How does Ablavar work?
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/03/2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/2019
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable