natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 16 Σεπτεμβρίου 2009, η αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) δημοσίευσε επείγουσα προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, τον ΕΜΕΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος (Antiadiposo) που περιέχει ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη στο κράτος μέλος λειτουργίας της, λόγω σοβαρών περιστατικών υπερθυρεοειδισμού και θυρεοτοξίκωσης.
On 16 September 2009, the Italian Competent Authority (AIFA) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the suspension of the Marketing Authorisation of iodocasein/thiamine containing medicinal product (Antiadiposo) in its Member State, due to serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
• η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing iodocasein/thiamine.
Τα περισσότερα περιστατικά προέκυψαν με τη χορήγηση δόσης θεραπείας δύο δισκίων ανά ημέρα, η οποία είναι και η συνιστώμενη ημερήσια δόση.
The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day treatment which is the recommended daily dose.
• η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα, μετά από επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, ότι η ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη σχετίζεται με σοβαρά περιστατικά υπερθυρεοειδισμού και θυρεοτοξίκωσης
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that iodocasein/thiamine is associated with serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εξέδωσε γνώμη στις 22 Οκτωβρίου 2009 εισηγούμενη την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη και αναφέρεται στο Παράρτημα Ι.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 22 October 2009 recommending the revocation of the Marketing Authorisation for iodocasein/thiamine containing medicinal product referred to in Annex I.
Υπάρχουν δημοσιεύσεις σχετικά με τον προκαλούμενο από το ιώδιο υπερθυρεοειδισμό, ο οποίος μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με ανεπάρκεια ιωδίου και θυρεοειδική δυσλειτουργία, αλλά και σε ασθενείς χωρίς αποδείξεις υποκείμενης θυρεοειδικής νόσου.
There have been publications on the iodine-induced hyperthyroidism which may occur in patients with iodine-deficiency and thyroid dysfunction but also in patients with no evidence of underlying thyroid disease.
Η θεραπευτική επίδραση του Antiadiposo οφείλεται κυρίως στην ιωδοκαζεΐνη, η οποία αυξάνει την ποσότητα του διαθέσιμου ιωδίου, διεγείροντας τον θυρεοειδή αδένα και κατά συνέπεια τη διαδικασία του μεταβολισμού.
The therapeutic effect of Antiadiposo is mainly due to iodocasein, which increases the amount of available iodine, stimulating the thyroid gland and consequently activating the metabolic processes.
Οι πληροφορίες του προϊόντος κατατάσσουν τον υπερθυρεοειδισμό στις αντενδείξεις και προτείνουν απαραίτητο τακτικό έλεγχο της θυρεοειδικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστώντας τη διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις της θυρεοειδικής λειτουργίας, με συμπτώματα υπερθυρεοειδισμού, ταχυκαρδίας και αρρυθμίας.
The product information lists hyperthyroidism as a contra-indication and advises on the need for a regular control of the thyroid function during treatment with recommendation for discontinuation of the treatment in case of abnormal tests results of thyroid function, with symptoms of hyperthyroidism, tachycardia and arrhythmia.
Το Antiadiposo (ιωδοκαζεΐνη 125 mg/θειαμίνη 12,33 mg), το οποίο έχει λάβει έγκριση από το 1955 στην Ιταλία για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, δρα αυξάνοντας την ποσότητα του διαθέσιμου ιωδίου και, ως εκ τούτου, διεγείροντας τον θυρεοειδή αδένα και τις επακόλουθες μεταβολικές διεργασίες.
Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity acts by increasing the amount of available iodine thus stimulating the thyroid gland and consequent metabolic processes.
• η επιτροπή έκρινε ότι δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις σχετικά με τα οφέλη της ιωδοκαζεΐνης/θειαμίνης στη θεραπεία της παχυσαρκίας
• The Committee considered that clear evidence on the benefits of iodocasein/thiamine in the treatment of obesity is lacking.
• με βάση τα ανωτέρω ευρήματα, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη δεν είναι θετική.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of iodocasein/thiamine containing medicinal products is not favourable.
Περιστατικά υπερθυρεοειδισμού και θυρεοτοξίκωσης, 12 και 3 αντίστοιχα, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη.
Cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, 12 and 3, respectively were reported in subjects being treated with iodocasein/thiamine.
Έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά υπερθυρεοειδισμού και θυρεοτοξίκωσης που σχετίζονται με τη θεραπεία ιωδοκαζεΐνης/θειαμίνης.
Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported.
Τα περισσότερα περιστατικά προέκυψαν με τη χορήγηση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης, ήτοι δύο δισκίων ανά ημέρα.
The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day which is the recommended daily dose.
Ωστόσο, τα δημοσιευμένα δεδομένα δεν διασαφηνίζουν τα οφέλη της θεραπείας με θυρεοειδική ορμόνη στην απώλεια βάρους σε παχύσαρκους ασθενείς κατά τη διάρκεια θερμιδικής στέρησης ή στη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα σε ασθενείς με μη θυρεοειδικές παθήσεις.
Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για την κατάδειξη του οφέλους της θεραπείας με θυρεοειδική ορμόνη στην απώλεια βάρους σε παχύσαρκους ασθενείς κατά τη διάρκεια θερμιδικής στέρησης ή στη νοσηρότητα και θνησιμότητα σε ασθενείς με μη θυρεοειδικές παθήσεις, ενώ υπάρχουν δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν ότι η θεραπεία με θυρεοειδική ορμόνη, ακόμη και σε φυσιολογικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει υποκλινικό υπερθυρεοειδισμό με επιβλαβείς συνέπειες σε παχύσαρκους ασθενείς κατά τη διάρκεια θερμιδικής στέρησης, καθώς και σε ασθενείς με μη θυρεοειδικές παθήσεις.
Whereas, there are data supporting that thyroid hormone therapy, even at physiological doses, may induce subclinical hyperthyroidism in obese subjects during caloric deprivation and in patients with non-thyroidal illnesses resulting in detrimental effects.
Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες είχαν εύρος ηλικίας από 29 έως 79 ετών.
The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
• έχετε πρόσφατα εµβολιασθεί.
• you have been vaccinated recently
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GEMZAR
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
Η κάθαρση στις γυναίκες είναι περίπου 25% µικρότερη από αυτή στους άνδρες.
Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
Οδηγίες χρήσης, χειρισµού και απόρριψης.
Instructions for use, handling and disposal.
Ενδέχεται να εµφανίσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Κριτική Αξιολόγηση
Critical Evaluation
Η γεµσιταβίνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
• Καθυστέρηση του κύκλου χορήγησης για περισσότερο από 1 εβδοµάδα λόγω τοξικότητας
• Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεµσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν:
Please tell your doctor if:
Ηλικιωµένοι ασθενείς (>65 ετών)
Elderly population(> 65 years)
Οι προτεινόµενες αναθεωρήσεις των Πληροφοριών του Προϊόντος εφαρµόστηκαν πλήρως.
The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Ειδική προσοχή δόθηκε στις θεραπευτικές ενδείξεις του Gemzar.
Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
• Λευκοπενία (Ουδετεροπενία Βαθµού 3 = 19.3 %, Βαθµού 4 = 6 %).
• Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3 %; Grade 4 = 6 %).
Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της.
Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Χρόνος Ηµιζωής: Εύρος από 42 έως 94 λεπτά, εξαρτώµενος από την ηλικία και το φύλο.
Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
Παιδιατρικοί ασθενείς (<18 ετών)
Paediatric population (< 18 years)
Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% είχαν µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και 35% είχαν διαγνωσθεί µε καρκίνο παγκρέατος.
Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
• Άγνωστη: συχνότητα δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα
• not known: frequency can't be estimated from the available data
Χρόνος ηµιζωής τελικής αποβολής : 0.7-12 ώρες.
Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours.
Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
The infusion will last approximately 30 minutes.
Το Gemzar δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Εκτίµηση συχνοτήτων ορίζονται: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Μη Συχνές (≥1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ Σπάνιες (< 1/10.000).
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
Η ανασύσταση σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από 40 mg/ml µπορεί να οδηγήσει σε ελλιπή διάλυση και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Το Gemzar χρησιµοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer:
Και στις δύο µελέτες η ανεκτικότητα ήταν παρόµοια και στις δύο οµάδες θεραπείας.
In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών ορίζονται ως:
Frequencies of the observed side effects are defined as:
Το Gemzar περιλήφθηκε στον κατάλογο προϊόντων προς εναρµόνιση των ΠΧΠ, σύµφωνα µε το Άρθρο 30(2) της Οδηγίας 2001/83/EC, ως τροποποιήθηκε λόγω των υπαρχουσών αποκλίσεων στα ΠΧΠ που είχαν εγκριθεί ε εθνικό επίπεδο ως αποτέλεσµα των αποκλίσεων των αποφάσεων που έλαβαν σε εθνικό επίπεδο τα Κράτη- Μέλη.
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Παρά τη γρήγορη κάθαρση, τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες, η κάθαρση εµφανίζεται να µειώνεται µε την ηλικία.
Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Η χρήση του Gemzar πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
Το CHMP θεωρεί ότι οι παρεκκλίσεις που είχαν εντοπιστεί στην αρχή της αναφοράς έχουν επιλυθεί και ότι όλα τα ζητήµατα που προέκυψαν στον Κατάλογο Ερωτήσεων και στον Κατάλογο Εκκρεµών Ζητηµάτων έχουν συζητηθεί και επιλυθεί ικανοποιητικά.
The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ψύχετε το ανασυσταθέν διάλυµα
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not refrigerate the reconstituted solution
Σχηµατισµός της dFdU από την µητρική ένωση 91%-98%.
Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
Κλειστά φιαλίδια: 3 χρόνια
Unopened vials: 3 years.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMZAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Παρόλα αυτά, η αύξηση αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών δεν συνδέεται µε αύξηση της επίπτωσης των µολύνσεων ή των αιµορραγικών επεισοδίων.
However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events.
• έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο.
• you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease.
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Κύπρος
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Το Gemzar µπορεί να σας προκαλέσει αίσθηµα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει ποσότητα αλκοόλ.
Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Μέσα σε κάθε οµάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Νορβηγία Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Αυτός ο κύκλος των 4 εβδοµάδων, θα πρέπει να επαναλαµβάνεται.
This 4-week cycle is then repeated.
Ο γιατρός σας θα χρησιµοποιήσει την επιφάνεια του σώµατος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Επιπλέον, η χρήση µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης για τον NSCLC δικαιολογήθηκε σε ορισµένες περιπτώσεις.
Also, the use of Gemcitabine as a single agent in NSCLC was justified in specific situations.
Πολύ Σπάνιες • Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Very Rare • Anaphylactoid reaction
Για οδηγίες ανασύστασης, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instructions on reconstitution, see section 6.6
Κατανοµή στους ιστούς: Εκτεταµένη.
Tissue distribution: Extensive.
Αποβολή δια των ούρων: Λιγότερο από 10% αποβάλλεται ως αµετάβλητο φάρµακο.
Urinary excretion: Less than 10% is excreted as unchanged drug.
Εάν δεν υπάρχει τέτοιος διαθέσιµος χώρος, ο εξοπλισµός θα πρέπει να συµπληρωθεί µε µάσκα και προστατευτικά γυαλιά.
If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί συγκεκριµένες µελέτες αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 5.2).
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Παρόλα αυτά, η καταστολή του µυελού έχει βραχεία διάρκεια και συνήθως δεν οδηγεί σε µείωση της δοσολογίας και σπάνια σε διακοπή της.
However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation.
Αναστολή δόσης* * Η θεραπεία που παραλείφτηκε δεν θα ξαναρχίζει κατά τη διάρκεια του κύκλου χορήγησης.
Omit dose* *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Η επέκταση του χρόνου έγχυσης και η αύξησης της συχνότητας λήψης των δόσεων έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν την τοξικότητα.
Prolongation of the infusion time and increased dosing frequency have been shown to increase toxicity.
Εάν είστε έγκυος ή προγραµµατίζετε να µείνετε έγκυος, ενηµερώστε το γιατρό σας.
If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
• Άυξηση των ηπατικών τρανσαµινάσων (AST και ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης
• Elevation of liver transaminases (AST and ALT) and alkaline phosphatase
Ισπανία Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Ο ακόλουθος πίνακας ανεπιθύµητων ενεργειών και συχνοτήτων βασίζεται στα δεδοµένα κλινικών δοκιµών.
The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Germany Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Το ύψος και το βάρος σας χρησιµεύουν για τον υπολογισµό της επιφάνειας του σώµατος σας.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας για τους ενδεχόµενους κινδύνους από τη λήψη του Gemzar κατά τη διάρκεια της κύησης.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς υπό ελεγχόµενη δίαιτα µε νάτριο.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Το CHMP διέγραψε επίσης και την αναφορά στην κατάσταση απόδοσης και υιοθέτησε την ακόλουθη λεκτική έκφραση:
The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
Υπολογίστε τη δόση και τον αριθµό των απαιτούµενων φιαλιδίων Gemzar.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Gemzar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόµα σας ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
Για το συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα, η αποβολή της γεµσιταβίνης πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 5 έως 11 ωρών από την έναρξη της έγχυσης.
For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
Εάν παρατηρηθεί εξαγγείωση, γενικά, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αµέσως και να ξεκινήσει πάλι σε άλλο αιµοφόρο αγγείο.
If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel.
Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Το CHMP ζήτησε διευκρινήσεις σχετικά µε τη συνέχιση της θεραπείας και περισσότερες λεπτοµέρειες σχετικά µε κάθε ξεχωριστή ένδειξη, ειδικά του καρκίνο του µαστού και τον καρκίνο των ωοθηκών.
The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
For a full list of excipients see section 6.1.
Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Eli Lilly Sweden AB Box 721
Λόγω του κινδύνου καρδιακών και/ή αγγειακών διαταραχών µε τη χορήγηση της γεµσιταβίνης, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που παρουσιάζουν ιστορικό καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
• έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία.
• you have recently had, or are going to have radiotherapy,
Διάλυµα µετά την ανασύσταση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Reconstituted solution: The product should be used immediately.
Δεύτερον, η dFdCTP ανταγωνίζεται το dCTP για ενσωµάτωση στο νεοσυντιθέµενο DNA (αυτοενίσχυση).
Second, dFdCTP competes with dCTP for incorporation into DNA (self-potentiation).
Σε συγκεντρώσεις γεµσιταβίνης στο πλάσµα υψηλότερες από 5 µg/ml, τα επίπεδα dFdCTP δεν παρουσιάζουν αύξηση, πράγµα που δείχνει ότι ο σχηµατισµός του µεταβολίτη µπορεί να κορεσθεί στα κύτταρα αυτά.
At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
In vitro, η κυτταροτοξική δράση της γεµσιταβίνης εξαρτάται από τη συγκέντρωση και το χρόνο.
In vitro, the cytotoxic effect of gemcitabine is dependent on both concentration and time.
Δε πρέπει να σας δωθεί το Gemzar: εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεµσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Gemzar εάν θηλάζετε
You should not be given Gemzar: - if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
• Βρογχόσπασµος -συνήθως ήπιας διάρκειας και παροδικός αλλά µπορεί να χρειαστεί παρεντερική θεραπεία
• Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Γαλλία
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Ο όγκος κατανοµής στο περιφερικό διαµέρισµα ήταν 47.4 l/m².
The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2.
Θα λαµβάνετε το Gemzar πάντα µε έγχυση µέσα σε κάποια φλέβα σας.
You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
Ο φαρµακοποιός του νοσοκοµείου ή ο ιατρός σας, θα πρέπει να διαλύσει τη σκόνη του Gemzar προτού σας το χορηγήσει.
A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Διάµεση συγκέντρωση µετά από χορήγηση δόσης άπαξ εβδοµαδιαίως: 0.07-1.12 µg/ml, χωρίς εµφανή συσσώρευση.
Trough concentration following once weekly dosing: 0.07-1.12 µg/ml, with no apparent accumulation.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο πυριµιδίνης, κωδικός ATC: L01BC05
Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05
Η βελτίωση αυτή στο PFS και στο ρυθµό αντίδρασης σχετίζεται µόνο µε κάποια επιπλέον, εύκολα αντιµετωπίσιµη τοξικότητα, που σηµαίνει ότι έχει µία θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
This improvement in PFS and response rate is only associated with some additional, readily manageable toxicity, resulting in a favourable risk benefit profile.
Η άµεση χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής µπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση αυτών των καταστάσεων.
Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Για τη ρύθµιση της δοσολογίας στη συνδυασµένη θεραπεία µε σισπλατίνη, καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
For cisplatin, carboplatin, and paclitaxel dosage adjustment in combination therapy, please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Αυτοί οι ενδοκυττάριοι µεταβολίτες δεν έχουν ανιχνευθεί στο πλάσµα ή στα ούρα.
These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.