natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Alunbrig είναι 90 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες και 180 mg μία φορά την ημέρα κατόπιν.
The recommended starting dose of Alunbrig is 90 mg once daily for the first 7 days, then 180 mg once daily.
• Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στο επίπεδο αναφοράς και κατόπιν να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο δόσης.
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
• Εάν η ΔΠ/πνευμονίτιδα εμφανιστεί μετά τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στην κατάσταση αναφοράς, κατόπιν να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο δόσης.
• If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level.
• δυσλειτουργία της μνήμης
• memory impairment
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.
Tell your doctor if you have any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Στην ALTA, 69% των ασθενών παρουσίασαν υπεργλυκαιμία.
In ALTA, 69% of patients experienced hyperglycaemia.
Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η μπριγκατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A4/5.
In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP3A4/5.
Κάθε συσκευασία περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 180 mg
Each pack contains 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
• Κάθε δισκίο 180 mg περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης.
• Each 180 mg tablet contains 180 mg brigatinib.
Με βάση τη βαρύτητα της αύξησης της CPK, η θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να διακοπεί και η δόση να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Based on the severity of the CPK elevation, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 168 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 168 mg of lactose monohydrate.
Οπτική διαταραχή
• vision disturbance
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Elevation of hepatic enzymes
Αύξηση είτε της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) είτε της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) βαθμού ≥ 3 (> 5,0 × ULN) με χολερυθρίνη  2 × ULN
Hepatotoxicity Grade ≥ 3 elevation (> 5.0 × ULN) of either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) with bilirubin ≤ 2 × ULN
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 56 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
• κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
• clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Πολύ συχνές Αυξημένη CPK αίματος Μυαλγίαιδ
Very common Blood CPK increased Myalgian
Αύξηση της λιπάσης ή της αμυλάσης βαθμού 3 (> 2,0 × ULN)
Grade 3 elevation of lipase or amylase (> 2.0 × ULN)
• Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως ότου η υπέρταση έχει επανέλθει σε βαθμό ≤ 1 (ΣΑΠ < 140 mmHg και ΔΑΠ < 90 mmHg) και κατόπιν να συνεχιστεί στην ίδια δόση.
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at same dose.
• Alunbrig 30 mg: 28, 56 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Alunbrig 30 mg: 28, 56 or 112 film-coated tablets
Μη καρδιακό θωρακικό άλγος Δυσφορία στον θώρακα
Common Pain Non-cardiac chest pain Chest discomfort
• διαταραχή της όρασης Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε διαταραχή της όρασης που παρουσιάζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως να βλέπετε λάμψεις φωτός, να έχετε θολή όραση ή πόνο στα μάτια από το φως.
Inform your doctor of any visual disturbance that occurs during treatment, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting your eyes.
• εφαβιρένζη, ετραβιρίνη: φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV
• efavirenz, etravirine: medicines to treat HIV infection
Σε υγιή υποκείμενα, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ιτροκοναζόλης 200 mg δύο φορές την ημέρα, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, με μία εφάπαξ δόση 90 mg μπριγκατινίμπης αύξησε τη Cmax της μπριγκατινίμπης κατά 21%, την AUC0-INF κατά 101% (2-πλάσιο) και την AUC0-120 κατά 82% (< 2-πλάσιου) σε σχέση με μια δόση 90 mg μπριγκατινίμπης που χορηγήθηκε μόνη της.
In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% (< 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να διατηρούν το δοχείο με το αφυγραντικό μέσα στη φιάλη και να μην το καταπίνουν.
Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Σε υγιή υποκείμενα, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης 600 mg την ημέρα, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, με μία εφάπαξ δόση 180 mg μπριγκατινίμπης μείωσε τη Cmax της μπριγκατινίμπης κατά 60%, την AUC0-INF κατά 80% (5-πλάσιο) και την AUC0-120 κατά 80% (5πλάσιο) σε σχέση με μια δόση 180 mg μπριγκατινίμπης που χορηγήθηκε μόνη της.
In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg daily doses of rifampicin, a strong CYP3A inducer, with a single 180 mg brigatinib dose decreased brigatinib Cmax by 60%, AUC0-INF by 80% (5-fold), and AUC0-120 by 80% (5-fold), relative to a 180 mg brigatinib dose administered alone.
• υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
• high blood sugar
Στην ALTA, αυξήσεις της CPK αναφέρθηκαν στο 50% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο σχήμα των 180 mg.
In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Σε υγιή υποκείμενα, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων γεμφιμπροζίλης 600 mg δύο φορές την ημέρα, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C8, με μία εφάπαξ δόση 90 mg μπριγκατινίμπης μείωσε τη Cmax της μπριγκατινίμπης κατά 41%, την AUC0-INF κατά 12% και την AUC0-120 κατά 15% σε σύγκριση με μια δόση 90 mg μπριγκατινίμπης που χορηγήθηκε μόνη της.
In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg twice daily doses of gemfibrozil, a strong CYP2C8 inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose reduced brigatinib Cmax by 41%, AUC0-INF by 12%, and AUC0-120 by 15%, relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος Υπερχολερυθριναιμία
Common Blood lactate dehydrogenase increased
Πώς να φυλάσσετε το Alunbrig
How to store Alunbrig
Στην ALTA, ανεπιθύμητες ενέργειες οπτικής διαταραχής αναφέρθηκαν στο 18% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο σχήμα των 180 mg.
In ALTA, visual disturbance adverse reactions were reported in 18% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
• Κάθε δισκίο 90 mg περιέχει 90 mg μπριγκατινίμπης.
• Each 90 mg tablet contains 90 mg brigatinib.
• πόνο
• pain
Στους άνδρες με γυναίκες συντρόφους που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Alunbrig (βλ. παράγραφο 4.6).
Men with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig (see section 4.6).
• μειωμένο επίπεδο φωσφόρου στο αίμα
• reduced blood level of phosphorus
• Κάθε δισκίο 30 mg περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης.
• Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib.
Μελέτες in vitro σε ηπατοκύτταρα κατέδειξαν ότι η μπριγκατινίμπη αποτελεί επαγωγέα του CYP3A4.
In vitro studies in hepatocytes have shown that brigatinib is an inducer of CYP3A4.
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 90 mg 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 180 mg
7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Υποφωσφαταιμία Υπεργλυκαιμία Υπονατριαιμία Υποκαλιαιμία Μειωμένη όρεξη
Hypophosphataemia Hyperglycaemia Hyponatraemia Hypokalaemia Decreased appetite
• Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 ταινίες πλαστικού φύλλου (κυψέλες), οι οποίες περιέχουν 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 plastic foil strips (blisters), containing 21 film-coated tablets
Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Alunbrig 180 mg film-coated tablets 2 years
• κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη: φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections
Για ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min) συνιστάται μειωμένη δόση έναρξης 60 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες και 90 mg μία φορά την ημέρα κατόπιν (βλ. παράγραφο 5.2).
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
Ένα δισκίο 90 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες θεραπείας και ένα δισκίο 180 mg μία φορά την ημέρα στη συνέχεια.
One 90 mg tablet once daily for the first 7 treatment days; thereafter, one 180 mg tablet once daily.
Η ταυτόχρονη χρήση μέτριων επαγωγέων του CYP3A με το Alunbrig, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, και της εφαβιρένζης, της μοδαφινίλης, της βοσεντάνης, της ετραβιρίνης και της ναφκιλλίνης πρέπει να αποφεύγεται.
The concomitant use of moderate CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine, and nafcillin should be avoided.
Αύξηση της λιπάσης ή της αμυλάσης βαθμού 4 (>5,0 × ULN)
Grade 4 elevation of lipase or amylase (> 5.0 x ULN)
Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια
Alunbrig 30 mg film-coated tablets 3 years
Στην ALTA, αυξήσεις των ALT και AST αναφέρθηκαν στο 46% και στο 65% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο σχήμα των 180 mg, αντίστοιχα.
In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
• Alunbrig 30 mg: 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Alunbrig 30 mg: 60 or 120 film-coated tablets
Ποσοστό ελέγχου ενδοκρανιακής νόσου
Intracranial disease control rate
Επικάλυψη του δισκίου Τάλκης
Tablet coating Talc
Συμπτωματική βραδυκαρδία • Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα ηρεμίας 60 bpm ή υψηλότερη.
• Alunbrig should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
• Εάν ένα συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί βραδυκαρδία αναγνωριστεί και διακοπεί ή η δόση του προσαρμοστεί, το Alunbrig πρέπει να συνεχιστεί στην ίδια δόση, μετά την επαναφορά σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα ηρεμίας
• If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Με βάση τη βαρύτητα των ανωμαλιών των εργαστηριακών ευρημάτων, η θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να διακοπεί και η δόση να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
• αυξημένο επίπεδο ινσουλίνης στο αίμα
• increased blood level of insulin
• αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης
• increased blood level of calcium
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film coated tablets
• μοδαφινίλη: φάρμακο για τη θεραπεία της ναρκοληψίας
• modafinil: a medicine to treat narcolepsy
• Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 ταινία πλαστικού φύλλου (κυψέλη), η οποία περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 plastic foil strip (blister), containing 7 film-coated tablets
• Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 διαυγείς, θερμικά διαμορφώσιμες κυψέλες πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets.
Πολύ συχνές Υπέρταση
Very Common
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Alunbrig από την κανονική
If you take more Alunbrig than you should
Με βάση τη βαρύτητα των ανωμαλιών των εργαστηριακών ευρημάτων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η δόση να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
• δαβιγατράνη: φάρμακο για την αναστολή της πήξης του αίματος
• dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting
Πολύ συχνές Αυξημένη λιπάση Ναυτία
Very common Lipase increased Nausea
Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
• προβλήματα όρασης Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οπτικές διαταραχές, όπως να βλέπετε λάμψεις φωτός, να έχετε θολή όραση ή πόνο στα μάτια από το φως.
Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes.
Πνευμονίτιδαθ Δύσπνοιαη
Pneumonitisi Dyspnoeah
Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης.
Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib.
Πρέπει να δίνεται η συμβουλή στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Women of reproductive potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
• Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 διαυγή, θερμικά διαμορφώσιμη κυψέλη πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
• Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 7 film-coated tablets.
• Alunbrig 180 mg: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Alunbrig 180 mg: 28 film-coated tablets
• κνησμώδες δέρμα
• dry skin
• Alunbrig 180 mg: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Alunbrig 180 mg: 30 film-coated tablets
• δύσπνοια
Dyspnoeah
Στην ALTA, αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης αναφέρθηκαν στο 43% και στο 50% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο σχήμα των 180 mg, αντίστοιχα.
In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Στην ALTA, ανεπιθύμητες ενέργειες περιφερικής νευροπάθειας αναφέρθηκαν στο 27,3% των ασθενών στο σχήμα των 180 mg. Στο τριάντα τοις εκατό των ασθενών όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιφερικής νευροπάθειας υποχώρησαν.
In ALTA, peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 27.3% of patients treated at the 180 mg regimen.
Πολύ συχνές Αναιμία Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων Αυξημένη APTT Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Very common Anaemia Lymphocyte count decreased APTT increased White blood cell count decreased
Μην καταπίνετε το δοχείο αφυγραντικού που βρίσκεται μέσα στη φιάλη.
Outer carton: Do not swallow the desiccant canister found in the bottle.
Διαυγής, θερμικά διαμορφώσιμη κυψέλη πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει είτε 28, 56 είτε 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1264/011 28 δισκία EU/1/18/1264/003 56 δισκία EU/1/18/1264/004 112 δισκία
EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig, η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig έχουν παρουσιαστεί αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αλανινικής αμινοτρανσφεράσης) και χολερυθρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Elevations of hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) and bilirubin have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
A patient alert card
Για ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) συνιστάται μειωμένη δόση έναρξης 60 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες και κατόπιν 120 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
• Alunbrig 90 mg: 7 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A με Alunbrig, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων και της ριφαμπικίνης, της καρβαμαζεπίνης, της φαινυτοΐνης, της ριφαμπουτίνης, της φαινοβαρβιτάλης και του βοτάνου του Αγ. Ιωάννη, πρέπει να αποφεύγεται.
The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Στις γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν πρέπει να πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Women of childbearing potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda Pharma A/S.
Takeda Pharma A/S.
Μελέτη 201 (ALTA): Μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς με ALK+ ΜΜΚΠ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig (N = 219) και είχαν προηγουμένως παρουσιάσει εξέλιξη ενώ ήταν υπό θεραπεία με κριζοτινίμπη.
The adverse reactions described in this section were identified from two clinical trials: Study 201 (ALTA): A randomised, open-label, multicentre trial in patients treated with Alunbrig (N = 219) with ALK+ NSCLC who previously progressed on crizotinib.
Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg μπριγκατινίμπης.
Alunbrig 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg of brigatinib.
Καρδιακές συχνότητες μικρότερες από 50 σφύξεις το λεπτό (bpm) αναφέρθηκαν στο 8,2% των ασθενών στο σχήμα των 180 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
• Εάν η αύξηση της λιπάσης ή της αμυλάσης βαθμού 3 επανεμφανιστεί, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά σε βαθμό ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) ή στο επίπεδο αναφοράς και κατόπιν να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
• If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Όταν το Alunbrig συγχορηγείται με υποστρώματα αυτών των μεταφορέων με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. διγοξίνη, δαβιγατράνη, μεθοτρεξάτη), οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with substrates of these transporters with a narrow therapeutic index (e.g., digoxin, dabigatran, methotrexate).
• πόνο στις αρθρώσεις ή τους μύες
• pain in arms and legs
• Alunbrig 90 mg: 7 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
• αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία)
• a slow heartbeat (bradycardia)
Οπτική διαταραχήε
Visual disturbance
Πώς δρα το Alunbrig
How to take Alunbrig
• Εάν κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί βραδυκαρδία δεν αναγνωριστεί ή εάν τα συμβάλλοντα στη βραδυκαρδία συγχορηγούμενα φάρμακα δεν διακοπούν ή η δόση τους δεν τροποποιηθεί, το Alunbrig πρέπει να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον
• If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μήκους περίπου 19 mm με την ένδειξη «U13»
• The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
• Εάν η αύξηση της CPK βαθμού 3 επανεμφανιστεί, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά σε βαθμό ≤ 1 (≤ 2,5 × ULN) ή στο επίπεδο αναφοράς και κατόπιν να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
• If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1264/010 28 δισκία
EU/1/18/1264/010 28 tablets
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
Breast-feeding should be stopped during treatment with Alunbrig.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1264/009 30 δισκία
EU/1/18/1264/009 30 tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1264/001 60 δισκία EU/1/18/1264/002 120 δισκία
EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μήκους περίπου 15 mm με την ένδειξη «U7»
• The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
• αυξημένο επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα (μπορεί να είναι ενδεικτικό ιστικής αποδόμησης)
• increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown
Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ωοειδές, λευκό έως υπόλευκο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μήκους περίπου 19 mm που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «U13» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
• σουλφασαλαζίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της βαριάς φλεγμονής του εντέρου και της ρευματικής φλεγμονής των αρθρώσεων
• sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation
Συνολική επιβίωση Διάμεση τιμή (μήνες)
Median (months)
Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Για κανέναν ασθενή δεν μειώθηκε η δόση λόγω υπεργλυκαιμίας.
No patients had dose reductions due to hyperglycaemia.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 mg περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης.
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 180 mg περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης.
Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.