natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of this medicinal product during pregnancy.
Πρέπει να αποφεύγετε τα οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο λόγω κινδύνου ηπατικών ζητημάτων.
You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Οι ασθενείς που έπαιρναν Glybera εντός 2 ετών πριν από τη διαλογή εξαιρέθηκαν από τη μελέτη.
Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Μην θερμάνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο, όπως σε φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό.
Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Είναι φυσιολογικό να δείτε μία μεγάλη φυσαλίδα αέρα (Εικόνα Δ).
It is normal to see a large air bubble (Figure D).
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών.
There are limited data available in subjects >75 years of age.
Μην χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν είχε φυλαχθεί για περισσότερες από 6 εβδομάδες σε θερμοκρασία δωματίου.
Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή επισκεφθείτε τον ιστότοπο της τοπικής μονάδας δημόσιας υγείας (όπου διατίθεται) για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το πώς πρέπει να απορρίπτετε τα αιχμηρά αντικείμενα στην περιοχή σας.
Ask your pharmacist or see your local public health government website (where available) for more details on how you should dispose of sharps in your location.
Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν δεν είστε σίγουροι για το πού να κάνετε την ένεση.
Talk to your healthcare provider if you are unsure of where to inject.
Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Waylivra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Instructions for use are provided at the end of this leaflet.
Η θεραπεία και η παρακολούθηση πρέπει να προσαρμόζονται με βάση τις εργαστηριακές τιμές σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
Οι συστάσεις για τις προσαρμογές στη συχνότητα παρακολούθησης και τη δοσολογία προσδιορίζονται στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Recommendations for adjustments to monitoring frequency and dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Το Waylivra δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Waylivra is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και νεότερων ασθενών, ωστόσο τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτόν τον υποπληθυσμό.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra 3.
What you need to know before you use Waylivra 3.
Μπορεί να χρειαστεί να συμβουλευτείτε γιατρό που εξειδικεύεται σε διαταραχές του αίματος για να προσδιορίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Waylivra ή όχι.
It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά και να χορηγείται υποστηρικτική φροντίδα, όπως απαιτείται.
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Το Waylivra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Waylivra has not been studied in patients under 18 years old.
Ο γιατρός σας θα το ελέγξει αυτό πριν αρχίσει η θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Your doctor will test for this before treatment with this medicine is started.
Καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να λάβετε νέες προμήθειες του φαρμάκου.
Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο το οποίο:
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
Εσείς ή ο φροντιστής σας θα εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
You or your caregiver will be trained on how to use Waylivra according to the instructions in this leaflet.
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να κάνουν την ένεση την ίδια ημέρα της εβδομάδας, σύμφωνα με την ιατρικά καθορισμένη συχνότητα χορήγησης.
Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
Μπορεί να αλλάξει το πόσο συχνά το χρησιμοποιείτε, ή να το σταματήσει για κάποια περίοδο ή οριστικά, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και ούρων σας ή την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Οι ασθενείς με μικρότερο σωματικό βάρος (λιγότερο από 70 kg) μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Πριν από την κυκλοφορία του Waylivra σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των όρων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Δεκατρείς από αυτούς τους ασθενείς είχαν προσαρμογή/διακοπή της δόσης κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Thirteen of these patients had dose adjustment/pause on the study.
Επίπεδα LDL-C
LDL-C Levels
Εναλλάσσετε τη θέση ένεσης για κάθε ένεση.
Alternate the injection area for each injection.
Η πρώτη ένεση που χορηγείται από τον ασθενή ή τον φροντιστή πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση ενός κατάλληλα καταρτισμένου επαγγελματία υγείας.
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 6 εβδομάδες.
May be kept at room temperature for up to 6 weeks.
Κοιτάξτε το υγρό στη σύριγγα.
Look at the liquid in the syringe.
Η διάμεση ηλικία διάγνωσης ήταν τα 27 έτη, με το 23% να έχει διαπιστωθεί ότι δεν είχε γνωστή γενετική μετάλλαξη για FCS.
The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης δεν εμφανίστηκαν με όλες τις ενέσεις και οδήγησαν σε διακοπή για 1 ασθενή στη μελέτη APPROACH.
Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Αποτελεί μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια σε μία καλά φωτισμένη περιοχή (Εικόνα Α).
Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Δεν είναι γνωστό εάν το Waylivra περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known if Waylivra passes into breast milk.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση της σύριγγας μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after ‘EXP'.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να αποβεί ωφέλιμη, δεδομένου ότι η βολανεσορσένη κατανέμεται ταχέως στα κύτταρα.
Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε περίπου 3 μήνες μετά την έναρξη της βολανεσορσένης.
Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
Το Waylivra μπορεί να σας δοθεί αφού έχετε ήδη λάβει άλλα φάρμακα για να μειώσετε τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στο αίμα σας χωρίς αυτά να είχαν ιδιαίτερο αποτέλεσμα.
Waylivra may be given after you have already received other medicines used to lower the levels of triglycerides in blood without them having much effect.
- εάν έχετε μία πάθηση που ονομάζεται θρομβοπενία, πράγμα που σημαίνει ότι έχετε πολύ χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας (λιγότερο από 140 x 109/l).
- you have a condition called thrombocytopenia, which means that you have a very low number of platelets in your blood (less than 140 x 109/L).
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος, ωστόσο αυτό βασίζεται σε περιορισμένα δεδομένα.
There were no adverse events related to drug-drug interactions reported during the clinical program, however this is based on limited data.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:{δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}
Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Η ημερομηνία λήξης στη συσκευασία αναφέρεται στη διάρκεια ζωής του προϊόντος όταν βρίσκεται υπό ψύξη.
The expiry date on the package refers to the life of the product when refrigerated.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί και αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
There is no clinical experience with overdose of this medicinal product.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
No clinical drug interaction studies have been conducted.
Εντός της καθεμίας κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας συχνότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Waylivra κυκλοφορεί στην αγορά, όλοι οι επαγγελματίες υγείας, οι ασθενείς και οι φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, χορηγήσουν και χρησιμοποιήσουν το Waylivra έχουν πρόσβαση σε/έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
The MAH shall ensure that in each Member State where Waylivra is marketed, all healthcare professionals, patients and carers who are expected to prescribe, dispense and use Waylivra have access to/are provided with the following educational package:
Μπορείτε επίσης να τοποθετήσετε πάγο στη θέση ένεσης για να μειώσετε τον πόνο, την ερυθρότητα, ή τη δυσφορία (Εικόνα Π).
You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
- Οποιαδήποτε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
- Any liver or kidney problems.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ιατρικά προβλήματα: - Πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων που δεν οφείλονται σε FCS.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Waylivra if you have or have had any of the following medical problems: - Very high triglyceride levels which are not due to FCS.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να παραμένει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των ασθενών με FCS.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
Το Waylivra θα σας δοθεί μόνο εφόσον ο γενετικός έλεγχος έχει επιβεβαιώσει ότι έχετε FCS και ο κίνδυνος που διατρέχετε για παγκρεατίτιδα θεωρείται πολύ υψηλός.
You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
Εάν η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της σύριγγας έχει παρέλθει πέραν της περιόδου των 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία δωματίου, η σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
If the expiry date on the syringe label has passed during the 6 week period at room temperature, the syringe should not be used and should be discarded.
Μετά από τους 3 μήνες, η συχνότητα της δόσης πρέπει να μειώνεται στα 285 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Following 3 months, dose frequency should be reduced to 285 mg every 2 weeks.
Μαζί με ελεγχόμενη δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά, το Waylivra βοηθά στη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.
Together with a controlled low-fat diet, Waylivra helps to lower the levels of triglycerides in your blood.
Αμέσως μετά την ένεση, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας, συνήθως σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα Ν) ακολουθώντας αυτά τα βήματα.
Immediately after the injection, dispose of the used syringe as instructed by your healthcare professional, usually into a sharps disposal container (Figure N) by following these steps.
Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα που είναι πολύ χαμηλή σε λιπαρά που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Waylivra.
You should continue the very low-fat diet that your doctor has prescribed during treatment with Waylivra.
Είναι φυσιολογικό να εμφανίζεται μία μεγάλη φυσαλίδα αέρα.
It is normal to see a large air bubble.
Φυσιολογικά (>140)
Normal (≥140)
Όταν παραλάβετε για πρώτη φορά το Waylivra, οι προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να φυλαχθούν μέσα στη συσκευασία τους στο ψυγείο (2 °C-8 °C).
When you first receive Waylivra the pre-filled syringes should be stored in their packaging in the refrigerator (2 °C-8 °C).
Ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 25 kg/m2.
Mean body mass index was 25 kg/m2.
Δεκαεννέα από τους 33 ασθενείς στην ομάδα της βολανεσορσένης ολοκλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας της μελέτης.
Nineteen of the 33 patients in the volanesorsen group completed 12 months of study treatment.
Σε κλινικές μελέτες, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με φιμπράτες και ιχθυέλαια χωρίς να υπάρχει επίδραση στη φαρμακοδυναμική ή τη φαρμακοκινητική του φαρμακευτικού προϊόντος.
In clinical studies, this medicinal product has been used in combination with fibrates and fish oils with no impact on the medicinal product pharmacodynamics or pharmacokinetics.
Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
You may see a drop of liquid at the tip of the needle.
Οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν βολανεσορσένη παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση στα τριγλυκερίδια.
Most patients receiving volanesorsen experienced a clinically significant reduction in triglycerides.
Η επιλεκτική δέσμευση της βολανεσορσένης στο ριβονουκλεϊκό οξύ (mRNA) της apoC-III εντός της μη μεταφρασμένης περιοχής 3′ στη θέση βάσεων 489-508 προκαλεί την αποικοδόμηση του mRNA.
The selective binding of volanesorsen to the apoC-III messenger ribonucleic acid (mRNA) within the 3′ untranslated region at base position 489-508 causes the degradation of the mRNA.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη βολανεσορσένη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του συνδρόμου της οικογενούς χυλομικροναιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with volanesorsen in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of familial chylomicronemia syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού πρέπει να περιέχει: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Εισαγάγετε τη βελόνα στη θέση ένεσης με μία γρήγορη, σταθερή κίνηση χωρίς να αγγίξετε την κεφαλή του εμβόλου.
Insert the needle into the injection site with a quick, firm motion without touching the plunger head.
Το Waylivra πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας με τον τρόπο που σας έχει δείξει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας και πρέπει να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγήσετε με ένεση όλο το υγρό στη σύριγγα.
Waylivra should be injected under your skin in the way the doctor, nurse or pharmacist has shown you, and you should make sure you inject all of the liquid in the syringe.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
This medicinal product has not been studied in patients with hepatic impairment.
Η επίδραση της λήψης του Waylivra με οινοπνευματώδη δεν είναι γνωστή.
The effect of taking Waylivra with alcohol is not known.
Πριν αρχίσετε αυτό το φάρμακο, πρέπει να βρίσκεστε σε δίαιτα που έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει στη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.
Before starting this medicine, you should be on a diet designed to help lower triglyceride levels in your blood.
Χρησιμοποιήστε κάθε προγεμισμένη σύριγγα μόνο μία φορά και στη συνέχεια τοποθετήστε την στο δοχείο για την απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις κοινοτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Use each pre-filled syringe only once and then place in a sharps disposal container for disposal according to community guidelines.
Μπορείτε να μειώσετε την πιθανότητα να έχετε αντιδράσεις της θέσης ένεσης εάν περιμένετε να έρθει το Waylivra σε θερμοκρασία δωματίου πριν κάνετε την ένεση, και εφαρμόζοντας πάγο στη θέση ένεσης αφού κάνετε την ένεση.
You can reduce the likelihood of having injection site reaction if you wait for Waylivra to reach room temperature before injecting, and by applying ice to the injection site after injecting.
Είναι άγνωστο εάν η μείωση των τριγλυκεριδίων από την βολανεσορσένη και η πιθανή επακόλουθη μείωση στη φλεγμονή οδηγεί στην κανονικοποίηση της έκφρασης των ενζύμων του CYP.
It is unknown whether triglyceride lowering by volanesorsen and the potentially ensuing decrease in inflammation leads to normalisation of CYP enzyme expression.
Οι συγκεντρώσεις στο γάλα των ποντικών ήταν >800 φορές χαμηλότερες από τις αποτελεσματικές συγκεντρώσεις στους ιστούς στο μητρικό ήπαρ.
The concentrations in breast milk of mice were >800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
Είναι σημαντικό να διατηρήσετε αυτή τη δίαιτα μείωσης των τριγλυκεριδίων ενώ χρησιμοποιείτε το
It is important that you maintain this triglyceride-lowering diet whilst using Waylivra.
Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή και τον οδηγό ασθενούς/φροντιστή.
Patients must be reminded to read the patient leaflet and the patient/carer guide.
Η προσεκτική παρακολούθηση για θρομβοπενία είναι σημαντική κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε ασθενείς με FCS (βλ. παράγραφο 4.2).
Careful monitoring for thrombocytopenia is important during treatment with this medicinal product in patients with FCS (see section 4.2).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Η μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων δεν ήταν οξεία και έφτασε σε επίπεδο χαμηλότερο από 50.000 κύτταρα/μl.
The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Waylivra Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Waylivra, εκτός εάν έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τη διακοπή του φαρμάκου σας.
Do not stop using Waylivra unless you have discussed stopping your medicine with your doctor.
Η ημερομηνία που βγάζετε για πρώτη φορά τη συσκευασία από το ψυγείο πρέπει να καταγράφεται στο εξωτερικό κουτί στο χώρο που υποδεικνύεται.
The date you first remove the pack from the refrigerator should be recorded on the outer carton in the space indicated.
Εάν η ένεση γίνει στο άνω μέρος του βραχίονα, η ένεση πρέπει να χορηγηθεί από κάποιο άλλο άτομο.
If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Πλύνετε τα χέρια σας και συγκεντρώστε τα υλικά Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι (για τουλάχιστον 3 λεπτά) και στεγνώστε τα καλά.
Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιες και τυπικά αφορούσαν σε 1 ή περισσότερα από τα ακόλουθα: ερύθημα, άλγος, κνησμό, ή τοπικό οίδημα.
These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
Μελέτη APPROACH σε ασθενείς με FCS
APPROACH study in patients with FCS
Πάντοτε να φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά και τα κατοικίδια.
Always keep your sharps container away from children and pets.
Πίνακας 5: Επιπρόσθετα αποτελέσματα για μεταβολές στα τριγλυκερίδια στη μελέτη APPROACH (κύριο τελικό σημείο τον Μήνα 3)
Table 5: Additional Results for Changes in Triglycerides in the APPROACH study (Primary endpoint at Month 3)
Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος, πρέπει να διενεργείται ευρύτερη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της κρεατινίνης ορού και 24ωρης συλλογής για τον προσδιορισμό της πρωτεϊνουρίας και την αξιολόγηση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
In the case of a positive assessment, a broader assessment of renal function, including serum creatinine and a 24-hour collection to quantify the proteinuria and assess creatinine clearance, should be performed.
o Να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε επαγγελματία υγείας
o Reporting of any adverse drug reaction to a health professional
Το Waylivra πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Waylivra should be inspected visually prior to administration.
Η ανάκτηση του μητρικού φαρμάκου στα ούρα ήταν περιορισμένη σε ανθρώπους με <3% της δόσης που χορηγείται υποδορίως να έχει ανακτηθεί εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with < 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.