natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πανκυτταροπενία Ακοκκιοκυτταραιμία Θρομβοπενία Λευκοπενία Ουδετεροπενία
Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Leukopenia Neutropenia
• Κωματώδης κατάσταση.
• Comatose state.
Εκτός από περιστατικά αιφνίδιου θανάτου, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QTc και/ή κοιλιακών αρρυθμιών με αλοπεριδόλη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias, in addition to sudden death, have been reported with haloperidol (see sections 4.3 and 4.8).
• Αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με δεκανοϊκή αλοπεριδόλη.
• Reported in clinical studies with haloperidol decanoate.
• Ορισμένα αντιμυκητιασικά (π.χ., πενταμιδίνη).
• Certain antifungals (e.g. pentamidine).
• Μεταβολές του καταμήνιου κύκλου (περίοδος), όπως απώλεια της εμμήνου ρύσεως, ή μακράς διάρκειας, βαριά, επώδυνη έμμηνος ρύση
• Changes in menstrual cycle (periods), such as no periods, or long, heavy, painful periods
• Ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη (για μυκητιασικές λοιμώξεις)
• Itraconazole, posaconazole or voriconazole (for fungal infections)
(π.χ., τορεμιφαίνη, βανδετανίμπη).
• Cancer (such as toremifene and vandetanib).
• Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα για το γαστρεντερικό (π.χ., δολασετρόνη).
• Certain gastrointestinal medicinal products (e.g. dolasetron).
Συμπληρωματική χορήγηση μη δεκανοϊκής αλοπεριδόλης
Supplementation with non-decanoate haloperidol
Τα αποτελέσματα βρίσκονται εντός της διακύμανσης που παρατηρείται στη φαρμακοκινητική της αλοπεριδόλης.
The results are within the observed variability in haloperidol pharmacokinetics.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται για όλους τους ασθενείς η ανάγκη ΗΚΓ παρακολούθησης για παράταση του διαστήματος QTc και κοιλιακές αρρυθμίες.
During therapy, the need for ECG monitoring for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias must be assessed in all patients.
• Άλλα αντιψυχωσικά (π.χ., παράγωγα φαινοθειαζίνης, σερτινδόλη, πιμοζίδη, ζιπρασιδόνη)
• Other antipsychotics (e.g. phenothiazine derivatives, sertindole, pimozide, ziprasidone)
δρονεδαρόνη, ιμπουτιλίδη, κινιδίνη και σοταλόλη)
ibutilide, quinidine and sotalol)
• Διάσπαση μυϊκού ιστού (ραβδομυόλυση)
• Breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis)
Η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
Haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin Decanoas Μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas:
What you need to know before you are given Haldol Decanoate
Το Aloperidin Decanoas δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα.
Haldol Decanoate must not be injected into a vein.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα}
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Υπερθερμία Υποθερμία Διαταραχή του βαδίσματος Απόστημα της θέσης ένεσης
Hyperthermia Hypothermia Gait disturbance Injection site abscess
• Καρκίνο (όπως τορεμιφαίνη και βανδετανίμπη) Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε βεπριδίλη (για το θωρακικό άλγος ή τη μείωση της αρτηριακής πίεσης) ή μεθαδόνη (αναλγητικό ή για την αντιμετώπιση του φαρμακευτικού εθισμού).
Also tell your doctor if you are taking bepridil (for chest pain or to lower blood pressure) or methadone (a pain killer or to treat drug addiction).
• Προβλήματα με τη βάδιση
• Problems walking
Γενετήσια ορμή μειωμένη
Weight decreased
Η υπερπρολακτιναιμία μπορεί να καταστείλει την GnRH του υποθαλάμου, με αποτέλεσμα τη μείωση της έκκρισης γοναδοτροπίνων από την υπόφυση.
Hyperprolactinaemia may suppress hypothalamic GnRH, resulting in reduced pituitary gonadotropin secretion.
Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης Υπερπρολακτιναιμία
Inappropriate antidiuretic hormone secretion Hyperprolactinaemia
Αναφυλακτική αντίδραση Υπερευαισθησία
Anaphylactic reaction Hypersensitivity
Το ALOPERIDIN Decanoas δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
HALDOL Decanoate must not be administered intravenously.
Η δόση της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης που θα λάβετε εξαρτάται από τα ακόλουθα:
Your dose of haloperidol decanoate will depend on:
• Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (για την επιληψία)
• Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for epilepsy)
Το Aloperidin Decanoas μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των ακόλουθων τύπων φαρμάκων
Haldol Decanoate can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
βαλσαμόχορτο (St John's Wort) ή βενλαφαξίνη (για την κατάθλιψη)
(Hypericum, perforatum) or venlafaxine (for depression)
• Πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
• Recent acute myocardial infarction.
Αγγειοοίδημα Αποφολιδωτική δερματίτιδα
Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
Χολόσταση Ίκτερος
Cholestasis Jaundice
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά, παράγωγα βουτυροφαινόνης, κωδικός
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics; antipsychotics; butyrophenone derivatives, ATC code: N05AD01.
• Νόσος Parkinson.
• Parkinson's disease.
• Βακτηριακές λοιμώξεις (όπως αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη,
• Bacterial infections (such as azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
• Αντιαρρυθμικά κατηγορίας IA (π.χ., δισοπυραμίδη, κινιδίνη).
• Class IA antiarrhythmics (e.g. disopyramide, quinidine).
• Ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση έως τα 50 mg κάθε 4 εβδομάδες για να βρει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς (συνήθως μεταξύ 50 mg και 200 mg κάθε 4 εβδομάδες).
• Your doctor may adjust the dose by up to 50 mg every 4 weeks to find the dose that suits you best
• Αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με αλοπεριδόλη (σκευάσματα μη δεκανοϊκής αλοπεριδόλης)
• Reported in clinical studies with haloperidol (non-decanoate formulations) and relate to the active moiety.
Η φαρμακοκινητική της αλοπεριδόλης μετά από ενδομυϊκή χορήγηση ενέσεων δεκανοϊκής αλοπεριδόλης είναι δοσοεξαρτώμενη.
The pharmacokinetics of haloperidol following intramuscular injections of haloperidol decanoate are dose-related.
Έχει αναφερθεί ότι με την αλοπεριδόλη μπορεί να προκληθούν επιληπτικές κρίσεις.
It has been reported that seizures can be triggered by haloperidol.
Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα
PACKAGE LEAFLET
• Από μετεγκριτική εμπειρία με δεκανοϊκή αλοπεριδόλη και αλοπεριδόλη.
• From postmarketing experience with haloperidol decanoate and haloperidol.
• Άλγος (ισχυρά αναλγητικά)
• Pain (strong pain killers)
Πριν από τη θεραπεία συνιστάται διενέργεια ΗΚΓ αναφοράς.
A baseline ECG is recommended before treatment.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aloperidin Decanoas από την κανονική Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, ως εκ τούτου, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
A doctor or nurse will give this medicine to you, so it is unlikely that you will be given too much.
Ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο Σωματικό βάρος μειωμένο
Electrocardiogram QT prolonged
• Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί έως ότου ο γιατρός βρει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς (συνήθως μεταξύ 25 mg και 75 mg κάθε 4 εβδομάδες).
• The dose may be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best (normally between
• Ντουλοξετίνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, νεφαζοδόνη, παροξετίνη, σερτραλίνη,
• Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort
Μυϊκή δυσκαμψία
Muscle rigidity
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN Decanoas και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
• Μυϊκός τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία ή αδυναμία
• Muscle tremors, stiff or weak muscles
Έμετος Ναυτία
Vomiting Nausea
ALOPERIDIN Decanoas και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ALOPERIDIN Decanoas και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN Decanoas και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
• Αναπνευστικά προβλήματα ή προβλήματα σίτισης Η ακριβής συχνότητα αυτών των προβλημάτων δεν είναι γνωστή.
The exact frequency of these problems is unknown.
• Εμμένουσα και επώδυνη στύση του πέους
• Persistent and painful erection of the penis
Κατανομή
Akinesia
συμπεριλαμβάνεται ο αυχενικός σπασμός που προκαλεί την περιστροφή της κεφαλής προς μία πλευρά
• Muscle spasms, twitching or contractions that you cannot control, including a spasm in the neck causing the head to twist to one side
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN Decanoas και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ALOPERIDIN Decanoas και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection
• Ορισμένα ανθελονοσιακά (π.χ., αλοφαντρίνη).
• Certain antimalarials (e.g. halofantrine).
Ακαθησία Παρκινσονισμό ς
Akathisia Parkinsonism Masked facies Tremor Somnolence Sedation
Εξάνθημα
Pruritus
• Αισθάνεστε πολύ ενθουσιασμένοι, να βρίσκεστε σε υπερδιέγερση, να είστε ενθουσιώδεις,
• Feel very excited, agitated, enthusiastic, impulsive or hyperactive
• Κατάθλιψη (όπως σιταλοπράμη και εσιταλοπράμη)
• Depression (such as citalopram and escitalopram)
• Προϊούσα υπερπυρηνική παράλυση.
• Progressive supranuclear palsy.
Χρωματιστοί δακτύλιοι Χρωματιστό σημείο
Coloured ring(s) Coloured point Breaking level
• Δισκία κετοκοναζόλης (για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Cushing) • Ινδιναβίρη, ριτοναβίρη ή σακουιναβίρη (για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας ή
• Indinavir, ritonavir or saquinavir (for human immunodeficiency virus or HIV)
Άλλα φάρμακα και Aloperidin Decanoas
Other medicines and Haldol Decanoate
• Ιστορικό κοιλιακής αρρυθμίας ή κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
• History of ventricular arrhythmia or torsades de pointes.
αλοπεριδόλη
haloperidol
• Ναυτία και έμετο (όπως δολασετρόνη)
• Nausea and vomiting (such as dolasetron)
Ως εκ τούτου, συνιστάται παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών κατά την έναρξη της θεραπείας καθώς και σε περιοδική βάση.
Therefore, baseline and periodic electrolyte monitoring is recommended.
Ακινησία Δυσκινησία Δυστονία Σημείο οδοντωτού τροχού
Ventricular fibrillation Torsade de pointes Ventricular tachycardia Extrasystoles
Καρδιακές διαταραχές
Dosing interval
Ενήλικες
Elderly people
Πριαπισμός Αμηνόρροια Γαλακτόρροια Δυσμηνόρροια Μηνορραγία Στυτική δυσλειτουργία Γυναικομαστία Διαταραχές εμμήνου ρύσης
Amenorrhoea Galactorrhoea Dysmenorrhoea Menorrhagia Erectile dysfunction Gynaecomastia Menstrual disorder Breast pain Breast discomfort
Συγχυτική κατάσταση Απώλεια της γενετήσιας ορμής
Psychotic disorder Agitation Confusional state Loss of libido Libido decreased Restlessness
προμεθαζίνη, σερτραλίνη, βενλαφαξίνη.
venlafaxine.
«Άλλα φάρμακα και Aloperidin Decanoas - Μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas αν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για:»
• You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol Decanoate - Do not use
Μυϊκοί σπασμοί Μυϊκές δεσμιδώσεις Μυοσκελετική δυσκαμψία
Muscle spasms Muscle twitching Musculoskeletal stiffness
Μπορεί να εμφανισθούν εξωπυραμιδικά συμπτώματα, π.χ. τρόμος, δυσκαμψία, υπερέκκριση σιέλου, βραδυκινησία, ακαθησία, οξεία δυστονία).
Extrapyramidal symptoms may occur (e.g. tremor, rigidity, hypersalivation, bradykinesia, akathisia, acute dystonia).
Μαστοδυνία Δυσανεξία μαστού
Dyskinesia Dystonia Cogwheel rigidity Hypertonia Headache
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Πως χορηγείται το Aloperidin Decanoas
How Haldol Decanoate is given
Υπερτονία Κεφαλαλγία
Urinary retention
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Δεκεμβρίου 2011
Date of latest renewal: 14 December 2011
Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Therefore, close monitoring of efficacy and safety is needed.
Το Viread με τροφές και ποτά
Viread with food and drink
• Πάρτε όλο το μίγμα που παρασκευάζετε κάθε φορά.
• Take all of the mixture you make each time.
n/a = δεν εφαρμόζεται.
n/a = not applicable.
Ολόκληρο το μίγμα θα πρέπει να καταπίνεται αμέσως.
The entire mixture should be ingested immediately.
Εβδομάδα 192 TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF
Week 192 TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF
Εάν το Viread έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, σημειώστε ότι όλες οι πληροφορίες στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης απευθύνονται στο παιδί σας (στην περίπτωση αυτή, διαβάστε «το παιδί σας» αντί για «εσείς»).
If Viread has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Φεβρουαρίου 2002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 2002
Παρακαλούμε ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for these medicinal products.
Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Viread από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Although there are limited clinical data on the use of Viread in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Εάν το μίγμα των κόκκων μασηθεί, θα έχει πολύ πικρή γεύση.
If the granules mixture is chewed, it will taste very bitter.
10 έως < 12 12 έως < 14 14 έως < 17 17 έως < 19 19 έως < 22 22 έως < 24 24 έως < 27 27 έως < 29 29 έως < 32 32 έως < 34 34 έως < 35
10 to < 12 12 to < 14 14 to < 17 17 to < 19 19 to < 22 22 to < 24 24 to < 27 27 to < 29 29 to < 32 32 to < 34 34 to < 35
• Πρέπει να πάρετε τους κόκκους που έχουν αναμιχθεί με την τροφή αμέσως.
• You must take the granules mixed with food immediately.
CYP2C9, CYP2E1 ή CYP1A1/2).
CYP2E1, or CYP1A1/2).
Άλλα φάρμακα και Viread
Other medicines and Viread
• Ότι συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
Επικοινωνήστε με το γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας βρίσκεται εκτός του επιτρεπόμενου βάρους.
Contact your child's doctor if your child is outside the permitted weight.
30 δισκία.
30 tablets.
Ο γιατρός του παιδιού σας θα παρακολουθεί το βάρος του.
Your child's doctor will monitor their weight.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Viread.
It is important not to miss a dose of Viread.
* Γενικά μία φορά εβδομαδιαίως, υπολογίζοντας τρεις συνεδρίες αιμοκάθαρσης την εβδομάδα, διάρκειας περίπου 4 ωρών η καθεμία ή μετά από 12 ώρες συνολικής αιμοκάθαρσης.
* Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
• Μετρήστε το σωστό αριθμό από κοφτά δοσιμετρικά κοχλιάρια κόκκων μέσα σε ένα σκεύος.
• Measure out the correct number of level scoops of granules into a container.
Πλήρης ανταπόκριση (%)
Complete response (%)
• Παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 12 ετών: Η ημερήσια δόση στα παιδιά εξαρτάται από το βάρος τους.
• Children aged 2 to less than 12 years: The daily dose in children depends on their weight.
Αν αισθάνεστε ζαλισμένος ενώ παίρνετε το Viread, μην οδηγείτε ή κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Λευκοί, με συγκαλυμμένη γεύση, επικαλυμμένοι κόκκοι.
White, taste masked, coated granules.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Viread σε παιδιατρικούς ασθενείς έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται παρακάτω:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Αν το παιδί σας αισθάνεται ζαλισμένο ενώ παίρνει το Viread, δεν πρέπει να οδηγεί ή να κάνει ποδήλατο και δεν πρέπει να χρησιμοποιεί εργαλεία ή μηχανές.
If your child feels dizzy while taking Viread, they must not drive or ride a bicycle and must not use any tools or machines.
Συνεπώς το Viread δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Therefore Viread should not be used during breast-feeding.
Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει τη σωστή δόση των κόκκων Viread με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Your child's doctor will determine the right dose of Viread granules based on your child's weight.
Ένα γραμμάριο κόκκων περιέχει 622 mg μαννιτόλης.
One gram of granules contains 622 mg mannitol.
• Ότι το Viread δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
• That Viread is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Τα παιδιατρικά εκπαιδευτικά φυλλάδια για HIV και HBV και νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
The HIV and HBV paediatric educational brochures should contain the following key messages:
Περιμένετε και δώστε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Wait and give the next dose at the regular time.
Τι είναι το Viread και ποια είναι η χρήση του
What Viread is and what it is used for
Οι κόκκοι παρέχονται σε φιάλη που περιέχει 60 g κόκκων και είναι συσκευασμένοι μαζί με ένα δοσιμετρικό κοχλιάριο.
The granules are supplied in a bottle containing 60 g of granules and are packaged with a dosing scoop.
Για τον HIV, ο γιατρός του παιδιού σας θα συνταγογραφήσει το Viread μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
For HIV, your child's doctor will prescribe Viread with other antiretroviral medicines.
Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα κλινικά δεδομένα για τη δόση των 6,5 mg/kg κόκκων.
Limited clinical data are available at the 6.5 mg/kg dose of the granules.
2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Πίνακας 1: Δοσολογία για παιδιά ηλικίας 2 έως < 12 ετών
Table 1: Dosing for children aged 2 to < 12 years
• Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και HBV σχετιζόμενος με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate όπως το Viread
• That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Viread
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
All adverse reactions are presented in Table 3.
- Η δραστική ουσία είναι το tenofovir.
- The active substance is tenofovir.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Viread σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη λοίμωξη από τον ιό HIV και στη χρόνια ηπατίτιδα B (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viread in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Δεν προορίζονται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 6 ετών ή 12 ετών και άνω.
• Not for children and adolescents under 6 years or 12 years and over.
• Άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της HIV λοίμωξης): Η λήψη του Viread μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4.
• Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Viread with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in the blood and may reduce CD4 cell counts.
Το Viread δε μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης του αίματος.
Viread does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Ανατρέξτε στον Πίνακα 1.
Refer to Table 1.
Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Viread 33 mg/g κόκκοι.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05ΑF07
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07
Η επιλογή του Viread για τη αγωγή ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 οι οποίοι έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής ή/και στο ιστορικό θεραπείας κάθε ασθενούς.
The choice of Viread to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Εάν το Viread χρησιμοποιηθεί μαζί με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά σύμφωνα με το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα.
If Viread is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Για τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Viread.
For dosage see section 3, How to take Viread.
Παιδιά ηλικίας 2 έως < 12 ετών:
Children aged 2 to < 12 years:
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Pharmacokinetic studies have not been performed in children under 2 years.
Εάν το παιδί σας παραλείψει μια δόση, υπολογίστε πόση ώρα έχει περάσει από όταν έπρεπε να την είχε πάρει.
If your child misses a dose, work out how long since they should have taken it.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει συνδυασμούς tenofovir και διδανοσίνης.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
• Γεμίστε το δοσιμετρικό κοχλιάριο μέχρι επάνω.
• Fill the dosing scoop to the top.
3 Μελέτη που πραγματοποιήθηκε με επιπλέον voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν οι εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη HCV.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
• Τη σπουδαιότητα της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viread
• The importance of regular monitoring of renal function during Viread therapy
Στον HIV, το Viread πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Οι προσομοιώσεις καταδεικνύουν ότι το παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα με χρήση των Viread 245 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων δεν είναι ιδανικό και θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα και ενδεχομένως ανεπαρκή ανταπόκριση.
Simulations suggest that the prolonged dose interval using Viread 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.