natgillin/translations-raw huggingface dataset:
του λαιμού και του στήθους, βράγχος φωνής, αλλεργική εποχιακή ρινίτιδα, ερεθισμός του φάρυγγα, συμφόρηση των παραρρίνιων κόλπων, υπερβολική βλέννα από τη μύτη η οποία προκαλεί βήχα, ρινική καταρροή - Κόκκινο αίμα στα κόπρανα, ερεθισμός του στομάχου, μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, ρέψιμο, έλκη του στόματος, πόνος στα ούλα - Κοκκίνισμα του δέρματος, ακμή, αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση - Μυϊκοί σπασμοί, πόνος θωρακικού τοιχώματος - Μη φυσιολογικά αυξημένη ούρηση, ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας - Αυξημένη απώλεια αίματος στην έμμηνο ρύση - Δυσφορία στον θώρακα, συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης, πυρετός,
shortsightedness, watery eyes o Irregular heart beat or heart rhythm disturbances o Throat pain, snoring o Blood in vomit, abnormal stools, coated tongue o Stiff joints, rib pain o Glucose in urine, increased urine volume and frequency o Vaginal discharge, changes in sexual ability o Feeling cold, cyst o Diabetes o Sleep walking o Loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis) o Abnormal behaviour o Severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and StevensJohnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) o Serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat)
Σύνθετο καταληκτικό ασημείο NPS AE σοβαρής μορφής, n (%)
Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
Stevens-Johnson και του Πολύμορφου Ερυθήματος, αγγειοοίδημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Erythema Multiforme, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 0,5 mg περιέχει 0,5 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ).
- Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου / πολυαιθυλένιο, ο οποίος περιέχει 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Έχει δειχθεί ότι η βαρενικλίνη απομακρύνεται με αιμοκάθαρση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 5.2).
Varenicline has been shown to be dialyzed in patients with end stage renal disease (see section 5.2), however, there is no experience in dialysis following overdose.
Επικάλυψη δισκίου - CHAMPIX 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
1,49 (1,20, 1,85) P=0,0003 1,41 (1,11, 1,79), P=0,0047
1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047
Θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία που περιέχει 2 συσκευασίες κυψέλών (blisters) με 28 ή 4 συσκευασίες κυψέλης (blisters) με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνηςεσωτερική και εξωτερική επισήμανση
Heat sealed card pack containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
1,96 (1,51, 2,54), P<0,0001 1,65 (1,24, 2,20), P=0,0007
1.96 (1.51, 2.54), P<0.0001
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του 1 mg περιέχει 1 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ).
- Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Blister με 14 x 0,5 mg και 28 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης σε θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
- Συσκευασία έναρξης της θεραπείας σε εξωτερικό κουτί που περιέχει 1 συσκευασία με 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη με 28 ή 2 διάφανες κυψέλες με 14 x 1 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε χάρτινη συσκευασία και 2 συσκευασίες, εκ των οποίων κάθε μία περιέχει 2 διάφανες κυψέλες 28 ή 4 διάφανες κυψέλες με 14 x 1 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε χάρτινη συσκευασία.
Treatment initiation pack in an outer carton containing 1 pack with 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging and 2 packs each containing 2 clear blisters of 28 or 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Θερμοκολημμένη χάρτινη συσκευασία που περιέχει είτε 2 ή 4 blister των 14 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης ή 2 blister των 28 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης - εσωτερική και εξωτερική επισήμανση
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
2,26 (1,80, 2,85), P<0,0001 1,87 (1,46, 2,39), P<0,0001
2.26 (1.80, 2.85), P<0.0001
Επικάλυψη δισκίου - CHAMPIX 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας
4-week treatment initiation pack
1 x θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία που περιέχει 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης και 1 συσκευασία κυψέλης (blister) με 28 ή 2 συσκευασίες κυψέλης (blisters) με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης και 2 x θερμοκολλημένες χάρτινες συσκευασίες, εκ των οποίων κάθε μία περιέχει 2 συσκευασίες κυψέλης (blisters) με 28 ή 4 συσκευασίες κυψέλης (blisters) με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης - εξωτερική και εσωτερική επισήμανση.
1 x heat sealed card pack containing 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 2 x heat sealed card packs each containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - outer and inner labelling.
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από μία διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη με 28 ή 2 διάφανες κυψέλες με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία και κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος μέσα σε δύο εξωτερικές θερμοκολλημένες χάρτινες συσκευασίες, εκ των οποίων κάθε μία περιέχει 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Σπασμός, τρόμος, λήθαργος, υπαισθησία
Seizure, tremor, lethargy, hypoaesthesia
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές
Eye disorders Uncommon Rare
- Συσκευασία έναρξης της θεραπείας που περιέχει 2 κυψέλες: 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη με 28 ή 2 διάφανες κυψέλες με 14 x 1 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε χάρτινη συσκευασία.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης Αριθμός αξιολογηθέντων
During follow up
Αυτοκτονικός ιδεασμός
Completed suicide b
Συσκευασία συντήρησης που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 Film-coated tablets
Blister με 14 x 1 mg και 28 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης σε θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 112 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 112 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από μία διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη με 28 ή 2 διάφανες κυψέλες με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία και κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος μέσα σε δύο εξωτερικές θερμοκολλημένες χάρτινες συσκευασίες, εκ των οποίων κάθε μία περιέχει 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του 1 mg περιέχει 1 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ).
Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο
Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous
Ετικέτα φιάλης από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) για 56 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη με 28 ή 2 διάφανες κυψέλες με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία.
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Ετικέτα φιάλης από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) για 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 140 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 140 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Θερμοκολημμένη χάρτινη συσκευασία που περιέχει είτε 2 ή 4 blisters με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης ή 2 blisters με 28 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης - εσωτερική και εξωτερική επισήμανση
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 0,5 mg περιέχει 0,5 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη με 28 ή 2 διάφανες κυψέλες με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blister με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης σε θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και μία δεύτερη διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Συσκευασία 4 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας Θερμοκολημμένη χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 blister με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης και 1 blister με 28 ή 2 blister με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης - εσωτερική και εξωτερική επισήμανση
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Τι είναι το CHAMPIX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX Πώς να πάρετε το CHAMPIX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το CHAMPIX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What CHAMPIX is and what it is used for CHAMPIX contains the active substance varenicline.
- Συσκευασία έναρξης της θεραπείας που περιέχει 2 κυψέλες: 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε χάρτινη συσκευασία.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Καταγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Tabulated summary of adverse reactions
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 blister με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης και 1 blister με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης
Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
CHAMPIX 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CHAMPIX 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) για 56 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
- Συσκευασία έναρξης της θεραπείας που περιέχει 2 κυψέλες: 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 1 διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε χάρτινο κουτί.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
Θωρακική δυσφορία, γριπώδης συνδρομή, πυρεξία, εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας Αίσθηση ψυχρού, κύστη Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές Σπάνιες
Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
Ένα blister με 28 ή 2 blister με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης σε θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Panic b
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, σε συσκευασία που περιέχει 28 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Συσκευασία 2 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας Θερμοκολημμένη χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 blister με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης και 1 blister με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης - εσωτερική και εξωτερική επισήμανση
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Κυψέλες από PCTFE/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και μία δεύτερη διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και μία δεύτερη διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε χάρτινο κουτί.
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
EU/1/06/360/0017 EU/1/06/360/0018
EU/1/06/360/006 EU/1/06/360/007 EU/1/06/360/017 EU/1/06/360/018
Αυξημένη μυϊκή τάση, δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στον συντονισμό, μειωμένη αίσθηση γεύσης, διαταραχή ύπνου
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people o Excessive thirst o Feeling unwell or unhappy, slow thinking o Stroke o Increased muscle tension, difficulty with speech, difficulty with coordination, reduced sense of taste, altered sleep pattern o Disturbed vision, eyeball discolouration, dilated pupils, sensitivity to light,
Ψυχιατρική κοόρτη
Psychiatric Cohort
Κυψέλες από PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, που αποτελούνται από 1 διάφανη κυψέλη με 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και μία δεύτερη διάφανη κυψέλη με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μέσα σε εξωτερική θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία.
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) για 56 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Συσκευασία 4 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας Θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 συσκευασία κυψέλης (blister) με 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης και 1 συσκευασία κυψέλης (blister) με 28 ή 2 συσκευασίες κυψέλης (blisters) με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης - εσωτερική και εξωτερική επισήμανση.
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling.
Εμετός με αίμα, μη φυσιολογικά κόπρανα, γλώσσα με επίχρισμα Δυσκαμψία στις αρθρώσεις, πόνος στα πλευρά Γλυκόζη στα ούρα, αύξηση του όγκου των ούρων και της συχνότητας ούρησης Κολπικό έκκριμα, μεταβολές της σεξουαλικής ικανότητας Αίσθηση ψυχρού, κύστη
hoarseness, hay fever, throat irritation, congested sinuses, excess mucous from nose causing cough, runny nose o Red blood in stools, irritated stomach, change of bowel habit, belching, mouth ulcers,
Συσκευασία 12 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας Μία συσκευασία εξωτερικού κουτιού που περιέχει:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2-week treatment initiation pack