natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο Suboxone 2 mg/0,5 mg περιέχει 2 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρική βουπρενορφίνη) και 0,5 mg ναλοξόνης (ως διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη).
Each 2 mg/0.5 mg sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Στυτική δυσλειτουργία
Albuminuria Dysuria
Αύξηση κατά 3,2-φορές
3.2-fold increase
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από ένα στα 10 άτομα): Αϋπνία (δυσκολία να κοιμηθεί κανείς), δυσκοιλιότητα, ναυτία, υπερβολική εφίδρωση, κεφαλαλγία, σύνδρομο στέρησης
Insomnia (inability to sleep), constipation, nausea, excessive sweating, headache, drug withdrawal syndrome
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suboxone 8 mg/2 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη/ναλοξόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets buprenorphine/naloxone
Μαννιτόλη
Fertility
Κιτρικό οξύ άνυδρο
Citric acid anhydrous Sodium citrate
Τρόπος λήψης του Suboxone
Taking Suboxone
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 16 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρική) και 4 mg ναλοξόνης (ως διυδρική υδροχλωρική).
Each sublingual tablet contains 16 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Λοίμωξη του ουροποιητικού Λοίμωξη του κόλπου
Urinary tract infection Vaginal infection
EU/1/06/359/003 EU/1/06/359/004
EU/1/06/359/004
Απώλεια σωματικού βάρους, οίδημα (χεριών και ποδιών), υπνηλία, άγχος, νευρικότητα, μυρμήγκιασμα, κατάθλιψη, μειωμένη γενετήσια ορμή, μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογική σκέψη, αυξημένη δακρύρροια ή άλλη δακρυϊκή διαταραχή, θολή όραση, έξαψη, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ημικρανίες, μύτη που τρέχει, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, αυξημένος βήχας, ανακατεμένο στομάχι ή άλλη στομαχική ενόχληση, διάρροια, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, μετεωρισμός, έμετος, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, κράμπες κάτω άκρου (μυϊκοί σπασμοί), ανικανότητα, ανωμαλία στην ούρηση, κοιλιακό άλγος, οσφυαλγία, αδυναμία, λοίμωξη, ρίγη, θωρακικό άλγος, πυρετός, συμπτώματα γρίπης, αίσθημα γενικής κακουχίας, τυχαία κάκωση από απώλεια εγρήγορσης ή συντονισμού, λιποθυμία και ζάλη.
Weight loss, swelling (hands and feet), drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, increase in muscle tension, abnormal thinking, increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach or other stomach discomfort, diarrhoea, abnormal liver function, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps (muscle spasm), difficulty in getting or keeping an erection, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu-like symptoms, feeling of general discomfort, accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination, faintness and dizziness.
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 2 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρική βουπρενορφίνη) και 0,5 mg ναλοξόνης (ως διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη).
Each sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 8 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρική) και 2 mg ναλοξόνης (ως διυδρική υδροχλωρική).
Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Αύξηση κατά 1,1-φορές
1.1-fold Increase
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 8 mg βουπρενορφίνης ως υδροχλωρική βουπρενορφίνη και 2 mg ναλοξόνης ως διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Μαγνήσιο στεατικό
Orthostatic hypotension
Αποπροσωποποίηση
Medical withdrawal
Ηπατική εγκεφαλοπάθεια συγκοπή
Amnesia Hyperkinesia Seizure
Πρησμένοι αδένες (λεμφαδένες), διέγερση, τρέμουλο, μη φυσιολογικά όνειρα, εκτεταμένη μυϊκή δραστηριότητα, αποπροσωποποίηση (να μην αισθάνεσαι ο εαυτός σου), φαρμακευτική εξάρτηση, αμνησία (διαταραχή μνήμης), απώλεια ενδιαφέροντος, υπερβολικό αίσθημα ευφορίας, σπασμοί (κρίσεις), διαταραχή λόγου, μικρό μέγεθος των κορών, προβλήματα με την ούρηση, οφθαλμική φλεγμονή ή μόλυνση, ταχύς ή βραδύς καρδιακός χτύπος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών, έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο), σφίξιμο στο στήθος, δύσπνοια, άσθμα, χασμουρητό, πόνος και έλκη στο στόμα, δυσχρωματισμός της γλώσσας, ακμή, όζος δέρματος, απώλεια μαλλιών, ξηρό ή απολεπισμένο δέρμα, φλεγμονή των αρθρώσεων, ουρολοίμωξη, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις, αίμα στα ούρα, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση, προβλήματα έμμηνου ρύσεως ή κολπικά προβλήματα, πέτρα στα νεφρά, πρωτεϊνη στα ούρα σας, επώδυνη ή δύσκολη ούρηση, ευαισθησία στη ζέστη ή στο κρύο, θερμοπληξία, απώλεια της όρεξης, αισθήματα εχθρότητας.
Swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalisation (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, difficulty urinating, eye inflammation or infection, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), chest tightness, shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, abnormal blood tests, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, protein in your urine, painful or difficult urination, sensitivity to heat or cold, heat stroke, loss of appetite, feelings of hostility.
Κιτρικό νάτριο
Pruritus Rash Urticaria
Κεφαλαλγία Ημικρανία Ζάλη
Amnesia Hyperkinesia Sezuire
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Πρησμένοι αδένες (λεμφαδένες), διέγερση, τρέμουλο, μη φυσιολογικά όνειρα, εκτεταμένη μυϊκή δραστηριότητα, αποπροσωποποίηση (να μην αισθάνεσαι ο εαυτός σου), φαρμακευτική εξάρτηση, αμνησία (διαταραχή μνήμης), απώλεια ενδιαφέροντος, υπερβολικό αίσθημα ευφορίας, σπασμοί (κρίσεις), διαταραχή λόγου, μικρό μέγεθος των κορών, προβλήματα με την ούρηση, οφθαλμική φλεγμονή ή μόλυνση, ταχύς ή βραδύς καρδιακός χτύπος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών, έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο), σφίξιμο στο στήθος, δύσπνοια, άσθμα, χασμουρητό, πόνος και έλκη στο στόμα, δυσχρωματισμός της γλώσσας, ακμή, όζος δέρματος, απώλεια μαλλιών, ξηρό ή απολεπισμένο δέρμα, φλεγμονή των αρθρώσεων, ουρολοίμωξη, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις, αίμα στα ούρα, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση, προβλήματα έμμηνου ρύσεως ή κολπικά προβλήματα, πέτρα στα νεφρά, πρωτεϊνη στα ούρα σας, επώδυνη ή δύσκολη ούρηση, ευαισθησία στη ζέστη ή στο κρύο, θερμοπληξία, απώλεια της όρεξης, αισθήματα εχθρότητας.
Swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalisation (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, difficulty urinating, eye inflammation or infection, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), chest tightness, shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, abnormal blood tests, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, protein in your urine, painful or difficult urination, sensitivity to heat or cold, heat stroke, loss of appetite feelings of hostility.
Suboxone 8 mg/2 mg υπογλώσσια δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets
Suboxone 16 mg/4 mg υπογλώσσια δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
EU/1/11/740/001 Ameluz
EU/1/11/740/001
Γέλη
Ameluz
Δερματική χρήση Σωληνάριο (αλουμίνιο)
Cutaneous use tube (alu) 2 g
5 Απριλίου 2016
5 April 2016 EMA/147173/2016
Τα φάρμακα που περιέχουν πόα Ιππουρίδος πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Horsetail herb medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Παρόλο που τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υπέδειξαν ότι το σκεύασμα πόας Ιππουρίδος είχε ήπια διουρητική δράση, στη μελέτη είχαν συμπεριληφθεί λίγα μόνο άτομα και οι πληροφορίες σχετικά με το σκεύασμα που χρησιμοποιήθηκε ήταν περιορισμένες.
Although the results from this study indicated that the horsetail herb preparation did have a mild diuretic effect, only a few individuals were included in the study and the information on the preparation used was limited.
Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από μία εβδομάδα, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
If symptoms last longer than one week a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Για ξηρά εκχυλίσματα, ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται.
For dry extracts the solvent is then evaporated.
Πόα Ιππουρίδος είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών του φυτού Equisetum arvense L.
Horsetail herb is the common name for the aerial parts of the plant Equisetum arvense L.
Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη της μια κλινική μελέτη σε υγιείς άνδρες εθελοντές για τη σύγκριση ενός σκευάσματος πόας Ιππουρίδος με εικονική θεραπεία και ένα φάρμακο που αυξάνει τον όγκο των ούρων που παράγονται (διουρητικό).
In its assessment, the HMPC considered a clinical study in healthy male volunteers comparing a horsetail herb preparation with a dummy treatment and a medicine that increases the volume of urine produced (a diuretic).
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα Ιππουρίδος.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing horsetail herb.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν πόα Ιππουρίδος.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing horsetail herb.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα Ιππουρίδος στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of horsetail herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Η HMPC έλαβε επίσης υπόψη την έλλειψη κλινικών μελετών με πόα Ιππουρίδος για τη θεραπεία επιφανειακών τραυμάτων.
The HMPC also noted the lack of clinical studies with horsetail herb for treating superficial wounds.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας Ιππουρίδος.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of horsetail herb.
Τα σκευάσματα πόας Ιππουρίδος μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία επιφανειακών τραυμάτων.
Horsetail herb preparations can also be used for treating superficial wounds.
Τι είναι η πόα Ιππουρίδος;
What is horsetail herb?
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα Ιππουρίδος από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of horsetail herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Τα σκευάσματα πόας Ιππουρίδος ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Horsetail herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα Ιππουρίδος και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instructions on how to take horsetail herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Τα φάρμακα που περιέχουν πόα Ιππουρίδος δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για ενοχλήσεις ήσσονος σημασίας του ουροποιητικού συστήματος σε περίπτωση που συνιστάται μειωμένη πρόσληψη υγρών για υπάρχουσες παθήσεις (π.χ. σοβαρή καρδιακή ή νεφρική νόσος).
Horsetail herb medicines must not be used for minor urinary complaints if a reduced fluid intake is recommended for existing conditions (e.g. severe heart or kidney disease).
Τα εκχυλίσματα παρασκευάζονται με τεχνική εκχύλισης συστατικών από το φυτικό υλικό τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη ή νερό), για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα Ιππουρίδος για ενοχλήσεις ήσσονος σημασίας του ουροποιητικού συστήματος και για επιφανειακά τραύματα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
The HMPC conclusions on the use of horsetail herb medicines for minor urinary complaints and for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν πόα Ιππουρίδος;
How are horsetail herb medicines approved in the EU?
Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα πόας Ιππουρίδος που παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των υπέργειων μερών του φυτού, με εξαγωγή του χυμού των νωπών υπέργειων μερών, και ως ξηρά ή ροώδη εκχυλίσματα από τα αποξηραμένα υπέργεια μέρη.
The HMPC conclusions only cover horsetail herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant, by expressing the juice of the fresh aerial parts and as dry or liquid extracts from the dried aerial parts.
Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τις χρήσεις των φαρμάκων που περιέχουν πόα Ιππουρίδος βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Therefore, the HMPC conclusions on the uses of horsetail herb medicines are based on their long-standing use.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πόα Ιππουρίδος, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Σε αυτές περιλαμβάνονται αλλεργικές αντιδράσεις και, σε περίπτωση που τα φάρμακα χρησιμοποιηθούν για παθήσεις ήσσονος σημασίας του ουροποιητικού συστήματος, ήπιες ενοχλήσεις του στομάχου και του εντέρου.
These include allergic reactions and, when used for minor urinary conditions, mild stomach and gut complaints.
Τα υπόλοιπα σκευάσματα φυτικής προέλευσης που περιέχουν πόα Ιππουρίδος διατίθενται σε στερεά ή υγρή μορφή για από του στόματος λήψη και σε υγρή μορφή για εφαρμογή στο δέρμα.
The other herbal preparations of horsetail herb are available in solid or liquid forms to be taken by mouth and in liquid forms to be applied to the skin.
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα Ιππουρίδος
Other information about horsetail herb medicines
Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας Ιππουρίδος;
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν πόα Ιππουρίδος, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Η HMPC απεφάνθη ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα πόας Ιππουρίδος μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση προβλημάτων ήσσονος σημασίας του ουροποιητικού συστήματος (δομές που μεταφέρουν τα ούρα), για την παραγωγή αυξημένης ποσότητας ούρων, με σκοπό την έκπλυση του ουροποιητικού συστήματος.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα Ιππουρίδος;
What are the risks associated with horsetail herb medicines?
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα Ιππουρίδος;
What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν θρυμματισμένη πόα Ιππουρίδος διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τεΐου προς πόση ή υπό μορφή εγχύματος ή αφεψήματος για εφαρμογή στο δέρμα.
Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin.
Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing horsetail herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα Ιππουρίδος.
Side effects have been reported with horsetail herb medicines.
Η αναλογία εγκρίθηκε τη δεκαετία του 1990.
The ratio was approved in the 1990s.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 14 ημερών χωρίς επανεξέταση.
Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Όσον αφορά την παράγραφο 6.6, «Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις» για την απόρριψη πλεονάζοντος υλικού.
For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
Πριν από την εναρμόνιση, στην αρχή της διαδικασίας, οι ενδείξεις για τις διάφορες αναλογίες ομαδοποιήθηκαν ως εξής:
Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
Το μεγαλύτερο πρόβλημα έγκειται στις τεράστιες περιφερειακές ή ακόμη και τοπικές αποκλίσεις σε ευρωπαϊκό άλλα και εθνικό επίπεδο.
The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
«Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από την απόκριση του ασθενούς.
“The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Οι παράγραφοι 1, 2 και 3 πρέπει να συμπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Ομοίως, οι παράγραφοι 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 και 6.5 πρέπει να συμπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Οι ενδείξεις αυτές έχουν εγκριθεί σε όλες τις χώρες της ΕΕ και το Augmentin θεωρείται ως αποτελεσματική θεραπεία σε αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
Οι περισσότερες διατυπώσεις είχαν ήδη καλυφθεί από το προτεινόμενο εναρμονισμένο κείμενο ή στερούνταν τεκμηρίωσης.
Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
«Όλα τα πιθανά σκευάσματα του Augmentin δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε όλες τις χώρες της ΕΕ».
“Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
Ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η διατύπωση συστάσεων δοσολογίας για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Τα από το στόμα χορηγούμενα σκευάσματα του Augmentin διατίθενται παγκοσμίως από το 1981 και το ενδοφλέβιο σκεύασμα από το 1984.
Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Συζητήθηκε επίσης η διάρκεια της θεραπείας και η CHMP συμφώνησε να τροποποιήσει την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ.
The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
Τα δεδομένα αυτά αποτελούν τη βάση των αντίστοιχων παραγράφων στις προτεινόμενες εναρμονισμένες ΠΧΠ.
The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης τις πρόσθετες διατυπώσεις εντός των ΠΧΠ ορισμένων κρατών μελών.
The MAH also reviewed the additional statements present within the SPCs of some Member States.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΣΕ ΕΙΔΙΚΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ ΑΣΘΕΝΩΝ
POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Στα παιδιά ηλικίας 1 μηνός και άνω, η υψηλότερη δόση συνιστάται για πιο σοβαρές λοιμώξεις.
In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
Διατυπώθηκαν προτάσεις για κάθε επιμέρους παράγραφο («Τρόπος δράσης» και «Μηχανισμοί ανθεκτικότητας», «Σχέση ΦΚ/ΦΔ» και «Όρια ευαισθησίας»).
Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούν θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας.
Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Ως εκ τούτου, η αναλογία 16:1 αναμένεται να είναι αποτελεσματική για όλες τις ενδείξεις για τις οποίες έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα των άλλων σκευασμάτων.
Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου που διεξήχθη από τη CHMP δεν εξετάζεται η χρήση αυτών των προϊόντων σε άλλες αγορές, όπου ενδέχεται να υπάρχουν διαφορετικοί μηχανισμοί ανθεκτικότητας.
The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Οι παιδιατρικές συστάσεις εναρμονίστηκαν βάσει του εύρους του σωματικού βάρους και όχι της ηλικίας, με μοναδική εξαίρεση ένα κατώτατο όριο ηλικίας για ασθενείς εξαιρετικά νεαρής ηλικίας.
The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Πρόληψη λοιμώξεων που σχετίζονται με μείζονες χειρουργικές διαδικασίες σε ενήλικες, όπως επεμβάσεις:
Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Κατά συνέπεια, το Augmentin SR αναπτύχθηκε προκειμένου να ανταποκριθεί σε αυτήν την καινούργια ιατρική ανάγκη.
Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΗ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ
PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
Η συγκεκριμένη αναλογία δεν συνιστάται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Αντιμετώπιση δηλητηρίασης
Treatment of intoxication