natgillin/translations-raw huggingface dataset:
35-959 Rzeszów Πολωνία
35-959 Rzeszów Poland
Εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω, τα οποία θεωρείτε ότι μπορεί να είναι NMS, θα πρέπει να τα αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας.
If you develop any symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
- Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
This medicine has been prescribed for you.
Άλλα φάρμακα και Tasmar
Other Medicines and Tasmar
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της τολκαπόνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
Το Tasmar μπορεί να προκαλέσει σπάνια αλλά δυνητικά θανατηφόρο ηπατική βλάβη.
Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Γι'αυτό πρέπει να απέχετε από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μέχρις ότου επιλυθούν αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπερβολική νύστα.
Therefore you must refrain from driving or operating machines until such recurrent episodes and excessive drowsiness have resolved.
Το Tasmar με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Tasmar μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή χωρίς τροφή.
Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει: o Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές και οικογενειακές επιπτώσεις.
This may include: o Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Καθώς η ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεασθούν από τη νόσο του Parkinson, θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
Κλινική Aποτελεσματικότητα και Aσφάλεια
Clinical Efficacy and Safety
Εάν αυτό συμβεί, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
If this happens notify your doctor.
Η τολκαπόνη δεν κατανέμεται ευρέως στους ιστούς του σώματος, λόγω του μεγάλου ποσοστού σύνδεσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99,9%).
Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (>99.9 %).
Το Tasmar δε θα πρέπει να συνταγογραφείται πριν να έχει πραγματοποιηθεί μία πλήρης ενημερωτική συζήτηση των κινδύνων με τον ασθενή.
Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
- άλλα σημαντικά συμπτώματα είναι ο υψηλός πυρετός και η διανοητική σύγχυση.
other important symptoms are high fever and mental confusion.
- εάν αναπτύξετε επίμονη ή σοβαρή διάρροια.
if you develop persistent or severe diarrhoea
Το Tasmar χορηγείται από το στόμα τρεις φορές ημερησίως.
Tasmar is administered orally three times daily.
Δεν θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε Tasmar έως ότου ο γιατρός σας - περιγράψει τους κινδύνους της αγωγής με Tasmar, - εξηγήσει τα αναγκαία μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτών των κινδύνων, - απαντήσει σε κάθε ερώτηση που ενδεχομένως έχετε.
You should not start taking Tasmar until your doctor - has described the risks of treatment with Tasmar, - has explained the measures necessary to minimise those risks, - has answered any questions you may have.
Επομένως, πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα.
Therefore, the following preventive measures have to be considered.
Aκολουθείτε πάντοτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar.
Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Το Tasmar δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Kύριο Αποτέλεσμα
Primary Outcome
Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Impulse control disorders: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Σε μια τέτοια διάγνωση το Tasmar θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά.
Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, καθώς ο κίνδυνος για NMS μπορεί να αυξηθεί εάν παίρνετε ορισμένα συγκεκριμένα φάρμακα.
Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
Οι αυξήσεις συνήθως παρουσιάζονταν μέσα σε 6 με 12 εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής και δεν σχετίστηκαν με κάποια κλινικά σημεία ή συμπτώματα.
The increases usually appeared within 6 to 12 weeks of starting treatment, and were not associated with any clinical signs or symptoms.
Το Tasmar πρέπει να λαμβάνεται με 1 ποτήρι νερό.
Tasmar should be taken with 1 glass of water.
Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν αναμενόμενες με βάση τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες καθενός από τα τρία αυτά φάρμακα.
These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι γυναίκες ασθενείς μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Το μέγεθος της επίδρασης ήταν εξαρτώμενο από τη δόση της βενσεραζίδης.
The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
Η θεραπεία θα σταματήσει, εάν αυτοί οι αιματολογικοί έλεγχοι προκύψουν μη φυσιολογικοί.
The treatment will be stopped, if these blood tests become abnormal.
Τολκαπόνη N=75
Tolcapon e N=75
Οι σφαιρικές εκτιμήσεις του κλινικού ερευνητή σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Tasmar υποδείκνυαν επίσης σημαντική βελτίωση.
Investigator's global assessments of efficacy also showed significant improvement.
Τι είναι το Tasmar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tasmar Πώς να πάρετε το Tasmar
What Tasmar is and what it is used for What do you need to know before you take Tasmar How to take Tasmar
*: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν μπορεί να προκύψει από κλινικές μελέτες (δηλ. όπου μια συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε σε κλινική δοκιμή αλλά αναφέρθηκε μόνο μετά την κυκλοφορία) σημειώνονται με έναν αστερίσκο (*) και η κατηγορία συχνότητας έχει υπολογιστεί σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία.
*: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
Όχι συχνές: ηπατική βλάβη, σε σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση
Uncommon: liver injury, in rare cases with fatal outcome
Οι ακόλουθες προτάσεις βασίζονται σε φαρμακολογικές θεωρήσεις και δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Το Tasmar χρησιμοποιείται όταν όλα τα υπόλοιπα εναλλακτικά φάρμακα δεν μπορούν να σταθεροποιήσουν τη νόσο του Parkinson.
Tasmar is used when all other alternative medicines cannot stabilise your Parkinson's disease.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Tasmar.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasmar.
Η ηπατική βλάβη έχει εκδηλωθεί συχνότερα μετά τον 1 μήνα και πριν τους 6 μήνες.
Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με νόσο του Parkinson έχουν επιβεβαιώσει ότι το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με τη χορήγηση 100-200 mg τολκαπόνης.
Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
Μη σταματήσετε το Tasmar ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson χωρίς να το πείτε στο γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για NMS.
Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Επιπλέον σπανίως έχει αναφερθεί καθυστερημένη εκδήλωση ηπατίτιδας μετά από περίπου 18 μήνες θεραπείας.
Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη θεραπευτική δόση των 200 mg τρεις φορές ημερησίως, καθώς δεν είναι αποδεδειγμένη επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα σε υψηλότερες δόσεις.
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Tasmar σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly patients No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη Tasmar κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Να μην χρησιμοποιείτε το Tasmar εάν παρατηρήσετε ότι τα δισκία είναι φθαρμένα.
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και προϊόντα φυτικής προέλευσης).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medicines and herbals).
Οι επόμενες δόσεις Tasmar πρέπει να λαμβάνονται περίπου 6 και 12 ώρες αργότερα.
The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
Πριν την έναρξη της αγωγής:
Before beginning treatment:
Τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά.
The following preventive measures have to be considered.
Το Tasmar μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2).
Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκε νεφρική τοξικότητα στην ομάδα χαμηλής δόσης.
However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Ο χρόνος t1/2 της τολκαπόνης είναι περίπου 2 ώρες.
The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson ήδη παίρνετε λεβοντόπα.
For the treatment of your Parkinson´s disease you already take levodopa.
Σε περίπτωση που εισαχθείτε στο νοσοκομείο ή σας χορηγηθεί ένα καινούριο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Tasmar.
If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Εάν ο γιατρό σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί μείωση της δόσης λεβοντόπα ή διακοπή της θεραπείας.
Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered.
Επίσης περιέχει λακτόζη.
Also contains lactose.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Tα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
The tablets should be swallowed whole.
Το πιθανότερο είναι να χρειαστούν προσαρμογές της λεβοντόπα εντός 1-2 ημερών από τη διακοπή του Tasmar.
Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Γενικά, η μέση μέγιστη συγκέντρωση της λεβοντόπα στο πλάσμα (Cmax), καθώς και ο χρόνος επίτευξης της (tmax) δεν επηρεάστηκαν.
In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected.
Ωστόσο, πιστεύεται γενικά ότι η πρώιμη ανίχνευση ηπατικής βλάβης που οφείλεται σε φαρμακευτική αγωγή μαζί με την άμεση διακοπή της αγωγής που ενοχοποιείται, ενισχύουν την πιθανότητα ανάρρωσης.
However, it is generally believed that early detection of medicine-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης
Increase of alanine aminotransferase
Η μείωση αυτή μπορεί να προκαλέσει αύξηση της μέσης συγκέντρωσης του ελεύθερου φαρμάκου στο διπλάσιο.
This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
Ανανέωση της Άδειας Κυκλοφορίας: 31 Αυγούστου 2004 Ημερομηνία τελευταίας Ανανέωσης: 21 Ιουλίου 2014
Date of first authorisation: 27 August 1997 Renewal of the authorisation: 31 August 2004 Date of latest renewal: 21 July 2014
Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι γυναίκες ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 4.8).
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see section 4.8).
Κατανομή: Ο όγκος κατανομής της τολκαπόνης(Vss) είναι μικρός (9 l).
Distribution: The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Επίσης περιέχει λακτόζη Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Also contains lactose See leaflet for further information.
Επιπλέον, ο γιατρός σας θα σταματήσει την αγωγή με Tasmar εάν μετά από 3 εβδομάδες δεν εμφανίσετε τέτοια βελτίωση ώστε να δικαιολογούνται οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της αγωγής.
In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Ο γιατρός σας πρέπει πάντα να ξεκινά την αγωγή σας με τη συνηθισμένη δόση του 1 δισκίου 3 φορές την ημέρα (100 mg (1 δισκίο).
Your doctor should always begin your treatment with the standard dose of 3 times daily 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Συνεπώς, δεν είναι πιθανό να εμφανιστούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις που να σχετίζονται με το κυτόχρωμα CYP2C9.
Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Εάν δεν αισθάνεστε καλά, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας γιατί ίσως χρειάζεται να πάρετε λιγότερη λεβοντόπα.
If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες της τολκαπόνης, η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να αποβεί χρήσιμη.
Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
Μαγνήσιο στεατικό.
Magnesium stearate.
Δόση και συχνότητα χορήγησης
Dose and frequency of administration
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται πιο κάτω ορίζεται με βάση την ακόλουθη συνθήκη:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
95% CI
p value 95 % CI
Θα πρέπει να λαμβάνετε Tasmar μόνο εάν η νόσος του Parkinson δεν είναι ικανοποιητικά υπό έλεγχο με τη χρήση άλλων θεραπειών.
You should only receive Tasmar if your Parkinson's disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Οποισδήποτε άλλος αποχρωματισμός των ούρων προς το κίτρινο είναι συνήθως αβλαβής.
Any other yellow urine discolouring is usually harmless.
Αριθμός (αναλογία) με βελτίωση στο κύριο και στο δευτερεύον αποτέλεσμα
Number (proportion) improved on both primary and secondary outcome
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/φροντιστής σας αντιληφθεί(τε) ότι αναπτύσσετε επιτακτικές ανάγκες ή σφοδρές επιθυμίες να συμπεριφερθείτε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για εσάς ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να πραγματοποιήσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή άλλους.
Tell your doctor if you or your family/ carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Η μεγαλύτερη δόση τολκαπόνης που χορηγήθηκε σε ανθρώπους ήταν 800 mg τρεις φορές την ημέρα, με και χωρίς συγχορήγηση λεβοντόπα, σε μια μελέτη διάρκειας μιας εβδομάδας στην οποία συμμετείχαν υγιείς ηλικιωμένοι, εθελοντές.
The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αιφνίδια έναρξη του ύπνου κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε μερικές περιπτώσεις χωρίς να γίνει αντιληπτή ή χωρίς προειδοποιητικές ενδείξεις.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Ωστόσο, εάν η λήψη της επόμενης δόσης είναι αμέσως μετά, μην αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.
13 (17 %) 24 (32 %) Δεν εφαρμόζεται
13 (17 %) 24 (32 %) NA NA
Οι ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλά φάρμακα με επιδράσεις σε διαφορετικές οδούς του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, αντιχολινεργικά) μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για ανάπτυξη NMS.
Patients receiving multiple medications with effects on different central nervous system (CNS) pathways (e.g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Δεν πρέπει να μειώσετε τη δόση ή να σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου αυτού εκτός και αν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you.
Δευτερεύον Αποτέλεσμα Αριθμός (αναλογία) με ήπια ή σημαντική βελτίωση
Number (proportion) with moderate or marked improvement
Παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με βενσεραζίδη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα βενσεραζίδης και του ενεργού μεταβολίτη της.
An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
Ωστόσο, σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας κιρρωτική ηπατική νόσο βρέθηκε ότι η κάθαρση της ελεύθερης τολκαπόνης, μειώθηκε σχεδόν κατά 50%.
However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50 %.
Κατά τη χορήγηση 200 mg τολκαπόνης, η μέγιστη αναστολή της δράσης της COMT των ερυθροκυττάρων είναι, κατά μέσο όρο, μεγαλύτερη από 80%.
With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για την παρενέργεια αυτή και πρέπει να τους δοθούν οδηγίες να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with levodopa.
Στις υπόλοιπες περιπτώσεις, όταν διακόπηκε η αγωγή, τα επίπεδα τρανσαμινασών επανήλθαν στα επίπεδα προ της αγωγής.
For the remainder, when treatment was discontinued, transaminase levels returned to pre-treatment levels.
- εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία τολκαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tasmar.
if you are hypersensitive (allergic) to the active substance tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
Μετά από χορήγηση από το στόμα, το 60% των ουσιών που σχετίζονται με το φάρμακο αποβάλλεται με τα ούρα και το 40% με τα κόπρανα.
After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces.
Στις μισές περίπου περιπτώσεις, τα επίπεδα των τρανσαμινασών επανήλθαν αυτόματα στις αρχικές τιμές ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν την αγωγή με Tasmar.
In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
Βιομετασχηματισμός/Αποβολή: Η τολκαπόνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως, πριν από την αποβολή της και μόνο ένα πολύ μικρό ποσοστό (0,5% της δόσης) ανιχνεύεται αμετάβλητο στα ούρα.
Biotransformation/Elimination: Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5 % of dose) found unchanged in urine.
Απορρόφηση: Η τολκαπόνη απορροφάται ταχέως, με tmax περίπου 2 ώρες.
Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Τα δισκία Tasmar είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα επειδή η τολκαπόνη έχει πικρή γεύση.
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν το αναμενόμενο επιπρόσθετο κλινικό όφελος δικαιολογεί τον αυξημένο κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων, πρέπει να αυξάνεται η δόση σε 200 mg τρεις φορές ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily (see sections 4.4 and 4.8).
Υψηλά επίπεδα 3-OMD στο πλάσμα έχουν συσχετιστεί με μικρή ανταπόκριση στη λεβοντόπα των ασθενών με νόσο του Parkinson.
High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson's disease patients.
Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια αγωγής με Tasmar.
You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
Τι είναι το TASMAR και ποια είναι η χρήση του
What Tasmar is and what it is used for
To Tasmar έχει επίδραση στα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
Η έναρξη της δράσης παρατηρείται μετά την πρώτη χορήγηση.
The onset of effect occurs after the first administration.
Η τολκαπόνη ελαττώνει σημαντικά το σχηματισμό 3-OMD.
Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
Ακόμη, υφίσταται μεθυλίωση από την COMT και παράγεται 3-O-methyl-tolcapone και μεταβολίζεται από τα κυτοχρώματα P450 3A4 και P450 2A6 προς πρωτοταγή αλκοόλη (υδροξυλίωση της μεθυλομάδας), η οποία στη συνέχεια οξειδώνεται προς καρβοξυλικό οξύ.
In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS):
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Η λεβοντόπα έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης του ύπνου.
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Eάν πρέπει να συνταγογραφηθεί το Tasmar, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τα σημεία και τα συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη και να επικοινωνήσει αμέσως με το γιατρό.
If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος του NMS, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Tasmar εάν ο γιατρός σας υποστηρίζει ότι πάσχετε από σοβαρή ακούσια κίνηση (δυσκινησία) ή είχατε μία προηγούμενη νόσο η οποία μπορεί να ήταν NMS.
To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe involuntary movement (dyskinesia) or a previous illness that may have been NMS.
Εάν έχετε ήδη πάρει Tasmar και αναπτύξατε οξεία ηπατική βλάβη κατά την διάρκεια της αγωγής, το Tasmar δεν θα πρέπει να χορηγηθεί ξανά.
If you have been already treated with Tasmar and developed acute liver injury during treatment, Tasmar should not be re-introduced again.