natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους 12 μήνες παρατηρήθηκε περαιτέρω βελτίωση με το abatacept.
Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
Κάθε εβδομάδα μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας, αλλά να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση ένεσης στη συγκεκριμένη περιοχή.
Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Αυτή η διαδικασία αναφέρεται ως έγχυση.
This procedure is referred to as an infusion.
Ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό για να προετοιμαστείτε για την ένεση.
Wash your hands well with soap and water to prepare for injection.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του abatacept σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μιας χρήσης μόνο.
The medicinal product is for single use only.
Αξιολογήσεις της ασφάλειας και της δομικής βλάβης διεξήχθησαν στο ένα και τα δύο έτη.
Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
Ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με την εθνική και τοπική νομοθεσία που αφορά την κατάλληλη απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βελόνες.
Ask your doctor, nurse, or pharmacist about national and local laws regarding the proper disposal of medical products that contain needles.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων κατά την περίοδο των 24 μηνών.
The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Είκοσι δύο από 48 αξιολογήσιμους ασθενείς έδειξαν σημαντική δραστηριότητα εξουδετέρωσης.
Twenty-two of 48 evaluable patients showed significant neutralizing activity.
Η σημασία των αποτελεσμάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
The relevance of these results to humans is unknown.
Μελέτη SC-I
Study SC-I
Ορισμένοι εμβολιασμοί ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις που οφείλονται στο εμβόλιο.
Certain vaccinations may cause infections from the vaccine.
Τα υποκείμενα συνέχισαν τη λήψη της τρέχουσας δόσης του MTX από την ημέρα τυχαιοποίησης.
Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomisation.
Τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.
Reduce the signs and symptoms of your disease.
Η σημασία της υψηλότερης επίπτωσης στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών δεν είναι γνωστή, λαμβάνοντας υπόψη τη διαφορά στο μέγεθος του δείγματος.
The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνος σας την ένεση, ή μπορεί να σας τη χορηγήσει άλλο άτομο, για παράδειγμα ένα μέλος της οικογένειας ή ένας φίλος.
After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
Το ORENCIA προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας.
ORENCIA is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Το ORENCIA θα σας δοθεί υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού.
ORENCIA will be given to you under the supervision of an experienced doctor.
Ο χρόνος και η αναλογία των ασθενών με την υποτροπή της νόσου που παρατηρήθηκαν μεταξύ των δύο ομάδων ήταν παρόμοια.
The time to and proportion of patients with the relapse of the disease observed between the two groups were similar.
Η κλινική σημασία της παρατήρησης αυτής είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 5.3).
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον ίδιο μηρό για εβδομαδιαίες χορηγήσεις, εφόσον κάθε σημείο ένεσης είναι περίπου 2,5 cm μακριά από το σημείο που κάνατε την τελευταία ένεση.
You may use the same thigh for weekly injections, as long as each injection site is approximately 2.5 cm away from where you last injected.
Ολοκληρώστε ΟΛΑ τα βήματα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση του φαρμάκου σας
Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
Η ενεργότητα της νόσου αξιολογήθηκε επίσης με χρήση της κλίμακας Disease Activity Score 28.
Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28.
Αυτή η κάρτα προειδοποίησης περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το ORENCIA και κατά τη διάρκεια της αγωγής με το ORENCIA.
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
Αποτελέσματα σχετικά με την υγεία και την ποιότητα ζωής
Health-related outcomes and quality of life
Αυτό ισοδυναμεί με το 1,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών χωρίς μεταβολή της δόσης.
ORENCIA can be used by adults over 65 with no change in dose.
Σημαντικές οδηγίες χρήσης.
Important instructions for use.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, συνολικά σημειώθηκαν έξι διακοπές εκ των οποίων μόνο μία οφειλόταν σε AE (η SAE μετεγχειρητικής λοίμωξης τραύματος).
There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post-operative wound infection).
Από τους 219 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 205 ολοκλήρωσαν τη βραχυπρόθεσμη περίοδο και 200 εντάχθηκαν στην εν εξελίξει περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης.
Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και με εμβολιασμούς
Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες
Recommended dose in adults
Η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) επηρεάζει με διαφορετικό τρόπο το κάθε άτομο.
Rheumatoid arthritis (RA) affects everyone differently.
Για τη χορήγηση της πλήρους δόσης, κρατήστε τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στη θέση της για 15 δευτερόλεπτα ΚΑΙ περιμένετε έως ότου ο μπλε δείκτης σταματήσει να κινείται στο παράθυρο.
For full-dose delivery, hold the Pre-filled Pen in place for 15 seconds AND wait until blue indicator stops moving in window.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν ζώντα εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν abatacept.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
Μόλις την απομακρύνεται από το δέρμα σας, το διαφανές άκρο θα κλειδώσει πάνω από τη βελόνα.
Once you remove it from your skin, the transparent tip will lock over the needle.
Τα αποτελέσματα αναφορικά με τις ανταποκρίσεις ACRP και την ανενεργό νόσο διατηρήθηκαν για 2 έτη.
The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
Το ORENCIA αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
ORENCIA increases the risk of getting infections.
ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Ανενεργός νόσος
ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactive disease
Ασθενείς με εγνωσμένες κακοήθεις νόσους δεν συμπεριελήφθησαν σ' αυτές τις κλινικές δοκιμές.
Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Η τελική συγκέντρωση του abatacept στο σάκο ή τη φιάλη θα εξαρτηθεί από την ποσότητα της δραστικής ουσίας που προστίθεται, αλλά δε θα είναι υψηλότερη από 10 mg/ml.
The final concentration of abatacept in the bag or bottle will depend upon the amount of active substance added, but will be no more than 10 mg/mL.
Μελέτη SC-II: abatacept έναντι adalimumab
Study SC-II: abatacept versus adalimumab
Μην προσπαθήσετε να την απομακρύνετε.
Do not attempt to remove it.
Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε πως να χορηγείτε την ένεση ORENCIA στον εαυτό σας.
In this case, you will get training on how to inject ORENCIA yourself.
Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά στην ασηψία.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ORENCIA Η απόφαση για διακοπή του ORENCIA πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Ο γιατρός σας πιθανόν επίσης να διενεργήσει εξετάσεις για να εκτιμήσει τις τιμές του αίματός σας.
Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Δεν αναφέρθηκαν συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
No systemic hypersensitivity reactions were reported.
γ Σημαντική κλινική ανταπόκριση καθορίζεται ως επίτευξη ανταπόκρισης ACR 70 για συνεχόμενη περίοδο 6 μηνών.
c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Most of these reactions were mild to moderate.
σε περίπτωση που έχετε καρκίνο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι δυνατή παρά ταύτα η χορήγηση ORENCIA σε σας.
if you have cancer, your doctor will decide if you can still be given ORENCIA.
Πόσο συχνά σας χορηγείται το ORENCIA
How often ORENCIA is given to you
Δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε.
You do not need to remove it.
Το ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σ' αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Κατά τη διάρκεια των Περιόδων Α, Β και Γ, οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εμφανίστηκαν με συχνότητα 4%, 2% και 4%, αντίστοιχα, και ήταν σύμφωνες με τα είδη των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
During Periods A, B, and C, acute infusion-related reactions occurred at a frequency of 4%, 2%, and 4%, respectively, and were consistent with the types of reactions reported in adults.
Ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υπόκεινται σε θεραπεία με ORENCIA, πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Αποφύγετε παρατεταμένη ή έντονη ανατάραξη.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Τηλέφωνο Γιατρού: ____________________
Doctor's Phone: ____________________
Επιλογή Δόσης: βλέπε παράγραφο 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA" στο Φύλλο Οδηγιών.
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
Ενδέχεται να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα.
You may see a small air bubble.
Επιβεβαίωση: μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, το προστατευτικό κάλυμμα θα καλύψει τη βελόνα και μπορεί να ακούσετε ένα "κλικ".
Confirm: after a complete injection, the needle guard will cover the needle and you may hear a click.
Πιέστε το πλήκτρο, ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ για 15 δευτερόλεπτα ΚΑΙ παρατηρείστε το παράθυρο.
Press button, HOLD for 15 seconds AND watch window.
Εν τούτοις, σε μερικούς, η ΡΑ μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα και επίσης κάποιοι άλλοι μπορεί να έχουν ΡΑ για μία περιορισμένη χρονική περίοδο και μετά να εισέλθουν σε περίοδο ύφεσης.
However, in some, RA may progress rapidly and yet other people may have RA for a limited period of time and then enter a period of remission.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το ORENCIA, εισέρχεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether ORENCIA passes into human milk.
PsA-IIβ,γ
PsA-IIb,c
Το ORENCIA σας χορηγείται σε μια φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας, για διάστημα 30 λεπτών.
ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
Μη κλινικές μελέτες σχετικές με χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
Ο τύπος της προγεμισμένης σύριγγας που θα πάρετε εξαρτάται από τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
The type of pre-filled syringe you receive depends on the dose prescribed by your doctor.
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για ενημέρωση προτού πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ενώ χρησιμοποιείτε το ORENCIA.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Συνιστάται περιοδική εξέταση του δέρματος για όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνους με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Αυτό σημαίνει ότι ακόμα κι αν είστε σε θεραπεία, είτε εξακολουθείτε να παρουσιάζετε συμπτώματα είτε όχι, η ΡΑ μπορεί να συνεχίζει να βλάπτει τις αρθρώσεις σας.
This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints.
Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να αποφασίσετε να κάνετε την ένεση του ORENCIA μόνος σας.
However, you and your doctor may decide that you can inject ORENCIA yourself.
Συζητείστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση ενέσεων.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Αυτό οφειλόταν κυρίως στις μη σοβαρές λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών.
This was mostly due to non-serious upper respiratory tract infections in the 2 to 5 year age cohort.
Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με abatacept σε μία εν εξελίξει ανοικτή φάση επέκτασης, στην οποία αξιολογήθηκαν η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για επιπλέον 20 μήνες.
Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
39% NAε
39% NAe
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA 4.
How to use ORENCIA 4.
Το υποδορίως (SC) χορηγούμενο ORENCIA μπορεί να ξεκινήσει με ή χωρίς μια ενδοφλέβια (IV) δόση φόρτισης.
ORENCIA subcutaneous (SC) may be initiated with or without an intravenous (IV) loading dose.
Τα μακροχρόνια δεδομένα για την ασφάλεια στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών με pJIA ήταν περιορισμένα, ωστόσο τα υπάρχοντα στοιχεία δεν αποκάλυψαν οποιεσδήποτε νέες ανησυχίες για την ασφάλεια σε αυτόν τον νεότερο παιδιατρικό πληθυσμό.
Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
Τι είναι το ORENCIA και ποια είναι η χρήση του 2.
What ORENCIA is and what it is used for 2.
Το προσαρμοσμένο ως προς την έκθεση ποσοστό επίπτωσης (εκφράζεται ανά 100 άτομα-έτη) παρέμεινε σταθερό καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
Μπορεί επίσης να είναι χρήσιμο να γράψετε τυχόν ερωτήσεις ή προβληματισμούς σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να ρωτήσετε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
It may also be helpful to write down any questions or concerns about the injection so you can ask your doctor, nurse or pharmacist.
Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση στο abatacept εντός 6 μηνών θεραπείας, πρέπει να επαναξιολογηθεί η συνέχιση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
Σε περίπτωση που η δόση έχει παραλειφθεί για περισσότερο από τρεις ημέρες, θα πρέπει να δοθεί οδηγία στον ασθενή πότε να λάβει την επόμενη δόση με βάση την ιατρική κρίση (κατάσταση του ασθενούς, κατάσταση της δραστηριότητας της νόσου, κλπ.).
If the dose is missed by more than three days, the patient should be instructed when to take the next dose based on medical judgment (condition of the patient, status of disease activity, etc).
Περίοδος Γβ (ημέρα 1765)
Period Cb (day 1765)
Στα 10 mg/kg, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 13,1 ημέρες, κυμαινόμενος από 8 έως 25 ημέρες.
At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική βελτίωσηδ
Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Από τους 54 ασθενείς που αποσύρθηκαν από το ORENCIA κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο για διάστημα έως και 6 μηνών, κανένας δεν είχε αντίδραση από την έγχυση με την επανέναρξη του ORENCIA.
Of the 54 patients withdrawn from ORENCIA during the doubleblind period for up to 6 months, none had an infusion reaction upon re-initiation of ORENCIA.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Εξάνθημα (περιλαμβανομένης της δερματίτιδας)
Rash (including dermatitis)
Ποσοστά ύφεσης στο τέλος της φαρμακευτικής θεραπείας και των φάσεων διακοπής του φαρμάκου στη μελέτη SC-III
Remission rates at end of drug treatment and drug withdrawal phases in study SC-III
Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα χορήγηση.
Choose a different injection site for each new injection.
Αναφυλαξία ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μετά την πρώτη έγχυση και μπορεί να είναι μοιραίες για τη ζωή.
Anaphylaxis or anaphylactoid reactions can occur after the first infusion and can be life-threatening.
Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη σύριγγα Υπάρχουν 3 τύποι προγεμισμένης σύριγγας:
Get to know your Pre-filled Syringe There are 3 types of pre-filled syringes:
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με αυτό το προϊόν, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας ενός έτους σε κυνομόλογους πιθήκους, το abatacept δε συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε σημαντική τοξικότητα.
In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Ο Κάτοχος Άδειας της Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το ORENCIA, όλοι οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το ORENCIA έχουν πρόσβαση στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς (παρέχεται σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
30 λεπτά
30 Minutes
Τέλος της Περιόδου A (ημέρα 113)
End of Period A (day 113)
Κοιτάξτε προσεκτικά για να βεβαιωθείτε ότι η ποσότητα του υγρού στην προγεμισμένη σύριγγα βρίσκεται ακριβώς στο επίπεδο της γραμμής πλήρωσης για τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί ή αμέσως πάνω από αυτή:
Look closely to make sure that the amount of liquid in the pre-filled syringe is at or just above the fill line for your prescribed dose:
Στη μελέτη IV δεν απαιτήθηκε κάποιος συγκεκριμένος αριθμός ευαίσθητων ή διογκωμένων αρθρώσεων.
Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση μέχρι να είστε βέβαιος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης.
Don't try to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Η χορήγηση του ORENCIA πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη.
Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με το abatacept (1-2%) ήταν η ζάλη.
The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Ελέγξτε τη σύριγγα για εμφανείς ατέλειες, αλλά μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Inspect the syringe for obvious flaws, but don't remove the needle cover.
Προσδιορίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων ORENCIA που απαιτούνται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Οι ανταποκρίσεις ACR στη μελέτη V συμφωνούν με τη βαθμολογία DAS28.
The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
Εκατόν ογδόντα επτά από τους 3.877 (4,8%) ασθενείς ανέπτυξαν anti-abatacept αντισώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
One hundred and eighty-seven of 3,877 (4.8%) patients developed anti-abatacept antibodies while on treatment.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA24
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
o Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς: o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για επαγγελματίες υγείας που παρέχουν θεραπεία στον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή, περιλαμβανομένων και των περιπτώσεων επείγουσας ανάγκης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το ORENCIA o Ότι η θεραπεία με το ORENCIA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων.
o Patient alert card: o A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using ORENCIA o That ORENCIA treatment may increase the risk of infections and allergic reactions.
B. Αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί
B. Let the syringe warm up
Στην Περίοδο Α όλοι οι ασθενείς έλαβαν 10 mg/kg abatacept τις ημέρες 1, 15, 29, 57 και 85 και αξιολογήθηκαν την ημέρα 113.
In Period A all patients received 10 mg/kg of abatacept on days 1, 15, 29, 57 and 85 and were assessed on day 113.
Διατηρήστε τυχόν εναπομείνασες αχρησιμοποίητες σύριγγες στην αρχική τους συσκευασία, στο ψυγείο.
Keep any remaining unused syringes in their original carton, in the refrigerator.
Μέσες ακτινολογικές μεταβολές σε 12 μήνες στη μελέτη ΙΙ
Mean radiographic changes over 12 months in study II
Μελέτη VI
Study VI
Ανεπαρκής ανταπόκριση σε MTX
Inadequate response to MTX
Οι αντίστοιχες τιμές για ACR 50 και ACR 70 στους 12 μήνες και 24 μήνες ήταν σταθερές και παρόμοιες για το abatacept και το adalimumab.
The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Don't touch the needle or let it touch any surfaces.
Δεν αξιολογήθηκε α ημέρα 169 Τελευταία Παρατήρηση που Μεταφέρθηκε (LOCF) για ασθενείς που έλαβαν αγωγή στην Περίοδο Γ β Όπως παρατηρήθηκε
Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
Ολοκληρώστε ΟΛΑ τα βήματα για να λάβετε την πλήρη δόση:
Complete ALL steps for full-dose delivery:
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την πιθανή επίδραση του abatacept στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Formal studies of the potential effect of abatacept on human fertility have not been conducted.
Πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι πάνω στο σημείο της ένεσης και κρατήστε το για 10 δευτερόλεπτα.
Press a cotton ball over the injection site and hold for 10 seconds.
Η θεραπεία με ORENCIA δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, έως ότου ελεγχθούν οι λοιμώξεις.
Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
NAδ
NAd
Ενημερώστε το γιατρό σας προτού σας δοθεί οποιοδήποτε εμβόλιο.
Check with your doctor before you are given any vaccines.
Όνομα Ασθενούς: ____________________
Patient's Name: ____________________
Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το ORENCIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
Βήμα 6: Μετά την ένεση
Step 6: After the Injection