natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На підставі наукових висновків щодо результатів цього дослідження для лікарського(-их) препарату(-ів), що містить(-ять) діючу речовину аланін, аргінін, аспарагінову кислоту, цистеїн, глюкозу, глютамінову кислоту, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізину моногідрат, метіонін, орнітину гідрохлорид, фенілаланін, пролін, серин, таурин, треонін, триптофан, тирозин, валін, хлорид кальцію, ацетат магнію, ацетат калію, хлорид натрію, гліцерофосфат натрію, рафіновану соєву олію і рафіновану оливкову олію, та розглядаються в Остаточному звіті постреєстраційного дослідження безпечності (PASS), CMDh висловлює думку, що співвідношення користі та ризику лікарського(-их) препарату(-ів), зазначеного(-их) вище, є незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Беручи до уваги Оціночний звіт Комісії з оцінки ризиків у галузі фармаконагляду (PRAC) щодо Остаточного звіту неінтервенційного призначеного постреєстраційного дослідження безпечності (PASS) лікарського(-их) засобу(-ів), що містить(-ять) діючу речовину аланін, аргінін, аспарагінову кислоту, цистеїн, глюкозу, глютамінову кислоту, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізину моногідрат, метіонін, орнітину гідрохлорид, фенілаланін, пролін, серин, таурин, треонін, триптофан, тирозин, валін, хлорид кальцію, ацетат магнію, ацетат калію, хлорид натрію, гліцерофосфат натрію, рафіновану соєва олію, рафіновану оливкову олію, та розглядаються в Остаточному звіті PASS, було зроблено наступні наукові висновки:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Зміни, які необхідно внести до умов Реєстраційного(-их) свідоцтв(-а) лікарського(-их) препарату(-ів), що містить(-ять) діючу речовину аланін, аргінін, аспарагінову кислоту, цистеїн, глюкозу, глютамінову кислоту, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізину моногідрат, метіонін, орнітину гідрохлорид, фенілаланін, пролін, серин, таурин, треонін, триптофан, тирозин, валін, хлорид кальцію, ацетат магнію, ацетат калію, хлорид натрію, гліцерофосфат натрію, рафіновану соєву олію і рафіновану оливкову олію, що розглядаються в Остаточному звіті неінтервенційного призначеного PASS
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Підстави для внесення змін до умов реєстраційного(-их) свідоцтв(-а)
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Είδη ζώων Οδός χορήγησης
Target species Route of administration
Ενέσιμο φιαλίδιο (γυάλινο)
Glass vial
Έγγραφο αναφοράς: EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
Ref.: EMA/751799/2009 EMA/H/C/572
Στις 17 Δεκεµβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cymbalta to Eli Lilly Nederland BV on 17 December 2004.
Διατίθεται υπό µορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (λευκά και µπλε: 30 mg, πράσινα και µπλε: 60 mg).
It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κάθε εβδοµάδα.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week.
Λοιπές πληροφορίες για το Cymbalta:
Other information about Cymbalta:
Η δόση του Cymbalta πρέπει να µειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας.
The dose of Cymbalta should be reduced gradually when stopping treatment.
Το Cymbalta χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Cymbalta is used to treat adults with the following diseases:
Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή µέτριας µορφής, εµφανίζονται από την αρχή της θεραπείας και γίνονται πιο ήπιες κατά την πορεία αυτής.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Cymbalta (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), πονοκέφαλος, ξηροστοµία, υπνηλία και ζάλη.
The most common side effects with Cymbalta (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν µεταξύ των νευρικών αυτών κυττάρων, αυξάνοντας τα επίπεδα επικοινωνίας µεταξύ των κυττάρων.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), λόγω κινδύνου εκδήλωσης υπερτασικής κρίσης (αιφνίδια, επικίνδυνα αυξηµένη αρτηριακή πίεση).
Treatment must not be started in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Cymbalta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρµακο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cymbalta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ο όρος «γαστροανθεκτικά» υποδεικνύει ότι το περιεχόµενο των καψακίων περνάει από το στοµάχι χωρίς να διασπαστεί µέχρι να φτάσει στο έντερο.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται δόση 60 mg την ηµέρα.
Most patients will need to take 60 mg per day.
Τέσσερις µελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της διαταραχής µε µέτρηση των συµπτωµάτων έπειτα από εννέα έως 10 εβδοµάδες.
Four studies looked at the treatment of the disorder by measuring the reduction in symptoms after nine to 10 weeks.
• µείζονα κατάθλιψηπεριφερικό διαβητικό νευροπαθητικό άλγος (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία µπορεί να εµφανισθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη)
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Όταν χορηγείται για την αντιµετώπιση της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής, η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 30 mg µία φορά την ηµέρα, ωστόσο η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, αναλόγως µε την ανταπόκριση του ασθενούς.
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Καθώς οι συγκεκριµένοι νευροδιαβιβαστές συµµετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη µείωση της αίσθησης του άλγους, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα δύναται να βελτιώσει τα συµπτώµατα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού άλγους.
Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Στις δύο µελέτες στις οποίες η εγκεκριµένη δόση του Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο.
In the two studies where the approved dose of Cymbalta was compared with placebo, Cymbalta was more effective.
Το Cymbalta είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Cymbalta is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Το Cymbalta δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (άλλη οµάδα αντικαταθλιπτικών), µε φλουβοξαµίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), ή µε σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικών).
Cymbalta must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Δρα προλαµβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5υδροξυτρυπταµίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Έξι από τις µελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της κατάθλιψης και αξιολόγησαν τη µεταβολή στα συµπτώµατα για χρονικό διάστηµα έως έξι µηνών.
Six of the studies looked at the treatment of depression and measured the change in symptoms over up to six months.
Το Cymbalta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Cymbalta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Όπως συµβαίνει και µε τα άλλα αντικαταθλιπτικά, σε ασθενείς που λαµβάνουν Cymbalta έχουν παρατηρηθεί µεµονωµένα περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και συµπεριφορών, ειδικότερα κατά τις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας για την κατάθλιψη.
As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Cymbalta, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cymbalta διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Cymbalta can be found here.
Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Cymbalta, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς µήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της νόσου, ή για µεγαλύτερο διάστηµα στους ασθενείς που είχαν επαναλαµβανόµενες περιόδους κατάθλιψης στο παρελθόν.
In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Cymbalta, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς µήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της διαταραχής.
In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Η πέµπτη µελέτη εξέτασε το χρονικό διάστηµα που παρήλθε έως την επανεµφάνιση των συµπτωµάτων σε 429 ασθενείς που είχαν αρχικά ανταποκριθεί στο Cymbalta.
The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Cymbalta.
Σε ό,τι αφορά το νευροπαθητικό άλγος, το Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο σε µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων στις οποίες µετείχαν 809 διαβητικοί ενήλικες.
For neuropathic pain, Cymbalta has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Σε ό,τι αφορά τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, το Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο στο πλαίσιο πέντε µελετών στις οποίες µετείχαν συνολικά 2.337 ασθενείς.
For generalised anxiety disorder, Cymbalta has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Όταν χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, η συνιστώµενη δόση είναι 60 mg ηµερησίως, ωστόσο ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται µεγαλύτερη δόση των 120 mg την ηµέρα.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Στους ασθενείς που επιπλέον παρουσιάζουν µείζονα κατάθλιψη πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60 mg µία φορά την ηµέρα.
Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Σε ό,τι αφορά τη µείζονα κατάθλιψη, το Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε οκτώ βασικές µελέτες στις οποίες µετείχαν 2.544 ασθενείς.
For major depression, Cymbalta has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Επίσης, το Cymbalta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε ορισµένες ηπατικές νόσους ή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Cymbalta must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Cymbalta;
What is the risk associated with Cymbalta?
Η ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρµακο είναι συνήθως εµφανής µετά από δύο έως τέσσερις εβδοµάδες.
A response is usually seen in two to four weeks.
Κατ'αυτόν τον τρόπο, η δραστική ουσία δεν καταστρέφεται από τα οξέα του στοµάχου.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Όταν χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της µείζονος κατάθλιψης, η συνιστώµενη δόση του Cymbalta είναι 60 mg µία φορά την ηµέρα.
For major depression, the recommended dose of Cymbalta is 60 mg once a day.
Τι είναι το Cymbalta;
What is Cymbalta?
Η δραστική ουσία του Cymbalta, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης.
The active substance in Cymbalta, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Cymbalta περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Cymbalta, see the Package Leaflet.
Εάν κάποιος ασθενής που λαµβάνει Cymbalta έχει αυτοκαταστροφικές σκέψεις ή βιώµατα σε οποιαδήποτε φάση της θεραπείας, θα πρέπει να το συζητήσει άµεσα µε το γιατρό του.
Any patients taking Cymbalta who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Σε ό,τι αφορά τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, το Cymbalta καταδείχτηκε επίσης αποτελεσµατικότερο του εικονικού φαρµάκου στην θεραπεία της διαταραχής και την πρόληψη της επανεµφάνισης των συµπτωµάτων.
For generalised anxiety disorder, Cymbalta was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Σε αµφότερες τις µελέτες, η µείωση του άλγους παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδοµάδα θεραπείας για χρονικό διάστηµα έως 12 εβδοµάδων.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks.
Παρά τα ποικίλα αποτελέσµατα των µελετών για την κατάθλιψη, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο σε τέσσερις από τις µελέτες.
Although the results of the depression studies varied, Cymbalta was more effective than placebo in four of the studies.
• γενικευµένη αγχώδης διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά µε καθηµερινά ζητήµατα).Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Για τη θεραπεία του νευροπαθητικού διαβητικού άλγους, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του άλγους.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Cymbalta was more effective at reducing pain than placebo.
Επίσης χρειάστηκε µεγαλύτερο διάστηµα για την επανεµφάνιση των συµπτωµάτων στους ασθενείς που λάµβαναν Cymbalta σε σύγκριση µε όσους λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
It also took longer for symptoms to return in patients taking Cymbalta than in those taking placebo.
Πώς δρα το Cymbalta;
How does Cymbalta work?
Οι υπόλοιπες δύο µελέτες, στις οποίες µετείχαν 288 ασθενείς µε ιστορικό επαναλαµβανόµενων επεισοδίων κατάθλιψης για διάστηµα έως πέντε ετών, εξέτασαν το χρονικό διάστηµα που παρήλθε µέχρι την υποτροπή της νόσου στους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί αρχικά στο Cymbalta.
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Cymbalta, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Cymbalta ντουλοξετίνη
Cymbalta duloxetine EPAR summary for the public
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cymbalta;
Why has Cymbalta been approved?
Πώς χρησιµοποιείται το Cymbalta;
What is Cymbalta used for?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Cymbalta;
What benefit has Cymbalta shown during the studies?
(Επινοηθείσα) ονομασία
(unit dose)
Σιγουρευτείτε οτι κάνετε τα παρακάτω:
Make sure you do the following:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 20 Σεπτεμβρίου 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Μακρογόλη 6000
Macrogol 6000
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1310/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1310/001
Η ποσότητα του Deferiprone Lipomed που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
The amount of Deferiprone Lipomed that you take will depend on your weight.
Συνολική Ημερήσια Δόση (mg)
Total daily dose (mg)
Εξετάζετε το αίμα σας κάθε εβδομάδα.
Have your blood monitored on a weekly basis.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή/φροντιστή θα έχει κυρίως τον εξής σκοπό (το πλήρες κείμενο περιέχεται στο παράρτημα ΙΙΙΑ της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου):
The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages (full text is included in Annex IIIA of the marketing authorisation):
Μπορείτε να παίρνετε το Deferiprone Lipomed με ή χωρίς φαγητό, ωστόσο μπορεί να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Deferiprone Lipomed εάν το παίρνετε μαζί με τα γεύματά σας.
Deferiprone Lipomed can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Deferiprone Lipomed if you take it with your meals.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, το άλγος εξαφανίστηκε ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη δεφεριπρόνης.
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking deferiprone.
Για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
For women of child bearing age
Άλλα φάρμακα και Deferiprone Lipomed
Other medicines and Deferiprone Lipomed
Υπενθυμίζεται στους συνταγογραφούντες ότι η χρήση δόσεων μεγαλύτερων των 100 mg/kg/ημερα δεν συνιστώνται.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day is not recommended.
ΣΥΧΝΕΣ (≥1/100 έως
COMMON (≥1/100 to <1/10)
• Εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
• Pregnancy (see section 4.6).
Για έναν πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Εάν το πάρετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Deferiprone Lipomed μπορεί να βλάψει σοβαρά το αγέννητο μωρό.
If taken during pregnancy, Deferiprone Lipomed may seriously harm the unborn baby.
Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - οι αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
• Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
• Periodic safety update reports
Εάν είστε οροθετικός στον HIV ή εάν η λειτουργία του ήπατός σας έχει βλάβη βαριάς μορφής, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε και σε άλλες εξετάσεις.
If you are HIV positive or if your liver function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Η επίδραση του Deferiprone Lipomed στη μείωση των επιπέδων σιδήρου του οργανισμού επηρεάζεται άμεσα από τη δόση και το βαθμό υπερφόρτωσης με σίδηρο.
The effect of Deferiprone Lipomed in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συνδυαστική χρήση δεφεριπρόνης και δεφερασιρόξης είναι περιορισμένα και χρειάζεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης αυτού του συνδυασμού.
Limited data are available on the combined use of deferiprone and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet and that is to say essentially ‘sodium-free'.
Το Deferiprone Lipomed είναι ένας χηλικός παράγοντας σιδήρου, ένας τύπος φαρμάκου που απομακρύνει την περίσσεια σιδήρου από τον οργανισμό.
Deferiprone Lipomed is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Στις μελέτες LA16-0102, LA-01 και LA08-9701 έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας της δεφεριπρόνης με αυτήν της δεφεροξαμίνης στον έλεγχο των επιπέδων φερριτίνης στον ορό σε ασθενείς με μεσογειακή αναιμία που εξαρτώνται από μετάγγιση.
Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of deferiprone with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Ψευδάργυρος πλάσματος (Zn2+) Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων Zn2+ πλάσματος καθώς και οποιωνδήποτε προσθηκών συμπληρώματος σε περίπτωση ανεπάρκειας.
Plasma Zn2+ concentration Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Η συστηματική έκθεση στο ανενεργό 3-O-γλυκουρονίδιο αυξήθηκε, με μείωση του eGFR.
Systemic exposure to the inactive 3-Oglucuronide increased with decreasing eGFR.
Εάν εκδηλώσετε ναυτία ή έμετο, μπορεί να βοηθήσει η λήψη του Deferiprone Lipomed μαζί με λίγο φαγητό.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Deferiprone Lipomed with some food.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Deferiprone Lipomed, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you become pregnant while taking Deferiprone Lipomed, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Αυτός ο ρυθμός θα πρέπει να θεωρηθεί στο γενικότερο πλαίσιο υποθάλπουσας ανυψωμένης επίπτωσης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με θαλασσαιμία, ιδιαίτερα σε εκείνους με υπερσπληνισμό.
This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
• Να αυξήσει την ευαισθητοποίηση των ασθενών για τη σημασία τυχόν συμπτωμάτων μόλυνσης ενώ λαμβάνουν Deferiprone Lipomed
• To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking Deferiprone Lipomed
Τα λευκά αιματικά κύτταρα του ασθενή θα πρέπει να ελέγχονται κάθε εβδομάδα.
The patient's neutrophil count should be monitored every week.
• Να προειδοποιούνται οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να μην μείνουν έγκυες επειδή η δεφεριπρόνη μπορεί να βλάψει σοβαρά το έμβρυο.
• To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΙΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION