natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP επεσήμανε ωστόσο ότι τα δεδομένα κατά το στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης και από το μητρώο κυήσεων ήταν περιορισμένα λόγω της αντένδειξης που αναγράφεται στις πληροφορίες του προϊόντος και ανεπαρκώς τεκμηριωμένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων.
However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
Η CHMP αναγνώρισε ότι πρέπει να διατηρηθεί η αντένδειξη των εμβολίων MMRV για ασθενείς με σοβαρή χυμική ή/και κυτταρική ανοσοανεπάρκεια, όπως σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια (SCID) και αγαμμασφαιριναιμία.
The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia.
Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP εκτιμά ότι πρέπει να διατηρηθεί η αντένδειξη των εμβολίων MMRV για τις έγκυες γυναίκες.
Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης εμβολίων που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς (βλ. παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
Ο εμβολιασμός με τα εμβόλια MMRV αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες και ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
Επιπλέον, πρέπει να συμπεριληφθεί προειδοποίηση σχετικά με το ενδεχόμενο εμβολιασμού ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένες μορφές ανοσοανεπάρκειας (ανεπάρκειες των υποτάξεων IgG, συγγενής ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιοματώδης νόσος και ανεπάρκειες του συμπληρώματος), εφόσον το όφελος του εμβολιασμού υπερτερεί του κινδύνου.
Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination.
Τα υφιστάμενα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συγκέντρωση των αντισωμάτων IgM κατά της ερυθράς βρίσκεται στη μέγιστη τιμή της 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και ότι ανιχνεύεται επίσης η παρουσία αντισωμάτων IgG.
Current data indicate that rubella IgM after vaccination peaks around 30 days after vaccination and IgG is also detectable.
Λόγω του ως άνω θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) εξέδωσε το 2011 σύσταση σύμφωνα με την οποία ο εμβολιασμός εγκύων με τον ιό της ερυθράς πρέπει να αποφεύγεται κατ' αρχήν, οι δε γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να αναβάλουν τη σύλληψη για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό τους με εμβόλιο που περιέχει τον ιό της ερυθράς
Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
Τα μονοδύναμα και πολυδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς ή/και της ανεμευλογιάς (MMRV) είναι εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων ιών τα οποία ενδείκνυνται για τον εμβολιασμό ενηλίκων και παιδιών έναντι αυτών των ιών.
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses.
Για λόγους πληρότητας, η CHMP εισηγήθηκε επίσης την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να αποτυπωθούν τα τελευταία δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τον εμβολιασμό των εγκύων γυναικών κατά της ερυθράς.
For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women.
Βάσει των τελευταίων δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με τα εμβόλια που περιέχουν ιό της ερυθράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές του Βελγίου έκριναν σκόπιμο να εξετασθεί, ιδίως όσον αφορά έγκυες γυναίκες, το κατά πόσον πρέπει να διατηρηθεί η αντένδειξη των μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων MMRV για τις εγκύους, καθώς σε μεμονωμένες περιπτώσεις τα οφέλη του εμβολιασμού ενδέχεται να υπερτερούν του κινδύνου.
On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι σχετικές παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης για τα μονοδύναμα και πολυδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς (βλ. παράρτημα I) ορίζονται στο παράρτημα III.
Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
Δεδομένου ότι ο εμβολιασμός κατά της ερυθράς και της ανεμευλογιάς προκαλεί ταχεία ανοσοαπόκριση η οποία καθιστά εφικτή την προφύλαξη μετά την έκθεση, η CHMP έκρινε, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων και σύμφωνα με τη σύσταση του ΠΟΥ, ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της μείωσης του χρονικού διαστήματος κατά το οποίο πρέπει να αποφεύγεται η κύηση μετά τον εμβολιασμό.
Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided.
• η CHMP εξέτασε την παραπομπή βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ με αντικείμενο τα μονοδύναμα και πολυδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογίας
• the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
Η CHMP έκρινε ότι η αντένδειξη πρέπει να εναρμονιστεί και να τροποποιηθεί βάσει των οδηγιών του ΠΟΥ και των επιστημονικών δεδομένων, καθώς και ότι ο εμβολιασμός μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να ωφελήσει τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα, παρόλο που τα εμβόλια αυτά αντενδείκνυνται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
• η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση εμβολίων που περιέχουν τον ιό της ερυθράς σε έγκυες γυναίκες και ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, περιλαμβανομένων των πλέον πρόσφατων δημοσιεύσεων και δεδομένων από την επιτήρηση των μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς στη φάση της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
• the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
• για ασθενείς που πάσχουν από συγκεκριμένες μορφές ανοσοανεπάρκειας πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμβολισμού με εμβόλια MMRV, εφόσον τα οφέλη του εμβολιασμού υπερτερούν του κινδύνου.
• that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination.
• επειδή τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα και ανεπαρκώς τεκμηριωμένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων, η αντένδειξη για τη χρήση των μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων MMRV κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να διατηρηθεί.
• that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy.
Επιπλέον, τα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι από ένα εμβόλιο MMRV μπορούν να επωφεληθούν, πέραν των εγκύων γυναικών, και ορισμένες άλλες ομάδες ασθενών, γεγονός που καθιστά επιβεβλημένη την αναθεώρηση της ισχύουσας αντένδειξης και για τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed.
Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων από τις μελέτες που περιέχονται στη βιβλιογραφία και των δεδομένων από το στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης, η CHMP διαπίστωσε ότι, αν και ο θεωρητικός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί, επί συνόλου 3500 και άνω γυναικών ευαίσθητων στην ερυθρά οι οποίες εμβολιάστηκαν κατά της ερυθράς χωρίς να γνωρίζουν ότι διανύουν τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης τους δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό ΣΣΕ.
When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
Όσον αφορά την αντένδειξη για τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε αξιολόγηση της ασφάλειας των εμβολίων MMRV (βάσει της μέχρι στιγμής αποκομισθείσας εμπειρίας) σε άτομα με διάφορες μορφές ανοσοανεπάρκειας (ανεπάρκεια Τ λεμφοκυττάρων, ανεπάρκειες των υποτάξεων).
Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Από τα δεδομένα στο στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία δεν προέκυψαν ανησυχίες για την ασφάλεια όσον αφορά την αυτόματη αποβολή ή τις συγγενείς δυσπλασίες σε εγκύους οι οποίες εμβολιάστηκαν άκαιρα με εμβόλια MMRV, ούτε αναφέρθηκαν περιπτώσεις ΣΣΕ ή ΣΣΑ.
Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
Δεδομένου του χαμηλού θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης και του γεγονότος ότι δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ΣΣΕ, πρέπει να αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ότι ο άκαιρος εμβολιασμός, με μονοδύναμα ή πολυδύναμα εμβόλια που περιείχαν τους ιούς της παρωτίτιδας, της ιλαράς και της ερυθράς, γυναικών οι οποίες δεν γνωρίζουν ότι είναι έγκυες δεν πρέπει να αποτελεί λόγο διακοπής της κύησης.
Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Για την επανεξέταση της αντένδειξης για την εγκυμοσύνη ελήφθησαν υπόψη στοιχεία από το στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα οποία εστίαζαν στον κίνδυνο αυτόματης αποβολής, θνησιγένειας, πρόωρου τοκετού και νεογνών χαμηλού βάρους γέννησης για γυναίκες ευαίσθητες στους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς ή/και της ανεμευλογιάς, καθώς και στον κίνδυνο δυσπλασίας, συνδρόμου συγγενούς ερυθράς (ΣΣΕ) και συνδρόμου συγγενούς ανεμευλογιάς (ΣΣΑ) για τα νεογνά των γυναικών αυτών.
Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
Ανοσοκατεσταλμένα άτομα
Immunocompromised subjects
Επίσης, η CHMP έκρινε ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος των μονοδύναμων εμβολίων κατά της ερυθράς και των πολυδύναμων εμβολίων MMR πρέπει να αποτυπωθούν τα πλέον πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τον εμβολιασμό εγκύων γυναικών κατά της ερυθράς.
The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
Τύπος αναφοράς: Διαδικτυακή ανακοίνωση
Background information
Ο Οργανισµός θα επικεντρώσει τις προσπάθειές του σε τρεις τοµείς:
The Agency will concentrate its efforts in three areas:
Οι προτεραιότητες και οι βασικοί στόχοι για το 2007 µπορούν να συνοψισθούν ως εξής:
The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
Ο αριθµός των αιτήσεων και του σχετικού φόρτου εργασίας έχει αυξηθεί τα τελευταία χρόνια.
The number of applications and related workload has increased over the last years.
1.7 Διεθνής συνεργασία
1.7 International cooperation
Αυτό θα προκύψει από τις συνήθεις δραστηριότητες διατήρησης.
This will result from routine maintenance activities.
Η εφαρµογή των διαδικασιών δυνάµει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 107 παράγραφος 2, οι οποίες αποτελούν νέες νοµικές διατάξεις, θα παρακολουθείται προσεκτικά.
The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Ο όγκος των µεταφράσεων αναµένεται να αυξηθεί σε 40.950 σελίδες - 95% περισσότερες από το 2006.
The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
Αυτή η βάση δεδοµένων βρίσκεται στα πρώτα στάδια της διαδικασίας σχεδιασµού.
This database is in the first stages of the design process.
Γενόσηµα, υβριδικά προιόντα κλπ.
Generic, hybrid products, etc.
Παροχή επιπρόσθετων εφεδρικών συστηµάτων EudraNet.
Provision of additional EudraNet back-up systems.
5 Δραστηριότητες υποστήριξης
5 Support activities
Η στρατηγική εφαρµογής επικεντρώνεται σε µια σειρά σχεδίων µε υψηλή ευρωπαϊκή προστιθέµενη αξία.
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Υπό το πρίσµα αυτό, θα αναπτυχθεί µια σειρά εγγράφων οδηγιών.
With this in view, a number of guidance documents will be developed.
Τελική κατάσταση λογαριασµών 2005 10 Πιστώσεις/Προϋπολογισµός 2006 ως είχαν στις 31 Νοεµβρίου 2006 Πιστώσεις/Προϋπολογισµός 2007 όπως εγκρίθηκαν από το Διοικητικό Συµβούλιο στις 19 Δεκεµβρίου 2006
Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
1.8 Ολοκληρωµένη διαχείριση στον Οργανισµό
1.8 Integrated management at the Agency
Ο Οργανισµός σκοπεύει να ελέγξει 40 προϊόντα το 2007.
The Agency plans to test 40 products in 2007.
Το έτος 2007 θα είναι το δέκατο τρίτο έτος λειτουργίας του EMEA και της συνεισφοράς του στην προαγωγή και την προστασία της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων.
The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Εκτός από τις προδιαγραφές, οι εργασίες για την επέκταση του συστήµατος στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία αναβλήθηκαν για το 2008-2009.
Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
Οι επιπρόσθετες προτεραιότητες για το 2007 θα περιλαµβάνουν:
Additional priorities in 2007 will include:
Οι εργασίες για την επόµενη έκδοση θα αναβληθούν για το 2009.
Work on the next version will be postponed to 2009.
Στόχος των δραστηριοτήτων του Οργανισµού θα είναι η σύναψη επαφών και σχέσεων µεταξύ Κροατίας και Τουρκίας και του EMEA.
The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
5.2 Τεχνολογία πληροφοριών
5.2 Information technology
Το πλήρες πρόγραµµα εργασίας του Οργανισµού για το 2007, το οποίο εγκρίθηκε από το Διοικητικό Συµβούλιο στις 19 Δεκεµβρίου 2006, έχει δηµοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού: www.emea.europa.eu
The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Οι ανεκπλήρωτες ανάγκες κατάρτισης σε κρίσιµους τοµείς θα εντοπιστούν και θα θεσπιστούν διαδικασίες για προηγµένες εκπαιδευτικές ανταλλαγές.
Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Η αύξηση περιλαµβάνει επίσης τις δραστηριότητες που αναβλήθηκαν το 2006, καθώς και τη συµµετοχή εκπροσώπων των υποψήφιων προς ένταξη χωρών στις συνεδριάσεις, στα εκπαιδευτικά µαθήµατα και στις διασκέψεις.
The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
European public assessment report (EPAR).
Οι συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) µε την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ελβετία, τον Καναδά και την Ιαπωνία έχουν τεθεί σε ισχύ, αλλά µε ελαφρώς διαφορετικές διατάξεις όσον αφορά το πεδίο εφαρµογής και την εφαρµοσιµότητα.
Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
1.4 Αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες
1.4 Emerging therapies and new technologies
Υλοποίηση προηγµένων υπηρεσιών διαχείρισης και απόδοσης δικτύου.
Implementation of advanced network-management and performance services.
Το Γραφείο για τις ΜΜΕ δηµιουργήθηκε εντός του Οργανισµού προκειµένου να καλύψει τις ιδιαίτερες ανάγκες των µικρότερων εταιρειών.
The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Τα συστήµατα αυτά εξελίσσονται σύµφωνα µε κοινοποιηθείσες απαιτήσεις.
These systems are evolving in line with communicated requirements.
Το 2007, ο Οργανισµός θα προσπαθήσει να εδραιώσει τις εν λόγω δραστηριότητες, µε βάση την ανασκόπηση των εµπειριών που προέκυψαν από τον πρώτο χρόνο λειτουργίας των CMD(h) και CMD(v).
In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
Ο Οργανισµός θα εργαστεί ώστε να εξασφαλίσει την έγκαιρη και οµαλή µετάβαση από τις προηγούµενες επιτροπές.
The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
Οι επιθεωρήσεις GMP5 και PMF6 αναµένεται να αυξηθούν σε σχέση µε το 2006.
Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Σύνολο Οµάδας Καθηκόντων AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Σύνολο Οµάδας Καθηκόντων AST Σύνολο προσωπικού
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
Πάνω από 4.000 εµπειρογνώµονες χρησιµοποιούνται από τον EMEA στις εργασίες επιστηµονικής αξιολόγησης.
Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Η διαθεσιµότητα ή η έλλειψη αυτών θα έχει άµεσο αντίκτυπο στην παραγωγικότητα της HMPC το 2007 και τα επόµενα έτη.
Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Προϊστάµενος: Andreas Pott
Head: Andreas Pott
Παρότι την τελευταία διετία σηµειώθηκε σηµαντική αύξηση στην ηλεκτρονική υποβολή εκθέσεων ICSR, ο EMEA θα συνεχίσει τις πρωτοβουλίες του για επιτάχυνση της υλοποίησης αυτής της υποβολής εκθέσεων.
Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Αριθµός επισκέψεων στον Οργανισµό
Number of visits to the Agency
Η συνεργασία θα συνεχιστεί µε τους εταίρους οργανισµούς της ΕΕ και την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων.
Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Ο Οργανισµός αναµένει αύξηση 18% στον αριθµό των αιτήσεων για πιστοποιητικά λόγω του αυξανόµενου αριθµού των εγκεκριµένων αδειών κυκλοφορίας.
The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Επιπροσθέτως, υπάρχει µια σειρά οριζόντιων υπηρεσιών, οι οποίες είναι απαραίτητες για τη στήριξη της υλοποίησης των αναφερόµενων συστηµάτων.
In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Συγκέντρωση των οργανισµών επιθεώρησης στο EudraNet σε περίπτωση που αυτοί δεν ανήκουν στην εθνική αρµόδια αρχή.
Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Ο Οργανισµός θα σχεδιάσει, θα οργανώσει και θα πραγµατοποιήσει σχέδια ανακαίνισης στο νέο χώρο ώστε να τον εξοπλίσει πλήρως για τις ανάγκες των εκπροσώπων και του προσωπικού του Οργανισµού.
The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Ο EMEA αναµένει ότι ο αριθµός των γνωστοποιήσεων παράλληλης διανοµής για το 2007 θα σταθεροποιηθεί περίπου σε 1.000.
The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Οι αιτήσεις αποστέλλονται εγγράφως στον EMEA ή στη διεύθυνση
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Πιο έγκαιρη και βελτιωµένη διαθεσιµότητα φαρµάκων
Earlier and improved availability of medicines
Ο EMEA θα δροµολογήσει επίσης τη σταδιακή σύσταση ενός ευρωπαϊκού δικτύου παιδιατρικής έρευνας.
The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
5.3 Συνεδριάσεις και διασκέψεις στον EMEA
5.3 Meetings and conferences at the EMEA
Ο αριθµός των συνεδριάσεων και ο αυξανόµενος αριθµός του προσωπικού λόγω των αυξανόµενων αρµοδιοτήτων του Οργανισµού, επέτρεψαν στον Οργανισµό να αποκτήσει επιπρόσθετο χώρο γραφείων το 2006.
The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Στο πλαίσιο της εφαρµογής της ευρωπαϊκής φαρµακευτικής πολιτικής και νοµοθεσίας, ανατέθηκε στον Οργανισµό η ευθύνη της εφαρµογής της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεµατική.
As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Επιπροσθέτως, µετά τη θέση σε ισχύ της νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε αρχεία, ο Οργανισµός αναµένει να υπάρχουν 100 σχετικές αιτήσεις, σε σύγκριση µε τις 50 αιτήσεις το 2006 (µία µόνο αίτηση µπορεί να περιλαµβάνει εκατοντάδες έγγραφα).
In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).