natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν μπορείτε πάντα να είστε σίγουροι ότι αυτό που σας συμβαίνει προκαλείται από το φάρμακο, αλλά με την αναφορά των πιθανολογούμενων παρενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε τις αρχές στις έρευνές τους για τη δημιουργία ασφαλέστερων φαρμάκων.
You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
Οι γνώσεις μας για τα φάρμακα εμπλουτίζονται διαρκώς.
We are always learning more about medicines.
• τη δοσολογία και το όνομα του φαρμάκου που πιθανολογείτε ότι προκάλεσε την παρενέργεια (εμπορική ονομασία καθώς και δραστική ουσία)
• the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
Το σύμβολο του μαύρου αντεστραμμένου τριγώνου '▼' χρησιμοποιείται για την υπενθύμιση της αναφοράς οποιασδήποτε πιθανολογούμενης παρενέργειας, διότι πρόκειται για νέο φάρμακο ή επειδή υπάρχει ιδιαίτερη ανάγκη συλλογής περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλειά του.
The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
• πληροφορίες σχετικά με το άτομο που εμφάνισε την παρενέργεια (φύλο και ηλικία)
• information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
• οποιαδήποτε άλλα προβλήματα υγείας του ατόμου που παρουσίασε την παρενέργεια
• any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
• οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που μπορεί να ελήφθησαν μαζί (περιλαμβανομένων και των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των φυτικών θεραπειών και των αντισυλληπτικών)
• any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
Μπορείτε να αναφέρετε παρενέργειες απευθείας
You can report side effects yourself
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας μπορούν να σας βοηθήσουν να συμπληρώσετε την αναφορά σας και να αναλάβουν την αποστολή της εκ μέρους σας.
Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Παρά το γεγονός ότι πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τα φάρμακα υποβάλλονται σε διεξοδικούς ελέγχους στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, ορισμένες πληροφορίες που αφορούν τις παρενέργειές τους καθίστανται γνωστές μόνο μετά από τη μακροχρόνια χρήση τους από πολλά άτομα.
Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Η αναφορά των παρενεργειών συμβάλλει στη συγκέντρωση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα, κάτι που θα οδηγήσει εν τέλει στη δημιουργία πιο ασφαλών φαρμάκων.
By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
Κατά κανόνα, μπορείτε να αναφέρετε την παρενέργεια συμπληρώνοντας ένα ηλεκτρονικό έντυπο αναφοράς που διατίθεται στο διαδίκτυο ή μέσω του γιατρού ή του φαρμακείου της γειτονιάς σας.
You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο φάρμακο προκάλεσε μια παρενέργεια, διαβάστε στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο τις πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς της παρενέργειας.
If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
Το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου φέρει ένα μαύρο τρίγωνο.
The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Μπορείτε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
You can check the package leaflet that comes with the medicine.
• περιγραφή της παρενέργειας
• the description of the side effect;
Εάν ανησυχείτε για κάποια πιθανολογούμενη παρενέργεια του φαρμάκου σας, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
Πώς μπορώ να ξέρω ότι μου παρουσιάστηκε μια παρενέργεια;
How do I know I've experienced a side effect?
Για ποιο λόγο να αναφέρω μια παρενέργεια;
Why report a side effect?
Πώς μπορώ να αναφέρω μια παρενέργεια;
How do I report a side effect?
Υπάρχει κάποιος που μπορεί να με βοηθήσει στην αναφορά μιας παρενέργειας;
Can I get help with reporting a side effect?
Εάν παρουσιάσετε κάποια παρενέργεια που νομίζετε ότι είναι σοβαρή ή επισημαίνεται ως σοβαρή στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Το φάρμακο αυτό είναι πανομοιότυπο με το Urorec, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τις 29 Ιανουαρίου 2010.
This medicine is identical to Urorec, which has been authorised in the EU since 29 January 2010.
Σε δύο από τις μελέτες, η IPSS βρισκόταν περίπου στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
In two of the studies the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Περισσότερες πληροφορίες για το Silodosin Recordati διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Further information on Silodosin Recordati can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Για άνδρες με μέτρια νεφρικά προβλήματα, η δόση έναρξης πρέπει να είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Silodosin Recordati τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Silodosin Recordati are continuously monitored.
Το Silodosin Recordati χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε καψάκια (4 και 8 mg).
Silodosin Recordati can only be obtained with a prescription and is available as capsules (4 and 8 mg).
Όταν διογκωθεί, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ροή των ούρων.
When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Silodosin Recordati αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Silodosin Recordati are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Silodosin Recordati, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Silodosin Recordati, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Διενεργήθηκαν τρεις κύριες μελέτες σε περισσότερους από 1.800 άνδρες, οι οποίες κατέδειξαν ότι το Silodosin Recordati ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ, όπως είναι τα προβλήματα ούρησης.
Three main studies in over 1,800 men showed that Silodosin Recordati was effective at reducing symptoms of BPH, such as problems with urinating.
Η μέτρηση των συμπτωμάτων έγινε με τη βοήθεια της διεθνούς βαθμολογίας συμπτωμάτων του προστάτη (IPSS).
The symptoms were measured using the international prostate symptom score (IPSS).
Λοιπές πληροφορίες για το Silodosin Recordati
Other information about Silodosin Recordati
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 8 mg μία φορά ημερησίως.
The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Silodosin Recordati υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Silodosin Recordati's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Silodosin Recordati είναι αποτελεσματικό στη μείωση των προβλημάτων ούρησης που αντιμετωπίζουν άνδρες με ΚΥΠ και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρούνται με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Silodosin Recordati is effective at reducing problems with urinating in men with BPH and its side effects are comparable to those seen with other medicines of the same class.
Αναστέλλοντας τους εν λόγω υποδοχείς, η σιλοδοσίνη επιτρέπει τη χαλάρωση αυτών των μυών, γεγονός που διευκολύνει την ούρηση και προκαλεί υποχώρηση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ.
By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Silodosin Recordati σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Silodosin Recordati is not recommended for patients with severe kidney problems.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silodosin Recordati;
What are the risks associated with Silodosin Recordati?
Μόλις ενεργοποιηθούν αυτοί οι υποδοχείς, προκαλούν τη σύσπαση των μυών που ελέγχουν τη ροή των ούρων.
When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Silodosin Recordati, ενώ μειώθηκε κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ΚΥΠ) και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the third study, the IPSS was around 19 points before treatment and fell by 7 points with Silodosin Recordati compared with 6.7 points in men who took tamsulosin (another medicine used for BPH) and 4.7 points with placebo.
Ο προστάτης είναι ένα όργανο που βρίσκεται στη βάση της ουροδόχου κύστης στους άνδρες.
The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Silodosin Recordati (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση.
The most common side effect with Silodosin Recordati (which may affect more than 1 in 10 people) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodosin Recordati?
Το σύνδρομο IFIS είναι μία πάθηση που προκαλεί τη χαλάρωση της ίριδας.
IFIS is a condition that makes the iris floppy.
Τι είναι το Silodosin Recordati και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Silodosin Recordati and what is it used for?
Το Silodosin Recordati είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διόγκωση του προστάτη αδένα) στους ενήλικες.
Silodosin Recordati is a medicine used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Ανασκόπηση του Silodosin Recordati και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Silodosin Recordati and why it is authorised in the EU
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Silodosin Recordati, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Silodosin Recordati, see the package leaflet.
Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων παρατηρήθηκε διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS), το οποίο ενδέχεται να προκαλεί επιπλοκές κατά την επέμβαση καταρράκτη.
Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Μετά από 12 εβδομάδες η IPSS σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Silodosin Recordati, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
After 12 weeks, the IPSS fell by 6.4 points in the men who took Silodosin Recordati compared with 3.5 points in the men who took placebo (a dummy treatment).
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silodosin Recordati.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silodosin Recordati have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silodosin Recordati στην ΕΕ;
Why is Silodosin Recordati authorised in the EU?
Η δραστική ουσία του Silodosin Recordati, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων Δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς (στόχους), τους αποκαλούμενους άλφα-1-αδρενεργικούς υποδοχείς στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα (σωλήνας που οδηγεί τα ούρα από την ουροδόχο κύστη στο εξωτερικό του σώματος).
It works by blocking receptors (targets) called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Ποια είναι τα οφέλη του Silodosin Recordati σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Silodosin Recordati have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Silodosin Recordati;
How is Silodosin Recordati used?
PT - Πορτογαλία Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Pharmaceutical form Route of administration
ES - Ισπανία ROTTAPHARM, S.L.
ROTTAPHARM, S.L.
(EΕ/EΟΧ)
Member State (EU/EEA)
Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Aminocaproic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Κατασταση με τις επινοηθεισες ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη>
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Ισπανία
ES - Spain
ενέσιμο διάλυμα
solution for injection
Είναι διαθέσιμοι δύο διαφορετικοί τύποι συσκευασίας:
Two different pack types are available:
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
• At request of the European Medicines Agency;
Αυτό το αποτέλεσμα διατηρήθηκε έως τον Μήνα 24.
This effect was maintained up to Month 24.
Ωστόσο, δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
However, no special considerations are needed in this population.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Elderly (age 65 years and over)
*παρατηρήθηκε μόνο στον πληθυσμό με DME
* observed only in DME population
Η εμφανής συστηματική ημίσεια ζωή ήταν περίπου 6 ημέρες.
The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
Επιβεβαιώστε ότι η συσκευασία περιέχει:
Make sure that the pack contains:
Μείωση της CSFT
Reduction in CSFT
Συγκριτικός έλεγχος έως το Μήνα 3.
Comparative control up to Month 3.
Ομάδα III vPDT
Group III vPDT
Eπαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή άλλο νόσημα/τραύμα.
Re-use may lead to infection or other illness/injury.
• Πότε να αναζητήσει επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
• When to seek urgent attention from the health care provider
Παρακαλούμε αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 3 «Πως χορηγείται το Lucentis».
Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
΄Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
An updated RMP should be submitted:
Σε αυτές τις παθήσεις το Lucentis βοηθά να σταθεροποιηθεί και σε πολλές περιπτώσεις να βελτιωθεί η όραση σας.
In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
Η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει νωρίτερα από την επόμενη προγραμματισμένη θεραπεία σε περίπτωση:
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
• Επιθετική πρόσθια (AP)-ROP
• Aggressive posterior (AP)-ROP
Η συστηματική κάθαρση ήταν ελαφρώς μικρότερη, κάτι όμως που δεν ήταν κλινικά σημαντικό.
Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Το αποτέλεσμα στους 12 μήνες ήταν σταθερό στις περισσότερες υποομάδες.
The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Πληθυσμοί για τους οποίους υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα
Populations with limited data
Ωστόσο, καταγράφηκαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας μετά την ανάρρωση.
However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης στους ηλικιωμένους.
No dose adjustment is required in the elderly.
(διατήρηση της όρασης, κύριο καταληκτικό σημείο)
(maintenance of vision, primary endpoint)
30 Ιουνίου 2020
30-Jun-2020
South San Francisco, CA 94080-4990 Ηνωμένες Πολιτείες
South San Francisco, CA 94080-4990 USA
- Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Lucentis σε έγκυες γυναίκες.
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
Αυτή έλλειψη δεδομένων θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη από τον ιατρό όταν υποβάλλει σε θεραπεία τέτοιους ασθενείς.
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
-9,8 µm α
-9.8 µm a
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών με DME.
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση δίδονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου κάτω από τον τίτλο «Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Lucentis».
Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
Αυτή η πληροφορία θα ληφθεί υπ' όψη για να εκτιμηθεί αν το Lucentis είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει.
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
2870 Puurs Βέλγιο
2870 Puurs Belgium
Άλλα φάρμακα και Lucentis
Other medicines and Lucentis
Καθώς αυτό είναι κάτι που μπορεί να μην το παρατηρήσετε, ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση.
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Για το 62,9% των ασθενών της ομάδας ΙΙ δεν απαιτήθηκαν ενέσεις στο δεύτερο 6μηνο της μελέτης.
62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω δε αληθεύει απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια άλλη.
If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
Εμμένουσες αυξήσεις της ΕΟΠ έχουν επίσης ταυτοποιηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
Πριν την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά κάθε Κράτους Μέλους ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Prior to launch in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, το προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας για την μονόπλευρη τιμή p ήταν 0,025.
For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας σε πρόωρα μωρά δεν έχει τεκμηριωθεί.
The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
p<0,0001 και για τις δύο μελέτες
p<0.0001for both studies
Εάν ένας ασθενής πέθανε ή άλλαξε την θεραπεία στην μελέτη πριν ή την εβδομάδα 24, τότε ο ασθενής θεωρήθηκε ότι είχε ενεργή ROP και δυσμενή ανατομικά αποτελέσματα την εβδομάδα 24.
If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): CRFB002H2301E1
Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις για τους ενήλικες ισχύουν επίσης για τα πρόωρα μωρά με ROP.
The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
Αναζητήστε πληροφορίες για ενήλικες στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου
Please find information for adults on the other side of this leaflet.
Μετά την ένεση το μη χρησιμοποιημένο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
After injection any unused product must be discarded.
• H σύριγγα δεν έχει υποστεί ζημιά.
• the syringe is not damaged.
Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Lucentis ανά μήνα.
The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
(γράμματα)
(letters)
• Εκθέσεις Περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
• Periodic Safety Update Reports
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Lucentis σε κάθε μάτι (κάποια μωρά μπορεί να χρειάζονται θεραπεία μόνο στο ένα μάτι).
The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Για την PDR και την RVO τα μεσοδιαστήματα θεραπείας μπορούν επίσης να παραταθούν σταδιακά, εντούτοις δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα ως προς την διάρκεια των μεσοδιαστημάτων.
For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες
Women of childbearing potential/contraception in females
Η βαρύτητα της φλεγμονώδους αντίδρασης κατά κανόνα μειώθηκε με τις επόμενες ενέσεις ή κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τις ισομορφές του VEGF-A (π.χ. VEGF110, VEGF121 και VEGF165), αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο τη σύνδεση του VEGF-A με τους υποδοχείς του VEGFR-1 και VEGFR-2.
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Η τιμή P για σύγκριση ανά ζεύγος είναι μονόπλευρη.
b p-value for pairwise comparison is one-sided.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μέση αλλαγή οπτικής οξύτητας στο έτος 2.
The primary endpoint was the mean visual acuity change at year 2.
Τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να παρατείνονται κατά όχι περισσότερο από δύο εβδομάδες κάθε φορά για την AMD και μπορεί να παραταθούν έως ένα μήνα κάθε φορά για το DME.
The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
Το αντίστοιχο κέρδος οπτικής οξύτητας σε ασθενείς με διάρκεια νόσου ≥12 μήνες ήταν 8,6 και 8,4 γράμματα στις αντίστοιχες μελέτες.
The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν για τις ενδείξεις ενηλίκων θεωρούνται εφαρμόσιμες σε πρόωρα μωρά με ROP, αν και δεν παρατηρήθηκαν όλες στη δοκιμή RAINBOW.
Adverse reactions established for adult indications are considered applicable to preterm infants with ROP, though not all were observed in the RAINBOW trial.
Συνολικά 868 ασθενείς (708 ενεργοί και 160 ελέγχου) συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες.
A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
- Μην χρησιμοποιείτε συσκευασία που έχει υποστεί βλάβη.
- Do not use any pack that is damaged.
Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
Do not use the product if the packaging is damaged.