natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην χρησιμοποιήσετε το Kineret εάν πιστεύετε ότι έχει καταψυχθεί.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Κατά τη διάρκεια μιας φάσης επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης, η εναλλαγή ή η πρόσθετη θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο ήταν δυνατή εάν δεν προέκυπτε βελτίωση εντός 24 εβδομάδων.
During an open-label extension phase, switching or add-on treatment with the comparator drug was possible if improvement did not occur within 24 weeks.
Ο γιατρός σας θα ενημερώσει για τη δόση που χρειάζεστε ή για το αν χρειάζεστε δόση υψηλότερη των 100 mg.
Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Οι ασθενείς με τρισωμία 21 φαίνεται να υπερεκπροσωπούνται.
Patients with trisomy 21 seem to be overrepresented.
• Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
• Do not put the cover back on used needles.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Kineret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kineret during pregnancy.
Αν δεν μπορείτε να ρυθμίσετε τη σωστή δόση, απορρίψτε τη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια καινούργια.
If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
- Πονοκέφαλοι.
- Headaches.
Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Η θεραπεία με Kineret είχε ως αποτέλεσμα την κανονικοποίηση της σωματικής θερμοκρασίας σε 18 από τους 20 ασθενείς.
Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
Το anakinra παράγεται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό E. coli.
Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν ήταν ουσιωδώς διαφορετικές από αυτές των υγιών εθελοντών, εκτός από μια μείωση της κάθαρσης κατά περίπου 30% σε σύγκριση με δεδομένα από μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές.
Pharmacokinetic parameters were not substantially different from healthy volunteers, other than a decrease in clearance of approximately 30% in comparison with data from a study with healthy volunteers.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Kineret στον εαυτό σας.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
• η κοιλιακή χώρα (εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό)
• the abdomen (except for the area around the navel)
Μην επαναχρησιμοποιείτε μια σύριγγα, επειδή μπορεί να προκληθεί λοίμωξη.
Do not reuse a syringe as this can cause infection.
Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών.
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Θα χρειαστεί να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνει αλλεργική αντίδραση στο Kineret, συνεπώς θα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική φροντίδα.
However, any of the following symptoms may indicate an allergic reaction to Kineret, so you should seek immediate medical attention.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την LDL ή HDL χοληστερόλη.
No data are available on LDL or HDL cholesterol.
Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε λοίμωξη.
This might increase the risk of you getting an infection.
Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Kineret;
How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την αυτοένεση.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Kineret, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Ωστόσο, μετά την προσαρμογή στην κάθαρση της κρεατινίνης και στο σωματικό βάρος, το φύλο και η ηλικία δεν ήταν σημαντικοί παράγοντες για την μέση κάθαρση στο πλάσμα.
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, gender and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Για να κάνετε στον εαυτό σας ή στο παιδί σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του anakinra.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Απορρίψτε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας.
Immediately discard the needle cover.
Με εξαίρεση τις λοιμώξεις και τα σχετικά συμπτώματα που αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς ηλικίας <2 ετών, το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού.
With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients <2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Αλλάζετε το σημείο όπου κάνετε την ένεση κάθε φορά, έτσι ώστε να μη δημιουργούνται ερεθισμοί σε μία συγκεκριμένη περιοχή.
Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Οι κυτοκίνες είναι πρωτεΐνες που παράγει ο οργανισμός σας, οι οποίες συντονίζουν την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων και βοηθούν στον έλεγχο της δραστηριότητας των κυττάρων.
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Από τη στιγμή που μια σύριγγα βγει από το ψυγείο και φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως 25°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών είτε να απορρίπτεται.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Σε παρατηρήσεις διάρκειας έως 3 ετών, το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό με την πάροδο του χρόνου.
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Το Kineret δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Kineret has not been tested in pregnant women.
Αυτό το γεγονός δεν σχετίστηκε με καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
This was not associated with any clinically significant effects on pharmacokinetics, efficacy, or safety.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Kineret όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Kineret έχουν πρόσβαση σε/εφοδιάζονται με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα επιβλαβείς επιδράσεις που οδηγούν σε φλεγμονή, η οποία προκαλεί τα συμπτώματα της νόσου.
This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
Στρέψτε τη σύριγγα, έτσι ώστε τώρα η βελόνα να είναι στραμμένη προς τα κάτω.
Turn the syringe so that the needle is now pointing downwards.
- Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία προσδιορίζονται ύστερα από εξέταση αίματος.
- Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
Βλέπε παράγραφο 4.2.
See section 4.2.
Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
It is important that you do not try to give yourself or your child the injection unless you have received training from a doctor, nurse or pharmacist.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret: - εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή εάν πάσχετε από άσθμα.
Talk to your doctor before using Kineret: - if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Για πληροφορίες σχετικά με τους εμβολιασμούς, βλέπε παράγραφο 4.4.
For information on vaccinations see section 4.4.
Κατά την έναρξη ή τη λήξη της αγωγής με Kineret σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτούς τους τύπους των φαρμακευτικών προϊόντων, ενδέχεται να πρέπει να ληφθεί υπόψη η θεραπευτική παρακολούθηση της επίδρασης ή της συγκέντρωσης αυτών των προϊόντων και ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της μεμονωμένης δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
Σε παιδιά με ανεπαρκή ανταπόκριση, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί σε έως και 4 mg/kg/ημέρα.
In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kineret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν διερευνηθεί σε επίσημες μελέτες.
Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
• Περιγραφή των σημείων σοβαρών λοιμώξεων
• A description of the signs of serious infections
Αυτά τα δεδομένα μελέτης είναι ανεπαρκή για την απόδειξη αποτελεσματικότητας και, επομένως, το Kineret δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση σε ασθενείς με JIA.
These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
Οι ασθενείς με νόσο του Still έχουν αυξημένο κίνδυνο αυθόρμητης ανάπτυξης MAS.
Patients with Still's disease have an increased risk of spontaneous development of MAS.
Έντεκα σοβαρά συμβάντα σε 4 (9,3%) ασθενείς θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με το Kineret.
Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Kineret είναι δυνατό να παραμένει εκτός ψυγείου για 12 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C, χωρίς υπέρβαση της ημερομηνίας λήξης.
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
• Οδηγίες για τη χρήση της σύριγγας
• Instructions on use of the syringe
Ο κύριοι στόχοι του προγράμματος είναι η παροχή πληροφοριών σχετικά με τη μέθοδο χορήγησης, η ευαισθητοποίηση σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο συνδρόμου διέγερσης μακροφάγων (MAS) και τον δυνητικό κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων.
The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
- Σύνδρομα CAPS: Το Kineret δεν συνιστάται σε παιδιά νεότερα των 8 μηνών, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτήν την ηλικιακή κατηγορία.
- CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
Καθώς η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων στον ηλικιωμένο πληθυσμό είναι γενικά υψηλότερη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η αγωγή εφαρμόζεται σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kineret
If you forget to use Kineret
Εάν η θεραπεία με Kineret συνεχιστεί κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων για τη μείωση του κινδύνου έξαρσης της νόσου, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση.
If Kineret treatment is continued during serious infections to reduce the risk for a disease flare, careful monitoring is required.
• μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο και
• alcohol wipes or similar; and
ΡΑ: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
RA: No dose adjustment is required.
Εάν παρουσιαστεί μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Kineret και να ξεκινήσει η κατάλληλη αγωγή.
If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Η αγωγή με εικονικό φάρμακο (n=213) είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση περίπου 2,2% στα επίπεδα ολικής χοληστερόλης την εβδομάδα 2 και 2,3% την εβδομάδα 24.
Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
Κατά συνέπεια, η μείωση στην κάθαρση εξηγείται πιθανότατα από μια μείωση στη νεφρική λειτουργία σε αυτόν τον πληθυσμό.
Accordingly, the decrease in clearance is most likely explained by a decrease in renal function in this population.
Η ένεση του Kineret γίνεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Kineret is injected just under the skin.
Επιπλέον, αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την κυκλοφορία στην αγορά και δημοσιευμένες μελέτες συνιστούν υποστηρικτικά δεδομένα.
In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν το φαρμακευτικό προϊόν στο πλαίσιο της μελέτης μετά την υποχώρηση της λοίμωξης.
Most patients continued on study medicinal product after the infection resolved.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται μετά από 1 μήνα: Σε περίπτωση επίμονων συστηματικών εκδηλώσεων, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στα παιδιά ή η συνεχιζόμενη θεραπεία με Kineret θα πρέπει να επανεξεταστεί από τον θεράποντα ιατρό.
Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
Πώς να κάνετε την ένεση σας;
How do you give your injection?
• Ταυτοποίηση του ασθενούς
• Patient identification
Πολύ συχνές (≥1/10)
Very common (≥ 1/10)
Τα δεδομένα από μελέτες στον άνθρωπο και στα ζώα έδειξαν ότι ο νεφρός είναι το κύριο όργανο που ευθύνεται για την αποβολή του anakinra.
Human and animal data demonstrated that the kidney is the major organ responsible for elimination of anakinra.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Σε γενικές γραμμές δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μεταξύ αυτών και νεότερων ασθενών.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Ο συνδυασμός αυτής της αγωγής δεν έχει δείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Η συγκέντρωση στο πλάσμα μειώθηκε χωρίς διακριτή φάση κατανομής και ο τελικός χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 4 έως 6 ώρες.
The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Η δόση πρέπει να χορηγείται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
The dose should be administered at approximately the same time each day.
Πώς να προετοιμάσετε μια δόση 100 mg
How to prepare a 100 mg dose
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης MAS είναι αυξημένος εάν έχετε μια λοίμωξη ή εάν τα συμπτώματα της νόσου του Still δεν ελέγχονται ικανοποιητικά.
The risk for developing MAS is increased if you have an infection or if your Still's disease symptoms are poorly controlled.
Ένα σύνολο 752 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα ηλικίας ≥ 65 ετών, συμπεριλαμβανομένων 163 ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών, μελετήθηκε σε κλινικές μελέτες.
A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Άλλες αντιρρευματικές θεραπείες έχουν συσχετιστεί με επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Other anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Έχει παρατηρηθεί κατανομή στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
• Τα πρώιμα ενδεικτικά σημεία του MAS
• The early signs indicative of MAS
Το Kineret διακόπηκε προσωρινά σε έναν ασθενή, ενώ όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς συνέχισαν την αγωγή με Kineret κατά τη διάρκεια των λοιμώξεων.
Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
Ο ρόλος της IL-1 στην παθογένεση της νόσου του Still έχει καταδειχθεί από μελέτες ex vivo και γονιδιακής έκφρασης.
The role of IL-1 in the pathogenesis of Still's disease has been demonstrated by ex vivo and gene expression studies.
Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι πρέπει να προσαρμοστούν οι δόσεις κάποιων άλλων φαρμάκων, π.χ. της βαρφαρίνης ή της φαινυτοΐνης.
This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
Η μέγιστη κλινική απόκριση παρουσιαζόταν συνήθως εντός 12 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής.
Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης εμφανίζονται συνήθως εντός 2 εβδομάδων αγωγής και εξαφανίζονται εντός 4-6 εβδομάδων.
ISRs typically appear within 2 weeks of therapy and disappear within 4-6 weeks.
Αυθόρμητες μεταλλάξεις στο γονίδιο CIAS1/NLRP3 έχουν εντοπιστεί στην πλειοψηφία των ασθενών με σύνδρομα CAPS.
Spontaneous mutations in the CIAS1/NLRP3 gene have been identified in a majority of patients with CAPS.
Κανονικά, ο οργανισμός σας παράγει μια πρωτεΐνη η οποία αναστέλλει τις επιβλαβείς επιδράσεις της ιντερλευκίνης -1.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Το Kineret προορίζεται για ασθενείς των οποίων η απόκριση στη μεθοτρεξάτη όταν χρησιμοποιείται μόνη της δεν είναι αρκετά καλή για τον έλεγχο της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
You should try to have the injection at the same time each day.
Η εμφάνιση αντισωμάτων ήταν τυπικά παροδική και δεν συσχετίστηκε με κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή μειωμένη αποτελεσματικότητα.
The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Σε περίπτωση εμφάνισης, ή πιθανολογούμενης εμφάνισης MAS, η αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζουν το νωρίτερο δυνατόν.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά ή κρατήστε την προσεκτικά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας < 4 ετών, αλλά διατίθεται κλινική εμπειρία από την ηλικία των 8 μηνών και κατά την έναρξη της χορήγησης της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης 1-2 mg/kg, δεν έχουν εντοπιστεί ζητήματα ασφάλειας.
Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Ο κίνδυνος μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς με σύνδρομο Down (τρισωμία 21).
The risk may be increased in patients with Down's syndrome (trisomy 21).
Ελέγξτε την εμφάνιση του Kineret.
Check the appearance of Kineret.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused medicine must be discarded.
Δεν παρατηρήθηκαν δοσοπεριοριστικές τοξικότητες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical studies.
Επιλέξτε μια άνετη, καλά φωτισμένη, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Κανένα από τα μέρη της σύριγγας ή του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας δεν είναι κατασκευασμένα με τη χρήση φυσικού ελαστικού λάτεξ.
None of the syringe or needle shield components are made with natural rubber latex.
Μην τη χρησιμοποιήσετε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας αυτής, δηλαδή της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Με προσεκτική παρακολούθηση, η αγωγή με Kineret μπορεί να συνεχιστεί επίσης κατά τη διάρκεια μιας σοβαρής λοίμωξης.
With careful monitoring, Kineret treatment can be continued also during a serious infection.
Επομένως, ενδέχεται να αναμένεται ότι για έναν ανταγωνιστή του υποδοχέα ιντερλευκίνης-1 (IL-1), όπως το anakinra, ο σχηματισμός των ενζύμων CYP450 θα μπορούσε να ομαλοποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/203/005 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας EU/1/02/203/006 - συσκευασία 7 προγεμισμένων συρίγγων EU/1/02/203/007 - συσκευασία 28 προγεμισμένων συρίγγων
EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με το Kineret από το ψυγείο.
Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Η συνήθης δόση συντήρησης σε σοβαρές μορφές των συνδρόμων CAPS είναι 3-4 mg/kg/ημέρα, η οποία μπορεί να προσαρμοστεί μέχρι τη μέγιστη δόση των 8 mg/kg/ημέρα.
The usual maintenance dose in severe CAPS is 3-4 mg/kg/day, which can be adjusted to a maximum of 8 mg/kg/day.
Μια υποκατηγορία αυτών των ασθενών συνέχισε την ανοιχτής επισήμανσης αγωγή με Kineret για χρονικό διάστημα έως και 1 έτους σε μια συνοδευτική μελέτη παράτασης.
A subset of these patients continued open-label treatment with Kineret for up to 1 year in a companion extension study.
Όταν επιτευχθεί επαρκής κλινικός έλεγχος των ασθενών, η παρακολούθηση του ΚΝΣ και η οφθαλμολογική παρακολούθηση μπορούν να διεξάγονται κάθε έτος.
When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν διάφορα βιολογικά αντιφλεγμονώδη θεραπευτικά σχήματα.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving several biological anti-inflammatory treatment regimens.
• Αν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση, θα πρέπει να προχωρήσετε στην παράγραφο «Πώς να προετοιμάσετε μια δόση 20 έως 90 mg».
• If your doctor has prescribed a lower dose you should continue to the “How to prepare a 20 to 90 mg dose” section.
Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνετε την ένεση;
Where should you give your injection?
Η συνιστώμενη δόση είναι είτε 20 έως 90 mg ή 100 mg.
The recommended dose is either 20 to 90 mg or 100 mg.
Στους ασθενείς με σύνδρομα CAPS έχει παρατηρηθεί κατά προσέγγιση γραμμικότητα δόσης με ελαφριά τάση για μεγαλύτερη από την αναλογική αύξηση.
In CAPS patients approximate dose linearity with a slight tendency to higher than proportional increase has been noted.