natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira;
What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira EMA/659373/2016
EMA/659373/2016
και πρόσθεσε πως το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Περισσότερες πληροφορίες για το Enurev Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Enurev Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored.
Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Enurev Breezhaler επέφερε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml.
After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Enurev Breezhaler, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Enurev Breezhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι ξηροστομία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αϋπνία, πόνος στους μυς και τα οστά και γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος).
The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Τα καψάκια Enurev Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Enurev Breezhaler θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Enurev Breezhaler έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
Επομένως, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Enurev Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Enurev Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.888 ασθενείς με ΧΑΠ.
Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι το Enurev Breezhaler είχε μέτριο αλλά ουσιαστικό όφελος για τους ασθενείς από την άποψη ότι βελτίωσε την πνευμονική τους λειτουργία και τα συμπτώματα της ΧΑΠ.
The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Το Enurev Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Enurev Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Λοιπές πληροφορίες για το Enurev Breezhaler
Other information about Enurev Breezhaler
Το Enurev Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Enurev Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα που είναι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα.
In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enurev Breezhaler;
What are the risks associated with Enurev Breezhaler?
Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Ανασκόπηση του Enurev Breezhaler και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU
Τι είναι το Enurev Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Enurev Breezhaler and what is it used for?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enurev Breezhaler.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Enurev Breezhaler, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Πώς χρησιμοποιείται το Enurev Breezhaler;
How is Enurev Breezhaler used?
Ποια είναι τα οφέλη του Enurev Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies?
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Enurev Breezhaler συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enurev Breezhaler στην ΕΕ;
Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU?
Πώς δρα το Enurev Breezhaler;
How does Enurev Breezhaler work?
Το Enurev Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) και περιέχει τη δραστική ουσία βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου.
Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
1 φυσίγγιο
Pack size
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Strength Pharmaceutical form
Για κάθε ένεση θα χρειασθείτε:
For each injection you will need:
Δεν υπάρχει λόγος να βιαστείτε να χορηγήσετε την ένεση - 5 λεπτά είναι αρκετός χρόνος.
There is no need to rush your injection - 5 minutes gives you enough time.
Για όλες τις ενδείξεις
For all indications
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
- Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
- Certain vaccinations may cause infections.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Date of latest renewal: 16 May 2014
Η αξία των δεδομένων αυτών για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο μπορεί να είναι περιορισμένη.
The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
Η συσκευή διατίθεται χωριστά.
The device is provided separately.
Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Ο χρόνος που απομένει εμφανίζεται στην οθόνη.
The time left is shown on screen.
Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό έντονου καπνίσματος.
All patients had a history of heavy smoking.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά.
Your doctor can provide advice.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Ορισμένα από τα συμβάντα αυτά ήταν θανατηφόρα.
Some of these events have been fatal.
Στη μελέτη CIMPACT αξιολογήθηκαν 559 ασθενείς.
The CIMPACT study evaluated 559 patients.
CH-1630 Bulle Ελβετία
CH-1630 Bulle Switzerland
- Εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
- If you have ever had an allergic reaction to latex.
Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν ειδικά και συνδέονται με άλλες πρωτεΐνες.
Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins.
Αυτό διασφαλίζει ότι χορηγείτε σωστά την ένεση.
This will make sure you are giving the injection correctly.
(σύνδρομο Stevens-Johnson)
(Stevens-Johnson syndrome)
Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 15 δευτερόλεπτα.
This can take up to 15 seconds.
Η ένεση αυτή δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Το Cimzia δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Cimzia has not been studied in these patient populations.
- Μπορείτε να αλλάξετε αυτήν την ταχύτητα χρησιμοποιώντας τον «περιστρεφόμενο τροχό» στην πλαϊνή πλευρά της συσκευής ava.
- You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
- Το φάρμακο περιέχει 1 ml Cimzia και δεν είναι εντελώς πλήρες - αυτό είναι φυσιολογικό.
- The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
Τσιπ πληροφοριών του φαρμάκου 5.
Medication information chip 5.
Μετά τη χρήση
After Use
• τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
• improve your physical function and performance of daily tasks.
• Η συσκευή τύπου πένας AutoClicks έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
• AutoClicks pre-filled pen is designed to work accurately and safely.
Η PASI 90 στην Εβδομάδα 16 ήταν δευτερεύον τελικό σημείο σε όλες τις 3 μελέτες.
PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
• αζωοσπερμία (έλλειψη παραγωγής σπέρματος)
• azoospermia (lack of sperm production).
• Βρείτε μια άνετη στάση και καθήστε για να χορηγήσετε την ένεσή σας.
• Find a comfortable position and sit down for your injection.
Την Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 8, οι συγκεντρώσεις σε όλα τα βρέφη ήταν BLQ.
At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
Οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 (RA-I) και 24 (RA-II).
Responses were maintained through Weeks 52 (RA-I) and 24 (RA-II).
- Επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης ξεκινώντας από το Βήμα 2.
- Repeat the injection process starting at Step 2.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Cimzia σε έγκυες γυναίκες.
There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε φυματίωση ή εάν έχετε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
This medicinal product is for single use only.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Μετά από αυτό η ένεση θα έχει ολοκληρωθεί.
At this time, the injection will be complete.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• αίσθημα λιποθυμίας, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης
• feeling faint, including loss of consciousness
Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 204 εβδομάδες.
The maximum duration of the study was 204 weeks.
Η μελέτη C-EARLY πέτυχε το πρωτεύον και τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της.
The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για επαγγελματίες υγείας.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For healthcare professionals only.
• Εμφανίζονται τα μηνύματα «Needle uncapped!
• The messages “Needle uncapped!
• αυξημένα επίπεδα σιδήρου στο σώμα
• increased iron levels in the body
Στόχοι της μελέτης
Study objectives
• Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις πλήρεις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης της συσκευής ava.
• You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
Τα δεδομένα αυτά συμφωνούν με τα δεδομένα των παρατηρήσεων.
These data are reasonably in agreement with observed data.
Συνιστάται περιοδική εξέταση δέρματος, ιδιαίτερα για τους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
- Προσπαθήστε να χαλαρώσετε, γιατί έτσι η ένεση θα είναι πιο ανώδυνη.
- Try to relax as this will make the injection more comfortable.
Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα - αυτό είναι φυσιολογικό.
You may see air bubbles - this is normal.
- Μπορείτε να επιλέξετε «slowest» (βραδύτατη), «slow» (βραδεία), «fast» (ταχεία) ή «fastest» (ταχύτατη) - η ρύθμιση αυτή ελέγχει πόσο γρήγορα θα χορηγηθεί το φάρμακο και θα πρέπει να την επιλέξετε (και να την προσαρμόσετε) σύμφωνα με τις προσωπικές σας προτιμήσεις ώστε να αισθάνεστε άνετα.
- You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
Ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή σχετικά με το ποια επιλογή τύπου ένεσης είναι η πιο κατάλληλη.
The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 34 παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
The results at week 34 are shown in Table 7.
* Σημειακή εκτίμηση της μεταβολής κατά Hodges-Lehmann και 95% ασυμπτωτικό (Moses) διάστημα εμπιστοσύνης.
* Hodges-Lehmann point estimate of shift and 95% asymptotic (Moses) confidence interval.
Το 87,7% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ.
87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας < 18 ετών)
Paediatric population (< 18 years old)
Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
Some cases have had a fatal outcome.
- Μόλις το κάλυμμα της βελόνας αφαιρεθεί, θα πρέπει να χορηγήσετε την ένεση εντός 5 λεπτών.
- Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
Για λεπτομέρειες σχετικά με τις θεραπευτικές επιδράσεις, βλ. παράγραφο 5.1.
For details on therapeutic effects, see section 5.1.
Καθώς η κάθαρση μειώνεται όσο μειώνεται το σωματικό βάρος, οι γυναίκες μπορεί γενικά να παρουσιάζουν υψηλότερη συστηματική έκθεση στο certolizumab pegol.
As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Κλινική ανταπόκριση στην Εβδομάδα 16 και 48
Clinical response at Week 16 and 48
• Απελευθερώστε το δέρμα με το πρώτο σας χέρι.
• Release the skin with the first hand.
Αυτό πρέπει να γίνεται ώστε ο ιατρός να προσδιορίζει αν το Cimzia λειτουργεί για εσάς ή αν θα πρέπει να εξεταστεί η λήψη άλλης θεραπείας.
This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
Επειδή για την απομάκρυνση του certolizumab pegol από τον οργανισμό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι και 5 μήνες, η παρακολούθηση πρέπει να συνεχισθεί καθ' όλο το χρονικό αυτό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.3).
Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
Δεν παρατηρήθηκε περιοριστική της δόσης τοξικότητα κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Η χρήση επαρκών αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να εξετάζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
Οι 3 αυτές ομάδες ήταν καλά ισορροπημένες όσον αφορά την κλινική ανταπόκριση μετά από την ενεργή προκαταρκτική περίοδο (ACR 20: 83-84% την εβδομάδα 18).
These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη «ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου» βρίσκεται στο πάνω μέρος του φυσιγγίου.
Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
Εάν το παράθυρο παρατήρησης γίνει πορτοκαλί και ακούσετε δεύτερο «κλικ», αυτό σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 216 εβδομάδες.
The maximum duration of the study was 216 weeks.
Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν είναι γνωστή.
The clinical significance of this is unknown.
Επομένως, ο έγκαιρος εντοπισμός οποιασδήποτε λοίμωξης, ιδιαίτερα των άτυπων κλινικών εκδηλώσεων σοβαρής λοίμωξης, είναι ύψιστης σημασίας για να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις στη διάγνωση και την έναρξη θεραπείας.
Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
Οι συχνότερες σοβαρές λοιμώξεις περιελάμβαναν την πνευμονία, τη φυματίωση.
The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
- Μην αφαιρέσετε ακόμα το κάλυμμα της βελόνας από το φάρμακο.
- Do not remove the needle cap from the medication yet.
Αισθητήρας δέρματος (ο αισθητήρας δέρματος ανιχνεύει πότε η θύρα ένεσης βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα σας)
Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
Να παίρνετε πάντα την Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς και το εξωτερικό κουτί από τη συσκευασία του Cimzia μαζί σας, ακόμη και αν είναι άδειο.
Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθούν περιστατικά φυματίωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα και αν λαμβάνετε προληπτική θεραπεία για την φυματίωση.
In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
Οι μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 αξιολόγησαν 234 ασθενείς και 227 ασθενείς αντίστοιχα.
CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
RA-I (52 εβδομάδες)
RA-I (52 weeks)
Οι μισές κατά προσέγγιση περιπτώσεις ήταν λεμφώματα.
Approximately half the cases were lymphomas.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής φάσης αποβολής (t1/2) ήταν περίπου 14 ημέρες για όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.
The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
Οθόνη πληροφοριών
Information screen
Η επαφή με φυσικό ελαστικό λάτεξ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι ευαίσθητα σε λάτεξ.
Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
ASAS20(β,γ)
ASAS20(b,c)
Ένα κουτί Cimzia περιέχει:
One Cimzia pack contains:
• έπειτα από 16 εβδομάδες, αν έχετε ψωρίαση κατά πλάκας.
• after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
Η προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας.
If you have questions, please ask your doctor.
Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου βρίσκεται στο κάτω μέρος του φυσιγγίου - αυτό δείχνει ότι λάβατε όλη την ένεση.
Check the red medication level indicator is at the bottom of the cartridge - this shows you have had all of your injection.
Απαιτείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ηλικιωμένων ασθενών και ιδιαίτερη προσοχή όσον αφορά την εκδήλωση λοιμώξεων.
Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
- Εάν έχετε μια διαταραχή του νευρικού συστήματος, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Cimzia.
- If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
In vitro λειτουργικές μελέτες σε ανθρώπινα κενοτόπια μακροφάγων έδειξαν ότι όλες οι λειτουργίες που εξετάσθηκαν διατηρήθηκαν.
In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
Συσκευή χορήγησης ένεσης: ava
Injection device: ava
- Σε ορισμένους ασθενείς, ο οργανισμός μπορεί να μην παράγει αρκετά κύτταρα του αίματος ώστε να μπορεί να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή να μπορεί να σταματήσει τις αιμορραγίες.
- In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Μην προσπαθήσετε να την αυτοχορηγήσετε παρά μόνον αφού θα είστε σίγουρος ότι καταλαβαίνετε πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεση.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
- Εάν η συσκευή ava απομακρυνθεί κατά λάθος από το δέρμα σας κατά τη διάρκεια της ένεσης, η ένεση θα διακοπεί αυτόματα και η βελόνα θα εισαχθεί πάλι στη συσκευή ava.
- If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Η κατάσταση μερικών ασθενών που επιδεικνύουν αρχικά μερική ανταπόκριση ενδέχεται, στη συνέχεια, να παρουσιάσει βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
• πρόβλημα στην αναπνοή, στην κατάποση (πολλά αίτια για τα συμπτώματα αυτά)
• trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
- Καθώς χορηγείται η ένεση, συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή ava σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
- As the injection is being given, keep holding ava firmly against your skin.
- Φυλάξτε το κάλυμμα της βελόνας - θα το χρειαστείτε για να αφαιρέσετε το χρησιμοποιημένο φάρμακο από τη συσκευή ava αργότερα.
- Keep the needle cap - you will need it to remove the used medication from ava later.
Από αυτούς, 427 ολοκλήρωσαν 2 χρόνια ανοικτής παρακολούθησης και επομένως εκτέθηκαν συνολικά στο Cimzia επί 148 εβδομάδες συνολικά.
Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.