natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Rebif δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rebif (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γριπώδη συμπτώματα, ουδετεροπενία, λεμφοπενία και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πονοκέφαλος, φλεγμονή και άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και αύξηση των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα).
The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Η δραστική ουσία του Rebif, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1α, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Το Rebif μελετήθηκε σε 560 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΣΚΠ.
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Το Rebif περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1α.
Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
Πώς χρησιμοποιείται το Rebif;
How is Rebif used?
Ο ακριβής τρόπος δράσης του Rebif στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμα γνωστός, αλλά η δραστική ουσία του φαρμάκου, η ιντερφερόνη βήτα-1α, φαίνεται ότι καταπραΰνει το ανοσοποιητικό σύστημα και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Ανασκόπηση του Rebif και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
Οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία είτε με Rebif (22 ή 44 μικρογραμμάρια) είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα δύο ετών.
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Η υποτροπιάζουσα ΣΚΠ είναι μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας στην οποία ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ περιόδων χωρίς εκδήλωση συμπτωμάτων.
Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Ο αριθμός των υποτροπών μειώθηκε κατά περίπου 30% στα δύο έτη με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 22 και 44 μικρογραμμαρίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και κατά 22% (με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 22 μικρογραμμαρίων) και 29% (με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 44 μικρογραμμαρίων) στα τέσσερα έτη.
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Το Rebif είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rebif στην ΕΕ;
Why is Rebif authorised in the EU?
Η αποτελεσματικότητα του Rebif δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας) που δεν υποτροπιάζει.
Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
Το Rebif μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί ένα μόνο επεισόδιο απομυελίνωσης συνοδευόμενο από φλεγμονή.
Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
Πώς δρα το Rebif;
How does Rebif work?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Rebif, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rebif.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Rebif σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Rebif have been shown in studies?
Το Rebif δεν παρουσίασε ιδιαίτερη επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας, μείωσε ωστόσο τον αριθμό των υποτροπών κατά 30% περίπου.
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Πριν από τη χορήγηση του Rebif, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Η έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
3 x 30 δισκία (πολυσυσκευασία)
3 x 30 tablets (multipack)
Επιπλέον, η Επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι απαιτούνταν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο απορρόφησης, τροποποίησης και αποβολής του φαρμάκου από τον οργανισμό.
In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
Προοδευτική μορφή σημαίνει ότι τα συμπτώματα επιδεινώνονται σταθερά με την πάροδο του χρόνου.
Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αδυναμία, δυσκολία στη βάδιση και προβλήματα όρασης.
Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η συνολική αναπηρία μειώθηκε και των οποίων η ικανότητα βάδισης βελτιώθηκε.
measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της όρασης.
The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Τι είναι το Qizenday;
What is Qizenday?
H CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα και ότι υπήρχαν αβεβαιότητες όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Qizenday.
The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Τρία από αυτά τα ένζυμα εμπλέκονται στην παραγωγή ενέργειας, ενώ ένα τέταρτο θεωρείται ότι εμπλέκεται στον σχηματισμό περιβλημάτων γύρω από τα νευρικά κύτταρα.
Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Το Qizenday είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιοτίνη.
Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 154 ασθενείς με προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας στη σπονδυλική στήλη.
The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Στις 13 Νοεμβρίου 2017, η εταιρεία Medday Pharmaceuticals κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Qizenday, για τη θεραπεία της προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Qizenday.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 93 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι παρουσίαζαν απώλεια όρασης λόγω φλεγμονής του οπτικού νεύρου.
The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Το Qizenday επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με προοδευτική μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, μια νόσος η οποία προκαλεί καταστροφή του προστατευτικού περιβλήματος που υπάρχει γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού και σταδιακό εκφυλισμό των νεύρων.
Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από δύο κύριες μελέτες στις οποίες έγινε σύγκριση του Qizenday με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Qizenday δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qizenday;
What was Qizenday expected to be used for?
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση για την απόσυρση βασίζεται στη γνώμη της CHMP ότι τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν στην Επιτροπή να εξαγάγει συμπέρασμα σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Qizenday.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Qizenday δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Ωστόσο, θεωρείται ότι το φάρμακο δρα σε ένζυμα (γνωστά ως καρβοξυλάσες) με στόχο την αύξηση της παραγωγής ενέργειας στα κατεστραμμένα νεύρα και τη διευκόλυνση της αποκατάστασης του προστατευτικού περιβλήματος γύρω από τα νευρικά κύτταρα.
The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Πώς δρα το Qizenday;
How does Qizenday work?
Αυτοί οι έλεγχοι μπορεί να περιλαμβάνουν:
These checks may include:
• έχετε λιποθυμήσει πρόσφατα
• you have fainted recently
• συγκεντρωθούν.
• concentrate.
31 Ιανουαρίου 2022
31-January-2022
Δυσκολεύονται να συμπεριφερθούν σωστά στο σπίτι, στο σχολείο ή αλλού.
They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Εάν ξεχάσετε μια δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα και πάρτε τη συνήθη δόση σας.
If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
Ωστόσο, κάποια άτομα ενδέχεται να έχουν μεγαλύτερες αυξήσεις από εκείνες που αντικατοπτρίζονται από τις μέσες αλλαγές.
However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
• Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, το πρωί ή το βράδυ.
• This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Εάν δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείσθε να αντικαταστήσετε το «σας» με «το παιδί σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
Your doctor may want to review your treatment.
Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στον περιορισμό της απορρόφησης.
Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
• πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη ψυχιατρική κατάσταση
• you suffer from any other psychiatric conditions
Ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα
Adults and elderly
Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του εγκεφάλου.
This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
• το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
• seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Τηλέφωνο + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Children under 6 years
Κατ' αυτόν τον τρόπο θα φανεί εάν είναι ακόμα απαραίτητη η λήψη του φαρμάκου.
This will show if you still need to take the medicine.
• καθίσουν ήσυχα
• sit still
Διλτιαζέμη, βεραπαμίλη
Diltiazem, verapamil
• το ύψος και το βάρος σας
• your height and weight
Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται εφεξής: Πολύ συχνές (≥1/10)
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Συνιστάται να ασκείται κλινική κρίση κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
Το εκπαιδευτικό υλικό και η λίστα ελέγχου συνταγογραφούντα θα περιέχουν τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Έχει επίσης αναφερθεί λιποθυμία, αλλά δεν αποτελεί συχνή επίδραση.
Fainting has also been reported but is not a common effect.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της προσοχής και της συγκέντρωσής σας, και να σας κάνει λιγότερο παρορμητικούς και υπερκινητικούς.
This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να πίνουν αλκοόλ ενώ παίρνουν το Intuniv.
Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Το φάρμακο χορηγείται στα πλαίσια ενός προγράμματος θεραπείας, το οποίο συνήθως περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
• Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει γραφτεί σαν να το διάβαζε το άτομο που παίρνει το φάρμακο.
• This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
• Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας με 1 mg την ημέρα.
• Your doctor will start you on 1 mg per day.
• Εκπαιδευτικό υλικό (συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου συνταγογραφούντα) για τους επαγγελματίες υγείας
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Κατάθεση της τελικής αναφοράς της μελέτης:
Submission of final study Report:
Τα αποτελέσματα των δευτερευόντων τελικών σημείων ήταν συνεπή με εκείνα του πρωτεύοντος τελικού σημείου.
Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Η ΔΕΠΥ μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην καθημερινότητα.
ADHD can cause problems with everyday life.
Παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) και ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Η θεραπεία συνιστάται μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν ολόκληρο το δισκίο, χωρίς προβλήματα.
Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
• Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη.
• Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για αυτό το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα κάνει ελέγχους για να βεβαιωθεί ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για σας και ότι θα σας βοηθήσει.
Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιδράσεις και να πληροφορούνται ότι εάν επηρεαστούν, θα πρέπει να αποφεύγουν αυτές τις δραστηριότητες (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Η ΔΕΠΥ δεν επηρεάζει την ευφυΐα ενός παιδιού ή νεαρού ατόμου.
ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
• Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο πόσιμο υγρό (αλλά όχι χυμό γκρέιπφρουτ).
• Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Περίληψη κύριας αποτελεσματικότητας για τη μελέτη SPD503-316: ADHD-RS-IV
Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
• έχετε χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακά προβλήματα ή έχετε οικογενειακό ιστορικό καρδιακών προβλημάτων
• you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
Συνεχής παρακολούθηση
Ongoing monitoring
Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Dose reduction may be required in patients with different degrees of hepatic impairment.
Καρκίνος.
Cancer.
Δεν είναι γνωστό εάν το Intuniv θα επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας.
It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2015
Date of first authorisation: 17/09/2015
Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για ΔΕΠΥ θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από τον ιατρό τους.
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Ανάλογα με τον τρόπο ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σταδιακά.
Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
Η θεραπεία υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης μπορεί να είναι αναγκαία και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας πιθανής αλλαγής στο πρόγραμμα θεραπείας για ΔΕΠΥ.
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας και ενημερώστε τους σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που έχετε πάρει.
Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με αυξήσεις όχι μεγαλύτερες από 1 mg ανά εβδομάδα.
The dose may be adjusted in increments of not more than 1 mg per week.
Πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα και εάν αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή νωθρότητα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου για περίπου 6 εβδομάδες.
You should talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse and very sleepy or drowsy after taking this medicine for around 6 weeks.
• Η ημερήσια δόση σας θα είναι μεταξύ 1 και 7 mg, ανάλογα με την ηλικία σας και τον τρόπο ανταπόκρισής σας στο Intuniv, αλλά όχι περισσότερο από 7 mg.
• Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Οι μελέτες SPD503-301 και SPD503-304 είχαν διάρκεια 8 και 9 εβδομάδες αντίστοιχα και διεξήχθησαν αμφότερες στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Το Intuniv μπορεί να επηρεάσει το βάρος και το ύψος σας εάν το παίρνετε για μεγάλο χρονικό διάστημα, συνεπώς ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανάπτυξή σας.
Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Το Intuniv λαμβάνεται άπαξ ημερησίως είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Πριν την κυκλοφορία του Intuniv σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό και άλλους ελέγχους στην καρδιά σας, εάν ενδείκνυται
• your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα και μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τραυματισμό, μέχρι να καταλάβετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Δεν παρατηρήθηκαν ηλικιακές διαφορές σε σχέση με την ανταπόκριση στην ADHD-RS-IV.
No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV.
• αλλαγές στα αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων αίματος (αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)
• changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο.
Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για:
During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να διαπιστώσει πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
Παιδιά και νεαρά άτομα με ΔΕΠΥ μπορεί να έχουν δυσκολίες μάθησης και δυσκολίες στο να κάνουν τις σχολικές τους εργασίες.
Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Βλ. παράγραφο 4.2 για περαιτέρω συστάσεις δοσολογίας
See section 4.2 for further dosing recommendations
Παρατηρήθηκε μια προφανής αύξηση του μέσου διαστήματος QTc για αμφότερες τις δόσεις.
An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.