natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εικονικό φάρμακο / MTX (N = 37)
Placebo /MTX (N = 37)
Το Idacio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας ή χειρισμού μηχανημάτων.
Idacio may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
Idacio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab.
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Η συνιστώμενη δόση Idacio για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ηλικίας 4 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 3).
The recommended Idacio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Idacio ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες.
Idacio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Πίνακας 13: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας - αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για το παιδί σας.
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του ματιού σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Idacio is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Μελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β
NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Idacio για να περιοριστούν τα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα τιμή p
Low dose 20/10 mg eow p value1
Ελκώδης κολίτιδα Ηλικία ή σωματικό βάρος
Age or body weight
Καταγράψτε την ένεση και απορρίψτε τα εξαρτήματα
Step 7 Record injection and dispose components
Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενα κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Παιδιατρική Ραγοειδίτιδα
Pediatric Uveitis
Το Idacio 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα (ένεση) για παιδιατρική χρήση διατίθεται ως στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml του adalimumab 40 mg.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Κλινική ανταπόκριση στη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα (HiSCR)
Hidradenitis Suppurativa clinical response (HiSCR)a
Κλινική ανταπόκριση στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HiSCR)
Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Η συνιστώμενη δόση του Idacio για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg μέσω υποδόριας έγχυσης, ακολουθούμενη από 40 mg μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The recommended dose of Idacio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Idacio 40 mg ενέσιμο adalimumab SC
Placebo Adalimumab 40 mg eow
* p < 0,001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου ** p < 0,02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Idacio σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Idacio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Idacio should be considered if any of these disorders develop.
Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
a α α p<0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου Οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην Εβδομάδα 26 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην DLQI.
Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
• Φυλάσσετε το Idacio προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Keep the Idacio pre-filled pen out of the reach of children.
Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά.
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Μελέτη RA IΙ a**
RA study IIa**
Παρτίδα
HRa
Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μείωση της κλινικής ανταπόκρισης στο Idacio 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg Idacio κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Some patients who experience decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Idacio every week or 80 mg every other week.
Πίνακας 15 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION)αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumaa 0.8 mg/kg versus MTX
που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με μία βελόνα Λεπτού-Τοιχώματος 29G, ½ ίντσας με πώμα βελόνας ελεύθερο λάτεξ και ένα έμβολο με πώμα (από συνθετικό ελαστικό).
Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
How to use Idacio Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Πίνακας 14 Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη nr-axSpA I
Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I Double-blind response at week 12
Idacio 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Ένα φιαλίδιο των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Primary analysis (ITT)
Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Ανεπιθύμητη ενέργεια δερματίτιδα (συμπεριλαμβάνεται έκζεμα), ρήξη όνυχα, υπερίδρωση, αλωπεκία κνησμός
urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Πνευμονική εμβολή διάμεση πνευμονοπάθεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή
Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός του παιδιού σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Πίνακας 18 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A = Adalimumab (Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
γBασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά μεγέθους
cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
Το Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα (για ένεση) σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως στείρο διαυγές, άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml του adalimumab 40 mg.
Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Δόση Idacio για παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας
Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Kλίμακα ενεργότητας της νόσου της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας δ μέση μεταβολή από την αρχική τιμή ε n=91 εικονικό φάρμακο και n=87 adalimumab στ
SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Έμφραγμα του μυοκαρδίου αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο
Pulmonary fibrosis1)
Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
MTX = μεθοτρεξάτη **p < 0,01, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
**p < 0.01, adalimumab versus placebo
Εβδομάδα 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
>32 εβδομάδες 14 εβδομάδες α
-44.2 a
β τις εβδομάδες 24 και 36 αφού τυχαιοποιήθηκαν πάλι σε θεραπεία μετά από εβδομαδιαία λήψη adalimumab έως την εβδομάδα 12
Table 22: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Δόση Idacio για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα
Idacio dose for paediatric patients with uveitis
Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Adalimumab / MTX (N = 38)
/MTX (N = 38)
Idacio 40 mg/0,8 ml ενέσιμο adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Θωρακικό άλγος, οίδημα, πυρεξία
Hypertension, flushing, haematoma
Διαταραχές της πηκτικότητας και αιμορραγικές
Abdominal pain, nausea and vomiting
PCDAI  10.
Hafnerstraße 36,
Πίνακας 20 Μελέτη Παιδιατρικής CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 93
Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Πίνακας 26 Παιδιατρική μελέτη CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 93
Table 26 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται πυελονεφρίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις,
Adverse reaction urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Εβδομάδα 12 14% 58% Εβδομάδα 24 15% 57%
6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
Εμφάνιση του φιαλιδίου του Idacio και περιεχόμενα της συσκευασίας
Contents of the pack and other information What Idacio contains
Βαθμολογία διαβρώσεων Βαθμολογία JSN
Erosion score
Ανταπόκριση Μελέτη RA I a**
Response RA study Ia**
Ανταπόκριση Μελέτη RA I α**
Response RA Study Ia**
Adalimumab/MTX 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Adalimumab 40 mg weekly
Το Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα (για ένεση) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml του adalimumab 40 mg.
Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Πίνακας 17 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL) - αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
Παγκρεατίτιδα, δυσφαγία, οίδημα προσώπου
Adverse reaction dysphagia, face oedema
- 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας με 2 επιθέματα αλκοόλης - 6 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας με 2 επιθέματα αλκοόλης
- 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
* περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Impaired healing * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
Η συνιστώμενη δόση Idacio για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, από την ηλικία 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 5).
The recommended dose of Idacio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
• κνησμός,
Pancreatitis,
Παρατεταμένη επούλωση βλεννογόνου
Sustained mucosal healing
Idacio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας adalimumab
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής έρευνας που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ, σε συνδυασμό με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ ως ξεχωριστή διαδικασία (EMEA/H/N/PSR/J/0003), βρίσκεται σε συμμόρφωση με την υποχρέωσή τους να διενεργήσουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου για τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης για το φαρμακευτικό προϊόν στο πλαίσιο της συνήθους και κλινικής χρήσης σε αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων, καθώς και την αξιολόγηση του βασικού λόγου για τη συνταγογράφησή του όπως επιβλήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του Άρθρου 107i EMA/H/A-107i/1357 για τα προϊόντα που περιέχουν κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη.
The joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), complies with their obligation to conduct a drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής έρευνας, σε συνδυασμό με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων που υποβλήθηκε ως ξεχωριστή διαδικασία (EMEA/H/N/PSR/J/0003), η PRAC έκρινε ότι οι αλλαγές στους όρους της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζονται.
Therefore, in view of available data regarding the joint survey drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Τροποποιήσεις που πρέπει να γίνουν στους όρους της (των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη, με βάση την τελική έκθεση της μη επεμβατικής επιβληθείσας μελέτης PASS που τα αφορά
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Κάντε ανασύσταση στην επιθυμητή ποσότητα του προϊόντος, επαναλαμβάνοντας τα βήματα 2.
Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2.
Το υλικό δεν πρέπει να είναι πιο θερμό από τη θερμοκρασία σώματος (να μην υπερβαίνει τους 37°C).
The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
• Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
• If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Μην ακουμπήσετε τη μύτη της σύριγγας με τα χέρια ή σε οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Καθορίστε το σημείο της ένεσης, καθαρίστε το δέρμα με ένα τολύπιο αλκοόλης και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης αντισηπτικά όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας.
Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
• Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει κάποιους ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι η καθορισμένη τρέχουσα δόση αυτού του φαρμάκου παρέχει κατάλληλα επίπεδα παράγοντα VIII.
• Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Τοποθετήστε τη σύριγγα κατα μέρος για μετέπειτα χρήση.
Set the syringe aside for further use.
Τώρα απομακρύνετε και καταστρέψτε το περικάλυμα του προσαρμογέα (Ε).
Now remove and discard the adapter housing (E).
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 και τέλος παραγράφου 2).
• If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
- 9, χρησιμοποιώντας μία νέα σύριγγα, και συνδέστε την με την συσκευή φλεβοκέντησης.
- 9, using a new syringe and connect it to the venipuncture set.
Εαν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, χρησιμοποιείστε καινούργια σύριγγα και ανασυνδυασμένο προϊόν, όπως περιγράφεται παραπάνω.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Μην απομακρύνετε τον προσαρμογέα απο το πλαστικό του περικάλυμα.
Do not remove the adapter from the plastic housing.
Θερμάνετε αμφότερα το κλειστό φυαλίδιο και τη σύρριγγα μέσα στα χέρια σας σε μια ανεκτή θερμοκρασία (να μην υπερβείτε τους 37° C).
Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Η διήθηση μπορεί να επιτευχθεί ακολουθώντας τα βήματα ανασύστασης ή/και χορήγησης όπως περιγράφονται παρακάτω.
Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Απομακρύνετε το προστατευτικό πώμα απο το φιαλίδιο (Α), έπειτα καθαρίστε το ελαστικό πώμα με κάποιο αποστειρωμένο τολύπιο (ή χρησιμοποιήστε ένα αντισηπτικό σπρέι).
Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Η ανάλυση όλων των καταγεγραμμένων in-vivo αναρρώσεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν επέδειξε μια μέση αύξηση κατά 2% ανά IU/kg βάρους σώματος για το KOGENATE Bayer.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for KOGENATE Bayer.
Καθορίστε το σημείο ένεσης και προετοιμάστε το αντισηπτικά.
Determine the point of injection and prepare antiseptically 14.
Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο, μέχρι όλο το υλικό να διαλυθεί (Η).
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολά (G).
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
Θερμάνετε το κλειστό με κόνη φιαλίδιο και τη σύριγγα με τον διαλύτη μέσα στα χέρια σας μέχρι να είναι τόσο θερμό όσο τα χέρια σας.
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
Απομακρύνατε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο, μετακινώντας το απαλά από άκρη σε άκρη αρκετές φορές, ενώ ταυτόχρονα το τραβάτε προς τα πάνω.
Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
MTPs)*
Marketing Studies)*
Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το παρεχόμενο σετ φλεβοκέντησης, χρησιμοποιήστε ένα ξεχωριστό φίλτρο που είναι συμβατό με το KOGENATE Bayer.
If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter which is compatible with KOGENATE Bayer.
Το KOGENATE Bayer θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
Στη συνέχεια πιέστε δυνατά προς τα κάτω τον προεξέχοντα δακτύλιο κοντά στη μύτη της σύριγγας, χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη σας (C), εώς ότου ο προεξέχοντας δακτύλιος έρθει σε επαφή με την πάνω άκρη του Bio-Set.
Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Πρόσθετες φαρμακοκινητικές παράμετροι για το KOGENATE Bayer στην ένεση εφόδου είναι: μέσος χρόνος παραμονής [MRT(0 - 48)] περίπου 22 ώρες και κάθαρση περίπου 160 ml/h.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του KOGENATE Bayer σε παιδιά όλων των ηλικιών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established.
Σε εκτεταμένες μετεγκριτικές μελέτες παρατήρησης με KOGENATE Bayer, στις οποίες περιελήφθησαν πάνω από 1000 ασθενείς, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα: Λιγότερο από 0,2% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ανέπτυξαν εκ νεου αναστολείς.
In extensive post-registration observational studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
To KOGENATE Bayer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα
KOGENATE Bayer is used for treatment and prophylaxis of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).