natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς να διαβάζετε το παράθυρο δόσης Οι ζυγοί αριθμοί εμφανίζονται σε ευθυγράμμιση με το δείκτη της δόσης:
Even numbers are shown in line with the dose pointer:
Πρέπει πάντα να ελέγχετε την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση έτσι ώστε να μη συγχέετε το Toujeo με άλλες ινσουλίνες.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Toujeo and other insulins.
- Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας.
- Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Πρωτοθεραπευόμ ενοι ασθενείς με ινσουλίνη
Previously insulin naive patients
Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα.
Use only clear and colourless solutions.
Μην κάνετε οποιονδήποτε επανυπολογισμό.
Do not make any dose re-calculation.
Οι φυσιολογικές συγκεντρώσεις του ενδογενούς IGF-1 ενδέχεται να ενεργοποιήσουν τη μιτογόνο-παραγωγική διαδικασία· ωστόσο, οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις που απαντώνται στην ινσουλινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Toujeo, είναι σημαντικά χαμηλότερες από τις φαρμακευτικές συγκεντρώσεις που απαιτούνται για την ενεργοποίηση της οδού IGF-1.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy,
Απορρίπτοντας τη συσκευή σας τύπου πένας
Throwing your pen away
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo SoloStar μπορεί να παρέχει μια δόση 1 έως 80 μονάδες σε μία ένεση, σε βήματα 1 μονάδας.
The Toujeo SoloStar pre-filled pen can provide a dose of 1 to 80 units in one injection, in steps of 1 unit.
Φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί τύπου 1) με μαύρο έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα (φύλλο ισοπρενίου και ελαστικού βρωμοβουτυλίου).
Cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν ινσουλίνη
Non-insulin antihyperglycaemic medicinal products
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar μπορεί να παρέχει μια δόση 2 έως 160 μονάδες σε μία ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων.
The Toujeo DoubleStar pre-filled pen can provide a dose of 2 to 160 units per injection, in steps of 2 units.
5 συσκευές τύπου πένας
5 pens
Πίνακας 2: Αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 26 εβδομάδες θεραπείας
Table 2: Results from clinical trials in type 2 diabetes mellitus
Ανάλογο γευματικής ινσουλίνης+/-μετφορμίνη
Treatment in combination with Meal-time insulin analog+/-metformin
Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ μπορεί να λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
If your blood sugar level falls too much you may pass out (become unconscious).
Φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί τύπου 1) με γκρι έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα (φύλλο ισοπρενίου και ελαστικού βρωμοβουτυλίου).
Cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί (υπεργλυκαιμία).
Your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Μετάβαση από άλλες βασικές ινσουλίνες στο Toujeo
Switch from other basal insulins to Toujeo
B Πιέστε το κουμπί της ένεσης μέχρι τέλους.
B Press the injection button all the way in.
Κατηγορία / οργανικό σύστημα κατά
MedDRA system organ classes
Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Type 1 diabetes mellitus
Για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, η συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται για περισσότερα από ένα άτομο, ακόμα και αν η βελόνα αλλάζεται (βλ. παράγραφο
To prevent possible transmission of disease, insulin pen should never be used by for more than one person, even when the needle is changed (see section 4.2).
• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας.
• Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Toujeo 300 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SoloStar) ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (SoloStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine (ισοδύναμες με 10,91 mg).
Each ml of the solution contains 300 units of insulin glargine (equivalent to 10.91 mg).
Η ινσουλίνη glargine και ο μεταβολίτης M2 δεν ήταν ανιχνεύσιμα στη συντριπτική πλειοψηφία των ατόμων, και όταν ήταν ανιχνεύσιμα η συγκέντρωσή τους ήταν ανεξάρτητη από τη χορηγούμενη δόση και το σκεύασμα της ινσουλίνης glargine.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose and formulation of insulin glargine.
Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Οπτική διαταραχή Αμφιβληστροειδοπάθεια
Visual impairment
Μονάδες ινσουλίνης στη συσκευή σας τύπου πένας
Units of insulin in your pen
Αποδίδει 2-160 μονάδες ανά ένεση σε βήματα των 2 μονάδων.
It delivers doses of 2-160 units per injection, in steps of 2 units.
Τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με συνδυασμό είτε με αντιδιαβητικό φαρμακευτικό προϊόν που δεν περιέχει ινσουλίνη είτε με γευματική ινσουλίνη έδειξαν ότι η επίπτωση επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (σε οποιαδήποτε ώρα της ημέρας και νυκτερινή) ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με το Toujeo σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml,.
Results from clinical trials demonstrated that the incidence of confirmed hypoglycaemia (at any time of the day and nocturnal) was lower in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients, in patients with type 2 diabetes treated in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product or mealtime insulin.
• Ο επιλογέας κάνει «κλικ» καθώς τον στρέφετε
Each line equals 2 units • The dial clicks as you turn it
Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας φτάσει σε πολύ χαμηλά επίπεδα, ενδέχεται να λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
Σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 2 Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με ινσουλίνη ή σε βασική ινσουλίνη
Type2 diabetes mellitus Patients previously Insulin naive or on basal insulin
Συνοδός νόσος
Intercurrent illness
• Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
• Your blood sugar is often too low.
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
προποξυφαίνη και σαλικυλικά (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
(such as acetylsalicylic acid).
Διαβητικός πληθυσμός
Paediatric population
Το παράθυρο της δόσης της συσκευής τύπου πένας SoloStar δείχνει τον αριθμό των μονάδων του Toujeo που θα χορηγηθούν.
The dose window of the SoloStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo SoloStar, μπορεί να χορηγηθεί μία δόση 1-80 μονάδων ανά μονή ένεση, σε βήματα της 1 μονάδας.
With Toujeo SoloStar pre-filled pen, a dose of 1-80 units per single injection, in steps of 1 unit, can be injected.
3 συσκευές τύπου πένας
3 pens
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
ΒΗΜΑ 1: Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας.
STEP 1: Check your pen
Πίνακας 1: Αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 26 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής
Table 1: Results from clinical trials in type 1 diabetes mellitus
• Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε κάποια σύριγγα για να αφαιρέσετε Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας SoloStar.
• Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pre-filled pen.
Το παράθυρο της δόσης της συσκευής τύπου πένας DoubleStar δείχνει τον αριθμό των μονάδων του Toujeo που θα χορηγηθούν.
The dose window of the DoubleStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Β Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε αδιάτρητο δοχείο ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού ή των τοπικών αρχών.
B Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
Τοποθετείστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας μετά από κάθε ένεση στη συσκευή τύπου πένας, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Put the pen cap back on the pen after each injection in order to protect from light.
Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί (υπεργλυκαιμία) εάν πάρετε:
Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Επίπτωση (%) σοβαρήςa υπογλυκαιμίας (n/Συνολικός N) Ολόκληρη η περίοδος της μελέτης d
Incidence (%) of severea hypoglycaemia (n/Total N)
24 μήνες.
Toujeo DoubleStar 24 months.
Πολυσυσκευασία: 6 (2 συσκευασίες των 3) συσκευές τύπου πένας Πολυσυσκευασία: 9 (3 συσκευασίες των 3) συσκευές τύπου πένας
Multipack: 9 (3 packs of 3) pens
Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo παρατηρήθηκε μέση μεταβολή του σωματικού βάρους μικρότερη από 1 kg στο τέλος της εξάμηνης περιόδου (βλ.
Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2).
Πριν από κάθε ένεση θα πρέπει να προσαρτάται μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα.
A new sterile needle must be attached before each injection.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,5 ml (SoloStar)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος)
Hyperglycaemia (high blood sugar levels)
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Toujeo 300 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (DoubleStar) ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (DoubleStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Description of selected adverse reactions
10 συσκευές τύπου πένας
10 pens
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml ενέσιμου διαλύματος (ισοδύναμο με 450 μονάδες).
Each pen contains 1.5 ml of solution for injection (equivalent to 450 units).
Η περιεκτικότητα «300» επισημαίνεται με κίτρινο στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar.
The strength is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo DoubleStar pre-filled pen.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Solution for injection in a pre-filled pen.
Ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά στο παρελθόν με βασική ινσουλίνη
Patients previously treated with basal insulin
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος, ισοδύναμο με 450 μονάδες.
Each pen contains 1.5 ml of solution, equivalent to 450 units.
- Ποτέ μη χρησιμοποιείτε σύριγγα για την αφαίρεση της ινσουλίνης από τη συσκευή τύπου πένας.
- Never use a syringe to remove insulin from your pen.
• Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε κάποια σύριγγα για να αφαιρέσετε Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας DoubleStar .
• Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen.
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος (ισοδύναμο με 900 μονάδες).
Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 900 units).
Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα, άλγος, κνησμό, κνίδωση, οίδημα ή φλεγμονή.
General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν εξάνθημα και κνησμό σε όλο το σώμα, οίδημα στο δέρμα ή το στόμα, λαχάνιασμα, τάση για λιποθυμία (πτώση της αρτηριακής πίεσης) με ταχυπαλμία και εφίδρωση.
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people).The signs may include rash and itching all over the body, swelling of skin or mouth, shortness of breath, feeling faint (a fall in blood pressure) with fast heart beat and sweating.
Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και εν συνεχεία κατά τις πρώτες εβδομάδες συνιστάται ιατρική επιτήρηση και στενή παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Medical supervision with close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Toujeo 300 μονάδες/ml SoloStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo 300 μονάδες/ml DoubleStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Toujeo 300 units/ml SoloStar, solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar, solution for injection in a pre-filled pen
Το Toujeo SoloStar περιέχει 300 μονάδες/ml ινσουλίνης glargine σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1,5 ml - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
Read this first Toujeo SoloStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 1.5 ml disposable prefilled pen
• Ποτέ μη χρησιμοποιείτε μία σύριγγα για την αφαίρεση της ινσουλίνης από τη συσκευή σας τύπου πένας.
• Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Toujeo 300 SoloStar
Toujeo 300 SoloStar Toujeo 300 DoubleStar
Τι περιέχει το Toujeo
How to store Toujeo
Συνδυασμός Toujeo με πιογλιταζόνη
Combination of Toujeo with pioglitazone
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml ενέσιμου διαλύματος, ισοδύναμο με 450 μονάδες.
Each pen contains 1.5 ml of solution for injection, equivalent to 450 units.
-0,03 [-0,168 έως
[-0.168 to 0.099]
Με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar, μπορεί να χορηγηθεί μία δόση 2-160 μονάδων σε κάθε ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων.
With Toujeo DoubleStar pre-filled pen a dose of 2-160 units per single injection, in steps of 2 units, can be injected.
Ανάλογο γευματικής ινσουλίνης
Meal-time insulin analogue
900 μονάδες ανά πένα (πένα DoubleStar)
900 units per pen
Έμβολο*
Plunger*
Εμφάνιση του Toujeo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Toujeo είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
What Toujeo looks like and contents of the pack
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος, ισοδύναμο με 900 μονάδες.
Each pen contains 3 ml of solution, equivalent to 900 units.
• Σε αντλία έγχυσης ινσουλίνης.
• In an insulin infusion pump.
-0,03 [-0,144 έως
[-0.144 to 0.083]
Προσαρμοσμένη μέση διαφορά b
B. PACKAGE LEAFLET
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Toujeo 300 μονάδες/ml SoloStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo 300 μονάδες/ml DoubleStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη glargine
Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Γ Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
C Pull off the outer needle cap. Keep this for later.
Toujeo SoloStar
Cutaneous amyloidosis
Πριν από κάθε ένεση θα πρέπει να προσαρτάται μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα.Οι βελόνες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως μετά τη χρήση.
Needles must be discarded immediately after use.
Μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση Σωματικό βάρος d (kg)
Body weightd (kg)
0,04 [-0,090 έως
[-0.090 to 0.174]
Υπερτροφία του λιπώδους ιστού
Insulin glargine
Λιποατροφία
Retinopathy
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Toujeo 300 μονάδες/ml DoubleStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη glargine
Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Ψευδάργυρος χλωριούχος Μετακρεσόλη
Zinc chloride
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος, ισοδύναμο με 900 μονάδες.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, ενδέχεται να πάρετε πάρα πολύ ή πολύ λίγη ινσουλίνη.
If you do not follow all of these instructions,
1 συσκευή τύπου πένας
1 pen
• Φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας με τοποθετημένο το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
• Store your pen with the pen cap on.
Μέση τιμή αρχικής μέτρησης Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση
Adjusted Mean change from baseline Adjusted Mean differenceb
Σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 Ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν στο παρελθόν με βασική ινσουλίνη
26 weeks of treatment Patients previously treated with basal insulin
Ονομασία Ινσουλίνης
Handling needles
Πώς να διαβάζετε το παράθυρο δόσης Ο επιλογέας της δόσης ρυθμίζεται σε βήματα των 2 μονάδων Κάθε γραμμή στο παράθυρο δόσης είναι ένας μονός αριθμός
Each line in the dose window is an even number:
Γ Επανατοποθετείστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
C Put the pen cap back on.
A Διαλέξτε μία θέση για να κάνετε την ένεση όπως φαίνεται στην εικόνα «Σημεία για να κάνετε την ένεση»
A Choose a place to inject as shown in the picture labelled “Places to inject” B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει διαφορετικό φάρμακο.
Your doctor will give you a different medicine.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Να κρατάτε ή να έχετε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Άλλοι τύποι φαρμάκων:
Other types of medicine:
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν νιώθετε κούραση, υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε το φάρμακο.
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Οι εξετάσεις μπορούν επίσης να δείξουν:
Tests may also show:
Αυτό θα πρέπει να συνυπολογίζεται όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Το μεγαλύτερο μέρος της αύξησης στην κρεατινίνη και της μείωσης στον eGFR προέκυψε εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας.
Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε μια κατηγορία στην οποία παρόμοιες αλληλεπιδράσεις μπορούν να προβλεφθούν.
These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Εάν λαμβάνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας είτε θα σας δώσει διαφορετικό φάρμακο ή θα σας δώσει συστάσεις για το πώς και πότε να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο:
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Χωρίς ανταπόκριση Ιολογική αποτυχία (όλοι οι ασθενείς)
Non-response Virologic failure (all patients)
Το Odefsey μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης για ασθενείς ήταν 63,5 εβδομάδες.
The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Άλλες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV
Other effects that may be seen during HIV treatment
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2016
Date of first authorisation: 21 June 2016
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Odefsey ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Odefsey ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
Δεν αναγνωρίστηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
Τριάντα πέντε τοις εκατό των ασθενών ελάμβαναν θεραπευτική αγωγή, η οποία δεν περιείχε tenofovir disoproxil fumarate.
Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
Κατά συνέπεια, δεν παρέχονται πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Εάν έχετε πάρει Odefsey κατά τη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός ενδέχεται να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και λοιπές διαγνωστικές εξετάσεις για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Το Odefsey μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Odefsey may interact with other medicines.
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Talk to your doctor if you are taking:
Αυτές οι μεταβολές στις παραμέτρους ασφάλειας των επινεφριδίων δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Odefsey κατά τη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy.
Κάθε δισκίο περιέχει 189,8 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν στο φάρμακο της μελέτης
Missing data during window but on study drug
Η διακοπή του Odefsey μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine από σκληρά καψάκια 200 mg υπολογίστηκε ότι είναι 93%.
The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης.
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να δικαιολογηθεί η χρήση σε ασθενείς με προηγούμενη αποτυχημένη χρήση NNRTI.
There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
• προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα
• problems with digestion resulting in discomfort after meals
β Η διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης την Εβδομάδα 48 είναι 1% (95% διάστημα εμπιστοσύνης -3% έως 6%) με χρήση φυσιολογικής προσέγγισης.
b The difference of response rate at Week 48 is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation.
Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Odefsey ή των μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products
γ Ένας ασθενής που δεν ελάμβανε FTC/RPV/TDF πριν τη διαλογή αποκλείστηκε από την ανάλυση.
c One patient who was not on FTC/RPV/TDF prior to screening was excluded from the analysis.