natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ενδιαφέρον των εταιρειών για την πρωτοβουλία για τις ΜΜΕ ξεπέρασε κάθε προσδοκία.
Companies' interest in the SME initiative exceeded expectations.
Νέες ενδείξεις επεκτείνουν το εύρος των υφιστάμενων φαρμάκων
New indications broaden scope of existing medicines
Συμβολή στην Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρμα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσμιο Επίπεδο
Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
Τα περισσότερα σχέδια που δεν επανεξετάστηκαν αφορούσαν ενεργές ουσίες των οποίων το προφίλ ήταν ευρέως γνωστό.
Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
Η ιδέα των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων (RMP) υλοποιήθηκε πλήρως το 2006 στο πλαίσιο των νέων νομοθετικών διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
** Μια νέα μέθοδος χρησιμοποιήθηκε από το 2006 για να παρουσιάσει τους αριθμούς των ICSR που παραλαμβάνονται/αναμένονται σε βάθος χρόνου.
** A new method has been used as of 2006 to present the number of ICSRs received/expected over time.
1.3 Πληροφόρηση και επικοινωνία
1.3 Information and communication
Χάρη στην προσφάτως απλοποιημένη διαδικασία, η SAWP μπόρεσε να ολοκληρώσει τις εν λόγω διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών πιο γρήγορα σε σύγκριση με τα προηγούμενα έτη.
Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
Οι συντονιστές και οι αξιολογητές/εμπειρογνώμονές τους συμμετέχουν πλέον συστηματικά στη φάση σχεδιασμού/προ-υποβολής όλων των διαδικασιών παροχής επιστημονικών συμβουλών.
Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
Πρώτο έτος του Γραφείου για τις ΜΜΕ του EMEA: ενίσχυση της καινοτομίας μεταξύ των ΜΜΕ της Ευρώπης
First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Ο EMEA συνέχισε το έργο του για τη βελτίωση της διαθεσιμότητας των φαρμάκων.
The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
Το νέο πλαίσιο συμβάλλει στη διαχείριση ενός αυξανόμενου φόρτου εργασίας και των νέων νομικών απαιτήσεων όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
Επιπλέον, περίπου 45 άτομα εργάζονταν στον Οργανισμό σε συμβατική βάση, κυρίως σε σχέδια ΤΠ.
In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
Από τις 681 σχετικές γνώμες που εκδόθηκαν, το 60% αφορούσε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα και το 40% τις ποιοτικές αλλαγές.
Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Άλλες πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της ασφάλειας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων περιλάμβαναν τα εξής:
Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
Πιο συγκεκριμένα, ο Οργανισμός ολοκλήρωσε επαναξιολογήσεις ασφάλειας που αφορούσαν τα ακόλουθα:
Notably, the Agency finalised safety reviews of:
Το δίκτυο έχει τεθεί σε λειτουργία και συνδέει ρυθμιστικές αρχές εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, συμπεριλαμβανομένων των δύο νέων κρατών μελών της ΕΕ, της Βουλγαρίας και της Ρουμανίας.
The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
Το 2006 ήταν επίσης το πρώτο πλήρες έτος λειτουργίας του διοικητικού συμβουλίου υπό την πλήρη σύνθεσή του.
2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
Οι επιτυχίες που σημειώσαμε οφείλονται στην ομαλή λειτουργία του ευρωπαϊκού δικτύου στο σύνολό του, και πιο συγκεκριμένα στο εξαιρετικό έργο των επιστημονικών επιτροπών, των ομάδων εργασίας και των υπαλλήλων της γραμματείας μας.
The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
Η διαδικασία παροχής επιστημονικών συμβουλών βελτιώθηκε και χρησιμοποιείται ολοένα και περισσότερο από χορηγούς φαρμάκων.
The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
Το διοικητικό συμβούλιο του EMEA συνεδρίασε τέσσερις φορές το 2006, υπό τον πρόεδρο κ. Hannes Wahlroos, από τη Φινλανδία, την αντιπρόεδρο κ. Jytte Lyngvig, από τη Δανία.
The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
Στη συνέχεια, ανάλογα με τον προϋπολογισμό, ο Οργανισμός ευελπιστεί να επεκτείνει το σύστημα στην αποκεντρωμένη διαδικασία και τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στην ετήσια έκθεση για το 2006 καταδεικνύουν ότι οι προπαρασκευαστικές εργασίες του Οργανισμού με στόχο την εφαρμογή των νέων νομικών διατάξεων απέδωσαν πραγματικά: ο Οργανισμός απέδειξε ότι προσαρμόστηκε επιτυχώς στο νέο κανονιστικό πλαίσιο και ότι είναι ικανός να διαχειρίζεται τις νέες και τις υφιστάμενες διαδικασίες αποτελεσματικά και αποδοτικά.
The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
Είμαι πεπεισμένος ότι οι προσπάθειες αυτές θα συμβάλλουν στη διασφάλιση και στην οικοδόμηση της εμπιστοσύνης του κοινού στις δράσεις του Οργανισμού όσον αφορά τα φάρμακα.
I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Η συνεχής βελτίωση των διαδικασιών του, σε συνεργασία με τους εταίρους και τα ενδιαφερόμενα μέρη, είναι εγγενής στο σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης.
Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Ο προϋπολογισμός της κατάρτισης αυξήθηκε σημαντικά (κατά 150.000 ευρώ), το φάσμα των ευκαιριών επαγγελματικής κατάρτισης διευρύνθηκε, και, για κάθε μέλος του προσωπικού, αναπτύχθηκε ένα «προφίλ κατάρτισης» που θα χρησιμεύσει στο μέλλον ως κατευθυντήρια γραμμή ανάπτυξης ικανοτήτων.
There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
117 εταιρείες από 17 χώρες εντός της ΕΕ απέκτησαν καθεστώς ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένου ενός ενθαρρυντικά υψηλού αριθμού μικροεπιχειρήσεων (24%), εκ των οποίων πολλές νέες πανεπιστημιακές τεχνολογικές επιχειρήσεις (τεχνοβλαστοί-spin-off).
117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
Αριθμός αναφερόμενων ποιοτικών ελαττωμάτων,
Number of quality defects reported,
Υποστήριξη παρασχέθηκε πρωτίστως μέσω των ad hoc συνεδριάσεων των επιθεωρητών GMP και GCP, οι οποίες εστιάστηκαν στην εναρμόνιση των διαδικασιών και στην ερμηνεία των σχετικών απαιτήσεων.
Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
Περαιτέρω εργασίες καταβάλλονται ώστε να προσδιοριστούν καλύτερα οι ήσσονες χρήσεις και οι περιορισμένες αγορές, προκειμένου να διευκολυνθεί η χρήση των κατευθυντήριων γραμμών και να επιτραπεί μια εναρμονισμένη εφαρμογή σε ολόκληρη την ΕΕ.
Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
Περαιτέρω βελτίωση καταγράφηκε επίσης στο μέσο ανενεργό χρόνο που χρειάστηκαν οι αιτούσες εταιρείες.
A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
EMEA/230202/2007/EL/ΤΕΛΙΚΟ
EMEA/88802/2007/EN/FINAL
Στα τέλη του 2006, εγκρίθηκε νέα ευρωπαϊκή νομοθεσία με στόχο την προώθηση της ανάπτυξης παιδιατρικών φαρμάκων.
At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
Το σχέδιο αποτελεί μέρος της στρατηγικής του Οργανισμού για τη βελτίωση της διαθεσιμότητας των εν λόγω φαρμάκων.
The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
Μεταξύ του προσωπικού του EMEA υπάρχει μια εξισορροπημένη γεωγραφική εκπροσώπηση των εθνικοτήτων των κρατών μελών της ΕΕ, ενώ τα τελευταία χρόνια δίνεται βάρος στην πρόσληψη προσωπικού από τις νέες προσχωρούσες χώρες της ΕΕ.
There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
Ήταν το πρώτο πλήρες έτος εφαρμογής της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας που θεσπίστηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Νοέμβριο του 2005, στο πλαίσιο της οποίας ο EMEA ανέλαβε νέες αρμοδιότητες και είδε το εύρος των καθηκόντων του να διευρύνεται σημαντικά.
This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Η φαρμακοεπαγρύπνηση στον κτηνιατρικό τομέα στην ΕΕ υφίσταται αλλαγές που οφείλονται στη νέα νομοθεσία.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Για τρίτο κατά σειρά έτος, παρελήφθησαν πάνω από εκατό αιτήσεις για χαρακτηρισμό ορφανών φαρμάκων: συνολικά υποβλήθηκαν 104 αιτήσεις.
For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
25 αιτήσεις αφορούσαν τις πιο περίπλοκες τροποποιήσεις τύπου ΙΙ.
There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
Κατά τη διάρκεια της χρονιάς σημειώθηκαν δύο πρωτιές: εκδόθηκαν τα πρώτα πιστοποιητικά στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, και τα πρώτα δωρεάν πιστοποιητικά για μικρομεσαίες επιχειρήσεις.
The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Το διοικητικό συμβούλιο ενθαρρύνει τον Οργανισμό να συνεχίσει το αποτελεσματικό έργο του και να παραμείνει σε επαγρύπνηση ενόψει τυχόν απειλών.
The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
Ο σχεδιασμός εργασιών ανάπτυξης σε ένα σύστημα παραγωγής, μετά από δύο επιτυχείς πρωτότυπες εκδόσεις το 2006, συνεχιζόταν στα τέλη του έτους.
Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Το 2006 πραγματοποιήθηκαν συνολικά 10 διαδικασίες παραπομπής στη CVMP στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
Δαπάνες σχετικές με τις κτιριακές εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό (όπου περιλαμβάνονται οι δαπάνες για τη στρατηγική της ΕΕ για την τηλεματική)
Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Επιτάχυνση της ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη και συζήτηση για τους τρόπους βελτίωσης της ποιότητας των υποβαλλόμενων δεδομένων.
Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
Η πλειονότητα των νέων ενδείξεων αφορούσε φάρμακα που εγκρίθηκαν για τη θεραπεία διαφόρων μορφών καρκίνου.
The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
Κάτι τέτοιο δεν απαιτούσε την καταβολή τελών ή την υποβολή επίσημης αίτησης, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται τα επιστημονικά κριτήρια που επιτρέπουν τέτοιες επεκτάσεις.
This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
Επί τη ευκαιρία, θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω όλα τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου για τη συνεισφορά τους στο έργο του συμβουλίου.
By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
Το 2006, ο μέσος απαιτούμενος χρόνος για την ολοκλήρωση των διαδικασιών παροχής επιστημονικών συμβουλών ήταν 55 ημέρες.
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
Η πλήρης ετήσια έκθεση του EMEA για το 2006 εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο στις 8 Μαρτίου 2007, και διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMEA, στη διεύθυνση:
The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
Κατάσταση του σχεδίου στα τέλη του 2006
Project status at the end of 2006
Ο αριθμός τέτοιων διαδικασιών που ολοκληρώθηκαν το 2006 ήταν επίσης υψηλότερος, ενώ συνολικά εκδόθηκαν 32 γνώμες.
The number of such procedures finalised in 2006 was also greater, with a total of 32 opinions being adopted.
Με τον τερματισμό της επιστημονικής αξιολόγησης που πραγματοποιείται εντός 210 ημερών, η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να μετατραπεί σε άδεια της ενιαίας αγοράς που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Η πολιτική του Οργανισμού σχετικά με τις μειώσεις τελών για τα ορφανά φάρμακα τροποποιήθηκε το 2006 ώστε να συνεκτιμά τον αυξανόμενο αριθμό των παραλαμβανόμενων αιτήσεων για μείωση τελών.
The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received.
Αυτή ήταν η πρώτη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της νέας διάταξης περί φαρμακοεπαγρύπνησης του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Αυτή η ταχεία δράση, μαζί με τις ταχύτερες διαδικασίες λήψης αποφάσεων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, κατέστησαν τα εγκεκριμένα εμβόλια υψηλής ποιότητας διαθέσιμα για χρήση σε ολόκληρη της ΕΕ σε μια εποχή αυξημένου κινδύνου εμφάνισης της γρίπης των πτηνών, το φθινόπωρο του 2006.
This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
Για να εκπονήσει μια στρατηγική με στόχο τη σύσταση ενός πανευρωπαϊκού δικτύου για την παιδιατρική έρευνα, ο EMEA συναντήθηκε με τα υφιστάμενα δίκτυα στην ΕΕ.
To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
PIM (διαχείριση πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα - μια διαδικασία που υποστηρίζει την ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών ανάμεσα στους αιτούντες και στον EMEA, καθώς και την επανεξέταση των εν λόγω πληροφοριών).
PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
23 ΜΜΕ ζήτησαν επιστημονικές συμβουλές και ένα συνολικό ποσό ύψους 1,4 εκατ. ευρώ από μειώσεις τελών στις ΜΜΕ χρησιμοποιήθηκε για την παροχή επιστημονικών συμβουλών.
23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
6.1 Διοικητικό συμβούλιο
6.1 Management Board
Τα αποτελέσματα του ελέγχου κατέδειξαν ότι τα προϊόντα στην πλειονότητά τους ήταν υψηλής ποιότητας.
Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
Διευκολύνοντας την καινοτομία και ενθαρρύνοντας την έρευνα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην ανταγωνιστικότητα των φαρμακευτικών εταιρειών που εδρεύουν στην ΕΕ.
Facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry.
Ευρωπαϊκή Στρατηγική για τη Διαχείριση Κινδύνων (ERMS) για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
Συνολικές παραληφθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις Πληρωτέες παραληφθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις Συνολικές εκδοθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις
Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
Έως τα τέλη του 2006, η βάση EudraVigilance περιείχε συνολικά 677.976 εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια για μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR), οι οποίες αντιστοιχούν σε 409.138 μεμονωμένες περιπτώσεις.
At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
Όλες οι αιτήσεις για νέα MRL και για επέκταση ή τροποποίηση των υφιστάμενων MRL διεκπεραιώθηκαν εντός του νόμιμου χρονικού πλαισίου των 120 ημερών.
All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Επιπλέον, ο Οργανισμός έκανε μια επιτυχημένη αρχή με το Γραφείο για τις ΜΜΕ, το οποίο παρέχει συνδρομή σε μικρομεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην ανάπτυξη φαρμάκων στην Ευρώπη.
In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
Η έγκριση βιοϊσοδύναμων προϊόντων φέρνει την Ευρώπη στην πρώτη γραμμή της ρύθμισης των φαρμάκων στον εν λόγω τομέα και συνιστά σημαντική συμβολή για τη δημόσια υγεία στην ΕΕ.
The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
Προσπάθειες για τη βελτίωση της διαφάνειας της κανονιστικής δραστηριότητας
Efforts to improve transparency of regulatory activity
Ο EMEA και οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ πραγματοποίησαν μια σειρά δράσεων με στόχο την ενίσχυση του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων - μια από τις προτεραιότητες του εκτελεστικού διευθυντή για το 2006.
The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
Η επανεξέταση των επιχειρησιακών διαδικασιών με σκοπό να εξορθολογιστούν και να γίνουν πιο αποτελεσματικές και λιγότερο χρονοβόρες, και παράλληλα η βελτίωση ή τουλάχιστον η διατήρηση της ποιότητας του έργου που αναλαμβάνεται, τονίστηκαν το 2006 σε όλα τα επίπεδα των δραστηριοτήτων του EMEA.
Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
Κατά το πρώτο έτος λειτουργίας του Γραφείου για τις ΜΜΕ:
In the SME Office's first year of operation:
Οι εν λόγω συστάσεις περιλαμβάνονται στα σχέδια διαχείρισης κινδύνων για όλα τα εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης.
These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
Η CVMP συνέχισε την επέκταση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) σε περαιτέρω είδη, κατόπιν αιτήματος των ενδιαφερόμενων εταιρειών.
The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
Ο EMEA εργάστηκε σκληρά το 2006 ώστε να προλειάνει το έδαφος και να διασφαλίσει την ομαλή εφαρμογή των νέων αυτών νομικών κειμένων.
The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
Το 2006, χορηγήθηκαν συνολικά 6,7 εκατ. ευρώ για τη χρηματοδότηση μειώσεων τελών για τα ορφανά φάρμακα, κυρίως από την ειδική συνεισφορά της ΕΕ.
A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
Στις αρχές του έτους πραγματοποιήθηκε συνάντηση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, η οποία επιβεβαίωσε την επιτυχή εξάλειψη του βήματος νομιμοποίησης που πραγματοποιούσε πρωτύτερα η βρετανική αντιπροσωπεία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
Σε μία περίπτωση, ο έλεγχος είχε ως αποτέλεσμα την ανάκληση μιας παρτίδας του προϊόντος.
In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Περαιτέρω πρόοδος σημειώθηκε επίσης σε άλλους τομείς, ιδίως όσον αφορά τις πρωτοβουλίες στον τομέα της διαφάνειας, της παροχής πληροφοριών και της επικοινωνίας, τις προετοιμασίες για την ένταξη της Βουλγαρίας και της Ρουμανίας στην ΕΕ, τις ρυθμίσεις για τη συμμετοχή της Κροατίας και της Τουρκίας στις δραστηριότητες του EMEA, και τη διεθνή συνεργασία με τους επιστημονικούς και κανονιστικούς εταίρους μας σε ευρωπαϊκό και παγκόσμιο επίπεδο.
Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Τα συστήματα διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου αποτελούν τμήμα της διακυβέρνησης του EMEA και έχουν ενοποιηθεί σε ένα σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης του Οργανισμού.
Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
Στις 15 Δεκεμβρίου 2005, ο EMEA ίδρυσε ένα «Γραφείο για τις ΜΜΕ» ώστε να παρέχει οικονομική και διοικητική υποστήριξη σε μικροεπιχειρήσεις και μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), με στόχο την προώθηση της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση από τις ΜΜΕ.
On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
Η βελτίωση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση βρέθηκε για μία ακόμη φορά στο επίκεντρο των προσπαθειών του Οργανισμού το 2006, ο οποίος έχει να επιδείξει σημαντικές επιτυχίες στον εν λόγω τομέα προτεραιότητας.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Πιο συγκεκριμένα, σημείωσε μεγάλη πρόοδο στην προσαρμογή των απαιτήσεων δεδομένων για προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
Εκδόθηκαν περισσότερες θετικές γνώμες υπέρ νέων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση από κάθε προηγούμενο έτος, γεγονός που συνέβαλε στη διαθεσιμότητα 51 νέων φαρμάκων, εκ των οποίων 11 προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών.
There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.