natgillin/translations-raw huggingface dataset:
► Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Το Levemir ήταν το βασικό προϊόν ινσουλίνης για 33% (n=147) των ασθενών (97,3% χρησιμοποιούσε μετφορμίνη).
Levemir was the basal insulin product for 33% (n=147) of the patients (97.3% using metformin).
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Ακολούθως, οι ασθενείς είχαν τη δυνατότητα να τιτλοδοτήσουν υψηλότερα τη δόση της ινσουλίνης τους σε τιμή όχι μεγαλύτερη από τη δόση πριν από την τυχαιοποίηση.
Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
Ποσοστά ασθενών που πέτυχαν στόχο HbA1c <7%
Proportions of patients achieving HbA1c <7% targets
Εάν προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε, ενδέχεται να τραυματιστείτε κατά λάθος με τη βελόνα.
If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές, ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας, εάν κάνετε την ένεση σε ένα τέτοιο σημείο.
These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Ένας εμφανής όγκος κατανομής για το Levemir (περίπου 0,1 l/kg) δηλώνει ότι ένα υψηλό κλάσμα της ινσουλίνης detemir κυκλοφορεί στο αίμα.
An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
• ο γιατρός σας έχει προσθέσει ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη, επιπρόσθετα στη θεραπεία σας με Levemir.
• your doctor has added another medicine for the treatment of diabetes, in addition to your
Έγινε επέκταση της μελέτης που περιελάμβανε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για 12 επιπλέον μήνες (συνολικά δεδομένα θεραπείας 24 μηνών) προκειμένου να εκτιμηθεί ο σχηματισμός αντισωμάτων μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Levemir.
The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
GIRmax** *Περιοχή κάτω από την καμπύλη **Ρυθμός Έγχυσης Γλυκόζης τιμή p <0,001 για όλες τις συγκρίσεις με το Levemir
GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value <0.001 for all comparisons with Levemir
Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.
If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor.
Μέση HbA1c (%) στην GW 36
Mean HbA1c (%) at GW 36
Κατά τη χρήση ή φερόμενο ως εφεδρικό: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 6 εβδομάδες το πολύ.
During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Μεταβολή του σωματικού βάρους μετά από θεραπεία με ινσουλίνη Διάρκεια μελέτης Levemir μία φορά την ημέρα
Change in body weight after insulin treatment Study duration Levemir once daily
Παρόλα αυτά τρεις κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η συχνότητα είναι συνήθης, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα (παρατηρήθηκε μία συχνότητα 2,2% των αλλεργικών αντιδράσεων και των δυνητικά αλλεργικών αντιδράσεων).
However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
Μην χρησιμοποιήσετε το Levemir
Do not use Levemir
Εάν χρειάζεστε περισσότερη ινσουλίνη από τις μονάδες που έχουν απομείνει στην συσκευή τύπου πένας σας, μπορείτε να διαιρέσετε την δόση σας μεταξύ δύο συσκευών τύπου πένας.
If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφευχθούν τυχαίες αναμείξεις μεταξύ του Levemir και των λοιπών προϊόντων ινσουλίνης.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Levemir and other insulin products.
Ζητήστε βοήθεια από κάποιο άτομο με καλή όραση, το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Δεν υπήρξαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
There were no major hypoglycaemic episodes.
1 μονάδα ινσουλίνης detemir αντιστοιχεί σε 1 διεθνή μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης.
1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin.
Το 39% των ασθενών που δεν πέτυχαν το στόχο τυχαιοποιήθηκαν να τους προστεθεί Levemir μία φορά την ημέρα ή να συνεχίσουν με λιραγλουτίδη+μετφορμίνη για 52 εβδομάδες.
The 39% of patients not achieving target were randomised to have Levemir once-daily added or continue on liraglutide+metformin for 52 weeks.
Ποτέ να μην χρησιμοποιείτε λυγισμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
Never use a bent or damaged needle.
Η μελέτη ξεκίνησε με μία εισαγωγική περίοδο (run-in) 12 εβδομάδων με λιραγλουτίδη+μετφορμίνη, όπου το 61% έφτασε να έχει HbA1c <7%.
The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
► Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος σας έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε την θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.
► When the symptoms of low blood sugar have disappeared or when your blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual.
Αυτό θα διασφαλίσει τη σωστή χορήγηση και θα περιορίσει την πιθανή ροή αίματος εντός της βελόνας ή του περιέκτη της ινσουλίνης.
This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα και/ή αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1.
It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read carefully the instructions for use included in this package leaflet.
Αυτό μπορεί να είναι αποτέλεσμα μιας διαρροής ινσουλίνης.
This could be the result of an insulin leakage.
Ύστερα από μία αύξηση των αντισωμάτων ινσουλίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, τα αντισώματα ινσουλίνης μειώθηκαν κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους σε ένα επίπεδο ελαφρώς υψηλότερο σε σχέση με τον τίτλο τους προ της μελέτης.
After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει πάντα να εναλλάσσονται κυκλικά εντός της ίδιας περιοχής για να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Ο αριθμός των παιδιών που γεννήθηκαν ζωντανά από μητέρες που έμειναν έγκυες μετά την τυχαιοποίηση ήταν 50 (83%) για το Levemir και 55 (89%) για την NPH.
The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
Ένεση της δόσης σας Βεβαιωθείτε πως λαμβάνετε όλη τη δόση σας χρησιμοποιώντας τη σωστή τεχνική ενέσεων.
Injecting your dose Make sure that you receive your full dose by using the right injection technique.
Παρατηρήθηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων με τη χρήση του Levemir.
Antibody development has been observed with the use of Levemir.
Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεασθεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και άρα και η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive a car or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Απορρίψτε τη με προσοχή.
Dispose of it carefully.
Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν μία σταγόνα ινσουλίνης εξακολουθεί να μην εμφανίζεται.
Do not use the pen if a drop of insulin still does not appear.
Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό επιτυγχάνεται εντός 6 έως 8 ωρών μετά τη χορήγηση.
Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Στη μελέτη σύγκρισης με την ινσουλίνη glargine, το Levemir επετράπη να χορηγείται μία ή δύο φορές ημερησίως ενώ η ινσουλίνη glargine έπρεπε να χορηγείται μία φορά την ημέρα, το 55% των ασθενών στους οποίους χορηγούνταν Levemir ολοκλήρωσαν την θεραπεία των 52 εβδομάδων με το σχήμα δύο φορών την ημέρα.
In the study versus insulin glargine, Levemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the Levemir treated patients completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
Η αποδόμηση της ινσουλίνης detemir είναι παρόμοια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης: Όλοι οι μεταβολίτες που σχηματίζονται είναι ανενεργοί.
Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους (βλ. παράγραφο 5.1).
Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Στα παιδιά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην αντιστοίχιση των δόσεων της ινσουλίνης [ειδικά στα εντατικοποιημένα σχήματα ινσουλίνης (basal-bolus)] με την πρόσληψη τροφής και τις φυσικές δραστηριότητες έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Η διάρκεια δράσης ενδέχεται να ποικίλει ανάλογα με τη δόση, το σημείο της ένεσης, την αιματική ροή, τη θερμοκρασία και το επίπεδο σωματικής δραστηριότητας.
The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Levemir διερευνήθηκαν σε νέα παιδιά (1-5 ετών), παιδιά (612 ετών) και εφήβους (13-17 ετών) και συγκρίθηκαν με ενήλικες με διαβήτη τύπου 1.
The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Τι περιέχει το Levemir
What Levemir contains
Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ο σχηματισμός αντισωμάτων δεν είχε αρνητική επίδραση στο γλυκαιμικό έλεγχο και στη δόση του Levemir.
Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
► Εάν θηλάζετε συμβουλευθείτε τον γιατρό σας καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε αναπροσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης σας.
► If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses.
► Εάν λαμβάνετε αγωγή με το Levemir Penfill και με ένα φυσίγγιο Penfill άλλου τύπου ινσουλίνης, πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.
► If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
26 εβδομάδες
26 weeks
• Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για τη διέγερση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και για την έντονη επιρροή στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος)
• Growth hormone (medicine for stimulation of skeletal and somatic growth and pronounced influence on the body's metabolic processes)
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Levemir ή σε ένα από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για την ζωή.
Serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στις περιοχές της ένεσης μπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Levemir.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Το Levemir παρέχει έως και 24ωρη κάλυψη της βασικής ινσουλίνης.
Levemir provides up to 24 hours of basal insulin coverage.
• Μην ρίχνετε τη συσκευή ή τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρακαλείστε να δείτε την παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia, please see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Η δόση της ινσουλίνης μειώθηκε κατά 20% για ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≤8.0%, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
The insulin dose was reduced by 20% for patients with baseline HbA1c ≤8.0% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Κ. Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα.
K. Remove the needle from the skin.
Όταν η η συσκευή τύπου πένας περιέχει λιγότερες από 80 μονάδες, ο μετρητής δόσης σταματάει στον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
When the pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
*Η ινσουλίνη detemir παρασκευάζεται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
*Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Η δόση του Levemir θα πρέπει να τιτλοποιείται με βάση τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
The dose of Levemir should be titrated based on the individual patient's needs.
Χρησιμοποιήστε τον επιλογέα δόσης στη συσκευή τύπου πένας Levemir FlexTouch σας για να επιλέξετε την δόση σας.
Use the dose selector on your Levemir FlexTouch pen to select your dose.
Όταν η συσκευή τύπου πένας είναι άδεια, πετάξτε την χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη όπως σας έχει δείξει ο γιατρός, ο νοσοκόμος, ο φαρμακοποιός ή οι τοπικές αρχές σας.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Όταν το Levemir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ή όταν προστίθεται σε αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 συνιστάται η χορήγηση του Levemir άπαξ ημερησίως, αρχικά με μία δόση 0,1-0,2 μονάδες/kg ή 10 μονάδες σε ενήλικες ασθενείς.
When Levemir is used in combination with oral antidiabetic medicinal products or when added to GLP-1 receptor agonists it is recommended to use Levemir once daily, initially at a dose of 0.10.2 units/kg or of 10 units in adult patients.
Βεβαιωθείτε ότι δεν επιλέγετε ή διορθώνετε τη δόση όταν η βελόνα εισάγεται στο δέρμα σας.
Make sure not to turn the dial or correct the dose when the needle is inserted in the skin.
Το 0 πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τον δείκτη δόσης.
The 0 must line up with the dose pointer.
Εάν χορηγηθεί δύο φορές ημερησίως, η σταθερή κατάσταση θα λάβει χώρα έπειτα από χορήγηση 2-3 δόσεων.
If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
Προβλήματα όρασης: Όταν αρχίσετε την θεραπεία σας με ινσουλίνη για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανιστεί διαταραχή στην όρασή σας, αλλά η διαταραχή αυτή είναι συνήθως παροδική.
Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Levemir οφείλονται κυρίως στη φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης.
Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Το προφίλ της χρονικής δράσης του Levemir είναι στατιστικά σημαντικά λιγότερο μεταβλητό και συνεπώς περισσότερο προβλέψιμο από ό,τι εκείνο της ινσουλίνης NPH (Neutral Protamine Hagedorn), όπως φαίνεται από τους συντελεστές μεταβλητότητας (CV) στο ίδιο άτομο, για τη συνολική και για τη μέγιστη φαρμακοδυναμική δράση στον Πίνακα 1.
The time action profile of Levemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μια σπάνια ορμονική διαταραχή που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, προκαλείται από την υπόφυση η οποία παράγει υπερβολική ποσότητα αυξητικής ορμόνης) μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας.
Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
Τυχαιοποιημένη λιραγλουτίδη + μετφορμίνη n = 149
Randomised liraglutide + metformin n=149
Τα πρώτα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια μιας περιόδου ωρών ή ημερών.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Εάν τελικά δεν εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια, στην οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
ΛΗΞΗ Κατά την χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων
EXP During use: Use within 6 weeks
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας: ► Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι σας, ή με τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή το θυρεοειδή σας.
Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Τα αποτελέσματα των in vitro και in vivo μελετών δέσμευσης πρωτεϊνών δείχνουν ότι δεν υπάρχει καμία κλινικώς σχετική αλληλεπίδραση μεταξύ της ινσουλίνης detemir και των λιπαρών οξέων ή άλλων δεσμευμένων σε πρωτεΐνες φαρμακευτικών προϊόντων.
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης εμφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Levemir από ότι με προϊόντα ανθρώπινης ινσουλίνης.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin products.
Τι είναι το Levemir και ποια είναι η χρήση τoυ
What Levemir is and what it is used for
Όταν ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1 προστίθεται στο Levemir, συνιστάται η μείωση της δόσης του Levemir κατά 20% για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, it is recommended to reduce the dose of Levemir by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
• Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη detemir.
• The active substance is insulin detemir.
Οι ασθενείς που μετατάσσονται από άλλο τύπο ινσουλίνης σε Levemir μπορεί να χρειαστούν μία αλλαγή της δόσης που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης.
Patients transferred to Levemir from another type of insulin may require a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
* Αυτοπαρακολούθηση Γλυκόζης Πλάσματος Απλοποιημένη οδηγία ατομικής τιτλοποίησης για ενήλικες με διαβήτη τύπου 2: Μέση SMPG προ του πρωινού γεύματος*
*Self-Monitored Plasma Glucose Adult type 2 diabetes simple self-titration guideline: Average pre-breakfast SMPG*
Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση είναι η υπογλυκαιμία.
The most frequently reported adverse reaction is hypoglycaemia.
Levemir δύο φορές την ημέρα
Levemir twice daily
► Να ελέγχετε πάντα το φυσίγγιο, συμπεριλαμβανομένου και του ελαστικού πώματος στο κάτω μέρος του φυσιγγίου.
► Always check the cartridge, including the rubber plunger at the bottom of the cartridge.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με Levemir.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered.
Ινσουλίνη NPH CV (%)
NPH insulin CV (%)
Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Levemir ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης detemir, π.χ. εάν το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειόλες ή θειώδη.
Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e.g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Δεν είναι γνωστό αν η ινσουλίνη detemir εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is unknown whether insulin detemir is excreted in human milk.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν μείωση ή απουσία της επίγνωσης των προειδοποιητικών σημείων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Το Levemir περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το Levemir πρακτικά στερείται νατρίου.
Levemir contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Levemir is essentially ‘sodium-free'.
Δεν υπήρξαν κλινικώς ουσιώδεις διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες μεταξύ των νέων παιδιών, παιδιών, εφήβων και ενηλίκων.
There were no clinically relevant differences in pharmacokinetic properties between young children, children, adolescents and adults.
► Πάντα να μεταφέρετε μαζί σας ένα επιπλέον φυσίγγιο Penfill σε περίπτωση που το χρησιμοποιούμενο χαθεί ή καταστραφεί.
► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
Προτού χρησιμοποιήσετε το Levemir
Before using Levemir
Πριν από κάθε ένεση κατά τη συνήθη χρήση, μπορεί να συγκεντρωθούν μικρές ποσότητες αέρα μέσα στο φυσίγγιο.
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
► Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε στο εξωτερικό το ταξίδι σε διαφορετικές χρονικές ζώνες μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και το χρόνο των ενέσεών σας.
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μία συγκεκριμένη δόση ινσουλίνης, ενδέχεται, όμως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια εάν χορηγηθούν δόσεις πολύ υψηλές σε σχέση με τις ανάγκες του ασθενούς:
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
• Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στο InnoLet σας (εικόνα Α).
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture A).