natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπρόσθετα, όπως και µε τους SSRIs, η συγχορήγηση µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακα (Ltryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium και St. John's WortHypericum perforatum- παρασκευάσµατα) µπορεί να οδηγήσει σε εµφάνιση σεροτονινεργικού τύπου ενεργειών (σεροτονινεργικό σύνδροµο: βλέπε παράγραφο 4.4).
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (Ltryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St. John's WortHypericum perforatum - preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Επίσης, συνέστησε τη συµπερίληψη στη διαδικαστική επεξηγητική επιστολή (PIL) της προειδοποίησης σχετικά µε τη χρήση του Remeron κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και τον πιθανό κίνδυνο εµφάνισης συνδρόµου στέρησης σε νεογνά.
A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL.
Διαταραχές του µυοσκελετικο ύ συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε την δόση ως εφάπαξ ηµερησίως:
If you are supposed to take your dose once a day
− ηπατική ανεπάρκεια: Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15 mg µιρταζαπίνης, η κάθαρση της µιρταζαπίνης είχε κατά προσέγγιση µειωθεί κατά 35% σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
- hepatic impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35 % decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
• µη φυσιολογική έκκριση της αντι-διουρητικής ορµόνης
• inappropriate anti-diuretic hormone secretion
• Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσατε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Απαιτείται προσοχή όταν η µιρταζαπίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, αναστολείς της πρωτεάσης του ιού HIV, αντιµυκητιασικά αζόλης, ερυθροµυκίνη ή νεφαζοδόνη.
Caution should be exercised when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin or nefazodone.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg είναι ωοειδή, αµφίκυρτα, λευκά και φέρουν τη λέξη “Organon” στη µία πλευρά τους και τον κωδικό ‘TZ/7' στην άλλη πλευρά.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘Organon' on one side and with ‘TZ/7' on the other side.
Παθολογική µεταβολή των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίµατος Ο αιτών/ΚΑΚ υποστηρίζει ότι δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδεικνύουν ότι η µιρταζαπίνη επιδεινώνει τις συνθήκες, όταν παρατηρείται µεταβολή των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίµατος.
The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) µε καπάκι που ανιχνεύει την πρώτη χρήση (LDPE).
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamperevident LDPE cap.
• σπασµωδικές µυϊκές κινήσεις ή συσπάσεις (µυοκλονία)
• muscle twitching or contractions (myoclonus)
Μερικά από τα συµπτώµατα του συνδρόµου αυτού είναι: ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξηµένος καρδιακός ρυθµός, διάρροια, (µη ελεγχόµενες) µυϊκές συσπάσεις, ρίγη, διέγερση αντανακλαστικών, ανησυχία, µεταβολές διάθεσης και έλλειψη συνείδησης.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes, and unconsciousness.
• Υπόταση2
Headache2
Τµήµα 4.3 «Αντενδείξεις της ΠΧΠ».
SPC Section 4.3 Contraindications
45 mg Orodispersible tablets
45 mg orodispersible tablet:
30 mg Orodispersible tablets
30 mg orodispersible tablet:
Ωοειδές, αµφίκυρτο, κίτρινο δισκίο που φέρει τη λέξη “Organon” στη µία πλευρά του και ένα κωδικό στην άλλη πλευρά (TZ/3).
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘Organon' on one side-and a code on the other side (TZ/3).
Στρογγυλό, λευκό, αµφίκυρτο µε τον κωδικό ‘TZ/1' στην µία πλευρά.
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘TZ/1' on one side.
Ο ιατρός πρέπει να ερευνά συµπτώµατα όπως πυρετός, πονόλαιµος, στοµατίτιδα ή άλλα συµπτώµατα που υποδηλώνουν λοίµωξη.
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
15 mg Orodispersible tablets
15 mg orodispersible tablet:
Η φιάλη µε το πόσιµο διάλυµα Remeron είναι κλειστή µε βιδωτό καπάκι ασφαλείας από πολυπροπυλένιο που είναι δύσκολο να το χειριστούν τα παιδιά.
The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
Οµάδα 4 Άτοµα µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα µικρότερο από 10 ml/min/1,73 m2
Group 4 Severe renal insufficiency with a GFR <10 ml/min/1.73 m2
• αντικαταθληπτικά, όπως αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), βενλαφαξίνη και L-τρυπτοφάνη ή τριπτάνες (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της ηµικρανίας), τραµανδόλη (παυσίπονο), λινεζολίδη (αντιβιοτικό), λίθιο (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών καταστάσεων) και παρασκευάσµατα σπαθόχορτου (βότανα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
• antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St. Johns Wort - Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
Εάν σταµατήσατε να παίρνετε το Remeron → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron µόνο κατόπιν συµβουλής του γιατρού σας.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 30 mg είναι ωοειδή, αµφίκυρτα, κόκκινοκαφέ και φέρουν τη λέξη “Organon” στη µία πλευρά τους και τον κωδικό ‘TZ/5' στην άλλη πλευρά.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘Organon' on one side and with ‘TZ/5' on the other side.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη, 30 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle, 30 mg
• Ανυψώσεις των τρανσαµινασ ών στο πλάσµα
Elevations in serum transaminase activities
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 30 mg σε κυψελωτές πλακέτες: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) και 500 (50x10) δισκία;
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
εικόνα 2
Fig. 2.
• πρήξιµο στο στόµα (στοµατικό οίδηµα)
• swelling in the mouth (mouth oedema)
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 30 mg είναι στρογγυλά, λευκά και η µία πλευρά φέρει τον κωδικό ‘TZ/2'.
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘TZ/2' on one side.
Η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε αναστολείς µονοξειδάσης ή εντός 2 εβδοµάδων από τη διακοπή θεραπείας µε αναστολείς µονοξειδάσης.
Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
• Αρθραλγία
• tiredness
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 45 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
− νεφρική ανεπάρκεια: Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15 mg µιρταζαπίνης, σε ασθενείς µε µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης <40 ml/min) έως σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης ≤10 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της µιρταζαπίνης µειώθηκε κατά 30% και 50% αντίστοιχα σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance <40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
Ως εκ τούτου, η CHMP συνέστησε την προσθήκη στο τµήµα 4.5 (µετά τη διατύπωση που σχετίζεται µε τους αναστολείς µονοξειδάσης), παραποµπής στο τµήµα 4.3 της ΠΧΠ σύµφωνα µε την εναρµονισµένη ΠΧΠ για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και σύµφωνα µε την ΠΧΠ για τη βενλαφαξίνη - έναν αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI).
Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Η επικάλυψη των δισκίων Remeron 30 mg περιέχει επί πλέον yellow iron oxide (E172) και red iron oxide (E172).
Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Pharmacodynamic interactions
− νεφρική ανεπάρκεια: Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15mg µιρταζαπίνης, σε ασθενείς µε µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης <40 ml/min) έως σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης ≤10 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της µιρταζαπίνης µειώθηκε κατά 30% και 50% αντίστοιχα σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Remeron
Take special care with Remeron
Κάθε Remeron 30 mg διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 30 mg µιρταζαπίνη.
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Πυρήνας δισκίου: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Επικάλυψη δισκίου: hypromellose Μacrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 56 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 70 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
• Ξηροστοµία • Ναυτία3
Nausea3
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι ) 15mg/ml πόσιµο διάλυµα
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 30 mg µιρταζαπίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη, 45 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle, 45 mg
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 15 mg είναι στρογγυλά, λευκά και η µία πλευρά φέρει τον κωδικό ‘TZ/1'.
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘TZ/1' on one side.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 45 mg µιρταζαπίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
Στρογγυλό, λευκό, αµφίκυρτο µε τον κωδικό ‘TZ/4' στην µία πλευρά.
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘TZ/4' on one side.
Εφαρµόστε την πάνω στη φιάλη εισάγοντας το πλαστικό σωληνάριο µέσα στο άνοιγµα της φιάλης και περιστρέψτε το δεξιόστροφα έως ότου σφίξει καλά στη θέση του.
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
1 Στις κλινικές µελέτες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα κατά τη θεραπεία µε το Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο.
1 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
Λουξεµβούργο Organon Europe B.V.
Luxembourg Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Κάθε Remeron 15 mg διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 15 mg µιρταζαπίνη.
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 30 mg σε κυψελωτές πλακέτες: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 και 500 δισκία, 14, 28, 56 και 70 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία;
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Κάθε Remeron 45 mg διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 45 mg µιρταζαπίνη.
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 45 mg of mirtazapine.
εικόνα Α
Fig. A.
Αυτός ο κίνδυνος εξακολουθεί µέχρι ότου παρουσιαστεί σηµαντική ύφεση των συµπτωµάτων.
This risk persists until significant remission occurs.
Στρογγυλό, λευκό, αµφίκυρτο µε τον κωδικό ‘TZ/2' στην µία πλευρά.
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘TZ/2‘ on one side.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 45 mg µιρταζαπίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη, 15 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle, 15 mg
Ωοειδές, αµφίκυρτο, κόκκινο-καφέ δισκίο που φέρει τη λέξη “Organon” στη µία πλευρά του και ένα κωδικό στην άλλη πλευρά (TZ/5).
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘Organon' on one side-and a code on the other side (TZ/5).
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 45 mg είναι στρογγυλά, λευκά και η µία πλευρά φέρει τον κωδικό ‘TZ/4'.
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘TZ/4' on one side.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει 15 mg µιρταζαπίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
3 Στις κλινικές µελέτες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα κατά τη θεραπεία µε το εικονικό φάρµακο από ότι µε το Remeron.
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
Η µιρταζαπίνη ενδείκνυται για επεισόδια µείζονος κατάθλιψης.
Mirtazapine is indicated for episodes of major depression.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
4.10 Undesirable effects
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg περιέχουν 45 mg µιρταζαπίνης ανά επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
Remeron 45 mg orodispersible tablets contain 45 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) και 70 (10x7) επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
Οµάδα 2 Άτοµα µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα µεταξύ 40-79 ml/min/1,73 m2
In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values: Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of >80 ml/min/1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/min/1.73 m2
• Ηωσινοφιλία
• lethargy
Σουηδία
Oedema
• αίσθηµα µουδιάσµατος στο στόµα (στοµατική υπαισθησία)
• sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia)
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 30 mg περιέχουν 30 mg µιρταζαπίνης ανά επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίο.
Remeron 30 mg orodispersible tablets contain 30 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία, 30 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton, 30 mg
Κατά συνέπεια, η υπονατριαιµία και το σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης περιγράφονται στο τµήµα 4.4.
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήµανση στην πλακέτα, 30 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Label on bundle pack, 30 mg
MirtazapineRemeron Sol Tab 45 mg Orodispersible tablets
Mirtazapine Remeron Sol Tab 45 mg Orodispersible tablets Oral use
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 30 mg µιρταζαπίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήµανση στην πλακέτα, 45 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Label on bundle pack, 45 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήµανση στην πλακέτα, 15 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Label on bundle pack, 15 mg
H µιρταζαπίνη µεταβολίζεται ευρέως και αποµακρύνεται µέσω των ούρων και των κοπράνων σε λίγες ηµέρες.
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 15 mg περιέχουν 15 mg µιρταζαπίνης ανά επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
Remeron 15 mg orodispersible tablets contain 15 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister, 15 mg
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg σε κυψελωτές πλακέτες: 10, 20, 30, 50, 100, 200 και 500 δισκία, 14, 28, 56 και 70 δισκία;
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available: 10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Περιστρέψετε ήπια το ακροφύσιο αριστερόστροφα έως ότου δεν µπορεί να περιστραφεί περαιτέρω (περίπου ένα τέταρτο περιστροφής).
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
• Περιφερικό οίδηµα1
Oedema peripheral1 Fatigue
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία, 45 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton, 45 mg
• Ορθοστατική υπόταση
Oral hypoaesthesia
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Lactose monohydrate,
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate See leaflet for further information.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml πόσιµου διαλύµατος περιέχει 15 mg µιρταζαπίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 15 mg µιρταζαπίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 45 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets
Ρουµανία N.V.
BATCH NUMBER BN
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία, 15 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton, 15 mg
Πάρτε το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο ως εξής: Τα δισκία να λαµβάνονται από το στόµα.
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 45 mg σε κυψελωτές πλακέτες: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) και 500 (50x10) επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία;
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Υπονατριαιµία
Hyponatraemia
Αιθανόλη
Myoclonus
Ακαθησία, υπερκινητικ ότητα)
akathisia, hyperkinesia)
30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 60 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 90 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 45 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and assoicated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Blood and the lymphatic system disorders
Τα διασπειρόµενα δισκία Remeron περιέχουν µικρή ποσότητα φαινυλαλανίνης.
The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Η µιρταζαπίνη παρουσιάζει γραµµική φαρµακοκινητική εντός των ορίων της συνιστώµενης δόσης.
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
• εξάνθηµα
• vomiting
Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης πριν πάρετε το Remeron
Preparing the metering pump for dosing
45 mg Διασπειρόµενα στο στόµα δισκία
45 mg per tablet
• Εφιάλτες2
Nightmares2
MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Mirtazapine REMERON 45 MG 45 mg Film-coated tablets
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron των 15 mg περιέχουν 15 mg µιρταζαπίνης ανά διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο.
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 30 mg διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 45 mg διασπειρόµενα στο στόµα δισκία
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets
Έρευνες • Αύξηση του σωµατικού βάρους1
Weight increased1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg/ml πόσιµο διάλυµα [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Πάρετε τα δισκία από το στόµα.
Take the screw cap off the bottle
30 mg Διασπειρόµενα στο στόµα δισκία
30 mg per tablet