natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το Raligize;
What is Raligize?
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Raligize.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Raligize.
Στις 10 Ιουλίου 2018, η FGK Representative Service GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Raligize, για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.
On 10 July 2018, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raligize, for the treatment of cancer of the cervix (the neck of the womb).
Το Raligize αναπτύχθηκε ως τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας».
Raligize was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα που προέρχονται από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 50 γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με καρκίνο που είχε υποτροπιάσει κατόπιν άλλης θεραπείας ή είχε παρουσιάσει μεταστάσεις σε άλλα σημεία του σώματος.
The company provided data from one main study involving 50 women with advanced cervical cancer, including cancer that had come back after other treatment or had spread elsewhere in the body.
Η αίτηση αποσύρθηκε όταν η CAT βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία.
The application was withdrawn while the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Ως φάρμακο προηγμένης θεραπείας, το Raligize αξιολογήθηκε για λογαριασμό της CHMP από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT).
Because Raligize is an advanced therapy medicine, it was assessed on behalf of the CHMP by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Δεδομένου ότι η CAT, για λογαριασμό της CHMP, βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
As the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company on behalf of the CHMP, it had not yet made any recommendations.
Τα αποτελέσματα της θεραπείας με το Raligize συγκρίθηκαν με αποτελέσματα που είχαν παρατηρηθεί στο παρελθόν σε παρόμοιες ασθενείς στις οποίες είχαν χορηγηθεί άλλες θεραπείες για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Results of treatment with Raligize were compared with results previously seen in similar women given other treatments for cervical cancer.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Raligize;
What was Raligize expected to be used for?
Το Raligize είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία axalimogene filolisbac.
Raligize is a cancer medicine containing the active substance axalimogene filolisbac.
Το Raligize επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας οι οποίες δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν υποτροπιάσει.
Raligize was to be used to treat women with cervical cancer whose disease had not responded to, or had come back after, initial treatment.
Όταν το Raligize χορηγείται στην ασθενή, τα βακτήρια δεσμεύονται από κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος διεγείροντάς το ώστε να αναγνωρίζει την πρωτεΐνη Ε7 και να επιτίθεται και να εξουδετερώνει τα καρκινικά κύτταρα που την περιέχουν.
When Raligize is given to the patient, the bacteria are taken up by cells of the immune system where they stimulate it to recognize the E7 protein and attack and kill cancer cells that contain it.
Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας προκαλείται κυρίως λόγω μακράς διαρκείας λοίμωξης από ορισμένα στελέχη του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), τα οποία παράγουν πρωτεΐνες σε μολυσμένα κύτταρα που τα διεγείρουν να αυξάνονται και να μετατρέπονται σε καρκινικά κύτταρα.
Cervical cancer is mainly caused by long-lasting infection with certain strains of the human papillomavirus (HPV), which produce proteins in infected cells that stimulate them to grow and become cancerous.
Η δραστική ουσία στο Raligize, το axalimogene filolisbac, συνίσταται σε ένα βακτήριο, το Listeria monocytogenes, το οποίο έχει τροποποιηθεί ώστε να μπορεί να παράγει μια πρωτεΐνη που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα (την άμυνα του οργανισμού) για να επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα.
The active substance in Raligize, axalimogene filolisbac, consists of a bacterium, Listeria monocytogenes, that has been modified so it can produce a protein that stimulates the immune (defence) system to attack cancer cells.
Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Raligize (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018
EMA/499771/2018
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
It was to be available as a concentrate for making up an infusion (drip) to be given into a vein.
Τα βακτήρια που περιέχονται στο Raligize έχουν αναπτυχθεί με ένα γονίδιο ενσωματωμένο στο DNA τους ώστε να παράγουν μια νέα ουσία που περιέχει μία από τις πρωτεΐνες του HPV, την Ε7, συνδεδεμένη σε
The bacteria in Raligize have had a gene inserted in their DNA so they can produce a new substance containing one of the HPV proteins, E7, linked to part of another protein, listeriolysin O. The linked protein is able to stimulate the immune system against E7.
Πώς δρα το Raligize;
How does Raligize work?
--1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της νόσου του Carré, στέλεχος CDV Bio 11/A
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain Bio CDV 11/A
Παρβοϊός τύπου 2b του σκύλου, στέλεχος CPV-2b Bio 12/B
Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Αδενοϊός τύπου 2 του σκύλου, στέλεχος CAV-2 Bio 13
Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Οδός χορήγηση ς
EU (MA) number
Ιός της παραϊνφλουέντζας τύπου 2 του σκύλου, στέλεχος CPiV Bio 15
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Κατόπιν των εν λόγω αλλαγών, η εταιρεία διενήργησε μελέτη προκειμένου να καταδειχθεί ότι το ReFacto και το ReFacto AF αντιμετωπίζονται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Η πλήρης EPAR του ReFacto AF διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for ReFacto AF can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Σπανίως, οι ασθενείς ενδέχεται επίσης να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Uncommonly, patients may also develop allergic reactions.
Η ονομασία του φαρμάκου άλλαξε επίσης από ReFacto σε ReFacto AF.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ReFacto AF.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ReFacto AF.
Το ReFacto AF μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων και των νεογέννητων.
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
Στις 13 Απριλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ReFacto AF.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ReFacto AF on 13 April 1999.
Η CHMP επεσήμανε ότι το ReFacto AF καταδείχθηκε συγκρίσιμο με το ReFacto, την αρχική μορφή του φαρμάκου.
The CHMP noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το ReFacto AF
Other information about ReFacto AF
Το ReFacto AF ενίεται σε φλέβα για διάστημα αρκετών λεπτών.
ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ReFacto AF, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with ReFacto AF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ReFacto AF?
Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το ReFacto AF χρησιμοποιείται για την θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας, από τη σοβαρότητα της ασθένειας, από την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας ή από τον τύπο της εγχείρησης, καθώς και από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight.
Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν οι ίδιοι την ένεση με το ReFacto AF υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευτεί καταλλήλως.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Επίσης η εταιρεία διενήργησε δύο βασικές μελέτες για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του ReFacto AF: η πρώτη εξέτασε την πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 94 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και η δεύτερη εξέτασε την πρόληψη της αιμορραγίας σε 22 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του ReFacto AF έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refacto AF have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα στα φάρμακα με παράγοντα VIII, όπως είναι το Refacto AF.
Patients may also develop antibodies against factor VIII medicines such as Refacto AF.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ReFacto AF (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, βήχας, πόνος στις αρθρώσεις και πυρετός.
The most common side effects with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) are headache, cough, pain in the joints and fever.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον υπολογισμό των δόσεων αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (η οποία περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Διατίθεται σε μορφή φιαλιδίου ή προγεμισμένης σύριγγας.
It is available as vials or pre-filled syringes.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του ReFacto AF υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Therefore, the Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII του ReFacto AF δεν προέρχεται από το ανθρώπινο αίμα, αλλά παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA», κατά την οποία ένα γονίδιο (DNA) ενσωματώνεται σε ένα κύτταρο, το οποίο αποκτά κατ' αυτόν τρόπο την ικανότητα να παράγει τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ReFacto AF.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ReFacto AF.
Η δραστική ουσία του ReFacto AF, η μοροκτοκόγη άλφα, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α έχουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα και να παρουσιάζουν προβλήματα όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς και τα εσωτερικά όργανα.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Το ReFacto AF περιέχει τη δραστική ουσία μοροκτοκόγη άλφα.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
Το ReFacto AF δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες χάμστερ.
ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Το ReFacto AF χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή).
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ReFacto AF;
What is the risk associated with ReFacto AF?
Το ReFacto AF καταδείχτηκε στις μελέτες εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με το ReFacto στην πρόληψη και θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Η θεραπεία με ReFacto AF πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α.
ReFacto AF should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Τα αντισώματα αυτά είναι γνωστά ως αναστολείς, οι οποίοι μπορεί να διακόψουν τη δράση του φαρμάκου και έτσι η αιμορραγία να μην μπορεί να ελεγχθεί.
These are known as inhibitors as they can prevent the medicine from working effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Περίληψη EPAR για το κοινό μοροκτοκόγη άλφα
moroctocog alfa
Το ReFacto AF είναι σκόνη και διαλύτης που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
ReFacto AF is a powder and solvent used to make up a solution for injection.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ReFacto AF περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του ReFacto AF σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Πώς χρησιμοποιείται το ReFacto AF;
How is ReFacto AF used?
Τι είναι το ReFacto AF;
What is ReFacto AF?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ReFacto AF;
Why has ReFacto AF been approved?
Με βάση τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών, το ReFacto AF έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας τον Απρίλιο του 1999, υπό την ονομασία ReFacto, για χορήγηση σε ασθενείς οι οποίοι είτε είχαν λάβει είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για αιμορροφιλία Α Τον Φεβρουάριο του 2009, πραγματοποιήθηκε σειρά αλλαγών όσον αφορά τον τρόπο παρασκευής του ReFacto, στις οποίες περιλαμβανόταν και η αφαίρεση από τη διαδικασία παρασκευής μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται λευκωματίνη και παράγεται από το ανθρώπινο αίμα.
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ReFacto AF;
What is ReFacto AF used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ReFacto AF;
How has ReFacto AF been studied?
Πώς δρα το ReFacto AF;
How does ReFacto AF work?
Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Procoralan το 2005 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Procoralan in 2005 (‘informed consent').
Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, καθώς και σε γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο.
It must not be used in women who are pregnant, breastfeeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Το Ivabradine Anpharm δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με διάφορα άλλα φάρμακα.
Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
Το Ivabradine Anpharm έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Σεπτεμβρίου 2015.
Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με γεύμα, την οποία ο γιατρός μπορεί να αυξήσει σε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή να μειώσει σε 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο των 5 mg), ανάλογα με την καρδιακή συχνότητα του ασθενούς και τα συμπτώματα.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Το Ivabradine Anpharm διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 7,5 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Ivabradine Anpharm is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ivabradine Anpharm τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ivabradine Anpharm διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2018.
Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Ωστόσο, μια πέμπτη μελέτη με 728 ασθενείς κατέδειξε ότι η προσθήκη Ivabradine Anpharm στη θεραπεία με αμλοδαπίνη δεν παρείχε πρόσθετο όφελος.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit.
Όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 3 μήνες.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivabradine Anpharm, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Ivabradine Anpharm, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Σε μια τέταρτη μελέτη όπου μετείχαν 889 ασθενείς, το Ivabradine Anpharm ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν αμφότερα χορηγήθηκαν ως πρόσθετη θεραπεία στην ατενολόλη.
In a fourth study in 889 patients, Ivabradine Anpharm was more effective than placebo when both were added to atenolol.
Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την πρόληψη του θανάτου λόγω νόσου της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ή όσον αφορά την πρόληψη της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας: το 24,5% των ασθενών (793 από 3.241) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ivabradine Anpharm απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν εξαιτίας επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με το 28,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (937 από 3.264).
Results showed that it was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Ivabradine Anpharm died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Συνεπώς, το Ivabradine Anpharm μειώνει ή προλαμβάνει τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Ivabradine Anpharm therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι το Ivabradine Anpharm αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
It also concluded that Ivabradine Anpharm was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι φυσιολογικός και η καρδιακή συχνότητα είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό.
The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Μειώνοντας τους καρδιακούς παλμούς, το Ivabradine Anpharm μειώνει την επιβάρυνση της καρδιάς και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνει τα συμπτώματα.
By lowering the heart rate, Ivabradine Anpharm reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Ivabradine Anpharm υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency decided that Ivabradine Anpharm's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Ivabradine Anpharm αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της χρόνιας στηθάγχης και παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας, ώστε να μπορεί να χορηγηθεί ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν βήτα αποκλειστές ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν μπορεί να ελεγχθεί με βήτα αποκλειστές.
The European Medicines Agency concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in longterm angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Anpharm?
Το Ivabradine Anpharm χορηγείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον υπόλοιπο οργανισμό) που έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αλλά η καρδιακή τους συχνότητα ανέρχεται σε τουλάχιστον 75 παλμούς ανά λεπτό.
Ivabradine Anpharm is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Σε αυτήν τη μελέτη, μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη παρουσίασε με το Ivabradine Anpharm μικρή αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια ποσοστά εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%).
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Ivabradine Anpharm compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ivabradine Anpharm (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τα φωτεινά φαινόμενα ή «φωτοψίες» (παροδική αυξημένη φωτεινότητα του οπτικού πεδίου).
The most common side effect with Ivabradine Anpharm (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).