natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης επανεξέτασης η PRAC αξιολόγησε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των καρδιαγγειακών συμβαμάτων που προέκυψαν κατά τη χρήση των φαρμάκων για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
This review by PRAC assessed all existing data in terms of safety of cardiovascular events when in use in these indications and the outcome of the review is summarised below.
Αμφότερα τα σκευάσματα εξοπρεναλίνης ενδείκνυνται επίσης για την ακινητοποίηση της μήτρας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση περίδεσης τραχήλου της μήτρας.
Both formulations of hexoprenaline are also indicated for immobilisation of the uterus pre, during and post cerclage surgery.
Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό αιμορραγίας της μήτρας, ωστόσο είναι συγκεχυμένο λόγω της υφιστάμενης παθολογίας της μήτρας.
One case report of uterine haemorrhage exists however it is confounded by concomitant uterine pathology.
Τα δεδομένα ασφάλειας για το πόσιμο σκεύασμα εξοπρεναλίνης είναι πολύ περιορισμένα.
For oral hexoprenaline there are very few safety data.
Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) σε μαιευτικές ενδείξεις (βλ. Παράρτημα I).
The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications (see Annex I).
Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (γνωστοί επίσης και ως βήτα μιμητικά), όπως η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη, η φενοτερόλη, η ριτοδρίνη, η εξοπρεναλίνη και η ισοξουπρίνη, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1960.
The short-acting beta-agonists (SABAs) (also known as beta-mimetics), salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are all nationally authorised and have been on the market within the EU since the 1960s.
Συνοψίστηκαν τα μετεγκριτικά δεδομένα της ισοξουπρίνης για την περίοδο 2000-2013.
Post-marketing data were summarised for isoxsuprine from 2000 to 2013; no serious AEs were reported for the i.v.
Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη των παρεντερικών σκευασμάτων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στη μαιευτική ένδειξη βραχείας διαχείρισης της μη επιπλεγμένης τοκόλυσης.
The Committee is of the opinion that the benefits of the parenteral formulations of short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the obstetric indications of short term management of uncomplicated tocolysis.
Σύμφωνα με το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για όλους τους βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης που αποτέλεσαν αντικείμενο της παρούσας εξέτασης (τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη, ισοξουπρίνη), υπάρχουν αποδείξεις ότι τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα σχετίζονται με σοβαρές και δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Based on all data available for all SABAs considered in this review (terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol, isoxsuprine), there is evidence that oral and suppository formulations are associated with serious and dose dependent adverse events.
Επιπλέον, η επιτροπή τόνισε ότι τα παρεντερικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται μόνο για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) των μαιευτικών ενδείξεων σε ασθενείς που διανύουν την 22η έως την 37η εβδομάδα της κύησης.
The Committee in addition stressed that the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Η PRAC απεφάνθη ότι τα οφέλη των ενέσιμων μορφών υπερτερούν των καρδιαγγειακών κινδύνων που συνδέονται με αυτά υπό περιορισμένες συνθήκες χρήσης: οι εν λόγω δραστικές ουσίες πρέπει να χορηγούνται για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας κύησης σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχει ιατρική ή μαιευτική αντένδειξη σχετικά με τη χορήγηση τοκολυτικής θεραπείας.
The PRAC concluded that the benefits of injectable forms outweighed the cardiovascular risks in restricted conditions of use: these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Σε ό,τι αφορά τα παρεντερικά σκευάσματα που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) και χρησιμοποιούνται σε μαιευτικές ενδείξεις, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική, καθώς τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
With regards to parenteral SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is favourable as the benefits continue to outweigh the risks.
Στα συμβάματα που καταγράφηκαν περιλαμβάνονται αρκετές αναφορές πνευμονικού οιδήματος, σε ένα δε περιστατικό, μετά από τη λήψη θεραπείας διάρκειας πέντε εβδομάδων με δισκία και την αποτυχία της τοκόλυσης, αναφέρθηκε πνευμονικό οίδημα σχετιζόμενο με καρδιομεγαλία.
There were a number of reports of pulmonary oedema contributing to the events and one case reported pulmonary oedema in association with cardiomegaly, after taking a course of tablets for five weeks, when tocolysis failed.
Η επιτροπή τόνισε επίσης ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν τα εν λόγω παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρακολουθούνται η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός, οι ηλεκτρολύτες και το ισοζύγιο ρευστών, τα επίπεδα γλυκόζης, γαλακτικού οξέος και καλίου καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be monitored throughout treatment.
Στο πλαίσιο της παρούσας εξέτασης λήφθηκαν υπόψη δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές, τις μετεγκριτικές αναφορές και τη βιβλιογραφία.
Data available from clinical trials, post-marketing reports and literature were considered in this review.
Η χρήση τους πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηλικία κύησης μικρότερη των 22 εβδομάδων, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο, σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καθώς και σε ασθενείς με επαπειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης.
The use should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Σπανιότερα έχουν περιγραφεί περιστατικά ανησυχίας, ζάλης, δυσκρασίας του αίματος, ραβδομυόλυσης, σοβαρών δερματικών αντιδράσεων και αλλεργικού σοκ.
More rarely, cases of anxiety, dizziness, blood dyscrasias, rhabdomyolysis, severe cutaneous adverse reactions (SCARs), and anaphylactic shock have been described.
Επιπλέον, πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός, οι ηλεκτρολύτες και το ισοζύγιο ρευστών, τα επίπεδα γλυκόζης, γαλακτικού οξέος και καλίου.
In addition, blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuously monitored.
Η επιτροπή τόνισε επίσης ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν τα εν λόγω παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός, οι ηλεκτρολύτες και το ισοζύγιο ρευστών, τα επίπεδα γλυκόζης, γαλακτικού οξέος και καλίου.
The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuous monitored.
Σε αντίθεση με άλλους βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης, μετά τη χορήγηση εξοπρεναλίνης για την τοκόλυση δεν παρατηρήθηκε μητρική θνησιμότητα ούτε κανένα περιστατικό εμφράγματος του μυοκαρδίου.
In contrast to other SABAs, no maternal fatality and no case of myocardial infarction have been reported following hexoprenaline administration for tocolysis.
Στις ενδείξεις για τα δισκία ισοξουπρίνης και εξοπρεναλίνης αναφέρεται η «επαπειλούμενη αποβολή», καθώς και η δοσολογία για την προφύλαξη από τοκετό.
Isoxsuprine and hexoprenaline tablets also have ‘threatened abortion' within the indications and a posology for prophylaxis of labour.
Πολλές από αυτές τις αναφορές σχετίζονται με αμφότερα τα σκευάσματα σαλβουταμόλης, σε ενδοφλέβια και πόσιμη μορφή.
Many of these reports occurred in association with both salbutamol intravenous (i.v.)
Σε ό,τι αφορά τα προϊόντα σε πόσιμη μορφή και σε μορφή υπόθετων τα οποία χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε μαιευτικές ενδείξεις, οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανακληθούν και τα προϊόντα να αποσυρθούν από την αγορά.
Products for which the oral and suppository formulations are only used in obstetric indications should have their licenses revoked and recalled from the market.
Φαίνεται ότι η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια δεν σχετίζεται με συγκεκριμένη μορφή του σκευάσματος.
and oral salbutamol; it would appear that this adverse event is not specific to a particular formulation.
Σε ό,τι αφορά τα παρεντερικά σκευάσματα, η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και, ιδίως, τα δεδομένα για τη διαχείριση του μη επιπλεγμένου πρόωρου τοκετού, και συνέστησε οι εν λόγω δραστικές ουσίες να χορηγούνται για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας κύησης σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν ιατρικές ή μαιευτικές αντενδείξεις ως προς τη χορήγηση τοκολυτικής θεραπείας.
For the parenteral formulations, the PRAC having considered all the available data and specifically for the management of uncomplicated premature labour recommends that these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Ισοξουπρίνη
Isoxsuprine
Επίσης, συχνά παρατηρείται υπόταση στις μητέρες, αίσθημα παλμών, τρόμος, ερυθρίαση, εφίδρωση, κεφαλαλγία και ναυτία.
Maternal hypotension, palpitations, tremor, flush, sweating, headache and nausea also occurred commonly.
Τα παρεντερικά σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ηλικία κύησης μικρότερη των 22 εβδομάδων, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο, σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καθώς και σε ασθενείς με επαπειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης.
Parenteral medicinal SABA products should be contraindicated in patients at less than 22 weeks of gestation, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Σαλβουταμόλη
Salbutamol
Η χρήση βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όπως και για τη διευκόλυνση της εξωγενούς κεφαλικής αναστροφής, κρίνεται αποδεκτή διότι συνάδει με την περιορισμένη διάρκεια χρήσης και την ελάχιστη δοσολογία.
The use of SABAs in emergency conditions and to enable external cephalic version is supported as this reflects limited duration of use and minimal dosing, and from a safety perspective these indications should be maintained, where authorised.
Για τις συγκεκριμένες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της βραχυχρόνιας διαχείρισης της μη επιπλεγμένης τοκόλυσης, η PRAC εισηγήθηκε τη χρήση των παρεντερικών προϊόντων μόνο για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) σε ασθενείς που διανύουν την 22η έως 37η εβδομάδα κύησης.
For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Για τις ενδείξεις αυτές, περιλαμβανομένης της βραχυχρόνιας διαχείρισης της μη επιπλεγμένης τοκόλυσης, η PRAC εισηγείται τη χορήγηση παρεντερικών προϊόντων μόνο στο πλαίσιο βραχυχρόνιας διαχείρισης (για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών) μαιευτικών ενδείξεων σε ασθενείς που διανύουν την 22η έως την 37η εβδομάδα της κύησης.
For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη και ισοξουπρίνη:
The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to the terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products:
Τα 2/3 των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το πόσιμο σκεύασμα αφορούν ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.
Tachycardia, palpitations, and changes of blood pressure accounted for about 2/3 of the adverse events associated with the oral formulation.
Σε ό,τι αφορά τα ενέσιμα σκευάσματα, ανέκυψαν ζητήματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης των εν λόγω δραστικών ουσιών σε μαιευτικές ενδείξεις.
With injectable formulations there are safety issues during prolonged use of these active substances in the context of the obstetric indications, however there may be benefit in administering parental formulations in the obstetric indication of tocolysis in the short-term (maximum 48 hours).
Εξοπρεναλίνη
Hexoprenaline
Δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια για το ενδοφλέβιο σκεύασμα, ενώ τα μη σοβαρά συμβάματα ήταν μόνο τρία.
product, and three non-serious events were reported.
• επιληψία.
• epilepsy.
Lyrica πρεγκαμπαλίνη
Lyrica pregabalin
Οι μελέτες διήρκεσαν 12 εβδομάδες.
The studies lasted up to 12 weeks.
Στις 6 Ιουλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited για το Lyrica.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lyrica.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica.
Η διακοπή της θεραπείας με το Lyrica πρέπει να γίνεται επίσης σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας εβδομάδας.
Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least a week.
Λοιπές πληροφορίες για το Lyrica:
Other information about Lyrica:
Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου εκτίμησης του άγχους μετά από τέσσερις έως οκτώ εβδομάδες.
Effectiveness was measured using a standard anxiety questionnaire after four to eight weeks.
Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης του Lyrica είναι 150 mg την ημέρα, διαιρεμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
The recommended starting dose of Lyrica is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων μετά από 11 έως 12 εβδομάδες.
The main measure of effectiveness was the change in the number of seizures after 11 to 12 weeks;
Διατίθεται σε καψάκια (λευκά: 25, 50 και 150 mg, λευκά και πορτοκαλί: 75, 225 και 300 mg, πορτοκαλί: 100 mg, ανοιχτό πορτοκαλί:
It is available as capsules (white: 25, 50 and 150 mg; white and orange: 75, 225 and 300 mg; orange: 100 mg; light orange: 200 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι εντελώς γνωστός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Διεξήχθη μια περαιτέρω μελέτη σε 137 ασθενείς με κεντρικό νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε τραυματισμό του νωτιαίου μυελού.
A further study was carried out in 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lyrica;
What is the risk associated with Lyrica?
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Lyrica υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Lyrica's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Lyrica.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyrica.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lyrica, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
For more information about treatment with Lyrica, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Lyrica είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Η δραστική ουσία του Lyrica, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με τον «νευροδιαβιβαστή» γαμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, με πολύ διαφορετικά όμως βιολογικά αποτελέσματα.
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lyrica (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και υπνηλία.
The most common side effects with Lyrica (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
To Lyrica δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or any of the other ingredients.
• για την επιληψία διεξήχθησαν τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1 000 ασθενείς.
• for epilepsy, there were three studies involving over 1,000 patients.
Η αποτελεσματικότητα του Lyrica μετρήθηκε με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου για την εκτίμηση του πόνου.
The effectiveness of Lyrica was measured using a standard pain questionnaire;
• για την γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, διεξήχθησαν οκτώ μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3 000 ασθενείς.
• for generalised anxiety disorder, there were eight studies involving over 3,000 patients.
• νευροπαθητικός πόνος (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων).
• neuropathic pain (pain due to nerve damage).
Το Lyrica χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Lyrica is used to treat adults with the following conditions:
Το Lyrica χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία.
Lyrica is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Ποιο είναι το όφελος του Lyrica σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Lyrica shown during the studies?
Όσον αφορά τον νευροπαθητικό πόνο, το Lyrica αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην ελάττωση του πόνου.
In neuropathic pain, Lyrica was more effective than placebo in decreasing pain.
Το Lyrica μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των διαβητικών ασθενών ή των ασθενών που πάσχουν από έρπη ζωστήρα, και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών που πάσχουν από βλάβη στο νωτιαίο μυελό.
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
• για τον περιφερικό νευροπαθητικό πόνο, διεξήχθησαν δέκα μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3 000 ασθενείς, από τους οποίους οι μισοί περίπου έπασχαν από διαβητική νευροπάθεια και οι μισοί υπέφεραν από πόνο οφειλόμενο σε έρπητα ζωστήρα.
• for peripheral neuropathic pain, there were ten studies involving over 3,000 patients, about half of whom had diabetic neuropathy and half of whom had pain following shingles.
Το Lyrica συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 22 μελέτες:
Lyrica has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies:
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lyrica διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Lyrica can be found here.
Όσον αφορά την επιληψία, το Lyrica μείωσε τον αριθμό των επιληπτικών κρίσεων: περίπου το 45 % των ασθενών που έλαβε Lyrica δόσης 600 mg ημερησίως και περίπου το 35% των ασθενών που έλαβε Lyrica δόσης 300 mg ημερησίως παρουσίασε μείωση των επιληπτικών κρίσεων κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 10 % περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In epilepsy, Lyrica reduced the number of seizures: about 45% of the patients taking 600 mg Lyrica a day and about 35% of those taking 300 mg Lyrica a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lyrica περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lyrica;
Why has Lyrica been approved?
Όσον αφορά την γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Lyrica αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: το 52 %των ασθενών που έλαβαν Lyrica παρουσίασαν βελτίωση της τάξης του 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 38 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In generalised anxiety disorder, Lyrica was more effective than placebo: 52% of the patients taking Lyrica had an improvement of 50% or more, compared with 38% of the patients taking placebo.
Πώς χρησιμοποιείται το Lyrica;
How is Lyrica used?
Όσον αφορά τον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 22% των ασθενών που έλαβε Lyrica παρουσίασε μείωση του πόνου κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 8 % των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
In central neuropathic pain, 22% of patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Όσον αφορά τον περιφερικό νευροπαθητικό πόνο, το 35% των ασθενών που έλαβε Lyrica παρουσίασε μείωση του πόνου κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 18 % των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
In peripheral neuropathic pain, 35% of the patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Πώς δρα το Lyrica;
How does Lyrica work?