natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εργαστηριακές Αναιµία Ουδετεροπενία Θροµβοκυτοπενία Λευκοπενία Μη-εργαστηριακές Αιµορραγία Εµπύρετη ουδετεροπενία Μόλυνση χωρίς ουδετεροπενία 0 (0) Αισθητική νευροπάθεια αναφέρθηκε επίσης πιο συχνά στη συνδυασµένη αγωγή σε σύγκριση µε τη µονοθεραπεία καρβοπλατίνης.
Laboratory Anaemia Neutropaenia Thrombocytopaenia Leucopaenia Non-laboratory Haemorrhage Febrile neutropaenia Infection without neutropaenia Sensory neuropathy was also more frequent in the combination arm than with single agent carboplatin
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση στη γονιµότητα του θήλεως.
No effect on the fertility of females has been detected.
Η ενδοφλεβίως χορηγούµενη γεµσιταµπίνη έχει γίνει ευρέως αποδεκτή ως η τυπική χηµειοθεραπεία για τον προχωρηµένο καρκίνο του παγκρέατος αλλά έχει παρουσιάσει απογοητευτικά αποτελέσµατα ως συνδυαστική θεραπεία σε ασθενείς µε τοπικώς προχωρηµένο (µη-εκτεµνούµενο) ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος και ο KAK θεώρησε ότι η µονοθεραπεία µε γεµσιταµπίνη παραµένει η τυπική χηµειοθεραπεία για τον προχωρηµένο (µηεκτεµνούµενο) ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 4.3 έως 6.9 µήνες (p=0.014) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/σισπλατίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ετοποσίδη/σισπλατίνη.
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 4.3 to 6.9 months (p=0.014) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with etoposide/cisplatin.
Η χορήγηση των δόσεων πρέπει να ανασταλεί έως ότου η τοξικότητα εξαλειφθεί, σύµφωνα µε τη γνώµη του θεράποντος ιατρού.
Doses should be withheld until toxicity has resolved in the opinion of the physician.
- Οι Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η Σήµανση και το Φυλλάδιο της Συσκευασίας που προτάθηκαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση τα δικαιολογητικά έγγραφα που κατατέθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση εντός της Επιτροπής,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
Aνεπιθύµητες ενέργειες µε δοσοπεριοριστική τοξικότητα, είναι η µείωση του αριθµού των θροµβοκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των κοκκιοκυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2).
% της πλήρης δόσης του Gemzar και ή ή
Percentage of standard dose of Gemzar (%)
Ανασυσταµένο διάλυµα:
Reconstituted solution:
Tραύµατα από ακτινοθεραπεία έχουν αναφερθεί στους στοχευόµενους ιστούς (π.χ. οισοφαγίτιδα, κολίτιδα και πνευµονίτιδα) σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη και µη-ταυτόχρονη χορήγηση γεµσιταβίνης.
Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine.
Συνολικά, ο KAK συνεπώς θεώρησε τη χηµειοθεραπεία µε συνδυασµό γεµσιταµπίνης και πακλιταξέλης ως αποτελεσµατικό θεραπευτικό πρόγραµµα για ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού, µε αναµενόµενη και αντιµετωπίσιµη τοξικότητα και θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Overall, the MAH therefore considered gemcitabine plus paclitaxel combination chemotherapy to be an effective regimen in patients with metastatic breast cancer, with an expected and manageable toxicity and a favourable risk-benefit profile.
Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 126 ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, η χορήγηση της γεµσιταβίνης έδειξε στατιστικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης από την 5- φλουορουρακίλη (23.8% και 4.8% αντίστοιχα, p=0.0022).
In a randomised phase III study of 126 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer, gemcitabine showed a statistically significant higher clinical benefit response rate than 5-fluorouracil (23.8% and 4.8% respectively, p=0.0022).
Οι µελέτες που έχουν διεξαχθεί µετέπειτα, αναφέρουν ακτινοθεραπείας [µέσος όγκος δόσης 4.795 cm πως είναι εφικτό να χορηγηθεί η γεµσιταβίνη σε µικρότερες δόσεις ταυτόχρονα µε ακτινοθεραπεία και προβλεπόµενη τοξικότητα, όπως σε µια φάσης ΙΙ µελέτη µε µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, όπου εφαρµόστηκαν θωρακικές δόσεις ακτινοβολίας των 66 Gy σε συνδυασµό µε γεµσιταβίνη (600 mg/m2, 4 φορές) και σισπλατίνη (80 mg/m 2, 2 φορές) κατά τη διάρκεια 6 εβδοµάδων.
Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Ο συνδυασµός γεµσιταβίνης µε πακλιταξέλη συστήνεται να χρησιµοποιείται µε πακλιταξέλη (σε δόση 175 mg/m²) χορηγούµενη την 1η ηµέρα µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 3 ωρών ακολουθούµενη από χορήγηση γεµσιταβίνης (µε δόση 1.250 mg/m²) µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών κατά την η και 8
Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Μεταβολή της δόσης της γεµσιταβίνης µέσα στον κύκλο θεραπείας καρκίνου του µαστού σε συνδυασµένη αγωγή µε πακλιταξέλη Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων (x 106/l)
Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel Absolute granulocyte count (x 106/l)
Αιµατολογική τοξικότητα
Haematological toxicity
Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 3.7 έως 5.6 µήνες (log-rank p<0.0012) και στατιστικά σηµαντική αύξηση της µέσης επιβίωσης από 7.6 έως 9.1 µήνες (log-rank p<0.004) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/σισπλατίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σισπλατίνη.
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p<0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p<0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
Δερµατική απολέπιση, εξέλκωση ή σχηµατισµός φλυκταινών Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης
Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Ολλανδία Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Η µονοθεραπεία µε γεµσιταµπίνη αποτελεί θεραπευτική επιλογή για τους γηριατρικούς ασθενείς καθώς και για αυτούς µε κατάσταση απόδοσης 2».
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”
Εναρµονίστηκαν επίσης και οι Ενότητες .4.5, 4.6, 4.7, 4.8 και 4.9. για την Ενότητα 4.8, το CHMP ζήτησε την διευκρίνιση της παρουσίασης της αυθόρµητης αναφοράς post-marketing και πρότεινε έναν κατάλογο αναθεωρηµένων όρων προς χρήση σε όλους τους πίνακες παρενεργειών κατά τη συνδυαστική θεραπεία σε αυτή την ενότητα.
For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
Ολλανδία Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Σε µελέτες γονιµότητας, η χορήγηση της γεµσιταβίνης προκάλεσε αναστρέψιµη καταστολή της σπερµατογένεσης σε αρσενικά ποντίκια.
In fertility studies, gemcitabine caused reversible hypospermatogenesis in male mice.
ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Βέλγιο
Belgium ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52
Εποµένως, οι άνδρες που λαµβάνουν θεραπεία µε γεµσιταβίνη συµβουλεύονται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και σε χρονικό διάστηµα έως και 6 µηνών µετά τη θεραπεία και να ζητήσουν περαιτέρω συµβουλές σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας εξαιτίας της πιθανότητας για στειρότητα που οφείλεται στη θεραπεία µε γεµσιταβίνη
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine.
H γεµσιταβίνη ενδείκνυται, σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη, για τη θεραπεία ασθενών µε ανεγχείρητο, τοπικά υποτροπιάζοντα ή µεταστατικό καρκίνο µαστού, οι οποίοι έχουν υποτροπιάσει µετά από εισαγωγική/επικουρική χηµειοθεραπεία.
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί, σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Αιµορραγία στα ούλα, τη µύτη ή το στόµα, ή οποιαδήποτε αιµορραγία που δεν σταµατά, ούρα µε κόκκινη ή ροζ χροιά, µη-αναµενόµενους µώλωπες (καθότι ο αριθµός των αιµοπεταλίων σας µπορεί να είναι χαµηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
Bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Σπάνια αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Καρδιακή προσβολή (Έµφραγµα του µυοκαρδίου) Χαµηλή αρτηριακή πίεση
Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure
• Καρκίνο παγκρέατος.
• pancreatic cancer.
Σε µια άλλη τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 135 ασθενείς µε Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV η συνδυασµένη θεραπεία µε γεµσιταβίνη και σισπλατίνη έδειξε στατιστικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης από ότι η συνδυασµένη αγωγή µε σισπλατίνη και ετοποσίδη (40.6% και 21.2% αντίστοιχα, p=0.025).
In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide (40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025).
Όταν προετοιµάζεται σύµφωνα µε τις αναφερόµενες οδηγίες, έχει δειχθεί χηµική και φυσική σταθερότητα των διαλυµάτων γεµσιταβίνης, µετά την ανασύσταση, για 24 ώρες σε θερµοκρασία 30° C.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of gemcitabine were demonstrated for 24 hours at 30°C.
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 1000 mg γεµσιταβίνης.
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
• συχνή: εµφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100 ασθενείς
• common: affects 1 to 10 users in 100
Από µικροβιολογική άποψη το διάλυµα θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
η µέρα του επόµενου κύκλου και όταν ο απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων είναι τουλάχιστον 1.500 (x 106/l) και ο αριθµός αιµοπεταλίων φτάσει τα 100.000 (x 106/l).
Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
Τα µάτια θα πρέπει να ξεπλυθούν αµέσως µε νερό.
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Συνδυασµένη ακτινοθεραπεία
Concomitant radiotherapy
Για την ανίχνευση µη-αιµατολογικής τοξικότητας πρέπει να γίνεται περιοδικά, φυσική εξέταση και έλεγχοι της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Dose modification due to non haematological toxicity Periodic physical examination and checks of renal and hepatic function should be made to detect non haematological toxicity.
Υπνηλία
Sleepiness
Δοσολογικές µεταβολές λόγω µη αιµατολογικής τοξικότητας
Dose modification due to haematological toxicity
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Επινοηθείσ α ονοµασία
Marketing Authorisation Holder (Invented) Name
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Unopened vial: Store below 30°C Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
• Πόνο, ερυθρότητα, οίδηµα ή έλκη στο στόµα σας (συχνό).
Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
Σε µελέτες γονιµότητας, η χορήγηση της γεµσιταβίνης προκάλεσε καταστολή της σπερµατογένεσης σε αρσενικά ποντίκια (βλέπε παράγραφο 5.3).
In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
Εάν το διάλυµα της γεµσιταβίνης έρθει σε επαφή µε το δέρµα ξεπλύνετε αµέσως µε νερό.
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Κάθε φιαλίδιο 200 mg πρέπει να ανασυσταθεί µε 5 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικά, ή µε 25 ml στείρου χλωριούχου ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικά στο φιαλίδιο των 1000 mg.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Ανεπιθύµητες ενέργειες µε Βαθµό Τοξικότητας 3 και 4 MVAC έναντι γεµσιταβίνης και σισπλατίνης
Grade 3 and 4 Adverse Events MVAC versus Gemcitabine plus cisplatin
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
White to off-white plug or powder.
• Καρκίνο των ωοθηκών, µαζί µε καρβοπλατίνη.
• ovarian cancer, together with carboplatin.
Η γεµσιταβίνη, σε συνδυασµό µε σισπλατίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραµµής, ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη-µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα (NSCLC).
Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Gemzar 1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Gemzar 1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4) Ουραιµικό αιµολυτικό σύνδροµο (βλέπε παράγραφο 4.4)
Renal and urinary disorders Renal failure (see section 4.4) Haemolytic uraemic syndrome (see section 4.4)
Η θεραπεία µε γεµσιταβίνη έχει συσχετιστεί µε περιπτώσεις αναπνευστικών συµβαµάτων, µερικές φορές σοβαρών (όπως πνευµονικό οίδηµα, διάµεση πνευµονία ή σύνδροµο της αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ARDS)).
Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Σε µοντέλα όγκων σε πειραµατόζωα, η αντικαρκινική δράση της γεµσιταβίνης εξαρτάται από τη συχνότητα-χορήγησης.
In animal tumour models, antitumoural activity of gemcitabine is schedule-dependent.
Τοξικότητα ακτινοθεραπείας (βλέπε παράγραφο
Radiation toxicity (see section 4.5).
Για το λόγο αυτό, ο KAK πιστεύει ότι η χορήγηση γεµσιταµπίνης σε συνδυασµό µε καρβοπλατίνη αντιπροσωπεύει µία πολύτιµη επιλογή στη θεραπεία των ασθενών µε επανεµφανιζόµενο καρκίνο των ωοθηκών.
In addition, the use of gemcitabine for the treatment of recurrent ovarian cancer has been widely recognized and the MAH therefore believes that carboplatin plus gemcitabine represents a valuable option for treating patients with recurrent ovarian cancer.
Συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Πυρετός συνοδευόµενος από χαµηλό αριθµό αιµοπεταλίων (εµπύρετη ουδετεροπενία) Ανορεξία (µειωµένη όρεξη)
Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite)
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Nervous system disorders Cerebrovascular accident
Η γεµσιταβίνη µεταβολίζεται ταχέως από την απαµινάση της κυτιδίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς, στο αίµα και σε άλλους ιστούς.
Gemcitabine is rapidly metabolised by cytidine deaminase in the liver, kidney, blood and other tissues.
Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30ο C.
Unopened vial: Store below 30°C.
Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει 17.5 mg (<1 mmol) νατρίου.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Τσεχική Δηµοκρατία
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czech Republic
Αν οι µετρήσεις αυτές δείξουν καταστολή του µυελού, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να ανασταλεί ή να τροποποιηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2).
«Η γεµσιταµπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία τοπικώς προχωρηµένου ή µεταστατικό καρκίνου της ουροδόχου κύστης σε συνδυαστική θεραπεία µε σισπλατίνη»
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Τσεχική Δηµοκρατία
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
• Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων < 500 x 10
• Absolute granulocyte count < 500 x 106/l for more than 5 days
Παραγωγός: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France This leaflet was last approved in
• σπάνια: εµφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Το Gemzar 200 mg περιέχει 3.5 mg (<1 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium per vial.
• Διάµεση πνευµονία (βλέπε παράγραφο
Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section
Όπως συµβαίνει και µε άλλα κυτταροτοξικά φάρµακα, όταν η γεµσιταβίνη συγχορηγείται µε άλλη χηµειοθεραπεία, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος αθροιστικής καταστολής του µυελού των οστών.
As with other cytotoxic treatments, the risk of cumulative bone-marrow suppression must be considered when gemcitabine treatment is given together with other chemotherapy
Μπορεί να γίνει περαιτέρω αραίωση µε στείρο χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0.9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικό.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative can be done.
Εάν παρατηρηθεί ετερογένεια, µην χορηγήσετε το διάλυµα.
If particulate matter is observed, do not administer.
Η γεµσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστεως σε συνδυασµό µε σισπλατίνη.
Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.
Κυτταροτοξική δράση σε µοντέλα κυτταρικών καλλιεργειών Η γεµσιταβίνη παρουσιάζει σηµαντική κυτταροτοξική δράση ως προς ένα ευρύ φάσµα κυτταρικών καλλιεργειών από ποντίκια και ανθρώπινα καρκινικά κύτταρα.
Gemcitabine shows significant cytotoxic effects against a variety of cultured murine and human tumour cells.
Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 522 ασθενείς µε µη επιδεχόµενο χειρουργική επέµβαση, τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα, η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε συνδυασµό µε σισπλατίνη έδειξε στατικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης από ότι µεµονωµένη χορήγηση της σισπλατίνης (31.0% και 12.0% αντίστοιχα, p<0.00001).
In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p<0.0001).
Κάθε φιαλίδιο 200 mg πρέπει να ανασυσταθεί µε 5 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικό, ή µε 25 ml στείρου χλωριούχου ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικό στο φιαλίδιο των 1000 mg. Ανακινείστε µέχρι η περιεχόµενη κόνις να διαλυθεί πλήρως.
To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
H γεµσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό επιθηλιακό καρκίνο ωοθηκών, σε συνδυασµό µε καρβοπλατίνη, σε ασθενείς µε υποτροπιάζουσα ασθένεια µετά από διάστηµα τουλάχιστον 6 µηνών χωρίς υποτροπή µετά από θεραπεία πρώτης γραµµής µε πλατίνη.
Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.
«Η γεµσιταµπίνη σε συνδυασµό µε την σισπλατίνη, ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης επιλογής για ασθενείς µε τοπικώς προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα.
“Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
Λουξεµβούργ ο
ΓΚΕΜΖΑΡ
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορριφθεί, σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Η γεµσιταβίνη έχει µεταλλαξιογόνο δράση σε in vitro δοκιµές µετάλλαξης και σε in vivo µικροπυρηνικά τέστ του µυελού των οστών.
Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test. Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
• Μη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα (NSCLC), µόνο του ή σε συνδυασµό µε σισπλατίνη.
• non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin
• Υπνηλία
• Insomnia
Το Gemzar 1000 mg περιέχει 17.5 mg (<1 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Η συνιστώµενη δόση γεµσιταβίνης είναι 1.000 mg/m², χορηγούµενη µε έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
The recommended dose for gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute infusion.
Το CHMP εξέτασε τις πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση γεµσιταµπίνης για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών και θεώρησε ότι ο συνδυασµός γεµσιταµπίνης - καρβοπλατίνης αποτελεί µία επιλογή στη θεραπεία δεύτερης γραµµής σε πλατινο-ευαίσθητους ασθενείς µε προηγούµενη τοξικότητα στην πακλιταξέλη/καρβοπλατίνη.
The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
• Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσηςκυρίως ήπιας φύσης
• Injection site reactions-mainly mild in nature
Η γεµσιταβίνη ως µονοθεραπεία µπορεί να είναι θεραπεία εκλογής για ηλικιωµένους ασθενείς ή για τη θεραπεία ασθενών µε κατάσταση ικανότητας 2.
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.
Η νεφρική ανεπάρκεια µπορεί να µην είναι αναστρέψιµη ακόµη και µετά την διακοπή της αγωγής και µπορεί να χρειασθεί αιµοδιϋλυση.
Renal failure may not be reversible with discontinuation of therapy and dialysis may be required.
Τα διαλύµατα της πεµετρεξίδης προορίζονται µόνο για εφάπαξ χρήση.
Gemcitabine solutions are for single use only.