natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι απίθανο να συμβεί οξεία δηλητηρίαση σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης βρωμιούχου ακλιδινίου, λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητάς του από του στόματος και του ενεργοποιούμενου διά της αναπνοής δοσολογικού μηχανισμού της συσκευής εισπνοών Genuair.
Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Η συσκευή εισπνοών διατίθεται σε μία πλαστική εσωτερική συσκευασία τοποθετημένη σε ένα χάρτινο κουτί.
The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
EU/1/12/781/003 3 συσκευές εισπνοών που η κάθε μία περιέχει 60 δόσεις
EU/1/12/781/003 3 inhalers each containing 60 doses
1.5 Απελευθερώστε το πράσινο κουμπί (Εικόνα ΣΤ).
1.5 Release the green button (Figure F).
ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται εντός 90 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.
EXP To be used within 90 days of opening the pouch.
In vitro και in vivo μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν μία ταχεία, δοσοεξαρτώμενη και μακράς διάρκειας αναστολή της σύσπασης των βρόγχων που προκαλείται από την ακετυλοχολίνη έπειτα από τη χορήγηση ακλιδινίου.
Nonclinical in vitro and in vivo studies showed rapid, dose-dependent and long-lasting inhibition by aclidinium of acetylcholine-induced bronchoconstriction.
Τα επίπεδα του μεταβολίτη οξέος στο πλάσμα εμφανίζονται με 100πλάσια περίπου συγκέντρωση σε σχέση με τα αντίστοιχα επίπεδα του μεταβολίτη αλκοόλης και της αμετάβλητης δραστικής ουσίας έπειτα από την εισπνοή.
Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
Τι είναι το Bretaris Genuair και ποια είναι η χρήση του
What Bretaris Genuair is and what it is used for
Με αυτόν τον τρόπο, συμβάλλει στη διευκόλυνση της αναπνοής των ασθενών με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
This makes it easier for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients to breathe.
Σε μια διασταυρούμενη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, το Bretaris Genuair συνδέθηκε με μια στατιστικά σημαντική βελτίωση του χρόνου αντοχής κατά την άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 58 δευτερόλεπτα (95% CI=9-108, p=0,021, τιμή πριν τη θεραπεία: 486 δευτερόλεπτα).
In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Bretaris Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - Πονοκέφαλος - Φλεγμονή παραρρινίων κόλπων (ιγμορίτιδα) - Κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα) - Βήχας - Διάρροια - Ναυτία
The following side effects may occur whilst using Bretaris Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Το Bretaris Genuair ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bretaris Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Η αθροιστική ανάλυση αποτελεσματικότητας των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, διάρκειας 6 και 3 μηνών, κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση ως προς τη συχνότητα εμφάνισης ήπιων έως σοβαρών παροξύνσεων (για τους οποίους απαιτείται θεραπεία με αντιβιοτικά ή κορτικοστεροειδή ή νοσηλεία) έπειτα από το χορήγηση βρωμιούχου ακλιδινίου σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (λόγος ανά ασθενή ανά έτος: 0,31 έναντι 0,44 αντιστοίχως, p=0,0149).
Pooled efficacy analysis of the 6-month and 3-month placebo controlled studies demonstrated a statistically significant reduction in the rate of moderate to severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with aclidinium 322 µg twice daily compared to placebo (rate per patient per year: 0.31 vs 0.44 respectively; p=0.0149).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Hepatically-impaired patients
Έπειτα από θεραπεία διάρκειας 6 μηνών, η μέση βελτίωση προ της χορήγησης της πρωινής δόσης (της ελάχιστης συγκέντρωσης) με βάση τον FEV1 ήταν της τάξεως των 128 ml (95% CI=85-170, p<0,0001) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
After 6 months treatment, the mean improvement in morning pre-dose (trough) FEV1 compared to placebo was 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).
Το χαμηλό ποσοστό της απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας του εισπνεόμενου βρωμιούχου ακλιδινίου (<5%) οφείλεται στο γεγονός ότι υδρολύεται εκτεταμένα από τον ανθρώπινο οργανισμό αλλά και πριν εισέλθει στη συστηματική κυκλοφορία του οργανισμού, σε περίπτωση απόθεσης του στους πνεύμονες ή σε περίπτωση κατάποσής του.
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium bromide (<5%) is because aclidinium bromide undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Μελέτη Μακροπρόθεσμης Ασφάλειας και Αποτελεσματικότητας μέχρι 3 έτη Η επίδραση του βρωμιούχου ακλιδινίου στην εμφάνιση των μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη σε 3.630 ενήλικους ασθενείς ηλικίας μεταξύ 40 και 91 ετών με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ υπό θεραπεία για διάστημα μέχρι 36 μήνες.
The effect of aclidinium bromide on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 3630 adult patients between 40 and 91 years of age with moderate to very severe COPD, treated for up to 36 months.
Το βρωμιούχο ακλιδίνιο μεταβολίζεται κυρίως μέσω χημικής και ενζυμικής διάσπασης στο πλάσμα, ως εκ τούτου, η ηπατική δυσλειτουργία είναι απίθανο να επηρεάσει τη συστηματική έκθεση της ουσίας.
As aclidinium bromide is metabolised mainly by chemical and enzymatic cleavage in the plasma, hepatic dysfunction is very unlikely to alter its systemic exposure.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνο για τα επίπεδα δόσης που ήταν πολύ υψηλότερα από το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπινου οργανισμού στο βρωμιούχο ακλιδίνιο (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Περιέχει εκτός των άλλων: Λακτόζη
Also contains: Lactose
Μελέτες σε επίμυες κατέδειξαν ελάχιστη μείωση της γονιμότητας μόνο για τα επίπεδα δόσης που ήταν πολύ υψηλότερα από το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπινου οργανισμού στο βρωμιούχο ακλιδίνιο (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Θεωρείται απίθανο το βρωμιούχο ακλιδίνιο να επηρεάσει τη γονιμότητα στον άνθρωπο μετά από τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης.
It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών Bretaris Genuair την ίδια ώρα κάθε πρωί και βράδυ.
The effects of Bretaris Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Bretaris Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Σύνοψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω βασίζεται στην καταγραφή του βαθμού εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (δηλ. συμβάντα που οφείλονται στο Bretaris Genuair) οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση 322 µg Bretaris Genuair (636 ασθενείς), έπειτα από αθροιστική ανάλυση των στοιχείων που προέκυψαν από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, μίας διάρκειας 6 μηνών και δύο διάρκειας 3 μηνών.
The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Bretaris Genuair) observed with Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών σας, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας για βοήθεια.
If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance.
1,0 μονάδα <0,001
1.0 unit
Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση 400 µg ραδιοσημασμένου βρωμιούχου ακλιδινίου σε υγιή άτομα, η ποσότητα του βρωμιούχου ακλιδινίου που απεβλήθη αμετάβλητο μέσω των ούρων αντιστοιχούσε στο 1% της δόσης.
Following intravenous administration of 400 µg radiolabelled aclidinium bromide to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine.
Κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι το Bretaris Genuair παρείχε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον βιαίως εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) μέσα σε 12 ώρες έπειτα από την πρωινή και τη βραδινή χορήγηση της δόσης.
Clinical efficacy studies showed that Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 375 μικρογραμμάρια βρωμιούχο ακλιδίνιο που ισοδυναμεί με μία δόση 322 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου.
Each delivered dose contains 375 micrograms aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Έπειτα από τη χορήγηση Bretaris Genuair παρατηρήθηκε βελτίωση των κατά την διάρκεια της ημέρας συμπτωμάτων της ΧΑΠ (δύσπνοια, βήχας και παραγωγή πτυέλων) και των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της νύχτας και των συμπτωμάτων κατά το πρωινό ξύπνημα.
Bretaris Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
Το βρωμιούχο ακλιδίνιο ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης και όχι για την ανακούφιση από οξέα επεισόδια βρογχόσπασμου, δηλ. ως θεραπεία διάσωσης.
Aclidinium bromide is a maintenance bronchodilator and should not be used for the relief of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
ΒΗΜΑ 2: Εισπνεύστε το φάρμακό σας
STEP 2: Inhale your medicine
Τρόπος χορήγησης Η χρήση του φαρμάκου είναι για εισπνοές.
The medicine is for inhalation use.
Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών Genuair εντός της εσωτερικής συσκευασίας μέχρι την έναρξη χορήγησης.
Keep the Genuair inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Ελέγξτε το άνοιγμα του επιστομίου
Check mouthpiece opening
- εάν εμφανίζετε διογκωμένο προστάτη, διαταραχές ούρησης ή απόφραξη της ουροδόχου κύστης.
- if you have an enlarged prostate, problems passing urine, or a blockage in your bladder.
EU/1/12/781/001 30 δόσεις
EU/1/12/781/001 30 doses
Κυκλοφορεί σε λευκό χρώμα με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πράσινο κουμπί δοσομέτρησης.
It is white-coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
EU/1/12/781/002 60 δόσεις
EU/1/12/781/002 60 doses
Η συσκευή εισπνοών Genuair κυκλοφορεί σε λευκό χρώμα με ένα ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πράσινο κουμπί δοσομέτρησης.
The Genuair inhaler device is white coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Η ξηροστομία που παρατηρήθηκε σε θεραπεία με φάρμακα όπως το Bretaris Genuair μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση τερηδόνας, έπειτα από μακροχρόνια λήψη του φαρμάκου.
Dry mouth, which has been observed with medicines like Bretaris Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Για αυτόν τον λόγο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΧΑΠ.
Therefore, no dose adjustment is required for elderly COPD patients.
Βιομετασχηματισμός
Bronchodilation
Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών εντός της εσωτερικής συσκευασίας μέχρι την έναρξη χορήγησης.
Keep the inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Για αυτόν τον λόγο, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης και επιπρόσθετη παρακολούθηση για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και με ΧΑΠ.
Therefore, no dose adjustment and no additional monitoring are required for renally-impaired COPD patients.
Το βρωμιούχο ακλιδίνιο διασπάται γρήγορα στο πλάσμα και ως εκ τούτου υπάρχει χαμηλή πιθανότητα εμφάνισης συστηματικών αντιχολινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic side effects is therefore low.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και με ΧΑΠ.
No dose adjustment is required for hepatically-impaired COPD patients.
Οι υποδοχείς M3 προκαλούν σύσπαση των λείων μυών των αεραγωγών.
M3 receptors mediate contraction of airway smooth muscle.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use Inhalation use
Η συσκευή εισπνοών διατίθεται σε μία πλαστική εσωτερική συσκευασία.
It is supplied in a plastic pouch.
Το βρωμιούχο ακλιδίνιο παρουσίασε γραµµική κινητική και μία χρονοεξαρτώμενη φαρμακοκινητική συμπεριφορά στο πλαίσιο του θεραπευτικού του εύρους.
Aclidinium bromide demonstrated kinetic linearity and a time-independent pharmacokinetic behaviour in the therapeutic range.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair
How to use Bretaris Genuair
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 87% για τον μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος και 15% για τον μεταβολίτη αλκοόλης αντίστοιχα.
The plasma protein binding of aclidinium bromide determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium bromide in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Menarini Kft.
Do not tilt.
Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάστηκε και συνεχίστε κανονικά.
However, if it is nearly time for the next dose, the missed dose should be skipped.
Η βασική πρωτεΐνη του πλάσματος μέσω της οποίας επιτυγχάνεται η σύνδεση του βρωμιούχου ακλιδινίου με το πλάσμα είναι η λευκωματίνη.
The main plasma protein that binds aclidinium bromide is albumin.
Τρόπος χορήγησης Μόνο για χρήση με εισπνοή.
Method of administration For inhalation use.
Πράσινο κουμπί
Green button
Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Pack sizes supplied:
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοών με 30 δόσεις.
Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
Πώς να φυλάσσετε το Bretaris Genuair
How to store Bretaris Genuair
Αύξηση πιθανότητας κατά c φορές
1.68-fold c increase in likelihood
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Hepatic impairment No dose adjustments are required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Χάρτινο κουτί που περιέχει 3 συσκευές εισπνοών με 60 δόσεις σε καθεμία από αυτές.
Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Bretaris Genuair 322 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοών με 60 δόσεις.
Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Bretaris Genuair κατέδειξαν μία στατιστικά σημαντική μείωση της τάξης του 22% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία ποσοστού [RR] 0,78;
Patients treated with Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Επιπλέον, το Bretaris Genuair κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική μείωση της τάξης του 35% στο ποσοστό νοσηλειών λόγω παροξύνσεων της ΧΑΠ κατά τη λήψη της θεραπείας κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (RR 0,65;
In addition, Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Μπορείτε να εισπνεύσετε κανονικά την τελευταία σας δόση, παρόλο που το πράσινο κουμπί έχει ασφαλίσει σε αυτήν τη θέση.
Even though the green button is locked, your last dose may still be inhaled.
Αναφυλακτική αντίδραση
Tabulated summary of adverse reactions
Εικόνα Θ
Ελλάδα
Bretaris Genuair 322 mcg κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο (βρωμιούχο ακλιδίνιο) Χρήση διά εισπνοής
Bretaris Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Τι είναι το Bretaris Genuair
What Bretaris Genuair is
Ως εκ τούτου, φροντίστε να διατηρείτε τη στοματική σας υγιεινή σε καλή κατάσταση.
Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
(Εικόνα Β).
(Figure N), or
3 συσκευές εισπνοών καθεμία εκ των οποίων περιέχει 60 δόσεις
1 inhaler containing 30 doses 1 inhaler containing 60 doses 3 inhalers each containing 60 doses
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bretaris Genuair Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση.
This medicine is for long-term use.
Bretaris Genuair 322 μικρογραμμαρίων κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο (βρωμιούχο ακλιδίνιο)
Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder Aclidinium (aclidinium bromide)
Bretaris Genuair 322 μικρογραμμαρίων κόνις για εισπνοή Ακλιδίνιο (βρωμιούχο ακλιδίνιο)
Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Επισήμανση συσκευής εισπνοών
Inhaler label
Μέση Μεταβολή από τη βάση αναφοράς
Reporting of side effects
Κόνις για εισπνοή.
Inhalation powder.
Μην χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair
If you stop using Bretaris Genuair
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Παρόλα αυτά, η επιτροπή αναγνώρισε ότι είναι σημαντικό να συμπεριληφθούν τα δεδομένα αυτά στις πληροφορίες προϊόντος.
Nevertheless the Committee agreed that it is important to reflect these data in the product information.
Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή την 1η Ιουλίου 2013 για τις ακόλουθες ενδείξεις σε ενήλικους ασθενείς:
The Marketing Authorisation was granted by the European Commission on 1 July 2013 for the following indications in adult patients:
Κατά συνέπεια, στις 27 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Therefore the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 27 November 2013.
• Επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
• Updated information on adverse reactions.
Η συχνότητα επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης (ανά 100 έτη ασθενών) παραμένει σχετικά σταθερή.
The incidence of arterial thrombotic events (per 100 patient years) remains relatively constant.
Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να ενισχυθούν οι υφιστάμενες συστάσεις περί ελέγχου της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
It is therefore appropriate to reinforce existing recommendations for the cardiovascular status of the patient to be assessed before initiating treatment.
Τον Οκτώβριο του 2013 ο ΕΜΑ ενημερώθηκε ότι το ποσοστό περιστατικών αγγειακής απόφραξης ήταν μεγαλύτερο από το ποσοστό που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες οι οποίες υποστήριξαν τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
In October 2013, the EMA was informed that the rate of vascular occlusive events was higher than observed in the clinical trials that supported the initial marketing authorisation.
• Η PRAC εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Iclusig, καθώς και τη γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας σε θέματα ογκολογίας.
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of Iclusig, as well as the views expressed by the oncology scientific advisory group.
• Επικαιροποιημένες συστάσεις περί αξιολόγησης της καρδιαγγειακής κατάστασης και εξέτασης της σκοπιμότητας εναλλακτικών θεραπειών ανάλογα με την περίπτωση.
• Updated recommendations to assess cardiovascular status and consider alternative treatments where appropriate.
Εντούτοις, αφενός τα δεδομένα αυτά αφορούν σχετικά μικρό αριθμό ασθενών, στην πλειονότητα των οποίων η δόση είχε μειωθεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και, αφετέρου, η διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης ήταν περιορισμένη.
However these data include a relatively small number of patients, most of which had been dose reduced due to adverse events, and follow-up time is limited.
• Σύσταση περί διακοπής της θεραπείας σε περίπτωση που δεν επιτευχθεί αιματολογική ανταπόκριση εντός 3 μηνών.
• Discontinuation of treatment if haematologic response has not occurred by 3 months.
Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Οι πληροφορίες προϊόντος του Iclusig αναθεωρήθηκαν και συμπεριλήφθηκαν τα εξής:
The Product Information for Iclusig was revised to include the following:
Σοβαρά επεισόδια αγγειακής απόφραξης εμφανίστηκαν σε συνολικά 81 (18%) εκ των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη φάσης 2 (n=449), ενώ σοβαρά και μη σοβαρά επεισόδια αγγειακής απόφραξης εμφανίστηκαν σε 101 ασθενείς (23%).
A total of 81 (18%) patients on the phase 2 study (n=449) have experienced serious vascular occlusive events and overall, a total of 101 patients (23%) have experienced vascular occlusive events (serious and non-serious).
Υποβλήθηκε τροποποίηση τύπου ΙΙ και ελήφθησαν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος.
A type II variation was submitted and additional risk minimisation measures such as updates to the product information were put in place.
Συνεπώς δεν είναι σαφές το κατά πόσον είναι εφικτό να εξαχθεί το γενικό συμπέρασμα ότι η διατήρηση της ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών ισχύει και για τον πληθυσμό των ασθενών με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία χρόνιας φάσης (ΧΜΛ-ΧΦ).
It is therefore unclear whether the maintenance of response observed in this particular group of patients can be generalised to the CP-CML population.
Μη κλινικά ζητήματα
Non-clinical issues
Η πιθανή συμβολή των αντιαιμοπεταλιακών, αντιπηκτικών ή αντιλιπιδικών φαρμάκων στη μείωση του κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης παραμένει αβέβαιη.
The possible role of anti-platelet, anti-coagulant or lipid lowering drugs in reducing the risk of vascular occlusive events remains uncertain.
Σε αυτά περιλαμβάνεται η περαιτέρω εξέταση της φαρμακοκινητικήςφαρμακοδυναμικής εικόνας της πονατινίμπης ώστε να προσδιοριστεί το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για όλους τους πληθυσμούς ασθενών και όλες τις ενδείξεις (περιλαμβανομένων συστάσεων για την αρχική δόση και τη μείωση της δόσης), η περαιτέρω αξιολόγηση της φύσης, της σοβαρότητας και της συχνότητας όλων των οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων επεισοδίων αγγειακής απόφραξης (και των πιθανών επακόλουθων βλαβών) και περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας, η διερεύνηση των πιθανών μηχανισμών των επεισοδίων αγγειακής απόφραξης και η εξέταση των πιθανών τρόπων λήψης πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
These included further consideration of the PK-PD profile of ponatinib to determine the optimal dosing in all patient populations and indications (including recommendations for initial dose and dose reductions), further assessment of the nature, severity and frequency of all treatment-emergent vascular occlusive adverse events (and possible sequelae), and heart failure, exploration of the potential mechanisms of action leading to vascular occlusive events and consideration of the possibilities for further risk minimisation measures.
Τα δεδομένα αυτά, αν και μπορούν να χρησιμεύσουν στους γιατρούς κατά την αξιολόγηση της σκοπιμότητας μείωσης της δόσης, δεν επαρκούν επί του παρόντος για τη διατύπωση επίσημης σύστασης περί μείωσης της δόσης σε ασθενείς στους οποίους δεν έχουν εκδηλωθεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
While these data can be useful for physicians considering dose reduction, it is currently considered insufficient to adopt a formal recommendation for dose reduction in patients who have not experienced an adverse event.