natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το EVICEL προορίζεται για χρήση μόνο επί της βλάβης.
EVICEL is intended for epilesional use only.
Συστατικό 2: χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, and water for injections.
Πριν από την εφαρμογή του EVICEL, η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αερίου, το EVICEL θα πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό με τη χρήση αποκλειστικά πεπιεσμένου CO2 (βλέπε πίνακα παρακάτω).
To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurized CO2 gas only (see table below).
Τραύμα
Haematoma
4 - 10 cm
10 - 15 cm (4 - 6 in)
Ανθρώπινη θρομβίνη: χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη, οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Συστατικό 1: υδροχλωρική αργινίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, and water for injections.
Φιαλίδιο με ανθρώπινο ινωδογόνο: Υδροχλωρική αργινίνη Γλυκίνη
Human fibrinogen vial Arginine hydrochloride Glycine
Σύστημ α ψεκασμ ού προς χρήση
Surgery Spray set to be used
Φιαλίδιο 2 ml
2 ml vial
Αυτά συμπεριελάμβαναν ενδοκρανιακή υπόταση (διαρροή ΕΝΥ), ρινόρροια ΕΝΥ, μηνιγγίτιδα, κεφαλαλγία, υδροκέφαλο, υποσκληρίδιο ύγρωμα και αιμάτωμα.
These included intracranial hypotension (CSF leakage), CSF rhinorrhea, meningitis, headache, hydrocephalus, subdural hygroma, and haematoma.
EVICEL διαλύματα για συγκολλητικό ιστών ανθρώπινο ινωδογόνο ανθρώπινη θρομβίνη
EVICEL solutions for sealant human fibrinogen human thrombin
• Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κολλητική ουσία για τη στερέωση επιθεμάτων της σκληράς μήνιγγας.
• EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
EVICEL διαλύματα για συγκολλητικό ιστών ανθρώπινη θρομβίνη:
EVICEL solutions for sealant human thrombin:
Ανθρώπινο ινωδογόνο: υδροχλωρική αργινίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Ενδοκρανιακή υπόταση (διαρροή ΕΝΥ) Ρινόρροια ΕΝΥ Κεφαλαλγία Υδροκέφαλος Υποσκληρίδιο ύγρωμα
Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound
Χλωριούχο ασβέστιο Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Άκαμπτο ακροστόμι ο 35 cm
35 cm rigid tip
Ύδωρ για ενέσιμα
Solutions for sealant.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις - αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις
Adverse reactions - vascular surgery
Φιαλίδιο 1 ml
1 ml vial
Μεγέθη συσκευασίας
VIAL LABEL
Εύκαμπτο ακροστόμι ο 6 cm
- Open surgery - minimum 10 cm
Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κολλητική ουσία για τη στερέωση επιθεμάτων της σκληράς μήνιγγας.
EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά απειλητικού για τη ζωή εμβολισμού αέρα ή αερίου, το EVICEL πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου αερίου CO2.
To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Συστατικό 1: φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης (50 - 90 mg/ml) Συστατικό 2: φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης (800 - 1.200 IU/ml).
Component 1: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Μην καταψύχετε εκ νέου μετά την απόψυξη.
Do not re-freeze once thawed.
Συστατικό 1: φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης (50 - 90 mg/ml) Συστατικό 2: φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ανθρώπινης θρομβίνης (800 - 1.200 IU/ml).
Component 1: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Συστατικό 1: φιαλίδιο που περιέχει 2 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης (50 - 90 mg/ml) Συστατικό 2: φιαλίδιο που περιέχει 2 ml ανθρώπινης θρομβίνης (800 - 1.200 IU/ml).
Component 1: 1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αέρα ή αερίου, το EVICEL πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου CO2.
To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 only.
1 φιαλίδιο που περιέχει 2 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 2 ml ανθρώπινης θρομβίνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ανθρώπινης θρομβίνης
1 vial containing 5 ml of human clottable protein 1 vial containing 5 ml of human thrombin
Το Evicel προορίζεται για χρήση επί της βλάβης.
Evicel is for epilesional use.
Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μελέτη οπισθοπεριτοναϊκών ή ενδοκοιλιακών χειρουργικών επεμβάσεων
Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
Πριν την εφαρμογή του EVICEL για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας, πρέπει να επιτευχθεί πλήρης αιμόσταση.
Complete haemostasis should be achieved before application of EVICEL to seal the dural suture line.
Το EVICEL προορίζεται μόνο για χρήση επί της βλάβης.
EVICEL is for epilesional use only.
Εύκαμπτο ακροστόμιο 6 cm
6 cm Flexible Tip
Απόψυξη
EVICEL
Μετεγχειρητικό αιμάτωμα Μετεγχειρητική επιπλοκή τραύματος
Post procedural haematoma Post-operative wound complication
• Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίεςυγείας θα πρέπει να πληροφορεί σχετικά με τα ακόλουθα:
o Healthcare professionals training material
• κόλληση ιστών
• gluing tissues together
Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τη δημιουργία διασταυρούμενων δεσμών του ινώδους απαιτούνται ιόντα ασβεστίου.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinking of fibrin.
Συναρμολόγηση συσκευής
Applicator Device
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVICEL διαλύματα για συγκόλληση ιστών
Sodium acetate Water for injections
Χειρουργική διαδικασία
Mechanism of action
Το EVICEL δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
EVICEL must not be applied intravascularly.
Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
At the end of this period the product should be used or discarded.
Αποτελεσματικότητα κατά της χολέρας
Efficacy against cholera
Αριθμός (Ηλικιακές ομάδες)
Number (Age groups)
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί χλωριωμένο νερό.
Chlorinated water can be used.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
• Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:
• The active substances are:
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine because it contains important information for you.
Ωστόσο, μια μελέτη αποτελεσματικότητας σε ένα πληθυσμό με υψηλό επιπολασμό του HIV κατέδειξε παρόμοια προστασία όπως σε άλλους πληθυσμούς.
However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Το Dukoral με τροφή και ποτό
Using Dukoral with food and drink
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Το Dukoral δεν πρέπει να αντικαταστήσει τα συνήθη μέτρα προστασίας.
Dukoral should not replace standard protective measures.
6 μήνες 1ο έτος 2ο έτος
6 months 1st year 2nd year
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Other side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Μην δώσετε αυτό το εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών καθώς η προστασία δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ομάδα.
Do not give this vaccine to children younger than 2 years since the protection has not been studied in this group.
Το εμβόλιο ενδέχεται να σας παράσχει χαμηλότερο επίπεδο προστασίας από ό,τι σε άτομα με υγιή ανοσοποιητικά συστήματα.
The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Στην πλειοψηφία των μελετών οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν με παθητική παρακολούθηση.
In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
• εάν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα
• if you take a medical treatment that affects the immune system
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of latest renewal: 25 March 2009
Υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
1994 2 δόσεις σε διάστημα 7-11 ημερών
1994 2 doses 7-11 days apart
Άλλα φάρμακα και Dukoral
Other medicines and Dukoral
Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό εάν παρουσιάσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Contact a doctor immediately if you experience the following serious side effects:
Πιείτε όλο το μίγμα εντός 2 ωρών.
Drink the entire mixture within 2 hours.
Κατά τη διάρκεια μιας εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού που διεξάχθηκε στη Ζανζιβάρη, 196 έγκυες γυναίκες είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση Dukoral.
During a mass-vaccination campaign conducted in Zanzibar, 196 pregnant women had received at least one dose of Dukoral.
Αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού
Primary vaccination schedule
Το φαγητό και/ή το ποτό αυξάνουν την παραγωγή οξέων στο στομάχι και μπορεί να ελαττωθεί η επίδραση του εμβολίου.
Food and/or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Τα δεδομένα για την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Data on overdose are limited.
• εάν έχετε κάποια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της λοίμωξης από τον ιό HIV).
• if you have a disease of the immune system (including HIV infection).
Επειδή κάθε φιάλη Dukoral περιέχει μόνο μια δόση, η υπερδοσολογία είναι απίθανη.
Because each vial of Dukoral contains only one dose, overdosage is unlikely.
• σοβαρή διάρροια με απώλεια νερού από το σώμα
• severe diarrhoea with loss of water from the body
Η χρήση του Dukoral πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβλητότητα της επιδημιολογίας και τον κίνδυνο προσβολής από την ασθένεια σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και υπό διαφορετικές συνθήκες ταξιδιού.
The use of Dukoral should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
Μία διερευνητική ανάλυση πρότεινε ότι οι δύο δόσεις του εμβολίου φαίνεται να είναι εξίσου αποτελεσματικές με τις 3 δόσεις στους ενήλικες.
An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
• σε περίπτωση που έχετε οξεία στομαχική διαταραχή ή λοίμωξη με πυρετό (ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί).
• if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Children less than 2 years
Ο αριθμός των ασθενών που εντάχθηκαν, τα δοσολογικά σχήματα και οι περίοδοι παρακολούθησης καταγράφονται στον ακόλουθο πίνακα.
The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
Υπήρξε διαφοροποίηση μεταξύ των δοκιμών στην αξιολόγηση της ασφάλειας όσον αφορά στον τρόπο παρακολούθησης, στον ορισμό των συμπτωμάτων και στο χρόνο της παρακολούθησης.
Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dukoral
If you forget to take Dukoral.
Επιπρόσθετα της απευθείας προστασίας, καταδείχτηκε ότι το Dukoral παρέχει σημαντική έμμεση προστασία (αγέλης) στο περιβάλλον που μελετήθηκε.
In addition to the direct protection, it was shown that Dukoral provides significant indirect (herd) protection in the studied setting.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby or are breast-feeding, ask your doctor before taking the vaccine.
Το προϊόν στο κλειστό φιαλίδιο και το φακελλίσκο, που φυλάσσονται στο εξωτερικό κουτί, είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25oC για διάστημα 14 ημερών.
Product in the unopened vial and sachet, stored in the outer carton, is stable at temperatures up to 25oC for a period of 14 days.
Η τρίτη μελέτη, μία δοκιμή πεδίου που διεξήχθη στο Περού, απέτυχε να δείξει αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά της χολέρας κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους.
The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
Περού, στρατός
Peru, military
Το Dukoral είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 2 και 20 δόσεων.
Dukoral is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
• Κόπωση/αίσθημα κούρασης
• Fatigue/feeling tired
Δραστικές ουσίες: 1 δόση περιέχει
Active substances: 1 dose contains
• σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου ή στη φορμαλδεΰδη.
• if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
Μην χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο υγρό.
Do not use any other liquid.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dukoral μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Dukoral can cause side effects, although not everybody gets them.
Να μη χρησιμοποιείτε το Dukoral μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use Dukoral after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας χρησιμοποιείται φορμαλδεΰδη, οπότε μπορεί να ανιχνευθούν ελάχιστες ποσότητες στο τελικό προϊόν.
Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
Δεν υπάρχουν λόγοι υπόνοιας ότι το Dukoral θα σας επηρεάσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
There are no reasons to suspect that Dukoral will affect your ability to drive or handle machines
Δεν υπάρχουν δεδομένα από πειραματόζωα για την αναπαραγωγική τοξικότητα.
No animal data on reproduction toxicity are available.
(18-65 ετών)
(18-65 years)
Το εμβόλιο προκάλεσε απαντήσεις εντερικής αντιτοξίνης IgA στο 70-100% των εμβολιασμένων ατόμων.
The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη φορμαλδεΰδη.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to formaldehyde.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε το ρυθμιστικό διάλυμα, καθώς προστατεύει το εμβόλιο από το γαστρικό οξύ.
It is important to use the buffer solution, as it protects the vaccine from the gastric acid.
Δεν υπάρχουν αποδείξεις για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες που θηλάζουν, παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές μελέτες για αυτές τις περιπτώσεις.
Following careful benefit/risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βακτηριακά εμβόλια, κωδικός ATC: : J07AE01
Pharmacotherapeutic group: Bacterial vaccines, ATC-code: J07AE01
Χρειάζεται να περάσει περίπου 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση για να ξεκινήσει η προστασία.
It takes about 1 week after the last dose for protection to begin.
• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό και δύσπνοια
• serious allergic reactions causing swelling of the face or throat and breathlessness
* Καταμέτρηση βακτηρίων πριν την απενεργοποίηση.
* Bacterial count before inactivation.
EU/1/03/263/001 1 δόση EU/1/03/263/002 2x1 δόση EU/1/03/263/003 20x1 δόση
EU/1/03/263/001 1 dose EU/1/03/263/002 2x1 dose EU/1/03/263/003 20x1 dose
5 μήνες
5 months
1993-95 2 δόσεις σε διάστημα 2 εβδομάδων με μία αναμνηστική δόση μετά από 1 χρόνο
1993-95 2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
Το Dukoral προκαλεί το σώμα σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι της χολέρας.
Dukoral causes your body to produce its own protection against cholera.
Το εμβόλιο προορίζεται για από του στόματος χρήση.
The vaccine is intended for oral use.
Η αντισωμική απόκριση σε εμβολιασμένα άτομα με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Η προστατευτική αποτελεσματικότητα έναντι της χολέρας αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια δύο εκστρατειών μαζικού εμβολιασμού που διεξάχθηκαν στη Μοζαμβίκη (Δεκέμβριος 2003 - Ιανουάριος 2004) και στη Ζανζιβάρη (Φεβρουάριος 2009 - Μάιος 2010).
Protective effectiveness against cholera was evaluated during two mass-vaccination campaigns conducted in Mozambique (December 2003 - January 2004) and Zanzibar (February 2009 - May
Παρομοίως, συγχορηγήθηκε με το Dukoral εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό, και δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με την ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with Dukoral, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Το εμβόλιο προστατεύει τους ενήλικες και τα παιδιά με ηλικία άνω των 2 ετών από τη χολέρα.
The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση του Dukoral σε παιδιά με ηλικία μικρότερη των 2 ετών.
Therefore, Dukoral is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Το εμβόλιο δεν παρέχει πλήρη προστασία και είναι σημαντικό να τηρούνται επιπλέον αυστηρά τα συνήθη προστατευτικά μέτρα ώστε να αποφεύγεται η χολέρα.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere additionally to standard protective measures to avoid cholera.
Το Dukoral έχει χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών σε μελέτες ασφάλειας και ανοσογονικότητας, αλλά η αποτελεσματικότητα όσον αφορά στην πρόληψη δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dukoral has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Τα δονακιοκτόνα αντισώματα του ορού που δρουν ενάντια στα βακτηριακά συστατικά παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 35-55% των εμβολιασμένων ατόμων και τα αντιτοξικά αντισώματα σε ποσοστό 78-87% των εμβολιασμένων ατόμων.
Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Παιδιά 2-6 ετών
Children 2-6 years
Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών χορηγήθηκαν περισσότερες από 94.000 δόσεις Dukoral.
Over 94,000 doses of Dukoral were administered during the clinical trials.
Δεν μελετήθηκαν οι ανοσολογικές απαντήσεις στο Dukoral.
The immune responses to Dukoral were not studied.
Το Dukoral περιέχει περίπου 1,1 g νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Dukoral contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Η θερμο-ευαίσθητη τοξίνη (LT) του εντεροτοξικού E. coli (ETEC) είναι δομικά, λειτουργικά και ανοσολογικά παρόμοια με το CTB.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC ) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Οι δύο τοξίνες έχουν διασταυρούμενη ανοσολογική αλληλεπίδραση.
The two toxins cross-react immunologically.
Μπορείτε να πάρετε τη 2η δόση του Dukoral έως 6 εβδομάδες μετά την 1η δόση (παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών πρέπει να πάρουν 3 δόσεις).
You can take the 2nd dose of Dukoral up to 6 weeks after the 1st dose (children of 2 to below 6 years have to take 3 doses).
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη που περιέλαβε περιορισμένο αριθμό εθελοντών δεν έδειξαν αλληλεπίδραση στην απάντηση αντισώματος στο Dukoral όταν συγχορηγήθηκε πόσιμο ζωντανό εμβόλιο (εντεροκάψουλες) για τυφοειδή νόσο μαζί με το Dukoral.
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to Dukoral when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with Dukoral.
Φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό διϋδρικό 2,0 mg, φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό διϋδρικό 9,4 mg, χλωριούχο νάτριο 26 mg, διττανθρακικό νάτριο 3.600 mg, άνυδρο ανθρακικό νάτριο 400 mg, νατριούχος σακχαρίνη 30 mg, κιτρικό νάτριο 6 mg.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Τι είναι το Dukoral και ποια είναι η χρήση του
What Dukoral is and what it is used for
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συμφωνούν με εκείνες που παρατηρούνται μετά από τη συνιστώμενη δοσολογία.
Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές αποδείξεις για επικίνδυνη επίπτωση από έκθεση στο Dukoral κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
There was no statistically significant evidence of a harmful effect of Dukoral exposure during pregnancy.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
2D barcode carrying the unique identifier included.
(2-65 ετών)
(2-65 years)
- Βεβαιωθείτε ότι αναμίξατε το εμβόλιο με ρυθμιστικό διάλυμα όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
- Make sure to mix the vaccine with buffer solution as described in this leaflet.
Η ανοσοποίηση δεν προστατεύει από το V. cholerae οροομάδας O139 ή από άλλα είδη του Vibrio.
Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
Μετά από τη διάλυση των αναβραζόντων κοκκίων στο νερό και την προσθήκη του εναιωρήματος του εμβολίου, το μίγμα πρέπει να πίνεται μέσα σε 2 ώρες.
After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.