natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GE Healthcare AS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Η in vivo σύνδεση της φλουτεμεταμόλη (18F) με άλλες δομές β-αμυλοειδών ή με άλλες δομές εγκεφάλων ή με άλλους υποδοχείς παραμένει άγνωστη.
The in vivo binding of flutemetamol (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Οστεογόνα κύτταρα Ωοθήκες
Osteogenic cells Ovaries
Να χρησιμοποιηθεί μόνον εφόσον είναι διαυγές και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Εάν πραγματοποιηθεί μια απεικονιστική εξέταση CT ταυτόχρονα στα πλαίσια της διαδικασίας του PET, θα αυξηθεί η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία ανάλογα με τη ρύθμιση που χρησιμοποιείται στην απεικονιστική εξέταση CT.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Η παραλαβή, ο χειρισμός και η χορήγηση των ραδιοφαρμάκων πρέπει να εκτελείται αποκλειστικά και μόνον από εξουσιοδοτημένα πρόσωπα υπό τις ενδεδειγμένες κλινικές συνθήκες.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Η ενεργός δόση για τους ενήλικες, η οποία επιτυγχάνεται από τη χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης ενεργότητας των 185 MBq για έναν ενήλικα με βάρος 70 κιλά είναι περίπου5,9 mSv.
The adult effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 185 MBq dose for an adult weighing 70 kg is approximately 5.9 mSv.
Στα 180 λεπτά, το 90% της ραδιενέργειας στο πλάσμα απαντά σε μορφή πολικών μεταβολιτών.
At 180 minutes, 90% of the radioactivity was present in plasma in the form of polar metabolites.
Η παρουσία ατροφίας σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου θα δυσχεράνει την ερμηνεία των εικόνων, καθώς η απώλεια φαιάς ουσίας συνεπάγεται μειωμένη πρόσληψη του ιχνηθέτη, καθιστώντας δυσκολότερη την αναγνώριση ενός θετικού αποτελέσματος σάρωσης.
Atrophy may be present in many areas of the brain and may render image interpretation more difficult as loss of grey matter will result in reduced tracer uptake making a positive scan more difficult to recognise.
Τοποθετήστε τον ασθενή σε ύπτια θέση, με ολόκληρο τον εγκέφαλο (συμπεριλαμβανομένης της παρεγκεφαλίδας) εντός του ίδιου οπτικού πεδίου.
Position the patient supine with the patient's brain (including the cerebellum) within a single field of view.
Μια θετική σάρωση δεν τεκμηριώνει ανεξάρτητα τη διάγνωση της νόσου Alzheimer ή άλλης γνωσιακής διαταραχής καθώς εναπόθεση νευριτικών πλακών στη φαιά ουσία μπορεί να σημειωθεί σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους ασθενείς και σε κάποιους ασθενείς με νευροεκφυλιστικές άνοιες (νόσος Alzheimer αλλά και άνοια με σωμάτια Lewy ή άνοια λόγω νόσου Parkinson).
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly patients and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, but also Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia).
Για τη χορηγούμενη ενεργότητα των 185 MBq η τυπική δόση ακτινοβολίας προς το όργανο-στόχο (εγκέφαλο) είναι 2,0 mGy.
185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 2.0 mGy.
Το VIZAMYL μπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη ή ίλιγγο τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
VIZAMYL may cause transient dizziness or vertigo, which may affect your ability to drive or use machines.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ώρα αναφοράς +8 h
EXPIRY DATE EXP: reference time +8 h
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η φλουτεμεταμόλη (18F) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τον θηλασμό.
Breast-feeding It is not known whether flutemetamol (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
(Αbeta).
Abeta.
Όπου υπάρχει αβεβαιότητα ως προς τη θέση της φαιάς ουσίας και του ορίου λευκής/φαιάς ουσίας στη σάρωση PET, και εφόσον υπάρχει διαθέσιμη μια πρόσφατη εικόνα CT ή MR ο ερμηνεύων θα πρέπει να εξετάσει την συγχωνευμένη εικόνα PET-CT ή PRT- MR για να διευκρινίσει τη σχέση της ραδιενέργειας PET και της ανατομίας της φαιάς ουσίας.
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Σε μια μακροχρόνια μελέτη 232 ασθενείς με κλινική διάγνωση αμνησιακού τύπου ήπιας γνωστικής διαταραχής (aMCI) υποβλήθηκαν σε απεικονιστική εξέταση ΡΕΤ με φλουτεμεταμόλη (18F) και παρακολουθήθηκαν κλινικά για 36 μήνες για να αξιολογηθεί η σχέση μεταξύ απεικόνισης με φλουτεμεταμόλη (18F) και αλλαγής της διαγνωστικής κατάστασης.
In a longitudinal study, 232 patients clinically diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), underwent baseline flutemetamol (18F) PET scans, and were followed for 36 months to evaluate the relationship between flutemetamol (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Αποβολή και χρόνος Hμιζωής Η φλουτεμεταμόλη (18F) υφίσταται ταχεία κάθαρση από την κυκλοφορία (μέσω του εντερικού και του ουροποιητικού συστήματος).
Elimination and half-Life Flutemetamol (18F) is rapidly cleared from circulation (through the intestinal and urinary tracts).
Οι αρνητικές απεικονίσεις δείχνουν μια κωνική ένταση στη περιφέρεια του ιστού.
The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
Παιδιατρικός πληθυσμός Η χρήση του VIZAMYL δεν αφορά στον παιδιατρικό πληθυσμό.
There is no relevant use of VIZAMYL in the paediatric population.
Η βιοφυσική βάση κατακράτησης της φλουτεμεταμόλη (18F) από τη λευκή ουσία σε ζωντανό ανθρώπινο εγκέφαλο δεν έχει ερμηνευθεί οριστικά.
The biophysical basis of the white matter retention of flutemetamol (18F) in the living human brain has not been definitively explained.
Ο αξιολογητής πρέπει να συγκρίνει την ένταση του σήματος στη φαιά ουσία του φλοιού προς τη μέγιστη ένταση του σήματος στη λευκή ουσία.
The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Οι εικόνες που λαμβάνονται με το VIZAMYL πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από αξιολογητές εκπαιδευμένους στην ερμηνεία εικόνων PET με φλουτεμεταμόλη (18F).
VIZAMYL images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with flutemetamol (18F).
Η αποτελεσματικότητα της φλουτεμεταμόλη (18F) στην πρόβλεψη της ανάπτυξης νόσου Alzheimer ή στην παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα (βλ.
The efficacy of flutemetamol (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Το VIZAMYL είναι για ενδοφλέβια χρήση.
VIZAMYL is for intravenous use.
Η συνέχιση του θηλασμού πρέπει να γίνει σε συμφωνία με τον πυρηνικό γιατρό, ο οποίος θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Λευκή ουσία - p γέφυρα και cc σώμα μεσολόβιο.
White matter - p pons and cc corpus callosum.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό, ο οποίος θα επιβλέπει τη διαδικασία.
If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise your procedure.
Έχει γίνει παρατήρηση των σφαλμάτων ερμηνείας της εικόνας ως προς την εκτίμηση της πυκνότητας των νευριτικών πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, συμπεριλαμβανομένων των ψευδώς αρνητικών και ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Περιπτώσεις PET με VIZAMYL που δείχνουν παραδείγματα αρνητικής απεικόνισης PET με φλουτεμεταμόλη (18F) (αριστερά) και θετική απεικόνιση (δεξιά).
VIZAMYL PET cases showing examples of negative flutemetamol (18F) PET scan (left) and positive scan (right).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα: Αλλεργικές αντιδράσεις - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή των ματιών, χλωμάδα, φαγούρα ή τέντωμα του δέρματος, δύσπνοια, σφίξιμο στο στήθος, ερεθισμό του λαιμού ή έμετο.
Serious side effects Tell your doctor straight away, if you notice any of the following, as you may need urgent medical treatment: Allergic reactions - the signs may include swelling of your face or eyes, having pale, itchy or tight skin or having a rash, feeling short of breath, tightness in the chest, irritation in your throat or being sick.
Εξέταση PET με χρήση φλουτεμεταμόλη (18F) θα πρέπει να ζητείται από ιατρούς με εμπειρία ως προς την κλινική αντιμετώπιση των νευροεκφυλιστικών διαταραχών.
A PET scan with flutemetamol (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Το αυλακωτό και εγκεφαλικής έλικας μοτίβο δεν είναι ορατό στις θετικές απεικονίσεις στα δεξιά.
The sulcal and gyral pattern is not discernible in the positive images on the right.
Βάση της πλειοψηφίας των παρατηρήσεων η ευαισθησία και εξειδίκευση ήταν 93% (95%ci: 81% Έως 99%) και 84% (95% CI: 64% έως 96%) αντίστοιχα.
The majority read sensitivity and specificity were 93% (95% CI: 81% to 99%) and 84% (95% CI: 64% to 96%), respectively.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/941/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/001
Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο μπορεί να κυμαίνεται από 400 MBq έως 4000 MBq ή από 400 MBq έως 6000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.
The activity per vial may range from 400 MBq to 4000 MBq or from 400 MBq to 6000 MBq at the reference date and time.
Συνιστάται μια πρόσφατη συν-εγγεγραμμένη υπολογιστική τομογραφία (CT) ή μαγνητική τομογραφία (ΜR) του ασθενούς για να αποκτήσετε μια συγχωνευμένη PET-CT ή PET-MR εικόνα στη περίπτωση που υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με τη θέση της φαιάς ουσίας και του ορίου φαιάς/λευκής ουσίας στην εξέταση PET (βλ. παράγραφο 4.4.
A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images).
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν συνιστάται ρύθμιση της δόσης ανάλογα με την ηλικία.
No dose adjustment is recommended based on age.
Μια πιλοτική μελέτη σε 68 ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους είχε ως σκοπό την τεκμηρίωση της διαγνωστικής απόδοσης της φλουτεμεταμόλη (18F) για την ανίχνευση της πυκνότητας του φλοιού της νευριτικής πλάκας.
A pivotal study in 68 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of flutemetamol (18F) to detect the cortical neuritic plaque density.
Στοιχεία υποδηλώνουν ότι η φλουτεμεταμόλη (18F) έχει την δυνατότητα επισήμανσης εντοπισμένων και διάχυτων εναποθέσεων β αμυλοειδούς καθώς και νευριτικών πλακών.
Data suggest that flutemetamol (18F) is able to label cored and diffuse amyloid β deposits and neuritic plaques.
Οι υγιείς μάρτυρες παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα κατακράτησης της φλουτεμεταμόλη (18F) στον εγκεφαλικό φλοιό.
Healthy controls show low levels of flutemetamol (18F) retention in cerebral cortex.
MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Φινλανδία ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Ιταλία Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Γερμανία
MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germany
Μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος ζάλη ανησυχία αδιαθεσία (ναυτία) ενοχλήσεις στο στήθος χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σύμπτωμα: εφίδρωση) πόνος στην πλάτη αίσθημα ζεστού ή κρύου αυξημένος ρυθμός αναπνοών πόνος στο σημείο της ένεσης καρδιακοί παλμοί (ταχυπαλμία) πόνος στους μύες και τα οστά ρίγη (τρόμος) πρησμένο και φουσκωμένο δέρμα πυρετός γρήγορη αναπνοή (υπεραερισμός) αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης ίλιγγος μειωμένη αίσθηση αφής αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας αδυναμία έναρξης ή διατήρησης στύσης δυσπεψία, στομαχόπονος ή πόνος στο στόμα έμετος μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα ή στο πρόσωπο αύξηση στα επίπεδα «γαλακτικής αφυδρογονάσης αίματος» ή «ουδετερόφιλων» στις εξετάσεις αίματος σφίξιμο δέρματος
back pain feeling hot or cold increased breathing rate pain at the injection site heart pounding (palpitations) pain in muscles or bones shaking movements (tremor) puffy and swollen skin fever over breathing (hyperventilation) change in the way you taste things a spinning feeling (vertigo) reduced sense of touch or sensation feeling tired or weak inability to get or maintain an erection indigestion, stomach ache or sore mouth vomiting decreased feeling or sensitivity especially in your skin or your face increase in “blood lactate dehydrogenase” or “neutrophils” in blood tests skin tightness
Η χρήση του VIZAMYL εμπεριέχει έκθεση σε μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας .Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος από αυτή τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερισχύει του κινδύνου από την έκθεση σε μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
Στα 20 λεπτά μετά την ένεση, το 75% της ραδιενέργειας στο πλάσμα απαντά σε μορφή πολικών μεταβολιτών.
20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
Μια περιοχή θεωρείται ότι έχει ένα αρνητικό (φυσιολογικό) πρότυπο εάν το σήμα του ιχνηθέτη στις περιοχές του φλοιού είναι χαμηλό (δηλαδή σαφώς χαμηλότερο από την ένταση του σήματος σε σύγκριση με την παρακείμενη λευκή ουσία και με ίδια ένταση με τη φαιά ουσίαπλούσιες περιοχές της παρεγκεφαλίδας).
A region is considered as having a negative (normal) pattern if the tracer signal in cortical regions is low (i.e. distinctly lower signal intensity compared with adjacent white matter and similar in intensity to the grey matter-rich regions of the cerebellum).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ xx.x mL ΕΕΕΕ MBq στο χρόνο αναφοράς
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x mL YYYY MBq at reference time
ΕΤΙΚΕΤΑ ΘΩΡΑΚΙΣΗΣ / 15 mL
SHIELD LABEL / 15 mL
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIZAMYL 400 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection
Αυτό ισοδυναμεί με περίπου το 2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για κατανάλωση από τον ενήλικα .
This is equivalent to approximately 2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium These amounts may need to be considered for people on a low sodium diet.
Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό για 24 ώρες μετά την ένεση.
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Ερμηνεία των εικόνων με VIZAMYL
Interpretation of VIZAMYL images
Μετά από 20 λεπτά, το 20% περίπου της δραστικής ουσίας φλουτεμεταμόλη (18F) παραμένει στην κυκλοφορία, ποσοστό που μειώνεται σε 10% στα 180 λεπτά.
After 20 minutes approximately 20 % of the active compound flutemetamol (18F) remains in the circulation,
Μια περιοχή θεωρείται θετική (μη φυσιολογική) εάν το σήμα του ιχνηθέτη στις περιοχές του φλοιού εμφανίζεται υψηλό (δηλαδή, περίπου της ίδιας ή υψηλότερης έντασης με τις παρακείμενες περιοχές λευκής ουσίας και μεγαλύτερης έντασης από τη φαιά ουσία-πλούσιες περιοχές της παρεγκεφαλίδας).
A region is considered positive (abnormal) if the tracer signal in cortical regions appears high (i.e., approximately at the same or higher signal intensity as adjacent white matter and greater than the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Από τους 97 ασθενείς με aMCI που είχαν μια θετική ΡΕΤ απεικόνιση και τουλάχιστον μια αξιολόγηση επιτροπής 52 ασθενείς (54%) κατηγοριοποιήθηκαν κλινικά ως μετατρεπόμενοι σε κλινικά ΑD μετά από 36 μήνες συγκριτικά με τους 29 ασθενείς (23%) από τους 127 που είχαν αρνητική απεικόνιση και τουλάχιστον μια αξιολόγηση επιτροπής.
At the 36-month follow-up, 81 (35%) converted to clinical AD. Of the 97 aMCI patients who had a positive PET scan and at least one committee assessment, 52 (54%) were classified clinically as converted to clinical AD after 36 months compared to 29 (23%) of 127 who had a negative scan and at least one committee assessment.
Η αποβολή της φλουτεμεταμόλη (18F) γίνεται μέσω της νεφρικής οδού σε ποσοστό 37% και μέσω της ηπατοχολικής οδού κατά 52%.
Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
Πρέπει να αποφύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά για 24 ώρες μετά την ένεση.
You should avoid any close contact with young children for 24 hours following the injection.
Σε in vivo ποσοτική συσχέτιση αξιολογήθηκε σε ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους μεταξύ φλουτεμεταμόλη (18F) στη φλοιώδη φαιά ουσία με τα επίπεδα του β-αμυλοειδούς σε δείγματα αυτοψίας χρησιμοποιώντας 4G8 αντι-αμυλοειδή αντισώματα τα οποία χρωματίζουν την β-αμυλοειδή που βρέθηκε στη νευριτική και διαχυτική πλάκα.
In vivo, quantitative correlation was assessed in end-of-life patients between flutemetamol (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden in autopsied samples using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Σε 68 ασθενείς μια τυφλή μελέτη που εξετάστηκε από 5 τυφλοποιημένους αναγνώστες είχε ως αποτέλεσμα στη πλειοψηφία των ερμηνειών η ευαισθησία να κυμαίνεται στα 86% (95%CI: 72% έως 95%) και η ειδικότητα στα 92% (95% CI: 74% έως 99%).
In the 68 patients, a blinded visual patient-level PET read by 5 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 86% (95% CI: 72% to 95%) and specificity 92% (95% CI: 74% to 99%).
(πρώτη σειρά), η οβελιαία προβολή (δεύτερη γραμμή) και η στεφανιαία προβολή (τρίτη γραμμή).
Axial view (first row), sagittal view (second row) and coronal view (third row) are displayed.
Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
When in doubt, it is important to consult the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Πίνακας 3 Εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας από ενδοφλέβια ένεση με VIZAMYL (ενήλικες) Όργανο/Ιστός
Table 2 Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of VIZAMYL (adults)
Αιτιολόγηση εξατομικευμένης σχέσης οφέλους/κινδύνου Για κάθε ασθενή, , η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να είναι αιτιολογημένη με βάση το αναμενόμενο όφελος.
For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Το VIZAMYL είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για χρήση στην απεικόνιση μέσω τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET) για τη μελέτη της πυκνότητας των νευριτικών πλακών βαμυλοειδούς στον εγκέφαλο ενηλίκων ασθενών με γνωσιακή έκπτωση οι οποίοι αξιολογούνται για ενδεχόμενη νόσο Alzheimer (AD) και άλλα πιθανά αίτια γνωσιακής έκπτωσης.
VIZAMYL is a radiopharmaceutical medicinal product indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Σε μια δευτερεύουσα ανάλυση που χρησιμοποιήθηκε ένα πρότυπο αλήθειας με βάση την περιοχή με μέγιστη συμμετοχή νευριτικής πλάκας σε 3 νεοφλοιώδες περιοχές συνιστάμενη αρχικά από την CERAD η ευαισθησία ήταν 92% (95%CI:83% έως 97%) και η ειδικότητα ήταν 88% (95% CI: 71% έως 97%)
In a secondary analysis that used a standard of truth based on the region of maximum neuritic plaque involvement in the 3 neocortical regions originally recommended by CERAD, sensitivity was 92% (95% CI: 83% to 97%), and specificity was 88% (95% CI: 71% to 97%).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι Συχνές - μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στα 10 άτομα έξαψη Υψηλή αρτηριακή πίεση
Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη των ραδιοφαρμάκων ρυθμίζεται αυστηρά από τη νομοθεσία.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Αξονική (α) οβελιαία τομή (β) στεφανιαία τομή (γ) απεικόνιση μιας θετικής και αρνητικήςτομογραφίας με φλουτεμεταμόλη (18F) (αριστερά και δεξιά αντίστοιχα).
Axial (a), Sagittal (b) and coronal (c) views of a negative and positive flutemetamol (18F)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ωω:λλ} {ζώνη ώρας} {ηη-μμ-εεεε}
EXPIRY DATE EXP: {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Δεν έχει χαρακτηριστεί η φαρμακοκινητική του φλουτεμεταμόλη (18F) σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of flutemetamol (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Επιβάλλεται η χρήση επαρκούς θωράκισης.
Adequate shielding is mandatory.
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 mL περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος που ισοδυναμούν με 400 έως 4000 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα αναφοράς.
One multidose vial of 10-mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 400 to 4000 MBq at reference date and time.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ xx.x m L ΕΕΕΕ MBq στο χρόνο αναφοράς
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x m L YYYY MBq at reference time.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/941/0002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/002
Το VIZAMYL διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL ή των 15 mL.
VIZAMYL is supplied in a 10-mL or 15-mL glass vial.
Οι μελέτες δέσμευσης in vitro δεν έχουν δείξει επίδραση στη δέσμευση της (18F) φλουτεμεταμόλη στις πλάκες β-αμυλοειδούς παρουσία των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται συχνά από τους ασθενείς με νόσο Alzheimer.
In vitro binding studies have not shown interference of flutemetamol (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 mL περιέχει 1 έως 15 mL διαλύματος που ισοδυναμούν με 400 έως 6000 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα αναφοράς.
One multidose vial of 15-mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 400 to 6000 MBq at reference date and time.
Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων συνεπάγεται κινδύνους για άλλα πρόσωπα λόγω της εξωτερικής ακτινοβολίας ή λόγω μόλυνσης από διαφυγή ούρων, εμεσμάτων κ.λπ. Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας όπως ορίζουν οι σχετικοί εθνικοί κανονισμοί.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VIZAMYL 400 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα φλουτεμεταμόλη (18F) ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
Στους ασθενείς με νόσο Alzheimer παρατηρείται σημαντικά αυξημένη πρόσληψη από τις περιοχές του φλοιού και τις περιοχές του ραβδωτού σώματος σε σύγκριση με τις περιοχές του φλοιού των μαρτύρων.
In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
Έκδοχοα με γνωστές δράσεις
Excipients with known effect
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η δόση που απορροφάται από την ουροδόχο κύστη, θα πρέπει να ζητείται από τον ασθενή να ενυδατώνεται πριν και μετά τη χορήγηση του VIZAMYL ώστε να επιτυγχάνεται συχνή ούρηση.
To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.