natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3) ήταν 8,7% στους ασθενείς με ΜΚΜ που έλαβαν θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και 5,7% στους ασθενείς με ΠΚΜ.
Independent of race, the incidence of Grade 3 or 4 events (< 50,000/mm3) was 8.7% in patients with MBC treated with trastuzumab emtansine and 5.7% in patients with EBC.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
No reproductive and developmental toxicology studies have been conducted with trastuzumab emtansine.
Μην χορηγήσετε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη μέχρι να επανέλθει η ολική χολερυθρίνη σε Βαθμό ≤ 1, και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1, and then treat at the same dose level.
Μη χορηγήσετε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη μέχρι να επανέλθει η AST σε Βαθμό ≤ 1, και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level
Μη χορηγήσετε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη μέχρι να επανέλθει η ολική χολερυθρίνη σε ≤ 1,0 × ULN, και στη συνέχεια μειώστε τη δόση κατά ένα επίπεδο.
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to ≤ 1.0× ULN, and then reduce one dose level
Βαθμού (25.000 έως < 50.000/mm
Thrombocytopenia Grade 3 (25,000 to < 50,000/mm3)
• μία άλλη μη φυσιολογική κατάσταση η οποία μπορεί να συμβεί στο ήπαρ είναι μία κατάσταση γνωστή ως οζώδης αναγεννητική υπερπλασία (ΝRH).
Uncommon: · Another abnormality that can be caused by Kadcyla is a condition known as nodular regenerative hyperplasia of the liver.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used.
• Π.Χ.Π. του Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη)
The median PFS and OS for the trastuzumab emtansine group were
Δυσλειτουργίας Αριστερής Κοιλίας
Left ventricular dysfunction
Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν που προετοιμάζεται είναι το Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) και όχι το Herceptin (τραστουζουμάμπη).
In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the serious side effects above.
Βαθμού και ως επί το πλείστον αισθητική, έχει αναφερθεί στις κλινικές μελέτες με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Peripheral neuropathy, mainly Grade 1 and predominantly sensory, has been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Kadcyla 160 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
mLmL• mLmLKadcyla 160 mg: Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 160 mg τραστουζουμάμπης εμτασίνης.
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Μη χορηγήσετε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη μέχρι να επανέλθει η ολική χολερυθρίνη σε Βαθμό ≤ 1, και στη συνέχεια μειώστε τη δόση κατά ένα επίπεδο.
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level.
Βαθμού ή για 2
Grade 2-3
Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) και όχι το Herceptin (τραστουζουμάμπη).
In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
Αυξημένα επίπεδα AST και ALT 3
Grade 3-4
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Kadcyla 160 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη εμτανσίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Αιμορραγικά συμβάντα αναφέρθηκαν στο 29% των ασθενών με ΠΚΜ και η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων (Βαθμού ≥ 3
Haemorrhagic events were reported in 29% of patients with EBC and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) was 0.4%, including one Grade 5 event.
Ποια είναι η χρήση του Kadcyla
What Kadcyla is used for
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kadcyla 160 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη εμτανσίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Αιματολογικές
Hepatic
Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεση διάρκεια ελεύθερης επιδείνωσης επιβίωσης (PFS) (μήνες) Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ) Τιμή p (έλεγχος Log-rank*) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
> 1,0 έως ≤ 2,0 × ULN την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας
> 1.0 to ≤ 2.0´ the ULN
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Kadcyla 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη εμτανσίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
βαθμού.
respectively.
Μη χορηγήσετε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη μέχρι την αποδρομή σε ≤ 2
Do not administer trastuzumab emtansine until resolution £ Grade 2
Ηπατοτοξικότητα, κυρίως υπό τη μορφή ασυμπτωματικών αυξήσεων στις συγκεντρώσεις των τρανσαμινασών ορού (τρανσαμινασαιμία 1
Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8).
Πρώιμος Καρκίνος του Μαστού (ΠΚΜ)
Early Breast Cancer (EBC)
Τιμή p στον έλεγχο log-rank
BATCH NUMBER Batch
Οι πληροφορίες για τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψηςθα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
· Kadcyla (trastuzumab emtansine) SPC · Health care professional information The HCP information shall contain the following key messages:
Διακόψτε οριστικά την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Permanently discontinue trastuzumab emtansine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kadcyla 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη εμτανσίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Μη χορηγήσετε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη μέχρι να επανέλθει η AST/ALT σε Βαθμό ≤ 2, και στη συνέχεια μειώστε τη δόση κατά ένα επίπεδο.
AST/ALT recovers to Grade ≤ 2, and then reduce one dose level
Βαθμού την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας (25.000 έως < 75.000/mm
Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to <
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Gastrointestinal disorders Stomatitis,
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the side effects above.
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lonza Ltd.
Τροποποιήσεις Δόσης για Ασθενείς με ΠΚΜ Ανεπιθύμητη ενέργεια Σοβαρότητα
Table 2 Dose Modification Guidelines Dose Modifications for Patients with EBC Adverse reaction Severity
Κόπωση, Πυρεξία, Εξασθένιση
Fatigue, Pyrexia, Asthenia
Βαθμού ως επί το πλείστον αισθητική, αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Peripheral neuropathy, mainly as Grade 1 and predominantly sensory, was reported in clinical trials of trastuzumab emtansine.
Κύριο Καταληκτικό σημείο Επιβίωση Ελεύθερη Διηθητικής Νόσου (IDFS)3 Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ]
Invasive Disease-Free Survival (IDFS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Secondary Endpoints
Πίνακα 2 στην παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4.
(see section 4.2).
• Η δραστική ουσία είναι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
What Kadcyla contains · The active substance is trastuzumab emtansine.
• Φιαλίδιο τραστουζουμάμπης εμτανσίνης 160 mg: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα,
· 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
Βαθμού σοβαρότητας.
Grade ≥ 2.
Kadcyla 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Διακόψτε την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Discontinue trastuzumab emtansine
Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg τραστουζουμάμπης εμτασίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
* Πριν την έναρξη θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη
Continue treatment with trastuzumab emtansine
Δυσκοιλιότητα, Ξηροστομία, Κοιλιακό άλγος
Constipation, Dry mouth, Abdominal pain bleeding
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
points from baseline
Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπου κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία και η Ισπανία.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain.
Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Αυγούστου 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 28 Φεβρουαρίου 2008.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008.
Λόγω ανησυχιών που εκφράστηκαν από τη Γερµανία και τις Κάτω Χώρες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σύµφωνα µε τις οποίες το ενέσιµο διάλυµα Fenflor 300 mg/ml για βοοειδή θα µπορούσε να ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA την 31η Ιουλίου 2008 βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Gosmore Ltd, υπέβαλε αίτηση υπό τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης για το ενέσιµο διάλυµα Fenflor 300 mg/ml για βοοειδή, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο.
The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
3 Αυγούστου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/520016/2009
Ref.EMEA/313849/2009
ΓΙΑ ΤΟ FENFLOR ΤΩΝ 300 MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΗ Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Φλορφενικόλη
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Το αγριμόνιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom λάρυγγα.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Τι είναι το αγριμόνιο;
What is agrimony?
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο
Other information about agrimony medicines
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing agrimony.
Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Τα αποξηραμένα μέρη μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ροωδών εκχυλισμάτων με νερό και αλκοόλη.
These may also be used to prepare liquid extracts with water and alcohol.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθύνεστε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of agrimony medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν αγριμόνιο.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony.
Το αγριμόνιο διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Agrimony can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Η HMPC επεσήμανε την έλλειψη κλινικών δοκιμών για το αγριμόνιο, έλαβε όμως υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση του εν λόγω φαρμάκου φυτικής προέλευσης στις ως άνω αναφερόμενες χρήσεις.
The HMPC noted the lack of clinical studies with agrimony, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Το αγριμόνιο είναι η κοινή ονομασία των ανθισμένων κορυφών του φυτού Agrimonia eupatoria L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθούν μέρη του για ιατρική χρήση.
Agrimony is the common name for the flowering tops of the plant Agrimonia eupatoria L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αγριμόνιου.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of agrimony.
Τα σκευάσματα αγριμόνιου παρασκευάζονται με θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) των αποξηραμένων μερών του φυτού.
Agrimony preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried plant parts.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων διάρροιας, φλεγμονής του στόματος, του λάρυγγα και του δέρματος και ήπιων τραυμάτων βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
The HMPC conclusions on the use of agrimony medicines for the relief of mild diarrhoea, mild inflammation of the mouth and throat, skin inflammation and wounds are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with agrimony medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από περιορισμένης έκτασης φλεγμονές και την περιποίηση επιφανειακών τραυμάτων του δέρματος.
It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of agrimony medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το αγριμόνιο μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα για την ανακούφιση από την ήπια διάρροια ή να χρησιμοποιείται για πλύσεις της στοματικής κοιλότητας με σκοπό την ανακούφιση από ήπιες φλεγμονές του στόματος και του
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, agrimony can be taken by mouth for the relief of mild diarrhoea, or used as a gargle to relieve mild inflammation of the mouth and throat.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instruction on how to take agrimony medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο στην ΕΕ;
How are agrimony medicines approved in the EU?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Agrimony medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο;
What are the risks associated with agrimony medicines?
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο;
What evidence supports the use of agrimony medicines?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using agrimony medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Εάν η διάρροια επιμένει μετά τις 3 ημέρες θεραπείες ή εάν τα συμπτώματα στο στόμα, στον λάρυγγα ή στο δέρμα συνεχίσουν να υφίστανται μετά τη μία εβδομάδα θεραπείας, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
treatment, or if mouth, throat or skin symptoms persist for more than a week during treatment.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αγριμόνιο διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού το οποίο πίνεται ή χρησιμοποιείται για πλύσεις της στοματικής κοιλότητας, καθώς και σε υγρή μορφή για χρήση στο δέρμα ή στην ατομική υγιεινή.
Herbal medicines containing agrimony are usually available as herbal teas to be drunk, or as gargles.
Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να μασώνται.
The tablets are swallowed whole with a glass of water and must not be chewed.
Toviaz φεσοτεροδίνη
Toviaz fesoterodine
Στις 20 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Toviaz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Toviaz on 20 April 2007.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Toviaz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Toviaz.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Toviaz είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended starting dose of Toviaz is 4 mg once a day.
Επίσης, το Toviaz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στις εξής περιπτώσεις:
Toviaz must also not be used in patients with:
Tο πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται συνήθως μετά από 2 έως 8 εβδομάδες θεραπείας.
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Toviaz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
The full EPAR for Toviaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ο αριθμός αυτός μειώθηκε κατά 1,74 και 1,86 με τη δόση των 4 mg Toviaz και κατά 1,94 με τη δόση των 8 mg.
This number was reduced by 1.74 and 1.86 with the 4 mg dose of Toviaz and by 1.94 with the 8 mg dose.
Η μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και τολτεροδίνη ήταν 1,02 και 1,69 αντίστοιχα.
The reductions seen in patients taking placebo and tolterodine were 1.02 and 1.69, respectively.
• γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά),
• gastric retention (when the stomach does not empty properly);
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Toviaz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Toviaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Παρατεταμένη αποδέσμευση σημαίνει ότι η φεσοτεροδίνη απελευθερώνεται από το δισκίο με αργό ρυθμό κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Λοιπές πληροφορίες για το Toviaz:
Other information about Toviaz
Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στον αριθμό των ουρήσεων σε χρονικό διάστημα 24 ωρών, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας..
The main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period after 12 weeks of treatment.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Toviaz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Toviaz.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Toviaz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Toviaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Στις δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.964 ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη, συγκρίθηκε το Toviaz (4 ή 8 mg την ημέρα) με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
The two main studies involved 1,964 patients with overactive bladder syndrome and compared Toviaz (4 or 8 mg a day) with placebo (a dummy treatment).
Αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς του οργανισμού, τους μουσκαρινικούς υποδοχείς.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors.