natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο σηµείο της ένεσης ανιχνεύθηκαν κατάλοιπα άνω των ΑΟΚ για τους µυς και στα τρία δείγµατα του κεντρικού σηµείου χορήγησης που εξετάστηκαν κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο (57η ηµέρα) και ως αποτέλεσµα, διενεργήθηκαν δύο ακόµη µελέτες καταλοίπων για τη µέτρηση των επιπέδων καταλοίπων την 80η και 90η ηµέρα.
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Το πρώτο χρονικό σηµείο στο οποίο τα κατάλοιπα έπεσαν κάτω από τα αντίστοιχα ΑΟΚ ήταν οι 38 ηµέρες σε όλα τα δείγµατα των σηµείων ένεσης.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Βοοειδή και χοιροειδή Χορηγήστε 15 mg αµοξικιλίνης (ως τριυδρικό άλας) ανά kg βάρους ισοδύναµο µε 1 ml ανά 10 kg, δύο φορές σε χρονικό διάστηµα 48 ωρών.
Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα µε γνωστή υπερευαισθησία στην πενικιλίνη ή άλλες ουσίες της οµάδας β-λακταµινών
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Χοιροειδή: Αγωγή αναπνευστικών λοιµώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida.
Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Και στα δύο ζωικά είδη το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) µε δύο ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Οι τρεις συµπληρωµατικές µελέτες διενεργήθηκαν κατά τρόπο παρόµοιο µε τη βασική µελέτη, αλλά σε µία εξ αυτών τα ζώα ήταν νεαρότερα σε ηλικία και µικρότερου σωµατικού βάρους (53 έως 59 kg) σε σύγκριση µε αυτά που χρησιµοποιήθηκαν στις άλλες µελέτες.
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Σε ό,τι αφορά την επάρκεια του συγκεκριµένου χρόνου αναµονής, το γεγονός ότι την 46η ηµέρα τα κατάλοιπα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης σε όλα τα δείγµατα των σηµείων ένεσης παρέχει πρόσθετη διασφάλιση.
Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
2.4 Προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας χοίρων
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Αµοξικιλίνη σε λεπτότατη σκόνη (ως τριυδρικό άλας) 150,0 mg/ml Έκδοχο: Βενζυλική αλκοόλη35,0 mg/ml
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση γνωστής ανθεκτικότητας στην αµοξικιλίνη.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση γνωστής ανθεκτικότητας στην αµοξικιλίνη
Do not use in case of known resistance to amoxicillin
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εντόσθια: - Βοοειδή:
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: - Cattle:
Η αµοξικιλλίνη είναι αντιβιοτικό β-λακτάµη που ανήκει στην οµάδα των πενικιλίνων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica στα βοοειδή και για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida στους χοίρους.
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Αµοξικιλίνη σε λεπτότατη σκόνη (ως τριυδρικό άλας) 150,0 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml
Ασκού µία βακτηριδιοκτόνο δράση µόνον σε αναπτυσσόµενα κύτταρα.
They exert a bactericidal action on growing cells only.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυϊκή ένεση (βοοειδή, χοιροειδή).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΤΙΟ 125, 250 ή 500 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Στα ζώα χορηγήθηκαν 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους που αντιστοιχούν σε 1ml/10 kg σωµατικού βάρους µε 4 ενέσεις, τρεις εκ των οποίων ήταν µέγιστου όγκου (20 ml), ενώ η υπόλοιπη ποσότητα χορηγήθηκε µε την τέταρτη ένεση.
The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Με την «εναλλακτική προσέγγιση» που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/CVMP/036/95), ο χρόνος αναµονής διαµορφώνεται στις 8 ηµέρες, µετά από συνυπολογισµό «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 %.
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Στα ζώα χορηγήθηκαν 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους που αντιστοιχούν σε 1ml/10 kg σωµατικού βάρους µε 2 ενέσεις, µία εκ των οποίων ήταν µέγιστου όγκου (5 ml), ενώ η υπόλοιπη ποσότητα χορηγήθηκε µε τη δεύτερη ένεση.
The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg/bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
2.2 Προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας βοοειδών
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
• προσδιορίσθηκαν, τόσο για τα βοοειδή όσο και για τους χοίρους, τα χρονικά σηµεία κατά τα οποία τα κατάλοιπα στα σηµεία ένεσης ήταν κάτω από το ΑΟΚ για τους µυς,
• time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
«εναλλακτική προσέγγιση» που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/CVMP/036/95), ο χρόνος αναµονής των διαµορφώνεται στις 16 ηµέρες µετά από συνυπολογισµό «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 %.
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο 125, 250 ή 500 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 125, 250 or 500 ml
Δικαπρυλική/δικαπρική προπυλενο γλυκόλη
Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Τα επίπεδα καταλοίπων στον λιπώδη ιστό και στο δέρµα, στο ήπαρ και στους µυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά το πρώτο χρονικό σηµείο (7η ηµέρα), µε εξαίρεση ένα δείγµα νεφρού που περιείχε κατάλοιπα πάνω από τα ΑΟΚ κατά το πρώτο χρονικό σηµείο και ένα ακόµα δείγµα πάνω από το όριο ποσοτικοποίησης.
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Αυτό είχε ως αποτελέσµατα τη διαµόρφωση χρόνου αναµονής στις 50 ηµέρες.
This leads to a withdrawal period of 50 days.
Η στατιστική προσέγγιση, παρά το γεγονός ότι αποτελεί την προτιµώµενη µέθοδο, δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τον υπολογισµό του χρόνου αναµονής στο σηµείο της ένεσης λόγω της ανοµοιογενούς φύσης των µελετών, όπως υποδεικνύεται από τις διαφορές στο βάρος καθώς και από τον τρόπο µε τον οποίο προσδιορίζονται τα επίπεδα καταλοίπων (3 δείγµατα έναντι µόνο ενός).
The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) was used.
Τα επίπεδα καταλοίπων στον λιπώδη ιστό, στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους µυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά το πρώτο χρονικό σηµείο (7η ηµέρα), µε εξαίρεση ένα δείγµα νεφρού που περιείχε κατάλοιπα στο όριο ποσοτικοποίησης
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
Suramox 15% LA, ενέσιµο εναιώρηµα Αµοξικιλίνη
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Τα επίπεδα καταλοίπων στο δέρµα και στον λιπώδη ιστό, στο ήπαρ και στους µυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση ήταν χαµηλότερα των αντίστοιχων ΑΟΚ κατά το πρώτο χρονικό σηµείο (7η ηµέρα) που εξετάστηκε, και στους νεφρούς κατά το δεύτερο χρονικό σηµείο (14η ηµέρα).
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Τα επίπεδα καταλοίπων στους νεφρούς, στον λιπώδη ιστό, στο ήπαρ και σε µυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση ήταν χαµηλότερα των αντίστοιχων ΑΟΚ κατά το πρώτο χρονικό σηµείο (7η ηµέρα) που εξετάστηκε.
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}>
EXPIRY DATE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Suramox 15% LA, ενέσιµο εναιώρηµα
PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection
ΥΠΑΡΧΟΥΝ
None.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)+ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ενημερώστε το γιατρό σας:
Tell your doctor:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 25 Οκτωβρίου 2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
Εάν σας έχουν πει ποτέ ότι έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα.
If you have or have had liver problems.
1 Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
1 Includes other less common species or species unknown
Διόγκωση του προσώπου ή της γλώσσας.
Swelling of the face or tongue.
Έλεγχος α
Control a
Εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα.
If you are taking any of the following medicines.
Μελέτες καρκινογέννεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες.
After first opening the container: 4 weeks.
Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά μιας προοπτικής για λειτουργικές αλλαγές σε ανθρώπους.
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Μη ανοιχτός περιέκτης: 2 χρόνια
Unopened container: 2 years
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤ(ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν τέσσερις εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη Ένδειξη
Recommended dose according to indication
Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξεις από Aspergillus ήταν ~ 200.
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Διπλωπία, ένα τυφλό ή σκοτεινό σημείο στο οπτικό πεδίο Προβλήματα ακοής
Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems
Η συνιστώμενη δοσολογία φαίνεται στον Πίνακα 1.
Recommended dosage is shown in Table 1.
Σπανίως, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με μοιραία αποτελέσματα.
Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε άλλα φάρμακα της οικογένειας των αζολών ή των τριαζολών.
If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
1899δ ε
1899d e
Συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)
Common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νιώσετε οποιεσδήποτε επιδράσεις που μπορεί να σας προκαλέσουν να έχετε προβλήματα με την οδήγηση ή τη χρήση άλλων μηχανημάτων όπως υπνηλία ή θαμπή όραση.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Posaconazole SP από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Χρήση σε παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Βεβαιωθείτε ότι θα ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της ολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και του κλινικού αποτελέσματος.
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
1899δ δ
1899d d
• Οποιοδήποτε πρόβλημα με τις ποσότητες του καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας.
• Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Ο κύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου, CYP51.
The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
§ Βλ. παράγραφο 4.4.
§ See section 4.4.
Αυτό το εύρημα δεν εμφανίστηκε σε πιθήκους που έλαβαν φάρμακο για ένα χρόνο.
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπευτική αντιμετώπιση μίας ευρείας κλίμακας μυκητιασικών λοιμώξεων.
These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το νεφρό.
If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου
medicine level changed
Εάν συγχορηγηθούν, τότε συνιστάται να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης των αλκαλοειδών της vinca.
If co-administered, then it is recommended that dose adjustment of vinca alkaloids be considered.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία (TRAE) ανά σύστημα σώματος και συχνότητα
Treatment-related adverse events (TRAE) by body system and frequency
Βλ. παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες στο πώς να παίρνετε το εναιώρημα.
See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Μείωση στα λευκοκύτταρα (που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων) Πυρετός
A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever
Εάν αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα του Posaconazole SP.
If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of Posaconazole SP.
Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72 %]).
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Posaconazole SP και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος.
You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
Δείτε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων» για πληροφορίες σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με Posaconazole SP.
Please see the section “Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Πέντε από αυτούς τους ασθενείς είχαν χρωμοβλαστομυκητίαση οφειλόμενη σε Fonsecaea pedrosoi και 4 είχαν μυκήτωμα, οφειλόμενο κυρίως σε είδη του Madurella.
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας της ποζακοναζόλης ανάμεσα στα Μαύρα και τα Καυκάσια άτομα ήταν παρόμοιο.
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Ωστόσο, στις δοκιμές κλινικής αποτελεσματικότητας, το προφίλ ασφάλειας της ποζακοναζόλης μεταξύ των νεαρών και ηλικιωμένων ασθενών ήταν παρόμοιο.
However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Να μη χρησιμοποιείτε το Posaconazole SP μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Μία κατά προσέγγιση αύξηση κατά 2 φορές της AUC στη σταθερή κατάσταση εκτιμάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
Συγχορήγηση ποζακοναζόλης με sirolimus δε συνιστάται και θα πρέπει να αποφεύγεται όποτε είναι δυνατό.
Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3, μία επιτυχημένη ανταπόκριση (ολική ή μερική υποχώρηση) στο τέλος της θεραπείας φάνηκε στο 42 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ποζακοναζόλη συγκριτικά με το 26 % της εξωτερικής ομάδας.
As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Η πλειοψηφία (377/600, [63 %]) των ασθενών που έλαβαν μέρος είχαν Οξεία Βαθμού 2 ή 3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5 %]) GVHD στην αρχή της μελέτης.
The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Υπερδοσολογία από ατύχημα παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος πήρε 1.200 mg δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες.
Accidental overdose was noted in one patient who took 1,200 mg twice a day for 3 days.
Η ασφάλεια της ποζακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς και υγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Η απέκκριση της ποζακοναζόλης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν έχει ερευνηθεί.
The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
FLU = φλουκοναζόλη, ITZ = ιτρακοναζόλη, POS = ποζακοναζόλη.
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole.
Εάν δεν μπορείτε να πάρετε τροφή ή συμπλήρωμα διατροφής, ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα.
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
High blood levels of glucose
Σημειώστε ότι το Posaconazole SP είναι μόνο για χρήση στους ενήλικες (ηλικίας μεγαλύτερης των
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Είναι ανεπαρκείς οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποζακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
Υπάρχουν άλλα φάρμακα που ορισμένες φορές μπορεί να δοθούν ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP αλλά μπορεί να χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
B-1180 Bruxelles, Βέλγιο
B-1180 Bruxelles, Belgium
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 ml εναιωρήματος.
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
• Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (άλλα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 4.3).
• Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Σε αυτούς τους ασθενείς, ο παρατεταμένος χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση.
In these patients, the prolonged elimination half-life may lead to increased exposure.
Τα μικροβιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ποζακοναζόλη είναι ενεργή έναντι των Rhizomucor, Mucor, και Rhizopus, ωστόσο τα κλινικά δεδομένα είναι τώρα πολύ περιορισμένα για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της ποζακοναζόλης έναντι αυτών των αιτιολογικών παραγόντων.
The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus, however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Παρακαλείσθε να κοιτάξετε τη λίστα των φαρμάκων που δεν πρέπει να λαμβάνονται ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP που δίνεται παραπάνω.
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς
Use in paediatric patients
Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με 800 mg/ημέρα σε μία μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France