natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν το Pradaxa χορηγείται ως μακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή ή όταν χορηγείται σε ασθενείς με ΕΒΦΘ ή με πνευμονική εμβολή, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο στην περίπτωση ελαφριάς ή μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας ή στην περίπτωση ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
• πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και σχηματισμού θρόμβων σε ενήλικες με καρδιακή αρρυθμία («μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή») οι οποίοι θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου
• preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
Η αποτελεσματικότητα του Pradaxa στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων του αίματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος είναι συγκρίσιμη με αυτή της ενοξαπαρίνης.
The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Όλοι οι ασθενείς που θεωρείται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση Pradaxa κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Η αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα προβλήματα που προκλήθηκαν από θρόμβους του αίματος ετησίως ήταν περίπου 1,5% για τους ασθενείς που έλαβαν 110 mg Pradaxa (183 από τους 6.015 ασθενείς) και 1,1% για τους ασθενείς που έλαβαν 150 mg Pradaxa (135 από τους 6.076 ασθενείς), σε σύγκριση με 1,7% για τους ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (203 από τους 6.022 ασθενείς).
The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
• πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες ενηλίκων που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος
• preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στις φλέβες των κάτω άκρων.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Σε δύο κύριες μελέτες, το Pradaxa (220 or 150 mg ημερησίως) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ενοξαπαρίνη (ενέσιμο αντιπηκτικό) στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων του αίματος ή στην πρόληψη του θανάτου σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
Το Pradaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με σημαντική ενεργό αιμορραγία ή σε ασθενείς με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σοβαρό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος ή εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου
Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Το Ρradaxa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση του σχηματισμού θρόμβων του αίματος στις φλέβες (ΕΒΦΘ) ή της πνευμονικής εμβολής, ή του θανάτου οφειλόμενου σε σχηματισμό θρόμβων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pradaxa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 36% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (183 από τους 503 ασθενείς), σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (193 από τους 512 ασθενείς).
During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 6% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (53 από τους 880 ασθενείς), σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (60 από τους 897 ασθενείς).
During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
Στην πρώτη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 1,8% των ασθενών (26 από τους 1.430 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 1,3% των ασθενών (18 από τους 1.426 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
Σε μελέτη ασθενών με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που θεωρήθηκαν ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, το Pradaxa (110 mg ή 150 mg δύο φορές την ημέρα) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη (άλλο αντιπηκτικό χορηγούμενο από του στόματος) στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή σχηματισμού θρόμβου που φράσσει τα αιμοφόρα αγγεία σε άλλα μέρη του σώματος.
Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
Στη δεύτερη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 0,4% των ασθενών (3 από τους 681 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 5,6% των ασθενών (37 από τους 662 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
Το Pradaxa συγκρίθηκε με βαρφαρίνη σε δύο κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε περισσότερους από 5.100 ενήλικες με συμπτώματα ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής και οι οποίοι αρχικά είχαν λάβει ενέσιμο αντιπηκτικό.
Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Οι θρόμβοι αίματος ή οι θάνατοι οφειλόμενοι σε σχηματισμό θρόμβων εμφανίστηκαν στο 2,7 % των ασθενών (68 από τους 2.553) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με το 2,4 % των ασθενών (62 από τους 2.554) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pradaxa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Pradaxa;
Why is Pradaxa authorised in the EU?
Πώς δρα το Pradaxa;
How does Pradaxa work?
• μέγιστη δόση καθόλη τη διάρκεια ζωής
• life-time maximum dose
Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του θα υποβάλουν για αξιολόγηση στο κράτος μέλος αναφοράς ένα Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα περιλαμβάνει τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP.
The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
• αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF)
• evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσουν ότι κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Novantrone και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (HCP) και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφούν και να διαθέτουν ή να χρησιμοποιούν το Novantrone στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας έχουν πρόσβαση/αποκτούν το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι οι ΚΑΚ ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους:
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
• Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης και τον χρόνο διεξαγωγής της, για καρδιοτοξικότητα και αιματοτοξικότητα
• Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
• Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα o ανάγκη για αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης και ετησίως για έως και 5 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
• Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
• πλήρης αιματολογικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων
• full blood count including platelets
• Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει αιματοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου o ανάγκη για παρακολούθηση κατά την έναρξη και πριν από κάθε χορήγηση θεραπείας
• Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
• σημεία και συμπτώματα καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας
• signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
• βασικά σημεία και συμπτώματα καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας
• key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
Κάρτα ειδοποίησης για ασθενείς με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Patient alert card including the following key-elements:
Έγγραφο πληροφοριών για ασθενείς με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Patient information document including the following key-elements:
Κατάλογος ελέγχου για επαγγελματίες υγείας με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
HCP checklist including the following key-elements:
Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
These measures will help to protect the environment.
Ιούλιος 09
July 09
Μπορείτε να πάρετε το ADARTREL µε ή χωρίς τροφή.
You can take ADARTREL with or without food.
Αυτό το φάρµακο συνήθως δεν επηρεάζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες των ανθρώπων.
This medicine does not usually affect people's normal activities.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Undesirable effects should be closely monitored.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ADARTREL (βλ. Παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
Μacrogol 400
Macrogol 400
Δείξτε τους το κουτί.
Show them the package.
Χαρακτηριστικά που σχετίζονται µε τον πληθυσµό
Population-related characteristics
Η αναµενόµενη περίοδος στρατολόγησης είναι 18 µήνες.
The expected recruitment period is 18 months.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που χρειάζεται να παίρνετε κάθε ηµέρα και πρέπει να ακολουθείται τις οδηγίες του γιατρού.
Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Μπορεί να µην είναι διαθέσιµες όλες οι συσκευασίες.
Not all packs may be available.
Το ADARTREL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξική επίδραση επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Παραισθήσεις, σύγχυση
Hallucinations, confusion
Όταν αρχίσετε να παίρνετε ADARTREL για πρώτη φορά, η δόση που παίρνετε σταδιακά θα αυξηθεί.
When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Η CHMP ενέκρινε την τροποποιηµένη ΠΧΠ.
The amended SPC is endorsed by the CHMP.
Η χρήση του ADARTREL κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Οι αισθήσεις αυτές εµφανίζονται κατά τη διάρκεια περιόδων ανάπαυσης ή µη δραστηριότητας όπως κάθισµα ή ξάπλωµα, ειδικά στο κρεβάτι και επιδεινώνονται το απόγευµα ή τη νύκτα.
These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Εάν συµβεί αυτό πρέπει να δείτε το γιατρό σας.
If this occurs, you should see your doctor.
Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας σύστησε ο γιατρός σας..
Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Η Γαλλία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Ροπινιρόλη στις 30 Ιουνίου 2004.
Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
Η κάθαρση της ροπινιρόλης µειώνεται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
παίρνετε το ADARTREL και ο γιατρός πρόκειται να σας συνταγογραφήσει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο.
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
Στις κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Καυκασιανής προέλευσης.
In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι πιθανή η µείωση της συστηµατικής κάθαρσης της ροπινιρόλης κατά περίπου 30%.
In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
σταµατήσατε ή αρχίσατε το κάπνισµα ενώ παίρνετε το ADARTREL.
- you give up or start smoking while taking ADARTREL.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατικών αντιδράσεων (<1/10,000), κυρίως αύξηση των ηπατικών ενζύµων, έχουν αναφερθεί.
Very rare cases of hepatic reactions (<1/10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Τµήµα 5 - Κλινικό
Module 5 - Clinical
Η ροπινιρόλη µπορεί να ληφθεί µαζί µε φαγητό για να βελτιωθεί η γαστρεντερολογική ανεκτικότητα.
Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες από PVC/PCTFE/Aluminium.
6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/Aluminium blister.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Λόγω του κινδύνου υπότασης, ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (ιδιαίτερα στεφανιαία ανεπάρκεια) πρέπει να αντιµετωπίζονται µε προσοχή.
Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
Έναρξη θεραπείας (εβδοµάδα 1)
Treatment initiation (week 1)
Οι αλλοιώσεις αυτές θεωρούνται ότι είναι ένα φαινόµενο σχετιζόµενο µε το συγκεκριµένο είδος και δεν αποτελούν κίνδυνο για την κλινική χρήση της ροπινιρόλης.
These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ADARTREL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η ροπινιρόλη ενδείκνυται επίσης για την θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, η ηµερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται µέχρι να επιτευχθεί η ιδανική θεραπευτική ανταπόκριση.
Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, η θεραπεία µε ροπινιρόλη µπορεί να ξεκινήσει µε το συνηθισµένο τρόπο.
In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
Πρέπει να συνεχίσετε τη λήψη του φαρµάκου ακόµα κι αν δεν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς µπορεί να χρειαστούν κάποιες εβδοµάδες ώστε το φάρµακο να δουλέψει για σας.
You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Ο γιατρός θα σας συµβουλέψει να διακόψετε αυτό το φάρµακο.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Συνίσταται η εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης µε βάση την αποτελεσµατικότητα και την ανεκτικότητα.
Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος.
ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 12 δισκία.
Each pack contains 2 or 12 tablets.
Ο γιατρό µπορεί να χρειαστεί να ρυθµίσει τη δόση σας.
Your doctor may need to adjust your dose.
Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι δεν είστε ανεκτικοί σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Κάθε συσκευασία περιέχει 28 ή 84 δισκία.
Each pack contains 28 or 84 tablets.
Πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Ισπανία και οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό θεωρώντας ότι το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάσει κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, δεδοµένου ότι έκριναν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα για τη µακροχρόνια αγωγή µε ροπινιρόλη του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει αποδειχθεί.
Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25 °C.
Το ADARTREL ανακουφίζει από τη δυσφορία και µειώνει την τάση κίνησης των άκρων που διασπά τον νυκτερινό ύπνο.
ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
Τοξικότητα: Το τοξικολογικό προφίλ καθορίζεται αρχικά από την φαρµακολογική δράση του φαρµάκου: αλλαγές στη συµπεριφορά, υποπρολακτιναιµία, µείωση της πίεσης του αίµατος και του καρδιακού ρυθµού, πτώση και σιαλόρροια.
Toxicology: The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
H τελική αναφορά της µελέτης θα είναι διαθέσιµη 6 µήνες µετά την τελευταία επίσκεψη ασθενούς στη µελέτη.
The final study report will be available 6 months after the last patient visit in the study.
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ Ηνωµένο Βασίλειο
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
No data are available in patients with severe renal impairment.
Η βιοδιαθεσιµότητα της ροπινιρόλης είναι περίπου 50% (36% έως 57%), µε την Cmax να επιτυγχάνεται κατά µέσο όρο 1.5 ώρα µετά τη χορήγηση της δόσης.
The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Η εικόνα ασφάλειας, παρότι συνδέεται µε δυσάρεστες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία και έµετος, θέτει προβλήµατα στο αρχικό στάδιο της θεραπείας και θεωρείται αντιµετωπίσιµη.
The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered manageable.
Εάν υποφέρετε από υπερβολική υπνηλία ή ξαφνικά κοιµηθείτε χωρίς να αισθάνεστε υπνηλία, µην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές και επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας.
If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Η αξιολόγηση κινδύνου/ωφέλειας κρίνεται θετική για το µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές ΣΑΚ, όπως ορίστηκε στην ΠΧΠ.
The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του ADARTREL µπορεί να συµβούν όταν κάποιοι ασθενείς αρχίζουν για πρώτη φορά τη θεραπεία και/ή όταν αυξάνεται η δόση.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/or when the dose is increased.
Θυµηθείτε να παίρνετε το φάρµακο σας.
Remember to take your medicine.
Η GlaxoSmithKline αναµένεται να καταθέσει την τελική αναφορά της µελέτης µέχρι
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
Το κάπνισµα είναι γνωστό ότι προάγει το µεταβολισµό CYP 1A2, ως εκ τούτου αν οι ασθενείς διακόψουν ή αρχίσουν το κάπνισµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη, µπορεί να χρειαστεί προσαρµογή της δόσης.
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with ropinirole, dose adjustment maybe required.
Επί παρουσίας τροφής η επίτευξη της Cmax καθυστερεί έως περίπου 2.6 ώρες και η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα µειώνεται κατά 25%, χωρίς επίδραση στη βιοδιαθέσιµη ποσότητα.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισµό µηχανών.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Η ακριβής δόση του ADARTREL που µπορούν να πάρουν ασθενείς µπορεί να είναι διαφορετική.
The exact dose of ADARTREL people take can be different.