natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική ενέχει κάποιο βαθμό κινδύνου που δεν μπορεί να προσδιοριστεί ποσοτικά και δεν μπορεί να ανιχνευτεί με αξιοπιστία μέσω των δεδομένων από την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
The non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through postmarketing data; hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Λαμβανομένου υπόψη του πιστοποιητικού μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική που έχει εκδοθεί για τη Pharmaceutics International Inc., η CHMP θεωρεί ότι τα συγκεκριμένα στοιχεία και έγγραφα που προβλέπονται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι εσφαλμένα και, ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, οι άδειες κυκλοφορίας του SoliCol D3 θα πρέπει να ανασταλούν.
In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Για να αρθεί η αναστολή του SoliCol D3, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα παράσχει αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής (όπως τροποποιήθηκε) περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Για να αρθεί η αναστολή του SoliCol D3, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα παράσχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
• Η CHMP θεωρεί ότι απουσία συμμόρφωσης της εγκατάστασης παρασκευής της Pharmaceutics International Inc. προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική, τα συγκεκριμένα στοιχεία και έγγραφα που προβλέπονται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Dutasteride Actavis είναι εσφαλμένα.
• The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Dutasteride Actavis are incorrect.
• Η CHMP θεωρεί ότι απουσία συμμόρφωσης της εγκατάστασης παρασκευής της Pharmaceutics International Inc. προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική, τα συγκεκριμένα στοιχεία και έγγραφα που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι εσφαλμένα.
• The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
Λαμβανομένης υπόψη της δήλωσης μη συμμόρφωσης που εκδόθηκε για τη Pharmaceutics International Inc. στις 15 Ιουνίου 2016, η CHMP θεωρεί ότι τα συγκεκριμένα στοιχεία και έγγραφα που προβλέπονται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι εσφαλμένα και ότι οι όροι της άδειας κυκλοφορίας του Dutasteride Actavis (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αφαιρεθεί η αναφορά της Pharmaceutics International Inc. ως εγκατάστασης παρασκευής.
In view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, is the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Dutasteride
Η CHMP, κατά συνέπεια, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Ammonaps παραμένει ευνοϊκή για χρήση σε κρίσιμες καταστάσεις και, ως εκ τούτου, συνιστά την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας υπό την προϋπόθεση ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το Ammonaps θα παρουσιάσει έως τις 30 Ιουνίου 2017 αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
• In view of the nature of the disease and the fact that alternatives are not available in all Member States;the CHMP considers Ammonaps critical to public health; The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Ammonaps remains favourable for critical use and therefore recommends that the marketing authorisations be varied and subject to the condition that the marketing authorisation holder for Ammonaps provides evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2016.
This summary was last updated in April 2016.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Clomicalm.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clomicalm.
Η πλήρης EPAR του Clomicalm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Δρα αυξάνοντας τα επίπεδα ορισμένων νευροδιαβιβαστών, της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
Το Clomicalm διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 20 και 80 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clomicalm.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clomicalm.
EMA/CHMP/064/97 EMEA/V/C/000039
EMA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
Η κλομιπραμίνη είναι αντικαταθλιπτικό.
Clomipramine is an antidepressant.
Λοιπές πληροφορίες για το Clomicalm:
Other information about Clomicalm:
Την 1 Απριλίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Clomicalm.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clomicalm on 1 April 1998.
Δεδομένου ότι τα χαμηλά επίπεδα αυτών των νευροδιαβιβαστών ενδέχεται να σχετίζονται με κατάθλιψη και άγχος, η αύξησή τους μπορεί να βοηθήσει τους σκύλους να ηρεμούν και να βελτιώνουν τα προβλήματα συμπεριφοράς σε διαταραχές που σχετίζονται με τον αποχωρισμό.
Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες του οργανισμού που διαβιβάζουν σήματα από τα νευρικά σε άλλα κύτταρα.
A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
Ο έμετος μπορεί να περιοριστεί εάν χορηγηθούν τα δισκία με μικρή ποσότητα φαγητού.
Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Clomicalm υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Clomicalm EMA/CHMP/064/97
Clomicalm EMA/CVMP/064/97
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης από παιδί, προκαλούνται σοβαρές αντιδράσεις.
If a child accidentally swallows the medicine, this could cause serious reactions.
Έχουν αναφερθεί επιδράσεις στο συκώτι, ιδίως σε σκύλους με προϋπάρχοντα ηπατικά προβλήματα.
Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
Clomicalm υδροχλωρική κλομιπραμίνη
Clomicalm clomipramine hydrochloride
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clomicalm;
What are the risks associated with Clomicalm?
Το Clomicalm είναι κτηνιατρικό φάρμακο και χρησιμοποιείται ως βοήθεια στη θεραπεία σκύλων με προβλήματα συμπεριφοράς που προκαλούνται από τον αποχωρισμό από τους ιδιοκτήτες τους, από την κατοικία τους ή από άλλους σκύλους.
Clomicalm is a veterinary medicine used as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems when separated from their owners, their home or other dogs.
Το Clomicalm δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία στην κλομιπραμίνη και στα συναφή φάρμακα (γνωστά ως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Clomicalm must not be used in dogs with a known hypersensitivity to clomipramine and related medicines (known as tricyclic antidepressants).
Τα δισκία χορηγούνται δύο φορές ημερησίως με ή χωρίς τροφή και συνήθως για 2 έως 3 μήνες.
The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική κλομιπραμίνη.
It contains the active substance clomipramine hydrochloride.
Τι είναι το Clomicalm και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Clomicalm and what is it used for?
Ποιο είναι το όφελος του Clomicalm σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clomicalm, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For more information about treatment with Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Το Clomicalm ενδέχεται σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει έμετο, διαταραχές στην όρεξη, λήθαργο (υπνηλία) ή αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Clomicalm, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Πώς δρα το Clomicalm;
How does Clomicalm work?
Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε πραγματικές συνθήκες στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, καταδείχθηκε ότι το Clomicalm, όταν χορηγείται μαζί με θεραπεία συμπεριφοράς, είναι αποτελεσματικό και μειώνει τα προβλήματα συμπεριφοράς σε σκύλους με συμπτώματα άγχους λόγω αποχωρισμού.
Field studies conducted in the USA and Europe showed Clomicalm, when used with behavioural therapy,
Το φάρμακο αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικότερο από τη θεραπεία συμπεριφοράς μόνη της για ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων αγχωτικής συμπεριφοράς, καθώς και συμπτωμάτων που συνδέονται με τον ισχυρό δεσμό προς τον ιδιοκτήτη τους.
to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
Πώς χρησιμοποιείται το Clomicalm;
How is Clomicalm used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clomicalm;
Why is Clomicalm approved?
Τα εν λόγω προβλήματα συμπεριφοράς μπορεί να εκδηλωθούν για παράδειγμα με καταστροφική τάση ή αφόδευση ή ούρηση σε ακατάλληλο μέρος εντός της οικίας.
Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
Αριθμόςοί EU Επινοηθείσα
EU Number
Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη αγωγής
These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment
Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Each dose of 0.5 ml contains:
Επανεμβολιασμός: 9 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Revaccination: 9 months after vaccination.
Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post-vaccination.
Πολύ συχνές: μπορεί να παρατηρηθούν οζίδια ή οίδημα (<2 cm) στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 24 ώρες.
Very common: nodules or swelling (< 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP..
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως
Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Οι έγκυες κουνέλες πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής
Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Εργαστηριακές μελέτες σε θηλυκά κουνέλια στο τελευταίο τρίτο της κύησης δεν έχουν εμφανίσει ενδείξεις τερατογόνων και τοξικών για τη μητέρα και το έμβρυο επιδράσεων.
Laboratory studies in pregnant doe rabbits in the last third of gestation have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Αρκετά συχνά: Δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40ºC.
Very common: a transient temperature increase slightly above 40 ºC might occur between two or three days following vaccination.
Διάρκεια ανοσίας: 9 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0.5 ml)
Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
(*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
1 x 10 δόσεις (5 ml).
1 x 10 doses (5 ml).
Για την τόνωση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg Έκδοχα:
Mineral oil: ………………..104.125 mg
Ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια
ERAVAC Emulsion for injection for rabbits
Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037 ≥70% cELISA40
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια.
ERAVAC emulsion for injection for rabbits.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Αδρανοποιημένος ιός RHDV2, στέλεχος V-1037: ≥70% cELISA40
Inactivated RHDV2, strain V-1037: ……… ≥70% cELISA40*
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
10 x 1 dose (0.5 ml).
Κουνέλια
Pregnancy
ERAVAC
SC
Θειομερσάλη………………0,05 mg
Thiomersal: ………………..0.05 mg Whitish emulsion.
Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), Στέλεχος V-1037……≥70% cELISA40* (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037……≥70% cELISA40*
5 Απριλίου 2016
5 April 2016 EMA/154066/2016
Ασθενείς με ανοικτές πληγές, δερματικά προβλήματα, υψηλό πυρετό, σοβαρές λοιμώξεις και σοβαρά καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα δεν θα πρέπει να κάνουν λουτρά με φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής.
Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have baths with valerian essential oil medicines.
Τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Valerian essential oil medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας.
If symptoms continue during the use of the medicine, a doctor or a healthcare practitioner should be consulted.
Αιθέριο έλαιο βαλεριανής είναι η κοινή ονομασία του αιθέριου ελαίου που εκχυλίζεται από τα υπόγεια τμήματα του φυτού Valeriana officinalis L.
Valerian essential oil is the common name for the essential oil extracted from the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing valerian essential oil.
Η HMPC επεσήμανε την έλλειψη κλινικών μελετών με φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής, έλαβε όμως υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση του εν λόγω φαρμάκου φυτικής προέλευσης.
The HMPC noted the lack of clinical studies with valerian essential oil medicines, but took into account the well documented use of this herbal medicine.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of valerian essential oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Το αιθέριο έλαιο βαλεριανής ενδεχομένως να διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Valerian essential oil may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing valerian essential oil.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these valerian essential oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής διατίθενται συνήθως σε υγρή μορφή για από του στόματος χρήση ή για χρήση ως προσθετικά λουτρού.
Herbal medicines containing valerian essential oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or used as bath additives.
Το αιθέριο έλαιο βαλεριανής παρασκευάζεται με τη διοχέτευση ατμού διαμέσου των υπόγειων μερών του φυτού.
Valerian essential oil is obtained by directing steam through the underground parts of the plant.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αιθέριου ελαίου βαλεριανής.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of valerian essential oil.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
The HMPC conclusions on the use of these valerian essential oil medicines for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of valerian essential oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το αιθέριο έλαιο βαλεριανής, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, valerian essential oil can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instructions on how to take valerian essential oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής
Other information about valerian essential oil medicines
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο βαλεριανής, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with valerian essential oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το αιθέριο έλαιο βαλεριανής;
What is valerian essential oil?