natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο έλεγχος μπορεί να είναι πολύ ισχυρός και μπορεί να εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα που συνδέονται με έλλειψη κορτιζόλης, όπως υπερβολική αδυναμία, κούραση, απώλεια βάρους, ναυτία, έμετος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
Αναμενόμενες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε επιδράσεις επί της πασιρεοτίδης
Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on pasireotide
Προετοιμάστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Prepare the injection site with an alcohol wipe.
Οι δόσεις δεν θα πρέπει να διπλασιαστούν για να αναπληρώσετε τυχόν προηγούµενη δόση.
Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
Η αποτελεσματικότητα της ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης αποδείχθηκε σε δύο φάσης ΙΙΙ πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς μεγαλακρίας και σε μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρκή μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients.
ΓΙΑ ΒΑΘΙΑ ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΕΝΕΣΗ ΜΟΝΟ:
FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
Υπάρχουν διαθέσιμες φύσιγγες Signifor διαφόρων περιεκτικοτήτων (0,3 mg, 0,6 mg και 0,9 mg), για να ανταποκρίνονται στη συγκεκριμένη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο και ανακινείστε το φιαλίδιο ήπια για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα έτσι ώστε η κόνις να εναιωρηθεί πλήρως.
ATTENTION: Keep the plunger pressed and shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds so that the powder is completely suspended.
Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η εκτιμώμενη CL/F ήταν περίπου 4,8 έως 6,5 λίτρα/ώρα σε ασθενείς με νόσο του Cushing, και περίπου 5,6 έως 8,2 λίτρα/ώρα σε ασθενείς με τυπική μεγαλακρία.
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Βιδώστε τη βελόνα ασφαλείας για ένεση πάνω στη σύριγγα.
Screw the safety injection needle onto the syringe.
Απομακρύνετε την βελόνα από τη θέση της ένεσης και ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας.
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard.
Ο βαθμός και η συχνότητα υπεργλυκαιμίας που παρατηρήθηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με μεγαλακρία ήταν υψηλότερος κατά την ενδομυϊκή χρήση του Signifor παρά κατά τον δραστικό έλεγχο (ενδομυϊκή χρήση οκτρεοτίδης ή βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης).
The degree and frequency of hyperglycaemia observed in the two pivotal studies in acromegaly patients were higher with Signifor intramuscular use than with active control (octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection).
Η ταχεία, πλήρης ή σχεδόν πλήρης καταστολή της ACTH μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στην κυκλοφορία και ενδεχομένως παροδικά ανεπαρκή επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα/επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Μειώσεις καταδείχθηκαν επίσης από το συνολικό ποσοστό μεταβολής από την έναρξη του μέσου και διάμεσου επιπέδου mUFC τον 7ο και το 12ο μήνα.
Decreases were also demonstrated by the overall percentage change from baseline in mean and median mUFC levels at month 7 and 12.
Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης (GH) και της ομαλοποίησης της συγκέντρωσης του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1 (IGF 1) σε γυναίκες ασθενείς με μεγαλακρία και της μείωσης ή ομαλοποίησης των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό σε γυναίκες με νόσο του Cushing θα μπορούσαν δυνητικά να αποκαταστήσουν τη γονιμότητα.
The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να πραγματοποιείται ένας δεύτερος ηπατικός έλεγχος για επιβεβαίωση του ευρήματος.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
Ο ανθρώπινος οργανισμός παράγει μια ουσία που ονομάζεται σωματοστατίνη και η οποία αναστέλλει την παραγωγή ορισμένων ορμονών, συμπεριλαμβανομένης της ACTH.
The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Τι περιέχει το Signifor - Η δραστική ουσία είναι η πασιρεοτίδη.
What Signifor contains - The active substance is pasireotide.
Η περιεκτικότητα των 60 mg πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της μεγαλακρίας.
The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Λόγω του ευρέως συνδετικού προφίλ με τους υποδοχείς σωματοτροπίνης, η πασιρεοτίδη έχει τη δυνατότητα να ενεργοποιεί και τους δύο υπότυπους υποδοχέων hsst2 και hsst5 που σχετίζονται με την αναστολή της έκκρισης GH και IGF-1, γεγονός που την καθιστά επομένως αποτελεσματική για τη θεραπεία της μεγαλακρίας.
Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
Μετά από πολλαπλές μηνιαίες δόσεις, η πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης παρουσιάζει περίπου δοσολογικά ανάλογες φαρμακοκινητικές εκθέσεις στο δοσολογικό εύρος 10 mg έως 60 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
Δραστικός Έλεγχος N=68 n (%)
Active control N=68 n (%)
Οκτρεοτίδη ενδομυϊκή χρήση n (%) N=182
Octreotide intramuscular use n (%) N=182
Κάθε φύσιγγα συσκευάζεται σε χάρτινο δίσκο ο οποίος είναι τοποθετημένος σε εξωτερικό περιέκτη.
Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
Εάν το εύρημα επιβεβαιωθεί, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται με συχνούς ηπατικούς ελέγχους έως ότου οι τιμές επανέλθουν στα επίπεδα προ της θεραπείας.
If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Το Signifor προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Signifor is intended for subcutaneous use.
Και στις δύο ομάδες δόσης, το Signifor οδήγησε σε μείωση της μέσης UFC έπειτα από 1 μήνα θεραπείας, η οποία διατηρήθηκε συν τω χρόνω.
In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment which was maintained over time.
Στους ασθενείς που εμφάνισαν υπεργλυκαιμία, η κατάσταση γενικά παρουσιάστηκε να ανταποκρίνεται στην αντιδιαβητική θεραπεία.
In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
Μετά από 4 μήνες θεραπείας, οι ασθενείς με UFC ≤1,5xULN συνέχισαν την τυφλή θεραπεία στη δόση τυχαιοποίησης, και στους ασθενείς με UFC>1,5xULN η δόση αυξήθηκε κατά τυφλό τρόπο από 10 mg σε 30 mg, από 30 mg σε 40 mg, δεδομένου ότι δεν υπήρχαν προβλήματα ανεκτικότητας.
After four months of treatment, patients with mUFC ≤1.5xULN continued on the blinded dose to which they were randomised, and patients with mUFC >1.5xULN had their doses increased in a blinded manner from 10 mg to 30 mg, or from 30 mg to 40 mg, provided there were no tolerability concerns.
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με IGF-1 <LLN ήταν 25,9% για την ομάδα πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης και 0% για την ομάδα κτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης.
The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 <LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.
Κτυπήστε απαλά τη φύσιγγα με το δάκτυλό σας για να βεβαιωθείτε πως δεν υπάρχει υγρό στο άνω μέρος όταν θα ανοίξετε τη φύσιγγα.
Tap the ampoule with your finger in order to make sure there is no liquid in the top part when you open the ampoule.
Οι ασθενείς με σημαντική αύξηση στις τιμές του χρόνου προθρομβίνης (PT) και του μερικού χρόνου θρομβοπλαστίνης (PTT) ή οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά παράγωγα κουμαρίνης ή παράγωγα ηπαρίνης δεν έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη καθώς η ασφάλεια του συνδυασμού με τέτοια αντιπηκτικά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας για τη μεγαλακρία με Signifor, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να αρχίσετε την θεραπεία σας με μια δόση Signifor των 20 mg.
If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg.
Πίνακας 5 Κύρια αποτελέσματα - μελέτη φάσης III σε ασθενείς με νόσο του Cushing (ενδομυϊκή μορφή)
Table 5 Key results - phase III study in Cushing's disease patients (intramuscular formulation)
- Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά την περίοδο που λαμβάνετε το Signifor.
- You should not breast-feed while using Signifor.
Το ποσοστό των ασθενών με μείωση όγκου μεγαλύτερο από 20% κατά το μήνα 12 ήταν 80,8% για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 77,4% για την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης.
The proportion of patients with a reduction of tumour volume greater than 20% at month 12 was 80.8% for pasireotide intramuscular use and 77.4% for octreotide intramuscular use.
Το ανασυσταμένο Sigifor είναι τώρα έτοιμο για την άμεση χορήγηση.
The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια από μελέτες που διεξήχθηκαν με πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Non-clinical safety data from studies performed with pasireotide administered via the subcutaneous route reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
51,6% p=0,536 * Κύριο καταληκτικό σημείο (οι ασθενείς με IGF-1 <χαμηλότερο όριο από το κανονικό (LNN) δεν λαμβάνονταν ως «ανταποκριτές»)
51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 <lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με την υπεργλυκαιμία ήταν 75,3% (όλοι οι βαθμοί) και 22,7% (ΣΚΤ Βαθμός 3).
The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
Μετά τη διακοπή της θεραπείας με πασιρεοτίδη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι την επαναφορά.
Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
Η παγκρεατίτιδα είναι μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης, λόγω της σχέσης μεταξύ χολολιθίασης και οξείας παγκρεατίτιδας.
Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
Τα στοιχεία που περιγράφονται παρακάτω αποτυπώνουν την έκθεση 162 ασθενών με νόσο του Cushing σε Signifor στη μελέτη φάσης III.
The data described below reflect exposure of 162 Cushing's disease patients to Signifor in the phase III study.
Απορρίψετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και βελόνα σε ένα δοχείο για αιχμηρά ή άλλο άκαμπτο κλειστό δοχείο απόρριψης.
Dispose of the used syringe and needle immediately in a sharps container or other rigid closed disposal container.
Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη ανευρίσκεται ως επί το πλείστον αναλλοίωτη στο πλάσμα, στα ούρα και στα κόπρανα.
In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
Οι περισσότερες περιπτώσεις διακοπής και υψηλότερου βαθμού αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω υπεργλυκαιμίας υπήρξαν σε ασθενείς οι οποίοι έκαναν θεραπεία με τη δόση των 0,9 mg δύο φορές την ημέρα.
More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
- Το Signifor μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.
- Signifor may cause your blood sugar to increase.
Στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία (μελέτη C2305), η μέση απόλυτη αύξηση των FPG και HbA1c ήταν παρόμοια για τα περισσότερα χρονικά σημεία για όλους τους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ενομυϊκή πασιρεοτίδη ανεξάρτητα με τις αρχικές τιμές.
In medically naïve patients (study C2305), the mean absolute increase in FPG and HbA1c was similar at most of the time points for all patients treated with pasireotide intramuscular use irrespective of baseline values.
Η σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής η οποία καταμετρήθηκε μέσω AcroQol κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την αρχή μέχρι την εβδομάδα 24 στις κατηγορίες Φυσική Κατάσταση, Ψυχολογία-Εμφάνιση και Γενικά για την ομάδα 60 mg και την υποκατηγορία Φυσική Κατάσταση για την ομάδα 40 mg.
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements from baseline to week 24 in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores for the 60 mg group and the Physical sub-score for the 40mg group.
Ποσοστό των ασθενών με: mUFC ≤ULN κατά τον Μήνα 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN χωρίς προηγούμενη αύξηση κατά τον Μήνα 7 (95% CI) mUFC ≤ULN ή ≥50% μείωση από την αρχική κατά τον μήνα 7 Μέση (min, max) % mUFC αλλαγή της mUFC από την αρχική κατά τον μήνα 7 Διάμεση (min, max) % mUFC αλλαγή της mUFC από την αρχική κατά τον μήνα 12 * Κύριο καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας LOCF (Last Observation Carried ForwardΠροώθηση τελευταίας παρατήρησης).
Percentage of patients with: mUFC ≤ULN at Month 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN and no prior dose increase at Month 7 (95% CI) mUFC ≤ULN or ≥50% decrease from baseline at month 7 (95% CI) Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 7 Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 12 * Primary endpoint using LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; CI: confidence interval
Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας και για τις δύο δοσολογικές ομάδες (χαμηλότερο όριο των 95% CI για τον ρυθμό ανταπόκρισης για κάθε θεραπευτικό σκέλος.
The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Στη νόσο του Cushing, η εκτίμηση που διενεργήθηκε για την ασφάλεια της ενδομυϊκής μορφής βασίστηκε σε 150 ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη στη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304 (διάμεση διάρκεια έκθεσης: 57 εβδομάδες).
In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
Οι περισσότεροι ασθενείς (83,3%) είχαν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα νόσο του Cushing και λίγοι ασθενείς (≤5%) σε κάθε ομάδα θεραπείας είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ακτινοβόληση της υπόφυσης.
Most patients (83.3%) had persistent or recurrent Cushing's disease and few (≤5%) in either treatment group had received previous pituitary irradiation.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει την δόση σε μια φύσιγγα Signifor 0,9 mg δύο φορές ημερησίως.
After you have started treatment, your doctor may also decide to increase your dose to one ampoule of Signifor 0.9 mg twice a day.
Φυλάσσετε τις φύσιγγες Signifor σύμφωνα με τις οδηγίες φύλαξης που αναγράφονται στη συσκευασία.
Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
Κρατώντας τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου, τοποθετήστε τον προσαρμογέα στην κορυφή του φιαλιδίου και πιέστε το πλήρως προς τα κάτω έτσι ώστε να κουμπώσει στη θέση τους, ακούγοντας ένα «κλικ».
Holding the vial adapter packaging, position the vial adapter on top of the vial and push it fully down so that it snaps in place, confirmed by a “click”.
Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 ενδιάμεσς συσκευασίες
Multipack containing 3 intermediate cartons
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1 σε μια από τις δύο θεραπευτικές ομάδες σε κάθε από τα ακόλουθα δύο στρώματα: 1) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μια ή περισσότερες επεμβάσεις υπόφυσης αλλά δεν είχαν λάβει ιατρική θεραπεία ή 2) de novo ασθενείς που παρουσίασαν ένα εμφανές αδένωμα στην υπόφυση σε MRI οι οποίοι ήταν αρνητικοί στην επέμβαση υπόφυσης ή για τους οποίους η επέμβαση υπόφυσης αντενδείκνυται.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to one of two treatment groups in each of the following two strata: 1) patients who had undergone one or more pituitary surgeries but had not been treated medically or 2) de novo patients presenting a visible pituitary adenoma on MRI who had refused pituitary surgery or for whom pituitary surgery was contraindicated.
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μια μείωση του μέσου επιπέδου GH σε <2,5 μg/l και κανονικοποίηση του IGF-1 μέσα στα φυσιολογικά όρια (σχετικό με ηλικία και φύλο) κατά το μήνα 12.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with a reduction of mean GH level to <2.5 μg/l and the normalisation of IGF-1 to within normal limits (age and sex related) at month 12.
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, ανοχή γλυκόζης διαταραγμένη, μειωμένη όρεξη
Type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired, decreased appetite
Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη κατανέμεται εκτεταμένα με υψηλό φαινόμενο όγκο κατανομής (Vz/F >100 λίτρα).
In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Κατά τον μήνα 7, επιτεύχθηκε μια μέση mUFC σε 41,9% και 40,8% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε αρχικές δοσολογίες 10 mg και 30 mg αντίστοιχα.
At month 7, a mUFC response was achieved in 41.9% and 40.8% of patients randomised to starting doses of 10 mg and 30 mg, respectively.
Συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πριν τη θεραπεία με ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης και μετά από τις πρώτες δύο έως τρεις εβδομάδες, και ακολούθως μηνιαίως για τρεις μήνες θεραπείας.
Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide intramuscular use and after the first two to three weeks, then monthly for three months on treatment.
Σε υγιείς εθελοντές, έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις έως και 2,1 mg δύο φορές την ημέρα, με τη διάρροια να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται σε υψηλή συχνότητα.
Doses up to 2.1 mg twice a day have been used in healthy volunteers, with the adverse reaction diarrhoea being observed at a high frequency.
Αυτό σημαίνει ότι γίνεται ένεση μέσω μιας κοντής βελόνας στο εσωτερικό του λιπώδους ιστού κάτω ακριβώς από το δέρμα.
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Διεξήχθη μια φάσης III, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη για να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διαφορετικών επιπέδων δόσης του Signifor σε περίοδο θεραπείας δώδεκα μηνών σε ασθενείς με νόσο του Cushing που είχαν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα νόσο ή de novo ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση αντενδείκνυτο ή οι οποίοι αρνήθηκαν να χειρουργηθούν.
A phase III, multicentre, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of different dose levels of Signifor over a twelve-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Σχεδόν το ήμισυ των ασθενών είχαν λάβει επιπρόσθετη προηγούμενη θεραπεία για τη μεγαλακρία άλλη από ανάλογα σωματοστατίνης.
Nearly half of the patients had additional prior medical treatment for acromegaly other than somatostatin analogues.
Με βάση in vitro δεδομένα, η πασιρεοτίδη δεν είναι υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής BCRP (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού) ούτε των μεταφορέων εισροής OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1), OATP (πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων) 1B1, 1B3 ή 2B1.
Based on in vitro data pasireotide is not a substrate of the efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) nor of the influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 or 2B1.
- φάρμακα για τον έλεγχο της καρδιακής πίεσης όπως:
lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Συνιστάται παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor (βλ. παράγραφο 4.4), όπως ενδείκνυται κλινικά.
Monitoring of liver enzymes is recommended before and during treatment with Signifor (see section 4.4), as clinically appropriate.
Σε μια κλινική μελέτη με εφάπαξ υποδόρια δόση των 900 µg πασιρεοτίδης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ήπιας, μέτριας ή σοβαρής μορφής ή νεφρική ανεπάρκεια στο τελικό στάδιο (ESRD) δεν είχε σημαντικές επιπτώσεις στη συνολική έκθεση πασιρεοτίδης στο πλάσμα.
In a clinical study with single subcutaneous dose administration of 900 µg pasireotide in subjects with impaired renal function, renal impairment of mild, moderate or severe degree, or end stage renal disease (ESRD) did not have a significant impact on total pasireotide plasma exposure.
Το Signifor διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 6 φύσιγγες ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 18 (3 συσκευασίες των 6), 30 (5 συσκευασίες των 6) ή 60 (10 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Signifor is available in packs containing 6 ampoules or in multipacks containing 18 (3 packs of 6), 30 (5 packs of 6) or 60 (10 packs of 6) ampoules.
Παρατηρήθηκαν μειώσεις στη συστολική και διαστολική πίεση και το σωματικό βάρος και στις δύο ομάδες δόσης κατά τον μήνα 7.
Decreases in systolic and diastolic blood pressure and in body weight were observed in both dose groups at month 7.
- Επιθεωρήστε την φύσιγγα.
- Inspect the ampoule.
Αυτό σημαίνει ότι γίνεται ένεση μέσω μιας βελόνας στους γλουτιαίους μυς σας..
This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
Εάν σας έχουν πει να χρησιμοποιήσετε δυο βελόνες, θα πρέπει σε αυτό το βήμα να χρησιμοποιήσετε τη μακριά μεγάλης διαμέτρου αμβλεία βελόνα.
If you have been told to use two needles, you should use the long thick blunt one for this step.
Σε μια κλινική μελέτη σε άτομα με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh A, B και C), διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B και C).
In a clinical study in subjects with impaired hepatic function (Child-Pugh A, B and C), statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Οι μέσες βελτιώσεις από τις αρχικές τιμές ήταν υψηλότερες για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης σε σχέση με την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης χωρίς στατιστική σημασία.
Mean improvements from baseline were greater for pasireotide intramuscular use than for octreotide intramuscular use with no statistical significance.
Έπειτα από τρεις μήνες θεραπείας, οι ασθενείς με μέση UFC 24ώρου ≤2 x ULN και κατώτερη ή ίση με την αρχική τιμή συνέχισαν την τυφλή θεραπεία στη δόση τυχαιοποίησης μέχρι τον 6ο μήνα.
After three months of treatment, patients with a mean 24-hour UFC ≤2 x ULN and below or equal to their baseline value continued blinded treatment at the randomised dose until month 6.