natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
• Έναρξη της θεραπείας με Suboxone κατά την εξάρτηση από μεθαδόνη
• Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία και συμπτώματα επιτάχυνσης συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς, τοξικότητας ή υπερδοσολογίας που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα της ναλοξόνης και/ή της βουπρενορφίνης.
Patients should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Κατάθλιψη Μειωμένη γενετήσια ορμή Νευρικότητα Σκέψη μη φυσιολογική
Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Suboxone
Content of the pack and other Information
Σε περιπτώσεις κακής χρήσης ουσιών από πρόθεση, κάποιες ανεπιθύμητες δράσεις αποδίδονται στην πράξη της κακής χρήσης παρά στο φαρμακευτικό προϊόν και περιλαμβάνουν τοπικές αντιδράσεις, μερικές φορές σηπτικές (απόστημα, κυτταρίτιδα), και δυνητικά σοβαρή οξεία ηπατίτιδα, καθώς και άλλες οξείες λοιμώξεις, όπως πνευμονία και ενδοκαρδίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
In cases of intravenous drug misuse, some adverse experiences are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product and include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), and potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis have been reported (see section 4.4).
1 - Μην πιέσετε το δισκίο δια μέσου της κυψέλης.
1 - Do not push the tablet through the foil.
o Η συγχορήγηση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εμπειρίας με τη μορφίνη.
o the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
- κατασταλτικοί ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων), όπως διφαινυδραμίνη και χλωροφαινυραμίνη.
sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine.
Πρέπει να εξασφαλίζεται η διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών και η υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή του ασθενή.
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Εμφάνιση του Suboxone και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Suboxone looks like and contents of the pack
o άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, νευροληπτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες: αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
o other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
o Ναλτρεξόνη και ναλμεφένη που είναι ανταγωνιστές οπιοειδών που μπορεί να αναστείλουν τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
o naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 156,64 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Each sublingual tablet contains 156.64 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία και αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια πιλοτικών κλινικών δοκιμών ήταν δυσκοιλιότητα και αυτές που σχετίστηκαν με συμπτώματα στέρησης (π.χ. αϋπνία, κεφαλαλγία, ναυτία, υπερίδρωση και άλγος).
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στη μετεγκριτική παρακολούθηση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης
Table 1: Treatment-related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Το αποτέλεσμα της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης και ναλοξόνης αξιολογήθηκε σε μια μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
• τα αντιρετροϊκά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV), όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
• anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine.
Εξέλκωση του στόματος Δυσχρωματισμός της γλώσσας
Mouth ulceration Tongue discolouration
28 υπογλώσσια δισκία
28 sublingual tablets
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Uncommon side effects (may effect up to 1 in 100 people):
Το Suboxone περιέχει λακτόζη.
Suboxone contains lactose.
Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται μέσω 14-N-απαλκυλίωσης και γλυκουρονικής σύζευξης του αρχικού μορίου και του απαλκυλιωμένου μεταβολίτη.
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να είναι η αίσθηση υπνηλίας και έλλειψης συντονισμού σε συνδυασμό με μειωμένα αντανακλαστικά, θαμπή όραση και/ή κακή άρθρωση λόγου.
Symptoms of overdose may include feeling sleepy and uncoordinated with slowed reflexes, blurred vision, and/or slurred speech.
Φαρμακευτική εξάρτηση Ευφορική συναισθηματική διάθεση
Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
Μέτρια Ηπατική Δυσλειτουργία (Child-Pugh Κλάση B) (n=8)
Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική βλάβη (βλ. παράγραφο 4.3 και 5.2).
Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 5.2).
- βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου ή καταστολής), όπως φαινοβαρβιτάλη, σεκοβαρβιτάλη - ηρεμιστικά (χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου ή καταστολής), όπως ένυδρος χλωράλη.
barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as Phenobarbital, secobarbital tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate.
• η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών εξάρτησης) μπορεί να αναστείλουν τις θεραπευτικές επιδράσεις του Suboxone.
• naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addiction disorders) may prevent the therapeutic effects of Suboxone.
Λακτόζη μονοϋδρική
Lactose monohydrate Mannitol
Ωστόσο, από στόματος χορήγηση βουπρενορφίνης στη μητέρα σε υψηλές δόσεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας είχε σαν αποτέλεσμα δύσκολο τοκετό (πιθανόν σαν αποτέλεσμα της κατασταλτικής επίδρασης της βουπρενορφίνης), υψηλή νεογνική θνησιμότητα και μία μικρή καθυστέρηση στην ανάπτυξη κάποιων νευρολογικών λειτουργιών (αντανακλαστικό επανόρθωσης επί επιφάνειας και αιφνίδια ανταπόκριση) σε νεογέννητους επίμυες.
A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη/ναλοξόνη να παρακολουθούνται στενά σε περίπτωση συγχορήγησης επαγωγέων (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη).
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 42 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Each sublingual tablet contains 42 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
- Η δραστική ουσία(ες) είναι η βουπρενορφίνη και η ναλοξόνη.
- The active substances are buprenorphine and naloxone.
Υπάρχουν συσκευασίες των 7 και των 28 δισκίων.
Packed in packs of 7 and 28 tablets.
Μακροχρόνια χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, σπασμούς, μυοκλονικούς σπασμούς).
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στη μετεγκριτική παρακολούθηση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Table 1: Treatment-related adverse reactions reported in clinical trials and post- marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Αύξηση κατά 2,8-φορές
2.8-fold increase
Η βουπρενορφίνη, όταν λαμβάνεται από του στόματος, υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου με N-απαλκυλίωση και γλυκουρονική σύζευξη στο λεπτό έντερο και στο ήπαρ.
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Τα Suboxone υπογλώσσια δισκία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3 και 5.2).
Suboxone sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (See section 4.3 and 5.2).
Αλωπεκία Αποφολιδωτική δερματίτιδα Ξηροδερμία Όγκος δέρματος
Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
• Αφήστε τα δισκία κάτω από τη γλώσσα, έως ότου διαλυθούν πλήρως.
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved.
Το Suboxone μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Suboxone may cause drowsiness.
7 δισκία σε συσκευασίες κυψελών χαρτιού/αλουμινίου/νάιλον/αλουμινίου/PVC.
6.5 Nature and contents of container 7 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Η κατανάλωση αλκοόλ μαζί με το Suboxone μπορεί να αυξήσει την υπνηλία και τον κίνδυνο αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Suboxone.
Ήπια Ηπατική Δυσλειτουργία (Child-Pugh Κλάση A) (n=9)
Mild Hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
• σε περίπτωση που έχετε δηλητηριαστεί λόγω οινοπνεύματος ή το αλκοόλ σας έχει προκαλέσει τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, σύγχυση ή ψευδαισθήσεις.
• if you are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol.
• σε περίπτωση που έχετε δηλητηριαστεί λόγω οινοπνεύματος ή το αλκοόλ σας έχει προκαλέσει τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, σύγχυση ή ψευδαισθήσεις
• if you are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol
Και οι δύο δραστικές ουσίες του Suboxone, η βουπρενορφίνη και η ναλοξόνη, μεταβολίζονται εκτεταμένως στο ήπαρ και τα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλότερα και για τη βουπρενορφίνη και για τη ναλοξόνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Both active substances of Suboxone, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Το φάσμα των ανωμαλιών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες έως αναφορές περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Επειδή τόσο η βουπρενορφίνη όσο και η ναλοξόνη μεταβολίζονται εκτεταμένως, τα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλότερα και για τη βουπρενορφίνη και για τη ναλοξόνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μετά από εφάπαξ χορήγηση.
Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
Το Suboxone περιέχει λακτόζη
Suboxone contains lactose
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Common side effects (may effect up to 1 in 10 people):
Αύξηση κατά 11,3-φορές
11.3-fold increase
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4 and 5.2).
Τι είναι το Suboxone και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Suboxone Πώς να πάρετε το Suboxone Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Suboxone Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Suboxone is and what it is used for What do you need to know before you take Suboxone How to take Suboxone
o Για ασθενείς με εξάρτηση από ηρωίνη ή οπιοειδή βραχείας δράσης, η πρώτη δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημεία στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
o For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids.
Η πρώτη δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται τα σημεία στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 24 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση μεθαδόνης.
The first dose of buprenorphine/naloxone should be taken only when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Η N-απαλκυλιωμένη βουπρενορφίνη είναι ένας  αγωνιστής των οπιοειδών με ασθενή ενδογενή δράση.
N-dealkylbuprenorphine is a -opioid agonist with weak intrinsic activity.
Η ναλοξόνη είναι ένας ανταγωνιστής στους -υποδοχείς των οπιοειδών.
Naloxone is an antagonist at -opioid receptors.
• ορισμένοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων), όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ορισμένα αντιβιοτικά ενδέχεται να παρατείνουν τη διάρκεια των επιπτώσεων αυτού του φαρμάκου.
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconzaole, itraconazole, certain antibiotics may extend the effects of this medicine.
Αύξηση κατά 1,6-φορές
1.6-fold increase
Ακεσουλφάμη καλιούχος Φυσικό άρωμα λεμονιού και γλυκολέμονου
Magnesium stearate Acesulfame potassium Natural lemon and lime flavour
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ηπατίτιδα και ηπατικά συμβάντα:
Hepatitis and hepatic events
• ορισμένοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων), όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ορισμένα αντιβιοτικά, ενδέχεται να παρατείνουν τη διάρκεια των επιπτώσεων αυτού του φαρμάκου.
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole, certain antibiotics, may extend the effects of this medicine.
Μείωση κατά 0,2-φορές
0.2-fold decrease
Αύξηση κατά 1,7-φορές
1.7-fold increase
Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών είναι ένα με δύο δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg.
The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is one to two Suboxone 2 mg/0.5 mg. An additional one to two Suboxone 2 mg/0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient's requirement.
Τα υπογλώσσια δισκία Suboxone 16 mg/4 mg είναι λευκά στρογγυλά αμφίκυρτα 10,5 mm, χαραγμένα με «N16» στη μία πλευρά.
Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets are white round biconvex tablets of 10.5 mm with “N16” debossed on one side.
- άλλα οπιοειδή που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες όπως μεθαδόνη, ορισμένα αναλγητικά και αντιβηχικά αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), όπως ισοκαρβοξαζίδη, φαινελζίνη, σελεγιλίνη, τρανυλκυπροµίνη και βαλπροϊκό, μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazide, phenelzine, selegiline, tranylcypromine and valproate may increase the effects of this medicine.
Άγχος Κατάθλιψη
Yawning depression
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/359/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/359/001
Τα υπογλώσσια δισκία Suboxone 8 mg/2 mg είναι λευκά εξαγωνικά αμφίκυρτα 11 mm, χαραγμένα με «N8» στη μία πλευρά.
Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets are white hexagonal biconvex tablets of 11 mm with “N8” debossed on one side.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Suboxone
Side effects reported with Suboxone
Τα υπογλώσσια δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg είναι λευκά εξαγωνικά αμφίκυρτα 6,5 mm, χαραγμένα με «N2» στη μία πλευρά.
Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets are white hexagonal biconvex tablets of 6.5 mm with “N2” debossed on one side.
Αύξηση κατά 2,7-φορές
2.7-fold increase
Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στον µ-υποδοχέα των οπιοειδών και χρόνια χορήγησή της δημιουργεί εξάρτηση οπιοειδούς τύπου.
Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/359/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/359/005
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα προβλήματος στο ήπαρ.
These may be symptoms of liver damage.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Suboxone 16 mg/4 mg υπογλώσσια δισκία
INFORMATION IN BRAILLE Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets
Το Suboxone μπορεί, επίσης, να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής.
Suboxone can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Στους επίμυες η βουπρενορφίνη βρέθηκε να αναστέλλει τη γαλουχία.
In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
Πριν πάρετε την πρώτη δόση του Suboxone, θα πρέπει να είναι εμφανή σημάδια στέρησης.
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Suboxone.
Πώς να φυλάσσεται το Suboxone
How to store Suboxone
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Suboxone 16 mg/4 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη/ναλοξόνη
Package leaflet: Information for the user Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Suboxone 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη/ναλοξόνη
Package leaflet: Information for the user Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Άλλο ένα ή δύο επιπλέον δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg μπορεί να χορηγηθούν την ημέρα 1, ανάλογα με τις ανάγκες σας.
The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is one to two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg. An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/0.5 mg may be administered on day 1 depending on your needs.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7 και 28 ΔΙΣΚΙΩΝ 16 mg ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7 and 28 TABLETS 16 mg STRENGTH
Κατά την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο μεγάλος χρόνος ημισείας ζωής της μεθαδόνης.
The long half life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Suboxone 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία
INFORMATION IN BRAILLE Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets
Αύξηση κατά 1,2-φορές
1.2-fold increase
Πώς να πάρετε το Suboxone
How to take Suboxone
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7 και 28 ΔΙΣΚΙΩΝ 2 mg ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7 and 28 TABLETS 2 mg STRENGTH
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/359/003 7 υπογλώσσια δισκία 8 mg EU/1/06/359/004 28 υπογλώσσια δισκία 8 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/359/003 8 mg sublingual tablets 7
Ο χρόνος λήψης της πρώτης δόσης Suboxone θα καθοριστεί από την ετοιμότητά σας για θεραπεία, όπως θα την αξιολογήσει ο γιατρός.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Suboxone dose.
Ανωμαλία στα ούρα
Urine Abnormality
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Suboxone 8 mg/2 mg υπογλώσσια δισκία
INFORMATION IN BRAILLE Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets
Λευκά εξαγωνικά αμφίκυρτα δισκία 11 mm, χαραγμένα με «N8» στη μία πλευρά.
Sublingual tablet White hexagonal biconvex tablets of 11 mm with “N8” debossed on one side.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Suboxone 8 mg/2 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη/ναλοξόνη
Package leaflet: Information for the user Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Λευκά στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία 10,5 mm, χαραγμένα με «N16» στη μία πλευρά
Sublingual tablet White round biconvex tablets of 10.5 mm with “N16” debossed on one side.
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο Suboxone 16 mg/4 mg περιέχει 16 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρική βουπρενορφίνη) και 4 mg ναλοξόνης (ως διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη).
Each 16 mg/4 mg sublingual tablet contains 16 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Κοιλιακό άλγος Διάρροια Δυσπεψία Μετεωρισμός Έμετος
Amenorrhoea Ejaculation disorder Menorrhagia Metrorrhagia
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7 και 28 ΔΙΣΚΙΩΝ 8 mg ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
PACK OF 7 and 28 TABLETS 16 mg STRENGTH
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7 και 28 ΔΙΣΚΙΩΝ 8 mg ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7 and 28 TABLETS 8 mg STRENGTH
EU/1/06/359/001 7 υπογλώσσια δισκία 2 mg EU/1/06/359/002 28 υπογλώσσια δισκία 2 mg
EU/1/06/359/002 2 mg sublingual tablets 28
Λευκά εξαγωνικά αμφίκυρτα δισκία 6,5 mm, χαραγμένα με «N2» στη μία πλευρά.
Sublingual tablet White hexagonal biconvex tablets of 6.5 mm with “N2” debossed on one side.
Ψευδαισθήσεις
Hallucination
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suboxone 16 mg/4 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη/ναλοξόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets buprenorphine/naloxone
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αιφνίδιο σύνδρομο στέρησης που προκαλείται από τη χρήση του Suboxone πολύ σύντομα μετά τη χρήση παράνομων οπιοειδών, σύνδρομο στέρησης σε νεογνά.
Sudden withdrawal syndrome caused by taking Suboxone too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn.
EU/1/06/359/005 7 υπογλώσσια δισκία 16 mg EU/1/06/359/006 28 υπογλώσσια δισκία 16 mg
EU/1/06/359/006 16 mg sublingual tablets 28
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο Suboxone 8 mg/2 mg περιέχει 8 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρική βουπρενορφίνη) και 2 mg ναλοξόνης (ως διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη).
Each 8 mg/2 mg tablet contains 8 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suboxone 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη/ναλοξόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets buprenorphine/naloxone