natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Suomi/Finland Addmedica
Suomi/Finland
Η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα ουσία μεταξύ διαφορετικών ειδών.
Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
90 δισκία
30 tablets
Κύηση, θηλασμόςκαι γονιμότητα
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Film-coated tablet (tablet).
βάρους.
Headache
Δερματικές αντιδράσεις (για παράδειγμα στοματική, ονυχική και δερματική μελάγχρωση) και στοματική βλεννογονίτιδα.
Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: Πολύ συχνές :
Hepatobiliary disorders: Rare:
Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Siklos 1000 mg film-coated tablets.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ) Κυτοτοξική: χειρίζεστε τα δισκία με προσοχή.
Cytotoxic: handle tablets with care.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα Μη γνωστές:
Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης.
Siklos 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Siklos 100 mg δισκία υδροξυκαρβαμίδη Χρήση από το στόμα.
Siklos 100 mg film-coated tablets.
Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Χειρισμός
Dose
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα): Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, κεφαλαλγία, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, φλεγμονή ή έλκος στοv στόμα (στοματική βλεννογονίτιδα).
Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information What Siklos contains
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ) Κυτοτοξική: xειρίζεστε τα δισκία με προσοχή.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροξυκαρβαμίδη
Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - Γαλλία
Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Τι περιέχει το Siklos
What is in this leaflet
Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπόλευκο, σε σχήμα καψακίου δισκίο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με τριπλή διαχωριστική γραμμή και στις δύο όψεις.
Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
Nervous system disorders: Common:
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Pharma Gyógyszerkereskedelm i Kft.
Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
2040 Budaörs Vasút u.
2040 Budaörs
04100 Latina - Italy
04100 Latina
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Δανία
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Via Livornese, 897 - La Vettola
Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Atorvastatin Pfizer 10 mg 10mg
Atorvastatin Pfizer 10 mg
Sortis 10 mg 10mg
Sortis 10 mg
Sortis 40 mg 40mg
Sortis 40 mg
Atorvastatin Pfizer 40 mg 40mg
Atorvastatin Pfizer 40 mg
Atorvastatin Pfizer 20 mg 20mg
Atorvastatin Pfizer 20 mg
Sortis 10 mgFilmtabletten 10mg
Sortis 10 mgFilmtabletten
Sortis 20 mg 20mg
Sortis 20 mg
Atorvastatin Pfizer 80 mg 80mg
Atorvastatin Pfizer 80 mg
Sortis 40 mgFilmtabletten 40mg
Sortis 40 mg filmsko obložene tablete 40mg
Sortis 80 mg 80mg
Sortis 80 mg
Sortis 20 mgFilmtabletten 20mg
Sortis 20 mgFilmtabletten
Sortis 80 mgFilmtabletten 80mg
Sortis 80 mgFilmtabletten
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Pharmaceutical Form
EU Αριθμός Έγκρισης Ονομασία
MA (EU) Number Name
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
1 φιαλίδιο κόνεως + 1 φιαλίδιο διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
διαλύτης: 3.2 ml
powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
Ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο);
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Αριθμός(οί) EU (Επινοηθείσα) ονομασία
EU number
Συσκευασίες
Immediate Packaging
18 Νοεμβρίου 2013
18 November 2013
Συνεδρίαση της CMDh τον Σεπτέμβριο του 2013
September 2013 CMDh meeting
Παράρτημα VI Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Annex VI
Αριθμός EU
EU - number
Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου.
In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου (ειδικότερα σχετικά με την επιλογή των πρώτων υλικών για την παρασκευή του φαρμάκου και την παρουσία προσμείξεων).
The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Ketoconazole AID-SCFM διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων 200 mg.
It was to be available as 200 mg capsules.
Στην επιστολή του με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, ο αιτών δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για να απαντήσει στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
Στις 23 Φεβρουαρίου 2015, η εταιρεία Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ketoconazole AID-SCFM, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.
Το Ketoconazole AID-SCFM επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με σύνδρομο Cushing για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση απέτυχε ή δεν αποτελεί επιλογή.
Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Ketoconazole AID-SCFM δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Το Ketoconazole AID-SCFM χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Αυγούστου 2012, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, γεγονός που συντελεί στην υποχώρηση των συμπτωμάτων της νόσου.
Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Βάσει της αρχικής εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ketoconazole AID-SCFM δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
Το Ketoconazole AID-SCFM είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοκοναζόλη.
Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Η εταιρεία επικαλέστηκε επίσης εμπορικούς λόγους, καθώς ένα άλλο φάρμακο που περιέχει κετοκοναζόλη εγκρίθηκε πρόσφατα στην ΕΕ για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Η δραστική ουσία του Ketoconazole AID-SCFM, η κετοκοναζόλη, αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση, τα οποία συμμετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης από τα επινεφρίδια.
The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Επειδή η κετοκοναζόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της στο σύνδρομο Cushing είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, για τη στήριξη της αίτησης του Ketoconazole AID-SCFM ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να αναστείλει την παραγωγή άλλων ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, τα επίπεδα των οποίων είναι συχνά αυξημένα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing.
Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Πρόσφατα εγκρίθηκε στην ΕΕ ένα ακόμα φάρμακο που περιέχει κετοκοναζόλη (Ketoconazole HRA) για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
Τι είναι το Ketoconazole AID-SCFM;
What is Ketoconazole AID-SCFM?
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ketoconazole AIDSCFM;
What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for?
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ketoconazole AID-SCFM;
How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work?
(βλέπε παράγραφο 4.4).
(see section 4.3).
Τα φάρµακα κάποιες φορές αλληλεπιδρούν µεταξύ τους.
Medicines can sometimes interfere with each other.
ΛΗΨΗ ΑΛΛΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
TAKING OTHER MEDICINES
Δε θα πρέπει να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο εάν είσθε άνω των 80 ετών.
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Ηλικία άνω των 70 ετών σχετίζεται µε υψηλό κίνδυνο επιπλοκών.
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Μην αυξάνετε τη δόση
Do not increase the dose
Οι ακόλουθες ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν από αυτή την παράγραφο:
The following indications must be deleted from this section:
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.”
ΠΡΟΣΕΞΤΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΜΕ
TAKE SPECIAL CARE WITH…
Η χορήγηση σε ασθενείς µεγαλύτερους των 80 ετών θα πρέπει να αποφεύγεται.
The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Δεν θεραπεύει την αρθρίτιδα και θα σας βοηθήσει µόνο για όσο χρονικό διάστηµα συνεχίζετε να τη λαµβάνετε.
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Δάφνη 17235
Dafni 17235
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
Meduman S.A. Aleea Eroilor Nr.28 Viseu De Sus Jud.
S.C. Meduman S.A. Aleea Eroilor Nr.28 Viseu De Sus Jud.
Εάν κάποια από τις παραπάνω περιπτώσεις ισχύει για εσάς, δε θα πρέπει να σας δοθεί πιροξικάµη.
• “If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
Οι εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Aγησιλάου 46
Agisilaou 46
Ο κίνδυνος για την ανάπτυξη σοβαρών επιπλοκών από το γαστρεντερικό αυξάνει µε την ηλικία.
The risk for developing serious GI complications increases with age.
Εάν αισθάνεσθε ότι το φάρµακο δεν είναι πολύ αποτελεσµατικό, να ενηµερώνετε πάντα το γιατρό σας.
If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Σε καµία περίπτωση δε θα πρέπει να αλλάξετε τη δόση χωρίς προηγουµένως να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Η δοσολογία που σχετίζεται µε τις ενδείξεις, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.1, θα πρέπει να διατυπωθεί ως εξής:
Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
Εάν η συνέχιση της θεραπείας θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να γίνεται συχνή επανεκτίµηση.
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
− η πιροξικάµη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία οξέων καταστάσεων λόγω του παρατεταµένου χρόνου ηµίσειας ζωής διάρκειας 50 ωρών και του προφίλ ασφάλειας, καθώς υπάρχουν εξίσου αποτελεσµατικές αλλά και ασφαλέστερες θεραπείες,
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available;
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώµη σχετικά µε το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν πιροξικάµη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
Το όφελος και η ανοχή στη θεραπεία θα πρέπει να εκτιµώνται µέσα σε 14 ηµέρες.
The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
Η CHMP συµφώνησε ότι οι συστάσεις σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισµού αριθ. 726/2004 (ΕΚ) οι οποίες εκδόθηκαν τον Οκτώβριο του 2006 και δηµοσιεύτηκαν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ (αριθ. εγγρ.
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
Γέληdene 0,5 Pour Cent, Γέλη Pour Application Locale
Geldene 0,5 Pour Cent, Gel Pour Application Locale
Λόγω του προφίλ ασφαλείας της (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4), η πιροξικάµη δεν αποτελεί θεραπεία πρώτης γραµµής σε περίπτωση που ενδείκνυται ΜΣΑΦ.
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
Help AΕΒΕ
Help Aebe
αναφ. EMEA/413136/2006) παραµένουν σε ισχύ για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη.
Ref. EMEA/413136/2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
Pharmanel Pharmaceutical AΕ Mαραθώνος 106
Pharmanel Pharmaceutical Ae Marathonos 106
Θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν οποιοδήποτε νέο ή ασύνηθες κοιλιακό σύµπτωµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Kleva ΕΠΕ
Kleva Epe
Coup Oe Kouparoussos & Sia Aγίας Βαρβάρας 53
Coup Oe Kouparoussos & Sia Agias Varvaras 53
Terapia S.A. Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
Εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε ιατρικό πρόβληµα ή κάποια αλλεργία ή εάν δεν είσθε σίγουροι για το εάν µπορείτε να χρησιµοποιήσετε πιροξικάµη, ενηµερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρµακο.
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Περιστέρι 12134
Peristeri 12134
Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας µε την έναρξη της αντίδρασης να λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Gap AΕ
Gap Ae
Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului Nr.1 Iasi
S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului Nr.1 Iasi
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση της πιροξικάµης θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).”
Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Beverley, E Yorks HU17 0LD
− η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη,
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
Biomedica-Chemica Γ. Λύρα 25, Κάτω Κηφισιά Ελλάδα
Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Greece
Σε ό,τι αφορά τα τοπικά σκευάσµατα πιροξικάµης, η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτούνται περιορισµοί.
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µη λάβετε τη δόση που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά µε την επόµενη.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε πιροξικάµη:
If you forget to use piroxicam:
Για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 2 Αυγούστου 2006, ενώ στις 21 Σεπτεµβρίου 2006 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 21 September 2006.
Εξωτερική χρήση
External use
Ο γιατρός σας µπορεί να περιορίσει τη χρήση της πιροξικάµης ή άλλων φαρµάκων ή µπορεί να χρειασθεί να λάβετε ένα διαφορετικό φάρµακο.
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Ταυτοποίηση ατόµων υψηλού κινδύνου
Identification of at-risk subjects
Εάν είστε άνω των 70 ετών, ο γιατρός σας ίσως χρειασθεί να µειώσει στο ελάχιστο τη διάρκεια της θεραπείας και να σας βλέπει συχνότερα όσο λαµβάνετε πιροξικάµη.
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Sintofarm S.A. Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι της γνώµης και την τροποποίηση των σχετικών ενοτήτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµικών σκευασµάτων πιροξικάµης, όπως ορίζεται στο Παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης σύµφωνα µε το άρθρο 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Πριν σας συνταγογραφήσει πιροξικάµη ο γιατρός σας θα εκτιµήσει τα ωφέλη που αυτό το φάρµακο µπορεί να σας δώσει σε σχέση µε τον κίνδυνο για εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
“Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
Μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η ταυτόχρονη χρήση της πιροξικάµης και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος µειώνει τη συγκέντρωση της πιροξικάµης στο πλάσµα περίπου στο 80 % της συνήθους τιµής.
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value
Vilco AΕ
Vilco Ae
1504 Λευκωσία Κύπρος
1504 Lefkosia Cyprus
Το κλινικό όφελος και η ανοχή θα πρέπει να επανεκτιµώνται περιοδικά και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται άµεσα στην πρώτη εµφάνιση δερµατικών αντιδράσεων ή σχετικών γαστρεντερικών συµβαµάτων.
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events.”
Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης η επιτροπή εξέδωσε συστάσεις για αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, ή τα αλλιώς λεγόµενα «ουσιώδη στοιχεία» τα οποία αντικατοπτρίζουν µια κοινή θέση σχετικά µε τα γνωστά ζητήµατα ασφαλείας στις πληροφορίες προϊόντος των µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ.
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Γέρακας 15344
Gerakas 15344
− τα επιπρόσθετα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου περιλαµβάνουν τη µείωση της δόσης της πιροξικάµης σε 20 mg ηµερησίως και συστάσεις σχετικά µε τη βραχύτερη δυνατή θεραπεία των ασθενών για την ανακούφιση συµπτωµάτων, µε επανεξέταση των ασθενών εντός 14 ηµερών.
− further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
N-1324 Lysaker Norway
N-1324 Lysaker
Nέο Ηράκλειο 14122 Ελλάδα
Neo Irakleio 14122 Greece
Η CHMP έκρινε ότι η αξιολόγηση έθεσε ανησυχίες για τη σχέση οφέλους/κινδύνου της πιροξικάµης και ενηµέρωσε σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.