natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Diovan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ο οποίος καταρτίστηκε από την CMD(h) (ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, καθώς το προαναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει την ίδια ΠΧΠ σε όλα τα κράτη μέλη, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Diovan was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonization, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across all EU Member States, Iceland and Norway.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Επινοηθείσα) ονομασία
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερες δόσεις (π.χ.160 mg ή 320 mg).
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Σε μια υποομάδα ασθενών που δεν ελάμβαναν αναστολέα ΜΕΑ (n=366), τα οφέλη νοσηρότητας ήταν τα μέγιστα.
In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ DIOVAN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Η προσθήκη ενός διουρητικού, όπως η υδροχλωροθειαζίδη, θα μειώσει την αρτηριακή πίεση ακόμη περισσότερο σ' αυτούς τους ασθενείς.
The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
Στο τμήμα 4.2 υπάρχουν επίσης διαφορές στις ΠΧΠ των κρατών μελών σε ό,τι αφορά την προτεινόμενη δοσολογία για ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια.
In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
Μετά από πρόσφατη καρδιακή προσβολή: Μετά από καρδιακή προσβολή η θεραπεία αρχίζει συνήθως ακόμη και μετά από 12 ώρες, συνήθως με χαμηλή δόση 20 mg δύο φορές ημερησίως.
After a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Novartis Norge AS Postboks 237 Okern NO-0510 Oslo
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo
Η βαλσαρτάνη δεν υπόκειται σε εκτεταμένο βιομετασχηματισμό και το 70% της διαθέσιμης δόσης απεκκρίνεται.
Valsartan does not undergo extensive biotransformation and 70% of the available dose is excreted.
Η ηλικία δεν επηρεάζει την φαινομενική κάθαρση στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το Diovan είναι 23%.
Mean absolute bioavailability is 23%.
Τα αποτελέσματα των εκ των προτέρων καθορισμένων δευτερευόντων τελικών σημείων υποστηρίζουν ότι η βαλσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσματική με την καπτοπρίλη.
The results for the pre-specified secondary endpoints support that valsartan is as effective as captopril.
Όλες οι μεταβολές θεωρήθηκε ότι προκλήθηκαν από τη φαρμακολογική δράση της βαλσαρτάνης, που προκαλεί παρατεταμένη υπόταση, ιδιαίτερα στους αρκτόμυς.
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Τα ποσοστά εμφάνισης των ΑΕΦ δεν έδειξαν να συσχετίζονται με τη δοσολογία ή την διάρκεια της θεραπείας και επίσης δεν έδειξαν να συσχετίζονται με το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Η μέση ημερήσια δόση Diovan στη μελέτη Val-HeFT ήταν 254 mg.
The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Σύμφωνα με τη γνώμη της CHMP, η διατύπωση «δεν συνιστάται» πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου προκύψουν πιο επαρκείς αποδείξεις σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τον τριπλό συνδυασμό.
In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination.
Ο συνδυασμός της βαλσαρτάνης και της καπτοπρίλης δεν πρόσθεσε κανένα επιπλέον όφελος σε σχέση με την καπτοπρίλη μόνο.
Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
• άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, ειδικά τα διουρητικά χάπια.
• other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).
Μετά από μία αρχική δόση 20 mg δύο φορές την ημέρα, η βαλσαρτάνη θα πρέπει να τιτλοποιείται στα 40 mg, 80 mg, και 160 mg δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των επόμενων λίγων εβδομάδων.
After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Επομένως, συνιστάται να γίνεται έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς και επαρκή ενυδάτωση των ασθενών.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτη την πιο συχνή, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες(<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
• σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή ή για καρδιακή ανεπάρκεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.
• if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
Bartok Bela ut 43-47 H-1114 Budapest
Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Diovan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
• σε περίπτωση που έχετε βαριά καρδιοπάθεια εκτός από καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.
• if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα με το αίμα που χρειάζεται.
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια διαφέρει από το συνολικό προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε υπερτασικούς ασθενείς.
The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Στο τμήμα 5.2 προστέθηκε η ακόλουθη πρόταση: «Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες με το Diovan σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία».
The following sentence has been added to Section 5.2: “Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της βαλσαρτάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min) δεν αξιολογήθηκε σε καμία κλινική μελέτη.
The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of <10 ml/min) was not evaluated in any clinical study.
Λαμβανομένης υπόψη της μη κατωτερότητας της βαλσαρτάνης ως προς το κλινικό αποτέλεσμα, σε σύγκριση με την ισχύουσα συνήθη θεραπεία, ήτοι έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACEI), η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για την εν λόγω ένδειξη:
Considering the non inferiority in clinical outcome of valsartan compared to current standard treatment, an ACEI, the CHMP adopted the following harmonised wording for this indication:
Αν εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση ή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dosage reduction.
Υπήρξε διαφωνία σχετικά με το εάν η χρήση του Diovan πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure.
Θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης των συγχορηγούμενων διουρητικών.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια:
In Heart failure patients:
Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν πάρει AIIRA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας της(ων) οποίας(ων) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Diovan και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε παράρτημα Ι).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I).
Το δοσολογικό σχήμα για τη θεραπευτική χρήση της βαλσαρτάνης στην καρδιακή ανεπάρκεια βασίστηκε στη μελέτη Val-HeFT.
The dosing schedule for the therapeutic use of valsartan in heart failure was based on the Val-HeFT study.
Οι τιμές AUC και Cmax της βαλσαρτάνης είναι σχεδόν ανάλογες με την αύξηση της δόσης στο εύρος δοσολογίας στην κλινική πράξη (40 έως 160 mg δύο φορές την ημέρα).
AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Ηνωμένο Βασίλειο Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Τι είναι το Diovan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Diovan Πώς να πάρετε το Diovan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Diovan Λοιπές πληροφορίες
What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan How to take Diovan Possible side effects How to store Diovan Further information
Η CHMP έκρινε αποδεκτή τη διαγραφή της εν λόγω αντένδειξης, καθώς η βασική οδός αποβολής της βαλσαρτάνης είναι μέσω των χοληφόρων οδών και η νεφρική κάθαρση αντιστοιχεί σε λιγότερο από 30% της κάθαρσης πλάσματος.
The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance.
• χαμηλή αρτηριακή πίεση με συμπτώματα όπως ζάλη
• low blood pressure with symptoms such as dizziness
Ο μέσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση και ο χρόνος ημίσειας ζωής-απέκκρισης της βαλσαρτάνης στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια είναι παρόμοιοι με αυτούς που παρατηρούνται σε υγιείς εθελοντές.
The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
Όπως αναμένεται για μία ένωση, όπου η νεφρική κάθαρση είναι υπεύθυνη μόνο για το 30% της συνολικής κάθαρσης στο πλάσμα, δεν παρατηρήθηκε καμιά συσχέτιση μεταξύ νεφρικής λειτουργίας και συστηματικής έκθεσης στη βαλσαρτάνη.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδομάδων, και η μέγιστη επίδραση επιτυγχάνεται εντός 4 εβδομάδων.
The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Το Diovan μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα γεύματος και πρέπει να χορηγηθεί με υγρό.
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή σε νοσοκομείο.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Υψηλή αρτηριακή πίεση: Η συνήθης δόση είναι 80 mg ημερησίως.
High blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, η θεραπεία μπορεί ήδη να ξεκινήσει 12 ώρες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου.
In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Καταδείχθηκε επίσης ότι η βαλσαρτάνη παρέχει ευεργετικές επιδράσεις στις ενδείξεις και στα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας.
Valsartan also demonstrated beneficial effects on signs and symptoms of HF.
Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για την υπέρταση, η CHMP έκρινε ότι η βαλσαρτάνη αποτελεί καθιερωμένη θεραπεία για την υπέρταση και δεν υπάρχει σημαντική απόκλιση μεταξύ των εθνικών ΠΧΠ.
Regarding the indication in hypertension, the CHMP considered that valsartan is an established therapy for hypertension and there is no substantial discrepancy between the national SPCs.
• αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός, διόγκωση στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στο λαιμό, δύσπνοια ή δυσκολία στην κατάποση, ζάλη (σημεία αγγειοοιδήματος)
• allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)
Για παράδειγμα, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, και μειωμένη νεφρική λειτουργία, παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση παρά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή έπειτα από πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Το Diovan ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II, που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Η μελέτη είχε δύο πρωτεύοντα τελικά σημεία: θνησιμότητα από οποιαδήποτε αιτία (χρόνος έως το θάνατο) και σύνθετη θνησιμότητα και νοσηρότητα από καρδιακή ανεπάρκεια (χρόνος έως το πρώτο θανατηφόρο συμβάν) που ορίζεται ως θάνατος, ως αιφνίδιος θάνατος με ανάνηψη, νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή χορήγηση ενδοφλέβιων ινοτρόπων ή αγγειοδιασταλτικών φαρμάκων για τέσσερις ώρες ή περισσότερο χωρίς εισαγωγή στο νοσοκομείο.
The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει μια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε διάστημα 12 ωρών έως 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων του εμφράγματος στη βαλσαρτάνη, στην καπτοπρίλη ή στο συνδυασμό τους.
Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Μετά από του στόματος χορήγηση βαλσαρτάνης μόνο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Στη μελέτη 27 η κινητική της βαλσαρτάνης διερευνήθηκε και σε υπερτασικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης: 16-116 mL/min).
In Study 27 the kinetic of valsartan was also investigated in hypertensive patients with impairment of renal function (creatine clearance rate: 16-116 mL/min).
Η CHMP έλαβε υπόψη τις προφυλάξεις για τη συντρέχουσα χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κάλιο ή αυξάνουν τα επίπεδα καλίου και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Εάν ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου κρίνεται απαραίτητο σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα».
The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 - Undesirable effect
Η μέγιστη ημερήσια δόση που χορηγήθηκε στις κλινικές δοκιμές είναι 320 mg σε διαιρεμένες δόσεις.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Βάσει μιας φαρμακοκινητικής μελέτης, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε αυτούς τους ασθενείς και πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Based on a pharmacokinetic study, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients and should be used with caution.
Το κύριο όφελος ήταν η κατά 27,5% (95% Δ.Ε.: 17 έως 37%) μείωση του κινδύνου που αφορά στο χρόνο μέχρι την πρώτη νοσηλεία για την καρδιακή ανεπάρκεια (13,9% έναντι 18,5%).
The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%).
Ωστόσο, άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης μπορεί να αυξήσουν την ουρία του αίματος και την κρεατινίνη του ορού σε ασθενείς με ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας, επομένως συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όταν χορηγείται βαλσαρτάνη στους ασθενείς.
However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Το προφίλ ασφαλείας της βαλσαρτάνης ήταν συνεπές με την κλινική πορεία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the postmyocardial infarction setting.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, κωδικός ATC: C09CA03
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
• για τη θεραπεία ατόμων έπειτα από πρόσφατη καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου).
• to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction).
Δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ βαλσαρτάνης και καπτοπρίλης αναφορικά με τη θνησιμότητα από όλα τα αίτια σε σχέση με την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τις θεραπείες αναφοράς ή την υποκείμενη νόσο.
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
• για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
• to treat symptomatic heart failure.
Η προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση του κειμένου στο συγκεκριμένο τμήμα είναι αποδεκτή από την πλειοψηφία των μελών της CHMP σε ό,τι αφορά την εν λόγω ένδειξη.
The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted:
Η βαλσαρτάνη δε δεσμεύεται με ή αποκλείει άλλους υποδοχείς ορμονών ή αυλούς ιόντων, που είναι γνωστοί για τη σπουδαιότητά τους στην καρδιαγγειακή ρύθμιση.
Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Η έκθεση στη βαλσαρτάνη δεν σχετίζεται με το βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας, παρά το γεγονός ότι η ύπαρξη ηπατικής νόσου τείνει να αυξάνει την AUC πλάσματος της βαλσαρτάνης.
Exposure to valsartan is not correlated with the degree of liver dysfunction, although the presence of liver disease tended to increase the valsartan plasma AUC.
Εάν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου θεωρείται απαραίτητο να ληφθεί σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα.
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
• [Δηλώσεις συνθηκών διατήρησης - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
• [Storage conditions statements - To be completed nationally]
Λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια της CHMP και των εισηγητών και ελλείψει νέων δεδομένων σχετικά με την τριπλή θεραπεία με βαλσαρτάνη, ο ΚΑΚ πρότεινε, όπως ζητήθηκε, την αντικατάσταση της διατύπωσης «ο τριπλός συνδυασμός αναστολέα ACE, βήτα αποκλειστή και βαλσαρτάνης δεν συνιστάται» στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας στα συναφή τμήματα της ΠΧΠ (τμήματα 4.2 και 4.4).
Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4).
Το Diovan μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλη φαρμακευτική αγωγή για την καρδιακή προσβολή και ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για τα πρόσφατα εμφράγματα του μυοκαρδίου, η CHMP επεσήμανε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη σε ορισμένα κράτη μέλη περιορίζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία στους αναστολείς ACE (ΜΕΑ).
Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States.