natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ)), αγγειοοίδημα, σύνδρομο φαρμακοεπαγόμενης υπερευαισθησίας, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), ερυθηματώδες ή αποφολιδωτικό εξάνθημα, κνίδωση, έκζεμα, ομαλός λειχήνας
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous, or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Τι είναι το Clopidogrel ratiopharm GmbH και ποια είναι η χρήση του
What Clopidogrel ratiopharm GmbH is and what it is used for
Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε - φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως: o από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, o ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, o έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (περιλαμβανομένων αλλά μη περιοριζόμενων στη φλουοξετίνη ή τη φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για να αντιμετωπίσουν θεραπευτικά την κατάθλιψη, - ομεπραζόλη ή εσομεπραζόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση στομαχικών ενοχλήσεων, - φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων, - εφαβιρένζη, ένα φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των λοιμώξεων του HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας), - αντιρετροϊικά φάρμακα (φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων HIV), - καρβαμαζεπίνη, φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών επιληψίας, - μοκλοβεμίδη, φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, - ρεπαγλινίδη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη, - πακλιταξέλη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου.
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach - fluconazole or voriconazole medicines to treat fungal infections
Ενόσω παίρνετε το Clopidogrel ratiopharm GmbH:
While you are taking Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Άλλα φάρμακα και Clopidogrel ratiopharm GmbH
Other medicines and Clopidogrel ratiopharm GmbH
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopidogrel ratiopharm GmbH από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9,3 %) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 719 (11,4 %) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 20 % μείωση του σχετικού κινδύνου (95 % CI 10 % - 28 %, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης (17 % σχετική μείωση του κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή,
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopidogrel ratiopharm GmbH είναι λευκά έως υπόλευκα, μαρμαροειδή, στρογγυλά και αμφίκυρτα.
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι όταν λαμβάνουν κλοπιδογρέλη (μόνη ή σε συνδυασμό με ΑΣΟ) ίσως χρειαστεί περισσότερος χρόνος απ' ότι συνήθως προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία και ότι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη (ως προς την εντόπιση ή τη διάρκεια) αιμορραγία στο γιατρό τους.
(alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει κικέλαιο υδρογονωμένο.
Contains hydrogenated castor oil.
αιματολογική διαταραχή εξ' αιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας) πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) - προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες
Talk to your doctor or pharmacist before taking Clopidogrel ratiopharm GmbH: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days if you have kidney or liver disease if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο ζημιάς στην κυψέλη ή στα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Do not use Clopidogrel ratiopharm GmbH if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως βεσιλική).
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Clopidogrel ratiopharm GmbH
What you need to know before you take Clopidogrel ratiopharm GmbH Do not take Clopidogrel ratiopharm GmbH
Από στόματος χρήση
oral use
Εμφάνιση του Clopidogrel ratiopharm GmbH και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Clopidogrel ratiopharm GmbH looks like and contents of the pack
Το Clopidogrel ratiopharm GmbH σας έχει συνταγογραφηθεί για να βοηθήσει στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων και να ελαττώσει τον κίνδυνο αυτών των επεισοδίων επειδή: - έχετε μία πάθηση σκλήρυνσης των αρτηριών (επίσης γνωστή σαν αθηροσκλήρυνση), και - έχετε ιστορικό καρδιακού επεισοδίου, ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πάσχετε από μια κατάσταση γνωστή ως περιφερική αρτηριακή νόσο (διαταραχή της ροής του αίματος στα χέρια ή στα πόδια, γνωστή ως αγγειακή απόφραξη) ή - έχετε ιστορικό σοβαρού πόνου στο στήθος γνωστού ως «ασταθή στηθάγχη» ή «έμφραγμα του μυοκαρδίου» (καρδιακό επεισόδιο).
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions) or
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Πώς να πάρετε το Clopidogrel ratiopharm GmbH
How to store Clopidogrel ratiopharm GmbH
Κικέλαιο
Gynaecomastia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Package leaflet: Information for the user Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Μην πάρετε το Clopidogrel ratiopharm GmbH
If you forget to take Clopidogrel ratiopharm GmbH
EU/1/09/541/004 - Κουτιά των 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο
EU/1/09/541/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/003 - Cartons of 30 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/004 - Cartons of 50 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/006 - Cartons of 90 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/007 - Cartons of 100 film-coated tablets in Alu/Alu blisters EU/1/09/541/008 - Cartons of 7 film-coated tablets in Alu/Alu blisters
Κικέλαιο, υδρογονωμένο
Cross-reactions among thienopyridines
Δεν πρέπει να πάρετε το Beromun εάν είστε έγκυος.
You must not use Beromun if you are pregnant.
Ημερομήνια τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 25 March 2009
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Beromun σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Beromun in children under 18 years have not been established.
Συνήθως δεν θα λάβετε δεύτερη ILP με το Beromun.
You will usually not receive a second ILP with Beromun.
Οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε χαμηλές δόσεις σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων μπορούν να χαρακτηρισθούν ως ελάχιστες και πλήρως αναστρέψιμες.
The changes observed at the low dose of the 13-week studies can be classified as minimal and fully reversible.
Εντούτοις, η θεραπεία είναι μια ειδική τοπική-περιοχική θεραπεία και δεν αναμένεται να επηρεάσει την επιβίωση.
However, the treatment is specifically a loco-regional treatment and is not expected to influence survival.
Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για να μειώσετε την πίεση του αίματος (για αντιμετώπιση της υπέρτασης).
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines to lower blood pressure (to treat hypertension).
Η σύνθεση δεν περιέχει συντηρητικά και είναι για μία μόνο χρήση.
The formulation does not contain a preservative and is for single use only.
Δεν είναι γνωστό εάν το tasonermin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether tasonermin is excreted in human milk.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (ομαδοποιήθηκαν κατά το πόσο πιθανό είναι να συμβούν).
The following side effects were observed during treatment with this medicine (grouped by how likely they are to happen).
Αυτό θα γίνει ενώ είστε αναίσθητος/η, υπό την επήρεια γενικής αναισθησίας.
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Ιγνυακή και βραχιόνιος έγχυση μπορεί να μην χρειαστούν περισσότερο από 1 λίτρο.
Popliteal and brachial perfusions may not need more than 1 litre.
Πρέπει να ληφθούν μέτρα ώστε να εξασφαλισθεί το ότι οι περίοδοι στερήσεως οξυγόνου στο άκρο θα είναι όσο το δυνατόν πιο σύντομες (20 λεπτά το ανώτατο).
Measures should be taken to ensure that the periods of interrupted oxygen supply to the limb are as brief as possible (20 minutes maximum).
Έτσι όποτε υπάρχει σημαντική συστηματική διαφυγή του tasonermin πρέπει να αναμένονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Therefore, whenever there is significant systemic leakage of tasonermin, serious undesirable effects are to be expected.
Έτσι η συνολική διάρκεια έγχυσης πρέπει να είναι 90 λεπτά.
Thus, the duration of the total perfusion should be 90 minutes.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tasonermin σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of tasonermin in pregnant women.
Μόλις ανοιχθεί, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει κανονικά να χρησιμοποιηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
Άλλα φάρμακα και Beromun
Other medicines and Beromun
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Μπορεί επίσης να χρειασθεί τεχνητή αναπνευστική υποστήριξη σε περίπτωση που αναπτυχθεί ARDS.
Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με τις επιδράσεις στην κύηση και στην ανάπτυξη του εμβρύου και την ανάπτυξη μετά την γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal development and postnatal development (see section 5.3).
Ακολούθως, η θερμοκρασία θα πρέπει να αυξηθεί >39°C (αλλά όχι πάνω από 40°C) σε δύο διαφορετικά σημεία μέτρησης στην περιοχή του όγκου.
The temperature should then be increased to >39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανοσοδιεγερτικά, τα οποία βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας να καταπολεμήσει τα καρκινικά κύτταρα.
It belongs to a class of medicines known as immunostimulants, which help your body's immune system fight cancer cells.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν τη χρήση υπάγονται στην ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2° έως 8°C, εκτός και εάν η ανασύσταση γίνει σε μέρος με ελεγμένες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει αποδειχθεί για περίοδο έως και 48 ωρών σε 250C.
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Η τεχνική αυτή εξασφαλίζει ότι το Beromun θα παραμείνει στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι.
This technique ensures that Beromun is kept within the affected arm or leg.
Για την προφύλαξη της καταπληξίας, οι ασθενείς πρέπει πάντα να ενυδατώνονται πριν, κατά την διάρκεια και μετά τη διαδικασία έγχυσης.
For the prophylaxis of shock, patients should always be maximally hydrated prior to, during and after the perfusion procedure.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Το Beromun πρέπει να χορηγείται μόνο εάν η διαφυγή είναι μικρότερη του 10 %.
Beromun should only be administered if leakage is less than 10 %.
Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές, ιδιαίτερα εάν το Beromun φτάσει άλλα μέρη του σώματος σας (συστηματική διαφυγή).
Some of the side effects can be serious, particularly if Beromun reaches other parts of your body (systemic leakage).
Κατά τη διάρκεια της ILP και για περίοδο επτά έως δέκα ημερών μετά θα χρειαστεί να παραμείνετε στο νοσοκομείο, όπου ο ιατρός θα παρακολουθεί προσεκτικά την πίεση του αίματος, την κυκλοφορία και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects.
Εάν ενδείκνυται μια δεύτερη ILP, οι ιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη το ρυθμό διαφυγής της προηγούμενης ILP.
If a second ILP is indicated, physicians should take into account the leakage rate of the previous ILP.
Το Beromun δεν πρέπει να χορηγείται συστηματικώς.
Beromun must not be administered systemically.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C ).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Για την ILP, θα πάρετε επίσης άλλα φάρμακα για να ελεγχθεί ο πόνος, ο πυρετός, η πίεση του αίματος και η πήξη του αίματος, καθώς και γενική αναισθησία.
For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia.
Μπορεί να χρειαστεί να παραμείνετε σε μονάδα εντατικής θεραπείας αμέσως μετά την ILP για μικρό χρονικό διάστημα.
You may have to stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP for a short time.
Κατόπιν, η μελφαλάνη θα προστεθεί και η ILP θα συνεχίσει για άλλα 60 λεπτά.
After that, melphalan will be added and the ILP continued for another 60 minutes.
Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ήπιες σωματικές αντιδράσεις και τοξικές επιδράσεις σε διάφορα συστήματα οργάνων.
Systemic adverse reactions include mild constitutional reactions and toxic effects on different organ systems.
Μια κατάσταση που λέγεται «σύνδρομο διαμερισμάτων» μπορεί να προκληθεί κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά την χορήγηση του Beromun.
A condition called “compartment syndrome” may develop within the first three days after Beromun administration.
Σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων
Adult respiratory distress syndrome
Τούτο μπορεί να αποσαφηνισθεί με αγγειογραφία των αρτηριών.
This can be clarified by an arteriogram.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου επίδρασης in vivo ή in vitro.
No evidence has been found of any mutagenic effect, neither in vivo nor in vitro.
Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη θεραπεία των τριών πρώτων ημερών μετά την ILP.
Therefore patients should be monitored during the first three days after the ILP.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται
Driving and using machines
Οι λόγοι της διαφορετικής ευαισθησίας της αγγείωσης του όγκου (υψηλή), έναντι της φυσιολογικής αγγείωσης (χαμηλή) παραμένουν προς το παρόν άγνωστοι.
The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin.
Each vial contains 1 mg tasonermin.
Το tasonermin δε διαπερνά τον ακέραιο αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε σημαντικό βαθμό στα ποντίκια.
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Σε περίπου 2 % των περιπτώσεων, το Beromun μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ιστού στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι η οποία να είναι αρκετά σοβαρή ώστε να απαιτεί ακρωτηριασμό.
In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Αντενδείξεις στη διαδικασία της ILP:
Contraindications to the ILP procedure:
Ο τελικός χρόνος ημιζωής στη μέγιστη ανεκτή ενδοφλέβια δόση (150 μg/m2) ήταν 15-30 λεπτά.
The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/m2) was 15-30 min.
Τι είναι το Beromun και ποια είναι η χρήση του
What Beromun is and what it is used for
Η νεφρική και ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Renal and hepatic function should be closely monitored.
Η in vivo αντινεοπλασματική δράση πιθανώς στηρίζεται σε άμεσες και έμμεσες επιδράσεις.
Mechanism of action In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects:
Δεν παρατηρήθηκαν όψιμες επιβλαβείς επιδράσεις με το tasonermin.
No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Τελικά, το άκρο σας θα εκπλυθεί ώστε να απομακρυνθεί το υπόλοιπο Beromun και μελφαλάνη.
Finally, your limb will be washed out to remove the rest of Beromun and melphalan.
Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Upon reconstitution the product should be used immediately.
Οι παραπάνω μεταβολές οδηγούν στη συνέχεια σε προπηκτική κατάσταση, με αποτέλεσμα μικραγγειακές θρομβώσεις.
These changes in turn lead to a procoagulant state, resulting in microvascular thrombosis.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την πιθανή επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
Fertility No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available.
Υπερασβεστιαιμία > 12mg/dl (2.99 mmol/l).
Hypercalcaemia > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Δεν τεκμηριώθηκε επίπεδο μη παρατηρούμενης τοξικότητας (ΝΟΤΕL) στις προκλινικές μελέτες, με εξαίρεση μιας περίπτωσης χορήγησης επί 7 ημέρες 0.1 μg/kg σε πιθήκους.
No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7-day administration of 0.1 µg/kg in monkeys.
Εάν υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας θα σας μεταφέρει άμεσα σε μια μονάδα εντατικής θεραπείας για να σας παρακολουθήσουν στενά και να ξεκινήσουν την κατάλληλη θεραπεία.
If there is any risk of serious side effects, your doctor will immediately transfer you to an intensive care unit to closely monitor you and start adequate treatment.
Οι κλινικές πληροφορίες όμως δείχνουν ότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν οι ασθενείς εκτεθούν συγχρόνως σε tasonermin και ιντερφερόνη-γ.
Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
Πρόσφατο ιστορικό πεπτικού έλκους ή ενεργό πεπτικό έλκος.
A recent history of, or active peptic ulcer.
Εάν υπάρξει σημαντική συστηματική διαφυγή του Beromun Εάν περισσότερο από 10 % της δόσης του Beromun που λάβατε φτάσει το κύριο μέρος του σώματος σας, ο ιατρός σας θα λάβει παρόμοια μέτρα όπως στην περίπτωση της υπερδοσολογίας.
If more than 10% of your Beromun dose reaches the main part of your body, your doctor will take similar measures as in the case of overdose.
Εξαιτίας του άγνωστου κινδύνου για το βρέφος, ο θηλασμός αντενδείκνυται για 7 ημέρες μετά την ILP (βλ. παράγραφο 4.3).
Because of the unknown risk to the infant, breast-feeding is contraindicated within 7 days of ILP (see section 4.3).
Για εφάπαξ χρήση μόνο.
EXP For single use only.
Η εφαρμογή γενικής αναισθησίας και ο επακόλουθος μηχανικός αερισμός πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με πρότυπες μεθόδους.
Induction of general anaesthesia and subsequent mechanical ventilation should be applied according to standard methods.
Επιπροσθέτως, η πίεση του αίματος, η διούρηση και η ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση πρέπει να γίνονται συστηματικά 24-48 ώρες μετά την ILP ή και αργότερα εάν συνιστάται.
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Όταν η θερμοκρασία στον περιφερικό υποδόριο ιστό του άκρου φθάσει >38°C (αλλά όχι πάνω από 39°C) και το pH του υγρού διάχυσης είναι μεταξύ 7.2 και 7.35, το Beromun πρέπει να ενίεται εφ΄άπαξ στην αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος.
Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.