natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ορµπιφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος αντιµικροβιακή ουσία, δραστική κυρίως κατά αρνητικών κατά Gram βακτηρίων αλλά και κατά ορισµένων Gram θετικών.
Orbifloxacin is bactericidal with activity against mainly Gram-negative bacteria but also against some Gram-positive bacteria.
Ο χρόνος ηµιζωής στο πλάσµα είναι 6 ώρες περίπου.
The plasma elimination half life is approximately 6 hours.
Σε σκύλους που λαµβάνουν µία υπερβολική δόση µεγαλύτερη από 22,5 mg/Kg, µπορεί να παρατηρηθεί σιαλόρροια, µαλακά και/ή βλεννώδη κόπρανα και έµετος.
In dogs that receive an overdose greater than 22.5 mg/kg, salivation, soft and/or mucoid faeces and vomiting may be observed.
Χορήγηση:
Presentations:
5.4 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
5.4 Undesirable Side effects
5.11 ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
5.11 Withdrawal periods
Η πιθανές επιδράσεις της ορµπιφλοξακίνης στην ίριδα του σκύλου δεν έχει µελετηθεί.
The potential effects of orbifloxacin on the retina of the dog have not been studied.
Οι φθοριοµένες κινολόνες δρούν µέσω της αναστολής του βακτηριακού ενζύµου DNA-γυράση, το οποίο είναι απαραίτητο για τη σύνθεση του βακτηριακού DNA.
The mode of action of the fluoroquinolones is through interference with the bacterial enzyme DNA gyrase which is needed for the synthesis of bacterial DNA.
5.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
5.3 Contraindications
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χορήγηση.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use.
Schering-Plough Α.Ε. Αγίου Δηµητρίου 63 174 55 Άλιµος Αθήνα
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athens
Για τη θεραπεία της µη επιπεπλεγµένης βακτηριακής κυστίτιδας που οφείλεται σε ευαίσθητα στελέχη E. coli και Proteus mirabilis και τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των συνδεόµενων µαλακών ιστών (πληγές και αποστήµατα), που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στην ορµπιφλοξακίνη.
Treatment of uncomplicated bacterial cystitis due to susceptible strains of E coli and Proteus mirabilis, and treatment of skin and associated soft tissue infections (wounds and abscesses), associated with bacteria susceptible to orbifloxacin.
Η ταυτόχρονη χορήγηση κατιόντων µετάλλων, όπως αυτών που περιέχονται σε αντιόξινα σκευάσµατα υδροξειδίου του µαγνησίου ή υδροξειδίου του αργιλίου ή πολυβιταµινούχων σκευασµάτων που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, έχει αναφερθεί ότι προκαλούν δραµατική µείωση της βιοδιαθεσιµότητας των φθοριοκινολονών.
Concurrent administration with metal cations such as those contained in antacids made with magnesium hydroxide or aluminium hydroxide, or multivitamins containing iron or zinc, has been reported to dramatically decrease the bioavailability of fluoroquinolones.
Ήπιες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως έµετος, µαλακά κόπρανα ή διάρροια µπορεί να εµφανιστούν περιστασιακά σε κάποια ζώα.
Mild side effects such as vomiting, soft faeces or diarrhoea may occasionally occur in some animals.
Η βιοδιαθεσιµότητα της ορµπιφλοξακίνης κατά την από του στόµατος χορήγηση ανέρχεται περίπου στο 100%.
The oral bioavailability of orbifloxacin in dogs is approximately 100%.
Μετά από δόση 2,5 mg/kg η στάθµη της ορµπιφλοξακίνης στα ούρα είναι περίπου 100 µg/ml για 12 περίπου ώρες από τη χορήγηση.
After a 2.5 mg/kg dose, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 100 g/ml for approximately 12 hours after dosing.
Ηνωµένο Βασίλειο Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
United Kingdom Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Μετά από επαναλαµβανόµενη ηµερήσια χορήγηση στη δόση των 7,5 mg/kg η συγκέντρωση της ορµπιφλοξακίνης στο ασθενές δέρµα ξεπερνά τη συγκέντρωση στο πλάσµα.
Following once daily multiple dosing at 7.5 mg/kg, skin concentrations of orbifloxacin in diseased skin exceed concentrations in plasma.
Τα δισκία συσκευάζονται σε blister από PVDC, επικαλυµένα µε αλουµινόφυλλο.
The tablets are packaged in PVDC blister with aluminium foil lidding.
Τα δισκία Orbax πρέπει να χορηγούνται επί 10 τουλάχιστο συνεχείς ηµέρες για τη θεραπεία της βακτηριακής κυστίτιδας και για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των συνδεόµενων µαλακών ιστών.
Orbax Tablets should be administered for 10 consecutive days for treatment of bacterial cystitis, and skin and associated soft tissue infections.
Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
Essex Tierarznei Ndl. der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 Munchen Germany
Η συνιστούµενη δοσολογία των δισκίων Orbax είναι 2,5 mg/kg σωµατικού βάρους, για τη θεραπεία της βακτηριακής κυστίτιδας και 7,5 mg/kg σωµατικού βάρους για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των συνδεόµενων µαλακών ιστών, χορηγούµενη µία φορά την ηµέρα.
The recommended dose of Orbax Tablets is 2.5 mg/kg bodyweight for treatment of bacterial cystitis and 7.5 mg/kg bodyweight for treatment of skin and associated soft tissue infections, administered once daily.
Λαµβάνοντας υπόψη ότι είναι προτιµότερη η σύσταση συγκεκριµένης δόσης (από ένα εύρος δόσεων) για θεραπεία τον κίνδυνο µικροβιακής ανθεκτικότητας, σε µικρότερη δόση, σε παθογόνους οργανισµούς που προκαλούν λοιµώξεις του δέρµατος, δεδοµένου ότι οι συγκεντρώσεις στο δέρµα είναι χαµηλότερες από αυτές στην ουροφόρο οδό ότι η αποτελεσµατικότητα της συνιστώµενης δόσης διαπιστώθηκε σε κλινική δοκιµή η CVMP συµφώνησε ότι η συνιστώµενη δόση των 7.5 mg/kg επαρκεί για να εξασφαλιστεί η ενδεδειγµένη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος σε σκύλους.
Taking into account that it is preferable to recommend a single dose (rather than a dose range) for treatment; the risk of antimicrobial resistance of a lower dose, in pathogens causing skin infections, as concentrations in skin are lower than in the urinary tract; that the recommended dose was confirmed to be effective in a clinical trial;
6.2 ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ
6.2 Shelf-Life
Ποσοστό περίπου 50% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσεως αποµακρύνεται αµετάβλητη µε τα ούρα.
Approximately 50% of an orally administered dose is excreted in the urine as unchanged drug.
Σε 24 ώρες, η στάθµη της ορµπιφλοξακίνης στο ούρο είναι στα 40 µg/ml, περίπου.
By 24 hours, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 40 g/ml.
1 κάρτα των 8 δισκίων (8 δισκία)
1 card of 8 dividable tablets (8 tablets)
Η βακτηριακή ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες µπορεί να εµφανιστεί µέσω αλλαγών στη διαπερατότητα του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώµατος, ενεργοποίησης µιάς αντλίας εκκροής ή αλλαγών στο σηµείο σύνδεσης µε το µόριο της 4-κινολόνης µέσω µετάλλαξης της DNA γυράσης ή της τοποϊσοµεράσης IV.
Bacterial resistance to the fluoroquinolones may occur through alterations in bacterial cell wall permeability, activation of an efflux pump or alteration in the 4-quinolone molecule's binding site via mutation of DNA gyrase or topoisomerase IV. Resistance to one fluoroquinolone frequently results in resistance to all (cross-resistance).
Το κουτί της συσκευασίας των δισκίων 75 mg περιέχει:
75 mg tablet carton contains:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
PHARMACEUTICAL DATA
Δεδοµένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες σε σκύλους αναπαραγωγής, τα δισκία Orbax δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
As no specific studies have been carried out in breeding dogs, Orbax tablets should not be used in dogs intended for breeding.
5.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
5.2 Indications for use
Schering-Plough SA.
Schering-Plough House
Δεδοµένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες σε έγκυους σκύλους, τα δισκία Orbax δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
As no specific studies have been conducted in pregnant dogs, it is not recommended to administer Orbax tablets to dogs during pregnancy and lactation.
10 κάρτες των 8 δισκίων (80 δισκία)
10 cards of 8 dividable tablets (80 tablets)
Δοσολογία:
Dose:
5.6 ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ
5.6 Use during pregnancy and lactation
Αχρησιµοποίητο προϊόν ή άχρηστα υλικά καταστρέφονται σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα από την οικεία νοµοθεσία.
6.6 Special Precautions for disposal of unused product or waste materials, if any Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία επικαλυµένα µε υµένιο.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Γαλλία
Schering-Plough Veterinaire 92 rue Baudin
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Orbifloxacin, 75 mg/δισκίο
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 75 mg per tablet
Η ορµπιφλοξακίνη είναι ευρέως φάσµατος συνθετικός αντιµικροβιακός παράγοντας της οµάδας των φθοριοµένων κινολονών και είναι παράγωγο της µετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Orbifloxacin is a synthetic broad spectrum antibacterial agent from the class of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
10 κάρτες των 10 δισκίων (100 δισκία)
10 cards of 10 tablets (100 tablets)
5.1 ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ
5.1 Target species
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Orbifloxacin, 25 mg/δισκίο
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 25 mg per tablet
6.4 ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ Το δισκίο των 25 mg είναι στρογγυλό, αµφίκυρτο, λευκό, επικαλλυµένο δισκίο.
The 6.25 mg strength is a round, biconvex, white, film-coated tablet.
Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
1 κάρτα των 10 δισκίων (10 δισκία)
1 card of 10 tablets (10 tablets)
Η συσσώρευση ανάµεσα στις δόσεις που χορηγούνται ανά µεσοδιάστηµα 24
The accumulation between doses given at 24 hour intervals is negligible.
Η δοσολογία της θεοφυλλίνης, εφόσον χορηγείται ταυτόχρονα µε την ορµπιφλοξακίνη, πρέπει να είναι µειωµένη.
The dosage of theophylline should be reduced when used concurrently with fluoroquinolones.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ORBAX 6,25 mg. Δισκία επικαλυµένα µε υµένιο.
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 6.25 mg film-coated tablet
Κάτω Χώρες Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
The Netherlands Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
4.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
4.1 Pharmacodynamic properties
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ORBAX 75 mg. Δισκία επικαλυµένα µε υµένιο.
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 75 mg film-coated tablet
Λουξεµβούργο Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Luxembourg Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Η ταυτόχρονη χορήγηση φθοριοκινολονών µπορεί να αυξήσει τη δραστικότητα των από του στόµατος χορηγούµενων αντιπηκτικών.
Concurrent administration of fluoroquinolones may increase the action of oral anticoagulants.
Κατά τις κλινικές µελέτες µε την ορµιφλοξακίνη, δεν αξιολογήθηκε κλινικά η πυώδης δερµατίτιδα του σκύλου.
In field trials with orbifloxacin, canine pyoderma was not clinically evaluated; consequently, dogs with this skin condition should be excluded from therapy.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ORBAX 25 mg. Δισκία επικαλυµένα µε υµένιο.
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 25 mg film-coated tablet
Γερµανία
Administration:
Επειδή η κιµετιδίνη παρεµβαίνει στο µεταβολισµό των φθοριοµένων κινολονών, η ταυτόχρονη χορήγησή της πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Cimetidine has been shown to interfere with the metabolism of fluoroquinolones and should be used with care when used concurrently.
δισκίων 6,25 mg
# of 6.25 mg tablets
5.12 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΑΤΟΜΑ
5.12 Special Safety Precautions to be taken by the person administering the product: None
Το κουτί της συσκευασίας των δισκίων 25 mg περιέχει:
25 mg tablet carton contains;
Θα πρέπει, εποµένως, οι φθοριοκινολόνες να χρησιµοποιούνται µε σύνεση και για τη θεραπεία αποκλειστικά και µόνο λοιµώξεων που δεν ανταποκρίθηκαν στην αγωγή µε άλλες οµάδες αντιµικροβιακών.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly to other classes of antimicrobials.
Δοσολογικό σχήµα χορηγήσης δισκίων Οrbax 6,25 mg (2,5 mg/kg την ηµέρα)
Dosing Chart for ORBAX 6.25 mg Tablets (2.5 mg/kg once daily)
Δοσολογικό σχήµα χορηγήσης δισκίων Οrbax 75 mg (2,5 mg/kg την ηµέρα)
Dosing Chart for ORBAX 75 mg Tablets (2.5 mg/kg once daily)
6.3 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη.
No special precautions for storage are required
δισκίων 6,25 mg Δοσολογικό σχήµα χορηγήσης δισκίων Οrbax 6,25 mg (7,5 mg/kg σ.β.
# of 6.25 mg tablets Dosing Chart for ORBAX 6.25 mg Tablets (7.5 mg/kg once daily) Weight of Dog (kg)
δισκίων 75 mg Δοσολογικό σχήµα χορηγήσης δισκίων Οrbax 75 mg (7,5 mg/kg σ.β.
# of 75 mg tablets Dosing Chart for ORBAX 75 mg Tablets (7.5 mg/kg once daily) Weight of Dog (kg)
Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας
Route of administration
Δοσολογικό σχήµα χορηγήσης δισκίων Οrbax 25 mg (2,5 mg/kg την ηµέρα)
Dosing Chart for ORBAX 25 mg Tablets (2.5 mg/kg once daily)
δισκίων 25 mg Δοσολογικό σχήµα χορηγήσης δισκίων Οrbax 25 mg (7,5 mg/kg σ.β.
# of 25 mg tablets Dosing Chart for ORBAX 25 mg Tablets (7.5 mg/kg once daily) Weight of Dog (kg)
6.6 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ
6.3 Special storage precautions
Το κουτί της συσκευασίας των δισκίων 6,25 mg περιέχει:
The tablets are packaged in PVDC blister with aluminium foil lidding 6.25 mg tablet carton contains;
ΥΛΙΚΟΥ Η ΤΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ
6.4 Nature and content of container
Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία
Film-coated tablet
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Orbifloxacin, 6,25 mg/δισκίο
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OOrbifloxacin 6.25 mg per tablet Film coating containing titanium dioxide (E171)
Σουηδία
Hertfordshire
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lixiana.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lixiana.
Η πλήρης EPAR του Lixiana διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lixiana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lixiana.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lixiana.
Στις 19 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lixiana.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lixiana on 19 June 2015.
Το Lixiana διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 60 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lixiana is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lixiana?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lixiana;
What are the risks associated with Lixiana?
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο συνολικός κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, όπως αιμορραγία στον εγκέφαλο, μειώθηκε σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, παρότι η διαφορά μπορεί να είναι μικρότερη με τη σωστή διαχείριση της αγωγής με βαρφαρίνη.
With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
Το Lixiana περιέχει τη δραστική ουσία εδοξαμπάνη.
Lixiana contains the active substance edoxaban.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Lixiana υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lixiana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lixiana, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Lixiana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, υψηλή αρτηριακή πίεση, σακχαρώδη διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια ή ηλικία 75 ετών και άνω,
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Τι είναι το Lixiana και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Lixiana and what is it used for?
Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος σε ασθενείς με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση ή πνευμονική εμβολή, το Lixiana αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 8.200 ασθενείς.
In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Ποια είναι τα οφέλη του Lixiana σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Lixiana have been shown in studies?
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Lixiana θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, καθώς και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, όπου θα επεξηγούνται οι κίνδυνοι αιμορραγίας με το φάρμακο αλλά και ο τρόπος αντιμετώπισής τους.
The company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης άλλα αντιπηκτικά.
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or in patients also being treated with another anticoagulant.
Ωστόσο, η τάση του φαρμάκου όσον αφορά την αποτελεσματικότητά του στην πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που εμφανίζουν υψηλή κάθαρση κρεατινίνης (καλή νεφρική λειτουργία) κρίθηκε ότι είναι λιγότερο σαφής και χρήζει περαιτέρω μελέτης.
However, the trend for its benefits in preventing stroke in atrial fibrillation to be less clear in those patients with high creatinine clearance (good kidney function) was considered to require further study.
Το Lixiana δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία, ηπατικές νόσους που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση ή με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σημαντικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Lixiana must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Συστημική εμβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο εμφανίστηκε για πρώτη φορά σε 182 ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη δόση Lixiana και σε 232 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη, ήτοι ετήσιο ποσοστό 1,2% και 1,5% αντίστοιχα για αυτά τα συμβάντα.
A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Lixiana and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εγκεφαλικών επεισοδίων ή των συστηματικών εμβολών στους ασθενείς ανά έτος.
The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
Η δραστική ουσία του Lixiana, η εδοξαμπάνη, είναι «αναστολέας του παράγοντα Xa».
The active substance in Lixiana, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), εξάνθημα, κνησμός, πονοκέφαλος, ζάλη, πόνος στην κοιλιά και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash, itching, headache, dizziness, belly pain and abnormal results in tests of liver function.
Βάσει ενός άλλου προτεινόμενου ορισμού για το εγκεφαλικό επεισόδιο, παρατηρήθηκε εμβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω θρόμβων αίματος σε 143 ασθενείς που έλαβαν Lixiana (0,9%) και σε 157 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (1%).
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα θρομβίνης στο αίμα, βοηθά στην αντιμετώπιση των θρόμβων, μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού τους σε αρτηρίες και φλέβες, καθώς και τον κίνδυνο πρόκλησης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής εμβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή βλάβης σε άλλα όργανα.
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
Πώς χρησιμοποιείται το Lixiana;
How is Lixiana used?
• πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου (λόγω θρόμβου αίματος στον εγκέφαλο) και συστηματικής εμβολής (θρόμβος αίματος σε άλλα όργανα) σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς).
• to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Το Lixiana είναι αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τον σχηματισμό θρόμβων του αίματος) το οποίο χορηγείται σε ενήλικες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Lixiana is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lixiana, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lixiana.Λοιπές πληροφορίες για το Lixiana
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
Το Lixiana αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη, δηλαδή τη συνήθη αντιπηκτική θεραπεία στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Lixiana has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Το φάρμακο αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση του ποσοστού εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και στην πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής.
The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lixiana (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι δερματική αιμορραγία και αιμορραγία των μαλακών μορίων, ρινορραγία (επίσταξη) και κολπική αιμορραγία.
The most common side effects with Lixiana (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose bleeds (epistaxis) and the vagina.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lixiana;
Why is Lixiana approved?
Πώς δρα το Lixiana;
How does Lixiana work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lixiana περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.