natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινικές δόσεις, η σερτραλίνη αναστέλλει την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης εντός των αιµοπεταλίων στον άνθρωπο.
At clinical doses, sertraline blocks the uptake of serotonin into human platelets.
Η CHMP έκρινε ότι επειδή δεν χρησιµοποιήθηκε εικονικό φάρµακο είναι δύσκολο να παρατηρηθούν προοπτικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zoloft:
Take special care with Zoloft:
Επιπλέον, παρατηρήθηκε µία τάση προς µεγαλύτερη βελτίωση στην οµάδα της σερτραλίνης, έναντι της οµάδας του εικονικού φαρµάκου, στην κλίµακα CGI Severity (p=0,089).
In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089).
Η σερτραλίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε όποιο ασθενή εισέρχεται σε φάση µανίας.
Sertraline should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Αυτό µπορεί να είναι νερό, αεριούχο αναψυκτικό πιπερόριζας, αεριούχο αναψυκτικό λεµονιού/γλυκολέµονου, χυµός λεµονιού ή πορτοκαλιού.
This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Sertraline concentrate for oral solution must be diluted before use (see section 6.6).
Η CHMP συµφώνησε ότι εν γένει, το προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης στη θεραπεία της ΜΤΔΑ είναι παρόµοιο µε αυτό της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (ΜΚΔ) και δεν εγείρει νέα ζητήµατα.
The CHMP agreed that overall, the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder) MDD and does not present any new issues.
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια δεν διερευνήθηκαν ως προς τη µακροχρόνια ασφάλεια, τη µακροχρόνια επίδραση σε ενδοκρινικές παραµέτρους, τη σεξουαλική, γνωστική και συναισθηµατική ανάπτυξη ή άλλες παραµέτρους ωρίµανσης.
Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters.
Γενικά, τέτοια συµπτώµατα εξαφανίζονται από µόνα τους και παρέρχονται µέσα σε δύο εβδοµάδες.
In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
Κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν µε άλλα υποστρώµατα του CYP 2D6, µε στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως τα αντιαρρυθµικά τάξης 1C, όπως η προπαφαινόνη και η φλεκαϊνίδη, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs) και τα τυπικά αντιψυχωσικά, ειδικά σε υψηλότερα επίπεδα δόσεων σερτραλίνης.
Clinical relevant interactions may occur with other CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index like class 1C antiarrhythmics such as propafenone and flecainide, TCAs and typical antipsychotics, especially at higher sertraline dose levels.
Εάν έχετε πρόβληµα µε το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, παρακαλούµε ενηµερώστε τον γιατρό σας και ακολουθείστε τις οδηγίες του.
If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
Διεξάχθηκε µία µελέτη, που περιελάµβανε εξωνοσοµειακούς ασθενείς µε κατάθλιψη, οι οποίοι παρουσίασαν ανταπόκριση στην σερτραλίνη, στο τέλος µίας αρχικής, ανοικτής φάσης θεραπείας 8 εβδοµάδων, µε σερτραλίνη 50-200 mg ηµερησίως.
A study was conducted which involved depressed outpatients who had responded by the end of an initial 8-week open treatment phase on sertraline 50-200 mg/day.
Η µέση δόση για αυτούς που ολοκλήρωσαν την µελέτη ήταν 70 mg ηµερησίως.
The mean dose for completers was 70 mg/day.
Όταν γίνεται διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη η δόση θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά, σε µία περίοδο τουλάχιστον µίας έως δύο εβδοµάδων, µε σκοπό να µειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
When stopping treatment with sertraline the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Η επίδραση στο άγχος αποτελεί τµήµα της αντικαταθλιπτικής δράσης και, κατά συνέπεια, δεν µπορεί να χορηγηθεί έγκριση για την εν λόγω ένδειξη.
The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες ή κάποια άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια ενώ σταµατάτε την λήψη του Zoloft, παρακαλούµε επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας.
If you experience any of these side effects, or any other side effects whilst stopping taking Zoloft, please speak to your doctor.
Συνεπώς, συνιστάται για τα παιδιά µία χαµηλή αρχική δόση και βήµατα τιτλοποίησης των 25 mg , ειδικά σε αυτά µε χαµηλό σωµατικό βάρος.
A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight.
Η δοσολογία της σερτραλίνης δεν χρειάζεται να προσαρµοστεί ανάλογα µε το βαθµό της νεφρικής δυσλειτουργία.
Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος πρέπει πάντα να αραιώνεται πριν τη χρήση.
The concentrate for oral solution must always be diluted before use.
Η σερτραλίνη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της κατάθλιψης και, επιπλέον, σε ορισµένα κράτη µέλη, το προϊόν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής, της διαταραχής πανικού (µε ή χωρίς αγοραφοβική διαταραχή), της µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ) και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΔΨ).
Sertraline is approved for the treatment of depression and in addition, the product is approved in some Member States for the treatment of social anxiety disorder, panic disorder (with or without agoraphobia disorder), post-traumatic stress disorder (PTSD), and obsessive-compulsive disorder (OCD).
«Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία».
“Sertraline is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia”.
Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Sertraline should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Εφόσον η βιοδιαθεσιµότητα των καψακίων σερτραλίνης αυξάνεται µε την παρουσία τροφής, συνιστάται τα καψάκια σερτραλίνης να χορηγούνται κατά τη διάρκεια των γευµάτων.
Since the bioavailability of sertraline capsules is increased in the presence of food, it is recommended that sertraline capsules be administered with meals.
Η σερτραλίνη δε συνιστάται στην εγκυµοσύνη, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας είναι τέτοια που το όφελος της θεραπείας αναµένεται να υπερκεράσει το δυνητικό κίνδυνο.
Sertraline is not recommended in pregnancy, unless the clinical condition of the woman is such that the benefit of the treatment is expected to outweigh the potential risk.
Ενώ ο µηχανισµός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός, λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της πιµοζιδης, η ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης και πιµοζίδης αντενδείκνυται (βλ.παράγραφο 4.3).
While the mechanism of this interaction is unknown, due to the narrow therapeutic index of pimozide, concomitant administration of sertraline and pimozide is contraindicated (see section 4.3).
Δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές διαφορές στη σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος µεταξύ των δύο οµάδων.
There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
Συµπεριφορά που σχετίζεται µε αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και εχθρότητα (κυρίαρχη επιθετικότητα, αντιδραστική συµπεριφορά και θυµός), παρατηρήθηκε πιο συχνά σε κλινικές µελέτες ανάµεσα σε παιδιά και σε εφήβους που ελάµβαναν αντικαταθλιπτικά, σε σύγκριση µε αυτά που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Της διαταραχής πανικού, µε ή χωρίς αγοραφοβία.
Panic disorder, with or without agoraphobia.
«Η συνεχής θεραπεία της διαταραχής πανικού και της ΙΔΨ πρέπει να αξιολογείται τακτικά, διότι δεν έχει καταδειχθεί η πρόληψη των υποτροπών για τις εν λόγω διαταραχές».
“Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
Ωστόσο, ένας σηµαντικός όγκος δεδοµένων δεν αποκάλυψε ενδείξεις για επαγωγή συγγενών δυσπλασιών από τη σερτραλίνη.
However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline.
Σε πάνω από 600 παιδιατρικούς ασθενείς που ελάµβαναν θεραπεία, το συνολικό προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν σε γενικές γραµµές παρόµοιο µε αυτό που έχει παρατηρηθεί σε µελέτες σε ενήλικες.
In over 600 paediatric patients treated with sertraline, the overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies.
Αιθανόλη: Σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργεία, κατάχρηση αλκοόλ, επιληψία, εγκεφαλική κάκωση ή ασθένεια, σε εγκύους και σε παιδιά πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η αλκοόλη που περιέχεται.
Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής.
Social anxiety disorder.
µε την προϋπόθεση να εισαχθεί το ακόλουθο κείµενο σχετικά µε τη ΜΤΔΑ στην παράγραφο 5.1:
provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
Ο κίνδυνος συµπτωµάτων απόσυρσης µπορεί να εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένων της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και τον ρυθµό της µείωσης της δόσης.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Συµπτώµατα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν µε τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη Η διακοπή της σερτραλίνης (ιδιαίτερα όταν είναι απότοµη), οδηγεί συχνά σε συµπτώµατα απόσυρσης.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Discontinuation of sertraline (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Συνολικά, ο συνδυασµός των αποτελεσµάτων των δύο µελετών υποδηλώνει ότι η επίδραση του προϊόντος διατηρείται για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
Διαταραχή Μετατροπής, Φαρµακευτική Εξάρτηση, Ψυχωσική Διαταραχή*, Επιθετικότητα*, Παράνοια, Αυτοκτονικός Ιδεασµός, Υπνοβασία, Πρόωρη Εκσπερµάτιση
Conversion Disorder, Drug Dependence, Psychotic disorder*, Aggression*, Paranoia, Suicidal Ideation, Sleep Walking, Premature Ejaculation
Η χρήση της σερτραλίνης έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία υποκειµενικά δυσάρεστη ή εξαντλητική ανησυχία και ανάγκη κίνησης, που συχνά συνοδεύεται από µία ανικανότητα να κάθεται ή να στέκεται κάποιος ακίνητος.
The use of sertraline has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Να παίρνετε πάντα µαζί σας το κουτί του φαρµάκου είτε έχει µείνει φάρµακο είτε όχι.
Always take the labelled medicine package with you, whether there is any medication left or not.
Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε ένα καθαρτικό, µπορεί να αποδειχτεί το ίδιο ή και περισσότερο αποτελεσµατικός από την πλύση στοµάχου και θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα χορήγησής του όταν αντιµετωπίζεται περίπτωση υπερδοσολογίας.
Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
Συνολικά, διεξήχθησαν 13 βραχυχρόνιες τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες προς υποστήριξη της ένδειξης ΜΚΔ, µία τυχαιοποιηµένη µελέτη απόσυρσης και διάφορες άλλες µακροχρόνιες µελέτες.
In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Η σερτραλίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για θεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.
Use in children and adolescents under 18 years of age Sertraline should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years, except for patients with obsessive compulsive disorder aged 6-17 years old.
Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µη αναστρέψιµους (µη εκλεκτικούς) αναστολείς της ΜΑΟ, όπως η σελεγιλίνη.
Sertraline must not be used in combination with irreversible (non-selective) MAOIs such as selegiline.
Κλινικές Δοκιµές
Clinical Trials
Άλλα σεροτονινεργικά φάρµακα π.χ. τρυπτοφάνη,φενφλουραµίνη ή αγωνιστές των 5-HT υποδοχέων Η ταυτόχρονη χορήγηση της σερτραλίνης µε άλλα φάρµακα που ενισχύουν την επίδραση της σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης, όπως η τρυπτοφάνη ή η φενφλουραµίνη ή οι αγωνιστές των 5HT υποδοχέων ή το φυτικό φάρµακο St. John´s Wort (hypericum perforatum), πρέπει να γίνεται µε προσοχή και να αποφεύγεται, όταν είναι δυνατό, λόγω της ενδεχόµενης φαρµακοδυναµικής αλληλεπίδρασης.
Other serotonergic drugs e.g. tryptophan, fenfluramine and 5-HT agonists Co-administration of sertraline with other drugs which enhance the effects of serotonergic neurotransmission such as tryptophan or fenfluramine or 5-HT agonists, or the herbal medicine, St John's Wort (hypericum perforatum), should be undertaken with caution and avoided whenever possible due to the potential for a pharmacodynamic interaction.
Σύµφωνα µε την εκλεκτική ανασταλτική της δράση επί της επαναπρόσληψης της 5-ΗΤ, η σερτραλίνη δεν ενισχύει την κατεχολαµινεργική δραστηριότητα.
In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity.
Συµπτώµατα απόσυρσης που παρατηρούνται µε τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη Συµπτώµατα απόσυρσης, όταν διακόπτεται η θεραπεία, είναι συνήθη, ιδιαίτερα εάν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. παράγραφο 4.8).
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zoloft:
If you forget to take Zoloft:
Στην τυχαιοποιηµένη µελέτη απόσυρσης µετείχαν ασθενείς από τις προαναφερθείσες βραχυχρόνιες µελέτες και από µια άλλη µελέτη διάρκειας 10 εβδοµάδων.
For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Η συγχορήγηση µε σερτραλίνη δεν συνίσταται
Co-administration with sertraline is not recommended
Γι'αυτόν τον λόγο, όταν δεν απαιτείται πλέον η θεραπεία µε σερτραλίνη, συνιστάται να γίνεται βαθµιαία διακοπή µε µείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
It is therefore advised that when sertraline treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements
Επιπλέον, η βελτίωση στο άγχος, που παρουσίασε ο ΚΑΚ δεν ήταν θεαµατική, ούτε κρίθηκε σηµαντική.
In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε πειραµατόζωα δεν κατέδειξαν τερατογένεση ή ανεπιθύµητες ενέργειες στην γονιµότητα του άρρενος.
Reproduction toxicity studies in animals showed no evidence of teratogenicity or adverse effects on male fertility.
Η επίδραση στην κατάθλιψη και στη χρονιότητα εγείρει πρόσθετες ανησυχίες διότι εξετάσθηκαν µόνο υποσύνολα µε χρονιότητα <5 ή >5 ετών, ενώ η χρόνια ΜΤΔΑ, σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM για τον προσδιορισµό των µελαγχολικών χαρακτηριστικών, αρχίζει σε διάστηµα >3 µηνών.
Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months.
µε την προϋπόθεση ότι η έλλειψη στοιχείων για τη µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα θα αναφέρεται στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ, ούτως ώστε να καταδεικνύεται η αναγκαιότητα για τακτική αξιολόγηση της συνέχισης της θεραπείας µε την ακόλουθη διατύπωση:
provided the lack of long-term efficacy results is reflected in the SPC section 4.2, indicating the need for regular assessment of treatment continuation with the following wording:
Σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν υπήρξε σηµαντική συσσώρευση σερτραλίνης.
In patients with moderate-severe renal impairment, there was no significant accumulation of sertraline.
Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (άγνωστη συχνότητα) και σε ελεγχόµενες, µε εικονικό φάρµακο, κλινικές δοκιµές (που περιλαµβάνουν ένα σύνολο 2542 ασθενών που ελάµβαναν σερτραλίνη και 2145 που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο) στην κατάθλιψη, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στη διαταραχή πανικού, στη διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή.
Table 1 displays adverse reactions observed from postmarketing experience (frequency not known) and placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 2542 patients on sertraline and 2145 on placebo) in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδοµένα από σειρά µελετών ούτως ώστε να υποστηρίξει το προτεινόµενο εναρµονισµένο κείµενο για τη συγκεκριµένη παράγραφο.
The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
Σε πολλές περιπτώσεις, φαίνεται ότι η υπονατριαιµία είναι αποτέλεσµα ενός συνδρόµου ανάρµοστης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIDHA).
In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Pfizer Hellas A.E., Λ. Μεσογείων 154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Greece
Όµως συνήθως απαιτούνται µεγαλύτερα χρονικά διαστήµατα για να παρατηρηθεί θεραπευτική ανταπόκριση, ιδιαίτερα στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
However, longer periods are usually necessary to demonstrate therapeutic response, especially in OCD.
Παιδιατρικοί Ασθενείς µε Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή Η φαρµακοκινητική της σερτραλίνης µελετήθηκε σε 29 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-12 ετών, και σε 32 έφηβους ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών.
Pharmacokinetics of sertraline was studied in 29 paediatric patients aged 6-12 years old, and 32 adolescent patients aged 13-17 years old.
Εάν έχετε διέγερση, σύγχυση, διάρροια, υψηλό πυρετό και υψηλή πίεση αίµατος, υπερβολική εφίδρωση και γρήγορο καρδιακό ρυθµό.
• If you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and blood pressure, excessive sweating and rapid heartbeat.
Φάρµακα για την θεραπεία της µανίας και της κατάθλιψης (λίθιο).
• Medicines to treat mania and depression (lithium).
Παιδιά και έφηβοι µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή Ηλικία 13-17 έτη: Αρχικά 50 mg µία φορά την ηµέρα.
Children and adolescents with obsessive compulsive disorder Age 13-17 years: Initially 50 mg once daily.
Χρησιµοποιείστε το σταγονόµετρο που παρέχεται για να αφαιρέσετε την απαιτούµενη ποσότητα του πόσιµου πυκνού διαλύµατος σερτραλίνης και αραιώστε µε περίπου 120 ml (ένα ποτήρι) νερό, αεριούχου αναψυκτικού πιπερόριζας, αεριούχου αναψυκτικού λεµονιού/γλυκολέµονου, χυµό λεµονιού ή πορτοκαλιού.
Use the dropper provided to remove the required amount of sertraline oral concentrate and dilute with approximately 120 ml (one glass) of water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Σε γενικές γραµµές, αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ήπιες έως µέτριες και περιορίζονται από µόνες τους, παρόλα αυτά, σε κάποιους ασθενείς, µπορεί να είναι σοβαρές και/ή παρατεταµένες.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη της συγκριτικής προδιάθεσης για κατάχρηση της σερτραλίνης, της αλπραζολάµης και της d-αµφεταµίνης στον άνθρωπο, η σερτραλίνη δεν προκάλεσε θετικά υποκειµενικά αποτελέσµατα που να υποδεικνύουν ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει κατάχρηση.
In a placebo-controlled, double-blind randomized study of the comparative abuse liability of sertraline, alprazolam and d-amphetamine in humans, sertraline did not produce positive subjective effects indicative of abuse potential.
Οι δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο βραχυχρόνιες µελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς µε κοινωνική αγχώδη διαταραχή.
The two short-term placebo controlled studies were conducted in patients with social anxiety disorder.
«Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΔΨ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών».
“Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.”
Υπάρχει περιορισµένη ελεγχόµενη εµπειρία σχετικά µε τον ιδανικό χρόνο της αλλαγής από θεραπεία µε SSRIs, αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωτικά φάρµακα, σε θεραπεία µε σερτραλίνη.
There is limited controlled experience regarding the optimal timing of switching from SSRIs, antidepressants or antiobsessional drugs to sertraline.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε ότι µολονότι η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα τεκµηριώνεται, εξακολουθούν να εγείρονται ανησυχίες σχετικά µε την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων που αφορούν την πρόληψη των υποτροπών.
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Βάσει προηγούµενων συζητήσεων στους κόλπους της επιτροπής και δεδοµένης της αναθεωρηµένης σύνοψης της µελέτης που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη ΙΔΨ για παιδιατρικούς ασθενείς, και κατά συνέπεια, ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
The CHMP was of the opinion that based on the previous discussion within the committee and given the revised study synopsis submitted by the MAH, the OCD indication in paediatric patients is now also considered acceptable and therefore adopted the following indication:
Αυτά είναι συµπτώµατα του Συνδρόµου Σεροτονίνης.
These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Δύο πρόσθετες προηγούµενες ανοιχτές µελέτες επέκτασης (οι οποίες δεν υποβλήθηκαν στο πλαίσιο του παρόντος φακέλου) κατέδειξαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες (ορισµένες εκ των οποίων ενδεχοµένως να συνδέονταν µε το υπό µελέτη φάρµακο), που περιλάµβαναν µεταξύ άλλων σοβαρές επιθετικές αντιδράσεις, νευρικότητα και παρανοϊκές αντιδράσεις, δύο σοβαρές κρίσεις µείζονος επιληψίας, όπως επίσης παροξυσµό αυτοκτονικού ιδεασµού και ανθρωποκτονικού ιδεασµού.
Two previous additional open label extension studies (that were not submitted within the context of this dossier) showed serious AEs, some of which were possibly related to study drug, including severe aggressive reactions, nervousness and paranoid reactions, two severe grand mal seizures,
Σε ορισµένα κράτη µέλη, υπάρχει επίσης η ένδειξη ΙΔΨ για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6-17 ετών).
In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
Παιδιά (ηλικίας 6-12 ετών) ξεκίνησαν αρχικά µε δόση 25 mg.
Children (6-12 years old) were initially started on a 25 mg dose.
Κατά περιόδους µπορεί να εµφανιστεί µία αµυδρή θόλωση στο διάλυµα: αυτό είναι φυσιολογικό.
At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal.