natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/11/673/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/003 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/004 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/005 (56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/006 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/007 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/008 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/11/673/001 (14 film-coated tablets) EU/1/11/673/002 (28 film-coated tablets) EU/1/11/673/003 (30 film-coated tablets) EU/1/11/673/004 (56 film-coated tablets) EU/1/11/673/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/11/673/006 (84 film-coated tablets) EU/1/11/673/007 (90 film-coated tablets) EU/1/11/673/008 (98 film-coated tablets)
0,6% και 0%, και ζάλη σε ποσοστό 2,8% και 3,1%, αντίστοιχα.
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Συνήθως το Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg θα συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας όταν η προηγούμενη αγωγή σας δεν μείωσε επαρκώς την αρτηριακή σας πίεση.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Η συνιστώμενη δόση του Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg είναι ένα δισκίο την ημέρα.
The recomended dose of Ifirmacombi 300 mg /12.5 mg is one tablet a day.
EU/1/11/673/009 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/010 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/011 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/012 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/013 (56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/014 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/015 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/016 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/11/673/009 (14 film-coated tablets) EU/1/11/673/010 (28 film-coated tablets) EU/1/11/673/011 (30 film-coated tablets) EU/1/11/673/012 (56 film-coated tablets) EU/1/11/673/013 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/11/673/014 (84 film-coated tablets) EU/1/11/673/015 (90 film-coated tablets) EU/1/11/673/016 (98 film-coated tablets)
Γι' αυτήν την ομάδα ασθενών προτιμάται η χορήγηση διουρητικών της αγκύλης παρά θειαζιδών.
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Οινοπνευματώδη: μπορεί να ενισχυθεί η ορθοστατική υπόταση.
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
(εύρος: 37,5 mg/6,25 mg έως 300 mg/25 mg) σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το 29,5% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Among 898 hypertensive patients who received various doses of irbesartan/hydrochlorothiazide (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg) in placebo-controlled trials, 29.5% of the patients experienced adverse reactions.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή είναι: - πονοκέφαλος - κουδούνισμα στα αυτιά - βήχας - διαταραχή γεύσης - δυσπεψία - πόνος στις αρθρώσεις και στους μύες
Undesirable effects where the frequency is not known are: - headache, - ringing in the ears, - cough, - taste disturbance, - indigestion, - pain in joints and muscles, - liver function abnormal and impaired kidney function, - increased level of potassium in your blood and - allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Η ιρβεσαρτάνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται τόσο από τη χολική όσο και από τη νεφρική οδό.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Ο συνδυασμός 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης είχε σαν αποτέλεσμα συνολικές μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου μέχρι 13,6/11,5 mmHg.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of up to 13.6/11.5 mmHg.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου στον ορό όταν χορηγείται το Ifirmacombi μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές του καλίου του ορού (π.χ. γλυκοσίδες δακτυλίτιδας, αντιαρρυθμικά).
Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Ifirmacombi is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Ifirmacombi 300 mg/25 mg: μανιτόλη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο νατριούχο, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κικέλαιο υδρογονωμένο στον πυρήνα δισκίου και πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) στην επικάλυψη δισκίου.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172) in the film-coating.
απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Not known: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: μανιτόλη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο νατριούχο, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κικέλαιο υδρογονωμένο στον πυρήνα δισκίου και πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) στην επικάλυψη δισκίου.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172) in the film-coating.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg και 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικάλυψη δισκίου:
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg and 300 mg/25 mg film-coated tablets Film coating:
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, η χορήγηση μίας δόσης την ημέρα 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδης έδωσε κατά μέσο όρο μειώσεις της προσαρμοσμένης σύμφωνα με την ομάδα του εικονικού φαρμακου συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης που φτάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από την δόση) τα 12,9/6,9 mmHg.
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/6.9 mmHg in patients with mild-to-moderate hypertension.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: μανιτόλη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο νατριούχο, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κικέλαιο υδρογονωμένο στον πυρήνα δισκίου και πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης στην επικάλυψη δισκίου.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc in the film-coating.
To Ifirmacombi περιέχει νάτριο
Ifirmacombi contains sodium
Μπορεί να εκδηλωθεί υπερουριχαιμία ή ουρική αρθρίτιδα σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδες.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Οι μετρήσεις οι οποίες έγιναν με τη μέθοδο 24ωρης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης έδειξαν ότι το Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg εμφανίζει ένα εύρος μέγιστης και ελάχιστης διακύμανσης της τάξης του 100%.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg were 100%.
Η ιρβεσαρτάνη εμφανίζει γραμμική και ανάλογη με τη δόση φαρμακοκινητική στο εύρος δόσεων από 10 έως 600 mg.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Ifirmacombi - εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη - αλισκιρένη
- if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - Aliskiren
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAΑS): Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Δοσολογία του Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Dosage of Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Ωστόσο με τη δόση των 12,5 mg που περιέχεται στο Ifirmacombi, δεν έχουν αναφερθεί παρά ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Ifirmacombi, minimal or no effects were reported.
Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις άπαξ ημερησίως, η συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο αίμα που παρατηρείται είναι περιορισμένη (< 20%).
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Οξεία Μυωπία και Δευτεροπαθές Οξύ Γλαύκωμα Κλειστής Γωνίας:
Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma:
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτά ροζ, αμφίκυρτα, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, oval, film-coated tablets.
Στένωση της νεφρικής αρτηρίας - Νεφραγγειακή υπέρταση:
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension:
Το Ifirmacombi λαμβάνεται από του στόματος.
Ifirmacombi is for oral use.
Πώς να πάρετε το Ifirmacombi
How to take Ifirmacombi
παροδική θαμπή όραση, ξανθοψία, οξεία μυωπία και δευτεροπαθές οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Not known: transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (7 από τους 22 ασθενείς) υποδηλώνουν ότι ασθενείς που δεν ελέγχονται με το συνδυασμό 300 mg/12,5 mg μπορεί να ανταποκριθούν όταν τιτλοποιηθούν προς υψηλότερες δόσεις έως 300 mg/25 mg. Στους ασθενείς αυτούς, παρατηρήθηκε μια αυξητική επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης τόσο για τη συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) όσο και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) (13,3 και 8,3 mmHg, αντίστοιχα).
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
Διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών:
Immune system disorders:
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ifirmacombi 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικάλυψη δισκίου:
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Film coating:
ίλιγγος, παραισθησία, αίσθημα κενής κεφαλής, ανησυχία
Not known: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorders:
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ifirmacombi 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη/Υδροχλωροθειαζίδη
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Λευκά, αμφίκυρτα, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία).
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά, αμφίκυρτα, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης (ως ιρβεσαρτάνη υδροχλωρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Δοσολογία του Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Dosage of Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη/Υδροχλωροθειαζίδη
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης (ως ιρβεσαρτάνη υδροχλωρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg Ανοιχτά ροζ, αμφίκυρτα, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία).
Ifirmacombi 300 mg/25 mg Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ifirmacombi 300 mg/25 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης (ως ιρβεσαρτάνη υδροχλωρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Δοσολογία του Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Dosage of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης (ως ιρβεσαρτάνη υδροχλωρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη/Υδροχλωροθειαζίδη
Ifirmacombi 300 mg/25 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
καρδιακές αρρυθμίες
Cardiac disorders
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης (ως ιρβεσαρτάνη υδροχλωρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Νάτριο:
Sodium:
Ifirmacombi 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης (ως ιρβεσαρτάνη υδροχλωρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης (ως ιρβεσαρτάνη υδροχλωρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτά ροζ, αμφίκυρτα, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης (ως ιρβεσαρτάνη υδροχλωρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη/Υδροχλωροθειαζίδη
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης (ως ιρβεσαρτάνη υδροχλωρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος)
Not known: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη/Υδροχλωροθειαζίδη
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη/Υδροχλωροθειαζίδη
Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη/Υδροχλωροθειαζίδη
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Συγκεκριμένα, χορηγείται σε ασθενείς με:
It is used in patients with:
Hepsera αδεφοβίρη διπιβοξίλη
Hepsera adefovir dipivoxil
Η πλήρης EPAR του Hepsera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Hepsera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Στις 6 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hepsera.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera on 6 March 2003.
Ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν Hepsera λιγότερο συχνά.
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hepsera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hepsera.
• μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί κανονικά).
• decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally.
Η αδεφοβίρη σταματά την παραγωγή DNA του ιού και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hepsera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Hepsera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την απόκρισή του στη θεραπεία, οι οποίες πρέπει να παρακολουθούνται κάθε έξι μήνες.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν Hepsera, 53% από τους θετικούς σε HBeAg και 64% από τους αρνητικούς σε HbeAg ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση της ηπατικής βλάβης, όπως διαπιστώθηκε από τη βιοψία, σε σύγκριση με ποσοστό 25% και 33%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg-positive and 64% of the HBeAg-negative patients had an improvement in liver damage as assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Λοιπές πληροφορίες για το Hepsera:
Other information about Hepsera
• αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά λειτουργεί κανονικά) με ενδείξεις ότι ο ιός εξακολουθεί να πολλαπλασιάζεται, και ενδείξεις ηπατικής βλάβης (αυξημένα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου «αμινοτρανσφεράση της αλανίνης» [ALT] και ενδείξεις βλάβης κατά την εξέταση του ηπατικού ιστού με μικροσκόπιο).
• compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Και στις δύο μελέτες, η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε εξετάζοντας με ποιον τρόπο εξελίχθηκε η ηπατική βλάβη μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, πραγματοποιώντας βιοψία ήπατος (λήψη και εξέταση δείγματος ηπατικού ιστού με μικροσκόπιο).
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 511 ασθενείς που ήταν «HBeAg θετικοί» (είχαν προσβληθεί από τον συνήθη τύπο του ιού ηπατίτιδας B) και στη δεύτερη μετείχαν 184 ασθενείς, οι οποίοι ήταν «HBeAg αρνητικοί» (είχαν προσβληθεί από έναν ιό που είχε μεταλλαχθεί [αλλάξει], με αποτέλεσμα να εμφανίσουν μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας B που θεραπεύεται δυσκολότερα).
The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Hepsera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Hepsera.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hepsera.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hepsera;
What is the risk associated with Hepsera?
Το Hepsera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B (ασθένεια του ήπατος που προέρχεται από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Τι είναι το Hepsera?
What is Hepsera?
Το Hepsera έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Το Hepsera ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της εξέλιξης της ηπατικής νόσου.
Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Η αδεφοβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Adefovir interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hepsera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αυξημένη κρεατινίνη (δείκτης νεφρικών προβλημάτων) και η αδυναμία.
The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Το Hepsera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αδεφοβίρη διπιβοξίλη.
Hepsera is a medicine that contains the active substance adefovir dipivoxil.