natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν πιο συχνές κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (5% των ασθενών, 19 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 12 μηνών) και μειώθηκαν στη φάση συντήρησης (2% των ασθενών, 6 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 28 μηνών).
Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους - δυσκαμψία των αρθρώσεων - διόγκωση των αρθρώσεων - δυσκαμψία των μυών - δερματικό εξάνθημα με μικρά εξογκώματα - φουσκάλες ή ξεφλούδισμα της ανώτερης στιβάδας του δέρματος
- joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Υπερβολικά χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα Ενόσω χρησιμοποιείτε το Palynziq μπορεί να παρουσιάσετε υπερβολικά χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq.
Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Palynziq» στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
see section 5 “How to store Palynziq” in this leaflet.
Προγεμισμένη σύριγγα 2,5 mg (λευκό έμβολο): Κάθε χάρτινο κουτί 2,5 mg περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) 10 MG ΔΙΣΚΟΣ ΜΕ ΚΑΛΥΜΜΑ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER
Όλες οι αντιδράσεις ορονοσίας απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
All serum sickness reactions resolved without sequelae.
Λευκό έμβολο
Syringe colour
• Σε ποσοστό 44% των ασθενών, 62% των ασθενών και 66% των ασθενών επιτεύχθηκαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα ≤ 360 micromol/l εντός διαστήματος έως και 12 μήνες, 24 μήνες και 36 μήνες, αντίστοιχα.
• 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
Σχήμα Η
Figure I
Palynziq 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκβαλιάση
Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από τη μέση του κύριου τμήματός της και βγάλτε την έξω από τον δίσκο (βλ.
Hold the middle of the pre-filled syringe body and take out the pre-filled syringe from the tray (see Figure C).
• Μην περιστρέφετε το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε.
• Do not twist the needle cap during removal.
Ο κίνδυνος εμφάνισης αντίδρασης υπερευαισθησίας είναι 2,6 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Απολέπιση του δέρματος
Skin exfoliation
Διάμεση Υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD³ (συμπληρώνεται από τον ερευνητή)
ADHD inattention3 subscale (investigator-rated)
Προγεμισμένη σύριγγα 20 mg (μπλε έμβολο): Κάθε χάρτινο κουτί 20 mg περιέχει 1 έως 10 προγεμισμένες σύριγγες.
Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each 20 mg carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
• Σε ποσοστό 54% των ασθενών, 69% των ασθενών και 72% των ασθενών επιτεύχθηκαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα ≤ 600 micromol/l εντός διαστήματος έως και 12 μήνες, 24 μήνες και 36 μήνες, αντίστοιχα.
• 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
Σχήμα ΙΑ
MM/YYYY
ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΕΝΕΣΗΣ PALYNZIQ
Starting Palynziq
Ο κίνδυνος εμφάνισης αρθραλγίας είναι 2,9 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Ο κίνδυνος εμφάνισης ορονοσίας είναι περισσότερο από 2 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Η ορονοσία ήταν πιο συχνή κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (2% των ασθενών, 6 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 12 μηνών) και τα επεισόδια μειώθηκαν στη φάση συντήρησης (0,6% των ασθενών, 1 επεισόδιο σε μέση διάρκεια θεραπείας 28 μηνών).
Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Επαγωγή 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα
2.5 mg once weekly
Αρθραλγία³
Arthralgia3
Ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης είναι 4,9 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα1
Blood phenylalanine1
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Διάμεση n=130
Mean (SD) Median n=130
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 20 mg περιέχει 20 mg πεγκβαλιάσης (pegvaliase) σε διάλυμα 1 ml.
Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Διάμεση n=172
Mean (SD) Median n=172
Προγεμισμένη σύριγγα 20 mg (μπλε έμβολο): Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 έως 10 προγεμισμένες σύριγγες.
Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
2,5 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
2.5 mg pre-filled syringe:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 2,5 mg περιέχει 2,5 mg πεγκβαλιάσης σε διάλυμα 0,5 ml.
Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 10 mg περιέχει 10 mg πεγκβαλιάσης σε διάλυμα 0,5 ml.
Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Προγεμισμένη σύριγγα 2,5 mg (λευκό έμβολο): Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Palynziq 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Palynziq 10 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Palynziq 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκβαλιάση
Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Διάμεση n=80
Mean (SD) Median n=80
(micromol/l)
Change from baseline (micromol/l) Mean (SD)
Οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας³
Acute systemic hypersensitivity reaction3
Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες, ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
Ask your healthcare provider if you have any questions.
Η.Π.Α.
United States
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg πεγκβαλιάσης σε διάλυμα 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Σχήμα Ζ
Figure J
Προγεμισμένη σύριγγα 10 mg (πράσινο έμβολο): Κάθε χάρτινο κουτί 10 mg περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Πώς να φυλάσσετε το Palynziq
How to store Palynziq
Σκέλος τυχαιοποίησης στη μελέτη
Randomised study arm
Βήμα 10: Τραβήξτε ευθεία μπροστά και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα (βλ.
Step 10: Pull the needle cap straight off the needle (see Figure J).
Το αγγειοοίδημα ήταν πιο συχνό κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (6% των ασθενών, 27 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 12 μηνών) και τα επεισόδια μειώθηκαν στη φάση συντήρησης (3% των ασθενών, 10 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 28 μηνών).
Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Προγεμισμένη σύριγγα 10 mg (πράσινο έμβολο): Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Σχήμα ΣΤ Χορηγήστε την ένεση σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκ.
Figure F Inject at least 5 cm apart
Ο κίνδυνος εμφάνισης αγγειοοιδήματος είναι 4,5 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Δόση1 χορηγούμενη υποδορίως
1 pre-filled syringe
Μέσα (SD) επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα
Blood phenylalanine levels that are too low
Εικονικό φάρμακο 40 mg μία φορά την ημέρα4
Placebo 40 mg once daily4
2,5 mg δύο φορές την εβδομάδα
2.5 mg twice weekly
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Palynziq 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκβαλιάση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
Palynziq 40 mg μία φορά την ημέρα³
Palynziq 40 mg once daily3
Ανεπιθύμητες ενέργειες Επαγωγή/Ρύθμιση δόσης1
Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance
Εικονικό φάρμακο 20 mg μία φορά την ημέρα4
Placebo 20 mg once daily4
Palynziq 20 mg μία φορά την ημέρα³
Palynziq 20 mg once daily3
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Palynziq 10 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκβαλιάση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Palynziq 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκβαλιάση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Throat tightness or choking feeling
Έναρξη θεραπείας με Palynziq
Inject Palynziq
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 2,5 mg περιέχει 2,5 mg πεγκβαλιάσης (pegvaliase) σε διάλυμα 0,5 ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Χορηγήστε την ένεση του Palynziq
INJECTING PALYNZIQ
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE
20 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
10 mg and 20 mg pre-filled syringe:
Ορονοσία
Titration
Η διάγνωση βασίστηκε στην οξεία έναρξη δερματικών εκδηλώσεων ή/και εκδηλώσεων στους ιστούς των βλεννογόνων και τουλάχιστον είτε στην αναπνευστική επιβάρυνση είτε στη μειωμένη αρτηριακή πίεση (ή αντίστοιχα συμπτώματα δυσλειτουργίας τελικού οργάνου).
In clinical trials, 16 out of 285 (6%) patients experienced 25 acute systemic hypersensitivity reactions of any severity based on acute onset of skin and/or mucosal tissue manifestations and at least either respiratory compromise or reduced blood pressure (or associated symptoms of end-organ dysfunction).
1 Εάν χρειάζεστε περισσότερες από μία ενέσεις για να λάβετε την ημερήσια δόση σας, όλες οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται την ίδια ώρα της ημέρας και τα σημεία χορήγησης της ένεσης θα πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 εκατοστά.
all injections should be done at the same time of day and injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Ρύθμιση της δόσης
Dosing regimens Induction
Αρχικά επίπεδα προ της θεραπείας1
Pretreatment baseline1
1 φιαλίδιο κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες (Βοοειδή), 5 ημέρες (Χοίροι)
Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs)
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
MA (EU) Number Invented name
Περιεκτικ ότητα
Withdrawal period
πρόταση αυτή εναρμονίζεται επίσης με τις διεθνείς, ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
Για πιο εκτεταμένες επεμβάσεις ενδέχεται να απαιτούνται ένα ή περισσότερα φυσίγγια.
For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
Το περιεχόμενο έως και ενός φυσιγγίου αρτικαΐνης συνήθως επαρκεί.
The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
Οι βασικές αποδείξεις για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της προαναφερόμενης ένδειξης προκύπτουν από 8 κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και παιδιά.
The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
Εγκρίθηκε μια εναρμονισμένη περιγραφή των συμπτωμάτων και της διαχείρισης της υπερδοσολογίας.
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
Στην παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ σχετικά με την υπερδοσολογία, περιγράφονται δύο διαφορετικοί τύποι: η απόλυτη και η σχετική υπερδοσολογία.
In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Οι συνιστώμενες δόσεις σε διάφορες εθνικές ΠΧΠ ποικίλλουν ανάλογα με την ένδειξη και την ομάδα του πληθυσμού (ενήλικες, παιδιά και ειδικοί πληθυσμοί).
The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
Οι σημαντικότερες ανησυχίες για την ασφάλεια έγκεινται στους κινδύνους που συνδέονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν από το 1988 έως το 2017, οι δε πληροφορίες που καταχωρήθηκαν σε αυτές είναι ανομοιογενείς.
The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
Η ποσότητα προς έγχυση καθορίζεται με βάση το βάρος του παιδιού και τη σοβαρότητα της επέμβασης.
The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
Ωστόσο, τα υφιστάμενα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι δόσεις που κυμαίνονται από 2,4 έως 3,5 mg/kg είναι αποτελεσματικές για τους περισσότερους παιδιατρικούς ασθενείς.
However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients.
Ωστόσο, η δήλωση σχετικά με τον κίνδυνο πιθανής συσσώρευσης του προϊόντος, η οποία συνεπάγεται τοξικότητα στους εν λόγω πληθυσμούς, εγκρίθηκε από την CHMP.
The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP.
Η συνιστώμενη δόση υποστηρίζεται από κλινικά και βιβλιογραφικά δεδομένα.
The recommended dose is supported by clinical and literature data.
Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις αρτικαΐνης στο πλάσμα ενδέχεται να προκαλέσουν καρδιαγγειακή τοξικότητα, ενώ τα υψηλά επίπεδα αδρεναλίνης στο αίμα ενδέχεται να προκαλέσουν καρδιαγγειακή διέγερση.
An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις συνήθεις δόσεις είναι σημαντικές για την αποφυγή παρερμηνείας των συστάσεων δοσολογίας και της χρήσης μόνο των μέγιστων δόσεων.
The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses.
Ο ρυθμός χορήγησης 1 ml/min θεωρείται βέλτιστος διότι δεν προκαλεί βλάβη στους ιστούς κατά τη διάρκεια ή μετά την αναισθησία, ούτε άλλη σοβαρή αντίδραση σε περίπτωση ακούσιας ενδοαγγειακής έγχυσης.
The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση των 7 mg/kg αρτικαΐνης (με απόλυτη μέγιστη δόση 385 mg αρτικαΐνης για ένα υγιές παιδί σωματικού βάρους 55 kg) για οδοντιατρικές επεμβάσεις σε παιδιατρικούς πληθυσμούς εναρμονίζεται με τις τελευταίες συστάσεις της Αμερικανικής και Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Παιδιατρικής Οδοντιατρικής.
The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Παρομοίως, στην επισκόπηση των Leith and colleagues1, οι συγγραφείς ανέλυσαν πολυάριθμες δημοσιεύσεις σχετικά με τη χρήση αρτικαΐνης σε παιδιά, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η δόση 7 mg/kg αρτικαΐνης είναι μια αποδεκτή μέγιστη δόση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Similarly, in a review by Leith and colleagues1, the authors analysed numerous publications employing articaine in children, concluding that 7 mg/kg of articaine is an acceptable maximum dose in a paediatric population.
Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση των προτάσεων και των απαντήσεων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος και την τεκμηρίωση της ποιότητας του Septanest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names.
Η CHMP επισήμανε ότι η συνήθης μέση δόση αρτικαΐνης δεν τεκμηριώθηκε σε κλινικές δοκιμές.
The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials.
Οι συστάσεις για χαμηλότερες δόσεις σε ασθενείς με νεφρικές διαταραχές, ηπατικές διαταραχές, ανεπάρκεια χολινεστεράσης πλάσματος και σε ηλικιωμένους ασθενείς διατηρούνται.
The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained.
Η CHMP συμφώνησε σε μια κοινή διατύπωση για τη γονιμότητα, κύηση και γαλουχία (παράγραφος 4.6 της ΠΧΠ) με δεδομένα από προκλινικές μελέτες, απορρίπτοντας τις λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις προκλινικές μελέτες που δεν παρείχαν τις κατάλληλες πληροφορίες για τους επαγγελματίες της υγείας.
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals.
Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ελλείψει δεδομένων από κλινικές δοκιμές για τις συνήθεις δόσεις σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, το κατά προσέγγιση εύρος των συνήθων αποτελεσματικών δόσεων πρέπει να προσδιορίζεται στη συγκεκριμένη υποπαράγραφο, όπως επίσης και η σύσταση για χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
Therefore, the CHMP is of the opinion that in the absence of data from clinical trial for the usual doses in paediatric population, the approximate range of usual effective doses should be specified in this subsection as well as recommendation to use the lowest effective dose.
Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Septanest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
• Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ για την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος που ζήτησε ο Κάτοχος της Άδειας κυκλοφορίας.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder;
Ο ΚΑΚ πρότεινε να μην προσδιορισθεί η συνήθης δόση σε παιδιά λόγω έλλειψης μελέτης για την επιλογή της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients.
Η δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς, η δε συνολική δόση σε όλα τα σημεία χορήγησης ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 7,0 mg ανά κιλό σωματικού βάρους με απόλυτη μέγιστη συνιστώμενη δόση τα 500 mg.
The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg.
Στις 4 Ιουνίου 2018 η Septodont, εκ μέρους όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), κίνησε ενώπιον του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων διαδικασία παραπομπής, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, με στόχο την εναρμόνιση της εθνικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της τεκμηρίωσης της ποιότητας στην ενότητα 3 για το φαρμακευτικό προϊόν Septanest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I της γνώμης της CHMP).
On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Για τις οδοντιατρικές επεμβάσεις ρουτίνας σε ενήλικες πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη δόση επίτευξης αποτελεσματικής αναισθησίας.
For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και υποστηρίζονται από φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Το Septanest και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και έχει λάβει 57 άδειες κυκλοφορίας, 39 άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν αποκλειστικά σε εθνικό επίπεδο και μία άδεια στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε 9 κράτη μέλη.
Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS).
• Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν στις πληροφορίες του προϊόντος για το Septanest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος.
• The Committee considered the divergences in the product information identified in the notification for Septanest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the product information;
Στις επικαιροποιημένες παραγράφους της ενότητας 3 περιλαμβάνονται οι εξής πληροφορίες: δραστική ουσία, έλεγχος δραστικής ουσίας, προδιαγραφή, τελικό προϊόν, περιγραφή και σύνθεση της τελικής ουσίας, παρασκευή, περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων της διεργασίας, έγκριση ή/και αξιολόγηση της διεργασίας, έλεγχος εκδόχων, έλεγχος τελικής ουσίας, προδιαγραφές, διαδικασίες ανάλυσης, σύστημα κλεισίματος περιέκτη και σταθερότητα.
The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.