natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο (PP), οι οποίες περιέχουν 10 ή 30 καψάκια.
White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10 or 30 capsules.
Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.2).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Το Ongentys περιέχει λακτόζη
Ongentys contains lactose
Φιάλες HDPE: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύεται από την υγρασία.
HDPE bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Λόγω αυτού, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση της οπικαπόνης με αναστολείς της MAO (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη και μοκλοβεμίδη) πέραν αυτών που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
Because of this, concomitant use of opicapone with MAO inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease is contraindicated.
- φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού ή της ελονοσίας.
Ongentys may increase its effect - medicines containing quinidine, a medicine used to treat abnormal heart rhythms or malaria.
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh).
There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO-A και MAO-B) (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη και μοκλοβεμίδη) πέραν αυτών που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant use with monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease (see section 4.5).
Πώς να φυλάσσετε το Ongentys
How to store Ongentys
στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία και, ως εκ τούτου, δεν χρειάζεται να μελετηθεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης.
BIA 9-1103 plasma levels were not affected in patients with chronic renal impairment, and as such, no dose adjustment needs to be considered.
Η λήψη του Ongentys μαζί με λεβοντόπα μπορεί να σας προκαλέσει σκοτοδίνη, ζάλη ή υπνηλία.
Ongentys taken with levodopa may make you feel light-headed, dizzy, or sleepy.
Η φαρμακοκινητική της οπικαπόνης αξιολογήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65-78 ετών) έπειτα από 7ήμερη χορήγηση πολλαπλών δόσεων 30 mg.
The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in elderly subjects (aged 65-78 years old) after 7day multiple-dose administration of 30 mg. An increase in both the rate and extent of systemic exposure was observed for the elderly population when compared to the young population.
Μην πάρετε το Ongentys: - σε περίπτωση αλλεργίας στην οπικαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - αν έχετε έναν όγκο του επινεφριδίου (λέγεται φαιοχρωμοκύττωμα) ή του νευρικού συστήματος (λέγεται παραγαγγλίωμα) ή οποιονδήποτε άλλο όγκο ο οποίος αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρά υψηλής αρτηριακής πίεσης, - αν παρουσιάσατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μια σπάνια αντίδραση σε αντιψυχωτικά φάρμακα, - αν παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια μυϊκή διαταραχή που λέγεται ραβδομυόλυση και η οποία δεν προκλήθηκε από τραυματισμό,
- if you have a tumour of the adrenal gland (known as phaeochromocytoma), or of the nervous system (known as paraganglioma), or any other tumour which increase the risk of severe high blood pressure; - if you have ever suffered from neuroleptic malignant syndrome which is a rare reaction to antipsychotic medicines; - if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury; - if you are taking certain antidepressants called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine or moclobemide).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ongentys 25 mg (μόνο στην εξωτερική συσκευασία)
ongentys 25 mg (only on the outer packaging)
Δυσγευσία, υπερκινησία, συγκοπή
Dizziness, Headache, Somnolence
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ongentys 50 mg (μόνο στην εξωτερική συσκευασία)
ongentys 50 mg (only on the outer packaging)
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ongentys: - σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατικά προβλήματα και εμφανίσατε απώλεια της όρεξης,
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ongentys: - if you have severe liver problems and suffered from loss of appetite, weight loss, weakness, or exhaustion within a short period of time.
OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 και
At clinically relevant concentrations, opicapone is not expected to inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 and MATE2-K transporters as suggested by in vitro and in vivo studies.
Μειωμένη όρεξη, υπερτριγλυκεριδαιμία
Decreased appetite, Hypertriglyceridaemia
Λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127)
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al που περιέχουν 10, 30 ή 90 καψάκια.
OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed.
N Μέσος LS
N LS mean
Δεν υπάρχει σχέση μεταξύ της έκθεσης στην οπικαπόνη και του σωματικού βάρους στο εύρος των
There is no relationship between exposure of opicapone and body weight over the range of 40-100 kg.
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).Η χρήση του Ongentys δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Ongentys is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
φάρμακο p-value
Difference to placebo p-value
- φάρμακα για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως δοβουταμίνη, ντοπαμίνη ή ντοπεξαμίνη.
Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat heart failure such as dobutamine, dopamine or dopexamine.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Ear and labyrinth disorders
Κυψέλες: 10, 30 ή 90 καψάκια.
Bottles: 10, 30 or 90 capsules.
Μείωση χρόνου OFF
Study 2 OFF-time reduction
Κυψέλες: Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Blisters: Store in the original blister in order to protect from moisture.
ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, μέσος LS= μέσος ελάχιστος τετραγώνων, N = αριθμός μη ελλιπών τιμών, OPC = οπικαπόνη.
CI = confidence interval; LS mean = least square mean; N = number of non-missing values; OPC = opicapone.
Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες θερμοκρασιακές συνθήκες για τη φύλαξή του.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
ΚΥΨΕΛΗ OPA/Al/PVC//Al
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς επαναπρόσληψης νοραδρεναλίνης
Tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg οπικαπόνης.
Each hard capsule contains 50 mg of opicapone.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg οπικαπόνης.
Each hard capsule contains 25 mg of opicapone.
OPC 5 mg OPC 25 mg OPC 50 mg
OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύεται από την υγρασία.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Κοιλιακή διάταση, κοιλιακό άλγος, άλγος στο επάνω μέρος της κοιλιακής χώρας, δυσπεψία
Abdominal distention, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Καψάκια γαλάζιου χρώματος, μεγέθους 1, περίπου 19 mm, με τυπωμένο το «OPC 25» στο πώμα και το «Bial» στο κυρίως σώμα.
Light blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 25” on the cap and “Bial” on the body.
- σαφιναμίδη, η οποία χρησιμοποιείται για τη νόσο του Parkinson.
Your doctor may need to adjust your treatment; - safinamide used for Parkinson's disease.
Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, έμετος
Constipation, Dry mouth, Vomiting
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Φιάλες: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύεται από την υγρασία.
Bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) 6.2 Ασυμβατότητες
Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Εμφάνιση του Ongentys και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Ongentys 50 mg έχουν σκούρο μπλε χρώμα, μήκος περίπου 19 mm, και φέρουν τυπωμένο το «OPC 50» και το «Bial» πάνω στα καψάκια.
Ongentys 50 mg hard capsules are dark blue, approximately 19 mm length, with “OPC 50” and “Bial” printed on the capsules.
OPC 5 mg - Εικ.
OPC 5 mg
Συχνές: μπορεί να εμφανιστούν έως σε 1 στα 10 άτομα - δυσκοιλιότητα - ξηροστομία - έμετος - αύξηση των επιπέδων του ενζύμου (ονομαζόμενου κινάση της κρεατινίνης) στο αίμα σας - μυϊκοί σπασμοί - ζάλη - πονοκέφαλος - υπνηλία - δυσκολία στο να αποκοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένος - περίεργα όνειρα - αίσθηση ή αντίληψη πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) - πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε από την καθιστή θέση, η οποία προκαλεί ζάλη,
- muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting
Κυψέλες: 10 ή 30 καψάκια.
Bottles: 10 or 30 capsules.
Εμφάνιση του Ongentys και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Ongentys 25 mg έχουν γαλάζιο χρώμα, μήκος περίπου 19 mm, και φέρουν τυπωμένο το «OPC 25» και το «Bial» πάνω στα καψάκια.
Ongentys 25 mg hard capsules are light blue, approximately 19 mm length, with “OPC 25” and “Bial” printed on the capsules.
Εικ.
NA
Καψάκια σκούρου μπλε χρώματος, μεγέθους 1, περίπου 19 mm, με τυπωμένο το «OPC 50» στο πώμα και το «Bial» στο κυρίως σώμα.
Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body.
OPC 25 mg OPC 50 mg
OPC 25 mg
EU/1/15/1066/001 10 σκληρά καψάκια EU/1/15/1066/008 30 σκληρά καψάκια
EU/1/15/1066/001 10 hard capsules EU/1/15/1066/008 30 hard capsules
EU/1/15/1066/005 10 σκληρά καψάκια EU/1/15/1066/006 30 σκληρά καψάκια EU/1/15/1066/007 90 σκληρά καψάκια
EU/1/15/1066/005 10 hard capsules EU/1/15/1066/006 30 hard capsules EU/1/15/1066/007 90 hard capsules
EU/1/15/1066/009 10 σκληρά καψάκια EU/1/15/1066/010 30 σκληρά καψάκια
EU/1/15/1066/009 10 hard capsules EU/1/15/1066/010 30 hard capsules
EU/1/15/1066/002 10 σκληρά καψάκια EU/1/15/1066/003 30 σκληρά καψάκια EU/1/15/1066/004 90 σκληρά καψάκια
EU/1/15/1066/002 10 hard capsules EU/1/15/1066/003 30 hard capsules EU/1/15/1066/004 90 hard capsules
Ongentys 25 mg καψάκια οπικαπόνη
Ongentys 25 mg capsules opicapone
Φιάλες: 10 ή 30 καψάκια.
Blisters: 10 or 30 capsules.
Μεταβολή στο χρόνο OFF
Study 1 Change in OFF-time
Συμφόρηση του αυτιού
Ear congestion
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Ongentys 25 mg σκληρά καψάκια οπικαπόνη
Ongentys 25 mg hard capsules opicapone
Ongentys 50 mg καψάκια οπικαπόνη
Ongentys 50 mg capsules opicapone
Ongentys 50 mg σκληρά καψάκια οπικαπόνη
Ongentys 50 mg hard capsules opicapone
Πορτογαλία τηλ. +351 22 986 61 00 φαξ: +351 22 986 61 90
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Μείωση χρόνου OFF Ανταποκρινόμενοι ασθενείς, n (%)
Responders, n (%) 55 (45.5)
Ορθοστατική υπόταση Υπέρταση, υπόταση
Hypertension, Hypotension
90 σκληρά καψάκια
10 hard capsules 30 hard capsules 90 hard capsules
OPC 50 mg - Εικ.
OPC 50 mg
Στεατικό μαγνήσιο
Orthostatic Hypotension
Έπειτα από άπαξ ημερησίως χορήγηση πολλαπλών δόσεων έως και 50 mg οπικαπόνης, η έκθεση στην οπικαπόνη αυξήθηκε με τρόπο ανάλογο προς τη δόση.
Opicapone exposure increased in a dose proportional manner following once-daily multiple dose administration up to 50 mg opicapone.
Άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο
Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Type A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Ανταποκρινόμενοι ασθενείς, n (%) Διαφορά συγκριτικά με το εικ.
Responders, n (%) 65 (47.8)
Δυσανεξία στα έκδοχα
Intolerance to excipients
Τι είναι το Ongentys και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ongentys Πώς να πάρετε το Ongentys Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ongentys Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What you need to know before you take Ongentys Do not take Ongentys:
- φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη, όπως ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη ή πραβαστατίνη.
Ongentys may increase their effects; - medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin or pravastatin Ongentys may increase their effects; - medicines that affect the immune system such as methotrexate.
Ξηροφθαλμία
Palpitations
Τι περιέχει το Ongentys - Η δραστική ουσία είναι η οπικαπόνη.
- The active substance is opicapone.
* Σε ορισμένες περιπτώσεις, η τοπική ερυθρότητα είχε διάρκεια έως και 7 ημέρες.
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Η χρήση του INTANZA θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
Τα δεδομένα ήταν τα ακόλουθα (οι τιμές σε παρένθεση δείχνουν το 95% διάστημα εμπιστοσύνης):
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Store in refrigerator.
Παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες πριν τη χρήση
Please read the instruction before use
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ INTANZA.
HOW TO USE INTANZA
Το ΙΝΤΑΝΖΑ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ανοσοκατασταλμένους ασθενείς για το ΙΝΤΑΝΖΑ.
Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν την συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και της παγκόσμιας χρήσης μετά την κυκλοφορία, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Το INTANZA μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν τον εμβολιασμό εάν έχετε ανεπαρκή ανοσολογική απάντηση (ανοσοκαταστολή) που οφείλεται σε ασθένεια ή σε φάρμακα, γιατί το εμβόλιο μπορεί να μη λειτουργήσει καλά σε αυτή την περίπτωση.
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Το εμβόλιο συνιστάται για να βοηθήσει στην προφύλαξη σας έναντι της γρίπης.
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Το ΙΝΤΑΝΖΑ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Το INTANZA θα βοηθήσει να προστατευτείτε έναντι των τριών στελεχών του ιού που περιέχονται στο εμβόλιο, ή από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά με αυτά.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
These measures will help to protect the environment.
Φυλάσσετε την σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Θα ακουστεί ένα κλικ και το κάλυμμα θα εξέλθει και θα καλύψει τη βελόνα.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις ετησίως, το προφίλ ασφάλειας του INTANZA είναι παρόμοιο
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
- Άλλα εμβόλια: Το INTANZA μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια χρησιμοποιώντας ξεχωριστά σημεία ένεσης.
- Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Ζητείται από τους υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Όταν σας χορηγείται μία δόση INTANZA, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσιολογική άμυνα του
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Μελέτες γονιμότητας και τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε θήλεα δεν αναγνώρισαν κάποιο ειδικό πιθανό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που χορηγήθηκαν έναντι της γρίπης.
The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
Η ένεση θεωρείται επιτυχής είτε παρατηρηθεί ύπαρξη
Injection is considered successful whether or not the presence of a
Δοσολογία Ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω: 0.1 ml.
Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας πριν πάρετε το ΙΝΤΑΝΖΑ.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using INTANZA.
● Το προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας έχει σχεδιαστεί ώστε να καλύπτει την μικροβελόνα μετά τη χρήση.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Το ΙΝΤΑΝΖΑ έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Χρησιμοποιώντας το ίδιο χέρι, πιέστε πολύ δυνατά με τον αντίχειρα το έμβολο για να ενεργοποιηθεί το κάλυμμα της βελόνας.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Ανάμεσα και στα τρία στελέχη της γρίπης, οι GMTs για το συγκριτικό ενδομυϊκό εμβόλιο κυμαίνονταν μεταξύ 34,8 (1/dil) και 181,0 (1/dil), τα ποσοστά οροπροστασίας κυμαίνονταν μεταξύ 48,9% και 87,9%, η ορομετατροπή ή τα ποσοστά σημαντικής αύξησης κυμαίνονταν μεταξύ 30,0% και 46,9% και οι GMTRs κυμαίνονταν μεταξύ 3,04 και 5,35 φορές πάνω από τους βασικούς HI
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Εμφάνιση του INTANZA και περιεχόμενο της συσκευασίας
What INTANZA looks like and contents of the pack
Το INTANZA χορηγείται με ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος (με προτίμηση στο μυ του άνω βραχίονα).
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Δεν είναι απαραίτητη η ανακίνηση πριν από την χρήση του εμβολίου.
It is not necessary to shake the vaccine before use.
Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Γαλλία.
Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ανοσολογική σας απάντηση, όπως τα κορτικοστεροειδή (για παράδειγμα κορτιζόνη), τα φάρμακα έναντι του ανοσοποιητικό σύστημα.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Σπάνιες Πολύ σπάνιε ς
Common Uncommon Rare
Κείμενο ετικέτας προγεμισμένης σύριγγας
Pre-filled syringe label text
Το ΙΝΤΑΝΖΑ μπορεί να περιέχει υπολείμματα αυγών, όπως ωαλβουμίνη και υπολείμματα νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και οκτοξινόλης 9, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική
INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Νευραλγία, εμπύρετοι σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré
Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Σε μια κεντρική τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 2.606 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0.1 ml INTANZA δια της ενδοδερμικής οδού και 1.089 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0.5ml τριδύναμου αδρανοποιημένου εμβολίου γρίπης δια της ενδομυϊκής οδού.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Πολύ συχνές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Στη θέση της ένεσης: ερυθρότητα, σκληρότητα, διόγκωση, φαγούρα και πόνος.
Very common reactions (may affect more than 1 in 10 people) - At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
** Ορομετατροπή = αρνητικός HI τίτλος πριν τον εμβολιασμό και HI τίτλος ≥40 μετά τον εμβολιασμό, Σημαντική αύξηση = θετικοί HI τίτλοι πριν τον εμβολιασμό και τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση ΗΙ τίτλων μετά
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
Συσκευασία 1 ή 10 ή 20 προγεμισμένης(-ων) σύριγγας(-ων) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System