natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει τρία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg (15mg) ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg (15 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
The patient should take three 5 mg film-coated tablets (15 mg) or one 15 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Nemdatine 10 mg δισκία
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 10 mg
Επικάλυψη δισκίου (Opadry II Pink 33G240000): Υπρομελλόζη 6cP, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171),μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τριακετίνη και κόκκινο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Tablet coat (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide red and yellow (E172).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ - ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - OUTER CARTON (WITH BLUE BOX)
Υπρομελλόζη 6cP Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Μονοϋδρική λακτόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τριακετίνη
Hypromellose 6cP Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Macrogol 3350
Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg την ημέρα(σκούρο ροζ σχήματος οβάλ) για 7 ημέρες.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg (5 mg) ή μισό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (5 mg) την ημέρα για 7 ημέρες
The patient should take one 5 mg film-coated tablet (5 mg) or half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Τι περιέχει το Nemdatine
What is in this leaflet
ΗDPE φιάλη: 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
HDPE bottle: 100 film-coated tablets.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΡΤΟΦΟΛΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ-Εσωτερικά
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Inside
Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg την ημέρα(πορτοκαλί, σχήματος οβάλ) για 7 ημέρες.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange, oval shaped) for 7 days.
Τέσσερα δισκία των 5 mg μία φορά την ημέρα
Three 5 mg tablets Week 4 and beyond Four 5 mg tablets once a day
Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Nemdatine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Nemdatine 5 mg δισκία
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 5 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ - ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 7 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE -IMMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX)
Τα δισκία 15 mg περιέχουν κίτρινο, κόκκινο και μάυρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).Τα δισκία 20 mg περιέχουν επίσης κόκκινο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
The 15 mg tablets furthermore contain iron oxide yellow, red and black (E172).
Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg (10mg) ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (10 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
The patient should take two 5 mg film-coated tablets (10 mg) or one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Επικάλυψη δισκίου για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5, 10, 15 και 20 mg Υπρομελλόζη 6cP
Tablet coat for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets Hypromellose 6cP
Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):
< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
μισό δισκίο των 10 mg εβδομάδα 2
Nemdatine 20 mg Week 4
Nemdatine 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Nemdatine 20 mg film-coated tablets:
Επικάλυψη δισκίου (Opadry II Pink 33G230001):Υπρομελλόζη 6cPδιοξείδιο του τιτανίου (Ε 171),μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τριακετίνη και κίτρινο,κόκκινο και μαύρο (Ε172).
Tablet coat (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide yellow, red and black (E172).
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 8,31 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg την ημέρα (λευκό σχήματος οβάλ) για 7 ημέρες.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white, oval-shaped) for 7 days.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/824/011 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/824/012 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/824/013 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/011 7 film-coated tablets EU/1/13/824/012 42 film-coated tablets EU/1/13/824/013 98 film-coated tablets
KΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ
CARTON FOR BOTTLE
Nemdatine 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Nemdatine 10 mg film-coated tablets:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΡΤΟΦΟΛΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ-Εξωτερικά
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Frontside
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 15mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 12,46 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 5mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 4,15 mg memantine.
Each film-coated tablet contains 5 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Eμφάνιση του Nemdatine και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine των 15 mg είναι πορτοκαλί, σχήματος οβάλ,αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 11,4 mm x 6,4 mm σε μέγεθος φέροντας την ένδειξη “M15” στην μια πλευρά.
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Eμφάνιση του Nemdatine και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι σκούρο ροζ, σχήματος οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 12,6 mm x 7 mm σε μέγεθος φέροντας την ένδειξη ‘Μ20'σημειωμένη στην μια πλευρά.
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
KΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Δύο δισκία των 5 mg
Two 5 mg tablets
Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη 6cP, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171),μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και τριακετίνη.
Tablet coat: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Φιάλη: 100 δισκία επικαλλυμένα με υμένιο.
Bottle: 100 film-coated tablets.
Συσκευασίες κυψέλης: 28, 42, 56 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Blister packs: 28, 42, 56 and 98 film-coated tablets.
Nemdatine.
Dizziness
Επικάλυψη δισκίου (Opadry II Pink 33G28435):Υπρομελλόζη 6cP διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171),μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τριακετίνη.
Tablet coat (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Nemdatine 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine Hydrochloride
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 10 mg και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ΗDPE φιάλη.
Nemdatine 10 mg and 20 mg film-coated tablets:
Συσκευασίες κυψέλης: 7, 42 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Eμφάνιση του Nemdatine και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine των 10 mg είναι λευκά, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 9,8 mm x 4,9 mm σε μέγεθος με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘Μ10'' στην μία πλευρά.
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side
εμφάνιση του Nemdatine και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine των 5 μmg είναι λευκά σχήματος οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 8 mm x 4,5mm σε μέγεθος φέροντας τη χάραξη “M5” στην μια πλευρά.
What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Memantine hydrochloride
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) memantine hydrochloride
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine των 15 mg είναι πορτοκαλί, σχήματος οβάλ,αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 11,4 mm x 6,4 mm σε μέγεθος φέροντας την ένδειξη “M15” στην μια πλευρά.
Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Nemdatine 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Συσκευασίες κυψέλης: 7, 42 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Pack sizes Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine των 20 mg είναι σκούρο ροζ, σχήματος οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 12,6 mm x 7 mm σε μέγεθος φέροντας την ένδειξη ‘Μ20'σημειωμένη στην μια πλευρά.
Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Nemdatine 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,95 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 0.95 mg lactose monohydrate.
Nemdatine 20mg Memantine hydrochloride
Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,42 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 1.42 mg lactose monohydrate.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine των 5 μmg είναι λευκά σχήματος οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 8 mm x 4,5mm σε μέγεθος φέροντας τη χάραξη “M5” στην μια πλευρά.
Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Συσκευασίες: Συσκευασίες κυψέλης: 42 και 98 δισκία επικαλλυμένα με υμένιο.
Pack sizes Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Το κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8,31 mg memantine.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nemdatine 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,47 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 0.47 mg lactose monohydrate.
Επικάλυψη δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5 mg και 10 mg
Tablet coat for 5 mg and 10 mg film-coated tablets
Nemdatine 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets
42 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
42 film-coated tablets
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine των 10 mg είναι λευκά, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 9,8 mm x 4,9 mm σε μέγεθος με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘Μ10'' στην μία πλευρά.
Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Κάθε συσκευασία με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σχήμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει:
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: Week 1: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg
ένα και μισό δισκίο των 10
Half a 10 mg tablet
Nemdatine 10 mg δισκία memantine hydrochloride
Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Εβδομάδα 1:7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 5 mg Εβδομάδα 2:7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 10 mg Εβδομάδα 3:7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 15 mg Εβδομάδα 4:7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 20 mg
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nemdatine 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Το κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nemdatine 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Nemdatine 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,89 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 1.89 mg lactose monohydrate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nemdatine 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 15 mg δισκία memantine hydrochloride
Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 5mg Memantine hydrochloride
Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine και 7 δισκία των 20 mg Nemdatine.
7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
• Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή ,υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα
shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Το κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 12,46 mg memantine.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Το κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 4,15 mg memantine.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
dextromethorphan
Breast-feeding
Ένα δισκίο των 5 mg
One 5 mg tablet
ΒLISTER ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ
CARTON FOR BLISTER PACK
Nemdatine 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 9,8 mm x 4,9 mm σε μέγεθος με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘Μ10'' στην μία πλευρά.
White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
EU/1/13/824/001 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/824/002 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/824/002 98 film-coated tablets
Nemdatine 10mg Memantine hydrochloride
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg tablets memantine hydrochloride
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Nemdatine 15mg Memantine hydrochloride
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρο ροζ, σχήματος οβάλ, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, 12,6 mm x 7 mm σε μέγεθος φέροντα την ένδειξη “Μ20”σημειωμένη στην μια πλευρά.
Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablet, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Ένα δισκίο των 15 mg εβδομάδα 4 και έπειτα
One 15 mg tablet Week 4 and beyond One 20 mg tablet once a day
Nemdatine 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πορτοκαλί, σχήματος οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 11,4 mm x 6,4 mm σε μέγεθος φέροντας την ένδειξη “M15” στην μια πλευρά.
Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
• Σε Κράτη Μέλη όπου θα είναι διαθέσιμο το μητρώο ασφαλείας της Ε.Ε., τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομέρειες για το μητρώο και τον τρόπο εισόδου των ασθενών σε αυτό.
• In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
Tα κράτη μέλη θα συμφωνήσουν με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για το τελικό εκπαιδευτικό υλικό πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στη χώρα τους.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Eurartesim ένα εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
• Την ύπαρξη και το σκοπό του μητρώου κύησης και λεπτομέρειες για τον τρόπο εισόδου των ασθενών σε αυτό.
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
• Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και, επομένως, το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε καταστάσεις όπου είναι διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά.
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
• Ότι θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες και ότι οι γιατροί/φαρμακοποιοί θα πρέπει να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο Eurartesim, και ιδιαίτερα, εκείνες που σχετίζονται με την παράταση
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Παράρτημα Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Μαρτίου 2009.
The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
15 Νοεµβρίου 2007
15 November 2007
Δρ Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Τι είναι το Zoloft;
What is Zoloft?
Δρ Alar Irs (Εσθονία)
Dr Alar Irs (EE)
Κατάθλιψη.
Depression.
Για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα».
No data is available for children under 6 years of age.”
Θεραπευτικές ενδείξεις
Therapeutic Indication
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Zoloft.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Το Zoloft έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) µέσω εθνικών διαδικασιών.
Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Τα χαµηλά επίπεδα σεροτονίνης στο κεντρικό νευρικό σύστηµα ενδέχεται να σχετίζονται µε κατάθλιψη ή άγχος.
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
Επίσης, το Zoloft διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ µε διάφορες εµπορικές ονοµασίες: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline και Besitran.
Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
Λονδίνο, 7 Απριλίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/263912/2009
Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 200 mg.
The maximum dosage is 200 mg daily.
22 Φεβρουαρίου 2008, 10 Σεπτεµβρίου 2008, 09 Δεκεµβρίου 2008
Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
Το Zoloft περιέχει τη δραστική ουσία σερτραλίνη.
Zoloft contains the active substance sertraline.
Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
The CHMP adopted the following:
Πιµοζίδη.
Pimozide.
1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε την παραποµπή υπόθεσης λόγω διαφορετικών αποφάσεων που λαµβάνονται από τα κράτη µέλη το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρµονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Στις 18 Οκτωβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το ζήτηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) µε σκοπό την εναρµόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Zoloft στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Η CHMP έκρινε αποδεκτές τις αποδείξεις για τη στήριξη της ένδειξης για την κατάθλιψη.
The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Zoloft;
Why was Zoloft reviewed?
Διαταραχή πανικού µε ή χωρίς διαταραχή αγοραφοβίας.
Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Zoloft Σκληρά καψάκια και επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία που περιέχουν 25 mg, 50 mg ή 100 mg σερτραλίνης
Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline