natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές: ανώµαλη αιµορραγία, κυρίως από το δέρµα και τους βλεννογόνους (περισσότερο εκχυµώσεις).
Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the skin and mucous membranes (mostly ecchymosis).
Η εµφάνιση των συµπτωµάτων εξ' αποστερήσεως δεν είναι η ίδια όπως όταν ένα φάρµακο είναι εθιστικό ή προκαλεί εξάρτηση Ο κίνδυνος των συµπτωµάτων εξ' αποστερήσεως µπορεί να εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες περιλαµβανοµένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθµού µείωσης της δόσης.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία ΔΓΑ σε ενήλικες ασθενείς ερευνήθηκε σε ορισµένες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες µελέτες.
The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Εκτιµώντας τα ακόλουθα
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Νεφρική /ηπατική ανεπάρκεια:
Renal/hepatic impairment
Συχνές: αίσθηµα ζάλης, τρόµος.
Common: dizziness, tremor
Φαρµακοδυναµικά Αποτελέσµατα
Pharmacodynamic Effects
Hampshire GU35 9QE, UK
Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: φλεβοκοµβική ταχυκαρδία.
Eye disorders Common: blurred vision.
Πολύ σπάνιες: θροµβοκυττοπενία.
Very rare: thrombocytopenia.
Σλοβακία Gedeon Richter Ltd. Gyomroi út 19-21
Gedeon Richter Ltd. Gyomroi út 19-21 1103 Budapest Hungary
Γλαύκωµα
Glaucoma
Νορβηγία Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ulm,
Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Αιµορραγία
Seizures
1 φυσίγγιο + 1συσκευασία με 3 βελόνες για συσκευή τύπου πένας
0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Κατά την κρίση του γιατρού, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί για έως και τέσσερις ώρες.
At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Όλοι σχεδόν οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη ή/και άλλο αντιπηκτικό φάρμακο.
Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kengrexal χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kengrexal.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Το Kengrexal αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη χορηγούμενη διά του στόματος κλοπιδογρέλη στη μείωση της εμφάνισης των ακόλουθων επεισοδίων: 4,7% των ασθενών (257 από τους 5.470 ασθενείς) που έλαβαν Kengrexal είχαν επεισόδιο ή απεβίωσαν έναντι 5,9% των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη (322 από τους 5.469 ασθενείς).
Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kengrexal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kengrexal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Η θεραπεία ξεκινά με ενδοφλέβια ένεση δόσης 30 μικρογραμμαρίων ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία πρέπει να διαρκεί λιγότερο από ένα λεπτό, ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση 4 μικρογραμμαρίων ανά κιλό ανά λεπτό.
Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Λοιπές πληροφορίες για το Kengrexal
Other information about Kengrexal
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kengrexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως θεωρείται επωφελές για ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα από το στόμα.
The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Μετά το τέλος της έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν από το στόμα θεραπεία συντήρησης με κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη ή πρασουγρέλη.
At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Η δραστική ουσία του Kengrexal, η κανγρελόρη, είναι αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο.
The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Το Kengrexal χορηγείται σε ασθενείς πριν από την επέμβαση οι οποίοι δεν έχουν λάβει από το στόμα άλλα αντιπηκτικά φάρμακα τα οποία ονομάζονται «αναστολείς P2Y12» (κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη ή πρασουγρέλη) και στους οποίους η θεραπεία με τα φάρμακα αυτά δεν είναι εφικτή ή επιθυμητή.
Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Επειδή όμως ο σχεδιασμός της μελέτης αυτής κρίθηκε ότι δεν ήταν κατάλληλος για την τεκμηρίωση σαφούς οφέλους στους συγκεκριμένους ασθενείς, η εταιρεία δεν επεδίωξε την προσθήκη της συγκεκριμένης ένδειξης στην αίτησή της.
However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kengrexal;
What are the risks associated with Kengrexal?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kengrexal συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kengrexal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ήπιας και μέτριας μορφής αιμορραγία και δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά πριν από τη διαδικασία διαδερμικής παρέμβασης και η έγχυση πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 2 ώρες ή καθόλη τη διάρκεια της επέμβασης, όποιο από τα δύο διαρκεί περισσότερο.
Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Τι είναι το Kengrexal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Kengrexal and what is it used for?
Το Kengrexal είναι αντιπηκτικό του αίματος το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση της εμφάνισης προβλημάτων που σχετίζονται με θρόμβους αίματος, όπως η καρδιακή προσβολή.
Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
Το Kengrexal συγκρίθηκε με κλοπιδογρέλη χορηγούμενη από το στόμα στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 11.000 ενήλικες με νόσο των στεφανιαίων αγγείων οι οποίοι υποβάλλονταν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Το Kengrexal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία ή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας λόγω αιμορραγικής διαταραχής, πρόσφατης μείζονος χειρουργικής επέμβασης/τραύματος ή μη ελεγχόμενης υπέρτασης.
Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kengrexal, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη σε ενήλικες με νόσο των στεφανιαίων αγγείων (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ) οι οποίοι υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI - χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των στενωμένων αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν την καρδιά).
It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Kengrexal διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kengrexal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση των προβλημάτων που προκαλούνται εξαιτίας θρόμβων αίματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασία διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης και δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αναστολείς P2Y12.
The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών οι οποίοι είχαν κάποιο επεισόδιο καρδιακής προσβολής ή θρόμβωσης των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς που απαιτούσε παρέμβαση ή οι οποίοι απεβίωσαν ανεξαρτήτως αιτιολογίας εντός 48 ωρών από τη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
Περίληψη EPAR για το κοινό κανγρελόρη
EPAR summary for the public
Για το Kengrexal διενεργήθηκε και μια μελέτη στην οποία το φάρμακο χορηγήθηκε πριν από την επέμβαση σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν αντιπηκτικά φάρμακα από το στόμα.
Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
Το Kengrexal πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της στεφανιαίας νόσου ή στις διαδικασίες στεφανιαίας παρέμβασης.
Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων μεταξύ τους και τη δημιουργία θρόμβων αίματος, με αποτέλεσμα την πρόληψη περαιτέρω καρδιακών προσβολών.
This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
Πώς χρησιμοποιείται το Kengrexal;
How is Kengrexal used?
Το Kengrexal περιέχει τη δραστική ουσία κανγρελόρη.
Kengrexal contains the active substance cangrelor.
Ποια είναι τα οφέλη του Kengrexal σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kengrexal είναι βαριάς μορφής/απειλητική για τη ζωή αιμορραγία και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές).
The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kengrexal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
Πώς δρα το Kengrexal;
How does Kengrexal work?
Το Kengrexal διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς ένεση και έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του Kengrexal, η CHMP παρατήρησε ότι η συχνότητα αιμορραγίας ήταν μεγαλύτερη με το Kengrexal από ό,τι με την κλοπιδογρέλη.
Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kengrexal;
Why is Kengrexal approved?
Το Kengrexal δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή μικρού εγκεφαλικού επεισοδίου (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή ΤΙΑ).
It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Η κανγρελόρη εμποδίζει την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων, με αποτέλεσμα να αποτρέπει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων και, συνεπώς, να μειώνει τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
27 Μαΐου 2013
27 May 2013
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Μαΐου 2013.
The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε στις 29 Ιανουαρίου 2013 το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
Τι είναι το Simvastatin Vale;
What is Simvastatin Vale?
Ωστόσο, ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι θα έπρεπε να χρησιμοποιηθεί η υψηλότερη περιεκτικότητα των 40 mg/5 ml, σύμφωνα με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας.
However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Στις 25 Μαρτίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Simvastatin Vale.
On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση την Αυστρία, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία, τη Σουηδία και τη Νορβηγία).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα διότι, σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, το Simvastatin Vale αναμένεται να παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το φάρμακο αναφοράς σε αμφότερες τις περιεκτικότητες.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Το Simvastatin Vale χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών υπερχοληστερολαιμίας (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα) και για τη μείωση του κινδύνου καρδιακής νόσου και θανάτου σε ασθενείς με αθηροσκληρυντική καρδιαγγειακή νόσο (όπου παρατηρείται στένωση των αρτηριών λόγω του λίπους που συσσωρεύεται στα εσωτερικά τους τοιχώματα) ή σε ασθενείς με διαβήτη.
Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Simvastatin Vale υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία και Νορβηγία.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Simvastatin Vale υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Simvastatin Vale;
Why was Simvastatin Vale reviewed?
Η Vale Pharmaceuticals Ltd υπέβαλε αίτηση για το Simvastatin Vale στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε προς στήριξη της αίτησης συνέκρινε το Simvastatin Vale 20 mg/5 ml με το Zocor 20 mg δισκία.
The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
Διατίθεται υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος (20 mg/5 ml και 40 mg/5 ml).
It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
1 EMEA/H/A-29/1358
EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Η δραστική ουσία του Simvastatin Vale, η σιμβαστατίνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες, ο συνήθης τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης.
The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας του Simvastatin Vale με το Zocor, το φάρμακο αναφοράς.
The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
Το Simvastatin Vale είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιμβαστατίνη.
Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
Το Simvastatin Vale είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Zocor, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Η περίοδος μελέτης ορίστηκε από την 1η Οκτωβρίου 2005 έως την 30η Σεπτεμβρίου 2010.
The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.
Διατίθενται ως ενιαίο προϊόν ή ως σταθεροί συνδυασμοί με άλλες ουσίες.
It is available as a single product or as fixed combinations with other substances.
Κάτι τέτοιο είναι ιδιαίτερα ανησυχητικό για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
This is of particular concern in the elderly population.
Τα υφιστάμενα δεδομένα είναι παρωχημένα και δεν πληρούν τις απαιτήσεις της τρέχουσας μεθοδολογίας.
Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
Επτά περιπτώσεις κωματώδους κατάστασης είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Seven comas had a fatal outcome.
Συγκεκριμένα, η χρήση στον ηλικιωμένο πληθυσμό παρέμεινε σημαντική.
Particularly, the use in the elderly remained considerable.
Συγκεκριμένα, ο περιορισμός της χρήσης μόνο στα νοσοκομεία δεν θεωρήθηκε πρακτικός, δεδομένης της φύσης των ενδείξεων και της διάρκειας της θεραπείας.
In particular, restriction to hospital-use only was not considered practical, given the nature of the indications and the duration of treatment.
Στο διάστημα αυτό, δεν θα πρέπει να ξεκινήσουν νέοι ασθενείς τη θεραπεία με μεπροβαμάτη.
During this period no new patients should be initiated on treatment with meprobamate.
Συγκριτικά, 308 αναφορές σοβαρών και ήσσονος σημασίας περιπτώσεων καταγράφηκαν κατά την περίοδο από το 2001 έως το 2006.
By comparison, 308 serious and non-serious reports were recorded during the 2001 to 2006 period.
Η περίοδος μελέτης ορίστηκε ότι κάλυπτε την περίοδο από τον Ιούλιο 2009 έως τον Μάρτιο 2011 και τα δεδομένα που προέκυψαν συγκρίθηκαν με τα δεδομένα της περιόδου από τον Μάιο 2006 έως τον Ιούλιο 2009.
The study period was defined as covering the period July 2009 to March 2011 and the resulting data was compared to data from the May 2006 to July 2009 period.
Περιπτώσεις ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης (δόσης υψηλότερης από τη συνιστώμενη για διάστημα αρκετών ημερών) εμφανίστηκαν στο 9% των ασθενών.
Cases of accidental overdose (higher doses than recommended during several days) occurred in 9% of patients.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη για χρήση από του στόματος (βλ. παράρτημα I)
Overall summary of the scientific evaluation of meprobamate-containing medicinal products for oral use (see Annex I)
Παρόλα αυτά, ορισμένοι ΚΑΚ πρότειναν ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ιδίως όσον αφορά τη διάρκεια της θεραπείας.
Some MAHs nonetheless proposed minor amendments to the product information, in particular with regard to treatment duration.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ
Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisations presented by the EMA