natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα GLP-1 και GIP αυξάνουν τη βιοσύνθεση ινσουλίνης και την έκκρισή της από τα παγκρεατικά β-κύτταρα, ενώ το GLP-1 αναστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης και την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ.
GLP-1 and GIP increases insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells, while GLP-1 also inhibits glucagon secretion and hepatic glucose production.
Ελάχιστες ποσότητες αλογλιπτίνης απομακρύνονται μέσω της αιμοκάθαρσης (περίπου 7% της ουσίας απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας τρίωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης).
Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3 hour haemodialysis session).
Καθώς το Vipdomet περιέχει μετφορμίνη, οποιοσδήποτε ασθενής με προηγουμένως καλά ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 αναπτύσσει παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα ή κλινική ασθένεια (ιδίως ασαφή και ανεπαρκώς οριζόμενη ασθένεια) πρέπει να αξιολογείται άμεσα για σημεία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
As Vipdomet contains metformin, any patient with type 2 diabetes mellitus previously well controlled on Vipdomet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων συστατικών του Vipdomet (αλογλιπτίνη/μετφορμίνη), όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
The following section outlines the pharmacokinetic properties of the individual components of Vipdomet (alogliptin/metformin) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και, ως εκ τούτου, δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
It does not stimulate insulin secretion and, therefore, does not produce hypoglycaemia.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με το Vipdomet.
Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Vipdomet.
Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Vipdomet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Το Vipdomet περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που λέγονται αλογλιπτίνη και μετφορμίνη σε ένα δισκίο:
What Vipdomet is Vipdomet contains two different medicines called alogliptin and metformin in one tablet:
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε περιπτώσεις κατά τις οποίες υπάρχει το ενδεχόμενο εξασθένισης της νεφρικής λειτουργίας, για παράδειγμα έπειτα από την έναρξη αγωγής με αντιυπερτασικά ή διουρητικά ή κατά την έναρξη αγωγής με κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Από το συνδυασμό αυτό προέκυψε δυνητική τερατογόνος δράση σε έναν μικρό αριθμό εμβρύων (μικροφθαλμία, μικρή εξόγκωση των οφθαλμών και λυκόστομα) σε υψηλότερες δόσεις μετφορμίνης (περιθώρια έκθεσης περίπου 20 και 5 με 6 φορές υψηλότερα από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο για την αλογλιπτίνη και τη μετφορμίνη, αντίστοιχα).
The combination revealed teratogenic potential in small numbers of foetuses (microphthalmia, small eye bulge and cleft palate) at higher doses of metformin (exposure margins of approximately 20-fold and 5- to 6-fold the maximum recommended human dose for alogliptin and metformin, respectively).
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών του Vipdomet.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vipdomet.
Φαρμακευτικά προϊόντα με ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα μέσω της συστηματικής και τοπικών οδών), οι βήτα-2-αγωνιστές και τα διουρητικά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4) έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Medicinal products with intrinsic hyperglycaemic activity Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists and diuretics (see also section 4.4) have intrinsic hyperglycaemic activity.
Η γαλακτική οξέωση είναι μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί πολύ σπάνια (<1/10.000), και αποδίδεται στο συστατικό μετφορμίνη του Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.4).
Lactic acidosis is a serious adverse reaction, which may occur very rarely (<1/10,000), and is attributed to the metformin component of Vipdomet (see section 4.4).
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 12,5 mg.
Maximum daily dose is 12.5 mg
Επί εξασθένισης της νεφρικής λειτουργίας, η νεφρική κάθαρση μειώνεται αναλογικά με αυτήν της κρεατινίνης και έτσι ο χρόνος ημιζωής για την αποβολή παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and, thus, the elimination half-life is prolonged leading to increased levels of metformin in the plasma.
Σε μελέτες in vitro η αλογλιπτίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα βασικών μεταφορέων που σχετίζονται με τη μεταφορά της δραστικής ουσίας στους νεφρούς: του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 ή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with disposition of the active substance in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2).
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2.000 mg Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Maximum daily dose is 2,000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
As Vipdomet contains metformin it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Το Vipdomet ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Οι αναστολείς MEA ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
ACE inhibitors may decrease blood glucose levels.
Αλληλεπιδράσεις με μετφορμίνη
Interactions with metformin
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Vipdomet στις έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of Vipdomet in pregnant women.
Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCl) με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = >50 έως ≤80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥30 έως ≤50 ml/min), σοβαρή (CrCl = <30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = >50 to ≤80 mL/min), moderate (CrCl = ≥30 to ≤50 mL/min), severe (CrCl = <30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Έπειτα από χορήγηση από το στόμα, η απορρόφηση της μετφορμίνης είναι κορέσιμη και ατελής.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση, παρατηρήθηκε περίπου 2 και 4 φορές, αντίστοιχα, μεγαλύτερη συστηματική έκθεση στην αλογλιπτίνη.
In patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease on haemodialysis, an increase in systemic exposure to alogliptin of approximately 2- and 4-fold was observed, respectively.
Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις αλληλεπιδράσεις που παρατηρήθηκαν με κάθε ένα από τα συστατικά του Vipdomet (αλογλιπτίνη/μετφορμίνη) ξεχωριστά, όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
The following section outlines the interactions observed with the individual components of Vipdomet (alogliptin/metformin) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες κατά Child-Pugh της τάξης του 5 έως 9).
Therefore, no dose adjustment of alogliptin is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
Το Vipdomet διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 2 συσκευασίες η καθεμία από τις οποίες περιέχει 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Vipdomet is available in blister packs containing 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tablets and in multipacks comprising 2 packs each containing 98 film-coated tablets.
Η ινσουλίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί υπογλυκαιμία.
Insulin is known to cause hypoglycaemia.
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης (3,8%) με εκείνη στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών (3,6%).
In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients <65 years old (3.6%).
Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι >400 ml/min κάτι που υποδεικνύει ότι η μετφορμίνη απομακρύνεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης.
Renal clearance of metformin is >400 mL/min indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Οι μελέτες αυτές αξιολόγησαν τις επιδράσεις της συγχορηγούμενης αλογλιπτίνης και μετφορμίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλειά τους ως αρχική θεραπεία συνδυασμού, ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με μετφορμίνη και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μια θειαζολιδινεδιόνη ή σε ινσουλίνη.
These studies evaluated the effects of co-administered alogliptin and metformin on glycaemic control and their safety as initial combination therapy, as dual therapy in patients initially treated with metformin alone, and as add-on therapy to a thiazolidinedione or insulin.
• Μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 ή αναιμία - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κόπωση,
Very rare: - Decreased vitamin B12 levels or anaemia; symptoms include tiredness, lethargy, feeling faint,
Η χορήγηση 25 mg αλογλιπτίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οδήγησε στη μέγιστη αναστολή της DPP-4 εντός 1 με 2 ωρών και υπερέβη το 93%, τόσο μετά από εφάπαξ δόση 25 mg όσο και μετά από 14 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως.
Administration of 25 mg alogliptin to patients with type 2 diabetes mellitus produced peak inhibition of DPP-4 within 1 to 2 hours and exceeded 93% both after a single 25 mg dose and after 14 days of once-daily dosing.
LOCF = Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward) * Στατιστικά αποδεδειγμένη μη κατωτερότητα και ανωτερότητα † Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την κατάσταση πριν από τη θεραπεία κατά της υπεργλυκαιμίας και με βάση τις αρχικές τιμές
LOCF = last observation carried forward *Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
EU/1/13/843/013 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/014 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/015 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/016 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/017 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/018 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/019 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/020 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/021 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/022 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/023 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/024 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/843/013 10 film-coated tablets EU/1/13/843/014 14 film-coated tablets EU/1/13/843/015 20 film-coated tablets EU/1/13/843/016 28 film-coated tablets EU/1/13/843/017 56 film-coated tablets EU/1/13/843/018 60 film-coated tablets EU/1/13/843/019 98 film-coated tablets EU/1/13/843/020 112 film-coated tablets EU/1/13/843/021 120 film-coated tablets EU/1/13/843/022 180 film-coated tablets EU/1/13/843/023 196 film-coated tablets EU/1/13/843/024 200 film-coated tablets
EU/1/13/843/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/003 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/006 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/007 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/008 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/009 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/010 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/011 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/012 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/843/001 10 film-coated tablets EU/1/13/843/002 14 film-coated tablets EU/1/13/843/003 20 film-coated tablets EU/1/13/843/004 28 film-coated tablets EU/1/13/843/005 56 film-coated tablets EU/1/13/843/006 60 film-coated tablets EU/1/13/843/007 98 film-coated tablets EU/1/13/843/008 112 film-coated tablets EU/1/13/843/009 120 film-coated tablets EU/1/13/843/010 180 film-coated tablets EU/1/13/843/011 196 film-coated tablets EU/1/13/843/012 200 film-coated tablets
Μελέτες της αλογλιπτίνης και της μετφορμίνης ως θεραπείας συνδυασμού σε κυοφορούντες αρουραίους κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3) σε δόση περίπου 5-20 φορές (για τη μετφορμίνη και την αλογλιπτίνη αντίστοιχα) μεγαλύτερη από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Studies in pregnant rats with alogliptin plus metformin as combination treatment have shown reproductive toxicity (see section 5.3) at approximately 5-20 times (for metformin and alogliptin respectively) the human exposure at the recommended dose.
Καμία προσαρμογή της δόσης Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 25 mg.
No dose adjustment Maximum daily dose is 25 mg
Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσεων έως και 800 mg σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται 1 έως 2 ώρες (μέση Tmax) μετά τη χορήγηση.
After administration of single oral doses of up to 800 mg in healthy subjects, alogliptin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring 1 to 2 hours (median Tmax) after dosing.
Από το επίπεδο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως και 26 και 39 εβδομάδων, αντίστοιχα, προέκυψαν περιθώρια έκθεσης περίπου 147 και 227 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin.
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, των αναφυλακτικών αντιδράσεων και του αγγειοοιδήματος, είναι σοβαρές και αποδίδονται στο συστατικό αλογλιπτίνη του Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.4).
Hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reactions, and angioedema are serious and are attributed to the alogliptin component of Vipdomet (see section 4.4).
Έπειτα από μεσοτίμηση των μεταγευματικών συγκεντρώσεων γλυκόζης 4 ωρών μεταξύ πρωινού, μεσημεριανού και βραδινού γεύματος, η θεραπεία 14 ημερών με 25 mg αλογλιπτίνης οδήγησε σε μέση διορθωμένη μείωση βάσει εικονικού φαρμάκου από την έναρξη της θεραπείας κατά 35,2 mg/dl.
When the 4-hour postprandial glucose concentrations were averaged across breakfast, lunch and dinner, 14 days of treatment with 25 mg alogliptin resulted in a mean placebo-corrected reduction from baseline of -35.2 mg/dL.
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K30, κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
crospovidone Type A, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
• σε συνδυασμό με ινσουλίνη (δηλ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς όταν η ινσουλίνη σε σταθερή δόση και η μετφορμίνη μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
- in combination with insulin (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Vipdomet συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς και διακριτούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: την αλογλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), και τη μετφορμίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των διγουανιδίων.
Vipdomet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and metformin, a member of the biguanide class.
Συνολικά 7.151 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 4.202 ασθενών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και μετφορμίνη, συμμετείχαν σε 7 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό ή ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση των επιδράσεων της συγχορήγησης αλογλιπτίνης και μετφορμίνης επί του γλυκαιμικού ελέγχου και της ασφάλειάς της.
A total of 7,151 patients with type 2 diabetes mellitus, including 4,202 patients treated with alogliptin and metformin, participated in 7 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies conducted to evaluate the effects of co-administered alogliptin and metformin on glycaemic control and their safety.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/843/001-026
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/001-026
Η συγχορήγηση 100 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως για 6 ημέρες σε υγιή υποκείμενα δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης ή της μετφορμίνης.
Co-administration of 100 mg alogliptin once daily and 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily for 6 days in healthy subjects had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of alogliptin or metformin.
Τα στοιχεία που παρέχονται βασίζονται σε σύνολο 7.150 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 4.201 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και μετφορμίνη, οι οποίοι συμμετείχαν σε 7 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.
The information provided is based on a total of 7,150 patients with type 2 diabetes mellitus, including 4,201 patients treated with alogliptin and metformin, who participated in 7 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX) (ΕΞΑΙΡΟΥΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Ως εκ τούτου, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης ινσουλίνης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.2).
Therefore, a lower dose of insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with Vipdomet (see section 4.2).
Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση της αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη, καθώς έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας με αυτή την τριπλή θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Caution should be exercised when alogliptin is used in combination with metformin and a thiazolidinedione as an increased risk of hypoglycaemia has been observed with this triple therapy (see section 4.4).
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης γαλακτική οξέωση πολύ σπάνιες ανεπάρκεια βιταμίνης Β12
Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis very rare vitamin B12 deficiency very rare hypoglycaemia common common
Σε αρουραίους, δεν προέκυψαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία εμβρυϊκές ανωμαλίες έπειτα από την ταυτόχρονη χορήγηση σε περιθώρια έκθεσης περίπου 28 με 29 φορές υψηλότερα για την αλογλιπτίνη και 2 με 2,5 φορές υψηλότερα για τη μετφορμίνη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο η οποία ήταν 25 mg/ημέρα και 2.000 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
In rats no treatment-related foetal abnormalities occurred following concomitant administration at exposure margins of approximately 28- to 29-fold for alogliptin and 2- to 2.5-fold for metformin at the maximum recommended human dose of 25 mg/day and 2,000 mg/day, respectively.
Τι είναι το Vipdomet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vipdomet Πώς να πάρετε το Vipdomet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vipdomet Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Vipdomet is and what it is used for What you need to know before you take Vipdomet How to take Vipdomet
• ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης μόνο ή σε εκείνους που υποβάλλονται ήδη σε θεραπεία με τον συνδυασμό αλογλιπτίνης και μετφορμίνης.
- as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin.
Η οξεία παγκρεατίτιδα είναι μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση και αποδίδεται στο συστατικό αλογλιπτίνη του Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.4).
Acute pancreatitis is a serious adverse reaction and is attributed to the alogliptin component of Vipdomet (see section 4.4).
- επιβραδύνοντας την εντερική απορρόφηση της γλυκόζης.
- by delaying intestinal glucose absorption.
Η μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο με αντιυπεργλυκαιμική δράση, που μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Κίνδυνοι που σχετίζονται με τη μετφορμίνη
Risk related to metformin
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Πίνακας 3: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την αρχική τιμή με τη θεραπεία με αλογλιπτίνη 25 mg ανά ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη (PPS, LOCF)
Table 3: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg by active-controlled study (PPS, LOCF)
Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε συνδυασμό με την πιογλιταζόνη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης πιογλιταζόνης, για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας, όταν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.2).
Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with pioglitazone, a lower dose of pioglitazone may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with Vipdomet (see section 4.2).