natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν πρέπει να παίρνετε VIAGRA εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα φάρμακα (που είναι) γνωστά ως δότες οξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο («poppers»), καθώς ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε μία επικίνδυνη πτώση στην πίεση του αίματός σας.
You should not take VIAGRA if you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”) as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Πώς να φυλάσσεται το VIAGRA
How to store VIAGRA
Εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα φάρμακα, (που είναι) γνωστά ως δότες του οξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο («poppers»), καθώς ο συνδυασμός μπορεί να προκαλέσει μία επικίνδυνη πτώση στην πίεση του αίματός σας.
If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Φέρουν χαραγμένο το σήμα “PFIZER” στη μία πλευρά και τον κωδικό “VGR 50” στην άλλη.
They are marked “PFIZER” on one side and “VGR 50” on the other side.
Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (Ε132) Σουκραλόζη
indigo carmine aluminium lake (E132)
Διαταραχές δακρύρροιας*** , Πόνος του οφθαλμού, Φωτοφοβία, Φωτοψία, Υπεραιμία του οφθαλμού, Λάμπον βλέμμα,
Lacrimation disorders***, Eye pain, Photophobia, Photopsia, Ocular hyperaemia, Visual brightness, Conjunctivitis
Οξικός πολυβινυλεστέρας Ποβιδόνη
Polyvinyl acetate
Σύμφωνα με τις γνωστές επιδράσεις της επί της μεταβολικής οδού τουμονοξειδίου του αζώτου/κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP) (βλ. παράγραφο 5.1), η σιλντεναφίλη έχει δειχθεί ότι ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των νιτρωδών, και επομένως αντενδείκνυται η συγχορήγησή της με δότες μονοξειδίου του αζώτου ή νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή (βλ. παράγραφο
Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα συσχετιζόμενα με ταυτόχρονη χρήση του VIAGRA, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθμίας, αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, υπέρτασης και υπότασης.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Τα δισκία των 25 mg είναι μπλε χρώματος, σχήματος στρογγυλοποιημένου ρόμβου και φέρουν χαραγμένο το σήμα «PFIZER» στη μία πλευρά και τον κωδικό «VGR 25» στην άλλη.
VIAGRA 25 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 25” on the other.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
- Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λακτόζη, τριακετίνη, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin,
Η σιλντεναφίλη απομακρύνεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων των ηπατικών μικροσωμάτων CYP3A4 (κύρια οδός) και CYP2C9 (δευτερεύουσα οδός).
Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Τα δισκία των 100 mg είναι μπλε χρώματος, σχήματος στρογγυλοποιημένου ρόμβου και φέρουν χαραγμένο το σήμα «PFIZER» στη μία πλευρά και τον κωδικό «VGR 100» στην άλλη.
VIAGRA 100 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 100” on the other.
Δεδομένου ότι η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg. Με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 50 mg έως και τα 100 mg, όπως είναι απαραίτητο.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία VIAGRA έχουν χρώμα μπλε και σχήμα ρόμβου, με χαραγμένο το σήμα «V50» στη μία πλευρά.
What VIAGRA looks like and contents of the pack VIAGRA orodispersible tablets are blue, diamond shape, marked “V50” on one side.
Ο κύριος μεταβολίτης της σιλντεναφίλης στη κυκλοφορία προέρχεται από την Ν-απομεθυλίωσή της.
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
z o.o., Tel.: +48 22 335 6100
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg σιλντεναφίλη (ως κιτρικό άλας).
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Νόσος γαστροοισοφαγ ικής παλινδρόμησης , Έμετος, Άλγος άνω κοιλιακής χώρας,
Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper, Dry
Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα προς το φάρμακο.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία παρέχονται σε συσκευασία κυψελών που περιέχουν 2, 4, 8 ή 12 δισκία.
The orodispersible tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
VIAGRA 100 mg δισκία Σιλντεναφίλη
VIAGRA 100 mg tablets Sildenafil
Τα δισκία των 50 mg είναι μπλε χρώματος, σχήματος στρογγυλοποιημένου ρόμβου και φέρουν χαραγμένο το σήμα «PFIZER» στη μία πλευρά και τον κωδικό «VGR 50» στην άλλη.
VIAGRA 50 mg tablets Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 50” on the other.
Κεφαλαλγί
Haematuria
Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασία κυψελών που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 24 δισκία.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg σιλντεναφίλη (ως κιτρικό άλας).
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Οι αρωματικές ουσίες περιέχουν: Μαλτοδεξτρίνη
Flavouring contains: Maltodextrin Dextrin
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
EU/1/98/077/020 (2 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ) EU/1/98/077/021 (4 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ) EU/1/98/077/022 (8 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ) EU/1/98/077/023 (12 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα )
EU/1/98/077/020 (2 orodispersible tablets) EU/1/98/077/021 (4 orodispersible tablets) EU/1/98/077/022 (8 orodispersible tablets) EU/1/98/077/023 (12 orodispersible tablets)
Κάθε δισκίο περιέχει κιτρική σιλντεναφίλη, ισοδύναμη με 25 mg σιλντεναφίλης
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
*, Απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων Αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, Αρτηριοσκληρυντική αμφιβληστροπάθεια, Διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, Γλαύκωμα, Έλλειμμα στα οπτικά πεδία, Διπλωπία, Οπτική οξύτητα μειωμένη, Μυωπία, Ασθενωπία, Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, Διαταραχή της ίριδας, Μυδρίαση, Όραση δίκην φωτοστεφάνου, Οίδημα του οφθαλμού, Διόγκωση του οφθαλμού, Οφθαλμική διαταραχή, Υπεραιμία του επιπεφυκότα, Ερεθισμός του οφθαλμού, Μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, Οίδημα βλεφάρου, Δυσχρωματισμός του σκληρού
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect, Diplopia, Visual acuity reduced, Myopia, Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis, Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
Κάθε δισκίο περιέχει κιτρική σιλντεναφίλη, ισοδύναμη με 100 mg σιλντεναφίλης
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
EU/1/98/077/015 (2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/010 (4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/011 (8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/012 (12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/025 (24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/98/077/015 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/010 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/011 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/012 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/025 (24 film-coated tablets)
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Οξείδιο του πυριτίου, υδρόφοβο κολλοειδές Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Μαγνήσιο στεατικό
Microcrystalline cellulose Silica, hydrophobic colloidal Croscarmellose sodium Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132) Sucralose
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg σιλντεναφίλη (ως κιτρικό άλας).
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
VIAGRA 25 mg δισκία Σιλντεναφίλη
VIAGRA 25 mg tablets Sildenafil
Τα δισκία των 50 mg είναι μπλε χρώματος, σχήματος στρογγυλοποιημένου ρόμβου και φέρουν χαραγμένο το σήμα «V50» στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη.
Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “V50” on one side and plain on the other.
VIAGRA 50 mg δισκία Σιλντεναφίλη
VIAGRA 50 mg tablets Sildenafil
Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασία κυψελών που περιέχουν 2, 4, 8 ή 12 δισκία.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει σιλντεναφίλη κιτρική, ισοδύναμη με 50 mg σιλντεναφίλη.
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
VIAGRA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/αλουμινίου σε κουτιά ή σε δευτερεύουσα θερμοκολλημένη χάρτινη συσκευασία των 2, 4, 8, 12 ή 24 δισκίων.
PVC/Aluminium blisters in cartons or secondary heat sealed card packaging of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Όχι συχνές ( 1/1.000 και
Uncommon ( 1/1,000 and
EU/1/98/077/014 (2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/006 (4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/007 (8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/008 (12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/024 (24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/98/077/014 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/006 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/007 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/008 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/024 (24 film-coated tablets)
Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος Έμφραγμα του μυοκαρδίου, Κοιλιακή αρρυθμία
Sudden cardiac death*,
Pfizer Polska Sp.
Pfizer GEP S.L.
2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
EU/1/98/077/016 (2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/017 (4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/018 (8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/019 (12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/98/077/016 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/017 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/018 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/019 (12 film-coated tablets)
ΕU/1/98/077/013 (2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/002 (4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/003 (8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/98/077/004 (12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/98/077/013 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/002 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/003 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/004 (12 film-coated tablets)
Κάθε δισκίο περιέχει κιτρική σιλντεναφίλη, ισοδύναμη με 50 mg σιλντεναφίλης
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil
VIAGRA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιλντεναφίλη
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
Δεδομένου ότι η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κίρρωση), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg. Με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα έναντι του φαρμάκου, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 50 mg έως και τα 100 mg, όπως είναι απαραίτητο.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
VIAGRA 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιλντεναφίλη
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δ περιέχει 50 mg σιλντεναφίλη (ως κιτρικό άλας).
Each orodispersible tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
VIAGRA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιλντεναφίλη
VIAGRA 50 mg orodispersible tablets Sildenafil
*, Κολπική μαρμαρυγή, Ασταθής στηθάγχη
Vertigo, Tinnitus Deafness
*, Kολπική μαρμαρυγή, Ασταθής στηθάγχη
Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia*, Atrial fibrillation, Unstable angina
Κώφωση
Povidone
Δεδομένου ότι η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. κίρρωση), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg. Με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 50 mg έως και τα 100 mg, όπου είναι απαραίτητο.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
Εξάνθημα Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Syndrome (SJS)*, Toxic
Αριθµός EE Επινοηθείσα ονοµασία
EU Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Οδός χορήγησης Συσκευασία ΠεριεχόµενοΜέγεθος συσκευασίας
Content Package size Withdrawal period
Χρόνος Αναµονής
Packaging
Τι είναι το ARXXANT;
What is ARXXANT?
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ruboxistaurin
International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο ARXXANT
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ARXXANT
Τα αποτελέσματα του ARXXANT ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών από κάθε ομάδα που υπέστησαν απώλεια όρασης στο τέλος της μελέτης.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients in each group who experienced a loss of vision at the end of the study.
Ο όρος «μη παραγωγική» σημαίνει ότι η νόσος βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο, κατά τη διάρκεια του οποίου ο ασθενής ενδέχεται να μην παρατηρήσει αλλαγές στην όραση.
‘Non-proliferative' means that the disease is an early stage, during which the patient may not notice any change in vision.
Η αμφιβληστροπάθεια μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει απώλεια της όρασης ή ακόμη και τύφλωση.
Retinopathy can eventually lead to a loss of vision and even blindness.
Η απώλεια όρασης αξιολογήθηκε με τη μέτρηση του αριθμού των γραμμάτων που μπορούσαν να δουν οι ασθενείς σε ένα πρότυπο διάγραμμα οπτικής οξύτητας: η μείωση του αριθμού των γραμμάτων κατά 15 ή και περισσότερα γράμματα, για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των έξι μηνών, θεωρήθηκε απώλεια της όρασης.
This was assessed by measuring the number of letters they could see on a standard vision chart: a fall of 15 letters or more over six months was considered to be a loss of vision.
Η CHMP είχε καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτήσεων οι οποίες υποβλήθηκαν στην εταιρεία, χωρίς όμως να λάβει απαντήσεις.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με ARXXANT;
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT?
Επίσης, η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, ειδικότερα για τις διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 685 ασθενείς με μέτριας έως πολύ σοβαρής μορφής μη παραγωγική διαβητική αμφιβληστροπάθεια.
The company presented the results of one main study involving 685 patients with moderately severe to very severe non-proliferative diabetic retinopathy.
Σε ασθενείς με διαβήτη, τα υψηλά επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ενδέχεται να προκαλέσουν την υπερενεργοποίηση του συγκεκριμένου ενζύμου, γεγονός που οδηγεί σε βλάβη των αιμοφόρων αγγείων.
In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels.
Το ARXXANT είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ruboxistaurin (σε μορφή δισκίων 32 mg).
ARXXANT is a medicine that contains the active substance ruboxistaurin (as 32 mg tablets).
Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της ως προς το ότι η αποτελεσματικότητα του ARXXANT δεν καταδείχθηκε επαρκώς στην κλινική μελέτη.
The CHMP was concerned that the effectiveness of ARXXANT had not been proven adequately in the clinical study.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές του ARXXANT.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with ARXXANT.
©EMEA 2007
Ref. EMEA/117441/2007
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του ARXXANT δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of ARXXANT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το ARXXANT;
What was ARXXANT expected to be used for?
Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120.
The application was at day 120 when the company withdrew.
Βάσει της εξέτασης των στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο ARXXANT για τη θεραπεία της διαβητικής αμφιβληστροπάθειας σε ενήλικους ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής μη παραγωγική αμφιβληστροπάθεια.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that ARXXANT could not have been approved for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του ARXXANT με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε χρονικό διάστημα τριών ετών.
The study compared the effects of ARXXANT and placebo (a dummy treatment) over three years.
Πρόκειται για ένα ένζυμο που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και είναι υπεύθυνο για τη ρύθμιση της δραστηριότητας των αιμοφόρων αγγείων στον αμφιβληστροειδή.
This is a naturally-occurring enzyme that is responsible for regulating the activity of blood vessels in the retina.
Η ruboxistaurin αναστέλλοντας την πρωτεϊνική κινάση C βήτα αναμένεται να αποτρέψει τη βλάβη των αιμοφόρων αγγείων και την απώλεια της όρασης.
By blocking PKC beta, ruboxistaurin is expected to prevent damage to the blood vessels and loss of vision.
Το ARXXANT επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτριας έως σοβαρής μορφής μη παραγωγική αμφιβληστροπάθεια, η οποία εμφανίζεται ως επιπλοκή του διαβήτη.
ARXXANT was expected to be used to treat adult patients who have moderate to severe non-proliferative retinopathy as a complication of diabetes.
Η αμφιβληστροπάθεια είναι βλάβη που προκαλείται στα αιμοφόρα αγγεία του αμφιβληστροειδούς χιτώνα, δηλαδή της φωτοευαίσθητης επιφάνειας στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Retinopathy is damage to the blood vessels within the retina, the light-sensitive surface at the back of the eye.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του ARXXANT;
How is ARXXANT expected to work?
Η δραστική ουσία που περιέχει το ARXXANT, η ruboxistaurin, αναστέλλει τη δράση του ενζύμου πρωτεϊνική κινάση C βήτα.
The active substance in ARXXANT, ruboxistaurin, blocks the activity of the enzyme protein kinase C (PKC) beta.
κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ARXXANT, για τη θεραπεία της διαβητικής αμφιβληστροπάθειας σε ενήλικες ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής μη παραγωγική αμφιβληστροπάθεια.
On 13 March 2007, Eli Lilly Nederland B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for ARXXANT, for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Η βλάβη αυτή προκαλεί έκκριση υγρού από τα συγκεκριμένα αιμοφόρα αγγεία, η οποία οδηγεί σε οίδημα του αμφιβληστροειδούς.
This damage causes the blood vessels to leak fluid, leading to swelling in the retina.
Στις 13 Μαρτίου 2007, η Eli Lilly Nederland B.V.
London, 22 March 2007 Doc.
49 x 1 δισκία (unit dose)
49 x 1 tablets (unit dose)
Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
Pharmaceutical Form Route of Administration
Από του στόματος χρήση κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/alu)
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
84 (4 x 21) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
84 (4 x 21) tablets (multipack)
100 mg / 40 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
100 mg / 40 mg
Συσκευασία
Maviret
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.
Your doctor will advise you what to do.
Οι αυξήσεις ήταν περίπου δύο φορές πιθανότερες στις γυναίκες.
Increases were approximately two times more likely in females.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
Your doctor may need to review your treatments.
Πώς να πάρετε το φάρμακο:
How to take the medication:
- εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
- if you are pregnant or intend to become pregnant.
Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξήθηκε ελαφρώς.
Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση του NMS ακόμη και αν δεν είναι εμφανή όλα τα παραπάνω ευρήματα.
A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
Ωστόσο, οι κλινικές συνθήκες αυτών των περιστατικών ήταν τόσο διαφοροποιημένες που δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν γενικά συμπεράσματα από αυτά.
However clinical circumstances of these cases were so diverse, that no general conclusions can be drawn from the cases.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Το κύριο αποτέλεσμα ήταν η αναλογία ασθενών με 1 ή περισσότερη ώρα αύξησης στη φάση ON (βλέπε Πίνακα 1).
The primary outcome was the proportion of patients with a 1 or more hour increase in ON time (see Table 1).
Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε τακτικό αιματολογικό έλεγχο ώστε να παρακολουθεί πόσο εύκολα πήζει το αίμα σας.
In this case your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily your blood clots.
Συνιστάται επανεξέταση της θεραπείας εφόσον αναπτυχθούν τέτοια συμπτώματα.
Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
- Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων (αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση μίας δράσης που μπορεί να είναι επιβλαβής).
- Impulse control disorders (inability to resist the impulse of an action that could be harmful).
Πάρετε το φάρμακο αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε σύμφωνα με το σύνηθες ωράριο.
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
There is no relevant indication for use in children and adolescents.