natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spycel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, καταστολή του μυελού των οστών (μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος), κεφαλαλγία, αιμορραγία, υπεζωκοτική συλλογή (υγρό γύρω από τους πνεύμονες), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), διάρροια, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά), δερματικό εξάνθημα, μυοσκελετικό άλγος, κόπωση, οίδημα στα πόδια και τα χέρια και στο πρόσωπο, πυρετός.
The most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) are infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (belly ache), skin rash, musculoskeletal pain, tiredness, swelling in the legs and arms and in the face, fever.
Η θεραπεία διακόπτεται εάν το φάρμακο δεν ελέγχει πλέον την πάθηση ή εάν ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει το φάρμακο λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Treatment is stopped if the medicine no longer controls the condition or if the patient cannot take the medicine because of side effects.
Επιπλέον, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων που περιέχουν το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας μειώθηκε σε περίπου 33% έως 66 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, στις πέντε κύριες μελέτες.
In addition, the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome was reduced in around 33 to 66% of treated patients in the five main studies.
Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Spycel και χημειοθεραπεία, το 66 % δεν εμφάνισε ανεπιθύμητο συμβάν.
Among patients treated with Sprycel and chemotherapy, 66% did not have an unwanted event.
Η δόση έναρξης εξαρτάται από την υπό θεραπεία πάθηση και για τα παιδιά από το σωματικό τους βάρος.
The starting dose depends on the condition being treated and, for children, their body weight.
Αναστέλλοντας τη δράση της κινάσης Bcr-Abl, καθώς και άλλων κινασών, το Sprycel συμβάλλει στη μείωση του αριθμού των λευχαιμικών κυττάρων.
By blocking Bcr-Abl kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to reduce the number of leukaemia cells.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Sprycel θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Sprycel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Τι είναι το Sprycel και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Sprycel and what is it used for?
Ανεπιθύμητο συμβάν θεωρείται κάθε σύμπτωμα της νόσου στον μυελό των οστών, η επανεμφάνιση της νόσου σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος, δεύτερος καρκίνος ή θάνατος.
Such events were: any sign of the disease in bone marrow, return of the disease anywhere in the body, a second cancer or death.
Το Sprycel ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιματινίβη: εντός ενός έτους, το 77% των ασθενών που έλαβαν Sprycel δεν έφερε πλέον το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας στα κύτταρα του αίματος, σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που έλαβαν ιματινίβη.
Sprycel was more effective than imatinib: within one year, 77% of patients receiving Sprycel no longer had the Philadelphia chromosome in their blood cells, compared with 66% of patients receiving imatinib.
Σε παιδιά με ΟΛΛ που λαμβάνουν και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιείται μια σταθερή δόση του Sprycel.
In children with ALL who are also receiving other cancer medicines, a fixed dose of Sprycel is used throughout their treatment.
Το Sprycel διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20, 50, 70, 80, 100 και 140 mg) και υπό μορφή κόνεως για παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (10 mg/ml).
Sprycel is available as tablets (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg) and a powder to make up a suspension (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Συγκριτικά, με βάση τα αποτελέσματα προηγούμενων μελετών, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 49 % για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία και 59 % για τους ασθενείς που έλαβαν ιματινίβη και χημειοθεραπεία.
In comparison, using results of previous studies, the figure was 49% in patients who had received chemotherapy alone and 59% in patients who had received imatinib and chemotherapy.
Η δοσολογία του Sprycel για τα δισκία και το εναιώρημα δεν είναι ίδια.
The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same.
Στη μεγαλύτερη κύρια μελέτη των ασθενών με χρόνια φάση ΧΜΛ, τα επίπεδα αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων επανήλθαν σε φυσιολογικές τιμές στο 90 % των ασθενών.
In the larger main study of patients with chronic phase CML, blood levels of platelets and white blood cells returned to within normal values in 90% of the patients.
Ανασκόπηση του Sprycel και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Sprycel and why it is authorised in the EU
Όλες οι παραπάνω μελέτες αξιολόγησαν την ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία, με τη μέτρηση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων στο αίμα, ώστε να διαπιστωθεί εάν επέστρεφαν σε φυσιολογικά επίπεδα, καθώς και με τη μέτρηση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων που περιείχαν το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας για να διαπιστωθεί η μείωσή τους.
Most of these studies assessed how well the leukaemia responded to treatment by measuring the levels of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to within normal levels, and by measuring the number of white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Πώς χρησιμοποιείται το Sprycel;
How is Sprycel used?
Παρατηρήθηκε ανταπόκριση στο 90% περίπου των ασθενών που δεν μπορούσαν να λάβουν ή δεν ανταποκρίνονταν σε θεραπεία με ιματινίβη, καθώς και στο 94% των ασθενών που είχαν διαγνωστεί πρόσφατα.
A response was seen in around 90% of patients who could not use imatinib or it had not worked, and in 94% of newly diagnosed patients.
Η δραστική ουσία της Spycel, η δασατινίβη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αναστέλλουν τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται πρωτεϊνικές κινάσες.
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines that block enzymes known as protein kinases.
Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 106 παιδιά και έφηβοι με νεοδιαγνωσθείσα Ph + ΟΛΛ, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Sprycel και χημειοθεραπεία.
In a study involving 106 children and adolescents with newly diagnosed Ph+ ALL, patients were treated with Sprycel and chemotherapy.
Στους ασθενείς με άλλες φάσεις ΧΜΛ (ταχέως εξελισσόμενη, μυελοβλαστική και λεμφοειδής βλαστική) και με ΟΛΛ, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση κυμαινόταν μεταξύ 25% έως 33%.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, around 25 to 33% of the patients had complete response.
• νεοδιαγνωσθείσας Ph + ΟΛΛ σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα).
• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy (cancer medicines).
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της λευχαιμίας.
Sprycel can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
• νεοδιαγνωσθείσας Ph + ΧΜΛ στη «χρόνια» φάση, ή Ph + ΧΜΛ όταν άλλες θεραπείες συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης δεν μπορούν να χορηγηθούν ή δεν έχουν αποδώσει αποτελέσματα·
• newly diagnosed Ph+ CML in the ‘chronic' phase, or Ph+ CML when other treatments including imatinib cannot be given or have not worked;
Στις πέντε κύριες μελέτες του Sprycel σε ενήλικες συμμετείχαν 515 ασθενείς οι οποίοι είχαν όλοι υποβληθεί ήδη σε θεραπεία με ιματινίβη, η οποία είτε είχε αποτύχει ή οι ασθενείς δεν αντιδρούσαν πλέον στο φάρμακο.
The five main studies of Sprycel in adults involved 515 patients, all of whom had received treatment with imatinib, which had not worked or had stopped working.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Sprycel, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Sprycel, see the package leaflet.
«Θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+) σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια του ασθενούς έχουν ανασυνδυαστεί κατά τρόπο ώστε να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και παράγει το ένζυμο κινάση Bcr-Abl που προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sprycel στην ΕΕ;
Why is Sprycel authorised in the EU?
• ΧΜΛ σε φάση «χρόνια», «ταχέως εξελισσόμενη» και «βλαστική».
• CML in ‘chronic', ‘accelerated' and ‘blast' phases.
Μια άλλη κύρια μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Sprycel σε 113 παιδιατρικούς ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση, στους οποίους περιλαμβάνονταν 29 ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν ή δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με ιματινίβη, καθώς και 84 παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν διαγνωστεί πρόσφατα και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Another main study looked at the effectiveness of Sprycel in 113 children with Ph+ chronic phase CML, including 29 patients who could not use imatinib or it had not worked, as well as 84 newly diagnosed children who had not been previously treated.
Το Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες·
Sprycel is used when other treatments including imatinib (another cancer medicine) do not work or cause troublesome side effects;
• Χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα «χρόνια φάση» οι οποίοι είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+).
• chronic myeloid leukaemia (CML) in the ‘chronic' phase in newly diagnosed patients who are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες για τη χρόνια ΧΜΛ (198 και 36 ασθενείς), μία μελέτη για την ταχέως εξελισσόμενη ΧΜΛ (120 ασθενείς), μία μελέτη για τη μυελοβλαστική ΧΜΛ (80 ασθενείς) και μία μελέτη για την Ph+ΟΛΛ και τη λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ (81 ασθενείς).
Two studies were in patients with chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Η δράση της δασατινίβης συνίσταται κυρίως στην αναστολή της πρωτεϊνικής κινάσης Bcr-Abl.
Dasatinib acts mainly by blocking the Bcr-Abl protein kinase.
Η Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Sprycel is used when other treatments do not work or cause troublesome side effects.
Ποια είναι τα οφέλη του Sprycel σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Sprycel have been shown in studies?
• Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό ή «λεμφοειδής βλαστική» ΧΜΛ.
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or in ‘lymphoid blast' CML.
Το Sprycel περιέχει τη δραστική ουσία δασατινίβη.
Sprycel contains the active substance dasatinib.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sprycel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Sprycel;
How does Sprycel work?
Η ΧΜΛ είναι μια μορφή λευχαιμίας κατά την οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
In CML, granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Το Sprycel, χορηγούμενο μία ή δύο φορές ημερησίως, εμφάνισε παρόμοια ποσοστά αποτελεσματικότητας.
Once- and twice-daily Sprycel had similar effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects.
Μια περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 519 ασθενείς, συνέκρινε το Sprycel με την ιματινίβη για τη θεραπεία νεοδιαγνωσθέντων ασθενών με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση,
A further study involving 519 patients compared Sprycel with imatinib in treating newly diagnosed Ph+ patients with chronic phase CML who had not received any previous treatment.
Στη μία μελέτη συμμετείχαν 670 ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και στην άλλη μελέτη συμμετείχαν 611 ασθενείς με ΧΜΛ σε προχωρημένη φάση ή με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΟΛΛ.
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες ασυμβατότητες.
Other incompatibilities may also exist.
Σπάνια απαιτήθηκαν μεταγγίσεις αίματος.
Blood transfusions were rarely required.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
No interaction studies have been performed.
Μην προσθέτετε κανένα άλλο φάρμακο.
Do not add any other medicines.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί .
The expiry date refers to the last day of that month.
2 βελόνες 19 G1
2 needles 19 G1
Το Rapilysin χορηγείται συνήθως σε νοσοκομείο.
Rapilysin is usually given in a hospital.
Τα γεγονότα αυτά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
These events can be life-threatening and may lead to death.
Γι' αυτό ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν
Therefore tell the medical staff immediately if you
- ηλικία άνω των 75 ετών
- age over 75 years
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
• ηλικία άνω των 75 ετών
• age over 75 years
Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.4, παράγραφος Αιμορραγία.
For further information see section 4.4, section bleeding.
Γι' αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός επί απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Μετά την ανασύσταση («όταν διαλυθεί»), το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
After reconstitution (“when dissolved”), the solution must be used immediately.
Εμβολή από λίπος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αντίστοιχες συνέπειες στις εν λόγω οργάνων4
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the complications organs concerned4
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Aυγούστου 2006
Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006
Σε ασθενείς μη ανταποκρινόμενους στα συντηρητικά αυτά μέτρα, μπορεί να συσταθεί συνετή χρήση προϊόντων μετάγγισης.
In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Ο γιατρός σας είναι σε θέση να σας ενημερώσει για τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης Rapilysin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
- Τα άλλα συστατικά:
- The other ingredients are:
Γι' αυτό, ενημερώστε οπωσδήποτε το ιατρικό προσωπικό σε περίπτωση που αισθανθείτε πόνο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Γι' αυτό, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν συνιστάται.
Therefore, repeated use is not recommended.
* Η ισχύς της ρετεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U), χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς, ειδικό για τη ρετεπλάση, το οποίο δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
* Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
• εάν υποβληθήκατε σε εξωτερική καρδιακή μάλαξη μέσα στις προηγούμενες 10 ημέρες
• if you have had external heart massage within the past 10 days.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν παρατίθεται στον ακόλουθο πίνακα.
The frequency of adverse reactions reported is listed in the following table.
Διάρκεια ζωής του συσκευασμένου εμπορικού προϊόντος: 3 χρόνια.
Shelf-life as package for sale: 3 years.
Kαι άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να μην αναμιγνύονται καλά με το Rapilysin.
Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση, για 8 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2° και 30° C μετά τη διάλυση σε ύδωρ για ενέσιμα.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Οι αναφορές ενδοκρανιακών αιμορραγιών, πολλές εκ των οποίων είναι μοιραίες, είναι ιδιαίτερα σημαντικές.
Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Rapilysin
What you need to know before Rapilysin is given to you
Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το φαρμακευτικό προιον που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μεταγενέστερη έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται αργά, εντός 2 λεπτών.
Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Όπως και με άλλους ενεργοποιητές πλασμινογόνου, παρατηρείται κατόπιν ένα φαινόμενο αναπήδησης, κατά το οποίο τα επίπεδα του ινωδογόνου φθάνουν στο μέγιστο εντός 9 ημερών και παραμένουν αυξημένα μέχρι και 18 ημέρες.
As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
Στις παρακάτω αναφερόμενες καταστάσεις, οι κίνδυνοι της θεραπείας με ρετεπλάση μπορεί να είναι αυξημένοι και θα πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με τα αναμενόμενα οφέλη:
In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Χορηγείται μέσα σε 12 ώρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.
It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
• οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία θα μπορούσε να είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη ή που θα μπορούσε να εμφανιστεί σε σημείο όπου θα ήταν δύσκολο να ελεγχθεί
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
Μπορούν επίσης να εμφανιστούν και τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Local reactions at injection site can also occur.
Μελέτες υποξείας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Στην ομάδα της αλτεπλάσης, το 33,0% ήταν θανατηφόρα και το 39,8% επέφεραν αναπηρία.
In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
Ενημερώστε οπωσδήποτε και άμεσα το νοσηλευτικό προσωπικό σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Η συνιστώμενη δόση ηπαρίνης είναι 5000 I.U.
The recommended dose of heparin is 5000 I.U.
• εάν έχετε σοβαρή, μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• if you have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension).
Κάθε υποψήφιος για θεραπεία με ρετεπλάση ασθενής, θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Instructions for use/handling
Σοβαρές αναφυλαξία / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις1
Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
Τι είναι το Rapilysin και ποια είναι η χρήση του
What Rapilysin is and what it is used for
Καθώς δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας με, το Rapilysin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
• εάν είστε αλλεργικός στη ρετεπλάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to reteplase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να θηλάζετε.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Η ύπαρξη τοξικότητας της ρετεπλάσης επί των γονιδίων, είχε αποκλεισθεί με βάση μία πλήρη σειρά δοκιμασιών σε διάφορα γενετικά τελικά σημεία in vitro και in vivo.
Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
• εάν έχετε άλλους όγκους που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
• if you have other tumours associated with an increased risk of bleeding.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ακριβή δεδομένα σχετικά με τις κύριες οδούς αποβολής της ρετεπλάσης στους ανθρώπους και οι επιπτώσεις από την ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι γνωστές.
Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Rapilysin, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Rapilysin εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother's milk.
Αυτό το γεγονός έχει αναφερθεί για την θεραπευτική κατηγορία θρομβολυτικών παραγόντων.
This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Τα μόνα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία από πειραματόζωα αφορούν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια, οι οποίες κατέδειξαν αιμορραγίες από τον κόλπο που συσχετίζονταν με αποβολές (βλέπε παράγραφο 5.3).
The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με Ηπαρίνη και/ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
Πριν σάς χορηγήσει το Rapilysin, ο γιατρός σας θα σάς κάνει ερωτήσεις, για να μάθει εάν εμφανίζετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Οι κίνδυνοι από τη θεραπεία με Rapilysin, μπορεί να είναι αυξημένοι εάν παρουσιάζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions:
Γενικά πάντως, η αναπλήρωση των παραγόντων της πήξης δεν είναι αναγκαία, λόγω του σχετικά μικρού χρόνου ημιζωής της ρετεπλάσης.
In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
Ανασυσταμένο προϊόν:
Reconstituted product:
- οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία συνιστά σημαντικό κίνδυνο ή της οποίας ο έλεγχος θα ήταν ιδιαίτερα δύσκολος, λόγω της θέσης της
- any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult because of its location
Στους σκύλους, η επανειλημμένη χορήγηση του ανθρώπινου πεπτιδίου ρετεπλάση οδήγησε σε ανοσολογικές-αλλεργικές αντιδράσεις.
In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.