natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του Πολύμορφου Ερυθήματος (ένα είδος εξανθήματος) και του συνδρόμου Stevens-Johnson (μία σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, γύρω από τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα) και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος (πρήξιμο προσώπου, στόματος ή λαιμού).
There have also been reports of severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and Stevens-Johnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) and serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat).
Το CHAMPIX δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς η αποτελεσματικότητα δεν έχει καταδειχθεί.
Children and adolescents CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients as efficacy was not demonstrated.
Το Champix προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Champix is for oral use.
Σε μια κλινική δοκιμή διακοπής του καπνίσματος, νευροψυχιατρικές ανεπίθυμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών σε σύγκριση με αυτούς χωρίς ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, ανεξάρτητα από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
In a smoking cessation clinical trial, neuropsychiatric adverse events were reported more frequently in patients with a history of psychiatric disorders compared to those without a history of psychiatric disorders, regardless of treatment (see section 5.1).
Νευροψυχιατρικά συμπτώματα
Neuropsychiatric symptoms
Σε αυτήν τη μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας, κεφαλαλγίας, εμέτου, ζάλης, δυσπεψίας και κόπωσης ήταν μεγαλύτερη κατά τη χορήγηση του συνδυασμού από ότι κατά τη χορήγηση NRT μόνο.
In this study, the incidence of nausea, headache, vomiting, dizziness, dyspepsia, and fatigue was greater for the combination than for NRT alone.
Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, και εφόσον έχετε διακόψει το κάπνισμα, ο γιατρός μπορεί να σας προτείνει να λάβετε ακόμη 12 εβδομάδες θεραπείας με CHAMPIX 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δύο φορές την ημέρα για να βοηθηθείτε ώστε να αποφύγετε την επανέναρξη του καπνίσματος.
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily to help avoid returning back to smoking.
Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές της διάθεσης (όπως να αισθάνεστε κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, απογοήτευση ή άγχος), αϋπνία, δυσκολία συγκέντρωσης, μειωμένο καρδιακό ρυθμό και αυξημένη όρεξη ή αύξηση σωματικού βάρους.
These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Μελέτη σε άτομα με ιστορικό μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής Η αποτελεσματικότητα της βαρενικλίνης επιβεβαιώθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 525 ατόμων με ιστορικό μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής τα τελευταία δύο έτη ή υπό σταθερή θεραπεία.
Study in subjects with a history of major depressive disorder The efficacy of varenicline was confirmed in a randomised placebo-controlled trial of 525 subjects with a history of major depression in the past two years or under current stable treatment.
Ημέρα 4 - 7
Day 4 - 7
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}
This leaflet was last revised in
Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 11,4% για τη βαρενικλίνη έναντι 9,7% για το εικονικό φάρμακο.
The treatment discontinuation rate due to adverse reactions was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
Η βιοδιαθεσιμότητα της βαρενικλίνης όταν χορηγείται από το στόμα δεν επηρεάζεται από το φαγητό ή την ώρα χορήγησης μέσα στη μέρα.
Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of-day dosing.
Η νικοτίνη ανταγωνίζεται για την ίδια θέση πρόσδεσης με τους ανθρώπινους α4β2 νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλχολίνης (nAChR), για την οποία η βαρενικλίνη παρουσιάζει υψηλότερη συγγένεια.
Nicotine competes for the same human α4β2 nAChR binding site for which varenicline has higher affinity.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου βασίζονται στην αξιολόγηση δεδομένων από μελέτες φάσης 2-3 πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και επικαιροποιούνται βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από 18 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες, πριν και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, οι οποίες συμπεριελάμβαναν περίπου 5.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαρενικλίνη.
Adverse drug reactions are based on evaluation of data from pre-marketing phase 2-3 studies and updated based on pooled data from 18 placebo-controlled pre- and post-marketing studies, including approximately 5,000 patients treated with varenicline.
Κάποιοι ασθενείς για τους οποίους απαιτείτο στεφανιαία επαναγγείωση, υπέστησαν τη διαδικασία ως μέρος της αντιμετώπισης μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και εισαγωγής σε νοσοκομείο για στηθάγχη.
Some of the patients requiring coronary revascularisation underwent the procedure as part of management of nonfatal MI and hospitalisation for angina.
Τα αποτελέσματα για το 4W CQR (εβδομάδες 9 έως 12) και το ποσοστό CA (εβδομάδες 9 έως 52) αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα:
The results for the 4W CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) are shown in the following table:
Σταδιακή προσέγγιση στη διακοπή του καπνίσματος Το CHAMPIX αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων, 1.510 ατόμων που δεν μπορούσαν ή δεν ήταν πρόθυμα να διακόψουν το κάπνισμα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, αλλά ήταν πρόθυμα να μειώσουν σταδιακά το κάπνισμά τους σε διάστημα 12 εβδομάδων πριν από τη διακοπή.
CHAMPIX was evaluated in a 52-week double-blind placebo-controlled study of 1,510 subjects who were not able or willing to quit smoking within four weeks, but were willing to gradually reduce their smoking over a 12 week period before quitting.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not Applicable
Λόγω ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας με το CHAMPIX σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, δε συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Σε δύο πανομοιότυπες διπλά-τυφλές κλινικές δοκιμές έγινε προοπτική σύγκριση της αποτελεσματικότητας του CHAMPIX (1 mg δύο φορές την ημέρα), της βουπροπιόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (150 mg δύο φορές την ημέρα) και του εικονικού φαρμάκου στη διακοπή του καπνίσματος.
Two identical double-blind clinical trials prospectively compared the efficacy of CHAMPIX (1 mg twice daily), sustained release bupropion (150 mg twice daily) and placebo in smoking cessation.
H αποτελεσματικότητα του CHAMPIX στη διακοπή του καπνίσματος είναι συνέπεια της δράσης της βαρενικλίνης ως μερικού αγωνιστή στον α4β2 νικοτινικό υποδοχέα, όπου η πρόσδεσή της προκαλεί επίδραση επαρκή για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της έντονης επιθυμίας για κάπνισμα και της στέρησης (δράση αγωνιστή), έχοντας παράλληλα ως αποτέλεσμα μία μείωση της επίδρασης του καπνίσματος ως προς την επιβράβευση και την ενίσχυση, μέσω της παρεμπόδισης της σύνδεσης της νικοτίνης στους α4β2 υποδοχείς (δράση ανταγωνιστή).
The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation is a result of varenicline's partial agonist activity at the α4β2 nicotinic receptor where its binding produces an effect sufficient to alleviate symptoms of craving and withdrawal (agonist activity), while simultaneously resulting in a reduction of the rewarding and reinforcing effects of smoking by preventing nicotine binding to α4β2 receptors (antagonist activity).
Το CHAMPIX ενδείκνυται για τη διακοπή του καπνίσματος σε ενήλικες.
CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η συνιστώμενη δόση του CHAMPIX είναι 1 mg μία φορά την ημέρα.
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Κατά τη θεραπεία για τη διακοπή του καπνίσματος, ο κίνδυνος να ξαναρχίσετε το κάπνισμα είναι αυξημένος την περίοδο αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας.
In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not Applicable
Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ένα σύνθετο σημείο των ακόλουθων νευροψυχιατρικών (NPS) ανεπιθύμητων ενεργειών: σοβαρά συμβάματα άγχους, κατάθλιψης, μη φυσιολογικής αίσθησης ή εχθρότητας και/ή μέτρια ή σοβαρά συμβάματα διέγερσης, επιθετικότητας, παραληρητικών ιδεών, ψευδαισθήσεων, ιδεασμού ανθρωποκτονίας, μανίας, πανικού, παράνοιας, ψύχωσης, αυτοκτονικού ιδεασμού, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή «επιτυχούς» αυτοκτονίας.
The primary safety endpoint was a composite of the following neuropsychiatric (NPS) adverse events: severe events of anxiety, depression, feeling abnormal, or hostility, and/or moderate or severe events of agitation, aggression, delusions, hallucinations, homicidal ideation, mania, panic, paranoia, psychosis, suicidal ideation, suicidal behaviour or completed suicide.
Η καρδιαγγειακή (ΚΑ) ασφάλεια του CHAMPIX αξιολογήθηκε στη Μελέτη σε Ασθενείς με και χωρίς Ιστορικό Ψυχιατρικής Διαταραχής (αρχική μελέτη: βλ. παράγραφο 5.1 - Νευροψυχιατρική ασφάλεια) και στην επέκτασή της χωρίς θεραπεία, τη Μελέτη Αξιολόγησης Καρδιαγγειακής Ασφάλειας, στην οποία εντάχθηκαν 4595 ασθενείς από τους 6293, οι οποίοι ολοκλήρωσαν την αρχική μελέτη (Ν=8058) και υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση έως την εβδομάδα 52.
Cardiovascular safety assessment study in subjects with and without a history of psychiatric disorder The cardiovascular (CV) safety of CHAMPIX was evaluated in the Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder (parent study; see section 5.1 - Neuropsychiatric safety) and its nontreatment extension, the Cardiovascular Safety Assessment Study, which enrolled 4595 of the 6293 subjects who completed the parent study (N=8058) and followed them through week 52.
Λόγω της απουσίας σημαντικού ηπατικού μεταβολισμού, η φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης δεν επηρεάζεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment.
Κλινικά συμπτώματα συμπεριελάμβαναν οίδημα προσώπου, στόματος (γλώσσα, χείλη και ούλα), λαιμού (φάρυγγας και λάρυγγας) και άκρων.
Clinical signs included swelling of the face, mouth (tongue, lips, and gums), neck (throat and larynx) and extremities.
CA* Εβδ.
Ελλάδα
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν απέδειξαν κίνδυνο για τους ανθρώπους βασιζόμενα σε συνήθεις μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Non-clinical data revealed no hazard for humans based on standard male and female fertility studies in the rat (see section 5.3).
Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό συνεχούς αποχής (CA) για το διάστημα από την εβδομάδα 13 έως και την εβδομάδα 52.
A key secondary endpoint was the continuous abstinence (CA) rate for week 13 through week 52.
Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το επιβεβαιωμένο μέσω του CO ποσοστό συνεχούς αποχής από την εβδομάδα 13 έως και την εβδομάδα 24 στη διπλά-τυφλή φάση θεραπείας.
The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase.
Η βαρενικλίνη μεταβολίζεται ελάχιστα καθώς απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα σε ποσοστό 92%, ενώ ποσοστό μικρότερο από 10% απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών.
Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Μεταβολές στη συμπεριφορά ή τη σκέψη, άγχος, ψύχωση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, επιθετική συμπεριφορά, κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά, και απόπειρες αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισμα με CHAMPIX, σύμφωνα με την εμπειρία του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του στην αγορά.
Changes in behaviour or thinking, anxiety, psychosis, mood swings, aggressive behaviour, depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX in the post-marketing experience.
Επιπλέον, οι ανεξάρτητες μελέτες παρατήρησης δεν έχουν παράσχει υποστηρικτικά στοιχεία για την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου εκδήλωσης σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβαμάτων στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία υποκατάστατων νικοτίνης (NRT) ή βουπροπιόνη.
In addition, independent observational studies have not supported an increased risk of serious neuropsychiatric events in patients treated with varenicline compared to patients prescribed nicotine replacement therapy (NRT) or bupropion.
Κατά τη θεραπεία για την διακοπή του καπνίσματος, ο κίνδυνος υποτροπής είναι αυξημένος την περίοδο αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας.
In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Επίσης, σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα in vitro, αποδείχθηκε ότι η βαρενικλίνη δεν επάγει τη δράση των ενζύμων 1A2 και 3A4 του κυτοχρώματος Ρ450.
Also, in human hepatocytes in vitro, varenicline was shown to not induce the activity of cytochrome P450 enzymes 1A2 and 3A4.
Κατά τη διάρκεια της δραστικής θεραπείας, τόσο στη Μελέτη 1 όσο και στη Μελέτη 2, η έντονη επιθυμία και τα συμπτώματα στέρησης μειώθηκαν σημαντικά στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο CHAMPIX σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomised to CHAMPIX in comparison with placebo.
Επιπλέον, ένας μικρός αριθμός Μείζονων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων εμφανίστηκαν έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία (CHAMPIX 13 [0,31%], εικονικό φάρμακο 6 [0,21%]).
Additionally, a small number of MACE occurred up to 30 days after treatment (CHAMPIX 13 [0.31%]; placebo 6 [0.21%]).
Η φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης παρέμεινε αμετάβλητη σε άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/λεπτό και  80 ml/λεπτό).
Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min).
Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία αύξηση στην επίπτωση του αυτοκτονικού ιδεασμού και/ή της αυτοκτονικής συμπεριφοράς στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
The results showed no increase in the incidence of suicidal ideation and/or behaviour in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, as shown in the table below.
Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών δεν κατέδειξαν δυσπλασική ή εµβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα, από τη χρήση της βαρενικλίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
A moderate amount of data on pregnant women indicated no malformative or foetal/neonatal toxicity of varenicline (see section 5.1).
Τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοια επίπτωση συνδυασμένων νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, εκτός από τις διαταραχές ύπνου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με αναλογία κινδύνου (RR) 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
The results showed a similar incidence of combined neuropsychiatric adverse events, other than sleep disorders, in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, with a risk ratio (RR) of 1.01 (95% CI: 0.89-1.15).
Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το CHAMPIX 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δύο φορές την ημέρα, για άλλες 12 εβδομάδες, με αποτέλεσμα συνολικά 24 εβδομάδες θεραπείας.
You should then continue to take CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily for a further 12 weeks resulting in a total of 24 weeks of treatment.
Αγχώδεις διαταραχές και συμπτώματα Καταθλιπτικές διαταραχές της διάθεσης Διαταραχές της διάθεσης NEC*
Anxiety disorders and symptoms Depressed mood disorders and disturbances Mood disorders and disturbances NEC*
Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς θεραπεία, σχετίζεται με διάφορα συμπτώματα.
Smoking cessation with or without treatment is associated with various symptoms.
Λόγος πιθανοτήτων για το CAR 9-12 (95% CI) [τιμή p]
Odds ratio in CAR 9-12 (95% CI) [p-value]
Στους απογόνους εγκύων αρουραίων που έλαβαν βαρενικλίνη, παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας και αύξηση της αντίδρασης έκπληξης σε ακουστικό ερέθισμα (βλ. παράγραφο 4.6).
In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
Τα συμβάματα αυτά που συμπεριλήφθησαν στο τελικό σημείο επιβεβαιώθηκαν από μία, ανεξάρτητη επιτροπή που δε γνώριζε την ενεργή θεραπεία (blinded committee).
These events included in the endpoint were adjudicated by a blinded, independent committee.
Μελέτη σε άτομα με σταθερή σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή Η ασφάλεια και η ανοχή της βαρενικλίνης αξιολογήθηκε σε μία διπλά-τυφλή μελέτη με 128 συμμετέχοντες καπνιστές, με σταθερή σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή υπό αντιψυχωσική θεραπεία, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 2:1 σε βαρενικλίνη (1 mg δύο φορές ημερησίως) ή σε εικονικό φάρμακο, για 12 εβδομάδες, με επιπλέον παρακολούθηση 12 εβδομάδων χωρίς λήψη φαρμάκου.
Study in subjects with stable schizophrenia or schizoaffective disorder Varenicline safety and tolerability was assessed in a double-blind study of 128 smokers with stable schizophrenia or schizoaffective disorder, on antipsychotic medication, randomised 2:1 to varenicline (1 mg twice daily) or placebo for 12 weeks with 12-week non-drug follow-up.
Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αυτοκτονία στη φάση της δραστικής θεραπείας, σε σύγκριση με τη φάση μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας ήταν αμετάβλητο στην ομάδα της βαρενικλίνης, ενώ στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου το ποσοστό αυτό ήταν χαμηλότερο στη φάση μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
The percentage of subjects with suicide-related events in the active treatment phase compared to post-treatment phase was unchanged in the varenicline group; in the placebo group, this percentage was lower in the post-treatment phase.
Αριθμός Ασθενών και Αναλογία Κινδύνου για τον Αυτοκτονικό Ιδεασμό και/ή την Αυτοκτονική Συμπεριφορά που αναφέρθηκαν στην κλίμακα C-SSRS από μια Μετα-Ανάλυση 5 Κλινικών Δοκιμών Σύγκρισης της Βαρενικλίνης έναντι Εικονικού Φαρμάκου:
Number of Patients and Risk Ratio for Suicidal Ideation and/or Behaviour Reported on C-SSRS from a Meta-Analysis of 5 Clinical Trials Comparing Varenicline to Placebo:
To κύριο τελικό σημείο καρδιαγγειακής ασφάλειας ήταν ο χρόνος έως την εμφάνιση μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (major adverse cardiovascular event, MACE), το οποίο ορίζεται ως καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The primary CV endpoint was the time to major adverse cardiovascular events (MACE), defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke during treatment.
Άτομα ηλικίας 18-75 ετών, που κάπνιζαν 10 ή περισσότερα τσιγάρα την ημέρα, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1:1 να λάβουν βαρενικλίνη 1 mg BID, βουπροπιόνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (SR) 150 mg BID, επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης (NRT) 21 mg/ημέρα με βαθμιαία μείωση ή εικονικό φάρμακο, για μια περίοδο θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων.
Subjects aged 18-75 years, smoking 10 or more cigarettes per day were randomised 1:1:1:1 to varenicline 1 mg BID, bupropion SR 150 mg BID, nicotine replacement therapy patch (NRT) 21 mg/day with taper or placebo for a treatment period of 12 weeks; they were then followed for another 12 weeks post-treatment.
Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Animal studies suggest that varenicline is excreted in breast milk.
Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές ή σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε άτομα τα οποία επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισμα με CHAMPIX: σπασμοί, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή, σκέψεις αυτοκτονίας, απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα και ανικανότητα καθαρής σκέψης ή κρίσης (ψύχωση), μεταβολές στη σκέψη ή στη συμπεριφορά (όπως επιθετικότητα και μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Serious side effects of either an uncommon or rare frequency have occurred in people attempting to quit smoking with CHAMPIX: seizure, stroke, heart attack, suicidal thoughts, loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis), changes in thinking or behaviour (such as aggression and abnormal behaviour).
Αναφερθείσα από τους ασθενείς έντονη επιθυμία για κάπνισμα, συμπτώματα στέρησης και ενισχυτική επίδραση του καπνίσματος
Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking
Θάνατοι και σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα αξιολογήθηκαν από μία επιτροπή που δεν γνώριζε την χορηγούμενη θεραπεία (blinded committee).
Deaths and serious cardiovascular events were adjudicated by a blinded, committee.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου σε δραστική θεραπεία, η επίπτωση των σχετιζόμενων με αυτοκτονία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με βαρενικλίνη και των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (11 έναντι 9,3% αντίστοιχα).
During the active treatment period, the incidence of suicide-related events was similar between the varenicline-treated and the placebo-treated subjects (11 vs. 9.3%, respectively).
Υπήρξε μία «επιτυχής» αυτοκτονία, η οποία σημειώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ένα άτομο στη μη ψυχιατρική κοόρτη που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
There was one completed suicide, which occurred during treatment in a subject treated with placebo in the non-psychiatric cohort.
Η φαρμακοκινητική άπαξ και πολλαπλών δόσεων βαρενικλίνης έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως και 17 ετών και ήταν περίπου ανάλογη της δόσης στο δοσολογικό εύρος των 0,5 έως 2 mg, το οποίο μελετήθηκε.
Single and multiple-dose pharmacokinetics of varenicline have been investigated in paediatric patients aged 12 to 17 years old (inclusive) and were approximately dose-proportional over the 0.5 mg to 2 mg daily dose range studied.
Η μετα-ανάλυση έδειξε ότι η έκθεση στο CHAMPIX είχε ως αποτέλεσμα μία αναλογία κινδύνου για Μείζονα Ανεπιθύμητα Καρδιαγγειακά Συμβάματα της τάξεως του 2,83 (95% διάστημα εμπιστοσύνης από 0,76 έως 10,55, p=0,12) σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 1,95 (95% διάστημα εμπιστοσύνης από 0,79 έως 4,82, p=0,15) σε ασθενείς έως 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.
The meta-analysis showed that exposure to CHAMPIX resulted in a hazard ratio for MACE of 2.83 (95% confidence interval from 0.76 to 10.55, p=0.12) for patients during treatment and 1.95 (95% confidence interval from 0.79 to 4.82, p=0.15) for patients up to 30 days after treatment.
Το CHAMPIX μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση της έντονης επιθυμίας για κάπνισμα, καθώς και των συμπτωμάτων στέρησης που σχετίζονται με τη διακοπή του καπνίσματος.
CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
Συνολικά, ένας μικρός αριθμός Μείζονων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας στις μελέτες που συμπεριελήφθησαν στη μεταανάλυση (CHAMPIX 7 [0,17%], εικονικό φάρμακο 2 [0,07%]).
Overall, a small number of MACE occurred during treatment in the trials included in the meta-analysis (CHAMPIX 7 [0.17%]; placebo 2 [0.07%]).