natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Η δραστική ουσία υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει μια ασυνήθιστη αντίδραση, που επιφέρει μείωση στην όραση και πόνο στα μάτια.
- The active substance hydrochlorothiazide can cause an unusual reaction, resulting in a decrease in vision and eye pain.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Tolucombi, εάν παίρνετε: - διγοξίνη.
Talk to your doctor before taking Tolucombi, if you are taking: - digoxin.
Όπως και με όλους τους άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, η τελμισαρτάνη φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε έγχρωμους ασθενείς από ότι σε μη έγχρωμους, πιθανώς λόγω του υψηλότερου επιπολασμού των χαμηλών επιπέδων ρενίνης στον έγχρωμο υπερτασικό πληθυσμό.
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
z o.o.
o.o.
Σε απότομη διακοπή της θεραπείας με τελμισαρτάνη, η αρτηριακή πίεση επανέρχεται σταδιακά στις προ - θεραπείας τιμές σε χρονικό διάστημα μερικών ημερών χωρίς ενδείξεις αντιδραστικής υπέρτασης.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Κατά την έναρξη, την προσαρμογή και τη διακοπή της τελμισαρτάνης, συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα εντός του θεραπευτικού εύρους.
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Μόνο ελάχιστες ποσότητες ανιχνεύτηκαν στα ούρα.
Only minute amounts were found in urine.
Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν τη χορήγηση του Tolucombi.
Such conditions should be corrected before the administration of Tolucombi.
Το Tolucombi μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε έγχρωμους ασθενείς.
Tolucombi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Η τελμισαρτάνη μεταβολίζεται μέσω σύζευξης για να σχηματίσει ένα φαρμακολογικά ανενεργό ακυλγλυκουρονίδιο.
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ο συνδυασμός αυτών των συστατικών έχει μια αθροιστική αντιυπερτασική δράση, που μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ότι το κάθε συστατικό χωριστά.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία έναρξη μείωσης της οπτικής οξύτητας ή οφθαλμικό πόνο και συνήθως παρουσιάζονται εντός ωρών έως εβδομάδων από την έναρξη χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of medicinal product initiation.
Το Tolucombi χορηγούμενο μία φορά την ημέρα προκαλεί αποτελεσματική και ομαλή μείωση της αρτηριακής πίεσης σε όλο το θεραπευτικό εύρος δόσης.
Tolucombi once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Τα επίπεδα αλδοστερόνης στο πλάσμα μειώνονται από την τελμισαρτάνη.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας μπορεί να περιλαμβάνουν ιστορικό αλλεργίας στις σουλφοναμίδες ή στην πενικιλλίνη.
Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές δοκιμές και παρουσιάζονται πιο συχνά (p ≤0,05) με τελμισαρτάνη μαζί με υδροχλωροθειαζίδη παρά με το εικονικό φάρμακο αναγράφονται παρακάτω ανάλογα με το οργανικό σύστημα.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα διατηρείται σταθερά για 24 ώρες μετά τη λήψη και περιλαμβάνει τις τελευταίες 4 ώρες πριν την επόμενη χορήγηση όπως δεικνύεται από μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης περιπατητικών ασθενών.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Εάν αυτός ο συνδυασμός αποδειχθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης.
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Όπως και με οποιοδήποτε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με διουρητικά, θα πρέπει να διενεργείται περιοδικός προσδιορισμός των ηλεκτρολυτών ορού σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της συγχορηγούμενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Η δόση 80 mg τελμισαρτάνης χορηγούμενη σε υγιείς εθελοντές αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Η τελμισαρτάνη δεν έχει χημική συγγένεια με άλλους υποδοχείς, περιλαμβανομένων των AT2 και άλλων λιγότερο χαρακτηρισμένων ΑΤ υποδοχέων.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Σε μια δοκιμή παρακολούθησης με το συνδυασμό των 80 mg/25 mg, η αρτηριακή πίεση μειώθηκε περαιτέρω (με αποτέλεσμα συνολική μείωση 11,5/9,9 mmHg (ΣΠΑ/ΔΠΑ).
In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mmHg (SBP/DBP).
Το Tolucombi πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με μονοθεραπεία τελμισαρτάνης.
Tolucombi should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tolucombi
What you need to know before you take Tolucombi
Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντική ωφέλιμη επίδραση στις νεφρικές και/ή στις καρδιαγγειακές εκβάσεις και στη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και/ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά ζάλη ή υπνηλία κατά τη λήψη του Tolucombi.
Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Tolucombi.
- σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο παράγωγο σουλφοναμίδης.
- if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tolucombi:
Possible side effects of Tolucombi:
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αύξηση ηπατικού ενζύμου
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δεν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά, μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει κάποιες φορές σε καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό επεισόδιο, ή τύφλωση.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
- Υπερευαισθησία σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναμιδών (καθώς η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν παράγωγο σουλφοναμίδης).
- Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
Επιπροσθέτως, το Tolucombi θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή εξελισσόμενη ηπατική νόσο, καθώς μικρές αλλαγές στο ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα.
In addition, Tolucombi should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tolucombi
If you forget to take Tolucombi
Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας που διεξήχθησαν με συγχορήγηση τελμισαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης σε νορμοτασικούς αρουραίους και σκύλους, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιμη με αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους δεν προκάλεσαν επιπρόσθετα ευρήματα που να μην έχουν ήδη παρατηρηθεί με τη χορήγηση της κάθε ουσίας χωριστά.
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σήψης με τελμισαρτάνη ως μονοθεραπεία, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλεισθεί για το Tolucombi.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Tolucombi.
Τα δισκία Tolucombi είναι για άπαξ ημερήσια χορήγηση από του στόματος και πρέπει να λαμβάνονται με υγρό, με ή χωρίς τροφή.
Tolucombi tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Αν και κλινικά σημαντική υπερκαλιαιμία δεν έχει τεκμηριωθεί με το Tolucombi, παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια και/ή καρδιακή ανεπάρκεια, και σακχαρώδη διαβήτη.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Tolucombi, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
- Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
- Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Αποβολή Τελμισαρτάνη: Μετά από ενδοφλέβια ή από στόματος χορήγηση επισημασμένης με
Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of
Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 δεν εμπλέκονται στο μεταβολισμό της τελμισαρτάνης.
The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Βλ. παράγραφο 2 «Το Tolucombi περιέχει λακτόζη, σορβιτόλη και νάτριο».
See section 2 "Tolucombi contains lactose, sorbitol and sodium".
Με βάση τα φαρμακολογικά τους χαρακτηριστικά θα πρέπει να αναμένεται ότι τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να ενισχύσουν τις υποτασικές δράσεις όλων των αντιυπερτασικών, συμπεριλαμβανομένης της τελμισαρτάνης: Βακλοφένη, αμιφοστίνη.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Παρόξυνση ή ενεργοποίηση συστηματικού ερυθηματώδους λύκου έχει αναφερθεί με τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
Η ONTARGET ήταν μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλικής αγγειακής νόσου, ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 συνοδευόμενο από ένδειξη βλάβης τελικού οργάνου.
ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage.
Σε μια μελέτη η συγχορήγηση τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης οδήγησε σε μια αύξηση έως 2,5 φορές στην AUC0-24 και Cmax της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε με το Tolucombi ήταν συγκρίσιμη με αυτή που αναφέρθηκε για τη μονοθεραπεία τελμισαρτάνης σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές που περιέλαβαν 1.471 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν τελμισαρτάνη μαζί με υδροχλωροθειαζίδη (835) ή μονοθεραπεία τελμισαρτάνης (636).
The overall incidence of adverse reactions reported with Tolucombi was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες δρώντες στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικά, κωδικός ATC: C09DA07.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code:C09DA07.
Σε προκλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της τελμισαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
In preclinical studies, no effects of telmisartan and hydrochlorothiazide on male and female fertility were observed.
Δεν υπήρξαν ενδείξεις για όφελος στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα (αναλογία κινδύνου 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Tolucombi εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους: - Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανόν να συμβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (εκτεταμένη απώλεια υγρών του σώματος) ή έχετε έλλειψη άλατος λόγω διουρητικής αγωγής (‘δισκία νερού'), δίαιτα χαμηλή σε αλάτι, διάρροια, έμετο, ή αιμοκάθαρση.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tolucombi if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
- εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας όπως χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων (προβλήματα με τη ροή της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατική νόσο.
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from liver and the gall bladder) or any other severe liver disease.
Σε μια τυπική μελέτη σε ασθενείς με μέση κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της υδροχλωροθειαζίδης ήταν αυξημένος.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Υδροχλωροθειαζίδη: Μετά την από του στόματος χορήγηση Tolucombi, οι μέγιστες συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης επιτυγχάνονται περίπου σε 1,0 - 3,0 ώρες μετά τη χορήγηση.
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Tolucombi peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Τελμισαρτάνη: Μετά την από του στόματος χορήγηση οι μέγιστες συγκεντρώσεις τελμισαρτάνης επιτυγχάνονται σε 0,5 - 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση.
Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή με το Tolucombi (βλ. παράγραφο 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Tolucombi (see section 4.5).
Το Tolucombi μπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή φαρμάκων με δυνατότητα μείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. βακλοφαίνη, αμιφοστίνη).
Tolucombi may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Εν τούτοις στις κλινικές δοκιμές, δεν βρέθηκε σημαντικά αυξημένη ανταπόκριση στην αρτηριακή πίεση ή στη συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης στις γυναίκες.
In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος, σε ασθενείς που παρουσιάζουν έντονη διούρηση, σε ασθενείς με ανεπαρκή από του στόματος πρόσληψη ηλεκτρολυτών και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή Αδρενοκορτικοτρόπο ορμόνη (ACTH) (βλ. παράγραφο 4.5).
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Τι περιέχει το Tolucombi - Οι δραστικές ουσίες είναι η τελμισαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
What Tolucombi contains - The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική και σορβιτόλη (E420).
Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή χορήγησης αναισθητικών, θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας ότι παίρνετε Tolucombi.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Tolucombi.
Η μετφορμίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή: υπάρχει κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης από πιθανή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια σχετιζόμενη με την υδροχλωροθειαζίδη.
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Η τελμισαρτάνη δεν αναστέλλει την ανθρώπινη ρενίνη πλάσματος και δεν αποκλείει τους διαύλους ιόντων.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Τελμισαρτάνη: Η φαρμακοκινητική της από στόματος χορηγούμενης τελμισαρτάνης είναι μη γραμμική σε εύρος δόσεων από 20 - 160 mg με μεγαλύτερες από ότι αναλογικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax και AUC) με αυξανόμενες δόσεις.
Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20 - 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Βάσει της εμπειρίας από τη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που επιβραδύνουν το σύστημα ρενίνηςαγγειοτενσίνης, η συγχορήγηση των παραπάνω φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση στα επίπεδα καλίου του ορού και, συνεπώς, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Μπορεί να απαιτηθεί αύξηση της δοσολογίας της προβενεσίδης ή της σουλφινπυραζόνης.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Ως εκ τούτου, η χρήση του Tolucombi δεν συνιστάται.
Therefore, the use of Tolucombi is not recommended.
Αυτό επιβεβαιώνεται από μετρήσεις που έγιναν στο χρονικό σημείο μέγιστης επίδρασης και ακριβώς πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης (στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ο λόγος βάσεως προς κορυφή ήταν σταθερά άνω του 80 % μετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg τελμισαρτάνης).
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Η τελμισαρτάνη εκτοπίζει την αγγειοτενσίνη ΙΙ με πολύ ισχυρή χημική συγγένεια από τη θέση σύνδεσής της στον υπότυπο AT1 του υποδοχέα, ο οποίος είναι υπεύθυνος για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
- Η τελμισαρτάνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
- Υπονατριαιμία και υποχλωραιμική αλκάλωση Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Tolucombi θα μείωνε ή θα εμπόδιζε την ανάπτυξη υπονατριαιμίας που οφείλεται σε διουρητικά.
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that Tolucombi would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Η συγχορήγηση λιθίου και Tolucombi δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Coadministration of lithium and Tolucombi is not recommended (see section 4.4).
Το Tolucombi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Tolucombi must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Αρθραλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος σε άκρο
Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Οι θειαζίδες επηρεάζουν τους μηχανισμούς επαναρρόφησης ηλεκτρολυτών στα νεφρικά σωληνάρια, αυξάνοντας άμεσα την απέκκριση νατρίου και χλωρίου σε περίπου ισοδύναμες ποσότητες.
Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με την τελμισαρτάνη (41,4 %) ήταν συνήθως συγκρίσιμη με το εικονικό φάρμακο (43,9 %) σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4 %) was usually comparable to placebo (43.9 %) in placebo controlled trials.
Κυψέλες (φύλλο OPA/Al/PVC//φύλλο Al): 3 χρόνια Κυψέλες (φύλλο OPA/Al/PE με ξηραντικό//φύλλο Al): 2 χρόνια
Blisters (OPA/Al/PVC foil//Al foil): 3 years Blisters (OPA/Al/PE foil with desiccant//Al foil): 2 years
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε οίδημα κατά την κύηση, υπέρταση κυήσεως ή προεκλαμψία εξαιτίας του κινδύνου μειωμένου όγκου του πλάσματος και πλακουντικής υποαιμάτωσης, χωρίς ωφέλιμη επίδραση στην πορεία της νόσου.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Δεν έχει τεκμηριωθεί ο βαθμός στον οποίο η υδροχλωροθειαζίδη απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Το Tolucombi δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χολόσταση, αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3), καθώς η τελμισαρτάνη απεκκρίνεται κυρίως από τη χολή.
Tolucombi should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.