natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η νιτρική µικoναζόλη είναι αντιµυκητιασικό που αποτρέπει τη σύνθεση εργοστερόλης η οποία αποτελεί σηµαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώµατος των µυκήτων.
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Easotic;
Why has Easotic been approved?
Πώς δρα το Easotic;
How does Easotic work?
Η θειϊκή γενταµικίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των αµινογλυκοσιδών.
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διάτρησης τυµπάνου ούτε ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα που ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στο αυτί ή σε σκύλους µε παρασιτική λοίµωξη που ονοµάζεται γενικευµένη µόλυνση δια του δηµόδηκος (ψώρα).
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Easotic;
What is Easotic used for?
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11.
This summary was last updated in November 2008.
Η χρήση των ωτικών σκευασµάτων ενδεχοµένως να συνδεθεί µε πρόκληση βλάβης στην ακοή, συνήθως προσωρινής διάρκειας και κυρίως σε υπερήλικες σκύλους.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Easotic;
How has Easotic been studied?
Καταλογος ονομασιων, φαρμακοτεχνικες μορφες, περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, οδος χορηγησης, κατοχος αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Αυστρία εμφύτευμα, προγεμισμένη σύριγγα
Austria implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Περισσότερες πληροφορίες για το NexGard διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard
Further information on NexGard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Επειδή τα παράσιτα πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται από τον σκύλο προκειμένου να εξοντωθούν από το φάρμακο, ενδεχομένως να υπάρξει κίνδυνος μετάδοσης των νόσων από τις οποίες ίσως προσβληθούν.
Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Λοιπές πληροφορίες για το NexGard
Other information about NexGard
Η αποτελεσματικότητα του Nexgard διερευνήθηκε τόσο σε εργαστηριακές μελέτες όσο και σε μελέτες πεδίου.
The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies.
Το NexGard σκοτώνει τους ψύλλους εντός 8 ωρών και τους κρότωνες εντός 48 ωρών.
NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Το NexGard έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Φεβρουαρίου 2014.
NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NexGard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that NexGard's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Η afoxolaner σκοτώνει τους ψύλλους πριν γεννήσουν τα αβγά τους και με τον τρόπο αυτό συμβάλλει στον περιορισμό της μόλυνσης του περιβάλλοντος του σκύλου.
Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NexGard, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Αυτό σημαίνει ότι εξουδετερώνει τα παράσιτα που ζουν πάνω ή μέσα στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων, όπως κρότωνες, ψύλλοι και ακάρεα.
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Για να επιδράσει η δραστική ουσία, οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στο δέρμα και να αρχίσουν να τρέφονται με το αίμα του σκύλου.
In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NexGard;
What are the risks associated with NexGard?
Το NexGard μείωσε τον αριθμό των ζωντανών ακάρεων κατά 97% 56 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και κατά 98% 84 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Τα υπόλοιπα μασώμενα δισκία που υπάρχουν στη συσκευασία κυψέλης θα πρέπει να επανατοποθετούνται στο κουτί.
The blister with the remaining chewable tablets should be returned into the carton.
Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται ανά μηνιαία διαστήματα καθ' όλη την εποχή των ψύλλων ή των κροτώνων, σε μηνιαία βάση για τη θεραπεία της δεμοδεκτικής ψώρας έως ότου η ψώρα αντιμετωπιστεί επιτυχώς (η επιτυχής θεραπεία επιβεβαιώνεται με τη λήψη δύο αρνητικών δειγμάτων δέρματος οι οποίες πραγματοποιούνται με διαφορά ενός μηνός μεταξύ τους) και σε μηνιαία βάση επί δύο μήνες για τη θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας, ή για μεγαλύτερο διάστημα εφόσον η θεραπεία δεν είναι επιτυχής σύμφωνα με τα κλινικά σημεία και κατόπιν λήψης δειγμάτων δέρματος.
Treatment should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons, monthly for demodectic mange until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) and monthly for two months for sarcoptic mange, or longer if treatment is unsuccessful as indicated by clinical signs and skin scrapings.
Το NexGard μείωσε τον αριθμό των ζωντανών ακάρεων κατά 96% 28 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και κατά 100% 56 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Τι είναι το NexGard και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is NexGard and what is it used for?
Σε μια μελέτη πεδίου που εκπονήθηκε στην ΕΕ και στην οποία χρησιμοποιήθηκαν 146 σκύλοι με παρασιτώσεις από ψύλλους ή/και κρότωνες, μία μόνο θεραπεία με NexGard ήταν αποτελεσματική για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους για χρονικό διάστημα έως 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.
In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Ανασκόπηση του NexGard και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of NexGard and why it is authorised in the EU
Το NexGard είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες, καθώς και για την αντιμετώπιση της δεμοδεκτικής και σαρκοκοπτικής ψώρας (παρασιτώσεις του δέρματος που προκαλούνται από δύο διαφορετικούς τύπους ακάρεων) σε σκύλους.
NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Το NexGard μείωσε τον αριθμό των ψύλλων και των κροτώνων κατά τουλάχιστον 98% και ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο επίχυσης σε σημείο που περιείχε πυριπρόλη (άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση των ψύλλων και των κροτώνων).
NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
Το Nexgard διατίθεται υπό μορφή μασώμενων δισκίων σε τέσσερις διαφορετικές περιεκτικότητες για χρήση σε σκύλους διαφορετικού βάρους.
NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Το NexGard χορηγείται υπό μορφή δισκίου κατάλληλης περιεκτικότητας για το σωματικό βάρος του σκύλου.
NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Η afoxolaner σκοτώνει τα παράσιτα προκαλώντας υπερδιέγερση του νευρικού τους συστήματος και αναστέλλοντας τη φυσιολογική κίνηση των φορτισμένων σωματιδίων χλωρίου (ιόντων), εντός και εκτός των νευρικών κυττάρων, ιδίως εκείνων που σχετίζονται με το γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), μία ουσία που μεταφέρει μηνύματα μεταξύ των νεύρων (νευροδιαβιβαστής).
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter).
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του νευρικού συστήματος, την παράλυση και τον θάνατο των ψύλλων, των κροτώνων και των ακάρεων.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
Πώς χρησιμοποιείται το NexGard;
How is NexGard used?
Το NexGard περιέχει τη δραστική ουσία afoxolaner.
NexGard contains the active substance afoxolaner.
Η δραστική ουσία του NexGard, η afoxolaner, δρα ως « εξωπαρασιτοκτόνο ».
The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NexGard στην ΕΕ;
Why is NexGard authorised in the EU?
Σε τρίτη μελέτη πεδίου που εκπονήθηκε στην ΕΕ χρησιμοποιήθηκαν 38 σκύλοι με σαρκοκοπτική ψώρα στους οποίους χορηγήθηκε μηνιαία θεραπεία με NexGard για δύο μήνες.
A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
Ποιο είναι το όφελος του NexGard σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of NexGard have been shown in studies?
Σε δεύτερη μελέτη πεδίου που εκπονήθηκε στην ΕΕ χρησιμοποιήθηκαν 31 σκύλοι με δεμοδεκτική ψώρα στους οποίους χορηγήθηκε μηνιαία θεραπεία με NexGard για 3 μήνες.
A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
Πώς δρα το NexGard;
How does NexGard work?
Για την αποφυγή της πρόσβασης των παιδιών στο προϊόν, θα πρέπει κάθε φορά να αφαιρείται από τη συσκευασία κυψέλης ένα μόνο μασώμενο δισκίο.
Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product.
ΝΑΙ ΟΧΙ
YES NO
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
These patients should be monitored closely.
Θα σας χορηγηθεί μέσα στη φλέβα σας για 10 λεπτά.
It will be given to you into your vein over 10 minutes.
Η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Its use in these patients is not recommended.
Η εταιρεία θα αρχίσει να περιλαμβάνει τον κατάλογο ελέγχου πριν την έγχυση στις συσκευασίες του προϊόντος το συντομότερο δυνατόν, αλλά το αργότερο στις 15 Νοεμβρίου 2012.
The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
Αποτελεσματικότητα έναντι αμιωδαρόνης (AVRO):
Efficacy versus amiodarone (AVRO)
Όταν χορηγείτε το BRINAVESS, να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες:
When giving BRINAVESS, follow these instructions:
Διαβάστε όλα τα βήματα πριν από τη χορήγηση.
Read all steps before administration.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το BRINAVESS εάν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you.
Στα 90 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης, αυτή η διαφορά μειώθηκε στα 8,1 msec.
By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec.
Συνολικά, το BRINAVESS ήταν αποτελεσματικό στο 70,2% (1.359/1.936) αυτών των ασθενών.
Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Σεπτεμβρίου 2015
Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015
Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Μετά από 24 ώρες φαίνεται να μην υπάρχουν σημαντικά επίπεδα βερνακαλάντης.
By 24 hours there appears to be insignificant levels of vernakalant.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει την έγχυση εάν παρατηρήσει κάποια από τις παρακάτω μη φυσιολογικές αλλαγές:
Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of:
Η ποσότητα του BRINAVESS που μπορεί να σας χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το BRINAVESS εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα:
Talk to your doctor before using BRINAVESS if you have any of the following problems:
Ασθενείς με σωματικό βάρος > 113 kg:
Patients with body weight > 113 kg:
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία αντιμετωπίσθηκαν από το γιατρό χρησιμοποιώντας συνήθη θεραπευτική αγωγή.
Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care.
Πριν σας δώσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για να δει πόσο καλά πήζει το αίμα σας και να δει επίσης τα επίπεδα καλίου σας.
Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει, ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την εθνική αρμόδια αρχή πριν τη διανομή.
The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution.
Ωστόσο, μία αντλία σύριγγας είναι αποδεκτή με την προϋπόθεση ότι ο υπολογιζόμενος όγκος μπορεί να χορηγηθεί με ακρίβεια εντός του καθορισμένου χρόνου έγχυσης.
However, a syringe pump is acceptable provided that the calculated volume can be accurately given within the specified infusion time.
(βλ. παραγράφους 4.4 Υπόταση, Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια).
(see sections 4.4 Hypotension, Congestive Heart Failure).
• της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας (όχι συχνές)
• the electrical activity of your heart (uncommon)
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις αυξήθηκαν κατά 9 έως 25%.
In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
Από μικροβιολογικής πλευράς, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε βηματοδότη.
Tell your doctor if you have a pacemaker.
Στις πραγματοποιηθείσες κλινικές μελέτες, η αθροιστική επίδραση της δεύτερης δόσης, εάν υπάρχει, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ανεξάρτητα.
In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established.
• πόνος στο στόμα ή στο λαιμό σας
• pain in your mouth or throat
Το BRINAVESS μπορεί να μη δράσει στην αντιμετώπιση ορισμένων άλλων τύπων μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών, ωστόσο ο γιατρός σας θα τους γνωρίζει αυτούς.
BRINAVESS may not work in treating some other kinds of abnormal heart rhythms, however your doctor will be familiar with these.
Οι ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) έχουν ταυτοποιηθεί ως πληθυσμός σε υψηλότερο κίνδυνο για υπόταση.
Patients with congestive heart failure (CHF) have been identified as a population at higher risk for hypotension.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να προκύψουν παρατίθενται στην παράγραφο 4.
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur are presented in section 4.
Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine.
Εάν ο καρδιακός σας ρυθμός δεν έχει επιστρέψει στο φυσιολογικό 15 λεπτά μετά το τέλος της πρώτης δόσης σας, μπορεί να σας χορηγηθεί μία δεύτερη δόση.
If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα παρέχει έναν κατάλογο ελέγχου σε κάθε συσκευασία, το κείμενο του οποίου περιλαμβάνεται στο Παράρτημα IIIA.
The Marketing Authorisation Holder shall provide a check list in each pack, the text of which is included in Annex IIIA.
Εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αργό καρδιακό ρυθμό ή ορισμένες αλλαγές στο ΗΚΓ σας ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία σας.
If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για επαναλαμβανόμενες δόσεις μετά την αρχική και τη δεύτερη έγχυση.
There are no clinical data on repeat doses after the initial and second infusions.
Το BRINAVESS μπορεί να είναι διαθέσιμο σε διαφορετικά μεγέθη φιαλιδίων (τα διαθέσιμα μεγέθη φιαλιδίων να προστεθούν τοπικά).
BRINAVESS may be available in different vial sizes (available vial sizes to be inserted locally).
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της υδροχλωρικής βερνακαλάντης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women.
Εάν αισθανθείτε ζάλη, θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μετά τη λήψη του BRINAVESS.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machinery after receiving BRINAVESS.
Άλλα φάρμακα και BRINAVESS Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίσθηκαν κατά τη στιγμή της έγχυσης, ήταν παροδικές και ήταν σπανίως περιοριστικές της θεραπείας.
These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την ενέσιμη βερνακαλάντη.
No formal interaction studies have been undertaken with vernakalant injection.
Για τη διασφάλιση της κατάλληλης χορήγησης, μια επαρκής ποσότητα του BRINAVESS 20 mg/ml θα πρέπει να προετοιμάζεται στο ξεκίνημα της θεραπείας για να χορηγηθεί η αρχική και η δεύτερη έγχυση εάν χρειαστεί.
To ensure proper administration, a sufficient amount of BRINAVESS 20 mg/ml should be prepared at the outset of therapy to deliver the initial and second infusion should it be warranted.
Το ελεύθερο κλάσμα της βερνακαλάντης στον ανθρώπινο ορό είναι 53-63% σε ένα εύρος συγκεντρώσεων 1-5 μg/ml.
The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
Μία αντλία έγχυσης είναι η προτιμώμενη συσκευή χορήγησης.
An infusion pump is the preferred delivery device.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ζάλη μετά τη λήψη του BRINAVESS, συνήθως εντός των πρώτων 2 ωρών (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
Η υπόταση τυπικά εμφανίζεται νωρίς, είτε κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σύντομα μετά το τέλος της έγχυσης και μπορεί συνήθως να διορθωθεί με τα καθιερωμένα υποστηρικτικά μέτρα.
Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures.
Εκπαιδευτικό υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
Educational material for healthcare professionals Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Δεν υπάρχει σχετική χρήση της βερνακαλάντης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών για την τρέχουσα ένδειξη και συνεπώς αυτή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents < 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
Η συνιστώμενη δόση για τη βερνακαλάντη είναι μία τιτλοποιημένη θεραπεία με 2 πιθανά βήματα για τη δόση.
The vernakalant dose recommendation is a titrated therapy with 2 possible dose steps.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary.
Στους ασθενείς, η τυπική συνολική σωματική κάθαρση της βερνακαλάντης εκτιμήθηκε να είναι 0,41 l/hr/kg.
In patients, the typical total body clearance of vernakalant was estimated to be 0.41 l/hr/kg.
Στους εναπομείναντες ασθενείς, μπορεί να συστηθεί ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη.
In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended.
Το BRINAVESS ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται σε κανέναν/καμία ασθενή για τον/την οποίο/α ισχύει έστω και μία απάντηση «ΝΑΙ» στις παρακάτω ερωτήσεις:
BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι φύλαξης και συνθήκες πριν από τη χορήγηση είναι υπευθυνότητα του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός κι αν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και διαπιστευμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Τι είναι το BRINAVESS και ποια είναι η χρήση του
What BRINAVESS is and what it is used for
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Γαλλία
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη βερνακαλάντη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του BRINAVESS κατά τη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Έχει ο/η ασθενής συστολική αρτηριακή πίεση < 100 mm Hg;
Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
Εάν αυτά τα επεισόδια εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης της βερνακαλάντης, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν τη δεύτερη δόση.
If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά κατά τη διαστρωμάτωση της ανάλυσης με βάση τη θεραπευτική ένδειξη (δηλ. ασθενείς χωρίς χειρουργική επέμβαση και ασθενείς μετά από καρδιακή χειρουργική επέμβαση).
There was no meaningful difference when stratifying the analysis by therapeutic indication (i.e. non-surgery and post-cardiac surgery patients).
Η βερνακαλάντη κατανέμεται εκτεταμένα και γρήγορα στο σώμα, με έναν όγκο κατανομής της τάξεως περίπου των 2 l/kg.
Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής υπότασης κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από έγχυση της βερνακαλάντης.
Cases of serious hypotension have been reported during and immediately following vernakalant infusion.
Δεν έχουν αξιολογηθεί αθροιστικές δόσεις άνω των 565 mg.
Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική βερνακαλάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• if you are allergic to vernakalant hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)