natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Competact, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
If you stop using Competact, your blood sugar may go up.
Το µέσο Vd είχε εύρος µεταξύ 63 - 276 l.
The mean Vd ranged between 63-276 L.
Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Competact πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Κατά την έναρξη ή χρήση τέτοιων προϊόντων σε συνδυασμό με Competact, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Competact.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
60 x 1 δισκία
60 x 1 tablets
Το Competact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Competact should not be used during pregnancy.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Competact, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) σε ασθενείς που παίρνουν Competact.
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Competact.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο θηλασµός θα οδηγήσει σε έκθεση του νεογνού στο φαρµακευτικό προϊόν.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
- εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με την καρδιά.
- if you have a problem with your heart.
Δεν έχουν γίνει µελέτες σε ζώα µε τα συνδυασµένα προϊόντα του Competact.
No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Εάν παίρνετε το Competact μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Competact
If you forget to take Competact
μη χρησιμοποιείτε το Competact εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Competact»).
- do not use Competact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Competact”).
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - φλεγμονή στο συκώτι (ηπατίτιδα) - το συκώτι δεν δουλεύει όσο καλά θα έπρεπε (μεταβολές στα ένζυμα του συκωτιού)
Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Competact και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
If this happens you must stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Λαμβάνοντας το Competact με ή αμέσως μετά το φαγητό, μπορεί να μειωθούν τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Επίσης, αν έχετε ήδη όραση θαμπή και τα συμπτώματα επιδεινωθούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Also, if you already have blurred vision and the symptoms get worse, talk to your doctor as soon as possible.
Το Competact αντενδείκνυται σε ασθενείς µε:
Competact is contraindicated in patients with:
Το Competact, βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Competact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Competact σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
EU/1/06/354/011 2 x 98 δισκία
EU/1/06/354/011 2x98 tablets
Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Competact πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Competact should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Αν εκδηλώσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως κνίδωση και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25/04/2016
Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Competact.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Competact.
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο δράση, αλλά έδειξαν εμβρυοτοξικότητα που σχετίζεται με τη φαρμακολογική δράση (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Σταματήστε να παίρνετε το Competact και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Έχει αναφερθεί όραση θαμπή λόγω οιδήματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οίδημα της ωχράς κηλίδας) (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Competact πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Competact κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
If you need to have major surgery you must stop taking Competact during and for some time after the procedure.
Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες του καθενός δραστικού συστατικού του Competact.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Competact και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που παίρνουν Competact.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Competact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Competact.
Takeda (λογότυπο)
Takeda (logo)
Ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας, το πρωτεύον τελικό σημείο της μέσης μεταβολής από την αρχική τιμή στην HbA1c ήταν -1,83% στην ομάδα συνδυαστικού δισκίου έναντι του -0,96% στην ομάδα της πιογλιταζόνης (p< 0,0001) και του-0,99% στην ομάδα της μετφορμίνης (p< 0,0001).
After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
GFR ml/min Μετφορμίνη πιογλιταζόνη
GFR mL/min Metformin
- εάν έχετε σοβαρή μόλυνση ή είστε αφυδατωμένοι.
- if you have a severe infection or are dehydrated.
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε συγκεκριμένου τύπου ακτινογραφία με ενέσιμη χρωστική, ενημερώστε τον γιατρό σας, επειδή πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Competact για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα πριν και μετά την εξέταση.
- if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Competact for a certain period of time before and after the examination.
Μικρές κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν ότι η μετφορμίνη προκαλεί φαινόμενα δυσπλασίας.
Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Εάν μια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος, η θεραπεία με Competact θα πρέπει να διακοπεί.
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Competact should be discontinued.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Competact Το Competact πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
Competact should be used every day to work properly.
Βάσει των ίδιων μετρήσεων, η συνεισφορά του μεταβολίτη M - IV στην αποτελεσματικότητα είναι τριπλάσια από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M - IΙ είναι ελάχιστη.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Επειδή το Competact περιέχει υδροχλωρική µετφορµίνη, πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
As Competact contains metformin hydrochloride,it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Σταματήστε να παίρνετε το Competact για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Stop taking Competact for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Εάν ακολουθείτε ειδική δίαιτα για το διαβήτη, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Competact.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
- Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη (K 30), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, τάλκης και τιτανίου διοξείδιο (E171).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Το Competact δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Το Competact με οινοπνευματώδη
Competact with alcohol
Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα υπογλυκαιμίας, όπως αδυναμία, ζάλη, αυξημένη εφίδρωση, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διαταραχές της όρασης ή δυσκολία στη συγκέντρωση, πρέπει να πάρετε λίγη ζάχαρη για να αυξήσετε και πάλι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Η ανάλυση των αποτελεσµάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε µετφορµίνη µετά την αποτυχία της δίαιτας δείχνουν:
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Μετά την έναρξη της αγωγής με Competact, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων σε περιοδικά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με την κλινική εκτίμηση.
Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Όταν είναι κλινικά σωστό, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία µε µετφορµίνη σε Competact.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Οι τιμές των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της αγωγής με Competact σε όλους τους ασθενείς.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients.
Εάν τα επίπεδα της ALT βρεθούν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Competact τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεξετασθούν το συντομότερο δυνατό.
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Competact καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης»).
Avoid excessive alcohol intake while taking Competact since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Κίνδυνος σχετιζόμενος με τη μετφορμίνη
Risk related to metformin
Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρουσιάσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν ένα πρόβλημα με το συκώτι σας (όπως αίσθηση ότι είστε άρρωστος χωρίς αυτό να εξηγείται, έμετο, στομαχικός πόνος, κούραση, απώλεια όρεξης ή/και σκούρα ούρα) καθώς η λειτουργία του συκωτιού σας πρέπει να ελεγχθεί.
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα για πρώτη φορά επικοινωνήστε με το γιατρό σας όσο πιο γρήγορα γίνεται.
If you experience these symptoms for the first time talk to your doctor as soon as possible.
Το Competact μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Competact από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Περιλαμβάνει 2 συσκευασίες, η καθεμία περιέχει 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν και οι δύο συσχετισθεί με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση ινσουλίνης και Competact ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Μετά τα δύο έτη, ο γλυκαιμικός έλεγχος (οριζόμενος ως HbA1c< 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
ΓΙΑ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ: Συσκευασία τύπου blister 7 δισκίων
FOR CALENDARISED PACKS: 7 Tablet blister
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες, με περιέκτες αλουμινίου/αλουμινίου (κυψέλες) των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, πολλαπλές συσκευασίες των 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκίων ανά συσκευασία ή αλουμινίου/αλουμινίου διάτρητο blister, μονάδων δόσης των 60 x 1 δισκίων.
They are supplied in aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipacks of 196 (2 packs of 98) tablets or in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in packs of 60 x 1 tablets.
Μελέτες βιοϊσοδυναμίας σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το Competact είναι βιοϊσοδύναμο με τη χορήγηση πιογλιταζόνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Η απόφαση, σχετικά με τη συνέχιση της αγωγής με Competact στο συγκεκριμένο ασθενή, θα πρέπει να καθοδηγείται από τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα.
The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Το Competact δε πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Competact must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Αυτό είναι ένα αντιδιαβητικό φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται από ενήλικες για τη θεραπεία του τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενο) σακχαρώδη διαβήτη, όταν η θεραπεία μόνο με μετφορμίνη δεν είναι επαρκής.
It is an anti-diabetic medicine used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Λαμβανομένης υπόψη της δραστικότητας, της συγκέντρωσης πλάσματος και της πρωτεϊνικής τους δέσμευσης, η πιογλιταζόνη και ο μεταβολίτης αυτής M - III συνεισφέρουν ισοδύναμα στην αποτελεσματικότητα.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Η θεραπεία με Competact δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT > 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε ασθενείς με ενδείξεις ηπατικής πάθησης.
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Καθώς η µετφορµίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και στους ηλικιωµένους ασθενείς υπάρχει η τάση µείωσης της νεφρικής λειτουργίας, στους ηλικιωµένους ασθενείς που λαµβάνουν Competact θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Το Competact δε συνιστάται στην εγκυμοσύνη.
Competact is not recommended in pregnancy.
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Πιογλιταζόνη Μετφορμίνη Competact
Frequency of adverse reactions Pioglitazone Metformin Competact
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε διπλές-τυφλές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δίδονται παρακάτω, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους κατά MedDRA, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα εμφάνισης.
Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς MEA, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνη ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιμπράτες).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικού οιδήματος και καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρήση πιογλιταζόνης και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Post-marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
EU/1/06/354/001 14 δισκία EU/1/06/354/002 28 δισκία EU/1/06/354/003 30 δισκία EU/1/06/354/004 50 δισκία EU/1/06/354/005 56 δισκία EU/1/06/354/006 60 δισκία EU/1/06/354/007 90 δισκία EU/1/06/354/008 98 δισκία EU/1/06/354/010 112 δισκία EU/1/06/354/009 180 δισκία EU/1/06/354/012 60 x 1 δισκία
EU/1/06/354/001 14 tablets EU/1/06/354/002 28 tablets EU/1/06/354/003 30 tablets EU/1/06/354/004 50 tablets EU/1/06/354/005 56 tablets EU/1/06/354/006 60 tablets EU/1/06/354/007 90 tablets EU/1/06/354/008 98 tablets EU/1/06/354/010 112 tablets EU/1/06/354/009 180 tablets EU/1/06/354/012 60 x 1 tablets
Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν τερατογόνο δράση.
Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Το Competact μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης»).
Competact may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Μια κλινική δοκιμή της πιογλιταζόνης έναντι της γλικλαζίδης σε μονοθεραπεία, έλαβε παράταση στα δύο έτη, με σκοπό την αξιολόγηση του χρόνου αποτυχίας στη ρύθμιση του διαβήτη (σαν αποτυχία στη ρύθμιση ορίζεται η εμφάνιση τιμής HbA1c≥ 8,0% μετά από τους πρώτους έξι μήνες θεραπευτικής αγωγής).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Τι είναι το Competact και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Competact Πώς να πάρετε το Competact Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Competact Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Competact is and what it is used for What you need to know before you take Competact How to take Competact
Να παίρνετε το Competact κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Take Competact daily as prescribed.
Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί τόσο με τα δισκία Competact όσο και με τη συγχορηγούμενη πιογλιταζόνη και μετφορμίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Clinical trials have been conducted with Competact tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Το Competact ενδείκνυται ως δεύτερης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα υπέρβαρων ασθενών που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιµικό έλεγχο µε τη µέγιστη ανεκτή δόση µόνο µετφορµίνης από το στόµα.
Competact is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.