natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ΤΜΖ χορηγήθηκε ως θεραπεία διάσωσης στη φάση παρακολούθησης σε 161 ασθενείς από τους 282 (57 %) στο σκέλος με RT μόνον, και σε 62 ασθενείς από τους 277 (22 %) στο σκέλος ΤΜΖ + RT.
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Σε μία πολυκεντρική, προοπτική μελέτη φάσης ΙΙ, στην οποία αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της από του στόματος χορηγούμενης ΤΜΖ στη θεραπεία των ασθενών με αναπλαστικό αστροκύτωμα σε πρώτη υποτροπή, η PFS στους 6 μήνες ήταν 46 %.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Πρέπει να σταματάτε το θηλασμό ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Τemozolomide Teva.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Teva.
Η πρώτη δόση θα είναι 150 mg/m².
The first dose will be 150 mg/m².
Αυτό ακολουθήθηκε από μονοθεραπεία με ΤΜΖ (150 - 200 mg/m²) την 1η - 5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m²) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky [KPS] ≥ 70), εξελισσόμενο ή υποτροπιάζον μετά από χειρουργική επέμβαση και RT, εξήχθησαν από δύο κλινικές μελέτες με από του στόματος ΤΜΖ.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Η μία ήταν μία μη συγκριτική μελέτη σε 138 ασθενείς (29 % έλαβαν προηγούμενα χημειοθεραπεία), και η άλλη ήταν μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή της ΤΜΖ έναντι της προκαρβαζίνης σε ένα σύνολο 225 ασθενών (67 % έλαβαν προηγούμενα αγωγή με χημειοθεραπεία που βασιζόταν σε νιτροζουρία).
One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Μετά την από του στόματος χορήγηση, ποσοστό περίπου 5 % έως 10 % της δόσης εμφανίζεται αναλλοίωτο στα ούρα κατά τη διάρκεια 24 ωρών, και το υπόλοιπο αποβάλλεται ως τεμοζολαμίδη στην μορφή οξέος, 5-αμινοϊμιδαζολο-4-καρβοξαμίδη (AIC) ή ως μη ταυτοποιούμενοι πολικοί μεταβολίτες.
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Τemozolomide Teva στη δόση των 75 mg/m² (συνήθης δόση).
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Teva at a dose of 75 mg/m² (usual dose).
28 Ιανουαρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2014
Date of first authorisation: 28 January 2010 Date of latest renewal:
Η σχέση κινδύνου (HR) για την ολική επιβίωση ήταν 1,59 (95 % CI για HR=1,33 - 1,91) με log-rank p < 0,0001 υπέρ του σκέλους της ΤΜΖ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών στους πνεύμονες έχουν παρατηρηθεί με το Τemozolomide Teva.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temozolomide Teva.
Η δόση του Τemozolomide Teva μπορεί να προσαρμόζεται, καθυστερεί ή διακόπτεται ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεστε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας.
The Temozolomide Teva dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Τemozolomide Teva σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία μπορεί να εμφανίσουν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς που παίρνουν μόνο Τemozolomide Teva.
Patients receiving Temozolomide Teva in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temozolomide Teva alone.
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη Gamma GT, αυξημένη
Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased
Το Τemozolomide Teva περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Temozolomide Teva contains lactose (a kind of sugar).
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) ); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/m² μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m² once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών για υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του TMZ.
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Οι κυτταροτοξικές βλάβες που ακολουθούν, πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση της μεθύλωσης.
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Πάντοτε να παίρνετε το Τemozolomide Teva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Temozolomide Teva exactly as your doctor has told you.
Ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (βαθμού 34), θρομβοπενία (βαθμού 3-4)
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)
drug reaction with eosinophilia and systemic symptons (DRESS)
Θα πάρετε τη νέα σας δόση μόνο του Τemozolomide Teva μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες («δοσολογικές ημέρες») του κάθε κύκλου.
You will take your new dose of Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Θα υποβάλλεστε σε συχνές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του Τemozolomide Teva στα κύτταρα του αίματός σας.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Teva on your blood cells.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες - άλλοι αλκυλιωτικοί παράγοντες, κωδικός ΑTC: L01ΑX03.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents-other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Ηπατική κάκωση, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ (βλ. παράγραφο 4.8).
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reportedin patients treated with TMZ (see section 4.8).
Μην πάρετε το Τemozolomide Teva - σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Οι ασθενείς του σκέλους ΤΜΖ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη ΤΜΖ (75 mg/m²) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη μέρα της RT μέχρι την τελευταία μέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών).
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m²) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Το Τemozolomide Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών όγκων του εγκεφάλου: - σε ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Temozolomide Teva is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Σε προκλινικές μελέτες, σε επίμυες και κουνέλια που έλαβαν 150 mg/m² ΤΜΖ, εμφανίστηκε τερατογένεση και/ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Θρομβοπενία και ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκε στο 19 % και 17 % αντίστοιχα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για κακόηθες γλοίωμα.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων Ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και επανενεργοποίηση λοιμώξεων (όπως HBV, CMV) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με TMZ (βλ. παράγραφο 4.8).
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η χορήγηση της ΤΜΖ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της τεμοζολομίδης ή την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του μονομεθυλ-τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμιδίου (MTIC).
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Η δόση του Τemozolomide Teva μπορεί να καθυστερεί ή να διακόπτεται, ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεστε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης.
The Temozolomide Teva dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Το έκδοχο κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E 110) που περιλαμβάνεται στο κέλυφος του καψακίου ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
The excipient sunset yellow FCF (E110) included in the capsules shell may cause allergic reactions.
Το Τemozolomide Teva πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Temozolomide Teva should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - x² ρ = 0,008) με διάμεση PFS 2,89 και 1,88 μήνες αντίστοιχα (log rank ρ = 0,0063).
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Στεατικό οξύ.
Stearic acid
Η διάμεση επιβίωση ήταν 7,34 και 5,66 μήνες στην ΤΜΖ και στην προκαρβαζίνη, αντίστοιχα (log rank ρ = 0,33).
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα, και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x109/l.
Στους 6 μήνες, το ποσοστό των ασθενών που επιβίωναν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της ΤΜΖ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (x² ρ = 0,019).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
Πορτοκαλόχρωμη γυάλινη φιάλη με λευκά ασφαλή για τα παιδιά βιδωτά πώματα πολυπροπυλενίου που διαθέτει σφράγιση επαγωγής πολυαιθυλενίου, η οποία περιέχει 5 ή 20 καψάκια.
Amber glass bottle with white polypropylene child-resistant screw cap equipped with an induction seal of polyethylene containing 5 or 20 capsules.
Θα παίρνετε μόνο Τemozolomide Teva μια φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
You will take Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days.
Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία
Muscle weakness, arthralgia
Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που παίρνουν μόνο Τemozolomide Teva:
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Teva only
Οι ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρό (3ου ή 4ου Βαθμού) έμετο σε προηγούμενους κύκλους θεραπείας μπορεί να χρειασθούν αντιεμετική θεραπεία.
Patients with recurrent or progressive malignant glioma Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Μετά θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Τemozolomide Teva.
Then you will have 23 days without Temozolomide Teva.
Το MTIC υδρολύεται αυτόματα σε 5-αμινοϊμιδαζολο-4-καρβοξαμίδη (AIC), ένα γνωστό ενδιάμεσο στη βιοσύνθεση της πουρίνης και του πυρηνικού οξέος, και στη μεθυλυδραζίνη, η οποία θεωρείται ότι είναι το ενεργό αλκυλιωτικό συστατικό.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Μείωση ή τερματισμός της δόσης της ΤΜΖ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Περίληψη των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν με την τεμοζολομίδη μετά την κυκλοφορία*
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting* Infections and infestations*
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Temozolomide
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Teva.
Μετά, θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Τemozolomide Teva.
Then, you will have 23 days without Temozolomide Teva.
Όταν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και ανεπιθύμητες ενέργειες συνδυάστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας, παρατηρήθηκαν στο 8 % των ασθενών διαταραχές των ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που περιελάμβαναν ουδετεροπενικά συμβάματα.
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την πρόοδο σ' αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0,7 μέχρι 2,1 μήνες περισσότερο για την ΤΜΖ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank ρ = < 0,01 έως 0,03).
Themedian times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Θρομβοκυτταρικές διαταραχές Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, που περιελάμβαναν θρομβοπενικά συμβάματα παρατηρήθηκαν στο 14 % των ασθενών που έλαβαν ΤΜΖ.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14% of the patients who received TMZ.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Τemozolomide Teva Πάρτε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Εμφάνιση του Τemozolomide Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Temozolomide Teva looks like and contents of the pack
Βασιζόμενοι σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρπεραζίνης, φαινυτοΐνης, καρβαμαζεπίνης, οντασετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων, ή φαινοβαρβιτάλης δεν μετέβαλε την κάθαρση της ΤΜΖ.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m² μία φορά την ημέρα, και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m² μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m² once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m² once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Τemozolomide Teva από την κανονική Εάν από σφάλμα πάρετε μεγαλύτερο αριθμό καψακίων Τemozolomide Teva από όσες σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
If you accidentally take more Temozolomide Teva capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Το Τemozolomide Teva χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης της θεραπείας) και μετά από αυτό μόνο του (φάση μονοθεραπείας).
Temozolomide Teva is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m² αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1,5 x 109/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 109/l.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m² if the CTC nonhaematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is
Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Το Τemozolomide Teva χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Temozolomide Teva is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Θα λάβετε ξανά Τemozolomide Teva μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Τemozolomide Teva.
You will again receive Temozolomide Teva once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Teva.
Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Τemozolomide Teva θα είναι 150 mg/m² μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Teva will be 150 mg/m² once daily for the first 5 days.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): μειωμένος αριθμός κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m² την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m² daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Όμως, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m² ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m² per cycle both in children and in adults.
Η ΤΜΖ υδρολύεται αυτόματα σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1-υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Θα πάρετε ξανά Τemozolomide Teva μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Τemozolomide Teva.
You will again take Temozolomide Teva once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Teva.
Το Τemozolomide Teva ενδείκνυται για την θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
Temozolomide Teva is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, η πρώτη δόση σας του Τemozolomide Teva θα είναι 200 mg/m² μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες μέρες.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Teva will be 200 mg/m² once daily for the first 5 days.
Μετά την από του στόματος χορήγηση σεσημασμένης με 14C ΤΜΖ, τα μέσα επίπεδα αποβολής 14C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση ήταν 0,8 % υποδεικνύοντας πλήρη απορρόφηση.
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
Η από του στόματος TMΖ έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3-18 ετών) με υποτροπιάζον γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους ή υποτροπιάζον αστροκύτωμα υψηλού βαθμού, σε ένα σχήμα χορηγούμενο ημερησίως για 5 ημέρες κάθε 28 ημέρες.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν ακόλουθα στην υποομάδα των ασθενών με πτωχή κατάσταση ικανότητας (WHO PS=2, n=70), όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Σε μία ομάδα δεδομένων από 400 άτομα με υποτροπιάζον γλοίωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 8 % των θηλέων έναντι του 4 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 8 % των θηλέων έναντι του 3 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 72 mg λακτόζης και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).
Excipients with known effect Each hard capsule contains 72 mg of lactose and sunset yellow FCF (E110).
Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m² μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μια διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m² once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Συνιστάται αντιεμετική προφύλαξη πριν την αρχική δόση της φάσης συγχορήγησης και συνιστάται έντονα κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας.
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Τemozolomide Teva σε θεραπεία συνδυασμού με ακτινοθεραπεία σε νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα
Temozolomide Teva in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
CTC Non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
CTC μη αιματολογική Τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
CTC Non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)