natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ομοίως, για τη μετάβαση των ασθενών από αγωγή με καψάκια Prograf σε αγωγή με κοκκία Modigraf, η συνολική ημερήσια δόση Modigraf πρέπει κατά προτίμηση να είναι ίση με τη συνολική ημερήσια δόση Prograf.
Similarly, for conversion of patients from Prograf capsules to Modigraf granules, the total daily Modigraf dose should preferably be equal to the total daily Prograf dose.
Ήταν προφανείς οι μειώσεις της AUC (2 έως 12%) και της Cmax (15 έως 38%) και μία αύξηση στην tmax (38 έως 80%) στο ολικό αίμα.
Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Η ημιζωή σε παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση είναι κατά μέσο όρο περίπου 12 ώρες.
The half-life in paediatric transplant patients averages approximately 12 hours.
Σε υγιή άτομα, η μέση κάθαρση από το σώμα όπως εκτιμήθηκε από τις συγκεντρώσεις σε ολικό αίμα, ήταν 2,25 l/h.
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Ο πόνος στα άκρα έχει περιγραφεί σε αρκετές δημοσιευμένες αναφορές περιπτώσεων ως μέρος της δράσης του αναστολέα της καλσινευρίνης που επάγει το σύνδρομο πόνου (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS)).
Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Η συνολική ημερήσια δόση κοκκίων Modigraf πρέπει να χορηγείται σε 2 ίσες δόσεις.
The total daily dose of Modigraf granules should be administered in 2 equal doses.
Μετά την έναρξη της θεραπείας σας με Modigraf θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνές εξετάσεις αίματος από τον γιατρό σας, για τον καθορισμό της σωστής δόσης και να προσαρμόσει τη δόση ανά διαστήματα.
Following the initiation of your treatment with Modigraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Τα επεισόδια οξείας απόρριψης ανά 100 ημέρες ασθένειας ήταν αριθμητικά μικρότερα στην ομάδα της tacrolimus (0,85 επεισόδια) από ότι στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (1,09 επεισόδια).
Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Τα κοκκία Modigraf πρέπει να λαμβάνονται γενικά με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά από ένα γεύμα, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Modigraf granules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Σε αρουραίους, η αναπαραγωγική λειτουργία των θηλυκών συμπεριλαμβανομένης της γέννησης επηρεάστηκε αρνητικά σε τοξικές δόσεις και οι απόγονοι εμφάνισαν μειωμένο βάρος κατά τη γέννηση, μειωμένη της βιωσιμότητα και ανάπτυξη.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Το Modigraf χρησιμοποιείται για να ελέγξει αυτή την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος, διευκολύνοντας έτσι τον οργανισμό σας να δεχθεί το μεταμοσχευθέν όργανο.
Modigraf is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Ύστερα από την του στόματος χορήγηση κοκκίων Modigraf οι μέγιστες συγκεντρώσεις tacrolimus στο αίμα (Cmax) επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο εντός 2 έως 2,5 ωρών.
Following oral administration of Modigraf granules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are on average achieved in approximately 2 to 2.5 hours.
Το Modigraf περνά στο μητρικό γάλα.
Modigraf passes into breast milk.
Το Modigraf πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς εκπαιδευμένους στη θεραπεία ασθενών με μεταμόσχευση και με εμπειρία στη χρήση φαρμάκων που ελέγχουν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοκατασταλτικά).
Modigraf should be prescribed by doctors trained to treat transplant patients and experienced in the use of medicines that control the body's immune system (immunosuppressants).
Υπερευαισθησία στην tacrolimus ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to tacrolimus or to any of the excipients listed in section 6.1.
Οι ασθενείς διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων από ιογενή ηπατίτιδα (για παράδειγμα, επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B και C και εκ νέου λοίμωξη, καθώς και από ηπατίτιδα Ε, η οποία μπορεί να καταστεί χρόνια).
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Να πάρετε το Modigraf με άδειο στομάχι ή 2 έως 3 ώρες μετά το γεύμα.
Take Modigraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τη χρήση των κοκκίων Modigraf ύστερα από προσωρινή μετάβαση από Prograf ή Advagraf σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
There are no safety data available on the use of Modigraf granules following a temporary switch from Prograf or Advagraf in critically ill patients.
Χτυπήστε με ήπιο τρόπο το κλειστό μέρος του φακελλίσκου και βάλτε τα περιεχόμενα κάθε φακελλίσκου μέσα στο ποτήρι ή φλιτζάνι που περιέχει το νερό.
Gently tap on the closed end of the sachet and pour the contents of each sachet into the glass or cup containing the water.
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο σιρόλιμους (μια άλλη ουσία που χρησιμοποιείται για να αποτρέψει την απόρριψη του μεταμοσχευθέντος οργάνου) ή σε οποιοδήποτε μακρολιδικό αντιβιοτικό (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ιοσαμυκίνη).
- If you are allergic to sirolimus (another substance used to prevent rejection of your transplanted organ) or to any macrolide antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Σε περίπτωση έκθεσης στον ήλιο φορέστε κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιείστε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
In case of sun exposure, wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Αποτελέσματα μίας μελέτης βιοϊσοδυναμίας εφάπαξ δόσης με ενήλικες υγιείς εθελοντές έδειξε ότι τα κοκκία Modigraf ήταν περίπου 20% πιο βιοδιαθέσιμα σε σύγκριση με τα καψάκια Prograf.
Results of a single dose bioequivalence study with adult healthy volunteers showed that Modigraf granules were approximately 20% more bioavailable than the Prograf capsules.
Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια και περιορίστηκε σε δόσεις που προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στις μητέρες.
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Μεταμοσχευτική βελτίωση της κατάστασης του ασθενή μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της tacrolimus και να καταστήσει απαραίτητες περαιτέρω προσαρμογές της δόσης.
Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναφέρουν μεταβολές στην οπτική οξύτητα, μεταβολές στην οπτική αντίληψη χρωμάτων, θαμπή όραση ή έλλειμμα στα οπτικά πεδία και σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται άμεση αξιολόγηση με παραπομπή σε οφθαλμίατρο, κατά περίπτωση.
Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος Modigraf σε άλλες ενδείξεις.
Data on oral bioavailability of Modigraf in other indications is not available.
Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν αναστρέψιμες και παρατηρήθηκαν με κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίμα πολύ υψηλότερες από τα συνιστώμενα ανώτατα όρια.
Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Ήταν προφανής μία μείωση της AUC (27%) και της Cmax (50%) και μία αύξηση στην tmax (173%) στο ολικό αίμα.
Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα που επιτεύχθηκαν με αυτές τις δόσεις ήταν πάνω από 150 νανογραμμάρια /mL, οι οποίες είναι περισσότερο από 6 φορές υψηλότερες από τις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν με το Modigraf σε κλινική μεταμόσχευση.
Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 nanogram/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Modigraf in clinical transplantation.
Επειδή τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα μπορεί να μεταβληθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας, συνιστάται επιπλέον παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της tacrolimus κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας.
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Σε μεμονωμένους ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα στο αίμα, η αιμοδιήθηση ή αιμοδιαδιήθηση ήταν αποτελεσματικές στη μείωση των τοξικών συγκεντρώσεων.
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση άλλων αλλομοσχευμάτων Οι δoσολογικές συστάσεις για μεταμόσχευση πνεύμονα, παγκρέατος και εντέρου βασίζονται σε περιορισμένα δεδομένα προοπτικών κλινικών δοκιμών με το σκεύασμα Prograf.
Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data with the Prograf formulation.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ήταν απαραίτητη η εναλλακτική ανοσοκαταστολή.
In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
Η καρβαμαζεπίνη, η μεταμιζόλη και η ισονιαζίδη μπορούν δυνητικά να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus.
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Περιορισμένα δεδομένα από λήπτες μεταμοσχευμένων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και στο κύημα υπό θεραπεία με tacrolimus σε σύγκριση με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Modigraf
If you forget to take Modigraf
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Modigraf
If you stop taking Modigraf
Η παρακολούθηση των κατωτέρων επιπέδων συγκέντρωσης στο ολικό αίμα παρέχει ως εκ τούτου μια καλή εκτίμηση της συστηματικής έκθεσης.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Σε μία επιπλέον μελέτη 2 κέντρων, 26 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της tacrolimus έναντι 24 ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης.
In an additional 2-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Εφόσον διαγνωσθεί το PRES, συνιστάται επαρκής έλεγχος της αρτηριακής πίεσης και των επιληπτικών κρίσεων και άμεση διακοπή της συστημικής tacrolimus.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Εάν η μετάβαση βάσει ίσων ποσοτήτων δεν είναι εφικτή, η συνολική ημερήσια δόση Modigraf πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα κάτω, στην πλησιέστερη δυνατή συνολική ημερήσια δόση, με φακελλίσκους των 0,2 mg και 1 mg.
If conversion on the basis of equal quantities is not possible, the total daily dose of Modigraf should be rounded down to the nearest total daily dose possible with sachets 0.2 mg and 1 mg.
Ωστόσο, λόγω της πιθανής νεφροτοξικής δράσης της tacrolimus, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων διαδοχικών μετρήσεων των συγκεντρώσεων της κρεατινίνης του ορού, υπολογισμού της κάθαρσης κρεατινίνης και παρακολούθησης της παραγωγής των ούρων).
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που επέδειξαν μητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν την απόκριση σε εμβολιασμό και οι εμβολισμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tacrolimus.
Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Σε μοριακό επίπεδο, οι δράσεις της tacrolimus φαίνεται ότι επιτυγχάνονται μέσω σύνδεσης με μία κυτταροπλασματική πρωτεΐνη (FKBP12) η οποία ευθύνεται για την ενδοκυτταρική συσσώρευση της ουσίας.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία να γίνονται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία καθώς και στην διαχείριση μεταμοσχευθέντων ασθενών.
This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Όλοι οι ασθενείς ανέφεραν παράγοντες κινδύνου για την PRCA όπως λοίμωξη από παρβοϊό Β19, υποκείμενη νόσο ή συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που σχετίζονται με την PRCA.
All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Η tacrolimus καταστέλλει την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και τον εξαρτώμενο από τα Τ-βοηθητικά κύτταρα πολλαπλασιασμό των Β-κυττάρων καθώς επίσης και τον σχηματισμό λεμφοκινών (όπως ιντερλευκινών-2, -3 και γ-ιντερφερόνης) και την έκφραση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Εάν ασθενείς που λαμβάνουν tacrolimus παρουσιάσουν συμπτώματα που υποδεικνύουν PRES όπως κεφαλαλγία, αλλαγές στη διανοητική κατάσταση, επιληπτικές κρίσεις και διαταραχές της όρασης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ακτινολογική εξέταση (π.χ. MRI).
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Η σχέση μεταξύ των κατώτερων επιπέδων tacrolimus (C12) και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-12) είναι παρόμοια μεταξύ των 2 σκευασμάτων κοκκίων Modigraf και καψακίων Prograf.
The relationship between tacrolimus trough levels (C12) and systemic exposure (AUC0-12) is similar between the 2 formulations Modigraf granules and Prograf capsules.
Οι άλλοι μεταβολίτες έχουν μόνο ασθενή ή δεν έχουν ανοσοκατασταλτική δράση.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Άλλες αλληλεπιδράσεις που οδηγούν δυνητικά σε αύξηση των επιπέδων της tacrolimus στο αίμα Η tacrolimus συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Συγκεκριμένα, η tacrolimus αναστέλλει τη δημιουργία κυτταροτοξικών λεμφοκυττάρων, τα οποία κυρίως ευθύνονται για την απόρριψη μοσχεύματος.
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Δεδομένα από μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η tacrolimus μπορεί δυνητικά να μειώσει την κάθαρση και να αυξήσει το χρόνο ημιζωής της πεντοβαρβιτάλης και της φαιναζόνης.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and phenazone.
Όταν η tacrolimus χορηγείται ενδοφλεβίως ως ένεση ταχείας έγχυσης/δόσης εφόδου (bolus) σε δόση 0,1 έως 1,0 mg/kg, έχει παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QTc σε ορισμένα είδη ζώων.
When tacrolimus is administered intravenously as rapid infusion/bolus injection at a dose of 0.1 to 1.0 mg/kg, QTc prolongation has been observed in some animal species.
Θεραπεία απόρριψης αλλομοσχεύματος ανθεκτικής στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult and paediatric patients.
Η παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα πρέπει να συνεχίζεται και μετά τη μετάβαση, επειδή η κάθαρση της κυκλοσπορίνης μπορεί να επηρεασθεί.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Σταθεροποιημένοι λήπτες αλλομοσχεύματος που συντηρούνται με κοκκία Modigraf και απαιτούν μετάβαση σε αγωγή με καψάκια Prograf, πρέπει να μεταβαίνουν με βάση 1:1 mg:mg αναλογία συνολικής ημερήσιας δόσης .
Stable allograft recipients maintained on Modigraf granules, requiring conversion to Prograf capsules, should be converted on a 1:1 mg:mg total daily dose basis.
Η tacrolimus μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ, κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450-3A4.
Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Για την υποβοήθηση της βελτιστοποίησης της δόσης, υπάρχουν διαθέσιμες διάφορες ανοσολογικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων tacrolimus στο ολικό αίμα.
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Αν εμφανισθούν ανωμαλίες, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Modigraf ή αλλαγής της θεραπείας σε κάποιον άλλον ανοσοκατασταλτικό παράγοντα.
If abnormalities develop, dose reduction of Modigraf, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Είναι διαθέσιμες συσκευασίες των 50 φακελλίσκων.
Packs containing 50 sachets are available.
Μια ποικιλία καινοτομιών, όπως οι τεχνικές για την έγκαιρη ανίχνευση λοιμώξεων από τον ιό Epstein-Barr (EBV) και από τον CMV, ο εμπλουτισμός μυελού των οστών, η συμπληρωματική χρήση του ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-2 δακλιζουμάμπης, οι μικρότερες αρχικές δόσεις tacrolimus με στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 15 νανογραμμάρια /ml, και πλέον πρόσφατα, η ακτινοβόληση των αλλομοσχευμάτων, θεωρήθηκαν ότι έχουν συνεισφέρει στη βελτίωση των αποτελεσμάτων στην ένδειξη αυτή με την πάροδο του χρόνου.
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 nanogram/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Μια πολυκεντρική μελέτη περιέλαβε 205 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ταυτόχρονη μεταμόσχευση παγκρέατος-νεφρού, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην tacrolimus (n=103) ή στην κυκλοσπορίνη (n=102).
A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Στον άνθρωπο, η κατανομή της tacrolimus μετά από ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να περιγραφεί ως διφασική.
In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Η πρώτη δόση της από του στόματος θεραπείας πρέπει να είναι 0,30 mg/kg/ημέρα ξεκινώντας 8 έως 12 ώρες μετά τη διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας.
The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Δεδομένα στον άνθρωπο καταδεικνύουν ότι η tacrolimus απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία
Pure Red Cell Aplasia
Η απουσία οξείας απόρριψης ήταν υψηλότερη στην ομάδα της tacrolimus στους 6 μήνες (57,7% έναντι 45,8%) και στον 1 χρόνο μετά από μεταμόσχευση πνεύμονα (50% έναντι 33,3%).
Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
Δε συνιστάται η χρήση υγρών ή σκευών για το άδειασμα των φακελλίσκων.
It is not advised to use any liquids or utensils to empty the sachets.
Στη συστηματική κυκλοφορία, η tacrolimus συνδέεται ισχυρά με τα ερυθροκύτταρα με αποτέλεσμα λόγο κατανομής των συγκεντρώσεων στο ολικό αίμα/πλάσμα κατά προσέγγιση 20:1.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Έχουν αναφερθεί καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι μετά από θεραπεία με Modigraf.
Benign and malignant tumours have been reported following Modigraf treatment.
Ενδέχεται να είναι αναγκαία μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία προκειμένου να διατηρηθούν τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα εντός των συνιστώμενων ορίων.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Οι αρχικές δόσεις αμέσως μετά τη μεταμόσχευση γενικά κυμαίνονται από 0,075 - 0,30 mg ανά κιλό βάρους σώματος ανά ημέρα ανάλογα με το μεταμοσχευθέν όργανο.
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Αποφρακτική βρογχιολίτιδα αναπτύχθηκε σε 21,7% των ασθενών της ομάδας της tacrolimus σε σύγκριση με το 38,0% των ασθενών της ομάδας της κυκλοσπορίνης (p = 0,025).
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Τα κοκκία Modigraf είναι ένα σκεύασμα tacrolimus άμεσης αποδέσμευσης για χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Modigraf granules are an immediate-release formulation of tacrolimus for twice daily dosing.
Παράγοντες όπως χαμηλός αιματοκρίτης και επίπεδα της πρωτεΐνών που επιφέρουν την αύξηση του ασύνδετου κλάσματος της tacrolimus ή αυξημένος μεταβολισμός επαγόμενος από κορτικοστεροειδή θεωρούνται υπεύθυνοι για τους υψηλότερους ρυθμούς κάθαρσης που παρατηρούνται μετά τη μεταμόσχευση.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγαγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Στην σύγχρονη κλινική πράξη, η παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο ολικό αίμα γίνεται με ανοσολογικές μεθόδους.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Η επίδραση ενός γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε υδατάνθρακες είναι λιγότερο εμφανής.
The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.