natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vosevi.
As liver function may change during treatment with Vosevi, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) + voxilaprevir (100 mg εφάπαξ δόση)στ
Rifampicin (600 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Δεν παρατηρήθηκε καμία RAV για τον ΝΙ των NS3 and NS5B σε οποιονδήποτε από αυτούς τους 3 ασθενείς.
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 3 patients.
Μην πάρετε το Vosevi
If you forget to take Vosevi
• SOF/VEL/VOX (N=182)
• SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=182)
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Observed: atorvastatin
Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
(may affect more than 1 in 10 people) • headache
Νοργεστρέλη Αιθινυλοιστραδιόλη ↔ ↔ ↔
Voxilaprevir ↔ ↔ ↔
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vosevi με κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of Vosevi with ciclosporin is not recommended (see section 4.4).
Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με καρβαμαζεπίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Vosevi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Η επίδραση στην έκθεση στο velpatasvir ή στο voxilaprevir δεν έχει μελετηθεί.
Effect on velpatasvir or voxilaprevir exposure not studied.
Ριφαμπικίνη (600 mg εφάπαξ δόση) + velpatasvir (100 mg εφάπαξ δόση)στ
Rifampicin (600 mg single dose) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common myalgia
Vosevi με εδοξαμπάνη δεν συνιστάται.
Co-administration with Vosevi is not recommended.
Emtricitabine/ριλπιβιρίνη/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg άπαξ ημερησίως)θ +
Emtricitabine/rilpivirine/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg once daily)i + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Ριφαμπικίνη (600 mg εφάπαξ δόση) + voxilaprevir (100 mg εφάπαξ δόση)στ
Rifampicin (600 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Dolutegravir (50 mg άπαξ ημερησίως) + sofosbuvir/
Dolutegravir (50 mg once daily) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)h
Η επίδραση στα sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir δεν έχει μελετηθεί
Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir concentrations not studied Expected:
ΑΠΟ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη (νοργεστιμάτη
Norgestrel Ethinyl estradiol
↔ Velpatasvir ↑ Voxilaprevir
↑ Voxilaprevir
Σιμετιδίνηδ Νιζατιδίνηδ Ρανιτιδίνηδ
Cimetidined Nizatidined Ranitidined
θ. Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης emtricitabine, rilpivirine και tenofovir alafenamide.
i. Administered as emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg άπαξ ημερησίως) + voxilaprevir (100 mg άπαξ ημερησίως)στ
Pravastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με εξετιλική δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Vosevi is contraindicated with dabigatran etexilate (see section 4.3).
• ναυτία (έμετος)
• being sick (vomiting)
δ. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
1,9στ
1.9f
Δεν παρατηρήθηκε καμία RAV για τον ΝΙ των NS3 ή NS5B σε κανέναν από αυτούς τους ασθενείς.
No NS3 or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vosevi Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information
δ. Ο όρος «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς με ελλειπή δεδομένα και όσους διέκοψαν τη θεραπεία πριν από την ιολογική καταστολή.
d. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο
STIMULANTS Modafinil
sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg εφάπαξ δόση) + voxilaprevir (100 mg εφάπαξ δόση)στ
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate (75 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)στ, η
sofosbuvir (400 mg single dose)e
α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
γ. Ο όρος «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα και όσους ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία πριν από την ιολογική καταστολή.
b. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Συνιστάται μεσοδιάστημα 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης των αντιόξινων και του Vosevi.
It is recommended to separate antacid and Vosevi administration by 4 hours.
Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με
DATE OF REVISION OF THE TEXT
γ. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg εφάπαξ δόση)γ
Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Carrigtohill
With Cirrhosis
Ο όρος «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς με ελλειπή δεδομένα και όσους ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία πριν από την ιολογική καταστολή.
c. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που δεν υπάρχουν αρκετές αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (από τα οποία τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ ).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κάποιες διαθέσιμες κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης μιας μελέτης σε ασθενείς με διαταραχές του ύπνου, από τις οποίες προέκυπτε θετική επίδραση στον ύπνο.
In its assessment, the HMPC also considered a few available clinical studies, including a study in patients suffering from sleep disorders, which suggested a positive effect on sleep.
Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται όταν ανθίζει προκειμένου να ληφθεί το υπέργειο μέρος του για ιατρική χρήση.
The plant is cultivated or gathered when flowering to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing California poppy have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών του φυτού Eschscholzia californica Cham.
California poppy is the common name for the above-ground parts of the plant Eschscholzia californica Cham.
Τα παρασκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
California poppy preparations should only be used in adults.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing California poppy.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing California poppy.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of California poppy.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθύνεστε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of California poppy medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with California poppy medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για λήψη από το στόμα.
Herbal medicines containing California poppy are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of California poppy medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Τι είναι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
What is California poppy?
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, California poppy can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with California poppy medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines to relieve mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Τα σκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή παρασκευάζονται με κονιορτοποίηση των αποξηραμένων υπέργειων μερών του φυτού.
California poppy preparations are obtained by powdering the dried above-ground parts of the plant.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instruction on how to take California poppy medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines are based on their long-standing use.
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή:
Other information about California poppy medicines
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using California poppy medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
What are the risks associated with California poppy medicines?
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
What evidence supports the use of California poppy medicines?
Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στην ΕΕ;
How are California poppy medicines approved in the EU?
Περισσότερες πληροφορίες για το Epidyolex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Further information on Epidyolex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Οι δόσεις μετρούνται και χορηγούνται από το στόμα με τη χρήση κατάλληλης σύριγγας η οποία παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
Doses are measured and given by mouth with a suitable syringe supplied with the medicine.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Epidyolex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Epidyolex are continuously monitored.
Οι παθήσεις αυτές είναι «σπάνιες», και το Epidyolex έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις).
These conditions are rare, and Epidyolex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση: (Σύνδρομο Dravet: 15 Οκτωβρίου 2014, σύνδρομο Lennox-Gastaut: 20 Μαρτίου 2017).
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: (Dravet syndrome: 15 October 2014; Lennox-Gastaut syndrome: 20 March 2017).
Λοιπές πληροφορίες για το Epidyolex
Other information about Epidyolex
Ο συνηθέστερος λόγος για τη διακοπή της θεραπείας ήταν η αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
The most common reason for stopping treatment was increased blood levels of liver enzymes (a sign of liver problems).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
The recommended starting dose is 2.5 mg per kilogram body weight given twice a day.
Με βάση την ατομική ανταπόκριση των ασθενών και την ανοχή τους στο φάρμακο, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σταδιακά έως τη μέγιστη δόση των 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Depending on the individual response and how well the medicine is tolerated, the doctor may increase the dose gradually up to a maximum of 10 mg/kg twice a day.
Στα συμπτώματά περιλαμβάνονται πολλοί τύποι επιληπτικών κρίσεων, μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου, ανικανότητα μάθησης και προβλήματα συμπεριφοράς.
Symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epidyolex, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice a day.
Όσον αφορά την ασφάλεια, η θεραπεία με Epidyolex συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων.
Regarding safety, treatment with Epidyolex is associated with an increased risk of liver problems.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Epidyolex θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Epidyolex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Τέσσερεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 715 ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή Dravet εξέτασαν την επίδραση του Epidyolex όταν προστίθεται σε αγωγή με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Four studies involving 715 patients with Lennox-Gastaut or Dravet syndrome looked at the effect of Epidyolex when added to treatment with other epilepsy medicines.
Το Epidyolex περιέχει τη δραστική ουσία κανναβιδιόλη.
Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
H κανναβιδιόλη εικάζεται, επίσης, ότι επιδρά στην αδενοσίνη, έναν χημικό μεταφορέα του εγκεφάλου που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην καταστολή των κρίσεων.
Cannabidiol is also thought to act on adenosine, a chemical messenger in the brain that plays an important role in suppressing seizures.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Epidyolex (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, μειωμένη όρεξη, διάρροια, πυρετός, κόπωση και έμετος.
The most common side effects with Epidyolex (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), decreased appetite, diarrhoea, fever, tiredness and vomiting.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epidyolex;
What are the risks associated with Epidyolex?
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Epidyolex υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Epidyolex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Παρόλο που ο τρόπος δράσης του Epidyolex δεν είναι πλήρως κατανοητός, η δραστική ουσία του Epidyolex, η κανναβιδιόλη, εικάζεται ότι επιδρά σε στόχους οι οποίοι συμμετέχουν στη μεταφορά του ασβεστίου στα κύτταρα.
Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
Τι είναι το Epidyolex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Epidyolex and what is it used for?
Το Epidyolex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, την κλοβαζάμη, για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή σύνδρομο Dravet, δύο σπάνιες μορφές επιληψίας που μπορεί να κάνουν την εμφάνισή τους στην παιδική ηλικία και να συνεχιστούν έως και μετά την ενηλικίωση.
Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
Δεδομένου ότι η λειτουργία αυτή είναι σημαντική για τη μετάδοση των ηλεκτρικών σημάτων σε ορισμένα νευρικά κύτταρα, και ότι οι κρίσεις προκαλούνται από την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου, η αλλαγή στον τρόπο μεταφοράς του ασβεστίου αναμένεται να μειώσει ή να αποτρέψει την εμφάνιση κρίσεων σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή σύνδρομο Dravet.
As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epidyolex?
Από τις κύριες μελέτες προέκυψε ότι το Epidyolex είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των κρίσεων σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut και σύνδρομο Dravet, οι οποίοι λαμβάνουν κλοβαζάμη.
The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
Το Epidyolex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι τουλάχιστον τριπλάσια από τα φυσιολογικά και τα επίπεδα χολερυθρίνης (άλλος δείκτης ηπατικών προβλημάτων) είναι τουλάχιστον διπλάσια από τα φυσιολογικά.
Epidyolex must not be used in patients whose blood levels of liver enzymes are more than three times the normal limit and who also have levels of bilirubin (another marker of liver problems) more than twice the normal limit.
Ανασκόπηση του Epidyolex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Epidyolex μείωσε τον αριθμό των κρίσεων μετά από διάστημα 14 βδομάδων σε ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα κλοβαζάμη.
They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
Στις πρώτες δύο μελέτες, οι ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut που λάμβαναν Epidyolex σε συνδυασμό με κλοβαζάμη παρουσίασαν μείωση έως και 64% στον αριθμό των αστατικών κρίσεων (παροδική απώλεια μυϊκού τόνου και μειωμένη συνείδηση που προκαλούν ξαφνική πτώση), σε σύγκριση με μείωση 31% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με κλοβαζάμη.
In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
Στις άλλες δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με σύνδρομο Dravet, η μείωση του αριθμού των σπασμωδικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις που συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης) που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν Epidyolex και κλοβαζάμη ήταν έως και 61% και έως 38% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και κλοβαζάμη.
In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
Ποια είναι τα οφέλη του Epidyolex σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της επιληψίας.
Epidyolex can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of epilepsy.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epidyolex στην ΕΕ;
Why is Epidyolex authorised in the EU?