natgillin/translations-raw huggingface dataset:
µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός (κολπική µαρµαρυγή), λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού, αυξηµένα επίπεδα καλίου στο αίµα, αλλαγές στους ελέγχους αίµατος ή ούρων σχετικά µε τους νεφρούς, αλλαγές στην εντερική κίνηση, χαρακτηριστικές συνήθειες συµπεριλαµβανοµένης της δυσκοιλιότητας, ξηροστοµία, στοµατικά έλκη, µεταβολές στη γεύση, γαστρεντερίτιδα, γαστρίτιδα, στοµαχικό έλκος, αίσθηµα ασθένειας (έµετος), σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου, φλεγµονή του οισοφάγου, θολή όραση, ερεθισµός των οφθαλµών και ερυθρότητα, αιµορραγία µύτης, εµβοές ώτων, ίλιγγος, αύξηση ή µείωση της όρεξης, αύξηση βάρους, µυϊκές κράµπες / σπασµοί, µυϊκός πόνος / δυσκαµψία, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, αιµωδία ή µυρµηκίαση, ανησυχία, κατάθλιψη, µείωση της νοητικής οξύτητας, δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, οίδηµα του προσώπου, έξαψη, δερµατικό εξάνθηµα ή κνησµός του δέρµατος, λοίµωξη του ουροποιητικού συστήµατος.
Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/spasm, muscle pain/stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression,
Η υποοµάδα των συνολικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού που θεωρήθηκε επιπλεγµένη συµπεριελάµβανε διατρήσεις, αποφράξεις και επιπλεγµένες αιµορραγίες: η υποοµάδα των συνολικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού που θεωρήθηκε ανεπίπλεκτη συµπεριελάµβανε ανεπίπλεκτες αιµορραγίες και ανεπίπλεκτα έλκη .
The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
Πολύ σπάνιες (που εµφανίζονται σε λιγότερο από 1 σε 10.000 άτοµα) Αλλεργικές αντιδράσεις, (που µπορεί να είναι αρκετά σοβαρές, ώστε να απαιτηθεί άµεσα ιατρική βοήθεια) συµπεριλαµβανοµένης της κνίδωσης, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας, και/ή του λαιµού, που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, βρογχόσπασµο, (συριγµό ή δύσπνοια ), σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, φλεγµονή του επιθηλίου του στοµάχου ή στοµαχικά έλκη που µπορεί να γίνουν σοβαρά και να αιµορραγήσουν, ηπατικά προβλήµατα, σοβαρά νεφρικά προβλήµατα, σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, σύγχυση, αίσθηµα το να βλέπει, να αισθάνεται, και να ακούει πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Ανεξάρτητα από την ένδειξη σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh 56) δεν πρέπει να υπερβαίνεται η δόση των 60 mg άπαξ ηµερησίως.
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
• Εάν έχετε πρόσφατα πεπτικό έλκος ή αιµορραγία στο στοµάχι σας ή το γαστρεντερικό
• if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines
Δεν υπάρχουν κλινικά ή στοιχεία φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh≥10) (βλέπε 4.2 και 4.3).
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος :
Immune system disorder:
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται ετορικοξίµπη µε βαρφαρίνη ή άλλα από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Blisters Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Blisters Store in original package in order to protect from moisture.
Η µελέτη EDGE συµπεριέλαβε 7.111 ασθενείς µε ΟΑ που έλαβαν µία δόση ετορικοξίµπης 90 mg ηµερησίως ( 1.5 φορές τη συνιστώµενη δόση για OA) ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα 9.1 µηνών (το µέγιστο 16.6 µήνες, κατά µέσο όρο 11.4 µήνες).
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
ενώ στην άλλη µελέτη, η ετορικοξίµπη 120 mg αύξησε τις συγκεντρώσεις της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα κατά 28 % και µείωσε την νεφρική κάθαρση της µεθοτρεξάτης κατά 13 %.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
Διαταραχές του γαστρεντερικού :
Gastrointestinal disorders:
Να µην λαµβάνετε περισσότερα δισκία από τη συνιστώµενη δόση για την κατάστασής σας.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Εκδοχο:
Excipient:
Ενεργό πεπτικό έλκος ή ενεργή αιµορραγία από το γαστρεντερικό Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει βρογχόσπασµο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (κυκλοοξυγενάση-2).
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ <ARCOXIA> >
HOW TO TAKE <ARCOXIA>
Υπήρξε µείωση στο σωµατικό βάρος των νεογέννητων µετά από την έκθεση αυτών στο γάλα της µητέρας που ελάµβανε ετορικοξίµπη κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν ετορικοξίµπη σύµφωνα µε τις εθνικές πρακτικές πρέπει να αποσταλεί άµεση κοινοποίηση (DHPC-Direct Healthcare Professional Communication).
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals who prescribe etoricoxib according to national practice.
Η µελέτη MEDAL ήταν µία µελέτη µε τελικό στόχο καρδιαγγειακά αποτελέσµατα, που διεξήχθη σε 17.804 ασθενείς µε ΟΑ και 5700 ασθενείς µε ΡΑ που έλαβαν ετορικοξίµπη 60 mg ηµερησίως (ΟΑ) ή 90 mg ηµερησίως (ΟΑ και ΡΑ) ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα διάρκειας 20.3 µηνών( το µέγιστο 42.3 µήνες, κατά µέσο όρο 21.3µήνες).
The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ <ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ> , <ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ)>, <ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(ΟΣ)>, <ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΟΔΟ (ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ>, <ΤΟΝ (ΤΟΥΣ)ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ)>, <ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ-ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ>
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Η θνησιµότητα λόγω καρδιαγγειακών συµβαµάτων, καθώς και η συνολική θνησιµότητα ,ήταν παρόµοια µεταξύ των οµάδων µε ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη.
CV mortality, as well as overall mortality, was similar between the etoricoxib and diclofenac treatment groups.
Ανεπιθύµητες ενέργειες του γαστρεντερικού και ήπατος παρατηρήθηκαν σηµαντικά συχνότερα µε δικλοφενάκη από οτι µε ετορικοξίµπη.
Gastrointestinal and hepatic adverse events were observed significantly more frequently with diclofenac than etoricoxib.
Διγοξίνη : Η ετορικοξίµπη 120 mg όταν χορηγείται µια φορά ηµερησίως για 10 ηµέρες σε υγιείς εθελοντές δεν µεταβάλλει την AUC (0-24h) σε σταθεροποιηµένη κατάσταση ή την νεφρική αποµάκρυνση της διγοξίνης.
Digoxin: Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Εάν κάποιος ασθενής εµφανίσει συµπτώµατα και/ή σηµεία που δεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία, ή καταγραφεί κάποια µη φυσιολογική εργαστηριακή δοκιµασία της ηπατικής λειτουργίας, τότε ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Any patients with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Οχι συχνές: κοιλιακή διάταση, παλινδρόµηση οξέος, µεταβολή της κινητικότητας του εντέρου δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου , οισοφαγίτιδα, στοµατικές εξελκώσεις, έµετος, γαστρίτιδα.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Ετορικοξίµπη (Ν=16.819) 25.836 Ασθενείς-έτη
Table 1: Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program) Etoricoxib (N=16819) 25836 PatientYears
Εάν πήρατε περισσότερα δισκία <ARCOXIA> , επικοινωνείστε αµέσως µε το γιατρό σας.
If you do take too many <ARCOXIA> tablets, you should seek medical attention immediately.
Εάν λαµβάνετε ήδη χαµηλή δόση ασπιρίνης για καρδιαγγειακή προστασία ή εγκεφαλικό, δεν θα πρέπει να διακόψετε χωρίς να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας -Δεν πρέπει να λαµβάνετε µεγάλες δόσεις ασπιρίνης µε άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα ή ενώ λαµβάνετε <ARCOXIA> .
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor
Σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ) Η ετορικοξίµπη 60 mg χορηγούµενη µια φορά ηµερησίως επέδειξε σηµαντική βελτίωση του πόνου στους ασθενείς και της εκτίµησης αυτών για την πορεία της νόσου.
In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας Θροµβωτικών Καρδιαγγειακών επεισοδίων Σε κλινικές µελέτες εκτός του προγράµµατος της µελέτης MEDAL περίπου 3100 ασθενείς έλαβαν ετορικοξίµπη ≥60 mg ηµερησίως για 12 εβδοµάδες ή και περισσότερο.
In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Η ρευµατοειδής αρθρίτιδα είναι µία φλεγµονώδης νόσος των αρθρώσεων που διαρκεί µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
Οι ηλικιωµένοι ασθενείς που λαµβάνουν κάποιο άλλο ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ ταυτόχρονα, ή ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως εξέλκωση και γαστρεντερική αιµορραγία.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Η µελέτη EDGE II συµπεριέλαβε 4086 ασθενείς µε ΡΑ που έλαβαν ετορικοξίµπη 90 mg ηµερησίως ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα 19.2 µηνών (το µέγιστο 33.1µήνες, κατά µέσο όρο 24 µήνες).
The EDGE II study included 4086 RA patients treated with etoricoxib 90 mg daily or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 19.2 months (maximum 33.1 months, median 24 months).
Να παίρνετε <ARCOXIA> πάντοτε αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take <ARCOXIA> exactly as your doctor has told you.
Επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας του γαστρεντερικού Σε δύο διπλές τυφλές µελέτες ενδοσκόπησης διάρκειας 12 εβδοµάδων, η συνολική συχνότητα γαστροδωδεκαδακτυλικών εξελκώσεων ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ελάµβαναν είτε ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρείς φορές ηµερησίως.
In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg άπαξ ηµερησίως.
The recommended dose is 30 mg once daily.
Σπάνιες (που εµφανίζονται σε περισσότερο από 1 στους 10.000 και λιγότερο από 1 σε 1.000 άτοµα)
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people)
Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib
• εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει καρδιακά προβλήµατα συµπεριλαµβανοµένης της καρδιακής ανεπάρκειας (µέτριου ή σοβαρού βαθµού), στηθάγχη (θωρακικό άλγος) ή εάν είχατε στο παρελθόν ένα καρδιακό επεισόδιο, χειρουργική επέµβαση µε by pass, περιφερική αρτηριοπάθεια, (κακή κυκλοφορία στις κνήµες ή στα κάτω άκρα λόγω στένωσης ή απόφραξης αρτηριών), ή οποιουδήποτε είδους επεισόδιο (συµπεριλαµβανοµένου του ήπιου εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιµικού επεισοδίου, TIA ).Η ετορικοξίµπη µπορεί να αυξήσει λίγο τον κίνδυνο καρδιακού επεισοδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου και γι αυτό δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σ΄αυτούς που έχουν ήδη καρδιακά προβλήµατα ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
• if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ministroke, transient ischaemic attack or TIA).
Η συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (διακοπές και σοβαρά συµβάµατα) εµφανίσθηκαν µε τα ίδια ποσοστά µε ετορικοξίµπη 60 mg σε σύγκριση µε δικλοφενάκη 150 mg αλλά ήταν µεγαλύτερη για την ετορικοξίµπη 90 mg σε σύγκριση µε την δικλοφενάκη 150 mg (στατιστικά σηµαντική γιά την ετορικοξίµπη 90 mg σε σύγκριση µε την δικλοφενάκη Η συχνότητα επιβεβαιωµένων ανεπιθύµητων ενεργειών συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ( επεισόδια που ήταν σοβαρά και κατέληξαν σε νοσοκοµείο ή σε επίσκεψη σε τµήµα επειγόντων) δεν ήταν σηµαντικά µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη 150 mg.και αυτό το αποτέλεσµα ήταν δοσοεξαρτώµενο.
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
PRT
Gout
• σαλβουταµόλη δισκία ή πόσιµο διαλυµα (ένα φάρµακο για το άσθµα)
• salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma)
Για αυτόν το λόγο σε καταστάσεις επιβαρυµένης νεφρικής διήθησης, η χορήγηση της ετορικοξίµπης µπορεί να προκαλέσει µείωση στο σχηµατισµό των προσταγλανδινών και δευτερογενώς µείωση της νεφρικής αιµάτωσης και ως εκ τούτου να οδηγήσει σε περαιτέρω επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Οι ασθενείς µε ιστορικό πρόσφατου εµφράγµατος µυοκαρδίου, µε bypass στεφανιαίας αρτηρίας µε µόσχευµα ή διαδερµική παρέµβαση της στεφανιαίας έως και 6 µήνες πριν την εισαγωγή στη µελέτη, αποκλείσθηκαν.
Patients with a recent history of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months preceding enrollment were excluded.
• Εχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις , ορισµένες από τις οποίες θανατηφόρες, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson,και τοξική επιδερµική νεκρόλυση σε σχέση µε την χρήση των ΜΣΑΦ και ορισµένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2 κατά τη διάρκεια παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.8) Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας όπου η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας..
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Παρατηρήθηκε σηµαντικά µικρότερη συχνότητα διακοπής της θεραπείας για οποιαδήποτε κλινική ανεπιθύµητη ενέργεια από το γαστρεντερικό (π.χ. δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, έλκος) µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη στα πλαίσια καθεµίας των τριών µελετών του προγράµµατος MEDAL.
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
Ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh 7-9) στους οποίους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg κάθε δεύτερη ηµέρα, είχαν παρόµοια µέση τιµή της AUC µε εκείνη των υγιών ατόµων στα οποία χορηγήθηκε 60 mg ετορικοξίµπη µία φορά ηµερησίως.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Η ουρική αρθρίτιδα είναι µία πάθηση από ξαφνικές υποτροπιάζουσες κρίσεις πολύ επώδυνης, φλεγµονής και ερυθρότητα των αρθρώσεων .
Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
Η ετορικοξίµπη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, που διεξήχθησαν σε αρουραίους µε 15 mg/kg/ηµέρα (αυτό αντιστοιχεί περίπου σε 1.5 φορές στην ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg] βάσει της συστηµατικής έκθεσης ).Στα κουνέλια, παρατηρήθηκε µια σχετιζόµενη µε τη θεραπεία εµφάνιση καρδιαγγειακών δυσµορφιών σε επίπεδα έκθεσης, που είναι µικρότερα από ότι της κλινικής έκθεσης της ηµερήσιας ανθρώπινης δόσης (90 mg).
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/kg/day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Στη µελέτη, η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε την υπέρταση ήταν στατιστικά σηµαντικά µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39 P.O.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
η ετορικοξίµπη προκάλεσε γαστρεντερικά έλκη (σε έκθεση µεγαλύτερη από την ανθρώπινη στη θεραπευτική δόση).
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
Φιάλες: Να φυλάσσεται ο περιέκτης ερµητικά κλειστός για να προστατεύεται από την υγρασία.
Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, παραλείψετε τελείως τη δόση αυτή, µην πάρετε επιπλέον δόση για να την καλύψετε, αλλά συνεχίστε µε το κανονικό σας δοσολογικό σχήµα την επόµενη ηµέρα.
If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
Το <ARCOXIA> µπορεί να αυξήσει σε ορισµένα άτοµα την αρτηριακή πίεση, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και ο γιατρός σας θα θελήσει να ελέγξει την πίεσή σας κατά διαστήµατα
especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time.
7 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
Δισκία 90 mg: Xρώµατος λευκού, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, <µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ 202 ” και “ ARCOXIA 90” στην άλλη>.
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side>.
Φιάλες Να φυλάσσεται ο περιέκτης ερµητικά κλειστός για να προστατεύεται από την υγρασία.
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally.]
Δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά µεταξύ ετορικοξίµπης και δικλοφενάκης στη συχνότητα των επιπλεγµένων επεισοδίων.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Δισκία 60 mg: Xρώµατος σκούρου πράσινου, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, <µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ 200” και “ ARCOXIA 60” στην άλλη>.
60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side>.
Δισκία 30 mg: Xρώµατος µπλέ-πράσινου, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, <µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το“ 101” και το“ ACX 30” στην άλλη>.
30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets <debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side>.
Δισκία 120 mg: Xρώµατος ανοιχτού πράσινου, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, <µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ 204” και “ ARCOXIA 120” στην άλλη>.
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>.
Νεφρική ανεπάρκεια:
Hepatic insufficiency
Kαρδιακές διαταραχές :
Cardiorenal Events:
Σε κλινικές µελέτες µακράς διάρκειας δεν έχει τεκµηριωθεί σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια από το γαστρεντερικό µεταξύ εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος έναντι ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.1).
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψηςς :
Metabolism and nutrition disorders:
Τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες κατέδειξαν κλινικά σηµαντική θεραπευτική δράση για τη δόση των 90mg ετορικοξίµπης άπαξ ηµερησίως για την ένδειξη ΑΣ.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Kάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίo περιέχει 30, 60, 90 ή 120 mg ετορικοξίµπη.
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
• Εάν εχετε ιστορικό ηπατικής ή νεφρικής νόσου;
• You have any history of liver or kidney disease.
Οχι συχνές: κολπική µαρµαρυγή, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, µη ειδικές αλλαγές του ΗΚΓ, έµφραγµα του µυοκαρδίου*.
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
NL- 2031 BN Haarlem Netherlands
NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΣΕ ΒΑΡΟΣ, ΣΕ ΟΓΚΟ Η ΣΕ ΜΟΝΑΔΑ 30 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (φιάλες HDPE) 90 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Φιάλες HDPE)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 Film coated tablets (HDPE bottles)
Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris
3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Δισκία 30 mg χρώµατος µπλε-πράσινου επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ ACX 30” και “ 101” στην άλλη.
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ACX 30' on one side and ‘101' on the other.