natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.7 mL
Πρώτο σκελετικό σύμβαμα (SRE) Αριθμός ασθενών που είχαν σκελετικά συμβάματα (SRE) (%)
Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months)
Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου3,4
Osteonecrosis of the external auditory canal3,4
Αν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XGEVA παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If you are nursing during treatment with XGEVA, please inform your doctor.
(95% CI)1
Proportion (%) (95% CI)1
Συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D Θα πρέπει να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε XGEVA εκτός και αν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
You should take calcium and vitamin D supplements while being treated with XGEVA unless your blood calcium is high.
Νεογέννητα knockout ποντίκια που στερούνταν το RANK ή το RANKL παρουσίασαν μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένη ανάπτυξη των οστών, μη φυσιολογικές αυξητικές πλάκες και μη έκφυση των δοντιών.
Neonatal RANK/RANKL knockout mice exhibited decreased body weight, reduced bone growth, altered growth plates and lack of tooth eruption.
20,6 μήνες (εύρος: 4 - 53).
The median time to ONJ was 20.6 months (range: 4 - 53).
Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπασβεστιαιμίας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με denosumab σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ έχει παρατηρηθεί στις κλινικές μελέτες πρόληψης των σκελετικών συμβαμάτων (SRE).
A higher incidence of hypocalcaemia among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το XGEVA.
Talk to your doctor before using XGEVA.
• Για να αποφύγετε τη δυσφορία στο σημείο της ένεσης, αφήστε το φιαλίδιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση και εγχύστε αργά.
• To avoid discomfort at the site of injection, allow the vial to reach room temperature (up to
Νέα πρωτοπαθής κακοήθεια
New primary malignancy
Ποσοστό ασθενών που δεν εμφάνισαν SRE
Proportion of subjects without SRE
Μυοσκελετικό άλγος1
Musculoskeletal pain1
Δεν απαιτείται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη χορήγηση του
There is no need for renal monitoring with XGEVA dosing.
(Βλ. Παράρτημα I: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Το XGEVA περιέχει νάτριο
XGEVA contains sodium
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
1,7 ml διαλύματος σε φιαλίδιο μιας χρήσης από γυαλί τύπου Ι με ελαστομερές πώμα επικαλυμμένο με φθοριοπολυμερές και αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
1.7 mL solution in a single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer coated elastomeric) and seal (aluminium) with flip-off cap.
Έχει αναφερθεί ΟΝΓ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν XGEVA (βλ. παράγραφο 4.8).
ONJ has been reported commonly in patients receiving XGEVA (see section 4.8).
NE = μη εκτιμώμενο HCM = υπερασβεστιαιμία κακοήθους νόσου
HCM = hypercalcaemia of malignancy
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ XGEVA 120 mg ενέσιμο διάλυμα denosumab SC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION XGEVA 120 mg injection denosumab
Υπερασβεστιαιμία μετά τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών3
Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone3
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg denosumab σε 1,7 ml διαλύματος (70 mg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
(creatinine adjusted urinary N-telopeptide, uNTx/Cr) από τη συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία και/ή ορμονοθεραπεία ή από την προηγούμενη έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά.
There were no clinically-relevant alterations in trough serum concentration and pharmacodynamics of denosumab (creatinine adjusted urinary N-telopeptide, uNTx/Cr) by concomitant chemotherapy and/or hormone therapy or by previous intravenous bisphosphonate exposure.
NR = δεν επετεύχθη, NA = δεν διατίθεται, HCM = υπερασβεστιαιμία κακοήθους νόσου, SMR = ποσοστό σκελετικής νοσηρότητας, HR = αναλογία κινδύνου, RRR = μείωση του σχετικού κινδύνου.
NR = not reached; NA = not available; HCM = hypercalcaemia of malignancy; SMR = skeletal morbidity rate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risk Reduction †Adjusted p-values are presented for Studies 1, 2 and 3 (first SRE and first and subsequent SRE endpoints); *Accounts for all skeletal events over time; only events occurring ≥ 21 days after the previous event are counted.
• αφαίρεση δοντιού,
• removal of a tooth,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XGEVA 120 mg ενέσιμο διάλυμα denosumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Επίσης, προκλήθηκε μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού βαθμού 4 στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν XGEVA και στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.4).
A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.6% of patients treated with XGEVA and 0.2% of patients treated with zoledronic acid (see section 4.4).
Εξαγωγή οδόντων
Tooth extraction
NR 25,2 19,0 14,4 20,3 17,1 26,6 19,4
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Πρώτη ακτινοβολία των οστών Σχετικός Κίνδυνος (95% CI)
First radiation to bone Hazard ratio (95% CI)
Υπασβεστιαιμία1,2
RECIST 1.12
Μείωση βαθμού 4 στα επίπεδα ασβεστίου στον ορό παρατηρήθηκε στο 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με XGEVA και στο 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ.
A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.4% of patients treated with XGEVA and 0.1% of patients treated with zoledronic acid.
Τι είναι το XGEVA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το XGEVA Πώς να χρησιμοποιήσετε το XGEVA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το XGEVA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What XGEVA is and what it is used for What you need to know before you use XGEVA How to use XGEVA
Μείωση βαθμού 3 στα επίπεδα ασβεστίου στον ορό παρατηρήθηκε στο 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με XGEVA και στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ.
A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid.
Κάποιοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XGEVA.
Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with XGEVA.
Σε άτομα με πολλαπλό μυέλωμα τα οποία έλαβαν 120 mg κάθε 4 εβδομάδες, η διάμεση τιμή των ελάχιστων επιπέδων μεταβλήθηκε λιγότερο από 8% στους 6 με 12 μήνες.. Σε άτομα με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών που έλαβαν 120 mg κάθε 4 εβδομάδες με μία συμπληρωματική δόση τις ημέρες 8 και 15, τα επίπεδα σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας.
In subjects with giant cell tumour of bone who received 120 mg every 4 weeks with a loading dose on days 8 and 15, steady-state levels were achieved within the first month of treatment.
Προκλήθηκε μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού βαθμού 3 στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν XGEVA και στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ.
A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το XGEVA
INSTRUCTIONS ON USE
Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού
Unusual thigh bone fractures
Σοβαρή υπασβεστιαιμία για την οποία οι ασθενείς δεν έχουν λάβει θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Severe, untreated hypocalcaemia (see section 4.4).
Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά
Efficacy results in patients with advanced malignancies involving bone Study 1 breast cancer
Γιγαντοκυτταρικός όγκος των οστών
Giant cell tumour of bone
Το XGEVA είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (ένεσιμο).
XGEVA is a solution for injection (injection).
Σε μια συνδυασμένη προκαθορισμένη ανάλυση των μελετών 1, 2 και 3, η συνολική επιβίωση ήταν παρόμοια μεταξύ του XGEVA και του ζολεδρονικού οξέος
In a combined pre-specified analysis from studies 1, 2 and 3, overall survival was similar between XGEVA and zoledronic acid (hazard ratio and 95% CI 0.99 [0.91, 1.07]).
XGEVA ζολεδρο νικό οξύ
Papaellinas Ltd Τηλ.
Denosumab 120 mg Q4W
Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια 120 mg XGEVA χορηγούμενου υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες ή 4 mg ζολεδρονικού οξέος (προσαρµογή της δόσης για μειωμένη νεφρική λειτουργία) χορηγούμενου ενδοφλέβια κάθε 4 εβδομάδες σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως λάβει ενδοφλέβια διφωσφονικά: ενήλικες με καρκίνο του μαστού (μελέτη 1), άλλους συμπαγείς όγκους ή πολλαπλό μυέλωμα (μελέτη 2) και καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (μελέτη 3).
Efficacy and safety of 120 mg XGEVA SC every 4 weeks or 4 mg zoledronic acid (dose-adjusted for reduced renal function) IV every 4 weeks were compared in three randomised, double-blind,
• δύσπνοια,
• shortness of breath,
Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
XGEVA 120 mg ενέσιμο διάλυμα
XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Το XGEVA περιέχει σορβιτόλη
XGEVA contains sorbitol
Υπερευαισθησία σε φάρμακο1
Drug hypersensitivity1
Νέα πρωτοπαθής κακοήθεια1
Atypical femoral fracture1
XGEVA.
Τηλ.
Οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΝΓ)
Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/06/2015
Date of last renewal: 10/06/2015
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 08/07/2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) (εάν είναι απαραίτητα)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Κωδικός ATCvet: QI05AB03
ATC vet code: QI05AB03
Σύγχρονη ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση (κατεπείγων εμβολιασμός)
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στον σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 1 δόση
PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine.
Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική ένεση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών και 4 εβδομάδες αργότερα)
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Πρέπει να επαναληφθεί ένας τρίτος εμβολιασμός με το Equilis Te τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
62,5 μg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
Traces of formaldehyde Purified Saponin Cholesterol
Traces of formaldehyde Purified Saponin
6.5 Φύση και συστατικά της στοιχειώδους συσκευασίας
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός, ο οποίος μερικές φορές συνοδεύεται από λήθαργο και ανορεξία για 1 ημέρα και σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως 3 ημέρες.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατό να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση που υπερβαίνει τα 5 εκ και ενδεχομένως παραμένει περισσότερο από 2 ημέρες.
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Σε αυτή την περίπτωση, η πρώτη δόση (V1) του εμβολίου μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με την κατάλληλη προφυλακτική δόση του Αντιτετανικού ορού σε διαφορετικό σημείο ένεσης, χρησιμοποιώντας διαφορετικές σύριγγες και βελόνες.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στην Παρ. 4.6, εκτός από ελαφριά κατάπτωση την ημέρα του εμβολιασμού.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Το δραστικό συστατικό, το οποίο είναι βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στον σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Χορηγείτε 1 ml του εμβολίου ενδομυϊκά.
Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf/ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά του τετάνου με σκοπό την πρόληψη της θνησιμότητας.
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Σε σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατό να εμφανισθεί πόνος στο σημείο της ένεσης που πιθανά να προκαλέσει παροδική λειτουργική ενόχληση (ακαμψία).
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού
2 weeks after the primary vaccination course
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μαζί με Αντιτετανικό ορό για τη θεραπεία τραυματισμένων ίππων που δεν έχουν ανοσοποιηθεί κατά του τετάνου.
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Στο σημείο της ένεσης είναι δυνατό να παρατηρηθεί σπάνια μια διάχυτη σκληρή ή μαλακή εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 5 εκ), η οποία υποχωρεί εντός 2 ημερών.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Η σύγχρονη χορήγηση του Equilis Te και του Αντιτετανικού ορού της Intervet είναι δυνατό να μειώσει την ενεργητική ανοσία κατά του τετάνου, σε σύγκριση με ίππους που εμβολιάσθηκαν με το Equilis Te χωρίς ορό αντιτοξίνης τετάνου.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο με 10 γυάλινα φιαλίδια
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box with 10 vials
Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει μόνο του σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Te suspension for injection for horses
17 μήνες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού 24 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό
24 months after the first revaccination
Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
Εναιώρημα 1 ml σε προγεμισμένη σύριγγα από ύαλο τύπου Ι, που περιέχει έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένη με πώμα από αλογονοβουτύλιο.
1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Χάρτινο κυτίο με 10 γυάλινα φιαλίδια.
Cardboard box with 10 glass vials.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Χάρτινο κυτίο με 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες.
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Χάρτινο κυτίο με 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/055/001
EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Only healthy animals should be vaccinated.
Αντιστοιχεί με ≥ 30 IU/ml ορού ινδόχοιρου στη δοκιμή δραστικότητας της Ευρ. Φαρμ.
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Εναιώρημα 1 ml σε φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ Equilis Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet (βλέπε Παρ. 8).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
• Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση μετά από 4
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος}
EXP {month/year}
ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του τετάνου.
To stimulate active immunity against tetanus.
62,5 μg
125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg
Αρχικός εμβολιασμός
Vaccination schedule: Primary vaccination course
Φιαλίδιο 1 ml και προγεμισμένη σύριγγα 1 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
PHARMACEUTICAL FORM
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο, Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Store in a refrigerator.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
potency test
Συσκευασία κυψέλη (PVC-Al) 90 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2010.
This summary was last updated in 03-2010.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avandamet.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avandamet;
What is the risk associated with Avandamet?
Στις 20 Οκτωβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην SmithKline Beecham Ltd. για το Avandamet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg/2.000 mg.
The maximum recommended daily dose is 8 mg/2,000 mg.
Ποιο είναι το όφελος του Avandamet σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Avandamet shown during the studies?