natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το EMEND θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα από του στόματος χορηγούμενες δραστικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus, everolimus, αλφαιντανύλη, αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας, φαιντανύλη, και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Καλίου υδροξείδιο Μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε 172)
Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το EMEND Πώς να δώσετε το EMEND Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το EMEND Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What EMEND is and what it is used for What you need to know before you give EMEND How to give EMEND
Η συνολική έκθεση των από του στόματος χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 μπορεί να αυξηθεί μέχρι περίπου 3-φορές κατά τη διάρκεια της θεραπείας 3-ημερών με EMEND.
The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο πριν δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί.
Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before giving this medicine to the child.
Μεθυλπρεδνιζολόνη: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με απρεπιτάντη 165 mg και μεθυλπρεδνιζολόνη.
Dexamethasone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and dexamethasone have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with oral dexamethasone.
EMEND 165 mg σκληρά καψάκια
EMEND 165 mg hard capsules
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 125 mg απρεπιτάντης.
Each sachet contains 125 mg of aprepitant.
EMEND 125 mg καψάκιο
EMEND 125 mg capsule
Ωστόσο, υπήρξε μία μείωση 34 % της S(-) βαρφαρίνης (CYP2C9 υπόστρωμα) της ελάχιστης συγκέντρωσης συγχρόνως με μείωση κατά 14 % στο INR πέντε ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με EMEND.
trough concentration accompanied by a 14 % decrease in INR 5 days after completion of treatment with EMEND.
EMEND 125 mg σκληρά καψάκια EMEND 80 mg σκληρά καψάκια απρεπιτάντη
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης του EMEND και δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται πρωτίστως μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus, everolimus, αλφαιντανύλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Caution is advised during concomitant administration of EMEND and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης σε σχέση με την καθιερωμένη θεραπεία, σε ενήλικες που λάμβαναν Μετρίως Εμετογόνο Χημειοθεραπεία (ΜΕΧ) ήταν κόπωση (1,4 % έναντι
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in adults receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
- Αφαιρέστε το κάπακι από τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα.
- Take the cap off the oral dispenser.
Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης του EMEND και των από του στόματος χορηγούμενων δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται πρωταρχικά μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus, everolimus, αλφαιντανύλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Caution is advised during concomitant administration of EMEND and orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: - δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, - πονοκέφαλος, - κόπωση, - απώλεια όρεξης, - λόξυγκας, - αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups,
Ημέρα2
OTHER
EMEND 40 mg σκληρά καψάκια
EMEND 40 mg hard capsules
EMEND 80 mg καψάκιο
EMEND 80 mg capsule
- οφθαλμικό έκκριμα και κνησμός οφθαλμού - κουδούνισμα στα αυτιά - μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία - αίσθημα υπερβολικής δίψας - χαμηλός καρδιακός ρυθμός, νόσος καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων - χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, απώλεια βάρους.
bloating - urinating more often or passing more urine than normal, sugar or blood in urine - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking - cough, mucus in the back of the throat, throat irritation, sneezing, sore throat - eye discharge and itching - ringing in the ears - muscle spasms, muscle weakness - feeling very thirsty - slow heartbeat, heart and blood vessel disease - low number of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Μαρτίου 2010.
The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Αρ. πρωτ.: EMA/CHMP/736379/2009 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1078
EMA/CHMP/405853/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1272
Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Procedure start date:
Κατερίνα Μωραΐτη (Ελλάδα)
Daniela Melchiorri (Italy)
Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
19 Νοεμβρίου 2009
24 June 2010
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lescol;
Why was Fortipan Combi D reviewed?
Alar Irs (Εσθονία)
Kristina Dunder (Sweden)
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and therefore that the marketing authorisation for Fortipan Combi D should be granted in the concerned Member State.
29 Μαΐου 2009, 16 Οκτωβρίου2009
20 May 2010
Λονδίνο, 15 Μαρτίου 2010
5 October 2010
Το Lescol διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc,
Fortipan Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol (vitamin D3).
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Lescol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του Καψάκια που περιέχουν 20 mg ή 40 mg φλουβαστατίνης Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν 80 mg φλουβαστατίνης
It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Lescol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), καθώς και στη Νορβηγία και την Ισλανδία.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Fortipan Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in Italy.
Αναστέλλοντας το εν λόγω ένζυμο, η ποσότητα της χοληστερόλης στο αίμα μειώνεται.
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Τι είναι το Lescol;
What is Fortipan Combi D?
Η CHMP συμφώνησε στις δύο ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις (σε ό,τι αφορά τις νόσους για τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο): «Δυσλιπιδαιμία Θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα, όταν η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής.
The grounds for the referral were concerns over the evidence provided on the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Στις 9 Φεβρουαρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Lescol στην ΕΕ.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Το Lescol περιέχει τη δραστική ουσία φλουβαστατίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που αποκαλούνται «στατίνες» και αποτελούν παράγοντες μείωσης της χοληστερόλης.
The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Το Lescol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), ειδικότερα της «πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας» και της «μεικτής δυσλιπιδαιμίας».
It is used to reduce the risk of fractures in the hip and the spine.
Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται ρεδουκτάση του HMG-CoA.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Το Lescol χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη περαιτέρω σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων (όπως η καρδιακή προσβολή) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των στεφανιαίων αρτηριών).
Fortipan Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Η CHMP επεσήμανε ότι για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, οι βασικές διαφορές στη συνιστώμενη δοσολογία σχετίζονται με τη δόση έναρξης.
The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Μπορείτε να πάρετε το Matever με ή χωρίς τροφή.
You may take Matever with or without food.
• Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
• Risk management plan (RMP) Not applicable.
Άλλα φάρμακα και Matever
Other medicines and Matever
Το Matever μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Matever may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Το Matever χρησιμοποιείται:
Matever is used:
• εγκεφαλοπάθεια (βλ. υποενότητα “Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας” για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων).
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms;
Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6 % της δόσης.
Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Όταν αρχίσετε να παίρνετε Matever, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης.
When you will first start taking Matever, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Ύψος ( cm ) x ks
Height (cm) x ks
4 ημερών.
4 days.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουνίου 2016
Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal: 29 June 2016
Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Αυτό ισοδυναμεί με το 2,86% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
This is equivalent to 2.86 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη πριν την ανασύσταση.
No special precautions for storage prior to reconstitution.
Τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης και της λεβετιρακετάμης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν τα δύο φαρμακευτικά προιόντα ταυτόχρονα.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products.
Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Matever παρέχονται στο τμήμα 6.
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Matever is provided in section
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Matever
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Matever
Οι άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Matever δεν περιέχουν το συστατικό αυτό.
The other strengths of Matever tablets do not contain this ingredient.
Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες στους 2 ° C - 8 ° C (στο ψυγείο).
After dilution the infusion is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Η χρήση του Matever σύμφωνα με τα εγκεκριμένα στοιχεία δεν είναι πιθανόν να προκαλεί ανεπίτρεπτη επίδραση στο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6).
The use of Matever in accordance with the product information is not likely to result in an unacceptable environmental impact (see section 6.6).
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή Matever σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Matever according to the age, weight and dose.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
OTHER SPECIALWARNING(S), IF NECESSARY
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
EXP : Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση
EXP Use immediately after dilution.
• Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Matever εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Matever have had thoughts of harming or killing themselves.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 57,21 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού / επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε μέγιστη εφάπαξ δόση.
This medicine contains 57.21 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each maximum single dose.
• Δεξτρόζη 5% ενέσιμη
• Dextrose 5 % injection
Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Matever, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Matever.
Should your doctor decide to stop your Matever treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Matever.
Τα δισκία Matever είναι συσκευασμένα σε κυψέλες που διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι, τα οποία περιέχουν:
Matever tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους:
Dose recommendations for children and adolescents:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Το Matever πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Matever must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Ο κίνδυνος πρόκλησης ανορεξίας είναι υψηλότερος όταν η λεβετιρακετάμη συγχορηγείται με τη τοπιραμάτη.
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος , βλέπε παράγραφο
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Καταπίνετε τα δισκία Matever με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Swallow Matever tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά,άλλα αντιεπιληπτικά,κωδικός ATC : N03AX14.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
• Δεν υπάρχει εμπειρία με χορήγηση ενδοφλέβιας λεβετιρακετάμης για περίοδο μεγαλύτερη των
• There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than
Κάθε ml περιέχει 3.81 mg νατρίου.
Each ml contains 3.81 mg sodium.
Το Matever πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Matever must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη ‘EXP'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton box and blister after “EXP”.
• Χλωριούχο νάτριο (0,9%) ενέσιμο
•Sodium chloride (0.9 %) injection
Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
Δεν υπάρχει εμπειρία με χορήγηση ενδοφλεβίου λεβετιρακετάμη για περίοδο μεγαλύτερη των 4 ημερών
There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Ο ένας προερχόταν από υδροξυλίωση του πυρρολιδονικού δακτυλίου (1,6 % της δόσης ) και ο άλλος από άνοιγμα πυρρολιδονικού δακτυλίου (0,9 % της δόσης).
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Γι΄ αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης του Matever, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Matever, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10 %).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins(< 10 %).
Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής έδειξαν ότι η ημιπερίοδος ζωής ήταν βραχύτερη (5,3 ώρες) από ότι στους ενήλικες (7,2 ώρες) και η φαινομενική κάθαρση ήταν ταχύτερη (1,5 ml/min/kg) από ότι στους ενήλικες (0,96 ml/min/kg).
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Oινόπνευμα
Alcohol
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.
If you forget to take Matever Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά
Component of a multipack, can't be sold separately.
Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 71 ώρες και δε διέφερε ανάλογα με τη δόση , την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Η θεραπεία με Matever πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you.
Η ημερήσια δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την νεφρική λειτουργία.
The daily dose must be individualised according to renal function.
Το Matever προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Matever is for intravenous use.
Τι είναι το Matever και ποια είναι η χρήση του
What Matever is and what it is used for
• σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στη δόση των 3600 mg/kg/ημέρα, σε μία μόνο από τις 2 μελέτες EFD παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση στο βάρος του εμβρύου, που συσχετιζόταν με οριακή αύξηση στις σκελετικές διακυμάνσεις / ήπιες ανωμαλίες.
At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in fetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7%, 31,6% και 41,3% αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6% για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Το δοσολογικό επίπεδο των 1800 mg/kg/ημέρα οδήγησε σε έντονη τοξικότητα στη μητέρα και μείωση του βάρους του εμβρύου, που συσχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εμβρύων με καρδιαγγειακές / σκελετικές ανωμαλίες.
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in fetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Και στις δύο αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, παρατηρήθηκε περίπου 20% αύξηση στη φαινομενική κάθαρση της λεβετιρακετάμης όταν συγχορηγήθηκε με ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο, που ήταν ενζυμικός επαγωγέας.
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
• αυξημένες/μη φυσιολογικές τιμές στα αποτελέσματα μίας εξέτασης της ηπατικής λειτουργίας,
• elevated/abnormal values in a liver function test;
Αυτό το φαρμακευτικό προιόν περιέχει 57.21 mg νάτριο ανά μέγιστη εφάπαξ δόση, ισοδύναμο με 2,86 % της μέγιστης ημερήσια πρόσληψης των 2g που προτείνεται από τον ΠΟΥ.
This medicinal product contains 57.21 mg sodium per maximum single dose, equivalent to 2.86 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν το 24ωρο σε θερμοκρασία 2 έως 8
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• Διάλυμα lactated Ringer's γιαένεση
• Lactated Ringer's injection
Οι χρωστικές ουσίες είναι:
* The colourants are: