natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στερητικά συμπτώματα από οπιοειδή όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση έχουν παρατηρηθεί με τη διαβλεννογόνια φαιντανύλη.
Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
• 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α, όξινο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μαγνήσιο στεατικό.
The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Η φαιντανύλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν και ο θηλασμός δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει μέχρι να περάσουν τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση φαιντανύλης.
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Κάθε δισκίο Effentora των 200 μικρογραμμαρίων, Effentora των 400 μικρογραμμαρίων, Effentora των 600 μικρογραμμαρίων και Effentora των 800 μικρογραμμαρίων περιέχει 20 mg νατρίου.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
<1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data); within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ανοχή, σωματική ή/και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθεί κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών όπως η φαιντανύλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκπτωση της αρσενικής γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
Αυτή η φάση της απέκκρισης είναι αργή, καταλήγοντας σε διάμεσο χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης περίπου 22 ωρών έπειτα από παρειακή χορήγηση του αναβράζοντος σκευάσματος και περίπου 18 ωρών έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Διαταραχές του μυοσκελετικ ού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskel etal and connective tissue disorders
• Οδηγός συνταγογράφησης EFFENTORA
• EFFENTORA prescribing guide
Πως να χρησιμοποιήσετε το Effentora
How to use Effentora
Άνοιγμα της συσκευασίας κυψέλης
Opening the blister package
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg νατρίου.
Excipient with known effect: Each tablet contains 10 mg of sodium.
• στο σημείου εφαρμογής του δισκίου: πόνος, έλκος, ερεθισμός, αιμορραγία, αιμωδία, απώλεια αίσθησης, ερυθρότητα, διόγκωση ή κηλίδες
• at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, bleeding, numbness, loss of sensation,
Τιτλοδότηση δόσης
Dose titration
Διαταραχές του αναπνευστικ ού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο υ
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• Οδηγιών χρήσης του δισκίου παρείας φαιντανύλης και του τρόπου τοποθέτησης του δισκίου
• Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Μέθοδος τιτλοδότησης
Method of titration
• Χρησιμοποιείτε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης [SSRIs], αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης [SNRIs], αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Μην χρησιμοποιήσετε το Effentora» και «Άλλα φάρμακα και Effentora»).
serotonin norepinephrine reuptake inhibitors [SNRIs], monoamine oxidase (MAO) inhibitors; see section 2 under “Do not use Effentora” and “Other medicines and Effentora”).
Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται σε ασθενείς χωρίς διαρκή (24ωρη) φαρμακευτική αγωγή οπιοειδών για τον πόνο 4.
Effentora must not be prescribed in patients without around-the-clock opioid pain medication
Πως να φυλάσσεται το Effentora
How to store Effentora
Περιμένετε τουλάχιστον 4 ώρες προτού αποπειραθείτε να αντιμετωπίσετε κάποιο άλλο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου με Effentora.
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Πυρεξία Στερητικό σύνδρομο των νεογνών (βλ. παράγραφο 4.
Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
400 mcg EFFENTORA OTFC (κανονικοποιημένη σε 400 mcg)
OTFC (normalized to 400 mcg)
Αναφυλαξία και υπερευαισθησία έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση από στόματος διαβλεννογόνιων προϊόντων φαιντανύλης (βλ.
Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα αποτελείται από τέσσερα στοιχεία:
The educational material for healthcare professionals shall consist of four items: • Opioid prescribing guide
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Effentora από την κανονική
If you use more Effentora than you should
28 δισκία παρειάς
4 buccal tablets 28 buccal tablets
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α Όξινο ανθρακικό νάτριο Άνυδρο ανθρακικό νάτριο Άνυδρο κιτρικό οξύ
Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Effentora ακριβώς όπως σας λέει ο γιατρός σας.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you The initial dose is 100 micrograms.
Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος Καρδιακός ρυθμός αυξημένος Αιματοκρίτης μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής περιλαμβανομ ένων αιμορραγίας, άλγους, έλκους, ερεθισμού, παραισθησίας, αναισθησίας, ερυθήματος, οιδήματος, διόγκωσης και κυστιδίων
Application site reactions including bleeding, pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Το Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς περιέχει 10 mg νατρίου ανά δισκίο.
Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet.
Σεροτονίνης (SSRIs) και Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης-Νορεπινεφρίνης (SNRIs), και με φάρμακα που επηρεάζουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των Αναστολέων της Μονοαμινοξειδάσης [αναστολείς ΜΑΟ]).
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Αγγειακές διαταραχές
Anaemia Neutropenia
Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους
Common: may affect up to 1 in 10 people
Δοσολογία
Photopsia
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Effentora
What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
• Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η νύστα, η ναυτία και η ζάλη.
• The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Μια από τις μονάδες κυψέλης θα πρέπει να διαχωριστεί από την κάρτα κυψέλης σχίζοντάς την στις διατρήσεις.
The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Θρομβοπενία
Bradyarrhythmias
Η δραστική ουσία του Effentora είναι η κιτρική φαιντανύλη.
The active substance of Effentora is fentanyl citrate.
Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
• αίσθηση ναυτίας, έμετος
• feeling nauseous, vomiting
Φλύκταινες του στοματικού βλεννογόνου Ξηρό χείλος
Oral mucosal blistering Dry lip
Effentora 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Κάθε δισκίο παρειάς περιέχει 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Effentora 800 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
δυσφορία του ωτός
Dizziness Headache
Ταυτόχρονη χορήγηση του Effentora με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμό γκρέιπφρουτ, και βεραπαμίλη) ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, προκαλώντας πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου περιλαμβανομένης της θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής.
amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Ονυχόρρηξη
Onychorrhexis
Effentora 600 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς
Effentora 600 micrograms buccal tablets
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Chronic obstructive pulmonary disease
Effentora 200 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Κάθε δισκίο παρειάς περιέχει 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Effentora 200 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
• δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, διάρροια, καύσος στομάχου, απώλεια όρεξης, στομαχικό άλγος, ενόχληση στομάχου, δυσπεψία, οδονταλγία, στοματικές άφθες
• constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
Effentora 200 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς
Effentora 200 micrograms buccal tablets
Effentora 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς
Effentora 800 micrograms buccal tablets
Effentora 400 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Κάθε δισκίο παρειάς περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Effentora 400 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Δυσγευσία Υπνηλία Ληθαργική κατάσταση Τρόμος Καταστολή Υπαισθησία Ημικρανία
Dysgeusia Somnolence Lethargy Tremor Sedation Hypoaesthesia Migraine
Γονιμότητα
Convulsion
Effentora 400 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς
Effentora 400 micrograms buccal tablets
Υπερευαισθη σία*
Hypersensitivit y*
Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς
Effentora 100 micrograms buccal tablets
• κρύος ιδρώτας, διογκωμένο πρόσωπο, γενικευμένος κνησμός, απώλεια μαλλιών, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή αδυναμία, αδιαθεσία, θωρακική δυσφορία, δίψα, αίσθηση ψυχρού, αίσθηση θερμού, δυσκολία στην ούρηση
• cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
Effentora 600 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Κάθε δισκίο παρειάς περιέχει 600 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Effentora 600 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
• 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
• 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Εξέλκωση του στόματος Στοματική υπαισθησία Στοματική δυσφορία Δυσχρωματισμ ός του στοματικού βλεννογόνου Διαταραχή των μαλακών μορίων του στόματος Γλωσσοδυνία Γλώσσα φλυκταινώδης Άλγος των ούλων
Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Tongue ulceration Tongue disorder Oesophagitis Chapped lips Tooth disorder
• 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
• 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Δισκίο παρειάς.
Buccal tablet.
κνίδωση
Peel
Μυϊκές δεσμιδώσεις Μυϊκή αδυναμία
Muscle twitching Muscular weakness
• ερεθισμός του φάρυγγα
Oral candidiasis Pharyngitis
Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «8».
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
Μυαλγία Οσφυαλγία
Nausea Vomiting
Κρύος ιδρώτας Διόγκωση προσώπου Γενικευμένος κνησμός Αλωπεκία
Cold sweat Facial swelling Generalised pruritus Alopecia
Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Κάθε δισκίο παρειάς περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Effentora 100 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Μαγνήσιο στεατικό
Thrombocytopenia
• 600 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
• 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Effentora.
Fentanyl
• 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
• 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «6».
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Βραδυαρρυθμίες
Posology
Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «2».
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «1».
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «4».
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Θεραπεία συντήρησης
Urinary retention
Σχίστε
Batch
Ερυθρίαση Έξαψη
Oral pustule
επώδυνη ή φλυκταινώδης γλώσσα, πόνος στα ούλα, σκασμένα χείλη, διαταραχή οδόντος
stomach pain, uncomfortable stomach, indigestion, toothache, oral thrush
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 δισκία παρειάς
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
• κόπωση
• fatigue
διαλύτης: 1,5 ml πυκνό διάλυμα: 2,0 ml;
20 mg/0.5 ml Concentrate and solvent for solution for infusion
Τι είναι το Vitragan;
What is Vitragan?
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο VITRAGAN
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησής της διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Η αίτηση βρισκόταν στην 180η ηµέρα τη στιγµή που η εταιρία ζήτησε την απόσυρσή της.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Στις 25 Απριλίου 2007 η εταιρία ISTA Pharma Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου Vitragan, το οποίο προοριζόταν για θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού.
On 25 April 2007, ISTA Pharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vitragan, for the treatment of vitreous haemorrhage.
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): υαλουρονιδάση (πρόβεια)
International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Vitragan;
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης η CHMP καταρτίζει την 120η ηµέρα κατάλογο ερωτήσεων, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρία.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Τα αποτελέσµατα του Vitragan ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η επιτροπή είχε επίσης επιφυλάξεις για την ασφάλεια του φαρµάκου και για τη συνεκτικότητα στη σύστασή του από παρτίδα σε παρτίδα.
The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
Η αξιολόγηση νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Όταν το συγκεκριµένο οξύ καταλύεται, το υαλοειδές σώµα από γέλη µετατρέπεται σε υγρό, επιτρέποντας έτσι στα κύτταρα να κινούνται πιο ελεύθερα στο εσωτερικό του.
When the acid is broken down, the vitreous humour turns from a jelly into a liquid, allowing cells to move more freely through the vitreous humour.
Η δραστική ουσία του Vitragan, η υαλουρονιδάση (πρόβεια), είναι ένζυµο που εξάγεται από τα πρόβατα.
The active substance in Vitragan, hyaluronidase (ovine), is an enzyme extracted from sheep.
Βασικός δείκτης εκτίµησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η βελτίωση της όρασης τρεις µήνες µετά την ένεση, η οποία αξιολογήθηκε µε τη χρήση πρότυπου πίνακα γραµµάτων.
The main measure of effectiveness was the improvement in vision three months after the injection, assessed using a standard letter chart.
Η CHMP είχε επιφυλάξεις για τα οφέλη του Vitragan, επειδή οι βασικές µελέτες δεν απέδειξαν πειστικά ότι το φάρµακο είναι πιο αποτελεσµατικό από τις υπάρχουσες επιλογές για τη διαχείριση της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος.
The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Vitragan;
What was Vitragan expected to be used for?
Η εταιρία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν πραγµατοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Vitragan.
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan.
CHMP είχε αξιολογήσει τις απαντήσεις της εταιρίας σε κατάλογο ερωτηµάτων και υπήρχαν ορισµένα ζητήµατα που δεν είχαν ακόµη διευθετηθεί.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσµατα δύο βασικών µελετών, στις οποίες συµµετείχαν 1.306 ασθενείς µε αιµορραγία του υαλοειδούς σώµατος και στις οποίες τα αποτελέσµατα άπαξ ένεσης µε Vitragan συγκρίθηκαν µε αυτά εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία).
The company also presented the results of two main studies involving 1,306 patients with vitreous haemorrhage, where the effects of a single injection of Vitragan were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Αφού η εταιρία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και, ενδεχοµένως, θέτει συµπληρωµατικές ερωτήσεις την 180η ηµέρα, πριν εκφέρει
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Μετά από εξέταση των δεδοµένων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP η τελευταία είχε, κατά τη στιγµή της απόσυρσης, διατυπώσει ορισµένες επιφυλάξεις, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Vitragan δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε στη CHMP από την παρασκευάστρια εταιρία για στήριξη της αίτησής της;
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης που παρέθεσε η εταιρία;
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Λονδίνο, 24 Μαΐου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/253852/2007
Ref. EMEA/195786/2007
Για τους ανωτέρω λόγους, άποψη της CHMP κατά τη στιγµή απόσυρσης της αίτησης ήταν ότι το όφελος του Vitragan δεν είχε αποδειχθεί επαρκώς και ότι τα οφέλη του δεν αντισταθµίζουν τους παρατηρηθέντες κινδύνους.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας σε διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Αυτό αναµενόταν ότι θα επέτρεπε στα φαγοκύτταρα (τα ειδικά «σαπροφάγα» κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήµατος) να αποµακρύνουν τους θρόµβους από το υαλοειδές σώµα.
This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
Το Vitragan είναι κόνις που περιέχει τη δραστική ουσία υαλουρονιδάση (πρόβεια) για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος για τους οφθαλµούς.
Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine).
Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Vitragan;
How is Vitragan expected to work?
Το Vitragan επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού (του προσοµοιάζοντος µε γέλη υγρού που βρίσκεται στον κεντρικό θάλαµο του οφθαλµού) σε ενήλικες, αποσκοπώντας στη βελτίωση της όρασης και στην υποβοήθηση των ιατρών για διάγνωση των υποκείµενων προβληµάτων του αµφιβληστροειδούς χιτώνα (φωτοευαίσθητη επιφάνεια στο πίσω µέρος του οφθαλµού).
Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults.
Η δράση της αναµενόταν ότι θα συνίστατο στην κατάλυση ενός µορίου στο υαλοειδές σώµα του οφθαλµού, του υαλουρονικού οξέος.
It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid.
Ποιες ήταν οι συστάσεις της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης;
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Ημέρα 5, Ημέρα 14 και Ημέρα 28
Day 5, Day 14 and Day 28
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 17 Ιουνίου 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011
Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.
Your doctor will advise you what to do.
Είναι σημαντικό να διαβάζετε ολόκληρο το ΦΟΧ για περισσότερες πληροφορίες.
It is important that you read the entire PL for more information.
Μακροχρόνια επέκταση στη Μελέτη 1 και στη Μελέτη 2
Long-term extension in Study 1 and Study 2
Η PML οδηγεί συχνά σε βαριά αναπηρία ή θάνατο.
PML often leads to severe disability or death.
Παρακαλώ βεβαιωθείτε ότι έχετε πάντα αυτήν την κάρτα μαζί σας καθώς και ένα κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων σε κάθε επίσκεψή σας σε έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
Δεν εντοπίστηκε καμία συσχέτιση στις αιτίες των θανάτων.
No pattern was identified in the causes of death.
Γενικά, τέτοια συμβάματα συνέβησαν πρώιμα και τα περισσότερα οδήγησαν σε απώλεια του μοσχεύματος.
In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
Μη ανοιγμένα φιαλίδια 3 χρόνια
Unopened vials 3 years
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.
Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
Κάθε συσκευασία του φαρμάκου περιέχει μια κάρτα προειδοποίησης η οποία πρέπει να δίνεται στον ασθενή.
Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Από την εβδομάδα 4 μετά την μεταμόσχευση, θα λαμβάνετε αγωγή με NULOJIX κάθε 4 εβδομάδες.
From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.