natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σπάνια, οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) με θειική δεξτράνη παρουσιάζουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που είναι απειλητικές για τη ζωή.
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Αλλεργικές αντιδράσεις, παθολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), αύξηση της γλυκόζης αίματος, καρδιακή προσβολή (έμφραγμα μυοκαρδίου), άτακτος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία), βήχας, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, πρήξιμο ή πόνος των ούλων, ερυθρές κηλίδες δέρματος.
Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Σε περιπτώσεις που το οίδημα περιορίζεται στο πρόσωπο, τα χείλη και τα άκρα, συνήθως υποχωρεί αυτόματα.
Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
Ο αιτών παρέσχε τα εν λόγω φαρμακοκινητικά αποτελέσματα για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη μαζί με ένα ημιλογαριθμικό διάγραμμα που αναπαριστά τις καμπύλες της μέσης συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου.
The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Πολύ σπάνιες Υπογλυκαιμία
Very rare side effects
Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στα επίπεδα καλίου ορού σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ.
Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LISONORM
HOW TO STORE LISONORM
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμλοδιπίνης είναι παρατεταμένος σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment.
Lisonorm και σχετικές ονομασίες (βλ. παράρτημα I) 10/5 mg δισκία [Βλ. παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ανικανότητα, γυναικομαστία
Impotence, Gynaecomastia
Το Lisonorm ενδείκνυται μόνο για ασθενείς στους οποίους η βέλτιστη δόση συντήρησης της λισινοπρίλης και της αμλοδιπίνης έχει τιτλοποιηθεί στα 10 mg και 5 mg, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
Αρθραλγία, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, οσφυαλγία
Arthralgia, Myalgia, Muscle cramps, Back pain
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμλοδιπίνης είναι παρατεταμένος σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired liver function.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, δεν υπήρχε προηγούμενο αγγειοοίδημα προσώπου και τα επίπεδα C-1 εστεράσης ήταν φυσιολογικά.
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
Οφθαλμικές διαταραχές
Visual disturbances
Έμετος, δυσπεψία, αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου, ξηροστομία
Vomiting, Dyspepsia, Altered bowel habits, Dry mouth
Το Lisonorm ενδείκνυται μόνο για ασθενείς στους οποίους η βέλτιστη δόση συντήρησης της λισινοπρίλης και αμλοδιπίνης έχει τιτλοποιηθεί στα 10 mg και 5 mg, αντίστοιχα.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
Χειρουργική επέμβαση/γενική αναισθησία
Surgery/general anaesthesia
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην αμλοδιπίνη
Interactions related to amlodipine
Η λισινοπρίλη μπορεί να απομακρυνθεί από το πλάσμα με αιμοκάθαρση.
Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis.
Η αμλοδιπίνη μετατρέπεται σε αδρανείς μεταβολίτες κυρίως στο ήπαρ και 10%
Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10 % of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Μεταβολή της διάθεσης, διαταραχές ύπνου
Uncommon Mood altered, Sleep disturbances
Όπως με όλους του αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, το Lisonorm θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με απόφραξη της οδού εξόδου της ροής της αριστερής κοιλίας και με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας.
Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Η ουδετεροπενία και η ακοκκιοκυττάρωση είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ.
Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
Υπερευαισθησία/αγγειοοίδη μα προσώπου, άκρων, χειλιών, γλώσσας, επιγλωττίδας και/ή λάρυγγα
Uncommon Hypersensitivity/angioedem a of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx (see section 4.4), Rash, Pruritus
Αναιμία, λεμφαδενοπάθειες
Diarrhoea, Vomiting
• μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, των μυϊκών πόνων, του πονοκεφάλου, της φλεγμονής, του πυρετού)
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis,
Βήχας
GROUNDS
Αύξηση ουρίας αίματος, αύξηση κρεατινίνης ορού, υπερκαλιαιμία, αύξηση ηπατικών ενζύμων
Uncommon Blood urea increased, Serum creatinine increased,
Παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα, υπερπλασία ούλων
Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia
Αϋπνία, μεταβολή της διάθεσης
Insomnia, Mood altered
Το Lisonorm ενδείκνυται μόνο για ασθενείς στους οποίους η βέλτιστη δόση συντήρησης της λισινοπρίλης και της αμλοδιπίνης έχει τιτλοποιηθεί στα 10 mg και 5 mg, αντίστοιχα.
Lisonorm is indicated only for patients with titrated optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine of 10 mg and 5 mg, respectively.
Πολύ σπάνιες Καταστολή μυελού των οστών, ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία
Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia,
Ψυχικές διαταραχές
Mental disorders
Συγκοπή, τρόμος, διαστροφή γεύσης,
Syncope, Tremor, Taste perversion,
ΑΝ 69) και ταυτόχρονα λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ, επομένως, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται.
Anaphylactic shock has been reported in patients dialysed with polyacrylonitrile (e.g. AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
Πολύ σπάνιες Αυτοάνοσες διαταραχές
Immune system disorders Very rare
Θωρακικό άλγος, άλγος, αδιαθεσία, αδυναμία
Chest pain, Pain, Malaise, Asthenia
Τα αντιόξινα μειώνουν τη βιοδιαθεσιμότητα των συγχορηγούμενων αναστολέων ΜΕΑ.
Antacids decrease the bioavailability of the concomitant use of ACE inhibitors.
(συστηματικά κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο λευκοπενίας σε συγχορήγηση με αναστολείς ΜΕΑ.
Allopurinol, procainamide, cytostatics or immunosuppressive agents (systemic corticosteroids) may lead to an increased risk of leukopenia when administered concomitantly with ACE inhibitors.
{Ονομασία του Κράτους-Μέλους} {Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος} [Βλ. παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία
Somnolence, Dizziness, Headache
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να επιβεβαιώνεται ότι λαμβάνεται η επιθυμητή δράση.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors; patients should be carefully monitored to confirm that the desired effect is being obtained.
• ινσουλίνη και αντιδιαβητικά από του στόματος
• insulin and oral antidiabetics
Έμφραγμα μυοκαρδίου, κοιλιακή ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία
Erythema multiforme, Angioedema, Urticaria
Ίλιγγος, παραισθησία, διαταραχή γεύσης
Uncommon Vertigo, Paraesthesia, Taste disturbance
Κόπωση, αδυναμία
Dizziness, Headache
[Βλ. παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] λισινοπρίλη/αμλοδιπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/amlodipine
Τάξη συστήματος οργάνων Συχνότητα Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη λισινοπρίλη
Ear and labyrinth disorders Uncommon
• αλλοπουρινόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ουρικής αρθρίτιδας
• allupurinol, used to treat gout
• Αιμοδυναμικά σημαντική απόφραξη στην οδό εξόδου ροής της αριστερής κοιλίας (αορτική στένωση, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια), στένωση μιτροειδούς ή καρδιογενής καταπληξία.
• Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis,
Η αμλοδιπίνη ενδέχεται να προκαλεί διαστολή των στεφανιαίων αγγείων (αρτηρίες και αρτηριόλια).
Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
Γαλουχία
Gynaecomastia
Μετά από χορήγηση από του στόματος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μετά από περίπου 6 ώρες.
Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29 %.
Υπεργλυκαιμία
Dizziness
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
CLINICAL PARTICULARS
Κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία
Hepatitis, Jaundice, Cholestasis
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ουραιμία
Acute renal failure, Uraemia
Μείωση αιμοσφαιρίνης, μείωση αιματοκρίτη Αύξηση χολερυθρίνης ορού, υπονατριαιμία
Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased Serum bilirubin increased, Hyponatraemia
Ανικανότητα
Hypotension
Βουλγαρία
Vasculitis
Αλωπεκία, εξάνθημα, πορφύρα, αποχρωματισμός δέρματος, εφίδρωση,
Alopecia, Rash, Purpura, Skin discolouration, Diaphoresis, Pruritus
Τα μέλη δεν εγείρουν πρόσθετα ζητήματα.
Members did not raise additional questions.
• Η ευρωπαϊκή σύμπραξη καινοτομίας για την ενεργό και υγιή γήρανση.
• European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing.
Από το όραμα στην πραγματικότητα
From vision to reality
Αμφότερες οι πολιτικές διέπονται από τις ίδιες αρχές.
Both policies follow the same principles.
Η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή δεν εγκρίνει τις αιτηθείσες 48 θέσεις προσωπικού.
The Budgetary Authority did not authorise the requested 48 staff positions.
Η γνώμη αφορά υποθέσεις σύναψης συμβάσεων.
The opinion relates to procurement cases.
Επίσης έχει πραγματοποιηθεί μια σειρά συναντήσεων με ενδιαφερόμενους φορείς.
A number of meetings with stakeholders took place.
Οι υπόλοιποι τομείς προτεραιότητας παραμένουν ίδιοι με τα προηγούμενα έτη.
Other priority areas remain similar to the previous years'.
• Η βιώσιμη και υπεύθυνη ανταγωνιστικότητα: η διαδικασία εταιρικής ευθύνης στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων.
• Sustainable and responsible competitiveness: the Process on Corporate Responsibility in the field of Pharmaceuticals.
Περισσότερες πληροφορίες θα παρασχεθούν στην επόμενη συνεδρίαση, κατά την οποία το διοικητικό συμβούλιο θα κληθεί να λάβει απόφαση.
Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
Τα σφάλματα που διαπιστώθηκαν δεν ήταν συστηματικά και θεσπίστηκε μηχανισμός ελέγxoυ για την ενίσχυση της διαδικασίας.
The detected mistakes were not systematic and a control mechanism has been established to reinforce the procedure.
Ο προϋπολογισμός υπολείπεται κατά 10,1 εκατομμύρια ευρώ του προκαταρκτικού σχεδίου προϋπολογισμού που εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2010.
The budget is €10.1 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2010.
Το συμβούλιο αναγνωρίζει τα σημαντικά επιτεύγματα που επιτελέστηκαν κατά τη διάρκεια της θητείας του και τον ευχαριστεί για το γεγονός ότι ηγήθηκε με επιτυχία του Οργανισμού κατά τη διάρκεια των δέκα τελευταίων ετών.
The Board recognised the significant achievements made during his term of office and thanked him for leading the Agency successfully over the last ten years.
Ο Οργανισμός θα δημοσιεύσει επίσης τα σχόλια που λαμβάνονται κατά το στάδιο διαβούλευσης.
The Agency will also publish comments received during the consultation phase.
Η έκτακτη συνεδρίαση για τη συνέντευξη και τον διορισμό του εκτελεστικού διευθυντή έχει προγραμματιστεί για τις 5 Μαΐου 2011.
The extraordinary meeting for interviewing and nominating the Executive Director is scheduled for 5 May 2011.
Οι πολιτικές πρόσβασης θα εφαρμόζονται σταδιακά, αναλόγως της διαθεσιμότητας εργαλείων ΤΠΕ.
The access policies will be implemented gradually, taking into account the availability of ICT tools.
• Η πρόοδος στη διαδικασία επιλογής του εκτελεστικού διευθυντή.
• Progress in the selection procedure for the Executive Director.
Το συγκεκριμένο σημείο της ημερήσιας διάταξης διαγράφεται.
The agenda point was cancelled.
Πρόκειται για ένα γενικό έγγραφο το οποίο θα συμπληρώνεται με ειδικά παραρτήματα σχετικά με επιχειρησιακούς τομείς στο μέλλον.
This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να μην επεκταθεί άσκοπα το πεδίο αρμοδιοτήτων.
Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
• Η αναθεώρηση της οδηγίας για τη διαφάνεια.
• Review of the Transparency Directive.
Η έννοια αυτή τονίζεται στο πρόγραμμα εργασίας και αναμένεται να προβληθεί περισσότερο στα προσεχή έτη.
This concept is emphasised in the work programme and will become more prominent in future years.
Αυτή είναι η τελευταία συνεδρίαση διοικητικού συμβουλίου για τον Thomas Lönngren ως εκτελεστικό διευθυντή του Οργανισμού.
This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Οι ρυθμίσεις έχουν εγκριθεί από το διοικητικό συμβούλιο του ECDC και θα τεθούν σε ισχύ μόλις υπογραφούν από τους διευθυντές αμφότερων των οργανισμών.
The arrangements had been endorsed by the Management Board of ECDC, and will enter into force once signed by the Directors of both agencies.
Ο Οργανισμός καταρτίζει το σχέδιο υλοποίησης του χάρτη πορείας το οποίο τιτλοφορείται «Από το όραμα στην πραγματικότητα».
The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
Τα πρακτικά θα δημοσιευθούν στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
The minutes will be published on the Agency's website.
Η δεκαετής θητεία του Thomas Lönngren λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2010.
Thomas Lönngren ends his 10-year mandate on 31 December 2010.
Η διατύπωση του σημείου 6 (προϋπολογισμός 2011) μετατρέπεται από «προς επικύρωση» σε «προς έγκριση».
Point 6 (budget 2011) was changed from ‘for endorsement' to ‘for adoption'.
(Έχει ξεκινήσει η διενέργεια εκτίμησης επιπτώσεων, η οποία θα συνοδευθεί από δημόσια διαβούλευση τον Μάρτιο του 2011, πριν από την έκδοση τελικής έκθεσης μέχρι τον Ιούνιο του 2011).
(An impact assessment has been launched, to be followed by a public consultation by March 2011, before issuing a final report by June 2011.)
Αυτή είναι μια κοινή πρόκληση για το δίκτυο και πρέπει να αναζητηθούν τρόποι διαχείρισης του φόρτου εργασίας στον συγκεκριμένο τομέα.
This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
Το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει ότι στον προϋπολογισμό συμπεριλήφθηκε το θετικό αποτέλεσμα του 2009.
The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Η μείωση αυτή οφείλεται εν πολλοίς στο ότι η κοινοτική συνεισφορά ήταν μικρότερη από την αιτούμενη (-8,64 εκατομμύρια ευρώ), καθώς και στη μειωμένη εκτίμηση για τα έσοδα από τέλη (-1,96 εκατομμύρια ευρώ).
The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
Maarit Kokki από το ECDC (σημείο 17)
Maarit Kokki of ECDC (point 17)
Μεταφορά πιστώσεων στον προϋπολογισμό του 2010 σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 2 του δημοσιονομικού κανονισμού
Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
Ο οδικός χάρτης έχει αποτελέσει αντικείμενο εκτεταμένης δημόσιας διαβούλευσης, κατά την οποία ελήφθησαν 71 συνεισφορές από θεσμικά όργανα της ΕΕ, αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ευρωπαϊκές οργανώσεις ασθενών/καταναλωτών, οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς.
The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
Τα μέλη καλούνται να δηλώσουν την ύπαρξη τυχόν συγκεκριμένων συμφερόντων, τα οποία θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι επηρεάζουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση με τα θέματα της ημερήσιας διάταξης.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Το ζήτημα αυτό θα συζητηθεί στους κόλπους των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων και στη συνέχεια με τους ενδιαφερόμενους φορείς.
This will be discussed at the Heads of Medicines Agencies meeting and then with stakeholders.
Προγραμματισμός και προτεραιότητες ΤΠΕ για το 2011
ICT planning and priorities 2011
Χρηματική αποζημίωση στα κράτη μέλη για τη συμμετοχή τους στον γλωσσικό έλεγχο - σταθερή κατ' αποκοπή ωριαία αμοιβή για το 2011
Financial compensation for Member States' participation in linguistic checking - fixed flat hourly cost for 2011
Πρόγραμμα εργασίας 2011
Work programme 2011
Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου καλούνται να διατυπώσουν σχόλια και εναλλακτικές προτάσεις για τη συνεδρίαση της 16ης Μαρτίου.
Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
Σχέδιο ημερήσιας διάταξης για τη συνεδρίαση της 16ης Δεκεμβρίου 2010
Draft agenda for 16 December 2010 meeting
Παρόλα αυτά, το μέλος από τη Γερμανία τονίζει ότι, αν και η πλειονότητα των προϊόντων χρησιμοποιούνται σε τοπικό επίπεδο, η αρμόδια εθνική αρχή της Γερμανίας διαπιστώνει ότι τα περισσότερα προβλήματα αφορούν ποιοτικά ελαττώματα και όχι τη μόλυνση από λοιμώδεις παράγοντες.
However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Δεν δηλώνεται καμία σύγκρουση συμφέροντος.
No conflict of interests was declared.
Οι προτεραιότητες για το 2011 ευθυγραμμίζονται με τον χάρτη πορείας του Οργανισμού για το 2015 και διασφαλίζουν τη συνέχεια από τα προηγούμενα έτη.
The priorities for 2011 are in line with the 'Road map to 2015' and ensure continuity from the previous years.
Τα μέλη εξετάζουν επίσης ποιο θα ήταν το επιθυμητό επαγγελματικό προφίλ (επιστημονικό, ρυθμιστικό ή άλλο) των μελών των επιστημονικών επιτροπών και ο τρόπος με τον οποίο αυτό θα παρουσιάζεται.
Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Ο προϋπολογισμός δεν καλύπτει επαρκώς τις δαπάνες των έργων ΤΠΕ που απαιτούνται γα την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Το διοικητικό συμβούλιο σημειώνει επίσης ότι ο Οργανισμός θα προκαταβάλει τη μισθολογική αναπροσαρμογή για το 2010 σε όλους τους δικαιούχους υπαλλήλους μέχρι τα τέλη Δεκεμβρίου.
The Board also noted that the Agency will make an advance payment of the 2010 salary adjustment to all eligible staff by the end of December.
Δεδομένης της περιπλοκότητας των νέων αρμοδιοτήτων και των χρονοδιαγραμμάτων της εφαρμογής, ο Οργανισμός κατάρτισε σχέδιο εφαρμογής βάσει προτεραιοτήτων, σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Fred Hargreaves της BNP Paribas Real Estate (σημείο 16)
Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (point 16)
Εκτέλεση προϋπολογισμού 2011 με προσωρινό δωδεκατημόριο
Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
Κατόπιν της συνεδρίασης στην οποία συζητήθηκαν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του Οργανισμού, καταρτίστηκε έκθεση η οποία υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Μια από τις βασικές προτεραιότητες του Οργανισμού είναι η εφαρμογή της νέας νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, περιλαμβανομένης της σύστασης της έβδομης επιστημονικής επιτροπής.
One of the key priorities for the Agency is the implementation of the new pharmacovigilance legislation, including the establishment of the seventh scientific committee.
• Παρουσίαση: Ανάπτυξη συστήματος επαγρύπνησης για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης σε ευρωπαϊκό επίπεδο - Τεχνική εισαγωγή.
• Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
Η έγκριση έπεται της δημόσιας διαβούλευσης και λαμβάνει υπόψη τις παρατηρήσεις που ελήφθησαν από τον Ευρωπαίο Επόπτη Προστασίας Δεδομένων (EDPS) και τον Ευρωπαίο Διαμεσολαβητή, καθώς και τις διατάξεις της προσφάτως εκδοθείσας νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η οποία απαιτεί από τον Οργανισμό να βελτιώσει την πρόσβαση των ενδιαφερόμενων φορέων.
The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Επιπροσθέτως, ο Οργανισμός καθορίζει τους μακροπρόθεσμους στόχους του στους ακόλουθους τρεις τομείς: κάλυψη των αναγκών δημόσιας υγείας, διευκόλυνση της πρόσβασης στα φάρμακα και βελτιστοποίηση της ασφαλούς και ορθολογικής χρήσης των φαρμάκων.
In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Μόλις εφαρμοσθούν, οι πολιτικές θα παράσχουν στους ενδιαφερόμενους φορείς διάφορα επίπεδα πρόσβασης σε εκθέσεις σχετικά με πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες περιέχονται στη βάση δεδομένων EudraVigilance.
Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
Όπως έχει συζητηθεί σε παλαιότερες συνεδριάσεις, μια από τις επιλογές συνίσταται στην τροποποίηση της μορφής των φακέλων αίτησης κατά τρόπο ώστε να είναι εφικτή η δημοσίευση των μη εμπιστευτικών πληροφοριών χωρίς αναδιατύπωση.
As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
Τα σημεία 8 (εκτέλεση προϋπολογισμού 2011 με προσωρινό δωδεκατημόριο) και 10 (μεταφορά πιστώσεων σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 2 του δημοσιονομικού κανονισμού) διαγράφονται.
Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.