natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glidipion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glidipion.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glidipion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Glidipion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Glidipion
Other information about Glidipion
Στις 15 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Glidipion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glidipion on 15 March 2012.
Το Glidipion χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), κυρίως στους υπέρβαρους.
Glidipion is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Το Glidipion είναι «γενόσημο φάρμακο».
Glidipion is a ‘generic medicine'.
Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Glidipion είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Glidipion has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Glidipion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glidipion.
Η δραστική ουσία του Glidipion, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
The active substance in Glidipion, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Η θεραπεία με Glidipion πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
Treatment with Glidipion should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Το Glidipion είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Glidipion is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Glidipion.
The Committee recommended that Glidipion be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glidipion;
What is the risk associated with Glidipion?
Δεδομένου ότι το Glidipion είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Glidipion is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Actos, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefits outweigh the identified risks.
Δεδομένου ότι το Glidipion είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Because Glidipion is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Το Glidipion δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια).
Glidipion should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Τι είναι το Glidipion;
What is Glidipion?
Επιπλέον, το Glidipion μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφουνυλουρία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).
Glidipion can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Επίσης, το Glidipion μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία»).
Glidipion can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Τέλος, το Glidipion μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Glidipion can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Πώς χρησιμοποιείται το Glidipion;
How is Glidipion used?
Το Glidipion χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Glidipion is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glidipion;
Why has Glidipion been approved?
Πώς δρα το Glidipion;
How does Glidipion work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glidipion;
What is Glidipion used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Glidipion;
How has Glidipion been studied?
Κύηση.
Pregnancy.
Σοβαρή χυμική ή κυτταρική ανοσολογική ανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), π.χ. σοβαρές περιπτώσεις συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας,, αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη HIV ή ειδικό για την ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά ηλικίας 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά ηλικίας 36-59 μηνών: CD4+ < 15% (βλ. παράγραφο 4.4).
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά καθώς η ανταπόκριση στα εμβόλια ενδέχεται να μην είναι επαρκής, ώστε να διασφαλιστεί η προστασία έναντι της ασθένειας (βλέπε παράγραφο 2 «Μην χρησιμοποιείτε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]»).
You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2 “Do not use [PRODUCT NAME]”)
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε το εμβόλιο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before the vaccination is given.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο για την αποφυγή της εγκυμοσύνης.
During this time you should use an effective method of birth control to avoid pregnancy.
Το αν θα λάβετε εσείς ή το παιδί σας το εμβόλιο θα εξαρτηθεί από το επίπεδο της ανοσολογικής άμυνάς σας.
Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Ακόμα και αν δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας θεωρητικός κίνδυνος, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου συγγενούς ερυθράς σε περισσότερες από 3500 ευαίσθητες γυναίκες οι οποίες διένυαν εν αγνοία τους τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης κατά τον εμβολιασμό τους με εμβόλια που περιείχαν στελέχη ερυθράς.
Even if a theoretical risk cannot be excluded yet, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with rubella containing vaccines.
Οι γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναβάλλουν την απόφαση.
Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και το θηλασμό θα πρέπει να διαγραφεί.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use The wording on pregnancy and breastfeeding should be deleted.
- σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από οποιαδήποτε ασθένεια (όπως Ιό Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) ή Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (AIDS)) ή παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
- if you or your child has any illness (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) or takes any medicine that weakens the immune system.
Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί:
The wording below should be inserted:
Η διατύπωση σχετικά με την κύηση θα πρέπει να είναι η εξής: “Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκυμονούσες γυναίκες.
The wording regarding pregnancy should read as follows: “[PRODUCT NAME] should not be administrated to pregnant women.
Ο εμβολιασμός μπορεί να πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με συγκεκριμένες ανοσοανεπάρκειες, όταν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (π.χ. ασυμπτωματικά άτομα με HIV νόσο, ελλείψεις σε υποκατηγορία IgG, συγγενή ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιωματώδη νόσο,και ασθένειες ανεπάρκειας του συμπληρώματος).
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (e.g. asymptomatic HIV subjects, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ].
Pregnant women should not be vaccinated with [PRODUCT NAME].
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού εσείς ή το παιδί σας λάβετε [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]: - σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. εξαιτίας λοίμωξης από HIV).
Talk to your doctor or pharmacist before you or your child receives [PRODUCT NAME]: - if you or your child has weakened immune system (e.g. such as HIV infection).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Η διατύπωση σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να είναι η ακόλουθη:
Warnings and precautions The text of this section should be read as follows:
Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Η διατύπωση σχετικά με την κύηση θα πρέπει να είναι η εξής:
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation The wording regarding pregnancy should read as follows:
Επίσης, είναι σημαντικό να μην μείνετε έγκυες μέσα στον επόμενο μήνα από τη χορήγηση του εμβολίου.
Also, it is important that you do not become pregnant within one month after having the vaccine.
Επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section
Σε περίπτωση εμβολιασμού εγκύου εξ αγνοίας με το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], αυτό δεν πρέπει να αποτελεί λόγο για διακοπή της κύησης.
In case of inadvertent vaccination of pregnant women with [PRODUCT NAME], this should not be a reason for termination of pregnancy.
Επιπλέον, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
In addition, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη:
The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Παραρτημα III Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία παρωτίτιδας.
These patients should be monitored carefully for signs of parotitis.
Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν καμία αντένδειξη για αυτόν τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.3) μπορεί να μην ανταποκρίνονται το ίδιο καλά με τους ανοσολογικά επαρκείς ασθενείς.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] Μην χρησιμοποιήσετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη:
What you need to know before you use [PRODUCT NAME] Do not use [PRODUCT NAME]
Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella and varicella.
Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ιλαράς.
These patients should be monitored carefully for signs of measles.
Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα πολυδύναμα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines
Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε έγκυες γυναίκες.
However, fetal damage has not been documented when measles, mumps, rubella or varicella vaccines have been given to pregnant women.
Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα πολυδύναμα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς 2.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines 2.
Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα πολυδύναμα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς 2.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines 2.
Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς σε έγκυες γυναίκες.
However, fetal damage has not been documented when measles, mumps or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ερυθράς.
These patients should be monitored carefully for signs of rubella.
Ως εκ τούτου, ακούσιος εμβολιασμός γυναικών οι οποίες ήταν έγκυες χωρίς να το γνωρίζουν με εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς δεν πρέπει να αποτελεί λόγο για διακοπή της κύησης.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles, mumps and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Ως εκ τούτου, ακούσιος εμβολιασμός γυναικών οι οποίες ήταν έγκυες χωρίς να το γνωρίζουν με εμβόλιο παρωτίτιδας δεν πρέπει να αποτελεί λόγο για διακοπή της κύησης.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with mumps containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση εμβολίου ιλαράς και ερυθράς σε έγκυες γυναίκες.
However, fetal damage has not been documented when measles or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ιλαράς και ερυθράς.
These patients should be monitored carefully for signs of measles and rubella.
Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση εμβολίου ερυθράς σε έγκυες γυναίκες.
However, fetal damage has not been documented when rubella vaccines have been given to pregnant women.
Ως εκ τούτου, ακούσιος εμβολιασμός γυναικών οι οποίες ήταν έγκυες χωρίς να το γνωρίζουν με εμβόλιο ιλαράς δεν πρέπει να αποτελεί λόγο για διακοπή της κύησης.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα μονοδύναμα εμβόλια παρωτίτιδας Παράγραφος 4.3 Aντενδείξεις
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent varicella containing vaccines
Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση εμβολίου παρωτίτιδας σε έγκυες γυναίκες.
However, fetal damage has not been documented when mumps vaccines have been given to pregnant women.
Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση εμβολίου ανεμευλογιάς σε έγκυες γυναίκες.
However, fetal damage has not been documented when measles vaccines have been given to pregnant women.
Ως εκ τούτου, ακούσιος εμβολιασμός γυναικών οι οποίες ήταν έγκυες χωρίς να το γνωρίζουν με εμβόλιο ερυθράς δεν πρέπει να αποτελεί λόγο για διακοπή της κύησης.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα μονοδύναμα εμβόλια παρωτίτιδας
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent mumps containing vaccines
Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα πολυδύναμα εμβόλια ιλαράς και ερυθράς Παράγραφος 4.3 Aντενδείξεις
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles and rubella containing vaccines
Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα μονοδύναμα εμβόλια ιλαράς
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent measles containing vaccines
Ως εκ τούτου, ακούσιος εμβολιασμός γυναικών οι οποίες ήταν έγκυες χωρίς να το γνωρίζουν με εμβόλιο ιλαράς και ερυθράς δεν πρέπει να αποτελεί λόγο για διακοπή της κύησης.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα μονοδύναμα εμβόλια ερυθράς
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent rubella containing vaccines
Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα μονοδύναμα εμβόλια ερυθράς Παράγραφος 4.3 Aντενδείξεις
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent rubella containing vaccines
Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα μονοδύναμα εμβόλια ανεμευλογιάς
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent varicella containing vaccines
Συνεπώς, μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να προσβληθούν από τον ιό ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή ανεμευλογιάς σε περίπτωση επαφής, παρά τον κατάλληλο εμβολιασμό.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps, rubella or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Λοιπές πληροφορίες για το Betaferon
Other information about Betaferon
Το Betaferon έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 30 Νοεμβρίου 1995.
Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995.
Περισσότερες πληροφορίες για το Betaferon διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Betaferon τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored.
Στη δεύτερη μελέτη δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στον χρόνο έως την εξέλιξη της αναπηρίας.
In the other study, no delay in the time to disability progression was seen.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Betaferon;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon?
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με 62,5 μικρογραμμάρια (ένα τέταρτο της δόσης) χορηγούμενα κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά επί διάστημα 19 ημερών μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων χορηγούμενων κάθε δεύτερη ημέρα.
Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Betaferon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Betaferon υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Σε αμφότερες τις μελέτες, το Betaferon επέφερε μείωση (30%) στον αριθμό των κλινικών υποτροπών.
In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Betaferon;
What are the risks associated with Betaferon?
Τι είναι το Betaferon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Betaferon and what is it used for?
Χορηγείται με υποδόρια ένεση.
It is given by injection under the skin.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Betaferon θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με βαριά κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνά στην αρχή της θεραπείας αλλά υποχωρούν συνήθως στη συνέχεια της θεραπείας.
Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
Σε μία από τις δύο μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31% με το Betaferon), καθώς και στο χρονικό διάστημα έως την καθήλωση στην αναπηρική καρέκλα (39%).
One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Το Betaferon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.