natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια*, εγκεφαλική λοίμωξη από μύκητες, κολίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό (CMV), σχετιζόμενη με ιό polyoma νεφροπάθεια, έρπης γεννητικών οργάνων, σταφυλοκοκκική λοίμωξη, ενδοκαρδίτιδα, φυματίωση*, βρογχεκτασία, οστεομυελίτιδα, στρογγυλοειδίαση, λοίμωξη από βλαστοκύστη, λαμβλίαση, λεμφαγγειίτιδα
Uncommon progressive multifocal leukoencephalopathy*, cerebral fungal infection, cytomegalovirus (CMV) colitis, polyomavirus-associated nephropathy, genital herpes, staphylococcal infection, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasis, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocystis infection, giardiasis, lymphangitis Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)* Common squamous cell carcinoma of skin, basal cell carcinoma, skin papilloma
Πώς να φυλάσσεται το NULOJIX
How to store NULOJIX
Όχι συχνά λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή σχετιζόμενη με EBV **, καρκίνος πνεύμονα, καρκίνος ορθού, καρκίνος μαστού, σάρκωμα, σάρκωμα kaposi, καρκίνος προστάτη, καρκίνωμα τραχήλου μήτρας, καρκίνος λάρυγγα, λέμφωμα, πολλαπλό μυέλωμα, καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές αναιμία, λευκοπενία
EBV associated lymphoproliferative disorder**,lung cancer, rectal cancer, breast cancer, sarcoma, kaposi's sarcoma, prostate cancer, cervix carcinoma, laryngeal cancer, lymphoma, multiple myeloma, transitional cell carcinoma
Τα περιστατικά PTLD ποίκιλλαν ανάλογα με την ορολογική κατάσταση.
Cases of PTLD varied by serostatus.
Όχι συχνές ανεπάρκεια μοσχεύματος, αντίδραση κατά τη μετάγγιση, διάνοιξη τραύματος, κάταγμα, ρήξη τένοντα, υπόταση από ιατρικό χειρισμό, υπέρταση από ιατρικό χειρισμό, αιμάτωμα μετά από ιατρικό χειρισμό, πόνος από ιατρικό χειρισμό, κεφαλαλγία από ιατρικό χειρισμό, μώλωπας
Uncommon transplant failure, transfusion reaction, wound dehiscence, fracture, tendon rupture, procedural hypotension, procedural hypertension, post-procedural haematoma, procedural pain, procedural headache, contusion
Λοίμωξη του αίματος ή των ιστών, αναπνευστικές λοιμώξεις, πνευμονία, γρίπη, ιγμορίτιδα, καταρροή, πονόλαιμος, πόνος στην περιοχή του στόματος/λαιμού, λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα, έρπης ζωστήρας και άλλες ιογενείς λοιμώξεις, έλκη στόματος, άφτρα, νεφρική λοίμωξη, δερματικές λοιμώξεις από μύκητες, μυκητιάσεις ονύχων και άλλες λοιμώξεις από μύκητες, δερματική λοίμωξη, λοίμωξη των μαλακών μορίων, λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη εστιασμένη σε μια περιοχή, αργή επούλωση, αιματηρή εκχύμωση, συσσώρευση λεμφικού υγρού γύρω από το μεταμοσχευμένο νεφρό
Fluid in the lungs, wheezing, chest pain or angina, enlarged heart muscle (bottom of the heart) Infection of the blood or tissues, respiratory infections, pneumonia, flu, sinus inflammation, runny nose, sore throat, pain in the mouth/throat region, herpes virus infections, shingles and other viral infections, mouth sores, thrush, kidney infection, fungal skin infections,fungal infections of the nails and other fungal infections, skin infection, infection of soft tissues, wound infection,
Όχι συχνές υποακοΐα
Uncommon hypoacusis
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι: Καρκίνος και μη καρκινικοί όγκοι του δέρματος
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Όχι συχνές εγκεφαλίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré*, εγκεφαλικό οίδημα, ενδοκρανιακή πίεση αυξημένη, εγκεφαλοπάθεια, σπασμός, ημιπάρεση, απομυελίνωση, παράλυση προσωπικού νεύρου, δυσγευσία, νοητική διαταραχή, επηρεασμένη μνήμη, ημικρανία, αίσθηση εγκαύματος, διαβητική νευροπάθεια, σύνδρομο ανήσυχων ποδών
Uncommon encephalitis, Guillain-Barré syndrome*, brain oedema, intracranial pressure increased, encephalopathy, convulsion, hemiparesis, demyelination, facial palsy,
Συχνές σηψαιμία, πνευμονία, γρίππη, γαστρεντερίτιδα, έρπης ζωστήρας, παραρρινοκολπίτιδα, έρπης απλός, καντιντίαση του στόματος, πυελονεφρίτιδα, ονυχομυκητίαση, λοίμωξη από ιό ΒΚ, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, καντιντίαση, ρινίτιδα, κυτταρίτιδα, λοίμωξη τραύματος, εντοπισμένη λοίμωξη, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα, λοίμωξη από μύκητες, δερματική λοίμωξη από μύκητες
Common sepsis, pneumonia, influenza, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onychomycosis, BK virus infection, respiratory tract infection, candidiasis, rhinitis, cellulitis, wound infection, localised infection, herpes virus infection, fungal infection, fungal skin infection
Κακοήθειες
deficiency
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές καταρράκτης, υπεραιμία του οφθαλμού, όραση θαμπή
Eye disorders Common cataract, ocular hyperaemia, vision blurred
Όχι συχνές χολολιθίαση, ηπατική κύστη, ηπατική στεάτωση Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές ακμή, κνησμός, αλωπεκία, δερματική βλάβη, εξάνθημα, νυκτερινοί ιδρώτες, υπεριδρωσία
Uncommon cholelithiasis, hepatic cyst, hepatic steatosis Skin and subcutaneous tissue disorders Common acne, pruritis, alopecia, skin lesion, rash, night sweats, hyperhidrosis
Όχι συχνές επινεφριδιακή ανεπάρκεια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές υποφωσφοραιμία, υποκαλιαιμία, δυσλιπιδαιμία, υπερκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία, υπασβεστιαιμία
Uncommon adrenal insufficiency Metabolism and nutrition disorders Very Common hypophosphataemia, hypokalaemia, dyslipidaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia, hypocalcaemia
Όχι συχνές οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου βαθμού, αορτική βαλβιδοπάθεια, αρρυθμία υπερκοιλιακή Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές υπέρταση, υπόταση
Uncommon acute coronary syndrome, atrioventricular block second degree, aortic valve disease, arrhythmia supraventricular
Σύνδρομο Guillian-Barré (μια κατάσταση που προκαλεί μυϊκή αδυναμία ή παράλυση) Λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο από EBV (ιός Epstein-Barr) Θρόμβοι σε φλέβες, φλεβίτιδα, περιοδικές κράμπες των ποδιών Μη φυσιολογικές αρτηρίες, ουλώδης ιστός στις αρτηρίες, θρόμβωση στις αρτηρίες, στένωση των αρτηριών, προσωρινή ερυθρότητα του προσώπου/δέρματος, οίδημα προσώπου
Guillian-Barré syndrome (a condition that causes muscle weakness or paralysis) EBV (Epstein-Barr virus) lymphoproliferative disease Blood clotting in veins, inflamed veins, periodic leg cramps Abnormal arteries, scarring of the arteries, clotting in the arteries, narrowing of the arteries, temporary redness of the face/skin, swelling of the face Stones in the gallbladder, fluid filled pocket in the liver, fatty liver Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales, abnormal hair growth, excessive hair breakage, nails breaking, ulcer on the penis Abnormal balance of minerals in the body causing bone problems, bone inflammation, abnormal weakening of the bone leading to bone problems, inflammation of the lining of the joints, rare bone condition
Λαχάνιασμα
Malignancies
Όχι συχνές υποφωσφοραιμία
Uncommon hypophosphatasia
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές οίδημα περιφερικό, πυρεξία
General disorders and administration site conditions Very Common oedema peripheral, pyrexia Common chest pain, fatigue, malaise, impaired healing
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NULOJIX 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση belatacept
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα Πόνος κατά την ούρηση, αίμα στα ούρα
Pain when passing urine, blood in the urine
ΛΗΞΗ Για τη διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και την αραίωση ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
See leaflet for shelf-life after reconstitution and dilution.
Όχι συχνές γαστρεντερική διαταραχή, παγκρεατίτιδα, έλκος του παχέος εντέρου, μέλαινα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, αιμορραγία του ορθού, απόφραξη του λεπτού εντέρου, χειλίτιδα, υπερπλασία των ούλων, άλγος σιελογόνου αδένα, κόπρανα αποχρωματισμένα
Uncommon gastrointestinal disorder, pancreatitis, large intestinal ulcer, melaena, gastroduodenal ulcer, rectal haemorrhage, small intestinal obstruction, cheilitis, gingival hyperplasia, salivary gland pain, faeces discoloured Hepatobiliary disorders
Επιλογή δόσης και ανασύσταση των φιαλιδίων
Practical details on the reconstitution of vials
Όχι συχνές θρόμβωση νεφρικής αρτηρίας*, νεφρίτιδα, νεφροσκλήρυνση, ατροφία νεφρικών σωληναρίων, κυστίτιδα αιμορραγική, ίνωση νεφρού Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές επιδιδυμίτιδα, πριαπισμός, δυσπλασία τραχήλου μήτρας, όγκος μαστών, άλγος όρχεων, εξέλκωση αιδοίου, ατροφική αιδοιοκολπίτιδα, στειρότητα, οίδημα οσχέου
Uncommon renal artery thrombosis*, nephritis, nephrosclerosis, renal tubular atrophy, cystitis haemorrhagic, kidney fibrosis Reproductive system and breast disorders Uncommon epididymitis, priapism, cervical dysplasia, breast mass, testicular pain, vulval ulceration, atrophic vulvovaginitis, infertility, scrotal oedema Congenital, familial and genetic disorders Common hydrocele
Πέτρες στη χοληδόχο κύστη, θύλακες με υγρό στο ήπαρ, λιπώδες ήπαρ Δερματική νόσος με παχιά μπαλώματα ερυθρού δέρματος, συχνά με ασημί φολίδες, μη φυσιολογική ανάπτυξη τριχών, υπερβολική θραύση τριχών, σπάσιμο νυχιών, έλκη στο πέος Διαταραχή της φυσιολογικής ισορροπίας των μετάλλων στο σώμα που προκαλεί προβλήματα οστών, φλεγμονή οστών, μη φυσιολογική εξασθένιση των οστών που οδηγεί σε προβλήματα οστών, φλεγμονή της επικάλυψης των αρθρώσεων, σπάνια νόσος των οστών Φλεγμονή των όρχεων, μια αφύσικα παρατεταμένη στύση πέους, μη φυσιολογικά κύτταρα του τραχήλου, όγκος στο μαστό, πόνος στους όρχεις, έλκη στη γυναικεία γεννητική περιοχή, λέπτυνση κολπικών τοιχωμάτων, στειρότητα ή ανικανότητα εγκυμοσύνης, οίδημα οσχέου Εποχική αλλεργία
Muscle pain, muscle weakness, bone pain, joint swelling, abnormal cartilage between bones of the spine, sudden inability to bend joint, muscle spasms, arthritis Blockage of kidney blood vessels, enlarged kidney due to blockage of urine flow out of the kidney, backflow of urine from the bladder into the kidney tubes, inability to hold urine, incomplete emptying of the bladder, urinating at night, sugar in the urine Increase in body weight, decrease in body weight Cataract, increased blood congestion in the eye, blurred vision Shaking or tremors, dizziness, fainting or passing out, ear pain, buzzing, ringing or other persistent noise in the ears
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NULOJIX 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Συχνές καταπληξία, έμφρακτο, αιμάτωμα, λεμφοκήλη, αγγειοπάθεια, αρτηριακή ίνωση
Very Common hypertension, hypotension Common shock, infarction, haematoma, lymphocele, angiopathy, arterial fibrosis
Πολύ συχνές ουρολοίμωξη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό*, βρογχίτιδα
Table 2: Adverse reactions in clinical trials Infections and infestations Very Common urinary tract infection, upper respiratory infection, cytomegalovirus infection*, bronchitis
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) είναι: Καρκίνος του πνεύμονα, καρκίνος του ορθού, καρκίνος του μαστού, μια μορφή καρκίνου των οστών, μυών, ή του λιπώδη ιστού, του δέρματος και της εντερικής οδού που προκαλείται από ένα ιό του έρπητα και συναντιέται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, καρκίνος του προστάτη, καρκίνος του τραχήλου μήτρας, καρκίνος του φάρυγγα, καρκίνος των λεμφαδένων, καρκίνος του μυελού των οστών, καρκίνος των νεφρών, των νεφρικών σωληναρίων ή της ουροδόχου κύστης
Lung cancer, rectal cancer, breast cancer, a form of cancer in the bones, musles, or fat tissue, tumor of the skin and intestinal tract caused by a herpes virus and seen in patients with a weakened immune system, prostate cancer, cancer of the cervix, throat cancer, cancer of the lymph nodes, cancer of the bone marrow, cancer of the kidney, kidney tubes, or bladder Fungal infection of brain, inflammation of the brain, serious brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy)
Συχνές μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, οστικός πόνος, διόγκωση άρθρωσης, διαταραχή μεσοσπονδύλιου δίσκου, αιφνίδια ακαμψία άρθρωσης σε θέση κάμψης, μυϊκοί σπασμοί, οστεοαρθρίτιδα
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common arthralgia, back pain, pain in extremity Common myalgia, muscular weakness, bone pain, joint swelling, intervertebral disc disorder, joint lock, muscle spasms, osteoarthritis
Συχνές πνευμονικό οίδημα, συριγμός, υποκαπνία, ορθόπνοια, επίσταξη, στοματοφαρυγγικό άλγος
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very Common dyspnoea, cough Common pulmonary oedema, wheezing, hypocapnea, orthopnoea, epistaxis, oropharyngeal pain
Θρόμβος σε νεφρική αρτηρία
Blood clotting in kidney artery
Εξάνθημα, κνησμός
Shortness of breath
Έρπης γεννητικών οργάνων
Genital herpes
Όχι συχνές διαβητική κετοξέωση, διαβητικό πόδι, αλκάλωση, μειωμένη όρεξη, ανεπάρκεια βιταμίνης D Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές αϋπνία, άγχος
Very Common diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain Common dyspepsia, aphthous stomatitis, abdominal hernia
Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος Υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση Πονοκέφαλος, δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, οίδημα των χεριών και των ποδιών
Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain High blood pressure, low blood pressure
Συχνές θρομβοπενία, ουδετεροπενία, λευκοκυττάρωση, πολυκυτταραιμία, λεμφοπενία
Blood and lymphatic system disorders Very Common anaemia, leukopenia Common thrombocytopenia, neutropenia, leukocytosis, polycythaemia, lymphopenia
Συχνές νέκρωση νεφρικών σωληναρίων, θρόμβωση νεφρικής φλέβας*, στένωση νεφρικής αρτηρίας, γλυκοζουρία, υδρονέφρωση, κυστεοουρητηρική παλινδρόμηση, ακράτεια ούρων, κατακράτηση ούρων, νυκτουρία
Common renal tubular necrosis, renal vein thrombosis*, renal artery stenosis, glycosuria, hydronephrosis, vesicoureteric reflux, urinary incontinence, urinary retention, nocturia
Οποιαδήποτε ασθένεια του εγκεφάλου που προκαλεί πονοκέφαλο, πυρετό, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, μη φυσιολογικό λόγο και κίνηση του σώματος Χαμηλή ροή αίματος στην καρδιά, διακεκομμένοι καρδιακοί παλμοί, μη φυσιολογική αορτική βαλβίδα καρδιάς, μη φυσιολογική ταχεία καρδιακή συχνότητα Αιφνίδια προβλήματα στην αναπνοή που οδηγούν σε πνευμονική κάκωση, αυξημένη αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, φλεγμονή στους πνεύμονες, βήχας με αίμα, μη φυσιολογική μεταφορά του αέρα από τους αεραγωγούς, υγρό στο περίβλημα των πνευμόνων, άπνοια κατά τη διάρκεια του ύπνου, μη φυσιολογικό ήχο ομιλίας
Sudden problems with breathing leading to lung damage, increased blood pressure in the lungs, inflammation of the lungs, coughing up blood, abnormality of lungs and air tubes delivering air in and out of lungs, fluid in the sac around the lungs, breathing that stops temporarily during sleep, abnormal speaking sound
Ακμή, τριχόπτωση, μη φυσιολογικές μεταβολές του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες
Acne, hair loss, abnormal change to the skin, excessive sweating, night sweats Weakness/gap in abdominal muscles and out pouching of skin over healed incision, hernia on the stomach wall
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Exviera.
It is not intended to provide practical advice on how to use Exviera.
Λοιπές πληροφορίες για το Exviera
Other information about Exviera
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Exviera διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Exviera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exviera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exviera.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα.
It must also not be used together with medicines that affect the activity of certain enzymes that can raise or lower the level of the active substance in the blood.
Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Exviera.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exviera on 15 January 2015.
Τα ποσοστά εξάλειψης ήταν ιδιαίτερα υψηλά σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b.
The clearance rate was particularly high in patients infected with genotype 1b.
Σχεδόν σε όλους τους ασθενείς στις μελέτες, ο ιός εξαλείφθηκε από το αίμα τους ύστερα από 12 ή 24 εβδομάδες.
Almost all the patients in the studies had the virus cleared from their blood after 12 or 24 weeks.
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Exviera is available as 250 mg tablets, and the recommended dose is two tablets a day, one in the morning and one in the evening for 8, 12 or 24 weeks.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exviera;
What are the risks associated with Exviera?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exviera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Exviera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exviera?
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Exviera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Τι είναι το Exviera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Exviera and what is it used for?
Το Exviera δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που λαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, ένα οιστρογόνο που περιέχεται στα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Exviera must not be used in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Το Exviera χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το Viekirax, το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη και ριτοναβίρη.
Exviera is always used in combination with another medicine, Viekirax, which contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
O συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων (για παράδειγμα εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή εάν το ήπαρ του δεν λειτουργεί σωστά) και αν έχουν ήδη λάβει στο παρελθόν θεραπεία.
The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on which genotype of hepatitis C virus the patient is infected with, the nature of the liver problems they have (for example, if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly) and whether they have received previous treatment.
Υπάρχουν πολλές παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Exviera συνιστάται για χρήση από τους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό των γονότυπων 1α και 1b.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Exviera is recommended for use in patients with virus of genotypes 1a and 1b.
Πώς χρησιμοποιείται το Exviera;
How is Exviera used?
Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, παρά το γεγονός ότι καταγράφηκαν ορισμένα περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Exviera σε συνδυασμό με Viekirax και ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συγκεκριμένο συνδυασμό φαρμάκων ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Regarding its safety, although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Exviera in combination with Viekirax and ribavirin, side effects seen with this combination were generally well tolerated.
Σε 6 αρχικές βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.300 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1a ή 1b του ιού της ηπατίτιδας C, το Exviera σε συνδυασμό με το Viekirax ήταν αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού από το αίμα.
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Exviera in combination with Viekirax was effective in clearing the virus from the blood.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Exviera χορηγούμενου σε συνδυασμό με Viekirax και ριμπαβιρίνη (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ναυτία, κνησμός (φαγούρα), εξασθένιση (αδυναμία) και κόπωση (κούραση).
The most common side effects with Exviera when used with Viekirax and ribavirin (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), nausea, pruritus (itching), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Exviera σε συνδυασμό με το Viekirax είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των γονοτύπων 1a και 1b του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
The European Medicines Agency noted that Exviera used in combination with Viekirax is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a and 1b from the blood with and without ribavirin.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exviera θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Exviera.
The company that markets Exviera will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as
Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτεται ο πολλαπλασιασμός του ιού της ηπατίτιδας C και η μόλυνση νέων κυττάρων.
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Το Exviera χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Exviera can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Η δραστική ουσία του Exviera, η ντασαμπουβίρη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5B RNA-εξαρτώμενη πολυμεράση και το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
The active substance in Exviera, dasabuvir, works by blocking the action of an enzyme in the hepatitis C virus called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Exviera, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Exviera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Σε μια έβδομη μελέτη, ασθενείς με ουλές στο ήπαρ αλλά με σταθερή ηπατική λειτουργία (αντιρροπούμενη κίρρωση), οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b, έλαβαν Exviera και Viekirax χωρίς ριμπαβιρίνη και το ποσοστό εξάλειψης του ιού από το αίμα ήταν 100% (60 στους 60 ασθενείς).
In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.