natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη σχετικά με τη διατήρηση της απόκρισης στη θεραπεία με ολανζαπίνη, το Zypadhera αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ολανζαπίνη χορηγούμενη από το στόμα: 10% των ασθενών που λάμβαναν το Zypadhera κάθε 2 εβδομάδες παρουσίασαν επιδείνωση των συμπτωμάτων συγκριτικά με ποσοστό 7% των ασθενών που λάμβαναν από το στόμα ολανζαπίνη.
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Η δόση εξαρτάται από τη δόση της ολανζαπίνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής από το στόμα.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται καταστολή (υπνηλία) και παραλήρημα (σύγχυση).
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Θεωρείται ότι η ευεργετική επίδραση της ολανζαπίνης οφείλεται στην αναστολή της δράσης των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνη (ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Zypadhera;
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Ωστόσο, ασθενείς ηλικίας μεταξύ 65 και 75 ετών ή ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία μπορούν να χρησιμοποιούν το Zypadhera εάν έχει προσδιορισθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα με χορήγηση ολανζαπίνης από το στόμα.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zypadhera.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Η ιατρική παρακολούθηση ασθενών με συμπτώματα υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου τα συμπτώματα παρέλθουν.
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Η CHMP επισήμανε ότι το Zypadhera είναι αποτελεσματικό τόσο στην αρχική θεραπεία της σχιζοφρένειας όσο και στη διατήρηση της απόκρισης στη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Στη συγκεκριμένη μελέτη, όλοι οι ασθενείς σταθεροποιήθηκαν με άλλες θεραπείες για τη σχιζοφρένεια και λάμβαναν από το στόμα ολανζαπίνη για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της μελέτης.
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Με τον όρο «παρατεταμένη αποδέσμευση» νοείται η διαδικασία σταδιακής απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά την ένεση.
‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Επειδή οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από εκπαιδευμένο προσωπικό για τα συγκεκριμένα συμπτώματα για τουλάχιστον 3 ώρες μετά την ένεση, πρέπει να λαμβάνουν το Zypadhera σε χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών που διαθέτουν κατάλληλα μέσα για την αντιμετώπιση πιθανής υπερδοσολογίας.
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Zypadhera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zypadhera.
The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
To Zypadhera χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της βελτίωσης των συμπτωμάτων σε ασθενείς με σχιζοφρένεια που έχουν ήδη σταθεροποιηθεί με τη χορήγηση του αρχικού κύκλου ολανζαπίνης από το στόμα.
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
To Zypadhera χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στον γλουτιαίο μυ από γιατρό η νοσηλευτή που έχουν εκπαιδευθεί στη χορήγηση του συγκεκριμένου τύπου ένεσης.
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zypadhera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ορθοστατική υπόταση (ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση) και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης (ορμόνη).
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Λοιπές πληροφορίες για το Zypadhera:
Other information about Zypadhera
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που λαμβάνουν το Zypadhera ενδέχεται να εμφανίσουν συμπτώματα υπερδοσολογίας της ολανζαπίνης, εάν το φάρμακο ενεθεί τυχαία ενδοφλεβίως.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Στη μελέτη για την αρχική θεραπεία της σχιζοφρένειας, το Zypadhera ήταν περισσότερο αποτελεσματικό απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο.
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Το Zypadhera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
(επανεμφάνιση των συμπτωμάτων) κατά τη διάρκεια του πρώτου ή των δύο πρώτων μηνών θεραπείας και, εάν χρειασθεί, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται.
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
• η μελέτη για τη θεραπεία συντήρησης συνέκρινε τα αποτελέσματα 4 δόσεων Zypadhera με τα αποτελέσματα της χορηγούμενης από το στόμα ολανζαπίνης σε 1.065 ασθενείς.
• the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων, διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα) και ενέσεων ταχείας δράσης στα φάρμακα Zyprexa και Zyprexa Velotab και σε άλλα φάρμακα.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
• η μελέτη για την αρχική θεραπεία συνέκρινε τα αποτελέσματα τριών δόσεων Zypadhera με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονικές ενέσεις) σε 404 ασθενείς.
• the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Το Zypadhera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Επιπρόσθετα, μετά τη χορήγηση ένεσης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η θεραπεία δεν μπορεί να διακοπεί, γεγονός που ενδέχεται να μην αρμόζει σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών μετά από 8 εβδομάδες, με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zypadhera;
What is the risk associated with Zypadhera?
Η αποτελεσματικότητα του Zypadhera ήταν μεγαλύτερη από αυτήν του εικονικού φαρμάκου από τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας και έπειτα.
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Zypadhera, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Η βαθμολογία των συμπτωμάτων ήταν περίπου 100 βαθμοί στην έναρξη της μελέτης, αλλά μετά από 8 εβδομάδες οι ασθενείς που λάμβαναν Zypadhera παρουσίασαν μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων κατά 25 βαθμούς περίπου, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και οι οποίοι παρουσίασαν μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 9 περίπου βαθμούς.
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Τι είναι το Zypadhera;
What is Zypadhera?
Ποια είναι τα οφέλη του Zypadhera σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zypadhera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Το Zypadhera δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια.
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Σε ασθενείς των οποίων ο οργανισμός διασπά την ολανζαπίνη με αργό ρυθμό, όπως οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να χρειάζεται μικρότερη δοσολογία έναρξης.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Πώς χρησιμοποιείται το Zypadhera;
How is Zypadhera used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zypadhera;
Why has Zypadhera been approved?
Η ολανζαπίνη στο Zypadhera διατίθεται σε μορφή «παμοϊκού» άλατος, το οποίο την καθιστά λιγότερο διαλυτή με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να απελευθερώνεται με αργό ρυθμό για περισσότερες από 4 εβδομάδες μετά από χορήγηση ένεσης Zypadhera.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Πώς δρα το Zypadhera;
How does Zypadhera work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zypadhera;
What is Zypadhera used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zypadhera;
How has Zypadhera been studied?
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)}, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)}παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών)}, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
16 Σεπτεμβρίου 2011
16 September 2011
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2011.
The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
Τι είναι η γοσερελίνη;
What is Goserelin?
Η γοσερελίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
EMA/CHMP/477156/2011 αναθ.
EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Αποτελεί αντίγραφο της φυσικής ορμόνης (εκλυτική ορμόνη της ωχρινοποιητικής ορμόνης) η οποία ρυθμίζει πολλές λειτουργίες στον οργανισμό.
It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
Η δράση της στον καρκίνο του προστάτη συνίσταται στην απομάκρυνση από τα καρκινικά κύτταρα του προστάτη της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνη, από την οποία εξαρτώνται τα κύτταρα αυτά για να αναπτυχθούν και να εξαπλωθούν.
In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η γοσερελίνη;
Why was Goserelin reviewed?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει καταδειχθεί ισοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (Zoladex) και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανασταλεί έως ότου καταδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναμία.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
Βάσει της αξιολόγησης των μελετών που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η θεραπευτική ισοδυναμία δεν έχει καταδειχθεί και ότι, συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω υβριδικών προϊόντων κρίνεται αρνητική.
Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας έκρινε σκόπιμη την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων, καθώς η θεραπευτική ισοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς δεν ήταν εγγυημένη.
The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανασταλεί σε όλα τα κράτη μέλη έως ότου η εταιρεία υποβάλει νέες μελέτες οι οποίες θα καταδεικνύουν τη θεραπευτική ισοδυναμία και θα είναι σύμφωνες με την ορθή κλινική πρακτική.
The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση των κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στα υβριδικά (τύπος γενόσημων φαρμάκων) φαρμακευτικά προϊόντα Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες (γοσερελίνη, εμφύτευμα 3,6 mg).
The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Μετά από επιθεώρηση, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας διαπίστωσε ότι οι κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο των αιτήσεων για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γοσερελίνη δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή
Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
Στις 16 Μαρτίου 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ούτως ώστε η επιτροπή να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp και των λοιπών εμπορικών ονομασιών πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Η γοσερελίνη διατίθεται ως υβριδικό σκεύασμα του Zoladex με τις εμπορικές ονομασίες Novimp,
Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
Η ανάγκη για την αξιολόγηση των ασθενών τόσο για ενεργή όσο και για ανενεργή φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής των κατάλληλων προκαταρκτικών εξετάσεων,
• The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί, που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, που αναφέρονται παρακάτω:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Η αντένδειξη για το Cimzia σε ασθενείς με ιστορικό μέτριας έως σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA III/IV), και ο ενδεχόμενος κίνδυνος επιδείνωσης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας από το Cimzia,
• The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν από την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Cimzia θα έχουν λάβει έναν φάκελο με πληροφορίες για τον ιατρό, που θα περιέχει τα εξής:: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Πληροφορίες για τον Ιατρό Ειδική Κάρτα Προειδοποίησης για τον Ασθενή
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Ο κίνδυνος για οξείες συσχετιζόμενες με την ένεση αντιδράσεις και καθυστερημένες σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η ανάγκη για να δοθούν συστάσεις στους ασθενείς σχετικά με τις τεχνικές χορήγησης και οδηγίες για τους Επαγγελματίες Υγείας σχετικά με το πώς να αναφέρουν σφάλματα κατά τη χορήγηση, Ο ρόλος και η χρήση της ειδικής κάρτας προειδοποίησης ασθενούς.
• The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Στις πληροφορίες για τον ιατρό πρέπει να περιέχονται τα παρακάτω κύρια μηνύματα: Ο κίνδυνος για σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia,
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
24 Αυγούστου 2011
24 August 2011
Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0373/001/MR) ξεκίνησε στις 29 Ιουλίου 2010.
The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 24 Αυγούστου 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. Karolina Törneke και συνεισηγητή την Κα Helen Jukes.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
Στις 28 Ιανουαρίου 2011, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, έπειτα από τις ανησυχίες που εξέφρασαν δύο από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρία Dechra Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Clavudale 50 mg μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακική Δημοκρατία, την Ισπανία και τη Σουηδία βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο.
The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 9 Φεβρουαρίου 2011.
The referral procedure started on 9 February 2011.
Δεν υπήρξε συμφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των εν λόγω ενδιαφερόμενων κρατών μελών ως προς την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στο είδος στόχο, τη γάτα.
There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις στις 11 Απριλίου 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
The summary of product characteristics, labelling and package leaflet are provided in Annex III.
Το Clavudale 50 mg προορίζεται για τη θεραπεία των δερματικών λοιμώξεων από ειδικούς παθογόνους οργανισμούς, των λοιμώξεων της στοματικής κοιλότητας, των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, της αναπνευστικής νόσου και της εντερίτιδας.
Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.