natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pioglitazone ratio είχε αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
To Pioglitazone ratio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Στις 3 Φεβρουαρίου 2012, η εταιρία ratiopharm Gmb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Pioglitazone ratio, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
Το Pioglitazone ratio αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Pioglitazone ratio was developed as a ‘generic medicine'.
Δεδομένου ότι το Pioglitazone ratio είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pioglitazone ratio, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
Το Pioglitazone ratio επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pioglitazone ratio;
What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Το Pioglitazone ratio προοριζόταν για μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Τι είναι το Pioglitazone ratio;
What is Pioglitazone ratio?
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Pioglitazone ratio;
How is Pioglitazone ratio expected to work?
Λοιπές πληροφορίες για το Zyclara
Other information about Zyclara
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zyclara.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Η πλήρης EPAR του Zyclara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική περιεκτικότητα από το Zyclara.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zyclara.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Στις 23 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zyclara.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Όταν η ιμικιμόδη εφαρμόζεται στο δέρμα, δρα τοπικά στο ανοσοποιητικό σύστημα για να προκαλέσει την απελευθέρωση κυτοκινών, συμπεριλαμβανομένης της ιντερφερόνης.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα μιας τρίτης αγωγής διάρκειας 2 εβδομάδων εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zyclara;
What are the risks associated with Zyclara?
Αυτό σημαίνει ότι χρησιμοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα για να επιφέρει αποτελέσματα στην αντιμετώπιση της νόσου.
This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Ο Οργανισμός έκρινε, συνεπώς, ότι τα οφέλη του Zyclara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Εάν η ακτινική κεράτωση δεν βελτιωθεί επαρκώς με το Zyclara, τότε θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση διαφορετικής θεραπείας.
If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zyclara έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Τι είναι το Zyclara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zyclara and what is it used for?
Το Zyclara είναι «υβριδικό φάρμακο».
Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κρέμα Zyclara 3,75% καταδείχθηκε αποτελεσματική στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης από το δέρμα και ότι δεν υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της.
The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Ποια είναι τα οφέλη του Zyclara σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Zyclara have been shown in studies?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zyclara, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zyclara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το φάρμακο αναφοράς για το Zyclara είναι το Aldara με περιεκτικότητα ιμικιμόδης 5%.
The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
Περιέχει τη δραστική ουσία ιμικιμόδη σε περιεκτικότητα 3,75% (3,75 mg ιμικιμόδης περιέχονται σε 100 mg κρέμας).
It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
Το Zyclara καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης από το δέρμα σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 479 ασθενείς με ακτινική κεράτωση του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής.
Zyclara has been shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin in two main studies involving 479 patients with actinic keratosis on the face and scalp.
κρέμα πρέπει να παραμένει στο δέρμα καθ' όλη τη διάρκεια της νύχτας (περίπου για 8 ώρες) πριν αφαιρεθεί με πλύσιμο.
The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
Επιπλέον, η μικρότερη περιεκτικότητά του σε ιμικιμόδη επιτρέπει τη χρήση της κρέμας σε πιο εκτεταμένη επιφάνεια του δέρματος και, συνεπώς, τη θεραπεία μεγαλύτερης επιφάνειας προσβεβλημένου δέρματος.
In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Εάν η ακτινική κεράτωση εξαλειφθεί μετά από δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων έκαστος, αλλά στη συνέχεια παρουσιάσει υποτροπή, μπορεί να αντιμετωπιστεί εκ νέου με έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων, με την προϋπόθεση ότι θα χορηγηθούν μετά από διακοπή της θεραπείας για διάστημα τουλάχιστον 12 εβδομάδων από την αρχική θεραπεία.
If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Ένας ή δύο φακελλίσκοι με Zyclara εφαρμόζονται ως λεπτή στρώση στις προσβεβλημένες περιοχές του προσώπου ή του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία, μία φορά την ημέρα πριν από την κατάκλιση.
One or two sachets of Zyclara are applied in a thin layer to the affected areas of the face or balding scalp once a day before bedtime.
Το 11% περίπου των ασθενών που συμμετείχε σε μελέτες για το Zyclara ζήτησε διακοπή της θεραπείας λόγω εμφάνισης αυτού του είδους αντιδράσεων στο δέρμα.
About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
Η δραστική ουσία της κρέμας Zyclara, η ιμικιμόδη, είναι ένας τροποποιητής της ανοσολογικής απόκρισης.
The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Επίσης, αναφέρθηκαν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων κεφαλαλγία και κόπωση.
Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Το Zyclara χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) όταν άλλες δερματικές θεραπείες για την ακτινική κεράτωση αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλες.
Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
Η πλειονότητα των ασθενών που χρησιμοποίησαν Zyclara εμφάνισε δερματικές αντιδράσεις στα σημεία εφαρμογής του φαρμάκου (οι πιο συνήθεις είναι ερυθρότητα, σχηματισμός εφελκίδων, ξηροδερμία και απολέπιση του δέρματος).
Most patients using Zyclara experience side effects on the skin where the medicine was applied (most commonly redness, scab formation, dryness and shedding of the skin).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zyclara, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Zyclara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Σε αυτές τις μελέτες, δύο δόσεις του Zyclara (2,5% και 3,75%) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε πλήρης εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης στο δέρμα μετά τη θεραπεία.
Two doses of Zyclara (2.5% and 3.75%) were compared with placebo (a dummy treatment) in these studies, and the main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis after treatment.
Οι ουσίες αυτές βοηθούν τον οργανισμό να εξουδετερώσει τα μη φυσιολογικά κύτταρα στο δέρμα που μπορεί να προκαλέσουν κεράτωση.
These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
Η ακτινική κεράτωση είναι προκαρκινική, μη φυσιολογική ανάπτυξη του δέρματος που εμφανίζεται μετά από υπερβολική έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία.
Actinic keratosis is a precancerous, abnormal skin growth that develops after too much exposure to sunlight.
Περίληψη EPAR για το κοινό ιμικιμόδη
EPAR summary for the public
Πώς χρησιμοποιείται το Zyclara;
How is Zyclara used?
Το πλεονέκτημα της θεραπείας με Zyclara σε σύγκριση με το Aldara συνίσταται στη μεγαλύτερη ευκολία συμμόρφωσης προς τη θεραπεία λόγω του πιο απλού δοσολογικού του σχήματος.
Treatment with Zyclara has the advantage of being easier to adhere to than Aldara treatment because it has a simpler dosing regimen.
Το Zyclara διατίθεται υπό μορφή κρέμας περιεκτικότητας ιμικιμόδης 3,75% σε ξεχωριστούς φακελλίσκους.
Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
Πώς δρα το Zyclara;
How does Zyclara work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zyclara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Zyclara, see the package leaflet.
Το Zyclara είναι κρέμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης του προσώπου και των περιοχών του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία.
Zyclara is a cream used to treat actinic keratosis on the face and balding parts of the scalp.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zyclara;
Why is Zyclara approved?
Το Zyclara με τη μικρότερη περιεκτικότητα ιμικιμόδης (2,5%) παρουσίασε μικρότερο ποσοστό εξάλειψης από το Zyclara με περιεκτικότητα ιμικιμόδης 3,75%.
Zyclara at a lower strength (2.5%) had a lower clearance rate than the 3.75% strength.
Ακολούθως, η θεραπεία διακόπτεται για 2 εβδομάδες και, μετά την παρέλευση αυτού του χρονικού διαστήματος, συνεχίζεται για 2 ακόμη εβδομάδες.
This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
Παρατηρήθηκε πλήρης εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης στο 36% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κρέμα Zyclara 3,75% σε σύγκριση με ποσοστό 6% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Around 36% of patients treated with Zyclara 3.75% cream in the two studies had complete clearance compared with around 6% of patients treated with placebo.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2018
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1303/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1303/001
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE UDENYCA
INFORMATION IN BRAILLE UDENYCA
Με αυτόν τον τρόπο θα βεβαιωθείτε ότι έχει λάβει την πλήρη δόση (βλ. σχήμα 15).
This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
• νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή
• think you may be pregnant
Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
These could be signs of a severe allergic reaction
Είναι φυσιολογικό να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες στη σύριγγα.
It is normal to see one or more air bubbles in the syringe.
• σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
• are planning to have a baby
Το UDENYCA δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
UDENYCA has not been tested in pregnant women.
ΛΗΞΗ: 01/2016
EXP: 01/2016
Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, , η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με ευκρίνεια.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Το πρωτεϊνικό μέρος παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη που παράγει το ίδιο το σώμα σας.
The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid vigorous shaking.
• Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για να καταλάβετε πώς πρέπει να κάνετε την ένεση.
• It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μηνα.
The expiry date refers to the last day of that month.
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ιρλανδία
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ERA, GmbH - Γερμανία
OTHER ERA, GmbH - Germany
Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του UDENYCA, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα, στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
For further instructions on how to inject yourself with UDENYCA, please read the section at the end of this leaflet.
• είστε έγκυος,
• are pregnant
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το UDENYCA
What you need to know before you use UDENYCA 3.
Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με UDENYCA παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If you become pregnant during UDENYCA treatment, please inform your doctor.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του UDENYCA
If you forget to inject UDENYCA
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Άλλα φάρμακα και UDENYCA
Other medicines and UDENYCA
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα της pegfilgrastim.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of pegfilgrastim.
29664 Walsrode Γερμανία
29664 Walsrode Germany
Θέση των δακτύλων.
8 Position fingers.
Το UDENYCAπροορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
UDENYCA is for use in adults aged 18 and over.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθεί στενά.
Your doctor may want to monitor you more closely
Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Μην ανακινείτε έντονα το UDENYCA, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Do not shake UDENYCA vigorously as this may affect its activity.
Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με UDENYCA λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και του όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from UDENYCA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
A: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό (βλ. σχήμα 5).
A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
DO NOT use if the expiry date has passed.
Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή μείωση της ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
If you experience a loss of response or decrease in response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Η σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται μετά την ένεση.
The syringe should be disposed of after giving the injection.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους, με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του UDENYCA στον εαυτό σας.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject UDENYCA yourself.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Tell your doctor if you experience these symptoms
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 72 ώρες.
DO NOT use the pre-filled syringe if it has been left out at room temperature for more than 72 hours.
Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής δεν μπορεί να μεταβολίσει τη φρουκτόζη, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε αυτό το φάρμακο ή προτού σας χορηγηθεί.
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το UDENYCA, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use UDENYCA, unless instructed by your doctor.
Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή ηλιακό φως.
DO NOT attempt to warm up the syringe in any other way, such as a microwave, hot water, or direct sunlight.
Εάν έχει καταψυχθεί, αφήστε τη στο ψυγείο πριν από τη χορήγηση.
If frozen, thaw in the refrigerator before administration.
Τι είναι το UDENYCA και ποια είναι η χρήση του
What UDENYCA is and what it is used for
Αορτίτης [σπάνια συχνότης] (βλ. παράγραφο 4.4)
Aortitis [rare frequency] (see section 4.4).
Όταν έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
When left at room temperature for more than 72 hours it should be discarded.
Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Έχουν χορηγηθεί υποδορίως μεμονωμένες δόσεις των 300 µg/ kg σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία).
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον αέρα (βλ. σχήμα 7).
Removal of the air is not needed (see Figure 7).
Τα πλέον κατάλληλα σημεία για την υποδόρια ένεση είναι:
The recommended injection sites for a subcutaneous injection are the:
Πλύνετε τα χέρια σας και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο.
3 Wash your hands and remove syringe from tray.
Αορτίτης έχει αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο.
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Η συγκέντρωση, βάσει μόνο περιεχομένου σε πρωτεϊνη, είναι 10 mg/ml**.
The concentration is 10 mg/ml based on protein content only**.