natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Iscover.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iscover.
Αυτό καταδεικνύει ότι το Iscover μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης επεισοδίου.
This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Στους εν λόγω ασθενείς, η βέλτιστη προς χορήγηση δόση δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.
The best dose to use in these patients has not been determined.
Το Iscover ήταν αποτελεσματικότερο από την ασπιρίνη στην πρόληψη νέων ισχαιμικών επεισοδίων.
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Η συνήθης δόση του Iscover είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα.
The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Iscover, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Iscover, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Iscover.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover.
Η χορήγηση του Iscover μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες και έως 35 ημέρες μετά από την εμφάνιση του επεισοδίου.
Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack;
• με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες).
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Για γενετικούς λόγους, αυτή η μετατροπή του Iscover ενδέχεται να μην είναι το ίδιο εφικτή σε ορισμένους ασθενείς, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την απόκρισή τους στο φάρμακο.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Iscover as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Iscover:
Other information about Iscover
Το Iscover δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικά του φαρμάκου.
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Με άλλα λόγια, περίπου 10 στους 1.000 ασθενείς θα αποφύγουν την εμφάνιση νέου ισχαιμικού επεισοδίου δύο χρόνια μετά την έναρξη θεραπείας με Iscover αντί ασπιρίνης.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Iscover υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Iscover είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Η χορήγηση του Iscover μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών από τη στιγμή εμφάνισης του εγκεφαλικού επεισοδίου.
Iscover can be started between seven days and six months after the stroke;
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Iscover;
What is the risk associated with Iscover?
Το Iscover χορηγείται για την πρόληψη διαταραχών προκαλούμενων από θρόμβους σε ενήλικες:
Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Στην περίπτωση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου και της καρδιακής μαρμαρυγής, το Iscover χορηγείται μαζί με ασπιρίνη, η δόση της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Σε ορισμένους από στους ασθενείς αυτούς ενδεχομένως να είχε τοποθετηθεί ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας) που τοποθετείται στην αρτηρία για να την κρατά ανοιχτή.
Some of these patients have had a stent inserted (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Iscover (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), μώλωπες και αιμορραγία στο σημείο διάτρησης του δέρματος.
The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Όσον αφορά το έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, οι ασθενείς που έλαβαν Iscover και εμφάνισαν επεισόδια ήταν λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (262 έναντι 377 στη μελέτη CLARITY, και 2.121 έναντι 2.310 στη μελέτη COMMIT).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Στη μελέτη CAPRIE σημειώθηκαν 939 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε Iscover και 1.020 στην ομάδα που έλαβε ασπιρίνη, γεγονός που αντιστοιχεί σε σχετική μείωση του κινδύνου της τάξης του 9% σε σύγκριση με την ασπιρίνη.
In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group.
• που πάσχουν από μία πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», οπότε το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Αυτό σημαίνει ότι λιγότεροι ασθενείς θα παρουσιάσουν νέα ισχαιμικά επεισόδια αν λάβουν Iscover αντί ασπιρίνης.
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin.
Στις μελέτες για το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που υπέστησαν «επεισόδιο» όπως φραγμένη αρτηρία, νέα καρδιακή προσβολή ή που απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
Το Iscover, ως αντιπηκτικό, συγκρίθηκε με ασπιρίνη στο πλαίσιο μιας μελέτης υπό την ονομασία CAPRIE, στην οποία συμμετείχαν περίπου 19.000 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί πρόσφατα καρδιακό ή ισχαιμικό επεισόδιο ή στους οποίους είχε διαγνωσθεί περιφερική αρτηριοπάθεια.
Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease.
Στη μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με καρδιακή μαρμαρυγή, το Iscover λαμβανόμενο σε συνδυασμό με ασπιρίνη μείωσε τον κίνδυνο εκδήλωσης νέων επεισοδίων κατά 11% σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο λαμβανόμενο με ασπιρίνη, με τη μεγαλύτερη μείωση (28%) να παρατηρείται στα εγκεφαλικά επεισόδια.
In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Το φάρμακο χορηγείται στους ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, και οι οποίοι δεν μπορούν να λαμβάνουν ανταγωνιστές βιταμίνης K (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων αίματος) και διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Το Iscover συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με ανάσπαση του διαστήματος ST: την μελέτη CLARITY, στην οποία συμμετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς και η οποία διήρκησε έως και οκτώ ημέρες, και την μελέτη COMMIT στην οποία συμμετείχαν περίπου 46.000 ασθενείς και στην οποία οι ασθενείς έλαβαν Iscover με ή χωρίς μετοπρολόλη (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης) για διάστημα έως τεσσάρων εβδομάδων.
Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Iscover περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Τι είναι το Iscover;
What is Iscover?
Η δραστική ουσία του Iscover, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Ποιο είναι το όφελος του Iscover σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Iscover shown during the studies?
Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Iscover συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 12.000 ασθενείς χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, εκ των οποίων 2.172 υπεβλήθησαν σε εισαγωγή αγγειακής ενδοαυλικής πρόθεσης κατά τη διάρκεια της μελέτης (μελέτη CURE, διάρκειας έως και ενός έτους).
In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
που πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή (ασταθείς και γρήγορες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς), οπότε το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Μέσα στον οργανισμό, το Iscover λαμβάνει τη δραστική του μορφή.
Iscover is converted into its active form in the body.
Πώς χρησιμοποιείται το Iscover;
How is Iscover used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iscover;
Why has Iscover been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Iscover;
What is Iscover used for?
Όσον αφορά την κολπική μαρμαρυγή, το Iscover συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (αμφότερα λαμβανόμενα με ασπιρίνη) στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 7.500 ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων και οι οποίοι δεν θα μπορούσαν να είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία διάρκειας κατά μέσο όρο τριών ετών και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που υπέστησαν κάποιο «επεισόδιο» όπως καρδιακή προσβολή, ισχαιμικό επεισόδιο ή απεβίωσαν.
In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Πώς δρα το Iscover;
How does Iscover work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Iscover;
How has Iscover been studied?
Για τη διατήρηση της προστασίας, οι ίπποι πρέπει να επανεμβολιάζονται.
To retain protection, horses need to be revaccinated.
Περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ολόκληρο ιό από δύο στελέχη της γρίπης των ιπποειδών («A/equine-2/South Africa/4/03» και «A/equine-2/Newmarket/2/93») καθώς και ανατοξίνη τετάνου (χημικά εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο του τετάνου).
It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Στις 8 Ιουλίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Equilis Prequenza Te.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005.
Οι ίπποι είναι πολύ ευαίσθητοι στον τέτανο.
Horses are very susceptible to tetanus.
Οι μελέτες συνέκριναν επίσης τα κλινικά συμπτώματα και την απέκκριση του ιού σε μια ομάδα εμβολιασμένων ζώων με αυτά μιας ομάδας μαρτύρων (δηλαδή μιας ομάδας που δεν έλαβε το εμβόλιο ή έλαβε ένα ανταγωνιστικό προϊόν).
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Η περίοδος αναμονής για το Equilis Prequenza Te είναι μηδέν ημέρες.
The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days.
Ο τέτανος είναι μία οξεία, συχνά θανατηφόρος νόσος που προκαλείται από την τοξίνη (δηλητήριο) που παράγεται από το βακτήριο Clostridium tetani.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
Λοιπές πληροφορίες για το Equilis Prequenza Te:
Other information about Equilis Prequenza Te:
Οι ίπποι ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων δύο εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Η διάρκεια της προστασίας ήταν 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 12 μήνες μετά τον πρώτο επανεμβολιασμό για τη γρίπη των ιπποειδών, ενώ για τον τέτανο 17 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 24 μήνες μετά τον πρώτο επανεμβολιασμό.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Η ανατοξίνη είναι τοξίνη που έχει υποστεί επεξεργασία για την εξουδετέρωση της τοξικής της δράσης, επιτρέποντας όμως την αναγνώρισή της από το ανοσοποιητικό σύστημα.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
Το Equilis Prequenza Te είναι εμβόλιο για χρήση σε ίππους.
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε έναν ίππο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό και την ανατοξίνη ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis Prequenza Te υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
Η αποτελεσματικότητα του Equilis Prequenza Te εξετάσθηκε αρχικά σε αρκετές μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Οι ιοί που περιέχονται στη σημερινή σύνθεση του Equilis Prequenza Te αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών, σε αντίθεση με τους ιούς της αρχικής σύνθεσης που αναπτύσσονταν σε αβγά ορνίθων.
The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
Αποδείχθηκε ότι η σημερινή σύνθεση του Equine Prequenza Te παράγει παράμοια αποτελέσματα με εκείνα στις αρχικές μελέτες.
The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Η ασφάλεια της αρχικής σύνθεσης του Equilis Prequenza Te εξετάσθηκε σε διάφορες μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες σε μεγάλο αριθμό ίππων ηλικίας άνω των 2 μηνών.
The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis Prequenza Te είναι αποτελεσματικό εμβόλιο κατά της γρίπης των ιπποειδών για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά από λοίμωξη, καθώς και κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιμότητας σε ίππους ηλικίας άνω των 6 μηνών.
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Το Equilis Prequenza Te περιέχει αδρανοποιημένο ολόκληρο ιό από τα στελέχη της γρίπης κατά των οποίων ενδείκνυται το εμβόλιο.
Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Σε ό,τι αφορά τον τέτανο, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων έναντι της ανατοξίνης τετάνου.
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Equilis Prequenza Te;
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Το εμβόλιο περιέχει επίσης κεκαθαρμένη ανατοξίνη τετάνου.
The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Το Equilis Prequenza Te χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου.
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Equilis Prequenza Te έναντι της γρίπης των ιπποειδών ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά των συστατικών του ιού της γρίπης.
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στα εν λόγω στελέχη του ιού ή στην μη τροποποιημένη τοξίνη, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these virus strains or to the unmodified toxin.
Σε ό,τι αφορά τον τέτανο, για λόγους ηθικής δεν διενεργήθηκε πείραμα μόλυνσης.
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Τι είναι το is Equilis Prequenza Te;
What is Equilis Prequenza Te?
Τα αντισώματα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου.
The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus.
Το πλήρες σχήμα εμβολιασμού περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full vaccination schedule see the package leaflet.
Εμβόλιο κατά της γρίπης και του τετάνου των ιπποειδών
Equine influenza and tetanus vaccine
Το εμβόλιο διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Ποιο είναι το όφελος του Equilis Prequenza Te σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Στο σημείο της ένεσης, ενδέχεται να προκληθεί σκληρή ή μαλακή εξοίδηση, η οποία αναμένεται να υποχωρήσει εντός 2 ημερών.
The swelling is expected to decrease within two days.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis Prequenza Te;
Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Equilis Prequenza Te;
What is Equilis Prequenza Te used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Equilis Prequenza Te;
How has Equilis Prequenza Te been studied?
Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε την Ημέρα 15.
Steady state was achieved by Day 15.
Το Mekinist με τροφή και ποτό
Mekinist with food and drink
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα:
If you notice any of the following:
Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν:
Your doctor needs to know if you:
Αυτό σημαίνει ότι:
This means that:
Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε
Conditions you need to look out for
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και αναζητείστε ιατρική φροντίδα αμέσως
stop using the medicine and seek medical attention immediately
Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το δισκίο σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
- Τα άλλα συστατικά είναι:
- The other ingredients are
Πρέπει να γνωρίζετε τα σημαντικά συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να επαγρυπνείτε.
You need to know about important symptoms to look out for.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε θερμοκρασία άνω των 38,5ºC ενώ παίρνετε το φάρμακό σας.
Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Ενδέχεται να υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις.
You may also have blood tests.
Αριθμός θανάτων
Number of deaths
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Do not throw away medicines in wastewater or household waste.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία.
There is no specific treatment for overdose.
Πώς να το πάρετε
How to take it
Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στο Πίνακα 10.
Efficacy results are summarised in Table 10.
20 Μαΐου
May 20,
Πλήρης ανάρρωση παρατηρήθηκε όταν η θεραπεία διακόπηκε.
Full recovery was observed when stopping treatment.
Η πλειονότητα των αιμορραγικών επεισοδίων ήταν ήπια.
The majority of bleeding events were mild.
Αυτό συμβαίνει για να αναζητηθούν τυχόν νέοι καρκίνου του δέρματος.
This is to look for any new skin cancers.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του trametinib σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate and well-controlled studies of trametinib in pregnant women.
Στον πληθυσμό ITT, το 54% των ασθενών ήταν άνδρες και όλοι ήταν Καυκάσιοι.
In the ITT population, 54% of patients were male and all were Caucasian.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR με χρήση των RECIST 1.1 αξιολογημένη από τον ερευνητή.
The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Άλλα φάρμακα και Mekinist
Other medicines and Mekinist
Βαθμού 2-3 RPED
Grade 2-3 RPED
Από τις ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η αύξηση της ALT και AST ήταν οι πιο κοινές εκδηλώσεις και η πλειονότητα ήταν είτε Βαθμού 1 είτε 2.
Of the hepatic adverse reactions, increased ALT and AST were the most common events and the majority were either Grade 1 or 2.
Κατά τον Οκτώβριο του 2011, είχε μεταπηδήσει το 47% των ατόμων ενώ κατά το Μάιο του 2013, είχε μεταπηδήσει το 65% των ατόμων.
For October 2011, 47% of subjects had crossed over, while for May 2013, 65% of subjects had crossed over.
Επομένως, πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτήν τη μετάλλαξη.
Therefore, before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Αφότου ανοιχτεί, η φιάλη μπορεί να φυλαχθεί για 30 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30°C.
Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε καρδιακή διαταραχή.
Tell your doctor if you have a heart disorder.
Το Mekinist δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους καθώς οι επιδράσεις του Mekinist σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Mekinist is not recommended for children and adolescents since the effects of Mekinist in people younger than 18 years old are not known.