natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3-μηνών πολλαπλή συσκευασία: 42 (3 συσκευασίες των 14) φιαλίδια κόνεως και 42 (3 συσκευασίες των 14) προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη.
3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 42 (3 packs of 14) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Υποτροπιάζουσ α-διαλείπουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης
RelapsingRemitting Multiple Sclerosis
3-μηνών πολλαπλή συσκευασία: 45 (3 συσκευασίες των 15) φιαλίδια κόνεως και 45 (3 συσκευασίες των 15) προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη.
3-month multipack: 45 (3 packs of 15) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Πώς να φυλάσσετε το Extavia
How to store Extavia
14 φιαλίδια κόνεως και 14 προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη.
14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 45 (3x15) φιαλίδια ιντερφερόνης βήτα-1b και 45 (3x15) προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.
3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ασθενείς που ελάμβαναν Extavia παρατηρήθηκε πολύ συχνά ασυμπτωματική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού, που στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπια και παροδική.
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 42 (3x14) φιαλίδια ιντερφερόνης βήτα-1b και 42 (3x14) προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.
3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 42 (3x14) pre-filled syringes containing solvent.
5 φιαλιδίων ιντερφερόνης βήτα-1b και 5 προγεμισμένων συρίγγων που περιέχουν διαλύτη.
5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent.
14 φιαλιδίων ιντερφερόνης βήτα-1b και 14 προγεμισμένων συρίγγων που περιέχουν διαλύτη.
14 vials of interferon beta-1b and 14 pre-filled syringes containing solvent.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
3-μηνών πολλαπλή συσκευασία: 42 (3 συσκευασίες των 14) φιαλίδια κόνεως και 45 (3 συσκευασίες των 15) προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη.
3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 42 (3x14) φιαλίδια ιντερφερόνης βήτα-1b και 45 (3x15) προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.
3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
15 φιαλίδια κόνεως και 15 προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
ΜΕΡΟΣ III: Έντυπο καταχώρησης του EXTAVIA Οδηγίες για την παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων
PART III: EXTAVIA Medication record
Γριππώδη συμπτώματα
Hepatobiliary disorders
14 φιαλίδια κόνεως και 15 προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη.
14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
14 φιαλιδίων ιντερφερόνης βήτα-1b και 15 προγεμισμένων συρίγγων που περιέχουν διαλύτη.
14 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
15 φιαλιδίων ιντερφερόνης βήτα-1b και 15 προγεμισμένων συρίγγων που περιέχουν διαλύτη.
15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
* ΑΕ προερχόμενες μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Rotation schedule
Παράρτημα: ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
Αίσθημα παλμών *
Cardiac disorders Palpitation *
Πρέπει να επιλέγετε μια διαφορετική περιοχή κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
You should rotate the injection site at every injection.
- 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 42 (3x14) φιαλιδία κόνεως και 45 (3x15) προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.
- 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 42 (3x14) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent
τριχόπτωση στο τριχωτό της κεφαλής (αλωπεκία), - διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (μηνορραγία).
- swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria), - itching (pruritus), - loss of scalp hair (alopecia), - menstrual disorders (menorrhagia).
► Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia).
Σπασμοί
Dizziness
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Κατακράτηση ούρων
Renal and urinary disorders Urinary retention
- Συσκευασία που περιέχει 15 φιαλίδια με κόνιν και 15 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.
- Pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
Αυτό σημαίνει ότι η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια και ότι υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της.
This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety.
Επειδή η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tepadina χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού ή εμβόλια που περιέχουν ζωντανούς ιούς και βακτήρια.
It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που υποβάλλονται στο συγκεκριμένο είδος προετοιμασίας και μεταμόσχευσης, το Tepadina χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιανουαρίου 2007.
Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007.
Λοιπές πληροφορίες για το Tepadina
Other information about Tepadina
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tepadina.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina.
Η δοσολογία εξαρτάται επίσης από την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) ή το σωματικό βάρος του ασθενούς.
The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight.
Πρέπει να χορηγείται με έγχυση διάρκειας δύο έως τεσσάρων ωρών σε μεγάλη φλέβα.
It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours.
Σε παιδιά, η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 125 έως 350 mg /m2 και χορηγείται για έως και τρεις ημέρες πριν τη μεταμόσχευση.
In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina?
Αυτό σημαίνει ότι καταστρέφουν τα κύτταρα, ιδίως κύτταρα που πολλαπλασιάζονται με ταχείς ρυθμούς, όπως τα καρκινικά ή προγονικά (ή αρχέγονα) κύτταρα (κύτταρα που μπορούν να εξελιχθούν σε διάφορους τύπους κυττάρων).
This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell).
Στους ενήλικες, η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 120 έως 481 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (m2) και χορηγείται για έως και πέντε ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση.
In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation.
Σε αυτήν περιλαμβάνονται 109 μελέτες στις οποίες μετείχαν 6.000 ενήλικες και 900 παιδιά με αιματολογικές νόσους ή συμπαγείς όγκους, οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων.
This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells.
Κατ' αυτόν τον τρόπο καθίσταται εφικτή η μεταμόσχευση νέων κυττάρων διότι δημιουργείται χώρος για τα νέα αυτά κύτταρα και μειώνεται ο κίνδυνος απόρριψής τους.
This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection.
Στις 15 Μαρτίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tepadina.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010.
Το Tepadina δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες.
Tepadina must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Το Tepadina χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) με δύο τρόπους:
Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways:
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Tepadina διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tepadina;
What is the risk associated with Tepadina?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tepadina διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Tepadina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Η πλήρης EPAR του Tepadina διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι, βάσει των διαθέσιμων δημοσιευμένων πληροφοριών, τα οφέλη του Tepadina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tepadina.
The Committee decided that, based on available published information, Tepadina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tepadina.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina.
Η θεραπεία με Tepadina πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία σε αγωγές που χρησιμοποιούνται πριν από μεταμόσχευση.
Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Από τις δημοσιευμένες μελέτες προκύπτει ότι η θειοτέπα σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι επωφελής για ενήλικες και παιδιά υπό θεραπεία για αιματολογικές νόσους και συμπαγείς όγκους.
The published studies showed that thiotepa used in combination with other chemotherapy medicines is beneficial to adults and children being treated for blood diseases and solid tumours.
Περιέχει τη δραστική ουσία θειοτέπα.
It contains the active substance thiotepa.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tepadina συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tepadina, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
• στη θεραπεία συμπαγών όγκων όταν χρειάζεται υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
• during the treatment of solid tumours when high-dose chemotherapy followed by transplantation of haematopoietic progenitor cells is needed.
Στις μελέτες εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών που υποβλήθηκαν επιτυχώς σε μεταμόσχευση, ο χρόνος υποτροπής της νόσου και ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
The studies looked at the number of patients with successful transplantations, how long it took for the diseases to come back and how long the patients survived.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tepadina χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα είναι λοιμώξεις, κυτταροπενία (χαμηλός αριθμός κυττάρων στο αίμα), νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή (όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό), εντερικές διαταραχές, αιμορραγική κυστίτιδα (αιμορραγία και φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη) και φλεγμονή των βλεννογόνων (φλεγμονή των υγρών περιοχών του σώματος).
The most common side effects seen with Tepadina when used with other medicines are infections, cytopenia (low number of cells in the blood), graft-versus-host disease (when the transplanted cells attack the body), disorders of the gut, haemorrhagic cystitis (bleeding and inflammation in the bladder) and mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces).
Το Tepadina χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα πριν από μεταμόσχευση με σκοπό την καταστροφή των παθολογικών κυττάρων αλλά και των υφιστάμενων αιμοποιητικών κυττάρων του ασθενούς.
Tepadina is used with other medicines before transplantation to destroy the abnormal cells and the patient's existing blood-making cells.
Η θειοτέπα συμβάλλει στην καταστροφή των υφιστάμενων αιμοποιητικών κυττάρων του ασθενούς, με αποτέλεσμα την επιτυχή μεταμόσχευση νέων κυττάρων, την παράταση του χρόνου επιβίωσης και τη μείωση του κινδύνου υποτροπής των νόσων.
It helps to destroy the patient's existing blood-making cells, resulting in the successful transplantation of new cells, improved survival and a reduced risk of the diseases coming back.
• ως αγωγή προετοιμασίας πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (τα κύτταρα που παράγουν ερυθρά αιμοσφαίρια).
• as a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Η CHMP επεσήμανε ότι η χρήση της δραστικής ουσίας του Tepadina, της θειοτέπας, είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used.
Το Tepadina μπορεί να χρησιμοποιείται για μεταμόσχευση κυττάρων από δότη ή κυττάρων που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή.
Tepadina can be used for transplantation of cells from a donor and for transplantation of cells derived from the patient's own body.
Η δραστική ουσία του Tepadina, η θειοτέπα, ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
The active substance in Tepadina, thiotepa, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Η δοσολογία του Tepadina διαμορφώνεται ανάλογα με τον τύπο της αιματολογικής νόσου ή του συμπαγούς όγκου του ασθενούς και ανάλογα με τον τύπο της μεταμόσχευσης που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.
The dose of Tepadina depends on the type of blood disease or solid tumour that the patient has and the type of transplantation to be carried out.
Ποιο είναι το όφελος του Tepadina σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Tepadina shown during the studies?
Η θειοτέπα χρησιμοποιείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση ήδη από τα τέλη της δεκαετίας του 1980 για την προετοιμασία ασθενών πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων.
Thiotepa has been used to prepare patients for transplantation of blood-making cells in the European Union (EU) since the late 1980s.
Περίληψη EPAR για το κοινό θειοτέπα
EPAR summary for the public
Τι είναι το Tepadina;
What is Tepadina?
Πώς χρησιμοποιείται το Tepadina;
How is Tepadina used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tepadina σε ενήλικες και παιδιά περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Tepadina in adults and children, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tepadina;
Why has Tepadina been approved?
Το Tepadina είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Tepadina is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Στη συγκεκριμένη μέθοδο μεταμόσχευσης υποβάλλονται ασθενείς που χρειάζονται αντικατάσταση των αιμοποιητικών τους κυττάρων διότι πάσχουν από αιματολογική νόσο, όπως καρκίνο του αίματος (μεταξύ άλλων λευχαιμία), ή νόσους που προκαλούν χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (μεταξύ άλλων η μεσογειακή αναιμία ή η δρεπανοκυτταρική αναιμία).
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells because they have a blood disease such as a cancer of the blood
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tepadina;
What is Tepadina used for?
Πώς δρα το Tepadina;
How does Tepadina work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tepadina;
How has Tepadina been studied?
Διατίθεται σε μορφή καψακίων (5, 20, 100 140, 180 και 250 mg).
It is available as capsules (5, 20, 100, 140, 180 and 250 mg).
Η πλήρης EPAR του Temozolomide Sandoz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temozolomide Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η δοσολογία του Temozolomide Sandoz εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά την ημέρα.
The dose of Temozolomide Sandoz depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Sandoz χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Sandoz.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Sandoz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Sandoz είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Το Temozolomide Sandoz λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Temozolomide Sandoz should be taken without food.
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Sandoz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010.
Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Sandoz.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sandoz.
Δεδομένου ότι το Temozolomide Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Temozolomide Sandoz πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Το Temozolomide Sandoz χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του,
Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own;
Δεδομένου ότι το Temozolomide Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Temozolomide Sandoz τεμοζολομίδη
Temozolomide Sandoz temozolomide
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Sandoz;
What are the benefit and risk of Temozolomide Sandoz?
Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Sandoz
Other information about Temozolomide Sandoz
Το Temozolomide Sandoz είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Temozolomide Sandoz is an anticancer medicine.
Το Temozolomide Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο».
Temozolomide Sandoz is a ‘generic medicine'.
Η δραστική ουσία του Temozolomide Sandoz, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μία κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Sandoz.
The Committee recommended that Temozolomide Sandoz be given marketing authorisation.
Το Temozolomide Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Τι είναι το Temozolomide Sandoz;
What is Temozolomide Sandoz?
Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Sandoz χορηγείται μόνο του.
Temozolomide Sandoz is used on its own in these patients.
Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Sandoz;
How is Temozolomide Sandoz used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temozolomide Sandoz;
Why has Temozolomide Sandoz been approved?