natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο να χορηγείται δόση έναρξης 5 mg σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατικά προβλήματα ή με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
A starting dose of 5 mg should be considered for patients with mild and moderate liver problems or severe kidney problems.
Για να είναι αποτελεσματικό το Levitra, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Το Levitra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών (ηλικίας 18 ετών και άνω) που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Levitra is used to treat adult men (aged 18 years or over) with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levitra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levitra.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Levitra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Levitra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η δραστική ουσία του Levitra, η βαρδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται δεόντως σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία αναστέλλουν ένζυμα που διασπούν το Levitra.
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Levitra.
Η δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg κατ' ανώτατο όριο ή να μειωθεί σε 5 mg ανάλογα με την αποτελεσματικότητα της αγωγής και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
The dose of the film-coated tablets may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg, depending on the effectiveness of treatment and any side effects.
Τα δισκία και τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Levitra αποδείχθηκαν σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερα από το εικονικό φάρμακο για όλους τους δείκτες μέτρησης σε όλες τις μελέτες.
Levitra tablets and orodispersible tablets were significantly more effective than placebo for all measures in all of the studies.
• ασθενείς με ασταθή στηθάγχη και κληρονομικά οφθαλμικά προβλήματα γνωστά ως «εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς».
• patients with unstable angina and hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Τα δισκία Levitra συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 431 άνδρες ηλικίας 20 έως 83 ετών με προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας.
Levitra tablets were compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including a total of 2,431 men with erectile dysfunction aged 20 to 83 years.
Το Levitra δεν πρέπει να λαμβάνεται παράλληλα με κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) σε άνδρες άνω των 75 ετών, ή με φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς HIV πρωτεάσης» όπως η ριτοναβίρη ή ινδιναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV).
Levitra must not be taken with ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections) in men over 75 years of age, or with medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (used to treat HIV infection).
Το Levitra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βαρδεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Levitra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Levitra αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
By blocking the breakdown of cGMP, Levitra restores erectile function.
Το Levitra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαρδεναφίλη.
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι σε κάποια δεδομένη χρονική στιγμή εμφάνισαν απώλεια όρασης λόγω προβλήματος στη ροή του αίματος στο νεύρο του ματιού (μη-αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια ή ΝΑΙΟΝ).
It must also not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Ποιο είναι το όφελος του Levitra σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Levitra shown during the studies?
Το Levitra δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών, για τις οποίες δεν έχει διεξαχθεί σχετική μελέτη:
Because Levitra has not been studied in the following group patients, they must not use the medicine:
Επιπλέον, το Levitra δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα της κατηγορίας "διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης", περιλαμβανομένου του φαρμάκου riociguat [άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες)].
In addition, Levitra must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levitra;
Why has Levitra been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Levitra;
How is Levitra used?
Η µέγιστη συνιστώµενη δοσολογική συχνότητα είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ή ένα διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο την ηµέρα.
The maximum recommended dosing frequency is one film-coated tablet or orodispersible tablet per day.
Πώς δρα το Levitra;
How does Levitra work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Levitra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the package leaflet.
Το Levitra δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με νιτρικά (φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης).
Levitra must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Η έναρξη της δράσης μπορεί να καθυστερήσει εάν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levitra ληφθούν με φαγητό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
If Levitra film-coated tablets are taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levitra;
What is Levitra used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Levitra;
How has Levitra been studied?
Το Rasilez με τροφή και ποτό
Rasilez with food and drink
Αυτό συμβαίνει γιατί η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστά για αυτό τον πληθυσμό.
This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Κροσποβιδόνη, τύπου Α
Crospovidone, type A
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2007
Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Rasilez.
You may need to stop Rasilez.
Δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της κύησης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
It is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανήματα ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of this medicine.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο ‘Μην πάρετε το Rasilez').
Do not take this medicine if you are pregnant (see section “Do not take Rasilez”).
Δείτε επίσης την παράγραφο «Μην πάρετε το Rasilez».
See also section “Do not take Rasilez”.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Τα αποτελέσματα των νευρογνωστικών αξιολογήσεων δείχνουν κάποια βελτίωση στις περισσότερες βαθμολογίες δοκιμών, χωρίς κάποια σημαντική διαφορά ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας.
Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (> 65 χρονών) από ότι σε ασθενείς νέας ηλικίας.
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
Άλλα φάρμακα και Rasilez
Other medicines and Rasilez
Τι είναι το Rasilez και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasilez Πώς να πάρετε το Rasilez
What Rasilez is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez How to take Rasilez
Η θεραπεία με την αλισκιρένη ήταν καλά ανεκτή σε αυτή την μελέτη.
The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί αυτού του φαρμάκου.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός φρούτων δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με την αλισκιρένη.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with aliskiren.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasilez
If you forget to take Rasilez
Το Rasilez δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτό τον πληθυσμό.
Use of Rasilez is not recommended in this population.
Το Rasilez έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Rasilez has minor influence on the ability to drive and use machines.
ηλικία στην οποία το σύστημα μεταφοράς είναι ώριμο δεν μπορεί να καθοριστεί (βλ. παραγράφους 5.2 και 5.3).
The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
- Αλληλεπιδράσεις με CYP450
CYP450 interactions
Περίπου 1,4% της συνολικής από στόματος δόσης μεταβολίζεται.
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Ίσως χρειαστεί ο γιατρός σας να σας αλλάξει τη δόση και/ή να λάβετε άλλες προφυλάξεις εάν σας χορηγείται κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasilez
What you need to know before you take Rasilez
Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της αλισκιρένης ήταν παρόμοια όταν η λήψη έγινε με ένα ελαφρύ γεύμα ή σε κατάσταση νηστείας.
However, the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Τι είναι το Rasilez και ποια είναι η χρήση του
What Rasilez is and what it is used for
Αν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If this happens, stop taking this medicine and contact your doctor.
Μην πάρετε το Rasilez - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Rasilez - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την αλισκιρένη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aliskiren in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Συνολικά, η μέση ηλικία για τους ασθενείς ήταν 11,8 ετών με το 48,6% των ασθενών να βρίσκονται στην ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών και το 51,4% στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών.
Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
- σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλη θεραπεία για σας και ενδέχεται να σας συστήσει συστηματική παρακολούθηση.
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Εάν έχετε σοβαρή και εμμένουσα διάρροια θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Rasilez.
If you have severe and persistent diarrhoea you should stop taking Rasilez.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη, Κ-30
Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη Rasilez μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή νύστα.
When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μαζί με αυτό το φάρμακο και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Your doctor may prescribe this medicine together with other medicines used to treat high blood pressure.
Αίσθημα παλμών, περιφερικό οίδημα
Palpitations, oedema peripheral
Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία υψηλότερη δόση του ενός δισκίου των 300 mg άπαξ ημερησίως.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη / οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether aliskiren/metabolites are excreted in human milk.
Η αντιυπερτασική δράση είναι ουσιαστικά εμφανής σε διάστημα δύο εβδομάδων (85-90%) μετά την έναρξη της θεραπείας με 150 mg άπαξ ημερησίως.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Το μέσο βάρος ήταν 68,0 kg με το 57,7% των ασθενών να έχουν BMI μεγαλύτερο από ή ίσο με το 95ο εκατοστημόριο για την ηλικία και το φύλο.
Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Η αλισκιρένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Aliskiren should not be used during breast-feeding.
Ηπατικά ένζυμα αυξημένα
Liver enzyme increased
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δεν υποδηλώνουν ότι η ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο έχουν κάποια σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.2).
The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasilez σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Η υποογκαιμία ή η απώλεια άλατος πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση του Rasilez ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Ο μέσος όρος των διαφορών μεταξύ αλισκιρένης και εικονικού φαρμάκου για τις ομάδες χαμηλής και μεσαίας δόσης ήταν <0,2 mmHg.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Αυτό το φάρμακο περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται αλισκιρένη.
This medicine contains an active substance called aliskiren.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν και εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας.
This medicine is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, αναστολέας ρενίνης, κωδικός ATC: C09XA02
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Επιπρόσθετα, λόγω της πιθανότητας τιτλοδότησης προς τα πάνω εάν είναι ιατρικά απαραίτητο για τον έλεγχο της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ανάπαυση, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για την κατάλληλη δοσολογία της αλισκιρένης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών.
In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑΑ, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
As for any medicine that acts directly on the RAAS, alsikiren should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Το ένζυμο το οποίο ευθύνεται για τον μεταβολισμό αυτό είναι το CYP3A4.
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Rasilez.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Η αλισκιρένη έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Aliskiren has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Μέλαν σιδήρου οξείδιο (Ε 172) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (Ε 172) Τιτανίου διοξείδιο (E 171)
Black iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
**Συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης «αιφνίδιας ηπατικής ανεπάρκειας» κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, στην οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης συσχέτιση.
**Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Η δόση έναρξης κάθε ομάδας ανατέθηκε ανάλογα με το βάρος με τρεις ομάδες: >20 έως <50 kg, >50 έως <80 kg, και >80 έως <150 kg.
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Οι αναστολείς της ρενίνης μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Rasilez ή των παραπάνω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
- Παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
- Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Σε περίπτωση σοβαρής και εμμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Rasilez θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped (see section 4.8).
αγγειοίδημα άγνωστης αιτίας.
angioedema without any known cause.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητας της αλισκιρένης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C .
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Οι δόσεις έναρξης για την αλισκιρένη ήταν 37,5/75/150 mg στις ομάδες χαμηλού, μεσαίου και υψηλού βάρους, αντίστοιχα.
The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού συστήματος.
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Υπονατριαιμία *Μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατικής διαταραχής με κλινικά συμπτώματα και εργαστηριακά ευρήματα σημαντικής ηπατικής δυσλειτουργίας.
Hyponatraemia *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Επέφερε αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα όταν προστέθηκε στην υδροχλωροθειαζίδη.
It induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Η αλισκιρένη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
Οι δόσεις έναρξης για την εναλαπρίλη ήταν 2,5/5/10 mg στις ομάδες χαμηλού, μεσαίου και υψηλού βάρους, αντίστοιχα.
The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, αιματοκρίτης μειωμένος, κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased
Η αλισκιρένη είναι μια αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος και την εθνικότητα.
Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Εάν κατά τη θεραπεία διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
If pregnancy is detected during therapy, treatment should be discontinued accordingly.
Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις μέσες αλλαγές σε βάρος, ύψος, ή ΔΜΣ ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας από την Επίσκεψη αναφοράς μέχρι την μακροχρόνια Επίσκεψη 18 (Εβδομάδα 104) (πρωτεύουσα ανάλυση).
There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Επομένως, επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορούν να μειώσουν την βιοδιαθεσιμότητα του Rasilez.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
κληρονομικό αγγειοοίδημα.
hereditary angioedema.
Πίνακας 1 Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες:
Table 1 Immune system disorders Rare: