natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η λεβοντόπα/καρβιντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Η λεβοντόπα/καρβιντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe hepatic impairment.
Δ/Δ
N/A
Πώς να πάρετε το Numient
How to take Numient
Η λεβοντόπα/καρβιντόπα μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.
Levodopa/carbidopa can cause orthostatic hypotension.
Εάν είχατε πάρει λεβοντόπα στο παρελθόν, ο γιατρός σας θα καθορίσει το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα έναρξης με βάση την τρέχουσα δόση της λεβοντόπας Το Numient πρέπει να λαμβάνεται περίπου κάθε 6 ώρες όχι περισσότερες από 5 φορές την ημέρα
If you have had levodopa before, your doctor will determine the appropriate starting dose regimen based on your current levodopa dose
750 έως 949
750 to 949
β) Συνδυασμένος όρος που περιλαμβάνεται η κολπική μαρμαρυγή, ο κολπικός πτερυγισμός, ο κολποκοιλιακός αποκλεισμός, ο σκελικός αποκλεισμός , το σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, η βραδυκαρδία και η ταχυκαρδία
b) Combined term that includes atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia
- Η συγχορήγηση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ).
Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Η καρβιντόπα αναστέλλει την αποκαρβοξυλίωση της περιφερικής λεβοντόπας.
Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
Αυτά τα φάρμακα περιέχουν ισοκαρβοξαζίδιο και φενελζίνη.
These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Πίνακας 1: Κατευθυντήριες γραμμές αρχικής μετατροπής από φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Table 1: Guidelines for initial conversion from immediate release (IR) levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient in Parkinson's disease patients.
Σποραδικές περιπτώσεις ενός συμπλέγματος συμπτωμάτων που μοιάζει με το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS) έχουν συσχετιστεί με μειώσεις της δόσης και με διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Sporadic cases of a symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome (NMS) have been associated with dose reductions and withdrawal of levodopa/carbidopa containing medicinal products.
Προϊόντα που περιέχουν θειικό σίδηρο και λεβοντόπα/καρβιντόπα θα πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά από τη λεβοντόπα/καρβιντόπα, με το μεγαλύτερο δυνατό χρονικό διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Products containing ferrous sulphate and levodopa/carbidopa should be administered separately with the longest possible time interval between administrations (see section 4.2).
Επιδράσεις αναστολής ή επαγωγής της λεβοντόπας και καρβιντόπας δεν έχουν διερευνηθεί.
Inhibition or induction effects of levodopa and carbidopa have not been investigated.
Η προσθήκη της καρβιντόπας στη λεβοντόπα μειώνει τις περιφερικές επιδράσεις (ναυτία, έμετος) λόγω αποκαρβοξυλίωσης της λεβοντόπας.
The addition of carbidopa to levodopa reduces the peripheral effects (nausea, vomiting) due to decarboxylation of levodopa; however, carbidopa does not decrease the adverse reactions due to the central effects of levodopa.
Η φαρμακοκινητική μιας μονής δόσης σε υγιείς εθελοντές μετά από του στόματος χορήγηση 2 καψάκια Numient 195 mg λεβοντόπας/48,75 mg καρβιντόπας, παρουσιάζεται στο Σχήμα 1.
The single dose pharmacokinetics in healthy adults following oral administration of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules is presented in Figure 1.
Περιπτώσεις ψευδούς διάγνωσης φαιοχρωμοκυττώματος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Cases of falsely diagnosed phaeochromocytoma in patients on levodopa/carbidopa therapy have been reported very rarely.
Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την ερμηνεία των επιπέδων των κατεχολαμινών και των μεταβολιτών τους στο πλάσμα και τα ούρα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα ή λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/carbidopa therapy.
Πώς να φυλάσσεται το Numient
How to store Numient
Γαστρεντερική αιμορραγία, πεπτικό έλκος (βλ. παράγραφο 4.4), δυσφαγία, δυσπεψία, δυσγευσία, γλωσσοδυνία, μετεωρισμός
Gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcer disease (see section 4.4), dysphagia, dyspepsia, dysgeusia, glossodynia, flatulence
Χρόνος (ώρες)
“Off” time (hrs)*
λευκοκύτταρα και βακτήρια στα ούρα α) Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν παρατηρηθεί στην κλινική ανάπτυξη του Numient, αλλά αναφέρθηκαν για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Elevated urea nitrogen, alkaline phosphatases; positive Coomb's test; leucocytes, and bacteria in the urine a) Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products.
Μελάνωμα (βλ. παράγραφο 4.4)
Melanoma (see section
Τρυγικό οξύ
Tartaric acid
Δυστονία, ταχεία διακύμανση ακινητικών και χορειοαθετωσικών κινήσεων κατά τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, δυσκινησία, υπνηλία, διαταραχές βάδισης, ζάλη, επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον, παραισθησία, κεφαλαλγία, τρόμος
Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
Συνολική ημερήσια δόση λεβοντόπας (mg) σε λεβοντόπα/αναστολέα DDC/εντακαπόνη
Total daily dose of levodopa in immediate release levodopa/DDC inhibitor (mg)
Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της λεβοντόπας/καρβιντόπας σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, οι οποίοι έχουν υπολειμματικές κολπικές, κομβικές ή κοιλιακές αρρυθμίες.
Care should be exercised in administering levodopa/carbidopa to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
550 έως 749
550 to 749
Δεν θα πρέπει να παίρνετε τα καψάκια του Numient σε διαστήματα μικρότερα από 4 ωρών Το Numient μπορείτε να το πάρετε με ή χωρίς τροφή.
You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart
Κάθε καψάκιο περιέχει 95 mg λεβοντόπας και 23,75 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική).
Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate).
Numient 145 mgδ)
Numient 245 mgd)
Ένα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, υψηλής θερμιδικής αξίας γεύμα καθυστερεί την απορρόφηση της λεβοντόπας κατά δύο ώρες.
A high-fat, high-calorie meal delays the absorption of levodopa by two hours.
Μη γνωστέςα)
Unknown a)
3 σκληρά καψάκια 145 mg/36,25 mg τρεις φορές την ημέρα
3 hard capsules 145 mg/36.25 mg TID
Θα πρέπει να παράσχεται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την ανάπτυξη αρρυθμιών.
Electrocardiographic monitoring should be instituted and the patient should be observed carefully for the development of arrhythmias; if required, give appropriate antiarrhythmic therapy.
Βαθμολογία UPDRSII-III Αρχική τιμή, μέσος όρος Μεταβολή στο τελικό σημείο Διαφορά (95 % CI) Τιμή p
Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value
Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Irregular heart rhythm
Κρίσεις περιστροφής οφθαλμικών βολβών, ενεργοποίηση λανθάνοντος συνδρόμου Horner, βλεφαρόσπασμος
Oculogyric crises, activation of latent Horner's syndrome, blepharospasm
Αναστολείς COMT
COMT inhibitors
Ανωμαλίες στην αναπνοή, βραχνάδα
Abnormal breathing pattern, hoarseness
Μην σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια Εναλλακτικά, εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία στο να καταπίνετε ένα καψάκιο, αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί με προσεκτικό άνοιγμα του καψακίου και προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του σε μια μικρή ποσότητα (π.χ. 2 κουταλιές της σούπας) μαλακής τροφής, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
Alternatively, if you have difficulty swallowing a capsule, this medicine may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
25 modified-release hard capsules 100 modified-release hard capsules 240 modified-release hard capsules
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCA, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) Παπαβερίνη (χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ροής του αίματος σε όλο τον οργανισμό) Θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) Φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κρίσεων (σπασμών) Ισονιαζίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης Ανταγωνιστές ντοπαμίνης που χρησιμοποιούνται για αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών, ναυτίας και εμέτου
Benzodiazepines such as alprazolam, diazepam, and lorazepam used to treat anxiety Tricyclic antidepressants (TCAs; used to treat depression) Papaverine (used to improve blood flow around the body) Treatment for high blood pressure (hypertension)
Πορφύρα Henoch
Henoch-Schönlein
3 σκληρά καψάκια 245 mg/61,25 mg τρεις φορές την ημέρα 4 σκληρά καψάκια 245 mg/61,25 mg τρεις φορές την ημέρα
3 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID 4 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
Μετατροπή θεραπείας ασθενών από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης (DDC) (καρβιντόπα ή βενσεραζίδη) στο Numient
Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient
Οι αμετάβλητες ποσότητες λεβοντόπας αντιστοιχούν σε 30 % της συνολικής απέκκρισης μέσω των ούρων.
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Σπασμοί, αιφνίδια έναρξη ύπνου (βλ. παράγραφο 4.4), τρισμός, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
Convulsions, sudden onset of sleep (see section 4.4), trismus, restless legs syndrome
Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, έμετος Εξάψεις, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting Hot flushes, excessive sweating, rash
Σποραδικές περιπτώσεις ενός συμπλέγματος συμπτωμάτων που μοιάζει με το NMS έχουν συσχετιστεί με μειώσεις της δόσης και με διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Sporadic cases of a symptom complex resembling NMS have been reported in association with dose reductions or withdrawal of levodopa/carbidopa medicinal products.
Πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν ξεκινήσετε το Numient (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και το Numient»), αν είχατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS - μία σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών), αν είχατε ποτέ μη τραυματική ραβδομυόλυση (μια σπάνια μυϊκή διαταραχή).
if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS -a rare severe reaction to medicines used to treat severe mental disorders); if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder).
Ορθοστατική υπόταση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.9), υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.5)
Orthostatic hypotension (see section 4.4 and 4.9), hypertension (see section
Μετατροπή της θεραπείας των ασθενών από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient
Converting patients specifically from other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient
Αντιυπερτασικά
Adverse reactions
Ποσοστό χρόνου «εκτός» * Αρχική τιμή, μέσος όρος Τελικό σημείο, μέσος όρος Διαφορά (95 % CI) Τιμή p
Baseline, mean Endpoint, mean Difference (95% CI) p-value
Numient 195 mg/48,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules
Η καρβιντόπα είναι ένα περιφερειακός αναστολέας της αποκαρβοξυλάσης των αρωματικών αμινοξέων.
Carbidopa is a peripheral aromatic amino acid decarboxylase inhibitor.
Numient 145 mg/36,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules
Πίνακας 2: Οδηγίες για την αρχική μετατροπή από άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/αναστολέα DDC συν αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλικής τρανσφεράσης (COMT) (όπως η εντακαπόνη), στο Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον
Table 2: Guidelines for initial conversion from immediate release levodopa/DDC inhibitor plus catechol-Omethyl transferase (COMT) inhibitors (such as entacapone) to Numient in Parkinson's disease patients Total daily dose of levodopa (mg) in levodopa/DDC inhibitor/entacapone
Βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν, πάσχετε από κατάθλιψη, άγχος, υπνηλία (υπερβολική υπνηλία), δυσκολία να αποκοιμηθείτε ή/και να παραμείνετε σε κατάσταση ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, σύγχυση, διαταραχές της μνήμης και των δεξιοτήτων της σκέψης Συστροφές και επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογική στάση του σώματος που προκαλείται από την ακούσια συστολή των μυών (δυστονία), ανώμαλες ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία), ταχεία διακύμανση ακινητικών και χορειοαθετωσικών κινήσεων κατά τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (τη στιγμή που το φάρμακό σας δρα και στη συνέχεια αρχίζει να μην δρα πλέον για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας), επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον, μη φυσιολογική βάδιση, ζάλη, υπερβολική υπνηλία, κνησμό ή σουβλιές στα χέρια σας ή/και τα πόδια, τρόμος, κεφαλαλγία
Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
2 σκληρά καψάκια 245 mg/61,25 mg τρεις φορές την ημέρα
2 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
Numient 95 mg/23,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules
Γραμμικότητα δόσης
Dose linearity
950 έως 1.249
950 to 1249
3 σκληρά καψάκια 195 mg/48,75 mg τρεις φορές την ημέρα
3 hard capsules 195 mg/48.75 mg TID
Κάθε καψάκιο περιέχει 145 mg λεβοντόπας και 36,25 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική) Κάθε καψάκιο περιέχει 195 mg λεβοντόπας και 48,75 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική) Κάθε καψάκιο περιέχει 245 mg λεβοντόπας και 61,25 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική)
Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate)
Ψυχωσικό επεισόδιο, διέγερση
Psychotic episode, agitation
Συγκοπή, θρομβοφλεβίτιδα
Syncope, thrombophlebitis
Διαταραχές καρδιακού ρυθμούβ) (βλ.
Cardiac rhythm disordersb) (see section
Ψυχωσικό επεισόδιο, διαταραχή ελέγχου παρορμήσεων (βλ. παράγραφο 4.4), διέγερση
Psychotic episode, impulse control disorder (see section 4.4), agitation
Ισχυρή ώθηση για να στοιχηματίζετε υπερβολικά παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
3 σκληρά καψάκια 95 mg/23,75 mg τρεις φορές την ημέρα
3 hard capsules 95 mg/23.75 mg TID
Καρβιντόπα
Carbidopa
4 σκληρά καψάκια 95 mg/23,75 mg τρεις φορές την ημέρα
4 hard capsules 95 mg/23.75 mg TID
Ναυτία Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, έμετος
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting
Κάθε καψάκιο περιέχει 95 mg λεβοντόπας και 23,75 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική) Κάθε καψάκιο περιέχει 145 mg λεβοντόπας και 36,25 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική) Κάθε καψάκιο περιέχει 195 mg λεβοντόπας και 48,75 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική) Κάθε καψάκιο περιέχει 245 mg λεβοντόπας και 61,25 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική)
Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate)
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντοπαμινεργικοί παράγοντες, Κωδικός
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA02
6.3 Διάρκεια ζωής 30 μήνες
6.3 Shelf life
Έχουν επίσης αναφερθεί οι παρακάτω παρενέργειες αλλά η πιθανότητα να εμφανιστούν είναι άγνωστη:
You may also experience the following side effects:
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Numient από την κανονική
If you take more Numient than you should
Numient 95 mg/23,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Numient 145 mg/36,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Numient 195 mg/48,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Numient 245 mg/61,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules
Numient 95 mg/23,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Numient 145 mg/36,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Numient 195 mg/48,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Numient 245 mg/61,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules levodopa/carbidopa
Μια αλλεργική αντίδραση, τα σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση (είδος εξανθήματος), κνησμό, εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού.
Bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces An allergic reaction, the signs of which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
95 mg/23,75 mg σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Λευκό σώμα και μπλε καπάκι 18 × 6 mm, με αποτύπωση «IPX066» και «95» με μπλε μελάνι.
95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule White body and a blue cap of 18 x 6 mm imprinted with “IPX066” and “95” in blue ink.
245 mg/61,25 mg σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Μπλε σώμα και μπλε καπάκι 23 × 9 mm, με αποτύπωση «IPX066» και «245» με μπλε μελάνι.
245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule Blue body and a blue cap of 23 x 9 mm imprinted with “IPX066” and “245” in blue ink.
Απόπειρα αυτοκτονίας, αίσθημα αποπροσανατολισμού, αυξημένα σεξουαλικά συναισθήματα Σοβαρές παρατεταμένες μη φυσιολογικές κινήσεις των ματιών, σύνδρομο Horner (πτώση βλεφάρου, μικρή κόρη και μειωμένη εφίδρωση από τη μία πλευρά του προσώπου), συσπάσεις βλεφάρων
The following side effects have also been reported but the chance that they will occur is unknown: Low blood cell counts (white blood cells, platelets) Drug abuse of certain medicines used to treat Parkinson's Disease Suicide attempt, feeling disoriented, increased sexual feelings Severe prolonged abnormal eye movements, Horner's Syndrome (drooping eyelid, small pupil and decreased sweating on one side of the face), eyelid twitching Abnormal breathing pattern
N που εντάχθηκαν N σε μετατροπή N που τυχαιοποιήθηκαν N που ολοκλήρωσαν Χαρακτηριστικά τυχαιοποιημένων ασθενών Ηλικία [έτη (SD)] Διάρκεια PD [έτη (SD)] Εκβάσεις
Age [yrs (SD)] Duration PD [yrs (SD)]
145 mg/36,25 mg σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Ανοικτό μπλε σώμα και μπλε καπάκι 19 × 7 mm, με αποτύπωση «IPX066» και «145» με μπλε μελάνι.
145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule Light blue body and a blue cap of 19 x 7 mm imprinted with “IPX066” and “145” in blue ink.
Αυτό μπορεί να αυξηθεί σε μια δόση ενός σκληρού καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης που περιέχει 145 mg λεβοντόπα και 36,25 mg καρβιντόπα τρεις φορές ημερησίως από την 4η ημέρα της θεραπείας.
The starting dose is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg carbidopa three times daily (TID) for the first three days; this may be increased to a dose of one modified-release hard capsule containing 145 mg of levodopa and 36.25 mg carbidopa three times daily from Day 4 of treatment.
Numient 195 mg/48,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/007 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/008 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) ΕU/1/15/1044/009 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης )
Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/007 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/008 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/009 (240 modified-release hard capsules)
195 mg/48,75 mg σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Κίτρινο σώμα και μπλε καπάκι 24 × 8 mm, με αποτύπωση «IPX066» και «195» με μπλε μελάνι.
195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink.
Numient 245 mg/61,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/010 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/011 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/012 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης )
Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules)
Numient 145 mg/36,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/004 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης) EU/1/15/1044/005 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης) EU/1/15/1044/006 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης)
Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/004 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/005 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/006 (240 modified-release hard capsules)
Σιδηρούχα άλατα
Ferrous salts
Επίσχεση ούρων Σκούρα ούρα, ακράτεια ούρων
Dark saliva, bruxism, hiccups, sialorrhoea
Numient 95 mg/23,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/001 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/002 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/003 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης )
Numient 95mg/23.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/001 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/002 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/003 (240 modified-release hard capsules)
Δοσολογία
Levodopa
Πτώσεις
Dyskinesias
(βλ. παράγραφο 4.3), τριχόπτωση, εξάνθημα, σκουρόχρωμος ιδρώτας
pruritus (see section 4.3) purpura, urticaria (see section 4.3), hair loss, exanthema, dark sweat
Νατριούχο άμυλο
Croscarmellose sodium
Λεβοντόπα (ng/mL)
Levodopa/Carbidopa
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε λεβοντόπα με νόσο του Πάρκινσον
Levodopa-naïve patients with Parkinson's disease APEX-PD
Χρόνος «εκτός» (ώρες)* Αρχική τιμή, μέσος όρος Μεταβολή στο τελικό σημείο
Percentage “off” time*
Schonlein, κνίδωση
Sodium starch glycolate
Numient 2x195 mg
Placebo Numient 145 mg d)
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
Ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό καψάκιο
Modified-release hard capsule
(λεβοντόπα σε mg)
Pounding heartbeat
θετική δοκιμή Coomb's,
Allergic oedema,
Αλλεργικό οίδημα, κνησμός (βλ. παράγραφο 4.3)
subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, rash (see section 4.3)
Κέλυφος του καψακίου
Sodium laurilsulfate
Χορηγείται ως ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα μαζί με τα γεύματα.
It is taken as one tablet twice a day with meals.