natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το Ledaga και ποια είναι η χρήση του
What Ledaga is and what it is used for
Τοπική χρήση.
Topical use.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί ότι το βουτυλυδροξυτολουένιο προκαλεί ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.
In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes.
Σε περίπτωση έκθεσης των μη επηρεασμένων περιοχών του δέρματος στο Ledaga, οι ασθενείς θα πρέπει να πλύνουν την εκτεθειμένη περιοχή με σαπούνι και νερό.
In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, patients should wash the exposed area with soap and water.
- Χρησιμοποιείτε το Ledaga αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
- Use Ledaga exactly as your doctor or pharmacist tells you.
Η έκθεση των οφθαλμών σε μεχλωραιθαμίνη προκαλεί πόνο, εγκαύματα, φλεγμονή, φωτοφοβία και θολή όραση.
Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
- Αφού εφαρμόσετε το φάρμακό σας, αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 5 έως 10 λεπτά, πριν να την καλύψετε με ενδύματα.
- Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing.
Σε περίπτωση έκθεσης μη επηρεασμένων περιοχών του δέρματος στο Ledaga, πλύντε την εκτεθειμένη περιοχή με σαπούνι και νερό.
In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, wash the exposed area with soap and water.
Δευτερογενής έκθεση στο Ledaga
Secondary exposure to Ledaga
Η συνάφεια για τους ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία με τοπική μεχλωραιθαμίνη είναι άγνωστη.
The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown.
Δεν υπήρξαν αναφορές συστηματικών όγκων μετά από τοπική χορήγηση μεχλωραιθαμίνης.
There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
• Το Ledaga θα πρέπει να χορηγείται με έναν διάφανο, σφραγιζόμενο, ανθεκτικό για παιδιά, πλαστικό ασκό για την αποτροπή δευτερογενούς έκθεσης και επιμόλυνσης όταν το Ledaga φυλάσσεται στο ψυγείο: o Ο ασκός θα πρέπει να έχει τυπωμένες οδηγίες για την ακριβή χρήση, άνοιγμα και απόρριψη του πλαστικού ασκού.
• Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
Σε περίπτωση ακούσιας δερματικής έκθεσης στο Ledaga, οι φροντιστές πρέπει αμέσως να πλύνουν τις εκτεθείσες περιοχές επιμελώς με σαπούνι και νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
Σε περιοχές του δέρματος στις οποίες έχει εφαρμοστεί το Ledaga δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στεγανά (αεροστεγή ή υδατοστεγή) επιθέματα.
Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τον θηλασμό, προκειμένου να προσδιορίσετε εάν είναι καλύτερο να θηλάσετε ή να χρησιμοποιήσετε το Ledaga.
Therefore, it is not recommended to breast-feed while taking this medicine.You should talk to your doctor before breast-feeding to determine whether or not it is best to breast-feed or to use Ledaga.
Η έκθεση των βλεννογόνων όπως του στοματικού ή του ρινικού βλεννογόνου προκαλεί πόνο, ερυθρότητα και εξέλκωση, και αυτά ενδέχεται να είναι σοβαρά.
Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
Μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης, προπυλενογλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, γλυκερόλη, γαλακτικό οξύ, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο, ρακεμικό μείγμα μενθόλης, εδετικό δινάτριο, βουτυλυδροξυτολουένιο.
Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Ledaga 160 μικρογραμμάρια/g γέλη μεχλωραιθαμίνη
Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Οι προηγούμενες θεραπείες που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης περιλάμβαναν τα τοπικά κορτικοστεροειδή, τη φωτοθεραπεία, την τοπική βεξαροτένη και τον τοπικό αζωθυπερίτη.
Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard.
Σε ζώα έχουν καταγράφει ανεπιθύμητες ενέργειες της μεχλωραιθαμίνης στη γονιμότητα των αρσενικών μετά από συστηματική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
• Η δραστική ουσία είναι η μεχλωραιθαμίνη.
• The active substance is chlormethine.
Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με το Ledaga, οι φροντιστές πρέπει αμέσως να πλύνουν την επηρεασμένη περιοχή για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
Εάν η σφράγιση λείπει, είναι διατρημένη ή ανασηκωμένη, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το σωληνάριο και θα πρέπει να ενημερώνεται ο φαρμακοποιός.
The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
Το Ledaga παρέχεται σε λευκό σωληνάριο από αλουμίνιο με εσωτερική επίχριση βερνικιού και σφράγιση από αλουμίνιο και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο.
Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
Απορρίψτε 60 ημέρες μετά την απόψυξη
EXP Discard 60 days after defrosting
Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης
Response rates (%)
Γαλακτικό οξύ Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Χλωριούχο νάτριο Ρακεμικό μείγμα μενθόλης Εδετικό δινάτριο Βουτυλυδροξυτολουένιο
Sodium chloride Menthol racemic Disodium edetate Butylhydroxytoluene
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη.
Store and transport frozen.
Για τη διάτρηση της σφράγισης θα πρέπει να χρησιμοποιείται το πώμα.
The cap should be used to puncture the seal.
Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 160 μικρογραμμάρια μεχλωραιθαμίνης.
Each gram of gel contains 160 micrograms of chlormethine.
Αυτές οι αντιδράσεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν μερικά ή όλα από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Other side effects may include
Το Ledaga περιέχει τη δραστική ουσία μεχλωραιθαμίνη.
Ledaga contains the active substance chlormethine.
- Αποφύγετε την επαφή με γυμνή φλόγα ή να ανάψετε τσιγάρο, έως ότου το Ledaga έχει στεγνώσει πάνω στο δέρμα.
- Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
Τι περιέχει το Ledaga
How to store Ledaga
Χρησιμοποιήστε το καπάκι για να τρυπήσετε τη σφράγιση.
Use the cap to pierce the seal.
Εξέλκωση και φλυκταίνωση του δέρματος, υπερμελάγχρωση του δέρματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης που αντιστοιχεί σε 160 μικρογραμμάρια μεχλωραιθαμίνης.
Each gram of gel contains chlormethine hydrochloride equivalent to 160 micrograms of chlormethine.
«διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%» ή ένα διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων και αναζητήστε ιατρική βοήθεια (συμπεριλαμβανομένου οφθαλμίατρου) το συντομότερο δυνατόν.
If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τοπική χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Το Ledaga προορίζεται για τοπική εφαρμογή στο δέρμα.
Ledaga is for topical application to the skin.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Ισοπροπυλική αλκοόλη Γλυκερόλη
Isopropyl alcohol Glycerol
Το Ledaga είναι μία διαυγής, άχρωμη γέλη.
Ledaga is a clear, colourless gel.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ledaga 160 μικρογραμμάρια/g γέλη
Ledaga 160 micrograms/g gel
Το Ledaga περιέχει προπυλενογλυκόλη και βουτυλυδροξυτολουένιο Η προπυλενογλυκόλη και το βουτυλυδροξυτολουένιο ενδέχεται επίσης να προκαλέσουν δερματικό ερεθισμό.
Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation.
Μην λαμβάνετε δύο δόσεις σε μία ημέρα.
Do not take two doses in one day.
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής:
Frequencies are defined as follows:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μάϊου 2018
Date of first authorisation: 16 May 2018
Η μελέτη δεν πέτυχε την εκπλήρωση κανενός από τα πρωτεύοντα ή δευτερεύοντα τελικά σημεία.
The study failed to meet any of the primary or secondary endpoints.
• Ξαφνική ζάλη ή ξαφνικό σοβαρό πονοκέφαλο χωρίς γνωστή αιτία.
• Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
• Ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση άλλων.
• Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others
Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 92% Καυκάσιοι, 26% γυναίκες και 39% ηλικίας ≥65 ετών.
The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥65 years of age.
Οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν ενταχθεί σε περισσότερες από μία σειρές.
Patients may be counted in more than one row.
• Ξαφνική δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
It may be administered with or without food.
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Μπορείτε να λάβετε το Prasugrel Mylan με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
You may take Prasugrel Mylan with or without food.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών
Patients ≥75 years old
Πίνακας 3: Ασθενείς και εκβάσεις στην πρωταρχική ανάλυση της μελέτης TRITON
Table 3: Patients with outcome events in TRITON primary analysis
• Ανεξέλεγκτη αιμορραγία, για παράδειγμα αιμορραγία από κόψιμο
• Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Τα δισκία δεν θα πρέπει να συνθλίβονται ή να τεμαχίζονται.
The tablets should not be crushed or broken.
β Άλλες συνήθεις θεραπείες χρησιμοποιήθηκαν καταλλήλως.
b Other standard therapies were used as appropriate.
Λόγος Κινδύνου (Hazard Ratio HR) (95% CI)
Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Prasugrel Mylan μόνο αφού έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας.
You should use Prasugrel Mylan only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και εκείνων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, συμπληρώματα διατροφής και θεραπευτικά βότανα.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
• ηλικίας ≥75 ετών (βλέπε παρακάτω).
• ≥75 years of age (see below).
Παιδιά και έφηβοι Το Prasugrel Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Prasugrel Mylan should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σταματήσετε τη λήψη του Prasugrel Mylan προσωρινά λόγω του αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία
Your doctor may wish you to stop taking Prasugrel Mylan temporarily due to the increased risk of bleeding
Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μια ολόκληρη ημέρα, απλά ξαναρχίστε να λαμβάνετε το Prasugrel Mylan στη συνήθη δοσολογία την επόμενη ημέρα.
If you forget your dose for an entire day, just resume taking Prasugrel Mylan at its usual dose the next day.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
For further information please refer to section 5.1.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Τα ποσοστά των μη σχετιζόμενων με CABG αιμορραγιών κατά ΤΙΜΙ κατά τη διάρκεια 7 ημερών στους ασθενείς ήταν τα ακόλουθα:
Non-CABG- related TIMI bleeding rates through 7 days for patients were as follows:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ιρλανδία
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
Η TRITON ήταν μια μελέτη 13.608 ασθενών, διεθνής πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, με παράλληλες ομάδες.
TRITON was a 13,608 patient, multicentre international, randomised, double blind, parallel group study.
Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα δεν είναι πάντα αντίστοιχες της ανθρώπινης ανταπόκρισης, το Prasugrel Mylan θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Prasugrel Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Πρέπει να δοθεί στους ασθενείς η οδηγία να ενημερώσουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους τους ότι λαμβάνουν πρασουγρέλη, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμάκου.
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Η έκθεση σε άτομα Αφρικανικής και Λατινικής καταγωγής είναι συγκρίσιμη με αυτή των Καυκάσιων.
Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Μην πάρετε το Prasugrel Mylan - σε περίπτωση αλλεργίας στην πρασουγρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Prasugrel Mylan if you - are allergic to prasugrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- εάν έχετε μία ιατρική πάθηση που στην παρούσα φάση προκαλεί αιμορραγία, όπως αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο.
- have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
• με βάρος σώματος <60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
• with body weight <60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
- have severe liver disease.
• Ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο χέρι, στο πόδι ή στο πρόσωπο, ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα αυτά παρουσιάζονται μόνο στη μία πλευρά του σώματος.
• Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Για το λόγο αυτό, η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
(βλέπε ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prasugrel Mylan»).
(see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
Αναστολείς του CYP3A
Inhibitors of CYP3A
Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στους οποίους η μορφίνη δεν μπορεί να αναχαιτιστεί και η ταχεία αναστολή της P2Y12 θεωρείται κρίσιμη, μπορεί να εξεταστεί η χρήση παρεντερικού αναστολέα P2Y12.
In patients with acute coronary syndrome, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό, τον οδοντίατρο και τον φαρμακοποιό σας, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Prasugrel Mylan.
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Prasugrel Mylan.
Συμπτωματική ICHε
Symptomatic ICHe
• Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με Prasugrel Mylan.
• If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Prasugrel Mylan.
Στον συνολικό πληθυσμό ACS, η ανάλυση καθενός από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία έδειξε σημαντικό όφελος (p <0,001) υπέρ της πρασουγρέλης έναντι της κλοπιδογρέλης.
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p<0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Επίδραση του Prasugrel Mylan σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effects of Prasugrel Mylan on other medicinal products
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prasugrel Mylan»).
These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
Σε πολύ μεγάλη δόση (>240 φορές τη συνιστώμενη καθημερινή ανθρώπινη δόση συντήρησης με βάση την αναλογία mg/m²), η οποία προκάλεσε επιδράσεις στο βάρος σώματος της μητέρας και/ή στην κατανάλωση τροφής, υπήρξε μία μικρή μείωση στο βάρος σώματος των απογόνων (σε σύγκριση με αυτούς που δεν έλαβαν φάρμακο).
At a very high dose (>240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m² basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν μεγαλύτερο κίνδυνο για αιμορραγία, περιλαμβανομένης και της θανατηφόρου αιμορραγίας, σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας <75 ετών.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients <75 years of age.
Η θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα είναι σοβαρή κατάσταση και απαιτεί έγκαιρη αγωγή.
TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας με Prasugrel Mylan.
Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Prasugrel Mylan.
Η ανάλυση όλων των θανάτων κάθε αιτίας δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ της πρασουγρέλης και της κλοπιδογρέλης στο συνολικό πληθυσμό με ΑCS (2,76% έναντι 2,90%), στον πληθυσμό με UA/NSTEMI (2,58% έναντι 2,41%) και στον πληθυσμό με STEMI (3,28% έναντι 4,31%).
Analysis of all cause death did not show any significant difference between prasugrel and clopidogrel in the All ACS population (2.76% vs 2.90%), in the UA/NSTEMI population (2.58% vs 2.41%), and in the STEMI population (3.28% vs 4.31%).
Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση για την οποία δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, το Prasugrel Mylan θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την χειρουργική επέμβαση.
If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Prasugrel Mylan should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
H χορήγηση της πρασουγρέλης σχετίστηκε με 50% μείωση της θρόμβωσης εξαιτίας του στεντ καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης των 15 μηνών.
Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη ημερήσια δόση σας, να λάβετε το Prasugrel Mylan όταν το θυμηθείτε.
If you miss your scheduled daily dose, take Prasugrel Mylan when you remember.
Συστήνεται η συνέχιση της θεραπείας για 12 μήνες, εκτός εάν η διακοπή του Prasugrel Mylan ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Prasugrel Mylan is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Tο όφελος που παρατηρήθηκε από την πρασουγρέλη σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών ήταν μικρότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας <75 ετών.
The observed benefit of prasugrel in patients ≥75 years was less than that observed in patients <75 years.
Η υπερδοσολογία με Prasugrel Mylan μπορεί να προκαλέσει παράταση του χρόνου ροής αίματος και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές.
Overdose of Prasugrel Mylan may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Η πρασουγρέλη δεν ανέστειλε το CYP2C9, καθώς δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης.
Prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin.
• Πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορούν να εμφανιστούν ως κόκκινες μικροσκοπικές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητα υπερβολική κόπωση, σύγχυση, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος).
• Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
Περισσότεροι από 98% των ατόμων είχαν ≥20% αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δόση συντήρησης.
More than 98% of subjects had ≥20% inhibition of platelet aggregation during maintenance dosing.
Η συνήθης δόση της πρασουγρέλης είναι 10 mg ημερησίως.
The usual dose of prasugrel is 10 mg per day.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, που ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Η επίδραση αυτή είναι πιθανό να αποτελέσει κλινική ανησυχία μόνο εάν η πρασουγρέλη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία το CYP2B6 είναι η μόνη μεταβολική τους οδός και αυτά έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, εφαβιρένζη).
This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία στους οποίους απαιτείται αναστροφή των φαρμακολογικών επιδράσεων της πρασουγρέλης, η μετάγγιση αιμοπεταλίων ενδεχομένως να είναι απαραίτητη.
For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of prasugrel is required, platelet transfusion may be appropriate.
Υπερευαισθησία, περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος
Hypersensitivity including angioedema
Εάν τα φάρμακα αυτά χορηγηθούν μαζί με το Prasugrel Mylan μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
If given together with Prasugrel Mylan these medicines may increase the risk of bleeding.
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Η πρασουγρέλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Prasugrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Θα πρέπει να δείξετε στον γιατρό σας τη συσκευασία του Prasugrel Mylan.
You should show the doctor your pack of Prasugrel Mylan.
Οι θρόμβοι στις αρτηρίες που παρέχουν αίμα στην καρδιά μπορεί επίσης να μειώσουν την παροχή αίματος, προκαλώντας ασταθή στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος).
Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).