natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η απότομη διακοπή της θεραπείας με λισινοπρίλη δεν σχετίζεται με κάποιο σημαντικό φαινόμενο αναπήδησης (rebound) (αύξηση της πίεσης του αίματος).
Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
Δεν υπάρχει, ωστόσο, κλινική εμπειρία με τη χρήση της αμλοδιπίνης στην κύηση.
There is, however, no clinical experience with the use of amlodipine in pregnancy.
Λίθιο: Η αποβολή του λιθίου ενδέχεται να μειωθεί κατά τη διάρκεια συγχορήγησης αναστολέα ΜΕΑ και συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα λιθίου ορού.
Lithium: Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Διουρητικά: Όταν προστίθεται ένα διουρητικό στη θεραπεία ενός ασθενούς που λαμβάνει Lisonorm, η αντιυπερτασική δράση είναι συνήθως αθροιστική (βλ. παράγραφο 4.4).
Diuretics: When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
Μολονότι κάποιες διυδροπυριδινικές ουσίες διαπιστώθηκε πως ήταν τερατογόνες σε ζώα, τα δεδομένα στους αρουραίους και τα κουνέλια για την αμλοδιπίνη δεν παρέχουν στοιχεία τερατογόνου δράσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
Ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων (tmax) της αμλοδιπίνης στο πλάσμα είναι παρόμοιος σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς.
The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Η αμλοδιπίνη ασκεί αντιστηθαγχική δράση μέσω διαστολής των περιφερικών αρτηριολίων, καθώς και μέσω μείωσης του καρδιακού μεταφορτίου, χωρίς να προκαλεί αντανακλαστική ταχυκαρδία και, αναλόγως, μειώνεται η κατανάλωση ενέργειας και οι απαιτήσεις σε οξυγόνο του καρδιακού μυός.
Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease.
• λίθιο, αντιψυχωσικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχικών διαταραχών
• lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders
Λευκό ή υπόλευκο, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο με λοξοτμημένο άκρο, γραμμή εντομής στη μία πλευρά και με χαραγμένη την ένδειξη «A+L» στην αντίθετη πλευρά.
White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
φαινυλεφρίνη, ξυλομεταζολίνη και σαλβουταμόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμφόρησης, βήχα, κρυολογήματος και άσθματος
xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma.
• Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.4).
• Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις έως και 300 mg/kg (33 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση στον άνθρωπο σε σύγκριση με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος).
Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Το Lisonorm δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν δισκία Lisonorm οι οποίοι εκδηλώνουν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να διακόψουν το Lisonorm και να τεθούν σε κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Patients receiving Lisonorm tablets who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Lisonorm and receive appropriate medical follow-up.
• διεγερτικά του αυτόνομου νευρικού συστήματος (συμπαθομιμητικά), όπως εφεδρίνη,
• autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine,
Η πιθανότητα ότι πιο ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (δηλ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη) ενδέχεται να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα σε βαθμό μεγαλύτερο από τη διλτιαζέμη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Η αμλοδιπίνη σε αυτό το επίπεδο δόσης παρέτεινε τόσο τη διάρκεια της κύησης όσο και τη διάρκεια του τοκετού.
Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
• Υπερευαισθησία στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο παράγωγο διϋδροπυριδίνης.
• Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives.
Η χορήγηση δόσης αμλοδιπίνης μία φορά την ημέρα μειώνει την αρτηριακή πίεση των υπερτασικών ασθενών σε ύπτια και όρθια θέση ολόκληρο το 24ωρο διάστημα.
Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval.
Τι είναι το Lisonorm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lisonorm Πώς να πάρετε το Lisonorm Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Lisonorm Λοιπές πληροφορίες
What Lisonorm is and what it is used for Before you take Lisonorm How to take Lisonorm Possible side effects
Οι συσκευασίες περιέχουν 30 δισκία σε λευκά, αδιαφανή blister από PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο.
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC-aluminium blisters.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Αναδιπλωμένο χάρτινο κουτί
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folded Carton
Η αποβολή της λισινοπρίλης παρατείνεται σε νεφρική δυσλειτουργία και, επομένως, είναι δυνατόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
Όταν η προχωρημένη ηλικία συσχετίζεται με μείωση της νεφρικής λειτουργίας, εφαρμόζονται οι τροποποιήσεις των δόσεων Lisonorm για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες δράσεις της λισινοπρίλης σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια, στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις 55 φορές, 33 φορές υψηλότερες και 0,15 φορές χαμηλότερες, αντίστοιχα, από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο.
No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
• διουρητικά (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της κατακράτησης υγρών)
• diuretics (used to reduce fluid retention)
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συμβατές με αυτές που αναφέρθηκαν προηγούμενα για την αμλοδιπίνη και/ή τη λισινοπρίλη.
Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/or lisinopril.
Η αμλοδιπίνη μειώνει τον τόνο των λείων μυών στα αρτηριόλια και επομένως την περιφερική αγγειακή αντίσταση, μειώνοντας τη συστηματική αρτηριακή πίεση.
Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure.
Το Lisonorm χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure).
Οι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης προκαλούν υψηλότερο ποσοστό αγγειοοιδήματος σε έγχρωμους ασθενείς παρά σε μη έγχρωμους ασθενείς.
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in nonblack patients.
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α) και στεατικό μαγνήσιο.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Το Lisonorm θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με αγγειακή νόσο κολλαγόνου, ανοσοκατασταλτική θεραπεία, θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων που προκαλούν επιπλοκές, ιδιαίτερα εάν προϋπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Lisonorm should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Η συγχορήγηση με τρινιτρική γλυκερόλη και άλλα νιτρικά ή άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, ενδέχεται να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Εάν πρόκειται να συνταγογραφηθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου σε συνδυασμό με λισινοπρίλη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου ορού.
If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with lisinopril, monitoring of potassium serum levels is advised.
Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (όπως σπιρονολακτόνη, αμιλορίδη, τριαμτερένη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της κατακράτησης υγρών) είναι δυνατόν επίσης να ληφθούν μαζί με Lisonorm υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision.
Δύσπνοια, ρινίτιδα
Dyspnoea, Rhinitis
• άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά)
• other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives)
Εν περιλήψει, δεν βρέθηκαν διαφορές μεταξύ των τριών εξεταζόμενων θεραπειών όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης και, από τα αποτελέσματα της μελέτης, δεν τέθηκαν επιπρόσθετα ζητήματα ασφάλειας.
In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Η λισινοπρίλη μετριάζει την καλιουρητηρική δράση των διουρητικών.
Lisinopril mitigates the kaliuretic effect of diuretics.
Το δισκίο Lisonorm είναι ένα προϊόν συνδυασμού αμλοδιπίνης, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές διαύλων ασβεστίου και λισινοπρίλης, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ).
Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors.
Κατά συνέπεια, ο αιτών αναγνώρισε τους περιορισμούς που προκύπτουν από την επιλογή του προϊόντος στην αρχική μελέτη βιοϊσοδυναμίας και διεξήγαγε μια μελέτη (αριθμός πρωτοκόλλου 67289) για τον προσδιορισμό βιοϊσοδυναμίας του LISONORM FORTE (σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης 10mg και λισινοπρίλης 20mg), σε σχέση με την ταυτόχρονη χορήγηση των NORVASC 10mg (που περιέχει αμλοδιπίνη 10mg) και PRINIVIL 20mg (που περιέχει λισινοπρίλη 20mg), καθώς και του LISONORM (σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης 5mg και λισινοπρίλης 10mg) σε συνθήκες νηστείας.
Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με την αμλοδιπίνη Αναστολείς κυτοχρώματος CYP3A4: Μια μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς κατέδειξε ότι η διλτιαζέμη αναστέλλει το μεταβολισμό της αμλοδιπίνης, πιθανώς μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4 (η συγκέντρωση στο πλάσμα παρουσιάζει αύξηση κατά 50% περίπου και αυξάνεται η δράση της αμλοδιπίνης).
CYP3A4 inhibitors: A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Μη χρησιμοποιείτε δισκία Lisonorm αφότου παρέλθει η ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στα blister και το χάρτινο κουτί μετά την ένδειξη «Λήξη» Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘Exp'.
Αύξηση ηπατικών ενζύμων
Hepatic enzymes increased
Σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης, και συνεπώς η συμπτωματική υπόταση, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ή υπονατριαιμία που προκύπτουν από θεραπεία με διουρητικά, απώλεια υγρών άλλης αιτίας όπως υπερβολική εφίδρωση, παρατεταμένοι έμετοι και/ή διάρροιες (βλ. παράγραφο 4.2).
Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/or diarrhoea (see section 4.2).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά την έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν είναι οριστικά.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Τάξη συστήματος οργάνων
System Organ Class
• φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
• herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum)
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Lisonorm 10 mg/5 mg 10 mg/5 mg δισκία χρήση από του στόματος
Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tablets oral use
Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση και θα πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια υγρά αντικατάστασης (ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού), εάν είναι απαραίτητο.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
Η λισινοπρίλη είναι ένας αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ), με αποτέλεσμα τη μείωση της αγγειοτενσίνης ΙΙ στο πλάσμα και συνεπώς των επιπέδων της αλδοστερόνης και την αύξηση της αγγειοδιασταλτικής βραδυκινίνης.
Lisinopril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, which results in reduction of plasma angiotensin II and consequently aldosterone levels and elevates those of vasodilatory bradykinin.
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Παρασχέθηκαν επίσης οι μέσοι γεωμετρικοί λόγοι, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% και οι αντίστοιχοι συντελεστές μεταβλητότητας για τις τιμές Cmax, AUC0-t και AUC0-∞ στο ίδιο άτομο για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη.
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Άλλα αντιυπερτασικά: Η συγχορήγηση αυτών των παραγόντων ενδέχεται να αυξήσει τις υποτασικές δράσεις του Lisonorm.
Other antihypertensives: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm .
Ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντογιατρό σας ότι παίρνετε Lisonorm προτού σας χορηγηθεί τοπικό ή γενικό αναισθητικό, δεδομένου του κινδύνου βραχυπρόθεσμης πτώσης της αρτηριακής πίεσης
Lisonorm before you are given a local or general anaesthetic, given the risk of short-term drop in blood pressure
Εκτός από την άμεση δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης, η λισινοπρίλη μετριάζει την αλβουμινουρία τροποποιώντας τις αιμοδυναμικές συνθήκες και την ιστική δομή στα νεφρικά σπειράματα.
In addition to its direct blood pressure lowering effect, lisinopril mitigates albuminuria by modifying the haemodynamic conditions and tissue structure in the renal glomeruli.
• Υπερευαισθησία στη λισινοπρίλη ή σε οποιονδήποτε αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ).
• Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι μεταβολές στις συγκεντρώσεις αμλοδιπίνης στο πλάσμα δεν συσχετίζονται με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
Αντιδιαβητικά: Επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση αναστολέων ΜΕΑ και αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων (ινσουλίνες, υπογλυκαιμικοί παράγοντες από του στόματος) ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένη δράση μείωσης της γλυκόζης αίματος με κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Antidiabetics: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Η λισινοπρίλη μπορεί να απομακρυνθεί από τη συστηματική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis.
Η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ σε αδρανείς μεταβολίτες και 10% αμετάβλητη μητρική ουσία και 60% των μεταβολιτών απεκκρίνονται στα ούρα.
Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10 % of the unchanged parent compound and 60 % of metabolites are excreted in the urine.
Αυτές οι απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις μπορούν να αποτραπούν με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
These life-threatening reactions can be avoided by temporary withdrawal of ACE inhibitor therapy.
Η δραστηριότητα αποκλεισμού των διαύλων ασβεστίου, για παράδειγμα, προκαλεί άμεση αρτηριακή διαστολή συνοδευόμενη από κατακράτηση νατρίου και ύδατος.
Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
Δεν διαπιστώθηκαν τερατογόνες ή άλλες τοξικές δράσεις για το έμβρυο/κύημα σε αρουραίους και κουνέλια στα οποία χορηγήθηκε δόση αμλοδιπίνης έως και 10 mg/kg (8 φορές και 23 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 10 mg με βάση mg/m2 στον άνθρωπο) κατά τη διάρκεια της κύησης.
Teratogenic or other embrio/fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/m2 basis) during gestation.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Anaphylactoid reactions in haemodialysis patients
Αυτές οι αντιδράσεις αποτράπηκαν με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
• Ασταθής στηθάγχη (εκτός από τη στηθάγχη Prinzmetal).
• Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal's angina).
• αντιεπιληπτικά (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας
• anticonvulsants (such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin), used to treat epilepsy
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Σε περίπτωση επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση του Lisonorm και να αντικαθίσταται από τα επιμέρους συστατικά με επαρκή ρύθμιση.
In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
Οίδημα, κόπωση
Oedema, Fatigue
Έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που ενδέχεται να συμπεριλαμβάνει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετό, αγγειίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία/αρθρίτιδα, θετικά ΑΝΑ, αυξημένη τιμή ΤΚΕ, ηωσινοφιλία και λευκοκυττάρωση, εξάνθημα, φωτοευαισθησία ή άλλες δερματολογικές εκδηλώσεις.
A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations.
Λισινοπρίλη (n=68)
Lisinopril (n=68)
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ.
• A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy.
Η αμλοδιπίνη απορροφάται βραδέως και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από χορήγηση από του στόματος.
Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration.
Το Lisonorm είναι ένας νέος συνδυασμός σταθερής δόσης που περιέχει 10mg λισινοπρίλη (αναστολέας ACE) και 5mg αμλοδιπίνη (ανταγωνιστής του ασβεστίου) και ο οποίος ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με ταυτόχρονη χορήγηση λισινοπρίλης και αμλοδιπίνης στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Σύγχυση, οξέα νεφρικά προβλήματα, ξηροστομία, απώλεια μαλλιών, ψωρίαση, διόγκωση των μαστών στους άνδρες.
Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Σε ορισμένους ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή με στένωση της αρτηρίας σε μονήρη νεφρό, οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην ουρία αίματος και την κρεατινίνη ορού, οι οποίες είναι συνήθως αναστρέψιμες κατά τη διακοπή της θεραπείας.
In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Η ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου ενδέχεται να είναι ωφέλιμη στην αντιστροφή των δράσεων του αποκλεισμού των διαύλων ασβεστίου.
Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ): Η χρόνια χορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της υψηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος ≥ 3 g/ημέρα, ενδέχεται να μειώσει την αντιυπερτασική δράση ενός αναστολέα ΜΕΑ.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.