natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους ασθενείς που δεν έχει ικανοποιητικά ρυθμισθεί η αρτηριακή πίεση με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του Karvea μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg ή να προστεθούν άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Tο Karvea χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης) για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Karvea is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Υπερκαλιαιμία: όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανισθεί κατά την διάρκεια της θεραπείας με Karvea, ειδικά όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, εμφανής πρωτεϊνουρία που οφείλεται σε διαβητική νεφροπάθεια και/ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Διουρητικά και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες είναι δυνατόν να αυξήσουν την υποτασική δράση της ιρβεσαρτάνης, ωστόσο το Karvea έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπως β-αποκλειστές, μακράς διάρκειας δράσεως ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και θειαζιδικού τύπου διουρητικά.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Karvea has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Το Karvea προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Karvea is for oral use.
αρθραλγία, μυαλγία (σε ορισμένες περιπτώσεις σχετιζόμενη με αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο πλάσμα), μυϊκές κράμπες
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps Renal and urinary disorders Not known:
Σε 1.715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1,0-3,0 mg/dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2,6 έτη) του Karvea στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Η απόδειξη του οφέλους στους νεφρούς από το Karvea σε υπερτασικούς με διαβήτη τύπου 2 ασθενείς, στηρίζεται σε μελέτες, όπου η ιρβεσαρτάνη χρησιμοποιήθηκε μαζί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπου χρειαζόταν, για να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
The demonstration of renal benefit of Karvea in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
14 - 28 - 56 - 84 - 98 δισκία:
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets: Mon
Μην πάρετε το Karvea σε περίπτωση αλλεργίας στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Do not take Karvea  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
Mετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνης με 14C, περίπου το 20% της ραδιενέργειας εμφανίζεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Κάθε δισκίο Karvea 75 mg περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνης.
Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Η ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
Κάθε δισκίο Karvea 300 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης.
Each tablet of Karvea 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Πώς να πάρετε το Karvea
How to take Karvea
14 - 28 - 56 - 98 δισκία:
14 - 28 - 56 - 98 tablets: Mon
Κάθε δισκίο Karvea 150 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης.
Each tablet of Karvea 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Πώς να φυλάσσεται το Karvea
How to store Karvea
HMEPOMHNIA ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ενυδατωμένο κολλοειδές πυρίτιο Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Πολοξαμερές 188
Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
(Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Karvea στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση) εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
(It is also better to avoid Karvea in early pregnancysee pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους .
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for older people.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
Reproductive system and breast disorders Uncommon: sexual dysfunction
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Karvea και εφόσον σας αφορά οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά σε περίπτωση που λάβετε το Karvea για διαβητική νεφροπάθεια.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Karvea and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
H
A.
Η ιρβεσαρτάνη μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο ως προς το πρωταρχικό συνδυασμένο τελικό σημείο διπλασιασμού της κρεατινίνης του ορού,
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Karvea και εφόσον σας αφορά οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά σε περίπτωση που λάβετε το Karvea για διαβητική νεφροπάθεια.
Warning and precautions Talk to your doctor before taking Karvea and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Karvea από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομαΣυχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
δείχνει ότι η ιρβεσαρτάνη ελαττώνει την εξέλιξη της νεφροπάθειας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και εμφανή πρωτεϊνουρία.
The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Karvea 75 mg δισκία irbesartan
Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 300 mg δισκία irbesartan
Karvea 300 mg tablets irbesartan
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ,ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Karvea 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
Package leaflet: Information for the user Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης-ΙΙ, απλοί.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin-II antagonists, plain.
Karvea 150 mg δισκία irbesartan
Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές: Συχνές:
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia Vascular disorders Common:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Karvea 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
Package leaflet: Information for the user Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
Tα δισκία Karvea των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
Karvea 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργία
Hepatic impairment
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Karvea 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
Package leaflet: Information for the user Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
Tα δισκία Karvea των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
Karvea 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 300 mg
Each tablet contains: irbesartan 300 mg
Tα δισκία Karvea των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
Karvea 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvea των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Karvea 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvea των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Karvea 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Πώς να φυλάσσεται το Karvea Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvea των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Karvea 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μη γνωστές:
Metabolism and nutrition disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Karvea 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 75 mg film-coated tablets.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 75 mg
Each tablet contains: irbesartan 75 mg
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 150 mg
Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Εμφάνιση του Karvea και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Karvea των 75 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2771 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Karvea 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 150 mg film-coated tablets.
EU/1/97/049/021 - 14 δισκία EU/1/97/049/022 - 28 δισκία EU/1/97/049/035 - 30 δισκία EU/1/97/049/023 - 56 δισκία EU/1/97/049/024 - 56 x 1 δισκία EU/1/97/049/032 - 84 δισκία EU/1/97/049/038 - 90 δισκία EU/1/97/049/025 - 98 δισκία
EU/1/97/049/021 - 14 tablets EU/1/97/049/022 - 28 tablets EU/1/97/049/035 - 30 tablets EU/1/97/049/023 - 56 tablets EU/1/97/049/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/032 - 84 tablets EU/1/97/049/038 - 90 tablets EU/1/97/049/025 - 98 tablets
Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη.
What Karvea contains  The active substance is irbesartan.
EU/1/97/049/011 - 14 δισκία EU/1/97/049/004 - 28 δισκία EU/1/97/049/005 - 56 δισκία EU/1/97/049/014 - 56 x 1 δισκία EU/1/97/049/006 - 98 δισκία
EU/1/97/049/011 - 14 tablets EU/1/97/049/004 - 28 tablets EU/1/97/049/005 - 56 tablets EU/1/97/049/014 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/006 - 98 tablets
EU/1/97/049/016 - 14 δισκία EU/1/97/049/017 - 28 δισκία EU/1/97/049/034 - 30 δισκία EU/1/97/049/018 - 56 δισκία EU/1/97/049/019 - 56 x 1 δισκία EU/1/97/049/031 - 84 δισκία EU/1/97/049/037 - 90 δισκία EU/1/97/049/020 - 98 δισκία
EU/1/97/049/016 - 14 tablets EU/1/97/049/017 - 28 tablets EU/1/97/049/034 - 30 tablets EU/1/97/049/018 - 56 tablets EU/1/97/049/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/031 - 84 tablets EU/1/97/049/037 - 90 tablets EU/1/97/049/020 - 98 tablets
EU/1/97/049/026 - 14 δισκία EU/1/97/049/027 - 28 δισκία EU/1/97/049/036 - 30 δισκία EU/1/97/049/028 - 56 δισκία EU/1/97/049/029 - 56 x 1 δισκία EU/1/97/049/033 - 84 δισκία EU/1/97/049/039 - 90 δισκία EU/1/97/049/030 - 98 δισκία
EU/1/97/049/026 - 14 tablets EU/1/97/049/027 - 28 tablets EU/1/97/049/036 - 30 tablets EU/1/97/049/028 - 56 tablets EU/1/97/049/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/033 - 84 tablets EU/1/97/049/039 - 90 tablets EU/1/97/049/030 - 98 tablets
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan.
EU/1/97/049/012 - 14 δισκία EU/1/97/049/007 - 28 δισκία EU/1/97/049/008 - 56 δισκία EU/1/97/049/015 - 56 x 1 δισκία EU/1/97/049/009 - 98 δισκία
EU/1/97/049/012 - 14 tablets EU/1/97/049/007 - 28 tablets EU/1/97/049/008 - 56 tablets EU/1/97/049/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/009 - 98 tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Karvea 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 300 mg tablets irbesartan NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg (δύο δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg (τέσσερα δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Εμφάνιση του Karvea και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Karvea των 300 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2773 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Εμφάνιση του Karvea και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Karvea των 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2772 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 56 x 1 δισκία 98 δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
EU/1/97/049/010 - 14 δισκία EU/1/97/049/001 - 28 δισκία EU/1/97/049/002 - 56 δισκία EU/1/97/049/013 - 56 x 1 δισκία EU/1/97/049/003 - 98 δισκία
EU/1/97/049/010 - 14 tablets EU/1/97/049/001 - 28 tablets EU/1/97/049/002 - 56 tablets EU/1/97/049/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/003 - 98 tablets
Εμφάνιση του Karvea και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvea των 300 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2873 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Εμφάνιση του Karvea και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvea των 75 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2871 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Εμφάνιση του Karvea και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvea των 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2872 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
κόπωση
Wed
Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Hepatic impairment:
Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg (τέσσερα δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
Renal impairment
διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn Not known:
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την χρήση των ακόλουθων πληροφοριών:
This should be taken into consideration when using the following information:
Ενέργεια (keV)*
Energy (keV)*
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αιμορραγίας, κάποιες εκ των οποίων σοβαρές.
Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
Μετά την απόψυξη, μην καταψύχετε και πάλι.
After thawing, do not freeze again.
Η ανακούφιση από τους πόνους μπορεί να διαρκέσει από 4 εβδομάδες έως 4 μήνες.
Relief of pain may persist for 4 weeks up to 4 months.
Η πιθανότητα εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλείεται αυστηρά.
The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
Αυτός θα αποφασίσει πότε θα μπορέσετε να αναχωρήσετε από το τμήμα της πυρηνικής ιατρικής.
He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για έγχυση σε κανονική ή συνεχή βάση.
This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.>
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
EU/1/97/057/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/057/001
Τα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της επανάληψης της δόσης είναι περιορισμένα και βασίζονται σε παρηγορητική χρήση του προϊόντος.
The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
(Βλ. παράγραφο 12, για λεπτομερείς οδηγίες παρασκευής του προϊόντος)
(See section 12, for detailed instructions of product preparation)
Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
Το Quadramet δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Quadramet is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Θα σας επιτραπεί να αναχωρήσετε από το τμήμα πυρηνικής ιατρικής μετά από μία δοσιμετρική παρακολούθηση (γενικώς, εντός 6 ωρών από την έγχυση του Quadramet).
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following Quadramet injection).
Ανάλογες αντιδράσεις ανταποκρίνονται συνήθως καλά στη λήψη αναλγητικών.
Such reactions are usually responsive to analgesics.
Θα πρέπει να είναι διαυγές χωρίς σωματίδια.
It should be clear without particles.
Αυτές οι παρενέργειες θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την εξέλιξη της ασθένειας.
These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Άλλα φάρμακα και Quadramet Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Quadramet Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Κατασκευαστής: CIS bio international.
Manufacturer: CIS bio international.
Κωδικός ATC: V10BX02
ATC Code: V10BX02
Ασθενείς που αισθάνονται μείωση του πόνου μπορούν να ενθαρρυνθούν να ελαττώσουν τη χρήση οπιοειδών αναλγητικών.
Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
Η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ημερομηνία λήξης για την παρτίδα του προϊόντος.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Κατά τη διάρκεια 6 ωρών μετά την έγχυση του Quadramet, ο γιατρός σας θα σας ενθαρρύνει να λαμβάνετε υγρά και να ουρείτε όσο πιο συχνά γίνεται.
During 6 hours following the injection of Quadramet, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
Παιδιά και έφηβοι Το Quadramet δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Quadramet is not recommended for use in children below 18 years of age.
Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται σωστά και ότι δεν θα σας χορηγηθεί μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.