natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ηλεκτρόδιο ανόδου: στρώματα από φύλλα αργύρου και ηλεκτρικά αγώγιμη κολλητική ταινία ηλεκτρόδιο καθόδου: στρώματα από πολυϊσοβουτυλένιο/χλωριούχο άργυρο/σύνθετο υλικό αιθάλης,
anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride - anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape - cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material,
Εφαρμογή του IONSYS
Application of IONSYS
Μην αφήσετε τις γέλες να έρθουν σε επαφή
Do not let these touch your mouth or eyes.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν ο δίσκος ή ο φακελλίσκος που περιέχει τη Μονάδα Φαρμάκου δεν είναι σφραγισμένος ή έχει καταστραφεί.
IONSYS should not be used if the seal on the tray or the sachet containing the Drug Unit is broken or damaged.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Γενικά, η μέγιστη συγκέντρωση φαιντανύλης στον ορό παρατηρείται 15 λεπτά περίπου
In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Προετοιμασία του σημείου τοποθέτησης
Preparation of the Application Site
Η φαιντανύλη παρουσιάζει φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικού μοντέλου κατανομής.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Το IONSYS πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική ή νεφρική
IONSYS should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Η επαφή με τη υδρογέλη μπορεί να αποβεί επικίνδυνη για τους ανθρώπους.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with the hydrogel can be harmful to humans.
Ερύθημα στη θέση εφαρμογής
Preparation of application site
Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ασθενής κατανοεί ότι εάν υποπτευθεί βλάβη ή
The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must inform a healthcare professional immediately.
Δύσπνοια Λόξυγκας Υποαερισμός
Nervous system disorders
• διούρηση λιγότερο συχνή από το φυσιολογικό
• passing water (urinating) less frequently than normal • passing wind, difficulty passing stools
• αέρια, δυσκολία στην αφόδευση
• difficulty sleeping
Ξηροστομία Δυσπεψία Μετεωρισμός Ειλεός
Abdominal distension Diarrhoea Eructation
Εξαιτίας της γνωστής πιθανότητας κατάχρησης της φαιντανύλης, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν
Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Το IONSYS θα σταματήσει να λειτουργεί μετά από 24 ώρες ή μετά από την απελευθέρωση 80 δόσεων, όποιο συμβεί πρώτο.
IONSYS will stop working after one day (24 hours) or after 80 doses have been delivered, whichever one comes first.
Διέγερση Άγχος
Dizziness Headache
Ημικρανία Παραισθησία Υπνηλία Συγκοπή
Abnormal dreams Agitation Anxiety
Μυαλγία
Dysuria
Τα άλλα συστατικά είναι: κάτω μέρος του περιβλήματος: τροποποιημένη πολυαιθυλενογλυκόλη τερεφθαλική υδρογέλη ανόδου: πολακρυλίνη, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, πολυβινυλαλκοόλη υδρογέλη καθόδου: κεκαθαρμένο ύδωρ, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, πολυβινυλαλκοόλη,
Bottom housing assembly: - bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate - anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol - cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol,
• πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε όρθιοι
• pain, bumps, or dry skin at the patch site • fall in blood pressure when standing up
Αντίδραση της θέσης εφαρμογής Άλγος
Application site reaction Pain
Μελέτες μεταλλαξιογένεσης σε βακτήρια και τρωκτικά δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό της φαιντανύλης.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας:
Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
Αφαίρεση
Removal
Υποαερισμός, υπόταση και έντονη καταστολή ή κώμα μπορεί να φαρμακευτικών προϊόντων με το IONSYS απαιτεί ιδιαίτερη φροντίδα και παρακολούθηση του
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σαπούνι, οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά για να απομακρυνθεί η υδρογέλη διότι μπορεί
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
Λήξη χρήσης στις 24 ώρες ή στις 80 δόσεις
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
Ταχυκαρδία Βραδυκαρδία
Bradychardia
Το IONSYS πρέπει να
What IONSYS is
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες της
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Εάν έχετε μια γενετική κατάσταση (πολυμορφισμό) που επηρεάζει ορισμένα ένζυμα στο σώμα σας
If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
Χειρουργικές επεμβάσεις του θώρακα και της άνω κοιλίας
Thoracic/chest and upper abdominal surgeries
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Το δέρμα δεν φαίνεται να μεταβολίζει τη φαιντανύλη
Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Εάν το φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης, η περιοχή επαφής θα πρέπει να πλυθεί
If the medicinal product contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Εξάνθημα Υπεριδρωσία
Nausea Vomiting
Πάνω στο σύστημα ελέγχου του IONSYS είναι τοποθετημένο ένα χωνευτό κουμπί χορήγησης δόσης.
A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
Η φαρμακοκινητική της φαιντανύλης είναι ίδια μετά από μία τοποθέτηση όσο και μετά από πολλαπλές
Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
Οθόνη για δόσεις που απελευθερώθηκαν δόσεων που έχουν απελευθερωθεί, και το IONSYS θα είναι έτοιμο να χρησιμοποιηθεί ξανά από τον ασθενή.
After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
• ξηροστομία
• nervousness
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα διάφορα μηνύματα σφάλματος που μπορεί να εμφανιστούν,
The digital display will show the number of doses that have been
Σφάλμα συστήματος
Method of administration
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Surgical and medical procedures
• λιποθυμία
Disposal
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
υδρογέλες
Troubleshooting
Κρατήστε πατημένο το κουμπί χορήγησης δόσης μέχρι η ένδειξη να μείνει κενή.
Hold down dosing button until display goes blank.
• βήχας, λόξιγκας
BATCH NUMBER Lot
Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται σε μη φυσιολογικά σημεία του δέρματος, όπως σε ουλές, εγκαύματα, δερματοστιξίες κλπ.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc. IONSYS should also not be placed on skin on which topical medicines have been applied.
Η φαιντανύλη μεταβολίζεται σε μη δραστικούς μεταβολίτες στο ήπαρ.
Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.
Η φαιντανύλη μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Fentanyl can pass into the breast milk and may cause side effects to the breast-fed child. You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Συναρμολόγηση του IONSYS
IONSYS Troubleshooting
Οίδημα
Fentanyl
Μη χρησιμοποιείτε εάν ο δίσκος ή ο φακελλίσκος που περιέχει τη μονάδα φαρμάκου δεν είναι
Do not use if seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
Ολιγουρία Δυσουρία
Hypertonia Myalgia
ΣΥΣΚΕΥΗ IONSYS
Assembly of IONSYS
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν Εάν έχετε τάση λιποθυμίας ή αναπνέετε με δυσκολία ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το IONSYS, Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν ενόσω χρησιμοποιείτε το IONSYS:
If you feel faint or if you have difficulty in breathing while being treated with IONSYS, tell a doctor or nurse immediately.
• ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Hepatic or renal impairment
προστατευτικό περίβλημα: πολυεστερικό υμένιο, το οποίο στη μία πλευρά είναι επικαλυμμένο με
silver foil, and electrically conductive adhesive tape - skin adhesive: polybutene, polyisobutylene, and rosin ester - protective liner: polyester film coated on one side with silicone.
τιμή p
EXP
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΔΙΣΚΟΥ
Psychiatric disorders
• οσφυαλγία, πόνος στα άνω ή στα κάτω άκρα
• chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness
1 σύστημα περιέχει υδροχλωρική φαιντανύλη που ισοδυναμεί με 9,7 mg φαιντανύλης 1 σύστημα απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση, μέχρι το μέγιστο των 80
1 system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Ίλιγγος
Apnoea
Υπασβεστιαιμία Υπογλυκαιμία Υποκαλιαιμία
Constipation Abdominal pain
Διαταραχή των πνευμόνων
Lung disorder
• πόνος, εξογκώματα ή ξηροδερμία στο σημείου του εμπλάστρου
• swelling of the abdomen, diarrhoea, burping/belching
Οίδημα στη θέση εφαρμογής
Application site oedema
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών
4.8 Undesirable effects
Χρήση του IONSYS
Using IONSYS
• είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση του θώρακα ή της άνω κοιλίας
• you have had a chest or upper abdominal operation
• δύσπνοια ή διακοπές στην αναπνοή
Respiratory depression
Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω 3 μηχανισμών:
Metformin may act via 3 mechanisms:
Κωδικός ATC: A10BD13.
ATC code: A10BD13.
• αν έχετε ή είχατε κάποια νόσο του παγκρέατος
- if you have or have had a disease of the pancreas.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο ακριβώς Vipdomet χρειάζεται να πάρετε.
Your doctor will tell you exactly how much Vipdomet you need to take.
Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια χρονική στιγμή.
A double dose should not be taken at the same time.
Για τα συμπτώματα βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
For symptoms see section “Warnings and precautions”.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Vipdomet.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vipdomet.
Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμάνθηκε μεταξύ 63 και 276 l.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 L.
Μη διακόψετε τη λήψη του Vipdomet χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Do not stop taking Vipdomet without consulting your doctor first.
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αποφευχθούν με τη λήψη της μετφορμίνης σε 2 ημερήσιες δόσεις κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.
These may be prevented by taking metformin in 2 daily doses during or after meals.
Αυξάνει επίσης την ικανότητα μεταφοράς συγκεκριμένων τύπων μεταφορέων γλυκόζης της κυτταρικής μεμβράνης (GLUT-1 και GLUT-4).
It also increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Αυτές οι μεταβολές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές (βλ. παρακάτω).
These changes are not likely to be clinically significant (see below).
Και οι δύο αυτές ομάδες φαρμάκων αποτελούν «από του στόματος αντιδιαβητικά».
Both of these groups of medicines are “oral anti-diabetics”.
Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με τροφή ώστε να μειώνεται η πιθανότητα στομαχικής διαταραχής.
You should take this medicine with food to reduce your chance of an upset stomach.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Vipdomet, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
If no adequate strength of Vipdomet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλογλιπτίνης είναι περίπου 100%.
Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως.
Vipdomet should not be used in combination with a sulphonylurea, as the safety and efficacy of this combination have not been fully established.
Σε αυτές τις μελέτες, 696 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη/μετφορμίνη ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
In these studies, 696 alogliptin/metformin-treated patients were ≥ 65 years old.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται και να πραγματοποιείται συχνότερη παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτού του είδους τα φαρμακευτικά προϊόντα.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vipdomet, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
During treatment with Vipdomet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if have worsening kidney function
Ωστόσο, η δοσολογία της αλογλιπτίνης πρέπει να είναι συντηρητική σε ασθενείς προχωρημένης ηλικίας, λόγω της πιθανότητας μειωμένης νεφρικής λειτουργίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population
Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει Vipdomet και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vipdomet and seek immediate medical attention.
Εφόσον είναι απαραίτητο, η δόση του Vipdomet πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν καθώς και κατά τη διακοπή του.
If necessary, the dose of Vipdomet should be adjusted during therapy with the other medicinal product and upon its discontinuation.
Οι μειώσεις της HbA1c ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων της νεφρικής δυσλειτουργίας, της ηλικίας, του φύλου και του δείκτη μάζας σώματος, ενώ οι διαφορές μεταξύ των φυλών (π.χ. λευκών και μη λευκών) ήταν μικρές.
Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Vipdomet, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Vipdomet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Το Vipdomet δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αφού η μετφορμίνη περνάει στο μητρικό γάλα.
Vipdomet is not recommended during breast-feeding since metformin passes into breast milk.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vipdomet
What you need to know before you take Vipdomet
Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81%, 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης.
Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.
Το Vipdomet με οινοπνευματώδη
Vipdomet with alcohol
Κροσποβιδόνη τύπου Α Μαγνήσιο στεατικό
Crospovidone Type A Magnesium stearate
Το Vipdomet πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως λόγω της φαρμακοκινητικής του συστατικού μετφορμίνη.
Vipdomet should be taken twice daily because of the pharmacokinetics of its metformin component.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα της μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν ξεπέρασαν τα 4 μg/ml ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
In controlled clinical studies, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 microgram/mL even at maximum doses.
Η αλογλιπτίνη υφίσταται κατά κύριο λόγο ως το (R)-εναντιομερές (>99%) και υπόκειται σε μικρή ή καμία χειρική μετατροπή in vivo προς το (S)-εναντιομερές.
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 και, σε γενικές γραμμές, δεν φαίνεται να έχει κλινική σημασία.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption and appears generally to be without clinical significance.
• αν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο για το διαβήτη που περιέχει κάποια «σουλφονυλουρία», δεν πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το Vipdomet.
- if you are taking another medicine for diabetes that contains a “sulphonylurea”, you should not start taking Vipdomet.
Η τροφή καθυστερεί ελάχιστα και μειώνει το εύρος της απορρόφησης της μετφορμίνης.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του το Vipdomet .
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vipdomet.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Vipdomet εάν είστε έγκυος.
You should not use Vipdomet if you are pregnant.
Σε αυτήν την περίπτωση, η παραληφθείσα δόση δεν πρέπει να λαμβάνεται.
In that case, the missed dose should be skipped.
Έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημιζωής για την αποβολή είναι περίπου 6,5 ώρες.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
- η μετφορμίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια, τα οποία βοηθούν επίσης στη μείωση του σακχάρου του αίματος μειώνοντας την ποσότητα του σακχάρου που παράγεται στο ήπαρ και βοηθώντας την ινσουλίνη να ενεργήσει αποτελεσματικότερα.
- metformin belongs to a group of medicines called biguanides which also help to lower blood sugar by lowering the amount of sugar made in the liver and helping insulin to work more effectively.
Περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση μετφορμίνης στις έγκυες γυναίκες δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών.
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital abnormalities.
Αν λάβει χώρα οξέωση οποιασδήποτε εκ των δύο μορφών, το Vipdomet πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσουν άλλα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
If acidosis of either form occurs, Vipdomet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Ωστόσο, πολύ σπάνια, ενδέχεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
However, it may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Vipdomet should not be used during pregnancy.
Έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης, το μη απορροφηθέν κλάσμα που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν 20-30%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR <60 ml/min.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 mL/min.
Αύξηση κατά περίπου 1,7 φορές στην AUC παρατηρήθηκε για την αλογλιπτίνη στους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
An approximate 1.7-fold increase in AUC for alogliptin was observed in patients with mild renal impairment.
Τα ακόλουθα δεδομένα αποτελούν ευρήματα από μελέτες που διεξήχθησαν μεμονωμένα με την αλογλιπτίνη ή τη μετφορμίνη.
The following data are findings from studies performed with alogliptin or metformin individually.
Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση, η οποία ενδέχεται να χρειάζεται να δίνεται σε χωριστά δισκία αλογλιπτίνης και μετφορμίνης.
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of alogliptin and metformin.
Γαστρεντερικά συμπτώματα εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και, στις περισσότερες περιπτώσεις, υποχωρούν αυτόματα.
Gastrointestinal symptoms occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), η Vipdomet πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake) Vipdomet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Οι ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 θεωρούνται περισσότερο επιρρεπείς σε επεισόδια υπογλυκαιμίας από ό,τι οι ασθενείς ηλικίας <65 ετών.
Patients (≥65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients <65 years old.
Στον άνθρωπο, και ανεξάρτητα από τη δράση της επί της γλυκαιμίας, η μετφορμίνη έχει ευνοϊκές επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Γαλακτική οξέωση: 0,03 περιστατικά/1.000 ασθενοέτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Lactic acidosis: 0.03 cases/1,000 patient-years (see section 4.4).