natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις ήπατος
• Abnormal blood test results for liver
Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης, ισχυρού επαγωγέα του CYP 3A4/3A5, μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης, μειώνοντας την έκθεση κατά περίπου 32% και αυξάνοντας την κάθαρση κατά περίπου 54%.
Concomitant administration of the strong CYP 3A4/3A5 inducer rifampicin altered the pharmacokinetics of eravacycline, decreasing exposure by approximately 32% and increasing clearance by approximately 54%.
Η σκόνη για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σκόνη για πυκνό σκεύασμα) θα ανασυσταθεί στο φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
• Φλεγμονή και πόνος που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στο σημείο της ένεσης
• Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
Η γεωμετρική μέση Cmax της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 13,9%, 16,3% και 19,7% στους συμμετέχοντες με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία έναντι των υγιών συμμετεχόντων, αντίστοιχα.
The geometric mean Cmax for eravacycline was increased by 13.9%, 16.3%, and 19.7% for subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Οι TP-6208 και TP-498 δεν θεωρούνται φαρμακολογικά δραστικοί μεταβολίτες.
TP-6208 and TP-498 are not considered to be pharmacologically active.
Σε κλινικές δοκιμές, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με cIAI που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εραβακυκλίνη (n=576) ήταν ναυτία (3,0%), έμετος, φλεβίτιδα στο σημείο έγχυσης (1,9% έκαστη), φλεβίτιδα (1,4%), θρόμβωση στο σημείο έγχυσης (0,9%), διάρροια (0,7%), ερύθημα στο σημείο παρακέντησης του αγγείου (0,5%), υπεριδρωσία, θρομβοφλεβίτιδα, υπαισθησία στο σημείο έγχυσης και κεφαλαλγία (0,3% έκαστη), οι οποίες ήταν σε γενικές γραμμές ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
In clinical trials, the most common adverse reactions in patients with cIAI treated with eravacycline (n=576) were nausea (3.0%), vomiting, infusion site phlebitis (each 1.9%), phlebitis (1.4%), infusion site thrombosis (0.9%), diarrhoea (0.7%), vessel puncture site erythema (0.5%), hyperhidrosis, thrombophlebitis, infusion site hypoaesthesia, and headache (each 0.3%), which were generally mild or moderate in severity.
Δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus).
It must not be administered as an intravenous bolus.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ιτρακοναζόλης, ισχυρού αναστολέα του CYP3A, μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης, αυξάνοντας τη Cmax κατά περίπου 5% και την AUC0-24 κατά περίπου 23%, ενώ μείωσε την κάθαρση.
Concomitant administration of the strong CYP3A inhibitor itraconazole altered the pharmacokinetics of eravacycline, increasing Cmax by approximately 5% and AUC0-24 by approximately 23%, and decreasing clearance.
Σε κλινικές δοκιμές, σχετιζόμενη με τη θεραπεία διάρροια εμφανίστηκε στο 0,7% των ασθενών.
In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας δόθηκε υπερβολική ποσότητα Xerava.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xerava.
Η νεφρική κάθαρση, καθώς και η χολική και η άμεση εντερική απέκκριση αντιπροσωπεύουν περίπου το 35% και το 48% της συνολικής κάθαρσης του οργανισμού μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 60 mg
Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
Παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί με την εραβακυκλίνη και άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών, σε ορισμένες δε περιπτώσεις σοβαρής μορφής (βλ. παράγραφο 4.8).
Pancreatitis has been reported with eravacycline and other tetracycline class antibiotics, and has been severe in some cases (see section 4.8).
Πώς να φυλάσσετε το Xerava
How to store Xerava
Σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα εραβακυκλίνης είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους του ασθενή κάθε 12 ώρες για 4 έως 14 ημέρες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
In patients co-administered strong CYP3A4 inducers the recommended dose regimen is 1.5 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days (see sections 4.4 and 4.5).
Πώς θα σας χορηγηθεί το Xerava
How you will be given Xerava
Αντιστρόφως, για την εξασθένηση της επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να περάσουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Κλινικές δοκιμές δεν έχουν καταδείξει την αποτελεσματικότητα του Xerava για την αντιμετώπιση επιπλεγμένων ουρολοιμώξεων.
Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
Η εραβακυκλίνη (και οι μεταβολίτες της) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
Σε φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού στον οποίο χορηγήθηκε εραβακυκλίνη δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης βάσει της ηλικίας.
In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age.
Τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
For single use only, any unused solution should be discarded.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 1 ώρα σε θερμοκρασία 25°C.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας (1,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες) αν παίρνετε άλλα φάρμακα, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βαλσαμόχορτο.
Your doctor may increase your dose (1.5 mg/kg every 12 hours) if you are taking other medicines including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, or St. John's Wort.
Η εραβακυκλίνη μπορεί να χορηγείται ανεξάρτητα από τον χρόνο της αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2. ).
Eravacycline may be administered without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Xerava.
Tell your doctor or nurse if you notice any of these during your treatment with Xerava.
Για ασθενείς βάρους > 100 kg:
For patients weighing >100 kg:
Η εραβακυκλίνη, οι μεταβολίτες TP-498 και TP-6208 δεν αποτελούν αναστολείς των μεταφορέων BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ή MATE2-K.
Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters.
Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Xerava από την κανονική
If you are given more Xerava than you should
Η AUC0-inf των γεωμετρικών μέσων ελάχιστων τετραγώνων της εραβακυκλίνης μειώθηκε κατά 4,0% στους συμμετέχοντες με ESRD έναντι των υγιών συμμετεχόντων (με ΔΕ 90%: 14,0, 12,3).
The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3.
Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη σωματιδιακής ύλης.
The ready to use solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει απέκκριση της εραβακυκλίνης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies have shown excretion of eravacycline and its metabolites in breast milk (see section 5.3).
Η ενδοφλέβια χορήγηση υψηλών δόσεων εραβακυκλίνης έχει συσχετιστεί με δερματικές αποκρίσεις (συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης, κνησμού, οιδήματος ή/και δερματικού ερυθήματος) σε μελέτες που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και σκύλους.
Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies.
Ενδεχόμενη επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of eravacycline
Σε φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού στον οποίο χορηγήθηκε εραβακυκλίνη δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην AUC της εραβακυκλίνης ανά φύλο.
In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in AUC by gender were observed for eravacycline.
Οι μεταβολίτες TP-498 και TP-6208 δεν αποτελούν αναστολείς της P-gp in vitro.
The metabolites TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of P-gp in vitro.
Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανάπτυξη των δοντιών (κατά τη διάρκεια του 2
Xerava should not be used during tooth development (during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy,
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg εραβακυκλίνης.
After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Πολυσυσκευασία: 12 (12x1) φιαλίδια
Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
Υπερευαισθησία στα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών.
Hypersensitivity to tetracycline class antibiotics.
Η δόση της εραβακυκλίνης πρέπει να αυξάνεται κατά περίπου 50% (1,5 mg/kg σωματικού βάρους του ασθενούς ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες) όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, όπως η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και το βαλσαμόχορτο (St. John's Wort ) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
The eravacycline dose should be increased by approximately 50% (1.5 mg/kg IV q12h) when co-administered with rifampicin or other strong CYP3A inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort (see sections 4.2 and 4.4).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: 1 VIAL
Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν η εραβακυκλίνη συγχορηγείται με αναστολείς του CYP3A.
The increased exposure is not likely to be clinically significant; thus, no dose adjustment is required when eravacycline is co-administered with CYP3A inhibitors.
• Φλεγμονή του παγκρέατος η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά ή την πλάτη
• Inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen or back (pancreatitis)
Αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)
Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Η εραβακυκλίνη αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων P-gp, OATP1B1 και OATP1B3, αλλά όχι της πρωτεΐνης BCRP.
Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP.
Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν φαίνεται να περιέχει σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
The solution should not be used if it appears to contain any particles or the solution is cloudy.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
Potential for drug-drug interactions
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν με την εραβακυκλίνη ανεπάρκεια λεμφικού ιστού/ατροφία των λεμφαδένων, του σπληνός και του θύμου αδένα, μείωση των ερυθροκυττάρων, των δικτυοερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων (σκύλοι και πίθηκοι), σε συνδυασμό με υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών και ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού (σκύλοι και πίθηκοι).
In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας.
Tell your doctor or nurse straightaway if you develop diarrhoea during or after your treatment.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση στον ασκό έγχυσης έχει καταδειχθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
• Αίσθημα ζάλης ή τάση λιποθυμίας
• Feeling lightheaded or faint
Η Cmax των γεωμετρικών μέσων ελάχιστων τετραγώνων της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 8,8% στους συμμετέχοντες με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) έναντι των υγιών συμμετεχόντων (με ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 90%: 19,4, 45,2).
The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
Το ανασυσταθέν Xerava πρέπει να είναι ένα διαυγές, ωχροκίτρινο έως πορτοκαλί διάλυμα.
Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
Η εραβακυκλίνη, οι μεταβολίτες TP-498 και TP6208 δεν αποτελούν επαγωγείς των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Σε εμβρυϊκές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους αρουραίους με ποσότητες έκθεσης συγκρίσιμες με την κλινική έκθεση, ή στους κόνικλους και αρουραίους με ποσότητες 1,9 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση (με βάση την AUC).
In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
Φλεβίτιδα β
Phlebitis b
Η εραβακυκλίνη επηρέασε το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους σε κλινικά συναφείς εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Eravacycline did affect mating and fertility in male rats at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου πρέπει να γίνεται με 5 ml ύδατος για ενέσιμα και να ακολουθεί ήπια περιδίνησή του έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INNER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS NO BLUE BOX
Αν η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται και για τη διαδοχική έγχυση διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να πραγματοποιείται έκπλυση της γραμμής πριν και μετά την έγχυση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Επιπλέον, ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες σχηματίζονται με γλυκουρονιδίωση, οξείδωση και υδρόλυση.
Additional minor metabolites are formed by glucuronidation, oxidation and hydrolysis.
Η επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 είναι χρονοεξαρτώμενη, η δε μεγιστοποίησή τους μπορεί να επέλθει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Ο μηχανισμός δράσης της εραβακυκλίνης περιλαμβάνει τη διακοπή της σύνθεσης βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω της δέσμευσής της στη ριβοσωμική υπομονάδα 30S.
The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
ου τριμήνου της κύησης, ούτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών), καθώς μπορεί να προκαλέσει μόνιμο αποχρωματισμό των δοντιών (κίτρινο-γκρίζο-καφέ) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xerava
What you need to know before you are given Xerava You must not receive Xerava:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX
Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη σωματιδίων.
The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν παρατηρηθούν τυχόν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
The solution should not be used if any particles are noticed or the solution is cloudy.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων.
No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
Η ανασύσταση του περιεχομένου των απαιτούμενων φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με 5 ml ύδατος για ενέσιμα και να ακολουθεί ήπια περιδίνηση έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Τι είναι το Xerava και ποια είναι η χρήση του
What Xerava is and what it is used for What Xerava is
Μετά την αραίωση, το Xerava χορηγείται ενδοφλεβίως και η χορήγηση διαρκεί περίπου 1 ώρα.
Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ς αν έχετε διάρροια προτού σας χορηγηθεί το Xerava.
Talk to your doctor or nurse if you are suffering from diarrhoea before being given Xerava.
Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν υπάρχουν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
The solution should not be used if particles are present or the solution is cloudy.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg εραβακυκλίνης.
Each vial contains 50 mg of eravacycline.
Δοσολογία εραβακυκλίνης
Eravacycline dosing
Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση εραβακυκλίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dizziness may occur following administration of eravacycline (see section 4.8).
Συνιστώμενο μέγεθος ασκού έγχυσης
Recommended infusion bag size
Αν η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται και για τη διαδοχική έγχυση διαφορετικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να πραγματοποιείται έκπλυση της γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν και μετά την έγχυση.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Xerava είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες για 4 έως 14 ημέρες.
The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
Το Xerava πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιωθεί με χρήση ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Αριθμός φιαλιδίων προς ανασύσταση
Number of vials to reconstitute
• Οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου
• Swelling of the face
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg εραβακυκλίνης Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 10 mg εραβακυκλίνης.
Each vial contains 50 mg eravacycline After reconstitution 1 mL contains 10 mg eravacycline.
• Κοκκίνισμα ή οίδημα στο σημείο της ένεσης
• Redness or swelling at the site of the injection
Όρια δοκιμής της ευαισθησίας
Hypersensitivity
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1312/002
EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 250 ml.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
Τι είναι το Xerava
What is in this leaflet
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Patheon Italia S.p.A.
• να προκαλέσει μόνιμη χρώση των δοντιών του εμβρύου σας
• permanently stain your unborn child's teeth
Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 500 ml.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 100 ml.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
Σε κλινικές δοκιμές της ενδοφλέβια χορηγούμενης εραβακυκλίνης παρατηρήθηκαν ερύθημα, άλγος/ευαισθησία, φλεβίτιδα και θρομβοφλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
• Σφίξιμο στο στήθος
• Tightness of the chest
Ωχροκίτρινη έως σκούρα κίτρινη πλάκα.
Pale yellow to dark yellow cake.
Όπως ισχύει για άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών, η εραβακυκλίνη μπορεί να επάγει μόνιμες οδοντικές βλάβες (αποχρωματισμό και βλάβες της αδαμαντίνης) και καθυστέρηση των διεργασιών οστεοποίησης στα έμβρυα που εκτίθενται in utero κατά το 2
As for other tetracycline class antibiotics, eravacycline may induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses exposed in utero during the 2nd and 3rd trimester, due to accumulation in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see sections 4.4 and 5.3).
Για τη χορήγηση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να υποβάλλεται σε περαιτέρω αραίωση με χρήση ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Παγκρεατίτιδα Διάρροια
Pancreatitis Diarrhoea
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Tell your doctor or nurse if you have any of these side effects.
Xerava 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση εραβακυκλίνη
Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εραβακυκλίνη έχουν αναφερθεί ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων άλγους ή δυσφορίας, ερυθήματος και οιδήματος ή φλεγμονής στο σημείο της ένεσης, καθώς και επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα ή/και φλεβίτιδα.
Mild to moderate infusion site reactions, including pain or discomfort, erythema and swelling or inflammation at the injection site as well as superficial thrombophlebitis and/or phlebitis have been reported in patients treated with eravacycline.
Ως εκ τούτου, το Xerava δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ουρολοιμώξεων.
Xerava is therefore not indicated for the treatment of complicated urinary tract infections.
Το ανασυσταθέν διάλυμα θα αναρροφηθεί στο νοσοκομείο από το φιαλίδιο και θα προστεθεί σε έναν ασκό έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Xerava.
Tell your doctor or nurse if you notice any of these side effects during your treatment with Xerava.