natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα ποσοστά οιδήματος ήταν σημαντικά χαμηλότερα με 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg σε σύγκριση με αμλοδιπίνη 10 mg (4.4 % έναντι 24.9 %, αντίστοιχα).
Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4 % versus 24.9 %, respectively).
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα με το συνδυασμό τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης.
Animal reproductive toxicity studies with telmisartan/amlodipine have not been performed.
Σπάνιες συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, υπαισθησία, δυσγευσία, τρόμος
Rare syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Σπάνιες νυκτουρία
Rare nocturia
• Αιμοδυναμικά ασταθής καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Το Twynsta διατίθεται σε μία συσκευασία που περιέχει 14, 28, 56, 98 δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/ αλουμινίου ή που περιέχει 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) δισκία σε διάτρητα κυψέλες μονής δόσης αλουμινίου/ αλουμινίου.
Twynsta is available in a folding box containing 14, 28, 56, 98 tablets in aluminium/aluminium blisters or containing 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού συμπεριλαμβανομένης φαρυγγίτιδας και παραρρινοκολπίτιδας, ουρολοίμωξη συμπεριλαμβανομένης κυστίτιδας
Infections and infestations Uncommon upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis
Αφαιρέστε το δισκίο Twynsta από τη συσκευασία κυψέλης, αμέσως πριν τη λήψη.
Remove your Twynsta tablet from the blister only directly prior to intake.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές υπερκαλιαιμία
Metabolism and nutrition disorders Uncommon hyperkalaemia
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές βήχας δύσπνοια δύσπνοια, ρινίτιδα
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon cough dyspnoea dyspnoea, rhinitis
Σπάνιες ταχυκαρδία
Rare tachycardia
Πολύ σπάνιες εξωπυραμιδικό σύνδρομο, υπερτονία
Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Ζάλη, διόγκωση αστραγάλου (οίδημα).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, ankle swelling (oedema).
Σε μια άλλη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, με παράλληλες ομάδες ελέγχου υπό ενεργή αγωγή μελέτη, συνολικά 947 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή υπέρταση που δε ρυθμίστηκαν επαρκώς με αμλοδιπίνη 10 mg έλαβαν Twynsta (40mg/ 10mg ή 80mg/ 10mg) ή μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη (10 mg).
In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Twynsta (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
Σε μία μελέτη σε αρουραίους, εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των αρσενικών (βλ. παράγραφο 5.3).
In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Το Twynsta έδειξε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 21.8/ 16.5 mmHg (40mg /5mg), 22.1/ 18.2 mmHg (80mg /5mg), 24.7/ 20.2 mmHg (40mg/ 10mg) και 26.4/-20.1 mmHg (80mg /10mg).
Twynsta showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of 21.8/ 16.5 mmHg (40 mg/5 mg), 22.1/ 18.2 mmHg (80 mg/5 mg), 24.7/ 20.2 mmHg (40 mg/10 mg) and 26.4/ 20.1 mmHg (80 mg/10 mg).
Πώς να πάρετε το Twynsta
How to take Twynsta
Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται κατάλληλη παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
• Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο
• ACE-inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Twynsta” and
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές ζάλη
Nervous system disorders Common dizziness
Επίσης διαπιστώθηκε σε αρουραίους και σκύλους βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου (διάβρωση, έλκη ή φλεγμονή).
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Ουρολοιμώξεις, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πονόλαιμος, φλεγμονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγημα), ανεπάρκεια σε ερυθροκύτταρα (αναιμία), υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, λαχάνιασμα, μετεωρισμός, αυξημένη εφίδρωση, βλάβη νεφρών συμπεριλαμβανομένης ξαφνικής ανικανότητας λειτουργίας των νεφρών, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης.
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine.
Νεφρική δυσλειτουργία και μεταμόσχευση νεφρού Όταν ο συνδυασμός τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου και κρεατινίνης του ορού.
When telmisartan/amlodipine is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Σε μια επακόλουθη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, με παράλληλες ομάδες ελέγχου υπό ενεργή αγωγή μελέτη, συνολικά 1.097 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή υπέρταση που δε ρυθμίστηκαν επαρκώς με αμλοδιπίνη 5mg έλαβαν Twynsta (40mg/ 5mg ή 80mg/ 5mg) ή μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη (5mg ή 10mg).
In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Twynsta (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg).
Σπάνιες έμετος, υπερτροφία των ούλων, δυσπεψία, ξηροστομία δυσφορία του στομάχου
Rare vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth stomach discomfort
Η χαμηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να επιδεινωθεί από το αλκοόλ.
Twynsta with food and drink Low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Η χορήγηση της αμλοδιπίνης με γκρέηπφρουτ ή χυμό γκρέηπφρουτ δε συνιστάται καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς με αποτέλεσμα αυξημένη δράση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ.παράγραφο 4.5).
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
«Μην πάρετε το Twynsta» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
“Warnings and precautions”).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές αναιμία
Blood and lymphatic system disorders: Uncommon anaemia
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές οίδημα του αστραγάλου
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common ankle swelling
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
Contains sorbitol (E420).
- Συνυπάρχοντα συμβάντα, ιδιαίτερα αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, ξαφνική επιδείνωση της νεφρικής κατάστασης (π.χ. λοιμώδεις νόσοι), κυτταρική λύση (π.χ. οξεία ισχαιμία άκρου, ραβδομυόλυση, εκτεταμένο τραύμα).
- Intercurrent events, in particular dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extensive trauma).
Όχι συχνές αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί (κράμπες στα κάτω άκρα), μυαλγία
Uncommon arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia
Οι παρατηρούμενες μέσες μεταβολές στη συστολική/ διαστολική αρτηριακή πίεση με μια θεραπεία συνδυασμού που περιέχει αμλοδιπίνη 5mg ( 22.2/-17.2 mmHg με 40mg/ 5mg· 22.5/-19.1 mmHg με 80mg/ 5mg) ήταν συγκρίσιμες με ή μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται με αμλοδιπίνη 10mg ( 21.0/ 17.6 mmHg) και συσχετίστηκαν με σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά οιδήματος (1.4 % με 40mg/ 5mg· 0.5 % με 80mg/ 5mg· 17.6 % με αμλοδιπίνη 10mg).
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg ( 22.2/ 17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; 22.5/ 19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg ( 21.0/ 17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών
Cardiac disorders Uncommon bradycardia, palpitations
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): Προοδευτική δημιουργία ουλής στον ιστό των πνευμόνων [διάμεση πνευμονοπάθεια (κυρίως πνευμονία του διάμεσου ιστού και πνευμονία με περίσσεια ηωσινοφίλων)]
Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease [mainly pneumonia of the interstitium and pneumonia with excess eosinophils])
Όχι συχνές υπνηλία, ημικρανία, κεφαλαλγία, παραισθησία
Uncommon somnolence, migraine, headache, paraesthesia
Πώς να φυλάσσετε το Twynsta
How to store Twynsta
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Μεταβολές διάθεσης, διαταραγμένη όραση, κωδωνισμός στα αυτιά, λαχάνιασμα, φτάρνισμα/ καταρροή, απώλεια μαλλιών, ασυνήθιστοι μώλωπες και αιμορραγία (βλάβη ερυθροκυττάρων), αποχρωματισμός δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, δυσκολία αποβολής ούρων, αυξημένη ανάγκη διούρησης ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της νύχτας, αύξηση μεγέθους ανδρικών μαστών, πόνος, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους.
Mood changes, impaired vision, ringing in the ears, shortness of breath, sneezing/running nose, hair loss, unusual bruising and bleeding (red blood cell damage), skin discolouration, increased sweating, difficulty passing urine, increased need to pass urine especially at night, enlarging of male breasts, pain, weight increased, weight decreased.
Ποβιδόνη K25
Microcrystalline cellulose Povidone K25
Όχι συχνές οπτική δυσλειτουργία
Uncommon visual impairment
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές κνησμός υπεριδρωσία αλωπεκία, πορφύρα, δυσχρωματισμός δέρματος, υπεριδρωσία
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon pruritus hyperhidrosis alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis
Πολύ σπάνιες λευκοπενία, θρομβοπενία
Very rare leukocytopenia, thrombocytopenia
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Twynsta 80 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 80 mg/5 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Twynsta 80 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 80 mg/10 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Twynsta 40 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 40 mg/10 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Twynsta 40 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Twynsta 40 mg/5 mg
Το Twynsta 80 mg/10 mg ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθμίζεται επαρκώς με Twynsta 40 mg/10 mg ή Twynsta 80 mg/5 mg.
Twynsta 80 mg/10 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on on Twynsta 40 mg/10 mg or Twynsta 80 mg/5 mg.
: οι περισσότερες περιπτώσεις μη φυσιολογικής λειτουργίας ήπατος / διαταραχής ήπατος από την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία της τελμισαρτάνης παρατηρήθηκαν σε Ιάπωνες ασθενείς.
: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known : most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Όχι συχνές νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας διαταραχή ούρησης, πολλακιουρία
Renal and urinary disorders Uncommon renal impairment including acute renal failure micturition disorder, pollakiuria
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Υπνηλία, ημικρανία, πονοκέφαλος, μυρμήγκιασμα ή αιμωδία των χεριών ή των ποδιών, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), χαμηλός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών (αφύπνιση του καρδιακού ρυθμού σας), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), ζάλη κατά την έγερση (ορθοστατική υπόταση), έξαψη, βήχας, πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος), διάρροια, αίσθημα ασθενείας (ναυτία), κνησμός, αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκός πόνος, ανικανότητα απόκτησης στύσης, αδυναμία, θωρακικός πόνος, κόπωση, οίδημα, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.
Το Twynsta 80 mg/10 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθμίζεται επαρκώς με Twynsta 40 mg/10 mg ή Twynsta 80 mg/5 mg.
Twynsta 80 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Twynsta 40 mg/10 mg or Twynsta 80 mg/5 mg.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twynsta 40mg/5mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/5 mg tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twynsta 80mg/5mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/5 mg tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twynsta 40mg/10mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/10 mg tablets
Το Twynsta 40 mg/10 mg ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθμίζεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης 10 mg.
Twynsta 40 mg/10 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine 10 mg alone.
Πολύ σπάνιες αγγειίτιδα
Very rare vasculitis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twynsta 80mg/10mg δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/10 mg tablets
Το Twynsta 80 mg/5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθμίζεται επαρκώς με Twynsta 40 mg/5 mg.
Twynsta 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Twynsta 40 mg/5 mg.
Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με τον συνδυασμό
Reporting of side effects
Το Twynsta 80 mg/5 mg ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθμίζεται επαρκώς με Twynsta 40 mg/5 mg.
Twynsta 80 mg/5 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled with Twynsta 40 mg/5 mg .
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων (λευκοπενία), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, δυσκολία αναπνοής, συριγμός, οίδημα του προσώπου ή χαμηλή αρτηριακή πίεση), περίσσεια σακχάρων στο αίμα, μη ελεγχόμενες καταστάσεις δεσμιδώσεων ή αντανακλαστικών κινήσεων, καρδιακή προσβολή, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, φλεγμονώδες πάγκρεας, φλεγμονή του κοιλιακού τοιχώματος (γαστρίτιδα), ηπατική φλεγμονή, κιτρινισμός του δέρματος (ίκτερος), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων με ίκτερο, ταχύ οίδημα δέρματος και βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, εξάνθημα (κνίδωση), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με φλυκταινώδη εξανθήματα του δέρματος και των βλεννογόνων μεμβρανών (αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο StevensJohnson), αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, αυξημένη μυϊκή ένταση.
Reduced number of white blood cells (leucopenia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), excess sugar in blood , uncontrollable twitching or jerking movements, heart attack, irregular heart beat, inflammation of the blood vessels, inflamed pancreas, inflammation of the stomach lining (gastritis), inflammation of the liver, yellowing of the skin (jaundice), increased levels of hepatic enzymes with jaundice, rapid swelling of skin and mucosa (angioedema), severe skin reactions, hives (urticaria), severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrome), increased sensitivity of the skin to sun, increased muscle tension.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Λοίμωξη της ουροδόχου κύστης, αίσθημα θλίψης (κατάθλιψη), αίσθημα ανησυχίας, αϋπνία, λιποθυμία, βλάβη των νεύρων στα χέρια και τα πόδια, μειωμένη αίσθηση αφής, διαταραχές στη γεύση, τρόμος, έμετος, διόγκωση ούλων, κοιλιακή δυσφορία, ξηροστομία, έκζεμα (μια διαταραχή του δέρματος), ερυθρότητα δέρματος, εξάνθημα, οσφυαλγία, πόνος κάτω άκρου, αυξημένη ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας), αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα.
Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood.
Έπειτα από 8 εβδομάδες θεραπείας, κάθε ένας από τους συνδυασμούς ήταν στατιστικώς σημαντικά ανώτερος από τη μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη στη μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης ( 11.1/ 9.2 mmHg, 11.3/ 9.3 mmHg με 40mg/ 10mg, 80 mg/ 10mg έναντι 7.4/ 6.5 mmHg με αμλοδιπίνη 10 mg) και επιτεύχθησαν υψηλότερα ποσοστά φυσιολογικής διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία (63.7 %, 66.5 % με 40mg /10mg, 80mg/ 10mg έναντι 51.1 % με αμλοδιπίνη 10 mg).
After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure ( 11.1/ 9.2 mmHg, 11.3/ 9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 7.4/ 6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
Το Twynsta 40 mg/5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθμίζεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης 5 mg.
Twynsta 40 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone.
Το Twynsta 40 mg/10 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθμίζεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης 10 mg.
Twynsta 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg alone.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twynsta 80 mg/5 mg δισκία τελμισαρτάνη/αμλοδιπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Το Twynsta 40 mg/5 mg ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθμίζεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης 5 mg.
Twynsta 40 mg/5 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine 5 mg alone.
Έπειτα από 8 εβδομάδες θεραπείας, κάθε ένας από τους συνδυασμούς ήταν στατιστικώς σημαντικά ανώτερος και από τις δύο δόσεις μονοθεραπείας με αμλοδιπίνη στη μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης ( 13.6/ 9.4 mmHg, 15.0/ 10.6 mmHg με 40mg /5mg, 80 mg/ 5mg έναντι 6.2/ 5.7 mmHg, 11.1/ 8.0 mmHg με αμλοδιπίνη 5 mg και 10 mg) και επιτεύχθησαν υψηλότερα ποσοστά ελέγχου διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τις αντίστοιχες μονοθεραπείες (56.7 %, 63.8 % με 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg έναντι 42 %, 56.7 % με αμλοδιπίνη 5 mg και 10 mg).
After 8 weeks of treatment, each of the combinations was statistically significantly superior to both amlodipine monotherapy doses in reducing systolic and diastolic blood pressures ( 13.6/ 9.4 mmHg, 15.0/ 10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus 6.2/ 5.7 mmHg, 11.1/ 8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
Έπειτα από 8 εβδομάδες θεραπείας, κάθε ένας από τους συνδυασμούς ήταν στατιστικώς σημαντικά ανώτερος και από τις δύο δόσεις μονοθεραπείας με αμλοδιπίνη στη μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης ( 13.6/ 9.4 mmHg, 15.0/ 10.6 mmHg με 40mg/ 5mg, 80 mg/ 5mg έναντι 6.2/ 5.7 mmHg, 11.1/ 8.0 mmHg με αμλοδιπίνη 5 mg και 10 mg) και επιτεύχθησαν υψηλότερα ποσοστά ελέγχου διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τις αντίστοιχες μονοθεραπείες (56.7 %, 63.8 % με 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg έναντι 42 %, 56.7 % με αμλοδιπίνη 5 mg και 10 mg).
After 8 weeks of treatment, each of the combinations was statistically significantly superior to both amlodipine monotherapy doses in reducing systolic and diastolic blood pressures ( 13.6/ 9.4 mmHg, 15.0/ 10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus 6.2/ 5.7 mmHg, 11.1/ 8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42-%, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Twynsta 40 mg/10 mg δισκία Τελμισαρτάνη/Αμλοδιπίνη
Package leaflet: Information for the user Twynsta 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 80mg τελμισαρτάνη και 10mg αμλοδιπίνη (ως amlodipine besilate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister μιας μονάδας δόσης των 10 δισκίων - 80 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Twynsta 80 mg/10 mg δισκία Τελμισαρτάνη/Αμλοδιπίνη
Package leaflet: Information for the user Twynsta 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister των 7 δισκίων - 80 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twynsta 40 mg/5 mg δισκία τελμισαρτάνη/αμλοδιπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister των 7 δισκίων - 80 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg