natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιδείξτε προσοχή ώστε να εξασφαλίσετε τη στειρότητα των διαλυμάτων που προετοιμάζετε, δεδομένου ότι το Replagal δεν περιέχει κάποιο συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΙΔΙΟ 3,5 ML
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
Η δραστική ουσία του Replagal είναι η αγαλσιδάση άλφα (1 mg/ml).
What Replagal is and what it is used for The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ml).
Οφθαλμικές διαταραχές μειωμένο αντανακλαστικό του κερατοειδούς, αυξημένη δακρύρροια
Eye disorders corneal reflex decreased, lacrimation increased
Το φάρμακο παρέχεται σε φιαλίδια που περιέχουν 3,5 mg/3,5 ml αγαλσιδάσης άλφα.
Your medicine is available in vials containing 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Το Replagal μείωσε τη μάζα της αριστερής κοιλίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Replagal reduced left ventricle mass in treated patients compared to placebo treated patients.
• Πριν από τη χορήγηση, τα διαλύματα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμό.
• The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
3,5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί Τύπου Ι) που σφραγίζεται από ένα ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο επικαλυμμένο με φθορορητίνη, ένα μονοκόμματο αλουμινένιο κάλυμμα και αποσπώμενο καπάκι.
3.5 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
Έπειτα από 12 με 18 μήνες αγωγής, παρατηρήθηκε μείωση του πλάσματος και της εναπόθεσης ούρων με εύρος μείωσης μεταξύ 50 - 80%.
After 12 to 18 months treatment a reduction of 5080% was observed in plasma and urine sediment.
Αραιώστε το συνολικό όγκο του πυκνού διαλύματος Replagal που χρειάζεστε σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9% w/v).
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/v).
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή έχουν κάνει μεταμόσχευση νεφρού.
Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα άρρενος σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρσενικούς αρουραίους.
Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σταματήσει προσωρινά την έγχυση (5-10 λεπτά) μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα και κατόπιν να ξαναξεκινήσει την έγχυση.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 - 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις έγχυσης
Idiosyncratic infusion related reactions
Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις επιδράσεις κατά τη διάρκεια ή κατόπιν μιας έγχυσης θα πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας: - ψηλό πυρετό, ρίγη, εφίδρωση, ταχυκαρδία, - έμετο, - ζαλάδα, - κνίδωση, - πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια, στους αστραγάλους, στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα ή στο λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately: - high fever, chills, sweating, fast heart rate; - vomiting; - light-headedness; - hives;
Ωστόσο, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (πυρεξία, δύσπνοια, στηθάγχη) και παρόξυνση άλγους παρουσιάστηκαν πιο συχνά.
However, infusion related reactions (pyrexia, dyspnoea, chest pain) and pain exacerbation occurred more frequently.
Έπειτα από 12 με 18 μήνες συντηρητικής θεραπείας, το Replagal σύμφωνα με το ρυθμό σπειραματικής διηθήσεως που βασίζεται στη μέτρηση της ινουλίνης, βελτίωσε τη νεφρική λειτουργία κατά 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
After 12 to 18 months of maintenance therapy, Replagal improved renal function as measured by inulin based glomerular filtration rate by 8.7 ± 3.7 ml/min.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Κάθε φιαλίδιο 3,5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 3,5 mg αγαλσιδάσης άλφα.
Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
• Αραιώστε το συνολικό όγκο του πυκνού διαλύματος Replagal που χρειάζεστε σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9%).
• Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Το ένζυμο τότε απομακρύνεται από τα κύτταρα και τρέπεται σε στείρο συμπύκνωμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
Η έγχυση μπορεί να διακοπεί προσωρινά (για 5 με 10 λεπτά) έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν, και στη συνέχεια η έγχυση μπορεί να αρχίσει εκ νέου.
The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 3,5 mg αγαλσιδάσης άλφα
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Ασθενείς με μείωση της ηπατικής λειτουργίας Μελέτες σε ασθενείς με μείωση της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Patients with hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Έπειτα από την αραίωση το Replagal χορηγείται σε φλέβα η οποία συνήθως βρίσκεται στο βραχίονά σας.
After dilution Replagal is given in a vein.
Συμπτώματα που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν ζάλη, υπεριδρωσία, υπόταση, βήχα, έμετο και κόπωση.
Infusion-related symptoms may also include dizziness, hyperhidrosis, hypotension, cough, vomiting and fatigue.
Μετά από 6 μήνες θεραπείας το Replagal μείωσε σημαντικά τον πόνο σε ασθενείς όταν έγινε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Ασθενείς με μείωση της νεφρικής λειτουργίας
Patients with renal impairment
Έπειτα από 6 μήνες αγωγής, το Replagal σταθεροποίησε τη νεφρική λειτουργία σε σύγκριση με μια επιδείνωση που σημείωσαν οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
After 6 months of therapy Replagal stabilised renal function compared with a decline in placebo treated patients.
Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος/δυσφορία
Gastrointestinal disorders nausea diarrhoea , vomiting, abdominal pain/discomfort
Οι πιο συχνές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ήταν ήπιες και περιλαμβάνουν ρίγη, πυρεξία, έξαψη, κεφαλαλγία, ναυτία, δύσπνοια, τρόμο και κνησμό.
The most common infusion related reactions were mild and include rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, dyspnea, tremor and pruritus.
Η ημίσεια ζωή αποβολής ήταν 108 ± 17 λεπτά στους ασθενείς αρσενικού γένους, ενώ στους ασθενείς θηλυκού γένους ήταν της τάξης των 89 ± 28.
Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
Replagal 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αγαλσιδάση άλφα
Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
ATC: A16AB03.
(p=0.030).
Η αγωγή με Replagal κατέληξε, έπειτα από μέτρηση μέσω Μαγνητικής Απεικονιστικής Τομογραφίας (MRI), σε μία μείωση 11,5 g στη μάζα της αριστερής κοιλίας στην ελεγχόμενη μελέτη, ενώ οι ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση στη μάζα της αριστερής κοιλίας κατά 21,8 g.
Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g. In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p<0.001).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία ζάλη, δυσγευσία, νευροπαθητικό άλγος, τρόμος, υπερυπνία, υπαισθησία, παραισθησία παροσμία
Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, neuropathic pain, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia parosmia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Replagal 1 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Replagal 1 mg/ml sterile concentrate agalsidase alfa
Η ομαλοποιημένη κάθαρση ήταν 2,66 ml ανά λεπτό για κάθε kg σωματικού βάρους για τους ασθενείς αρσενικού γένους και 2,10 ml ανά λεπτό για κάθε kg σωματικού βάρους για τους ασθενείς θηλυκού γένους, αντίστοιχα.
Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/min/kg for males and females, respectively.
Σε περίπου το 24% από τους άντρες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Replagal παρατηρήθηκε απάντηση αντισώματος IgG χαμηλού τίτλου.
A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal.
1 ml πυκνού διαλύματος για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg αγαλσιδάσης άλφα*.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa*.
Στους ασθενείς με μείωση της νεφρικής λειτουργίας δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης.
Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Πριν από τη χρήση, το Replagal πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9%).
Replagal has to be diluted in 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Τα πιο συχνά συμπτώματα ήταν ρίγη, κεφαλαλγία, ναυτία, πυρεξία, ερυθρίαση και κόπωση.
The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
Κύηση και γαλουχία
Pregnancy and breast feeding
Πριν από τη χορήγηση, τα διαλύματα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμό.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλη πεπτική οδό και προϊόντα μεταβολισμού - Ένζυμα.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.ATC code: A16AB03.
Οι ακόλουθεςανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί για την αγαλσιδάση άλφα: Πίνακας 1
The following adverse reactions have been identified for agalsidase alfa:
Αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησί α
Anaphylactic reaction, hypersensitivity
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Replagal 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αγαλσιδάση άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion agalsidase alfa
Αγγειακές διαταραχές έξαψη υπέρταση υπόταση
Vascular disorders flushing hypertension hypotension
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου βήχας, βράγχος φωνής, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δύσπνοια, ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα, αυξημένες εκκρίσεις του λαιμού, ρινόρροια κορεσμός οξυγόνου μειωμένος
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, hoarseness, throat tightness, dyspnoea, nasopharyngitis, pharyngitis, throat secretion increased, rhinorrhoea oxygen saturation decreased
Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν πυρεξία, ρίγη, ταχυκαρδία, κνίδωση, ναυτία/έμετο, αγγειονευρωτικό οίδημα με συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, συριγμό και διογκωμένη γλώσσα.
Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
Άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την έγχυση περιλαμβάνουν ζάλη και υπεριδρωσία.
Other infusion-related symptoms may include dizziness and hyperhidrosis.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Replagal 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 3.5 ML PRESENTATION
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης ρίγη, πυρεξία, άλγος και δυσφορία, κόπωση κόπωση επιδεινωθείσα, αίσθηση θερμού, αίσθηση ψυχρού, εξασθένιση, θωρακικό άλγος, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, γριππώδης συνδρομή, εξάνθημα στη θέση ένεσης, κακουχία
General disorders and administration site conditions rigors, pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Replagal Περιεχόμενο της συσκευασίας και λλοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού ακμή, ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, δικτυωτή πελλίωση αγγειονευρωτι κό οίδημα, κνίδωση υπεριδρωσία
Skin and subcutaneous tissue disorders acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema,
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών μυοσκελετική δυσανεξία, μυαλγία, οσφυαλγία, άλγος μέλους, περιφερική διόγκωση, αρθραλγία, διόγκωση άρθρωσης καρηβαρία
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών καρδιακές αρρυθμίες (κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυαρρυθμία), ισχαιμία του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια
Cardiac disorders tachycardia, palpitations cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischaemia, heart failure
To Replagal είναι πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Replagal is a concentrate for solution for infusion.
Αγαλσιδάση άλφα
- The active substance is agalsidase alfa.
Η χορήγησηθηλάζουσες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
− Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Αν παρουσιαστούν σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις ή υπερευαισθησίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης
If severe hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of Replagal should be discontinued immediately and appropriate treatment initiated.
Τι είναι το Replagal και ποια είναι η χρήση του
What Replagal contains
Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επηρεάζεστε από το Entresto.
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Entresto affects you.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Entresto σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ Entresto και λίθιο δεν έχουν εξετασθεί.
Interactions between Entresto and lithium have not been investigated.
Το Entresto δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν.
Entresto is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Entresto.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Entresto.
Τι είναι το Entresto και ποια είναι η χρήση του
What Entresto is and what it is used for
Το Entresto έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Entresto has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Μπορείτε να πάρετε το Entresto με ή χωρίς τροφή.
You can take Entresto with or without food.
Τι είναι το Entresto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entresto Πώς να πάρετε το Entresto
What Entresto is and what it is used for What you need to know before you take Entresto How to take Entresto
Θα πρέπει να λαμβάνεται απόφαση σχετικά με την αποχή από το θηλασμό ή τη διακοπή του Entresto κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του Entresto για τη μητέρα.
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Entresto while breast-feeding, taking into account the importance of Entresto to the mother.
Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου παίρνετε, προσωρινά να σας μειώσει τη δόση του Entresto, ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία σας με το Entresto.
If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Entresto dose, or stop your Entresto treatment completely.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entresto
What you need to know before you take Entresto
Μην πάρετε το Entresto:
Do not take Entresto:
Καθώς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος, συνιστάται προσοχή όταν το Entresto χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Entresto is used in these patients.
***Μονόπλευρη τιμή p ♯ Ομάδα πλήρους ανάλυσης
***One-sided p-value ♯ Full analysis set
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Entresto σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Entresto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Εάν παραλειφθεί μια δόση του Entresto, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Ενδέχεται να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγχει την ποσότητατα του καλίου στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Entresto.
Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Entresto treatment.
Το Entresto χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός τύπου χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
Entresto is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Η χρήση του Entresto μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Use of Entresto may be associated with decreased renal function.
Το Entresto δεν επάγει ούτε αναστέλλει τα ένζυμα του CYP450.
Entresto does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Entresto που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
Do not use any Entresto pack that is damaged or shows signs of tampering.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 19 Νοεμβρίου 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Η υπονατριαιμία και/ή η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Entresto, ωστόσο, μία τέτοια διορθωτική ενέργεια θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου εμφάνισης υπερφόρτωσης του όγκου.
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Entresto, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
• Σταματήστε τη λήψη του Entresto και καλέστε για ιατρική περίθαλψη αμέσως εάν παρατηρήσετε οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή στην κατάποση.
• Stop taking Entresto and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Δεν υπάρχουν στοιχεία από την χρήση του Entresto σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of Entresto in pregnant women.
Τα μη κλινικά δεδομένα (μελέτες στα συστατικά sacubitril και βαλσαρτάνη και/ή Entresto) δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Entresto) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Entresto μπορούν να αναπτύξουν χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα, ελαφριά ζάλη), υψηλό επίπεδο του καλίου στο αίμα (το οποίο θα ανιχνευθεί από τον γιατρό σας με εξέταση αίματος) ή μειωμένη λειτουργία των νεφρών.
Patients taking Entresto can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Το Entresto μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Entresto can be administered with or without food.
Σε περίπτωση εμφάνισης αγγειοοιδήματος, το Entresto θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση έως την πλήρη και μόνιμη υποχώρηση των σημείων και συμπτωμάτων.
If angioedema occurs, Entresto should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Entresto
If you stop taking Entresto
Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Entresto Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης του Entresto, η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται συστηματικά.
When initiating therapy or during dose titration with Entresto, blood pressure should be monitored routinely.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να φροντίσει για τον έλεγχο των διεργασιών παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα ως προς την πιθανότητα σχηματισμού Ννιτροζαμινών, καθώς και για την αλλαγή τους, εφόσον είναι απαραίτητο, ώστε να περιοριστούν οι προσμίξεις νιτροζαμινών στο ελάχιστο δυνατό.
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς στο τελικό στάδιο νεφρικής ασθένειας και η χρήση του Entresto δεν συνιστάται.
There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Entresto is not recommended.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Η διακοπή της θεραπείας με Entresto μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησής σας.
Stopping your treatment with Entresto may cause your condition to get worse.