natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Η PRAC διατύπωσε την άποψη, κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, ότι η φουσαφουνγίνη, στο πλαίσιο μιας ήπιας νόσου αυτοπεριοριζόμενης φύσης, συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (και αλλεργικών αντιδράσεων), συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες.
• The PRAC is of the view, after having reviewed the available data that fusafungine, in the context of a mild disease of self-limited nature, is associated with an increased risk of serious hypersensitivity (including allergic) adverse reactions including anaphylactic reactions which can be life threatening and fatal.
Η φουσαφουνγίνη φάνηκε ότι υπερέχει του εικονικού φαρμάκου, για την ένδειξη της οξείας ρινοφαρυγγίτιδας όσον αφορά την εξέλιξη της βαθμολογίας ρινικών συμπτωμάτων, μετά από 4 ημέρες θεραπείας σε ενήλικες, σε τρεις βασικές μελέτες (Chabolle, 19995, Eccles 20006 και Bouter, 20027) και στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών (Grouin 20038).
Fusafungine was shown to be superior to placebo in the acute rhinopharyngitis indication regarding evolution of nasal symptom score after 4 days of treatment in adults in three pivotal studies Chabolle, 19995, Eccles 20006 and Bouter, 20027) and the pooled analysis of them (Grouin 20038).
Με βάση τα δεδομένα για την ασφάλεια που προέκυψαν από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ δεν μπορούν να μειώσουν επαρκώς τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, δεδομένου ότι η σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν μπορεί να προβλεφθεί.
Based on the safety data from post marketing data, the PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions considering that the severity of hypersensitivity reactions cannot be predicted.
• αγγειοοίδημα - 3,8% (7,7%).
• angioedema - 3.8% (7.7%).
Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων ανίχνευσης σήματος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, επεσήμανε αύξηση στο ποσοστό αναφοράς όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ΑΕΦ), συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων.
In the context of signal detection activities, the Marketing Authorization Holder (MAH) of fusafunginecontaining medicinal products for oromucosal and nasal use noted an increased reporting rate of all adverse drug reactions (ADRs) including allergic reactions.
Συμφώνως προς τη θέση της PDCO, η PRAC απεφάνθη ότι τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήστη στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, στον παιδιατρικό πληθυσμό, είναι περιορισμένα.
In line with the PDCO position, the PRAC concluded that the efficacy data of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use in the paediatric population is limited.
Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν θα μειώσουν επαρκώς τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
The PRAC was of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH will not sufficiently reduce the risks of serious adverse reactions.
Επομένως, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, δεν είναι θετική.
The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is not favourable.
Στη συνέχεια της διαδικασίας, ο ΚΑΚ επαναπροσδιόρισε τη φουσαφουνγίνη ως κυρίως αντιφλεγμονώδες φάρμακο για τη συμπτωματική ανακούφιση της οξείας (και κυρίως ιογενούς) ρινοφαρυγγίτιδας.
Later in the procedure, the MAH re-defined fusafungine as a primarily anti-inflammatory medicine for symptomatic relief of acute (and predominantly viral) rhinopharyngitis.
Η PRAC ζήτησε τη συμβουλή της Επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) της CHMP στον τομέα των Αντιμικροβιακών.
The advice of the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives was requested by the PRAC.
• Η PRAC επεσήμανε ότι έχουν αναφερθεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (και αλλεργικές αντιδράσεις) με τη φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, με σύντομο χρόνο έως την έναρξη (ακόμα και στην πρώτη δόση).
• The PRAC noted that serious, life-threatening hypersensitivity (including allergic) reactions have been reported with fusafungine for oromucosal and nasal use, including fatal cases, with short time to onset (even at first dose).
Με βάση τα παραπάνω δεδομένα, η PRAC επεσήμανε τις αμφιβολίες σχετικά με τους μηχανισμούς δράσης των αντιφλεγμονωδών και αντιβακτηριακών επιδράσεων.
Based on the above data, the uncertainties relating to the mechanisms of action of the antiinflammatory and antibacterial effects were noted by the PRAC.
Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με τον μηχανισμό δράσης της φουσαφουνγίνης.
The PRAC considered all the available data submitted with regards to the mechanism of action of fusafungine.
• Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης και περιλάμβαναν περαιτέρω περιορισμό των ενδείξεων και επιπρόσθετες αντενδείξεις, μείωση της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη ιδιαίτερων προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση, περιορισμό των εκδόχων, άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και περιορισμό μόνο σε συνταγογράφηση, δεν θα μειώσουν επαρκώς τον κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας (και αλλεργικών αντιδράσεων).
• The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of special warning and precautions for use, limitation of excipients, Direct Health Care Professional communication and restriction to prescription only, would not sufficiently reduce the risk of serious hypersensitivity (including allergic) reactions.
7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double blind placebo-controlled parallel-group study.
7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
• βρογχόσπασμος - 3,9% (8,1%),
• bronchospasm - 3.9% (8.1%),
Η φουσαφουνγίνη ενδείκνυται επί του παρόντος για την τοπική αντιβακτηριακή και αντιφλεγμονώδη θεραπεία νόσων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (παραρρινοκολπίτιδα, ρινίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, στηθάγχη, λαρυγγίτιδα), εισπνεόμενη σε συνήθεις δόσεις των 500 μικρογραμμαρίων κάθε 4 ώρες από κάθε ρώθωνα ή μέσω του στόματος.
Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Η φουσαφουνγίνη, η οποία χρησιμοποιείται υπό μορφή εκνεφώματος, ενδείκνυται για την τοπική αντιβακτηριακή και αντιφλεγμονώδη θεραπεία νόσων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (παραρρινοκολπίτιδα, ρινίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, στηθάγχη, λαρυγγίτιδα), εισπνεόμενη σε συνήθεις δόσεις των 500 μικρογραμμαρίων κάθε 4 ώρες από κάθε ρώθωνα ή μέσω του στόματος.
Fusafungine , used in the form of a spray, is indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Η PRAC έκρινε ότι η φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση συνδέεται με σοβαρές ανεπιθύμητες αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές θανατηφόρες.
The PRAC considered that the use of fusafungine for oromucosal and nasal use is associated with serious adverse allergic reactions sometimes fatal.
Η PRAC κρίνει ότι κατά τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος με ιογενή κυρίως αιτιολογία, η χρήση αντιβιοτικών δεν αποκλείει τον κίνδυνο επιλεκτικής αντιμικροβιακής αντοχής.
The PRAC is of the opinion that when treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
Η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φουσαφουνγίνη για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο και ρινική χρήση, συνδέονται με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (και αλλεργικές αντιδράσεις), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, με σύντομο χρόνο έως την έναρξη.
The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε μελέτες σχετικά με τη ρινοφαρυγγίτιδα, τη ρινοπαραρρινοκολπίτιδα, τη φαρυγγίτιδα, τη λαρυγγίτιδα, την κατάσταση μετά από αμυγδαλεκτομή και τις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού γενικά.
The MAH submitted studies regarding rhinopharyngitis, rhinosinusitis, pharyngitis, laryngitis, status after tonsillectomy and URTI in general.
«Αναγνωρισμένα συμβάντα κινδύνου αναφυλακτικής αντίδρασης υπερευαισθησίας» για τη συλλογή και ανάλυση των δεδομένων, προκειμένου να συμπεριλάβει όλα τα πιθανά σχετικά περιστατικά.
To include all possibly relevant cases, the MAH used the combined search of “Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity” for its data collection and analysis.
Κατά τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού με ιογενή κυρίως αιτιολογία, η χρήση αντιβιοτικών δεν αποκλείει τον κίνδυνο επιλεκτικής αντιμικροβιακής αντοχής.
When treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics, the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
• κνησμός - 5,8% (4,8%),
• pruritus - 5.8% (4.8%),
• βήχας - 10,6% (3,1%),
• cough - 10.6% (3.1%),
- 5 κλινικές μελέτες σε ενήλικες, οι οποίες περιλάμβαναν 3 βασικές μελέτες για την οξεία ρινοφαρυγγίτιδα (Chabolle, 19991, Eccles 20002 και Bouter, 20023) και 2 υποστηρικτικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για τη ρινοπαραρρινοκολπίτιδα (Cuénant 19884, Mösges 2002) και,
The MAH provided: - 5 clinical studies in adults including 3 pivotal studies in acute rhinopharyngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) and 2 supportive randomized, double-blind, placebo controlled studies in rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) and, - one study in children (a double-blind, placebo-controlled, randomized, in 515 children, aged 8-12 years, with acute rhinopharyngitis, Januszewicz 2002).
Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
• κνίδωση - 4,5% (4,6%),
• urticaria - 4.5% (4.6%),
• εξάνθημα - 4,7% (2,1%),
• rash - 4.7% (2.1%),
Επίσης, κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία πρότεινε ο ΚΑΚ, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος (περαιτέρω περιορισμός των ενδείξεων και επιπρόσθετες αντενδείξεις, μείωση της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της διατύπωσης «να μην εισπνέεται» στις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, περιορισμός των εκδόχων), ενημερωτικό υλικό (άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας) και περιορισμός μόνο σε συνταγογράφηση.
Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
Συνεπώς, κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος (περαιτέρω περιορισμός των ενδείξεων και αντενδείξεις, μείωση της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της διατύπωσης «να μην εισπνέεται» στις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, περιορισμός των εκδόχων), ενημερωτικό υλικό (άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας) και περιορισμός μόνο σε συνταγογράφηση.
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με την κλινική ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναφορικά με την κλινική αποτελεσματικότητα των προϊόντων που περιέχουν φουσαφουνγίνη.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
[NP07760] 7 Bouter K.
2000, Study report [NP07760]
1999, Study report [NP07224] 6 Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
6 Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
1999, Study report [NP07224] 2 Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
FFU*** ......................................................................................................................................................... ανά δόση των 0,2 ml
FFU*** ................................................................................................................................................per 0.2 ml dose
Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων στελεχών**: Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Ρινική χρήση εκνεφωτής (γυαλί/πολυαιθ υλένιο)
Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
Nasal spray,
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν:
Tell your doctor before taking this medicine, if:
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 4-8 Ιουλίου 2016
Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων θεωρείται μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
• Πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (χρωμογρανίνη Α)
• You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται πριν ή κατά τη διάρκεια των γευμάτων, ανάλογα με τη γαστρεντερική ανοχή.
Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Εάν δεν μπορείτε να τηρήσετε αυτήν την οδηγία ή αντιμετωπίζετε δυσκολίες στην κατάποση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Θειικός σίδηρος - Στοματικά έλκη (EPITT αρ. 18623)
Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Για να αποφεύγεται αυτή η αλληλεπίδραση, η θεραπεία με [ονομασία προϊόντος] πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τις μετρήσεις της CgA (βλ. παράγραφο 5.1).
To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
4 - Possible side effects
Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPI): δεξλανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη - Αυξημένα κυκλοφορούντα επίπεδα χρωμογρανίνης Α (EPITT αρ. 18614)
Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς με διαταραχές κατάποσης ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο οισοφαγικών βλαβών ή βρογχικής νέκρωσης, σε περίπτωση χορήγησης μέσω εσφαλμένης οδού.
Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Μην εκμυζείτε, μη μασάτε ή μην κρατάτε το δισκίο στο στόμα σας.
Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
3 - Πώς να πάρετε το [ονομασία προϊόντος]
3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές εξετάσεις
Interference with laboratory tests
Μετά την κυκλοφορία: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης που έπεται της κυκλοφορίας του.
Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Διαταραχές του γαστρεντερικού: στοματικό έλκος* * σε περίπτωση εσφαλμένης χορήγησης, όπως όταν μασάτε, εκμυζείτε ή κρατάτε τα δισκία στο στόμα.
Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολίες κατάποσης επίσης ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εξέλκωσης στον φάρυγγα, τον οισοφάγο (τον σωλήνα που συνδέει το στόμα με το στομάχι σας) ή στους βρόγχους (τους βασικούς αεραγωγούς των πνευμόνων), εάν το δισκίο εισέλθει στους αεραγωγούς.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
Λόγω κινδύνου στοματικών ελκών και αποχρωματισμού των δοντιών, δεν πρέπει να εκμυζείτε, να μασάτε ή να κρατάτε τα δισκία στο στόμα, αλλά να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό.
Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Δεν πρέπει να εκμυζείτε, να μασάτε ή να κρατάτε τα δισκία στο στόμα, αλλά να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό.
The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Τα αποτελέσματα του Epostim ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στη συνέχεια, η συγκεκριμένη βελτίωση συγκρίθηκε με τα αποτελέσματα που αναφέρονται στην επιστημονική βιβλιογραφία.
This was then compared with results reported in the scientific literature.
Το Epostim επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Epostim was expected to be used in the following situations:
Αυτό σημαίνει ότι επρόκειτο να είναι παρόμοιο με βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») και περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Τι είναι το Epostim;
What is Epostim?
Η εν λόγω μελέτη είναι ακόμα σε εξέλιξη και έχει ως στόχο να καταδείξει ότι το Epostim έχει την ίδια επίδραση στη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης με το Eprex.
This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Epostim.
The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Στις 15 Μαρτίου 2011 η εταιρεία Reliance GeneMedix Plc κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Epostim, για χρήση στη θεραπεία της αναιμίας και στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα παρεμφερή βιολογικά φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Σε δεύτερη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 188 νεφροπαθείς ασθενείς το Epostim συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς Eprex.
A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Το φάρμακο αναφοράς του Epostim είναι το Eprex.
The reference medicine for Epostim is Eprex.
• για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορεί να ληφθεί από ασθενείς οι οποίοι πρόκειται να χρειαστούν αίμα μετά από χειρουργική επέμβαση (μετάγγιση αυτόλογου αίματος),
• to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
Το Epostim αναπτύχθηκε ως «παρεμφερές βιολογικό» φάρμακο.
Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
• για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες και παιδιά με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (μακροχρόνια σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά),
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Η εποετίνη άλφα που περιέχεται στο Epostim παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από ένα κύτταρο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει την εποετίνη άλφα.
The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται επίσης προεγχειρητικά για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων και να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων από την απώλεια αίματος.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.