natgillin/translations-raw huggingface dataset:
βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι τα φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Incruse Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διεξαγάγει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς προκειμένου να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά του σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
As medicines of the same class as Incruse Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets Incruse Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Στη μελέτη σύγκρισης του Incruse Ellipta με το τιοτρόπιο, η βελτίωση του FEV1 σε διάστημα 24 εβδομάδων ήταν παρόμοια με αμφότερα τα φάρμακα.
In the study comparing Incruse Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Το Incruse Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Incruse Ellipta can only be obtained with a prescription.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Incruse Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Incruse Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι βελτιώσεις μετά από χορήγηση διπλής δόσης Incruse Ellipta ήταν μικρές σε σύγκριση με τη χαμηλότερη δόση και δεν θεωρήθηκαν σημαντικές.
A double dose of Incruse Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Incruse Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), λοίμωξη της άνω αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των ιγμόρειων), βήχας, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα) και ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός).
The most common side effects with Incruse Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Incruse Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Incruse Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Incruse Ellipta βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία (βελτίωση μέσου FEV1) κατά 127 ml περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας και κατά 115 ml περισσότερο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Results showed that Incruse Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Επίσης, ο Οργανισμός επισήμανε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Incruse Ellipta, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας (αντιμουσκαρινικά βρογχοδιασταλτικά).
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Incruse Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Incruse Ellipta;
What are the risks associated with Incruse Ellipta?
Το Incruse Ellipta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Incruse Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Η Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Incruse Ellipta είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.
The Agency concluded that Incruse Ellipta was shown to be effective at improving lung function and symptoms of COPD.
Το Incruse Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Incruse Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incruse Ellipta?
Τι είναι το Incruse Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Incruse Ellipta and what is it used for?
Ανασκόπηση του Incruse Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Incruse Ellipta and why it is authorised in the EU
Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Η δραστική ουσία του Incruse Ellipta, το βρωμιούχο αμεκλιδίνιο, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
The active substance in Incruse Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Ποια είναι τα οφέλη του Incruse Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Incruse Ellipta have been shown in studies?
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Incruse Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Incruse Ellipta, see the package leaflet.
Σε τρεις μελέτες το Incruse Ellipta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ σε μία συγκρίθηκε με τιοτρόπιο (άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ).
Three studies compared Incruse Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Incruse Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Η εισπνοή του βρωμιούχου αμεκλιδινίου προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Πώς χρησιμοποιείται το Incruse Ellipta;
How is Incruse Ellipta used?
Δρα αναστέλλοντας τη δράση των μουσκαρινικών υποδοχέων, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Το Incruse Ellipta περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο αμεκλιδίνιο.
Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Incruse Ellipta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Incruse Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incruse Ellipta στην ΕΕ;
Why is Incruse Ellipta authorised in the EU?
Πώς δρα το Incruse Ellipta;
How does Incruse Ellipta work?
Ο
Page 2/2
Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό
Key elements to be included in the educational material
Εάν η χρήση eltrombopag θεωρηθεί απαραίτητη, η αρχική δόση πρέπει να είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
If use of eltrombopag is deemed necessary, the starting dose must be 25mg once daily.
Δυνητική Χρήση εκτός ένδειξης
Potential for Off-label Use
Ο Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει τέτοιο πρόγραμμα εθνικά για να διασφαλισθεί ότι, πριν τη συνταγογράφηση όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω:
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Αλληλεπιδράσεις με τροφή
Food Interactions
• Βοήθεια του ασθενή στην ανάπτυξη σχεδίου χορήγησης του Revolade σε ώρα της ημέρας που ταιριάζει με το καθημερινό πρόγραμμα του ασθενή.
• Assist patient in developing a plan to administer Revolade at a time each day that fits into the patient's own daily schedule.
• Σημασία της μη χρήσης του Revolade εκτός πλαισίου της άδειας κυκλοφορίας του, εκτός από περιβάλλον κλινικών δοκιμών.
• Importance of not using Revolade outside the context of its license unless in a clinical trial setting.
• Το Revolade θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων αυξηθεί σε > 250.000/μl.
• Revolade should be interrupted if platelet counts increase to > 250,000/μl.
• Μετά τη διακοπή του Revolade, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα μέσα σε 2 εβδομάδες στην πλειονότητα των ασθενών, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
• Following discontinuation of Revolade, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increase the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Μόλις ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 100.000/μl, επαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη ημερήσια δόση.
Once the platelet count is < 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
• Συνιστάται μείωση της δόσης σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 150.000-250.000/μl.
• A dose reduction is recommended for ITP patients with platelet counts between 150,000250,000/μl.
• Ενημέρωση των συνταγογράφων για την εγκεκριμένη ένδειξη και τις προειδοποιήσεις που σχετίζονται με μη ενδεικνυόμενους πληθυσμούς (π.χ. δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά, εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν, άλλες χρήσεις εκτός ένδειξης).
• Awareness to prescribers of the labelled indication and warnings associated with non-indicated populations (e.g. not recommended for use in children, pregnant or lactating females, other off label uses).
Αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα και λοιπά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα, όπως συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον τεσσάρων ωρών από τη χορήγηση της δόσης του Revolade προς αποφυγή σημαντικής μείωσης της απορρόφησης του Revolade λόγω χηλίωσης.
Antacids, dairy products and other products containing polyvalent cations, such as mineral supplements, must be administered at least four hours apart from Revolade dosing to avoid significant reduction in Revolade absorption due to chelation.
• Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling
• Μέτρηση της ALT, AST και χολερυθρίνης στον ορό πριν την έναρξη του Revolade, κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης προσαρμογής της δόσης και μηνιαίως μετά από τεκμηρίωση σταθερής δόσης.
• Measure serum ALT, AST and bilirubin prior to initiation of Revolade, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναρρόφησης μυελού των οστών και βιοψίας κατά την πορεία της πάθησης και της θεραπευτικής αγωγής, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, αυτών με συστηματικά συμπτώματα ή μη φυσιολογικά σημεία.
Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms or abnormal signs.
• Η διάγνωση της ITP σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί με τον αποκλεισμό άλλων κλινικών καταστάσεων που παρουσιάζονται με την θρομβοπενία.
• The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by excluding other clinical entities with thrombocytopenia.
Αιματολογικές κακοήθειες
Haematological malignancies
• Ο κίνδυνος-όφελος του Revolade στην παιδιατρική ITP δεν έχει τεκμηριωθεί.
• The risk-benefit of Revolade in paediatric ITP has not been established.
• Διακοπή του Revolade εάν αυξηθούν τα επίπεδα ALT (≥ 3X το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN]) και είναι: - επιδεινούμενα, ή - εμμένοντα για > 4 εβδομάδες, ή - συνοδεύονται από αυξημένη άμεση χολερυθρίνη, ή - συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης ή ενδείξεις αντιρρόπησης της ηπατικής λειτουργίας
• Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for > 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
• Να παρακολουθείται ο αριθμός αιμοπεταλίων εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Revolade.
• Monitor platelet count weekly for 4 weeks following discontinuation of Revolade.
Αύξηση ινών ρετικουλίνης μυελού των οστών
Increased Bone Marrow Reticulin Fibres
• Πριν από την έναρξη του Revolade, εξετάστε προσεκτικά το επίχρισμα περιφερικού αίματος, ώστε να τεκμηριώσετε αρχικό επίπεδο κυτταρικών μορφολογικών ανωμαλιών.
• Prior to initiation of Revolade, examine the peripheral blood smear closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
• Εκπαίδευση των ασθενών στον κατάλληλο τρόπο χορήγησης του Revolade (π.χ. τιτλοποίηση του Revolade, αλληλεπίδραση του φαρμάκου με τροφή, δασολογικές συστάσεις για ειδικούς πληθυσμούς [π.χ. ανατολικοασιατικής καταγωγής]).
• Educate patients on the appropriate administration of Revolade (e.g. titration of Revolade, fooddrug interaction, dose recommendations for special populations [e.g. east Asians]).
• Το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον αναγνωρισμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας.
• Eltrombopag should not be used in patients with hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
• Εκπαίδευση των ασθενών για την πιθανότητα αύξησης των ηπατικών ενζύμων, την σημασία μηνιαίας εργαστηριακής παρακολούθησης της ALT και AST, καθώς και των σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με βλάβη του ήπατος (π.χ. ίκτερος).
• Educate patients about the potential for hepatic enzyme elevations, importance of monthly laboratory monitoring of ALT and AST, as well as the signs and symptoms associated with liver injury (e.g. jaundice).
• Εκπαίδευση των ασθενών για πιθανό κίνδυνο αιμορραγίας μετά τη διακοπή της θεραπείας (συμπεριλάβετε τη συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές και την πιθανότητα επανεμφάνισης της θρομβοπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας).
• Educate patients about the potential risk of bleeding after treatment has stopped (include incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment).
• Εάν παρατηρηθούν ανώριμα ή δυσπλαστικά κύτταρα, εξετάστε τα επιχρίσματα περιφερικού αίματος για νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες (π.χ. δακρύρροια και εμπύρηνα ερυθροκύτταρα, ανώριμα λευκοκύτταρα) ή κυτταροπενίες.
• If immature or dysplastic cells are observed, examine peripheral blood smears for new or worsening morphological abnormalities (e.g., teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
• Εκπαίδευση των ασθενών για πιθανή αλληλεπίδραση του φαρμάκου με τροφή (π.χ. χηλίωση με πολυσθενή κατιόντα όπως το σίδηρο, το ασβέστιο, το μαγνήσιο, το αργίλιο, το σελήνιο και τον ψευδάργυρο).
• Educate patients about the potential food-drug interaction (i.e. chelation with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc).
• Εάν ο ασθενής αναπτύξει νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες ή κυτταροπενίες, διακόψτε τη θεραπεία με Revolade και εξετάστε το ενδεχόμενο λήψης βιοψίας μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης χρώσης για ίνωση.
• If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), discontinue treatment with Revolade and consider a bone marrow biopsy, including staining for fibrosis.
• Ο κίνδυνος-όφελος στην θεραπεία της θρομβοπενίας σε πληθυσμούς ασθενών που δεν έχουν ITP δεν έχει τεκμηριωθεί.
• The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
• Εκπαίδευση των ασθενών για τον θεωρητικό κίνδυνο αιματολογικών κακοηθειών με αγωνιστές των υποδοχέων θρομβοποιητίνης.
• Educate patients about the theoretical risk of haematological malignancies with thrombopoietin receptor agonists.
• Εκπαίδευση των ασθενών για πιθανό σχηματισμό ινών ρετικουλίνης μυελού των οστών.
• Educate patients about the potential for bone marrow reticulin fibre formation.
• Γενικές πληροφορίες για τη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών (π.χ. αρχικά ποσοστά ρετικουλίνης στο μυελό των οστών σε ασθενείς με ITP και παρατηρηθείσα συχνότητα και πιθανός μηχανισμός δράσης της εναπόθεσης ρετικουλίνης ως αντίδραση στο Revolade).
• Background information on reticulin in the bone marrow (i.e. background rates of reticulin in bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to Revolade).
• Μετά από την αναγνώριση σταθερής δόσης Revolade, πραγματοποιείστε μηνιαίως γενική εξέταση αίματος με αριθμό λευκοκυττάρων κατά τύπο.
• Following identification of a stable dose of Revolade, perform complete blood count (CBC) with white blood cell count (WBC) differential monthly.
• Εκπαίδευση των ασθενών για χρόνια ηπατοπάθεια και τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών καταστάσεων.
• Educate patients about chronic liver disease and the risk of thromboembolic events.
Θρομβοεμβολικές καταστάσεις
Thromboembolic events
• Εκπαίδευση των ασθενών για την πιθανότητα θρομβοεμβολικών καταστάσεων σε ασθενείς με χρόνια ITP και εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές καταστάσεις (π.χ.
• Educate patients about the potential for thromboembolic events (TEE) in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Επανεμφάνιση Θρομβοπενίας
Reoccurrence of Thrombocytopenia
Ηπατοτοξικότητα
Posology
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2015
20 November 2015
Εάν είστε έγκυος , νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2° C έως 8° C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις που έχουν δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Το Pemetrexed Hospira μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Pemetrexed Hospira can have a minor or moderate influence on ability to drive and use machines.
Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Hospira εάν είστε αλλεργικός στη πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στη παράγραφο 6).
Do not use Pemetrexed Hospira - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
100 % της προηγούμενης δόσης
100% of previous dose
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Οι περισσότεροι από τους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκαν τα συμβάντα αυτά, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
This medicine does not require any special storage conditions.
Σε περίπτωση εμφάνισης νευροτοξικότητας, η συνιστώμενη προσαρμογή της δόσης για το Pemetrexed Hospira και τη σισπλατίνη αναφέρεται στον Πίνακα 3.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Hospira and cisplatin is documented in Table 3.
• 95 % CI για το HR
• 95% CI for HR
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για ασθενείς σε ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Διάλυμα μετά την Ανασύσταση και Περαιτέρω Αραίωση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Reconstituted and infusion solution: The product should be used immediately.
Έχουν αναφερθεί περιορισμένες περιπτώσεις εξαγγείωσης της πεμετρεξίδης, που δεν κρίθηκαν ως σοβαρά συμβάντα από τους ερευνητές-ιατρούς.
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Η επίδραση της συλλογής υγρού σε τρίτο χώρο, όπως η πλευριτική συλλογή ή ο ασκίτης, επί της πεμετρεξίδης, δεν είναι πλήρως προσδιορισμένη.
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Έχει αναφερθεί ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση.
It has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
* Προσδιορισμός συχνοτήτων: Πολύ συχνές - ≥10 %;
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων Pemetrexed Hospira.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Hospira vials needed.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που ονομάζονται “μη-στεροειδή αντι- φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)”, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη).
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).