natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το <ονομασία προϊόντος> ενδείκνυται για την ανίχνευση εστιακών ηπατικών αλλοιώσεων και παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτήρα των αλλοιώσεων στην T1-σταθμισμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
MR Αγγειογραφία Αμέσως μετά τη χορήγηση, με βραδεία σάρωση υπολογισμένη με βάση δοκιμή ταχείας ή αυτόματης τεχνικής γρήγορου καθορισμού.
MRA immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Δύο ξεχωριστές εγχύσεις των 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους (έκαστη αντιστοιχεί σε 0,1 mL/kg του διαλύματος 0,5 Μ) για απεικόνιση σε κατάσταση ανάπαυσης και στρες
Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
Ήπαρ, νεφρά, ουροποιητικό σύστημα, επινεφρίδια
Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για διαγνωστική χρήση μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης μόνο.
This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
Μαστός
Breast
Μαστός Μια Τ1-σταθμισμένη, βαθμιαίας ηχούς απεικόνιση (gradient-echo sequence) με ανάλυση χρόνου 2 λεπτών ή λιγότερο θα πρέπει να αποκτηθεί πριν την ένεση αντίθεσης και να επαναληφθεί αρκετές φορές σε μια περίοδο 5 έως 8 λεπτών μετά την ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου αντίθεσης.
Breast A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)>, το γαδολίνιο μπορεί να κατακρατηθεί στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς του σώματος (οστά, ήπαρ, νεφροί, δέρμα) και μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της έντασης σήματος T1-σταθμισμένων εικόνων στον εγκέφαλο, ιδίως στον οδοντωτό πυρήνα, την ωχρά σφαίρα και τον θάλαμο.
After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
0,05 mmol/kg σωματικού βάρους (0,1 mL/kg του διαλύματος 0,5 Μ)
0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
Μετά τη χορήγηση του <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)>, το γαδολίνιο μπορεί να κατακρατηθεί στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς του σώματος (οστά, ήπαρ, νεφροί, δέρμα) και μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της έντασης σήματος T1-σταθμισμένων εικόνων στον εγκέφαλο, ιδίως στον οδοντωτό πυρήνα, την ωχρά σφαίρα και τον θάλαμο.
After administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
MRI του εγκεφάλου/νωτιαίου μυελού: 0,2ml ανά κιλό σωματικού βάρους MRI αγγείων: 0,2 ml ανά κιλό σωματικού βάρους
MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
Ήπαρ
Liver
Το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και μη διαθέσιμες με μη ενισχυμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) και όταν απαιτείται απεικόνιση καθυστερημένης φάσης.
<Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
Ενδοφλέβιο γαδοτερικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοτεριδόλη
Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
0,1 mmol/kg σωματικού βάρους (0,2 mL/kg του διαλύματος 0,5 Μ)
0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Ενδοαρθρικό γαδοπεντετικό οξύ
Intravenous gadoxetic acid
0,1 mmol/kg σωματικού βάρους που χορηγείται ως μια μονή δόση εφόδου των 0,2 mL/kg του διαλύματος 0,5 Μ
0.1 mmol/kg body weight, administered as a single bolus of 0.2 mL/kg of the 0.5 M solution.
Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι μετά την έκθεση σε GdCA, κατακρατείται γαδολίνιο στο σώμα.
Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
Το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και μη διαθέσιμες με μη ενισχυμένη απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI) και όταν δεν είναι δυνατή η χρήση ενός άλλου εγκεκριμένου προϊόντος.
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
• Αξιολόγηση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου
• Assessment of myocardial perfusion
Το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και μη διαθέσιμες με μη ενισχυμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΕΚΤΑΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ του OPATANOL
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF AN APPLICATION FOR AN EXTENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION for OPATANOL
Η επιστολή της εταιρείας για την απόσυρση της αίτησης δηµοσιεύθηκε στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) και διατίθεται εδώ.
The company's letter of withdrawal is published on the EMEA website and can be found here.
Η CHMP είχε συντάξει κατάλογο ερωτηµάτων προς απάντηση από την εταιρεία και η εταιρεία δεν είχε ακόµα αποκριθεί σε αυτά.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not yet responded to them.
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Υδροχλωρική ολοπαταδίνη (olopatadine hydrochloride)
International Non-proprietary Name (INN): Olopatadine hydrochloride
Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Λονδίνο 23 Φεβρουαρίου 2006 Αριθ. Αναφ. Εγγράφου EMEA/60142/2006
EMEA/60142/2006
Η ολοπαταδίνη, η δραστική ουσία του Opatanol, είναι ένα αντιϊσταµινικό.
Olopatadine, the active substance in Opatanol, is an antihistaminic.
Επιπλέον, η CHMP ήθελε να δει τα αποτελέσµατα περαιτέρω δοκιµών που θα διεξήγαγε η εταιρεία για να διευκρινιστεί η πιθανή πρόκληση βλάβης λόγω προσµείξεων που περιέχονταν στο ρινικό εκνέφωµα Opatanol, προτού διατυπώσει τη σύστασή της.
In addition, the CHMP wanted to see the results of further tests carried out by the company to clarify the potential for harm of impurities contained in Opatanol nasal spray before making its recommendation.
Βάσει των σηµερινών διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP δεν εκφράζει καµία ανησυχία σχετικά µε τη χρήση των οφθαλµικών σταγόνων Opatanol.
Based on the currently available data, the CHMP has no concern regarding the use of Opatanol eye drops.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές/ προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Opatanol;
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Opatanol?
Το ρινικό εκνέφωµα Opatanol είναι διάλυµα που περιέχει 6 mg/ml της δραστικής ουσίας ολοπαταδίνης (ως υδροχλωρικής).
Opatanol nasal spray is a solution containing 6 mg/ml of the active substance, olopatadine (as the hydrochloride).
Η δράση του φαρµάκου δοκιµάστηκε αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθεί σε ανθρώπους.
The effects of the medicine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις 14 Φεβρουαρίου 2006, η Alcon Laboratories (U.K.) Limited γνωστοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυµία της να αποσύρει την αίτησή της για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του Opatanol, την οποία είχε καταθέσει για την προσθήκη µιας νέας φαρµακοτεχνικής µορφής: ένα ρινικό εκνέφωµα προοριζόµενο για νέα χρήση στη θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων της εποχιακής και της χρόνιας ρινίτιδας.
On 14 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for an extension of the marketing authorisation for Opatanol, to add a new pharmaceutical form, a nasal spray intended for a new use in the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Το Opatanol έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τις 17 Μαΐου 2002 µε τη µορφή οφθαλµικών σταγόνων για τη θεραπεία των οφθαλµικών σηµείων και συµπτωµάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
Opatanol has been authorised in the European Union since 17 May 2002 as eye drops for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Η µελέτη για τη χρόνια ρινίτιδα διήρκεσε ένα έτος.
The study in perennial rhinitis lasted one year.
Η αξιολόγηση µιας αίτησης από την CHMP για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας διαρκεί έως και 210 ηµέρες.
The CHMP takes up to 210 days to evaluate an application for an extension of a marketing authorisation.
Αυτή τη στιγµή δεν διεξάγονται κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης του ρινικού εκνεφώµατος Opatanol στην ΕΕ.
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Opatanol nasal spray in the EU.
Αυτό σηµαίνει ότι αναστέλλει τη δράση της ισταµίνης, µιας φυσικής ουσίας που εκκρίνεται όταν το ανθρώπινο σώµα εκτεθεί σε κάποιο αλλεργιογόνο.
This means that it blocks the action of histamine, a natural substance in the body that is released when the body is exposed to an allergen.
Οι µελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα διήρκεσαν δύο εβδοµάδες και εξέτασαν τον τρόπο βελτίωσης των συµπτωµάτων.
The studies in hay fever lasted two weeks and looked at how the symptoms were improved.
Αφής στιγµή η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (την ηµέρα 180), είτε εγγράφως είτε στο πλαίσιο ακροαµατικής διαδικασίας, προτού εκδώσει γνώµη.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to be answered by the Company in writing or during a hearing.
Το ρινικό εκνέφωµα Opatanol επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων αλλεργικών παθήσεων της ρινός, τη ρινίτιδα (πταρµοί, ρινικός κνησµός, ρινική καταρροή και ρινική συµφόρηση), εξαιτίας κάποιων ουσιών (αλλεργιογόνων) από γύρεις, οικιακή σκόνη ή ζώα.
Opatanol nasal spray was to be used to treat the signs and symptoms of allergic conditions of the nose, rhinitis (sneezing, itchy nose, runny nose and congestion), due to some materials (allergens) from pollens, house dust or animals.
Ποια είναι η κατάσταση σχετικά µε τις οφθαλµικές σταγόνες Opatanol που χορηγούνται για τη θεραπεία των οφθαλµικών σηµείων και συµπτωµάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας;
What is happening with regard to Opatanol eye drops used for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis?
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστηµα περίπου 2 µηνών.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to update a licence.
Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 120.
The application was at ‘Day 120' when the Company withdrew.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το ρινικό εκνέφωµα Opatanol;
What was Opatanol nasal spray expected to be used for?
Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσµατα των κλινικών µελετών στις οποίες το ρινικό εκνέφωµα Opatanol, χρησιµοποιούµενο δύο φορές ηµερησίως συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) για τη θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας (πυρετός από χόρτο) και της χρόνιας ρινίτιδας.
The Company submitted the results of clinical studies where Opatanol nasal spray used twice a day was compared to a placebo (a dummy treatment) in the treatment of allergic seasonal rhinitis (hay fever) and in perennial rhinitis.
Η CHMP ήθελε να διαπιστώσει τη δράση του ρινικού εκνεφώµατος Opatanol σε σύγκριση µε άλλα φάρµακα για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας (πυρετός από χόρτο) και της χρόνιας ρινίτιδας.
The CHMP wanted to see the effect of Opatanol nasal spray compared to other medicines for the treatment of hay fever and perennial rhinitis.
Αναστέλλοντας τη δράση της ισταµίνης, το ρινικό εκνέφωµα Opatanol αναµενόταν να συµβάλει στον έλεγχο των σηµείων και συµπτωµάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
By blocking the action of histamine, Opatanol nasal spray was expected to help to control the signs and symptoms of allergic rhinitis.
Τι είναι το ρινικό εκνέφωµα Opatanol;
What is Opatanol nasal spray
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη να µην εγκριθεί το ρινικό εκνέφωµα Opatanol για τη θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων της εποχιακής και της χρόνιας ρινίτιδας.
The CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Opatanol nasal spray could not be approved, for the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Αρνείται να φάει
Refusal to eat
Βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.9 για τις Οδηγίες Ρύθμισης της Δόσης.
See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Ή ο σκύλος σας παρουσιάζει άλλες αλλαγές που σας ανησυχούν
Or if your dog experiences other changes that concern you
Μην αυξάνετε και μη διπλασιάζετε τη δόση.
Do not increase or double the dose.
Οι σκύλοι θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Dogs should be carefully monitored.
Η toceranib συνδέεται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες και συγκεκριμένα μεταξύ 91% και 93%.
Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
• Όταν χειρίζεστε τα δισκία:
• When you are handling the tablets:
• Σταματήστε το Palladia αμέσως και επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες αλλαγές στον σκύλο σας:
• Stop Palladia immediately and contact your veterinarian if you notice any of the following changes in your dog:
• Τα παιδιά δεν θα πρέπει να έρχονται σε επαφή με το Palladia.
• Children should not come in contact with Palladia.
Η δόση δεν θα πρέπει να είναι <2,2 mg/kg.
The dose should not be <2.2 mg/kg.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την παρατηρούμενη ανταπόκριση.
Duration of treatment depends on the response to treatment.
Εάν το δισκίο Palladia «κρύβεται» μέσα στην τροφή, σιγουρευτείτε ότι ο σκύλος σας έφαγε όλη τη δόση.
If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
Υπάρχουν μερικά φάρμακα που δεν θα πρέπει να δίνετε στο σκύλο σας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, διότι μαζί μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Ο κτηνίατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν η περίπτωση αυτή αφορά τον σκύλο σας.
Your veterinarian will advise you if this is the case for your dog.
Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες.
Tablets are available in three different strengths.
Για την επίτευξη της σωστής δοσολογίας, μπορεί να χρειαστεί να γίνει συνδυασμός δισκίων διαφορετικής περιεκτικότητας («χρωμάτων»), όπως περιγράφεται στον πίνακα.
In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την toceranib.
No interaction studies have been performed with toceranib.
Σε κάθε δισκίο αναγράφεται η περιεκτικότητα (10, 15 ή 50) στη μία πλευρά, η άλλη πλευρά είναι κενή.
Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.
Ο κτηνίατρός σας μπορεί να πάρει δείγματα αίματος και ούρων από τον σκύλο σας για να κάνει αυτά τα τεστ.
Your veterinarian may need to take blood and urine samples from your dog to perform these checks.
• Αιματοκρίτης >25%
• Hematocrit >25%
Δεν είναι γνωστό σε τι βαθμό θα μπορούσε η toceranib να επηρεάσει την απέκκριση άλλων ουσιών.
It is not known to what extent toceranib could affect the elimination of other drugs.
Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Tablets can be administered with or without food.
Ανορεξία <50% πρόσληψη τροφής για ≥2 ημέρες
Anorexia <50% food intake ≥2 days
Έμετος ή υδαρή κόπρανα (διάρροια), ιδιαίτερα εάν είναι πιο συχνά από δύο φορές το 24ωρο
Vomiting or watery stools (diarrhoea), especially if more frequent than twice in 24 hours
63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
• Όποιος διαμένει στο σπίτι σας και χορηγεί Palladia στον σκύλο σας θα πρέπει πάντα να πλένει τα χέρια του αφού πιάσει τα δισκία.
• Anyone in your household who administers Palladia to your dog should always wash their hands after handling the tablets.
Μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, παρατηρήθηκε πλήρης ανταπόκριση στο 8,1% και μερική ανταπόκριση στο 29,1% των σκύλων που έλαβαν Palladia.
After 6 weeks of treatment, a complete response was noted for 8.1 % and partial response was noted for 29.1 % of dogs treated with Palladia.
Ο αριθμός των δισκίων που χορηγούνται στον σκύλο σας μπορεί να προσαρμοστεί από τον κτηνίατρό σας για την αντιμετώπιση των παρενεργειών.
The number of tablets given to your dog may be adjusted by your veterinarian to manage side effects.
Είναι σημαντικό να δείξετε στον γιατρό ένα αντίγραφο του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
It is important to show the doctor a copy of this package leaflet.
Κάθε blister περιέχει 5 δισκία.
Each blister contains 5 tablets.
Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο να έρθουν σε επαφή με το Palladia εξ ατυχήματος τα παιδιά και τα άλλα άτομα που διαμένουν στο σπίτι σας.
This will reduce the risk for children or other household members to accidentally come into contact with Palladia.
Συνεπώς, η χορηγούμενη δοσολογία θα πρέπει να είναι ίδια με αυτή που συνταγογραφήθηκε από τον κτηνίατρό σας, ακόμη και αν διαφέρει από τον δοσολογικό πίνακα.
Therefore, the dosage given should be as described by your veterinarian, even if this is different from the dosing table.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά {ΛΗΞΗ}.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται σε περίπτωση εγκατεστημένης νόσου ή μερικής ή πλήρους ανταπόκρισης, με την προϋπόθεση ότι το προϊόν είναι καλά ανεκτό.
Treatment should continue in the case of stable disease, or partial or complete response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Ιδιαίτερες πληροφορίες για τον κτηνίατρο
Special information for the veterinarian
• Αν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας λάβει (καταπιεί ή φάει) Palladia κατά λάθος, ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
• If Palladia is accidentally ingested (swallowed or eaten) by you or a family member, seek medical advice immediately.
Οι σκύλοι που έλαβαν Palladia παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (37,2%) έναντι των σκύλων που έλαβαν εικονικό φάρµακο (7,9%).
Palladia-treated dogs had a significantly greater objective response rate (37.2 %) compared to dogs treated with placebo (7.9 %).
• Κρεατινίνη <2,5 mg/dL
• Creatinine <2.5 mg/dl
Μερικοί σκύλοι μπορεί επίσης να παρουσιάσουν αποχρωματισμό του ακρορινίου, ενώ ορισμένοι ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλαγή του χρώματος του τριχώματός τους, το οποίο εμφανίζεται πιο ανοιχτόχρωμο και κάποιοι σκύλοι μπορεί να εμφανίσουν τριχόπτωση.
Some dogs may also show a loss of colour around their nose, some dogs may show a change in coat colour which appears to lighten and some dogs may lose hair.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο των 3 kg.
Do not use in dogs less than 2 years of age or less than 3 kg body weight.
Η ασφάλεια του Palladia εκτιμήθηκε σε σκύλους με μαστοκύττωμα σύμφωνα με τα ακόλουθα:
The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Στην περίπτωση κατάποσης εξ ατυχήματος, αναζητήστε ιατρική συμβουλή άμεσα και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show Package Leaflet or label to the physician.
H κατάποση του Palladia μπορεί να είναι επιβλαβής για τα παιδιά.
Ingestion of Palladia may be harmful for children.
Για κάθε μαστοκύτωμα που θεραπεύεται χειρουργικά, η χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
• Έχουν καταγραφεί δύο θάνατοι με πιθανή συσχέτιση με τη θεραπεία.
• There were two deaths that were possibly treatment related.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της toceranib όταν χορηγείται από το στόμα σε δόσεις των 3,25 mg/kg προσδιορίστηκε στο 86%.
The absolute bioavailability of toceranib when dosed orally at 3.25 mg/kg was determined to be 86%.
To Palladia έχει συνδεθεί με διάρροια ή γαστροεντερική αιμορραγία, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή και απαιτεί άμεση θεραπεία.
Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
10 mg (μπλε)
10 mg (blue)
Οι σκύλοι μετά την χορήγηση, θα πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά, έτσι ώστε να βεβαιώνεται ότι το κάθε δισκίο έχει καταποθεί.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Επίσης, παρατηρήθηκε σημαντικό πλεονέκτημα του Palladia έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς το δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, τον χρόνο της προόδου του όγκου.
There was also a significant advantage of Palladia over placebo in the secondary efficacy endpoint, time to tumour progression.
ης έγκρισης: 23/09/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/07/2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
Μετά από χορήγηση φωσφορικής toceranib από το στόμα, περίπου 92% του χορηγούμενου φαρμάκου απεκκρίνεται στα κόπρανα, ενώ ένα επιπλέον 7% απεκκρίνεται στα ούρα.
Following oral administration of toceranib phosphate, approximately 92% of the administered drug is excreted in faeces with another 7% excreted in urine.
Αναιμία ( αιματοκρίτης)
Anaemia (hematocrit)
Εάν ένα σπασμένο δισκίο απορριφθεί από το σκύλο κατά την μάσηση, θα πρέπει να πετάγεται.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
H θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται εβδομαδιαίως για τις πρώτες έξι εβδομάδες και κάθε έξι εβδομάδες στη συνέχεια ή σε διαστήματα που θεωρείται απαραίτητο από τον κτηνίατρο.
Treatment should be reviewed weekly for the first six weeks and every six weeks thereafter or at intervals deemed appropriate by the veterinarian.
50 mg ( κόκκινο)
50 mg (red)
Παρατηρήθηκε γραμμική φαρμακοκινητική ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης σε δόσεις έως 5 mg/kg χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα.
Linear pharmacokinetics were seen irrespective of the route of administration at doses up to 5 mg/kg given twice daily.
Πείτε στον κτηνίατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που σκοπεύετε να χορηγήσετε στο σκύλο σας.
Tell your veterinarian about all medicines, including overthe-counter products, that you intend to administer to your dog.
Μην σπάτε και μην θρυμματίζετε τα δισκία.
Do not break or grind the tablets.
Οι διακοπές της θεραπείας και οι μειώσεις στις δόσεις, μπορεί να είναι αναγκαίες, εξαρτώμενες από τη σοβαρότητα των κλινικών συμπτωμάτων.
Dose interruptions and dose reductions may be needed depending upon the severity of clinical signs.