natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεδομένου ότι το Aerivio Spiromax διατίθεται μόνο σε μία υψηλή περιεκτικότητα (η οποία περιέχει 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης και 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης), σε περίπτωση που καταστεί κατάλληλη μια χαμηλότερη περιεκτικότητα, οι ασθενείς θα πρέπει να μεταβούν στη λήψη ενός εναλλακτικού συνδυασμού σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, ο οποίος θα περιέχει χαμηλότερη δόση προπιονικής φλουτικαζόνης.
Since Aerivio Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Στο άσθμα, το Aerivio Spiromax μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς παρά τη θεραπεία με έναν συνδυασμό ενός βήτα-2 αγωνιστή και μιας χαμηλότερης δόσης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή σε ασθενείς των οποίων το άσθμα ελέγχεται ήδη με έναν βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης και μια υψηλή δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
In asthma, Aerivio Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Δεδομένου ότι το Aerivio Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Aerivio Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Λοιπές πληροφορίες για το Aerivio Spiromax
Other information about Aerivio Spiromax
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Aerivio Spiromax είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Seretide Diskus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Aerivio Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Στη ΧΑΠ, το Aerivio Spiromax χρησιμοποιείται σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν και εμφανίζουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία.
In COPD, Aerivio Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Aerivio Spiromax;
What are the benefits and risks of Aerivio Spiromax?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aerivio Spiromax?
Το Aerivio Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο».
Aerivio Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Το Aerivio Spiromax είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία ενηλίκων με σοβαρό άσθμα και για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ, μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία επέρχεται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα την εμφάνιση δύσπνοιας).
Aerivio Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aerivio Spiromax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Aerivio Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Τι είναι το Aerivio Spiromax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Aerivio Spiromax and what is it used for?
Το Aerivio Spiromax χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Aerivio Spiromax can only be obtained with a prescription.
Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του Aerivio Spiromax με το φάρμακο αναφοράς Seretide Diskus.
Studies in people have been limited to tests to determine that Aerivio Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Καθώς το Aerivio Spiromax διατίθεται μόνο σε μία υψηλή περιεκτικότητα, η χρήση του στο άσθμα έχει περιοριστεί στους ασθενείς των οποίων η νόσος είναι σοβαρή.
As Aerivio Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Το Aerivio Spiromax διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Aerivio Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Πώς χρησιμοποιείται το Aerivio Spiromax;
How is Aerivio Spiromax used?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Aerivio Spiromax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Aerivio Spiromax, patients should read the package leaflet or
Πώς δρα το Aerivio Spiromax;
How has Aerivio Spiromax been studied?
Το ποσοστό ταύτισης ήταν 83%.
The agreement rate was 83%.
Η πλήρης EPAR του Scintimun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Scintimun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η ποσότητα της εγχυόμενης βεσιλεσομάμπης κυμαίνεται μεταξύ 0,25 και 1 mg, ανάλογα με την απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας.
The amount of besilesomab injected varies between 0.25 to 1 mg, depending on how much radioactivity is required.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Scintimun.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scintimun.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Scintimun χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Scintimun is used as safely as possible.
Όπως ισχύει για όλες τις ραδιενεργές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην ιατρική, οι ασθενείς πρέπει να εκτίθενται στη μικρότερη δυνατή δόση Scintimun.
As for all radioactive substances used in medicine, patients should be exposed to the lowest possible dose of Scintimun.
Το Scintimun δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση.
Scintimun is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Scintimun διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Scintimun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Scintimun
Other information about Scintimun
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scintimun?
Στις 11 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Scintimun.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scintimun on 11 January 2010.
Στη συνέχεια, πραγματοποιήθηκε σάρωση στα άκρα των ασθενών και οι εικόνες που προέκυψαν συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας και τις δύο τεχνικές.
Patients limbs were then scanned and the images obtained using both techniques were compared.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Scintimun θα διασφαλίσει ότι οι ιατροί που πρόκειται να χορηγήσουν Scintimun έχουν λάβει επιστολή στην οποία επεξηγούνται οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο.
In addition the company that makes Scintimun will make sure that all doctors who are expected to use it are provided with a letter explaining the risks associated with the medicine.
Το Scintimun πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον με εγκαταστάσεις πυρηνικής ιατρικής και πρέπει να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Scintimun should only be used in hospitals with a nuclear medicine department and should only be handled by authorised staff.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Scintimun υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
The CHMP decided that Scintimun's benefits are greater than its risks.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Scintimun.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Scintimun.
Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικού έλκους ποδός (λοίμωξη που προκαλείται στα πόδια ασθενών που πάσχουν από διαβήτη).
Scintimun should not be used to diagnose diabetic foot infection (infection that occurs in the feet of patients with diabetes).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Scintimun συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Χρησιμοποιείται για τον εντοπισµό περιοχών με λοίμωξη ή φλεγμονή σε ενήλικες με υποψία οστεομυελίτιδας (λοίμωξη των οστών) στα άκρα, σε συνδυασμό με άλλες κατάλληλες μεθόδους απεικόνισης.
It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Scintimun;
What is the risk associated with Scintimun?
Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 130 ασθενείς με διαγνωσμένη οστεομυελίτιδα ή υποψία οστεομυελίτιδας στα άκρα, το ραδιοσημασμένο Scintimun συγκρίθηκε με συνήθη διαγνωστική τεχνική που χρησιμοποιεί τα λευκά αιμοσφαίρια του ίδιου του ασθενή τα οποία έχουν ραδιοσημανθεί προτού εγχυθούν εκ νέου στον ασθενή.
In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
Το Scintimun χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Scintimun is for diagnostic use only.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Scintimun.
The Committee recommended that Scintimun be given marketing authorisation.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Scintimun (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του ποντικού.
The most common side effect with Scintimun (seen in more than 1 patient in 10) is the production of anti-mouse antibodies.
Περιέχει τη δραστική ουσία βεσιλεσομάμπη.
It contains the active substance besilesomab.
Η βεσιλεσομάμπη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στο αντιγόνο NCA-95, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στη φλεγμονή και στην αντιμετώπιση της λοίμωξης.
Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
Περίληψη EPAR για το κοινό βεσιλεσομάμπη
EPAR summary for the public
Επειδή στην περιοχή της λοίμωξης συγκεντρώνεται μεγάλος αριθμός κοκκιοκυττάρων, η ραδιενέργεια θα συσσωρευτεί σε περιοχές με οστεομυελίτιδα και μπορεί να ανιχνευθεί μέσω σάρωσης.
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
Τι είναι το Scintimun;
What is Scintimun?
Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία σημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Όταν το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται με ένεση στον ασθενή μεταφέρει μέσω του μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο των κοκκιοκυττάρων.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Το Scintimun δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην βεσιλεσομάμπη, σε άλλα αντισώματα ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Ποιο είναι το όφελος του Scintimun σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Scintimun shown during the studies?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Scintimun βασίστηκε στο ποσοστό ταύτισης των εικόνων που προέκυψαν με τη χρήση Scintimun και των εικόνων που προέκυψαν με τη χρήση ραδιοσημασμένων λευκών αιμοσφαιρίων.
The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
Οι εικόνες θα αποκαλύψουν τις περιοχές της συσσωρευμένης βεσιλεσομάμπης με τη βοήθεια των οποίων ο ιατρός θα εντοπίσει τις περιοχές λοίμωξης ή φλεγμονής.
The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
Το διάλυμα χορηγείται στον ασθενή με ενδοφλέβια ένεση ως μία εφάπαξ δόση.
The solution is given to the patient as one injection into a vein.
Το Scintimun κατέδειξε συγκρίσιμα αποτελέσματα με τα ραδιοσημασμένα λευκά αιμοσφαίρια στο πλαίσιο διάγνωσης και εντοπισμού οστεομυελίτιδας στα άκρα.
Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
Η δραστική ουσία του Scintimun, η βεσιλεσομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
The active substance in Scintimun, besilesomab, is a monoclonal antibody.
Το Scintimun δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι θετικοί σε ανθρώπινα αντισώματα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ) και σε εγκύους.
Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Πώς χρησιμοποιείται το Scintimun;
How is Scintimun used?
Όταν το Scintimun είναι ραδιοσημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνήτιο (99mTc) προσκολλάται στη βεσιλεσομάμπη.
When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Το ραδιενεργό διάλυμα Scintimun παρασκευάζεται με την ανάμειξη της κόνεως και του διαλύτη που παρέχονται στην τυποποιημένη συσκευασία και, εν συνεχεία, υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση με τεχνήτιο (99mTc).
A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
Το Scintimun ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού τεχνητίου (99mTc).
Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Για τον εντοπισμό των οστικών περιοχών με οστεομυελίτιδα ο ιατρός λαμβάνει σαρώσεις των άκρων τρεις έως έξι ώρες μετά την έγχυση.
Three to six hours after the injection, the doctor takes a scan of the limbs to locate the areas in the bones affected by osteomyelitis.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Scintimun;
Why has Scintimun been approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Scintimun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Scintimun;
What is Scintimun used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Scintimun;
How has Scintimun been studied?
Το Scintimun είναι τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή ραδιενεργού ενέσιμου διαλύματος.
Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Απριλίου 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
Η εταιρεία σκοπεύει να συμπεριλάβει αυτά τα στοιχεία σε μια νέα αίτηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.
The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
Δρα αναστέλλοντας την παραγωγή των βακτηριακών πρωτεϊνών και εμποδίζοντας έτσι την ανάπτυξη των βακτηρίων.
It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της βασίζεται στο αίτημα του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ όσον αφορά την παροχή πρόσθετων στοιχείων για την ασφάλεια με σκοπό την υποστήριξη της έγκρισης του φαρμάκου στις ΗΠΑ.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Solithromycin Triskel EU Services.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με πνευμονικό άνθρακα ή πνευμονική τουλαραιμία και, ως εκ τούτου, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία από εργαστηριακές μελέτες.
No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Υπήρξαν επίσης ανησυχίες ότι η σολιθρομυκίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο ήπαρ.
There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Το Solithromycin Triskel EU Services επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Στις 27 Μαρτίου 2017, η Triskel EU Services Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Solithromycin Triskel EU Services, για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας, του πνευμονικού άνθρακα και της πνευμονικής τουλαραιμίας.
On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής της δραστικής ουσίας, η οποία δεν απέκλειε την παρουσία προσμείξεων, και δεν θεωρήθηκε έγκυρη η δοκιμασία για τη διασφάλιση της στειρότητας του προς έγχυση προϊόντος.
In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Solithromycin Triskel EU Services, η σολιθρομυκίνη, είναι ένας τύπος αντιβιοτικού παρόμοιου με μια ομάδα αντιβιοτικών που είναι γνωστά ως «μακρολίδες».
The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Solithromycin Triskel EU Services δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
• πνευμονική τουλαραιμία (μια άλλη σοβαρή ασθένεια που μεταδίδεται μέσω της εισπνοής βακτηρίων).
• inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
• πνευμονικός άνθρακας (η πιο σοβαρή μορφή άνθρακα που μεταδίδεται μέσω της εισπνοής βακτηριακών σπορίων),
• inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
Το Solithromycin Triskel EU Services είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σολιθρομυκίνη.
Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
• πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον),
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
Τι είναι το Solithromycin Triskel EU Services;
What is Solithromycin Triskel EU Services?
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι δεν είχαν υποβληθεί επαρκή στοιχεία για την υποστήριξη της χρήσης του φαρμάκου για τη θεραπεία του πνευμονικού άνθρακα και της πνευμονικής τουλαραιμίας.
The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Πώς δρα το Solithromycin Triskel EU Services;
How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Solithromycin Triskel EU Services δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας, του πνευμονικού άνθρακα και της πνευμονικής τουλαραιμίας.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση και υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία από τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.855 ασθενείς που έπασχαν από πνευμονία της κοινότητας.
The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Solithromycin Triskel
What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
See Section 4 for more information.
Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
It also increases the number of CD4 cells in your blood.
• Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα
• The usual dose is one tablet once a day
200 έως <350
200 to <350
Όλες οι θεραπείες χορηγήθηκαν με ανοικτή επισήμανση.
All treatments were given open-label.
→ Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
→ Talk to your doctor immediately.
Ο πίνακας δεν θα πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν.
The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Triumeq.
If possible, show them the Triumeq pack.
Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
This medicine is not for children under 12 years of age.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Ενημερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε πάλι.
Talk to your doctor before you start again.