natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Ivozall 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Συχνές: Διέγερση, ανησυχία, μεταβολή διανοητικής κατάστασης
Very common: Anxiety Common: Agitation, restlessness, mental status change
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με κλοφαραβίνη.
No interaction studies have been performed.
(3,4 έως 5,1)
(3.4 to 5.1)
Πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση προφυλακτικής χορήγησης αντιεμετικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Prophylactic anti-emetic medicinal products should be considered.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Έχουν αναφερθεί σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), including fatal cases, have been reported (see section 4.8).
Φαρμακοκινητική σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML έπειτα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης
Pharmacokinetics in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion
Οι τοξικότητες που παρατηρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς περιλάμβαναν έμετο, υπερχολερυθριναιμία, αυξημένα επίπεδα σε τρανσαμινάσες και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα.
The toxicities observed in these patients included vomiting, hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash.
Κατανομή: Όγκος κατανομής (σταθερή κατάσταση)
Volume of distribution (steady state)
Τέσσερις νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στους 115 ασθενείς θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη, καμία εκ των οποίων δεν ήταν σοβαρή, αιματουρία (3 συμβάντα) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια (1 συμβάν) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Four renal adverse reactions in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (3 events) and acute renal failure (1 event) (see sections 4.3 and 4.4).
Επομένως, η κλοφαραβίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2 για προσαρμογή της δόσης).
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.2 for dose adjustments).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine
Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλικής, της γαστρεντερικής και της πνευμονικής αιμορραγίας έχει αναφερθεί και μπορεί να σχετίζεται με θανατηφόρο έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης.
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Περιπτώσεις συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία έχουν συσχετιστεί με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Capillary leak syndrome cases reported during the post-marketing period have been associated with a fatal outcome (See section 4.4).
Είκοσι τρεις από τους 115 παρουσίασαν αγγειακή διαταραχή η οποία θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη, και τα πιο συχνά αναφερόμενα ήταν η έξαψη (13 συμβάντα, όχι σοβαρά) και η υπόταση (5 συμβάντα, τα οποία θεωρήθηκαν ότι ήταν σοβαρά, βλέπε παράγραφο 4.4).
Twenty-three patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
Νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν παρατηρηθεί ως συνέπεια των λοιμώξεων, της σήψης και του συνδρόμου λύσης όγκου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Renal failure or acute renal failure have been observed as a consequence of infections, sepsis and tumour lysis syndrome (see section 4.8).
(7,0 έως -)
(7.0 to -)
Κατά τον χειρισμό της κλοφαραβίνης συνιστάται η χρήση γαντιών μιας χρήσης και προστατευτικού ρουχισμού.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling clofarabine.
Ενήλικος πληθυσμός (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την καθιέρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της κλοφαραβίνης σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
Συχνές: Υπνηλία, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, ζάλη, τρόμος
Very common: Headache Common: Somnolence, peripheral neuropathy, paraesthesia, dizziness, tremor
Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν σχετιστεί με ηπατική τοξικότητα θα πρέπει να αποφεύγεται όπου είναι δυνατόν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.4 and
Επομένως, η κλοφαραβίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Επομένως, η κλοφαραβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
(NCI) τοξικότητες τάξης 3 εξαιρούμενης της ναυτίας και του εμέτου), η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου οι τοξικότητες επανέλθουν σε παραμέτρους βασικής γραμμής ή στο σημείο όπου δεν είναι πλέον βαριές και το ενδεχόμενο όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας με κλοφαραβίνη υπερέχει του κινδύνου μιας τέτοιας συνέχισης.
If a patient experiences one or more severe toxicities (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 toxicities excluding nausea and vomiting), treatment should be delayed until the toxicities resolve to baseline parameters or to the point where they are no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
(9,1 έως -)
(9.1 to -)
Λοιμώδη συμβάντα
Infectious events
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς μπορεί να χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία: - εάν παρουσιάσετε πυρετό ή υψηλή θερμοκρασία - επειδή η κλοφαραβίνη μειώνει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που σχηματίζονται στο μυελό των οστών, είναι πολύ πιθανόν να πάθετε κάποια λοίμωξη, - εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αναπνοή, ή δύσπνοια, - εάν νοιώσετε μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό σας, - εάν παρουσιάσετε ζάλη ή λιποθυμία - ενδέχεται να είναι σύμπτωμα χαμηλής αρτηριακής πίεσης, - εάν νοιώσετε ναυτία ή έχετε διάρροια, - εάν τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από ό,τι συνήθως - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό έως να αποφευχθεί η αφυδάτωση.
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment: - if you get a fever or high temperature - because clofarabine reduces the number of blood cells made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections; - if you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness; - if you feel a change in your heart rate; - if you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting - it may be a symptom of low blood pressure; - if you feel sick or have diarrhoea (loose bowels); - if your urine is darker than usual - it is important to drink plenty of water to avoid dehydration; - if you get a rash with blisters or mouth ulcers; - if you lose your appetite, have nausea (feeling sick), vomiting, diarrhea, dark-colored urine and light-coloured stools, stomach pain, jaundice (yellowing of the skin and eyes), or if you feel generally unwell, these could be symptoms of an inflammation of the liver (hepatitis), or liver damage (hepatic failure); - if you pass little or no urine, or experience drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and / or weakness (these may be signs of acute kidney failure / kidney failure).
Η εντεροκολίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση, διάτρηση ή επιπλοκές σηψαιμίας και μπορεί να σχετίζεται με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
Κάθε ml περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης.
Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
Τα φιαλίδια περιέχουν 20 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και είναι συσκευασμένα σε κουτί.
The vials contain 20 ml concentrate for solution for infusion and are packaged in a box.
Όπου υπήρχαν δεδομένα τακτικής παρακολούθησης (follow-up data), η πλειοψηφία των περιπτώσεων αυξημένης χολερυθρίνης εντός 10 ημερών επανήλθε σε τάξη <2.
Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to ≤ grade 2
Απορρίψτε δεόντως τυχόν περιεχόμενο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
Discard unused contents appropriately.
Η εντεροκολίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση, διάτρηση ή επιπλοκές σηψαιμίας και μπορεί να σχετίζεται με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.4).
Ηπατικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε αρουραίους έπειτα από χρόνια χορήγηση κλοφαραβίνης.
Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
Οι
OTHER
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ivozall 1 mg/ml αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα κλοφαραβίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ivozall 1 mg/ml sterile concentrate clofarabine
(6,1 έως -)
(6.1 to -)
Η κλοφαραβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο
Clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Περιστατικά εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανομένων ουδετεροπενικής κολίτιδας, φλεγμονής του τυφλού και κολίτιδας από C. difficile έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με κλοφαραβίνη.
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis, have been reported during treatment with clofarabine.
ζάλη, τρόμος, - προβλήματα ακοής, - συλλογή νερού γύρω από την καρδιά, ταχύς καρδιακός παλμός, - χαμηλή αρτηριακή πίεση, όζοι λόγω μωλώπων, - διαφυγή από μικρά αιμοφόρα αγγεία, ταχεία αναπνοή, ρινορραγίες, δυσκολία στην αναπνοή,
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems; - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
Τα έντεκα συμβάντα στους 115 ασθενείς θεωρήθηκαν ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη, κανένα εκ των οποίων δεν ήταν σοβαρό και η πιο συχνά αναφερόμενη καρδιακή διαταραχή ήταν η ταχυκαρδία (35%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Eleven events in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most frequently reported cardiac disorder was tachycardia (35%) (see section 4.4); 6.1% (7/115) patient's tachycardia were considered to be related to clofarabine.
άγχος, κεφαλαλγία, πυρετός, κόπωση, ναυτία, έμετος, διάρροια, έξαψη, κνησμός και ερεθισμένο δέρμα, φλεγμονή των βλεννογόνων όπως στο στόμα και σε άλλες περιοχές, ενδέχεται να έχετε περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό επειδή το Ivozall μπορεί να μειώσει τον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος στο σώμα σας, δερματικά εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη, κόκκινα, επίπονα ή να απολεπίζεται το δέρμα περιλαμβάνοντας τις παλάμες ή τις πατούσες, ή μικρές κοκκινωπές ή πορφυρές κηλίδες κάτω από το δέρμα.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - anxiety, headache, fever, tiredness; - feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); - flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; - you may have more infections than normal because Ivozall can lower the number of certain types of blood cells in your body; - skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
ξηροδερμία ή άλλα δερματικά προβλήματα, - άλγος στο θώρακα ή στα κόκαλα, άλγος στον αυχένα ή στη μέση, άλγος στα άκρα, στους μυς ή στις αρθρώσεις, - αίμα στα ούρα, - ανεπάρκεια οργάνων, άλγος, αυξημένη μυϊκή τάση, κατακράτηση νερού και οίδημα σε σημεία του σώματος περιλαμβανομένων των χεριών και των ποδιών, μεταβολές στη νοητική κατάσταση, αίσθημα θερμού, κρύου ή αίσθηση μη φυσιολογική, - η κλοφαραβίνη ενδέχεται να επηρεάσει τα επίπεδα ορισμένων ουσιών στο αίμα.
breathlessness, cough; - vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom; - bleeding inside the head, stomach, intestine or lungs, mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining; - yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders; - bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems; - pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints; - blood in urine; - failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot, cold or abnormal; - clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
Πώς να φυλάσσετε το Ivozall
How to store Ivozall
Η κλοφαραβίνη είναι πουρινικός νουκλεοσιδικός αντιμεταβολίτης.
Clofarabine is a purine nucleoside anti-metabolite.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα ): - λοιμώξεις του αίματος, πνευμονία, έρπης ζωστήρας, επιμολύνσεις εμφυτεύματος, λοιμώξεις του στόματος όπως άφθες και επιχείλιος έρπης, - μεταβολές στις εξετάσεις αίματος, μεταβολές στα λευκοκύτταρα, - αλλεργικές αντιδράσεις, - αίσθημα δίψας και παραγωγή πιο σκουρόχρωμων ή μικρότερης ποσότητας ούρων από το φυσιολογικό, μειωμένη όρεξη ή απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, - διέγερση, ευερεθιστότητα ή ανησυχία, - αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στα χέρια και στα πόδια, αιμωδία του δέρματος, υπνηλία,
Common (may affect up to 1 in 10 people): - infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as thrush and cold sores; - changes in blood chemistry, changes in white blood cells; - allergic reactions; - feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
Ivozall 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κλοφαραβίνη
Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Διάμεσος χρόνος εξέλιξης (εβδομάδες)**
Median time to progression (weeks)** (95% CI)
Στη νεφρική τοξικότητα είναι πιθανόν να συμβάλουν η νεφροτοξικότητα από φαρμακευτικά προϊόντα, η λύση όγκου και η λύση όγκου με υπερουριχαιμία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Nephrotoxic medicinal products, tumour lysis, and tumour lysis with hyperuricemia may contribute to renal toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
• Η χρήση προφυλακτικών στεροειδών (π.χ. 100 mg/m2 υδροκορτιζόνης από την 1
• The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m2 hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
* Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης.
*Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Συχνές: Σηπτική καταπληξία*, σήψη, βακτηριαιμία, πνευμονία, έρπης ζωστήρας, απλός έρπης, καντιντίαση του στόματος
Common: Septic shock*, sepsis, bacteraemia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ivozall 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κλοφαραβίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Συνολικά 83% των ασθενών παρουσίασαν 1 τουλάχιστον λοίμωξη μετά την αγωγή με κλοφαραβίνη, συμπεριλαμβανομένων των μυκητιασικών,
A total of 83% of patients experienced at least 1 infection after clofarabine treatment, including fungal, viral and bacterial infections (see section 4.4).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.
Πολύ συχνές: Εμπύρετη ουδετεροπενία Συχνές: Ουδετεροπενία
Very common: Febrile neutropenia Common: Neutropenia
Εάν κάποιος ασθενής παρουσιάσει αιματολογική τοξικότητα με ουδετεροπενία βαθμού 4 (ANC <0,5 x 109/l) με διάρκεια ≥ 4 εβδομάδων, τότε η δόση του επόμενου κύκλου πρέπει να μειωθεί κατά 25%.
If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
Συχνές: Μώλωπες
Common: Hypoacusis
Συχνές: Άλγος άκρου, μυαλγία, οστικός πόνος, πόνος θωρακικού τοιχώματος, αρθραλγία, αυχεναλγία, οσφυαλγία
Common: Pain in extremity, myalgia, bone pain, chest wall pain, arthralgia, neck and back pain
Συχνές: Αιματουρία*,νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Common: Haematuria*, renal failure, acute renal failure
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) και διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) and Immune systems disorders Administration of clofarabine results in a rapid reduction in peripheral leukaemia cells.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ivozall 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Κλοφαραβίνη
Breast-feeding
Πολύ συχνές: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, κνησμός Συχνές: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, πετέχειες, ερύθημα, κνησμώδες εξάνθημα, αποφολίδωση, γενικευμένο εξάνθημα, αλωπεκία, υπέρχρωση δέρματος, γενικευμένο ερύθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, ξηροδερμία, αυξημένη εφίδρωση
Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropenic colitis, caecitis
• Εάν αναμένετε υπερουριχαιμία (λύση όγκου), πρέπει να εξετάσετε την περίπτωση προφυλακτικής χορήγησης αλλοπουρινόλης.
• Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis)
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με κλοφαραβίνη, αναφέρθηκαν περιστατικά εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενικής κολίτιδας, φλεγμονής του τυφλού και της κολίτιδας από C. difficile.
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis have been reported during treatment with clofarabine.
Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αγωγή με κλοφαραβίνη παρατηρήθηκε σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας, της αναιμίας και της θρομβοπενίας.
Severe bone marrow suppression, including neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed in patients treated with clofarabine.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν κλοφαραβίνη είναι πιθανόν να έχουν εμέτους και διάρροια.
Patients receiving clofarabine may experience vomiting and diarrhoea; they should, therefore, be advised regarding appropriate measures to avoid dehydration.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adjupanrix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adjupanrix.
Ορισμένα δεδομένα υποστηρίζουν τη χρήση μισής δόσης (0,25 ml) σε παιδιά ηλικίας τριών έως εννέα ετών.
There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το εν λόγω εμβόλιο, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Adjupanrix
Other information about Adjupanrix
Στις 19 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Adjupanrix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Τι είναι το Adjupanrix;
What is Adjupanrix?
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών σε τρεις διαφορετικές χρονικές στιγμές: πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης (21η ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42η ημέρα).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Σε ηλικιωμένα άτομα, οι μονές δόσεις ικανοποίησαν επίσης τα κριτήρια της CHMP, πλην μικρού αριθμού ασθενών άνω των 80 ετών οι οποίοι δεν είχαν καμία προστασία ενάντια στον ιό κατά την έναρξη της μελέτης.
In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Σε χρονικό διάστημα 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 84% των ατόμων στα οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο παρουσίασαν επίπεδα αντισωμάτων ικανά να τα προστατεύσουν από τον ιό H5N1.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Όταν η παρασκευάστρια εταιρεία του εμβολίου συμπεριλάβει στο εμβόλιο το στέλεχος της γρίπης που είναι υπεύθυνο για την πανδημία, θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού πανδημικού εμβολίου και θα τις υποβάλει στην CHMP για αξιολόγηση.
When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Το εν λόγω εμβόλιο είναι ίδιο με το πρότυπο εμβόλιο Pandemrix H5N1, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adjupanrix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.