natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις περισσότερες κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), με μικρές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDLcholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως αυτό θα συμφωνηθεί στο ΣΔΚ το οποίο και θα κατατεθεί και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που θα συμφωνηθούν
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Οι ιατροί θα πρέπει να αρχίσουν την αγωγή με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλέπε
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Σε μια μελέτη έκβασης, ασθενών με προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο, η συχνότητα σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 1,6% υψηλότερη με πιογλιταζόνη απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο (placebo), όταν αυτά προστέθηκαν σε θεραπεία που περιλάμβανε ινσουλίνη.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πιογλιταζόνησε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazonein all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμοποίηση ή στο
In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σταθερής κατάστασης είναι παρόμοιες στους ασθενείς ηλικίας
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Τοπικό πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης εκδηλωθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Καρδιακή ανεπάρκεια έχει εκδηλωθεί συχνά (1 έως 10 χρήστες στους 100) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Heart failure has been experienced commonly (1 to 10 users in 100) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Το Sepioglin μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Sepioglin may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
- καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA βαθμού Ι έως IV) - ηπατική ανεπάρκεια - διαβητική κετοξέωση - ενεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης - μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Sepioglinείναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of Sepioglin is too weak, talk to your doctor.
Επομένως, μειώνεται η ενδογενής κάθαρση, συνοδευόμενη με μεγαλύτερο μη
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Η προγραμματισμένη υποβολή ΕΠΠΑ πρέπει να ακολουθεί την προγραμματισμένη υποβολή ΕΠΠΑ
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
- μετφορμίνη, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η μετφορμίνη ή σε ασθενείς που η χορήγηση της μετφορμίνης αντενδείκνυται, με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Ο κίνδυνος καταγμάτων πρέπει να εκτιμάται κατά τη θεραπευτική αγωγή των γυναικών με
The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Οι ασθενείς αυτές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη και εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Sepioglinπρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Before you start taking Sepioglin you will have a blood sample taken to check your liver function.
- μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη διπλή από του στόματος θεραπευτική αγωγή.
as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Σε κλινικές μελέτες συγκριτικές με άλλες δραστικές ουσίες, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους, στην αγωγή της μονοθεραπείας με πιογλιταζόνη ήταν 2-3 kg σε διάρκεια ενός έτους.
5 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Sepioglinκαι ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Sepioglin and insulin experienced the development of heart failure.
Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (1 έως 10 χρήστες στους 1000) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (1 to 10 users in 1000) in patients taking pioglitazone.
28ης Οκτωβρίου 1,, Αγ. Βαρβάρα 123 51
1, 28 Octovriou Str. Ag. Varvara EL-12351
Μην πάρετε διπλή δόση για να
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Βάση των ίδιων μετρήσεων, o μεταβολίτης M-IV επιφέρει τριπλάσια αποτελεσματικότητα από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Τα δισκία Sepioglin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη, επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της
Sepioglin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Η θεραπεία με πιογλιταζόνη έχει δειχθεί ότι μειώνει την ηπατική παραγωγή της γλυκόζης και αυξάνει την πρόσληψη της γλυκόζης από τους
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
- μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων - μετεωρισμός όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000) - σάκχαρο στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα - αύξηση στα ένζυμα - αίσθηση ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος) - εφίδρωση
common (affects 1 to 10 users in 100) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Taking Sepioglin with food and drink You may take your tablets with or without food.
Τα δισκία πιογλιταζόνης περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη, επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της
Pioglitazone tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Εάν εμφανισθεί ίκτερος, η χορήγηση του φαρμακευτικού
If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Αυτός ο τύπος σακχαρώδη διαβήτη συνήθως
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν την ποσότητα του σακχάρου στο Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 υπό αγωγή με πιογλιταζόνη (5.1%) ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο (2.5%).
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
6 Στις κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη, η συχνότητα εμφάνισης αυξημένων μετρήσεων ALT, τρεις φορές άνω του ανώτερου φυσιολογικού, ήταν παρόμοια με τη συχνότητα των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (placebo) αλλά μικρότερη από τη συχνότητα στη συγκριτική ομάδα των ασθενών υπό αγωγή με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία.
6 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency.
H πιογλιταζόνη καθώς και οι δραστικοί μεταβολίτες αυτής δεσμεύονται ευρέως από τις πρωτεΐνες του
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Εάν οι ασθενείς αναφέρουν υπογλυκαιμία, η δόση
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Τα δισκία Sepioglin 30 mgείναι λευκά στρογγυλά, επίπεδα δισκία με διαχωριστική γραμμή στη μία όψη, εντυπωμένο τον αριθμό ‘30' στην άλλη όψη και διαμέτρου περίπου 7,0 mm.
What Sepioglin looks like and contents of the pack Sepioglin 30 mg tablets are white, round, flat tablets, with a break line on one side, “30” embossed on the other side and a diameter of approximately 7.0 mm.
κινδύνους (ειδικότερα καρκίνο ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια).
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure)
Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1.3%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (1,5%).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Υψηλότερη συχνότητα καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (2.6%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (1.7%).
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματοςP450 2C8) έχει αναφερθεί ότι επιφέρει μια μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται ως δεύτερης ή τρίτης γραμμής θεραπεία του τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση για τους οποίους δεν συνιστάται η χορήγηση μετφορμίνης
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (έως 10 χρήστες στους 100) σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Broken bones have been reported commonly (1 to 10 users in 100) in women patients taking pioglitazone.
Ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 45 mg θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως.
One tablet of 45 mg of pioglitazone should be taken once daily.
Τα δισκία Sepioglin 45 mg είναι λευκά στρογγυλά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘45' στη μία όψη και ‘διαμέτρου περίπου 8,0 mm.
What Sepioglin looks like and contents of the pack Sepioglin 45 mg tablets are white, round, flat tablets, with “45” embossed on one side and a diameter of approximately 8.0 mm.
Τα Sepioglin 15 mg δισκία είναι λευκά , στρογγυλά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘15' στη μία όψη και διαμέτρου περίπου 5,5 mm.
What Sepioglin looks like and contents of the pack Sepioglin 15 mg tablets are white, round, flat tablets, with “15” embossed on one side and a diameter of approximately 5.5 mm.
Κυψέλες PΑ/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο, συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 90 και 98
PA/Aluminium/PVC/Aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 90 and 98 tablets.
Sepioglin δισκία των 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
Εάν παίρνετε το Sepioglinμαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο
If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Να καταπίνετε τα δισκία μαζί με ένα
You should swallow the tablets with a glass of water.
Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1.7%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (2.1%).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
4 Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθει στις αναφερθέντες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3.5 έτη.
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών PA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιοτων 14, 28, 30, 50, 56, , 90 ή98δισκίων .
The tablets are supplied in PA/Aluminium/PVC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98tablets.
Ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 15 mg θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως.
One tablet of 15 mg of pioglitazone should be taken once daily.
Ένα δισκίο πιογλιταζόνης των 30 mg θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά (άπαξ) ημερησίως.
One tablet of 30 mg of pioglitazone should be taken once daily.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών PA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιοτων 14, 28, 30, 50, 56, , 90 ή 98, δισκίων .
The tablets are supplied in PA/Aluminium/PVC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Sepioglin δισκία των 45 mg
INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 45 mg
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Sepioglin δισκία των 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 15 mg
Sepioglinδισκία των 45 mg
Sepioglin 45 mg tablets Pioglitazone
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Πιογλιταζόνη
PSURs
Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθει στις αναφερθέντες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3.5 έτη.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
- ηπατική ανεπάρκεια.
Hepatic impairment
Ενημερώστε το
FURTHER INFORMATION
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (ως
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Μετά τη κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, σπάνια έχουν παρατηρηθεί αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας, είναι όμως πιο συχνές όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, για τη μείωση του σακχάρου
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Επομένως, η πιογλιταζόνη δεν πρέπει
If you take more Sepioglin than you should
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνης (ως
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Μονοθεραπεία με μετφορμίνη με σουλφονυλουρία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία με ινσουλίνη όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
Monotherapy with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Η απόλυτη
Excipients:
KOYTI
Combination
ΒLISTER
Fertility
Μονοθεραπεία με μετφορμίνη με σουλφονυλουρία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία με ινσουλίνη συχνή όχι συχνή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή
Monotherapy with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin increased increased lactic dehydro-genase uncommon
H αγωγή με πιογλιταζόνη θα πρέπει να
Patients with renal impairment
Λευκά στρογγυλά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘15' στη μία όψη και ‘διαμέτρου
White, round, flat tablets, with “15” embossed on one side and a diameter of approximately 5.5 mm..
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς όταν η συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) πονοκέφαλος ζάλη αρθραλγία ανικανότητα οσφυαλγία λαχάνιασμα
common (affects 1 to 10 users in 100) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Λευκά,, στρογγυλά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘45' στη μία όψη και διαμέτρου
White, round, flat tablets, with “45” embossed on one side and a diameter of approximately 8.0 mm.
Στις μελέτες συνδυασμένης αγωγής της πιογλιταζόνης παρατηρήθηκε στην αγωγή με μετφορμίνη μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους σε διάρκεια ενός έτους κατά 1,5 kg και με μία σουλφονυλουρία κατά 2,8 kg. Στις συγκριτικές ομάδες ασθενών παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά 1,3 g με τη προσθήκη μίας σουλφονυλουρίας σε ασθενείς υπό μετφορμίνη και μία μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 1,0 kg με τη προσθήκη μετφορμίνης σε
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 (5.1%;
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Αυξημένη συχνότητα εμφανίσεως υπερπλασίας (σε άρρενες και σε θήλεις) και όγκων (σε άρρενες) του επιθηλίου της ουροδόχου κύστεως παρατηρήθηκε σε
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Διενεργήθηκαν τέσσερις μελέτες πεδίου.
Four field studies were conducted.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Ιούλιος 2019.
This overview was last updated in July 2019.
Περισσότερες πληροφορίες για το Simparica Trio διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/simparica-trio.
Further information on Simparica Trio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/simparica-trio.
Η sarolaner σκοτώνει τους ψύλλους πριν γεννήσουν τα αβγά τους και, συνεπώς, βοηθάει στον περιορισμό της μόλυνσης του περιβάλλοντος του σκύλου.
Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
Σε δύο μελέτες που διεξήχθησαν στην Αυστραλία και σε μία μελέτη στην Ιαπωνία, οι οποίες ακολούθησαν παρόμοιο σχέδιο με τη μελέτη των ΗΠΑ, καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα 100% κατά της φυσιολογικά προκαλούμενης διροφιλαρίωσης.
Two studies conducted in Australia and one in Japan that followed a similar design to the US study also showed 100% effectiveness against naturally occurring heartworm infection.