natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως: o αντιπηκτικά από του στόματος, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o ΑΣΟ ή κάποιο άλλο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, o ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, o έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (περιλαμβανομένων αλλά μη περιοριζόμενων στη φλουοξετίνη ή τη φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για να αντιμετωπίσουν θεραπευτικά την κατάθλιψη,
• medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting,
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
There are no fertility data with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Τι είναι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva και ποια είναι η χρήση του
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is and what it is used for
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva με από του στόματος αντιπηκτικά δεν συνιστάται επειδή μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
The concomitant administration of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.5).
Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ)), αγγειοοίδημα, σύνδρομο φαρμακοεπαγώμενης υπερευαισθησίας, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus, fixed eruption*
Ενόσω παίρνετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
While you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Το ΑΣΟ στο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva υδρολύεται ταχέως στο πλάσμα σε σαλικυλικό οξύ, με χρόνο ημίσειας ζωής από 0,3 έως 0,4 ώρες για δόσεις ΑΣΟ από 75 έως 100 mg.
The ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
ΚΥΨΕΛΗ / 14, 28 και 84 δισκία
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 14, 28 and 84 tablets
EU/1/10/623/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/003 30x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/004 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/005 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/006 90x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/007 100x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/015 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/10/623/001 14 film-coated tablets EU/1/10/623/002 28 film-coated tablets EU/1/10/623/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/623/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/623/005 84 film-coated tablets EU/1/10/623/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/623/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/623/015 30 film-coated tablets
Kωδικός ATC: B01AC30.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
EU/1/10/623/008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/010 30x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/011 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/012 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/623/013 90x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/623/014 100x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
EU/1/10/623/008 14 film-coated tablets EU/1/10/623/009 28 film-coated tablets EU/1/10/623/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/623/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/623/012 84 film-coated tablets EU/1/10/623/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/623/014 100x1 film-coated tablet
Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva περιέχει λακτόζη.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains lactose.
Η συγχορήγηση Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva και αντιπηκτικών από του στόματος δεν συνιστάται διότι μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
The concomitant administration of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.4).
Αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (βλ. παράγραφο 4.4).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Τα μέγιστα επίπεδα σαλικυλικού οξέος στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας από τη χορήγηση της δόσης, και συνεπώς τα επίπεδα του ΑΣΟ στο πλάσμα είναι ουσιαστικά μη ανιχνεύσιμα 1,5-3 ώρες μετά τη χορήγηση.
Following absorption, the ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is hydrolyzed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Μην πάρετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Είναι άγνωστο εάν η δόση του ΑΣΟ στο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva επηρεάζει τη γονιμότητα.
It is unknown whether ASA dose in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva alters fertility.
Επαναλαμβανόμενες δόσεις κλοπιδογρέλης των 75 mg την ημέρα προκάλεσαν σημαντική αναστολή της προκαλούμενης από την ADP συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από τη πρώτη ημέρα.
Repeated doses of clopidogrel 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
ΚΥΨΕΛΗ / 30, 30x1, 50x1, 90x1 και 100x1 δισκία
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
Πώς να φυλάσσετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
ΚΥΨΕΛΗ / 30x1, 50x1, 90x1 και 100x1 δισκία
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Πώς να πάρετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Εμφάνιση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva looks like and contents of the pack
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg είναι ωοειδή, ελαφρώς αμφίκυρτα, ανοιχτού ροζ χρώματος, με χαραγμένη στη μία πλευρά την ένδειξη «C75» και στην άλλη πλευρά την ένδειξη «Α100».
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets Light pink, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A100» on the other side.
Από την έναρξη του έκτου μήνα της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν: το έμβρυο σε: - καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση) - νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο τη μητέρα και το νεογνό, κατά την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης, σε:
• the foetus to: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension); - renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;
− Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «To Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva περιέχει λακτόζη»), υπρομελλόζη (Ε464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τριακετίνη (Ε1518), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη /ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg δισκία clopidogrel/acetylsalicylic acid
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg δισκία clopidogrel/acetylsalicylic acid
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Αναστολείς της Αντλίας Πρωτονίων (ΑΑΠ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets
Τι περιέχει το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains
Zentiva
Gynaecomastia
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική) και 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία clopidogrel/acetylsalicylic acid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική) και 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία clopidogrel/acetylsalicylic acid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
You should stop other clopidogrel treatment while you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
28 Μαρτίου 2019
28 March 2019
Η αναθεωρημένη πολιτική τέθηκε σε ισχύ την 30ή Ιανουαρίου 2015.
The revised policy entered into force on 30 January 2015.
Στη συνέχεια, ο ΕΜΑ επικαιροποίησε την πολιτική:
EMA subsequently updated the policy:
Ο εν λόγω περιορισμός αποτυπώνεται στο έγγραφο καθοδήγησης.
This restriction is reflected in the guidance document.
Ιδρύθηκε το 1995.
It began operating in 1995.
Όλες οι υπόλοιπες δηλώσεις συμφερόντων είναι διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος.
All other DoIs are available on request.
• Ενιαία αξιολόγηση από ευρωπαίους εμπειρογνώμονες.
• Single evaluation by European experts.
Ετήσια αναθεώρηση των πολιτικών σχετικά με την ανεξαρτησία
Annual review of policies on independence
• στον τύπο της δραστηριότητας που πρόκειται να διεκπεραιώσει ο εμπειρογνώμων.
• the type of activity that the expert will be undertaking.
Περιέχει σειρά μέτρων τα οποία λαμβάνουν υπόψη τη φύση του δηλωθέντος συμφέροντος προτού οριστεί η χρονική διάρκεια εφαρμογής τυχόν περιορισμών:
It includes a number of measures which take into account the nature of the declared interest before determining the length of time any restrictions may apply:
Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για:
The centralised procedure is compulsory for:
Ο Οργανισμός εφαρμόζει ειδικές πολιτικές για τις συγκεκριμένες ομάδες.
The Agency has separate policies in place for these groups.
Είναι προαιρετική για άλλα φάρμακα τα οποία:
It is optional for other medicines:
• Πληροφορίες προϊόντος διαθέσιμες σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ ταυτόχρονα.
• Product information available in all EU languages at the same time.
Ο ΕΜΑ διοικείται από ανεξάρτητο διοικητικό συμβούλιο.
EMA is governed by an independent Management Board.
Με τον τρόπο αυτό προάγεται η ανταλλαγή πληροφοριών σε διάφορα ζητήματα, όπως:
This supports an exchange of information on a number of issues, including:
Το διοικητικό συμβούλιο απαρτίζεται από τα ακόλουθα μέλη:
The Management Board is made up of the following members:
Το σύστημα για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη είναι μοναδικό στον κόσμο.
The system for regulating medicines in Europe is unique in the world.
• Επιταχύνει την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με σημαντικά ζητήματα, όπως την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων.
• Accelerates the exchange of information on important issues, such as the safety of medicines.
Η διασφάλιση της ανεξαρτησίας των επιστημονικών του αξιολογήσεων αποτελεί υψηλή προτεραιότητα για τον ΕΜΑ.
Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
EMA/338312/2016 αναθ.
EMA/338312/2016 Rev. 2 European Medicines Agency
Διευκόλυνση της ανάπτυξης και της πρόσβασης σε φαρμακευτικά προϊόντα
Facilitate development and access to medicines
• για την πλειονότητα των δηλωθέντων συμφερόντων προβλέπεται τριετής περίοδος αποκλεισμού.
• for the majority of declared interests a three-year cooling-off period is foreseen.
Οι περιορισμοί στη συμμετοχή μειώνονται με την πάροδο του χρόνου και γίνεται διάκριση μεταξύ συμφερόντων που ισχύουν κατά την τρέχουσα περίοδο και συμφερόντων που ανέκυψαν εντός της τελευταίας τριετίας
Restrictions to involvement decrease over time and make a distinction between current interests and interests within the last three years;
Ο ΕΜΑ είναι ένας αποκεντρωμένος οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) με έδρα το Άμστερνταμ.
EMA is a decentralised agency of the European Union (EU), located in Amsterdam.
• δεν λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την τιμή ή τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων.
• take decisions on the price or availability of medicines.
Η έκθεση περιέχει τα αποτελέσματα των διαδικασιών για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης, τυχόν ελέγχους που έχουν διενεργηθεί, πρωτοβουλίες που σχεδιάζονται για το επόμενο έτος και συστάσεις βελτίωσης.
The report includes results of breach-of-trust procedures, any controls carried out, initiatives planned for the following year and recommendations for improvement.
• ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών και θέσπιση προτύπων
• developing guidelines and setting standards;
• περιέχουν νέες δραστικές ουσίες για ενδείξεις άλλες από αυτές που αναφέρονται ανωτέρω
• containing new active substances for indications other than those stated above;
• Διαφάνεια
• Transparency
Οφέλη του δικτύου για τους πολίτες της ΕΕ
Benefits of the network for EU citizens
Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών και της Επιτροπής ενδέχεται να έχουν αναπληρωτές.
The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates.
Το παρόν έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των κύριων αρμοδιοτήτων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θεσπίζει τη νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, το δε Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σε συνεργασία με το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης την εγκρίνουν.
The European Commission develops EU legislation concerning medicines and the European Parliament together with the Council of the European Union adopt it.
Σύνθεση
Composition
Το διοικητικό συμβούλιο γνωμοδοτεί επίσης επί των ετήσιων λογαριασμών του Οργανισμού.
The Board also gives its opinion on the Agency's annual accounts.
Ομοίως, οι απαιτήσεις όσον αφορά προέδρους και μέλη με ρόλο επικεφαλής, π.χ. εισηγητές, είναι αυστηρότερες συγκριτικά με εκείνες που ισχύουν για τα άλλα μέλη των επιτροπών.
Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
Τα τέσσερα μέλη της «κοινωνίας των πολιτών» του διοικητικού συμβουλίου (εκπρόσωποι ασθενών, ιατρών και κτηνιάτρων) διορίζονται από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
Ο Οργανισμός δημοσιεύει σαφείς και αμερόληπτες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις εγκεκριμένες χρήσεις τους.
The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses.
• η έγκρισή τους θα απέβαινε προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της υγείας των ζώων σε επίπεδο ΕΕ.
• whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.
Παροχή πληροφοριών σε επαγγελματίες του τομέα υγείας και σε ασθενείς
Provide information to healthcare professionals and patients
Ο EMA καταβάλλει προσπάθειες για όσο το δυνατόν μεγαλύτερη δημοσιότητα και διαφάνεια σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εξάγει τα επιστημονικά του συμπεράσματα.
EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions.
Οφέλη για τους πολίτες της ΕΕ
Benefits for EU citizens
Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου διορίζονται απευθείας από το εκάστοτε κράτος μέλος και θεσμικό όργανο.
The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
Επιπροσθέτως των μελών, στο διοικητικό συμβούλιο συμμετέχουν επίσης παρατηρητές από την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, ένας από κάθε χώρα.
In addition to the members, the Management Board also has one observer each from Iceland, Liechtenstein and Norway.
• υποστήριξη στην έγκαιρη πρόσβαση
• support for early access;
Είναι υπεύθυνος για όλα τα επιχειρησιακά ζητήματα, για θέματα προσωπικού, καθώς και για την κατάρτιση του ετήσιου προγράμματος εργασίας.
He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
Επιλέγονται με διαδικασίες που διασφαλίζουν ύψιστο επίπεδο εξειδίκευσης, ευρύ φάσμα συναφούς εμπειρογνωμοσύνης και όσο το δυνατόν ευρύτερη γεωγραφική κατανομή εντός της ΕΕ.
They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
Το διοικητικό συμβούλιο απαρτίζεται από 35 μέλη τα οποία διορίζονται για να ενεργούν υπέρ του δημοσίου συμφέροντος και δεν εκπροσωπούν κυβερνήσεις, οργανισμούς ή επαγγελματικούς κλάδους.
The Management Board consists of 35 members, appointed to act in the public interest, who do not represent any government, organisation or sector.
Επισημαίνεται ότι το έγγραφο περιέχει συνδέσμους προς ενότητες του δικτυακού τόπου του ΕΜΑ, ορισμένες εκ των οποίων είναι διαθέσιμες μόνο στην αγγλική γλώσσα.
Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English.
Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού είναι ο νόμιμος εκπρόσωπος του Οργανισμού.
The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency.
Πώς εργαζόμαστε
How we work
• ενημέρωση του κοινού σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων και συνεργασία με εξωτερικούς ενδιαφερόμενους φορείς, ιδίως εκπροσώπους ασθενών και επαγγελματιών του τομέα υγείας.
• informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
• συνιστούν σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνολογική καινοτομία
• that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
− του καρκίνου
− cancer;
• για ορισμένα συμφέροντα, για παράδειγμα οικονομικά, εφαρμόζεται μηδενική περίοδος αποκλεισμού εφόσον δεν υφίσταται πλέον το συμφέρον.
• for some interests, such as financial interests, there continues to be no cooling-off period required when the interest is no longer present.
Ο κώδικας δεοντολογίας του Οργανισμού επεκτείνει τις απαιτήσεις αμεροληψίας και την ετήσια υποβολή δηλώσεων συμφερόντων σε όλα τα μέλη προσωπικού που εργάζονται στον Οργανισμό.
The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Ο ΕΜΑ προστατεύει τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων στα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), διασφαλίζοντας ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας.
EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου διορίζονται για τριετή θητεία με δυνατότητα ανανέωσης.
Board members are appointed for a three-year term, which may be renewed.