natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 ml ύδατος για ενέσιμα σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου Ι).
1ml of water for injections in an ampoule (type I glass).
Διαλύτης για το Synagis
Solvent for Synagis
Παρά την προφύλαξη με palivizumab, η σοβαρότητα της νόσου RSV σε παιδιά που νοσηλεύονταν δεν επηρεάστηκε ως προς τις ημέρες παραμονής στην Μ.Ε.Θ. ανά 100 παιδιά και τις ημέρες σε αναπνευστήρα ανά 100 παιδιά.
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
1 φιαλίδιο Synagis 50 mg.
1 vial Synagis 50 mg.
Τουλάχιστον μία από τις αντικαταστάσεις N262D, K272E/Q, ή S275F/L, οι οποίες σχετίζονται με την αντοχή στο palivizumab, αναγνωρίστηκε σε αυτά τα 8 κλινικά στελέχη του RSV, καταλήγοντας σε μια συχνότητα μετάλλαξης σχετιζόμενη με την αντοχή της τάξεως του 6,3% σε αυτούς τους ασθενείς.
At least one of the palivizumab resistance-associated substitutions, N262D, K272E/Q, or S275F/L was identified in these 8 clinical RSV isolates resulting in a combined resistance-associated mutation frequency of 6.3% in these patients.
- Τα άλλα συστατικά είναι, - για την κόνη: ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη.
- The other ingredients are, - for the powder: histidine, glycine and mannitol.
Μην αναμιγνύετε το υγρό palivizumab με λυοφιλιοποιημένες μορφές.
Do not mix the palivizumab liquid and lyophilised formulations.
Σε μια μελέτη παρατήρησης βάσης δεδομένων, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση της συχνότητας του άσθματος στα πρόωρα βρέφη που έλαβαν palivizumab.
In an observational, post-marketing, database study, a small increase in the frequency of asthma was observed among preterm palivizumab recipients; however, the causal relationship is uncertain.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Περιεχόμενα:
Powder and solvent for solution for injection Contents:
- Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are histidine, glycine and water for injections.
1 φύσιγγα 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
1 ampoule 1 ml water for injections.
Να ανασυσταθεί αργά με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα.
Reconstitute slowly with 0.6 ml water for injections.
Σε τρωκτικά οι μελέτες δεν έδειξαν ενίσχυση του αναδιπλασιασμού του RSV ή της νόσησης από RSV ή της δημιουργίας μεταλλακτικών ιών διαφυγής παρουσία του palivizumab υπό τις επιλεγμένες πειραματικές συνθήκες.
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Προσθέσατε αργά 1,0 ml ύδατος για ενέσιμα κατά μήκος του εσωτερικού τοιχώματος του φιαλιδίου ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Για τη χορήγηση, αφαιρέστε το τμήμα της καρτέλας από το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το πώμα με αιθανόλη 70% ή ένα ισοδύναμο διάλυμα.
To administer, remove the tab portion of the vial cap and clean the stopper with 70 % ethanol or equivalent.
Προσθέσατε αργά 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα κατά μήκος του εσωτερικού τοιχώματος του φιαλιδίου ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Το palivizumab δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents.
Η κόνις είναι λευκό έως υπόλευκο συσσωμάτωμα.
The powder is a white to off-white cake.
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφυλαξίας και αναφυλακτικής καταπληξίας μετά από χορήγηση palivizumab.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis and anaphylactic shock have been reported following palivizumab administration.
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml δόση palivizumab ανά μήνα.
(3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month.
1 φιαλίδιο Synagis 100 mg.
1 vial Synagis 100 mg.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders Uncommon
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται με το palivizumab είναι ο πυρετός, το εξάνθημα και η αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash, and injection site reaction.
Στην μελέτη ΙMpact-RSV φάσης ΙΙΙ, που πραγματοποιήθηκε σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία, οι αναλογίες των ασθενών στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και palivizumab που έλαβαν παιδικά εμβόλια ρουτίνας, αντιγριπικό εμβόλιο, βρογχοδιασταλτικά ή κορτικοστεροειδή ήταν παρόμοιες και δεν παρατηρήθηκε βαθμιαία αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αυτούς τους παράγοντες.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
(3 x 0,15) ml= 0,45 ml δόση palivizumab ανά μήνα.
(3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month
Σε μελέτη για την συγγενή καρδιοπάθεια, οι μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις των 15 mg/kg έφθασαν σε μέσες κατώτατες ορολογικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στις 30 μέρες των 55 μg/ml περίπου μετά την πρώτη ένεση και 90 μg/ml περίπου μετά την τέταρτη ένεση.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ml after the first injection and approximately 90 µg/ml after the fourth injection.
Συγκέντρωση των 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Concentration of 100 mg/ml solution for injection.
100 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό) και ασφάλεια flip-off (αλουμινίου).
100 mg of powder in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (επηρεάζουν τουλάχιστον 1 στους 10 χρήστες):
Additional side effects Very common (affects at least 1 user in 10): rash fever
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός από το ύδωρ για ενέσιμα.
This medicinal product should not be mixed with other medicinal products or diluents other than water for injections.
Επίσης περιέχει: ιστιδίνη, γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Also contains: histidine, glycine and water for injections.
Εμφάνιση του Synagis και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Synagis looks like and contents of the pack
Οι κλινικές και εργαστηριακές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες  1/10.000 έως < 1/1.000) όπως εμφανίστηκαν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πρόωρα και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή καρδιοπάθεια.
Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Σε μελέτες προφύλαξης σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία, η μέση ημιπερίοδος ζωής του palivizumab ήταν 20 ημέρες και οι μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις των 15 mg/kg έφθασαν σε μέσες κατώτατες ορολογικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στις 30 ημέρες των 40 μg/ml περίπου μετά την πρώτη ένεση, 60 μg/ml περίπου μετά την δεύτερη ένεση, 70 μg/ml περίπου μετά την τρίτη ένεση και την τέταρτη ένεση.
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 g/ml after the first injection, approximately 60 g/ml after the second injection, approximately 70 g/ml after the third injection and fourth injection.
Το φιαλίδιο των 50 mg περιέχει επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης που επιτρέπει την απομάκρυνση των 50 mg μετά την ανασύσταση όταν ακολουθούνται οι οδηγίες που περιγράφονται παρακάτω.
The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below.
Η επίπτωση αρρυθμίας και θανάτων, ως πρωτογενείς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (PSAEs), ήταν παρόμοια σε παιδιά που έλαβαν και σε παιδιά που δεν έλαβαν αγωγή προφύλαξης.
The incidence of arrhythmia and death PSAEs was similar in children who did and did not receive prophylaxis.
Να ανασυσταθεί αργά με 1,0 ml ύδατος για ενέσιμα.
Reconstitute slowly with 1.0 ml water for injections.
Για την άμεση σύγκριση της υγρής και της λυοφιλοποιημένης μορφής του palivizumab διεξήχθησαν δύο κλινικές μελέτες.
Two clinical studies were conducted to directly compare liquid and lyophilised formulations of palivizumab.
50 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο 4 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό) και ασφάλεια flipoff (αλουμινίου).
50 mg of powder in a 4 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Το ενέσιμο διάλυμα Synagis είναι έτοιμο προς χρήση.
Synagis solution for injection is a ready to use formulation.
Το palivizumab δεν επιδρά σε δοκιμασίες που βασίζονται στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης αντίστροφης μεταγραφάσης.
Palivizumab does not interfere with reverse transcriptase polymerase chain reaction-based assays.
Το φιαλίδιο των 100 mg περιέχει επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης που επιτρέπει την απομάκρυνση των 100 mg μετά την ανασύσταση όταν ακολουθούνται οι οδηγίες που περιγράφονται παρακάτω.
The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below.
Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
To palivizumab δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ή διαλύτες εκτός του ύδατος για ενέσιμα.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Το Synagis είναι ένα λευκό έως υπόλευκο συσσωμάτωμα.
Synagis is a white to off-white cake.
Πως θα λάβει το παιδί μου το Synagis;
How will my child receive Synagis?
Η επίπτωση εμφάνισης λοίμωξης ως πρωτογενής σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (PSAEs) ήταν χαμηλότερη σε παιδιά που έλαβαν προφύλαξη, σε σύγκριση με εκείνα που δεν έλαβαν προφύλαξη.
The incidence of infection PSAEs was lower in children who received prophylaxis as compared to those children who did not receive prophylaxis.
Σε μία δοκιμή προφύλαξης από την RSV νόσο ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (ΙΜpact-RSV δοκιμή) σε 1502 παιδιά υψηλού κινδύνου, (1002 με Synagis, 500 με εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις των 15 mg/kg μείωσαν την επίπτωση ενδονοσοκομειακής νοσηλείας συσχετιζόμενης με τον RSV κατά 55% (p=<0,001).
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Synagis 50 mg επισήμανση φιαλιδίου
Synagis 50 mg vial label
100 mg Εξωτερική Συσκευασία
100 mg Outer Carton
• σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (δείτε παράγραφο "To Synagis δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας" για μια λίστα των σημείων και συμπτωμάτων).
Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life threatening or fatal (see "Your child should not be given Synagis" for a list of signs and symptoms).
Σε μία δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 1287 ασθενείς ηλικίας <24 μηνών με σημαντική αιμοδυναμικά συγγενή καρδιοπάθεια (639 Synagis, 648 εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις Synagis των 15 mg/kg μείωσαν την συχνότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο από RSV κατά 45% (p=0,003) (μελέτη στην συγγενή καρδιοπάθεια).
In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 χρήστες):
Uncommon (affects less than 1 users in 100): fits hives
Επίσης περιέχει: ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη.
Also contains: histidine, glycine and mannitol.
Τα παιδιά που λαμβάνουν palivizumab και που νοσηλεύονται με RSV συνιστάται να εξακολουθούν να λαμβάνουν μηνιαίες δόσεις palivizumab καθ΄ όλη τη διάρκεια του εποχιακού RSV έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος επανεισαγωγής στο νοσοκομείο.
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Το Synagis περιλαμβάνει κόνη και διαλύτη για διάλυμα προς ένεση (100 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο) + 1 ml διαλύτη σε μία φύσιγγα - Συσκευασία του ενός (1).
Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (100 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Επίσης περιέχει ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη.
Also contains histidine, glycine and mannitol.
Synagis 100 mg επισήμανση φιαλιδίου
Synagis 100 mg vial label
Για την ανασύσταση, αφαιρέστε την ασφάλεια αλουμινίου από το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το ελαστικό πώμα με αιθανόλη 70% ή με ένα ισοδύναμο διάλυμα.
To reconstitute, remove the tab portion of the vial cap and clean the rubber stopper with 70% ethanol or equivalent.
ήταν 9,7% στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο και 5,3% στην ομάδα που έλαβε το Synagis.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
50 mg Εξωτερική Συσκευασία
50 mg Outer Carton
Το Synagis περιλαμβάνει κόνη και διαλύτη για διάλυμα προς ένεση (50 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο) + 1 ml διαλύτη σε μία φύσιγγα - Συσκευασία του ενός (1).
Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (50 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Το palivizumab χορηγείται άπαξ μηνιαίως ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
1 ml διαλύματος Synagis περιέχει 100 mg palivizumab*.
1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*.
Πώς να φυλάσσετε το Synagis
How to store Synagis
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συλλέγονται μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία αναφέρονται εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους.
The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
Synagis 50 mg/0,5ml ενέσιμο διάλυμα Synagis 100 mg/1ml ενέσιμο διάλυμα
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
Επισήμανση του φιαλιδίου του 1,0 ml
Label of 1.0 ml vial
Synagis Ύδωρ για ενέσιμα, Κείμενο επισήμανσης φύσιγγας
Synagis Water for injections ampoule label
Φιαλίδιο μιας χρήσης.
Intramuscular use.
Όταν χορηγείται Palivizumab 100 mg/1 ml, o όγκος (σε ml) του Palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.
When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Ενέσιμο διάλυμα 50 mg/0,5 ml
Solution for injection 50 mg/0.5 ml
Synagis 100 mg/1ml ενέσιμο διάλυμα palivizumab
Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab
Εξωτερική Συσκευασία του φιαλιδίου του 1,0 ml
Outer Carton of 1.0 ml vial
Η εμφάνιση του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι διαυγής έως υπόλευκη οπαλίζουσα.
The appearance of the reconstituted solution is clear to slightly opalescent.
Λυοφιλοποιημένο palivizumab
Lyophilised formulation of palivizumab
Κάθε φιαλίδιο των 0,5 ml περιέχει 50 mg palivizumab.
Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Synagis 50 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Synagis 100 mg/1 ml ενέσιμο διάλυμα Δραστικό συστατικό: palivizumab
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection Active substance: palivizumab
- Κάθε φιαλίδιο των 0,5 ml περιέχει 50 mg palivizumab.
- Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Όταν χορηγείται Palivizumab 100 mg/ml, o όγκος (σε ml) του Palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.
When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Μελέτες με λυοφιλοποιημένο palivizumab
Studies using lyophilised palivizumab
Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 5 μηνιαίες ενέσεις υγρού palivizumab 15 mg/kg (Ν=612)
In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=612) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=624).
Synagis 100 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Δραστικό συστατικό: palivizumab
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Ο όγκος (σε mL) του palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.
The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Synagis 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Δραστικό συστατικό: palivizumab
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Το palivizumab χορηγείται ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Palivizumab is administered intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Επισήμανση του φιαλιδίου των 0,5 ml
Label of 0.5 ml vial
Synagis 50 mg/0,5ml ενέσιμο διάλυμα palivizumab
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
Εξωτερική Συσκευασία του φιαλιδίου των 0,5 ml
Outer Carton of 0.5 ml vial
- Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 100 mg palivizumab.
- Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Ενέσιμο διάλυμα 100 mg/1 ml
Solution for injection 100 mg/1 ml
Σε μία διασταυρούμενη μελέτη 153 βρεφών ηλικίας 6 μηνών ή μικρότερα, με ιστορικό πρόωρης γέννησης (γεννήθηκαν την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) συγκρίθηκαν η φαρμακοκινητική και η ασφάλεια του υγρού και του λυοφιλοποιημένου palivizumab, έπειτα από ενδομυϊκή χορήγηση 15 mg/kg.
The pharmacokinetics and safety of palivizumab liquid formulation and palivizumab lyophilised formulation, following 15 mg/kg intramuscular administration, were compared in a cross-over trial of 153 infants less than or equal to 6 months of age with a history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age).
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 100 mg palivizumab.
Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg palivizumab και παρέχει 100 mg/ml palivizumab όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται.
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Ενέσιμο διάλυμα.
Single-use vial.
Synagis 100 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα palivizumab
Synagis 100 mg powder for solution for injection palivizumab
Synagis 50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα palivizumab
Synagis 50 mg powder for solution for injection palivizumab
Μελέτες με υγρό palivizumab
Studies using liquid palivizumab
Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If your child gets any side effects, talk to your doctor.
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος Synagis περιέχει 100 mg palivizumab.
One ml of Synagis solution for injection contains 100 mg of palivizumab.
Πώς να λάβει το παιδί μου το Synagis
How will my child receive Synagis
Ενδομυϊκή χορήγηση.
Solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg palivizumab και παρέχει 100 mg/ml palivizumab όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται.
Each vial contains: 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Ανοσογονικότητα
Resistance
Synagis 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα palivizumab
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
100 mg ανά φιαλίδιο παρέχουν 100 mg/ml palivizumab όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται.
100 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Synagis 100 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα palivizumab
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg palivizumab* και παρέχει 100 mg/ml όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται.
Each vial contains 50 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
50 mg ανά φιαλίδιο παρέχουν 100 mg/ml palivizumab όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται.
50 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg palivizumab* και παρέχει 100 mg/ml όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται.
Each vial contains 100 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
• κνίδωση
Pyrexia
Λοιπές πληροφορίες για το Tekturna:
Other information about Tekturna:
Τα αποτελέσματα του Tekturna ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Tekturna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Το Tekturna δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και
Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα, αλλά δεν θα πρέπει να λαμβάνεται χυμός γκρέιπ-φρουτ μαζί με το Tekturna.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης και σε γυναίκες που πρόκειται να καταστούν έγκυες.
Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Το Tekturna μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 10.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Η συνιστώμενη δόση του Tekturna είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Από τα αποτελέσματα των πέντε συνολικά μελετών που συνέκριναν το Tekturna χορηγούμενο ως μονοθεραπεία με εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν μέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9,0 mmHg οκτώ εβδομάδες μετά τη χορήγηση 150 mg Tekturna, σε σχέση με μέσο όρο της τάξης του 99,4 mmHg κατά την έναρξη της θεραπείας.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.