natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια εναρμονισμένη έκδοση της παραγράφου 4.8 της ΠΧΠ σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες εγκρίθηκε από την CHMP κατόπιν αξιολόγησης των στοιχείων της γενικής βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ και της βιβλιογραφίας.
A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data.
Οι παράγραφοι 2 (Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), 3 (Φαρμακοτεχνική μορφή), 4.7 (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες), 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες), 6.1 (Κατάλογος εκδόχων), 6.2 (Ασυμβατότητες), 6.3 (Διάρκεια ζωής), 6.4 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος) 6.5 (Φύση και συστατικά του περιέκτη) και 6.6 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός) της ΠΧΠ αποτέλεσαν αντικείμενο επικαιροποίησης σύμφωνα με την αντίστοιχη εναρμονισμένη τεκμηρίωση της ποιότητας που προβλέπεται στην Ενότητα 3 και σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας.
Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Το αγγειοσυσταλτικό μειώνει την αγγειακή αιμάτωση στο σημείο της ένεσης και, κατά συνέπεια, μειώνει τον ρυθμό απορρόφησης του αναισθητικού στην κυκλοφορία.
The vasoconstrictor decreases the vascular perfusion at the site of injection and consequently it reduces the rate of absorption of the anaesthetic into the circulation.
Μια διασταυρούμενη, διπλή τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ, για τη σύγκριση της αρτικαΐνης/αδρεναλίνης 1:100.000 και 1:200.000, με συνολικά 11,9 mL (1,7 mL σε κάθε ένα από τα 7 φυσίγγια) εκάστου σκευάσματος που χορηγείται ενδοστοματικά σε κάθε υποκείμενο, έδειξε ότι η διαφορά στη συγκέντρωση αδρεναλίνης δεν οδήγησε σε σημαντική διαφορά των επιπέδων της αρτικαΐνης στο πλάσμα και ότι καμία τοξικότητα δεν παρατηρήθηκε στους ασθενείς.
A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients.
Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε βιβλιογραφικά δεδομένα από δημοσιεύσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη φαρμακολογία της αρτικαΐνης 40 mg/mL ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με αδρεναλίνη στην τοπική οδοντιατρική αναισθησία.
Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia.
Επιπλέον, ο ΚΑΚ αναφέρθηκε στις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδιατρικής Οδοντιατρικής σχετικά με τη χρήση τοπικών αναισθητικών σε παιδιατρικούς οδοντιατρικούς ασθενείς (2015), σύμφωνα με τις οποίες το διάλυμα αρτικαΐνης 40 mg/mL και αδρεναλίνης 0,01 mg/mL περιλαμβάνεται στον κατάλογο με τα ενέσιμα τοπικά αναισθητικά που μπορούν να χορηγηθούν σε παιδιά.
In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children.
Επίσης, πραγματοποιήθηκαν ορισμένες συντακτικές αλλαγές προκειμένου το φύλλο οδηγιών χρήσης να γίνει πιο κατανοητό.
In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ
Other Sections of the SmPC
Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών καταδεικνύουν ότι η αρτικαΐνη 40 mg/mL με 0,01 mg/mL ή 0,005 mg/mL αδρεναλίνη είναι αποτελεσματική ως τοπικό οδοντιατρικό αναισθητικό σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών.
The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old.
Το Septanest και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του ενδείκνυνται για την τοπική και τοποπεριοχική αναισθησία σε οδοντιατρικές επεμβάσεις σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (ή με σωματικό βάρος άνω των 20 κιλών).
Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight].
Σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, καθώς και η εναρμόνιση της Ενότητας 3 κατόπιν αιτήματος του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder.
Στην υποπαράγραφο «Προφυλάξεις κατά τη χρήση» περιλαμβάνονται προφυλάξεις σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τυχαία ενδοαγγειακή έγχυση και τους κινδύνους που συνδέονται με ενδονευρική έγχυση.
In the subsection precautions for use, precautions are included for risk associated with accidental intravascular injection and risk associated with intraneural injection.
Τα δεδομένα που προέκυψαν μετά από την ενδοστοματική χορήγηση αρτικαΐνης 40 mg/mL με αδρεναλίνη 0,01 mg/mL στη μέγιστη συνιστώμενη δόση αρτικαΐνης έδειξαν ότι η μέγιστη θεραπευτική δόση των 500 mg δεν είχε καμία ένδειξη τοξίνωσης (καρδιαγγειακά ζητήματα) σε υγιείς ασθενείς.
Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients.
• Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information;
Στη βιβλιογραφία και στις κατευθυντήριες γραμμές γίνεται εκτενής αναφορά μόνο στη μέγιστη δόση, η οποία αναγνωρίζεται και στην τρέχουσα πρακτική.
Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice.
Διατίθεται σε 2 περιεκτικότητες: αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,005 mg/ml και αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,01 mg/ml.
It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Τα άλλα συστατικά είναι πυροθειώδες νάτριο, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Other ingredients include sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate and sodium hydroxide and water for injection.
Η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ (Προειδοποιήσεις) συνοψίστηκε ώστε να περιλαμβάνει τις ακόλουθες κατηγορίες: ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές, επιληπτικοί ασθενείς, ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης πλάσματος, ασθενείς με νεφρική νόσο, ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, ασθενείς με μυασθένεια gravis που λαμβάνουν αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης, ασθενείς με πορφυρία, ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με αλογονωμένα εισπνεόμενα αναισθητικά, ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιαιμοπεταλιακά/αντιπηκτικά και ηλικιωμένοι ασθενείς.
The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients.
Η ορολογία που χρησιμοποιήθηκε στις τοπικές ΠΧΠ σχετικά με τη μέθοδο χορήγησης, την τεχνική αναρρόφησης, τον ρυθμό έγχυσης και τις προφυλάξεις πριν από τη χρήση, παρουσίαζε διαφορές.
There was different terminology, used in local SmPCs, regarding the method of administration, aspiration technique, rate of injection and precautions before use.
Το Septanest και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ένα προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml και τρυγική αδρεναλίνη.
Septanest and associated names is a fixed-dose combination product containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate.
• Επιπλέον, η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των εγγράφων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς στήριξη της προτεινόμενης εναρμονισμένης τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (Ενότητα 3).
• In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
Η αρτικαΐνη αναστέλλει τη μετάδοση των νευρικών ώσεων μειώνοντας ή αναστέλλοντας τη ροή νατρίου και καλίου κατά την αγωγή του δυναμικού ενεργείας των νεύρων.
Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential.
Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ) συνοψίζονται σε προσθετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικά αναισθητικά, ηρεμιστικά, αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά, μεταγαγλλιακούς αδρενεργικούς αποκλειστές, μη εκλεκτικούς β-αδρενεργικούς αποκλειστές, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράσης, φάρμακα που προκαλούν αρρυθμίες, φάρμακα ωκυτοκίνης τύπου ερυσιβώδους ολύρας, συμπαθομιμητικά αγγειοσυσπαστικά και φαινοθειαζίνες.
Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines.
Όσον αφορά τη διατύπωση περί αποφυγής χορήγησης σε φλεγμαίνοντες ή μολυσμένους ιστούς διότι η έγχυση τοπικών αναισθητικών σε τέτοιους ιστούς ενδέχεται να προκαλέσει μειωμένη αποτελεσματικότητα του αναισθητικού, η CHMP δεν ενέκρινε την παράλειψή της.
The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics.
Το τελικό προϊόν έχει τη μορφή διαλύματος προς έγχυση και περιέχει υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml και τρυγική αδρεναλίνη σε 2 περιεκτικότητες: αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,005 mg/ml και αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,01 mg/ml.
The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
O'Connell, A. C.
1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Κατόπιν αιτήματος της CHMP συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τον χρόνο έναρξης, καθώς και περιγραφή της βραδείας ή καθυστερημένης έναρξης της υπερδοσολογίας.
Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP.
Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Septanest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
• The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I).
Τα δεδομένα προς στήριξη των αντενδείξεων που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ αναλύθηκαν από τους ΚΑΚ και η συλλογιστική που υποβλήθηκε για τη διατήρησή τους στην ΠΧΠ εγκρίθηκε από την CHMP για τους ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην αρτικαΐνη, στην αδρεναλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του τελικού προϊόντος, καθώς και σε ασθενείς με επιληψία που δεν ελέγχεται επαρκώς με θεραπευτική αγωγή.
The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for patients with a
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
These measures will help protect the environment.
- Υποβολή αναφοράς όχι αργότερα από την ημέρα 22 (δηλ. την επόμενη Δευτέρα).
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Εφόσον πρόκειται για εντοπισμένο κίνδυνο, θα πρέπει να συμπεριληφθεί η κατάλληλη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
Μπορεί επίσης να εμφανιστούν με το Pumarix.
They may also happen with Pumarix.
• εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C).
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Στις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Pumarix, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
- Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενόσημα δεδομένα και όχι σε δεδομένα ανά προϊόν.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
• ΕΙΔΙΚη ΥΠΟΧΡΕΩΣη ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
• SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Είναι καλύτερα να δείτε πώς το Pumarix σας επηρεάζει πριν επιχειρήσετε τέτοιου είδους
It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Η πανδημική γρίπη είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται σε διαστήματα τα οποία ποικίλουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
• εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, εφόσον η απάντηση σας στο εμβόλιο
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Πληροφορίες για την έκβαση από -κατά προσέγγιση- περισσότερες από 200,000 γυναίκες που έχουν εμβολιαστεί κατά την κύηση αυτή τη στιγμή είναι περιορισμένες.
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
- Η περιοδικότητα θα αναθεωρηθεί από τον ΚΑΚ και τον Συνεισηγητή σε διαστήματα 3 μηνών.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- Οι σοβαρές αναμενόμενες αντιδράσεις θα ανασκοπούνται από τον ΚΑΚ ως μέρος της διαδικασίας αναζήτησης σήματος και θα αποτελούν μέρος της αναφοράς μόνο εάν προκύψει κάποιο θέμα.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
κατά System Organ Class (SOC)) και όχι σύμφωνα με τον αριθμό των περιστατικών.
(SOC)) and not number of cases.
Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Αυτό ισχύει εφόσον υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική θεραπεία για την περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Ημέρα 42
Day 42
Ειδικότερα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν λαμβάνετε θεραπείες (όπως κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο) που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Επίσης ο πυρετός παρουσιάστηκε συχνότερα σε παιδιά ηλικίας 6-9 ετών σε σχέση με παιδιά ηλικίας 3-5 ετών.
Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
Το Pumarix δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα εμβόλια.
Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Δεν υπήρξε απόδειξη αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων σε πάνω από 100 κυήσεις οι οποίες παρακολουθήθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη.
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Αν αυτή δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
If this is not treated it may lead to shock.
Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το ότι λάβατε πρόσφατα Pumarix.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
• Αλλεργικές αντιδράσεις που οδηγούν σε επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Μη χρησιμοποιήσετε το Pumarix εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Do not have Pumarix if any of the above apply to you.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pumarix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
- Ωστόσο, σε μια πανδημική κατάσταση, μπορείτε και πάλι να λάβετε το εμβόλιο.
- However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Τα σημεία της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά μπορεί να είναι πιο
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Η χρήση του εμβολίου πανδημικής γρίπης πρέπει να βασίζεται στις επίσημες κατευθυντήριες
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Τα αντιγόνα αυτά μπορεί να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση, στην οποία ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι παρθένος από ανοσολογικής άποψης.
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
• Ενήλικες από 18 ετών και άνω: θα λάβετε δυο δόσεις Pumarix.
• Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix.
- Έναρξη από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας εμβολίων.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Μια μικρή περίληψη θα δίδεται επίσης μαζί με τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, στις οποίες θα υπογραμμίζονται οι περιοχές ειδικού ενδιαφέροντος, θα μπαίνει σε προτεραιότητα η αναζήτηση σήματος (εφόσον υπάρχουν πολλαπλά σήματα) και θα δίδεται το κατάλληλο χρονοδιάγραμμα για την υποβολή μιας πλήρους αναφοράς αξιολόγησης σήματος.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Aξιολόγησης της PRAC (Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης του Κινδύνου) στην ΕΠΠΑ για το Pumarix, τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC έχουν ως εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
Σχετικά με τον εντοπισμένο κίνδυνο πυρετού σε παιδιά (<6 ετών), η PRAC δε συμφωνεί με τον ΚΑΚ στο ότι η ΠΧΠ περιέχει επαρκείς πληροφορίες για τον κίνδυνο αυτό.
In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Pumarix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα
As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Επιπλέον, η παράγραφος 4.8 θα πρέπει να αναθεωρηθεί ώστε να αποτυπώνει τα δεδομένα για την αντιδραστικότητα που προέκυψαν από τις τρεις παιδιατρικές μελέτες D-Pan H5N1-009, -013 και
Moreover section 4.8 should be revised to reflect reactogenicity data from the three paediatric studies D-Pan H5N1-009, -013 and
Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχουν έτοιμες διαδικασίες προς αποφυγή
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών και άνω: μια δόση του 0.5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
- Στους πίνακες 1 έως 5, οι αριθμοί θα δίδονται για τα συμβάντα τα οποία ελήφθησαν κατά την
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να σας προκαλέσουν επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure.
Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μια πρώτη δόση του Pumarix, να ολοκληρώνουν τον κύκλο
It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course
- Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται στον αριθμό των συμβάντων (τα οποία παρατίθενται σε επίπεδο PT,
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
Πριν τη χορήγηση του εμβολίου, τα δύο συστατικά θα αναμειγνύονται.
Before the vaccine is given, the two parts will be mixed together.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση AS03-ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων της γρίπης που προορίζονται για προ-πανδημική ή πανδημική χρήση.
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Μελέτες σε ζώα με Pumarix δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί το Pumarix :
Talk to your doctor or nurse before you are given Pumarix: