natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Βγάλτε τον αριθμό συσκευασιών του NovoSeven που χρειάζεστε.
• Take out the number of NovoSeven packages you need.
Πριν από την θεραπεία με το NovoSeven, βεβαιωθείτε πως ο γιατρός σας γνωρίζει:
Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
Για την επίτευξη των βέλτιστων αποτελεσμάτων, ακολουθήστε προσεκτικά την συνταγογραφούμενη δόση.
To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
Η διάρκεια της θεραπείας κατ' οίκον δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Παρακολούθηση της θεραπείας - εργαστηριακές εξετάσεις
Monitoring of treatment - laboratory tests
Δύο δοσολογικά σχήματα μπορούν να προταθούν:
Two dosing regimens can be recommended:
Εξηγήστε ότι έχετε χρησιμοποιήσει NovoSeven.
Explain that you have been using NovoSeven.
Ο εξοπλισμός είναι μόνο για μια χρήση.
The equipment is for single use only.
Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευασία.
Use a new package instead.
• Ελέγξτε την ονομασία, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας, για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν.
• Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
• Πλύνετε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα χρησιμοποιώντας μια καθαρή πετσέτα ή ξηρό αέρα.
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
• Μην τα πετάτε με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
• Do not throw it out with the ordinary household waste.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτή η ένεση, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
Ξεκινήστε τη θεραπεία μιας αιμορραγίας όσο το δυνατόν νωρίτερα, ιδανικά εντός 2 ωρών.
Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Σε κάθε μία από τις παραπάνω καταστάσεις, το πιθανό όφελος της θεραπείας με NovoSeven πρέπει να αντισταθμίζεται με τον κίνδυνο αυτών των επιπλοκών.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Στο ίδιο μητρώο, 3 από τους 91 χειρουργικούς ασθενείς εμφάνισαν θρομβοεμβολικά επεισόδια.
In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
Η ακατάλληλη τεχνική μπορεί να επιφέρει μικρόβια τα οποία μπορούν να μολύνουν το αίμα.
Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Εάν ξεχάσετε μια ένεση του NovoSeven
If you forget an injection of NovoSeven
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες πήξης αίματος, κωδικός ATC: B02BD08
Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Talk to your doctor.
• Εάν η αιμορραγία δεν τεθεί υπό έλεγχο εντός 24 ωρών, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
• If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
Η κάθαρση φαίνεται ότι συσχετίζεται με την ηλικία και ως εκ τούτου σε νεότερους ασθενείς η κάθαρση δύναται να είναι αυξημένη κατά ποσοστό μεγαλύτερο από 50%.
Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Η παρούσα κλινική εμπειρία δε δικαιολογεί μία γενική διαφοροποίηση στη δοσολογία μεταξύ παιδιών και ενηλίκων, παρόλο που τα παιδιά έχουν γρηγορότερη κάθαρση από ότι οι ενήλικες.
Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Άλλα φάρμακα και NovoSeven
Other medicines and NovoSeven
Η in vivo μέση ανάκτηση των επιπέδων πλάσματος ήταν περίπου 20%.
The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Οι διαδικασίες χειρισμού και για τις δυο συσκευασίες περιγράφονται παρακάτω.
Handling procedures for both presentations are described below.
Επεμβατικές διαδικασίες/χειρουργική
Invasive procedure/surgery
Μη χρησιμοποιήσετε ξανά τον εξοπλισμό.
Do not reuse the equipment.
VIII ή IX > 5 Μονάδες Bethesda (BU)
IX > 5 Bethesda Units (BU)
Είναι σημαντικό η ποσότητα της δόσης του NovoSeven να συμμορφώνεται με τη συνιστώμενη δοσολογία, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
• Όλα τα βήματα πρέπει να ολοκληρώνονται κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
• All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, βλ. παράγραφο 5 Πως να φυλάσσεται το NovoSeven στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου.
If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet.
• Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το NovoSeven, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατόν.
• Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
• Αλλαγές σε ορισμένες εξετάσεις του ήπατος και του αίματος.
• Changes in some liver and blood tests.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Η θετική κατάσταση υποδεικνύει μία τουλάχιστον θετική δοκιμασία σε οποιαδήποτε εισρροή.
Positive status indicates at least one positive test at any admission.
• Εάν είστε αλλεργικός σε πρωτεΐνες ποντικού, χάµστερ ή βοοειδών (όπως το αγελαδινό γάλα).
• If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
Μην χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποπτεύεσθε ότι είναι μολυσμένος.
Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Εάν χρησιμοποιηθούν άλλες συσκευές από αυτές που παρέχονται από τη Novo Nordisk, διασφαλίστε τη χρήση ενός επαρκούς φίλτρου με μέγεθος πόρων 25 μικρομέτρων.
If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
• Φέρετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 37°C).
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature (not above 37°C).
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ανθρώπους άνω των 65 ετών για τη χρήση αυτής της εφάπαξ δόσης.
There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Πότε να εφαρμόζετε την θεραπεία μόνοι σας
When to treat yourself
• Εάν είστε αλλεργικός στον eptacog alfa (δραστικό συστατικό του NovoSeven) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο rFVIIa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Η διάρκεια ζωής για το συσκευασμένο προς πώληση προϊόν είναι 3 χρόνια όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Η φαρμακοκινητική ήταν παρόμοια ως προς το φύλο και την εθνική ομάδα.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Ακολουθήστε τη διαδικασία έγχυσης όπως σας έχει υποδείξει ο επαγγελματίας υγείας σας.
Follow the injection procedure as instructed by your healthcare professional.
► Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε την ένεση.
► If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoSeven
Contents of the pack and other information What NovoSeven contains
Αυτή η ασυμβατότητα μπορεί να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή/και να συντελέσει στη βλάβη των συνδέσμων άνευ βελόνας.
This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Συµβουλευθείτε τον γιατρό σας σχετικά µε το πότε να χρησιμοποιείτε τις ενέσεις και για τη διάρκεια χρήσης τους.
Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
Συνήθως οι σοβαρές αιμορραγίες θεραπεύονται στο νοσοκομείο και μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας την πρώτη δόση NovoSeven ενώ βρίσκεστε καθ' οδόν προς το νοσοκομείο.
Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
Η μέση τελική ημιζωή κυμαινόταν από 3,9 έως 6,0 ώρες.
The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε το NovoSeven.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Το δοσολογικό πρόγραμμα δε θα πρέπει να αυξηθεί σκόπιμα πέραν των συνιστώμενων δόσεων λόγω απουσίας πληροφοριών για τον πρόσθετο κίνδυνο που θα μπρορούσε να επισύρει.
The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
• Ναυτία (αίσθημα ασθενείας)
• Nausea (feeling sick)
Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Στην απόφαση για το κατά πόσο πρέπει να συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με NovoSeven, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη το όφελος του θηλασμού στο παιδί και το όφελος της θεραπείας με NovoSeven στη μητέρα.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
στην πίσω σελίδα για λεπτομερείς οδηγίες.
See overleaf for detailed instructions.
Εάν εμφανιστούν αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Το διάστημα της αρχικής δόσης θα πρέπει να είναι 2 - 3 ώρες.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Τα ποσοστά αποτελεσματικότητας ήταν 81% και 82%, αντίστοιχα, σε ασθενείς με θετική ή αρνητική ανθεκτικότητα σε μεταγγίσεις αιμοπεταλίων και 77% και 85%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί ή αρνητικοί για αντισώματα κατά αιμοπεταλίων.
The efficacy rates were 81% and 82%, respectively, in patients with positive or negative refractoriness to platelet transfusions, and 77% and 85%, respectively, in patients testing positive or negative for antibodies to platelets.
ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Σε σύριγγα (πολυπροπυλενική των 50 ml) μόνο σε νοσοκομειακές εγκαταστάσεις Η ανασύσταση πρέπει να λαμβάνει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση του συνδέσμου και της συσκευής CVAD σας κατόπιν διαβούλευσης με τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
• Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
• Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
Παρά το ότι το NovoSeven παραμένει σταθερό για 24 ώρες μετά την ανάμειξή του, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως για να αποφύγετε τις μολύνσεις.
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η χρήση του
What NovoSeven is and what it is used for
Η μόνη αναφερθείσα επιπλοκή σχετικά με υπερδοσολογία ήταν μία ελαφρά παροδική αύξηση της πίεσης του αίματος σε έναν ασθενή ηλικίας 16 ετών ο οποίος λάμβανε 24 mg rFVIIa αντί για 5,5 mg.
The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
• Ο χειρισμός της αντλίας έγχυσης πρέπει να γίνεται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό του νοσοκομείου.
• The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
Εάν παρατηρήσετε κάτι από αυτά, μην το χρησιμοποιήσετε.
If you notice either, do not use it.
Πρέπει να είναι άχρωμο.
It must be colourless.
Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων πρέπει να προσαρμόζεται σε κάθε άτομο.
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε μία ένεση ή εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Η δόση υπολογίζεται από τον γιατρό σας, με βάση το βάρος σώματός σας, την κατάστασή σας και τον τύπο της αιμορραγίας.
The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Όταν προετοιμάζετε και ενίετε ένα φάρμακο κατευθείαν σε μια φλέβα, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μια καθαρή και χωρίς μικρόβια (άσηπτη) τεχνική.
When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιάστηκε να είναι συμβατή με κανονικές συνδέσεις luer-lock.
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Ένα μητρώο παρατήρησης (F7HAEM-3521) κάλυψε 133 άτομα με θρομβασθένεια του Glanzmann υπό αγωγή με NovoSeven.
An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Να χρησιµοποιείτε πάντοτε άσηπτη τεχνική.
Always use an aseptic technique.
Συνιστάται η χρήση του NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση.
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
► Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
Η δόση που περιορίζει τις τοξικές ενέργειες του NovoSeven δεν έχει ερευνηθεί στις κλινικές μελέτες.
Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
Η απέκκριση του rFVIIa στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Η συνιστώμενη οδός χορήγησης είναι ένεση εφόδου (bolus) γιατί έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να εμφανισθεί σε συνάρτηση με τη συνεχή έγχυση.
The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
Αν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann:
If you have Glanzmann's thrombasthenia:
• Εάν δεν απαιτείται όλη η δόση, χρησιμοποιείστε την κλίμακα πάνω στη σύριγγα για να δείτε πόσο αναμειγμένο διάλυμα απορρίφθηκε.
If the entire dose is not required, use the scale on the syringe to see how much mixed solution is withdrawn.
Μη φυλάσσετε το ανασυσταµένο NovoSeven µέσα σε πλαστικές σύριγγες, εκτός από την περίπτωση που περιγράφεται στην παράγραφο 6.3.
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes, unless as described in section 6.3.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μετατροπή της προθρομβίνης σε μεγάλες ποσότητες θρομβίνης ανεξάρτητα από τον παράγοντα των ιστών.
This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Στις περισσότερες περιπτώσεις θρόμβων αίματος, οι ασθενείς είχαν προδιάθεση στις διαταραχές πήξης του αίματος.
In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
• Εάν η γραμμή της συσκευής CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή ύστερα από την ένεση του NovoSeven, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα sodium chloride 9 mg/ml.
• If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αλληλεπίδραση μεταξύ των παραγόντων rFVIIa και rFXIII.
There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.
Μόνο ύστερα από διαβούλευση με το κέντρο αιμορροφιλίας μπορεί να εκτιμηθεί η συνεχής κατ' οίκον θεραπεία.
Only after consultation with the haemophilia treatment centre can continued home treatment be considered.
Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στην συσκευασία του NovoSeven.
These devices are not included in the NovoSeven package.
Χρησιμοποιήστε μία αναλώσιμη σύριγγα κατάλληλου μεγέθους και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου, μία βελόνα μετάγγισης (20 - 26G) ή κάποια άλλη κατάλληλη συσκευή.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
• Μη χρησιμοποιείτε οποιονδήποτε άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
• Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Το NovoSeven είναι ένας παράγοντας πήξης του αίματος.
NovoSeven is a blood coagulation factor.
Τα φαρμακοκινητικά προφίλ αναδείχθηκαν αναλογικά προς τη δόση.
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
• Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση)
• If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
Για αυτούς τους ασθενείς που δεν είναι ανθεκτικοί στην θεραπευτική αγωγή, τα αιμοπετάλια είναι η θεραπεία πρώτης γραμμής για τη θρομβασθένεια του Glanzmann.
For those patients who are not refractory, platelets is the first line treatment for Glanzmann's thrombasthenia.
Η ίδια δόση πρέπει να επαναλαµβάνεται µετά από 2 ώρες και στη συνέχεια σε διαστήµατα 2 - 3 ωρών για τις πρώτες 24 - 48 ώρες αναλόγως της χειρουργικής επέμβασης και της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Η συχνότητα των δόσεων πρέπει αρχικά να είναι κάθε δύο ώρες µέχρις ότου παρατηρηθεί κλινική βελτίωση.
Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί για την άμεση διακοπή της αγωγής και να επικοινωνήσει με τον ιατρό του.
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν μόνο ύστερα από την κυκλοφορία (δηλαδή όχι στις κλινικές δοκιμές) παρουσιάζονται με τη συχνότητα «Μη γνωστές».
Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
Τα δεδομένα από μη κλινικές μελέτες καθώς και τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία δε δείχνουν καμία ένδειξη ότι ο rFVIIa έχει επιβλαβή επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Διαδικασία για τη συγκέντρωση φιαλιδίων μόνο για νοσοκομειακή χρήση:
Procedure for pooling of vials for hospital use only:
Σε περίπτωση που η δράση του παράγοντα VIIa αποτυγχάνει να φθάσει στο αναμενόμενο επίπεδο ή η αιμορραγία δεν ελέγχεται μετά τη χορήγηση των προτεινόμενων δόσεων, ο σχηματισμός αντισωμάτων μπορεί να πιθανολογηθεί και πρέπει να διεξαχθεί ανάλυση για αντισώματα.
In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006
Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
Το ανασυσταμένο διάλυμα έχει pH περίπου 6,0.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Ακολούθως της αρχικής δόσης NovoSeven είναι δυνατό να χορηγηθούν περαιτέρω ενέσεις εάν χρειαστεί.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πρωτεΐνες ποντικών, χάµστερς ή βοοειδών.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
Δεν πρέπει να εφαρμόζετε μόνοι σας θεραπεία για περισσότερο από 24 ώρες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας:
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor.
Το NovoSeven χρησιμοποιήθηκε σε 157 χειρουργικές επεμβάσεις, σε μέση δόση 92 µg/kg (έως 270 µg/kg).
NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
Βρείτε ένα κατάλληλο σημείο και εγχύστε αργά το NovoSeven ενδοφλέβια µέσα σε χρόνο 2 - 5 λεπτών χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Από µικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε NovoSeven εάν χρησιμοποιείτε επίσης προϊόντα παράγοντα VIII ή IX.
You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
* Έχει αναφερθεί έλλειψη αποτελεσματικότητας (μειωμένη θεραπευτική απόκριση).
* Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Συγκέντρωση φιαλιδίων (μόνο νοσοκομειακή χρήση):
Pooling of vials (hospital use only):
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με ταυτόχρονη χρήση NovoSeven και φαρμάκων που ονομάζονται αντιινωδολυτικά φάρμακα (όπως το αμινοκαπροϊκό οξύ ή τρανεξαμικό οξύ) και χρησιμοποιούνται επίσης για τον έλεγχο της αιμορραγίας.
There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding.
• Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη στο αίμα
• If you have a serious blood infection
Με βάση μία μη κλινική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.3) δε συνιστάται να συνδυάζονται οι παράγοντες rFVIIa και rFXIII.
Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
Ο εξοπλισμός μέσα στη συσκευασία έχει σχεδιασθεί για την ανασύσταση και ένεση του NovoSeven.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
Ορισμένοι σύνδεσμοι άνευ βελόνας με εσωτερική ακίδα είναι ασύμβατοι με την προγεμισμένη σύριγγα.
Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Αυτό το σύµπλοκο θα ενεργοποιήσει απευθείας τον παράγοντα IX σε παράγοντα IXa και τον παράγοντα X σε παράγοντα Xa, με αποτέλεσμα την αρχική µετατροπή μικρών ποσοτήτων προθροµβίνης σε θροµβίνη.
This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως
Store protected from light
Σε περίπτωση που δε χρησιμοποιείται αμέσως, οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση δεν πρέπει να υπερβαίνει τους παραπάνω αναφερόμενους χρόνους.
If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
Λειτουργεί σε όλους τους τύπους αιμορραγιών, συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγιών των αρθρώσεων.
It works in all types of bleeds, including joint bleeds.