natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα άλλα συστατικά είναι αιθυλοκυτταρίνη (E462), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), μαννιτόλη (E421) και διοξείδιο του πυριτίου (E551).
- The other ingredients are ethylcellulose (E462), hydroxypropyl cellulose (E463), mannitol
Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Πίνακας 8: Παράμετροι ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο κατά την 48
Table 8: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Μέση ολοσωματική βαθμολογία BMD Z (SD)α
BMD Z-score a
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tenofovir καθορίσθηκαν μετά την χορήγηση μίας δόσης tenofovir disoproxil 245 mg σε 40 ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν μολυνθεί με HIV και HBV, και εμφανίζουν ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία που καθορίσθηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 ml/min, ήπια με CrCl=50-79 ml/min, μέτρια με CrCl=30-49 ml/min και σοβαρή με CrCl=10-29 ml/min).
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
Χρόνια ηπατίτιδα B: Η σταθερής κατάστασης έκθεση στο tenofovir στους εφήβους ασθενείς που είχαν μολυνθεί με HBV (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) που ελάμβαναν από του στόματος μια ημερήσια δόση tenofovir disoproxil 245 mg ήταν παρόμοια με την έκθεση που επετεύχθη στους ενήλικες που ελάμβαναν εφάπαξ ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg.
Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg .
Τα Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος μαζί με την τροφή.
Method of administration Viread 204 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Κάθε δισκίο περιέχει 164 mg (ως lactose monohydrate).
Each tablet contains 164 mg lactose (as monohydrate).
Τα Viread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος μαζί με την τροφή.
Method of administration Viread 123 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tenofovir καθορίσθηκαν μετά την χορήγηση μίας δόσης tenofovir disoproxil 245 mg σε 40 ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν μολυνθεί με HIV ή HBV και εμφανίζουν ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία που καθορίσθηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης ενηλίκων κατά την έναρξη (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 ml/min, ήπια με CrCl=50-79 ml/min, μέτρια με CrCl=30-49 ml/min και σοβαρή με CrCl=10-29 ml/min).
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline adult creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
• Στον HIV, τα Viread 163 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για παιδιά που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
• For HIV, Viread 163 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν 22 kg έως < 28 kg, οι οποίοι είναι ικανοί να καταπιούν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι ένα δισκίο των 163 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο από του στόματος μαζί με την τροφή.
The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 163 mg tablet once daily taken orally with food.
• Στον HIV, τα Viread 204 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για παιδιά που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
• For HIV, Viread 204 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν 17 kg έως < 22 kg, οι οποίοι είναι ικανοί να καταπιούν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι ένα δισκίο των 123 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο από του στόματος μαζί με την τροφή.
The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 123 mg tablet once daily taken orally with food.
Τα Viread 204 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).
Viread 204 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Τα Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν από 28 kg έως λιγότερο από 35 kg, με:
Viread 204 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg, with:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets
Τα Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Viread 245 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως κόκκοι για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών και ως μειωμένες περιεκτικότητες δισκίου για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 6 έως < 12 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Viread is also available as granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years and as reduced tablet strengths for the treatment of
• προβλήματα στο ήπαρ
• liver problems
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σταθερής κατάστασης του tenofovir αξιολογήθηκαν σε 8 εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 με σωματικό βάρος ≥ 35 kg και σε 23 παιδιά ηλικίας 2 έως < 12 ετών που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ.
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
HBsAg αρνητικοποίηση/ ορομετατροπή
HBsAg loss/seroconversion
Τα Viread 245 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).
Viread 245 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
b Βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στην κλίμακα ίνωσης Knodell.
b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 204 mg είναι λευκού χρώματος, σχήματος καψακίου επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 15,4 mm x 7,3 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «250».
Viread 204 mg film-coated tablets are white, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15.4 mm x 7.3 mm, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “250”.
Πίνακας 3: Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε HBeAg αρνητικούς και HBeAg θετικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη νόσο κατά την 48η εβδομάδα
Table 3: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week 48
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 123 mg είναι λευκού χρώματος, τριγωνικού σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 8,5 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «150».
Viread 123 mg film-coated tablets are white, triangle-shaped, film-coated tablets, 8.5 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “150”.
• Παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν από 17 kg έως λιγότερο από 22 kg:
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg:
Οι Viread 33 mg/g κόκκοι είναι επίσης αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα B, μια λοίμωξη από τον HBV (ιός της ηπατίτιδας B).
Viread 33 mg/g granules are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
• Στον HIV, τα Viread 123 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για παιδιά που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
• For HIV, Viread 123 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα)
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1, 2, myopathy1
Κάθε δισκίο Viread περιέχει 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Τα δεδομένα οστικής πυκνότητας (ΟΠ) από τη μελέτη GS-US-174-0115 συνοψίζονται στον Πίνακα 8:
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8:
Τα Viread 163 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).
Viread 163 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Η έκθεση στο tenofovir που επετεύχθη σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg ή 6,5 mg/kg σωματικού βάρους tenofovir disoproxil μέχρι μια μέγιστη δόση των 245 mg ήταν παρόμοια με την έκθεση που επετεύχθη στους ενήλικες που λάμβαναν εφάπαξ ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg .
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Θεραπεία
asthenia
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά την περίοδο της διπλά τυφλής θεραπείας, η αναλογία ασθενών με HBV DNA <400 αντίγραφα/ml αυξήθηκε δραματικά μετά την έναρξη θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB-TDF): 74,1% (40/54) των ασθενών στην ομάδα PLB-TDF είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml κατά την 192η εβδομάδα.
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label TDF (PLB-TDF group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-TDF group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Viread.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Τα Viread 245 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες:
Viread 245 mg tablets are not suitable for the following groups:
αντίγραφα/mL (~ 4,2 log10 IU/mL) και ALT >1,5 × το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ΑΦΟ) κατά τη διαλογή.
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/mL (~ 4.2 log10 IU/mL) and ALT >1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Κάθε δισκίο Viread περιέχει 204 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Each Viread tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Αντιστοιχισμένα δεδομένα βιοψίας ήπατος κατά την έναρξη και κατά την 240η εβδομάδα ήταν διαθέσιμα για 331/489 ασθενείς που παρέμειναν στις μελέτες GS-US-174-0102 και GS-US-174-0103 κατά την 240η εβδομάδα (βλ.
Paired baseline and week 240 liver biopsy data were available for 331/489 patients who remained in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 at week 240 (see Table 7 below).
Τα Viread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν από 17 kg έως λιγότερο από 22 kg, με:
Viread 123 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg, with:
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 163 mg είναι λευκού χρώματος, στρογγυλού σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 10,7 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «200».
Viread 163 mg film-coated tablets are white, round-shaped, film-coated tablets, 10.7 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “200”.
Η έκθεση στο tenofovir σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HBV ηλικίας 2 έως <12 ετών και λαμβάνουν από του στόματος ημερήσια δόση tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg σωματικού βάρους (δισκίο ή κοκκία) μέχρι τη μέγιστη δόση των 245 mg ήταν παρόμοια με τις εκθέσεις που επιτεύχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV­1 ηλικίας 2 έως <12 ετών και έχουν λάβει δόση tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg μία φορά την ημέρα έως τη μέγιστη δόση του tenofovir disoproxil 245 mg.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg .
Πενήντα τέσσερις ασθενείς (μεταξύ των οποίων 2 ασθενείς με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 72 εβδομάδες και 52/54 ασθενείς ακολούθησαν με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB-TDF).
Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-TDF group).
Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil
Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Η αυξημένη έκθεση
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Πενήντα τέσσερις ασθενείς (μεταξύ των οποίων 2 ασθενείς με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 72 εβδομάδες, και 52/54 ασθενείς ακολούθησαν με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB-tenofovir disoproxil).
Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group).
Διακόσιοι δέκα πέντε HBeAg αρνητικοί (GS-US-174-0102, n = 125) και HBeAg θετικοί (GS-US-174-0103, n = 90) ασθενείς αρχικά τυχαιοποιημένοι σε διπλή τυφλή θεραπεία με adefovir dipivoxil και οι οποίοι μετά άλλαξαν σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil αξιολογήθηκαν για γονοτυπικές μεταβολές στην HBV πολυμεράση κατά την έναρξη.
Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Αν τα Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διακοπούν σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
If Viread 163 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Πίνακας 4: Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε HBeAg αρνητικούς και HBeAg θετικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη νόσο κατά την 48
Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week 48
• Παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν από 22 kg έως λιγότερο από 28 kg:
• Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg:
• παιδιά και εφήβους με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες
• HIV-1 infected children and adolescents aged 2 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Τα Viread 123 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).
Viread 123 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 245 mg παρέχονται σε φιάλες των 30 δισκίων.
Viread 245 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
HIV-1: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σταθερής κατάστασης του tenofovir αξιολογήθηκαν σε 8 εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 με σωματικό βάρος ≥ 35 kg και σε 23 παιδιά ηλικίας 2 έως < 12 ετών που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ.
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
Τα Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Viread 163 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Τα Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν από 22 kg έως λιγότερο από 28 kg, με:
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg, with:
Παρακαλούμε ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα Viread 123 mg και 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν 17 kg έως < 22 kg και 22 kg έως < 28 kg, αντίστοιχα.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 163 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 22 kg to < 28 kg, respectively.
Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ.
Renal function should be closely monitored (see section
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 163 mg παρέχονται σε φιάλες των 30 δισκίων.
Viread 163 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, λευκού χρώματος και στρογγυλού σχήματος, διαμέτρου 10,7 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένο «GSI» και στην άλλη τους πλευρά «200».
White, round-shaped, film-coated tablets, 10.7 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “200”.
• υπνηλία
• flatulence
HBV DNA (%) < 400 αντίγραφα/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
48η εβδομάδα, συνολικά 77% (46/60) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 7% (2/29) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν HBV-DNA <400 αντίγραφα/mL (69 IU/mL).
At week 48, 77% (46 of 60) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 7% (2 of 29) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL).
η εβδομάδα θεραπείας ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες υπό θεραπεία (-3,09 και -3,09 log10 αντίγραφα/ml, +169 και 167 κύτταρα/mm στις ομάδες του tenofovir disoproxil 245 mg και σταβουδίνης αντίστοιχα).
The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
Κάθε δισκίο Viread περιέχει 163 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Each Viread tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα δεδομένα κλινικών μελετών HIV-1 βασίζεται στην εμπειρία από δύο μελέτες σε 653 ενήλικες ασθενείς που είχαν δεχθεί αγωγή στο παρελθόν, έλαβαν tenofovir disoproxil (n = 443) ή εικονικό φάρμακο (n = 210) σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκα φαρμακευτικά προϊόντα για 24 εβδομάδες και επίσης σε μία διπλή τυφλή συγκριτική ελεγχόμενη μελέτη στην οποία 600 πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς έλαβαν αγωγή με tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) ή σταβουδίνη (n = 301) σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη ή εφαβιρένζη για 144 εβδομάδες.
Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil
Viread 163 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Τα δεδομένα οστικής πυκνότητας (ΟΠ) από τη μελέτη GS-US-174-0115 συνοψίζονται στον Πίνακα 9:
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 9:
(n = 6) και την 384
NA −0.16 (0.355)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 163 mg film-coated tablets
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Viread 33 mg/g κόκκοι Tenofovir disoproxil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 33 mg/g granules Tenofovir disoproxil
Κάθε κοφτό δοσιμετρικό κοχλιάριο παρέχει 1 g κόκκων που περιέχει 33 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Each level dosing scoop provides 1 g of the granules which contains 33 mg tenofovir disoproxil (as fumarate).
Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil
Viread 204 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil