natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύμφωνα με τα κριτήρια του Αντικαρκινικού Κέντρου Memorial Sloan Kettering για την κατηγορία προγνωστικού κινδύνου, το 46% ήταν ευνοϊκής (0 παράγοντες κινδύνου), το 42% ήταν ενδιάμεσης (1 παράγοντας κινδύνου) και το 13% ήταν πτωχής (2 ή 3 παράγοντες κινδύνου) πρόγνωσης.
According to the Memorial Sloan Kettering Cancer Center criteria for prognostic risk category, 46% were favorable (0 risk factors), 42% were intermediate (1 risk factor), and 13% were poor (2 or 3 risk factors).
Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται καλά πριν από την έναρξη της καβοζαντινίβης.
Blood pressure should be well-controlled prior to initiating cabozantinib.
Η συχνότητα της συστημικής χωρίς ακτινοβολία και της τοπικά ηπατικά-κατευθυνόμενης συστημικής αντικαρκινικής θεραπείας χωρίς πρωτόκολλο (NPACT) ήταν 26% στην ομάδα της καβοζαντινίβης και 33% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
The incidence of systemic non-radiation and local liver-directed systemic non-protocol anticancer therapy (NPACT) was 26% in the cabozantinib arm and 33% in the placebo arm.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE26.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
• Επώδυνο σχίσιμο ή μη φυσιολογική σύνδεση των ιστών στο σώμα
• A painful tear or abnormal connection of the tissues in your body
Οι αξιολογήσεις του όγκου διεξήχθησαν κάθε 12 εβδομάδες.
Tumor assessments were conducted every 12 weeks.
Μην σπάτε τα δισκία.
Do not crush the tablets.
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) αξιολογήθηκε από «τυφλή» ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου ακτινολογικών δεδομένων και η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε στους πρώτους 375 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Progression-free survival (PFS) was assessed by a blinded independent radiology review committee, and the primary analysis was conducted among the first 375 subjects randomized.
Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού δεν προσδιόρισε κλινικά σχετικές διαφορές στη ΦΚ της καβοζαντινίβης με βάση τη φυλή.
A population PK analysis did not identify clinically relevant differences in PK of cabozantinib based on race.
Βάσει μη κλινικών ευρημάτων για την ασφάλεια, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα μπορεί να μειωθεί από τη θεραπεία με καβοζαντινίβη (βλ. παράγραφο 5.3).
Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης
Probability of Overall Survival
Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ.
Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4
Η καβοζαντινίβη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Τα ευρήματα του ρυθμού αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) συνοψίζονται στον πίνακα 5.
Objective response rate (ORR) findings are summarized in Table 5.
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Γαλλία ή
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Οι ασθενείς ήταν διαστρωματωμένοι σύμφωνα με την ομάδα κινδύνου IMDC και την παρουσία οστικών μεταστάσεων (ναι / όχι).
Patients were stratified by IMDC risk group and presence of bone metastases (yes/no).
Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις μιας πάθησης που καλείται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS).
These may be signs of a condition called reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης n (%)3 Ολοκληρωμένες ανταποκρίσεις (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) ORR (CR+PR)) p- τιμή 1,4
Complete responses (CR) Partial responses (PR) ORR (CR+PR)) p-value1,4
Άμεση ιατρική διαχείριση, συμπεριλαμβανομένης της υποστηρικτικής φροντίδας με αντιεμετικά, αντιδιαρροϊκά ή αντιόξινα, πρέπει να εφαρμοσθεί για την πρόληψη της αφυδάτωσης, των διαταραχών των ηλεκτρολυτών και της απώλειας βάρους.
Prompt medical management, including supportive care with antiemetics, antidiarrhoeals, or antacids, should be instituted to prevent dehydration, electrolyte imbalances and weight loss.
Η θεραπεία με CABOMETYX συσχετίστηκε με μια τάση για μεγαλύτερη επιβίωση σε σύγκριση με τη Σουνιτινίμπη (Πίνακας 5).
CABOMETYX treatment was associated with a trend for longer survival compared to sunitinib (Table 5).
Blister PVC/PCTFE με υποστήριξη φύλλου αλουμινίου, αφαιρούμενου με ώθηση, το οποίο περιέχει 7 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία.
PVC/PCTFE blister with push-through aluminum foil backing containing 7 film-coated tablets.
Διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η ανεπιθύμητη αντίδραση αποκατασταθεί σε Βαθμό ≤1.
Interrupt treatment until the adverse reaction resolves to Grade ≤1.
Τα αρχικά δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων του CABOMETYX και του εικονικού φαρμάκου και απεικονίζονται παρακάτω για όλους τους 707 τυχαιοποιημένους ασθενείς:
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and placebo arms and are shown below for all 707 randomised patients:
Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης του CABOMETYX για ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Table 1: Recommended CABOMETYX dose modifications for adverse reactions Adverse reaction and severity
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cabozantinib όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση και να αντιμετωπίζονται, όπως απαιτείται, με τυπική αντιυπερτασική θεραπεία.
During treatment with cabozantinib, all patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
• Σπασμοί, πονοκέφαλοι, σύγχυση ή δυσκολία συγκέντρωσης.
• Fits, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
Παρουσία μακροσκοπικής αγγειακής διήθησης και / ή εξω-ηπατικής εξάπλωσης όγκου: 78%, επίπεδα αλφαεμβρυικής πρωτεΐνης (AFP) ≥400 μg / L: 41%.
Presence of macroscopic vascular invasion and/ or extra-hepatic tumour spread:78%, Alfa-fetoprotein (AFP) levels ≥400 μg/L: 41%.
Ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης n (%) κατά IRC Ολοκληρωμένες ανταποκρίσεις
Objective Response Rate n (%) by IRC Complete responses
Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS) Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά RPLS στις μελέτες ΜΕTEOR ή CABOSUN ή CELESTIAL, όμως έχει αναφερθεί RPLS σπάνια σε άλλες κλινικές μελέτες(σε 2/4872 άτομα, 0,04%).
No case of RPLS was reported in the METEOR or CABOSUN or CELESTIAL studies, but RPLS has been reported rarely in other clinical studies (in 2/4872 subjects; 0.04%).
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - προχωρημένων σταδίων ενός τύπου καρκίνου των νεφρών που ονομάζεται νεφροκυτταρικό καρκίνωμα - του καρκίνου του ήπατος σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με συγκεκριμένο αντικαρκινικό φάρμακο (σοραφενίμπη).
It is used to treat: - advanced stages of a type of kidney cancer called renal cell carcinoma - liver cancer in adults who have been previously treated with a specific anticancer medicine (sorafenib).
Μια υψηλότερη σχετική αναλογία ασθενών με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) εμφάνισε ηπατική εγκεφαλοπάθεια με τη θεραπεία με καβοζαντινίβη.
A higher relative proportion of patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) developed hepatic encephalopathy with cabozantinib treatment.
Επίμονη ή επανεμφανιζόμενη διάρροια στη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη πρωκτικού συριγγίου.
Persistent or recurring diarrhoea while on treatment may be a risk factor for the development of anal fistula.
Το Cabometyx δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), καθώς η καβοζαντινίβη δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Cabometyx is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) as cabozantinib has not been studied in this population and exposure might be increased in these patients.
Οι ασθενείς με θετικό και αρνητικό επίπεδο έκφρασης ΜΕΤ έδειξαν ευνοϊκή επίδραση με το CABOMETYX σε σύγκριση με τη Σουνιτινίμπη, με μεγαλύτερη δραστηριότητα σε ασθενείς με θετικό επίπεδο έκφρασης ΜΕΤ σε σύγκριση με ασθενείς με αρνητικό επίπεδο έκφρασης ΜΕΤ (HR = 0,32 (0,16, 0,63) έναντι 0,67 (0,37, 1,23)) αντίστοιχα.
Patients with both positive and negative MET status showed a favourable effect with CABOMETYX compared to sunitinib, with greater activity in patients with a positive MET status compared to patients with a negative MET status (HR=0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)) respectively.
Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης όλων των συμβάντων ήταν 4,1 εβδομάδες.
Median time to onset of all events was 4.1 weeks.
Το CABOMETYX δεν πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό.
CABOMETYX should not be taken with food.
Επιπλέον, η καβοζαντινίβη αναστέλλει άλλες τυροσινικές κινάσες συμπεριλαμβανομένου του υποδοχέα GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, του υποδοχέα παράγοντα βλαστικών κυττάρων (KIT), του TRKB, της ομοιάζουσας με το Fms τυροσινικής κινάσης-3 (FLT3) και του TIE-2.
In addition, cabozantinib inhibits other tyrosine kinases including the GAS6 receptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, the stem cell factor receptor (KIT), TRKB, Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), and TIE-2.
• Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ανέβασμα των οξέων του στομαχιού)
• Gastro-oesophageal reflux disease (bringing up stomach acid)
• Αίσθημα υπνηλίας, σύγχυσης ή απώλειας συνείδησης λόγω προβλημάτων στο συκώτι
• Feeling drowsy, confused or loss of consciousness due to liver problems
• Αίσθημα υπνηλίας, σύγχυση ή απώλεια συνείδησης.
• Feeling drowsy, confused or loss of consciousness.
Τι είναι το CABOMETYX και ποια είναι η χρήση του 2.
What CABOMETYX is and what it is used for 2.
Δύο μη συζευγμένοι μεταβολίτες (XL184-N-οξείδιο και προϊόν διάσπασης αμιδίου XL184), οι οποίοι κατέχουν <1% της ικανότητας αναστολής κινάσης στο στόχο της μητρικής καβοζαντινίβης, αντιπροσωπεύουν καθένας <10% της συνολικής έκθεσης πλάσματος που σχετίζεται με το φάρμακο.
Two non-conjugated metabolites (XL184N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
Οι Kaplan-Meier εκτιμήσεις για διάμεση διάρκεια της OS ήταν 11,1 μήνες στην ομάδα της καβοζαντινίβης έναντι 6,9 μηνών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, η οποία εκτιμάται ότι έχει διαφορά 4,2 μηνών στις διάμεσες.
The Kaplan- Meier estimates for median duration of OS were 11.1 months in the cabozantinib arm versus 6.9 months in the placebo arm, an estimated 4.2-month difference in the medians.
Ένα εξουδετερωτικό αντίσωμα στο CYP2C9 έδειξε ελάχιστη επίδραση στο σχηματισμό μεταβολιτών της καβοζαντινίβης (δηλ. μείωση <20%).
A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction).
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καβοζαντινίβη
Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials in patients treated with cabozantinib
Σε ανάλυση ΦΚ πληθυσμού για την καβοζαντινίβη όπου χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα τα οποία συλλέχθηκαν από 1883ασθενείς και 140 φυσιολογικούς, υγιείς εθελοντές ύστερα από χορήγηση ενός εύρους δόσεων από 20 εως 140 mg , η τελική ημίσεια ζωή της καβοζαντινίβης στο πλάσμα είναι περίπου 110 ώρες.
In a population PK analysis of cabozantinib using data collected from 1883 patients and 140 healthy volunteers following oral administration of a range of doses from 20 to 140 mg, the plasma terminal half-life of cabozantinib is approximately 110 hours.
Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση την αιτιολογία της ασθένειας (HBV [με ή χωρίς HCV], HCV [χωρίς HBV] ή άλλη), γεωγραφική περιοχή (Ασία, άλλες περιοχές) και από της παρουσίας εξωηπατικής εξάπλωσης της νόσου και / ή των μακροαγγειακών διηθήσεων (Ναι, Όχι).
Randomization was stratified by aetiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without HBV], or other), geographic region (Asia, other regions) and by presence of extrahepatic spread of disease and/or macrovascular invasions (Yes, No).
Το cabozantinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά, ή σε ασθενείς με σχετική προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο, βραδυκαρδία, ή διαταραχές ηλεκτρολυτών.
Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε κατά το χρόνο της ανάλυσης PFS και δεν έφθασε στο ενδιάμεσο όριο για τη στατιστική σημαντικότητα (202 συμβάντα, HR=0,68 [0,51, 0,90], p=0,006).
A planned interim analysis of OS was conducted at the time of the PFS analysis and did not reach the interim boundary for statistical significance (202 events, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Το CABOMETYX μπλοκάρει τη δράση των πρωτεϊνών που λέγονται υποδοχείς της τυροσινικής κινάσης (RTKs) και εμπλέκονται στην αύξηση των κυττάρων και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
CABOMETYX blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Στην περίπτωση εικαζόμενης υπερδοσολογίας, η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται υποστηρικτική περίθαλψη.
In the event of suspected overdose, cabozantinib should be withheld and supportive care instituted.
• Ξηροδερμία, σοβαρός κνησμός του δέρματος, ακμή
• Dry skin, severe itching of skin, acne
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΚΑΝΑΔΑΣ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Πήγματα αίματος στις φλέβες, αρτηρίες και πνεύμονες
• Blood clots in the veins, arteries and lungs
Παρατηρήθηκε αύξηση κατά 19% στο Cmax του σκευάσματος δισκίου (CABOMETYX) συγκριτικά με το σκεύασμα κάψουλας (COMETRIQ).
A 19% increase in the Cmax of the tablet formulation (CABOMETYX) compared to the capsule formulation (COMETRIQ) was observed.
Πρόοδος νόσου a σύμφωνα με τα κριτήρια EU b Οι παράγοντες διαστρωμάτωσης ανά IxRS περιλαμβάνουν κατηγορίες κινδύνου IMDC (ενδιάμεση, πτωχή πρόγνωση και οστική μετάσταση (ναι, όχι) c Εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας το μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox προσαρμοσμένο για τους συντελεστές διαστρωμάτωσης ανά IxRS.
Progressive Disease a in accord with EU censoring b Stratification factors per IxRS comprise IMDC risk categories (intermediate risk, poor risk and bone metastasis (yes, no) c Estimated using the Cox proportional hazard model adjusted for stratification factors per IxRS.
Η αναλογία κινδύνου <1 υποδηλώνει επιβίωση χωρίς εξέλιξη υπέρ της καβοζαντινίβης
Hazard ratio < 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
Συνιστάται η διεξαγωγή εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST και χολερυθρίνης) πριν από την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη και η προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of cabozantinib treatment and to monitor closely during treatment.
Προειδοποιήσεις που σχετίζονται με έκδοχο
Excipient related warnings
Μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS όπως εκτιμήθηκε αναδρομικά από μια «τυφλή» ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου ακτινολογικών δεδομένων (IRC) αποδείχθηκε για το CABOMETYX σε σύγκριση με τη Σουνιτινίμπη (Σχήμα 3 και Πίνακας 5).
A statistically significant improvement in PFS as retrospectively assessed by a blinded Independent Radiology Committee (IRC) was demonstrated for CABOMETYX compared to sunitinib (Figure 3 and Table 5).
ORR βάσει της κύριας ανάλυσης Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (IRC)
Primary Analysis ORR IntentTo-Treat Population (IRC)
Κάθε χάρτινη συσκευασία περιέχει 4 blisters με 28 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία.
Each carton contains 4 blisters with 28 film-coated tablets.
Με βάση μια ολοκληρωμένη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της καβοζαντινίβης σε υγιή υποκείμενα και σε ασθενείς με καρκίνο (συμπεριλαμβανομένου του HCC), δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στην μέση έκθεση της καβοζαντινίβης στο πλάσμα σε υποκείμενα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 1425) και ήπια ηπατική δυσλειτουργία (n=558).
Based on an integrated population pharmacokinetic analysis of cabozantinib in healthy subjects and cancer patients (including HCC), no clinically significant difference in the mean cabozantinib plasma exposure was observed amongst subjects with normal liver function (n=1425) and mild hepatic impairment (n=558).
1 διαστρωματωμένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης
1 stratified log-rank test
Τα δισκία CABOMETYX (καβοζαντινίβη) και οι κάψουλες COMETRIQ (καβοζαντινίβη) δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται το ένα αντί του άλλου (βλ. παράγραφο 5.2).
CABOMETYX (cabozantinib) tablets and COMETRIQ (cabozantinib) capsules are not bioequivalent and should not be used interchangeably (see section 5.2).
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Τ.Narbuto g.
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5,
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την εθνικότητα (βλ.
No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2)
Η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με RPLS.
Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
Πώς να πάρετε το CABOMETYX 4.
How to take CABOMETYX 4.
Άρρενες: 82% διάμεση ηλικία: 64 έτη.
Median age: 64 years.
Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων MRP2 (π.χ. κυκλοσπορίνη, εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη) θα πρέπει να προσεγγίζεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5).
Therefore, concomitant use of MRP2 inhibitors (e.g. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) should be approached with caution (see section 4.5).
Η φαρμακοκινητική της καβοζαντινίβης δεν εκτιμήθηκε σε ασθενείς με οξεία ηπατική ανεπάρκεια.
The pharmacokinetics of cabozantinib was not evaluated in patients with severe hepatic impairment.
• Απόστημα (συλλογή πύου, με οίδημα και φλεγμονή)
• Abscess (collection of pus, with swelling and inflammation)
Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και η χρόνια χρήση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Concomitant medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 should be used with caution, and chronic use of concomitant medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης n (%) σύμφωνα με τον Ερευνητή Ολοκληρωμένες ανταποκρίσεις
Objective Response Rate n (%) by Investigator Complete responses
Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Closer monitoring is advised in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Λήψη του CABOMETYX με τροφή
Taking CABOMETYX with food
Στη μελέτη του RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (CABOSUN), δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις με συρίγγια.
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), no cases of fistulas were reported.
Οι ασθενείς που έχουν φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (π.χ. νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, περιτονίτιδα, εκκολπωματίτιδα ή σκωληκοειδίτιδα), έχουν διήθηση του όγκου στη ΓΕ οδό ή παρουσιάζουν επιπλοκές από προηγούμενη χειρουργική επέμβαση του γαστρεντερικού συστήματος (ιδιαίτερα όταν σχετίζεται με καθυστερημένη ή ατελή επούλωση) θα πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά πριν αρχίσουν τη θεραπεία με καβοζαντινίβη και, στη συνέχεια, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα διατρήσεων και συριγγίων, συμπεριλαμβανομένων των αποστημάτων και τη σήψη.
Patients who have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, diverticulitis, or appendicitis), have tumour infiltration in the GI tract, or have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas including abscesses and sepsis.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το CABOMETYX μαζί με φαγητό.
You should not take CABOMETYX with food.
Η διασταύρωση από το εικονικό φάρμακο στην καβοζαντινίβη δεν επιτράπηκε κατά τη διάρκεια της τυφλής φάσης της θεραπείας.
Crossover from placebo to cabozantinib was not allowed during theblinded treatment phase.
Μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης [ALT], της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης [AST] και της χολερυθρίνης) παρατηρήθηκαν συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καβοζαντινίβη.
Hepatic effects Abnormalities of liver function tests (increases in alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with cabozantinib.
Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας Έχει παρατηρηθεί σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS), επίσης γνωστό ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) με την καβοζαντινίβη.
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), has been observed with cabozantinib.
Μη φυσιολογικές τιμές βιοχημικών εργαστηριακών εξετάσεων
Biochemical laboratory test abnormalities
Οι περισσότεροι ασθενείς (87%) είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG 0 ή 1.
Most patients (87%) had ECOG performance status of 0 or 1; 13% had an ECOG performance status of 2.
Κανένας από τους ασθενείς που ελάμβαναν καβοζαντινίβη σε αυτήν τη μελέτη δεν είχε επιβεβαιωμένο QTcF >500 ms, ομοίως και κανείς από τους ασθενείς που ελάμβαναν καβοζαντινίβη στις μελέτες ασθενών με RCC ή HCC (σε δόση 60 mg).
No cabozantinib-treated subjects in this study had a confirmed QTcF >500 ms, nor did any cabozantinib-treated subjects in the RCC or HCC studies (at a dose of 60 mg).
Το CABOMETYX είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία, καβοζαντινίβη.
CABOMETYX is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Τι είναι το CABOMETYX και ποια είναι η χρήση του
What CABOMETYX is and what it is used for
Καυκάσιοι: 56%, Ασιάτες: 34% Κατάσταση απόδοσης ECOG (PS) 0: 53% ή ECOG PS 1: 47%.
ECOG performance status (PS) 0: 53% or ECOG PS 1: 47%.
• Αυξημένο ή μειωμένο επίπεδο γλυκόζης στο αίμα
• Increased or decreased blood glucose level
Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα (RCC)
Renal Cell Carcinoma (RCC)
Η καβοζαντινίβη δεν πρέπει να χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν ή διατρέχουν κίνδυνο για σοβαρή αιμορραγία.
Cabozantinib should not be administered to patients that have or are at risk for severe haemorrhage.
Σχήμα 4: Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier (CELESTIAL)
Figure 4: Kaplan-Meier curve of overall survival (CELESTIAL)
Το CABOMETYX περιέχει λακτόζη
CABOMETYX contains lactose
Σοβαρές γαστρεντερικές (ΓΕ) διατρήσεις και συρίγγια, μερικές φορές με μοιραία έκβαση, έχουν παρατηρηθεί με την καβοζαντινίβη.
Serious gastrointestinal (GI) perforations and fistulas, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC)
Hepatocellular Carcinoma (HCC)
ORR βάσει του Ερευνητή Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
ORR per Investigator Review Intent-To-Treat Population
Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης ήταν 14 εβδομάδες.
Median time to onset was 14 weeks.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CABOMETYX αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένη, διπλήτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 (CELESTIAL).
The safety and efficacy of CABOMETYX were evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled Phase 3 study (CELESTIAL).