natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης υπερδοσίας, έως 5-πλάσιας της ανώτατης συνιστώμενης δόσης των 30 mg ιμεπιτοΐνης ανά kg σωματικού βάρους, έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και το γαστρεντερικό σύστημα καθώς και αναστρέψιμη παράταση του διαστήματος QT.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kilogram bodyweight, neurological effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια προκλινικών και κλινικών μελετών που διεξήχθησαν για την υποστήριξη του ισχυρισμού της κροτοφοβίας: αταξία, αυξημένη όρεξη, λήθαργος (πολύ συχνή), έμετος, επιθετικότητα (βλέπε παράγραφο 4.5) (συχνή), υπερκινητικότητα, υπνηλία, υπερσιελόρροια (μη συνηθισμένη).
The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δισκία
PACKAGE SIZE 100 tablets
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια προκλινικών και κλινικών μελετών που διεξήχθησαν για την υποστήριξη του ισχυρισμού της κροτοφοβίας: αταξία (απώλεια συντονισμού), αυξημένη όρεξη, λήθαργος (πολύ συχνή), έμεσις (έμετος), επιθετικότητα (βλέπε παράγραφο “Ειδικες προειδοποιησεις”) (συχνή), υπερκινητικότητα, υπνηλία (ληθαργικότητα), υπερσιελόρροια (μη συνηθισμένη).
The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon).
Οι ακόλουθες ήπιες και γενικά παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε προ-κλινικές και κλινικές μελέτες για τον ισχυρισμό της επιληψίας, κατά φθίνουσα συχνότητα εμφάνισης: αταξία, έμετος, πολυφαγία στην έναρξη της χορήγησης της αγωγής, υπνηλία (πολύ συχνή), υπερκινητικότητα, απάθεια, πολυδιψία, διάρροια, αποπροσανατολισμός, ανορεξία, υπερσιελόρροια, πολυουρία (συχνή), , πρόπτωση νηκτικής μεμβράνης και μειωμένη όραση (μεμονωμένες αναφορές).
The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia, emesis, polyphagia at the beginning of treatment, somnolence (very common); hyperactivity, apathy, polydipsia, diarrhoea, disorientation, anorexia, hypersalivation, polyuria (common); prolapsed nictitating membrane and decreased sight (isolated reports).
95% CI [0.004: 0,149]) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου/placebo.
in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
Pexion 400 mg δισκία για σκύλους
Pexion 400 mg tablets for dogs
Δισκίο.
Tablet.
Κάθε δισκίο, μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα μέρη για τον ακριβέστερο υπολογισμό της δόσης, σύμφωνα με το ατομικό σωματικό βάρος του σκύλου.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Each tablet can be halved for accurate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Φιάλη των 30 δισκίων (100 και 400 mg) και 100 δισκίων (100 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 30 tablets (100 and 400 mg) and 100 tablets (100 mg)
Κύηση και γαλουχία:
Pregnancy and lactation
EU/2/12/147/005 30 δισκία (400 mg) EU/2/12/147/006 30 δισκία (100 mg)
EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg)
Pexion 400 mg δισκία για σκύλους ιμεπιτοΐνη
Pexion 400 mg tablets for dogs imepitoin
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ιμεπιτοΐνη 100 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Imepitoin 100 mg
Κροτοφοβία
Noise phobia
Ο ιδιοκτήτης αξιολόγησε τη συνολική επίδραση της θεραπείας της μελέτης (βάσει συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια ενός ηχητικού γεγονότος και συγκριτικά με συμπτώματα κατά τη διάρκεια προηγούμενου(ων) ηχητικού(ών) γεγονότος(των) χωρίς θεραπεία: Οι σωρευτικές πιθανότητες καλής ή εξαιρετικής επίδρασης ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (Αναλογία πιθανοτήτων = 4.689;
For the efficacy analysis, 226 dogs (104 imepitoin, 122 placebo) were eligible (at least one dose of medication & data for evaluation of co-primary endpoints), and the following results were observed for the two co-primary endpoints: Owner assessed overall effect of study treatment (based on signs during a noise event and a comparison to signs during a previous noise event(s) without treatment: The cumulative odds of a good or excellent effect were significantly greater in the imepitoin group compared with the placebo group (Odds Ratio = 4.689; p < 0.0001, 95% CI [2.79;7.89]).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Μια ήπια αύξηση της κρεατινίνης, ουρίας στο πλάσμα και των επιπέδων χοληστερόλης, έχει παρατηρηθεί σε σκύλους που έλαβαν ιμεπιτοΐνη.
A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
Aπό του στόματος χορήγηση.
Oral use.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2012.
This summary was last updated in March 2012.
Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χορηγούν το προϊόν.
Pregnant women should not administer the product.
Τυχόν οίδημα ή τοπική αντίδραση υποχωρεί φυσιολογικά.
Any swelling or local reaction resolves naturally.
Λοιπές πληροφορίες για το Suprelorin:
Other information about Suprelorin:
Suprelorin δεσλορελίνη
Deslorelin
Στις 10 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suprelorin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007.
Παρόλο που η επαφή του προϊόντος με το δέρμα είναι απίθανη, εάν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε αμέσως την περιοχή που έχει εκτεθεί στο φάρμακο, διότι οι ουσίες αυτού του είδους απορροφώνται μέσω του δέρματος.
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και κουνάβια και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
Η δραστική ουσία του Suprelorin, η δεσλορελίνη, δρα όπως η φυσική ορμόνη απελευθέρωσης των γοναδοτροπινών (GnRH) η οποία ελέγχει την έκκριση άλλων ορμονών που επηρεάζουν τη γονιμότητα.
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Η δράση διαρκεί έξι μήνες σε περίπτωση εμφυτεύματος των 4,7 mg στους σκύλους και 12 μήνες σε περίπτωση εμφυτεύματος των 9,4 mg στους σκύλους (16 μήνες στα κουνάβια), μετά την παρέλευση των οποίων μπορεί να πραγματοποιείται νέα εμφύτευση, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary.
Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, προσέξετε να αποφύγετε την κατά λάθος αυτοένεση διασφαλίζοντας ότι το ζώο είναι κατάλληλα ακινητοποιημένο και ότι η βελόνη χορήγησης είναι καλυμμένη μέχρι τη στιγμή της εμφύτευσης.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suprelorin;
What is the risk associated with Suprelorin?
Στην πλειοψηφία τους, οι σκύλοι ανέκτησαν φυσιολογικά χαρακτηριστικά σπέρματος ένα περίπου έτος μετά την τελευταία θεραπεία και ζευγάρωσαν επιτυχώς με θηλυκούς σκύλους μετά τη διακοπή της θεραπείας με Suprelorin.
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Το Suprelorin είναι εμφύτευμα το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δεσλορελίνη.
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Τι είναι Suprelorin;
What is Suprelorin?
Σε όλες τις μελέτες διαπιστώθηκε μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης στο αίμα, μείωση του μεγέθους των όρχεων, μειωμένη λίμπιντο και μειωμένη σπερματογένεση (οι όρχεις παράγουν λιγότερα σπερματοζωάρια).
All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles).
Δεν διερευνήθηκε η επαναφορά της γονιμότητας σε φυσιολογικά επίπεδα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας στα κουνάβια.
The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets.
Το Suprelorin μελετήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες σε σκύλους βάρους μεταξύ 10 και 25 kg, στους οποίους πραγματοποιήθηκε εμφύτευση ακολουθούμενη από παρακολούθηση μέγιστης διάρκειας ενός έτους, και σε κουνάβια βάρους μεταξύ 1 και 1,7 kg στα οποία πραγματοποιήθηκε εμφύτευση στην αρχή της αναπαραγωγικής περιόδου ακολουθούμενη από παρακολούθηση μέγιστης διάρκειας 6 μηνών.
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
Σε ορισμένες από τις μελέτες, οι σκύλοι και τα κουνάβια έλαβαν Suprelorin περισσότερες από μία φορές και μετά τη λήψη του τελικού εμφυτεύματος υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση μέγιστης διάρκειας ενός έτους.
In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Suprelorin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόκληση προσωρινής στειρότητας σε υγιείς, μη-στειρωμένους, σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς σκύλους και κουνάβια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suprelorin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Οι σκύλοι ενδέχεται να εμφανίσουν μέτριο οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης κατά τις δύο εβδομάδες που έπονται της εμφύτευσης.
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Το Suprelorin χορηγείται υπό μορφή εμφυτεύματος από το οποίο απελευθερώνεται σταδιακά μια σταθερή χαμηλή δόση δεσλορελίνης.
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Το εμφύτευμα εισάγεται υποδορίως στο χαλαρό δέρμα στην πλάτη, ανάμεσα στον κάτω αυχένα και την οσφυϊκή χώρα, στους σκύλους και μεταξύ των δύο ωμοπλατών στα κουνάβια.
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets.
Στις μελέτες εξετάστηκε η δράση του Suprelorin στα επίπεδα της τεστοστερόνης στο αίμα και στο μέγεθος των όρχεων σε σκύλους και κουνάβια καθώς και στην ικανότητα των σκύλων να παράγουν σπέρμα προς συλλογή.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.
Ποιο είναι το όφελος του Suprelorin σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Suprelorin shown during the studies?
Σε ποσοστό μεγαλύτερο του 95% στους σκύλους η εν λόγω δράση ξεκίνησε έξι εβδομάδες μετά την εμφύτευση, ενώ στα κουνάβια μετά από διάστημα 5 έως 14 εβδομάδων από την εμφύτευση.
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
Η δράση του Suprelorin αρχίζει μετά από έξι περίπου εβδομάδες στους σκύλους και μετά από 5 έως 14 εβδομάδες στα κουνάβια.
Suprelorin starts being effective after about six weeks in dogs and between 5 to 14 weeks in ferrets.
Για διάστημα έως και τρεις μήνες μετά τη χορήγηση ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις (π.χ. φλεγμονή, σκλήρυνση του δέρματος).
There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Η χορήγηση του Suprelorin σε προεφηβικούς σκύλους και κουνάβια δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγησή του σε αυτά τα ζώα.
Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Πώς δρα το Suprelorin;
How does Suprelorin work?
Κυκλοφορεί σε προ-φορτισμένη συσκευή εμφύτευσης.
It is presented in a pre-loaded applicator.
Η ασφάλεια του Suprelorin μελετήθηκε μετά τη χορήγηση δόσης υπερδεκαπλάσιας της συνιστώμενης στους σκύλους και δόσης εξαπλάσιας της συνιστώμενης στα κουνάβια.
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate.
Στα κουνάβια μπορεί να εμφανιστεί παροδικό μέτριο οίδημα, ερυθρότητα και κνησμός στο σημείο της εμφύτευσης.
Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site.
Χρησιμοποιείται σε υγιείς, μη-στειρωμένους, σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς σκύλους και κουνάβια.
It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Suprelorin;
What is Suprelorin used for?
Στην περίπτωση ζευγαρώματος αρσενικού σκύλου ή κουναβιού υπό αγωγή με Suprelorin με θηλυκό σκύλο ή κουνάβι σε περίοδο οίστρου, οι πιθανότητες κύησης είναι εξαιρετικά χαμηλές.
If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suprelorin;
Why has Suprelorin been approved?
Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η παραγωγή της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) με αποτέλεσμα τη μείωση της τεστοστερόνης που κυκλοφορεί στο αίμα, τη διακοπή της σπερματογένεσης και τη μείωση της λίμπιντο (γενετήσιο ένστικτο) στους αρσενικούς σκύλους και τα κουνάβια.
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Suprelorin;
How has Suprelorin been studied?
Το Suprelorin χρησιμοποιείται για την πρόκληση προσωρινής στειρότητας σε αρσενικούς σκύλους και κουνάβια.
Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Suprelorin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
- Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
- In children under 6 years of age.
Η σταδιακή αύξηση της δόσης είναι πολύ σημαντική.
It is most important to increase the dose gradually.
Σε πολλούς ασθενείς, η θεραπεία για τον νευροπαθητικό πόνο είναι ενδεχομένως απαραίτητη για αρκετά χρόνια.
In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years.
Η αμιτριπτυλίνη έχει εγκριθεί παγκοσμίως σε περισσότερες από 56 χώρες.
Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries.
Η θεραπευτική επίδραση είναι φυσιολογικά εμφανής μετά από 2-4 εβδομάδες χορήγησης δόσεων.
The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing.
Συνιστάται τακτική επανεκτίμηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της θεραπείας παραμένει ενδεδειγμένη για τον ασθενή.
Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 25 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other week.
Η αμιτριπτυλίνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις ΗΠΑ το 1961.
Amitriptyline was first approved by the US in 1961.
Οι ισχύουσες ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, τη δοσολογία και τις συστάσεις για τη χρήση.
The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.
Η αμιτριπτυλίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Οποιοσδήποτε βαθμός καρδιακού αποκλεισμού ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και ανεπάρκεια στεφανιαίας αρτηρίας.
Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
Στην ΕΕ, το πρωτότυπο προϊόν για την αμιτριπτυλίνη κυκλοφορεί με την ονομασία Saroten (και με λοιπές εμπορικές ονομασίες όπως Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex και Redomex Diffucaps).
In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps).
• οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε εντός της Επιτροπής,
• the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Στο πλαίσιο της αξιολόγησης μιας προηγούμενης διαδικασίας ΕΠΠΑ για την αμιτριπτυλίνη (PSUSA/0000168/201501), το κύριο μέλος, η Ελλάδα, αναγνώρισε την ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος για το πρωτότυπο Saroten σε ολόκληρη την ΕΕ.
As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU.
Επιπλέον, καθώς πρόκειται για συμπτωματική θεραπεία, θα πρέπει να έχει την κατάλληλη χρονική διάρκεια.
In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time.
Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια περίοδο 3 μηνών, ενώ πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ προκειμένου να αποκλειστεί σύνδρομο μακρού διαστήματος QT.
In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome.
Η παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ για τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων αναθεωρήθηκε βάσει μιας επανεξέτασης της τελευταίας διαθέσιμης βιβλιογραφίας.
Section 4.5 of the SmPC on drug interactions was revised based on a review of the latest literature available.
Το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στην ΠΧΠ.
The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, συνιστάται γενικά να ξεκινάει η θεραπεία στο εύρος των χαμηλότερων δόσεων, όπως αυτές συνιστώνται στους ενήλικες, καθώς οι πληθυσμοί αυτοί είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες και συγκεκριμένα στην καρδιακή τοξικότητα.
For the elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease it is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult, as these populations are particularly susceptible to the known adverse reactions and in particular cardiac toxicity.
Η δόση συντήρησης είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ενώ δόσεις άνω των 150 mg ημερησίως δεν συνιστώνται.
The maintenance dose is the lowest effective dose and doses above 150 mg daily are not recommended.
Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προστέθηκε προειδοποίηση για τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
Ως εκ τούτου, λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν αμιτριπτυλίνη, η Ελλάδα κοινοποίησε στις 17 Δεκεμβρίου 2015 στον Οργανισμό την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο για το προαναφερόμενο προϊόν και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Therefore, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of amitriptyline-containing products, Greece notified the Agency on 17 December 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Saroten and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorized SmPCs for the above-mentioned product and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Οι ΚΑΚ πρότειναν την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με το σύγγραμμα αναφοράς Martindale (Martindale 2014).
The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale (Martindale 2014).
Τέλος, βάσει των υφιστάμενων συστάσεων από τις εθνικές και τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας και τη διαθέσιμη βιβλιογραφία, η χρήση της αμιτριπτυλίνης για τη νυκτερινή ενούρηση στα παιδιά περιορίστηκε σε θεραπεία τρίτης γραμμής σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, όταν η οργανική παθολογία, συμπεριλαμβανομένων της δισχιδούς ράχης και των σχετικών διαταραχών, έχει αποκλειστεί και όταν δεν έχει επιτευχθεί ανταπόκριση σε καμία άλλη μη φαρμακευτική και φαρμακευτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των αντισπασμωδικών προϊόντων και των συγγενών με τη βαζοπρεσσίνη προϊόντων.
Finally, based on current recommendations by national and international treatment guidelines and available literature, the use of amitriptyline for enuresis nocturna in children was restricted to third line therapy in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
Μετά από ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, οι συνιστώμενες δόσεις για τη θεραπεία της κατάθλιψης στους ενήλικες είναι από τα 50 mg ημερησίως.
On review of all available data the recommended doses for the treatment of depression in adults is of 50 mg daily.
Βάσει του συγγράμματος αναφοράς φαρμάκων Martindale (Martindale 2014), η συνιστώμενη δόση για τη νυκτερινή ενούρηση είναι 10 mg έως 20 mg σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών και 25 mg έως 50 mg σε παιδιά ηλικίας 11 έως 17 ετών.
Based on the drug reference Martindale (Martindale 2014) the recommended dose for nocturnal enuresis is 10 mg to 20 mg for children aged 6 to 10 years and 25 mg to 50 mg for children aged 11 years to 17 years.