natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ivabradine JensonR είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Procoralan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine JensonR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ivabradine JensonR.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine JensonR.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivabradine JensonR έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine JensonR have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Ivabradine JensonR χορηγείται, επίσης, σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον υπόλοιπο οργανισμό) και φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, με καρδιακή συχνότητα τουλάχιστον 75 παλμοί ανά λεπτό.
Ivabradine JensonR is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, των οποίων η καρδιακή συχνότητα είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό.
The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Χορηγείται είτε σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με β-αποκλειστές (άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή σε συνδυασμό με β-αποκλειστή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται μέσω
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blockers alone.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ivabradine JensonR, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ivabradine JensonR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Ivabradine JensonR είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία νόσο (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον καρδιακό μυ).
Ivabradine JensonR is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ivabradine JensonR στην ΕΕ.
The Committee recommended that Ivabradine JensonR be approved for use in the EU.
Δεδομένου ότι το Ivabradine JensonR είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Procoralan.
Because Ivabradine JensonR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Το Ivabradine JensonR περιέχει τη δραστική ουσία ιβαμπραδίνη.
Ivabradine JensonR contains the active substance ivabradine.
Δεδομένου ότι το Ivabradine JensonR είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους
Because Ivabradine JensonR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Με τη μείωση της καρδιακής συχνότητας, το Ivabradine JensonR μειώνει την επιβάρυνση της καρδιάς και, συνεπώς, επιβραδύνει την εξέλιξη της καρδιακής
By lowering the heart rate, Ivabradine JensonR reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ivabradine JensonR, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Ivabradine JensonR, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η δραστική ουσία του Ivabradine JensonR, η ιβαμπραδίνη, αναστέλλει το «ρεύμα If»» στον φλεβόκομβο, τον φυσικό «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα.
The active substance in Ivabradine JensonR, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' regulates the heart rate.
Συνεπώς, το Ivabradine JensonR
Ivabradine JensonR
Πώς χρησιμοποιείται το Ivabradine JensonR;
How is Ivabradine JensonR used?
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, Πέμπτη, 1 Δεκεμβρίου 2016 3:15:28 μμ.
EMA/624480/2016 EMEA/H/C/004217
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine JensonR?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivabradine JensonR;
Why is Ivabradine JensonR approved?
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine JensonR.
- εάν εσείς έχετε µειωµένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 3.
- if you have impaired liver function (see section 3.
Αυτές οι γαστροανθεκτικές κάψουλες είναι διαθέσιµες σε συσκευασίες φυσαλίδων (blister) που περιέχουν 7, 14, 28, 56 ή 98 κάψουλες.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C.
Do not store above 30°C.
Βέλγιο ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Βέλγιο
Belgium ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgium
Πορτογαλία ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Πορτογαλία
Portugal ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lansoprazol-ratiopharm: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Αυτή η σύσταση για τη δοσολογία για τη λανσοπραζόλη είναι σύµφωνη µε το τελευταίο διαθέσιµο έγγραφο «Consensus Report» της ευρωπαϊκής οµάδας µελέτης για το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (European Helicobacter Pylori Study Group).
This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.
Για οποιεσδήποτε πληροφορίες για αυτό το φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλώ να έρθετε σε επαφή µε τον τοπικό αντιπρόσωπο
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Παρακαλώ συµβουλευτείτε τον ιατρό σας πριν πάρετε το Lansoprazol-ratiopharm εάν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Το Lansoprazol ratiopharm έχει ελάχιστη ή µέτρια επιρροή στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Lansoprazol ratiopharm has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
DATE OF FIRST AUTHRORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [to be completed nationally]
Δεν χρειάζονται περαιτέρω κλινικά στοιχεία προς τεκµηρίωση των ανωτέρω.
No further clinical data are needed to substantiate.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Lansoprazol-ratiopharm είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Lansoprazol ratiopharm και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Lansoprazol-ratiopharm, είναι δυνατό να εµφανιστούν παρενέργειες όπως ζάλη και κόπωση (βλέπε παράγραφο 4.
During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4.
Το Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες παραπέµφθηκε για διαιτησία σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε τη Φινλανδία ως κράτος-µέλος αναφοράς.
Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Λήψη του Lansoprazol-ratiopharm µε τροφές και ποτά:
Taking Lansoprazol-ratiopharm with food and drink:
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Lansoprazol-ratiopharm από την κανονική: πρέπει πάντα να συµβουλευθείτε ένα γιατρό.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
¾ ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Το Lansoprazol-ratiopharm θα πρέπει να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι (πριν από τα γεύµατα).
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Ασθενείς µε σοβαρά µειωµένη ηπατική λειτουργία δεν πρέπει να λαµβάνουν Lansoprazol-ratiopharm ούτε θα πρέπει να τους χορηγηθεί θεραπεία συνδυασµένη µε κλαριθροµυκίνη.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Οι ανησυχίες που εκφράστηκαν αναφέρονται στις διαφορές σε σχέση µε τα προϊόντα αναφοράς όσον αφορά τη δοσολογία της τριπλής θεραπείας για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) και την ένδειξη της δοσολογίας των 15 mg.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.
Οι κάψουλες Lansoprazol-ratiopharm καταπίνονται ολόκληρες µε επαρκής ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e.g. a glass of water).
Συνιστάται να παίρνετε το Lansoprazol-ratiopharm πριν από τα γεύµατα, δεδοµένου ότι η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφών µειώνει τη διαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης στο σώµα.
It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Μη χρησιµοποιείτε το Lansoprazol-ratiopharm µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο χαρτοκιβώτιο και τη συσκευασία φυσαλίδων (blister).
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg κρίνεται θετική, υπό τον όρο ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαµβάνονται οι κατάλληλες πληροφορίες για την αγωγή εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
The risk/benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Η χρήση του Lansoprazol-ratiopharm δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Η κατάλληλη δοσολογία θα είναι δυνατή τόσο µε τις κάψουλες 30 mg όσο και µε τις κάψουλες 15 mg και, ως εκ τούτου, δεν διαφαίνεται κίνδυνος για τη δηµόσια υγεία από τη χρήση της κάψουλας περιεκτικότητας 15 mg για τη θεραπεία εκρίζωσης.
The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
Δεν κρίνεται αναγκαία και δεν έχει προγραµµατιστεί η µείωση της δοσολογίας σε 15 mg δύο φορές ηµερησίως.
There is no need and it is not planned to reduce the dosage to 15 mg 2 times daily.
Αυστρία ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G.
Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Austria
Το Lansoprazol-ratiopharm είναι ένα φάρµακο το οποίο µειώνει την ποσότητα οξέως που παράγεται στο στοµάχι (εκλεκτικός αναστολέας αντλίας πρωτονίων).
Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΕΣ ΚΑΨΟΥΛΕΣ, ΣΚΛΗΡΕΣ (βλ. Παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Η συνιστώµενη δοσολογία µπορεί να επιτευχθεί µε τη χορήγηση µίας κάψουλας 30 mg ή δύο καψουλών 15 mg δύο φορές ηµερησίως, διότι η σύνθεση του περιεχοµένου µίας κάψουλας µε 30 mg λανσοπραζόλης είναι ακριβώς η ίδια µε τη σύνθεση του περιεχοµένου δύο καψουλών µε 15 mg λανσοπραζόλης, όπως καταδεικνύεται και για τις δύο περιεκτικότητες στην «Description and Composition of the Drug Product» (Περιγραφή και σύνθεση του φαρµάκου) (3.2.Ρ1).
The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “Description and Composition of the Drug Product” (3.2.P1) of both strengths show
Φαινόµενα που παρατηρούνται όταν σταµατήσει η αγωγή µε Lansoprazol-ratiopharm: Εάν πάρετε πολύ χαµηλή δόση, εάν πάρετε το φάρµακό σας ακανόνιστα ή εάν σταµατήσετε τη θεραπεία σας πρόωρα, αυτό µπορεί να θέσε σε κίνδυνο την επιτυχία της θεραπείας σας ή µπορεί να προκαλέσει υποτροπές οι οποίες είναι πιο δύσκολο να θεραπευτούν.
If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Lansoprazol-ratiopharm ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 Τι είναι το Lansoprazol-ratiopharm και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lansoprazol-ratiopharm 3 Πώς να πάρετε το Lansoprazol-ratiopharm 4 Πιθανές παρενέργειες
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for Before you take Lansoprazol-ratiopharm How to take Lansoprazol-ratiopharm Possible side effects
Πρέπει να αποφεύγεται ο θηλασµός κατά τη διάρκεια λήψης του Lansoprazol-ratiopharm, δεδοµένου ότι δεν υπάρχει επαρκή εµπειρία όσον αφορά τη χρήση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Η δράση του Lansoprazol-ratiopharm µπορεί να επηρρεαστεί από τις εξής φαρµακολογικές οµάδες
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
Σε ασθενείς µε κίρρωση του ήπατος η AUC της λανσοπραζόλης αυξάνεται σηµαντικά και ο χρόνος ηµιζωής αποβολής παρατείνεται, όµως δεν έχει ανιχνευθεί κανένα σηµείο συσσώρευσης της λανσοπραζόλης.
In patients with cirrhosis theAUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ratiopharm GmbH [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [see Annex I - to be completed nationally]
Το Lansoprazol-ratiopharm δε συνιστάται να χρησιµοποιείται σε παιδιά, δεδοµένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του δεν έχουν καθιερωθεί σε αυτήν την οµάδα ασθενών
Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Σε περίπτωση ανθεκτικότητας στην κλαριθροµυκίνη ή σε περίπτωση αποτυχίας της αγωγής, µπορεί να χορηγηθεί συνδυασµός λανσοπραζόληςαµοξικιλλίνης-µετρονιδαζόλης και σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στις β-λακτάµες ενδείκνυται ο συνδυασµός λανσοπραζόλης-κλαριθροµυκίνης-µετρονιδαζόλης.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillinmetronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
Η απόφαση σχετικά µε το αν θα συνεχιστεί ή διακοπεί ο θηλασµός ή για η θεραπεία µε το Lansoprazol-ratiopharm πρέπει να ληφθεί λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε το Lansoprazol-ratiopharm για τη µητέρα.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Τα ακόλουθα στοιχεία συχνότητας χρησιµοποιούνται για την αξιολόγηση των παρενεργειών: Πολύ συχνές περισσότερα από 1 στα 10 θεραπευθέντα άτοµα Συχνές λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 θεραπευθέντες ασθενείς Όχι συχνές λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 in 1,000 θεραπευθέντες ασθενείς Σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 1,000, αλλά περισσότεροι από 1 in 10,000 θεραπευθέντες ασθενείς Πολύ σπάνιες λιγότερα από 1 στα 10,000 θεραπευθέντα άτοµα, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
The following frequency data are used in the evaluation of side effects: Very common more than 1 in 10 persons treated Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients
Η λήψη του Lansoprazol-ratiopharm µπορεί να καλύψει τα συµπτώµατα και να καθυστερήσει τη διάγνωση αυτής της περίπτωσης.
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Lansoprazol-ratiopharm Μην πάρετε το Lansoprazol-ratiopharm: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη λανσοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lansoprazol-ratiopharm.
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm Do not take Lansoprazol-ratiopharm - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of Lansoprazol-ratiopharm.
Πάρετε πάντοτε το Lansoprazol-ratiopharm αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Η επίδραση των ακόλουθων φαρµάκων ή των οµάδων φαρµάκων µπορεί να επηρεαστεί από την ταυτόχρονη λήψη τους µαζί µε το Lansoprazol-ratiopharm
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lansoprazol-ratiopharm µπορεί να έχει παρενέργειες.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Lansoprazol-ratiopharm: Αυτό το φάρµακο περιέχει σουκρόζη.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε άνω των 30ºC.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30ºC.
Όταν αρχίζει ή ολοκληρώνεται η ταυτόχρονη θεραπεία µε Lansoprazol-ratiopharm, θα πρέπει να παρακολουθείται η συγκέντρωση πλάσµατος του τακρολίµους.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
• µετρονιδαζόλη, 400 mg (tinidazole, 500 mg) δύο φορές ηµερησίως, + κλαριθροµυκίνη,
• metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily;
Η φλουβοξαµίνη (ένα φάρµακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης), η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων), αναστολείς πρωτεάσεων (δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του ιού του AIDS) και µακρολίδες (ορισµένοι τύποι αντιβιοτικών) µπορεί να αυξήσουν εµφανώς τη συγκέντρωση της λανσοπραζόλης στο αίµα και να αυξήσουν έτσι τη δράση του Lansoprazol-ratiopharm.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Έτσι, η θεραπεία µε Lansoprazol-ratiopharm µπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξανόµενο κίνδυνο λοιµώξεων του γαστροεντερικού σωλήνα, όπως είναι οι λοιµώξεις που οφείλονται στη σαλµονέλα και το Campylobacter.
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Το Lansoprazol-ratiopharm χορηγείται:
Lansoprazol-ratiopharm is given:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [to be completed nationally]
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [to be completed nationally]
- Πριν από τη θεραπεία µε το Lansoprazol-ratiopharm - θα πρέπει να επιβεβαιώνεται η διάγνωση των γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών και της φλεγµονής του οισοφάγου λόγω παλινδρόµησης γαστρικού οξέος µε γαστροσκόπηση ή µε άλλα κατάλληλα διαγνωστικά µέσα (π.χ. ακτινολογικά µε σκιαστικά µέσα).
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
Ο συνδυασµός της λανσοπραζόλης µε κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη πρέπει να αποφεύγεται, δεδοµένου ότι η µείωση του γαστρικού οξέος που προκαλείται από τη λήψη του Lansoprazolratiopharm είναι δυνατό να οδηγήσει σε µειωµένη απορρόφηση των άλλων φαρµάκων οδηγώντας έτσι σε υποδοσολόγηση αυτών.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.