natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της συνέχισης της επιτυχούς συνδυαστικής θεραπείας κατά του ιού HIV με την αποτελεσματικότητα της μετάβασης σε θεραπεία με δισκία Atripla.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
Για περισσότερες πληροφορίες και για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
Το Trisenox έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Νοέμβριο του 2016.
Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
Περισσότερες πληροφορίες για το Trisenox διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Ενώ η υποδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανεπαρκή δράση, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και εν δυνάμει θανατηφόρες επιπλοκές, όπως αιμορραγία, σοβαρές λοιμώξεις και καρδιακή ανακοπή.
Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν επιστολή στην οποία θα περιέχονται αυτές οι πληροφορίες.
A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
• Για τη διευκόλυνση της διαφοροποίησης, οι δύο συσκευασίες φέρουν τα παρακάτω διακριτά χαρακτηριστικά.
• To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
Φιαλίδιο των 6 ml
Vial of 6 ml
Και τα δύο πρέπει να αραιώνονται με 100-250 ml είτε ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
• Για να αποφευχθεί τυχόν σύγχυση όσο συνυπάρχουν και οι δύο συσκευασίες, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ελέγχουν προσεκτικά τη συγκέντρωση της διαθέσιμης συσκευασίας όταν υπολογίζουν τον όγκο Trisenox που χρησιμοποιούν προς αραίωση και έγχυση, ώστε να εξασφαλίζουν ότι ο ασθενής λαμβάνει τη σωστή δόση τριοξειδίου του αρσενικού.
• To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
Το Trisenox είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ), μια σπάνια μορφή λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία οφείλεται σε γενετική μετατόπιση (εναλλαγή γονιδίων μεταξύ δύο χρωματοσωμάτων).
Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Ο Οργανισμός εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η συνύπαρξη των δύο περιεκτικοτήτων μπορεί να οδηγήσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να χορηγήσουν κατά λάθος στους ασθενείς τους υπερβολική δόση (υπερδοσολογία) ή ανεπαρκή δόση (υποδοσολογία) της δραστικής ουσίας.
The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Ο ΕΜΑ εκδίδει προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων ως προς τη δοσολογία του αντικαρκινικού φαρμάκου Trisenox
EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
Εμπρόσθια όψη του κουτιού
Front of the carton
Η νέα συσκευασία θα αντικαταστήσει την υφιστάμενη, η οποία περιέχει 1 mg/ml σε κάθε φύσιγγα.
The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός προειδοποιεί τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χρησιμοποιούν Trisenox σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων ως προς τη δοσολογία και τους υπενθυμίζει να ελέγχουν την περιεκτικότητα της διαθέσιμης συσκευασίας και να ακολουθούν προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης.
EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
Επισήμανση στη στοιχειώδη συσκευασία
Label of the immediate container
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την έγκριση μιας νέας συσκευασίας του ενέσιμου αντικαρκινικού φαρμάκου Trisenox (τριοξείδιο του αρσενικού), που περιέχει 2 mg/ml δραστικής ουσίας σε κάθε φιαλίδιο.
The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Φύσιγγα των 10 ml
Ampoule of 10 ml
Μετά την αραίωση, το Trisenox χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 1 έως 2 ωρών.
After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
• Θα κυκλοφορήσει μια νέα συσκευασία του Trisenox (φιαλίδιο των 2 mg/ml τριοξειδίου του αρσενικού) η οποία θα αντικαταστήσει την υφιστάμενη συσκευασία (φύσιγγα του 1 mg/ml τριοξειδίου του αρσενικού).
• A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
Επιπλέον, η νέα συσκευασία περιέχει συνολικό όγκο 6 ml (και συνολικό περιεχόμενο 12 mg), ενώ η υφιστάμενη συσκευασία περιέχει 10 ml (και συνολικό περιεχόμενο 10 mg).
In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Συνολικό περιεχόμενο
Total content
Επιπλέον, το νέο φιαλίδιο περιέχει συνολικό όγκο 6 ml (και συνολικό περιεχόμενο τριοξειδίου του αρσενικού 12 mg), ενώ η υφιστάμενη φύσιγγα περιέχει 10 ml (και συνολικό περιεχόμενο 10 mg).
In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
Συσκευασία
Dilution
Οι δύο περιεκτικότητες θα συνυπάρχουν προσωρινά έως ότου εξαντληθεί η συσκευασία του 1 mg/ml.
The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
Αραίωση
Strength
Χορήγηση
Presentation
• Θα κυκλοφορούν ταυτόχρονα και οι δύο φαρμακοτεχνικές μορφές έως ότου εξαντληθεί το απόθεμα της συσκευασίας που περιέχει 1 mg/ml.
• Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
Νέα συσκευασία
New presentation
- που είχατε σοβαρά καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.
- had a serious heart problem during the past 6 months.
Ωστόσο, η επανέναρξη σε υψηλότερες δόσεις δεν συνιστάται.
However, a return to higher doses is not recommended.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να βλάψει πολύ το αγέννητο παιδί σας (έμβρυο).
This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Για την εργαστηριακή παρακολούθηση της εγκυμοσύνης, παρακαλώ ανατρέξτε στις Εργαστηριακές εξετάσεις.
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Γαλλία
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Μην έχετε ερωτική επαφή με μία έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Λάβετε/χορηγείστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Ένα άλλο 4 % περίπου είχε μία παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
• έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
• have problems with your kidneys.
Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-12 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
Δεδομένα δεν υπάρχουν διαθέσιμα.
No data are available.
• πάσχετε από HIV (τον ιό της ανθρώπινης ανοσοεπάρκειας) ή είχατε ποτέ στο παρελθόν άλλα προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Για περισσότερες λεπτομέριες βλέπε παράγραφο 4,5.
For additional details see section 4.5.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των σκληρών καψακίων.
Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
• είχατε προηγούμενo περιστατικό στην καρδιά ή πάσχετε από καρδιακή νόσο.
• had a previous heart condition or have heart disease.
• Γονότυπος 2 ή 3: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 24 εβδομάδες.
• Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Εάν το παιδί/έφηβος ζυγίζει (kg)
If the child/adolescent weighs (kg)
Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε το φάρμακο αυτό.
If you are pregnant, you must not take this medicine.
Όποιος ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή για απώλεια όρασης πρέπει να κάνει μία άμεση και πλήρη εξέταση των οφθαλμών.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Γονότυπος 2, 3**
Genotype 2, 3**
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin Mylan πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
Παρ' όλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, δεν υπήρξαν αποδείξεις μακροχρόνιων επιδράσεων στη σεξουαλική ωρίμανση κατά την 5-ετή παρατηρητική μελέτη παρακολούθησης.
Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
- Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι σίγουρο εάν το φάρμακο αυτό θα αλλάξει τον τρόπο που δρουν αυτά τα φάρμακα.
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το μέγεθος συσκευασίας που είναι καλύτερο για εσάς.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Εν τούτοις, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45-65 %, που φαίνεται ότι οφείλεται στον μεταβολισμό πρώτης διόδου.
However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Τροποποίηση δόσης για τους ενήλικες
Dose modification for adults
Αύξηση και ανάπτυξη (παιδιά και έφηβοι):
Growth and development (children and adolescents):
• Κορίτσι ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία:
• Girl or woman of childbearing age:
Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 έτη)
Elderly (≥ 65 years of age)
Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε:
Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στην κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister after EXP.
Αιματολογικές εξετάσεις να πραγματοποιούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα, ώστε να βοηθήσετε το γιατρό σας να γνωρίζει εάν αυτή η θεραπεία αποδίδει.
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Πίνακας 12 Ποσοστά Ανταπόκρισης στην επαναχορήγηση θεραπείας σε προηγούμενες αποτυχίες θεραπείας
Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Το υψηλό ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης σε αυτήν την υποομάδα ασθενών διαπιστώθηκε σε μία ενδιάμεση ανάλυση (n=49) και επιβεβαιώθηκε προοπτικά (n=48).
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Και οι θήλεις και οι άρρενες ασθενείς πρέπει να παίρνουν ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη:
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Παιδιατρικός πληθυσμός: Ανάπτυξη και εξέλιξη:
Paediatric population: Growth and development:
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:
Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take any other medicines:
- αλλεργίας στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αυτό φαίνεται ότι οφείλεται στη μειωμένη φαινομενική κάθαρση αυτών των ασθενών.
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Το συνολικό ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης μετά από διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων ήταν 50 %.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Διάρκεια της θεραπείας - Επανάληψη της θεραπείας
Duration of treatment - Retreatment
Συνεπώς, υπάρχει ένα ελάχιστο δυναμικό για αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες στα ένζυμα του Ρ450.
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Ανατρέξτε επίσης και στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος για τα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
<12 g/dL παρά την 4 εβδομάδων μείωση της δόσης
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός πιθανόν να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των σκληρών καψακίων που εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε λαμβάνει, να σας συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό μέγεθος συσκευασίας του φαρμάκου και/ή να αλλάξει τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Ο γιατρός θα σας συστήσει την καλύτερη δυνατή επιλογή θεραπείας.
Your doctor will recommend the best course of therapy.
Αυτό πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Ribavirin Mylan»).
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”).
Η συνδυασμένη θεραπεία μείωσε επίσης τα ποσοστά υποτροπής.
Combination therapy also decreased the relapse rate.
Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 14.
The study results are summarized in Table 14.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και κάτω.
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Συνεπώς, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν αισθανθείτε κόπωση, νύστα ή σύγχυση από αυτή τη θεραπεία.
Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Οι συγκεντρώσεις της ριμπαβιρίνης μένουν ουσιαστικά αμετάβλητες από την αιμοκάθαρση.
Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
Εάν είστε γυναίκα που θηλάζει, δεν πρέπει να πάρετε το φάρμακο αυτό.
If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, συζητήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, συνιστάται οι ασθενείς να υποβληθούν σε θεραπεία επί έξι μήνες τουλάχιστον.
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Gwent, NP22 3AA Ηνωμένο Βασίλειο
Gwent, NP22 3AA United Kingom
Ορισμένοι άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν λαμβάνουν ριμπαβιρίνη σε θεραπεία συνδυασμού με μια ιντερφερόνη και σε ορισμένες περιπτώσεις κάποιοι είχαν σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων).
Some people get depressed when taking Ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
> 4 mg/dL (ενήλικες)
> 4 mg/dL (adults)
*HCV-RNA PCR δοκιμασία, με ένα ελάχιστο όριο ποσοτικοποίησης της τάξεως των 27 IU/ml
*HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml
• Άνδρες:
• Men:
Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών η χρήση της ριμπαβιρίνης ως μονοθεραπεία δεν είναι αποτελεσματική και η ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνη της.
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Η θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες θα πρέπει να τερματίζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέες ή επιδεινωθείσες οφθαλμολογικές διαταραχές.
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Γονότυπος 1/4 59,7 (129/216)
Genotype 1/4 59.7 (129/216)
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης:
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occurring during combination treatment with an alpha interferon product:
Η επιλογή του θεραπευτικού σχήματος βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
Ανάλογα με το γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C, από τον οποίο νοσείτε, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει για την θεραπεία σας ένα συνδυασμό αυτού του φάρμακου με άλλα φάρμακα.
Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Ο γιατρός σας έχει καθορίσει τη σωστή δόση του Ribavirin Mylan με βάση το πόσο ζυγίζετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε.
Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin Mylan based on how much you or the child you are caring for weighs.
Ηλικιωμένοι ασθενείς ( 65 ετών)
Elderly patients (≥ 65 years of age)
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ribavirin Mylan από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
If you take more Ribavirin Mylan than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Παρακαλώ ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της (πεγκ)ιντερφερόνης άλφα για περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτά τα θέματα ασφάλειας.
Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας σχολαστικά 2 φορές την ημέρα και να υποβάλεστε σε τακτικό οδοντιατρικό έλεγχο.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Αιμοσφαιρίνη σε ασθενείς χωρίς Καρδιακή Νόσο
Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς.
− It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.
3 καψάκια α
3 capsules a
Το Ribavirin Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.1.
Ribavirin Mylan must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για 1 χρόνο και στη χρήση μετά την κυκλοφορία.
The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για καψάκια συσκευασμένα σε κυψέλες.
There are no special storage conditions for capsules packed in blisters.
Το σχήμα που χορηγείται θα πρέπει να επιλέγεται με βάση την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας συνδυασμού για κάθε μεμονωμένο ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Το εξέχον θέμα ασφάλειας της ριμπαβιρίνης είναι η αιμολυτική αναιμία που εμφανίζεται μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Εάν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος, αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνια πρωτης εγκρισης: 10 Ιουνίου 2010
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Σημείωση: Για ασθενείς που έχουν βάρος <47 kg ή δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, διατίθεται διάλυμα ριμπαβιρίνης από του στόματος και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ενδείκνυται.
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Φαινόμενη κάθαρση l/hr/kg
Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Apparent clearance l/hr/kg
2 g/dL μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη θεραπεία (μόνιμη μείωση δόσης)
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από έναν ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30 % των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία και ουδετεροπενία.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.