natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Η PRAC έλαβε υπόψη τον πιθανώς δοσοεξαρτώμενο σοβαρό κίνδυνο επεισοδίων αγγειακής απόφραξης που σχετίζεται με το Iclusig.
• The PRAC took note of the serious risk of vascular occlusive events associated with Iclusig, which is likely to be dose-related.
• Δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μετά τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ-ΧΦ στους οποίους επιτεύχθηκε MCyR, ώστε να ενημερωθούν οι γιατροί σχετικά με τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα όσον αφορά τη μείωση της δόσης.
• Inclusion of safety and efficacy data following dose reduction in CP-CML patients who have achieved MCyR to inform physicians of the currently available data on dose reduction.
Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για το Iclusig.
The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Iclusig.
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι η άδεια κυκλοφορίας του Iclusig πρέπει να τροποποιηθεί.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisation for Iclusig should be varied.
Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να διατυπωθεί επίσημη σύσταση σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων και πρέπει να εξεταστούν οι πιθανοί κίνδυνοι αιμορραγίας με τους αντιαιμοπεταλιακούς και αντιπηκτικούς παράγοντες σε ασθενείς που λαμβάνουν πονατινίμπη.
Therefore no formal recommendation can be issued regarding concomitant the use of these agents and the potential risks of haemorrhage with anti-platelet and anticoagulant agents in ponatinib treated patients need to be considered.
Δεδομένου του υψηλού κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έκρινε ότι στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθεί σαφής σύσταση περί διακοπής της λήψης πονατινίμπης σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία (καμία αιματολογική ανταπόκριση εντός 3 μηνών).
In view of the high risk for vascular occlusive events, the PRAC considered that it should be made clear in the product information that ponatinib should be discontinued in patients who do not respond to treatment (no haematologic response by 3 months).
Αναμένεται να διενεργηθούν πρόσθετες μη κλινικές μελέτες για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των πιθανών μηχανισμών των επεισοδίων αγγειακής απόφραξης που οφείλονται στη θεραπεία με πονατινίμπη.
Further non-clinical studies will be conducted with the aim to further characterise the potential mechanisms for vascular occlusive events with ponatinib treatment.
• Πρόσθετες προειδοποιήσεις όσον αφορά τον κίνδυνο υπέρτασης, καρδιακής ανεπάρκειας και αιμορραγίας λόγω χρήσης αντιπηκτικών παραγόντων.
• Additional warnings about hypertension, cardiac failure and risk of bleeding with anti-clotting agents.
Η PRAC ζήτησε τη λήψη ενός επιπρόσθετου μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
An additional risk minimisation activity was required by the PRAC.
Η γενική εικόνα της ασφάλειας της πονατινίμπης δεν διαφέρει σε γενικές γραμμές από την εικόνα που διαπιστώθηκε κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, εκτός από τον αξιοσημείωτο κίνδυνο εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
The overall safety profile for ponatinib is generally consistent with that considered at the time of marketing authorisation, with the notable addition of the risk of vascular occlusive events.
Η μελέτη αυτή θεωρείται καθοριστική για τον προσδιορισμό της σχέσης οφέλους-κινδύνου της πονατινίμπης και αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας.
This study is considered key to the benefit-risk of ponatinib and has been imposed as a condition to the marketing authorisation.
• η PRAC εξέτασε τη διαδικασία για το Iclusig (πονατινίμπη) σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η οποία κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
• The PRAC considered Iclusig (ponatinib) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No
• Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σχέση δόσης-αποτελεσματικότητας και δόσης-τοξικότητας και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν επαρκούν για τη διατύπωση επίσημης σύστασης περί μείωσης της δόσης ως μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε ασθενείς στους οποίους δεν εμφανίζεται τοξικότητα.
• The PRAC also considered the currently available data on dose-efficacy and dose-toxicity relationship, and concluded that it was too limited to allow for a formal recommendation for dose reduction as a risk minimisation measure in patients who have not experienced toxicity.
• με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ) χρόνιας φάσης, επιταχυνόμενης φάσης ή βλαστικής φάσης οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στη δασατινίμπη ή στη νιλοτινίμπη, δυσανεκτικοί στη δασατινίμπη ή στη νιλοτινίμπη και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με ιματινίμπη, ή οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T315I
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation and
• με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ALL), οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στη δασατινίμπη, δυσανεκτικοί στη δασατινίμπη και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με ιματινίμπη, ή έχουν τη μετάλλαξη T315I.
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL κινάσης και όλων των μεταλλάξεών της, περιλαμβανομένης της μετάλλαξης στη θέση «φύλακα» (gatekeeper) T315I.
Ponatinib is a tyrosine kinase inhibitor (TKI), designed with the purpose of inhibiting the kinase activity of native BCR-ABL, and all mutant variants, including ‘gatekeeper' T315I.
• Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι, αν και περιορισμένα, τα δεδομένα που αφορούν τη χρόνια φάση της ΧΜΛ είναι ενδεικτικά της διατήρησης της ανταπόκρισης σε ασθενείς στους οποίους μειώνεται η δόση, γεγονός που καθιστά σκόπιμη τη συγκέντρωση περισσότερων δεδομένων σχετικά σε ό,τι αφορά τη σχέση δόσης-αποτελεσματικότητας ώστε στο μέλλον να ληφθούν τα ανάλογα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
• The PRAC also noted that, although limited, the data in chronic phase CML is indicative of maintenance of response in patients who are dose reduced and therefore it was considered important to generate further data on the dose-efficacy relationship to potentially inform future risk minimisation measures.
Στο πλαίσιο της αξιολόγησης των πιθανών αιτίων της αυξημένης συχνότητας εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πονατινίμπη εξετάστηκαν μοριακοί μηχανισμοί βάσει των στοχευόμενων (on-target) και των μη στοχευόμενων (off-target) ανεπιθύμητων ενεργειών.
As part of the assessment of potential causes that may lead to an increased occurrence of vascular occlusive events in ponatinib treated patients, molecular mechanisms based on on-target and offtarget effects were discussed.
Από τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε σχέση με τη μείωση της δόσης προκύπτει ότι στους ασθενείς των οποίων η δόση μειώθηκε διατηρήθηκε η ανταπόκριση (μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση-MCyR και μείζων μοριακή ανταπόκριση-MMR) καθόλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
Efficacy data in relation to dose reduction indicates that patients who have been dose reduced maintained response (MCyR and MMR) for the duration of the currently available follow-up.
Ο ΚΑΚ καλείται να παράσχει στους ενδιαφερόμενους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό στο οποίο θα επισημαίνονται οι σοβαροί ιατρικοί κίνδυνοι για τους οποίους συνιστάται παρακολούθηση ή/και προσαρμογή της δόσης και θα παρέχονται οδηγίες σχετικά με τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή παρακολούθησης, τροποποιήσεων της δόσης ή και διακοπής της θεραπείας.
The MAH shall provide relevant healthcare professionals with educational material highlighting important medical risks for which monitoring and/or dose adjustment are recommended, instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal and available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Αναμένεται η διεξαγωγή μελέτης κυμαινόμενης δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ-ΧΦ προκειμένου να προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηριστούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του κατόπιν επίτευξης MCyR και μείωσης της δόσης.
A dose-ranging study will be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR.
Τα επεισόδια αγγειακής απόφραξης σχετίζονται επίσης με τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας ως δευτεροπαθές σύμβαμα.
There is also an association between vascular occlusive events and a risk of cardiac failure as a secondary event.
Βάσει του συνόλου των δεδομένων που αξιολογήθηκαν κατά τη διαδικασία και των συστάσεων της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας σε θέματα ογκολογίας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Iclusig παραμένει θετική.
Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group for oncology, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Η PRAC εξέτασε τη σκοπιμότητα σύστασης περί μείωσης της δόσης (απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών) σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης στους οποίους έχει επιτευχθεί μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση.
The PRAC considered whether a recommendation for dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response was appropriate.
Η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη διενέργεια μελέτης κυμαινόμενης δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ-ΧΦ προκειμένου να προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηριστούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του κατόπιν επίτευξης μείζονος κυτταρογενετικής ανταπόκρισης και μείωσης της δόσης.
The PRAC also recommended that a dose-ranging study be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving major cytogenetic response.
Επειδή τα επεισόδια αγγειακής απόφραξης ενδέχεται να είναι δοσοεξαρτώμενα, η μείωση της δόσης αναμένεται να συνοδεύεται από μείωση του κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
The risk of vascular occlusive events is likely to be dose related and therefore a dose reduction would be expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Σοβαρά επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας εκδηλώθηκαν σε συνολικά 23 ασθενείς (5,1%), στην πλειονότητά τους με γνωστό κίνδυνο λόγω υποκείμενης νόσου, καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου και ιστορικό θεραπείας με καρδιοτοξικά φάρμακα, περιλαμβανομένων άλλων αναστολέων της τυροσινικής κινάσης.
The majority of cases of cardiac failure occurred in patients at known risk from underlying disease, cardiovascular risk factors and prior treatment with cardiotoxic medications including other TKIs.
Κατά συνέπεια, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Iclusig παραμένει θετική.
The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Διαπιστώθηκε ότι υπάρχουν διάφοροι πιθανοί μοριακοί μηχανισμοί οι οποίοι ενδεχομένως ευθύνονται, μεταξύ άλλων, για επεισόδια αγγειακής απόφραξης.
A number of plausible molecular mechanism exists that may contribute to vascular occlusive events.
Παρόλα αυτά, κρίνεται σκόπιμη η εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Iclusig, καθώς υπήρξαν εκκρεμή ζητήματα τα οποία, λόγω στενότητας χρόνου, δεν διευθετήθηκαν κατά τη διαδικασία τροποποίησης.
However, there were a number of outstanding issues which could not be resolved within the expedited variation procedure and which required a further review of the benefit-risk balance of Iclusig.
Γεννάται επομένως το ερώτημα κατά πόσον μια ενδεχόμενη μείωση της δόσης έναρξης ή/και συντήρησης, και κατ' επέκταση μείωση του κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης, θα μπορούσε να επιφέρει παρόμοια αποτελεσματικότητα.
This raises the question of whether similar outcomes in terms of efficacy could be achieved with lower (starting and/or maintenance) doses, which are expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
Για τη διερεύνηση της μείωσης της δόσης ως μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου και, κατ' επέκταση, βελτίωσης της σχέσης οφέλους-κινδύνου του προϊόντος είναι απαραίτητο να διενεργηθούν περαιτέρω μελέτες με σκοπό την αποσαφήνιση της σχέσης δόσηςαποτελεσματικότητας της πονατινίμπης.
Conducting further studies aimed at clarifying the dose-efficacy relationship of ponatinib is considered key to allow exploration of dose reduction in the context of risk minimisation, which could ultimately lead to improving the benefit-risk balance of the product.
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε
Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Επιπλέον, οι αποδείξεις για τη στήριξη της προτεινόμενης δόσης δεν ήταν επαρκείς.
In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Αυγούστου 2010.
The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Το Seroquel XR έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Κύπρο, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στην Ισπανία, στη Φινλανδία, στην Ιρλανδία, στην Ισλανδία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία και στη Σουηδία στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, τις Κάτω Χώρες, τον Αύγουστο του 2007.
Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
Ωστόσο, η Astra Zeneca δεν συμφώνησε με τους λόγους απόρριψης και στις 22 Μαΐου 2009 παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στην CHMP.
However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η νέα ένδειξη για το Seroquel XR μπορεί να εγκριθεί.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
Η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας απορρίφθηκε επειδή τα κράτη μέλη κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου δεν είναι θετική.
The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
Tomas Salmonson (Σουηδία)
Tomas Salmonson (SE)
Το Seroquel XR διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Seroquel Depot, Seroquel Prolong και Seroquel SR.
Seroquel XR is also marketed under other trade names: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, and Seroquel SR.
Χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας ψυχικής ασθένειας με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50, 150, 200, 300 και 400 mg που περιέχουν κετιαπίνη)
Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine)
Τι είναι το Seroquel XR;
What is Seroquel XR?
Στις 15 Μαΐου 2009, οι Κάτω Χώρες και όλα τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη απέρριψαν την αλλαγή (τροποποίηση) στην άδεια κυκλοφορίας για την προσθήκη μιας νέας ένδειξης που αφορά την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
Δεν υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη του περιορισμού σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται στα συνήθη αντικαταθλιπτικά.
Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική συμπεριφορά, η κετιαπίνη βοηθάει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
Επίσης, χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της διπολικής διαταραχής, μιας ψυχικής ασθένειας κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης, καθώς και επεισόδια κατάθλιψης.
It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Καθώς οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων, η κετιαπίνη διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου.
As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells.
Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Astra
The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Το Seroquel XR είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετιαπίνη.
Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
Η ένδειξη απέκλειε τη χρήση του Seroquel XR ως αρχικής θεραπείας και περιόριζε τη χρήση του μόνο σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση της νόσου με τη χορήγηση εναλλακτικής αντικαταθλιπτικής θεραπείας.
The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
26 Αυγούστου 2010
26 August 2010
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Seroquel XR;
Why was Seroquel XR reviewed?
30 Οκτωβρίου 2009, 25 Ιανουαρίου 2010, 22 Φεβρουαρίου
30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
Είναι όμως γνωστό ότι η κετιαπίνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, περιλαμβανομένων των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και σεροτονίνης.
The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Seroquel XR μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Το Seroquel XR διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Seroquel XR is available as prolonged-release tablets.
Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
The Committee recommended that the medicine be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in MDD patients who have had sub-optimal response to monotherapy with another antidepressant.
Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται το πρωί.
These medicines should be taken in the morning.
Δεν απαιτείται ειδική θεραπεία.
No special treatment is required.
• είστε ή μπορεί να είστε έγκυος.
• is pregnant or might be pregnant.
Ο συνδυασμός αυτός θα πρέπει να αποφεύγεται.
The combination should be avoided.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) είναι 3,5-4 ώρες.
Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
-3,64, 3,89 ΜΣ
-3.64,3.89 ns
Για παιδιά και εφήβους 2-18 ετών
For children and adolescents aged 2-18
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσμό
Clinical efficacy and safety in the paediatric population
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του προβλήματος.
It is important to continue taking this medicine to treat the condition.
Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μετά το βραδινό γεύμα, δηλαδή με γεμάτο στομάχι.
The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν από 1 στα 100 έως 1 στα 10 άτομα
Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people
Η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή:
Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Έχει επίσης παρατηρηθεί πενταπλάσια μεταβλητότητα στο Cmax μεταξύ διαφορετικών μελών του ίδιου φύλου.
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι της τάξης του 15%.
Bioavailability is in the order of 15%.
Ωστόσο, δεν βρέθηκαν φαρμακοδυναμικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών, παρά τις διαφορές στα επίπεδα στο αίμα.
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.