natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Νοεμβρίου 2015
Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
• Κορτικοστεροειδή, λόγω πιθανής πρόσθετης επίδρασης στο ανοσοποιητικό σύστημα.
• Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
- εάν σκοπεύετε να εμβολιαστείτε.
- if you plan to get vaccinated.
Τα συμπτώματα μιας υποτροπής μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς όταν παρέλθει η υποτροπή, όμως κάποια προβλήματα μπορεί να παραμείνουν.
Symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Εάν είστε γυναίκα, ο γιατρός σας θα συστήσει επίσης έλεγχο για HPV.
If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
• Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης,
• Signs and symptoms of infection;
Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
- πάνω από 2 εβδομάδες μετά από θεραπεία ενός μηνός.
- more than 2 weeks after one month of treatment.
Αυτή η αύξηση επέμεινε με τη συνέχιση της θεραπείας.
This increase persisted with continued treatment.
Οι αναλύσεις MRI χρησιμοποίησαν αξιολογήσιμο σύνολο δεδομένων.
MRI analyses used evaluable dataset.
• Οι ιατροί θα παρέχουν καθοδήγηση σε περίπτωση εγκυμοσύνης και αξιολόγηση σχετικά με το αποτέλεσμα οποιασδήποτε εγκυμοσύνης.
• Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Στην αρχή μπορεί να μην υπάρχουν καθόλου συμπτώματα.
Early on, there may not be any symptoms.
Η απορρόφηση της φινγκολιμόδης είναι βραδεία (tmax 12-16 ώρες) και εκτεταμένη (≥85%).
Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Άλλα φάρμακα και Gilenya Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Gilenya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει την ώρα που θα πάρετε την επόμενη δόση.
Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
Πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
It must be repeated at suitable intervals.
Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τα παιδιά και τους εφήβους.
The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Ο S1P4 πιθανόν να συμβάλλει εν μέρει στην επίδραση αυτή αλλά δεν ήταν ο κύριος υπεύθυνος υποδοχέας για την εξάλειψη των λεμφοκυττάρων.
S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 10 ετών.
There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
Οι ασθενείς πιθανόν να παρακολουθηθούν με συνεχές ΗΚΓ κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών.
Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
ή - Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή ΣΚΠ.
or - Patients who have rapidly evolving severe MS.
Συνήθως δεν απαιτούσαν θεραπεία και απέδραμαν μέσα στις πρώτες 24 ώρες υπό θεραπεία.
They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι ένας αρνητικός έλεγχος αντι-JCV αντισωμάτων δεν αποκλείει την πιθανότητα μεταγενέστερης JCV λοίμωξης.
It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Για να ανοίξετε: Ενώ πιέζετε σταθερά το σημείο 1, τραβήξτε το σημείο 2.
To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2.
Η κάθαρση της φινγκολιμόδης στο αίμα είναι 6,32,3 l/h και ο μέσος φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) είναι 6-9 ημέρες.
Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
Οι συχνότητες ορίστηκαν με χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται η επανάληψη της περιόδου παρακολούθησης της πρώτης χορήγησης.
In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
Εάν αυτές οι επιδράσεις είναι έντονες, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να χρειαστείτε αμέσως θεραπεία.
If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Η συσχέτιση τέτοιων συμβάντων με το Gilenya δεν είναι βέβαιη.
The relationship of such events to Gilenya is uncertain.
Μειωμένο βάρος*** Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Weight decreased*** Blood triglycerides increased
• Μία περίπτωση με πολύ υποθετική χρονολόγηση του γεγονότος με συμβατό αποτέλεσμα τότε, παύση και επανεμφάνιση
• One case with very suggestive chronology of the event with compatible outcome then dechallenge and re-challenge positive
Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gilenya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Η PML είναι μια σοβαρή πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Η φαινόμενη απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 93% (95% διάστημα εμπιστοσύνης: 79-111%).
The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Θα πρέπει επίσης να γίνεται ένα ΗΚΓ στις 6 ώρες και, σε ορισμένες περιπτώσεις, η παρακολούθηση μπορεί να περιλαμβάνει ολονύκτια παραμονή,
An ECG at 6 hours should also be performed and, in some circumstances, monitoring may involve an overnight stay;
Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Περιφερικό οίδημα
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων.
Suspension of treatment during serious infections should be considered.
Εάν εμφανισθούν προβλήματα στο δέρμα σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά την εξέταση μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό για σας να σας εξετάζει τακτικά.
If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Η MRI μπορεί να θεωρηθεί μέρος της αυξημένης επαγρύπνησης σε ασθενείς που θεωρούνται αυξημένου κινδύνου για PML.
MRI may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Ο ασθενής αποικλείστηκε από το σύνολο δεδομένων ανάλυσης και ασφάλειας.
The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Η φινγκολιμόδη κατανέμεται εκτεταμένα σε σωματικούς ιστούς με όγκο κατανομής περίπου 1.200260 λίτρα.
Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)*
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
• Σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
• Importance of reporting adverse reactions;
Αυτά τα μέτρα πρέπει να εφαρμόζονται πριν η φινγκολιμόδη συνταγογραφηθεί σε γυναίκες ασθενείς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
Συνιστάται μια διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής όπως αυτή ορίζεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της τεριφλουνομίδης ή εναλλακτικά η περίοδος έκπλυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 3,5 μήνες.
An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide summary of product characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στις ακτίνες UV ως εξής:
You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
• Τέσσερις περιπτώσεις χωρίς αναγνωρισμένους συγχυτικούς παράγοντες και με υποστήριξη ως προς τον χρόνο και την κλινική πορεία με βελτίωση/ανάρρωση κατόπιν της διακοπής της χορήγησης της φινγκολιμόδης.
• Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod.
Τα λευκά αιμοσφαίρια καταπολεμούν τις λοιμώξεις.
White blood cells fight infection.
Η επίδραση αυτή της πρώτης χορήγησης εμμένει κατά τις επόμενες ημέρες, μολονότι συνήθως ηπιότερη, και συνήθως υποχωρεί τις επόμενες εβδομάδες.
This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
Επειδή αυτό θα μπορούσε δυνητικά να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα, η συγχορήγησή τους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
As this could potentially impair the efficacy, their co-administration should be used with caution.
Κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες της θεραπείας ο γιατρός σας θα ζητήσει αιματολογικές εξετάσεις, για να παρακολουθήσει την ηπατική λειτουργία.
During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
Μια τρίτη μελέτη που αφορούσε τον ίδιο πληθυσμό ενηλίκων ασθενών ολοκληρώθηκε μετά την έγκριση του Gilenya.
A third study targeting the same adult patient population was completed after registration of Gilenya.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να διασφαλίζουν συμμόρφωση στη θεραπεία και να αποφεύγουν την λανθασμένη χρήση του φαρμάκου, ειδικά τη διακοπή της θεραπείας, και να επαναλαμβάνουν την καρδιακή παρακολούθηση,
• Patients should ensure medication compliance and avoid misuse, especially treatment interruption, and repeat cardiac monitoring;
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες
Women of childbearing potential / Contraception in females
Αυτό έχει γενικά παρατηρηθεί εντός 12 εβδομάδων από τη διακοπή της φινγκολιμόδης, αλλά έχει επίσης αναφερθεί και σε διάστημα έως και 24 εβδομάδων μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης.
This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation.
Η Βαθμολογία στην Κλίμακα Εκτεταμένης Αναπηρίας (EDSS) κυμαινόταν από 0 έως 5,5.
Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
Η ωχρά κηλίδα είναι μια μικρή περιοχή του κερατοειδούς στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού η οποία σας δίνει τη δυνατότητα να βλέπετε σχήματα, χρώματα και λεπτομέρειες καθαρά και ευκρινώς.
The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
Μετά από 12 μήνες (μήνας 36), 856 ασθενείς (93%) συμμετείχαν ακόμη στη μελέτη.
After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Gilenya, διότι ενδέχεται να είναι σοβαρό.
Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with Gilenya, because it could be serious.
Χωρίς κάποια διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής, η κάθαρση της τεριφλουνομίδης από το πλάσμα μπορεί να διαρκέσει από αρκετούς μήνες έως και 2 έτη.
Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων * Δεν αναφέρθηκε στις Μελέτες FREEDOMS, FREEDOMS II και TRANSFORMS.
Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
Καθυστέρηση στη διάγνωση και θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νευρολογικές συνέπειες.
Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
Οι παρακάτω πληροφορίες είναι ιδιαίτερα σημαντικές για τα παιδιά και τους εφήβους και τους φροντιστές τους: - Πριν αρχίσετε το Gilenya, ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση του εβολιασμού σας.
The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο, ειδικά εάν: - το κέντρο της όρασής σας θαμπώνει ή έχει σκιές, - αναπτύσσετε τυφλό σημείο στο κέντρο της όρασής σας, - έχετε προβλήματα στο να διακρίνετε χρώματα ή μικρές λεπτομέρειες.
Your doctor may want you to undergo an eye examination, especially if: - the centre of your vision gets blurry or has shadows; - you develop a blind spot in the centre of your vision; - you have problems seeing colours or fine detail.
Η αλεμτουζουμάμπη ασκεί ισχυρές και παρατεταμένες ανοσοκατασταλτικές δράσεις.
Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Η πιθανότητα επανεμφάνισης εξαιρετικά υψηλής ενεργότητας της νόσου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Η κλινική εμπειρία και οι πληροφορίες για την φαρμακοκινητική σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένες.
Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Η εμπειρία με Gilenya σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65) είναι περιορισμένη.
Experience with Gilenya in elderly patients (over 65 years) is limited.
Μιλήστε στον γιατρό σας εάν έχετε τυχόν ενδοιασμούς.
Talk to your doctor if you have any concerns.
Επίσης εξηγεί τι πρέπει να κάνετε για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Gilenya.
It also explains what you should do to avoid becoming pregnant while you are taking Gilenya.
Ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί συνεχώς το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας στη διάρκεια αυτού του διαστήματος.
Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας της φινγκολιμόδης εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Η τεριφλουνομίδη αποβάλλεται επίσης βραδέως από το πλάσμα.
Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
Μπορεί επίσης να εμφανισθούν συμπτώματα τα οποία πιθανόν να μην αντιληφθείτε μόνοι σας, όπως μεταβολές στη διάθεση ή την συμπεριφορά, κενά μνήμης, δυσκολίες στην ομιλία και την επικοινωνία, τα οποία ο γιατρός σας πιθανόν να χρειαστεί να διερευνήσει περαιτέρω προκειμένου να αποκλείσει την PML.
Symptoms might also arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Gilenya: - εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου (σοβαρή υπνική άπνοια).
Talk to your doctor before taking Gilenya: - if you have severe breathing problems during sleep (severe sleep apnoea).
Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη φωτοθεραπεία με ακτινοβολία UV-B ή φωτοχημειοθεραπεία-PUVA.
These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B-radiation or PUVA-photochemotherapy.
Σε αυτήν την παράγραφο δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται λεπτομερείς πληροφορίες για ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς σύσταση.
Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA27
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Το Gilenya δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΣΚΠ σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Gilenya is not intended for use in children below 10 years old as it has not been studied in MS patients in this age group.
Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται πάντοτε ακέραια, χωρίς να ανοίγονται.
The capsules should always be swallowed intact, without opening them.
Η PML είναι μια ευκαιριακή λοίμωξη οφειλόμενη στον ιό John Cunningham (JCV), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος ή να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία.
PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Οι περιπτώσεις αυτές περιπλέκονταν από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και/ή προϋπάρχουσα νόσο.
These cases have been confounded by concomitant medicinal products and/or pre-existing disease.
Επομένως, η φινγκολιμόδη δεν αναμένεται να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A4.
Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
Σοβαρή υποτροπή της νόσου μετά τη διακοπή του Gilenya ***
Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
Το δεκαοκτώ τοις εκατό των ασθενών εμφάνισε ελάχιστο αριθμό κάτω από 200 κύτταρα/μικρόλιτρο τουλάχιστον μία φορά.
Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν χρειάζεται να κάνετε εμβόλιο κατά του HPV πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Your doctor will consider whether you need to have a vaccination against HPV before starting treatment.
Η πλειονότητα των περιπτώσεων παρουσιάστηκε μέσα στους πρώτους 3-4 μήνες της θεραπείας.
The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την φινγκολιμόδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Τα επίπεδα φινγκολιμόδης και φωσφορικής φινγκολιμόδης στο αίμα μειώνονται παράλληλα στην τελική φάση, γεγονός που οδηγεί σε παρόμοιους χρόνους ημίσειας ζωής και για τις δύο.
Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
Επομένως, το Gilenya μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Therefore, Gilenya may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Μη χρησιμοποιείτε το Gilenya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Do not use Gilenya during pregnancy, if you are trying to become pregnant or if you are a woman who could become pregnant and you are not using effective contraception.
Μετά από 12 μήνες (μήνας 24), 882 ασθενείς (86%) συμμετείχαν ακόμη στη μελέτη.
After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
Συστατικό της πολλαπλής συσκευασίας.
Component of a multipack.
- εάν έχετε ιστορικό αιφνίδιας απώλειας συνείδησης ή λιποθυμίας (συγκοπή).
- if you have a history of sudden loss of consciousness or fainting (syncope).
Η επιθυμητή δράση της θεραπείας με Gilenya είναι η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
The desired effect of Gilenya treatment is to reduce the amount of white blood cells in your blood.
Σε κλινικές μελέτες, αυξήσεις των τρανσαμινασών εμφανίστηκαν ανά πάσα στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας αν και η πλειοψηφία τους εμφανίστηκε μέσα στους πρώτους 12 μήνες.
In clinical studies, transaminase elevations occurred at any time during treatment although the majority occurred within the first 12 months.
Η φινγκολιμόδη και η φωσφορική φινγκολιμόδη συνδέονται ισχυρά με πρωτεΐνες (>99%).
Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound (>99%).
• Περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων, συμπεριλαμβανομένης της επιληπτικής κατάστασης (status epilepticus), έχουν αναφερθεί.
• Cases of seizure, including status epilepticus, have been reported.
Για να αλλάξετε από τεριφλουνομίδη, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να περιμένετε για ορισμένο χρονικό διάστημα ή να υποβληθείτε σε διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής.
To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a certain time or to go through an accelerated elimination procedure.
• Οι ασθενείς πρέπει να διαβάζουν διεξοδικά το φύλλο οδηγιών πριν την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να το διατηρούν σε περίπτωση που χρειάζεται να ανατρέξουν σε αυτό ξανά κατά τη διάρκεια της θεραπείας,
• Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep it in case they need to refer to it again during treatment;
Ωστόσο, μεμονωμένοι ασθενείς πιθανόν να μην επιστρέψουν στον αρχικό καρδιακό ρυθμό έως το τέλος του πρώτου μήνα.
However individual patients may not return to baseline heart rate by the end of the first month.
• Οι γιατροί θα παρέχουν συμβουλές πριν την έναρξη της θεραπείας και τακτικά μετά από αυτή σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης του GILENYA και τις απαιτούμενες ενέργειες για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου.
• Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the teratogenic risk of GILENYA and required actions to minimise this risk.
- σε περίπτωση αλλεργίας στη φινγκολιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to fingolimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Εφάπαξ δόσεις έως και 80πλάσιες της συνιστώμενης δόσης (0,5 mg) ήταν καλά ανεκτές σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Single doses up to 80 times the recommended dose (0.5 mg) were well tolerated in healthy adult volunteers.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως και δύο μηνών μετά τη θεραπεία με Gilenya, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
During and for up to two months after treatment with Gilenya vaccination may be less effective.
- Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά μεταξύ 10-12 ετών, κάτω των 40 kg ή σε στάδιο Tanner <2 (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
- There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage <2 (see sections 4.8 and 5.1).
Τι είναι το Gilenya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gilenya Πώς να πάρετε το Gilenya
What Gilenya is and what it is used for What you need to know before you take Gilenya How to take Gilenya
* p<0,05, ** p<0,001, συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-1a.
* p<0.05, ** p<0.001, compared to interferon beta-1a.
• Οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα λαμβάνουν GILENYA.
• Patients must use effective contraception while taking GILENYA.
Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της ναταλιζουμάμπης, η αποβολή της συνήθως διαρκεί έως και 2-3 μήνες μετά την διακοπή της θεραπείας.
Due to the long half-life of natalizumab, elimination usually takes up to 2-3 months following discontinuation.
Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε Gilenya.
If you have severe liver problems, you should not take Gilenya.
Κατά τη διάρκεια των τακτικών MRI (σύμφωνα με τις εθνικές και τοπικές οδηγίες), οι γιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για βλάβες που υποδηλώνουν PML.
During routine MRI (in accordance with national and local recommendations), physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
• Η φινγκολιμόδη είναι ένα ανοσοκατασταλτικό και οι συνθήκες ανοσοκαταστολής αποτελούν παράγοντες κινδύνου για δυσκινησία.
• Fingolimod is an immunosuppressant and immunosuppression conditions are risk factors for dysimmunity.