natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περιπτώσεις όπου είναι επιθυμητή μια αναμνηστική δόση ηπατίτιδας Α και/ή ηπατίτιδας Β, μπορεί να δοθεί μονοδύναμο ή συνδυασμένο εμβόλιο.
In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Το Twinrix Παιδιατρικό μπορεί να συγχορηγηθεί με το εμβόλιο κατά του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Twinrix Paediatric can be given concomitantly with Human Papillomavirus (HPV) vaccine.
Σε καταστάσεις κατά τις οποίες υπάρχει επιθυμία για αναμνηστική δόση τόσο ηπατίτιδος Α όσο και ηπατίτιδος Β, μπορεί να χορηγηθεί το Twinrix Παιδιατρικό.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
Η κινητική της μείωσης των αντι-HAV και αντι-ΗΒ αντισωμάτων ήταν παρόμοια με αυτή των μονοδύναμων εμβολίων.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Όνομα και διεύθυνση του/των) παρασκευαστή(ών) των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Το Twinrix Παιδιατρικό προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς των παιδιών και των εφήβων ή στον προσθιοπλάγιο μηρό των βρεφών.
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Σκλήρυνση κατά πλάκας, μυελίτιδα, παράλυση προσωπικού νεύρου, πολυνευρίτιδα όπως το σύνδρομο Guillain-Barré (με ανιούσα παράλυση), οπτική νευρίτιδα
Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
EU/1/97/029/009 - συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/97/029/010 - συσκευασία των 10 με 20 βελόνες
EU/1/97/029/009 - pack of 1 with 2 needles EU/1/97/029/010 - pack of 10 with 20 needles
Το Twinrix Παιδιατρικό ενδείκνυται για χρήση σε μη ανοσοποιημένα βρέφη, παιδιά και εφήβους από την ηλικία του 1 έτους και μέχρι της ηλικίας των 15 ετών που διατρέχουν κίνδυνο να μολυνθούν από την ηπατίτιδα Α και από την ηπατίτιδα Β.
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Άλλα φάρμακα και Twinrix Παιδιατρικό
Other medicines and Twinrix Paediatric
0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα στο έμβολο (ελαστικό από βουτύλιο).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Το HΒsAg παράγεται μέσω καλλιέργειας βιοτεχνολογικά επεξεργασμένων κυττάρων ζύμης, σε εκλεκτικό μέσο.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
EU/1/97/029/001 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/97/029/002 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/97/029/008 - συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα EU/1/97/029/006 - συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/97/029/007 - συσκευασία των 10 με 10 βελόνες
EU/1/97/029/001 - pack of 1 without needle EU/1/97/029/002 - pack of 10 without needle EU/1/97/029/008 - pack of 50 without needle EU/1/97/029/006 - pack of 1 with 1 needle EU/1/97/029/007 - pack of 10 with 10 needles
Πολύ συχνές Άλγος και ερυθρότητα της θέσης ένεσης
Very common Pain and redness at the injection site Common
Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή κατά τη συνήθη χρήση του εμβολίου ή με ξεχωριστά εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β ή με την συσκευασία Twinrix για ενήλικες.
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix.
Αγγειονευρωτικό οίδημα, ομαλός λειχήνας, πολύμορφο ερύθημα
Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Twinrix Παιδιατρικό έχει μελετηθεί ειδικά μόνο με το Cervarix.
Only the concomitant administration of Twinrix Paediatric with Cervarix has been specifically studied.
Η δράση του Twinrix Παιδιατρικό στην εμβρυϊκή, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη δεν έχει αξιολογηθεί προοπτικά σε κλινικές δοκιμές.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Η δράση του Twinrix Παιδιατρικό στην εμβρυϊκή, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη έχει αξιολογηθεί σε επίμυες.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Εναλλακτικώς, στα άτομα που έχουν ήδη λάβει Twinrix Παιδιατρικό σαν αρχική δόση, μπορεί να χορηγηθεί μία αναμνηστική δόση με κάποιο από τα δύο μονοδύναμα εμβόλια.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
• Διάρροια, εμετός, στομαχικός πόνος
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain
Το Twinrix Παιδιατρικό σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακώς.
Twinrix Paediatric should under no circumstances be administered intravascularly.
• Πρώτη δόση:
• Second dose:
Δεν είναι γνωστό εάν το Twinrix Παιδιατρικό απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Κνίδωση, κνησμός*
Urticaria, pruritus*
Είναι δυνατόν, κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, τα άτομα να ευρίσκονται στην περίοδο επώασης λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Α ή ιό ηπατίτιδας Β.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
• Βλεφαρόπτωση και χαλαροί μύες στη μια πλευρά του προσώπου (πάρεση τoυ πρoσωπικoύ νεύρoυ
• Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος*
Uncommon Upper respiratory tract infection*
Το Twinrix Παιδιατρικό είναι ένα συνδυασμένο εμβόλιο, που έχει σχηματισθεί από την ανάμιξη ποσοτήτων του αδρανοποιημένου ιού ηπατίτιδος Α (HA) και του κεκαθαρμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β (HBsAg), που έχουν προσροφηθεί ξεχωριστά επί υδροξειδίου του αργιλίου και φωσφορικού αργιλίου.
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Πάντως, οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς μπορεί να μην εμφανίσουν επαρκή ανταπόκριση.
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail to demonstrate an adequate response.
Οίδημα στη θέση ένεσης, αντίδραση στη θέση ένεσης (όπως μώλωπας), κόπωση, αίσθημα κακουχίας, πυρετός
Swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (0,5ml):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml):
Το Twinrix Παιδιατρικό προσφέρει ανοσοποίηση έναντι της λοίμωξης από HAV και ΗΒV δι΄επαγωγής ειδικών αντισωμάτων αντί-HA και αντί-ΗΒs.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
• Πρήξιμο ή μώλωπας στο σημείο ένεσης
• Swelling or bruising at the injection site
Υπαισθησία*, παραισθησία*, ζάλη
Hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Το Twinrix Παιδιατρικό δεν συνιστάται για προφύλαξη μετά από τυχαία έκθεση σε κίνδυνο (π.χ. τρύπημα από βελόνα σύριγγας).
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
1 δόση (0,5ml)
1 dose (0.5 ml)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0,5ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Πώς χορηγείται το Twinrix Παιδιατρικό
How Twinrix Paediatric is given
• Ιώδη ή ερυθροϊώδη εξογκώματα στο δέρμα (ομαλός λειχήνας), σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα)
• Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Very rare: System Organ Class
Δοσολογία - Δόση
Posology - Dosage
• Υπνηλία, πονοκέφαλος
• Drowsiness, headache
50 x 1 δόση (0,5 ml)
50 x 1 dose (0.5 ml)
Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Twinrix Paediatric contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
- Εάν εσείς/ το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you get / your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Η χορήγηση του Twinrix Παιδιατρικό ταυτόχρονα με το Cervarix (εμβόλιο κατά του HPV) δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική ανάμιξη με την αντισωματική απάντηση στα αντιγόνα HPV και ηπατίτιδας Α. Οι μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις των αντισωμάτων έναντι HB ήταν χαμηλότερες κατά τη συγχορήγηση, αλλά η κλινική σημαντικότητα αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή καθώς τα ποσοστά οροπροστασίας παραμένουν ανεπηρέαστα.
AntiHBs geometric mean antibody concentrations were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Twinrix Παιδιατρικό θα προλάβει την ηπατίτιδα Α και την ηπατίτιδα Β.
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Twinrix Παιδιατρικό ενέσιμο εναιώρημα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Paediatric, suspension for injection
Πώς να φυλάσσετε το Twinrix Παιδιατρικό
How to store Twinrix Paediatric
Στα 10 χρόνια μετά την έναρξη εμβολιαστικού σχήματος στους 0,1,6 μήνες του Twinrix Παιδιατρικό στα παιδιά ηλικίας 12-15 ετών, όλα τα άτομα υπό παρακολούθηση διατήρησαν ≥15 mIU/ml αντιHAV αντισώματα και 85% είχαν ≥10 mIU/ml.
12-15 years, all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 85% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες 10 x 1 δόση (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη σύγχρονη χορήγηση του Twinrix Παιδιατρικό με ειδική ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Α ή ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β.
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Απώλεια ορέξεως
Appetite lost
Το Twinrix Παιδιατρικό είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 1 έτους έως και 15 ετών για την προφύλαξη έναντι δύο ασθενειών: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·10.000 δόσεις του εμβολίου):
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες 1 δόση (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Στα 5 χρόνια μετά την έναρξη εμβολιαστικού σχήματος στους 0,1,6 μήνες του Twinrix Παιδιατρικό στα παιδιά ηλικίας 1-11 ετών, όλα τα άτομα υπό παρακολούθηση διατήρησαν ≥15 mIU/ml αντι- HAV αντισώματα και 97% είχαν ≥10 mIU/ml.
years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 97% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Twinrix Παιδιατρικό Μην πάρετε το Twinrix Παιδιατρικό εάν:
What you need to know before you receive Twinrix Paediatric
Θολό, λευκό εναιώρημα.
Turbid white suspension.
Αγγειίτιδα
OTHER
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (ανασυνδυασμένο)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο)
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Σπάνιες (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·1.000 δόσεις του εμβολίου):
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Γαστρεντερικά συμπτώματα, ναυτία
Gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon Diarrhoea, vomiting, abdominal pain
- Τα άλλα συστατικά του Twinrix Παιδιατρικό είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα Εμφάνιση του Twinrix Παιδιατρικό και περιεχόμενο της συσκευασίας Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
0.2 milligrams Al3+ - The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·10 δόσεις του εμβολίου):
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·100 δόσεις του εμβολίου):
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Γριππώδης συνδρομή*, ρίγη*
Influenza like illness*, chills*
Νωθρότητα, κεφαλαλγία
Drowsiness, headache
Εξάνθημα
Pregnancy
• Άμεσος πόνος στη θέση της ένεσης, αίσθημα καύσου και νυγμών
• Immediate injection site pain, stinging and burning feeling
• Εξάνθημα, φαγούρα
• Hives, itching
- Οι δραστικές ουσίες είναι: Ιός ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένος)1,2
Contents of the pack and other information What Twinrix Paediatric contains - The active substances are: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid Actavis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zoledronic acid Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Actavis είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Actavis είναι συγκρίσιμο με το Zometa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Actavis has been shown to be comparable to Zometa.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Actavis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Actavis is used as safely as possible.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Actavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zoledronic acid Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid Actavis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Actavis.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Actavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Actavis.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid Actavis είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Zometa.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Actavis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Actavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Προλαμβάνοντας τη διάσπαση των οστών, το Zoledronic acid Actavis συμβάλλει στη μείωση της ποσότητας του ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Actavis also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Actavis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Actavis on 20 April 2012.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Zoledronic acid Actavis θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μία κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Zoledronic acid Actavis μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά.
Zoledronic acid Actavis can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Το Zoledronic acid Actavis πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με πείρα στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Zoledronic acid Actavis must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid Actavis;
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Actavis?
Η συνήθης δόση του Zoledronic acid Actavis είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
The usual dose of Zoledronic acid Actavis is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Το Zoledronic acid Actavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ (4 mg).
Zoledronic acid Actavis is a medicine that contains the active substance zoledronic acid (4 mg).
Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid Actavis
Other information about Zoledronic acid Actavis
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Actavis.
The Committee recommended that Zoledronic acid Actavis be given marketing authorisation.
To Zoledronic acid Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
Zoledronic acid Actavis is a ‘generic medicine'.
Διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
It is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Actavis, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
The active substance in Zoledronic acid Actavis, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Actavis?
Το Zoledronic acid Actavis ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Zoledronic acid Actavis can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Τι είναι το Zoledronic acid Actavis;
What is Zoledronic acid Actavis?
Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Actavis;
How is Zoledronic acid Actavis used?
Πώς δρα το Zoledronic acid Actavis;
How does Zoledronic acid Actavis work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic acid Actavis;
Why has Zoledronic acid Actavis been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Actavis;
What is Zoledronic acid Actavis used for?
• εάν η καρδιά σας δεν λειτουργεί καλά
• if your heart is not working well;
Είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα.
It is particularly important that you mention any of the following medicines.
• εάν χρησιμοποιείτε ήδη άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας˙
• if you already use other medicines that affect your heart;
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο για εσάς.
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
- Αλλαγές στο χρώμα του λευκού των ματιών.
- Changes to the colour of the whites of the eyes.
Οποιαδήποτε διάρκεια
Any duration
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται ταχέως κατά τις πρώτες δύο ώρες και βραδέως ακολούθως.
Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
- Νέες ή επιδεινούμενες αναπνευστικές δυσκολίες.
- New or worsening breathing difficulties.
- Αλλαγές στο βάρος.
- Changes in weight.
Για τους άνδρες, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
In men, no data are available.
Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να επικαιροποιηθούν ακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους μέλους, σε συνεννόηση με το Κράτος μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που θεσπίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
You may require a blood transfusion.
Υπάρχει μικρή εμπειρία σε παιδιά και εφήβους.
There is little experience in children and adolescents.
Η δοσολογία του φαρμάκου θα προσαρμόζεται ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων.
The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
Εάν πάσχετε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγήσετε οχήματα και/ή μην χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Επιπρόσθετα το αίμα σας θα εξετάζεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
In addition your blood will be tested regularly during the treatment.