natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και/ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνευματωδών, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Σε ασθενείς με μετρίου βαθμού ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού μεσοδιαστήματος της εμτρισιταμπίνης και της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
Η χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη (βλ. παράγραφο 5.2) και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.8).
The administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη και σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη Η συγχορήγηση Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης ή σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1).
Sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Δεν συνιστάται ρύθμιση της δόσης.
No dose adjustment is recommended.
Δύο ασθενείς με επιβεβαιωμένη απότομη ιολογική αύξηση ανέπτυξαν υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή στην εφαβιρένζη (NNRTI) συμπεριλαμβανομένων των υποκαταστάσεων K103N, V106V/I/M και Y188Y/C στην ανάστροφη μεταγραφάση κατά την 240
Two subjects with confirmed virologic rebound developed NNRTI resistance-associated substitutions to efavirenz including K103N, V106V/I/M and Y188Y/C reverse transcriptase substitutions at week 240 (96 weeks on efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil) and week 204 (60 weeks on efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil).
Η αυξημένη έκθεση στην τενοφοβίρη θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Σε ασθενείς με μετρίου βαθμού ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού μεσοδιαστήματος της εμτρισιταμπίνης και της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
AUC: ↑ 11% (↑ 5 έως ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 έως ↑ 26) (επαγωγή του CYP3A4) Η αύξηση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της εφαβιρένζης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction)
Fosamprenavir/ritonavir/ Emtricitabine
Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitab ine
η μέχρι την 144 η εβδομάδα), διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε απομονωμένα στελέχη HIV-1 πλάσματος από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA > 400 αντίγραφα/ml κατά την 144 η εβδομάδα ή κατά την πρόωρη οριστική παύση του φαρμάκου της μελέτης (βλ. παράγραφο για την Κλινική εμπειρία).
In a 144-week open-label randomised clinical study (GS 01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε ασθενείς με μετρίου βαθμού ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) < 50 ml/min).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/min).
Το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka και η βιγκαμπατρίνη ή η γκαμπαπεντίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς ρύθμιση της δόσης.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and vigabatrin or gabapentin can be coadministered without dose adjustment.
Darunavir/ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Darunavir/ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi
Renal and urinary disorders: Uncommon increased creatinine, proteinuria,
Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την πιθανότητα να σας χορηγήσει επιπρόσθετη δόση εφαβιρένζης για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV. - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων (αντιμυκητιασικά): Ιτρακοναζόλη ή ποσακοναζόλη.
In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Ο συνδυασμός εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης συνιστάται για χορήγηση σε άδειο στομάχι, δεδομένου ότι η τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is recommended for administration on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
- Πρέπει να βρίσκεστε υπό ιατρική παρακολούθηση για όσο διάστημα παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
You must remain under the care of your doctor while taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
AUC: ↓ 39% (↓ 21 έως ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 έως ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 έως ↓ 58) (μείωση στις συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης: επαγωγή του CYP3A4)
Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction)
Οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka.
Darunavir/ritonavir should be used with caution in combination with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με την κατάταξη CPT, χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Προηγούμενη αγωγή με τα συστατικά εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/ δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Adverse reactions associated with the use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Η ταυτόχρονη χορήγηση με το συνδυασμό εφαβιρένζης/ εμτρισιταμπίνης/ δισοπροξιλικής τενοφοβίρης πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου παράτασης του QTc (βλ. παράγραφο 4.3).
disoproxil should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Μετάβαση από αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεάσης (PI)
Switching from a PI-based antiretroviral regimen
Σπάνιες νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας) νεφρογενής άποιος διαβήτης
Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis,
συστατικού του Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka, το Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka should not be administered concomitantly with lamivudine (see section 4.4).
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., χορηγούμενα όλα με τροφή)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
3, μη φυσιολογική σκέψη αταξία
3, amnesia convulsions thinking abnormal ataxia
Για τη συγχορήγηση εφαβιρένζης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σε συνδυασμό με ένα αναστολέα πρωτεάσης, βλ. παράγραφο σχετικά με τη ριτοναβίρη παρακάτω.
For co-administration of efavirenz with lowdose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
- μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα) η οποία μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) which may occur due to damage to the kidney tubule cells fatty liver
άλλα αντιεπιληπτικά που είναι υποστρώματα των ισοενζύμων CYP
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., χορηγούμενα όλα με τροφή)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Lopinavir/ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Lopinavir/ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε ασθενείς με μετρίου βαθμού ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Ανθελονοσιακά
Voriconazole
Μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης της βαρφαρίνης ή της ασενοκουμαρόλης, όταν συγχορηγείται με το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka.
Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required when co-administered with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα πρέπει επίσης να εξετάζεται στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία - Οδηγίες σχετικά με τη χρήση του λογαριθμικού κανόνα κάθαρσης κρεατινίνης
Interrupting treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή ώστε να είναι δυνατή μια σύσταση δοσολογίας για την ινδιναβίρη όταν συγχορηγείται με το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for indinavir when dosed with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
AUC: ↓ 34% (↓ 41 έως ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 έως ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 έως ↑ 24)
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Εμφυτεύματα: Etonogestrel/Efavirenz
Implant: Etonogestrel/Efavirenz
αυξημένα επίπεδα AST στον ορό και/ή αυξημένα επίπεδα ALT στον ορό, υπερχολερυθριναιμία αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών
elevated serum AST and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia
Posaconazole/Tenofovir disoproxil Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Posaconazole/Tenofovir disoproxil Interaction not studied.
Cmax: ↓ 36% (επαγωγή του UGT1A1)
AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
(NRTI) - Η τενοφοβίρη είναι ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)
Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka και η ραλτεγκραβίρη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς ρύθμιση της δόσης.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εφαβιρένζη εκτός εάν χρειάζεται για ρύθμιση της δόσης, π.χ. με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
As a fixed combination, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the components, emtricitabine or tenofovir disoproxil as. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be co administered with products containing efavirenz unless needed for dose adjustment e.g. with rifampicin (see section 4.2).
3, συγκινησιακή αστάθεια
3, coordination abnormal 3, agitation tremor
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
If you forget to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Clarithromycin/Tenofovir disoproxil Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil Interaction not studied.
Η συγχορήγηση ατοβακόνης/προγουανίλης με το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να αποφεύγεται.
Concomitant administration of atovaquone/proguanil with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka should be avoided.
Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Βλ. σειρά ritonavir παρακάτω.
See ritonavir row below.
Δεν συνιστάται ρύθμιση της δόσης της ριφαμπικίνης όταν συγχορηγείται με το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka.
No dose adjustment of rifampicin is recommended when given with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Συχνές κνησμός κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση)
maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
If you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Οι κατώτατες συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης στο πλάσμα μειώθηκαν όταν χορηγήθηκε μαζί με εφαβιρένζη, ένα συστατικό του Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka.
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz, a component of
Όχι συχνές σπασμοί
Most frequent side effects
Φύλο
Krka
Itraconazole:
Hydroxybupropion:
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (βλ. παράγραφο 4.2).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka από την κανονική
If you take more Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka than you should
3, διαταραχές στην προσοχή (3,6%) 3, ζάλη
3, dizziness (8.5%)
Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended in this population (see section
Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 έως ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 έως ↓ 59) (επαγωγή του CYP3A4)
Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction)
Το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka και το βαλπροϊκό οξύ μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς ρύθμιση της δόσης.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
Εμφάνιση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka looks like and contents of the pack
Όχι συχνές σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα σοβαρό εξάνθημα (< 1%)
Stevens-Johnson syndrome,
Το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka και η σοφοσμπουβίρη μπορούν να συγχορηγούνται χωρίς ρύθμιση της δόσης.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and fosamprenavir/ritonavir can be co-administered without dose adjustment.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Όχι συχνές εμβοές, ίλιγγος
Ear and labyrinth disorders: Uncommon tinnitus, vertigo
Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil
Clarithromycin/Tenofovir disoproxil
Περισσότερες πληροφορίες για το Repatha διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Repatha can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε αποδεκτή την εικόνα ασφάλειας, χωρίς να εντοπίσει σημαντικά ζητήματα σε αυτόν τον τομέα.
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile and did not identify any substantial safety issue.
Το Repatha έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 17 Ιουλίου 2015.
Repatha received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Repatha παρακολουθούνται συνεχώς.
As for all medicines, data on the use of Repatha are continuously monitored.
Εάν μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας δεν επιτευχθεί η επιθυμητή απόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε έως και 420 mg κάθε δύο εβδομάδες.
If the desired response is not achieved after 12 weeks of treatment, the dose can be increased up to 420 mg every two weeks.
Λοιπές πληροφορίες για το Repatha
Other information about Repatha
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Repatha, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Repatha, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Repatha;
What are the risks associated with Repatha?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Repatha?
Οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν στον εαυτό τους το φάρμακο κατόπιν κατάλληλης εκπαίδευσης.
Patients can self-administer the medicine once they have been properly trained.
Το Repatha μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης χωρίς στατίνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Repatha can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Repatha έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Repatha have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Repatha αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Repatha are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η δραστική ουσία του Repatha, η εβολοκουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα ένζυμο που ονομάζεται ‘PCSK9'.
The active substance in Repatha, evolocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to an enzyme called ‘PCSK9'.
Ο Οργανισμός έλαβε επίσης υπόψη του το γεγονός ότι για τους ασθενείς με ομόζυγη οικογενή νόσο υπάρχουν περιορισμένες δυνατότητες θεραπείας και οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης καρδιαγγειακής νόσου.
The Agency also noted that for patients with homozygous familial disease there are limited treatment options, and these patients have a higher risk of cardiovascular disease.
Το Repatha μελετήθηκε σε περισσότερους από 27.500 ασθενείς με ιστορικό διαγνωσμένης καρδιαγγειακής νόσου.
Repatha was studied in more than 27,500 patients with a history of established cardiovascular disease.
Για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 420 mg μία φορά τον μήνα.
For adults and children aged 12 years and above with homozygous familial hypercholesterolaemia, the initial recommended dose is 420 mg once a month.
Τι είναι το Repatha και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Repatha and what is it used for?
Το Repatha περιέχει τη δραστική ουσία εβολοκουμάμπη.
Repatha contains the active substance evolocumab.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Repatha υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Repatha's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
ποσοστό μικρότερο του 10% (1.344 από τους 13.784 ασθενείς) εμφάνισε καρδιαγγειακό επεισόδιο (ήτοι θάνατο, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, νοσηλεία ή χειρουργική επέμβαση λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά) κατά τη διάρκεια της μελέτης σε σύγκριση με λίγο περισσότερο του 11% στη ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1.563 από τους 13.780 ασθενείς).
In the Repatha group, less than 10% (1,344 of 13,784 patients) had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, hospitalization or surgery due to problems with the blood flow to the heart) during the study compared with just over 11% in the placebo group (1,563 of 13,780 patients).
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Repatha, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Repatha, see the package leaflet.
Από μια δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι με τη μακροχρόνια χρήση του Repatha επιτεύχθηκε μετά από 28 εβδομάδες θεραπείας διατηρούμενη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα των συγκεκριμένων ασθενών.
A second study showed that long-term use of Repatha achieved a sustained reduction of fat levels in the blood in these patients during 28 weeks of treatment.
Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη του το γεγονός ότι, σε όλες τις μελέτες σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, το Repatha πέτυχε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης, τα οποία αποτελούν γνωστό παράγοντα κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου.
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha showed an important reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.
Ορισμένες από τις μελέτες εξέτασαν τη μονοθεραπεία με Repatha, ενώ άλλες εξέτασαν το Repatha σε συνδυασμό με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα, μεταξύ άλλων σε ασθενείς που λάμβαναν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης.
Some of the studies looked at Repatha taken on its own, while others studied Repatha in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Ανασκόπηση του Repatha και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Repatha and why it is authorised in the EU