natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο (ΣΝ) υπό θεραπεία με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη επιδεικνύει ταχεία έναρξη της φαρμακολογικής δράσης όπως επιδεικνύεται από τη μέση αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων για την τικαγρελόρη στη 0,5 ώρα μετά από 180 mg δόση φόρτισης κατά περίπου 41%, με μέγιστη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων 89% στις 2-4 ώρες μετά τη δόση, η οποία διατηρείται μεταξύ 2-8 ωρών.
In patients with stable coronary artery disease (CAD) on ASA, ticagrelor demonstrates a rapid onset of pharmacological effect as demonstrated by a mean inhibition of platelet aggregation (IPA) for ticagrelor at 0.5 hours after 180 mg loading dose of about 41%, with the maximum IPA effect of 89% by 2-4 hours post dose, and maintained between 2-8 hours.
Η τικαγρελόρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς ως εκ τούτου αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Ticagrelor has not been studied in patients with severe hepatic impairment and its use in these patients is therefore contraindicated (see section 4.3).
Υπερουριχαιμία μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικαγρελόρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hyperuricaemia may occur during treatment with ticagrelor (see section 4.8).
Κατά συνέπεια, μόνο το Brilique 60 mg δις ημερησίως συγχορηγούμενο με ΑΣΟ συνιστάται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (ΚΑ θάνατο, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς με ιστορικό ΕΜ και υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου.
Therefore, only Brilique 60 mg twice daily co-administered with ASA is recommended for the prevention atherothrombotic events (CV death, MI and stroke) in patients with a history of MI and a high risk of developing an atherothrombotic event.
Τα αντίστοιχα ποσοστά στην PEGASUS ήταν 9,1%, 8,8% και 5,5% για την τικαγρελόρη 90 mg, 60 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
The corresponding numbers in PEGASUS were 9.1%, 8.8% and 5.5% for ticagrelor 90 mg, 60 mg and placebo, respectively.
Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, ερυθρομυκίνη και φλουκοναζόλη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση και μπορούν επίσης να συγχορηγηθούν με τικαγρελόρη.
Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, erythromycin and fluconazole) would be expected to have a similar effect and can as well be co-administered with ticagrelor.
Στη μελέτη PEGASUS, οι ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διακοπής λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ (16,1% για την τικαγρελόρη 60 mg με ΑΣΟ έναντι 8,5% για τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ).
In PEGASUS, patients on ticagrelor had a higher incidence of discontinuation due to adverse events compared to ASA therapy alone (16.1% for ticagrelor 60 mg with ASA vs. 8.5% for ASA therapy alone).
Συγχορήγηση της τικαγρελόρης με λεβονοργεστρέλη και αιθυνιλοιστραδιόλη αύξησε την έκθεση στην αιθυνιλοιστραδιόλη περίπου κατά 20% αλλά δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της λεβονοργεστρέλης.
Co-administration of ticagrelor and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
Μείζων αιμορραγία κατά TIMI: Θανατηφόρα αιμορραγία, 'Η οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, Ή κλινικά εμφανή σημεία αιμορραγίας συσχετιζόμενα με πτώση της αιμοσφαιρίνης (Hgb) >50 g/L, ή εάν δεν είναι διαθέσιμη η τιμή Hgb, πτώση του αιματοκρίτη (Hct) κατά 15%.
TIMI Major: Fatal bleeding, OR any intracranial bleeding, OR clinically overt signs of haemorrhage associated with a drop in haemoglobin (Hgb) of ≥50 g/L, or when Hgb is not available, a fall in haematocrit (Hct) of 15%.
ΚΑ θάνατος
CV death
Οι διαθέσιμες πληροφορίες για ασθενείς με μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένες.
Only limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Κατά συνέπεια, το Brilique 90 mg δις ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ΑΣΟ μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ΟΣΣ (ασταθή στηθάγχη, Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή Έμφραγμα του Μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI])˙ συμπεριλαμβανομένων ασθενών που αντιμετωπίζονται φαρμακευτικά, και εκείνων που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG).
Thus, Brilique 90 mg twice daily together with low-dose ASA can be used in patients with ACS (unstable angina, non-ST elevation Myocardial Infarction [NSTEMI] or ST elevation Myocardial Infarction [STEMI]); including patients managed medically, and those who are managed with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery by-pass grafting (CABG).
Δευ Τρι Τετ Πεμ Παρ Σαβ Κυρ Σύμβολο Ήλιος/Φεγγάρι
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun Sun/Moon symbol
Η αύξηση των κοιλιακών παύσεων με την τικαγρελόρη, που ανιχνεύθηκαν με Holter, ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (ΧΚΑ) από ό,τι στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, αλλά όχι στον ένα μήνα υπό τικαγρελόρη ή σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη.
The increase in Holter-detected ventricular pauses with ticagrelor was higher in patients with chronic heart failure (CHF) than in the overall study population during the acute phase of ACS, but not at one month with ticagrelor or compared to clopidogrel.
• Ατορβαστατίνη - Συγχορήγηση ατορβαστατίνης και τικαγρελόρης αύξησε τηCmax του οξέος της ατορβαστατίνης κατά 23% και την AUC κατά 36%.
• Atorvastatin - Co-administration of atorvastatin and ticagrelor increased atorvastatin acid Cmax by 23% and AUC by 36%.
Στη μελέτη PEGASUS, διαπιστώθηκε αναστρέψιμη αύξηση της μέσης τιμής των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό κατά 6,3% και 5,6% για την τικαγρελόρη 90 mg και 60 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με μείωση κατά 1,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In PEGASUS, a reversible increase in mean serum uric acid levels of 6.3% and 5.6% was found for ticagrelor 90 mg and 60 mg, respectively, compared to a 1.5% decrease in the placebo group.
Σε κουνέλια, παρατηρήθηκε ελαφριά καθυστέρηση στην ωρίμανση του ήπατος και στην ανάπτυξη του σκελετού στα έμβρυα με υψηλές δόσεις χωρίς να παρατηρηθεί τοξικότητα για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 4,5).
In rabbits a slight delay in hepatic maturity and skeletal development was seen in foetuses from dams at high dose without showing maternal toxicity (safety margin of 4.5).
Η διακοπή της θεραπείας λόγω αιμορραγίας ήταν συχνότερη με την τικαγρελόρη 60 mg έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ (6,2% και 1,5% αντίστοιχα).
Discontinuation of treatment due to bleeding was more common with ticagrelor 60 mg compared to ASA therapy alone (6.2% and 1.5%, respectively).
• Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 - Συγχορήγηση κετοκοναζόλης με τικαγρελόρη αύξησε τη Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 2,4 και 7,3 φορές, αντίστοιχα.
• Strong CYP3A4 inhibitors - Co-administration of ketoconazole with ticagrelor increased the ticagrelor Cmax and AUC equal to 2.4-fold and 7.3-fold, respectively.
Η τικαγρελόρη ως θρυμματισμένα δισκία αναμειγμένα με νερό, που λαμβάνονται από το στόμα ή που χορηγούνται μέσω ρινογαστρικού σωλήνα στο στομάχι, έχουν ανάλογη βιοδιαθεσιμότητα με τα ολόκληρα δισκία σχετικά με τις AUC και Cmax για την τικαγρελόρη και το δραστικό μεταβολίτη.
Ticagrelor as crushed tablets mixed in water, given orally or administered through a nasogastric tube into the stomach, has a comparable bioavailability to whole tablets with regards to AUC and Cmax for ticagrelor and the active metabolite.
• άλλα φάρμακα, όπως κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό), ριτοναβίρη και αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV και για το AIDS), σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου), αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας και των πονοκεφάλων).
• other medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS), cisapride (used to treat heartburn), ergot alkaloids (used to treat migraines and headaches).
Διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης από Αλουμίνιο/Αλουμίνιο (Al/Al) των 8 ή 10 δισκίων, κουτιά των 10 x 1 δισκίων (1 κυψέλη), κουτιά των 56 x 1 δισκίων (7 κυψέλες) και κουτιά των 60 x 1 δισκίων (6 κυψέλες).
Al/Al perforated unit dose blister of 8 or 10 tablets; cartons of 10 x 1 tablets (1 blister), cartons of 56 x 1 tablets (7 blisters) and cartons of 60 x 1 tablets (6 blisters).
• Έντονος πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεών σας - αποτελούν σημεία ουρικής αρθρίτιδας
• Severe pain and swelling in your joints - these are signs of gout
Ασθενείς με προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Ασθενείς με ΟΣΣ και προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μπορούν να λάβουν θεραπεία με τικαγρελόρη για διάστημα έως 12 μηνών (μελέτη PLATO).
ACS patients with prior ischaemic stroke can be treated with ticagrelor for up to 12 months (PLATO study).
Αύξηση κρεατινίνης
Creatinine elevations
Το αποτέλεσμα της θεραπείας με τικαγρελόρη έναντι της κλοπιδογρέλης παραμένει το ίδιο για πολλές υποομάδες ασθενών συμπεριλαμβανομένου του βάρους, του φύλου, του ιατρικού ιστορικού για σακχαρώδη διαβήτη, του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ή του μη αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή της επαναγγείωσης, των συγχορηγούμενων θεραπειών που περιλαμβάνουν ηπαρίνη, GpIIb/IIIa αναστολείς και αναστολείς αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4.5) όπως και της τελικής διάγνωσης του ενδεικτικού συμβάντος (STEMI, NSTEMI ή UA) καθώς και της επιδιωκόμενης θεραπευτικής πορείας κατά την τυχαιοποίηση (επεμβατική ή φαρμακευτική).
The treatment effect of ticagrelor over clopidogrel appears consistent across many subgroups, including weight; sex; medical history of diabetes mellitus, transient ischaemic attack or non-haemorrhagic stroke, or revascularisation; concomitant therapies including heparins, GpIIb/IIIa inhibitors and proton pump inhibitors (see section 4.5); final index event diagnosis (STEMI, NSTEMI or UA); and treatment pathway intended at randomisation (invasive or medical).
Στη μελέτη PEGASUS, σε ασθενείς με ιστορικό ΕΜ δεν συμπεριελήφθησαν ασθενείς με προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
In PEGASUS, patients with history of MI with prior ischaemic stroke were not included.
Η τικαγρελόρη και η κλοπιδογρέλη δε διέφεραν στο ποσοστό της Μείζoνος Θανατηφόρας/Απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας κατά PLATO, της συνολικής Μείζονος αιμορραγίας κατά PLATO, της Μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ ή της Ελάσσονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ (Πίνακας 2).
Ticagrelor and clopidogrel did not differ in rates of PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding, PLATO total Major bleeding, TIMI Major bleeding, or TIMI Minor bleeding (Table 2).
Αναφέρθηκε δύσπνοια σε ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη.
Dyspnoea was reported in patients treated with ticagrelor.
• Διαφανής PVC-PVDC/Al ημερολογιακή κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) των 14 δισκίων: κουτιά των 14 δισκίων (1 κυψέλη), των 56 δισκίων (4 κυψέλες) και των 168 δισκίων (12 κυψέλες).
• PVC-PVDC/Al transparent calendar blister (with sun/moon symbols) of 14 tablets; cartons of 14 tablets (1 blister), 56 tablets (4 blisters) and 168 tablets (12 blisters).
Αιμορραγία μετά από επέμβαση, Μετατραυματικ ές αιμορραγίες ιβ π.χ. αιμορραγία οφειλόμενη σε καρκίνο ουροδόχου κύστης, καρκίνο στομάχου, καρκίνο παχέος εντέρου π.χ. αυξημένη τάση εκχυμώσεων, αυθόρμητο αιμάτωμα, αιμορραγική διάθεση Εντοπίστηκε κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία Οι συχνότητες προέκυψαν από εργαστηριακές παρατηρήσεις (Αυξήσεις ουρικού οξέος σε >ανώτερο φυσιολογικό όριο, έναντι της αρχικής τιμής κάτω από ή εντός του εύρους αναφοράς.
Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedings e.g. bleeding from bladder cancer, gastric cancer, colon cancer e.g. increased tendency to bruise, spontaneous haematoma, haemorrhagic diathesis Identified in post-marketing experience Frequencies derived from lab observations (Uric acid increases to >upper limit of normal from baseline below or within reference range.
Άλλες Μείζονες κατά TIMI
Other TIMI Major
• β-αποκλειστές και βεραπαμίλη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
• beta blockers and verapamil (used to treat high blood pressure)
Συγχορηγούμενη καθημερινά με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη 90 mg δύο φορές ημερησίως ήταν ανώτερη των 75 mg ημερησίως κλοπιδογρέλης στην πρόληψη του σύνθετου καταληκτικού σημείου ΚΑ θανάτου, ΕΜ ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου με τη διαφορά να διαμορφώνεται από τους ΚΑ θανάτους και το ΕΜ.
On a background of daily ASA, ticagrelor 90 mg twice daily showed superiority to 75 mg daily clopidogrel in preventing the composite endpoint of CV death, MI or stroke, with the difference driven by CV death and MI.
• Μετά από καθημερινή κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων χυμού γκρέιπφρουτ (3x200 ml) παρατηρήθηκε μια αύξηση της έκθεσης στην τικαγρελόρη κατά 2-φορές.
• A 2-fold increase of ticagrelor exposure was observed after daily consumption of large quantities of grapefruit juice (3x200 ml).
• Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 - Συγχορήγηση διλτιαζέμης με τικαγρελόρη αύξησε τη Cmax της τικαγρελόρης κατά 69% και την AUC κατά 2,7 φορές και μείωσε τη Cmax του δραστικού μεταβολίτη κατά 38%, ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
• Moderate CYP3A4 inhibitors - Co-administration of diltiazem with ticagrelor increased the ticagrelor Cmax by 69% and AUC to 2.7-fold and decreased the active metabolite Cmax by 38% and AUC was unchanged.
Αυτόματες ενδοκρανιακές αιμορραγίες αναφέρθηκαν σε παρόμοια ποσοστά για την τικαγρελόρη 60 mg και τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ (n=13, 0,2% και στις δύο θεραπευτικές ομάδες).
Spontaneous ICHs were reported in similar rates for ticagrelor 60 mg and ASA therapy alone (n=13, 0.2% in both treatment groups).
Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης (600 mg) και τικαγρελόρης αύξησε την Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 2,3-και 2,8-φορές, αντίστοιχα.
Co-administration of cyclosporine (600 mg) with ticagrelor increased ticagrelor Cmax and AUC equal to 2.3-fold and 2.8-fold, respectively.
Αιμορραγία μετά από επέμβαση, Μετατραυματικ ές αιμορραγίες ιβ π.χ. αιμορραγία οφειλόμενη σε καρκίνο ουροδόχου κύστης, καρκίνο στομάχου, καρκίνο παχέος εντέρου π.χ. αυξημένη τάση εκχυμώσεων, αυθόρμητο αιμάτωμα, αιμορραγική διάθεση Εντοπίστηκε κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία δ
Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedings e.g. bleeding from bladder cancer, gastric cancer, colon cancer e.g. increased tendency to bruise, spontaneous haematoma, haemorrhagic diathesis Identified in post-marketing experience d
Μείζων Άλλη: Κλινικά εμφανής με 30-50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης ή μετάγγιση 2-3 μονάδων ερυθροκυττάρων, ή προκαλούσα σημαντική ανικανότητα.
Major Other: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin or 2-3 red cell units transfused; or significantly disabling.
Η αλλαγή θεραπείας από κλοπιδογρέλη 75 mg σε τικαγρελόρη 90 mg δις ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη αύξηση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 26,4% και η αλλαγή από τικαγρελόρη σε κλοπιδογρέλη έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη μείωση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 24,5%.
Switching from clopidogrel 75 mg to ticagrelor 90 mg twice daily results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Η μελέτη PLATO συμπεριέλαβε 18.624 ασθενείς οι οποίοι παρουσιάστηκαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων ασταθούς στηθάγχης (UA), εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) ή εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), και οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν αρχικά φαρμακευτικά ή με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή με CABG.
The PLATO study included 18,624 patients who presented within 24 hours of onset of symptoms of unstable angina (UA), non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST elevation myocardial infarction (STEMI), and were initially managed medically, or with percutaneous coronary intervention (PCI), or with CABG.
• Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), κροσποβιδόνη (E1202), ξυλιτόλη (E967), άνυδρο ασβέστιο όξινο φωσφορικό (Ε341), νάτριο στεατυλοφουμαρικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
• The other ingredients are: mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), xylitol (E967), anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), colloidal anhydrous silica.
Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη (περίπου 25% για Cmax και AUC) και στο δραστικό μεταβολίτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικία ≥ 75 ετών) με ΟΣΣ σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥75years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
Άλλη ταυτόχρονη θεραπεία
Other concomitant therapy
Η επίδραση της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (IPA) της τικαγρελόρης ήταν ανεξάρτητη από τη διύλιση σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και παρόμοια με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
The inhibition of platelet aggregation (IPA) effect of ticagrelor was independent of dialysis in patients with end stage renal disease and similar to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Η εμπειρία με την τικαγρελόρη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη, κατά συνέπεια συνιστάται προσοχή για αυτήν την κατηγορία ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
There is limited experience with ticagrelor in patients with moderate hepatic impairment, therefore, caution is advised in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Η χρήση της τικαγρελόρης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Use of ticagrelor is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say that it is essentially ‘sodium-free'.
Η κύρια οδός αποβολής του δραστικού μεταβολίτη είναι πιθανότατα μέσω της χολικής έκκρισης.
The primary route of elimination for the active metabolite is most likely via biliary secretion.
Αυξημένες μορφές αιμορραγίας παρόμοιες με τις Μείζονες κατά ΤΙΜΙ παρατηρήθηκαν για τις κατηγορίες αιμορραγιών Μειζόνων ή Ελασσόνων κατά ΤΙΜΙ, Μειζόνων κατά PLATO και Μειζόνων ή Ελασσόνων κατά PLATO (βλέπε Πίνακα 3).
Increased bleeding patterns similar to TIMI Major were seen for TIMI Major or Minor and PLATO Major and PLATO Major or Minor bleeding categories (see Table 3).
Έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη 60 mg δις ημερησίως μείωσε σημαντικά το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο ΚΑ θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Relative to ASA alone, ticagrelor 60 mg twice daily significantly reduced the primary composite endpoint of CV death, MI and stroke.
Σε κλινικές μελέτες, η τικαγρελόρη χορηγήθηκε συχνά με ΑΣΟ, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, στατίνες, β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης σύμφωνα με την ανάγκη της συνυπάρχουσας κατάστασης για μακροχρόνια χρήση και επίσης με ηπαρίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους και ενδοφλέβιους GpIIb/IIIa αναστολείς για μικρά διαστήματα (βλέπε παράγραφο 5.1).
In clinical studies, ticagrelor was commonly administered with ASA, proton pump inhibitors, statins, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor blockers as needed for concomitant conditions for long-term and also heparin, low molecular weight heparin and intravenous GpIIb/IIIa inhibitors for short durations (see section 5.1).
Τικαγρελόρη 90 mg δις ημερησίως (% ασθενείς με σύμβαμα) Ν=9333
Ticagrelor 90 mg twice daily (% patients with event) N=9333
EU/1/10/655/012 10 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/10/655/013 56 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/10/655/014 60 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
EU/1/10/655/012 10 x 1 orodispersible tablets EU/1/10/655/013 56 x 1 orodispersible tablets EU/1/10/655/014 60 x 1 orodispersible tablets
Μείζον Θανατηφόρα/απειλητική για τη ζωή κατά PLATO: Θανατηφόρα αιμορραγία, Ή οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, Ή ενδοπερικαρδιακή με καρδιακό επιπωματισμό, Ή με υποογκαιμική καταπληξία ή σοβαρή υπόταση που απαιτεί παράγοντες που αυξάνουν την πίεση/ινοτρόπα ή χειρουργική επέμβαση Ή είναι κλινικά εμφανής με μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά >50 g/L ή μετάγγιση ≥4 μονάδων ερυθροκυττάρων.
PLATO Major Fatal/life-threatening: Fatal bleeding, OR any intracranial bleeding, OR intrapericardial with cardiac tamponade, OR with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors/inotropes or surgery OR clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused.
Τικαγρελόρη 60 mg δις ημερησίως + ΑΣΟ N=6958
Ticagrelor 60 mg twice daily + ASA N=6958
• Αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση ή από κοψίματα (για παράδειγμα στο ξύρισμα)
• Bleeding after surgery or from cuts (for example while shaving) and wounds more than is normal
Άλλες Μείζονες κατά PLATO
Other PLATO Major
Επιπλέον, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται τικαγρελόρη ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία.
In addition, caution should be exercised when administering ticagrelor concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia.
Αναμένεται άλλοι επαγωγείς του CYP3A (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη) να μειώνουν επίσης την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Other CYP3A inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) would be expected to decrease the exposure to ticagrelor as well.
Τικαγρελόρη 90 mg δις ημερησίως N=9235
Ticagrelor 90 mg twice daily N=9235
Τικαγρελόρη 60 mg δις ημερησίως +ΑΣΟ N = 7045
Ticagrelor 60 mg twice daily +ASA N = 7045
• απλές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 60 και 180 δισκίων
• standard blisters (with sun/moon symbols) in cartons of 60 and 180 tablets
Μείζων Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή Αιμορραγία: Κλινικά εμφανής με >50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης ή μετάγγιση ≥4 μονάδων ερυθροκυττάρων, ή θανατηφόρα, ή ενδοκρανιακή, ή ενδοπερικαρδιακή με καρδιακό επιπωματισμό, ή με υποογκαιμική καταπληξία ή σοβαρή υπόταση που απαιτεί παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος ή χειρουργική επέμβαση.
Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Οι αντίστοιχες συχνότητες για την ουρική αρθρίτιδα στη μελέτη PEGASUS ήταν 1,6%, 1,5% και 1,1% για την τικαγρελόρη 90 mg, 60 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
The corresponding numbers for gout/gouty arthritis in PEGASUS were 1.6%, 1.5% and 1.1% for ticagrelor 90 mg, 60 mg and placebo, respectively.
Ορισμοί κατηγοριών αιμορραγίας
TIMI-defined bleeding categories
Σχήμα 1 - Ανάλυση κύριου κλινικού σύνθετου καταληκτικού σημείου ΚΑ θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (PLATO)
Figure 1 - Analysis of primary clinical composite endpoint of CV death, MI and stroke (PLATO)
Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας
All-cause mortality