natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AFSTYLA 1500, 2000, 2500 και 3000 IU (5 ml διαλύτης) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 35 mg (1,52 mmol) νατρίου.
AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 IU (5 ml solvent) Each vial contains 35 mg (1.52 mmol) of sodium.
IR = αυξητική ανάκτηση που καταγράφηκε 30 λεπτά μετά την ένεση για τους ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών, και 60 λεπτά μετά την ένεση για τους ασθενείς ηλικίας 1 έως <12 ετών, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-δραστικότητας παράγοντα VIII με προέκταση στο άπειρο, t1/2 = ημίσεια ζωή, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση προσαρμοσμένη με βάση το σωματικό βάρος, Vss = όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση, προσαρμοσμένος με βάση το σωματικό βάρος.
IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection for subjects 12 to < 18 years and at 60 minutes after injection for subjects 1 to < 12 years; Cmax = maximum concentration, AUC = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερά το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε τον διάφανο προσαρμοστή του Mix2Vial από τη σύριγγα, ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
Εξατομικευμένη προφυλακτική αγωγή: Από τους 81 ασθενείς υπό προφυλακτική αγωγή (διάμεση τιμή ABR 3,69 (ενδοτεταρτημοριακό εύρος: 0,00, 7,20)), οι 43 (53%) έλαβαν δοσολογικό σχήμα 2 φορές εβδομαδιαίως και οι 25 (31%) έλαβαν δοσολογικό σχήμα 3 φορές εβδομαδιαίως.
Individualised prophylaxis: Of the 81 patients on prophylaxis (median ABR 3.69 (interquartile range: 0.00, 7.20)), 43 (53%) were assigned to a 2-times weekly regimen and 25 (31%) to a 3-times per week regimen.
Μία συσκευασία με 1500, 2000, 2500 ή 3000 IU που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως
One pack with 1500, 2000, 2500 or 3000 IU containing: 1 vial with powder
Στους ασθενείς υπό προφυλακτική αγωγή 2 και 3 φορές εβδομαδιαίως χορηγήθηκαν διάμεσες δόσεις 35 και 32 IU/kg ανά ένεση αντιστοίχως, με διάμεση ετήσια κατανάλωση για όλα τα σχήματα προφυλακτικής αγωγής 4.109 IU/kg/έτος.
Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 32 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,109 IU/kg year.
Παρακαλείσθε να καταγράφετε την ημερομηνία έναρξης της περιόδου φύλαξης του προϊόντος σε θερμοκρασία δωματίου στο εξωτερικό κουτί.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
IR = αυξητική ανάκτηση που καταγράφηκε 30 λεπτά μετά την ένεση, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση, AUC0-inf = περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-δραστικότητας παράγοντα VIII με προέκταση στο άπειρο, t1/2 = ημίσεια ζωή, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση προσαρμοσμένη με βάση το σωματικό βάρος με Ν=80, Vss = όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση, προσαρμοσμένος με βάση το σωματικό βάρος.
IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection; Cmax = maximum concentration, AUC0-inf = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance with N = 80; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του AFSTYLA.
Development of neutralizing antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with AFSTYLA.
Εάν χρησιμοποιείται η δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, πολλαπλασιάστε το αποτέλεσμα με έναν συντελεστή μετατροπής 2 για να προσδιορίσετε το επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level (see section 4.2).
Το AFSTYLA δρα υποκαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α, καθιστώντας έτσι εφικτή την φυσιολογική πήξη του αίματός τους.
AFSTYLA works by replacing the missing factor VIII in haemophilia A patients to enable their blood to clot normally.
Εάν χρησιμοποιείται η δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, πολλαπλασιάστε το αποτέλεσμα με έναν συντελεστή μετατροπής 2 για να προσδιορίσετε το επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII του ασθενούς.
If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level.
Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή στοματική αιμορραγία
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο (βλ. τελευταία παράγραφο της ενότητας 2), σακχαρόζη.
L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, sodium chloride (see last paragraph of section 2), sucrose.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο AFSTYLA ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του
• if you have had an allergic reaction to AFSTYLA, or any of its ingredients (listed in section 6).
Φαρμακοκινητικές παράμετροι rVIII μονής αλυσίδας 50 IU/kg (N=81) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
PK Parameters rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Το AFSTYLA παρέχεται ως λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα με διαυγή, άχρωμο διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
AFSTYLA is presented as white or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο προϊόντος με τον προσαρτημένο διάφανο προσαρμοστή έως ότου η ουσία να διαλυθεί πλήρως.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν AFSTYLA πρέπει να παρακολουθείται είτε μέσω της χρωμογόνου δοκιμασίας είτε μέσω της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου ώστε να καθοδηγήσει τη χορηγούμενη δόση και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections.
• Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής συμπτώματα: κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (κνησμώδες εξάνθημα), σφίξιμο στο θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό,
• you notice symptoms of allergic reactions Allergic reactions may include the following symptoms: hives, generalised urticaria (itchy rash), tightness of the chest, difficulty in breathing, wheezing, low blood pressure, dizziness, and anaphylaxis.
Τι περιέχει το AFSTYLA
What AFSTYLA contains
1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Άλλα συστατικά: L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη
Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Τα επίπεδα παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να παρακολουθούνται με τη χρήση είτε της δοκιμασίας χρωμογόνου υποστρώματος είτε της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου.
Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one-stage clotting assay.
Το AFSTYLA περιέχει νάτριο
AFSTYLA contains sodium
1 σύριγγα10 ml μίας χρήσης
1 disposable 10 ml syringe
Φαρμακοκινητικές παράμετροι έπειτα από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του AFSTYLA - Δοκιμασία χρωμογόνου υποστρώματος:
Pharmacokinetic Parameters following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLAChromogenic Substrate Assay:
Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII μονής αλυσίδας)
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant, single-chain coagulation factor VIII)
Κόνις: L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη.
Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
White or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Αναρρόφηση και χορήγηση
Withdrawal and administration
1 σύριγγα 5 ml μίας χρήσης
1 disposable 5 ml syringe
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι βασίστηκαν στη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία χρωμογόνου υποστρώματος (για τις διαφορές στη δραστικότητα του παράγοντα VIII που προσδιορίζεται με τη δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, βλ. παράγραφο 4.2).
The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see Section 4.2).
6 έως <12 ετών (N=19) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Ο προσδιορισμός της δραστικότητας πραγματοποιείται με τη χρήση της δοκιμασίας χρωμογόνου υποστρώματος.
Potency assignment is determined using a chromogenic substrate assay.
- Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα εάν είναι θολά ή εάν περιέχουν νιφάδες ή σωματίδια.
- Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
12 έως <18 ετών (N=10) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
12 to <18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Πώς να φυλάσσετε το AFSTYLA
How to store AFSTYLA
Εξάνθημα συχνή
Dizziness common
Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το σετ του Mix2Vial προσαρτημένο και πιέστε την ακίδα στο άκρο του διάφανου προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου της κόνεως.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the powder vial stopper.
0 έως <6 ετών (N=20) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
0 to <6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Γερμανία
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg GERMANY
κονις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (250 IU) σε φιαλίδιο των 6 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), πορτοκαλί δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου).
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), an orange disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (3000 IU) σε φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), κίτρινο δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου).
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (3000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a yellow disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
AFSTYLA 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 2000 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (1500 IU) σε φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), τιρκουάζ δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου).
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a turquoise disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
2,5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (500 IU) σε φιαλίδιο των 6 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), μπλε δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου).
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a blue disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (1000 IU) σε φιαλίδιο των 6 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), πράσινο δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου).
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a green disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
AFSTYLA 2000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa
AFSTYLA 2000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Φιαλίδιο διαλύτη 2,5 ml και 5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml and 5 ml
AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3000 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Φαρμακοκινητικές παράμετροι
PK Parameters
AFSTYLA 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa
AFSTYLA 250 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 1500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa
AFSTYLA 1500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
AFSTYLA 3000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa
AFSTYLA 3000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Παραισθησία συχνή
Paraesthesia common
AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι: 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 600 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 600 IU/ml of rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις (2000 IU) σε φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), μωβ δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου).
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a purple disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 400 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa
AFSTYLA 1000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι: 2000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
AFSTYLA 2500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa
AFSTYLA 2500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο με κόνι: 2500 IU lonoctocog alfa (500 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2500 IU lonoctocog alfa (500 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
AFSTYLA 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2500 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 500 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 500 IU/ml of rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 200 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Μετά την ανασύσταση με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 100 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain.
1 σετ φλεβοκέντησης
Pruritus uncommon
AFSTYLA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 400 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1500 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa
AFSTYLA 500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 300 IU/ml του rVIII-μονής αλυσίδας.
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 300 IU/ml of rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa).
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι βασίστηκαν στη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία του χρωμογόνου υποστρώματος (για τις διαφορές στη δραστικότητα του παράγοντα VIII που προσδιορίζεται με τη δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, βλ. παράγραφο 4.2).
The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see section 4.2).The PK profile obtained 3 to 6 months after the initial PK assessment was comparable with the PK profile obtained after the first dose.
Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 600 IU/ml του lonoctocog alfa.
3000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 600 IU/ml of lonoctocog alfa.
AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)