natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το pimecrolimus εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ατοπική δερµατίτιδα ηλικίας 2 ετών και άνω για βραχυχρόνια θεραπεία σηµείων και συµπτωµάτων και διαλείπουσα µακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της εξέλιξης σε ερυθήµατα.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Και τα δύο τοπικά κορτικοστεροειδή προκάλεσαν σηµαντική µείωση του πάχους του δέρµατος που µετρήθηκε µε ηχογραφία, σε σύγκριση µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> και το έκδοχο τα οποία δεν προκάλεσαν µείωση του πάχους του δέρµατος.
Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to <Invented Name> and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
Δεδοµένα στο άνθρωπο Απορρόφηση στους ενήλικες
Absorption in adults
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε δυνητικά κακοήθεις ή προκαρκινωµατώδεις δερµατικές βλάβες.
<Invented Name> should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
Οι ΚΑΚ οφείλουν να καταµετρήσουν τη χρήση του Elidel σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα και να αναφέρουν τα ευρήµατα σε ετήσια βάση.
Measuring off label use in patients without AD The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Δερµατικές λοιµώξεις (π.χ. θυλακίτιδα).
Skin infections (e.g. folliculitis).
Εάν από λάθος χρησιµοποιηθεί η κρέµα σε αυτές τις περιοχές, θα πρέπει να την αποµακρύνετε σκουπίζοντάς την σχολαστικά και/ή να ξεπλύνετε την περιοχή µε νερό.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
• Εφαρµόστε ένα λεπτό στρώµα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και καλύψτε την πάσχουσα περιοχή πλήρως.
• Apply a thin layer of <Invented Name> and completely cover the affected skin.
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Φινλανδία
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> Εάν παραλείψετε µία εφαρµογή της κρέµας, εφαρµόστε τη το συντοµότερο δυνατό και έπειτα συνεχίστε κανονικά τη συνήθη καθηµερινή δοσολογία.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Εάν θηλάζετε, ενηµερώστε το γιατρό σας προτού χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> ή οποιαδήποτε άλλα φάρµακα.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using <Invented Name> or any other medicines.
Η δραστική ουσία του <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι πιµεκρόλιµους.
The active substance of <Invented Name> Cream is pimecrolimus.
Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισµό των θεραπευτικών ενδείξεων σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται ή δεν είναι εφικτή.
Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
Rizan 1 % cream 1 %
Rizan 1 % cream 1 % Cream
Οι ΚΑΚ πρέπει να γνωστοποιήσουν τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων µηχανιστικών µελετών, ως µέρος του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Η καταµέτρηση αυτή πρέπει να περιλαµβάνει όλες τις ηλικιακές οµάδες, καθώς και ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
This should encompass all age groups including those aged <2 years.
Το πιµεκρόλιµους δεσµεύεται µε µεγάλη συγγένεια µε τη µακροφυλίνη-12 και αναστέλλει την εξαρτώµενη από το ασβέστιο φωσφατάση καλσινευρίνη.
Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
Θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω µε ήπια ή µέτρια βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα όπου η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή είτε δεν συνιστάται είτε δεν είναι δυνατή.
Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Σε κλινικές φαρµακολογικές µελέτες η µέγιστη επιφάνεια σώµατος που έχει θεραπευτεί ήταν 92% και µέχρι 100% στις µελέτες φάσης ΙΙΙ.
The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
<Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:> <{Όνοµα του Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος}> <{Όνοµα του Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος}> <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}.
What X looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Δεν είναι γνωστό αν το πιµεκρόλιµους απεκκρίνεται στο γάλα µετά από τοπική εφαρµογή.
It is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.
Η συστηµατική έκθεση στο LOAEL (κατώτερο επίπεδο παρατήρησης ανεπιθύµητων δράσεων) των 15 mg/kg/ηµερησίως ήταν 31 φορές υψηλότερη από τη µέγιστη έκθεση που παρατηρήθηκε στον άνθρωπο (παιδιατρικό ασθενή).
The systemic exposure at the LOAEL of 15mg/kg/day was 31 times the highest maximum exposure observed in a human (paediatric patient).
Αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής, όπως εξάνθηµα, πόνος, αίσθηµα νυγµού, ελαφριά απολέπιση του δέρµατος, ξηρότητα, πρήξιµο και επιδείνωση των συµπτωµάτων του εκζέµατος.
Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Σε αρσενικούς και σε θηλυκούς αρουραίους σε µελέτες τοξικότητας µε επαναλαµβανόµενες δόσεις παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα όργανα της αναπαραγωγής και τροποποίηση των λειτουργειών των ορµονών του φύλου µετά από του στόµατος χορήγηση 10 ή 40 mg/kg/ηµέρα (═ 20 έως 60 φορές η µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
Η δράση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> στην πρόκληση ατροφίας στον άνθρωπο µελετήθηκε σε σύγκριση µε τα µέσης και υψηλής ισχύος τοπικά στεροειδή (κρέµα 17 βηταµεθαζόνης βαλεριανικής, κρέµα 0,1% τριαµσινολόνης ακετονίδιο) και µε το έκδοχο σε δεκαέξι υγιείς εθελοντές που έλαβαν θεραπεία για 4 εβδοµάδες.
The atrophogenic potential of <Invented Name> in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία δύο φορές την ηµέρα µε {Επινοηθείσα Ονοµασία}.
Patients were treated twice daily with <Invented Name>.
Το πιµεκρόλιµους δεν µειώνει την πρωτογενή ανοσιακή απάντηση ούτε επιδρά στους λεµφαδένες των µυοειδών µε αλλεργική δερµατίτιδα εξ επαφής.
Pimecrolimus neither impairs the primary immune response nor affects lymph nodes in murine allergic contact dermatitis.
Το πιµεκρόλιµους παρουσιάζει υψηλή αντιφλεγµονώδη δράση σε πρότυπα δερµατικών φλεγµονών σε ζώα µετά από τοπική και συστηµατική εφαρµογή.
Pimecrolimus exhibits high anti-inflammatory activity in animal models of skin inflammation after topical and systemic application.
Η µέγιστη συγκέντρωση στο αίµα που µετρήθηκε σε δύο παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 µηνών και 14 ετών ήταν 2,0 ng/ml.
The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
Σε ενήλικες µε µέτριας έως σοβαρής βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα διεξήχθει µια διπλή-τυφλή µελέτη ενός έτους για να συγκρίνει το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µε την κρέµα τριαµσινολόνης ακετονίδιο 0,1% (για τον κορµό και τα άκρα) συν την κρέµα υδροκορτιζόνης οξεικής 1% (για το πρόσωπο, τον τράχηλο και παρατριµµατικές περιοχές).
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare <Invented Name> to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
Παράγραφο 5.3 “Προκλινικά Στοιχεία Ασφάλειας”).
“Preclinical Safety Data”).
Αν και οι ασθενείς µε ατοπική δερµατίτιδα έχουν προδιάθεση για επιφανειακές δερµατικές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένου του ερπητικού εκζέµατος (εξάνθηµα Kaposi προσοµοιάζον της ανεµευλογιάς), η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο λοίµωξης από τον ιό του απλού δερµατικού έρπη, ή ερπητικό έκζεµα (εκδηλούµενο ως ταχεία επέκταση των φυσαλιδωδών και διαβρωτικών βλαβών).
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with <Invented Name> may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν εκ νέου ανάλυση των δεδοµένων αυτής της µελέτης ασθενώνµαρτύρων, ώστε να εκτιµηθεί ο κίνδυνος καρκίνου του δέρµατος-µη µελανώµατος.
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερµατική χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topical administration.
Η χρήση επιδεσµικών υλικών δεν συνιστάται.
Occlusive dressings are not recommended.
Η οµάδα ελέγχου έλαβε έκδοχο <Επινοηθείσα Ονοµασία> για να διατηρηθεί ο τυφλός σχεδιασµός.
The control group received <Invented Name> vehicle in order to maintain blinding.
Οι γιατροί θα πρέπει να συµβουλεύουν τους ασθενείς για τη λήψη κατάλληλων αντηλιακών µέτρων όπως ελαχιστοποίηση του χρόνου έκθεσης στον ήλιο, χρήση αντηλιακών προϊόντων και κάλυψη του δέρµατος µε κατάλληλα ρούχα (βλ.
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Κρέµα 15 g
1% Cream 15 g
Λευκωπή και οµοιογενής.
Whitish and homogeneous.
Έχουν ληφθεί αναφορές περιπτωσιολογιών που αφορούσαν σε κακοήθειες (συµπεριλαµβανοµένου δερµατικού λεµφώµατος Τ κυττάρων (CTCL) και καρκίνος του δέρµατος) σε σχέση µε τη χρήση του τοπικού pimecrolimus, κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης και της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 2 ετών δεν συνιστάται µέχρι να υπάρξουν νεώτερα δεδοµένα.
The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Παράγραφο 4.4 “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”).
<Invented Name> should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Χρήση στο πρόσωπο και στο λαιµό όπου η παρατεταµένη διαλείπουσα θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή ενδεχοµένως να είναι ακατάλληλη.
• Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
Να µην τη χρησιµοποιείτε για άλλες δερµατοπάθειες.
Do not use for other skin conditions.
ΠΩΣ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ
HOW TO APPLY <INVENTED NAME> CREAM
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε όλες τις δερµατικές περιοχές, συµπεριλαµβανοµένης της κεφαλής και του προσώπου, του τραχήλου καθώς και παρατριµµατικών περιοχών, µε εξαίρεση τους βλεννογόνους.
<Invented Name> may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes.
Εποµένως, αν παρουσιάσετε επώδυνες δερµατικές βλάβες οπουδήποτε στο σώµα, ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Κριτήρια
Endpoint Criteria
Μην εφαρµόζετε την κρέµα σε περιοχές όπου το δέρµα έχει προσβληθεί από ενεργό ιογενή λοίµωξη όπως έρπητα (απλός έρπης) ή ανεµευλογιά.
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, συµπεριλαµβανοµένων δερµατικών και άλλων τύπων λεµφώµατος και καρκίνων του δέρµατος σε ασθενείς που χρησιµοποίησαν κρέµα πιµεκρόλιµους (βλ. παράγραφο 4.8).
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Elidel 1% Cream 1% w/w
Elidel 1% Cream 1% w/w Cream
Τα άλλα συστατικά του <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι: µέσης αλύσου τριγλυκερίδια, ελαϊκή αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, στεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, µόνο και δι-γλυκερίδια, νάτριο κητοστεατυλικό δειϊκό, βενζυλική αλκοόλη, κιτρικό οξύ άνυδρο, νατρίου υδροξείδιο, απιονισµένο νερό.
The other ingredients of <Invented Name> Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει εγκριθεί για παιδιά κάτω των 2 ετών.
<Invented Name> is not approved for children younger than 2 years of age.
Όταν εξαλειφθεί η λοίµωξη στα υπό θεραπεία σηµεία, τότε µπορεί να ξεκινήσει η θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with <Invented Name> can be started.
Ειδικές µελέτες
Special studies
Κρέµα 60 g
1% Cream 60 g
Αυτό µπορεί να περιλαµβάνει δυσανεξία σε τοπικά κορτικοστεροειδή, έλλειψη αποτελέσµατος µε χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και χρήση στο πρόσωπο και το λαιµό, όπου ενδέχεται να κρίνεται ακατάλληλη η παρατεταµένη διαλείπουσα θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή φάρµακα.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Μην χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα - Εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στο πιµεκρόλιµους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµας.
If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of <Invented Name> cream.
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> πρέπει να εφαρµόζεται σε λεπτό στρώµα στις προσβεβληµένες περιοχές δύο φορές ηµερησίως.
<Invented Name> should be applied thinly to the affected areas twice daily.
Ανεξάρτητη ΕΕΔΑ
Independent DSMB
Οι ασθενείς ή τα άτοµα που τους φροντίζουν πρέπει να σταµατούν την χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> όταν τα σηµεία και τα συµπτώµατα υποχωρούν.
The patient or caregiver should stop using <Invented Name> when signs and symptoms resolve.
Γερµανία 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Η παρατεταµένη συστηµική έκθεση σε έντονη ανοσοκαταστολή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε µεταµόσχευση µετά από συστηµική χορήγηση αναστολέων καλσινευρίνης έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφωµάτων και δερµατικών κακοηθειών.
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Εάν εφαρµόσετε περισσότερο <Επινοηθείσα Ονοµασία> από την κανονική δόση Σε περίπτωση που εφαρµόσετε περισσότερη κρέµα στο δέρµα σας από αυτή που έπρεπε, απλώς σκουπίστε την περιττή ποσότητα.
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρµατος (π.χ. πρήξιµο, κνησµός ή ερυθρότητα).
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Σε µεταµοσχευµένους ασθενείς, η παρατεταµένη συστηµατική έκθεση σε έντονη ανοσοκαταστολή µετά από τη συστηµατική χορήγηση αναστολέων της καλσινευρίνης έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφωµάτων και δερµατικών κοκοηθειών.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Κατανοµή, Μεταβολισµός και Απέκκριση
Distribution, Metabolism, and Excretion
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε συχνότητα µεταξύ 1 στις 100 και 1 στις 1000 των περιπτώσεων, περιλαµβάνουν:
Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Τιµή-p
p-value
Δεδοµένα κλινικών µελετών υποστηρίζουν τη διαλείπουσα θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> µέχρι 12 µήνες.
Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιοχές που έχουν προσβληθεί από οξείες δερµατικές ιογενείς λοιµώξεις (απλός έρπης, ανεµευλογιά).
<Invented Name> should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
Δεν πρέπει εποµένως να χορηγείται στη συγκεκριµένη ηλικιακή οµάδα.
Therefore it should not be used in this age group.
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις στα σηµεία εφαρµογής, όπως αίσθηµα θερµότητας και/ή καύσου.
<Invented Name> may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
Κατά τη µακροχρόνια αντιµετώπιση της ατοπικής δερµατίτιδας (εκζέµατος), η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να αρχίζει µόλις πρωτοεµφανιστούν τα σηµεία και τα συµπτώµατα της ατοπικής δερµατίτιδας ώστε να προληφθούν οι εξάρσεις της νόσου.
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), <Invented Name> treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease.
Κρέµα
Cream
Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα µπορεί να συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης σοβαρής δερµατικής λοίµωξης τύπου απλού έρπητος (ερπητικό έκζεµα).
<Invented Name> may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Σε µελέτη εµβρυοτοξικότητας σε κουνέλια µε χορήγηση από του στόµατος, ένας υψηλότερος ρυθµός υποστροφής σχετιζόµενος µε την µητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε στα 20 mg/kg/ηµέρα (═ 7 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> χρησιµοποιήθηκε µόλις εµφανίστηκαν τα πρώτα σηµεία κνησµού και ερυθρότητας για να προληφθεί η έξαρση ατοπικής δερµατίτιδας.
<Invented Name> was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
Βρέφη
Infants
Το επίπεδο µη παρατήρησης ανεπιθύµητων δράσεων (No Observed Adverse Effect Level) στη γονιµότητα των θηλέων ήταν 10 mg/kg/ηµέρα (═ 20 φορές η µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
Εάν χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>, µην καλύπτετε την υπό θεραπεία περιοχή µε επιδέσµους, επιθέµατα ή καλύµµατα.
If you are using <Invented Name> , do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Δεν έχει αναφερθεί καµιά περίπτωση κατάποσης από λάθος.
No incidents of accidental ingestion have been reported.
συχνές: αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής (ερεθισµός, κνησµός και ερύθηµα), λοιµώξεις του δέρµατος (θυλακίτιδες).
common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections (folliculitis).
Εάν χρησιµοποιείτε ενυδατικά σκευάσµατα, θα πρέπει να εφαρµόζονται αµέσως µετά από το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after <Invented Name> .
{Επινοηθείσα Ονοµασία} 1% (N=267)
(N=267)
Δεδοµένα στα ζώα
Data in animals
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
<Επινοηθείσα ονοµασία> κρέµα 1% <{(Επινοηθείσα) ονοµασία και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) περιεκτικότητα φαρµακοτεχνική µορφή}> <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <{(Invented) name strength pharmaceutical form}> <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] Pimecrolimus
10 mg/ 1g
10mg in 1g
Μέσης αλύσου τριγλυκερίδια, Ελαϊκή αλκοόλη, Προπυλενογλυκόλη, Στεατυλική αλκοόλη, Κητυλική αλκοόλη, Μόνο και δι-γλυκερίδια, Νάτριο κητοστεατυλικό θειϊκό, Βενζυλική αλκοόλη, Κιτρικό οξύ άνυδρο, Νάτριο υδροξείδιο, Απιονισµένο νερό
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Monoand di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Η θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα πρέπει να διακόπτεται µέχρι την εξάλειψη της λοίµωξης.
Treatment with <Invented Name> should be discontinued until the infection has cleared.
• Εφαρµόστε µόνο σε περιοχές που πάσχουν από έκζεµα.
• Apply only on areas affected with eczema
Η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> παρουσίασε καλύτερη αποτελεσµατικότητα όσων αφορά στις δευτερεύουσες εκτιµήσεις (Δείκτης Σοβαρότητας Περιοχής Εκζέµατος, Συνολική Αξιολόγηση Ερευνητών, αξιολόγηση συµµετέχοντος).
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p<0.001) in favour of <Invented Name> treatment; <Invented Name> treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with <Invented Name>.
Παράγραφο 5.2 “Φαρµακοκινητικές ιδιότητες”), ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους θεωρείται περιορισµένος.
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name> (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Η θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να αρχίζει από γιατρούς µε εµπειρία στην διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
<Invented Name> should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.