natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Epivir διατίθεται επίσης σε μορφή δισκίων για ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 14 kg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Epivir is also available as a tablet formulation for patients who weigh at least 14 kg (see section 4.4).
Ηπατική ανεπάρκεια: Από τα δεδομένα ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Μην πιέζετε δυνατά και χυθεί το υγρό στο βάθος του φάρυγγα γιατί μπορεί να προκληθεί εμετός.
Do not push too hard and squirt the liquid into the back of your throat or you may choke.
Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Δυσλειτουργία των μιτοχονδρίων: Τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
Mitochondrial dysfunction: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Epivir ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Some people taking Epivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
• ηπατικές διαταραχές, όπως ίκτερος, διογκωμένο ήπαρ ή λιπώδες ήπαρ, φλεγμονή (ηπατίτιδα).
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
Στη μελέτη PENTA 15, η γεωμετρική μέση τιμή της AUC (0-24) (95% CI) της λαμιβουδίνης στο πλάσμα των τεσσάρων συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 12 μηνών που μετέβησαν από σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα σε σχήμα χορήγησης μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1) είναι 10,31 (6,26, 17,0) µg.h/ml για τη χορήγηση μία φορά την ημέρα και 9,24 (4,66, 18,3) µg.h/ml για τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/ml in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/mL in the twice-daily dosing.
Η ζιδοβουδίνη και σταβουδίνη διατηρούν την αντιρετροϊκή δραστικότητα τους επί στελεχών του HIV-1 ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη.
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Ωστόσο η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων παραμένει αδιευκρίνιστη.
The clinical relevance of such findings remains, however, not well defined.
Η συνήθης δόση του Epivir είναι 0,5 mL/kg (5 mg/kg) δύο φορές την ημέρα (αφήνοντας να μεσολαβήσουν περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεων) ή 1 mL/kg (10 mg/kg) μία φορά την ημέρα.
The usual dose of Epivir is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily (leaving approximately 12 hours between each dose), or 1 mL/kg (10 mg/kg) once daily.
Ανήκει σε μία ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων, που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
It belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Η σύγχρονη χορήγηση της λαμιβουδίνης με τροφή έχει σαν αποτέλεσμα την καθυστέρηση του μέσου χρόνου (tmax) και την μείωση στις ανώτατες πυκνότητες στον ορό, Cmax (μείωση κατά 47%).
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47 %).
Αναλογίες συμμετεχόντων στα σκέλη της τυχαιοποίησης στο συνδυασμό αβακαβίρηςλαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα έναντι δύο φορών την ημέρα της μελέτης ARROW με HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 αντίγραφα/ml: Ανάλυση υποομάδων με βάση τη φαρμακοτεχνική μορφή
Proportions of Subjects in the Once Daily versus Twice Daily Abacavir+Lamivudine Randomisation of ARROW with Plasma HIV-1 RNA <80 copies/ml: Subgroup Analysis by Formulation
Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
150 mg μία φορά την ημέρα 30 Επειδή απαιτούνται δόσεις μικρότερες των 150 mg, συνιστάται η χρήση του πόσιμου διαλύματος
<30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Epivir ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Epivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Η αντοχή του HIV-1 έναντι της λαμιβουδίνης οφείλεται σε μία μετάλλαξη M184V, η οποία οδηγεί στην υποκατάσταση ενός αμινοξέος, κοντά στο ενεργό κέντρο της RT του ιού.
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις (ΜΜ/ΕΕΕΕ): Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
Λαμιβουδίνη Χορήγηση 4 mg/kg δύο φορές την ημέρα Γεωμετρικός μέσος (95% Cl)
Lamivudine 4 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Είναι λευκά, σχήματος διαμαντιού, διχοτομούμενα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν τον κωδικό “GXCJ7” και στις δύο πλευρές.
They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code ‘GXCJ7' on both sides.
Εμφάνιση του Epivir και περιεχόμενο της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα Epivir διατίθεται σε λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο που περιέχει 240 ml διαλύματος.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Κατά τη μετάβαση πίσω σε δις ημερησίως σχήμα χορήγησης, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν τη συνιστώμενη δόση από το σχήμα της δις ημερησίως χορήγησης περίπου 24 ώρες μετά την τελευταία δόση από το σχήμα της άπαξ ημερησίως χορήγησης.
When changing back to a twice daily regimen, patients should take the recommended twice daily dose approximately 24 hours after the last once daily dose.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: Αίσθημα κόπωσης, αδιαθεσία, πυρετός
General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C
Do not store above 30°C
Τo Epivir ενδείκνυται ως μέρος των συνδυασμών αντιρετροϊκής θεραπείας για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV), σε ενήλικες και παιδιά.
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Ωστόσο, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω των σχετιζόμενων με την ηλικία μεταβολών όπως η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και η μεταβολή των αιματολογικών παραμέτρων.
Older people: No specific data are available; however, special care is advised in this age group due to age-associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη, προκύπτει μία αύξηση 13% στην έκθεση σε ζιδοβουδίνη και μία αύξηση 28% στις ανώτατες στάθμες του ορού.
Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
Υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80
Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172),
Μεταβολίζεται ενδοκυττάρια προς το ενεργό τμήμα 5' - τριφωσφορική λαμιβουδίνη.
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5'- triphosphate.
Η χορήγηση των δισκίων Epivir είναι βιοϊσοδύναμη με τη χορήγηση του πόσιμου διαλύματος Epivir αναφορικά με την AUC∞ και τη Cmax στους ενήλικες.
Administration of Epivir tablets is bioequivalent to Epivir oral solution with respect to AUC∞ and Cmax in adults.
ΕΛAXIΣТЕΣ ENΔEIΞEIΣ ΠOY ΠPEΠEI NA ANAΓPAΦONTAI ΣTIΣ ΣYΣKEYAΣIEΣ TYΠOY BLISTER Ή ΣTIΣ TAINIEΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Με βάση αυτά τα δεδομένα ο κίνδυνος εμφάνισης δυσπλασίας στον άνθρωπο δεν είναι πιθανός.
The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Οστεονέκρωση: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική, αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Στην συσκευασία περιλαμβάνεται μία δοσομετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα και ένας πλαστικός προσαρμογέας για το φιαλίδιο.
An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Οποιοδήποτε σχήμα με διαλύματα οποιαδήποτε στιγμή
Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts
Μία φορά την ημέρα N (%) Εβδομάδα 0 (μετά από ≥36 εβδομάδες υπό θεραπεία) HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 c/ml Διαφορά κινδύνου (μία φορά την ημέρα-δύο φορές την ημέρα)
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment) Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
300 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα ή
300 mg (30 ml) once daily or
Δύο φορές την ημέρα HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 c/ml: n/N (%)
Twice Daily Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας δημιουργεί πρόβλημα, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Η διασταυρούμενη αντοχή του μεταλλαγμένου M184V RT είναι περιορισμένη στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναστολέων των αντιρετροϊκών.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
H δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε 150 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα ή 300 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
This may be administered as either 150 mg (15 ml) twice daily or 300 mg (30 ml) once daily (see section 4.4).
Παιδιά βάρους τουλάχιστον 14 kg και μικρότερου των 20 kg:
Children weighing at least 14 kg and less than 20 kg:
Η συνήθης δόση του Epivir είναι 225 mg την ημέρα.
The usual dose of Epivir is 225 mg a day.
Το Πόσιμο Διάλυμα απορρίπτεται ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα.
Discard the oral solution one month after first opening.
Να καταπίνετε τα δισκία με νερό.
Swallow the tablet with some water.
Παιδιατρικός Πληθυσμός: Σε μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1 μελέτη ARROW), αναφέρθηκαν χαμηλότερα ποσοστά ιολογικής καταστολής και πιο συχνή ιική αντοχή σε παιδιά που λάμβαναν το πόσιμο διάλυμα του Epivir σε σύγκριση με τα παιδιά που λάμβαναν τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
Paediatric population: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving the oral solution of Epivir as compared to those receiving the tablet formulation.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1 μελέτη ARROW), αναφέρθηκαν χαμηλότερα ποσοστά ιολογικής καταστολής και πιο συχνή ιική αντοχή σε παιδιά που λάμβαναν το πόσιμο διάλυμα του Epivir σε σύγκριση με τα παιδιά που λάμβαναν τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
Paediatric Population: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving the oral solution of Epivir as compared to those receiving the tablet formulation.
Σύγκριση της χορήγησης μία φορά έναντι δύο φορών την ημέρα Μέση αναλογία GLS (90% Cl)
Once-Versus Twice-Daily Comparison GLS Mean Ratio (90% Cl)
Πώς να φυλάσσετε το Epivir
How to store Epivir
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Aυγούστου 1996
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Η δόση αυτή μπορεί να ληφθεί είτε ως 15 ml (150 mg) δύο φορές την ημέρα (αφήνοντας να μεσολαβήσουν περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεων), ή ως 30 ml (300 mg) μία φορά την ημέρα.
This can be taken either as 15 ml (150 mg) twice a day (leaving approximately 12 hours between each dose), or as 30 ml (300 mg) once a day.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: Αρθραλγία, μυϊκές ανωμαλίες Σπάνιες: Ραβδομυόλυση
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
Το Epivir και άλλα φάρμακα
Other medicines and Epivir
Μία φορά την ημέρα HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 c/ml: n/N (%)
Once Daily Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)
Εμφάνιση του Epivir και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Epivir 150 mg διατίθενται σε λευκά φιαλίδια πολυαιθυλενίου ή σε blister των 60 δισκίων.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 150 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 60 tablets.
10 mg/kg μία φορά την ημέρα ή
10 mg/kg once daily or
Βελτιωτικό γεύσης μπανάνα, τεχνητό
Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
• σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Epivir: • if you are allergic to lamivudine or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section
300 mg (30 ml) ή
300 mg (30 ml)
Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Epivir, έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV.
As well as the side effects listed below for Epivir, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Εβδομάδα 0 (μετά από 36 εβδομάδες υπό θεραπεία)
Week 0 (after 36 weeks on Treatment) Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts Week 96
Συχνές: Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή κράμπες, διάρροια Σπάνιες: Παγκρεατίτιδα, αυξήσεις της αμυλάσης του ορού
Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase
Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, το(α) δισκίο(α) μπορεί(ούν) να θρυμματισθεί(ούν) και να προστεθεί(ούν) σε μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού, που πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη αμέσως (βλέπε παράγραφο 5.2) Ενήλικοι, έφηβοι και παιδιά (βάρους τουλάχιστον 25 kg):
For patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
300 mg μία φορά την ημέρα ή
300 mg once daily or
25 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα.
25 mg (2.5 ml) once daily
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ΑST, ALT) Σπάνιες: Ηπατίτιδα
Uncommon: Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
BOTTLE CARTON FOR ORAL SOLUTION
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες πυκνότητες στον ορό
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Εάν εσείς ή το παιδί σας έχει νεφρολογικό πρόβλημα, η δόση μπορεί να αλλάξει.
If you or your child has a kidney problem, the dose may be altered.
Συνιστώμενες δοσολογίες - Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (βάρους τουλάχιστον 25 kg):
Dosing recommendations - Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
100 mg (10 ml) μία φορά την ημέρα.
100 mg (10 ml) once daily
Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg:
Adults, adolescents and children who weigh at least 25 kg:
150 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα.
150 mg (15 ml) twice daily
• εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Epivir χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα από την οποία πάσχετε μπορεί να επανέλθει)
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection,
• εάν έχετε νεφρολογικό πρόβλημα, η δόση σας μπορεί να αλλάξει.
• if you have a kidney problem, your dose may be altered.
Λαμιβουδίνη Χορήγηση 8 mg/kg μία φορά την ημέρα Γεωμετρικός μέσος (95% Cl)
Lamivudine 8mg/kg OnceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Παιδιά βάρους τουλάχιστον 20 kg και μικρότερου των 25 kg:
Children weighing at least 20 kg and less than 25 kg:
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Epivir από την κανονική
If you take more Epivir than you should
Η συνήθης δόση του Epivir είναι 150 mg την ημέρα.
The usual dose of Epivir is 150 mg a day.
Η δόση αυτή μπορεί να ληφθεί είτε ως ένα δισκίο των 150 mg δύο φορές την ημέρα (αφήνοντας να μεσολαβήσουν περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεων), ή ως δύο δισκία των 150 mg μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
This can be taken as either one 150 mg tablet twice a day (leaving approximately 12 hours between each dose), or two 150 mg tablets once a day as advised by your doctor.
• εάν εσείς ή το παιδί σας έχει νεφρολογικό πρόβλημα, η δόση μπορεί να αλλάξει.
• if you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
Εάν έχετε νεφρολογικό πρόβλημα, η δόση σας μπορεί να αλλάξει.
If you have a kidney problem, your dose may be altered.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
This medicine has been prescribed for you or for your child. Do not pass it on to others.
Το τριφωσφορικό άλας έχει εκλεκτική ανασταλτική δράση έναντι της αναδίπλωσης του HIV-1 και HIV-2 in vitro.
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
100 mg μία φορά την ημέρα
100 mg once daily
Η συνδυαστική θεραπεία όπως το Epivir μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Other possible side effects of combination therapy for HIV Combination therapy such as Epivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Σακχαρόζη 20% w/v (3 g/15 ml)
Each 15 ml dose contains 3 g sucrose (20% w/v).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: Βήχας, ρινικά συμπτώματα
Respiratory, Thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms
• φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 10 mg λαμιβουδίνης
Each ml of oral solution contains 10 mg lamivudine
5 mg/kg δύο φορές την ημέρα
5 mg/kg twice daily
Παιδιατρικός πληθυσμός: στα πλαίσια μιας τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, ελεγχόμενης μελέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV, πραγματοποιήθηκε τυχαιοποιημένη σύγκριση ενός σχήματος που περιελάμβανε χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα έναντι δύο φορών την ημέρα.
Paediatric population:a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Η συνδυαστική θεραπεία που συμπεριλαμβάνει Epivir μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Other possible side effects of combination therapy for HIV Combination therapy including Epivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171), Macrogol,
0,9 mg/kg μία φορά την ημέρα
0.9 mg/kg once daily
5 mg/kg μία φορά την ημέρα
5 mg/kg once daily
10 mg/kg ή
10 mg/kg or
Epivir 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα Λαμιβουδίνη
Epivir 10 mg/ml oral solution Lamivudine
Epivir 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιαλίδια HDPE, με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά, ή blister από PVC/αλουμίνιο, που η το καθένα περιέχει 30 δισκία.
Child resistant HDPE bottles or PVC/aluminium foil blister packs each containing 30 tablets
50 mg (5 ml) μία φορά την ημέρα.
50 mg (5 ml) once daily
Epivir 300 mg δισκίο λαμιβουδίνη
Epivir 300 mg tablet lamivudine
Συνιστάται η δοσολογία με τα δισκία Epivir να γίνεται ανάλογα με το βάρος.
Dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Στους ανθρώπους έχει αποδειχθεί ότι η λαμιβουδίνη μεταφέρεται μέσω του πλακούντα.
Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 10 mg λαμιβουδίνης.
Each ml of oral solution contains 10 mg of lamivudine.
Λευκά, σε σχήμα διαμαντιού διχοτομούμενα δισκία που φέρουν ανάγλυφα και στις δύο πλευρές την ένδειξη «GX CJ7».
White, diamond shaped scored tablets engraved with “GX CJ7” on both faces.
25 mg μία φορά την ημέρα
25 mg once daily
150 mg (15 ml) μία φορά την ημέρα.
150 mg (15 ml) once daily
Είναι γκρι, σχήματος διαμαντιού, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν τον κωδικό “ GXEJ7” στη μία πλευρά.
They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘GXEJ7' on one side.
Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως 75 mg (μισό δισκίο των 150 mg) δύο φορές την ημέρα (αφήνοντας να μεσολαβήσουν περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεων), ή ως 150 mg (ένα ολόκληρο δισκίο των 150 mg) μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
This can be given as 75 mg (half a 150 mg tablet) twice a day (leaving approximately 12 hours between each dose), or 150 mg (one 150 mg tablet) once a day as advised by your doctor.
Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε αντιρετροϊική αγωγή δείχνουν ότι ο συνδυασμός λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης επιβραδύνει την εμφάνιση στελεχών ανθεκτικών στη ζιδοβουδίνη.
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.