natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λονδίνο, 1 Οκτωβρίου 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
London, 1 October 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: οι Eric Abadie και Barbara van Zwieten-Boot, αντίστοιχα.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Η βεραλιπρίδη είχε εγκριθεί σε 6 ευρωπαϊκά κράτη µέλη: Βέλγιο, Γαλλία, Ιταλία, Λουξεµβούργο και Πορτογαλία.
Veralipride was authorised in 6 European Member States: Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
The referral procedure started on 21 September 2006.
Μέχρι τον Ιούνιο 2005, η βεραλιπρίδη κυκλοφορούσε στην αγορά της Ισπανίας.
Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 1 Οκτωβρίου 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 20 Ιουνίου 2007.
Oral explanations were given on 20 June
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Στις 19 Ιουλίου 2007, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βεραλιπρίδη είναι αρνητική και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώµη βάσει της οποίας εισηγείται την απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ της ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31 Agreal και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Βεραλιπρίδη
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Veralipride
Στις 7 Σεπτεµβρίου 2006, κατόπιν της απόσυρσης της βεραλιπρίδης από την ισπανική αγορά λόγω των αναφορών σχετικά µε σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες στο νευρικό σύστηµα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ, δυνάµει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Η βεραλιπρίδη έχει εγκριθεί από το 1979 για την ένδειξη της θεραπείας των αγγειοκινητικών συµπτωµάτων (εξάψεις) που συνδέονται µε την εµµηνόπαυση.
Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνο τη γνώµη της CHMP όπως διατυπώθηκε στις 19 Ιουλίου 2007.
* Note: The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 4 Ιανουαρίου 2007.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
Μία επιπλέον σταγόνα χορηγείται 30 έως 120 λεπτά πριν από την έναρξη της επέμβασης.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Οι μετρήσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν δύο εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
These were measured two weeks after surgery.
Η πλήρης EPAR του Nevanac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Nevanac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nevanac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevanac.
Στις 11 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nevanac.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nevanac on 11 December 2007.
Εάν χρησιμοποιούνται και άλλα οφθαλμικά φάρμακα, μεταξύ της χορήγησης κάθε φαρμάκου πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μία ημέρα πριν από την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Treatment should begin one day before the cataract operation.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nevanac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Nevanac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Nevanac
Other information about Nevanac
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η θεραπεία είχε επιτυχία (χωρίς καμία ή με ελάχιστες ενδείξεις φλεγμονής στον οφθαλμό) ή το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η θεραπεία απέτυχε (με ενδείξεις μέτριας ή σοβαρής φλεγμονής του οφθαλμού).
The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Συνεπώς, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nevanac.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Nevanac.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nevanac.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevanac.
Το Nevanac περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Nevanac contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας εντός 90 ημερών από τη χειρουργική επέμβαση.
The main measure of effectiveness was the number of patients who developed macular oedema within 90 days of surgery.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nevanac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Nevanac's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Στην πρώτη κύρια μελέτη χορηγήθηκε το Nevanac 1 mg/ml ενώ στις άλλες 2 κύριες μελέτες το Nevanac 3 mg/ml.
The first main study used Nevanac 1 mg/ml whereas the other 2 main studies used Nevanac 3 mg/ml.
H θεραπεία συνεχίζεται για 2 ή 3 εβδομάδες μετά την επέμβαση, για την πρόληψη του άλγους και της φλεγμονής, ή έως 60 ημέρες όταν το φάρμακο χορηγείται για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος ωχράς κηλίδας.
Treatment is continued after the operation for 2 to 3 weeks when used to prevent pain and inflammation, or up to 60 days when used to reduce the risk of macular oedema.
Στη μελέτη σύγκρισης των διαφορετικών ποσοτήτων σταγόνων ημερησίως, οι ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Nevanac 1 mg/ml τρεις φορές ημερησίως παρουσίασαν το μικρότερο ποσοστό αποτυχίας.
In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1 mg/ml three times a day had the lowest failure rate.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nevanac?
Περίληψη EPAR για το κοινό νεπαφενάκη
EPAR summary for the public
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nevanac;
What is the risk associated with Nevanac?
To Nevanac δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νεπαφενάκη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα ΜΣΑΦ.
Nevanac must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nevanac (εμφανίζονται σε έως και 1 στους 100 ασθενείς) είναι φλεγμονή στην επιφάνεια του οφθαλμού, βλάβες του κερατοειδούς, αίσθηση ύπαρξης ξένου σώματος στον οφθαλμό και σχηματισμός κρούστας στην άκρη των βλεφάρων.
The most common side effects with Nevanac (seen in up to 1 in 100 patients) are inflammation of the surface of the eye, defects in the cornea, the sensation of a foreign body in the eye, and crust forming at edge on the eyelids.
Όπως συμβαίνει και με άλλα ΜΣΑΦ, το Nevanac δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είχαν εμφανίσει στο παρελθόν επεισόδια άσθματος, κνίδωσης ή φλεγμονής των ρινικών οδών κατά τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ.
Like other NSAIDs, Nevanac must not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι το Nevanac περιεκτικότητας 3 mg/ml χορηγούμενο μία φορά ημερησίως είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και ότι έχει ίδια επίδραση στην πρόληψη και θεραπεία του άλγους και της φλεγμονής με το Nevanac 1 mg/ml χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως.
The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as Nevanac 1 mg/ml given three times a day.
Το Nevanac είναι εναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία νεπαφενάκη (1 και 3 mg/ml).
Nevanac is an eye drop suspension that contains the active substance nepafenac (1 and 3 mg/ml).
Για την πρόληψη και τη θεραπεία του άλγους και της φλεγμονής, το Nevanac περιεκτικότητας 1 mg/ml εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.201 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
Το Nevanac, μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών στον οφθαλμό, μπορεί να μειώσει τις επιπλοκές της χειρουργικής επέμβασης οφθαλμών, όπως φλεγμονή, άλγος και οίδημα.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.
Επίσης, δεν συνιστάται η χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου μετά την επέμβαση καταρράκτη.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Στην δεύτερη και τρίτη μελέτη, το 2,3% και το 5,9%, αντίστοιχα, από τους ασθενείς που έλαβαν Nevanac 3 mg/ml εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας σε σύγκριση με το 17,3% και το 14,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the second and third study, 2.3% and 5.9% of patients taking Nevanac 3 mg/ml developed macular oedema, respectively, compared with between 17.3% and 14.3% of patients taking placebo.
Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση, το οποίο παράγει προσταγλανδίνες, οι οποίες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Στη μελέτη σύγκρισης του Nevanac με την κετορολάκη, περίπου 65% από αμφότερες τις ομάδες ασθενών δεν παρουσίασε κανένα ή παρουσίασε ελάχιστα σημεία φλεγμονής.
In the study comparing Nevanac with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Στην πρώτη μελέτη, το 3,2% των ασθενών που έλαβαν Nevanac 1 mg/ml εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας (4 από τους 125) έναντι 16,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (21 από 126).
In the first study, 3.2% of patients taking Nevanac 1 mg/ml developed macular oedema (4 out of 125), compared with 16.7% of patients taking placebo (21 out of 126).
Η δραστική ουσία του Nevanac, η νεπαφενάκη, είναι «προφάρμακο» της αμφενάκης.
The active substance in Nevanac, nepafenac, is a ‘prodrug' of amfenac.
Μία σταγόνα Nevanac χορηγείται στον ή στους προσβεβλημένους οφθαλμούς, είτε τρεις φορές την ημέρα σε περιεκτικότητα 1 mg/ml, είτε μία φορά ημερησίως σε περιεκτικότητα 3 mg/ml.
One drop of Nevanac is given into the affected eye(s), either three times a day with the 1 mg/ml strength, or once a day if using the 3 mg/ml strength.
Άλλες τρεις μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 981 ασθενείς, συνέκριναν το Nevanac χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως είτε με εικονικό φάρμακο, είτε με οφθαλμικές σταγόνες κετορολάκης (άλλο ΜΣΑΦ), ή με εικονικό φάρμακο και κετορολάκη.
Another three studies, in a total of 981 patients, compared Nevanac used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Το Nevanac χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη και θεραπεία του άλγους και της φλεγμονής που προκαλούνται μετά από χειρουργική επέμβαση οφθαλμού για την αφαίρεση καταρράκτη.
Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
Τι είναι το Nevanac;
What is Nevanac?
Ποιο είναι το όφελος του Nevanac σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Nevanac shown during the studies?
Μία μελέτη συνέκρινε το Nevanac 1 mg/ml χορηγούμενο μία, δύο ή τρεις φορές ημερησίως με εικονικό φάρμακο (εικονικές οφθαλμικές σταγόνες) σε 220 ασθενείς.
One study compared Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας, το Nevanac συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε τρεις κύριες μελέτες σε 1483 διαβητικούς ασθενείς με αμφιβληστροειδοπάθεια (βλάβη του αμφιβληστροειδούς) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract surgery.
Από τη σύγκριση του Nevanac με το εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι το 70% περίπου των ασθενών που χρησιμοποιούσαν Nevanac δεν εμφάνισαν κανένα σημείο φλεγμονής μετά από δύο εβδομάδες, έναντι του 17% έως 59% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που χρησιμοποιούσαν εικονικό φάρμακο.
When Nevanac was compared with placebo, around 70% of the patients using Nevanac had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Στους ασθενείς με διαβήτη, το Nevanac αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
In diabetes patients, Nevanac was more effective than placebo in reducing the risk of macular oedema.
Το Nevanac χορηγείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο στην ωχρά κηλίδα, το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα στο πίσω μέρος του ματιού) έπειτα από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης καταρράκτη σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
Nevanac is also used to reduce the risk of macular oedema (swelling in the macula, the central part of the retina at the back of the eye) that can occur after cataract surgery in adult diabetes patients.
Το Nevanac αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την κετορολάκη για τον περιορισμό των σημείων φλεγμονής.
Nevanac was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
Η αμφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
This means that it is converted into amfenac in the eye. Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nevanac περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Nevanac, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nevanac.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nevanac have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nevanac;
Why has Nevanac been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Nevanac;
How is Nevanac used?
Πώς δρα το Nevanac;
How does Nevanac work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nevanac;
What is Nevanac used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nevanac;
How has Nevanac been studied?
Η πλήρης EPAR του Tenofovir disoproxil Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με τροφή.
The usual dose is one tablet taken once a day with food.
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Viread.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU)
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Tenofovir disoproxil Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Viread.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Το Tenofovir disoproxil Mylan, συγχορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tenofovir disoproxil Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Mylan.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tenofovir disoproxil Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Mylan.
Για ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, οι γιατροί πρέπει να χορηγούν το Tenofovir disoproxil Mylan μόνον αφού πρώτα εξετάσουν τα αντιιικά φάρμακα που έχουν λάβει οι ασθενείς στο παρελθόν, καθώς και την πιθανότητα απόκρισης του ιού σε αντιιικά φάρμακα.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Mylan once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Το Tenofovir disoproxil Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να περιορίσει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Στους ενήλικες, το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε ασθενείς των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί κανονικά (µη αντιρροπούµενη ηπατική νόσος) και σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία λαμιβουδίνης (άλλο φάρμακο για την ηπατίτιδα Β).
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tenofovir disoproxil Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tenofovir disoproxil Mylan θα φροντίσει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το φάρμακο, το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, ιδιαίτερα για τους κινδύνους και τις προφυλάξεις όσον αφορά τη νεφρική λειτουργία και τα οστά.
The company that makes Tenofovir disoproxil Mylan will also ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Στη λοίμωξη από HIV, η τενοφοβίρη αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και το οποίο μπορεί να αναπαράγεται στα κύτταρα τα οποία έχει προσβάλει.
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Viread, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Το Tenofovir disoproxil Mylan αναστέλλει την παραγωγή DNA του ιού και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Tenofovir disoproxil Mylan stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Tenofovir disoproxil Mylan στην ΕΕ.
The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Mylan be approved for use in the EU.
Το Tenofovir disoproxil Mylan χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Tenofovir disoproxil Mylan is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Tenofovir disoproxil Mylan;
What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Mylan?
Το Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει τη δραστική ουσία τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Δεδομένου ότι το Tenofovir disoproxil Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Χορηγείται και σε ασθενείς των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά λειτουργεί κανονικά (αντιρροπούµενη ηπατική νόσος).
It is used in patients with liver damage but whose liver is still working properly (compensated liver disease).