natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δοσολογικές µεταβολές της γεµσιταβίνης µέσα στον κύκλο θεραπείας καρκίνου της ουροδόχου κύστεως, του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα και καρκίνου του παγκρέατος, ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµένη αγωγή µε σισπλατίνη Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων (x 106/l)
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin Absolute granulocyte count (x 10
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 200 mg γεµσιταβίνης Κάθε φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 1000 mg γεµσιταβίνης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
• Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων < 100 x 10
• Absolute granulocyte count < 100 x 106/l for more than 3 days
• Εµπύρετη ουδετεροπενία
• Febrile neutropaenia
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Recommended posology
Σλοβακία Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Το διάλυµα που προκύπτει είναι διαυγές και κυµαίνεται χρωµατικά από άχρωµο έως ένα ανοιχτό χρώµα σαν άχυρο
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
Εσθονία Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road,
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Η γεµσιταβίνη µπορεί να καταστείλει τη λειτουργία του µυελού των οστών και εκδηλώνεται µε λευκοπενία, θροµβοκυττοπενία και αναιµία.
Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
Συγκέντρωση Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength Pharmaceutical form
«Η γεµσιταµπίνη ενδείκνυται ως θεραπεία για τοπικώς προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα των ωοθηκών, σε ασθενείς µε υποτροπιάζουσα νόσο µετά από διάστηµα τουλάχιστον 6 µηνών χωρίς υποτροπές από τη θεραπεία πρώτης γραµµής µε βάση την πλατίνα".
“Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy”
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pulmonary oedema
Προφυλάξεις για τη προετοιµασία και τη χορήγηση
Preparation and administration precautions
Νεφρικά
Nausea
Η αρχική χηµειοθεραπεία θα πρέπει να περιλαµβάνει θεραπεία µε ανθρακυκλίνες, εκτός εάν αντενδείκνυται η χρήση τους.
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.
Η συνιστώµενη δόση γεµσιταβίνης είναι 1.000 mg/m², χορηγούµενη µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Τα στοιχεία προτείνουν την έναρξη χορήγηση της γεµσιταβίνης αµέσως µόλις εξαλείψουν τα οξέα συµπτώµατα της ακτινοθεραπείας ή τουλάχιστον µια εβδοµάδα µετά την ακτινοθεραπεία.
Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation.
Τύπου Ι πυρόλιθα γυάλινα φιαλίδια κλεισµένα µε γκρι χρώµατος λαστιχένιο πώµα και σφραγισµένα µε σφραγίδα αλουµινίου, συνοδευόµενα µε καπάκι πολυπροπυλένίου.
Type I flint glass vials, stoppered with a grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium seal, combined with a polypropylene cap.
Έκδοχα: Κάθε φιαλίδιο 200 mg περιέχει 3.5 mg (<1 mmol) νατρίου.
Each 200 mg vial contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium.
Καρκίνος ουροδόχου κύστεως
Ovarian carcinoma
Οι τιµές των έµµορφων στοιχείων του αίµατος είναι δυνατό να εξακολουθήσουν να παρουσιάζουν µείωση και µετά τη διακοπή χορήγησης της γεµσιταβίνης.
Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped.
• Ήπια πρωτεϊνουρία
• Mild proteinuria
Αριθµός (%) των Ασθενών Οµάδα θεραπείας µε Πακλιταξέλη (N=259)
Grade 3 and 4 Adverse Events Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Number (%) of Patients Paclitaxel arm (N=259)
Οι άνδρες συµβουλεύονται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για χρονικό διάστηµα έως 6 µήνες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε Gemzar, συµβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Σπάνιες • Έµφραγµα του µυοκαρδίου
Rare • Hypotension
Ισχαιµική κολίτιδα
Kidney failure
Μείωση της δόσης σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια κύκλου χορήγησης γίνεται µε βάση το βαθµό τοξικότητας του φαρµάκου που παρουσιάζεται στον ασθενή.
Dose reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Κινητική της dFdU
dFdU kinetics
• Αναιµία
• Anaemia
Πολύ σπάνια • Θροµβοκυτταραιµία
Very rare side effects
Μείωση της δόσης σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια κύκλου χορήγησης µπορεί να γίνει ανάλογα µε το βαθµό τοξικότητας που παρουσιάζεται στον ασθενή.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied basedupon the grade of toxicity experienced by the patient.
Αδυναµία
Weakness
• Κύστη και δηµιουργία έλκους
• Vesicle and sore formation
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 200 mg γεµσιταβίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Συνδυασµένη αγωγή στον καρκίνο ωοθηκών
Combination use in breast cancer
H γεµσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος.
Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
• Απολέπιση
• Constipation
η ηµέρα κάθε 28ήµερου κύκλου χορήγησης σε συνδυασµό µε σισπλατίνη.
The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
«Η γεµσιταµπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε τοπικώς προχωρηµένο ή µεταστατικό αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος»
“Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Gemzar 200 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση Gemzar 1000 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion
Συνδυασµένη αγωγή στον καρκίνο του µαστού
Combination use in bladder cancer
• µη συχνή: εµφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 1.000 ασθενείς
• uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Αναπνευστικά
Difficulty breathing
Όταν χορηγείται σε καθηµερινή βάση, η γεµσιταβίνη προκαλεί θάνατο στα πειραµατόζωα µε ελάχιστη αντικαρκινική δραστικότητα.
When gemcitabine is administered daily, high mortality among the animals but minimal antitumoural activity is observed.
Εµβόλια
Handling
Ανεπιθύµητες ενέργειες αγνώστου συχνότητας Ανώµαλος καρδιακός ρυθµός (αρρυθµία) Σύνδροµο αναπνευστικής δυσχέρειας σε ενήλικες (σοβαρή φλεγµονή στους πνεύµονες που προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια) Αναµνηστική ακτινοβολία (δερµατικό εξάνθηµα σαν σοβαρό έγκαυµα από ηλιακή ακτινοβολία) που µπορεί να εµφανιστεί στο δέρµα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία Υγρό στους πνεύµονες Τοξική ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύµονα που σχετίζεται µε ακτινοθεραπεία) Ισχαιµική κολίτιδα (φλεγµονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία προκαλείται από µειωµένη παροχή αίµατος) Καρδιακή ανεπάρκεια Νεφρική ανεπάρκεια Γάγγραινα στα δάκτυλα ή στα πόδια Σοβαρή ηπατική βλάβη, συµπεριλαµβανοµένης και της ηπατικής ανεπάρκειας Εγκεφαλικό
Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy.
• Οσφυαλγία
• Somnolence
Έτσι, η µείωση στην ενδοκυτταρική συγκέντρωση του dCTP καθιστά δυνατή την ενσωµάτωση της dFdCTP στο DNA. H DNA πολυµεράση έψιλον είναι ουσιαστικά ανίκανη να αφαιρέσει την γεµσιταβίνη και να επιδιορθώσει τους αντιγραφόµενους κλώνους του DNA.
DNA polymerase epsilon lacks the ability to eliminate gemcitabine and to repair the growing DNA strands.
Μη µικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύµονα Mονοθεραπεία
Non small Cell lung cancer
Μη συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Διάµεση πνευµονία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύµονα) Σπασµοί των αεραγωγών (συριγµός) Μη φυσιολογικές θωρακικές ακτινογραφίες (ίνωση των πνευµόνων)
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Στη µοναδική µελέτη όπου η γεµσιταβίνη σε δόσεις 1.000 mg/m², χορηγήθηκε σε ταυτόχρονα µε θεραπευτική ακτινοβολία θωρακικής χώρας, χορηγούµενη έως 6 διαδοχικές εβδοµάδες, σε ασθενείς µε µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, παρατηρήθηκε αξιοσηµείωτη τοξικότητα µε τη µορφή σοβαρής έως απειλητικής για τη ζωή βλεννογονιδίτιδας, κυρίως οισοφαγίτιδας και πνευµονίτιδας,, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν µεγάλες ποσότητες
consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
• Ρίγη
• Rhinitis
Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30
Unopened vial: Store below 30°C
Η ένδειξη υποστηρίχθηκε από µία αναφορά κλινικών ειδικών αλλά και δεδοµένα αποτελεσµατικότητας από µελέτες µονοθεραπείας µε Gemzar, Σταδίου 2 και 3, στη θεραπεία του καρκίνου του µαστού, περιλαµβανοµένων µελετών που διεξήχθησαν από τον KAK και τα αποτελέσµατα της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας.
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
• Καρκίνο της ουροδόχου κύστης, µαζί µε σισπλατίνη.
• bladder cancer, together with cisplatin.
Δεδοµένα κλινικών δοκιµών
CLINICAL PARTICULARS
• Καρκίνο του µαστού, µαζί µε πακλιταξέλη.
• breast cancer, together with paclitaxel.
Νάτριο
Renal
Η συνιστώµενη δόση γεµσιταβίνης είναι 1.250 mg/m², χορηγούµενη µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, χορηγούµενη την 1
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Συνδυασµένη θεραπεία µε γεµσιταβίνη και καρβοπλατίνη Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της γεµσιταβίνης δεν µεταβλήθηκαν σε συνδυασµένη θεραπεία µε καρβοπλατίνη.
Gemcitabine and carboplatin combination therapy When given in combination with carboplatin the pharmacokinetics of gemcitabine were not altered
Το ανασυσταµένο διάλυµα είναι διαυγές διάλυµα, άχρωµο έως ανοιχτό χρώµα σαν άχυρο.
Reconstituted solution is a clear colourless to light straw-coloured solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Gemzar 200 mg, κόνις για διάλυµα προς έγχυση Gemzar 1000 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση Γεµσιταβίνη Για ενδοφλέβια χρήση µετά από ανασύσταση ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
• Εξέλκωση
• Alopecia
• Αλωπεκία Συχνές
Frequency grouping
Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας με τη χρήση της τελευταίας παρατήρησης στη μελέτη πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης.
N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Σταματήστε τη λήψη του Invokana και απευθυνθείτε σε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
έως < 60 ml/min/1,73 m και οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν γενικά υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
to < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Αλληλεπίδραση φαρμάκου/εργαστηριακής δοκιμασίας 1,5-AG δοκιμασία
Drug/Laboratory test interference
Επίσης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με καναγλιφλοζίνη σε ασθενείς που εμφανίζουν καταστάσεις που προηγούνται του ακρωτηριασμού, όπως έλκος δέρματος κάτω άκρου, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα ή γάγγραινα.
Consideration may also be given to stopping treatment with canagliflozin in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
• Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας του δισκίου: διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, άνυδρη λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), πολυβινυλλκοόλη, τάλκης και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
• The other ingredients are: tablet core: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, and microcrystalline cellulose film-coating: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, and titanium dioxide (E171).
Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδηλώνουν συχνή εμφάνιση ΔΚΟ όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς SGLT2.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον πίνακα 1 βασίζονται στη συγκεντρωτική ανάλυση των τεσσάρων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων (n = 2.313) που περιγράφονται παραπάνω.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
Σε τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε ειδικούς πληθυσμούς (ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 50 ml/min/1,73 m2 και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου), η καναγλιφλοζίνη προστέθηκε στις τρέχουσες θεραπείες σταθερών δόσεων των ασθενών για την αντιμετώπιση του διαβήτη (δίαιτα, μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού).
In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Μετά από συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων μεταβολισμού φαρμάκων), παρατηρήθηκαν μειώσεις της συστηματικής έκθεσης (AUC) και της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της καναγλιφλοζίνης κατά 51% και 28%.
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC)
CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ή CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ούτε επήγαγε τα
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Η πολυουρία ή η πολλακιουρία περιλαμβάνουν τους όρους πολυουρία, πολλακιουρία, επιτακτική ούρηση, νυκτουρία και αύξηση της παραγωγής ούρων.
f Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
Κάθε δισκίο περιέχει 39,2 mg λακτόζης.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Τα προφίλ των δεδομένων για την ασφάλεια από επιμέρους κύριες μελέτες (συμπεριλαμβάνονται οι μελέτες σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, ηλικιωμένους ασθενείς [ηλικίας ≥ 55 ετών έως ≤ 80 ετών] και ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων) ήταν γενικά σε συμφωνία με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρόντα πίνακα.
** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Συνολικά 714 ασθενείς ηλικίας ≥ 55 ετών έως ≤ 80 ετών (227 ασθενείς ηλικίας 65 ετών έως < 75 ετών και 46 ασθενείς ηλικίας 75 ετών έως ≤ 80 ετών) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό την τρέχουσα αντιδιαβητική θεραπεία (φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη και/ή δίαιτα και άσκηση)
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Το Invokana δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο και να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Invokana has no or negligible influence on the ability to drive, cycle, and use tools or machines.
Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες α και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience
Η θεραπεία με την καναγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min/1,73 m2 ή η CrCl σταθερά κάτω από 45 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Canagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment For patients with mild or moderate hepatic impairment, no dose adjustment is required.
Σύγκριση με γλιμεπιρίδη ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (52 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη Γλιμεπιρίδη (τιτλοποιημένη) + μετφορμίνη
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Σε ασθενείς που ανέχονται την καναγλιφλοζίνη και των οποίων ο eGFR μειώνεται επίμονα κάτω από 60 ml/min/1,73 m2 ή η CrCl κάτω από 60 ml/min, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να προσαρμόζεται ή να διατηρείται στα 100 mg μία φορά την ημέρα.
In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
Κάθε δισκίο περιέχει 117,78 mg λακτόζης.
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT με την καναγλιφλοζίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης σε 300 mg μία φορά την ημέρα εάν οι ασθενείς ανέχονται ήδη την μία φορά την ημέρα χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 100 mg, έχουν eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl > 60 ml/min και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο.
If an inducer of these UGT enzymes must be co-administered with canagliflozin, increasing the dose to 300 mg once daily may be considered if patients are currently tolerating canagliflozin 100 mg once daily, have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min, and require additional glycaemic control.
Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 45 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2).
Σε μία καρδιαγγειακή μελέτη 4.327 ασθενών με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, τα ποσοστά εμφάνισης κατάγματος οστών ήταν 1,6, 1,6 και 1,1 ανά 100 ασθενείς-έτη-έκθεσης σε 100 mg καναγλιφλοζίνης, 300 mg καναγλιφλοζίνης και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα με τη διαφορά στα κατάγματα να παρουσιάζεται αρχικά εντός των πρώτων 26 εβδομάδων θεραπείας.
In a cardiovascular study of 4,327 patients with known or at high risk for cardiovascular disease, the incidence rates of bone fracture were 1.6, 1.6, and 1.1 per 100 patient years of exposure to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
• Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει καναγλιφλοζίνη μαζί με οποιοδήποτε δεσμευτικό παράγοντα των χολικών οξέων όπως η χολεστυραμίνη (φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη) πρέπει να παίρνετε την καναγλιφλοζίνη τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4 ώρες έως 6 ώρες μετά από τον δεσμευτικό παράγοντα των χολικών οξέων.
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least
CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Σε ασθενείς που ανέχονται την καναγλιφλοζίνη 100 mg μία φορά την ημέρα και έχουν eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl ≥ 60 ml/min και χρειάζονται αυστηρότερο γλυκαιμικό έλεγχο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg μία φορά την ημέρα από στόματος (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.4).
In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Μ/Δ
N/Ac
Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης είναι: τάση λιποθυμίας ή ζάλη λιποθυμία ή αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία κατά την ορθοστασία πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα υπερβολικής δίψας αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης μικρή ποσότητα ούρων κατά την ούρηση ή καθόλου ούρα ταχυπαλμία
Possible signs of dehydration are: feeling light-headed or dizzy passing out (fainting) or feeling dizzy or faint when you stand up very dry or sticky mouth, feeling very thirsty feeling very weak or tired passing little or no urine fast heartbeat.
Νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min) Οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 4,7%, 8,1% και 1,5% με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).