natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προκειμένου να αποτραπεί αυτό το ενδεχόμενο, η CHMP δήλωσε ότι:
In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
Για τις άλλες παραγράφους της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης, το προτεινόμενο κείμενο ισχύει για όλα τα σκευάσματα, ανεξαρτήτως αναλογίας, εκτός εάν αυτό δηλώνεται σαφώς.
For other sections of the SPC and the PL, the proposed text is applicable to all formulations, irrespective of the ratio, except when clearly stated.
Η αναλογία 2:1 αποτελεί πλέον καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα σε πολλές χώρες και έχει αποτελέσει αντικείμενο πολυάριθμων κλινικών μελετών, πολλές εκ των οποίων διενεργήθηκαν από ανεξάρτητες ερευνητικές ομάδες και ιδιώτες.
The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
Η προφορική διατύπωση των συχνοτήτων πρέπει να συμμορφώνεται προς τα επικαιροποιημένα πρότυπα QRD και οι συχνότητες πρέπει να παρατίθενται σε πίνακα.
The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναλογία 8:1 είναι συγκρίσιμη με την αναλογία 7:1 σε ό,τι αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
Τα στοιχεία αυτά το καθιστούν κατάλληλο αντιβιοτικό για ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Απλοποιήθηκαν και εναρμονίστηκαν επίσης οι συστάσεις για τη δοσολογία ασθενών με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε συγκριτικές και μη συγκριτικές κλινικές μελέτες με τις οποίες στοιχειοθετείται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα και παρέθεσε τις υπό μελέτη ενδείξεις.
The MAH provided comparative and non-comparative clinical studies establishing safety and efficacy and listed the studied indications.
Η CHMP έκρινε δεκτά τα επιχειρήματα και συμφώνησε ότι το Augmentin είναι κατάλληλο για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
Αυτό έχει διαπιστωθεί σε μελέτες in-vitro, σε πολυάριθμα πειραματόζωα in-vivo και έχει επιβεβαιωθεί από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Τμήμα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ειδική μνεία για μέγιστη αποδεκτή ημερήσια δόση κλαβουλανικού οξέος.
Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Η CHMP ζήτησε τη χρήση δεδομένων σχετικά με τη συχνότητα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες συστάσεις της ΠΧΠ και εισηγήθηκε τη χρήση εισαγωγής που να περιγράφει τις συχνότητες.
The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies.
Μέχρι στιγμής, η αναλογία 4:1 είναι ευρέως εγκεκριμένη στην Ευρώπη, ενώ η έγκριση της χορηγούμενης τρις ημερησίως δόσης το 1984 υποστηρίχθηκε από κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
To date the 4:1 ratio has been approved widely in Europe and the approval in 1984 of the TID dosage was supported by clinical studies in paediatric and adult patients.
Η παρούσα παράγραφος περιέχει αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις και τις ειδικές ομάδες ασθενών στις οποίες το Augmentin πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Η CHMP έλαβε υπόψη την παρουσίαση και τη σύνοψη από τον ΚΑΚ των διαφόρων διαθέσιμων δεδομένων της παρούσας παραγράφου και ενέκρινε και εξέδωσε ένα εναρμονισμένο κείμενο.
The CHMP noted the MAH presentation and summary of the different available data of this section and agreed and adopted a harmonised text.
Για να διαμορφωθούν εναρμονισμένες συστάσεις προς όλες τις χώρες, για κάθε σκεύασμα προτείνονται, τόσο για ενήλικες όσο και παιδιά, μια συνήθης δόση και μια υψηλότερη δόση.
In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.
There is no clinical data for children under 1 month of age.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της εν λόγω συνήθους ημερήσιας δόσης, η οποία είναι στην ουσία η μέγιστη ημερήσια δόση, γεγονός που συμβάλλει στην ασφαλή χρήση του Augmentin.
This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία για την ένδειξη αυτή δεν επαρκούν, εκτός εάν υποστηρίζονται από κλινικά δεδομένα, και διέγραψε τη συγκεκριμένη ένδειξη από όλα τα σκευάσματα.
The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
Το Augmentin SR διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διαχείριση λοιμώξεων, ιδίως σε χώρες και περιοχές με υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στο S. pneumoniae.
Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Ο ΚΑΚ πρότεινε ως κατάλληλη σε ορισμένα κράτη μέλη συχνότητα χορήγησης μεγαλύτερη από τρεις φορές την ημέρα (ανά 8ωρο), ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης ή τη χειρουργική διαδικασία.
The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
• στο κεφάλι και στον αυχένα
• Head and neck
Η επιλογή μεταξύ των σκευασμάτων που κυκλοφορούν στα εκάστοτε κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να πραγματοποιείται ανάλογα με τον επιπολασμό ορισμένων τύπων βακτηριδιακής ανθεκτικότητας, η οποία παρουσιάζει πολλές διακυμάνσεις μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ και αναπόφευκτα διαφοροποιείται με την πάροδο του χρόνου.
The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
• Λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων
• Female genital infections.
Επειδή η ημερήσια δόση των 375 mg θεωρείται ότι αναστέλλει επαρκώς τις ευαίσθητες βήτα λακταμάσες, η προτεινόμενη διατύπωση θεωρήθηκε ότι περιγράφει καλύτερα την κατάσταση απ' ό,τι η μνεία μιας μέγιστης ημερήσιας δόσης.
As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
Τα δεδομένα προέρχονται σε μεγάλο βαθμό από την εκτενή δημοσιευμένη βιβλιογραφία και περιλαμβάνουν στοιχεία από τη σύγκριση με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες σε μια σειρά λοιμώξεων για τις οποίες ενδείκνυται το Augmentin.
The data is largely from the extensive published literature and includes comparative data with other antibacterial agents in a range of infections for which Augmentin is indicated.
Συζητήθηκαν οι διατυπώσεις σχετικά με τη θεραπεία ηλικιωμένων (>60 ετών) ασθενών, η πιθανή επίδραση της αμοξικιλίνης σε μετρήσεις γλυκόζης, η δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης και τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της δοκιμής αντιγόνου Platelia Aspergillus κατά τη θεραπεία.
Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
Όσον αφορά τις ενδείξεις που ήδη συζητήθηκαν για την αναλογία 2:1, η μόνη διαφορά συνίσταται στην αυξημένη δόση αμοξικιλίνης των 0,5 g τρεις φορές την ημέρα (ενήλικες).
For the indications already discussed for the 2:1 ratio, the only difference is an increased amoxicillin dose of 0.5 g TID (adults).
Αν και δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα κατά της πνευμονίας της κοινότητας σε παιδιά, θεωρείται εφικτή η παρέκταση των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τις μελέτες σε ενήλικες.
While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Η βατότητα πρέπει να ελέγχεται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
Η χειρουργική προφύλαξη με ενδοφλεβίως χορηγούμενο Augmentin πρέπει να στοχεύει στην προστασία του ασθενούς κατά την περίοδο του κινδύνου λοίμωξης.
Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
Στους ενήλικες η ΟΜΩ είναι σπάνια αλλά τα βακτηρίδια που ευθύνονται είναι τα ίδια με αυτά που προσβάλλουν τα παιδιά και οι θεραπευτικές επιλογές δεν διαφέρουν.
In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
Ενδέχεται να εμφανιστούν σπασμοί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή σε όσους λαμβάνουν υψηλές δόσεις.
Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses.
Κατά τα πρόσφατα έτη, ο ΚΑΚ ανέπτυξε μια προορατική διαδικασία για τον εντοπισμό ενδείξεων σχετικά με την ασφάλεια, η οποία περιλαμβάνει τη συνεχή εξέταση σημαντικών μεμονωμένων περιπτώσεων, την εξέταση συγκεντρωτικών δεδομένων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω της χρήσης δυσανάλογων αναλύσεων και την επισκόπηση δημοσιευμένης ιατρικής βιβλιογραφίας.
In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
«Συμπτώματα και ενδείξεις υπερδοσολογίας
“Symptoms and signs of overdose
Τα όρια ευαισθησίας της EUCAST πρέπει να χρησιμοποιούνται ακριβώς όπως έχουν διατυπωθεί από την EUCAST και οι καταστάσεις με τα παθογόνα για όλα τα σκευάσματα περιορίστηκαν σε παθογόνα που είναι σημαντικά για τις εναρμονισμένες ενδείξεις.
The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Κατά την αξιολόγηση, προέκυψαν ζητήματα που πρέπει να διευθετηθούν από τον ΚΑΚ.
During the evaluation, outstanding issues were identified, to be addressed by the MAH.
Τα γαστρεντερικά συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά, με ιδιαίτερη προσοχή στην ισορροπία νερού/ηλεκτρολυτών.
Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αριθμός των μετρίως ευαίσθητων στην πενικιλίνη στελεχών, διότι δημιουργείται ανάγκη για υψηλές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης.
In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Υποβλήθηκαν επίσης δεδομένα σχετικά με μερικές εκατοντάδες ασθενείς καθώς και μια περίληψη των κλινικών δεδομένων που τεκμηριώνουν τη θεραπεία της οστεομυελίτιδας.
Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για μια σειρά σκευασμάτων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη διεξήχθη λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων μηχανισμών ανθεκτικότητας που παρατηρούνται στα κράτη μέλη όπου κυκλοφορεί το προϊόν.
The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Για λοιμώξεις εκτός της οξείας μέσης ωτίτιδας, δεν συνιστάται συνήθως αρχική αντιβιοτική θεραπεία.
For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
• Σκευάσματα αναλογίας 8:1, τα οποία προορίζονται για γενική χρήση στον πληθυσμό με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο στη Γαλλία και σχετίζονται με συγκεκριμένη ομάδα ενδείξεων.
• The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
Η αμοξικιλίνη/το κλαβουλανικό οξύ μπορούν να απομακρυνθούν από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση».
Amoxicillin/clavulanic acid can be removed from the circulation by haemodialysis.”
Ως εκ τούτου, η μέγιστη ημερήσια δόση αμοξικιλίνης που χορηγείται στην αναλογία 2:1 είναι 750 mg.
Thus, the maximum daily dose of amoxicillin delivered with the 2:1 ratio is 750 mg.
Η CHMP ενέκρινε ένα κείμενο με τη σαφή δήλωση ότι δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση προβενεσιδικού οξέος και Augmentin.
The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
Σε ό,τι αφορά την ενδεδειγμένη διάρκεια της θεραπείας οι απόψεις διίστανται, καθώς συνυπολογίζονται άλλοι παράγοντες όπως η έκταση της μόλυνσης, ο τύπος του παθογόνου, η κλινική απόκριση και η παρουσία υποκείμενων παραγόντων κινδύνου, όμως το μόνο που προβλέπουν οι ισχύουσες ΠΧΠ είναι ότι οι ασθενείς υπό παρατεταμένη αγωγή διάρκειας άνω των 14 ημερών πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
Στην παράγραφο των αντενδείξεων της ΠΧΠ ορίζονται οι περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στον ασθενή για λόγους ασφαλείας.
The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Μια συνιστώμενη θεραπεία είναι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος, ιδίως εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμοι βακτηριολογικοί δείκτες.
A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
«Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε όλες τις πενικιλίνες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
“Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
Για παράδειγμα, τα δισκία των 250/125 mg δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε κράτη μέλη της ΕΕ όπου είναι συνήθης η εμφάνιση στελεχών Streptococcus pneumoniae μη ευαίσθητων ή ανθεκτικών στην πενικιλίνη.
For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
The CHMP adopted the following wording:
Η αναλογία 4:1 συζητήθηκε περαιτέρω από τη CHMP, η οποία επεσήμανε ότι η μέγιστη ημερήσια χορηγούμενη δόση αμοξικιλίνης είναι 1500 mg.
The 4:1 ratio was further discussed by CHMP, noting that the maximum daily dose of amoxicillin delivered is 1500 mg.
Συνεπώς, σε ό,τι αφορά την επιλογή της κατάλληλης συνολικής ημερήσιας δόσης αμοξικιλίνης για λοιμώξεις ποικίλης σοβαρότητας, παρατηρείται στις συστάσεις μια σχετική αλληλοεπικάλυψη η οποία επιτρέπει στο συνταγογράφο να επιλέξει το καταλληλότερο δοσολογικό σχήμα για τις ιδιαίτερες ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς (περιλαμβανομένης της ηλικίας, του σωματικού βάρους και της νεφρικής λειτουργίας).
Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function).
Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ.
The CHMP agreed to the MAH proposal.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια κοινή συζήτηση σχετικά με τη συλλογιστική της χρήσης Augmentin 2:1 και 4:1.
The MAH provided a common discussion on the rationale for use of Augmentin 2:1 and 4:1.
Οι δύο αυτές αναλογίες προσδίδουν ευελιξία στο δοσολογικό σχήμα της αμοξικιλίνης, διασφαλίζοντας παράλληλα τη χορήγηση της κατάλληλης μοναδιαίας δόσης κλαβουλανικού οξέος.
These two ratios allow flexibility of the amoxicillin dosage, whilst delivering an appropriate clavulanic acid unit dose.
Αναθεωρήθηκε η συχνότητα χορήγησης διότι δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις φορές ημερησίως (ανά 8ωρο), βάσει της μέγιστης δόσης κλαβουλανικού οξέως της οποίας δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση χωρίς σαφή επιστημονικά στοιχεία.
The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Το γεγονός αυτό τεκμηριώνεται και από πολλά έγγραφα καθοδήγησης και η CHMP ενέκρινε την ένδειξη: «Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» για τα ενδοφλέβια σκευάσματα Augmentin.
This is further supported by several Guidance documents and the CHMP adopted the indication: “Intra-abdominal infections” for the IV Augmentin formulations.
Ως εκ τούτου, η ημερήσια δόση κλαβουλονικού οξέος εξαρτάται από τη συχνότητα χορήγησης και όχι από το σκεύασμα.
Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Ο ΚΑΚ συμφώνησε να αποσύρει την ένδειξη της οξείας βρογχίτιδας, διότι η διατύπωση «Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (δεόντως διαγνωσμένης)» περιγράφει με μεγαλύτερη ακρίβεια την ένδειξη.
The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately.
Στην πρότασή του για μια σειρά εναρμονισμένων ενδείξεων αντιμετωπίσιμων με τις αναλογίες 2:1 και 4:1, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τα κλινικά δεδομένα, τις τιμές T>MIC, τις τοπικές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές και δημοσιεύσεις σε επιθεωρήσεις που έχουν υποβληθεί σε κρίση από ομότιμους.
In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Η ισοδυναμία των διαφόρων δοσολογικών σχημάτων επιβεβαιώθηκε μέσω τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών σε ενήλικες με διάφορες λοιμώξεις της κοινότητας και σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Equivalence of the different dosing regimens has been confirmed by randomised clinical trials in adults in several community acquired infections and paediatrics.
Λόγω αυτών των ανθεκτικών στα φάρμακα παθογόνων, το συγκεκριμένο σκεύασμα υψηλής δόσης μπορεί να γίνει αποδεκτό για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας.
Due to such drug-resistant pathogens, this high-dose formulation could be acceptable for treatment of CAP.
Οι διάφορες αναλογίες παρέχουν στο συνταγογράφο ευχέρεια επιλογής όσον αφορά την αντιμετώπιση των λοιμώξεων, ανάλογα με τη φύση της λοίμωξης, τους παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή και την τοπική ή περιφερειακή ευαισθησία των ενδεχόμενων παθογόνων.
The various ratios provide the prescriber with a degree of choice for treating infections, depending on the nature of the infection, relevant patient factors and also the local or regional susceptibility of the probable pathogens.
Βάσει της επιχειρηματολογίας για απόσυρση της μνείας περί προσθήκης μόνο αμοξικιλίνης στην αναλογία 5:1, προστέθηκαν πληροφορίες σχετικά με την αύξηση της δόσης κλαβουλανικού οξέος.
Based on the argumentation to remove addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, information was added on increasing the dose of clavulanic acid.
Η CHMP συμπέρανε ότι η γενική αυτή ένδειξη δεν είναι αποδεκτή διότι ούτε ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος ούτε η αμοξικιλίνη μόνη της ενδείκνυνται επί του παρόντος για τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από N. Gonorrhoeae.
The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
Η CHMP διαφώνησε επειδή ο περιορισμός του τρις ημερησίως βασίζεται στη μέγιστη δόση κλαβουλανικού οξέος της οποίας δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση χωρίς σαφή επιστημονικά στοιχεία.
The CHMP disagreed as the restriction to three times a day is based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Ως εκ τούτου, πρέπει να επιλέγεται εναλλακτικό σκεύασμα Augmentin.
Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
Ο ΚΑΚ προέβη σε μια επισκόπηση των επί του παρόντος εγκεκριμένων ενδείξεων και εξέτασε κάθε ομάδα ενδείξεων αναφερόμενος στην κλινική ανάπτυξη, στις μελέτες και στις κατευθυντήριες οδηγίες.
The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines.
Το κείμενο σχετικά με τη δοσολογία αναθεωρήθηκε και παρέχει οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του εναιωρήματος Augmentin σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και βάρους κάτω των 40 kg.
The posology text was revised, providing dosing guidance for the use of Augmentin suspension in children over 6 years and less than 40 kg.
Η εμπειρική αντιβακτηριδιακή θεραπεία πρέπει να παρέχει κάλυψη ευρέος φάσματος κατά των αερόβιων και αναερόβιων παθογόνων.
Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Διεξήχθη πλήρης και περιεκτική δοκιμαστική ανάγνωση του φύλλου οδηγιών χρήσης από τους χρήστες και η CHMP έκρινε αποδεκτές τις δύο εκθέσεις της δοκιμής αναγνωσιμότητας που υποβλήθηκαν μαζί με τις εκθέσεις παρεκβολής.
A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, τα κλινικά δεδομένα, οι τιμές T>MIC, οι κατευθυντήριες οδηγίες και οι δημοσιεύσεις καταδεικνύουν ότι το Augmentin με αναλογίες 2:1 και 4:1 είναι αποτελεσματικό για ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και ότι παρέχει την κατάλληλη κλινική κάλυψη κατά των βασικών παθογόνων που ευθύνονται γι' αυτές τις λοιμώξεις.
The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T>MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
«Η θεραπεία με Augmentin μπορεί να ξεκινά με τη χορήγηση ενδοφλέβιου σκευάσματος και να ολοκληρώνεται με κατάλληλο σκεύασμα από το στόμα, ανάλογα με το ό,τι ενδείκνυται για τον εκάστοτε ασθενή».
“Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
Στην παράγραφο 4.4 συμπεριλήφθηκε για όλα τα σκευάσματα κείμενο σύμφωνα με το οποίο το Augmentin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
A text was included in Section 4.4 for all formulations to reiterate that Augmentin should be used with caution in patients with hepatic impairement.
Η συνιστώμενη δόση του εναιωρήματος Augmentin ES είναι 90/6,4 mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διαφορετικές δόσεις ανά 12ωρο επί 10 ημέρες.
Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Upper Respiratory Tract Infections
Επίσης, η χρήση του Augmentin είναι σκόπιμο να περιοριστεί σε ενδείξεις για τις οποίες απαιτούνται αμφότερα τα συστατικά του.
In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.