natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Teva Pharma Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας πριν σας χορηγηθεί Zoledronic acid Teva Pharma.
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Pharma.
Το Zoledronic acid Teva Pharma αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 35 ml/min.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/min.
Σε ασθενείς με κάταγμα ισχίου μικρής βίας, συνιστάται μία δόση εφόδου βιταμίνης D 50.000 έως 125.000 IU χορηγούμενη από του στόματος ή ενδομυϊκά πριν από την πρώτη έγχυση
In patients with a recent low trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
Teva Pharma δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο.
Teva Pharma must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Πέντε από τους
Swensweg 5
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό και τον οδοντογιατρό σας σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Teva Pharma or after stopping treatment.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία έμετος, διάρροια, πόνος στους μυς, πόνος στα κόκαλα και/ή τις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, τα χέρια ή τα πόδια, συμπτώματα σαν της γρίπης, (π.χ. κόπωση, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς) ρίγη, αίσθημα κόπωσης και έλλειψη ενδιαφέροντος, αδυναμία,
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Εικονικό φάρμακο (N=1.062) ποσοστό περιστατικ ού (%)
Placebo (N=1,062) event rate
Ο ΚΑΚ
Ελλάδα
Υπασβεστιαιμία
proteinuria
Εξάνθημα, υπεριδρωσία, κνησμός, ερύθημα
oesophagitis, toothache, gastritis#
Οι ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν zoledronic acid παρουσίασαν μια μείωση κατά 60% του κινδύνου για σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Store below 30°C.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
- Μετά το άνοιγμα της φιάλης, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2 έως 8°C και 25°C.
- After opening the bag, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Εικονικό φάρμακο (N=3.861) ποσοστό περιστατικ ών (%)
(N=3,861) event rate in fracture event rate (CI)
z o.o.
Teva B.V.
Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη, μετά τη χορήγηση zoledronic acid αναφέρθηκαν (0,7%) τοπικές
In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Βεβαιωθείτε ότι πίνετε αρκετά υγρά (τουλάχιστον ένα ή δύο ποτήρια) πριν και μετά τη θεραπεία με Zoledronic acid Teva Pharma, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Zoledronic acid Teva Pharma with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your doctor.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zoledronic acid Teva Pharma
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Pharma
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα Γρίπη, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, απώλεια της όρεξης, αϋπνία, υπνηλία που μπορεί να περιλαμβάνει ελαττωμένη εγρήγορση και επαγρύπνηση, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή μούδιασμα, υπερβολική κούραση, τρεμούλα, προσωρινή απώλεια συνείδησης, οφθαλμική λοίμωξη ή ερεθισμός ή φλεγμονή με πόνο και ερυθρότητα, αίσθημα περιστροφής, αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη, βήχας δύσπνοια, ανακάτεμα στο στομάχι, πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, καούρα, δερματικό εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση,
Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Mειωμένη όρεξη
Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite
Μυαλγία, αρθραλγία, οστικός πόνος, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα Αυχεναλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία, διόγκωση άρθρωσης, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στον ώμο, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, μυοσκελετικός πόνος, δυσκαμψία άρθρωσης, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Έντονος πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις ή/και τους μύες που περιστασιακά επιφέρει ανικανότητα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά, περιλαμβανομένου του zoledronic acid
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
Επιπεφυκίτιδα, πόνος του οφθαλμού Ραγοειδίτιδα, επισκληρίτιδα, ιρίτιδα Μη γνωστές** Σκληρίτιδα και παροφθαλμία Ίλιγγος
Ocular hyperaemia Uncommon Conjunctivitis, eye pain Uveitis, episcleritis, iritis Not known** Scleritis and parophthalmia
• Πότε να αναζητηθεί επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής Επιπλέον, τα παρακάτω έντυπα θα πρέπει να περιέχονται στο πακέτο πληροφοριών του ασθενούς:
In addition, the following documents should be included in the patient information pack:
Το Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας.
Women of childbearing potential Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended in women of childbearing potential.
Πολύ σπάνιες Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου† (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων)
Osteonecrosis of the external auditory canal† (bisphosphonate class adverse reaction)
Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να έχουν σημαντική επίπτωση στη νεφρική λειτουργία (π.χ. αμινογλυκοσίδες και διουρητικά που
Caution is indicated when Zoledronic acid Teva Pharma is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για επανάληψη της
No data are available.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της
General disorders and administration site conditions
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OVERPOUCH
Οίδημα, ερυθρότητα, πόνος και φαγούρα στα μάτια ή ευαισθησία των ματιών στο φως.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light.
Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί με το Zoledronic acid Teva Pharma μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for Zoledronic acid Teva Pharma.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 ml, δηλ.
Zoledronic acid Teva Pharma contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΚΟΥΤΙ (χωρίς blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box)
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg διάλυμα για έγχυση σε φιάλες zoledronic acid
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Η συχνότητα δεν μπορεί
Frequency cannot be estimated from available data.
Συχνές
Excipients
Η συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων ήταν 8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid έναντι 7 για
The incidence of fractures was 8 for zoledronic acid-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055).
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για ασθενείς που παίρνουν διουρητικά
Special populations Patients with renal impairment
ουροφόρων οδών
Uncommon Vertigo
Σχετική μείωση της επίπτωσης καταγμάτων % (CI)
Relative reduction in fracture incidence % (CI)
Δείκτες οστικού μεταβολισμού
Vascular disorders
Απόλυτη μείωση στο ποσοστό περιστατικών καταγμάτων %
Absolute reduction in fracture event rate % (CI)
Σε ασθενείς με νόσο Paget, γίνεται ιδιαίτερη σύσταση να διασφαλίζεται πρόσληψη κατάλληλου συμπληρώματος ασβεστίου αντιστοίχου με τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δις ημερησίως επί τουλάχιστον 10 ημέρες μετά την
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.4).
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο σύντομα για να προγραμματίσετε
If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Pharma Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg διάλυμα για έγχυση σε σάκκους
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags
Η
APPROPRIATE
Tel: +49 731 402 08
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Days of disability
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (με blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΑΔΙΑΙΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (με blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK (with blue box)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (με blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (with blue box)
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the sight and reach of children.
Aναιμία
Hrvatska
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg διάλυμα για έγχυση σε φιάλες
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles
(1) Εξαιρούνται τα κατάγματα των δακτύλων του χεριού και του ποδιού και τα κατάγματα του προσώπου (2) Περιλαμβάνονται τα κλινικά θωρακικά και κλινικά κατάγματα στην οσφυϊκή μοίρα
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
General
Συνιστάται η μέτρηση του ασβεστίου ορού στους ασθενείς με νόσο του Paget πριν από την έγχυση του Zoledronic acid Teva
Measurement of serum calcium before infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is recommended for patients with Paget´s disease.
Ναυτία, έµετος, διάρροια Δυσπεψία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, οισοφαγίτιδα, οδονταλγία,
Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth,
• Η κάθαρση της κρεατινίνης πρέπει να υπολογίζεται με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault πριν από κάθε χορήγηση του Zoledronic acid Teva
Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic acid Teva Pharma dose.
(υψηλότερος κίνδυνος για τους πολύ ισχυρούς παράγοντες), η οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για την παρεντερική χορήγηση) και η αθροιστική δόση της θεραπείας για την οστική αγγειογένεσης, ιστορικό οδοντιατρικής πάθησης, ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και το λαιμό.
- Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να
Some side effects could be serious
Δεν παρατηρήθηκε προοδευτική μείωση
There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων αυτών με ένα πρόσφατο Θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με
• in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Το Zoledronic acid Teva Pharma μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Zoledronic acid Teva Pharma may also cause other side effects Very common: may affect more than 1 in 10 people Fever.
Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg μία φορά την εβδομάδα τις πρώτες 3 εβδομάδες και, εφεξής, κάθε 2 εβδομάδες.
The recommended dose is 210 mg given once a week for the first 3 weeks and then every 2 weeks.
Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, εάν η κατάσταση του ασθενούς δεν βελτιωθεί μετά από 12 έως 16 εβδομάδες.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 12 to 16 weeks.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kyntheum.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kyntheum.
Λοιπές πληροφορίες για το Kyntheum
Other information about Kyntheum
Η πλήρης EPAR του Kyntheum διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kyntheum can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kyntheum.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kyntheum.
Έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές για αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο.
There have been some reports of suicidal behaviour in patients taking the medicine.
Δεδομένα από μία μελέτη κατέδειξαν επίσης ότι τα οφέλη της θεραπείας με Kyntheum διατηρήθηκαν όταν η θεραπεία συνεχίστηκε για ένα έτος.
Data from one study also showed that the benefits of treatment with Kyntheum were maintained when treatment was continued for one year.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kyntheum?
Παρόλο που δεν υπάρχουν στοιχεία συσχετισμού με το φάρμακο, η απόφαση έναρξης της χορήγησης Kyntheum σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αυτοκτονική συμπεριφορά στο παρελθόν ή έπασχαν από κατάθλιψη ή άγχος θα πρέπει να λαμβάνεται έπειτα από προσεκτική εξέταση των κινδύνων και των οφελών για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Although there is no evidence of a link to the medicine, the decision to start Kyntheum in patients who have had suicidal behaviour in the past or suffered from depression or anxiety should be made after carefully looking at all the risks and benefits for that patient.
Παρόλο που έχουν σημειωθεί πρόσφατα βήματα προόδου όσον αφορά τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, εξακολουθεί να υφίσταται ανάγκη για νέες επιλογές θεραπείας.
Although there have been recent advances in the treatment of plaque psoriasis, there remains a need for new treatment options.
Το Kyntheum έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4.300 ασθενείς, οι οποίοι ήταν απαραίτητο να λάβουν συστηματική θεραπεία.
Kyntheum has been shown to be effective at treating plaque psoriasis in 3 main studies involving over 4,300 patients who required systemic treatment.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Kyntheum, το brodalumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για την αναστολή της δραστηριότητας ορισμένων ουσιών που ονομάζονται ιντερλευκίνες 17 (A, F και A/F), οι οποίες διαβιβάζουν μηνύματα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού (φυσικές άμυνες του οργανισμού).
The active substance in Kyntheum, brodalumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to block the activity of certain substances called interleukins 17 (A, F and A/F), which are messengers in the body's immune system (the body's natural defences).
Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Kyntheum, εφόσον ο γιατρός τους το κρίνει σκόπιμο.
After training, patients may inject Kyntheum if their doctor considers it appropriate.
Kyntheum ήταν εξαιρετικά αποτελεσματικό στον καθαρισμό του δέρματος και οι θετικές επιδράσεις του διατηρήθηκαν με τη συνεχή χρήση.
Studies have shown that Kyntheum was highly effective at clearing the skin and the positive effects were maintained with continued use.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kyntheum έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyntheum have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kyntheum;
What are the risks associated with Kyntheum?
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των 3 μελετών συγκεντρωτικά, το 85% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Kyntheum παρουσίασε μείωση κατά 75% στις βαθμολογίες PASI (μέθοδος μέτρησης της σοβαρότητας της νόσου και της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος) έπειτα από 12 εβδομάδες.
Looking at the results of the 3 studies together, 85% of patients treated with Kyntheum obtained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
Επίσης, το 79% των ασθενών που έλαβαν Kyntheum είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα έπειτα από 12 εβδομάδες, συγκριτικά με το 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 70% των ασθενών που έλαβαν ουστεκινουμάμπη.
Also, 79% of patients given Kyntheum had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 3% of patients given placebo and 70% of patients given ustekinumab.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η νόσος είναι μέτρια έως σοβαρή και οι οποίοι απαιτείται να λάβουν συστηματική θεραπεία (θεραπεία με φάρμακα που χορηγούνται από του στόματος ή με ένεση).
It is used in adults whose disease is moderate to severe and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Το Kyntheum χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Kyntheum can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με δυνητικά σοβαρές λοιμώξεις, όπως φυματίωση, καθώς και σε ασθενείς με ενεργή νόσο του Crohn (φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το έντερο).
Kyntheum must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis and to patients with active Crohn's disease (an inflammatory disease affecting the gut).
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kyntheum υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Kyntheum's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Αναστέλλοντας τη δράση των ουσιών που περιέχουν ιντερλευκίνη 17, το brodalumab μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο.
By blocking the action of interleukin 17 substances, brodalumab reduces the inflammation and symptoms associated with the disease.
Τι είναι το Kyntheum και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Kyntheum and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kyntheum, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Kyntheum, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kyntheum (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι αρθραλγία, κεφαλαλγία, κόπωση, διάρροια και στοματοφαρυγγικό άλγος (πόνος στο στόμα και στον φάρυγγα).
The most common side effects with Kyntheum (which may affect more than 1 in 100 people) are joint pain, headache, tiredness, diarrhoea and oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρεμφερείς με εκείνες άλλων φαρμάκων που στοχεύουν στα μόρια ιντερλευκίνης.
Side effects are similar to those of other medicines that target interleukin molecules.
Η χορήγηση του Kyntheum θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέα συμπτώματα κατάθλιψης ή άγχους ή σε περίπτωση επιδείνωσης των εν λόγω συμπτωμάτων.
Kyntheum should be stopped in patients who show new symptoms of depression or anxiety or in case they worsen.
Το Kyntheum περιέχει τη δραστική ουσία brodalumab.
Kyntheum contains the active substance brodalumab.
Το Kyntheum είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Kyntheum is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Οι ιντερλευκίνες 17 εμπλέκονται στη διαδικασία φλεγμονής που προκαλεί την ψωρίαση κατά πλάκας.
Interleukins 17 are involved in the process of inflammation that causes plaque psoriasis.
Ποια είναι τα οφέλη του Kyntheum σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Kyntheum have been shown in studies?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kyntheum, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Kyntheum, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Kyntheum;
How is Kyntheum used?