natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να αναμιγνύεται με ήπιες περιστροφικές κινήσεις, ώστε να αποτραπεί ο σχηματισμός αφρού και να διασφαλιστεί ότι όλη η κόνις του Orbactiv έχει πλήρως ανασυσταθεί μέσα στο διάλυμα.
• Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all Orbactiv powder is completely reconstituted in solution.
Έως και 12 ώρες
Up to 12 hours
Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για την οριταβανκίνη, από τα δεδομένα των ομαδοποιημένων κλινικών δοκιμών φάσης 3 για ABSSSI, με οριταβανκίνη εφάπαξ δόσης αναγράφονται ανά κατηγορία συστήματος οργάνων στον ακόλουθο πίνακα.
Adverse reactions for oritavancin from the pooled Phase 3 ABSSSI clinical trials with single dose oritavancin are listed by system organ class in the following table.
Παρεμβολή σε προσδιορισμούς δοκιμασιών πήξης Έχει καταδειχθεί ότι η οριταβανκίνη παρεμβαίνει με ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες πήξης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Oritavancin has been shown to interfere with certain laboratory coagulation tests (see sections 4.3 and 4.5).
Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις οριταβανκίνης μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις που μοιάζουνε με το «σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου», συμπεριλαμβάνοντας έξαψη του άνω σώματος, κνίδωση, κνησμό ή/και εξάνθημα.
Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Δοσολογία Χορήγηση 1.200 mg ως εφάπαξ δόση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 3 ωρών.
1,200 mg administered as a single dose by intravenous infusion over 3 hours.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg οριταβανκίνης.
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin.
Ανασύσταση:
Reconstitution:.
Η οριταβανκίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική σε δόσεις έως και 1.200 mg.
Oritavancin exhibits linear pharmacokinetics at a dose up to 1,200 mg.
Πίνακας 3: Κριτήρια ερμηνείας ευαισθησίας για την οριταβανκίνη
Susceptibility Interpretive Criteria for Oritavancin Organism group
Συνεπώς, δεν πρέπει να προστίθενται στα μίας χρήσης φιαλίδια της οριταβανκίνης ή να εγχέονται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής ή μέσω κοινής ενδοφλέβιας θύρας άλλες ουσίες, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν αναμιχθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενδοφλέβια χρήση.
Therefore, other substances, additives or other medicinal products mixed in sodium chloride solution for intravenous use should not be added to oritavancin single-use vials or infused simultaneously through the same intravenous line or through a common intravenous port.
Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολίτες στο πλάσμα ή τη χολή σε σκυλιά και αρουραίους αντίστοιχα που έλαβαν οριταβανκίνη.
No metabolites were observed in plasma or bile from oritavancin treated dogs and rats, respectively.
Έως και 72 ώρες
Up to 72 hours
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκαν μέτριες, σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάση της αλανίνης και τρανσαμινάση του ασπαρτικού) και καταδείχτηκε ότι αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Moderate, dose-related increases in liver enzymes (alanine transaminase and aspartate transaminase) were observed in rats and dogs and were shown to be reversible upon cessation of treatment.
Εμφάνιση του Orbactiv και περιεχόμενα της συσκευασίας - Το Orbactiv είναι μια σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση - Το Orbactiv είναι μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη, που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 50
- Orbactiv is a powder for concentrate for solution for infusion - Orbactiv is a white to off white powder, supplied in a 50 ml glass vial.
• Το WFI συνιστάται ότι θα πρέπει να προστίθεται προσεκτικά κατά μήκος των τοιχωμάτων του φιαλιδίου, για να αποτραπεί ο σχηματισμός υπερβολικής ποσότητας αφρού.
• To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
Η μέση (CV%) μέγιστη συγκέντρωση οριταβανκίνης (Cmax) και το AUC0-∞ σε ασθενείς με ABSSSI που λαμβάνουν εφάπαξ δόση 1.200 mg είναι 138 (23) μg/ml και 2.800 (28,6) μg•h/mL αντίστοιχα.
patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
Αντιβακτηριακή δραστικότητα εναντίον άλλων σχετικών παθογόνων Δεν τεκμηριώθηκε κλινική αποτελεσματικότητα εναντίον των ακόλουθων παθογόνων αν και οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στην οριταβανκίνη σε απουσία επίκτητων μηχανισμών ανθεκτικότητας:
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to oritavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
• Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να αναμιγνύεται με ήπιες περιστροφικές κινήσεις, ώστε να αποτραπεί ο σχηματισμός αφρού και να διασφαλιστεί ότι όλη η κόνις έχει πλήρως ανασυσταθεί μέσα στο διάλυμα.
• Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all of the powder is completely reconstituted in solution.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ειδικές για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
No dedicated studies in dialysis patients have been conducted.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
• Ρίγος ή τρέμουλο,
• Shivering or trembling;
• Πόνος ή ερεθισμός στο σημείο έγχυσης,
• Pain or irritation where the injection was given;
Ταυτόχρονη χρήση βαρφαρίνης
Concomitant use of warfarin
Πίνακας 1: Δοκιμασίες πήξης που επηρεάζονται από την οριταβανκίνη
Table 1: Coagulation tests affected by oritavancin Assay
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/03/2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT)
Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Ανάγκη επιπρόσθετων αντιβακτηριακών παραγόντων Η οριταβανκίνη είναι δραστική μόνον εναντίον των Gram θετικών βακτηρίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Oritavancin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
Urticaria, rash, pruritis
• Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
• Peptostreptococcus spp.
Για την παρασκευή του διαλύματος χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ασκοί από πολυπροπυλένιο (PP) ή πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως περαιτέρω σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 50 mg/ml (5%) intravenous infusion bag immediately.
Έως και 24 ώρες
Up to 24 hours
Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, ερύθημα
Leucocytoclastic vasculitis, angioedema, erythema multiforme, flushing
(mg/L)
MIC breakpoints (mg/L)
Κυτταρίτιδα, απόστημα (άκρου και υποδόριο)
Cellulitis, abscess (limb and subcutaneous)
Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1,2 mg οριταβανκίνης.
After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Αυτές οι επιδράσεις προκύπτουν από την πρόσδεση της οριταβανκίνης στα αντιδραστήρια φωσφολιπιδίων που ενεργοποιούν την πήξη στις συνήθως χρησιμοποιούμενες εργαστηριακές δοκιμασίες πήξης και την αποτροπή της δράσης τους.
These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Βρογχόσπασμος, συριγμός
Bronchospasm, wheezing
Εάν εμφανιστεί επιλοίμωξη, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Υπογλυκαιμία, υπερουριχαιμία
Headache, dizziness
Έχει αναφερθεί εμφάνιση κολίτιδας και ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που σχετίζεται με αντιβακτηριακή θεραπεία με την οριταβανκίνη και η βαρύτητα της διάρροιας κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea.
• Πονοκέφαλος,
• Headache;
Δεν υπήρχαν σχετιζόμενες αλλαγές στη φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής.
There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment.
Staphylococcus aureus Beta-haemolytic streptococci, ομάδες A, B, C, G 0,25
Beta-haemolytic streptococci Groups A, B, C, G 0.25 Viridans group streptococci (S. anginosus group only)
• Αίσθημα ζάλης,
• Feeling dizzy;
• σε περίπτωση που έχετε ή είναι πιθανόν να έχετε λοίμωξη στα οστά που οφείλεται σε βακτήρια
• have or are suspected to have a bone infection caused by bacteria (osteomyelitis).
Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη ποσότητα Orbactiv από την κανονική
If you are given more Orbactiv than you should
κατά Child-Pugh Class), ωστόσο με βάση τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους, δεν αναμένεται σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία να έχει επίδραση στην έκθεση σε οριταβανκίνη.
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) has not been evaluated, however based on pharmacokinetic parameters, severe hepatic impairment is not expected to have an impact on oritavancin exposure.
Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως περαιτέρω σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5%.
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately.
Μετά τη χορήγηση οριταβανκίνης οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα οστεομυελίτιδας.
Patients should be monitored for signs and symptoms of osteomyelitis after administration of oritavancin.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Orbactiv 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση οριταβανκίνη
Package leaflet: Information for the patient Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
• Γρήγορος ή πολύ γρήγορος ρυθμός της καρδιάς,
• Heart racing or beating fast;
Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας έως μέτριας μορφής (Τάξη Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 50 ml, μίας χρήσης, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και αποσπώμενο πώμα από αλουμίνιο.
Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton.
Για την παρασκευή του Orbactiv θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άσηπτες τεχνικές.
Aseptic procedures should be used for the preparation of Orbactiv.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές
Metabolism and nutrition disorders
Τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους παρατηρήθηκαν αμέσως ή λίγο μετά τη χορήγηση δόσης οριταβανκίνης αντιδράσεις έγχυσης τύπου ισταμίνης.
Histamine-like infusion reactions following immediately or shortly after dosing with oritavancin occurred in both rats and dogs.
Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας έως μέτριας μορφής (βλ. παράγραφο 5.2).
No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Διεξάχθηκε μια μελέτη σε 36 υγιείς εθελοντές προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση της αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων από μια εφάπαξ δόση 1.200 mg οριταβανκίνης στη φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης έπειτα από μια εφάπαξ δόση.
A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1,200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης της οριταβανκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής.
Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
• Δυσκοιλιότητα,
• Diarrhoea;
Για την παρασκευή μίας χορηγούμενης εφάπαξ μόνον ΕΦ δόσης 1.200 mg απαιτείται η ανασύσταση και αραίωση τριών φιαλιδίων Orbactiv των 400 mg έκαστο.
Three Orbactiv 400 mg vials need to be reconstituted and diluted to prepare a single once-only 1,200 mg IV dose.
• Συριγμός,
• Flushing;
Ταχυκαρδία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Οστεομυελίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Blood and lymphatic system disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orbactiv 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα oριταβανκίνη
Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
Χρόνος πήξης με ενεργοποιητή πυρίτιο [Silica Clot Time
Silica clot time (SCT)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Φωσφορικό οξύ
Mannitol Phosphoric acid
Σε αρουραίους παρατηρήθηκε εξωμυελική αιμοποίηση στον σπλήνα.
Extramedullary haematopoiesis in the spleen was observed in rats.
• Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα,
• Increased blood bilirubin levels ;
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Δεν έχει αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated.
Για την αραίωση:
To dilute:
Αραίωση: Για την αραίωση μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας έγχυσης των 1.200 mg απαιτούνται τρία ανασυσταθέντα φιαλίδια.
Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg intravenous infusion.
Προσδιορισμός
Κύπρος
• Βήτα-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι ομάδας G
• Beta-haemolytic streptococci of Group G
Τενοντοθηκίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
General disorders and administration site conditions
(WFI) για την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου, ώστε να προκύψει διάλυμα συγκέντρωσης 10
Powder for concentrate for solution for infusion 3 vials
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη
LIST OF EXCIPIENTS
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Περιέχει 400mg οριταβανκίνης
Contains 400 mg oritavancin.
Τι περιέχει το Orbactiv - Η δραστική ουσία είναι η οριταβανκίνη.
- The active substance is oritavancin.
• Κνησμός, δερματικό εξάνθημα,
• Itching, skin rash;
(ηωσινοφιλία),
In vitro,
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Αναφυλακτικό σοκ
Ελλάδα
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orbactiv 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση οριταβανκίνη
Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orbactiv 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Πίνακα 1).
Table 3:
• Πόνος ή αίσθημα σφιξίματος στο στήθος,
• Chest pain or tightness;
Παιδιά και έφηβοι (< 18 ετών)
Children and adolescents (< 18 years)
Για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιείται η ακόλουθη ταξινόμηση:
For this purpose the following classification has been used:
Η διάρκεια της θεραπείας είναι 12 εβδομάδες.
The duration of therapy is 12 weeks.
Κανένα από αυτά τα συμβάματα δεν ήταν σοβαρό και λιγότερα από 5% θεωρήθηκαν βαριά.
None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
Προορίζεται για μία και μοναδική χρήση.
It is for single use only.
Efalizumab α
Efalizumab a
Γενικά, η ανασύσταση διαρκεί λιγότερο από 5 λεπτά.
Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Το φύλο και η εθνικότητα δεν είχαν καμία επίδραση.
gender and ethnic origin had no effect.
Το Raptiva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
• Πυρετό ή αν πιστεύετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
• Fever or if you think that you have an infection.
Πρόσθετες πληροφορίες
Additional Information
Βαθμιαία μείωση της δόσης ή της συχνότητας δεν έδειξε να έχει ευεργετικό αποτέλεσμα.
Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
* Το efalizumab που χρησιμοποιήθηκε στην μελέτη είναι το εμπορικό προϊόν της Genentech
* The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάτι από τα παραπάνω.
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε όταν παρατηρείτε ανεπαρκής απόκριση στη θεραπεία ή επιδείνωση της ασθένειας σας.
Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα, αφού οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
Επομένως, τα διαθέσιμα συμβατικά μη κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν επιτρέπουν μία περιεκτική αξιολόγηση ασφαλείας.
Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μόνο όταν παρατηρείται επαρκής απόκριση.
Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές ως προς την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια ανάμεσα στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και στους νεότερους ασθενείς.
No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Τα συμπτώματα αυτά είναι όχι συχνά.
These symptoms are uncommon.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε κάθε
Not all pack sizes may be available in each
Δεν είναι γνωστό αν το Raptiva μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας αν είστε έγκυος ή αν μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητά σας να μείνετε έγκυος.
It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή να χορηγηθεί από άλλο πρόσωπο, για παράδειγμα από ένα μέλος της οικογένειάς σας ή το γιατρό σας.
The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Μην πραγματοποιείτε την έγχυση αλλά αποσύρετε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης.
Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Πάνω από 600 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία για περισσότερο από 1 χρόνο συμπεριλαμβανομένων 166 ασθενών που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια και έως 3 χρόνια.
Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσο πρέπει να ενέσετε.
Your doctor will tell you how much you should inject.
Οι αλλαγές αυτές, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση του Raptiva, συνήθως μπορούν να ανιχνευθούν μόνο με
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Αν χορηγείτε το Raptiva, παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά και ακολουθήστε
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση efalizumab σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή την παράγραφο δίνονται με εκτίμηση της συχνότητας με την οποία μπορούν να εμφανισθούν.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την έκταση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει για το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
β) Εμβολιασμοί
b) Vaccinations
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες μέχρι την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C ως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έγινε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Η Tend στη σταθερή κατάσταση είναι 25 ημέρες (εύρος 13-35 ημέρες).
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για τις επιδράσεις των εμβολιασμών.
Limited data are available on the effects of vaccination.
Μην χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει σωματίδια.
Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Δεκαεπτά από αυτά τα συμβάματα εμφανίστηκαν μετά τη διακοπή του Raptiva, ενώ 22 σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
- σε περίπτωση που έχετε ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις.
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
Να μην χρησιμοποιείτε το Raptiva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Δεδομένα από παρατεταμένη θεραπεία (περισσότερο από 12 εβδομάδες) έχουν συγκεντρωθεί από 4311 ασθενείς σε ανοιχτές μη ελεγχόμενες μελέτες.
Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμά του και την ανασύσταση.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Ο κλινικός γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τον ασθενή για να καθορίσει αν τα συμπτώματα είναι ενδεικτικά νευρολογικής δυσλειτουργίας, και αν είναι έτσι, κατά πόσο αυτά τα συμπτώματα πιθανόν υποδηλώνουν ΠΠΛ.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Συνολικά, λιγότερο από 1% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω οξέων γριππωδών συμπτωμάτων.
Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι βαρύ ή επίμονο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Η φυσικοχημική σταθερότητα του ανασυσταμένου προϊόντος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Επομένως, αν είστε έγκυος, συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας.
Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες οι οποίες αναγνωρίζουν και συνδέονται με ειδικές πρωτεΐνες του ανθρωπίνου σώματος.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.