natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- έχετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα, πόνο κάτω από τα αριστερά πλευρά ή στην κορυφή του αριστερού σας ώμου (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα διογκωμένου σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή πιθανής ρήξης σπλήνα).
get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture ofthe spleen).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim
What you need to know before you use Tevagrastim Do not use Tevagrastim
Για κινητοποίηση PBPC σε φυσιολογικούς δότες, πρέπει να χορηγείται 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα φιλγραστίμης για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Το Tevagrastim διεγείρει τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει γρήγορα νέα λευκοκύτταρα.
Tevagrastim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Tevagrastim, τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα και τον αδιάτρητο ανθεκτικό περιέκτη).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας άμεσα κατά την διάρκεια της θεραπείας με Tevagrastim, σε περίπτωση που: - παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία).
Talk to your doctor immediately during treatment with Tevagrastim if you: have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Το Tevagrastim ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθη νόσο (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών - Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας αποτρέπει τους τραυματισμούς από βελόνα μετά τη χρήση, και επομένως δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη.
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις μικρότερες των 1,5 MIU (15 μg) ανά ml, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού (HSA) στην τελική συγκέντρωση των 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Χρήση προγεμισμένης σύριγγας που φέρει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνης καλύπτει τη βελόνη μετά την ένεση για την πρόληψη τραυματισμού από νυγμό με τη βελόνη.
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
- σε περίπτωση που εμφανίσετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα, πόνο κάτω από τα αριστερά πλευρά ή πόνο στην κορυφή του ώμου σας, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόβλημα με τον σπλήνα σας (διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη σπλήνα).
if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
- σε περίπτωση που λαμβάνετε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και εμφανίσετε αίμα στα ούρα σας (αιματουρία).
if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Το Tevagrastim περιέχει σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0,1 MIU (1 μg)/kg/ημέρα με τιτλοποίηση έως 0,4 MIU (4 μg)/kg/ημέρα το μέγιστο μέχρι να επιτευχθεί και να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 109/l).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC
Η φιλγραστίμη πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Permanently discontinue Tevagrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
The first dose of ffilgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Το Tevagrastim περιέχει νάτριο
Tevagrastim contains sodium
Σε ορισμένους ασθενείς με SCN, η φιλγραστίμη μπορεί επίσης να προκαλέσει μικρή αύξηση του αριθμού των κυκλοφορούντων ηωσινόφιλων και βασεόφιλων σχετικά με την αρχική εξέταση (baseline).
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πακέτα multipacks με μπλε κουτί
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks - With Blue Box
ΛΗΞΗ Μετά την αραίωση χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
EXP After dilution use within 24 hours.
Ζάλη Υπαισθησία νευρικού συστήματο ς
Nervous system disorders
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml διαλύματος.
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Σύνδρομο οξείας αναπνευστι κής δυσχέρειαςα Αναπνευστι κή ανεπάρκειαα Πνευμονικό οίδημαα Πνευμονική αιμορραγία Διάμεση πνευμονοπά θειαα
Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhag e
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim
How to use Tevagrastim
Το Tevagrastim δρα ενδυναμώνοντας τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Tevagrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml διαλύματος.
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Το Tevagrastim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με βελόνα σύριγγας και με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Tevagrastim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Δερματική αγγειίτιδαα Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλ ική δερμάτωση)
Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Τι περιέχει το Tevagrastim - Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
- The active substance is filgrastim.
Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα, από την πρώτη ημέρα μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ των ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
• υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid
Σπληνομεγα λίαα
Splenomega lya
Χρήση της προγεμισμένης σύριγγας με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Μειωμένη όρεξηε Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονά ση αίματος
Decreased appetitee Blood lactate dehydrogen ase increased
Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση σας με Tevagrastim τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Τι είναι το Tevagrastim και ποια είναι η χρήση του
What Tevagrastim is and what it is used for What Tevagrastim is
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tevagrastim
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
• είστε έγκυος ή θηλάζετε
• are pregnant or breast-feeding,
Το Tevagrastim είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Tevagrastim is a clear and colourless solution.
εικόνα 5).
Molėtų pl. 5
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση 1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με 0,5 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες με 0,5 ml
Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.5 mL 5 pre-filled syringes with 0.5 mL 10 pre-filled syringes with 0.5 mL
Κακουχίαε Περιφερικό οίδημαε
Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Φλεβοαποφ ρακτική νόσοςδ
Rash maculopapu lar
Διαταραχές του αναπνευστι κού συστήματο ς, του θώρακα και του μεσοθωράκ ιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Πνευμονική διήθησηα Υποξία
Congenital neutropenia
Μωρά και νεαρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) μπορεί να μην έχουν ακόμη διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI).
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Μειωμένη γλυκόζη αίματος Ψευδοποδά γραα (Πυροφωσφ ορική
Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/ infusion.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tevagrastim από την κανονική Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Αναιμίαε
Diseaseb
Πώς να κάνω την ένεση Tevagrastim στον εαυτό μου;
How do I inject Tevagrastim myself?
Πως γίνεται η προετοιμασία της χορήγησης της ένεσης Tevagrastim;
How do I prepare my Tevagrastim injection?
Θρομβοπενί α
Haemoptysi s
Πώς να φυλάσσετε το Tevagrastim
How to store Tevagrastim
Σε ποιο σημείο πρέπει να κάνω την ένεση;
How do I give my injection?
Αιμοσφαιρί νη μειωμένηε
Haemoglobi n decreasede
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,8 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 5 προγεμισμένες σύριγγες με 0,8 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 10 προγεμισμένες σύριγγες με 0,8 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα
1 pre-filled syringe with 0.8 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard
β. Πίνακας σύνοψης ανεπιθύμητων ενεργειών
b. Tabulated summary of adverse reactions
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,5 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 5 προγεμισμένες σύριγγες με 0,5 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 10 προγεμισμένες σύριγγες με 0,5 ml με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα
1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με 0,8 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες με 0,8 ml
Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.8 mL 5 pre-filled syringes with 0.8 mL 10 pre-filled syringes with 0.8 mL
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/445/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/445/002 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/445/004 10 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/08/445/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/004 10 pre-filled syringes
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/445/005 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/445/006 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/445/008 10 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/08/445/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/008 10 pre-filled syringes
Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και δρεπανοκυτταρική νόσο
Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Ρήξη σπλήναα Δρεπανοκυτ ταρική αναιμία με κρίσηα
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisisa
Εμφάνιση του Tevagrastim και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Tevagrastim είναι ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Tevagrastim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/445/012 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα EU/1/08/445/013 5 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα EU/1/08/445/014 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα
EU/1/08/445/012 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/013 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/014 10 pre-filled syringe with a needle safety guard
5% των ασθενών με καρκίνο που ελάμβαναν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MIU/kg/ημέρα (3 μg/kg/ημέρα).
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/445/007 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/08/445/007 2 x 5 pre-filled syringes
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/445/009 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα EU/1/08/445/010 5 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα EU/1/08/445/011 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα
EU/1/08/445/009 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/010 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/01110 pre-filled syringe with a needle safety guard
Εάν χρησιμοποιείτε το Tevagrastim, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Tevagrastim
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/445/003 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/08/445/003 2 x 5 pre-filled syringes
Ποια είναι η χρήση του Tevagrastim
What Tevagrastim is used for
Αλωπεκίαα Εξάνθημαα Ερύθημα
Rasha Erythema
Ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών μετά από χημειοθεραπεία: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση σας με Tevagrastim τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
You will normally receive your first dose of Tevagratsim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Φιλγραστίμη
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Κόπωσηα Φλεγμονή βλεννογόνο υα
Dyspnoea Cougha Oropharyng eal
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία εάν πάσχετε από: - δρεπανοκυτταρική αναιμία, καθώς αυτό το φάρμακο ίσως προκαλέσει δρεπανοκυτταρική κρίση - οστεοπόρωση (νόσος των οστών).
- sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis- osteoporosis (bone disease).
Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση του μυελού των οστών.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Injection site reaction
Ενδεχομένως να απαιτείται μακροχρόνια χορήγηση για να διατηρηθεί ο ANC
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
δε συνιστάται η χρήση της φιλγραστίμης κατά το χρονικό διάστημα από 24 ώρες πριν μέχρι 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Άλγος του στόματος Δυσκοιλιότ ηταε
Fatiguea Mucosal inflammatio na
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Solution for injection/infusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Φιλγραστίμη
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οφείλουν να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, μέσω κατάλληλης κλινικής μελέτης ή άλλου επικυρωμένου μοντέλου.
Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
Παράρτημα ΙΙΙ Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Καθορισμός των βασικών φαρμακευτικών παραμέτρων του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαδικασιών παρασκευής και ελέγχου.
Key pharmaceutical parameters of the drug product, manufacturing process and control are established .
Alli ορλιστάτη
Alli orlistat
Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
It may be necessary to stop treatment.
Το Alli δεν πρέπει να λαμβάνεται για διάστημα άνω των έξι μηνών
Alli should not be taken for more than six months.
Η διάρκεια της μελέτης ήταν τέσσερις μήνες.
The study lasted four months.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Alli στις 12 Σεπτεμβρίου 2008.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Η τροφή στη δίαιτα πρέπει να κατανέμεται σε τρία κύρια γεύματα.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alli.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli.
Ούτε οι ασθενείς ούτε οι γιατροί γνώριζαν, έως το τέλος των μελετών, ποια αγωγή λάμβανε κάθε ασθενής.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Η πλήρης EPAR του Alli διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην ακόλουθη ηλεκτρονική διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Alli can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Τα καψάκια Alli αποτέλεσαν αντικείμενο τριών βασικών μελετών.
Alli capsules have been studied in three main studies.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή του σωματικού βάρους.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Στις 23 Ιουλίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Orlistat GSK.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
Γενικά είναι ήπιες και εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας, ενώ υποχωρούν μετά από κάποιο διάστημα.
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Alli πρέπει να ξεκινήσουν δίαιτα και άσκηση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alli;
What is the risk associated with Alli?
Εάν παραλείψετε κάποιο γεύμα ή εάν κάποιο γεύμα δεν περιέχει λιπαρά, δεν πρέπει να λάβετε το Alli.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alli, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Alli, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε με βάση την άδεια κυκλοφορίας που είχε ήδη χορηγηθεί το 1998 στα καψάκια Xenical.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Λαμβάνεται ένα καψάκιο ή ένα μασώμενο δισκίο Alli λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή μέχρι μία ώρα μετά από κάθε κύριο γεύμα τρεις φορές την ημέρα.
One Alli capsule or chewable tablet is taken just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Τι είναι το Alli;
What is Alli?
Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί δίαιτα της οποίας περίπου το 30% της θερμιδικής αξίας προέρχεται από λίπη.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Λοιπές πληροφορίες για το Alli:
Other information about Alli
Η δραστική ουσία του Alli, η ορλιστάτη, είναι ένα φάρμακο κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Ο οργανισμός δεν απορροφά το λίπος αυτό, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση του βάρους του ασθενούς.
The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.