natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, ιδίως δε τα αποτελέσματα των μελετών VISEP, 6S και CHEST, η PRAC απεφάνθη ότι το υδροξυαιθυλάμυλο (HES) σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με σήψη, σε βαριά νοσούντες ασθενείς και ασθενείς με εγκαύματα, ενώ τα οφέλη του HES δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στους συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών.
On the basis of the available data, in particular results from VISEP, 6S and CHEST studies, the PRAC concluded that HES is associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis, in critically ill and burn patients and that the benefits of HES do not outweigh the risks in these patient populations.
Τα νέα αυτά στοιχεία δεν ήταν διαθέσιμα κατά τη διατύπωση της σύστασης της PRAC στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ τον Ιούνιο του 2013 και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν υπόψη κατά την τελευταία επανεξέταση του Οκτωβρίου του 2013.
This new evidence was not available when the PRAC recommendation on the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC was issued in June 2013 and could therefore not be considered in the re-examination of the latter in October 2013.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Η PRAC έκρινε ότι η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου πρέπει να διακόπτεται με τις πρώτες ενδείξεις νεφρικής βλάβης.
The PRAC considered that the use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Στην ενότητα που αφορά τη δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται η μέγιστη ημερήσια δόση και να συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής αποτελεσματικής δόσης.
HES solutions should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h. The posology section should identify the maximum daily dose and should recommend that the lowest possible effective dose should be employed.
Συνεπώς, τα πορίσματα που προέκυψαν κατόπιν της διαδικασίας του άρθρου 107θ αντανακλούν την πλέον ολοκληρωμένη και επικαιροποιημένη αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Therefore the conclusions on the Article 107i reflect the most complete and up-to-date evaluation of the available data relating to HES containing medicinal products.
Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 10 Οκτωβρίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τις προφορικές εξηγήσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας τις οποίες υπέβαλαν στις 21 Οκτωβρίου 2013, η CMDh αποφασίζει την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, για τα οποία οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ, υπό τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV.
The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanations by the Marketing Authorisation Holders on 21 October 2013, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of Hydroxyethyl starch solutions for infusion containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Ως εκ τούτου, η PRAC έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μελέτες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση και ασθενείς με τραύματα, έκρινε δε ότι παρόλο που οι εν λόγω μελέτες ήταν περιορισμένες σε μέγεθος και διάρκεια παρακολούθησης, παρέχουν ορισμένες διασφαλίσεις ως προς το ότι οι κίνδυνοι θνησιμότητας και νεφρικής βλάβης σε χειρουργημένους ασθενείς και ασθενείς με τραύμα ενδέχεται να είναι μικρότεροι από αυτούς που διατρέχουν οι βαριά νοσούντες ασθενείς και οι ασθενείς με σήψη.
Therefore, the PRAC noted the available data from studies in surgical and trauma patients and considered that although these studies were limited in size and duration of follow-up they did provide some reassurance that the risks of mortality and renal injury in surgical and trauma patients may be lower than those in the critically ill and sepsis patients.
• Η PRAC έκρινε ότι η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς με σήψη, σε βαριά νοσούντες ασθενείς και σε ασθενείς με εγκαύματα.
• The PRAC considered that the use of hydroxyethyl starch is associated with an increased risk of mortality and renal replacement therapy or renal impairment in patients with sepsis, critically ill and burn patients.
Επιπλέον, για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και τους ασθενείς με τραύματα έχουν συμπεριληφθεί ειδικές προειδοποιήσεις.
In addition, special warnings in surgery and trauma patients have been included.
Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC έκρινε ότι το υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται στην οξεία απώλεια αίματος, στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής, εφόσον όμως προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
In view of the totality of the evidence available in the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC considered that Hydroxyethyl starch should be restricted to the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient subject to agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Το πόρισμα της PRAC στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βασίστηκε σε πρόσθετα δεδομένα τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα κατά το χρόνο έκδοσης της σύστασης της PRAC βάσει της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ τον Ιούνιο του 2013 και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν υπόψη κατά τη διαδικασία επανεξέτασης τον Οκτώβριο του 2013.
The PRAC conclusion in the context of the referral procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC included additional data that was not available when the PRAC issued its recommendation on the referral in accordance with Article 31 of Directive 2001/83/EC in June 2013 and therefore could not be considered in the re-examination of the latter in October 2013.
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο παραμένει θετική για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται σε οξεία απώλεια αίματος στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής, εφόσον όμως προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance for hydroxyethyl starch containing medicinal products remains favourable in treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Κατά τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC έλαβε υπόψη τις συστάσεις για το υδροξυαιθυλάμυλο οι οποίες διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ενώ παράλληλα εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δεδομένα από κλινικές μελέτες και μετα-αναλύσεις κλινικών μελετών, δεδομένα μετεγκριτικής εμπειρίας, απαντήσεις των κατόχων των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που υποβλήθηκαν εγγράφως ή στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, αυθόρμητες αναφορές σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, καθώς και από πληροφορίες που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας.
Under the framework of Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC considered recommendations on HES rendered in the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and also reviewed available data including clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, spontaneous reports on the safety and efficacy of hydroxyethyl starch containing products for solutions for infusion, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of mortality and renal failure.
Ωστόσο, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC επανεξέτασε τα νέα διαθέσιμα δεδομένα, με ιδιαίτερη έμφαση στον κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας, εξετάζοντας δεδομένα από κλινικές μελέτες, μετα-αναλύσεις κλινικών δοκιμών, από τη μετεγκριτική εμπειρία, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο εγγράφως όσο και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από ενδιαφερόμενους φορείς.
However, for the current procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC the PRAC reviewed new available data, with a focus on risk of mortality and renal failure, including clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations and stakeholders' submissions.
Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Συνεπώς, τα πορίσματα που προέκυψαν κατόπιν της διαδικασίας του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αντανακλούν την πλέον ολοκληρωμένη και επικαιροποιημένη αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Therefore the conclusions on the Article 107i of Directive 2001/83/EC reflect the most complete and up-to-date evaluation of the available data relating to the HES containing medicinal products.
• Η PRAC απεφάνθη ότι τα προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σήψη, σε βαριά νοσούντες ασθενείς, καθώς και σε ασθενείς με εγκαύματα.
• The PRAC concluded that hydroxyethyl starch containing products should be contraindicated in patients with sepsis, in critically ill and burn patients.
Ωστόσο έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών της συγκεκριμένης μελέτης, τα ευρήματά της δεν μπορούν να αναιρέσουν τα ευρήματα των μελετών 6S και VISEP, οι οποίες έδειξαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
The PRAC therefore acknowledged the results of this studies which shows no risk of mortality associated with the use of HES but considered that given the limitations of this study its findings could not negate the findings from 6S and VISEP studies that had shown an increased risk of mortality in critically ill patients.
Σύμφωνα με τη δημοσίευση των Martin et al 2002, η θεραπεία με υδροξυαιθυλάμυλο επέφερε σημαντικά μικρότερη εκτιμώμενη απώλεια αίματος και δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων στα ερυθροκύτταρα ή στη χρήση προϊόντων αίματος.
Meybohm P et al. 2013 suggest that use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h. Martin et al 2002 showed that HES treatment resulted in a significantly lower estimated blood loss and that there was no difference in red blood cells, or blood product utilisation among the groups.
Σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ, για τέτοιου είδους ενέργειες απαιτείται η διενέργεια επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ. Ως εκ τούτου, ξεκίνησε δεύτερη εξέταση των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η οποία διενεργήθηκε ξεχωριστά αλλά παράλληλα με την επανεξέταση δυνάμει του άρθρου 31, ολοκληρώθηκε δε και αυτή τον Οκτώβριο του 2013.
Consequently, a second review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC was initiated, and it ran separately but in parallel with the re-examination of the Article 31, also finalising in October 2013.
Ωστόσο, επισημάνθηκε ότι σε άλλες κατηγορίες ασθενών, μεταξύ των οποίων ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και ασθενείς με τραύματα, παρατηρήθηκε βραχυχρόνια αιμοδυναμική βελτίωση.
However, it was noted that short-term haemodynamic improvements have been observed in other patient populations, including surgical and trauma patients.
Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που αναφέρονται ακολούθως και οι οποίες διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με ημερομηνία 10 Οκτωβρίου 2013 σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο:
The CMDh considered the below PRAC recommendations following the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC dated 10 October 2013 with regards to Hydroxyethyl starch containing medicinal products solutions for infusion:
Mη γνωστές(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και Halimatoz θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Halimatoz should be carefully considered.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, απευθυνθείτε σε γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο που είναι εξοικειωμένος με το Halimatoz.
If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Halimatoz.
Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Halimatoz θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
The decision to stop using Halimatoz should be discussed with your doctor.
• Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Halimatoz.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Halimatoz.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Halimatoz αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Halimatoz as soon as you remember.
• ότι η θεραπεία με το Halimatoz μπορεί να αυξήσει τον πιθανό κίνδυνο o λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης o καρκίνου o προβλημάτων νευρικού συστήματος o εμβολιασμών
• that Halimatoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Halimatoz
Talk to your doctor or pharmacist before using Halimatoz.
• Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Halimatoz.
• You might get infections more easily while you are receiving Halimatoz treatment.
• Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά εξασθενημένες μορφές των βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Halimatoz, μήπως προκαλέσουν λοιμώξεις.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Halimatoz in case they cause infections.
• Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Halimatoz.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Halimatoz.
Άλλα φάρμακα και Halimatoz
Other medicines and Halimatoz
Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Halimatoz πιο συχνά από ό,τι θα έπρεπε, να καλέσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιός σας και να εξηγήσετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από την απαιτούμενη.
If you accidentally inject Halimatoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
• Εάν λαμβάνετε Halimatoz κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
• If you receive Halimatoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Halimatoz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Halimatoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Η θεραπεία με Halimatoz μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Treatment with Halimatoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Το Halimatoz θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Halimatoz should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Halimatoz συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Taking these results into consideration, Halimatoz is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Before initiation of therapy with Halimatoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά από την τελευταία ένεση του Halimatoz που θα κάνετε (εσείς ή το παιδί σας).
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Halimatoz.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει, έχετε κατανοήσει και έχετε τηρήσει αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν από την ένεση του Halimatoz.
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for use before injecting Halimatoz.
- Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Halimatoz καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Halimatoz.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Halimatoz and during treatment with Halimatoz.
Με την πρόσδεση στον TNFα, το Halimatoz εμποδίζει τη δράση του και μειώνει τη φλεγμονή σε αυτές τις νόσους.
By attaching to TNFα, Halimatoz blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Το Halimatoz είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Halimatoz is a biosimilar medicinal product.
Εάν λάβετε Halimatoz ενώ είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
If you receive Halimatoz while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Halimatoz.
Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Halimatoz και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Halimatoz μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Alternatively, if a patient has stopped Halimatoz and signs and symptoms of disease recur, Halimatoz may be re-administered.
• Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Halimatoz και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Halimatoz and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Halimatoz και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Halimatoz, and in accordance with local recommendations.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Halimatoz εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Halimatoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Το Halimatoz περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού.
Halimatoz contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
• Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (νόσο που επηρεάζει τη μονωτική στιβάδα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Halimatoz.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Halimatoz.
• Θα πρέπει να εξετάζετε τη χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε τη χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Halimatoz treatment.
• Το Halimatoz πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
• Halimatoz should only be used during a pregnancy if needed.
Το Halimatoz μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Halimatoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Halimatoz θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Halimatoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.