natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιλέξτε τη θέση της ένεσης
Choose injection site
• Οπίσθιο μέρος των βραχιόνων (εάν η ένεση σας χορηγείται φροντιστή) Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, είναι ερυθρό, φολιδωτό, σκληρό ή έχει ουλές ή ραγάδες.
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab (N=582) έλαβαν 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 1 και εν συνεχεία 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (q2w) έως την Εβδομάδα 48 (VOYAGE 1) και την Εβδομάδα 23 (VOYAGE 2).
Patients randomised to adalimumab (N=582) received 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 1, followed by 40 mg every other week (q2w) through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 23 (VOYAGE 2).
Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας από το ψυγείο, διατηρήστε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στη συσκευασία και αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης του Tremfya.
After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab την Εβδομάδα 0 και δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 έλαβαν guselkumab τις Εβδομάδες 28 και 32 και εν συνεχεία q8w.
Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter.
Στις μελέτες VOYAGE 1 και 2 παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής, των παλαμών και πελμάτων και των ονύχων (όπως μετρήθηκε με την Ειδική για το Τριχωτό της Κεφαλής Γενική Αξιολόγηση από τον Ερευνητή [ss-IGA], τη Γενική Αξιολόγηση των Παλαμών και/ή Πελμάτων από τον Ιατρό [hf-PGA], τη Γενική Αξιολόγηση των Ονύχων από τον Ιατρό [f-PGA] και το Δείκτη Βαρύτητας της Ψωρίασης των Ονύχων [NAPSI], αντίστοιχα) στους ασθενείς που έλαβαν guselkumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 16 (p < 0,001, Πίνακας 3).
In VOYAGE 1 and 2, significant improvements were seen in scalp, hand and foot, and nail psoriasis (as measured by the Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respectively) in guselkumab treated patients compared to placebo treated patients at Week 16 (p < 0.001, Table 3).
• Οπίσθιο μέρος των βραχιόνων (εάν η ένεση σας χορηγείται φροντιστή) Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, είναι ερυθρό, φολιδωτό ή σκληρό.
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly or hard.
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml διαλύματος σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, με αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ») στο κουτί.
Check the expiration date (‘EXP') on the carton.
Ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80
Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Do not inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με guselkumab (N=825) έλαβαν 100 mg τις Εβδομάδες 0 και 4, και εν συνεχεία κάθε 8 εβδομάδες (q8w) έως την Εβδομάδα 48 (VOYAGE 1) και την Εβδομάδα 20 (VOYAGE 2).
Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tremfya
How to use Tremfya
Επιπλέον, μεταξύ των 95 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε guselkumab οι οποίοι απέτυχαν να επιτύχουν ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 28, 36% και 41% πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 με επιπλέον 20 και 44 εβδομάδες συνεχιζόμενης θεραπείας με guselkumab, αντίστοιχα.Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς που μετατάχθηκαν από adalimumab σε guselkumab.
In addition, among 95 patients randomised to guselkumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 36% and 41% achieved a PASI 90 response with an additional 20 and 44 weeks of continued treatment with guselkumab, respectively.
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX)
CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Guselkumab Adalimumab
VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Εικόνα 1: Ποσοστό Συμμετεχόντων Που Πέτυχαν μία Ανταπόκριση PASI 90 Έως την Εβδομάδα 48 ανά Επίσκεψη (Συμμετέχοντες που Τυχαιοποιήθηκαν την Εβδομάδα 0) στη μελέτη VOYAGE 1
Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1
Παράθυρο παρατήρησης
Viewing window
Περιστρέψτε και βγάλτε το κάτω πώμα
Twist and pull off bottom cap
Στην αρχή, η ένεση του Tremfya θα χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya.
Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (N=422) έλαβαν guselkumab 100 mg τις Εβδομάδες 16, 20 και εν συνεχεία q8w.
In both studies, patients randomised to placebo (N=422) received guselkumab 100 mg at Weeks 16, 20 and q8w thereafter.
Επιπλέον, στις 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν guselkumab, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab, πέτυχαν βαθμολογία IGA 0/1 και βελτίωση ≥ 2 βαθμών (31,1% έναντι 14,3%, αντίστοιχα, p = 0,001) και ανταπόκριση PASI 90 (48% έναντι 23%, αντίστοιχα, p < 0,001).
Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
Στη μελέτη VOYAGE 1, το ποσοστό ανταπόκρισης PASI 90 στους ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με guselkumab διατηρήθηκε από την Εβδομάδα 52 έως την Εβδομάδα 156.
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, the PASI 90 response rate was maintained from Week 52 through Week 156.
Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί.
Take the pre-filled syringe out of the carton.
Το Tremfya είναι διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Tremfya is a clear, colourless to light yellow solution.
Το guselkumab ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συμβατική συστηματική θεραπεία και θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, καθώς και σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί σε θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.
Guselkumab was efficacious in conventional systemic-naive, biologic-naive, and biologic-exposed patients.
ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
SINGLE-USE DEVICE
Πιέστε τη λαβή προς τα κάτω
Push handle straight down
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX)
CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Επαγρυπνείτε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις Το Tremfya μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων.
Tremfya can potentially cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Άλλα φάρμακα και Tremfya Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Tell your doctor or pharmacist:
Κάτω πώμα
Bottom Cap
παρεμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-23 στην κυτταρική επιφάνεια και διαταράσσοντας τη διαμεσολαβούμενη από την IL-23-σηματοδότηση, ενεργοποίηση και αλληλουχία κυτταροκινών.
In in vitro models, guselkumab was shown to inhibit the bioactivity of IL-23 by blocking its interaction with cell surface IL-23 receptor, disrupting IL-23-mediated signaling, activation and cytokine cascades.
Ανταπόκριση PASI 75 την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 48 Ανταπόκριση PASI 75 την Εβδομάδα 12
Major Secondary Endpoints PASI 75 response at both Week 12 and Week 48
Ομοίως, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση του guselkumab, δεδομένου ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω ενδοκυττάριου καταβολισμού.
Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism.
• Πρόσθιο μέρος των μηρών (συνιστάται)
• Front of thighs (recommended)
Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέσα στο κουτί και τοποθετείστε το σε μια επίπεδη επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρήση.
Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
The solution is clear and colourless to light yellow.
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml διαλύματος σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα εντός προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, με αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
Πίνακας 3: Σύνοψη των Ανταποκρίσεων της Περιοχικής Νόσου στις μελέτες VOYAGE 1 και VOYAGE 2
Summary of Regional Disease Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
Πολυσυσκευασία: 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled pens
Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Ολοκληρώστε την ένεση
Complete injection
Μην ανακινείτε ποτέ την προγεμισμένη σύριγγα.
Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Εβδομάδα 48 PASI 75
Week 48
ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Tremfya
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Tremfya
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Throw the used pre-filled pen away
Το Tremfya διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και σε μία πολυσυσκευασία που περιέχει 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το κουτί είναι ανοιγμένο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Εβδομάδα 16 PASI 75
Week 16
Επιθεώρηση του κουτιού
Inspect carton
Πρωτεύον Καταληκτικό Σημείο Ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 48
PASI 90 response at Week 48
Εικόνα 3).
Table 3:
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Χορηγήστε το Tremfya χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Inject Tremfya using the pre-filled pen
Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στο κουτί και τοποθετείστε το σε μια επίπεδη επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρήση.
Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Παρέχεται ως συσκευασία κουτιού που περιέχει μία γυάλινη σύριγγα μίας δόσης και ως πολυσυσκευασία που περιέχει 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες σύργγες μίας δόσης.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tremfya δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
(N=248)
Placebo (N=248)
Ελέγξτε το υγρό στο παράθυρο παρατήρησης.
Check the liquid in the viewing window.
Τοποθέτηση στο δέρμα
Place on skin
• Κάτω κοιλιακή χώρα
• Lower abdomen
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου.
Call your doctor or pharmacist for a refill.
p < 0,001 για τη σύγκριση μεταξύ guselkumab και adalimumab.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
b, n (%) Εβδομάδα 16 21 (14,5)
b, n (%) Week 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Το Tremfya διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και σε μία πολυσυσκευασία που περιέχει 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
Πριν από τη χρήση, βγάλτε τη συσκευασία από το ψυγείο και αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέσα στη συσκευασία ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 30 λεπτά.
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας guselkumab
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή (τυπική απόκλιση) Εβδομάδα 16
Change from baseline, mean (standard deviation)
ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
SINGLE-USE
Ελέγξτε τη θέση της ένεσης
Check injection site
Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
Συνολική δερματοπάθεια
Overall skin disease
p < 0,001 για τη σύγκριση μεταξύ guselkumab και adalimumab αναφορικά με τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
Λοιμώξεις τριχοφυτίας
Tinea infections
ADR
EXP
Πριν από τη χρήση, βγάλτε τη συσκευασία από το ψυγείο και αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στη συσκευασία ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 30 λεπτά.
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Πίνακας 5: Σύνοψη των Αναφερόμενων από τους Ασθενείς Εκβάσεων κατά την Φάση της Ανοιχτής Επισήμανση στη μελέτη VOYAGE 1
Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab
PSSD Βαθμολογία Σημείων, συμμετέχοντες με βαθμολογία κατά την έναρξη > 0
PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Παρέχεται ως συσκευασία κουτιού που περιέχει μία συσκευή τύπου πένας μίας δόσης και ως πολυσυσκευασία που περιέχει 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μίας δόσης.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
Εικονικό φάρμακο (N=174)
Placebo (N=174)
Εισάγετε τη βελόνα με μια γρήγορη κίνηση, σαν να πετάτε ένα βελάκι.
Insert needle with a quick, dart-like motion.
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Tremfya εάν πέσει κάτω αφότου αφαιρεθεί το πώμα.
Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap.
Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (100 mg)
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Πίνακας 2: Σύνοψη των Κλινικών Ανταποκρίσεων στις μελέτες VOYAGE 1 και VOYAGE 2
Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
PSSD Βαθμολογία συμπτωμάτων, συμμετέχοντες με αρχική βαθμολογία
PSSD Symptom Score, subjects with baseline score > 0
Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το κουτί.
Take the pre-filled pen out of the carton.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg guselkumab σε 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Μην ανακινείτε ποτέ την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Do not shake your pre-filled pen at any time.
Μείζονα Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία
Other side effects
Παρτίδα
Handle
Κνίδωση
Plunger
Λαβές δακτύλων
Finger flange
Guselkumab Adalimumab Εικονικό φάρμακο
Adalimumab-Guselkumab
Καθαρίστε τη θέση της ένεσης
Clean injection site
Adalimuma
Headache
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (100 mg)
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (100 mg)
Πίνακα 2).
Table 2:
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (100 mg)
PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ερυθήματος της θέσης ένεσης και του άλγους της θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Adverse reactions of injection site erythema and injection site pain were generally mild to moderate in severity; none were serious, and none led to discontinuation of Tremfya.
p < 0,001 για τη σύγκριση μεταξύ guselkumab και εικονικού φαρμάκου.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 100 mg guselkumab σε 1 ml.
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
DLQI βαθμολογία > 1 κατά την έναρξη, αριθμός Συμμετεχόντων με DLQI 0/1 PSSD Βαθμολογία Συμπτωμάτων, συμμετέχοντες με βαθμολογία κατά την έναρξη
DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1
Εβδομάδα 24 PASI 75
Week 24
Σε αυτή την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε κατάλληλα στον τρόπο χορήγησης της ένεσης του Tremfya.
However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Πώς να φυλάσσετε το Tremfya
How to store Tremfya
DLQI, συμμετέχοντες με αρχική βαθμολογία
DLQI, subjects with baseline score
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg guselkumab σε 1 ml διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Όταν ο περιέκτης γεμίσει, απορρίψτε τον σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Tremfya 100 mg ενέσιμο guselkumab Υποδόρια χρήση
Tremfya 100 mg injection guselkumab SC
p < 0,001 για τις συγκρίσεις μεταξύ guselkumab και εικονικού φαρμάκου αναφορικά με τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία.
p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
ΛΕΠΤΑ
MIN
Εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδιο διαχείρισης κινδύνου με τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 1 έτους από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 36 μηνών από την έγκριση του πρωτοκόλλου, οι δε επικαιροποιήσεις σχετικά με την πρόοδο ένταξης ασθενών στη μελέτη πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες αρχές σε ετήσια βάση.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
Πρέπει να διενεργηθεί μελέτη για τη συγκέντρωση αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των συνιστώμενων δόσεων δομπεριδόνης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου σε παιδιά.
A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων για τα οποία έχει εγκριθεί η παιδιατρική ένδειξη πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα πρωτόκολλα των νέων ή των εν εξελίξει μελετών εντός 4 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία.
The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας εγκεκριμένων σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό πρέπει να διενεργήσουν φαρμακοκινητική μελέτη για την κατάρτιση δεδομένων που θα επιτρέψουν τη σύγκριση μεταξύ των σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό και των σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα.
The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
Η κύρια ανησυχία της CHMP σχετιζόταν με τον τρόπο παρασκευής του φαρμάκου και συγκεκριμένα με τη σταθερότητα του φαρμάκου.
The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine.
Τα αποτελέσματα του SURFAXIN ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of SURFAXIN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις 29 Ιουλίου 2004 το SURFAXIN χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο.
SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004.
Περιέχει συστατικά λίπους και μια συνθετική πρωτεΐνη (σιναπουλτίδη).
It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide).
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SURFAXIN
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for SURFAXIN
Η παρουσία των συνθετικών συστατικών προλαμβάνει τους δυνητικούς κινδύνους που σχετίζονται με ουσίες που προέρχονται από ζώα, όπως η πιθανή μεταφορά λοιμογόνων παραγόντων.
The presence of synthetic ingredient prevents potential risks associated with animal-derived substance such as potential transmission of infectious agents.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με SURFAXIN;
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SURFAXIN?
Παρουσιάζεται κατά κύριο λόγο στα πρόωρα νεογνά, στα οποία η δυσκολία στην αναπνοή ξεκινάει λίγα λεπτά έως και αρκετές ώρες μετά τη γέννηση.
It mainly occurs in premature babies, where the onset of difficulty in breathing is within minutes to a few hours after birth.