natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/278/007 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/04/278/008 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/04/278/009 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/278/007 1 pen of 3 ml EU/1/04/278/008 5 pens of 3 ml EU/1/04/278/009 10 pens of 3 ml
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (CARTRIDGE.
1 φυσίγγιο περιέχει 3 ml τα οποία ισοδυναμούν με 300 μονάδες,
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units,
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία, Παραγωγός
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark Manufacturer
Το Levemir FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Levemir FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
Ετικέτα πένας
Pen label Dose counter
Σχεδιασμένο για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml που ισοδυναμούν με 300 μονάδες.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units.
1 φυσίγγιο περιέχει 3 ml που ισοδυναμούν με 300 μονάδες.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units.
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml τα οποία ισοδυναμούν με 300 μονάδες,
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units,
Πώς να ενέσετε το Levemir
How to store Levemir
Το Levemir FlexTouch είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Levemir FlexTouch is only suitable for subcutaneous injections.
EU/1/04/278/007 EU/1/04/278/008 EU/1/04/278/009
Levemir InnoLet EU/1/04/278/007 EU/1/04/278/008 EU/1/04/278/009
Πάντα να αφαιρείτε και να απορρίπτετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσετε το InnoLet σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Always use a new needle for each injection.Always remove and discard the needle after each injection and store your InnoLet without the needle attached.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
EU/1/04/278/004 EU/1/04/278/005 EU/1/04/278/006 EU/1/04/278/010 EU/1/04/278/011
Levemir FlexTouch EU/1/04/278/012 EU/1/04/278/013 EU/1/04/278/014 EU/1/04/278/015 EU/1/04/278/016
► Το Levemir InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
► Levemir InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας στο InnoLet όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it in order to protect it from light.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του InnoLet και στο κουτί, μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του FlexPen και στο κουτί, μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
Το Levemir FlexPen είναι μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (με χρωματικό κώδικα) σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Levemir FlexPen is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας στο FlexPen όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it in order to protect it from light.
Η δόση του Levemir θα πρέπει να εξατομικεύεται.
Dose of Levemir should be adjusted individually.
Levemir InnoLet 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Levemir InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Γυρίστε από την άλλη πλευρά για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του InnoLet.
Now turn over for information on how to use your FlexTouch.
Να διατηρείτε πάντα το φυσίγγιο στο κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως.
Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
36 (mmol/l)
Mean FPG at GW 36 (mmol/l)
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του FlexTouch και στο κουτί, μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexTouch label and carton after ‘EXP'.
Προετοιμάζοντας τη συσκευή τύπου πένας Levemir FlexTouch σας
Preparing your Levemir FlexPen
Πριν από το άνοιγμα: Το Levemir Penfill που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλαχθεί στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης.
Before opening: Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Levemir Flexpen 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Levemir FlexPen 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Πριν από το άνοιγμα: Το Levemir FlexPen που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλαχθεί στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης.
Before opening: Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Levemir FlexTouch 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Levemir FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Αποτελεί μέρος πολυσυσκευασίας με 10 πένες και δεν προορίζεται για πώληση καθεμιάς πένας ξεχωριστά EU/1/04/278/015 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/04/278/016 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist
EU/1/04/278/015 1 pen of 3 ml and 7 NovoFine needles EU/1/04/278/016 1 pen of 3 ml and 7 NovoTwist needles
Πριν από το άνοιγμα: Το Levemir FlexTouch που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλαχθεί στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης.
Before opening: Levemir FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ινσουλίνη detemir
Solution for injection in pre-filled pen Insulin detemir
Πριν από το άνοιγμα: Το Levemir InnoLet που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλαχθεί στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης.
Before opening: Levemir InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Στο άκρο της βελόνας πρέπει να εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης.
A drop of insulin will appear at the needle tip.
Το Levemir FlexTouch είναι μία προγεμισμένες συσκευή τύπου πένας (με χρωματικό κώδικα) σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Levemir FlexTouch is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexTouch delivers 1-80 units in increments of 1 unit.
To Levemir κυκλοφορεί ως ενέσιμο διάλυμα.
Levemir is presented as a solution for injection.
Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας στο FlexTouch όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως.
Always keep the pen cap on your FlexTouch when you are not using it in order to protect it from light.
Το Levemir Innolet είναι μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Levemir InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
► Το Levemir FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
► Levemir FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ινσουλίνη NPH
NPH insulin Insulin glargine
► Το Levemir FlexTouch είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
► Levemir FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
Προετοιμάζοντας το Levemir FlexPen σας
INFORMATION IN BRAILLE Levemir FlexPen
<PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
< PC: {number} [product code]
• Εάν είσθε ηλικίας κάτω των 18 ετών
• If you are under 18 years of age
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς.
• This medicine has been prescribed for you.
Ουσιαστικά ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου αποβάλλεται εντός 6 ημερών.
Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός.
The exact mechanism of interaction is not known.
Γι' αυτό επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά.
Therefore please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Το αλληλόμορφο C γονίδιο έχει συχνότητα 18% στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
The C allele has a frequency of 18% in the European population.
Το Cholib με τροφές και ποτά
Cholib with food and drink
Αυτό δεν έχει σημασία για τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο.
This is of no relevance to therapeutic use in man.
Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
They may be taken with or without food (see section 5.2).
Είναι επίσης υψηλότερος σε γυναίκες ασθενείς και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
It is higher in female patients or in patients 65 years or older.
Μετά από 24 εβδομάδες
After 24 weeks
Κάθε δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, με ένα ποτήρι νερό.
Each tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί, αλλά δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί η συχνότητά τους από τις διαθέσιμες πληροφορίες (μη γνωστή συχνότητα):
The following side effects have also been reported but the frequency cannot be estimated from the available information (frequency not known):
Τέσσερις βασικές κλινικές μελέτες διεξήχθησαν στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος.
Four pivotal clinical studies were carried out in the clinical program.
Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να εφαρμοστούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
In this case, symptomatic and supportive measures should be adopted.
• καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (πάνω από 21 μονάδες (210 ml) καθαρού οινοπνεύματος την εβδομάδα)
• you drink large amounts of alcohol (more than 21 units (210 mL) a week of pure alcohol)
Μην πάρετε το Cholib εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Do not take Cholib if any of the above applies to you.
Μπορείτε να πάρετε το Cholib με ή χωρίς τροφή.
You can take Cholib with or without food.
• Κατάχρηση οινοπνεύματος
• Alcohol abuse
Τύπος και δόση στατίνης που χρησιμοποιήθηκε:
Statin type and dose used:
Μετά από 12 εβδομάδες
After 12 weeks
Η κλινική σπουδαιότητα του γεγονότος αυτού δεν είναι σαφής.
The clinical significance of this is not clear.
Σημειώστε όμως ότι κάποιοι άνθρωποι νιώθουν ζάλη αφού πάρουν το Cholib.
However, it should be taken into account that some people get dizzy after taking Cholib.
Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής (είτε είναι φαρμακοδυναμική είτε φαρμακοκινητική ή και τα δύο) είναι ακόμα άγνωστος.
The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
• πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
• you are due to have an operation.
Ενόσω λαμβάνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη.
While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα για εσάς, ανάλογα με την κατάσταση, την τρέχουσα αγωγή και το προσωπικό επίπεδο κινδύνου.
Your doctor will determine the appropriate strength for you, depending on your condition, your current treatment and your personal risk status.
Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα, στην κανονική ώρα.
Take the next tablet at your regular time on the next day.
• προβλήματα στον ύπνο
• trouble sleeping
Το Cholib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος.
Cholib should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol.
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
No specific antidote is known.
Εβδομάδα 0 έως Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 12 έως Εβδομάδα 24
Week 0 to Week 12
Αυτές οι μεταβολές αφορούν ειδικά στα τρωκτικά και δεν έχουν παρατηρηθεί σε άλλα είδη, σε συγκρίσιμα δοσολογικά επίπεδα.
These changes are specific to rodents and have not been observed in other species at comparable dose levels.
Τα αποτελέσματα των εξεταζόμενων βιολογικών παραμέτρων στις 24 εβδομάδες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
The results on the biological parameters of interest at 24 weeks are presented in the table below.
Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση.
Concomitant food intake does not affect the absorption.
Μέτρα για τη μείωση του κινδύνου μυοπάθειας προκαλούμενης από αλληλεπίδραση φαρμακευτικών προϊόντων
Measures to reduce the risk of myopathy caused by medicinal product interactions
Ως εκ τούτου, η φαινοφιβράτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Therefore, fenofibrate should only be used during pregnancy after a careful benefit/risk assessment.
Το Cholib δεν πρέπει να δοθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Cholib must not be given to children and adolescents (age below 18 years).
• Ηλικιωμένοι ≥ 65 ετών
• Elderly ≥ 65 years
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2018
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 16 May 2018
• Ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Cholib για λίγο καιρό.
You may need to stop taking Cholib for a short time.
Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Swallow the tablet with a glass of water.
Τα επίπεδα HDL-χοληστερόλης συχνά αυξάνονται.
HDL-C levels are frequently increased.
Τι είναι το Cholib και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cholib Πώς να πάρετε το Cholib
What Cholib is and what it is used for What you need to know before you take Cholib How to take Cholib
Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται όταν το επίπεδο της κρεατινίνης υπερβαίνει κατά 50% το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Treatment should be interrupted when creatinine level is 50% above the upper limit of normal.
Εάν υπάρχουν υποψίες υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρασχεθούν συμπτωματική θεραπεία και κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
If an overdose is suspected, symptomatic treatment and appropriate supportive measures should be provided as required.
Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Cholib, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you get pregnant while taking Cholib, stop taking it immediately and contact your doctor.
Πριν από την αγωγή
Before the treatment
Το ήπαρ είναι η κύρια θέση δράσης της ενεργού μορφής.
The liver is the primary site of action of the active form.
• Μην πάρετε το Cholib εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
• Do not take Cholib if you are breast-feeding or plan to breast-feed your baby, because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
The usual dose is one tablet per day.
Αυτός ο κίνδυνος όμως υπερκεράται από τη μείωση του αγγειακού κινδύνου από τις στατίνες, και συνεπώς δεν θα πρέπει να αποτελέσει αιτία διακοπής της αγωγής με στατίνες.
This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της φαινοφιβράτης σε εγκύους.
There are no adequate data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Μειωμένη λειτουργία πρωτεϊνών-μεταφορέων
Reduced function of transport proteins
• έχετε, εσείς ή κάποιος στενός συγγενής σας, κάποιο μυϊκό πρόβλημα που υπάρχει και σε άλλα μέλη της οικογένειας
• you or a close family member have a muscle problem which runs in the family
Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων από άτομα σε θεραπεία με Cholib.
This adverse reaction should be taken into account when driving vehicles or using machines under Cholib therapy.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι σταθερές κατά τη συνεχή θεραπεία οποιουδήποτε ατόμου.
Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Μην καταναλώνετε χυμό γκρέιπφρουτ μαζί με το Cholib καθώς αυτός μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μυϊκών προβλημάτων.
Do not consume grapefruit juice with Cholib as it may increase your risk of muscle problems.
Διαταραχή ύπνου συμπεριλαμβανομένων και εφιαλτών, κατάθλιψη μη γνωστές
Sleep disorder, including nightmares, depression not known
• μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και των ποδιών
• numbness or weakness of the arms and legs
Αυτό ισχύει και για φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμακευτικών βοτάνων.
This also concerns medicines obtained without a prescription including herbal medicines.
Η θεραπεία με σιμβαστατίνη πρέπει να αναστέλλεται για ολόκληρη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μέχρι να διαπιστωθεί ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος.
Treatment with simvastatin must be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant.
Στα περισσότερα άτομα δεν υπάρχουν ενδείξεις προβλημάτων χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στην αρχή.
In most people, there are no signs of cholesterol or triglycerides problems at first.
Η φαινοφιβράτη είναι αδιάλυτη στο νερό και πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για να διευκολύνεται η απορρόφησή της.
Fenofibrate is water-insoluble and must be taken with food to facilitate absorption.
Υποστηρικτική μελέτη
Supportive study
Ίσως διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος από τη θεραπεία σε σχέση με το πιθανό όφελος και συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Η πρωτεϊνική δέσμευση της σιμβαστατίνης και του δραστικού μεταβολίτη της είναι > 95%.
The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια στις εγκύους.
Safety in pregnant women has not been established.
Η αγωγή F145/S40 έδειξε στατιστικώς σημαντική ανωτερότητα σε όλες τις παραμέτρους εκτός από την αύξηση της ApoA1.
F145/S40 demonstrated statistically significant superiority on all parameters except on ApoA1 increase.
Επίπεδο ομοκυστεΐνης αίματος αυξημένο (βλ. παράγραφο 4.4)*****
Blood homocysteine level increased (see section 4.4)*****
Δεν είναι γνωστό εάν η φαινοφιβράτη, η σιμβαστατίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether fenofibrate, simvastatin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cholib
If you forget to take Cholib
Να μη χρησιμοποιείτε το Cholib μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης (blister) μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ ή EXP.
Do not use Cholib after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Μετά από του στόματος χορήγηση μίας δόσης ραδιοσημασμένης σιμβαστατίνης στον άνθρωπο, το 13% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα και το 60% στα κόπρανα μέσα σε 96 ώρες.
Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Τι είναι το Cholib και ποια είναι η χρήση του
What Cholib is and what it is used for
• σεξουαλικές δυσκολίες
• sexual difficulties
• έχετε πόνο στο στήθος και αισθάνεστε δυσκολία στην αναπνοή.
• you have chest pain and are feeling breathless.
Νιασίνη (νικοτινικό οξύ) ≥ 1 g/ημέρα
Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/day
Ως εκ τούτου, συνιστάται η στενή κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών που λαμβάνουν κολχικίνη και Cholib.
Therefore, close clinical monitoring of such patients taking colchicine and Cholib is advised.
Επιπλέον, και οι δύο ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
In addition, they both raise levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol).
Ενημερώστε ιδιαίτερα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα (εάν πάρετε το Cholib με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, αυξάνεται ο κίνδυνος να εμφανιστούν μυϊκά προβλήματα):
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines (taking Cholib with any of these medicines can increase the risk of muscle problems):
• Μην πάρετε το Cholib εάν είσθε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
• Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Μην παίρνετε φουσιδικό οξύ (φάρμακο για τις βακτηριακές λοιμώξεις) όσο χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές, ήσσονος σημασίας και ασυμπτωματικές και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
In the majority of cases these elevations were transient, minor and asymptomatic without the need for treatment discontinuation.
Κροσποβιδόνη (E1202)
Crospovidone (E1202)
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cholib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Cholib can cause side effects, although not everybody gets them.
• Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία μικρότερη των 18 ετών)
• Paediatric population (age below 18 years)
Τα τριγλυκερίδια LDL και VLDL μειώνονται.
LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per one tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Σε σύγκριση με τη θεραπεία με μια φιβράτη ή μια στατίνη μόνο, ο κίνδυνος μυϊκής λύσης είναι αυξημένος όταν παίρνετε και τα 2 φάρμακα μαζί, όπως γίνεται με το Cholib.
Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
Το Cholib δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήματα ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Cholib is not expected to affect you being able to drive or use tools or machines.
Τα προέχοντα χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν δύσπνοια, μη παραγωγικό βήχα και επιδείνωση της γενικής υγείας (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός).
Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).