natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η βαλασικλοβίρη 1000 mg δις ηµερησίως για τη θεραπεία υποτροπών ήταν συγκρίσιµη µε από του στόµατος ασικλοβίρη 200 mg πέντε φορές ηµερησίως ως προς τη διάρκεια του επεισοδίου του έρπητα.
Valaciclovir 500 mg twice daily was superior to 1000 mg once daily for suppression of symptomatic recurrences Valaciclovir 1000 mg twice daily for treatment of recurrences was comparable to oral aciclovir 200 mg five times daily on herpes episode duration.
Η ασικλοβίρη αποβάλλεται κυρίως αµετάβλητη στα ούρα µε ενεργό νεφρική σωληναριακή απέκκριση.
Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ υπολόγισε εκ νέου τις κατηγορίες συχνότητας των ανεπιθύµητων ενεργειών µε βάση τις ανεπιθύµητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν από δεδοµένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ώστε να ληφθούν υπόψη στις αναθεωρηµένες κατευθυντήριες γραµµές της ΠΧΠ.
The MAH, as requested, re-calculated the adverse reactions (ARs) frequency categories for those reactions identified from post-marketing data to take into account the revised SPC guidelines.
• Να µην χρησιµοποιείτε το Valtrex µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
• Do not use Valtrex after the expiry date which is stated on the carton.
Αυτό εφαρµόζεται στην παράλληλη χορήγηση µε αµινογλυκοσίδες, οργανικές ενώσεις λευκόχρυσου, ιωδιούχα σκιαγραφικά, µεθοτρεξάτη, πενταµιδίνη, φοσκαρνέτη, κυκλοσπορίνη και τακρόλιµο.
This applies to concomitant administration with aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, and tacrolimus.
Middlesex , UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο
Middlesex , UB6 0NN, United Kingdom
• Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 500 mg µία φορά την ηµέρα.
• The usual dose is one 500 mg tablet once a day.
Συχνές (επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτοµα)
Common (affects up to 1 in 10 people)
Η βαλασικλοβίρη είναι προφάρµακο της ασικλοβίρης.
Valaciclovir is a prodrug of aciclovir.
Είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη “GX CF1” στη µία όψη.
They are white and marked with “GX CF1” on one side.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε τη συλλογιστική για την προσαρµογή των δόσεων σε ό,τι αφορά τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα σε υποκείµενα µε νεφρική ανεπάρκεια.
The MAH provided the dosage adjustment rationale for the treatment of herpes labialis in subjects with renal impairment.
• αντιµετώπιση επιχείλιου έρπητα (σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας > 12 ετών)
• treat cold sores (in adults and adolescents over 12 years old)
Έχει ακόµη αναφερθεί ενδοσωληναριακό ίζηµα κρυστάλλων ασικλοβίρης στο νεφρό.
Intratubular precipitation of aciclovir crystals in the kidney has also been reported.
1000 mg τρις ηµερησίως 1000 mg δις ηµερησίως 1000 mg άπαξ ηµερησίως 500 mg άπαξ ηµερησίως
1000 mg three times daily 1000 mg twice daily 1000 mg once daily 500 mg once daily
Μελέτες µε βαλασικλοβίρη στη θεραπεία και την καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων διεξήχθηκανσε ασθενείς µε συλλοίµωξη από HIV/HSV µε διάµεσο αριθµό CD4 > 100 κύτταρα/mm3.
Studies of valaciclovir treatment and suppression for genital herpes were performed in HIV/HSV coinfected patients.
• απώλεια συνείδησης (κώµα)
• unconsciousness (coma)
Η δεύτερη δόση πρέπει να λαµβάνεται περίπου 12 ώρες (όχι λιγότερο από 6 ώρες) µετά την πρώτη δόση».
The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.”
Σε αυτά περιλαµβάνονται: αµινογλυκοσίδες, οργανικές ενώσεις λευκόχρυσου, ιωδιούχα σκιαγραφικά, µεθοτρεξάτη, πενταµιδίνη, φοσκαρνέτη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιµος, σιµετιδίνη και προβενεσίδη.
These include: aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine and probenecid.
Η δόση σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς είναι 1000 mg τρεις φορές ηµερησίως για τουλάχιστον επτά ηµέρες (συνολική ηµερήσια δόση 3000 mg) και για 2 ηµέρες µετά από τον σχηµατισµό εφελκίδας στις βλάβες.
The dose in immunocompromised patients is 1000 mg three times daily for at least seven days (3000 mg total daily dose) and for 2 days following crusting of lesions.
Δεδοµένου ότι οι αναµενόµενες τιµές κορυφής της συγκέντρωσης στη συγκεκριµένη οµάδα πλησιάζουν το κάτω άκρο του εύρους για τα υποκείµενα µε κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min και ότι χορηγήθηκε µόνο µία δόση, συνεπάγεται διασφάλιση ως προς την καταλληλότητα του προτεινόµενου δοσολογικού σχήµατος.
Given that expected peak concentrations in this group appear to be near the low end of the range for subjects with CLcr ≥ 50 mL/min and that only a single dose would be administered, assurance is provided regarding the appropriateness of the proposed regimens.
Άλλες όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες:
Other uncommon side effects:
Προφύλαξη από λοίµωξη και νόσο µε κυτταροµεγαλοϊό (CMV) σε ενήλικες και εφήβους (≥12 ετών)
Prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) infection and disease in adults and adolescents (≥12 years)
Ανοσοεπαρκείς ενήλικες
Immunocompetent Adults
Οµοίως, η χορήγηση βαλασικλοβίρης µπορεί να αυξήσεις τις συγκεντρώσεις της παράλληλα χορηγούµενης ουσίας στο πλάσµα.
Similarly, valaciclovir administration may increase plasma concentrations of the concurrently administered substance.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Όχι συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Θεραπεία λοιµώξεων του δέρµατος από απλό έρπητα και έρπητα των γεννητικών οργάνων
Treatment of HSV infections of the skin and genital herpes
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βαλασικλοβίρη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλασικλοβίρη ισοδύναµη µε 250 mg βαλασικλοβίρης.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 250 mg valaciclovir.
• επιληπτικές κρίσεις (σπασµοί)
• fits (convulsions)
Καταστολή υποτροπών λοιµώξεων από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) σε ενήλικες και εφήβους (≥12 ετών)
Suppression of recurrences of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years)
Η βαλασικλοβίρη δεν επηρέασε τη γονιµότητα σε αρουραίους, χορηγούµενη από το στόµα.
Valaciclovir did not affect fertility in rats dosed by the oral route.
Λιθουανία The Wellcome Foundation Ltd, Glaxo Wellcome House,
United Kingdom The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι συχνές:
Immune system disorders Rare:
Η CHMP συµφώνησε στη µείωση της δόσης στους ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
The CHMP agreed a reduced dosage in renal impairment.
• έχετε νεφρικά προβλήµατα.
• you have kidney problems.
Λοιµώξεις από τον ιό της ανεµοβλογιάς-του έρπητα ζωστήρα (VZV) Θεραπεία έρπητα ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες
Varicella-Zoster Virus (VZV) Infections Treatment of herpes zoster (shingles) in immunocompetent and immunocompromised adults
Δισκία των 250 mg, δισκία των 1000 mg
250 mg tablets, 1000 mg tablets Two years
Έµετος, διάρροια
Vomiting, diarrhoea.
Η µέση συγκέντρωση ασικλοβίρης στο µητρικό γάλα ήταν 2,24 µικρογραµµάρια/ml (9,95 micromoles/L) Με δοσολογία 500 mg βαλασικλοβίρης δύο φορές την ηµέρα στην µητέρα, αυτό το επίπεδο θα εκθέσει ένα νεογνό που θηλάζει σε ηµερήσια δοσολογία ασικλοβίρης από το στόµα 0,61 mg/kg/ηµερησίως.
With a maternal valaciclovir dosage of 500 mg twice daily, this level would expose a nursing infant to a daily oral aciclovir dosage of about 0.61 mg/kg/day.
Η δόση είναι 500 mg Valtrex δις ηµερησίως.
The dose is 500 mg of Valtrex twice daily.
Δισκίο 1.000 mg
1000 mg tablet
Ρουµανία The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Λοιµώξεις από τον ιό της ανεµοβλογιάς-έρπητα (VZV) - έρπης ζωστήρας Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και του οφθαλµικού ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see sections 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βαλασικλοβίρη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλασικλοβίρη ισοδύναµη µε 500 mg βαλασικλοβίρης ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 500 mg valaciclovir LIST OF EXCIPIENTS
Θεραπεία λοιµώξεων από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) σε ενηλίκους και εφήβους (≥12 ετών)
Treatment of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years)
Για τον επιχείλιο έρπητα, η βαλασικλοβίρη 2000 mg δις ηµερησίως για µία ηµέρα είναι αποτελεσµατική θεραπεία σε ενήλικες και εφήβους.
For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
Φαρµακοδυναµικές επιδράσεις
Pharmacodynamic effects
Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV)
Herpes simplex virus (HSV) infections
[Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}>
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 1.000 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βαλασικλοβίρη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
Με αυτό το φάρµακο µπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύµητες ενέργειες:
The following side effects may happen with this medicine:
Παράµετρος PK ασικλοβίρης
Aciclovir PK Parameter
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση Valtrex σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Caution is advised when administering Valtrex to patients with impaired renal function.
Θεραπεία λοιµώξεων από HSV
HSV Treatment
Ωστόσο, η βαλασικλοβίρη κατέδειξε αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα (ερπητικές πληγές), της βλεννογονίτιδα λόγω χηµειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας, της επανενεργοποίησης του ιού του απλού έρπητα λόγω απολέπισης του προσώπου και του έρπητα που εµφανίζεται σε ειδικές οµάδες πληθυσµού όπως οι παλαιστές.
However, valaciclovir showed efficacy in the treatment of herpes labialis (cold sores), mucositis due to chemotherapy or radiotherapy, HSV reactivation from facial resurfacing, and herpes gladiatorum.
Πώς να φυλάσσεται το Valtrex
How to store Valtrex
• Η συνήθης δόση είναι 1000 mg (ένα δισκίο των 1000 mg ή δύο δισκία των 500 mg) τρεις φορές την ηµέρα.
• The usual dose is 1000 mg (one 1000 mg tablet or two 500 mg tablets) three times a day.
Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα 1) 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα 1) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα 1) 1.000 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βαλασικλοβίρη
Valtrex and associated names (see Annex 1) 250 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex 1) 500 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex 1) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
Μετά από χορήγηση από το στόµα, η βαλασικλοβίρη µετατρέπεται σε ασικλοβίρη και L-βαλίνη µε µεταβολισµό πρώτης διόδου από το έντερο ή/και το ήπαρ.
After oral administration, valaciclovir is converted to aciclovir and L-valine by first-pass intestinal and/or hepatic metabolism.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] EXPIRY DATE
• εξάνθηµα
• diarrhoea
Λευκό, αµφίκυρτο, επίµηκες δισκίο µε λευκό έως υπόλευκο πυρήνα, µε µερική διαχωριστική γραµµή στις δύο όψεις και τυπωµένα τα αρχικά “GX CF2” µε µπλε µελάνι στη µία όψη.
White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, with a partial scorebar on both sides and marked “GX CF2” in blue ink on one side.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] BATCH NUMBER
GlaxoSmithKline s.a.
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a.
Λοίµωξη από κυτταροµεγαλοϊό (βλέπε παράγραφο 4.4) Προφύλαξη από CMV µε βαλασικλοβίρη σε ασθενείς που έλαβαν µεταµόσχευση συµπσγούς οργάνου (νεφρό, καρδιά), µειώνει την εµφάνιση οξείας απόρριψης του µοσχεύµατος, ευκαιριακών λοιµώξεων και λοιπών λοιµώξεων από ερπητοϊούς (HSV, VZV).
CMV prophylaxis with valaciclovir in subjects receiving solid organ transplantation (kidney, heart) reduces the occurrence of acute graft rejection, opportunistic infections and other herpes virus infections (HSV, VZV).
Για ΑΕ που επισηµάνθηκαν µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιµές χρησιµοποιήθηκε η πιο συντηρητική τιµή εκτίµησης σηµείου (“κανόνας των τριών”) για τον προσδιορισµό της κατηγορίας συχνότητας της ΑΕ. Για ΑΕ που επισηµάνθηκαν ότι σχετίζονται µε τη βαλασικλοβίρη µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου και παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιµές, χρησιµοποιήθηκε η συχνότητα της ΑΕ στη µελέτη για τον προσδιορισµό της κατηγορίας συχνότητάςτης.
For ARs identified from postmarketing experience, but not observed in clinical trials, the most conservative value of point estimate (“rule of three”) has been used to assign the AR frequency category.
Δισκία των 250 mg
250 mg tablet
500 mg δις ηµερησίως 500 mg άπαξ ηµερησίως
500 mg twice daily 500 mg once daily
Λευκό, αµφίκυρτο, επίµηκες δισκίο µε λευκό έως υπόλευκο πυρήνα, µε τυπωµένα τα αρχικά “GX CE7” µε µπλε µελάνι στη µία όψη.
White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, marked “GX CE7” in blue ink on one side.
Η ασικλοβίρη αναστέλλει την DNA πολυµεράση του ιού του έρπητα.
Aciclovir inhibits herpes virus DNA polymerase.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βαλασικλοβίρη ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] EXPIRY DATE EXP {MM YYYY} BATCH NUMBER
• στοµαχική δυσφορία
• stomach discomfort
111 και 1246 εκβάσεις (29 και 756 εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κυήσεως αντίστοιχα) και εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου δεν δείχνουν δυσπλαστική τοξικότητα ή τοξικότητα στο έµβρυο/νεογνό.
A limited amount of data on the use of valaciclovir and a moderate amount of data on the use of aciclovir in pregnancy is available from pregnancy registries (which have documented the pregnancy outcomes in women exposed to valaciclovir or to oral or intravenous aciclovir (the active metabolite of valaciclovir); 111 and 1246 outcomes (29 and 756 exposed during the first trimester of pregnancy, respectively) and postmarketing experience indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Λουξεµβούργο GlaxoSmithKline s.a.
Belgium GlaxoSmithKline s.a.
• Η συνήθης δόση είναι 2000 mg (δύο δισκία των 1000 mg ή τέσσερα δισκία των 500 mg) δύο φορές την ηµέρα.
• The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) twice a day.
- ανοσοκατεσταλµένοι ενήλικες
- immunocompromised adults
Για τον προσδιορισµό της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της βαλασικλοβίρης σε σύγκριση µε την ασικλοβίρη ή το εικονικό φάρµακο στην προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό σε περιπτώσεις µεταµόσχευσης συµπαγών οργάνων ο ΚΑΚ ολοκλήρωσε δύο µελέτες .
The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βαλασικλοβίρη ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] EXPIRY DATE EXP {MM YYYY} BATCH NUMBER
Η λευκοπενία αναφέρεται κυρίως σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Leucopenia, thrombocytopenia Leucopenia is mainly reported in immunocompromised patients.
Φινλανδία GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A,
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
Δισκία των 500 mg
500 mg tablet
Σε ασθενείς που έλαβαν υπερβολικές δόσεις βαλασικλοβίρης έχουν αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικά συµπτώµατα, στα οποία συµπεριλαµβάνεται η σύγχυση, ψευδαισθήσεις, διέγερση, µειωµένη συνείδηση και κώµα.
Acute renal failure and neurological symptoms, including confusion, hallucinations, agitation, decreased consciousness and coma, have been reported in patients receiving overdoses of valaciclovir.
• τρόµοι
• vomiting
1.000 mg δις ηµερησίως 1.000 mg άπαξ ηµερησίως
1000 mg twice daily 1000 mg once daily
Η δόση είναι 500 mg Valtrex που πρέπει να λαµβάνεται δις ηµερησίως (συνολική ηµερήσια δόση 1000 mg).
Immunocompetent Adults and Adolescents (≥12 years) The dose is 500 mg of Valtrex to be taken twice daily (1000 mg total daily dose).
Θεραπευτική ένδειξη
Treatment
Περιεκτικότητα Φαρµακευτική Μορφή Οδός χορήγησης
Pharmaceutical Form Route of administration
Middlesex UB6 0NN,
Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Ορισµένα κράτη µέλη έχουν διατυπώσει πρόσθετες αντενδείξεις σχετικά µε την εγκυµοσύνη και τη γαλουχία καθώς και πρόσθετες αντενδείξεις σχετικά µε ιούς ανθεκτικούς στην ασικλοβίρη.
Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Λαµβάνοντας υπόψη τις προτάσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), τις υφιστάµενες εθνικές ΠΧΠ και τις επιστηµονικές γνώσεις η CHMP συζήτησε τη διατύπωση των ακόλουθων ενδείξεων:
The CHMP discussed the wording for the following indications taking into account the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposals, the current national SPCs and scientific knowledge: 1- Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster, 2- Herpes simplex virus (HSV) infections
Επιχείλιος έρπης
PACKAGE LEAFLET
Για την ταξινόµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών χρησιµοποιούνται οι παρακάτω κατηγορίες συχνότητας:
The following frequency categories are used for classification of adverse effects: Very common ≥ 1/10,
Πολύ συχνές ≥ 1/10,
≥1/100 to < 1/10,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 1000 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Valtrex and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets
• έντονο αίσθηµα υπνηλίας
• feeling agitated
Κηρός καρναούβης
Renal pain
Η εικόνα ασφάλειας της προφυλακτικής ενδοφλέβιας θεραπείας µε γανσικλοβίρη και της χορηγούµενης από το στόµα θεραπείας µε βαλασικλοβίρη ήταν συγκρίσιµο και σε αµφότερες τις περιπτώσεις παρόµοιο µε την εικόνα της οµάδας που έλαβε εικονικό φάρµακο.
The safety profile of prophylactic IV treatment with ganciclovir and oral treatment with VACV were comparable and were both similar to that of the placebo group.
• Η συνήθης δόση είναι 2000 mg (δύο δισκία των 1000 mg ή τέσσερα δισκία των 500 mg)
• The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) four times a day.
Κύηση
Latria
2000 mg δις σε µία ηµέρα 1000 mg δις σε µία ηµέρα 500 mg δις σε µία ηµέρα 500 mg εφάπαξ δόση
2000mg twice in one day 1000 mg twice in one day 500 mg twice in one day 500 mg single dose
Δισκία των 1000 mg Συσκευασίες των 21 δισκίων
Packs of 21 tablets
Εξανθήµατα συµπεριλαµβανοµένων φωτοευαισθησίας, κνησµού
Rashes including photosensitivity, pruritus.
Θεραπεία έρπητα ζωστήρα
Treatment of cold sores
• έξαψη, κνησµώδες δερµατικό εξάνθηµα
• flushing, itchy skin rash
Κροσποβιδόνη
Breastfeeding
Δεδοµένα από κλινικές µελέτες
CLINICAL PARTICULARS
250 mg δύο φορές την ηµέρα.
250 mg tablets
Δρα εξολοθρεύοντας ή διακόπτοντας την ανάπτυξη ιών που ονοµάζονται απλός έρπης, ανεµοβλογιά-έρπης ζωστήρας και κυτταροµεγαλοϊός.
It works by killing or stopping the growth of viruses called herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) and cytomegalovirus (CMV).
Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Φιάλη (γυαλί) 300 ml (20 mg/ml) 1 φιάλη + 1 κύπελλο + l σύριγγα για χορήγηση από στόµατος
1 bottle + 1 cup + 1 oral syringe
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abilify.
It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify.
Η πλήρης EPAR του Abilify διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Abilify can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Στις 4 Ιούνιος 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abilify.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify on 4 June 2004.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abilify.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify.
Μπορεί επίσης να χορηγείται για διάστημα έως 12 εβδομάδων για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων σε εφήβους από την ηλικία των 13 ετών.
It can also be used for up to 12 weeks to treat manic episodes in adolescents from the age of 13 years.
Λοιπές πληροφορίες για το Abilify
Other information about Abilify
Όσον αφορά την ασφάλεια, το φάρμακο έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων αντιψυχωσικών φαρμάκων.
With regard to safety, the medicine has side effects comparable to those of other antipsychotics.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε επομένως ότι τα οφέλη του Abilify υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that the benefits of Abilify are greater than its risks and recommended its approval in the EU.
Το Abilify χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Abilify can only be obtained with a prescription.