natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η περικοπή της θεραπείας σε ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 και υψηλό ιικό φορτίο (HVL) (>800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής οι οποίοι επιτυγχάνουν αρνητικό HCV RNA την 4
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ των 180 μg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/221/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009
* Pegasys 180 mcg & ριμπαβιρίνη 800 mg έναντι Pegasys 180 mcg: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% CI) = 2,89 (1,93 έως 4,32), Τιμή -p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Ιντερφερόνη άλφα-2α 3MIU & ριμπαβιρίνη 800 mg έναντι Pegasys 180 mcg: Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων (95% CI) = 0,53 (0,33 έως 0,85), Τιμή -p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό του Pegasys με τη ριμπαβιρίνη (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι:
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are:
HBsAg
Batch
Σοβαρή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς
HBeAg seroconversion rates
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Το Pegasys χορηγείται υποδορίως στην κοιλιά ή τους μηρούς.
Pegasys is administered subcutaneously in the abdomen or thigh.
Απλαστική αναιμία
Retinal haemorrhage
Δύσπνοια μετά κόπωση, επίσταξη, ρινοφαρυγγίτιδα, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, ρινική συμφόρηση, ρινίτιδα, πονόλαιμος
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngit is, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
(N=177)
Placebo (N=177)
Θρομβοπενία, αναιμία, λεμφαδενοπάθεια
Thrombocyto penia, anaemia, lymphadenop athy
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg VIAL
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Platelet Count
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 90 μg
Reduce ribavirin to 600 mg
Ηπατική ανεπάρκεια, χολαγγειίτιδα, λιπώδες ήπαρ
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
Εάν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, είναι απίθανο ότι θα σας δοθεί πάρα πολύ.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Αυτός ο θεραπευτικός κύκλος θα επαναλαμβάνεται κανονικά κάθε τρεις εβδομάδες.
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Το Topotecan Actavis μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κούραση ή αδυναμία.
Topotecan Actavis can make you feel tired or weak.
Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή αιμορραγία και σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν χρειάσθηκε ειδική θεραπεία
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
Φύλλο Οδήγιων Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Package leaflet: Information for the user
Το Topotecan Actavis δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για να σας καθοδηγήσει πως θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Θα πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για παρενέργειες.
In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Ρωτήστε τον γιατρό σας
Ask your doctor for advice.
Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος/να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant/fathering a child while on treatment.
Θα πρέπει να πλένετε πάντοτε τα χέρια σας μετά την αφαίρεση των γαντιών.
Always wash hands after removing gloves.
Ο γιατρός θα αξιολογήσει τη γενική κατάσταση της υγείας σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα πρέπει να τον ενημερώσετε εάν εμφανίσετε πυρετό, λοίμωξη ή εάν αισθάνεστε
The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
Ο όγκος κατανομής μειώθηκε ελαφρά και έτσι ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε μόνο κατά 14 %.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Στη συνέχεια, ζητήστε ιατρική εκτίμηση από γιατρό.
Then seek medical evaluation by a physician.
Ο μέσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12.3 εβδομάδες αντίστοιχα).
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
3Η εξαγγείωση αναφέρθηκε πολύ σπάνια.
Extravasation has been reported very rarely.
Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε σχεδόν κατ΄αναλογία με την αύξηση της δόσης.
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Περαιτέρω διαχείριση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Η μέση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 αντίστοιχα.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Δεν έχουν διεξαχθεί in vivo φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης σε ανθρώπους.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Επαρκή προστατευτικά γάντια, γυαλιά, ρόμπες και μάσκες πρέπει να φοριούνται.
Adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask should be worn.
Αποθήκευση μετά την ανασύσταση και αραίωση
Storage after reconstitution and dilution
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Η μέση επιβίωση ήταν 30,3 εβδομάδες (95 % CI: 27,6, 33,4).
The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Μπορεί να απαιτήσουν νοσηλεία και μπορεί να είναι ακόμη
They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Το παρασκεύασμα θα πρέπει να εκτελείται σε μια καθορισμένη περιοχή κάτω από άσηπτες συνθήκες.
The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Σε αυτές τις μελέτες, δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για to εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Η προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης κατά το χρόνο που χορηγείται η θεραπεία είναι σημαντική, ώστε να διασφαλισθεί ότι η κατάσταση των ασθενών δεν επιδεινώνεται στο επίπεδο
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Περίπου 51 % απεβλήθη ως ολική τοποτεκάνη και 3 % απεβλήθη ως N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη στα ούρα.
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Η φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης χορηγούμενη ως 30 λεπτη έγχυση για 5 ημέρες αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες.
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Θα πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε πριν την έναρξη της
You should stop breast-feeding before starting treatment with
Αντικαρκινική δράση δείχθηκε κυρίως σε ασθενείς με νευροβλάστωμα.
Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σισπλατίνη, παρακαλείστε να ανατρέξετε στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών.
For more information about cisplatin, please refer to the corresponding package leaflet.
Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για να αποφευχθεί ότι το φάρμακο θα έρθει σε επαφή με τα μάτια κατά λάθος.
Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
Ο χρόνος ημιζωής της τοποτεκάνης αυξήθηκε κατά περίπου 30 %, αλλά δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στον όγκο κατανομής.
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Σοβαρή ουδετεροπενία διήρκεσε πάνω από επτά ημέρες στο 11 % των κύκλων χορήγησης συνολικά.
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία διαθέσιμα για την υπόδειξη δοσολογίας σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Αυτό το πυκνό διάλυμα (1 mg/ml) θα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Η συσσώρευση της τοποτεκάνης με επανειλημμένη ημερήσια δοσολογία είναι λίγη ή ανύπαρκτη και δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολής στη ΦΚ μετά από πολλαπλές δόσεις.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Συνολικά, ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης απέδωσε κατά μέσο όρο λιγότερο από το 7 % (εύρος 4-9 %) του συνολικού υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο στα ούρα και στα κόπρανα.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων χορηγήθηκαν στο 52 % των ασθενών (στο 21 % των κύκλων χορήγησης).
Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
- Μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκύτταρα) στο αίμα.
- Decrese in number of circulating white blood cells (leucotyes) in the blood.
Επόμενες Δόσεις
Subsequent doses
Από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις κλινικές μελέτες (συμπεριλαμβανομένων τόσο αυτών με σοβαρή ουδετεροπενία, όσο και εκείνων που δεν ανέπτυξαν σοβαρή ουδετεροπενία), το 11 % (στο 4 % των κύκλων χορήγησης) ανέπτυξε πυρετό και 26 % (στο 9 % των κύκλων χορήγησης) παρουσίασε λοίμωξη.
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Η τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο και η N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο στα ούρα ήταν λιγότερο από 2,0 %.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01X X17
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ILD (π.χ. βήχας, πυρετός δύσπνοια ή/και υποξία) και η τοποτεκάνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν επιβεβαιωθεί νέα διάγνωση ΔΠΝ.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Εάν η τοποτεκάνη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοποτεκάνη, η ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τους
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πιο συχνή σε ασθενείς που έχουν κακή γενική κατάσταση υγείας.
The incidence of side effects is more frequent in patients who are in poor general health.
Ο μεταβολισμός αντιστοιχεί σε < 10 % της απέκκρισης της τοποτεκάνης.
Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
- Ασυνήθεις μώλωπες ή αιμορραγίες, ορισμένες φορές σοβαρής μορφής, που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
- Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
O συνδυασμός τοποτεκάνης με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, μπορεί να απαιτεί μείωση των δόσεων και των δύο φαρμάκων για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα.
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Ομοίως όπως και με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα, η τοποτεκάνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή μυελοκαταστολή.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Επιπρόσθετα, 5 % από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή (στο 1 % των κύκλων χορήγησης) παρουσίασε σήψη (βλέπε παράγραφο 4.4).
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Εάν είναι σοβαρό μπορεί να προκαλέσει
If severe it may cause breathing difficulties.
Η αναφορά συμπτωμάτων από τους ασθενείς μέσω μη τυφλής αξιολόγησης κατέδειξε μία σταθερή τάση οφέλους στα συμπτώματα του σχήματος από του στόματος τοποτεκάνης + BSC.
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
To Topotecan Actavis διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο και 5 φιαλίδια.
Topotecan Actavis is available in cartons containing 1 vial and 5 vials.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Topotecan Actavis περιλαμβάνουν:
Other side effects with Topotecan Actavis include:
Η μέση αναλογία AUC μεταβολίτη:μητρικής ουσίας ήταν μικρότερη από 10 % τόσο για την ολική τοποτεκάνη όσο και για την τοποτεκάνη λακτόνη.
The mean metabolite:parent AUC ratio was less than 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Πάντως σε συνδυασμό με παράγοντες πλατίνας, υπάρχει μια διακριτή αλληλεπίδραση που εξαρτάται από την αλληλουχία ανάλογα αν ο παράγων της πλατίνας χορηγείται την ημέρα 1 ή 5 της χορήγησης τοποτεκάνης.
However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για τη γονιμότητά τους , θα πρέπει να ρωτάνε τον γιατρό τους για την παροχή συμβουλών σχετικά με τη γονιμότητα και τον οικογενειακό προγραμματισμό,
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
(ηλικίας 2 έως 12 ετών, n = 18), εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Η ολική ανάκτηση του υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο μετά από πέντε ημερήσιες δόσεις τοποτεκάνης ήταν 71 έως 76 % της χορηγούμενης ενδοφλέβιας δόσης.
Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C έως 8 ° C, εκτός εάν η ανασύσταση / αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Όπως με όλες τις κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες, πρέπει να συμβουλεύεται η λήψη αποτελεσματικών αντισυλληπτικών μεθόδων όταν ένας από τους συντρόφους λαμβάνει τοποτεκάνη.
As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Πληροφορείστε το γιατρό σας αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από τα πιο πάνω θα μπορούσε να ισχύει
Tell you doctor if you think any of these could apply to you.
Όπως και άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα, η τοποτεκάνη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη και συνεπώς οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοποτεκάνη.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of child bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Οι δόσεις θα πρέπει επίσης να μειωθούν, εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 x 109/l.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10 9/l.
Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών και ανεπιθύμητων ενεργειών άγνωστης συχνότητας (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Σε μια πληθυσμιακή μελέτη χορήγησης ενδοφλέβιας αγωγής, η σύγχρονη χορήγηση γρανισετρόνης, ονδασετρόνης, μορφίνης ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να έχει σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολικής τοποτεκάνης (ενεργού και μη ενεργού μορφής).
In an intravenous population study, the coadministration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Όπως αναμένεται, ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (PS>1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλέπε παράγραφο 4.8).
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Ο μέσος χρόνος για την εμφάνιση σοβαρής θρομβοκυττοπενίας ήταν η Ημέρα 15 και η μέση διάρκεια ήταν πέντε ημέρες.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days.
Η τοποτεκάνη έχει συσχετισθεί με αναφορές για διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD), ορισμένες από τις οποίες υπήρξαν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Η χρήση της τοποτεκάνης θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 6.6).
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους με τοποτεκάνη, δεν σημειώθηκε καμία επίδραση στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα, ωστόσο, στα θηλυκά παρατηρήθηκε υπερωορρηξία και ελαφρώς αυξημένη απώλεια εμβρύων στο στάδιο της
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Σπανίως μπορεί να οδηγήσει σε πιο σοβαρή αιμορραγία.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Η τοποτεκάνη δεν αναστέλλει τη δράση των ενζύμων του P450 στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.2).
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Ο λόγος κινδύνου ως προς την επιβίωση για την τοποτεκάνη σχετικά με το CAV ήταν 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 -1.40).
Πρέπει να συμβουλεύονται οι συνταγογραφικές πληροφορίες της σισπλατίνης για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση της σισπλατίνης.
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Κόπωση παρατηρήθηκε στο 25 % περίπου και αδυναμία στο 16 % περίπου των ασθενών, ενόσω ελάμβαναν τοποτεκάνη.
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
Ήπιο κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε επίσης από 4 % των ασθενών.
Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients.
Υποκείμενοι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν ιστορικό ΔΠΝ, ίνωση, καρκίνο του πνεύμονα, θωρακική έκθεση σε ακτινοβολία και χρήση πνευμονοτοξικών ουσιών ή/και παραγόντων ενεργοποίησης αποικιών.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Σε συνδυασμό με σοβαρή ουδετεροπενία, πυρετός ή λοίμωξη εμφανίστηκε στο 16 % των ασθενών κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και συνολικά στο 23 % των ασθενών (6 % των κύκλων χορήγησης).
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Γενικό αίσθημα αδυναμίας και εξασθένησης, το οποίο μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα μείωσης του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Πριν από την έγχυση, η σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Topotecan Actavis θα πρέπει να ανασυνιστάται με τον κατάλληλο όγκο ύδατος για ενέσιμα, ως ακολούθως:
Before infusion, Topotecan Actavis powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows:
Η ομάδα του συνδυασμού από του στόματος τοποτεκάνης και BSC παρουσίασε στατιστικά σημαντική βελτίωση όσον αφορά τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την ομάδα BSC μόνο (Log-rank p = 0,0104).
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).