natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Περιμένετε μέχρι να σβήσει το πράσινο φως.
• Wait until the green light switches off.
Δείκτης αναλογικού κινδύνου Cox [95% CI]
Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI]
Άλλα φάρμακα και Rebif
Other medicines and Rebif
Γι' αυτό, δεν πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rebif αλλά να εξακολουθήσετε να το χρησιμοποιείτε τακτικά για να επιτύχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Therefore, you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Δεν θα πρέπει να διακόψετε ή να αλλάξετε το φάρμακο χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
You should not stop or alter the medication without your doctor's advice.
Θα ακούσετε ένα κλικ, το οποίο υποδεικνύει την έναρξη της ένεσης και το έμβολο θα αρχίσει να κινείται.
You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving.
Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Το Rebif ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ιντερφερόνες.
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Εβδομάδες 5+
Weeks 5+
Το Rebif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Rebif should not be used in this age group.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Μαΐου 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998
Δεν πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα.
Remove the needle from the skin.
Συζητήστε με τον γιατρό σας ποια συσκευή είναι η καταλληλότερη για σας.
Discuss with your doctor which device is the most suitable for you.
Αυτό γίνεται γιατί η βελόνα τώρα είναι καλυμένη με το προστατευτικό ασφαλείας.
This is because the needle is now covered by the safety guard.
Γενική σύσταση
General recommendations
• βαμβάκια με οινόπνευμα ή παρόμοια υλικά.
• Alcohol wipes or similar.
• Διαβάστε όλες τις παρακάτω οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το RebiDose.
• Read all the following instructions carefully before using RebiDose.
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Ελβετία
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Σπρώξτε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
Push the pen against your skin until you feel resistance.
Με βάση δεδομένα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), υπάρχει πιθανός αυξημένος κίνδυνος για αυτόματη αποβολή.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία πιθανού νεφρικού προβλήματος.
Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Ο ιατρός πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή ποια συσκευή είναι η καταλληλότερη.
The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate.
η εβδομάδα
th week
Δεν είναι απαραίτητο να κρατάτε το κουμπί πιεσμένο με τον αντίχειρά σας μετά την έναρξη της ένεσης.
It is not necessary to keep the button pressed down with your thumb after the injection has begun.
• Σοβαρές αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις.
• Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Η πλειονότητα των περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης παρουσιάστηκε εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας.
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Σε ορισμένες περιπτώσεις τέτοια συμπτώματα σχετίζονται με πυρετό ή γριππώδη συμπτώματα όπως περιγράφονται παραπάνω.
In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
Αν μείνει οινόπνευμα στο δέρμα, μπορεί να αισθανθείτε τσούξιμο.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
• ή αν είχατε ποτέ κατάθλιψη
• or if you have experienced depression,
• Κοιτάξτε το διαφανές παράθυρο για να βεβαιωθείτε ότι το έμβολο έχει μετακινηθεί στο κάτω μέρος, όπως φαίνεται στην εικόνα.
• Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
Μέσω μηχανισμών που δεν είναι απόλυτα κατανοητοί, οι ιντερφερόνες βοηθούν στον περιορισμό της βλάβης του κεντρικού νευρικού συστήματος που συνδέεται με τη Σκλήρυνση κατά πλάκας.
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Κάθε νόσος άλλη από τη Σκλήρυνση κατά πλάκας που θα μπορούσε να εξηγήσει καλύτερα τα σημεία και συμπτώματα του ασθενούς έπρεπε να αποκλειστεί.
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Η εκτιμώμενη φαινόμενη ημίσεια ζωή είναι 50 έως 60 ώρες, το οποίο είναι σύμφωνο με τη συσσώρευση που παρατηρείται μετά από πολλαπλή δοσολογία.
The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
• Θα πρέπει να επιλέξετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μέσω του μενού του RebiSmart ώστε να εξασφαλίσετε τη σωστή καταγραφή της δόσης σας.
• You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Χρήση σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) Το Rebif δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age.
Κατάθλιψη και ιδεασμός αυτοκτονίας
Depression and suicidal ideation
• Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
• Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
Πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
It must not be given to premature babies or neonates.
Από την πέμπτη εβδομάδα και μετά, το RebiSmart θα αλλάξει αυτόματα στη συνήθη δόση θεραπείας.
From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
• Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
• Insomnia (sleeping difficulty)
• ή εάν έχετε τυχόν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων έτσι ώστε ο γιατρός σας να παρακολουθεί στενότερα τη θεραπεία σας και την τυχόν επιδείνωση αυτών των καταστάσεων.
• or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Ο κίνδυνος αυτόματων αποβολών σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στην ιντερφερόνη βήτα δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς με βάση τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα, αλλά τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο μέχρι σήμερα.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Ωστόσο, μια παιδιατρική αναδρομική μελέτη κοόρτης συγκέντρωσε δεδομένα ασφάλειας με το Rebif από ιατρικά αρχεία σε παιδιά (n=52) και εφήβους (n=255).
However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255).
Αν νιώσετε κατάθλιψη ή αναπτύξετε σκέψεις αυτοκτονίας, να το αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας.
If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας,
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment,
Αυτές οι αλλαγές δε γίνονται γενικά αντιληπτές από τον ασθενή (δεν υπάρχουν συμπτώματα), είναι συνήθως αναστρέψιμες και ήπιες και πολύ συχνά δεν απαιτούν ιδιαίτερη θεραπεία.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Κρατήστε τη σύριγγα σα μολύβι ή βέλος.
Hold the syringe like a pencil or dart.
• Απόπειρα αυτοκτονίας
• Suicide attempt
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πως θα απορρίψετε με ασφάλεια το RebiDose.
Ask your pharmacist how to safely dispose of RebiDose.
• χρησιμοποιούν άσηπτη τεχνική ένεσης,
• use an aseptic injection technique,
• Κρατήστε το RebiSlide στη θέση του μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη ‘0' στο παράθυρο δόσης και έπειτα περιμένετε 10 δευτερόλεπτα πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το δέρμα.
• Hold RebiSlide in place until “0” appears in the dose window, then wait 10 seconds before removing the needle from the skin.
Αυτό το φάρμακο είναι για πολλαπλές χρήσεις.
This medicine is for multidose use.
Ο μηχανισμός για τη σπάνια συμπτωματική ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι γνωστός.
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε νόσο
Inform your doctor if you have a disease of
Έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον αριθμό και τη βαρύτητα των υποτροπών και επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
• Ενεργή σοβαρή κατάθλιψη και/ή ιδεασμός αυτοκτονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
• Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Το Rebif έπειτα πρέπει να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία λήξης.
Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date.
Ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων μπορεί να μειωθεί είτε μεμονωμένα (πολύ συχνά) είτε όλα ταυτόχρονα (σπάνια).
The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare).
• Ελέγξτε (αμέσως αφού το βγάλετε από το ψυγείο) ότι το φυσίγγιο δεν έχει παγώσει απροσδόκητα μέσα στη συσκευασία ή μέσα στη συσκευή.
• Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
(Για να προλάβετε την απροσδόκητη κατάψυξη, αποφεύγετε την τοποθέτησή του κοντά στο τμήμα της καταψύξεως του ψυγείου).
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Κατά τη διάρκεια της ένεσης, το κουμπί θα αναβοσβήνει με πράσινο φως.
During the injection, the button will flash with a green light.
Συγκεντρώσεις παρόμοιου ύψους και χρόνου παρατηρήθηκαν για τους περισσότερους από αυτούς τους δείκτες μετά από την πρώτη και την έκτη χορήγηση.
Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration.
Το κουτί περιέχει ένα φύλλο οδηγιών χρήσης με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling.
Εβδομάδες 1-2
Weeks 1-2
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
Use in children and teenagers (2 to 17 years old) No formal clinical studies have been conducted in children or teenagers.
Οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μπορεί να εμφανίσουν διαταραχή (πολύ συχνά).
Liver function tests may be disturbed (very common).
• Ακουμπώντας τον καρπό σας στο δέρμα κοντά στο σημείο, βάλτε τη βελόνα υπό ορθή γωνία απευθείας στο δέρμα με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
• Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις - κάποιες με βλάβες του βλεννογόνου
• Serious skin reactions - some with mucosal lesions
Εβδομάδες 3-4
Weeks 3-4
• Μην αφαιρέσετε το πώμα παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
• Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif δεν έχουν αποδειχθεί για περισσότερα από 4 χρόνια θεραπείας.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Το Rebif δεν έχει μελετηθεί για καρκινογόνο δράση.
Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
Αυξημένος κίνδυνος αποβολής έχει αναφερθεί σε μελέτες σε ζώα άλλων άλφα και βήτα ιντερφερονών.
An increased risk of abortions has been reported in animal studies of other alpha and beta interferons.
Δείτε τις συστάσεις στην παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
See recommendations in section “Warnings and precautions” to minimise the risk of injection site reactions.
Σε περίπτωση σοβαρών ή επίμονων ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Rebif μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή να διακοπεί, κατά την κρίση του γιατρού.
In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
• Για να ενεργοποιήσετε το μενού "έναρξη/τιτλοποίηση" πρέπει να επιλέξετε πρώτα 44 μικρογραμμάρια, στη συνέχεια "έναρξη/τιτλοποίηση", πατήστε "αλλαγή", επιλέξτε "ενεργοποίηση", πατήστε "ok" και επιβεβαιώστε "έναρξη/τιτλοποίηση ενεργοποιημένη" πατώντας "ok".
• To activate the “initiation/titration” menu you need to first select 44 micrograms, then ‘initiation/titration', press ‘change', select ‘on', press ‘ok' and confirm ‘initiation/titration on' by pressing ‘ok'.
Η διαδικασία αυτοχορήγησης από τον ασθενή θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά ειδικά εάν έχουν συμβεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults.
• Μην τοποθετείτε το πώμα βελόνας πίσω στο χρησιμοποιημένο RebiDose.
• Do not put the needle cap back on the used RebiDose.
Εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, η χρήση του Rebif μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Ελβετία
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland or
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο*
Hepatitis with or without icterus*
Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και ο ιδεασμός αυτοκτονίας εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό με Σκλήρυνση κατά πλάκας και σε σχέση με τη χρήση ιντερφερόνης.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Αυτό γίνεται για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος δερματικής βλάβης (νέκρωση).
This is to minimise the risk of skin damage (necrosis).
Παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (ωοθήκη κινέζικου κρικητού) και επομένως είναι γλυκοζυλιωμένη όπως και η φυσική πρωτεΐνη.
It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
• Δυσκολίες στην αναπνοή
• Breathing difficulties
• τις ίδιες τρεις ημέρες κάθε εβδομάδα (σε απόσταση τουλάχιστον 48 ωρών, π.χ. Δευτέρα,
• on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday)
Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης τις οδηγίες χρήσης στο εγχειρίδιο που παρέχεται με τη συσκευή σας.
Please read also the instructions in the manual provided with your device.
• Ελέγξτε την εμφάνιση του Rebif μέσα από το διαφανές παράθυρο.
• Check the appearance of Rebif through the transparent window.
• Πλήρεις οδηγίες χρήσης παρέχονται με τη συσκευή σας.
• Full instructions for use are provided with your device.
Ωστόσο, η διάρκεια της έκθεσης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου είναι αβέβαιη, διότι τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν υπήρχε αντένδειξη για τη χρήση της ιντερφερόνης βήτα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και η θεραπεία πιθανότατα διακόπηκε όταν ανιχνεύθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν ανησυχείτε.
You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rebif.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Rebif.
• Διατηρήστε επαρκή πίεση στο δέρμα και πατήστε το κουμπί με τον αντίχειρά σας.
• Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb.
• Συνοπτικές οδηγίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε τα φυσίγγια Rebif με κάθε συσκευή δίνονται παρακάτω.
• Short instructions on how to use Rebif cartridges with each device are given below.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Rebif στη Σκλήρυνση κατά πλάκας βρίσκεται ακόμη υπό έρευνα.
The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Πρέπει να ενημερώσετε ειδικά τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αντιεπιληπτικά ή αντικαταθλιπτικά.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Είναι επίσης εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ένα μεμονωμένο κλινικό συμβάν που είναι πιθανό ότι αποτελεί ένα πρώτο σημείο Σκλήρυνσης κατά πλάκας.
It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
Για τη χορήγηση του Rebif, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες: Αυτό το φάρμακο είναι για εφάπαξ χρήση.
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully: This medicine is for single use.
Διαφορετικά, συνεχίστε με την ενότητα “Εάν χρησιμοποιείτε το RebiSlide”.
Otherwise go to the section “If you use RebiSlide”.
Εάν έχετε μειωμένη όραση δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το RebiSlide εκτός εάν κάποιο άτομο με καλή όραση μπορεί να παρέχει υποστήριξη.
If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Η αλληλεπίδραση του Rebif με τα κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) δεν έχει μελετηθεί συστηματικά.
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Για τη φύλαξη της συσκευής με το φυσίγγιο, βλ. παράγραφο 6.4.
For storage of the device with the cartridge, see section 6.4.
Σε κλινικές μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο ή περισσότερες υποτροπές τα προηγούμενα δύο χρόνια (βλέπε παράγραφο 5.1).
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rebif
What you need to know before you use Rebif
Η εμφάνιση αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης συνήθως μειώνεται με το χρόνο.
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς, όπως αν το διάλυμα δεν είναι πλέον διαυγές ή αν περιέχει σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Προορίζεται για εφάπαξ χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση του ασθενούς ή/και του προσώπου που φροντίζει τον ασθενή.
It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς πρέπει να εισάγονται σε νοσοκομείο για παρακολούθηση και να τους δίνεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις σε υγιείς εθελοντές, οι κύριες ΦΚ παράμετροι (AUCtau και Cmax) αυξήθηκαν ανάλογα προς την αύξηση της δόσης από 22 μικρογραμμάρια σε 44 μικρογραμμάρια.
After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
Οι παρατιθέμενες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί από κλινικές μελέτες καθώς και από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (ένας αστερίσκος [*] υποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης).
The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, Iντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB07
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07
• Η συσκευασία έναρξης περιέχει δύο όμοια φυσίγγια Rebif και μπορείτε να αρχίσετε τη θεραπεία με οποιοδήποτε φυσίγγιο.
• The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
• Η κατάθλιψη είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πολλαπλή σκλήρυνση.
• Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
Αριθμός συμβάντων
Number of events
Η ακριβής συχνότητα εμφάνισης των αντισωμάτων είναι ακόμη αβέβαιη.
The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Συνιστάται να αξιολογούνται οι ασθενείς, τουλάχιστον κάθε δεύτερο χρόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου 4-χρόνων από την έναρξη της θεραπείας με Rebif και να λαμβάνεται τότε μια απόφαση για πιο μακροχρόνια θεραπεία, σε ατομική βάση από το θεράποντα γιατρό.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Τι είναι το Rebif και ποια είναι η χρήση του
What Rebif is and what it is used for
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί με μια κατάλληλη συσκευή αυτο-χορήγησης.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
• ασθενών με ένα μεμονωμένο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εάν έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εάν έχει καθοριστεί ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) (βλ. παράγραφο 5.1)
• patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στο σημείο της ένεσης οι ασθενείς θα πρέπει να:
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Ασθενείς με μεμονωμένες αλλοιώσεις μπορούν να συνεχίσουν τη χρήση εφόσον η νέκρωση δεν είναι πολύ εκτεταμένη.
Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.