natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η νόσος του Peyronie εμφανίζεται αποκλειστικά σε ενήλικες άνδρες ασθενείς και ως εκ τούτου δεν υπάρχουν σχετικές πληροφορίες για τη χρήση σε γυναίκες.
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
Συνιστάται διαγνωστική απεικόνιση μετά τον χειρισμό εάν αναπτυχθεί παραμόρφωση, πόνος ή αυξημένη διόγκωση των δακτύλων (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
• Πρέπει να τεντώνετε απαλά το πέος σας μόνο όταν δεν έχετε στύση.
• You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
Εάν πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία δύο χορδές επηρεαζόμενων αρθρώσεων στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας, πρέπει να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά φιαλίδια και σύριγγες για κάθε ανασύσταση και ένεση.
If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει το Xiapex αν το ανασυσταμένο διάλυμα έχει χρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
Your doctor must not use Xiapex if the reconstituted solution is discoloured or contains particles.
Η πιθανότητα για σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή την ανάπτυξη μυοσκελετικού συνδρόμου μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του Xiapex δεν μπορεί να αποκλειστεί.
The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded.
Η διαδικασία της ένεσης περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στο εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό και πρέπει να ακολουθείται.
The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed.
Ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να εκτελείτε μια σειρά ασκήσεων κάμψης και έκτασης των δακτύλων αρκετές φορές την ημέρα για αρκετούς μήνες.
Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Αν και πάλι δεν καταστεί δυνατό να ισιώσει το δάκτυλό σας κατά την επίσκεψη παρακολούθησης στο γιατρό σας, ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον θεραπείες με το Xiapex οι οποίες μπορούν να χορηγηθούν περίπου 4 εβδομάδες μετά την πρώτη θεραπεία.
If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Xiapex.
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Xiapex.
Αποφύγετε την άμεση πίεση στη θέση της ένεσης.
Avoid direct pressure on the injection site.
Ονομαστική μεταβολή στο ποσοστό υποτροπής έναντι προηγούμενου έτους (%)
Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
Το Xiapex δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-18 ετών και ως εκ τούτου δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
Η εσφαλμένη ένεση σε τένοντες, νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή βλάβη και πιθανό μόνιμο τραυματισμό σε αυτές τις δομές.
Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Ο γιατρός σας θα επιλέξει προσεκτικά μια περιοχή όπου η χορδή που περιέχει κολλαγόνο είναι καλύτερα προσβάσιμη και θα κάνει την ένεση.
Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν σας ανησυχεί αυξανόμενος πόνος ή συμπτώματα στα δάκτυλα μετά τη θεραπεία.
Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
Άμεση πίεση στη θέση της ένεσης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Direct pressure on the injection site should be avoided.
Μέχρι να σας το επιτρέψει ο γιατρός σας, να μην κάμπτετε και να μην εκτείνετε τα δάκτυλα του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση.
Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου (γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης) σε αρουραίους.
There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία για τη νόσο του Peyronie
If you are treated for Peyronie's disease
Σε κάθε κύκλο θεραπείας, θα λαμβάνετε μία ένεση του Xiapex, συνοδευόμενη από μια δεύτερη ένεση σε ξεχωριστή ημέρα (1 έως 3 ημέρες αργότερα).
In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
Εάν παρουσιάσετε ζάλη, μούδιασμα ή διαταραχή των αισθήσεων και πονοκέφαλο αμέσως μετά από μια ένεση του Xiapex πρέπει να αποφεύγετε ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων μέχρι αυτές οι επιδράσεις να περάσουν ή μέχρι τότε που σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ο στόχος είναι η σταδιακή δημιουργία κάμψης αντίθετα προς την καμπύλωση του πέους του ασθενούς, με τάνυση μέχρι το σημείο της μέτριας αντίστασης.
The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν έως 4 κύκλους θεραπείας του Xiapex ή εικονικού φαρμάκου (εβδομάδες 0, 6, 12, 18), και συνοδεύτηκαν από μια περίοδο παρακολούθησης χωρίς θεραπεία (εβδομάδες 24-52).
In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
Ως διερευνητική ανάλυση, οι γυναίκες σεξουαλικές σύντροφοι ολοκλήρωσαν δύο ερωτηματολόγια τόσο κατά την επίσκεψη προσυμπτωματικού ελέγχου όσο και κατά την εβδομάδα 36: το PDQ για γυναίκες σεξουαλικές συντρόφους (PDQ for Female Sexual Partners, μια προσαρμογή των τομέων ενόχλησης και ψυχολογικών συμπτωμάτων από τη νόσο του Peyronie του PDQ για τους άνδρες, με βαθμολογία από 0-12) και τον γυναικείο δείκτη σεξουαλικής λειτουργίας (Female Sexual Function Index - FSFI, κλίμακα από 2-36, όπου μια υψηλότερη βαθμολογία αντιπροσωπεύει καλύτερη σεξουαλική λειτουργία).
As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ασθενείς με νόσο του Peyronie:
The following information is intended for Peyronie's disease patients only:
• Μία έως τρεις ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση του Xiapex σε έναν κύκλο θεραπείας, θα χρειαστεί να επιστρέψετε στον γιατρό σας για μια χειροκίνητη διαδικασία η οποία θα βοηθήσει να τεντώσει και να ισιώσει το πέος σας.
• One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
• μικρή συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης
• a small collection of blood under the skin at the injection site
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Βελτίωση στη σταθερή σύσπαση των καμπτήρων παρατηρήθηκε επίσης ανεξάρτητα από τον χρόνο έκτασης των δακτύλων, 24, 48 ή 72 ώρες μετά την ένεση, με μέση βελτίωση κατά την Ημέρα 31, 75,2%, 74,8% και 72,4% αντίστοιχα.
Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Τιμή p <0,05.
b p-value < 0.05.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματοςΈνζυμα, κωδικός ATC: M09AB02
Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02
Όλοι οι ασθενείς είχαν συμμετάσχει και ολοκληρώσει τις μελέτες AUX-CC-803 ή AUX-CC-804, στις οποίες είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την κολλαγενάση από clostridium histolyticum, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
• Να εκτελούν μια σειρά ασκήσεων κάμψης και έκτασης των δακτύλων αρκετές φορές την ημέρα για αρκετούς μήνες.
• Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
1Δε χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό της αξιολόγησης της βαρύτητας από τον ιατρό στο αρχικό ποσοστό - πραγματικό παρονομαστή του Ν=247 που χρησιμοποιήθηκε.
1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
Αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεθεί μόνο στη χορδή από κολλαγόνο στο χέρι σας από τον γιατρό σας.
This medicine must only be injected into the collagen cord in your hand by your doctor.
Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για αυτές τις δύο ενδείξεις, δεν παρατηρήθηκε κανένας προφανής συσχετισμός μεταξύ της συχνότητας των αντισωμάτων, των τίτλων των αντισωμάτων, ή της εξουδετερωτικής κατάστασης και της κλινικής ανταπόκρισης ή των ανεπιθύμητων ενεργειών.
In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
ζ) Με το άκρο της βελόνας τοποθετημένο εντός της πλάκας, ξεκινήστε την ένεση, διατηρώντας σταθερή πίεση για να ενέσετε αργά το φάρμακο μέσα στην πλάκα.
g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
Καθορισμός της περιοχής θεραπείας
Identification of treatment area
Κλινικά σημαντική βελτίωση στη λειτουργία του χεριού όπως προσδιορίστηκε μέσω της βαθμολογίας URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) παρατηρήθηκε κατά την Ημέρα 31 (-11,3) και την
Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
Υψηλότερες βαθμολογίες αντιπροσωπεύουν χειρότερα συμπτώματα
3 months prior to completion c Higher scores represent worse symptoms
Οι ασθενείς αναπτύσσουν αντισώματα έναντι του φαρμάκου μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενώ η διασταυρούμενη αντίδραση αυτών των αντισωμάτων έναντι των ενδογενών MMPs που εμπλέκονται στην κύηση και τον τοκετό δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
Πίνακας 13: Μεταβλητές μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - μελέτη AUX-CC-810
Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
Μετά τη θεραπεία με το Xiapex, αιμοφόρα αγγεία στο πέος σας μπορεί επίσης να σπάσουν, προκαλώντας συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα (το οποίο ονομάζεται αιμάτωμα).
After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
Εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του AUX-I ή AUX-II ανιχνεύθηκαν στο 60% και 51,8%, αντίστοιχα, των ασθενών που εξετάστηκαν.
Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
Σε πολλούς ανθρώπους, αυτή η σύσπαση προκαλεί σημαντικές δυσκολίες στην εκτέλεση καθημερινών δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση, η χειραψία, ο αθλητισμός, το άνοιγμα βάζων, η δακτυλογράφηση ή το κράτημα αντικειμένων.
For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
Σε αυτές τις διαφορές οφείλεται η ικανότητα πέψης του κολλαγόνου από τους δύο τύπους ενζύμων με συμπληρωματικό τρόπο.
These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Τα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Peyronie προκαλούνται από μια πλάκα κολλαγόνου.
The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
Άλλες ελάσσωνος σημασίας επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων περιλαμβάνουν ζάλη, παραισθησία, υπαισθησία και κεφαλαλγία που έχουν επίσης αναφερθεί μετά την ένεση του Xiapex.
Other minor influences on the ability to drive and use machines include dizziness, paresthesia, hypoesthesia, and headache that have also been reported following injection of Xiapex.
Κατά την έναρξη της μελέτης, άλγος του πέους είτε ήταν μη παρόν είτε ήταν ήπιο στους περισσότερους (98%) ασθενείς.
At baseline, penile pain was either not present or was mild in most (98%) patients.
Δεν συνιστάται να γίνουν περισσότερες από 3 προσπάθειες ανά επηρεαζόμενη άρθρωση για τη διάσπαση μιας χορδής.
No more than 3 attempts per affected joint are recommended to disrupt a cord.
• Να μην κάμπτουν και να μην εκτείνουν τα δάκτυλα του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση για να μειωθεί η εξαγγείωση του Xiapex από τη χορδή έως την ολοκλήρωση της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων.
• Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed.
Εικόνα 1: Απεικόνιση της τεχνικής της ένεσης.
Figure 1: Illustration of the injection technique.
• Να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους αν υπάρχουν ενδείξεις λοίμωξης (π.χ., πυρετός, ρίγος, αυξανόμενη ερυθρότητα ή οίδημα) ή δυσκολεύονται να λυγίσουν το δάκτυλο μετά την υποχώρηση του πρηξίματος (συμπτώματα ρήξης τένοντα).
• To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νέκρωσης δακτύλου, οι οποίες, σε ορισμένες περιπτώσεις, οδήγησαν σε ακρωτηριασμό μερών δακτύλου.
Cases of finger necrosis have been reported, which in some cases led to amputation of finger parts.
Τα δύο πολυπεπτίδια καθαρίζονται με καθιερωμένα χρωματογραφικά βήματα για το διαχωρισμό και την απομόνωση βιοθεραπευτικών πρωτεϊνών για την παραγωγή ενός σταθερού, καλά χαρακτηρισμένου και ελεγχόμενου μείγματος δύο ενζύμων κολλαγενάσης.
The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
ι) Η δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται σε απόσταση περίπου 2 έως 3 mm από την πρώτη ένεση.
j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις συσσώρευσης μετά από δύο διαδοχικές ενέσεις του Xiapex χορηγούμενες σε απόσταση 24 ωρών.
There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
Δεν παρουσιάστηκαν ζητήματα ασφάλειας σχετικά με την αναστολή των ενδογενών MMPs και, συγκεκριμένα, δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να υποδεικνύουν την ανάπτυξη ή επιδείνωση αυτοάνοσων νοσημάτων ή την ανάπτυξη μυοσκελετικού συνδρόμου (MSS).
No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
Μετά από αυτήν τη διάσπαση της πλάκας, η παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους και η ενόχληση του ασθενούς που προκαλούνται από τη νόσο του Peyronie μειώνονται.
Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
• Μετά από μια περίοδο ανάπαυσης 30 δευτερολέπτων, επαναλάβετε την τεχνική ρήξης της πλάκας του πέους για ένα σύνολο 3 προσπαθειών ρήξης της πλάκας στα 30 δευτερόλεπτα για κάθε προσπάθεια.
• After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Διαδικασία της ένεσης α) Το ανασυσταμένο διάλυμα του Xiapex πρέπει να είναι διαυγές.
Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Επειδή το Xiapex δεν είναι υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 ή άλλων ενζύμων που μεταβολίζουν φαρμακευτικά προϊόντα, και επειδή δεν αναμένεται να προκύψουν ενεργοί μεταβολίτες, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μεταβολισμού.
Because Xiapex is not a substrate for cytochrome P450 or other medicinal product metabolizing enzyme pathways, and because no active metabolites are expected, no metabolism studies have been performed.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα, στην κύηση ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
Ο χρόνος της έκτασης των δακτύλων μετά την ένεση δεν είχε καμία επίπτωση στο ποσοστό της κλινικής επιτυχίας τόσο για τις ΜΚΦ όσο και για τις ΕΜΦ αρθρώσεις.
Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν πολύ συχνές, καθώς εμφανίστηκαν στη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών, ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και, κατά γενικό κανόνα, υποχώρησαν εντός 1-2 εβδομάδων μετά την ένεση.
Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients, were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within 1-2 weeks post injection.
Οι ασθενείς αποκλείστηκαν εάν είχαν πρόσθια παραμόρφωση καμπύλωσης, απομονωμένη παραμόρφωση δίκην κλεψύδρας ή ασβεστοποιημένη πλάκα που θα μπορούσε να εμποδίσει την τεχνική της ένεσης.
Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
Ένα υψηλότερο ποσοστό ρήξης του δέρματος έχει καταδειχθεί μετά από δύο ταυτόχρονες ενέσεις στο ίδιο χέρι σε μια ελεγχόμενη δοκιμή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
A higher rate for skin laceration has been shown following two concurrent injections in the same hand in a controlled post-marketing trial (see also Section 4.8).
• Για τη νόσο του Peyronie εάν η θεραπεία της πλάκας σας επηρεάζει το σωλήνα (που ονομάζεται ουρήθρα) διαμέσου του οποίου περνούν τα ούρα σας.
• For Peyronie's disease if the treatment of your plaque involves the tube (called the urethra) that your urine passes through.
Εφόσον τα ένζυμα στο XIAPEX εμφανίζουν κάποια ομολογία αλληλουχίας με τις ανθρώπινες μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος (MMPs), τα αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA) θα μπορούσαν θεωρητικά να παρέμβουν στις ανθρώπινες MMPs.
Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
Μετά την έκταση του δακτύλου σας, ο γιατρός σας θα σας τοποθετήσει νάρθηκα τον οποίο θα πρέπει να φοράτε στον ύπνο για διάστημα έως 4 μήνες.
Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
Η ασφάλεια περισσότερων από μία θεραπευτική αγωγή του Xiapex για τη νόσο του Peyronie δεν είναι γνωστή.
The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
ε) Το πέος πρέπει να βρίσκεται σε χαλαρή κατάσταση πριν την ένεση του Xiapex.
e) The penis should be in a flaccid state before Xiapex is injected.
Όλες οι τιμές p <0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ του Xiapex και του εικονικού φαρμάκου, εκτός από τις ΕΜΦ αρθρώσεις στη Μελέτη CORD II που κρίθηκε ακατάλληλη να συμπεριληφθεί στο στατιστικό έλεγχο λόγω μιας διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
Στις βασικές κλινικές μελέτες περίπου 30% των ασθενών έλαβαν πεϊκό αποκλεισμό πριν από την ένεση.
In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
Κατά τη διάρκεια της 5-ετούς περιόδου παρακολούθησης (Πίνακας 13), τα άτομα παρουσίασαν βελτίωση στην καμπύλωσης του πέους και στην ενόχληση στο PDQ σε σύγκριση με την τελευταία παρατηρηθείσα τιμή από τις προηγούμενες μελέτες φάσης 3.
Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
Αποσύρετε αργά τη βελόνα έτσι ώστε να εναποθέσετε την πλήρη δόση κατά μήκος της τροχιάς της βελόνας εντός της πλάκας.
Withdraw the needle slowly so as to deposit the full dose along the needle track within the plaque.
Η χορήγηση του Xiapex σε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες αναμένεται να σχετιστεί με αυξημένες τοπικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης.
Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
PDQ**
PDQ bother**
Αναφέρθηκαν επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρήξη τένοντα (6 περιπτώσεις), τενοντίτιδα (1 περίπτωση), κάκωση άλλου συνδέσμου (2 περιπτώσεις) και σύνθετο περιοχικό σύνδρομο πόνου (1 περίπτωση) που σχετίζονταν με το φάρμακο.
Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
Μην έχετε σεξουαλική επαφή ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλική δραστηριότητα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση ενός κύκλου θεραπείας με το Xiapex και αφού κάθε πόνος και διόγκωση έχει σταματήσει, και να είστε προσεκτικοί όταν αρχίζετε ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
Στη Μελέτη AUX-CC-862 επαναληπτικής θεραπείας, 150 δείγματα θετικά για αντισώματα αντι-AUX-I και 149 δείγματα θετικά για αντισώματα αντι-AUX-II αξιολογήθηκαν για πιθανή διασταυρούμενη αντίδραση με τις ανθρώπινες MMPs-1, -2, -3, -8, και -13.
In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
Για αρθρώσεις οι οποίες αναφέρθηκαν ως υποτροπιάζουσες σε προηγούμενη μελέτη, η ημέρα υποτροπής ήταν η πρώτη επίσκεψη με σταθερή μέτρηση σύσπασης των καμπτήρων 20° ή μεγαλύτερη μετά την αναφορά της υποτροπής.
For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence.
Τι είναι το Xiapex και ποια είναι η χρήση του
What Xiapex is and what it is used for