natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα του IGF-I (Ινσουλινόμορφου Αυξητικού Παράγοντα) στο αίμα και θα προσαρμόσει τη δόση του SOMAVERT εάν είναι απαραίτητο.
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SOMAVERT από την κανονική Εάν κατά λάθος χορηγήσετε με ένεση μεγαλύτερη δόση SOMAVERT από ότι σας είπε ο γιατρός σας είναι απίθανο να έχετε σοβαρές συνέπειες, αλλά θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you inject more SOMAVERT than you should If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Η κόνις μπορεί να χρειαστεί μερικά λεπτά για να διαλυθεί πλήρως, οπότε συνεχίστε να περιστρέφετε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να γίνει εντελώς διαυγές το υγρό.
The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες, στατιστικώς σημαντικές μειώσεις στη μέση τιμή του IGF-I (p<0,0001), του ελεύθερου IGF-I (p<0,05), του IGFBP-3 (p<0,05) και του ALS (p<0,05) σε όλες τις επισκέψεις μετά την έναρξη της θεραπείας στις ομάδες θεραπείας με pegvisomant.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Οι ουσίες αυτές μειώνουν τη δράση της αυξητικής ορμόνης και τα επίπεδα του IGF-I, που κυκλοφορούν στο αίμα.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT
What you need to know before you use SOMAVERT
Τα στοιχεία από 145 ασθενείς σε δύο μακροχρόνιες μελέτες που έλαβαν ημερήσιες δόσεις 10, 15 ή 20 mg, οι μέσες τιμές (± SD) δείχνουν συγκεντρώσεις pegvisomant στον ορό περίπου 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 και 15600 ± 10300 ng/ml, αντίστοιχα.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση της pegvisomant δεν παρατηρήθηκε γραμμικότητα με αυξανόμενες δόσεις των 10, 15 ή 20 mg.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Η κόνις είναι λευκή έως ελαφρώς υπόλευκη.
The powder is white to slightly off-white.
Πρέπει να τηρηθούν οι λεπτομερείς οδηγίες για τη διαδικασία της ένεσης SOMAVERT, που παρέχονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
Η θεραπεία με pegvisomant δεν μειώνει το μέγεθος του νεοπλάσματος.
Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στο  10% των ασθενών με μεγαλακρία οι οποίοι έλαβαν pegvisomant κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν κεφαλαλγία 25%, αρθραλγία 16% και διάρροια 13%.
The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
• Πραγματοποιήστε πλήρεις ηπατικές εξετάσεις για να διαπιστώσετε εάν υπάρχει κάποια εναλλακτική αιτία για την ηπατική δυσλειτουργία.
• Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present.
Βλέπεπαράγραφο4.
See section 4.
Η pegvisomant είναι ιδιαίτερα εκλεκτική για τον υποδοχέα της GH και δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη αντίδραση με άλλους υποδοχείς κυτοκίνης, συμπεριλαμβανομένης της προλακτίνης.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
• Μυαλγία, αρθρίτιδα.
• Muscle pain, arthritis.
•σε περίπτωση αλλεργίας στην pegvisomant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικάαυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό στην ανάμιξη με το Somavert.
Do not use any other liquid to mix with Somavert.
• Προσδιορίστε εάν υπάρχει χολολιθίαση ή χοληδοχολιθίαση, ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενης θεραπείας με ανάλογα σωματοστατίνης.
• Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
• Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε μία καθαρή κομμάτι βαμβακιού και πιέστε ελαφρά πάνω στη θέση ένεσης.
• If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και το κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Ο μεταβολισμός της pegvisomant δεν έχει μελετηθεί.
The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Η απορρόφηση της pegvisomant μετά από υποδόρια χορήγηση είναι βραδεία και παρατεταμένη και οι μέγιστες συγκεντρώσεις του pegvisomant στον ορό γενικά δεν επιτυγχάνονται πριν από 33-77 ώρες μετά τη χορήγηση.
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
• Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με το τολύπιο της αλκοόλης όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο επαγγελματίας υγείας σας.
• Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
Μετά από αυτό, η συνήθης ημερήσια δόση της pegvisomant είναι 10 mg, η οποία χορηγείται με υποδόρια ένεση (ακριβώς κάτω από το δέρμα).
Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Τι περιέχει το SOMAVERT - Η δραστική ουσία είναι η pegvisomant.
What SOMAVERT contains - The active substance is pegvisomant.
• Οι πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό είναι φυσιολογικές και η ένεση μπορεί να γίνει με ασφάλεια.
• Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Σουηδία
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Επειδή οι θεραπευτικά αποτελεσματικές συγκεντρώσεις αυτού του φαρμάκου στον ορό είναι γενικώς 100 έως 1000 φορές υψηλότερες από τις πραγματικές συγκεντρώσεις της αυξητικής ορμόνης στον ορό, οι οποίες διαπιστώνονται σε ασθενείς με μεγαλακρία, οι μετρήσεις των συγκεντρώσεων της αυξητικής ορμόνης στον ορό θα αναφέρονται ψευδώς σε προσδιορισμούς αυξητικών ορμονών που διατίθενται στο εμπόριο.
Since serum concentrations of therapeutically-effective doses of this medicine are generally 100 to 1000 times higher than the actual serum growth hormone concentrations seen in acromegalics, measurements of serum growth hormone concentrations will be spuriously reported in commercially available growth hormone assays.
Η απέκκριση της pegvisomant στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στα ζώα.
The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
• Καθαρίστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με ένα καινούριο τολύπιο με οινόπνευμα, και αφήστε το να στεγνώσει εντελώς.
• Clean the vial stopper with a fresh alcohol wipe, and leave it to dry completely.
Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Description of selected adverse reactions
• Πραγματοποιήστε πλήρεις ηπατικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων διαδοχικών LTs, για να προσδιορίσετε εάν τα επίπεδα ορού έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό.
• Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες ορμόνες και ανάλογα του προσθίου λοβού της υπόφυσης, κωδικός ATC: H01AX01.
Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι διατηρείτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σε όλο της το μήκος.
Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
• Μία βελόνα ασφαλείας.
• A safety needle.
Στον πιο κάτω κατάλογο περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το SOMAVERT.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
• Αυξημένα λιπαρά συστατικά στο αίμα, αυξημένη όρεξη.
• Increased fatty substances in the blood, increased appetite.
• Πραγματοποιήστε αμέσως πλήρεις ηπατικές εξετάσεις.
• Immediately perform a comprehensive hepatic workup.
Συνεπώς, η pegvisomant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν.
Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της μεγαλακρίας.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει αυξήσεις στις LTs ή οποιαδήποτε άλλα σημεία ή συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της λήψης του SOMAVERT, συνιστάται η παρακάτω διαχείριση του ασθενούς (Πίνακας B).
If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
- Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, μαννιτόλη (Ε421), φωσφορικό δινάτριο άνυδρο και δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό.
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Πριν αναρροφήσετε το διαλυμένο Somavert αναστρέψτε το φιαλίδιο με τη σύριγγα να βρίσκεται ακόμη μέσα σε αυτό και βεβαιωθείτε ότι είναι ορατό το κενό στο πώμα εισχώρησης όπως φαίνεται στο διάγραμμα παρακάτω:
Before withdrawing the dissolved Somavert invert the vial with the syringe still inserted into it and ensure the gap in the stopper can be seen as shown in the diagram below:
• Ανοίξτε ξεκολλώντας τη συσκευασία της σύριγγας και της βελόνας ασφαλείας για να μπορείτε με ευκολία να βγάλετε το κάθε εξάρτημα καθώς προετοιμάζεστε για την ένεσή σας.
• Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
Τα νεοπλάσματα της υπόφυσης που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη ενδέχεται να διογκωθούν και να προκαλέσουν σοβαρές επιπλοκές (για παράδειγμα, ελλείμματα στα οπτικά πεδία).
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Μία αρχική δόση 80 mg της pegvisomant χορηγείται υποδόρια (ακριβώς κάτω από το δέρμα) από το γιατρό σας.
A starting dose of 80 mg of pegvisomant will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Οφθαλμικές διαταραχές πόνος του οφθαλμού ασθενωπία
Eye disorders eye pain asthenopia
Η μέση συγκέντρωση του IGF-I στην κοόρτη αυτή μειώθηκε από τα 917 ng/ml στα 299 ng/ml στην ομάδα θεραπείας με pegvisomant, με το 92% να επιτυγχάνει μία φυσιολογική (προσαρμοσμένη για την ηλικία) συγκέντρωση του IGF-I.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
• Οι συγκεντρώσεις στον ορό της ALT και της AST πρέπει να παρακολουθούνται σε διαστήματα 4- έως 6εβδομάδων για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας με SOMAVERT ή σε οποιαδήποτε στιγμή σε ασθενείς που θα εκδηλώσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατίτιδα.
• Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Η μέση συνολική συστηματική κάθαρση της pegvisomant από τον οργανισμό μετά από πολλαπλές δόσεις υπολογίζεται ότι είναι 28 ml/ώρα για υποδόριες δόσεις που κυμαίνονται από 10 έως 20 mg/ημέρα.
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται σε καμία περίπτωση.
The syringe and needle should never be reused.
Δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση και μέτρια αιμορραγία από τις θέσεις της ένεσης και της διάτρησης της φλέβας, που θεωρήθηκαν ότι πιθανώς σχετίζονται με την pegvisomant.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
Πριν προσαρμόσετε την παρεχόμενη βελόνα ασφαλείας πρέπει να αφαιρεθεί το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Before attaching the supplied safety needle the syringe cap will need to be removed from the pre-filled syringe.
Ασθενείς με μεγαλακρία (n = 112) υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη 12 εβδομάδων, η οποία συνέκρινε το εικονικό φάρμακο (placebo) και pegvisomant.
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Το SOMAVERT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μία ορμονική διαταραχή που προκύπτει από την αυξημένη έκκριση της αυξητικής ορμόνης (GH) και του IGF-I (Ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα), η οποία χαρακτηρίζεται από υπερβολική αύξηση των οστών, διόγκωση μαλακών ιστών, καρδιοπάθειες και σχετικές διαταραχές.
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT Αν ξεχάσετε να χορηγήσετε στον εαυτό σας μια ένεση, θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το SOMAVERT σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Ο IGF-I του ορού εξομαλύνθηκε στο τέλος της μελέτης αυτής (εβδομάδα 12) στο 9,7%, 38,5%, 75% και 82% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με placebo 10 mg/ημέρα, 15 mg/ημέρα ή 20 mg/ημέρα pegvisomant αντίστοιχα.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
Αυξημένα, αλλά χαμηλότερα από ή ίσα με το 3πλάσιο του ULN
Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα διατίθενται οι εξής περιεκτικότητες: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg και SOMAVERT 30 mg.
For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
• Τραβήξτε αργά προς τα πίσω τη ράβδο του εμβόλου για να αναρροφήσετε όσο το δυνατόν περισσότερο φάρμακο από το φιαλίδιο.
• Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial.
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεγαλακρία, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ή θεραπεία με ακτινοβολία και για τους οποίους η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης δεν έφερε τις συγκεντρώσεις IGF-1 σε φυσιολογικά επίπεδα ή δεν ήταν ανεκτή.
Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
• Γυρίστε το φιαλίδιο ώστε να μπορείτε να δείτε το κενό στο πώμα εισχώρησης, όπως φαίνεται.
• Turn the vial so that you can see the stopper gap, as shown.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή της δόσης αυτών των δραστικών ουσιών λόγω της επίδρασης της pegvisomant στην ευαισθησία στην ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
• Αναμίξτε το Somavert και το διαλύτη μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση με τη δόση σας.
• Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
Το υγρό διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα που φέρει τη σήμανση «Διαλύτης για το SOMAVERT».
The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
• Απελευθερώστε την πτυχή του δέρματος και τραβήξτε τη βελόνα απευθείας προς τα έξω.
• Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Συχνές έως < 1/10)
Common to <1/10)
Ενδέχεται να προκύψει μια κατάσταση ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, παρά την παρουσία αυξημένων επιπέδων αυξητικής ορμόνης στον ορό.
A growth hormone deficient state may result from administration of this medicinal product, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Οι ενδείξεις αποφρακτικής νόσου της χοληφόρου οδού θα πρέπει να αποκλείονται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και AST ή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό θεραπείας με οποιοδήποτε ανάλογο της σωματοστατίνης.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
• Βάσει των εξετάσεων, εξετάστε το ενδεχόμενο έναρξης θεραπείας με SOMAVERT.
• Based on the workup, consider initiation of therapy with SOMAVERT.
Επομένως, η θεραπεία με pegvisomant δεν πρέπει να παρακολουθείται και να προσαρμόζεται με βάση τις συγκεντρώσεις της αυξητικής ορμόνης στον ορό, οι οποίες αναφέρονται από τους προσδιορισμούς αυτούς.
Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
• Ελέγξτε ότι δεν έχει μετακινηθεί η ράβδος του εμβόλου - εάν έχει μετακινηθεί, πιέστε την πάλι πίσω ως το τέλος μέσα στη σύριγγα.
• Check that the plunger rod has not moved-if it has, then push it back all the way into the syringe.
Οι συγκεντρώσεις του IGF-I στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να διατηρούνται εντός του προσαρμοσμένου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους με προσαρμογή της δόσης της pegvisomant.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
• Ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
• An alcohol swab.
Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα δύο, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
In the event of either being observed, discard the medicinal product..
Η ανακίνηση μπορεί να καταστρέψει το φάρμακο και να δημιουργήσει αφρό.
Shaking can destroy the medicine and create foam.
Μία κοόρτη 38 ασθενών με ακρομεγαλία έχει παρακολουθηθεί σε μία μακροχρόνια, ανοικτή μελέτη τιτλοδότησης δόσεων για τουλάχιστον 12 διαδοχικούς μήνες ημερήσιας δοσολογίας με pegvisomant (μέσος όρος = 55 εβδομάδες).
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Η αναστολή της δράσης της αυξητικής ορμόνης με την pegvisomant οδηγεί σε μειωμένες συγκεντρώσεις του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα-I (IGF-I) στον ορό, καθώς και άλλων πρωτεϊνών του ορού που ανταποκρίνονται στην αυξητική ορμόνη, όπως ο ελεύθερος IGF-I, η ασταθής σε οξέα υπομονάδα του IGF-I (ALS) και η πρωτεΐνη-3 δέσμευσης του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα (IGFBP-3).
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Η pegvisomant πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Αν νομίζετε ότι η επίδραση αυτού του φαρμάκου είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, συζητήστε το με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Έλλειψη ενδιαφέροντος, αίσθηση σύγχυσης, αυξημένη σεξουαλική παρόρμηση, προσβολή πανικού, απώλεια μνήμης, διαταραχή ύπνου.
• Lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory, problems sleeping.
Θα πρέπει να εκτιμάται εάν θα συνεχίζεται η θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης.
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
• Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει.
• Allow the injection area to dry.
Πώς μπορώ να αποτρέψω τη δημιουργία αφρού στο φάρμακο;
How can I prevent the medicine from foaming?
• Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ.
• The syringe and needle should NEVER be reused.
Η μελέτη που διεξήχθη με pegvisomant σε διαβητικούς ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε κίνδυνο υπογλυκαιμίας στον πληθυσμό αυτό.
The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
Αναρροφήστε τη δόση
Draw off dose
• Στηρίξτε τη σύριγγα ενώ η βελόνα βρίσκεται μέσα στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου για να αποφύγετε το λύγισμα της βελόνας.
• Support the syringe while the needle is in the vial stopper to prevent bending the needle.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT
How to use SOMAVERT
Πώς μπορώ να καταλάβω εάν υπάρχει αφρός στο φιαλίδιο;
How can I tell if there is any foam in the vial?
Η pegvisomant αποβάλλεται βραδέως από τον ορό, με μέσους υπολογισμούς της ημιζωής να κυμαίνονται γενικά από 74 έως 172 ώρες μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
1 ml ύδωρ για ενέσιμα
1 ml water for injections
Αυξημένη γονιμότητα
Increased fertility
Επιθεωρήστε το φάρμακο
Check medicine
Συντμήσεις: ALT = αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, LT = ηπατική δοκιμασία, ULN= ανώτατο όριο φυσιολογικού.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate transaminase; LT = liver test; ULN = upper limit of normal.
Μετά την προετοιμασία του διαλύματος SOMAVERT, αυτό πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Στη διάρκεια της εβδομάδος που ακολούθησε τη διακοπή της θεραπείας οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν: αϋπνία, αυξημένη κόπωση, οίδημα περιφερικό, τρόμος και αύξηση σωματικού βάρους.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.