natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη συγκεκριμένη μελέτη, φυσιολογικά επίπεδα του ενζύμου ALT εμφάνισε το 31% των ασθενών που έλαβαν Kanuma (11 από τους 36) έναντι 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2 από τους 30).
In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα του ηπατικού ενζύμου ALT (αλανινική αμινοτρανσφεράση) 5 μήνες μετά τη θεραπεία.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kanuma συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η CHMP έκρινε ότι το Kanuma βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση στα βρέφη, όπως και τα συμπτώματα της νόσου σε ασθενείς όλων των ηλικιών.
The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
Πώς χρησιμοποιείται το Kanuma;
How is Kanuma used?
Η επιτροπή έλαβε υπόψη την έλλειψη άλλων αποτελεσματικών θεραπειών για την ανεπάρκεια της λυσοσωμικής όξινης λιπάσης, καθώς και τα υψηλά ποσοστά θνησιμότητας σε βρέφη με ταχέως εξελισσόμενη νόσο.
The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
Το Kanuma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς εμφάνισαν εκ νέου απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση στη δραστική ουσία μετά από διακοπή και επανέναρξη της θεραπείας.
Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν ταχέως εξελισσόμενη νόσο πριν από την ηλικία των 6 μηνών, χορηγείται δόση 1 mg/kg μία φορά την εβδομάδα αντί για μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
Τα υψηλά επίπεδα ALT αποτελούν ένδειξη ηπατικής βλάβης.
High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
Πρόκειται για κληρονομική νόσο η οποία προκαλείται λόγω έλλειψης ενός ενζύμου που ονομάζεται λυσοσωμική όξινη λιπάση και είναι απαραίτητο για τη διάσπαση των λιπών στα κύτταρα.
This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
Η θεραπεία με Kanuma πρέπει να επιτηρείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας λυσοσωμικής όξινης λιπάσης και άλλων μεταβολικών διαταραχών ή ηπατικών νόσων.
Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
Η sebelipase alfa αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει, συμβάλλοντας στη διάσπαση των λιπών και στην ανάσχεση της συσσώρευσής τους στα κύτταρα του οργανισμού.
Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
Σε περίπτωση απουσίας ή ανεπάρκειας του ενζύμου αυτού, τα λίπη συσσωρεύονται στα κύτταρα του οργανισμού προκαλώντας συμπτώματα όπως διαταραχές της ανάπτυξης και ηπατικές βλάβες.
When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
Η δραστική ουσία του Kanuma, η sebelipase alfa, είναι αντίγραφο του ενζύμου το οποίο λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης.
The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Το Kanuma δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που εμφάνισαν απειλητική για τη ζωή αλλεργία στα αβγά ή σε κάποιο από τα συστατικά του Kanuma.
It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
Περιέχει τη δραστική ουσία sebelipase alfa.
Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kanuma (εμφανίζονται σε περίπου 3 ασθενείς στους 100) είναι ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, μεταξύ των οποίων δυσφορία στο στήθος, ερυθρότητα στα μάτια, οίδημα στα βλέφαρα, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα με κνησμό, κνίδωση, ερύθημα, καταρροή, ταχυκαρδία και γρήγορος ρυθμός αναπνοής.
These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kanuma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Kanuma έχει μελετηθεί σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης.
Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Το Kanuma είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών όλων των ηλικιών με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης.
Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kanuma;
Why is Kanuma approved?
Το Kanuma διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Πώς δρα το Kanuma;
How does Kanuma work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kanuma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
--1 Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 ≥ 1 RPU* *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
--1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
20 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
20 vials
1 δόσης (2 ml)
Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml)
Επινοηθείσα ονομασία
EU (MA) number Invente d name
Προτού ξεκινήσετε
Before you start
• εάν μείνετε έγκυος
• if you become pregnant;
μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
At the request of the European Medicines Agency;
Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential risk in humans is unknown.
Ωστόσο, οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση μακροχρόνιας ή επανειλημμένης χρήσης του προϊόντος.
However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γονιμότητα.
It is not known if this medicine affects fertility.
Φυλάξτε το σε καθαρό μέρος.
Keep it in a clean place.
Μην ασκείτε δύναμη.
Do not use force.
• δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος εγχείρησης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης παράγραφο 3, αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση)
• you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Εάν χρησιμοποιηθεί ο εφαρμοστής, απαιτείται η τήρηση των ακόλουθων βημάτων:
If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
• Να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας.
• Regularly check your breasts.
Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση της βαθμολογίας σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερες μονάδες.
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intrarosa 3.
What you need to know before you use Intrarosa 3.
Τοποθετήστε τον εφαρμοστή πάνω σε καθαρή επιφάνεια.
Place the applicator on a clean surface.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Intrarosa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
Πριν από την έναρξη λήψης του Intrarosa, θα πρέπει να λαμβάνεται ολοκληρωμένο ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken.
Αφαιρέστε 1 εφαρμοστή από τη συσκευασία.
Remove 1 applicator from the package.
Ο εφαρμοστής πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη χρήση.
The applicator should be kept in a clean place until next use.
Άλλα φάρμακα και Intrarosa
Other medicines and Intrarosa
• Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
• The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Εάν έχουν μεσολαβήσει λιγότεροι από 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση σας ή εάν είστε κάτω των 50 ετών, ενδέχεται να πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετη αντισύλληψη για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
• Κρατήστε τον εφαρμοστή ανάμεσα στον αντίχειρα και τον μεσαίο.
• Hold the applicator between your thumb and middle finger.
Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί η ασθενής.
If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Κάθε εφαρμοστής πρέπει να απορρίπτεται μετά από μια εβδομάδα χρήσης (εσωκλείονται δύο πρόσθετοι εφαρμοστές).
Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
• Αφαιρέστε τον εφαρμοστή.
• Remove the applicator.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις συσκευασίες κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Intrarosa στις έγκυες γυναίκες.
There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women.
οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουάριος 2018
Date of first authorisation: 08 january 2018
Λόγοι άμεσης διακοπής της θεραπείας
Reasons for immediate withdrawal of therapy
• είστε εξαιρετικά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m2)
• you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2);
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον χειρούργο ότι χρησιμοποιείτε Intrarosa.
If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
Εκτός από τις βασικές δύο κλινικές μελέτες σταδίου ΙΙΙ διάρκειας 12 εβδομάδων, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Intrarosa συγκεντρώθηκαν επίσης από μια μη συγκριτική μελέτη ανοιχτής ετικέτας για την ασφάλεια, διάρκειας ενός έτους.
Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year.
Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Intrarosa περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την εγχείρηση, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2, «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα»).
You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες διαβάστε την παράγραφο 2.
For more information about these side effects, see section 2.
• Για να πλύνετε το απλικατέρ:
• To wash the applicator:
Τι είναι το Intrarosa και ποια είναι η χρήση του 2.
What Intrarosa is and what it is used for 2.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένες γυναίκες.
Elderly No dose adjustment is considered necessary in elderly women.
• Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, είχε εκδηλωθεί στο παρελθόν ή/και είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονοθεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
• If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
• Εάν το κολπικό υπόθετο πέσει πάνω σε μη αποστειρωμένη επιφάνεια, αντικαταστήστε το με καινούριο.
• If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
• Πορφυρία.
• Porphyria.
Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
If you need to have surgery
Οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Intrarosa Πώς πρέπει να χρησιμοποιώ το Intrarosa
Instructions on how to use Intrarosa How should I use Intrarosa
• εάν έχετε καρκίνο.
• you have cancer.
• άσθμα
• asthma;
Κατά τους επανελέγχους αυτούς, συζητήστε με τον γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συνέχιση της λήψης του Intrarosa.
At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa.
Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω παθήσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε το Intrarosa, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
If any of the above conditions appears for the first time while taking Intrarosa, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
- Το άλλο μοναδικό συστατικό είναι το σκληρό λίπος (στερεά λίπη (adeps solidus).
- The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
Επισημαίνεται ότι το εν λόγω περιστατικό προϋπήρχε πριν από την έναρξη της θεραπείας και η ασθενής έφερε μετάλλαξη του γονιδίου BRCA1.
Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
• Αφαιρέστε προσεκτικά το κολπικό υπόθετο από το πλαστικό περιτύλιγμα.
• Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
Ο εφαρμοστής πρέπει να είναι ενεργοποιημένος πριν από τη χρήση.
The applicator must be activated before use.
Επίσης, το κολπικό pH μειώνεται προς το φυσιολογικό εύρος τιμών, διευκολύνοντας έτσι την ανάπτυξη της φυσιολογικής βακτηριακής χλωρίδας.
In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
#Συνολικό ποσοστό κινδύνου.
#Overall risk ratio.
Επίσης, συνιστάται να συμμετέχετε σε προγράμματα προληπτικού ελέγχου μέσω μαστογραφίας όποτε σας προσφέρονται.
Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
Αποβολή Η συστημική αποβολή δεν έχει μελετηθεί ειδικά για την παρούσα αίτηση.
Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
- Πιθανή άνοια μετά την ηλικία των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
- Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να πραγματοποιούνται περιοδικοί επανέλεγχοι, των οποίων η συχνότητα και η φύση προσαρμόζεται στις ιδιαιτερότητες της κάθε γυναίκας.
During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες ορμόνες φύλου και διαμορφωτής του γεννητικού συστήματος, κωδικός ATC: G03XX01.
Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
Ρωτήστε τον γιατρό σας για να μάθετε πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Intrarosa.
Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
Εάν κατά τη θεραπεία με Intrarosa προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
• Η ασφάλεια του ενδομητρίου στην περίπτωση μακροχρόνια χορηγούμενης πραστερόνης μέσω τοπικής κολπικής εφαρμογής δεν έχει μελετηθεί για διάρκεια μεγαλύτερη του ενός έτους.
• Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
28 κολπικά υπόθετα.
28 pessaries.
Ο συστημικός μεταβολισμός δεν έχει μελετηθεί στην παρούσα αίτηση.
Systemic metabolism has not been studied in this application.
Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε τη χρήση του Intrarosa και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you become pregnant, stop taking Intrarosa and contact your doctor.
Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι το 4ο τρίμηνο 2021
Final study report by Q4 2021
Ωστόσο, έχει καταδειχθεί ότι το Intrarosa απορροφάται σε πολύ μικρό βαθμό στην κυκλοφορία του αίματος και, άρα, δεν είναι απαραίτητη η προσθήκη προγεσταγόνου.
However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Intrarosa
If you forget to use Intrarosa
Στις 389 αξιολογήσιμες βιοψίες ενδομητρίου τέλους μελέτης, οι οποίες διενεργήθηκαν μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με Intrarosa, δεν αναφέρθηκαν ιστολογικές ανωμαλίες στις βιοψίες.
On the 389 evaluable end-of-study endometrial biopsies performed after 52 weeks of treatment with Intrarosa, no histological abnormalities were reported on the biopsies.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πραστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Intrarosa (παρατίθενται στην παράγραφο 6 Άλλα στοιχεία).
• If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
Πώς να φυλάσσετε το Intrarosa 6.
How to store Intrarosa 6.
• Τα οιστρογόνα ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και, συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
• Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Δεν είναι βέβαιο κατά πόσο υφίσταται κίνδυνος από τη μακροχρόνια λήψη του Intrarosa (διάρκειας άνω του ενός έτους).
It is uncertain whether a risk exists with Intrarosa used for long term (more than one year) treatments.
5α.
5a.
• αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα (όπως εάν έχετε μητέρα, αδερφή ή γιαγιά που εμφάνισαν καρκίνο του μαστού)
• increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
Ως εκ τούτου, σε περίπτωση επανάληψης, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση.
Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Intrarosa, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τακτικούς επανελέγχους (τουλάχιστον ανά 6 μήνες).
Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
ορίστηκε η απουσία συμπτωμάτων ή μόνον ήπια συμπτώματα την Εβδομάδα 12.
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Πλύνετε ή απορρίψτε τον εφαρμοστή, εάν τον έχετε χρησιμοποιήσει για μια εβδομάδα (εσωκλείονται δύο πρόσθετοι εφαρμοστές).
Wash it or throw it away after using for one week (two extra applicators are provided).
• έχετε κάποιο πρόβλημα στην πήξη του αίματος που χρήζει μακροχρόνιας θεραπείας με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη δημιουργίας θρόμβων αίματος
• you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots;
Δεν θα πρέπει να λαμβάνονται δύο κολπικά υπόθετα για να αντισταθμιστεί μία δόση που ξεχάστηκε.
Two pessaries should not be used to make up for a forgotten dose.
Εάν μετά από εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αναμένεται παρατεταμένη ακινησία, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την επέμβαση.
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Συνεπώς, ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται κατά τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή λόγω ενδομητρίωσης, ιδίως εάν είναι γνωστό ότι πάσχουν από υπολειπόμενη ενδομητρίωση, δεδομένου ότι η ενδοκολπική πραστερόνη δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ενδομητρίωση.
Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
Ο εφαρμοστής είναι κατασκευασμένος από LDPE και 1% χρωστική (διοξείδιο τιτανίου).
The applicator is made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
• Στις γυναίκες που δεν έχουν ατομικό ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής αλλά έχουν συγγενή πρώτου βαθμού με ιστορικό θρόμβωσης σε νεαρή ηλικία, μπορεί να προταθεί ο προληπτικός έλεγχος μετά από προσεκτική συμβουλευτική ως προς τους περιορισμούς του (μόνο ένα μέρος των θρομβοφιλικών ανωμαλιών αναγνωρίζονται με τον προληπτικό έλεγχο).
• In women with no personal history of VTE but with a first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα (κυρίως ASCUS ή LGSIL)
Abnormal Pap smear (mostly ASCUS or LGSIL)
Οι γυναίκες που πάσχουν από κολπική λοίμωξη πρέπει να λάβουν κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intrarosa.
Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa.
Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με μη ελεγχόμενη υπέρταση (αρτηριακή πίεση άνω των 140/90 mmHg) και καρδιαγγειακή νόσο.
Intrarosa has not been studied in women with uncontrolled hypertension (blood pressure above 140/90 mmHg) and cardiovascular disease.
Μην χρησιμοποιήσετε δύο κολπικά υπόθετα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not use two pessaries to make up for a forgotten dose.
Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) - μελέτη χρήσης φαρμάκου (DUS) για την περιγραφή των αρχικών χαρακτηριστικών και των προτύπων χρήσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στην ΕΕ οι οποίες ξεκινούν θεραπεία με Intrarosa, καθώς και για την αξιολόγηση του κατά πόσον οι συνταγογραφούντες στην ΕΕ συμμορφώνονται προς τις αντενδείξεις που αναφέρονται στην ΠΧΠ για την ΕΕ.
Non-interventional PASS - Drug Utilisation Study (DUS) to describe the baseline characteristics, utilisation patterns of EU postmenopausal women initiating treatment with Intrarosa and to assess whether EU prescribers abide by the contraindications stated in the EU SmPC.
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• high blood pressure;