natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του RESPIPORC FLU3 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τον εµβολιασµό χοίρων ηλικίας 56 ηµερών και άνω, συµπεριλαµβανοµένων εγκύων συών κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλούνται από τους υπότυπους H1N1, H3N2 και H1N2 για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και του ιικού φορτίου των πνευµόνων κατόπιν λοίµωξης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RESPIPORC FLU3.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation.
Το RESPIPORC FLU3 είναι εµβόλιο που περιέχει 3 διαφορετικά στελέχη του ιού της γρίπης Α των χοίρων τα οποία έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί).
RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Εάν στο µέλλον το ανοσοποιητικό σύστηµα εκτεθεί ξανά στους ιούς αυτούς θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα ταχύτερα.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Το RESPIPORC FLU3 περιέχει µικρές ποσότητες τροποποιηµένης και, εν συνεχεία, αδρανοποιηµένης µορφής του ιού της γρίπης των χοίρων που προκαλεί βλάβες και ασθένειες.
RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Το RESPIPORC FLU3 χρησιµοποιείται επίσης για τον εµβολιασµό εγκύων συών µετά την αρχική ανοσοποίηση, µε τη χορήγηση µίας δόσης 14 ηµέρες πριν από τον τοκετό προκειµένου το γάλα των συών να περιέχει επαρκή αριθµό αντισωµάτων για την προστασία των χοιριδίων από τη γρίπη των χοίρων για τουλάχιστον 33 ηµέρες από τη γέννησή τους.
RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Η αποτελεσµατικότητα του RESPIPORC FLU3 µελετήθηκε σε ζώα ηλικίας 56 ηµερών και άνω, και σε σύες πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης και οι εν λόγω µελέτες τεκµηριώνουν την προστασία που προσφέρει το εµβόλιο κατά της γρίπης των χοίρων.
The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το RESPIPORC FLU3;
What is the risk associated with RESPIPORC FLU3?
Μετά τον εµβολιασµό µπορεί να παρατηρηθεί ελαφρύ οίδηµα στο σηµείο της ένεσης σε µικρό αριθµό χοίρων, το οποίο υποχωρεί εντός 2 ηµερών.
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Τι είναι το RESPIPORC FLU3;
What is RESPIPORC FLU3?
Ορισµένες φορές µπορεί να παρατηρηθεί µετά τον εµβολιασµό παροδική µικρή αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος.
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Η χορήγηση του RESPIPORC FLU3 σε χοίρους µειώνει τα κλινικά συµπτώµατα και µειώνει το ιικό φορτίο των πνευµόνων που προκαλείται από τον ιό της γρίπης Α των χοίρων.
Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Το RESPIPORC FLU3 χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό χοίρων, συµπεριλαµβανοµένων των εγκύων συών, από την ηλικία των 56 ηµερών και άνω κατά της γρίπης των χοίρων, για την παροχή κλινικής προστασίας αλλά, επίσης, για τη µείωση των επιπέδων του ιού στους πνεύµονες.
RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Το RESPIPORC FLU3 είναι ενέσιµο εναιώρηµα.
RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection.
Το RESPIPORC FLU3 είναι εµβόλιο.
RESPIPORC FLU3 is a vaccine.
Πώς δρα το RESPIPORC FLU3;
How does RESPIPORC FLU3 work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RESPIPORC FLU3;
Why has RESPIPORC FLU3 been approved?
Ποιο είναι το όφελος του RESPIPORC FLU3 σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το RESPIPORC FLU3;
What is RESPIPORC FLU3 used for?
Τα δεδομένα που θα συλλεχθούν θα συμφωνηθούν με την CHMP.
The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Οι λεπτομέρειες της λειτουργίας του προγράμματος παρακολούθησης/καταγραφής θα συμφωνηθούν με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος.
Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
• Πληροφορίες για το Tracleer
• Information about Tracleer
• Την ανάγκη για τακτικές δοκιμασίες κύησης
• The need for regular pregnancy tests
• Ότι οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν Tracleer
• That pregnant women must not take Tracleer
• Ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά από μόνα τους δεν είναι αποτελεσματικά
• That hormonal contraceptives on their own are not effective
• Βιβλιάριο με Πληροφορίες για τον Ασθενή/Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
• Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
• Ότι οι γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη
• That women of child bearing potential must use effective contraception
Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα πρόγραμμα παρακολούθησης/καταγραφής, ώστε να συλλεχθούν οι πληροφορίες όσον αφορά τα δημογραφικά δεδομένα, την ασφάλεια και την έκβαση ασθενών που τους έχει συνταγογραφηθεί το Tracleer προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός νέων δακτυλικών ελκών σε ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και ενεργά δακτυλικά έλκη.
The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Το βιβλιάριο με πληροφορίες για τον ασθενή, για τους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Tracleer πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements:
• Ότι το Tracleer προκαλεί μείωση στην αιμοσφαιρίνη και την ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος
• That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests
Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει εθνικά ένα τέτοιο πρόγραμμα προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι προτίθενται να συνταγογραφήσουν και/ή να διαθέσουν το Tracleer, έχουν εφοδιαστεί με έναν Οδηγό Συνταγογράφησης, ο οποίος περιέχει τα ακόλουθα:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή το περιεχόμενο μιας «Επιστολής υπενθύμισης» προς όλους τους γνωστούς γιατρούς που συνταγογραφούν το Tracleer, υπενθυμίζοντάς τους για τις ανησυχίες που αφορούν την ασφάλεια του Tracleer σε σχέση με την κύηση.
The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
• Ότι το Tracleer είναι τερατογόνο σε ζώα
• That Tracleer is teratogenic in animals
• Ότι το Tracleer είναι ηπατοτοξικό και την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας
• That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Πρόκειται για ένα συντηρητικό.
This is a preservative.
• Εάν εμφανίζετε επώδυνο εξάνθημα με σκούρες ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα που δεν φεύγουν όταν εφαρμόζετε πίεση πάνω τους.
• If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 1.102 ασθενείς και 1.073 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1073 patients were treated.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}.
Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.
Δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να συγχορηγείται με άλλα φάρμακα.
It should not be mixed or coadministered with other medications.
• Αιμορραγία Όπως και με άλλα αντιπηκτικά μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο.
• Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη ηλικίας έως 3 ετών.
It may cause toxic and allergic reactions in infants up to 3 years old.
Η προφύλαξη πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ο ασθενής δεν εμφανίζει πλέον σημαντικά μειωμένη κινητικότητα.
Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
Αυτή η μείωση της συνδυασμένης επίπτωσης διατηρήθηκε μετά από 30 ημέρες (από 23,3 έως 19,8%, μείωση του σχετικού κινδύνου 15%).
This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of
Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για τρεις μήνες.
The patients were followed for three months.
• Η μέγιστη ποσότητα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) που χορηγείται για τις πρώτες δύο ενέσεις είναι 7.500 IU (75 mg).
• The maximum amount of LOVENOX (and associated names) given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά και εφήβους.
The safety and efficacy of LOVENOX (and associated names) has not been evaluated in children or adolescents.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία δόση, χορηγήστε τη μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to use LOVENOX (and associated names) If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
Αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν στην περιοχή στην οποία σας χορηγήθηκε η ένεση με LOVENOX (και σχετικές ονομασίες).
These are more likely to appear in the area you have been injected with LOVENOX (and associated names).
Αυτές οι αντιδράσεις οδήγησαν σε διαφόρων βαθμών νευρολογικές βλάβες, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας ή μόνιμης παράλυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) εάν:
Talk to your doctor or pharmacist before using LOVENOX (and associated names) if:
Η ποσότητα του LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από την ηλικία σας και τον τύπο της καρδιακής προσβολής που είχατε.
The amount of LOVENOX (and associated names) given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Η διαφορά αυτή παρέμεινε στους τρεις μήνες [13,8% έναντι 5,5% (n=23 έναντι 9), p=0,01].
This difference persisted at three months [13.8% vs 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρείται συσσώρευση.
Following repeated SC administration no accumulation takes place.
{ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
{MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) έως ότου ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να τις διακόψετε.
It is important for you to keep having LOVENOX (and associated names) injections until your doctor decides to stop them.
Στη συνέχεια η δόση των 3.000 IU (30 mg) μπορεί να ενεθεί απευθείας στην ενδοβλέβια γραμμή.
The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the IV line.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού • Σπάνιες: Οστεοπόρωση * μετά από μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας μεγαλύτερης των 3 μηνών)
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders • Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
• Θα σας χορηγηθεί αρχική δόση των 3.000 IU (30 mg) LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) ως ένεση στη φλέβα σας.
• An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of LOVENOX (and associated names) will be given as injection into your vein.
• Εάν ο ασθενής είναι πρόωρο ή νεογέννητο βρέφος ηλικίας έως 1 μηνός, λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της μη φυσιολογικής αναπνοής («δυσπνοϊκό σύνδρομο»)
• If the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
Όπως και τα άλλα παρόμοια φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία η οποία μπορεί δυνητικά να είναι απειλητική για τη ζωή.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), LOVENOX (and associated names) may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα βρέφη ή βρέφη ηλικίας έως 1 μηνός, λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της μη φυσιολογικής αναπνοής.
It must not be used in premature babies or babies up to 1 month old due to the risk risk of severe toxicity including abnormal respiration.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ακετυλοσαλικυλικο οξύ για ελάχιστη περίοδο διάρκειας 30 ημερών.
All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να τους διασπάσει και να τους εμποδίσει να σας βλάψουν Σταματά το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα σας.
This helps your body to break them down and stops them from causing you harm2) Stopping blood clots from forming in your blood.
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.6 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}
Αυτές οι αντιπηκτικές δράσεις μεσολαβούνται από την αντιθρομβίνη III (ATIII), με αποτέλεσμα την εκδήλωση αντιθρομβωτικής δράσης στον άνθρωπο.
These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in antithrombotic activities in humans.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
6.6 Special precautions for disposal and other handling INSTRUCTIONS FOR USE: [To be completed nationally] Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Δεδομένου ότι βενζυλική αλκοόλη μπορεί να διέλθει μέσω του πλακούντα, συνιστάται η χρήση σκευάσματος που δεν περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ενδέχεται να σας χορηγηθεί μικρότερη ποσότητα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες).
• If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of LOVENOX (and associated names).
{Όνομα και Διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {Φαξ}
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
{Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {Φαξ}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
• Εάν χρησιμοποιείτε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) για τη θεραπεία των θρόμβων αίματος στον οργανισμό σας και πρόκειται να υποβληθείτε σε ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση εντός 24 ωρών.
• If you are using LOVENOX (and associated names) to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα διαφέρουν ως προς τη διαδικασία παρασκευής τους, το μοριακό τους βάρους, τις ειδικές-Xa και αντι-IIa δραστικότητες, τις μονάδες, τη δοσολογία και την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and antiIIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Φιαλίδια πολλαπλών δόσεων:
Multiple Dose Vials:
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιήσετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
If you stop using LOVENOX (and associated names) If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, το φαρμακοκινητικό προφίλ της νατριούχου ενοξαπαρίνης δεν διαφέρει στους ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τα νεότερα άτομα, όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
Η χορήγηση θα πρέπει να πρέπει να γίνεται εναλλάξ μεταξύ του αριστερού και δεξιού προσθιοπλάγιο ή οπισθοπλάγιο κοιλιακό τοίχωμα.
The administration should be alternated between the left and right anterolateral or posterolateral abdominal wall.
Με βάση τα βιβλιογραφικά δεδομένα, η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης 4.000 IU (40 mg) σε ασθενείς με κίρρωση (κατηγορία Β-C κατά Child-Pugh) φαίνεται να είναι ασφαλής και αποτελεσματική στην πρόληψη της θρόμβωση της πυλαίας φλέβας.
Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (ChildPugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Άλλα φάρμακα και LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and LOVENOX (and associated names) Tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take/use any other medicines.
Η θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη συνταγογραφείται για μία μέση περίοδο διάρκειας 10 ημερών.
Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Για τη θεραπεία του οξέος STEMI σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αρχική ενδοφλέβια δόση bolus.
For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥75 years of age, an initial IV bolus must not be used.
: Αυξημένος αριθμός των αιμοπεταλίων >400 G/L
: Platelet increased >400 G/L
Η νατριούχος ενοξαπαρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με πολύ μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (>100 ημέρες) επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοπενίας χωρίς κυκλοφορούντα αντισώματα.
Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Το δοσολογικό σχήμα νατριούχου ενοξαπαρίνης που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών μελετών διαφέρει ανάλογα με τις ενδείξεις.
Enoxaparin sodium regimen administered during these clinical trials varies depending on indications.
Στην περίπτωση που ένα παιδί χορηγήσει με ένεση ή καταπιεί το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) κατά λάθος, μεταφέρετέ το απευθείας στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
If a child accidentally injects or swallows LOVENOX (and associated names), take them to a hospital causualty department straight away.
Για την ενδοφλέβια ένεση μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων ή η προγεμισμένη σύριγγα.
For IV injection, either the multidose vial or prefilled syringe can be used.
Όταν πάτε στο σπίτι, μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε να χρησιμοποιείται το Lovenox (και σχετικές ονομασίες) και να το χορηγήσετε στον εαυτό σας (βλ. παρακάτω οδηγίες για το πώς να το κάνετε αυτό).
• When you go home, you may need to continue to use LOVENOX (and associated names) and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
LOVENOX (and associated names) does not affect the ability to drive and operate machinery.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Paediatric population The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
Όταν χορηγήθηκε δόση μη προσαρμοσμένη ως προς το σωματικό βάρος, βρέθηκε ότι μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 4.000 IU (40 mg), η αντι-Xa έκθεση είναι 52% υψηλότερη σε γυναίκες χαμηλού σωματικού βάρους (<45 kg) και 27% υψηλότερη σε άνδρες χαμηλού σωματικού βάρους (<57 kg) σε σύγκριση με τα άτομα φυσιολογικού σωματικού βάρους στην ομάδα ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.4).
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in lowweight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
• Έγκυες γυναίκες με μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης για θρομβοπροφύλαξη σε έγκυες γυναίκες με μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
• Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves The use of enoxaparin sodium for thromboprophylaxis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves has not been adequately studied.
Δ
R
Για προγεμισμένη σύριγγα PL: Οδηγίες χρήσης για τη σύριγγα [Να συμπληρωθεί σε τοπικό επίπεδο]
For prefilled syringe PL: Instruction for use of the syringe [To be completed locally]
Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί επίσης να προκαλέσει τοξικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old (see section 4.4).
Η νατριούχος ενοξαπαρίνη βρέθηκε ότι δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε υποδόριες δόσεις έως και 20 mg/kg/ημέρα.
Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at SC doses up to 20 mg/kg/day.
• χρησιμοποιείτε επί του παρόντος φάρμακα που επηρεάζουν την αιμορραγία (βλ. παράγραφο παρακάτω - “Άλλα φάρμακα”).
• are currently using medicines which affect bleeding (see section below - “Other medicines”).
• Βενζυλική αλκοόλη
• Benzyl alcohol
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λάβετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες).
• Your doctor will decide how long you should receive LOVENOX (and associated names).
Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) περιέχει βενζυλική αλκοόλη και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογέννητα βρέφη και πρόωρα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).