natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Pioglitazone Teva Generics επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Το Pioglitazone Teva Generics επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί μετφορμίνη.
Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Τι είναι το Pioglitazone Teva Generics;
What is Pioglitazone Teva Generics?
Το Pioglitazone Teva Generics προοριζόταν για μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Pioglitazone Teva Generics;
How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pioglitazone Teva
What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ
BEFORE YOU START
Ο παρατηρητής είναι ένα άτομο το οποίο:
An observer is someone who:
Έχουν επίσης παρατηρηθεί σχετικά χαμηλοί τίτλοι IgE.
Relatively low titres of IgE has also been observed.
Να την έχετε πάντα μαζί σας.
Keep it with you at all times.
o Ο γιατρός σας θα σας πει εάν χρειάζεστε έναν παρατηρητή για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες.
o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
Οι περισσότεροι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε διάστημα 18 μηνών, αλλά ορισμένες φορές μπορεί να χρειαστεί να περάσουν έως και 30 μήνες.
Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφάλειας.
No differences in the safety profile were observed.
Πριν από την ανεξάρτητη αυτοχορήγηση της ένεσης, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει:
Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Ορισμένες από αυτές τις αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο σοβαρές, όπως περιγράφεται παρακάτω, και απαιτούν άμεση προσοχή.
Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Δεν παρατηρήθηκε κενοτοπίωση στον εγκέφαλο.
No vacuolation was observed in the brain.
Μελέτη 302: Αξιολόγηση αποτελεσματικότητας
Study 302: Efficacy assessment
Ο χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 0,5 έως 30 μήνες.
The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to infants cannot be excluded.
(βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Εάν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία σύριγγες:
If more than one syringe is needed:
Μακροχρόνια περίοδος επέκτασης
Long-term extension period
Συνολική εμπειρία θεραπείας από τη Μελέτη 301 και τη Μελέτη 302
Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Βλ. παράγραφο 4 για λεπτομέρειες σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε με βάση τα συμπτώματά σας.
See section 4 for details on what to do based on your symptoms.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παρουσιάσατε βαριά αλλεργική αντίδραση.
Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Χρησιμοποιήστε αυτό το χέρι για να κρατήσετε σταθερό τον πάτο της σύριγγας.
Use that hand to hold the bottom of the syringe steady.
Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα.
It is normal to see an air bubble.
Οι μεμονωμένες τιμές για τον χρόνο ημίσειας ζωής κυμαίνονται από 14 έως 132 ώρες.
Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
• Σημείωση: Μην χορηγείτε πολλαπλές ενέσεις στο ίδιο σημείο.
• Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
Τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας από 16 έως 18 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Εφαρμόστε τις ασφαλείς διαδικασίες απόρριψης για σύριγγες.
Use safe disposal procedures for syringes.
Διάρκεια διαστήματος πριν από την επόμενη αύξηση δόσης
Duration prior to next dose increase
Μην μοιράζεστε τις προγεμισμένες σύριγγές σας με κανέναν άλλον.
Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Ανατρέξτε στις πληροφορίες του προϊόντος αδρεναλίνης για πλήρεις πληροφορίες.
Refer to the adrenaline product information for complete information.
• Κάθε ημέρα αλλάζετε (εναλλάσσετε) τα σημεία της ένεσης.
• Each day, change (rotate) your injection sites.
Επίσης, συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας για την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας.
Also, talk to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
AFTER THE INJECTION
Τα φάρμακα αυτά θα βοηθήσουν στον περιορισμό των συμπτωμάτων μιας αλλεργικής αντίδρασης.
These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Linearity/nonlinearity
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό θα λαμβάνετε κάθε δόση.
Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχεται σε αυτό το κουτί.
If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Η ανοσολογική απόκριση σταθεροποιείται σε διάστημα 6 έως 9 μηνών συνολικής θεραπείας.
The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
• να εκπαιδεύσει τον ασθενή και να αξιολογήσει την ικανότητα του ασθενούς να πραγματοποιεί σωστή αυτοχορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
• train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
Η κλινική σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων και οι λειτουργικές επιπτώσεις δεν είναι γνωστές.
The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Επτά από τους 16 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία.
Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
Στην πλειοψηφία των ασθενών (66%) επιτεύχθηκε ανταπόκριση στους 18 μήνες συνολικής θεραπείας.
The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας είναι υπερβολικά υψηλά ή υπερβολικά χαμηλά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αυτό μπορεί να βλάψει εσάς ή το μωρό σας.
If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Ένα επιπλέον ποσοστό 7% των ασθενών ανταποκρίθηκε στο Palynziq έπειτα από 18 μήνες θεραπείας.
An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την καθορισμένη ώρα.
If you miss a dose, take your next dose at the regular time.
• Μην αλλάξετε την πρόσληψη πρωτεΐνης, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
• Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
Βήμα 1: Συγκεντρώστε τα υλικά:
Step 1: Collect supplies:
Η σταδιακή αύξηση της δόσης με την πάροδο του χρόνου επιτρέπει στον οργανισμό σας να προσαρμοστεί στο φάρμακο.
Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq περνά στο μητρικό γάλα ή εάν θα επηρεάσει το μωρό σας.
It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Κατά συνέπεια, οι ασθενείς αυτοί είχαν περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν υποφαινυλαλανιναιμία.
As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με το Palynziq, η ανάγκη για την παρουσία παρατηρητή μπορεί να εξεταστεί εκ νέου.
After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών με ΦΚΟ, συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 16 ετών.
It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Βήμα 15: Περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης (εάν χρειάζεται).
Step 15: Treat injection site (if needed).
Οι επιδράσεις στα νεογνά συσχετίστηκαν με μητρική τοξικότητα.
The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Πριν από την κυκλοφορία του Palynziq σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των συστημάτων διανομής και τυχόν άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ειδικοί πληθυσμοί
Specific populations
Ανιχνεύθηκε αντι-PAL IgG σχεδόν σε όλους τους ασθενείς σε 4 μήνες.
Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
6 Αντιπροσωπεύει την αύξηση των επιπέδων CRP υψηλής ευαισθησίας (hsCRP) πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (υψηλότερα από 0,287 mg/dl) σε χρονική περίοδο 6 μηνών.
6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
Οι ασθενείς αυτοί έλαβαν το ίδιο σχήμα επαγωγής/ρύθμισης δόσης/συντήρησης με τους ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω στη συγκεκριμένη μελέτη.
These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τους ανθρώπους, το Palynziq θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνον εάν το πιθανό όφελος θεωρείται ότι υπερτερεί έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος.
Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Απελευθερώστε το δέρμα.
Release the pinch of skin.
Συγκεντρώστε τα υλικά για την ένεση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
- Μην επιχειρήσετε να ζεστάνετε την προγεμισμένη σύριγγα με κανέναν άλλο τρόπο.
- Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
Τα άτομα που πάσχουν από ΦΚΟ έχουν υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας.
People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Η διάρκεια της περιόδου ρύθμισης της δόσης διέφερε μεταξύ των ασθενών και βασιζόταν στην ανεκτικότητα κάθε ασθενούς (έως και 30 εβδομάδες).
The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
• Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
• Physician educational material • Patient information pack
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Serious side effects include:
Μην χρησιμοποιήσετε φούρνο μικροκυμάτων και μην τοποθετήσετε τη σύριγγα σε ζεστό νερό.
Do not use a microwave and do not place in hot water.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών.
No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Βήμα 8: Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο με ένα επίθεμα εμποτισμένο με αλκοόλη.
Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Η μέση μοριακή μάζα είναι περίπου 1.000 kDA, από τα οποία το τμήμα πρωτεΐνης καλύπτει περίπου 248 kDa.
The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Μην χρησιμοποιείτε τις σύριγγες Palynziq περισσότερες από μία φορές.
Do not use a Palynziq syringe more than once.
Η ανοσολογική απόκριση επηρεάζει την κάθαρση και τον χρόνο έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης.
Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Palynziq.
Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
The absolute bioavailability in humans is unknown.
• Σταματήστε τη χορήγηση της ένεσης του Palynziq, εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα.
• Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
Στη φάση συντήρησης της θεραπείας, η επίτευξη σταθερής κατάστασης αναμένεται σε 4 έως 24 εβδομάδες μετά από την έναρξη χορήγησης της δόσης συντήρησης.
In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
- Επανατοποθετήστε το κουτί με τυχόν εναπομείναντες δίσκους στο ψυγείο.
- Put the carton with any remaining trays back in the refrigerator.
Η δραστικότητα του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος δεν πρέπει να συγκρίνεται με οποιαδήποτε άλλη πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη πρωτεΐνη της ίδιας φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας.
The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
• Εάν απαιτείται να χρησιμοποιήσετε πολλαπλές σύριγγες για μία δόση, θα πρέπει να κάνετε όλες τις ενέσεις την ίδια ώρα της ημέρας.
• If multiple syringes are needed for a single dose, you should inject at the same time of day.
Βήμα 16: Εάν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας σάς πει ότι πρέπει να χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σύριγγες για τη δόση σας, επαναλαμβάνετε τα Βήματα 4 έως 15 που περιγράφονται παραπάνω για κάθε σύριγγα που χρησιμοποιείτε.
Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: _____/_____/______
Date removed from refrigeration: _____/_____/______
- Τοποθετήστε κάθε σφραγισμένο δίσκο σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, την οποία δεν πλησιάζουν παιδιά ή κατοικίδια.
- Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
Οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν σταθεροί με τη μακροπρόθεσμη θεραπεία και οι αυξήσεις της δόσης δεν συσχετίστηκαν με αυξημένους τίτλους αντισωμάτων.
Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
• θα βρίσκεται μαζί με τον ασθενή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Palynziq και μετά από αυτήν,
• would be present with the patient during and after Palynziq administration,
• Μην αγγίζετε το καθαρισμένο σημείο ένεσης.
• Do not touch the cleaned injection site.
• Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με Palynziq στη χαμηλότερη δόση.
• You will start Palynziq at the lowest dose.
Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
Βαριά αρθραλγία (έντονος πόνος που περιορίζει τις δραστηριότητες αυτοφροντίδας της καθημερινής ζωής) παρουσιάστηκε σε 14 (5%) ασθενείς.
Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients.
Μπορεί να χρειαστεί να ασκήσετε περισσότερη δύναμη για να εγχύσετε όλο το φάρμακο στις περιεκτικότητες 10 mg και 20 mg.
More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to restricted to medical prescription.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας, στον δίσκο με κάλυμμα και στο κουτί μετά από την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”.
Ο ΚΑΚ οφείλει να διασφαλίζει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί στην αγορά το Palynziq, όλοι οι επαγγελματίες στον χώρο της υγείας και οι ασθενείς, οι φροντιστές και οι παρατηρητές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, χρησιμοποιήσουν ή επιβλέψουν τη χορήγηση του Palynziq έχουν πρόσβαση/έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq έχει επιδράσεις στη γονιμότητα.
It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
• Χρησιμοποιείτε κάθε προγεμισμένη σύριγγα Palynziq μόνο μία φορά.
• Use each Palynziq pre-filled syringe once only.
Τα κενοτόπια σε όλους τους ιστούς, με εξαίρεση τους νεφρούς, απέδραμαν ή μειώθηκαν έως το τέλος της περιόδου ανάκαμψης, υποδεικνύοντας μερική αναστρεψιμότητα.
Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Η δόση παρέμεινε αμετάβλητη για 23 (96%) επεισόδια και η δόση μειώθηκε για 1 (4%) επεισόδιο.
Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
Στις κλινικές δοκιμές, διερευνήθηκαν δόσεις πεγκβαλιάσης έως και 150 mg/ημέρα και δεν διαπιστώθηκαν ειδικά σημεία ή συμπτώματα μετά από τη χορήγηση αυτών των υψηλών δόσεων.
In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
Κάθε δίσκος περιέχει 1 σύριγγα.
Each tray contains 1 syringe.
- Ανοίξτε κάθε κουτί και βγάλτε έξω τον σφραγισμένο δίσκο που χρειάζεστε για τη δόση σας.
- Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες
Dispose of the used syringes
Σε κάθε ομαδοποίηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ο μέσος (SD) χρόνος από την πρώτη δόση πεγκβαλιάσης μέχρι την εκδήλωση ήταν 372 (384) ημέρες.
The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Θα πρέπει να συνταγογραφείται μια συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης (αυτόματος εγχυτήρας ή προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας) στους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
An adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen) should be prescribed to patients receiving this medicinal product.
Τα συνιστώμενα σημεία χορήγησης της ένεσης είναι τα εξής:
The recommended injection sites are:
• είναι σε θέση να αναγνωρίζει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας,
• is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι οι γυναίκες ενδέχεται να δυσκολευτούν να μείνουν έγκυοι αν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης τους είναι χαμηλά κάτω του φυσιολογικού ορίου.
Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Η προγεμισμένη σύριγγα περιλαμβάνει ένα αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
The pre-filled syringe includes an automatic needle guard.
Το Palynziq χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Διαφορά θεραπείας στη μέση μεταβολή LS (95% CI)
Treatment difference in LS mean change (95% CI)
Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει ποια σύριγγα ή ποιον συνδυασμό από σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Your healthcare provider will tell you which syringe, or combination of syringes, to use.
Ελέγξτε την επισήμανση της σύριγγας για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή περιεκτικότητα για τη συνταγογραφημένη δόση σας.
Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
PREPARING FOR INJECTION
Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει επίσης ποια σημεία και συμπτώματα να προσέχετε και τι να κάνετε εάν παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση.
Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από τα διαφορετικά σημεία χορήγησης ένεσης στο σώμα (βλ. παράγραφο 4.2).
The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
• Πριν κάνετε την ένεση, ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν έχει καταστραφεί ή καμφθεί.
• Before injecting, check to make sure the needle is not damaged or bent.
Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκβαλιάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
- Αιφνίδιες βαριές αλλεργικές αντιδράσεις: (Συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους).
- Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας χρήζουν θεραπείας με αδρεναλίνη και άμεσης ιατρικής φροντίδας.
Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care.
Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της πεγκβαλιάσης στο γάλα.
Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
Η ανάλυση των δεδομένων συγκέντρωσης της πεγκβαλιάσης από κλινικές δοκιμές υπέδειξε ότι το σωματικό βάρος, το φύλο και η ηλικία δεν είχαν αξιοσημείωτη επίδραση στη φαρμακοκινητική της πεγκβαλιάσης.
Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.
Το Palynziq μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν σε οποιαδήποτε στιγμή μετά την ένεση του Palynziq.
Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
• Πριν κάνετε την ένεση του Palynziq, ελέγξτε κάθε χάρτινο κουτί και σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή προγεμισμένη σύριγγα για τη συνταγογραφημένη δόση σας.
• Before you inject Palynziq, check each carton and syringe to make sure you have the right pre-filled syringe for your prescribed dose.
5 Ως μείωση των επιπέδων παράγοντα συμπληρώματος C3/C4 ορίζεται η μεταβολή από μια φυσιολογική ή υψηλή τιμή συμπληρώματος κατά την έναρξη σε μια χαμηλή τιμή συμπληρώματος μετά από την έναρξη.
5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
Ο ιατρός μπορεί να αποφασίσει, μαζί με τον ασθενή, τη συνέχιση της θεραπείας με Palynziq στους ασθενείς στους οποίους παρατηρούνται άλλες ευεργετικές επιδράσεις (π.χ. ικανότητα αύξησης της πρόσληψης πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές ή βελτίωση των νευρογνωστικών συμπτωμάτων).
The physician may decide, with the patient, to continue Palynziq treatment in those patients who show other beneficial effects (e.g. ability to increase protein intake from intact food or improvement of neurocognitive symptoms).
Άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα με pH 6,6-7,4.
Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Από τους 261 ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 301, 152 ασθενείς συνέχισαν στην περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας της Μελέτης 302 και 51 ασθενείς συνέχισαν απευθείας από τη Μελέτη 301 στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης της Μελέτης 302.
Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
Μελέτη 302 Εβδομάδα 8 RDT
Study 302 RDT Week 8
Οι πεγκυλιωμένες πρωτεΐνες έχουν τη δυνατότητα να προκαλούν ανοσολογική απόκριση.
PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.