natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες αυτές εξέτασαν κατά πόσο ο αριθμός των αιμοσφαιρίων επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα ή κατά πόσο μειώθηκαν ο αριθμός των καρκινικών αιμοσφαιρίων ή το μέγεθος των όγκων.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glivec διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λόγω της σπανιότητάς τους, περιορισμένα στοιχεία ήταν διαθέσιμα για τις υπόλοιπες νόσους, αλλά περίπου δύο τρίτα των ασθενών παρουσίασαν τουλάχιστον μερική απόκριση στο Glivec.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς αυτούς, το Glivec συμβάλλει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης.
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Το Glivec αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό από τα φάρμακα σύγκρισης.
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Σχετικά με τις νόσους MD/MPD (31 ασθενείς), HES και CEL (176 ασθενείς ) και DFSP (18 ασθενείς), το Glivec δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα.
For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
Το Glivec χορηγείται από το στόμα, με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερό για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ερεθισμού του στομάχου και του εντέρου.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Για την ΧΜΛ, το Glivec εξετάστηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2.133 ενήλικες και σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιά.
For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
Χορηγείται, επίσης, σε ενήλικους και παιδιά στη «χρόνια φάση» της νόσου όταν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην ιντερφερόνη-άλφα (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και σε πιο προχωρημένες φάσεις της νόσου («επιταχυνόμενη φάση» και «βλαστική κρίση»).
It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει συγκεκριμένα ένζυμα, γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Glivec.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
Για τους όγκους τύπου GIST, το Glivec εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες.
For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
Λοιπές πληροφορίες για το Glivec:
Other information about Glivec
Στην εν λόγω μελέτη, το Glivec δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα.
This study did not compare Glivec with any other medicines.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Glivec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glivec;
What is the risk associated with Glivec?
Το Glivec δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιματινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Σε ασθενείς με ΧΜΛ, ο καρκίνος επιδεινώθηκε στο 16 % των ασθενών που έλαβαν Glivec μετά από 5 χρόνια, έναντι ποσοστού 28 % εκείνων που έλαβαν ιντερφερόνη-άλφα και κυτταραβίνη.
In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
Η έναρξη της θεραπείας με Glivec πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με καρκίνους του αίματος ή συμπαγείς όγκους.
Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Το Glivec είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίμπη.
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Στις μη συγκριτικές μελέτες για τη ΧΜΛ, την Ph+ ΟΛΛ και τους όγκους GIST, ποσοστό μεταξύ 26 και 96% των ασθενών παρουσίασε απόκριση στο Glivec.
In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
Σε αυτές συμπεριλαμβανόταν μία μελέτη που περιελάμβανε 1.106 ενήλικες, η οποία συνέκρινε το Glivec με τη συνδυασμένη αγωγή ιντερφερόνηςάλφα και κυταραβίνης (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Η μελέτη ασθενών ηλικίας από 1 έως 22 ετών με Ph+ ΟΛΛ κατέδειξε ότι το Glivec αυξάνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς σοβαρά επεισόδια (όπως υποτροπή).
In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
Τι είναι το Glivec;
What is Glivec?
Το Glivec χορηγείται στην περίπτωση που οι ασθενείς είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Το Glivec χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με HES ή CEL οι οποίοι εμφανίζουν μία ειδική αναδιάταξη δύο γονιδίων που ονομάζονται FIP1L1 και PDGFRα.
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Η άλλη μελέτη συνέκρινε το Glivec με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 713 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος είχε αφαιρεθεί χειρουργικά.
The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
Όσον αφορά την Ph+ ΟΛΛ, το Glivec εξετάστηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 456 ενήλικες, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης που συνέκρινε το Glivec με την κλασική χημειοθεραπεία (χορήγηση φάρμακων προς εξουδετέρωση των καρκινικών κυττάρων) σε 55 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς.
For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
Το Glivec χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με DFSP που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και σε ενήλικες οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για χειρουργική επέμβαση όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Στη μελέτη αυτή υπολογίστηκε το χρονικό διάστημα που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση του καρκίνου.
This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
Η μία μελέτη περιλάμβανε 147 ασθενείς των οποίων οι όγκοι GIST δεν μπορούσαν να αφαιρεθούν χειρουργικά ή είχαν εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος και εξέτασε αν μειώθηκε το μέγεθος των όγκων.
One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
Το Glivec χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με MD/MPD που παρουσιάζουν αναδιατάξεις του γονιδίου για τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR).
Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Η δραστική ουσία του Glivec, η ιματινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Ποιο είναι το όφελος του Glivec σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Glivec shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glivec περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
Σε ασθενείς με όγκους τύπου GIST που είχαν αφαιρεθεί χειρουργικά, οι ασθενείς που έλαβαν Glivec διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς υποτροπή του καρκίνου από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
Το Glivec χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
• μυελοδυσπλαστικές ή μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MD/MPD), μια κατηγορία νόσων κατά την οποία ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων.
• myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Το Glivec χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με όγκους τύπου GIST οι οποίοι δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά ή έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, καθώς και ενηλίκων που διατρέχουν κίνδυνο επανεμφάνισης όγκων τύπου GIST ύστερα από χειρουργική αφαίρεση.
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
Επίσης, το Glivec αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την κλασική χημειοθεραπεία σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
Στη μελέτη αυτή υπολογίστηκε το χρονικό διάστημα που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς υποτροπή του καρκίνου.
This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
• γαστρεντερικοί στρωματικοί όγκοι (GIST), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) του στομάχου και των εντέρων που χαρακτηρίζεται από ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη στους υποστηρικτικούς ιστούς αυτών των οργάνων.
• gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Χορηγείται, επίσης, σε ενήλικες ως μονοθεραπεία όταν η Ph+ ΟΛΛ έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή δεν ανταποκρίνεται σε άλλα φάρμακα.
It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
Το Glivec χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ (Ph+) που δεν είναι κατάλληλοι/α για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
• προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) κατά το οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Πώς χρησιμοποιείται το Glivec;
How is Glivec used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glivec;
Why has Glivec been approved?
• προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL), νόσοι κατά τις οποίες τα ηωσινόφιλα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
• advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
• Ph+ οξεία λεμφομβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (ένας ακόμη τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό.
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Πώς δρα το Glivec;
How does Glivec work?
• χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων κατά την οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
• chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glivec;
What is Glivec used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Glivec;
How has Glivec been studied?
Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς ήταν στην πλειονότητά τους ενήλικοι.
In both studies, the majority of patients were adults.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ώρες.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αποκομίζει όφελος.
Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2015
This summary was last updated in 04-2015.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά 12
The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Quinsair.
It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
Λοιπές πληροφορίες για το Quinsair
Other information about Quinsair
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Quinsair.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Quinsair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quinsair.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
Λόγω του πιθανού κινδύνου που ενέχει η λεβοφλοξασίνη για τους χόνδρους, δεν αιτιολογείται η χρήση του προϊόντος σε εφήβους.
Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Quinsair θα διενεργήσει μελέτη για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Quinsair κατά την κλινική πρακτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Quinsair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Τα συστημικά σκευάσματα της λεβοφλοξασίνης (όπως τα δισκία και τα διαλύματα προς έγχυση) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του
Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quinsair είναι βήχας (εμφανίζεται στο 54% των ασθενών), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης, 30%) και κόπωση/αδυναμία (25%).
The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
Πριν από τη χρήση του Quinsair, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quinsair;
What are the risks associated with Quinsair?
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 330 ασθενείς, το Quinsair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 282 ασθενείς, συγκρίθηκε με άλλο εισπνεόμενο αντιβιοτικό (τομπραμυκίνη).
The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Quinsair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, η βελτίωση του FEV1 ήταν της τάξης του 1,73% στους ασθενείς που λάμβαναν Quinsair, έναντι 0,43% περίπου στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι το Quinsair ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την τομπραμυκίνη στη βελτίωση του FEV1 μετά από 1 έως 3 κύκλους θεραπείας.
The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
Όσον αφορά την ασφάλεια, το Quinsair ήταν καλά ανεκτό, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίζονται κατά τη συστημική χορήγηση λεβοφλοξασίνης (σε ολόκληρο το σώμα).
Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
Τι είναι το Quinsair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Quinsair and what is it used for?
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Quinsair διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Quinsair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Quinsair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοφλοξασίνη
EPAR summary for the public
Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Με τη δράση του αυτή αναχαιτίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη.
By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
To Quinsair περιέχει τη δραστική ουσία λεβοφλοξασίνη.
Quinsair contains the active substance levofloxacin.
Ποια είναι τα οφέλη του Quinsair σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Quinsair have been shown in studies?
Η λεβοφλοξασίνη είναι γνωστό αντιβιοτικό.
Levofloxacin is a well-known antibiotic.
Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο το οποίο χρησιμοποιούν τα βακτήρια P. aeruginosaγια να δημιουργήσουν αντίγραφα του DNA τους κατά τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων τους.
It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
Η δραστική ουσία του Quinsair, η λεβοφλοξασίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
Πώς χρησιμοποιείται το Quinsair;
How is Quinsair used?
Το Quinsair δεν πρέπει να χορηγείται σε επιληπτικούς ασθενείς ούτε σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών στους τένοντες οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φθοριοκινολονών.
Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quinsair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
Το Quinsair είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση.
Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
Παρόλα αυτά, η μελέτη δεν έδειξε υπεροχή του Quinsair έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την αύξηση του χρόνου που μεσολαβεί μέχρι τον πρώτο παροξυσμό (έξαρση) της πάθησης των ασθενών.
However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease.
Στην πρώτη μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Quinsair ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο ως προς τη βελτίωση του βίαια εκπνεόμενου όγκου αέρα σε ένα δευτερόλεπτο (FEV1), προσαρμοσμένου στην ηλικία, στο ύψος και στο φύλο του ασθενούς.
In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Πώς δρα το Quinsair;
How does Quinsair work?
Η εισπνοή του Quinsair πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Zirela, μιας συσκευής η οποία μετατρέπει το διάλυμα της φύσιγγας σε εκνέφωμα.
Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το Quinsair στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κυστική ίνωση που έπασχαν από πνευμονική λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο P. aeruginosa.
Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Το Quinsair διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή σε δοχεία μίας δόσης που ονομάζονται φύσιγγες.
Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quinsair;
Why is Quinsair approved?
Quinsair θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από κυστική ίνωση ως πρόσθετο εισπνεόμενο αντιβιοτικό για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από P. aeruginosa.
The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
Λονδίνο, 19 Νοεμβρίου 2009
London, 19 November 2009 Doc.
: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009