natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κύηση και θηλασμός εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
- you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Η τιτλοποίηση της δόσης με πιογλιταζόνη (που προστίθεται στην κατάλληλη δόση µετφορµίνης) θα πρέπει να γίνεται πριν ο ασθενής αλλάξει τη θεραπεία του σε Competact.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Μην πάρετε το Competact: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης») ή κετοξέωση.
- if you have uncontrolled diabetes, with for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section“Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Competact
What you need to know before you take Competact Do not take Competact:
- µε µείωση της παραγωγής γλυκόζης από το ήπαρ µέσω αναστολής της νεογλυκογένεσης και της γλυκογονόλυσης - στους µυς, αυξάνοντας ελαφρά την ευαισθησία στην ινσουλίνη και βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της ινσουλίνης - µε καθυστέρηση της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Τα προκλινικά δεδοµένα για τη µετφορµίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX) (ΕΞΑΙΡΟΥΝΤΑΙ ΟΙ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Για να εισαχθούν οι ασθενείς στη μελέτη θα έπρεπε να είχαν υποβληθεί/ ή υποστεί ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό, διαδερμική καρδιακή παρέμβαση ή στεφανιαίο αρτηριακό παρακαμπτήριο μόσχευμα, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στεφανιαία αρτηριακή νόσος ή περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσος.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Πολλαπλή συσκευασία των 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκίων και αλουμινίου/αλουμινίου διάτρητο blister, μονάδων δόσης σε συσκευασία 60 x 1 δισκίων.
Multipack of 196 (2 packs of 98) tablets and aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in pack of 60 x 1 tablets.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ BLUE BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (2 x 98 ΔΙΣΚΙΑ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2 x 98 TABLETS)
6 Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθει στις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8.100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7.400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3,5 έτη.
6 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Σε μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo), ασθενείς που παρά την τρίμηνη περίοδο βελτιστοποίησης της αγωγής με ινσουλίνη, είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) για 12 μήνες.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA στάδια I έως IV) - Ενεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης - Μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία - Οξεία ή χρόνια νόσο που µπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία όπως καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έµφραγµα µυοκαρδίου, καταπληξία - Ηπατική δυσλειτουργία
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
Εάν εµφανισθεί εγκυµοσύνη, η θεραπεία µε το Competact θα πρέπει να διακοπεί.
If a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
Τόσο η πιογλιταζόνη όσο και η μετφορμίνη ανιχνεύονται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξημένα επίπεδα HDL - χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), με μικρές, άλλα όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDLχοληστερόλης.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Το Competact περιέχει πιογλιταζόνη και μετφορμίνη.
Competact contains pioglitazone and metformin.
Το Competact συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιµικά δραστικά συστατικά µε συµπληρωµατικούς µηχανισµούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιµικού ελέγχου σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: την πιογλιταζόνη, µέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονών και την υδροχλωρική µετφορµίνη, µέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
Competact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο8
Investigations weight increased8
συχνή συχνή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη9
common common alanine aminotransferase increased9
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Ιταλία.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min) Η συνιστώμενη δόση για το Competact είναι 30 mg/ημέρα πιογλιταζόνης συν 1.700 mg/ημέρα υδροχλωρικής μετφορμίνης (η δόση αυτή επιτυγχάνεται με ένα δισκίο Competact 15 mg/850 mg δύο φορές την ημέρα).
The recommended dose of Competact is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Competact 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Πώς να πάρετε το Competact
How to take Competact
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - εντοπισμένη διόγκωση (οίδημα) - αύξηση σωματικού βάρους - κεφαλαλγία - λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος - ανώμαλη όραση - αρθραλγία - ανικανότητα - αιματουρία - μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία) - μούδιασμα - διαταραχή γεύσης
Common (may affect up to 1 in 10 people) - localised swelling (oedema) - weight gain - headache - respiratory infection - abnormal vision - joint pain - impotence - blood in urine - reduction in blood count (anaemia) - numbness - taste disturbance
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα) - μείωση της ποσότητας της βιταμίνης Β12 στο αίμα - ερυθρότητα του δέρματος - κνησμός του δέρματος - εξάνθημα αυξημένο και με κνησμό (κνίδωση)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000) - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Το Competact πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Competact must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Ο παρατηρηθείς επιπλέον κίνδυνος καταγμάτων για τις γυναίκες, υπό αγωγή με πιογλιταζόνη σε αυτή τη μελέτη, είναι επομένως 0,5 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη.
The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Το Competact θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5.
Competact should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28/07/2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - στομαχικός πόνος - αίσθηση ότι είστε άρρωστος (ναυτία) - έμετος - διάρροια - απώλεια όρεξης
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Αλουμίνιο/περιέκτης αλουμινίου (κυψέλες).
Aluminium/aluminium blisters.
- εάν θηλάζετε.
- if you are breast-feeding.
Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (MEA), ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Η µετφορµίνη µπορεί να δράσει µέσω τριών µηχανισµών:
Metformin may act via three mechanisms:
1 Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε πιογλιταζόνη.
1 Post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Τρ. 1
Thu. 1
9 Στις κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη, η συχνότητα εμφάνισης αυξημένων μετρήσεων ALT, τρεις φορές άνω του ανώτερου φυσιολογικού, ήταν παρόμοια με τη συχνότητα των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αλλά μικρότερη από τη συχνότητα στη συγκριτική ομάδα των ασθενών υπό αγωγή με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία.
9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας έχουν παρατηρηθεί, και είναι πιο συχνές όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Μετφορµίνη
Metformin
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - αέρια - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - gas - difficulty sleeping (insomnia)
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Contents of the pack and other information What Competact contains
Εμφάνιση του Competact και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Competact είναι λευκά έως υπόλευκα, μακρόστενα, κυρτά, με ανάγλυφη την ένδειξη ‘15 / 850' στη μια πλευρά του δισκίου και την ένδειξη ‘4833M' στην άλλη.
The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
- σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου εµφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται µε το διαβήτη στην οµάδα της µετφορµίνης (29,8 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι µόνο της δίαιτας (43,3 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0023, και έναντι των οµάδων συνδυασµένης θεραπείας µε σουλφονυλουρία και μονοθεραπείας με ινσουλίνη (40,1 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0034 - σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου θνησιµότητας που σχετίζεται µε το διαβήτη: µετφορµίνη 7,5 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα µόνο 12,7 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη,
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Διαχείριση ιωδιωµένων σκιαγραφικών μέσων
Method of administration
Τρ. 2
Thu. 2
Συστατικά πολλαπλής συσκευασίας.
Component of a multipack.
Πώς να φυλάσσετε το Competact
How to store Competact
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση
The following side effects have been experienced by some patients taking Competact:
Διαταραχές του γαστρεντερικού 4 κοιλιακό άλγος πολύ συχνή πολύ συχνή διάρροια πολύ συχνή πολύ συχνή μετεωρισμός όχι συχνή απώλεια όρεξης πολύ συχνή πολύ συχνή ναυτία πολύ συχνή πολύ συχνή έμετος πολύ συχνή πολύ συχνή
abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
Δε διατίθενται προκλινικά ή κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη ή τη γαλουχία στο Competact.
For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με κατάγματα, σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε μια αυξημένη επίπτωση καταγμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8)
Το Competact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Competact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
- γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων μολύνσεων) - σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των οξέων του στομάχου) - γλυκοκορτικοειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής) - βήτα 2 αγωνιστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος) - φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά)
It is especially important to mention the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) - cimetidine (used to reduce stomach acid) - glucocorticoids (used to treat inflammation) - beta-2-agonists (used to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (angiotensin-converting enzyme
Συσκευασία τύπου blister 14 δισκίων
14 Tablet blister
Τι περιέχει το Competact - Οι δραστικές ουσίες είναι η πιογλιταζόνη και η υδροχλωρική μετμορφίνη.
- The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Competact των 15 mg/850 mg
Competact 15 mg/850 mg
Ως εκ τούτου συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στους ασθενείς υπό αγωγή με Competact.
It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
- Οξεία δηλητηρίαση από οινοπνευματώδη, αλκοολισµό - Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση) - Διαβητική προ-κωµατώδης κατάσταση - Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min) - Οξείες καταστάσεις που δυνητικά µπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία όπως:
recent myocardial infarction, shock - Hepatic impairment - Acute alcohol intoxication, alcoholism - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR < 30 mL/min)
Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000
Hypromellose Macrogol 8000
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατίτιδα5
Hepatobiliary disorders hepatitis5
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) καρκίνος ουροδόχου κύστης όχι συχνή όχι συχνή
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Οι αναστολείς-ΜΕΑ µπορεί να μειώσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα.
ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Competact 15 mg/850 mg δισκία πιογλιταζόνη/μετφορμίνη υδροχλωρική
Competact 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Κυρ. 1 Κυρ. 2
Tue. 1
Πέμ.
Mon.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Competact από την κανονική, ενδέχεται να παρουσιάσετε γαλακτική οξέωση.(βλ.
If you have taken more Competact that you should have, you may experience lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
1 Δευ.
Wed. 1
Σοβαρή λοίµωξη
Weight gain
1 Σάβ.
Sun. 1
Σε περίπτωση επιδείνωσης της καρδιακής λειτουργίας το Competact πρέπει να διακόπτεται.
Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Καταπληξία - Ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωµένων σκιαγραφικών ουσιών (βλ. παράγραφο 4.4) - Θηλασμό (βλ. παράγραφο 4.6)
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as: Dehydration Severe infection Shock - Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - Breast-feeding (see section 4.6)
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2.000 mg Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Maximum daily dose is 2,000 mg.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Competact 15 mg/850 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο
Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets
Competact δισκία των 15 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο πιογλιταζόνη/μετφορμίνη υδροχλωρική
Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη απορρόφηση βιταμίνης Β122
Vitamin B12 absorption decreased2
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Competact 15 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πιογλιταζόνη/μετφορμίνη υδροχλωρική
Package leaflet: Information for the patient Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
- σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιµότητας: µετφορµίνη 13,5 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη έναντι µόνο της δίαιτας 20,6 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,011), και έναντι των οµάδων συνδυασµένης θεραπείας µε σουλφονυλουρία και μονοθεραπείας με ινσουλίνη 18,9 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,021) - σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου εµφράγµατος του µυοκαρδίου: µετφορµίνη 11 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, µόνο δίαιτα 18 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,01).
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Κατανοµή
Wed.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άρρενες και θήλεις
Pregnancy and breast-feeding
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BELANETTE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Eπίσης, έχει επιβεβαιωθεί από τυφλά άτοµα ότι το κείµενο Braille που αναγράφεται στη χάρτινη συσκευασία µπορεί να ψηλαφιστεί και να αναγνωστεί.
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
To Belanette blister (κυψελοειδής συσκευασία) είναι κολληµένο σε µία χάρτινη καρτέλα η οποία διπλώνει εν είδει φακέλου.
The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
• Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
• If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
Έπειτα, ξεκινάτε άλλον κύκλο.
You then start another course.
Πάρτε τα άλλα 3 καψάκια με τον ίδιο τρόπο.
Take the other 3 capsules in the same way.
Διαφορετικά, περιμένετε την επόμενη σας δόση.
Otherwise, wait for your next dose.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Tell your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Ορισμένοι δεν παρουσιάζουν αυτή τη λοίμωξη μέχρι αργά στη ζωή τους, ενώ άλλοι την παρουσιάζουν πολύ νέοι.
Some people do not get this infection until later on in their lives, while others get it very young.
Δεδομένα σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες
Data in different age groups
Πρέπει να φαίνεται διάτρητο και άδειο.
It should appear pierced and empty.
Η λήψη των καψακίων την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να τα παίρνετε.
Taking your capsules at the same time each day will help you remember when to take them.