natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulatard φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml) και InnoLet:
Insulatard vial (40 international units/ml) and InnoLet:
Insulatard φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Insulatard φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C.
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) During use or when carried as a spare: Store below 25°C.
1 x 3 ml φυσίγγιο 5 x 3 ml φυσίγγια 10 x 3 ml φυσίγγια
Suspension for injection 1 x 3 ml cartridge 5 x 3 ml cartridges 10 x 3 ml cartridges
Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας ή υποψία υπογλυκαιμίας το Insulatard δε θα πρέπει να ενίεται.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Insulatard must not be injected.
Διαβάστε προσεκτικά τις Oδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Insulatard FlexPen που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Read carefully the Instructions on how to use Insulatard FlexPen included in this package leaflet.
Insulatard φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Insulatard φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Φιαλίδιο (τύπου 1 γυαλί) σφραγισμένο με ένα δίσκο (ελαστικό βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) και ένα πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα το οποίο περιέχει 10 ml εναιωρήματος.
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension.
To Insulatard ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
Insulatard is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση του Insulatard που χρειάζεστε.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of Insulatard.
► Οι βελόνες και το Insulatard InnoLet δεν πρέπει να μοιράζονται.
► Needles and Insulatard InnoLet must not be shared.
To Insulatard FlexPen είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη ως ισοφανική (NPH).
Insulatard FlexPen is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
► Οι βελόνες και το Insulatard Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται.
► Needles and Insulatard Penfill must not be shared.
Τα φιαλίδια Insulatard προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίμακας μονάδων.
Insulatard vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Αναμιγνύετε πάντα το Insulatard και την ινσουλίνη ταχείας δράσης με αυτή τη σειρά.
Always mix Insulatard and fast-acting insulin in the same sequence.
Insulatard φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Insulatard φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Χορήγηση με μία σύριγγα
Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Administration with a syringe
Προετοιμάζοντας το Insulatard FlexPen σας
Preparing your Insulatard FlexPen
Insulatard φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)
Insulatard vial (100 international units/ml)
► Οι βελόνες και το Insulatard FlexPen δεν πρέπει να μοιράζονται.
► Needles and Insulatard FlexPen must not be shared.
Πώς να πάρετε το Insulatard
How to take Insulatard
To Insulatard InnoLet είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη ως ισοφανική (NPH).
Insulatard InnoLet is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία με Insulatard κατά τον θηλασμό.
There is no restriction on treatment with Insulatard during breast-feeding.
Το Insulatard περιέχει νάτριο
Insulatard contains sodium
Insulatard φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)
Insulatard vial (40 international units/ml)
Μετά γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε.
Push the needle into the vial of Insulatard, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed.
Το Insulatard είναι ένα εναιώρημα ανθρώπινης ισοφανικής ινσουλίνης (NPH).
Insulatard is an isophane (NPH) human insulin suspension.
Το Insulatard InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Insulatard InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
Insulatard FlexPen 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Insulatard FlexPen 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Το Insulatard FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Insulatard FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
► Το Insulatard Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
► Insulatard Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Το Insulatard Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Insulatard Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Insulatard - Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη.
Contents of the pack and other information What Insulatard contains
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/233/013 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/233/014 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/233/015 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
EU/1/02/233/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/015 10 pens of 3 ml
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/233/010 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/233/011 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/233/012 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
EU/1/02/233/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/012 10 pens of 3 ml
Insulatard 40 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο.
Insulatard 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Insulatard Penfill 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο.
Insulatard Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Το Insulatard FlexPen είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Insulatard FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
► Το Insulatard FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
► Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/233/005 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/1/02/233/006 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/02/233/007 10 φυσίγγια των 3 ml
EU/1/02/233/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/233/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/233/007 10 cartridges of 3 ml
Το Insulatard InnoLet είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Insulatard InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
► Το Insulatard InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
► Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Ακριβώς πριν τη χρήση, κυλήστε το φιαλίδιο του Insulatard ανάμεσα στα χέρια σας.
Just before use, roll the vial of Insulatard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Συνδυασμός του Insulatard με πιογλιταζόνη
Combination of Insulatard with pioglitazone
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Insulatard 40 ΙU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Insulatard 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Τρόπος ένεσης του Insulatard
How to inject Insulatard
Πώς να φυλάσσετε το Insulatard
How to store Insulatard
Insulatard InnoLet 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Insulatard InnoLet 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/233/016 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
EU/1/02/233/016 5 packs of 1 x 10 ml vial
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/233/017 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
EU/1/02/233/017 5 packs of 1 x 10 ml vial
Insulatard 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο.
Insulatard 100 international units/ml suspension for injection in vial.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Insulatard Penfill 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Insulatard Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Insulatard 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Insulatard 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Insulatard FlexPen 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Insulatard FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Ενέσιμο εναιώρημα Ανθρώπινη ινσουλίνη SC
Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Insulatard InnoLet 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανθρώπινη ινσουλίνη
Package leaflet: Information for the user Insulatard InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Χορήγηση με ένα σύστημα χορήγησης ινσουλίνης
Insulatard Penfill Administration with an insulin delivery system
Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Insulatard ενέσιμο εναιώρημα σε FlexPen.
Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/233/003 1 φιαλίδιο των 10 ml
EU/1/02/233/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/002 5 vials of 10 ml
EU/1/02/233/004 5 φιαλίδια των 10 ml
EU/1/02/233/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/004 5 vials of 10 ml
Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Insulatard ενέσιμο εναιώρημα σε InnoLet.
Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
EU/1/02/233/002 5 φιαλίδια των 10 ml
EU/1/02/233/017 5 packs of 1 x10 ml vial
9 Μαρτίου 2017
9 March 2017
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 9/3/2017.
The European Commission issued a decision on this opinion on 9/03/2017.
EMA/837288/2016 Αναθ.1 EMEA/H/A-30/1429
EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Στους ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο, θα πρέπει να χορηγούνται 100 IU/kg (1 mg/kg) δύο φορές ημερησίως.
Patients at higher risk should be given 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily.
Η εταιρεία που διαθέτει τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά είναι η Sanofi.
The company that markets these medicines is Sanofi.
Το Lovenox είναι διαθέσιμο σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
Lovenox is available in all EU countries.
Αφαιρέθηκε μια αντένδειξη, η οποία υπήρχε σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ, για τη χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
A contraindication that existed in some EU member states for use in patients with severe kidney impairment was removed.
Τι είναι το Lovenox;
What is Lovenox?
Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use of machines) and 4.8 (undesirable effects).
Η CHMP συμφώνησε ότι το Lovenox μπορεί να χρησιμοποιείται για τις ακόλουθες ενδείξεις:
The CHMP agreed that Lovenox can be used for the following uses:
Το σχήμα θα πρέπει να επιλέγεται από τον γιατρό βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του κινδύνου θρομβοεμβολής και του κινδύνου αιμορραγίας.
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Η CHMP συμφώνησε ότι η ισχύς της δραστικής ουσίας ενοξαπαρίνης θα εκφράζεται πλέον τόσο σε διεθνείς μονάδες (IU), όσο και σε χιλιοστά του γραμμαρίου (mg) σε όλα τα έντυπα πληροφοριών για το προϊόν.
The CHMP agreed that the strength of the active substance enoxaparin will now be expressed both in international units (IU) and in milligram (mg) throughout the product information.
Το Lovenox περιέχει τη δραστική ουσία ενοξαπαρίνη.
Lovenox contains the active substance enoxaparin.
Στις 12 Νοεμβρίου 2015, η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Lovenox στην ΕΕ.
On 12 November 2015, France referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lovenox in the EU.
Το Lovenox έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Lovenox is authorised in the EU via national procedures.
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi και Enoxaparine Sanofi.
It is also available under other trade names: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi and Enoxaparine Sanofi.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Lovenox στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
Η εν λόγω παράγραφος ενημερώθηκε επίσης ώστε να αντικατοπτρίζει το γεγονός ότι, πέραν της εγκεκριμένης ένδειξης για χρήση κατά την αιμοκάθαρση, το Lovenox δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
This section was also updated to reflect that outside its approved use in haemodialysis Lovenox is not recommended in patients with end stage kidney disease.
Στις 15 Δεκεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lovenox και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
On 15 December 2016, the European Medicines Agency completed a review of Lovenox and associated names.
Για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, η CHMP διευκρίνισε επίσης ότι το δοσολογικό σχήμα των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) χορηγούμενων μία φορά την ημέρα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που δεν εμφανίζουν επιπλοκές και που διατρέχουν μειωμένο κίνδυνο περαιτέρω φλεβικής θρομβοεμβολής.
For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the CHMP also clarified that the dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) given once daily should only be used only in uncomplicated patients who have a low risk of a further venous thromboembolism.
Επιπλέον, στην εν λόγω ομάδα ασθενών συμπεριλήφθηκε και ένας πίνακας με τις δοσολογικές συστάσεις.
A table with dosing recommendations in this group was included.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lovenox;
Why was Lovenox reviewed?
Διατίθεται σε φιαλίδια, αμπούλες, προγεμισμένες σύριγγες και συσκευές τύπου πένας και χορηγείται μέσω υποδόριας ή ενδοφλέβιας ένεσης.
It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
• για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (θρόμβοι αίματος που σχηματίζονται στο εσωτερικό των φλεβών, παρεμποδίζοντας τη ροή του αίματος), ιδιαίτερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων διότι έχουν μειωμένη κινητικότητα λόγω ασθένειας·
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
Το Lovenox είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα) που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την πρόληψη και την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου οι θρόμβοι αναπτύσσονται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο κάτω άκρο), η ασταθής στηθάγχη (ένα σοβαρό είδος θωρακικού άλγους που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά) και συγκεκριμένοι τύποι εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
• για την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης (σοβαρού είδους θωρακικού άλγους που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά)·
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
• για την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου ο θρόμβος αναπτύσσεται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο κάτω άκρο) ή η πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε ένα αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες)·
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Lovenox ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Απροτινίνη
Aprotinin
Όλοι οι κίνδυνοι πρέπει να αποτυπώνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνων.
All risks should be captured in the risk management plan.
Οι αποκλίνουσες θέσεις επισυνάπτονται στη γνώμη.
Divergent positions are appended to the Opinion.
Οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών είναι επαρκείς.
Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
Εξετάστηκαν όλοι οι έως τώρα γνωστοί κίνδυνοι της απροτινίνης.
All risks of aprotinin known to date were considered.
Η απροτινίνη πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής εξέτασης των οφελών και των κινδύνων καθώς και της πιθανότητας χρήσης εναλλακτικών θεραπειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Επιπλέον, τα αποτελέσματα των μελετών παρατήρησης είναι αντικρουόμενα.
In addition, results from observational studies are conflicting.
Σε περίπτωση επανάληψης της θεραπείας, οι ιατροί πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο και να διαχειρίζονται τους ασθενείς τους καταλλήλως.
In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
Το παρόν έγγραφο παρουσιάζει τα πορίσματα για την απροτινίνη.
This document presents the conclusions on aprotinin.
Το μητρώο, το οποίο θα είναι υποχρεωτικό για τη χρήση του προϊόντος, θα παρακολουθεί το πρότυπο χρήσης του προϊόντος στις συμμετέχουσες χώρες και θα καταγράφει τις συναφείς πληροφορίες.
The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
Οι όροι για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι πρόκειται να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη, παρατίθενται στο παράρτημα IV της γνώμης.
The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Οι ΚΑΚ θα υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές αναθεωρημένο πρωτόκολλο για το μητρώο.
The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η αποτελεσματικότητα μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την ηλικία ή ότι η εικόνα ασφάλειας της απροτινίνης θα είναι διαφορετική σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
Από τις μελέτες παρατήρησης προέκυψαν αντικρουόμενα αποτελέσματα σχετικά με τη θνησιμότητα, όπως αναφέρθηκε και ανωτέρω.
The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above.
Η CHMP επεσήμανε τις αμφιβολίες και εξέφρασε την άποψη ότι η ερμηνεία όλων των διαθέσιμων δεδομένων από μελέτες παρατήρησης είναι περιορισμένη.
The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
Επιπλέον, η απροτινίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικους ασθενείς (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για χρήση σε παιδιά) οι οποίοι διατρέχουν «υψηλό κίνδυνο» μείζονος απώλειας αίματος.
In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
Κατά την εν λόγω αναθεώρηση ελήφθη υπόψη ο έλεγχος ποιότητας των προτύπων εγγράφων.
The quality review of documents templates were taken into account during this review.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη (βλ. παράρτημα I)
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
• Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς είναι επίκαιρες.
• The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
Από τη μελέτη BART δεν προκύπτουν αξιόπιστα συμπεράσματα για τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, λόγω αρκετών σοβαρών μεθοδολογικών ζητημάτων που εντοπίστηκαν.
No firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study due to several serious methodological issues identified.
Έκτοτε έχουν καταστεί διαθέσιμα τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης BART, μαζί με εκτεταμένη νέα ανάλυση των δεδομένων της μελέτης.
The final results of BART study have since become available, together with important new analysis of the study data.
Ωστόσο, τα νέα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι η ένδειξη και άλλα τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος χρήζουν αλλαγών προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι γνωστοί κίνδυνοι και οι αμφιβολίες που σχετίζονται με τους εν λόγω κινδύνους.
The new data available to date however showed that the indication, and other sections of the product information, merited change, to take due account of known risks and the uncertainties associated with such risks.