natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Azomyr πόσιμο διάλυμα ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα, τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω.
Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Azomyr 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεσλοραταδίνη
Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα, τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Πώς να πάρετε το Azomyr πόσιμο διάλυμα
How to take Azomyr oral solution
Azomyr 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεσλοραταδίνη
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα, τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Συχνότητα εμφάνισης Ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανιζόμενες με το Azomyr
Adverse reactions seen with Azomyr
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Azomyr
If you take more Azomyr than you should
Azomyr 2,5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet
Τι περιέχει το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
What Azomyr orodispersible tablet contains
Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν είναι δυνατό να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν.
As a result, cancer cells cannot divide and they eventually die.
Πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η εφαρμογή του σε σημεία που δεν έχουν προσβληθεί από τη νόσο.
It has to be applied with care to stop it getting on areas not affected by the disease.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ledaga.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga.
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» (εν προκειμένω, με το Caryolysine) που περιέχει την ίδια δραστική ουσία και χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
Το Ledaga ήταν αποτελεσματικό στο 58% των ασθενών (76 από 130 ασθενείς) μετά από τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών (62 από 130 ασθενείς) που χρησιμοποίησαν την αλοιφή.
Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
Λοιπές πληροφορίες για το Ledaga
Other information about Ledaga
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ledaga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
Η έναρξη της θεραπείας με Ledaga πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με την κατάλληλη πείρα.
Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ledaga?
Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως πλήρης ή μερική βελτίωση της βαθμολογίας «CAILS», η οποία λαμβάνει υπόψη διάφορα χαρακτηριστικά του καρκίνου, όπως το μέγεθος και την όψη της δερματικής βλάβης.
Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ledaga θα παράσχει υλικά για την αποτροπή της τυχαίας επαφής με το φάρμακο, ιδιαίτερα στα μάτια και το εσωτερικό της μύτης και του στόματος.
The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 260 ασθενείς έδειξε ότι το Ledaga ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό όσο μια αλοιφή η οποία περιέχει την ίδια ποσότητα χλωρμεθίνη.
In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ledaga στην ΕΕ.
The Committee recommended that Ledaga be approved for use in the EU.
Δεδομένου του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από τον συγκεκριμένο καρκίνο του δέρματος, και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Ledaga χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2012.
Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ledaga;
What are the risks associated with Ledaga?
Το Ledaga είναι «υβριδικό φάρμακο».
Ledaga is a ‘hybrid medicine'.
Στα υλικά αυτά θα περιλαμβάνονται μια πλαστική σακούλα ασφαλείας για παιδιά με δυνατότητα σφράγισης για την ασφαλή αποθήκευση του φαρμάκου στο ψυγείο, καθώς και μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς με οδηγίες για τον σωστό τρόπο εφαρμογής του φαρμάκου.
The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ledaga (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος συνοδευόμενη από ερυθρότητα, εξάνθημα, πόνο και αίσθηση καύσου), δερματική λοίμωξη και κνησμός.
The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
Η αποτελεσματικότητα της αλοιφής θεωρήθηκε συγκρίσιμη με εκείνη του φαρμάκου αναφοράς, του Caryolysine.
The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ledaga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Η πλήρης EPAR του Ledaga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Τι είναι το Ledaga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ledaga and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ledaga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία χλωρμεθίνη.
The medicine contains the active substance chlormethine.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν φλύκταινες ή ανοικτές πληγές.
Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Το Ledaga χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Ledaga can only be obtained with a prescription.
Η διαφορά μεταξύ του Ledaga και του Caryolysine είναι ότι το Ledaga διατίθεται υπό μορφή γέλης, ενώ το Caryolysine ήταν διαθέσιμο υπό τη μορφή υγρού προς αραίωση πριν από την εφαρμογή στο δέρμα.
The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Οι αλκυλιωτικοί παράγοντες δρουν μέσω της προσκόλλησής τους στο DNA των κυττάρων κατά τη διαίρεσή τους.
Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Το Ledaga, το οποίο διατίθεται υπό μορφή γέλης, εφαρμόζεται ως ένα λεπτό στρώμα στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος μία φορά την ημέρα.
Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ledaga απεδείχθησαν συγκρίσιμες με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Caryolysine και ότι η ποιότητά του είναι ικανοποιητική.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Cayolysine, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
Πώς χρησιμοποιείται το Ledaga;
How is Ledaga used?
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία καταδεικνύουν ότι η χλωρμεθίνη, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ledaga, είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης.
The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Ποια είναι τα οφέλη του Ledaga σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ledaga, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Ledaga είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται δερματικό Τ-λέμφωμα τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης.
Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Η δραστική ουσία του Ledaga, η χλωρμεθίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αλκυλιωτικοί παράγοντες».
The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Περίληψη EPAR για το κοινό χλωρμεθίνη
EPAR summary for the public
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ledaga;
Why is Ledaga approved?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ledaga.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Ledaga;
How does Ledaga work?
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Αυγούστου 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε σε αυτά τα έγγραφα για περαιτέρω πληροφορίες.
Please refer to these documents for further information.
• κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• every month during treatment.
Αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
This interaction is not expected to be clinically significant.
• Εθνικές ειδικές απαιτήσεις όπως συμφωνηθούν με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σχετικά με:
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
• διαταραγμένη αίσθηση γεύσης ή παράξενη γεύση στο στόμα
• disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακό σας.
This will help you to remember when to take your medicine.
Αυτά μπορεί να προειδοποιήσουν τον γιατρό σας για πιθανές αλλαγές στη λειτουργία ορισμένων οργάνων του σώματός σας, όπως για παράδειγμα:
These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
- Μην δίνετε ποτέ αυτό το φάρμακο σε οποιονδήποτε άλλο.
- Never give this medicine to anyone else.
Οι περισσότερες επιδράσεις σημειώθηκαν κοντά στις προβλεπόμενες ανθρώπινες εκθέσεις.
Most effects occurred close to the intended human exposures.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος αντισύλληψης για εσάς.
Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Ανταποκριθείς (Πλήρης ανταπόκριση/Μερική ανταπόκριση Σταθερή νόσος
Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
Διακοπές της θεραπείας μέχρι 3 εβδομάδες επιτρέπονταν βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να μην δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο άτομο.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
It is an anti-cancer medicine.
• Ένα βασικό κείμενο όπως συμφωνηθεί με την CHMP
• A core text as agreed by the CHMP
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας.
Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τεστ εγκυμοσύνης:
Your doctor will test you for pregnancy:
*Το συμβάν αναφέρεται στην εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
*Event refers to disease progression or death due to any reason.
• Τις απαιτήσεις σε περίπτωση εγκυμοσύνης
• Requirements in the event of pregnancy
• Την ανάγκη κατάλληλης αντισύλληψης και τον ορισμό της κατάλληλης αντισύλληψης
• The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
• πιστεύετε ότι η αντισύλληψή σας απέτυχε για οποιονδήποτε λόγο
• you think your contraception has not worked for any reason
Η φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων ρυθμίζεται από ποικίλα χημικά σήματα.
The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία σας προσωρινά ή μόνιμα.
Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
Μην πάρετε το Odomzo εάν ισχύει για εσάς οτιδήποτε από τα παραπάνω.
Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
They must not be chewed or crushed.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας, όπως είναι:
You must use one highly effective method, such as:
Τοπικός ερευνητής laBCC
Local investigator laBCC
Πρέπει να χρησιμοποιείτε επίσης μία μέθοδο φραγμού, όπως είναι:
You must also use one barrier method, such as:
Πριν από το λανσάρισμα σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει τα κάτωθι με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές:
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Είναι σημαντικό να ελέγξετε με τον γιατρό σας το αν υπάρχει ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.
It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)
Children and adolescents (under 18 years of age)
Cr: κρεατινίνη, ULN: ανώτατο φυσιολογικό όριο
Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες του φυλλαδίου ασθενούς και της κάρτας υπενθύμισης που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 20 μηνών μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Τα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να έχουν ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml σύμφωνα με την τοπική διαθεσιμότητα.
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα.
Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και πιθανόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας επίσης.
Your doctor will perform blood tests before treatment, and possibly during treatment as well.
• σταμάτησε η περίοδός σας
• your periods stop
• είχε έμμηνο ρύση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 διαδοχικών μηνών,
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 10 είτε 30 σκληρά καψάκια.
Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει.
In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
• Τηλεφωνικούς αριθμούς εκτάκτου ανάγκης
• Emergency contact phone numbers
Τροποποιήσεις της δόσης* και συστάσεις αντιμετώπισης
Dose modifications* and management recommendations
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά, με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας να διαφοροποιείται για κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
• τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας - για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είσθε ήδη έγκυος
• at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Για την σύνθετη Πλήρη Ανταπόκριση, όλα τα συστήματα που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση έπρεπε να καταδεικνύουν απουσία όγκου.
For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
• Το εθνικό τμήμα του DHPC
• The national part of the DHPC
12 μήνες a Το σύνολο πλήρους ανάλυσης περιελάμβανε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς (πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας).
12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
FAS: Σύνολο πλήρους ανάλυσης
FAS: Full analysis set
− Την διανομή του προϊόντος
− Distribution of the product
• Πρέπει να δύναται να συμμορφωθεί με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
• She must be able to comply with effective contraceptive measures.
• Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν μπορείτε ή δεν θέλετε να ακολουθήσετε τα απαραίτητα αντισυλληπτικά μέτρα που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης.
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
• βιταμίνη Β3, επίσης γνωστή ως νιασίνη
• vitamin B3, also known as niacin
Επίδραση εθνικότητας
Effect of ethnicity
20 μήνες μετά την τελευταία δόση του
20 months after their final dose
Φέρουν εντύπωμα με "SONIDEGIB 200MG" και "NVR".
They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
Πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αντισύλληψης που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, n (%) 95% ΔΕ Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση, n (%) Πλήρης ανταπόκριση
Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Ο χρόνος έως την επιδείνωση στις προκαθορισμένες κλίμακες PRO (ο οποίος αντιστοιχεί σε επιδείνωση >10 σημείων χωρίς επακόλουθη βελτίωση) ουσιαστικά απεικόνισε την εκτιμηθείσα PFS.
Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Do not change your dose without talking to your doctor.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
No efficacy and safety data are available in patients with severe renal impairment.
Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κίνδυνος σοβαρών συγγενών ανωμαλιών.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects.
Το Odomzo δεν είναι πίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Odomzo is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να εκπαιδεύσουν τους ασθενείς τους ώστε να κατανοήσουν και να αναγνωρίσουν τις δεσμεύσεις όλων των όρων του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης του Odomzo.
Healthcare professionals must educate patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
• πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτή την αντισύλληψη για 20 μήνες μετά τη διακοπή της λήψης του Odomzo διότι ίχνη του φαρμάκου παραμένουν στον οργανισμό για μεγάλο χρονικό διάστημα.
• you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
Το Odomzo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης ή διακοπής της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dose modification or interruption guidelines should be followed (see section 4.2).
Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πού να επιστρέψετε τα καψάκια.
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and the blister after EXP.
ΔΥ: δεν υπολογίζεται
NE: not estimable
• απώλεια βάρους.
• weight loss.
* Οι παραπάνω συστάσεις για τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) v4.03, τα οποία αναπτύχθηκαν από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο (Η.Π.Α.).
* The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
Το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Odomzo may have an impact on fertility in men and women.