natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν δεν υπήρχε ανταπόκριση τον 6ο μήνα ή εάν η ανταπόκριση δεν διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου ανοικτής θεραπείας, η δοσολογία μπορούσε να αυξηθεί κατά 0,3 mg δις ημερησίως.
If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Οι συνολικές μειώσεις αυτών των παραμέτρων παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πλήρη και μερικό έλεγχο της μέσης UFC αλλά έτειναν να είναι μεγαλύτερες σε ασθενείς με κανονικοποιημένη UFC.
Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Η φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης επιτυγχάνεται μετά από τρεις μήνες.
Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
Όλα τα QT-σχετιζόμενα περιστατικά ήταν παροδικά και υποχώρησαν χωρίς περεταίρω θεραπευτική επέμβαση.
All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
Σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η AUCinf ήταν αυξημένη 60% και 79%, η Cmax ήταν αυξημένη 67% και 69% και η CL/F ήταν μειωμένη 37% και 44%, αντίστοιχα.
In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
Το Signifor εναιώρημα πρέπει μόνο να προετοιμάζεται αμέσως πριν από τη χορήγηση.
Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως χαμηλού βαθμού, δεν χρειάστηκαν παρέμβαση και βελτιώθηκαν με συνέχιση της θεραπείας.
These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment.
Πασιρεοτίδη 10 mg N=74
Pasireotide 10 mg N=74
D-90429 Νυρεμβέργη
D-90429 Nuremberg
Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο που λειτουργεί το Signifor ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any questions about how Signifor works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Εισχωρήστε τη βελόνα πλήρως μέσα στον αριστερό ή δεξιό γλουτό σε μια γωνία 90° με την επιδερμίδα.
Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
Εάν σας έχουν πει να χρησιμοποιήσετε δυο βελόνες, θα πρέπει τώρα να αντικαταστήσετε τη μακριά βελόνα με τη βραχεία.
If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων εάν παρουσιάσουν κόπωση, ζάλη ή κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από ένα εκπαιδευόμενο επαγγελματία υγείας.
This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
Μια αύξηση της δοσολογίας σε 0,9 mg μπορεί να εξετασθεί με βάση το βαθμό ανταπόκρισης στη θεραπεία, εφόσον η δόση των 0,6 mg είναι καλά ανεκτή από τον ασθενή.
A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient.
Πασιρεοτίδη 30 mg N=76
Pasireotide 30 mg N=76
Τι είναι το Signifor και ποια είναι η χρήση του
What Signifor is and what it is used for
Η επόμενη δόση πρέπει να προγραμματιστεί στη συνέχεια για 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της ένεσης έτσι ώστε να συνεχίσει το κανονικό πρόγραμμα της μίας δόσης κάθε 4 εβδομάδες.
The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι τα κορτικοτρόπα καρκινικά κύτταρα από ασθενείς με νόσο του Cushing παρουσιάζουν ισχυρή έκφραση των hsst5, ενώ οι άλλοι υποτύποι υποδοχέων είτε δεν εκφράζονται καθόλου είτε εκφράζονται σε σημαντικά χαμηλότερο επίπεδο.
In vitro studies have shown that corticotroph tumour cells from Cushing's disease patients display a high expression of hsst5, whereas the other receptor subtypes either are not expressed or are expressed at lower levels.
Βεβαιωθείτε πως δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα πιέζοντας το έμβολο έως ότου εμφανισθεί η πρώτη σταγόνα στη μύτη της βελόνας.
Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Βαθμού 1 και 2 ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 57,4% των ασθενών.
Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients.
Μόλις ανοίξει η φύσιγγα, τοποθετήστε τη σε όρθια θέση σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
Το αδένωμα οδηγεί σε υπερπαραγωγή ορμονών οι οποίες ελέγχουν την ανάπτυξη των ιστών, οργάνων και οστών, με αποτέλεσμα την αύξηση του μεγέθους των οστών και των ιστών, ιδιαίτερα στα χέρια και τα πόδια.
The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να επαναξιολογήσει τη δόση σας.
After you have started treatment, your doctor may reassess your dose.
Η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε υγιείς εθελοντές ήταν κατά μέσο όρο 4,5-8,5 λίτρα/ώρα.
The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
Με βάση in vitro δεδομένα, η πασιρεοτίδη φαίνεται ότι είναι υπόστρωμα μεταφορέα εκροής P-gp (P-γλυκοπρωτεΐνη).
Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας σε ενήλικες ασθενείς.
It is used to treat acromegaly in adult patients.
Τα επεισόδια αυτά ήταν σποραδικά και εμφανίστηκαν μία φορά, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικές συνέπειες.
These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι βάσει της Cmax και της AUC, το 90% σταθερής κατάστασης σε ασθενείς με νόσο του Cushing επιτυγχάνεται έπειτα από 1,5 και 15 ημέρες περίπου, αντίστοιχα.
Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Signifor.
Μειωμένη ολική κάθαρση από τον οργανισμό και αυξημένη φαρμακοκινητική έκθεση παρατηρήθηκαν με αυξανόμενη ηλικία.
Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή συνιστάται να ξεκινά όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς, έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
Για να προετοιμάσετε το Signifor για βαθιά ενδομυϊκή ένεση, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις πιο κάτω οδηγίες:
To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
Αν ξεχάσετε να κάνετε ένεση μιας δόση Signifor, απλώς κάνετε με ένεση την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
If you forgot to inject a dose of Signifor, simply inject the next dose at the scheduled time.
Μετά τους πρώτους 6 μήνες στη μελέτη, οι ασθενείς εισήλθαν σε περίοδο ανοικτής θεραπείας 6 μηνών.
After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πριν τη θεραπεία με πασιρεοτίδη και μετά από μια, δύο, τέσσερεις, οκτώ και δώδεκα εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 40 mg.
The dose should not exceed 40 mg.
Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας για την ομάδα δόσης 0,9 mg δις ημερησίως, καθώς το κατώτερο όριο του 95% CI είναι μεγαλύτερο από το όριο 15% που είχε προκαθοριστεί.
The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Οι ασθενείς θα λαμβάνουν οδηγίες από τον γιατρό ή από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον τρόπο χορήγησης της ένεσης Signifor υποδορίως.
Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
Απομακρύνετε την βελόνα από τη θέση της ένεσης και ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας (όπως παρουσιάζεται στο Βήμα 8).
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8).
Πριν προχωρήσετε στο βήμα 4, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
- Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
- Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Οι δύο θεραπευτικές ομάδες ήταν ισορροπημένες όσον αφορά τις αρχικές τιμές των δημογραφικών στοιχείων και των χαρακτηριστικών της ασθένειας.
The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 60 mg.
The dose should not exceed 60 mg.
Στους ασθενείς που λάμβαναν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης στους οποίους παρατηρήθηκαν μειώσεις στα επίπεδα GH και IGF-1, οι μεταβολές αυτές συνέβηκαν κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας και παρέμειναν μέχρι και την εβδομάδα 24.
In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
Επομένως, μη διακόψετε τη χρήση του Signifor εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Πόσο Signifor να χρησιμοποιήσετε
How much Signifor to use
Εάν δεν είστε βέβαιος για τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας, ή εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείστε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Cushing, παρατηρήθηκε QTcF >500 msec σε δύο από τους 201 ασθενείς.
In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
Η ποιότητα ζωής σχετική με την υγεία εκτιμήθηκε με ένα συγκεκριμένο για τη νόσο μέτρο του οποίου τα αποτελέσματα αναφέρονταν από τους ασθνενείς (CushingQoL) και ένα γενικό μέτρο της ποιότητας ζωής (SF-12v2 Γενική Έρευνα Υγείας).
Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες με προτιμώμενο όρο για την ενδομυϊκή χρήση της πασιρεοτίδης
Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Signifor - Το Signifor ελέγχει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης.
During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
Αναφέρθηκαν συχνά διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος με Signifor.
Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.
For further details on handling, see section 6.6.
Ένα περιστατικό κέτωσης και ένα κετοξέωσης έχουν αναφερθεί κατά την παρηγορητική χρήση του Signifor.
One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor.
Επιπλέον, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της FPG και της HbA1c 4 εβδομάδες και 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας, αντίστοιχα.
In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
Ο Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Η πασιρεοτίδη για ενδομυϊκή χρήση έχει τη μορφή μικροσφαιριδίων για μακράς διαρκείας αποδέσμευση.
Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Κατά τη φάση παράτασης, 74 ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 46 ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης ως αγωγή.
During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
Οι ταχείες μειώσεις των επιπέδων κορτιζόλης μπορεί να σχετίζονται με μειώσεις στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
Rapid decreases in cortisol levels may be associated with decreases in white blood cell count.
Αναμενόμενες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε επιδράσεις επί άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on other medicinal products
Μην πάρετε διπλή δόση Signifor για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Το κλινικό όφελος του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας και κατόπιν περιοδικά.
The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
Αυτό οδηγεί σε υπερπαραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη (ACTH), που με τη σειρά της προκαλεί υπερπαραγωγή μιας άλλης ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη.
This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
Η πασιρεοτίδη συνδέεται με υψηλή συγγένεια σε τέσσερις από τους πέντε hssts.
Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Στη μεγαλακρία, η εκτίμηση που διενεργήθηκε για την ασφάλεια βασίστηκε σε 491 ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη (419 ασθενείς έλαβαν πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση και 72 έλαβαν πασιρεοτίδη με υποδόρια χρήση) σε μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Επίδραση στη γονιμότητα της γυναίκας
Effect on female fertility
Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις και στις δύο ομάδες δόσης στο CushingQoL και την Περίληψη Ψυχολογικών Παραμέτρων του SF-12v2, αλλά όχι στην Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων του SF-12v2.
Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
Τα περισσότερα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν αντιστρέψιμα και αποδόθηκαν στη φαρμακολογία της πασιρεοτίδης.
Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει εάν υπάρχει η υπόνοια ότι οι διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας σχετίζονται με την πασιρεοτίδη.
Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. πόνος στη θέση της ένεσης, δυσφορία στη θέση της ένεσης) είχαν κυρίως βαθμό σοβαρότητας 1 ή 2.
In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού του Signifor δείχνουν ότι η φυλή και το φύλο δεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στην φαρμακοκινητική (ρυθμός και έκταση έκθεσης) της πασιρεοτίδης.
No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
Σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, ο χειρισμός και η παρακολούθηση του διαβήτη θα πρέπει να εντατικοποιηθούν πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πασιρεοτίδη.
In patients with poor glycaemic control, diabetes management and monitoring should be intensified prior to initiation and during pasireotide therapy.
Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και κρατώντας τη βελόνα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών (όπως φαίνεται στην εικόνα), εισάγετε τη βελόνα στο σημείο της ένεσης.
Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
Επιπρόσθετα, μελέτες ανεκτικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης είχαν διεξαχθεί με πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού.
Additionally, tolerability and repeated dose toxicity studies were conducted with pasireotide via the intramuscular route.
Πίνακας 2 Συγγένεια σύνδεσης σωματοστατίνης (SRIF-14), πασιρεοτίδης, οκτρεοτίδης και λανρεοτίδης στους πέντε ανθρώπινους υποτύπους υποδοχέα σωματοστατίνης (hsst1-5)
Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5)
Μετά από μια εφάπαξ ένεση, η συγκέντρωση της πασιρεοτίδης στο αίμα παρουσιάζει μια αρχική έκρηξη αποδέσμευσης κατά την μέρα της ένεσης, ακολουθούμενη από μια πτώση από την ημέρα 2 έως την ημέρα 7, κατόπιν μια αργή αύξηση στη μέγιστη συγκέντρωση γύρω στην ημέρα 21, και μια φάση αργής πτώσης κατά τις επόμενες εβδομάδες, ταυτόχρονα με την τελική φάση αποικοδόμησης του πολυμερούς μήτρας της δοσολογικής μορφής.
After a single injection, the plasma pasireotide concentration shows an initial burst release on the injection day, followed by a dip from day 2 to day 7, then a slow increase to maximum concentration around day 21, and a slow declining phase over the next weeks, concomitant with the terminal degradation phase of the polymer matrix of the dosage form.
Εάν δεν παρατηρηθεί κλινικό όφελος, τότε θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation.
Ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας πάνω από τη βελόνα, με ένα από τις δύο μεθόδους που παρουσιάζονται: - είτε πιέζοντας προς τα κάτω το αρθρωτό τμήμα του καλύμματος ασφαλείας πάνω σε μια σκληρή επιφάνεια - ή πιέζοντας το αρθρωτό τμήμα με το δάκτυλό σας.
Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface (figure A), - or push the hinge forward with your finger
Η επίδραση του P-gp αναστολέα βεραπαμίλη στην φαρμακοκινητική της υποδόριας πασιρεοτίδης ελέγχθηκε σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων σε υγιείς εθελοντές.
The influence of the P-gp inhibitor verapamil on the pharmacokinetics of subcutaneous pasireotide was tested in a drug-drug interaction study in healthy volunteers.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Signifor Αν διακόψετε τη θεραπεία σας με Signifor, το επίπεδο κορτιζόλης μπορεί να αυξηθεί ξανά και να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.
If you interrupt your treatment with Signifor your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Δεν είναι γνωστό εάν η πασιρεοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether pasireotide is excreted in human milk.
Για να αποφευχεί η καθίζηση, μπορείτε να ανακινείτε μαλακά τη σύριγγα διατηρώντας ένα ομοιόμορφο εναιώρημα.
To avoid sedimentation, you may gently shake the syringe to maintain a uniform suspension.
Σε μη κλινικές μελέτες, επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρείται ότι υπερβαίνουν επαρκώς τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση και παρουσιάζουν μικρή συσχέτιση με την κλινική χρήση.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Οι μεταβολες στις ομάδες οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης και βαθιάς υποδόριας ένεσης λανρεοτίδης δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Τα δεδομένα για τη χρήση Signifor σε ασθενείς άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Data on the use of Signifor in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Η εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σε υψηλότερο βαθμό κατά του πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
Οι αρχικές μέσες τιμές IGF-1 ήταν 2,6, 2,8 και 2,9 × ULN, αντίστοιχα.
IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Τα κριτήρια επιλεξιμότητας συμπεριλάμβαναν μια μέση τιμή ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (mUFC) μεταξύ 1,5 και 5 φορές του ανώτερου ορίου του κανονικού κατά την επιλογή.
The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Signifor Αν διακόψετε τη θεραπεία σας με Signifor τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
If you interrupt your treatment with Signifor your symptoms may come back.
Βαθμού 3 ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 35,8% των ασθενών και Βαθμού 4 ανεπιθύμητες ενέργειες στο 2,5% των ασθενών.
Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
Η μελέτη εκπλήρωσε το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και για τις δύο δοσολογίες πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης.
The study met its primary efficacy endpoint for both pasireotide intramuscular use doses.
Συνολικά, 201 ασθενείς με νόσο του Cushing έλαβαν Signifor σε μελέτες φάσης II και III.
A total of 201 Cushing's disease patients received Signifor in phase II and III studies.
Τα δύο-τρίτα όλων των ασθενών είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση.
Two-thirds of all patients had undergone prior surgery.
Πάντοτε κρατώντας το δέρμα, πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω όσο μετακινείται μέχρι να ενεθεί όλο το διάλυμα.
Always keeping your skin pinched, slowly press the plunger down as far as it will go until all the solution is injected.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν επίσης σε κλινικές μελέτες σε άλλους πληθυσμούς.
Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations.
Η διάμεση έκθεση στη θεραπεία μέχρι την ημερομηνία περικοπής δεδομένων για την κύρια ανάλυση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ήταν 10,37 μήνες (0,03-37,8), με 66,0% των ασθενών να έχουν εκτεθεί για τουλάχιστον έξι μήνες.
The median exposure to the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months (0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months' exposure.