natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους σκύλους χορηγήθηκε µία φορά την ηµέρα επί 7 ηµέρες ένα δισκίο Ypozane µε περιεκτικότητα ανάλογη µε το µέγεθός τους ούτως ώστε να ισοδυναµεί µε ηµερήσια δόση 0,25 - 0,5 mg οξικής οσατερόνης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους.
The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
Εποµένως, οι γυναίκες σε ηλικία κυοφορίας πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν ή να φοράνε προστατευτικά γάντια όταν το χρησιµοποιούν.
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when handling the tablets.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Ypozane;
What is the risk associated with Ypozane?
Το Ypozane είναι στρογγυλά, λευκά δισκία που περιέχουν ως δραστική ουσία οξική οσατερόνη.
Ypozane are round, white tablets that contain osaterone acetate as the active substance.
Ο προστάτης είναι ένας αδένας ο οποίος παράγει ένα υγρό που περιέχεται στο σπέρµα.
The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
Κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία (µείωση του µεγέθους του προστάτη) παρατηρήθηκε εντός 14 ηµερών και διήρκεσε τουλάχιστον 5 µήνες.
A clinical response to treatment (reduction of prostate volume) was seen within 14 days, which lasted for at least 5 months.
Το Ypozane χρησιµοποιείται σε αρσενικούς σκύλους για τη θεραπεία της "καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη", δηλαδή της αύξησης του µεγέθους του προστάτη η οποία δεν σχετίζεται µε καρκίνο (καλοήθης).
Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
Στους αρσενικούς σκύλους αναστέλλει τη µεταφορά της ανδρικής ορµόνης τεστοστερόνης στον προστάτη.
In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
Η οξική οσατερόνη είναι µια ορµόνη µε χηµική συγγένεια µε την προγεστερόνη και για αυτόν το λόγο έχει αντι-ανδρογόνο και προγεσταγόνο δράση.
Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
Το Ypozane χορηγείται καθηµερινά επί 7 ηµέρες.
Ypozane is given daily for 7 days.
Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Κατ΄ αυτόν τον τρόπο το Ypozane συµβάλλει στην επαναφορά του προστάτη στο φυσιολογικό του µέγεθος.
By inhibiting testosterone, Ypozane helps the prostate to shrink back to its normal size.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ypozane;
Why has Ypozane been approved?
Η αύξηση του µεγέθους του µπορεί να προκαλέσει στους προσβεβληµένους σκύλους πόνο στην κοιλιακή χώρα και δυσκολίες κατά την αφόδευση και την ούρηση.
When it is enlarged, it can lead to abdominal pain, constipation and difficulties in urinating in the dogs affected.
Η θεραπεία µε Ypozane ήταν αποτελεσµατική στη θεραπευτική αντιµετώπιση της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη.
Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
Ορισµένοι σκύλοι ενδέχεται να εµφανίσουν έµετο, διάρροια ή αυξηµένη δίψα ή ακόµη και σύνδροµο εκθήλυνσης, κατά το οποίο οι αρσενικοί σκύλοι ελκύουν ξαφνικά άλλους αρσενικούς σκύλους ή παρατηρείται αύξηση του µεγέθους των µαστικών τους αδένων.
Some dogs might also show vomiting, diarrhoea or increased thirst, or might develop a “feminisation syndrome”.
Σε σκύλους µε ιστορικό ηπατικών προβληµάτων τo Ypozane πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή.
Ypozane should be used with caution in dogs which have had liver problems.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Ypozane;
How has Ypozane been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Ypozane;
What is Ypozane used for?
PSUR FUM και SO
PSURs FUM and SO
το 2005 στο ποσό των 33.498.000 €
The total in 2005 is expected to reach € 33,498,000
Τάση:
Trend:
Society of Great Britain) από το 2003 και επίτιµος συνεργάτης του Royal College of Physicians από το 2004.
Honorary member of the Pharmaceutical Society of Great Britain since 2003 and honorary fellow of the Royal College of Physicians since 2004.
EudraVigilance - Definition of predefined queries for signal generation and usage of the data warehouse του EudraVigilance
EudraVigilance - Definition of predefined queries for signal generation and usage of the data warehouse
ICH quality system approach initiative Παρατηρήσεις της ΕΕ για την την ICH
ICH quality system approach initiative EU Comments in preparation of ICH Guideline
ICH risk management την ICH
ICH risk management
Guideline on the use of medicinal products during pregnancy: need for post-marketing data του 2005
Guideline on the use of medicinal products during pregnancy: need for post-marketing data
του Registro Oficial de Auditores de Cuentas στην Ισπανία.
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
SOP and template for Community herbal monographs του 2005
SOP and template for Community herbal monographs
EWP Reflection paper on clinical trials in small populations του 2005
EWP Reflection paper on clinical trials in small populations
A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5
A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Total grade A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total grade B C*7 C*6 C*5 C*4 C*3 C*2 C*1 Total grade C D*5 D*4 D*3 D*2 Total grade D Total Staff
SOP and template for List of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products του 2005
SOP and template for List of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Guideline on the non-clinical documentation for mixed marketing authorisation applications του 2005
Guideline on the non-clinical documentation for mixed marketing authorisation applications
Discussion paper on the need for investigation of immune system του 2005
Discussion paper on the need for investigation of immune system
aux Affaires, στο HEC-CPA, Jouy-en-Josas, Γαλλία.
Executive master of business administration from the Centre de Perfectionnement aux Affaires at HEC-CPA, in Jouy-en-Josas, France, in 2000.
Simple guide to veterinary pharmacovigilance Guideline on the use of data contained in EudraVigilance and EudraVigilance Veterinary (EVvet)
Guideline on the use of data contained in EudraVigilance and EudraVigilance Veterinary (EVvet)
Royal College of Veterinary Surgeons, ΗΒ.
Member of the UK Royal College of Veterinary Surgeons.
Thomas Lönngren του 2006.
Thomas Lönngren
EudraVigilance, EudraCT, ΕuroPharm και ηλεκτρονική υποβολή του EudraNet, του EudraVigilance, του EudraCT, του EuroPharm και της ηλεκτρονικής του EudraVigilance
Operation, maintenance, support and further development of five EU telematics projects: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and e-Submission
µε το 2004
2004 final
Guideline on specification limits for residues of metal catalysts in medicinal products το 2005
Guideline on specification limits for residues of metal catalysts in medicinal products
Guideline on data monitoring committee του 2005
Guideline on data monitoring committee
CHMP Guideline for the requirements to the quality part of a request for authorisation of a clinical trial CHMP Guideline for formulations of choice for paediatric population
CHMP Guideline for the requirements to the quality part of a request for authorisation of a clinical trial
CVMP.
p.m.
Reproductive and Development Toxicities: From Data to Labelling
Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproductive and development toxicities: from data to labelling
barbara.freischem@emea.eu.int qualitydefects@emea.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 90
For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
CVMP το 2005
CVMP meetings in 2005
test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products του 2005
Revised guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
ICH
Contents
PhVWP-V
Under development by the PhVWP-V
EMEA Documentation service
Infrastructure Services at the EMEA
Απευθείας κλήση: (44-20) 75 23 71 47 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Communication for Medicinal Products for Human Use του 2005
Priorities for medicines for human use in 2005:
Revised guideline on quality of herbal medicinal products του 2005
Revised guideline on quality of herbal medicinal products
Pharmacovigilance Information CHMP Guideline on the Conduct of Pharmacovigilance for Medicines Used by Children του 2005
CHMP Guideline on the conduct of pharmacovigilance for medicines used by children
Points to consider on the development of live attenuated influenza vaccines Note for guidance on quality,
Points to consider on the development of live attenuated influenza vaccines
Need for revision of the current SPC
Review and possible revision of core SPC.
της CHMP το 2005
CHMP meetings in 2005
ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Προς ενσωµάτωση στον
ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
silvia.domingo@emea.eu.int
E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
: ragini.shivji@emea.eu.int
E-mail: ragini.shivji@emea.eu.int
Guidance on clinical investigation of medicinal products for secondary prevention of cardiovascular events Questions and answers document on fixed combination of antihypertensive and lipid lowering agents
Questions and answers document on fixed combination of antihypertensive and lipid lowering agents
(τύπος II).
Total Title 2
Σελίδα 8/94
6-8 April
SPC guideline for immunologicals The impact of maternally derived antibodies on vaccination Preparation of new master seeds
The impact of maternally derived antibodies on vaccination
europeanexperts@emea.eu.int
E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
days and consequent revision of the
Review and possible revision of the guideline.
και µέλος του Royal College of Veterinary Surgeons του Ηνωµένου Βασιλείου.
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, University of London.
EudraVigilance
EWP contribution
CHMP/BWP/764/02
CPMP/BWP/764/02
3 and 4
2-4 March
της CVMP το 2004.
He was re-elected vice-chairman of the CVMP in 2004.
Guideline on the limits for genotoxic impurities του 2005
Guideline on the limits for genotoxic impurities
Management: Definitions and
Objectives and key initiatives:
Manufacture and control of recombinant allergens CHMP recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products Guideline on similarity of orphan medicinal products
CPMP recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products
Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Concept paper on dossier requirements for bibliographic applications VICH Target animal safety pharmaceuticals τη VICH
Concept paper on dossier requirements for bibliographic applications
C*6 C*5
1/2Q 2005
Σελίδα 17/94
14-17 March
Σελίδα 19/94
19 - 20 September
Σελίδα 22/94
22-23 March
Standard statements for the SPC of certain classes / types of veterinary medicinal products Revision of guideline for fixed combination products Concept paper on dossier requirements for oncology products Target animal safety requirements for corticosteroids
Standard statements for the SPC of certain classes / types of veterinary medicinal products
Σελίδα 9/94
7-9 September
developed by any CHMP working parties
CHMP Safety Working Party
Good Case Management Practices
3.7 Regulatory activities
Σελίδα 23/94
23-26 May
VICH
Translation
Safety of Medicinal Products for
medicinal products for human use
την ICH
Interested parties
Update Reports
TEMPORARY POSTS
Polytechnic.
Specialist in internal medicine.
products products
Expenditure
Σελίδα 10/94
10-13 October
Σελίδα 27/94
27-28 January
ταχυδρ.
Ragini SHIVJI
Σελίδα 21/94
18-21 April
7 Westferry Circus
Barbara FREISCHEM
Interpreti, Μιλάνο.
Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
BWP)
SWP contribution
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Τel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
του 2005
Objective for 2005:
: certificate@emea.eu.int
• by email request to info@emea.eu.int
Healthcare Professional
Safety Working Party
Φαξ: (44-20) 74 18 85 95
• by fax to (44-20) 7418 8670
Avvocato, Chair Professor διεθνούς δικαίου.
Education: Bachelor of commerce from University College Dublin.
pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines το 2005
More biosimilar products are anticipated in 2005 compared to 2004
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2019
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Παρόλα αυτά, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4).
However, this medicine may cause dizziness (see section 4).
Το Ulunar Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Ulunar Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ulunar Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος κατά λάθος τα καψάκια σας, θα πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή να μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
If you use more Ulunar Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Ulunar Breezhaler, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - έχετε άσθμα - το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία για το άσθμα.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ulunar Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
- Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ulunar Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της
COPD is a long-term disease and you should use Ulunar Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Ulunar Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
You should not use Ulunar Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
• Μην χειρίζετε τα καψάκια με υγρά χέρια.
• Do not handle capsules with wet hands.
Οίδημα περιφερικό
Peripheral oedema
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ulunar Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη ΧΑΠ.
There is no relevant use of Ulunar Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Μετά από εισπνοή Ulunar Breezhaler, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινδακατερόλης έχει υπολογισθεί ότι κυμαίνεται από 61 έως 85% της παρεχόμενης δόσης, και του γλυκοπυρρονίου ήταν περίπου 47% της παρεχόμενης δόσης.
Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
- Τα άλλα συστατικά της εισπνεόμενης κόνεως είναι η μονοϋδρική λακτόζη και το στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Ulunar Breezhaler περιέχει λακτόζη»).
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ulunar Breezhaler contains lactose”).
Το Ulunar Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για αυτή την ένδειξη.
Ulunar Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή εισπνοής που παρέχεται με κάθε νέα συνταγή.
The inhaler provided with each new prescription should be used.
Δεν διατίθενται τα δεδομένα από τη χρήση του Ulunar Breezhaler στις έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of Ulunar Breezhaler in pregnant women available.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
- Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Ulunar Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
- When you start a new pack, use the new Ulunar Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το Ulunar Breezhaler.
No specific interaction studies were conducted with Ulunar Breezhaler.
Επομένως, το Ulunar Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με αποκλειστές των β-αδρενεργικών υποδοχέων (συμπεριλαμβάνονται οφθαλμικές σταγόνες), εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Therefore Ulunar Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Η επίδραση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για το Ulunar Breezhaler, σε σύγκριση με την ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο μεμονωμένα (διαφορά 110 ml, για κάθε σύγκριση).
The effect was significantly greater for Ulunar Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Κατά τη θεραπεία με Ulunar Breezhaler - Διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: πόνο στα μάτια ή δυσφορία, παροδική θαμπή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία οξείας προσβολής από γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
During treatment with Ulunar Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Το Ulunar Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Ulunar Breezhaler.
Please read the full Instructions for Use before using the Ulunar Breezhaler.
Η χορήγηση του Ulunar Breezhaler μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο ο οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Administration of Ulunar Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Συνολικά, η επίδραση στον καρδιακό ρυθμό με την πάροδο του χρόνου δεν έδειξε σταθερή φαρμακοδυναμική επίδραση του Ulunar Breezhaler.
Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ulunar Breezhaler.
Μην χρησιμοποιήσετε το Ulunar Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Ulunar Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Ulunar Breezhaler, χορηγούμενο το πρωί, μείωσε τη δυναμική υπερδιάταση και βελτίωσε το χρονικό διάστημα διατήρησης της άσκησης από την πρώτη δόση και έπειτα.
Ulunar Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
08210 Barberà del Vallès, Βαρκελώνη Ισπανία
Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Η παρουσίαση του προφίλ ασφάλειας βασίζεται στην εμπειρία με το Ulunar Breezhaler και τις επιμέρους δραστικές ουσίες.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Ulunar Breezhaler and the individual active substances.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ulunar Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulunar Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η συγχορήγηση του Ulunar Breezhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
The co-administration of Ulunar Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Το Ulunar Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (75 ετών και άνω).
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις του Ulunar Breezhaler στο μέσο καρδιακό ρυθμό σε διάστημα 24 ωρών καθώς και στον καρδιακό ρυθμό που αξιολογήθηκε μετά από 30 λεπτά, 4 ώρες και 24 ώρες.
There were no relevant effects of Ulunar Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
• Τα καψάκια Ulunar Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
• Ulunar Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Τα καψάκια πρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Ulunar Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
The capsules must be administered only using the Ulunar Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας και να ενημερώνονται για να διακόπτουν τη χρήση του Ulunar Breezhaler σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ulunar Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Το Ulunar Breezhaler επέδειξε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία (όπως μετρήθηκε με το ταχέως εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) σε διάφορες κλινικές μελέτες.
Ulunar Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Ο συνδυασμός ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου στο Ulunar Breezhaler επέδειξε ταχεία έναρξη δράσης, εντός 5 λεπτών μετά τη χορήγηση της δόσης.
The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ulunar Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Μετά από την εισπνοή του Ulunar Breezhaler, ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου στο πλάσμα ήταν περίπου 15 λεπτά και 5 λεπτά, αντίστοιχα.
Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Ulunar Breezhaler.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ulunar Breezhaler inhaler.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο κύημα ή στο έμβρυο σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης του Ulunar Breezhaler κατά τη διάρκεια μίας μελέτης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους.
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ulunar Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.