natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων εντός του διαλύματος, πριν τη χορήγηση/ένεση.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Α.
In
Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 7 %, ≥ 15 % και ≥ 25 % από το αρχικό βάρος σώματος σε ασθενείς με μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδες) (64, 4 %, 31,7 % και 12,3 % αντίστοιχα).
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01 % και < 0,1 %) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01 % and < 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε ZYPREXA σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).
Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if ZYPREXA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
• Εάν είχατε πρόσφατα ένα καρδιακό επεισόδιο, ή έχετε καρδιακό νόσημα, περιλαμβανομένου του συνδρόμου νοσούντος φλεβοκόμβου, ασταθής στηθάγχη, ή πάσχετε από χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome,
Ένα φιαλίδιο ZYPREXA σας παρέχει 10 mg ολανζαπίνης.
A vial of ZYPREXA can provide you with 10 mg of olanzapine.
Η ολανζαπίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω οδών σύζευξης και οξείδωσης.
Olanzapine is metabolised in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Κοιλιακή ταχυκαρδία/ μαρμαρυγή, αιφνίδιος θάνατος (βλέπε παράγραφο
Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
Τα επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA προορίζονται για από του στόματος χρήση.
ZYPREXA coated tablets are for oral use.
Στις ίδιες κλινικές δοκιμές,, αναφέρθηκαν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE π.χ., αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με θανατηφόρα έκβαση.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Κάθε δισκίο ZYPREXA περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ή 20 mg δραστικής ουσίας.
Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Για την ανασύσταση του ZYPREXA, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, θα πρέπει να ακολουθείτε τις ενδεικνυόμενες οδηγίες της παραγράφου 6.6.
ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
Εάν κρίνεται απαραίτητη η παρεντερική χορήγηση βενζοδιαζεπίνης στον ασθενή, θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία (1) ώρα μετά την ενδομυϊκή ένεση (ΕΜ) ολανζαπίνης.
If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.
Σε μια μελέτη 12μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με συγχορήγηση ολανζαπίνης και λιθίου και στη συνέχεια κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή λίθιο, η ολανζαπίνη ήταν στατιστικά ισοδύναμη με το λίθιο στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, όσον αφορά την υποτροπή της διπολικής διαταραχής (ολανζαπίνη 30,0 %, λίθιο 38,3 %, p = 0,055).
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Πώς να πάρετε το ZYPREXA
How to take ZYPREXA
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Λυόφιλη κόνις κίτρινου χρώματος
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection Yellow lyophilised powder.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZYPREXA από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση ZYPREXA από την κανονική παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στο λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Patients who have taken more ZYPREXA than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01% και < 0,1%) ύστερα από αιφνίδια διακοπή της χορήγησης ολανζαπίνης.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01 % and < 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
Σε κλινικές δοκιμές, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν όχι συχνές (0,1% έως 1%) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
In clinical trials with oral administration, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
13 Ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν και παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση από του στόματος και μετά από χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης μακράς δράσης ολανζαπίνης (LAIM-Long Acting Intramuscular injection), οι οποίες μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση της ενδομυϊκής ένεσης ταχείας δράσης ολανζαπίνης (RAIM-Rapid Acting Intramuscular injection).
13Undesirable effects listed and observed following administration of oral and LAIM olanzapine, which may also occur following administration of RAIM olanzapine.
• Τα άλλα συστατικά είναι: - (περιεχόμενο δισκίου) μονοϋδρική λακτόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο και
• The other ingredients are - (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and - (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
(αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης ZYPREXA που λαμβάνετε.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
(επικάλυψη δισκίου) κόμμεα λάκκας, πολυαιθυλενογλυκόλη, προπυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80 και ινδικοκαρμίνιο (E132), άνυδρη αιθανόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτυλική αλκοόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου
(tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, ammonium hydroxide
(επικάλυψη δισκίου) τριακετίνη και ινδικοκαρμίνιο (E132)
(tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
Μην πάρετε το ZYPREXA
Do not take ZYPREXA
Η ανασύσταση του ZYPREXA Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις καθιερωμένες τεχνικές υπό άσηπτες συνθήκες για την ανασύσταση παρεντερικών προϊόντων.
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Τα ZYPREXA 15 mg επικαλυμμένα δισκία είναι μπλε χρώματος.
ZYPREXA 15 mg coated tablets are blue.
Τα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, τρόμος, κλονικοί σπασμοί, σιελόρροια και μείωση του σωματικού βάρους.
Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης > 10 %) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο συνείδησης, το οποίο κυμαίνεται από καταστολή έως κώμα.
Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) με το ενέσιμο ZYPREXA περιλαμβάνουν, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, υπνηλία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPREXA Injection include slower or faster heart rate; sleepiness; low blood pressure; discomfort at the site of injection.
Μίγμα γαλάζιας χρωστικής (διοξείδιο τιτανίου E171, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τριακετίνη, ινδικοκαρμίνιο Ε132)
Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132))
Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα εργαστηριακά ευρήματα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ΖΥPREXA κόνις για ενέσιμο διάλυμα, επιπλέον αυτών που παρατηρήθηκαν μετά την από του στόματος χορήγηση ολανζαπίνης.
The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ZYPREXA μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει.
Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Επίσταξη9
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Μίγμα ροζ χρωστικής (διοξείδιο τιτανίου Ε171, πολυαιθυλενογλυκόλη, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη και συνθετικό ερυθρό οξείδιο σιδήρου) Κηρός καρναούβης
Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide)
Με την απομάκρυνση 2,0 ml ενεσίμου διαλύματος, 1 mg ολανζαπίνης θα παραμείνει στο φιαλίδιο και στην σύριγγα, έτσι ώστε να χορηγηθεί ποσότητα διαλύματος περιέχουσα 10 mg ολανζαπίνης.
1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10mg olanzapine.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΚΟΝΙΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF VIAL OF POWDER
1 φιαλίδιο EU/1/96/022/017 - ZYPREXA - Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
1 vial EU/1/96/022/017 - ZYPREXA - Powder for solution for injection.
Άλλα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν: έντονη σύγχυση, σπασμούς (επιληψία), κώμα, ένα συνδυασμό από πυρετό, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και ζάλη ή υπνηλία, αργό ρυθμό αναπνοής, εισρόφηση, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Other symptoms may include: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
ZYPREXA 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA 5 mg επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA 7,5 mg επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA 10 mg επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA 15 mg επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA 20 mg επικαλυμμένα δισκία Ολανζαπίνη
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets Olanzapine
Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1 % των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Bρώσιμο κυανό μελάνι (κόμμεα λάκκας, άνυδρη αιθανόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιου του αμμωνίου, ινδικοκαρμίνιο Ε132)
Edible blue ink (shellac, ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, indigo carmine E132)
Μονοϋδρική λακτόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Κροσποβιδόνη
Lactose monohydrate Hyprolose
Μετά την ανασύσταση το ενέσιμο ZYPREXA θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα, εντός μίας (1) ώρας.
After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη.
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/022/016 Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/96/022/016 Powder for solution for injection.
Σε μια 18μηνη μελέτη συγχορήγησης, σε ασθενείς σε μανιακό ή μικτό επεισόδιο, οι οποίοι σταθεροποιήθηκαν με ολανζαπίνη και ένα σταθεροποιητή της διάθεσης (λίθιο ή βαλπροϊκό), η μακροχρόνια συγχορήγηση ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό δεν ήταν στατιστικά σημαντικά υπερέχουσα της μονοθεραπείας με λίθιο ή βαλπροϊκό, όσον αφορά την καθυστέρηση της εμφάνισης υποτροπής της διπολικής διαταραχής, σύμφωνα με τα κριτήρια (διαγνωστικά) του συνδρόμου.
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Πώς να φυλάσσετε το ZYPREXA
How to store ZYPREXA
ZYPREXA 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA 5 mg επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA 7,5 mg επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA 10 mg επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA 15 mg επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA 20 mg επικαλυμμένα δισκία
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets
Χορηγείστε το διάλυμα ενδομυϊκά.
Administer the solution intramuscularly.
Η θεραπευτική ποσότητα του διαλύματος θα σας χορηγηθεί με ένεση, ενδομυϊκά.
The correct amount of solution will be injected into your muscle.
Το ZYPREXA είναι κόνις.
ZYPREXA comes as a powder.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL ON VIAL OF 10 mg POWDER
Σε μη-καπνιστές σε σύγκριση με καπνιστές (άνδρες και γυναίκες) μετά την ενδομυϊκή χορήγηση ολανζαπίνης, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης παρατάθηκε (38,6 έναντι 30,4 ώρες) και η κάθαρση ελαττώθηκε (18,6 έναντι 27,7 l/hr).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) administered olanzapine intramuscularly the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
Μετά την ανασύσταση κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine.
Μετά την ανασύσταση κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg ολανζαπίνη
After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine
Εμφάνιση του ZYPREXA και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα ZYPREXA 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία είναι λευκού χρώματος με χαραγμένα στην επιφάνεια του δισκίου το όνομα “LILLY” και τον αριθμητικό κωδικό "4112".
What ZYPREXA looks like and contents of the pack ZYPREXA 2.5 mg coated tablets are white imprinted with “LILLY” and a numeric identicode “4112”.
ZYPREXA 20 mg
ZYPREXA 20 mg tablets
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10): Βραδυκαρδία με ή χωρίς υπόταση ή λιποθυμία, ταχυκαρδία Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100): Φλεβοκομβική παύση.
Common ( ≥ 1/100 to < 1/10): Bradycardia with or without hypotension or syncope, tachycardia.
ZYPREXA 7.5 mg
INFORMATION IN BRAILLE ZYPREXA 7.5 mg
ZYPREXA 7,5 mg επικαλυμμένα δισκία
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
ZYPREXA 15 mg
ZYPREXA 15 mg tablets
ZYPREXA 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg επικαλυμμένα δισκία
ZYPREXA 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg coated tablets 3 years.
Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, σπασμούς, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες (ποσοστό εμφάνισης < 2 % των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοπνευμονική ανακοπή.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Ορθοστατική υπόταση παρατηρήθηκε όχι συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς που ελάμβαναν από του στόματος ολανζαπίνη κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in oral olanzapine clinical trials.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη.
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, σπασμούς, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες (ποσοστό εμφάνισης < 2 % των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Δισκία ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets
Δυστονία (περιλαμβανομένης της περιστροφής των οφθαλμικών βολβών)11 Βραδυκινησία11
Dystonia (including oculogyration) 11
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 20 mg ολανζαπίνη.
Each coated tablet contains 20 mg olanzapine.
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg και 10 mg επικαλυμμένα δισκία
ZYPREXA 2.5 mg , 5 mg, 7.5 mg and 10 mg coated tablets Hypromellose
Τα ZYPREXA 10 mg επικαλυμμένα δισκία είναι λευκού χρώματος με χαραγμένα στην επιφάνεια του δισκίου το όνομα “LILLY” και τον αριθμητικό κωδικό "4117".
ZYPREXA 10 mg coated tablets are white imprinted with “LILLY” and a numeric identicode “4117”.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 178 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 178 mg lactose monohydrate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ZYPREXA 10 mg ολανζαπίνη, κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή (ΙM) χορήγηση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPREXA 10 mg olanzapine powder for solution for injection IM use
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδομυϊκά χορηγούμενης (ΕΜ) ολανζαπίνης δεν έχει εκτιμηθεί σε ασθενείς με αλκοολική ή φαρμακευτική τοξίκωση (μέθη) (βλέπε παράγραφο 4.4).
IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
Η καταστολή επηρέασε την ικανότητα ζευγαρώματος των αρρένων αρουραίων.
Sedation affected mating performance of male rats.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 156 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
ZYPREXA 2.5 mg
INFORMATION IN BRAILLE ZYPREXA 2.5 mg
Δισκία ZYPREXA 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE ZYPREXA 20 mg
APIΘMOΣ(ΟI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/022/016 - ZYPREXA - Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/022/016 - ZYPREXA - Powder for solution for injection.
Η δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς, άνω των 65 ετών, είναι
The dose for patients aged over 65 years is 2.5 mg or 5 mg.
Tlf: +47 22 88 18 00
Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Η ημερήσια δοσολογία του ZYPREXA είναι από 5 mg έως 20 mg. Να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μην διακόψετε τη λήψη ZΥPREXA, εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 102 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 102 mg lactose monohydrate.
Τα ZYPREXA 7,5 mg επικαλυμμένα δισκία είναι λευκού χρώματος με χαραγμένα στην επιφάνεια του δισκίου το όνομα “LILLY” και τον αριθμητικό κωδικό "4116".
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets are white imprinted with “LILLY” and a numeric identicode “4116”.
ZYPREXA 20 mg επικαλυμμένα δισκία
ZYPREXA 20 mg coated tablets
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 312 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 312 mg lactose monohydrate.
Δυσκινησία6
Dyskinesia6
Να μην χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 20 mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each coated tablet contains 20 mg olanzapine
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Other common side effects(may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.