natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Fertavid συνήθως δεν είναι αποτελεσματικό σε τέτοιες περιπτώσεις.
Fertavid is usually not effective in such cases.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2014
Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει πότε και πως μπορείτε να το κάνετε.
Your doctor will tell you when and how to do this.
• κάποιος γιατρός σας έχει πει ότι η εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς.
• have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
Πείτε το στο γιατρό σας αμέσως.
Tell your doctor immediately.
• εάν είστε πολύ υπέρβαρη.
• if you are severely overweight.
 Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
 Contact your doctor.
Εν τούτοις, έως σήμερα, δεν έχει αναφερθεί κάποια ιδιαίτερη δυσμορφική επίδραση.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Σημειώστε όταν ξεκινήσετε τη φύλαξη του προϊόντος εκτός ψυγείου.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Κλινική Αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια
Clinical Efficacy and Safety
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας πουν πού θα κάνετε την ένεση.
Your doctor or nurse will tell you where to inject.
• είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
• are pregnant or think that you may be pregnant
Οι θρόμβοι αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα, όπως:
Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Fertavid εάν είστε ήδη έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που ανφέρθηκαν μόνο μία φορά παρατίθενται ως συχνές διότι μία αναφορά ανεβάζει τη συχνότητα πάνω από 1%.
Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την αρχική σας δόση.
Your doctor will decide on your starting dose.
Εάν είστε άνδρας:
If you are a man:
Εάν είστε γυναίκα:
If you are a woman:
• εάν εσείς ήδη γνωρίζετε ότι έχετε κάποια αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης θρόμβωσης
• if you already know you have an increased chance of having thrombosis
Πώς χορηγούνται οι ενέσεις
How are the injections given
Η δόση αυτή μπορεί να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας σας.
This dose may be adjusted during your treatment period.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγξει τα επίπεδα ορμονών στο αίμα.
Your doctor may also check blood hormone levels.
Διάμεση διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Median duration of treatment (days)
• εάν εσείς, ή κάποιος από το στενό οικογενειακό περιβάλλον σας είχε ποτέ θρόμβωση
• if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
Διάμεση συνολική δόση (IU)
Median total dose (IU)
Σε κλινικές μελέτες, απεδείχθη ότι δόσεις συντήρησης κυμαινόμενες από 75-375 IU για 6-12 ημέρες είναι επαρκείς, αν και μπορεί να είναι απαραίτητο και μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Αυτά τα αντιβιοτικά μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητα άτομα.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Αρχίστε πάλι με το βήμα 1 χρησιμοποιώντας νέα σύριγγα, νέες βελόνες και νέο φιαλίδιο Fertavid.
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Ημερήσιος ρυθμός αύξησης της οιστραδιόλης κατά 40-100% θεωρείται βέλτιστος.
A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
• έχετε οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβλημα (για παράδειγμα, διαβήτη, καρδιοπάθεια ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια νόσο).
• have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Παρακαλούμε συζητείστε το με το γιατρό σας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ειδικά:
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογενετική επίδραση στις μελέτες σε ζώα.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Εάν η παραγωγή του σπέρματός σας δεν έχει ξεκινήσει μετά από αυτή την περίοδο, η θεραπεία σας μπορεί να συνεχιστεί για τουλάχιστον 18 μήνες.
If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Η κλινική εμπειρία με το Fertavid βασίζεται σε μέχρι τρεις κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Εάν εμφανιστεί OHSS, θα πρέπει να εφαρμοστεί και να ακολουθηθεί καθιερωμένη και κατάλληλη διαχείριση του OHSS.
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Άνδρες με μεγάλη ποσότητα FSH στο αίμα τους
Men with too much FSH in their blood
Βλ. προειδοποιήσεις και προφυλάξεις στην παράγραφο 2.
See warnings and precautions in section 2.
• Ιατρικά προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, για παράδειγμα IVF Μία αρχική δόση ορίζεται από το γιατρό σας.
• Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Εάν ταλαιπωρείστε από πόνους στο στομάχι, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Να μη χρησιμοποιείτε το Fertavid μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το «EXP» και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Έχει αποδειχθεί ότι χορηγείται κατά μέσο όρο ένα 18% μεγαλύτερης ποσότητας FSH με την πένα συγκριτικά με τη συμβατική σύριγγα.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους πολύδυμων γεννήσεων πριν την έναρξη της θεραπείας.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Αυτό μπορεί να έχει ιδιαίτερη σημασία όταν γίνεται αλλαγή μεταξύ της συσκευής χορήγησης τύπου πένας και της συμβατικής σύριγγας εντός ενός κύκλου θεραπείας.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Η θεραπεία με Fertavid και hCG πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 3 έως 4 μήνες προτού να αναμένεται οποιαδήποτε βελτίωση στην σπερματογένεση.
Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Θα πρέπει να σημειωθεί ωστόσο, ότι και η ίδια η κύηση ενέχει επίσης αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Η περίοδος θεραπείας ισοδυναμεί με το χρόνο ανάπτυξης του σπέρματος και το χρόνο μέσα στον οποίο μπορεί να αναμένεται βελτίωση.
The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
Bενζυλική αλκοόλη
Benzyl alcohol
Η πλειοψηφία των τοπικών αυτών αντιδράσεων είναι ήπιας μορφής και παροδικής φύσης.
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα αυτό.
Do not use this solution.
Αν η θέση της βελόνας είναι σωστή το έμβολο θα πρέπει να τραβιέται δύσκολα προς τα πίσω.
If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Άλλα φάρμακα και Fertavid
Other medicines and Fertavid
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fertavid
Important information about some of the ingredients of Fertavid
Αυτές θεωρείται ότι σχετίζονται με την ART ή με επακόλουθη κύηση.
These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Όταν χορηγείται κάτω από το δέρμα η ένεση, σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να γίνει και από εσάς τον ίδιο ή το σύντροφό σας.
When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
Αυτό είναι πολύ σημαντικό καθώς η χορήγηση πολύ υψηλής δόσης FSH μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές, κατά τις οποίες οι ωοθήκες είναι υπερδιεγερμένες και τα αναπτυσσόμενα ωοθυλάκια γίνονται μεγαλύτερα από το φυσιολογικό.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Εάν ξεχάσετε μία δόση μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Επομένως η πρώιμη υπερηχογραφική επιβεβαίωση ενδομήτριας εγκυμοσύνης είναι σημαντική.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει συστηματικά τις επιπτώσεις της θεραπείας για να μπορεί να επιλέξει την κατάλληλη δοσολογία Fertavid από ημέρα σε ημέρα.
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Συνεπώς, ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει νωρίς μια εξέταση με υπερήχους, ώστε να αποκλείσει την πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα.
Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Πόνος στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια είναι τα πρώτα συμπτώματα.
Pain in the stomach, feeling sick or diarrhoea are the first symptoms.
Είναι πιθανό η ένεση να γίνει και σε άλλο σημείο.
It is possible to inject in other areas.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ ΄Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρούνται σχετιζόμενες με τη χρήση του Fertavid, αλλά με την Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART) ή την επακόλουθη κύηση.
These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Η FSH ανήκει στην ομάδα των γοναδοτροπινών οι οποίες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Εάν ο αριθμός των ωοθυλακίων που ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία είναι πολύ μεγάλος ή τα επίπεδα της οιστραδιόλης αυξηθούν πάρα πολύ γρήγορα, δηλ. υπερδιπλασιάζονται από ημέρα σε ημέρα επί 2 ή 3 συνεχείς ημέρες, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί.
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Βήμα 5- Ελέγχοντας τη σωστή θέση της βελόνας
Step 5 - Checking the correct needle position
Ο όγκος της σύριγγας πρέπει να είναι αρκετά μικρός ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση της ενδεδειγμένης δόσης με σχετική ακρίβεια.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Θεραπεία των γυναικών:
Treatment of females:
Στις γυναίκες που υποβάλλονται σε διαδικασίες Τεχνολογίας Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART), ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των μεταφερόμενων εμβρύων.
In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Περισσότερες λεπτομέρειες για το θεραπευτικό σχήμα δίδονται στη συνέχεια.
Further details on the treatment schedule are given below.
Όψιμο OHSS εμφανίζεται περισσότερο από 10 ημέρες μετά από τη χορήγηση hCG, ως συνέπεια των ορμονικών μεταβολών κατά την κύηση.
Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Όταν χρησιμοποιείται η συσκευή χορήγησης τύπου πένας, θα πρέπει να γίνεται αντιληπτό ότι η πένα είναι μία συσκευή ακριβείας η οποία χορηγεί ακριβώς τη δόση στην οποία έχει ρυθμιστεί.
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Ιδιαίτερα όταν γίνεται αλλαγή από σύριγγα σε πένα, μπορεί να χρειάζονται μικρές προσαρμογές της δόσης για την αποφυγή χορήγησης πολύ μεγάλης δόσης.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
• έλλειψη ροής αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του χεριού ή του ποδιού σας.
• a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fertavid εάν:
Talk to your doctor before using Fertavid if you:
Η πρωτογενής αλληλουχία των αμινοξέων είναι πανομοιότυπη με αυτή της φυσικής ανθρώπινης FSH.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας μπορεί να υπάρξει μία ελαφρώς υψηλότερη πιθανότητα αποβολής.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher chance of a miscarriage.
Η κλινική χρήση του Fertavid ενδομυϊκά ή υποδόρια μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (3% όλων των ασθενών).
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Η θεραπεία με Fertavid, ακριβώς όπως η εγκυμοσύνη από μόνη της, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου αίματος (θρόμβωσης).
Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Πιέστε το έμβολο αργά και σταθερά ώστε το διάλυμα να ενεθεί σωστά και να μη γίνουν ζημιές στο δέρμα.
Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Για να ελέγξει τις επιπτώσεις της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε ανάλυση δείγματος σπέρματος, τέσσερις έως έξι μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
To check the effects of treatment, your doctor may ask you for a semen sample to be analysed, four to six months after the start of treatment.
Για τις γυναίκες που έχουν τον πρώτο τους κύκλο διέγερσης των ωοθηκών, για τις οποίες οι παράγοντες κινδύνου είναι μόνο εν μέρει γνωστοί, συνιστάται στενή παρακολούθηση για πρώιμα σημεία και συμπτώματα του OHSS.
For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Αξιολόγηση της υπογονιμότητας πριν από την έναρξη της θεραπείας
Infertility evaluation before starting treatment
Το καλύτερο σημείο για μία ένεση κάτω από το δέρμα είναι το κάτω μέρος του στομάχου γύρω από τον ομφαλό όπου υπάρχει αρκετό χαλαρό δέρμα και στρώματα λιπώδους ιστού (e).
The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Επειδή ωοθυλάκια μεγαλύτερα των 14 mm μπορεί να οδηγήσουν σε εγκυμοσύνες, η ύπαρξη πολλών προ-ωορρηκτικών ωοθυλακίων με μέγεθος που υπερβαίνει τα 14 mm ενέχει τον κίνδυνο πολύδυμων κυήσεων.
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Η πρώτη ένεση με Fertavid πρέπει να γίνεται κάτω από άμεση ιατρική παρακολούθηση.
The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
Η συνολική εμπειρία με την μέθοδο IVF υποδεικνύει γενικά, σταθερό ποσοστό επιτυχίας κατά τους τέσσερις πρώτους κύκλους θεραπείας, ενώ στους επόμενους το ποσοστό επιτυχίας μειώνεται βαθμιαία.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί όχι συχνά (0,2% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με follitropin beta).
Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Μπορεί να κάνετε τακτικά υπερηχογραφήματα των ωοθηκών.
You may regularly have ultrasound scans of the ovaries.
• Το Fertavid ίσως περιέχει ίχνη στρεπτομυκίνης και/ή νεομυκίνης.
• Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από κλινικές μελέτες ή μελέτες σε ζώα για την απέκκριση της follitropin beta στο γάλα.
There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Fertavid που χορηγείται υποδόρια είναι περίπου 77%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Λόγω του κινδύνου εμφάνισης OHSS, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επί τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά από τη χορήγηση hCG.
Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Η αύξηση αυτή συμβάλλει στην επίτευξη θεραπευτικών συγκεντρώσεων FSH.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης, τα κλινικά στοιχεία δεν επαρκούν στο να εξαιρέσουν κάποια τερατογενετική επίδραση της ανασυνδυασμένης FSH.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Σε μελέτες επαλαμβανόμενων δόσεων (2 εβδομάδες) στα ίδια ζώα και σε σκύλους (13 εβδομάδες) σε δόσεις μέχρι και εκατονταπλάσιες της μέγιστης δόσης που χρησιμοποιείται στον άνθρωπο, δεν εμφανίσθηκαν σημαντικά τοξικά φαινόμενα.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Είναι απίθανο το Fertavid να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Fertavid is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Τα άδεια φυσίγγια δεν πρέπει να επαναπληρούνται.
Empty cartridges must not be refilled.
Μην αναμειγνύετε το Fertavid με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Do not mix Fertavid with any other medicines.
Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη της χορήγησης γοναδοτροπίνης, συμπεριλαμβανομένου του Fertavid, πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
Για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης, συνιστάται ανάλυση σπέρματος 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Οι πολύδυμες κυήσεις φέρουν αυξημένο κίνδυνο για την υγεία της μητέρας και των μωρών της κατά την περίοδο της γέννησης.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν σας εμφανιστούν στομαχικοί πόνοι, όπως επίσης εάν αυτό συμβεί μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης.
Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Θεωρείται ότι αυτό οφείλεται στις διαφορές των χαρακτηριστικών των γονέων (π.χ. ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά του σπέρματος) και στις πολύδυμες κυήσεις.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Fertavid.
If you are breast-feeding, tell your doctor before using Fertavid.
Αποκλειστικά για γυναίκες με προκληθείσα ωορρηξία (follitropin beta, n = 76, u-FSH, n = 42).
Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Βήμα 3 - Προετοιμάζοντας την περιοχή
Step 3 - Preparing the area
Σε γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα, όπως προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία ή θρομβοφιλία, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Fertavid, μπορεί να αυξήσει περαιτέρω αυτόν τον κίνδυνο.
In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
Λόγω της παρατεταμένης απελευθέρωσης από το σημείο της ένεσης, και του σχετικά μεγάλου χρόνου ημιζωής που είναι περίπου 40 ώρες (κυμαινόμενου από 12 έως 70 ώρες), τα επίπεδα της FSH παραμένουν υψηλά για 24-48 ώρες.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Το Fertavid μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή γάλακτος.
Fertavid may affect milk production.
Μετά από τη θεραπεία με παρασκευάσματα γοναδοτροπίνηςFertavid, υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να έχετε πολύδυμες κυήσεις, ακόμα και όταν μόνο ένα έμβρυο μεταφέρεται στη μήτρα.
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Σε άνδρες που είναι στείροι λόγω μειωμένων επιπέδων ορμονών, το Fertavid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή σπέρματος.
In men who are infertile due to lowered hormone levels, Fertavid can be used for the production of sperm.
Στον άνδρα, η FSH χρειάζεται για την παραγωγή του σπέρματος.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
• είχατε αλλεργική αντίδραση σε συγκεκριμένα αντιβιοτικά (στη νεομυκίνη και/ή στη στρεπτομυκίνη)
• have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Η ανταπόκριση των ωοθηκών ελέγχεται με αξιολόγηση με υπέρηχους.
Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
Δείτε επίσης την παράγραφο 4 για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
See also section 4 on possible side effects.
Όταν χορηγείται μέσα σε μυ η ένεση θα πρέπει να γίνεται από το γιατρό ή τη νοσοκόμα.
When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03G A06.
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Επίσης, οι πολύδυμες κυήσεις και τα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (π.χ. ηλικία της γυναίκας, χαρακτηριστικά του σπέρματος, γενετικό ιστορικό και των δύο γονέων) μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Fertavid
What you need to know before you use Fertavid
Τα ποσοστά αποβολών εγκύων γυναικών που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής είναι υψηλότερα από αυτά γυναικών που ανήκουν στον υγιή πληθυσμό.
Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί υπερηχογραφήματα των ωοθηκών σας για να παρακολουθεί προσεκτικά τον αριθμό των ώριμων ωοθυλακίων.
Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Οποιαδήποτε μη χρησιμοποιηθείσα ποσότητα διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused solution should be discarded.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Fertavid στον παιδιατρικό πληθυσμό για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
Σε ενήλικες άνδρες: • Ανεπαρκής σπερματογένεση οφειλόμενη σε υπογοναδοτροπικό υπογοναδισμό.
In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.