natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η απόκριση σε αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 4 έτη μετά την αρχική σειρά ήταν ενδεικτική της ανοσολογικής μνήμης καθώς τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:5 κυμαίνονταν (για τα διαφορετικά στελέχη) από 92% έως 100%.
The response to a booster dose administered 4 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 ranged across strains from 92% to 100%.
Bexsero ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (rDNA, συστατικών, προσροφημένο)
Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Κυστίδια εξωτερικής μεμβράνης (OMV) από Neisseria meningitidis οροομάδας B, στέλεχος NZ98/254, μετρούμενα ως ποσότητα ολικής πρωτεΐνης που περιέχει PorA P1.4
Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4
Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού σε ενήλικες μετά από δύο δόσεις του Bexsero που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων
Serum bactericidal antibody responses in adults after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules
Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού, 1 μήνα μετά την τρίτη δόση Bexsero χορηγούμενη σε ηλικία 2, 3, 4 μηνών ή 2, 4, 6 μηνών
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the third dose of Bexsero given at 2, 3, 4 or 2, 4, 6 months of age
Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ύστερα από μια αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε στους 12 μήνες, μετά από αρχική σειρά η οποία είχε χορηγηθεί σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών ή 2, 4 και 6 μηνών και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση
Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: εξάνθημα (παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών) (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση) Συχνές: εξάνθημα (βρέφη και παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών) Όχι συχνές: έκζεμα
Very common: rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) Common: rash (infants and children 2 to 10 years of age) Uncommon: eczema
- Μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός.
- The interval between each injection should be at least 1 month.
GMT hSBA ** (95% CI)
hSBA GMT** (95% CI)
- Η πρώτη ένεση θα πρέπει να χορηγείται σε ηλικία τουλάχιστον 3 μηνών εάν πρόκειται να χορηγηθούν δύο αρχικές δόσεις.
- The first injection should be given no earlier than 3 months of age if two initial doses are given; the interval between injections should be at least 2 months.
GMT hSBA (95% CI)
hSBA GMT (95% CI)
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
Η ανοσοποίηση με το Bexsero αποσκοπεί στη διέγερση της παραγωγής βακτηριοκτόνων αντισωμάτων τα οποία αναγνωρίζουν τα αντιγόνα NHBA, NadA, fHbp και PorA P1.4 (το ανοσοκυρίαρχο αντιγόνο που υπάρχει στο συστατικό OMV) του εμβολίου και τα οποία αναμένεται να έχουν προστατευτική δράση έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (IMD).Καθώς αυτά τα αντιγόνα εκφράζονται ποικιλοτρόπως από διαφορετικά στελέχη, οι μηνιγγιτιδόκοκκοι που εκφράζουν αυτά τα αντιγόνα σε επαρκή επίπεδα είναι ευαίσθητοι στη θανάτωση από αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο.
Immunisation with Bexsero is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize the vaccine antigens NHBA, NadA, fHbp, and PorA P1.4 (the immunodominant antigen present in the OMV component) and are expected to be protective against Invasive Meningococcal Disease (IMD).
% οροθετικών μετά τη 2η δόση
% seropositive after 2nd dose
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bexsero ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (rDNA, συστατικών, προσροφημένο)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Σε μία κλινική μελέτη αξιολογήθηκε ένα σχήμα δύο δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση σε βρέφη ηλικίας 3 μηνών έως 5 μηνών.
A two-dose schedule followed by a booster has been evaluated in infants 3 months to 5 months of age in a clinical study.
% οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%) 12 μήνες μετά τη 2η δόση
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 months after 2nd dose
Συνοπτική παρουσίαση της δοσολογίας Ηλικία κατά την πρώτη δόση Αρχική ανοσοποίηση Διαστήματα μεταξύ των αρχικών δόσεων Αναμνηστική χορήγηση
Age at first dose Primary Immunisation
ΙΤ-53100 Siena
Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italy
Κατά τον εμβολιασμό θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επιπτώσεις της διηθητικής νόσου σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, καθώς και η πολυμορφία των επιδημιολογικών δεδομένων των αντιγόνων για τα στελέχη της οροομάδας Β σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές.
Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating.
Για το υλικό προσρόφησης, βλέπε παράγραφο 2.
For adsorbent see section 2.
Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού στον 1 μήνα μετά από τη δεύτερη δόση του Bexsero που χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών μετά από σχήμα 0, 1 μηνών
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 1-month schedule
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 03/2019.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Ανοσογονικότητα σε εφήβους (ηλικίας από 11 ετών και άνω) και ενήλικες
Immunogenicity in adolescents (from 11 years of age) and adults
Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού στον 1 μήνα μετά τη δεύτερη δόση του Bexsero που χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών μετά από σχήμα 0, 2 μηνών
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 2-month schedule
Μελέτη V72P12
Study V72P12 2, 3, 4 months
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης περισσοτέρων του ενός εμβολίων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
Δυσκαμψία του αυχένα ή δυσανεξία του οφθαλμού στο φως (φωτοφοβία), που υποδεικνύουν ερεθισμό των μηνίγγων, έχουν αναφερθεί σποραδικά λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Neck stiffness or uncomfortable sensitivity to light (photophobia), indicating meningeal irritation, has been sporadically reported shortly after vaccination; these symptoms have been of mild and transient nature.
η οποία οδηγεί σε κλάμα όταν κινείται το εμβολιασμένο άκρο) - πόνος στις αρθρώσεις - δερματικό εξάνθημα (παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών) (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση) - υπνηλία - ευερεθιστότητα - ασυνήθιστο κλάμα - έμετος (όχι συχνή μετά από αναμνηστική δόση) - διάρροια - πονοκέφαλος
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - fever (≥38ºC) - loss of appetite - tenderness at the injection site (including severe injection site tenderness resulting in crying when injected limb is moved) - painful joints - skin rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) - sleepiness - feeling irritable - unusual crying - vomiting (uncommon after booster) - diarrhoea - headache
Πολύ συχνές: ναυτία
Very common: headache
% οροθετικών
Vascular disorders
Σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - νόσος του Kawasaki, η οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνει συμπτώματα όπως πυρετός με διάρκεια άνω των πέντε ημερών, να συνδέεται με δερματικό εξάνθημα στον κορμό και μερικές φορές να ακολουθείται από ξεφλούδισμα του δέρματος στα χέρια και τα δάκτυλα, πρήξιμο των αδένων στον λαιμό, καθώς και κόκκινα μάτια, χείλη, φάρυγγα και γλώσσα - κνησμώδες εξάνθημα, δερματικό εξάνθημα
associated with a skin rash on the trunk of the body, and sometimes followed by a peeling of the skin on the hands and fingers, swollen glands in the neck, red eyes, lips, throat and tongue - Itchy rash, skin rash
Πώς να φυλάσσετε το BEXSERO
How to store BEXSERO
Μελέτη V72P13
Study V72P13 2, 4, 6 months
- Μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών.
- The interval between each injection should be at least 2 months.
** % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:5.
** % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
* % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4.
* % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
Τι είναι το BEXSERO και ποια είναι η χρήση του Το Bexsero είναι ένα εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B.
Bexsero is a Meningococcal group B Vaccine.
GMT hSBA** (ΔΕ 95%) 12 μήνες μετά τη 2η δόση
% seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 12 months after 2nd dose
12 μήνες μετά την αναμνηστική δόση % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%)
12 months after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη NadA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3 50 μικρογραμμάρια Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3
53100 Siena,
Via Fiorentina 1 53100 Siena Italy.
Κατά τη φύλαξη μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό υπόλευκο ίζημα στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα.
The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται σοβαρό άλγος της θέσης ένεσης που ορίζεται ως αδυναμία εκτέλεσης των φυσιολογικών καθημερινών δραστηριοτήτων), οίδημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, αίσθημα κακουχίας Μη γνωστές: πυρετός, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος του εμβολιασμένου άκρου, φλύκταινα στη ή γύρω από την θέση της ένεσης και οζίδιο στο σημείο της ένεσης που μπορεί να παραμείνει για περισσότερο από ένα μήνα)
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain (including severe injection site pain defined as unable to perform normal daily activity), injection site swelling, injection site induration, injection site erythema, malaise
% οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%)
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
1 μήνα μετά την αναμνηστική δόση % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%)
1 month after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Μελέτη V72P16
Study V72P16 2, 3, 4 months fHbp
Πολύ συχνές: υπνηλία, ασυνήθιστο κλάμα, κεφαλαλγία Όχι συχνές: σπασμοί (συμπεριλαμβάνονται πυρετικοί σπασμοί) Μη γνωστές: Υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο, μηνιγγικός ερεθισμός (σημεία μηνιγγικού ερεθισμού, όπως δυσκαμψία του αυχένα ή φωτοφοβία, έχουν αναφερθεί σποραδικά λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Very common: sleepiness, unusual crying, headache Uncommon: seizures (including febrile seizures)
Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
(ΔΕ 95%) GMT hSBA** (ΔΕ 95%)
% seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
Έφηβοι έλαβαν δύο δόσεις του Bexsero με διάστημα ενός, δύο ή έξι μηνών ανάμεσα στις δόσεις.
Adolescents received two doses of Bexsero with one, two or six month intervals between doses; these data are summarised in Tables 7 and 8.
του Neisseria meningitidis οροομάδας B
Meningococcal B vaccine
πριν από την αναμνηστική δόση % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%)
pre-booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): tegaserod
International Non-proprietary Name (INN): tegaserod
Η αιτούσα εταιρία είναι η Novartis Europharm Limited.
The company who applied is Novartis Europharm Limited.
Κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος, στις 23 Μαρτίου 2006 η CHMP επανεξέτασε το ζήτηµα και ενέµεινε στην πρότερη γνώµη της.
Following request from the applicant, the CHMP re-examined the opinion and confirmed its previous view on 23 March 2006.
Τι είναι το Zelnorm;
What is Zelnorm?
Οι αγωγές ήταν διπλά τυφλές (ούτε οι ασθενείς ούτε οι γιατροί γνώριζαν τη χορηγηθείσα αγωγή παρά µόνο µετά το τέλος της µελέτης).
Treatments were double blinded (neither the patients nor the doctors knew which treatment had been given until the end of the study).
Περιέχει 6 mg του δραστικού συστατικού tegaserod.
It contains 6 mg of the active ingredient tegaserod.
Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή του Zelnorm για την αντιµετώπιση του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου ή οιασδήποτε άλλης θεραπευτικής ένδειξης σε στάδιο ανάπτυξης και χρειάζεστε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον θεράποντα γιατρό.
If you are in a Zelnorm clinical trial for irritable bowel syndrome or any other indication under development and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Στις 15 Δεκεµβρίου 2005 η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Zelnorm 6 mg σε δισκία.
On 15 December 2005 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Zelnorm 6 mg tablets.
Οι δράσεις αυτές αναµένεται να ανακουφίσουν από τα συµπτώµατα που περιγράφονται.
These effects are expected to relieve the symptoms described.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το ZELNORM
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ZELNORM
Η βασική µελέτη σε ανθρώπους διεξήχθη σε 2660 γυναίκες ηλικίας 18-65 ετών µε συµπτώµατα συνδρόµου ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα.
The main study in humans was done in 2660 women aged 18 to 65 years, and with symptoms of irritable bowel syndrome with constipation.
Το Tegaserod, το δραστικό συστατικό του Zelnorm, είναι ένας αγωνιστής υποδοχέα.
Tegaserod, the active ingredient in Zelnorm, is a receptor agonist.
Ενεργοποιεί τους υποδοχείς του οργανισµού, γνωστούς ως υποδοχείς 5-υδροξιτρυπταµίνη (5HT) τύπου 4.
It activates receptors in the body, known as 5-hydroxytryptamine (5HT) type 4 receptors.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zelnorm δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
The CHMP was of the opinion that Zelnorm's benefits are not greater than its risks.
Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Which documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Zelnorm;
What was Zelnorm expected to be used for?
Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Which were the major concerns, which lead to the refusal of the marketing authorisation by the CHMP?
Προκαλεί διαταραχές στη λειτουργία του εντέρου και καθιστά τα έντερα πιο ευαίσθητα στους συνήθεις ερεθισµούς, επιφέροντας τα προαναφερθέντα συµπτώµατα.
It causes abnormal bowel function and makes the intestines more sensitive to normal stimulation, resulting in the above-mentioned symptoms.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Zelnorm;
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials with Zelnorm?
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης δεν αντανακλούν πραγµατικό όφελος για τους ασθενείς ως προς την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της συγκεκριµένης διαταραχής σε σύνηθες θεραπευτικό περιβάλλον.
The CHMP was concerned that the results of the study would not translate into real benefit to the patient treated to relieve the symptoms of this disorder in standard health care setting.
Το Zelnorm εγκρίθηκε εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη θεραπεία του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου και της χρόνιας δυσκοιλιότητας.
Zelnorm is approved outside the European Union for the treatment of irritable bowel syndrome and chronic constipation.
Με τη µελέτη εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα του Zelnorm ως προς την ανακούφιση από τα γενικά συµπτώµατα της ασθένειας και από την ενόχληση ή τον πόνο στο στοµάχι ή στην κοιλιακή χώρα.
The study looked at the effectiveness of Zelnorm to relieve the overall symptoms of the disease and discomfort or pain in the stomach or abdomen.
Όταν οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται στα έντερα διεγείρουν τον περισταλτισµό ο οποίος µετακινεί την τροφή κατά µήκος των εντέρων.
When these receptors are activated in the bowels, peristalsis that moves food along the bowels is stimulated.
Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του Zelnorm σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα.
The effects of Zelnorm were first tested in experimental models before being studied in humans.
Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zelnorm.
Hence, the CHMP recommended that Zelnorm be refused marketing authorisation.
Η CHMP δεν έχει διαπιστώσει επιπτώσεις σε ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές.
No consequences for patients undergoing clinical trials have been identified by the CHMP.
Είναι επίσης πιθανό ότι οι υποδοχείς µειώνουν την ευαισθησία του εντέρου.
They also potentially reduce the sensitivity of the bowel.
Στα συµπτώµατα περιλαµβάνονται πόνος ή ενόχληση στο στοµάχι ή στην κοιλιακή χώρα και αίσθηση πρηξίµατος.
These symptoms include pain or discomfort in the stomach or abdomen and a feeling of bloating.
Το σύνδροµο του ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα είναι µια συνηθισµένη διαταραχή του κάτω πεπτικού συστήµατος.
Irritable bowel syndrome with constipation is a common disorder of the lower digestive system.
Το Zelnorm είναι δισκίο για κατάποση.
Zelnorm is a tablet to be swallowed.
Κατά τη µελέτη συγκρίθηκε το Zelnorm 6 mg µε εικονικό φάρµακο (εικονική αγωγή).
The study compared Zelnorm 6 mg to placebo (a dummy treatment).
Το Zelnorm επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα σε γυναίκες.
Zelnorm was expected to be used to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
Σκοπός του Zelnorm είναι η ανακούφιση από τα συµπτώµατα του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα σε γυναίκες.
Zelnorm aims to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
• Είστε ηλικιωμένος.
• You are elderly.
Αυτό θα μπορούσε να είναι επικίνδυνο για εσάς και για άλλους.
This could be dangerous to yourself and others.
Αυτό είναι φυσιολογικό, δεν θα σας βλάψουν.
This is normal, they will not harm you.
Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας δώσει αυτήν την πληροφορία.
Your healthcare professional will give you this information.
Αυτή πρέπει να αντιμετωπίζεται πάντα από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.
This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
• Έχετε διαβήτη για πολύ καιρό.
• You have had diabetes for a long time.
• Τις πιθανές επιδράσεις από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές ζώνες.
• The possible effects of changing to different time zones.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Elderly (≥65 years old)
• Την ποσότητα του Suliqua που χρειάζεστε κάθε ημέρα και σε ποια χρονική στιγμή.
• How much Suliqua you need each day and at what time.
• Καταναλώνετε οινόπνευμα - ιδιαίτερα όταν δεν έχετε φάει αρκετά.
• You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2017
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν ταξιδέψετε.
Talk to your doctor before travelling.
Τα πρώτα σημεία μπορεί να εμφανιστούν γενικά στον οργανισμό σας.
The first signs may be in your body generally.
Το φάρμακο μπορεί να μην δρα πολύ καλά.
The medicine may not work very well.
Όλοι οι άλλοι OAD διακόπηκαν.
Any other OADs were discontinued.
• Το φάρμακό σας έχει γίνει λιγότερο αποτελεσματικό - για παράδειγμα επειδή δεν είχε αποθηκευτεί σωστά.
• Your medicine has become less effective - for example because it was not stored properly.
Πόσο πρέπει να χρησιμοποιηθεί
How much to use
Μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωσή σας.
Your concentration may be affected.
• Πότε μπορεί να χρειαστείτε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
• When you may need a higher or lower dose.
Θα πρέπει επίσης να είστε προσεκτικοί όταν σταματάτε τη λήψη ενός φαρμάκου.
You also need to be careful when you stop taking a medicine.
• Ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως.
• You are doing less exercise than usual.
Κωδικός ATC: A10AE54.
ATC Code: A10AE54.
• Παραλείπετε γεύματα ή τα καθυστερείτε.
• You miss meals or delay them.
Ειδικές συστάσεις σχετικά με τη λήψη τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων παρέχονται στην παράγραφο 4.5.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
Πώς να διαβάζετε το παράθυρο της δόσης
How to read the dose window
Αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This means it is essentially ‘sodium-free'.
Η διαφορά αυτή δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
This difference is not considered clinically relevant.
Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη συνήθως εξαφανίζονται σε διάστημα λίγων ημερών έως λίγων εβδομάδων.
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
• Οποιουσδήποτε κινδύνους για την υγεία στις χώρες που θα επισκεφτείτε.
• Any health risks in the countries you will visit.
Ρωτήστε το γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε σε περίπτωση που:
Ask your doctor whether you can drive if:
Οι πληροφορίες που παρέχονται παρακάτω βασίζονται σε μελέτες με τα επιμέρους συστατικά.
The information given below is based on studies with the monocomponents.
Αν το κάνετε αυτό, μπορεί να μην πάρετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου.
If you do, you may not get the correct amount of medicine.
• εάν υπάρχουν σωματίδια στο Suliqua.
• if there are particles in the Suliqua.
Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στη μελέτη ήταν 6,2 έτη.
The median duration of study follow-up was 6.2 years.
Αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις στις οποίες αυτές οι ικανότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Αυτό ενδέχεται να της προκαλέσει βλάβη.
This may damage it.
Η λιξισενατίδη έχει χαμηλό βαθμό (55%) σύνδεσης με ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Lixisenatide has a low level (55%) of binding to human proteins.
Περιστρέψτε τη συσκευή τύπου πένας αρκετές φορές με το άλλο σας χέρι για να αφαιρέσετε τη βελόνα.
Turn your pen several times with your other hand to remove the needle.
• Αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής που πραγματοποιείτε την ένεση κάθε ημέρα.
• Change the place within the area you inject each day.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
• Μπορεί να χρειαστεί νε επαναλάβετε αυτό το βήμα έως και 3 φορές πριν από την εμφάνιση του φαρμάκου.
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing medicine.
Η ένεση με κρύο φάρμακο είναι πιο επώδυνη.
Injecting cold medicine is more painful.
• Το τι πρέπει να κάνετε σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, αν αισθανθείτε αδιαθεσία ή αρρωστήσετε.
• What you should do in an emergency if you feel unwell or become ill.
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί για τα ακόλουθα:
Be especially aware of the following: