natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανταγωνιστές ισταμίνης-2 και αναστολείς αντλίας πρωτονίων Η μακροπρόθεσμη καταστολή της έκκρισης γαστρικών υγρών από τους ανταγωνιστές του H2 ή τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. φαμοτιδίνη και ομεπραζόλη) είναι πιθανό να μειώσουν την έκθεση στο dasatinib.
Long-term suppression of gastric acid secretion by H2 antagonists or proton pump inhibitors (e.g. famotidine and omeprazole) is likely to reduce dasatinib exposure.
Το SPRYCEL χορηγείται από στόματος μία φορά ημερησίως σε μορφή δισκίων SPRYCEL ή σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL.
SPRYCEL is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL tablets or SPRYCEL powder for oral suspension.
Πώς να φυλάσσετε το SPRYCEL
How to store SPRYCEL
Το SPRYCEL περιέχει 0,017 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
SPRYCEL contains 0.017 mg benzyl alcohol in each mL of oral suspension.
Το dasatinib σχετίζεται με την κατακράτηση υγρών.
Dasatinib is associated with fluid retention.
Εξωτερικό Κουτί: sprycel 140 mg
Outer Carton: sprycel 140 mg
Πριν από την αύξηση της δόσης του SPRYCEL επιτρέψτε μία περίοδο έκπλυσης διάρκειας 1 εβδομάδας περίπου μετά τη διακοπή του αναστολέα.
Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before the SPRYCEL dose is increased.
SPRYCEL 70 mg δισκία dasatinib
SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
Το dasatinib χορηγείται από στόματος μία φορά ημερησίως σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL ή σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (βλ.
Dasatinib is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL powder for oral suspension or film-coated tablets (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL film-coated tablets).
Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και των φαρμακευτικών προϊόντων ή ουσιών που αναστέλλουν ισχυρά το CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ) μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο dasatinib.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products or substances which potently inhibit CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruit juice) may increase exposure to dasatinib.
Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν τη MCyR για 1 έτος ήταν 92% (95% CI: [85%-100%]) για το dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) και 74% (95% CI: [49%-100%]) για το imatinib (CCyR 100%).
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Μία ανοικτή, ενός βραχίονα, πολυκεντρική μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με λεμφοειδή βλαστική φάση της ΧΜΛ ή της Ph+ ΟΛΛ, που ήταν ανθεκτικοί ή με δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib.
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy.
Σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενης φάσης ΧΜΛ που έλαβαν τη δόση των 140 mg μία φορά ημερησίως, η διάμεση διάρκεια MaHR και η διάμεση συνολική επιβίωση δεν επετεύχθησαν ενώ η διάμεση PFS ήταν 25 μήνες.
In patients with accelerated phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR and the median overall survival was not reached and the median PFS was 25 months.
20 έως λιγότερο από 30 kg
20 to less than 30 kg
Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης σε χρόνια φάση ΧΜΛ, αυξήσεις τρανσαμινασών ή χολερυθρίνης 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκαν σε ≤ 1% των ασθενών με χρόνιας φάσης ΧΜΛ, με παρόμοια χαμηλή συχνότητα στις τέσσερεις ομάδες θεραπείας.
In the Phase III dose-optimisation study in chronic phase CML, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with similar low incidence in the four treatment groups.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ULN = άνω όριο διαστήματος φυσιολογικών τιμών.
CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αναφέρονται στον Πίνακα 11.
Efficacy results are reported in Table 11.
Προηγούμενη θεραπεία με imatinib (N = 46)β
Prior imatinib (N = 46)b
SPRYCEL 50 mg δισκία dasatinib
SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
Το SPRYCEL ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ) στη χρόνια φάση, θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+).
SPRYCEL is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.
Πίνακας 14: Αποτελεσματικότητα του SPRYCEL σε μελέτη φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης: ΧΜΛ προχωρημένης φάσης και Ph+ ΟΛΛ (αποτελέσματα 2 ετών)α
Table 14: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimisation study: advanced phase CML and Ph+ ALL (2 year results)a
SPRYCEL 10 mg/mL κόνις για πόσιμο εναιώρημα dasatinib
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension dasatinib
Κουτί που περιέχει μία φιάλη με 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Carton containing one bottle with 30 film-coated tablets.
γ Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μεταφάσεις) ή μερική (> 0%-35%).
c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (>0%-35%).
γ Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μεταφάσεις) ή μερική (>0%-35%).
c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (> 0%-35%).
Όχι συχνές έμφραγμα του μυοκαρδίου (περιλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης)*, ηλεκτροκαρδιογράφημα με διάστημα QT παρατεταμένο*, περικαρδίτιδα, κοιλιακή αρρυθμία (περιλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας), στηθάγχη, καρδιομεγαλία, ηλεκτροκαρδιογράφημα με μη φυσιολογικό κύμα Τ, αυξημένη τροπονίνη
Uncommon myocardial infarction (including fatal outcome)*, electrocardiogram QT prolonged*, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly, electrocardiogram T wave abnormal, troponin increased
Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στις αιμοδυναμικές και κλινικές παραμέτρους σε μερικούς ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με ΠΑΥ μετά την διακοπή της θεραπείας με το dasatinib.
Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in dasatinib-treated patients with PAH following cessation of dasatinib therapy.
Πίνακας 3: Προσαρμογές δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP
Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
SPRYCEL 10 mg/mL κόνις για πόσιμο εναιώρημα
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension
Τα ποσοστά της MMR ήταν σταθερά υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν dasatinib συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν imatinib.
Rates of MMR were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Πίνακας 4: Προσαρμογές δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP
Table 4: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος του SPRYCEL κόνις για πόσιμο εναιώρημα).
powder for oral suspension (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
Το SPRYCEL ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με: προσφάτως διαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ στη χρόνια φάση (Ph+ ΧΜΛ-CP) ή Ph+ ΧΜΛ-CP με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία συμπεριλαμβανομένης και εκείνης με imatinib.
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο dasatinib
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
Σιγουρευτείτε ότι παίρνετε το SPRYCEL για όσο χρονικό διάστημα σας συνταγογραφήθηκε.
Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
SPRYCEL 20 mg δισκία dasatinib
SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
Βιοχημεία
Biochemistry
Γι' αυτό, σε ασθενείς που λαμβάνουν το dasatinib, δεν συνιστάται χορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Therefore, in patients receiving dasatinib, systemic administration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.2).
Το SPRYCEL περιέχει σακχαρόζη
SPRYCEL contains sucrose
SPRYCEL') για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη αχρησιμοποίητου φαρμάκου, της σύριγγας και της φιάλης.
Refer to the package leaflet (see section 5 ‘How to store SPRYCEL') for instructions on discarding any unused medicine, syringe and bottle.
Ασθενείς που έλαβαν Dasatinib με BCR-ABL ≤ 10% και > 10% στους 3 μήνες
Table 10: Dasatinib patients with BCR-ABL ≤ 10% and > 10% at 3 months
Εξωτερικό Κουτί: sprycel 70 mg
Outer Carton: sprycel 70 mg
Γι' αυτό, σε ασθενείς που λαμβάνουν το dasatinib, δεν συνιστάται συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Εξωτερικό Κουτί: sprycel 50 mg
Outer Carton: sprycel 50 mg
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
Το δισκίο δεν συνιστάται για ασθενείς που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 10 kg. Για αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
Εμφάνιση του SPRYCEL και περιεχόμενα της συσκευασίας SPRYCEL 20 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό με την ένδειξη “BMS” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “527” στην άλλη πλευρά.
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “527” on the other side.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές μυοσκελετικός πόνοςζ
Stevens-Johnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common musculoskeletal paing
11 mL Συνολική συνταγογραφηθείσα δόση (mL)
Total prescribed dose (mL)
Όχι συχνές άγχος, συγχυτική κατάσταση, ασταθές συναίσθημα, γενετήσια ορμή μειωμένη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Uncommon anxiety, confusional state, affect lability, libido decreased Nervous system disorders
Εξωτερικό Κουτί: sprycel 20 mg
Outer Carton: sprycel 20 mg
Στα 4 έτη 73%, p<,0021
By 4 years 73%, p<.0021
Το SPRYCEL περιέχει 0,25 mg βενζοϊκού οξέος ανά mL πόσιμου εναιωρήματος και 0,25 mg βενζοϊκού νατρίου ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Αιματολογική ανταπόκρισηβ (%) MaHR (95% CI)
Haematologic response rateb (%) MaHR (95% CI)
Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 61 μήνες.
The median time from diagnosis to start of treatment was 61 months.
Ημερήσια Δόση, mL (mg)
Daily Dose, mL (mg)
Ημερήσια δόση, mL (mg)
Daily dose, mL (mg)
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Εξωτερικό κουτί:
Powder for oral suspension Outer Carton:
Το SPRYCEL περιέχει βενζοϊκό οξύ και βενζοϊκό νάτριο Το SPRYCEL περιέχει 0,25 mg βενζοϊκού οξέος ανά mL πόσιμου εναιωρήματος και 0,25 mg βενζοϊκού νατρίου ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
SPRYCEL contains benzoic acid and sodium benzoate SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Συχνές αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα*, κολίτιδα (περιλαμβανομένης ουδετεροπενικής κολίτιδας), γαστρίτιδα, φλεγμονή βλεννογόνου (περιλαμβανομένων βλεννογονίτιδας/στοματίτιδας), δυσπεψία, διάταση της κοιλίας, δυσκοιλιότητα, διαταραχή των μαλακών μορίων του στόματος
Common gastrointestinal bleeding*, colitis (including neutropaenic colitis), gastritis, mucosal inflammation (including mucositis/stomatitis), dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral soft tissue disorder
AΑΟ: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
ANC: absolute neutrophil count
ΑΝΑΛΟΓΙΑ
PROPORTION RESPONDERS
Κόνις Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω από 25°C.
Powder Store below 25°C.
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 189 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 189 mg of lactose monohydrate.
Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib
Imatinib-resistant patients
10 έως λιγότερο από 20 kg
10 to less than 20 kg
Κουτί που περιέχει 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κάθε ένα σε διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης.
Carton containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Εξωτερικό Κουτί: sprycel 100 mg
Outer Carton: sprycel 100 mg
Προβλήματα πέψης: διάρροια, αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία, έμετος) Δέρμα, μαλλιά, οφθαλμοί, γενικές: δερματικό εξάνθημα, πυρετός, οίδημα γύρω από το πρόσωπο, τα χέρια και τα πόδια, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης ή εξασθένισης, αιμορραγία Πόνος: πόνος στους μυς (κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας), πόνος στην κοιλιά (κοιλιακό άλγος)
Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around the face, hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 135,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 67,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
β Αποτελέσματα από τη μελέτη CA180-034 για την ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 100 mg μία φορά ημερησίως.
b CA180-034 study results in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (σύνολο 25 ασθενών με CCyR) ήταν 52% στους 24 μήνες.
The rate of major molecular response (all 25 treated patients with a CCyR) was 52% at 24 months.
Πίνακας 12: Αποτελεσματικότητα του SPRYCEL στη φάσης III μελέτης βελτιστοποίησης της δόσης: ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ και αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib (αποτελέσματα 2 ετών)α
Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
α Τα αποτελέσματα αναφέρθηκαν για τη ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 140 mg μία φορά ημερησίως.
a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 94,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Σε ασθενείς με ΧΜΛ μυελογενούς βλαστικής φάσης που έλαβαν τη δόση των 140 mg μία φορά ημερησίως, η διάμεση διάρκεια MaHR ήταν 8 μήνες, η διάμεση PFS ήταν 4 μήνες και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 8 μήνες.
In patients with myeloid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 8 months, the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 8 months.
Μη γνωστές θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια
Not known interstitial lung disease
2 έτη n/a Κυτταρογενετική ανταπόκρισηγ (%)
Cytogenetic responsec (%)
Ανακινήσ τε τη φιάλη συνεχόμεν α για 30 δευτερ όλεπτα.
Shake bottle repeatedly for 30 seconds.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 3,5 μήνες με το 12% των ασθενών στη θεραπεία για > 24 μήνες μέχρι σήμερα.
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
70 mg τουλάχιστον 45 kg
70 mg at least 45 kg
Το SPRYCEL ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με: προσφάτως διαγνωσθείσα, θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία στη χρόνια φάση (Ph+ ΧΜΛ-CP) ή Ph+ ΧΜΛ-CP με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης και εκείνης με imatinib.
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Εξωτερικό Κουτί: sprycel 80 mg
Outer Carton: sprycel 80 mg
Κουτί που περιέχει μία φιάλη με 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Carton containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές γυναικομαστία, διαταραχές εμμήνου ρύσης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές περιφερικό οίδημαθ, κόπωση, πυρεξία, οίδημα προσώπουθ
Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedemai, fatigue, pyrexia, face oedemaj
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 14 μήνες με το 31% των ασθενών στη θεραπεία για > 24 μήνες μέχρι σήμερα.
Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
Πίνακας 13: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του SPRYCEL σε φάσης 3 μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης: ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ και αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinibα
Table 13: Long term efficacy of SPRYCEL in phase 3 dose optimisation study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML patientsa Minimum follow-up period
Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 48 μήνες.
The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 24 μήνες με το 51% των ασθενών να έχει λάβει θεραπεία για > 24 μήνες έως σήμερα.
Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 28 μήνες.
The median time from diagnosis to start of treatment was 28 months.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SPRYCEL 140 mg δισκία dasatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 140 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό με την ένδειξη “BMS 140” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “857” στην άλλη πλευρά.
SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (σύνολο 22 ασθενών με CCyR) ήταν 50% στους 24 μήνες.
The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
σε 48 μήνες (95% CI)
within 48 months (95% CI)
Σπάνιες αναφυλακτικό σοκ
Rare gait disturbance
Διετής παρακολούθηση
2 year follow-up
Προσαρμογή δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Dose adjustment for adverse reactions Myelosuppression
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Όχι συχνές υποθυρεοειδισμός
Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
Το dasatinib χορηγείται από στόματος μία φορά ημερησίως σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Dasatinib is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL film-coated tablets or SPRYCEL
σε 24 μήνες (95% CI)
within 24 months (95% CI)
σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος φιάλη
oral syringe bottle
SPRYCEL 70 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό με την ένδειξη “BMS” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “524” στην άλλη πλευρά.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
SPRYCEL 80 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, τριγωνικό με την ένδειξη “BMS 80” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “855” στην άλλη πλευρά.
SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side.
β Κριτήρια αιματολογικής ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώθηκαν μετά από 4 εβδομάδες): Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) (χρόνια ΧΜΛ): WBC ≤ καθιερωμένου ULN, αιμοπετάλια <450.000/mm3, απουσία βλαστικών ή προμυελοκυττάρων στο περιφερικό αίμα, <5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, <20% βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα και απουσία εξωμυελικής συμμετοχής.
b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets <450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <20%, and no extramedullary involvement.
Σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ που έλαβαν τη δόση των 140 mg μία φορά ημερησίως, η διάμεση διάρκεια MaHR ήταν 5 μήνες, η διάμεση PFS ήταν 4 μήνες και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 7 μήνες.
In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months.
SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/06/363/005
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
Πίνακας 9: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από μία μελέτη φάσης 3 σε νεοδιαγνωσμένους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ SPRYCEL n= 259
Table 9: Efficacy results from a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Ένας ασθενής (< 1%) σε κάθε ομάδα παρουσίασε QTcF > 500 msec. Σε 865 ασθενείς με λευχαιμία, στους οποίους χορηγήθηκε dasatinib σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ, οι διάμεσες μεταβολές από την έναρξη στο διάστημα QTc με χρήση της μεθόδου Fridericia (QTcF) ήταν 4-6 msec.
In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical studies, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8).
Κάθε mL πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 10 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Each mL of oral suspension contains 10 mg of dasatinib (as monohydrate).
Σε ασθενείς με ΧΜΛ λεμφοειδούς βλαστικής φάσης που έλαβαν τη δόση των 140 mg μία φορά ημερησίως, η διάμεση διάρκεια MaHR ήταν 5 μήνες, η διάμεση PFS ήταν 5 μήνες και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 11 μήνες.
In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές υπεζωκοτική συλλογή*, δύσπνοια
Not known thrombotic microangiopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common pleural effusion*, dyspnoea
σε 36 μήνες (95% CI)
within 36 months (95% CI)
Ημερήσια Δόση (mg)
Daily dose (mg)
SPRYCEL 50 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, οβάλ με την ένδειξη “BMS” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “528” στην άλλη πλευρά.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side.
SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/06/363/006
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/06/363/013
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013