natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπογλώσσιο δισκίο Στρογγυλά, λευκά προς υπόλευκα, υπογλώσσια δισκία χαραγμένα με «10» στη μία πλευρά.
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
Δυσκινησία Παρκινσονισμός Καταστολή Ζάλη
Dystonia Akathisia Dyskinesia Parkinsonism Sedation Dizziness Dysgeusia
Sycrest 5 mg υπογλώσσια δισκία Sycrest 10 mg υπογλώσσια δισκία ασεναπίνη
Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν περιστασιακά περιπτώσεις βραδυκινησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασεναπίνη.
In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine.
Οι εκτιμώμενες δόσεις που αναφέρθηκαν ήταν μεταξύ 15 και 400 mg. Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν ήταν ξεκάθαρο εάν η ασεναπίνη ελήφθη υπογλώσσια.
Reported estimated doses were between 15 and 400 mg.
Διαταραχή της προσαρμογής
Accommodation disorder
Σεξουαλική δυσλειτουργία Αμηνόρροια
Syncope Seizure
EU/1/10/640/001 20 υπογλώσσια δισκία EU/1/10/640/002 60 υπογλώσσια δισκία EU/1/10/640/003 100 υπογλώσσια δισκία
EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
EU/1/10/640/004 20 υπογλώσσια δισκία EU/1/10/640/005 60 υπογλώσσια δισκία EU/1/10/640/006 100 υπογλώσσια δισκία
EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν περιστασιακά περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασεναπίνη.
In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
Φλεβοκομβική βραδυκαρδία Σκελικός αποκλεισμός Διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Swollen tongue Dysphagia Glossodynia Paraesthesia oral
Sycrest 10 mg υπογλώσσια δισκία ασεναπίνη
Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 5 mg υπογλώσσια δισκία ασεναπίνη
Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 10 mg υπογλώσσια δισκία
Sycrest 10 mg sublingual tablets
Sycrest 5 mg υπογλώσσια δισκία
Sycrest 5 mg sublingual tablets
Το δισκίο δεν θα πρέπει να απομακρύνεται από την κυψέλη μέχρι τη λήψη.
The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Διόγκωση γλώσσας Δυσφαγία Γλωσσοδυνία Παραισθησία στοματική Βλάβες του στοματικού βλεννογόνου (εξελκώσεις, φλύκταινες και φλεγμονή)
Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation)
Διόγκωση γλώσσας Δυσφαγία Γλωσσοδυνία Παραισθησία στοματική Βλάβες του στοματικού βλενογγόνου (εξελκώσεις, φλύκταινες και φλεγμονή)
tongue, or jaw, slow or sustained muscle contractions, muscle spasms, tremor (shaking),
Νόσος του Parkinson και άνοια με σωμάτια Lewy
Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες εμφάνισης των ΑΕΦ που σχετίστηκαν με τη θεραπεία με ασεναπίνη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below.
- διόγκωση ανδρικού στήθους - διαρροή γάλακτος ή υγρού από το μαστό
- increased saliva (drooling) - muscle tightness - fatigue - increase in the level of liver proteins
Υπεργλυκαιμία
Dysphagia
Ορθοστατική υπόταση Υπόταση
Orthostatic hypotension Hypotension
Το Sycrest με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Sycrest with food, drink and alcohol Do not eat or drink for 10minutes after taking this medicine.
Tel: + 46 40 699 82 00
H. Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορεί να δοθούν μία ή δύο φορές ημερησίως.
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για το <δραστική ουσία>.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις υψηλότερες από 45 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
- της μανίας, όπου μπορεί να αισθάνεστε πολύ ευερέθιστοι, εύθυμοι, ανήσυχοι, ενθουσιασμένοι ή υπερδραστήριοι.
- Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
To {Επινοηθείσα ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν το λίθιο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
Επιπρόσθετα, σε κλινικές μελέτες μία αρχική δόση των 20 mg <βαλπροϊκού> / kg βάρους σώματος έχει επίσης δείξει ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο (δηλαδή σε καταστάσεις, όπου άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές).
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Δε θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν συσταθεί σαφώς από το γιατρό σας.
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται με τον ταχύτερο δυνατό ρυθμό, έτσι ώστε να επιτευχθεί η χαμηλότερη θεραπευτική δόση που να δίνει το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Η συνέχιση της θεραπείας μετά το μανιακό επεισόδιο θα μπορούσε να εξεταστεί σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο <βαλπροϊκό> για την οξεία μανία.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Η μανία συμβαίνει σε μία ασθένεια που ονομάζεται ‘διπολική διαταραχή'.
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Μανιακά επεισόδια στη διπολική διαταραχή:
Manic episodes in bipolar disorder:
Κατά συνέπεια οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του [επινοηθείσα ονομασία] για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικoύς παράγοντες για διάφορες ενδείξεις.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Η μέση ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 1.000 και 2.000 mg <βαλπροϊκού>.
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Η συνέχιση της θεραπείας των μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Συνιστάται στους ασθενείς (και στους περιθάλποντες τους ασθενείς) να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
To {Επινοηθείσα ονομασία} χρησιμοποιείται στη θεραπεία
{Invented name} is used in the treatment of
Ένας μικρός αριθμός ανθρώπων στους οποίους χορηγούνται αντιεπιληπτικά όπως το <δραστική ουσία> είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στους εαυτούς τους.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Θεραπεία του μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση προκειμένου να καθοριστεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον κάθε ασθενή.
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
To {Επινοηθείσα ονομασία} είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία των (…) και της μανίας.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
Σε παιδιά και εφήβους:
In children and adolescents:
Το {Επινοηθείσα ονομασία} δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της μανίας.
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Η αρχική συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 750 mg.
The initial recommended daily dose is 750 mg.
Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από τον θεράποντα ιατρό.
The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από το γιατρό σας.
Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ ΟΞΥ ΚΑΙ/Ή ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ ΝΑΤΡΙΟ, ΟΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ ΟΞΥ ΚΑΙ/Ή ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ ΝΑΤΡΙΟ, ΟΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 1.000 mg και 2.000 mg.
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν' ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής Οδηγίας.
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
PACKAGE LEAFLET
Κατάλογος ονομασιών, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδείας κυκλοφορίαςστα Κράτη Μέλη
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Βουλγαρία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Ολλανδία Novartis Pharma B.V.
Novartis Pharma B.V.
Λουξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Στις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 1.237 ασθενείς με μέσο όρο ηλικίας άνω των 60 ετών.
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): δρονεδαρόνη
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Επιπλέον, το MULTAQ ενδέχεται να μεταβάλει τα επίπεδα ορισμένων άλλων φαρμάκων.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Τα αποτελέσματα του MULTAQ ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η κολπική μαρμαρυγή και ο κολπικός πτερυγισμός είναι πολύ συχνές παθήσεις, ιδιαίτερα σε άτομα άνω των 65 ετών.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Τι είναι το MULTAQ;
What is MULTAQ?
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο MULTAQ
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
Η μελέτη μέτρησε την αλλαγή στον καρδιακό παλμό από την έναρξη της μελέτης έως την ημέρα 14 της θεραπείας.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Στις 6 Σεπτεμβρίου 2006, η sanofi-aventis κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το MULTAQ, για τη θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής και του κολπικού πτερυγισμού.
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εκτιμούσε ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την επαρκή αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων του φαρμάκου.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Το MULTAQ είναι ένα φάρμακο σε μορφή δισκίων που περιέχουν 400 mg δρονεδαρόνης.
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Η δραστική ουσία του MULTAQ, η δρονεδαρόνη, είναι ένας αντιαρρυθµικός παράγοντας.
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Όλοι οι ασθενείς είχαν εμφανίσει κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό τουλάχιστον μία φορά τους τελευταίους τρεις μήνες, αλλά κατά την έναρξη της μελέτης ο καρδιακός ρυθμός τους ήταν φυσιολογικός.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Αναμένεται να διορθώσει τη μεταβολή του καρδιακού παλμού, επηρεάζοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα του καρδιακού μυός.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το MULTAQ;
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Μετά την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων από την CHMP, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα που έπρεπε να διασαφηνιστούν.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Το MULTAQ αναμενόταν να βοηθήσει στη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού και στη μείωση του καρδιακού παλμού των ασθενών.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστημα περίπου 2 μηνών.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Το φάρμακο έχει πολλές επιδράσεις στον καρδιακό μυ, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της ροής ιόντων καλίου (φορτισμένα σωματίδια) από τα καρδιακά κύτταρα.
The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο MULTAQ για θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής ή του κολπικού πτερυγισμού.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της για τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού, η CHMP θα έπρεπε να αξιολογήσει τα αποτελέσματα μιας μελέτης, κατά την οποία θα γινόταν σύγκριση του MULTAQ με κάποιο υπάρχον φάρμακο, πριν από τη χορήγηση άδειας.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης από τη εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 174.
The application was at day 174 when the company withdrew.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το MULTAQ.
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Ο καρδιακός παλμός των ασθενών μετρήθηκε σε φάση ηρεμίας.
The patients' heart rates were measured when they were resting.
Η εταιρεία παρουσίασε, επίσης, τα αποτελέσματα μιας τρίτης μελέτης κατά την οποία έγινε σύγκριση των επιδράσεων του MULTAQ και εικονικού φαρμάκου στον καρδιακό παλμό 174 ασθενών, οι οποίοι είχαν κολπική μαρμαρυγή για περισσότερους από έξι συνεχείς μήνες.
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι μελέτες που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν αποδείκνυαν επαρκώς ότι οι επιδράσεις του MULTAQ στον καρδιακό παλμό και ρυθμό θα ήταν ευεργετικές για τους ασθενείς, εφόσον δεν είχε γίνει σύγκριση του MULTAQ με κάποιο υπάρχον φάρμακο, εγκεκριμένο για τις ίδιες παθήσεις.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Και οι δύο ασθένειες προκαλούν επιτάχυνση του καρδιακού παλμού, αλλά η κολπική μαρμαρυγή προκαλεί, επίσης, διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό.
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Η CHMP, επίσης, εξέφρασε την ανησυχία ότι τα επίπεδα του MULTAQ ενδεχομένως να μεταβάλλονται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων για τη θεραπεία της καρδιάς.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το MULTAQ;
What was MULTAQ expected to be used for?
Η κολπική μαρμαρυγή και ο κολπικός πτερυγισμός προκαλούνται από προβλήματα στη μετάδοση ηλεκτρικών παλμών στους άνω θαλάμους της καρδιάς (κόλποι).
Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Στις μελέτες εξετάστηκε το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε μέχρι την επανεμφάνιση της κολπικής μαρμαρυγής ή του κολπικού πτερυγισμού.
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο κλινικών δοκιμών κατά τις οποίες έγινε σύγκριση των αποτελεσμάτων του MULTAQ και εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Το MULTAQ επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό.
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
Λονδίνο, 21 Σεπτεμβρίου 2006 Αρ. πρωτ. EMEA/389486/2006
EMEA/389502/2006
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του MULTAQ;
How is MULTAQ expected to work?
Η CHMP, επίσης, εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που λάμβαναν MULTAQ, σε σχέση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην αυξάνουν τη δόση του ZIMULTI.
Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ZIMULTI σε άτομα κάτω των 18 ετών.
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
Το ZIMULTI δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Πολύ συχνές (> 10%), Συχνές (> 1, < 10%), Όχι συχνές (> 0,1, < 1%), Σπάνιες (> 0,01, < 0,1%), Πολύ σπάνιες (< 0,01%), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα, εάν μείνετε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το ZIMULTI.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ZIMULTI.
Η in vitro σύνδεση του rimonabant με τις πρωτεΐνες πλάσματος στον άνθρωπο είναι υψηλή (>99,9%) και μη κορεσμένη για ένα ευρύ φάσμα συγκεντρώσεων.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (>99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZIMULTI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Γενικά το ZIMULTI 20 mg δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα Ολικά-C ή LDL-C επίπεδα.
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Να μη χρησιμοποιείτε το ZIMULTI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Το ZIMULTI 20 mg ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της απώλειας βάρους για έως και δύο χρόνια.
ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.