natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the sight and reach of children.
Φορέας βακτηριακής νόσου, Βρογχίτιδα, Βρογχοπνευμονία, Πνευμονική λοίμωξη, Καντιντίαση του στόματος, Φαρυγγίτιδα, Σταφυλοκοκκική λοίμωξη, Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Infections and infestations Uncommon Bacterial disease carrier, Bronchitis, Bronchopneumonia, Lung infection, Oral candidiasis, Pharyngitis, Staphylococcal infection, Upper respiratory tract infection
Οι ασθενείς πρέπει να είναι υπό παρακολούθηση για βρογχική υπεραντιδραστικότητα σε εισπνεόμενη μαννιτόλη κατά την έναρξη αξιολόγησης της δόσης πριν την έναρξη της εφαρμογής της αξιολόγησης δόσης του Bronchitol.
Patients must be monitored for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during their initiation dose assessment before commencing the therapeutic dose regimen of Bronchitol.If the patient is unable to perform spirometry or complete the initiation dose assessment, they must not be prescribed Bronchitol.
Ωταλγία του θώρακα και του μεσοθωράκιου Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Ear and labyrinth disorders Uncommon Ear Pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Μυοσκελετικός πόνος του θώρακα
Uncommon Musculoskeletal chest pain
Μόλις κλείσει θα ακουστεί ένα χαρακτηριστικό «κλικ».
- Then twist the mouth-piece into the closed position - when it is closed you will hear a ‘click'.
Παρατηρήθηκε στο 7,8% των ασθενών έναντι 3,8% των ασθενών στο σκέλος ελέγχου.Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τη χρήση του Bronchitol είναι η αιμόπτυση.
This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm.
Στη μελέτη DPM-CF-303 (N=423) η μέση προβλεπόμενη ποσοστιαία τιμή αναφοράς της FEV1 ήταν 63,17 (τυπική απόκλιση: 15,15) και 62,98 (τυπική απόκλιση: 13,65).
In study DPM-CF-303 (N=423) the baseline FEV1 percent predicted was 63.17 (SD: 15.15) and 62.98 (SD: 13.65).In study DPM-CF-301 64.4 % of the patient population were adults while in study DPM-CF302 this figure was 49.5%.
Ποια είναι η δράση του Bronchitol
How Bronchitol works
Γαλουχία
Headache
Doncaster, DN2 4LT,
D18AY29,
Βρογχίτιδα, Βρογχοπνευμονία, Δυσφωνία, Υπεραερισμός, Δυσχρωμία πτυέλων, Ερεθισμός του λαιμού, Φαρυγγίτιδα, Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, Βρογχόσπασμος, Δύσπνοια, Πόνος στον θώρακα
Uncommon Bronchitis, Bronchopneumonia, Dysphonia, Hyperventilation, Sputum Discoloured, Throat irritation, Pharyngitis, Upper respiratory tract infection, Bronchospasm, Dyspnoea, Chest pain
Βρογχεκτασία μη σχετιζόμενη με κυστική ίνωση Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς με βρογχεκτασία μη σχετιζόμενη με κυστική ίνωση δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients.
Η μέση εισπνεόμενη δόση ανά καψάκιο είναι 32,2 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
- Τα καψάκια περιέχουν κόνι αποκλειστικά για εισπνοή με χρήση της συσκευής εισπνοής που εσωκλείεται στη συσκευασία.
- The powder in the capsules must only be inhaled using the inhaler included in the pack.
Παραγωγικός βήχας, Ερεθισμός του λαιμού,, Άσθμα, Βρογχόσπασμος, Ταχέως εκπνεόμενος όγκος μειωμένος, Ρινόρροια, Δύσπνοια Δυσφωνία,
Oropharyngeal pain, Wheezing Uncommon Productive cough, Throat irritation, Asthma, Bronchospasm, Forced expiratory volume decreased, Rhinorrhoea, Dyspnoea Dysphonia, Hyperventilation, Obstructive airways disorder, Respiratory tract congestion, Sputum discoloured, Hypoxia
Bronchitol 40 mg, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια Μαννιτόλη
Bronchitol 40 mg, inhalation powder, hard capsules mannitol
Προσδιορισμός βακτηρίων σε πτύελα,
Bacteria sputum identified
Bronchitol 40 mg κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια μαννιτόλη
Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules mannitol
Bronchitol 40 mg κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια Μαννιτόλη
Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules Mannitol
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Γλωσσοδυνία
Non-CF Bronchiectasis
Σε δοκιμασία απομονωμένων οφθαλμών βοοειδών ή μετά από εισαγωγή σε οφθαλμούς κουνελιών δεν καταδείχθηκε ότι η μαννιτόλη έχει ερεθιστική δράση.
Mannitol was shown not to be an irritant in an isolated bovine eye assay or when introduced into rabbit eyes.
Κνησμός, Κνησμώδες εξάνθημα
Cough, Haemoptysis,
Ναυτία
Haemoptysis
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Ear and labyrinth disorders Uncommon Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Διαταραχές του μυοσκελετικού Όχι συχνές
Frequency Adverse Reaction
Βρογχοδιασταλτικό
Bronchodilator
Προχωρήστε αμέσως στο επόμενο στάδιο.
Proceed immediately to next step.
Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει:
Each dose of vaccine contains:
Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από τις 2 εβδομάδες και η προστασία διαρκεί για 9 εβδομάδες.
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
Θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά οι οδηγίες χρήσεως του συστήματος αυτού.
The instructions for use of this device should be strictly followed.
Δεν είναι γνωστές.
None known.
Εμβολιάζονται μόνον υγιή πτηνά.
Vaccinate only healthy birds.
Επαναλάβετε αυτή την διαδικασία μία ή δύο φορές.
Repeat the rinsing operation once or twice.
Πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία (όλο το διαλυμένο εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί μέσα σε μία ώρα).
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
κωδικός ATCvet: QI01AD15
ATCvet code QI01AD15
Το σύστημα αυτό θα πρέπει να αποδειχθεί ότι παρέχει ασφαλώς και αποτελεσματικά την απαιτούμενη δόση.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate dose.
Ένας μοναδικός εμβολιασμός είναι αρκετός για την παροχή προστασίας κατά την κρίσιμη περίοδο.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Για την in ovo χορήγηση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτοματοποιημένη μηχανή ενέσεως αυγών.
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην φύσιγγα.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/07/2012
Date of first authorisation: 09/08/2002 Date of last renewal: 06/07/2012
• Αφαιρέστε από την οβίδα του υγρού αζώτου μόνον τις αμπούλες που θα χρησιμοποιηθούν αμέσως.
• Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately.
Σαν ζωντανό εμβόλιο, το εμβολιακό στέλεχος αποβάλλεται από τα εμβολιασμένα πτηνά και μπορεί να μεταδοθεί στις ινδόρνιθες.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1000 δόσεις
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Παρ' όλα αυτά όμως, πρέπει να λαμβάνονται τα προληπτικά μέτρα που απαιτούνται, για ν' αποφευχθεί η άμεση ή έμμεση επαφή των εμβολιασμένων ορνιθίων με ινδόρνιθες.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Το εμβολιακό στέλεχος είναι ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδόρνιθας (HVT) που εκφράζει το προστατευτικό αντιγόνο (VP2) του ιού της νόσου Gumboro (IBDV), στέλεχος Faragher 52/70.
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/70.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από αυτά που αναφέρονται στην ενότητα 4.8 και τον διαλύτη που προορίζεται για την χρήση του προϊόντος.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8 and the diluent supplied for use with the product.
Δραστικό συστατικό:
Active ingredient:
Για την in ovo οδό:
For in ovo route:
2000 δόσεις
1000 doses 2000 doses
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από αυτά που αναφέρονται στη παραπάνω παράγραφο και τον διαλύτη που προορίζεται για την χρήση του προϊόντος.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in the above paragraph and the diluent supplied for use with the product.
Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από την τέταρτη ημέρα.
The onset of protection is from 4 days.
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ιών)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
• Το ανασυσταθέν εμβόλιο που έχει ετοιμαστεί σύμφωνα με την προαναφερόμενη διαδικασία, ανακινείται με ελαφρές κινήσεις για να είναι έτοιμο προς χορήγηση.
• The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων:
For active immunisation of chickens:
Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα χωρίς να αναμειγνύεται με τα εξασθενημένα εμβόλια της Merial κατά της νόσου του Newcastle και της Λοιμώδους Βρογχίτιδας.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Merial attenuated vaccines against Newcastle disease and Infectious bronchitis.
• Μόλις η φύσιγγα ανοιχθεί, αδειάστε το περιεχόμενο της σε μια αποστειρωμένη σύριγγα των 5 ml.
• Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Λόγω της ελλείψεως ειδικών μελετών, δεν θα πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με το προϊόν άλλο εμβόλιο.
In the absence of specific studies, no other veterinary medicinal product should be administered concurrently with the product.
Σε όλες τις διαδικασίες της χορήγησης εφαρμόζονται τα συνήθη μέτρα ασηψίας.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Να μην ξαναχρησιμοποιούνται ανοιγμένοι περιέκτες με αραιωμένο εμβόλιο.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Για την υποδόρια οδό:
For subcutaneous route:
Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να αναμειγνύεται με τα εξασθενημένα εμβόλια της Merial κατά του στελέχους Rispens της νόσου του Marek.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial attenuated vaccines against Marek's disease Rispens strain.
Φυλάσσετε το ανασυσταθέν εμβόλιο σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Store the reconstituted vaccine at a temperature below 25°C.
• Μεταφέρατε το εμβολιακό εναιώρημα στον διαλύτη (Να μην χρησιμοποιείται εάν είναι θολό).
• Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy).
• Να αποψύχετε ταχύτατα το περιεχόμενο των φυσίγγων με εμβάπτιση και ανακίνηση τους σε νερό, θερμοκρασίας 25-30 °C.
• Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25°C-30°C.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που διατίθεται με το φιαλίδιο του εμβολίου, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet supplied with the vaccine vial before use.
1% διάλυμα ερυθρού της φαινόλης
Casein hydrolysate Phenol red 1% solution Salts
• Για την ελάττωση της θνητότητας, των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του Marek.
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek's disease.
Πειραματικός έλεγχος ασφάλειας και ανάκτησης της λοιμογόνου δύναμης έδειξε ότι το εμβολιακό στέλεχος είναι ασφαλές για τις ινδόρνιθες.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
• Ξεπλύνετε την φύσιγγα με αυτά τα 2 ml και μετά μεταφέρετε το διαλυμένο υγρό μέσα στον διαλύτη.
• Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Φυλάσσετε το εμβόλιο σε υγρό άζωτο.
Store the vaccine in liquid nitrogen.
Διάρκεια ζωής για το έτοιμο προς πώληση προϊόν: 36 μήνες σε -196°C Διάρκεια ζωής για το μετά την ανασύσταση εμβόλιο: μέχρι και 2 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Shelf life of the non-reconstituted vaccine: 36 months at -196°C Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Οι ράβδοι με τις φύσιγγες τοποθετούνται σε κάνιστρα μέσα σε οβίδες υγρού αζώτου.
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
1 φιάλη των 200 ml
1 bottle of 200 ml
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Use immediately after preparation.
• Επαναλάβετε την απόψυξη, άνοιγμα, μεταφορά και διαδικασίες ξεπλύματος για τον απαραίτητο αριθμό φυσίγγων που θα ανασυσταθούν μέσα στο διαλύτη: είτε 1 φύσιγγα των 1000 δόσεων εμβολίου ανά 200 ml διαλύτη (ή 1 φύσιγγα των 2000 δόσεων του εμβολίου ανά 400 ml διαλύτη) για υποδόρια χορήγηση ή 4 φύσιγγες των 1000 δόσεων του εμβολίου ανά 200 ml διαλύτη (ή 4 φύσιγγες των 2000 δόσεων του εμβολίου ανά 400 ml διαλύτη) για την in-ovo χορήγηση.
• Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 1 ampoule of 2,000 doses of vaccine per 400 ml of diluent) for subcutaneous administration, or 4 ampoules of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 4 ampoules of 2,000 doses of vaccines per 400 ml of diluent) for in ovo administration.
Να χρησιμοποιούνται στείρα σκεύη, απαλλαγμένα αντισηπτικών και απολυμαντικών ουσιών.
Use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free equipment for injections purposes.
• Για την πρόληψη της θνητότητας και την ελάττωση των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του Gumboro.
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
Διάρκεια ζωής για τον διαλύτη σε σακούλες πολυβινυλίου: 36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Shelf life of the diluent in polyvinylchloride bags: 36 months at a temperature below 30°C.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Νεοσσοί όρνιθας ηλικίας μιας ημέρας και 18 ημερών εμβρυοφόρα αυγά.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων:
4.2 Indications for use, specifying the target species
Υποδόρια χορήγηση: μία έγχυση 0,2 ml ανά ορνίθιο ηλικίας μιας ημέρας.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ή in ovo χορήγηση.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
• Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την απόψυξη της αμπούλας και το άνοιγμα της.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
• Ευθύς ως αποψυχθούν, ανοίξτε τις φύσιγγες κρατώντας με το χέρι τεντωμένο για την αποφυγή πιθανού τραυματισμού από το σπάσιμο της αμπούλας.
• As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Manufacturer responsible for batch release:
- Φύσιγγα (γυάλινη) των 1000 δόσεων του εμβολίου σε ράβδους των 5 φυσίγγων.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
Διαλύτης ...................................................................................................................................... qs 1 dose *Plaque forming unit
Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose *Plaque forming unit
- Σάκκος (πολυβινυλίου) των 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ή 2400 ml διαλύτη
- (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την διάρκεια της αποψύξεως και της διαδικασίας ανοίγματος των φυσίγγων.
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
25°C.
Store below 30°C.
Ανοίξτε τις φύσιγγες κρατώντας τες με το χέρι τεντωμένο για την αποφυγήν πιθανού τραυματισμού από το σπάσιμο της φύσιγγας.
Open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
- Φύσιγγα (γυάλινη) των 2000 δόσεων του εμβολίου σε ράβδους των 4 φυσίγγων.
- (glass) ampoule of 2,000 doses of vaccine, 4-ampoule carrier.
Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο πρέπει το εναιώρημα του εμβολίου να ετοιμάζεται αμέσως πριν την χορήγηση του.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός vHVT013-69, κατ' ελάχιστον ......................... 3,6 έως 5.0 log10 PFU*
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ......................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU Excipient ...................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
In ovo χορήγηση: μία έγχυση 0,05 ml ανά εμβρυοφόρο αυγό όρνιθας 18 ημερών.
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Διάρκεια ζωής για τον διαλύτη σε φιάλες πολυπροπυλενίου: 12 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Shelf life of the diluent in polypropylene bottles: 12 months at a temperature below 30°C.
• Αναρροφήστε 2 ml του διαλύτη μέσα στην σύριγγα.
• Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe.
Το εμβόλιο διεγείρει στα ορνίθια ενεργητική ανοσία και ορολογική ανταπόκριση κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek των ορνιθίων.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease in chickens.
Μία έγχυση 0,2 ml ανά ορνίθιο ηλικίας μίας ημέρας, υποδορίως.
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Να μην χρησιμοποιείται εάν ο διαλύτης είναι θολός.
Do not use if cloudy.
Ωοτοκία: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά αναπαραγωγής και σε ωοτόκες όρνιθες.
Lay: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Φυλάσσετε το διαλύτη σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Store the diluent below 30°C.
Διαλύτης ...................................................................................................................................... qs 1 dose
Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose
- Φιάλη (πολυπροπυλενίου) των 200 ml διαλύτη.
- (polypropylene) bottle of 200ml of diluent.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το εμβόλιο χορηγείται υποδορίως ή in ovo.
The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η χρήση να γίνεται αμέσως μετά την προετοιμασία.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Διάρκεια ζωής για το μετά την ανασύσταση εμβόλιο: μέχρι και 2 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των
Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Μία έγχυση 0,05 ml ανά εμβρυοφόρο αυγό όρνιθας 18 ημερών, in ovo.
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Σε καμία περίπτωση να μη επανακαταψύχονται αποψυγμένες φύσιγγες.
Do not re-freeze under any circumstances.
Διαλύτης:
Diluent:
Ζωντανό ανασυνδυασμένο εμβόλιο κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek.
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease.
Οι φύσιγγες που αποψύχτηκαν κατά λάθος, απορρίπτονται.
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/08/02
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• Μεταφέρατε το εμβολιακό εναιώρημα στον διαλύτη.
• Transfer the suspension into the diluent.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {AMPOULE 1000 and 2000 doses}
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες
Zero days
Σουκρόζη
Sucrose
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Vaxxitek HVT+IBD εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
PACKAGE LEAFLET FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspension and solvent for suspension for injection
Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά αναπαραγωγής και σε ωοτόκες όρνιθες.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Διμεθυσουλφοξείδιο
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Vaxxitek HVT+IBD εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Vaxxitek HVT+IBD Suspension and solvent for suspension for injection
1 σάκκος των 200 ml 1 σάκκος των 400 ml 1 σάκκος των 600 ml 1 σάκκος των 800 ml 1 σάκκος των 1000 ml 1 σάκκος των 1200 ml 1 σάκκος των 1400 ml 1 σάκκος των 1600 ml 1 σάκκος των 1800 ml 1 σάκκος των 2400 ml
1 bag of 200 ml 1 bag of 400 ml 1 bag of 600 ml.
- Φιάλη (πολυπροπυλενίου) των 200 ml διαλύτη
1800ml or 2400ml of diluent
Το εμβόλιο χορηγείται υποδορίως ή in ovo.
Subcutaneous or in ovo route.
Η πλήρης EPAR του Palonosetron Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Palonosetron Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Palonosetron Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Accord.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Palonosetron Accord είναι συγκρίσιμο με το Aloxi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Palonosetron Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Accord is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Palonosetron Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Accord.