natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το προφίλ των ανεπιθύµητων αντιδράσεων στις κλινικές δοκιµές µε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη αντιστοιχεί µε αυτό που παρατηρείται στην υπέρταση.
The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως µοναδικός παράγοντας ή σε συνδυασµό µε κάποιο άλλο φαρµακευτικό προϊόν, π.χ. ένα διουρητικό θειαζίδης, έναν αποκλειστή του βήτα-αδρενεργικού υποδοχέα, έναν ανταγωνιστή ασβεστίου ή έναν αναστολέα ACE.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες του doxazosin που περιέχεται στα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες οδηγούν σε µια µικρή διακύµανση στα επίπεδα πλάσµατος.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Σε όλο το εύρος της συνιστώµενης δοσολογίας, τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες έχουν ελάχιστη µόνο ή καµία επίδραση στην πίεση του αίµατος σε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH) µε φυσιολογική αρτηριακή πίεση.
Throughout the recommended dosage range, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Η ραδιενέργεια βρέθηκε ότι διαπερνά τον πλακούντα µετά από στοµατική χορήγηση σεσηµασµένου doxazosin σε κυοφορούντες αρουραίους.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
Τι περιέχουν τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες - Η δραστική ουσία είναι 4 mg doxazosin ως doxazosin mesilate.
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
Οι όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100, περιλαµβάνουν πρήξιµο του προσώπου και του σώµατος, αίσθηµα λιποθυµίας, κρύα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών, ζάλη σε όρθια στάση, γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλµό, αργό καρδιακό παλµό, στηθάγχη, σοβαρό θωρακικό πόνο, αναπνευστική δυσχέρεια, τρόµο, µυϊκή ακαµψία, αδυναµία ή πόνο, πόνο ή πρήξιµο των αρθρώσεων, µεταβολές στην όρεξη, απώλεια µαλλιών, ρινορραγίες, βήχα, πόνο και πρήξιµο στο λαιµό, χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα, αίσθηµα δίψας, ουρική αρθρίτιδα, εφιάλτες, απώλεια µνήµης, µεταβολές στη διάθεση, απώλεια ελέγχου της κύστης ή λιγότερο συχνή ανάγκη για ούρηση, βόµβος στα αυτιά και µεταβολές στη γεύση.
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Pharmacokinetic properties
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να αντιµετωπίσουν την υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) χαλαρώνοντας τα αιµοφόρα αγγεία στο σώµα και χαµηλώνοντας την πίεση του αίµατος.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
• Μην µασάτε, σπάτε ή συνθλίβετε τα δισκία.
• Do not chew, break or crush the tablets.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να χρησιµοποιηθούν σε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH) οι οποίοι είναι είτε υπερτασικοί είτε έχουν φυσιολογική αρτηριακή πίεση, καθώς οι µεταβολές της πίεσης του αίµατος σε ασθενείς µε φυσιολογική αρτηριακή πίεση είναι κλινικά σηµαντικές.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Μελέτες σε κυοφορούντα κουνέλια και αρουραίους σε ηµερήσιες δόσεις που είχαν ως αποτέλεσµα συγκεντρώσεις πλάσµατος 4 και 10 φορές την ανθρώπινη έκθεση (Cmax και AUC), αντίστοιχα, δεν έδωσαν ενδείξεις βλάβης στο έµβρυο.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Η χορήγηση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικών ονοµασιών σε υπερτασικούς ασθενείς προκαλεί µια κλινικά σηµαντική µείωση στην πίεση του αίµατος ως αποτέλεσµα µιας µείωσης στη συστηµική αγγειακή αντίσταση.
Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλ. Παράρτηµα I] (Doxazosin)
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλ. Παράρτηµα I] doxazosin ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] doxazosin NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] EXPIRY DATE
8 ΑΡΙΘΜΟΣ(OI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλ. Παράρτηµα I]
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 1.000, περιλαµβάνουν κατάθλιψη, αίσθηµα ανησυχίας, µυρµηκίαση, αλλεργικό εξάνθηµα, φαγούρα και κοκκίνισµα του δέρµατος, πόνο στο στοµάχι, διάρροια, ναυτία, βράχνιασµα, λιποθυµία, απώλεια συνείδησης, ίκτερο, µεταβολές στις ηπατικές τιµές, χαµηλό σάκχαρο του αίµατος, ανικανότητα, επίµονη στύση.
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10, περιλαµβάνουν ζάλη, ίλιγγο, ασυνήθιστη αίσθηση κόπωσης ή γενικής αδιαθεσίας, πρήξιµο των αστραγάλων, αίσθηµα παλµών, πονοκέφαλο, θωρακικό πόνο, υπνηλία, µυϊκές κράµπες, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, αναπνευστική δυσχέρεια, καταρροή, καθυστερηµένη εκσπερµάτιση, συχνή ανάγκη για ούρηση και θολή όραση.
Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include dizziness, giddiness, feeling unusually tired or generally unwell, swelling of the ankles, palpitations, headache, chest pain, sleepiness, muscle cramp, constipation, indigestion, breathlessness, runny nose, delayed ejaculation, frequent urge to pass urine and blurred vision.
Πυριτία, κολλοειδής άνυδρη Στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο
Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία µε την ανάγλυφη επιγραφή “DL”
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet
Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότ ητα
Invented name
Σπάνιες: ίκτερος, αυξηµένες ηπατικές τιµές
Hepato-biliary disorders: Rare: icterus, increased liver values
3 ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ DOXAGAMMA 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
• σε περίπτωση που πήρατε κάποιο φάρµακο που να περιέχει Doxazosin ή όµοιο φάρµακο, π.χ. Prazosin, και παρουσιάσατε αλλεργική αντίδραση σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του δισκίου
• if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
Ιδιοπαθής υπέρταση Συµπτωµατική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
- Essential hypertension - Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Πώς να φυλάσσονται τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες 6.
How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
• φάρµακα που περιέχουν ντοπαµίνη, µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη, αδρεναλίνη (επινεφρίνη)
• medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Να µην χρησιµοποιείτε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία blister και στο κουτί.
Do not use Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Ενήλικες συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µία φορά την ηµέρα.
The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Μην χρησιµοποιήσετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες
Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες
If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names
Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλ. Παράρτηµα I] doxazosin
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
Πώς να χρησιµοποιήσετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες 4.
How to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Μην σταµατήσετε να παίρνετε το φάρµακό σας ξαφνικά, καθώς αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρές µεταβολές στην αρτηριακή σας πίεση.
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
BLISTER
EXP
2 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ DOXAGAMMA 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Εµφάνιση του Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack
1 ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ DOXAGAMMA 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ [ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I] ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ
1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Λήψη των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικών ονοµασιών µε τροφές και ποτά
Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Ο λόγος µέγιστου/ελάχιστου επιπέδου των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικών ονοµασιών είναι µικρότερος από το µισό εκείνου των δισκίων doxazosin άµεσης αποδέσµευσης.
Peak/trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικών ονοµασιών από την κανονική
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should
Από στόµατος χρήση
Oral use
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες 3.
Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Τι είναι τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες και ποια είναι η χρήση τους 2.
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for
Όχι συχνές: εξάψεις, πυρετός/ρίγη, ωχρότητα Σπάνιες: υποθερµία στους ηλικιωµένους
Uncommon: flushing, fever/shiver, paleness
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5.
Possible side effects
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: dyspnoea, rhinitis
Συνολικά, στις μελέτες εξετάστηκαν 922 έλκη.
In total, there were 922 ulcers in the studies.
Κάθε σωληνάριο Regranex πρέπει να χρησιμοποιείται σε έναν μόνο ασθενή.
Each tube of Regranex should only be used on one patient.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Regranex:
Other information about Regranex:
Στις 29 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen-Cilag International NV για το Regranex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Regranex to Janssen-Cilag International NV on 29 March 1999.
Τα νευροπαθητικά έλκη προκαλούνται από προβλήματα στα νεύρα και όχι από προβλήματα που σχετίζονται με την παροχή αίματος στην
Neuropathic ulcers are caused by a nerve problem, and not by a problem with the blood supply to the area affected.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Regranex.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Regranex.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Regranex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Regranex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Regranex χορηγείται για νευροπαθητικά έλκη μεγέθους έως και 5 cm2.
Regranex is used on neuropathic ulcers up to 5 cm2 in size.
Το Regranex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο των 20 εβδομάδων και πρέπει πάντοτε να εφαρμόζεται σε συνδυασμό με άλλα μέτρα που συμβάλλουν στην επούλωση των ελκών, όπως ο διαρκής καθαρισμός του έλκους και η μη άσκηση πίεσης πάνω σε αυτό κατά τη διάρκεια της επούλωσης.
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that help ulcers heal, such as keeping them clean and not applying any pressure onto them while they are healing.
Στους ασθενείς που χορηγήθηκε Regranex, επουλώθηκε το 47% των ελκών που είχαν μέγεθος μικρότερο των 5 cm2.
In the patients who used Regranex, 47% of the ulcers that were less than 5 cm2
Το Regranex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μπεκαπλερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or any of the other ingredients.
Οι αιµοπεταλιακοί αυξητικοί παράγοντες δρουν στα κύτταρα που συμμετέχουν στην επούλωση των πληγών.
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in repairing wounds.
Η γάζα δεν πρέπει να είναι αεροστεγής ή αδιάβροχη.
The dressing should not be air- or watertight.
Το Regranex μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη και σε τρεις επιπρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν διαβητικοί ενήλικες που παρουσίασαν τουλάχιστον ένα διαβητικό έλκος για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες.
Regranex has been studied in one main study and three additional studies involving diabetic adults who had had at least one diabetic ulcer for at least eight weeks.
Το έλκος πρέπει να καθαρίζεται με νερό ή με φυσιολογικό ορό πριν από κάθε εφαρμογή του Regranex.
The ulcer should be cleaned with water or saline (salt) solution before each application of Regranex.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Regranex.
Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Regranex;
Why has Regranex been approved?
Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με διαγνωσμένο καρκίνο ή με επιμολυσμένα έλκη.
It must not be used in people with any known cancer or who have ulcers that are infected.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Regranex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι επιμολυσμένα δερματικά έλκη και κυτταρίτιδα (φλεγμονή του βαθέως δερματικού ιστού).
The most common side effects with Regranex (seen in more than 1 patient in 10) are infected skin ulcers and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών διαπιστώθηκε ότι το Regranex επούλωσε περίπου 10% περισσότερα έλκη σε σχέση με την εικονική γέλη.
When the results of all four studies were looked at together, Regranex healed about 10% more ulcers than the placebo gel.
Το Regranex εφαρμόζεται παράλληλα με άλλα μέτρα περιποίησης πληγών, ώστε να συμβάλλει στην κοκκοποίηση (επούλωση) χρόνιων δερματικών ελκών σε άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing) of long-term skin ulcers in people with diabetes.
Το Regranex πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ώστε να μην επιμολύνεται η γέλη με βακτήρια.
Regranex should be used carefully to make sure that the gel does not become contaminated with bacteria.
Στη συνέχεια, η γέλη πρέπει να επιστρώνεται σε ολόκληρη την επιφάνεια του έλκους μία φορά την ημέρα, με τη χρήση ενός καθαρού μέσου επάλειψης, όπως για παράδειγμα ένα απορροφητικό επίθεμα από βαμβάκι.
The gel should then be applied as a layer to the entire surface of the ulcers once a day using a clean application aid, such as a cotton swab.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Regranex διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Regranex can be found here.
Η μπεκαπλερμίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινο αιµοπεταλιακό αυξητικό παράγονταΒΒ.
Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor-BB. Becaplermin acts in the same way as the naturally produced growth factor by stimulating cell growth and helping the growth of normal tissue for healing.
Για περισσότερες
in size healed.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Regranex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
For more information about treatment with Regranex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 35% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονική γέλη και 30% στους
This compared to 35% in the patients using the placebo gel and 30% in the patients who were given only standard wound care.
Η δραστική ουσία του Regranex, η μπεκαπλερμίνη, είναι αντίγραφο μιας ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας-ΒΒ.
The active substance in Regranex, becaplermin, is a copy of a human protein called platelet-derived growth factor-BB. Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Regranex πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Κατόπιν, το σημείο εφαρμογής πρέπει να καλύπτεται με γάζα εμποτισμένη με φυσιολογικό ορό, ώστε να διατηρείται η περιοχή υγρή κατά την επούλωση του έλκους.
The sites should then be covered by a moist saline gauze dressing to keep the area moist while the ulcers are healing.
Το Regranex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με την απουσία θεραπείας.
Regranex was compared with placebo (a dummy treatment) and with no treatment, but all of the patients received standard wound care.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Regranex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Regranex, see the Package Leaflet.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός
The main measure of effectiveness was the number of ulcers that had completely healed after 20 weeks.
Είναι πολύ σημαντικό τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες να διαβάσουν τις πληροφορίες.
It is important that both men and women read the information.
Αυτό συμβαίνει έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορεί:
This is so your doctor can:
Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε την πλήρη θεραπεία.
It is very important that you complete the full course of treatment.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιουλίου 2016
Date of first authorisation: 22 July 2016
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
Patients should be instructed not to take a double dose.
Αυτό επιτρέπει να εξαλειφθεί μόνιμα η λοίμωξη από το σώμα.
This allows the infection to be permanently removed from the body.
Συνιστάται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Clinical and laboratory monitoring is recommended.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για διαφορετικές μεθόδους αντισύλληψης που είναι κατάλληλες για εσάς.
Talk to your doctor about different contraception methods that are suitable for you.
Αυτό σημαίνει ότι εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική δραστηριότητα, εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα εσείς ή ο/η σύντροφός σας να μείνετε έγκυος.
This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου.
It is important not to miss a dose of this medicine.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τα φάρμακά σας ή να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας.
Your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines.
Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Effects on medicinal product levels.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο αξιολογημένων ή δυνητικών αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων.
Table 2 provides a listing of assessed or potential medicinal product interactions.