natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το εμβόλιο χορηγείται σε αναισθητοποιημένα ψάρια ως εφάπαξ ένεση στον επαξόνιο μυ (μυς του άνω μισού μέρους του ψαριού) στην περιοχή που βρίσκεται μπροστά και στο πλάι του ραχιαίου πτερυγίου.
The vaccine is given to anaesthetised fish as a single injection into epaxial muscle (muscle of the upper half of the fish) in the area to the front and side of the dorsal fin.
Σε περίπτωση τυχαίου τρυπήματος με τη βελόνα ή τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
In case of accidental needle stick or self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Τι είναι το Clynav και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Clynav and what is it used for?
Το Clynav είναι ένα κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε σολομούς του Ατλαντικού για προστασία κατά της νόσου του παγκρέατος που προκαλείται από τον υπότυπο 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
Clynav is a veterinary vaccine used in Atlantic salmon to protect them against pancreas disease caused by salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Ποια είναι τα οφέλη του Clynav σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Clynav have been shown in studies?
Στις 27-06-2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Clynav.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clynav on
Το Clynav περιέχει ως δραστική ουσία ένα πλασμίδιο DNA (ένα μικρό τμήμα DNA) που περιέχει τον γενετικό κώδικα για την παραγωγή πρωτεϊνών του ιού της νόσου του παγκρέατος του σολομού.
Clynav contains as active substance a DNA plasmid (a small piece of DNA) containing the genetic code for making salmon pancreas disease virus proteins.
Το Clynav περιέχει ένα πλασμίδιο DNA, το οποίο, μόλις ενεθεί σε ψάρια, οδηγεί στην παραγωγή πρωτεϊνών του ιού της νόσου του παγκρέατος του σολομού (SPDV).
Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clynav, οι ιχθυοπαραγωγοί πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Clynav;
How is Clynav used?
Το Clynav διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Clynav, οι ιχθυοπαραγωγοί πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Clynav περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
Μια κύρια μελέτη εργαστηριακού μοντέλου εξέτασε τα σημεία της νόσου του παγκρέατος σε ψάρια τα οποία έλαβαν Clynav σε σύγκριση με ψάρια που έλαβαν μια εικονική ένεση με φυσιολογικό ορό.
A main laboratory model study looked at the signs of pancreas disease in fish given Clynav compared with a dummy saline injection.
Πώς δρα το Clynav;
How does Clynav work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clynav;
Why is Clynav approved?
Clynav εμβόλιο για τη νόσο του παγκρέατος του σολομού (πλασμίδιο ανασυνδυασμένου DNA)
Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά.
Wash your hands thoroughly.
Η τύχη του υπολοίπου είναι άγνωστη.
The fate of the remainder is unknown.
Αυτό σημαίνει ότι ο κίνδυνος να αναπτύξετε κακόηθες νόσημα στο μέλλον είναι ελαφρώς υψηλότερη από ό,τι για υγιή άτομα.
This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το LITAK εάν είστε έγκυος.
Your must not use LITAK if you are pregnant.
Κάντε την ένεση αμέσως.
Inject straight away.
Πριν την ένεση LITAK, πρέπει να κάνετε τα εξής:
Before you inject LITAK, you must do the following:
Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει η σωστή ποσότητα.
Check you have the right volume.
Μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματός σας.
Reduced function of your body's immune system.
Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
Απορριπτική απάντηση σε μεταγγίσεις αίματος.
Rejection response to blood transfusions.
Η πλειονότητα των θανάτων που σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν οφείλονται σε λοιμώδεις επιπλοκές.
The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥNΘΕΣΗ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Patients less than 18 years of age.
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LITAK, θα σας γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να διαπιστωθεί αν είναι ασφαλές για σας να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Αδυναμία της καρδιάς να διατηρήσει επαρκή κυκλοφορία του αίματος.
Inability of the heart to maintain adequate blood circulation.
Η συχνότητά τους ποικίλλει σημαντικά και κυμαίνεται μεταξύ 2% έως 21%.
Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα του LITAK που θα χρειαστείτε και πόσο συχνά και πότε πρέπει να κάνετε την ένεση.
Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Θα βρείτε λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος και θα σας εξηγήσει το πρόγραμμα της αγωγής λεπτομερώς.
Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
Το LITAK δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να λάβετε μεταγγίσεις αίματος για να βελτιωθεί το επίπεδο των αιμοσφαιρίων σας.
Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
Η επαναλαμβανόμενη εκδήλωση κακοήθους (καρκινικού) νοσήματος δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
Άλλα φάρμακα και LITAK
Other medicines and LITAK
Λιγότερο από το ένα τρίτο πυρετικών επεισοδίων συνδέονται με τεκμηριωμένη λοίμωξη.
Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Το LITAK μπορεί να αυτοχορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή.
LITAK can be self-administered by the patient.
Αυτοχορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή
Self-administration by the patient
Τοποθετήστε τη βελόνα στο δέρμα με κλίση περίπου 45°, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Ο κίνδυνος κορυφώνεται 2 χρόνια μετά τη διάγνωση με μέση τιμή μεταξύ 40 και 66 μηνών.
The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Σε περίπτωση λοιμώξεων, θα πρέπει να ξεκινήσει αντιβιοτική θεραπεία όπως απαιτείται.
In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Χρησιμοποιήστε μια καινούρια σύριγγα και βελόνα σύριγγας για κάθε ένεση.
Use a new syringe and injection needle for each injection.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LITAK.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επιτυχή θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
All patients were successfully treated with corticosteroids.
Επιπλέον, θα ελεγχθεί η σωστή λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Στις περιπτώσεις αυτές απαιτείται μείωση της δόσης και τακτική παρακολούθηση του ασθενή.
Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
Ένα τρίτο αυτών των λοιμώξεων πρέπει να θεωρηθεί σοβαρό (π.χ. σηψαιμία, πνευμονία).
One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
Προς το παρόν δεν υπάρχουν εμπειρικά δεδομένα για τις πιθανές μακροπρόθεσμες συνέπειες αυτής της ανοσοκαταστολής.
At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
Βρείτε έναν άνετο χώρο με καλό φωτισμό και τοποθετήστε ο,τιδήποτε θα χρειαστείτε σε προσβάσιμη θέση.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Ο συνολικός ρυθμός απόκρισης ήταν 97% με ύφεση μεγάλης διάρκειας, με 73% των ασθενών να παραμένουν σε πλήρη ύφεση μετά από τέσσερα χρόνια περιόδου παρακολούθησης.
The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Αναρροφήστε τη σωστή ποσότητα LITAK μέσα στη σύριγγα ωθώντας προς τα πίσω το έμβολο (ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την ποσότητα LITAK σε ml που πρέπει να ενέσετε).
Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Η θεραπεία με αυτούς τους παράγοντες συνδέεται με την εμφάνιση δευτεροπαθών κακοηθειών.
Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το LITAK
If you forget to use LITAK
Η ενότητα αυτή περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς θα κάνετε μια ένεση LITAK.
This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω μια υποδόρια ένεση LITAK;
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
- ένα φιαλίδιο LITAK (ή δύο φιαλίδια εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε πάνω από 5 ml για την ένεση).
- one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml).
Η αντιμετώπιση της ναυτίας με αντιεμετικά συνήθως δεν είναι απαραίτητη.
Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Γερμανία
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Η επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
The effect on human fertility is unknown.
Στους ασθενείς πρέπει να δοθούν οι κατάλληλες οδηγίες και εκπαίδευση.
Patients should be instructed and trained appropriately.
Αφαιρέστε το κόκκινο προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο LITAK.
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Ελλιπής λειτουργία των οργάνων λόγω υψηλής συγκέντρωσης κάποιας συγκεκριμένης ουσίας που παράγει το σώμα (μια γλυκοπρωτεΐνη).
Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Δεν είναι γνωστό εάν η κλαδριβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Επιπλοκές προερχόμενες από την αντικαρκινική θεραπεία λόγω της αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων.
Complications caused by cancer treatment due to break-down of cancer cells.
Η κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη και η ασφάλεια του LITAK σ' αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί ικανοποιητικά.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Η προέλευση πυρετικών επεισοδίων θα πρέπει να ερευνάται με κατάλληλα εργαστηριακά και ακτινολογικά τεστ.
The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Σπάνια έχουν αναφερθεί μακροπρόθεσμα περιστατικά βαρείας λεμφοκυτοπενίας, τα οποία, ωστόσο, δεν συνδέονταν με όψιμες λοιμώδεις επιπλοκές.
Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Θα πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη των αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB04
Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
εάν παρατηρήσετε ενδείξεις λοίμωξης (όπως συμπτώματα γρίππης ή πυρετό) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με LITAK, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
if you notice any signs of infections (such as flu-like symptoms or fever) during or after treatment with LITAK, inform your doctor immediately.
Έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το LITAK.
Pregnant women must avoid contact with LITAK.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση (σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell).
Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εκτός και αν έχετε λάβει οδηγίες από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Αυτός ο ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος μπορεί να οφείλεται στη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων ή σε θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του νοσήματος συμπεριλαμβανομένου του LITAK.
This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
Εάν παρουσιαστεί σοβαρή τοξικότητα, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο καθυστέρησης ή διακοπής της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν ώσπου να υποχωρήσουν οι σοβαρές επιπλοκές.
If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Οι επιπτώσεις της κλαδριβίνης στη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ζώα.
The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Το LITAK πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση), περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
Προκύπτει κυτταρικός θάνατος από την εξάντληση ενέργειας και την απόπτωση.
Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Οι αποκλίσεις από τη δοσολογία που δηλώνεται παραπάνω δεν συνιστώνται.
Deviations from the posology indicated above are not advised.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following side effects may occur:
Η χρήση αιματοποιητικών αυξητικών παραγόντων ούτε βελτιώνει την ανάκτηση των αριθμών ουδετερόφιλων ούτε μειώνει τη συχνότητα του πυρετού.
The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ενημερώσει σχετικά με τη δυνατότητα διατήρησης κατεψυγμένου σπέρματος (κρυοδιατήρηση).
Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το LITAK με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την παραγωγή των αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών (μυελοκαταστολή).
You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
H κλαδριβίνη προκαλεί σημαντική και παρατεταμένη μείωση των CD4+ και CD8+ Τ-λεμφοκυττάρων.
Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου ενδεχομένου της κλαδριβίνης δεν έχουν διεξαχθεί.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Να μη χρησιμοποιείτε το LITAK μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Do not use LITAK after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after EXP.
Τα φιαλίδια προορίζονται για μία μόνο χρήση.
The vials are for single use only.
Διαταραχή στην ομιλία και στην κατάποση.
Disturbances in speech and swallowing.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LITAK μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27/03/2009
Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
Οι θεραπευτικοί κίνδυνοι και τα οφέλη θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς με ενεργές ή πιθανές λοιμώξεις.
Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα, καμία αξιολόγηση δεν μπορεί να γίνει για τον κίνδυνο καρκινογένεσης στους ανθρώπους εξαιτίας της κλαδριβίνης.
On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, τραβήξτε τη βελόνα και εισάγετέ την σε άλλο σημείο.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Σε αυτή τη δόση, παρατηρήθηκαν σοβαρές ανωμαλίες των άκρων καθώς και σημαντική μείωση του μέσου βάρους του εμβρύου.
At this dose, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Η σύνδεση της κλαδριβίνης με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι κατά μέσο όρο 25% με ευρεία ενδοατομική απόκλιση (5-50%).
Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 5 φιαλιδίων.
Pack size of 1 or 5 vials.
Εγχύστε το υγρό γρήγορα και ομοιόμορφα για περίπου ένα λεπτό, κρατώντας τη βελόνα πάντοτε μέσα στο δέρμα.
Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς άνω των 65 ετών.
Experience with patients older than 65 years is limited.
Επομένως, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Lipomed GmbH
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας μέσα στη σύριγγα: στρέψτε τη βελόνα προς τα επάνω και βγάλτε τον αέρα.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Κατά τον πρώτο μήνα μετά τη θεραπεία, η μυελοκαταστολή είναι ιδιαίτερα αισθητή και ενδέχεται να χρειαστούν μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων.
During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Η ανάκαμψη των κυτταροτοξικών Τ-λεμφοκυττάρων και των φυσικών φονικών κυττάρων συντελείται μέσα σε 3 έως 12 μήνες.
The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Αυτή επηρεάζει την ανάπτυξη των κακοήθων (καρκινικών) λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία παίζουν ένα ρόλο στη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
Η ενδοκυτταρική συγκέντρωση της κλαδριβίνης υπερβαίνει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα κατά 128 με 375 φορές.
Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
Σε περίπτωση συσσώρευσης του ουρικού οξέος του ορού πάνω από τις φυσιολογικές τιμές, η δόση αλλοπουρινόλης μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg/ημέρα.
In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/day.
Στην κλινική μελέτη όπου το LITAK χρησιμοποιήθηκε υποδόρια, χορηγήθηκε θεραπεία σε 63 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων (33 πρωτοδιαγνωσθέντες ασθενείς και 30 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή προοδευτική νόσο).
In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
Παράλληλη χρήση με άλλα μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Εάν ενίετε το LITAK μόνοι σας, πρώτα θα λάβετε επαρκή εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
Εκτός από ορισμένα περιστατικά θανάτου, οι ενδείξεις για τις περισσότερες ή όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ότι θα ήταν σταδιακά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της έκθεσης στο προϊόν.
Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Το LITAK είναι ένα κυτταροτοξικό και συνεπώς ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με προσοχή.
LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution.
Τι είναι το LITAK και ποια είναι η χρήση του
What LITAK is and what it is used for
Εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε σχετικά τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με LITAK.
If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Ο μέσος όγκος κατανομής της κλαδριβίνης είναι 9,2 l/kg.
The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/kg.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LITAK
What you need to know before you use LITAK
- έναν περιέκτη ανθεκτικό σε τρύπημα για ασφαλή απόρριψη της χρησιμοποιημένης σύριγγας.
- a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
Αυτές κατά μέσο όρο ήταν πιο σοβαρές από τις λοιμώξεις που εκδηλώθηκαν στο 27% του συνόλου των ασθενών, που λάμβαναν μειωμένη δόση 0,5 mg/kg βάρους σώματος ανά κύκλο.
These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις τρεις πιο σχετικές κλινικές δοκιμές με την κλαδριβίνη σε 279 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για διάφορες ενδείξεις και σε 62 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων (HCL) ήταν μυελοκαταστολή, ιδιαίτερα σοβαρή ουδετεροπενία (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), σοβαρή θρομβοκυτοπενία (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) και σοβαρή αναιμία (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), καθώς και σοβαρή ανοσοκαταστολή/λεμφοπενία (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), λοιμώξεις (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) και πυρετός (έως
Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).