natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν έχει διερευνηθεί εάν η δευτερεύουσα µη ανταπόκριση (secondary non-response) λόγω της ανάπτυξης αντισωµάτων είναι συχνότερη µε τη θεραπεία µε Xeomin από ό,τι µε τη θεραπεία µε συµβατικά σκευάσµατα που περιέχουν σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A. Σε περιπτώσεις µη ανταπόκρισης, πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπείες.
It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
• η µελέτη για την αυχενική δυστονία (MRZ-0408) που προβλέπει δόσεις έως 240 µονάδων Xeomin, όπου 31 ασθενείς ξεκίνησαν το δεύτερο κύκλο ενέσεων,
• In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 31 patients entered the second injection cycle.
Λαµβανόµενη δόση σε µονάδες ανά 0,1 ml
Resulting dose in units per 0.1 ml
Διεξήχθηκαν δύο µη κλινικές µελέτες σε κουνέλια, η LPT-10929 και η LPT-12444, µε επαναλαµβανόµενη χορήγηση µεγάλων δόσεων Xeomin (25 LDU/ζώο στην LPT-10929 και 16-40 LDU/ζώο στην LPT-12444) και µε µεσολάβηση πολύ µικρών χρονικών διαστηµάτων µεταξύ των ενέσεων:
Two non-clinical studies, LPT10929 and LPT12444 with repeated high dose administration of Xeomin (25 LDU/animal in LPT10929 and 16-40LDU/animal in LPT12444) at very short injection intervals were performed in rabbits: - In LPT10929, in study week 12, two weeks after the last administration, Botulinum neurotoxin type A neutralising antibodies were found in 4 of 8 surviving rabbits treated with Botox, but in none of the 10 surviving rabbits treated with Xeomin.
Λόγω της φύσης της πάθησής σας, η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών µπορεί να είναι µειωµένη.
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Για τη θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου, το Xeomin συνήθως ενίεται στον στερνοκλειδοµαστοειδή, ανελκτήρα της ωµοπλάτης, σκαληνό, σπληνιοειδή κεφαλικό ή/και τραπεζοειδή µυ.
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/or the trapezius muscle(s).
Συνήθως, η πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός επτά ηµερών µετά την ένεση.
Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
- Ζητήµατα αποτελεσµατικότητας
- Efficacy issues
(n=148)
XEOMIN (n=148)
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XEOMIN
HOW TO STORE XEOMIN
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιµο διάλυµα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial
Στη µελέτη για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410), 144 ασθενείς ακολουθούν τον 2ο κύκλο ενέσεων στον οποίο χορηγούνται δόσεις έως 400 µονάδων Xeomin.
In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the 2nd injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
• Μελέτη φάσης ΙΙΙ για την αυχενική δυστονία (MRZ-0013)
• Phase III Cervical Dystonia Study (MRZ 0013)
Φάση 1β
1.25 U
Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να προκληθούν από κακό εντοπισµό του σηµείου της ένεσης της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A, µε αποτέλεσµα την προσωρινή παράλυση των γειτονικών µυϊκών οµάδων.
Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών σχετιζόµενων µε το καρδιαγγειακό σύστηµα, όπως αρρυθµία και καρδιακή προσβολή, ορισµένες φορές µε µοιραία έκβαση.
There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
- Η παραλυτική δράση του Xeomin και του Botox αξιολογήθηκε στη δοκιµή περιφερειακής παράλυσης σε ποντικούς, µετά από 3 επαναλαµβανόµενες ενδοµυϊκές ενέσεις την 6η και 13η εβδοµάδα, µε δόση έως και 0,64 «µονάδες θανατηφόρας δόσης» (LDU) ανά ζώο για το Xeomin και το Botox (περίπου 32 LDU/kg).
In non-clinical studies, the pharmacological effect (i.e. degree of the paralytic activity, effect on motility, effect on paralysis over time, duration) of Xeomin was compared to Botox: - The paralytic activity of Xeomin and Botox was assessed in the mouse regional paralysis test, after 3 repeated intramuscular injections at 6 and 13 week intervals up to a dose of 0.64 Lethal Dose Unit (LDU)/animal for Xeomin and Botox (approx. 32 LDU/kg).
οίδηµα των βλεφάρων Πολύ σπάνιες: νόσος του οπτικού νεύρου, συνήθως σχετιζόµενη µε αυξηµένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού (γλαύκωµα στενής γωνίας), έλκη του κερατοειδούς
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
Λουξεµβούργο
Blepharospasm
Καταδείχθηκε σαφώς ότι η παραλυτική επίδραση του Xeomin και του Botox αυξήθηκε µε την αύξηση των δόσεων και παρόµοια τάση παρατηρήθηκε σε µία µελέτη φάσης ΙΙ.
Both Phase I studies showed equal doses of Xeomin to be as effective as Botox in the EMG measurements; it was clearly demonstrated that the paralytic effects of Xeomin and Botox increased with ascending doses and a comparable trend was seen in a Phase II study.
Επιπρόσθετα σηµεία στην περιοχή του υπερκόγχιου χείλους, του πλευρικού σφιγκτήρα των βλεφάρων και στην άνω προσωπική περιοχή µπορούν επίσης να χρησιµοποιηθούν εάν οι σπασµοί στις περιοχές αυτές εµποδίζουν την όραση.
Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid. Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Αξίζει να σηµειωθεί ότι η µοναδική σοβαρή περίπτωση δυσφαγίας παρατηρήθηκε σε ασθενή που λάµβανε θεραπεία µε Botox.
Of note, the only severe case of dysphagia occurred in a Botox treated patient.
Συνήθως, η πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός τεσσάρων ηµερών µετά την ένεση.
Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Σε περίπτωση παράλυσης των αναπνευστικών µυών, απαιτείται διασωλήνωση και αναπνευστική υποστήριξη µέχρι να σηµειωθεί βελτίωση.
Intubation and assisted ventilation will become necessary until improvement if paralysis of the respiratory muscles occurs.
πτώση, πόνοι στη ράχη, σκελετικοί πόνοι και αδυναµία των µυών, η πλειοψηφία των οποίων αξιολογήθηκε ως ήπιας ή µέτριας έντασης.
The most common AEs (i.e. with an incidence of ≥1%) were dysphagia, ptosis, back and skeletal pain and muscle weakness, the majority of them assessed as mild or moderate.
Μία γυναίκα ασθενής ανέπτυξε διαταραχή του βραχιόνιου πλέγµατος δύο ηµέρες µετά την ένεση ενός συµβατικού σκευάσµατος που περιείχε το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A για θεραπεία τραχηλικής δυστονίας, η οποία αποκαταστάθηκε µετά από πέντε µήνες.
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
o τα βήµατα που πρέπει να ακολουθηθούν ώστε να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενηµερωµένοι για τα ζητήµατα ασφάλειας που σχετίζονται µε τα εν λόγω φαρµακευτικά προϊόντα, όπως για παράδειγµα την επαρκή επισήµανση και τα ενηµερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς· ειδικότερα, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιέχουν συµβουλές για την αναζήτηση άµεσης ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση που προκύψουν προβλήµατα στην κατάποση, την οµιλία ή την αναπνοή,
o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e.g. adequate labelling and patient brochures.
Η προτεινόµενη µελέτη είναι µια ανοιχτή µη συγκριτική µελέτη, στην οποία προβλέπεται η συµµετοχή 74 ασθενών µε αυχενική δυστονία (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία και ασθενείς που έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία).
The study proposed is an open, single arm study in which 74 patients with cervical dystonia (naïve and pre-treated) are planned.
Για ασφαλή απόρριψη, τα µη χρησιµοποιηµένα φιαλίδια πρέπει να ανασυσταθούν µε µικρή ποσότητα νερού και στη συνέχεια να αποστειρωθούν σε αυτόκαυστο.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Επιπλέον, είναι γνωστές οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες για τη συγκριτική ένωση που περιέχει συµβατικό σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, η οποία χρησιµοποιήθηκε στις κλινικές δοκιµές µε το Xeomin.
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Κόνις για ενέσιµο διάλυµα 2 φιαλίδια
Powder for solution for injection 2 vials
• εάν πάσχετε από µια νόσο η οποία ονοµάζεται πλαγία µυατροφική σκλήρυνση.
• if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis.
Για ασφαλή απόρριψη, τα µη χρησιµοποιηµένα φιαλίδια πρέπει να ανασυσταθούν µε µικρή ποσότητα νερού και στη συνέχεια να αποστειρωθούν υπό υψηλή πίεση.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Παρόµοια σχέση απόκρισης δόσης-αποτελεσµατικότητας καταδείχθηκε για το Xeomin και το Botox σε µία µελέτη φάσης ΙΙΙ για το σπαστικό ραιβόκρανο µετά από τη χορήγηση ένεσης.
A similar dose-efficacy response relationship has been demonstrated for Xeomin and Botox after one injection in spasmodic torticollis Phase III study.
Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να προκύψουν από κακό εντοπισµό των σηµείων της ένεσης του Xeomin, παραλύοντας προσωρινά τις γειτονικές µυϊκές οµάδες.
Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
• Μελέτη φάσης ΙΙΙ για το βλεφαρόσπασµο
• Phase III Blepharospasm Study
Το διαλυµένο Xeomin προορίζεται για ενέσεις στους µύες.
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
ειδική µορφή φλεγµονής του κερατοειδούς (επιφανειακή στικτή κερατίτιδα), αδυναµία του οφθαλµού να κλείσει τελείως (λαγόφθαλµος), ερεθισµός του οφθαλµού, φωτοφοβία, δακρύρροια
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
Η δυσκολία κατάποσης µπορεί να διαρκέσει για µέχρι δύο έως τρεις εβδοµάδες µετά την ένεση, ενώ σε έναν ασθενή είναι γνωστή διάρκεια µέχρι πέντε µηνών.
Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
µυϊκή αδυναµία, οσφυαλγία
dizziness, numbness, drowsiness
Το Xeomin ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία του βλεφαρόσπασµου και της τραχηλικής δυστονίας κυρίως συστροφικής µορφής (σπασµωδικό ραιβόκρανο) σε ενηλίκους.
Xeomin is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Όταν διαλυθεί, το Xeomin είναι ένα διαυγές άχρωµο διάλυµα ελεύθερο σωµατιδίων.
When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Το ανασυσταθέν Xeomin είναι ένα διαυγές άχρωµο διάλυµα ελεύθερο σωµατιδίων.
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Η µέση πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός επτά ηµερών µετά την ένεση.
The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
• Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• η µελέτη για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410), όπου 144 ασθενείς ξεκίνησαν το δεύτερο κύκλο ενέσεων µε χορήγηση δόσεων έως 400 µονάδων Xeomin,
• In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the second injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία), µυϊκή αδυναµία, οσφυαλγία
swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
Μία περίπτωση σοβαρής δυσφαγίας αναφέρθηκε στην οµάδα που λάµβανε θεραπεία µε Botox.
One case with severe dysphagia was reported in the Botox group.
Ωστόσο, καθώς ένα από τα δύο θετικά αποτελέσµατα τέσσερις εβδοµάδες µετά την 1η ένεση και πριν από την 2η παρατηρήθηκε σε ασθενή που είχε λάβει προηγουµένως θεραπεία µε Botox και καθώς η µελέτη είναι ακόµη τυφλή, δεν µπορούν να εξαχθούν πορίσµατα σχετικά µε την ανοσογονικότητα του Xeomin από τα εν λόγω αποτελέσµατα.
However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with
Για το λόγο αυτό δεν µπορούν να εξαχθούν έγκυρα πορίσµατα από τα δεδοµένα που προκύπτουν όσον αφορά την ανοσογονικότητα του Xeomin σε
Therefore, no valid conclusions can be drawn from the resulting data with respect to immunogenicity of Xeomin compared to Botox.
διαταραχές της οµιλίας (δυσφωνία), αδυναµία (εξασθένηση), µυϊκός πόνος (µυαλγία), πονοκέφαλος, τρεµούλιασµα (τρόµος), πόνος του οφθαλµού, διάρροια, ξηροστοµία, έµετος, φλεγµονή του κόλου (κολίτιδα), δερµατικό εξάνθηµα, ερυθρότητα του δέρµατος (ερύθηµα), κνησµός, αυξηµένη εφίδρωση, σκελετικός πόνος, φλεγµονή στο σηµείο της ένεσης, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης
Uncommon: speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
προσωπική παράλυση, αδυναµία των προσωπικών µυών, φλεγµονή του κερατοειδούς (κερατίτιδα), προς τα έξω στροφή του χείλους του βλεφάρου (εκτρόπιο), διπλή όραση (διπλωπία), προς τα µέσα στροφή του χείλους του βλεφάρου (εντρόπιο), οπτική διαταραχή, θολή όραση, ζάλη, φλεγµονώδης δερµατική αντίδραση (δερµατίτιδα), κόπωση
Uncommon: facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
Ο διαλύτης πρέπει να ενίεται προσεκτικά µέσα στο φιαλίδιο.
The solvent must be injected gently into the vial.
Μετά τη χορήγηση µιας ένεσης Xeomin στον µυ του οφθαλµού, µπορεί να µειωθεί ο ρυθµός µε τον οποίο ανοιγοκλείνετε τα βλέφαρά σας.
After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
(26,6% στην οµάδα που λάµβανε Xeomin και 26,0% στην οµάδα που λάµβανε Botox).
An almost identical percentage of patients in both treatment groups reported AEs (26.6% in the Xeomin group and 26.0% in the Botox group).
ναυτία, ξηροστοµία
stiffness, hypertonia
Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C Ανασυσταθέν διάλυµα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Unopened vial: Do not store above 25°C
γενικευµένη αδυναµία, γριππώδη συµπτώµατα, αίσθηµα κακουχίας, ζάλη, µούδιασµα, υπνηλία, φλεγµονή της µύτης (ρινίτιδα), λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού, ναυτία, ξηροστοµία, δερµατικά έλκη, ακαµψία, αυξηµένος µυϊκός τόνος (υπερτονία)
generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
• Η δραστική ουσία είναι Clostridium Botulinum νευροτοξίνη τύπου A (150 kD), ελεύθερη συµπλοκοποιητικών πρωτεϊνών
• The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Γερµανία
ADMINISTRATION
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ)
Excipient(s):
• αντιβιοτικά αµινογλυκοσίδης
• aminoglycoside antibiotics
κόπωση
Strength
Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί φαρµακοκινητικές µελέτες µε το Xeomin σε ανθρώπους για τους προανεφερθέντες λόγους.
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Εµφάνιση του Xeomin και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Xeomin looks like and contents of the pack
Ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα αποτελεσµατικότητας µιας µελέτης φάσης ΙΙΙ για το σπαστικό ραιβόκρανο.
The applicant presented efficacy data of Phase III study in spasmodic torticollis.
Εάν χρησιµοποιηθεί µεγαλύτερη δόση Xeomin από την κανονική
If more Xeomin is used than should be
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Η µέση πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός τεσσάρων ηµερών µετά την ένεση.
The median first onset of effect is observed within four days after injection.
Η δυσκολία στην κατάποση ενδέχεται να επιµείνει για δύο έως τρεις εβδοµάδες µετά την ένεση, αλλά σε µία περίπτωση αναφέρθηκε διάρκεια πέντε µηνών.
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Παρουσία µόλυνσης στο προτεινόµενο σηµείο της ένεσης.
Presence of infection at the proposed injection site.
Ανθρώπινη λευκωµατίνη Σακχαρόζη
Human albumin Sucrose
κερατίτιδα, εκτρόπιο, διπλωπία, εντρόπιο, οπτική διαταραχή, θολή όραση
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation Uncommon: keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision Rare:
Κατά τη διάρκεια της µελέτης φάσης ΙΙ για την αυχενική δυστονία αναφέρθηκε ένας θάνατος (καρκίνωµα του παχέος εντέρου), ο οποίος χαρακτηρίστηκε ως µη σχετιζόµενος µε τη θεραπεία της µελέτης (Botox).
One death (colon carcinoma), assessed as unrelated to study treatment (Botox), was reported during the Phase II cervical dystonia study.
δερµατικά έλκη
Spasmodic torticollis
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ),
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
Συµπτώµατα υπερδοσολογίας
Symptoms of overdose
δυσφωνία
Posology
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
Η µοναδική σοβαρή περίπτωση δυσφαγίας εµφανίστηκε στην οµάδα που λάµβανε θεραπεία µε Botox.
The only severe case of dysphagia occurred in the Botox group.
1 φιαλίδιο περιέχει 100 LD50 µονάδες Clostridium Botulinum νευροτοξίνης τύπου A (150 kD), ελεύθερης συµπλοκοποιητικών πρωτεϊνών.
1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
• ραιβόκρανο (σπασµωδικό ραιβόκρανο).
• eyelid spasm (blepharospasm)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xeomin, 100 LD50 µονάδες, κόνις για ενέσιµο διάλυµα Clostridium Botulinum νευροτοξίνη τύπου Α (150 kD), ελεύθερη συµπλοκοποιητικών πρωτεϊνών
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
ξηροστοµία
skin sores
Η δυσφαγία φαίνεται ότι είναι δοσοεξαρτώµενη.
Dysphagia appears to be dose-dependent.
Xeomin, 100 LD50 µονάδες, κόνις για ενέσιµο διάλυµα Clostridium Botulinum νευροτοξίνη τύπου Α (150 kD), ελεύθερη συµπλοκοποιητικών πρωτεϊνών Για ενδοµυϊκή χρήση.
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins For intramuscular use.
Για στήριξη της υπόθεσης ότι η ποσότητα των αντισωµάτων σχετίζεται µε την ποσότητα του φορτίου κλωστηριδιακών πρωτεϊνών και κατά συνέπεια ενδέχεται να υπάρχει µικρότερος κίνδυνος ανάπτυξης δευτερογενούς µη απόκρισης στους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε Xeomin, έγινε αναφορά σε δηµοσιεύσεις κλινικών µελετών (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053).
(Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) to support the hypothesis that the amount of antibodies is correlated to the amount of clostridial protein load and thus, that there might be a lower risk for patients treated with Xeomin to develop secondary non-response.
1 φιαλίδιο περιέχει 100 LD50 µονάδες Clostridium Botulinum νευροτοξίνης A (150 kD), ελεύθερης συµπλοκοποιητικών πρωτεϊνών
1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
επιπεφυκίτιδα
PACKAGE LEAFLET
Xeomin, 100 LD50 µονάδες, κόνις για ενέσιµο διάλυµα Clostridium Botulinum νευροτοξίνη τύπου Α (150 kD), ελεύθερη συµπλοκοποιητικών πρωτεϊνών
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Να µη χρησιµοποιείτε το Xeomin µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί µετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “EXP”.
ζάλη, προσωπική παράλυση Οφθαλµικές διαταραχές
Nervous system disorders Uncommon: dizziness, facial paralysis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xeomin, 100 LD50 µονάδες, κόνις για ενέσιµο διάλυµα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Applicant
Κατά συνέπεια, οι σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είχαν µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης στην οµάδα που λάµβανε θεραπεία µε Xeomin από ό,τι στην οµάδα που λάµβανε Botox.
Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
Botox: 30/60 µονάδες, ενδοµυϊκά
dysphagia Uncommon: diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
Εάν το κενό δεν έλκει το διαλύτη µέσα στο φιαλίδιο, το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Το Xeomin παρουσιάζεται ως κόνις για ενέσιµο διάλυµα.
Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XEOMIN
BEFORE YOU USE XEOMIN
• δύο µελέτες φάσης III (µία για κάθε αιτούµενη ένδειξη, ήτοι MRZ/BTC-0013 για το σπαστικό ραιβόκρανο και MRZ/BTC-0003 για το βλεφαρόσπασµο).
(MRZ/BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/BTC-0003) respectively)
Δοκιµή αυχενικής δυστονίας φάσης ΙΙΙ (MRZ-0013)
Phase III study in blepharospasm, (MRZ
Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Γερµανία
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
Στους µαλακούς ιστούς του βλεφάρου παρουσιάζεται εύκολα εκχύµωση.
Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Δυσφαγία αναφέρθηκε µετά από ένεση σε σηµεία άλλα από το τραχηλικό µυϊκό σύστηµα.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Η δυσφαγία ενδέχεται να επιµείνει για δύο έως τρεις εβδοµάδες µετά την ένεση, αλλά σε µία περίπτωση αναφέρθηκε διάρκεια πέντε µηνών.
Dysphagia may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές:
Gastrointestinal disorders Uncommon: dry mouth
1 φιαλίδιο περιέχει 100 LD50 µονάδες* Clostridium Botulinum νευροτοξίνης τύπου A (150 kD), ελεύθερης συµπλοκοποιητικών πρωτεϊνών.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
γενικευµένο αίσθηµα αδυναµίας, γριππώδη συµπτώµατα, αίσθηµα κακουχίας
Nervous system disorders Uncommon: paraesthesia, headache
Ανοιχτή, τυχαιοποιηµένη δοκιµή µε ενεργό συγκριτή
ptosis, dry eyes Uncommon: conjunctivitis
Σελαμεκτίνη
Selamectin
Αυτό δεν επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
This does not affect the safety or effectiveness of the medicine.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την παράλυση ή τη νέκρωση των παρασίτων.
This causes the paralysis or death of the parasites.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουάριος 2015
This summary was last updated in January 2015.
Το Stronghold δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.
Stronghold must not be used in animals under six weeks of age.
Στις 25 Νοεμβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stronghold.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stronghold on 25 November 1999.