natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο με τη δόση των 12,5 mg που περιέχεται στο Karvezide, δεν έχουν αναφερθεί παρά ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Πώς να φυλάσσεται το Karvezide
How to store Karvezide
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3000, ερυθρό και κίτρινο οξείδιο τρισθενούς σιδήρου, κηρό καρναούβης.
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ερυθρό, κίτρινο και μέλαν οξείδιο τρισθενούς σιδήρου, άμυλο προζελατινοποιημένο, κηρό καρναούβης.
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax.
sanofi-aventis groupe
France sanofi-aventis France
Συνδυασμός ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης:
Irbesartan/hydrochlorothiazide:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την ιρβεσαρτάνη ως μονοθεραπεία Εκτός των προαναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχoυν επίσης αναφερθεί πόνος στο στήθος, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία) και μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (ένα κύτταρο αίματος απαραίτητο για την πήξη του αίματος).
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) διάρροια χαμηλή αρτηριακή πίεση ατονία αυξημένος καρδιακός ρυθμός έξαψη οίδημα σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής λειτουργίας) οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μειωμένα επίπεδα καλίου και νατρίου στο αίμα σας.
Uncommon side effects -may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 89,5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Οι δραστικές ουσίες είναι η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
What Karvezide contains  The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Karvezide 300 mg/25 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Οι μετρήσεις οι οποίες έγιναν με την μέθοδο 24 ωρης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης έδειξαν ότι το Karvezide 150 mg/12,5 mg εμφανίζει ένα εύρος μέγιστης και ελάχιστης διακύμανσης της τάξης του 100%.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/12.5 mg were 100%.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 53,3 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Τα δισκία Karvezide 150 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 26,65 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Excipient with known effect: Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Τα δισκία Karvezide 300 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Κάθε δισκίο Karvezide 150 mg/12,5 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Karvezide 300 mg/25 mg δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvezide 300 mg/25 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Εμφάνιση του Karvezide και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvezide 300 mg/25 mg είναι ροζ, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2788 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvezide 150 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 150 mg/12,5 mg δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
EU/1/98/085/023 - 14 δισκία EU/1/98/085/024 - 28 δισκία EU/1/98/085/031 - 30 δισκία EU/1/98/085/025 - 56 δισκία EU/1/98/085/028 - 56 x 1 δισκία EU/1/98/085/026 - 84 δισκία EU/1/98/085/034 - 90 δισκία EU/1/98/085/027 - 98 δισκία
EU/1/98/085/023 - 14 tablets EU/1/98/085/024 - 28 tablets EU/1/98/085/031 - 30 tablets EU/1/98/085/025 - 56 tablets EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/026 - 84 tablets EU/1/98/085/034 - 90 tablets EU/1/98/085/027 - 98 tablets
Κάθε δισκίο Karvezide 300 mg/12,5 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
EU/1/98/085/011 - 14 δισκία EU/1/98/085/012 - 28 δισκία EU/1/98/085/029 - 30 δισκία EU/1/98/085/013 - 56 δισκία EU/1/98/085/014 - 56 x 1 δισκία EU/1/98/085/021 - 84 δισκία EU/1/98/085/032 - 90 δισκία EU/1/98/085/015 - 98 δισκία
EU/1/98/085/011 - 14 tablets EU/1/98/085/012 - 28 tablets EU/1/98/085/029 - 30 tablets EU/1/98/085/013 - 56 tablets EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/021 - 84 tablets EU/1/98/085/032 - 90 tablets EU/1/98/085/015 - 98 tablets
EU/1/98/085/008 - 14 δισκία EU/1/98/085/004 - 28 δισκία EU/1/98/085/005 - 56 δισκία EU/1/98/085/010 - 56 x 1 δισκία EU/1/98/085/006 - 98 δισκία
EU/1/98/085/008 - 14 tablets EU/1/98/085/004 - 28 tablets EU/1/98/085/005 - 56 tablets EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/006 - 98 tablets
EU/1/98/085/007 - 14 δισκία EU/1/98/085/001 - 28 δισκία EU/1/98/085/002 - 56 δισκία EU/1/98/085/009 - 56 x 1 δισκία EU/1/98/085/003 - 98 δισκία
EU/1/98/085/007 - 14 tablets EU/1/98/085/001 - 28 tablets EU/1/98/085/002 - 56 tablets EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/003 - 98 tablets
EU/1/98/085/016 - 14 δισκία EU/1/98/085/017 - 28 δισκία EU/1/98/085/030 - 30 δισκία EU/1/98/085/018 - 56 δισκία EU/1/98/085/019 - 56 x 1 δισκία EU/1/98/085/022 - 84 δισκία EU/1/98/085/033 - 90 δισκία EU/1/98/085/020 - 98 δισκία
EU/1/98/085/016 - 14 tablets EU/1/98/085/017 - 28 tablets EU/1/98/085/030 - 30 tablets EU/1/98/085/018 - 56 tablets EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/022 - 84 tablets EU/1/98/085/033 - 90 tablets EU/1/98/085/020 - 98 tablets
Karvezide 300 mg/12,5 mg δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvezide 300 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Εμφάνιση του Karvezide και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Karvezide 150 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2775 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Karvezide 150 mg/12,5 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Εμφάνιση του Karvezide και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Karvezide 300 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2776 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Karvezide 300 mg/12,5 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Κάθε δισκίο περιέχει 65,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Excipient with known effect: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Το Karvezide λαμβάνεται από του στόματος.
Karvezide is for oral use.
Εμφάνιση του Karvezide και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvezide 150 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2875 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Εμφάνιση του Karvezide και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Karvezide 300 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2876 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Μη γνωστές: θρομβοπενία
Uncommon: chest pain
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Karvezide 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Karvezide 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
σιελαδενίτιδα, απώλεια όρεξης
Hepatic impairment
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Karvezide 150 mg/12,5 mg δισκία.
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Karvezide 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Karvezide 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Karvezide 150 mg/12,5 mg δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Karvezide 300 mg/12,5 mg δισκία.
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Karvezide 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Karvezide 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Karvezide 300 mg/12,5 mg δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Στεατικό μαγνήσιο
orthostatic dizziness
Μη γνωστές: βήχας Διαταραχές του γαστρεντερικού: Συχνές:
Gastrointestinal disorders:
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
20 Δεκεμβρίου 2012
20 December 2012
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 2012.
The European Commission issued a decision on 20 December 2012.
Αυτό σημαίνει ότι η χρήση της δραστικής ουσίας είναι καθιερωμένη στην Ευρωπαϊκή Ένωση για περισσότερο από δέκα έτη.
This means that the use of the active substance has been well-established in the European Union for over ten years.
Η εταιρία αιτήθηκε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Δημοκρατία της Τσεχίας, στη Δανία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, τη Λιθουανία, τη Λετονία, τη Νορβηγία, την Πολωνία, τη Σουηδία, τη Σλοβενία και τη Σλοβακία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic , Denmark, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Norway, Poland, Sweden, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Τι είναι το Loraxin;
What is Loraxin?
Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Φινλανδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 23 Δεκεμβρίου 2011.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Finnish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 December 2011.
Η αρχική άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε σε αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης.
The initial authorisation was based on a wellestablished use application.
Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Loraxin.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loraxin.
Η Vitabalans Oy υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Loraxin, βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που είχε χορηγήσει η Φινλανδία στις 31 Αυγούστου 2010.
Vitabalans Oy submitted an application for Loraxin for mutual recognition, on the basis of an initial authorisation granted by Finland on 31 August 2010.
Το Loraxin είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία, όπως αλλεργική ρινίτιδα ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της μακροχρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης (κνησμός).
Loraxin is a medicine used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itchy rash).
Η CHMP επεσήμανε ότι τα δημοσιευμένα δεδομένα που υποβλήθηκαν με τη συγκεκριμένη αίτηση ήταν περιορισμένα και ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της αίτησης βάσει καθιερωμένης χρήσης για το Loraxin.
The CHMP noted that the published data that was submitted with this application were limited, and not sufficient to support this well-established use application for Loraxin.
Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τους οργανισμούς φαρμάκων της Σουηδίας και της Πολωνίας, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και τα οφέλη του φαρμάκου δεν μπορούν να εξακριβωθούν βάσει των δεδομένων που έχουν υποβληθεί.
The grounds for the referral were the concerns of the Swedish and Polish medicines agencies that its safety and benefits could not be ascertained on the basis of the data that were submitted.
Η δραστική ουσία του Loraxin, η λοραταδίνη, είναι αντιϊσταμινικός παράγοντας.
The active substance in Loraxin, loratadine, is an antihistamine.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Loraxin;
Why was Loraxin reviewed?
Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγήθηκε τη μη αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας, η οποία είχε χορηγηθεί στη Φινλανδία, στα υπόλοιπα κράτη μέλη της ΕΕ.
The Committee therefore recommended that the marketing authorisation granted in Finland should not be recognised in other Member States of the EU.
Επιπροσθέτως, η Επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Loraxin στη Φινλανδία.
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Loraxin in Finland should be suspended.
1 EMEA/H/A-29/1325
EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Loraxin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία λοραταδίνης, 10 mg)
Questions and answers on Loraxin and associated names (loratadine, 10 mg tablets)
Δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς ισταμίνης, μιας ουσίας του οργανισμού που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
It works by blocking receptors for histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms.
Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν αποδεικνύεται ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of the medicine could not be shown to outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Στις αιτήσεις βάσει καθιερωμένης χρήσης τα οφέλη και η ασφάλεια ενός φαρμάκου αποδεικνύονται με δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
For well-established use applications, data from the published literature on medicines with the same active substance are used to show the benefits and safety of a medicine.
Επίσης, εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στη Φινλανδία.
The marketing authorisation in Finland should also be suspended.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι βάσει των δεδομένων που υπέβαλε η εταιρία δεν ήταν δυνατόν να καταδειχτεί ότι τα οφέλη του Loraxin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that it was not possible to show that the benefits of Loraxin outweigh its risks based on the data submitted by the company.
• Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιείτε να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
• It is important that your hands and the items you use be as clean as possible
Ολοκληρώστε μια μερική ένεση (μόνο όταν χρειάζεται).
Complete a partial injection (only when needed).
• Αυτό μπορεί να κρατήσει έως και 5 εβδομάδες.
• This may take up to 5 weeks.
Ακολουθήστε τις οδηγίες ακριβώς, καθώς ενδέχεται να διαφέρουν από την προηγούμενη εμπειρία σας.
Follow the instructions exactly, as it may differ from your past experience.
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να σας εξετάσει ο γιατρός σας το συντομότερο.
If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Μάιος 2017
Date of latest renewal: 8 May 2017
• Η αγωγή συνεχίζεται μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή ανταπόκριση.
• Treatment is continued until you get the desired response.
Το Pergoveris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί αποτελεσματική ανταπόκριση όπως σε:
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Please contact your doctor.
Άλλοι χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2007
Ενδεχομένως να είναι αποδεκτή η παράταση της διάρκειας διεγέρσεως σε οποιοδήποτε μεμονωμένο κύκλο έως και 5 εβδομάδες.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Στον οργανισμό σας:
In your body:
Παιδιά και έφηβοι Το Pergoveris δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Pergoveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
• Ένα καλό μέρος είναι ένα καθαρό τραπέζι ή επιφάνεια
• A good place is a clean table or kitchen surface
Η θεραπευτική αγωγή απευθύνεται στα συμπτώματα.
Treatment is directed to symptoms.
Ο μέσος χρόνος παραμονής είναι περίπου 5 ώρες.
The mean residence time is approximately 5 hours.
Tres Cantos E-28760 Madrid Ισπανία
Tres Cantos E-28760 Madrid Spain
Αυτό βοηθάει τις γυναίκες να μείνουν έγκυοι.
This helps the women to become pregnant.
Οι γυναίκες αυτές συνήθως δεν είναι γόνιμες.
These women are usually infertile.
EXP Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες
EXP Shelf life after first use: 28 days
• Να χορηγείτε την ένεση στον εαυτό σας την ίδια ώρα καθημερινά.
• Give yourself the injection at the same time each day.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν ισχύει για εσάς κάποιο από τα παραπάνω.
Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Αυτό θα σας βοηθήσει να μείνετε έγκυος.
This is to help you get pregnant.
Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Ελβετία
Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
• Θέστε το κατά μέρος για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα.
• Put it aside for later use.
Αυτές οι οδηγίες χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις:
This instructions for use was last revised in:
Η πλειοψηφία των πολύδυμων κυήσεων είναι δίδυμες.
The majority of multiple conceptions are twins.
Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) , μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
The frequency categories used are: very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά τον επόμενο κύκλο με δόση FSH χαμηλότερη από εκείνη στον προηγούμενο κύκλο.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Παρόλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του OHSS, το οποίο περιγράφεται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4.4.
Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (Εικ.
Wash your hands with soap and water (Fig. 1).
Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση του Pergoveris.
The doctor might ask you to stop using Pergoveris.