natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπρόσθετα, μία τυχαιοποιημένη, μονόπλευρα τυφλή, ενεργώς ελεγχόμενη μελέτη συνέκρινε το ustekinumab και το etanercept σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που δεν είχαν ικανοποιητική ανταπόκριση, είχαν δυσανεξία ή αντένδειξη στην κυκλοσπορίνη, την MTX ή την PUVA.
In addition, a randomised, blinded assessor, active-controlled study compared ustekinumab and etanercept in patients with moderate to severe plaque psoriasis who had had an inadequate response to, intolerance to, or contraindication to ciclosporin, MTX, or PUVA.
Το Stelara δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Stelara is not recommended for use in children under 18 years of age with Crohn's disease or ulcerative colitis because it has not been studied in this age group.
• Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα
• You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds
• Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα.
• You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνη να δείχνει προς τα πάνω
• Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward
Ασθενείς με CDLQI > 1 στην έναρξη της μελέτης
Patients with a CDLQI > 1 at baseline
Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων STELARA που απαιτούνται βάσει του βάρους του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.2, Πίνακα 1).
Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 4.2, Table 1).
Οι συγκεντρώσεις ustekinumab στον ορό σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών (CADMUS) με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με τη μισή συνιστώμενη με βάση το βάρος δόση ήταν γενικά χαμηλότερες από εκείνες των ενηλίκων.
Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 12-17 years of age (CADMUS) treated with half of the recommended weight-based dose were generally lower than those in adults.
Συχνότητα εμφάνισης: Ανεπιθύμητη ενέργεια
Frequency: Adverse reaction
Σε αυτές τις μελέτες επαγωγής, η αποτελεσματικότητα ήταν υψηλότερη και διατηρήθηκε περισσότερο στην ομάδα της διαβαθμισμένης (tiered) δόσης, σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε τη δόση των 130 mg, και συνεπώς η διαβαθμισμένη δόση είναι η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση επαγωγής.
In these induction studies, efficacy was higher and better sustained in the tiered dose group compared to the 130 mg dose group, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
Το 53% των ασθενών αυτών είτε δεν ανταποκρίνονταν, είτε ήταν δυσανεκτικοί, ή είχαν αντένδειξη σε άλλες συστηματικές θεραπείες.
53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που είχαν σπονδυλίτιδα με περιφερική αρθρίτιδα ως κύρια εκδήλωση και αντιμετωπίστηκαν με ustekinumab, επέδειξαν 50 και 70 τοις εκατό βελτίωση με βάση τις βαθμολογίες του Δείκτη Δραστηριότητας Αγκυλωτικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
A higher proportion of patients treated with ustekinumab who had spondylitis with peripheral arthritis as their primary presentation, demonstrated 50 and 70 percent improvement in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) scores compared with placebo at week 24.
Σε περίπτωση που η πιθανότητα λοίμωξης έχει αποκλειστεί και η διάγνωση είναι επιβεβαιωμένη, διακόψτε το ustekinumab και ξεκινήστε κατάλληλη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).
If infection has been excluded and diagnosis is confirmed, discontinue ustekinumab and institute appropriate treatment (see section 4.8).
Σε ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα, η μεταβλητότητα στην κάθαρση του ustekinumab επηρεάστηκε από το σωματικό βάρος, τα επίπεδα λευκωματίνης ορού, το φύλο και την παρουσία αντισωμάτων έναντι του ustekinumab, ενώ το σωματικό βάρος ήταν η κύρια συμμεταβλητή που επηρέαζε τον όγκο κατανομής.
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, variability in ustekinumab clearance was affected by body weight, serum albumin level, sex, and antibody to ustekinumab status while body weight was the main covariate affecting the volume of distribution.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Stelara από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ Stelara, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
If you have used or been given too much Stelara, talk to a doctor or pharmacist straight away.
• Τα άδεια φιαλίδια, τα αντισηπτικά επιθέματα και άλλα υπολείμματα μπορούν να απορριφθούν στα απορρίμματά σας.
• Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed of in your garbage.
Στους ασθενείς που εισήλθαν στη μελέτη επέκτασης, η κλινική ύφεση και η ανταπόκριση γενικά διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 92 τόσο στους ασθενείς που είχαν αποτύχει με θεραπείες-TNF όσο και σε εκείνους που είχαν αποτύχει με συμβατικές θεραπείες.
Among patients who entered the study extension, clinical remission and response were generally maintained through week 92 for both patients who failed TNF-therapies and those who failed conventional therapies.
Στη μελέτη 2 για την PsA, ανταποκρίσεις ACR 20 την Εβδομάδα 52 επετεύχθησαν από το 47% και 48%, στα 45 mg και 90 mg, αντίστοιχα.
In PsA Study 2, ACR 20 responses at week 52 were achieved by 47% and 48%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
Σε επανα-τυχαιοποιημένους ασθενείς σε εικονικό φάρμακο, οι οποίοι ξεκίνησαν εκ νέου την αρχική θεραπευτική αγωγή με ustekinumab μετά από μείωση ≥ 50% της βελτίωσης του PASI, το 85% επανέκτησε την ανταπόκριση του PASI 75 μέσα σε 12 εβδομάδες μετά την επανέναρξη της θεραπείας.
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
• Αιμορραγία, μώλωπες, σκλήρυνση, πρήξιμο και φαγούρα εκεί όπου γίνεται η ένεση
• Bleeding, bruising, hardness, swelling and itching where the injection is given
Το 61% των ασθενών αυτών είτε δεν ανταποκρίνονταν, είτε ήταν δυσανεκτικοί, ή είχαν αντένδειξη σε άλλες συστηματικές θεραπείες.
61% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Αριθμός ασθενών με ≥ 3% BSA προσβολή επιφάνειας δέρματος από ψωρίαση κατά την έναρξη της μελέτης
Number of patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Το Stelara δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών με ψωρίαση ή για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Stelara is not recommended for use in children with psoriasis under 6 years of age, or for use in children under 18 years of age with psoriatic arthritis, Crohn's disease, or ulcerative colitis because it has not been studied in this age group.
Ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το STELARA (βλέπε παράγραφο 4.4).
Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
Ο σχηματισμός anti-ustekinumab αντισωμάτων σχετίζεται με την αυξημένη κάθαρση του ustekinumab στους ασθενείς με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with increased clearance of ustekinumab in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Το ustekinumab σημείωσε μία στατιστικά σημαντική μείωση στο ποσοστό εξέλιξης της δομικής βλάβης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε με τη μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 24 στη συνολική τροποποιημένη vdH-S βαθμολογία (μέσος όρος βαθμολογίας ± SD ήταν 0,97 ± 3,85 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε σχέση με 0,40 ± 2,11 και 0,39 ± 2,40 στις ομάδες του ustekinumab 45 mg (p < 0,05) και 90 mg (p < 0,001), αντίστοιχα).
Ustekinumab demonstrated a statistically significant decrease in the rate of progression of structural damage compared to placebo, as measured by change from baseline to week 24 in the total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.97 ± 3.85 in the placebo group compared with 0.40 ± 2.11 and 0.39 ± 2.40 in the ustekinumab 45 mg (p < 0.05) and 90 mg (p < 0.001) groups, respectively).
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.
Serious side effects Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή, σε σχέση με την έναρξη, στην Απλοποιημένη Βαθμολογία Ενδοσκοπικής Βαρύτητας Νόσου για τη νόσο του Crohn (SES-CD), μια σύνθετη βαθμολογία σε 5 ειλεο-κολικά τμήματα, που περιλαμβάνει την παρουσία/το μέγεθος ελκών, το ποσοστό βλεννογονικής επιφάνειας που καλύπτεται από έλκη, το ποσοστό βλεννογονικής επιφάνειας που προσβάλλεται από άλλες βλάβες και την παρουσία/τον τύπο στένωσης/στενωμάτων.
The primary endpoint was change from baseline in Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), a composite score across 5 ileocolonic segments of presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions and presence/type of narrowing/strictures.
Οι ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με παράγοντες αντι-TNFα και έλαβαν ustekinumab πέτυχαν μεγαλύτερη ανταπόκριση την Εβδομάδα 24 σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (η ανταπόκριση ACR 20 την Εβδομάδα 24 για τα 45 mg και τα 90 mg ήταν 37% και 34%, αντίστοιχα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο 15%, p < 0,05) και οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52.
Patients previously treated with anti-TNFα agents who received ustekinumab achieved a greater response at week 24 than patients receiving placebo (ACR 20 response at week 24 for 45 mg and 90 mg was 37% and 34%, respectively, compared with placebo 15%; p < 0.05), and responses were maintained through week 52.
• η προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι κατεστραμμένη
• the pre-filled syringe is not damaged
Οι ασθενείς που δεν εμφάνιζαν κλινική ανταπόκριση στην επαγωγή με ustekinumab την εβδομάδα 8 των μελετών επαγωγής UNITI-1 και UNITI-2 (476 ασθενείς) εισήχθησαν στο μη τυχαιοποιημένο τμήμα της μελέτης συντήρησης (IM-UNITI) και έλαβαν μια υποδόρια ένεση 90 mg ustekinumab σε αυτό το χρονικό σημείο.
Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNITI-1 and UNITI-2 induction studies (476 patients) entered into the non-randomized portion of the maintenance study (IM-UNITI) and received a 90 mg subcutaneous injection of ustekinumab at that time.
Στην ελκώδη κολίτιδα, οι βασισμένες σε μοντέλο προσομοιώσεις PK πληθυσμού κατέδειξαν ότι η προσαρμογή της δόσης από 90 mg κάθε 12 εβδομάδες σε κάθε 8 εβδομάδες αναμένεται να οδηγήσει σε αύξηση κατά 3 φορές των κατώτατων συγκεντρώσεων του ustekinumab σε σταθερή κατάσταση.
In ulcerative colitis, population PK model based simulations demonstrated that adjusting dosing from 90 mg every 12 weeks to every 8 weeks would be expected to result in a 3-fold increase in steady-state trough ustekinumab concentrations.
• Ένα φιαλίδιο των 45 mg είναι διαθέσιμο αν χρειάζεται να λάβετε λιγότερο από την πλήρη δόση των 45 mg.
• A 45 mg vial is available if you need to receive less than the full 45 mg dose.
Οι βελτιώσεις στην PGA, PASI και CDLQI διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52 (Πίνακας 8).
Improvements in PGA, PASI, and CDLQI were maintained through week 52 (Table 8).
Στη Μελέτη 1 για την PsA, ανταποκρίσεις ACR 20 την Εβδομάδα 100 επετεύχθησαν από το 57% και 64%, στα 45 mg και τα 90 mg, αντίστοιχα.
In PsA Study 1, ACR 20 responses at week 100 were achieved by 57% and 64%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
• Οδοντικές λοιμώξεις
• Tooth infections
Το STELARA θα πρέπει να αραιώνεται μόνο με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9% ).
STELARA should only be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Το Stelara 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας, μέσω στάλαξης στη φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση) για τουλάχιστον μία ώρα.
Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion will be given to you by your doctor, through a drip in the vein of your arm (intravenous infusion) over at least one hour.
Έχουν εμφανιστεί αναφυλαξία και αγγειοοίδημα.
Anaphylaxis and angioedema have occurred.
Το ustekinumab δεν μπορεί να συνδεθεί με την IL-12 ή την IL-23 που είναι ήδη συνδεδεμένες με επιφανειακούς κυτταρικούς υποδοχείς IL-12Rβ1.
Ustekinumab cannot bind to IL-12 or IL-23 that is already bound to IL-12R1 cell surface receptors.
• Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φτάνει, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε την επιδερμίδα
• When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin
Για οδηγίες αραίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του STELARA σε παιδιά με ψωρίαση ηλικίας μικρότερης των 6 ετών ή σε παιδιά με ψωριασική αρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of STELARA in children with psoriasis less than 6 years of age or in children with psoriatic arthritis less than 18 years of age have not yet been established.
Η θεραπεία με ustekinumab οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις στις μετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Treatment with ustekinumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo at week 24.
Το 49% των ασθενών είχαν αποτυχία σε συμβατική θεραπεία, αλλά όχι σε βιολογικό παράγοντα (εκ των οποίων το 94% δεν είχαν λάβει θεραπεία με βιολογικό παράγοντα στο παρελθόν).
49% of patients had failed conventional therapy, but not a biologic (of which 94% where biological-naïve).
Στους ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα, η θεραπεία με ustekinumab οδήγησε σε μείωση των δεικτών της φλεγμονής, συμπεριλαμβανομένης της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και της καλπροτεκτίνης κοπράνων, στη διάρκεια της φάσης επαγωγής, οι οποίοι στη συνέχεια διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, treatment with ustekinumab resulted in a decrease in inflammatory markers including C-Reactive Protein (CRP) and fecal calprotectin during the induction phase, which were then maintained throughout the maintenance phase.
Μετά την αραίωση, η έγχυση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός οκτώ ωρών από την αραίωση στον ασκό έγχυσης.
Once diluted, the infusion should be completed within eight hours of the dilution in the infusion bag.
Το ustekinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα που συνδέεται με ειδικότητα με την κοινή πρωτεϊνική υπομονάδα p40 των ανθρώπινων κυτταροκινών ιντερλευκίνη (IL)-12 και IL-23.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with specificity to the shared p40 protein subunit of human cytokines interleukin (IL)-12 and IL-23.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βαθμολογία PGA χωρίς (0) ή με ελάχιστη (1) νόσο στην Εβδομάδα 12.
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12.
• το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
• the solution in the pre-filled syringe is not discoloured or cloudy and does not contain any foreign particles
Παρόμοια αναλογία ενηλίκων ασθενών εμφάνισε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του πνευμονιόκοκκου και του τετάνου και οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν παρόμοιοι μεταξύ των ασθενών που έλαβαν STELARA και των ασθενών στην ομάδα ελέγχου.
Similar proportions of adult patients developed protective levels of anti-pneumococcal and anti-tetanus antibodies and antibody titers were similar among STELARA-treated and control patients.
Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης έως την Εβδομάδα 44 ορίζεται ως οι ασθενείς που είναι σε κλινική ύφεση έως την Εβδομάδα44 μεταξύ των ασθενών που είναι σε κλινική ύφεση στην έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Maintenance of clinical remission through Week 44 is defined as patients in clinical remission through Week 44 among patients in clinical remission at maintenance baseline.
Τα κατώτατα επίπεδα του ustekinumab σε σταθερή κατάσταση τα οποία προέκυψαν από τα 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες σχετίστηκαν με υψηλότερα ποσοστά κλινικής ύφεσης, σε σύγκριση με τα κατώτατα επίπεδα σε σταθερή κατάσταση μετά από 90 mg κάθε 12 εβδομάδες.
The steady-state trough ustekinumab levels resulting from 90 mg ustekinumab every 8 weeks were associated with higher clinical remission rates as compared to the steady-state trough levels following 90 mg every 12 weeks.
Περίπου το 50% των ασθενών είχαν αποτυχία σε τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNFα (εκ των οποίων το 48% ήταν ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη θεραπεία) και το 17% είχαν αποτυχία σε τουλάχιστον 1 θεραπεία με αντι-TNFα και βεδολιζουμάμπη.
Approximately 50% of the patients had failed at least 1 prior anti-TNF therapy (of which 48% were primary non-responders) and 17% had failed at least 1 anti-TNFα therapy and vedolizumab.
• Οι χρησιμοποιημένες σύριγγες πρέπει να τοποθετούνται σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη, όπως έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα (βλέπε Εικόνα 8).
• Used syringes should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container (see
Πίνακας 2: Όγκος ένεσης του STELARA για παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση και βάρος < 60 kg Σωματικό βάρος κατά την χορήγηση της δόσης (kg)
Table 2 Injection volumes of STELARA for paediatric psoriasis patients < 60 kg Body weight at time of dosing (kg)
Κατά τη χρήση του φιαλιδίου μίας δόσης συνιστάται σύριγγα του 1 ml με βελόνα μεγέθους 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm).
When using the single-dose vial, a 1 mL syringe with a 27 gauge, ½ inch (13 mm) needle is recommended.
Οι συγκεντρώσεις ustekinumab στον ορό σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση ηλικίας 6 έως 17 ετών, που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη με βάση το βάρος δόση ήταν γενικά συγκρίσιμες με εκείνες του ενήλικου πληθυσμού με ψωρίαση που έλαβαν τη δόση των ενηλίκων.
Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 6 to 17 years of age, treated with the recommended weight-based dose were generally comparable to those in the adult psoriasis population treated with the adult dose.
Ωστόσο, η μη φυσιολογική ρύθμιση των IL-12 και IL-23 έχει συσχετιστεί με ανοσο-διαμεσολαβούμενες ασθένειες, όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα.
However, abnormal regulation of IL 12 and IL 23 has been associated with immune mediated diseases, such as psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis.
Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με ψωρίαση κατά πλάκας Η ασφάλεια του ustekinumab έχει μελετηθεί σε δύο φάσης 3 μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis The safety of ustekinumab has been studied in two phase 3 studies of paediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Ονομαστικά σημαντική (p < 0,05)
Nominally significant (p < 0.05)
Στη Μελέτη 2 για την PsA παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία της ενθεσίτιδας και αριθμητική βελτίωση (μη στατιστικά σημαντική) στη βαθμολογία της δακτυλίτιδας στην ομάδα του ustekinumab 90 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
In PsA Study 2 significant improvement in enthesitis score and numerical improvement (not statistically significant) in dactylitis score was observed in the ustekinumab 90 mg group compared with placebo at week 24.
Το STELARA 45 mg και 90 mg σε φιαλίδια ή προγεμισμένες σύριγγες χορηγείται με υποδόρια ένεση μόνο.
STELARA 45 mg and 90 mg vials or pre-filled syringes are for subcutaneous injection only.
• το διάλυμα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
• the solution is not discoloured or cloudy and does not contain any foreign particles
Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων περιόδων των κλινικών μελετών για την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα του ustekinumab, παρατηρήθηκαν εξάνθημα και κνίδωση, το καθένα σε ποσοστό < 1% των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).
During the controlled periods of the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 1% of patients (see section 4.4).
Συχνές: Στοματοφαρυγγικό άλγος Όχι συχνές: Ρινική συμφόρηση Σπάνιες: Αλλεργική κυψελίτιδα, ηωσινιφιλική πνευμονία Πολύ σπάνιες: Οργανωτική πνευμονία*
Common: Oropharyngeal pain Uncommon: Nasal congestion Rare: Allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia Very rare: Organising pneumonia*
Σε αυτά περιλαμβάνονται αντισηπτικά μαντιλάκια, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένας περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων.
This includes antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container.
Από τον ασκό έγχυσης των 250 ml, αφαιρέστε και απορρίψτε έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ίσο με τον όγκο του STELARA που θα προστεθεί (απορρίψτε 26 ml χλωριούχου νατρίου για κάθε φιαλίδιο STELARA που απαιτείται, για 2 φιαλίδια απορρίψτε 52 ml, για 3 φιαλίδια απορρίψτε 78 ml, για 4 φιαλίδια απορρίψτε 104 ml).
Withdraw and then discard a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution from the 250 mL infusion bag equal to the volume of STELARA to be added (discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials- discard 52 mL, for 3 vials discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL).
Αυτά περιλαμβάνουν έκθεση στο STELARA στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών για τουλάχιστον 6 μήνες ή 1 έτος (4.577 και 3.253 ασθενείς, αντιστοίχως, με ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα) και έκθεση για τουλάχιστον 4 ή 5 έτη (1.482 και 838 ασθενείς με ψωρίαση, αντιστοίχως).
This includes exposure to STELARA in the controlled and non-controlled periods of the clinical studies for at least 6 months or 1 year (4,577 and 3,253 patients respectively with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis) and exposure for at least 4 or 5 years (1,482 and 838 patients with psoriasis respectively).
Οι ασθενείς στη μελέτη UNITI-2 είχαν αποτύχει σε τουλάχιστον μία συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών ή των ανοσορρυθμιστικών παραγόντων, και είτε δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντι-TNF-α (68,6%) είτε είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αντι-TNFα αλλά δεν απέτυχαν (31,4%).
Patients in UNITI-2 had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids or immunomodulators, and were either anti-TNF-α naïve (68.6%) or had previously received but not failed anti-TNFα therapy (31.4%).
Οι διάμεσες τιμές tmax του ustekinumab έπειτα από μια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση είτε 45 mg είτε 90 mg σε ασθενείς με ψωρίαση ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
Με τη σύνδεση στην κοινή υποομάδα p40 της IL-12 και της IL-23, το ustekinumab μπορεί να ασκήσει τις κλινικές του επιδράσεις στην ψωρίαση, στην ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα μέσω της διακοπής των οδών των σχετιζόμενων με τις κυτταροκίνες των Th1 και Th17 κυττάρων, οι οποίες διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στην παθολογία αυτών των νοσημάτων.
By binding the shared p40 subunit of IL-12 and IL-23, ustekinumab may exert its clinical effects in psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis through interruption of the Th1 and Th17 cytokine pathways, which are central to the pathology of these diseases.