natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου: Είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με τη ναρκοληψία
• The Committee therefore considered that the benefit risk balance: Is positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to narcolepsy Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to obstructive sleep apnoea
- Ομεπραζόλη (για όξινη παλινδρόμηση, δυσπεψία ή έλκη).
• Omeprazole (for acid reflux, indigestion or ulcers).
Παρόλο που τα υποκείμενα τα οποία έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής (CGI-C) και στις βαθμολογίες της Δοκιμασίας Ψυχοκινητικής Προσοχής (PVT), οι εν λόγω μετρήσεις είναι υποκειμενικές και η εγκυρότητα της χρήσης τους στον συγκεκριμένο τύπο διαταραχών ύπνου δεν είναι σαφής.
While a significant improvement was seen in CGI-C and PVT scores for modafinil treated subjects, these are subjective measures and their validity for use in this specific type of sleep disorder is unclear.
Στις δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που παρουσιάστηκαν, η βελτίωση που παρατηρήθηκε στις μετρηθείσες υποκειμενικές παραμέτρους ήταν μέτρια.
In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
Διάγνωση διαταραχών του ύπνου
Diagnosis of sleep disorders
Όχι συχνές: ήσσονος σημασίας αλλεργική αντίδραση (π.χ., συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας) Μη γνωστές: Αγγειοοίδημα, κνίδωση (εξανθήματα), αντιδράσεις υπερευαισθησίας (με χαρακτηριστικά γνωρίσματα όπως πυρετός, εξάνθημα, λεμφαδενοπάθεια και ένδειξη για ταυτόχρονη εμπλοκή άλλων οργάνων).
Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement)
Αντιπηκτικά: Λόγω της πιθανής καταστολής του CYP2C9 από τη μοδαφινίλη, η κάθαρση της βαρφαρίνης μπορεί να μειωθεί όταν η μοδαφινίλη χορηγείται ταυτόχρονα.
Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Οι καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η υπέρταση και οι αρρυθμίες που σχετίζονται με τη μοδαφινίλη έχουν τεκμηριωθεί.
Cardiovascular adverse events such as hypertension and arrhytmias are documented in association with modafinil.
- Διακεκομμένος ύπνος ή ανώμαλα όνειρα, - Απώλεια της λίμπιντο.
• Disrupted sleep or abnormal dreams,
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή την επιδείνωση των ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων.
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms.
Kloosterstraat 6
Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Κατάχρηση, κακή χρήση, χρήση από άλλο άτομο εκτός του ασθενή Ενώ μελέτες με μοδαφινίλη έδειξαν ενδεχόμενη εξάρτηση, η πιθανότητα εξάρτησης κατά τη μακροχρόνια χρήση δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Whilst studies with modafinil have demonstrated a potential for dependence, the possibility of dependence with long-term use cannot be entirely excluded.
Όχι συχνές: διαταραχή ύπνου, συναισθηματική αστάθεια, μειωμένη γενετήσια ορμή, εχθρότητα, αποπροσωποίηση, διαταραχή της προσωπικότητας, ανώμαλα όνειρα, διέγερση, επιθετικότητα, αυτοκτονικός ιδεασμός,
Uncommon: sleep disorder, emotional lability, decreased libido, hostility, depersonalisation, personality disorder, abnormal dreams, agitation, aggression, suicidal ideation.
Σε κλινικές δοκιμές με μοδαφινίλη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <17 ετών) η συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου και του σοβαρού εξανθήματος, με αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας ήταν περίπου 0,8% (13 ανά 1.585).
In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age <17 years); this includes serious rash.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: δύσπνοια, αυξημένος βήχας, άσθμα, επίσταξη, ρινίτιδα
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, increased cough, asthma, epistaxis, rhinitis
Η μοδαφινίλη μεταβολίζεται από το ήπαρ.
Modafinil is metabolized by the liver.
- Σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενη, μέτρια έως σοβαρή υψηλη αρτηριακή πίεση
• Have uncontrolled, moderate to severe high blood pressure (hypertension).
- Ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής).
• Vertigo (spinning sensation).
Σοβαρό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου Συνδρόμου Stevens-Johnson, Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης και Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα.
Serious rash, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms
Ένας ΚΑΚ εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP και υπέβαλε τους λόγους επανεξέτασης τονίζοντας τα ακόλουθα σημεία:
Detailed grounds for re-examination submitted by the Marketing Authorisation Holder One MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its grounds for reexamination on the following points:
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή επιδείνωση της αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour.
Πάντοτε να παίρνετε τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
HOW TO TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Always take Modafinil containing medicinal products exactly as your doctor has told you.
- Ανώμαλη όραση ή ξηροφθαλμία.
• Abnormal vision or dry eyes.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: eosinophilia, leucopenia
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: διαταραχές εμμήνου ρύσης
Reproductive system and breast disorders Uncommon: menstrual disorder
Επιπλέον, στις κλινικές δοκιμές μοδαφινίλης επισημάνθηκε ότι οι ενδεχομένως κλινικά σημαντικές διαφορές στις αντικειμενικές μετρήσεις υπνηλίας μεταξύ της μοδαφινίλης και του εικονικού φαρμάκου εμφανίζονται σε πολύ μικρό ποσοστό πληθυσμού ασθενών.
Furthermore, it was noted that differences likely to be clinically significant in objective measures of sleepiness between modafinil and placebo were limited to a very small percentage of the patient population in the modafinil clinical trials.
Προσέξτε ιδιαίτερα με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη εάν
Take special care with Modafinil containing medicinal products if you
Έχουν προσδιορισθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα και ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ο αυτοκτονικός ιδεασμός, τα ψυχωτικά επεισόδια και η κατάθλιψη, οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση μοδαφινίλης.
Serious nervous system and psychiatric related events such as suicidal ideation, psychotic episodes, and depression have also been identified in association to modafinil.
Συχνές: ζάλη, υπνηλία, παραισθησία
Common: dizziness, somnolence, paraesthesia
Συχνές: κοιλιακό άλγος, ναυτία, ξηροστομία, διάρροια, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα Όχι συχνές: μετεωρισμός, παλινδρόμηση, έμετος, δυσφαγία, γλωσσίτιδα, έλκος στόματος
Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία μπορεί να αισθανθείτε αδιάθετος/η, ανήσυχος/η, αποπροσανατολισμένος/η, συγχυσμένος/η ή ευερέθιστος/η.
If you take more Modafinil containing medicinal products than you should If you take too many tablets you may feel sick, restless, disorientated, confused or excited.
Οι επικαιροποιήσεις των δεδομένων του μητρώου θα παρουσιαστούν στις επόμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
Updates on data from the registry will be presented in future modafinil PSURs.
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
- Δυσκολία στη κατάποση, οίδημα στη γλώσσα ή στοματικά έλκη.
• Difficulty swallowing, swollen tongue or mouth ulcers.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: εξασθένιση, θωρακικό άλγος Όχι συχνές: περιφερικό οίδημα, δίψα
General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst
Οι επικαιροποιήσεις των δεδομένων των μελετών θα παρουσιάζονται στις επόμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
Updates on data from the study should be presented in future modafinil PSURs.
Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας εάν: - Παρουσιάσετε ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια ή αν το πρόσωπο σας, το στόμα ή ο λαιμός σας αρχίζουν να πρήζονται.
• You have sudden difficulty breathing or wheeziness or your face, mouth or throat begins to swell.
Άλλες σχετικές εκδηλώσεις περιελάμβαναν μυοκαρδίτιδα, ηπατίτιδα, ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, αιματολογικές διαταραχές (π.χ., ηωσινοφιλία, λευκοπενία, θρομβοπενία), κνησμός και εξασθένιση.
Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia.
- Φαρμακευτικές στατίνες για τη μείωση της χοληστερόλης (π.χ. ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
• Statin medicines for lowering cholesterol (e.g. atorvastatin or simvastatin).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Υπάρχουν αυθόρμητες αναφορές για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μοδαφινίλη και οι οποίες, περιλαμβανομένων των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών, των σπασμών και των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Serious adverse reactions affecting the nervous system have been reported spontaneously in association with modafinil, including cerebrovascular disorders, convulsions and extrapyramidal symptoms.
Η απέκκριση της μοδαφινίλης και των μεταβολιτών της γίνεται κύρια μέσω των νεφρών, ένα μικρό δε ποσοστό (<10% της δόσης) αποβάλλεται αναλλοίωτο Ο πραγματικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής της μοδαφινίλης μετά από πολλαπλές δόσεις είναι περί τις 15 ώρες.
The excretion of modafinil and its metabolites is chiefly renal, with a small proportion being eliminated unchanged (< 10% of the dose).
- Μεταβολές της αρτηριακής πίεσης (υψηλή ή χαμηλή), μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα
• Changes in blood pressure (high or low), abnormal heart trace (ECG), and irregular or unusually slow heart beat.
- Υπερβολικά αέρια, παλινδρόμηση (επαναφορά των υγρών από το στομάχι), αυξημένη όρεξη,
• Excess wind, reflux (bringing back fluid from the stomach), increased appetite, weight changes, thirst or taste alteration.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΔΑΦΙΝΙΛΗ Μην πάρετε φαρμακευτικά προϊόντα Μοδαφινίλης εάν:
Do not take Modafinil containing medicinal products if you:
Δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με τη διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας Δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με την ιδιοπαθή υπερυπνία.
Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to shift work sleep disorder
- Φάρμακα για την κατάθλιψη (π.χ. αμιτριπτυλίνη, σιταλοπράμη ή φλουοξετίνη) ή το άγχος ( π.χ. διαζεπάμη).
• Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam).
Όχι συχνές: δυσκινησία, υπερτονία, υπερκινησία, αμνησία, ημικρανία, τρόμος, ίλιγγος, διέγερση ΚΝΣ, υπαισθησία, έλλειψη συντονισμού, διαταραχή κίνησης, διαταραχή λόγου, διαταραχή της γεύσης.
Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion
Επειδή η μοδαφινίλη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισσυληπτικών, απαιτούνται επιπρόσθετοι εναλλακτικοί μέθοδοι αντισύλληψης.
As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see section 4.5).
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: μη φυσιολογικά ούρα, συχνουρία
Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Product name Strength Pharmaceutical form
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΟΝΤΑΙ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΔΑΦΙΝΙΛΗ
How to store Modafinil containing medicinal products Further information
- Δερματικό εξάνθημα, ακμή, ή κνησμώδες δερματικό εξάνθημα.
• Skin rash, acne or itchy skin.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Off label use
Σε αρκετά περιστατικά αναφέρθηκε επίσης επανεμφάνιση ή εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Positive re-challenge or de-challenge is also reported on a number of cases.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: φαρυγγίτιδα, κολπίτιδα
Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: oσφυαλγία, αυχεναλγία, μυαλγία, μυασθένεια, κράμπες των κάτω άκρων, αρθραλγία, συσπάσεις
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: back pain, neck pain, myalgia, myasthenia, leg cramps, arthralgia, twitch
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη
BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Η μοδαφινίλη είναι ευγρηγορικός παράγοντας (παράγοντας που προάγει την εγρήγορση).
Modafinil is a wakefulness promoting agent.
Τα δεδομένα θα υποβληθούν στην επόμενη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
Data will be presented in future modafinil PSURs.
Όχι συχνές: Υπερχοληστερολαιμία , υπεργλυκαιμία , σακχαρώδης διαβήτης αυξημένη όρεξη
Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite,
Διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής των ωραρίων εργασίας
Shift Work Sleep Disorder
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: θαμπή όραση Όχι συχνές: ανώμαλη όραση, ξηροφθαλμία
Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye
Συχνές: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, έχουν παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης και της γάμα γλουταμύλτρανσφεράσης Όχι συχνές: ΗΚΓ μη φυσιολογικό, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους
Common: abnormal liver function tests, dose related increases in alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase have been observed.
Modafinil "Teva" 100 mg δισκία
Modafinil "Teva" 100 mg tablets
- Συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας συμπεριλαμβανομένων κνησμού/ρινικής καταρροής ή δακρύρροιας.
• Hayfever symptoms including itchy/runny nose or watery eyes.
Αντιδράσεις στο δέρμα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Συνολικά, κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, αναφέρθηκαν 16 περιστατικά συνδρόμου Stevens Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης/πολύμορφου ερυθήματος.
A total of 16 cases of Stevens Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis/Erythema Multiforme have been reported in a post-marketing setting.
Ναρκοληψία
Narcolepsy
- Αιμορραγία της μύτης, πονόλαιμος ή φλεγμονή των ρινικών οδών (παραρρινοκολπίτιδα).
• Nose bleed, sore throat or inflamed nasal passages (sinusitis).
- Εφίδρωση.
• Flushing.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: εφίδρωση, εξάνθημα, ακμή, κνησμός Μη γνωστές: σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Steven - Johnson, Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση και Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS).
Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών Όχι συχνές: έκτακτες συστολές, αρρυθμία, βραδυκαρδία
Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς επίσης και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη - Ορμονικά αντισυλληπτικά (συμπεριλαμβανομένων του αντισυλληπτικού χαπιού, εμφυτευμάτων, ενδομήτριων συσκευών (IUDs) και επιθεμάτων).
• Hormonal contraceptives (including the contraceptive pill, implants, intrauterine devices (IUDs) and patches).
(υπέρταση).
• Weakness.
Πορτογαλία Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
- Σε περίπτωση που έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό.
• Have an irregular heartbeat.
Αγγειακές διαταραχές Συχνές: αγγειοδιαστολή Όχι συχνές: υπέρταση, υπόταση
Common: vasodilatation Uncommon: hypertension, hypotension
Εμφάνιση των φαρμακευτικών προϊόντων περιέχουν Μοδαφινίλη και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Modafinil containing medicinal products looks like and the contents of the pack [To be completed nationally]
Ηνωμένο Βασίλειο
Member State
Modiodal® 100 mg δισκία
Modiodal® 100 mg tablets
Modafinil Generis 100 mg δισκία
Modafinil Generis 100 mg tablets
100 mg δισκία
100 mg tablet
- Θολή όραση - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν πως λειτουργεί το ήπαρ σας
• Abnormal blood test results showing how your liver is working (increased liver enzymes).
MODAFINIL 200 mg δισκία
MODAFINIL 200 mg tablets
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν Μοδαφινίλη
Important information about some of the ingredients of Modafinil containing medicinal products [To be completed nationally].
MODIODAL 100MG δισκία
MODIODAL 100MG tablets
1 CCID50: Μολύνουσα Δόση Καλλιέργειας Κυττάρων 50%
1 CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 %
Αριθµός ΕΕ Εµπορική ονοµασία
EU Number
Συσκευασία Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
Content Package size Withdrawal period
Οδηγός χορήγησης
Route of administration
Χρόνος αναµονής
Packaging
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Merz Pharmaceuticals GmbH, Γερμανία.
The company that applied for authorisation is Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany.
Τα αποτελέσματα του Balaxur ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Balaxur were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν μετέχουν επί του παρόντος ασθενείς σε κλινικές δοκιμές με το Balaxur στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Balaxur in the European Union.
Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Balaxur δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balaxur did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Τι είναι το Balaxur;
What is Balaxur?
Στις 18 Οκτωβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Balaxur, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer οι οποίοι ήδη λαμβάνουν μεμαντίνη και δονεπεζίλη.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Balaxur, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Το Balaxur αποτελεί θεραπεία συνδυασμού δύο δραστικών ουσιών οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες στην ΕΕ για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Balaxur is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Balaxur;
What was Balaxur expected to be used for?
Το Balaxur είναι φάρμακο το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την υδροχλωρική μεμαντίνη και την υδροχλωρική δονεπεζίλη.
Balaxur is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Το Balaxur επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή νόσο Alzheimer οι οποίοι ήδη λάμβαναν ημερήσια δόση 20 mg μεμαντίνης και 10 mg δονεπεζίλης.
Balaxur was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Balaxur;
How is Balaxur expected to work?
Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασία)
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 30 δισκία
30 tablets
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14/01/2013.
Date of last renewal: 14/01/2013.
Ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να απαιτήσουν πιο εκτεταμένη και πιο συχνή θεραπεία.
Especially severe cases may require more prolonged and more frequent treatment.
Αναζητήστε τη συμβουλή του κτηνιάτρου σας.
Seek the advice of your veterinarian.
Να πλένονται επιμελώς τα χέρια μετά την χρήση.
Wash hands thoroughly after use.
Χημικά περιγράφεται με μεγαλύτερη ακρίβεια ως χλωρονικοτινυλική νιτρογουανιδίνη.
Chemically, it is more accurately described as a chloronicotinyl nitroguanidine.
ATCvet code: QP54ΑΒ52.
ATCvet code: QP54AB52.
Στη μελέτη αυτές οι αντιδράσεις ήταν συχνές (παρατηρήθηκαν σε 2 από τους 106 σκύλους που έλαβαν θεραπεία).
In the study these reactions were common (seen in 2 of 106 treated dogs).
Η ιμιδακλοπρίδη είναι τοξική στα πτηνά, κυρίως στα καναρίνια.
Imidacloprid is toxic for birds, especially canaries.
Βλέπε κεφάλαιο 4.5 και 6.6.
See sections 4.5 and 6.6.
Το μέσο T½ στη γάτα κυμαίνεται μεταξύ 18,7 και 25,7 ημέρες.
The mean T ½ in cats ranges between 18.7 and 25.7 days.
Το T½ στο σκύλο είναι περίπου 28,4 ημέρες.
The T ½ in dogs is about 28.4 days.
Για να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή ανταπόκριση σ' αυτές τις σοβαρές περιπτώσεις, κατά την κρίση του κτηνιάτρου, το Advocate μπορεί να εφαρμοστεί μία φορά την εβδομάδα και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
To achieve the best possible response in these severe cases, at the discretion of the veterinarian, Advocate can be applied once a week and for a prolonged time.
Να μη υπερβαίνετε την συνιστώμενη δόση.
Do not exceed the recommended dose.
Σε αυτές τις σοβαρές περιπτώσεις είναι απαραίτητη μια συνακόλουθη υποστηρικτική θεραπεία, καθώς η θεραπεία με το προϊόν από μόνη της δεν μπορεί να είναι επαρκής για να αποτρέψει το θάνατο του ζώου.
In these severe cases concomitant supportive treatment is necessary as treatment with the product alone may not be sufficient to prevent death of the animal.
Θα πρέπει να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Alternative treatment should be administered.
Επομένως, η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση της κάθε μεμονομένης περίπτωσης και τις τοπικές επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ισχύουσα ευαισθησία των ειδών των ζώων, προκειμένου να περιορίσει την πιθανότητα μιας μελλοντικής εμφάνισης επιλεκτικής ανθεκτικότητας.
Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label and carton.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 02/04/2003.
Date of first authorisation: 02/04/2003.
Δεν πρέπει να πίνετε, τρώτε ή καπνίζετε κατά την διάρκεια της εφαρμογής του φαρμάκου.
Do not eat, drink or smoke during application.