natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την αρχική αξιολόγηση η CHMP επεσήμανε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν αποδεικνύουν βραχυχρόνιο όφελος στην ανακούφιση από τη δύσπνοια σε διάστημα 24 ωρών και, παρότι παρατηρήθηκε κάποιο όφελος σε διάστημα 5 ημερών, η κλινική συνάφειά του δεν ήταν σαφής.
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
Ο όρος «ανασυνδυασμένη» σημαίνει ότι παράγεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της ορμόνης από τα βακτήρια.
Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
Η δραστική ουσία του Reasanz, η σερελαξίνη, αποτελεί ανασυνδυασμένη μορφή της ρελαξίνης-2, μιας ορμόνης που παράγεται φυσιολογικά στον οργανισμό.
The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
Επιπλέον, η CHMP διατύπωσε αμφιβολίες ως προς το ότι η βασική θεραπεία που είχε χορηγηθεί στις δύο ομάδες ασθενών της μελέτης θα μπορούσε να επηρεάσει τα αποτελέσματα.
In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Reasanz.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
Το Reasanz αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (επεισόδιο εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων ή επιδείνωσης των συμπτωμάτων σε ασθενείς των οποίων η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα για το σώμα).
Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
Συνεπώς, παρότι η ασφάλεια του Reasanz φαίνεται αποδεκτή, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Reasanz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Καθώς στην αίτηση συμπεριλήφθηκε μία μόνο κύρια μελέτη, η CHMP απεφάνθη ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Reasanz στη θεραπεία της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας.
Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Στα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνονται υψηλή αρτηριακή πίεση των αγγείων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα τη συμφόρηση (κατακράτηση υγρών) και τη δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε εκ νέου τα δεδομένα της ως άνω μοναδικής κύριας μελέτης και επιβεβαίωσε τη γνώμη της ότι η αποτελεσματικότητα του Reasanz δεν καταδείχθηκε επαρκώς.
During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Reasanz;
What was Reasanz expected to be used for?
Η έγχυση του Reasanz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως συμπληρωματική θεραπεία στις άλλες θεραπείες που λάμβαναν.
Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Reasanz;
How is Reasanz expected to work?
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή πυκνού διαλύματος για αραίωση και χορήγηση με έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
Όταν η σερελαξίνη προσκολλάται στους υποδοχείς ρελαξίνης των αιμοφόρων αγγείων, προκαλεί τη χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων, με αποτέλεσμα την πτώση της αρτηριακής πίεσης, γεγονός που επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί ευκολότερα αίμα για το σώμα και να διευκολύνεται η ανακούφιση από τα συμπτώματα της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας.
pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
(Invented) name
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tibolona Aristo και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Tibolona Aristo και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III.
• the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
• τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
• third trimester of pregnancy
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πώς να παίρνετε το <επινοηθείσα ονομασία>.
Your doctor will tell you how to take <invented name>.
Βρέφη και παιδιά
Infants and children
Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το X Η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να περιέχει το ακόλουθο κείμενο.
Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
• Παράγραφος 3: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Χ
• Section 3: How to use X
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη μακροχρόνια χρήση.
There is no experience available with long-term use.
Η μεταμιζόλη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
Metamizole crosses the placental barrier.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω
Adults and adolescents 15 years of age or older
Η υφιστάμενη διατύπωση πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Existing wording should be amended as necessary.
Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση), προκειμένου να ανταποκρίνονται στη συμφωνημένη διατύπωση που παρέχεται παρακάτω.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται οι συνιστώμενες εφάπαξ δόσεις και οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις ανάλογα με το βάρος ή την ηλικία:
The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
• Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
• Section 4.3 Contraindications
Ως εκ τούτου, ειδικότερα η επαναλαμβανόμενη χρήση της μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού πρέπει να αποφεύγεται.
Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης δεν πρέπει να παίρνετε το <επινοηθείσα ονομασία> λόγω του αυξημένου κινδύνου επιπλοκών για την μητέρα και το παιδί (αιμορραγία, πρώιμο κλείσιμο ενός σημαντικού αγγείου, του αποκαλούμενου βοτάλλειου πόρου, στο έμβρυο, το οποίο κλείνει φυσιολογικά μόνο μετά τη γέννηση).
During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
Σε ζώα, η μεταμιζόλη προκάλεσε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, όχι όμως τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
Τα προϊόντα διάσπασης της μεταμιζόλης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε σημαντικές ποσότητες και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα ενδοφλέβιων (εκτός των βρεφών κάτω του 1 έτους) ή ενδομυϊκών εφάπαξ δόσεων πρέπει να χρησιμοποιείται ως οδηγός:
The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
Για όλα τα σκευάσματα
For all formulations
Τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της μεταμιζόλης κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης είναι περιορισμένα αλλά δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις για το έμβρυο.
Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Μείωση της δόσης δεν απαιτείται μόνο σε περίπτωση βραχυπρόθεσμης χρήσης.
No dose reduction is required with short-term use only.
Σύμφωνα με τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε μεταμιζόλη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (n=568) δεν προκύπτουν αποδεικτικά στοιχεία για επιδράσεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας.
Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
575 mg καψάκια
575 mg capsules
Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των Πληροφοριών Προϊόντος
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Ηλικιωμένοι και ασθενείς με κακή γενική κατάσταση της υγείας/νεφρική ανεπάρκεια
Elderly and patients in poor general health/with renal impairment
Ηλικιωμένος πληθυσμός, εξασθενημένοι ασθενείς και ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης
Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
Για όλα τα σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού:
For all formulations including fixed combination medicinal products:
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπερτασικής αντίδρασης, η ενδοφλέβια ένεση πρέπει να χορηγείται με πολύ αργό ρυθμό.
In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της μεταμιζόλης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
Το κείμενο με διακριτή διαγραφή, εφόσον υπάρχει, πρέπει να διαγραφεί από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Η χρήση κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου σχετίζεται με εμβρυοτοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια και στένωση αορτικού πόρου) και, ως εκ τούτου, η χρήση της μεταμιζόλης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να περιέχει το ακόλουθο κείμενο.
This following wording should be reflected in this section.
Καμία μείωση της δόσης δεν απαιτείται όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται αποκλειστικά για μικρό χρονικό διάστημα.
No dose reduction is needed when used for only a short time.
Εύρος ηλικίας παιδιών (σωματικό βάρος)
Children age range (body weight)
• Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
• Section 4.2 Posology and method of administration
Εάν η επίδραση της εφάπαξ δόσης δεν είναι επαρκής ή σε μεταγενέστερο χρόνο, όταν δηλαδή η αναλγητική δράση υποχωρήσει, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει μία ακόμη δόση, μέχρι τη μέγιστη ημερήσια δόση, όπως αναφέρεται λεπτομερώς ακολούθως.
If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Η εμπειρία από τη μακροχρόνια χρήση της μεταμιζόλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη μέχρι σήμερα.
To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
Σε περίπτωση εκ παραδρομής χρήσης μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου, το αμνιακό υγρό και ο αορτικός πόρος πρέπει να ελέγχονται με υπερηχογράφημα και ηχοκαρδιογράφημα.
In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Για όλα τα σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού
For all formulations including fixed combination medicinal products
Είναι σημαντικό να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση με την οποία επιτυγχάνεται έλεγχος του πόνου και του πυρετού.
It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever.
Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των Πληροφοριών Προϊόντος
Amendments to relevant sections of the Product Information
Όλα τα σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού o Μην χρησιμοποιήσετε το Χ: - κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης εάν θηλάζετε
All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
Σε επιλεγμένες περιπτώσεις, δόσεις μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου μπορεί να είναι αποδεκτές, εάν δεν υπάρχει καμία άλλη θεραπευτική επιλογή.
In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
3-11 μήνες μόνο για ενδομυϊκή χορήγηση
3-11 months intramuscular only
Hπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Hepatic and renal impairment
Ηλικία (σωματικό βάρος)
Age (body weight)
Το <επινοηθείσα ονομασία> χορηγείται με ένεση σε φλέβα ή σε μυ.
<Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
Επειδή ο ρυθμός αποβολής μειώνεται σε ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, οι επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις πρέπει να αποφεύγονται.
As the rate of elimination is reduced in patients with impaired kidney or liver function, repeated high doses should be avoided.
Για τους ενήλικες και τους εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω (>53 kg) διατίθενται άλλες περιεκτικότητες ή φαρμακευτικές μορφές.
For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται σε εφήβους ηλικίας κάτω των 15 ετών και σε παιδιά, καθώς απαιτούνται σκευάσματα με μικρότερη ποσότητα δραστικής ουσίας.
<Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
Σε περίπτωση εφάπαξ χορήγησης μεταμιζόλης, συνιστάται στις μητέρες να συλλέγουν και να απορρίπτουν το γάλα τους για 48 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης
In case of a single administration of metamizole, mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose
Σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, το <επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με ενδομυϊκή ένεση.
In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
Σωματικό βάρος κιλά ηλικία δισκία/φακελίσκοι mg δισκία/φακελίσκοι mg
Daily maximum dose kg age tablets /sachets mg tablets/sachets mg
Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ηλικιωμένα άτομα, εξασθενημένους ασθενείς και σε άτομα με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης, καθώς η αποβολή των προϊόντων μεταβολισμού της μεταμιζόλης ενδέχεται να παρατείνεται.
The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged.
<12 μήνες 1-3 1-3 ετών
<12 months 1-3 1-3 years
Σε περίπτωση εφάπαξ χορήγησης μεταμιζόλης, συνιστάται στις μητέρες να συλλέγουν και να απορρίπτουν το γάλα τους για 48 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
In case of a single administration of metamizole mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose.
• θηλασμός
• breast-feeding
250 mg δισκία
250 mg tablets
10-12 ετών 13-18 13-14 ετών 18-21
10-12 years 13-18 13-14 years 18-21
<12 μήνες 1-5 1-3 ετών
<12 months 1-5 1-3 years
300 mg υπόθετο
300 mg suppository
Σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, η μεταμιζόλη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με ενδομυϊκή ένεση.
In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
Ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία
Patients with impaired kidney or liver function
Η μέγιστη ημερήσια δόση για ενήλικες και εφήβους άνω των 15 ετών είναι 4 υπόθετα/φακελίσκοι με αναβράζουσα κόνι (που αντιστοιχούν σε 4.000 mg).
The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
Ωστόσο, η χρήση της μεταμιζόλης εν γένει κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου δεν συνιστάται.
However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
500 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση
500 mg/ml solution for injection/infusion
Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ηλικιωμένα άτομα, εξασθενημένους ασθενείς και σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία, καθώς η απέκκριση των προϊόντων μεταβολισμού της μεταμιζόλης ενδέχεται να παρατείνεται.
The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced renal function, as excretion of the breakdown products of metamizole may be delayed.
Πρέπει να επιλέγεται πάντα η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο του πόνου και του πυρετού.
The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected.
32 - 53 10-14 ετών 1 - 2 ≥15 ετών 2 - 4
32 - 53 10-14 years 1 - 2 ≥ 15 years 2 - 4
Βρέφη 3-11 μηνών (περίπου 5-8 kg)
Infants 3 - 11 months (ca. 5 - 8 kg)
Σε περίπτωση πυρετού, η δόση των 10 mg <επινοηθείσα ονομασία> ανά κιλό σωματικού βάρους είναι γενικά επαρκής για τα παιδιά:
In the case of fever, a dose of 10 mg of <invented name> per kilogram body weight is generally sufficient for children:
Χρήση σε παιδιά και εφήβους Για τη θεραπεία του πόνου, παιδιά και έφηβοι ηλικίας έως 14 ετών μπορούν να λαμβάνουν 8 έως 16 mg <επινοηθείσα ονομασία> ανά κιλό σωματικού βάρους ως μεμονωμένη δόση (βλ. πίνακα ανωτέρω).
Use in children and adolescents For the treatment of pain children and adolescents up to 14 years old can take from 8 to 16 mg of <invented name> per kilogram body weight as an individual dose (see table above).
Μην χορηγείτε το φάρμακο αυτό μέσω της ενδοφλέβιας οδού σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους Όλα τα σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού o Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age All formulations including fixed combination medicinal products o Pregnancy, breast-feeding and fertility
Σε περίπτωση πυρετού, η δόση των 10 mg μεταμιζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους είναι γενικά επαρκής για τα παιδιά.
In case of fever, a dose of 10 mg metamizole per kilogram body weight is generally sufficient for children.
Υπάρχουν άλλες φαρμακευτικές μορφές/περιεκτικότητες οι οποίες επιτρέπουν τη διαμόρφωση της κατάλληλης δόσης για μικρότερα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.3).
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section 4.3).
Επειδή σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας ο ρυθμός αποβολής μειώνεται, πρέπει να αποφεύγονται οι πολλαπλές υψηλές δόσεις.
As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
Σαφής επίδραση του φαρμάκου αναμένεται 30 λεπτά μετά την παρεντερική χορήγηση.
A clear effect can be expected 30 minutes after parenteral administration.
3-11 μήνες 1-3 ετών 4-6 ετών 7-9 ετών 31-45 10-12 ετών 46-53 13-14 ετών ≥15 ετών
3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years
≥15 ετών * Εφόσον απαιτείται, η εφάπαξ δόση μπορεί να αυξηθεί σε 6,2 ml (που αντιστοιχούν σε 2.480 mg μεταμιζόλης) και η ημερήσια δόση σε 12,5 ml (που αντιστοιχούν σε 5.000 mg μεταμιζόλης).
* If necessary, the single dose can be increased to 6,2 ml (corresponding to 2,480 mg metamizole) and the daily dose to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή με σωματικό βάρος κάτω των 5 kg (βλ. παράγραφο 4.3).
Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.450 mg (αντιστοιχεί σε 6 καψάκια).
3,450mg (corresponding to 6 capsules) is the maximum daily dose.
Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών.
<invented name> should not be used for children younger than 15 years of age.
1 - 3 ετών (περίπου 9-15 kg)
1 - 3 years (ca. 9 - 15 kg)
Υπάρχουν άλλες φαρμακευτικές μορφές/περιεκτικότητες οι οποίες επιτρέπουν τη διαμόρφωση της κατάλληλης δόσης για βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for infants below the age of 3 months.
13 -14 ετών (46-53 kg)
13-14 years (46-53 kg)
1-3 ετών 4-6 ετών 7-9 ετών 31-45 10-12 ετών 46-53 13-14 ετών ≥15 ετών * Εφόσον απαιτείται, η εφάπαξ δόση μπορεί να αυξηθεί σε 5 ml (που αντιστοιχούν σε 2.500 mg μεταμιζόλης) και η ημερήσια δόση σε 10 ml (που αντιστοιχούν σε 5.000 mg μεταμιζόλης).
1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 0.5-1.4 46-53 13-14 years 0.8-1.8 ≥ 15 years 1.0-2.0* 500-1,000* 4.0-8.0* 2,000-4,000* * If necessary, the single dose can be increased to 5 ml (corresponding to 2,500 mg metamizole) and the daily dose to 10 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
<invented name> should not be given to children under 3 months of age.
Το <επινοηθείσα ονομασία> για χορήγηση διά της ενδοφλέβιας οδού αντενδείκνυται σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλ. παράγραφο 4.3).
<Invented name> intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section
Οι ενήλικες και οι έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω (> 53 kg) μπορούν να λάβουν έως 1.000 mg ως εφάπαξ δόση.
Adults and adolescents from 15 years of age (>53 kg) can take up to 1,000 mg as a single dose.
Ανάλογα με τη μέγιστη ημερήσια δόση, μία εφάπαξ δόση μπορεί να λαμβάνεται έως 4 φορές ημερησίως με τη μεσολάβηση 6-8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
7 -9 ετών (24-30 kg)
7-9 years (24-30 kg)
Ανάλογα με τη μέγιστη ημερήσια δόση, μία εφάπαξ δόση μπορεί να λαμβάνεται έως 6 φορές ημερησίως με τη μεσολάβηση 4-8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be given up to 6 times daily at intervals of 4-8 hours.
4 -6 ετών (19-23 kg)
4-6 years (19-23 kg)
10-12 ετών 10-30 13-14 ετών 15-35 ≥15 ετών
10-12 years 10-30 13-14 years 15-35 ≥15 years 20-40