natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματη ασπίδα βελόνας Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα μίας χρήσης σε προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματη ασπίδα βελόνας.
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (βαθμολογία Δείκτη Bath Δραστηριότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα infliximab (ινφλιξιμάμπη)
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe infliximab
Εισάγετε τη σύριγγα στη θέση της ένεσης (βλ.
Insert the syringe into the injection site (see Figure E).
Κερατίτιδα, περικογχικό οίδημα, κριθή.
Keratitis, periorbital oedema, hordeolum
Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης (βλ.
Choose an injection site (see Figure C).
Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης 1 ml περιέχει 120 mg infliximab*.
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL single dose pre-filled syringe contains 120 mg of infliximab*.
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, διάρροια, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα.
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation
Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αποκλεισμού του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Χορηγήστε την ένεση (βλ.
Give the injection (see Figure F).
Επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 30α α p < 0,001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι εικονικού φαρμάκου.
Mucosal healing at Week 30a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία TB κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Remsima.
b. Ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από τη θέση της ένεσης (βλ.
b. Lift the pen from the injection site (see Figure H).
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΑΣΠΙΔΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Η σύριγγα έχει κατασκευαστεί από γυαλί τύπου 1, με πώμα εμβόλου (ελαστομερές επικαλυμμένο με φλουοροκένιο) και βελόνα με άκαμπτη ασπίδα βελόνας.
The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remsima.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Remsima.
Αγκυλοποιητ ική σπονδυλίτιδα Ψωριασική αρθρίτιδα Ψωρίαση κατά πλάκας 1 Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν μεθοτρεξάτη ενώ οι ασθενείς υπό infliximab έλαβαν και infliximab και μεθοτρεξάτη.
Psoriatic arthritis Plaque psoriasis 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: οξικό οξύ, νάτριο οξικό τριυδρικό, σορβιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
Excipients: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, water for injections
Ξεκινήστε την ένεση (βλ.
Start the injection (see Figure F).
ACR 50
ACR 50 response*
Μην τοποθετείτε ξανά το πώμα στη σύριγγα.
Do not recap the syringe.
Ολοκληρώστε την ένεση (βλ.
Finish the injection (see Figure G).
Καρδιακή ανεπάρκεια (νέα ή επιδεινωθείσα), αρρυθμία, συγκοπή, βραδυκαρδία.
Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia
Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας.
Inspect the pen.
• Σημεία τοπικής αντίδρασης στη θέση ένεσης όπως κοκκινίλα, πόνος, φαγούρα, πρήξιμο, σκληρότητα, αιμορραγία, μώλωπες, κρύα αίσθηση, ερεθισμός, αίσθημα μυρμηκίασης, έλκος, κνίδωση, εξάνθημα και εφελκίδα.
• Signs of a local injection site reaction such as redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab.
Επαναχορήγηση για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Re-administration for rheumatoid arthritis
Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης 1 ml περιέχει 120 mg infliximab*.
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL single dose pre-filled pen contains 120 mg of infliximab*.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Remsima 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση infliximab
Package leaflet: Information for the user Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab πέτυχαν κλινική ύφεση (CDAI < 150) έναντι 1/25 (4%) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Also at week 4, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI <150) vs. 1/25 (4%) of placebo-treated patients.
ACR
EXP
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, 2 προγεμισμένες σύριγγες με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή 4 προγεμισμένες σύριγγες με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Each pack contains 1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads.
Φάρμακο
Median
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/853/012 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/13/853/013 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/13/853/014 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
EU/1/13/853/012 1 pre-filled pen EU/1/13/853/013 2 pre-filled pens EU/1/13/853/014 4 pre-filled pens
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στη συσκευασία της για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled pen in its package in order to protect from light.
• Μυκητιασικές λοιμώξεις όπως λοίμωξη από ζυμομύκητες ή μυκητιασική λοίμωξη των νυχιών
• Fungal infections such as yeast infection, or fungal infection of the nails
Remsima για:
Packs of:
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remsima.
Εμφάνιση του Remsima και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Remsima είναι ένα διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές, άχρωμο έως ανοικτό καφέ διάλυμα, το οποίο παρέχεται ως προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης.
Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled syringe.
ΕΦ
e
Ουρολοίμωξη.
MTX.
Κάθε φιαλίδιο Remsima περιέχει 100 mg infliximab.
Each Remsima vial contains 100 mg infliximab.
Ένεση Remsima 120 mg infliximab (ινφλιξιμάμπη) Υποδόρια χρήση
Remsima 120 mg injection infliximab
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας infliximab
Package leaflet: Information for the user Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen infliximab
Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Remsima θα πρέπει να δίνεται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Patients treated with Remsima should be given the package leaflet and the patient reminder card. Instruction for use is provided in the package leaflet.
Υποδόριο σκεύασμα
Vascular disorders Common
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΑΣΠΙΔΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 με ελαστικό από βουτύλιο πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο επίπωμα.
Type 1 glass vial with a (butyl) rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off button.
Εικονικό φάρμακο (εβδομάδ α 16)
Placebo (Week 16)
Αφαιρέστε τη βελόνα από τη θέση της ένεσης (βλ.
Remove the needle from the injection site (see Figure G).
Εμφάνιση του Remsima και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Remsima είναι ένα διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές, άχρωμο έως ανοικτό καφέ διάλυμα, το οποίο παρέχεται ως προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης.
Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled pen.
Έλεγχοςα
Controla
(κλινική ανταπόκριση και την εβδομάδα 8 και την εβδομάδα 30)α
Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both Week 8 and Week 30)
Ονόματα και διευθύνσεις του(των) παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Πνευμονικό οίδημα, βρογχόσπασμος, πλευρίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή.
Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis
2 Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT.
2 Number of patients evaluated for ALT. 3 Median follow-up is based on patients treated.
Πώς να φυλάσσετε το Remsima
How to store Remsima
Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη θέση της ένεσης (βλ.
Remove the syringe from the injection site (see Figure G).
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές: Όχι συχνές:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Αν και η υποδόρια χορήγηση δεν ενδείκνυται για παιδιά κάτω των 18 ετών, θα πρέπει να σημειωθεί ότι κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ανάμεσα σε παιδιά, εφήβους και νέους ενηλίκους (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF (έναρξη της θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του infliximab κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Although subcutaneous administration is not indicated for children under age of 18 years, it should be noted that malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults
• 1 προγεμισμένη σύριγγα (1 mL στείρο διάλυμα) με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
• 1 prefilled syringe (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Each pack contains 1 pre-filled pen with 2 alcohol pads, 2 pre-filled pens with 2 alcohol pads or 4 pre-filled pens with 4 alcohol pads.
Σχήμα Θ
Mean ± SDa
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα.
Upper respiratory tract infection, sinusitis
Εξαρτήματα της σύριγγας (βλ.
Dispose of the syringe (see Figure H).
• 4 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματη ασπίδα βελόνας (1 mL στείρο διάλυμα) με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
• 4 prefilled syringes with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads.
Remsima IV 3 mg/kgb
Remsima IV 3 mg/kgb (N=174)
• 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (1 mL στείρο διάλυμα) με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
• 4 prefilled pens (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads.
• 4 προγεμισμένες σύριγγες (1 mL στείρο διάλυμα) με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
• 4 prefilled syringes (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen
Η ανάλυση μονοπύρηνων κυττάρων της υποβλεννογόνιας στοιβάδας συνδετικού ιστού που ελήφθησαν με βιοψία του εντερικού βλεννογόνου έδειξαν ότι η αγωγή με infliximab προκάλεσε μείωση των κυττάρων που εκφράζουν TNFα και ιντερφερόνη γ. Πρόσθετες ιστολογικές μελέτες έδωσαν ενδείξεις ότι η αγωγή με infliximab μειώνει τη διήθηση φλεγμονωδών κυττάρων στην προσβλημένη περιοχή του εντέρου και την παρουσία δεικτών φλεγμονής σ' αυτές τις θέσεις.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon γ.
Συσκευασίες:
PC:
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα νευροπάθειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remsima.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές: Όχι συχνές:
Immune system disorders Common:
Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας στη θέση της ένεσης (βλ.
Place the pen on the injection site (see Figure E).
Μονοθεραπεία AZA Μονοθεραπεία infliximab
AZA Monotherapy
EU/1/13/853/001 1 φιαλίδιο EU/1/13/853/002 2 φιαλίδια EU/1/13/853/003 3 φιαλίδια EU/1/13/853/004 4 φιαλίδια EU/1/13/853/005 5 φιαλίδια
EU/1/13/853/001 1 vial EU/1/13/853/002 2 vials EU/1/13/853/003 3 vials EU/1/13/853/004 4 vials EU/1/13/853/005 5 vials
Ελέγξτε το φάρμακο (βλ.
Inspect the medicine (see Figure B).
• 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματη ασπίδα βελόνας (1 mL στείρο διάλυμα) με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
• 1 prefilled syringe with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.
Ασθενείς με ανταπόκριση
All randomised patients
• 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματη ασπίδα βελόνας (1 mL στείρο διάλυμα) με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
• 2 prefilled syringes with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.
Ασθενείς τυχαιοποιημένοι Ποσοστό βελτίωσης του
Percentage ACR improvement
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Solution for injection 1 pre-filled pen with 2 alcohol pads 2 pre-filled pens with 2 alcohol pads 4 pre-filled pens with 4 alcohol pads
Αναφυλακτική καταπληξία, αγγειίτιδα, αντίδραση τύπου σαρκοείδωσης.
Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction
infliximabβ
Infliximab Monotherapy
• 2 προγεμισμένες σύριγγες (1 mL στείρο διάλυμα) με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
• 2 prefilled syringes (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.
Ενδοφλέβιο σκεύασμα
• Swollen lymph nodes
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας infliximab (ινφλιξιμάμπη)
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen infliximab
• 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (1 mL στείρο διάλυμα) με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
• 2 prefilled pens (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.
Εμφάνιση του Remsima και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Remsima διατίθεται σαν ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μία κόνι για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Remsima is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
1 ml περιέχει 120 mg infliximab.
One vial contains 100 mg of infliximab.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Circulatory failure, petechia, vasospasm Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Ράβδος εμβόλου
Ulcerative colitis
• Λοιμώξεις του κόλπου.
• Infections of the vagina
• 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (1 mL στείρο διάλυμα) με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
• 1 prefilled pen (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.
ΤΑγ)
At
Αφαιρέστε το πώμα (βλ.
Remove the cap (see Figure D).
ΥΔ
Rare
Ενεργή νόσος του Crohn με παρουσία συριγγίων
Fistulising, active Crohn's disease
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές: Συχνές:
Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience
Πίνακα 6.
Table 6
Εικονικό φάρμακο (εβδομάδ α 24)
Placebo (Week 24)
Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας (βλ.
Dispose of the pen (see Figure J).
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
The following information is intended for healthcare professionals only: Patients treated with Remsima should be given the patient reminder card.
Inflixima b
Figure B
Η σύριγγα έχει κλίμακα η οποία αντιστοιχεί στον απαιτούμενο όγκο.
The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
Τα έκδοχα παρατίθενται στο τμήμα 6.1 της ΠΧΠ επιτρέπονται ουσίες για τις οποίες πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) Δεν 470/2009, όταν χρησιμοποιείται ως σε αυτό το προϊόν.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/12/2012.
Date of last renewal: 18/12/2012.
Παρακαλούμε ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα: Βήμα 1.
Please follow these steps:
Δοσολογίαγια κάθε είδος:
Dosage for each species:
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Rheumocam και του είναι μια επιτρεπόμενη ουσία, όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (EΕ) αριθ. 37/2010:
The active substance in Rheumocam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010:
Μόλις εγκατασταθεί, ένθετο δεν θα χρειαστεί να αφαιρεθεί.
Once in place the insert will not need to be removed.
Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη μούσλιζωοτροφών: άμεση χρήση.
Shelf life after incorporation into muesli feed: use immediately.
Μόλις εγκατασταθεί, ένθετο δεν θα χρειαστεί να αφαιρεθεί
Once in place the insert will not need to be removed
HoneyFlavour.
Honey Flavour.
ης έγκρισης: 10/01/2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/12/2012
Date of first authorisation: 10/01/2008 Date of last renewal: 18/12/2012
Δεν είναι γνωστή καμία
None known
Tα Rheumocam μασώενα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή, είναι αρωματκά και προσλαμβάνονται εκούσια από τους περισσότερους σκύλους.
Rheumocam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
ης έγκρισης: 10/01/2008.
Date of first authorisation: 10/01/2008.
Πριν από τη χρήση Rheumocam για πρώτη φορά να βεβαιωθείτε ότι έχετε το μπουκάλι, πλαστικό ένθετο κυκλική και τη σύριγγα
Before using Rheumocam for the very first time ensure that you have the bottle, circular plastic insert and syringe.
Έτσι, κατά την πρώτη ημέρα, θα απαιτηθεί διπλάσια δόση απ' εκείνη της δόσης συντήρησης.
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
SaccharinSodium
Saccharin Sodium
Δόση συντήρησης (ml)
Maintenance dosage (ml)
Κατά την πρώτη ημέρα, θα απαιτηθεί η διπλάσια δόση από εκείνη της δόσης συντήρησης.
For the first day, twice the maintenance dosage will be required.
Μείωση τουμετεγχειρητικού πόνου(για περίοδο άνωτων 24 ωρών):
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Ο ακόλουθος πίνακας δοσολογίας υποδεικνύει τον χορηγούμενο όγκο ανάλογα με το βάρος του σκύλου:
The following dosing table indicates what volume to administer depending on the weight of the dog:
Γυρίστε τη φιάλη με τη σύριγγα στη θέση ανάποδα και αργά αποσύρεται το έμβολο μέχρι η απαιτούμενη δόση είναι προφανής.
Turn the bottle with the syringe in place upside down and slowly withdraw the plunger until the required dose is evident.
Η χρήση του Rheumocam πόσιμο εναιωρήμα για σκύλους, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μια ακόμη περισσότερο ακριβή χορήγηση της δόσης.
The use of Rheumocam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
Κατά τη διάρκεια τηςαναισθησίας, η παρακολούθηση και θεραπεία με υγράθα πρέπει να θεωρούνταισυνήθης πρακτική.
During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
Πιέστε το έμβολο μέχρι έχουν όλα τα περιεχόμενα της σύριγγας έχουν διανεμηθεί στην τροφή
Push the plunger until all contents of the syringe have been dispensed onto the food.
Για παράδειγμα, ένα άλογο ζυγίζει 400 kg θα λάβουν 16 ml Rheumocam, ένα άλογο ζυγίζει 500 kg θα λάβουν 20 ml Rheumocam, και ένα άλογο ζυγίζει 600 kg θα λάβουν 24 ml του Rheumocam.
For example, a horse weighing 400 kg will receive 16 ml of Rheumocam, a horse weighing 500 kg will receive 20 ml of Rheumocam, and a horse weighing 600 kg will receive 24 ml of Rheumocam.
Η Appleάρωμα(περιέχει βουτυλοϋδροξυανισόλη(E320)) Κροσποβιδόνη
Apple flavour (containing butylated hydroxyanisole (E320)) Crospovidone
Δοσολογικό σχήμα για τη συντηρη τική δόση:
Dose scheme for the maintenance dose:
Laboratorios e Industrias Iven, S.A. C/ Luis I, 56-58 Polígono Industrial de Vallecas
Laboratorios e Industrias Iven, S.A. C/ Luis I, 56-58 Polígono Industrial de Vallecas 28031 - Madrid
Αυτό ισοδυναμεί με 1 ml Rheumocam ανά 25 kg σωματικού βάρους του αλόγου.
This is equivalent to 1 ml of Rheumocam per 25 kg body weight of horse.
Για υα επιτευεχθεί το καλύτερο δυνατό αναλητικό αποτέλεσμα, το Rheumocam θα πρέπει να χoρηγείται 30 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
To obtain the best possible relieving effect post surgery Rheumocam should be administered 30minutes before surgical intervention.
Γυρίστε τη φιάλη / σύριγγα με το σωστό τρόπο και με μια περιστροφική κίνηση βγάλτε τη σύριγγα από τη φιάλη
Turn the bottle/syringe the right way up and with a twisting movement separate the syringe from the bottle.
Το προϊόνθα πρέπει να προστεθεί 250 g μούσλιζωοτροφών,πριντην τροφοδοσία.
The product should be added to 250 g of muesli feed, prior to feeding.
1 ml περιέχει:
One ml contains:
Όπως έχει διερευνηθεί και για άλλα είδη, η οξείδωση είναι η κύρια οδός βιομετατροπής της μελοξικάμης στη γάτα.,
As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation.
Κάθε μασώμενο δισκί ο περιέχει: Δραστικό συστατικό:
Each chewable tablet contains: Active substance:
Orion Pharma Kft, 1139 Budapest, Pap Károly u.
Magyarország Orion Pharma Kft, 1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6
Κάθε μασώμενο δισκίο, μπορεί να χωρισθεί σε δύο μέρη για ακριβέ στερο νπολογισμό της δόσης, σύμφωνα με το ατομικό σωματικό βάρους τον ζώον.
Each chewable tablet can be halved for accurate dosing according to the individual body weight of the animal.
Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due 20090 Segrate (Milano)
Λεωφ. Ποσειδώνος 77 174 55 Άλιμος, Αττική
Ποζειδώνος 77 174 55 Άλιμος, Αηηική
Για σκυλους σωματικού βάρους μικρότερου των 4 kg, συνιστάται η χρήση του Rheumocam πόσιμο εναιωρήμα για σκύλονς
For dogs weighing less than 4 kg the use of Rheumocam oral suspension for dogs is recommended.
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει είτε 1 mg είτε 2,5 mg μελοξικάμης, το οποία αντιστοιχεί στη συντηρητική δόση για 10 kg σωματικού βάρους, ή για ένα σκύλο 25 kg σωματικού βάρους αντίστοιχα.
Each chewable tablet contains either 1 mg or 2.5 mg meloxicam, which corresponds to the daily maintenance dose for a 10 kg body weight dog, or a 25 kg body weight dog respectively.
Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας HDPE των 15 ml, με ανθεκτικό πώμα ασφαλείας ή Φιάλη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου των 42, 100 ή 200 ml, με ανθεκτικό πώμα ασφαλείας και δύο σύριγγες πολυπροπυλενίου δοσολόγηση: μία για μικρά σκυλιά (μέχρι και 20 kg) και ένα για μεγαλύτερα σκυλιά (μέχρι και 60 kg).
42, 100 or 200 ml polyethylene terephthalate (PET) bottle with a tamper resistant child proof closure, and a 15 ml HDPE bottle with a tamper resistant child proof closure, and two polypropylene measuring syringes: one for small dogs (up to 20 kg) and one for bigger dogs (up to 60 kg).