natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Movymia (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).
The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Movymia (see the provided space on the box: {First use:}).
Αφαίρεση της βελόνας πένας
Removing the pen needle
Η τεριπαρατίδη δεν ήταν γονοτοξική σε σειρά μελετών και δοκιμασιών ελέγχου.
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Νέο σπονδυλικό κάταγμα (≥ 1)
New vertebral fracture (≥1) Multiple vertebral fractures (≥2) Non-vertebral fragility fractures
Υπερασβεστιαιμί α ανώτερη από 2,76 mmol/l, Υπερουριχαιμία
Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricaemia
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Η επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 444 ασθενείς υπό αγωγή με τεριπαρατίδη που είχαν αρχικές και ακόλουθες ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης p≤ 0,001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου p≤ 0,025 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 teriparatide patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φυσίγγιο Movymia που διατίθεται ξεχωριστά.
Read the patient information leaflet for Movymia cartridge provided separately.
Τι είναι το Movymia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Movymia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Movymia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Movymia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Movymia is and what it is used for What you need to know before you use Movymia How to use Movymia
• αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση
• increase in blood uric acid level • increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
Κάθε φυσίγγιο Movymia περιέχει 28 δόσεις σταθερών 80 μικρολίτρων με Movymia.
Each Movymia cartridge contains 28 doses of fixed 80 microlitres Movymia.
Ωστόσο, σημαντική επίδραση στη συχνότητα καταγμάτων δεν διαπιστώθηκε.
A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated.
z.o o. Tel: + 48 227377920
STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920
Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν κατά λάθος έχει καταψυχθεί.
Do not use Movymia if it is, or has been, frozen.
Απόρριψη της Πένας Movymia και χρησιμοποιημένων εξαρτημάτων
Disposal of Movymia Pen and used accessories
Πώς να φυλάσσετε το Movymia
How to store Movymia
• Βελόνες BD Micro-Fine Ultra με 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 - 0,33 mm) και μήκος 12,7, 8 ή 5 mm
• BD Micro-Fine Ultra needles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
Το Movymia ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Movymia is indicated in adults.
Κύηση Η χορήγηση του Movymia αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.(βλ.
Pregnancy Movymia is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Το Movymia αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Movymia is contraindicated for use during breast-feeding.
Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία τα 37 έτη, μέση οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,5, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 9% είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Το Movymia διατίθεται σε φυσίγγιο.
Movymia is supplied in a cartridge.
Κάθε δόση 80 μικρολίτρα περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης*.
Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στις κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης αναφέρθηκε μία (1) τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια, σε ποσοστό 82,8% των ασθενών με τεριπαρατίδη και σε ποσοστό 84,5% των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the teriparatide patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Υποδόρια ένεση.
Solution for injection.
Φυσίγγιο Movymia
Movymia cartridge
Το Movymia είναι ένα καθαρό (διαυγές) και άχρωμο διάλυμα.
Movymia contains a clear and colourless solution.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Movymia από την κανονική Να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερο Movymia από αυτό που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
If, by mistake, you have used more Movymia than you should, contact your doctor or pharmacist.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να παίρνετε το Movymia μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Your doctor may advise you to take Movymia with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
• την Πένα Movymia με το φυσίγγιο να έχει εισαχθεί
• your Movymia Pen with inserted cartridge
Χορήγηση χρησιμοποιώντας την Πένα Movymia
Administration using the Movymia Pen
Movymia 20 μικρογραμμάρια /80 μικρολίτρα ενέσιμο διάλυμα
Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection
Movymia 20 μικρογραμμάρια/80 μικρολίτρα ενέσιμο διάλυμα Τεριπαρατίδη
Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection Teriparatide
Movymia 20 µg/80 µl ένεση τεριπαρατίδη
Movymia 20 mcg/80 mcL injection teriparatide
1 φυσίγγιο 3 φυσίγγια
1 cartridge 3 cartridges
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές τα ακόλουθα:
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Το Truvada με τροφή και ποτό
Truvada with food and drink
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
• Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Truvada από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
• Although there are limited clinical data on the use of Truvada in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
 Eνημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
• αδυναμία που ξεκινά στα χέρια και τα πόδια και προχωρά προς τον κορμό του σώματος
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιανουαρίου 2010
Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 20 January 2010
Άλλα φάρμακα και Truvada
Other medicines and Truvada
• Όποτε είναι εφικτό, το Truvada πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
• Whenever possible, Truvada should be taken with food.
Συνεπώς η χρήση του Truvada θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
Therefore the use of Truvada may be considered during pregnancy, if necessary.
• δυσκολία στην κίνηση
• difficulty with movement
• Υπενθύμιση για τη βασική πληροφορία ασφαλείας σχετικά με την χρήση του Truvada σε PrEP σε ενήλικες και εφήβους
• Reminder of the key safety information regarding the use of Truvada for PrEP in adults and adolescents
Τι είναι το Truvada και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Truvada Πώς να πάρετε το Truvada
What Truvada is and what it is used for What you need to know before you take Truvada How to take Truvada
Επομένως, μπορεί να παρατηρηθούν τα ίδια προβλήματα, αν το Truvada χορηγηθεί με ένα τρίτο νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Therefore, the same problems may be seen if Truvada is administered with a third nucleoside analogue.
Η λήψη του Truvada μαζί με άλλα φάρμακα που μπορούν να βλάψουν τους νεφρούς σας: είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν τυχόν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, στα οποία περιλαμβάνονται
Taking Truvada with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Truvada χωρίς να έχετε μιλήσει στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Truvada.
It is important not to stop taking Truvada without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Truvada.
• Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν είστε ανεκτικός στην λακτόζη (δείτε παρακάτω σε αυτή την παράγραφο το Truvada περιέχει λακτόζη).
• Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Truvada contains lactose later in this section).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του Truvada.
No human data on the effect of Truvada are available.
• Το Truvada ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
• Truvada may affect your kidneys.
• Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Truvada.
• Do not breast-feed during treatment with Truvada.
Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε καμία δόση του Truvada.
It is important not to miss a dose of Truvada.
• Η σημασία της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Truvada
• The importance of regular monitoring of renal function during Truvada therapy
Αν νιώσετε ζάλη κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Truvada, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel dizzy while taking Truvada, do not drive and do not use any tools or machines.
Τι είναι το Truvada και ποια είναι η χρήση του
What Truvada is and what it is used for
 Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιοδήποτε σύμπτωμα φλεγμονής ή λοίμωξης, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
 If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
 Μην σταματήσετε να παίρνετε το Truvada χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
 Do not stop taking Truvada without contacting your doctor.
Ενώ λαμβάνετε το Truvada, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
While taking Truvada you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Τα άτομα που έχουν HIV πρέπει να λαμβάνουν το Truvada σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
People who do have HIV must take Truvada in combination with other drugs.
Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση του tenofovir, συνιστάται το Truvada να λαμβάνεται κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should preferably be taken with food.
o Μη μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν αίμα ή σωματικά υγρά πάνω τους, όπως οδοντόβουρτσες και λεπίδες ξυραφιού.
o Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
- Το Truvada πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
− Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Συνεπώς το Truvada δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Therefore Truvada should not be used during breast-feeding.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Truvada στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στην ομάδα του Truvada στη μελέτη iPrEx ήταν η κεφαλαλγία (1%).
The most frequent adverse reaction reported in the Truvada group in the iPrEx study was headache (1%).
• η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου)
• interleukin-2 (to treat cancer)
Είναι προτιμότερο το Truvada να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
It is preferable that Truvada is taken with food.
Σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <80 mL/min, το Truvada πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν θεωρείται ότι τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων.
Truvada should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) < 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Μην παραλείπετε καμία δόση του Truvada και μην σταματάτε να το παίρνετε.
Do not miss any doses of Truvada, or stop taking it.
 Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Truvada από τη συνιστώμενη, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
If you accidentally take more than the recommended dose of Truvada, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Κάθε δισκίο περιέχει 96 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Each tablet contains 96 mg lactose monohydrate.
o Μη μοιράζεστε ή επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή άλλο εξοπλισμό χορήγησης ενέσεων ή ναρκωτικών.
o Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
• Αν έχετε ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Truvada χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
• If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
• Αν λαμβάνετε αγωγή για αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Truvada με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
• If you are being treated for HIV infection your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
Εάν έχετε νεφρικά πρόβλήματα, ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Truvada ή εάν έχετε ήδη μολυνθεί από τον HIV, να λαμβάνετε το Truvada λιγότερο συχνά.
If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Truvada or, if you already have HIV, to take Truvada less frequently.
Εάν έχετε λάβει το Truvada κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Επιπλέον, η κλινική ανταπόκριση στην αγωγή πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν Truvada για παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
• Τα παιδιά που έλαβαν emtricitabine παρουσίασαν πολύ συχνά αλλαγές στο χρώμα του δέρματος όπως
• Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including
Το Truvada δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εφήβους με υπάρχοντα νεφρικά προβλήματα.
Truvada should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Οι ασθενείς στην ομάδα των emtricitabine και tenofovir disoproxil έλαβαν Truvada και εφαβιρένζη από την 96η εβδομάδα έως την 144η εβδομάδα.
Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given Truvada and efavirenz from week 96 to week 144.
Το Truvada παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων.
Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Truvada σε ηλικιωμένα άτομα.
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Truvada to older people.
• Mάθετε το αποτέλεσμα της εξέτασης για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) προτού αρχίσετε το Truvada.
• Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Truvada.
Το Truvada δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Truvada is not for use in children under 12 years of age.
Δεν είναι γνωστό το χρονικό διάστημα έως την έναρξη της παροχής προστασίας αφού ξεκινήσει η λήψη του Truvada.
The time to onset of protection after commencing Truvada is unknown.
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκών φαρμάκων, όπως το Truvada ενδέχεται να αναπτύξουν μια οστική νόσο που λέγεται οστεονέκρωση (θάνατος οστικού ιστού προκαλούμενος από έλλειψη παροχής αίματος στο οστό).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Truvada may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Ως εκ τούτου, απαιτείται μία προσεκτική εκτίμηση οφέλους-κινδύνου όταν το Truvada χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/min και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
• Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών από την ώρα που θα παίρνατε κανονικά το Truvada, πάρτε κατά προτίμηση το δισκίο με φαγητό το συντομότερο δυνατό.
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Truvada, take the tablet preferably with food as soon as possible.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Truvada ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Table 2: Interactions between Truvada or its individual component(s) and other medicinal products
• Παρέχει πληροφορίες για τον τρόπο λήψης του Truvada
• Provides information on how to take Truvada
Emtricitabine: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μπορεί να διαλυθεί σε περίπου 100 mL ύδατος, χυμού πορτοκαλιού ή σταφυλιού και να ληφθεί αμέσως.
The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα μεμονωμένα συστατικά του Τruvada βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of Truvada based on clinical study and post-marketing experience
• Εάν το παρατηρήσετε 12 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που λαμβάνετε συνήθως το Truvada, ξεχάστε τη δόση που παραλείψατε.
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Truvada, forget about the missed dose.
Την έναρξη του Truvada πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Truvada should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Εφόσον το Truvada περιέχει emtricitabine και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Truvada.
As Truvada contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Truvada.
Η αποτελεσματικότητα του Truvada στη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 είναι στενά συνυφασμένη με τη συμμόρφωση στην αγωγή όπως καταδεικνύεται από τα μετρήσιμα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα (βλ. παράγραφο 5.1).
The effectiveness of Truvada in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
• Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με HIV λοίμωξη ο οποίος σχετίζεται με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, όπως το Truvada
• That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Truvada
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το Truvada είτε σε εφήβους ασθενείς για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης είτε σε ενήλικες και εφήβους για PrEP θα είναι εφοδιασμένοι με ένα εκπαιδευτικό πακέτο γιατρού που θα περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται λεπτομερώς παρακάτω:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιρετροϊκά
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Το Truvada μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Truvada can cause dizziness.
Ο κίνδυνος της HIV-1 λοίμωξης θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των πιθανών επιδράσεων στους νεφρούς και τα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του Truvada.
The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of Truvada.
Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Truvada.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Μην πάρετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο που διατρέχετε εκτός αν έχει επιβεβαιωθεί ότι είστε HIV αρνητικοί.
Do not take Truvada to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Lamivudine+ zidovudine+ εφαβιρένζη
Lamivudine+ zidovudine+ efavirenz
• Παρέχει πληροφορίες για τον τρόπο φύλαξης του Truvada.
• Provides information on how to store Truvada.
Διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα της emtricitabine και του tenofovir disoproxil για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης εάν κρίνεται απαραίτητη η διακοπή ή τροποποίηση της δόσης ενός από τα συστατικά του Truvada.
Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Truvada.
Το Truvada πρέπει να χρησιμοποιείται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση μόνο στο πλαίσιο μιας συνολικής προληπτικής στρατηγικής έναντι της HIV-1 λοίμωξης, η οποία περιλαμβάνει άλλα μέτρα πρόληψης του HIV-1 (π.χ. συστηματική και ορθή χρήση προφυλακτικού, γνώση της κατάστασης του ασθενούς ως προς την HIV-1 λοίμωξη, τακτική εξέταση για άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις).
Truvada should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).