natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με την ιξαζομίμπη έχουν σπάνια αναφερθεί φαρμακογενής ηπατική βλάβη, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατική στεάτωση, χολοστατική ηπατίτιδα και ηπατοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Drug-induced liver injury, hepatocellular injury, hepatic steatosis, hepatitis cholestatic and hepatotoxicity have been uncommonly reported with ixazomib (see section 4.8).
Επειδή η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις ΠΧΠ για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα για πρόσθετες ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
Ιξαζομίμπη  Λεναλιδομίδη  Καθη μερινά
Ixazomib Lenalidomide
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΟΝΑΔΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΡΤΕΛΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
Εξάνθημα παρουσιάστηκε στο 18% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το 10% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen.
1 σκληρό καψάκιο.
1 hard capsule.
Πίνακας 2: Κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης της δόσης για την ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη Αιματολογικές τοξικότητες
Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone
NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια ιξαζομίμπη
NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιξαζομίμπη, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μία φορά τον μήνα.
Platelet counts should be monitored at least monthly during ixazomib treatment.
Εξάνθημα βαθμού 3 παρουσιάστηκε στο 2% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΟΝΑΔΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΡΤΕΛΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
Εάν η συγχορήγηση με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A δεν μπορεί να αποφευχθεί, παρακολουθείτε στενά τους ασθενείς για τον έλεγχο της νόσου.
Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1094/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
Ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων)
* Neutropenia (absolute neutrophil count)
Δεκέμβριος 2020
December
Κάθε καψάκιο περιέχει 4 mg ιξαζομίμπης (ως 5,7 mg κιτρικής ιξαζομίμπης).
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Η θρομβοπενία είχε ως αποτέλεσμα διακοπή ενός ή περισσότερων από τα τρία φαρμακευτικά προϊόντα σε < 1% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
Με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής-φαρμακοδυναμικής ανάλυσης δεδομένων από 245 ασθενείς, η ιξαζομίμπη δεν παρέτεινε το διάστημα QTc σε κλινικά συναφείς εκθέσεις.
Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients.
Κάθε καψάκιο περιέχει 3 mg ιξαζομίμπης (ως 4,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης) NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 4 mg hard capsules
Ο πιο συχνός τύπος εξανθήματος που αναφέρθηκε και στα δύο σχήματα ήταν κηλιδοβλατιδώδες και κηλιδώδες εξάνθημα.
The most common type of rash reported in both regimens was maculo-papular and macular rash.
Η περιφερική νευροπάθεια είχε ως αποτέλεσμα διακοπή ενός ή περισσότερων από τα τρία φαρμακευτικά προϊόντα σε 1% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με < 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1094/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
• Διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη μέχρι ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 30.000/mm3.
• Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια
NINLARO 4 mg hard capsules
Η διάρροια είχε ως αποτέλεσμα διακοπή ενός ή περισσότερων από τα τρία φαρμακευτικά προϊόντα σε 1% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης και < 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
• Μετά την αποκατάσταση, συνεχίστε τη λεναλιδομίδη με την επόμενη χαμηλότερη δόση σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησής της και συνεχίστε την ιξαζομίμπη με την πιο πρόσφατη δόση της.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
Με βάση αποτελέσματα μιας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής (ΦΚ) ανάλυσης, η συγχορήγηση ιξαζομίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2 δεν επέφερε κλινικά σημαντική μεταβολή της συστηματικής έκθεσης στην ιξαζομίμπη.
Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis.
δυσκοιλιότητα πόνος στην πλάτη συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα (λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού) αίσθηση κούρασης ή αδυναμίας (κόπωση) μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, καλούμενων ουδετεροφίλων (ουδετεροπενία) που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης ανορεξία (μειωμένη όρεξη) ακανόνιστη καρδιακή συχνότητα (αρρυθμία) καταστάσεις της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης, της ξηροφθαλμία και των κόκκινων ματιών (επιπεφυκίτιδα)
• rapid death of cancer cells that may cause dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (tumour lysis syndrome)
Κάθε καψάκιο περιέχει 2,3 mg ιξαζομίμπης (ως 3,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης) NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 3 mg hard capsules
NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια
NINLARO 3 mg hard capsules
Επειδή η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στην ΠΧΠ για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα για πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects.
Αναστολείς των CYP
CYP inducers
Συνιστώμενες ενέργειες Θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων) Αριθμός αιμοπεταλίων < 30.000/mm3
Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1094/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg ιξαζομίμπης (ως 5,7 mg κιτρικής ιξαζομίμπης)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
• Μετά την αποκατάσταση, συνεχίστε της ιξαζομίμπης με την επόμενη χαμηλότερη δόση.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο, μαύρο (E172)
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Πώς να φυλάσσετε το NINLARO
How to store NINLARO
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2,3 mg ιξαζομίμπης (ως 3,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
• Μετά την αποκατάσταση, συνεχίστε τη λεναλιδομίδη με την επόμενη χαμηλότερη δόση σύμφωνα με την ΠΧΠ της και συνεχίστε την ιξαζομίμπη με την πιο πρόσφατη δόση της.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose.
Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NINLARO 4 mg ιξαζομίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
Το κέλυφος του καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
• Μετά την αποκατάσταση, συνεχίστε την ιξαζομίμπη στην πιο πρόσφατη δόση της.
• Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια ιξαζομίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια ιξαζομίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Κάθε καψάκιο περιέχει 2,3 mg ιξαζομίμπης (ως 3,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης).
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 3 mg ιξαζομίμπης (ως 4,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
Προπυλενογλυκόλη Καλίου υδροξείδιο Σιδήρου οξείδιο, μαύρο (E172)
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NINLARO 3 mg ιξαζομίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια ιξαζομίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
• Μετά την αποκατάσταση, συνεχίστε την ιξαζομίμπη με την επόμενη χαμηλότερη δόση και συνεχίστε τη λεναλιδομίδη με την πιο πρόσφατη δόση της.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
Κάθε καψάκιο περιέχει 3 mg ιξαζομίμπης (ως 4,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης).
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
Χρώματος ροζ ανοικτού, μεγέθους 4, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «2.3 mg» στο σώμα με μελάνι χρώματος μαύρου.
Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Επειδή η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις ΠΧΠ για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα για πρόσθετες αντενδείξεις.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NINLARO 2,3 mg ιξαζομίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
Σκληρό καψάκιο NINLARO 4 mg:
NINLARO 4 mg hard capsule:
Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει: κόμμεα λάκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
• The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
Χρώματος πορτοκαλί ανοικτού, μεγέθους 3, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «4 mg» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Ποια είναι η χρήση του NINLARO
What NINLARO is used for
Χρώματος γκρι ανοικτού, μεγέθους 4, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «3 mg» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Το κέλυφος του καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
Σκληρό καψάκιο NINLARO 3 mg:
NINLARO 3 mg hard capsule:
Βαθμός† 2 ή 3
Rash Grade† 2 or 3
Πίνακας 2: Κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης της δόσης για την ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη Μη αιματολογικές τοξικότητες Συνιστώμενες ενέργειες Εξάνθημα
Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone neuropathy or ≤ Grade 1 prior to resuming ixazomib.
Σκληρό καψάκιο ζελατίνης χρώματος γκρί ανοικτού, μεγέθους 4, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «3 mg» στο σώμα με μελάνι χρώματος μαύρου.
NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Το κέλυφος του καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
Μεταλλαξογένεση
Hepatotoxicity
NINLARO Λεναλιδομίδη μερινά καθημερινά μερινά
NINLARO  Lenalidomide
Σκληρό καψάκιο ζελατίνης χρώματος πορτοκαλί ανοικτού, μεγέθους 3, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «4 mg» στο σώμα με μελάνι χρώματος μαύρου.
NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Με την ιξαζομίμπη έχει αναφερθεί εξάνθημα (βλ. παράγραφο 4.8).
Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Ο γιατρό σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Your doctor will discuss this with you.
Μπορεί να χρειαστήστε επείγουσα ιατρίκη αντιμετώπιση.
You may need urgent medical treatment.
Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα πολύ καλά.
Wash your hands and dry them very well.
Προετοιμάστε μια καθαρή περιοχή προετοιμασίας.
Prepare a clean working area.
Ο στόχος αυτός δεν έχει κλινικά εδραιωθεί.
This target has not been established clinically.
Επίσης, συζητήθηκαν οι εναλλακτικές θεραπείες.
Alternative therapies were also discussed.
Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το αντιβιοτικό στη σωστή δοσολογία, τη σωστή ώρα και για το σωστό αριθμό ημερών.
It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Πάντα να χρησιμοποιείται το Meronem ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
Παιδιά Παιδιά κάτω των 3 μηνών
Children under 3 months of age
Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσουν μέσα στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το μωρό.
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Εάν ξεχάσετε μια ένεση πρέπει να σας γίνει το συντομότερο δυνατόν.
If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Μην παίρνετε διπλή δόση (2 ενέσεις συγχρόνως) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
● Η δόση για τα παιδιά άνω των 3 μηνών και μέχρι 12 ετών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ηλικία και το βάρος του παιδιού.
• The dose for children over 3 months old and up to 12 years of age is decided using the age and weight of the child.
● Κανονικά πρέπει να γίνονται οι ενέσεις σας τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα.
• You should normally have your injections at the same times each day.
● Δυσκολία στην αναπνοή όταν δεν το περιμένετε
• Being breathless when you do not expect it.
Ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Safety and Efficacy issues
Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να επιβιώσουν και ακόμα να πολλαπλασιαστούν παρά τη χρήση του αντιβιοτικού.
This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Στη συνέχεια παρατίθενται οι βασικοί τομείς εναρμόνισης.
The main areas for harmonisation were as follows.
Η meropenem είναι γενικά καλά ανεκτή από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system.
Είναι για χρήση μόνο για είδη που δεν αναφέρονται στον πίνακα και στις σημειώσεις .
They are for use for species not mentioned in the table and footnotes.
Ωστόσο, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι τόσο μικρή ώστε δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλες ενώσεις με βάση αυτόν τον μηχανισμό.
However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.
There is no experience in children with renal impairment.
● Η ένεση μπορεί να διαρκέσει περίπου 5 λεπτά ή μεταξύ 15 και 30 λεπτά..
• The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
● Αν είχατε στο παρελθόν σοβαρή διάρροια μετά από λήψη άλλων αντιβιωτικών.
• if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Ο λόγος είναι ότι το Meronem μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Meronem.
This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
2745-663 Barcarena,
2745-663 Barcarena, Portugal
Ο ΚΑΚ ανέλαβε να υποβάλλει πρόσθετα δεδομένα εντός του προσδιορισμένου χρονικού πλαισίου που ορίζεται στην επιστολή του με ημερομηνία 23 Ιουλίου 2009.
The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
Εάν συμβεί μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Ειδικότερα ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια αν παίρνετε κάποιο από τα κάτωθι φάρμακα:
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Επίσης, εναρμονίστηκαν οι παράγραφοι της ΠΧΠ που αφορούν τα ζητήματα ποιότητας του φακέλου, ειδικότερα οι παράγραφοι 6.3 και 6.4.
Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
Το 28% ανακτάται ως ο μικροβιολογικά ανενεργός μεταβολίτης.
A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite.
Μηχανισμός αντοχής
Mechanism of resistance
Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη:
The signs may include a sudden onset of:
Διαβάστε τις οδηγίες στην ετικέτα και αν δεν καταλαβαίνετε κάτι ρωτήστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας να σας το εξηγήσει.
Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος ανά διαστήματα.
Your doctor may do blood tests from time to time.
Παρ'όλα αυτά μπορεί να λάβετε μία δόση λιγότερη αν τα νεφρά σας φεν λειτουργούν πολύ καλά.
However you may receive a dose less often if your kidneys do not work very well.
Προσοχή - Πρέπει να χορηγήσετε το φάρμακο αυτό στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλον στο σπίτι μόνο μετά από εκπαίδευση που σας έχει γίνει από γιατρό ή νοσηλευτή.
Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MERONEM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
● Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια κανονικά θα σας χορηγήσουν το Meronem.
• Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
Η CHMP συμφωνεί με την ενημερωμένη εναρμονισμένη διατύπωση που προτάθηκε για τις παραγράφους Κύηση και Γαλουχία της παραγράφου 4.6, η οποία συνάδει με την «Κατευθυντήρια γραμμή αξιολόγησης του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου και τη γαλουχία (EMEA/CHMP/203927/2005, Ιούλιος 2008)».
The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
Πρέπει να ληφθεί υπόψη η συμπτωματική θεραπεία.
Symptomatic treatments should be considered.
Βάσει αυτού, η παράγραφος 4.4 αναθεωρήθηκε με τροποποιήσεις στις παραγράφους σχετικά με την υπερευαισθησία και το γαστρεντερικό σύστημα.
Considering this, Section 4.4 was revised with amendments to the paragraphs on hypersensitivity and the gastro-intestinal system.
Αυστρία: Optinem
Austria: Optinem
Είναι άγνωστο εάν η meropenem αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether meropenem is excreted in human milk.
● Η δόση εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης, που έχετε, το που βρίσκεται η λοίμωξη στον οργανισμό και το πόσο σοβαρή είναι.
• The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is.
- Ζητήματα ποιότητας
Quality issues
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
- This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί να αναπτυχθεί θετικό άμεσο ή έμμεσο test Coombs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με meropenem.
A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem.
● Η ένεση σας δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φάρμακα.
• Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της meropenem σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχει αποδειχθεί και το αποδεκτό δοσολογικό σχήμα δεν έχει βρεθεί.
The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified.
Μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές του κάθε Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Αναφοράς, θα ανανεώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως υποχρεούνται.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την δόση που χρειάζεται.
Your doctor will decide on the dose that you need.
Όλες αυτές οι μελέτες (1 βασική και 6 υποστηρικτικές) υποβλήθηκαν κατά το παρελθόν στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
Το γεγονός αυτό ενδέχεται επίσης να συντελεί στη μείωση της ανθεκτικότητας μέσω της μείωσης της οριζόντιας μετάδοσης ανεπαρκώς θεραπευμένων λοιμώξεων λόγω παθογόνων ανθεκτικών στα αντιβιοτικά.
This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
● Αν έχετε προβλήματα υγείας όπως προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά σας.
• if you have health problems, such as liver or kidney problems.
● Μεταβολές στο αίμα σας.
• Changes in your blood.
Βλέπε το φύλλο οδηγιών για πληροφορίες.
See leaflet for information.
Στις μελέτες 3591IL/0065 και 3591IL/0022 μετείχαν μόνο παιδιατρικοί ασθενείς, ενώ στις μελέτες 3591IL/0020 και 3591IL/0021 μετείχαν παιδιατρικοί και ενήλικοι ασθενείς.
Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
2719 EE, Zoetermeer,
2719 EE, Zoetermeer, Netherlands