natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θεραπεία συντήρησης του ευαίσθητου στην πλατίνα υποτροπιάζοντος καρκίνου των ωοθηκών:
Maintenance treatment of platinum sensitive relapsed ovarian cancer:
Ηλικία - έτη (διάμεση)
Age - year (median)
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lynparza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο καρκίνωμα των ωοθηκών (εξαιρουμένων του ραβδομυοσαρκώματος και όγκων από γεννητικά κύτταρα) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lynparza in all subsets of the paediatric population, in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η PR που ορίζεται ως η παρουσία οποιονδήποτε μετρήσιμων ή μη μετρήσιμων αλλοιώσεων κατά την αρχική εκτίμηση ή αυξημένου CA-125, αναφέρθηκε στο 27% και 23% των ασθενών στο σκέλος της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
PR, defined as the presence of any measurable or non-measurable lesions at baseline or elevated CA-125, was reported in 27% and 23% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι το Lynparza είναι επίσης διαθέσιμο σε καψάκιο 50 mg.
Please note Lynparza is also available as a 50 mg capsule.
Πρώτης γραμμής θεραπεία συντήρησης του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών με μεταλλάξεις BRCA: Μελέτη SOLO1
First-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer: SOLO1 Study
Δεν είναι γνωστό εάν η ολαπαρίμπη ή οι μεταβολίτες της ανευρίσκονται στο σπερματικό υγρό.
It is not known whether olaparib or its metabolites are found in seminal fluid.
Οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένη παθογόνο ή υπόνοια παθογόνου μετάλλαξης σε ένα γονίδιο προδιάθεσης καρκίνου του μαστού (BRCA) (είτε στα γεννητικά είτε στα καρκινικά κύτταρα) πριν την έναρξη της θεραπείας με το Lynparza.
Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated.
Εντάχθηκαν ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει δύο ή περισσότερα σχήματα που περιείχαν πλατίνα και των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει >6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της προτελευταίας χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Patients who have received two or more platinum-containing regimens and whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Η αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί εάν συγχορηγηθούν με την ολαπαρίμπη (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.6).
The efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib (see also sections 4.4 and 4.6).
Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 302 ασθενείς με επιβεβαιωμένη παθογόνο ή υπόνοια παθογόνου μετάλλαξης gBRCA, 2:1 για να λάβουν είτε Lynparza (300 mg [2 × 150 mg δισκία] δύο φορές ημερησίως) είτε χημειοθεραπευτικό σκεύασμα επιλογής του ιατρού (καπεσιταμπίνη 42%, εριβουλίνη 35% ή βινορελμπίνη 17%) μέχρι την εξέλιξη ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
In this study 302 patients with a documented deleterious or suspected deleterious gBRCA mutation were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or physician's choice of chemotherapy (capecitabine 42%, eribulin 35%, or vinorelbine 17%) until progression or unacceptable toxicity.
Η προγραμματισμένη ανάλυση υποομάδων μέσω της κατάστασης μετάλλαξης του BRCA διαπίστωσε ότι οι ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που έφεραν μετάλλαξη του BRCA (n=136, 51,3%) ήταν η υποομάδα που αποκόμισε το μεγαλύτερο κλινικό όφελος από τη μονοθεραπεία συντήρησης με ολαπαρίμπη.
Pre-planned subgroup analysis by BRCA-mutation status identified patients with BRCA-mutated ovarian cancer (n=136, 51.3%) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
In vitro, η ολαπαρίμπη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα απομάκρυνσης P-gp, ωστόσο, αυτό δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία (βλ. παράγραφο 4.5).
In vitro, olaparib is a substrate of the efflux transporter P-gp, however, this is unlikely to be of clinical significance (see section 4.5).
Εάν πρέπει να συγχορηγηθούν ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A, η δόση του Lynparza πρέπει να μειωθεί.
If strong or moderate CYP3A inhibitors must be coadministered, the dose of Lynparza should be reduced.
Το μέγεθος της επίδρασης των μέτριων έως ισχυρών επαγωγέων (π.χ. εφαβιρένζη, ριφαμπουτίνη) στην έκθεση της ολαπαρίμπης δεν έχει καθοριστεί, συνεπώς δεν συνιστάται επίσης η συγχορήγηση Lynparza με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
The magnitude of the effect of moderate to strong inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) on olaparib exposure is not established, therefore the co-administration of Lynparza with these medicinal products is also not recommended (see section 4.4).
Εντάχθηκαν ασθενείς, των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει >6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της προτελευταίας χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Patients whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν πιο συχνά σε οριστική διακοπή ήταν η αναιμία (1,3%), η ναυτία (0,8%) και η θρομβοπενία (0,5%).
Adverse reactions that most commonly led to permanent discontinuation were anaemia (1.3%), nausea (0.8%) and thrombocytopenia (0.5%).
bd Δύο φορές ημερησίως, DCO Αποκοπή δεδομένων, FAS Πλήρης ανάλυση συνόλου, OS Συνολική επιβίωση
bd Twice daily; DCO Data cut off; FAS Full analysis set; OS Overall survival
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν στις εξετάσεις αίματος:
Common side effects that may show up in blood tests:
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αφού ο καρκίνος έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία μέσω συνήθους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
It can be used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση: τη λήψη προηγούμενων σχημάτων χημειοθεραπείας για μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ναι/όχι), τον ιστολογικό υπότυπο θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) έναντι
Patients were stratified based on: receipt of prior chemotherapy regimens for metastatic breast cancer (yes/no), hormone receptor (HR) positive vs triple negative (TNBC), prior platinum treatment for breast cancer (yes/no).
Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172)
Iron oxide black (E172)
Κατηγορία/Οργαν ικό Σύστημα κατά MedDRA
MedDRA System Organ Class
Κατά τη στιγμή της ανάλυσης της PFS, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 8 μήνες για την ολαπαρίμπη και 4 μήνες για το εικονικό φάρμακο.
At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 8 months for olaparib and 4 months for placebo.
Συνιστάται ο έλεγχος κατά την έναρξη και ακολούθως μηνιαία παρακολούθηση μέσω γενικών εξετάσεων αίματος για τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας, καθώς και κατά διαστήματα στη συνέχεια για την παρακολούθηση κλινικά σημαντικών μεταβολών οποιασδήποτε παραμέτρου κατά τη διάρκεια της θεραπείας, που μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της δόσης ή μείωση της δόσης και/ή περαιτέρω θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Baseline testing, followed by monthly monitoring of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment which may require dose interruption or reduction and/or further treatment (see sections 4.2 and 4.4).
In vitro, η ολαπαρίμπη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα απομάκρυνσης P-gp, ωστόσο, αυτό δεν είναι πίθανο να έχει κλινική σημασία (βλ. παράγραφο 4.5).
In vitro, olaparib is a substrate of the efflux transporter P-gp, however this is unlikely to be of clinical significance (see section 4.5).
Ολαπαρίμπη 400 mg bd Εικονικό φάρμακο bd Δύο φορές ημερησίως, DCO Αποκοπή δεδομένων, FAS Πλήρης ανάλυση συνόλου, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση
Olaparib 400 mg bd Placebo bd Twice daily; DCO Data cut-off; FAS Full analysis set; PFS progression-free survival
• στατίνες, για παράδειγμα σιμβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη - χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα
• statins, for example simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - used to lower blood cholesterol levels
Ένα τμήμα ανοικτού πιπεραζιν-3-ολικού δακτυλίου και δύο μονο-οξυγονωμένοι μεταβολίτες (κάθε ένας ~10%) ήταν τα μείζονα κυκλοφορούντα συστατικά, με τον ένα από τους δύο μονο-οξυγονωμένους μεταβολίτες να είναι επίσης ο κύριος μεταβολίτης στα απεκκρίματα (6% και 5% της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα αντίστοιχα).
A ring-opened piperazin-3-ol moiety, and two mono-oxygenated metabolites (each ~10%) were the major circulating components, with one of the mono-oxygenated metabolites also being the major metabolite in the excreta (6% and 5% of the urinary and faecal radioactivity, respectively).
• Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 8 καψάκια (400 mg) που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως λαμβανόμενα από το στόμα (συνολικά 16 καψάκια ημερησίως).
• The usual recommended dose is 8 capsules (400 mg) taken by mouth twice a day (a total of 16 capsules each day).
PFS (63% ωρίμανση)
PFS (63% maturity)
Το 90% των ασθενών είχε τιμές κρεατινίνης βαθμού 0 κατά CTCAE κατά την έναρξη και 10% είχε βαθμού 1 κατά CTCAE κατά την έναρξη.
90% of patients had creatinine values of CTCAE grade 0 at baseline and 10% were CTCAE grade 1 at baseline.
Αποβολή Ακολούθως της χορήγησης εφάπαξ δόσης
Elimination Following a single dose of
Το διάστημα ελεύθερο πλατίνας ήταν διάρκειας >12 μήνες στο 60% και 6-12 μήνες στο 40% των ασθενών.
Platinum free interval was > 12 months in 60% and 6-12 months in 40% of the patients.
Η πλειοψηφία των αναφορών ήταν μεταξύ γονιδίων 1 ή 2 προδιάθεσης καρκίνου του μαστού (gBRCA1/2).
The majority of reports were in germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 (gBRCA1/2) mutation carriers.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στην προσωρινή διακοπή της δόσης ή στη μείωση της δόσης ήταν αναιμία, ναυτία και έμετος.
The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were anaemia, nausea and vomiting.
Το διάστημα ελεύθερο πλατίνας ήταν διάρκειας >12 μήνες στο 60% και >6-12 μήνες στο 40% των ασθενών.
Platinum free interval was >12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients.
Στη μελέτη αυτή, 391 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1, ώστε να λάβουν είτε Lynparza (300 mg [2 × 150 mg δισκία] δύο φορές ημερησίως) είτε εικονικό φάρμακο.
In this study 391 patients were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or placebo.
Στις κλινικές μελέτες με το σκεύασμα των δισκίων, η συχνότητα εμφάνισης της αναιμίας ήταν 38,8% (βαθμού ≥3 κατά CTCAE 17,4%) και οι συχνότητες των προσωρινών διακοπών, μειώσεων και διακοπών των δόσεων λόγω αναιμίας ήταν 15,7%, 10,8% και 1,9%, αντίστοιχα ∙ το 20,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη χρειάστηκαν μια ή περισσότερες μεταγγίσεις αίματος.
In clinical studies with the tablet formulation, the incidence of anaemia adverse reactions was 38.8% (CTCAE grade ≥3 17.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 15.7%, 10.8% and 1.9%, respectively; 20.9% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions.
Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νεοεμφανιζόμενα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα, όπως δύσπνοια, βήχα και πυρετό, ή εάν παρατηρηθεί ένα παθολογικό θωρακικό ακτινολογικό εύρημα,, η θεραπεία με το Lynparza πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά άμεσα η διενέργεια εξετάσεων.
If patients present with new or worsening respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, or an abnormal chest radiologic finding is observed, Lynparza treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν μετάλλαξη gBRCA1/2m κατά την αρχική εκτίμηση.
All patients had evidence of gBRCA1/2m at baseline.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε κάποια από τα παραπάνω ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the above or any other medicines.
Ο καρκίνος των ωοθηκών ήταν ο πρωταρχικός όγκος στο 85% των ασθενών.
Ovarian cancer was the primary tumour in 85% of the patients.
Η αναιμία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους αναιμίας, μακροκυτταρικής αναιμίας, ερυθροπενίας, μειωμένου αιματοκρίτη, μειωμένης αιμοσφαιρίνης, νορμόχρωμης αναιμίας, νορμόχρωμης νορμοκυτταρικής αναιμίας, νορμοκυτταρικής αναιμίας και μειωμένου αριθμού ερυθροκυττάρων∙ Η ουδετεροπενία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους ακοκκιοκυτταραιμίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας, μειωμένου αριθμού κοκκιοκυττάρων, κοκκιοκυτταροπενίας, ιδιοπαθούς ουδετεροπενίας, ουδετεροπενίας, ουδετεροπενικής λοίμωξης, ουδετεροπενικής σήψης και μειωμένου αριθμού ουδετερόφιλων∙ Η θρομβοπενία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων, μειωμένης παραγωγής των αιμοπεταλίων, μειωμένου αιματοπεταλιοκρίτη και θρομβοπενίας∙ Η λευκοπενία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους λευκοπενίας και μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων ∙ Η λεμφοπενία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους μειωμένου αριθμού Β-λεμφοκυττάρων, μειωμένου αριθμού λεμφοκυττάρων, λεμφοπενίας και μειωμένου αριθμού Τ-λεμφοκυττάρων∙ Ο βήχας περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους βήχα και παραγωγικού βήχα∙ Το εξάνθημα περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους αποφολιδωτικού εξανθήματος, γενικευμένου ερυθήματος, εξανθήματος, εξανθήματος ερυθηματώδους, εξανθήματος γενικευμένου, εξανθήματος κηλιδώδους, εξανθήματος κηλιδοβλατιδώδους, εξανθήματος βλατιδώδους και εξανθήματος κνησμώδους∙ Η υπερευαισθησία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους υπερευαισθησίας σε φάρμακα και υπερευαισθησίας∙ Η δερματίτιδα περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους δερματίτιδας, δερματίτιδας αλλεργικής και δερματίτιδας αποφολιδωτικής.
Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decreased and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased; Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative.
• Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με το πόσα δισκία Lynparza να πάρετε.
• Your doctor will tell you how many tablets of Lynparza to take.
Λευκό, αδιαφανές σκληρό καψάκιο μεγέθους 0, με σημειωμένη την ένδειξη "OLAPARIB 50 mg" και το λογότυπο της AstraZeneca με μαύρο μελάνι.
White, opaque, size 0 hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
Οι ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα (PSR) υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με το Lynparza όχι αργότερα από διάστημα 8 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας δόσης τους με το σχήμα που περιελάμβανε πλατίνα.
Patients with platinum-sensitive relapsed (PSR) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
In vitro, η ολαπαρίμπη αναστέλλει τον μεταφορέα απομάκρυνσης P-gp (IC50 = 76µM), συνεπώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα της P-gp (π.χ. σιμβαστατίνη, πραβαστατίνη, δαβιγατράνη, διγοξίνη και κολχικίνη).
In vitro, olaparib inhibits the efflux transporter P-gp (IC50 = 76µM), therefore it cannot be excluded that olaparib may cause clinically relevant drug interactions with substrates of P-gp (e.g. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin and colchicine).
Η φαρμακοκινητική της ολαπαρίμπης στη δόση των 400 mg δύο φορές ημερησίως υπό μορφή καψακίου χαρακτηρίζεται από φαινόμενη κάθαρση πλάσματος ~8,6 l/h, φαινόμενο όγκο κατανομής ~167 l και χρόνο ημίσειας ζωής 11,9 ωρών.
The pharmacokinetics of olaparib at the 400 mg twice daily capsule dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~8.6 L/h, an apparent volume of distribution of ~167 L and a terminal half-life of 11.9 hours.
Σημαντικές διαφορές στη δοσολογία μεταξύ του σκευάσματος Lynparza καψάκια και του σκευάσματος δισκία Τα καψάκια Lynparza (50 mg) δεν θα πρέπει να υποκατασταθούν από τα δισκία Lynparza (100 mg και 150 mg) σε βάση χιλιοστόγραμμου (mg) προς χιλιοστόγραμμου (mg) λόγω διαφορών στη δοσολογία και στη βιοδιαθεσιμότητα του κάθε σκευάσματος.
Important differences in posology between Lynparza tablets and capsules Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) should not be substituted for Lynparza capsules (50 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Εάν πρέπει να συγχορηγηθεί ισχυρός ή μέτριος αναστολέας του CYP3A, η δόση του Lynparza πρέπει να μειωθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Έμετος, Διάρροια, Ναυτία, Δυσπεψία, Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Vomiting, Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Lynparza έχει αναφερθεί αιματολογική τοξικότητα, περιλαμβανομένων κλινικών διαγνώσεων και/ή εργαστηριακών ευρημάτων γενικά ήπιας ή μέτριας (Βαθμού 1 ή 2 κατά CTCAE) αναιμίας, ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και λεμφοπενίας.
Haematological toxicity has been reported in patients treated with Lynparza, including clinical diagnoses and/or laboratory findings of generally mild or moderate (CTCAE grade 1 or 2) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and lymphopenia.
Χρησιμοποιείται αφού ο καρκίνος έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία μέσω συνήθους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Στη μελέτη 19, η συχνότητα εμφάνισης της αναιμίας ήταν 22,8% (βαθμού ≥3 κατά CTCAE 7,4%) και οι συχνότητες των προσωρινών διακοπών, μειώσεων και διακοπών των δόσεων λόγω αναιμίας ήταν 2,9%, 5,1% και 0%, αντίστοιχα ∙ το 16,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη χρειάστηκαν μια ή περισσότερες μεταγγίσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
In Study 19, the incidence of anaemia was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 2.9%, 5.1% and 0%, respectively; 16.2% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions during the treatment.
OS (64% ωρίμανση) - DCO 25 Σεπτεμβρίου 2017
OS (64% maturity) - DCO 25 September 2017
Η ανάλυση της υποομάδας υπέδειξε όφελος στην PFS για την ολαπαρίμπη έναντι του συγκριτικού παράγοντα στις υποομάδες ασθενών με TNBC (HR 0,43, 95% CI: 0,29-0,63, n=152) και HR+ (HR 0,82, 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
Subgroup analysis indicated PFS benefit of olaparib versus comparator in TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) and HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150) patient subgroups.
Η ανταπόκριση στην προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνα ήταν πλήρης στο 47% και μερική στο 53% των ασθενών.
Response to prior platinum chemotherapy was complete in 47% and partial in 53% of the patients.
Σε in vivo μοντέλα με απώλεια της λειτουργικότητας του γονιδίου BRCA, η ολαπαρίμπη χορηγούμενη μετά από θεραπεία με πλατίνα επέφερε καθυστέρηση στην εξέλιξη του όγκου και αύξηση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πλατίνα.
In BRCA-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone.
Η αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί εάν συγχορηγηθούν με την ολαπαρίμπη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
The efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib (see sections 4.4 and 4.6).
Τα δισκία Lynparza (100 mg και 150 mg) δεν θα πρέπει να υποκατασταθούν από τα καψάκια Lynparza (50 mg) σε βάση χιλιοστόγραμμου (mg) προς χιλιοστόγραμμου (mg) λόγω διαφορών στη δοσολογία και στη βιοδιαθεσιμότητα του κάθε σκευάσματος.
Lynparza capsules (50 mg) should not be substituted for Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Κατά συνέπεια, ο συνδυασμός ευαίσθητων υποστρωμάτων του CYP3A4 ή υποστρωμάτων με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. σιμβαστατίνη, σιζαπρίδη, κυκλοσπορίνη, αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας, φαιντανύλη, πιμοζίδη, σιρόλιμους, τακρόλιμους και κουετιαπίνη) με την ολαπαρίμπη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Therefore, caution should be exercised when sensitive CYP3A substrates or substrates with a narrow therapeutic margin (e.g. simvastatin, cisapride, cyclosporine, ergot alkaloids, fentanyl, pimozide, sirolimus, tacrolimus and quetiapine) are combined with olaparib.
Θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Breast-feeding during treatment and for 1 month after the last dose (see section 4.6).
Όχι συχνές Υπερευαισθησία α, Δερματίτιδα
Uncommon Hypersensitivity a, Dermatitis
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min), η AUC αυξήθηκε κατά 44% και η Cmax κατά 26% σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min), AUC increased by 44% and Cmax by 26% compared with patients with normal renal function.
Η in vitro δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 82% στα 10 µg/mL που είναι κατά προσέγγιση η Cmax.
Distribution The in vitro plasma protein binding is approximately 82% at 10 µg/mL which is approximately Cmax.
-----ολαπαρίμπη 400 mg bd δις ημερησίως, ____ εικονικό φάρμακο, άξονας x=χρόνος από την τυχαιοποίηση σε μήνες, άξονας y=PFS (ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση), n-ολαπαρίμπη= αριθμός ασθενών σε κίνδυνο-ολαπαρίμπη, n-εικονικό φάρμακο=αριθμός ασθενών σε κίνδυνο-εικονικό φάρμακο
-----olaparib 400 mg bd twice daily, ____ placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=PFS (progression-free survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
Το Lynparza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min), καθώς η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική δεν έχουν μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Lynparza is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance ≤ 30 ml/min) as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Εάν δεν είστε σίγουρη, απευθυνθείτε στον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Lynparza.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lynparza.