natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών ή βακτηριακών λοιμώξεων τα οποία ονομάζονται ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing που ονομάζεται κετοκοναζόλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV τα οποία ονομάζονται αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ριφαμπουτίνη, εφαβιρένζη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης το οποίο ονομάζεται νεφαζοδóνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας τα οποία ονομάζονται φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη - ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης το οποίο ονομάζεται υπερικό (βαλσαμόχορτο - St. John's wort) - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης το οποίο ονομάζεται ριφαμπικίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από ισχυρό πόνο το οποίο ονομάζεται αλφετανίλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση οργάνου τα οποία ονομάζονται κικλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού το οποίο ονομάζεται κινιδίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών τα οποία ονομάζονται διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου το οποίο ονομάζεται φαιντανύλη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των ακούσιων κινήσεων ή ήχων το οποίο ονομάζεται πιμοζίδη
saquinavir, rifabutin, efavirenz - a medicine used to treat depression called nefazodone - medicines used to treat epilepsy called phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - a herbal medicine used to treat depression called St. John's wort - a medicine used to treat tuberculosis called rifampicin - a medicine used for strong pain relief called alfentanil - medicines used to prevent organ rejection after an organ transplant called ciclosporin, sirolimus,
Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 100 ml πόσιμου διαλύματος.
Each carton contains 1 child-resistant glass bottle containing 100 mL oral solution.
Δόσεις έως 200 mg μία ή δύο φορές ημερησίως (καψάκια 25 mg, 100 mg ή πόσιμο διάλυμα 20 mg/ml)
Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Βαθμοί 3 και4
Grade 3
- Ανοίξτε τη φιάλη: πιέστε το πώμα της φιάλης και περιστρέψτε το αριστερόστροφα.
- Open the bottle: press the bottle cap and turn it counter clockwise.
Το VITRAKVI διατίθεται ως σκεύασμα καψακίου και πόσιμου διαλύματος.
VITRAKVI is available as a capsule and oral solution formulation.
Εμφάνιση του VITRAKVI και περιεχόμενα της φιάλης Το VITRAKVI είναι ένα διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί πόσιμο διάλυμα.
VITRAKVI is a clear yellow to orange oral solution.
Πώς να φυλάσσετε το VITRAKVI
How to store VITRAKVI
Η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στις αιμοδυναμικές παραμέτρους και στα διαστήματα του ΗΚΓ σε πιθήκους μέσω τηλεμετρίας, σε εκθέσεις (Cmax) που είναι περίπου 6 φορές η ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Larotrectinib had no adverse effect on haemodynamic parameters and ECG intervals in telemetered monkeys at exposures (Cmax) which are approximately 6-fold the human therapeutic exposures.
Τα κλινικά δεδομένα σε υγιείς ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg VITRAKVI με ριφαμπικίνη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A και της P-gp) 600 mg δύο φορές την ημέρα για 11 ημέρες μείωσε την Cmax και την AUC της λαροτρεκτινίμπης κατά 71% και 81%, αντίστοιχα.
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια λαροτρεκτινίμπη
VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
Χρησιμοποιήστε μία σύριγγα του 1 ml με διαβαθμίσεις των 0,1 ml για δόσεις μικρότερες του 1 ml.
Use a 1 mL syringe with 0.1 mL marks for doses less than 1 mL.
Μια φαρμακοκινητική μελέτη διενεργήθηκε σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτούσε αιμοδιάλυση (αιμοκάθαρση), καθώς και σε υγιείς ενήλικες μάρτυρες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία αντιστοιχισμένους για ηλικία, δείκτη μάζας σώματος και φύλο.
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with end stage renal disease requiring dialysis, and in healthy adult control subjects with normal renal function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
- Για δόσεις κάτω του 1 ml, πρέπει να χρησιμοποιηθεί σύριγγα για χορήγηση από στόματος του 1 ml.
- For doses below 1 mL a 1 mL oral syringe should be used.
Πολύ συχνές Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη
Very common Alanine aminotransferase (ALT) increased
• Παιδιατρικοί ασθενείς ≥1 μηνός έως 21 ετών με προχωρημένο καρκίνο ή με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours
Πενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν λάβει VITRAKVI για 12 μήνες ή περισσότερο και 30% είχαν λάβει VITRAKVI για 18 μήνες ή περισσότερο, με συνεχιζόμενη παρακολούθηση κατά τον χρόνο της ανάλυσης.
Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
Αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης (ALT) αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση (AST) αυξημένη Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Blood alkaline phosphatase increased
Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους 93 ασθενείς με συμπαγείς όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK που συμπεριλήφθηκαν στη συγκεντρωτική ανάλυση ήταν τα εξής: διάμεση ηλικία 41 ετών (εύρος 0,1-78 ετών), 30% ηλικίας <18 ετών και 70% ηλικίας ≥18 ετών, 70% λευκοί και 53% άνδρες, και ECOG PS 0-1 (89%) ή 2 (11%).
Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Νάτριο κιτρικό (E 331)
Sodium citrate (E 331)
Νεογνά
Neonate
Πολύ συχνές Αναιμία Αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος (Ουδετεροπενία) Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος (Λευκοπενία)
Very common Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης (ALT) αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση (AST) αυξημένη Σωματικό βάρος αυξημένο (Μη φυσιολογική αύξηση βάρους) Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain) Blood alkaline phosphatase increased
Πιέστε το πώμα της φιάλης και περιστρέψτε το αριστερόστροφα για να ανοίξετε τη φιάλη.
Press the bottle cap and turn it anti-clockwise to open the bottle.
100 mg δύο φορές την ημέρα (καψάκια 25 mg, 100 mg ή πόσιμο διάλυμα 20 mg/ml)
100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Βρεφικό ινοσάρκωμα (n=13)
Paediatric patients (n=37)
Πολύ συχνές Ζάλη Παραισθησία
Very common Dizziness Paraesthesia
Τα κλινικά δεδομένα σε υγιείς ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg VITRAKVI με ιτρακοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A και αναστολέας της P-gp και της BCRP) 200 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες αύξησε την Cmax και την AUC της λαροτρεκτινίμπης κατά 2,8 φορές και 4,3 φορές, αντίστοιχα.
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively.
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg λαροτρεκτινίμπης (ως θειική).
Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
Πολύ συχνές Κόπωση Συχνές
Very common Fatigue Common
+ υποδηλώνει σε εξέλιξη α Ανάλυση ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης κατά RECIST έκδ. 1.1 για συμπαγείς όγκους εκτός από πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ (93 ασθενείς) β Αξιολόγηση του ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RANO ή RECIST έκδ. 1.1 για πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
NR: not reached + denotes ongoing a Independent review committee analysis by RECIST v1.1 for solid tumours except primary CNS tumours (93 patients).
VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια
VITRAKVI 25 mg hard capsules
Τα κλινικά δεδομένα σε υγιείς ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg VITRAKVI με μια εφάπαξ δόση 600 mg ριφαμπικίνης (αναστολέας της P-gp και της BCRP) αύξησε την Cmax και την AUC της λαροτρεκτινίμπης κατά 1,8 φορές και 1,7 φορές, αντίστοιχα.
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with a single dose of 600 mg rifampin (a P-gp and BCRP inhibitor) increased larotrectinib Cmax and AUC by 1.8-fold and 1.7-fold, respectively.
VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια
VITRAKVI 100 mg hard capsules
Αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης (ALT) αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση (AST) αυξημένη Σωματικό βάρος αυξημένο (Μη φυσιολογική αύξηση βάρους)
Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain)
100 mg/m2 δύο φορές την ημέρα (καψάκια 25 mg, 100 mg ή πόσιμο διάλυμα 20 mg/ml)
Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Υδροξυπροπυλοβεταδέξη
Nausea Vomiting
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 σκληρά καψάκια
56 hard capsules
* αποτελούνται από 93 ασθενείς με αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου από IRC και 9 ασθενείς με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου γλοιώματος, γλοιοβλαστώματος και αστροκυτώματος) με αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου από τον ερευνητή α GIST: στρωματικός όγκος του γαστρεντερικού β μεταστάσεις στον εγκέφαλο παρατηρήθηκαν σε έναν ασθενή με καρκίνο του θυρεοειδούς, έναν με NSCLC και έναν με SCLC
* consist of 93 patients with IRC tumour response assessment and 9 patients with primary CNS tumours (including glioma,
Για όγκους μικρότερους του 1 ml, χρησιμοποιήστε σύριγγα για χορήγηση από στόματος του 1 ml με διαβάθμιση ανά 0,1 ml.
For volumes less than 1 mL use a 1 mL oral syringe with 0.1 mL graduation.
Πιέστε το έμβολο αργά προς τα μέσα.
Slowly press the plunger in.
75 mg δύο φορές την ημέρα 75 mg/m2 δύο φορές την ημέρα
75 mg/m2 twice daily
Στρωματικός όγκος του γαστρεντερικούα Οστεοσάρκωμαα
Gastrointestinal stromal tumoura Bone sarcomaa Cholangiocarcinomaa
γ NSCLC: μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα δ SCLC: μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
glioblastoma and astrocytoma) with investigator tumour response assessment a GIST: gastrointestinal stromal tumour b brain metastases observed in one thyroid, one NSCLC, and one SCLC patient c NSCLC: non-small cell lung cancer d SCLC: small cell lung cancer
Παραισθησία Διαταραχή της βάδισης
Dizziness Paraesthesia Gait disturbance
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει θειική λαροτρεκτινίμπη που ισοδυναμεί με 25 mg λαροτρεκτινίμπης.
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένηα
Aspartate aminotransferase (AST) increased
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1385/003
EU/1/19/1385/003
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1385/001
EU/1/19/1385/001
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει θειική λαροτρεκτινίμπη που ισοδυναμεί με 100 mg λαροτρεκτινίμπης.
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Ενήλικες (από 18 ετών) - Η συνιστώμενη δόση του VITRAKVI είναι 100 mg (5 ml), δύο φορές την ημέρα.
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (5 mL), two times a day.
50 mg δύο φορές την ημέρα 50 mg/m2 δύο φορές την ημέρα
50 mg/m2 twice daily
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1385/002
EU/1/19/1385/002
Πίνακα 3) και υποχώρησαν χωρίς τροποποίηση της δόσης ή διακοπή του VITRAKVI.
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity (see Table 3) and were resolved without VITRAKVI dose modification or discontinuation.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
Τι είναι το VITRAKVI και ποια είναι η χρήση του Το VITRAKVI περιέχει τη δραστική ουσία λαροτρεκτινίμπη.
VITRAKVI contains the active substance larotrectinib.
β, δ
SD, NE
GIST (n=2)α Χοληφόρων (n=2) SCLC (n=1)
Biliary (n=2) SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Breast (n=1)
α
NA
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια λαροτρεκτινίμπη
VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
100 mg μία φορά την ημέρα 25 mg/m2 δύο φορές την ημέρα
100 mg once daily
Αναιμία Αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος (Ουδετεροπενία) Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος (Λευκοπενία)
Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Οστεοσάρκωμα (n=1) Συγγενές μεσοβλαστικό νέφρωμα (n=1) Μελάνωμα (n=1)
Soft tissue sarcoma (n=11) Primary CNS (n=5) Bone sarcoma (n=1) Congenital mesoblastic nephroma (n=1) Melanoma (n=1)
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαροτρεκτινίμπης ήταν 34% (εύρος: 32% έως 37%) μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg. Σε υγιείς ενήλικες, η AUC της λαροτρεκτινίμπης στο σκεύασμα πόσιμου διαλύματος ήταν παρόμοια με το καψάκιο, με τη Cmax κατά 36% υψηλότερη με το σκεύασμα πόσιμου διαλύματος.
The mean absolute bioavailability of larotrectinib was 34% (range: 32% to 37%) following a single 100 mg oral dose.
Διαταραχή της βάδισης
Paraesthesia Gait disturbance
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει θειική λαροτρεκτινίμπη, που ισοδυναμεί με 20 mg λαροτρεκτινίμπης.
Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate, equivalent to 20 mg of larotrectinib.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 καψάκια
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Μελάνωμαα Παχέος εντέρουα
Hydroxypropylbetadex
Αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος (Ουδετεροπενία) Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος (Λευκοπενία)
Neutrophil count decreased (Neutropenia)a Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Βρεφικό ινοσάρκωμα α
SD, NE NA
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 ml πόσιμο διάλυμα
100 mL oral solution
Δυσγευσία
Pancreasa
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει θειική λαροτρεκτινίμπη, που ισοδυναμεί με 100 mg λαροτρεκτινίμπης.
VITRAKVI 100 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 100 mg of larotrectinib.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει θειική λαροτρεκτινίμπη, που ισοδυναμεί με 25 mg λαροτρεκτινίμπης.
VITRAKVI 25 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Ανάλυση σε συμπαγείς όγκους που δεν περιλαμβάνουν πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Analysis in solid tumours excluding primary CNS tumours (n=93)a
25 mg), δύο φορές την ημέρα.
50 mg twice daily
Κέλυφος καψακίου
Capsule shell Gelatin
Σκωληκοειδούς απόφυσης α
criteria c non-secretory
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει θειική λαροτρεκτινίμπη που ισοδυναμεί με 20 mg λαροτρεκτινίμπης.
Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate equivalent to 20 mg of larotrectinib.
Σιελογόνων αδένων (n=14)
Infantile fibrosarcoma (n=13)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια
Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITRAKVI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πολύ συχνές και σε παιδιά.
Most of these side effects were also very common in children.
Το Atriance έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Αυγούστου 2007.
Atriance received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2007.
Το συγκεκριμένο σχήμα χορήγησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 16 και 21 ετών.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 70 παιδιά και νεαροί ενήλικες ηλικίας κάτω των 21 ετών.
The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age.
Περισσότερες πληροφορίες για το Atriance διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atriance;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atriance?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Atriance τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored.
Το Atriance εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Atriance has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ο Οργανισμός θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Atriance.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Λοιπές πληροφορίες για το Atriance
Other information about Atriance
Στη δεύτερη μελέτη, μετείχαν συνολικά 40 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 16 ετών.
In the second study, involving a total of 40 adults and adolescents above the age of 16.
Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης εξαρτώνται από την ηλικία του ασθενούς και από την επιφάνεια του σώματός του (υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Από τους 28 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε ανταποκριθεί, πέντε (18%) ανταποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία.
Of those whose cancer had not responded (28) five (18%) had a complete response to treatment.
Atriance (νελαραβίνη)
Atriance (nelarabine)
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atriance, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Atriance, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Atriance σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), υπνηλία, περιφερική νευροπάθεια (βλάβες στις απολήξεις των νεύρων), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), ζάλη, πονοκέφαλος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, μυαλγία (μυϊκός πόνος), οίδημα (πρήξιμο), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια), πυρεξία (πυρετός), πόνος, κούραση και αδυναμία.
The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness.
Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Atriance, τα αποτελέσματά του όμως δεν συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα άλλου φαρμάκου.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών λαμβάνουν δόση των 650 mg ανά τετραγωνικό μέτρο χορηγούμενη επί μία ώρα για πέντε διαδοχικές ημέρες, διαδικασία που επαναλαμβάνεται ανά 21 ημέρες.
Patients aged under 16 years receive a dose of 650 mg per square metre given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Δεδομένου ότι το Atriance εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Atriance θα παράσχει ετήσιες ενημερώσεις βάσει μελέτης σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Atriance σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες.
Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Atriance θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Atriance are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Atriance υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη επί δύο ώρες τις ημέρες ένα, τρία και πέντε, διαδικασία που επαναλαμβάνεται ανά 21 ημέρες.
In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
Το Atriance αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με Τ-ALL και Τ-LBL που είχαν παύσει να αποκρίνονται σε μία ή περισσότερες αντικαρκινικές θεραπείες.
Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments.
Επειδή το ανάλογο γουανίνης συσσωρεύεται στα T κύτταρα και επιβιώνει περισσότερο στο εσωτερικό των κυττάρων αυτών, το Atriance επιβραδύνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων που μετέχουν στην T-ALL και στο T-LBL.
Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερεί στην περίπτωση εμφάνισης άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Treatment may be delayed if other side effects occur.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Atriance;
What are the risks associated with Atriance?
Τι είναι το Atriance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Atriance and what is it used for?
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες και να διακόπτουν τη θεραπεία, εάν χρειάζεται.
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.