natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις ομάδες του Rienso και του σιδήρου από του στόματος, 42% και 44% των ασθενών, αντίστοιχα, λάμβαναν παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) στην Αρχική Τιμή.
In the Rienso and oral iron groups, 42% and 44% of patients, respectively, were receiving erythropoiesis stimulating agents (ESAs) at Baseline.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα που υποδεικνύουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη εξάνθημα, φαγούρα, (αιφνίδια) ζαλάδα, ελαφρά ζάλη, (αυξανόμενο) οίδημα, δυσκολία στην αναπνοή,
Tell your doctor or nurse immediately if you experience any of the following signs and symptoms indicating serious side effects during or shortly after treatment: rash, itching, (sudden) dizziness, light-headedness, (increasing) swelling, difficulty breathing, wheezing or any other problems you may have.
Για ασθενείς που λαμβάνουν δύο δόσεις, η δεύτερη έγχυση 510 mg πρέπει να χορηγείται 2 έως 8 ημέρες αργότερα σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
For patients receiving two doses, the second 510 mg infusion is to be administered 2 to 8 days later as per Table1.
Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να τοποθετούνται σε επικλινή ή ημι-επικλινή θέση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από αυτήν (βλ. παράγραφο 4.4).
In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter (see section 4.4).
Κατά τις 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Rienso, οι εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να υπερεκτιμήσουν το σίδηρο ορού και το δεσμευμένο με τρανσφερρίνη σίδηρο προσμετρώντας επίσης το σίδηρο στο σύμπλεγμα του Rienso.
In the 24 hours following administration of Rienso, laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in the Rienso complex.
Μελέτη 3 ΧΝΝ με αιμοκάθαρση
Study 3 CKD on Haemodialysis
Η διάγνωση της ανεπάρκειας σιδήρου πρέπει να βασίζεται σε κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις
The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται σε ηλικιωμένους ασθενείς, ωστόσο οι ασθενείς υπερευαισθησίας (σοβαρές, μη σοβαρές), συμπεριλαμβανομένων των 35 θανατηφόρων περιστατικών, η PRAC εξέτασε την εφαρμογή νέων πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου επιπλέον αυτών που έχουν ήδη εφαρμοστεί στο πλαίσιο της προηγούμενης PSUR, και συνέστησε να προστεθεί στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος προειδοποίηση αναφορικά με τη σοβαρότητα της επίπτωσης των αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς άνω των 65 ετών ή
Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, nonserious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with comorbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.
Στόχος της θεραπείας με Rienso είναι η αναπλήρωση των αποθηκών σιδήρου του οργανισμού.
The aim of Rienso therapy is to replenish the body's iron stores.
Το κέλυφος απομονώνει το βιοενεργό σίδηρο από τα συστατικά του πλάσματος μέχρι το σύμπλοκο σιδήρου-υδατάνθρακα να εισέλθει στα μακροφάγα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος του ήπατος, του σπληνός και του μυελού των οστών.
The shell isolates the bioactive iron from plasma components until the iron-carbohydrate complex enter reticuloendothelial system macrophages of the liver, spleen and bone marrow.
Το Rienso πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης.
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Ασθενείς σε αιμοκάθαρση:
Haemodialysis patients:
Το Rienso χορηγήθηκε ως δύο ενδοφλέβιες ενέσεις 510 mg (με χρονική απόσταση 2 έως 8 ημέρες) και ο σίδηρος από του στόματος (φουμαρικός σίδηρος) χορηγήθηκε ως συνολική ημερήσια δόση στοιχειακού σιδήρου 200 mg για 21 ημέρες.
Rienso was administered as two 510 mg intravenous injections (separated by 2 to 8 days) and oral iron (ferrous fumarate) was administered at a total daily dose of 200 mg elemental iron for 21 days.
Σε μια διασταυρούμενη δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 713 ασθενείς με ΧΝΝ έλαβαν μία δόση 510 mg του Rienso και εικονικό φάρμακο.
In a placebo-controlled, cross-over trial, 713 patients with CKD received a single 510 mg dose of Rienso and placebo.
Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrocholric acid (for pH adjustment)
Αυτά περιλαμβάνουν την Αρχική Τιμή και τη μέση μεταβολή μέχρι την Ημέρα 35 στις τιμές αιμοσφαιρίνης (Hgb, g/dL), κορεσμού τρανσφερίνης (TSAT, %) και φερριτίνης (ng/ml) καθώς και το ποσοστό ασθενών που αποκρίθηκαν στην Hgb την Ημέρα 35 (ορίζεται ως η αναλογία ασθενών με αύξηση της Hgb κατά 1,0 g/dL τουλάχιστον) σε κάθε
This includes the Baseline and mean change to Day 35 in haemoglobin (Hgb, g/dl), transferrin saturation (TSAT, %) and ferritin (ng/ml) as well as the proportion of subjects who were Hgb Responders at Day 35 (defined as proportion of subjects with an increase in Hgb of at least 1.0 g/dl) in each treatment group for Studies 1, 2, and 3.
Σε κουνέλια, η χορήγηση του Rienso κατά την οργανογένεση προκάλεσε μειωμένο εμβρυικό βάρος και εξωτερικές δυσμορφίες ή/και δυσμορφίες μαλακού ιστού (ανώμαλη περιστροφή ή τεντωμένα πρόσθια άκρα και οπίσθια άκρα με ανώμαλη περιστροφή, εσωτερική υδροκεφαλία, απουσία εγκεφάλου, λυκόστομα και μικρογλωσσία) με υψηλή δόση 45,3 mg Fe/kg/ημέρα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση 14,6 mg Fe/kg/ημέρα), μια δόση που προκάλεσε μόνο ελάχιστη μητρική τοξικότητα.
In rabbits administration of Rienso during organogenesis induced decreased foetal weights and external and/or soft tissue malformations (malrotated or flexed fore- and malrotated hindlimbs, internal hydrocephaly, absent brains, cleft palate and microglossia) at the high dose of 45.3 mg Fe/kg/day (HED of 14.6 mg Fe/kg/day), a dose which induced only minimal maternal toxicity.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης και του παλμού κατά τη διάρκεια και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από κάθε έγχυση του Rienso.
• Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αιμορραγία, οίδημα, μώλωπας, πόνος, εξάνθημα, ερεθισμός ή θερμότητα της θέσης έγχυσης/ένεσης
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - bleeding, swelling, bruising, pain, rash, irritation or warmth at infusion/injection site
Στη Μελέτη 3, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 60 ετών (εύρος, 24 έως 87), 43% ήταν γυναίκες, 34% ήταν Καυκάσιας φυλής, 59% ήταν Μαύροι και 7% ήταν άλλων φυλών.
In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
Στη συνέχεια, ο σίδηρος απελευθερώνεται ενδοκυτταρικά από το σύμπλοκο σιδήρου-υδατάνθρακα μέσα σε κυστίδια των μακροφάγων.
The iron is then released intracellularly from the iron-carbohydrate complex within vesicles in macrophages.
Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος Εάν μπορεί να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Το Rienso θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν εκπαιδευμένο προσωπικό για την αξιολόγηση των αναφυλακτικών αντιδράσεων είναι άμεσα διαθέσιμο.
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions are immediately available.
Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπιστεί, εάν απαιτείται με ένα χηλικό παράγοντα σιδήρου.
Overdose • Overdose should be treated, if required with an iron chelating agent.
Περιλαμβάνει σωματίδια οξειδίου του σιδήρου με πυρήνα οξειδίου του σιδήρου που περιβάλλεται από κέλυφος σορβιτόληςκαρβοξυμεθυλαιθέρα πολυγλυκόζης.
It includes iron oxide particles with an iron oxide core surrounded by a polyglucose sorbitol-carboxymethylether shell.
Εάν σας
Ελλάδα
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rienso 30 mg / ml για έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion
17 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυάλινο, τύπου I) με πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και
17 ml of solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and an aluminium crimp-on seal.
Αρχική Τιμή Hgb
Proportion of Hgb
Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η σεξουαλική ωρίμανση καθυστέρησε στα αρσενικά νεογνά στην υψηλή δόση των 60 mg Fe/kg/ημέρα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση 9,7 mg Fe/kg/ημέρα).
In a pre-natal and post-natal development study in rats sexual maturation was delayed in male pups in the high dose of 60 mg Fe/kg/day (HED of 9.7 mg Fe/kg/day).
και θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας: αντενδείξεις, ειδικοί πληθυσμοί ασθενών υπερευαισθησίας, παρακολούθηση από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, προειδοποίηση για καθυστερημένη εμφάνιση αλεργικών
• Information regarding the increased risk of serious including fatal hypersensitivity reactions: contraindications, special patient populations (e.g. pregnant women, elderly), warnings, symptoms of hypersensitivity reactions, monitoring by health care professionals during 30 minutes after administration, warning on late onset of allergic reactions.
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 σχετικά με την υπερφόρτωση σιδήρου και για
Please see the iron overload section 4.4 and for dosing guidance, see section 4.2.
Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Χορήγηση του Rienso
Rienso Administration
- σε περίπτωση υπερφόρτωσης σιδήρου (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό σας).
- if you have iron overload (too much iron in your body).
Στη Μελέτη 2, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 5 ετών (εύρος, 31 έως 96), 61% ήταν γυναίκες, 58% ήταν Καυκάσιας φυλής, 35% ήταν Μαύροι και 7% ήταν άλλων φυλών.
In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
Σίδηρος από του στόματος n = 77
Oral Iron n = 77
Ενδοφλέβια χρήση με έγχυση.
Intravenous use by infusion.
Δύο από αυτές τις αναφορές συμπεριλήφθηκαν σε αυτή την PSUR από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας ως πληροφορίες που προέκυψαν την τελευταία στιγμή.
Two of these reports were included by the MAH as late breaking information into this PSUR.
Rienso 30 mg / ml διάλυμα για έγχυση.
Rienso 30 mg/ml solution for infusion.
Ο κίνδυνος είναι αυξημένος για ασθενείς με γνωστές αλλεργίες συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ιστορικό σοβαρού άσθματος,
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy (see section 4.3).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης και του παλμού κατά τη διάρκεια και για 30 λεπτά τουλάχιστον και μετά από κάθε έγχυση του Rienso.
Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
Κάθε φιαλίδιο 17 ml διαλύματος περιέχει 510 mg σιδήρου με τη μορφή φερουμοξυτόλης.
Each vial of 17 ml solution contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
Στη Μελέτη 1, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 66 ετών (εύρος, 23 έως 95), 60% ήταν γυναίκες, 65% ήταν Καυκάσιας φυλής, 32% ήταν Μαύροι και 2% ήταν άλλων φυλών.
In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
Πριν από τη χορήγηση, τα φιαλίδια θα ελέγχονται από το άτομο που θα χορηγήσει το φάρμακο για
Before administration, the vials will be inspected by the person administering the medicine for signs of damage or deterioration.
Σίδηρος από του στόματος n = 116
Oral Iron n = 116
Τα φιαλίδια θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για να διασφαλίζεται η απουσία σωματιδιακής ύλης και
The vials should be inspected visually to ensure the absence of particulate matter and damage prior to administration.
Η μέση αιμοσφαιρίνη αυξήθηκε (0,5-0,9 g/dL) μετά τη θεραπεία και σταθεροποιήθηκε στο εύρος 11-11,7 g/dL κατά το χρονικό διάστημα 10 μηνών μετά τη
Mean haemoglobin increased (0.5-0.9 g/dl) post-treatment and stabilised in the range of 11-11.7 g/dl over the 10 month post-dose period; no new safety signals were identified with repeat dosing.
Οίδημα λάρυγγα Οίδημα φάρυγγα Αναπνευστική ανακοπή Αναπνευστική ανεπάρκεια
Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing
Σίδηρος ως φερουμοξυτόλη
Iron as ferumoxytol
Το Rienso πρέπει να χορηγείται ως έγχυση σε 50-250 ml αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή αποστειρωμένο διάλυμα γλυκόζης 5% για 15 λεπτά τουλάχιστον (βλ. παραγράφους 6.3 και 6.6)
Rienso should be administered as an infusion in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose for at least 15 minutes (see sections 6.3 and 6.6).
ΟΧΙ ΣΥΧΝΕΣ (≥1/1000 έως
UNCOMMON (≥ 1/1,000 to
Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το Rienso, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει την δραστική ουσία φερουμοξυτόλη παραμένει θετική,
On the basis of the scientific conclusions for Rienso, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance ferumoxytol is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να τοποθετούνται σε επικλινή ή ημι-επικλινή θέση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από αυτήν.
In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter.
Η υπόταση μπορεί να ακολουθήσει τη χορήγηση του Rienso με ή χωρίς συνοδευόμενα σημεία υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Hypotension may follow Rienso administration with or without accompanying signs of hypersensitivity (see section
Σίδηρος από του στόματος n = 76
Oral Iron n = 76
Θεραπευτική αγωγή
Re-treatment
Πριν σας συνταγογραφηθεί το Rienso, ο γιατρός σας θα έχει διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για
Before you were prescribed Rienso, the doctor will have carried out a blood test to make sure that you have iron deficiency anaemia.
Το Rienso πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή αποστειρωμένο διάλυμα γλυκόζης 5% με συγκέντρωση σιδήρου έως 2-8 mg ανά ml.
Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
ΣΠΑΝΙΕΣ (>1/10000 έως
RARE (≥ 1/10,000 to
Το Rienso δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς εάν η αιμοσφαιρίνη τους είναι υψηλότερη από 12 g/dL, ο Kορεσμός Tρανσφερίνης (TSAT) είναι υψηλότερος από 50% ή η είναι φερριτίνη υψηλότερη από 800 ng/ml (βλ.
Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
• Χορηγήστε το Rienso ως έγχυση ως εξής: o 510 mg (ένα φιαλίδιο) αραιωμένο σε 50-250 ml αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή αποστειρωμένο διάλυμα γλυκόζης 5%, χορηγούμενο για 15 λεπτά τουλάχιστον (συγκέντρωση σιδήρου 2-8 mg ανά ml).
• Administer Rienso as an infusion as follows: o 510 mg (one vial) diluted in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose, administered for at least 15 minutes (concentration of 2-8 mg iron per ml).
Ταχυκαρδία/Αρρυθμία, Καρδιακή ανακοπή Καρδιοαναπνευστική ανακοπή
Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), σε ποσότητα Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερα από 23 mg νατρίου ανά φιαλίδιο 17 ml, δηλ. είναι
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Σε μια μελέτη θηλασμού σε αρουραίους παρατηρήθηκε ελάχιστη απέκκριση του Rienso ή ραδιενέργειας προερχόμενης από το Rienso στο γάλα μετά από μία ενδοφλέβια χορήγηση περίπου 100 mg Fe/kg (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση 16,1 mg Fe/kg, περίπου η διπλάσια συνιστώμενη
In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m basis) of either the unlabelled,
- ερεθισμός στο λαιμό, σφίξιμο στο λαιμό, οίδημα στα χείλη, οίδημα στη γλώσσα - αποχρωματισμός στο σημείο ένεσης, κνησμός και αποχρωματισμός στο σημείο ένεσης
- throat irritation, throat tightness, lip swelling, tongue swelling - injection site discolouration, injection site itching and discolouration
Το Rienso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση
Rienso is not recommended in women of childbearing potential not using adequate contraception.
Ένα δεύτερο φιαλίδιο του φαρμάκου θα πρέπει να χορηγείται ως έγχυση δύο έως οκτώ ημέρες αργότερα εάν ενδείκνυται σύμφωνα με την
A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated according to the SmPC.
- καρδιαγγειακές επιπλοκές (επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) που περιλαμβάνουν καρδιακή προσβολή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών, διάταση των αιμοφόρων αγγείων, μεταβολές στο ρυθμό σφυγμού που περιλαμβάνει αδύναμο σφυγμό/απουσία σφυγμού, διακοπή καρδιακού παλμού, διακοπή της καρδιάς και της αναπνοής, κυανός αποχρωματισμός του δέρματος ή/και των βλεννογόνων που οφείλεται σε έλλειψη οξυγόνου στο αίμα (κυάνωση) - λιποθυμία/απώλεια συνείδησης/μη ανταπόκριση - αιφνίδιο οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), δερματικό εξάνθημα - συριγμός (βρογχόσπασμος), βήχας, οίδημα του άνω αεραγωγού, δύσπνοια, αδυναμία αναπνοής (μεταβολή στο ρυθμό αναπνοής)
congestive heart failure, palpitations, blood vessel dilation, changes in your pulse rate including weak/absent pulse, heart stops beating, heart and breathing stop, blue discolouration of skin and/or mucous membranes due to lack of oxygen in the blood (cyanosis) - fainting/loss of consciousness/unresponsiveness - sudden swelling up of skin or mucous membranes (angioedema), skin rash - wheezing (bronchospasm), cough, upper airway swelling, difficulty breathing (change to
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Reporting suspected adverse reactions is an important way to gather more information to continuously monitor the benefit/risk balance of the medicinal product.
Μετά από την ολοκλήρωση της ελεγχόμενης φάσης κάθε μίας από τις δοκιμές Φάσης 3, οι ασθενείς που είχαν ανεπάρκεια σιδήρου και αναιμία μπορούσαν να αντιμετωπιστούν ξανά προαιρετικά και να λάβουν δύο πρόσθετες ενδοφλέβιες ενέσεις 510 mg του Rienso για συνολική συσσωρευτική δόση 2,04 g.
Following completion of the controlled phase of each of the Phase 3 trials, patients who were iron deficient and anaemic could be optionally retreated and receive two additional 510 mg intravenous injections of Rienso for a total cumulative dose of 2.04 g. Overall, 69 patients received a total cumulative dose of 2.04 g. Adverse reactions following this repeat Rienso dosing were similar in character and frequency to those observed following the first two intravenous injections.
Η κλινική εμπειρία περιορίζεται σε 8 ασθενείς.
Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients.
Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε Rienso ενδοφλέβια (IV) σε δόσεις μέχρι 18 mg Fe/kg/ημέρα
No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in rats given IV Rienso at doses up to 18 mg Fe/kg/day (Human Equivalent Dose of 2.9 mg Fe/kg/day).
Οίδημα των χειλέων Διογκωμένη γλώσσα
Lip swelling Swollen tongue
Σε κλινικές δοκιμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας και προέκυψαν σε ≥2 των ασθενών που έλαβαν Rienso περιλάμβαναν υπόταση, διόγκωση στη θέση ένεσης, αυξημένα επίπεδα φερριτίνης ορού, θωρακικό άλγος, διάρροια, ζάλη, εκχύμωση, κνησμό,
Rienso-treated patients included hypotension, infusion site swelling, increased serum ferritin levels, chest pain, diarrhoea, dizziness, ecchymosis, pruritis, chronic renal failure and urticaria.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού λάβετε το Rienso: - εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα - εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο - εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα - εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες - σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με το συκώτι σας.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Rienso: - if you have a history of medicine allergy.
Το Rienso είναι ένα κολλοειδές σύμπλοκο σιδήρου-υδατάνθρακα.
Rienso is a colloidal iron-carbohydrate complex.
Στα θηλυκά νεογνά των ομάδων μέτριας και υψηλής δόσης των 30 mg Fe/kg/ημέρα και 60 mg Fe/kg/ημέρα αντίστοιχα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση 4,8 mg Fe/kg/ημέρα και 9,7 mg Fe/kg/ημέρα, αντίστοιχα) η σεξουαλική ωρίμανση καθυστέρησε και παρατηρήθηκε μια διαταραχή του οιστρικού κύκλου σε ορισμένα θηλυκά.
In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
Μελέτη 2 ΧΝΝ χωρίς αιμοκάθαρση
Study 2 Non-dialysis CKD
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rienso 30 mg / ml διάλυμα για έγχυση Σίδηρος ως φερουμοξυτόλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
Ωστόσο ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας αναγνωρίζει ότι οι Rostoker και Cohen συνιστούν την πάροδο ελάχιστου χρονικού διαστήματος 6 μηνών από τη χορήγηση της φερουμοξυτόλης, βασιζόμενοι στη μελέτη με τους 6 υγιείς εθελοντές που δημοσίευσαν οι Storey et al. Ως εκ τούτου, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας προτείνει την τροποποίηση της τρέχουσας προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, ως μέρος αυτής της PSUR, προκειμένου να καθίσταται σαφές ότι μπορεί να υπάρξει παρεμβολή με απεικονίσεις μαγνητικού συντονισμού έως και 6 μήνες μετά τη χορήγηση της φερουμοξυτόλης, γεγονός για το οποίο συμφώνησε και η PRAC.
However, the MAH acknowledges that Rostoker and Cohen recommend a minimum of 6 months between ferumoxytol's administration, which they base on the study with 6 healthy volunteers published by Storey et al.