natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίδραση της κλαδριβίνης σε άλλες αντινεοπλασματικές ουσίες δεν έχει παρατηρηθεί in vitro (π.χ. δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, κυταραβίνη, κυκλοφωσφαμίδη) και in vivo.
An influence of cladribine on the activity of other antineoplastic agents has not been observed in vitro (e.g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo.
Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου με ένα ταμπόν με αλκοόλη.
Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Πολύ συχνές: μειωμένη όρεξη Όχι συχνές: καχεξία
Very common: decreased appetite Uncommon: cachexia
Σαράντα τρία τοις εκατό των ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων εκδήλωσαν λοιμώδεις επιπλοκές με την κανονική δοσολογική αγωγή.
Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dose regimen.
Δεν υπάρχουν μελέτες για τη χρήση κλαδριβίνης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also section 4.2 and section 4.4).
Σε περίπτωση παράλειψης της ένεσης μιας δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
In case you miss an injection of a dose, tell your doctor immediately.
Όχι συχνές: υπνηλία, παραισθησία, λήθαργος, πολυνευροπάθεια, σύγχυση, αταξία
Uncommon: somnolence, paraesthesia, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia
Καθώς ενδέχεται να προκύψει αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που υπόκεινται ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση, όπως οι αντιιϊκοί παράγοντες, ή με αναστολείς λήψης αδενοσίνης, δεν συνιστάται παράλληλη χρήση τους με την κλαδριβίνη.
Since interactions with medicinal products undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Να μη χρησιμοποιείτε το LITAK εάν παρατηρήσετε ότι το φιαλίδιο έχει καταστραφεί, ή ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles.
- μια αποστειρωμένη βελόνα σύριγγας (π.χ. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''),
- one sterile injection needle (e.g. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alcohol wipes,
Αυξημένη απορρόφηση, μειωμένος αριθμός νεογέννητων, μειωμένο βάρος εμβρύου και αυξημένες δυσμορφίες στο κεφάλι, τον κορμό και τις αποφύσεις του εμβρύου προέκυψαν με δόσεις των 3,0 mg/kg/ημέρα.
Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/kg/day.
Αν προκύψει κύηση κατά τη θεραπεία, πρέπει αμέσως να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Μη κυτταροτοξική επίδραση της κλαδριβίνης παρατηρήθηκε σε κυτταρικές σειρές συμπαγών όγκων.
No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Οι δερματικές αντιδράσεις είναι τις περισσότερες φορές ήπιες έως μέτριες και συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες.
Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα απαιτούν προσεκτική μεταχείριση.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Αδυναμία.
Weakness.
Η προσεκτική και τακτική παρακολούθηση του αριθμού περιφερικών αιμοσφαιρίων είναι σημαντική κατά τους 2 με 4 μήνες μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη για να εντοπίζονται ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και παρεπόμενες επιπλοκές (αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, μολύνσεις, αιμόλυση ή αιμορραγίες), και για να παρακολουθείται η αιματολογική ανάκαμψη.
Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
Μετά από υποδόρια ένεση εφόδου δόσης κλαδριβίνης 0,14 mg/kg, επιτυγχάνεται Cmax των 91ng/ml κατά μέσο όρο μετά από 20 μόνον λεπτά.
After subcutaneous bolus injection of a 0.14 mg/kg cladribine dose, a Cmax of 91 ng/ml is reached on average after 20 minutes only.
Αν το LITAK έρθει σ' επαφή με το δέρμα ή τις βλεννώδεις μεμβράνες, ξεπλύνετε την περιοχή αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Η χρήση γαντιών μιας χρήσης και προστατευτικών ενδυμάτων συνιστάται κατά το χειρισμό, και τη χορήγηση του LITAK.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Παρατηρήθηκε μειωμένη οστεοποίηση με δόσεις του 1,0 mg/kg/ημέρα.
Reduced ossification was observed at 1.0 mg/kg/day.
Για τη σοβαρότητά τους, δείτε το κείμενο που ακολουθεί μετά τον πίνακα.
For severity, please see text below the table.
Οι ασθενείς που έχουν λάβει υπερδοσολογία της κλαδριβίνης πρέπει να παρακολουθούνται αιματολογικά για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Patients who have received an overdose of cladribine should be monitored haematologically for at least four weeks.
Η συνιστώμενη δόση λαμβάνεται απευθείας με σύριγγα και ενίεται ως υποδόρια ένεση εφόδου χωρίς αραίωση.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution.
Λόγω παρόμοιου ενδοκυτταρικού μεταβολισμού, μπορεί να προκύψει διασταυρούμενη αντίδραση με άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, όπως φλουδαραβίνη ή 2'-δεοξυκοφορμυκίνη.
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
Σε περίπτωση πυρετού που σχετίζεται με λοιμώξεις ή ακοκκιοκυτταραιμία ενδείκνυται αντιμικροβιακή θεραπεία.
In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
Η κλαδριβίνη είναι μια αντινεοπλασματική και ανοσοκατασταλτική ουσία η οποία μπορεί να προκαλέσει σημαντικές τοξικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μυελο- και ανοσοκαταστολή, μακροχρόνια λεμφοπενία, και περιστασιακές λοιμώξεις.
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Η κλαδριβίνη είναι ένα ανάλογο νουκλεοσιδίου πουρίνης που δρα ως αντιμεταβολίτης.
Cladribine is a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
Συνιστάται ιδιαίτερη προφύλαξη και αξιολόγηση των κινδύνων/οφελών εάν εξετάζεται η χορήγηση κλαδριβίνης σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης , εκδηλώσεις βλάβης του μυελού των οστών ή διήθηση, μυελοκατασταλτικές προ-θεραπείες, καθώς και σε ασθενείς με υποψία ή εκδήλωση νεφρικής και ηπατικής ανεπάρκειας.
Particular caution is advised and risks/benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία συχνότητας και κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
Πολύ συχνές: λοιμώξεις * (π.χ. πνευμονία *, σηψαιμία *)
Very common: infections * (e.g. pneumonia *, septicaemia *)
Η κλαδριβίνη αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη.
Cladribine is contraindicated in pregnancy.
Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικός καρδιακός ήχος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη παροχή αίματος στο μυοκάρδιο.
Increased heart rate, abnormal heart sound, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία, αρθρίτιδα, άλγος στα οστά
Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
Για τη θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών θα πρέπει να πραγματοποιείται μεμονωμένη αξιολόγηση και στενή παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων καθώς και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Όπως συμβαίνει και με άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, η θεραπεία με κλαδριβίνη συνδέεται με τη μυελοκαταστολή και τη βαρεία και μακροχρόνια ανοσοκαταστολή.
Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να επηρεάσουν τις επιδόσεις του ασθενή (π.χ. ζάλη, πολύ συχνή, ή υπνηλία, η οποία μπορεί να εμφανιστεί λόγω αναιμίας, η οποία είναι πολύ συχνή), συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
In case certain adverse reactions with a potential impact on performance occur (e.g. dizziness, very common, or drowsiness, which may occur due to anaemia, which is very common), patients should be advised not to drive or use machines.
Εμφάνιση του LITAK και περιεχόμενο της συσκευασίας Το LITAK διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 5 ml διαυγούς, άχρωμου ενέσιμου διαλύματος.
What LITAK looks like and contents of the pack LITAK is available in glass vials containing 5 ml of clear, colourless solution for injection.
Εάν το LITAK έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τη σχετική περιοχή με άφθονο νερό.
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Η συνιστώμενη δοσολογία για τη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων είναι μία μόνο συνεδρία με LITAK χορηγούμενη υποδορίως ένεση εφόδου με ημερήσια δόση 0,14 mg/kg επί 5 συνεχείς ημέρες.
The recommended posology for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a daily dose of 0.14 mg/kg body weight for 5 consecutive days.
Μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min) ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh ≥> 6) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see also section 4.4).
Η κλαδριβίνη προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κάδο οικιακών απορριμμάτων.
Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Αν και η αντιλοιμώδης προφύλαξη δεν συνιστάται σε γενικές γραμμές, μπορεί να αποδειχτεί ευεργετική σε ανοσοκατασταλθέντες ασθενείς πριν από τη θεραπεία με κλαδριβίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας.
Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Οι συσκευασίες περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια με 5 ml διαλύματος το καθένα.
Packs contain 1 or 5 vials, each with 5 ml of solution.
Οι αντινεοπλασματικές ουσίες, όπως π.χ. η κλαδριβίνη, που παρεμβαίνουν στο DNA, στο RNA και την πρωτεϊνική σύνθεση, ίσως αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see sections 4.4 and 4.6).
Η κλαδριβίνη είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν, που είναι μεταλλαξιογόνο στα καλλιεργούμενα κύτταρα των θηλαστικών.
Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
Τι περιέχει το LITAK - Η δραστική ουσία είναι η κλαδριβίνη.
What LITAK contains - The active substance is cladribine.
Η μεμονωμένη χρήση υδρογόνου αντί χλωρίου στη θέση 2 διακρίνει την κλαδριβίνη από το φυσικό της ομόλογο 2-δεοξυαδενοσίνη και καθιστά το μόριο ανθεκτικό στην απαμίνωση με αδενοσινοαπαμινάση.
The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
Πολύ σπάνιες: κατάθλιψη, κρίση επιληψίας
Very rare: depression, epileptic seizure
Συχνές: αναστρέψιμες, κυρίως ήπιες αυξήσεις στη χολερυθρίνη και τις τρανσαμινάσες
Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases
Η διεκθετική μείωση συγκέντρωσης ορού της κλαδριβίνης μετά την υποδόρια ένεση εφόδου είναι εφάμιλλη με τις παραμέτρους απέκκρισης μετά τη 2ωρη ενδοφλέβια έγχυση με αρχική και τελική ημίσεια ζωή 2 και 11 κατά προσέγγιση ωρών, αντίστοιχα.
The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
Η μέση κάθαρση πλάσματος ανέρχεται σε 794ml/λεπτό μετά την ενδοφλέβια έγχυση και σε 814ml/λεπτό μετά την υποδόρια ένεση με δόση εφόδου 0,10mg/kg βάρους σώματος/ημέρα.
The mean plasma clearance amounts to 794 ml/min after intravenous infusion and to 814 ml/min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/kg body weight/day.
Οι παρενέργειες στη στερνική οστεοποίηση προέκυψαν με δόσεις των 1,5 και 3,0 mg/kg/ημέρα.
Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/kg/day.
Ο κίνδυνος οξείας μυελοτοξικότητας και μακροχρόνιας ανοσοκαταστολής είναι αυξημένος σε ασθενείς με παθολογική διήθηση του μυελού των οστών ή προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία.
The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
Aπαιτείται προσεκτική θεραπεία σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Careful treatment is required in patients with known or suspected renal or hepatic impairment.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Λοιμώξεις.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections.
Οι ασθενείς με ενεργή λοίμωξη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για την υφέρπουσα πάθηση πριν λάβουν θεραπεία με κλαδριβίνη.
Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Η κλαδριβίνη είναι ένα προφάρμακο με ταχεία πρόσληψη στα κύτταρα μετά την παρεντερική χορήγηση, και φωσφορυλιώνεται ενδοκυτταρικά στο ενεργό νουκλεοτίδιο 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP) από την κινάση δεοξυκυτιδίνης (dCK).
Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
Πολύ σπάνιες: χολοκυστίτιδα
Very rare: cholecystitis
Πώς ετοιμάζω την ένεση;
How do I prepare the injection?
Συνεπώς, η χορήγηση της κλαδριβίνης παράλληλα με άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου δεν συνιστάται.
Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται με το μάτι για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία χωρίς να αγγίξετε την άκρη της σύριγγας.
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Οι αντινεοπλασματικές ουσίες, όπως π.χ. η κλαδριβίνη, που παρεμβαίνουν στο DNA, στο RNA και την πρωτεϊνική σύνθεση, ίσως αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see section 5.3).
Κνησμός, κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση), ερυθρότητα του δέρματος και πόνος στο δέρμα.
Itching, itching skin eruption (urticaria), redness of the skin and skin pain.
Αφού εγχύσετε το υγρό, τραβήξτε τη βελόνα.
After injecting the liquid, remove the needle.
Εάν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλον, μπορεί επίσης να γίνει στην εξωτερική επιφάνεια στο άνω μέρος των βραχιόνων ή των γλουτών.
If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Η κλαδριβίνη εμφανίζει σχετικά υψηλή τοξικότητα σε ποντίκια με LD50 150 mg/kg χορηγούμενη ενδοπεριτοναϊκά.
Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/kg by intraperitoneal administration.
Το LITAK πρέπει να επιθεωρείται με το μάτι για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
LITAK should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Το προφάρμακο κλαδριβίνη μεταβολίζεται ενδοκυτταρικά, κυρίως από κινάση δεοξυκυτιδίνης σε 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-μονοφωσφορική, που φωσφορυλιώνεται περαιτέρω στο διφωσφορικό άλας από την μονοφωσφορική κινάση νουκλεοσιδίου και στον ενεργό μεταβολίτη 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP) από τη διφωσφορική κινάση νουκλεοσιδίου.
The prodrug cladribine is metabolised intracellularly, predominantly by deoxycytidine kinase, to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) Έχουν αναφερθεί περιστατικά ΠΠΛ με την κλαδριβίνη, μεταξύ άλλων περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Η κλαδριβίνη ενσωματώνεται σε έλικες του DNA και εμποδίζει τη σύνθεση και τη διόρθωση του DNA.
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14/04/2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg κλαδριβίνης (2-CdA).
Each ml of solution contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
Παρατηρήθηκαν μόνον περιστατικά ήπιας και παροδικής αλωπεκίας για λίγες μέρες σε 4/523 ασθενείς κατά τη θεραπεία, χωρίς ωστόσο σαφή συσχετισμό με τη χρήση κλαδριβίνης.
Cladribine is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/523 patients during the treatment, but could not clearly be associated with cladribine.
Πρόληψη του συνδρόμου λύσεως όγκου
Prevention of tumour lysis syndrome
Στα κουνέλια η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση με δόσεις των 3,0 mg/kg/ημέρα (χορηγούμενη από την 7
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/kg/day (given on gestation days 7-19).
Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση κλαδριβίνης.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation is contraindicated during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Inflammation of the gallbladder.
Φλεγμονή των οφθαλμών.
Eye inflammation.
Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
Abnormal heart rhythm.
Αϋπνία, άγχος.
Sleeplessness, anxiety.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Επαναλαμβανόμενη εκδήλωση κακοήθους (καρκινικού) νοσήματος.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease.
Συχνά παρατηρούμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, βαρεία καταστολή μυελού των οστών (καθώς και αναιμία, θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, και ακοκκιοκυτταραιμία), οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και μη αναστρέψιμη νευρολογική τοξικότητα (παραπάρεση/τετραπληγία), σύνδρομο Guillain-Barré, και σύνδρομο Brown-Séquard.
Frequently observed symptoms of overdose are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency, as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis/quadriparesis), Guillain-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Πολύ συχνές: εξάνθημα, τοπικό εξάνθημα, διαφόρηση Συχνές: κνησμός, πόνος στο δέρμα, ερύθημα, κνίδωση Σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell
Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome
Συχνές: δευτεροπαθείς κακοήθειες * Σπάνιες: σύνδρομο λύσεως όγκου *
Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome *
Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min) ή με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh > 6) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Περαιτέρω σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση, που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χημειοθεραπεία LITAK, ήταν δευτεροπαθής κακοήθεια, εγκεφαλο- και καρδιαγγειακά εμφράγματα, πάθηση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που προκαλείται από πολλαπλές μεταγγίσεις μη ακτινοβολούμενου αίματος, καθώς και σύνδρομο λύσεως όγκου με υπερουρικαιμία, μεταβολική οξέωση, και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Non-haematological adverse reactions
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση κλαδριβίνης.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
- εάν εγκυμονείτε ή θηλάζετε - εάν είστε κάτω από 18 ετών - εάν πάσχετε από μέτρια έως σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια - εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών (μυελοκαταστολή).
Do not use LITAK - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of LITAK (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you are less than 18 years of age - if you have moderate to severe kidney or liver impairment - if you are using other medicines which affect the production of blood cells in the bone marrow
Το LITAK περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη.
LITAK contains the active substance cladribine.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function.
Σε άνδρες που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να συνιστάται να αποφύγουν την τεκνοποιία έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν ειδικό για διατήρηση κατεψυγμένου σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω του ενδεχομένου στειρότητας μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4).
Οι περισσότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιου έως μέτριου βαθμού.
Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Κατάθλιψη, επιληπτικές κρίσεις.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης σε 5 ml διαλύματος.
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution.