natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με βάση τα φαρμακοκινητικά στοιχεία και την κλινική εμπειρία, συνιστάται να διαιρείται η συνολική ημερήσια δόση σε δύο έως τέσσερις ίσες προσλήψεις οι οποίες να δίδονται πριν το γεύμα ή τη σίτιση.
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four intakes to be given before meals or feedings.
Διατροφική διαχείριση
Nutritional management
Ωστόσο, επειδή το καργλουμινικό οξύ έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων επίμυων με δυνητικές τοξικές επιδράσεις στα μικρά τα οποία θηλάζουν, δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας αν παίρνετε Ucedane.
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you must not breast-feed your baby if you are taking Ucedane.
Ανεξάρτητα από την ημερήσια δόση, τα επίπεδα μειώνονταν αργά επί 15 ώρες και έπεφταν γύρω στα 100 ng/ml.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/mL.
• αυξημένες τρανσαμινάσες (ηπατικά ένζυμα)
• increased transaminases (liver enzymes),
Η διάχυση στα ερυθροκύτταρα είναι ανύπαρκτη.
Diffusion into erythrocytes is non-existent.
Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση του
What Ucedane is and what it is used for
Τα δισκία πρέπει να διασπείρονται σε 5-10 ml νερού τουλάχιστον και να λαμβάνονται αμέσως.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 mL of water and taken immediately.
Η θεραπεία με Ucedane θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία μεταβολικών διαταραχών.
Ucedane treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αμινοξέα και παράγωγα, κωδικός ATC: A16AA05
Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05.
Άλλα φάρμακα και Ucedane
Other medicines and Ucedane
Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας έδειξαν ότι το καργλουμινικό οξύ χορηγούμενο από το στόμα σε δόσεις των 250, 500, 1000 mg/kg δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναπνοή, το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Safety pharmacology studies have shown that carglumic acid administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διενεργηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Οι επιδράσεις του Ucedane στην κύηση και στο αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές.
The effects of Ucedane on pregnancy and the unborn child are not known.
Τα επίπεδα καργλουμινικού οξέος στο πλάσμα μετρήθηκαν σε ασθενείς όλων των κατηγοριών ηλικίας, από νεογέννητα νήπια έως έφηβους, οι οποίοι έτυχαν θεραπείας με διάφορες ημερήσιες δόσεις (7 - 122 mg/kg/ημέρα).
Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7-122 mg/kg/day).
Το καργλουμινικό οξύ δεν έδειξε σημαντική ματαλλαξιογόνο δραστηριότητα σε σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας οι οποίες διενεργήθηκαν in vitro (δοκιμή του Ames, ανάλυση της λεμφοκυτταρικής μετάφασης στον άνθρωπο) και in vivo (δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίο).
Carglumic acid showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Η αρχική ημερήσια δόση είναι συνήθως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι το πολύ 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (για παράδειγμα αν έχετε βάρος 10 kg, θα πρέπει να παίρνετε 1 g την ημέρα ή 5 δισκία των 200 mg).
The initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10 kg, you should take 1 g per day, or 5 tablets of 200 mg).
Το Ucedane πρέπει να χορηγείται ΜΟΝΟ από το στόμα ή μέσω ενός σωλήνα σίτισης ως το στομάχι (με χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Ucedane should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ucedane
What you need to know before you take Ucedane 3.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Μακροπρόθεσμα, η ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται από 10 έως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
In the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στις ιστοσελίδες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στο http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ucedane Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Το Ucedane μπορεί να βοηθήσει στην αποβολή περίσσειας αμμωνίας στο πλάσμα (υψηλό επίπεδο αμμωνίας στο αίμα).
Ucedane can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood).
Όχι συχνές αυξημένες τρανσαμινάσες
Uncommon increased transaminases
Αν και δεν είναι γνωστό αν το καργλουμινικό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο γάλα θηλαζόντων επίμυων (βλ. τμήμα 5.3).
Breast-feeding Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Η καμπύλη απομάκρυνσης του καργλουμινικού οξέος από το πλάσμα είναι διφασική με ταχεία φάση τις πρώτες 12 ώρες μετά τη χορήγηση και στη συνέχεια αργή φάση (καταληκτικός χρόνος ημιζωής μέχρι 28 ώρες).
The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half-life up to 28 hours).
Σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο, σε 12 εθελοντές στους οποίους δόθηκαν δισκία καργλουμινικού οξέος, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθασαν στο υψηλότερο επίπεδο στα 2,6 μg/ml (διάμεσος όρος και διακύμανση 1,8-4,8) μετά από 3 ώρες (διάμεσος όρος και διακύμανση 2-4).
At that dose-level, in 12 volunteers given carglumic acid tablets, plasma concentration peaked at 2.6 μg/mL (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
1244 RL της Ολλανδίας
1244 RL Ankeveen The Netherlands
Τα δισκία είναι ραβδόμορφα, λευκά και αμφίκυρτα, φέρουν τρεις διαχωριστικές γραμμές και στις δύο όψεις και την εγχάρακτη ένδειξη “L/L/L/L” στη μία όψη.
The tablets are rod-shaped, white and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
Τα δισκία θα πρέπει να διασπείρονται σε τουλάχιστον 5-10 ml νερό και να καταπίνονται αμέσως, ή να χορηγούνται διά ταχείας ώθησης με σύριγγα μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 mL of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ucedane.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ucedane.
Εάν διακόψετε τη λήψη Ucedane Μη διακόπτετε τη λήψη Ucedane χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Do not stop Ucedane without informing your doctor.
Όταν ο ασθενής είναι σε υπεραμμωναιμιακό κώμα το Ucedane χορηγείται με ταχεία ώθηση με σύριγγα, μέσω του σωλήνα που έχει τοποθετηθεί και που χρησιμοποιείται για τη σήτισή σας.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Ucedane is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
Μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους, υπολογίζεται ότι περίπου το 30% του καργλουμινικού οξέος απορροφάται.
Absorption After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Το Ucedane πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα πριν το γεύμα ή το τάισμα.
Ucedane must be taken orally before meals or feedings.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Τα δισκία διατίθενται σε αλουμίνιο/κυψέλες αλουμινίου σε συσκευασία χαρτοκιβωτίου.
The tablets are presented in Aluminium/aluminium blister packed in cartons.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου, κροσποβιδόνη τύπου Β, κοποβιδόνη Κ 28.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, crospovidone type B, copovidone K 28.
Μην πάρετε το Ucedane: - σε περίπτωση αλλεργίας στο καργλουμινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - αν θηλάζετε.
- if you are allergic to carglumic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - during breast-feeding.
Παρά τη χαμηλότερη συγγένεια της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης με το καργλουμινικό οξύ από ό,τι με το N-ακετυλογλουταμινικό άλας, το καργλουμινικό οξύ έχει δείξει in vivo ότι διεγείρει την καρβαμυλοφωσφορική συνθετάση και ότι είναι πολύ πιο αποτελεσματικό από ό,τι το N-ακετυλογλουταμινικό άλας στην προστασία κατά της δηλητηρίασης με αμμωνία στους αρουραίους.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for Nacetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Η υπεραμμωνιαιμία μπορεί να οφείλεται σε έλλειψη ενός συγκεκριμένου ενζύμου, της Nακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
Hyperammonaemia may be due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Παράδειγμα: - Σε κωματώδες παιδί, αρχίζετε με δόση 100 έως 250 mg/kg/ημέρα και μετράτε τη συγκέντρωση αμμωνίας στο πλάσμα τουλάχιστον πριν από κάθε χορήγηση.
As examples: - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Ucedane.
Μέγεθος συσκευασίας 12 ή 60 δισκίων.
Pack size of 12 or 60 tablets.
Το φάρμακο αυτό προορίζεται ΜΟΝΟ για από στόματος χρήση (κατάποση ή λήψη μέσω ρινογαστρικού σωλήνα με τη χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Εμφάνιση του Ucedane και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα διασπειρόμενα δισκία Ucedane είναι ραβδόμορφα, λευκά και αμφίκυρτα, φέρουν τρεις διαχωριστικές γραμμές και στις δύο όψεις και την εγχάρακτη ένδειξη “L/L/L/L” στη μία όψη.
Ucedane dispersible tablets are rod-shaped, white, and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
Το καργλουμινικό οξύ απεκκρίνεται στο γάλα θηλάζοντων επίμυων και παρόλο που οι παράμετροι ανάπτυξης παρέμειναν ανεπηρέαστες, υπήρξαν κάποιες επιδράσεις στο σωματικό βάρος / στην αύξηση του σωματικού βάρους σε κουτάβια τα οποία θήλασαν από μητέρες οι οποίες έλαβαν 500 mg/kg/ημέρα και υψηλότερη θνησιμότητα κουταβιών από μητέρες που έλαβαν 2000 mg/kg/ημέρα, μια δόση η οποία προκάλεσε μητρική τοξικότητα.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with
Μέγεθος συσκευασίας 12 ή 60 διασπειρόμενων δισκίων.
Pack size of 12 or 60 dispersible tablets.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): • αυξημένη εφίδρωση
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
• πυρετός,
• fever,
Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Ucedane 200 mg διασπειρόμενα δισκία Καργλουμινικό οξύ
Ucedane 200 mg dispersible tablets carglumic acid
Πώς να πάρετε το Ucedane
How to take Ucedane
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Από του στόματος χρήση μόνο
Read the package leaflet before use.
Δοκιμή ανταπόκρισης του καργλουμινικού οξέος
Carglumic acid
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Συχνές αυξημένη εφίδρωση
Common increased sweating
Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ucedane Πώς να πάρετε το Ucedane
What you need to know before you take Ucedane Do not take Ucedane:
Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1202/002
EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002
Το Ucedane ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας λόγω πρωτογενούς ανεπάρκειας Nακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
Ucedane is indicated in treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος.
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ucedane - Η δραστική ουσία είναι το καργλουμινικό οξύ.
Contents of the pack and other information What Ucedane contains
Πώς να φυλάσσετε το Ucedane
How to store Ucedane
Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
FrostPharma AB Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ucedane 200 mg διασπειρόμενα δισκία
Package leaflet: Information for the user Ucedane 200 mg dispersible tablets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 διασπειρόμενα δισκία
60 dispersible tablets
Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Διασπειρόμενο δισκίο.
Dispersible tablet.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 12 διασπειρόμενα δισκία
12 dispersible tablets
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου, μαννιτόλη, κοποβιδόνη Κ 28, κροσποβιδόνη τύπου Β.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Contents of the pack and other information
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη (ALU/ALU) συσκευασμένη σε χαρτοκιβώτιο.
6.5 Nature and contents of container
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ιδιαίτερη απαίτηση.
6.6 Special precautions for disposal
Όχι συχνές διάρροια, έμετος
Uncommon diarrhea, vomiting
Για αυτό το λόγο, αντενδείκνυται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης του καργλουμινικού οξέος (βλ. τμήμα 4.3) 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
FrostPharma AB
Lucane Pharma Teл.
• έμετος
EXP
Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης τύπου IB από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the Type IB variation by the Marketing Authorisation Holder):
17 Απριλίου 2015
17 April 2015
19 Ιουνίου 2015
19 June 2015
Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2015
March 2015 CMDh
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2013.
This summary was last updated in May 2013.
Το εμβόλιο έγινε γενικώς καλά ανεκτό, όπως καταδείχθηκε λόγω απουσίας σοβαρών συστημικών αντιδράσεων.
The vaccine was generally well tolerated as demonstrated by the absence of major systemic reactions.
Η προστασία ξεκινά τρεις εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί ένα έτος.
Protection starts three weeks after the last injection and lasts for one year.
Τα πρόβατα ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, όχι μεγαλύτερη από 1,2 ºC, για 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Sheep may show a temporary increase in rectal temperature, not more than 1.2 °C in the 24 hours following vaccination.
Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των 1,5 μηνών και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
The first injection is given from one and a half months age and the second injection is given three weeks later.
Μπορεί να παρουσιαστεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα (το οποίο δεν διαρκεί περισσότερο από μία εβδομάδα) ή οζίδια (σκλήρυνση κάτω από το δέρμα) τα οποία πιθανώς να διαρκέσουν περισσότερο από έξι ή επτά εβδομάδες.
There may be a local reaction at the injection site, such as swelling (lasting no more than one week) or ‘nodules' (hardening under the skin) possibly lasting more than six or seven weeks.
Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες που διενεργήθηκαν για την ασφάλεια στα πρόβατα (χορήγηση υπερδοσίας, μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων) και σε δύο μελέτες που εξέτασαν έγκυες προβατίνες.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep (overdose and single and repeated administration) and two studies carried out in pregnant ewes.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα και τα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα κατά αυτών.
When it is given to sheep and cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Το 2013 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του ZULVAC 1+8 Ovis να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 1+8 Ovis to convert to a normal status.
Η περίοδος αναμονής για το ZULVAC 1+8 Ovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
The withdrawal period for ZULVAC 1+8 Ovis for meat and milk is zero days.
Το ZULVAC 1+8 Ovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
ZULVAC 1+8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες εργαστηριακές μελέτες σε πρόβατα νεαρής ηλικίας, στις οποίες τα ζώα εκτέθηκαν στους ορότυπους BTV-1 και BTV-8 με εμβολιασμό με ZULVAC 1-8 Ovis το οποίο περιείχε μικρές ποσότητες αντιγόνων.
The efficacy of the vaccine was studied in four main laboratory trials in sheep of young age where animals were challenged with both BTV-1 and BTV-8 serotypes using ZULVAC 1-8 Ovis vaccines containing low antigen quantities.
Αδρανοποιημένο ανοσοενισχυμένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1 και 8
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus, serotypes 1 and 8
Στις 14 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ZULVAC 1+8 Ovis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ZULVAC 1+8 Ovis on 14 March 2011.
Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του ZULVAC 1+8 Ovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλεί ο ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1 και 8, στα πρόβατα από την ηλικία των 1,5 μηνών.
The CVMP concluded that the benefits of ZULVAC 1+8 Ovis outweigh the risks for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep from 1.5 months of age.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για τα πρόβατα και προλαμβάνει την ιαιμία που προκαλεί ο καταρροϊκός πυρετός, ορότυποι 1 και 8, στα ζώα ηλικίας από 1,5 μηνών.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and it prevents viraemia caused by bluetongue Virus, serotypes 1 and 8 in animals from one and a half months of age.
Το ZULVAC 1+8 Οvis είναι εμβόλιο.
ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine.
Το ZULVAC 1+8 Ovis χορηγείται στα πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue), μιας λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
ZULVAC 1+8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Το ZULVAC 1+8 Ovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
ZULVAC 1+8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Λοιπές πληροφορίες για το ZULVAC 1+8 Οvis:
Other information about ZULVAC 1+8 Ovis:
Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το ZULVAC 1+8 Ovis.
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 1+8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Το ZULVAC 1+8 Ovis είναι εμβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία του αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπων 1 και 8.
ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ZULVAC 1+8 Οvis;
What is the risk associated with ZULVAC 1+8 Ovis?
Ποιο είναι το όφελος του ZULVAC 1+8 Οvis σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has ZULVAC 1+8 Ovis shown during the studies?
Τι είναι το ZULVAC 1+8 Ovis;
What is ZULVAC 1+8 Ovis?
Οι τύποι που χρησιμοποιούνται στο ZULVAC 1+8 Ovis είναι οι ορότυποι 1 και 8.
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in ZULVAC 1+8 Ovis are serotypes 1 and 8.
Πώς δρα το ZULVAC 1+8 Οvis;
How does ZULVAC 1+8 Ovis work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ZULVAC 1+8 Οvis;
Why has ZULVAC 1+8 Ovis been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ZULVAC 1+ 8 Οvis;
What is ZULVAC 1+8 Ovis used for?
Χρησιµοποιείται για σκύλους και γάτες.
It is used for dogs and cats.
• υπερθερµία (αυξηµένη θερµοκρασία, 3-6 ώρες µετά την ένεση)
• hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection)
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) VIRBAGEN OMEGA Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRBAGEN OMEGA EPAR summary for the public
Θα πρέπει να πραγµατοποιηθούν δύο επιπρόσθετες θεραπείες των 5 ηµερών σε 14 και σε 60 ηµέρες µετά τις πρώτες 5 ηµέρες του πλάνου θεραπείας.
Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
Το ποσοστό θνησιµότητας για τους σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε το Virbagen Omega ήταν 4,4-6,4 φορές χαµηλότερο από εκείνο των ζώων που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
• κόπωση κατά τη θεραπεία, µόνο σε γάτες
• fatigue during the treatment, in cats only
Στις 6 Νοεµβρίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Virbac SA, για το Virbagen Omega.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Virbagen Omega to Virbac SA on 6 November 2001.