natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το IDELVION Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το IDELVION χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
If you stop using IDELVION Do not stop using IDELVION without consulting your doctor.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του IDELVION για επαγωγή ανοσολογικής ανοχής δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of using IDELVION for immune tolerance induction has not been established.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το IDELVION δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Driving and using machines IDELVION does not effect your ability to drive and use machines.
Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή στους ελλιποβαρείς ή τους υπέρβαρους ασθενείς.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή, έως μέγιστο 5 ml/min.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level, up to a maximum of 5 ml/min.
Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα IX (%) (IU/dl)
Factor IX level required (%) (IU/dl)
Στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων ειδικότερα, η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης της πήξης (δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα) είναι απαραίτητη.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Ο παρακάτω πίνακας ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Επαγωγή ανοσολογικής ανοχής
Immune tolerance induction
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
Paediatric Population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση προϊόντων του παράγοντα IX, με υψηλότερο κίνδυνο για τα σκευάσματα χαμηλής καθαρότητας.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Μείζων χειρουργική επέμβαση 60 - 100 (αρχικό επίπεδο)
50 - 80 (initial level)
• Αλλεργικές αντιδράσεις (Υπερευαισθησία)
• Allergic reactions (Hypersensitivity)
Γι' αυτό, οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αλλεργικές αντιδράσεις πρέπει να αξιολογούνται για την παρουσία αναστολέων.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IDELVION
What you need to know before you use IDELVION
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VΙΙΙ, ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Αυτό προκαλεί τελικά τη μετατροπή της προθρομβίνης σε θρομβίνη.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Για τη χορήγηση του IDELVION, μόνο το σετ χορήγησης που διατίθεται πρέπει να χρησιμοποιείται διότι η θεραπεία μπορεί να αποτύχει ως συνέπεια της προσρόφησης του παράγοντα ΙΧ στην εσωτερική επιφάνεια κάποιων συσκευών χορήγησης.
For injection of IDELVION, only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of factor IX adsorption to the internal surface of some injection equipment.
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με το IDELVION.
No symptoms of overdose with IDELVION have been reported.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IDELVION σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IDELVION in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Χρησιμοποιήστε το σετ φλεβοκέντησης που διατίθεται με το προϊόν, εισάγετε τη βελόνα σε μια φλέβα.
Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το IDELVION συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε 10 ανθρώπους):
The following side effects have been observed with IDELVION commonly (may affect up to 1 in 10 people):
Κάθε μεμονωμένος ασθενής μπορεί να διαφέρει ως προς την απόκρισή του στον παράγοντα ΙΧ, καταδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανάκτησης.
Individual patients may vary in their responses to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε 100 ανθρώπους):
The following side effects occurred uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
• το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας
• the site and intensity of the bleeding
Συνεπώς, ο παράγοντας ΙΧ πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία μόνο όταν ενδείκνυται σαφώς.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Όλοι οι 27 ασθενείς έλαβαν εβδομαδιαία θεραπεία προφύλαξης με το IDELVION κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης για ένα μέσο χρονικό διάστημα 13,1 μηνών (9, 18 μήνες).
All 27 subjects received weekly prophylaxis treatment with IDELVION for a mean time on study of 13.1 months (9, 18 months).
• Η κόνις πρέπει να αναμιγνύεται με τον διαλύτη (υγρό) και να αναρροφάται από το φιαλίδιο υπό άσηπτες συνθήκες.
• The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Ο αριθμός των μονάδων του παράγοντα ΙΧ που χορηγούνται εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), που σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα με παράγοντα ΙΧ.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Μία συσκευασία με 250, 500 ή 1000 IU που περιέχει: 1 φιαλίδιο με κόνι
One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών, η κλινική παρακολούθηση για πρώιμα σημεία θρόμβωσης και εκ καταναλώσεως διαταραχής της πήξης πρέπει να αρχίσει με κατάλληλες βιολογικές αναλύσεις όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε μετεγχειρητικούς ασθενείς, σε νεογνά ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών φαινομένων ή διάχυτης ενδαγγειακής πήξης.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Η λευκωματίνη είναι μια φυσική, ενδογενής πρωτεΐνη μεταφορέας στο πλάσμα με ημίσεια ζωή 20 ημερών περίπου.
Albumin is a natural, inert carrier protein in plasma with a half-life of approximately 20 days.
Σε ασθενείς με υπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα IX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Συστήνεται έντονα κάθε φορά που χορηγείται IDELVION, να καταγράφονται η ημερομηνία της χορήγησης, ο αριθμός της παρτίδας και ο χορηγούμενος όγκος στο ημερολόγιο θεραπείας.
It is strongly recommended that every time IDELVION is given, the date of administration, the batch number and the injected volume is recorded in the treatment diary.
Η μέση τιμή της δραστικότητας του παράγοντα IX την ημέρα 7 και την ημέρα 14 ήταν 13,76 % και 6,10 % αντιστοίχως, μετά από εφάπαξ δόση 50 IU/kg του IDELVION.
The mean factor IX activity at day 7 and day 14 was 13.76% and 6.10%, respectively, after a single dose of 50 IU/kg IDELVION.
Από αυτούς τους ασθενείς, 8 ασθενείς (38%) παρουσίασαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο αιμορραγίας κατά την 14-ήμερη θεραπεία προφύλαξης, ενώ δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αιμορραγίας κατά την εβδομαδιαία θεραπεία προφύλαξης.
From those subjects, 8 (38%) experienced at least one bleeding during the 14 day-prophylaxis, while they had no bleeding events during once weekly prophylaxis.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IDELVION από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν χορηγήσετε περισσότερο IDELVION από όσο συστήνει ο γιατρός σας.
If you use more IDELVION than you should Please contact your doctor immediately if you inject more IDELVION than your doctor recommends.
Το IDELVION χρησιμοποιείται για να προλαμβάνει ή να σταματάει την αιμορραγία που οφείλεται στην έλλειψη επαρκούς παράγοντα ΙΧ σε ασθενείς όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Β (ονομάζεται επίσης συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα ΙΧ ή νόσος των Χριστουγέννων).
IDELVION is used to prevent or to halt bleeding caused by the lack of factor IX in patients of all age groups with haemophilia B (also called congenital factor IX deficiency or Christmas disease).
Η αιμόσταση διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ είναι ισοδύναμη με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα ΙΧ σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών συμβαμάτων, η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ δεν πρέπει να πέσει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % της φυσιολογικής τιμής ή σε IU/dl) της αντίστοιχης περιόδου.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο μαθηματικό τύπο:
The required dose is determined using the following formulae:
Μετά από ένα αιμορραγικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας προφύλαξης, οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το δοσολογικό σχήμα της θεραπείας προφύλαξης όσο το δυνατόν πιο αυστηρά, με 2 δόσεις του IDELVION να χορηγούνται σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον 24 ωρών ή μεγαλύτερο όπως κρίνεται κατάλληλο για κάθε ασθενή.
After a bleeding episode during prophylaxis, patients should maintain their prophylaxis regimen as closely as possible, with 2 doses of IDELVION being administered at least 24 hours apart but longer as deemed suitable for the patient.
Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IDELVION σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Previously untreated patients The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
Η ανάπτυξη αναστολέων αναφέρθηκε σε μια συνεχιζόμενη κλινική μελέτη με ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Inhibitor development was reported in an ongoing clinical study with previously untreated patients.
Με τη θεραπεία υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα αυξάνονται προκαλώντας με αυτόν τον τρόπο μια προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση της αιμορραγικής τάσης.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Αφήστε το αίμα να εισρεύσει προς τα πίσω έως το τελικό άκρο του κυλίνδρου.
Let blood flow back to the end of the tube.
• Εάν χρειάζεστε μια συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης (για τη χορήγηση του IDELVION), ο κίνδυνος της εμφάνισης επιπλοκών που περιλαμβάνουν τοπικές λοιμώξεις, βακτήρια στο αίμα (βακτηριαιμία) και σχηματισμό θρόμβου αίματος σε αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση) στη θέση εισόδου του καθετήρα, πρέπει να αξιολογηθεί από τον γιατρό σας.
• If you need a central venous access device (CVAD for injection of IDELVION), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Η γενετική σύντηξη του cDNA της ανθρώπινης λευκωματίνης με το cDNA του ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ καθιστά την πρωτεΐνη ικανή να παραχθεί ως μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη και διασφαλίζει την ομοιογένεια του προϊόντος αποφεύγοντας τη χημική σύζευξη.
The genetic fusion of the cDNA of human albumin to the cDNA of human coagulation factor IX enables the protein to be produced as a single recombinant protein and assures product homogeneity by avoiding chemical conjugation.
Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν νιφάδες ή σωματίδια.
Do not use the solution if it is cloudy or if it contains flakes or particles.
Το IDELVION χορηγήθηκε με ταχεία ένεση (bolus).
IDELVION was administered by bolus injection.
Αφαιρέστε προσεκτικά τα προστατευτικά καπάκια των φιαλιδίων και καθαρίστε τα ελαστικά πώματα με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
<Δεν εφαρμόζεται.>
-not applicable
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του παράγοντα ΙΧ στη γονιμότητα.
There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να διακόψετε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Χωρίς να ανοίξετε τα φιαλίδια, φέρτε την κόνι και τον διαλύτη του IDELVION σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος.
Without opening the vials, warm the IDELVION powder and the liquid to room or body temperature.
Ελάσσων χειρουργική επέμβαση Συμπεριλαμβανομένης της μη περίπλοκης οδοντικής εξαγωγής
Including uncomplicated tooth extraction
Η μέτρηση με τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου με τη χρήση ενός αντιδραστηρίου aΡΤΤ που βασίζεται στον καολίνη ή ενός αντιδραστηρίου Actin FS aPTT, πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα την υποτίμηση του επιπέδου της δραστικότητας.
Measurement with a one-stage clotting assay using a kaolin based aPTT reagent or Actin FS aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ είναι απούσα ή σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς με αιμορροφιλία Β και ενδέχεται να απαιτείται θεραπεία υποκατάστασης.
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συστήνεται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα ΙΧ ώστε να καθοδηγήσει τη δόση που θα χορηγηθεί και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Ενδέχεται να αναπτύξετε έναν αναστολέα (εξουδετερωτικό αντίσωμα) έναντι του παράγοντα ΙΧ, οπότε ο παράγοντας ΙΧ δεν θα λειτουργεί πλέον κανονικά.
You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to factor IX, in which case factor IX will not work properly any more.
Για ενδοφλέβια χρήση.
For intravenous use
Η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό επί τοις εκατό (συγκριτικά με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή σε Διεθνείς Μονάδες (συγκριτικά με ένα Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Έχουν υπάρξει αναφορές στη βιβλιογραφία που υποδεικνύουν συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέων του παράγοντα ΙΧ και αλλεργικών αντιδράσεων.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Μετά τη διήθηση ή την αναρρόφηση (βλέπε παρακάτω) το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν χρησιμοποιηθεί.
After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Μια υποομάδα ασθενών άλλαξε σε μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα (κάθε 10 ή 14 ημέρες) με συνιστώμενη δόση 75 IU/kg και εξατομικευμένες ρυθμίσεις της θεραπείας.
A subgroup of patients switched to extended treatment intervals (every 10 or 14 days) with a recommended dose of 75 IU/kg and individual adjustments.
Γενικές πληροφορίες - Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, κίτρινο έως άχρωμο.
General instructions - The reconstituted solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless.
Εάν απαιτείται, δόση συντήρησης μπορεί να χορηγηθεί μετά από 24 - 72 ώρες μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία και να επιτευχθεί ίαση.
If needed, maintenance dose can be provided after 24 - 72 hours until bleeding stops and healing is achieved.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν πομφούς, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
• Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, κίτρινο έως άχρωμο δηλ. μπορεί να ιριδίζει όταν υψώνεται στο φως αλλά δεν πρέπει να περιέχει ορατά σωματίδια.
• The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Μην χρησιμοποιήσετε το IDELVION
Do not use IDELVION
Το IDELVION παραμένει ακέραιο στην κυκλοφορία μέχρι ο παράγοντας ΙΧ να ενεργοποιηθεί, οπότε η λευκωματίνη αποκολλάται απελευθερώνοντας ενεργοποιημένο παράγοντα ΙΧ (FIXa) όταν απαιτείται για την πήξη.
IDELVION remains intact in the circulation until factor IX is activated, whereupon albumin is cleaved, releasing activated factor IX (FIXa) when it is needed for coagulation.
• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλερικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφούς, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπανίως και μπορεί σε κάποιες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Η χρήση χαμηλής καθαρότητας προϊόντων του παράγοντα IX έχει συσχετισθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη από αιμορραγίες σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Β, η συνήθης δόση είναι 35 έως 50 IU/kg άπαξ εβδομαδιαίως.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe hemophilia B, the usual doses are 35 to 50 IU/kg once weekly.
IR = αυξητική ανάκτηση, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη της δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ σε συνάρτηση με το χρόνο, CL = κάθαρση σε αναλογία με το σωματικό βάρος, Elimination t1/2 = χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής
IR = incremental recovery; AUC = area under the factor IX activity time curve; CL = body weight adjusted clearance; Elimination t1/2 = Elimination half-life
- Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
- Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αμέσως και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
21 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία παρέμειναν σε θεραπεία προφύλαξης με μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα 14 ημερών για μια επιπρόσθετη θεραπεία διάρκειας 98 έως 575 ημερών (διάμεση τιμή 386 ημέρες).
21 PTPs remained on the extended 14 day prophylaxis interval for additional treatment duration of 98 to 575 (median 386) days.
Αυτά περιλαμβάνουν πομφούς, γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, ζάλη, χαμηλή πίεση του αίματος (υπόταση) και αναφυλαξία (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη).
These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension), and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness).
Εάν εμφανισθούν συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να διακόψετε τη χρήση του φαρμάκου αμέσως και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
If symptoms of allergic reactions occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Η διάμεση τιμή του ετήσιου ρυθμού αιμορραγίας (ABR) για τη θεραπεία προφύλαξης 7 ημερών με το IDELVION για όλες τις αιμορραγίες ήταν 0,0 (εύρος 0-6) και για τη 14-ήμερη θεραπεία προφύλαξης ήταν 1,08 (εύρος 0-9,1).
Median Annualised Bleeding Rate (ABR) on 7 day prophylaxis with IDELVION for all bleeds was 0.0 (range 0-6) and on 14 day-prophylaxis it was 1.08 (range 0-9.1).
Το τμήμα του ανασυνδυασμένου παράγοντα ΙΧ είναι ταυτόσημο με το αλληλόμορφο Thr148 του προερχόμενου από πλάσμα παράγοντα ΙΧ.
The recombinant factor IX portion is identical to the Thr148 allelic form of plasmaderived factor IX.
Η αιμορροφιλία Β είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική νόσος της πήξης του αίματος που οφείλεται στα μειωμένα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ και προκαλεί έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε ως αποτέλεσμα τυχαίου τραυματισμού ή χειρουργικού τραύματος.
Haemophilia B is a sex linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Νεφρωσικό σύνδρομο έχει αναφερθεί μετά από προσπάθεια επαγωγής ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β με αναστολείς του παράγοντα IX και ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Μετά τη διήθηση/αναρρόφηση (βλέπε παρακάτω) το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Στην περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμοσθεί η καθιερωμένη θεραπεία για την καταπληξία.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Επαναλάβατε κάθε 24 - 72 ώρες για την πρώτη εβδομάδα, και κατόπιν δόση συντήρησης 1 - 2 φορές εβδομαδιαίως μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία και να επιτευχθεί ίαση.
Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose 1 - 2 times per week until bleeding stops and healing is achieved.