natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Glivec μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να πάρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
Glivec can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Επανάληψη αγωγής με το Glivec στη προηγούμενη δόση (δηλ. πριν σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση).
Resume treatment with Glivec at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας  60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας  70 χρόνων.
In all clinical studies 38-40% of patients were  60 years of age and 10-12% of patients were  70 years of age.
Τα αποτελέσματα της ανάλυσης της υποομάδας με βάση την ταξινόμηση κινδύνου από το United States National Institites of Health (NIH) και το Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) φαίνονται στον Πίνακα 7.
The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 7.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Glivec εκτός αν σας πει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Glivec unless your doctor tells you to.
Ενώ παίρνετε Glivec, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει.
While you are taking Glivec, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Πότε και πώς θα παίρνετε το Glivec - Πάρτε το Glivec με το γεύμα.
When and how to take Glivec - Take Glivec with a meal.
Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Glivec όταν λαμβάνονται μαζί.
Some medicines can interfere with the effect of Glivec when taken together.
Άλλα φάρμακα και Glivec
Other medicines and Glivec
Η ποσότητα του Glivec που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας,το βάρος και ύψος του σώματος.
The amount of Glivec given will depend on your child's condition, body weight and height.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Glivec ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ασθενείς που έχουν χαμηλό ή πολύ χαμηλό κίνδυνο υποτροπής δεν πρέπει να λαμβάνουν επικουρική θεραπεία.
Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Η χορήγηση του Glivec σε ασθενείς χωρίς γενετική μετάταξη γενικά έχει αποτέλεσμα τη μη βελτίωση.
Glivec administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Όλες οι δόσεις (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Όταν το Glivec συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Επιπλέον, παιδιά έλαβαν αγωγή σε δύο μελέτες φάσης Ι και σε μια μελέτη φάσης ΙΙ.
In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
IU/εβδομάδα και ήταν όλοι σε προχωρημένη χρόνια φάση, με μέσο όρο διάγνωσης 32 μήνες.
IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Μετατροπή σε χρόνια φάση (RTC)
Return to chronic phase (RTC)
* Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Glivec στην αγορά.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Glivec.
Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Glivec Συνεχίστε να παίρνετε το Glivec κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
How long to take Glivec Keep taking Glivec every day for as long as your doctor tells you.
Η μετατόπιση t(17:22)[(q22:q13)], ή το γονιδιακό προϊόν της ήταν παρόν σχεδόν σε όλους όσους ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Glivec.
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to Glivec treatment.
Πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση Σταθεροποιημένη νόσος Εξελισσόμενη νόσος Μη αξιολογήσιμη Άγνωστη
Complete response Partial response Stable disease Progressive disease Not evaluable Unknown
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Glivec γιατί υποφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση.
Your doctor has prescribed Glivec because you suffer from a serious condition.
Η αγωγή με Glivec μπορεί να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση, όπως συνιστάται στη παράγραφο 4.2.
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
9/l (0102 και
9/l (0102 and 0109
Πίνακας 6 Καλύτερη ανταπόκριση του όγκου στη μελέτη STIB2222 (GIST)
Table 6 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
- εάν παρουσιάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση ενώ παίρνετε Glivec, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Glivec, contact your doctor.
Σε κίνδυνο : Περιστατικά
At-risk : Events
20 mg/m2/ημέρα για 10 ημέρες/μήνα.
20 mg/m 2/day for 10 days/month.
- Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glivec.
- Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
Πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι πρέπει να διεξάγονται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glivec.
Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Glivec: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, το νεφρό ή την καρδιά.
Talk to your doctor before taking Glivec: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Πιθανότητα επιβίωσης ελεύθερης υποτροπής
Probability of recurrence-free survival
Τι είναι το Glivec και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glivec Πώς να πάρετε το Glivec
What Glivec is and what it is used for What you need to know before you take Glivec How to take Glivec
Ο μεταβολισμός του Glivec είναι κυρίως ηπατικός και μόνο το 13% της απέκκρισης γίνεται μέσω των νεφρών.
Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
21 ασθενείς έλαβαν Glivec 400 mg ημερησίως ενώ οι άλλοι 3 ασθενείς έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Τι είναι το Glivec και ποιά είναι η χρήση του
What Glivec is and what it is used for
Έχουν την επισήμανση «NVR» στη μια πλευρά και «SA» και χαραγή διχοτόμησης στην άλλη.
They have “NVR” on one side and “SA” and a score line on the other side.
Πλήρης CyR n (%) Μερική CyR n (%)
Complete CyR n (%) Partial CyR n (%)
Κριτήρια Κινδύνου
Risk criteria
Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με Glivec.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Glivec.
Ο βαθμός της κυτταρογενετικής και μοριακής ανταπόκρισης είχε φανερή επίδραση στα μακροχρόνια αποτελέσματα σε ασθενείς με Glivec.
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Glivec.
Πίνακας 7 Περίληψη της ανάλυσης RFS της μελέτης Z9001 από τις ταξινομήσεις κινδύνου NIH και AFIP
Table 7 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
Επτά έτη μετά τη στρατολόγηση του τελευταίου ασθενούς, η διάμεση διάρκεια της πρώτης γραμμής θεραπείας ήταν 82 και 8 μήνες στις ομάδες Glivec και IFN αντίστοιχα.
Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Glivec and IFN arms, respectively.
Είναι σημαντικό να το κάνετε αυτό για όσο καιρό σας πει ο γιατρός ή φαρμακοποιός σας.
It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
Εάν το αντίσωμα αντι-ADAMTS13 είναι αυξημένο σε συνδυασμό με χαμηλή δραστικότητα ADAMTS13, η θεραπεία με Glivec δεν πρέπει να επαναληφθεί.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Glivec should not be resumed.
- Το Glivec δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
- Glivec is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Μην πάρετε το Glivec: σε περίπτωση αλλεργίας στην imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στη παράγραφο 6).
Do not take Glivec: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Εάν αυτό έχει εφαρμογή σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Glivec.
If this applies to you, tell your doctor without taking Glivec.
Κατά την αγωγή με Glivec, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί πολύ γρήγορη αύξηση βάρους.
During treatment with Glivec, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Το Glivec είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά με ΧΜΛ.
Glivec is also a treatment for children with CML.
Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Glivec είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Glivec λιγότερο αποτελεσματικό.
They may increase or decrease the effect of Glivec, either leading to increased side effects or making Glivec less effective.
Η διάμεση διάρκεια της δεύτερης γραμμής θεραπείας με το Glivec ήταν 64 μήνες.
The median duration of second-line treatment with Glivec was 64 months.
Επίπεδα Κινδύνου
Risk Level
ημέρες 3-5.
days 3-5;
H φαρμακοκινητική του Glivec έχει εκτιμηθεί σε ένα εύρος δόσεων από 25 έως 1.000 mg.
The pharmacokinetics of Glivec have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Το Glivec αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Πολύ χαμηλό
NIH Low
Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις εκτεθειμένες στον ήλιο περιοχές του δέρματος και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF).
It is important to cover sun-exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Αυτό μπορεί να είναι σημάδι βλάβης των αιμοφόρων αγγείων, γνωστό ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy
Η διάρκεια της θεραπείας με Glivec μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το επιλεχθέν θεραπευτικό πρόγραμμα αλλά γενικά οι μεγαλύτερες σε χρόνο εκθέσεις στο Glivec έχουν αποδώσει καλύτερα αποτελέσματα.
The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Το Glivec είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib.
Glivec is a medicine containing an active substance called imatinib.
Εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Glivec.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Glivec.
Το Glivec αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
Glivec inhibits the growth of these cells.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glivec
What you need to know before you take Glivec
Η εμπειρία με Glivec σ'αυτή την ένδειξη είναι πολύ περιορισμένη και βασίζεται στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης.
Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Οι 23 ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτό το μητρώο έλαβαν Glivec σε μια μέση ημερήσια δόση των 264 mg (εύρος: 100 έως 400 mg) με μέση διάρκεια 7,2 έτη (εύρος από 0,1 έως 12,7 έτη).
The 23 patients enrolled in this registry received Glivec at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
Επιταχυνόμενη φάση: Στη μελέτη εισήχθησαν 235 ενήλικες ασθενείς σε φάση επιταχυνόμενης νόσου.
Accelerated phase: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Για την πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών που έκαναν θεραπεία για GIST δεν υπάρχουν στοιχεία που να επιβεβαιώνουν c-Kit ή PDGFR μεταλλάξεις που πιθανό να οδήγησαν σε ανάμεικτα κλινικά αποτελέσματα.
The majority of paediatric patients treated for GIST lacked data confirming c-kit or PDGFR mutations which may have led to mixed clinical outcomes.
Παρόλ'αυτά αυτά τα οιδήματα ήταν σπανίως σοβαρά και μπορεί να αντιμετωπισθούν με διουρητικά, άλλα υποστηρικτικά μέτρα ή μειώνοντας τη δόση του Glivec.
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Glivec 100 mg σκληρά καψάκια Συσκευασία που περιέχει 24, 48, 96, 120 και 180 καψάκια.
Glivec 100 mg hard capsules Packs containing 24, 48, 96, 120 and 180 capsules.
Ένα σύνολο 71 (12,8%) και 85 (15,4%) ασθενών κατέληξαν στις ομάδες Glivec και IFN+Ara-C, αντίστοιχα.
A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Glivec and IFN+Ara-C groups, respectively.
Η διάρκεια της θεραπείας κατά τη κλινικλη μελέτη που υποστηρίζει αυτή την ένδειξη ήταν 36 μήνες (βλ. παράγραφο
Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
Εάν μια σοβαρή μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια αναπτυχθεί με τη χρήση του Glivec, η αγωγή θα πρέπει να αποσυρθεί μέχρις ότου επιλυθεί το γεγονός.
If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Διατίθεται σε συσκευασίες των 30 καψακίων.
They are supplied in packs containing 30 capsules.
Από τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας, η κλιμάκωση της δόσης στα 800 mg ημερησίως σε ασθενείς που παρουσίαζαν επιδείνωση σε χαμηλότερες δόσεις των 400 mg ή 600 mg δεν φαίνεται να επηρέασε το προφίλ ασφαλείας του Glivec.
From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of Glivec.
Αυτές συνήθως μπορεί να αντιμετωπισθούν με προσωρινή διακοπή του Glivec και με διουρητικά και με άλλα κατάλληλα μέτρα υποστηρικτικής φροντίδας.
These reactions can usually be managed by withholding Glivec temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
(0,5 h), ημέρες 7, 8, 14, 15.
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15;
ANC=απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων a που εμφανίζεται μετά από τουλάχιστον 1 μήνα θεραπείας
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Το Glivec, μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
Glivec may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση κατατάσσονται παρακάτω, ανάλογα με τη κατηγορία του συστήματος οργάνου και τη συχνότητα: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το Glivec είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες και παιδιά για:
Glivec is a treatment for adults and children for:
Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 4 εβδομάδες και εξακολουθεί να μη σχετίζεται με λευχαιμία, διακοπή του Glivec μέχρι ANC  1 x 10
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC  1 x 10
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν ν' αντιμετωπισθούν είτε με μείωση της δόσης, είτε με διακοπή της αγωγής με Glivec αλλά μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσουν σε οριστική διακοπή της αγωγής.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with Glivec, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Χρησιμοποιώντας αυτή τη προσέγγιση τα εκτιμώμενα αθροιστικά ποσοστά ανταπόκρισης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής με Glivec βελτιώνονται από τους 12 μήνες θεραπείας στους 84 μήνες θεραπείας όπως παρακάτω: CHR από 96,4% σε 98,4% και CCyR από 69,5% σε 87,2%, αντίστοιχα.
Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Glivec improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Aυτό θα σας προστατέψει από προβλήματα στο στομάχι όταν παίρνετε Glivec.
This will help protect you from stomach problems when taking Glivec.
Η αγωγή με Glivec μπορεί να συνεχισθεί σε μειωμένη ημερήσια δόση.
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
Η αποτελεσματικότητα του Glivec στην έκβαση της μεταμόσχευσης του μυελού των οστών δεν έχει διευκρινισθεί.
The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Οι ασθενείς είχαν λάβει προηγουμένως για 14 μήνες, κατά μέσο όρο, θεραπεία με IFN σε δόσεις  25 x 10
Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses  25 x 10
-- (1) Imatinib 12 ΜΗ: (2) Imatinib 36 ΜΗ: │││ Λογοκριμένες παρατηρήσεις
(2) Imatinib 36 MO: │││ Censored observations
Χρόνια φάση, αποτυχία στην ιντερφερόνη: Αντιμετωπίσθηκαν 532 ενήλικες ασθενείς με δόση έναρξης τα 400 mg.
Chronic phase, Interferon failure: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Αιματολογική ανταπόκριση Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) Καμία ένδειξη για λευχαιμία (NEL)
Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia (NEL)
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση της τυροσίνης, κωδικός ATC: L01XΕ01
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Αυτό το καταληκτικό σημείο χρόνος - σύμβαμα επηρεάζεται ισχυρά από το υψηλό κλάσμα χιασμού από IFN+Ara-C στο Glivec.
This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Glivec.
Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Η εμπειρία με Glivec σε ασθενείς με MDS/MPD που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του PDGFR είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
The experience with Glivec in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το Glivec πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Carriers of HBV who require treatment with Glivec should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, η μονοθεραπεία με Glivec στα 600 mg/ημέρα είναι ασφαλής, αποτελεσματική και μπορεί να χορηγείται μέχρι να εμφανισθεί βελτίωση της νόσου.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Glivec 340 mg/m2/ημέρα, χωρίς διακοπές λόγω απουσίας ορίου τοξικότητας δόσης.
Patients were treated with Glivec 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Η αποτελεσματικότητα του Glivec βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης.
The effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Το Glivec επίσης είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες για:
Glivec is also a treatment for adults for:
Στους 84 μήνες η εκτιμώμενη συνολική επιβίωση είναι 86,4% (83, 90) έναντι 83,3% (80, 87) στις τυχαιοποιημένες ομάδες Glivec και IFN+Ara-C, αντίστοιχα (p=0,073, log-rank test).
At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Glivec and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Το Glivec θα συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά από έναν γιατρό με εμπειρία σε φάρμακα που θεραπεύουν τις κακοήθειες στο αίμα ή τους συμπαγείς όγκους.
Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
24 σκληρά καψάκια 48 σκληρά καψάκια 96 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 180 σκληρά καψάκια
24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
Οι αιματολογικές και κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις έχουν διατηρηθεί για ένα διάμεσο χρονικό διάστημα των 49 μηνών (εύρος 19-60) και 47 μηνών (εύρος 16-59), αντίστοιχα.
Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Το imatinib δεν παρεμβαίνει στη βιομετατροπή της 5-φθοριοουρακίλης αλλά αναστέλλει τον μεταβολισμό της πακλιταξέλης ως αποτέλεσμα της ανταγωνιστικής αναστολής του CYP2C8 (Ki=34,7 μM).
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 µM).
Εφόσον χρειάζεται, το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί.
When needed, discontinuation of Glivec treatment may be considered.
Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία για αυτόματες αποβολές και συγγενείς ανωμαλίες σε νεογνά από γυναίκες που έχουν λάβει Glivec.
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken Glivec.
Επιπλέον 162 ασθενείς με HES/CEL που αναφέρθηκαν σε 35 δημοσιευμένες αναφορές και σειρές περιστατικών έλαβαν Glivec σε δόσεις από 75 mg έως 800 mg ημερησίως.
A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received Glivec at doses from 75 mg to 800 mg daily.
υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα).
high potassium, uric acid and calcium levels and low phosphorous levels in the blood).
Σκέλος 12-μηνης θεραπείας Σκέλος 36-μηνης θεραπείας
12-month treatment arm 36-month treatment arm
Κυτταρογενετική ανταπόκριση Μέγιστη ανταπόκριση n (%) [95% CI]
Cytogenetic response Major response n (%) [95% CI]
Δοσολογία για GIST
Posology for GIST
Από τους 9 ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και τα διαθέσιμα κυτταρογενετικά δεδομένα, 4 (44%) και 3 (33%) επέτυχαν πλήρη και μερική κυτταρογενετική ανταπόκριση, αντίστοιχα για ποσοστό McyR
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
Η αγωγή με Glivec επάγει μια γρήγορη ανταπόκριση σε νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ με CHR σε ποσοστό 78% μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Glivec treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Οι αναστολείς τυροσίνης κινάσης BCR-ABL (TKIs) έχουν συσχετιστεί με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών για το Glivec (βλ. παράγραφο 4.8).
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Glivec (see section 4.8).
Αυτή η μελέτη συμπεριέλαβε 7 ασθενείς με MDS/MPD που έλαβαν αγωγή με Glivec 400 mg ημερησίως.
This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with Glivec 400 mg daily.