natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ορισµένα αντιψυχωτικά (θειοριδαζίνη, χλωροπροµαζίνη, λεβοµεπροµαζίνη, τριφλουοπεραζίνη,
• Some antipsychotics (eg thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol).
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kάθε δισκίο περιέχει 50 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου) και 12.5 mg υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ) ως δραστικά συστατικά.
Each tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από ένα άτοµο στα 100 αλλά περισσότερο από ένα άτοµο στα 1.000): Αναιµία, ερυθρά ή καφετί στίγµατα στο δέρµα (µερικές φορές ιδιαίτερα στα πόδια, τις κνήµες, στους βραχίωνες και στους γλουτούς, µε πόνο στις αρθρώσεις, οίδηµα των χεριών και ποδιών και στοµαχικό άλγος), µόλωπες, µείωση των λευκών αιµοσφαιρίων, προβλήµατα πήξης του αίµατος και µόλωπες,
• Anaemia, red or brownish spots on the skin (sometimes especially on the feet, legs, arms and buttocks, with joint pain, swelling of the hands and feet and stomach pain), bruising, reduction in white blood cells, clotting problems and bruising,
Ειδικές προληπτικές εξετάσεις ( π.χ. εξετάσεις αίµατος) , µπορεί να αναγκαίες, εάν λαµβάνετε συµπληρώµατα καλίου καλιούχα υποκατάστατα αλάτων ή καλιοσυντηριτικά φάρµακα, άλλα διουρητικά (φάρµακα διούρησης).
Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Δεν υπάρχει θεραπευτική εµπειρία µε λοσαρτάνη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.Γι΄ αυτό το Cozaar/Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Therefore Cozaar Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: Όχι συχνές: αναιµία, πορφύρα Henoch-Schonlein, εκχυµώσεις, αιµόλυση
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Anaemia, Henoch-Schönlein purpura, ecchymosis, haemolysis
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου) και 12.5 mg υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ) ως δραστικά συστατικά.
Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg -Συσκευασίες blister PVC/PE/PVDC µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 δισκίων.
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Όχι συχνές: υπόταση, ορθοστατική υπόταση, πόνος στο στέρνο, στηθάγχη, αποκλεισµός βαθµού ΙΙΑV, καρδιαγγειακό επεισόδιο, έµφραγµα µυοκαρδίου, αίσθηµα παλµών, αρρυθµίες, (κολπική µαρµαρυγή, κολπιµή βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή µαρµαρυγή)
Uncommon: Hypotension, orthostatic hypotension, sternalgia, angina pectoris, grade II-AV block, cerebrovascular event, myocardial infarction, palpitation, arrhythmias (atrial fibrillations, sinus bradycardia, tachycardia, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation)
και το Cozaar Comp 100 mg/25 mg περιέχει 8.48 mg (0.216 mEq) κάλιο
and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Μειωµένη σεξουαλική διάθεση, ανικανότητα, Οίδηµα του προσώπου, πυρετός.
• Decreased sexual appetite, impotence,
Η µέγιστη ηµερήσια δοσολογία είναι 2 δισκία µία φορά ηµερησίως των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων λοσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη 50 mg/12.5 mg ή ένα δισκίο των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων λοσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη 100 mg/12.5 mg µία φορά ηµερησίως.
The maximum daily dose is 2 tablets per day of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg Film-Coated Tablets or 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/25 mg Film-Coated Tablets
• Ανθεκτική υπονατριαιµία
• Refractory hyponatraemia
Εποµένως, δεν υπάρχει αύξηση των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίζονται µε την µεσολάβηση της βραδυκινίνης.
Consequently, there is thus no increase in bradykinin-mediated undesirable effects.
Μετά από την από του στόµατος χορήγηση, η λοσαρτάνη απορροφάται και υφίσταται µεταβολισµό πρώτης διόδου.
Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: κεφαλαλγία
Nervous system disorders Common: Cephalalgia
Θα πρέπει να µην πίνετε αλκοόλ, όταν λαµβάνετε αυτά τα δισκία, διότι αλκοόλ µαζί µε δισκία
You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other's effects.
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg -Συσκευασίες blister PVC/PE/PVDC µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, , 98, ή 280δισκίων.
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide
HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothia zide)
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ COZAAR COMP
HOW TO STORE COZAAR COMP
Διαταραχές του µυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: µυϊκές κράµπες
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Muscle cramps
Σε ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο και/ή µειωµένο νάτριο λόγω εντατικοποιηµένης διουρητικής θεραπείας, που είναι σε δίαιτα µε περιορισµό άλατος, έχουν διάρροια ή έµετο είναι δυνατόν να εµφανισθεί συµπτωµατική υπόταση, ειδικά µετά την έναρξη της πρώτης δόσης .
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volumeand/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Σαλικυλικά
Excipient
Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Όχι συχνές: ανορεξία, υπεργλυκαιµία, υπερουριχαιµία, υποκαλιαιµία, υπονατριαιµία
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypokalaemia, hyponatraemia
Άλατα ασβεστίου
Calcium salts
Μυϊκός πόνος ή κράµπες, πόνοςς στα πόδια, οσφυαλγία, Αύπνία, κεφαλαλγία, ζάλη,
• Pain in the arms, shoulders, hips, knees or other joints, joint swelling, stiffness, muscle weakness,
Μετά από θεραπεία µητέρων µε θειαζίδες αναφέρθηκαν περιπτώσεις θροµβοπενίας σε νεογνά και εµβρυϊκός ή νεογνικός ίκτερος.
Cases of thrombocytopenia in neonates and fetal or neonatal jaundice were reported after treating the mothers with thiazides.
- Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε υδροχλωροθειαζίδη ή λοσαρτάνη δεν έχει ως αποτέλεσµα τον επαρκή έλεγχο της πίεσης αίµατος Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια τεκµηριώθηκαν για την ένδειξη «θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε υδροχλωροθειαζίδη ή λοσαρτάνη δεν έχει ως αποτέλεσµα τον επαρκή έλεγχο της πίεσης αίµατος».
The efficacy and safety are established for the indication “treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy”.
Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων Σπάνιες: Ηπατίτις
Hepato-biliary disorders Rare: Hepatitis
Όχι συχνές: ακοκκιοκυτταραιµία, απλαστική αναιµία, αιµολυτική αναιµία, λευκοπενία, πορφύρα, θροµβοκυτοπενία.
Uncommon: Agranulocytosis, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, leukopenia, purpura, thrombocytopenia
Ο συνδυασµός λοσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης τείνει να αµβλύνει την επαγόµενη από το διουρητικό υπερουριχαιµία.
Hydrochlorothiazide has been shown to cause modest increases in uric acid; the combination of losartan and hydrochlorothiazide tends to attenuate the diuretic-induced hyperuricemia.
Η θεραπεία µε Cozaar Comp θα πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να παρακολουθείται συχνά.Τα προτεινόµενα µέτρα περιλαµβάνουν πρόκληση εµέτου εάν η κατάποση είναι πρόσφατη και διόρθωση της αφυδάτωσης, της διαταραχής στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών και της υπότασης µε τις καθιερωµένες διαδικασίες.
Suggested measures include induction of emesis if ingestion is recent, and correction of dehydration, electrolyte imbalance, hepatic coma and hypotension by established procedures.
Οι ασθενείς που προγραµµατίζουν κύηση θα πρέπει να περνούν σε εναλλακτικές θεραπείες που έχουν αποδεδειγµένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση, εκτός και αν η συνέχιση της θεραπείας µε λοσαρτάνη/ HCTZ θεωρείται σηµαντική.
Unless continued Losartan/HTCZ therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg διατίθεται ως µη διχοτοµούµενα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Θολή όραση, αίσθηµα καύσου και νυγµού των οφθαλµών, επιπεφυκίτιδα, χειροτέρευση της όρασης ,να βλέπει κάποιος τα γύρω του πράγµατα κίτρινα, Εµβοή, βοµβισµός, βρυγχυσµός ή κρότοςστα αυτιά
• Blurred vision, burning or stinging in the eyes, conjunctivitis, worsening eyesight, seeing things in yellow,
Τα ακόλουθα φάρµακα µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε τα θειαζιδικά διουρητικά, όταν χορηγηθούν ταυτόχρονα:
When given concurrently, the following drugs may interact with thiazide diuretics:
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg διατίθεται ως µη διχοτοµούµενα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Τµήµα 4.3 Αντενδείξεις
Section 4.3 Contra-indications
Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: νεκρωτική αγγειϊτις (µικροαγγειϊτις, δερµατική αγγειϊτις)
Uncommon: Necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis)
Το Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg περιέχει 8.48 mg (0.216 mEq) κάλιο.
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Υπόταση και διαταραχές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών/υγρών Όπως και µε άλλες αντιϋπερτασικές θεραπείες, είναι δυνατόν να εµφανισθεί συµπτωµατική υπόταση σε ορισµένους ασθενείς.
As with all antihypertensive therapy, symptomatic hypotension may occur in some patients.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιάλης για το Cozaar Comp 100 mg / 12.5 mg επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Φιάλη HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Cozaar Comp
What Cozaar Comp contains
Αντιχολινεργικοί παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, µπιπεριδένη) Αύξηση της βιοδιαθεσιµότητας σε θειαζιδικού τύπου διουρητικά µέσω µείωσης της κινητικότητας του γαστρεντερικού και του ρυθµού κένωσης του στοµάχου.
Increase of the bioavailability to thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cozaar Comp 50 mg /12.5 mg Λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 50 mg/12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/25 mg film-coated tablets [To be implemented nationally]
- Ως θεραπεία πρώτης γραµµής σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή υπέρταση και σε ασθενείς µε µεγάλου ή πολύ µεγάλου βαθµού υπερτροφία της αριστερής κοιλίας Η CHMP απεφάνθη ότι η ένδειξη για την αρχική θεραπεία της υπέρτασης µε συνδυασµό σταθερής δόσης δεν αποφέρει θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και, ως εκ τούτου, δεν κρίνεται αποδεκτή.
The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
Λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg καλιούχο λοσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Lactose monohydrate.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 25 mg hydrochlorothiazide.
Η αποβολή τόσο µέσω της χολής όσο και µέσω των ούρων συµβάλλουν στην αποβολή της λοσαρτάνης και των µεταβολιτών.
Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Χολόσταση και αποφρακτικές διαταραχές των χοληφόρων
Blood and lymphatic system disorders
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για τοCozaar Comp 100 mg /25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε φιάλη HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Οφθαλµικές διαταραχές Όχι συχνές: παροδική θολή όραση, ξανθοψία
Uncommon: Transient blurred vision, xanthopsia Vascular disorders
• Συµπτωµατική υπερουριχαιµία / ουρική αρθρίτιδα
• Therapy resistant hypokalaemia or hypercalcaemia
Λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg καλιούχο λοσαρτάνη και 12.5 mg υδροχλωροθειαζίδη ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Lactose monohydrate.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg καλιούχο λοσαρτάνη και 12.5 mg υδροχλωροθειαζίδη ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ .
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Όχι συχνές: δυσφορία στο φάρυγγα, φαρυγγίτις, λαρυγγίτις., δύσπνοια, βρογχίτις, επίσταξη, ρινίτις, πνευµονική συµφόρηση
Uncommon: Alopecia, dermatitis, dry skin, erythema, flushing, photosensitivity, pruritus, rash, urticaria, sweating
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: αλωπεκία, δερµατίτις, ξηρό δέρµα, ερύθηµα, έξαψη, φωτοαυαισθησία, κνησµός, εξάνθηµα, κνίδωση, εφίδρωση
Common: Cough, upper respiratory infection, nasal congestion, sinusitis, sinus disorder Uncommon: Pharyngeal discomfort, pharyngitis, laryngitis, dyspnoea, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory congestion
Μέλος-Κράτος Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Losartan potassium και hydrochlorothiazide
COZAAR COMP film-coated Tablets losartan potassium and hydrochlorothiazide
Διαταραχές ήπατος και των χοληφόρων οδών Όχι συχνές: ίκτερος (ενδοηπατική χολόσταση), παγκρεατίτις
Hepato-biliary disorders Uncommon: Icterus (intrahepatic cholestatis), pancreatitis
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: νυκτουρία, συχνή ούρηση, λοίµωξη ουροποιητικού συστήµατος
Renal and urinary disorders Uncommon: Nocturia, urinary frequency, urinary tract infection
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το blister του Cozaar Comp 50 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για τοCozaar Comp 50 mg /12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία φιάλη HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ] [] ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] [For referral procedures]
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για τοCozaar Comp 100 mg /12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε φιάλη HDPE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Στην οµάδα που έλαβε λοσαρτάνη, 44% των ασθενών έλαβαν και υδροχλωροθειαζίδη, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στην οµάδα που έλαβε ατενόλη ήταν 38%.Ο ΚΑΚ δεν παρείχε δεδοµένα που να καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν υδροχλωροθειαζίδη εµφάνισαν κλινικό όφελος σε ό,τι αφορά τα κλινικά τελικά σηµεία έναντι όσων δεν έλαβαν υδροχλωροθειαζίδη.
The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
HYZAAR forte 100/12.5 mg 100 mg losartan potassium
Cozaar Plus 100/12,5 100 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο [] ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο []
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] [For referral procedures]
• εάν πάσχετε από ουρική αρθρίτιδα.
• if you are suffering from gout
Cozaar Comp Forte Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved in
Απώλεια όρεξης, αυξηµένα επίπεδα ουρικού οξέος ή εµφανής ουρική αρθρίτιδα, αυξηµένα επίπεδα σακχάρου στο αίµα, µή φυσιολογικά επίπεδα ηλεκτρολυτών στο αίµα, Ανησυχία, νευρικότητα, διαταρχές πανικού(επανεµφανιζόµενα επεισόδια πανικού), σύγχυση, κατάθλιψη, µη φυσιολογικά όνειρα,, διαταραχές ύπνου, υπνηλία, διαταραχές µνήµης, Αίσθηση καρφίδος και βελόνης ή παρόµοιες αισθήσεις, πόνος στα άκρα, τρέµουλο, ηµικρανίες, λιποθυµία,
• Anxiety, nervousness, panic disorder (recurring panic attacks), confusion, depression, abnormal dreams, sleep disorders, sleepiness, memory impairment,
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film coated-tablets.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το blister του Cozaar Comp 100 mg /25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets blister
• εάν θηλάζετε
• if you are breast-feeding
COZAAR-COMP 50/12.5 MG 50 mg losartan potassium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg Losartan and hydrochlorothiazide
[οι επί του παρόντος εγκεκριμένες παρακάτω ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν (η συγκεκριμένη διατύπωση της ένδειξης μπορεί να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν)]
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
• Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας διαταραχής σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου του Alzheimer και άλλης άνοιας)
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τα εναπομείναντα σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
• Επικουρική θεραπεία για μείωση της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής προέλευσης
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τα εναπομείναντα σχετικά τμήματα των φύλλων οδηγιών χρήσης.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
• Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής προέλευσης
• Acute retinopathies of vascular origin
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Intrarosa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
Και στις δύο μελέτες, χορηγήθηκαν 6,5 mg Intrarosa άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
Η πλήρης EPAR του Intrarosa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intrarosa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Λοιπές πληροφορίες για το Intrarosa
Other information about Intrarosa
Το Intrarosa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις: αιμορραγία των γεννητικών οργάνων όπου δεν έχει διαγνωσθεί η αιτία, διαγνωσμένο καρκίνο του μαστού ή υποψία καρκίνου του μαστού ή οιστρογονοεξαρτώμενο καρκίνο, ιστορικό καρκίνου του μαστού, υπερπλασία του ενδομητρίου (πάχυνση του τοιχώματος της μήτρας) χωρίς προηγούμενη θεραπεία, οξεία (βραχυπρόθεσμη) ηπατική νόσο, ιστορικό ηπατικής νόσου όπου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας εξακολουθούν να είναι μη φυσιολογικές, προηγούμενη ή τρέχουσα φλεβική θρομβοεμβολή (σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες), θρομβοφιλικές διαταραχές (μη φυσιολογική πήξη του αίματος), ενεργή ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσο (νόσος που προκαλείται από θρόμβους αίματος στις αρτηρίες), πορφυρία (αδυναμία διάσπασης χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες).
Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Intrarosa καλείται να διεξάγει μελέτη σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου στην κλινική πρακτική, συμπεριλαμβανομένου του κατά πόσο χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Ο πόνος κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής αξιολογήθηκε από τις ίδιες τις ασθενείς με χρήση μιας τυπικής κλίμακας που κυμαινόταν από 0 (χωρίς πόνο) έως 3 (έντονος πόνος).
Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου είναι αποδεκτή.
The medicine has an acceptable safety profile.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intrarosa;
What are the risks associated with Intrarosa?
Τι είναι το Intrarosa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Intrarosa and what is it used for?
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Intrarosa έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intrarosa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.