natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Εάν λαμβάνετε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγή δοντιού), ενημερώστε τον γιατρό σχετικά με την οδοντική θεραπεία σας και ενημερώστε τον οδοντίατρο σας για την θεραπεία με XGEVA που λαμβάνετε.
• If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with XGEVA.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την ανωτερότητα ως προς το χρόνο εμφάνισης του πρώτου σκελετικού συμβάματος (SRE), την ανωτερότητα του χρόνου εμφάνησης του πρώτου και του επόμενου σκελετικού συμβάματος (SRE) και τη συνολική επιβίωση.
Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival.
Ενδέχεται να έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
You may have low levels of calcium in your blood.
Η χρήση του XGEVA δεν συνιστάται αν είσθε έγκυος.
XGEVA is not recommended for use if you are pregnant.
Εκατόν ενενήντα ασθενείς είχαν τουλάχιστον 1 αξιολογήσιμη χρονική στιγμή ανταπόκρισης και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση (πίνακας4).
One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4).
Παραδείγματα κλινικών εκδηλώσεων της σοβαρής συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας έχουν συμπεριλάβει παράταση του διαστήματος QT, τετανία, σπασμούς και μεταβληθείσα νοητική κατάσταση (συμπεριλαμβανομένου του κώματος) (βλ. παράγραφο 4.4).
Examples of clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (including coma) (see section 4.4).
Τιμές p μη κατωτερότητας/ υπεροχής
Non-inferiority / Superiority p-values
Επομένως, η θεραπεία με denosumab μπορεί να μειώσει την ανάπτυξη των οστών στα παιδιά με ανοικτές αυξητικές πλάκες και να αναστείλει την έκφυση των δοντιών.
treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Το σχέδιο διαχείρισης των ασθενών που εμφανίζουν ΟΝΓ πρέπει να καθοριστεί με στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος ιατρού και ενός οδοντιάτρου ή χειρουργού στόματος με εμπειρία σε ΟΝΓ.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Σε μελέτες με το denosumab (60 mg, n = 55 και 120 mg, n = 32) σε ασθενείς χωρίς προχωρημένο καρκίνο αλλά σε διάφορα στάδια νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό εξωνεφρική κάθαρση, ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του denosumab, συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη νεφρική δυσλειτουργία.
In studies of denosumab (60 mg, n = 55 and 120 mg, n = 32) in patients without advanced cancer but with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab; thus dose adjustment for renal impairment is not required.
Ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές εφόσον οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις βάσει των δεικτών οστικής εναλλαγής παρέμειναν ίδιες σε μεγάλο εύρος σωματικού βάρους.
The alterations were not considered clinically-relevant, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers were consistent across a wide range of body weight.
Η υπασβεστιαιμία μπορεί να είναι σοβαρή και συμπτωματική (βλ. παράγραφο 4.8 - περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions).
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της προσωρινής διακοπής της θεραπείας με το XGEVA έως ότου η κατάσταση υποχωρήσει και οι συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου μετριαστούν, όταν αυτό είναι δυνατόν.
Temporary interruption of XGEVA treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Η προϋπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με XGEVA.
Pre-existing hypocalcaemia must be corrected prior to initiating therapy with XGEVA.
Ο διάμεσος αριθμός των δόσεων που χορηγήθηκαν ήταν 16 για το XGEVA και 15 για το ζολεδρονικό οξύ.
The median number of doses administered was 16 for XGEVA and 15 for zoledronic acid.
Σε μελέτες που αποδεικνύουν την υπεροχή του XGEVA έναντι του ζολεδρονικού οξέος, προσφέρθηκε στους ασθενείς XGEVA ανοικτής επισήμανσης σε μία προκαθορισμένη επέκταση φάσης θεραπείας 2 ετών.
In studies demonstrating superiority of XGEVA to zoledronic acid, patients were offered open-label XGEVA in a pre-specified 2-year extension treatment phase.
Έχει επίσης αναφερθεί κλινικά σημαντική υπερασβεστιαιμία σε αυτή την ομάδα ασθενών εβδομάδες έως και μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Clinically significant hypercalcaemia has also been reported in this patient group weeks to months following treatment discontinuation.
Το XGEVA έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες χρησιμοποιώντας δόσεις έως 180 mg κάθε 4 εβδομάδες και 120 mg κάθε εβδομάδα για 3 εβδομάδες.
XGEVA has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks and 120 mg weekly for 3 weeks.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2011
Μια παρενέργεια που λέγεται οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη του οστού της γνάθου) έχει αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που λαμβάνουν ενέσεις XGEVA για καταστάσεις που σχετίζονται με τον καρκίνο.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (bone damage in the jaw) has been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients receiving XGEVA injections for cancer-related conditions.
Εάν αφήσετε το φιαλίδιό σας να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C), θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε μέσα σε 30 ημέρες.
Once your vial has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Σε μία post-hoc ανάλυση στη μελέτη 2 (ασθενείς με άλλους συμπαγείς όγκους ή πολλαπλό μυέλωμα) εξετάστηκε η συνολική επιβίωση για τους τρεις τύπους καρκίνου που χρησιμοποιήθηκαν για τη στρωματοποίηση (μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, πολλαπλό μυέλωμα και άλλο).
A post-hoc analysis in study 2 (patients with other solid tumours or multiple myeloma) examined overall survival for the 3 tumour types used for stratification (non-small cell lung cancer, multiple myeloma, and other).
Μπορείτε να αφήσετε το φιαλίδιό σας εκτός ψυγείου μέχρι να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση.
The vial may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριση από το αυτί, και/ή λοίμωξη στο αυτί.
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Το XGEVA χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του γιγαντοκυτταρικού καρκίνου των οστών, ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση ή όταν η χειρουργική επέμβαση δεν είναι η καλύτερη επιλογή, σε ενήλικες και εφήβους των οποίων τα οστά έχουν σταματήσει να αναπτύσσονται.
XGEVA is also used to treat giant cell tumour of bone, which cannot be treated by surgery or where surgery is not the best option, in adults and adolescents whose bones have stopped growing.
Μελέτη 1*
Study 1*
Στους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία με 120 mg κάθε 4 εβδομάδες, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 28 ημέρες (εύρος 14 έως 55 ημερών).
In subjects who discontinued 120 mg every 4 weeks, the mean half-life was 28 days (range 14 to 55 days).
Μελέτη 3*
Study 3*
• πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή τους μύες που μερικές φορές είναι σοβαρός,
• bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe,
Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικό κάταγμα, ακτινοβολία των οστών, συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή χειρουργική των οστών) σε ενήλικες με προχωρημένες κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with advanced malignancies involving bone (see section 5.1).
Η παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου και της επαρκούς πρόσληψης ασβεστίου και βιταμίνης D είναι ιδιαίτερα σημαντική σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Monitoring of calcium levels and adequate intake of calcium and vitamin D is especially important in patients with renal impairment (see section 4.4).
Μελέτη 3 καρκίνος του προστάτη
Study 3 prostate cancer
Καλοήθη νεοπλάσματα, κακοήθη και αδιευκρίνιστα (κύστες και πολύποδες)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
• Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα και στα δόντια σας όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, μη επούλωση πληγών ή εκκρίσεων καθώς αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις οστεονέκρωσης της γνάθου.
• Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
• νέος ή μη συνήθης πόνος στο ισχίο σας, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό σας (καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού),
• new or unusual pain in your hip, groin or thigh (this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone),
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με denosumab οι ασθενείς θα πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν νέο ή μη σύνηθες πόνο στο μηρό, ισχίο ή στη βουβωνική χώρα.
During denosumab treatment, patients should be advised to report new or unusual thigh, hip, or groin pain.
Το denosumab αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα και υδατάνθρακες ως φυσική ανοσοσφαιρίνη και είναι μικρή η πιθανότητα να αποβληθεί μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού.
Denosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Από τα 190 άτομα που ήταν αξιολογήσιμα για αντικειμενική ανταπόκριση του όγκου, τα 55 άτομα υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, εκ των οποίων τα 40 άτομα υποβλήθηκαν σε ολική εκτομή.
In 190 subjects evaluable for objective tumour response, 55 subjects had giant cell tumour of bone surgery, out of which 40 subjects had complete resections.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε νέο ή μη σύνηθες πόνο στο ισχίο σας, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό σας.
Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Αν προκληθεί υπασβεστιαιμία κατά τη χορήγηση του XGEVA, πιθανόν να χρειαστεί χορήγηση επιπλέον συμπληρωμάτων ασβεστίου και επιπρόσθετη παρακολούθηση.
If hypocalcaemia occurs while receiving XGEVA, additional calcium supplementation and additional monitoring may be necessary.
** Μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται ο ΜΜΚΠ, το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, ο ορθοκολικός καρκίνος, ο μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης, ο καρκίνος κεφαλής και τραχήλου, ο καρκίνος του γαστρεντερικού/ουρογεννητικού συστήματος και άλλοι καρκίνοι, εξαιρουμένου του καρκίνου του μαστού και του προστάτη.
** Including NSCLC, renal cell cancer, colorectal cancer, small cell lung cancer, bladder cancer, head and neck cancer, GI/genitourinary cancer and others, excluding breast and prostate cancer.
Στην Κοορτή 2 (ασθενείς με χειρουργικά διασώσιμη νόσο των οποίων η προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση συνδεόταν με σοβαρή νοσηρότητα), 209 από τους 228 αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το XGEVA δεν είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση μέχρι το μήνα 6.
In Cohort 2 (patients with surgically salvageable disease whose planned surgery was associated with severe morbidity), 209 of the 228 evaluable patients treated with XGEVA had not undergone surgery by month 6.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με XGEVA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το νεογέννητο/βρέφος και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made on whether to abstain from breast-feeding or to abstain from XGEVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding to the newborn/infant and the benefit of therapy for the woman.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του XGEVA μελετήθηκαν σε δύο μελέτες Φάσης II ανοικτής επισήμανσης ενός σκέλους (μελέτες 5 και 6) που συμπεριέλαβαν 529 ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο οστών που είτε ήταν ανεγχείρητος είτε για τον οποίο η χειρουργική επέμβαση θα συνδεόταν με σοβαρή νοσηρότητα.
The safety and efficacy of XGEVA was studied in two phase II open-label, single-arm trials (studies 5 and 6) that enrolled 529 patients with giant cell tumour of bone that was either unresectable or for which surgery would be associated with severe morbidity.
Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιπρόσθετης παρακολούθησης των επιπέδων ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για υπασβεστιαιμία, ή εάν ενδείκνυται για άλλους λόγους με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Additional monitoring of calcium level should be considered during therapy in patients with risk factors for hypocalcaemia, or if otherwise indicated based on the clinical condition of the patient.
To denosumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικού (κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology.
Η αυξημένη οστεοκλαστική δραστηριότητα, που διεγείρεται από το RANKL, αποτελεί βασικό διαμεσολαβητή της καταστροφής των οστών στη μεταστατική οστική νόσο και το πολλαπλό μυέλωμα.
Increased osteoclast activity, stimulated by RANKL, is a key mediator of bone destruction in metastatic bone disease and multiple myeloma.
• σε ασθενείς με όγκο προχωρημένου σταδίου: ανάπτυξη όγκου άλλου τύπου.
• in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Οι γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά τη θεραπεία με το XGEVA.
Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with XGEVA.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με XGEVA δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν denosumab (για ενδείξεις οστεοπόρωσης).
Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with other denosumab containing medicinal products (for osteoporosis indications).
Ζολεδρονικό Οξύ
XGEVA zoledronic acid
Αν έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει συμπληρώματα ασβεστίου πριν ξεκινήσετε θεραπεία με
If the level of calcium in your blood is low, your doctor may decide to give you calcium supplements before you start treatment with XGEVA.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς, νεφρική ανεπάρκεια ή αν χρειάστηκε να υποβληθείτε σε εξωνεφρική κάθαρση, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπασβεστιαιμίας, ειδικά αν δεν παίρνετε συμπληρώματα ασβεστίου.
Tell your doctor if you have or have had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, which may increase your risk of getting low blood calcium, especially if you do not take calcium supplements.
Οι μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή καρκίνο του προστάτη περιελάμβαναν μία παράταση φάσης θεραπείας XGEVA (διάμεση συνολική έκθεση 14,9 μήνες, εύρος: 0,1 - 67,2).
The trials in patients with breast or prostate cancer included an XGEVA extension treatment phase (median overall exposure of 14.9 months; range: 0.1 - 67.2).
N = Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν
N = number of subjects randomised
Συνολικά από τους 225 ασθενείς για τους οποίους ήταν προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση για γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών (εξαιρουμένων μόνο των πνευμονικών μεταστάσεων), οι 109 δεν υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση και οι 84 υποβλήθηκαν σε διαδικασία με μικρότερη νοσηρότητα από αυτή που είχε προγραμματιστεί κατά την ένταξη.
Overall of 225 patients for whom giant cell tumours of bone surgery (excluding lung metastases only) was planned, 109 had no surgery performed and 84 underwent a less morbid procedure than planned at baseline.
Το denosumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2) που στοχεύει και συνδέεται με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα με το RANKL, προλαμβάνοντας την αλληλεπίδραση RANKL/RANK με αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού και της λειτουργίας των οστεοκλαστών, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο την οστική αποδόμηση και τη σχετιζόμενη με τον καρκίνο οστική καταστροφή.
Denosumab is a human monoclonal antibody (IgG2) that targets and binds with high affinity and specificity to RANKL, preventing the RANKL/RANK interaction from occurring and resulting in reduced osteoclast numbers and function, thereby decreasing bone resorption and cancer-induced bone destruction.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε XGEVA ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν denosumab ή διφωσφονικά.
You should not take XGEVA together with other medicines containing denosumab or bisphosphonates.
Πυκνότητα/Μέγεθος4
Density/Size4
Η κακοήθεια στο γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών ή η εξέλιξη σε μεταστατική νόσο είναι ένα ασύνηθες συμβάν και ένας γνωστός παράγοντας κινδύνου σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών.
Malignancy in giant cell tumour of bone or progression to metastatic disease is an infrequent event and a known risk in patients with giant cell tumour of bone.
Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί σοβαρή συμπτωματική υπασβεστιαιμία (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) (βλ. παράγραφο 4.8), με τα περισσότερα περιστατικά να εμφανίζονται τις πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας, αλλά μπορεί να εμφανιστούν και αργότερα.
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but can occur later.
Η διακοπή του XGEVA σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους.
Discontinuation of XGEVA therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient based on an individual benefit-risk assessment.
Minervum 7061, 4817 ZK Breda,
4817 ZK Breda,
Με βάση τη διάρκεια της έκθεσης, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τους ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών ώστε να αξιολογηθεί ο κίνδυνος για ΟΝΓ πέραν των 2 ετών.
Based on duration of exposure, there are insufficient data in giant cell tumour of bone patients to assess risk of ONJ beyond 2 years.
Σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus, οι δόσεις denosumab, που οδήγησαν σε 2,7-15 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, δεν είχαν καμία επίπτωση στην καρδιαγγειακή φυσιολογία και την ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα, ούτε προκάλεσαν ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους.
In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 2.7 to 15 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
• κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, κακώς εφαρμοσμένες οδοντοστοιχίες, προϋπάρχουσα οδοντική νόσος, επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις (π.χ. εξαγωγή οδόντων).
• poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, pre-existing dental disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μια οδοντιατρική εξέταση πριν από την έναρξη της θεραπείας με XGEVA.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with XGEVA.
Ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία, οι επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις θα πρέπει να διεξάγονται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και να αποφεύγονται σε μικρή χρονικά απόσταση από την χορήγηση του XGEVA.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to XGEVA administration.
Έφηβα πρωτεύοντα θηλαστικά στα οποία χορηγήθηκε denosumab σε δόσεις 2,7 και 15 φορές μεγαλύτερες (10 και 50 mg/kg) από την κλινική έκθεση εμφάνισαν μη φυσιολογικές αυξητικές πλάκες.
Adolescent primates dosed with denosumab at 2.7 and 15 times (10 and 50 mg/kg dose) the clinical exposure had abnormal growth plates.
Τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας στις κλινικές μελέτες περιλάμβαναν παραισθησίες ή μυϊκή δυσκαμψία, δεσμιδώσεις, σπασμούς και μυϊκές κράμπες.
Symptoms of hypocalcaemia in clinical studies included paraesthesias or muscle stiffness, twitching, spasms and muscle cramps.
Στη μελέτη 6 εντάχθηκαν 507 ενήλικες ή σκελετικά ώριμοι έφηβοι με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών και ένδειξη μετρήσιμης ενεργής νόσου.
Study 6 enrolled 507 adult or skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone and evidence of measurable active disease.
Η χρήση αρχικής αναλγητικής προθεραπείας στην κοορτή 1 και την κοορτή 2 βαθμολογήθηκε σε κλίμακα επτά σημείων, όπου το 74,8% των ασθενών ανέφεραν καθόλου ή ήπια χρήση αναλγητικών (δηλ. βαθμός αναλγησίας ≤ 2) και το 25,2% των ασθενών χρησιμοποίησαν ισχυρά οπιοειδή (δηλ. βαθμός αναλγησίας 3 έως 7).
Baseline pre-treatment analgesic use in cohort 1 and cohort 2 was graded on a seven point scale, where 74.8% of patients reported no or mild analgesic use (i.e. analgesic score ≤ 2) and 25.2% of patients used strong opioids (i.e. analgesic score 3 to 7).
Τιμή p υπεροχής SMR ανά έτος
SMR per Year
Εφόσον η βιολογική δράση του denosumab σε ζώα είναι ειδική για μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, αξιολογήθηκαν γενετικά τροποποιημένοι ποντικοί (knockout) ή χρησιμοποιήθηκαν άλλοι βιολογικοί αναστολείς της οδού RANK/RANKL, όπως η συνδεδεμένη στο μόριο Fc οστεοπροτεγερίνη (OPG-Fc) και το συνδεδεμένο στο μόριο Fc RANK (RANK-Fc), για την εκτίμηση των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων του denosumab σε μοντέλα τρωκτικών.
Since the biological activity of denosumab in animals is specific to nonhuman primates, evaluation of genetically engineered (knockout) mice or use of other biological inhibitors of the RANK/RANKL pathway, such as OPG-Fc and RANK-Fc, were used to evaluate the pharmacodynamic properties of denosumab in rodent models.
• αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. συριγµός (σφύριγµα) ή δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή άλλων μερών του σώματος, εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση στο δέρμα).
• allergic reactions (e.g. wheezing or difficulty breathing; swelling of the face, lips, tongue, throat or other parts of the body; rash, itching or hives on the skin).
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ βρίσκεστε σε αγωγή με XGEVA (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being treated with XGEVA (may affect more than 1 in 10 people):
Ενημερώστε τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ βρίσκεστε σε αγωγή με XGEVA ή μετά τη διακοπή της θεραπείας με το XGEVA (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):
Please tell your doctor and dentist immediately if you experience any of these symptoms while being treated with XGEVA or after stopping treatment (may affect up to 1 in 10 people):