natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θυρίδα ελέγχου Πράσινη ετικέτα
Green label
ΚΟΥΤΙ - 4 ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΕΩΝ
CARTON - 4 SINGLE-DOSE KITS
(Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με το βήμα 4στ.)
(see section 5.2).
Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 2 mg εξενατίδης.
Each pre-filled pen contains 2 mg exenatide.
SE = τυπικό σφάλμα, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, * p <0,05
SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05
Πίνακας 8: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με γλαργινική ινσουλίνη ως μονοθεραπεία ή με μετφορμίνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Table 8: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Bydureon 2 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης εξενατίδη
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Αγγειονευρωτικό οίδημα
Angioneurotic oedema Injection site abscesses and cellulitis
Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς μεταξύ των θεραπειών (95% CI)
Mean difference change from baseline between treatments (95 % CI)
Πίνακας 3: Αποτελέσματα της μελέτης 26 εβδομάδων με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης σε συνδυασμό με μονοθεραπεία μετφορμίνης ή μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
• Μη βιάζεστε.
• Take your time.
Bydureon 2 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Μέγεθος συσκευασίας των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας εφάπαξ δόσεων (BCise) και μια πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων (BCise).
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg εξενατίδης.
Each vial contains 2 mg of exenatide.
Διαλύτης: καρμελλόζη νατριούχος χλωριούχο νάτριο πολυσορβικό 20 δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό μονόξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό ύδωρ για ενέσιμα υδροξείδιο του νατρίου
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c <7% 73 Μεταβολή στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (mmol/l) (± SE)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Μέγεθος συσκευασίας που περιλαμβάνει 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων και μια πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων.
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων 1 εφεδρική βελόνα για την ένεση
4 single-dose pre-filled pens
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% 62 Μεταβολή στη γλυκόζη ορού νηστείας (mmol/l) (± SE)
Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Για κάθε πένα περιλαμβάνεται μια βελόνα.
There is one needle supplied per pen.
Ανοίξτε τη θήκη,
B. Open the tray,
Κορυφή του έμβολου
Needle Top of pen
Bydureon 2 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εξενατίδη
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Η πένα μπορεί να φυλαχθεί για διάστημα έως και 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C πριν τη χρήση.
The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Οι πένες μπορούν να φυλαχθούν για διάστημα έως 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC πριν τη χρήση.
The pens may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Πίνακας 5: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης έναντι μονοθεραπείας εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και μονοθεραπείας δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Table 5: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Άλλα φάρμακα και Bydureon Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα: - άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, όπως φάρμακα που δρουν όπως το Bydureon (για παράδειγμα.
Other medicines and Bydureon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly:
Πίνακας 6: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με γλαργινική ινσουλίνη ως μονοθεραπεία ή με μετφορμίνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Διαλύτης: καρμελλόζη νατριούχος χλωριούχο νάτριο πολυσορβικό 20 δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό μονόξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό ύδωρ για ενέσιμα
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Τραβήξτε προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας.
Pull the needle cover straight off. Do not twist.
Εξάνθημα της θέσης ένεσης
Abdominal distension Eructation
A. Ξεκλειδώστε τη συσκευή τύπου πένας.
A. Unlock the pen.
Διαλύτης καρμελλόζη νατριούχος χλωριούχο νάτριο πολυσορβικό 20 δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό μονόξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό ύδωρ για ενέσιμα
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Μέγεθος συσκευασίας που περιλαμβάνει 4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων και μια πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 12 (3 συσκευασίες των 4) συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων.
Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
Bydureon 2 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Βασίζεται σε υπογλυκαιμικά συμβάντα που έχουν συμπτώματα συμβατά με υπογλυκαιμία με συνακόλουθη τιμή γλυκόζης <54 mg/dl (3 mmol/l) πριν τη θεραπεία Περιλαμβάνει οξεία νεφρική ανεπάρκεια, επιδείνωση της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη ορού.
Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of <54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment.
Οι προγεμισμένες πένες μπορούν να φυλαχθούν για διάστημα έως και 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C πριν τη χρήση.
The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Ενώ κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας ευθεία σε κατακόρυφη θέση, σταθερά περιστρέψτε αριστερόστροφα το πορτοκαλί πώμα.
B. While still holding the pen straight up, firmly unscrew the orange cap.
4β
4b
Ομοιόμορφη ανάμιξη Θολό
Uncommon side effects
Κηλιδώδες ή βλατιδώδες εξάνθημα
Macular or papular rash
Κάθε συσκευασία περιέχει 4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων: Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσεων περιέχει:
Each carton contains 4 single-dose kits:
Είναι φυσιολογική η παρουσία φυσαλίδων στην πένα.
It is normal for air bubbles to be in the pen.
Πίνακας 7: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης έναντι μονοθεραπείας εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και μονοθεραπείας δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Λεπτά
Pruritus
• Δυσκολία στην κατάποση
• Difficulty with swallowing
Μεταβολή από το σημείο αναφοράς ( ± SE) Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς μεταξύ των θεραπειών (95% CI)
Mean difference change from baseline between treatments (95% CI)
Το σύστημα χορήγησης μπορεί να φυλαχθεί για διάστημα έως και 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C πριν τη χρήση.
The kit may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Πρώτον, βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει το μπλε καπάκι.
First, be sure you have removed the blue cap. Then, twist the needle onto the syringe until snug.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτική αντίδραση
Tabulated list of adverse reactions
ΤΡΑΒΗΞΤΕ
Dizziness
ΒΗΜΑ 1: Προετοιμασία για την ένεση A. Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
A. Let your pen come to room temperature.
Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων (BCise).
4 single-dose pre-filled pens (BCise).
SE = τυπικό σφάλμα, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, * p <0,05, **p <0,0001
SE = standard error, CI = confidence interval, * p <0.05, **p <0.0001
SE = τυπικό σφάλμα, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, *p <0,05, **p <0,0001
SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05, **p < 0.0001
Ανατρέξτε στις οδηγίες προσάρτησης της βελόνας.
Review how to attach the needle.
Σε έξι περιπτώσεις η θεραπεία ήταν αναποτελεσματική.
In 6 cases the treatment was ineffective.
Ωστόσο, η κλινική συνάφεια δεν είναι γνωστή.
However, the clinical relevance is unknown.
Σε 8 περιπτώσεις επιτεύχθηκε πλήρης ύφεση, ενώ σε 3 περιπτώσεις μειώθηκε σημαντικά η συχνότητα και η ένταση των κρίσεων.
In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικεργολίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Εντούτοις, οι ΚΑΚ παρουσίασαν και μία ανάλυση σχετικά με όλες τις αυθόρμητες αναφορές για τα τελευταία 40 χρόνια (n=390, συμπεριλαμβανομένων 205 ιατρικά επιβεβαιωμένων περιστατικών).
Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς έπασχαν από 1-3 κρίσεις την εβδομάδα.
On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Έλαβαν 10 mg νικεργολίνης τρεις φορές την ημέρα για τις πρώτες 10 ημέρες και, στη συνέχεια, 5 mg τρεις φορές την ημέρα για περίοδο 3-5 εβδομάδων.
Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Κατόπιν τούτου, η αξιοπιστία και η κλινική συνάφεια των μελετών τίθενται υπό αμφισβήτηση.
As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Στα αναφερθέντα περιστατικά, οι αντιδράσεις εκδηλώθηκαν με τη λήψη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.
When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
Πλήρης ανακούφιση από τις κρίσεις ημικρανίας επιτεύχθηκε σε ποσοστό 45% των ασθενών, ενώ μείωση των κρίσεων ημικρανίας κατά τουλάχιστον 50% σημειώθηκε σε ποσοστό 18% των ασθενών.
A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Βελτιώσεις στην οπτική οξύτητα αναφέρθηκαν επίσης σε μελέτη του Ganescu (46 ασθενείς με διάφορες οφθαλμικές παθήσεις), όμως η εν λόγω μελέτη δεν ήταν συγκριτική.
Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
Επιπλέον, στο πλαίσιο της γαλλικής έρευνας που διεξήχθη το 2011, εντοπίστηκαν πρόσφατα περιστατικά τα οποία καταδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν επαρκούν για την πρόληψη της εκδήλωσης ινωτικών αντιδράσεων.
Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
Λαμβάνοντας υπόψη τις περιορισμένες πληροφορίες που προκύπτουν από τις εν λόγω μελέτες (κατατέθηκε μόνο περίληψη των εν λόγω μελετών), τα ασαφή κριτήρια συμμετοχής/αποκλεισμού και τις στατιστικές αναλύσεις που εφαρμόστηκαν, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
Στα εν λόγω περιστατικά, το συμβάν εκδηλώθηκε μετά από 5 μήνες έως 30 χρόνια από τη θεραπεία νικεργολίνης σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 59 και 90 ετών.
In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
Η άνοια και οι σχετικές με την άνοια ενδείξεις εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Dementia and dementia related indications are excluded from the scope of this referral procedure.
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας.·
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
• Η ίνωση είναι μια αργή και ύπουλη αντίδραση η οποία εκδηλώνεται μετά από μακρά περίοδο θεραπείας και με καθυστερημένη διάγνωση
• Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
Ως εκ τούτου, καμία από τις μελέτες δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι τεκμηριώνει πειστικά τις αποδείξεις αποτελεσματικότητας για τις υπό εξέταση ενδείξεις.
Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
• Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της νικεργολίνης στις υπό εξέταση ενδείξεις είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του διαπιστωμένου κινδύνου.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of nicergoline in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the identified risk.
Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητας μοιραίας κατάληξής τους.
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
• Η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη:
• The Committee considered that the benefit-risk balance of nicergoline containing products:
Τα χαρακτηριστικά αυτά δεν αποτυπώνουν με ακρίβεια την ένδειξη που υποστηρίζει ο ΚΑΚ.
This does not exactly reflect the indication supported by the MAH.
Σε ό,τι αφορά την περιτοναϊκή και καρδιακή ίνωση, η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αιτιώδης ρόλος της νικεργολίνης.
Regarding peritoneal and cardiac fibrosis, the CHMP was of the view that the causal role of nicergoline cannot be excluded.
Ο πληθυσμός ήταν ηλικιωμένος και έπασχε από διαλείπουσα χωλότητα.
The population was old and suffered from intermittent claudication.
Χορηγήθηκε επίσης νικεργολίνη σε 17 ασθενείς με ημικρανίες για την πρόληψη κρίσεων (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Nicergoline was also given to 17 patients with migraines for prevention of attacks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
• Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, σε περίπτωση που δεν έχουν εγκριθεί άλλες ενδείξεις στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας τους.
• The suspension of the marketing authorisation for nicergoline containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of nicergoline.
Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με τη λήψη μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου: συμπερίληψη πληροφοριών σχετικά με την ίνωση και τον εργοτισμό στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
The CHMP considered the MAH's proposal for risk minimisation measures: the inclusion of information related to fibrosis and ergotism in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics.
Οι ΚΑΚ κρίνουν ότι η πιο ολοκληρωμένη ανασκόπηση σχετικά με την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης διεξήχθη στο πλαίσιο μετα-ανάλυσης το 2008 από τους Winblad et al.
The MAHs considers that the most comprehensive review of nicergoline efficacy was completed in a meta-analysis performed in 2008 by Winblad et al.
Σε πέντε περιστατικά δεν αναφέρθηκαν επαρκείς πληροφορίες και η αξιολόγησή τους κρίθηκε ανώφελη.
Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
Η εν λόγω ανασκόπηση Cochrane σχετικά με την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια άνοια και, άρα, δεν εμπίπτει ούτε αυτή στο πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας.
This Cochrane review on efficacy of nicergoline was performed in patients with mild to moderate dementia and is therefore also outside the scope of the procedure.
Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας: διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη και νικεργολίνη.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Κατόπιν τούτου ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυσιβώδη όλυρα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν για τις κάτωθι αναφερόμενες ενδείξεις:
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Η πλειονότητα των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει αγωγή με διάφορα φάρμακα κατά της ημικρανίας, όπως διϋδροεργοταμίνη, πιζοτιφένη και προπρανολόλη με μη ικανοποιητικά αποτελέσματα.
The majority of them had been previously treated with various anti-migraine drugs like dihydroergotamine, pizotifen and propranolol with unsatisfactory effects.
Μετά την ανασκόπηση φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο το 2011, νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν με ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν σοβαρά περιστατικά ίνωσης και εργοτισμού, και η Γαλλία έκρινε ότι οι περιορισμένες αποδείξεις αποτελεσματικότητας δεν αντισταθμίζουν τη συγκεκριμένη ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κατέθεσαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που έπονται της χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Σε ό,τι αφορά τα περιστατικά πνευμονικών αντιδράσεων, ο αριθμός περιστατικών που αναφέρθηκαν και η βελτίωση που παρατηρήθηκε μετά τη διακοπή λήψης της νικεργολίνης σε 10 περιστατικά χωρίς την παρουσία παράγοντα σύγχυσης συνηγορούν υπέρ της αιτιώδους σχέσης της νικεργολίνης, ιδίως σε 5 περιστατικά στα οποία η βελτίωση επιβεβαιώθηκε επίσης μέσω ακτινογραφίας ή σαρωτή.
Regarding cases of pulmonary reactions, the emerging number of cases and the improvement observed after nicergoline discontinuation in 10 cases with no confounding factor is in favour of a causal role of nicergoline, especially in 5 cases in which improvement was also confirmed by radiography or scanner.
Πράγματι, στην εν λόγω δημοσίευση παρουσιάζεται η μετα-ανάλυση δεκατριών διπλών τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένων μελετών, η οποία διενεργήθηκε από την Cochrane Collaboration το 2001.
Indeed, this publication described the metaanalysis of 13 double-blind, placebo-controlled, randomised studies performed by the Cochrane Collaboration in 2001.
• Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή αιτιώδης σχέση της νικεργολίνης και των ινωτικών αντιδράσεων ή του εργοτισμού.
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and nicergoline cannot be excluded.
Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η ίνωση αποτελεί σοβαρή αντίδραση, απειλητική για τη ζωή, η οποία παρατηρείται μετά από μακρόχρονη θεραπεία νικεργολίνης (φαρμάκου που χρησιμοποιείται σε ενδείξεις που απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία), το γεγονός αυτό επιδρά στην εικόνα οφέλους-κινδύνου των προϊόντων.
In addition, given that fibrosis is a serious life threatening reaction, observed after long duration of treatment with nicergoline (a drug used in indications requiring long duration of treatment), this has an impact on the benefit-risk profile of the products.
• Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που περιέχουν ουσία η οποία κυκλοφορεί για μεγάλο χρονικό διάστημα στην αγορά αναφέρονται γενικά σε μικρότερο βαθμό
• Adverse drug reaction with a substance marketed for a long time is generally less reported
Γενικότερα, ο σχεδιασμός των μελετών ήταν επαρκής (τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο), οι διαγνώσεις διατυπώθηκαν βάσει των κριτηρίων ταξινόμησης που ίσχυαν τη στιγμή διεξαγωγής των μελετών, οι δε βασικές κλίμακες αποτελεσματικότητας είχαν καθοριστεί εκ των προτέρων (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Overall, the study designs were adequate (randomised, double-blind, placebo-controlled), diagnoses were established according classification criteria at the time of the studies, primary efficacy scales were defined a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Η CHMP επεσήμανε ότι ενδέχεται να υπάρχει ελλιπής κοινοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών δεδομένου ότι:
The CHMP noted that an under-notification of the adverse events can also be suspected given that: