natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθώς δεν υπάρχει υψηλή συγκέντρωση κανενός συστατικού στους ιστούς, η µείωση στους ιστούς των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων αναµένεται να είναι εξίσου γρήγορη µε αυτήν που παρατηρείται σε χοίρους.
Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Σύµφωνα µε περαιτέρω πρόσθετα δεδοµένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση που προέρχονται από διάφορες δηµοσιεύσεις (περιλαµβανοµένων και δύο δηµοσιεύσεων του 2004 οι οποίες καταδεικνύουν την ευαισθησία διαφόρων αποµονώσεων από δείγµατα αναπνοής χοίρων από τη Δανία) και από την παρακολούθηση της ανθεκτικότητας που διεξήγαγε η BVL (αρµόδια εθνική αρχή της Γερµανίας) το 2006, η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟNΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ή ΑΙΤΩΝ
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Έαν είναι απαραίτητο, πρέπει να ρυθµίζεται η συγκέντρωση VMP στο πόσιµο νερό για να βεβαιωθείτε ότι καταναλώνεται η συνιστώµενη δόση.
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Η CVMP συµφωνεί ότι στις περιπτώσεις που η θεραπεία επικεντρώνεται στην αντιµετώπιση αναπνευστικών λοιµώξεων σε χοίρους, δεν απαιτείται η διενέργεια πρόσθετων µελετών σε πραγµατικές συνθήκες για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας έναντι άλλων οργανισµών µε παρόµοια επίπεδα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) όπως για το A. Pleuropleumonia.
The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
Η ανθεκτικότητα έναντι ενισχυµένων σουλφοναµιδών ενδέχεται να ποικίλλει.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Ελλείψει ερευνών συµβατότητας, το κτηνιατρικό αυτό φαµρακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
• Οι συνθήκες χρήσης που προτείνονται στην ΠΧΠ εµποδίζουν τη χρήση σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής και περιορίζουν τη χρήση του προϊόντος µε βάση τις δοκιµές καλλιέργειας και ευαισθησίας µικροοργανισµών προερχόµενων από αγροκτήµατα στα οποία διαπιστώθηκε η νόσος.
• the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση σωστής δόσης, το σωµατικό βάρος πρέπει να καθορίζεται µε τη µέγιστη ακρίβεια, προκειµένου να αποφεύγεται η υπερδοσολογία.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Η εξάλειψη τόσο της τριµεθοπρίµης όσο και της σουλφοµεθοξαζόλης από το πλάσµα είναι ταχύτερη σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε σύγκριση µε τους χοίρους (τριµεθοπρίµη t½: <1 ώρα σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,5 ωρών σε χοίρους· σουλφοµεθοξαζόλη t½: 1,7 ώρες σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,3 ωρών σε χοίρους).
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: <1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
Η διαλυτότητα και σταθερότητα της µεθοξαζόλης-Τ στο πόσιµο νερό εξαρτάται από το pH.
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Η Cmax της τριµεθοπρίµης είναι 0.29 µg/g.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/g.
Στις περιπτώσεις όπου οι ενδείξεις τόσο για χοίρους όσο και για κρεατοπαραγωγά ορνίθια περιορίζονται σε αναπνευστικές λοιµώξεις, η CVMP κρίνει αποδεκτή την αιτούµενη τροποποίηση.
Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού ιατρικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
Με εξαίρεση τα νεφρά, οι συγκεντρώσεις σουλφοµεθοξαζόλης στους ιστούς είναι πολύ χαµηλότερες από ό,τι στο πλάσµα.
With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Σε ό,τι αφορά τις ΠΧΠ των Κάτω Χωρών, της Αυστρίας και της Πολωνίας, στις οποίες περιλαµβάνονται ενδείξεις του Methoxasol-T που καλύπτουν ουρογεννητικές, γαστρεντερικές και δερµατικές λοιµώξεις, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν έχουν υποβληθεί δεδοµένα προς στήριξη των εν λόγω ισχυρισµών.
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
IMMEDIATE PACKAGING
Η CVMP αποδέχεται επίσης τη δόση ως έχει καθώς αυτή είναι σύµφωνη µε τις δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν στις πειραµατικές µελέτες και στις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες.
The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Η αποβολή πλάσµατος υποδιπλασιασµού για την τριµεθοπρίµη στα κοτόπουλα είναι λιγότερο από 1 ώρα από ό,τι εκείνη για τη σουλθοµεθοξαζόλη, όπου είναι περίπου 1.5 ώρες.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Η δέσµευση πρωτεΐνης για την τριµεθοπρίµη και σουλφοµεθοξαζόλης δεν είναι πολύ υψηλή.
Protein binding for TMP and SMX is not very high.
Διαυγές και ωχρό
Clear and yellow
Ζητήµατα που τέθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Σε περίπτωση επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε τα µάτια µε άφθονο καθαρό νερό και αν ο ερεθισµός εµµείνει, απευθυνθείτε στον ιατρό σας.
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Το φάρµακο εκκρίνεται αρχικά µέσω των νεφρών (µε ενεργητικό και παθητικό τρόπο), αλλά αποβάλλεται επίσης µε τα κόπρανα.
The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Οι συγκεντρώσεις τριµεθοπρίµης βρίσκονται στα νεφρά, το συκώτι και τους πνεύµονες.
High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
Εποµένως, πρέπει να παρακολουθείται η λήψη νερού, ειδικά στα κοτόπουλα κρέατος.
Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Box 179 5530 AD Bladel Κάτω Χώρες
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Παρόλα αυτά, εάν η συγκέντρωση του προϊόντος αυξηθεί υπερβολικά, η χορήγηση του ιατρικού διαλύµατος µειώνεται για λόγους γευστικότητας.
However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Δεν ακολουθήθηκε καµία στατιστική προσέγγιση καθώς οι συγκεντρώσεις τριµεθοπρίµης και σουλφοµεθοξαζόλης στους µύες, το ήπαρ, τους νεφρούς και τον λιπώδη ιστό και το δέρµα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά την πρώτη δειγµατοληψία, 2 ηµέρες µετά από την παύση της θεραπείας µε Methoxasol- T.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Ο ΚΑΚ πρότεινε χρόνο αναµονής διάρκειας 5 ηµερών για χοίρους και 6 ηµερών για ορνίθια κρεατοπαραγωγής.
The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
Στο κατευθυντήριο έγγραφο της ΠΧΠ υπάρχει η ακόλουθη διατύπωση: «Αντικείµενο της παρούσας ενότητας αποτελούν καταστάσεις οι οποίες προκύπτουν από συγκεκριµένες περιπτώσεις κατά τις οποίες, για λόγους ασφάλειας, τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στα ζώα για τα οποία προορίζονται όπως, για παράδειγµα, οι απόλυτες αντενδείξεις».
SPC guideline states: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Η τριµεθοπρίµη εργαστηριακά είναι βακτηριοστατική και έχει δράση ευρέος φάσµατος ενάντια στα gram θετικά και gram αρνητικά βακτήρια.
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both grampositive and gram-negative bacteria.
Σε ό,τι αφορά τις υπόλοιπες χώρες στις οποίες το Methoxasol-T έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, ήτοι την Αυστρία, την Πολωνία, την Ουγγαρία και τη Λιθουανία, οι εν λόγω άδειες έχουν αποτελέσει αντικείµενο της παρούσας διαδικασίας.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Η CVMP, έχοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι βάσει των προτεινόµενων αλλαγών στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος, η σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος είναι θετική για χρήση τόσο σε χοίρους όσο και σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
4.11 Χρόνος αναµονής
4.11 Withdrawal period
Η CVMP αξιολόγησε µία πιλοτική µελέτη, µία βασική πειραµατική µελέτη, 2 αναφορές δοκιµών υπό πραγµατικές συνθήκες, καθώς και άλλα δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες και την ανοχή του φαρµάκου από τα ζώα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της Μεθοξαζόλης.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Η υπερδοσολογία στα κοτόπουλα µπορεί να οδηγήσει σε µεγάλη µείωση της λήψης νερού και τροφής και σε καθυστέρηση στην ανάπτυξη.
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Ο χρόνος αναµονής για το Methoxasol-T ποικίλλει µεταξύ των χωρών της ΕΕ και διαµορφώνεται σε 3-5 ηµέρες για τους χοίρους και σε 6-10 ηµέρες για τις όρνιθες που δεν βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας.
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 610 days.
Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Member State Applicant or Marketing
Σε περίπτωση πόσης, απευθυνθείτε στον ιατρό σας.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
Να προτείνει και να αιτιολογήσει ένα εναρµονισµένο κείµενο ΠΧΠ, περιλαµβανοµένης της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης καθώς και τους χρόνους αναµονής για χοίρους και πουλερικά.
To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της Μεθοξαζόλης-Τ.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Η Cmax της σουλφοµεθοξαζόλης στα κοτόπουλα κρέατος είναι περίπου 9.0 µg/g, ενώ η µέγιστη συγκέντρωση της τριµεθοπρίιµης είναι 0.12 µg/g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/g.
Μέσα σε 48 ώρες από την τελευταία χορήγηση, η τριµεθοπρίµη, η σουλφοµεθοξαζόλη και οι µεταβολήτες τους δεν ανιχνεύονται στα ούρα και τα κόπρανα.
Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
Κατά συνέπεια, ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 6 ηµερών για τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια αποτελεί ασφαλές χρονικό διάστηµα.
Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
Στα κοτόπουλα δεν παρατηρείται οξεία υπερδοσολογία, γιατί τα πτηνά δεν πίνουν διάλυµα υψηλής περιεκτικότητας (η γέυση γίνεται πολύ πικρή εάν προστεθούν 2 λίτρα µεθοξαζόλης-Τ σε 1000 λίτρα πόσιµου νερού).
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Σε µια παλαιότερη µελέτη σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια µε χορήγηση δόσης 38,5mg/kg σωµατικού βάρους η µείωση των καταλοίπων στο δέρµα και στο πλάσµα κατέδειξε ότι τα κατάλοιπα ήταν κάτω από το ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) µετά από 4 ηµέρες.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg /kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες του ήπατος ή των νεφρών, ολιγουρία ή ανουρία.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Η CVMP αξιολόγησε µία πειραµατική µελέτη για την κλινική αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T στη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων προκαλούµενων από E.coli σε ορνίθια, καθώς και βιβλιογραφικά δεδοµένα και δεδοµένα φαρµακοεπαγρύπνησης τα οποία υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E.coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
Για το λόγο αυτό, η χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να στηρίζεται στην καλλιέργεια και την ευαισθησία µικροοργανισµών που λαµβάνονται από περιστατικά ασθένειας σε αγροκτήµατα ή να στηρίζεται σε προηγούµενη πρόσφατη εµπειρία στο αγρόκτηµα.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας: Όγκος 1000 ml / 5000 ml.
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
Σουλφοµεθοξαζόλη
Sulfamethoxazole
Ενδέχεται να εµφανιστεί µειωµένη λήψη νερού στα κοτόπουλα.
A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατα του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού προκαλούµενες από τα Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae.
Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Αλληλεπιδράσεις Να µην χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Τα δεδοµένα καταδεικνύουν ότι το δέρµα αποτέλεσε τον δείκτη για τον ιστό και η σουλφαµεθοξαζόλη τον δείκτη για τα κατάλοιπα.
The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
Όταν η τριµεθοπρίµη συνδυαστεί µε τη σουλφοµεθοξαζόλη εµφανίζεται συνεργική και βακτηριδιοκτόνος δράση, καθώς η τριµεθοπρίµη και η σουλφαµεθοξαζόλη αναστέλλουν τα βήµατα που ακολουθούνται στη σύνθεση του τετραϋδροφολικού οξέος, απαραίτητου µεταβολικού παράγοντα στη βακτηριδιακή σύνθεση της πουρίνης και, συνεπώς, του DNA.
A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Για τη θεραπεία λοιµώξεων προκαλούµενων από οργανισµούς ευαίσθητους σε συνδυασµό τριµεθοπρίµης και σουλφαµεθοξαζόλης.
For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του νατρίου, Νερό, καθαρό, Ν-µεθυλο-πυρρολιδόνη
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Εντός 2 ηµερών µετά από την θεραπεία οι συγκεντρώσεις καταλοίπων τριµεθοπρίµης και σουλφαµεθοξαζόλης ήταν κάτω από το ΑΟΚ σε όλους τους εδώδιµους ιστούς, µε εξαίρεση το δέρµα.
Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
Το Methoxasol-T πρέπει να χορηγείται καθηµερινά µε το πόσιµο νερό για χρονικό διάστηµα 3-4 ηµερών
Methoxasol-T should be administered daily in drinking water over a period of 3-4 days:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή γαλουχίας.
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση αντίδρασης στα βακτήρια για την τριµεθοπρίµη/σουλφαµεθοξαζόλη, συνιστάται η λήψη βακτηριολογικού δείγµατος και η διεξαγωγή δοκιµής ανθεκτικότητας.
Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim/sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρουσίασε 3 µελέτες για τη διάρκεια ζωής και τη διάρκεια ζωής του εν χρήσει προϊόντος.
The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health
The Netherlands Eurovet Animal Health
Σύµφωνα µε µια µελέτη για τα κατάλοιπα σε χοίρους, εισηγήθηκε χρόνο αναµονής διάρκειας 3 ηµερών.
Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστικές ουσίες:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substances:
Να αιτιολογήσει µε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τη χρήση του προϊόντος και την καταλληλότητα της συνιστώµενης δόσης για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις σε χοίρους, εκτός από τη θεραπεία και την πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από A. pleuropneumoniae το οποίο παρουσιάζει ευαισθησία στην τριµεθοπρίµη και την σουλφαµεθοξαζόλη.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eurovet Animal Health B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eurovet Animal Health B.V.
Πορίσµατα
Holder
Η τριµεθοπρίµη είναι µία διαµινοπυριµιδίνη, συνθετικός ανταγωνιστής του φολικού οξέος.
Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Κοτόπουλα κρέατος:
Non-egg-laying chickens:
Σύµφωνα µε το κατευθυντήριο έγγραφο της ΠΧΠ η πρόταση «Δεν επιτρέπεται η χορήγηση του προϊόντος σε πτηνά κατά την περίοδο της ωοτοκίας…» πρέπει να αντικατασταθεί από την πρόταση «Το φαρµακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πτηνά κατά την περίοδο της ωοτοκίας...»
The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
Η σουλφαµεθοξαζόλη είναι ένας αντιµικροβιακός παράγοντας ευρέος φάσµατος που ανήκει στις σουλφοναµίδες.
Sulfamethoxazole is a broadspectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Για τη θεραπεία χοίρων και µη ωοτόκων ορνίθων που πάσχουν από λοιµώδεις νόσους του αναπνευστικού συστήµατος προκαλούµενες από βακτήρια ευαίσθητα στη σουλφαµεθοξαζόλη και την τριµεθοπρίµη (π.χ. A. pleuropneumoniae χοίρων και E. coli ορνιθοειδών), καθώς και για προφυλακτική χρήση.
For the treatment of pigs and nonegg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e.g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
Μία µελέτη µείωσης των καταλοίπων σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια διενεργήθηκε µετά από τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 70mg Methoxasol-T ανά κιλό για 5 ηµέρες.
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/kg/day for 5 days.
Για τον τρόπο απόρριψης των προϊόντων που δεν χρειάζεστε πια, συµβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Για τη θεραπεία αναπνευστικών, ουρογεννητικών, γαστροεντερικών και δερµατικών λοιµώξεων προκαλούµενων από παθογόνους παράγοντες ευαίσθητους στην τριµεθοπρίµη και τη σουλφαµεθοξαζόλη, σε χοίρους και πουλερικά (κοτόπουλα).
For the treatment of respiratory tract infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Σουλφαµεθοξαζόλ η 100 mg/ml N-µεθυλ-2πυρρολιδόνη
Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2
Να αιτιολογήσει µε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος και την καταλληλότητα της συνιστώµενης δόσης για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις για πουλερικά.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
Πολυαρθρίτιδα προκαλούµενη από ευαίσθητα Escherichia coli.
Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
Κοτόπουλα:
Hens:
Σύµφωνα µε τις εν λόγω µελέτες, η διάρκεια ζωής που αιτήθηκε για το Methoxasol-T είναι 36 µήνες.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Τέλος, για συµπυκνωµένα και θεραπευτικά διαλύµατα του φαρµακευτικού προϊόντος Methoxosol-T καταδεικνύεται 24ωρη διάρκεια ζωής εν χρήσει.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Χοίροι: 20,8 mg σουλφαµεθοξαζόλης και 4,2 mg τριµεθοπρίµης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους την ηµέρα επί 3-4 ηµέρες.
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Χοίροι: 24 mg δραστικού συστατικού ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους ή 200 ml φαρµάκου ανά 1.000 χιλιόγραµµα σωµατικού βάρους την ηµέρα.
Pigs: 24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Οι χοίροι είναι ανθεκτικοί σε δόση 2 ½ φορές µεγαλύτερη από τη δοσολογία.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Πουλερικά: 33 mg δραστικού συστατικού ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους ή 275 ml φαρµάκου ανά 1.000 χιλιόγραµµα σωµατικού βάρους την ηµέρα.
Poultry: 33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
5.1: Διαγραφή δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης
5.1: Delete MIC data
Να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
To be supplied only on veterinary prescription.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Methoxasol-T στοµατικό διάλυµα για χοίρους και κοτόπουλα κρέατος
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Λοιµώξεις των βρόγχων προκαλούµενες από το Pasteurella multocida.
Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.