natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cholib στη συνδυασμένη δυσλιπιδαιμία σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cholib in all subsets of the paediatric population in combined dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Αυτό συμβαίνει επειδή, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρών μυϊκών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης της λύσης των μυών που οδηγεί σε νεφρική βλάβη, ενώ σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις προκλήθηκε θάνατος.
This is because on rare occasions, there have been cases of serious muscle problems including muscle breakdown resulting in kidney damage; and very rare deaths have occurred.
Τα επίπεδα των τρανσαμινασών πρέπει να εξετάζονται πριν ξεκινήσει η θεραπεία, ανά 3 μήνες κατά τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα στη συνέχεια.
Transaminase levels have to be monitored before treatment begins, every 3 months during the first 12 months of treatment and thereafter periodically.
Το Cholib περιέχει φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη, οι οποίες έχουν διαφορετικό μηχανισμό δράσης, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Cholib: Cholib contains fenofibrate and simvastatin, which have different modes of action as described above.
Εάν εκδηλωθεί οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Cholib και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
If any of the previously listed serious side effects happen, stop taking Cholib and tell your doctor immediately or go to the emergency room at your nearest hospital - you may need urgent medical treatment.
Η θεραπεία με στατίνη μπορεί να επαναληφθεί επτά ημέρες μετά την τελευταία δόση του φουσιδικού οξέος.
Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Τα δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται.
The tablets should not be crushed or chewed.
Cholib Οι επιδράσεις της σιμβαστατίνης και της φαινοφιβράτης αντίστοιχα, είναι συμπληρωματικές.
Cholib The respective effects of simvastatin and fenofibrate are complementary.
Τα τριγλυκερίδια είναι ένα άλλο λιπίδιο στο αίμα.
Triglycerides are another fat in your blood.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα υπερδοσολογίας.
In the majority of cases no overdose symptoms were reported.
Η φαινοφιβράτη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Fenofibrate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το Cholib περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Cholib contains soya lecithin.
Εάν έχετε πληροφορηθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Σε αντίθεση με προηγούμενες φαρμακοτεχνικές μορφές φαινοφιβράτης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η συνολική έκθεση αυτού του ιδιοσκευάσματος είναι ανεξάρτητες από την πρόσληψη τροφής.
Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
It is particularly important to tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ο κίνδυνος μυοπάθειας σχετιζόμενης με υψηλές δόσεις σιμβαστατίνης (80 mg) είναι κατά κανόνα περίπου 1%, χωρίς γενετικό έλεγχο.
The risk of high dose (80 mg) simvastatin related myopathy is about 1 % in general, without genetic testing.
• μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλαξία) (πολύ σπάνιες)
• a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylaxis) (very rare)
Το φαινοφιβρικό οξύ δεσμεύεται ισχυρά στη λευκωματίνη του πλάσματος (σε ποσοστό πάνω από το 99%).
Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία, αλλά δεν διαπιστώθηκαν ούτε σαφείς ενδείξεις οφέλους για τις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν αγωγή φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, και δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί το ενδεχόμενο επιβλαβούς δράσης στην υποομάδα αυτή.
This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Η ενεργοποίηση του PPARα επάγει επίσης αύξηση της σύνθεσης των αποπρωτεϊνών AI και AII.
Activation of PPAR also induces an increase in the synthesis of apoproteins AI and AII.
Κατά μέσο όρο, μόνον το 0,3% της ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή αναστολέων.
An average of only 0.3% of the intravenous dose was excreted in urine as inhibitors.
Το Cholib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς αντενδείκνυται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Cholib has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore contraindicated in this population (see section 4.3).
Η συνολική επίδραση είναι η μείωση του λόγου λιποπρωτεϊνών χαμηλής και πολύ χαμηλής πυκνότητας προς τις λιποπρωτεΐνες υψηλής πυκνότητας.
The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
• Εάν πάσχετε από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί πόνο στην κοιλιά), η οποία δεν οφείλεται σε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
• If you have pancreatitis (inflamed pancreas which causes abdominal pain), which is not caused by high levels of fats in the blood
Με βάση τις συμβατικές μελέτες σε ζώα πάνω στη φαρμακοδυναμική, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα και την καρκινογόνο δράση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή εξαιτίας του φαρμακολογικού μηχανισμού πέραν των αναμενόμενων.
Based on conventional animal studies regarding pharmacodynamics, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity, there are no other risks for the patient than may be expected on account of the pharmacological mechanism.
Συνεπώς, η φαινοφιβράτη στο Cholib μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Therefore, fenofibrate in Cholib may be taken without regard to meals.
Το INR θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Cholib και σε συχνά διαστήματα κατά την πρώτη φάση της θεραπείας, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
INR should be determined before starting Cholib and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs.
Εάν ο ασθενής έχει εκδηλώσει παλαιότερα κάποια μυϊκή διαταραχή κατά τη θεραπεία με μια φιβράτη ή στατίνη, τότε η αγωγή με άλλο μέλος της ίδιας φαρμακευτικής κατηγορίας θα πρέπει να ξεκινά με προσοχή.
If a patient has previously experienced a muscle disorder on a fibrate or a statin, treatment with a different member of the class should only be initiated with caution.
Η σιμβαστατίνη απορροφάται καλώς και υφίσταται εκτεταμένη ηπατική απομάκρυνση πρώτης διόδου.
Simvastatin is well absorbed and undergoes extensive hepatic first-pass extraction.
• Γνωστή φωτοαλλεργία ή φωτοτοξική αντίδραση κατά τη θεραπεία με φιβράτες ή κετοπροφαίνη
• Known photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen
Η συγχορήγηση του συνδυασμού αυτού μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συγκέντρωση και των δύο ουσιών στο πλάσμα.
Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
• παίρνετε ή, τις τελευταίες 7 ημέρες, έχετε πάρει ή σας έχει χορηγηθεί ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (φάρμακο για τις βακτηριακές λοιμώξεις)
• you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection)
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα από τη χρήση του Cholib.
There are no clinical data on fertility from the use of Cholib.
Μην ξεπερνάτε τη δόση του ενός δισκίου Cholib 145 mg/20 mg ανά ημέρα, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο
Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day, unless clinical benefit outweigh the risk
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cholib από αυτή που έπρεπε ή εάν πάρει κάποιος άλλος το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
If you have taken more Cholib than you should or if someone else has taken your medicine, tell your doctor or pharmacist or contact your nearest hospital
Η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά λίγες ημέρες πριν από προγραμματισμένες μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και όποτε συμβαίνει μείζον παθολογικό ή χειρουργικό περιστατικό.
Therapy with Cholib should be temporarily stopped a few days prior to elective major surgery and when any major medical or surgical condition supervenes.
Στα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα η επίδραση στη μείωση της LDL-χοληστερόλης δεν θεωρήθηκε σημαντικά διαφορετική απ' ό,τι με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης όταν η LDL-χοληστερόλη είναι υπό έλεγχο κατά την έναρξη της αγωγής.
In the available clinical data, the effect on LDL-C reduction was not considered to be significantly different to simvastatin monotherapy when LDL-C is controlled at the time of initiating treatment.
Οι μελέτες οξείας τοξικότητας δεν απέδωσαν σημαντικές πληροφορίες για ειδική τοξικότητα της φαινοφιβράτης.
Fenofibrate Acute toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Εάν τροποποιηθεί η δοσολογία του Cholib ή διακοπεί η θεραπεία με Cholib, θα πρέπει να επαναληφθεί η ίδια διαδικασία.
If the dose of Cholib is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
• infection of the upper respiratory tract
Εμβρυοτοξικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις εντός του εύρους της τοξικότητας για τη μητέρα.
Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
• Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε
• If you are pregnant or breast-feeding
• αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου, στις λάμπες και στις συσκευές τεχνητού μαυρίσματος
• increased sensitivity of your skin to sunlight, sun lamps and sunbeds
Για τους λόγους αυτούς, η σιμβαστατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους και σε γυναίκες που επιδιώκουν την εγκυμοσύνη ή υποπτεύονται ότι εγκυμονούν.
For these reasons, simvastatin must not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Η χοληστερόλη είναι ένα από τα πολλά λιπίδια που υπάρχουν στο αίμα σας.
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Από αυτά, 2.474 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή διάρκειας 24 εβδομάδων, 1.237 άτομα έλαβαν συνδυασμό φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης και 1.230 άτομα έλαβαν μονοθεραπεία στατίνης, με χορήγηση όλων των φαρμάκων το βράδυ.
Of these, 2,474 subjects were randomized for 24 weeks treatment, 1,237 subjects received fenofibrate and simvastatin co-administration and 1,230 subjects received statin monotherapy all administered in the evening.
Στους ηλικιωμένους ασθενείς, η φαινόμενη ολική κάθαρση του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα δεν μεταβάλλεται.
In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Στις μέγιστες ανεκτές δόσεις και στον επίμυ και στο κουνέλι, η σιμβαστατίνη δεν προκάλεσε εμβρυϊκές δυσπλασίες και δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα, την αναπαραγωγική λειτουργία ή τη νεογνική ανάπτυξη.
At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no fetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
Η θεραπεία με Cholib δεν έχει συσχετιστεί με αιμορραγία σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιπηκτικά.
Cholib therapy has not been associated with bleeding in patients not taking anticoagulants.
• επηρεασμένη μνήμη ή απώλεια μνήμης
• poor memory or memory loss
Συνολικά 7.583 άτομα με μικτή δυσλιπιδαιμία συμμετείχαν σε μια περίοδο εξοικείωσης με τη στατίνη, διάρκειας 6 εβδομάδων.
Overall, 7,583 subjects with mixed dyslipidemia entered a 6 week statin run-in period.
Μελέτες σε ποντικούς, επίμυες και κουνέλια δεν έδειξαν καμία τερατογόνο επίδραση.
Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Εάν τα επίπεδα κρεατινοκινάσης βρεθούν σημαντικά αυξημένα κατά την προ θεραπείας αξιολόγηση (> 5 x ULN), θα πρέπει να μετρηθούν ξανά εντός 5 έως 7 ημερών για επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων.
If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Άλλα φάρμακα και Cholib
Other medicines and Cholib:
Δεν εντοπίστηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα κατά τις μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που διεξήχθησαν με τη φαινοφιβράτη.
No effects on fertility were detected in non-clinical reproductive toxicity studies conducted with fenofibrate.
Να αποφεύγεται όταν λαμβάνεται το Cholib
Avoid when taking Cholib
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει χρωστική sunset yellow FCF (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
This medicinal product contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Αυξημένο επίπεδο ομοκυστεΐνης αίματος ***** Στη μελέτη FIELD, η μέση αύξηση του επιπέδου ομοκυστεΐνης αίματος στους ασθενείς που έλαβαν φαινοφιβράτη ήταν 6,5 µmol/L, ενώ η αύξηση ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας με φαινοφιβράτη.
Increased blood homocysteine level ***** In the FIELD study the average increase in blood homocysteine level in patients treated with fenofibrate was 6.5 µmol/L, and was reversible on discontinuation of fenofibrate treatment.
Μια άλλη ανάλυση προκαθορισμένης υποομάδας εντόπισε μια στατιστικώς σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ αγωγής και φύλου (p=0,01), που υποδεικνύει πιθανό όφελος από τη θεραπεία συνδυασμού για τους άνδρες (p=0,037) αλλά δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο για το πρωτεύον τελικό αποτέλεσμα στις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης (p=0,069).
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p=0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Ο αυξημένος κίνδυνος επεισοδίων φλεβικής θρόμβωσης ίσως συνδέεται με τα αυξημένα επίπεδα ομοκυστεΐνης, έναν παράγοντα κινδύνου για θρόμβωση, και με άλλους απροσδιόριστους παράγοντες.
The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Μέσω της ενεργοποίησης των PPARα, η φαινοφιβράτη ενεργοποιεί την παραγωγή λιποπρωτεϊνικής λιπάσης και ελαττώνει την παραγωγή αποπρωτεΐνης CIII.
Through activation of PPAR, fenofibrate activates lipoprotein lipase production and reduces production of apoprotein CIII.
Η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη δεν είναι αναστολείς του CYP 2D6, του CYP 2E1 ή του CYP 1A2.
Fenofibrate and simvastatin are not inhibitors of CYP 2D6, CYP 2E1, or CYP 1A2.
Συνιστάται η μέτρηση της κρεατινίνης κατά τους 3 πρώτους μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και ανά τακτά διαστήματα στη συνέχεια.
It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter.
Η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Simvastatin is contraindicated during pregnancy.
Το φάρμακο απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
The drug is excreted mainly in the urine.
Αφού τεκμηριωθεί η σταθερότητα του INR, η παρακολούθηση μπορεί να συνεχιστεί στα διαστήματα που συνιστώνται συνήθως για τους ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια από του στόματος αντιπηκτικά.
Once a stable INR has been documented, it can be monitored at the intervals usually recommended for patients on those oral anticoagulants.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη ταυτόχρονα με το Cholib, η δόση της σιμβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg/ημέρα.
In patients taking products containing elbasvir or grazoprevir concomitantly with Cholib the dose of simvastatin should not exceed 20 mg/day.
Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Γαλλία
Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
(φάρμακα που αποτρέπουν το σχηματισμό θρόμβων του αίματος)
(medicines to prevent blood clots)
Στον πίνακα που ακολουθεί συνοψίζονται οι συστάσεις συνταγογράφησης για τις ουσίες που εμφανίζουν αλληλεπίδραση (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 4.3).
Prescribing recommendations for interacting substances are summarised in the table below (see also sections 4.2 and 4.3).
Η φαρμακοκινητική μονών και πολλαπλών δόσεων σιμβαστατίνης έδειξε ότι δεν υφίσταται συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από πολλαπλές δόσεις.
The pharmacokinetics of single and multiple doses of simvastatin showed that no accumulation of medicinal product occurred after multiple dosing.
Σύγκριση θεραπειών*
Treatment Comparison*
Δεν πρέπει να γίνονται μετρήσεις κρεατινοκινάσης μετά από έντονη άσκηση ή κατά την παρουσία κάποιας άλλης εύλογης αιτίας αύξησης των επιπέδων της κρεατινοκινάσης, καθώς αυτή δυσχεραίνει την ερμηνεία των τιμών.
Creatine Kinase should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of Creatine Kinase increase as this makes value interpretation difficult.
Δεν συμμετέχει στον ηπατικό μικροσωμικό μεταβολισμό.
No hepatic microsomal metabolism is involved.
Ο συνδυασμός F145/S40 αποδείχθηκε ανώτερος από την S40 ως προς τη μείωση της LDL-χοληστερόλης μόνο στις 24 εβδομάδες, από μια μη σημαντική πρόσθετη μείωση της LDL-χοληστερόλης κατά 1,2% στις 12 εβδομάδες σε μια στατιστικώς σημαντική μείωση κατά 7,2% στις 24 εβδομάδες.
The combination F145/S40 showed superiority over S40 for LDL-C reduction only at 24 weeks from a non-significant additional 1.2% reduction of LDL-C at 12 weeks to a statistically significant 7.2% reduction at 24 weeks.
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, τα φιστίκια, τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. επίσης την παράγραφο 4.4)
• Hypersensitivity to the active substances, peanut, soya or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4)
Μειωμένη λειτουργία μπορεί να προκύψει ως αποτέλεσμα της αναστολής από αλληλεπιδρώντα φάρμακα (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή σε ασθενείς που είναι φορείς του γονότυπου SLCO1B1 c.521T>C.
Reduced function can occur as the result of inhibition by interacting medicines (eg ciclosporin) or in patients who are carriers of the SLCO1B1 c.521T>C genotype.
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Γαλλία.
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
Ο αντίστοιχος κίνδυνος είναι 0,3% σε ασθενείς που φέρουν τον συνηθέστερο γονότυπο (TT) (βλ. παράγραφο 5.2).
The corresponding risk is 0.3% in patients having the most common genotype (TT) (See section
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Blood creatinine increased (see sections 4.3 and 4.4)
Τα δισκία διατίθενται σε χάρτινο κουτί με κυψέλες (blister) που περιέχουν 10, 30 ή 90 δισκία.
The tablets are provided in carton boxes with blisters containing 10, 30 or 90 tablets.
Όταν εμφανιστούν συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας (π.χ. ίκτερος, κνησμός) και η διάγνωση αυτή επιβεβαιωθεί με εργαστηριακές αναλύσεις, η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακοπεί.
When symptoms indicative of hepatitis occur (e.g. jaundice, pruritus) and diagnosis is confirmed by laboratory testing, Cholib therapy should be discontinued.
Η απομάκρυνση από το ήπαρ εξαρτάται από την ηπατική ροή αίματος.
The extraction in the liver is dependent on the hepatic blood flow.
Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρθηκαν προηγουμένως, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
As well as the medicines listed previously, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following medicines:
• Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς
• If you have moderate or severe kidney problems
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας κάνει εξέταση αίματος προτού αρχίσετε να παίρνετε το Cholib.
Your doctor should do a blood test before you start taking Cholib.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται η μείωση της δόσης τέτοιων από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών περί το ένα τρίτο περίπου, με σταδιακή ρύθμιση της δόσης, εάν χρειάζεται, βάσει παρακολούθησης του INR (International Normalization Ratio).
It is recommended that the dose of those oral anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Η κατάταξη της συχνότητας αυτών βασίζεται σε πληροφορίες από τις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος για τη σιμβαστατίνη και τη φαινοφιβράτη, όπως αυτές διατίθενται στην ΕΕ.
Frequency categories are based on information available from simvastatin and fenofibrate Summary of Product Characteristics available in the EU.
Πολλαπλοί μηχανισμοί μπορεί να συμβάλουν σε πιθανές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης.
Multiple mechanisms may contribute to potential interactions with HMG Co-A reductase inhibitors.
Η ολική σας χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την LDL χοληστερόλη και την HDL χοληστερόλη.
Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
Θα πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλά λιπαρά ή άλλα μέτρα (π.χ. άσκηση, μείωση του βάρους) ενόσω λαμβάνετε το Cholib.
You should continue a low-fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) whilst taking Cholib.
Η φαινοφιβράτη έχει επίσης ουρικοζουρική δράση, που οδηγεί σε μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος κατά 25% περίπου.
Fenofibrate also has a uricosuric effect leading to reduction in uric acid levels of approximately 25%.
Η υδρόλυση επιτελείται κυρίως στο ήπαρ, ενώ ο ρυθμός υδρόλυσης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι πολύ χαμηλός.
Hydrolysis takes place mainly in the liver; the rate of hydrolysis in human plasma is very slow.
Εάν έχετε αλλεργία στα φιστίκια, στη σόγια ή στο αραχιδέλαιο μη χρησιμοποιήσετε το Cholib.
If you are allergic to peanut, soya or arachis oil do not use Cholib.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Το Cholib περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη φαινοφιβράτη (που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που λέγονται «φιβράτες») και τη σιμβαστατίνη (που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που λέγονται «στατίνες»).
Cholib contains two different active substances: fenofibrate (belongs to the group called ‘fibrates') and simvastatin (belongs to the group called ‘statins').
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους υπολιπιδαιμικούς παράγοντες, κωδικός ATC: C10BA04
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying substances, HMG-CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying substances, ATC code: C10BA04
Τι περιέχει το Cholib
What Cholib contains
• εξανθήματα, φαγούρα, ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
• rashes, itching, red patches on the skin.
πολύ συχνές
very common
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε δόσεις εντός του εύρους τοξικότητας για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies have shown embryo-toxic effects at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
(Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5)
(See sections 4.4 and 4.5.)