natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στην αρχική μελέτη, 1749 (21,7%) είχαν μέτριο καρδιαγγειακό κίνδυνο και 644 (8,0%) είχαν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, όπως καθορίστηκε από τη βαθμολογία κατά Framingham.
Of all subjects treated in the parent study, 1749 (21.7%) had a medium CV risk and 644 (8.0%) had a high CV risk, as defined by Framingham score.
Οι επιδράσεις των μεταβολών που θα επιτελεστούν στον οργανισμό σας, ως αποτέλεσμα της διακοπής του καπνίσματος, με ή χωρίς θεραπεία με CHAMPIX, ενδέχεται να αλλάξουν τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other medicines work.
Έχουν υπάρξει αναφορές κατάθλιψης, σκέψεων αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συμπεριφοράς και απόπειρας αυτοκτονίας σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν CHAMPIX.
There have been reports of depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts in patients taking CHAMPIX.
Η συγχορήγηση της σιμετιδίνης με τη βαρενικλίνη αύξησε τη συστηματική έκθεση της βαρενικλίνης κατά 29% λόγω μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της βαρενικλίνης.
Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Ξεκινήστε την Ημέρα 1
Start at Day 1
Ξεκινήστε την ημέρα 1
Start at day 1
Βαρενικλίνη (N=5072)
Varenicline (N=5072)
Μεταβολές στη φυσιολογία ως αποτέλεσμα της διακοπής του καπνίσματος, με ή χωρίς θεραπεία με CHAMPIX, μπορεί να μεταβάλουν τη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων, για τα οποία μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δοσολογίας (παραδείγματα περιλαμβάνουν τη θεοφυλλίνη, τη βαρφαρίνη και την ινσουλίνη).
Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, η ναυτία εμφανίστηκε στα πρώτα στάδια της περιόδου θεραπείας, ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, και σπάνια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
In the majority of cases nausea occurred early in the treatment period, was mild to moderate in severity and seldom resulted in discontinuation.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της βαρενικλίνης στη γονιμότητα.
There are no clinical data on the effects of varenicline on fertility.
Με βάση τα χαρακτηριστικά της βαρενικλίνης και την έως τώρα κλινική εμπειρία, το CHAMPIX δεν παρουσιάζει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Based on varenicline characteristics and clinical experience to date, CHAMPIX has no clinically meaningful drug interactions.
Οι ασθενείς θα πρέπει, στη συνέχεια, να συνεχίσουν να λαμβάνουν CHAMPIX για 12 επιπλέον εβδομάδες, για συνολικό διάστημα 24 εβδομάδων θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Patients should then continue taking CHAMPIX for an additional 12 weeks for a total of 24 weeks of treatment (see section 5.1).
Στην ομάδα της βαρενικλίνης, σε σύγκριση με αυτή του εικονικού φαρμάκου, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών ανέφερε αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά πριν την ένταξη στην μελέτη (ιστορικό στη διάρκεια ζωής) και μετά το πέρας της περιόδου σε δραστική θεραπεία (στις Ημέρες 33 έως 85, μετά την τελευταία δόση της θεραπείας).
In the varenicline group compared to placebo, a higher proportion of subjects reported suicidal ideation or behaviour prior to enrolment (lifetime history) and after the end of active treatment period (on Days 33 to 85 after the last dose of treatment).
Τα συγκεντρωτικά δεδομένα από αυτές τις 18 δοκιμές έδειξαν παρόμοιο ποσοστό επίπτωσης για τις μεμονωμένες κατηγορίες ψυχιατρικών συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Pooled data from these 18 trials showed a similar incidence rate of individual categories of psychiatric events in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo.
Τα μη κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η βαρενικλίνη έχει ενισχυτικές ιδιότητες μολονότι έχει χαμηλότερη δραστικότητα από την νικοτίνη.
Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine.
Τα ποσοστά των συμβαμάτων στο σύνθετο καταληκτικό σημείο ήταν χαμηλά σε όλες τις ομάδες θεραπείας και ήταν παρόμοια ή χαμηλότερα για καθεμία από τις δραστικές θεραπείες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The rates of events in the composite endpoint were low across all treatment groups and were similar or lower for each of the active treatments compared to placebo.
Έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές αυξημένων τοξικών επιδράσεων του αλκοόλ σε ασθενείς που λαμβάνουν CHAMPIX.
There have been some reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients taking CHAMPIX.
Ως CA ορίστηκε το ποσοστό όλων των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και δεν κάπνισαν (ούτε μία ρουφηξιά από ένα τσιγάρο) από την Εβδομάδα 9 έως και την Εβδομάδα 52, ενώ η μέτρηση του εκπνεόμενου CO δεν ήταν > 10 μέρη ανά εκατομμύριο (ppm).
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Οι συνθήκες σταθερής κατάστασης της συστηματικής έκθεσης εφήβων ασθενών σωματικού βάρους > 55 kg, όπως αξιολογήθηκαν από την AUC (0-24), ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν για τις ίδιες δόσεις, στον ενήλικο πληθυσμό.
Steady-state systemic exposure in adolescent patients of bodyweight > 55 kg, as assessed by AUC (0-24), was comparable to that noted for the same doses in the adult population.
Καθώς αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν την θεραπεία στο πρώτο σημείο εξανθήματος ή δερματικής αντίδρασης και να επικοινωνήσουν αμέσως με ένα επαγγελματία υγείας.
As these skin reactions can be life threatening, patients should discontinue treatment at the first sign of rash or skin reaction and contact a healthcare provider immediately.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Η νεφρική απέκκριση της βαρενικλίνης επιτυγχάνεται κυρίως δια μέσω σπειραματικής διήθησης παράλληλα με ενεργό σωληναριακή έκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού μεταφορέα, OCT2 (βλ. παράγραφο 4.5).
Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2 (see section 4.5).
Βαρενικλίνη (N=1130)
Varenicline (N=1130)
Αν ξεχάσετε να πάρετε το CHAMPIX
If you forget to take CHAMPIX
Όταν συγχορηγήθηκε βαρενικλίνη και διαδερμική NRT σε καπνιστές για 12 ημέρες, σημειώθηκε στατιστικά σημαντική μείωση της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης (διάμεση τιμή 2,6 mmHg) σε μέτρηση που έγινε την τελευταία ημέρα της μελέτης.
When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών
History of psychiatric disorders
Εάν παρουσιαστούν σοβαρά νευροψυχιατρικά συμπτώματα κατά τη θεραπεία με βαρενικλίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη βαρενικλίνη και να επικοινωνήσουν με έναν επαγγελματία υγείας για επαναξιολόγηση της θεραπείας.
If serious neuropsychiatric symptoms occur whilst on varenicline treatment, patients should discontinue varenicline immediately and contact a healthcare professional for re-evaluation of treatment.
Το CHAMPIX διατίθεται ως λευκό δισκίο (0,5 mg) και γαλάζιο δισκίο (1 mg).
CHAMPIX comes as a white tablet (0.5 mg) and a light blue tablet (1 mg).
Παράνοια
Paranoiab
Το CHAMPIX ενδέχεται να συνδέεται με ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης.
CHAMPIX may be linked with dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Τέσσερις μελέτες παρατήρησης, καθεμία από τις οποίες περιελάμβανε από 10.000 έως 30.000 χρήστες βαρενικλίνης στις προσαρμοσμένες αναλύσεις, συνέκριναν τον κίνδυνο σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των νοσηλειών για νευροψυχιατρικούς λόγους και των θανατηφόρων και μη θανατηφόρων αυτοτραυματισμών, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη, έναντι των ασθενών με συνταγογραφημένη NRT ή βουπροπιόνη.
Four observational studies, each including 10,000 to 30,000 users of varenicline in the adjusted analyses, compared the risk of serious neuropsychiatric events, including neuropsychiatric hospitalizations and fatal and non-fatal self-harm, in patients treated with varenicline versus patients prescribed NRT or bupropion.
Όταν χορηγήθηκε 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης της ημερήσιας έκθεσης της βαρενικλίνης ήταν, κατά μέσο όρο, υψηλότερες (κατά περίπου 40%) σε εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 55 κιλά, σε σύγκριση με αυτές που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό.
When 0.5 mg twice daily was given, steady-state daily exposure of varenicline was, on average, higher (by approximately 40%) in adolescent patients with bodyweight ≤ 55 kg compared to that noted in the adult population.
Το CHAMPIX μπορεί επίσης να μειώσει και την ευχαρίστηση του καπνίσματος, εφόσον καπνίζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει την επίπτωση των Μεζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων (MACE) και τις Αναλογίες Κινδύνου έναντι του εικονικού φαρμάκου για όλες τις ομάδες θεραπείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και αθροιστικά για τη θεραπεία και έως 30 ημέρες μετά από αυτήν και έως το τέλος της μελέτης.
The following table shows the incidence of MACE and Hazard Ratios vs placebo for all treatment groups during treatment, and cumulative for treatment plus 30 days and through end of study.
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενη από μια περίοδο άνευ θεραπείας διάρκειας 40 εβδομάδων, μαζί με συμβουλές κατάλληλες για την ηλικία τους σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Patients received treatment for 12 weeks, followed by a non-treatment period of 40 weeks, along with age-appropriate counseling throughout the study.
Εάν λαμβάνετε CHAMPIX και αναπτύξετε διέγερση, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές στην συμπεριφορά οι οποίες προκαλούν ανησυχία σε εσάς ή στην οικογένειά σας, ή έαν αναπτύξετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκτονική συμπεριφορά, θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του CHAMPIX και να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας για να αξιολόγησει τη θεραπεία σας.
If you are taking CHAMPIX and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour that are of concern to you or your family or if you develop suicidal thoughts or behaviours you should stop taking CHAMPIX and contact your doctor immediately for treatment assessment.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βαρενικλίνης αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 312 ασθενών, ηλικίας 12 έως 19 ετών, οι οποίοι κάπνιζαν, κατά μέσο όρο, τουλάχιστον 5 τσιγάρα την ημέρα, κατά τη διάρκεια των 30 ημερών πριν από τη στρατολόγηση και είχαν βαθμολογία τουλάχιστον 4 στην κλίμακα της εξέτασης Fagerstrom για την εξάρτηση από τη νικοτίνη.
The efficacy and safety of varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 312 patients aged 12 to 19 years, who smoked an average of at least 5 cigarettes per day during the 30 days prior to recruitment, and had a score of at least 4 on the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence scale.
Μετά από τιτλοποίηση διάρκειας δύο εβδομάδων, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη βαρενικλίνης με σωματικό βάρος > 55 kg έλαβαν 1 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα υψηλής δόσης) ή 0,5 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα χαμηλής δόσης), ενώ οι ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 55 kg έλαβαν 0,5 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα υψηλής δόσης) ή 0,5 mg μία φορά ημερησίως (ομάδα χαμηλής δόσης).
Following two-week titration, patients randomised to varenicline with a body weight >55 kg received 1 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg twice daily (low dose group), while patients with a body weight ≤55 kg received 0.5 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg once daily (low dose group).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 30 ημέρες μετά από αυτήν MACE, n (%)
During treatment plus 30 days MACE, n (%)
Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία
Number of Patients
Η βαρενικλίνη παρουσιάζει γραμμική κινητική όταν χορηγείται άπαξ (0,1 έως 3 mg) ή σε επαναλαμβανόμενες δόσεις 1 έως 3 mg/ημέρα.
Varenicline exhibits linear kinetics when given as single (0.1 to 3 mg) or repeated 1 to 3 mg/day doses.
Η φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ηλικίας 65-75 ετών) είναι παρόμοια με αυτήν σε ενήλικες ασθενείς νεαρότερης ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.2).
The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65-75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Ημέρα 1 - 3
Day 1 - 3
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg βαρενικλίνης δύο φορές την ημέρα μετά από τιτλοποίηση διάρκειας 1 εβδομάδας, ως εξής:
The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1-week titration as follows: Days 1 - 3:
Αν σταματήσετε να παίρνετε το CHAMPIX
If you stop taking CHAMPIX
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση CHAMPIX από την κανονική Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερο CHAMPIX από αυτό που σας χορήγησε ο γιατρός σας, θα πρέπει να ζητήσετε ιατρική βοήθεια ή να πάτε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο βαθμιαίας μείωσης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε εμφανίσει σπασμούς ή έχετε επιληψία, πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με CHAMPIX.
Tell your doctor if you have experienced seizures or have epilepsy before your start CHAMPIX treatment.
Το προφίλ ασφαλείας της βαρενικλίνης, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής ασφάλειας, ήταν συγκρίσιμο με αυτό που έχει αναφερθεί σε άλλες κλινικές μελέτες στο γενικό πληθυσμό.
The safety profile of varenicline was comparable to what was reported in other trials in the general population, including pulmonary safety.
Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν με συχνότητα εμφάνισης μεγαλύτερη από ότι κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)).
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)).
Εάν δεν επιθυμείτε ή δεν έχετε τη δυνατότητα να ορίσετε μία ημερομηνίαστόχο διακοπής του καπνίσματος εντός των 2 εβδομάδων, μπορεί να επιλέξετε τη δική σας ημερομηνία-στόχο διακοπής του καπνίσματος εντός 5 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
If you are not willing or able to set a target quit date within 2 weeks, you may choose your own target quit date within 5 weeks after starting treatment.
Εάν εκδηλώσετε εξάνθημα ή αν το δέρμα σας αρχίσει να ξεφλουδίζει ή να εμφανίζει φλύκταινες, θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του CHAMPIX και να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
If you develop a rash or if your skin starts to peel or blister you should stop taking CHAMPIX and seek emergency medical help.
Σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD), η βαρενικλίνη απομακρύνθηκε αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
Τι είναι το CHAMPIX και ποια είναι η χρήση του
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Χρήση με άλλες θεραπείες για τη διακοπή του καπνίσματος
Use with other therapies for smoking cessation
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη στη μελέτη αυτή, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε μελέτες πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
The most commonly reported adverse events in subjects treated with varenicline in this study were similar to those observed in premarketing studies.
Σύνολο n/N (%)
Overall n/N (%)
Μελέτη διατήρησης της αποχής
Maintenance of abstinence study
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Επίσης, το CHAMPIX μείωσε σημαντικά την ενισχυτική επίδραση του καπνίσματος, που μπορεί να διαιωνίσει την καπνιστική συμπεριφορά σε ασθενείς που καπνίζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, έναντι του εικονικού φαρμάκου.
CHAMPIX also significantly reduced reinforcing effects of smoking that can perpetuate smoking behaviour in patients who smoke during treatment compared with placebo.
Έχουν αναφερθεί δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο StevensJohnson και Πολύμορφο Ερύθημα) με τη χρήση του CHAMPIX.
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome and Erythema Multiforme) have been reported with the use of CHAMPIX.
Επομένως, η βαρενικλίνη μπορεί να αναστείλει αποτελεσματικά την ικανότητα της νικοτίνης να ενεργοποιεί πλήρως τους α4β2 υποδοχείς και το μεσομεταιχμιακό ντοπαμινεργικό σύστημα, το νευρωνικό μηχανισμό που υποκρύπτεται κάτω από την ενίσχυση και την επιβράβευση που βιώνει κανείς όταν καπνίζει.
Therefore, varenicline can effectively block nicotine's ability to fully activate α4β2 receptors and the mesolimbic dopamine system, the neuronal mechanism underlying reinforcement and reward experienced upon smoking.
Η χρήση του CHAMPIX, της βουπροπιόνης και της ΝRT δεν σχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβαμάτων σε καπνιστές που έλαβαν θεραπεία επί έως και 12 εβδομάδες και υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για έως 1 έτος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρόλο που δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς μια συσχέτιση εξαιτίας του σχετικά μικρού αριθμού των συνολικών συμβαμάτων.
The use of CHAMPIX, bupropion, and NRT was not associated with an increased risk of CV AEs in smokers treated for up to 12 weeks and followed for up to 1 year compared to placebo, although because of the relatively low number of events overall, an association cannot be entirely ruled out.
Σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών σε ασθενείς που λάμβαναν CHAMPIX, με ή χωρίς ιστορικό σπασμών.
In clinical trials and post-marketing experience there have been reports of seizures in patients with or without a history of seizures, treated with CHAMPIX.
Οι ασθενείς που έλαβαν CHAMPIX είχαν επιβεβαιωμένο μέσω του CO ανώτερο ποσοστό αποχής κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 9 έως και 12 και από τις εβδομάδες 9 έως και 52, σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Patients treated with CHAMPIX had a superior rate of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and from weeks 9 through 52 compared to subjects treated with placebo.
Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Titanium Dioxide (E171)
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιμετιδίνης και βαρενικλίνης.
In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
Στους ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι παρουσιάζουν μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 1 mg μία φορά την ημέρα.
For patients with moderate renal impairment who experience adverse reactions that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να διακόψουν την θεραπεία με βαρενικλίνη και να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας.
Patients experiencing these symptoms should discontinue treatment with varenicline and contact a health care provider immediately.
Μελέτες διακοπής του καπνίσματος με το CHAMPIX έχουν παράσχει δεδομένα για ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 5.1).
CHAMPIX smoking cessation studies have provided data in patients with a history of psychiatric disorders (see section 5.1).
Η διακοπή του καπνίσματος με ή χωρίς θεραπεία μπορεί να προκαλέσει διάφορα συμπτώματα.
Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
Οι προκαθορισμένες διαδικασίες στατιστικών ελέγχων διακόπηκαν αφότου η σύγκριση της θεραπείας με βαρενικλίνη υψηλής δόσης έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο στη συνολική μελέτη δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
The prespecified statistical testing procedures stopped testing after the high-dose varenicline vs Placebo treatment comparison in the overall study did not achieve statistical significance.
Πραγματοποιήθηκε μια μετα-ανάλυση 18 διπλά τυφλών, τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών, προκειμένου να αξιολογηθεί η νευροψυχιατρική ασφάλεια της βαρενικλίνης.
A meta-analysis of 18 double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trials was conducted to assess the neuropsychiatric safety of varenicline.
Πραγματοποιήθηκε μια μετα-ανάλυση 5 τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών με 1907 συμμετέχοντες ασθενείς (1130 υπό βαρενικλίνη, 777 υπό εικονικό φάρμακο), προκειμένου να αξιολογηθούν ο αυτοκτονικός ιδεασμός και η αυτοκτονική συμπεριφορά, όπως αυτά δηλώθηκαν στην κλίμακα αξιολόγησης της βαρύτητας της αυτοκτονικότητας του Πανεπιστημίου Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C-SSRS).
A meta-analysis of 5 randomised, double-blind, placebo controlled trials, including 1907 patients (1130 varenicline, 777 placebo), was conducted to assess suicidal ideation and behaviour as reported on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Η βαρενικλίνη παρουσιάζει υψηλή εκλεκτικότητα και συνδέεται ισχυρότερα με τον α4β2 υπότυπο του υποδοχέα (Ki=0,15 nM), από ότι με άλλους κοινούς νικοτινικούς υποδοχείς (α3β4 Ki=84 nM, α7Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3.400 nM) ή μη νικοτινικούς υποδοχείς και μεταφορείς (Ki > 1μM, εκτός των 5-HT3 υποδοχέων: Ki=350 nM).
Varenicline is highly selective and binds more potently to the α4β2 receptor subtype (Ki=0.15 nM) than to other common nicotinic receptors (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), or to non-nicotinic receptors and transporters (Ki > 1µM, except to 5-HT3 receptors: Ki=350 nM).
Δεν αναφέρθηκαν περίπτωσεις υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
No cases of overdose were reported in pre-marketing clinical trials.
Μελέτη σε ασθενείς που επαναυποβλήθηκαν σε θεραπεία με CHAMPIX:
Study in subjects re-treated with CHAMPIX
Βουπροπιόνη N=2006
Bupropion N=2006
Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες in vitro και νευροχημικές μελέτες in vivo έχουν δείξει ότι η βαρενικλίνη συνδέεται με τους α4β2 νευρωνικούς νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλοχολίνης και διεγείρει την επιτελούμενη μέσω υποδοχέων δράση, αλλά σε σημαντικά χαμηλότερο επίπεδο από τη νικοτίνη.
Electrophysiology studies in vitro and neurochemical studies in vivo have shown that varenicline binds to the α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors and stimulates receptor-mediated activity, but at a significantly lower level than nicotine.
Δεν περιέχει δισκία
Does not contain a tablet