natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φιάλες από υδρολυτική ύαλο τύπου Ι ή polyethylene terephalate (PΕΤ), που περιέχουν 50 ml για 25 δόσεις, 100 ml για 50 δόσεις και 250 ml για 125 δόσεις .
6.5 Nature and composition of immediate packaging Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης /αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
NL - 5831 AN Boxmeer
Intervet International B.V., NL - 5831 AN Boxmeer
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer,
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
120 μονάδες Elisa αντιγόνο CSF-E2/2 ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 120 Elisa Units CSF E2 antigen/2ml.
Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
{50 ml/ 100 ml/ 250 ml}
50 ml/100 ml/250 ml multidose PET bottle
Μετά από τη δεύτερη δόση πιθανά να παρατηρηθεί παροδική υπερθερμία.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Εμβόλιο κατά της Κλασσικής Πανώλους των Χοίρων.
INDICATION(S) Vaccine against Classical Swine Fever
A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
LABELLING
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 2 ml contains:
IM ένεση
Sorbitan oleate
Γυάλινο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων των 50ml/100 ml/250 ml PET φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων των 50ml/100 ml/250 ml
50 ml/100 ml/250 ml multidose glass bottle
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
IM ένεση 2 ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection of 2 ml
Ολλανδία
Pigs
ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ
D. STATEMENT OF THE MRLs
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά.
Patients should be made aware of this.
Μετά το άνοιγμα το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
After opening, the medicinal product should be used immediately.
Είναι σημαντικό να έχετε τα χέρια σας και τα αντικείμενα που θα χρησιμοποιήσετε πολύ καθαρά.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Συγκεντρώστε ότι θα χρειαστείτε.
Assemble everything you need.
Είναι καλύτερα να την τοποθετήσετε πίσω στην αρχική συσκευασία της.
It is best to put it back into its original package.
Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε την ένεση μια δεύτερη φορά.
Do not attempt to inject a second time.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer used.
• Βρείτε έναν καθαρό χώρο και μια επίπεδη επιφάνεια.
• Find a clean area and a flat surface.
• Αυτό επιβεβαιώνει ότι η δόση έχει χορηγηθεί πλήρως.
• This confirms that the dose has been fully delivered.
Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Αυτό δείχνει ότι χορηγήθηκε η πλήρης δόση.
This shows that the complete dose was delivered.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 02 Φεβρουαρίου 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 February 2001
Η οθόνη δόσεων θα εμφανίζει μια ευθεία γραμμή και πρέπει να συνεχίζετε να γυρίζετε έως ότου μπορείτε να διαβάσετε τον αριθμό ‘250'.
The dose display will show a straight line and you have to keep turning until you can read the number ‘250'.
Η πολύδυμη κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
• Σπρώξτε αργά τη βελόνα μέσα στο δέρμα τελείως (1).
• Slowly push the needle into the skin entirely (1).
Αυτές θεωρούνται συνακόλουθες επιδράσεις που σχετίζονται με τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
These are considered concomitant effects related to assisted reproductive techniques.
Αυτό γίνεται όταν τα ωοθυλάκιά σας αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Άλλα φάρμακα και Ovitrelle Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Ovitrelle Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Φεβρουαρίου 2006
Date of latest renewal: 02 February 2006
Μόνο καθαρό διάλυμα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιείται.
Only clear solution without particles should be used.
Εάν προσπεράσετε αυτήν τη θέση, γυρίστε απλά το κουμπί ρύθμισης δόσεων πίσω στο σημείο (●).
If you pass this position, simply turn the dose setting knob back to the dot (●).
Χρησιμοποιήστε όσο χρόνο θέλετε για να κάνετε όλη την ένεση.
Take as much time as you need to inject all the solution.
• Συγκεντρώστε ό,τι χρειάζεστε και τακτοποιήστε τα μπροστά σας:
• Gather everything you need and lay it out:
• Ο αριθμός δόσης που εμφανίζεται στην οθόνη δόσεων θα επιστρέψει στο ‘0'.
• The dose number shown in the dose display will turn back to ‘0'.
Το OHSS παρατηρήθηκε σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν το Ovitrelle.
OHSS was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πάρετε μια νέα βελόνα.
Ask your doctor or pharmacist how to get a new needle.
Παιδιά και έφηβοι Το Ovitrelle δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Children and adolescents Ovitrelle is not for use in children and adolescents.
Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη από τη χορήγηση γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
5.3 Επαληθεύστε πάλι ότι ο αριθμός στην οθόνη δόσεων δείχνει ‘250'.
5.3 Verify once more that the number in the dose display reads ‘250'.
Προειδοποίηση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας Ovitrelle.
Warning: Please read these instructions for use before using your Ovitrelle pre-filled pen.
Αυτό δικαιολογείται δεδομένης της πρωτεϊνικής φύσης της δραστικής ουσίας και των αρνητικών αποτελεσμάτων των μελετών γονοτοξικότητας.
This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχουν δείξει.
Inject under the skin, as you were taught.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής με χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
• Εξωμήτρια κύηση κατά τους προηγούμενους 3 μήνες
• Extrauterine pregnancy in the previous 3 months
6.2 Αφαίρεση της βελόνας μετά από ένεση
6.2 Removing the needle after injection
• Επαληθεύστε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
• Verify the expiration date on the pen label.
Εάν δεν εμφανιστεί καθόλου υγρό, μπορείτε να προσπαθήσετε μια δεύτερη φορά (μπορείτε να το κάνετε αυτό το πολύ δύο φορές) ξεκινώντας από το βήμα 1 της παραγράφου “Εάν δεν παρατηρήσετε μια μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) υγρού στο άκρο ή κοντά στο άκρο” παραπάνω.
If you do not see any liquid, you may try a second time (you may do this a maximum of two times) starting from step 1 of section “If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip” above.
Ρύθμιση της δόσης στα 250").
Setting the dose to 250”).
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ovitrelle και επισκεφθείτε γιατρό αμέσως εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Stop using Ovitrelle and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) • Ήπιου βαθμού αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) • Mild skin allergic reactions such as rash.
Η αυτοχορήγηση του Ovitrelle θα πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς οι οποίες έχουν επαρκή εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών.
Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Όταν χρησιμοποιείτε το Ovitrelle, έχετε μεγαλύτερη πιθανότητα να μείνετε έγκυος με πάνω από ένα παιδί ταυτόχρονα («πολύδυμη κύηση», συνήθως δίδυμα) απ' ό,τι εάν είχατε συλλάβει φυσιολογικά.
When using Ovitrelle, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (‘multiple pregnancy', usually twins) than if you conceived naturally.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Studies on reproduction were not performed in animals.
Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Ιταλία
Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italy
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle
What do you need to know before you use Ovitrelle
Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Ovitrelle κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
There is no indication for the use of Ovitrelle during pregnancy.
• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως γρήγορος ή ακανόνιστος παλμός, οίδημα της γλώσσας και του λαιμού, φτέρνισμα, συριγμός, ή σοβαρή αναπνευστική δυσκολία, είναι πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
• Allergic reactions such as fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, or serious breathing difficulty are very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Το ποσοστό των αποβολών, τόσο σε ανωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς όσο και στις γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι υψηλότερο από αυτό που παρατηρείται στο φυσιολογικό πληθυσμό αλλά συγκρίσιμο με τα ποσοστά που παρατηρούνται σε γυναίκες με άλλα προβλήματα γονιμότητας.
The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Μην χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
Do not use Ovitrelle if any of the above applies to you.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/165/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/008
Όποιο διάλυμα δεν χρησιμοποιήθηκε πρέπει να απορριφθεί.
Any unused solution must be discarded.
Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση και η ολική κάθαρση είναι 6 l και 0,2 l/h, αντίστοιχα.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 L/h, respectively.
Σημειώστε πως τα τολύπια οινοπνεύματος δεν περιέχονται στη συσκευασία.
Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Εάν η ετικέτα σφράγισης περιβλήματος έχει φθαρεί ή χαλαρώσει, μην χρησιμοποιήσετε τη βελόνα.
If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
• Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην τρυπηθείτε με τη βελόνα.
• Be careful not to prick yourself with the needle.
Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήθηκαν:
Dispose of all used items:
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως μόλις το αντιληφθείτε.
If you forget to use Ovitrelle If you forget to use Ovitrelle, please talk to your doctor as soon as you notice.
Συνεπώς, ο γιατρός σας πρέπει να διενεργήσει μια έγκαιρη εξέταση υπερήχου για να αποκλείσει την πιθανότητα κύησης εκτός της μήτρας.
Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to rule out the possibility of pregnancy outside the womb.
• Σοβαρές επιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά συμβάματα), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως OHSS, μπορεί να παρουσιαστούν πολύ σπάνια.
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely.
Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται σε διαφορές στα χαρακτηριστικά των γονέων (π.χ. ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά του σπέρματος) και στην υψηλότερη επίπτωση πολύδυμων κυήσεων.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/165/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/007
• Δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων μη συμβατές με εγκυμοσύνη
• Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης του OHSS.
This medicine may increase your risk of developing OHSS.
3.2 Προετοιμάστε τη βελόνα σας για ένεση
3.2 Prepare your needle for Injection
5.1 Επιλέξτε το σημείο ένεσης στην περιοχή που σας έχει πει ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας για να χορηγήσετε την ένεση.
5.1 Choose the injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
Το Ovitrelle χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα:
What Ovitrelle is used for Ovitrelle is used together with other medicines:
Παρά ταύτα η σταθερότητα του εν χρήση διαλύματος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2C-8C.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at + 2°C to 8°C.
Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Ovitrelle σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of Ovitrelle in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του Ovitrelle με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο δεν έχουν αναφερθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με hCG.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicinal products have been performed; however, no clinically significant medicinal product interactions have been reported during hCG therapy.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δύσπνοια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα πήξης του αίματος»).
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
• Για να βοηθήσει στην ανάπτυξη και ωρίμανση μερικών ωοθυλακίων (που το καθένα περιέχει ένα ωάριο) σε γυναίκες που υποβάλλονται σε Τεχνικές Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (διαδικασία που μπορεί να σας βοηθήσει να μείνετε έγκυος) όπως «in vitro γονιμοποίηση».
• To help develop and ripen several follicles (each containing an egg) in women undergoing Assisted Reproductive Techniques (procedure that may help you to become pregnant) such as ‘in vitro fertilisation'.
• Μη σπρώχνετε και μην τραβάτε το κουμπί ρύθμισης δόσεων ενώ το γυρίζετε.
• Do not push or pull the dose setting button while you turn it.
Η ακόλουθη δοσολογική αγωγή πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
The following dose regimen should be used:
Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας Ovitrelle Πριν αρχίσετε τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής σας τύπου πένας Ovitrelle Ετοιμάζοντας την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας Ovitrelle για έγχυση Ρύθμιση της δόσης - “Πώς να ρυθμίσετε τη δόση στα 250” Χορήγηση της δόσης
How to use your Ovitrelle pre-filled pen Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen Getting your Ovitrelle pre-filled pen ready for injection Setting the dose - “How to set the dose to 250” Injecting the dose
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ovitrelle, μια ήσσονος σημασίας διέγερση του θυρεοειδή είναι πιθανή, της οποίας η κλινική σημασία είναι άγνωστη.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Εάν δεν είστε βέβαιη, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ovitrelle στη θεραπεία άλλων καταστάσεων (όπως ανεπάρκεια ωχρού σωματίου ή ανδρικές παθήσεις), συνεπώς το Ovitrelle δεν ενδείκνυται για τις καταστάσεις αυτές.
There is no clinical experience with Ovitrelle in the treatment of other conditions (such as corpus luteum insufficiency or male conditions); therefore, Ovitrelle is not indicated in these conditions.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA08
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA08
Προειδοποίηση: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Warning: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Οι επιδράσεις υπερδοσολογίας του Ovitrelle είναι άγνωστες.
The effects of an overdose of Ovitrelle are unknown.
Ο κίνδυνος πολυδύμου κυήσεως μετά τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σχετίζεται με τον αριθμό των εμβρύων που αντικαθίστανται.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive techniques is related to the number of embryos replaced.
Το OHSS που οφείλεται σε εξεσημασμένη ωοθηκική απάντηση μπορεί να αποφευχθεί με αναστολή της χορήγησης hCG.
OHSS due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Σοβαρού βαθμού OHSS έχει αναφερθεί σε ποσοστό μικρότερο του 0,5% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Severe OHSS was reported in less than 0.5% of patients (see section 4.4).
• Εάν παρατηρήσετε μια μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) υγρού, συνεχίστε στην παράγραφο 4: Ρύθμιση της δόσης στα 250.
• If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 4: Setting the dose to 250.
Η επανειλημμένη έκθεση στο Ovitrelle έχει διερευνηθεί μόνο σε άνδρες.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Το Ovitrelle αναμένεται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ovitrelle is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Μην χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle
Do not use Ovitrelle
• Πάρτε μια νέα βελόνα - χρησιμοποιείτε μόνο την αναλώσιμη βελόνα «μίας χρήσεως» που παρέχεται.
• Get a new needle - only use the ‘single use' needle supplied.
• Η οθόνη δόσεων πρέπει να δείχνει “250”, όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα.
• The dose display should show “250”, shown in the figure below.
Βρείτε ένα καθαρό σημείο και απλώστε όλα τα αντικείμενα: δύο τολύπια (βαμβάκια) για χρήση με οινόπνευμα, μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το φάρμακο.
Find a clean area and lay out everything: two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Ovitrelle δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Driving and using machines It is not expected that Ovitrelle will affect your ability to drive and use machines.
Σε γυναίκες με πρόσφατη ή παρούσα θρομβοεμβολική νόσο ή σε γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα, όπως προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο επιδείνωσης ή εμφάνισης τέτοιων συμβαμάτων.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Η μέγιστη δόση είναι 250 μικρογραμμάρια.
Posology The maximum dose is 250 micrograms.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα μεταβολίζεται και αποβάλλεται με διαφορετικό τρόπο από την ενδογενή hCG.
There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
Παρασκευαστής Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Ιταλία
Manufacturer Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italy
Άλλα φάρμακα δίνονται πρώτα για να προκαλέσουν τη μεγέθυνση μερικών ωοθυλακίων.
Other medicines will be given first to bring about the growth of several follicles.
Η θεραπεία με Ovitrelle θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα ή οίδημα.
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness or swelling.
Εάν δεν παρατηρήσετε μια μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) στο άκρο ή κοντά στο άκρο της βελόνας, πρέπει να εκτελέσετε τα βήματα στην επόμενη σελίδα.
CAUTION: If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip, you must perform the steps on the next page.
Ρύθμιση της δόσης στα 250
Setting the dose to 250
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ovitrelle στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Paediatric population There is no relevant use of Ovitrelle in the paediatric population.
Τι είναι το Ovitrelle και ποια είναι η χρήση του
What Ovitrelle is and what it is used for
Πριν την έναρξη της θεραπείας, η γονιμότητα η δική σας και του συντρόφου σας πρέπει να αξιολογηθεί από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας.
Before the treatment is started, your and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in the treatment of fertility problems.
Μετά την υποδόρια χορήγηση η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα αποβάλλεται από τον οργανισμό με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 30 ωρών και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 40%.
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Εάν εμφανίζετε OHSS, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει την οδηγία να μην έρθετε σε σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.
If you are developing OHSS, you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, βλ. παράγραφο6.6 και τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the “Instructions for use” provided in the carton.
Σε συγκριτικές μελέτες διαφορετικών δόσεων του Ovitrelle, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις βρέθηκαν να σχετίζονται με το Ovitrelle με δοσοεξαρτώμενο τρόπο: OHSS, έμετος και ναυτία.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following adverse reactions were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: OHSS, vomiting and nausea.