natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυα ζώα.
The vaccine can be used during pregnancy.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:Να χορηγείται μόνο σε υγιή ζώα
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Each dose of 2 ml of the vaccine contains:
Σε μια εργαστηριακή μελέτη ασφάλειας δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση του εμβολίου.
In one laboratory safety study, no adverse reactions were observed after the first injection of a single dose of vaccine to calves.
Μην καταψύχετε .
Do not freeze
Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση ωφέλειας/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές κτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του καταρροϊκού πυρετού.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable
Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 25 ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου.
Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Πρώτος εμβολιασμός
Primary vaccination:
Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το ZULVAC 8 Bovis, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά ταισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 BOVIS must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μία δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 2 ml of vaccine contains:
Η διάρκεια της ανοσίας είναι τουλάχιστον 1 χρόνο μετά την αρχική εφαρμογή του εμβολίου.
The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του ZULVAC 8 Bovis απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Bovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή.
TARGET SPECIES Cattle
6.2 Ασυμβατότητες Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινα τύπου Ι (φιαλίδιο 10 δόσεων) ή γυάλινα τύπου ΙΙ (φιαλίδιο 50 δόσεων) με ελαστικό πώμα βουτυλίου.
Type I glass bottle (10 doses) or type II glass bottle (50 doses) with butyl elastomer closure
Tél/Tel.
Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 3 μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 3 μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ZULVAC 8 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
Εξωτερικός περιέκτης 1 φιαλίδιο 20ml Εξωτερικός περιέκτης 1 φιαλίδιο 100ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 20ml / Carton box 1 x 100 ml
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις)
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αρ.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Η χρήση σε άλλα είδη μηρυκαστικών, κατοικίδια ή άγρια, τα οποία θεωρείται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό, η χρήση του εμβολίου σε αυτά τα ζωικά είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Μετά από χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου, έχει παρατηρηθεί ήπια και παροδική, αλλά σημαντική αύξηση της μέσης θερμοκρασίας των εμβολιασμένων μόσχων κατά 0,7oC.
After administration of a double dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.7ºC was recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
Ασυμβατότητες Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Μεγέθη συσκευασίας Κουτί με 1 φιαλίδιο 10 δόσεων (20 ml).
Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Mια δόση των 2 ml περιέχει: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 2 ml: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια - Εμβόλιο κατά του καταρροϊκού πυρετού κωδικός ATC vet code: QI02AA08
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις)
100 ml (50 doses)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in cattle.
Δραστικό (ά) συστατικό ( ά): Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1
Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
ZULVAC 8 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών.Bλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
Μετά από μια δεύτερη έγχυση τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολιακού προγράμματος, παρατηρείται στους εμβολιασμένους μόσχους ήπια και παροδική, αλλά σημαντική αύξηση της μέσης θερμοκρασίας κατά 0,4oC πολύ συχνά.. Τη δεύτερη ημέρα μετά τον εμβολιασμό, η θερμοκρασία των ζώων επιστρέφει στη φυσιολογική τιμή.
After the second injection of a single dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.4ºC was very commonly recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής:
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Επανεμβολιασμός
Revaccination:
Επινοηθε ίσα ονομασία
Invented Name
Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας διαταραχής στους ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου του Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας)
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου του Raynaud
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προιόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι παρακάτω εγκεκριμένες ενδείξεις επί του παρόντος θα πρέπει να διαγραφούν (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης μπορεί να διαφέρει από το ένα προϊόν στο άλλο)]
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Όλες οι αναφορές για τις παραπάνω πληροφορίες θα πρέπει να διαγραφούν από τις υπόλοιπες σχετικές ενότητες των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kadcyla.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kadcyla.
Η πλήρης EPAR του Kadcyla διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kadcyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και η έγχυση επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
The dose to be given depends on the patient's bodyweight and the infusion is repeated every 3 weeks.
Λοιπές πληροφορίες για το Kadcyla
Other information about Kadcyla
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kadcyla χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Kadcyla is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kadcyla.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kadcyla.
Στις 15.11.2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kadcyla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kadcyla on 15.11.2013.
Η θεραπεία συνεχίζεται έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή οι ασθενείς δεν ανέχονται πλέον τη θεραπεία.
Patients may remain on treatment unless the disease gets worse or unless they no longer tolerate treatment.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kadcyla?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kadcyla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kadcyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού εμφανίζει υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2.
About a quarter of breast cancers overexpress HER2.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την έγχυση για τυχόν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις όπως έξαψη, ξαφνικό ρίγος και πυρετός.
Patients should be observed during and after the infusion for any infusion-related reactions such as flushing, shivering fits and fever.
Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 991 ασθενείς, διαπιστώθηκε ότι όσοι έλαβαν Kadcyla έζησαν κατά μέσο όρο 9,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου έναντι 6,4 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, την καπεσιταβίνη και τη λαπατινίμπη.
In one main study, which involved 991 such patients, those treated with Kadcyla lived on average for 9.6 months without their disease getting worse compared with 6.4 months for patients who were treated with two other anti-cancer medicines, capecitabine and lapatanib.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kadcyla;
What are the risks associated with Kadcyla?
Δεδομένου ότι υπάρχει κίνδυνος σύγχυσης των φαρμάκων Kadcyla και Herceptin, εξαιτίας της ακουστικής ομοιότητας των δραστικών ουσιών τους (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και τραστουζουμάμπη), η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kadcyla ή το Herceptin, προκειμένου να τους επιστήσει την προοσοχή να μην χορηγούν εναλλάξ τα φάρμακα αυτά και να τους ενημερώσει σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνουν για να αποφεύγονται λάθη στη φαρμακευτική αγωγή.
Because of a potential risk of confusion between Kadcyla and Herceptin due to their similar sounding active substances (trastuzumab emtansine and trastuzumab) the company will provide educational material to all healthcare professionals expected to use Kadcyla or Herceptin to alert them not to use these medicines interchangeably and to inform them of measures they should take to avoid medication errors.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kadcyla, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Kadcyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος ο οποίος έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος) σε ενήλικες οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη και κάποια ταξάνη (είδος αντικαρκινικού φαρμάκου).
It is used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in adults who previously received trastuzumab and a taxane (type of cancer medicine).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kadcyla (ενδέχεται να εμφανιστούν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 25% των ασθενών) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος.
The most common side effects with Kadcyla (which may affect more than 25% of patients) are nausea (feeling sick), fatigue (tiredness) and headache.
Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται «τουμπουλίνη» και είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» των κυττάρων, ο οποίος είναι απαραίτητος για τη διαίρεσή τους.
It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Όσον αφορά την ασφάλεια του Kadcyla, οι συνολικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες, η δε γενική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε θετική σε σύγκριση με την εικόνα άλλων διαθέσιμων φαρμάκων.
Regarding Kadcyla's safety, overall side effects were considered to be manageable and the overall safety profile was considered favorable compared with other currently available medicines.
Το Kadcyla χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία με αυτό πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία της υγείας με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο.
Kadcyla can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor and given under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients.
Το Kadcyla είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Kadcyla is a cancer medicine that contains the active substance trastuzumab emtansine.
Τι είναι το Kadcyla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Kadcyla and what is it used for?
• από την τραστουζουμάμπη, η οποία είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2, η οποία βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
• Trastuzumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein HER2, which is found in large quantities on the surface of some cancer cells.
• από την DM, μια τοξική ουσία, η οποία εξουδετερώνει τα κύτταρα που προσπαθούν να διαιρεθούν και να πολλαπλασιαστούν.
• DM1, a toxic substance that kills cells when they attempt to divide and grow.
Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αιμορραγία, πυρεξία (πυρετός), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), μυοσκελετικοί πόνοι (πόνοι στους μυς και τα κόκκαλα), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) και έμετος.
The most common serious side effects are haemorrhage (bleeding), pyrexia (fever), dyspnoea (difficulty breathing), musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (stomach ache), and vomiting.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kadcyla συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kadcyla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kadcyla ήταν 31 μήνες έναντι 25 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν καπεσιταβίνη και λαπατινίμπη.
Patients treated with Kadcyla also survived for 31 months compared with 25 months for patients treated with capecitabine and lapatinib.
Η DM1 ενεργοποιείται μόλις το Kadcyla εισέλθει στο καρκινικό κύτταρο.
DM1 becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Η δραστική ουσία του Kadcyla, η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, αποτελείται από δύο δραστικά συστατικά που συνδέονται μεταξύ τους:
The active substance in Kadcyla, trastuzumab emtansine, is made up of two active components which are linked together:
Το Kadcyla μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι αποδεδειγμένο ότι ο καρκίνος «υπερεκφράζει την πρωτεΐνη HER2»: αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παράγουν στην επιφάνειά τους μεγάλες ποσότητες μιας πρωτεΐνης γνωστής ως HER2 (ανθρώπινος επιδερμικός αυξητικός παράγοντας), η οποία διεγείρει τον πολλαπλασιασμό τους.
Kadcyla can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer cell produces on its surface large quantities of a protein which stimulates the growth of the cancer cell and is called HER2 (human epidermal growth factor).
Έχει αποδειχθεί ότι το Kadcyla καθυστερεί σημαντικά την επιδείνωση της νόσου και επιμηκύνει την επιβίωση ασθενών με προχωρημένο και μεταστατικό καρκίνο του μαστού που εκφράζει την πρωτεΐνη HER2, στους οποίους είχε προηγουμένως χορηγηθεί τραστουζουμάμπη και κάποια ταξάνη.
Kadcyla has been shown to significantly delay disease getting worse and to prolong survival in patients with advanced and metastatic breast cancer that expressed HER2 and who were previously treated with trastuzumab and a taxane.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kadcyla, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Kadcyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποιο είναι το όφελος του Kadcyla σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Kadcyla have been shown in studies?
Μέσω της προσκόλλησής της στην πρωτεΐνη HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, τα οποία εξουδετερώνουν στη συνέχεια τα καρκινικά κύτταρα.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the cancer cells.
Η DM1, προσκολλώμενη στην τουμπουλίνη των καρκινικών κυττάρων, σταματά τον σχηματισμό αυτού του «σκελετού», αποτρέποντας τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
By attaching to tubulin in cancer cells, DM1 stops the formation of this skeleton, preventing the division and growth of the cancer cells.
Η τραστουζουμάμπη εμποδίζει επίσης την πρωτεΐνη HER2 από το να διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Trastuzumab also stops HER2 from stimulating the growth of the cancer cells.
Πώς χρησιμοποιείται το Kadcyla;
How is Kadcyla used?
Η CHMP έκρινε ότι παρουσιάστηκε σημαντική βελτίωση στην επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Kadcyla σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη θεραπεία.
The CHMP considered that in patients treated with Kadcyla, there was a significant improvement in survival compared with standard therapy.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kadcyla περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Kadcyla, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kadcyla;
Why is Kadcyla approved?
Πώς δρα το Kadcyla;
How does Kadcyla work?
Το Kadcyla διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Kadcyla is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Ο θεράπων γιατρός ενδεχομένως να χρειαστεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με Kadcyla σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες.
In patients who develop allergic reactions or side effects, the treating doctor may have to reduce the dose or stop treatment with Kadcyla.
Περίληψη EPAR για το κοινό τραστουζουμάμπη εμτανσίνη
EPAR summary for the public
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
The recommended dose is two tablets taken once a day with food for 8, 12 or 24 weeks.
Περισσότερες πληροφορίες για το Viekirax διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Viekirax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Viekirax παρακολουθούνται συνεχώς.
As for all medicines, data on the use of Viekirax are continuously monitored.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα τα οποία μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του Viekirax στο αίμα.
It must also not be used together with medicines that can raise or lower the levels of Viekirax's active substances in the blood.
Λοιπές πληροφορίες για το Viekirax
Other information about Viekirax
Στις 15 Ιανουαρίου 2015, το Viekirax έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Viekirax, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Viekirax διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 12,5 mg ομπιτασβίρης, 75 mg παριταπρεβίρης και 50 mg ριτοναβίρης.
Viekirax is available as tablets containing 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir and 50 mg ritonavir.