natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δε θα πρέπει να γίνετε έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Κάθε καψάκιο DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) δραστικής ουσίας-υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για την προστασία αυτής από το γαστρικό οξύ.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχει σακχαρόζη.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
Γαστρεντερίτιδα Eρυγές
Gastroenteritis Eructation Gastritis
Η ταυτόχρονη χορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με μη-εκλεκτικούς, μηαναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM - έχετε ηπατική πάθηση - έχετε σοβαρή νεφροπάθεια - λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε επίσης την παράγραφο παρακάτω:‘Λήψη άλλων φαρμάκων') - παίρνετε φλουβοξαμίνη η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης,
− have severe kidney disease are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘Taking other medicines')
Λαουρυλοθειικό Νάτριο Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Βρώσιμο Μελάνι Πρασίνου Χρώματος
Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
• (κνησμώδες) εξάνθημα
• (itchy) rash
Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών Tαχυκαρδία Υπερκοιλιακή αρρυθμία κυρίως κολπική μαρμαρυγή
Constipation Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Αδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9542'.
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Μυόκλωνος Nευρικότητα Διαταραχή στην προσοχή Λήθαργος Δυσγευσία Δυσκινησία Σύνδρομο ανήσυχων ποδών Κακή ποιότητα ύπνου
Dizziness attention Lethargy Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome sleep symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Μυϊκό σφίξιμο
Muscle twitching
Ίλιγγος Ωταλγία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Χασμουρητό
Vertigo Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
ης
OTHER
Αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9543'.
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Πώς να φυλάσσεται το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Λοιπές πληροφορίες
5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Further information
Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις
Vascular Disorders Flushing
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Other possible side effects
• ίλιγγος, ωταλγία
• vertigo, ear pain
Η χορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be associated with sedation and dizziness.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
Aγγειονευρωτικό οίδημα
Angio-neurotic oedema StevensJohnson Syndrome
• συμπτώματα εμμηνόπαυσης
• menopausal symptoms
Ποβιδόνη
Povidone.
Ζελατίνη
Apathy
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/471/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011
• ασυνήθης οσμή ούρων
• having abnormal urine odour
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/471/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003
Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος
Gastrointestinal haemorrhage
Αποπροσανατολι σμός
Sugar spheres
• θηλάζετε.
Shellac.
Συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Menopausal symptoms
Υποθυρεοειδισμός
Somnolence
• αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών, ζάλη
• increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σακχαρόζη.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose See leaflet for further information
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Muscle spasm Endocrine disorders
• κρίσεις
• fits
Βρώσιμο Μελάνι Λευκού Χρώματος περιέχει: Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Προπυλενογλυκόλη
Edible White Ink contains: Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Τα γαστροανθεκτικά καψάκια του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχουν σακχαρόζη.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Υπνηλία Ζάλη
Renal impairment
Ψυχρότητα άκρων Oρθοστατική υπόσταση2
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
• για τη κατάθλιψη, το άγχος και για την ακράτεια ούρων Η λήψη περισσότερων από ένα από αυτά τα φάρμακα, ταυτόχρονα, πρέπει να αποφεύγεται.
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Πολύ συχνά
Ελλάδα
Ψυχρότητα άκρων Oρθοστατική υπόσταση
Throat tightness Epistaxis
Ίλιγγος
PSURs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Hepatic impairment
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
Aγγειονευρωτι κό οίδημα
Stomatitis Breath odour Haematochezia
Θωρακικό άλγος
Gastrointestina-l haemorrhage
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue
Κύηση
Trismus
Μυϊκός σπασμός
Muscle
Κρύος ιδρώτας Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας Αυξημένη τάση εκχυμώσεων
Night sweats Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photosensitivity reactions Increased tendency to bruise
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη ως υδροχλωρική ντουλοξετίνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) Excipients: sucrose 8.6 mg.
Σύνδρομο
Hyponatremia
Γαστρίτιδα
Palpitations
L/hr έως 46 L/hr (μέση τιμή 36 L/hr).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Υπονατριαιμία
behaviour
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
ΜΗΝ πάρετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM εάν: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
− are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
• σύνδρομο ανήσυχων ποδών
• restless legs syndrome
(κυρίως σε απότομη έγερση), κρύος ιδρώτας, ρίγος ή λιποθυμία
feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles)
30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή δισκίων (125 mg και 250 mg).
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας είναι ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Μαΐου 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016
Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σάς τη χορηγεί.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ο EGFR ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
EGFR controls growth and division of cells.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση λόγω αναθεώρησης της επιχειρησιακής στρατηγικής για το προϊόν.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product.
Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος το Xegafri στο πλαίσιο προγράμματος παρηγορητικής χρήσης μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine.
Τα στοιχεία που παρασχέθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα, με αποτέλεσμα να μην είναι δυνατή η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Xegafri κατά τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time.
Η εταιρεία θα συνεχίσει να παρέχει το Xegafri σε ασθενείς ο γιατρός των οποίων συνιστά να συνεχίσουν να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine.
Τι είναι το Xegafri;
What is Xegafri?
Στις εν λόγω μελέτες δεν γίνεται σύγκριση του Xegafri με άλλη θεραπεία.
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment.
Στα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα, ο EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριος προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells.
Στις 3 Μαΐου 2016, η εταιρεία Clovis Oncology UK Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xegafri, για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η διαδικασία εγγραφής ασθενών στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές θα διακοπεί.
The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials.
Επιπλέον, προέκυψαν ζητήματα ασφάλειας όσον αφορά την επιμήκυνση του διαστήματος QT (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και περιπτώσεις σοβαρών καρδιακών προβλημάτων.
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern.
Αναστέλλοντας την τυροσινική κινάση στον EGFR, το rociletinib αναμένεται να συμβάλει στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer.
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως τυροσινικές κινάσες, και ιδίως τις τυροσινικές κινάσες που βρίσκονται στους EGFR.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Xegafri δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks.
Το Xegafri είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rociletinib.
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Xegafri δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με ΜΜΚΠ που έχουν τη μετάλλαξη T790M.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation.
Σε αντίθεση με τους περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης, το rociletinib δρα ενάντια στα καρκινικά κύτταρα με τη μετάλλαξη Τ790Μ στο γονίδιο EGFR.
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene.
To Xegafri επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σε ενήλικες με τη μετάλλαξη T790M [μια συγκεκριμένη μεταβολή στο γονίδιο της πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)] οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία που στοχεύει στον EGFR.
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Το Xegafri διερευνάται στο πλαίσιο δύο μελετών σε 457 ασθενείς με ΜΜΚΠ, οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T790M και έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία που στοχεύει στον EGFR.
Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Η δραστική ουσία rociletinib που περιέχει το Xegafri είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης.
The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xegafri;
What was Xegafri expected to be used for?
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x1) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack)
2 προγεμισμένες σύριγγες + 2 βελόνες ασφαλείας
2 pre-filled syringes + 2 safety needles
1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα ασφαλείας
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Invented name Strength Pharmaceutical Form
2 χρόνια
3 years.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Η θετική αυτή επίδραση διατηρήθηκε πέραν των 12 εβδοµάδων της θεραπείας.
These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
SI-1000 Ljubljana
1000 Ljubljana Slovenia
(Πολύ Συχνές (>1/10) Συχνές (>=1/100, <1/10) , Οχι συχνές(>=1/1000, <1/100),Σπάνιες (>1/10,000, < 1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000) συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων περιπτώσεων)
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
02-785 Warszawa Πολωνία
00-867 Warsaw Poland
Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας, η ετορικοξίµπη θα πρέπει να διακοπεί.
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Τα δισκία 60-και 120-mg επίσης περιέχουν indigo carmine lake (E132),και yellow ferric oxide (Ε172).
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας., όπου η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
H-1123 Budapest
1123 Budapest Hungary
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ, THΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Η έναρξη δράσης του φαρµάκου µπορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν η <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> χορηγείται χωρίς τροφή.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
Πυρήνας : Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Για τα έκδοχα, βλέπε λήµµα 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Ιταλία
Via G. Fabbroni 6 00191 Roma Italy
Eπικάλυψη δισκίου : carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E-171), glycerol triacetate.
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Ισπανία
Laboratorios Abello, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Aύξηση της χορήγησης της ΕΕ µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εµφάνισης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που σχετίζονται µε τα από του στόµατος αντισυλληπτικά (π.χ θροµβοεµβολικά επεισόδια σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο).
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Στη µελέτη η χορήγηση γαστροπροστατευτικών σκευασµάτων και χαµηλής δόσης ασπιρίνης ήταν επιτρεπτή.
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Η COX-2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου το οποίο φαίνεται να επάγεται από προφλεγµονώδη διέγερση και έχει τεκµηριωθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για την σύνθεση των προστανοειδών, διαµεσολαβητών του πόνου, της φλεγµονής και του πυρετού.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Ιστορικό υπερευαισθησίας στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο (βλέπε λήµµα 6.1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Δηµοκρατία Τσεχίας
Czech Rep.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Αυξήσεις επιπέδων της αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και /ή της ασπαρτάµης (ΑST) (περίπου τρεις ή περισσότερες φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο) έχουν αναφερθεί σε περίπου 1% των ασθενών που συµµετείχαν σε κλινικές µελέτες και στους οποίοιυς χορηγήθηκε για διάστηµα µέχρι ένα έτος ετορικοξίµπη 60 και 90 mg ηµερησίως.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Μερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX2 έχουν σχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών αντιδράσεων σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακευτικής αλλεργίας κάθε τύπου.
Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Δεν παρατηρήθηκε διακριτή διαφορά στο ποσοστό των σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών ανεπιθυµήτων ενεργειών ανάµεσα στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη ≥60 mg,placebo, ή ΜΣΑΦ εκτός ναπροξένης.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs.
Αλουµίνιο/αλουµίνιο blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98,ή 100 δισκία.
60, 90 and 120 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Ιταλία
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa
Ηλικιωµένοι: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους ασθενείς.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Οι αναστολείς COX-2 µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατική (και για αυτό το λόγο πιθανώς και ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης χωρίς να επηρεάζουν το θροµβοξάνιο των αιµοπεταλίων.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Νεφρική ανεπάρκεια: δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλέπε 5.2).
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Πολύ Σπάνιες : , κρίση υπέρτασης.
Very rare: hypertensive crisis.
Βασίλειο
United Kingdom
Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε ετορικοξίµπη µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε λήµµα 5.1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Οι γυναίκες που λαµβάνουν ετορικοξίµπη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλέπε λήµµατα 4.3 και 5.3).
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Λατβία
Latvia
2003 PC Haarlem
NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Οπως και µε άλλα φάρµακα που αναστέλλουν την σύνθεση των προσταγλανδινών έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών,οίδηµα και υπέρταση σε ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη.
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της ετορικοξίµπη σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκµηριωθεί (Βλέπε λήµµα 4.2,Παιδιατρική χρήση )
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Η δοσολογία για οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ) δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60mg ηµερησίως..
The dose for OA should not exceed 60 mg daily
Aπό του στόµατος αντισυλληπτικά : H χορήγηση της ετορικοξίµπη 60 mg µαζί µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό που περιέχει 35 mcg ethinyl estradiol (ΕΕ) και 0,5 έως 1 mg norethindrone για 21 ηµέρες, αύξησε την AUC (0-24h) της ΕΕ σε σταθεροποιηµένη κατάσταση κατά 37 %.
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.