natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τραβήξτε 10 ml είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέσα σε μια σύριγγα χρησιμοποιώντας μια στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή μικρότερη, ή μια συσκευή χωρίς βελόνη, και μετά εγχύστε αργά διαμέσου του κέντρου του πώματος από καουτσούκ μέσα στο φιαλίδιο κατευθύνοντας την άκρη της βελόνης προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Ανασύρατε 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέσα σε μια σύριγγα χρησιμοποιώντας μια στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή μικρότερη, ή μια συσκευή χωρίς βελόνη, και μετά εγχύστε αργά διαμέσου του κέντρου του πώματος από καουτσούκ μέσα στο φιαλίδιο κατευθύνοντας την άκρη της βελόνης προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Σταφυλόκοκκοι πηκτάση αρνητικοί
Vascular disorders
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Σεπτεμβρίου 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/305345/2016
Τα φάρμακα γλυκάνισου - καρπού ανίσου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και η διάρκεια χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες.
Aniseed medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for longer than two weeks.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισοκαρπό ανίσου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται ή επιδεινωθούν, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Επιπρόσθετα, μπορούν να χορηγούνται ως αποχρεμπτικά (φάρμακα που βοηθούν στην απομάκρυνση του φλέγματος) για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα.
In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing aniseed.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του γλυκάνισου - καρπού ανίσου.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of aniseed.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
Τα φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στον γλυκάνισο ή σε φυτά της οικογένειας των Apiaceae (Umbelliferae) (άγριο κύμινο, σέλινο, κόλιανδρος, άνηθος, μάραθος) ή στην ανηθόλη.
Aniseed medicines must not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισοκαρπό ανίσου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου για ενοχλήσεις δυσπεψίας και βήχα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
Τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
These aniseed medicines may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη εργαστηριακές μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι το γλυκάνισο - ο καρπός ανίσου έχει χαλαρωτική επίδραση στους μύες του εντέρου και στους αεραγωγούς.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed aniseed preparations to have a relaxant effect on muscles of the gut and airways.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instructions on how to take aniseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with aniseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις στον γλυκάνισο - καρπό ανίσου, οι οποίες επηρεάζουν το δέρμα και τους αεραγωγούς.
Allergic reactions to aniseed that affect the skin or airways may occur.
Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου;
How are aniseed medicines approved in the EU?
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου
Other information about aniseed medicines
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using aniseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου;
What are the risks associated with aniseed medicines?
Τι είναι το γλυκάνισο - ο καρπός ανίσου;
What is aniseed?
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου;
What evidence supports the use of aniseed medicines?
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα γλυκάνισου - καρπού ανίσου μπορούν να χορηγούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων ήπιας δυσπεψίας,
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these aniseed medicines can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Γλυκάνισο - καρπός ανίσου είναι η κοινή ονομασία του καρπού του φυτού Pimpinella anisum L. Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο την αποξηραμένη ουσία φυτικής προέλευσης (αποξηραμένο γλυκάνισο - καρπός ανίσου) και τα σκευάσματα γλυκάνισου - καρπού ανίσου που παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή σύνθλιψη του καρπού.
The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του γλυκάνισου - καρπού ανίσου;
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος).
These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
Δεν διαπιστώθηκαν νέοι προβληματισμοί όσον αφορά την ασφάλεια.
No new safety concerns were identified.
Σχέση μεταξύ συγκέντρωσης και επίδρασης
Relationship between concentration and effect
: 35,3 ως 66,3) σε μία ανάλυση που εξέτασε ασθενείς ως προς το χρόνο χρήσης θεραπείας διάσωσης.
: 35.3 to 66.3) in an analysis that censors patients at the time of rescue use.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008
Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Διαφορές*
Differences*
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
**N: Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην πρωταρχική ανάλυση της πλήρους ανταπόκρισης.
**N: Number of patients included in the primary analysis of complete response.
Ωστόσο, τα δεδομένα από αυτή την μικρή μελέτη δεν υποστηρίζουν κάποιο συμπέρασμα σχετικά με το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα.
However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτό τον πληθυσμό.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Αυτό είναι φυσιολογικό και το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
This is normal and the medicine is okay to use.
Είναι πολύ σημαντικό να δίνεται αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως υποδεικνύεται παρακάτω.
It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη του, σε περίπτωση που τις χρειαστείτε, είναι οι ακόλουθες:
The storage details, should you need them, are as follows:
Μην αφαιρείτε όλα τα καψάκια ταυτόχρονα.
Do not remove all capsules at one time.
Η πλειοψηφία των ενηλίκων ήταν γυναίκες ( 90 %), που υποβλήθηκαν κυρίως σε γυναικολογική χειρουργική επέμβαση.
The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο εντός 2 ημερών από τη στιγμή που προμηθευτήκατε το φάρμακο από τον επαγγελματία υγείας.
Use this medicine within 2 days of getting the medicine from the healthcare provider.
Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών
For children aged 6 months to less than 12 years
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το EMEND θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να παρασχεθεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Άλλα φάρμακα και EMEND
Other medicines and EMEND
Σχήμα 3 ημερών απρεπιτάντης σε ενήλικες
3-day regimen of aprepitant in adults
είναι 0,0 που υποδεικνύει οριακή στατιστική σημασία) όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
is 0.0 indicating borderline significance) as described in Table 1.
Η απρεπιτάντη έχει μελετηθεί σε μεγαλύτερες δόσεις.
Aprepitant has been studied at higher doses.
- Είναι σύνηθες να περισσεύει φάρμακο στο κύπελλο.
- It is common to have medicine leftover in the cup.
25-120 ώρες
25-120 hours
Εάν υπάρχει αφρός, περιμένετε μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός πριν μεταβείτε στο Βήμα 9.
- If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
This medicine can affect other medicines.
Εάν ξεχάσετε να δώσετε το EMEND
If you forget to give EMEND
Αυτά ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν λαμβάνονται μαζί με αυτό το φάρμακο.
These may not work properly when taken with this medicine.
Το EMEND λαμβάνεται ακριβώς μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
Το Emend γενικά θα πρέπει να φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας.
Emend will generally be stored by healthcare professionals.
Γεμίστε το κύπελλο ανάμιξης με πόσιμο νερό θερμοκρασίας δωματίου.
Fill the mixing cup with room temperature drinking water.
Για να τα αφαιρέσετε, πιέστε τα καψάκια από αυτήν την πλευρά.
To remove, push capsules through from this side.
Εάν είστε γονιός παιδιού που παίρνει EMEND, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
If you are the parent of a child taking EMEND, please read this information carefully.
Διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας είναι διαθέσιμα:
Different pack sizes are available:
0-24 ώρες
0-24 hours
Στατιστικά σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε μία από τις 2 μεμονωμένες μελέτες.
Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
Το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να προετοιμάζεται και η δόση να μετράται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
The oral suspension should be prepared and the dose measured by healthcare professionals only.
Μη ανοιγμένος φακελλίσκος: 2 χρόνια
Unopened sachet: 2 years
Εάν το παιδί αισθανθεί ζάλη ή υπνηλία, δεν θα πρέπει να οδηγήσει ποδήλατο ή να χρησιμοποιήσει οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If the child feels dizzy or sleepy, they should not ride a bicycle or use any tools or machines.
Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο αυτό το φάρμακο δρα.
Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
†Η διαφορά και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) υπολογίστηκαν με τη χρήση της μεθόδου που προτάθηκε από τους Miettinen και Nurminen και προσαρμόστηκε για το Φύλο.
†Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for Gender.
Η αποτελεσματικότητα του σχήματος της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε έναν μόνο κύκλο (Κύκλος 1).
The efficacy of the aprepitant regimen was evaluated in a single cycle (Cycle 1).
Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για κάθε μεμονωμένη μελέτη και συνδυασμένα για τις 2 μελέτες.
The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε περίπου 6.500 ενήλικες.
Summary of the safety profile The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Διατίθενται διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας, που περιλαμβάνουν διαφορετικές περιεκτικότητες.
Different pack sizes including different strengths are available.
Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την κατάσταση του ηπατος του παιδιού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The doctor may have to check the condition of the child's liver during treatment.
Η διάμεση τιμή Tmax ήταν 3,0 ώρες.
The median tmax was 3.0 hours.
- εάν το παιδί χρησιμοποιεί φάρμακα που περιέχουν «πιμοζίδη» (για προβλήματα ψυχικής υγείας).
- if the child is using medicines that contain ‘pimozide' (for mental health problems).
Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε περίπου σε 6.500 ενήλικες σε περισσότερες από 50 μελέτες και σε 184 παιδιά και εφήβους σε 2 πιλοτικές παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
Για να αποφύγετε το σχηματισμού αφρού, μην ανακινείτε το κύπελλο ανάμιξης.
To prevent foaming, do not shake the mixing cup.
Μία επιπλέον μελέτη ολοκληρώθηκε με ενδοφλέβια χορήγηση μιδαζολάμης και EMEND.
An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του
What EMEND is and what it is used for
Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση με ιρινοτεκάνη θα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
*Αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν υψηλότερη δόση απρεπιτάντης.
*Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του EMEND με φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (Hypericum perforatum) δεν συνιστάται.
Concomitant administration of EMEND with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Ξεκινήστε την επόμενη ημέρα μετά τη χημειοθεραπεία.
Start on the day after your chemotherapy.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμάνθηκε από περίπου 9 έως 13 ώρες.
The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
Τα σκληρά καψάκια EMEND 80 mg λαμβάνονται ακριβώς μία φορά ημερησίως για 2 συνεχόμενες ημέρες.
EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
Ποσοστιαία διαφορά των σημείων(%) §και 95% C.I.
Percentage point difference (%) and 95 % C.I.
Αυτό γίνεται επειδή το ήπαρ είναι σημαντικό για τη διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα.
This is because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Για πληροφορίες σχετικά με την κύηση, τον θηλασμό και την αντισύλληψη, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
For information regarding pregnancy, breast-feeding and contraception, ask your doctor for advice.
υπολογισθέντα χρησιμοποιώντας τη διαστρωματοποιημένη μέθοδο MiettinenNurminen με στάθμιση κατά Cochran-Mantel-Haenszel
calculated using stratified Miettinen-Nurminen method using CochranMantel-Haenszel weights
* - Συνολική φάση
* - Overall phase
*Το πρωταρχικό τελικό σημείο είναι τυπωμένο με έντονα γράμματα.
*Primary endpoint is bolded.
Αυτή η επίδραση μπορεί να γίνει εμφανής, μόνο μετά το πέρας της 3-ημερών θεραπείας με EMEND.
This effect may become apparent only after the end of a 3-day treatment with EMEND.
Επαγγελματίες υγείας: Δείτε τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Healthcare professionals: See the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals at the end of this package leaflet.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας, κωδικός ATC: A04AD12
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
Οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος
Instructions for healthcare professionals on the preparation of the oral suspension
- εάν το παιδί χρησιμοποιεί «τερφεναδίνη» ή «αστεμιζόλη» (για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργίες).
- if the child is using ‘terfenadine' or ‘astemizole' (for hay fever and other allergies).
Το ποσοστό των ατόμων για τα οποία δεν αναφέρθηκε έμετος κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά από χειρουργική επέμβαση ήταν παρόμοιο με εκείνο των ατόμων που έλαβαν απρεπιτάντη έναντι της ονδανσετρόνης.
The percentage of subjects reporting no vomiting over the first 24 hours following surgery was similar for subjects receiving aprepitant versus ondansetron.
- Τοποθετήστε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας για χρήση από το στόμα, στο στόμα του παιδιού κατά μήκος της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου είτε στη δεξιά είτε στην αριστερή πλευρά.
- Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
Αυτή η επίδραση μπορεί να γίνει εμφανής περίπου 7 ημέρες μετά από τη χορήγηση μονής δόσης EMEND 165 mg.
This effect may become apparent approximately 7 days following the single dose administration of EMEND 165 mg.
Να λαμβάνετε το καψάκιο του EMEND την πρώτη ημέρα του κύκλου της χημειοθεραπείας σας, μαζί με άλλα φάρμακα, για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Take the EMEND capsule on the first day of your chemotherapy cycle, together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνεται στον γονέα ή σε εκείνον που φροντίζει το παιδί, ο οποίος θα δώσει αυτό το φάρμακο στο παιδί - παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
Ο γεωμετρικός μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 66 l στον άνθρωπο.
The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
Ενημερώστε τον γιατρό πριν ξεκινήσει η θεραπεία με το EMEND , εάν το παιδί έχει ηπατικά προβλήματα.
Tell the doctor before treatment with EMEND starts, if the child has liver problems.
Από τους παιδιατρικούς ασθενείς, το 29 % στο σχήμα της απρεπιτάντης και το 28 % στο σχήμα ελέγχου χρησιμοποίησε δεξαμεθαζόνη ως μέρος του σχήματος στον Κύκλο 1.
Of the paediatric patients, 29 % in the aprepitant regimen and 28 % in the control regimen used dexamethasone as part of the regimen in Cycle 1.
Ημέρες 2 και 3: - ένα καψάκιο των 80 mg κάθε ημέρα - Εάν δεν χορηγηθεί χημειοθεραπεία, πάρτε το EMEND το πρωί.
Days 2 and 3: - one 80 mg capsule each day - If no chemotherapy is given, take EMEND in the morning.
Εάν το παιδί δεν μπορέσει να πάρει όλη τη δόση, καλέστε τον υπεύθυνο επαγγελματία υγείας για το παιδί.
If the child could not take the whole dose, call the child's healthcare provider.
• Απορρίψτε τυχόν εναπομείναν εναιώρημα και υπόλειμμα.
• Discard any remaining suspension and waste material.
Εάν δεν δοθεί χημειοθεραπεία κατά τις Ημέρες 2 και 3, το EMEND θα πρέπει να χορηγηθεί το πρωί.
If no chemotherapy is given on Days 2 and 3, EMEND should be administered in the morning.
Μην δώσετε το EMEND και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν το παιδί χρησιμοποιεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. επίσης κάτω από το «Μην δώσετε το EMEND»).
Do not give EMEND and tell the doctor or pharmacist if the child is using any of the following medicines (see also under ‘Do not give EMEND').
Μια ανάλυση πληθυσμού της φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) υποδεικνύει ότι το φύλο και η φυλή δεν έχουν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Ορισμένες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) στον πληθυσμό των ενηλίκων, δεν παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές μελέτες.
Some less common ADRs in the adult population were not observed in the paediatric studies.