natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται η παροξετίνη να χορηγείται άπαξ ηµερησίως το πρωί µαζί µε το φαγητό.
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται η παροξετίνη εφόσον δεν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα.
Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
GENERAL INFORMATION
Αν παρατηρηθούν αντι-χολινεργικά αποτελέσµατα, η δόση της προκυκλιδίνης θα πρέπει να ελαττωθεί.
If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
Η κατάθλιψη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονία.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Καρκινογένεση: Σε µελέτες δύο ετών που διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους, η παροξετίνη δεν είχε κανένα καρκινογενετικό αποτέλεσµα.
Carcinogenesis: In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect.
Η Επιτροπή, σε συνέχεια της συνεδρίασης της µόνιµης επιτροπής, ζήτησε από την CHMP να επανεξετάσει τα νέα δεδοµένα.
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Συνιστάται προσοχή και χρειάζεται στενότερη κλινική παρακολούθηση όταν αυτά τα φάρµακα συνδυάζονται µε την παροξετίνη.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with paroxetine.
Αποτελεσµατικότητα σε ενήλικες
Efficacy in adults
Μεταγενέστερα, ο θεράπων ιατρός µπορεί να συνεχίσει την ελάττωση της δόσης, αλλά µε έναν πιο βαθµιαίο ρυθµό.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
• Παιδιά και έφηβοι (7-17 ετών)
• Children and adolescents (7-17 years)
Νέα διαθέσιµα δεδοµένα µετά τη γνωµοδότηση της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) στις 22 Απριλίου 2004: Μελέτες GPRD
New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004: GPRD studies
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX 1 LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Αυτή η περίοδος µπορεί να είναι µερικοί µήνες ή περισσότερο.
This period may be several months or even longer.
• Για τα επόµενα δύο χρόνια θα πρέπει να παρέχονται στα αναφερόµενα κράτη µέλη και/ή στις εθνικές αρµόδιες αρχές Περιοδικές Ενηµερωτικές Αναφορές Ασφάλειας ανά εξάµηνο.
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
- Η Επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη.
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing medicinal products.
Μετά την εκκένωση, 20 µε 30 g ενεργού άνθρακα µπορεί να χορηγηθούν κάθε 4 έως 6 ώρες το πρώτο 24ωρο µετά τη λήψη της ουσίας.
Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
Γερµανία Hexal AG Industriestr.
Hexal AG Industriestr.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Γνωστή υπερευαισθησία στην παροξετίνη ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
Πορτογαλία Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Για αυτόν το λόγο, η δοσολογία θα πρέπει να περιορίζεται στο κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους.
Therefore, dosage should be restricted to the lower end of the dosage range.
Μικρά ποσά παροξετίνης εκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Αντίθετα, οι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν βελτιωµένο ύπνο, καθώς ανταποκρίνονται στη θεραπεία µε παροξετίνη.
Moreover, patients are likely to experience improved sleep as they respond to paroxetine therapy.
Νορβηγία Duranor AS, Oslo,
Duranor AS, Oslo,
Αλκοόλη
Alcohol
Δεν συνιστάται να χρησιµοποιείται η παροξετίνη σε συνδυασµό µε µετοπρολόλη όταν χορηγείται σε καρδιακή ανεπάρκεια λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της µετοπρολόλης σε αυτήν την ένδειξη.
It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.
Αν και η παροξετίνη δεν αυξάνει την νοητική και κινητική ανικανότητα που προκαλεί το αλκοόλ, δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και αλκοόλ.
Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Επινοηθείσα ονοµασία} {Περιεκτικότητα} {Φαρµακοτεχνική µορφή} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
NAME OF MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form} [To be completed nationally]
Τα κύρια θέµατα ασφάλειας που συζητήθηκαν περιλαµβάνουν τον κίνδυνο αυτοχειρίας και τον κίνδυνο αντιδράσεων στέρησης.
The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
Η παροξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων αρχίζουν αµέσως ή σύντοµα (<24 ώρες) µετά τον τοκετό.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Γερµανία IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Το αποτέλεσµα αυτό υποστηρίχθηκε µε µια µελέτη συντήρησης διάρκειας 36 εβδοµάδων.
This was supported by a 36 week maintenance study.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν τέτοια συµπτώµατα ή αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Με βάση τη σχετική έλλειψη της φαρµακολογικής τους δράσης, είναι απίθανο να συνεισφέρουν στα θεραπευτικά αποτελέσµατα της παροξετίνης.
In view of their relative lack of pharmacological activity, it is most unlikely that they contribute to paroxetine's therapeutic effects.
Πορτογαλία Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Συνιστάται επικουρική φροντίδα µε συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σηµείων και προσεκτική παρατήρηση.
Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated.
• Παιδιά ηλικίας µικρότερης των 7 ετών
• Children aged below 7 years
Δεν παρατηρήθηκε κανένα σηµείο επίδρασης του φαρµάκου σε αυτά τα βρέφη.
No signs of drug effects were observed in these infants.
Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη γίνεται καλά ανεκτή από καρδιαγγειακό σύστηµα.
Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Γενικά, οι ασθενείς έχουν επανέλθει χωρίς σοβαρές συνέπειες ακόµα και όταν ελήφθησαν δόσεις µεγαλύτερες των 2000 mg.
Patients have generally recovered without serious sequelae even when doses of up to 2000 mg have been taken alone.
Παιδιά και Έφηβοι (7-17 ετών)
Children and Adolescents (7-17 years)
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικά - εκλεκτικοί αναστολείς της πρόσληψης σεροτονίνης, κωδικός ATC: N06A B05
Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B05
• Ανεπιθύµητες ενέργειες
• Undesirable effects
Παρόλα αυτά, η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός εάν τα αναµενόµενα οφέλη για τη µητέρα δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Μερικές από τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρονται παρακάτω µπορεί να ελαττωθούν σε ένταση και συχνότητα µε τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Some of the adverse drug reactions listed below may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Δεν επιτρέπεται επί του παρόντος η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά και εφήβους σε κανένα κράτος µέλος της ΕΕ.
Currently paroxetine is not authorised for use in children and adolescents in any EU Member State.
Γυναίκες οι οποίες σχεδιάζουν να µείνουν έγκυες ή µένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συµβουλευτούν το θεράποντα ιατρό τους.
Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician.
Πολωνία Apotex Inc. ul.
Apotex Inc. ul.
Συνήθως συµβαίνουν εντός των πρώτων ηµερών µετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπάρχουν και σπάνιες αναφορές τέτοιων συµπτωµάτων σε ασθενείς οι οποίοι λόγω απροσεξίας παρέλειψαν µία δόση.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Μυοσκελετικές διαταραχές Σπάνιες: αρθραλγία, µυαλγία
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήµατος και συχνότητα.
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Ασθενείς µε ιστορικό αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων ή εκείνοι που παρουσιάζουν ένα σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικού ιδεασµού πριν από την έναρξη της θεραπείας, έχουν µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών, και για αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients with a history of suicidal behaviour or thoughts, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
H απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα και στα έµβρυα εργαστηριακών ζώων, συµβαίνει σε µικρές ποσότητες.
Transfer to human breast milk, and to the foetuses of laboratory animals, occurs in small amounts.
Ιρλανδία Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Αποτελεσµατικότητα σε παιδιά
Efficacy in children
Τα περισσότερα συµπτώµατα στέρησης ήταν ήπια ή µέτρια.
Most withdrawal symptoms were mild or moderate.
Επίσης, σε µία από τις µελέτες διερευνήθηκε η σχέση µεταξύ του κινδύνου αυτοκτονίας και της ένδειξης.
Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτηµα IV της γνωµοδότησης της ΕΦΙ/CHMP, συµπεριλαµβανοµένης της υποβολής Περιοδικών Ενηµερωτικών Αναφορών Ασφάλειας ανά εξάµηνο κατά τα δύο επόµενο χρόνια.
Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας παρατηρήθηκαν κυρίως σε κλινικές δοκιµές σε εφήβους µε Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή.
Suicidal thoughts and suicide attempts were mainly observed in clinical trials of adolescents with Major Depressive Disorder.
Ολλανδία Genthon BV Box 7071
Genthon BV Box 7071
Τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται εάν η µητέρα εξακολουθούσε να λαµβάνει παροξετίνη κατά τα τελευταία στάδια της κύησης ιδιαίτερα στο τρίτο τρίµηνο..
Neonates should be observed if maternal use of paroxetine continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι, παρά τα όποια προβλήµατα παρουσιάστηκαν στις µελέτες, που σχετίζονται κυρίως µε το ότι πολλοί ασθενείς πάσχουν από συνδυασµένη παθολογική κατάθλιψη, τα στοιχεία υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα σε αυτή την ένδειξη, δεν αποδεικνύουν, ωστόσο, µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα.
The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Όπου απαιτείται, θα πρέπει να γίνεται εκκένωση του στοµάχου είτε µε την πρόκληση εµέτου, είτε µε πλύση, ή και µε τα δύο.
Where appropriate, the stomach should be emptied either by the induction of emesis, lavage or both.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες σε παιδιά και εφήβους σχετικά µε τις άλλες ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για ενήλικες.
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Η παροξετίνη σχετίζεται µε αντιδράσεις στέρησης, οι οποίες µπορεί να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας.
Paroxetine is associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.
Γοναδοτοξικότητα: Δεν παρατηρήθηκε γοναδοτοξικότητα σε µία σειρά in vitro και in vivo δοκιµασιών.
Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
Η θεραπεία µε παροξετίνη µπορεί να ξεκινήσει :
Treatment with paroxetine can be initiated:
Η συνιστώµενη ηµερήσια δόση της παροξετίνης είναι 40mg/ηµερησίως για ΙΨΔ και διαταραχή πανικού και 20mg/ηµερησίως για τις άλλες ενδείξεις.
The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/day for OCD and panic disorder and 20mg/day for the other indications.
Δε βρέθηκε συσχέτιση µεταξύ των συγκεντρώσεων παροξετίνης πλάσµατος και του κλινικού αποτελέσµατος (παρενέργειες και αποτελεσµατικότητα).
No correlation has been found between paroxetine plasma concentrations and clinical effect (adverse experiences and efficacy).
Πορτογαλία Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Όπως και µε τα άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν τη χρήση αλκοόλ ενώ λαµβάνουν παροξετίνη.
As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine.
Μελέτες καταδεικνύουν ότι, σε αντίθεση µε τα αντικαταθλιπτικά, τα οποία αναστέλλουν την πρόσληψη της νοραδρεναλίνης, η παροξετίνη παρουσιάζει πολύ µικρότερη τάση να αναστέλλει τα αντιυπερτασικά αποτελέσµατα της γουανεθιδίνης.
Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine.
Σλοβενία GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Λόγω του µεταβολισµού αρχικής φάσης, το ποσό της παροξετίνης που είναι διαθέσιµο στη συστηµατική κυκλοφορία είναι λιγότερο από αυτό που απορροφήθηκε από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Due to first-pass metabolism, the amount of paroxetine available to the systemic circulation is less than that absorbed from the gastrointestinal tract.
Υπάρχουν επίσης µερικές ενδείξεις ότι η παροξετίνη µπορεί να έχει θεραπευτική αξία σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην καθιερωµένη αγωγή.
There is also some evidence that paroxetine may be of therapeutic value in patients who have failed to respond to standard therapy.
Ισλανδία Omega Farma ehf.
Omega Farma ehf.
Από τη γενική κλινική εµπειρία µε όλες τις αντικαταθλιπτικές θεραπείες, ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιµα στάδια ανάρρωσης.
It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Η πρωινή δοσολογία της παροξετίνης δεν έχει κάποιο επιζήµιο αποτέλεσµα στην ποιότητα ή στη διάρκεια του ύπνου.
Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep.
Γενικά, τα περιστατικά αυτά είναι ήπια έως µέτρια, παρουσιάζονται κατά την πρώτη εβδοµάδα της διακοπής της θεραπείας και επιλύονται εντός δύο εβδοµάδων.
In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks.
Γερµανία Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Η CHMP, αφού εξέτασε τα συµπληρωµατικά στοιχεία που ήρθαν στο φως µετά τη γνωµοδότηση στις 22 Απριλίου 2004, συµπέρανε ότι τα δεδοµένα αυτά δεν µεταβάλλουν τα προηγούµενα συµπεράσµατα και συστάσεις.
The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
Πορτογαλία Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται η παροξετίνη µπορεί επίσης να συνδέονται µε έναν αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς.
Other psychiatric conditions for which paroxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicidal behaviour.
Διάφορες αναλύσεις που έχουν διενεργηθεί υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος παρόµοιων αποτελεσµάτων ήταν 1,5 και 3,2 φορές µεγαλύτερος µε την παροξετίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Συνεπώς, παρότι τα δεδοµένα των µελετών GPRD δεν φαίνεται να επιβεβαιώνουν τα πορίσµατα των κλινικών δοκιµών όσον αφορά τον αυξηµένο κίνδυνο σε ασθενείς που πάσχουν από αγχώδεις διαταραχές ή σε ενηλίκους νεαρής ηλικίας, το γεγονός ότι διαπιστώθηκε κίνδυνος στις κλινικές δοκιµές αιτιολογεί την προειδοποίηση στην ΠΧΠ για τον κίνδυνο αυτοκτονίας/αυτοκτονικού ιδεασµού σε παιδιά και εφήβους, ανεξάρτητα από την ένδειξη, και την προειδοποίηση για τους ενηλίκους νεαρής ηλικίας.
Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
Berkshire RG1 4PS
Reading; Berkshire RG1 4PS
Σε δηµοσιευµένες µελέτες, οι συγκεντρώσεις ορού σε βρέφη που θήλαζαν ήταν µη ανιχνεύσιµες (<2 ng/ml) ή πολύ χαµηλά (<4 ng/ml).
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 ng/ml) or very low (<4 ng/ml).
Δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα µακροπρόθεσµων µελετών.
No long-term data were submitted.
Τα νέα αυτά στοιχεία που επανεξέτασε η CHMP περιλαµβάνουν στοιχεία από τρεις µελέτες (µια δηµοσιευµένη και δύο αδηµοσίευτες µελέτες) που προέρχονται από τη βάση δεδοµένων General Practice Research Database (GPRD) του ΗΒ.
These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
- Η Επιτροπή µελέτησε την αναφορά που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Έχει διαπιστωθεί ένα ευρύ περιθώριο ασφάλειας από διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την υπερδοσολογία της παροξετίνης.
A wide margin of safety is evident from available overdose information on paroxetine.
Μία χαµηλή δόση έναρξης συνιστάται για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας επιδείνωσης της συµπτωµατολογίας,η οποία γενικά αναγνωρίζεται ότι µπορεί να συµβεί νωρίς κατά τη θεραπεία της διαταραχής.
A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder.
Συνεπώς, οι ασθενείς που λαµβάνουν υψηλότερες δόσεις, θεραπεία µεγαλύτερης διάρκειας και οι ασθενείς των οποίων η θεραπεία διακόπτεται απότοµα, ενδέχεται να αντιµετωπίσουν αυξηµένο κίνδυνο συµπτωµάτων στέρησης κατά τη διακοπή της θεραπείας µε παροξετίνη.
Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine.
Αναστολή του CYP2D6 µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων πλάσµατος των συγχορηγούµενων φαρµάκων που µεταβολίζονται µε αυτό το ένζυµο.
Inhibition of CYP2D6 may lead to increased plasma concentrations of coadministered drugs metabolised by this enzyme.
Ταυτόχρονη χορήγηση δε φαίνεται να έχει καµία επίδραση στο φαρµακοκινητικό /φαρµακοδυναµικό προφίλ στους επιληπτικούς ασθενείς.
Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/dynamic profile in epileptic patients.
Γερµανία Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου σχετιζόµενης αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες ηλικίας 18-29 ετών.
There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
Προκυκλιδίνη: Η καθηµερινή χορήγηση της παροξετίνης αυξάνει σηµαντικά τα επίπεδα της προκυκλιδίνης πλάσµατος.
Procyclidine: Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
Δεν παρουσιάστηκε καµία ένδειξη σηµείων εξάρτησης από την παροξετίνη, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα µακροπρόθεσµων µελετών.
There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
Πορτογαλία Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης έχει αναφερθεί κατά τη θεραπεία µε παροξετίνη, συνήθως σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα υπέρταση ή άγχος.
Transient increases or decreases of blood pressure have been reported following treatment with paroxetine, usually in patients with pre-existing hypertension or anxiety.
Αύξηση της δόσης µπορεί να είναι χρήσιµη σε µερικούς ασθενείς, αλλά η µέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ηµερησίως.
Increasing the dose might be useful in some patients, but the maximum dose should not exceed 40 mg daily.
Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που ορίζεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της Γνωµοδότησης της ΕΦΙ/CHMP µε έµφαση στα ακόλουθα:
Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
Ο µεταβολισµός δεν επηρεάζει την εκλεκτική δράση της παροξετίνης στη νευρωνική πρόσληψη της 5HT.
Metabolism does not compromise paroxetine's selective action on neuronal 5-HT uptake.
Περίπου το 36% της δόσης εκκρίνεται στα κόπρανα , πιθανά µέσω της χολής, από το οποίο η µη µεταβολισµένη παροξετίνη αντιπροσωπεύει λιγότερο του 1% της δόσης.
About 36% of the dose is excreted in faeces, probably via the bile, of which unchanged paroxetine represents less than 1% of the dose.
Αυξηµένη επιθετικότητα παρατηρήθηκε κυρίως σε παιδιά µε ιδεοληπτικη ψυχαναγκαστική διαταραχή και ειδικότερα σε παιδιά µικρότερα των 12 ετών.
Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Όχι συχνές: σύγχυση, ψευδαισθήσεις.
Uncommon: confusion, hallucinations.
Ενδοκρινικές διαταραχές Πολύ σπάνιες: σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).