natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επικάλυψη με υμένιο: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), υπρομελλόζη (E464), προπυλενογλυκόλη (E1520), σορβικό οξύ (E200), sorbitan monooleate (E494), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), βανιλλίνη, χρωστικές ουσίες*.
Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monooleate (E494), vanillin, colourants*.
Η τιμή CLcr σε ml/λεπτό/1,73 m μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) χρησιμοποιώντας, για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο (τύπο Schwartz):
The CLcr in ml/min/1.73 m may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Εντούτοις, οι ασθενείς, που πήραν λεβετιρακετάμη σε μακροχρόνια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης, δεν παρουσίασαν επιδείνωση, κατά μέσο όρο, στη συμπεριφορά τους και στη συναισθηματική τους λειτουργία.
However, subjects who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Matever 500 mg: λάκα αργιλίου κίτρινου κινολίνης (E104), Matever 750 mg: λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), λάκα αργιλίου SunsetyellowFCF (E110), Matever 1000 mg: (δεν υπάρχουν επιπρόσθετες χρωστικές ουσίες).
500 mg tablet: quinoline yellow aluminium lake (E104) 750 mg tablet: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110) 1000 mg tablet: (no additional colourant).
Επιπροσθέτως, έχει δειχθεί σε μελέτες in vitro ότι η λεβετιρακετάμη αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις β-καρμπολίνες.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Το Matever ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Matever is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Το πυκνό διάλυμα Matever είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Matever concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
In vivo, δε διαπιστώθηκε ενδομετατροπή της λεβετιρακετάμης ή του πρωτoγενούς μεταβολίτη στα εναντιομερή τους.
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
Βρέφη 1 έως κάτω των 6 μηνών
Dose and frequency Infants 1 to less than 6 months
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0.08 mg αργιλίου Sunset yellow FCF (E110).
Each film-coated tablet contains 0.08 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
• Το Matever δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο
• Matever is not indicated in children and adolescents below 16 years on it's own (monotherapy) Other medicines and Matever
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Matever παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
The possible side effects of an overdose of Matever are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
CLcr (ml/λεπτό/1,73 m 2) = ------------------------------------------------------- x 1,73 BSA (επιφάνεια σώματος) του ασθενούς σε m
CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
Ένα δισκίο Matever 750 mg περιέχει 750 mg λεβετιρακετάμη.
One tablet of Matever 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Matever 250 mg: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπλε, επιμήκη, αμφίκυρτα.
Matever 250 mg: The film-coated tablets are blue, oblong, biconvex.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0.0025 mg λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (E110).
Each film-coated tablet contains 0.0025 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Πώς να φυλάσσετε το Matever
How to store Matever
Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία, το 28,6% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 21,0% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 1 χρόνο.
With continued long-term treatment, 28.6 % of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Ένα δισκίο Matever 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμη.
One tablet of Matever 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
• σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας), λήθαργος (έλλειψη ενέργειας και ενθουσιασμού), τρόμος (ακούσιο τρέμουλο),
• convulsion, balance disorder (equilibrium disorder),dizziness (sensation of unsteadiness),
Περιέχει οξικό οξύ παγόμορφο, ύδωρ για ενέσιμα, τριυδρικό οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο.
Contains glacial acetic acid, water for injections, sodium acetate trihydrate, sodium chloride - see leaflet for further information.
Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο ΄Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2) και 1200
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and 1200 mg/kg/day for fetuses.
Συμπληρωματική θεραπεία για ενήλικες (≥ 18 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω
Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 5 ml με πώμα βρωμοβουτυλικού ελαστομερούς και σφραγισμένο με πώμα που αποσπάται, από αλουμίνιο.
5 ml glass vial (type I) with bromobutyl stoppers and sealed with an aluminium flip off cap. Each cartoncontains10 vials.
Επικάλυψη με υμένιο : υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τάλκης, προπυλενογλυκόλη (E1520), χρωστικές ουσίες*.
Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol (E1520) colourants*.
Ένα δισκίο Matever 1000 mg περιέχει 1000 mg λεβετιρακετάμη.
One tablet of Matever 1000 mg contains 1000 mg of levetiracetam.
Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Πώς δίνεται το Matever
How Matever is given
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 100 mg λεβετιρακετάμη.
Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Το Matever 1000 mg δισκία περιέχει λακτόζη.
Matever 1000 mg film-coated tablets contain lactose.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 500 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
To Matever πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (Matever πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές, άχρωμο, στείρο υγρό.
Matever concentrate for solution for infusion (Matever concentrate) is a clear, colorless, sterile liquid.
Matever 1000mg: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα.
Matever 1000 mg: The film-coated tablets are white, oblong, biconvex.
Ένα δισκίο Matever 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
One tablet of Matever 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 23 μηνών, παιδιά (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50kg
Add-on therapy for infants aged from 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
80 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
80 film-coated tablets
1.500 mg 15 ml (τρία φιαλίδια 5 ml) 100 ml
1500 mg 15 ml (three 5 ml vials) 100 ml
Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός με επιληψία:
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy:
Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη (E464), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), χρωστικές ουσίες*.
Film-coating: hypromellose (E464), iron oxide red (E172), macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171), colourants*.
Πώς να πάρετε το Matever
How to take Matever
250 mg 2.5 ml (μισό φιαλίδιο 5 ml) 100 ml
250 mg 2.5 ml (half 5 ml vial)
Matever 250 mg: λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (E110), λάκα αργιλίου κίτρινου κινολίνης (E104)
250 mg tablet: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110),
• συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία: των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Δόση Όγκος πυκνού διαλύματος Όγκος διαλύτη
Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
Matever 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Matever 750 mg film-coated tablets
3,5 έως 7 mg/kg (0,035 έως 0,07 ml/kg)δύο φορές την ημέρα
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
• για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία:
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy:
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTEMATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
7 έως 14 mg/kg (0,07 έως 0,14 ml/kg)μία φορά την ημέρα
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg)once daily
1.000 mg 10 ml (δύο φιαλίδια 5 ml) 100 ml
1000 mg 10 ml (two 5 ml vials)
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Matever is provided in section 3.
10 φιαλίδια πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
10 vials of concentrate for solution for infusion
Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη (E464), μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate,macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171).
Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) Λάκααργιλίου Sunset yellow FCF (E110) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Coating agent (orange) consisting of: Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110) Iron oxide red (E172) Macrogol/PEG 4000
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Matever 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβετιρακετάμη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matever 500 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 50 kg, με νεφρική ανεπάρκεια
Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function
Matever 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Matever 250 mg film-coated tablets
• λοίμωξη,
• delirium;
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/711/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/711/014
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
The 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
Matever 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Matever 500 mg film-coated tablets
7 έως 14 mg/kg (0.07 έως 0,14 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Matever 1000 mg
Matever 1000 mg
• 250 mg: 20, 30, 50, 60 και 100 και πολλαπλή συσκευασία 200 (2 συσκευασίες των 100)
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) l συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (2) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται συμπληρωματική δόση 5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg)
A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 500 mg/5ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
10 έως 20 mg/kg (0,10 έως 0,20 ml/kg) μία φορά την ημέρα
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 και πολλαπλή συσκευασία 200 (2 συσκευασίες των
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 και πολλαπλή συσκευασία 200 (2 συσκευασίες των 100)
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 10 φιαλιδίων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
3,5 έως 10,5mg/kg (0,035 έως 0,105 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Προπυλενογλυκόλη (E1520) Λάκα αργιλίου κίτρινου κινολίνης (E104) Σορβικό οξύ (E200)
Coating agent (yellow) consisting of: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Propylene glycol (E1520) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Sorbic acid (E200)
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 και πολλαπλή συσκευασία 200 (2 συσκευασίες των
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Τηλ.: +30 210 66 04 300 Email: info@pharmathen.com
Email: info@pharmathen.com
Προπυλενογλυκόλη (E1520) Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) ΛάκααργιλίουSunsetyellowFCF (E110) Λάκα αργιλίου κίτρινου κινολίνης (E104).
Propylene glycol (E1520) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110)
Κακώσεις,
Injury
Matever 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβετιρακετάμη
Matever 1000 mg film-coated tablets levetiracetam2.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
PHARMACEUTICALPARTICULARS
Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC/PE/PVDC, τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Tél: +30 210 66 04 300 Hrvatska
Tél: +30 210 66 04 300
Matever 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Matever 1000 mg film-coated tablets
Matever 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, επίμηκες, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Matever 750 mg: The film-coated tablets are pink, oblong, biconvex.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister αλουμινίου/ PVC/PE/PVDC
Aluminium/ PVC/PE/PVDC blister
Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC/PE/PVDC,τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 20, 30, 50, 60, 100 και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 200 (2 συσκευασίες των 100)επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Κυψέλες από αλουμίνιο και PVC/PE/PVDC, τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 100 και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Matever 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Matever 500 mg: The film-coated tablets are yellow, oblong, biconvex.
Αν εμφανισθούν σημεία κατάθλιψης και/ή αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς (και στα άτομα που τα φροντίζουν) να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Matever 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση λεβετιρακετάμη
Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Tριυδρικό οξικό νάτριο
Nasopharyngit is
Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 200 (2 x 100) [περιλαμβάνει BlueBox]
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Matever 100 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 200 (2 x 100) [περιλαμβάνει BlueBox]
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Το Matever 250 mg, 750 mg περιέχει sunset yellow FCF (E110).
Matever 250 mg, 750 mg tablets contain Sunset Yellow FCF (E110) Sunset Yellow FCF (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
Tηλ.
Dose
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 10, 20, 30, 50, 60, 100 πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 200 (2 x 100) [περιλαμβάνει BlueBox]
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Μονοϋδρική λακτόζη
Hepatobiliary disorders
Η υδρόλυση της ομάδας του ακεταμίδιου ήταν μετρήσιμη σε πολλούς ιστούς, μεταξύ των οποίων τα κύτταρα του αίματος.Ο μεταβολίτης ucb L057 είναι φαρμακολογικά αδρανής.
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Matever 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβετιρακετάμη
Matever 750 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν <200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m
The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m basis).
Παράγοντας επικάλυψης (λευκό) που αποτελείται από: Υπρομελλόζη(E464)
Coating agent (white) consisting of: Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Macrogol/PEG 4000
Τελικό στάδιο νεφροπάθειαςυπό αιμοκάθαρση
End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Δόση φόρτισης 10,5mg/kg (0,105 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 3,5 έως 7 mg/kg (0,035 έως 0,07 ml/kg) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg)
Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
100 film-coated tablets.
Παράγοντας επικάλυψης (μπλε) που αποτελείται από: Υπρομελλόζη (E464)
Coating agent (blue) consisting of: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Talc
PC SN
PC
Οι ασθενείς βαθμολογούν οι ίδιοι τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους.
The patients rated the severity of their symptoms themselves.
Διατίθεται σε μορφή καψακίων (4 και 8 mg).
It is available as capsules (4 and 8 mg).
Η πλήρης EPAR του Silodyx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Silodyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Silodyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Silodyx is used as safely as possible.
Τα αποτελέσματα του Silodyx ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Silodyx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις 29 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Silodyx .
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silodyx on 29 January 2010.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Silodyx.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silodyx.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 8 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν η βελτίωση της διεθνούς βαθμολογίας συμπτωμάτων προστάτη των ασθενών (IPSS) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness in all three studies was the improvement of the patients' international prostate symptom score (IPSS) after 12 weeks of treatment.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Silodyx διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Silodyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα, και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
They should be swallowed whole, preferably with a glass of water.
Όταν διογκώνεται μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ροή των ούρων.
When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodyx?