natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του απόλυτου αριθμού οΟυδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Τραβήξτε ευθεία προς τα έξω το καπάκι της βελόνας (βλ. σχήμα 10).
Pull the needle cap straight off (see Figure 10).
*Η δραστική ουσία είναι ομοιοπολική σύζευξη της filgrastim η οποία παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
*The active substance is a covalent conjugate of filgrastim produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology with polyethylene glycol (PEG).
Εμφάνιση του UDENYCA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το UDENYCA είναι ένα ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
What UDENYCA looks like and contents of the pack UDENYCA is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Συσκευασία: κάθε κουτί περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας με blister σε πλαστικό δίσκο.
Pack size: Each carton contains 1 pre-filled syringe with an automatic needle guard blistered in a plastic tray.
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα (βλ. σχήμα 9).
Clean the injection site with an alcohol swab (see Figure 9).
• εάν έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων ( διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα).
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λάβουν ή να τους χορηγείται αυτό το φάρμακο.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Όχι συχνές περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή Οξεία Αναπνευστική Δυσχέρεια (ARDS), οι οποίες μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω και έχει βγει το καπάκι της βελόνας.
DO NOT use the pre-filled syringe if it has been dropped with the needle cap removed.
Σπρώξε την κεφαλή του εμβόλου προς τα κάτω για να απελευθερώσετε τη δόση.
10 Push plunger head down to deliver dose.
Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (AUC) ( Τυπική Απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml και 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
• ερυθρότητα στη θέση της ένεσης
• redness at the site of injection
• Αιμορραγία από τους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία)
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
• βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis)
Όχι συχνές αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές αγωγές χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
6 Clean the injection site.
Πώς να φυλάσσεται το UDENYCA
How to store UDENYCA
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
• γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μυς.
• general aches and pains in the joints and muscles
Τα συμπτώματα που παρουσίασαν ήταν, μεταξύ άλλων, πυρετός, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένοι φλεγμονώδεις δείκτες (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Ελέγξτε τη σύριγγα και το διάλυμα από το παράθυρο ελέγχου.
Check the solution through the inspection window.
Προγεμισμένη σύριγγα με πώμα επιστρωμένο με βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Pre-filled syringe, with a coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.
• have sickle cell anaemia.
Σε μία δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 μg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI-0,36, 0,30).
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
• εάν παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
• get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους φλεγμονώδεις δείκτες.
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση)1,2, Δερματική αγγειίτιδα1,2
(acute febrile dermatosis)1,2;
Το διάλυμμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
The solution should be clear and colourless.
ΜΗΝ καταψύχετε ή ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
DO NOT freeze or shake the pre-filled syringe.
Προετοιμασία της ένεσης
Prepare the injection
Η pegfilgrastim περιέχει σορβιτόλη.
Pegfilgrastim contains sorbitol.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ-ΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και την συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Μη-καρδιακός θωρακικός πόνος
Non-cardiac chest pain
Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) pegfilgrastimείναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση UDENYCA από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση UDENYCA από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, ή τη νοσοκόμα σας.
If you use more UDENYCA than you should If you use more UDENYCA than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί μετά την έγκριση του φαρμάκου με την χρήση G-CSF.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with G-CSF use.
ΜΗΝ ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
DO NOT recap the syringe.
Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης, και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις με pegfilgrastim (όχι συχνές).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml διαλύματος.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
5 Select the injection site.
(n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6 mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0,15, 0,63).
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Πνευμονικά ανεπιθύμητες ενέργειες
Pulmonary adverse reactions
• εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία), ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα.
• experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and itchy skin
- Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ και οξικό νάτριο (για τη ρύθμιση του pH), σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are acetic acid and sodium acetate (for pH adjustment), sorbitol (E420),
• φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος (δερματική αγγειίτιδα).
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται με εφαρμογή βιοτεχνολογίας σε βακτήρια που ονομάζονται E. Coli και στη συνέχεια με σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG) It belongs to a group of proteins called cytokines.
Κάνοντας μόνοι σας την ένεση του UDENYCA
Injecting UDENYCA yourself
Έμβολο
Dose
Μην χρησιμοποιήσετε το UDENYCA - σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
What you need to know before you use UDENYCA Do not use UDENYCA - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Περιμένετε να έρθει το φάρμακο σε θερμοκρασία δωματίου και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεσή σας.
2 Allow medicine to reach room temperature and gather supplies.
Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης 1, Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
ΣΧΗΜΑ 8
FIGURE 8
• η πίσω πλευρά των μπράτσων σας
• Back of Arms
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την έκκριση της pegfilgrastim/ μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/ metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (0,6 ml).
Solution for injection in pre-filled syringe (0.6 ml).
Οξικό τριυδρικό νάτριο(για ρύθμιση του pH)
Sodium acetate trihydrate (for pH adjustment) Acetic acid (for pH adjustment) Sorbitol (E420)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL).
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
ΣΧΗΜΑ 16
FIGURE 16
ΣΧΗΜΑ 5
FIGURE 5
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ UDENYCA pegfilgrastim
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το διάλυμα περιέχει σβώλους, ψήγματα ή σωματίδια ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν φαίνεται ήδη χρησιμοποιημένη ή κατεστραμμένη.
DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
UDENYCA 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Πληροφορίες για την προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας
About this pre-filled syringe with automatic needle guard
Θρομβοπενία1 Λευκοκυττάρωση
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Kατηγορία/οργα νικό σύστημα σύμφωνα με τo MedDRA
MedDRA system organ class
Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση
Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Το pegfilgrastim χορηγείται υποδορίως.
Pegfilgrastim is injected subcutaneously.
1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας
1 single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Κύλινδρος
Leukocytosis
ΣΧΗΜΑ 7
FIGURE 7
ΣΧΗΜΑ 9
FIGURE 9
Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση G-CSFs.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Απόρριψη της σύριγγας και χειρισμός του σημείου της ένεσης.
11 Dispose of syringe and treat injection site.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα pegfilgrastim, θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Before administration, pegfilgrastim solution should be inspected visually for particulate matter.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UDENYCA 6 mg ενέσιμοδιάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.
7 Remove needle cap.
ΣΧΗΜΑ 15
FIGURE 15
ΣΧΗΜΑ 10
FIGURE 10
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UDENYCA 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
ΣΧΗΜΑ 2
FIGURE 2
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
ΣΧΗΜΑ 6
FIGURE 6
Πόνος στη θέσης της ένεσης 1
Injection site pain1
ΣΧΗΜΑ 3
FIGURE 3
Y Axis 2
See section 2.
ΣΧΗΜΑ 4
FIGURE 4
Τι περιέχει το UDENYCA
What is in this leaflet
ΣΧΗΜΑ 11
FIGURE 11
Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας2, Σπληνομεγαλία2, Ρήξη σπληνός2
Cutaneous vasculitis1,2
ΣΧΗΜΑ 13
FIGURE 13
Πληροφορίες φύλαξης
Other sources of information
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim * in 0.6 ml solution for injection.
- Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim.
What UDENYCA contains - The active substance is pegfilgrastim.
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το χρώμα του διαλύματος είναι αλλοιωμένο ή νεφελώδες.
DO NOT use if the solution appears discoloured or cloudy.
• οι γλουτοί (βλ. σχήμα 8)
(see Figure 8)
ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΙΧΜΗΡΩΝ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΩΝ
Reporting of side effects
Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section
Ένα χρόνο μετά, η ανάπτυξη του παιδιού παρέμενε φυσιολογική
One year later, the child's development remained normal.
Είναι εξαιρετικά σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα:
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Προσπαθήστε να µη παραλείψετε κάποια δόση.
Try not to miss a dose.
DMPA AUC ↔ DMPA Cmax ↔ DMPA Cmin ↔
DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Ως εκ τούτου, αυτή είναι µία σημαντική περίοδος που απαιτεί στενή επίβλεψη από το γιατρό σας.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Σε εγκύους γυναίκες δεν υπάρχουν κατάλληλες και καλά τεκμηριωμένες μελέτες.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Εάν το Nevirapine Teva έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, παρακαλούμε έχετε υπ' όψιν ότι όλες οι πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (στην περίπτωση αυτή παρακαλείσθε να διαβάσετε «το παιδί σας» αντί για «εσείς»).
If Nevirapine Teva has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
(σε σύγκριση µε 300/100 mg χωρίς nevirapine)
(compared to 300/100mg without nevirapine)
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται εντατικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων θεραπείας.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2014
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 26 August 2014
ΔΠ = Δεν Προσδιορίσθηκε, ↑ = Αύξηση, ↓ = Μείωση, ↔ = Μη ύπαρξη επίδρασης
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό εντός των πρώτων 14 ημερών της θεραπείας (βλ. περισσότερες πληροφορίες στο «Πώς να πάρετε το Nevirapine Teva»).
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Nevirapine
Τα δεδομένα αλληλεπίδρασης παρουσιάζονται ως τιμή γεωμετρικού μέσου με διάστημα εμπιστοσύνης 90 % (90 % CI) οποτεδήποτε αυτά τα δεδομένα ήταν διαθέσιμα.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Επιπρόσθετα, οι παρατηρούμενες κατώτατες συγκεντρώσεις της nevirapine ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των δύο μεθόδων.
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Τέτοιου είδους αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Such reactions can be life-threatening.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για εσάς.
- This medicine has been prescribed for you only.
Οι γυναίκες ασθενείς έδειξαν 13,8 % χαμηλότερη κάθαρση της nevirapine από ότι οι άντρες ασθενείς.
Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Φύλο και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας
Gender and older people
Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές της clarithromycin αγωγές, όπως η azithromycin.
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΙΚΑ ΓΙΑ ΧΡΟΝΙΑ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ B ΚΑΙ C
ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C
Πρέπει να εξεταστεί αύξηση της δόσης της itraconazole όταν αυτοί οι δύο παράγοντες χορηγούνται ταυτόχρονα.
A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Η μία πλευρά είναι χαραγμένη με την ένδειξη "N", μια διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη"200".
One side is debossed with "N", a scoreline and "200".
Το Nevirapine Teva δισκία μπορεί να ληφθεί από: - παιδιά 16 ετών και άνω - παιδιά κάτω των 16 ετών τα οποία:
Nevirapine Teva tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- ή έχουν επιφάνεια του σώματός τους πάνω από 1,25 τετραγωνικά μέτρα.
- or have a body surface area above 1.25 square metres.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε μεταβολές στο σωματικό λίπος (δείτε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
− μειώνει τις πιθανότητες η HIV λοίμωξη σας να γίνει ανθεκτική στα αντιρετροϊικά φάρμακα.
- reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
Περιπτώσεις ίκτερου έχουν αναφερθεί.
Cases of jaundice have been reported.
- έχουν σωματικό βάρος 50 kg και άνω
- weigh 50 kg or more
Πολυάριθμες μελέτες έχουν διεξαχθεί εξετάζοντας τη χρήση της nevirapine σε σχέση με την περιγεννητική μετάδοση, με κυρίως αξιοσημείωτη την HIVNET 012.
Numerous studies have been performed examining the use of nevirapine in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.