natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χορηγείται ως εφάπαξ υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση σε δόση των 100 μικρογραμμαρίων ή των 150 μικρογραμμαρίων, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος.
It is given once as a single injection under the skin in a dose of 100 or 150 micrograms, depending on age and body weight.
Τέσσερις ή πέντε ημέρες μετά την ένεση Elonva, ανάλογα με την απόκριση των ωαρίων, ξεκινάει η θεραπεία με ανταγωνιστή GnRH, ο οποίος προλαμβάνει την πρόωρη απελευθέρωση των ωαρίων από τις ωοθήκες.
Four or five days after the Elonva injection, depending on how the ovaries have responded, treatment is started with a GnRH antagonist, which prevents the ovaries from releasing their eggs too early.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία (όχι εμμηνορραγία) αγνώστου αιτίας, με ινομυώματα ή δυσπλασίες της μήτρας που ενδέχεται να εμποδίσουν την εγκυμοσύνη, με πρωτογενή ωοθηκική ανεπάρκεια, διογκωμένες ωοθήκες ή ωοθήκες με κύστεις, ή σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου για OHSS όπως σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
It must also not be used in women with abnormal (not menstrual) bleeding from the vagina without a known cause, fibroids or malformations of the womb that would prevent pregnancy, primary ovarian failure, enlarged ovaries or ovaries with cysts, or in women with risk factors for OHSS such as polycystic ovarian syndrome.
Επτά ημέρες μετά την ένεση Elonva, εάν απαιτείται περαιτέρω διέγερση των ωοθηκών, μπορεί να χορηγηθεί ένεση με άλλο φάρμακο παρεμφερές του Elonva, κατάλληλο για καθημερινή χορήγηση.
Seven days after the Elonva injection, if further ovarian stimulation is needed, injections of another medicine similar to Elonva, but suitable for daily injection, may be given.
Η μελέτη με τις γυναίκες άνω των 60 kg περιλάμβανε έναν πρόσθετο βασικό δείκτη μέτρησης της αποτελεσματικότητας, τον αριθμό των γυναικών με επιτυχή πρώιμη κύηση.
The study in women over 60 kg had an additional main effectiveness measure which was the number of women with a successful early pregnancy.
Το OHSS παρατηρείται όταν οι ωοθήκες αποκρίνονται υπερβολικά στη θεραπεία, προκαλώντας οίδημα και πόνο στην κοιλιά, ναυτία και διάρροια.
OHSS occurs when the ovaries over-respond to treatment, causing abdominal swelling and pain, nausea and diarrhoea.
Ποια είναι τα οφέλη του Elonva σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Elonva have been shown in studies?
Το Elonva είναι ορμονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας για τη διέγερση της παραγωγής περισσότερων του ενός ώριμων ωαρίων στις ωοθήκες κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας.
Elonva is a hormonal medicine used in women who are undergoing fertility treatment to stimulate the development of more than one mature egg at a time in the ovaries.
Στην κοριφολλιτροπίνη άλφα, ένα πεπτίδιο (μικρή αλυσίδα αμινοξέων) προσκολλάται στην FSH με στόχο την παράταση της δράσης της στον οργανισμό.
In corifollitropin alfa, a peptide (a short chain of amino acids) is attached to the FSH to prolong its activity in the body.
Ανασκόπηση του Elonva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Elonva and why it is authorised in the EU
Τέλος, μόλις διαπιστωθεί ότι τρία ωάρια βρίσκονται κοντά στην ωρίμανση, χορηγείται ένεση με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για την απελευθέρωση των ώριμων ωαρίων.
Finally, as soon as three eggs are close to maturation, a single injection of a hormone called human chorionic gonadotropin (hCG) is given to release the mature eggs.
Τι είναι το Elonva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Elonvaand what is it used for?
Πώς χρησιμοποιείται το Elonva;
How is Elonva used?
Περίπου 39% των γυναικών που έλαβαν Elonva έμειναν έγκυες σε σύγκριση με 38% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τις γυναίκες που έλαβαν φολλιτροπίνη βήτα.
Around 39% of those who received Elonva became pregnant compared with 38% of those treated with follitropin beta.
Στη μία μελέτη μετείχαν γυναίκες με βάρος 60 kg ή μικρότερο οι οποίες έλαβαν Elonva σε δόση 100 μικρογραμμαρίων, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν γυναίκες με βάρος μεγαλύτερο από 60 kg οι οποίες έλαβαν δόση 150 μικρογραμμαρίων.
One of the studies involved women weighing 60 kg or less who received a 100-microgram dose of Elonva, and a second study involved women weighing above 60 kg who received a 150-microgram dose.
Το Elonva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους στις ωοθήκες, στους μαστούς, στη μήτρα, στην υπόφυση (αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και παράγει την FSH) ή στον υποθάλαμο (τμήμα του εγκεφάλου).
Elonva must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, pituitary (a gland located at the base of the brain that produces FSH) or hypothalamus (a region of the brain).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elonva (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, πόνος και δυσφορία στην πύελο, ευαισθησία στους μαστούς και σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
The most common side effects with Elonva (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), tiredness, pelvic pain and discomfort, breast tenderness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Η δραστική ουσία του Elonva, η κοριφολλιτροπίνη άλφα, είναι παρόμοια με την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH), μια φυσική ορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό.
The active substance in Elonva, corifollitropin alfa, is similar to follicle stimulating hormone (FSH), a natural hormone in the body.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elonva στην ΕΕ;
Why is Elonva authorised in the EU?
Η ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη διεγείρει την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες.
FSH stimulates the production of eggs in the ovaries.
Τα ωάρια συλλέγονται με χειρουργική επέμβαση και, στη συνέχεια, γονιμοποιούνται σε εργαστήριο.Το έμβρυο που προκύπτει εμφυτεύεται στη μήτρα.
They will then be fertilised in a laboratory and the resulting embryo is implanted in the womb.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elonva.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elonva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Elonva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Elonva, see the package leaflet.
Το Elonva διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Elonva is available as a solution for injection.
Στην πρώτη μελέτη με τις γυναίκες με σωματικό βάρος έως 60 kg, ο αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα ήταν 13,3 για όσες έλαβαν Elonva και 10,6 για όσες έλαβαν θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα.
In the first study in women weighing 60 kg or less, the number of eggs collected from each woman was 13.3 for those treated with Elonva and 10.6 for those treated with follitropin beta.
Πώς δρα το Elonva;
How does Elonva work?
Στη δεύτερη μελέτη με τις γυναίκες με σωματικό βάρος άνω των 60 kg, ο μέσος αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα ήταν 13,8 για όσες έλαβαν Elonva και 12,6 για όσες έλαβαν θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα.
In the second study in women weighing above 60 kg, the average number of eggs collected from each woman was 13.8 in those treated with Elonva compared with 12.6 in those treated with follitropin beta.
Η θεραπεία με Elonva αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματική με τη θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα (ένα φάρμακο FSH που χρησιμοποιείται επίσης για τη διέγερση των ωαρίων).
In three main studies involving 3,292 women who needed to have ovarian stimulation, Elonva treatment has been shown to be as effective as treatment with follitropin beta (an FSH medicine also used to stimulate the ovaries).
Στην τρίτη μελέτη μετείχαν γυναίκες ηλικίας 35 έως 42 ετών με σωματικό βάρος άνω των 50 kg οι οποίες έλαβαν Elonva σε δόση των 150 μικρογραμμαρίων.
The third study involved women in the age range 35 to 42 years weighing 50 kg or more who were given a 150-microgram dose of Elonva; the main measure of effectiveness in this study was the number of women with a successful early pregnancy, and 24 and 27% of women treated with Elonva and follitropin beta respectively became pregnant.
Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
16494 Kista
164 94 Kista, Sverige
Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Σουηδία Baxter AB Box 63
Sweden Baxter Medical AB Box 63
Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49
Netherlands Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542
Αυστρία Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Baxter Healthcare GmbH, Stella-KleinLöw-Weg 15, A-1020 Wien, Austria
Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Germany Baxter Deutschland GmbH
Σουηδία Baxter Healthare SA Moneen Road
Sweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Πολωνία Baxter Polska SP.
Poland Baxter Polska SP. z o.o.
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Belgium Baxter SA Bld R Branquart 80 7860 Lessines Belgium
4 to 1,1% Αμινοξέα
4 to 1,1% acides aminés
38.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
38.6 g/l glucose anhydrate
22.7 g/l Άνυδρο γλυκόζη
22.7 g/l glucose anhydrate
13.60 g/l Άνυδρο γλυκόζη
13.60 g/l glucose anhydrate
Λιθουανία Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Lithuania Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar County Mayo, Ireland
Ρουμανία Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Romania BAXTER HEALTHCARE Ltd.,
13.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
13.6 g/l glucose anhydrate
Βουλγαρία BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000
Άνυδρο γλυκόζη 22.7 g/L, Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/L, (S)Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο 0,184 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο 0,051 g/L
Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Άνυδρο γλυκόζη 38.6 g/L, Χλωριούχο νάτριο 5.67 g/L, (S)Γαλακτικό νάτριο 3.92 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο 0,257 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο 0,152 g/L
Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Άνυδρο γλυκόζη 13.6 g/L, Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/L, (S)Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο 0,184 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο 0,051 g/L
Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Άνυδρο γλυκόζη 38.6 g/L, Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/L, (S)Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο 0,184 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο 0,051 g/L
Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Άνυδρο γλυκόζη 13.6 g/L, Χλωριούχο νάτριο 5.67 g/L, (S)Γαλακτικό νάτριο 3.92 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο 0,257 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο 0,152 g/L
Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium-L(+) lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Άνυδρο γλυκόζη 22.7 g/L, Χλωριούχο νάτριο 5.67 g/L, (S)Γαλακτικό νάτριο 3.92 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο 0,257 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο 0,152 g/L
Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium-L(+) lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Warszawa, Poland
Castelbar, County
Zona Industrial da
Annex I
Η πλήρης EPAR του Aptivus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Aptivus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aptivus.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aptivus.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aptivus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Aptivus is used as safely as possible.
Κάθε δόση Aptivus πρέπει να λαμβάνεται με ριτοναβίρη και τροφή.
Each dose of Aptivus must be taken with ritonavir and food.
Η δόση του πόσιμου διαλύματος εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού).
The dose of the oral solution depends on body surface area (calculated using the child's height and weight).
• φάρμακα που διασπώνται με τον ίδιο τρόπο όπως το Aptivus ή η ριτοναβίρη και είναι επιβλαβή όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα στο αίμα.
• medicines that are broken down in the same way as Aptivus or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Το Aptivus δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Aptivus does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aptivus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aptivus on 25 October 2005.
Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση Aptivus είναι 500 mg (δύο καψάκια).
In patients aged 12 years and above, the recommended dose of Aptivus is 500 mg (two capsules) twice a day.
Η μελέτη εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Aptivus, καθώς και τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα των ασθενών.
The study looked at the safety and effectiveness of Aptivus, and at the levels of the medicine in the patients' blood.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aptivus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Aptivus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ως «ανταπόκριση» ορίστηκε η πτώση στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) κατά 90% ή περισσότερο, η οποία διατηρήθηκε έως το τέλος των 48 εβδομάδων.
A ‘response' was defined as a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) by 90% or more that was maintained until the end of the 48 weeks.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aptivus?
Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με το πόσιμο διάλυμα, αλλά οι έφηβοι που έλαβαν την πλήρη δόση για τους ενήλικες μπόρεσαν να μεταπηδήσουν στα καψάκια ύστερα από τέσσερις εβδομάδες.
All of the patients started treatment with the oral solution, but adolescents taking the full adult dose could switch to the capsules after four weeks.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και το χρονικό διάστημα που παρήλθε προτού η θεραπεία παύσει να είναι αποτελεσματική, κατά τις πρώτες 48 εβδομάδες χορήγησής της.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment, and how long it took before treatment stopped working, during the first 48 weeks of treatment.
Λοιπές πληροφορίες για το Aptivus
Other information about Aptivus:
Ωστόσο, έκρινε ότι το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο ως θεραπεία «τελευταίας γραμμής», όταν κανένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματικός.
However, it concluded that the medicine should only be considered for use as ‘last line' therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Το Aptivus πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Aptivus should only be used in patients who have no other treatment options.
Η έναρξη της θεραπείας με Aptivus πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία λοιμώξεων από τον HIV-1.
Treatment with Aptivus should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aptivus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aptivus.
Σε παιδιά ηλικίας 2-12 ετών πρέπει να χορηγείται το πόσιμο διάλυμα.
Children aged between two and 12 years should use the oral solution.
Το Aptivus μελετήθηκε επίσης σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 63 παιδιά ηλικίας 2-12 ετών και 52 έφηβοι ηλικίας 12-18 ετών, εκ των οποίων σχεδόν όλοι είχαν λάβει θεραπείες κατά του HIV στο παρελθόν.
Aptivus has also been studied in one study involving 63 children aged between two and 12 years, and 52 adolescents aged between 12 and 18 years, almost all of whom had taken HIV treatments in the past.
Το Aptivus, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, περιορίζει την ποσότητα του HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Aptivus, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Στη μελέτη που περιλάμβανε παιδιά και εφήβους, το 31% των εφήβων που έλαβαν τα καψάκια (9 από τους 29) και το 50% των παιδιών που έλαβαν το πόσιμο διάλυμα (31 από τα 62) παρουσίασαν και διατήρησαν ιικά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα ανά ml ύστερα από 48 εβδομάδες.
In the study of children and adolescents, 31% of the adolescents taking the capsules (9 out of 29) and 50% of the children taking the oral solution (31 out of 62) had reached and maintained viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Εντούτοις, οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν υποστηρίζουν τη χορήγηση του πόσιμου διαλύματος σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
However, the available information does not support the use of the oral solution in patients aged 12 years or above.
Σε σύγκριση με τον μέσο όρο των μηδέν ημερών για τους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης, αυτό σήμαινε ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης δεν ανταποκρίθηκαν καθόλου στη θεραπεία τους.
This was compared with an average of zero days in those taking the comparator, meaning that most of the patients taking the comparator did not respond to their treatment at all.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aptivus;
What is the risk associated with Aptivus?
Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν στα παιδιά και τους εφήβους, αν και ο έμετος, το εξάνθημα και η πυρεξία (πυρετός) παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα απ' ότι στους ενήλικες.
Similar side effects were seen in children and adolescents, although vomiting, rash and pyrexia (fever) were seen more commonly than in adults.
Κατά μέσο όρο παρήλθαν 113 ημέρες έως ότου η θεραπεία παύσει να είναι αποτελεσματική στους ενήλικες που έλαβαν Aptivus.
On average, it took 113 days for treatment to stop working in adults taking Aptivus.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aptivus.
The Committee recommended that Aptivus be given marketing authorisation.
Η CHMP παρατήρησε ότι οι μελέτες υποστήριξαν τη χορήγηση των καψακίων Aptivus σε ενήλικες.
The CHMP noted that the studies supported the use of Aptivus capsules in adults.
Μειώνει τον ρυθμό διάσπασης της τιπραναβίρης, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδα συγκέντρωσής της στο αίμα.
It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
Και στις τρεις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν επίσης ριτοναβίρη και συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, τα οποία επιλέχθηκαν επειδή παρουσίαζαν μεγαλύτερες πιθανότητες να μειώσουν τα επίπεδα του HIV στο αίμα των ασθενών.
In all three studies, the patients also took ritonavir and a combination of other HIV-medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Το Aptivus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τιπραναβίρη.
Aptivus is a medicine that contains the active substance tipranavir.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aptivus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aptivus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Παρόλο που η επιτροπή εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο σχεδιασμού της μελέτης για τα παιδιά και τους εφήβους, σημείωσε ότι τα αποτελέσματά της υποστήριζαν τη χορήγηση των καψακίων σε εφήβους και του πόσιμου διαλύματος σε παιδία ηλικίας 2-12 ετών.
Although the Committee had some concerns over how the study in children and adolescents was designed, the Committee noted that its results supported the use of the capsules in adolescents and the oral solution in children between the ages of two and 12 years.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (250 mg) και πόσιμου διαλύματος.
It is available as capsules (250 mg) and as an oral solution.
Και οι δύο μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Aptivus με τα αποτελέσματα άλλου αναστολέα πρωτεάσης που επιλέχθηκε με βάση τις προγενέστερες θεραπείες του ασθενούς και την προσδοκώμενη ανταπόκριση.
Both studies compared the effects of Aptivus with those of another protease inhibitor that was chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response.
Το Aptivus χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (άλλο φάρμακο κατά του HIV) και με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Aptivus is used in combination with low-dose ritonavir (another HIV-medicine) and other HIV-medicines.
Το Aptivus χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας δύο ετών και άνω, που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Aptivus is used to treat patients aged two years and above who have human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Το Aptivus σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines:
Το Aptivus πρέπει να συνταγογραφείται μόνο αφού ο γιατρός ελέγξει τα φάρμακα κατά του HIV που χορηγήθηκαν στον ασθενή κατά το παρελθόν και αφού εξετάσει την πιθανότητα ανταπόκρισης του ιού στο φάρμακο.
Doctors should only prescribe Aptivus once they have looked at the HIV-medicines that the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού Aptivus με ριτοναβίρη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
In adults, the most common side effects when taking Aptivus with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).