natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η βιλνταγλιπτίνη/μετφορμίνη 50 mg/1000 mg δύο φορές την ημέρα μείωσε την HbA1c κατά -1,82%, η βιλνταγλιπτίνη/μετφορμίνη 50 mg/500 mg δύο φορές την ημέρα κατά -1,61%, η μετφορμίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα κατά -1,36% και η βιλνταγλιπτίνη 50 mg δύο φορές την ημέρα κατά -1,09% από μια μέση αρχική τιμή HbA1c 8,6%.
Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg twice daily reduced HbA1c by -1.82% ,vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg twice daily by -1.61%, metformin 1000 mg twice daily by -1.36% and vildagliptin 50 mg twice daily by -1.09% from a mean baseline HbA1c of 8.6%.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Eucreas και την ομαλοποίηση των εξετάσεων ηπατικής δυσλειτουργείας, δεν θα πρέπει να αρχίζει ξανά η θεραπεία με Eucreas.
Following withdrawal of treatment with Eucreas and LFT normalisation, treatment with Eucreas should not be re-initiated.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης για το Eucreas.
There have been no formal interaction studies for Eucreas.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Eucreas αν παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως σουλφονυλουρία.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Eucreas στην γονιμότητα του ανθρώπου (βλ. παράγραφο 5.3).
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Eucreas (see section 5.3).
• Γαλακτική οξέωση (πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000): Το Εucreas μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
• Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Eucreas θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Eucreas in order to know the patient's baseline value.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για υπερδοσολογία του Eucreas.
No data are available with regard to overdose of Eucreas.
Το Eucreas συνδυάζει δύο αντι-υπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη βιλνταγλιπτίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των ενισχυτικών της λειτουργίας των νησιδίων και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανίδων.
Eucreas combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Πίνακας 5 Aνεπιθύμητες ενέργειες για τη μετφορμίνη
Table 5 Adverse reactions for metformin component
- Το Eucreas ενδείκνυται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία (δηλαδή θεραπεία με τριπλό συνδυασμό) ως προσθήκη στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία.
- Eucreas is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
Μια εξέταση για να εκτιμηθεί η ηπατική σας λειτουργία, θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας με Eucreas, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Το Eucreas ενδείκνυται για τη θεραπεία σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: - Το Eucreas ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων ασθενών οι οποίοι αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή από του στόματος δόση μετφορμίνης μεμονωμένα ή οι οποίοι λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Eucreas is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Το Eucreas μπορεί να ξεκινά είτε με τη λήψη της περιεκτικότητας 50 mg/850 mg ή με τα 50 mg/1000 mg δύο φορές την ημέρα, ένα δισκίο το πρωί και το άλλο το βράδυ.
Eucreas may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Εάν η αύξηση της AST ή της ALT σε τιμή 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή μεγαλύτερη επιμένει, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Eucreas.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
Διεξήχθη μία μετα-ανάλυση σε ταυτοποιημένα ανεξάρτητα και προοπτικά καρδιαγγειακά περιστατικά από 37 κλινικές μελέτες μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού φάσης ΙΙΙ και ΙV διάρκειας έως άνω των 2 χρόνων (μέση έκθεση 50 εβδομάδες για τη βιλνταγλιπτίνη και 49 εβδομάδες για τα φάρμακα σύγκρισης) η οποία έδειξε ότι η θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη δεν σχετίζονταν με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου έναντι των φαρμάκων σύγκρισης.
A meta-analysis of independently and prospectively adjudicated cardiovascular events from 37 phase III and IV monotherapy and combination therapy clinical studies of up to more than 2 years duration (mean exposure 50 weeks for vildagliptin and 49 weeks for comparators) was performed and showed that vildagliptin treatment was not associated with an increase in cardiovascular risk versus comparators.
- Το Eucreas ενδείκνυται σε θεραπεία τριπλού συνδυασμού με ινσουλίνη ως προσθήκη στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς όταν η ινσουλίνη σε σταθερή δόση και η μετφορμίνη μόνη δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
- Eucreas is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Η βιοϊσοδυναμία έχει αποδειχθεί για το Eucreas σε τρεις περιεκτικότητες (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg και 50 mg/1000 mg), έναντι ελεύθερου συνδυασμού δισκίων βιλνταγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης στις αντίστοιχες δόσεις.
Bioequivalence has been demonstrated between Eucreas at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας..
Caution should be exercised in patients with a history of acute pancreatitis.
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Eucreas ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Liver function should be monitored during treatment with Eucreas at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Οι δόσεις του Eucreas θα πρέπει να παρέχουν βιλνταγλιπτίνη χορηγούμενη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 100 mg) και μια δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
The dose of Eucreas should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Το Eucreas διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120,180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2x60), 180 (3x60) ή 360 (6x60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Πώς να πάρετε το Eucreas
How to take Eucreas
Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη Eucreas:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Eucreas και μια σουλφονυλουρία:
Some patients have had the following side effects while taking Eucreas and insulin:
Κυψέλη από Πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/PVC/Alu Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120, 180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60), 180 (3 συσκευασίες των 60) ή 360 (6 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/PVC/Alu blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Εμφάνιση του Eucreas και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Eucreas 50 mg/850 mg είναι κίτρινου χρώματος, ωοειδή με τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «SEH» στην άλλη.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Πώς δρα το Eucreas
How Eucreas works
Κυψέλη από Αλουμίνιο /Αλουμίνιο (PA/Alu/PVC/Alu) Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120, 180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60), 180 (3 συσκευασίες των 60) ή 360 (6 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Eucreas (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Eucreas 50 mg/1000 mg είναι σκούρου κίτρινου χρώματος, ωοειδή με τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «FLO» στην άλλη.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Πως να φυλάσσετε το Eucreas
How to store Eucreas
• Παίρνετε ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από γεύμα.
When and how to take Eucreas - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Eucreas 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Eucreas 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Eucreas 50 mg/850 mg περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 660 mg μετφορμίνης).
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Eucreas 50 mg/1000 mg περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 780 mg μετφορμίνης).
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Eucreas 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Eucreas 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
EU/1/07/425/007 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Το Eucreas θα πρέπει να ξεκινά με τη δόση της βιλνταγλιπτίνης και της μετφορμίνης που ήδη χορηγούνται.
- For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Eucreas should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
EU/1/07/425/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/016 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/013 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/07/425/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
• Συχνές: ζάλη, τρόμος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη αίματος, υπερβολικός ιδρώτας.
Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Eucreas 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρο κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «FLO» στην άλλη.
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Η δόση έναρξης του Eucreas θα πρέπει να παρέχει βιλνταγλιπτίνη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg συνολική ημερήσια δόση) επιπλέον της δόσης της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
- For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Eucreas should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Eucreas 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «SEH» στην άλλη.
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “SEH” on the other side.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Μαρτίου 2002 και στις 13 Μαρτίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and on 13 March 2007.
Λοιπές πληροφορίες για το Refludan:
Other information about Refludan:
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Celgene Europe Ltd.
The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να προκληθεί σοβαρό αλλεργικό σοκ κατά τη χορήγηση του Refludan για δεύτερη φορά.
Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Οι γιατροί πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εκθέτουν εκ νέου κάποιον ασθενή στο φάρμακο.
Doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη με μία μοναδική ενδοφλέβια ένεση, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση 0,15 mg ανά kg ανά ώρα για 2 έως 10 ημέρες ή περισσότερο, εφόσον απαιτείται.
The recommended dose is 0.4 mg per kilogram body weight as a single injection into a vein, followed by a continuous infusion at a dose of 0.15 mg/kg per hour for two to 10 days, or longer if needed.
Δεδομένου ότι η ασθένεια είναι πολύ σοβαρή και δεν υπάρχει άλλη αποτελεσματική εγκεκριμένη θεραπεία, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Refludan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από HIT και θρομβοεμβολική νόσο.
As the disease is very severe and there are no other effective treatments approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with HIT and thromboembolic disease.
Ο θάνατος από αιμορραγία εμφανίζεται σε περίπου 1 στους 100 ασθενείς.
Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Το Refludan δεν συγκρίθηκε με άλλες αγωγές και, κατά συνέπεια, τα αποτελέσματα κρίθηκαν με βάση ιστορικούς μάρτυρες (προβλεπόμενα αποτελέσματα σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αγωγή με βάση παλαιότερες μελέτες).
The studies did not compare Refludan with any other treatments, so the results were judged against historical controls (the results expected in untreated patients, based on past studies).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Refludan;
What is the risk associated with Refludan?
Στη σύγκριση με τους ιστορικούς μάρτυρες, τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνολικά κατέδειξαν σημαντικό όφελος του Refludan όσον αφορά το ποσοστό νέων θρομβοεμβολικών επιπλοκών ενώ σημειώθηκε αυξητική τάση επιβίωσης.
In the comparison with historical controls, the two trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Στις 13 Μαρτίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Refludan, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Refludan on 13 March 1997.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Refludan διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Refludan is available here.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Refludan.
The Committee recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Δεσμεύοντας τη θρομβίνη, το Refludan μειώνει σε μεγάλο βαθμό τον κίνδυνο θρόμβωσης, προλαμβάνοντας τις επακόλουθες βλάβες.
By blocking thrombin, Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Όπως συμβαίνει επίσης με άλλα αντιθρομβωτικά, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Refludan (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αιμορραγία.
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect with Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Περιέχει τη δραστική ουσία λεπιρουδίνη.
It contains the active substance lepirudin.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς που αιμορραγούν ή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, η οποία μπορεί να οφείλεται, μεταξύ άλλων, στο γεγονός ότι ο ασθενής υποβλήθηκε πρόσφατα σε βιοψία, υπέστη εγκεφαλικό επεισόδιο, υποβλήθηκε σε εκτεταμένη εγχείριση ή έχει ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών.
Its use is not advisable in patients who are bleeding or are at risk of bleeding because of a recent biopsy, stroke or major surgery, or because they are over the age of 65 years, among other reasons.
Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί με ειδικά τεστ, όπως η δοκιμασία ΗΙΡΑΑ (heparin induced platelet aggregation assay = προσδιορισμός ενεργοποίησης αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ηπαρίνη).
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin-induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Η λεπιρουδίνη δεσμεύει μια ουσία καλούμενη θρομβίνη, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πλήρη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Lepirudin specifically blocks a substance called thrombin, which is central for the complete process of blood clotting.
Ποιο είναι το όφελος του Refludan σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Refludan shown during the studies?
Το Refludan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεπιρουδίνη, σε οποιοδήποτε άλλο παράγωγο της ιρουδίνης ή κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients.
Τι είναι το Refludan;
What is Refludan?