natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μονοκλωνικά αντισώματα EGFR σε συνδυασμό με σχήματα χημειοθεραπείας με μπεβασιζουμάμπη
EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens
Υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ σπάνια) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 και Υπέρταση στην παράγραφο 4.8) Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES), (σπάνια) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Σισπλατίνη/γεμσιταβίνη + εικονικό φάρμακο
Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα), περιλαμβάνουν τις εξής:
Severe side effects, which may be common (may affect up to 1 in 10 people), include:
Εκατόν πέντε ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος 5-FU/FA + εικονικό φάρμακο και 104 ασθενείς στο σκέλος 5-FU/FA + μπεβασιζουμάμπη (5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
Αυτές οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι αντιδράσεις Βαθμού 3-5 δεν πληρούσαν το όριο τουλάχιστον 2% διαφοράς συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου.
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting,
Το Zirabev χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Zirabev is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (GOG-240), το 1,8% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και το 1,4% των ασθενών ελέγχου αναφέρθηκε ότι έχει μη εντερο-κολπικά ή κυστικά συρίγγια ή συρίγγια στη γυναικεία γεννητική οδό.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
● διάτρηση στο τοίχωμα του εντέρου σας,
● a hole in your gut wall,
Οξαλιπλατίνη Καπεσιταβίνη
Oxaliplatin Capecitabine
Αρτηριακή θρομβοεμβολή
Arterial thromboembolism
• NO16966: Μπεβασιζουμάμπη 7,5 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (XELOX) ή μπεβασιζουμάμπη 5 mg/kg χορηγούμενη άπαξ κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με λευκοβορίνη και 5-φθοριοουρακίλη bolus, η οποία ακολουθείται από έγχυση 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (FOLFOX-4).
• NO16966: Bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or bevacizumab 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg μπεβασιζουμάμπης*.
Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
(14,9 έναντι 17,5 μηνών, p = 0,4146)
(14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
, Πνευμονική εμβολή, Επίσταξη, Δύσπνοια, Υποξία
Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
Σε δύο κλινικές δοκιμές του μεταστατικού νεφροκυτταρικού καρκινώματος, αναφέρθηκε μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία (microangiopathic haemolytic anaemia, MAHA) σε 7 από 19 ασθενείς που έλαβαν αγωγή συνδυασμού με μπεβασιζουμάμπη (10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες) και μηλική σουνιτινίμπη (50 mg ημερησίως).
Combination of bevacizumab and sunitinib malate In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
Οι ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση πρωτεϊνουρίας, όταν βρίσκονται υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with bevacizumab.
Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμη ς εγκεφαλοπάθ ειας α,β,γ
Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,c
Συνολική επιβίωση - Ανάλυση παρακολούθησης
Overall survival - Follow-up analysis Median (months)
Οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα και της χοληδόχου κύστης, όταν βρίσκονται υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with bevacizumab.
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου - Πρωταρχική ανάλυση
Secondary endpoints Progression-free survival - Primary analysis 6
Το Zirabev είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Zirabev is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Κλινικά δεδομένα ασφάλειας συνιστούν ότι η επίπτωση ήπιας βλεννογονοδερματικής αιμορραγίας (π.χ. επίσταξη) πιθανόν να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis) may be dose-dependent.
Γαστρεντερική διάτρηση β,δ
Gastrointestinal perforation b,d
(17,5 έναντι 15,0 μηνών, p = 0,0584)
(17.5 vs.15.0 months; p = 0.0584)
Τι είναι το Zirabev και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zirabev Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zirabev Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zirabev Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Zirabev is and what it is used for What you need to know before you use Zirabev How to use Zirabev
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλάμβαναν λοιμώδη ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, όπως στείρα ενδοφθαλμίτιδα, ραγοειδίτιδα και φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ενδοφθάλμια αιμορραγία, όπως αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος ή αιμορραγία αμφιβληστροειδούς και αιμορραγία του επιπεφυκότα.
These reactions included infectious endophthalmitis, intraocular inflammation such as sterile endophthalmitis, uveitis and vitritis, retinal detachment, retinal pigment epithelial tear, intraocular pressure increased, intraocular haemorrhage such as vitreous haemorrhage or retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ η οποία αξιολόγησε την μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με IFL ως πρώτης γραμμής θεραπεία για το μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.
This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating bevacizumab in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
(US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3)].
There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης AVF2107g
Table 4 Efficacy results for trial AVF2107g
Πρωτεϊνουρία Βαθμού 4 παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 1,4% των ασθενών υπό θεραπεία.
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
(17,5 έναντι 14,3 μηνών, p = 0,0609)
(17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
FOLFOX-4 + μπεβασιζουμάμπη
FOLFOX-4 + bevacizumab a
Τι περιέχει το Zirabev
How to store Zirabev
Στις κλινικές μελέτες του καρκίνου των ωοθηκών, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος Βαθμού 3-5 σε ποσοστό έως και 1,8% των ασθενών στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης συγκριτικά με 0,1% των ασθενών στο σκέλος ελέγχου (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3).
In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
Τοποτεκάνη + πακλιταξέλη έναντι
Topotecan+ Paclitaxel
Διαταραχές του αναπνευστικο ύ συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Αυτή ήταν τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, ανοικτής επισήμανσης μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία εξέταζε την μπεβασιζουμάμπη 10 mg/kg σε συνδυασμό με λευκοβορίνη και 5φθοριοουρακίλη bolus η οποία ακολουθείται από έγχυση 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (FOLFOX-4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή (δεύτερης γραμμής) με προχωρημένο ορθοκολικό καρκίνο.
This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
Αρτηριακή θρομβοεμβολ α,β
Thromboemboli sm arterial a,b
• E3200: Μπεβασιζουμάμπη 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με λευκοβορίνη και 5- φθοριοουρακίλη bolus, η οποία ακολουθείται από έγχυση 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (FOLFOX-4) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με μπεβασιζουμάμπη.
• E3200: Bevacizumab 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
• πονοκέφαλο,
• headache,
2α, βάσει των ποσοστών PFS χωρίς συμβάντα με την πάροδο του χρόνου, όπως αποδείχθηκε απότην ανάλυση υποομάδων.
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο έως ότου το Zirabev αποτύχει να σταματήσει την εξέλιξη του όγκου σας.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Zirabev fails to stop your tumour growing.
Σισπλατίνη/γεμσιταβίνη + μπεβασιζουμάμπη 7,5 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 weeks
Ωοθηκική ανεπάρκεια/γονιμότητα
Ovarian failure/fertility
Τα ορθο-κολπικά συρίγγια είναι τα συχνότερα συρίγγια στην κατηγορία των εντερο-κολπικών συριγγίων.
d Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Έμφραγμα του μυοκαρδίου αναφέρθηκε σε ποσοστό έως 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το ποσοστό έως 0,7% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Myocardial infarction was reported in up to 1.4% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
Οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση συριγγίων, όταν βρίσκονται υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with bevacizumab.
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg μπεβασιζουμάμπης.
Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab.
Γαστρεντερικό έλκος
Gastrointestinal disorders
Συνολική επιβίωση - ανάλυση παρακολούθησης Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
Overall survival - follow-up analysis2 Hazard ratio (95% CI)
Το Zirabev χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Zirabev is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Σύγκριση θεραπειών
Treatment comparison Other factor
Κάθε φιαλίδιο 16 ml περιέχει 400 mg μπεβασιζουμάμπης.
Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab.
Υπερευαισθησία, Αντιδράσεις κατά την έγχυση α,β,δ
Hypersensitivity, Infusion reactions a,b,d
Στοματίτιδα, Δυσκοιλιότητα, Διάρροια, Ναυτία, Έμετος, Κοιλιακό άλγος
Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Naus ea, Vomiting, Abdominal pain
Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή (για την μπεβασιζουμάμπη) κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία διερεύνησε τον συνδυασμό μπεβασιζουμάμπης 7,5 mg/kg με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (XELOX) που χορηγήθηκε σε σχήμα 3 εβδομάδων ή μπεβασιζουμάμπης 5 mg/kg σε συνδυασμό με λευκοβορίνη και 5-φθοριοουρακίλη bolus που ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (FOLFOX-4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων.
This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating bevacizumab 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX), administered on a 3- weekly schedule; or bevacizumab 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Γαστρεντερικ διάτρηση α,β
Gastrointestinal perforation a,b
Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (μελέτη GOG-0240), έχουν αναφερθεί αιμορραγικές αντιδράσεις Βαθμού 3-5 σε έως και 8,3% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη συγκριτικά με έως και 4,6% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Διάμεση PFS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος [95% CI]
Median PFS (months) Hazard ratio [95% CI]
Σήψη,
• sickness,
Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, ανοικτής επισήμανσης, κλινική μελέτη φάσης ΙΙ η οποία εξέταζε την μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με 5-FU/FA ως πρώτης γραμμής θεραπεία στον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο.
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Ανευρύσματ α και αρτηριακοί διαχωρισμοί, Νεφρική θρομβωτική μικροαγγειοπ άθεια β,γ
Aneurysms and artery dissections, Renal thrombotic microangiopathy b,c
Σισπλατίνη/γεμσιταβίνη + μπεβασιζουμάμπη 15 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) HR (CI 95%) Τιμή p
Median OS (months) HR (95% CI) p-value
Εντούτοις, η μπεβασιζουμάμπη ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις αντιδράσεις όταν συνδυάζεται με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, bevacizumab may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Ηλεκτρικό οξύ
Succinic acid
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία
Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting
Το Zirabev σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Zirabev in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Γαστρεντερική διαταραχή, Πρωκταλγία
Gastrointestinal disorder, Proctalgia
Διάτρηση της χοληδόχου κύστης (μη γνωστή)
Gall bladder perforation (not known)
Το Zirabev χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνο.
Zirabev is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), έχουν αναφερθεί λοιμώξεις Βαθμού 3-5 σε έως και 24% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη συγκριτικά με έως και 13% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Το Zirabev σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Zirabev in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
130 mg/m 2 ενδοφλέβια
130 mg/m2 intravenous 2 h
Δύσπνοια, Ρινίτιδα, Επίσταξη, Βήχας
Dyspnoea, Rhinitis, Epis taxis , Cough
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεση (μήνες)
Progression-free survival Median (months)
Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα Βαθμού 3-5 σε έως και 15,6% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη συγκριτικά με έως και 7,0% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη και σισπλατίνη.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων β,δ
Wound healing complications b,d
2 ώρες 200 mg/m2 ενδοφλέβια
200 mg/m2 intravenous 2 h
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Number of patients Progression-free survival
Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση CHF σε μία κλινική μελέτη ασθενών με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα κατά τη διάρκεια λήψης μπεβασιζουμάμπης, με αθροιστική δόση δοξορουβικίνης μεγαλύτερη από 300 mg/m2.
B-cell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
Διάμεση (μήνες) Σχετικός κίνδυνος [95% CI]
Hazard ratio [95% CI]
Η συνιστώμενη δόση του Zirabev είναι 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, ως ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dose of Zirabev is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Other special populations Elderly patients
Σκέλος 1 IFL + εικονικό φάρμακο
Arm 1 IFL + placebo
Η συνιστώμενη δόση του Zirabev είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 15 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, ως ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Η συνιστώμενη δόση του Zirabev είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, ως ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Cervical cancer
Συνολική επιβίωση Διάμεση (μήνες) Σχετικός κίνδυνος 95% CI
Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI
Πακλιταξέλη
Kύπρος
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (BO25041), συνολικά 121 ασθενείς ηλικίας ≥ 3 ετών έως < 18 ετών με νεοδιαγνωσθέν υπερσκηνιδιακό, υποσκηνιδιακό, παρεγκεφαλιδικό υψηλής κακοήθειας γλοίωμα (HGG) ή υψηλής κακοήθειας γλοίωμα εγκεφαλικού σκέλους υποβλήθηκαν σε μετεγχειρητική ακτινοθεραπεία (RT) και επικουρική τεμοζολομίδη (Τ), με και χωρίς μπεβασιζουμάμπη: 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ενδοφλεβίως.
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to <18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG)
1 φιαλίδιο των 4 ml
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
Γαστρεντερικές (ΓΕ) διατρήσεις και συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.8)
Gastrointestinal (GI) perforations and fistulae (see section 4.8)
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
Κάθε φιαλίδιο 4 ml περιέχει 100 mg μπεβασιζουμάμπης.
Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab.
50 mg/m ενδοφλέβια την Ημέρα 2, κάθε 3 εβδομάδες (q3w) ή Πακλιταξέλη 175 mg/m ενδοφλέβια σε διάστημα 3 ωρών την Ημέρα 1 και σισπλατίνη
Paclitaxel 135 mg/m intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 2, every 3 weeks (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 (q3w); or
Διάτρηση της χοληδόχου κύστης β,γ
Gallbladder perforation b,c
Το Zirabev χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Zirabev is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Συρίγγια β,δ
Fistula b,d
Υπερκοιλιακ ή ταχυκαρδία
Supraventricular tachycardia
Η μπεβασιζουμάμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Bevacizumab is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Εξασθένιση, Κόπωση, Πυρεξία, Άλγος, Φλεγμονή βλεννογόνου
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg μπεβασιζουμάμπης.
Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Σήψη, Απόστημα β,δ
Sepsis, Abscess b,d
Γαστρεντερικές (ΓΕ) διατρήσεις και συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.4)
Gastrointestinal (GI) perforations and fistulae (see section 4.4)
Ποσοστό ανταπόκρισης
Responders (Response rate
Συνολική επιβίωση - Πρωταρχική ανάλυση
Overall survival - Primary analysis6 Median (months)
Η συνιστώμενη δόση του Zirabev είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, ως ενδοφλέβια έγχυση.
The recommended dose of Zirabev is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
0,75 mg/m 2 ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών τις Ημέρες 1-3 (q3w)
intravenous over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Κυτταρίτιδα, Λοίμωξη, Ουρολοίμωξη
Pain, Lethargy, Mucosal inflammation
Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης E2100
Table 10 Trial E2100 efficacy results Progression-free survival
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μπεβασιζουμάμπης.
Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Φιαλίδιο (μη ανοιγμένο)
6.3 Shelf life Vial (unopened)
Καρβοπλατίνη/πακλιταξ έλη + μπεβασιζουμάμπη 15 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη φάσης ΙΙ η οποία διερεύνησε τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης 10 mg/kg σε σχήμα 2 εβδομάδων με την ίδια δόση μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με 150 mg ερλοτινίμπης ημερησίως, σε ασθενείς με διαυγοκυτταρικό μεταστατικό RCC.
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
0,75 mg/m2 ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών τις Ημέρες 1-3 και μπεβασιζουμάμπη 15 mg/kg ενδοφλέβια την Ημέρα 1 (q3w)
intravenous over 30 minutes on Days 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 1 (q3w)
Διάτρηση του εντέρου, Ειλεός, Εντερική απόφραξη, Ορθοκολπικά συρίγγια γ,δ
Intestinal perforation, Ileus , Intes tinal obstruction, Recto-vaginal fistulae c,d
Αριθμός ασθενών Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεση (μήνες)
Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Bv β + IFN
Bvb + IFNa
Αιμορραγία β,δ
Haemorrhage b,d