natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε αυτήν την περίπτωση, το Granpidam δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς, Revatio, αλλά με το Viagra.
In this case Granpidam was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Το Granpidam διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20 mg).
Granpidam is available as tablets (20 mg).
Στους ενήλικες, χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας II (ήπιος περιορισμός σωματικής δραστηριότητας) ή III (έντονος περιορισμός σωματικής δραστηριότητας).
In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Granpidam, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλουν τη δράση του ενζύμου PDE5.
The active substance in Granpidam, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιλδεναφίλης στην ΠΑΥ έχει ήδη τεκμηριωθεί, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με ένα άλλο εγκεκριμένο δισκίο που περιέχει σιλδεναφίλη.
Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Granpidam είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Revatio.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Granpidam was considered to be comparable to Revatio.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Granpidam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Granpidam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Granpidam έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Granpidam have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Granpidam;
What are the benefits and risks of Granpidam?
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Granpidam στην ΕΕ.
The Committee recommended that Granpidam be approved for use in the EU.
Δεδομένου ότι το Granpidam είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Granpidam is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Granpidam περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Granpidam contains the active substance sildenafil.
Το εν λόγω ένζυμο υπάρχει στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Η στένωση αυτή οδηγεί στη δημιουργία υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα εντός των πνευμόνων, καθιστώντας πιο δύσκολη τη σωματική δραστηριότητα.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Το Granpidam είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω του 1 έτους που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες).
Granpidam is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries in the lungs).
Τι είναι το Granpidam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Granpidam and what is it used for?
Ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις του Granpidam σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Granpidam από τον οργανισμό.
Lower doses of Granpidam may be needed in patients taking some medicines that affect the way Granpidam is broken down in the body.
Όταν αναστέλλεται η δράση του, δεν είναι δυνατή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται «κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη» (cGMP), έτσι παραμένει στα αγγεία όπου προκαλεί τη χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων.
When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Στους ενήλικες, το Granpidam χορηγείται σε δόση 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
In adults, Granpidam is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα για παιδιά βάρους άνω των 20 kg.
In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Granpidam, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Granpidam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Στους ασθενείς με ΠΑΥ, η σιλδεναφίλη διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση και οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων.
In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Revatio, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Granpidam υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Revatio, the benefit of Granpidam outweighs the identified risk.
Πώς χρησιμοποιείται το Granpidam;
How is Granpidam used?
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Granpidam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Η ΠΑΥ είναι μια φθοροποιός νόσος κατά την οποία παρατηρείται σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Granpidam;
Why is Granpidam approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Granpidam;
How has Granpidam been studied?
Πώς δρα το Granpidam;
How does Granpidam work?
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicines Agency:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Μαΐου 2010
Date of first authorisation: 17 May 2000 Date of last renewal: 10 May 2010
Καθαρίστε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Εν τούτοις, με βάση τον μικρό αριθμό των ασθενών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μέχρι τώρα, κάποια επίδραση δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect cannot be excluded.
Υπερδοσολογία στον άνθρωπο μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη διάρκεια της δράσης.
Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει, ανάλογα με την βαρύτητα, αν απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
An updated RMP should be submitted:
Με βάση την ανταπόκριση των ωοθηκών σας, ο ιατρός σας ίσως αποφασίσει την έναρξη μια άλλη μέρα.
Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Ο συσχετισμός των στοιχείων αυτών με τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The relevance of these data for humans is unknown.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις.
No teratogenic effects were observed.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες Πονοκέφαλος
Uncommon: may affect up to 1 in 100 women Headache
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη “ΛΗΞΗ”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται σε γυναίκες με σημεία και συμπτώματα επί ενεργών αλλεργικών καταστάσεων.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
• Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
• Difficulty breathing (dyspnoea)
Η πιθανότητα να παρουσιάσετε μία ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται από τις ακόλουθες κατηγορίες:
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Μην αναμιγνύετε το Orgalutran με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Εάν έχετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το Orgalutran και ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
If you have an allergic reaction, stop taking Orgalutran and seek immediate medical assistance.
Χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα μία μόνο φορά.
Use the pre-filled syringe only once.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Το Orgalutran έχει αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό σε γυναίκες που κάνουν πολλαπλούς κύκλους θεραπείας.
Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
Ρωτήστετονφαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτεπια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Σε κλινικές μελέτες η υποστήριξη της ωχρινικής φάσης δόθηκε σύμφωνα με την κλινική πρακτική των κέντρων της μελέτης ή σύμφωνα με το κλινικό πρωτόκολλο.
In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
Απομάκρυνση της σύριγγας
Removing the syringe
Οι γοναδοτροφίνες παίζουν σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Orgalutran σε παιδιά ή εφήβους.
Children and adolescents There is no relevant use of Orgalutran in children or adolescents.
Μη χρησιμοποιήσετε ξανά τη σύριγγα αυτή και απορρίψατέ τη καταλλήλως.
Do not use this syringe and dispose of it properly.
Υπήρξε τάση αύξησης της συχνότητας εμφάνισης αυξημένων τιμών LH και προγεστερόνης σε γυναίκες με μεγαλύτερο σωματικό βάρος (>80 Kg), αλλά δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο κλινικό αποτέλεσμα.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Orgalutran Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Orgalutran εκτός κι αν σας το συμβουλεύσει ο γιατρός σας, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα της θεραπείας σας.
Do not stop using Orgalutran unless advised to by your doctor, as this may affect the outcome of your treatment.
Μη χρησιμοποιείτε το Orgalutran κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Do not use Orgalutran during pregnancy and breast-feeding.
Επομένως η πρώιμη υπερηχογραφική επιβεβαίωση ενδομήτριας κύησης είναι σημαντική.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Έλεγχος της σωστής θέσης της βελόνης
Checking the correct needle position
Τα επίπεδα των ορμονών στον ορό επανήλθαν στις προ της αγωγής τιμές μέσα σε δύο ημέρες μετά από την τελευταία ένεση.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Εάν έχετε ενεργό αλλεργία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Το Orgalutran και η FSH πρέπει να χορηγούνται περίπου την ίδια ώρα.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Η ανάγκη για υποστήριξη της ωχρινικής φάσης σε κύκλους που χρησιμοποιείται Orgalutran δεν έχει μελετηθεί.
The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Η βιοδιαθεσιμότητα του Orgalutran ύστερα από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 91%.
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91 %.
Αλλεργία στο λάτεξ
Latex allergy
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, ήδη με την πρώτη δόση.
Cases of allergic reactions have been reported, as early as with the first dose.
Καθαρίστε περίπου 5 cm (2 ίντσες) γύρω από το σημείο όπου θα εισέλθει η βελόνα και αφήστε να στεγνώσει το απολυμαντικό για τουλάχιστον ένα λεπτό πριν να προχωρήσετε.
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
]-GnRH με μοριακό βάρος 1570,4.
]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Εάν οι υποδόριες ενέσεις χορηγηθούν από εσάς ή τον σύντροφό σας, ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες προσεκτικά.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Οι τοπικές αντιδράσεις γενικώς εκλείπουν εντός 4 ωρών από τη χορήγηση.
The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γκανιρελίξης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Δεν είναι γνωστό εάν η γκανιρελίξη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση την φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων και τη γονοτοξικότητα.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με ευρέως χρησιμοποιούμενα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν έκλυση ισταμίνης, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded.
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10.000 γυναίκες Aλλεργικές, αντιδράσεις, ήδη με την πρώτη δόση έχουν παρατηρηθεί.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Το σύνδρομο αυτό σχετίζεται με τη διαδικασία διέγερσης με γοναδοτροφίνες.
This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
Μην το χρησιμοποιήσετε αν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Η συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας (πολύ σπάνιες, <1/10.000) έχει εξαχθεί από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αγωγή με Orgalutran θα πρέπει (προσωρινά) να διακόπτεται.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Σύρετε πίσω το έμβολο ελαφρά για να ελέγξετε εάν η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά.
Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Έναρξη της θεραπείας με Orgalutran την ημέρα 5 μπορεί να προλάβει αυτές τις πρώιμες αυξήσεις της LH χωρίς να θέτει σε κίνδυνο το κλινικό αποτέλεσμα.
Initiation of Orgalutran treatment on day 5 can prevent these premature LH rises without compromising the clinical outcome.
Τα αμινοξέα στις θέσεις 1, 2, 3, 6, 8 και 10 του δεκαπεπτιδίου της φυσικής GnRH υποκαταστάθηκαν με αποτέλεσμα το σχηματισμό του
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών, η μέση διάρκεια της αγωγής με Orgalutran ήταν 5 ημέρες.
In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Εάν έχετε καθυστερήσει περισσότερο από 6 ώρες (έτσι το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ δύο ενέσεων παρατείνεται πέρα των 30 ωρών) κάνετε την ένεση μόλις το θυμηθείτε και ενημερώστε τον ιατρό σας για να σας δώσει οδηγίες.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible and contact your doctor for further advice.
Τα ωοθυλάκια είναι μικροί στρογγυλοί σάκοι που περιέχουν ωάρια.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται σύμφωνα με το οργανικό σύστημα και τη συχνότητα του MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100).
The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 0,25 mg Orgalutran σε γυναίκες εθελόντριες, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των LH, FSH και E2 μειώθηκαν κατά το μέγιστο 74 %, 32 % και 25 % στις 4, 16 και 16 ώρες μετά την ένεση αντίστοιχα.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Σηκώστε προς τα επάνω μια μεγάλη περιοχή δέρματος πιέζοντας με τον δείκτη και τον αντίχειρα.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
O χρόνος ημιζωής (t½) είναι περίπου 13 ώρες και η κάθαρση είναι περίπου 2,4 l/h.
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης.
Remove needle cover.
Η γκανιρελίξη είναι επίσης το κύριο συστατικό που βρέθηκε στα ούρα.
Ganirelix is also the main compound found in urine.
Η απέκκριση γίνεται μέσω των κοπράνων (περίπου 75 %) και των ούρων (περίπου 22 %).
Excretion occurs via faeces (approximately 75 %) and urine (approximately 22 %).
Στη συνέχεια, θα πρέπει να αρχίσετε ξανά την ίδια διαδικασία με νέα σύριγγα.
Start again with a new syringe.
Το διάλυμα είναι έτοιμο προς χρήση και προορίζεται για υποδόρια χορήγηση.
The solution is ready for use and intended for subcutaneous administration.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Orgalutran
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Orgalutran
Η υποδόρια ένεση του Orgalutran μπορεί να γίνει από την ασθενή ή τον σύντροφό της, με την προϋπόθεση ότι έχουν την κατάλληλη εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
Στις γυναίκες η FSH είναι απαραίτητη για την αύξηση και την ανάπτυξη των ωοθυλακίων στις ωοθήκες.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στις διαφορές στα χαρακτηριστικά των γονέων (π.χ. ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά του σπέρματος) και στην αυξημένη συχνότητα πολύδυμων κυήσεων.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Orgalutran δεν έχει τεκμηριωθεί σε γυναίκες με βάρος μικρότερο των 50 kg ή μεγαλύτερο των 90 kg (βλέπε επίσης παράγραφο 5.1 και 5.2).
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Ως αποτέλεσμα, εμφανίζεται ταχεία, εκσεσημασμένη, αναστρέψιμη καταστολή της έκλυσης των ενδογενών γοναδοτροφινών χωρίς αρχική διέγερση, όπως παρατηρείται με τους αγωνιστές της GnRH.
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Orgalutran
What you need to know before you use Orgalutran
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Orgalutran Εάν συνειδητοποιήσετε πως παραλείψατε μία δόση, χορηγήστε την το συντομότερο δυνατόν.
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Orgalutran Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Το κύριο συστατικό που κυκλοφορεί στο πλάσμα είναι η γκανιρελίξη.
The major circulating component in plasma is ganirelix.
Η τοπική αντίδραση συνήθως εξαφανίζεται εντός 4 ωρών από την χορήγηση της ένεσης.
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Γυναίκες με βάρος μικρότερο των 50 kg ή μεγαλύτερο των 90 kg
Women weighing less than 50 kg or more than 90 kg
EU/1/00/130/001, 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/00/130/002, 5 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/00/130/001, 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002, 5 pre-filled syringes
EU/1/00/130/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/00/130/002 5 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/00/130/001 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002 5 pre-filled syringes
Μαννιτόλη,
Mannitol;
Κλινικές μελέτες με υποδόρια χορήγηση Orgalutran σε εφάπαξ δόσεις μέχρι 12 mg δεν έδειξαν συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic adverse reactions.
Σύνδρομο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών (OHSS)
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Εάν υπάρχει υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να γίνεται διακοπή του Orgalutran και να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία.
)If a hypersensitivity reaction is suspected, Orgalutran should be discontinued and appropriate treatment administered.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας (τόσο γενικευμένων όσο και τοπικών) με το Orgalutran, ήδη με την πρώτη δόση, κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
Cases of hypersensitivity reactions (both generalised and local), have been reportedwith Orgalutran, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance.
Το Orgalutran διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγγες.
Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Δεν υπάρχουν δεδομένα οξείας τοξικότητας του Orgalutran σε ανθρώπους.
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, μαννιτόλη, νερό για ενέσιμα.
The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections.
Τι είναι το Orgalutran και ποια είναι η χρήση του
What Orgalutran is and what it is used for
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία.
Manufacturer N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Το Orgalutran διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες και θα πρέπει να χορηγείται με ένεση αργά, ακριβώς κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στο μηρό.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.