natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κολχικίνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase colchicine plasma concentrations.
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The combination of rifampicin and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
(αναστολή CYP3A και/ή P-γλυκοπρωτεΐνης)
(CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition)
Το REZOLSTA και η ραλτεγκραβίρη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης.
REZOLSTA and raltegravir can be used without dose adjustments.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να μεταβάλλει τις συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter warfarin plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των κατασταλτικών/υπνωτικών φαρμάκων στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these sedative/hypnotic plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η (συστηματική) δεξαμεθαζόνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δανουραβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations (systemic) dexamethasone is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ριφαμπικίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δανουραβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations rifampin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές κόπωση, εξασθένιση
General disorders and administration site conditions Common fatigue, asthenia
Μετά από την από στόματος χορήγηση
Following oral administration of
Pισπεριδόνη
Risperidone
δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα N = 343
darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λουμεφαντρίνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase lumefantrine plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των νευροληπτικών φαρμάκων στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these neuroleptic plasma concentrations.
Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) του HIV Εφαβιρένζη
HIV Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Οι δραστικές ουσίες είναι η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη.
What REZOLSTA contains - The active substances are darunavir and cobicistat.
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/κομπισιστά τη 800/150 mg μία φορά την ημέρα + OBR N = 295
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 295
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μαραβιρόκης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase maraviroc plasma concentrations.
Η συγχορήγηση δομπεριδόνης με REZOLSTA αντενδείκνυται.
Co-administration of domperidone with REZOLSTA is contraindicated.
Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/ κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα N = 18
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 18
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase rilpivirine plasma concentrations.
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/ κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα N = 295
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 295
(αναστολή του CYP3A και/ή αναστολή της P-gp)
(CYP3A inhibition and/or P-gp inhibition)
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αλφαιντανύλης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase alfentanil plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αποκλειστών διαύλων του ασβεστίου στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, τα εν λόγω αντιμυκοβακτηριδιακά αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της δανουραβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να μεταβάλλει τις συγκεντρώσεις της νορεθινδρόνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter norethindrone plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των PDE-5 αναστολέων στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these PDE-5 inhibitor plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase digoxin plasma concentrations.
Το REZOLSTA και η αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές στη δόση.
REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ετραβιρίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δανουραβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations etravirine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
(αναστολή του CYP3A και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης)
(CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition).
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Η δαρουναβίρη ως συστατικό του REZOLSTA είναι βιοϊσοδύναμη των 800 mg δαρουναβίρης μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με
Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 100 mg ritonavir once daily in ART-naïve patients
REZOLSTA 800 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
REZOLSTA 800 mg/150 mg - film-coated tablets darunavir/cobicistat
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Hepatobiliary disorders Common hepatic enzyme increased
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των ανοσοκατασταλτικών στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
Γονιμότητα
urticaria
Επιπρόσθετα, σε κλινικές μελέτες με δανουραβίνη συγχορηγούμενης με μικρή δόση ριτοναβίρης, έχει παρατηρηθεί επανενεργοποίηση έρπη απλού και έρπη ζωστήρα.
reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Με αρχικές τιμές αριθμού CD4+ κυττάρων
With baseline CD4+ cell count < 200
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το υπερικό/βαλσαμόχορτο αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations bosentan is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase metformin plasma concentrations.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντινεοπλασματικών φαρμάκων στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
(αναστολή του CYP3A)
(CYP3A inhibition)
Εκβάσεις δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα N = 343
Outcomes darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Η συγχορήγηση REZOLSTA και νεβιραπίνης δεν συνιστάται.
Co-administration of REZOLSTA and nevirapine is not recommended.
Κομπισιστάτη Μετά από την από στόματος χορήγηση της
Cobicistat Following oral administration of
Κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου της κύησης η Cmax, η AUC24h και η Cmin της κομπισιστάτης ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με μετά τον τοκετό κατά 50%, 63% και 83%, αντίστοιχα.
During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%,
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα N = 343
Treatment-naïve darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Το Xultophy χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Xultophy is given once a day, preferably at the same time each day.
Περισσότερες πληροφορίες για το Xultophy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Further information on Xultophy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xultophy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Xultophy are continuously monitored.
Στις 18 Σεπτεμβρίου 2014, το Xultophy έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Xultophy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Λοιπές πληροφορίες για το Xultophy
Other information about Xultophy
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xultophy?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xultophy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Xultophy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Xultophy υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Patients can inject themselves with Xultophy if they have been trained appropriately.
Σε έως 1 στους 10 ασθενείς εκδηλώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο πεπτικό σύστημα, με συμπτώματα όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), μετεωρισμός (αέρια), γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (οξύ προερχόμενο από το στομάχι το οποίο επιστρέφει προς το στόμα) και διόγκωση (οίδημα) της κοιλιακής χώρας.
Side effects on the digestive system occurred in up to 1 in 10 patients and included nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia (indigestion), gastritis (inflammation of the stomach), abdominal pain (stomach ache), flatulence (wind), gastroesophageal reflux disease (passage of stomach acid back up towards the mouth), and distension (swelling) of the belly.
Στην ομάδα που έλαβε ινσουλίνη degludec το ποσοστό μειώθηκε από 8,8% σε 8,0%.
In the group using insulin degludec it fell from 8.8% to 8.0%.
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, τα δε επίπεδα γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης
The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xultophy;
What are the risks associated with Xultophy?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xultophy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Xultophy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Δρα με τον ίδιο τρόπο όπως οι ινγκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας μετά τη λήψη τροφής.
It acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Οι ασθενείς στην μελέτη είτε συνέχισαν την υφιστάμενη αγωγή είτε έλαβαν Xultophy αντί του αγωνιστή GLP-1.
Patients in the study either continued with their current treatment or received Xultophy instead of the GLP-1 agonist.
Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα, επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του σακχαρώδη διαβήτη.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xultophy θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Xultophy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xultophy θα παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα τους ενημερώνει σχετικά με την ασφαλή χρήση του φαρμάκου, με σκοπό την ελαχιστοποίηση των λαθών κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής.
The company that markets Xultophy will provide educational materials for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Το Xultophy είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Xultophy is a medicine that is used for the treatment of type 2 diabetes.
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xultophy στις εν λόγω μελέτες εμφάνισαν στην πλειονότητά τους έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα τους (HbA1c κάτω από 7,0%), ενώ πολλοί εξ αυτών εμφάνισαν επίπεδα HbA1c κάτω από 6,5%.
The majority of patients treated with Xultophy in these studies achieved control of their blood glucose (HbA1c below 7.0%) and many achieved HbA1c below 6.5%.
Τι είναι το Xultophy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Xultophy and what is it used for?
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xultophy (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
The most common side effect with Xultophy (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και αποτελεί ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Ανασκόπηση του Xultophy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Xultophy and why it is authorised in the EU
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose, or the body is unable to use insulin effectively.
Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε κάθε χορήγηση προκειμένου να αποφεύγονται δερματικές αλλοιώσεις (όπως η διόγκωση) που μπορεί να μειώσουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the medicine work less well than expected.
Η προσθήκη του συγκεκριμένου φαρμάκου σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα παρέχει καλύτερο έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και η εναλλακτική θεραπευτική επιλογή κρίθηκε πολύτιμη για την εξατομίκευση της θεραπείας.
Adding this medicine to other diabetes medicines offers better control of blood glucose and having an alternative treatment option is valuable in individualising treatment.
Το Xultophy διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένων πενών μιας χρήσης και διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή.
Xultophy is available as pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Η ινσουλίνη degludec διαφέρει ελαφρώς από την ανθρώπινη ινσουλίνη στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και σταδιακά από τον οργανισμό μετά τη χορήγηση ένεσης, καθώς και στο ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
Insulin degludec is slightly different from human insulin as it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection and it works for a long time.
Το Xultophy χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα, όταν τα εν λόγω φάρμακα, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα ενέσιμα προϊόντα, δεν ελέγχουν επαρκώς τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Together with diet and exercise, Xultophy is added to treatment with diabetes medicines taken by mouth when these medicines, alone or with other injections, have not controlled blood glucose (sugar) levels.
Η άλλη δραστική ουσία που περιέχεται στο Xultophy, η λιραγλουτίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1.
The other active substance in Xultophy, liraglutide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Μία από τις δραστικές ουσίες του Xultophy, η ινσουλίνη degludec, είναι υποκατάστατο ινσουλίνης με παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
One of the active substances in Xultophy, insulin degludec, is a replacement insulin that acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Η αντίστοιχη μείωση στην ομάδα που συνέχισε τη θεραπεία με αγωνιστή του GLP-1 ήταν από 7,7% σε 7,4%.
In the group that kept on receiving the GLP-1 agonist, it fell from 7.7% to 7.4%.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Xultophy, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Xultophy, see the package leaflet.
Η προσθήκη του Xultophy στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία συγκρίθηκε με την προσθήκη οποιασδήποτε από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου, της ινσουλίνης degludec ή της λιραγλουτίδης.
Adding Xultophy to their treatment was compared with adding either of its active substances, insulin degludec or liraglutide.
Ποια είναι τα οφέλη του Xultophy σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Xultophy have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Xultophy;
How is Xultophy used?
Η μέση τιμή της HbA1c, η οποία κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 8,3%, μειώθηκε σε 6,4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας με Xultophy, σε σύγκριση με 6,9% και 7,0% που ήταν τα αντίστοιχα ποσοστά για την ινσουλίνη degludec και τη λιραγλουτίδη.
The average HbA1c level, which was 8.3% at the start, fell to 6.4% after 26 weeks of treatment with Xultophy, compared with 6.9% and 7.0% respectively with insulin degludec and liraglutide.
• Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 438 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τον συνδυασμό μετφορμίνης και ενός αγωνιστή GLP-1 (λιραγλουτίδη ή εξενατίδη), με ή χωρίς άλλα λαμβανόμενα από το στόμα αντιδιαβητικά φάρμακα.
• The third study involved 438 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a combination of a GLP-1 agonist (liraglutide or exenatide) and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Οι δραστικές ουσίες του Xultophy είναι η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη.
The active substances in Xultophy are insulin degludec and liraglutide.
• Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1.663 ασθενείς των οποίων ο διαβήτης δεν ελεγχόταν επαρκώς με τα αντιδιαβητικά φάρμακα μετφορμίνη ή μετφορμίνη σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη χορηγούμενα από το στόμα.
• The first study involved 1,663 patients whose diabetes was not adequately controlled with the diabetes medicines metformin or metformin and pioglitazone taken by mouth.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xultophy.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xultophy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η θεραπεία με Xultophy και μετφορμίνη συγκρίθηκε με τη θεραπεία με ινσουλίνη degludec και μετφορμίνη.
Treatment with Xultophy and metformin was compared with treatment using insulin degludec and metformin.
• Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 413 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με ινσουλίνη και μετφορμίνη με ή χωρίς άλλα λαμβανόμενα από το στόμα αντιδιαβητικά φάρμακα.
• The second study involved 413 patients whose blood glucose was not adequately controlled by insulin and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xultophy;
Why is Xultophy approved?
Χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στην κοιλιακή χώρα.
It is given as an injection under the skin of the thigh, the upper arm or the abdomen (belly).
Η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 8,7% στην ομάδα που έλαβε Xultophy, μειώθηκε δε σε 6,9% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Average HbA1c at the start was 8.7% in the Xultophy group, and fell after 26 weeks of treatment to 6.9%.
Η μέση τιμή της HbA1c πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xultophy ήταν 7,8% και μειώθηκε σε 6,4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Average HbA1c was 7.8% before patients started to receive Xultophy, and fell after 26 weeks of treatment to 6.4%.
Πώς δρα το Xultophy;
How does Xultophy work?
Οι τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.514 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 έδειξαν ότι η ένεση Xultophy χορηγούμενη μία φορά την ημέρα είναι αποτελεσματική στον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
Once-daily injection of Xultophy has been shown to be of benefit in controlling blood glucose in three main studies involving 2,514 patients with type 2 diabetes.
Το σχήμα εμβολιασμού εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις:
The vaccination schedule depends on the age of the child and should be based on official recommendations:
Η πλήρης EPAR του Prevenar 13 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prevenar 13 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevenar 13.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar 13.
Το ίδιο παρατηρήθηκε και για τους πέντε από τους έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες στο πλαίσιο της δεύτερης μελέτης.
This was true for five of the six additional polysaccharides in the second study.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Prevenar 13 χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Prevenar 13 is used as safely as possible.
Το Prevenar 13 είναι εμβόλιο.
Prevenar 13 is a vaccine.