natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βορικοναζόλη Cmax  18% Βορικοναζόλη AUC  23%
Voriconazole Cmax  18% Voriconazole AUCτ  23%
[υποστρώματα, αναστολείς του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP450]
[CYP3A4 substrates, inhibitors or CYP450 inducers]
• Σοβαρές δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένου του SCC) Η συχνότητα των αντιδράσεων φωτοτοξικότητας είναι υψηλότερη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
• Serious dermatological adverse reactions (including SCC)
Voriconazole Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Voriconazole Accord: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλλίδες πόνο στα οστά.
• tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters.
Πώς να φυλάσσεται το Voriconazole Accord
How to store Voriconazole Accord
Άλλοι Μη-Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Αντίστροφης Μεταγραφάσης (NNRTIs) (π.χ., ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη)*
Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
Βορικοναζόλη Cmax  66% Βορικοναζόλη AUC  82%
Ritonavir Cmax and AUCτ ↔ Voriconazole Cmax  66% Voriconazole AUCτ  82%
Το Voriconazole Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται ως λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ωοειδή δισκία, με μήκος περίπου 15,6 mm και πλάτος 7,8 mm, με την ένδειξη “V200” χαραγμένη στη μία πλευρά και χωρίς χάραξη στην άλλη.
Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets are supplied as white to off white, oval, approximately 15.6 mm in length and 7.8 mm in width, film-coated tablets, debossed with ‘V200' on one side and plain on the other side.
Η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης μπορεί αυξηθεί στα 5 mg/kg ενδοφλεβίως BID ή από 200 mg σε 350 mg από του στόματος BID, (100 mg σε 200 mg από του στόματος BID σε ασθενείς με βάρος μικρότερο από 40 κιλά) (βλέπε παράγραφο 4.2).
The maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/kg intravenously BID or from 200 mg to 350 mg orally BID (100 mg to 200 mg orally BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε εφήβους, αξιολογήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις εφόδου των 6 mg/kg ενδοφλεβίως δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα ακολουθούμενες από ενδοφλέβια δόση των 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως και 300 mg από του στόματος δισκία δύο φορές ημερησίως.
Intravenous loading doses of 6 mg/kg IV twice daily on day 1 followed by 4 mg/kg intravenous dose twice daily and 300 mg oral tablets twice daily were evaluated in one adolescent pharmacokinetic study.
Βορικοναζόλη Cmax  69% Βορικοναζόλη AUC  78%
Voriconazole Cmax  69% Voriconazole AUCτ  78%
Τα είδη τα οποία ευθύνονται συχνότερα για την πρόκληση λοιμώξεων στους ανθρώπους περιλαμβάνουν C. albicans, C.parapsilosis, C.tropicalis, C. Glabrata, C. krusei, εκ των οποίων όλα συνήθως εμφανίζουν ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) μικρότερη του 1 mg/L για τη βορικοναζόλη.
The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. glabrata andC.
Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
(see sections 4.2 and 4.4).
Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam)
ΚΥΨΕΛΗ (Φύλλο κυψέλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg (όλες οι συσκευασίες κυψέλης))
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister (Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs))
Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των κουμαρινικών στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μία αύξηση στον χρόνο προθρομβίνης.
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time
Ανάπτυξη αποδεδειγμένης ή πιθανής ΙFI έως την ημέρα 180
IFI to day 180
Όταν διακόπτεται η βορικοναζόλη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να αυξάνεται όπως απαιτείται.
When voriconazole is discontinued, ciclosporin levels must be carefully monitored and the dose
Οφθαλμικές διαταραχές οπτική βλάβη6 αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς διαταραχή του οπτικού νεύρου7, οίδημα της οπτικής θηλής8, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, διπλωπία, σκληρίτιδα, βλεφαρίτιδα ατροφία οπτικού νεύρου, θολερότητα του κερατοειδούς
Eye disorders visual impairment6 retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
Χαμηλή δόση (100 mg BID)*
High dose (400 mg BID) Low dose (100 mg BID)*
300 mg QD (συγχορηγούμενο με βορικοναζόλη 350 mg BID)*
300 mg QD (coadministered with voriconazole 350 mg BID)*
Υψηλή δόση (400 mg BID)
Cimetidine (400 mg BID)
Βορικοναζόλη Cmax  49% Βορικοναζόλη AUC  69%
Voriconazole Cmax  49% Voriconazole AUCτ  69%
Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των σουλφονυλουριών.
Dose reduction of sulfonylureas should be considered
Βαρφαρίνη (30 mg εφάπαξ δόση, συγχορηγούμενη με 300 mg βορικοναζόλης BID) [υπόστρωμα του CYP2C9]
Anticoagulants Warfarin (30 mg single dose, co- administered with 300 mg BID voriconazole)
Υπολογίζεται ότι, κατά μέσο όρο, αύξηση της από του στόματος δόσης από 200 mg, δύο φορές ημερησίως, σε 300 mg, δύο φορές ημερησίως, οδηγεί σε αύξηση της ποσότητας του φαρμάκου που φθάνει στη γενική κυκλοφορία (AUCτ ) κατά 2,5 φορές.
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg)
Σε μία ανεξάρτητη δημοσιευμένη μελέτη, Οξυκωδόνη Cmax  1,7 φορές Οξυκωδόνη AUC0-  3,6 φορές
Oxycodone Cmax  1.7-fold Oxycodone AUC0-∞  3.6-fold
δερματικός ερυθηματώδης λύκος*, εφηλίδες*, φακίδες*
cutaneous lupus erythemato sus*, ephelides*, lentigo*
Ριτοναβίρη (ισχυρός επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4)
Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
Σιρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση) Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 2 φορές ημερησίως
• Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily
Ρανιτιδίνη (150 mg BID) [αυξάνει το γαστρικό pH]
Ranitidine (150 mg BID)
Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) [υποστρώματα του CYP2C9]
Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, glyburide)
Εφαβιρένζη 400 mg QD, συγχορηγούμενη με βορικοναζόλη 200 mg BID*
Efavirenz 400 mg QD, coadministered with voriconazole 200 mg BID*
νυκταλωπίας, όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, όρασης με σπινθηρισμούς, αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια) - Πυρετός - Εξάνθημα - Ναυτία, έμετος, διάρροια - Πονοκέφαλος - Πρήξιμο στα άκρα - Πόνος στο στομάχι - Δυσκολία στην αναπνοή - Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
loss of part of the usual field of vision, spots before the eyes) - Fever - Rash - Nausea, vomiting, diarrhoea - Headache - Swelling of the extremities - Stomach pains - Breathing difficulties - Elevated liver enzymes
Τρόπος δράσης
Method of administration
200 mg δύο φορές την ημέρα 100 mg δύο φορές την ημέρα Ανάλογα με την ανταπόκριση σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει την ημερήσια δόση στα 300 mg δύο φορές ημερησίως.
Depending on your response to treatment, your doctor may increase the daily dose to 300 mg twice a day.
Η φαινυτοΐνη μπορεί να συγχορηγηθεί με τη βορικοναζόλη, εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί στα 5 mg/kg ενδοφλεβίως BID ή από 200 mg σε 400 mg από του στόματος BID, (100 mg σε 200 mg από του στόματος BID σε ασθενείς με βάρος μικρότερο από 40 κιλά) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg IV BID or from 200 mg to 400 mg oral BID, (100 mg to 200 mg oral BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις παραρρινοκολπίτιδα ψευδομεβρανώδης κολίτιδα
Infections and infestations sinusitis pseudomembranou s colitis
4 mg/kg δύο φορές ημερησίως
4 mg/kg twice daily
Εφαβιρένζη (επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4)
Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voriconazole Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets
Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) [υποστρώματα του CYP2C9]
Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
Μεθαδόνη (32-100 mg QD) [υπόστρωμα του CYP3A4]
Methadone (32-100 mg QD)
Οπιοειδή μακράς δράσης (υπόστρωμα του CYP3A4)
Long-acting opiates (CYP3A4 substrate)
400 mg κάθε 12 ώρες
400 mg every 12 hours 200 mg every 12 hours
100 mg δύο φορές ημερησίως
100 mg twice a day
Διπλωπία, σοβαρές καταστάσεις του οφθαλμού που περιλαμβάνουν: πόνο και φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων, παθολογική κίνηση του οφθαλμού, βλάβη του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε μείωση της όρασης, οίδημα της οπτικής θηλής Μειωμένη ευαισθησία στην αφή
tingling or burning in the hands or feet - Problems with balance or coordination - Swelling of the brain - Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment,
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υποθυρεοειδισμός υπερθυρεοειδισμός
Endocrine disorders adrenal insufficiency, hypothyroidism hyperthyroidis m
Οσφυαλγία
Cardiovascular
Δικλοφενάκη Cmax  114% Δικλοφενάκη AUC0-  78%
Prednisolone Cmax  11% Prednisolone AUC0-∞  34%
Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη.
• The active substance is voriconazole.
σε δόσεις των 40 mg ή μεγαλύτερες, συνιστάται η μείωση της δόσης της ομεπραζόλης κατά το ήμισυ.
When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole doses of 40 mg or above, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων, φλεγμονή των ούλων, ρίγη, αδυναμία Χαμηλοί αριθμοί μερικών τύπων, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών μειώσεων, ερυθροκυττάρων (ορισμένες φορές ανοσοεξαρτώμενοι) ή/και λευκοκυττάρων (ορισμένες φορές με πυρετό), χαμηλοί αριθμοί των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος
- Inflammation of the sinuses, inflammation of the gums, chills, weakness - Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help the blood to clot - Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood - Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations - Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations,
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την ριφαμπουτίνη (π.χ. ραγοειδίτιδα) όταν η ριφαμπουτίνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Βορικοναζόλη
Everolimus
CYP3A4]
[CYP3A4 substrates]
• Κυκλοσπορίνη ( χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
• Ciclosporin (used in transplant patients)
Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ. βινκριστίνη και βινμπλαστίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine)
Προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση συγχορήγησης Η φαινυτοΐνη μπορεί να συγχορηγηθεί με τη βορικοναζόλη, εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί από 200 mg σε 400 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως (100 mg σε 200 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς κάτω των 40 kg), βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Φαιντανύλη (5 g/kg εφάπαξ δόση)
Fentanyl (5 µg/kg single dose)
Περιπτώσεις ηπατικών αντιδράσεων σημειώθηκε ότι συνέβαιναν κυρίως σε ασθενείς με άλλα σοβαρά υποκείμενα νοσήματα (κυριότερα αιματολογική κακοήθεια).
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax 
squamous cell carcinoma
Voriconazole Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Βορικοναζόλη
Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets voriconazole
Σε μία ανεξάρτητη δημοσιευμένη μελέτη, Σιρόλιμους Cmax  6,6 φορές Σιρόλιμους AUC0-  11 φορές
Sirolimus Cmax  6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ 11-fold
Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Contact your doctor if you experience this.
Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη πιθανόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αλκαλοειδών της Vinca στο πλάσμα και να οδηγήσει
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity.
Από του στόματος Αντισυλληπτικά*
Oral Contraceptives*
300 mg QD (συγχορηγούμενο με βορικοναζόλη 400 mg BID)*
300 mg QD (coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
Voriconazole Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Boρικοναζόλη
Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets voriconazole
Ιτρακοναζόλ η N=241
N=241
Φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν το οστό Ερυθρές, φολιδώδεις βλάβες ή δακτυλιοειδείς βλάβες του δέρματος οι οποίες μπορεί να αποτελούν σύμπτωμα μιας αυτοάνοσης πάθησης που ονομάζεται δερματικός ερυθηματώδης λύκος
Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately: Skin cancer Inflammation of the tissue surrounding the bone - Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Οπιοειδή βραχείας δράσης (υπόστρωμα του CYP3A4)
Short-acting opiates (CYP3A4 substrate)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία θωρακικό άλγος, οίδημα προσώπου11, εξασθένιση, ρίγη αντίδραση της θέσης έγχυσης, γριπώδης συνδρομή
General disorders and administratio n site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Voriconazole Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Βορικοναζόλη
Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets voriconazole
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα δερματίτιδα αποφολιδωτική, αλωπεκία, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, κνησμός, ερύθημα σύνδρομο StevensJohnson, φωτοτοξικότητα, πορφύρα, κνίδωση, αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, έκζεμα τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, ακτινική κεράτωση*, ψευδοπορφυρία, πολύμορφο ερύθημα, ψωρίαση, φαρμακευτικό εξάνθημα (drug eruption), φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Stevens-Johnson syndrome, phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis, angioedema, actinic keratosis*, pseudoporphyri a erythema multiforme, psoriasis, drug eruption, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Πώς να πάρετε το Voriconazole Accord
If you stop taking Voriconazole Accord
Καρδιακές διαταραχές υπερκοιλιακή αρρυθμία, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, κοιλιακή ταχυκαρδία, ηλεκτροκαρδιογρά φικό διάστημα QT παρατεταμένο, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), πλήρης κολποκοιλιακός αποκλεισμός, σκελικός αποκλεισμός, κομβικός ρυθμός
Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η ακόλουθη:
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows: Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Αμφοτερικίνη B → φλουκοναζόλη
B.PACKAGE LEAFLET
Fusarium.
and Fusarium spp.
- Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας τους κινδύνους φωτοτοξικότητας, καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο και ηπατοτοξικότητας που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της βορικοναζόλης.
• Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
[υπόστρωμα του CYP3A4]
[CYP3A4 substrate]
Εφαβιρένζη 300 mg QD, συγχορηγούμενη με βορικοναζόλη 400 mg BID*
Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID*
200 mg δύο φορές ημερησίως
200 mg twice daily
Η συγχορήγηση της βορικοναζόλης και του σιρόλιμους αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section
γλωσσίτιδα
Prophylaxis
Προβλήματα καρδιακού ρυθμού περιλαμβανομένου του πολύ γρήγορου καρδιακού ρυθμού, πολύ αργού καρδιακού ρυθμού, λιποθυμία, χαμηλή πίεση, φλεγμονή φλέβας (η οποία μπορεί να σχετίζεται με το σχηματισμό θρόμβου στο αίμα) Οξεία δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος, οίδημα του προσώπου (στόμα, χείλη και γύρω από τα μάτια), συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή των χειλέων Ίκτερος, φλεγμονή του ήπατος και ηπατική βλάβη
increase in muscle tone, sleepiness, dizziness - Bleeding in the eye - Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting, low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
Βορικοναζόλη Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με μήκος περίπου 15,6 mm και πλάτος 7,8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη “V200” στη μία πλευρά και χωρίς χάραξη στην άλλη.
White to off white, oval, approximately 15.6 mm in length and 7.8 mm in width, film-coated tablets, debossed with ‘V200' on one side and plain on the other side.
Ριφαμπουτίνη [ισχυρός επαγωγέας του CYP450]
[potent CYP450 inducer]
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Σταματήστε να παίρνετε το Voriconazole Accord και δείτε αμέσως έναν γιατρό
Serious side effects - Stop taking Voriconazole Accord and see a doctor immediately - Rash - Jaundice; Changes in blood tests of liver function - Pancreatitis
Everolimus [υπόστρωμα του CYP3A4, υπόστρωμα της P-gp]
[CYP3A4 substrate, P-gp substrate]
Μυκοφαινολικό οξύ (1 g εφάπαξ δόση) [υπόστρωμα της UDPγλυκουρόνυλ τρανσφεράσης]
Mycophenolic acid (1 g single dose)
Σε σύγκριση με τη βορικοναζόλη 200 mg BID, Βορικοναζόλη Cmax  4% Βορικοναζόλη AUC  32%
Voriconazole Cmax  4% Voriconazole AUCτ  32%
Βορικοναζόλη Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, διαμέτρου περίπου 7,0 mm, με χαραγμένη την ένδειξη “V50” στη μία πλευρά και χωρίς χάραξη στην άλλη.
White to off white, round, approximate 7.0 mm in diameter, film-coated tablets, debossed with ‘V50' on one side and plain on the other side.
Ριφαμπικίνη (600 mg QD) [ισχυρός επαγωγέας του CYP450]
Rifampicin (600 mg QD)
Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) Αύξηση χοληστερόλης αίματος, αύξηση ουρίας αίματος Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος (ορισμένες φορές βαριάς μορφής), που περιλαμβάνουν απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί επώδυνες φυσαλίδες και έλκη του δέρματος και των βλεννογόνων, ειδικά στο στόμα, φλεγμονή του δέρματος, κνίδωση, ηλιακό έγκαυμα ή βαριάς μορφής δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο, ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα - Αντίδραση της θέσης έγχυσης
optic disc swelling - Decreased sensitivity to touch - Abnormal sense of taste - Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo - Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue - Enlarged liver, liver failure, gallbladder disease, gallstones - Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot) - Inflammation of the kidney, proteins in the urine, damage to the kidney - Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses - Abnormal electrocardiogram (ECG) - Blood cholesterol increased, blood urea increased - Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth,
St John's Wort [επαγωγέας του CYP450, επαγωγέας της P-gp]
[CYP450 inducer; P-gp inducer]
Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, ειδών Penicillium, συμπεριλαμβανομένου του P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis και ειδών Trichosporon,
Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus,
Aspergillus),
Treatment of invasive aspergillosis.
Η βορικοναζόλη έχει in vitro μυκητοκτόνο δραστικότητα έναντι ειδών Aspergillus.
Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
MIC όριο ευαισθησίας (mg/L) ≤S (Ευαίσθητο) >R (Ανθεκτικό)
≤S (Susceptible)
Έχει παρατηρηθεί in vitro δραστικότητα έναντι κλινικά απομονωθέντων στελεχών ειδών
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp.,
Δοσολογικό σχήμα εφόδου (εντός των πρώτων 24 ωρών)
Loading Dose Regimen (first 24 hours)
Επικάλυψη δισκίου:
Film-coating
Σε σύγκριση με τη βορικοναζόλη 200 mg BID, Βορικοναζόλη Cmax  23% Βορικοναζόλη AUC  7%
Voriconazole Cmax 23% Voriconazole AUCτ  7%
Βορικοναζόλη Accord 200 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets
Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Ergot alkaloids (e.g., ergotamine and dihydroergotamine)
Πρεδνιζολόνη AUC0-  34%
Fentanyl AUC0-∞  1.34-fold
Καρβαμαζεπίνη και μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ., φαινοβαρβιτάλη, μεφοβαρβιτάλη) [ισχυροί επαγωγείς του CYP450]
Carbamazepine and longacting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital)
Βορικοναζόλη Cmax  14% Βορικοναζόλη AUC  46%
Voriconazole AUCτ  46%
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του Intrinsa πέρα των 12 μηνών.
There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές κατά τη διάρκεια χρήσης του Intrinsa.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Χρησιμοποιείτε το Intrinsa μόνο για όσο χρονικό διάστημα αντιλαμβάνεστε θετική επίδραση της θεραπείας.
Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Λόγω του ότι η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Intrinsa δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας από 1 έτος, συνιστάται να διεξάγεται αξιολόγηση της θεραπείας κάθε 6 μήνες.
As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.