natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Υποχρέωση να διεξαχθούν τα μετεγκριτικά μέτρα Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα ολοκληρώσει, μέσα στο δηλωμένο χρονοδιάγραμμα, τα εξής μέτρα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Το Jivi δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Jivi is not indicated in previously untreated patients and in patients less than 12 years of age.
Σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80, παγόμορφο οξικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
6.3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf¬life
Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι (γεωμετρικός μέσος (%CV) και αριθμητικός μέσος (SD)) για το Jivi μετά από μία εφάπαξ δόση 60 IU/kg με βάση χρωμογονικό έλεγχο
Table 3: Pharmacokinetic parameters (geometric mean (%CV) and arithmetic mean (SD)) for Jivi following a single 60 IU/kg dose based on chromogenic assay.
Εμφάνιση του Jivi και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Jivi looks like and contents of the pack
Η διάμεση (εύρος) δόση ανά ένεση ήταν 37,3 (18 - 66) IU/kg/ένεση.
The median (range) dose was 37.3 (18; 66) IU/kg/injection.
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80, παγόμορφο οξικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Το Jivi προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Jivi is for intravenous use.
Η δραστική ουσία, damoctocog alfa pegol, είναι ένας πεγκυλιωμένος σε ειδική θέση ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII με διαγεγραμμένη τη B-περιοχή, παραγόμενος σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK), με ένα τμήμα διακλαδισμένης πολυαιθυλενογλυκόλης των 60 kDa (δύο PEG των 30 kDa).
The active substance, damoctocog alfa pegol, is a site specifically PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII, produced in baby hamster kidney cells (BHK), with a 60 kDa branched polyethylene-glycol (two 30 kDa PEG) moiety.
Το Jivi παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Jivi is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Η διάμεση δόση για όλα τα σχήματα προφύλαξης ήταν 46,9 IU/kg/ένεση.
The median dose for all prophylaxis regimens was 46.9 IU/kg/injection.
Το Jivi περιέχει νάτριο
Jivi contains sodium
Το διάμεσο (Q1, Q3) ABR κατά τη διάρκεια της προφύλαξης ήταν 2,09 (0,0 - 6,1) για όλες τις αιμορραγίες και 0,0 (0,0 - 4,2) για αυθόρμητες αιμορραγίες σε σύγκριση με 23,4 (18 - 37) συνολικές αιμορραγίες στην ομάδα κατ' επίκληση.
The median (Q1; Q3) ABR during prophylaxis was 2.09 (0.0; 6.1) for all bleeds and 0.0 (0;0 4.2) for spontaneous bleeds as compared to 23.4 (18; 37) total bleeds in the on-demand group.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 2000
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 2000
• Μην ψύχετε το προϊόν μετά την ανασύσταση.
• Do not refrigerate after reconstitution.
Η διάμεση δόση για την προφύλαξη ήταν 47,7 IU/kg.
The median dose for prophylaxis was 47.7 IU/kg.
• εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος
• rash, skin reddening
Μην ψύχετε το προϊόν μετά την ανασύσταση.
Do not refrigerate after reconstitution.
Απειλητικές για τη ζωή Αιμορραγίες
Life-threatening Haemorrhages
Αναστολείς FVIII
FVIII inhibitors
Το Jivi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγιών σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών με αιμορροφιλία A (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
• μία προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 ml διαλύτη (σύριγγα με διαυγή κύλινδρο από γυαλί τύπου 1
• one pre-filled syringe with 2.5 mL solvent (clear type 1 glass cylinder syringe with grey bromobutyl rubber blend stopper)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 30 ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
• ένα φιαλίδιο με κόνη (διαυγές τύπου 1 γυάλινο φιαλίδιο 10 ml με πώμα εισχώρησης από μίγμα βρωμοβουτυλιωμένου ελαστικού χρώματος γκρι και σφράγιση αλουμινίου)
• one vial with powder (10 mL clear type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Το Jivi προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Jivi is for single use only.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 250
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 250
Δεν εμφανίστηκαν de novo ή επιβεβαιωμένες περιπτώσεις αναστολέα έναντι του FVIII.
No de novo or confirmed cases of inhibitor against factor VIII occurred.
• προσαρμογέα φιαλιδίου
• a vial adapter
• αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούν ως κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός, δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, για τα πρώιμα συμπτώματα βλ.
• allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 1000
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 1000
• εξάνθημα με φαγούρα, έξαψη
• nausea, vomiting
Ανασυσταμένο διάλυμα
Dizziness common
Jivi 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 1.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 2.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 3.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
οίδημα, αίσθημα καψίματος, παροδικό κοκκίνισμα
burning sensation, temporary redness
παραπάνω)
OTHER
Jivi 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 1.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 2.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Jivi 3.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή φλεβοκέντησης (J).
Attach the syringe to the venipuncture set (J).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 500
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 500
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Jivi 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection
Θα χρειαστείτε τολύπια αλκοόλης, επιθέματα γάζας, έμπλαστρα και αιμοστατική ταινία.
Detailed instructions for reconstitution and administration of Jivi You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 3000
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 3000
Αϋπνία συχνά
Headache very common
• θρόμβο αίματος στο αιμοφόρο αγγείο
• a blood clot in the blood vessel
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Haemorrhage
AUC (IU*.h/dl) AUC, norm (h*kg/dL) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg) *Η AUC υπολογίστηκε για μια δόση 60 IU/kg
AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Jivi 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 250 IU powder for solution for injection
• ένα ραβδοειδές έμβολο σύριγγας
• one syringe plunger rod
Χορηγήστε τον διαλύτη αργά, πιέζοντας το ραβδοειδές έμβολο προς τα μέσα (G).
Inject the solvent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Πεγκυλιωμένος, με διαγεγραμμένη τη B-περιοχή, ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (damoctocog alfa pegol)
PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
• προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη
• a pre-filled syringe of solvent
Το Jivi 250 IU περιέχει 100 IU damoctocog alfa pegol ανά ml μετά την ανασύσταση (250 IU / 2,5 ml).
Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
Πιο εκτεταμένη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιματώματα 30-60
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Το Jivi 2000 IU περιέχει 800 IU damoctocog alfa pegol ανά ml μετά την ανασύσταση (2000 IU / 2,5 ml).
Jivi 2000 IU contains 800 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (2000 IU / 2.5 mL).
Η δραστική ουσία είναι πεγκυλιωμένος, με διαγεγραμμένη τη B-περιοχή, ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (damoctocog alfa pegol).
The active substance is PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol).
ΛΗΞH
Glycine
• συσκευή φλεβοκέντησης
• nettle¬rash, flushing
Ερύθημα***, Εξάνθημα****
AUC (IU.h/dL)*
Το Jivi 500 IU περιέχει 200 IU damoctocog alfa pegol ανά ml μετά την ανασύσταση (500 IU / 2,5 ml).
Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Jivi 3.000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 3000 IU powder for solution for injection
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bayer AG
Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Ο διαλύτης είναι διαυγές υγρό.
The solvent is a clear liquid.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 250 IU (damoctocog alfa pegol).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (damoctocog alfa pegol) .
Jivi 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, ένα ml διαλύματος περιέχει περίπου 100 IU (250 IU/2,5 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 100 IU (250 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
12-<18 ετών N=12
PK parameter(unit) 12-<18 years N=12
Πώς να φυλάσσετε το Jivi
How to store Jivi
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το Jivi 250 IU περιέχει 100 IU damoctocog alfa pegol ανά ml μετά την ανασύσταση (250 IU / 2,5 ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
Υπερευαισθησία συχνά
Hypersensitivity common
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Jivi 1.000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 1000 IU powder for solution for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Jivi 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 500 IU powder for solution for injection
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη όρθια.
Hold the pre-filled syringe of solvent upright.
Jivi 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, ένα ml διαλύματος περιέχει περίπου 200 IU (500 IU/2,5 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 200 IU (500 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Το Jivi 1000 IU περιέχει 400 IU damoctocog alfa pegol ανά ml μετά την ανασύσταση (1000 IU / 2,5 ml).
Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).
• ζαλάδα
• cough
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το Jivi 500 IU περιέχει 200 IU damoctocog alfa pegol ανά ml μετά την ανασύσταση (500 IU / 2,5 ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
Το Jivi 3000 IU περιέχει 1200 IU damoctocog alfa pegol ανά ml μετά την ανασύσταση (3000 IU / 2,5 ml).
Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Jivi 3.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, ένα ml διαλύματος περιέχει περίπου 1.200 IU (3.000 IU/2,5 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 1200 IU (3000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 500 IU (damoctocog alfa pegol).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (damoctocog alfa pegol).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 3.000 IU (damoctocog alfa pegol).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (damoctocog alfa pegol).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorders FVIII inhibition
Jivi 1.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, ένα ml διαλύματος περιέχει περίπου 400 IU (1.000 IU/2,5 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 400 IU (1000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 2.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, ένα ml διαλύματος περιέχει περίπου 800 IU (2.000 IU/2,5 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 800 IU (2000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1.000 IU (damoctocog alfa pegol).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (damoctocog alfa pegol).
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια.
2 years.
Jivi 3.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Πεγκυλιωμένος, με διαγεγραμμένη τη B-περιοχή, ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jivi 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Πεγκυλιωμένος, με διαγεγραμμένη τη B-περιοχή, ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Jivi 2.000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 2000 IU powder for solution for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jivi 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Πεγκυλιωμένος, με διαγεγραμμένη τη B-περιοχή, ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jivi 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Πεγκυλιωμένος, με διαγεγραμμένη τη B-περιοχή, ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 1.000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Πεγκυλιωμένος, με διαγεγραμμένη τη B-περιοχή, ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2.000 IU (damoctocog alfa pegol).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (damoctocog alfa pegol).
• γυάλινο φιαλίδιο κόνεως
• a separate plunger rod
Α.
CA
Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά
You may need to read it again.
4.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Παιδιατρικός πληθυσμός
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ορισμένες περιπτώσεις θνησιμότητας έχουν αναφερθεί στην ιδιαίτερη αυτή ομάδα
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μια προϋπάρχουσα αύξηση του σωματκού βάρους έχει αναφερθεί, η οποία ίσως είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
• Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
- This medicine has been prescribed for you only.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
• Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο
• Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
• Σχιζοφρένεια,μια ασθένεια με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
• Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Παρόλο που δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές σχεδιασμένες για να συγκρίνουν τους εφήβους με τους ενήλικες, τα δεδομένα από μελέτες σε εφήβους συγκρίθηκαν με τα δεδομένα από τις δοκιμές σε
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in {month YYYY}
Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είσθε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το OLANZAPINE CIPLA .
Talk to your doctor or pharmacist before you take OLANZAPINE CIPLA.
16 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47.4% των εφήβων ασθενών.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία OLANZAPINE CIPLA πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Your doctor will tell you how many OLANZAPINE CIPLA tablets to take and how long you should continue to take them.
Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμπτώματος να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό εργαλείων ή μηχανών και
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1,1 mg/kg (3 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/kg (9 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Η μέση αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της ολανζαπίνης, μετά τη χορήγηση της φλουβοξαμίνης, ήταν 54 % σε γυναίκες μη καπνιστές και 77 % σε άνδρες καπνιστές.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
Η δόση έναρξης και το εύρος της δόσης δεν απαιτείται, συνήθως, να τροποποιούνται σε μη καπνιστές
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after Exp. Store in the original package.
Η εμπειρία σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) είναι περιορισμένη σε μικρής διάρκειας δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη σχιζοφρένεια (6 εβδομάδες) και για τη μανία που σχετίζεται με διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδομάδες) και περιελάμβανε λιγότερους από 200 έφηβους.
The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το OLANZAPINE CIPLA ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE CIPLA may worsen the symptoms.
• Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6).
• iIf you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Η χρήση του OLANZAPINE CIPLA σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δε συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
• The use of OLANZAPINE CIPLA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Η ολανζαπίνη δεν αποτελεί εγκεκριμένη θεραπεία ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς και δεν συνιστάται η χρήση της, ειδικά σε αυτή την ομάδα ασθενών λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
• Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν OLANZAPINE CIPLA.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωτικά (περιλαμβανομένης της ολανζαπίνης) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών και/ή συμπτωμάτων απόσυρσης που μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Neonates exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το - χρήστη
Package leaflet: Information for the user