natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι 150 mg. Με τη δόση των 300 mg αλισκιρένης δεν παρατηρείται επιπρόσθετο όφελος ως προς τη μείωση της αρτηριακής πίεσης στην πλειονότητα των ηλικιωμένων ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με τη δόση των 150 mg.
The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
- ένα «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II» ή έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» (δείτε επίσης τις ενότητες «Μην πάρετε το Rasilez» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
“Do not take Rasilez” and “Warnings and precautions”).
Η συγχορήγηση αλισκιρένης με μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του Rasilez.
(↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 300 mg film-coated tablets aliskiren
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Τα Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδούς σχήματος δισκία, με εντυπωμένα τα ‘‘IU'' στη μία πλευρά και ‘‘NVR'' στην άλλη πλευρά.
Rasilez 300 mg film-coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι 150 mg. Στην πλειονότητα των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι, η δόση των 300 mg Rasilez δεν κατέδειξε επιπρόσθετο όφελος στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη δόση των 150 mg.
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Rasilez shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη
Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets aliskiren
Η συγχορήγηση Rasilez δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Co-administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία − Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική).
Rasilez 300 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέση κάθαρση στο πλάσμα είναι περίπου 9 l/h.
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PCTFE/PVC
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PA/ALU/PVC
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Rasilez 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
− Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
What Rasilez contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate).
Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική).
Rasilez 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αντιδράσεις υπερευαισθησίας Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Nervous system disorders Common:
Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν αναλογία κινδύνου για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της τάξεως του 1,097 υπέρ του εικονικού φαρμάκου (Όριο Αξιοπιστίας 95,4% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,987, 1,218, δίπλευρος έλεγχος p = 0,0787).
(95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Σε μία μελέτη 8-εβδομάδων σε 754 ηλικιωμένους υπερτασικούς (≥ 65 ετών) και υπερήλικες ασθενείς (30% ≥ 75 ετών) η αλισκιρένη σε δόσεις των 75 mg, 150 mg και 300 mg παρείχε στατιστικά σημαντική υψηλότερη μείωση της αρτηριακής πίεσης (μαζί συστολικής και διαστολικής) όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο.
aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets
Μετά από την πρώτη μελέτη επέκτασης 52 εβδομάδων, κατάλληλοι άρρενες και θήλεις παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με πρωτεύουσα ή δευτερεύουσα υπέρταση, εντάχθηκαν σε μία μη παρεμβατική παρατηρητική μελέτη επέκτασης 52 έως 104 εβδομάδων χωρίς θεραπεία που έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας πνευματικής και σωματικής ανάπτυξης, μέσω μέτρησης του ύψους και του βάρους με πρόσθετες αξιολογήσεις νευρογνωστικής και νεφρικής λειτουργίας ως μέτρα παρακολούθησης που πραγματοποιούνται μόνον σε ασθενείς με δευτερεύουσα υπέρταση (19 ασθενείς: 9 που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία με αλισκιρένη και 10 που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία με εναλαπρίλη).
After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development,
Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης
Haemoglobin and haematocrit
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ KYΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PCTFE/PVC
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rasilez 150 mg film-coated tablets
Ηπατική δυσλειτουργία
Renal dysfunction
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
Date of first authorisation: 17 July 2015.
Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Zentiva, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva normally except if you have problems with your kidneys.
Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Zentiva.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva.
Το Pregabalin Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pregabalin Zentiva.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva.
Το Pregabalin Zentiva δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.
Pregabalin Zentiva is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Το Pregabalin Zentiva και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Pregabalin Zentiva and certain other medicines may influence each other (interaction).
Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα.
Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva either twice or three times a day.
Η συμπληρωματική δόση είναι μία άπαξ επιπρόσθετη δόση
+ Supplementary dose is a single additional dose.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη <ΛΗΞΗ/EXP>.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Το Pregabalin Zentiva μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Pregabalin Zentiva may be taken with or without food.
Η AUC ήταν χαμηλότερη κατά 30% σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος κάτω από 30 kg λόγω αυξημένης κάθαρσης προσαρμοσμένης στο σωματικό βάρος κατά 43% για αυτούς τους ασθενείς σε σύγκριση με τους ασθενείς με βάρος ≥30 kg.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Να συνεχίζετε να παίρνετε το Pregabalin Zentiva, μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.
Continue taking Pregabalin Zentiva until your doctor tells you to stop.
Το Pregabalin Zentiva περιέχει μονοϋδρική λακτόζη Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Pregabalin Zentiva τακτικά,την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
It is important to take your Pregabalin Zentiva hard capsules regularly at the same time each day.
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Pregabalin Zentiva για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
Your doctor will prescribe Pregabalin Zentiva for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
1,23× [140 -ηλικία (έτη)] x βάρος (kg) κρεατίνη ορού (μmol l
1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pregabalin Zentiva
What you need to know before you take Pregabalin Zentiva
To Pregabalin Zentiva με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Τα καψάκια Pregabalin Zentiva μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Pregabalin Zentiva with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva hard capsules may be taken with or without food.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pregabalin Zentiva είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Zentiva από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
If you take more Pregabalin Zentiva than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Άλλα φάρμακα και Pregabalin Zentiva
Other medicines and Pregabalin Zentiva
Τι είναι το Pregabalin Zentiva και ποια είναι η χρήση του
What Pregabalin Zentiva is and what it is used for
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pregabalin Zentiva σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Zentiva, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.
If while taking Pregabalin Zentiva you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pregabalin Zentiva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pregabalin Zentiva Πώς να πάρετε το Pregabalin Zentiva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Zentiva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Pregabalin Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva How to take Pregabalin Zentiva Possible side effects
Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
For three times a day take Pregabalin Zentiva once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
BID = Δύο διηρημένες δόσεις *H συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα) πρέπει να διαιρείται όπως ενδείκνυται από το δοσολογικό σχήμα ώστε να προκύπτουν mg/δόση
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
Το Pregabalin Zentiva δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
Pregabalin Zentiva should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Τα σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 25 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) ως πρωτεύουσα συσκευασία.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
For twice a day take Pregabalin Zentiva once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Zentiva
If you forget to take Pregabalin Zentiva
Το Pregabalin Zentiva ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Το Pregabalin Zentiva μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση.
Pregabalin may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Το Pregabalin Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Το Pregabalin Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
Pregabalin Zentiva is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Θα πρέπει να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva επιπλέον της αγωγής που ακολουθείτε σήμερα.
You should take Pregabalin Zentiva in addition to your current treatment.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Pregabalin Zentiva • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τέσσερις παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών, n = 295, μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 14 ημερών σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός, έως κάτω των 4 ετών, n = 175, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n = 65, και 1 έτους ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας , n = 54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενήλικων ασθενών με επιληψία.
The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n = 295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n = 175; pharmacokinetic and tolerability study, n = 65; and 1 year open label follow on safety study, n = 54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
In vivo μελέτες και φαρμακοκινητική ανάλυση σε δείγμα πληθυσμού Κατά συνέπεια, σε μελέτες in vivo, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά αξιοσημείωτες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της πρεγκαμπαλίνης και της φαινυτοΐνης, της καρβαμαζεπίνης, του βαλπροϊκού οξέος, της λαμοτριγίνης, της γκαμπαπεντίνης, της λοραζεπάμης, της οξυκωδόνης ή της αιθανόλης.
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Το Pregabalin Zentiva περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate.
Το Pregabalin Zentiva μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
Pregabalin Zentiva may be taken with oral contraceptives.
Το Pregabalin Zentiva ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ), σε ενήλικες.
Pregabalin Zentiva belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Το Pregabalin Zentiva είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Pregabalin Zentiva is for oral use only.
Το Pregabalin Zentiva ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Pregabalin Zentiva is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50% μείωση στις επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης όπως συγκρίθηκε με την έναρξη ήταν 40,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 10 mg/kg/ημέρα (p = 0,0068 έναντι του εικονικού φαρμάκου), 29,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 2,5 mg/kg/ημέρα (p = 0,2600 έναντι του εικονικού φαρμάκου) και 22,6% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Εμφάνιση του Pregabalin Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Pregabalin Zentiva looks like and contents of the pack
14 ημερών με τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ήταν υπνηλία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και πυρεξία (βλ. παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και ειδικότερα η υπνηλία.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Zentiva Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Zentiva, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Pregabalin Zentiva unless your doctor tells you to.
Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Pregabalin Zentiva, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Τι περιέχει το Pregabalin Zentiva
What Pregabalin Zentiva contains
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα Η πρεγκαμπαλίνη πιθανόν να ενισχύσει τη δράση της αιθανόλης και της λοραζεπάμης.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Το Pregabalin Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ).
Pregabalin Zentiva is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Pregabalin Zentiva 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 300 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 225 mg
Pregabalin Zentiva 225 mg
BID ή TID BID ή TID
BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
Περιεχόμενο καψακίου Λακτόζη μονοϋδρική Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Τάλκης
Capsules content Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Talc.
Πώς να πάρετε το Pregabalin Zentiva
How to take Pregabalin Zentiva
Το Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 21, 84, 98 και 100 σκληρών καψάκιων.
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva 25 mg σκληρά καψάκια Κάλυμμα και σώμα καψακίου Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
150 mg καψάκια
150 mg capsules
Το Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg και 300 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 56, 98 and 100 σκληρών καψάκιων.
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Zentiva
How to store Pregabalin Zentiva
Το Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 21, 56, 84, 98 και 100 σκληρών καψάκιων.
Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Το Pregabalin Zentiva ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 200 mg
Pregabalin Zentiva 200 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 75 mg
Pregabalin Zentiva 75 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 100 mg
Pregabalin Zentiva 100 mg