natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• εάν εμφανίζετε ένα σπάνιο κληρονομικό αιματολογικό πρόβλημα που ονομάζεται πορφυρία
• If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
Τα συνολικά αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου είναι αυξημένος, πιθανόν και σε γυναίκες που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα, εξαρτάται δε από τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogenprogestagen and possibly also oestrogen-only systemic HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
• εάν πάσχετε, έχετε ιστορικό καρκίνου του μαστού, ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου
• If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it;
Κάθε κολπικό υπόθετο περιέχει 6,5 mg πραστερόνης.
Each pessary contains 6.5 mg of prasterone.
• Η χρήση θεραπείας μόνο με οιστρογόνο και θεραπείας με οιστρογόνο-προγεσταγόνο συσχετίζεται με σχετικό κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου αυξημένο έως και κατά 1,5 φορές.
• The use of oestrogen-only and oestrogen + progestagen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
• ινομυώματα μέσα στη μήτρα σας
• fibroids inside your womb;
Τέτοια συμβάματα είναι πιο πιθανόν να σημειωθούν εντός του πρώτου έτους θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρά αργότερα (βλ. παράγραφο 4.8).
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
Αυτό αποδεικνύεται από την ατροφία του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας σε όλες τις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Intrarosa για περίοδο ενός έτους κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Intrarosa does not stimulate the endometrium as shown by atrophy of the lining of the womb in all women treated with Intrarosa for one year during the clinical trials.
Ο εφαρμοστής πρέπει να εισάγεται μέσα στον κόλπο έως το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
The applicator should be inserted into the vagina as far as it can comfortably go without force.
Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής αποκατάστασης, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
• νόσος της χοληδόχου κύστης
• gall bladder disease
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης που περιέχουν οιστρογόνα αλλά όχι με το Intrarosa στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
The following side effects have been reported with HRT containing estrogens but not with Intrarosa during clinical trials:
• Ο κίνδυνος για τις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία μόνο με οιστρογόνο είναι σημαντικά μικρότερος σε σύγκριση με τον κίνδυνο που διατρέχουν όσες έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
• Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Ασφάλεια του ενδομητρίου
Endometrial safety
Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ σε διάστημα 5 ετών (95%ΔΕ)
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
(Intrarosa: n= 325)
(Intrarosa: n= 325) (Placebo: n= 157)
Τοποθέτηση με χρήση των δαχτύλων
B. Using the finger
Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης για 5 έτη σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών αντιστοιχεί σε περίπου 1 πρόσθετο περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ
Additional cases per 1000 HRT users
Για τις γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
• Πιέστε το έμβολο του εφαρμοστή με τον δείκτη σας για να απελευθερώσετε το κολπικό υπόθετο.
• Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary.
• θρόμβοι αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή)
• blood clots in the veins of the legs or lungs (venous thromboembolism);
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με πραστερόνη 6,5 mg κολπικά υπόθετα στο πλαίσιο κλινικών μελετών απαριθμούνται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Intrarosa - Η δραστική ουσία είναι η πραστερόνη.
Contents of the pack and other information What Intrarosa contains
Ο πρόσθετος κίνδυνος εξαρτάται από το χρονικό διάστημα λήψης της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
The extra risk depends on how long you take HRT.
Επιδημιολογικά στοιχεία από μια μετα-ανάλυση μεγάλης κλίμακας καταδεικνύουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο σε γυναίκες που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο.
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only systemic HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Τοποθετήστε το κολπικό υπόθετο μέσα στον κόλπο με το δάχτυλό σας ή με τον εφαρμοστή που εσωκλείεται στη συσκευασία.
How to use Insert the pessary into the vagina with your finger or with an applicator provided in the pack.
Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν ήδη ορμονοθεραπεία: θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μονοθεραπεία οιστρογόνων ή συνδυασμένη θεραπεία με προγεσταγόνα) ή θεραπεία ανδρογόνων.
Intrarosa has not been studied in women with a current hormonal treatment: hormone replacement therapy (oestrogens alone or combined with progestogens) or androgens treatment.
− Αποσυναρμολογήστε το;
− Take it to pieces;
• εάν πάσχετε από συστημικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)
• you have systemic lupus erythematosus (SLE);
Το κολπικό έκκριμα δεν επιβάλλει τη διακοπή του Intrarosa.
Vaginal discharge does not require to stop Intrarosa.
Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών δεν παρατηρήθηκε εν τω βάθει θρόμβωση με τη λήψη ενδοκολπικής πραστερόνης, ενώ αναφέρθηκε ένα περιστατικό πνευμονικής εμβολής που αντιστοιχεί σε χαμηλότερο ποσοστό συχνότητας για την ομάδα που έλαβε Intrarosa έναντι της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
In clinical trials, no deep vein thrombosis has been observed with intravaginal prasterone while one case of pulmonary embolism which corresponds to an incidence lower with Intrarosa than in the placebo group.
Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με υπερπλασία του ενδομητρίου.
Intrarosa has not been studied in women with endometrial hyperplasia.
Αυτό οφείλεται ενδεχομένως στην τήξη του σκληρού λίπους σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας.
This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment.
• εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα κάποια νόσο που οφείλεται σε θρόμβους αίματος στις αρτηρίες,
• If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina;
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Intrarosa από την κανονική
If you use more Intrarosa than you should
• Σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου για χρονικό διάστημα άνω των 5 ετών παρατηρήθηκε έως και διπλάσιος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού.
• An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years.
Καρδιακή νόσος (καρδιακή προσβολή) / Υπέρταση Σε ό,τι αφορά τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρδιακής νόσου.
For women taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Πόσιμη θεραπεία μόνο με οιστρογόνο*3
Oral oestrogen-only*3
Η χρήση του Intrarosa σε συνδυασμό με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μόνο οιστρογόνο ή συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή θεραπεία με ανδρογόνο) ή κολπικά οιστρογόνα δεν συνιστάται.
The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended.
Συνδυασμένες μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου*4 σε διάστημα 5ετούς χρήσης
WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke*4 over 5 years' use
Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
No cases of arterial thromboembolic disease have been reported during clinical trials.
Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα): μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα
− with a common frequency (may affect up to 1 in 10 people): abnormal Pap smear (mostly
Για τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης υπολογίζεται ότι ο αριθμός των συμβαμάτων σε περίοδο 5 ετών διαμορφώνεται κατά μέσο όρο σε 11 ανά 1.000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50 (ήτοι 3 πρόσθετα περιστατικά).
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases).
Το Intrarosa ενδείκνυται για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα.
Intrarosa is indicated for the treatment of vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women having moderate to severe symptoms.
• Λόγω της τήξης της «βάσης σκληρού λίπους» ενδέχεται να παρουσιάσετε κολπικό έκκριμα πέραν των αναμενόμενων αυξημένων κολπικών εκκρίσεων που οφείλονται στη θεραπεία.
• You may have vaginal discharge due to melting of the ‘hard fat base' which adds to increased vaginal secretions due to treatment.
Το Intrarosa προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Intrarosa is for use in postmenopausal women only.
Γονιμότητα Το Intrarosa δεν ενδείκνυται για γόνιμες γυναίκες.
Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
Η εμφάνιση ενός τέτοιου συμβάματος είναι περισσότερο πιθανή εντός του πρώτου χρόνου θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Ηλικία (έτη) Συχνότητα εμφάνισης (%) ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου σε διάστημα 5 ετών
Age range (years) Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Εμφάνιση του Intrarosa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Intrarosa είναι λευκό προς μπεζ, ωοειδές κολπικό υπόθετο μήκους περίπου 28 mm και διαμέτρου 9 mm στο πλατύτερο άκρο.
Intrarosa is a white to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
• εάν πάσχετε από καρκίνο ευαίσθητο στα οιστρογόνα, όπως καρκίνος του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (ενδομήτριο), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου
• If you have cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining
ΕΦΑΡΜΟΣΤΗΣ
Manufacturer
Το Intrarosa χρησιμοποιείται στη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Το κολπικό υπόθετο πρέπει να εισάγεται μέσα στον κόλπο έως το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
The pessary should be inserted in the vagina as far as it can comfortably go without force.
(Εικονικό φάρμακο: n= 77)
(Intrarosa: n= 81) (Placebo: n= 77)
• νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει πολλά όργανα του οργανισμού
• a disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE);
Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ σε διάστημα 5 ετών
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years
• Διαγνωσμένος καρκίνος του μαστού, ιστορικό καρκίνου του μαστού ή υποψία καρκίνου του μαστού
• Known, past or suspected breast cancer;
Τοποθέτηση με χρήση του εφαρμοστή
A. Using the applicator
• Υπερπλασία του ενδομητρίου που δεν έχει αντιμετωπισθεί θεραπευτικά
• If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia ) that is not being treated;
LDPE.
EXP.
Πώς να φυλάσσετε το Intrarosa
How to store Intrarosa
• εάν πάσχετε ή έχετε ιστορικό σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες σας (θρόμβωση),
• If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism);
Μελέτες US WHI - Πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5ετή χρήση Ηλικία (ετών)
US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use
• καρκίνος του μαστού
• breast cancer;
π.χ. καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στηθάγχη
Heart disease (heart attack) / Hypertension
(N=9)
Placebo (N=9)
Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης συσχετίζεται με σχετικό κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής, π.χ. εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, αυξημένο κατά 1,3-3 φορές.
HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Η χρήση του Intrarosa σε κορίτσια οποιασδήποτε ηλικίας για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας που οφείλεται στην εμμηνόπαυση δεν προβλέπεται.
There is no relevant use of Intrarosa in female children of any age group for the indication of vulvar and vaginal atrophy due to menopause.
Μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από 5ετή χρήση
WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use
Κανένα περιστατικό εγκεφαλικού επεισοδίου δεν παρατηρήθηκε με το Intrarosa στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ενεργό καρκίνο των ωοθηκών ή ιστορικό καρκίνου των ωοθηκών.
Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
Για να ενεργοποιήσετε τον εφαρμοστή, τραβήξτε το έμβολο μέχρι τέρμα.
Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator.
Intrarosa 6,5 mg κολπικό υπόθετο πραστερόνη (prasterone)
Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone
Την εβδομάδα 52 αναφέρθηκε ένα περιστατικό καρκίνου του μαστού σε δείγμα 1.196 γυναικών οι οποίες έλαβαν δόση 6,5 mg.
One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Για τις γυναίκες που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, υπολογίζεται ότι κατά μέσο όρο 4 έως 7 στις 1.000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50 αναμένεται να εμφανίσουν θρόμβο αίματος σε φλέβα εντός περιόδου 5 ετών.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
• Ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής ή ενεργός φλεβική θρομβοεμβολή (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή)
• Previous or current venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
Το Intrarosa δεν προορίζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Intrarosa is not meant for women with child-bearing potential.
Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών αναφέρθηκε ένα περιστατικό πνευμονικής εμβολής στην ομάδα που λάμβανε τη δόση των 6,5 mg και ένα περιστατικό στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
One case of pulmonary embolism has been reported in the 6.5 mg group and one in the placebo group during clinical trials.
• Η συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής, π.χ. εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, υψηλότερο κατά 1,3-3 φορές.
• Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου σε διάστημα 5 ετών
Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Υπερπλασία και καρκίνος του ενδομητρίου
HRT and cancer
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κολπικό υπόθετο
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Πώς λειτουργεί το Intrarosa
How Intrarosa works
(κυρίως ASCUS ή LGSIL), διακυμάνσεις σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση) - Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα): καλοήθεις πολύποδες του τραχήλου ή της μήτρας, καλοήθεις μάζες μαστού.
− with a uncommon frequency (may affect up to 1 in 100 people): benign cervical or uterine polyps, benign breast mass.
(CEE)
(years)
Υπερβολική πάχυνση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνος του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου) Η λήψη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης με δισκία μόνο οιστρογόνου για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (του ενδομητρίου).
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ σε διάστημα 5 ετών (95%ΔΕ)
Risk ratio & 95%CI Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
• Διαγνωσμένοι οιστρογονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι ή υποψία ύπαρξής τους (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου)
• Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g endometrial cancer);
Μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα
Abnormal Pap smear
• Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία
• Undiagnosed genital bleeding;
Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ενεργό καρκίνο του μαστού ή ιστορικό καρκίνου του μαστού.
Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό στεφανιαίας νόσου κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
Για τις γυναίκες που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης υπολογίζεται ότι ο αριθμός των συμβαμάτων εγκεφαλικών επεισοδίων που αναμένεται να εκδηλωθούν σε περίοδο 5 ετών διαμορφώνεται κατά μέσο όρο σε 8 ανά 1.000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Λόγω τήξης της βάσης σκληρού λίπους, σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας, ενδέχεται να εμφανιστεί κολπικό έκκριμα.
Due to melting of the hard fat base added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment, vaginal discharge can occur although it does not require to stop the medication (see section 4.8).
• Ωθήστε το άκρο του εφαρμοστή με το κολπικό υπόθετο απαλά μέσα στον κόλπο σας μέχρι το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
• Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ενεργό φλεβική θρομβοεμβολική νόσο ή ιστορικό θρομβοεμβολικής νόσου.
Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ενεργό αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσο ή ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου.
Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Κολπική χρήση.
Vaginal use.
Τιμή p
Placebo p-value
Ανοιχτό άκρο
Lying position
Στεφανιαία νόσος/ Υπέρταση
Coronary artery disease (CAD)/ Hypertension
Τρόπος χρήσης
Method of administration
Άλλες καταστάσεις που έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
Other conditions observed with HRT
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Intrarosa 6,5 mg κολπικό υπόθετο prasterone
Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone
Την εβδομάδα 52 αναφέρθηκε ένα περιστατικό καρκίνου των ωοθηκών σε δείγμα 1.196 γυναικών οι οποίες έλαβαν δόση 6,5 mg.
One Case of ovarian cancer has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is above the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Έκκριμα στο σημείο εφαρμογής
B. PACKAGE LEAFLET
Σταματήστε να παίρνετε το Intrarosa και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν κατά τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately
Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και καρκίνος Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με καρκίνο ή ιστορικό καρκίνου.
Intrarosa has not been studied in women with current or history of cancers.
Γ. Οιστραδιόλη (E2)
CEE oestrogen-only
Πολύποδες τραχήλου/ μήτρας
Cervical/ uterine polyps Breast mass (benign)
Αν εμφανίσετε αυτό το σύμπτωμα, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rasilamlo
What you need to know before you take Rasilamlo
Η ασφάλεια του Rasilamlo έχει αξιολογηθεί σε μελέτες διάρκειας έως και ενός έτους.
The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα ή σοβαρή τοξικότητα.
No mortality or significant toxicity was observed.
Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα που συνάγονται από την
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Η αθροιστική ανασκόπηση ανέκτησε 187 περιπτώσεις από τις οποίες οι 57 ήταν επαρκώς τεκμηριωμένες, σε 8 από αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορούσε να αποκλειστεί η αιτιολογική συσχέτιση.
The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
, περιφερική νευροπάθεια
, peripheral neuropathy
Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (>65 χρονών) από ότι στους σε ασθενείς νέας ηλικίας.
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasilamlo).
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός φρούτων δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Rasilamlo.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Το 85% έως 90% της μέγιστης αντιυπερτασικής δράσης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες.
85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Rasilamlo πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Rasilamlo.
Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία μαζί) για να αναπληρώσετε τη
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Ο ΚΑΚ κατέθεσε μία ανάλυση με 1407 περιπτώσεις ‘δύσπνοιας', σε 13 από αυτές υπήρξε θετική παύση της πρόκλησης και σε τρεις περιπτώσεις θετική επανακρόκληση.
The MAH submitted an analysis with 1407 cases of “dyspnoea”, in 13 of them there was positive dechallenge and three cases with positive rechallenge.
Επομένως, σε αυτή την παράγραφο παρέχονται πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστές για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Το Rasilamlo έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 2.800 ασθενείς σε ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων 372 ασθενών που έλαβαν θεραπεία επί ένα έτος ή περισσότερο.
Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.