natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συμπτώματα του νευρικού συστήματος που μπορεί να περιλαμβάνουν παροδικά κενά μνήμης, δυσχέρεια στην ομιλία και στην επικοινωνία, αλλαγή στη διάθεση ή στη συμπεριφορά σας, σύγχυση ή ανικανότητα να ελέγξετε τους μύες σας, αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος, μεταβολές της όρασης ή πονοκέφαλος.
Nervous system symptoms may include memory lapse; speech and communication difficulties; a change in your mood or behaviour; confusion or inability to control your muscles; weakness on one side of the body; vision changes; or headache.
Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν προστεθεί 10,5 ml διαλύματος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Remove the syringe and needle after 10.5 ml of reconstitution fluid has been added to the vial.
Εξαιτίας του κινδύνου ολικού υψηλού φορτίου της ανοσοκαταστολής, το belatacept θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους έχει εκτιμηθεί εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Because of the risk of a high total burden of immunosuppression, belatacept should only be used in these patients after consideration of alternative therapy (see section 4.4).
GFRγ ml/λεπτό/1,73 m2 Μήνας 1
GFRb ml/min/1.73 m2 Year 1
Η συνολική δόση belatacept σε mg ισοδυναμεί με το σωματικό βάρος του ασθενούς σε χιλιόγραμμα επί τη δόση belatacept σε mg/kg (5 ή 10 mg/kg, βλέπε παράγραφο 4.2).
Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 4.2).
Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης λεμφωμάτων και όγκων του μαστού που παρατηρήθηκε σε ποντικούς που έλαβαν abatacept, μπορεί να έχει συσχετισθεί με μειωμένο έλεγχο του ιού της λευχαιμίας των ποντικών και του ιού των μαστικών όγκων των ποντικών, αντίστοιχα, παρουσία παρατεταμένης ανοσοτροποποίησης.
The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Η επιβίωση των ασθενών και του μοσχεύματος ήταν παρόμοια στις ομάδες belatacept και κυκλοσπορίνης.
Patient and graft survival were similar between belatacept and ciclosporin.
Η χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του belatacept, μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων λοιμώξεων, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης και έρπητα (βλέπε παρακάτω και στην παράγραφο 4.8 προειδοποίηση σχετικά με την προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)).
Use of immunosuppressants, including belatacept, can increase susceptibility to infection, including fatal infections, opportunistic infections, tuberculosis, and herpes (see progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) warning below and also section 4.8).
Σε σύγκριση με την κυκλοσπορίνη και όπως αξιολογήθηκε βάσει των εκτιμήσεων του λόγου κινδύνου (HR) (για τον θάνατο ή την απώλεια μοσχεύματος) από μια ad hoc ανάλυση παλινδρόμησης κατά Cox, η συνολική επιβίωση ασθενών και μοσχευμάτων ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν belatacept στη Μελέτη 1, HR 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) για την ομάδα MI και HR 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) για την ομάδα LI, και συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων θεραπείας στη Μελέτη 2, HR 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) για την ομάδα MI και HR 0,944 (95% CI: 0,644-1,383) για την ομάδα LI.
As compared to ciclosporin and assessed by the hazard ratio (HR) estimates (for death or graft loss) from an ad hoc Cox regression analysis, overall patient and graft survival was higher for belatacepttreated patients in Study 1, HR 0.588 (95% CI: 0.356-0.972) for the MI group and HR 0.585 (95% CI: 0.356-0.961) for the LI group, and comparable across treatment groups in Study 2, HR 0.932 (95% CI: 0.635-1.367) for the MI group and HR 0.944 (95% CI: 0.644-1.383) for the LI group.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με belatacept και για 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση θεραπείας, καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για την εμβρυική ανάπτυξη είναι άγνωστος.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with belatacept and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
Η δοσολογία belatacept που χρησιμοποιήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήπατος ήταν ψηλότερη και στις 3 ομάδες belatacept από τη δοσολογία belatacept που χρησιμοποιήθηκε στη Φάση 2 και 3 των μελετών νεφρικής μεταμόσχευσης.
The belatacept dosing used in this liver study was higher in all 3 belatacept arms than the belatacept dosing used in the Phase 2 and 3 renal transplant studies.
Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Μελέτη 2: Λήπτες νεφρικού μοσχεύματος από δότη διευρυμένων κριτηρίων επιλογής Ως δότες διευρυμένων κριτηρίων επιλογής ορίστηκαν οι πτωματικοί δότες με ένα τουλάχιστον από τα ακόλουθα: (1) ηλικία δότη ≥ 60 έτη, (2) ηλικία δότη ≥ 50 έτη και άλλες συννοσηρότητες (≥ 2 από τα εξής: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπέρταση, κρεατινίνη ορού > 1,5 mg/dl), (3) δωρεά μετά από θάνατο καρδιακής αιτιολογίας ή (4) προβλεπόμενος χρόνος ψυχρής ισχαιμίας ≥ 24 ώρες.
Study 2: Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys Extended criteria donors were defined as deceased donors with at least one of the following: (1) donor age ≥ 60 years; (2) donor age ≥ 50 years and other donor comorbidities (≥ 2 of the following: stroke, hypertension, serum creatinine > 1.5 mg/dl); (3) donation after cardiac death or (4) anticipated cold ischemia time of ≥ 24 hours.
* Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο σύνολο των μελετών είναι 1.092 ημέρες για κάθε ομάδα θεραπείας.
*Median exposure for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
Να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Keep this Alert Card with you at all times.
Όμως, στα 200 mg/kg, που αντιστοιχεί σε δόση 11 φορές επί την MRHD, παρατηρήθηκαν μεταβολές στην ανοσιακή λειτουργία που συνιστούνταν σε αύξηση κατά 9 φορές της αντισωματικής T-κυτταρικής εξαρτώμενης απόκρισης σε θήλεα νεογνά και φλεγμονή του θυρεοειδούς ενός θήλεος νεογνού.
However, at 200 mg/kg, 11 times the MRHD exposure, alterations in immune function were observed consisting of a 9-fold increase in T-cell dependent antibody response in female pups and thyroid inflammation in one female pup.
Η συγκέντρωση του belatacept στην έγχυση θα πρέπει να είναι από 2 mg έως 10 mg belatacept ανά ml διαλύματος.
The concentration of belatacept in the infusion should be between 2 mg and 10 mg belatacept per ml solution.
Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η θεραπεία με NULOJIX θα διακόπτεται αμέσως και θα ξεκινά κατάλληλη αγωγή.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, NULOJIX therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να πηγαίνετε σε όλες τις συναντήσεις για χορήγηση του NULOJIX.
It is very important for you to keep all appointments to receive NULOJIX.
Εκτός από PTLD, οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του belatacept, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν κακοήθειες, όπως καρκίνο του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
In addition to PTLD, patients receiving immunosuppressive regimens, including belatacept, are at increased risk of malignancies, including skin cancer (see section 4.8).
Πραγματοποιήθηκε μια μονή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη δοκιμή Φάσης 2 με belatacept σε λήπτες με de novo ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος.
A single, randomised, multi-center, controlled Phase 2 trial of belatacept in de novo orthotopic liver transplant recipients was conducted.
Και στις δύο μελέτες, σε ασθενείς με AR έως το Έτος 2, ειδικά ως προς το δότη αντισώματα, ένα από τα κριτήρια διάγνωσης της εξαρτώμενης από αντισώματα απόρριψης, ήταν παρόντα σε ποσοστό 6% (2/32, Μελέτη 2)-8% (3/39, Μελέτη 1) και 20% (4/20, Μελέτη 1)26% (7/27, Μελέτη 2) στις ομάδες belatacept και κυκλοσπορίνης έως το Έτος 3, αντίστοιχα.
In both studies, in patients with AR by Year 2, donor-specific antibodies, one of the criteria for diagnosis of antibody-mediated rejection, were present in 6% (2/32, Study 2)-8% (3/39, Study 1) and 20% (4/20, Study 1)-26% (7/27, Study 2) in the belatacept and ciclosporin groups by year 3, respectively.
Μετά τη χορήγηση, συνιστάται η ενδοφλέβια γραμμή να αποπλένεται με διάλυμα για ενέσιμα ώστε να εξασφαλιστεί η χορήγηση όλης της δόσης.
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with infusion fluid to ensure administration of the complete dose.
Η συχνότητα εμφάνισης κακοηθών νεοπλασμάτων το Έτος 3, εκτός από μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος, ήταν παρόμοια στις ομάδες belatacept LI και κυκλοσπορίνης και υψηλότερη στην ομάδα belatacept MI.
The Year 3 frequency of malignant neoplasms, excluding non-melanoma skin cancers, was similar in the belatacept LI and ciclosporin groups and higher in the belatacept MI group.
Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο PML στη διαφορική διάγνωση σε ασθενείς που εκδηλώνουν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά, γνωσιακά ή συμπεριφορικά σημεία ή συμπτώματα.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Η μελέτη 1 απέκλισε (1) λήπτη που υποβάλλεται σε πρώτη μεταμόσχευση στον οποίο η τρέχουσα PRA ήταν ≥50%: (2) λήπτες που υποβάλλονται σε επαναμεταμόσχευση στους οποίους η τρέχουσα PRA ήταν ≥30%: (3) λήπτες που η προηγούμενη απώλεια μοσχεύματος έγινε λόγω οξείας απόρριψης και στην περίπτωση θετικής διασταύρωσης λεμφοκυτταροτοξικού Τ-κύτταρου.
Study 1 excluded (1) recipients undergoing a first transplant whose current PRA were ≥50%; (2) recipients undergoing a retransplantation whose current PRA were ≥30%; (3) recipients when previous graft loss was due to acute rejection and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
Εκτός από την αρνητική ορολογική ανίχνευση EBV, άλλοι γνωστοί παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση PTLD είναι η λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) και η θεραπεία μείωσης των Tκυττάρων, η οποία χρησιμοποιήθηκε συνηθέστερα σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 για την αντιμετώπιση οξείας απόρριψης σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή με belatacept (βλέπε παράγραφο 5.1).
In addition to EBV seronegative status, other known risk factors for PTLD include cytomegalovirus (CMV) infection and T-cell-depleting therapy, which was more commonly used to treat acute rejection in belatacept-treated patients in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Για τις Μελέτες 1 και 2 στα Έτη 1 και 3, το belatacept συνδέθηκε με χαμηλότερη κατά 6 έως 9 mmHg μέση συστολική πίεση, με χαμηλότερη περίπου 2 έως 4 mmHg μέση διαστολική πίεση και λιγότερο συχνή χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με την κυκλοσπορίνη.
For Studies 1 and 2 at Years 1 and 3, belatacept was associated with 6 to 9 mmHg lower mean systolic blood pressure, approximately 2 to 4 mmHg lower mean diastolic blood pressure, and less use of antihypertensive medicinal products than ciclosporin.
Διακόσιοι δεκαεπτά (217) ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω έλαβαν belatacept σε μια νεφρική μελέτη Φάσης 2 και σε δύο νεφρικές μελέτες Φάσης 3.
Two hundred seventeen (217) patients 65 years and older received belatacept across one Phase 2 and two Phase 3 renal studies.
Μυκητιασικές λοιμώξεις Φυματίωση
Fungal infections Tuberculosis
Αυτοάνοσες διεργασίες
Autoimmune process
Στη Μελέτη 1, στις ομάδες MI, LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, θάνατος σημειώθηκε στο 7,8%, 7,5% και 11,3% των ασθενών και απώλεια μοσχεύματος σημειώθηκε στο 4,6%, 4,9% και 7,7% των ασθενών.
In Study 1, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 7.8%, 7.5%, and 11.3% of patients, and graft loss occurred in 4.6%, 4.9%, and 7.7% of patients.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς, έμπειρους στη διαχείριση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και ασθενών με νεφρικό μόσχευμα.
Treatment should be prescribed and supervised by specialist physicians experienced in the management of immunosuppressive therapy and of renal transplant patients.
Πρέπει να διακόπτετε το θηλασμό αν ακολουθείτε θεραπεία με NULOJIX.
You must stop breast-feeding if you are being treated with NULOJIX.
Τους Μήνες 1, 4 και 6 μετά τη μεταμόσχευση, η μέση τιμή (εύρος) των κατώτατων συγκεντρώσεων belatacept ήταν 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) και 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, αντίστοιχα.
At Month 1, 4, and 6 post-transplant, the mean (range) trough concentrations of belatacept were 22.7 (11.1-45.2), 7.6 (2.1-18.0), and 4.0 (1.5-6.6) μg/ml, respectively.
Απορρίψτε το διάλυμα αν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωματίδιο ή αποχρωματισμός.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Στη Μελέτη 2, στις ομάδες MI, LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, θάνατος σημειώθηκε στο 20,1%, 21,1% και 15,8% των ασθενών και απώλεια μοσχεύματος σημειώθηκε στο 11,4%, 13,1% και 15,8% των ασθενών.
In Study 2, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 20.1%, 21.1%, and 15.8% of patients, and graft loss occurred in 11.4%, 13.1%, and 15.8% of patients.
**Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για PTLD στο σύνολο των μελετών είναι 1.199 ημέρες με σχήμα MI, 1.206 ημέρες με σχήμα LI και 1.139 ημέρες με κυκλοσπορίνη.
**Median follow-up for PTLD for pooled studies is 1,199 days for MI, 1,206 days for LI, and 1,139 days for ciclosporin.
Η χρήση εμβολίων από ζώντες οργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
The use of live vaccines should be avoided (see section 4.5).
Λοιμώξεις του ΚΝΣ ήταν συχνότερες στην ομάδα belatacept MI (8 περιστατικά, συμπεριλαμβανομένου του περιστατικού PML που περιγράφτηκε παραπάνω, 1,7%) σε σχέση με την ομάδα belatacept LI (2 περιστατικά, 0,4%) και την ομάδα κυκλοσπορίνης (ένα περιστατικό, 0,2%).
Infections involving the CNS were more frequent in the belatacept MI group (8 cases, including the PML case discussed above; 1.7%) than the belatacept LI (2 cases, 0.4%) and ciclosporin (one case; 0.2%) groups.
Μην χρησιμοποιείτε το NULOJIX αν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό του ανασυσταμένου ή αραιωμένου διαλύματος.
Do not use NULOJIX if you notice any particles or discolouration in the reconstituted or diluted solution.
Τι είναι το NULOJIX και ποια είναι η χρήση του
What NULOJIX is and what it is used for
Οι λήπτες μοσχεύματος που είναι οροαρνητικοί για EBV ή άγνωστης ορολογικής κατάστασης δεν πρέπει να λαμβάνουν belatacept (βλέπε παράγραφο 4.3).
Transplant recipients who are EBV seronegative or serostatus unknown should not receive belatacept (see section 4.3).
Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές στην ανοσολειτουργία σε δόση 19 φορές πάνω από τη δόση των 10 mg/kg στον άνθρωπο βάσει της AUC (βλέπε παράγραφο 5.3).
In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
Οι EBV οροαρνητικοί ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά διατρέχουν ιδιαιτέρως αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης PTLD (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
EBV seronegative patients receiving immunosuppressants are at a particularly increased risk for PTLD (see sections 4.3 and 4.4).
Το άλλο περιστατικό PML αναφέρθηκε σε ασθενή με ηπατικό μόσχευμα σε δοκιμή Φάσης 2, που ακολούθησε θεραπεία επί 6 μήνες με αυξημένο σχήμα belatacept MI, MMF σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη και κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
The other case of PML was reported in a liver transplant recipient in a Phase 2 trial who received 6 months of treatment with an augmented belatacept MI regimen, MMF at doses higher than the recommended dose and corticosteroids (see section 4.4).
Το belatacept δεν είχε τερατογόνο δράση όταν χορηγήθηκε σε εγκύους αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 200 mg/kg και 100 mg/kg ημερησίως, αντίστοιχα, που αντιπροσωπεύουν έκθεση 16 και 19 φορές υψηλότερη της μέγιστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης (MRHD) των 10 mg/kg με βάση την AUC.
Belatacept was not teratogenic when administered to pregnant rats and rabbits at doses up to 200 mg/kg and 100 mg/kg daily, respectively, representing approximately 16 and 19 times the exposure associated with the maximum recommended human dose (MRHD) of 10 mg/kg based on AUC.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NULOJIX
What you need to know before you use NULOJIX
Μην χρησιμοποιήσετε το NULOJIX
Do not use NULOJIX
Σε αρουραίους, το belatacept δεν επηρέασε δυσμενώς την αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Η φαρμακοκινητική του belatacept σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα και σε υγιή άτομα ήταν φαινομενικά συγκρίσιμη.
The pharmacokinetics of belatacept in renal transplant patients and healthy subjects appeared to be comparable.
Οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν το PTLD στη διαφορική διάγνωση σε ασθενείς που εκδηλώνουν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά, νοητικά ή σχετικά με τη συμπεριφορά σημεία ή συμπτώματα.
Physicians should consider PTLD in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή (PTLD) Στις μελέτες Φάσης 2 και 3 (3 μελέτες), η συχνότητα εμφάνισης PTLD ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με belatacept σε σχέση με ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) In the Phase 2 and 3 studies (3 studies), the incidence of PTLD was higher in belatacept-treated patients than in ciclosporin-treated patients (see section 4.8).
Δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος δράση με το abatacept σε μια σειρά in vitro μελετών.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Η διάμεση ηλικία ήταν 58 έτη: To 67% του πληθυσμού της μελέτης ήταν άρρενες, το 61% των ασθενών ήταν λευκοί, το 13% ήταν μαύροι/Αφρο-Αμερικανοί, το 12% είχαν κατηγοριοποιηθεί ως των άλλων φυλών, το 3% είχαν PRA ≥ 10%, και το 53% είχαν 4 έως 6 ασυμβατότητες HLA.
The median age was 58 years; 67% of the study population was male; 75% of patients were white, 13% were black/African-American, 12% were categorised as of other races; 3% had PRA  10%; and 53% had 4 to 6 HLA mismatches.
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment or undergoing dialysis (see section 5.2).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,65 mmol νάτριο.
Excipient with known effect Each vial contains 0.65 mmol sodium.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σώματα.
Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Ένα σύνολο από 321 ασθενείς που λάμβαναν belatacept (MI: 155 και LI: 166) και 136 ασθενείς που λάμβαναν κυκλοσπορίνη ολοκλήρωσαν 3 έτη θεραπείας στη Μελέτη 1 και εισήχθησαν στην 4ετή περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης ανοιχτής ετικέτας (έως 7 έτη συνολικά).
A total of 321 belatacept (MI: 155 and LI: 166) and 136 ciclosporin patients completed 3 years of treatment in Study 1 and entered the 4-year long-term open label extension period (up to 7 years in total).
Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Νάτριο χλωριούχο
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Ένα σύνολο από 217 ασθενείς που λάμβαναν belatacept (MI: 104 και LI: 113) και 87 ασθενείς που λάμβαναν κυκλοσπορίνη ολοκλήρωσαν 3 έτη θεραπείας στη Μελέτη 2 και εισήχθησαν στην 4ετή περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης ανοιχτής ετικέτας (έως 7 έτη συνολικά).
A total of 217 belatacept (MI: 104 and LI: 113) and 87 ciclosporin patients completed 3 years of treatment in Study 2 and entered the 4-year long-term open label extension period (up to 7 years in total).
Κυκλοσπορίνη Belatacept LI
Ciclosporin Belatacept LI
Στη Μελέτη 2, ο μέσος υπολογισμένος GFR στα 7 έτη ήταν 57,6, 59,1 και 44,6 mL/min/1,73 m2, στις ίδιες ομάδες, αντιστοίχως.
In Study 2, mean calculated GFR at 7 years was 57.6, 59.1 and 44.6 mL/min/1.73 m2, in the same groups, respectively.
Λήπτες μοσχεύματος οροαρνητικοί για τον ιό Epstein-Barr (EBV) ή άγνωστης ορολογικής κατάστασης.
Transplant recipients who are Epstein-Barr virus (EBV) seronegative or serostatus unknown.
Αυτά τα σχήματα δοσολογίας με belatacept διέφεραν από αυτά που μελετήθηκαν σε λήπτες μοσχεύματος νεφρού (βλέπε παράγραφο 5.1).
These belatacept dosing regimens differed from those studied in renal transplant recipients (see section 5.1).
Στη μελέτη μεταμόσχευσης ήπατος, ο ασθενής έλαβε παράλληλα αγωγή με MMF και κορτικοστεροειδή.
In the liver transplant study, the patient received MMF and corticosteroids as concomitant treatment.
Στις 3 μελέτες (μια Φάσης 2 και δύο Φάσης 3 μελέτες, Μελέτη 1 και Μελέτη 2), η αθροιστική συχνότητα PTLD ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή με belatacept στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (LI) (1,3%, 6/472) σε σχέση με την ομάδα της κυκλοσπορίνης (0,6%, 3/476), και μέγιστη στην ομάδα belatacept MI (1,7%, 8/477).
In the 3 studies (one Phase 2 and two Phase 3 studies, Study 1 and Study 2), the cumulative frequency of PTLD was higher in belatacept treated patients at the recommended dosing regimen (LI) (1.3%; 6/472) than in the ciclosporin group (0.6%; 3/476), and was highest in the belatacept MI group (1.7%; 8/477).
Σε μια μελέτη Φάσης 2, σημειώθηκαν 2 περιστατικά θρόμβωσης του μοσχεύματος, 1 σε κάθε ομάδα belatacept MI και LI (συχνότητα εμφάνισης 1,4% για αμφότερες) έναντι 0 στην ομάδα κυκλοσπορίνης.
In a Phase 2 study, there were 2 cases of graft thrombosis, 1 each in MI and LI (incidence of 1.4% for both) versus 0 in the ciclosporin group.
Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να εξετάζεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων ή αποχρωματισμό.
Prior to administration, the solution for infusion should be inspected visually for particulate matter or discolouration.
Τι περιέχει το NULOJIX
What NULOJIX contains
Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,65 mmol (ή 15 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο τα οποία αντιστοιχούν σε 1,95 mmol (ή 45 mg) νατρίου ανά μέγιστη δόση τριών φιαλιδίων.
This medicine contains 0.65 mmol (or 15 mg) sodium per vial which corresponds to 1.95 mmol (or 45 mg) sodium per maximum dose of three vials.
Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών πρέπει να εφαρμοστεί στους ασθενείς που λαμβάνουν belatacept, ιδιαίτερα στους ασθενείς με 4-6 ασυμβατότητες ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου (HLA) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1)
Corticosteroid tapering in patients taking belatacept should be implemented cautiously, particularly in patients with 4 to 6 human leukocyte antigen (HLA) mismatches (see sections 4.4 and 5.1)
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C) έως 24 ώρες.
If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for up to 24 hours.
Οποιοδήποτε κακόηθες νεόπλασμα Μημελανωματικός καρκίνος του δέρματος Κακοήθη νεοπλάσματα εκτός από μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος PTLD
Any malignant neoplasm Non-melanoma skin cancer Malignant neoplasms excluding nonmelanoma skin cancers