natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, 1 σύριγγα ένεσης του 1 ml, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 6 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 6 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 6 βελόνες σύριγγας και 6 επιθέματα καθαρισμού
1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/028 1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, 6 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 6 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του IntronA Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,5 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Το IntronA περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 3 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του IntronA Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 2,5 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
EU/1/99/127/020 1 φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, 1 σύριγγα ένεσης των 2 ml, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού
EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/1/99/127/044 12 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 72 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 72 βελόνες σύριγγας και 144 επιθέματα καθαρισμού
EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες
Not known side effects:
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του IntronA Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 1 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
EU/1/99/127/027 1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων
EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial
12 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 72 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 144 επιθέματα καθαρισμού 12 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 72 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη του 1 ml και 144 επιθέματα καθαρισμού
12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Τρόμος, παραισθησία, υπαισθησία, ημικρανία, έξαψη, υπνηλία, απώλεια γεύσης
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
IntronA 25 εκατομμύρια IU/2,5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b
IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 25 εκατομμύρια IU/2,5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα ιντερφερόνη άλφα-2b
IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Συσκευασία του 1 φιαλιδίου, 6 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 12 επιθεμάτων καθαρισμού Συσκευασία των 2 φιαλιδίων
Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs Pack of 2 vials
EU/1/99/127/042 12 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 72 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 72 βελόνες σύριγγας και 144 επιθέματα καθαρισμού
EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
Συνοδός χημειοθεραπεία
Concomitant chemotherapy
Το IntronA διατίθεται ως: - Συσκευασία του 1 φιαλιδίου - Συσκευασία του 1 φιαλιδίου, 6 συριγγών ένεσης του 1 ml, 6 βελόνων σύριγγας και
IntronA is supplied as: - Pack of 1 vial - Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs - Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
IntronA 10 εκατομμύρια IU/ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα ιντερφερόνη άλφα-2b
IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
EU/1/99/127/016 1 φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, 1 σύριγγα ένεσης του 1 ml, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού
EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης*, κόπωση, ρίγη, πυρεξία
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, pyrexia
EU/1/99/127/022 12 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 12 σύριγγες ένεσης των 2 ml, 12 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
EU/1/99/127/022 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
24 επιθεμάτων καθαρισμού - Συσκευασία των 2 φιαλιδίων, 12 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 24 επιθεμάτων καθαρισμού - Συσκευασία των 2 φιαλιδίων, 12 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη του 1 ml και
and 12 cleansing swabs - Pack of 2 vials - Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs - Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
2 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 12 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 24 επιθέματα καθαρισμού 12 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials
Συσκευασία των 12 φιαλιδίων, 72 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνηςτου 1mlκαι 144επιθεμάτων καθαρισμού Συσκευασία των 12 φιαλιδίων, 72 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη του 1 ml και 144 επιθεμάτων καθαρισμού
Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
EU/1/99/127/043 2 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 12 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 12 βελόνες σύριγγας και 24 επιθέματα καθαρισμού
EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
2 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 12 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 24 επιθέματα καθαρισμού 2 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 12 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη του 1 ml και 24 επιθέματα καθαρισμού
2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 2 multiple dose vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του IntronA Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 3 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
EU/1/99/127/021 6 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 6 σύριγγες ένεσης των 2 ml, 6 βελόνες σύριγγας και 6 επιθέματα καθαρισμού
EU/1/99/127/021 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
144 επιθεμάτων καθαρισμού - Συσκευασία των 12 φιαλιδίων, 72 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 144 επιθεμάτων καθαρισμού - Συσκευασία των 12 φιαλιδίων, 72 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη του 1 ml και
and 24 cleansing swabs - Pack of 12 vials - Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs - Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of
EU/1/99/127/017 6 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 6 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 6 βελόνες σύριγγας και 6 επιθέματα καθαρισμού
EU/1/99/127/017 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Συσκευασία των 2 φιαλιδίων, 12 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 24 επιθεμάτων καθαρισμού Συσκευασία των 2 φιαλιδίων, 12 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη του 1 ml και 24 επιθεμάτων καθαρισμού
Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
EU/1/99/127/041 2 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 12 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 12 βελόνες σύριγγας και 24 επιθέματα καθαρισμού
EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
EU/1/99/127/018 12 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 12 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 12 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
EU/1/99/127/018 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
EU/1/99/127/012 1 φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, 1 σύριγγα ένεσης του 1 ml, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού
EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
EU/1/99/127/013 6 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 6 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 6 βελόνες σύριγγας και 6 επιθέματα καθαρισμού
EU/1/99/127/013 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
EU/1/99/127/014 12 φιαλίδια εφάπαξ δόσης, 12 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 12 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
EU/1/99/127/014 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Συσκευασία των 2 φιαλιδίων, 12 συριγγών ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 24 επιθεμάτων καθαρισμού Συσκευασία των 12 φιαλιδίων
Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs Pack of 12 vials
Βακτηριακή λοίμωξη
Hypothyroidism Hyperthyroidism
Οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Ocular adverse events
IntronA 5 εκατομμύρια IU/0,5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα ιντερφερόνη άλφα-2b
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 εκατομμύρια IU/0,5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b
IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
EU/1/99/127/024 1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, 6 σύριγγες ένεσης του 1 ml, 6 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με IntronA οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ιντερφερόνη άλφα-2b (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, αναφυλαξία).
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, 6 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη του 1 ml και 12 επιθέματα καθαρισμού
1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials
IntronA 3 εκατομμύρια IU/0,5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b
IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 3 εκατομμύρια IU/0,5 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα ιντερφερόνη άλφα-2b
IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
12 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, 72 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης του 1 ml και 144 επιθέματα καθαρισμού
12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs
Φαρυγγίτιδα*, ιογενής λοίμωξη* Βρογχίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, έρπης απλός (αντίσταση), ρινίτιδα
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection
Συχνοουρία
Pericarditis
Άρρεν: άλγος όρχεων
Male: testicular pain
Εάν συμβεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να λαμβάνετε IntronA και πείτε το αμέσως στο γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών στο πλησιέστερο νοσοκομείο:
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: - swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Ιογενής λοίμωξη, φαρυγγίτιδα
Viral infection, pharyngitis
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ PROCOMVAX ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
Η CHMP εκτιµά ότι οι πληροφορίες προϊόντος του PROCOMVAX πρέπει να τροποποιηθούν προκειµένου να συνεχιστεί η ασφαλής και αποτελεσµατική κλινική χρήση του προϊόντος για τους ακόλουθους λόγους:
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Στις 13 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκκίνησε τη διαδικασία βάσει του άρθρου 20 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, αφότου η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του PROCOMVAX.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Η CHMP εκλήθη να γνωµοδοτήσει σχετικά µε το αν η άδεια κυκλοφορίας του PROCOMVAX πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 20 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
Η CHMP επανεξέτασε εκτενώς όλα τα τεχνικά και κλινικά δεδοµένα που διατίθενται για το PROCOMVAX.
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Τα κλινικά ζητήµατα συζητήθηκαν µε τον ΚΑΚ στην οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού (VWP) κατά τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2006, ενώ τα ζητήµατα ποιότητας συζητήθηκαν κατά τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2006 της οµάδας εργασίας για τη βιοτεχνολογία (BWP).
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας του PROCOMVAX σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
• Η CHMP διαπίστωσε ότι η µειωµένη ανοσογονικότητα του συστατικού HepB που διατίθεται από τον ΚΑΚ φαίνεται να οφείλεται στη µεταβλητότητα της µεθόδου παραγωγής για το συγκεκριµένο συστατικό και ότι, µετά από εκτενή επανεξέταση της µεθόδου παραγωγής, ο ΚΑΚ εντόπισε τη µέθοδο ανοσοενίσχυσης ως πιθανή βασική αιτία της µειωµένης ανοσογονικότητας του συστατικού HepB του εµβολίου.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
• Η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του PROCOMVAX, όσον αφορά την προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας Β, η οποία προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε όλες τις ηλικιακές οµάδες που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β, παραµένει θετική.
• The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις δεσµεύσεις του ΚΑΚ απέναντι στα αιτήµατα της CHMP για σχολαστικό έλεγχο των επιδόσεων του PROCOMVAX από τούδε και στο εξής µέσω των κατάλληλων κλινικών δοκιµών, συµπεριλαµβανοµένων όλων των ηλικιακών κατηγοριών και οµάδων κινδύνου.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Έχοντας λάβει υπόψη όλα τα παραπάνω σηµεία, στα οποία συµπεριλαµβάνονται τα χρονικά περιθώρια για τη διεξοδική διερεύνηση όλων των θεµάτων που αφορούν τη χαµηλή ανοσογονικότητα ως προς την ηπατίτιδα Β µετά από εµβολιασµό µε PROCOMVAX, και µετά από την αξιολόγηση των δεδοµένων που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP αποφάσισε ότι η άδεια κυκλοφορίας του PROCOMVAX πρέπει να τροποποιηθεί σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Δεδοµένης της έλλειψης αναλυτικών εργαλείων για την πρόβλεψη της ανοσογονικότητας στον άνθρωπο, εξετάστηκε η ανάγκη διεξαγωγής τακτικών ελέγχων επί παρτίδων του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB σε κλινικές δοκιµές, ώστε να διασφαλίζεται η σταθερά υψηλή ανοσογονικότητα του PROCOMVAX που παράγεται ιδιαίτερα βάσει της νέας αναβαθµισµένης/βελτιωµένης µεθόδου.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ για την αναθεώρηση των πληροφοριών του προϊόντος σε όλες τις παρουσιάσεις του PROCOMVAX, προκειµένου να περιλαµβάνουν τις συµβουλές και τις προτάσεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
• Λαµβανοµένων υπόψη των δεδοµένων περί χαµηλής ανοσογονικότητας που διατίθενται επί του παρόντος, η CHMP διαπίστωσε την ανάγκη διεξαγωγής περαιτέρω µελετών ώστε να διασφαλιστεί η µακροπρόθεσµη προστασία από την ηπατίτιδα Β µε το υφιστάµενο εµβόλιο στο µέλλον.
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
Πέραν των στοιχείων περί ανοσογονικότητας που προέκυψαν τα 5 τελευταία χρόνια από κλινικές δοκιµές µε HBVAXPRO και PROCOMVAX, οι αποδεκτές επιδόσεις των εν λόγω εµβολίων υποστηρίζονται και από τα πορίσµατα παρακολούθησης κρουσµάτων ηπατίτιδας Β στις Ηνωµένες Πολιτείες και τη Νέα Ζηλανδία και από την ανάλυση της τάσης των περιπτώσεων αστοχίας των εµβολίων που καταγράφονται στη βάση δεδοµένων ασφαλείας του ΚΑΚ.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Αυτές οι µη λοιµογόνες ουσίες προστατεύουν τα βρέφη από προσβάλλουσα νόσο που προκαλείται από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β (λοίµωξη των ιστών του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού, λοίµωξη του αίµατος κλπ.) και από λοιµώξεις που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υπότυπους του ιού της ηπατίτιδας Β, διεγείροντας το ανοσοποιητικό (ανοσογόνος δράση) κατά των εν λόγω λοιµώξεων.
These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Καθώς δεν καταγράφονται επί του παρόντος αυξηµένοι αριθµοί κρουσµάτων ηπατίτιδας Β µετά από εµβολιασµό µε PROCOMVAX, δεδοµένου ότι η ασθένεια παρουσιάζει χαµηλή ενδηµικότητα στην ΕΕ, δεν διαπιστώθηκε κανένας λόγος ανησυχίας ως προς την ασφάλεια από την CHMP.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Η εγκεκριµένη ένδειξη για το Procomvax είναι για εµβολιασµό έναντι προσβάλλουσας νόσου που προκαλείται από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β και έναντι λοιµώξεων που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υπότυπους του ιού της ηπατίτιδας Β σε βρέφη ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 15 µηνών.
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Παρά ταύτα, το νέο προτεινόµενο µοντέλο θα µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως εργαλείο πρόβλεψης µόνο όταν θα έχει επικυρωθεί πλήρως και θα έχει αποδειχθεί ικανό να διακρίνει µεταξύ παρτίδων του PROCOMVAX που έχουν επιδείξει υψηλή ανοσολογική απάντηση και παρτίδων µε αντίστοιχη χαµηλή κατά τις κλινικές δοκιµές.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Το ενδιάµεσο αποτέλεσµα κλινικής δοκιµής µε παρτίδες ανασυνδυασµένων εµβολίων ηπατίτιδας Β της «αναβαθµισµένης διαδικασίας» επιβεβαιώνει ότι η ανοσογονικότητα της παρούσας µορφής του εµβολίου PROCOMVAX είναι υψηλότερη από ποτέ, και καταµαρτυρεί µια σταθερή τάση για υψηλότερα επίπεδα GMT στην παραγωγή του PROCOMVAX µε τη νέα τροποποιηµένη διαδικασία.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Οι δραστικές ουσίες του Procomvax συνίστανται στη φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη (PRP) κεκαθαρµένη από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας και χηµικώς συνδεδεµένη µε το σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης (OMPC) της neisseria meningitidis, και στο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), παραγόµενο από ανασυνδυασµένο στέλεχος ζυµοµυκήτων.
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.