natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη ACLIFORM-COPD, παρατηρήθηκε μικρή μόλις μείωση στη συνολική βαθμολογία στο SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο λόγω απρόσμενα μεγάλης ανταπόκρισης στο εικονικό φάρμακο (p=0,598) και τα ποσοστά των ασθενών όπου επετεύχθησαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την αρχική τιμή ήταν 55,3% με το Duaklir Genuair και 53,2% με το εικονικό φάρμακο (p=0,669).
In study ACLIFORM-COPD, only a small decrease in SGRQ total score compared to placebo was observed due to an unexpectedly large placebo response (p=0.598) and the percentages of patients who achieved clinically meaningful improvements from baseline were 55.3% with Duaklir Genuair and 53.2% with placebo (p=0.669).
Στη μελέτη ACLIFORM-COPD, το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 299 ml και 125 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p<0,0001) καθώς επίσης και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 143 ml και 85 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p<0,0001).
In study ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p<0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p<0.0001).
Κατά συνέπεια, το Duaklir Genuair είναι για μακροχρόνια χρήση.
This medicine is for long-term use.
Στη μελέτη AUGMENT, το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 284 ml και 108 ml (αμφότερα με p<0,0001), αντίστοιχα, καθώς και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 130 ml (p<0,0001) και 45 ml (p=0,01), αντίστοιχα.
In study AUGMENT, Duaklir Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p<0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p<0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Οδηγίες Χρήσης
INSTRUCTIONS ON USE
Το Duaklir Genuair δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα.
Duaklir Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Duaklir Genuair in asthma have not been conducted.
Το ποσοστό των ασθενών στην AUGMENT όπου επετεύχθη κλινικά σημαντική βελτίωση από την αρχική συνολική βαθμολογία (οριζόμενη ως μείωση κατά τουλάχιστον 4 μονάδες) ήταν υψηλότερο με το Duaklir Genuair από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (58,2% σε σύγκριση με 38,7%, αντιστοίχως, p<0,001).
The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Duaklir Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p<0.001).
Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
- The effects of Duaklir Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Duaklir Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Duaklir Genuair 340 μικρογραμμάρια/12 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Hepatic impairment No dose adjustments are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Χάρτινο κουτί που περιέχει 3 συσκευές εισπνοής με 60 δόσεις η κάθε μία.
Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Duaklir Genuair 340 μικρογραμμάρια/12 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Νεφρική δυσλειτουργία
Insomnia Anxiety
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Πώς να φυλάσσετε το Duaklir Genuair
How to store Duaklir Genuair
Τι είναι το Duaklir Genuair
What Duaklir Genuair is
Διακόψτε τη χρήση του Duaklir Genuair και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Εάν παρουσιάσετε ξαφνικό αίσθημα σύσφιγξης στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Stop taking Duaklir Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Ποια είναι η χρήση του Duaklir Genuair
How to use Duaklir Genuair 4.
Γάλα: 5 ημέρες.
Milk: 5 days.
Να τηρούνται επομένως προσεκτικά οι οδηγίες που ακολουθούν.
The following instructions should therefore be followed carefully.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and the container.
Kωδικός ATCvet: QJ51FF90
ATC vet code: QJ51FF90
Η πιρλιμυκίνη έχει βασικό pKα (8,5).
Pirlimycin has a basic pKa (8.5).
Αυτό σημαίνει ότι θα είναι περισσότερο αποτελεσματική σε όξινο περιβάλλον και τείνει να συγκεντρώνεται, σε σχέση με το πλάσμα, σε περιοχές με χαμηλότερο pH, όπως τα αποστήματα.
This means it will be more active in an acid environment and tends to concentrate, relative to plasma, in areas with lower pH, such as abscesses.
Αντιμικροβιακοί παράγοντες / Αντιβιοτικά
Antiinfectious agents/ Antibiotics
Κρατήστε τα βλέφαρα ανοικτά για να εξασφαλίσετε πλήρη επαφή με το νερό.
Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
Παρόμοιες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν στις 12 και 24 ώρες μετά από δεύτερη έγχυση με μεσοδιάστημα 24 ωρών από την πρώτη.
Similar concentrations were reached at 12 and 24 hours after a second infusion at a 24 hour interval.
Να εξασφαλίζεται ο επαρκής καθαρισμός της θηλής (και του μαστού - εάν απαιτείται) προ της έγχυσης.
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
Πλύνετε το μαστό εάν είναι ακάθαρτος.
Wash the udder if it is dirty.
Μετά από ενδομαστική έγχυση, οι μέσες συγκεντρώσεις της μητρικής ουσίας στο γάλα ήταν 10,3 μg/ml στις 12 ώρες και 0,77 μg/ml στις 24 ώρες.
After intramammary infusion, mean parent concentrations in milk were 10.3 µg/ml at 12 hours and 0.77 µg/ml at 24 hours.
Να παραμένουν οι σύριγγες στην αρχική συσκευασία.
Keep the syringes in the original container.
Ανθεκτικότητα στην πιρλιμυκίνη.
Resistance against pirlimycin.
Τρόπος εισαγωγής: Αφαιρέστε το λευκό άκρο, τραβώντας το ίσια προς τα επάνω.
Insertion: Remove the white end cap by pulling straight up.
Να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην εισάγονται παθογόνοι μικροοργανισμοί στη θηλή, με σκοπό να αποφύγουμε τον κίνδυνο λοιμώξεων από E. coli.
Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
Gram θετικά στελέχη με MIC > 2 μg/ml θεωρούνται ανθεκτικά.
Gram-positive isolates with an MIC > 2 µg/ml are to be considered resistant.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Αποφύγετε την επαφή με το διάλυμα.
Avoid contact with the solution.
Καμιά
None.
Δρουν ενούμενα με την 50S ριβοσωμική υπομονάδα, εμποδίζοντας έτσι τη σύνδεση του αμινοακετυλ-tRNA και αναστέλλοντας την αντίδραση της πεπτιδυλτρανσφεράσης, η οποία επεμβαίνει στην πρωτεϊνική σύνθεση μέσα στα βακτήρια.
They work by binding to the 50S ribosomal subunit, therefore hindering the aminoacyl-tRNA binding and inhibiting the peptidyltransferase reaction, which interferes with protein synthesis within the bacteria.
Η θεραπεία περιλαμβάνει οκτώ εγχύσεις μιας σύριγγας κάθε 24 ώρες.
The treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
ης έγκρισης: 29/01/2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/02/2006
Date of last renewal: 08/02/2006
Πλύνετε τα χέρια και οποιαδήποτε επιφάνεια του δέρματος που ήρθε σε επαφή με σαπούνι και νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα αμέσως μετά τη χρήση.
Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
Θεραπεία λοιμώξεων από Gram-αρνητικά βακτήρια, όπως την Ε. coli.
Treatment of infections due to Gram-negative bacteria such as E. coli.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή το φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής, καθώς επίσης και κατά τη διάρκεια της κυοφορίας.
The product is indicated for use in lactating dairy cows and can be used during pregnancy.
Ξεπλύνετε τα μάτια με νερό για 15 λεπτά αμέσως μετά την έκθεσή τους στο προϊόν.
Flush eyes with water for 15 minutes immediately after exposure.
Τα εντεροβακτήρια, όπως η Ε. coli, είναι εκ φύσεως ανθεκτικά στην πιρλιμυκίνη.
Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
Από την ποσότητα που εγχύεται, το 10-13 % αποβάλλεται με το ούρο και το 24 % - 30 % με τα κόπρανα.
Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες.
Meat and offal: 23 days.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
The active substance in Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Πιέστε το έμβολο αργά και σταθερά ώστε να αδειάσει όλο το περιεχόμενο της σύριγγας και μαλάξτε το τεταρτημόριο ώστε να διαχυθεί το προϊόν στο γαλακτοφόρο κόλπο.
Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη είναι ημι-συνθετική λινκοσαμιδική αντιβακτηριακή ουσία.
Pirlimycin hydrochloride is a semi-synthetic lincosamide antibiotic.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Οι λινκοσαμίδες (κλινδαμυκίνη, λινκομυκίνη και πιρλιμυκίνη) αναστέλλουν τη σύνθεση των πρωτεϊνών στα Gram-θετικά και τα αναερόβια βακτήρια, όπως επίσης και στο Mycoplasma spp.
The lincosamides (clindamycin, lincomycin, and pirlimycin) inhibit protein synthesis in Gram-positive and in anaerobic bacteria as well as in Mycoplasma spp.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
Εισάγετε με προσοχή το ρύγχος στο θηλαίο πόρο, και προσεκτικά εγχύστε το προϊόν.
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2001
Να μη χορηγείται σε αγελάδες με ψηλαφούμενες αλλοιώσεις χρόνιας υποκλινικής μαστίτιδας.
Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
Για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που οφείλεται σε Gramθετικούς κόκκους ευαίσθητους στην πιρλιμυκίνη, συμπεριλαμβανομένων των σταφυλοκόκκων, όπως του Staphylococcus aureus, των θετικών και αρνητικών στην πενικιλλινάση και σταφυλοκόκκων αρνητικών στην πηκτίνη, είδη στρεπτοκόκκων, συμπεριλαμβανομένων του Streptococcus agalactiae,
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Επίσης συσκευασία των 120 x 10 ml σύριγγες, σε πλαστικό κουτί.
Also packaged as 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket.
8 x 10 ml ενδομαστικές σύριγγες 24 x 10 ml ενδομαστικές σύριγγες 120 x 10 ml ενδομαστικές σύριγγες
PACKAGE SIZE 8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
Ενδέχεται να προκληθεί διασταυρούμενη μικροβιοαντοχή μεταξύ της πιρλιμυκίνης και άλλων λινκοσαμινιδών ή μακρολιδίων.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
Όταν θεωρείται απαραίτητο, πλύνετε πολύ καλά τις θηλές με ζεστό νερό, που περιέχει κατάλληλο καθαριστικό για τέτοιες περιπτώσεις και στεγνώστε πολύ καλά.
Where necessary, wash teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {label on the syringe}
Μύες Λιπώδης ιστός Ήπαρ Νεφροί Γάλα
Liver Kidney Milk
Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά σύριγγα των 10 ml Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe For the full list of excipients see Section 6.1
Εγχύεται το περιεχόμενο μιας σύριγγας (50 mg πιρλιμυκίνης) σε κάθε μολυσμένο τεταρτημόριο.
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Πριν από τη θεραπεία πρέπει να προηγείται μικροβιακός έλεγχος ευαισθησίας των απομονωθέντων βακτηρίων.
Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακό για ενδομαστική χρήση
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for intramammary use.
ΧΡΟΝΟΣ(OI) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος(οι) αναμονής:
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 23 days.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 50 mg Πιρλιμυκίνη
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 mg Pirlimycin
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Pirlimycin
Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής)
Cattle (lactating dairy cows)
24 x 10 ml σύριγγες σε χάρτινο κουτί, συμπεριλαμβανομένων 3 φύλλων οδηγιών χρήσεως 120 x 10 ml σύριγγες σε χάρτινο κουτί, συμπεριλαμβανομένων 15 φύλλων οδηγιών χρήσεως
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
Μην έρχεσθε σε επαφή με τις καθαρές θηλές πριν τη χορήγηση της εγχυόμενης ουσίας.
Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενδομαστικό διάλυμα
PHARMACEUTICAL FORM Intramammary solution
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/027/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001
Απολυμάνετε τις άκρες των θηλών χρησιμοποιώντας ένα κατάλληλο απολυμαντικό.
Disinfect teat end using a suitable cleansing agent.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/027/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001-003
Κιτρικό οξύ άνυδρο
Anhydrous citric acid
Μετά την έγχυση βυθίσετε όλες τις θηλές σε κατάλληλο απολυμαντικό διάλυμα.
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
Χρησιμοποιήστε διαφορετικά υλικά για την απολύμανση κάθε θηλής.
Use a separate disinfectant towelette for each teat.
Χορήγηση: Ενδομαστική χορήγηση μόνο.
Administration: by intramammary infusion only.
Πιρλιμυκίνη Πιρλιμυκίνη Βοοειδή 100 μg/kg 100 μg/kg
Pirlimycin Bovine 100 µg/kg 100 µg/kg
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής)
TARGET SPECIES Cattle (lactating dairy cows)
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Στείρο υδατικό διάλυμα των 10 ml σε ενδομαστική σύριγγα πολυαιθυλενίου.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Sterile aqueous solution in 10 ml polyethylene intramammary syringes, packaged as 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in an outer cardboard box.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Αποδείχθηκε ότι η πιρλιμυκίνη συγκεντρώνεται στα πολυμορφοπύρηνα κύτταρα.
Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες.
No data on overdosing are available.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομαστική χορήγηση
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramammary use
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά 10 ml σύριγγας
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά 10 ml σύριγγας
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pirsue 5 mg/ml ενδομαστικό διάλυμα για βοοειδή
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομαστική χορήγηση
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Pirsue 5 mg/ml ενδομαστικό διάλυμα για βοοειδή
PACKAGE LEAFLET: Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
Καμία καταχώρηση
None known
Πλύνετε τα χέρια σας πριν έρθουν σε επαφή με τον μαστό.
Clean hands before handling the cow's udder.
Εγχύεται μία σύριγγα κάθε 24 ώρες.
Treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Νάτριο κιτρικό
Target tissues
EU (MA)Αριθμός
EU (MA)Number
Φαρμακο τεχνική μορφή
Strength Pharmaceutical form
Επινοηθεί σα
Invented name
Μέγεθος συσκευασί ας
Packaging Content Package size
EU/2/17/208/001 Ingelvac PCV FLEX
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 protein RP 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
EU Αριθμός Έγκρισης
MA (EU) number (Invented) name
Η filgrastim υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και χρόνια.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Αυγούστου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 22 August
Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G-CSF.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Το Neupopeg δεν συνιστάται για χρήση από παιδιά, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του στη συγκεκριμένη ομάδα.
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Λοιπές πληροφορίες για το Neupopeg:
Other information about Neupopeg:
Επειδή στην pegfilgrastim είναι πεγκυλιωμένη, επιβραδύνεται ο ρυθμός με τον οποίο το φάρμακο αποβάλλεται από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα τη μείωση της συχνότητας χορήγησης του φαρμάκου.
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Η θεραπεία με Neupopeg πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρό ειδικό στη θεραπεία καρκίνων ή διαταραχών του αίματος.
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Το Neupopeg μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ακολουθούσαν αγωγή με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Δεν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, μια νόσο κατά την οποία παράγεται υπερβολικά μεγάλος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε λευχαιμία.
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Η filgrastim στο Neupopeg παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει filgrastim.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEUPOPEG Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR summary for the public
Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας και προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (SureClick), που περιέχει εκάστη 6 mg pegfilgrastim.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Το Neupopeg δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην pegfilgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg στο πλαίσιο των μελετών οφείλονται στην υποκείμενη νόσο τους ή στη χημειοθεραπεία.
Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρή ουδετεροπενία για περίπου 1,7 ημέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας τους.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Το Neupopeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλούς τύπους καρκίνου, με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία (μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων).
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Η χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία), η οποία είναι κυτταροτοξική, σκοτώνει επίσης τα λευκά αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία (χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων) και να οδηγήσει στην ανάπτυξη λοιμώξεων.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Neupopeg.
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation.