natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ασπαραγινάση.
The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, το δέρμα ή τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucosa, particularly that of the eyes, must be avoided; if the product comes in contact with eyes, skin, or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Επταένυδρο φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο
Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Οξεία παγκρεατίτιδα μπορεί να εμφανιστεί συχνά.
Acute pancreatitis can occur commonly.
Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3750 U.
One vial of 5 ml solution contains 3750 U.
Μετά από την αραίωση το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
After dilution, the solution should be used immediately.
Η ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (Event-Free Survival, EFS) για τα σκέλη του Oncaspar και της εγγενούς L-ασπαραγινάσης από E. coli συνοψίζεται στον Πίνακα 2.
Event-Free Survival (EFS) for the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms are summarised in Table 2, Study CCG-1962 was not designed to evaluate differences in EFS rates.
- Έντονη τρεμούλα (επιληπτικές κρίσεις) και απώλεια συνείδησης.. - Προβλήματα από το ήπαρ σας (π.χ. αλλαγή στο χρώμα του δέρματος ή των ούρων ή των κοπράνων σας και αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων με αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή χολερυθρίνη).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Severe bleeding or bruising; - Violent shaking (seizures) and loss of consciousness; - Problems with your liver (e.g., change in color of your skin or urine or stool and laboratory results of elevated liver enzymes or bilirubin).
Πολύ συχνές: παγκρεατίτιδα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία Συχνές: έμετος, στοματίτιδα, ασκίτης Σπάνιες: παγκρεατίτιδα νεκρωτική, παγκρεατίτιδα αιμορραγική Μη γνωστές: ψευδοκύστη του παγκρέατος, παρωτίτιδα*
Very common: Pancreatitis, diarrhoea, abdominal pain, nausea Common: Vomiting, stomatitis, ascites Rare: Pancreatitis necrotising, pancreatitis haemorrhagic Not known: Pancreatic pseudocyst, parotitis*
Η θεραπεία συνδυασμού με Oncaspar και ηπατοτοξικά προϊόντα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ηπατική τοξικότητα βαριάς μορφής.
Hepatic effects Combination therapy with Oncaspar and hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3.750 U πεγασπαργάσης.
Each vial contains 3,750 U of pegaspargase.
Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3.750 μονάδες πεγασπαργάσης.
One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Εάν το φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, το δέρμα ή τους βλεννογόνους ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν πεγασπαργάση μπορούν να εκδηλωθούν σοβαρά θρομβωτικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης του οβελιαίου κόλπου (βλ. παράγραφο 4.8).
Serious thrombotic events, including sagittal sinus thrombosis can occur in patients receiving pegaspargase (see section 4.8).
Επταένυδρο φωσφορικό δινάτριο Μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί σε χρονικό διάστημα 1 έως 2 ωρών μαζί με ήδη χορηγούμενη έγχυση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 5%.
The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose.
Συχνές: χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος, διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο αυξημένο, υποκαλιαιμία, χοληστερόλη αίματος αυξημένη, υποϊνωδογοναιμία, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Μη γνωστές: ουρία αίματος αυξημένη, αντισώματα εναντίον της πεγασπαργάσης, αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, υπεραμμωνιαιμία
international normalised ratio increased, hypokalaemia, blood cholesterol increased, hypofibrinogenaemia, gamma-glutamyl transferase increased Not known: Blood urea increased, anti-pegaspargase antibodies, neutrophil count decreased, platelet count decreased, hyperammonaemia
Για την ενδοφλέβια χορήγηση, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης 5%.
For intravenous administration, the reconstituted solution should be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν πεγασπαργάση μπορούν να εμφανιστούν αυξημένες τιμές χρόνου προθρομβίνης (PT), αυξημένες τιμές χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης (PTT), καθώς και υποϊνωδογοναιμία.
Increased prothrombin time (PT), increased partial thromboplastin time (PTT), and hypofibrinogenaemia can occur in patients receiving pegaspargase.
Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ήδη χορηγούμενη έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml ή γλυκόζης 5%.
The diluted solution can be given together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί σε χρονικό διάστημα 1 έως 2 ωρών μαζί με ήδη χορηγούμενη έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml ή γλυκόζης 5%.
The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Σε σκυλιά που έλαβαν θεραπεία με πεγασπαργάση 1.200 U/kg εβδομαδιαίως για 2 εβδομάδες παρατηρήθηκε μια παροδική αναστολή της αύξησης του βάρους σώματος και μια παροδική μείωση του συνολικού αριθμού λευκοκυττάρων.
A temporary suppression in body weight gains and a temporary reduction in total leukocyte counts were observed in dogs which were treated with pegaspargase 1200 U/kg weekly for 2 weeks.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Oncaspar αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη (Μελέτη CCG-1962).
First-Line (ALL patients non-hypersensitive to native E. coli L-asparaginase) The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicentre, randomised, active-controlled study (StudyCCG-1962).
Θα πρέπει να διατίθεται εξοπλισμός αναζωογόνησης και λοιπά κατάλληλα μέσα για την αντιμετώπιση της αναφυλαξίας (επινεφρίνη, οξυγόνο, ενδοφλέβια στεροειδή, κ.λπ.).
As a routine precautionary measure the patient should be monitored for an hour after administration; resuscitation equipment and other appropriate means for the treatment of anaphylaxis should be available (epinephrine, oxygen, intravenous steroids, etc.).
Μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, επταένυδρο φωσφωρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Σε ένα από τα τέσσερα σκυλιά παρατηρήθηκε επίσης αυξημένη δραστικότητα της γλουταμικής πυροσταφυλικής τρανσαμινάσης στον ορό.
Increased serum glutamic pyruvic transaminase activity also occurred in one out of four dogs.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Φλεγμονή ή άλλες διαταραχές του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλούν έντονο πόνο στο στομάχι, ο οποίος μπορεί να αντανακλάται στη ράχη σας, έμετος, αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Inflammation or other disorders of the pancreas (pancreatitis) causing severe stomach pain which may spread to your back, vomiting, increase in blood sugar levels; - Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure; - Severe infection with very high fever; - Blood clots.
Πολύ συχνές: εμπύρετη ουδετεροπενία Συχνές: αναιμία, διαταραχές πηκτικότητας Μη γνωστές: ανεπάρκεια μυελού των οστών
Very common: Febrile neutropenia Common: Anaemia, coagulopathy Not known: Bone marrow failure
Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα και βελόνα 21 gauge, 5,2 ml ενέσιμου ύδατος εγχύονται στο φιαλίδιο.
5.2 ml water for injections are injected into the vial using a syringe and 21 gauge needle.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιέχουν L-ασπαραγινάση ενδέχεται να εκδηλωθεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Acute renal failure may develop in rare cases during treatment with L-asparaginase-containing regimens.
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση.
Consolidation phases.
Πολύ συχνές: υπερευαισθησία, κνίδωση, αναφυλακτική αντίδραση Μη γνωστές: τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
Rare: Hepatic necrosis, jaundice, cholestasis, hepatic failure Immune system disorders Very common: Hypersensitivity, urticaria, anaphylactic reaction Not known: Toxic epidermal necrolysis*
Ενδέχεται να εκδηλωθεί νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
Uric acid nephropathy may develop.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Water for injections
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oncaspar 750 U/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση πεγασπαργάση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Αντισώματα κατά της ασπαραγινάσης
Asparaginase antibodies
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορούν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Oncaspar, π.χ. αναφυλαξία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλες μορφές L-ασπαραγινάσης.
Particularly in patients with known hypersensitivity to the other forms of L-asparaginase, hypersensitivity reactions to Oncaspar can occur during the therapy, e.g., anaphylaxis.
Με βάση τα αποτελέσματα αυτών των δύο μελετών, η δόση των 2.500 U/m2 ΕΕΣ του Oncaspar χορηγούμενη ΕΜ (CCG-1962) και ΕΦ (AALL07P4) συντηρεί την εξάντληση της L-ασπαραγίνης για περίπου δύο εβδομάδες μετά τη δοσολογία..
Based on results from these two studies, a 2,500 U/m2 BSA dose of Oncaspar administered IM
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Oncaspar 750 U/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion.
- Πόνος στα πόδια (που μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβωσης), πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή (που μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβου αίματος στους πνεύμονες, το οποίο λέγεται πνευμονική εμβολή).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changes in the function of the pancreas; - Weight loss; - Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism); - Loss of appetite, general weakness, vomiting, diarrhoea, nausea; - Increased blood sugar levels.
Πολύ συχνές: όρεξη μειωμένη, υπεργλυκαιμία Συχνές: υπερλιπιδαιμία, υπερχοληστερολαιμία Μη γνωστές: διαβητική κετοξέωση, υπογλυκαιμία
Very common: Decreased appetite, hyperglycaemia Common: Hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia Not known: Diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oncaspar 750 U/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση πεγασπαργάση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Oncaspar 750 U/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για ένεση/έγχυση
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection/infusion 1 vial of 5 ml.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
EXP After reconstitution, the solution should be used immediately.
Με βάση τα αποτελέσματα αυτών των δύο μελετών, η δόση των 2.500 U/m2 ΕΕΣ του Oncaspar χορηγούμενη ΕΜ (CCG-1962) και ΕΦ (AALL07P4) συντηρεί την εξάντληση της L-ασπαραγίνης για περίπου δύο εβδομάδες μετά τη δοσολογία.
(CCG-1962) and IV (AALL07P4) provides maintenance of L-asparagine depletion for approximately two weeks following dosing.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
Επιδράσεις στο πάγκρεας
Pancreatic effects
Ο χειρισμός και η χορήγηση της κόνεως πρέπει συνεπώς να πραγματοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή.
The powder must therefore be handled and administered with particular caution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oncaspar 750 U/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion.
Ο χειρισμός και η χορήγηση της κόνεως πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιούνται με ιδιαίτερη φροντίδα.
The powder must therefore be handled and administered with particular care.
Ο χειρισμός και η χορήγηση του διαλύματος πρέπει συνεπώς να πραγματοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή.
The solution must therefore be handled and administered with particular caution.
Παρατηρείται συχνά μια ανεξάρτητη από τη δόση άνοδος των τρανσαμινασών του ορού και της χολερυθρίνης του ορού.
A dose-independent rise in serum transaminases, and serum bilirubin is commonly observed.
Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει παρουσιάσει υποτροπή έπειτα από προηγούμενη θεραπεία.
It was to be used in patients whose disease had come back after previous treatment.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς έζησαν χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
The main measure of effectiveness was the length of time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση λόγω των ερωτημάτων που παραμένουν αναπάντητα σε αυτό το προχωρημένο στάδιο της εξέτασης.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of the questions still remaining at this late stage of the review.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της όσον αφορά την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης έπειτα από μια επιθεώρηση ρουτίνας στα κέντρα της κλινικής μελέτης, η οποία αποκάλυψε ότι η μελέτη δεν είχε διεξαχθεί σε πλήρη συμμόρφωση με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP).
The CHMP was concerned about the reliability of the study results following a routine inspection at the clinical study sites which revealed that the study had not been conducted in full compliance with Good Clinical Practice (GCP).
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Zemfirza.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Zemfirza.
Στις 19 Σεπτεμβρίου 2016, η εταιρεία AstraZeneca AB κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zemfirza, για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
On 19 September 2016, AstraZeneca AB officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zemfirza, for the treatment of ovarian cancer.
Το Zemfirza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιουλίου 2014 για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
Zemfirza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2014 for treatment of ovarian cancer.
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς VEGF, το φάρμακο αυτό αναμένεται να μειώσει την παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα, επιβραδύνοντας έτσι την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
By blocking VEGF receptors, this medicine is expected to reduce blood supply to the cancer cells, thus slowing down the growth and spread of the cancer.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zemfirza δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zemfirza could not have been approved for the treatment of ovarian cancer.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα από μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 456 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που είχε παρουσιάσει υποτροπή τουλάχιστον 6 μήνες έπειτα από μία προηγούμενη θεραπεία με φάρμακο με βάση την πλατίνη.
The company presented the results of one main study involving 456 patients with ovarian cancer that had come back 6 months or more after one previous treatment with platinum-based medicine.
Τι είναι το Zemfirza;
What is Zemfirza?
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Zemfirza δεν υπερτερούν αποδεδειγμένα των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και έχει ζητήσει περαιτέρω διευκρινίσεις από την εταιρεία.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zemfirza had not been shown to outweigh its risks and had requested further clarification from the company.
Επιπλέον, η παρατηρηθείσα βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου με το Zemfirza θεωρήθηκε μέτρια, ενώ υπήρχαν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, ιδιαίτερα της διάρροιας και της κόπωσης, οι οποίες οδήγησαν πολλούς ασθενείς στην πρώιμη διακοπή της θεραπείας.
In addition, the observed improvement in progression-free survival with Zemfirza was considered modest and there were concerns regarding the medicine's side effects, particularly diarrhoea and tiredness, which led to many patients stopping treatment early.
Οι υποδοχείς αυτοί βρίσκονται σε υψηλές ποσότητες στα κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων και εμπλέκονται στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τα καρκινικά κύτταρα με θρεπτικές ουσίες.
These receptors are found in high amounts on blood vessel cells and are involved in the development of new blood vessels that supply nutrients to cancer cells.
Το Zemfirza επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο των ωοθηκών, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου των σαλπίγγων που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα και του καρκίνου του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
Zemfirza was expected to be used to treat women with cancer of the ovaries, including cancer of the fallopian tubes that connect the ovaries to the womb and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zemfirza;
What was Zemfirza expected to be used for?
Η δραστική ουσία του Zemfirza, η σεδιρανίμπη, αναστέλλει τη δράση των υποδοχέων του «αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα» (VEGF).
The active substance in Zemfirza, cediranib, blocks the activity of ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors.
Το Zemfirza είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σεδιρανίμπη.
Zemfirza is a cancer medicine that contains the active substance cediranib.
Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Σε αυτήν τη μελέτη, το Zemfirza υποβλήθηκε σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και χορηγήθηκε σε συνδυασμό με φάρμακα με βάση την πλατίνη κατά την αρχική θεραπεία και, στη συνέχεια, ως μονοθεραπεία κατά τη διάρκεια μιας περιόδου συντήρησης.
In the study, Zemfirza was compared with placebo (a dummy treatment) and was given together with platinum-based medicines during initial treatment and subsequently on its own during a maintenance period.
Ποια είναι η δράση του Zemfirza;
How does Zemfirza work?
14 Οκτωβρίου 2016
Page 2/2
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, Παρασκευή, 11 Νοεμβρίου 2016 12:21:37 μμ.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Zemfirza (cediranib) EMA/656265/2016
Μέχρι στιγμής υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια μετά από επαναληπτική χρήση.
There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Στη συνέχεια το υλικό αυτό θα ενεθεί στη φλέβα σας.
This material will then be injected into your vein.
• Είναι πιθανό να έχετε κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο LeukoScan.
• It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
Το σώμα μας παράγει πολλά διαφορετικά είδη αντισωμάτων.
You produce many different kinds of antibodies.
Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι δικαιολογημένες σε μερικές περιπτώσεις.
Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
• Το έντυπο αυτό δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες που μπορεί να χρειαστεί να ξέρετε, για το λόγο αυτό παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ή ρωτήστε τον γιατρό σας ή τη νοσοκόμα για οποιαδήποτε απορία.
• It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
Έχει χορηγηθεί σε ασθενείς τέσσερις φορές η ποσότητα που θα λάβετε εσείς, χωρίς την εμφάνιση ανεπιθύμητων
Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Γι'αυτό ο γιατρός σας θα σας έχει υπό στενή παρακολούθηση για μικρό διάστημα αφού έχετε λάβει το φάρμακο.
Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας το χορηγήσει ξανά μετά από αρκετές εβδομάδες ή μήνες, θα πρέπει να εξετασθεί πρώτα το αίμα σας για
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to
Παρακαλείστε να ενημερώνετε τον γιατρό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ,
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
Πρέπει να σημειωθεί όμως, ότι κατά τις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκε γενοτοξικότητα, δυνητικά καρκινογένεση ή τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Να μην φυλάσσεται το υλικό σε ψυγείο ούτε να καταψύχεται.
Do not refrigerate or freeze.
Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Μέση Δόση μGy/MBq
Average Dose µGy/MBq
Έχουν αναφερθεί μερικές παρενέργειες, αν και δεν είναι συχνές.
Some side effects, although not common, have been reported.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straβe 69 D-64293 Darmstadt Γερμανία
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Παρακαλούμε διαβάστε αυτό το έντυπο προσεκτικά πρίν ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
πέραν αυτών των πλεονεκτημάτων, εκτιμήθηκε οτι υπήρχε σημαντική μείωση (85,4%) του αριθμού των ασθενών για τους οποίους θα απαιτούνταν άλλες τεχνικές διαγνωστικής απεικόνισης.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging