natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το Lemtrada παρουσιάζει σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών της καρδιάς, των αιμοφόρων αγγείων και του ανοσοποιητικού συστήματος και έχουν ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου1.
With regards to safety, Lemtrada has rare but serious side effects, including disorders of the heart, blood vessels and immune system and measures have been put in place to minimise this risk.1
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς των οποίων η νόσος είχε παρουσιάσει υποτροπή παρά τη θεραπεία.
The first study involved previously untreated patients, while the second study involved patients whose disease had relapsed despite treatment.
Και στις δύο μελέτες, το Lemtrada συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για την πολλαπλή σκλήρυνση, την ιντερφερόνη β-1α.
In both studies, Lemtrada was compared with another medicine for multiple sclerosis, interferon beta-1a.
Μπορούν να χορηγηθούν έως και δύο επιπλέον σχήματα, με δόση 12 mg το καθένα ημερησίως για 3 ημέρες, ανά διαστήματα διάρκειας 12 μηνών.
Up to two additional courses, each of 12 mg daily for 3 days, can be given at 12-month intervals.
Χορηγείται αρχικά σε δύο σχήματα θεραπείας: το πρώτο σχήμα με δόση 12 mg ημερησίως για 5 ημέρες, ακολουθούμενο 12 μήνες αργότερα από ένα δεύτερο σχήμα με δόση 12 mg ημερησίως για 3 ημέρες.
It is initially given in two courses of treatment: a first course of 12 mg daily for 5 days, followed 12 months later by a second course of 12 mg daily for 3 days.
Η δραστική ουσία του Lemtrada, η αλεμτουζουμάμπη, είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα και έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται CD52.
The active substance in Lemtrada, alemtuzumab, is a type of protein called a monoclonal antibody that has been designed to attach to another protein called CD52.
Η πρωτεΐνη CD52 υπάρχει στα λεμφοκύτταρα, τα οποία είναι λευκά αιμοσφαίρια που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
CD52 is found on lymphocytes, white blood cells that are part of the immune system.
Το Lemtrada δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV και σε ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις.
Lemtrada must not be used in patients with HIV and in patients with severe infections.
Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των υποτροπών που παρουσίασαν οι ασθενείς κάθε έτος και η εξέλιξη της αναπηρίας μετά από δύο έτη θεραπείας.
In both studies, the main measure of effectiveness was based on the number of relapses the patients had each year and the progression of disability after two years of treatment.
Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε νοσοκομείο με πρόσβαση σε μονάδα εντατικής θεραπείας, καθώς και σε εξοπλισμό και ειδικευμένο προσωπικό για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων και ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκαλέσει το Lemtrada.
It should be given in a hospital with access to intensive care, as well as equipment and specialist staff for managing serious reactions and side effects that can occur with Lemtrada.
Ανασκόπηση του Lemtrada και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Lemtrada and why it is authorised in the EU
Ο όρος «υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ανάμεσα σε περιόδους με ελάχιστα ή καθόλου συμπτώματα (υφέσεις).
‘Relapsing-remitting' means that the patient has attacks (relapses) between periods with few or no symptoms (remissions).
Πώς χρησιμοποιείται το Lemtrada;
How is Lemtrada used?
Στη δεύτερη μελέτη, ο μέσος αριθμός υποτροπών ανά έτος για τους ασθενείς που έλαβαν Lemtrada ήταν το μισό του αριθμού υποτροπών για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη β-1α (0,26 έναντι 0,52), ενώ το 13% περίπου των ασθενών που έλαβαν Lemtrada παρουσίασε εμμένουσα εξέλιξη της αναπηρίας σε σύγκριση με το 21% περίπου των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη β-1α.
In the second study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was half the number in patients given interferon beta-1a (0.26 versus 0.52), and around 13% of patients given Lemtrada had a sustained progression of disability compared with around 21% of patients given interferon beta-1a.
Οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και οδηγό που θα εξηγεί τους κινδύνους που ενέχει το φάρμακο και τα συμπτώματα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του Lemtrada.
Patients will receive a patient alert card and a guide explaining the risks with the medicine and symptoms of Lemtrada's serious side effects.
Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις δύο κύριες μελέτες υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για τουλάχιστον τέσσερα έτη στο πλαίσιο μιας μελέτης επέκτασης, κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν έως και δύο επιπλέον δόσεις Lemtrada, ανά διαστήματα ενός έτους, εφόσον παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου.
Patients involved in the two main studies were followed-up for at least four years in an extension study, during which they were given up to two additional doses of Lemtrada, at one-year intervals, if their disease progressed.
Ποια είναι τα οφέλη του Lemtrada σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Lemtrada have been shown in studies?
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιούνται από νευρολόγο με πείρα στην αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Treatment should only be started and supervised by a neurologist experienced in treating MS.
Το Lemtrada είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ), μια νόσο που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Lemtrada is a medicine that is used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves as well as the nerves themselves.
Το Lemtrada χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 4 ωρών σε φλέβα.
Lemtrada is given as an infusion (drip) into a vein over about 4 hours.
Το Lemtrada μελετήθηκε στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν 1.421 ασθενείς με υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Lemtrada has been studied in two main studies involving 1,421 patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Όταν προσκολλάται στα λεμφοκύτταρα, η αλεμτουζουμάμπη προκαλεί νέκρωση των κυττάρων, τα οποία στη συνέχεια αντικαθίστανται από νέα λεμφοκύτταρα.
When alemtuzumab attaches to the lymphocytes, it causes them to die, and they are replaced by new lymphocytes.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lemtrada (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι εξάνθημα, κεφαλαλγία, πυρετός και λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (φαρυγγικές και θωρακικές λοιμώξεις).
The most common side effects with Lemtrada (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, headache, fever and respiratory tract infections (throat and chest infections).
Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος αριθμός υποτροπών ανά έτος για τους ασθενείς που έλαβαν Lemtrada ήταν μικρότερος από το μισό του αριθμού υποτροπών για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη β-1α (0,18 έναντι 0,39).
In the first study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was less than half the number in patients given interferon beta-1a (0.18 versus 0.39), but there was no meaningful effect in terms of progression of disability.
Το Lemtrada δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχή της πήξης του αίματος (προβλήματα με την πήξη του αίματος) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή.
Lemtrada must not be used in patients with coagulopathy (problems with blood clotting) or in patients who are taking anti-platelet or anti coagulant therapy.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ασθενείς που υπέστησαν διαχωρισμό τραχηλικών - εγκεφαλικών αρτηριών (αγγεία στο κεφάλι και στον τράχηλο), εγκεφαλικό, στηθάγχη (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας και λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
It must not be used in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), patients who have had arterial dissection (tears) of the cervicocephalic arteries (blood vessels in the head and neck), stroke, angina pectoris (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) or myocardial infarction (heart attack).
Οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lemtrada είναι οι αυτοάνοσες παθήσεις (όπου το αμυντικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται στον φυσιολογικό ιστό), συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς αδένα, αυτοάνοσης θρομβοπενικής πορφύρας (μια αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα) και νεφρικών βλαβών, καθώς και χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων, αντιδράσεις στην έγχυση και λοιμώξεις.
The most important side effects with Lemtrada are autoimmune conditions (where the body's defence system attacks normal tissue), including thyroid gland disorders, immune thrombocytopenic purpura (a bleeding disorder caused by low blood platelet counts) and kidney damage, as well as low blood cell counts, reactions to the infusion and infections.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Lemtrada, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Lemtrada, see the package leaflet.
Πώς δρα το Lemtrada;
How does Lemtrada work?
Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Lemtrada;
Why is Lemtrada authorised in the EU?
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με άλλες αυτοάνοσες νόσους εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης.
The medicine must not be used in patients with autoimmune diseases besides MS. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg).
It is available as tablets (100 mg).
Απαιτείται μείωση της δόσης στους ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα.
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys.
Αυτό σημαίνει ότι το Lamivudine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Zeffix.
This means that Lamivudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zeffix.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lamivudine Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Lamivudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Lamivudine Teva δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που χρειάζονται δόσεις κάτω των 100 mg.
Lamivudine Teva is not suitable for patients who require doses below 100 mg.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lamivudine Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lamivudine Teva;
What are the benefits and risks of Lamivudine Teva?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lamivudine Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva.
Το Lamivudine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lamivudine Teva is a ‘generic medicine'.
Η λαμιβουδίνη διακόπτει την παραγωγή DNA του ιού και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Λοιπές πληροφορίες για το Lamivudine Teva
Other information about Lamivudine Teva
Στις 23 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lamivudine Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine Teva on 23 October 2009.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Lamivudine Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zeffix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zeffix.
Περίληψη EPAR για το κοινό λαμιβουδίνη
EPAR summary for the public lamivudine
Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Zeffix, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zeffix, the benefit outweighs the identified risk.
Χορηγείται σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά λειτουργεί κανονικά) οι οποίοι εμφανίζουν επίσης ενδείξεις ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και ηπατικής βλάβης (αυξημένα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου «αμινοτρανσφεράση της αλανίνης» [ALT] στο αίμα ή ενδείξεις βλάβης όταν ο ηπατικός ιστός εξετάζεται με μικροσκόπιο).
It is used in patients with compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β ανιχνεύεται στο αίμα ύστερα από έξι μήνες αγωγής, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο αλλαγής της θεραπείας, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ανθεκτικότητας του ιού.
If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider changing treatment to reduce the risk of resistance.
Το Lamivudine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη.
Lamivudine Teva is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Δεδομένου ότι το Lamivudine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Lamivudine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lamivudine Teva.
The Committee recommended that Lamivudine Teva be given marketing authorisation.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Lamivudine Teva, η λαμιβουδίνη, είναι αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
The active substance in Lamivudine Teva, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Το Lamivudine Teva χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β (ασθένεια του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β).
Lamivudine Teva is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Η λαμιβουδίνη παρεμποδίζει τη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Δεδομένου ότι το Lamivudine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Zeffix.
Because Lamivudine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zeffix.
Δεδομένου ότι ο ιός της ηπατίτιδας B μπορεί να καταστεί ανθεκτικός στο Lamivudine Teva, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφεί το Lamivudine Teva όταν δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες αγωγές στις οποίες είναι λιγότερο πιθανό να καταστεί ανθεκτικός ο ιός της ηπατίτιδας Β.
Because the hepatitis B virus can become resistant to Lamivudine Teva, the doctor should only consider prescribing Lamivudine Teva if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used.
Τι είναι το Lamivudine Teva;
What is Lamivudine Teva?
Σε ασθενείς με μετάλλαξη YMDD του ιού (τροποποίηση στο DNA του ιού η οποία παρατηρείται συχνά μετά από θεραπεία λαμιβουδίνης), το Lamivudine Teva πρέπει να συγχορηγείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο κατά της ηπατίτιδας Β.
Patients infected with a virus that has the ‘YMDD mutation' (a change in the virus's DNA that is often found after treatment with lamivudine) should take Lamivudine Teva in combination with another medicine against hepatitis B. For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lamivudine Teva;
Why has Lamivudine Teva been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Lamivudine Teva;
How is Lamivudine Teva used?
Η έναρξη της θεραπείας με Lamivudine Teva πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας B.
Treatment with Lamivudine Teva should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Lamivudine Teva is 100 mg once a day.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Lamivudine Teva;
What is Lamivudine Teva used for?
Πώς δρα το Lamivudine Teva;
How does Lamivudine Teva work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Lamivudine Teva;
How has Lamivudine Teva been studied?
Πρέπει να χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια μία φορά την εβδομάδα για 24 εβδομάδες.
It should be given twice a week for 12 weeks, and then once a week for 24 weeks.
Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως 10 έτη.
The patients were followed up for up to 10 years.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου μπορεί να ανανεωθεί.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mepact (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, ζάλη, ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δυσκολία κατά την αναπνοή), ταχύπνοια (γρήγορος ρυθμός αναπνοής), βήχας, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), ναυτία, υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), μυαλγία (μυϊκός πόνος ), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία (πόνος στη ράχη), πόνος στα άκρα (βραχίονες και πόδια), πυρετός, ρίγη, κούραση (κόπωση), υποθερμία (χαμηλή θερμοκρασία σώματος), γενικός πόνος, κακουχία (αδιαθεσία), εξασθένιση (αδυναμία) και πόνος στον θώρακα.
The most common side effects with Mepact (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), loss of appetite, headache, dizziness, tachycardia (rapid heartbeat), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), tachypnoea (rapid breathing), cough, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain (stomach ache), nausea, hyperhidrosis (excessive sweating), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), back pain, pain in extremity (the arms and legs), fever, chills, fatigue (tiredness), hypothermia (low body temperature), general pain, malaise (feeling unwell), asthenia (weakness) and chest pain.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επιβίωσε χωρίς υποτροπή της νόσου.
The main measure of effectiveness was the number of patients who survived without the disease coming back.
Η δόση του Mepact εξαρτάται από το ύψος και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
The dose of Mepact depends on the patient's height and weight.
Στις 6 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Mepact.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mepact on 6 March 2009.
Λοιπές πληροφορίες για το Mepact:
Other information about Mepact:
Ο ακριβής τρόπος δράσης της mifamurtide στο οστεοσάρκωμα δεν είναι πλήρως κατανοητός, εικάζεται ωστόσο ότι προκαλεί την αποδέσμευση χημικών ουσιών από τα λευκά αιμοσφαίρια οι οποίες εξουδετερώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
The precise way that mifamurtide works in osteosarcoma is not fully understood, but it is thought to cause the white blood cells to release chemicals that kill the cancerous cells.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mepact.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mepact.
Περιέχει τη δραστική ουσία mifamurtide.
It contains the active substance mifamurtide.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Mepact διατίθεται εδώ.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Mepact is available here.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με οστεοσάρκωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Mepact χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Ιουνίου 2004.
Because the number of patients with osteosarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Mepact was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
Μετά τη χειρουργική αφαίρεση του καρκίνου, χορηγήθηκαν σε όλους τους ασθενείς διάφοροι συνδυασμοί αντικαρκινικών φαρμάκων.
After surgery to remove the cancer, all of the patients were given various combinations of anticancer medicines.
Το Mepact, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, παρέτεινε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή της νόσου: το 68% των ασθενών που έλαβαν Mepact (231 από τους 338) επιβίωσε χωρίς υποτροπή της νόσου, εν αντιθέσει με το 61% των ασθενών που δεν έλαβαν Mepact (207 από τους 340).
Mepact, used with other anticancer medicines, increased how long patients survived without their disease coming back: 68% of the patients receiving Mepact (231 out of 338) survived without the disease coming back, compared with 61% of the patients who did not receive it (207 out of 340).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mepact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Mepact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mepact πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του οστεοσαρκώματος.
Mepact treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in diagnosing and treating osteosarcoma.
Ως «υψηλού βαθμού κακοήθειας» νοείται ο καρκίνος σοβαρής μορφής, ενώ ως «μη μεταστατικός» νοείται ο καρκίνος που βρίσκεται σε αρχικό στάδιο και δεν έχει εξαπλωθεί στον οργανισμό.
‘High grade' means that the cancer is of a severe type, and ‘non-metastatic' means that it is at an early stage and has not spread far within the body.
Το Mepact μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 678 ασθενείς ηλικίας 1 έως 31 ετών με μη μεταστατικό οστεοσάρκωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας.
Mepact has been studied in one main study involving 678 patients aged between one and 31 years with high-grade non-metastatic osteosarcoma.
Το Mepact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην mifamurtide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Mepact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mifamurtide or any of the other ingredients.