natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 26 Οκτωβρίου 2012, η Γαλλία απέστειλε στην επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
On 26 October 2012, France sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Οι συνολικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου εμφάνισαν μέγιστο (κορυφή) 2 ώρες μετά τη θεραπεία, παρουσιάζοντας περίπου τρεις φορές υψηλότερη συνολική έκθεση κατά τη διάρκεια του 24 ώρου δοσολογικού διαστήματος, σε σύγκριση με το πλάσμα.
Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Use in pregnancy and lactation
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αγελάδες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
The product can be used in cows during lactation.
Από τη συνολική αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων (κλινικά, φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και δεδομένα σχετικά με την αντοχή) προκύπτει ότι με τη δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα ενδεχομένως δεν επιτυγχάνεται πλήρης εξάλειψη των βακτηρίων, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της αντοχής.
The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
Ως εκ τούτου, για τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας και την αποφυγή της ανάπτυξης αντοχής κρίθηκε σκόπιμο να διαγραφεί η δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα από όλες τις ενδείξεις για τα βοοειδή.
Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι υψηλή (περίπου 100% σε χοίρους), με χαμηλή έως μέτρια σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 20 έως 50%).
Bioavailability is high (approximately 100% in pigs) with a low to moderate plasma protein binding (approximately from 20 to 50%).
Για γάτες με βάρος λιγότερο από 5 kg, η δόση των 25 mg/ml είναι πιο κατάλληλη, για να αποφευχθεί ο κίνδυνος της υπερδοσολογίας (βλέπε Υπερδοσολογία).
For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see Overdose).
Η χρήση του προϊόντος εκτός των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην Π.Χ.Π. πιθανόν να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στις φθοροκινολόνες και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες φθοροκινολόνες λόγω πιθανής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Use of the product including use deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to enrofloxacin and may decrease the effectiveness of treatment with all fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
59120 Loos
220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα αποδεικτικά έγγραφα που υποβλήθηκαν, έκρινε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη μπορεί να γίνει αποδεκτή, αλλά για το σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml η ένδειξη πρέπει να επαναδιατυπωθεί ως ακολούθως: «Θεραπεία της σχετιζόμενης με μυκόπλασμα οξείας αρθρίτιδας οφειλόμενης σε ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη στελέχη του Mycoplasma bovis».
Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Στην παράγραφο σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις λαμβάνονται υπόψη όλες οι συναφείς αλληλεπιδράσεις της ενροφλοξασίνης με άλλες ουσίες.
The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι υψηλή (περίπου 100% σε χοίρους και βοοειδή), με χαμηλή έως μέτρια σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 20 έως 50%).
Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
Αυτές μπορεί να επιμένουν τουλάχιστον έως και 17 ημέρες μετά την ένεση.
They may persist at least up to 17 days after the injection.
Μην το χρησιμοποιείτε σε επιληπτικά ζώα ή σε ζώα που υποφέρουν από επιληπτικές κρίσεις, καθώς η ενροφλοξακίνη μπορεί να προκαλέσει διέγερση του ΚΝΣ.
Do not use in animals that are epileptic or suffer from seizures since enrofloxacin may cause CNS stimulation.
Εργαστηριακές μελέτες σε επίμυες και κουνέλια δεν παρουσίασαν κανένα στοιχείο τερατογόνου δράσης, αλλά έχουν δείξει στοιχεία εμβρυοτοξικών επιδράσεων σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Η χρήση της ενροφλοξακίνης σε αμνούς κατά την περίοδο ανάπτυξης στη συνιστώμενη δόση για 15 ημέρες, προκάλεσε ιστολογικές αλλοιώσεις στον αρθρικό χόνδρο, που δε συνδέονται με κλινικά συμπτώματα.
The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated to clinical signs.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη χρήση ενροφλοξακίνης σε ζώα με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Special caution should be taken when using enrofloxacin in animals with impaired renal function.
Οι ενδείξεις είναι ίδιες για αμφότερες τις περιεκτικότητες, παρατηρούνται όμως διαφορές σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων-στόχων, όπως, για παράδειγμα, στο σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml ως είδη ζώων αναφέρονται οι γαλακτοπαραγωγές προβατίνες/αμνοί και οι γαλακτοπαραγωγές αίγες/ερίφια, ενώ στο σκεύασμα περιεκτικότητας 100 mg/ml ως είδη ζώων αναφέρονται τα πρόβατα και οι αίγες.
Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
<{Τηλ.}> <{Fax}> <{E-mail}>
{Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Η προειδοποίηση σχετικά με τις πιθανές εκφυλιστικές αλλοιώσεις του αρθρικού χόνδρου σε μόσχους υποστηρίζεται από μελέτη στην οποία οι μόσχοι (ηλικίας 2 εβδομάδων) έλαβαν από το στόμα 0,30 ή 90 mg ενροφλοξασίνης την ημέρα ανά κιλό σωματικού βάρους, επί 14 ημέρες.
The warning regarding possible degenerative changes of articular cartilage in calves is supported by a study in which calves (2 weeks old) were orally administered with 0, 30 or 90 mg/kg bw of enrofloxacin per day for 14 days.
Μετά το πρώτο άνοιγμα χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Όνομα και διεύθυνση}
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Στους χοίρους, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, μετά τη χορήγηση δόσης 5 φορές της συνιστώμενης.
In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
Οι γάτες έχουν δείξει να υποφέρουν από οφθαλμικές βλάβες μετά τη λήψη δόσεων άνω των 15 mg/kg μία φορά ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες.
Cats have been shown to suffer ocular damage after receiving doses of more than 15 mg/kg once daily for 21 consecutive days.
Η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα διότι οι αποκλίσεις στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη της ΕΕ/του ΕΟΧ συνεπάγονται διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του Baytril ενέσιμου διαλύματος 2,5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους.
France referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Τα υποβληθέντα δεδομένα προέρχονται από μελέτες που διενεργήθηκαν με αρκετά δοσολογικά σχήματα, με συχνότερα χορηγούμενο δοσολογικό σχήμα αυτό της δόσης των 5 mg/kg σωματικού βάρους.
The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Πρωτοπαθείς εκφυλιστικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν στις άκαμπτες αρθρώσεις όλων των μόσχων που έλαβαν 90 mg/kg σωματικού βάρους και σε έναν μόσχο που έλαβε 30 mg/kg σωματικού βάρους.
Primary degenerative lesions were noted in stifle joints of all calves that were treated with 90 mg/kg bw and in one calf that was treated with 30 mg/kg bw.
Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στις φθοροκινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in the case of known hypersensitivity to fluoroquinolones or to any of the excipients.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ένα ml διαλύματος περιέχει:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One ml solution contains:
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Baytril ενέσιμου διαλύματος 2,5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (βλ. παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names (see Annex I)
Έχουν αναφερθεί επιβλαβείς επιδράσεις στα επωαζόμενα αβγά πτωματοφάγων πτηνών που κατανάλωσαν κρέας ζώων εκτροφής στα οποία είχε χορηγηθεί φθοριοκινολόνη.
Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
aureus με αντοχή σε αντιβιοτικά μετά τη χρήση του προϊόντος σε τροφοπαραγωγά κουνέλια, εξετάστηκαν οι ακόλουθες πληροφορίες:
aureus following use of the product in food rabbits was considered:
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες αγελάδες κατά τη διάρκεια του 1
The product can be used in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Ενδοφλέβια, υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση.
Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Η αντένδειξη για γάτες ηλικίας κάτω των 8 εβδομάδων αιτιολογείται από το γεγονός ότι για τη συγκεκριμένη κατηγορία ζώων δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
Επίσης, αναφέρθηκαν συγκεκριμένες ιδιότητες που παρουσιάζει η ενροφλοξασίνη κατά τη χορήγησή της σε ζώα με νεφρικές διαταραχές, καθώς και η τοξικότητα του αμφιβληστροειδούς που παρατηρείται κατά τη χρήση της σε γάτες.
The specific properties of enrofloxacin regarding both its use in animals with renal disorders and retinal toxicity in cats are also stated.
Υποδόρια ή ενδομυϊκή χρήση.
Subcutaneous or intramuscular use.
- Στο πλαίσιο μιας άλλης διαδικασίας παραπομπής για το πόσιμο διάλυμα ενροφλοξασίνης (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, η επιτροπή απεφάνθη ότι ο κίνδυνος για τα κουνέλια φαίνεται να είναι ελάχιστος σε σύγκριση με άλλα είδη ζώων, λόγω του μεγέθους της
- In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
Πεπτικές διαταραχές (π.χ. διάρροια), μπορεί να συμβούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Digestive tract disorders (e.g. diarrhoea) may occur in very rare cases.
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χοιρομητέρες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
The product can be used in sows during lactation.
Η μητρική ουσία και ο ενεργός μεταβολίτης απεκκρίνονται από το σώμα μέσω των ούρων και των κοπράνων.
Parent substance and active metabolite are cleared from the body via urine and faeces.
Ουγγαρία Bayer Hungária Kft.
Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
Η ενροφλοξακίνη και η σιπροφλοξασίνη διανέμονται καλά σε όλους τους ιστούς-στόχους, π.χ. πνεύμονες, νεφρά, δέρμα και ήπαρ, φτάνοντας σε 2 έως 3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις από ότι στο πλάσμα.
Enrofloxacin and ciprofloxacin distribute well into all target tissues, e.g. lung, kidney, skin and liver, reaching 2- to 3-fold higher concentrations than in plasma.
Γερμανία Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Γερμανία
Germany Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Germany
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Bοοειδή
4.2 Indications for use, specifying the target species
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη χρήση ενροφλοξακίνης στις γάτες, επειδή οι υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη του αμφιβληστροειδούς και τύφλωση (βλέπε παράγραφο 4.10).
Special caution should be taken when using enrofloxacin in cats because higher doses than recommended can cause retinal damage and blindness (see section 4.10).
Περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλα οδηγιών χρήσης
Summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει αποδειχθεί σε έγκυες αγελάδες κατά τη διάρκεια του 1
The safety of the veterinary medicinal product has been established in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Θεραπεία λοιμώξεων της πεπτικής και αναπνευστικής οδού για τις οποίες η κλινική εμπειρία, με την υποστήριξη όπου είναι εφικτό δοκιμών ευαισθησίας του αιτιολογικού μικροοργανισμού, υποδεικνύει την ενροφλοξασίνη ως ουσία επιλογής.
Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible supported by sensitive testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice.
Οξεία σοβαρή μαστίτιδα προκαλούμενη από Staphylococcus aureus (περιεκτικότητα των 100 mg/ml)
Acute severe mastitis caused by Staphylococcus aureus (100 mg/ml strength)
Κρέας και εντόσθια αιγών (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Goat meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths) No residue depletion data were made available.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων n-Butyl alcohol Potassium hydroxide Water for injections
6.1 List of excipients n-Butyl alcohol
Σλοβενία Bayer d.o.o.
Bayer d.o.o.
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν πεπτικές διαταραχές (π.χ. έμετος, διάρροια) και νευρολογικές διαταραχές.
In cases of accidental overdoses digestive tract disorders (e.g. vomiting, diarrhoea) and neurological disorders may occur.
aureus σε κουνέλια.
aureus in rabbits.
AUC (µg∙h/ml) Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (h)
Cmax (µg/ml) AUC (µg∙h/ml) Terminal half-life (h) Elimination half-life (h) F (%)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εώς…
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by …
50 ml και 100 ml σε χάρτινο κουτί Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
50 ml and 100 ml in a cardboard box.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη χρήση ενροφλοξακίνης στις γάτες, επειδή οι υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη του αμφιβληστροειδούς και τύφλωση.
Special caution should be taken when using enrofloxacin in cats because higher doses than recommended can cause retinal damage and blindness.
Σε βοοειδή, πρόβατα και αίγες, η υπερδοσολογία δεν έχει τεκμηριωθεί.
In cattle, sheep and goat, overdose has not been documented.
<{Fax}> <{E-mail}>
{Name and address} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Σε σκύλους, κουνέλια, μικρά τρωκτικά, ερπετά και πτηνά, η υπερδοσολογία δεν έχει τεκμηριωθεί.
In dogs, rabbits, small rodents, reptiles and birds, overdose has not been documented.
Ήπιες και παροδικές διαταραχές της πεπτικής οδού είθισται να παρατηρούνται κατά τη χορήγηση πολλών αντιβιοτικών, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών.
Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
είναι πολύ περιορισμένα.
are sparse.
Πορτογαλία Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη χρήση ενροφλοξακίνης στις γάτες, επειδή οι υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη του αμφιβληστροειδούς και τύφλωση (βλέπε Υπερδοσολογία).
Special caution should be taken when using enrofloxacin in cats because higher doses than recommended can cause retinal damage and blindness (see Overdose).
Βοοειδή Βοοειδή
Cattle Calves
Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες, κουνέλια, τρωκτικά (εξαιρούνται: ινδικά χοιρίδια, χάμστερ), εξωτικά ζώα (ερπετά, είδη πτηνών), χοίροι (χοιρίδια, χοίροι <30 kg σ.β.)
Dogs, cats, rabbits, rodents (excluded: guinea pigs, hamster), exotic animals (reptiles, avian species), pigs (piglet, pigs < 30 kg bw)
Με χορηγούμενα 50 mg/kg μία φορά ημερησίως για 21 συνεχόμενες ημέρες, μπορεί να συμβεί τύφλωση.
At 50 mg/kg given once daily for 21 consecutive days, blindness can occur.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Προς απόδειξη της αποτελεσματικότητας έναντι των προαναφερθέντων βακτηρίων στις αιτούμενες ενδείξεις τόσο σε σκύλους όσο και σε γάτες υποβλήθηκαν αρκετές αποκλειστικές μελέτες και πολυάριθμες επιστημονικές δημοσιεύσεις, οι οποίες τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της ενροφλοξασίνης σε ενέσιμη μορφή ή/και χορηγούμενη από το στόμα.
Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats
Σε σκύλους, βοοειδή, πρόβατα και αίγες δεν έχει τεκμηριωθεί η υπερδοσολογία.
In dogs, cattle, sheep and goats, overdose has not been documented.
Σε άλλα είδη ζώων, δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
In other species, the safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
SC: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 10 ημέρες Γάλα: 4 ημέρες
SC: Meat and offal: 10 days.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy.
Καφέ γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) με πώμα από chlorobutyl polytetrafluoroethylene (PTFE) και flip-off πώμα με αλουμίνιο και πλαστικό flip-off button.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Brown glass (type I) vials with a chlorobutyl polytetrafluoroethylene (PTFE) stopper and with a flipoff cap with aluminium case and plastic flip-off button.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Γυάλινα φιαλίδια
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Glass vials
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο από τον αρμόδιο κτηνίατρο βάσει αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου.
The use should be done only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες και άλλα εξωτικά είδη (τρωκτικά, κουνέλια, ωδικά πτηνά και ερπετά (φίδια, χελώνες και ιγκουάνα))
Dogs, cats and other exotic species (rodents, rabbits, cage birds and reptiles (snakes, turtles and iguana))
• η CVMP εξέτασε τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Οι σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names as referred in Annex I for which the summaries of the product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III.
Χορηγούμενες δόσεις των 30 mg/kg μία φορά ημερησίως για 21 συνεχόμενες ημέρες, έχουν δείξει ότι προκαλούν μη αναστρέψιμες οφθαλμικές βλάβες.
Doses of 30 mg/kg given once daily for 21 consecutive days have been shown to cause irreversible ocular damage.
Τρωκτικά, ερπετά και καλλωπιστικά πτηνά (περιεκτικότητα των 25 mg/ml)
Rodents, reptiles and ornamental birds (25 mg/ml strength)
Η ενροφλοξακίνη μεταβολίζεται στη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη, περίπου 40% σε σκύλους και μηρυκαστικά, λιγότερο από 10% σε γάτες και χοίρους.
Enrofloxacin is metabolized to the active substance ciprofloxacin at approximately 40 % in dogs and ruminants, less than 10 % in pigs and cats.
Από τα διαθέσιμα δεδομένα για τα πρόβατα και κατόπιν συνυπολογισμού συντελεστή αβεβαιότητας 1,5, προκύπτει ότι μετά από υποδόρια ένεση με τη συνιστώμενη δόση των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια αιγών είναι 6 ημέρες.
Based on the available data in sheep and with the addition of an uncertainty factor of 1.5 a goat meat and offal withdrawal period of 6 days is supported following a subcutaneous injection at the recommended dose of 5 mg/kg bw.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg enrofloxacin και 30 mg n-butyl alcohol ως συντηρητικό.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One ml solution contains 100 mg enrofloxacin and 30 mg n-butyl alcohol as preservative.
Αντιμικροβιακό φάσμα Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Η ενροφλοξακίνη μεταβολίζεται στη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη, περίπου 40% στους σκύλους και λιγότερο από 10% σε γάτες και χοίρους.
Enrofloxacin is metabolized to the active substance ciprofloxacin at approximately 40% in dogs and less than 10% in cats and pigs.
Η ενροφλοξακίνη μεταβολίζεται στη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη, περίπου 40% σε μηρυκαστικά και λιγότερο από 10% σε χοίρους.
Enrofloxacin is metabolized to the active substance ciprofloxacin at approximately 40% in ruminants and less than 10% in pigs.
Οξεία μυκοπλάσμωση που σχετίζεται με αρθρίτιδα οφειλόμενη σε ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη του Mycoplasma bovis, σε βοοειδή ηλικίας μικρότερης των 2 ετών: 5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 1 ml/10 kg σ.β., μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis in cattle less than 2 years old: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, once daily for 5 days.
Αντιμικροβιακό φάσμα Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Κουνέλια:
Calves:
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακό για συστηματική χρήση, φθοροκινολόνες κωδικός ATCvet: QJ01MA90
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 6 ημέρες
Meat and offal: 6 days.