natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παλαιότερα γνωστό ως Fluticasone Furoate GSK.
Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατό να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα του Alisade σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι ο αριθμός των παιδιών αυτής της ηλικιακής ομάδας που συμμετείχαν στις μελέτες ήταν πολύ μικρός.
However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
φουροϊκή φλουτικαζόνη Περίληψη EPAR για το κοινό
fluticasone furoate EPAR summary for the public
Το Alisade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς.
Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Η επίσταξη είναι γενικά ήπιας έως μέτριας μορφής και εμφανίζεται συνήθως σε ενήλικες που έκαναν χρήση του Alisade για περισσότερες από έξι εβδομάδες.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alisade.
The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alisade;
What is the risk associated with Alisade?
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Alisade διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Alisade can be found here.
Οι πρώτες τέσσερις μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του Alisade σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω: τρεις ήταν βραχυχρόνιες, διάρκειας δύο εβδομάδων, και σε αυτές μετείχαν συνολικά 886 ασθενείς με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, ενώ η τέταρτη διήρκησε τέσσερις εβδομάδες και σε αυτήν μετείχαν 302 ασθενείς με χρόνιες (μη εποχικές) αλλεργίες, όπως οι αλλεργίες στα ζώα.
The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Alisade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Το Alisade δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν αλλεργία στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Η συνιστώμενη δόση του Alisade σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Alisade (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η επίσταξη (ρινορραγία).
The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Το Alisade προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω.
Alisade is for use in patients aged six years and over.
Η δραστική ουσία του Alisade, η φουροϊκή φλουτικαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές.
The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Το Alisade είναι ρινικό εκνέφωμα που περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Στις μελέτες για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, το Alisade μείωσε τη βαθμολογία των συμπτωμάτων από περίπου 9 μονάδες κατά την έναρξη της μελέτης κατά 3,6 έως 5,4 μονάδες σε διάστημα δύο εβδομάδων, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2,3 έως 3,7 μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Η διάρκεια της θεραπείας με Alisade πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που ο ασθενής εκτίθεται σε αλλεργιογόνα, όπως η γύρη, τα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή άλλα ζώα.
Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Στη μελέτη για τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, το Alisade μείωσε τη βαθμολογία κατά 3,6 μονάδες μετά από τέσσερις εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2,8 μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Τι είναι το Alisade;
What is Alisade?
Το Alisade χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Ποιο είναι το όφελος του Alisade σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Alisade shown during the studies?
Το Alisade ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Πώς χρησιμοποιείται το Alisade;
How is Alisade used?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alisade περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος μέσω της προσκόλλησης στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Alisade;
Why has Alisade been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Alisade;
What is Alisade used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Alisade;
How has Alisade been studied?
Πώς δρα το Alisade;
How does Alisade work?
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση αυτή δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς.
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι ο χρόνος που απαιτείται για τη δημιουργία των υποστηρικτικών δεδομένων καθιστά το εν λόγω προϊόν μη βιώσιμο.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι υπήρχε αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
The CHMP was concerned that there was uncertainty about how the bioequivalence study was conducted.
Δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη.
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Αναμενόταν να μειώσει τον κίνδυνο καταγμάτων (θραύση των οστών) της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
It was expected to reduce the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip.
Στις 27 Μαΐου 2016, η Mylan SAS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη ότι τα δεδομένα από τη μελέτη δεν τεκμηριώνουν με πειστικό τρόπο ότι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι επαρκώς παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς Fosavance.
The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Αυτό σημαίνει ότι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Fosavance.
This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Acid/Colecalciferol Mylan δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλενδρονικό οξύ και τη χολεκαλσιφερόλη.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
Επειδή το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία είχε υποβάλλει αποτελέσματα μιας μελέτης για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan με το φάρμακο αναφοράς Fosavance.
Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
ενώ η χολεκαλσιφερόλη, γνωστή και ως βιταμίνη D3, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου και το σχηματισμό οστού.
Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Τι είναι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan;
What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Ο τρόπος δράσης του Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan αναμένεται να είναι ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Acid/Colecalciferol Mylan;
How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
Τι είναι το Adlumiz;
What is Adlumiz?
Αυτό σήμαινε ότι δεν ήταν δυνατό να υπάρξει διεξοδική αξιολόγηση των δυνητικών κινδύνων με το Adlumiz.
This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
Επιπλέον, κατόπιν επιθεώρησης που πραγματοποιήθηκε στα κέντρα κλινικής μελέτης, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα για την ασφάλεια του φαρμάκου δεν είχαν καταγραφεί επαρκώς.
In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 14 Σεπτεμβρίου 2017.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 100 mg για από του στόματος χορήγηση.
It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Adlumiz;
What was Adlumiz expected to be used for?
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης στην Ευρώπη με το Adlumiz.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο κύριων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 1.000 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και με καχεξία.
The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Adlumiz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Στις 18 Μαΐου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Adlumiz, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της ανορεξίας, της καχεξίας ή της ακούσιας απώλειας βάρους σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
Το Adlumiz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική αναμορελίνη.
Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι μελέτες καταδεικνύουν ότι η επίδραση του Adlumiz στην άλιπη μάζα σώματος είναι ελάχιστη και ότι δεν υπάρχει αποδεδειγμένη επίδραση στη δύναμη της λαβής του χεριού ή στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
Το Adlumiz επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ανορεξίας (απώλεια όρεξης), της καχεξίας (μια μορφή απώλειας μυικής μάζας με σημαντική απώλεια βάρους) ή της ακούσιας απώλειας βάρους σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε Adlumiz είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της άλιπης μάζας σώματος (σωματικό βάρος χωρίς το λίπος) και της δύναμης της λαβής του χεριού.
Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
οποίες αναμένεται να δράσουν στον εγκέφαλο με σκοπό την αύξηση της όρεξης και την πρόληψη της απώλειας βάρους.
Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
Το Adlumiz προσκολλάται στον στόχο στα κύτταρα, ο οποίος ονομάζεται υποδοχέας γκρελίνης, και τον ενεργοποιεί.
Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
Πώς δρα το Adlumiz;
How does Adlumiz work?
Φιαλίδιο (γυάλινο) 7 ml (50 mg/ml) 1 φιαλίδιο
7 ml (50 mg/ml) 1 vial
350 mg Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
350 mg Concentrate for solution for infusion
Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
MA (EU) number
1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ισπανία και η Πορτογαλία.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Λονδίνο, 22 Αυγούστου 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Εισηγητής ήταν ο Δρ. Frits Lekkerkerker και συνεισηγητής ο Δρ. Gonzalo Calvo Rojas.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Η επαναληπτική χρήση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 17 Μαΐου 2006.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Η Ισπανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 25 Σεπτεµβρίου 2006.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 18 Οκτωβρίου 2006 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Αυγούστου 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Στις 26 Απριλίου 2007 εγκρίθηκε γνώµη µε κοινή συναίνεση.
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Κατά τη συνεδρίαση του Απριλίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι οι αντιρρήσεις που ήγειρε η Ισπανία είναι βάσιµες και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): κεφουροξίµη (ως αξετιλικό)
International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Οι εγκριθείσες άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν και οι εκκρεµούσες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας πρέπει να χορηγηθούν µε βάση τις προαναφερόµενες τροποποιήσεις.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Cefuroximaxetil και συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία των 125 mg, 250 mg και 500 mg, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες την 1η Οκτωβρίου 2004.
Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Cefuroximaxetil και συναφείς ονοµασίες
Cefuroximaxetil and associated names
αµυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα - οξεία βρογχίτιδα, οξείς παροξυσµοί χρόνιας βρογχίτιδας - µη επιπεπλεγµένες λοιµώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήµατος: κυστίτιδα [λοίµωξη της κύστης] - λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών ιστών: δοθιήνωση, πυώδεις δερµατίτιδες και κηρίο - µη επιπεπλεγµένη βλεννόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα - θεραπεία της ασθένειας του Lyme σε αρχικό στάδιο (στάδιο Ι) και πρόληψη µεταγενέστερων επιπλοκών σε ενηλίκους και παιδιά άνω των 12 ετών.
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
Το Cefuroximaxetil και συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία των 125 mg, 250 mg και 500 mg, ανήκει στις κεφαλοσπορίνες (οµάδα αντιβιοτικών β-λακτάµης) και ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιας έως µέτριας βαρύτητας λοιµώξεων που έχουν προκληθεί από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφουροξίµη, όπως:
Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (βlactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές όσον αφορά την ένδειξη «µη επιπλεγµένη βλενόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα» Εγέρθηκε ζήτηµα για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του cefuroximaxetil για τη µη επιπλεγµένη βλενόρροια καθώς και όσον αφορά τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου για την αιτούµενη ένδειξη.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Δεν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε.
They should not give you any food or drink.
4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης
4 What to do in an emergency
• Αν ασκηθείτε περισσότερο από το συνηθισµένο.
• If you exercise more than usual.
30 µήνες.
30 months.
Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 6 εβδοµάδων
During use: use within 6 weeks
Μετά το πρώτο άνοιγµα: 6 εβδοµάδες.
After first opening: 6 weeks.
Ενδείξεις αλλεργίας.
Signs of allergy.
5 Πιθανές παρενέργειες
5 Possible side effects
Μελέτες έχουν δείξει ένα έχουν t½ περίπου 13-15 ωρών.
Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
Ακολουθήστε τις συµβουλές τους προσεκτικά.
Follow their advice carefully.
• Ελέγξτε ότι έχετε τη σωστή δόση
• Check you have the right dose
• Αν φάτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύµα
• If you eat too little or miss a meal
Το γεγονός αυτό µπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σηµασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισµός µηχανήµατος).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Οι προειδοποιητικές ενδείξεις εµφανίζονται σταδιακά.
The warning signs appear gradually.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/0/00/000/000
Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
• Έχετε λοίµωξη ή πυρετό
• An infection or a fever
Μπορείτε να το αποφύγετε αν επιλέγετε κάθε φορά διαφορετικά σηµεία ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.