natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνθήκες φύλαξης ανασυσταμένου διαλύματος: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δοριπενέμης (ως μονοϋδρική).
Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg δοριπενέμης (ως μονοϋδρική).
Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate).
Τα διαλύματα Doribax προς έγχυση κυμαίνονται από διαυγή, άχρωμα διαλύματα έως διαυγή και ελαφρά κίτρινα διαλύματα.
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις για έγχυση) Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη υπόλευκη κρυσταλλική κόνις
White to slightly yellowish off-white crystalline powder
Η βακτηριοκτόνος δράση της δοριπενέμης οφείλεται στην αναστολή της βιοσύνθεσης του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος.
Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
JANSSEN-CILAG Polska Sp.
JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Το Doribax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia)
Βάσει των αναφερομένων ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν αναμένεται το Doribax να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική δοριπενέμη που αντιστοιχεί σε 250 mg δοριπενέμης.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
This dose regimen is based on PK/PD data (see
Τι είναι το Doribax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Doribax Πώς να χρησιμοποιήσετε το Doribax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Doribax Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Doribax is and what it is used for What you need to know before you use Doribax
Εγχύστε όλη την εναπομένουσα ποσότητα για να χορηγήσετε δόση δοριπενέμης ίση με 250 mg.
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Σε μία μελέτη όπου 12 άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου έλαβαν μία μεμονωμένη δόση 500 mg δοριπενέμης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, η συστηματική έκθεση στη δοριπενέμη και τη δοριπενέμη-Μ-1 αυξήθηκαν σε σύγκριση με υγιή άτομα.
In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική δοριπενέμη που αντιστοιχεί σε 500 mg δοριπενέμης.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Doribax από την κανονική Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα.
Symptoms of overdose may include rash.
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ιστορικό σπασμών), μειωμένη νεφρική λειτουργία και σε δόσεις μεγαλύτερες των 500 mg.
Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg.
CRRT: συνεχής θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας.
Continuous renal replacement therapy
κάθε 8 ώρες
every 12 hours
Μη γνωστές: αναφυλαξία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Η διαφορά στο ποσοστό κλινικής ίασης μεταξύ δοριπενέμης και ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με βαθμολογία APACHE > 15 (16/45 [36%] έναντι 23/46 [50%]) και σε ασθενείς με λοίμωξη από Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] έναντι
The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
Απομακρύνετε το εναιώρημα με τη βοήθεια μιας σύριγγας με βελόνη και προσθέστε το στο σάκο έγχυσης που περιέχει 50 ml ή 100 ml είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) και αναμείξτε μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Η δοριπενέμη διεισδύει επαρκώς σε αρκετά υγρά σώματος και ιστούς, όπως τον ιστό της μήτρας, το οπισθοπεριτοναϊκό υγρό, τον προστατικό ιστό, τον ιστό της χοληδόχου κύστης και τα ούρα.
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να αποτελεί πρόβλημα: Acinetobacter baumannii*
Species for which acquired resistance may be a problem:
250 mg κάθε 12 ώρες
≤ 1 mg/l every 12 hours
Απομακρύνετε το εναιώρημα με τη βοήθεια μιας σύριγγας με βελόνη και προσθέστε το στο σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) και αναμείξτε μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Εγχύστε όλη την παραπάνω ποσότητα για να χορηγήσετε δόση δοριπενέμης ίση με 500 mg.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Συχνές: φλεβίτιδα
Common: phlebitis
Εγχύστε όλη την παραπάνω ποσότητα για να χορηγήσετε δόση δοριπενέμης ίση με 250 mg.
Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Σε μία μελέτη όπου έξι άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου έλαβαν μία εφάπαξ δόση 500 mg δοριπενέμης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, η ποσότητα της δοριπενέμης και της δοριπενέμηςΜ-1 που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια της 4ωρης αιμοδιύλισης ήταν περίπου 46% και 6% της δόσης, αντίστοιχα.
infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές
Gastrointestinal disorders
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Doribax 250 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Doribax 250 mg powder for solution for infusion
Doribax 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Serious side effects
Προσθέστε 10 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο των 250 mg και ανακινήστε το μέχρι να σχηματιστεί εναιώρημα.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
O.
None
Sutterella wadsworthensis
Serratia marcescens Shigella spp.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Doribax και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
Βιομετασχηματισμός
Infusion solution
Είδη acinetobacter
Hepatobiliary disorders
Ο μεταβολισμός της δοριπενέμης σε μικροβιολογικά ανενεργό μεταβολίτη με ανοικτό δακτύλιο λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω του ενζύμου δεϋδροπεπτιδάση-I.
Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Προσθέστε 10 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο των 500 mg και ανακινήστε το μέχρι να σχηματιστεί εναιώρημα.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Doribax 250 mg κόνις προς έγχυση δοριπενέμη
Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
Ρυθμός σπειραματικής διήθησης
Vascular disorders
Doribax 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δοριπενέμη
Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Doribax 250 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δοριπενέμη
Doribax 250 mg powder for solution for infusion doripenem
Doribax 500 mg κόνις προς έγχυση δοριπενέμη
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
Προσαρμογή της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dose adjustment is necessary in patients with moderate and severe
Είδη haemophilus
Breast-feeding
S  1 mg/l και R > 1 mg/l
S  1 mg/l and R > 1 mg/l S  1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R > 1 mg/l
500 mg ή 1 g*
Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours**
Δεν υπάρχει επαρκής πληροφόρηση προκειμένου να γίνει προσαρμογή της δόσης για ασθενείς που υπόκεινται σε άλλες μορφές διύλισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other
Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
A double dose should not be taken on the same day.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποτελεί επίδραση της κατηγορίας.
It is unknown whether this constitutes a class effect.
‡ Ορίζεται ως ένα συμβάν το οποίο εμφανίστηκε μεταξύ των ωρών 00:00 και 05:59
‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο πληθυσμών.
No clinically relevant differences were noted between the two populations.
Μεγάλη έως πολύ μεγάλη
Large to very large
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται.
Patients should be monitored and treated as appropriate.
Μην αλλάξετε τη δόση εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Η βελτιστοποίηση της ινσουλίνης συνεχίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Insulin optimisation was continued throughout the study.
Τα επίπεδα των κετονών θα πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
Ketone levels should be measured again after two hours.
- Ασθενείς με υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ή που χρησιμοποιούν παράνομα φάρμακα.
- Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
• Το Zynquista θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα από το στόμα.
• Zynquista should be taken once daily by mouth.
- που είναι σε θέση να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών και είναι εκπαιδευμένοι για το πότε είναι πιο κατάλληλο να γίνει αυτό.
- who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Κάθε μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδες, με κύρια και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις 24 εβδομάδες.
Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Η γάγγραινα Fournier πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν συναφείς για τον άνθρωπο, καθώς η TSH δεν είναι καρκινογόνος στον άνθρωπο.
These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Το Zynquista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών της κύησης.
Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας στα 400 mg μία φορά την ημέρα.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Το Zynquista δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας του διαβήτη.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
Θα πρέπει να αξιολογηθεί εάν απαιτείται επιπρόσθετη παρακολούθηση για την ασφάλεια όταν χρησιμοποιούνται τέτοια υποστρώματα.
It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη λήψη αυτών των άλλων φαρμάκων για να επιτύχετε τα βέλτιστα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς παρέχεται επίσης στη συσκευασία του προϊόντος.
The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σοταγλιφλοζίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
• αυξημένα επίπεδα κετονών στο αίμα σας
• raised ketone levels in your blood
Οι ασθενείς με υποογκαιμία μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε αυτές τις μεταβολές.
Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
Τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων θα πρέπει να παρακολουθούνται για μειώσεις της αποτελεσματικότητας.
Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Συχνότητα εμφάνισης Πολύ συχνές Συχνές
Frequency of occurrence Very common Common
Άλλα φάρμακα και Zynquista
Other medicines and Zynquista
Πίνακας 1: Ενέργειες σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων κετονών
Table 1: Actions to take in case of elevated ketone levels
Οι συνιστώμενες ενέργειες περιλαμβάνονται στον Πίνακα 1.
The recommended actions are listed in Table 1.
Μπορείτε επίσης να βρείτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σκανάροντας τον κωδικό QR ή εάν επισκεφθείτε τον παρακάτω ιστότοπο:
You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
* Βλ. παράγραφο 4.4 † Ανατρέξτε στις ακόλουθες υποενότητες για περισσότερες πληροφορίες.
* See section 4.4 † See subsections below for additional information.
• Περίληψη των συστάσεων για τους ασθενείς, ειδικότερα σχετικά με τη μέτρηση των κετονών του αίματος και τον χειρισμό των ημερών ασθένειας.
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
* 5,35% περισσότερος χρόνος εντός εύρους, που αντιστοιχεί σε 1,3 ώρες † 11,71% περισσότερος χρόνος εντός εύρους, που αντιστοιχεί σε 2,8 ώρες
* 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Zynquista για πλήρη πληροφόρηση και οδηγίες για την χρήση.
Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use.
Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια και δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή περίπτωση.
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Το Zynquista δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Zynquista is not likely to affect your ability to drive and use machines.
- Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθήσουν τα επίπεδα των κετονών.
- Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω ταξινομούνται κατά συχνότητα και κατηγορία συστήματος οργάνων (SOC).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
• Σημεία/συμπτώματα ΔΚΟ.
• Signs/symptoms of DKA.
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
No dosage adjustment is recommended based on age.
• Επιρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
• Additional risk minimisation measures
Αυτό είναι ένα σπάνιο αλλά σοβαρό και ενδεχομένως απειλητικό για τη ζωή συμβάν που απαιτεί άμεση χειρουργική αντιμετώπιση και αντιβιοτική θεραπεία.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
• Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ- εάν η ΔΚΟ δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς μπορεί να είναι σοβαρή ή θανατηφόρος.
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου αίματος κατά τη διάρκεια της κύησης.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Σε υγιείς εθελοντές χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις των 800 mg άπαξ ημερησίως και αυτές οι δόσεις ήταν καλά ανεκτές.
Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Στη μελέτη 1 εντάχθηκαν συνολικά 793 ασθενείς.
In study 1, a total of 793 patients entered the study.
Ωστόσο, οι διαφορές στην έκθεση δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές και, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
Επίσης, είναι σημαντικό να συνεχίσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης, καθώς και τη θεραπεία με ινσουλίνη που ακολουθείτε, όπως έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
Αυτές οι δράσεις σε συνδυασμό βοηθούν στην ελάττωση της αυξημένης ποσότητας της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη.
Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
• Οδηγία στον γιατρό για να αξιολογήσει εάν ο ασθενής είναι προετοιμασμένος και δεσμεύεται να πραγματοποιεί αυτό-έλεγχο κετονών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία παραβίασης.
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Ο ΚΑΚ σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που πρόκειται να συνταγογραφήσουν, να χορηγήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν πρόσβαση στα:
The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
μήνες ή περισσότερα από 1 επεισόδια τους τελευταίους 6 μήνες).
1 episode in the past 6 months).
Μην πάρετε διπλή δόση Zynquista για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose of Zynquista o make up the forgotten dose.
• Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
• The tablet should be taken before the first meal of the day
Αυτή η άτυπη εμφάνιση της ΔΚΟ μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία.
This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη σοταγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με τη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η έναρξη της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη δε συνιστάται.
Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
• Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας συμπεριλαμβανομένης μίας λίστας ελέγχου για τον συνταγογράφο
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Δείξτε την σε όλους τους γιατρούς σας, τις νοσοκόμες ή τους φαρμακοποιούς όταν χρειάζεστε οποιαδήποτε θεραπεία.
Share it with all of your doctors, nurses or pharmacists when you need any treatment.
Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Zynquista μέχρι να αναρρώσετε
Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης.
Your doctor may reduce the dose of insulin.
• εάν βρίσκεστε σε κίνδυνο να παρουσιάσετε αφυδάτωση (για παράδειγμα εάν λαμβάνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) ή ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση ή εάν είστε άνω των 65 ετών).
• if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Αυτή η άτυπη εμφάνιση ΔΚΟ (δηλαδή φυσιολογικά ή ελαφρώς αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος) μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία.
This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment.
Διαβητική κετοξέωση*' †
Diabetic ketoacidosis*' †
Στη μελέτη 2 εντάχθηκαν συνολικά 782 ασθενείς.
In study 2, a total of 782 patients entered the study.
Ως εκ τούτου, η σοταγλιφλοζίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης.
Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή εάν βρίσκεστε σε μία κατάσταση που θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ, πρέπει να ελέγξετε το επίπεδο των κετονών σας στο αίμα ή στα ούρα.
If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zynquista χωρίς να έχετε συμβουλευτεί προηγουμένως τον γιατρό σας.
Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor.
Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής θυμηθεί τη δόση που παρέλειψε.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers the missed dose.