natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ζοπκυηδηα ειθάκζζδξ ηςκ ακεπζεφιδηςκ εκενβεζχκ αλζμθμβήεδηε ζε έλζ ηθζκζηέξ δμηζιέξ ζηζξ μπμίεξ ζοιιεηείπακ πενίπμο 4.000 εκήθζηεξ ηαζ δθζηζςιέκμζ πμο έθααακ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (ημοθάπζζημκ 7,5 µg HA, ακμζμεκζζποιέκμ).
The incidence of adverse reactions has been evaluated in six clinical trials involving approximately 4,000 adults and elderly receiving (Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Γζαηαναπέξ ημο βαζηνεκηενζημφ ζοζηήιαημξ ΢οπκέξ: καοηία
Gastrointestinal disorders Common: nausea
Γεκ ακαθένεδηε ηαιία πενίπηςζδ οπενδμζμθμβίαξ.
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Τπμθμβίγεηαζ υηζ πενζζζυηενεξ απυ 90.000 βοκαίηεξ έπμοκ ειαμθζαζηεί ιε ημ ειαυθζμ Focetria Η1Ν1v ζηδ δζάνηεζα ηδξ εβηοιμζφκδξ, ημ μπμίμ πενζέπεζ ηδκ ίδζα πμζυηδηα ακμζμεκζζποηζημφ πανάβμκηα MF59C.1 ιε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
It is estimated that more than 90,000 women have been vaccinated during pregnancy with H1N1v vaccine Focetria which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics However information on outcomes is currently limited.
Φανιαηεοηζηυ πνμσυκ βζα ημ μπμίμ απαζηείηαζ ζαηνζηή ζοκηαβή.
Store in the original package in order to protect from light.
Μελ πάξεηε Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Take special care with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
δ δυζδ ζε εκήθζηεξ δθζηίαξ 18 έςξ 60 εηχκ, υπςξ ιεηνήεδηε ιε ηζξ δμηζιαζίεξ SRH ηαζ HI είπε ςξ ελήξ:
dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics έκεζδ
What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contains
Οζ παναηάης επζπνυζεεηεξ ακεπζεφιδηεξ εκένβεζεξ ακαθένεδηακ απυ ηδκ ειπεζνία ιεηά ηδκ ηοηθμθμνία ημο Focetria H1N1v (εβηεηνζιέκμ βζα πνήζδ απυ 6 ιδκχκ ηαζ άκς, ιε ζφκεεζδ πανυιμζα ιε εηείκδ ημο Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria H1N1v (licensed for use from 6 months of age and with a composition that is similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Ο ειαμθζαζιυξ πνέπεζ κα ακααάθθεηαζ ζε αζεεκείξ ιε ειπφνεηδ κυζμ ή μλεία θμίιςλδ.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Σμ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics είκαζ έκα ειαυθζμ βζα πνήζδ ζε εκήθζηεξ (απυ 18 έςξ 60 εηχκ) ηαζ δθζηζςιέκμοξ (άκς ηςκ 60 εηχκ).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a vaccine for use in adults (from 18 to 60 years old).
Τπάνπμοκ πενζμνζζιέκα δεδμιέκα απυ βοκαίηεξ πμο έιεζκακ έβηοεξ ηαηά ηδ δζάνηεζα ηςκ ηθζκζηχκ δμηζιχκ ιε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) ή ημ ειαυθζμ H1N1v ακμζμεκζζποιέκα ιε MF59C.1.
Limited data was obtained from women who became pregnant during the course of clinical trials with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics or H1N1v vaccines adjuvanted with MF59C.1.
4.6 Γνληκόηεηα, θύεζε θαη γαινπρία
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Β. ΟΗ ΟΡΟΗ ΣΖ΢ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΠΧ΢ ΝΑ ΠΑΡΔΣΔ ΣΟ PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
How to store Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Δπζπθέμκ, απυ ηδκ ειπεζνία ιεηά ηδκ ηοηθμθμνία ημο θανιάημο ιε ηα ηνζδφκαια ιδακμζμεκζζποιέκα ειαυθζα επμπζηήξ βνίπδξ ζε υθεξ ηζξ δθζηζαηέξ μιάδεξ ηαζ ιε έκα ηνζδφκαιμ ειαυθζμ επμπζηήξ βνίπδξ ακμζμεκζζποιέκμ ιε MF59 ιε ζφκεεζδ υιμζα ιε εηείκδ ημο Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (επζθακεζαηυ ακηζβυκμ, αδνακμπμζδιέκμ, ακμζμεκζζποιέκμ ιε MF59C.1), ημ μπμίμ είκαζ εβηεηνζιέκμ βζα πνήζδ ζε δθζηζςιέκα άημια δθζηίαξ 65 εηχκ ηαζ άκς, ακαθένεδηακ μζ αηυθμοεεξ ακεπζεφιδηεξ εκένβεζεξ:
The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and an MF59 seasonal adjuvanted trivalent vaccine with a composition similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1) that is licensed for use in elderly subjects 65 years of age and older: Blood and lymphatic system disorders
δ δυζδ N=84
N=84
ηθάδμξ 2.2) ηαζ ημο A/H5N1/Indonesia (ηθάδμξ 2.1) ακζπκεφεδηε ιεηά ηδ δεφηενδ ηαζ ηδκ ηνίηδ δυζδ, ημ μπμίμ οπμδεζηκφεζ ηδ δζαζηαονμφιεκδ ακηίδναζδ ημο ειαμθίμο ηθάδμο 1 έκακηζ ηςκ ζηεθεπχκ ηθάδμο 2.
Some heterologous immune response against A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade2.2) and A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) was detectable both after the second and third vaccinations, indicating cross-reactivity of the clade 1 vaccine against clade 2 strains.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ελέζηκν ελαηώξεκα ζε πξνγεκηζκέλε ζύξηγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe.
Το Eurartesim χορηγείται μία φορά την ημέρα για τρεις διαδοχικές ημέρες, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Eurartesim is taken once a day for three consecutive days, at the same time each day.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
It is available as tablets (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω, με βάρος 5 kg ή μεγαλύτερο.
It can be used in adults and children aged 6 months and over and weighing 5 kg or more.
Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
The dose is determined by the patient's body weight.
Η πλήρης EPAR του Eurartesim διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Σχετίζεται χημικά με άλλα ευρέως διαθέσιμα φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας.
It is chemically related to other widely available medicines used to treat malaria.
Εάν χρειασθεί, τα δισκία μπορούν να συνθλίβονται και να αναμειγνύονται με νερό.
The tablets may be crushed and mixed with water if needed.
Ο όρος «μη επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η νόσος δεν έχει σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα.
‘Uncomplicated' means the disease does not involve severe, life-threatening symptoms.
Λοιπές πληροφορίες για το Eurartesim
Other information about Eurartesim
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eurartesim.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eurartesim.
Στις 27 Οκτωβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eurartesim.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eurartesim on 27 October 2011.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eurartesim, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η παρασκευάστρια εταιρεία θα ολοκληρώσει επίσης μελέτη σχετικά με την επίδραση του Eurartesim στη λειτουργία της καρδιάς.
The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart.
Τα δισκία καταπίνονται με νερό, με άδειο στομάχι, τουλάχιστον τρεις ώρες πριν ή μετά τα γεύματα.
The tablets are swallowed with water when the stomach is empty, at least three hours before or after a meal.
Η CHMP έλαβε υπόψη τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc και συμπεριέλαβε περιορισμούς στις πληροφορίες του προϊόντος προκειμένου να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο για τους ασθενείς.
The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients.
Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Eurartesim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Εικάζεται ότι δρα αναστέλλοντας ένα στάδιο του μεταβολισμού του παρασίτου που απαιτείται για την επιβίωσή του.
It is thought to work by blocking a step in the parasite's metabolism needed for its survival.
Στη συσκευασία του Eurartesim θα περιληφθούν οδηγίες για τη λήψη του φαρμάκου τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τα γεύματα.
The Eurartesim carton is to include instructions to take the medicine at least 3 hours before or after food.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Eurartesim θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το Eurartesim εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες για την ορθή χρήση του φαρμάκου, το οποίο θα περιλαμβάνει και κατάλογο των φαρμάκων τα οποία δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με το Eurartesim, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QTc.
The company that markets Eurartesim will provide all doctors expected to prescribe or use Eurartesim with an educational pack containing important information on the correct use of the medicine, including a checklist of the medicines that Eurartesim must not be given with, to reduce the risk of QTc interval prolongation.
Παρότι ο ακριβής τρόπος εξόντωσης του παράσιτου δεν είναι πλήρως γνωστός, θεωρείται ότι το φάρμακο δρα προκαλώντας βλάβη στη μεμβράνη του.
Although the exact way in which it kills the parasite is not fully understood, it is believed to damage the parasite membrane.
Eurartesim τετραφωσφορική πιπερακίνη/artenimol
Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eurartesim.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eurartesim.
Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eurartesim (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), πονοκέφαλος, επιμήκυνση του διαστήματος QTc (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς, η οποία μπορεί να προκαλέσει απειλητική για τη ζωή ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού), ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), αδυναμία και πυρεξία (πυρετό).
In adults, the most common side effects with Eurartesim (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), headache, QTc interval prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart, which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm), tachycardia (rapid heartbeat), weakness, and fever.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης επιμήκυνσης του διαστήματος QTc ή καρδιακών αρρυθμιών (ασταθείς καρδιακοί παλμοί) ή ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό.
It must not be used in patients who have or are at risk of QTc interval prolongation or cardiac arrhythmias (unstable heart rhythm) or who are taking medicines that can affect heart rhythm.
Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eurartesim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γρίπη, βήχας και πυρεξία.
In children, the most common side effects with Eurartesim (seen in more than 1 patient in 10) were influenza (flu), cough and fever.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Eurartesim;
What measures are being taken to ensure the safe use of Eurartesim?
Η επιτροπή επεσήμανε ότι το Eurartesim συμμορφώνεται προς τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για τη θεραπεία της ελονοσίας οφειλόμενης στο παράσιτο P. falciparum, καθώς προσφέρει μια νέα εναλλακτική θεραπεία αρτεμισινίνης η οποία συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες που έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways.
Η artenimol είναι παράγωγο της φυσιολογικά παραγόμενης ουσίας αρτεμισινίνης.
Artenimol is a derivative of the naturally occurring substance artemisinin.
To Eurartesim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής ελονοσία.
Eurartesim must not be used in patients with severe malaria.
Η ελονοσία είναι μια λοιμώδης νόσος οφειλόμενη σε ένα παράσιτο που ονομάζεται πλασμώδιο (Plasmodium), το οποίο εξαπλώνεται με το τσίμπημα μολυσμένου κουνουπιού.
Malaria is an infection caused by a parasite known as Plasmodium and spread through the bite of an infected mosquito.
Στην πρώτη μελέτη, 63 ημέρες μετά τη θεραπεία ιάθηκε το 97% των ασθενών που έλαβαν Eurartesim, σε σύγκριση με το 95% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
In the first study, 63 days after treatment 97% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Στη δεύτερη μελέτη, 28 ημέρες μετά τη θεραπεία ιάθηκε το 93% των ασθενών που έλαβαν Eurartesim, σε σύγκριση με το 95% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
In the second study, 28 days after treatment 93% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ιάθηκαν ύστερα από 63 ημέρες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 63 days after treatment.
Το Eurartesim είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες τετραφωσφορική πιπερακίνη και artenimol.
Eurartesim is a malaria medicine that contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Οι δραστικές ουσίες του Eurartesim, η τετραφωσφορική πιπερακίνη και η artenimol είναι ανθελονοσιακοί παράγοντες που σκοτώνουν το παράσιτο P. falciparum.
The active substances in Eurartesim, piperaquine tetraphosphate and artenimol, are antimalarial substances which kill the P. falciparum parasite.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eurartesim;
What is the risk associated with Eurartesim?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ιάθηκαν ύστερα από 28 ημέρες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 28 days after treatment.
Το Eurartesim διερευνήθηκε σε δύο κύριες μελέτες σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη ελονοσία οφειλόμενη στο P. falciparum.
Eurartesim was investigated in two main studies in patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.553 παιδιά το Eurartesim συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο που περιέχει αρτεμαιθέρα και λουμεφαντρίνη.
In the second study, Eurartesim was compared with another medicine containing artemether and lumefantrine in 1,553 children.
Το Eurartesim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένων περιπτώσεων ελονοσίας οφειλόμενης στο παράσιτο Plasmodium falciparum.
Eurartesim is used to treat uncomplicated malaria caused by the Plasmodium falciparum parasite.
Ποιο είναι το όφελος του Eurartesim σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Eurartesim shown during the studies?
Τι είναι το Eurartesim;
What is Eurartesim?
Η CHMP έκρινε ότι το Eurartesim αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της μη επιπλεγμένης ελονοσίας οφειλόμενης στο P. falciparum, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν παρόμοιες με αυτές των θεραπειών σύγκρισης.
The CHMP considered that Eurartesim had been shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria while the side effects were similar to those seen with comparable treatments.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eurartesim.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eurartesim have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.150 ασθενείς, το Eurartesim συγκρίθηκε με άλλο αντιελονοσιακό φάρμακο που περιέχει αρτεσουνάτη και μεφλοκίνη.
In the first study, Eurartesim was compared with another malaria medicine containing artesunate and mefloquine in 1,150 patients.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eurartesim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects with Eurartesim, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Eurartesim;
How is Eurartesim used?
Το Eurartesim αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της μη επιπλεγμένης ελονοσίας που οφείλεται στο παράσιτο P. falciparum.
Eurartesim was shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria.
Η τετραφωσφορική πιπερακίνη ανήκει στην ομάδα των αποκαλούμενων δικινολονών.
Piperaquine tetraphosphate is a so-called bisquinolone.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eurartesim;
Why has Eurartesim been approved?
Πώς δρα το Eurartesim;
How does Eurartesim work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eurartesim;
What is Eurartesim used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Eurartesim;
How has Eurartesim been studied?
• σχιζοφρένεια, μια ψυχική νόσος με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
• schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, είναι όμως γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on nerve cells in the brain.
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» αλλά περιέχει αριπιπραζόλη σε νέα περιεκτικότητα εκτός των ήδη διαθέσιμων: ενώ το φάρμακο αναφοράς, το Abilify, διατίθεται στις περιεκτικότητες των 5, 10, 15 και 30 mg, το Aripiprazole Sandoz διατίθεται και σε μορφή δισκίων των 20 mg.
This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains aripiprazole at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Abilify, is available as 5, 10, 15 and 30 mg, Aripiprazole Sandoz is also available as 20 mg tablets.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aripiprazole Sandoz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Aripiprazole Sandoz.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Sandoz.
Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών νευρικών κυττάρων μέσω των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
This disrupts signals transmitted between brain nerve cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Κατ' αυτόν τον τρόπο, η αριπιπραζόλη τροποποιεί τη δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων που θεωρούνται υπεύθυνα για την πρόκληση των ψυχωτικών ή των μανιακών συμπτωμάτων και αποτρέπει την επανεμφάνιση των επιδράσεων αυτών.
In this way, aripiprazole helps to change the activity of the nerve cells which are thought to give rise to psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aripiprazole Sandoz χορηγείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Sandoz is used as safely as possible.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Aripiprazole Sandoz;
What are the benefits and risks of Aripiprazole Sandoz?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Aripiprazole Sandoz είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Abilify.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Το Aripiprazole Sandoz χορηγείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες των οποίων η νόσος είχε βελτιωθεί με το φάρμακο κατά το παρελθόν.
Aripiprazole Sandoz is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults whose illness has improved with the medicine in the past.
Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη έχει παρόμοια δράση με τη ντοπαμίνη και την 5-υδροξυτρυπταμίνη, αν και λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές, και ενεργοποιεί τους εν λόγω υποδοχείς.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα κυρίως ως «μερικός αγωνιστής» των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' at the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Λοιπές πληροφορίες για το Aripiprazole Sandoz
Other information about Aripiprazole Sandoz
• διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική ασθένεια στην οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περιόδους πολύ έντονης ευδιαθεσίας) που εναλλάσσονται με περιόδους φυσιολογικής διάθεσης Οι ασθενείς μπορεί επίσης να παρουσιάσουν καταθλιπτικά επεισόδια.
• bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Aripiprazole Sandoz, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Aripiprazole Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.