natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση ρεσλιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of reslizumab in pregnant women.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα αλλά μόνο κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση.
The active substance in this medicine may pass into breast milk but only during the first few days after birth.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Αυγούστου 2016.
Date of first authorisation: 16 August 2016.
Τα OCS συντήρησης δεν ήταν επιτρεπτά.
Maintenance OCS was not allowed.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label after EXP.
Θα πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οδηγίες σχετικά με το πώς να αναγνωρίζουν τα συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Patients should be instructed on how to recognise symptoms of serious allergic reactions.
Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερες από μία δόση πριν βελτιωθούν τα συμπτώματα άσθματος.
It may take more than one dose before your asthma symptoms improve.
Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σε εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί κατά αυτό το σύντομο χρονικό διάστημα.
In this short period, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Η έγχυση θα διαρκέσει περίπου 20 έως 50 λεπτά.
The infusion will take about 20 to 50 minutes.
Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τον συνολικό όγκο προς έγχυση.
Infusion time may vary depending on the total volume to be infused.
Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
The dose depends on your body weight.
Άλλα φάρμακα και CINQAERO
Other medicines and CINQAERO
Αναφυλακτική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.4) εμφανίστηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Anaphylactic reaction (see section 4.4) occurred in less than 1% of patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CINQAERO σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για την ένδειξη του CINQAERO.
The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Πάντοτε να ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always follow the instructions exactly as your doctor has told you.
Δεν είναι γνωστό εάν η ρεσλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether reslizumab is excreted in human milk.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.
The medicinal product should be inspected visually before use.
Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο στα πρωτεϊνικά διαλύματα.
This is not unusual for proteinaceous solutions.
Τα OCS συντήρησης (ισοδύναμα με έως 10 mg πρεδνιζόνης ανά ημέρα) ήταν επιτρεπτά.
Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
Δεν υπήρχε απαίτηση για προηγούμενη παρόξυνση του άσθματος για αυτήν τη μελέτη.
There was no prior asthma exacerbation requirement for this study.
Το διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να εγχύεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
The solution for infusion should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Στους ανθρώπους, κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση, μπορούν να μεταφερθούν αντισώματα στα νοεγέννητα μέσω του γάλακτος.
In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο ΔΕΝ προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
This medicine is NOT intended for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Διάρκεια της θεραπείας Το CINQAERO προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
Τα αντισώματα δεν είχαν καμία επίδραση στην κλινική φαρμακοδυναμική, στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το CINQAERO ΔΕΝ πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το CINQAERO εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Do NOT stop treatment with CINQAERO unless your doctor tells you to, even if you feel better.
Το διάλυμα για έγχυση προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση και πρέπει να προετοιμάζεται χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, ως εξής:
The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
Εάν το διάλυμα για έγχυση έχει φυλαχθεί σε ψυγείο, αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C-25 °C).
If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
Δεν πρέπει να χορηγηθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) • Αύξηση ενός ενζύμου στο αίμα σας (κρεατινοφωσφοκινάση αίματος).
Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η IL-5 και η ρεσλιζουμάμπη είναι απίθανο να επηρεάσουν τη δράση του CYP1A2, 3A4 ή 2B6.
In vitro data indicate that IL-5 and reslizumab are unlikely to affect CYP1A2, 3A4 or 2B6 activity.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν ρεσλιζουμάμπη ή σχετικά με την ανταπόκριση σε νέους εμβολιασμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν ρεσλιζουμάμπη.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving reslizumab or the response to new immunisations in patients receiving reslizumab.
Ενδοφλέβια χρήση, μόνο μετά από αραίωση.
Intravenous use, after dilution only.
Τα δεδομένα που διατίθενται σχετικά με τη χρήση της ρεσλιζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
There are limited data available on the use of reslizumab in patients older than 75 years of age.
Έχουν εμφανιστεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο «4.
Serious allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine (see section “4.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το CINQAERO: - εάν έχετε παρασιτική λοίμωξη ή εάν διαμένετε σε μια περιοχή όπου είναι συχνές οι παρασιτικές λοιμώξεις ή εάν ταξιδεύετε προς μια τέτοια περιοχή, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά ορισμένους τύπους παρασιτικών λοιμώξεων.
Talk to your doctor or nurse before you are given CINQAERO: - if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or if you are travelling to such a region, as this medicine may weaken your body's ability to fight certain types of parasitic infections.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) κατά τη διάρκεια της λήψης του CINQAERO ή μετά από αυτήν.
Serious allergic reactions can happen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) while receiving CINQAERO or afterwards.
Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
** Πρέπει να χρησιμοποιείται ο ονομαστικός όγκος των φιαλιδίων (10 ml ή 2,5 ml για κάθε φιαλίδιο).
** The nominal volume of the vials (10 mL or 2.5 mL for each vial) has to be used.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, άλλα συστηματικά φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, κωδικός ATC: R03DX08
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases; ATC code: R03DX08
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή εντός 20 λεπτών από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
These adverse reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the infusion.
* Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε μέγιστη δόση 3 mg/kg.
* This dosing scheme is based on a maximum dose of 3 mg/kg.
Η υψηλότερη εφάπαξ δόση που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως αναφέρθηκε στα 12,1 mg/kg και δεν είχε κλινικές επιπτώσεις για τον ασθενή.
The highest single dose administered intravenously was reported at 12.1 mg/kg and had no clinical consequences for the patient.
Το πυκνό διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν είναι χρωματισμένο (εκτός από υποκίτρινο) ή εάν είναι παρόντα ξένα σωματίδια.
The concentrate must not be used if coloured (except slightly yellow) or if foreign particles are present.
Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το CINQAERO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CINQAERO in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ετησίως με βάση τη σοβαρότητα της νόσου και το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων.
A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity and level of exacerbation control.
Αναστρέψτε απαλά τον σάκκο για να αναμείξετε το διάλυμα.
Gently invert the bag to mix the solution.
Η ρεσλιζουμάμπη έχει ημίσεια ζωή περίπου 24 ημερών.
Reslizumab has a half-life of about 24 days.
Βελτιώσεις στον FEV1 παρατηρήθηκαν στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση ρεσλιζουμάμπης.
Improvements were noted in FEV1 at 4 weeks following the first dose of reslizumab.
Δεδομένου του μικρού μεγέθους του δείγματος και των ανισοτήτων που προέκυψαν από την ανάλυση των υποομάδων κατά την έναρξη, δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στο άσθμα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Given the small sample size and baseline imbalances resulting from subgroup analysis, no conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Τα αποτελέσματα για FEV1, ACQ και AQLQ παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 παρακάτω για τον συνολικό πληθυσμό και την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA.
Results for FEV1, ACQ and AQLQ are shown in Table 5 below for the overall population, and subgroup GINA 4 and 5.
Ενδέχεται να περιέχει πρωτεϊνούχα σωματίδια.
Proteinaceous particles might be present.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν η αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, η οποία εμφανίστηκε περίπου στο 2% των ασθενών.
The most frequently reported adverse reaction during treatment was increased blood creatine phosphokinase, which occurred in approximately 2% of patients.
Το μέτρο κύριας αποτελεσματικότητας και για τις δύο Μελέτες I και II ήταν η συχνότητα των παροξύνσεων άσθματος για κάθε ασθενή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων.
The primary efficacy measure for both Studies I and II was the frequency of asthma exacerbations for each patient during the 52-week treatment period.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί στενά για σημεία αντίδρασης.
Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Possible side effects”).
Εάν οι ασθενείς μολυνθούν ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με ρεσλιζουμάμπη και δεν ανταποκρίνονται στην αντιελμινθική αγωγή, θα πρέπει να εξεταστεί η προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
If patients become infected whilst receiving treatment with reslizumab and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Τα δεδομένα δεν υπέδειξαν διαφορά μεταξύ του προφίλ ασφαλείας της ρεσλιζουμάμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς έναντι αυτού των ενηλίκων ασθενών.
The data did not indicate a difference in the safety profile of reslizumab in paediatric patients compared with that in adult patients.
Εάν παραλειφθεί μια έγχυση ρεσλιζουμάμπης σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατόν στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα.
If a reslizumab infusion is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 16 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 16 hours at 2 °C-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ανώτατες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 80 µg/ml παρατηρούνται τυπικά στο τέλος της έγχυσης.
Peak serum concentrations of approximately 80 µg/mL are typically observed at the end of the infusion.
Με βάση τα χαρακτηριστικά της ρεσλιζουμάμπης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων.
Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
Η κάθαρση της ρεσλιζουμάμπης είναι περίπου 7 ml/ώρα.
Elimination Reslizumab clearance is approximately 7 mL/hour.
Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από τις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση ρεσλιζουμάμπης (AQLQ στις 16 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52.
Improvements were observed as early as 4 weeks following the first dose of reslizumab (AQLQ at 16 weeks) and sustained through week 52.
Η ρεσλιζουμάμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των οξειών παροξύνσεων άσθματος.
Reslizumab should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Ο όγκος (σε ml) που απαιτείται από το(α) φιαλίδιο(α) πρέπει να υπολογίζεται ως εξής: 0,3 x σωματικό βάρος ασθενούς (σε kg).
The volume (in mL) required from the vial(s) should be calculated as follows: 0.3 x patient body weight (in kg).
Η συνιστώμενη δόση επιτυγχάνεται χρησιμοποιώντας το βασισμένο σε φιαλίδια δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 1 παρακάτω.
The recommended dose is achieved using the vial-based dosing scheme in Table 1 below.
Το CINQAERO είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
It is unlikely that CINQAERO will affect your ability to drive and use machines.
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ρεσλιζουμάμπης στο γάλα.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of reslizumab in milk.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυσή σας για σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Your doctor or nurse will watch you closely during and after your infusion for signs of an allergic reaction.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης της ρεσλιζουμάμπης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products.
CI = Διάστημα εμπιστοσύνης
CI = Confidence interval
Τα ηωσινόφιλα των πτυέλων μετρήθηκαν σε ένα υποσύνολο 38 ενηλίκων ασθενών στο τέλος της θεραπείας.
Sputum eosinophils were measured in a subset of 38 adult patients at the end of therapy.
Οι κακοήθειες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρεσλιζουμάμπη ήταν ποικίλης φύσεως και χωρίς συγκεκριμένη ομαδοποίηση οποιουδήποτε συγκεκριμένου τύπου ιστού.
The malignancies observed in reslizumab-treated patients were diverse in nature and without clustering of any particular tissue type.
Συνολικός πληθυσμός
Overall population
Η IL-5 είναι μια βασική κυτοκίνη που ευθύνεται για τη διαφοροποίηση, ωρίμανση, προσέλκυση και ενεργοποίηση των ανθρώπινων ηωσινόφιλων.
IL-5 is a key cytokine responsible for the differentiation, maturation, recruitment and activation of human eosinophils.
Ασθενείς κάτω των 35 kg ή άνω των 199 kg
Patients below 35 kg or above 199 kg
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 2 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα (οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).
Adverse reactions are listed below in Table 2 by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
Λόγω αλληλοεπικάλυψης των σημείων και συμπτωμάτων, δεν ήταν δυνατή η διάκριση μεταξύ αναφυλακτικής αντίδρασης, άλλης αντίδρασης υπερευαισθησίας και σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης σε όλες τις περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Due to an overlap in signs and symptoms, it was not possible to distinguish between an anaphylactic reaction, another hypersensitivity reaction and an infusion-related reaction in all cases (see section 4.4).
Η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων του άσθματος.
Interrupting or stopping treatment with this medicine may cause your asthma symptoms to come back.
Ασθενείς μεταξύ 35 kg και 199 kg
Patients between 35 kg and 199 kg
Εάν παραλείψετε την προγραμματισμένη σας δόση του CINQAERO Εάν παραλείψετε μια προγραμματισμένη δόση του CINQAERO, ζητήστε από τον γιατρό σας να προγραμματίσει την επόμενη θεραπεία σας.
If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
Τα ηωσινόφιλα επανήλθαν στις τιμές κατά την έναρξη στους ασθενείς που έλαβαν ρεσλιζουμάμπη οι οποίοι ολοκλήρωσαν μια αξιολόγηση παρακολούθησης 90 ημερών (394 µl-1, n=36).
Eosinophils began to return towards baseline in those reslizumab patients completing a 90-day follow-up assessment (394 µL-1, n=36).
Καθώς η ρεσλιζουμάμπη συνδέεται σε έναν διαλυτό στόχο, αναμένεται γραμμική κάθαρση μη μεσολαβούμενη από τον στόχο.
As reslizumab binds to a soluble target, linear non-target-mediated clearance is expected.
Μια κοόρτη 763 ασθενών στις Μελέτες I και II πληρούσαν αυτό το κριτήριο· οι κύριες και οι βασικές δευτερεύουσες εκβάσεις αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4.
Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από του στόματος κορτικοστεροειδή (OCS)· συνεπώς, το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ρεσλιζουμάμπης σε αυτούς τους ασθενείς είναι άγνωστο.
Reslizumab has not been studied in patients concurrently taking immunosuppressant medicinal products other than oral corticosteroids (OCS); therefore, the safety and efficacy profile of reslizumab in these patients is unknown.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή εντός 20 λεπτών από την ολοκλήρωση της έγχυσης ρεσλιζουμάμπης και αναφέρθηκαν ήδη από τη δεύτερη δόση της ρεσλιζουμάμπης.
These reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the reslizumab infusion and were reported as early as the second dose of reslizumab.
Οι ασθενείς βήματος 5 κατά GINA έλαβαν επιπλέον, ως επιπρόσθετη θεραπεία, OCS συντήρησης.
GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS.
Ενδέχεται να είναι παρόντα στο πυκνό διάλυμα πρωτεϊνούχα σωματίδια, τα οποία εμφανίζονται ως ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια, ορισμένα από τα οποία μπορεί να φαίνονται ινώδη.
Proteinaceous particles may be present in the concentrate that appear as translucent to white, amorphous particles, some of which may look fibrous.
Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στον FEV1 από την έναρξη για 16 εβδομάδες.
The primary endpoint was the change from baseline over 16 weeks in FEV1.
Η ρεσλιζουμάμπη έχει όγκο κατανομής περίπου 5 l, υποδεικνύοντας ελάχιστη κατανομή στους εξωαγγειακούς ιστούς.
Reslizumab has a volume of distribution of approximately 5 L, suggesting minimal distribution to the extravascular tissues.
Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού υπέδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης δεν διαφέρει σημαντικά μεταξύ των εθνικών ομάδων (λευκοί, μαύροι και Ασιάτες).
Population pharmacokinetic analyses indicated that the pharmacokinetics of reslizumab is not significantly different between ethnic groups (white, black and Asian).
Τα ηωσινόφιλα ενδέχεται να εμπλέκονται στην ανοσολογική απόκριση σε ορισμένες ελμινθικές λοιμώξεις.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Οι μειώσεις στα ηωσινόφιλα του αίματος συσχετίστηκαν με τα επίπεδα της ρεσλιζουμάμπης.
Decreases in blood eosinophils were related to reslizumab levels.
Η ρεσλιζουμάμπη είναι ένα αντίσωμα με μοριακή μάζα 147 kDalton και επομένως δεν αναμένεται να απεκκρίνεται στα ούρα.
Reslizumab is an antibody with a molecular mass of 147 kDaltons and is therefore not expected to be excreted in urine.
Το διάλυμα για έγχυση συνιστάται να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
It is recommended that the solution for infusion be administered immediately after preparation.
Η εμπειρία σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
Experience in paediatric patients is limited (see section 5.1).
Με βάση την παρόμοια έκθεση στη ρεσλιζουμάμπη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 18 έως <65 ετών, δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to <65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) • Μυϊκός πόνος (μυαλγία).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Muscle pain (myalgia).
Το CINQAERO είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεσλιζουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα είδος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και συνδέεται σε μια ειδική ουσίαστόχο στον οργανισμό.
CINQAERO is a medicine containing the active substance reslizumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and binds to a specific target substance in the body.
Δοσολογία Το CINQAERO χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Posology CINQAERO is given as intravenous infusion once every four weeks.