natgillin/translations-raw huggingface dataset:
χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη 1,5 mg/m2 για πέντε ημέρες, κάθε τρεις εβδομάδες.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2 for five days every three weeks.
Η συγκέντρωση τοποτεκάνης στο Topotecan Eagle διαφέρει από τη συγκέντρωση σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης (για
The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products (see section 6.6 for further instructions on dilution).
Η συγκέντρωση της τοποτεκάνης στο φιαλίδιο του 1 ml είναι υψηλότερη (3 mg/ml) από ό,τι σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης.
The concentration of topotecan in the 1 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Η τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο και η N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη-O
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Είναι ένα είδος - μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει υποτροπιάσει μετά από χημειοθεραπεία.
It is a type of chemotherapy.
Προσέξτε ιδιαιτέρα με το Topotecan Eagle
- Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
Για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου προϊόντος, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Τα υγρά απορρίμματα θα πρέπει να
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
• προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, όταν η χειρουργική επέμβαση ή η ακτινοθεραπεία δεν είναι δυνατές.
Topotecan Eagle is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer when surgery or radiotherapy are not possible.
Πυκνό διάλυμα 1 ml σε γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου 1, με γκρι πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, με πώμα αλουμινίου και μπλε αποσπώμενο καπάκι από πολυπροπυλένιο και με
1 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with blue polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
- Το προσωπικό που αναλαμβάνει την ανασύσταση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να φοράει - Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου,
− Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
- Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of
Ο λόγος κινδύνου ως προς την επιβίωση για την
Risk Management Plan
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής).
One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Immune system disorders
«0,60 mg/m2»
For reduced dose '0.60 mg/m
Σε αυτήν την περίπτωση, το Topotecan Eagle συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο
This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work.
BSC ήταν 25.9 εβδομάδες (95 % C.I.
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
• μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει υποτροπιάσει μετά από χημειοθεραπεία
Small Cell Lung Carcinoma
- Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής).
- One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Το φάρμακό σας ονομάζεται Topotecan Eagle 15 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος Το Topotecan Eagle βοηθάει στην καταστροφή καρκινικών κυττάρων.
The name of your medicine is Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (called Topotecan Eagle in this leaflet).
Topotecan Eagle 15 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τοποτεκάνη
Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Topotecan Eagle 3 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τοποτεκάνη
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Topotecan Eagle 15 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τοποτεκάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής) σε 5 ml πυκνού διαλύματος.
Each vial contains 15 mg topotecan (as hydrochloride) in 5 ml concentrate.
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής) σε 1 ml πυκνού διαλύματος.
Each vial contains 3 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
Το Topotecan Eagle διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Topotecan Eagle is supplied as a concentrate for solution for infusion.
50 mg/m2 ημέρα 1
5 ml 3 mg/ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Topotecan Eagle 15 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
«0,45 mg/m2»
For reduced dose '0.45 mg/m
Ενδοφλέβια τοποτεκάνη
Oral topotecan Intravenous topotecan Oral topotecan Intravenous topotecan
Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρά άσηπτες
Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Topotecan Eagle 3 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Οδηγίες παρασκευής για ενδοφλέβια χορήγηση στον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας Για τη συνιστώμενη δόση
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Cervical Cancer For recommended dose '0.75 mg/m
Πολύ συχνές - γενικό αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης, πιθανώς λόγω μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας (αναιμία).
These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Η τοποτεκάνη όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους
Topotecan is contraindicated in patients who
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Οδηγίες παρασκευής για ενδοφλέβια χορήγηση στον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα Για τη συνιστώμενη δόση
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For reduced dose '1.25 mg/m
Η χορήγηση του Topotecan Eagle δεν συνιστάται εάν αντιμετωπίζετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Topotecan Eagle helps to kill tumour cells.
Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1x109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥9g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, εάν είναι απαραίτητο).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Δεν παρατηρήθηκαν
INSTRUCTIONS ON USE
- εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα στους πνεύμονες ή εάν έχετε ιστορικό πνευμονοπάθειας λόγω της λήψης άλλων φαρμάκων ή ακτινοβολίας, διότι στις περιπτώσεις αυτές είναι πιθανότερο να εμφανίσετε σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονική νόσο) κατά τη λήψη του Topotecan Eagle.
This is because you are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) when using Topotecan Eagle;
Αραιωθέν διάλυμα
Diluted solution
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πλήρεις Πριν από τη χορήγηση του πρώτου κύκλου τοποτεκάνης, οι ασθενείς πρέπει να έχουν τιμή εκκίνησης του αριθμού ουδετεροφίλων ≥ 1,5 x 109/l, του αριθμού αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l και επίπεδο
− already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Pregnancy
Πολύ συχνές: εμπύρετος ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοκυττοπενία, αναιμία,
Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders),
Δεν συνιστάται η χρήση της τοποτεκάνης σε
This means that treatment is not recommended.
50mg/m2 ημέρα 1 +
Cisplatin 50mg/m d.1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
50mg/m2 ημέρα 1
ITT population Cisplatin 50mg/m d.1
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Repso με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following:
Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης στην περίπτωση αυξημένων επιπέδων της
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
• Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ.
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
• Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Οι επόμενες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις.
Subsequent injections should be given in different areas.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies.
Η πλήρης EPAR του Infanrix hexa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Infanrix hexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Infanrix hexa έχει μελετηθεί σε εννέα μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 5.000 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 εβδομάδων και 2 ετών.
Infanrix hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 children aged between 6 weeks and 2 years.
Η επιλογή του αναμνηστικού εμβολίου γίνεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
The choice of booster vaccine depends on official recommendations.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Infanrix hexa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Infanrix hexa.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε λοιμώξεις.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infections.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix hexa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix hexa.
• αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας,
• inactivated polioviruses;
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Infanrix hexa;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Infanrix hexa?
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Στις 23 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Infanrix hexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix hexa on 23 October 2000.
Πάνω από 3.000 από τα παιδιά που συμμετείχαν έλαβαν σχήμα εμβολιασμού με το Infanrix hexa.
Over 3,000 of the children received a course of vaccination with Infanrix hexa.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Infanrix hexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The European Medicines Agency therefore decided that Infanrix hexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το σχήμα εμβολιασμού για το Infanrix hexa αποτελείται από 2 ή 3 δόσεις, χορηγούμενες σε διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ τους, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, συνήθως κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής.
The vaccination schedule for Infanrix hexa is a course of 2 or 3 doses, given at least 1 month apart, according to official recommendations, usually in the first 6 months of life.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Infanrix hexa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Infanrix hexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που προστατεύει από μια σειρά λοιμώξεων.
Infanrix hexa is a vaccine that protects against a range of infections.
• τοξοειδή (εξασθενημένη χημική μορφή τοξινών) διφθερίτιδας και τετάνου,
• toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus;
Το Infanrix hexa περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Infanrix hexa contains the following active substances:
Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία έχουν υποστεί κατά το παρελθόν εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίστηκε εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου κατά του κοκκύτη.
Infanrix hexa must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within 7 days of receiving a pertussis vaccine.
Πέντε πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του αναμνηστικού εμβολιασμού με το Infanrix hexa.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix hexa.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Infanrix hexa (εμφανίζονται μετά από τη χορήγηση περισσότερων από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, απώλεια της όρεξης, πυρετός 38ºC ή περισσότερο, κόπωση, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και ανησυχία.
The most common side effects with Infanrix hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are swelling, pain and redness at the injection site, loss of appetite, fever of 38ºC or more, tiredness, abnormal crying, irritability and restlessness.
• τμήματα του Bordetella pertussis (B. pertussis,, βακτηρίου που προκαλεί κοκκύτη),
• parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
Το προφίλ ασφάλειας του Infanrix hexa είναι παρόμοιο με εκείνο άλλων εμβολίων που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη τέτοιων παθήσεων.
The safety of Infanrix hexa is similar to other vaccines used to prevent these conditions.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Infanrix hexa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Infanrix hexa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Μια αναμνηστική δόση του Infanrix hexa ή ανάλογου εμβολίου πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού σχήματος.
A booster dose of Infanrix hexa or a similar vaccine must be given at least 6 months after the last dose of the initial course.
Τι είναι το Infanrix hexa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Infanrix hexa and what is it used for?
• πολυσακχαρίτες (σάκχαρα) του βακτηρίου Haemophilus influenzae τύπου β.
• polysaccharides (sugars) from Haemophilus influenzae type b.
Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν ότι οι αναμνηστικοί εμβολιασμοί με το Infanrix hexa ήταν εξίσου αποτελεσματικοί με τη χορήγηση χωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, έναν μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
These studies showed that booster vaccinations with Infanrix hexa were as effective as giving separate vaccines containing the same active substances 1 month after the booster vaccination.
Τα αποτελέσματα του Infanrix hexa συγκρίθηκαν με εκείνα χωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες.
The effects of Infanrix hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Συνολικά, ποσοστό μεταξύ 95% και 100% των παιδιών ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών της πολιομυελίτιδας και του Hib, έναν μήνα μετά το σχήμα εμβολιασμού.
Overall, between 95 and 100% of the children had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, 1 month after the vaccination course.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Infanrix hexa;
What is the risk associated with Infanrix hexa?
Συζευγμένο (προσροφημένο) εμβόλιο διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) (PA), ηπατίτιδας B (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και αιμόφιλου (Haemophilus influenzae) τύπου β (Hib)
Infanrix hexa diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του εμβολίου ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή στη νεομυκίνη, την πολυμυξίνη (αντιβιοτικά) και τη φορμαλδεΰδη.
Infanrix hexa must not be used in infants who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics) and formaldehyde.
Η χορήγηση του Infanrix hexa θα πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εμφανίζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό.
Infanrix hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Έπειτα από συνδυαστική εξέταση των αποτελεσμάτων των μελετών προέκυψε ότι το σχήμα εμβολιασμού με ενέσεις με το Infanrix hexa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη χορήγηση χωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες για την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων.
Results of the studies taken together showed that a course of injections with Infanrix hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as giving separate vaccines containing the same active substances.
Λοιπές πληροφορίες για το Infanrix hexa
Other information about Infanrix hexa:
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Infanrix hexa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Infanrix hexa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Infanrix hexa;
How is Infanrix hexa used?
Το Infanrix hexa αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών της πολιομυελίτιδας και του Hib.
Infanrix hexa has been shown to be effective at producing protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib.
Το Infanrix hexa χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
Infanrix hexa is given by deep injection into a muscle.
Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στα βακτήρια ή τους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία του έναντι νόσων που προκαλούνται από τα συγκεκριμένα βακτήρια και ιούς.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person comes into contact with the bacteria or viruses.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση μετά από χορήγηση εμβολίου κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας ή του βακτηρίου Hib.
It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
• τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β,
• parts of the hepatitis B virus;
Το Infanrix hexa είναι εμβόλιο που χορηγείται σε βρέφη και νήπια για την προστασία τους έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και νόσων όπως η βακτηριακή μηνιγγίτιδα που προκαλείται από το βακτήριο Haemophilus influenzae τύπου β (Hib).
Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
Ποια είναι τα οφέλη του Infanrix hexa σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Infanrix hexa have been shown in studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Infanrix hexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Infanrix hexa, see the package leaflet.
Πώς δρα το Infanrix hexa;
How does Infanrix hexa work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Infanrix hexa;
Why is Infanrix hexa approved?
Το Infanrix hexa διατίθεται υπό μορφή σκόνης και εναιωρήματος για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Infanrix hexa is available as a powder and suspension that are made up into a suspension for injection.
Αριθµός ΕU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1x10 ml)
5 x (1 x 10 ml) vials
φιαλίδια
5 vials
Χρησιμοποιείται σε ορισμένες κατηγορίες ανθρώπων:
It is used in certain groups of people:
Συνήθως θα χρειαστείτε νοσοκομειακή περίθαλψη.
You will usually need hospital care.
Μπορείτε να το κάνετε κρατώντας τα στα χέρια σας μέχρι να τα αισθανθείτε τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την δόση.
Your doctor might change the dose.
Αυτό μειώνει την ανάγκη νοσηλείας σε νοσοκομείο και τις ημέρες απουσίας από την εργασία και το σχολείο.
This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
1 KIU ισοδυναμεί με 1000 IU (Διεθνείς Μονάδες).
1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
Αυτό πρέπει να γίνεται αμέσως μετά το βήμα Ι.
This should be done right after step J.
Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του NovoSeven κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Να πλένετε πάντα τα χέρια σας και να διασφαλίζετε ότι ο χώρος γύρω σας είναι καθαρός.
Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Υπενθυμίστε στον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε προσεκτική παρακολούθηση.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.