natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ΕΣ του ασθενούς πρέπει να υπολογιστεί εκ νέου και η δόση Teysuno να προσαρμοστεί αναλόγως, αν το σωματικό βάρος του ασθενούς αυξηθεί ή μειωθεί κατά ≥10% σε σύγκριση με αυτό που χρησιμοποιήθηκε για τον προηγούμενο υπολογισμό της ΕΣ και είναι σαφές ότι η μεταβολή δεν σχετίζεται με κατακράτηση υγρών.
The patient's BSA must be recalculated and the Teysuno dose adjusted accordingly if a patient's weight increases or decreases by ≥10% from the one used for the previous calculation of BSA and the change is clearly not related to fluid retention.
Θα πρέπει να ακολουθείται υπερυδάτωση (αναγκαστική διούρηση) σύμφωνα με την ΠΧΠ της σισπλατίνης, για να μειωθεί ο κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας που σχετίζεται με την αγωγή με σισπλατίνη.
Hyperhydration (forced diuresis) should be administered according to the cisplatin SmPC to reduce the risk of renal toxicity associated with cisplatin therapy.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές δοκιμές οι οποίες να συγκρίνουν το Teysuno με άλλες από του στόματος ενώσεις 5-FU.
No clinical trials are available comparing Teysuno versus other oral 5-FU compounds.
Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος με νερό τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά από το γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
The capsules should be taken by mouth with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 5.2).
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Nordic Group B.V.
Marketing Authorisation Holder Nordic Group B.V.
Σε περίπτωση τοξικότητας μπορούν να εφαρμοστούν το μέγιστο δύο διαδοχικές μειώσεις δόσης για κάθε φαρμακευτικό προϊόν, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 .
A maximum of two consecutive dose reductions for each medicinal product, as described in Table 1, can be applied in case of toxicity.
Παρόμοια αναστολή παρατηρήθηκε μετά την εφάπαξ ή πολλαπλή δοσολογία.
Similar inhibition was seen following single and multiple dosing.
Κάθε συσκευασία περιέχει 42 καψάκια, 84 καψάκια ή 126 καψάκια.
Each pack contains either 42 capsules, 84 capsules or 126 capsules.
Πίνακας 3: Πρόγραμμα μείωσης της δοσολογίας Teysuno λόγω σχετιζόμενων με την αγωγή τοξικοτήτων γενικά, με εξαίρεση αιματολογικές και νεφρικές τοξικότητες
Table 3: Teysuno dose reduction schedule for treatment-related toxicities in general, except for haematologic and renal toxicities
Μια in vitro αξιολόγηση, για την οποία χρησιμοποιήθηκαν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, υπέδειξε ότι κανένα από τα τεγαφούρη, γιμερακίλη, ή οτερακίλη δεν παρουσίασε σημαντικές ανασταλτικές επιδράσεις στην ενζυματική δραστηριότητα των ισομορφών του κυτοχρώματος P450 που εξετάστηκαν (δηλαδή, των CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4).
In vitro evaluation using human liver microsomes indicated that neither tegafur, gimeracil nor oteracil showed any relevant inhibitory effects on enzyme activities of the cytochrome P450 isoforms tested (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4).
Η θεραπεία με Teysuno δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω της πιθανώς υψηλότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος και της πιθανότητας μη αναμενόμενα υψηλότερης έκθεσης στη 5-FU ως αποτέλεσμα διακυμάνσεων της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν σαφώς τους κινδύνους (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Treatment with Teysuno is not recommended in patients with severe renal impairment due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system and the possibility of unexpectedly higher exposure to 5-FU as a result of fluctuations in renal function in these patients, unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
• Συγχορήγηση άλλων φθοριοπυριμιδινών με το Teysuno.
• Co-administration of other fluoropyrimidines with Teysuno.
Ανατρέξτε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της σισπλατίνης σχετικά με την προθεραπευτική υπερενυδάτωση.
Refer to the cisplatin summary of product characteristics (SmPC) for pretreatment hyperhydration.
Μία μελέτη Φάσης I πραγματοποιήθηκε για να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική των συνιστωσών του Teysuno και των μεταβολιτών τους σε ασθενείς με καρκίνο με μειωμένη νεφρική λειτουργία σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
A Phase I study was conducted to evaluate the PK of the components of Teysuno and their metabolites in cancer patients with impaired renal function compared to those with normal renal function.
Περιεχόμενα καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Capsule contents Lactose monohydrate Magnesium stearate
Τροποποιήσεις της δοσολογίας Teysuno για λόγους ανεπιθύμητων αντιδράσεων γενικά, με εξαίρεση αιματολογικές και νεφρικές τοξικότητες
Dose modifications for Teysuno for adverse reactions in general except for haematologic and renal toxicities
Οι φθοριοπυριμιδίνες μπορούν να αυξήσουν τη συγκέντρωση φαινυτοΐνης στο πλάσμα όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με φαινυτοΐνη, προκαλώντας τοξικότητα από τη φαινυτοΐνη.
Fluoropyrimidines may increase phenytoin plasma concentration when administered concomitantly with phenytoin causing phenytoin toxicity.
Η μέγιστη συγκέντρωση ουρακίλης στο πλάσμα παρατηρήθηκε στις 4 ώρες, με επιστροφή στη γραμμή βάσης εντός 48 ωρών περίπου μετά τη χορήγηση, υποδεικνύοντας την αναστρεψιμότητα της αναστολής της DPD από τη γιμερακίλη.
Maximum plasma uracil concentration was observed at 4 hours, with a return to baseline levels within approximately 48 hours after dosing, indicating the reversibility of the DPD inhibition by gimeracil.
Η χορήγηση του Teysuno με γεύμα μείωσε την έκθεση στην οτερακίλη και τη γιμερακίλη, με πιο έντονη επίδραση στην οτερακίλη σε σύγκριση με αυτήν στη γιμερακίλη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Administration of Teysuno with a meal reduced exposure to oteracil and gimeracil, with a more pronounced effect for oteracil than for gimeracil (see section 5.2).
Η δόση για έναν ασθενή στην κοορτή σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας μειώθηκε σε 13,2 mg/m2 άπαξ ημερησίως στην αρχή του Κύκλου 12 λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας (διάρροια Βαθμού 2) κατά τον Κύκλο 11
The dose for one patient in the severe cohort was reduced to 13.2 mg/m2 once daily at the start of Cycle 12 due to an adverse reaction (Grade 2 diarrhoea) in Cycle 11.
Εάν αντιμετωπίσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If you experience any of the side effects or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
• Υπερευαισθησία σε κάποια από τις δραστικές ουσίες (τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Hypersensitivity to any of the active substances (tegafur, gimeracil, and oteracil) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με Teysuno ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
No studies have been performed with Teysuno alone or in combination with cisplatin in paediatric patients.
Να μη χρησιμοποιείτε το Teysuno μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ/EXP.
- Do not use Teysuno after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Αναστείλατε την θεραπεία μέχρι την εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 0 ή 1
Suspend treatment until Grade 0 or 1
Πίνακας 6: Ελάχιστα κριτήρια για την επανέναρξη της αγωγής με Teysuno μετά από διακοπή λόγω τοξικότητας
Table 6: Minimum criteria to resume Teysuno treatment following its suspension due to a toxicity Non-haematologic
Η οτερακίλη, γιμερακίλη, 5-FU και τεγαφούρη ήταν δέσμιες σε πρωτεΐνη κατά 8,4%, 32,2%, 18,4%, και 52,3% αντίστοιχα.
Oteracil, gimeracil, 5-FU, and tegafur were 8.4%, 32.2%, 18.4%, and 52.3% protein bound, respectively.
Eάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Teysuno από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από το κανονικό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
If you take more Teysuno than you should If you take more capsules than you should, contact your doctor immediately.
Η σύγκριση της ασφάλειας σε 71 ασθενείς ≥70 ετών (ηλικιωμένοι) και σε 450 ασθενείς <70 ετών που έλαβαν θεραπεία με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη στη μελέτη FLAGS κατέδειξε ότι η συχνότητα εμφάνισης όλων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Βαθμού 3 ή υψηλότερου (62% έναντι 52%) , όλων των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (30% έναντι 19%), καθώς και το ποσοστό των πρόωρων διακοπών λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων τόσο στο Teysuno όσο και στην σισπλατίνη (21% έναντι 12%) φάνηκαν να είναι υψηλότερα σε ασθενείς ≥70 ετών.
Comparison of safety between 71 patients ≥70 years old (elderly) and 450 patients <70 years old treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study demonstrated that the incidence of all Grade 3 or higher adverse reactions (62% vs 52%), all serious adverse reactions (30% vs 19%), and the rate of premature withdrawal due to adverse reactions from both Teysuno and cisplatin (21% vs 12%) appeared to be higher among patients ≥70 years old.
Τα 5-AZU και CA δεν αναστέλλουν την ενζυματική δραστηριότητα της OPRT.
5-AZU and CA do not inhibit OPRT enzyme activity.
Πάντοτε να παίρνετε το Teysuno αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Teysuno exactly as your doctor has told you.
ΕΣ  2,30 m2
BSA  2.30 m2
Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CrCl 30 έως 50 ml/min) που έλαβαν μειωμένη δόση 20 mg/m2 δύο φορές την ημέρα δεν έδειξαν σημαντική αύξηση στο μέσο AUC0-inf της 5-FU σε σχέση με εκείνη της φυσιολογικής ομάδας.
Patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to 50 ml/min) who received a reduced dose of 20 mg/m2 twice daily showed no significant increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal group.
Η αγωγή με Teysuno προκάλεσε διάφορες δερματικές επιδράσεις σε αρουραίους (κεράτωση των πελμάτων και της ουράς) και σκύλους (κρούστες και διάβρωση του δέρματος).
Treatment with Teysuno produced various skin effects in rat (keratosis of footpad and tail) and dog (skin crusts and erosions).
Ωστόσο, οι νιτροϊμιδαζόλες ενδέχεται να μειώσουν την κάθαρση της 5-FU, και επομένως να αυξήσουν τα επίπεδα της 5-FU στο πλάσμα.
However, nitromidazoles may reduce clearance of 5-FU and thus increase plasma levels of 5-FU.
Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της σισπλατίνης σχετικά με τις οφθαλμικές διαταραχές που παρατηρούνται κατά την θεραπεία με σισπλατίνη.
Refer to the cisplatin SmPC for eye disorders observed with cisplatin therapy.
To Teysuno βρέθηκε να είναι κλαστογόνο σε δοκιμές in vitro με χρήση πνευμονικών κυττάρων κινέζικων χάμστερ και ασθενώς κλαστογόνο in vivo στο μυελό των οστών ποντικού.
Teysuno was clastogenic in vitro using Chinese hamster lung cells and was weakly clastogenic in vivo in mouse bone marrow.
καψάκιοα 15 mg (καστανό/λευκό)
15 mg capsulea (brown/white)
Είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης τριών δραστικών ουσιών, της τεγαφούρης, η οποία μετά την απορρόφηση μετατρέπεται στην αντικαρκινική ουσία 5-FU, της γιμερακίλης, ενός αναστολέα της διυδροπυριμιδινικής αφυδρογονάσης (DPD), για την αποτροπή της αποικοδόμησης της 5-FU από τον οργανισμό, και της οτερακίλης, ενός αναστολέα της οροτικής φωσφοριβοσυλτρανσφεράσης (OPRT), ο οποίος μειώνει τη δραστηριότητα της 5-FU στο φυσιολογικό γαστρεντερικό βλεννογόνο.
It is a fixed dose combination of three active substances, tegafur, which after absorption is converted into the anti-cancer substance 5-FU; gimeracil, a dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) inhibitor to prevent degradation of 5-FU by the body; and, oteracil, an orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) inhibitor that decreases the activity of 5-FU in normal gastrointestinal mucosa.
Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με νερό τουλάχιστον 1ώρα πριν ή 1ώρα μετά από κάποιο γεύμα (βλέπε παράγραφο 4.2).
It should be taken with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 4.2).
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή των ονύχων
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity reaction, nail disorder
Παρασκευαστής Nordic Pharma Tolweg 15
Manufacturer Nordic Pharma Tolweg 15
Τα καψάκια Teysuno θα πρέπει να καταπίνονται με νερό τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 1 ώρα μετά από κάποιο γεύμα.
Teysuno capsules should be swallowed with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal.
Μετά τη χορήγηση τόσο εφάπαξ (50 mg) όσο και πολλαπλής (30 mg/m2 δύο φορές ημερησίως) δόσης Teysuno στον άνθρωπο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις ουρακίλης, που αντανακλούν αναστολή της DPD, παρατηρήθηκαν περίπου 4 ώρες μετά τη δόση.
Following both single dose (50 mg) and multiple dose (30 mg/m2 twice daily) administration of Teysuno in man, maximum uracil concentrations reflecting DPD inhibition were observed approximately 4 hours postdose.
Στον άνθρωπο, ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής επί της τελικής αποβολής (T1/2) της 5-FU που παρατηρείται μετά από χορήγηση Teysuno (που περιέχει τεγαφούρη, ένα πρόδρομο φάρμακο της 5-FU) ήταν μεγαλύτερος (περίπου 1,6 - 1,9 ώρες) από τον χρόνο που έχει στο παρελθόν αναφερθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 5-FU (10 έως 20 λεπτά).
In man, the apparent terminal elimination half-life (T1/2) of 5-FU observed after administration of Teysuno (containing tegafur, a 5-FU prodrug) was longer (approximately 1.6 - 1.9 hours) than that previously reported after intravenous administration of 5-FU (10 to 20 minutes).
Μεταβολές της δοσολογίας Teysuno κατά τη διάρκεια ενός κύκλου αγωγής 21 ημερών
Teysuno dose changes within a 21-day treatment cycle
Δεν υπήρξε επίδραση της γιμερακίλης στη νεφρική κάθαρση της τεγαφούρης, της FBAL ή της 5-FU μετά τη χορήγηση Teysuno σε σύγκριση με την κάθαρσή τους μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο.
There was no effect of gimeracil on renal clearance of tegafur, FBAL, and 5-FU following administration of Teysuno as compared to their clearance following administration of tegafur alone.
Δόση Teysuno
Teysuno dose
Το Teysuno με τροφή και ποτό Θα πρέπει να λαμβάνετε το Teysuno τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά από κάποιο γεύμα.
Teysuno with food and drink Teysuno should be taken at least one hour before or one hour after a meal.
Η βριβουδίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με Teysuno.
Brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno.
Η χρήση κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικού σε κλινικές δοκιμές έχει συσχετισθεί με αυξημένο INR και γαστρεντερική αιμορραγία, αιμορραγική διάθεση, αιματουρία και αναιμία σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με Teysuno.
The use of coumarin-derivative anticoagulant in clinical trials has been associated with elevated INR and gastrointestinal bleeding, bleeding tendency, haematuria, and anaemia in patients receiving Teysuno therapy.
Η γιμερακίλη αναστέλλει το μεταβολισμό της 5-FU, καθώς αναστέλλει αντιστρεπτά και επιλεκτικά την DPD, το κύριο μεταβολικό ένζυμο της 5-FU, με αποτέλεσμα να επιτυγχάνονται υψηλότερες συγκεντρώσεις 5-FU στο πλάσμα με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης τεγαφούρης.
Gimeracil inhibits the metabolism of 5-FU by reversibly and selectively inhibiting DPD, the primary metabolic enzyme for 5-FU, so that higher plasma concentrations of 5-FU are achieved with the administration of a lower dose of tegafur.
Ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia
Κριτήρια επανέναρξης της αγωγής με Teysuno
Resumption criteria for Teysuno treatment
Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το Teysuno σε παιδιατρικούς ασθενείς.
No pharmacokinetc studies have been conducted with Teysuno in paediatric patients.
Ωστόσο, οι μεταβολίτες φολινικών εστέρων/φολινικού οξέος σχηματίζουν μια τριαδική δομή με τη θυμιδιλική συνθετάση και τη μονοφωσφορική φθοριοδεοξυουριδίνη (FdUMP), αυξάνοντας ενδεχομένως την κυτταροτοξικότητα της 5-FU.
However, metabolites of folinate/folinic acid will form a ternary structure with thymidylate synthase and fluorodeoxyuridine monophosphate (FdUMP), potentially increasing the cytotoxicity of 5-FU.
Το Teysuno δεν βρέθηκε να είναι μεταλλαξιογόνο κατά την in vitro δοκιμή Ames.
Teysuno was not found to be mutagenic when tested in the in vitro Ames assay.
Η ανταπόκριση στα αντιπηκτικά ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή από του στόματος με κουμαρινικά παράγωγα (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέσης για το χρόνο προθρομβίνης [INR] ή χρόνος προθρομβίνης [PT]) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η δόση του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Patients receiving oral coumarin-derivative anticoagulant therapy must have their anticoagulant response (International Normalized Ratio for prothrombin time [INR] or prothrombin time [PT]) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση Teysuno σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.3).
No data is available regarding Teysuno administration in patients with end stage renal disease requiring dialysis (see section 4.3).
Μώλωπας, λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων α Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην κατηγορία/οργανικό σύστημα «Έρευνες» έχουν ανακατανεμηθεί στις κλινικά συναφείς κατηγορίες/οργανικά συστήματα, τις σχετικές με το όργανο-στόχο.
Contusion, medication error a Adverse reactions in the Investigations system organ class (SOC) have been reallocated to clinically appropriate SOCs related to their target organ.
Δε συστήνεται προσαρμογή της συνήθους δόσης για ασθενείς ασιατικής εθνικότητας (βλέπε παράγραφο 5.2).
No adjustment of the standard dose is recommended for patients of Asian ethnicity (see section 5.2).
Αναστείλατε την αγωγή μέχρις ότου να ικανοποιείται το κριτήριο επανέναρξης (βλέπε Πίνακα 6) και κατόπιν επαναρχίστε την αγωγή σε ένα μειωμένο επίπεδο δόσης
Suspend treatment until resumption criterion is met (see Table 6) and then resume dosing at one reduced dose level.
• Αντενδείξεις για τη σισπλατίνη: ανατρέξτε στην ΠΧΠ της σισπλατίνης.
• Contraindications for cisplatin; refer to the cisplatin SmPC.
Φυλή, n (%)
Race, n (%)
Ανατρέξτε στη ΠΧΠ της σισπλατίνης για τις επιδράσεις της σισπλατίνης στη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία.
Refer to the cisplatin SmPC for the effects of cisplatin on fertility, pregnancy and lactation.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης: Πλήρης ομάδα ανάλυσης = δεδομένα όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών που έλαβαν αγωγή, τα οποία έχουν αναλυθεί σύμφωνα με την κατανομή τους (πληθυσμός πρωτογενούς ανάλυσης)
Overall Survival Intent-to-treat Full analysis set Progression-free Survival Full analysis set CI = confidence interval; Full analysis set = all randomised, treated patients analysed as allocated (primary analysis population)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στα 10.000 άτομα) και πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα)
Rare side effects (may affect 1 to 10 in 10,000 people) and very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people) include:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι το Teysuno δεν εμφανίζεται να επηρεάζει την γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Non-clinical studies demonstrated that Teysuno did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Προληπτική θεραπεία για τη διάρροια θα πρέπει να χορηγείται ως ενδείκνυται.
Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
ΕΣ = 2,10 - 2,29 m2
BSA = 2.10 - 2.29 m2
- οξεία ηπατική ανεπάρκεια - παγκρεατική λοίμωξη - μυϊκή διάσπαση - απώλεια όσφρησης - φωτοαλλεργία - εκτεταμένη πήξη του αίματος και αιμορραγία - νόσος που επηρεάζει τη λευκή ουσία του εγκεφάλου - σοβαρή ασθένεια με δημιουργία φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα και τα γεννητικά όργανα - υποτροπή (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης της ηπατίτιδας Β, σε περίπτωση που είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια λοίμωξη του ήπατος)
- acute liver failure - pancreas infection - muscle breakdown - loss of sense of smell - sun allergy - widespread blood clotting and bleeding - disease affecting the white matter of the brain - serious illness with blistering of the skin, mouth and genitals recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
If any of the side effects get serious, stop taking Teysuno and tell your doctor immediately.
Η σύγκριση 218 ασθενών με ήπια νεφρική ανεπάρκεια κατά την έναρξη (CrCl 51 έως 80 ml/min) με 297 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη (CrCl >80 ml/min) που έλαβαν θεραπεία με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη στα πλαίσια της μελέτης FLAGS υπέδειξε ότι δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ των ασθενών με ήπια νεφρική ανεπάρκεια και ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Comparison of 218 patients with mild renal impairment at baseline (CrCl 51 to 80 ml/min) to 297 patients with normal renal function at baseline (CrCl >80 ml/min) treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study indicated that there were no clinically significant differences in safety between patients with mild renal impairment and patients with normal renal function.
Οι συγκεντρώσεις ουρακίλης στο πλάσμα επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα περίπου 48 ώρες μετά τη χορήγηση, υποδεικνύοντας αναστρεψιμότητα της αναστολής της DPD από τη γιμερακίλη.
The plasma concentrations of uracil returned to baseline levels approximately 48 hours after dosing indicating reversibility of DPD inhibition by gimeracil.
Συνιστάται συχνή παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης στο αίμα/πλάσμα, όταν συγχορηγούνται Teysuno με φαινυτοΐνη.
Frequent monitoring of phenytoin blood/plasma levels is advised when Teysuno and phenytoin are administered concomitantly.
Το Teysuno περιέχει
Teysuno contains
Ο συνδυασμός των τεγαφούρης, γιμερακίλης και οτερακίλης επιλέχθηκε να είναι σε μοριακή αναλογία 1:0.4:1 ως τη βέλτιστη για τη διατήρηση της έκθεσης στη 5-FU και κατά συνέπεια της αντινεοπλσματικής δράσης με ταυτόχρονη ελάττωση της τοξικότητας που σχετίζεται με τη 5-FU μόνο.
The combination of tegafur, gimeracil, and oteracil was set at 1:0.4:1 molar ratio as optimum in order to maintain 5-FU exposure and thus sustain anti-tumour activity while reducing toxicity associated with 5-FU alone.
Αναστείλατε την θεραπεία μέχρις ότου να ικανοποιείται το κριτήριο επανέναρξης (≥30 ml/min) και κατόπιν αρχίστε την θεραπεία μειώνοντας την δόση κατά ένα επίπεδο
Suspend treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at one reduced dose level
Χρησιμοποιώντας τις συγκεντρώσεις της ουρακίλης στο πλάσμα για την αξιολόγηση της δραστηριότητας της DPD σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στις συγκεντρώσεις ουρακίλης στο πλάσμα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 800 mg τεγαφούρης, ενώ οι συγκεντρώσεις ουρακίλης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg Teysuno (γεγονός που αντανακλά την αναστολή της DPD από τη γιμερακίλη).
Using plasma uracil concentrations to assess DPD activity in clinical studies, no marked changes in plasma uracil concentrations were observed after administration of a single 800 mg dose of tegafur while plasma uracil concentrations increased markedly after administration of a single 50 mg dose of Teysuno (reflecting DPD inhibition by gimeracil).
Έχει περιγραφεί μία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ βριβουδίνης και φθοριοπυριμιδινών (π.χ. καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, τεγκαφούρη), η οποία προέρχεται από την αναστολή της διϋδροπυριμιδινικής δεϋδρογονάσης από την βριβουδίνη.
A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5Fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
Θα σταματήσετε να παίρνετε τη σισπλατίνη μετά από 6 κύκλους αγωγής.
Cisplatin will be stopped after 6 treatment cycles.
• Κύηση και θηλασμός.
• Pregnancy and breast-feeding.
Η γιμερακίλη αυξάνει την έκθεση στη 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) μέσω της αναστολής της DPD, του κύριου ενζύμου για το μεταβολισμό της 5-FU.
Gimeracil increases 5-fluorouracil (5-FU) exposure by inhibiting DPD, the primary enzyme for metabolizing 5-FU.