natgillin/translations-raw huggingface dataset:
400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε φιάλες που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων), 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων), 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων), και 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (6 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) σε κουτί.
400 mg film-coated tablets are available in bottles containing 30 film-coated tablets (1 bottle of 30 film-coated tablets), 60 film-coated tablets (2 bottles of 30 film-coated tablets), 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) and 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 film-coated tablets) in a box.
Φιάλη (HDPE) με σύστημα κλεισίματος ασφαλείας για παιδιά από PP με αφυγραντικό: - 30 δισκία: 1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, - 90 δισκία: 3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων μελεπτό υμένιο δισκίων.
Bottle (HDPE), child resistant temper evident PP closure with a desiccant: - 30 tablets: 1 bottle of 30 film-coated tablets, - 90 tablets: 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Επομένως, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης ανάλογα με την περίπτωση, πριν από την έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη.
The Summary of Product Characteristics of cobicistat or ritonavir as appropriate, must therefore be consulted prior to initiation of therapy with darunavir.
Ο συνδυασμός δαρουναβίρης και αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς ρυθμίσεις στη δόση, ωστόσο,
The combination of boosted darunavir and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα έχουν ως ακολούθως: - Σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) χωρίς μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
ART-experienced adult patients The recommended dose regimens are as follows: In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Φιάλη (HDPE) με σύστημα κλεισίματος ασφαλείας για παιδιά από PP με αφυγραντικό: - 30 δισκία: 1 φιάλητων 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, - 60 δισκία: 2 φιάλες των 30 επικαλυμμένων μελεπτό υμένιο δισκίων, - 90 δισκία: 3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, - 180 δισκία: 6 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bottle (HDPE), child resistant temper evident PP closure with a desiccant: - 30 tablets: 1 bottle of 30 film-coated tablets, - 60 tablets: 2 bottles of 30 film-coated tablets, - 90 tablets: 3 bottles of 30 film-coated tablets, - 180 tablets: 6 bottles of 30 film-coated tablets.
διατίθεται σε φιάλες που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων), 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων), 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων), και 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (6 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) σε κουτί.
is available in bottles containing 30 film-coated tablets (1 bottle of 30 film-coated tablets), 60 film-coated tablets (2 bottles of 30 film-coated tablets), 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) and 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 film-coated tablets) in a boxes.
μπορεί να επηρεαστούν με το συνδυασμό.
'stherapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
θεραπευτικών συγκεντρώσεων, εάν διατίθενται, για αυτά τα αντιαρρυθμικά κατά τη συγχορήγησή τους με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when coadministered with darunavir with low dose ritonavir.
Ενδεχομένως να μην απαιτείται ρύθμιση της δόσης της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με ενισχυμένη δαρουναβίρη αλλά συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από οπιούχα.
administered with boosted darunavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Μέση μεταβολή αριθμού κυττάρων CD4+ από την αρχική τιμή α
CD4+ cell count mean change from baseline a
Βεραπαμίλη
Edoxaban
- Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη, σιμεπρεβίρη (για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C) - Φαιντανύλη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη (για την αντιμετώπιση του πόνου) - Φεσοτεροδίνη, σολιφενασίνη (για την αντιμετώπιση ουρολογικών διαταραχών).
Glecaprevir/pibrentasvir,simeprevir (to treat hepatitis C infection) Fentanyl, oxycodone, tramadol(to treat pain)
Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις την εβδομάδα 48 Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις την εβδομάδα 96 Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Με βάση την κανονική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Όσοι δεν ολοκλήρωσαν καταλογίζονται ως αποτυχία: ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται με μεταβολή ίση με 0
Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη
800 mg film-coated tablets darunavir
Δαρουναβίρη: σύγκριση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 400/100 mg δύο φορές ημερησίως έναντι
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily
6.7 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.4 Special precautions for storage
375 mg δαρουναβίρης/50 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως
375 mg darunavir/50 mg ritonavir twice daily
- πόνος στο στήθος, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, γρήγορος καρδιακός ρυθμός - μειωμένη ή μη φυσιολογική ευαισθησία του δέρματος, αίσθημα τρυπήματος σαν από καρφίτσες και βελόνες, διαταραχή στην προσοχή, απώλεια μνήμης, προβλήματα με την ισορροπία σας - δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, μύτη που αιμορραγεί, ερεθισμός λαιμού - φλεγμονή στο στομάχι ή στο στόμα, καούρα, τάση για έμετο (αναγούλα), ξηρότητα στόματος, δυσφορία στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, ρέψιμο - νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικοί λίθοι, δυσκολία στην ούρηση, συχνή ή υπερβολική διέλευση ούρων, μερικές φορές κατά τη νύχτα - κνίδωση, σοβαρό πρήξιμο του δέρματος και άλλων ιστών (πιο συχνά στα χείλη ή στα μάτια), έκζεμα, υπερβολική εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις, απώλεια μαλλιών, ακμή, ξεφλουδισμένο δέρμα, χρωματισμός των νυχιών - μυϊκός πόνος, μυϊκές κράμπες ή αδυναμία, πόνος στα άκρα, οστεοπόρωση - μείωση της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult dischargeof urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1248/005 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1248/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1248/007 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1248/008
30 film-coated tablets: EU/1/17/1248/005 60 film-coated tablets: EU/1/17/1248/006 90 film-coated tablets: EU/1/17/1248/007 180 film-coated tablets: EU/1/17/1248/008
που περιέχει
What is in this leaflet
Η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη χορηγούμενες μία φορά ημερησίως σε 12 παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν, ηλικίας 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg, έδειξε ότι χορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά ημερησίως οδηγεί σε έκθεση στη δαρουναβίρη που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που επετεύχθη σε ενήλικες που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg, showed that darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily.
Mε προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά ημερησίως + OBR N=18
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N=18
Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μπορεί να συγχορηγηθεί με αναστολείς αντλίας πρωτονίων χωρίς ρυθμίσεις της δόσης.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως N=298
darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N=298
και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) χρώματος καστανοπορτοκαλί, ωοειδή, αμφίκυρτα με εγχάρακτη την ένδειξη S2 στη μια πλευρά.
looks like and contents of the pack Film-coated tablets (tablets) are orangish brown, oval, biconvex, engraved with a mark S2 on one side.
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1248/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1248/002 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1248/003 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1248/004
30 film-coated tablets: EU/1/17/1248/001 60 film-coated tablets: EU/1/17/1248/002 90 film-coated tablets: EU/1/17/1248/003 180 film-coated tablets: EU/1/17/1248/004
EU/1/17/1248/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1248/006 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1248/007 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1248/008 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/17/1248/005 30 film-coated tablets EU/1/17/1248/006 60 film-coated tablets EU/1/17/1248/007 90 film-coated tablets EU/1/17/1248/008 180 film-coated tablets
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές εξάνθημα (που περιλαμβάνει κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες, ερυθηματώδες και κνησμώδες εξάνθημα), κνησμός όχι συχνές σπάνιες μη γνωστές αγγειοοίδημα, γενικευμένο εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, έκζεμα, ερύθημα, υπερίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες, αλωπεκία, ακμή, ξηροδερμία, μελάγχρωση νυχιών
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus uncommon angioedema, generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, dry skin, nail pigmentation rare
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης στο πλάσμα.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking darunavir co-administered with cobicistat.
EU/1/17/1248/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1248/002 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1248/003 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1248/004 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/17/1248/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1248/002 60 film-coated tablets EU/1/17/1248/003 90 film-coated tablets EU/1/17/1248/004 180 film-coated tablets
Πώς να φυλάσσετε το Darunavir Krka d.d.
How to store Darunavir Krka d.d.
Η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και
Concomitant use of salmeterol Concomitant use of salmeterol and
800 mg δαρουναβίρης/100 mg ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως
800 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
Η διδανοσίνη πρέπει να δαρουναβίρη Cmax ↔
darunavir Cmax ↔
Δαρουναβίρη: σύγκριση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 400/100 mg δύο φορές ημερησίως έναντι δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 400/100 mg σε συνδυασμό με σακουιναβίρη 1.000 mg δύο φορές ημερησίως.
Saquinavir: comparison of saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg twice daily vs. saquinavir/darunavir/ritonavir 1,000/400/100 mg twice daily Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg in combination with saquinavir 1,000 mg twice daily.
Xωρίς προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά ημερησίως N=295
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=295
αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↓ 44% αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ↓ 62% αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↓ 32% νορεθινδρόνη AUC ↓ 14%
ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindrone AUC ↓ 14% norethindrone Cmin ↓ 30% norethindrone Cmax ↔ with darunavir/ritonavir
Xωρίς προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά ημερησίως + OBR N=295
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N=295
δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως N=294
darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N=294
Mε προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά ημερησίως N=18
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=18
800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
800 mg film-coated tablets
Σαλμετερόλη
Tacrolimus
αυξημένα ηωσινόφιλα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), επιδράσεις στο συκώτι, στους νεφρούς ή στους πνεύμονες] - καρδιακό επεισόδιο, αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών - οπτική διαταραχή - ρίγη, μη φυσιολογική αίσθηση - αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού, μεταβολές της διάθεσης, ανησυχία - λιποθυμία, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολές ή απώλεια της γεύσης - έλκη στο στόμα, αιματέμεση, φλεγμονή στα χείλη, ξηρότητα χειλιών, επίχριστη γλώσσα - καταρροή - δερματικές αλλοιώσεις, ξηρότητα δέρματος - δυσκαμψία των μυών ή των αρθρώσεων, πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς φλεγμονή - μεταβολές σε μερικές τιμές των κυττάρων του αίματός σας ή σε χημικούς ελέγχους.
a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung] heart attack, slow heart beating, palpitations visual disturbance chills, feeling abnormal a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness fainting, epileptic fits, changes or loss of taste mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue running nose skin lesions, dry skin stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation changes in some values of your blood cells or chemistry.
Ινδιναβίρη 800 mg δύο φορές ημερησίως ινδιναβίρη AUC ↑ 23% ινδιναβίρη Cmin ↑ 125% ινδιναβίρη Cmax ↔ #δαρουναβίρη AUC ↑ 24% #δαρουναβίρη Cmin ↑ 44% #δαρουναβίρη Cmax ↑ 11% Ινδιναβίρη: σύγκριση ινδιναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg δύο φορές ημερησίως έναντι ινδιναβίρης/δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/400/100 mg δύο φορές ημερησίως.
Indinavir 800 mg twice daily indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως N=343
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N=343
Η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη χορηγούμενες δύο φορές ημερησίως σε 74 παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία, ηλικίας 6 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 20 kg, έδειξε ότι οι βασισμένες στο βάρος χορηγούμενες δόσεις δαρουναβίρη/ριτοναβίρης είχαν ως αποτέλεσμα έκθεση στη δαρουναβίρη συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 74 treatmentexperienced paediatric patients, aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg, showed that the administered weight-based doses of darunavir/ritonavir resulted in darunavir exposure comparable to that in adults receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη) - ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη - σιζαπρίδη - δαποξετίνη - δομπεριδόνη - ναλοξεγκόλη - λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη, σερτινδόλη (βλ. παράγραφο 4.5) - τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενες από στόματος (για προφύλαξη αναφορικά με την παρεντερικώς χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4.5)
alfuzosin amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine astemizole, terfenadine colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) elbasvir/grazoprevir cisapride dapoxetine domperidone naloxegol lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Εάν απαιτείται θεραπεία με ενισχυμένη δαρουναβίρη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function
που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα) μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
together with 150 milligram cobicistat or 100 milligram ritonavir once daily.
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous
ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
Elbasvir/grazoprevir
400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη
400 mg film-coated tablets darunavir
Η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη χορηγούμενες δύο φορές ημερησίως σε 14 παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία, ηλικίας 3 έως < 6 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg έως < 20 kg, έδειξε ότι οι βασισμένες στο βάρος δοσολογίες είχαν ως αποτέλεσμα έκθεση στη δαρουναβίρη που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που επετεύχθη σε ενήλικες που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to < 6 years and weighing at least 15 kg to < 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir /ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν Darunavir Krka d.d.
In patients taking Darunavir Krka d.d.
ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΡΤΗΣΗ ΣΕ ΟΠΙΟΕΙΔΗ Μεθαδόνη η εξατομικευμένη δόση κυμαίνεται από 55 mg έως
NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE
είναι 800 χιλιοστόγραμμα (2 δισκία Darunavir Krka d.d.
is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka d.d.
Για τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των Darunavir Krka d.d.
For clinical trial results in ART-naïve adult patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως + OBR N=296
Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=296
δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως N=296
darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N=296
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν τα δισκία Darunavir Krka d.d.
Your doctor will determine whether Darunavir Krka d.d.
600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
600 mg film-coated tablets
Η ενισχυμένη δαρουναβίρη και η ντολουτεγκραβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς ρύθμιση της δόσης.
Boosted darunavir and dolutegravir can be used without dose adjustment.
Συνιστώμενη δόση δαρουναβίρης (δισκία) και ριτοναβίρης α σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 17 ετών) που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Σωματικό βάρος (kg)
Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir tablets and ritonavir
- Πάρτε το Darunavir Krka d.d.
Do not take Darunavir Krka d.d.
Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και με διδανοσίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς ρυθμίσεις της δόσης.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and didanosine can be used without dose adjustments.
Μην σταματήσετε τη λήψη Darunavir Krka d.d.
Do not stop taking Darunavir Krka d.d.
Οι επιδράσεις αυτών των φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν παίρνετε το Darunavir Krka d.d.. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - Αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, καρβεδιλόλη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μετοπρολόλη, μεξιλετίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, προπαφενόνη, τιμολόλη, βεραπαμίλη (για καρδιακή πάθηση) καθώς η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.
Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine,metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη
600 mg film-coated tablets darunavir
Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου)
Silicified microcrystalline cellulose (Cellulose, microcrystalline; Silica, colloidal anhydrous) Magnesium stearate (E470b)
#δαρουναβίρη AUC ↓ 26% #δαρουναβίρη Cmin ↓ 42% #δαρουναβίρη Cmax ↓ 17% σακουιναβίρη AUC ↓ 6% σακουιναβίρη Cmin ↓ 18% σακουιναβίρη Cmax ↓ 6% Σακουιναβίρη: σύγκριση σακουιναβίρης/ριτοναβίρης 1.000/100 mg δύο φορές ημερησίως έναντι σακουιναβίρης/δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 1.000/400/100 mg δύο φορές ημερησίως.
Saquinavir 1,000 mg twice daily darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
300 mg μία φορά ημερησίως αταζαναβίρη AUC ↔ αταζαναβίρη Cmin ↑ 52% αταζαναβίρη Cmax ↓ 11% #δαρουναβίρη AUC ↔ #δαρουναβίρη Cmin ↔ #δαρουναβίρη Cmax ↔ Αταζαναβίρη: σύγκριση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης 300/100 mg μία φορά ημερησίως έναντι αταζαναβίρης 300 mg μία φορά
300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Νιλοτινίμπη
Buspirone
Αποτελέσματα δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως + OBR N=298
Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=298
αρτεμεθέρη Cmax ↓ 18% διϋδροαρτεμισινίνη AUC ↓ 18% διϋδροαρτεμισινίνη Cmin ↔ διϋδροαρτεμισινίνη Cmax ↓ 18% λουμεφαντρίνη AUC ↑ 175% λουμεφαντρίνη Cmin ↑ 126% λουμεφαντρίνη Cmax ↑ 65% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 13% δαρουναβίρη Cmax ↔
ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether AUC ↓ 16% artemether Cmin ↔ artemether Cmax ↓ 18% dihydroartemisinin AUC ↓ 18% dihydroartemisinin Cmin ↔ dihydroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrine AUC ↑ 175% lumefantrine Cmin ↑ 126% lumefantrine Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
(Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.3).
The combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
- Πάρτε τα άλλα φάρμακά σας γιατον HIVπου χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Darunavir Krka d.d.
Take your other HIV medicines used in combination with Darunavir Krkad.d.and ritonavir as recommended by your doctor.
- Ριφαμπουτίνη (κατά των βακτηριακών λοιμώξεων) - Σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή την υψηλή πίεση του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία) - Αμιτριπτιλίνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη,
Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety)
Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη Η ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε γκραζοπρεβίρη.
Boosted darunavir may increase the exposure to grazoprevir.
Πώς να πάρετε το Darunavir Krka d.d.
How to take Darunavir Krka d.d.