natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fevaxyn Pentofel ενέσιμο εναιώρημα για γάτες
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Fevaxyn Pentofel suspension for injection for cats
Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που έχουν παρατηρηθεί και αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No undesirable effects other than those mentioned in section 6 have been observed.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 1 ml.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Fevaxyn Pentofel ενέσιμο εναιώρημα για γάτες
PACKAGE LEAFLET: Fevaxyn Pentofel, suspension for injection for cats
Αυτό μπορεί να γίνει σοβαρό ή δυνητικά απειλητικό για τη ζωή.
This may become severe or potentially life-threatening.
Ένα θρεπτικό ποτό από μόνο του δεν αντικαθιστά την τροφή.
A nutritional drink alone does not replace food.
Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για αυτές τις αλλαγές.
Your doctor will test for these changes.
Πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών ουσιών, ειδικά για μακροχρόνια χρήση.
Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
α Το παράθυρο της εβδομάδας 24 είναι μεταξύ της ημέρας 127 και 210 (συμπεριλαμβανομένης).
a Week 24 window is between day 127 and 210 (inclusive).
• Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα
• If you are currently taking any of the following medicines
Κωδικός ATC: J05AR08.
ATC code: J05AR08.
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε άνω των 65 ετών.
• Talk to your doctor if you are over 65 years of age.
2 Αυτά είναι φαρμακευτικά προϊόντα της ίδιας κατηγορίας στα οποία μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
2 These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Ο ιός μπορεί τότε να γίνει δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί.
The virus may then become harder to treat.
• Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν μείνετε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant or if you plan to become pregnant.
Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, μαζί με την τροφή, στη συνηθισμένη της ώρα.
Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να παίρνουν το Eviplera, εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Pregnant women should not take Eviplera unless you and your doctor decide it is clearly needed.
• Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες ενόσω παίρνουν το Eviplera.
• Women must not get pregnant while taking Eviplera.
Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Eviplera, να προσέχετε για:
Once you start taking Eviplera, look out for:
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε κούραση, υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Άλλες ενέργειες που ενδέχεται να διαπιστωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV
Other effects that may be seen during HIV treatment
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ένα διαφορετικό φάρμακο εάν απαιτείται.
Your doctor will discuss a different medicine if required.
Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της αλλαγής σε άλλη αντιρετροϊική αγωγή.
Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered.
Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
• Οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν:
• Any other medicines containing:
Όπου είναι δυνατόν, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών ουσιών, όπως η αζιθρομυκίνη.
Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Οι μελέτες είναι ταυτόσημες στο σχεδιασμό με εξαίρεση την αγωγή υποβάθρου (background regimen, BR).
The studies are identical in design with the exception of the background regimen (BR).
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανήματα.
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Το Eviplera μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Eviplera reduces the amount of HIV in your body.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Eviplera κατά τη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Eviplera during pregnancy.
Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και τον τρόπο ζωής και, στην περίπτωση των λιπιδίων στο αίμα, συνδέεται ορισμένες φορές με τα ίδια τα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Eviplera.
It is important not to miss a dose of Eviplera.
Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
This, will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
See section 4.8, Description of selected adverse reactions.
5,1% (28/546)δ
5.1% (28/546)d
Μελέτες αλληλεπιδράσεων με αυτές τις δραστικές ουσίες έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Interaction studies with these active substances have only been performed in adults.
Το Eviplera δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Eviplera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Οι κλινικές επιπτώσεις αυτού του ευρήματος είναι επί του παρόντος άγνωστες.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
• Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Eviplera.
• Use effective contraception while taking Eviplera.
11,5% (63/550)γ
11.5% (63/550)c
Οι εκβάσεις της θεραπείας μέχρι τις 24 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Treatment outcomes through 24 weeks are presented in Table 7.
Καμία ανταπόκριση Ιολογική αποτυχία (όλοι οι ασθενείς)
Non-response Virologic failure (all patients)
Μη μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο - εάν το κάνετε αυτό, θα μπορούσε να επηρεαστεί ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο απελευθερώνεται μέσα στο σώμα σας.
Do not chew, crush or split the tablet - if you do it may affect the way the medicine is released into your body.
Η διακοπή του Eviplera μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Stopping Eviplera can seriously affect your response to future treatment.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το Eviplera για σας και το παιδί σας.
Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Eviplera to you and your child.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Eviplera ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate and well-controlled studies of Eviplera or its components in pregnant women.
Δημογραφικά χαρακτηριστικά Διάμεση ηλικία (εύρος), έτη
Demographic Characteristics Median age (range), years
Αυτό είναι σημαντικό προκειμένου να επιτύχετε τα σωστά επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα σας.
This is important to get the right levels of active substance in your body.
Αυτά τα συμπτώματα επιλύθηκαν αφού διακόπηκε το Eviplera.
These symptoms resolved after Eviplera was discontinued.
• Αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, που περιέχουν:
• Antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis containing:
Δεν υπήρξε μεταφορά από μητέρα σε παιδί σε κανένα από τα 10 βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη και για τις οποίες ήταν διαθέσιμη η κατάσταση του HIV.
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the study and for whom the HIV status was available.
Γενικά η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 4 μηνών έως 18 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) is similar to those seen in adults.
Συνιστάται το Eviplera να καταπίνεται ολόκληρο με νερό.
It is recommended that Eviplera be swallowed whole with water.
Πρέπει να βρίσκεστε υπό τη φροντίδα του γιατρού σας για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Eviplera.
You must remain under the care of your doctor while taking Eviplera.
Τι είναι το Eviplera και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eviplera Πώς να πάρετε το Eviplera
What Eviplera is and what it is used for What you need to know before you take Eviplera How to take Eviplera
Οι υπόλοιποι 3 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eviplera δεν είχαν ανάπτυξη αντοχής.
The remaining 3 Eviplera-treated patients did not have emergent resistance.
αλλεργική αντίδραση1
allergic reaction1
Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 42 έτη (εύρος 19-73), 88% ήταν άνδρες, 77% ήταν Λευκοί, 17% ήταν Μαύροι και 17% ήταν Ισπανόφωνοι/Λατίνοι.
Patients had a mean age of 42 years (range 19-73), 88% were male, 77% were White, 17% were Black, and 17% were Hispanic/Latino.
Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει μια πρόσθετη δόση ριλπιβιρίνης.
Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
Δεν υπήρξαν νέα μοτίβα διασταυρούμενης αντοχής κατά την εβδομάδα 96 σε σύγκριση με την εβδομάδα 48.
There were no new cross-resistance patterns at week 96 compared to week 48.
Αυτό το φάρμακο δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Ελλειπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης
Missing data during window but on study drug
Κανένας ασθενής δεν διέκοψε από τη μελέτη λόγω TEAE στο σκέλος SBR.
No patients discontinued from the study due to a TEAE in the SBR arm.
Σκέλος Eviplera n = 317
Eviplera arm n = 317
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλίου 2016
Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 22 July 2016
Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Eviplera ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
As a result, the amounts of Eviplera or other medicines in your blood may be affected.
Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με μια εναλλακτική αγωγή.
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Insufficient safety data are available for children under the age of 18 years.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να δικαιολογούν τη χρήση σε ασθενείς με προηγούμενη αποτυχία NNRTI.
There is not sufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine από τα σκληρά καψάκια 200 mg εκτιμήθηκε ότι είναι 93%.
The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Η ριλπιβιρίνη ήταν καλά ανεκτή κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Tell your doctor if you are taking any of the following:
Ωστόσο, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη μπορεί να χρειάζεται αναπροσαρμογή σε ορισμένους ασθενείς.
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Τι είναι το Eviplera και ποια είναι η χρήση του
What Eviplera is and what it is used for
Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται συχνότερα στις γυναίκες - ειδικά εάν είναι υπέρβαρες, καθώς και σε άτομα με ηπατική πάθηση.
Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Το Eviplera μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Eviplera may interact with other medicines.
Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς, οι μειώσεις στην CrCl δεν επιλύθηκαν εντελώς παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
However, in some patients, declines in CrCl did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με την τροφή.
The tablet must be taken with food.
• Γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια αλλά δυνητικά απειλητική για τη ζωή επίδραση ορισμένων φαρμάκων κατά του HIV.
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines.
Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της κύησης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Swallow the tablet whole with water.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του αντιβιοτικού ή να σας δώσει ένα διαφορετικό αντιβιοτικό.
Your doctor may need to change the dose of the antibiotic or give you a different antibiotic.
 Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
• Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να παίρνετε το Eviplera εάν αναπτύξετε δερματικό εξάνθημα με τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετό, φυσαλίδες, ερυθρότητα στα μάτια σας και οίδημα του προσώπου, του στόματος ή του σώματός σας.
• Tell your doctor immediately and stop taking Eviplera if you develop a skin rash with the following symptoms: fever, blisters, redness in your eyes and swelling of your face, mouth or body.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις tenofovir παρατηρούνται στο πλάσμα εντός 2 ωρών και οι μέγιστες συγκεντρώσεις ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται γενικά εντός 4-5 ωρών.
Maximum tenofovir concentrations are observed in plasma within 2 hours and maximum plasma concentrations of rilpivirine are generally achieved within 4-5 hours.
Σιμετιδίνη2 Νιζατιδίνη2 Ρανιτιδίνη2
Cimetidine2 Nizatidine2 Ranitidine2
Δεν μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις του tenofovir, δεν αναμένεται καμία επίδραση
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Η διακοπή της θεραπείας με το Eviplera θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Interrupting treatment with Eviplera should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Eviplera.
There is no specific antidote for overdose with Eviplera.
Ο συνδυασμός Eviplera και ετεξιλικής δαβιγατράνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
The combination of Eviplera and dabigatran etexilate should be used with caution.
Ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής
Virologic failure and development of resistance
Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα και φυτικά φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
This includes medicines and herbal medicines obtained without a prescription.
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Eviplera στα νεογέννητα/βρέφη.
There is insufficient information on the effects of Eviplera in newborns/infants.
• Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
• If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
• Εάv έχετε λάβει το Eviplera κατά τη διάρκεια της κύησης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
• If you have taken Eviplera during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Βαθιά, ταχεία αναπνοή
• Deep, rapid breathing
Μόνο ιχνοποσότητες αμετάβλητης ριλπιβιρίνης (<1% της δόσης) ανιχνεύθηκαν στα ούρα.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Να παίρνετε πάντοτε το δισκίο μαζί με την τροφή.
Always take the tablet with food.
(≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥1/10.000 έως
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Η E138K υποκατάσταση εμφανίστηκε πιο συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριλπιβιρίνη, συχνά σε συνδυασμό με την M184I υποκατάσταση.
The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eviplera σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του HIV-1 (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eviplera in all subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Σε ασθενείς με κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
In patients at risk for renal impairment, a more frequent monitoring of renal function is required.
Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
You may need blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
ε Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ΑΕ, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απέσυραν τη συγκατάθεση, χάθηκαν στην παρακολούθηση κτλ.
e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
• Αυτό απαιτείται διότι οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
• This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το να σας χορηγήσει τα συστατικά του Eviplera ξεχωριστά εάν έχετε προβλήματα ή χρειάζεστε αναπροσαρμογή της δόσης σας.
Your doctor may consider giving you the components of Eviplera separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Εάν το Eviplera διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Eviplera.
If Eviplera for any reason is stopped, speak to your doctor before you restart taking Eviplera tablets.
Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της αλλαγής σε άλλη αντιρετροϊική αγωγή (βλ. παραγράφους 4.4, 4.6, 5.1 και 5.2).
Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Το προφίλ ασφάλειας της emtricitabine και του tenofovir disoproxil στις συγκεκριμένες μελέτες ήταν σύμφωνο με την προηγούμενη εμπειρία με αυτούς τους παράγοντες, όταν ο καθένας χορηγήθηκε μαζί με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Ενόσω παίρνετε το Eviplera είναι ακόμα δυνατό να αναπτύξετε λοιμώξεις ή άλλες νόσους που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
While taking Eviplera you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε να παίρνετε το Eviplera χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το
It is important not to stop taking Eviplera without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Eviplera.
 Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Το Eviplera περιέχει έναν NNRTI (ριλπιβιρίνη) και έτσι το Eviplera δεν πρέπει να συνδυάζεται με άλλα φάρμακα αυτού του τύπου.
Eviplera contains an NNRTI (rilpivirine) and so Eviplera is not to be combined with other medicines of this type.
Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιιικής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στις σχετικές με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Οι γιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες των αγωγών κατά του HIV για τη βέλτιστη διαχείριση της HIV λοίμωξης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον HBV.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
• Φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας, όπως για παράδειγμα:
• Medicines that may damage your kidneys, examples include:
• Αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο αίμα που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μυϊκό πόνο και αδυναμία
• Increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη GS-US-264-0111 (βλ. παράγραφο 5.1) υποδεικνύουν ότι η σύντομη περίοδος χαμηλότερης έκθεσης στη ριλπιβιρίνη δεν επηρεάζει την αντιική αποτελεσματικότητα του Eviplera.
The efficacy data from study GS-US-264-0111 (see section 5.1) indicates that the brief period of lower rilpivirine exposure does not impact antiviral efficacy of Eviplera.
Στη μελέτη C209 (n = 690), η BR ήταν emtricitabine/tenofovir disoproxil.
In study C209 (n = 690), the BR was emtricitabine/tenofovir disoproxil.
δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ΑΕ ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την ημέρα 1 μέχρι το παράθυρο της εβδομάδας 24 με αποτέλεσμα την απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
d Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from day 1 through the week 24 window resulting in no virologic data on treatment during the specified window.
Συζητήστε με το γιατρό σας για μια εναλλακτική αγωγή (βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Eviplera).
Talk to your doctor about an alternative regimen (see section 3, How to take Eviplera).
• Ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο και στον ώμο)
• Joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Σε δόση 25 mg ριλπιβιρίνης, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
At a dose of 25 mg of rilpivirine, no dose adjustment is required.
Το Eviplera περιέχει τρεις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV):
Eviplera contains three active substances that are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection:
[Εξωτερική συσκευασία μόνο]
[outer packaging only]
Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες, επίσης γνωστές και ως αντιρετροϊικά φάρμακα, λειτουργεί παρεμβαίνοντας σε ένα ένζυμο (μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανάστροφη μεταγραφάση») το οποίο είναι ουσιώδες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, works by interfering with an enzyme (a protein called ‘reverse transcriptase') that is essential for the virus to multiply.
Η διαφορά στο ποσοστό νέων ιολογικών αποτυχιών από την ανάλυση της εβδομάδας 48 έως την εβδομάδα 96 μεταξύ των σκελών ριλπιβιρίνης και efavirenz δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
The difference in the rate of new virologic failures from the week 48 to week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει μια πρόσθετη δόση ριλπιβιρίνης για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας (βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Eviplera).
Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, How to take Eviplera).