natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• κοιλιακό άλγος και διάταση
• abdominal pain and distension
Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
Κόπωση
Constipation
Κατά την έναρξη, το 46,6% των ασθενών είχε έναν ή περισσότερους αδένες ≥5 cm και το 67,6% είχε ALC ≥25 x 109/l.
At baseline, 46.6% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablet 7 film-coated tablets
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Έλλειψη 17p και/ή μετάλλαξη στο ΤΡ53
17p deletion and/or TP53 mutation status ORR, % (95% CI)
Διάμεση τιμή, μήνες (95%
Median, months (95% CI)
Τι είναι το Venclyxto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Venclyxto Πώς να πάρετε το Venclyxto Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Venclyxto Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Δεσμευτικοί παράγοντες χολικών οξέων
Bile acid sequestrants
πονόλαιμο ή βήχα
Warnings and precautions
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablet 10 film-coated tablets
ΛΗΞΗ
Sepsis
Σύνδρομο λύσης όγκου Υπερουριχαιμία
Diarrhoea Vomiting Nausea
- φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις - φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη,
Tumour lysis syndrome Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg venetoclax.
Venclyxto 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of venetoclax.
Δυσκοιλιότητα
Contraception
ριτουξιμάμπη
Posology
8 ( 8 x 1 ) φιαλίδια
8 (8 x 1) vials
Αριθμοί Άδειας Κυκλοφορίας (EU)
MA (EU) Numbers (Invented) name
Οδός χορήγσης Άμεση Συσκευασία
Immediate Packaging
Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Concentrate for solution for infusion
Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, τα οποία είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Annex III Amendments to the summary of product characteristics
Η μέση ημερήσια δόση στη βασική μελέτη ήταν 20mg/10mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/ναλοξόνης Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερες ημερήσιες δόσεις έως 60 mg/30 mg οξυκωδόνης κατά το μέγιστο.
Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
Η τιτλοποίηση σε εβδομαδιαία βάση συνιστάται σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται υψηλότερες δόσεις.
[The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν ολοκληρωθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση.
This medicine is for long-term use.
Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Τα ευρήματα αυτά δεν ήταν αναστρέψιμα.
These findings were not reversible.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Σεπτεμβρίου 2017
Date of first authorisation: 5 September 2017
Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, διότι η νόσος του Wilson είναι μια διά βίου ασθένεια.
Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Τα συμπτώματά σας ενδέχεται αρχικά να επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας.
Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
Ωστόσο, δεν ήταν εφικτό να καθοριστεί κατά πόσον η αντίδραση οφειλόταν στην τριεντίνη ή στην προηγούμενη θεραπεία με πενικιλλαμίνη.
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Υπάρχουν περιορισμένα μόνο δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση των δύο ουσιών και δεν μπορούν να δοθούν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας.
There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Glycerolmonocaprylocaprate (ΤύπουI).
Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Μαννιτόλη.
Mannitol.
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Titanium dioxyde (E171).
Αυτό σημαίνει ότι μικρές ποσότητες χαλκού από τα τρόφιμα και τα ποτά συσσωρεύονται σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ και προβλήματα στο νευρικό σύστημα.
This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
Η συνολική αυτή ημερήσια δόση θα κατανέμεται σε 2 έως 4 μικρότερες δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1199/001
EU/1/17/1199/001
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cuprior.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Cuprior.
Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ήδη συμπληρώματα σιδήρου ή εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά μέσα κατά της δυσπεψίας (φάρμακα που μειώνουν την ενόχληση μετά το φαγητό).
In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία μείωσης του χαλκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τριεντίνης σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
Παιδιά ηλικίας < 5 ετών
Children aged < 5 years
Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Repeat dose toxicity
Άλλα φάρμακα και Cuprior Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
EU/1/17/1199/001 72 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1199/002 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
Μόλις γεννηθεί το μωρό σας, θα ελεγχθούν επίσης τα επίπεδα χαλκού στο αίμα του μωρού σας.
When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Iron oxide yellow (E172).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cuprior 3.
What you need to know before you take Cuprior 3.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
No dose adjustment is required in elderly patients.
Μην πάρετε το Cuprior σε περίπτωση αλλεργίας στην τριεντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες για τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
There is limited information in patients with renal impairment.
Το Cuprior δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η συνολική φαρμακοκινητική εικόνα παρουσίαζε ομοιότητες μεταξύ ανδρών και γυναικών, μολονότι οι άνδρες εμφάνισαν υψηλότερα επίπεδα τριεντίνης.
The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Δεν υπάρχει αντίδοτο για την οξεία υπερδοσολογία τριεντίνης.
There is no antidote for trientine acute overdose.
Πρέπει να συζητήσετε αναλυτικά με τον γιατρό σας σχετικά με τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας έχοντας υπόψη τους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν.
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Παιδιά ηλικίας ≥ 5 ετών
Children ≥ 5 years
Η δόση που θα λαμβάνετε είναι συνήθως χαμηλότερη από τη δόση που χορηγείται σε έναν ενήλικα και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό σας βάρος.
The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
Ο πιο αξιόπιστος δείκτης για την παρακολούθηση της θεραπείας είναι ο προσδιορισμός του ελεύθερου χαλκού στον ορό, ο οποίος υπολογίζεται βάσει της διαφοράς μεταξύ του ολικού χαλκού και του δεσμευμένου στη σερουλοπλασμίνη χαλκού (το φυσιολογικό επίπεδο του ελεύθερου χαλκού στον ορό είναι συνήθως 100 έως 150 μικρογραμμάρια/L).
The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
Μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση βάσει της απόκρισής σας στη θεραπεία.
Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
Η συγκέντρωση τριεντίνης στο πλάσμα μειώθηκε στη συνέχεια σε πολλαπλά στάδια, στην αρχή γρήγορα και στη συνέχεια με πιο βραδείς ρυθμούς αποβολής.
The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
Μεταξύ των παραγόντων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη συγκαταλέγονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ασθένεια καθεαυτή, τον κίνδυνο των διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπειών και την πιθανή τερατογόνο δράση της τριεντίνης (βλ. παράγραφο 5.3).
Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Στόχος της θεραπείας συντήρησης είναι η διατήρηση των επιπέδων του ελεύθερου χαλκού στον ορό εντός αποδεκτών ορίων.
The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Εάν είστε έγκυος και λαμβάνετε το Cuprior, θα παρακολουθείστε καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας για τυχόν επιδράσεις στο έμβρυο ή μεταβολές στα επίπεδα χαλκού στον οργανισμό σας.
If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Κύηση Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τριεντίνης στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με τροφές και, συνεπώς, δεν είναι γνωστός ο βαθμός επίδρασης των τροφών στη συστημική έκθεση της τριεντίνης.
However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Η τριεντίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται γρήγορα στα ούρα, παρόλο που χαμηλά επίπεδα τριεντίνης ανιχνεύονται στο πλάσμα ακόμη και 20 ώρες μετά τη χορήγησή της.
Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
Η δόση εφόδου στην παιδιατρική είναι χαμηλότερη από αυτήν των ενηλίκων και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος.
The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Το Cuprior μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφόσον αξιολογηθούν προσεκτικά τα οφέλη έναντι των κινδύνων που συνεπάγεται η θεραπεία για την εκάστοτε ασθενή.
Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.
Απαιτείται παρακολούθηση των εκδηλώσεων υπερθεραπείας, ιδίως σε περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ανάγκες σε χαλκό μπορεί να μεταβληθούν, όπως κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.6) ή σε παιδιά στα οποία απαιτείται κατάλληλος έλεγχος των επιπέδων χαλκού προκειμένου να διασφαλίζεται η ορθή σωματική και νοητική ανάπτυξη.
Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
Το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται επίσης να μειώσει το επίπεδο σιδήρου στο αίμα σας και ο γιατρός πιθανόν να σας συνταγογραφήσει συμπληρώματα σιδήρου (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cuprior» ακολούθως).
This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της νόσου του Wilson.
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς, ο γιατρός σας θα ελέγχει συστηματικά κατά πόσον η θεραπευτική δόση είναι κατάλληλη και δεν επηρεάζει τη λειτουργία των νεφρών σας.
If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
Οι συνιστώμενες δόσεις του Cuprior εκφράζονται σε mg βάσης τριεντίνης (ήτοι όχι σε mg του τετραϋδροχλωρικού άλατος τριεντίνης).
The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt).
Δεν είναι ακόμη γνωστό κατά πόσον το Cuprior μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Εάν λαμβάνετε τέτοια φάρμακα, θα πρέπει να λαμβάνετε το Cuprior σε διαφορετική χρονική στιγμή εντός της ημέρας, ειδάλλως μειώνεται η αποτελεσματικότητα του Cuprior.
If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
Με τον τρόπο αυτό μεγιστοποιείται η απορρόφηση της τριεντίνης και μειώνεται η πιθανότητα της δέσμευσης του φαρμακευτικού προϊόντος σε μέταλλα στον γαστρεντερικό σωλήνα.
This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.
The film-coated tablets should be swallowed with water.
Τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν όμως σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με την ακόλουθη πιθανή σχέση ως προς την κλινική χρήση:
Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
Απαιτείται στενή παρακολούθηση της κύησης για την ανίχνευση πιθανής εμβρυϊκής ανωμαλίας και για την αξιολόγηση των επιπέδων χαλκού στον ορό της μητέρας καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Το Cuprior χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών που δεν είναι ανεκτικοί στο άλλο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου, την πενικιλλαμίνη.
Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
Τα επίπεδα τριεντίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν γρήγορα μετά τη χορήγηση, το δε μέσο μέγιστο επίπεδο επιτεύχθηκε μετά από 1,25 έως 2 ώρες.
Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.
Η φαρμακευτική μορφή δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών.
The pharmaceutical form is not suitable for administration to children < 5 years.
Απαιτείται στενή παρακολούθηση για τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας ή την προσαρμογή της θεραπείας, εάν συντρέχει ανάγκη.
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
Κατά τη μετάβαση ενός ασθενή από άλλο σκεύασμα τριεντίνης, συνιστάται προσοχή διότι οι δόσεις που εκφράζονται σε βάση τριεντίνης ενδέχεται να μην είναι ισοδύναμες (βλ. παράγραφο 4.2).
When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2).
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια διότι αποτελεί ίσως ένδειξη ότι η δόση του Cuprior που λαμβάνετε πρέπει να προσαρμοστεί προς τα πάνω ή προς τα κάτω.
You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
Συνολικά, η τριεντίνη κατέδειξε θετική δράση σε μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής Ames και των δοκιμών γονιδιοτοξικότητας σε κύτταρα θηλαστικών.
Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
Η νόσος του Wilson είναι μια κληρονομική ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να μεταφέρει φυσιολογικά τον χαλκό σε όλο το σώμα ή να απομακρύνει τον χαλκό με φυσιολογικό τρόπο, ήτοι μέσω απέκκρισης από το ήπαρ στο έντερο.
Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εγκοπή μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις, εφόσον κριθεί αναγκαίο, για μεγαλύτερη ακρίβεια κατά τη χορήγηση της δόσης ή για διευκόλυνση της λήψης.
The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
Το Cuprior είναι φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Wilson το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τριεντίνη.
Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
Τι είναι το Cuprior και ποια είναι η χρήση του 2.
What Cuprior is and what it is used for 2.
Η μέτρηση της απέκκρισης του χαλκού στα ούρα μπορεί να διενεργείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή, η οποία οφείλεται πιθανόν στην ανεπάρκεια χαλκού που προκαλεί η τριεντίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν την τριεντίνη επηρεάζει την ανθρώπινη γονιμότητα.
Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Συχνές: ναυτία.
Common: nausea.
Το Cuprior δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Driving and using machines Cuprior is not expected to affect your ability to drive a car or use any tools or machines.
Δεδομένου ότι ο χαλκός είναι απαραίτητος για την ορθή σωματική και νοητική ανάπτυξη, ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας για να διασφαλιστεί ότι το έμβρυο δεν θα παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού, η δε στενή παρακολούθηση της ασθενούς είναι ζωτικής σημασίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4).
Η φαρμακοκινητική εικόνα του Cuprior έχει αξιολογηθεί μετά από άπαξ χορήγηση από το στόμα δόσης των 450mg, 600mg και 750 mg τριεντίνης σε υγιείς άνδρες και γυναίκες.
The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
Παρόλο που δεν έχει καταδειχθεί ότι τα αντιόξινα ασβεστίου ή μαγνησίου αλλοιώνουν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, συνιστάται να λαμβάνονται ξεχωριστά.
Although there is no evidence that calcium or magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, διάφορα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX12.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει συστηματικά το αίμα και τα ούρα σας για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση του Cuprior που απαιτείται για τον ορθό έλεγχο των συμπτωμάτων σας και των επιπέδων χαλκού.
Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), glycerolmonocaprylocaprate (ΤύπουI), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και λαουρυλοθειικό νάτριο
Tablet film-coating: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) and sodium laurilsulfate
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cuprior
What you need to know before you take Cuprior
Η υπερθεραπεία ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης ανεπάρκειας χαλκού.
Overtreatment carries the risk of copper deficiency.
Οι πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες σαρώνοντας τον παρακάτω κωδικό QR με smartphone ή ανατρέχοντας στον δικτυακό τόπο να προστεθεί ο κωδικός QR http://www.cuprior.com
You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
Το Cuprior διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 72 ή 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν το Cuprior πρέπει να τελούν υπό συστηματική ιατρική επίβλεψη και να παρακολουθούνται με σκοπό τον κατάλληλο έλεγχο των συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού ώστε να επιτυγχάνεται η βελτιστοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).