natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό σημαίνει ότι εξουδετερώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων, όπως κρότωνες, ψύλλους και ακάρεα.
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Η υπερδιέγερση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του νευρικού συστήματος και την παράλυση και τον θάνατο των ψύλλων, των κροτώνων και των ακάρεων.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of fleas, ticks and mites.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του NexGard έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Afoxolaner Merial («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that makes NexGard has agreed that its scientific data can be used for Afoxolaner Merial (‘informed consent').
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Afoxolaner Merial υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Afoxolaner Merial's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται ανά μηνιαία διαστήματα καθ' όλη την εποχή των ψύλλων ή των κροτώνων, σε μηνιαία βάση για τη θεραπεία της δεμοδεκτικής ψώρας έως ότου η ψώρα αντιμετωπιστεί επιτυχώς (η επιτυχής θεραπεία επιβεβαιώνεται με τη λήψη δύο αρνητικών δειγμάτων δέρματος με διαφορά ενός μηνός μεταξύ τους) και σε μηνιαία βάση επί δύο μήνες για τη θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας, ή για μεγαλύτερο διάστημα εφόσον η θεραπεία δεν είναι επιτυχής σύμφωνα με τα κλινικά σημεία και κατόπιν λήψης δειγμάτων δέρματος.
Treatment should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons, monthly for demodectic mange until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) and monthly for two months for sarcoptic mange, or longer if treatment is unsuccessful as indicated by clinical signs and skin scrapings.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο της θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων).
It may be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Το Afoxolaner Merial μείωσε τον αριθμό των ζωντανών ακάρεων κατά 96% 28 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και κατά 100% 56 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Το Afoxolaner Merial μείωσε τον αριθμό των ζωντανών ακάρεων κατά 97% 56 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και κατά 98% 84 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Το Afoxolaner Merial είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες, καθώς και για την αντιμετώπιση της δεμοδεκτικής και της σαρκοκοπτικής ψώρας (παρασιτώσεις του δέρματος που προκαλούνται από δύο διαφορετικούς τύπους ακάρεων) σε σκύλους.
Afoxolaner Merial is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Το Afoxolaner Merial διατίθεται υπό μορφή μασώμενων δισκίων σε τέσσερις διαφορετικές περιεκτικότητες για χρήση σε σκύλους διαφορετικού βάρους.
Afoxolaner Merial is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Σε μια μελέτη πεδίου στην ΕΕ στην οποία χρησιμοποιήθηκαν 146 σκύλοι με παρασιτώσεις από ψύλλους ή/και κρότωνες, μία εφάπαξ δόση Afoxolaner Merial ήταν αποτελεσματική για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους για χρονικό διάστημα έως 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.
In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with Afoxolaner Merial was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Λοιπές πληροφορίες για το Afoxolaner Merial
Other information about Afoxolaner Merial
Το Afoxolaner Merial μείωσε τον αριθμό των ψύλλων και των κροτώνων κατά τουλάχιστον 98% και ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο επίχυσης σε σημείο που περιείχε πυριπρόλη (άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση των ψύλλων και των κροτώνων).
Afoxolaner Merial reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spot-on medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
Τι είναι το Afoxolaner Merial και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Afoxolaner Merial and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Afoxolaner Merial;
What are the risks associated with Afoxolaner Merial?
Αναστέλλει τη φυσιολογική κίνηση των φορτισμένων σωματιδίων χλωρίου (ιόντων) εντός και εκτός των νευρικών κυττάρων, ιδίως των νεύρων που παράγουν μια ουσία για τη ρύθμιση του νευρικού συστήματος, το γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA).
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those nerves that
Ανασκόπηση του Afoxolaner Merial και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Afoxolaner Merial and why it is authorised in the EU
Σε τρίτη μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε στην ΕΕ χρησιμοποιήθηκαν 38 σκύλοι με σαρκοκοπτική ψώρα στους οποίους χορηγήθηκε μηνιαία θεραπεία με Afoxolaner Merial για δύο μήνες.
A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with Afoxolaner Merial.
Σε δεύτερη μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε στην ΕΕ χρησιμοποιήθηκαν 31 σκύλοι με δεμοδεκτική ψώρα στους οποίους χορηγήθηκε μηνιαία θεραπεία με Afoxolaner Merial για 3 μήνες.
A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with Afoxolaner Merial.
Η δραστική ουσία του Afoxolaner Merial, η afoxolaner, δρα ως «εξωπαρασιτοκτόνο».
The active substance in Afoxolaner Merial, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Το Afoxolaner Merial περιέχει τη δραστική ουσία afoxolaner.
Afoxolaner Merial contains the active substance afoxolaner.
Πώς χρησιμοποιείται το Afoxolaner Merial;
How is Afoxolaner Merial used?
Για να αποφευχθεί η πρόσβαση των παιδιών στο προϊόν, θα πρέπει κάθε φορά να αφαιρείται από τη συσκευασία κυψέλης ένα μόνο μασώμενο δισκίο.
Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Afoxolaner Merial στην ΕΕ;
Why is Afoxolaner Merial authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του Afoxolaner Merial σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Afoxolaner Merial have been shown in studies?
Πώς δρα το Afoxolaner Merial;
How does Afoxolaner Merial work?
Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants / marketing authorisation holder in the Member States
• Πλύνετε τα χέρια σας
• Wash your hands
Τώρα γυρίστε σελίδα
Now turn over
Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2)
The drop will go in here (picture 2)
Ρωτήστε τοv φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι, προσπαθήστε πάλι.
If a drop misses the eye, try again.
• Αν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye
Το TRAVATAN μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
TRAVATAN may get into your milk.
• Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας απαλά γερμένο προς τα πίσω.
• Tilt your head or your child's head gently back.
Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μια νέα φιάλη.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Μέση Τιμή Διαφοράς α
Mean Difference a
Δεν είναι διαθέσιμα μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
No long-term safety data are available in the paediatric population.
Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το TRAVATAN.
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Do not throw away medicine via wastewater or in household waste.
Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.
Don't put in any more drops until it's time for the next regular dose.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν αυτό ισχύει για σας.
Ask your doctor for advice if this applies to you.
Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός και αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
You can usually carry on using the drops, unless the side effects are serious.
Κωδικός ATC: S01E E04
ATC code: S01E E04
Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές και θεωρείται ότι εμφανίζεται μόνο στο συγκεκριμένο είδος.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες
It could infect the drops
Μπορεί επίσης να συμβεί αλλαγή του χρώματος στο δέρμα γύρω από τα μάτια.
A change in the colour of the skin around the eye may also occur.
Η επίδραση στην ΕΟΠ παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη εβδομάδα της αγωγής και διατηρήθηκε με τον ίδιο βαθμό καθ'όλη την περίοδο των 12 εβδομάδων μελέτης για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Do not use TRAVATAN after the expiry date which is stated on the bottle and the box after “EXP”.
• Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers
Μη χρησιμοποιείτε το TRAVATAN αν είστε έγκυος.
Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
Όταν αντικαθιστάτε έναν άλλον οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό φαρμακευτικό προϊόν με τοTRAVATAN, το άλλο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και το TRAVATAN θα πρέπει να αρχίσει την επόμενη ημέρα.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with TRAVATAN, the other medicinal product should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Αν ανησυχείτε για τις αλλαγές στον τρόπο αναπνοής σας όταν χρησιμοποιείτε το ΤRAVATAN ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες <1/10.000), ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to<1/1,000), very rare <1/10,000), or not known (frequency cannot be estimated from the available data).
• σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• If you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Οι ασθενείς έλαβαν είτε τραβοπρόστη 0,004% μία φορά την ημέρα ή τιμολόλη 0,5% (ή 0,25% για άτομα μικρότερα των 3 ετών) δύο φορές την ημέρα.
Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Λειτουργεί μειώνοντας την πίεση του ματιού.
It works by reducing the pressure in the eye.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το TRAVATAN αν δεν μιλήσετε με το γιατρό σας.
Do not stop taking TRAVATAN without speaking to your doctor.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεωνπεριοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, άρθρο 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Το TRAVATAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/ικανότητα εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5.3).
TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλες σταγόνες π.χ. βήτα-αναστολείς, οι οποίοι επίσης ελαττώνουν την πίεση.
It may be used on its own or with other drops e.g. beta-blockers, which also reduce pressure.
• Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
• Do not touch the eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Οκτωβρίου 2006
Date of first authorisation: 27 November 2001 Date of latest renewal: 06 October 2006
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ικανότητα/αντισύλληψη
Women of child-bearing potential/contraception
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας ή με το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας, η πίεση στο μάτι σας ή στο μάτι του παιδιού δε θα είναι υπό έλεγχο, κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Do not stop using TRAVATAN without first speaking to your doctor or the doctor treating your child, the pressure in your eye or your child's eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Τα βραχυπρόθεσμα προφίλ ασφαλείας στα διαφορετικά παιδιατρικά υποσύνολα ήταν επίσης παρόμοια (βλ. παράγραφο 5.1).
The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Σε παρόμοια μελέτη 3 μηνών σε ενήλικες ασθενείς, αυτά τα συμβάματα παρατηρήθηκαν σε συχνότητα 11,4% και 0,0% αντίστοιχα.
In a similar 3 month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0.0%, respectively.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της ;Aδειας Kυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο κατάλληλο διάστημα του κουτιού.
Write down the date you opened it in the space on the carton box.
Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία “τσέπη” μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού.
Pull down the eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and the eye.
Ενώ περισσότερα από τα δεδομένα πλάσματος σε όλες τις μελέτες ήταν μη μετρήσιμα, κάνοντας αδύνατες στατιστικές συγκρίσεις της συστηματικής έκθεσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, η συνολική τάση δείχνει ότι η έκθεση του ελεύθερου οξέος τραβοπρόστης στο πλάσμα μετά από τοπική χορήγηση του TRAVATAN είναι εξαιρετικά χαμηλή σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που αξιολογήθηκαν.
While most of the plasma data across all studies was non-quantifiable, making statistical comparisons of systemic exposure across age groups unfeasible, the overall trend shows that plasma exposure to travoprost free acid following topical administration of TRAVATAN is extremely low across all age groups evaluated.
Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά 12 ώρες.
Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
The marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
• Το TRAVATAN μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος το χρώμα και/ή τον αριθμό των βλεφαρίδων σας.
• TRAVATAN may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
Ταξινόμηση οργανικού συστήματος
System Organ Class
Μία σταγόνα στο ή στα μάτια σας που πάσχουν, μία φορά την ημέρα - το βράδυ.
One drop in the affected eye or eyes, once a day - in the evening.
EXP Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
EXP Discard 4 weeks after first opening
• Εάν έχετε κάνει εγχείρηση καταρράκτη, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN.
• If you have had cataract surgery, talk to your doctor before you use TRAVATAN.
Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dosage adjustment is necessary in these patients (see section 5.2).
• Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση
• Close the bottle cap firmly immediately after use
Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του TRAVATAN και να περιμένουν να περάσουν 15 λεπτά από την ενστάλαξη της δόσης για να τους ξαναφορέσουν.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and TRAVATAN Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or used any other medicines.
Σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα, το TRAVATAN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/uveitis, TRAVATAN should be used with caution.
• Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε τη φιάλη για πρώτη φορά, για να ανοίξτε, σκίστε το προστατευτικό κάλυμμα βγάλτε τη έξω (εικόνα 1) και γράψτε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο κουτί, στο χώρο που προβλέπεται
• Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap pouch, take the bottle out (picture 1) and write the date of opening on the carton in the space provided
• Μετά τη χρήση του TRAVATAN, κρατήστε τα βλέφαρα κλειστά ασκώντας απαλή πίεση με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού που είναι κοντά στη μύτη (εικόνα 4) για τουλάχιστον 1 λεπτό.
• After using TRAVATAN, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη συμπληρωματική χορήγηση με άλλα οφθαλμικά υποτονικά φάρμακα.
No clinical data are available on adjunctive use with other ocular hypotensive medications.
Δεν είναι γνωστό εάν η τραβοπρόστη σε οφθαλμικές σταγόνες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is unknown whether travoprost from the eye drops is excreted in human breast milk.
Εάν εσείς ή τα παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TRAVATAN από την κανονική Ξεπλύνετε όλο το φάρμακο με χλιαρό νερό.
If you or your child receive more TRAVATAN than you should Rinse all the medicine out with warm water.
Επαφή του δέρματος με το TRAVATAN πρέπει να αποφεύγεται εφόσον έχει αποδειχθεί η διαδερμική απορρόφηση της τραβοπρόστης σε κουνέλια.
Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θολή για λίγη ώρα αφότου χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use TRAVATAN.
Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Το TRAVATAN χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά μεγαλύτερα των 2 μηνών.
TRAVATAN is used to reduce high pressure in the eye in adults, adolescents and children from 2 months old onward.
Ο μηχανισμός των αλλαγών των βλεφαρίδων και οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Discard 4 weeks after first opening.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρησης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ποτέ να μην χρησιμοποίτε περισσότερο από μία σταγόνα στο(στα) μάτι(μάτια) που πάσχει(πάσχουν) σε μία μέρα.
Never use more than one drop in the affected eye(s) in a single day.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του TRAVATAN στην ανθρώπινη γονιμότητα.
There are no data on the effects of TRAVATAN on human fertility.
Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN
What you need to know before you use TRAVATAN
• Το TRAVATAN μπορεί να αλλάξει το χρώμα της ίριδάς σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας).
• TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
Οίδημα της ωχράς κηλίδας έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανάλογα προσταγλανδινων F2a.
Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
Τι είναι το TRAVATAN και ποια είναι η χρήση του
What TRAVATAN is and what it is used for
Οι μακροχρόνιες επιδράσεις επί των μελανοκυττάρων και οι όποιες μετέπειτα επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Οι μειώσεις της ΕΟΠ για αυτή την ομάδα βασίστηκαν σε μόνο 6 ασθενείς της ομάδας της τιμολόλης και 9 ασθενείς στην ομάδα της τραβοπρόστης ενώ 4 ασθενείς στην ομάδα της τραβοπρόστης έναντι 0 ασθενών στην ομάδα της τιμολόλης δεν είχαν τη σχετική μέση τιμή μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12.
IOP reductions for this group were based on only 6 patients in the timolol group and 9 patients in the travoprost group where 4 patients in the travoprost group versus 0 patients in the timolol group had no relevant mean IOP reduction at Week 12.
Η μέση τιμή μειώσεων της ΕΟΠ στις ομάδες της τραβοπρόστης και της τιμολόλης ήταν παρόμοιες (βλ. Πινακα 1).
Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 1).
Αυτό εμποδίζει το TRAVATAN να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
TRAVATAN getting into the rest of the body
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) από το σημείο αναφοράς την εβδομάδα 12 της μελέτης.
The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.