natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς έλαβαν αντιυπερτασική αγωγή (θεραπευτικό σχήµα βασιζόµενο είτε στην αµλοδιπίνη είτε στην ατενολόλη) και είτε ατορβαστατίνη 10 mg ηµερησίως (n=5.168) ή εικονικό φάρµακο (n=5.137).
Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
Η επίδραση της ατορβαστατίνης στην θανατηφόρο και µη θανατηφόρο καρδιαγγειακή νόσο αξιολογήθηκε επίσης σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή, την CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study ) σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, ηλικίας 40-75 ετών, χωρίς προηγούµενο ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου και µε LDL χοληστερόλη ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) και ολική χοληστερόλη (TC) ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
Σε αρουραίους παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης των νεογνών, ενώ µετά από έκθεση των µητέρων των ζώων σε ατορβαστατίνη, σε δόσεις µεγαλύτερες των 20/mg/kg/ηµερησίως, η επιβίωση µετά τον τοκετό ελαττώθηκε.
The development of rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to atorvastatin at doses above 20 mg/kg/day (the clinical systemic exposure).
Οµόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιµία
Homozygous familial hypercholesterolaemia
Οι ασθενείς µε αυξηµένα επίπεδα τρανσαµινασών θα πρέπει να παρακολουθούνται µέχρις ότου οι διαταραχές αποκατασταθούν.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
για τη µείωση της ολικής χοληστερόλης και της LDL χοληστερόλης σε ασθενείς µε οµόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία, ως συµπληρωµατικό άλλων θεραπειών µείωσης των επιπέδων των λιπιδίων (π.χ. LDL αφαίρεση) ή εφόσον αντίστοιχες θεραπείες δεν είναι διαθέσιµες.
to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolemia an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Λευκά ελλειψοειδή, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο τον αριθµό “80” στη µία πλευρά και τον κωδικό “PD 158” στην άλλη.
White elliptical, film-coated tablets debossed "80" on one side and "PD 158" on the other.
Όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 1 από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: υπέρταση, κάπνισµα, αµφιβληστροειδοπάθεια, µικρολευκωµατινουρία ή µακρολευκωµατινουρία.
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
Κύρια καρδιαγγειακά συµβάµατα (θανατηφόρο και µη-θανατηφόρο ΟΕΜ, σιωπηλό ΕΜ, αιφνίδιος θάνατος από ΣΝ, ασταθής στηθάγχη, CABG, PTCA, επαναγγείωση, εγκεφαλικό επεισόδιο)
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke) MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
Σε µελέτη αλληλεπίδρασης µεταξύ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και σιµετιδίνης δεν διαπιστώθηκαν αλληλεπιδράσεις.
An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
Polyethylene glycol
Inhibitors of P-glycoprotein
5 Πώς να φυλάσσετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg 6.
How to store {PRODUCT NAME} 40 mg 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT {PRODUCT NAME} 10 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ενδείκνυται ως συµπλήρωµα της δίαιτας για τη µείωση των αυξηµένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς µε πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιµία, συµπεριλαµβανοµένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας και της συνδυασµένης (µεικτής) υπερλιπιδαιµίας (τύπος ΙIα και ΙIβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα µη φαρµακολογικά µέτρα δεν επαρκούν.
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Η συγχορήγηση {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της νοραιθυνδρόνης και της αιθυνυλ-οιστραδιόλης στο πλάσµα.
Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Όχι συχνές: κακουχία, αύξηση σωµατικού βάρους.
Uncommon: malaise, weight gain.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT {PRODUCT NAME} 20 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
5 Πώς να φυλάσσετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg 6.
How to store {PRODUCT NAME} 80 mg 6.
Microcrystalline cellulose
Hypercholesterolaemia
Μην χρησιµοποιήσετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ή σε οποιοδήποτε παρόµοια φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την µείωση των λιπιδίων του αίµατος ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου - βλέπε Παράγραφο 5 για λεπτοµέρειες.
Do not take {PRODUCT NAME} 20 mg if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 5 for details.
Παιδιά: Δεν υπάρχουν φαρµακοκινητικά στοιχεία σε παιδιά.
− Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Η µέγιστη δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι 80 mg ηµερησίως.
The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}10 mg
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 10 mg
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ενδείκνυται επίσης για τη µείωση της ολικής χοληστερόλης και της LDL - χοληστερόλης σε ασθενείς µε οµόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία ως συµπλήρωµα σε άλλες υπολιπιδαιµικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιµες.
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Η συγχορήγηση ενός αντιόξινου εναιωρήµατος, που περιέχει υδροξείδιο του µαγνησίου και του αργιλίου µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}µείωσε τα επίπεδα της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα περίπου κατά 35%.
Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral antacid suspension containing magnesium and aluminium hydroxides decreased plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites approx. 35%; however, LDL-C reduction was not altered.
Συχνές: εξασθένηση, θωρακικό άλγος, οσφυαλγία, περιφερικό οίδηµα.
Common: asthenia, chest pain, back pain, peripheral oedema.
Μην χρησιµοποιήσετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg -σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ή σε οποιοδήποτε παρόµοια φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την µείωση των λιπιδίων του αίµατος ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου - βλέπε Παράγραφο 5 για λεπτοµέρειες.
Do not take {PRODUCT NAME} 40 mg if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 5 for details.
Λευκά ελλειψοειδή, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο τον αριθµό “40” στη µία πλευρά και τον κωδικό “PD 157” στην άλλη.
White elliptical, film-coated tablets debossed "40" on one side and "PD 157" on the other.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές: δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός, δυσπεψία, ναυτία, διάρροια.
Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
Αυτές περιλαµβάνουν: Μείωση της αίσθησης του δέρµατος στο ελαφρύ άγγιγµα ή στον πόνο, µυϊκή ευαισθησία, φλυκταινώδες εξανθήµατα, περιφερικό οίδηµα (π.χ. πρήξιµο αστραγάλου), ηπατίτιδα (ηπατική φλεγµονή), ίκτερο (κιτρίνισµα του δέρµατος και του άσπρου των µατιών), ραβδοµυόλυση ( σοβαρός µυϊκός πόνος και αδυναµία, που συχνά συνοδεύεται από πυρετό).
peripheral oedema (e.g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
Με βάση την AUC (0-24), η έκθεση στο φάρµακο ήταν 6 έως 11 φορές µεγαλύτερη.
Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο Δισκία
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets
Ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιµία
Heterozygous familial hypercholesterolaemia
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT {PRODUCT NAME} 40 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο Δισκία
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets
Ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµό, δυσπεψία, κεφαλαλγία, µυϊκό πόνο,
− Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness,
Ψυχιατρικές διαταραχές
Psychiatric
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT {PRODUCT NAME} 80 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η διάρκεια της θεραπείας µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg καθορίζεται από τον γιατρό σας.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 20 mg is determined by your doctor.
Λευκά ελλειψοειδή, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο τον αριθµό “20” στη µία πλευρά και τον κωδικό “PD 156” στην άλλη.
White elliptical, film-coated tablets debossed "20" on one side and "PD 156" on the other.
Βλέπε παράγραφο 2 ‘Προσέξτε ιδιαίτερα µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg για λεπτοµέρειες.
See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME} 20 mg” for details.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
Η διάρκεια της θεραπείας µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg καθορίζεται από τον γιατρό σας.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 10 mg is determined by your doctor.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο Δισκία
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets
Άλλες πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}: Όπως µε όλα τα φάρµακα, το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µπορεί µερικές φορές να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες σε κάποιους ανθρώπους.
As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Η ατορβαστατίνη χορηγήθηκε σε δόσεις µέχρι και 80 mg ηµερησίως.
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/day.
Βλέπε παράγραφο 2 ‘Προσέξτε ιδιαίτερα µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg για λεπτοµέρειες.
See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg” for details.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
Πάντοτε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take {PRODUCT NAME} 20 mg exactly as your doctor has told you.
Σουηδία
Phenazone
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 10 mg
Μην χρησιµοποιείτε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg εάν παρατηρήσετε ορατά σηµεία φθοράς.
Do not use {PRODUCT NAME} 10 mg if you notice visible signs of deterioration.
Μην χρησιµοποιείτε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg εάν παρατηρήσετε ορατά σηµεία φθοράς.
Do not use {PRODUCT NAME} 20 mg if you notice visible signs of deterioration.
Μην χρησιµοποιείτε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg εάν παρατηρήσετε ορατά σηµεία φθοράς.
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg if you notice visible signs of deterioration.
Πάντοτε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take {PRODUCT NAME} 80 mg exactly as your doctor has told you.
Η διάρκεια της θεραπείας µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg καθορίζεται από τον γιατρό σας.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 80 mg is determined by your doctor.
Μην χρησιµοποιείτε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg εάν παρατηρήσετε ορατά σηµεία φθοράς.
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg if you notice visible signs of deterioration.
Η διάρκεια της θεραπείας µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg καθορίζεται από τον γιατρό σας.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 40 mg is determined by your doctor.
Λευκά ελλειψοειδή, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο τον αριθµό “10” στη µία πλευρά και τον κωδικό “PD 155” στην άλλη.
White elliptical, film-coated tablets debossed "10" on one side and "PD 155" on the other.
Πάντοτε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take {PRODUCT NAME} 40 mg exactly as your doctor has told you.
Η ατορβαστατίνη και οι µεταβολίτες της ατορβαστατίνης είναι υποστρώµατα της γλυκοπρωτεΐνης P. Αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης P (π.χ. η κυκλοσπορίνη) µπορεί να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της ατορβαστατίνης.
Inhibitors of the Pglycoprotein (e.g. ciclosporin) can increase the bioavailability of atorvastatin.
Προσδιορισµός της φωσφοκινάσης της κρεατίνης
Creatine phosphokinase measurement
Sorbic acid
Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid
Όχι συχνές: κνίδωση.
Uncommon: urticaria.
«Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου, µε κανονικά έως ελαφρά αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο».
In the Final Assessment report (1 November 2005) the Reference Member State proposed, and the MAH agreed to, the following indication : “Prevention of cardiovascular events in patients with type 2 diabetes and one additional risk factor with normal to mildly elevated cholesterol level without clinically evident coronary heart disease”.
Κάθε δισκίο περιέχει 80mg ατορβαστατίνης ως atorvastatin calcium trihydrate.
Each tablet contains 80 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Πάντοτε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take {PRODUCT NAME} 10 mg exactly as your doctor has told you.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο Δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium2.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ BLISTER (για τα blister των 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 δισκίων)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 & 500 tablets)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο Δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium2.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο Δισκία.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 40 mg
Γερµανία
Geriatric use
Γεµφιβροζίλη/ φιβράτες
Gemfibrozil / fibric acid derivatives
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο Δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium2.
αδυναµία, διάρροια, αϋπνία, ζάλη, θωρακικό άλγος, αλλεργικές αντιδράσεις, µούδιασµα,
diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
Simethicone
Uncommon: tinnitus
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µπορεί να µην είναι κατάλληλο για εσάς:
Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you:
Συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησίες, υπαισθησία.
Common: headache, dizziness, paraesthaesia, hypoesthesia.
Επικάλυψη
Excretion
Ατοµικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονοµικής µυϊκής διαταραχής Προηγούµενο ιστορικό µυϊκής τοξικότητας µε στατίνη ή φιµπράτη Προηγούµενο ιστορικό ηπατικής νόσου και/ή όταν καταναλώνονται µεγάλες ποσότητες οινοπνεύµατος
− Previous history of liver disease and/or where substantial quantities of alcohol are consumed
Ιστορικό της τροποποίησης τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας) µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης
Background information on the type II variation through the MRP
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µπορεί να µην είναι κατάλληλο για εσάς:
Take special care with {PRODUCT NAME} 20 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you:
Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι η επίδραση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg είναι είτε πολύ δυνατή ή πολύ αδύναµη.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 20 mg is too strong or too weak.
Εµφάνιση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg και περιεχόµενο της συσκευασίας Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι λευκά ελλειψοειδή.
What {PRODUCT NAME} 80 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
1Βάσει της διαφοράς στα ανεπεξέργαστα ποσοστά των συµβαµάτων που λαµβάνουν χώρα εντός περιόδου µέσης παρακολούθησης 3,9 ετών.
1Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι η επίδραση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg είναι είτε πολύ δυνατή ή πολύ αδύναµη.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 10 mg is too strong or too weak.
Λήψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg µε τροφές και ποτά Χυµός γκρέιπφρουτ
Taking {PRODUCT NAME} 20 mg with food and drink Grapefruit juice
Όταν µαζί µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}χορηγήθηκε και κολεστιπόλη, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα ήταν χαµηλότερες (περίπου κατά 25%).
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx. 25%) when colestipol was coadministered with {PRODUCT NAME}.
Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι η επίδραση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg είναι είτε πολύ δυνατή ή πολύ αδύναµη.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 40 mg is too strong or too weak.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µπορεί να µην είναι κατάλληλο για εσάς:
Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you:
1Βασίζεται στη διαφορά των πρωτογενών συχνοτήτων εµφάνισης των συµβαµάτων που παρουσιάζονται σε µια διάµεση περίοδο παρακολούθησης 3,3 ετών.
1Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 10 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 80 mg ατορβαστατίνης [ως atorvastatin-calcium (trihydrate)].
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 80 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ σπάνιες καταστάσεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 σε 10000 ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (αυτό σηµαίνει ότι για κάθε 10.000 ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 9.999 δεν αναµένεται να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες).
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects).
Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι η επίδραση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg είναι είτε πολύ δυνατή ή πολύ αδύναµη.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 80 mg is too strong or too weak.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης [ως atorvastatin-calcium (trihydrate)].
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Λήψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg µε τροφές και ποτά Χυµός γκρέιπφρουτ
Taking {PRODUCT NAME} 40 mg with food and drink Grapefruit juice
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο Δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium2.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 40 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι συχνές καταστάσεις, επηρεάζουν τουλάχιστον 100 στους 10.000 ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (αυτό σηµαίνει ότι για κάθε 10.000 ασθενείς, ως και 9.900 δεν αναµένεται να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες).
Common conditions, affect at least 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients, up to 9,900 are not expected to have these side effects).
Λήψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg µε τροφές και ποτά Χυµός γκρέιπφρουτ
Taking {PRODUCT NAME} 80 mg with food and drink Grapefruit juice
Εµφάνιση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg και περιεχόµενο της συσκευασίας Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι λευκά ελλειψοειδή.
What {PRODUCT NAME} 20 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Λήψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg µε τροφές και ποτά Χυµός γκρέιπφρουτ
Taking {PRODUCT NAME} 10 mg with food and drink Grapefruit juice
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 20 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Αναστολείς πρωτεάσης
Musculoskeletal disorders
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης [ως atorvastatin-calcium (trihydrate)].
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µπορεί να µην είναι κατάλληλο για εσάς:
Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [For referral procedures] {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 20mg film-coated tablet
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [For referral procedures] {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 80 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.