natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό περιλαμβάνει συγκεκριμένα:
This includes in particular:
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Follow all of your doctor's instructions carefully.
Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
They may differ from the general information in this leaflet.
Συνολική επιβίωση, συνολικός πληθυσμός μελέτης
Overall survival, overall study population
Η αλλαγή του συνοδού ενδοκρινικού συνδυασμού δεν επετράπη επίσης.
Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
Πάρτε τη δόση σας μία φορά την ημέρα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από διάλειμμα μίας εβδομάδας.
Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break.
Χρόνος (Μήνες)
Time (Months)
Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες μείωσης της δόσης αναφέρονται στον πίνακα 1.
If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
Τα δεδομένα για τις διαφορές στη φαρμακοκινητική λόγω της φυλής είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα.
Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions.
Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενή σας δόση και στη συνέχεια πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση.
Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose.
Το 34,1% των ασθενών είχε de novo νόσο.
34.1% of patients were de novo.
Ο αποκλεισμός αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου σας.
Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας ξεκινώντας από την 1η ημέρα θεραπείας.
Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR)
Overall response rate (ORR)
Όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται στη συνέχεια.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
) με κλινικά ουσιαστική επίδραση θεραπείας.
) with clinically meaningful treatment effect.
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν ακριβώς πόσα δισκία θα πρέπει να πάρετε και σε ποιες ημέρες.
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you exactly how many tablets to take and which days to take them on.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε προηγουμένως οποιαδήποτε μορφή ηπατικής νόσου.
• If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
Αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις
Anticipated interactions
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία και την κυψέλη (blister).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Διαγράψτε τον κύκλο για κάθε δισκίο που παίρνετε.
Mark off circle for every tablet you take.
• Μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
• Reduced level of phosphate in the blood
Η επόμενη συνταγογραφηθείσα δόση θα πρέπει να λαμβάνεται στη συνηθισμένη ώρα.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Επομένως, το Kisqali δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
- PFS με βάση την ραδιολογική αξιολόγηση του ερευνητή
- PFS based on investigator radiological assessment
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα η ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Το Kisqali δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Kisqali should not be used during pregnancy since it may harm your unborn baby.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναφέρουν άμεσα τυχόν πυρετό.
Patients should be instructed to report any fever promptly.
Εάν σημειωθούν ανωμαλίες βαθμού ≥2, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση.
If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα γι' αυτές τις προσαρμογές της δόσης.
However, there are no clinical data with these dose adjustments.
Οι ασθενείς στην MONALEESA-7 δεν είχαν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία στο πλαίσιο του προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
Συνολική επιβίωση, υποομάδα NSAI
Overall survival, NSAI subgroup
Το Kisqali μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα ορισμένων άλλων φαρμάκων στο αίμα σας.
Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
200 mg*ημέρα * Εάν απαιτείται μείωση της δόσης κάτω των 200 mg/ημέρα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued.
Το Kisqali με τροφή και ποτό
Kisqali with food and drink
Το Kisqali θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
• Πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (περιφερικό οίδημα)
• Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να παίρνουν τη δόση τους την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
Δεδομένα αλληλεπίδρασης in vitro
In vitro interaction data
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοιμώξεις
Infections and infestations Infections
• Δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή
• Shortness of breath, difficulty breathing
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kisqali σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το Kisqali μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Kisqali κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
• Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει ορισμένες φορές σε κράμπες
• Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
Αυτή η ανάλυση περιορίζεται από τα μικρά μεγέθη του δείγματος για τις περισσότερες από τις δοσολογικές κοορτές με την πλειοψηφία των δεδομένων να προέρχεται από την κοορτή της δόσης των 600 mg.
This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
Πίνακας 1 Συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης
Table 1 Recommended dose modification guidelines
Kisqali Δόση
Kisqali Dose
Τα ενημερωμένα αποτελέσματα για τη συνολική ανταπόκριση και τα ποσοστά κλινικού οφέλους εμφανίζονται στον πίνακα 8.
Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Παιδιά και έφηβοι Το Kisqali δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Η θεραπεία με Kisqali θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα λήψης του Kisqali χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις τρεις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ
Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να αποφύγουν τα γκρέιπφρουτ ή τον χυμό τους.
Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice.
Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Take the next dose at your usual time.
Μια ωριμότερη επικαιροποίηση της συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής 30 Νοεμβρίου 2018) παρέχεται στον Πίνακα 11 και τις εικόνες 4 και 5.
A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
Πριν πάρετε το Kisqali, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ή των συμπληρωμάτων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του Kisqali.
Before you take Kisqali, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or supplements obtained without a prescription, because these may influence the effect of Kisqali.
Εάν η ασθενής κάνει εμετό μετά από τη λήψη της δόσης ή παραλείψει μία δόση, δεν θα πρέπει να ληφθεί επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα.
If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Το 44,2% των ασθενών είχαν ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών, συμπεριλαμβανομένων 69 ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
44.2% patients were older than 65 years, including 69 patients older than 75 years.
Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια είτε την αποτελεσματικότητα του Kisqali μεταξύ αυτών των ασθενών και νεότερων ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
Ριμποσικλίμπη 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 Eικονικό φάρμακο 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Το Kisqali δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Η δέσμευση της ριμποσικλίμπης σε πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro ήταν περίπου 70% και ήταν ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση (από 10 έως 10.000 ng/ml).
Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως είναι η ναυτία και ο έμετος.
In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
Δεν έχουν αναφέρθηκαν περιστατικά ριποειδούς ταχυκαρδίας.
There were no reported cases of torsade de pointes.
Το Kisqali δρα μπλοκάροντας τις πρωτεΐνες που ονομάζονται εξαρτώμενες από την κυκλίνη κινάσες 4 και 6, οι οποίες είναι σημαντικές για την ανάπτυξη και διαίρεση των κυττάρων.
Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας και παρακολούθηση, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Initiate appropriate medical therapy and monitor as clinically indicated.
Συνεχίστε τη θεραπεία με Kisqali για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Continue Kisqali treatment for as long as your doctor tells you to.
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό αναστολέας της αρωματάσης η φουλβεστράντη, τα οποία χρησιμοποιούνται ως ορμονικές αντικαρκινικές θεραπείες.
It is used in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss/F) ήταν 1.090 L βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
Η χρήση του Kisqali θα πρέπει να αποφεύγεται στους ασθενείς που διατρέχουν ήδη ή μπορεί να διατρέξουν σημαντικό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc.
The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Η δραστηριότητα της καρδιάς σας θα παρακολουθείται επίσης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali με μία εξέταση, η οποία ονομάζεται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
Επίδραση ηλικίας, βάρους, φύλου και φυλής
Effect of age, weight, gender and race
Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση γενικών υποστηρικτικών μέτρων, εφόσον είναι απαραίτητο.
General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary.
Το σύμπλεγμα κυκλίνης D-CDK4/6 ρυθμίζει την εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου μέσω της φωσφορυλίωσης της πρωτεΐνης του ρετινοβλαστώματος (pRb).
The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
Σε περίπτωση παράτασης του QTcF κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση του ΗΚΓ.
In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
Εντοπίστηκαν αρκετοί άλλοι μεταβολίτες τόσο στα κόπρανα όσο και στα ούρα σε μικρές ποσότητες (≤ 2,78% της χορηγηθείσας δόσης).
Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Το Kisqali περιέχει λεκιθίνη σόγιας Εάν είστε αλλεργικός στα φιστίκια ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Τι είναι το Kisqali και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Kisqali Πώς να πάρετε το Kisqali
What Kisqali is and what it is used for What you need to know before you take Kisqali How to take Kisqali
Δεν θα πρέπει να φάτε γκρέιπφρουτ ή να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kisqali.
You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
Η θεραπεία προ- και περιεμμηνοπαυσιακών γυναικών με τους εγκεκριμένους συνδυασμούς του Kisqali πρέπει επίσης να περιλαμβάνει έναν αγωνιστή LHRH σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Το Kisqali θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με 2,5 mg λετροζόλης ή άλλο αναστολέα αρωματάσης ή με 500 mg φουλβεστράντης.
Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
Η αναλογία κινδύνου βασίζεται σε μη διαστρωματωμένο μοντέλο Cox.
Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία με περιστατικά υπερδοσολογίας με το Kisqali που έχουν αναφερθεί.
There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
• Βότανο St. John (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum) - ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και λοιπών παθήσεων
• St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Kisqali εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to.
ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων LLN = κατώτερο φυσιολογικό όριο
ANC = absolute neutrophil count; LLN = lower limit of normal
Μπορεί να αλλάξουν τον τρόπο με τον οποίο επεξεργάζετε το σώμα σας το Kisqali και μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του Kisqali στην κυκλοφορία του αίματός σας.
It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
• με σύνδρομο μακρού QT
• with long QT syndrome;
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Πινακας 11 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (OS)
Table 11 MONALEESA-7 - Efficacy results (OS)
Ασθενείς με μετρήσιμη νόσο N=379
Patients with measurable disease N=379
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας.
Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης α
Overall response rate a
* Βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03 (CTCAE=Συνήθη κριτήρια ορολογίας για τα ανεπιθύμητα συμβάντα) ** Ουδετεροπενία βαθμού 3 με ένα πυρετό > 38,3°C (ή πάνω από 38°C για περισσότερο από μία ώρα και/ή ταυτόχρονη λοίμωξη)
* Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever >38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
Βαθμού 4* (ANC < 500/mm
Grade 4* (ANC <500/mm
Οι κινάσες αυτές ενεργοποιούνται κατά τη δέσμευση στις Dκυκλίνες και διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στα μονοπάτια σηματοδότησης που οδηγούν στην εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου και στον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
Οι τιμές p προέκυψαν από μονόπλευρο έλεγχο χι-τετράγωνο Cochran-Mantel-Haenszel
c p-values are obtained from one-sided Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Kisqali.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali.
Η διακοπή της θεραπείας με Kisqali ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κατάστασής σας.
Stopping your treatment with Kisqali may cause your condition to get worse.
• Ταμοξιφαίνη, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
• Tamoxifen, another medicine for the treatment of breast cancer.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα φιστίκια, τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Θα πρέπει να υπάρξει κατάλληλη παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών ορού (συμπεριλαμβανομένου του καλίου, του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά την έναρξη των πρώτων 6 κύκλων και στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
Πραγματοποιήθηκε μία σειρά από προκαθορισμένες αναλύσεις PFS υποομάδας βάσει προγνωστικών παραγόντων και αρχικών χαρακτηριστικών προκειμένου να διερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια της επίδρασης της θεραπείας.
A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
4, κνησμός
4, pruritus
Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα και τα συμπληρώματα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων, που παίρνετε αυτή τη στιγμή πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali και εάν σας έχει συνταγογραφηθεί νέο φάρμακο μετά από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
Make sure you tell your doctor of all medicines and supplements, including herbal medicines, that you are taking before you start treatment with Kisqali and if you are prescribed a new medicine after you have started treatment with Kisqali.
Επικαιροποιημένη ανάλυση (Ημερομηνία αποκοπής 30 Νοεμβρίου 2018)
Updated analysis (30 November 2018 cut-off)
Από το σύνολο των ασθενών που έλαβαν Kisqali στις μελέτες MONALEESA-2 and MONALEESA-3, αντιπροσωπευτικά ποσοστά ασθενών ήταν στην ηλικίας ≥65 ετών και ≥75 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1).
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Kisqali ή να το διακόψει προσωρινά προκειμένου να επιτραπεί η ανάκαμψη της ηπατικής σας λειτουργίας, των κυττάρων του αίματος, των επιπέδων των ηλεκτρολυτών ή της καρδιακής δραστηριότητας.
If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ριμποσικλίμπης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με κρίσιμη σπλαχνική νόσο.
The efficacy and safety of ribociclib have not been studied in patients with critical visceral disease.
• Το Everolimus, το οποίο χρησιμοποιείται για διάφορες μορφές καρκίνου και την οζώδη σκλήρυνση (επίσης χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμόσχευσης οργάνου).
• Everolimus, used for several types of cancer and tuberous sclerosis (also used to prevent the rejection of an organ transplant).
Μπλίστερ PVC/PCTFE (πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο) ή PA/alu/PVC (πολυαμίδη/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο), τα οποία περιέχουν 14 ή 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
Οι ασθενείς που έχουν υπερευαισθησία στα φιστίκια η τη σόγια δεν πρέπει να παίρνουν Kisqali (βλ. παράγραφο 4.3).
Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take Kisqali (see section 4.3).
Δεν πρέπει να παίρνετε το Kisqali τις ημέρες 22 έως 28 του κύκλου.
You should not take Kisqali on days 22 to 28 of the cycle.
Αριθμός συμβάντων - n [%] Διάμεση OS [μήνες] (95% CI) NE (NE, NE)
Number of events - n [%] Median OS [months] (95% CI) NE (NE, NE)
Ο χρόνος έως την επίτευξη Cmax (Tmax) μετά από την από του στόματος χορήγηση της ριμποσικλίμπης ήταν μεταξύ 1 και 4 ωρών.
The time to reach Cmax (Tmax) following ribociclib oral administration was between 1 and 4 hours.
Το 20,7% των ασθενών είχε μόνο οστική νόσο-και το 59,0% των ασθενών είχε σπλαχνική νόσο.
20.7% of patients had bone-only disease and 59.0% of patients had visceral disease.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,344 mg λεκιθίνη σόγιας.
Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
Τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόμμι ξανθάνης
Titanium dioxide (E171) Xanthan gum