natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Kepivance χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της βλεννογονίτιδας του στόματος (πόνος, ξηρότητα και φλεγμονή του στόματος), η οποία αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια των θεραπειών του
Kepivance is used to treat oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) which has occurred as a side effect of treatments for your blood cancer.
Μία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των θεραπειών είναι η βλεννογονίτιδα του στόματος.
One of the side effects of these treatments is oral mucositis.
Το Kepivance είναι μια λευκή κόνις που παρέχεται σε φιαλίδια.
What Kepivance looks like and contents of the pack Kepivance is a white powder supplied in vials.
Συστηματική τοξικότητα (κλινικές ενδείξεις και / ή αλλαγές στο σωματικό βάρος) και ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας αρσενικών και θηλυκών παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 300 μg/kg/ημέρα (5 φορές
Systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female fertility parameters were seen at doses ≥ 300 micrograms/kg/day (5-fold higher than the recommended human dose).
Παρόλο που το palifermin ήταν ασφαλές σε όλες τις δοσολογίες που δοκιμάστηκαν, η
Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Μη γνωστές:
Not known
Κολπικό οίδημα και αιδοιοκολπικό ερύθημα
Vaginal oedema and vulvovaginal erythema
έλκη, ικανότητα λήψης στερεών τροφών, Βαθμός 3: έλκη, απαιτείται διατροφή μόνο με υγρά,
** WHO Oral Mucositis Scale: Grade 1 = soreness/erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
Αν χρησιμοποιείται ηπαρίνη για τη διατήρηση μιας ενδοφλέβιας οδού, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την έκπλυση της οδού πριν και μετά τη χορήγηση του Kepivance
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration (see section 6.2).
• αντιδράσεις του δέρματος των χεριών και των ποδιών (οι παλάμες και τα πέλματα μουδιάζουν
• hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb,
Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Reproductive system and breast disorders
Εμφάνιση του Kepivance και περιεχόμενο της συσκευασίας
Contents of the pack and other information
Το palifermin λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο με τον αυξητικό παράγοντα των κερατινοκυττάρων
Palifermin works in the same way as keratinocyte growth factor (KGF) which is made naturally by
Προ της μυελοεκκαθαριστικής ακτινοχημειοθεραπείας: Οι τρεις πρώτες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται πριν τη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία, με την τρίτη δόση να χορηγείται 24 έως 48 ώρες
The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative radiochemotherapy.
Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
The efficacy results are presented
6.2 Ασυμβατότητες
6.1 List of excipients
Δυσγευσία Παραισθησία στοματική
Dysgeusia Paraesthesia oral
Σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) ήταν 5 l/kg και η μέση κάθαρση περίπου 1300 ml/ώρα/kg, με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής περίπου 4,5 ώρες.
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις από 120 έως 250 μg/kg παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενος πολλαπλασιασμός των επιθηλιακών κυττάρων 48 ώρες μετά τη
Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/kg.
Σουηδία
Mannitol
Το πρωτεύον, ως προς την αποτελεσματικότητα, καταληκτικό σημείο της μελέτης αυτής ήταν ο αριθμός των ημερών κατά τις οποίες οι ασθενείς παρουσίασαν σοβαρή βλεννογονίτιδα του στόματος
The main efficacy endpoint of the study was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis (grade 3/4 on the World Health Organisation (WHO) scale).
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Το palifermin είναι ένας αυξητικός παράγοντας των ανθρώπινων κερατινοκυττάρων (KGF), ο οποίος
Palifermin is a human keratinocyte growth factor (KGF), produced by recombinant DNA technology
Μην χρησιμοποιήσετε το
Not relevant.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Clinical efficacy and safety
Ηλικιωμένοι
Days
• αλλαγή της γεύσης,
• tingling of the mouth;
• πυρετός, • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία),
• darkening of an area of skin (hyperpigmentation);
Δυσχρωματισμός του στοματικού βλεννογόνου / δυσχρωματισμός γλώσσας
Skin and subcutaneous tissue disorders
Διαταραχή γλώσσας (π.χ. ερυθρότητα, εξογκώματα), Οίδημα της γλώσσας
Oral mucosal hypertrophy / Hypertrophy of tongue papillae,Oral mucosal discolouration / Tongue discolouration, Tongue disorder (e.g. redness, bumps), Tongue oedema
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία,
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03A F08.
* Χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) στρωματοποιημένη για το ** Κλίμακα βλεννογονίτιδας του στόματος ΠΟΥ: Βαθμός 1: πόνος / ερύθημα, Βαθμός 2: ερύθημα,
Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92% 75% * Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre.
Βλεννογονίτιδα στόματος και σχετιζόμενα κλινικά επακόλουθα - Μελέτη μεταμόσχευσης
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Κανένα δεν θεωρήθηκε ως σοβαρής φύσης.
None were considered serious in nature.
Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not make changes unless your doctor tells you.
ανοίξτε εδώ
open here
125 (πλήρης δόση)
125 (full dose)
Αυτό το τακτικό χρονοδιάγραμμα βοηθά στην όσο το δυνατόν πιο ισότιμη χορήγηση της θεραπείας.
This regular schedule helps to deliver the treatment as evenly as possible.
Η θεραπεία μπορεί έπειτα να συνεχιστεί με την επόμενη προγραμματισμένη δόση, όπως αυτή έχει προγραμματιστεί.
Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
Τα αποτελέσματα για αυτήν τη μελέτη εμφανίζονται στον Πίνακα 3.
Results for this study are shown in Table 3.
Αλωπεκία$
Alopecia$
Η πλειονότητα των αυξήσεων των ενζύμων ήταν <3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Βλ. παράγραφο 6.3 για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
See section 6.3 for additional information on storage at room temperature.
Δεν είναι δυνατό να το μεταδώσετε σε κάποιον άλλο.
You can't pass it on to anyone else.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy τακτικά.
It is important to continue using Plegridy regularly.
Σταδιακά μειώνονται καθώς συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις.
They gradually get less as you keep using your injections.
Research Triangle Park, NC 27709-4627 ΗΠΑ
Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
250 Binney Street Cambridge, MA 02142 ΗΠΑ
250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Βλ. παράγραφο 4 για τα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης.
See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
Τα αποτελέσματα σε αυτή την υποομάδα ήταν αριθμητικά σύμφωνα με αυτά του συνολικού πληθυσμού αλλά όχι στατιστικά σημαντικά.
Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
For more information see section 5.1.
• Καταγράψτε την ημερομηνία και το σημείο της κάθε ένεσης.
• Record the date and location of each injection.
Τα περιεχόμενα της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωληθούν ξεχωριστά.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Η εγκυρότητα εφαρμογής αυτών των μη κλινικών δεδομένων σε ανθρώπους είναι άγνωστη.
The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
Εάν έχετε πυρετό, πιείτε άφθονο νερό για να παραμείνετε ενυδατωμένος.
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται στο σώμα για να βοηθήσουν στην προστασία από λοιμώξεις και ασθένειες.
Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Η Συσκευασία Έναρξης περιέχει τις πρώτες δύο ενέσεις για τη σταδιακή προσαρμογή της δόσης σας.
The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση Plegridy στον εαυτό σας χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας, εάν έχετε εκπαιδευτεί πώς να το κάνετε μόνοι σας.
You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
Εναλλάσσετε τα σημεία που χρησιμοποιείτε για τις ενέσεις.
Alternate the sites you use for injections.
Τα αποτελέσματα σε αυτή την υποομάδα ήταν σύμφωνα με αυτά του συνολικού πληθυσμού.
Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Προσπαθήστε να χρησιμοποιείτε το Plegridy την ίδια ώρα και την ίδια ημέρα, κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Try to use Plegridy at the same time on the same day, every time you inject.
17% είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
17% previously treated
Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
This includes any medicines obtained without a prescription.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2019
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
Τα εξουδετερωτικά αντισώματα έχουν τη δυνατότητα να μειώνουν την κλινική αποτελεσματικότητα.
Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
Ο σχεδιασμός της μελέτης και τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Μην το καταψύχετε και μην το εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες.
Do not freeze or expose to high temperatures.
Αυτό διαταράσσει τα μηνύματα μεταξύ του εγκεφάλου και άλλων σημείων του σώματος, προκαλώντας τα συμπτώματα της ΣΚΠ.
This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
Ημέρα 0
Day 0
• Εάν σας είναι δύσκολο να φτάσετε κάποιες περιοχές, ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί για να σας φροντίσει.
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Το Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.
- Contact a doctor immediately.
Μερικές φορές μπορεί να χρειάζεται να υπενθυμίσετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Plegridy.
Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
Το Plegridy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η διαδικασία της αυτοχορήγησης από τον ασθενή θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά, ειδικά εάν έχουν παρουσιαστεί αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Οι προγεμισμένες σύριγγες/προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας προορίζονται μόνο για μία χρήση και θα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση.
Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Η έναρξη και το τέλος των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη είναι διαφορετικά για κάθε ασθενή.
The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Αυτό γίνεται για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων της θέσης ένεσης.
This is to reduce the risk of injection site reactions.
Εάν ξεκινάτε για πρώτη φορά το Plegridy, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας έτσι ώστε να μπορείτε να προσαρμοστείτε στις επιδράσεις του Plegridy προτού πάρετε την πλήρη δόση.
If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας ή της κατάθλιψης.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς λόγω του περιορισμένου αριθμού αυτών των ασθενών που έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές δοκιμές.
The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Η θεραπεία με Plegridy μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή της επιδείνωσής σας, παρότι δεν θεραπεύει την ΣΚΠ.
Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Επικοινωνήστε με γιατρό καθόσον μπορεί να αποτελούν σημεία πιθανού νεφρικού προβλήματος.
- Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Τα συμπτώματα αυτά δεν είναι στην πραγματικότητα γρίπη, βλ. παρακάτω.
These symptoms are not really flu, see below.
Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών (annualised relapse rate, ARR) στη διάρκεια 1 έτους.
The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
• Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, κρατήστε τη σύριγγα από το γυάλινο κύλινδρο.
• Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν χρειάζεται να απομακρυνθούν πριν από την ένεσή σας.
This is normal and does not need to be expelled before your injection.
• Η συνιστώμενη φύλαξη είναι σε ελεγχόμενη ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο αρχικό κλειστό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση ένεσης για διαδοχικές ενέσεις.
Do not use the same injection site for consecutive injections.
Συνεπώς η μακροχρόνια ασφάλεια της χρόνιας χορήγησης του Plegridy σε ασθενείς, δεν μπορεί να αξιολογηθεί με βάση τις μελέτες αυτές.
Therefore, the long-term safety of chronic administration of Plegridy to patients cannot be assessed on the basis of these studies.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία πιθανού ηπατικού προβλήματος.
They may be signs of a possible liver problem.
Οι μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων δεν σχετίζονταν με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων ή σοβαρών λοιμώξεων.
Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Plegridy 3.
What you need to know before you use Plegridy 3.
*Δόση χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες (14 ημέρες)
*Dosed every 2 weeks (14 days)
Αυτές θα πραγματοποιηθούν προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Plegridy και στη συνέχεια ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν δεν έχετε ιδιαίτερα συμπτώματα.
These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Η συσκευασία περιέχει 3 εσωτερικά χάρτινα κουτιά.
The pack contains 3 inner cartons.
Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των υποτροπών που παρουσιάζετε και να καθυστερήσει τις αναπηρικές επιδράσεις της ΣΚΠ.
This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Μην αγγίζετε, μην καθαρίζετε και μη χειρίζεστε το κάλυμμα της βελόνας.
Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
- Εάν έχετε σοβαρή κατάθλιψη ή έχετε ιδέες αυτοκτονίας.
- If you have severe depression or think about committing suicide.
Τι είναι το Plegridy και ποια είναι η χρήση του 2.
What Plegridy is and what it is used for 2.
Χρόνος*
Time*
Ποσότητα (μικρογραμμάρια)
Amount (micrograms)
Αρχίζουν να ακούγονται ήχοι «κλικ».
You will hear the clicking sounds start.
Εάν δεν ακούσετε τους ήχους «κλικ» ή εάν δεν δείτε τα πράσινα σύμβολα «» στο παράθυρο κατάστασης ένεσης μετά την προσπάθειά σας να κάνετε την ένεση, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει κλειδώσει και μπορεί να μην έχετε λάβει την ένεσή σας.
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Το μέσο μοριακό βάρος είναι περίπου 44 kDa, από την οποία η πρωτεϊνική ομάδα αποτελεί περίπου τα 23 kDa.
The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
Εάν τρυπηθείτε ή τρυπήσετε κάποιον άλλο κατά λάθος με τη βελόνα του Plegridy, η προσβεβλημένη περιοχή θα πρέπει να εκπλυθεί αμέσως με σαπούνι και νερό και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό ή νοσοκόμο το συντομότερο δυνατόν.
If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Ωστόσο, μην κάνετε περισσότερες από μία ένεση μέσα σε μια περίοδο 7 ημερών.
However, do not inject more than once in a 7-day period.
Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Ημέρα 28
Day 28
• Μετά από την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε ελεύθερο το δέρμα σας.
• After the needle is in, let go of your skin.
• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
• Each Plegridy pre-filled syringe can be used once only.
Aσθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία για τη ΣΚΠ δεν περιελήφθησαν στη μελέτη.
Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Plegridy σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Και οι δύο περιπτώσεις υποχώρησαν με τη διακοπή του Plegridy.
Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
Ο ασθενής δεν θα πρέπει να χορηγεί δύο δόσεις του Plegridy σε διάστημα μικρότερο των 7 ημερών.
A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
Η κατάθλιψη παρουσιάζεται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό με σκλήρυνση κατά πλάκας και σε συνδυασμό με τη χρήση ιντερφερόνης.
Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
• Εάν απομένουν 7 ή περισσότερες ημέρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση: Οι ασθενείς θα πρέπει να χορηγήσουν άμεσα τη δόση που παραλείφθηκε.
• If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
Σημείωση: Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο παράθυρο φαρμάκου.
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να βρει αλλαγές στο αίμα σας και στη λειτουργία των νεφρών σας.
Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Σημείωση: Μετά την απομάκρυνση της συσκευής τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, το κάλυμμα της βελόνας θα κλειδώσει για προστασία από τραυματισμό με τη βελόνα.
Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Εάν παραλείψετε τη συνήθη ημέρα, κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα και έπειτα συνεχίστε ως συνήθως.
If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
• Εάν απομένουν λιγότερες από 7 ημέρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση: Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν ένα νέο δοσολογικό σχήμα 2 εβδομάδων, το οποίο θα αρχίζει από την ώρα χορήγησης της δόσης που παραλείφθηκε.
• If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
εξάνθημα ή αλλαγή του χρώματος - Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν κόπωση ή μειωμένη ικανότητα καταπολέμησης των λοιμώξεων - Αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (θα φανεί στις αιματολογικές εξετάσεις)
rash or colour change - Changes in your blood which might cause tiredness or reduced ability to fight infection - Increases in liver enzymes in the blood (will show up in blood tests)
Ανοίξτε τη συσκευασία μόνο όταν χρειαστείτε μια νέα σύριγγα.
Only open the pack when you need a new syringe.
Μη χρησιμοποιείτε δύο ενέσεις για να αναπληρώσετε μια ένεση που παραλείψατε.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν κάνετε ένεση με το Plegridy εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before injecting Plegridy if you have any of the conditions listed below.
Ποσοστό με εξέλιξη αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 12 εβδομάδες*
Proportion with 12 week confirmed disability progression*
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί στην σκλήρυνση κατά πλάκας.
The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Plegridy
Contents of the pack and other information What Plegridy contains
Ημέρα 28 και έπειτα κάθε δύο εβδομάδες (125 μικρογραμμάρια)
Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
• Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.
• Find a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
- Ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή κατάθλιψη και/ή ιδεασμό αυτοκτονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB13
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13