natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολυσυκευασία: 150 (15 συσκευασίες των 10x1) καψάκια + 15 συσκευές εισπνοής.
Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
Πολυσυκευασία: 150 (25 συσκευασίες των 6x1) καψάκια + 25 συσκευές εισπνοής.
Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
6x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
6 x 1 capsules + 1 inhaler.
: 24x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
24 x 1 capsules + 1 inhaler.
Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο επιστόμιο.
Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
30x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Τι είναι το Enurev Breezhaler
What Enurev Breezhaler is
1) Πιο συχνά για το γλυκοπυρρόνιο παρά για το εικονικό φάρμακο στη 12 μηνη βάση δεδομένων μόνο 2) Έχουν ληφθεί αναφορές υπερευαισθησίας κατά την κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε σχέση με την χρήση του Enurev Breezhaler.
1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
• Μία συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler
• One Seebri Breezhaler inhaler
Πώς να φυλάσσετε το Enurev Breezhaler
How to store Enurev Breezhaler
Πώμ α
ANNEX I
Βήμα 1β:
Step 1d:
Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής
Disposing of the inhaler after use
Βήμα 1δ: Εισάγετε το καψάκιο:
Step 1b: Open inhaler
Ποια είναι η χρήση του Enurev Breezhaler
What Enurev Breezhaler is used for
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Enurev Breezhaler
Instructions for use of Enurev Breezhaler inhaler
Απορρίψετε την συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας αφότου όλα τα καψάκια της συσκευασίας έχουν χρησιμοποιηθεί.
- Dispose of each inhaler after after all capsules in that pack have been used.
Zejula νιραπαρίμπη
Zejula niraparib
Η δόση είναι 3 καψάκια την ημέρα, λαμβανόμενα όλα μαζί, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
The dose is 3 capsules per day, taken together at the same time each day.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zejula.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zejula.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zejula;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zejula?
Λοιπές πληροφορίες για το Zejula
Other information about Zejula
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zejula.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zejula.
Το Zejula δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Zejula must not be used in women who are breastfeeding.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zejula (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), κόπωση και αδυναμία, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακό άλγος, ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), κεφαλαλγία, έλλειψη όρεξης, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), διάρροια, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), δυσπεψία (καούρα), πόνος στη μέση, ζάλη, βήχας, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), αίσθημα παλμών και δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης).
The most common side effects with Zejula (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), tiredness and weakness, anaemia (low red blood cell counts), constipation, vomiting, abdominal (belly) pain, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), insomnia (difficulty sleeping), headache, lack of appetite, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), dyspepsia (heartburn), back pain, dizziness, cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), joint pain, palpitations and dysgeusia (taste disturbances).
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Zejula χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Αυγούστου 2010.
Because the number of patients with ovarian cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Zejula was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Το φάρμακο χορηγείται μετά από θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνα, όταν ο όγκος έχει μειωθεί σε μέγεθος ή έχει εξαφανιστεί πλήρως.
The medicine is given after treatment with platinumbased medicines, when the tumour is diminishing in size or has completely disappeared.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zejula συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zejula have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Παρότι υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες για τον προηγμένο, υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών, η νόσος αναπόφευκτα επανεμφανίζεται.
Although treatments for advanced, relapsed ovarian cancer are available, the disease inevitably comes back again.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση του επόμενου κύκλου θεραπείας με βάση την πλατίνα.
This may allow the next cycle of platinum-based therapy to be delayed.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zejula;
What are the risks associated with Zejula?
Το Zejula διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 mg) για χορήγηση από το στόμα.
Zejula is available as capsules (100 mg) to be taken by mouth.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zejula υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Zejula's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Όταν αναστέλλεται η δράση των ενζύμων PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.
By blocking PARP enzymes, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά αντιμετωπίσιμες με μείωση της δόσης.
Regarding safety, side effects are generally manageable with dose reductions.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Zejula διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου παρουσιαστεί επιδείνωση της νόσου.
Treatment should continue until the disease gets worse.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zejula, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zejula, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η πλήρης EPAR του Zejula διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Τι είναι το Zejula και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zejula and what is it used for?
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zejula επιβίωσαν κατά μέσο όρο 11,3 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 4,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Patients treated with Zejula lived on average 11.3 months without their disease getting worse compared with 4.7 months in patients treated with placebo (a dummy treatment).
Το Zejula αποδείχθηκε ότι παρατείνει τον χρόνο μέχρι την εκ νέου επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς που έχουν αποκριθεί σε θεραπείες με βάση την πλατίνα.
Zejula has been shown to prolong the time before the disease gets worse again in patients who have responded to platinum-based therapies.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zejula, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Zejula, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται θρομβοκυτταροπενία και αναιμία.
Serious side effects include thrombocytopenia and anaemia.
Το Zejula χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με υποτροπιάζουσα νόσο (όταν ο καρκίνος επανεμφανίζεται μετά από προηγούμενη θεραπεία).
Zejula is used on its own for the ‘maintenance' treatment of patients who have relapsed disease (when the cancer comes back after previous treatment).
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και η δόση να μειώνεται σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Treatment may be interrupted and the dose may be reduced in patients who experience side effects.
Οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με δύο ή περισσότερα σχήματα χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα και, πριν από το τελευταίο δοσολογικό σχήμα, εμφάνισαν απόκριση διαρκείας (ο καρκίνος δεν εμφάνισε εξέλιξη για τουλάχιστον 6 μήνες).
Patients had undergone treatment with two or more platinum-based therapies, with a lasting response (the cancer had not progressed for at least 6 months) before the last platinum-based therapy.
Το Zejula είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ενήλικες γυναίκες με «υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών» (μια μορφή προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών), περιλαμβανομένου του καρκίνου των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του καρκίνου του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
Zejula is a cancer medicine used in adult women with a type of advanced cancer of the ovary called ‘high grade serous epithelial ovarian cancer', including cancer of the fallopian tubes (the tubes connecting the ovaries to the uterus) and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη έπασχαν από υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καθώς και καρκίνο των σαλπίγγων ή του περιτοναίου.
Patients in the study had high grade serous epithelial ovarian cancer, including fallopian tube or peritoneal cancers.
Η δραστική ουσία του Zejula, η νιραπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση της ανθρώπινης πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης-1 (PARP-1) και της ανθρώπινης πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης-2 (PARP-2), ένζυμα τα οποία κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης για τον σχηματισμό νέων κυττάρων συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA των κυττάρων που έχει υποστεί βλάβη.
The active substance in Zejula, niraparib, blocks the action of enzymes called PARP-1 and PARP-2, which help to repair damaged DNA in cells when the cells divide to make new cells.
Ποια είναι τα οφέλη του Zejula σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Zejula have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Zejula;
How is Zejula used?
Πώς δρα το Zejula;
How does Zejula work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zejula;
Why is Zejula approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zejula περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Zejula, see the package leaflet.
Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 553 ασθενείς η οποία έδειξε ότι το Zejula αυξάνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
ΝΑ (ΝΑ, ΝΑ)
NA (NA, NA)
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicine Agency;
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Νοεμβρίου 2016
Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Μακροχρόνια ασφάλεια σε MRCC
Long-term safety in MRCC
Τα περισσότερα από αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα μετά από 2 έως 6 εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Για κανένα από τα άτομα δεν επιτεύχθηκε πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση.
None of the subjects achieved complete response or partial response.
Δοκιμασία Fisher's Exact
Fisher's Exact test
Ασφάλεια και ανεκτικότητα
Safety and tolerability
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα, περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόμενη ημέρα.
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 5 σε καμία από τις δύο ομάδες.
There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών μικρότερης και μεγαλύτερης ηλικίας.
No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Αν παραλειφθεί μια δόση, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί επιπλέον δόση στον ασθενή.
If a dose is missed, the patient should not be given an additional dose.
Οι ασθενείς παρέμειναν σε θεραπεία μέχρι την επιδείνωση της νόσου ή την απόσυρση από τη μελέτη.
Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
Σταθερή νόσος παρατηρήθηκε σε 6 ασθενείς (17%).
Stable disease was observed in 6 patients (17%).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Η διάμεση επιβίωση δεν είχε επιτευχθεί γιατί τα δεδομένα δεν είχαν ακόμη αναπτυχθεί.
e Median not achieved because the data were not yet mature.
• Πόνος στα χέρια και τα πόδια.
• Pain in arms and legs.
Η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 75 mg ούτε και να μειώνεται σε λιγότερο από 25 mg.
Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα του Sutent στο σώμα σας.
Some medicines can affect the levels of Sutent in your body.
Η σουνιτινίμπη δεν διακόπηκε μόνιμα σε κανέναν από αυτούς τους ασθενείς.
Sunitinib was not permanently discontinued in any of these patients.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sutent
If you forget to take Sutent
Το Sutent δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Sutent is not recommended for people aged under 18.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία σας.
Your doctor will monitor your kidney function.
Το Sutent έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sutent μπορεί να περιλαμβάνουν:
Other side effects with Sutent may include:
Τι είναι το Sutent και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sutent Πώς να πάρετε το Sutent
What Sutent is and what it is used for What you need to know before you take Sutent How to take Sutent
Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σουνιτινίμπη αυξάνει τον κίνδυνο καρδιομυοπάθειας.
These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (δείτε επίσης την παράγραφο: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sutent):
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also What you need to know before you take Sutent):
Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
• Υπερβολική κόπωση, απώλεια δυνάμεων.
• Extreme tiredness, loss of strength.
Μειωμένη όρεξη
Decreased appetitei
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που προμηθεύονται χωρίς συνταγή, ακόμη και εκείνων που δεν συνταγογραφούνται.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sutent:
Talk to your doctor before taking Sutent:
Επόμενες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στην εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσει και πάλι η θεραπεία με Sutent.
Your doctor will decide when to start Sutent again.
• Υπερβολική παραγωγή θυρεοειδικών ορμονών, οι οποίες αυξάνουν την ποσότητα της ενέργειας που χρησιμοποιεί το σώμα κατά την ανάπαυση.
• Overproduction of thyroid hormones which increases the amount of energy the body uses at rest.
Τόσο στην κλινική μελέτη όσο και στις δημοσιεύσεις, το προφίλ ασφάλειας ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας στους ενηλίκους.
In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Sutent ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Το Sutent μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Sutent can be taken with or without food.
Ο κύριος δραστικός μεταβολίτης αποτελεί το 23% έως 37% της συνολικής έκθεσης.
The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
Η μελέτη τερματίστηκε κατά τον χρόνο της προγραμματισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, λόγω αδυναμίας ελέγχου της νόσου.
The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
• Μη φυσιολογική αίσθηση στα άκρα.
• Abnormal sensations in extremities.
- Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση.
- If you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Τι είναι το Sutent και ποια είναι η χρήση του
What Sutent is and what it is used for
Κλάσμα εξώθησης μειωμένο/μη φυσιολογικό.
Ejection fraction decreased/abnormal.
• Μη φυσιολογικά μειωμένη/αυξημένη ευαισθησία, ειδικά στην αφή.
• Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
Αποτελέσματα διπλά τυφλής θεραπείας προέρχονται από ΙΤΤ πληθυσμό και κατόπιν χρήσης ακτινολογικής μέτρησης, όπως αρμόζει.
a Results of double-blind treatment are from the ITT population and using central radiologist measurement, as appropriate.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Sutent και η αντιμετώπισή της θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
There is no specific antidote for overdose with Sutent and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
- Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- If you have high blood pressure.
Η ανάλυση των αρχικών και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στη φάση ανοιχτής επισήμανσης της μελέτης, επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα που προέκυψαν κατά τη χρονική στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 2:
The analyses of primary and secondary endpoints in the open-label phase of the study reaffirmed the results obtained at the time of the interim analysis, as shown in Table 2:
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση που χρειάζεται να πάρετε, καθώς και το εάν και πότε θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με Sutent.
Your doctor will determine the appropriate dose you need to take, as well as if and when you need to stop treatment with Sutent.
Ορισμένα από τα περιστατικά επίσταξης ήταν σοβαρά, αλλά πολύ σπάνια θανατηφόρα.
Some of the epistaxis events were severe, but very rarely fatal.
Τα αποτελέσματα για το ORR δίνονται ως ποσοστό των ασθενών με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση με 95% CI.
Results for ORR are given as percent of subjects with confirmed response with the 95% CI.
Άλλα φάρμακα και Sutent
Other medicines and Sutent
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τη φιάλη και την κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ».
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton, bottle and blister foil after “EXP”.
Καρδιακά προβλήματα.
Heart problems.
Το Sutent χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενηλίκων για τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Εάν η διάγνωση του SJS ή της TEN επιβεβαιωθεί, η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sutent
What you need to know before you take Sutent
Το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης ήταν το ORR.
The primary efficacy endpoint of this study was ORR.
Ενδέχεται να απαιτούνται διακοπές της δόσης με βάση την εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Dose interruptions may be required based on individual safety and tolerability.
• Πρήξιμο που οφείλεται σε υγρό κάτω από το δέρμα και γύρω από το μάτι, βαθύ αλλεργικό εξάνθημα.
• Swelling caused by fluid under the skin and around the eye, deep allergic rash.
• Υπερβολική ροή δακρύων.
• Excessive tear flow.
Ένας ασθενής με GIST εντάχθηκε στο επίπεδο δόσης των 15 mg/m2 χωρίς να υπάρξουν ενδείξεις για κάποιο όφελος.
One patient with GIST was enrolled at the 15 mg/m dose level with no evidence of benefit.
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) για τη σουνιτινίμπη ήταν μεγάλος, 2230 l, γεγονός που υποδηλώνει κατανομή στους ιστούς.
The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
- Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα.
- If you have heart problems.
Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ιταλία
Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Λόγω του ότι συνήθως οι δραστικές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν για όσο διάστημα λαμβάνουν Sutent.
Because active substances are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should not breast-feed while taking Sutent.
Το Sutent με τροφήκαι ποτό
Sutent with food and drink
Επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις αναγνωρίζονται επίσης ως παράγοντας κινδύνου.
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.