natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια
Serious side effects
Τέτοιες καταστάσεις µπορεί να αφορούν ασθενείς µε προχωρηµένη αθηροσκληρωτική νόσο, σοβαρούς τραυµατισµούς, σηψαιµία ή Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (DIC).
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Παρ' όλα αυτά, δεν υπάρχει κανένας ιατρικός λόγος να σκεφτείτε ότι θα επηρεαστεί η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
However, there is no medical reason to think that it would affect your ability.
Κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C σε σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
During in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C in a 50 ml syringe (polypropylene).
Βεβαιωθείτε ότι έχετε σπρώξει μέσα το έμβολο σε όλη του τη διαδρομή προτού αναστρέψετε τη σύριγγα (ενδέχεται η πίεση της σύριγγας να το έχει σπρώξει έξω).
Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε σπρώξει μέσα το έμβολο σε όλη του τη διαδρομή προτού αναστρέψετε τη σύριγγα (ενδέχεται η πίεση της σύριγγας να το έχει σπρώξει έξω).
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH)
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
• Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα όπως σας έξειξε ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
• Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Η συνήθης δόση είναι 90 μικρογραμμάρια (το εύρος είναι 80 έως 120 μικρογραμμάρια) για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση.
The usual dose is 90 micrograms (range is 80 to 120 micrograms) for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
- Μην το καταψύχετε.
- Do not freeze.
Το NovoSeven δεν πρέπει να χορηγείται εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων αφού η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχει τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
- Αυξημένα προϊόντα αποδόμησης του ινώδους
- Increased fibrin degradation products
Όταν το NovoSeven χορηγείται σε ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις ομάδες ασθενών οι οποίες αναφέρονται στις θεραπευτικές ενδείξεις, εμφανίζονται συχνά αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (≥ 1/100 έως <1/10).
When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to < 1/10).
- Αύξηση επιπέδων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της αλκαλικής φωσφατάσης, της γαλακτικής δεϋδρογενάσης και της προθρομβίνης
- Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
Χορηγείστε το διάλυμα µε ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) μέσα σε διάστημα 25 λεπτών.
Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, μετά την ανάμειξη, πρέπει να το φυλάσσετε μέσα στο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την σύριγγα εφαρμοσμένα σε αυτό στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C για 24 ώρες το πολύ.
If you cannot use it immediately, after it has been mixed, you should store it in the vial with the vial adapter and syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
• Τοποθετείτε το φιαλίδιο επάνω σε μια επίπεδη και στέρεη επιφάνεια.
• Place the vial on a flat and solid surface.
Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου χωρίς να αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
• Απομακρύνετε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη.
• Remove the empty solvent vial.
• Καθώς κρατάτε το φιαλίδιο ανεστραμμένο, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να επιτρέψετε στις οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρα να αναδυθούν στην κορυφή.
• While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Δοσολογία και διαστήματα μεταξύ των δόσεων
Dose and dose interval
Ανασταλτικός σχηματισμός αντισωμάτων
Inhibitory antibody formation
Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
MedDRA system organ class
Στην άλλη πλευρά: Οδηγίες σχετικά με την χρήση του NovoSeven
Overleaf: Instructions on how to use NovoSeven
Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 90 μg (εύρος 80 - 120 µg) ανά kg βάρους σώματος µε διάστηµα δύο ωρών (1,5 - 2,5 ώρες) μεταξύ των δόσεων.
The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
• Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί προς τα πίσω καθώς το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
• Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
- Αναφυλακτική αντίδραση
- Anaphylactic reaction
Το ανασυσταμένο διάλυμα του NovoSeven είναι άχρωμο και πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
The NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Για τη χορήγηση, πρέπει να εξασφαλίσετε ένα γραμμικό φίλτρο με μέγεθος πόρων 5 μm.
• An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
- Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια: (μυοκαρδιακό έμφραγμα, εγκεφαλικό έμφραγμα, εγκεφαλική ισχαιμία, απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, θρόμβωση νεφρικών αρτηριών, περιφερική ισχαιμία, περιφερική αρτηριακή
- Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
• Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη τελείως προς τα μέσα.
• Keep the plunger rod pushed completely in.
Μετά την προσάρτηση, μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο.
Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
• Το φιαλίδιο της κόνεως του NovoSeven και η προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη πρέπει να βρίσκονται σε θερµοκρασία δωµατίου κατά την ανασύσταση.
• The NovoSeven powder vial and pre-filled syringe with solvent should be at room temperature at reconstitution.
• Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι χλωριούχο νάτριο, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, γλυκυλγλυκίνη, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, σακχαρόζη, μεθειονίνη, υδροχλωρικό οξύ,
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή είναι ραγισμένο, μη χρησιμοποιήσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
If the protective paper is not fully sealed or it is broken do not use the vial adapter.
Τραβήξτε το έμβολο για να εισχωρήσει ποσότητα αέρα ίση με την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο με το διαλύτη (τα ml αντιστοιχούν με τα cc στη σύριγγα).
Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
- Αντίδραση στη θέση της ένεσης περιλαμβανομένου άλγους στη θέση της ένεσης
- Injection site reaction including injection site pain
• Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα κάμπτοντάς το προς τα κάτω μέχρι να σπάσει η διάτρηση.
• Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Πώς να φυλάσσετε το NovoSeven
How to store NovoSeven
Προγεμισμένη σύριγγα: Κύλινδρος από γυαλί τύπου Ι με μια καστάνια από πολυπροπυλένιο και ένα ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο.
Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
Χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, γλυκυλγλυκίνη, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, σακχαρόζη, μεθειονίνη, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Εάν παρατηρήσετε ορατά συσσωματώματα ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε.
If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι άχρωμο.
The reconstituted solution is colourless.
Πλαστικό κάλυμμα Ελαστικό πώμα (κάτω από το πλαστικό κάλυμμα)
Rubber stopper (under plastic cap)
• Τραβήξτε το έμβολο για να εισχωρήσει ποσότητα αέρα ίση με την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο με τον διαλύτη (τα ml αντιστοιχούν με τα cc στη σύριγγα).
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Καθαρίστε το ελαστικό πώµα στο φιαλίδιο µε αποστειρωμένο τολύπιο µε οινόπνευµα και αφήστε το να στεγνώσει για λίγα δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.
Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to dry for a few seconds before use.
• 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη για ανασύσταση
• 1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution
Διυδρικό Χλωριούχο Ασβέστιο Γλυκυλγλυκίνη
Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
• Εάν έχετε στένωση αρτηριών λόγω κάποιας νόσου (αθηροσκλήρωση)
• If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
- Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
- For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για εφάπαξ ένεση
For single dose injection
Έμβολο: κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο.
Plunger rod: made of polypropylene.
Αφαιρέστε το κάλυμμα από την προγεμισμένη σύριγγα κάμπτοντας το προς τα κάτω μέχρι να σπάσει η διάτρηση.
Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Ελέγξτε το διάλυμα για ορατά σωµατίδια και αποχρωματισμό.
Check the solution for visible particles and discolouration.
• Εάν έχετε βαριά ηπατική ανεπάρκεια
• If you have severe liver disease
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for Solvent vial
Σταματήστε να πιέζετε το έμβολο και αφήστε το να κινηθεί πίσω μόνο του καθώς το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Η κόνις του NovoSeven πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη της και να ενεθεί ενδοφλεβίως.
The NovoSeven powder must be reconstituted with its solvent and injected into a vein.
• 1 φιαλίδιο με κόνι NovoSeven
• 1 vial with NovoSeven powder
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton text
Αμέσως συνδέστε τη ράβδο του εμβόλου στην σύριγγα βιδώνοντάς την δεξιόστροφα εντός της προγεμισμένης σύριγγας μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Το ανασυσταμένο προϊόν NovoSeven είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NovoSeven Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What NovoSeven is and what it is used for What you need to know before you use NovoSeven How to use NovoSeven
Κάθε συσκευασία NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) περιέχει είτε - 1 φιαλίδιο (12 ml) µε λευκή κόνι για ενέσιµο διάλυµα - 1 φιαλίδιο (12 ml) µε το διαλύτη για την ανασύσταση ή
The NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) package contains either - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution or
Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει: 1 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 50 KIU/φιαλίδιο), 2 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 100 KIU/φιαλίδιο), 5 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 250 KIU/φιαλίδιο) ή 8 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 400 KIU/φιαλίδιο).
The powder for solution for injection contains: 1 mg/vial (corresponding to 50 KIU/vial), 2 mg/vial (corresponding to 100 KIU/vial), 5 mg/vial (corresponding to 250 KIU/vial) or 8 mg/vial (corresponding to 400 KIU/vial).
Το NovoSeven είναι πλέον έτοιμο για έγχυση.
NovoSeven is now ready for injection.
Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην.
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) (280 - 290 ml/kg), ημίσεια ζωή (2,82 - 3,11 ώρες), συνολική κάθαρση σώματος (70,8 - 79,1 ml/h kg) και μέσος χρόνος παραμονής (3,75 - 3,80 ώρες).
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μg per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: Volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/kg), half-life (2.82 - 3.11 h), total body clearance (70.8 - 79.1 ml/h×kg) and mean residence time (3.75 - 3.80 h).
Η θεραπεία ασθενών που υφίστανται µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις πρέπει να διαρκεί 2 - 3 εβδοµάδες µέχρις ότου παρατηρηθεί επούλωση του τραύµατος.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Frequency Not Known
• 1 ράβδο εμβόλου
• 1 plunger rod
Καθαρίστε τα ελαστικά πώµατα στα φιαλίδια µε τολύπιο µε οινόπνευµα και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιµοποιήσετε.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείραμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ NOVOSEVEN Το NovoSeven παρέχεται υπό μορφή κόνεως.
Instructions on how to use NovoSeven READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOSEVEN
Τα κλειστό φιαλίδιο είναι σφραγισµένο µε πλαστικό καπάκι ασφαλείας (snap-off) από πολυπροπυλένιο.
The closed vial is equipped with a polypropylene tamper-evident snap-off cap.
• Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου αργά μέχρι να φύγουν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
• Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
• σε ασθενείς με εκ γενετής αιµορροφιλία και αναστολείς (inhibitors) των παραγόντων πήξης
• in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or
Κάθε συσκευασία NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) περιέχει είτε - 1 φιαλίδιο (2 ml) µε λευκή κόνι για ενέσιµο διάλυµα - 1 φιαλίδιο (2 ml) µε το διαλύτη για την ανασύσταση ή
The NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) package contains either - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution or
Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς αυτό θα προκαλέσει αφρισμό.
Do not shake the vial as this will cause foaming.
- 1 φιαλίδιο (12 ml) με λευκή κόνι για ενέσιμο διάλυμα - 1 προγεμισμένη σύριγγα (10 ml) με διαλύτη για ανασύσταση - 1 έμβολο - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, με ένα ενσωματωμένο φίλτρο σωματιδίων με μέγεθος πόρων
- 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (10 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Πλαστικό κάλυμμα Ελαστικό πώμα
Plastic cap Rubber stopper
Ράβδος εμβόλου
Powder vial
Ο διαλύτης είναι διάλυμα ιστιδίνης.
The solvent is a histidine solution.
Μην φυλάξετε το προϊόν χωρίς την ανάλογη συμβουλή του γιατρού σας.
Do not store the solution without your doctor's advice.
που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C - 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει γίνει κάτω από ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• Η κόνις και τα φιαλίδια NovoSeven πρέπει να βρίσκονται σε θερµοκρασία δωµατίου κατά την ανασύσταση.
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Για να ενέσετε τον αέρα στο φιαλίδιο, σπρώξτε το έμβολο έως ότου συναντήσετε εμφανή αντίσταση.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
- 1 φιαλίδιο (2 ml) με λευκή κόνι για ενέσιμο διάλυμα - 1 προγεμισμένη σύριγγα (3 ml) με διαλύτη για ανασύσταση - 1 έμβολο - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, με ένα ενσωματωμένο φίλτρο σωματιδίων με μέγεθος πόρων
- 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (3 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
- Ερύθημα προσώπου - Αγγειονευρωτικό οίδημα
- Flushing - Angioedema
NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 8 mg (400 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα eptacog alfa (ενεργοποιημένος)
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Εptacog alfa (ενεργοποιημένο)
Powder and solvent for solution for injection Eptacog alfa (activated)
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rFVIIa μελετήθηκαν σε 12 παιδιατρικούς (2 - 12 ετών) και 5 ενήλικες ασθενείς που δεν αιμορραγούσαν, με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού του παράγοντα πήξης FVIIa.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (212 years) and 5 adult patients in non-bleeding state.
Αν είναι αναγκαία η συνέχιση της θεραπείας, τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορούν να αυξηθούν διαδοχικά κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες εφόσον έχει επιτευχθεί ικανοποιητική αιμόσταση για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
• 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη
• 1 pre-filled syringe with solvent
Στη συνέχεια, το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το χρονικό διάστημα θεραπείας που έχει κριθεί ότι πρέπει να χορηγείται το φάρµακο.
Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Κρατήστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανεστραμμένο και τραβήξτε το έμβολο για να εγχυθεί όλο το διάλυμα στη σύριγγα.
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
- Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη προστατευμένα από το φως.
- Store powder and solvent protected from light.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 επεισόδια θεραπείας)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Επίκτητη Αιμορροφιλία
Serious bleeding episodes
Τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα κάτω για να εισροφήσετε το αναμειγμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the mixed solution into the syringe.
Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρά ώστε να ενέσετε μικρή ποσότητα αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Push the plunger rod gently to inject a little air into the vial.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Intravenous use.
• Εάν µόλις έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση
• If you have just had surgery
• Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω και αναδεύστε το φιαλίδιο ελαφρά μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις.
• Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Περιστρέψτε το προστατευτικό κάλυμμα και ασφαλίστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο.
Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
• Προσαρμόστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα φιαλιδίου ή τη βελόνα μετάγγισης στο φιαλίδιο με την κόνι.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Διατηρείτε ανέπαφη την ράβδο του εμβόλου μέσα στο κουτί.
Leave the plunger rod untouched in the carton.
Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα χωρίς συμβουλή από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Do not store the solution without advice from your doctor or nurse.
Οδηγίες χρήσης του NovoSeven
NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
Με την επίτευξη της αιμόστασης, το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
If you touch the spike on the vial adapter germs from your fingers can be transferred.
Τραβήξτε το έμβολο για να εισέλθει ο διαλύτης στη σύριγγα.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Μην ανασηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 επεισόδια θεραπείας)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
Το σύνηθες εύρος δόσης είναι 15 έως 30 μικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση.
If you have Factor VII deficiency: The usual dose range is 15 to 30 micrograms for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
• Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη προστατευμένα από το φως.
• Store powder and solvent protected from light.
Αιμορροφιλία A και B με αναστολείς
Haemophilia A and B with inhibitors
- Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη κάτω από τους 25°C.
- Store powder and solvent below 25°C.
- Κνησμός και κνίδωση
- Pruritus and urticaria
NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 8 mg (400 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection
- Ενδοκαρδιακός θρόμβος θρόμβωση νεφρικών φλεβών, θρομβοφλεβίτιδα, επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα και εντερική ισχαιμία)
- Intracardiac thrombus including portal vein thrombosis, renal vein thrombosis, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis and intestinal ischaemia)
Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα και εισάγετέ την στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με το διαλύτη.
If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.