natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τον τρόπο µε τον οποίο θα αντανακλάται αποτελεσµατικά στην ΠΧΠ η απουσία σηµαντικού αποτελέσµατος υπέρ της ατορβαστατίνης για τον σύνθετο κύριο στόχο και τους διάφορους δευτερεύοντες στόχους στην υποοµάδα των γυναικών.
How to adequately reflect in the SPC the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup.
Αν µία αύξηση των τιµών των τρανσαµινασών, µεγαλύτερη του 3πλάσιου των ανώτερων φυσιολογικών τιµών επιµένει, συνιστάται µείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (βλέπε παράγραφο 4.8).
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Στην συνεδρίαση της ολοµέλειας που πραγµατοποιήθηκε τον Δεκέµβριο, η CHMP ενέκρινε κατάλογο ερωτήσεων εστιαζόµενο στα ακόλουθα σηµεία:
At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
Τα αποτελέσµατα της µελέτης επιτεύχθηκαν µε την δοσολογία των 80mg.
Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Μη χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές εάν αυτό το φάρµακο σας επηρεάζει ως προς την ικανότητά χειρισµού τους.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this machine.
Εποµένως, η CHMP συµφωνεί ότι ο αποκλεισµός των γυναικών από την ένδειξη θα στερούσε τη θεραπεία µε ατορβαστατίνη από µια σηµαντική υποοµάδα του πληθυσµού αν ο καρδιαγγειακός κίνδυνος αυτής δικαιολογεί τη συγκεκριµένη θεραπεία, και πιστεύει ότι τα ανωτέρω ευρήµατα της µελέτης ASCOT-LLA για την υποοµάδα των γυναικών θα πρέπει να αντανακλώνται στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ.
Therefore, the CHMP agrees that excluding females from the indication would deprive an important sub-group of the population of atorvastatin treatment if their CV risk warrants this treatment, and believes the above findings in the female subgroup of ASCOTLLA should be reflected in section 5.1 of the SPC.
Παρ' όλα αυτά, η CHMP θεώρησε σχετικό να παρουσιαστεί το εύρηµα αυτό και να περιληφθεί σχετική τεκµηριωµένη επισήµανση στην παράγραφο όπου συνοψίζονται τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ.
Nonetheless, the CHMP thought it relevant to reflect this finding and include following factual statement in the pragraph summarising the results of ASCOT-LLA under section 5.1 of the SPC.
Υπήρξε σηµαντική θεραπευτική αλληλεπίδραση από την αντιϋπερτασική θεραπεία αναφοράς.
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Η ατορβαστατίνη µείωσε σηµαντικά τη συχνότητα των στεφανιαίων και καρδιαγγειακών συµβαµάτων, των εγκεφαλικών επεισοδίων και των διαδικασιών επαναγγείωσης στο σύνολο της κοόρτης της µελέτης· ωστόσο δε µπόρεσε να επαληθευτεί ευεργετική δράση στην υποοµάδα των γυναικών, ενώ η συνολική θνησιµότητα και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά µεγαλύτερες (όχι σηµαντικά) στις γυναίκες ασθενείς.
Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort, but a beneficial effect in the female subgroup could not be established, and overall mortality and CV mortality were numerically higher (not significant) in female patients.
Νεφρική Ανεπάρκεια: Η παρουσία νεφρικής νόσου δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις του πλάσµατος ή την αντιλιπιδαιµική δράση της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της.
− Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY <[To be completed nationally]> Medicinal product subject to medical prescription.
Το κύριο µέληµα αφορά τον «κίνδυνο της καρδιαγγειακής νόσου».
The main concern relates to the “risk of CVD”.
Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες για εµφάνιση ραβδοµυόλυσης.
Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Οι δόσεις να εξατοµικεύονται και να τροποποιούνται κάθε 4 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς για τους οποίους εκτιµάται ότι έχουν υψηλό κίνδυνο να εµφανίσουν το πρώτο καρδιαγγειακό σύµβαµα (βλέπε παράγραφο 5.1), ως συµπλήρωµα στη ρύθµιση άλλων παραγόντων κινδύνου.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Εποµένως, πρέπει να σταθµίζονται προσεκτικά τα οφέλη σε σχέση µε τους κινδύνους της ταυτόχρονης χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
Οι συχνότερα αναµενόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες προέρχονται κυρίως από το γαστρεντερικό και περιλαµβάνουν δυσκοιλιότητα, µετεωρισµό, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, και συνήθως υποχωρούν µε τη συνέχιση της θεραπείας.
The most commonly expected adverse events are mainly gastrointestinal, including constipation, flatulence, dyspepsia, abdominal pain and usually ameliorate on continued treatment.
Πάντως, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται βαρφαρίνη, όταν προστεθεί {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, χρειάζονται στενή παρακολούθηση.
Nevertheless, patients receiving warfarin should be closely monitored when {PRODUCT NAME} is added to their therapy.
Επίπεδα 10 φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0.4% των ασθενών υπό θεραπεία µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
In vitro, η αναστολή της HMG-CoA αναγωγάσης από τους όρθο- και παραϋδροξυλιωµένους µεταβολίτες είναι ισοδύναµη µε εκείνη της ατορβαστατίνης.
In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
Υψηλότερες δόσεις µπορεί να είναι απαραίτητες ώστε να επιτευχθούν τα επίπεδα LDL-χοληστερόλης που προβλέπονται από τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Η χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (LDL) σχηµατίζεται από τη VLDL και καταβολίζεται κυρίως µέσω υποδοχέων υψηλής χηµικής συγγένειας προς τις LDL (LDL υποδοχείς).
Lowdensity lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Στις αναλύσεις υπο-οµάδων ανάλογα µε το φύλο (81% άνδρες, 19% γυναίκες), η ευεργετική επίδραση της ατορβαστατίνης φάνηκε για τους άντρες αλλά δεν µπόρεσε να τεκµηριωθεί για τις γυναίκες, πιθανώς λόγω της µικρής συχνότητας συµβαµάτων στην υποοµάδα των γυναικών.
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Συµβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντοµότερο δυνατό.
You should consult your doctor as soon as possible.
Ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη
Erythromycin, clarithromycin
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων γνωστή ως στατίνες, που είναι ρυθµιστικά φάρµακα των λιπιδίων.
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Η ατορβαστατίνη επίσης ελάττωσε σηµαντικά τη µέση τιµή της ολικής χοληστερόλης κατά 34,1% (πραβαστατίνη: -18,4%, p<0,0001), τη µέση τιµή των επιπέδων των τριγλυκεριδίων κατά 20% (πραβαστατίνη: -6,8%, p<0,0009) και τη µέση τιµή της απολιποπρωτεΐνης Β κατά 39,1% (πραβαστατίνη: -22,0%, p<0,0001).
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p<0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p<0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p<0.0001).
Όχι συχνές: ανικανότητα.
Uncommon: impotence.
Περίπου το 70% της ανασταλτικής επίδρασης επί της κυκλοφορούσας HMG-CoA αναγωγάσης αποδίδεται στους ενεργούς µεταβολίτες της ατορβαστατίνης.
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
Ωστόσο, στις αναλύσεις των υποοµάδων ανά φύλο (81% άντρες, 19% γυναίκες), ευεργετική δράση της ατορβαστατίνης παρατηρήθηκε στους άντρες αλλά δεν µπόρεσε να επαληθευτεί στις γυναίκες, ενώ η συνολική θνησιµότητα και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά µεγαλύτερες (όχι σηµαντικά) στις γυναίκες ασθενείς.
However, in the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females, and overall mortality and CV mortality were numerically higher (not significant) in the female patients.
Τα δισκία του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχουν ακόµα τα συστατικά (µη δραστικά): calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
{PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Αυτές περιλαµβάνουν: Αγγειοοίδηµα (πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που µπορεί να προκαλέσει µεγάλη δυσκολία στην αναπνοή), σύνδροµο Stevens-Johnson (σοβαρή φλυκταινώδης κατάσταση του δέρµατος, στόµατος, οφθαλµών και των γενετικών οργάνων), πολύµορφο ερύθηµα (εξάνθηµα µε κόκκινες κηλίδες).
− Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing), Stevens-Johnson syndrome (serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals), erythema multiforme (patchy red rash).
Ο κίνδυνος εµφάνισης µυοπάθειας, λόγω της ατορβαστατίνης, µπορεί να αυξηθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φιβρατών.
The risk of atorvastatin-induced myopathy may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives.
Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαµβάνουν κατάλληλα µέτρα αντισύλληψης.
Women of child-bearing age must take appropriate contraceptive measures.
Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε ερυθροµυκίνη (500 mg τέσσερις φορές ηµερησίως) ή ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε κλαριθροµυκίνη (500 mg δύο φορές ηµερησίως), που αποτελούν γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώµατος P450 3A4, συσχετίσθηκε µε υψηλότερες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
Coadministration of atorvastatin 10 mg OD and erythromycin (500 mg QID), or atorvastatin 10 mg OD and clarithromycin (500 mg BID), known inhibitors of cytochrome P450 3A4, were associated with higher plasma concentrations of atorvastatin.
Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήµατος
Reproductive system disorders
Η ατορβαστατίνη µειώνει τη χοληστερόλη και τα επίπεδα των λιποπρωτεΐνών στο πλάσµα αναστέλλοντας την HMG-CoA αναγωγάση και ακολούθως τη βιοσύνθεση της χοληστερόλης στο ήπαρ και αυξάνει τον αριθµό των LDL υποδοχέων στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων, τα οποία προσλαµβάνουν και καταβολίζουν περισσότερο την LDL.
Atorvastatin lowers plasma cholesterol and lipoprotein serum concentrations by inhibiting HMG-CoA reductase and subsequently cholesterol biosynthesis in the liver and increases the number of hepatic LDL receptors on the cell surface for enhanced uptake and catabolism of LDL.
Στη µελέτη «Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering» (REVERSAL), αξιολογήθηκε µε ενδαγγειακό υπερηχογράφηµα (IVUS), κατά την διάρκεια στεφανιογραφίας, η επίδραση επιθετικής υπολιπιδαιµικής αγωγής µε ατορβαστατίνη 80 mg και συνήθους υπολιπιδαιµικής αγωγής µε πραβαστατίνη 40 mg στην στεφανιαία αθηροσκλήρυνση, σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο.
In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Μείωση του σχετικού κινδύνου θανάτου της τάξης του 27% (82 θάνατοι στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου σε σύγκριση µε 61 θανάτους στην οµάδα της ατορβαστατίνης) παρατηρήθηκε µε οριακή στατιστική σηµασία (p=0,0592).
A relative risk reduction in death of 27% (82 deaths in the placebo group compared to 61 deaths in the atorvastatin group) was observed with a borderline statistical significance (p=0.0592).
Η πλειονότητα των ασθενών ελέγχεται µε χορήγηση 10 mg {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} άπαξ ηµερησίως.
The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Το αποτέλεσµα της επιθετικής υπολιπιδαιµικής αγωγής σε καρδιαγγειακά τελικά σηµεία (π.χ. ανάγκη για επαναγγείωση, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, θάνατος στεφανιαίας αιτιολογίας) δεν εξετάσθηκε σε αυτή την µελέτη.
The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e.g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
Για συσκευασίες που αποτελούνται από blisters των 7 δισκίων - οι µέρες της εβδοµάδας σε συντοµογραφία µπορεί να τυπώνονται πάνω στο φύλλο αλουµινίου για το κάθε δισκίο, δηλαδή ΔΕΥ, ΤΡΙ, ΤΕΤ, ΠΕΜ, ΠΑΡ, ΣΑΒ, ΚΥΡ
OTHER {for blisters of 7 tablets - the abbreviated days of the week may be printed on the foil for each tablet i.e. MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Επίπεδα CPK µεγαλύτερα του 3πλάσιου των ανώτατων φυσιολογικών ορίων παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 2,5% των ασθενών που ελάµβαναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, ποσοστό που είναι παρόµοιο µε αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές µελέτες µε άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
Elevated serum creatine phosphokinase (CPK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
Αν έχετε υπολειτουργία του θυρεοειδή (υποθυρεοειδισµό) Αν είχατε επανειληµµένα ή ανεξήγητα µυϊκά άλγη ή πόνους, προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό µυϊκών προβληµάτων
− If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems
Στον αρχικό φάκελο της τροποποίησης τύπου ΙΙ που υποβλήθηκε µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, ο αιτών αξίωσε την ακόλουθη ένδειξη: «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου (π.χ. διαβητικούς τύπου 2 µε έναν παράγοντα κινδύνου και υπερτασικούς ασθενείς µε 3 παράγοντες κινδύνου) µε κανονικά ή αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης χωρίς ωστόσο κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο».
In the initial type II variation dossier submitted by MRP, the Applicant claimed the following indication: “Prevention of cardiovascular events in patients with multiple risk factors (e.g. type 2 diabetics with one risk factor and hypertensive patients with 3 risk factors) with normal or elevated cholesterol levels but without clinically evident coronary heart disease (CHD)”.
Εάν παρουσιάσετε προβλήµατα µε µη αναµενόµενες ή ασυνήθης αιµορραγίες ή µώλωπες, αυτό µπορεί να υποδηλώνει ηπατικό πρόβληµα.
− If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Εάν τα επίπεδα της CPK, πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι σηµαντικώς αυξηµένα (> 5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πρέπει να προσδιορίζονται εκ νέου 5 έως 7 ηµέρες αργότερα για την επιβεβαίωση των αποτελεσµάτων.
If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} χρησιµοποιείται για την µείωση των λιπιδίων στο αίµα, γνωστών ως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια, όταν µια διατροφή χαµηλή σε λιπαρά και αλλαγές στον τρόπο ζωής έχουν αποτύχει.
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
Η µελέτη ASCOT-LLA πραγµατοποιήθηκε σε 10 000 ασθενείς (40-79 ετών) µε κανονικά έως ελαφρώς αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, χωρίς προϋπάρχον έµφραγµα του µυοκαρδίου ή θεραπεία της στηθάγχης, πάσχοντες ωστόσο από υπέρταση και µε τουλάχιστον 3 ακόµα καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, για την εκτίµηση της επίδρασης της ατορβαστατίνης στη θανατηφόρα και µη θανατηφόρα στεφανιαία νόσο.
The ASCOT-LLA study was carried out in 10,000 patients (40-79 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, no previous MI or treatment for angina but with hypertension and at least 3 other CV risk factors, to assess the effect of atorvastatin on fatal and non-fatal CHD.
Η ατορβαστατίνη ελαττώνει αποτελεσµατικά την LDL-C σε ασθενείς µε οµόζυγο οικογενή υπερχοληστεριναιµία, µια οµάδα ασθενών που συνήθως δεν ανταποκρίνεται στα υπολιπιδαιµικά φάρµακα.
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipidlowering medication.
Σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη στεφανιαία νόσο ή άλλους ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ισχαιµικών επεισοδίων, ο στόχος της θεραπείας είναι η επίτευξη επιπέδων LDL - χοληστερόλης <3 mmol/l (ή <115 mg/dl) και ολικής χοληστερόλης <5 mmol/l (ή <190 mg/dl).
For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/l (or < 115 mg/dl) and total cholesterol < 5 mmol/l (or < 190 mg/dl).
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [For referral procedures] {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[To be completed nationally]> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Η ταυτόχρονη χορήγηση µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
Concomitant administration can lead to increased plasma concentrations of atorvastatin.
Φύλο: Οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της σε γυναίκες διαφέρουν (περίπου 20% υψηλότερη η Cmax και περίπου 10% χαµηλότερη η AUC) από εκείνες των ανδρών.
− Gender: Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx. 20% higher for Cmax and approx. 10% lower for AUC).
Θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία και τα επίπεδα της CPK στο πλάσµα.
Liver function tests should be performed and serum CPK levels should be monitored.
Εάν βιώσετε ανεπιθύµητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
If you experience side effects, please inform your doctor.
Σε µία µελέτη διάρκειας 2 ετών σε ποντίκια, η συχνότητα εµφάνισης ηπατοκυτταρικού αδενώµατος στα άρρενα και του ηπατοκυτταρικού καρκινώµατος στα θήλεα ζώα ήταν αυξηµένη στις µέγιστες δόσεις του φαρµάκου που χρησιµοποιήθηκαν, ενώ, η µέγιστη δόση ήταν 250 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη συνιστώµενη δόση σε ανθρώπους, µε βάση τα χορηγούµενα mg ανά kg σωµατικού βάρους.
In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/kg body-weight basis.
Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}και φεναζόνης, επέδρασε ελάχιστα ή καθόλου στην κάθαρση της φεναζόνης.
Coadministration of multiple doses of {PRODUCT NAME} and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
Ο κίνδυνος εµφάνισης ραβδοµυόλυσης αυξάνεται όταν η ατορβαστατίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε κάποια φαρµακευτικά προϊόντα όπως: κυκλοσπορίνη, ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νιασίνη, γεµφιβροζίλη, άλλες φιβράτες ή αναστολείς της HIV πρωτεάσης (Βλέπε παράγραφο 4.5 και παράγραφο 4.8).
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicaments such as: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, gemfibrozil, other fibric acid derivates or HIV-protease inhibitors (see section 4.5 and section 4.8).
Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα είναι σηµαντικώς αυξηµένα (>5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) η θεραπεία θα πρέπει να σταµατήσει.
If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped.
Η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι 80 mg ηµερησίως, σύµφωνα µε την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αν θηλάζετε.
Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σηµείο ή σύµπτωµα ενδεικτικό ηπατικής βλάβης θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
H ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης, του ενζύµου που είναι υπεύθυνο για τη µετατροπή του 3-υδροξυ-3-µεθυλ-γλουταρυλ- συνενζύµου Α σε µεβαλονικό οξύ, πρόδροµη ουσία των στερολών, συµπεριλαµβανόµενης και της χοληστερόλης.
Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Χρησιµοποιείστε το προϊόν σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Use as directed by your doctor.
Σε κλινικές µελέτες, στις οποίες συγχορηγήθηκε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}µε αντιυπερτασικά ή αντιδιαβητικά φάρµακα δε διαπιστώθηκαν κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις.
In clinical studies in which {PRODUCT NAME} was administered with antihypertensives or hypoglycaemic agents no clinically significant interactions were seen.
Στη µελέτη MIRACL, η ατορβαστατίνη 80 mg έχει αξιολογηθεί σε 3.086 ασθενείς (ατορβαστατίνη n=1.538, εικονικό φάρµακο n=1.548), µε οξύ στεφανιαίο σύνδροµο (έµφραγµα του µυοκαρδίου χωρίς κύµα Q ή ασταθής στηθάγχη).
In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
Η συνιστώµενη αρχική δοσολογία σε αυτή την πληθυσµιακή οµάδα είναι 10 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως.
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Με βάση δεδοµένα από κλινικές µελέτες και τη σηµαντική εµπειρία που αποκτήθηκε µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, ο πίνακας που ακολουθεί παρουσιάζει τις ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse event profile for {PRODUCT NAME}.
Η επίδραση στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}των επαγωγικών ουσιών του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4 (π.χ. ριφαµπικίνης ή φαινυτοΐνης) είναι άγνωστη.
The effect of inducers of cytochrome P450 3A4 (e.g. rifampicin or phenytoin) on {PRODUCT NAME} is unknown.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ Τ.Ν ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚ.Ν ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο.ΗΓΙ.Ν ΧΡΗΣΗΣ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Στη συνέχεια, ή η δοσολογία αυξάνεται στη µέγιστη τιµή των 80 mg ηµερησίως ή χορηγούνται 40 mg ατορβαστατίνης µία φορά την ηµέρα, σε συνδυασµό µε κάποια ρητίνη ανταλλαγής ιόντων.
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης και αναστολέων πρωτεάσης, που αποτελούν γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4, συσχετίστηκε µε αυξηµένες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
Coadministration of atorvastatin and protease inhibitors, known inhibitors of cytochrome P450 3A4, was associated with increased plasma concentrations of atorvastatin.