natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Baycox Iron είναι κτηνιατρικό φάρμακο.
Baycox Iron is a veterinary medicine.
Χορηγείται με μια εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πίσω από το αυτί των χοιριδίων εντός 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα.
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 48 and 72 hours old.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Baycox Iron, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Baycox Iron, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις ενώσεις σιδήρου ή στην τολτραζουρίλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Baycox Iron.
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Baycox Iron.
Λοιπές πληροφορίες για το Baycox Iron
Other information about Baycox Iron
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Baycox Iron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Baycox Iron's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Η τολτραζουρίλη είναι ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο το οποίο αλληλεπιδρά με τα ένζυμα που απαιτούνται για την παραγωγή ενέργειας από τα παράσιτα των κοκκιδίων.
Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Μετά τη χορήγηση της ενδομυϊκής ένεσης, η γλεπτοφερρόνη απορροφάται και διασπάται ώστε να απελευθερωθεί ο σίδηρος, ο οποίος χρησιμοποιείται ή/και αποθηκεύεται ανάλογα με τις ανάγκες σε σίδηρο των χοιριδίων.
Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the need for iron in suckling piglets.
Η κοκκιδίωση είναι μια νόσος των εντέρων η οποία προκαλεί μειωμένη ανάπτυξη λόγω διάρροιας.
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth due to diarrhoea.
Το Baycox Iron χρησιμοποιείται επίσης για τον περιορισμό της εξάπλωσης της λοίμωξης μέσω των ωοκύστεων που διασπείρονται μέσω των κοπράνων και ταυτόχρονα για την πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας που οφείλεται στα περιορισμένα αποθέματα σιδήρου στον οργανισμό των νεογέννητων χοιριδίων, στη χαμηλή περιεκτικότητα σε σίδηρο του γάλακτος με το οποίο τρέφονται τα χοιρίδια που θηλάζουν και στον γρήγορο ρυθμό ανάπτυξής τους.
Baycox Iron is also used to reduce spread of the infection through passage of oocysts in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to the limited iron reserves of new-born piglets, low iron content of milk and high growth rate of suckling piglets.
Κατ' αυτόν τον τρόπο τα παράσιτα εξουδετερώνονται σε όλα τα στάδια της ανάπτυξής τους, προλαμβάνονται τα συμπτώματα της κοκκιδίωσης και αποφεύγεται η εξάπλωση της λοίμωξης.
As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Το Baycox Iron διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Baycox Iron is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Σε μια μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε σε 3 χώρες της ΕΕ σε 968 χοιρίδια που εκτρέφονταν σε γεωργικές εκμεταλλεύσεις με ιστορικό κοκκιδίωσης, η χορήγηση μιας εφάπαξ ενδομυϊκής ένεσης Baycox Iron σε χοιρίδια ηλικίας 3 ημερών ήταν αποτελεσματική για την πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας καθώς και για τη μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων και της διάρροιας που συνδέονται με την κοκκιδίωση που προκαλείται από τα παράσιτα των κοκκιδίων Cystoisospora suis.
In a field study performed in 3 EU countries and involving 968 piglets on farms with a history of coccidiosis, a single intramuscular injection of Baycox Iron given at 3 days of age was effective in preventing iron deficiency anaemia, and reducing oocyst excretion and diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) at 3 days of age.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Baycox Iron (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 χοιρίδια) είναι παροδικός αποχρωματισμός του ιστού και ελαφρύ οίδημα στο σημείο της ένεσης.
The most common side effects with Baycox Iron (which may affect up to 1 in 10 piglets) are short-lived tissue discolouration and slight swelling at the injection site.
Τα μολυσμένα χοιρίδια διασπείρουν τα σπόρια της νόσου (ωοκύστεις) στα κόπρανά τους, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν την εξάπλωση της λοίμωξης.
Infected piglets shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Το Baycox Iron δεν πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια που ενδέχεται να παρουσιάζουν έλλειψη βιταμίνης Ε ή σεληνίου.
Baycox Iron must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Baycox Iron;
What are the risks associated with Baycox Iron?
To Baycox Iron μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Baycox Iron may be harmful for the unborn child.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Baycox Iron, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Baycox Iron, see the package leaflet.
Τι είναι το Baycox Iron και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Baycox Iron and what is it used for?
Το Baycox Iron περιέχει τις δραστικές ουσίες τολτραζουρίλη και γλεπτοφερρόνη (ένωση που περιέχει σίδηρο).
Baycox Iron contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Χορηγείται σε νεαρά χοιρίδια που εκτρέφονται σε γεωργικές εκμεταλλεύσεις στις οποίες έχει εμφανιστεί κατά το παρελθόν παρασιτική κοκκιδίωση, για την πρόληψη της διάρροιας που μπορεί να προκληθεί από νέα λοίμωξη κοκκιδίωσης.
It is used in young piglets on farms which have been affected in the past by the parasitic infection coccidiosis to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection.
Ανασκόπηση του Baycox Iron και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Baycox Iron and why it is authorised in the EU
Η άλλη δραστική ουσία του Baycox Iron, η γλεπτοφερρόνη, είναι μια ένωση που περιέχει σίδηρο.
The other active substance in Baycox Iron, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Ποια είναι τα οφέλη του Baycox Iron σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Baycox Iron have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Baycox Iron;
How is Baycox Iron used?
Πώς δρα το Baycox Iron;
How does Baycox Iron work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Baycox Iron στην ΕΕ;
Why is Baycox Iron authorised in the EU?
Ο σίδηρος είναι μια απαραίτητη θρεπτική ουσία η οποία απαιτείται για την παραγωγή αιμοσφαιρίνης για τη μεταφορά οξυγόνου στο αίμα, καθώς και για την παραγωγή ορισμένων βασικών ενζύμων.
Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and without additional iron, piglets raised under intensive farming conditions will develop anaemia within 10 days after birth.
Πορτογαλία Geiser Pharma, S.L.
Slovak Republic Geiser Pharma, S.L.
Αιτών επωνυμία και διεύθυνση εταιρείας
Applicant company name, address
Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου, διάλυμα
Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου, διάλυμα
Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Για κάθε μια από αυτές τις παραμέτρους, η αύξηση ήταν σοβαρή στο 1 % των περιπτώσεων.
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Η υποομάδα αυτή ασθενών θεωρείται ότι αποτελεί τον κεντρικό πληθυσμό αποτελεσματικότητας.
This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
Συνεπώς, μπορεί να μην είναι ασφαλές για σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές για έως και αρκετές ώρες μετά την υποβολή σας σε θεραπεία.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machines for up to several hours after you have had your treatment.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουλίου 2009.
Date of latest renewal: 19th July 2009
Κάθε έγχυση περιέχει έως και 21 g αλκοόλης.
Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
• Τα επίπεδα κάποιων ενζύμων στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.
• The levels of some enzymes in your blood might rise
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν καθιερωθεί.
Safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years) has not been established.
Οι περισσότερες από τις μισές ανταποκρίσεις ήταν εμφανείς μετά από τους τρεις πρώτους κύκλους θεραπείας.
More than half of the responses were apparent after the first three cycles of treatment.
Αυτοί οι παράγοντες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
These agents are used to treat cancer.
Σφραγισμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια.
Unopened vial: 2 years.
Ρωτήστε το γιατρό σας.
Check with your doctor.
• Άσχημη γεύση στο στόμα σας
• Bad taste in your mouth
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια των αρχικών κύκλων της θεραπείας.
Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
Aν δείτε άλλο γιατρό ή επισκεφθείτε νοσοκομείο, θυμηθείτε να τους πείτε ποια φάρμακα παίρνετε.
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δοσολογία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
• Το Paxene δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
• Paxene is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Με βάση τις in vitro μελέτες, έχει αναφερθεί ότι ο βαθμός πρωτεϊνικής σύνδεσης στο πλάσμα κυμαίνεται από 88 % έως 98 %.
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98 %.
Απορρίψατε κάθε περιεχόμενο που απέμεινε μετά την πρώτη χρήση.
Dispose of any remaining contents after first use.
• εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, που έχετε αγοράσει μόνοι σας χωρίς συνταγή.
• are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Aπό μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
• Να φαίνεστε και να ενεργείτε υπό σύγχυση
• Appearing and acting confused
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
• Εάν παίρνετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το paclitaxel (βλέπε Χρήση άλλων φαρμάκων).
• If you are taking other medicines which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Είναι άγνωστο εάν το paclitaxel εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Αυτό το φάρμακο περιέχει αλκοόλη περίπου 50 % κατ' όγκο.
This medicine contains approximately 50 % by volume of alcohol.
Περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποστηρίζουν αυτήν την ένδειξη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Limited efficacy data supports this indication (see section 5.1).
• Προβλήματα ισορροπίας
• Balance problems
Το Paxene περιέχει αλκοόλη.
Paxene contains alcohol.
Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Dose adjustments during treatment
Εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων, είναι δυνατό να ελέγχεται και ο ρυθμός της καρδιάς σας.
If you have a history of heart problems, your heart rate may be monitored.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01.
Pharmacotherapeutic group: taxanes, ATC code: L01CD01.
Μετά από έγχυση Paxene, η ποσότητα της αλκοόλης μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Following an infusion of Paxene, the amount of alcohol may impair your ability to drive or use machines.
Oι ποσότητες (δόσεις) Paxene που θα σας χορηγηθούν θα υπολογισθούν ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2), λαμβάνοντας επίσης υπόψη τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος και την κατάσταση της υγείας σας.
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Paxene
Important information about some of the ingredients of Paxene
Ταυτόχρονες, σοβαρές, μη ελεγχόμενες λοιμώξεις.
Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Paxene εάν:
Please tell your doctor before you are given Paxene if you:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Η περιφερική νευροπάθεια αποτέλεσε αιτία διακοπής του paclitaxel σε λίγες περιπτώσεις.
Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και ρούχων.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Πρέπει να είστε σε θέση να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές κατά το διάστημα μεταξύ θεραπευτικών κύκλων με Paxene, εκτός εάν αισθάνεστε κούραση ή ζάλη.
You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
Η άλλη πιο συχνά αναφερόμενη διαταραχή του νευρικού συστήματος είναι η υπνηλία, που επηρέασε το 14 % των ασθενών.
The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14 % of patients.
To Paxene μπορεί να μεταβάλλει τη δράση των άλλων φαρμάκων λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς του σε αλκοόλη.
Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Η ουδετεροπενία υποχώρησε σε 35 ημέρες σε όλους τους ασθενείς που βρίσκονταν υπό παρακολούθηση.
Neutropenia resolved in 35 days in all patients who were followed.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες ώστε να υποστηριχθεί η θεραπευτική αγωγή για αυτή την πάθηση.
There is limited information to support treatment of this condition.
• Επώδυνη αίσθηση στο σώμα
• Painful sensation in the body
• Χαλάρωση των νυχιών στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών - πρέπει να φοράτε προστατευτικό ρουχισμό στα χέρια και στα πόδια όταν εκτίθεστε στον ήλιο
• Loosening of finger and toe nails - you should wear protection on your feet and hands when exposed to the sun
Εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε προβλήματα κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας, το ιατρικό προσωπικό θα βρίσκεται σε ετοιμότητα για να πάρει τυχόν αναγκαία μέτρα.
If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Επομένως, το paclitaxel δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση.
Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μεταβάλλει τις δράσεις άλλων φαρμάκων.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Επειδή ο πληθυσμός των ασθενών με AIDS KS είναι πολύ ειδικός, τα δεδομένα ασφάλειας από κλινική μελέτη 107 ασθενών με AIDS-KS παρουσιάζονται ξεχωριστά στο τέλος αυτής της παραγράφου.
As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of this section.
Ουδετεροπενία υπήρχε για > 7 ημέρες στο 41 % των ασθενών και για 30 - 35 ημέρες στο 8 % των ασθενών.
Neutropenia was present for > 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
Ωστόσο, το paclitaxel ανήκει σε μια κατηγορία ουσιών οι οποίες είναι δυνητικά καρκινογόνες με βάση το μηχανισμό δράσης τους.
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Τα αισθητικά συμπτώματα συνήθως βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν εντός μηνών από τη διακοπή του paclitaxel.
Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Η διάθεση του paclitaxel είναι μη γραμμική (εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση), καθώς η συστηματική έκθεση αυξάνεται περισσότερο από το αναμενόμενο μετά από μια αύξηση στη δόση.
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Η σταθεροποίηση οδηγεί στην αναστολή της φυσιολογικής δυναμικής αναδιοργάνωσης του δικτύου μικροσωληνίσκων που είναι απαραίτητο για τη ζωτικής σημασίας ενδιάμεση φάση και τις μιτωτικές κυτταρικές λειτουργίες.
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Επομένως, συνιστάται ο συχνός έλεγχος των ζωτικών σημείων κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών της έγχυσης Paxene.
Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να μεταβάλλει τις δράσεις άλλων φαρμάκων και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines and should be taken into account in patients with liver disease or epilepsy.
• Εάν στο παρελθόν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με ακτινοβολία (ακτινοθεραπεία) στο θώρακά σας (βλέπε παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
• If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4: Possible side effects).
Επομένως, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε συχνές γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Το Paxene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη.
Paxene should not be used in pregnancy.
Το παρασκευασθέν διάλυμα μπορεί να φαίνεται θολό.
The prepared solution may appear hazy.
• Κουδούνισμα στα αυτιά σας
• Ringing in your ears
Εάν εμφανιστεί σοβαρή περιφερική νευροπάθεια, πρέπει να σταθμίζεται το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας έναντι των κινδύνων.
If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Δε διατίθενται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Insufficient information is available on interactions with other protease inhibitors.
Μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν απαραίτητες στο 21 % των ασθενών.
Red cell transfusions were required in 21 % of patients.
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η καλύτερη ανταπόκριση του όγκου.
The primary endpoint was best tumour response.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε πριν σας χορηγηθεί θεραπευτική αγωγή με Paxene.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Βαθμού 4 με διάρκεια 7 ημέρες ή περισσότερο ήταν 22 %.
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22 %.
Aν δεν αισθάνεστε καλά μεταξύ θεραπευτικών κύκλων ή μετά τη λήξη της θεραπείας, πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όσο το δυνατό πιο έγκαιρα.
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Παρ' όλη την υψηλή αυτή πρωτεϊνική σύνδεση, όμως, το paclitaxel κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
Επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνετε Paxene.
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Μία περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας σχετιζόμενης με το Paxene παρατηρήθηκε στην κλινική μελέτη AIDS-KS.
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Το Paxene πρέπει να χορηγείται πριν από τη σισπλατίνη όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
Υποτροπή δερματικών αντιδράσεων σε θέση προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση paclitaxel σε διαφορετική θέση, δηλ. «επαναφορά» έχει αναφερθεί σπάνια.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i.e. “recall” has been reported rarely.
Από τους 107 ασθενείς, οι 63 ασθενείς θεωρήθηκαν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες.
Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Το 19 % των ασθενών παρουσίασε ουδετεροπενία σοβαρής μορφής για > 7 ημέρες.
19 % of patients had severe neutropenia for > 7 days.
Εάν υποβάλλεστε ήδη σε θεραπεία με doxorubicin για την ασθένειά σας, τότε η πρώτη δόση σας paclitaxel πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά τη doxorubicin.
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine:
• Πάθηση του οισοφάγου (ο σωλήνας που μεταφέρει την τροφή στο στομάχι σας)
• Disease in the oesophagus (the tube that carries food into your stomach)
Τα αποτελέσματα που λήφθησαν με το Paxene είναι σχεδόν παρόμοια με εκείνα των δημοσιευμένων δοκιμών Φάσης ΙΙΙ με paclitaxel.
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Οι γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης προκειμένου να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paxene και σε περίπτωση που κάτι τέτοιο συμβεί να ενημερώσουν αμέσως το θεράποντα γιατρό.
Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Αυτή η αντίδραση πρέπει να ληφθεί υπόψη στην διαφορική διάγνωση περιπτώσεων σοβαρής ή επίμονης διάρροιας που συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία με paclitaxel.
This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Paxene μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Paxene can cause side effects, although not everybody gets them.
Όπως άλλα γονοτοξικά κυτταροστατικά, το paclitaxel μπορεί να έχει γονιδιοτοξικές επιδράσεις.
Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Paxene.
Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Το καρκινογόνο δυναμικό του paclitaxel δεν έχει μελετηθεί.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Το paclitaxel, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με ακτινοβολία του πνεύμονα και/ή γεμσιταβίνη, ανεξάρτητα από τη χρονολογική σειρά τους, ενδέχεται να συνεισφέρει στην ανάπτυξη διάμεσης πνευμονίτιδας.
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Δώδεκα και, στη συνέχεια, έξι ώρες πριν από την έγχυσή σας, θα σας χορηγείται δεξαμεθαζόνη (ένα στεροειδές), είτε ως δισκίο που το καταπίνετε είτε ως ένεση.
Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.