natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία αυτή πρέπει να γίνεται σε ειδικά κέντρα από χειρουργικές ομάδες που έχουν εμπειρία στην αντιμετώπιση των σαρκωμάτων άκρων και την τεχνική της περιοχικής έγχυσης άκρου, με άμεσα διαθέσιμη μονάδα εντατικής θεραπείας και με τα μέσα για συστηματική παρακολούθηση της ροής του φαρμακευτικού προϊόντος στη συστηματική κυκλοφορία.
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Κατά την διάρκεια της ILP αλλά και κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο χρησιμοποιείται ως ρουτίνα αριθμός θεραπευτικών μέτρων.
A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post-operative period.
Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με χλωροβουτυλικό λαστιχένιο πώμα εισχώρησης συγκρατημένο με δακτύλιο από αλουμίνιο και αποσπώμενο πώμα.
Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Η διαδικασία της περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP), πρέπει πάντοτε να ακολουθείται από τη διαδικασία έκπλυσης χρησιμοποιώντας ενδοφλέβιας εγχύσεως dextran 70 ή άλλο παρόμοιο διάλυμα.
Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Με ελαφρές ανακινήσεις, παράγεται ομοιογενές διάλυμα.
A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, διαβρωτική γαστρίτιδα
Abdominal pain upper, gastritis erosive
Παρακαλείσθε όπως αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (SPC) της μελφαλάνης πριν την έναρξη μιας περιοχικής έγχυσης άκρου.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις προς έγχυση).
Powder for solution for infusion (powder for infusion).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Nervous system disorders Common:
Σοβαρού βαθμού ασκίτης.
Severe ascites.
Συνιστάται η χρήση γαντιών, κατά την προετοιμασία και χειρισμό των διαλυμάτων Beromun.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Παρακαλούμε όπως συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της μελφαλάνης για λεπτομέρειες των ασυμβατοτήτων της μελφαλάνης.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: Δερματική αντίδραση Συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Το Beromun ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες σαν υποβοηθητικό της χειρουργικής επέμβασης για την επακόλουθη αφαίρεση του όγκου ούτως ώστε να προληφθεί ή να καθυστερήσει ο ακρωτηριασμός, ή σε σάρκωμα μαλακών μορίων των άκρων που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά, σε συνδυασμό με μελφαλάνη μέσω ήπιας υπερθερμικής περιοχικής έγχυσης άκρου
as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Σοβαρού βαθμού λεμφοίδημα του άκρου.
Severe lymphoedema of the limb.
Η έκπλυση συνεχίζεται έως ότου επιτευχθεί πλήρης κάθαρση της φλεβικής κυκλοφορίας, η οποία ελέγχεται από την διαύγεια του υγρού εκροής (ροζ, διαφανές).
Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) της μελφαλάνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τις αλληλεπιδράσεις άλλων φαρμάκων με μελφαλάνη.
The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.
Εμφάνιση του Beromun και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Beromun είναι λευκή έως υποκίτρινη κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις προς έγχυση) που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με λαστιχένιο πώμα εισχώρησης συγκρατημένο με δακτύλιο από αλουμίνιο και αποσπώμενο πώμα.
Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR BEROMUN
Δεν συνίσταται χορήγηση με παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν σημαντική υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4).
Ενδοαρτηριακή χρήση
Intraarterial use
Διάρροια, δυσκοιλιότητα
Diarrhoea, constipation
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα πρoς έγχυση 4 φιαλίδια κόνεως για διάλυμα πρoς έγχυση
Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
Γονιμότητα
Arrhythmia
Αν και δεν έχουν σημειωθεί αξιόλογες αλληλεπιδράσεις με συγκεκριμένα φάρμακα, πρέπει να δίδεται μεγάλη προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4).
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση παραγόντων που είναι πιθανό να προκαλέσουν σημαντική υπόταση (βλ. παράγραφο 4.5).
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές: Αρρυθμία Συχνές:
Cardiac disorders Very common:
13 mg/ ανά λίτρο διαποτιζόμενου όγκου άνω άκρου 10 mg/ ανά λίτρο διαποτιζόμενου όγκου κάτω άκρου
10 mg/l perfused lower limb volume
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you get any side effects , talk to your doctor.
η αντινεοπλασματική δραστικότητα του tasonermin είναι ασθενέστερη σε ανοσοκατεσταλμένα ζώα.
Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e.g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Παρακαλούμε όπως αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (SPC) της μελφαλάνης.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.
Παρακαλούμε όπως συμβουλευθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της μελφαλάνης για λεπτομέρειες της υπερδοσολογίας με μελφαλάνη.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Beromun 1 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Μία αιμοστατική ταινία πρέπει να εφαρμόζεται στο εγγύς άκρο.
A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Σήψη Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Sepsis Blood and lymphatic system disorders Common:
Τελεία πτώση των ονύχων (απώλεια νυχιών) Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η υπερθερμία άκρου.
Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές:
Immune system disorders Common:
Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών παραγόντων.
Patients with contraindications to the use of vasopressor agents.
Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η χορήγηση αντιπηκτικών.
Patients with contraindications to the use of vasopressor substances.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές:
Infections and infestations
Φιαλίδιο κόνεως
Pulmonary oedema
Νυκτερινές εφιδρώσεις Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές:
Gastrointestinal disorders Very common:
Αντενδείξεις στο Beromun:
Beromun is indicated in adults.
Προκλητή διούρηση και αλκαλοποίηση των ούρων, εάν εμφανιστεί μυϊκή βλάβη με αυξημένη μυοσφαιρίνη στο πλάσμα και στα ούρα.
In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Οδός χορήγησης Συσκευασία
Route of Administration
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Removab 10 microgram Concentrate for solution for infusion
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Σεπτεμβρίου 2014
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 September 2014
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα.
Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor.
2 χρόνια
Vials 2 years.
Για παράδειγμα:
By example:
Παρόν σωματικό βάρος (kg)
Actual body weight (kg)
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
Να φυλάσσεται εντός ψυγείου
Store in a refrigerator.
Συνεπώς, η βουσουλφάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την κατηγορία ασθενών.
Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν από τη λήψη θεραπείας με Busulfan Fresenius Kabi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Δυσλειτουργία γεννητικών αδένων.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
* η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια είναι συχνότερη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
*veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
Παιδιατρικός πληθυσμός (0 έως 17 ετών) Η συνιστώμενη δόση της βουσουλφάνης είναι ως κατωτέρω:
Paediatric population (0 to 17 years) The recommended dose of busulfan is as follows:
Σε ενήλικες
In adults
Ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 50 ετών (n= 23) υποβλήθηκαν επιτυχώς σε θεραπεία με βουσουλφάνη χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Και στις δύο μελέτες, όλοι οι ασθενείς έλαβαν 16/16 δόσεις του σχήματος βουσουλφάνης.
In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of busulfan.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε συνιστάται σε παχύσαρκα παιδιά και εφήβους με δείκτη σωματικής μάζας Βάρος (kg)/(m2) > 30 kg/m2 μέχρι να είναι διαθέσιμα επιπλέον δεδομένα.
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) > 30 kg/m² until further data become available.
Δόση και χορήγηση: Η δόση της βουσουλφάνης θα υπολογίζεται σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος.
Dose and administration The dose of busulfan will be calculated according to your body weight.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες σωστού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων.
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Κατανομή Ο τελικός όγκος κατανομής Vz κυμάνθηκε μεταξύ 0,62 και 0,85 l/kg.
Terminal volume of distribution Vz ranged between 0.62 and 0.85 l/kg.
Η βουσουλφάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Η χρήση του Busulfan Fresenius Kabi είναι πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο να εμφανισθεί άλλη μία κακοήθεια στο μέλλον.
It is possible that use of Busulfan Fresenius Kabi may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Από αυτή την άποψη, για παιδιά < 9 kg, η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βουσουλφάνης στο πλάσμα (παρακολούθηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων φαρμάκου) για προσαρμογή της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη στοχευόμενη απόδοση της βουσουλφάνης, ιδιαίτερα σε πάρα πολύ μικρά παιδιά και νεογνά.
In this regard, for children < 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού διεξήχθη σε έναν πληθυσμό 205 παιδιών κατάλληλα κατανεμημένο ως προς το σωματικό βάρος (3,5 έως 62,5 kg), τα βιολογικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά των νόσων (κακοήθης και μη-κακοήθης), συνεπώς αντιπροσωπευτική της υψηλής ετερογένειας των παιδιών που υπόκεινται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ).
A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and non-malignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Για το 40% των παιδιών < 9 kg εκτός στόχου, η AUC ήταν εξίσου κατανεμημένη είτε κάτω είτε πάνω από τα στοχευόμενα όρια, δηλ. 20% για κάθε ένα < 900 και > 1500 μmol/L.λεπτό μετά από 1mg/kg.
For the 40% of children < 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each < 900 and > 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις παραπάνω αναφερόμενες συνθήκες όταν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Πριν από τη λήψη του Busulfan Fresenius Kabi, θα πάρετε - αντιεπιληπτικά φάρμακα για την πρόληψη σπασμών (φαινυτοΐνη ή βενζοδιαζεπίνες) και - αντιεμετικά φάρμακα για την πρόληψη έμετου.
Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, you will be medicated with - anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and - antiemetic medicines to prevent vomiting.
Ιδιαίτερη προσοχή θα λαμβάνεται εάν χρησιμοποιείτε ιτρακοναζόλη και μετρονιδαζόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορους τύπους λοιμώξεων) ή κετοβεμιδόνη (χορηγείται στην αντιμετώπιση του πόνου), διότι μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Το Busulfan Fresenius Kabi χρησιμοποιείται στους ενήλικες, νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους, ως αγωγή πριν από τη μεταμόσχευση.
Busulfan Fresenius Kabi is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Όπως με άλλες κυτταροτοξικές ουσίες, πρέπει να δίνεται προσοχή στον χειρισμό και την παρασκευή του διαλύματος βουσουλφάνης: - Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the busulfan solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Η βουσουλφάνη ανήκει σε μία κατηγορία ουσιών που με βάση τον μηχανισμό της δράσης τους είναι δυνητικά καρκινογόνος.
Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, σουλφονούχα αλκύλια, κωδικός ATC: L01AB01.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Το φάρμακο αυτό περιέχει τη δραστική ουσία βουσουλφάνη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
This medicine contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Όπως προκύπτει από τις κλινικές μελέτες, κανένας ασθενής δεν εκδήλωσε καρδιακό επιπωματισμό ή άλλη ειδική καρδιακή τοξικότητα σχετιζόμενη με τη βουσουλφάνη.
As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to busulfan.
Οι γυναίκες δεν πρέπει να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Busulfan Fresenius Kabi και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Women must not be pregnant during treatment with Busulfan Fresenius Kabi and up to 6 months after treatment.
Στα νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη ή τη μελφαλάνη.
In new-born infants, children and adolescents, this medicine is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση βουσουλφάνης σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών.
Special caution should be exercised when administering the recommended dose of busulfan to patients with a history of seizures.
Kaplan-Meier της DFS στα 2 χρόνια ήταν 49,9% (95% CI, 32,6-72,7).
The Kaplan-Meier estimate of DFS at 2 years was 49.9% (95%CI, 32.6-72.7).
Η βουσουλφάνη δεν πρέπει να δίνεται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) ή ενέσεις σε περιφερικές φλέβες.
Busulfan should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
1 συσκευασία που περιέχει 8 φιαλίδια (8 κουτιά του 1 φιαλιδίου).
Pack size 1 pack containing 8 vials (8 cartons of 1 vial).
* αναφέρθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά ** συμπεριλαμβάνει αιμορραγική κυστίτιδα που προκλήθηκε από ιογενή λοίμωξη
* reported in post-marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Κανένας ασθενής δε διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με τη βουσουλφάνη.
No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to busulfan.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Το φαρμακευτικό προϊόν που απέμεινε στο σύστημα σωλήνων χορήγησης δεν πρέπει να ξεπλένεται, καθώς η ταχεία έγχυση της βουσουλφάνης δεν έχει δοκιμασθεί και δε συνιστάται.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of busulfan has not been tested and is not recommended.
Η ηπατική φλεβο-αποφρακτική νόσος είναι μια σημαντική επιπλοκή που μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουσουλφάνη.
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Γερμανία Ή
Germany
Η βουσουλφάνη είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Busulfan is for intravenous use.
Η τεκμηρίωση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βουσουλφάνης σε συνδυασμό με τη φλουδαραβίνη (FB) πριν από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, προκύπτει από βιβλιογραφική ανασκόπηση 7 δημοσιευμένων μελετών σε 731 ασθενείς με μυελοειδείς και λεμφοειδείς κακοήθειες, οι οποίες αναφέρουν τη χρήση ενδοβλέβιας βουσουλφάνης που εγχύθηκε μία φορά ημερησίως αντί για τέσσερις δόσεις την ημέρα.
Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
Σε απουσία μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, η συνιστώμενη δόση της βουσουλφάνης θα αποτελούσε υπερδοσολογία της βουσουλφάνης.
In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of busulfan would constitute an overdose of busulfan.
Το προφίλ ασφάλειας της βουσουλφάνης όταν συνδυάζεται με φλουδαραβίνη (FB) έχει εξετασθεί με ανασκόπηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε δημοσιευμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές για το σχήμα RIC.
The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse reactions reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Υπογοναδισμός**
Hypogonadism**
Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση όταν η βουσουλφάνη συνδυάστηκε με φλουκοναζόλη (αντιμυκητιασικός παράγοντας).
No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent).
Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι:
In adults The recommended dose and schedule of administration is:
Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης μελετήθηκε σε 124 αξιολογήσιμους ασθενείς μετά από 2-ωρη ενδοφλέβια έγχυση, για ένα σύνολο 16 δόσεων σε τέσσερις ημέρες.
The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2-hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν από δύο κλινικές δοκιμές (n=103) της βουσουλφάνης.
Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
Η βουσουλφάνη δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως με άλλο ενδοφλέβιο διάλυμα.
Busulfan must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Οι δημοσιευμένες μελέτες σε ενήλικες περιγράφουν ότι η κετοβεμιδόνη (αναλγητικό) μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερα επίπεδα βουσουλφάνης στο πλάσμα.
Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Θα πρέπει να λαμβάνεται επαρκής αντισυλληπτική προφύλαξη όταν κάποιος από το ζεύγος λαμβάνει Busulfan Fresenius Kabi.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busulfan Fresenius Kabi.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
- 12 ώρες μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 2°C-8°C, ακολουθούμενες από 3 ώρες φύλαξης στους 25°C ± 2°C (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).
- 12 hours after dilution when stored at 2°C-8°C followed by 3 hours stored at 25°C ± 2°C (including infusion time).
Μειωμένη συχνότητα εμφάνισης Ηπατικής Φλεβο- Αποφρακτικής Νόσου (HVOD) και άλλης σχετικής με το σχήμα τοξικότητας έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς όταν το μεσοδιάστημα χορήγησης μεταξύ της τελευταίας δόσης από του στόματος βουσουλφάνης και της πρώτης δόσης κυκλοφωσφαμίδης είναι > 24 ώρες.
A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen-related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Επίσης πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η υπερδοσολογία της βουσουλφάνης θα αυξήσει την έκθεση στη διμεθυλακεταμίδη (DMA).
It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
Η βουσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FB) Σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι: - φλουδαραβίνη χορηγούμενη ως εφάπαξ ημερήσια έγχυση μιας ώρας σε δόση 30 mg/m2 επί 5 συνεχόμενες ημέρες ή σε δόση 40 mg/m2 επί 4 συνεχόμενες ημέρες.
Busulfan in combination with fludarabine (FB) In adults The recommended dose and schedule of administration is: - fludarabine administered as a single daily one-hour infusion at 30 mg/m² for 5 consecutive days or 40 mg/m² for 4 consecutive days.