natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Ιουλίου 2019
Date of latest renewal: 01 July 2019
Ωστόσο, υψηλότερες τιμές για τον Τmax παρατηρήθηκαν σε μελέτη αναλογικότητας δόσης σε υγιείς εθελοντές.
However, higher values for Tmax were observed in a dose-proportionality study in healthy volunteers.
Το Instanyl μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα.
Instanyl may affect or be affected by other medicines.
Συνεπώς, η χρήση οποιουδήποτε από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα με Instanyl απαιτεί ειδική φροντίδα και παρακολούθηση του ασθενούς.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with Instanyl requires special patient care and observation.
Προσπαθήστε να κρατήσετε το άτομο ξύπνιο μέχρι να φθάσει η επείγουσα βοήθεια.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Το ρινικό εκνέφωμα δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 7 ημέρες ή περισσότερο.
The nasal spray has not been used for 7 days or more.
Πρέπει να κάθεστε ή να στέκεστε σε όρθια θέση.
You should sit or stand in upright position.
Επαναχορήγηση με την ίδια περιεκτικότητα.
Redose with same strength.
Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Instanyl should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Instanyl should not be used in pregnancy unless clearly necessary and if the benefits outweigh the risks.
- οποιαδήποτε φάρμακα μπορούν να έχουν επίδραση στον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας διασπά το Instanyl, όπως:
- any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
Πιθανότητα κατάχρησης και εξάρτηση
Abuse potential and dependence
Παιδιά και έφηβοι Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Το περιεχόμενο είναι:
The content is:
Οι κλινικές μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Instanyl.
The clinical studies demonstrated the efficacy and safety of Instanyl.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τιτλοποίησης.
Patients must be carefully monitored during the titration process.
Το Instanyl μπορεί να είναι επιβλαβές για άλλους ανθρώπους, ιδιαίτερα για παιδιά.
Instanyl can be harmful to other people, especially children.
Πιο πρόσφατες μελέτες έδειξαν ότι οι επιδράσεις στο έμβρυο οφείλονταν σε τοξικότητα από τη μητέρα και όχι σε άμεσες επιδράσεις των ουσιών στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substances on the developing embryo.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεσθε φάρμακο για τη μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Εάν έχει χορηγηθεί το Instanyl, αντίδοτο για το παιδί πρέπει να είναι εύκολα διαθέσιμο.
If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
- Χρήση μίας δόσης Instanyl - Αναμονή 10 λεπτών
- Use one dose of Instanyl - Wait 10 minutes
Συνεπώς:
Therefore:
Συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι:
Symptoms of overdose are:
Μόλις έχει προσδιορισθεί η δόση σύμφωνα με τα βήματα που περιγράφονται παραπάνω, ο ασθενής πρέπει να συντηρείται με αυτήν την περιεκτικότητα Instanyl.
Once the dose has been established according to the steps described above, the patient should be maintained on this strength of Instanyl.
Έχουν επίσης γίνει αναφορές για ασθενείς που ανέπτυξαν τρύπα στο διάφραγμα της μύτης - στη δομή που διαχωρίζει τα ρουθούνια.
There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils.
Το ρινικό εκνέφωμα είναι κλειδωμένο και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
The nasal spray is locked and cannot be used.
• Πρέπει να ψεκάσετε 3 ή 4 φορές (ενεργοποίηση) μέχρι να εμφανιστεί λεπτό νέφος.
• It must be pumped 3 or 4 times (primed) until a fine mist appears.
Κάθε βήμα τιτλοποίησης (περιεκτικότητα δόσης) πρέπει να αξιολογείται σε αρκετά επεισόδια.
Each titration step (dose strength) should be evaluated in several episodes.
Αύξηση της δοσολογίας πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Dose increase should be done with caution.
Επιπλέον, μελέτες σε θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Furthermore, studies in female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Εάν κάποιος έχει πάρει Instanyl κατά λάθος, μπορεί να έχει τα ίδια συμπτώματα όπως περιγράφονται παραπάνω για την υπερδοσολογία.
If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
Οι ασθενείς στη δεύτερη πιλοτική μελέτη είχαν προηγουμένως συμμετάσχει στη φαρμακοκινητική μελέτη του Instanyl ή στην πρώτη πιλοτική μελέτη.
Patients in the second pivotal study had earlier participated in the Instanyl pharmacokinetic study or in the first pivotal study.
Εξέταση της επόμενης υψηλότερης περιεκτικότητας για επόμενο επεισόδιο
Consider next higher strength for next episode
Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δράση του 3Α4 μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Instanyl.
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• απρεπιτάντη (χρησιμοποιούμενη για την αντιμετώπιση σοβαρής ναυτίας);
• aprepitant (used to treat severe nausea);
Ασθενείς που λαμβάνουν Instanyl ταυτοχρόνως με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Instanyl
What you need to know before you use Instanyl
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
These side effects can be very serious.
Μετά από κάθε δόση, ο αριθμός μετράει προς τα κάτω στην οθόνη.
After each dose, the number is counting downwards on the display.
Πρέπει να παρακαλείται να επικοινωνεί με τον γιατρό για συζήτηση.
Please consider to contact the physician for discussion.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Instanyl είναι κατά προσέγγιση 89%.
The absolute bioavailability of Instanyl is approximately 89.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Instanyl σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Αυτή η παρατήρηση ήταν περισσότερο έντονη σε ασθενείς που λάμβαναν Instanyl 50 μικρογραμμαρίων.
This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms.
Άλλα φάρμακα και Instanyl
Other medicines and Instanyl
• Οι συνταγογραφούντες το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να επιλέγουν κριτικά τους ασθενείς, να τους παρακολουθούν προσεκτικά κατά τη διάρκεια ολόκληρης της θεραπείας και να τους συμβουλεύουν σχετικά με:
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients, carefully monitor them throughout the whole treatment and counsel them on:
Μην αλλάζετε τη δόση του Instanyl ή των άλλων φαρμάκων για τον πόνο μόνοι σας.
Do not change the dose of Instanyl or your other pain medicines on your own.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης είναι περίπου 3-4 ώρες για το Instanyl σε καρκινοπαθείς.
The elimination half-life is approximately 3-4 hours for Instanyl in cancer patients.
Πρέπει να διατηρηθεί επαρκής θερμοκρασία του σώματος και λήψη υγρών.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Αυτές οι ενέργειες μπορεί να ακολουθούνται από τη χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή οπιοειδών όπως ναλοξόνης.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Ηλικιωμένοι και καχεκτικός πληθυσμός
Elderly and Cachectic population
Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα Instanyl, βεβαιωθείτε ότι εσείς ή ο φροντιστής σας καταγράφετε τις εν λόγω πληροφορίες στην κάρτα.
Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card.
Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προληπτικά.
Instanyl should not be used pre-emptively.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το σύμβολο κλειδώματος εμφανίζεται στην οθόνη μαζί με ένα σύμβολο ρολογιού με αντίστροφη μέτρηση, που απεικονίζει τον χρόνο που απομένει για την περίοδο κλειδώματος (κάθε μαύρο σημάδι ισούται με 10 λεπτά).
The lock symbol appears in the display together with a countdown-clock symbol, which shows the remaining time left of the locking period (each black mark equals 10 minutes).
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity,genotoxicity and carcinogenicity.
Οι ασθενείς είχαν ένα μέσο όρο 1 έως 4 επεισοδίων την ημέρα ενώ υποβάλλονταν σε αγωγή συντήρησης με οπιοειδή.
The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
Σπασμοί, απώλεια συνείδησης
Convulsions, loss of consciousness
Ανάλογα με το ρινικό εκνέφωμα, ο αρχικός αριθμός μπορεί να είναι 10, 20, 30 ή 40.
Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
Εάν η οθόνη απεικονίσει ένα σύμβολο μπαταρίας, αυτό σημαίνει ότι η διάρκεια ζωής της μπαταρίας τελειώνει.
If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
Συχνά, οι περισσότερες από αυτές θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με τη συνεχή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Frequently, most of these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Η μπαταρία δεν μπορεί να αντικατασταθεί και πρέπει να προμηθευτείτε ένα νέο ρινικό εκνέφωμα.
The battery cannot be replaced and you need to get a new nasal spray.
Επαρκής ανακούφιση από τον πόνο με μία δόση Instanyl
Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Ανοχή και σωματική και/ή ψυχολογική εξάρτηση μπορούν να αναπτυχθούν σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών όπως η φαιντανύλη.
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
- εάν το άτομο έχει σταματήσει να αναπνέει, πρέπει να προσπαθήσετε να τον/την επαναφέρετε στις αισθήσεις του/της μέχρι να έρθει η επείγουσα βοήθεια.
- if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
• Η ενεργοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται σε καλά αεριζόμενο χώρο.
• Priming should be performed in a well ventilated area.
Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων και του προϊόντος σε περιέκτη μίας δόσης σε κάθε Κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Σε μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις που μείωναν ελαφρά το σωματικό βάρος της μητέρας.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Ποτέ μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε το ρινικό εκνέφωμα μόνοι σας ή να το αποσυναρμολογήσετε.
Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Σύμβολα στην ηλεκτρονική οθόνη
Symbols in the electronic display
Μην κάνετε δοκιμή πριν τη χρήση.
Do not test before use.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του ανταγωνιστή μπορεί να είναι βραχύς, επομένως μπορεί να είναι απαραίτητη επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή συνεχής έγχυση.
The half-life of the antagonist may be short, therefore repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Μην πιέζετε ακόμη το έμβολο.
Do not press the plunger yet.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl
If you forget to use Instanyl
Τι είναι το Instanyl και ποια είναι η χρήση του
What Instanyl is and what it is used for
Εάν ο παροξυσμικός πόνος έχει σταματήσει, μην πάρετε το Instanyl μέχρι να εμφανιστεί το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Instanyl until the next episode of breakthrough pain occurs.
Εάν ο παροξυσμικός πόνος συνεχίζεται ακόμη, μπορείτε να πάρετε το Instanyl όπως συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Instanyl as prescribed by your doctor.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Instanyl».
- if you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and Instanyl'.
Συνιστάται προσοχή όταν το Instanyl συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά νευροδιαβιβαστικά συστήματα.
Caution is advised when Instanyl is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Τιτλοποίηση σε υψηλότερη δόση επιβάλλει επικοινωνία με τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
Οδηγία για το άνοιγμα και το κλείσιμο του κουτιού: - Κρατήστε το κουτί
Instruction for opening and closing the box: - Pick up the box
Έναρξη με 50 μικρογραμμάρια
Start at 50 micrograms
Καθαρισμός του ακροφυσίου του ρινικού εκνεφώματος απαιτείται μετά από κάθε χρήση.
Cleaning of the nasal spray tip is required after each use.
- ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά.
- The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου σεροτονίνης, η θεραπεία με το Instanyl θα πρέπει να διακόπτεται.
If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Instanyl» για περισσότερες πληροφορίες.
Please refer to the section Other medicines and Instanyl for more information.
Η κίνηση αυτή θα πρέπει να καθαρίσει τυχόν εμπλοκή.
This should clear any blockage.
Ο περιέκτης ρινικού εκνεφώματος περιέχει μπαταρίες.
The nasal spray container contains batteries.
Κατά τη διάρκεια του προσδιορισμού της σωστής για εσάς δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει αλλαγή σε υψηλότερη δόση.
During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose.
Το ρινικό εκνέφωμα είναι τώρα έτοιμο προς χρήση.
The nasal spray is now ready for use.
Το Instanyl σε δόσεις άνω των 400 μικρογραμμαρίων δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
Η οθόνη μετράει προς τα κάτω μετά από κάθε ψεκασμό (P5, P4, P3, P2 και P1).
The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
Το Instanyl του οποίου η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή το οποίο δεν απαιτείται πλέον, μπορεί να περιέχει ακόμη αρκετό φάρμακο ώστε να είναι επιβλαβές για άλλους ανθρώπους, ιδίως για παιδιά.
Instanyl that has passed the expiry date or is no longer required, may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Εάν έχετε αμφιβολία σχετικά με τον τρόπο που αποθηκεύθηκε η αντλία, πρέπει να ελέγξετε την αντλία ψεκασμού πριν τη χρήση.
If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use.
Βεβαιωθείτε ότι η αντλία έχει πιεστεί πλήρως προς τα κάτω.
You must make sure the pump is pressed all the way down.
Συνεπώς, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί ότι η ενεργοποίηση πρέπει να διεξαχθεί σε καλά αεριζόμενο χώρο, ψεκάζοντας με κατεύθυνση μακριά από τον ασθενή και άλλους ανθρώπους και μακριά από επιφάνειες και αντικείμενα που μπορούν να έρθουν σε επαφή με άλλους ανθρώπους και ιδίως παιδιά.
Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση, παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής και υψηλότερη ευαισθησία στη φαιντανύλη απ' ό,τι οι νεότεροι ασθενείς.
Elderly patients may have a reduced clearance, a prolonged half-life and higher sensitivity to fentanyl than younger patients.
• Εάν έχει μπλοκάρει, στρέψτε το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιοδήποτε άλλο άτομο) και σπρώξτε σταθερά στην αντλία προς τα κάτω.
• If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
If you feel any of the above symptoms you should seek immediate medical assistance.
- εάν το άτομο έχει δυσκολία στην αναπνοή, πρέπει να παρακινήσετε το άτομο να εισπνέει κάθε
- if the person has difficulty breathing, you should prompt the person to breathe in every
Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα για όσο διάστημα είστε σε αγωγή με Instanyl.
You should not drive or use machinery whilst being treated with Instanyl.
Αυτό ενδεχομένως να αποτελέσει αιτία χορήγησης λάθος δόσης.
This is because it may then give you the wrong dose.
Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά να χρησιμοποιείτε το Instanyl, ο γιατρός σας θα συνεργαστεί μαζί σας για να βρει τη δόση που θα σας ανακουφίσει από τον παροξυσμικό πόνο.
When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη γονιμότητα.
There are no human data on fertility available.
Για το λόγο αυτό πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ηλικιωμένων, καχεκτικών ή εξασθενημένων ασθενών.
Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
Περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής είναι διαθέσιμα για τη χρήση φαιντανύλης σε καχεκτικούς (εξασθενημένους) ασθενείς.
Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
Ψευδαίσθηση, φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός), κατάχρηση φαρμάκου
Hallucination, drug dependence (addiction), drug abuse
• Ο συνταγογράφων γιατρός πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ασθενής καταλαβαίνει πώς να χρησιμοποιεί το Instanyl ορθά, σύμφωνα με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) και να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς και τα άτομα που παρέχουν φροντίδα στους ασθενείς είναι ενήμερα των κινδύνων που σχετίζονται με το Instanyl, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων υπερδοσολογίας, κακής χρήσης, φαρμακευτικής εξάρτησης και κατάχρησης.
• The prescribing physician must ensure that the patient understands how to use Instanyl correctly, according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Patient Information Leaflet (PIL) and ensure that patients and carers are aware of the risks associated with Instanyl, including risks of overdose, misuse, drug dependence and abuse.
• Για να ανοίξετε, κόψτε με ψαλίδι κατά μήκος της γραμμής (πάνω από το σύμβολο του ψαλιδιού) στην κυψέλη.
• To open cut with scissors along the line (above the scissors symbol) on the blister.
- εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλή καρδιακή συχνότητα, χαμηλή πίεση αίματος ή χαμηλό όγκο αίματος.
- if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το Instanyl τιτλοποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Particular caution should be exercised when titrating Instanyl in elderly patients.
• Μόνον ο ασθενής ή το άτομο που παρέχει φροντίδα στον ασθενή πρέπει να χειρίζονται το ρινικό εκνέφωμα, επειδή αυτό περιέχει φάρμακο που είναι ελκυστικό για άτομα που κάνουν κατάχρηση.
• Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
Θα ακούσετε ένα “κλικ” όταν η αντλία πιεσθεί πλήρως και το ρινικό εκνέφωμα έχει απελευθερώσει τη δόση.
You will hear a ‘click' sound when the pump is pressed down completely and the nasal spray has delivered the dose.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, σε όλους τους ιατρούς, φαρμακοποιούς και ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφούν/διαθέτουν/χρησιμοποιούν το Instanyl παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό που αφορά την ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος.
The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C.
Εάν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl έχει μπλοκάρει ή δεν ψεκάζει σωστά:
If Instanyl nasal spray is blocked or does not spray properly:
Για την αντιμετώπιση της αναπνευστικής καταστολής πρέπει να εφαρμόζονται άμεσα αντίμετρα, συμπεριλαμβανομένης της σωματικής ή λεκτικής διέγερσης του ασθενούς.
For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started including physical or verbal stimulation of the patient.
Μην ανοίγετε την κυψέλη πριν να είστε έτοιμος/η να χρησιμοποιήσετε το εκνέφωμα.
Do not open the blister before you are ready to use the spray.
Η δόση του Instanyl είναι ανεξάρτητη από τη συνήθη αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο.
The dose of Instanyl is independent of your usual cancer pain treatment.
Προηγούμενη ακτινοθεραπεία προσώπου.
Previous facial radiotherapy.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με την αγωγή στις κλινικές δοκιμές του Instanyl περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
Αυτή η επίδραση μπορεί να οφείλεται είτε σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.