natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον εξασθενημένο ιό στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as foreign and makes antibodies against it.
Η πλήρης EPAR του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η δοκιμή αυτού του πανδημικού εμβολίου ετοιμότητας συμβάλλει στην πρόβλεψη της αντίδρασης των ατόμων στο εμβόλιο κατά τη χρονική στιγμή της πανδημίας, όταν το στέλεχος του ιού στο εμβόλιο θα έχει αντικατασταθεί από εξασθενημένη έκδοση του πραγματικού στελέχους που προκαλεί την πανδημία.
Testing this pandemic preparedness vaccine helps to predict how people will react to the vaccine at the time of a pandemic, when the virus strain in the vaccine will be replaced by a weakened version of the actual strain causing the pandemic.
Σε γενικές γραμμές, το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν εκδηλώσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιαδήποτε από τις ουσίες του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της ζελατίνης και της γενταμικίνης, ή σε παιδιά που έχουν εκδηλώσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή στις πρωτεΐνες των αυγών, όπως η οβαλβουμίνη.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not generally be given to children who have had a severe allergic reaction to any of the substances in the vaccine including gelatin and gentamicin or to children who have had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins, such as ovalbumin.
Καθώς το νέο πανδημικό ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο δεν μπορεί να δοκιμαστεί σε παιδιά, το όφελος αυτού του εμβολίου σε παιδιά προβλέφθηκε βάσει μελετών σε ενήλικες και μελετών παρόμοιων ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων γρίπης σε παιδιά.
Because a new pandemic live attenuated vaccine cannot be tested in children, the benefit of this vaccine in children was predicted from studies in adults and from studies of similar live attenuated flu vaccines in children.
Στα άτομα στα οποία χορηγήθηκε το δεύτερο εμβόλιο 3 εβδομάδες έως 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca, τα αντισώματα παρουσίασαν 4πλάσια αύξηση στο 73% των ατόμων (8 στα 11 άτομα) σε σύγκριση με το 10% των ατόμων που δεν είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε εμβολιασμό με το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca.
In those who received the second vaccine 3 weeks to 5 years after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, antibodies increased 4-fold in 73% (8 out of 11) of the individuals compared with 10% of the individuals who had not been previously vaccinated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Αντίθετα, το πανδημικό εμβόλιο ετοιμότητας μπορεί να παρασκευαστεί με τρόπο ώστε να περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που θα μπορούσε να προκαλέσει μελλοντική πανδημία.
Instead, a pandemic preparedness vaccine can be made to contain a bird flu virus strain that could potentially cause a future pandemic.
Θα πρέπει να διεξαχθούν περαιτέρω μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του εμβολίου στα παιδιά, εφόσον το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί την πανδημία περιληφθεί στο εμβόλιο.
Further studies on the effects on the vaccine in children will need to be provided once the the flu strain causing the pandemic is included in the vaccine.
Παρόλο που το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca ενδέχεται να αυξήσει την εκδήλωση συριγμού σε παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών, ο κίνδυνος αυτός θεωρείται αποδεκτός σε κατάσταση πανδημίας.
Although Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Επίσης, η εταιρεία παρουσίασε εκτενή υποστηρικτικά δεδομένα από μελέτες μεγάλης κλίμακας και από την κλινική πρακτική σχετικά με την αποτελεσματική δράση άλλων παρόμοιων πανδημικών και εποχικών ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων της γρίπης Α στα παιδιά.
In addition, the company presented extensive supportive data from large studies and from clinical practice on how well other similar pandemic and seasonal live attenuated influenza A vaccines work in children.
Το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca είναι ένα εμβόλιο που αναπτύχθηκε για την προστασία παιδιών ηλικίας 12 μηνών έως 18 ετών από τη γρίπη, κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine developed to protect children aged between 12 months and 18 years against influenza (flu) during a flu pandemic.
Το εμβόλιο αναμένεται να προστατεύσει τα παιδιά έναντι μιας πανδημίας γρίπης, βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από τη χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου σε ενήλικες.
The vaccine is expected to protect children against pandemic flu, on the basis of data obtained with this vaccine in adults.
Το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca περιέχει ζωντανό, εξασθενημένο στέλεχος του ιού της γρίπης A - A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains live, attenuated (weakened) influenza A virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain.
Αυτή η διαπίστωση υποστηρίζεται περαιτέρω με δεδομένα που προέρχονται από παιδιά στα οποία χορηγήθηκαν παρόμοια εποχικά και πανδημικά ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια γρίπης, στο πλαίσιο μελετών μεγάλης κλίμακας και της κλινικής πρακτικής.
This is further supported by data in children given similar seasonal and pandemic live attenuated flu vaccines in large studies and in clinical practice.
Στις 20 Μαΐου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 MedImmune.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune on 20 May 2016.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca στις 24 Μαΐου 2017.
The name of the medicine was changed to Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on 24 May 2017.
Με τον τρόπο αυτόν καταδείχτηκε ότι τα αντισώματα κατά του στελέχους του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca αυξήθηκαν σημαντικά όταν οι εμβολιασμένοι ενήλικες εκτέθηκαν ξανά στον ιό.
This showed that antibodies against Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca increased substantially when vaccinated adults came into contact with the virus again.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι μειωμένη όρεξη, κεφαλαλγία, ρινική καταρροή ή συμφόρηση και αίσθημα αδιαθεσίας.
The most common side effects with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (which may affect more than 1 in 10 people) are decreased appetite, headache, runny or stuffy nose, and feeling unwell.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 107 ενήλικες καταδείχθηκε ότι το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca ήταν σε θέση να προετοιμάσει το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να αμυνθεί έναντι του στελέχους του ιού H5N1 σε άτομα που δεν είχαν εκτεθεί ποτέ σε αυτό.
Three main studies involving 107 adults found that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca was able to prepare the immune system to defend itself against the H5N1 virus strain in individuals who had never come into contact with it. Antibodies against this type of vaccine are not easy to measure.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της γρίπης με το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about prevention of influenza with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι στο πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca θα διεξαγάγει μελέτες για τη συγκέντρωση περισσότερων στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητά του και τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της χρήσης του σε περίοδο πανδημίας, καθώς και σχετικά με τη διάρκεια ζωής του.
Since Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been granted a conditional approval, the company that markets Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will conduct studies to gather more information on its effectiveness and side effects during its use in a pandemic as well as its shelf life.
Παλαιότερα ονομαζόταν πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 MedImmune
Previously known as Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να χορηγείται σε περιόδους επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίπης και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
It should be given in an officially declared pandemic and according to official guidance.
Το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca είναι ένα πανδημικό εμβόλιο ετοιμότητας.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a pandemic preparedness vaccine.
Στο πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been given ‘conditional approval'.
Λοιπές πληροφορίες για το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca
Other information about Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Τι είναι το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca and what is it used for?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, see the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been shown in studies?
Πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Πώς χρησιμοποιείται το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca;
How is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca used?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1
What are the risks associated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Πώς δρα το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca;
How does Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca work?
Το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is available as a nasal spray.
Ποια στοιχεία για το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
To Plendil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στις ακόλουθες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Plendil has been approved through national procedures in the following countries in the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Συμφωνήθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
The following wording was agreed:
Πραγματοποιήθηκαν οι ανάλογες αλλαγές.
These changes were agreed accordingly.
Ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγονται τέτοιου είδους συνδυασμοί (βλ. παράγραφο 4.5)».
Therefore such combinations should be avoided (see section 4.5).'
Η πρόταση για την εναρμονισμένη σε επίπεδο ΕΕ ΠΧΠ βασίζεται στη CPS του 2011 και στο CDS του Οκτωβρίου του 2012.
The proposal for the harmonised EU SmPC is based on the CPS from 2011 and CDS from October 2012.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Plendil and associated names (see Annex I)
Η CHMP ζήτησε ορισμένες πρόσθετες διατυπώσεις.
The CHMP requested some additional wordings.
Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες (2,5mg, 5mg και 10mg).
The prolonged release tablet is available in three tablet strengths 2.5mg, 5mg and 10mg.
Από τη συγκεκριμένη μέθοδο προκύπτει η μέση εμπειρική Μπεϋζιανή γεωμετρική τιμή (EBGM) με διάστημα εμπιστοσύνης 90% (EB05 έως EB95).
This method generates the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) with a 90% confidence interval (EB05 to EB95).
Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Το Plendil ενδείκνυται για:
Section 4.1 - Therapeutic Indications Plendil is indicated for:
Το τελικό εγκεκριμένο κείμενο έχει ως εξής: «Η φελοδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
The final agreed wording is as follows: ‘Felodipine should not be given during pregnancy.
Ωστόσο, όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις από τη θηλάζουσα μητέρα δεν είναι πιθανό να επηρεάσει το βρέφος».
When taken in therapeutic doses by the nursing mother it is, however, not likely to affect the infant”.
Σήμερα, το Plendil διατίθεται παγκοσμίως ως δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης για χορήγηση από το στόμα (εκτός από την Ιαπωνία όπου κυκλοφορεί άλλο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης).
Today, Plendil is available worldwide for oral administration as a prolonged release tablet (except in Japan where another immediate release tablet is marketed).
Το Plendil εγκρίθηκε αρχικά στη Δανία στις 16 Μαρτίου 1987, ως δισκίο άμεσης αποδέσμευσης.
Plendil was originally approved for marketing in Denmark on 16 March 1987, as an immediate release tablet.
Εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν φελοδιπίνη παρουσιάσουν πονοκέφαλο, ναυτία, ζάλη ή κόπωση, ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητα αντίδρασής τους.
If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue the ability to react may be impaired.
Στην Ευρώπη, το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης εγκρίθηκε για πρώτη φορά τον Δεκέμβριο του 1987 και κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1988 στη Δανία.
In Europe, the prolonged release tablet was first approved in December 1987 and was first launched in Denmark in 1988.
Οι αποκλίσεις αφορούσαν την ένδειξη, τις συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη σταδιακή μείωση της δόσης.
The divergences were due to differences in the indication, recommendation in maximum daily dose and down titration.
Συνολικά, οι λόγοι της μη συμπερίληψης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που περιλαμβάνονταν σε ένα ή σε κάποια εθνικά κείμενα κρίθηκαν βάσιμοι από τη CHMP.
Overall, the statement of grounds for not including adverse events included in one or few national texts is considered acceptable by the CHMP.
Ορισμένα κράτη μέλη δεν περιελάμβαναν κείμενο σχετικά με την απορρόφηση, τον μεταβολισμό, την κατανομή και την αποβολή.
Some MSs were missing a text referring to absorption, distribution, metabolism and elimination.
Το εν λόγω σκεύασμα είχε κυκλοφορήσει μόνο στην Αυστραλία και ήταν διαθέσιμο έως το 1994.
This formulation was available until 1994, though only launched in Australia.
Επίσης, παρατηρήθηκαν διαφορές σε ό,τι αφορά τις συστάσεις για τις ειδικές ομάδες πληθυσμών, συγκεκριμένα για ηλικιωμένους και παιδιατρικούς ασθενείς, για περιπτώσεις νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας και για τη χορήγηση του φαρμάκου με/χωρίς τροφή.
There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, renal and hepatic impairment, administration with/ without food.
Ορισμένα κράτη μέλη παρέλειπαν κείμενο της CSP ενώ άλλα κράτη μέλη συμπεριελάμβαναν διαφορετικό κείμενο.
Some MSs were missing text from the CSP and some MSs had different text.
Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για το Plendil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Plendil and associated names.
Ο ΚΑΚ έκρινε την τιμή EB05 >1,8 πιθανή ένδειξη, δηλαδή ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται δυσανάλογα συχνά σε ό,τι αφορά το συγκεκριμένο φάρμακο.
The MAH considered an EB05 >1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
Τα ευρήματα των μελετών αναπαραγωγής δεν παρέχουν αποδείξεις άμεσης εμβρυοτοξικότητας.
The findings in the reproduction studies do not demonstrate evidence of direct fetotoxicity.
Ωστόσο, πέρα από τις αναφερόμενες δοκιμές, δεν βρέθηκαν σημαντικές δημοσιεύσεις, με αποτέλεσμα το συνολικό διαθέσιμο υλικό σε ό,τι αφορά τη χρήση της φελοδιπίνης στην αγγειοσπαστική στηθάγχη να προκύπτει από 30 περίπου ασθενείς.
However, outside the referenced trials, no significant publication have been found, limiting the total reported material on felodipine use in vasospastic angina to around 30 patients.
− ΕΠΠΑ SK/H/PSUR/0006/002 (από 1η Ιανουαρίου 2010 έως 31η Δεκεμβρίου 2012), η οποία ολοκληρώθηκε στις 4 Δεκεμβρίου 2013 και στην οποία δεν προτάθηκαν τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
− SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (01 Jan 2010 to 31 Dec 2012), finalised 4 December 2013 and where no changes to the Product Information were proposed.
• τη σταθερή στηθάγχη.
• stable angina pectoris.
«Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επάγουν ή αναστέλλουν σε ισχυρό βαθμό τα ένζυμα CYP3 A4 οδηγεί σε εκτενή μείωση ή αύξηση των επιπέδων φελοδιπίνης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
‘Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
Ο ΚΑΚ συμφώνησε και προέβη στην εξής προσθήκη: «Το Plendil περιέχει καστορέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές ενοχλήσεις και διάρροια».
The MAH agreed and included that ‘Plendil contains castor oil, which can cause stomach upset and diarrhoea'.
Διενεργήθηκαν επίσης έρευνες στη βάση δεδομένων του Συστήματος Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Vigibase WHO).
Searches were also conducted in the FDA Adverse Event Reporting System (AERS) database and in the WHO Vigibase database.
Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φελοδιπίνης στη συγκεκριμένη ένδειξη είναι σε μεγάλο βαθμό ελλιπή και ο ΚΑΚ δεν συζήτησε τη δυνατότητα παρέκτασης των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από άλλες διυδροπυριδίνες στην εν λόγω ένδειξη.
Data on the efficacy and safety of specifically felodipine in this indication are very scarce and the MAH did not discuss the extrapolability of the results obtained with other dihydropyridines in this indication.
− διαδικασία συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό UK/W/002/pdWS/001 δυνάμει του άρθρου 45, η οποία ολοκληρώθηκε στις 15 Οκτωβρίου 2009
− UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, finalised 15 October 2009.
Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Για τη συγκεκριμένη παράγραφο, η CHMP πρότεινε εναλλακτικό κείμενο σύμφωνο προς την εναρμονισμένη ΠΧΠ της αμλοδιπίνης: «Η φελοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The CHMP proposed an alternative text in line with amlodipine harmonised SmPC for this section: “Felodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Η CHMP απέστειλε στον ΚΑΚ κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ των προϊόντων όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Plendil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, τα εν λόγω προϊόντα συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο προϊόντων των οποίων η ΠΧΠ χρήζει εναρμόνισης, βάσει αιτήματος της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh).
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Plendil and its associated names, these products were included in the list of products for SmPC harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να προσθέσει δηλώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αυξημένη συγκέντρωση της φελοδιπίνης στο πλάσμα και τις αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε μειωμένη συγκέντρωση της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
The CHMP asked the MAH to insert statements regarding interactions leading increased plasma concentration of felodipine and interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine.
Τέλος, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ την προσθήκη προειδοποίησης σχετικά με το καστορέλαιο.
Finally the CHMP requested the MAH to add a warning on castor oil.
Οι τροποποιήσεις αφορούν τη διαγραφή περιττών και παρωχημένων διατυπώσεων, τη μορφοποίηση των πινάκων και την προσθήκη της υπότασης ως ανεπιθύμητης ενέργειας του φαρμάκου.
Modifications relate to deletion of unnecessary and outdated wording, table format and addition of Hypotension as an adverse drug reaction (ADR).
Η αρχική πρόταση του ΚΑΚ για την εναρμονισμένη στην ΕΕ διατύπωση για τον θηλασμό ήταν «Η φελοδιπίνη ανιχνεύεται στο γάλα θηλασμού.
The initial proposal from the MAH for the EU harmonised wording on Breastfeeding was “Felodipine is detected in breast milk.