natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΔΕ=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response
Το POTELIGEO δεν περιέχει συντηρητικό.
POTELIGEO does not contain a preservative.
Τι είναι το POTELIGEO και ποια είναι η χρήση του
What POTELIGEO is and what it is used for
- έχετε υποβληθεί ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, είτε με δικά σας κύτταρα είτε με κύτταρα δότη.
- have had or plan to have a stem cell transplant, either using your own cells or a donor's.
Πίνακας 3: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης και ανταπόκρισης ανά διαμέρισμα σε πρώιμα στάδια της νόσου
Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages
Έχει αναφερθεί υψηλότερος κίνδυνος επιπλοκών της μεταμόσχευσης αν η μογκαμουλιζουμάμπη χορηγηθεί μέσα σε μικρότερο χρονικό διάστημα (περίπου 50 ημέρες) πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ.
A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
α: Η τιμή p λήφθηκε από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel με προσαρμογή για τύπο νόσου, στάδιο νόσου και περιοχή.
a: P-value was obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for disease type, disease stage, and region.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής, καθώς και τα ζωτικά σημεία του, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (για τουλάχιστον 1 ώρα) και θα πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία, εάν χρειάζεται.
In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση των δυνητικών επιδράσεων στη γονιμότητα.
No specific studies have been conducted to evaluate potential effects on fertility.
• Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του POTELIGEO που χρειάζεται για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση για τη δοσολογία 1 mg/kg με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
• Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2).
Η αποτελεσματικότητα, όπως μετρήθηκε με βελτίωση στην PFS με βάση αξιολόγηση από τον ερευνητή, δεν συσχετίστηκε με αυξημένη έκθεση στη μογκαμουλιζουμάμπη.
Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure.
Δεν παρατηρήθηκαν επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις σε αυτούς τους 10 ασθενείς με χαμηλή (<10%) έκφραση του CCR4.
No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low (<10%) CCR4 expression.
Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για λοίμωξη από ηπατίτιδα B πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη.
Patients should be tested for hepatitis B infection before initiating treatment with mogamulizumab.
Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS παρουσιάζεται στο Σχήμα 1.
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1.
Εάν συμβαίνει αυτό, ίσως χρειάζεται να διακοπεί η έγχυση και να λάβετε πρόσθετη θεραπεία.
If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment.
Οι ΑΣΕ ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, αν και έχουν υπάρξει μερικές αναφορές αντιδράσεων βαριάς μορφής (βαθμού 3).
The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3).
Ο χρόνος έως την ανταπόκριση σε επίπεδο διαμερίσματος σε ασθενείς σταδίου IB/II ήταν περίπου 3 μήνες, πράγμα που είναι συνεπές με τον χρόνο έως την ανταπόκριση για τον πληθυσμό ITT συνολικά (περίπου 3 μήνες).
Time to compartment level response in Stage IB/II patients was approximately 3 months, which is consistent with time to response for the ITT population overall (approximately 3 months).
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για ασθενείς με χαμηλή (<10%) έκφραση του CCR4 στο δέρμα.
There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after “EXP”.
Βλέπε παράγραφο 2 «Το POTELIGEO περιέχει νάτριο».
See section 2 “POTELIGEO contains sodium”.
Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με το POTELIGEO.
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you can breast-feed during or after treatment with POTELIGEO.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτήν.
Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης με μογκαμουλιζουμάμπη ήταν 5,6 μήνες (εύρος: <1 έως 45,3 μήνες).
The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months).
Η λανθάνουσα φάση έως την έναρξη του συμβάντος μετά την πρώτη δόση ποίκιλλε σημαντικά.
The latency to event onset following the first dose varied considerably.
Αναιμία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Anaemia, neutropenia, leukopenia, Thrombocytopenia
Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα που απομένει στο φιαλίδιο σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Discard any unused portion left in the vial in accordance with local requirements.
• Χορηγήστε διάλυμα προς έγχυση επί τουλάχιστον 60 λεπτά μέσω ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει αποστειρωμένο, εν σειρά φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών, 0,22 micron (ή αντίστοιχο).
• Administer infusion solution over at least 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low protein binding 0.22 micron (or equivalent) in-line filter.
Δεν είναι γνωστό εάν η μογκαμουλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether mogamulizumab is excreted in human milk.
Ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση για ένα συγκεκριμένο διαμέρισμα εάν είχαν παρουσία νόσου στο συγκεκριμένο διαμέρισμα κατά την έναρξη ή είχαν αξιολόγηση ανταπόκρισης μετά την έναρξη για το διαμέρισμα αυτό.
Patients were included in the analysis for a specific compartment if they had presence of disease in that compartment at baseline, or had any post-baseline response assessment for that compartment.
Ο CCR4 ανιχνεύθηκε σε ≥1% των λεμφοκυττάρων στο 100% των ασθενών και στο 96% (134/140) ο CCR4 ανιχνεύθηκε σε ≥10% των λεμφοκυττάρων του δέρματος.
CCR4 was detected on ≥1% of lymphocytes in 100% of patients, and 96% (134/140) had CCR4 detected on ≥10% of skin lymphocytes.
Η καταστροφή των καρκινικών κυττάρων και η αντίδραση του οργανισμού σε αυτή μπορεί πολύ σποραδικά να οδηγήσει σε ένα πρόβλημα που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου.
The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome.
Στο σκέλος μογκαμουλιζουμάμπης, τα επίπεδα αναφοράς της έκφρασης του CCR4 ήταν διαθέσιμα στο 75% των ασθενών (N=140).
In the mogamulizumab arm, baseline CCR4 expression levels were available in 75% of patients (N=140).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες με δυνατότητα αναπαραγωγής πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με POTELIGEO και τουλάχιστον έως 6 μήνες μετά.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential and males of reproductive potential should use effective contraception during treatment with POTELIGEO and for at least 6 months after treatment.
- είχατε σύνδρομο λύσης όγκου (μια επιπλοκή που προκύπτει από την καταστροφή των καρκινικών κυττάρων) μετά από προηγούμενη θεραπεία.
- have had tumour lysis syndrome (a complication involving the destruction of cancer cells) after a previous treatment.
Οι επιδράσεις διάφορων συμμεταβλητών στην PK της μογκαμουλιζουμάμπης αξιολογήθηκαν σε αναλύσεις PK πληθυσμού.
The effects of various covariates on the PK s of mogamulizumab were assessed in population PK analyses.
Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας, πνευμονίας και δερματικών λοιμώξεων, παρουσιάστηκαν στο 14,3% των ασθενών που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη.
Serious infections, including sepsis, pneumonia and skin infections, were experienced by 14.3% of subjects receiving mogamulizumab.
• Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για µία µόνο χρήση.
• Each vial is for single use only.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg POTELIGEO για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
The recommended dose is 1mg POTELIGEO for each kg of body weight.
Με βάση μια ανάλυση PK πληθυσμού, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της μογκαμουλιζουμάμπης επιτεύχθηκαν μετά από 12 εβδομάδες επαναλαμβανόμενων δόσεων όταν χορηγήθηκαν με το συνιστώμενο σχήμα και η συστηματική συσσώρευση ήταν 1,7 φορές μεγαλύτερη.
Based on a population PK analysis, the steady-state concentrations of mogamulizumab were reached after 12 weeks of repeated dosing when administered using the recommended regimen, and systemic accumulation was 1.7-fold.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για μία μόνο χρήση.
For single use only.
Οι λόγοι για τη μετάβαση στη μογκαμουλιζουμάμπη ήταν η εξέλιξη της νόσου (109 ασθενείς) και η δυσανεξία στη θεραπεία (27 ασθενείς).
Reasons for crossover to mogamulizumab were disease progression (109 patients) and treatment intolerance (27 patients).
Οι ασθενείς με ταχέως πολλαπλασιαζόμενο όγκο και υψηλό φορτίο νόσου διατρέχουν κίνδυνο ΣΛΟ.
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of TLS.
Στην κλινική δοκιμή (0761-010), υπήρχαν 2 αναφορές αναπνευστικής ανεπάρκειας με θανατηφόρα έκβαση σε ασθενείς με βαριά πνευμονία που παρουσιάστηκε περισσότερο από 9 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με μογκαμουλιζουμάμπη.
In the clinical trial (0761-010), there were 2 reports of respiratory failure with fatal outcome in patients with severe pneumonia occurring more than 9 months after starting treatment with mogamulizumab.
Εάν παρουσιαστεί SJS/ΤΕΝ, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη αγωγή.
If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered.
Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με τη θεραπεία δερματολογικών αντιδράσεων ήταν βαθμού 1 ή 2, με το φαρμακευτικό εξάνθημα βαθμού ≥3 να παρουσιάζεται στο 4,3% των ασθενών.
The majority of treatment-related dermatologic reactions were Grade 1 or 2, with Grade ≥3 drug rash occurring in 4.3% of patients.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση έχουν παρατηρηθεί στο 33% των ασθενών που λάμβαναν POTELIGEO.
Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO.
Το POTELIGEO δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
POTELIGEO is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 64 ετών κατά τη διαλογή (εύρος 25 έως 101 έτη), το 49,5% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας και το 58,1% ήταν άρρενες.
Patients were a median age of 64 years at the time of screening (range 25 to 101 years), 49.5% were 65 years or older, and 58.1% were male.
Η θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Treatment with mogamulizumab continued until disease progression or unacceptable toxicity.
• Επιθεωρήστε οπτικά το φαρμακευτικό προϊόν για σωματιδιακή ύλη και χρωματική αλλοίωση πριν από τη χορήγηση.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration prior to administration.
Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη βορινοστάτη, 136 ασθενείς (73,1%) μετέβησαν στη μογκαμουλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Of the patients randomised to vorinostat, 136 patients (73.1%) crossed over to mogamulizumab during the study.
Η μελέτη κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στο ORR και την ανταπόκριση ανά διαμέρισμα για το αίμα, το δέρμα και τους λεμφαδένες, σε σύγκριση με τη βορινοστάτη.
The study demonstrated statistically significant improvements in ORR and response by compartment in the blood, skin, and lymph nodes as compared to vorinostat.
Η μογκαμουλιζουμάμπη αναμένεται να αποικοδομείται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών με τον ίδιο τρόπο όπως η ενδογενής IgG.
Mogamulizumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Η πλειονότητα των ΑΣΕ παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την πρώτη έγχυση (όλες εντός 24 ωρών από τη χορήγηση), με την επίπτωση να μειώνεται κατά τις επόμενες χορηγήσεις.
The majority of IRRs occur during or shortly after the first infusion (all within 24 hours of administration), with the incidence decreasing over subsequent treatments.
Το 56% των ασθενών έλαβαν μογκαμουλιζουμάμπη για τουλάχιστον 6 κύκλους και το 25% των ασθενών έλαβαν μογκαμουλιζουμάμπη για τουλάχιστον 12 κύκλους.
56% of patients received mogamulizumab for at least 6 cycles, and 25% of patients received mogamulizumab for at least 12 cycles.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής περιλάμβαναν αναπνευστική ανεπάρκεια βαθμού 4 (1,1%) και οι αντιδράσεις βαθμού 5 ήταν η πολυμυοσίτιδα και η σηψαιμία (0,5% έκαστη).
Severe adverse reactions included Grade 4 respiratory failure (1.1%) and Grade 5 reactions were polymyositis and sepsis (0.5% each).
Η μογκαμουλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (TB μεγαλύτερη από 3 φορές το ULN και οποιαδήποτε AST).
Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST).
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Η μογκαμουλιζουμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Mogamulizumab has minor influence on the ability to drive and use machines.
Για όλες τις υπόλοιπες κατηγορίες οργανικού συστήματος αναφέρθηκαν ΣΑΕΦ σε έναν ασθενή (0,3%).
All remaining SOCs reported SADRs in one patient (0.3%).
Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) βάσει αξιολόγησης από τον ερευνητή με χρήση κριτηρίου γενικής σύνθετης ανταπόκρισης όπου λήφθηκαν υπόψη όλα τα διαμερίσματα που δυνητικά προσβάλλει η νόσος (δέρμα, αίμα, λεμφαδένες και σπλάγχνα).
The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) based on investigator assessment using a global composite response criteria that took into account all potentially affected disease compartments (skin, blood, lymph nodes and viscera).
Εάν παρουσιαστούν, το POTELIGEO θα πρέπει να διακοπεί και η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου παρά μόνο αφού αποκλειστεί το SJS ή η ΤΕΝ και η δερματική αντίδραση υποχωρήσει σε τουλάχιστον βαθμού 1.
If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less.
Σε μια μελέτη αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα, η χορήγηση της μογκαμουλιζουμάμπης σε εγκύους πιθήκους cynomolgus από την έναρξη της οργανογένεσης έως τον τοκετό δεν κατέδειξε ενδεχόμενο θνησιμότητας για το έμβρυο/κύημα, τερατογένεσης ή επιβράδυνσης της ανάπτυξης του εμβρύου.
In an animal reproductive and developmental toxicity study, administration of mogamulizumab to pregnant cynomolgus monkeys from the start of organogenesis through delivery did not show a potential for embryo-foetal lethality, teratogenicity, or foetal growth retardation.
Η χορήγηση είναι εβδομαδιαία τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 του πρώτου κύκλου 28 ημερών και ακολουθείται από εγχύσεις κάθε δύο εβδομάδες τις ημέρες 1 και 15 κάθε επόμενου κύκλου 28 ημερών μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Administration is weekly on days 1, 8, 15 and 22 of the first 28-day cycle, followed by infusions every two weeks on Days 1 and 15 of each subsequent 28-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Με βάση μια ανάλυση PK πληθυσμού, ο γεωμετρικός μέσος όγκος [% συντελεστής μεταβλητότητας (CV%)] κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 3,57 l (20,1%).
Based on a population PK analysis, the geometric mean [% coefficient of variation (CV%)] central volume of distribution (Vc) was 3.57 L (20.1%).
Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Βαριάς μορφής αντιδράσεις (βαθμού 3) παρουσιάστηκαν στο 4% των ασθενών.
Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients.
Πώς χορηγείται το POTELIGEO
How POTELIGEO is given
Ο CCR4 εκφράζεται στην κυτταρική μεμβράνη ορισμένων καρκινικών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των κακοηθειών από T κύτταρα, όπως η MF και το SS όπου η έκφραση του CCR4 είναι εγγενής.
CCR4 is expressed on the surface of some cancer cells including T cell malignancies, such as MF and SS in which CCR4 expression is inherent.
Η μογκαμουλιζουμάμπη δεν θα πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή.
Mogamulizumab should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Για ασθενείς θετικούς στην εξέταση για τρέχουσα/προηγούμενη λοίμωξη από ηπατίτιδα B, συνιστάται να ζητείται η συμβουλή ιατρού ειδικευμένου στην αντιμετώπιση της ηπατίτιδας B όσον αφορά τα κατάλληλα μέτρα έναντι της επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B.
For patients who test positive for current/previous hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended for advice concerning appropriate measures against hepatitis B reactivation.
Παρότι η μογκαμουλιζουμάμπη περνά τον πλακουντιακό φραγμό στους πιθήκους cynomolgus, πέρα από τη φαρμακολογική επίδραση στα έμβρυα, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Although mogamulizumab crosses the placental barrier in cynomolgous monkey, apart from the pharmacological effect in foetuses, animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Η ανταπόκριση στους λεμφαδένες και τα σπλάγχνα αξιολογήθηκε στις 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 8 εβδομάδες το πρώτο έτος και στη συνέχεια κάθε 16 εβδομάδες.
Response in lymph nodes and viscera was evaluated at 4 weeks, then every 8 weeks in the first year, and then every 16 weeks thereafter.
Το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον ένα φάρμακο χορηγούμενο από το στόμα ή με ένεση.
The medicine is for use in patients who have received at least one medicine given by mouth or by injection.
Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται κατά τουλάχιστον 50% όταν η έγχυση ξεκινάει εκ νέου μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
The infusion rate should be reduced by at least 50% when re-starting the infusion after symptoms resolve.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σπογγοειδή μυκητίαση και σύνδρομο Sézary, τα οποία είναι τύποι καρκίνων που ονομάζονται δερματικά λεμφώματα T κυττάρων.
This medicine is used to treat adults with mycosis fungoides and Sézary syndrome, which are types of cancers called cutaneous T-cell lymphomas.
Η ανάλυση έκθεσης-ανταπόκρισης υπέδειξε ότι η αποτελεσματικότητα δεν συσχετιζόταν με την έκθεση στη μογκαμουλιζουμάμπη στη βασική μελέτη.
Exposure-Response analysis indicated that efficacy was not correlated with mogamulizumab exposure in the pivotal study.
Διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) Διάμεση τιμή (ΔΕ 95%) Ανταπόκριση ανά διαμέρισμα Αίμα n=124
Duration of response (months) Median (95% CI) Response by compartment Blood n=124
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 μετά την έναρξη της θεραπείας με
Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment.
Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν βαθμού 1 ή 2 και παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης ή λίγο μετά από αυτήν.
The majority of treatment-related infusion-related reactions were Grade 1 or 2 and occurred during or shortly after the first infusion.
• Το αραιωμένο διάλυμα είναι συμβατό με σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη (PO).
• The diluted solution is compatible with polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
Η ασφάλεια της θεραπείας με μογκαμουλιζουμάμπη μετά από την αυτόλογη ή αλλογενή ΜΑΑΚ δεν έχει μελετηθεί.
The safety of treatment with mogamulizumab after autologous or allogeneic HSCT has not been studied.
Ο συνδυασμός μογκαμουλιζουμάμπης με συστηματικά ανοσοτροποποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα ή με άλλες εγκεκριμένες αγωγές για την MF ή το SS δεν έχει μελετηθεί και, κατά συνέπεια, δεν συνιστάται, ιδιαίτερα εάν ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος λοιμώξεων βαριάς μορφής σε ασθενείς που λαμβάνουν μογκαμουλιζουμάμπη.
The combination of mogamulizumab with systemic immune modulating medicinal products or with other licensed therapies for MF or SS has not been studied and is, therefore, not recommended, especially in consideration of the risk of severe infections in patients treated with mogamulizumab.
Η βορινοστάτη χορηγήθηκε σε δόση έναρξης 400 mg από στόματος, μία φορά την ημέρα με αφετηρία την ημέρα 1 για κύκλους 28 ημερών.
Vorinostat was administered at a starting dose of 400 mg orally, once daily beginning on day 1 for 28day cycles.
- εάν υποβληθείτε σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, είναι πιθανό να παρουσιάσετε επιπλοκές (νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή) οι οποίες είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν.
- if you go on to have a stem cell transplant, it is possible that you could then develop complications (graft versus host disease) that are difficult to manage.
Συνολικά, η διάμεση περίοδος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου για τους ασθενείς σταδίου IB/II που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη ήταν 4,7 μήνες σε σύγκριση με 3,9 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν βορινοστάτη (Πίνακας 4).
Overall, the median period of progression free survival for stage IB/II subjects treated with mogamulizumab was 4.7 months compared to 3.9 months for vorinostat-treated patients (Table 4).
Αυτά τα χρονικά όρια περιλαμβάνουν φύλαξη του διαλύματος προς έγχυση στον σάκο έγχυσης για όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
These time limits include storage of the infusion solution in the infusion bag through the duration of infusion.
Οι ανθρώπινες IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση και μειώνονται σε χαμηλές συγκεντρώσεις σύντομα μετά.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα χρειαστεί να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες αφού λάβετε αυτή τη θεραπεία.
If you can get pregnant, you will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Γενικά, τα μόρια της IgG είναι γνωστό ότι περνούν τον πλακουντιακό φραγμό και ανιχνεύθηκαν συγκεντρώσεις της μογκαμουλιζουμάμπης στο εμβρυϊκό πλάσμα.
In general, IgG molecules are known to cross the placental barrier and mogamulizumab concentrations in foetus plasma were detected.
Στους 6, 12, 18 και 24 μήνες μετά την έναρξη της τυχαιοποιημένης θεραπείας, το ποσοστό των ζώντων ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν υψηλότερο για τη μογκαμουλιζουμάμπη (55,3%, 38,3%, 28,0% και 14,1%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με τη βορινοστάτη (28,8%, 15,3%, 7,2% και 7,2%, αντίστοιχα).
At 6, 12, 18 and 24 months after the start of randomised treatment, the percent of subjects alive without disease progression was higher for mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, and 14.1%, respectively) compared to vorinostat (28.8%, 15.3%, 7.2%, and 7.2%, respectively).
Η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου, σε πιο αργό ρυθμό, μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.