natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/12/808/001 20 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/002 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/003 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/004 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/005 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/006 180 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/007 20 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/008 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/009 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/010 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/011 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/012 180 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/12/808/001 20 x 1 film-coated tablets EU/1/12/808/002 60 film-coated tablets EU/1/12/808/003 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/808/004 120 film-coated tablets EU/1/12/808/005 120 x 1 film-coated tablets EU/1/12/808/006 180 x 1 film-coated tablets EU/1/12/808/007 20 x 1 film-coated tablets EU/1/12/808/008 60 film-coated tablets EU/1/12/808/009 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/808/010 120 film-coated tablets EU/1/12/808/011 120 x 1 film-coated tablets EU/1/12/808/012 180 x 1 film-coated tablets
Τι περιέχει το Imatinib Teva
How to store Imatinib Teva
ANC < 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 400 mg.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
Τα Imatinib Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 20x1, 60x1, 120x1 ή 180x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Imatinib Teva 100 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
To Imatinib Teva ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση
Imatinib Teva is indicated for the treatment of
Για δόσεις 400 mg και άνω (βλέπε παρακάτω δοσολογικές συστάσεις) ένα σκληρό καψάκιο των 400 mg είναι διαθέσιμο.
For doses of 400 mg and above (see dose recommendation below) a 400 mg film-coated tablet is available.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib Teva 100 mg σκληρά καψάκια imatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva 100 mg hard capsules imatinib
Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο των 100 mg μια φορά την ημέρα.
The starting dose is 100 mg, to be taken as 1 capsule of 100 mg once a day.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib Teva 400 mg σκληρά καψάκια imatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva 400 mg hard capsules imatinib
EU/1/12/808/033 30 σκληρά καψάκια EU/1/12/808/034 30 x 1 σκληρά καψάκια EU/1/12/808/035 90 σκληρά καψάκια EU/1/12/808/036 90 x 1 σκληρά καψάκια
EU/1/12/808/033 30 hard capsules EU/1/12/808/034 30 x 1 hard capsules EU/1/12/808/035 90 hard capsules EU/1/12/808/036 90 x 1 hard capsules EU/1/12/808/037 30 hard capsules EU/1/12/808/038 30 x 1 hard capsules EU/1/12/808/039 90 hard capsules EU/1/12/808/040 90 x 1 hard capsules
ANC < 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια< 50 x 109/l
a ANC < 0.5 x 109/l and/or platelets < 10 x 109/l
ANC < 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 300 mg.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
Imatinib Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (2 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε ένα καψάκιο το πρωί και ένα δεύτερο καψάκιο το βράδυ.
If your daily dose is 800 mg (2 capsules), you should take one capsule in the morning and a second capsule in the evening.
- Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ: Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400 mg ή 600 mg: 400 mg που λαμβάνονται ως 4 δισκία μια φορά την ημέρα 600 mg που λαμβάνονται ως 6 δισκία μια φορά την ημέρα.
Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 1 tablet once a day,
Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως 1 δισκίο των 100 mg μια φορά την ημέρα.
The starting dose is 100 mg, to be taken as 1 tablet of 100 mg once a day.
6-MP (75 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 8-28 Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 8, 15, 22
6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 8-28
Imatinib Teva 100 mg σκληρά καψάκια
Imatinib Teva 100 mg hard capsules
EU/1/12/808/026 180 x 1 σκληρά καψάκια EU/1/12/808/027 20 x 1 σκληρά καψάκια EU/1/12/808/028 60 σκληρά καψάκια EU/1/12/808/029 60 x 1 σκληρά καψάκια EU/1/12/808/030 120 σκληρά καψάκια EU/1/12/808/031 120 x 1 σκληρά καψάκια EU/1/12/808/032 180 x 1 σκληρά καψάκια
EU/1/12/808/021 20 x 1 hard capsules EU/1/12/808/022 60 hard capsules EU/1/12/808/023 60 x 1 hard capsules EU/1/12/808/024 120 hard capsules EU/1/12/808/025 120 x 1 hard capsules EU/1/12/808/026 180 x 1 hard capsules EU/1/12/808/027 20 x 1 hard capsules EU/1/12/808/028 60 hard capsules EU/1/12/808/029 60 x 1 hard capsules EU/1/12/808/030 120 hard capsules EU/1/12/808/031 120 x 1 hard capsules EU/1/12/808/032 180 x 1 hard capsules
Δραστικές ουσίες που μπορεί ν'αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα Ουσίες που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (π.χ. αναστολείς προτεάσης όπως ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελαπρεβίρη, νελφιναβίρη, βοσεπρεβίρη;
Active substances that may increase imatinib plasma concentrations Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia
Imatinib Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες.
Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets Pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in blisters.
(RTC)
Return to chronic phase (RTC)
Σπάνιες
Partial
6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3 Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1, 29
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 4-13 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
Τα Imatinib Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 30x1or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Imatinib Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Imatinib Teva 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
- Κάθε σκληρό καψάκιο Imatinib Teva περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
- Each hard capsule of Imatinib Teva contains 400 mg imatinib (as mesilate).
- Κάθε σκληρό καψάκιο Imatinib Teva περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
- Each hard capsule of Imatinib Teva contains 100 mg imatinib (as mesilate).
VM26 60 mg/m2 i.v.
Daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
CNS3
Joint swelling
CPM (250 mg/m2/δόση q12h x 4 δόσεις, iv): ημέρες 3 και 4
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
Τα Imatinib Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 60 ή 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες.
Imatinib Teva 100 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 60 or 120 film-coated tablets in blisters.
Imatinib Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρα κίτρινα έως καφέ-πορτοκαλί στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με μία εγκοπή στη μία πλευρά.
Dark yellow to brownish orange round film-coated tablets with a score line on one side.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Imatinib Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets
Από στόματος DEX 10 mg/m2, ημέρες 1-5, Βινδεσίνη 3 mg/m2 i.v., ημέρα 1;
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3-5;
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Τα Imatinib Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες.
Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in blisters.
EU/1/12/808/013 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/014 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/015 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/016 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/017 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/018 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/019 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/808/020 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/12/808/013 30 film-coated tablets EU/1/12/808/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/808/015 90 film-coated tablets EU/1/12/808/016 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/808/017 30 film-coated tablets EU/1/12/808/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/808/019 90 film-coated tablets EU/1/12/808/020 90 x 1 film-coated tablets
Κυτταρογενετική ανταπόκριση Μέγιστη ανταπόκριση n (%)
Haematological response CHR rate n (%)
ANC > 1,5 x 109/l και αιμοπετάλια > 75 x 109/l.
1.5 x 109/l and platelets ≥ 75 x 109/l.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Imatinib Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Teva 100 mg film-coated tablets
Imatinib Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρα κίτρινα έως καφέ-πορτοκαλί επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με μία εγκοπή στη μία πλευρά.
Dark yellow to brownish orange oblong film-coated tablets with a score line on one side.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 1 δισκίο των 400 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως 1 δισκίο μια φορά την ημέρα.
The starting dose is 100 mg, to be taken as 1 tablet once a day.
Συχνές
courses)
Μεθοτρεξάτη (5 g/m2 για 24 ώρες, IV): ημέρες 1 και 15 Λευκοβορίνη (75 mg/m2 κατά την ώρα 36, IV;
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
MTX (5 g/m2 για 24 ώρες, IV): ημέρες 1 Λευκοβορίνη (75 mg/m2 κατά την ώρα 36, IV;
MTX (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Imatinib Teva περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
- Each film-coated tablet of Imatinib Teva contains 400 mg imatinib (as mesilate).
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Imatinib Teva περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
- Each film-coated tablet of Imatinib Teva contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 4 δισκία μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day, depending on how you respond to treatment.
Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο μια φορά την ημέρα.
The starting dose is 100 mg, to be taken as 1 capsule once a day.
Από μια ομάδα πιθανών συγχορηγούμενων θεραπευτικών αγωγών (ακεταμινοφαίνη, ασυκλοβίρη, αλλοπουρινόλη, αμφοτερικίνη, κυταραβίνη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, υδροξυουρία, νορφλοξασίνη, πενικιλίνη V) μόνο η ερυθρομυκίνη (IC50 5 0 μΜ) και η φλουκοναζόλη (IC50 118 μΜ) έδειξαν αναστολή του μεταβολισμού του imatinib που μπορεί να έχει κλινική σχέση.
penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο των 400 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Υποκαλιαιμία, αύξηση της όρεξης, υποφωσφαταιμία, μείωση της όρεξης, αφυδάτωση, ουρική αρθρίτιδα, υπερουριχαιμία, υπερασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, υπονατριαιμία
Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia,
(NEL)
a
Κατάταξη της ηπατικής δυσλειτουργίας: Hπατική δυσλειτουργία
Liver dysfunction classification:
(3 h,
(3 h, q 12 h),
αζολικά αντιμυκητιασικά περιλαμβανομένων κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, ποσακοναζόλης, βορικοναζόλης, συγκεκριμένες μακρολίδες όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη) μπορεί να μειώσουν το μεταβολισμό και να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib.
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
VCR (1.5 mg/m2, IV): ημέρες 1, 29 DEX (6 mg/m2/ημέρα PO): ημέρες 1-5;
DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 8-28
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία imatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets imatinib
Από στόματος DEX 10 mg/m2, ημέρες 1-5, VCR 2 mg i.v, ημέρες 6, 13, 20, Δαουνορουβικίνη
VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20;
Αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος* Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές
Vitreous haemorrhage* Ear and labyrinth disorders Uncommon
Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 8, 15 ARA-C (3 g/m2/δόση q12h x 4, IV): ημέρες 2 και 3
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): days 1, 29
(δόση έναρξης 400 mg) HES/CEL (στη δόση των
Chronic phase CML, MDS/MPD (starting dose 400 mg) HES/CEL (at dose 400 mg)
Θεραπεία εισαγωγής για επίτευξη ύφεσης
Special precautions for disposal
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία imatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva 100 mg film-coated tablets imatinib
Αναφυλακτική καταπληξία*
Molecular response**
Μυελοειδής βλαστική κρίση
Myeloid blast crisis
Νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ
Newly diagnosed Ph+ ALL
Υποθυρεοειδισμός
Remission induction
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
In very rare cases they may be serious or fatal.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες βάρους μικρότερου των 2 κιλών.
It must not be used in cats weighing less than 2 kg.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 22/04/2013
This summary was last updated on 22/04/2013.
Η περίοδος αναμονής για το κρέας είναι πέντε ημέρες.
For meat the withdrawal period is five days.
Η περίοδος αναμονής για το κρέας είναι 15 ημέρες, ενώ για το γάλα είναι πέντε ημέρες.
For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Meloxidolor μελοξικάμη
Meloxidolor meloxicam
Την/Στις 22/04/2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Meloxidolor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxidolor on 22/04/2013.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθούν δυνητικά σοβαρές ή θανατηφόρες αναφυλακτικές αντιδράσεις (παρόμοιες με σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις) μετά τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος, οι οποίες πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματική θεραπεία.
In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following administration of the solution for injection and should be treated symptomatically.
Λοιπές πληροφορίες για το Meloxidolor:
Other information about Meloxidolor:
Στην περίπτωση των σκύλων, οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες εκδηλώνονται συνήθως κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας.
In dogs, these generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Meloxidolor.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxidolor.
Σε περίπτωση ακούσιας έγχυσης του φαρμάκου σε άνθρωπο, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Meloxidolor κρίθηκε βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxidolor has been considered to be bioequivalent to Metacam.
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά σε υψηλότερη περιεκτικότητα.
This means that Meloxidolor is similar to a ‘reference veterinary medicine' containing the same active substance, but it is also available at a higher strength.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άλογα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Το Meloxidolor δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους, γάτες ή ίππους ηλικίας μικρότερης των έξι εβδομάδων ή σε βοοειδή ηλικίας μικρότερης της μίας εβδομάδας, για τη θεραπεία της διάρροιας, ή σε χοίρους ηλικίας κάτω των δύο ημερών.
Meloxidolor must not be used in dogs, in cats or horses less than six weeks of age, in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea or in pigs less than two days old.
Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, όπως και με το Metacam, τα οφέλη του Meloxidolor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χρησιμοποιείται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και, κατά συνέπεια, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Meloxidolor.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidolor's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Meloxidolor be given a marketing authorisation.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Διατίθεται υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος (5 mg/ml, 20 mg/ml και 40 mg/ml).
It is available as a solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 40 mg/ml).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Meloxidolor;
What is the risk associated with Meloxidolor?
Σε ό,τι αφορά την ενδοφλέβια χρήση, δεν χρειάστηκαν μελέτες σε ζώα καθώς το Meloxidolor περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Metacam, το φάρμακο αναφοράς.
For intravenous use no studies in animals were needed as Meloxidolor contains the same active substance as the reference medicine Metacam.
Το Meloxidolor θεωρείται ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, συνεπώς τα οφέλη του θεωρούνται ότι είναι ίδια με αυτά του προϊόντος αναφοράς.
As Meloxidolor is considered to be bioequivalent to the reference medicine, its benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Οι έγκυες και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να χορηγούν το Meloxidolor, καθώς η μελοξικάμη μπορεί να είναι επιβλαβής για το κύημα και το έμβρυο.
Pregnant women and women of child-bearing potential should not administer Meloxidolor as meloxicam may be harmful for the foetus and unborn child.
Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλοξυγενάση, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Το Meloxidolor είναι «γενόσημο φάρμακο».
Meloxidolor is a 'generic'.
Σε ό,τι αφορά την υποδόρια και ενδομυϊκή χρήση δεν ήταν αναγκαία η διενέργεια μελετών για τις περιεκτικότητες των 5 mg/ml και 20 mg/ml, καθώς περιέχουν την ίδια συγκέντρωση δραστικής ουσίας και έχουν παρόμοια σύνθεση με το Metacam, το προϊόν αναφοράς.
For subcutaneous and intramuscular use no studies were need for the 5 mg/ml and 20 mg/ml strengths as they contain the same concentration of active substance and have a similar composition to the reference product Metacam.
Το Meloxidolor δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα με ηπατικά, καρδιακά ή νεφρολογικά προβλήματα, αιμορραγικές διαταραχές ή ενοχλήσεις λόγω ερεθισμού ή έλκους της πεπτικής οδού.
Meloxidolor must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Είναι επίσης ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη χρήση του γάλακτος των ζώων για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Meloxidolor, η μελοξικάμη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Meloxidolor contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
To Meloxidolor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Meloxidolor is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Ποιο είναι το όφελος του Meloxidolor σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Meloxidolor shown during the studies?
Ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με άλλα ΜΣΑΦ, όπως απώλεια όρεξης, έμετος, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, νεφρική ανεπάρκεια και λήθαργος (έλλειψη ζωτικότητας) παρατηρούνται ενίοτε με το Meloxidolor σε σκύλους και γάτες.
Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with Meloxidolor in dogs and cats.