natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής (Vss) του crizotinib ήταν 1772 L μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 50 mg, υποδηλώνοντας εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς από το πλάσμα.
The geometric mean volume of distribution (Vss) of crizotinib was 1772 L following intravenous administration of a 50 mg dose, indicating extensive distribution into tissues from the plasma.
Το NOAEL για ανευπλοειδία ήταν περίπου 1,8 φορές υψηλότερο από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC.
The NOAEL for aneugenicity was approximately 1.8-fold human clinical exposure based on AUC.
Οι περισσότερες από τις διαθέσιμες πληροφορίες διατίθενται σε ασθενείς με μερικούς συγκεκριμένους ιστολογικούς τύπους ALK- θετικού NSCLC (αδενοκαρκίνωμα) και περιορισμένα στοιχεία διατίθενται για τους άλλους ιστολογικούς τύπους.
Most of the available information is available in patients with some specific histology type of ALK-positive NSCLC (adenocarcinoma) and limited information is available in the other histologies.
Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δόση crizotinib χαμηλότερη από 250 mg δύο φορές ημερησίως, τότε ακολουθήστε τις κατευθυντήριες οδηγίεςμείωσης της δόσης που παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2, αντίστοιχα.
For patients treated with a lower dose of crizotinib than 250 mg twice daily, then follow the dose reduction guidelines provided in Tables 1 and 2 accordingly.
Αξίζει να σημειωθεί ότι μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα των συγχορηγούμενων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Of note, the effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Το crizotinib είναι επίσης αναστολέας του υποδοχέα RTK του αυξητικού παράγοντα των ηπατοκυττάρων (HGFR, c-Met) του ROS1 (c-ros) και του υποδοχέα RTK Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Crizotinib is also an inhibitor of the Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) and Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε παρατεταμένο διάστημα QT με το crizotinib.
In clinical studies, prolonged QT interval was observed with crizotinib.
Μετά από χορήγηση άπαξ δόσης από το στόμα σε κατάσταση νηστείας, το crizotinib απορροφάται με διάμεσο χρόνο για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων μεταξύ 4 έως 6 ωρών.
Following oral single dose administration in the fasted state, crizotinib is absorbed with median time to achieve peak concentrations of 4 to 6 hours.
Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένων των ALT, AST και ολικής χολερυθρίνης μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων μηνών της θεραπείας, στη συνέχεια μία φορά το μήνα και όπως ενδείκνυται κλινικώς, με συχνότερα επαναλαμβανόμενες εξετάσεις για αυξήσεις Βαθμών 2, 3 ή 4.
Liver function tests including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored once a week during the first 2 months of treatment, then once a month and as clinically indicated, with more frequent repeat testing for Grades 2, 3 or 4 elevations.
Δε συστήνεται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης για τους ασθενείς με ήπια (60≤ κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] <90 mL/λεπτό) ή μέτρια (30≤ CLcr <60 mL/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής δεν έδειξε κλινικώς σημαντικές μεταβολές στην έκθεση στο crizotinib σε σταθερή κατάσταση σε αυτούς τους ασθενείς.
No starting dose adjustment is recommended for patients with mild (60≤ creatinine clearance [CLcr] <90 mL/min) or moderate (30≤ CLcr <60 mL/min) renal impairment, since the population pharmacokinetic analysis indicated no clinically meaningful changes in steady-state crizotinib exposure in these patients.
Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από τις Μελέτες 1001, 1005 και 1007, η προβλεπόμενη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου σε σταθερή κατάσταση (AUCss) (95% CI) ήταν 23%-37% υψηλότερη στους Ασιάτες ασθενείς (Ν=523) σε σύγκριση με τους μη-Ασιάτες (Ν=691).
Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, the predicted area under the plasma concentration-time curve at steady-state (AUCss) (95% CI) was 23%-37% higher in Asian patients (N=523) than in non-Asian patients (N=691).
Μερικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε 20 από τους 45 ασθενείς με NSCLC τύπου μη αδενοκαρκινώματος για ORR 44%, και 9 από τους 22 ασθενείς με SCC NSCLC για ORR 41%, αμφότερα εκ των οποίων ήταν μικρότερα του ORR που αναφέρθηκε στη Μελέτη 1005 (54%) για όλους τους ασθενείς.
Partial responses were observed in 20 of 45 patients with non-adenocarcinoma NSCLC for an ORR of 44%, and 9 of 22 patients with SCC NSCLC for an ORR of 41%, both of which were less than the ORR reported in Study 1005 (54%) for all patients.
ε (37, 53)
45%e (37, 53)
Παρατηρήθηκαν επίσης περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση, περιστατικά για τα οποία απαιτήθηκε αιμοκάθαρση και περιστατικά υπερκαλιαιμίας βαθμού 4.
Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed.
Ο χρόνος έως την επιδείνωση (TTD) προσδιορίστηκε ως η πρώτη εμφάνιση αύξησης ≥10 βαθμών στις βαθμολογίες από την αρχική αξιολόγηση στα συμπτώματα του πόνου στον θώρακα, τον βήχα ή τη δύσπνοια, όπως εκτιμώνται από το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-LC13.
Time to Deterioration (TTD) was prespecified as the first occurrence of a ≥10-point increase in scores from baseline in symptoms of pain in chest, cough, or dyspnoea as assessed by EORTC QLQ-LC13.
Ναυτία (57%), διάρροια (54%), έμετος (51%) και δυσκοιλιότητα (43%) ήταν οι πιο συχνά αναφερόμενες γαστρεντερικές διαταραχές κάθε αιτιολογίας.
Nausea (57%), diarrhoea (54%), vomiting (51%), and constipation (43%) were the most commonly reported all-causality gastrointestinal events.
α (6,8, 8,2)
7.0a (6.8, 8.2)
Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών ως προς τη νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με crizotinib, με ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς που έχουν παράγοντες κινδύνου ή προηγούμενο ιστορικό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Monitoring of patients for renal function at baseline and during therapy with crizotinib is recommended, with particular attention to those who have risk factors or previous history of renal impairment (see section 4.8).
Οι ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές που λαμβάνουν crizotinib θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (δύσπνοια, οίδημα, ταχεία αύξηση βάρους από κατακράτηση υγρών).
Patients with or without pre-existing cardiac disorders, receiving crizotinib, should be monitored for signs and symptoms of heart failure (dyspnoea, oedema, rapid weight gain from fluid retention).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας και αν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του XALKORI ή να διακόψει τη θεραπεία σας.
Your doctor may do blood tests to check your liver function, and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI or stop your treatment.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ηπατοτοξικότητα και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Patients should be monitored for hepatotoxicity and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Οπτικές διαταραχές που συνδέονται με το crizotinib δεν φαίνεται να σχετίζονται με αλλαγές στη βέλτιστα διορθωμένη οπτική οξύτητα, το υαλοειδές σώμα, τον αμφιβληστροειδή χιτώνα ή το οπτικό νεύρο.
No visual disturbances associated with crizotinib appeared to be related to changes in best corrected visual acuity, the vitreous, the retina, or the optic nerve.
Αξίζει να σημειωθεί ότι δεν τυχαιοποιήθηκε στην ομάδα του crizotinib στη Μελέτη 1007 κανένας ασθενής με ιστολογία SCC και κανένας ασθενής με SCC δεν εντάχθηκε στη Μελέτη 1014 επειδή ως σχήμα σύγκρισης χρησιμοποιήθηκε σχήμα βασισμένο στην πεμετρεξέδη.
Of note, no patients with SCC histology were randomised in the crizotinib arm in Study 1007 and no patients with SCC were enrolled in Study 1014 due to pemetrexed-based regimen being used as a comparator.
Η ατροφία οπτικού νεύρου και η διαταραχή του οπτικού νεύρου έχουν αναφερθεί ως πιθανά αίτια της απώλειας όρασης.
Optic atrophy and optic nerve disorder have been reported as potential causes of vision loss.
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του crizotinib σε έγκυες γυναίκες.
There are no data in pregnant women using crizotinib.
Αυξήσεις σε Βαθμό 3 ή 4 σε αυξημένες τιμές της ALT ή της AST παρατηρήθηκαν σε 187 (11%) και 95 (6%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 187 (11%) and 95 (6%) of patients, respectively.
Ηλεκτροκαρδιογράφημα με παρατεταμένο διάστημα QT Βαθμού 3 ή 4, κάθε αιτιολογίας, αναφέρθηκε σε 27 (1,6%) από τους 1.722 ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.2).
All-causality Grade 3 or 4 Electrocardiogram QT prolonged was reported in 27 (1.6%) out of 1722 patients (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.2).
Από τους 30 ασθενείς, οφθαλμική ανωμαλία κάθε είδους αναφέρθηκε για τους 14 ασθενείς (36,8%), ενώ στους 16 ασθενείς (42,1%) δεν διαπιστώθηκε κάποιο εύρημα οφθαλμικής φύσης.
Of the 30 patients, an ophthalmic abnormality of any type was reported in 14 (36.8%) patients and no ophthalmic finding was seen in 16 (42.1%) patients.
Πενήντα δύο (52) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και 57 ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία και είχαν πρωτοθεραπευόμενες ή μη πρωτοθεραπευόμενες ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις εντάχθηκαν στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3.
Fifty-two (52) patients treated with crizotinib and 57 chemotherapy-treated patients with previously treated or untreated asymptomatic brain metastases were enrolled in randomised Phase 3 Study 1007.
Εκατόν εβδομήντα τρεις (173) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε crizotinib και 174 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία (είτε πεμετρεξέδη ή δοσεταξέλη).
One hundred seventy-three (173) patients were randomised to crizotinib and 174 patients were randomised to chemotherapy (either pemetrexed or docetaxel).
Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου για το βρέφος, θα πρέπει να συμβουλεύονται οι μητέρες να αποφεύγουν το θηλασμό για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία με XALKORI (βλ. παράγραφο 5.3).
Because of the potential harm to the infant, mothers should be advised to avoid breast-feeding while receiving XALKORI (see section 5.3).
• Πραβαστατίνη, χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης.
• Pravastatin, used to reduce cholesterol levels.
Βάσει του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Οπτικών Συμπτωμάτων (VSAQ-ALK), οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στη Μελέτη 1007 και στη Μελέτη 1014 ανέφεραν υψηλότερη επίπτωση οπτικών διαταραχών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Based on the Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK), patients treated with crizotinib in Study 1007 and Study 1014 reported a higher incidence of visual disturbances compared to patients treated with chemotherapy.
Το αμετάβλητο crizotinib αποτελούσε περίπου το 53% και 2,3% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Unchanged crizotinib represented approximately 53% and 2.3% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Για ασθενείς που αναπτύσσουν αυξήσεις τρανσαμινασών, βλ. παράγραφο 4.2.
For patients who develop transaminase elevations, see section 4.2.
• Αν μεσολαβούν 6 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε το καψάκιο που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• If your next dose is in 6 hours or more, take the missed capsule as soon as you remember.
Το crizotinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. με ιστορικό εκκολπωματίτιδας, μεταστάσεις στη γαστρεντερική οδό, ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με αναγνωρισμένο κίνδυνο πρόκλησης διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα).
Crizotinib should be used with caution in patients at risk for gastrointestinal perforation (e.g., history of diverticulitis, metastases to the gastrointestinal tract, concomitant use of medicinal products with a recognized risk of gastrointestinal perforation).
Το φρούτο ή ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί επίσης να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα και θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Grapefruit or grapefruit juice may also increase plasma concentrations of crizotinib and should be avoided (see sections 4.2 and 4.4).
Το XALKORI μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
XALKORI may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Ο πλήρης πληθυσμός ανάλυσης περιελάμβανε 347 ασθενείς με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC όπως αυτός είχε προσδιοριστεί με τη δοκιμασία FISH πριν από την τυχαιοποίηση.
The full analysis population included 347 patients with ALK-positive advanced NSCLC as identified by FISH prior to randomisation.
• Αντιχολινεστεράσες, χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση της λειτουργίας των μυών.
• Anticholinesterases, used to restore muscle function.
Συνολικά 259 (16%) από τους 1.666 ασθενείς με τουλάχιστον 1 αξιολόγηση ζωτικών σημείων μετά την αρχική είχαν καρδιακή συχνότητα <50 bpm.
A total of 259 (16%) of 1666 patients with at least 1 postbaseline vital sign assessment had a pulse rate <50 bpm.
Εκατόν σαράντα τέσσερις (84%) ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας έλαβαν επόμενη θεραπεία με crizotinib.
One hundred forty-four (84%) patients in the chemotherapy arm received subsequent crizotinib treatment.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3 συνοψίζονται στον Πίνακα 4, και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS εμφανίζονται στην Εικόνα 1 και 2, αντίστοιχα.
Efficacy data from randomised Phase 3 Study 1014 are summarised in Table 4, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 1 and 2, respectively.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας, εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε το XALKORI 250 mg χορηγούμενο από το στόμα μία φορά ημερησίως.
Your doctor may decide to permanently discontinue your treatment if you are unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily.
Θα πρέπει να αποκλείονται άλλες πιθανές αιτίες ILD/πνευμονίτιδας και να διακόπτεται οριστικά το crizotinib σε ασθενείς με διάγνωση ILD/πνευμονίτιδας σχετιζόμενης με τη θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and crizotinib should be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8).
Ασθενείς με ήπια (60≤ CLcr <90 mL/λεπτό) και μέτρια (30≤ CLcr <60 mL/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία συμμετείχαν στις Μελέτες μονού σκέλους 1001 και 1005.
Patients with mild (60≤ CLcr <90 mL/min) and moderate (30≤ CLcr <60 mL/min) renal impairment were enrolled in single-arm Studies 1001 and 1005.
Βάσει της ταξινόμησης του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ (NCI), δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (είτε AST > το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και ολική χολερυθρίνη ≤ULN είτε οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >ULN αλλά 1,5 × ULN).
Based on the National Cancer Institute (NCI) classification, no starting dose adjustment of crizotinib is recommended for patients with mild hepatic impairment (either AST > Upper Limit of Normal (ULN) and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin >ULN but 1.5 × ULN).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2012
• Μορφίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος και καρκινικού πόνου.
• Morphine, used to treat acute and cancer pain.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το crizotinib.
Carcinogenicity studies with crizotinib have not been performed.
Οίδημα (Οίδημα προσώπου, Γενικευμένο οίδημα, Τοπική διόγκωση, Εντοπισμένο οίδημα, Οίδημα, Περιφερικό οίδημα, Περικογχικό οίδημα).
p. Oedema (Face oedema, Generalised oedema, Local swelling, Localised oedema, Oedema, Oedema peripheral, Periorbital oedema).
Βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8. γ. Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 250 mg μία φορά ημερησίως ή για τους οποίους η δόση μειώθηκε στα 250 mg μία φορά ημερησίως, διακόψτε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης.
See sections 4.4 and 4.8. c. For patients treated with 250 mg once daily or whose dose was reduced to 250 mg once daily, discontinue during evaluation.
Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης (AST) Βαθμού 3 ή 4 με ολική χολερυθρίνη Βαθμού ≤1
Grade 3 or 4 alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation with Grade ≤1 total bilirubin
Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσης ραδιοεπισημασμένου crizotinib 250 mg σε υγιή άτομα, το 63% και το 22% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Following the administration of a single 250 mg radiolabeled crizotinib dose to healthy subjects, 63% and 22% of the administered dose was recovered in faeces and urine, respectively.
Η αντικαρκινική αποτελεσματικότητα του crizotinib ήταν δοσοεξαρτώμενη και επέδειξε συσχέτιση με την αναστολή της φωσφορυλίωσης του ROS1 in vivo.
The antitumour efficacy of crizotinib was dose-dependent and demonstrated a correlation with inhibition of ROS1 phosphorylation in vivo.
Επομένως, η χορήγηση του crizotinib με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, δαβιγατράνη, κολχικίνη, πραβαστατίνη), μπορεί να αυξήσει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Therefore, administration of crizotinib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Βάσει μη κλινικών ευρημάτων ασφαλείας, η γυναικεία και η ανδρική γονιμότητα μπορεί να μειωθούν από τη θεραπεία με XALKORI (βλ. παράγραφο 5.3).
Based on nonclinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with XALKORI (see section 5.3).
Είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί μια αξιόπιστη και επικυρωμένη αξιολόγηση είτε του γονιδίου ALK είτε του γονιδίου ROS1 για την επιλογή των ασθενών που θα υποβληθούν σε θεραπεία με το XALKORI (βλ. παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με τις εξετάσεις που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές).
An accurate and validated assay for either ALK or ROS1 is necessary for the selection of patients for treatment with XALKORI (see section 5.1 for information on assays used in the trials).
Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στο γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα περιελάμβαναν μονοκυτταρική νέκρωση των ωοθυλακίων των αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκαν 500 mg/kg ημερησίως για 3 ημέρες.
Findings observed in the female reproductive tract included single-cell necrosis of ovarian follicles of a rat given 500 mg/kg/day for 3 days.
Λιγότερο από 0,5% των ασθενών εμφάνισαν εμπύρετη ουδετεροπενία στις κλινικές μελέτες με το crizotinib.
Less than 0.5% of patients experienced febrile neutropenia in clinical studies with crizotinib.
Συνολικά 53 ασθενείς με ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC είχαν εγγραφεί στη μελέτη κατά το χρόνο διακοπής της συλλογής δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων 46 ασθενών με ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και περιορισμένου αριθμού ασθενών (N=7) που δεν είχαν λάβει καμία προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
A total of 53 ROS1-positive advanced NSCLC patients were enrolled in the study at the time of data cutoff, including 46 patients with previously treated ROS1-positive advanced NSCLC and a limited number of patients (N=7) who had no prior systemic treatment.
Η αντικαρκινική αποτελεσματικότητα του crizotinib ήταν δοσοεξαρτώμενη και σχετιζόταν με τη φαρμακοδυναμική αναστολή της φωσφορυλίωσης των πρωτεϊνών σύντηξης του ALK (συμπεριλαμβανομένων των EML4-ALK και NPM-ALK) σε όγκους in vivo.
The antitumour efficacy of crizotinib was dose-dependent and correlated to pharmacodynamic inhibition of phosphorylation of ALK fusion proteins (including EML4-ALK and NPM-ALK) in tumours in vivo.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από τη Μελέτη 1007 συνοψίζονται στον Πίνακα 5 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS εμφανίζονται στην Εικόνα 3 και 4, αντίστοιχα.
Efficacy data from Study 1007 are summarised in Table 5, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 3 and 4, respectively.
Το τι θα πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο εξαρτάται από το πόση ώρα μεσολαβεί μέχρι την επόμενη δόση σας.
If you forget to take XALKORI What to do if you forget to take a capsule depends on how long it is until your next dose.
Το XALKORI είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία crizotinib το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα με την ονομασία μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα που παρουσιάζεται με μία συγκεκριμένη αναδιάταξη ή ανωμαλία είτε ενός γονιδίου που ονομάζεται κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK-Αnaplastic Lymphoma Kinase) είτε ενός γονιδίου που ονομάζεται ROS1.
XALKORI is an anticancer medicine containing the active substance crizotinib used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer, that presents with a specific rearrangement or defect in either a gene called anaplastic lymphoma kinase (ALK) or a gene called ROS1.
• Πιλοκαρπίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώματος (μία σοβαρή διαταραχή των οφθαλμών).
• Pilocarpine, used to treat glaucoma (a severe eye disease).
Συντομογραφίες: CI= Διάστημα εμπιστοσύνης, N/n=αριθμός ασθενών.
Abbreviations: CI=confidence interval; N/n=number of patients.
Στη Μελέτη 1007, η διάμεση διάρκεια της υπό μελέτη θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες για τους ασθενείς στο σκέλος του crizotinib (N=172).
In Study 1007, the median duration of study treatment was 48 weeks for patients in the crizotinib arm (N=172).
Οι 38 (70,4%) από τους 54 ασθενείς παρουσίασαν ανεπιθύμητη ενέργεια οφθαλμικής διαταραχής (βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος) κάθε αιτιολογίας οφειλόμενη στη θεραπεία, για την οποία 30 από αυτούς υποβλήθηκαν σε οφθαλμολογικές εξετάσεις.
Thirty-eight (70.4%) of the 54 patients experienced an Eye Disorders System Organ Class treatment-emergent allcausality adverse event of which 30 patients had ophthalmic examinations.
Ασθενείς με ήπια (είτε AST >ULN και ολική χολερυθρίνη ≤ULN είτε οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >ULN αλλά 1,5 × ULN), μέτρια (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >1,5 × ULN και 3 × ULN) ή σοβαρή (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >3 × ULN) ηπατική δυσλειτουργία ή φυσιολογική (AST και ολική χολερυθρίνη ≤ULN) ηπατική λειτουργία, οι οποίοι αποτελούσαν αντιστοιχισμένους μάρτυρες για ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, εγγράφηκαν σε μια ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (Μελέτη 1012), με βάση την NCI ταξινόμηση.
Patients with mild (either AST >ULN and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin >ULN but 1.5×ULN), moderate (any AST and total bilirubin >1.5×ULN and 3×ULN), or severe (any AST and total bilirubin >3×ULN) hepatic impairment or normal (AST and total bilirubin ≤ULN) hepatic function, who were matched controls for mild or moderate hepatic impairment, were enrolled in an open-label, non-randomised clinical study (Study 1012), based on NCI classification.
Ωστόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή να τρώτε γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI, καθώς μπορεί να μεταβάλουν την ποσότητα του XALKORI στον οργανισμό σας.
You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
Σε μελέτες σε ασθενείς με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC (N=1.669), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν με απόλυτη διαφορά ≥10% σε Ασιάτες ασθενείς (Ν=753) από ότι σε μηΑσιάτες ασθενείς (Ν=916): αυξημένες τρανσαμινάσες, μειωμένη όρεξη, ουδετεροπενία και λευκοπενία.
In studies in patients with ALK-positive advanced NSCLC (N=1669), the following adverse reactions were reported with an absolute difference of ≥10% in Asian patients (N=753) than in non-Asian patients (N=916): elevated transaminases, decreased appetite, neutropenia, and leukopenia.