natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση συνδρόμου Cushing, η μακροπρόθεσμη έκθεση σε ενδογενή υπερκορτιζολαιμία μπορεί να υπορυθμίσει την έκφραση των υποδοχέων σωματοστατίνης και να επιδράσει αρνητικά στα αποτελέσματα της απεικόνισης των υποδοχέων σωματοστατίνης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη».
In case of Cushing syndrome, a long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga) edotreotide.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει, οποιαδήποτε στιγμή, διακυβευθεί.
If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised it should not be used.
Αποσπάστε το πώμα από το φιαλίδιο 2 (ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης) και σκουπίστε το επάνω μέρος του κλεισίματος του φιαλιδίου με το κατάλληλο αντισηπτικό για απολύμανση της επιφάνειας και στη συνέχεια αφήστε το πώμα εισχώρησης να στεγνώσει.
Flip off cap from the Vial 2 (Reaction buffer) and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Ωστόσο, συνιστάται το φιαλίδιο να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες και να χρησιμοποιείται για μία και μόνο δόση στον ασθενής, βάσει της ραδιενέργειας που πρόκειται να εγχυθεί.
However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
ο.
o.
Τι είναι το SomaKit TOC και ποια είναι η χρήση του
What SomaKit TOC is and what it is used for
Πώς χρησιμοποιείται το SomaKit TOC
How SomaKit TOC is used
• Θάλαμος ανάπτυξης
• Developing tank
Ως εκ τούτου, κατά τη θεραπεία του ασθενούς με ανάλογα σωματοστατίνης, είναι προτιμότερη η διεξαγωγή απεικόνισης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» την(ις) ημέρα(ες) πριν από την επόμενη χορήγηση αναλόγου σωματοστατίνης.
Therefore, when treating patients with somatostatin analogues, it is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) preceding the next administration of a somatostatin analogue.
β. Τοποθετήστε μια σταγόνα «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης» στη γραμμή που έχετε σημειώσει με μολύβι σε απόσταση 1 cm από το κάτω άκρο της ταινίας ITLC.
b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide solution on a pencil line 1 cm from the bottom of the ITLC strip.
Το όργανο με την υψηλότερη πρόσληψη του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» είναι ο σπλήνας, ακολουθούμενο από τους νεφρούς.
Organ uptake The organ with the highest physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide is the spleen, followed by the kidneys.
Τα δεδομένα που θεμελιώνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου «γαλλίου (68Ga)εδοτρεοτίδης» στην πρόληψη και καταγραφή της θεραπευτικής ανταπόκρισης στη ραδιονουκλιδική θεραπεία με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων (PRRT) σε ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό ΝΕΤ είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Data supporting efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited (see section 5.1).
ι.
i.
Ταινίες δεικτών pH
pH-indicator strips
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 40 μg εδοτρεοτίδης.
One vial of powder contains 40 µg of edotreotide.
z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Για ραδιοσήμανση με διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga).
For radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution.
Για οδηγίες σχετικά με τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Η μακροπρόθεσμη έκθεση σε ενδογενή υπερκορτιζολαιμία μπορεί να υπορυθμίσει την έκφραση των υποδοχέων σωματοστατίνης και να επιδράσει αρνητικά στα αποτελέσματα της απεικόνισης των υποδοχέων σωματοστατίνης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη».
A long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down-regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga)
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga) εδοτρεοτίδη».
No adverse reactions related to gallium (68Ga) edotreotide have been reported.
Επιπλέον, η in vivo δέσμευση του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη» σε δομές ή όργανα εκτός των SSTR παραμένει άγνωστη.
Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown.
Η δοσιμετρία του φαρμάκου «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης υπολογίστηκε από τον Sandstrom και τους συνεργάτες του.
The dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide was calculated by Sandstrom et al. (2013), using
- Ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης: το φιαλίδιο περιέχει ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
- Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο γεννήτριες που έχουν εγκριθεί ως φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της συγκεκριμένης γεννήτριας.
Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SomaKit TOC 40 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms solution for injection Gallium (68Ga) edotreotide
Εμφάνιση του SomaKit TOC και περιεχόμενο της συσκευασίας Το SomaKit TOC είναι ένα κιτ για την παρασκευή ραδιοφαρμάκου, το οποίο περιέχει:
What SomaKit TOC looks like and contents of the pack SomaKit TOC is a kit for radiopharmaceutical preparation containing: - A glass vial with black flip-off cap containing a white powder.
Σε αυτά περιλαμβάνονται τα ανάλογα σωματοστατίνης, τα γλυκοκορτικοειδή (που ονομάζονται και κορτικοστεροειδή), επειδή ενδέχεται να παρεμβληθούν στην ερμηνεία των εικόνων.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Περιεχόμενα του SomaKit TOC - Η δραστική ουσία είναι η εδοτρεοτίδη.
What SomaKit TOC contains - The active substance is edotreotide.
ν.
n.
Οι ακόλουθες εγκεκριμένες γεννήτριες έχουν αποδειχθεί συμβατές με το SomaKit TOC: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, γεννήτρια ραδιονουκλιδίων (Eckert & Ziegler Radiopharma
• GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
• Ένα φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος: 10 ml, φιαλίδιο κυκλικού πολυμερούς ολεφίνης κλειστό με πώμα εισχώρησης από τεφλόν και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι.
• One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
Πώς να φυλάσσετε το SomaKit TOC 6.
How SomaKit TOC is stored 6.
• Ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα: 10 ml, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι.
• One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
Το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» δεσμεύεται στους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Mechanism of action Gallium (68Ga) edotreotide binds to somatostatin receptors.
Χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας (ITLC1, βλ. παρακάτω για λεπτομέρειες)
Thin layer chromatography (ITLC1, see details below)
SomaKit TOC 40 μικρογραμμάρια κιτ για παρασκευή ραδιοφαρμάκου Εδοτρεοτίδη
SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
Στις τρεις εναπομείνασες αναδρομικές μελέτες στρατολογήθηκαν μικρά δείγματα (που κυμαίνονταν από 20 έως 28 ασθενείς με GEP-NET ή αυτούς με καρκίνο άγνωστης προέλευσης) και διαπιστώθηκε ότι η ημιποσοτική πρόσληψη του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» της σάρωσης ΡΕΤ στην προ-PRRT που συνδέεται με τις απορροφηθείσες από τον όγκο δόσεις ενιέμενης ραδιενέργειας του επακόλουθου πρώτου κύκλου θεραπείας, διέφερε μεταξύ των αλλοιώσεων που ταξινομούνταν ως ανταποκρινόμενες και μη ανταποκρινόμενες μετά από τρεις κύκλους PRRT και συνέβαλλε στον διαχωρισμό των ηπατικών μεταστάσεων από τον φυσιολογικό ηπατικό ιστό.
The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga)
Ρυθμιστικό διάλυμα Φορμικό οξύ
Formic acid
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα για ανίχνευση όγκων, κωδικός
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
Προορίζεται να ραδιοσημανθεί με διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga) σύμφωνα με τη μονογραφία 2464 της Ph.Eur.
It is intended to be radiolabelled with a gallium (68Ga) chloride solution compliant with the Ph. Eur.
κ.
k.
Χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας (ITLC2, βλ. παρακάτω για λεπτομέρειες)
Thin layer chromatography (ITLC2, see details below)
Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί υψηλή φυσιολογική πρόσληψη του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» από την αγκιστροειδή απόφυση του παγκρέατος.
High physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide by the pancreas uncinate process can also be observed.
Είναι προτιμότερη η διεξαγωγή απεικόνισης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» την(ις) ημέρα(ες) πριν από την επόμενη χορήγηση αναλόγου σωματοστατίνης.
Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
Πίνακας 2: Προδιαγραφές του ραδιοσημασμένου προϊόντος απεικόνισης «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη»
Quality control Table 2: Specifications of the gallium (68Ga) edotreotide
Ωστόσο, οι αλλοιώσεις των GEP NET που δεν εκφράζουν επαρκή πυκνότητα υποδοχέων σωματοστατίνης δεν μπορούν να οπτικοποιηθούν με «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη».Οι εικόνες PET με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» πρέπει να ερμηνεύονται οπτικά και η ημιποσοτική μέτρηση της πρόσληψης γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την κλινική ερμηνεία των απεικονίσεων.
PET images with gallium (68Ga) edotreotide should be interpreted visually, and semiquantitative measurement of gallium (68Ga) edotreotide uptake should not be used for clinical interpretation of images.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SomaKit TOC 40 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα εδοτρεοτίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms powder for solution for injection edotreotide
12 cm Κινητή φάση: κιτρικό νάτριο 0,1 Μ (pH 5) σε νερό
• Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips Mobile phase: sodium Citrate 0.1 M (pH 5) in water
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SomaKit TOC 40 μικρογραμμάρια κιτ για παρασκευή ραδιοφαρμάκου εδοτρεοτίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Τοίχωμα ουροδόχου κύστεως Μήτρα
Urinary bladder wall Uterus
λ.
l.
Βλ. τέλος της παραγράφου 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Περιεχόμενα του SomaKit TOC
SomaKit TOC contains sodium
Πίνακας 1: Δοσιμετρία του φαρμάκου «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης»
Table 1: Dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide
Η σχηματική αναπαράσταση της διαδικασίας ραδιοσήμανσης παρουσιάζεται στην Εικόνα 1.
A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in
Μέθοδος παρασκευής
Method of preparation
Οι προδιαγραφές του παράγοντα κατακράτησης (Rf) είναι οι εξής: γάλλιο (68Ga)
d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner The retention factor (Rf) specifications are as follows: gallium (68Ga) edotreotide = 0.1 to
Στη μελέτη του Lee και των συνεργατών του (2015) σε 13 ασθενείς με GEP-NET, ανιχνεύτηκαν συνολικά 35 θετικές αλλοιώσεις σε 10 ασθενείς είτε με PET/CT με γάλλιο (
In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide
Έλεγχος ποιότητας
Labelling efficiency
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ
B. PACKAGE LEAFLET
Όργανα
Organs
Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί πριν λάβετε το SomaKit TOC: - εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης (αναφέρονται στην παράγραφο
Talk to your nuclear medicine specialist before you are given SomaKit TOC: - if you experience any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous administration of SomaKit TOC; - if you have kidney or liver problems (renal or hepatic disease); - if you are under 18 years of age; - if you have signs of dehydration before and after the examination;
Δείτε το φυλλάδιο για περαιτέρω πληροφορίες.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου 0,020 Καρδιακό τοίχωμα
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Πώς να φυλάσσετε το SomaKit TOC
How SomaKit TOC is stored
• είστε άνω των 65 ετών
• you are over 65 years of age
{Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Conditions you need to look out for
Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
This will help protect the environment.
Τρία χρόνια
Three years
Φινλανδία Orion Corporation Orionintie 1
Orion Corporation Orionintie 1
Ο γιατρός σας θα το συζητήσει µαζί σας.
Your doctor will discuss this with you.
Το επίπεδο πληροφόρησης διαφέρει µεταξύ των κρατών µελών.
The level of information differs across Members States.
Tmax ώρες (h)
Tmax hours (h)
Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε βέβαιοι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Æ Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
75014 PARIS Γαλλία
75014 PARIS France
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίζει το νωρίτερο δυνατόν.
Dosing should begin as early as possible.
• βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
• seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
• Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
• Swallow the tablets whole with a drink of water.
• πτώση της αρτηριακής πίεσης που οδηγεί σε κατάρρευση.
• fall in blood pressure leading to collapse.
Η CHMP έκρινε αποδεκτή τη νέα πρόταση.
The CHMP found the new proposal acceptable.
105 Reykjavík, Ισλανδία
105 Reykjavík, Iceland
Παιδιά Η αποτελεσµατικότητα του Valtrex σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει αξιολογηθεί.
Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated.
Το εύρος της έκθεσης στον συγκεκριµένο πληθυσµό είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
The extent of exposure in this population is difficult to quantify.
Ωστόσο, ο κίνδυνος µετάδοσης εξακολουθεί να είναι πιθανός.
However, the risk of transmission is still possible.
Για µέγιστο κλινικό όφελος, η θεραπεία µπορεί να ξεκινήσει εντός 48 ωρών.
For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours.
152 32 Halandri, Athens, Ελλάδα
152 32 Halandri, Athens, Greece
Παρότι σπάνιο, το γεγονός αυτό θεωρείται ότι σχετίζεται µε τις υψηλότερες τιµές συγκέντρωσης παρά µε την AUC.
Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
Η διάρκεια της θεραπείας θα είναι συνήθως 90 ηµέρες, αλλά µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VALTREX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALTREX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
• Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση µε διαφορά περίπου 6 ωρών.
• You should take each dose about 6 hours apart.
• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
• severe allergic reactions (anaphylaxis).
30 έως 49 10 έως 29
30 to 49 10 to 29
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
Creatinine Clearance (mL/min)
Παρόλα αυτά, δεδοµένης της σχετικά ευνοϊκής ένδειξης, µια συντηρητική προσέγγιση µπορεί να είναι κατάλληλη για τη µείωση του δυνητικού κινδύνου για την ασφάλεια.
Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
Υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία µε τη χρήση αυτού του συνδυασµού.
There is limited clinical experience with the use of this combination.
Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο: Valtrex Γαλλία, Βέλγιο, Δανία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία: Zelitrex Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
Πορτογαλία Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Δεν πρέπει να κάνετε σεξ εάν έχετε έρπητα των γεννητικών οργάνων ή φυσαλίδες.
You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση της εξέλιξης των βλαβών.
A strict monitoring of the evolution of lesions is advised.
Γαλλία sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Μια πρόσφατη µετα-ανάλυση (Lebrun-Vignes, 2007) παρείχε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδοµένα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
Η δοσολογία του Valtrex πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα.
The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
• Μην πάρετε το Valtrex εάν αυτό εφαρµόζεται σε εσάς.
• Don't take Valtrex if this applies to you.
• Συνήθως θα ξεκινήσετε να παίρνετε Valtrex το συντοµότερο δυνατό µετά από το χειρουργείο σας.
• You will usually start taking Valtrex as soon as possible after your surgery.
Ορισµένα κράτη µέλη διατυπώνουν συστάσεις υψηλότερης δοσολογίας από ό,τι άλλα κράτη µέλη σε συγκεκριµένες περιπτώσεις.
Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Αξίζει να σηµειωθεί ότι το µοντέλο βασίζεται σε κάποιες σχέσεις οι οποίες δεν είναι ακόµη πολύ ισχυρές, π.χ. η Cmax ως αποτέλεσµα της κάθαρσης κρεατινίνης.
It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
/n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Βέλγιο
/n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Για υψηλότερες δόσεις (4000 mg ή περισσότερο την ηµέρα), βλέπε παράγραφο 4.4.
For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
169 29 Solna, Σουηδία
169 29 Solna, Sweden
Μεταφορά στη µητρικό γάλα
Transfer into breast milk
Το πρώτο στάδιο της φωσφορυλίωσης απαιτεί τη δράση ενός ειδικού για τον ιό ενζύµου.
The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme.
Οι πληροφορίες αυτές περιλαµβάνονται στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
This information is included in section 4.4 of the SPC.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται µετά από 6 έως 12 µήνες θεραπείας.
Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): • πονοκέφαλος
Very Common (affects more than 1 in 10 people): • headache
A-1140 Wien Αυστρία
A-1140 Wien Austria
Οι µελέτες αυτές επελέγησαν ως οι πιο αντιπροσωπευτικές για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος για τον γενικό πληθυσµό που εκτίθεται σε βαλασικλοβίρη και καλύπτουν περίπου 5855 υποκείµενα.
These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Οι τοµείς στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης αφορούν τις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ.
The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
A-1140 Wien, Αυστρία
A-1140 Wien, Austria
Η σύνδεση της βαλασικλοβίρης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι πολύ χαµηλή (15%).
Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Κατά τη χρήση αυτού του δοσολογικού σχήµατος, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη µία ηµέρα, εφόσον έχει αποδειχθεί ότι αυτό δεν παρέχει πρόσθετο κλινικό όφελος.
When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
Η δόση που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από το γιατί σας χορήγησε ο γιατρός Valtrex.
The dose that you should take will depend on why your doctor has prescribed Valtrex for you.
Ο γιατρός σας θα εκτιµήσει το όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το µωρό σας από τη λήψη Valtrex ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Valtrex while you're pregnant or breastfeeding.
Η χρήση Valtrex συνήθως δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Η CHMP έκρινε ικανοποιητικές τις απαντήσεις και την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ.
The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Cmax µικρογραµµάρια/mL 2,20 ± 0,38 3,37 ± 0,95 5,20 ± 1,92 8,30 ± 1,43
Cmax micrograms/mL 2.20 ± 0.38 3.37 ± 0.95 5.20 ± 1.92 8.30 ± 1.43
Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valtrex Πώς να πάρετε το Valtrex Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Valtrex Λοιπές πληροφορίες
What Valtrex is and what it is used for Before you take Valtrex How to take Valtrex Possible side effects How to store Valtrex Further information
Συνήθως υποχωρούν όταν διακοπεί το Valtrex ή µειωθεί η δόση.
They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced.
Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες ανεξαρτήτως της στατιστικής σηµασίας τους.
The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
Περαιτέρω, τυχόν αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν µπορούν να προβλεφθούν από τη φαρµακολογία της δραστικής ουσίας.
Further, a detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Ο γιατρός σας µπορεί να αναπροσαρµόσει τη δόση του Valtrex εάν:
Your doctor may adjust the dose of Valtrex if:
Ηνωµένο Βασίλειο Trading as;
Trading as;
Οι ασθενείς πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά για σηµεία τοξικότητας.
Patients should be observed closely for signs of toxicity.