natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tacforius 1 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Καψάκια ζελατίνης που φέρουν το «TR» τυπωμένο στο λευκό καπάκι του καψακίου και «1 mg» στο ανοιχτό πορτοκαλί σώμα του καψακίου.
Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the white capsule cap and “1 mg” on the light orange capsule body.
Tacforius 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Καψάκια ζελατίνης που φέρουν το «TR» τυπωμένο στο γκρίζο-κόκκινο καπάκι του καψακίου και «5 mg» στο ανοιχτό πορτοκαλί σώμα του καψακίου.
Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the greyish red capsule cap and “5 mg” on the light orange capsule body.
νευροαισθητήριος κώφωση πολύ σπάνιες: έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
deafness neurosensory very rare:
Tacforius 3 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Καψάκια ζελατίνης που φέρουν το «TR» τυπωμένο στο ανοιχτό πορτοκαλί καπάκι του καψακίου και «3 mg» στο ανοιχτό πορτοκαλί σώμα του καψακίου.
Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the light orange capsule cap and “3 mg” on the light orange capsule body.
[Θα παρέχονται στο κουτί]
[To be provided in the carton]
Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Please follow these instructions carefully.
Όσες περισσότερες ενέσεις κάνετε, τόσο πιο συχνές μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
The more injections you have the more these effects can occur.
Είναι σημαντικό να διαπιστώσετε και να αντιμετωπίσετε τις καταστάσεις αυτές το συντομότερο δυνατόν.
It is important to identify and treat these as soon as possible.
Ο εντοπισμός είναι δυνατός στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Visualisation is possible in the large majority of cases.
Πριν από τη διάθεση σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Η συστηματική απορρόφηση είναι ελάχιστη και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις.
Systemic absorption is minimal and no interactions are anticipated.
Δεν θα πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα μέχρι να επιλυθεί αυτό το πρόβλημα.
They should not drive or use machines until this has resolved.
6) Απορρίψτε το σύστημα εφαρμογής με ασφαλή τρόπο αμέσως μετά τη θεραπεία.
6) Dispose of the applicator safely immediately after treatment.
Εάν αυτό συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα και δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να χρειαστεί μεταμόσχευση ιστού.
If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
Το DME είναι μια πάθηση που προσβάλλει ορισμένα άτομα με διαβήτη.
DME is a condition that affects some people with diabetes.
Δεν απαιτείται θεραπευτική αγωγή καθώς υπάρχει αυθόρμητη επίλυση.
No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
Σε αυτή την περίπτωση, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να βελτιωθεί η όρασή σας.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Κάθε σύστημα εφαρμογής μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπευτική αγωγή ενός μόνο οφθαλμού.
Each applicator can only be used for the treatment of a single eye.
Αυτό ίσως να μην το παρατηρήσετε, συνεπώς ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί τακτικά και, αν χρειαστεί, να σας χορηγήσει θεραπευτική αγωγή για τη μείωση της πίεσης στο μάτι.
This is something you may not notice so your doctor will monitor you regularly and, if necessary provide treatment to lower the eye pressure.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Προχωρημένο γλαύκωμα που δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς μόνο με φαρμακευτικά προϊόντα.
• Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε το θέμα με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία με OZURDEX.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
• Πότε πρέπει να ζητηθεί άμεση ιατρική βοήθεια από τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης του ασθενούς
• When to seek urgent attention from their health care provider
Η θεραπευτική αγωγή άμεσης ανακούφισης επιτρεπόταν κατά την κρίση των ερευνητών σε οποιοδήποτε στάδιο αλλά οδήγησε σε επακόλουθη απόσυρση από τις μελέτες.
Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες άσηπτες τεχνικές ένεσης.
Proper aseptic injection techniques must always be used.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
No dose adjustment is required for elderly patients.
37,7%α α p < 0,001, β p = 0,010, γ p = 0,009, δ p = 0,014
37.7%a a p < 0.001; b p = 0.010; c p = 0.009; d p = 0.014
Πριν από την ένεση, ο γιατρός σας θα καθαρίσει το μάτι και το βλέφαρό σας.
Before the injection, your doctor will clean your eye and eyelid.
Ο γιατρός σας δεν πρέπει να εγχύει το OZURDEX και στα δύο μάτια ταυτόχρονα.
Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
Συνολικά το 95% των ασθενών ολοκλήρωσε τη μελέτη 26 εβδομάδων.
A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Westport, Co Mayo
Westport, Co Mayo Ireland
Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε ποια είναι η πιο κατάλληλη στιγμή για τη διεξαγωγή της επέμβασης, ωστόσο θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μέχρι να είστε έτοιμοι να υποβληθείτε σε επέμβαση, η όρασή σας μπορεί να είναι εξίσου κακή ή χειρότερη απ' όσο ήταν πριν αρχίσετε να λαμβάνετε ενέσεις με OZURDEX.
Your doctor will help you to decide when is the most appropriate time to perform this operation, but you should be aware that until you are ready for your operation your vision may be as bad or worse than it was before you started receiving your OZURDEX injections.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit:risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Η μέγιστη χρήση (33%) σημειώθηκε κατά τους πρώτους 12 μήνες και παρέμεινε σε παρόμοιο επίπεδο από έτος σε έτος.
Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
*Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλούνται από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από το ίδιο το εμφύτευμα OZURDEX.
*These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
Επίδραση της θεραπευτικής αγωγής διαπιστώθηκε στο χρονικό σημείο πρώτης παρατήρησης την ημέρα 30.
A treatment effect was seen at the first observation time point of day 30.
Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Εάν συμβεί αυτό, η όρασή σας θα μειωθεί και μπορεί να χρειαστείτε επέμβαση για την αφαίρεση του καταρράκτη.
If this occurs your vision will decrease, and you are likely to need an operation to remove the cataract.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, και περιλαμβάνουν τις αριθμημένες παραγράφους της ΠΧΠ που παρέχουν πρακτικές πληροφορίες για τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only, and includes the numbered sections of the SmPC which provide practical information for use of the medicinal product.
Οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπευτική αγωγή έως 7 φορές, με μεσοδιαστήματα όχι μικρότερα από κάθε 6 μήνες περίπου.
Patients received up to 7 treatments at intervals no more frequently than approximately every 6 months.
Οι διαστάσεις του εμφυτεύματος είναι περίπου 0,46 mm η διάμετρος και 6 mm το μήκος.
The implant is approximately 0.46 mm in diameter and 6 mm in length.
Ο γιατρός θα σας χορηγήσει επίσης τοπικό αναισθητικό για μείωση ή αποτροπή του πόνου που ενδεχομένως να παρουσιαστεί με την ένεση.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Μετά τη θεραπεία με OZURDEX, μπορεί να εμφανίσετε μειωμένη όραση για σύντομο διάστημα.
After OZURDEX treatment you may experience some reduced vision for a short time.
Ανατρέξτε στην ΠΧΠ για λεπτομερείς πληροφορίες του προϊόντος.
Please refer to the SmPC for full product information.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/03/2015
Date of first authorisation: 27/07/2010 Date of latest renewal: 23/03/2015
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης καταρράκτη ήταν υψηλότερη μετά από 1 έτος σε σύγκριση με τους πρώτους 6 μήνες.
The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 εμφύτευμα
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Η συγκέντρωση δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα δεν φάνηκε να σχετίζεται με την ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο των ασθενών.
Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
Για τη χορήγηση επαναληπτικής δόσης σε διαστήματα μικρότερα των 6 μηνών, υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένες πληροφορίες (βλ. παράγραφο 5.1).
There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
Η βελτίωση της όρασης αποκαταστάθηκε με αφαίρεση του καταρράκτη.
Vision improvement was re-established upon removal of cataract.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία οργανικού συστήματος
Table 1 Adverse reactions System organ class
Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Επιπρόσθετα, τα κορτικοστεροειδή αποτρέπουν την απελευθέρωση των προσταγλανδινών, μερικές από τις οποίες έχουν αναγνωριστεί ως διαμεσολαβητές του κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Μόνο 1 από τους 368 ασθενείς χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη κατά την πρώτη θεραπευτική αγωγή και 3 από τους 302 ασθενείς κατά τη δεύτερη θεραπευτική αγωγή.
Only 1 patient out of 368 required cataract surgery during the first treatment and 3 patients out of 302 during the second treatment.
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Το OZURDEX ενδέχεται να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
OZURDEX may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ OZURDEX Δεν πρέπει να σας δοθεί το OZURDEX
What you need to know before you are given OZURDEX You must not be given OZURDEX
Η επίδραση της θεραπευτικής αγωγής όπως αξιολογήθηκε με την κλίμακα BCVA την ημέρα 90 υποστηρίχθηκε από αυτό το ανατομικό εύρημα.
The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Effects in non-clinical studies were observed only at doses considered sufficiently in excess of the maximum dose for human indicating little relevance to clinical use.
Το οίδημα της ωχράς κηλίδας μπορεί να προκαλέσει βλάβη και να επηρεάσει την κεντρική όραση που χρησιμεύει για λειτουργίες όπως η ανάγνωση.
Swelling of the macula may lead to damage which affects your central vision which is used for tasks like reading.
Η συχνότητα απόκρισης σε κάθε χρονικό σημείο ήταν πάντα υψηλότερη μετά τη δεύτερη θεραπευτική αγωγή σε σύγκριση με την πρώτη αγωγή.
The proportion of responders at each time point was always greater after the second treatment compared with the first treatment.
Η μείωση στη θολερότητα του υαλοειδούς σώματος συνοδεύτηκε από βελτίωση στην οπτική οξύτητα.
The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
Έχει καταδειχθεί ότι τα κορτικοστεροειδή αναστέλλουν την έκφραση του VEGF.
Corticosteroids have been shown to inhibit the expression of VEGF.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται, εάν κρίνεται απαραίτητο από το θεράποντα γιατρό.
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Η μακροχρόνια συστηματική θεραπευτική αγωγή με γλυκοκορτικοειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αυξάνει τον κίνδυνο για ενδομήτρια καθυστέρηση ανάπτυξης και επινεφριδιακή ανεπάρκεια στο νεογέννητο.
Long-term systemic treatment with glucocorticoids during pregnancy increases the risk for intra-uterine growth retardation and adrenal insufficiency of the newborn child.
Το πληροφοριακό υλικό για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται τόσο σε μορφή εντύπου πληροφοριών για τον ασθενή όσο και σε μορφή CD ήχου και να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Αυτό συμφωνεί με τα αποτελέσματα από μελέτες οφθαλμικού μεταβολισμού σε κονίκλους και πιθήκους.
This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να είναι δυνατή η έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση της μετατόπισης της συσκευής.
These patients should be closely monitored to allow for early diagnosis and management of device migration.
Η δεξαμεθαζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Συνολικά το 42% των ασθενών χρειάστηκε φάρμακα για τη μείωση της ΕΟΠ στον υπό εξέταση οφθαλμό σε κάποιο στάδιο κατά τη διάρκεια των τριετών μελετών, με την πλειονότητα των ασθενών αυτών να χρειάστηκε περισσότερα από ένα φάρμακα.
Overall, 42% of patients required IOP-lowering medications in the study eye at some stage during the 3 year studies, with the majority of these patients requiring more than one medication.
Η βελτίωση της όρασης στην ομάδα DEX700 ανασχέθηκε από την ανάπτυξη καταρράκτη.
The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
Όσον αφορά το DME, προς το παρόν δεν υπάρχει εμπειρία από την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων περισσότερων των 7 εμφυτεύσεων.
There is currently no experience of the efficacy or safety of repeat administrations in DME beyond 7 implants.
Όσον αφορά την αρχική θεραπευτική αγωγή, η εντονότερη αντίδραση παρατηρήθηκε την ημέρα 60, στη φάση ανοικτής επισήμανσης.
As for the initial treatment, peak response was seen at Day 60 in the open label phase.
Για αυτό το φάρμακο δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
This medicine does not require any special storage conditions.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα εμφύτευμα που χορηγείται με ένεση στο μάτι.
The recommended dose is one implant to be given by injection into your eye.
Ο γιατρός θα σας ζητήσει να χρησιμοποιείτε αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες καθημερινά επί 3 ημέρες πριν και μετά από κάθε ένεση για να μην προκληθεί λοίμωξη στο μάτι.
Your doctor will ask you to use antibiotic eye drops daily for 3 days before and after each injection to prevent any eye infection.
Η παρακολούθηση μπορεί να αποτελείται από έλεγχο αιμάτωσης της κεφαλής του οπτικού νεύρου αμέσως μετά την ένεση, τονομέτρηση εντός 30 λεπτών από την ένεση και βιομικροσκόπηση μεταξύ δύο και επτά ημερών από την ένεση.
Monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection, tonometry within 30 minutes following the injection, and biomicroscopy between two and seven days following the injection.
Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή στη φάση ανοικτής επισήμανσης, το 98% υποβλήθηκε σε ένεση OZURDEX μεταξύ 5 και 7 μηνών από την αρχική θεραπευτική αγωγή.
Of the patients who were treated in the open label phase, 98% received an OZURDEX injection between 5 and 7 months after the initial treatment.
Το * υποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη διαδικασία της ένεσης ενδοϋαλωδώς (η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ανάλογη του αριθμού θεραπειών που χορηγούνται).
* indicates adverse reactions considered to be related to the intravitreal injection procedure (the frequency of these adverse reactions is proportional to the number of treatments given).
Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, εξετάστε το ενδεχόμενο αξιολόγησης των πιθανών αιτιών, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες νόσους, όπως κεντρική ορώδη χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (CSCR), που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, consider evaluating for possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Συνεπώς δε συνιστάται η χορήγηση του OZURDEX.
Therefore OZURDEX is not recommended.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι αφού πραγματοποιηθούν συζητήσεις και επιτευχθεί συμφωνία με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί το OZURDEX, τη στιγμή της διάθεσης και μετά από αυτή, όλες οι οφθαλμολογικές κλινικές όπου αναμένεται να χρησιμοποιηθεί το OZURDEX θα λάβουν ένα ενημερωμένο εκπαιδευτικό πακέτο για τον ασθενή.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ενδοϋαλωδώς χορηγούμενης δεξαμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of intravitreally administered dexamethasone in pregnant women.
Εάν η δράση της ένεσης παρέλθει και εάν το συνιστά ο γιατρός σας, τότε μπορεί να γίνει ένεση και άλλου εμφυτεύματος στο μάτι.
If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye.
Συνεπώς, παρότι η συστηματική έκθεση στη δεξαμεθαζόνη αναμένεται πολύ χαμηλή μετά την τοπική ενδοφθάλμια θεραπευτική αγωγή, το OZURDEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment, OZURDEX is not recommended during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Η στατιστική ανωτερότητα διατηρήθηκε έως και την εβδομάδα 26 (p ≤ 0,014), όπως φαίνεται στον Πίνακα 6.
Statistical superiority was maintained up to and including week 26 (p ≤ 0.014) as shown in Table 6.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του OZURDEX σε έγκυες γυναίκες ή κατά το θηλασμό.
There is no experience of using OZURDEX in pregnant women or during breast-feeding.
Άλλα φάρμακα και OZURDEX
Other medicines and OZURDEX
Θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να λαμβάνει μόνος του αντιμικροβιακές σταγόνες ευρέος φάσματος, καθημερινά επί 3 ημέρες πριν και μετά από κάθε ένεση.
The patient should be instructed to self-administer broad spectrum antimicrobial drops daily for 3 days before and after each injection.
Σε ορισμένους ασθενείς, η πίεση στο μάτι μπορεί να αυξηθεί με πιθανή ανάπτυξη γλαυκώματος.
In some patients the eye pressure may increase with the possible development of glaucoma.
Η βελόνα προστατεύεται από πώμα και ο μοχλός από μια γλωττίδα ασφαλείας.
The needle is protected by a cap and the lever by a safety tab.
Ένα κουτί περιέχει ένα σύστημα εφαρμογής με ένα εμφύτευμα που θα χρησιμοποιηθεί μία φορά και θα απορριφθεί.
One carton contains one applicator with one implant which will be used once and thrown away.
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των 341 ασθενών που αναλύθηκε μετά τη δεύτερη ένεση του OZURDEX, ήταν παρόμοιο με εκείνο μετά την πρώτη ένεση.
The adverse reaction profile of 341 patients analysed following a second injection of OZURDEX, was similar to that following the first injection.
Μέχρι την ημέρα 180, η μέση μείωση στο πάχος του αμφιβληστροειδούς (-119,3 microns) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή δεν ήταν σημαντική.
By Day 180 the mean retinal thickness reduction (-119.3 microns) compared with sham was not significant.
Η στατιστική ανωτερότητα επιτεύχθηκε την εβδομάδα 3 και διατηρήθηκε έως και την εβδομάδα 26 (p ≤ 0,001), όπως φαίνεται στον Πίνακα 6.
Statistical superiority was achieved at week 3 and maintained up to and including week 26 (p < 0.001) as shown in Table 6.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν με το OZURDEX:
The following side effects may be seen with OZURDEX:
Συνολικά 401 ασθενείς (94%) που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν OZURDEX ολοκλήρωσαν το αρχικό διάστημα θεραπείας (μέχρι την ημέρα 180).
A total of 401 patients (94 %) randomised and treated with OZURDEX completed the initial treatment period (up to day 180).
Πριν από την ένεση, το περιοφθαλμικό δέρμα, το βλέφαρο και η οφθαλμική επιφάνεια πρέπει να απολυμανθούν (χρησιμοποιώντας, για παράδειγμα, σταγόνες ιωδιούχου διαλύματος ποβιδόνης 5% στον επιπεφυκότα όπως έγινε στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών για την έγκριση του OZURDEX) και θα πρέπει να χορηγηθεί επαρκές τοπικό αναισθητικό.
Before the injection, the periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected (using for example drops of povidone iodine 5% solution on the conjunctiva as it was done in the clinical trials for the approval of OZURDEX) and adequate local anaesthesia should be administered.
Τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για τις μελέτες 206207-010 και 011 παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
The primary and key secondary endpoints for studies 206207-010 and 011 are presented in Table 2.
Μετά την ενδοϋαλώδη ένεση, η θεραπευτική αγωγή των ασθενών θα πρέπει να συνεχιστεί με αντιμικροβιακό ευρέος φάσματος.
Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
Να μη χρησιμοποιείτε το OZURDEX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην αλουμινένια συσκευασία μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ:.
Do not use OZURDEX after the expiry date which is stated on the carton and the pouch after EXP:.
Το OZURDEX δρα περιορίζοντας αυτήν τη φλεγμονή.
OZURDEX works by reducing this inflammation.
Όπως αναμένεται με την οφθαλμική θεραπευτική αγωγή με στεροειδή και ενδοϋαλώδεις ενέσεις, μπορεί να σημειωθούν αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ).
As expected with ocular steroid treatment and intravitreal injections, increases in intraocular pressure (IOP) may be seen.
Στην πλειονότητα των ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε επέμβαση καταρράκτη, μπορεί να παρουσιαστεί μια θολερότητα του φυσικού φακού του ματιού (καταρράκτης), μετά την επαναλαμβανόμενη αγωγή με OZURDEX.
In the majority of patients who have not yet had an operation for cataract, a clouding of the eye's natural lens (a cataract) may occur after repeated treatment with OZURDEX.