natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Zessly με το Remicade προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Zessly είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Remicade από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Laboratory studies comparing Zessly with Remicade have shown that the active substance in Zessly is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Το φάρμακο αναφοράς για το Zessly είναι το Remicade.
The reference medicine for Zessly is Remicade.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Zessly.
Zessly can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Zessly is used to treat.
Πώς χρησιμοποιείται το Zessly;
How is Zessly used?
Η ουσία αυτή συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Zessly.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Zessly is used to treat.
• ψωρίαση (ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα)
• psoriasis (red, scaly patches on the skin)
Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι τόσο το Zessly όσο και το Remicade παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Studies have also shown that giving Zessly produces similar levels of the active substance in the body to giving Remicade.
Ποια είναι τα οφέλη του Zessly σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Zessly have been shown in studies?
Πώς δρα το Zessly;
How does Zessly work?
• νόσος του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
• Crohn's disease (disease causing inflammation of the gut)
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Zessly, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Zessly, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zessly στην ΕΕ;
Why is Zessly authorised in the EU?
• ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων).
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints).
• ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
• rheumatoid arthritis (disease causing inflammation of the joints)
• ελκώδης κολίτιδα (φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)
• ulcerative colitis (inflammation and ulcers in the lining of the gut)
• αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί πόνο στη ράχη)
• ankylosing spondylitis (inflammation of spine causing back pain)
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zessly.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zessly have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 AquiparqueMiraflores
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
40A LT-01112 Vilnius,
A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
1495 - 131 Algés
Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Σλοβενία GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Σλοβακία.
Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd
GlaxoSmithKline Export Ltd
Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Augmentin 500/125mg Film-Coated Tablets
Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos
Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Fleming, 237135 Verona
GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline ehf.
Clavamox 156,25 mg/5 ml - Trockensaft
Clavamox 156,25 mg/5 mlTrockensaft
Clavamox intravenös 550 mg
Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Λιθουανία Beecham Group plc.
Beecham Group plc.
Γερμανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Clavamox intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street,
Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Augmentin intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Augmentin intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Clavamox intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Farmacêuticos, Lda.)
GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Augmentin 250/125mg 250/125mg
Augmentin 250/125mg
Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham,
Stonemasons Way, Rathfarnham
Ολλανδία amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg
amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Powder for oral suspension
Beecham Group plc 980 Great West Road,
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Clavamox 625 mglösliche Tabletten
Clavamox 625 mg - lösliche Tabletten
Augmentin intravenös 550 mg
Augmentin intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Ρουμανία Beecham Group PLC 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Beecham Group plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
SmithKline Beecham plc
SmithKline Beecham plc trading as
GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Latvia SIA
2000mg : 200mg/
2000mg : 200mg/ vial
GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Augmentin 625 mglösliche Tabletten
Augmentin 625 mg - lösliche Tabletten
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση
Dispersible tablet Oral use
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Powder for solution for infusion
SI-1000 Ljubljana
A-1140 Wien
SmithKline Beecham plc trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
SmithKline Beecham Pharmaceuticals 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Augmentin 125/31 SF Sachet
Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Powder for oral suspension
Λουξεμβούργο GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Belgium GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ΚΑΙ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Powder for solution for injection AND Powder and solvent for solution for injection
1000mg : 100mg/
1000mg : 100mg/ vial
Augmentin Duo 400/57 400/57mg/ 5ml
400/57mg/ 5ml
500mg : 50mg/
500mg : 50mg/ vial
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 19/11/2010
This summary was last updated: 19/11/2010
Μπορεί να χρησιμοποιείται τόσο για οξείες διαταραχές, όπως αυτές που παρατηρούνται μετά από τραυματισμό, όσο και για χρόνιες (μακροχρόνιες) διαταραχές.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται γενικά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και συνήθως είναι παροδικές και παρέρχονται μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Σε περίπτωση κατάποσης του προϊόντος από άνθρωπο, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Λοιπές πληροφορίες για το Meloxoral:
Other information about Meloxoral:
Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Meloxoral.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxoral.
Το πόσιμο εναιώρημα Meloxoral περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη σε περιεκτικότητα 0,5 mg/ml (γάτες) ή 1,5 mg/ml (σκύλοι).
Meloxoral contains the active substance meloxicam in a strength of 0.5 mg/ml (cats) or 1.5 mg/ml (dogs) for the oral suspension.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Meloxoral αποδείχθηκε βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxoral has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Οι μελέτες εξέτασαν τον τρόπο απορρόφησης του Meloxoral και τις επιδράσεις του στον οργανισμό, σε σύγκριση με το Metacam.
Studies looked at how Meloxoral was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Την/Στις 19/11/2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην LeVet B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxoral to LeVet B.V. on 19/11/2010.
Το Meloxoral διατίθεται υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος ανοιχτού κίτρινου χρώματος που χορηγείται αναμεμειγμένο με τροφή ή απευθείας στο στόμα του σκύλου ή της γάτας.
Meloxoral is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth in dogs or cats.
Πώς μελετήθηκε η αποτελεσματικότητα του Meloxoral;
How has the effectiveness of Meloxoral been studied?
Κατά συνέπεια, η CVMP απεφάνθη ότι, όπως συμβαίνει και με το Metacam, τα οφέλη του Meloxoral υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον πόνο σε μυοσκελετικές διαταραχές και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Meloxoral.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxoral's benefits are greater than its risks to alleviate inflammation and pain in musculo-skeletal disorders and they recommended that Meloxoral should be given a marketing authorisation.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
In the case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
Έχουν διεξαχθεί μελέτες για να καταδειχθεί ότι το Meloxoral είναι βιοϊσοδύναμο με το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, δηλαδή ότι το Meloxoral είναι ισοδύναμο με το Metacam ως προς τον τρόπο που απορροφάται και χρησιμοποιείται από τον οργανισμό.
Studies have been carried out to prove that Meloxoral is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine which means that Meloxoral is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Meloxoral, η μελοξικάμη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Meloxoral contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η δε μελοξικάμη μειώνει αυτές τις αντιδράσεις.
prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Το Meloxoral είναι γενόσημο φάρμακο, δηλαδή είναι παρόμοιο με ένα κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς το οποίο διαθέτει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ (Metacam).
Meloxoral is a ‘generic' which means that Meloxoral is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Οι παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Meloxoral είναι αυτές των ΜΣΑΦ, δηλαδή απώλεια όρεξης, έμετος, διάρροια, αίμα στα κόπρανα, νεφρική ανεπάρκεια και απάθεια (έλλειψη ζωηρότητας).
Occasional side effects of Meloxoral are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
Τι είναι το Meloxoral;
What is Meloxoral?
Στις γάτες, το Meloxoral χρησιμοποιείται για την ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
In cats Meloxoral is used to alleviate inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Πώς δρα το Meloxoral;
How does Meloxoral work?
Το Meloxoral χορηγείται σε σκύλους για την ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου σε μυοσκελετικές διαταραχές.
Meloxoral is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Meloxoral;
What is Meloxoral used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Meloxoral;
Why has Meloxoral been approved?
Ποιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Meloxoral;
What are the side-effects of Meloxoral?
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 24 Μαρτίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Στις 24 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CIS bio international για το Ytracis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) YTRACIS Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YTRACIS EPAR summary for the public
Αναμειγνύεται εκτός του οργανισμού, συνήθως σε εργαστήριο, με το φάρμακο που πρέπει να ραδιοσημανθεί.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Το Ytracis δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν σε ασθενείς.
Ytracis must not be given directly to any patient.
Η κατασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από ήδη δημοσιευμένα επιστημονικά άρθρα για το 90Y.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Φάρμακα σημασμένα με το Ytracis δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες.
A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Ο χειρισμός και η χορήγηση του Ytracis γίνεται μόνο από άτομα με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Λοιπές πληροφορίες για το Ytracis:
Other information about Ytracis:
Ο ιατρός που χορηγεί το Ytracis πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση σε ραδιενέργεια είναι μικρότεροι των κινδύνων της ίδιας της ασθένειας.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Τι είναι το Ytracis;
What is Ytracis?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ytracis;
What is the risk associated with Ytracis?
ύττριο-90, είναι η ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου υττρίου.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Στην περίπτωση του Ytracis, το προϊόν χρησιμοποιείται για την επισήμανση φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Η ποσότητα του Ytracis που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του ραδιοσημασμένου φαρμάκου που χορηγείται εξαρτώνται από το προς ραδιοσήμανση φάρμακο και την προς θεραπεία ασθένεια.
The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Παρουσίασε επίσης δημοσιευμένες πληροφορίες που καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του 90Y στη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ytracis διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Ytracis is available here.
Το Ytracis είναι ραδιενεργό και η χρήση του ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και γενετικών βλαβών.
Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ytracis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά και έχουν λάβει άδεια για τη ραδιοσήμανσή τους με το εν λόγω ραδιονουκλίδιο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis's benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Το Ytracis χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση.
Ytracis is used for radiolabelling.
Τα ραδιοσημασμένα με Ytracis φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο ύττριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Ποιο είναι το όφελος του Ytracis σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Ytracis shown during the studies?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ytracis.
The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του Ytracis ως προδρόμου για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με 90Y.
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Τα εν λόγω φάρμακα δρουν ως φορείς που μεταφέρουν τη ραδιενέργεια στο απαιτούμενο σημείο και μπορεί να είναι ουσίες, όπως αντισώματα που σχεδιάστηκαν για να αναγνωρίζουν ένα συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στο σώμα, μεταξύ των οποίων και οι κυτταρικοί όγκοι.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Παράδειγμα της χρήσης του είναι η θεραπεία ορισμένων τύπων όγκων όπου το ραδιοσημασμένο φάρμακο μεταφέρει τη ραδιενέργεια στην περιοχή του όγκου και η ραδιενέργεια βοηθάει στην εξάλειψή του όγκου.
An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση ένεσης με το φάρμακο ραδιοσημασμένο με Ytracis.
Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τα ραδιοσημασμένα με Ytracis φάρμακα θα βρείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σημασμένου με Ytracis φαρμάκου.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Η δραστική ουσία στο Ytracis, το χλωριούχο ύττριο (90Y), είναι μια ραδιενεργή ένωση η οποία εκπέμπει ακτινοβολία βήτα.
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Πώς χρησιμοποιείται το Ytracis;
How is Ytracis used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ytracis;
Why has Ytracis been approved?
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από το φάρμακο που χρησιμοποιείται και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σημασμένου με Ytracis φαρμάκου.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Η επίδραση του Ytracis εξαρτάται από τη φύση του ραδιοσημασμένου με Ytracis φαρμάκου-φορέα.
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Το Ytracis είναι ένα διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Ytracis προσκολλάται στο φάρμακο-φορέα και το μείγμα που δημιουργείται χορηγείται σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου-φορέα.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Ως εκ τούτου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους.
As Ytracis is a ‘precursor' and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Τα αποτελέσματα του ραδιοσημασμένου με Ytracis φαρμάκου εξηγούνται λεπτομερώς στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ytracis;
What is Ytracis used for?
Το Ytracis είναι πρόδρομο φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ytracis;
How has Ytracis been studied?
Το Ytracis δεν χορηγείται σε καμία περίπτωση μόνο του (ως μονοθεραπεία).
Ytracis is never given on its own.
Version 10.1, 02/2016 06/2019 Language rev.1, 04/2016
Version 10.1, 06/201902/2016
• <Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου>
• <Additional risk minimisation measures>
• Οοποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
<Για αυτόλογη χρήση μόνο.>
OTHER <For autologous use only.>
<Μηχανισμός δράσης> <Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις> <Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια> <Παιδιατρικός πληθυσμός>
<Mechanism of action> <Pharmacodynamic effects> <Clinical efficacy and safety> <Paediatric population>
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.> <Παιδιατρικός πληθυσμός>
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.> <Paediatric population>
< Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
<The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.>
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> 10.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
< Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
< This medicine is subject to additional monitoring.