natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έλαβαν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα χωρίς να ανακύψουν ζητήματα ασφάλειας.
The elderly patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Στις υπόλοιπες μελέτες με ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, οι 3 συνολικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από 2 ασθενείς αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα (γαστρεντερικό έλκος, γαστρικοί πολύποδες και πολύποδες του παχέος εντέρου).
In the remaining non-dialysis studies, a total of 3 serious adverse reactions reported in 2 patients were gastrointestinal in nature (gastrointestinal ulcer, gastric polyps and colonic polyps).
Η δόση έναρξης του Fexeric ήταν 6 δισκία/ημέρα (6 g/ημέρα) σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα.
The starting dose of Fexeric was 6 tablets/day (6 g/day), in divided doses with meals.
Η συνιστώμενη δόση είναι: - δόση έναρξης για ενήλικες: 3 έως 6 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
The recommended dose is: - starting dose for adults: 3 to 6 tablets daily, in separated doses, with or immediately after main meals of the day.
Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιηµένο άμυλο, στεατικό ασβέστιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τριακετίνη, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129) και ινδικοκαρμίνιο.
The other ingredients are pregelatinised starch, calcium stearate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigo carmine.
: άνευ αντικειμένου, ΤΑ: τυπική απόκλιση, TSAT: κορεσμός τρανσφερίνης
Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
Πίνακας 4: Συνοπτική παρουσίαση των αποτελεσμάτων ως προς την ομοιόσταση του σιδήρου την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52 στη μελέτη 304 (CKD 5D) και την εβδομάδα 12 στη μελέτη 204 (CKD ND)
Table 4: Summary of results on iron homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Ενδεχομένως σας έχει συσταθεί ειδική διατροφή προκειμένου να αποφύγετε την αύξηση των επιπέδων φωσφόρου στο αίμα σας.
You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
Σε αυτούς τους ασθενείς δεν απαιτείται μείωση της δόσης, όμως πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση έναρξης, δηλαδή 3 g (3 δισκία) ανά ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1).
No dosage reduction is considered necessary but patients with hepatic impairment should initiate treatment with the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day (see section 5.1).
Η μέγιστη δόση που μελετήθηκε σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο ήταν 12 g (12 δισκία) Fexeric την ημέρα.
In patients with CKD, the maximum dose studied was 12 g (12 tablets) of Fexeric per day.
Η δόση έναρξης του Fexeric ήταν 3 δισκία την ημέρα (3 g/ημέρα) σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα, με δυνατότητα προσαρμογής έως το ανώτατο όριο των 12 g/ημέρα προκειμένου να διατηρηθεί η συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό σε επίπεδα μεταξύ 3,0 και 3,5 mg/dl.
The starting dose of Fexeric was 3 tablets a day (3 g/day) in divided doses with meals and was adjusted as needed to a maximum of 12 g/day in order to maintain serum phosphorus levels between 3.0 and 3.5 mg/dl.
Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η μέση (± τυπική απόκλιση) μεταβολή των επιπέδων φωσφόρου στον ορό μετά την έναρξη ήταν −2,02 ± 2,0 mg/dl για το Fexeric και −2,21 ± 2,18 mg/dl για την ανθρακική σεβελαμέρη, γεγονός που αποδεικνύει τη μη κατωτερότητα του Fexeric έναντι της σεβελαμέρης.
After 12 weeks of treatment, the mean (± SD) change in serum phosphorus from baseline was −2.02 ± 2.0 mg/dl for Fexeric and −2.21 ± 2.18 mg/dl for sevelamer carbonate, demonstrating non-inferiority of Fexeric to sevelamer.
Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαμοιράζεται στα γεύματα όλης της ημέρας.
The total daily dose should be divided
Το Fexeric δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων όταν χορηγείται ταυτόχρονα με αυτά: κλοπιδογρέλη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, γλιμεπιρίδη και λοσαρτάνη.
Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
Τα μικροσκοπικά και μακροσκοπικά ευρήματα στο ήπαρ σκύλων με σιδηροπενία ήταν ενδεικτικά συσσώρευσης σιδήρου.
In iron replete dogs, microscopic and macroscopic findings in the liver were consistent with signs of iron accumulation.
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες χορήγησης του Fexeric σε ασθενείς CKD ND.
Table 2: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD ND patients.
Δεδομένου ότι τα σκευάσματα σιδήρου μειώνουν την απορρόφηση λεβοθυροξίνης (θυροξίνης), εάν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Fexeric οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο παρακολούθησης κατάλληλων δεικτών ή κλινικών ενδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Since iron-based preparations are known to reduce the absorption of levothyroxine (thyroxine), physicians should consider monitoring suitable markers or clinical signs of efficacy if these medicinal products are concomitantly administered with Fexeric.
Το Fexeric δεσμεύει στον πεπτικό σωλήνα τον φώσφορο που προσλαμβάνεται από τις τροφές αποτρέποντας κατ' αυτόν τον τρόπο την απορρόφησή του από το αίμα.
Fexeric binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα): αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σιδήρου αυξημένη ή μειωμένη όρεξη δυσπεψία, μετεωρισμός φλεγμονή του στομαχικού βλεννογόνου, έλκος του στομαχικού βλεννογόνου ή του αρχικού τμήματος του παχέος εντέρου παλινδρόμηση των γαστρικών υγρών στον οισοφάγο μη φυσιολογικά κόπρανα, μη φυσιολογική κινητικότητα του εντέρου χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στον ορό ξηροστομία διαταραχές γεύσης κεφαλαλγία ζάλη χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό ακράτεια δερματικά εξανθήματα, κνησμός αίσθημα παλμών δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι πόνος δίψα βρογχίτιδα μυικοί τραυματισμοί αύξηση βάρους υγρό στους πνεύμονες πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): changes in iron blood test results decreased or increased appetite indigestion, flatulence inflammation of stomach lining, ulcer of mucosal lining of the stomach or the first part of the bowel reflux of stomach juices in the oesophagus abnormal stools, irregularity in bowel movement shortness of breath, wheezing, abnormal breath sounds
Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά
System Organ Class by MedDRA
Η ασφάλεια του Fexeric στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας έχει μελετηθεί σε 18 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.388 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) και λάμβαναν θεραπεία για έως και 2 χρόνια και 145 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) και λάμβαναν θεραπεία για διάστημα από 12 εβδομάδες έως 1 χρόνο.
The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
Δραστικός μάρτυρας Ν=146
Active Control N=146
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες χορήγησης του Fexeric σε ασθενείς CKD 5D οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD 5D patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
• φάρμακα που περιέχουν αργίλιο Το Fexeric δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν αργίλιο.
Fexeric should not be taken at the same time as aluminium containing medicines.
Χορηγείται σε ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία για τη μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα.
In adults with impaired kidney function it is used to lower high blood phosphorus levels.
Από την εξέταση των παραμέτρων αποθήκευσης σιδήρου ορού έχει προκύψει ότι η συστημική απορρόφηση του σιδήρου του Fexeric είναι σχετικά χαμηλή, ήτοι 1% περίπου.
Examination of serum iron storage parameters has shown that there is low systemic absorption of iron
Κατά την επακόλουθη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 4- εβδομάδων, τα επίπεδα του φωσφόρου στον ορό παρέμειναν σταθερά στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric (μέση μείωση της τάξης του 0,24 mg/dl), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σημειώθηκε μέση αύξηση της τάξης των 1,79 mg/dl (p<0,0001 για τη διαφορά θεραπείας).
During the subsequent 4-week placebo-controlled period, the serum phosphorus levels remained stable in patients receiving Fexeric (mean decrease of 0.24 mg/dl), whereas patients receiving placebo had a mean increase of 1.79 mg/dl (p < 0.0001 for treatment difference).
Μετά την ολοκλήρωση της ελεγχόμενης με δραστικό μάρτυρα φάσης διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 4 εβδομάδων, κατά την οποία τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου ώστε να λάβουν Fexeric (n=96) ή εικονικό φάρμακο (n=96).
Following completion of the 52-week active-controlled period, patients were eligible to enter a 4-week placebo-controlled period in which they were re-randomized to receive Fexeric (n=96)
Πίνακας 3: Συνοπτική παρουσίαση των παραμέτρων αποτελεσματικότητας ως προς την ομοιόσταση του φωσφόρου την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52 στη μελέτη 304 (CKD 5D) και την εβδομάδα 12 στη μελέτη 204 (CKD ND) Μελέτη 304 (CKD 5D)
Table 3: Summary of efficacy parameters on phosphorus homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα (κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστρίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα και αιματέμεση).
All serious adverse reactions were gastrointestinal in nature (abdominal pain, constipation, diarrhoea, gastritis, gastritis erosive, and haematemesis).
Εάν η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό είναι < 3 mg/dl, η θεραπεία με Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να ξαναρχίζει με χαμηλότερη δόση μόλις η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό επανέλθει στα επιθυμητά επίπεδα.
Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
Κάθε γραμμάριο του επικαλυμμένoυ με λεπτό υμένιο δισκίου περιέχει τις χρωστικές sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) και Allura Red AC (E129) (0,70 mg), οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Each 1 g film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) (0.70 mg) which may cause allergic reaction.
Κατά τη φάση θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων, στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric σημειώθηκε σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του φωσφόρου στον ορό σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001 για τη διαφορά θεραπείας) (πίνακας 3).
During the 12-week treatment period, patients treated with Fexeric had a significant decrease in serum phosphorus, compared to the placebo group (p < 0.001 for treatment difference) (Table 3).
Μην πάρετε το Fexeric: - σε περίπτωση αλλεργίας στο σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας είναι χαμηλά - εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του στομάχου ή του εντέρου όπως στομαχική ή εντερική αιμορραγία - εάν πάσχετε από αιμοχρωμάτωση, μια πάθηση η οποία χαρακτηρίζεται από υπερβολική απορρόφηση του σιδήρου των τροφών από τον οργανισμό - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη διαταραχή υπερβολικής συσσώρευσης σιδήρου.
- if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Fexeric είναι 3 g έως 6 g (3 έως 6 δισκία) την ημέρα ανάλογα με τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό.
The recommended starting dose of Fexeric is 3 to 6 g (3 to 6 tablets) per day based on serum
Χάρη στη δέσμευση των φωσφορικών στον γαστρεντερικό σωλήνα και τη μείωση της απορρόφησης, το Fexeric μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό.
By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) ήταν αντιστοίχως αποχρωματισμός των κοπράνων, δυσκοιλιότητα και διάρροια (27%, 13 και 11% αντίστοιχα).
The most commonly reported adverse reactions in non-dialysis dependent CKD (CKD ND) patients during treatment were discoloured faeces, constipation and diarrhoea occurring in 27%, 13% and 11% of patients, respectively.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Fexeric δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα σκευάσματα σιδήρου από το στόμα.
Patients treated with Fexeric should not receive concomitant treatment with other oral iron
Δεν είναι γνωστό εάν το σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether ferric citrate coordination complex/metabolites are excreted in human milk.
Στη βασική μελέτη 304 με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D), στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric επιτεύχθηκε μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (πίνακας 4) πολύ μεγαλύτερη αύξηση της φερριτίνης και του κορεσμού τρανσφερίνης (TSAT) από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν δραστικό μάρτυρα, η δε συνολική ποσότητα ενδοφλεβίως χορηγούμενου σιδήρου (96 έναντι 149 mg/μήνα) και η χρήση παραγόντων διέγερσης ερυθροποίησης (ESA, 7.713 έναντι 9.183 IU/εβδομάδα) ήταν, κατά την ίδια περίοδο, σημαντικά μειωμένη.
In the pivotal dialysis study 304, CKD 5D patients treated with Fexeric, compared with patients treated with active control, had significantly higher increases in ferritin and TSAT levels after 52 weeks of treatment (Table 4), and significantly lower cumulative intravenous iron (96 versus 149 mg/month) and ESA use (7,713 versus 9,183 IU/week) during the same period.
- μέγιστη δόση: 12 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
- maximum dose: 12 tablets daily, in separated doses, with or immediately after meals of the
Το Fexeric ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD).
Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney
Τα συμπτώματα της οξείας υπερσιδήρωσης περιλαμβάνουν έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ευερεθιστότητα και υπνηλία.
The symptoms of acute iron overdose include vomiting, diarrhoea, abdominal pain, irritability, and drowsiness.
Ο κιτρικός σίδηρος δεν παρουσίασε μεταλλαξιγόνο δράση στη δοκιμασία αντίστροφων μεταλλάξεων (δοκιμασία Ames) ούτε κλαστογόνο δράση στη δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών στους ινοβλάστες κινεζικών κρικητών.
Ferric citrate was neither mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) nor clastogenic in the chromosomal aberration test in Chinese hamster fibroblasts.
Χρωστική sunset yellow FCF (E110) Allura Red AC (E129)
Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
Ο σίδηρος αντιδρά στον γαστρεντερικό σωλήνα με τον φώσφορο που προσλαμβάνεται από τη διατροφή και προκαλεί την κατακρήμνιση φωσφορικού άλατος υπό μορφή φωσφορικού σιδήρου.
The iron component reacts with dietary phosphate in the gastrointestinal (GI) tract and precipitates phosphate as ferric phosphate.
Τα διαθέσιμα δεδομένα για δόσεις μεγαλύτερες από 9 g (9 δισκία) την ημέρα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι περιορισμένα.
There are limited data available for doses higher than 9 g (9 tablets) per day in CKD patients not on dialysis; therefore in this population doses higher than 9 g/day should be used with caution.
Στη βασική μελέτη 304 σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, μετά από περίοδο ανάπαυλας διάρκειας 2 εβδομάδων, 441 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD 5D) και υπερφωσφαταιμία τυχαιοποιήθηκαν ανοιχτά ώστε να λάβουν Fexeric (n=292) ή δραστικό μάρτυρα (ανθρακική σεβελαμέρη και/ή οξικό ασβέστιο, n=149) για 52 εβδομάδες.
In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
Ενδεχομένως να χρειαστεί παρακολούθηση των επιπέδων των κατωτέρω φαρμάκων στο αίμα: - σιπροφλοξασίνη, δοξυκυκλίνη, κεφδινίρη: φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων - βαλπροϊκό οξύ: φάρμακο για την αντιμετώπιση της επιληψίας και των ψυχικών διαταραχών - σερτραλίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης - μεθοτρεξάτη: φάρμακο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, του καρκίνου και της ψωρίασης.
Monitoring blood levels of these medicines may also be considered: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: medicines to treat bacterial infections - valproic acid: a medicine to treat epilepsy and mental disorders - sertraline: a medicine to treat depression - methotrexate: a medicine to treat rheumatoid arthritis, cancer and the skin disease, psoriasis - alendronate: a medicine to treat decreased bone mass and density - levodopa: a medicine to treat Parkinson's disease - levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του συμπλόκου κιτρικού άλατος και σιδήρου σε έγκυες γυναίκες.
There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
Κατά τη χρήση του Fexeric παρατηρήθηκε μείωση της χρήσης παραγόντων διέγερσης ερυθροποίησης (ESA).
Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Όχι συχνές:
Injury, Poisoning and Procedural Complications
Από μελέτες in vitro προέκυψε ότι είναι πιθανό ορισμένα αντιβιοτικά (δοξυκυκλίνη, κεφδινίρη), σπασμολυτικά (βαλπροϊκό νάτριο), αντικαταθλιπτικά (υδροχλωρική σερτραλίνη), διφωσφονικά (αλενδρονικό νάτριο), αντιπαρκινσονικά (λεβοντόπα) και ανοσοκατασταλτικά (μεθοτρεξάτη) να αλληλεπιδρούν με το Fexeric.
From in vitro studies, certain antibiotic (doxycycline, cefdinir), anticonvulsant (valproate sodium), antidepressant (sertraline HCl), bisphosphonate (alendronate sodium), anti-parkinsonian (levodopa)
Ο φώσφορος που δεσμεύεται από το Fexeric αποβάλλεται εν συνεχεία από τον οργανισμό μέσω των περιττωμάτων.
The Fexeric-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση έναρξης, ήτοι 3 g (3 δισκία) την ημέρα.
CKD patients who are not on dialysis require the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day.
Εμφάνιση του Fexeric και περιεχόμενο της συσκευασίας Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροδακινί χρώματος και ωοειδούς σχήματος, τα οποία φέρουν στη μία πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «KX52».
Fexeric film-coated tablets are peach-coloured, oval-shaped tablets embossed with “KX52” on one side.
Η ικανότητα του Fexeric να ελέγχει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο αξιολογήθηκε αρχικά σε μία μακροχρόνια βασική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη 304), στην οποία μετείχαν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) και σε μία βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙ, διάρκειας 12 εβδομάδων (μελέτη 204), στην οποία μετείχαν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και αναιμία οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND).
The ability of Fexeric to control serum phosphorus in CKD patients was principally evaluated in one long-term, pivotal Phase III trial (Study 304) in CKD 5D patients, and in one pivotal Phase II, 12 week, placebo-controlled trial (Study 204) in CKD ND patients with anaemia.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση αφορούν το στομάχι ή το έντερο:
The most common side effects (affecting more than 1 in 10 people) in patients not on dialysis also
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) ήταν αποχρωματισμός των κοπράνων και διάρροια (18% και 13% αντίστοιχα).
The most commonly reported adverse reactions in dialysis-dependent chronic kidney disease (CKD 5D) patients during treatment were discoloured faeces and diarrhoea occurring in 18% and 13% of patients, respectively.
Τα φάρμακα αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα εικάζεται ότι αλληλεπιδρούν με το Fexeric πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric.
and immunosuppressant (methotrexate) medications showed the potential to interact with Fexeric: any of these or other medicinal products that have the potential to interact with Fexeric, should be taken at least 2 hours before or after Fexeric.
Ποσοστό ασθενών με φερριτίνη > 500 ng/ml την εβδομάδα 12
Proportion with ferritin > 500 ng/ml at baseline Proportion with ferritin > 500 ng/ml at Week 12 174 (61.9%)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): δυσκοιλιότητα πόνος/ενοχλήσεις στην κοιλιακή χώρα πρήξιμο ή φούσκωμα στην κοιλιακή χώρα ναυτία, έμετος
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): abdominal distension or bloating nausea, vomiting
Κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου έχει παρατηρηθεί μείωση της ενδοφλέβιας χορήγησης σιδήρου ή της χορήγησης παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA).
Reductions in intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use with this medicine have been observed.
Στη βασική μελέτη 204 με ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND), στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric επιτεύχθηκε μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (πίνακας 4) σημαντική αύξηση του κορεσμού τρανσφερίνης του ορού, της φερριτίνης και της αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,001 για τη διαφορά θεραπείας για κάθε παράμετρο).
In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
Κατά τη φάση θεραπείας διάρκειας 52 εβδομάδων, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν σχετικά σταθερά στην ομάδα του Fexeric σε σύγκριση με την ομάδα του δραστικού μάρτυρα (πίνακας 4).
During the 52-week treatment period, haemoglobin remained relatively stable in the Fexeric group compared to
Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν η συγκέντρωση φερριτίνης στον ορό υπερβαίνει τα 500 ng/ml.
This medicine should be used only in the absence of iron overload syndromes and with caution if serum ferritin rises above 500 ng/ml.
Μη φυσιολογικά κόπρανα, μη φυσιολογική κινητικότητα του εντέρου, ξηροστομία, δυσγευσία, δυσπεψία, μετεωρισμός, αυξημένη κινητικότητα του εντέρου, γαστρίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αιματέμεση, πεπτικό έλκος
Diarrhoea, discoloured faeces Abdominal pain/discomfort/distension, constipation, nausea, vomiting Abnormal faeces, bowel movement irregularity, dry mouth, dysgeusia, dyspepsia, flatulence, frequent bowel movements, gastritis, gastritis erosive, gastrooesophageal reflux disease, haematemesis, peptic ulcer
Επειδή η ένωση αυτή είναι αδιάλυτη και απεκκρίνεται με τα κόπρανα, μειώνεται η ποσότητα φωσφορικών αλάτων που απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
This compound is insoluble and is excreted in the stool, reducing the amount of phosphate that is absorbed from the GI tract.