natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 78,4% των ασθενών κατά τη διάρκεια των 36 μηνών της
Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
Το προϊόν περικλείεται από αρκετές συσκευασίες οι οποίες διασφαλίζουν τη στειρότητα και τις σταθερές συνθήκες θερμοκρασίας για χρονικό διάστημα 48 ωρών, εφόσον το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία όσον αφορά τον αριθμό των ασθενών, δηλ. 444 ασθενείς και η διάρκεια της παρακολούθησης εξακολουθεί να είναι είναι αρκετά περιορισμένη και δεν εγγυάται την χορήγηση ανανέωσης με
Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity.
Τα κύτταρα διατηρούνται ζωντανά σε ένα μικρό αποστειρωμένο φιαλίδιο.
The cells are kept alive in a small sterile vial.
Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εκείνες που εμφανίστηκαν συχνότερα, με την αποτυχία της θεραπείας και τον διαχωρισμό του μοσχεύματος να αποτελούν τις πιο σοβαρές.
The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
Οι συμβατικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν κρίνονται συναφείς, λόγω της φύσης και της σκοπούμενης κλινικής χρήσης του θεραπευτικού προϊόντος αυτόλογων κυττάρων.
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous cell therapy product.
Ο χειρουργός σας θα σας δώσει
Your surgeon will give you more information.
Καμία στατιστικά σημαντική διαφορά του κλινικού οφέλους δεν παρατηρήθηκε μεταξύ ChodroCelect και μικροκατάγματος εκείνη τη χρονική στιγμή.
No statistically significant difference could be observed in clinical benefit between ChondroCelect and microfracture at that point in time.
Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται τα αρχικά χονδροκύτταρα του ασθενούς να μην μπορούν να πολλαπλασιαστούν ή να μην πληρούνται τα κριτήρια αποδέσμευσης λόγω κακής ποιότητας της βιοψίας, των χαρακτηριστικών του ασθενούς ή λόγω κατασκευαστικής αστοχίας.
In some cases it can be possible that the source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Η ποσότητα των κυττάρων που χορηγούνται εξαρτάται από το μέγεθος (επιφάνεια σε cm²) του χόνδρινου ελλείμματος.
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the cartilage defect.
Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια που προήλθαν από τους εν λόγω ασθενείς δεν υποδεικνύουν κάποια ιδιαίτερη ανησυχία.
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια που ελήφθησαν από τους εν λόγω ασθενείς δεν υποδεικνύουν κάποια ιδιαίτερη ανησυχία για την ασφάλεια και επιβεβαιώνουν μικρότερη συχνότητα εμφάνισης υπερτροφίας, όπως καταδεικνύεται στην επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση μεμβρανών κολλαγόνου αντί του περιόστεου.
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
Για την περίπτωση πιθανής χορήγησης θεραπείας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου εκ μέρους του υπεύθυνου χειρουργού, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι ο αυξητικός χόνδρος έχει κλείσει πλήρως.
If, based on the benefit/risk assessment of the responsible surgeon treatment of patients below 18 years is considered, special attention should be given to ensure that the growth plate is completely closed.
Πριν από τη διάθεση του προϊόντος σε ένα ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εμπλέκονται στη διαχείριση και τη χορήγηση του ChondroCelect ή των συστατικών του, καθώς επίσης και όλοι όσοι εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect στο εκάστοτε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, εκπαιδεύονται σύμφωνα με το εκπαιδευτικό πρόγραμμα που περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in followup of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Ακόμη και εάν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει το μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) που απαιτείται για την παρασκευή του προϊόντος, είναι πιθανό να μην είστε επιλέξιμοι για θεραπεία με ChondroCelect.
Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the product, it is possible that you will not be eligible for treatment with ChondroCelect.
Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του ChondroCelect είναι ευνοϊκή, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους εξής λόγους:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Μόνον 907 ασθενείς έχουν εκτεθεί μέχρι τώρα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία με το ChondroCelect εντός των κλινικών δοκιμών που έχουν διενεργηθεί για να υποστηριχθεί η άδεια κυκλοφορίας του ChondroCelect.
Only 907 patients have been exposed up to now, including patients treated with ChondroCelect within the clinical trials conducted to support the MA of ChondroCelect.
Η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός μηχανών ενδέχεται να χρειαστεί να περιοριστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης και, κατά το εν λόγω χρονικό διάστημα θα πρέπει να τηρείτε αυστηρά τις συμβουλές του γιατρού, του χειρουργού ή του φυσιοθεραπευτή σας.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Τα μη κλινικά δεδομένα με βάση την εμφύτευση πολλαπλασιασμένων κυττάρων χόνδρου σε αίγες και ποντικούς δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Non-clinical data based on implantation of expanded cartilage cells in goats and mice did not reveal special hazard for humans.
Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν ότι ο συγκεκριμένος τύπος ινωδών στεγανοποιητικών μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια για το ChondroCelect.
These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect.
Οι ασθενείς με βλάβες μεγαλύτερες από 5 cm² υποβλήθηκαν σε θεραπεία μόνο στο πλαίσιο παρηγορητικής χρήσης.
Patients with lesions larger than 5 cm² have been treated under compassionate use only.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container and vial after EXP.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.2 Qualitative and quantitative composition
Ως εκ τούτου, το γόνατο που υποβλήθηκε σε θεραπεία πρέπει να προστατεύεται σύμφωνα με τις συστάσεις που παρέχονται στο πλαίσιο του κατάλληλου προγράμματος αποκατάστασης, ώστε να αποτραπεί η πρώιμη βλάβη η οποία ενδέχεται
Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Εάν ο χειρουργός αποφασίσει ότι η θεραπεία με ChondroCelect είναι κατάλληλη για εσάς, θα λάβει ένα μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) από το γόνατό σας.
If the surgeon decides that treatment with ChondroCelect is appropriate for you, he/she will take a small sample of cartilage cells (a biopsy) from your knee.
Σύμφωνα με την υφιστάμενη βιβλιογραφία, η συχνότητα εμφάνισης υπερτροφίας του χόνδρου μπορεί να μειωθεί με τη χρήση μεμβράνης κολλαγόνου έναντι του περιοστικού κρημνού για την κάλυψη του σημείου της βλάβης (Gooding et al., 2006, Niemeyer et al., 2008).
According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Δεν συνιστάται η χρήση κόλλας ινικής εντός της κοιλότητας του χόνδρινου ελλείμματος, διότι μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά πτωχότερη έκβαση (βλ. ενότητα 5.3).
The use of fibrin glue inside the cartilage defect bed is not recommended as this may result in a significantly poorer outcome (see section 5.3).
Σημαντική κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ACI είναι η διασφάλιση μίας καλής, άμεσης επαφής των εμφυτευμένων κυττάρων με την κοιλότητα του ελλείμματος, διότι μία τέτοια επαφή είναι ουσιώδους σημασίας για τη βέλτιστη ιστική αναγέννηση.
During the ACI procedure it is important to ensure that a good, direct contact of the implanted cells with the defect bed is obtained as such contact is of paramount importance for optimal tissue regeneration.
Στους ασθενείς για τους οποίους είχε παρέλθει μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από την εμφάνιση των συμπτωμάτων δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων.
For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups.
Η φύση και η σκοπούμενη κλινική χρήση του ChondroCelect δεν επιτρέπουν τη διεξαγωγή συμβατικών μελετών φαρμακοκινητικής, απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής.
The nature and intended clinical use of ChondroCelect are such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism and elimination are not applicable.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης που ακολουθεί τη θεραπεία με ChondroCelect, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον θεράποντα γιατρό τους και να ακολουθούν αυστηρά τις συμβουλές του.
During the rehabilitation period that follows treatment with ChondroCelect, patients should refer to their treating physician and follow their advice strictly.
Η συνιστώμενη δόση του ChondroCelect είναι 0,8 έως 1 εκατομμύριο κύτταρα/cm², που αντιστοιχεί σε 80 έως 100 μικρολίτρα προϊόντος/cm² ελλείμματος.
The recommended dose of ChondroCelect is 0.8 to 1 million cells/cm², corresponding with 80 to 100 microlitre of product/cm² of defect.
Στην πλειοψηφία των 370 ασθενών που μετείχαν στο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης, για τη σφράγιση του ελλείμματος χρησιμοποιήθηκε μεμβράνη κολλαγόνου αντί για περιοστικό κρημνό.
In the majority of the 370 patients included in the Compassionate Use Program, a collagen membrane instead of a periosteal flap was used to seal the defect.
Τα παυσίπονα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις συστάσεις του υπεύθυνου χειρουργού.
Pain relief medicinal products should be used according to the recommendations of the responsible surgeon.
Παρατηρήθηκε συνεχής βελτίωση για χρονικό διάστημα έως 36 μηνών του κλινικού δείκτη μέτρησης KOOS (βαθμολογία τραυματισμού και οστεοαρθρίτιδας γόνατος) και στις δύο ομάδες της θεραπείας.
There was continuous improvement up to 36 months in the clinical outcome measure KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) in both treatment arms.
Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη στον πληθυσμό-στόχο, υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect 51 ασθενείς.
In a randomized, controlled study in the target population, 51 patients were treated with ChondroCelect.
Στην υποομάδα των ασθενών με πρόσφατη εκδήλωση συμπτωμάτων (< 3 έτη), το κλινικό όφελος του ChondroCelect έναντι του μικροκατάγματος ήταν σημαντικά μεγαλύτερο, επιβεβαιώνοντας τα αποτελέσματα στους 36 μήνες μετά τη θεραπεία.
In the subgroup of patients with recent symptom onset (< 3 years) the clinical benefit of ChondroCelect over microfracture was significantly larger, confirming the results at 36 months after treatment.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Ηλικιωμένος πληθυσμός Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του ChondroCelect σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Elderly population The use of ChondroCelect has not been studied in this age group.
Η CHMP αποφάσισε ότι ο ΚΑΚ θα πρέπει να συνεχίσει να υποβάλει μονοετείς ΕΠΠΑ.
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 1-yearly PSURs.
Στη βασική μελέτη του ChondroCelect, οι ασθενείς με τις εν λόγω συννοσηρότητες του γόνατος αποκλείστηκαν από τη θεραπεία.
In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
Λόγω της χειρουργικής φύσης της υποκείμενης επέμβασης, η εμφύτευση του ChondroCelect έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines.
Το εκπαιδευτικό υλικό για χειρουργούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα και
The training materials for surgeons shall include the following key messages and components:
Σε μια προκλινική μελέτη με το ορθοτοπικό μοντέλο αίγας, φάνηκε πως αυτή η τεχνική παρείχε συγκρίσιμα αποτελέσματα με την τεχνική Brittberg, με την προϋπόθεση καλής καθήλωσης στις ακμές της μεμβράνης κολλαγόνου με χρήση ραμμάτων .
From a pre-clinical study in the orthotopic goat model it appeared that this technique provided comparable results as the Brittberg technique, on condition that a good fixation is established using stitches on the edges of the collagen membrane.
Οι ασθενείς ηλικίας από 18 έως 50 ετών, οι οποίοι είχαν απλή συμπτωματική βλάβη του χόνδρου του μηριαίου κονδύλου μεγέθους 1 έως 5 cm2 ικανοποιούσαν τα κριτήρια συμμετοχής.
Patients aged between 18 and 50 years, who had a single symptomatic cartilage lesion between 1 and 5 cm2 of the femoral condyles met the inclusion criteria.
Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1, ή στον βόειο ορό.
Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or to bovine serum.
Αυτό σημαίνει ότι τα υπόλοιπα προβλήματα του γόνατος, όπως οι βλάβες των συνδέσμων του γόνατος ή του μηνίσκου πρέπει να αποκαθίστανται πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης του
This means that other knee problems such as lesions of the knee ligament or of the meniscus should be corrected before or during ChondroCelect implantation.
Το ChondroCelect αποτελείται από αυτόλογα καλλιεργημένα κύτταρα χόνδρου.
ChondroCelect consists of autologous cultured cartilage cells.
Η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός μηχανών ενδέχεται να χρειαστεί να περιοριστούν κατά τη
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ChondroCelect κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
There are no data on the use of ChondroCelect during breast-feeding.
Η αποτελεσματικότητα του ChondroCelect εξετάστηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή φάσης III (TIG/ACT/01/2000) καθώς και κατά τα δύο πρώτα χρόνια της
The efficacy of ChondroCelect was studied in a phase III, multicenter, randomized, controlled trial (TIG/ACT/01/2000) and the first two years of its 4-year extension phase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Γενικά, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά ήπιες και εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
In general, these side effects are quite mild and disappear in the weeks following surgery.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες και εξαφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που ακολούθησαν τη χειρουργική επέμβαση.
These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
Το προϊόν παρασκευάζεται από ένα μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) που λαμβάνεται από το γόνατό
The product is made from a small sample of cartilage cells (a biopsy) taken from your knee.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, το χειρουργό ή το φυσιοθεραπευτή σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Warnings and precautions Talk to your doctor, surgeon or physiotherapist before using ChondroCelect.
Επίσκεψη 1: αξιολόγηση του χόνδρινου ελλείμματος και βιοψία Στην πρώτη επίσκεψη, κατά τη διάρκεια μιας διαγνωστικής εξέτασης (αρθροσκόπηση), ο χειρουργός θα αξιολογήσει το χόνδρινο έλλειμμά σας.
Visit 1: evaluation of the cartilage defect and biopsy On the first visit, the surgeon will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation (arthroscopy).
Μετά την εμφύτευση ο ασθενής πρέπει να ακολουθήσει κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης, διάρκειας ενός έτους περίπου, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού (βλ. παράγραφο 4.4).
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule for approximately one year, as recommended by the physician (see section 4.4).
- Δεν συνιστάται γενικά η χρήση του ChondroCelect σε υπέρβαρους ασθενείς (δηλαδή σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος μεγαλύτερο από 30) διότι το βάρος θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά το αποτέλεσμα της θεραπείας.
- The use of ChondroCelect is generally not recommended when you are overweight (i.e. a Body Mass Index over 30) because it could compromise the result of the treatment.
Η χειρουργική επέμβαση θα έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Δεν διενεργήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλους τύπους ινώδους κόλλας.
No interaction studies with any other type of fibrin glues were performed.
Η αποτυχία της θεραπείας στην ομάδα ChondroCelect σχετιζόταν γενικά με την
Treatment failure in the ChondroCelect group was generally related to delamination of the graft.
Καθώς το ChondroCelect χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινου ελλείμματος του γόνατος και εμφυτεύεται με ACI στο πλαίσιο ανοιχτής χειρουργικής επέμβασης γόνατος, δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As ChondroCelect is used to repair a cartilage defect of the knee and is implanted with the ACI procedure using open-knee surgery, it is not recommended during pregnancy.
Κάθε συσκευασία περιέχει μία θεραπευτική δόση με επαρκή αριθμό κυττάρων για τη θεραπεία προκαθορισμένου μεγέθους βλάβης, όπως αυτή μετριέται από τα ευρήματα της βιοψίας.
Each product contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to treat the predefined lesion size, as measured at biopsy procurement.
Ωστόσο, το ChondroCelect δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών σε συνδυασμό με μεμβράνες κολλαγόνου, παρά το γεγονός ότι σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect, στο πλαίσιο παρηγορητικής χρήσης, χρησιμοποιήθηκαν μεμβράνες κολλαγόνου που κυκλοφορούν στην αγορά.
However, ChondroCelect has not been evaluated in combination with collagen membranes in clinical studies, although a commercially available collagen membrane has been used in patients treated with ChondroCelect under compassionate use.
Σωληνάριο Falcon
Falcon tube
Στους ασθενείς που μετείχαν σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης, σε μια υποομάδα ασθενών με βλάβες στην επιγονατίδα παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αρθροΐνωσης και μειωμένο εύρος κινητικότητας άρθρωσης (8,2% και 13,1% αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν εμφάνισαν βλάβες στην επιγονατίδα (0,6% και 2,6% αντίστοιχα).
In the compassionate use patients, a higher incidence of arthrofibrosis and decreased joint range of motion was observed in a subgroup of patients with a patellar lesion (8.2% and 13.1% respectively) compared to non-patellar lesions (0.6% and 2.6% respectively).
Μετά την περίοδο παρακολούθησης 5 ετών, 37 ασθενείς αξιολογήθηκαν στο σκέλος ChondroCelect και 40 στο σκέλος μικροκατάγματος.
After the 5 year follow-up period, 37 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 40 in the microfracture arm.
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (το οποίο περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Το ChondroCelect προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
ChondroCelect is intended solely for autologous use.
Σε μελέτες με αίγες παρατηρήθηκαν ήπιες ενδείξεις υμενίτιδας στην πλειονότητα των ζώων, οι οποίες παρατηρήθηκαν επίσης και σε μάρτυρες 10 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
In studies in goats, mild signs of synovitis were observed in the majority of the animals, including controls at 10 weeks post surgery.
Αποκατάσταση απλών συμπτωματικών χόνδρινων ελλειμμάτων του μηριαίου κονδύλου του γόνατος σε ενήλικες (βαθμού III ή IV σύμφωνα με τη Διεθνή Εταιρεία για την Αποκατάσταση Χόνδρινων Ελλειμμάτων [ICRS]).
Repair of single symptomatic cartilage defects of the femoral condyle of the knee (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III or IV) in adults.
Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας του ChondroCelect, το οποίο απαιτεί την υποβολή μονοετών ΕΠΠΑ, η CHMP συμπέρανε ότι ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει μία πρόσθετη εφαρμογή
Therefore, based upon the safety profile of ChondroCelect, which requires the submission of 1yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years' time.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100
≥1/1,000 to <1/100
Το ChondroCelect πρέπει να χορηγείται από κατάλληλα ειδικευμένο χειρουργό και χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
ChondroCelect must be administered by an appropriately qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Οι επιστημονικές δημοσιεύσεις καταδεικνύουν ότι οι μεμβράνες κολλαγόνου που κυκλοφορούν στην αγορά μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε επεμβάσεις ACI εναλλακτικά του περιόστεου.
Scientific publications have shown that commercially available collagen membranes can be used as an alternative to the periost in ACI procedures.
- Το ChondroCelect πρέπει να εμφυτεύεται σε ένα κατά τα άλλα υγιές γόνατο.
- ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
Επτά ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ChondroCelect χρειάστηκαν αναθεωρητική επέμβαση, σε σύγκριση με 10 ασθενείς της ομάδας μικροκατάγματος.
Seven patients treated with ChondroCelect needed re-intervention, compared to 10 patients in the microfracture group.
Η αρθροσκόπηση διενεργείται με πολύ μικρές τομές στο δέρμα, με τη χρήση στενού τηλεσκοπίου (αρθροσκόπιο) για την εξέταση του εσωτερικού του γόνατος.
An arthroscopy is performed through very small incisions in the skin, using a narrow telescope (arthroscope) to look at the inside of the knee.
Στη βασική μελέτη δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του δείκτη μάζας σώματος στην έκβαση της θεραπείας αλλά τα βιβλιογραφικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι ένας δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 ενδέχεται να επιδράσει δυσμενώς στην επιτυχία της επέμβασης.
In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
Σε ασθενείς με μεγαλύτερο διάστημα από την έναρξη των συμπτωμάτων, η απόδοση των δύο θεραπειών ήταν παρόμοια.
In patients with a longer time since onset of symptoms, both treatments performed equally.