natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ● εξάνθημα
• severe allergic reactions
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η δεσλοραταδίνη αποκλείει εκλεκτικά τους περιφερικούς ισταμινικούς υποδοχείς H1, καθώς η ουσία δεν μπορεί να εισέλθει στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών ήταν συγκρίσιμα με εκείνα του γενικού πληθυσμού με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, το 4% των ασθενών πέτυχαν υψηλότερη συγκέντρωση δεσλοραταδίνης.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Η χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση μελετήθηκε ως κλινικό υπόδειγμα για τις κνιδωτικές παθήσεις, καθώς η υποκείμενη παθοφυσιολογία είναι παρόμοια, ανεξάρτητα από την αιτιολογία, όπως επίσης και επειδή οι χρόνιοι ασθενείς μπορούν να στρατολογηθούν προοπτικά με μεγαλύτερη ευκολία.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Καθώς η απελευθέρωση ισταμίνης αποτελεί αιτιώδη παράγοντα σε όλα τα κνιδωτικά νοσήματα, η δεσλοραταδίνη αναμένεται να είναι αποτελεσματική στην παροχή συμπτωματικής ανακούφισης για άλλες κνιδωτικές παθήσεις, επιπροσθέτως της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, όπως αναφέρεται και στις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Desloratadine Actavis Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you stop taking Desloratadine Actavis If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Η δεσλοραταδίνη ήταν αποτελεσματική στην ανακούφιση του φορτίου της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας, όπως φαίνεται από τη συνολική βαθμολογία στο ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής με ρινοεπιπεφυκίτιδα.
Desloratadine was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Επιπροσθέτως των καθιερωμένων ταξινομήσεων της εποχικής και της χρόνιας, η αλλεργική ρινίτιδα μπορεί εναλλακτικά να ταξινομηθεί ως διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα και εμμένουσα αλλεργική ρινίτιδα, ανάλογα με τη διάρκεια των συμπτωμάτων.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
● αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, ακόμα και στην περίπτωση αντηλιάς, και στην υπεριώδη ακτινοβολία, όπως για παράδειγμα στην υπεριώδη ακτινοβολία συσκευής τεχνητού μαυρίσματος (solarium)
• increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Desloratadine Actavis 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Fertility There are no data available on male and female fertility.
Το Desloratadine Actavis χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κνίδωση (μία δερματική πάθηση που προκαλείται από μία αλλεργία).
Desloratadine Actavis is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη 6cP, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 6000, λάκκα αργιλίου του ινδικού καρμινίου (E132).
Tablet coating: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), macrogol 6000, indigo carmine aluminum lake (E132).
Σε μία μελέτη μίας και μόνης δόσης που διεξήχθη σε ενήλικες, η δεσλοραταδίνη 5 mg δεν είχε επίδραση στις συνήθεις παραμέτρους της απόδοσης κατά την πτήση, συμπεριλαμβανομένων της επιδείνωσης της υποκειμενικής υπνηλίας ή των ενεργειών που σχετίζονται με την πτήση.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Το Desloratadine Actavis ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με: - αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1) - κνίδωση (βλ. παράγραφο 5.1)
Desloratadine Actavis is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
<Δεν εφαρμόζεται.>
NN: {number} > <Not applicable.>
Τι είναι το Desloratadine Actavis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Desloratadine Actavis Πώς να πάρετε το Desloratadine Actavis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Desloratadine Actavis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Desloratadine Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Desloratadine Actavis How to take Desloratadine Actavis Possible side effects
● αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• feeling sick (nausea)
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανιζόμενες με δεσλοραταδίνη
Adverse reactions seen with desloratadine
● αλλαγή στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά ● μη φυσιολογική συμπεριφορά ● επιθετικότητα
• change in the way the heart beats • aggression
Η δεσλοραταδίνη, χορηγούμενη σε μία και μόνη ημερήσια δόση των 7,5 mg, δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές μελέτες.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Τα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνουν κνησμό (φαγούρα) και εξανθήματα.
These symptoms include itching and hives.
Στους εφήβους, ο πονοκέφαλος ήταν η πλέον συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια.
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
● ηπατική φλεγμονή ● μη φυσιολογικές δοκιμασίες σωματική κίνηση ηπατικής λειτουργίας
• liver inflammation • abnormal liver function tests
● επιθετικότητα
• aggression
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/745/010 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/745/011 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/745/010 30 film-coated tablets EU/1/11/745/011 100 film-coated tablets
• σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη.
Do not take Desloratadine Actavis: if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Λάκκα αργιλίου του ινδικού καρμινίου (E132)
Indigo carmine aluminum lake (E132)
Η διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα ορίζεται ως παρουσία συμπτωμάτων για λιγότερο από 4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για λιγότερο από 4 εβδομάδες.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στα αποτελέσματα των ψυχοκινητικών δοκιμασιών ανάμεσα στις ομάδες της δεσλοραταδίνης και του εικονικού φαρμάκου, είτε στην περίπτωση της χορήγησης μόνο δεσλοραταδίνης είτε στην περίπτωση της συγχορήγησης με αλκοόλ.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας έξι εβδομάδων σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, η δεσλοραταδίνη ήταν αποτελεσματική στην ανακούφιση του κνησμού και τη μείωση του μεγέθους και του αριθμού των εξανθηματικών αλλοιώσεων έως το πέρας του πρώτου δοσολογικού διαστήματος.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, desloratadine was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Όπως έγινε και σε άλλες μελέτες αντιισταμινικών στη χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, οι συγκριτικά λιγότεροι ασθενείς που ταυτοποιήθηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι στα αντιισταμινικά αποκλείστηκαν.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, η συγχορήγηση με αλκοόλ δεν αύξησε τον προκαλούμενο από το αλκοόλ επηρεασμό της απόδοσης ούτε αύξησε την υπνηλία.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Τι περιέχει το Desloratadine Actavis - Η δραστική ουσία είναι η δεσλοραταδίνη.
What Desloratadine Actavis contains - The active substance is desloratadine.
Σε μία μελέτη μίας και μόνης δόσης με τη χρήση μίας δόσης 7,5 mg δεσλοραταδίνης, δεν σημειώθηκε οποιαδήποτε επίδραση της τροφής (πρόγευμα υψηλών λιπαρών και μεγάλης θερμιδικής αξίας) στην κατανομή της δεσλοραταδίνης.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Σε μία κλινική φαρμακολογική μελέτη, η παράλληλη λήψη δισκίων δεσλοραταδίνης και αλκοόλ δεν ενίσχυσε τις επιδράσεις επηρεασμού της απόδοσης που είναι χαρακτηριστικές του αλκοόλ (βλ. παράγραφο 5.1).
In a clinical pharmacology trial, desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο, προζελατινοποιημένο Μαννιτόλη
Microcrystalline cellulose Starch, pregelatinised Mannitol
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Desloratadine Actavis με άλλα φάρμακα.
Other medicines and Desloratadine Actavis There are no known interactions of Desloratadine Actavis with other medicines.
Πότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Desloratadine Actavis Το Desloratadine Actavis ανακουφίζει τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών αεραγωγών που προκαλείται από μία αλλεργία, π.χ. πυρετός εκ χόρτου ή αλλεργία στα ακάρεα της σκόνης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Desloratadine Actavis relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC: {number}
Εάν η αλλεργική ρινίτιδά σας είναι διαλείπουσα (παρουσία συμπτωμάτων για λιγότερο από 4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για λιγότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας θα σας συστήσει ένα θεραπευτικό πρόγραμμα που θα εξαρτάται από την αξιολόγηση του ιστορικού της νόσου σας.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your doctor will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Σε κλινικές μελέτες σε ένα εύρος ενδείξεων που συμπεριλάμβαναν την αλλεργική ρινίτιδα και τη χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες της δεσλοραταδίνης αναφέρθηκαν σε ποσοστό 3% των ασθενών πέραν εκείνου των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, η δεσλοραταδίνη ήταν αποτελεσματική στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, οι ρινικές εκκρίσεις και ο κνησμός, καθώς και ο οφθαλμικός κνησμός, η δακρύρροια και η ερυθρότητα και ο κνησμός της υπερώας.
In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Σε μία κλινική μελέτη πολλαπλών δόσεων, στην οποία γινόταν ημερήσια χορήγηση δεσλοραταδίνης σε δόσεις έως και 20 mg για 14 ημέρες, δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά ή κλινικά σχετικές καρδιαγγειακές επιδράσεις.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Εάν η αλλεργική ρινίτιδά σας είναι εμμένουσα (παρουσία συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή και περισσότερο ανά εβδομάδα και για περισσότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία πιο μακροχρόνια θεραπεία.
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treatment.
EU/1/11/745/001 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/745/002 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/745/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/745/004 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/745/005 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/745/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/745/007 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/745/008 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/745/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/11/745/001 7 film-coated tablets EU/1/11/745/002 10 film-coated tablets EU/1/11/745/003 14 film-coated tablets EU/1/11/745/004 20 film-coated tablets EU/1/11/745/005 21 film-coated tablets EU/1/11/745/006 30 film-coated tablets EU/1/11/745/007 50 film-coated tablets EU/1/11/745/008 90 film-coated tablets EU/1/11/745/009 100 film-coated tablets
Η εμμένουσα αλλεργική ρινίτιδα ορίζεται ως παρουσία συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή και περισσότερο ανά εβδομάδα ή για περισσότερο από 4 εβδομάδες.
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Εμφάνιση του Desloratadine Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας Μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου 6 mm, με χαραγμένη την ένδειξη “LT” στη μία πλευρά.
What Desloratadine Actavis looks like and contents of the pack Blue coloured, round, with diameter of 6 mm, biconvex, film-coated tablets with the marking ‘LT' engraved on one side.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή την/ τον νοσοκόμο σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου 6 mm, με χαραγμένη την ένδειξη “LT” στη μία πλευρά.
Blue coloured, round, with diameter of 6 mm, biconvex, film-coated tablets with the marking ‘LT' engraved on one side.
Τι είναι το Desloratadine Actavis και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Desloratadine Actavis
What Desloratadine Actavis is and what it is used for
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης, ηπατίτιδα Ίκτερος
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα σε μελέτες αλληλεπίδρασης πολλαπλών δόσεων κετοκοναζόλης και ερυθρομυκίνης.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, δεν υπήρξε μεγαλύτερη επίπτωση της υπνηλίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Η δεσλοραταδίνη απορροφάται καλά, με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από περίπου 3 ώρες.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Τα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνουν πτάρνισμα, ρινική καταρροή ή κνησμό (φαγούρα) στη μύτη, κνησμό στον ουρανίσκο και κνησμώδη, ερυθρά ή υγρά μάτια.
These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Σε μία κλινική φαρμακολογική μελέτη, στην οποία γινόταν χορήγηση δεσλοραταδίνης σε δόση 45 mg ημερησίως (εννέα φορές η κλινική δόση) για δέκα ημέρες, δεν παρατηρήθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QTc.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις σε κλινικές μελέτες με δισκία δεσλοραταδίνης, στις οποίες υπήρχε συγχορήγηση ερυθρομυκίνης ή κετοκοναζόλης (βλ. παράγραφο
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Ωστόσο, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Desloratadine Actavis από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, πείτε το στον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
However, if you take more Desloratadine Actavis than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Μάλτα ή
Malta or
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Desloratadine Actavis Μην πάρετε το Desloratadine Actavis
What you need to know before you take Desloratadine Actavis
Φιάλες πολυαιθυλενίου που περιέχουν αποξηραντικό και σφραγισμένες με πώμα πολυαιθυλενίου.
Polyethylene bottles containing a desiccant and closed with a polyethylene cap.
● ψευδαισθήσεις
• hallucinations
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Λογότυπο Actavis Group PTC ehf.]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg desloratadine.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΤΥΠΟΥ BLISTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
Το Desloratadine Actavis περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη, η οποία είναι αντιισταμινικό.
What Desloratadine Actavis is Desloratadine Actavis contains desloratadine which is an antihistamine.
Κεφαλαλγία Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, επιληπτικές κρίσεις
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Ξηροστομία Κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, διάρροια
Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Στους ενήλικες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περίπου οι ίδιες με εκείνες ενός δισκίου εικονικού φαρμάκου.
In clinical studies in adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Λογότυπο Actavis Group PTC ehf.]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον αποβάλλεται μέσω περιτοναϊκής κάθαρσης.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
During the marketing of desloratadine, the following side effects were reported as: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
Συχνές: οι ακόλουθες μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Συσκευασίες κυψέλης προσανατολισμένου πολυαμιδίου (OPA)/αλουμινίου/πολυβινυλοχλωριδίουαλουμινίου.
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisters.
● ξηροστομία
• seizures
Κυψέλες: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Blisters: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό τον φαρμακοποιό ή την/ τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Desloratadine Actavis:
● στομαχικές διαταραχές ● διάρροια
• upset stomach
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνης.
Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg desloratadine.
Desloratadine Actavis 5 mg δισκία δεσλοραταδίνη
Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets desloratadine
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Πώς δρα το Desloratadine Actavis
How to store Desloratadine Actavis
● υπνηλία
• drowsiness
● πονοκέφαλος
• headache
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, η λήψη του Desloratadine Actavis δεν συνιστάται.
Taking Desloratadine Actavis is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
● αργός καρδιακός παλμός
• slow heartbeat
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
• muscle pain
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Desloratadine Actavis 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεσλοραταδίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets desloratadine
Desloratadine Actavis:
How Desloratadine Actavis works
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή την/ τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
● ανικανότητα ύπνου
• inability to sleep
● ανησυχία με αυξημένη
• restlessness with increased body movement
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
● δυνατός ή ανώμαλος καρδιακός παλμός ● γρήγορος καρδιακός παλμός ● στομαχικός πόνος
• pounding or irregular heartbeat
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Desloratadine Actavis 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets
Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια.
Both active substances have been available in the EU for a number of years.
Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης με 75 mg ή 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
The medicine is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid and can only be obtained with a prescription.
Μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών που πάσχουν από «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο»:
It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':