natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Revestive παρέχεται σε μεγέθη συσκευασίας των 28 φιαλιδίων σκόνης με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Ορθοκολικός πολύποδας Στένωση του παχέος εντέρου Μετεωρισμός Εντερική απόφραξη Στένωση παγκρεατικού πόρου Παγκρεατίτιδα Στένωση του λεπτού εντέρου
Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis Pancreatitis Small intestinal stenosis
- Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Το Revestive παρέχεται σε μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου σκόνης με 1 προγεμισμένη σύριγγα ή των 28 φιαλιδίων σκόνης με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Ένας ασθενής απεξαρτήθηκε από την παρεντερική υποστήριξη ενώ λάμβανε θεραπεία με τεδουγλουτίδη.
One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
- Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό.
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Revestive 1,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τεδουγλουτίδη Για παιδιά και εφήβους
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Κόνις: L-Ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Επιπρόσθετα της ανάγκης κολονοσκόπησης με αφαίρεση των πολυπόδων κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4), κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται ως προς την ανάγκη προγράμματος ενισχυμένης παρακολούθησης βάσει των χαρακτηριστικών του ασθενούς (π.χ. ηλικίας και υποκείμενης νόσου, προηγούμενης εμφάνισης πολυπόδων κ.λπ.).
), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης*.
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, Ερύθημα της θέσης ένεσης, Άλγος της θέσης ένεσης, Οίδημα της θέσης ένεσης και Αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Includes the following preferred terms: Injection site haematoma, Injection site erythema, Injection site pain, Injection site swelling and Injection site haemorrhage.
Περιεκτικότητα των 5 mg Όγκος προς ένεση
5 mg strength Volume to be injected
- Απορρίψτε όλες τις βελόνες και τις σύριγγες σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
- Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το πάγκρεας, όπως χρόνια και οξεία παγκρεατίτιδα, στένωση του παγκρεατικού πόρου, λοίμωξη του παγκρέατος και αυξημένες αμυλάση και λιπάση αίματος.
Pancreatic adverse events such as chronic and acute pancreatitis, pancreatic duct stenosis, pancreas infection and increased blood amylase and lipase have been reported in clinical studies.
Χοληδόχος κύστη και χοληφόροι πόροι
Gallbladder and bile ducts
Διάταση της κοιλίας Κοιλιακό άλγος Ναυτία Έμετος
Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Πολύποδας του δωδεκαδακτ ύλου
Duodenal polyp
Διαλύτης Προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με έμβολα (βρωμοβουτυλίου) που περιέχει 0,5 ml διαλύτη.
Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Κόνις: L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό.
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης.
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25 °C.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 3 ώρες στους 25 °C.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης*.
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
Νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Μελετήθηκαν δύο δόσεις τεδουγλουτίδης: 0,025 mg/kg/ημέρα (n=24) και 0,05 mg/kg/ημέρα (n=26).
Two doses of teduglutide were studied: 0.025 mg/kg/day (n=24) and 0.05 mg/kg/day (n=26); 9 subjects were enrolled in a standard of care (SOC) arm. Randomisation was stratified by age across dose groups.
Εάν υπάρχουν ενδείξεις αίματος ανεξήγητης αιτιολογίας στα κόπρανα, απαιτείται κολονοσκόπηση/σιγμοειδοσκόπηση.
Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης.
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Περιπτώσεις απόφραξης του εντέρου έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Cases of intestinal obstruction have been reported in clinical studies.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.
- If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Τέσσερις ενδιάμεσες εκθέσεις θα πρέπει να υποβάλλονται εντός έξι μηνών μετά τις καταληκτικές ημερομηνίες καταγραφής δεδομένων (δηλαδή 4
Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Απορρίψτε όλες τις βελόνες και τις σύριγγες σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Σε περίπτωση υποτροπιαζουσών εντερικών αποφράξεων, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται.
In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Ανασυσταθέν προϊόν Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα για 3 ώρες στους 25 °C.
Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Revestive 1,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
- Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.
- If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Περιεκτικότητα του 1,25 mg Όγκος προς ένεση
1.25 mg strength Volume to be injected
Φαρμακοκινητική στους υποπληθυσμούς
Pharmacokinetics in subpopulations
Απορρίψτε το φιαλίδιο και τη βελόνα ανασύστασης μαζί σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
Η μέση μεταβολή στον όγκο παρεντερικής διατροφής από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 24, βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, ήταν -23,30 (±17,50) mL/kg/ημέρα, που αντιστοιχούσε σε -41,57% (±28,90).
The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]).
Απόφραξη του εντέρου
Cough Dyspnoea
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/787/003 28 φιαλίδια
EU/1/12/787/003 28 vials
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών από το πάγκρεας, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται.
In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
- Προβλήματα ύπνου, άγχος - Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές μάζες ιστού) στο παχύ σας έντερο - Αέρια (μετεωρισμός) - Στένωση ή απόφραξη του παγκρεατικού σας πόρου, η οποία μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή του παγκρέατος - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder
Επικοινωνήστε με τον γιατρό εάν το παιδί σας παρουσιάσει κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών.
Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Κάντε ένεση το διάλυμα
Inject the solution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Revestive 5 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΜΕ ΔΙΑΛΥΤΗ
SOLVENT PREFILLED SYRINGE LABEL
Επιπρόσθετα της ανάγκης κολονοσκόπησης με αφαίρεση των πολυπόδων κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4), κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται ως προς την ανάγκη προγράμματος ενισχυμένης παρακολούθησης βάσει των χαρακτηριστικών του ασθενούς (π.χ. ηλικίας και υποκείμενης νόσου,
In addition to the need for a colonoscopy with removal of polyps by the time of the initiation of the treatment (see section 4.4.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν το παιδί σας παρουσιάσει σοβαρό πόνο στο στομάχι, εμετό και δυσκοιλιότητα.
Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Πολύποδας του στομάχου
Pancreatitis Small intestinal stenosis
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν παρουσιαστεί σοβαρός πόνος στο στομάχι και πυρετός.
Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία έως και 25 °C.
Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών.
Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Revestive 1,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα τεδουγλουτίδη
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/787/001
EU/1/12/787/001 EU/1/12/787/002
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Revestive 5 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα τεδουγλουτίδη
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Νόσοι του παγκρέατος
Solvent for Revestive
Οι ασθενείς με ΣΒΕ πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για την κλινική θεραπεία.
Monitoring of small bowel, gallbladder and bile ducts, and pancreas SBS patients are to be kept under close surveillance according to clinical treatment guidelines.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια.
It may harm them, even if their signs of illness are the same.
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Subcutaneous use vial (glass)
Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid medac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid medac είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid medac χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid medac.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid medac είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zometa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Προλαμβάνοντας τη διάσπαση των οστών, το Zoledronic acid medac συμβάλλει επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Οι ασθενείς με όγκους μπορεί να εμφανίσουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid medac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Διατίθεται με τη μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) των 4mg/100ml και με τη μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση των 4mg/5ml.
It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Zoledronic acid medac θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μία κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Δεν χρειάστηκε να διεξαχθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid medac είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, Zometa.
No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Δεδομένου ότι το Zoledronic acid medac είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid medac συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Στις 3 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid medac.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Το Zoledronic acid medac μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά.
Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο επιρρεπή σε κατάγματα, γεγονός που συμβάλλει στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο που εμφανίζουν οστικές μεταστάσεις.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού, με αποτέλεσμα τη μείωση της οστικής απώλειας.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Το Zoledronic acid medac πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Η συνήθης δόση του Zoledronic acid medac είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid medac;
What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid medac
Other information about Zoledronic acid medac
To Zoledronic acid medac είναι «γενόσημο φάρμακο».
Zoledronic acid medac is a ‘generic medicine'.
Το Zoledronic acid medac είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ.
Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Το Zoledronic acid medac μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid medac.
The Committee recommended that Zoledronic acid medac be given marketing authorisation.
Η δραστική ουσία του Zoledronic acid medac, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
The active substance in Zoledronic acid medac, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Τι είναι το Zoledronic acid medac;
What is Zoledronic acid medac?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic acid medac;
Why has Zoledronic acid medac been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid medac;
How is Zoledronic acid medac used?
Πώς δρα το Zoledronic acid medac;
How does Zoledronic acid medac work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zoledronic acid medac;
What is Zoledronic acid medac used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zoledronic acid medac;
How has Zoledronic acid medac been studied?
Λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, ανελλιπώς, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
Περισσότερες πληροφορίες για το Sprycel διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Sprycel (δασατινίμπη)
Sprycel (dasatinib)
Καμία από τις μελέτες αυτές δεν συνέκρινε το Spycel με άλλο φάρμακο.
None of these studies compared Sprycel with another medicine.
Το Sprycel έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 20 Νοεμβρίου 2006.
Sprycel received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 20 November
Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σταδιακά έως ότου η νόσος ελεγχθεί επαρκώς.
The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.
Λοιπές πληροφορίες για το Sprycel
Other information about Sprycel
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sprycel τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Sprycel are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
Η Spycel χρησιμοποιείται επίσης σε παιδιά για τη θεραπεία:
Sprycel is also used in children to treat:
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν ανεπιθύμητο συμβάν εντός 3 ετών θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have an unwanted event within 3 years of treatment.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sprycel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το εν λόγω ένζυμο παράγεται από λευχαιμικά κύτταρα και προκαλεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό τους.
This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Το Sprycel είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Sprycel is a cancer medicine.
Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία εάν ο αριθμός των κυττάρων αίματος είναι πολύ χαμηλός ή υπάρχουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if blood cell counts are too low or certain side effects occur.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sprycel, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Sprycel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprycel;
What are the risks associated with Sprycel?