natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα του Gemesis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην «κλινική απώλεια πρόσφυσης» (CAL) μετά από 24 εβδομάδες.
The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Τι είναι το Gemesis;
What is Gemesis?
Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 180 ενήλικες με προχωρημένη περιοδοντική νόσο, το Gemesis συγκρίθηκε με τη μήτρα μόνη της.
In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
Η απόρριψη της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Στις 23 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Gemesis για οστική και περιοδοντολογική (γύρω από τα δόντια) αναγέννηση σε ενήλικες.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
Η CAL αποτελεί μέτρο της απώλειας στήριξης στα δόντια από τον περιβάλλοντα ιστό.
CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
Η μπεκαπλερμίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινο αιμοπεταλιακό αυξητικό παράγοντα.
Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Gemesis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Η CHMP επεσήμανε ότι, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η παρασκευάστρια εταιρεία δεν διέθετε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό προσκόλλησης της μπεκαπλερμίνης στους υποδοχείς PDGF και δεν είχε καταδείξει επαρκώς ότι το Gemesis σε κλινικές μελέτες ήταν συγκρίσιμο με το προϊόν που επρόκειτο να διατεθεί στην αγορά.
The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gemesis;
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Gemesis ;
How was Gemesis expected to work?
Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Gemesis στη θεραπεία των περιοδοντικών ελλειμμάτων.
The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν συμμετέχουν ασθενείς σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gemesis.
The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που διεγείρουν τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Η δραστική ουσία του Gemesis, η μπεκαπλερμίνη, είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας (PDGF).
The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Οι αιµοπεταλιακοί αυξητικοί παράγοντες δρουν στα κύτταρα που συμμετέχουν στην επούλωση των πληγών.
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Gemesis ;
What was Gemesis expected to be used for?
Η εν λόγω συσκευασία αποτελείται από προγεμισμένη σύριγγα η οποία περιέχει τη δραστική ουσία μπεκαπλερμίνη και από κύπελλο το οποίο περιέχει κοκκία β-φωσφορικού ασβεστίου για να χρησιμοποιηθεί ως μήτρα.
The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gemesis.
Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.
Η μπεκαπλερμίνη αναμενόταν να δράσει όπως ο ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας, διεγείροντας την κυτταρική ανάπτυξη των περιοδοντικών οστών και των ούλων και συμβάλλοντας στην επούλωση του ιστού.
Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η BioMimetic
The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την περιεκτικότητα του φαρμάκου σε προσμείξεις.
The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
Το Gemesis επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανάπλαση των ιστών σε ενήλικες με περιοδοντικά ελλείμματα, συμπεριλαμβανομένων οστικών περιοδοντικών ελλειμμάτων και της υφίζησης ούλων.
Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
Το Gemesis επρόκειτο να παρασκευαστεί με ανάμιξη του διαλύματος που περιέχει μπεκαπλερμίνη με τη μήτρα, και εν συνεχεία να τοποθετηθεί στο περιοδοντικό έλλειμμα ώστε να συμβάλλει στην επούλωση.
Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
Το Gemesis είναι τυποποιημένη συσκευασία προς εμφύτευση.
Gemesis is a kit for implant.
3 χρόνος.
3 years.
Μην το δίνετε σε κανέναν άλλο.
Do not pass it on to anyone else.
Προορίζεται µόνο για δική σας χρήση.
It is intended for your use only.
Άλλες πιθανές αλλά όχι τόσο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι:
Other possible but less frequent undesirable effects are:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 11-01-1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 11-01-1999
Το φυλλάδιο αυτό εγκρίθηκε στις {date}
This leaflet was last approved on {date}
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/093/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/093/002
Έχει επίσης παρατηρηθεί έξαψη στο πρόσωπο και στα χέρια.
Flushing of the face and hands has been noted.
Αν είστε έγκυος, παρακαλείστε να το πείτε στο γιατρό σας.
If you are pregnant, please tell your doctor.
Πολύ συχνές >1/10, συνήθεις (>1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), σπάνιες ((>1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Very common ( >1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, < 1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Boonton, New Jersey 07005 Ηνωµένες Πολιτείες
Boonton, New Jersey 07005 USA
Η σοβαρή αλλεργική αντίδραση θα χρειαστεί θεραπεία άµεσης ανάγκης.
Serious allergic reactions will need emergency treatment.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Δεν πρέπει να καταψύχεται.
Do not freeze.
Χρήση του FORCALTONIN σε παιδιά: Δε συνιστάται η χρήση του FORCALTONIN σε παιδιά.
Use of FORCALTONIN in children: It is not recommended to use FORCALTONIN in children.
Συνιστάται να µην κάνετε την ένεση του φαρµάκου σας στην ακριβώς ίδια θέση κάθε φορά που το χρησιµοποιείτε για να αποφύγετε τη δυσφορία.
It is recommended that you do not inject your medicine at exactly the same site each time you use it in order to avoid discomfort.
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Οι ακόλουθες οδηγίες χρήσης συνιστώνται για να επιβεβαιωθεί ότι θα λάβετε τα πλήρη οφέλη της θεραπείας µε FORCALTONIN.
The following instructions for use are recommended to ensure that you obtain the full benefit of treatment with FORCALTONIN.
Αυτές δεν είναι αλλεργικές αντιδράσεις αλλά οφείλονται σε µια φαρµακολογική δράση και συνήθως παρατηρούνται 10 έως 20 λεπτά µετά τη χορήγηση.
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
Οδήγηση και χρήση µηχανηµάτων:
Driving and using machines:
Τυχόν αχρησιµοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused product must be discarded.
Δεν είναι γνωστό αν το φάρµακο αυτό είναι ασφαλές για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από υποδόρια και ενδοµυϊκή ένεση στον άνθρωπο είναι υψηλή και παρόµοια και για τις δύο οδούς χορήγησης (71% and 66%, αντίστοιχα).
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
Περιέχεται σε µία γυάλινη φύσιγγα.
It is contained in a glass ampoule.
Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφος 6.1.
For excipients, see section 6.1.
Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει ότι δεν είναι ασφαλές να λάβετε αυτό το φάρµακο.
Your doctor may then decide that it is not safe for you to receive this medicine.
Πείτε στο γιατρό σας όσο το δυνατό γρηγορότερα ότι χάσατε µια δόση FORCALTONIN.
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN.
Η ενέργεια µπορεί επίσης να εξαφανιστεί αν µειωθεί η δόση.
The effect may also disappear if the dose is reduced.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FORCALTONIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας:
Prevention of acute bone loss:
Γι' αυτόν το λόγο ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Μερικές από τις ανεπιθύµητες ενέργειες θα εξαφανιστούν χωρίς περαιτέρω θεραπεία αλλά άλλες µπορεί να χρειαστούν ιατρική προσοχή.
Some of the undesirable effects will disappear without being treated but others may need medical attention.
174 56 Alimos, Athens, Ελλάς
174 56 Alimos, Athens, Greece.
Το ίδιο ισχύει σε ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία.
The same applies to patients with altered hepatic function.
Θα πρέπει να συζητήσετε τις πιθανές παρενέργειες µε το γιατρό σας που θα µπορεί να σας συµβουλέψει σχετικά µε όλους τους κινδύνους και οφέλη της θεραπείας σας.
You should discuss the possible undesirable effects with your doctor who will be able to advise you on the risks and benefits of your treatment.
Η διάρκεια της αγωγής εξαρτάται από την ένδειξη της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
Οι περισσότερες ενέργειες δε διαρκούν πολύ και εξαφανίζονται από µόνες τους.
Most of the effects do not last long and disappear of their own accord.
Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of last renewal:
Εξετάσεις:
Investigations:
Αν εσείς ή ο γιατρός σας κατά λάθος ενέσετε περισσότερο από τη συνιστώµενη δόση FORCALTONIN, είναι σχεδόν απίθανο να έχετε οποιεσδήποτε σοβαρές συνέπειες.
If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects.
Παρακαλείστε να τον ρωτήσετε να σας εξηγήσει τους λόγους για οποιαδήποτε αλλαγή στο πρόγραµµα της θεραπείας σας.
Please ask him to explain the reasons for any changes in your treatment schedule.
Μην χρησιµοποιείτε το Forcaltonin εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυµα δεν είναι εντελώς διαυγές και άχρωµο.
Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Θα πρέπει επίσης να µιλήσετε µε το γιατρό σας αν αισθάνεστε ότι µειώνεται η αποτελεσµατικότητα του FORCALTONIN ή ότι δεν ωφελείστε πλέον από τη θεραπεία.
You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
• δυσκολίες στο αναπνευστικό σύστηµα (βρογχοσπασµός)
• difficulties in breathing (bronchospasm)
Οι υπόλοιπες ενέργειες µπορεί να θεραπευτούν από το γιατρό σας αν συνεχίσουν.
The remaining effects can be treated by your doctor if they persist.
Όπως και προηγουµένως, αυτές οι ενέργειες θα εξαφανιστούν συν τω χρόνω, συνήθως εντός της πρώτης ή δεύτερης εβδοµάδας θεραπείας.
Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment.
• αναφυλλακτικό σοκ (µία πολύ οξεία αλλεργική αντίδραση)
• anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
Η διάρκεια του χρόνου για τον οποίο θα λαµβάνετε το FORCALTONIN θα εξαρτηθεί από τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
The length of time over which you will receive FORCALTONIN will depend on the way you respond to the treatment.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το FORCALTONIN:
If you forget to take FORCALTONIN:
Η επίδραση αυτή θεωρείται ειδική µε το είδος και χωρίς κλινική σηµαντικότητα.
This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Κάθε πακέτο περιέχει 10 φυσίγγια.
Each pack contains 10 ampoules.
Μετά από το άνοιγµά του, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
After first opening, the product should be used immediately.
Αν ξεχάσετε να ενέσετε το φάρµακό σας κατά το σωστό χρόνο, θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας µόλις το θυµηθείτε εκτός και αν είναι σχεδόν η ώρα σας για την επόµενη δόση.
If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
Η καλσιτονίνη δεν έχει µελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Calcitonin has not been studied in pregnant women.
Κατηγορίες βάσει συχνότητας:
Frequency categories:
Αν χρησιµοποιείτε περισσότερο FORCALTONIN απ' ότι πρέπει:
If you use more FORCALTONIN than you should:
Η ναυτία/έµετος είναι λιγότερο συχνά όταν η ένεση χορηγείται το βράδυ και µετά τα γεύµατα.
Nausea/vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Τέτοιες αντιδράσεις πρέπει να διαφοροποιούνται από τη γενικευµένη ή τη τοπική έξαψη που είναι συνήθης µη αλλεργικού τύπου δράση της καλσιτονίνης (βλ. παράγραφος 4.8).
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Ποτέ µην αλλάζετε τη δόση µόνοι σας ούτε και να σταµατάτε την έγχυση του φαρµάκου χωρίς πρώτα να συνεννοηθείτε µε το γιατρό σας.
Never change the dose yourself or stop injecting the medicine without consulting your doctor first.
Η ανταπόκριση του σώµατός σας στη θεραπεία θα εξετάζεται κατά τακτά χρονικά διαστήµατα και ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν ή όχι η θεραπεία σας χρειάζεται να συνεχιστεί και τί είδους δόση απαιτείται.
Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used.
Η δόση µπορεί να µειωθεί σε 50 I.U.
The dose may be reduced to 50 I.U.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΔΕΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΑΙ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες εξαφανίζονται χωρίς την ανάγκη ειδικής θεραπείας.
The effect disappears without the need for special treatment.
Εντούτοις, η κλινική σχετικότητα αυτού του ευρήµατος δεν είναι γνωστή.
However, the clinical relevance of this finding is not known.
Η δράση αυτή ελαττώνεται καθώς µειώνεται η οστεοκλαστική δραστηριότητα.
This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο ή αλλαγές στην υγεία σας ενώ λαµβάνετε αυτό το φάρµακο, ή κατόπιν, παρακαλείστε να ειδοποιήσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόµο σας ή το φαρµακοποιό σας.
If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist).
Η καλσιτονίνη σολοµού απορροφάται και αποβάλλεται ταχέως.
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Παραδείγµατα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε καλσιτονίνη σολοµού είναι:
Examples of serious allergic reactions to salmon calcitonin are:
Η καλσιτονίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο εάν η θεραπεία θεωρηθεί απολύτως απαραίτητη από το γιατρό
Calcitonin should be used during pregnancy only if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Το FORCALTONIN διατίθεται µόνο από το γιατρό σας.
FORCALTONIN is only available from your doctor.
Ύστερα από παρεντερική χορήγηση 100 I.U.
Following parenteral administration of 100 I.U.
Έχει αποδειχθεί ότι οι φαρµακολογικές ιδιότητες των συνθετικών και ανασυνδυασµένων πεπτιδίων είναι ποιοτικά και ποσοτικά ισοδύναµες.
The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Η καλσιτονίνη έχει βραχείς χρόνους ηµίσειας ζωής απορρόφησης και αποβολής οι οποίοι είναι 1015 λεπτά και 50-80 λεπτά αντίστοιχα.
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Αυτού του είδους οι αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µόνο σε ελάχιστες υποθέσεις και η πιο σοβαρή από αυτές, το αναφυλλακτικό σοκ, είναι πολύ σπάνιο.
Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FORCALTONIN
HOW TO USE FORCALTONIN
Συνιστάται η φύλαξη του φυσιγγίου στο κατώτερο µέρος της πόρτας του ψυγείου, ώστε το διάλυµα να προστατεύεται από κατάψυξη.
It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the solution from freezing.
• την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στην περίπτωση ασθενών µε πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγµατα
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
Αν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του FORCALTONIN είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύνατη, µιλήστε µε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Διαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής:
Metabolic and nutrition disorders:
Η κατασκευάστρια εταιρία είναι η FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Ελλάς .
The manufacturer is FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece.
Ενδέχεται να απαιτηθεί ρύθµιση στη δοσολογία των φαρµάκων αυτών, λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι δράσεις τους είναι δυνατό να τροποποιηθούν λόγω µεταβολών των συγκεντρώσεων των ενδοκυττάριων ηλεκτρολυτών.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified by changes in cellular electrolyte concentrations.
Οι µεταβολίτες στερούνται της ειδικής βιολογικής δράσης της καλσιτονίνης.
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin.
Ποτέ µην παίρνετε διπλή δόση για να ολοκληρώσετε τη δόση που δεν κάνατε.
Never take a double dose to make up for a missed dose.
Τυχόν αχρησιµοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να αποσύρεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Η ένεση γίνεται από το γιατρό σας ή τη νοσοκόµα.
The injection will be given to you by a doctor or a nurse.
4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν υπάρχουν αναφορές ότι άλλα φάρµακα επηρεάζουν την αποτελεσµατικότητα του FORCALTONIN.
There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
Τα προϊόντα στα οποία παρατηρούνται τέτοια ελαττώµατα πρέπει να απορρίπτονται.
Any product where such defects are observed should be discarded.
• διούρηση (αύξηση ούρησης)
• diuresis (increase in urination)
Όπως όλα τα φάρµακα, το FORCALTONIN µπορεί να έχει και αυτό παρενέργειες.
Like all medicines, FORCALTONIN can have side effects.
Πολύ συχνές: Ναυτία µε ή χωρίς έµετο σηµειώνεται στο 10% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγείται καλσιτονίνη.
Very common: Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιπαραθυρεοειδής ορµόνη, κωδικός ATC: H05BA01 (καλσιτονίνη σολοµού).
Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code: H05BA01 (calcitonin, salmon).
Περίπου 10% των ασθενών που θεραπεύονται µε καλσιτονίνη σολοµού υποφέρουν από ναυτία, µερικές φορές ακολουθούµενη από εµετό.
Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Παρακαλείστε να πείτε στο γιατρό σας αν λαµβάνετε θεραπεία για καρδιακές παθήσεις, επειδή θα πρέπει να ρυθµιστεί η δόση του φαρµάκου για την καρδιακή πάθηση αναλόγως.
Please tell your doctor if you are receiving treatment for a heart complaint, because the dose of the heart drug may need to be adjusted.
Ανεπιθύµητες Ενέργειες) που µπορεί να µειώσει τις αντιδράσεις του ασθενούς.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
Η συνιστώµενη δοσολογία είναι 100 I.U.
The recommended dosage is 100 I.U.
Όπως και µε όλα τα φάρµακα, το FORCALTONIN µπορεί να έχει ανεπιθύµητες ενέργειες που είναι πολύ σπάνιες.
Like all medicines, FORCALTONIN may have undesirable effects which are very rare.
6.6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισµού <και απόρριψη> Για υποδόρια, ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση.
6.6 Instructions for use and handling <and disposal> For subcutaneous, intramuscular or intravenous use.
καλσιτονίνης, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα βρίσκεται ανάµεσα στα 200 and 400 pg/ml περίπου.
calcitonin, peak plasma concentration lies between about 200 and 400 pg/ml.
Όλες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ελαφριάς µορφής και συµβαίνουν µόνο σε µεµονωµένες υποθέσεις.
All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι της τάξης 30 µε 40%.
Plasma protein binding is 30 to 40%.
Αποτροπή απώλειας οστού λόγω ξαφνικής ακινησίας.
Prevention of bone loss due to sudden immobilisation.
Η δόση µπορεί να µειωθεί όταν βελτιώνεται η κατάσταση του ασθενούς.
The dose may be reduced after the condition of the patient has improved.
Το διάλυµα είναι διαφανές, άχρωµο και στείρο.
The solution is clear, colourless and sterile.
Θα πρέπει να πείτε στο γιατρό σας αν παίρνετε άλλα φάρµακα µείωσης ασβεστίου, όπως bisphosphonates καθώς αυτός ο συνδυασµός φαρµάκων µε το FORCALTONIN µπορεί να προκαλέσει την ποσότητα του ασβεστίου στο αίµα σας να γίνει πολύ χαµηλή.
You should tell your doctor if you are taking other calcium lowering drugs, such as bisphosphonates, as the combination of these drugs with FORCALTONIN might cause the amount of calcium in your blood to become too low.
Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να περιµένετε µέχρι που να έλθει η ώρα να κάνετε την επόµενη ένεση και µετά συνεχίστε όπως και προηγουµένως.
In this case, you should wait until it is time to inject the next dose and then continue as before.