natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metoxasol-T, στοµατικό διάλυµα για χοίρους και κοτόπουλα κρέατος.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Όρνιθες:
Excipients:
Χοίροι:
Broilers:
Η φιάλη των 5000 ml έχει σφραγιστεί µε στεγανοποιητικό βιδωτό καπάκι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
Η φιάλη 1000 ml έχει σφραγιστεί µε στεγανοποιητικό βιδωτό καπάκι πολυαιθυλενίου χαµηλής πυκνότητας.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
Χοίροι και κοτόπουλα κρέατος.
Pigs and broilers.
Λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος προκαλούµενες από το Escherichia coli.
Infections of the urinary system caused by Escherichia coli.
Διάρκεια ζωής
WITHDRAWAL PERIOD
Να πλένετε τα χέρια σας και το δέρµα που έχει έλθει σε επαφή µε το προϊόν αµέσως µετά την επαφή µε το προϊόν.
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Κοτόπουλα: 27,5 mg σουλφαµεθοξαζόλης και 5,5 mg τριµεθοπρίµης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους την ηµέρα επί 3-4 ηµέρες.
Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Χοίροι: 2,5-5 mg τριµεθοπρίµης και 12,5-25 mg σουλφαµεθοξαζόλης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους την ηµέρα επί 3-5 ηµέρες.
Oral, via the drinking water Pigs: 2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens: 5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
Πραγµατοποιήθηκε µία µελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής για την φαρµακοκινητική µετά από αγωγή ηµερήσιας χορήγησης 35 mg τριµεθοπρίµης/σουλφοµεθοξαζόλης ανά κιλό σωµατικού βάρους στο νερό των ζώων.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/SMX per kg per day was carried out.
Κατά την προετοιµασία και χορήγηση του ιατρικού διαλύµατος, να απογεύγεται η επαφή του φαρµάκου µε το δέρµα.
During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch.
Να µην χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Do not combine with other veterinary medicinal products.
Ουρογεννητικές λοιµώξεις προκαλούµενες από το Escherichia coli.
Urogenital infections caused by Escherichia coli
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυµα για χορήγηση από το στόµα.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for oral administration.
Κοτόπουλα κρέατος: 33 mg/kg σωµατικού βάρους, που αντιστοιχούν περίπου σε 1 λίτρο φαρµάκου σε 750L πόσιµου νερού, για 3 έως 4 ηµέρες.
Broilers: 33 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
Αποτελεσµατικότητα σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια
Efficacy in broilers
4.11 Χρόνος(οι) αναµονής Χοίροι:
4.11 Withdrawal period(s)
Εντερικές λοιµώξεις προκαλούµενες από τα Escherichia coli και Salmonella spp.
Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
Λοιµώξεις των βρόγχων προκαλούµενες από τα Escherichia coli, Salmonella spp.
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Λοιµώξεις του πεπτικού συστήµατος προκαλούµενες από το Salmonella spp.
Infections of the digestive system caused by Salmonella spp.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοµατικό διάλυµα
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Περιεκτικότητα Ένδειξη
Indication
Από στόµατος χρήση, µε το πόσιµο νερό.
Oral, via the drinking water
Χοίροι: Θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών λοιµώξεων προκαλούµενων από Actinobacillus pleuropneumoniae το οποίο παρουσιάζει ευαισθησία στην τριµεθοπρίµη και στην σουλφαµεθοξαζόλη, στις περιπτώσεις όπου έχει διαγνωσθεί η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Pigs: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Θεραπευτική αγωγή λοιµώξεων προκαλούµενων από βακτήρια ευαίσθητα στην τριµεθοπρίµη και τη σουλφαµεθοξαζόλη.
Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι και κοτόπουλα κρέατος
TARGET SPECIES Pigs and broilers
Χοίροι: 25 mg/kg σωµατικού βάρους, που αντιστοιχούν περίπου σε 1 λίτρο φαρµάκου σε 500L πόσιµου νερού, για 3 έως 4 ηµέρες.
Pigs: 24 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens: 33 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
Λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού προκαλούµενες από τα Escherichia coli, Salmonella spp.
Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Κοτόπουλα κρέατος: Θεραπεία και πρόληψη λοιµώξεων του αναπνευστικού που προκαλούνται από τον Escherichia coli, ο οποίος είναι ευαίσθητος στην τριµεθοπρίµη και τη σουλφοµεθοξαζόλη σε περιπτώσεις όπου η πάθηση έχει διαγνωσθεί στο εκτρεφόµενο κοπάδι.
Broilers: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
τύπου πένας
Strength
Ο χρόνος ανασύστασης μπορεί να είναι μέχρι 5 λεπτά.
The reconstitution time may be up to 5 minutes.
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Do not give this medicine to children under 18 years of age.
• μετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων,
• At the request of the European Medicines Agency;
Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
The frequency cannot be estimated from the available data.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστές οι επιπτώσεις που μπορεί να έχει σε ένα αγέννητο μωρό.
This is because it is not known what effect it might have on an unborn baby.
Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας και εκείνος θα αποφασίσει τι πρέπει να γίνει.
If this happens tell your doctor and they will decide what to do.
Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί μερικές φορές να επιτρέψει την ανάπτυξη μιας νέας και διαφορετικής λοίμωξης.
Using antibiotics may sometimes allow a new and different infection to develop.
Δεν έχουν διεξαχθεί μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης.
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted.
Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) πριν από τη συνταγογράφηση.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
1 Πηγή: DAL-MS-01.
1 Source: DAL-MS-01.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες υγείας:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρικά προβλήματα.
• If you have or have had kidney problems.
Ξηρά κόνις: 4 χρόνια
Dry powder: 4 years
Προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Before you are given this medicine, tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Προσέξτε με την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων, εφόσον σας έχει χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Take care with driving and using machines after you have been given this medicine.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Η συνολική σταθερότητα κατά τη χρήση από την ώρα ανασύστασης έως τη χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες.
The total in-use stability from reconstitution to administration should not exceed 48 hours.
Αυτή η σοβαρή αντίδραση έχει αναφερθεί ως σπάνια παρενέργεια.
This severe reaction has been reported as a rare side effect.
Co. Louth, A91 P9KD, Ιρλανδία
Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
• Μεταβολές στην ακοή.
• Changes in hearing.
• Εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά όπως η βανκομυκίνη ή η τεϊκοπλανίνη.
• If you are allergic to other antibiotics such as vancomycin or teicoplanin.
• Μεταβολή της αίσθησης της γεύσης
• Change in sense of taste
Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) σημείων διακοπής που καθορίζεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Έλεγχο Ευαισθησίας στα Αντιμικροβιακά (EUCAST) έχει ως εξής:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Σπάνιες - μπορεί να παρουσιαστούν σε 1 στα 1.000 άτομα: • Δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people: • Difficulty breathing (bronchospasm)
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
These may all be signs of a hypersensitivity reaction and may be life-threatening.
Η παύση ή επιβράδυνση της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή αυτών των αντιδράσεων.
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
It is available in packs containing 1 vial.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και τη συχνότητα.
Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Σε κλινικές μελέτες έχουν συμπεριληφθεί ασθενείς ηλικίας μέχρι 93 ετών.
Patients up to 93 years of age have been included in clinical studies.
• Εάν υποφέρετε από διάρροια, ή υποφέρατε στο παρελθόν από διάρροια κατά τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
• If you are suffering from diarrhoea, or you have previously suffered from diarrhoea when being treated with antibiotics.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του dalbavancin, όταν χορηγείται για περισσότερες από δύο δόσεις (με μία εβδομάδα διαφορά).
There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart).
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης, εάν διατηρείται χωρίς να ανοιχτεί στην αρχική συσκευασία.
This medicine does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι συγκρίσιμα μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με λοιμώξεις.
Clearance and volume of distribution at steady state are comparable between healthy subjects and patients with infections.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ώστε ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium- free'.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχουν πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Απορρίψτε κάθε μέρος του ανασυσταθέντος διαλύματος, το οποίο παραμένει αχρησιμοποίητο.
Discard any portion of the reconstituted solution that remains unused.
Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει ποτέ να αντιμετωπίζονται με φάρμακα που καταστέλλουν τον περισταλτισμό του εντέρου.
These patients must never be treated with medicinal products that suppress the peristalsis.
Φονεύει τα βακτήρια αυτά παρεμβαίνοντας στον σχηματισμό των βακτηριακών κυτταρικών τοιχωμάτων.
It kills these bacteria by interfering with the formation of bacterial cell walls.
Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης με βάση το φύλο.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προωθήσει την υπερβολική ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών.
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xydalba
What you need to know before you are given Xydalba
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Αυτές οι αντιδράσεις στην έγχυση ήταν παροδικές (υποχώρησαν μέσα σε 1 ώρα μετά τη χορήγηση) και αποδόθηκαν σε απελευθέρωση ισταμίνης.
These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions other than those mentioned in section 6.6.
Αν εμφανιστεί επιμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ιρλανδία
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Μεταβολίτες δεν έχουν παρατηρηθεί σε σημαντικές ποσότητες στο ανθρώπινο πλάσμα.
Metabolites have not been observed in significant amounts in human plasma.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματαμπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη:
Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms - you may need urgent medical attention:
Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του dalbavancin σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women.
Μαννιτόλη (E421),
Mannitol (E421),
Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με dalbavancin (βλ. παράγραφο 4.8).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the treatment with dalbavancin (see section 4.8).
Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα σας χορηγηθεί το Xydalba.
You and your doctor will decide if you will be given Xydalba.
Ημέρα 1: 281 (52)
Day 1: 281 (52)
Αν έχετε και άλλα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει και άλλα αντιβιοτικά παράλληλα με το Xydalba.
If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may decide to treat you with other antibiotics in addition to Xydalba.
Αν παραλείψετε μια δόση Xydalba
If you miss a dose of Xydalba
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) της τελικής αποβολής ήταν 372 (εύρος 333 έως 405) ώρες.
The mean terminal elimination half-life (t1/2) was 372 (range 333 to 405) hours.
BG-София 1592 Teл.
BG-София 1592
Το Xydalba δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Xydalba is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Από τα αποτελέσματα μίας in vitro μελέτης ελέγχου υποδοχέων δεν προκύπτει πιθανή αλληλεπίδραση με άλλους θεραπευτικούς στόχους ή κάποιο ενδεχόμενο για κλινικά σχετικές φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Results from an in vitro receptor screening study do not indicate a likely interaction with other therapeutic targets or a potential for clinically relevant pharmacodynamic interactions (see section 5.1).
Συνεπώς, ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2β) της κατανομής, που αποτελεί το μεγαλύτερο μέρος του κλινικώς σχετικού προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, κυμαινόταν από 5 έως 7 ημέρες και είναι συνεπής με δόση μία φορά την εβδομάδα.
Thus, the distributional half-life (t1/2β), which constitutes most of the clinically-relevant concentration-time profile, ranged from 5 to 7 days and is consistent with once-weekly dosing.
Το Xydalba δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το πιθανό αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Xydalba is not recommended during pregnancy, unless the potential expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Το προφίλ ασφάλειας του dalbavancin σε άτομα ηλικίας μεταξύ 12 και 16 ετών σε αυτή τη μελέτη ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν dalbavancin.
The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin.
Η εμπειρία με dalbavancin σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη: 276 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ, εκ των οποίων οι 173 έλαβαν dalbavancin.
The experience with dalbavancin in elderly is limited: 276 patients ≥ 75 years of age were included in the Phase 2/3 clinical studies, of which 173 received dalbavancin.
Ημέρα 8: 141 (26)
Day 8: 141 (26)
Περίπου το 20% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Approximately 20 % of the administered dose was excreted in faeces.
Το Xydalba δρα φονεύοντας ορισμένα βακτήρια, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Xydalba works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Μην πάρετε κανένα φάρμακο για τη θεραπεία της διάρροιας, χωρίς πρώτα να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, γλυκοπεπτιδικά αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XA04.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04.
Ημέρα 1: 411 (86)
Day 1: 411 (86)
Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν παρόμοιος με τον όγκο του εξωκυτταρικού υγρού.
The volume of distribution at steady state was similar to the volume of extracellular fluid.
Οι πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του dalbavancin σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min είναι περιορισμένες.
Information on the efficacy and safety of dalbavancin in patients with creatinine clearance < 30 ml/min is limited.
Σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να λάβετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Τα συμπτώματα μπορεί να γίνουν σοβαρά ή να επιμένουν και τα κόπρανα μπορεί να περιέχουν αίμα ή βλέννα.
The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus.
• Η δραστική ουσία είναι το dalbavancin.
• The active substance is dalbavancin.
Το Xydalba θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Xydalba will be given to you by a doctor or nurse.
Μη χρησιμοποιήσετε το Xydalba σε περίπτωση αλλεργίας στο dalbavancin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Xydalba if you are allergic to dalbavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Μπορεί να παρουσιαστεί σε 1 στα 1.000 άτομα.
It may affect up to 1 in 1,000 people.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), μονοϋδρική λακτόζη, υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου (μόνο για ρύθμιση του pH).
• The other ingredients are mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment only).
Η απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με Xydalba πρέπει να ληφθεί, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xydalba taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Η αιτία και η κλινική σημασία της μειωμένης έκθεσης σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική λειτουργία είναι άγνωστες.
The cause and the clinical significance of the decreased exposure in subjects with moderate and severe hepatic function are unknown.
Το Xydalba θα σας χορηγηθεί με ενστάλαξη απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος μέσω μιας φλέβας (ενδοφλεβίως) σε 30 λεπτά.
You will be given Xydalba through a drip directly into your bloodstream through a vein (intravenously) over 30 minutes.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με dalbavancin πρέπει να περιλαμβάνει την παρατήρηση συμπτωμάτων και τη λήψη γενικών υποστηρικτικών μέτρων.
Treatment of overdose with dalbavancin should consist of observation and general supportive measures.
Οδηγίες για ανασύσταση και αραίωση
Instructions for reconstitution and dilution
Το Xydalba μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς για έναν μικρό αριθμό ασθενών έχει αναφερθεί ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Xydalba may have a minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients (see section 4.8).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xydalba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ABSSSI (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xydalba in one or more subsets of the paediatric population in ABSSSI (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Ανάλογα με την κατάσταση των νεφρών σας, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να μειώσει τη δόση σας.
Depending on the condition of your kidney, your doctor may have to reduce your dose.
VanA, έναν γονότυπο που οδηγεί σε τροποποίηση του στοχευόμενου πεπτιδίου σε εκκολαπτόμενο κυτταρικό τοίχωμα.
is mediated by VanA, a genotype that results in modification of the target peptide in nascent cell wall.
Για αποφυγή σχηματισμού αφρού, εναλλάσσετε ανάμεσα σε ήπια περιστροφή και αναστροφή του φιαλιδίου, έως ότου το περιεχόμενό του διαλυθεί πλήρως.
To avoid foaming, alternate between gentle swirling and inversion of the vial, until its contents are completely dissolved.
• Streptococcus ομάδας anginosus (συμπεριλαμβανομένων των S. anginosus, S.
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S.
• Αλκαλική φωσφατάση αυξημένη (ένα ένζυμο που βρίσκεται στον οργανισμό)
• An increase in alkaline phosphatase (an enzyme found in the body)
Η φαρμακοκινητική του dalbavancin έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα, ασθενείς και ειδικούς πληθυσμούς.
The pharmacokinetics of dalbavancin have been characterised in healthy subjects, patients, and special populations.
Σε μια τέτοια περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του dalbavancin και λήψης μέτρων υποστήριξης μαζί με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridioides (πρώην Clostridium) difficile.
In such circumstance, the discontinuation of dalbavancin and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides (formerly Clostridium) difficile should be considered.