natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Palladia είναι διαθέσιμα σε περιεκτικότητες των 10 mg, 15 mg και 50 mg.
Palladia film-coated tablets are available in 10 mg, 15 mg and 50 mg strength.
• Επιπλέον, σε δύο ακόμα θανάτους, δε μπόρεσε να τεκμηριωθεί η σχέση τους με τη θεραπεία.
• There were two further deaths; however, relation to treatment could not be established.
Η αρχική δόση είναι περίπου 3,25 mg toceranib/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε δεύτερη ημέρα (για λεπτομέρειες βλ. δοσολογικό πίνακα).
The initial dose is approximately 3.25 mg/kg bodyweight, given every second day (see dosing table for details).
Το Palladia μπορεί να προκαλέσει αγγειακή δυσλειτουργία με πιθανή εμφάνιση οιδήματος, και θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένης αυτής του πνεύμονα.
Palladia can cause vascular dysfunction which can lead to oedema and thromboembolism, including pulmonary thromboembolism.
Για την θεραπεία μη χειρουργικά εξαιρέσιμων, υποτροπιαζόντων δερματικών μαστοκυτωμάτων σταδίου ΙΙ (μετρίου βαθμού κακοήθειας) ή ΙΙΙ (υψηλού βαθμού κακοήθειας), κατά Patnaik σε σκύλους.
Treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την toceranib.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Επίσης παρενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν συχνά αλλά είχαν λιγότερο σοβαρές επιδράσεις ήταν εντοπισμένο ή γενικευμένο άλγος, ναυτία, μετεωρισμός, ταχύπνοια, πολυδιψία, πυρετός, ουρολοιμώξεις, υπερχολερυθριναιμία, υπερκρεατιναιμία.
Also seen commonly but with less severe effects, were localised or general pain, nausea, flatulence, tachypnea, polydipsia, fever, urinary tract infection, increased bilirubin, increased creatinine.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/100/001 (δισκία των 10 mg)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/100/001 (10 mg tablets)
Υπήρχαν και άλλες παρενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν συχνά ( περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) οι οποίες είχαν σοβαρές επιδράσεις, όπως έμετος, διάρροια, ανορεξία, λήθαργος, αφυδάτωση, πυρετός, αίμα στα κόπρανα/αιμορραγική διάρροια/γαστροεντερική αιμορραγία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, ναυτία, σηψαιμία, νέκρωση του δέρματος, απώλεια βάρους, αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, μειωμένος αιματοκρίτης.
There were other side effects that are seen commonly (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) which have severe effects, these are vomiting, diarrhoea, anorexia, lethargy, dehydration, skin necrosis, fever, blood in faeces/haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding and ulcers, nausea, septicaemia, weight loss, increased alanine aminotransferase and decreased haematocrit.
Ασκεί αντι-πολλαπλασιαστική δράση στα ενδοθηλιακά κύτταρα in vitro και επάγει την διακοπή του κυτταρικού κύκλου και την επακόλουθη απόπτωση στις κυτταρικές σειρές του όγκου, που εκφράζουν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις στην διασπασμένη κινάση της τυροσίνης (RTK), c-Kit.
Toceranib induces cell cycle arrest and subsequent apoptosis in tumour cell lines expressing activating mutations in the split kinase RTK, c-Kit.
EU/2/09/100/002 (δισκία των 15 mg)
EU/2/09/100/002 (15 mg tablets)
Ταυτόχρονη αναιμία, αζωθαιμία, υπολευκωματιναιμία και υπερφωσφαταιμία Διακοπή της θεραπείας για 1-2 εβδομάδες μέχρι την εργαστηριακή βελτίωση και την επίτευξη συγκέντρωσης λευκωματίνης > 2,5g/dl, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg.
Concurrent anaemia, azotemia, hypoalbuminemia and hyperphosphatemia Discontinue treatment for 1 to 2 weeks until values have improved and albumin >2.5 g/dl, then decrease dose by 0.5 mg/kg.
Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Κρατήστε τα παιδιά μακριά από τα κόπρανα, τα ούρα ή τον έμετο των σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Keep children away from faeces, urine or the vomit of treated dogs.
Δισκία Palladia 50 mg:
Palladia 50 mg tablets:
EU/2/09/100/003 (δισκία των 50 mg)
EU/2/09/100/003 (50 mg tablets)
Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Δισκία Palladia 10 mg: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin,
Tablet coating: Palladia 10 mg tablets: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
• ALT ή AST <3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
• ALT or AST <3 X upper normal limit
Για χορήγηση από το στόμα.
For oral use.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει toceranib phosphate ισοδύναμο με 10 mg, 15 mg ή 50 mg toceranib.
Each film-coated tablet contains toceranib phosphate equivalent to 10 mg, 15 mg or 50 mg of toceranib.
ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Palladia 10 mg, δισκία για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Palladia 10 mg film-coated tablets for Dogs
Δισκία Palladia 15 mg:
Palladia 15 mg tablets:
Στον ένα σκύλο διαπιστώθηκε ιστολογικά αγγειακή θρόμβωση, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (DIC) και παγκρεατίτιδα.
In one dog, pathology findings revealed vascular thrombosis with disseminated intravascular coagulopathy (DIC) and pancreatitis.
>3X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
>3X upper normal limit
Διατήρηση του ίδιου δοσολογικού σχήματος
Maintain dose level
Σοβαρές:
Severe:
Νεφροτοξικότητα (κρεατινίνη) <1,25 X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Renal Toxicity (creatinine) <1.25 X upper normal limit
ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ: ΔΙΣΚΙΑ PALLADIA 3,25 MG/KG ΣΒ Σωματικό βάρος (kg)
DOSING TABLE: PALLADIA TABLETS AT 3.25 MG/KG BODYWEIGHT
Διάρροια <4 υδαρείς κενώσεις/ημέρα για <2 ημέρες ή μαλακά κόπρανα
Diarrhoea <4 watery stools/day for < 2 days or soft stools
Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος με τα δισκία, τα κόπρανα, τα ούρα και τον έμετο των σκύλων που βρίσκονται υπό θεραπεία.
Avoid skin contact with the tablets, faeces, urine, and vomit of treated dogs.
Μερικές πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα δισκία Palladia είναι απώλεια βάρους, διάρροια, ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), αίμα στα κόπρανα/ αιμορραγική διάρροια/γαστρεντερική αιμορραγία, ανορεξία, λήθαργος, έμετος, χωλότητα/μυοσκελετικές διαταραχές, αφυδάτωση, δερματίτιδα, κνησμός (ερεθισμός του δέρματος/ξύσιμο), αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, θρομβοκυτταροπενία, υπολευκωματιναιμία, μειωμένος αιματοκρίτης.
Some very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) adverse reactions associated with Palladia tablets are weight loss, diarrhoea, neutropenia (low number of white blood cells), blood in faeces/ haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, anorexia, lethargy, vomiting, lameness/ musculoskeletal disorder, dehydration, dermatitis, pruritus (skin irritation/scratching), increased alanine aminotransferase, thrombocytopenia, decreased albumin, decreased haematocrit.
Υπολευκωματιναιμία (λευκωματίνη) Λευκωματίνες <1,5 g/dl
Hypoalbuminemia (albumin) Albumin <1.5 g/dl
Διακοπή της θεραπείας και λήψη διαιτητικών μέτρων ± υποστηρικτική φροντίδα έως ότου βελτιωθεί η πρόσληψη τροφής, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg
Discontinue treatment and institute dietary modification ± supportive care until food intake improves, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Μαύρα δίκην πίσσας κόπρανα
Black tarry stools
Έντονο κόκκινο αίμα στον έμετο ή στα κόπρανα Ανεξήγητες μώλωπες ή αιμορραγίες
Bright red blood in vomit or stools
Διακοπή της θεραπείας έως την επίτευξη τιμής <1,25 X πάνω από το φυσιολογικό όριο, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5
Discontinue treatment until <1.25 X upper normal limit, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Διακοπή της θεραπείας μέχρι την εμφάνιση σχηματισμένων κοπράνων και χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής, μετά μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg
Discontinue treatment until formed stools and institute supportive care, then decrease dose by 0.5 mg/kg
• Διάρροια, ουδετεροπενία, απώλεια βάρους, αίμα στα κόπρανα/αιμορραγική διάρροια/γαστρεντερική αιμορραγία, ανορεξία, λήθαργος, έμετος, χωλότητα/μυοσκελετικές διαταραχές, αφυδάτωση, δερματίτιδα, κνησμός, αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, θρομβοκυτταροπενία, υπολευκωματιναιμία, μειωμένος αιματοκρίτης.
• Diarrhoea, neutropenia, weight loss, blood in faeces/hemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, anorexia, lethargy, vomiting; lameness / musculoskeletal disorder, dehydration, dermatitis, pruritus; increased alanine aminotransferase, thrombocytopenia, decreased albumin, decreased haematocrit.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg toceranib (ως toceranib phosphate) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg toceranib (ως toceranib phosphate) Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg toceranib (ως toceranib phosphate)
Each tablet contains 10 mg toceranib (as toceranib phosphate).
• Εντοπισμένο ή γενικευμένο άλγος, ναυτία, ταχύπνοια, πολυδιψία, μετεωρισμός, πυρεξία, αποχρωματισμός του ακρορινίου, αλλαγές στο χρώμα του τριχώματος, αλωπεκία, λοιμώξεις του ουροποιητικού, υπερχολερυθριναιμία, υπερκρεατιναιμία.
• Localised or general pain, nausea, tachypnea, polydipsia, flatulence, pyrexia, nasal depigmentation; changes in coat colour, alopecia, urinary tract infection; increased bilirubin, increased creatinine.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας του δισκίου:
6.1 List of excipients
• Έμετος, διάρροια, ανορεξία, λήθαργος, αφυδάτωση, πυρετός, αίμα στα κόπρανα/αιμορραγική διάρροια/γαστροεντερική αιμορραγία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, ναυτία, σηψαιμία, νέκρωση του δέρματος, απώλεια βάρους, αύξηση αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, μειωμένος αιματοκρίτης.
• Vomiting, diarrhoea, anorexia, lethargy, dehydration, pyrexia, blood in faeces/haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, duodenal ulceration, nausea, septicaemia, skin necrosis, weight loss; increased alanine aminotransferase, decreased haematocrit.
Διακοπή της θεραπείας έως την επίτευξη συγκέντρωσης >1,5 g/dl και την κλινική βελτίωση, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg
Discontinue treatment until >1.5 g/dl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας:
Mild to moderate:
Διακοπή της θεραπείας έως επίτευξη τιμών ≤3X πάνω από το φυσιολογικό όριο και διακοπή συγχορηγούμενων ηπατοτοξικών φαρμάκων.
Discontinue treatment until ≤3X upper normal limit,
Αριθμός σε δισκία
BATCH NUMBER
• Χολερυθρίνη <1,25 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
• Bilirubin <1.25 X upper normal limit
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει toceranib phosphate ισοδύναμο με 10 mg, 15 mg ή 50 mg toceranib ως δραστικό συστατικό.
Each film-coated tablet contains toceranib phosphate equivalent to 10 mg, 15 mg or 50 mg of toceranib as active substance.
Palladia:
toceranib
Δραστικό συστατικό:
Tablet Core:
Διακοπή της θεραπείας και χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής μέχρι την υποχώρηση όλων των κλινικών συμπτωμάτων της αιμορραγίας στα κόπρανα, κατόπιν μείωση της δόσης κατά
Discontinue treatment and institute supportive care until resolution of all clinical signs of blood in stool, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως την κλινική και εργαστηριακή βελτίωση του ζώου.
Discontinue treatment until clinical signs and clinical pathology have normalised.
Eπικάλυψη δισκίου:
PACKAGE LEAFLET:
A. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩN
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Διακοπή της θεραπείας έως την επίτευξη αριθμού ουδετερόφιλων >1000/ µl και την κλινική βελτίωση, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg
Discontinue treatment until >1000/µl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin,
Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
Ένας άλλος σκύλος εμφάνισε επίσταξη με ταυτόχρονο σύνδρομο της διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης.
Another dog developed epistaxis with concurrent disseminated intravascular coagulopathy.
Διατήρηση του ίδιου δοσολογικού σχήματος Διακοπή της θεραπείας έως την επίτευξη τιμής αιματοκρίτη >26%, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg
Discontinue treatment until >26%, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Βlisters αλουμινίου - PVC
{Alu-PVC/Blisters}
• Άζωτο ουρίας <1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
• Blood urea nitrogen <1.5 X upper normal limit
Palladia 15 mg, δισκία για σκύλους
Palladia 15 mg tablets for dogs.
Η τυχαία κατάποση του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει έμετο ή διάρροια.
Gastrointestinal discomfort such as vomiting or diarrhoea may occur if this drug is accidentally ingested.
Palladia 50 mg, δισκία για σκύλους toceranib
Palladia 50 mg film-coated tablets for Dogs
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic Agents - Protein-kinase inhibitors ATC vet code: QL01XE91
Διακοπή συγχορηγούμενων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Palladia 15 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους
Palladia 15 mg film-coated tablets for dogs.
Palladia 50 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους toceranib
Palladia 50 mg film-coated tablets for dogs.
Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
The full EPAR for Docetaxel Teva Pharma can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Taxotere.
This means that Docetaxel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Teva Pharma.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva Pharma.
Η δοσεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva Pharma.
Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και η χορήγηση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Docetaxel Teva Pharma is given as a one-hour infusion every three weeks.
H CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva Pharma has been shown to be comparable to Taxotere.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
No additional studies were needed as Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Teva Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Docetaxel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την δοσεταξέλη.
The company has provided data from the published literature on docetaxel.
Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm
Docetaxel Teva Pharma is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Taxotere, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Στις 21 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva Pharma to Teva Pharma B.V. on 21 January 2011.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Teva Pharma;
What are the benefits and risks of Docetaxel Teva Pharma?
Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Η θεραπεία με Docetaxel Teva Pharma πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Docetaxel Teva Pharma should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Το Docetaxel Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Docetaxel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Teva Pharma διάλυμα προς έγχυση έχει συγκρίσιμη ποιότητα με αυτήν του Taxotere.
The company also showed that the Docetaxel Teva Pharma solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Teva Pharma .
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva Pharma infusion.
Το Docetaxel Teva Ρharma χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Docetaxel Teva Pharma is used to treat the following types of cancer:
Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
It is available as a concentrate and a solvent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Teva Pharma
Other information about Docetaxel Teva Pharma
Το Docetaxel Teva Pharma μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία), ύστερα από αποτυχία άλλων θεραπειών.
Docetaxel Teva Pharma can be used on its own after other treatments have failed.
Η δραστική ουσία του Docetaxel Teva Pharma, η δοσεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
The active substance in Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Docetaxel Teva Pharma is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Το Docetaxel Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοσεταξέλη.
Docetaxel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Τι είναι το Docetaxel Teva Pharma;
What is Docetaxel Teva Pharma?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Pharma .
The Committee recommended that Docetaxel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Docetaxel Teva Pharma δοσεταξέλη
Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva Pharma ;
How is Docetaxel Teva Pharma used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Teva Pharma ;
Why has Docetaxel Teva Pharma been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva Pharma ;
What is Docetaxel Teva Pharma used for?
Πώς δρα το Docetaxel Teva Pharma ;
How does Docetaxel Teva Pharma work?
θάησ από 15*
below 15*
ιήκα 4.2).
(see section 4.2).
Σηκέο θξεαηηλίλεο [mg/l (κmol/l)]
Creatinine value [mg/l (mol/l)]
Σν πνιππεπηίδην πνπ απνηειείηαη από 65 ακηλνμέα έρεη κνξηαθό βάξνο 6979,5 Dalton.
The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
ΑΡΗΘΜΟ΢ ΠΑΡΣΗΓΑ΢
BATCH NUMBER
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Γεξκαλία
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Πνιύ ζπρλέο (>1/10), ΢πρλέο (>1/100, <1/10), Αζπλήζεηο (>1/1.000 <1/100), ΢πάληεο (>1/10.000 <1/1.000), Πνιύ ΢πάληεο (<1/10.000)
Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
Ππξεηόο
Chills
Κλεζκόο
Urticaria
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Γεξκαλία.
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
ΣΡΟΠΟ΢ ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢
Lot {number}
Ενέζιμο φιαλίδιο:
Intravenous infusion:
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ζλσκέλν Βαζίιεην
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom
Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντόλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνύ Οξγαληζκνύ Φαξκάθσλ (ΔΜΔΑ) http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
9 mg/ml (0,9%).
9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε από 25 °C.
Do not store above 25C.
Απνηειέζκαηα από κειέηεο ζε ρνίξνπο έδεημαλ όηη ε ρνξήγεζε ηνπ παξάγνληα von Willebrand (vWF, 66 I.U./kg βάξνπο ζώκαηνο) κείσζε ζεκαληηθά ην ρξόλν αηκνξξαγίαο.
Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Ζ ειηθία από κόλε ηεο πξνθαιεί κηα κείσζε ζηελ θάζαξζε, ζε πνζνζηό 7 % από ηελ ειηθία ησλ 30 - 70 εηώλ.
Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
ΑΡΗΘΜΟΗ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 1 θηαιίδην EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 10 θηαιίδηα
EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
ΛΖΞΖ {ΜΜ/ΥΥΥΥ}
EXP {MM/YYYY}
ΑΡΗΘΜΟΗ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 1 θηαιίδην EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 10 θηαιίδηα
EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
6.3 Γηάξθεηα δσήο
6.3 Shelf life