natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να λαμβάνετε το REZOLSTA καθημερινά και πάντα μαζί με τροφή.
You must take REZOLSTA every day and always with food.
Το REZOLSTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τροφή.
REZOLSTA cannot work properly without food.
Ένα δερματικό εξάνθημα μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα μίας σπάνιας σοβαρής κατάστασης.
A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
- Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με ένα πόσιμο υγρό όπως νερό ή γάλα.
- Swallow the tablet whole with a drink such as water or milk.
30δισκία σε μία πλαστική φιάλη.
30 tablets in a plastic bottle.
Οι επιδράσεις του REZOLSTA μπορεί να μειωθούν εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα προϊόντα.
The effects of REZOLSTA might be reduced if you take any of the following products.
Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του REZOLSTA.
Interaction not studied with any of the components of REZOLSTA.
Αυτές οι αλληλεπιδράσεις περιγράφονται στον πίνακα αλληλεπιδράσεων στη συνέχεια.
These interactions are described in the interaction table below.
Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δεν πρέπει να τα συνδυάσετε με το REZOLSTA.
There are some medicines that you must not combine with REZOLSTA.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το REZOLSTA.
Your doctor should do blood tests before you start REZOLSTA.
Το REZOLSTA πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HIV.
REZOLSTA must be taken in combination with other HIV medicines.
- Λαμβάνετε τα άλλα φάρμακά σας για τον HIV που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το REZOLSTA, όπως σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
- Take your other HIV medicines used in combination with REZOLSTA as recommended by your doctor.
Μην σταματήσετε τη λήψη του REZOLSTA χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας Αφού η θεραπεία έχει ξεκινήσει, δεν πρέπει να σταματήσει χωρίς οδηγία από τον γιατρό.
Do not stop taking REZOLSTA without talking to your doctor first After therapy has started, it must not be stopped without instruction of the doctor.
Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, συζητήστε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το REZOLSTA.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνετε ορισμένες επιπλέον εξετάσεις.
Your doctor might want to do some additional tests.
Τι είναι το REZOLSTA και ποια είναι η χρήση του
What REZOLSTA is and what it is used for
Για το λόγο αυτό πάντα ενημερώνετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα κατά του HIV και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας αναφορικά με το ποια φάρμακα μπορούν να συνδυαστούν.
Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
2 χρόνια 6 εβδομάδες μετά από το άνοιγμα της φιάλης.
2 years 6 weeks after opening the bottle.
Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα ακόλουθα σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε εσάς.
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν έως και 192 εβδομάδες θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Μη συνδυάζετε το REZOLSTA με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε σε άλλο φάρμακο.
Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Tι είναι το REZOLSTA;
What is REZOLSTA?
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε κάθε επακόλουθη επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το REZOLSTA
If you forget to take REZOLSTA
Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
REZOLSTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και REZOLSTA».
Please see section ‘Other medicines and REZOLSTA'.
Παρόλα αυτά, μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
However, only limited data were available in patients above the age of 65 years.
Το REZOLSTA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ηλικίας 18 ετών ή άνω, οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV (βλέπε Πώς να πάρετε το REZOLSTA).
REZOLSTA is used to treat adults 18 years or older who are infected by HIV (see How to take REZOLSTA).
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή εάν πρέπει να διακοπεί το REZOLSTA.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether REZOLSTA must be stopped.
Το REZOLSTA ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε αναφερθείτε στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Άλλα φάρμακα και REZOLSTA Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Other medicines and REZOLSTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το REZOLSTA
What you need to know before you take REZOLSTA
Αυτά τα φάρμακα αναφέρονται παραπάνω με τον τίτλο «Μη συνδυάζετε το REZOLSTA με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:»
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines:'
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το REZOLSTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην κατάσταση της θεραπείας της λοίμωξης από HIV-1.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with REZOLSTA in all subsets of the paediatric population in the condition of treatment of HIV-1 infection.
Όταν η διδανοσίνη συγχορηγείται με REZOLSTA, η διδανοσίνη θα πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το REZOLSTA (το οποίο χορηγείται μαζί με τροφή).
When didanosine is co-administered with REZOLSTA, didanosine should be administered on an empty stomach 1 hour before or 2 hours after REZOLSTA (which is administered with food).
Το REZOLSTA μπορεί να μειώσει την αποδοτικότητά τους.
REZOLSTA might reduce its effectiveness.
Οι επιδράσεις αυτών των φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν λάβετε REZOLSTA.
The effects of other medicines might be influenced if you take REZOLSTA.
Σε περισσότερα από τα μισά αναφερθέντα περιστατικά, η αγωγή με αναστολείς πρωτεάσης του HIV συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
In more than half of the reported cases, treatment with HIV PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε REZOLSTA.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take REZOLSTA.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με REZOLSTA.
There is no specific antidote for overdose with REZOLSTA.
Υπάρχουν και άλλες χρήσεις της σιλντεναφίλης.
There are other uses for sildenafil.
Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους εξαιτίας της πιθανότητας να μολυνθεί το μωρό σας από τον HIV μέσω του μητρικού γάλακτος και εξαιτίας των άγνωστων επιδράσεων του φαρμάκου στο μωρό σας.
It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Η θεραπεία με REZOLSTA θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού σας) και θα μειώσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε νόσους που συνδέονται με τη λοίμωξη από HIV αλλά το REZOLSTA δεν αποτελεί ίαση της HIV λοίμωξης.
Treatment with REZOLSTA will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection, but REZOLSTA is not a cure for HIV infection.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα πρέπει να σας χορηγήσει θεραπεία με REZOLSTA.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with REZOLSTA.
Δίδεται με κομπισιστάτη, η οποία αυξάνει την ποσότητα της δαρουναβίρης στο αίμα σας.
It is given with cobicistat, which increases the amount of darunavir in your blood.
Σε νεαρούς αρουραίους που ελάμβαναν δαρουναβίρη μέχρι τις ημέρες 23-26, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα, με σπασμούς σε ορισμένα ζώα.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Κάτι τέτοιο είναι περισσότερο πιθανό με μακροχρόνια HIV θεραπεία, περισσότερο σοβαρές βλάβες στο ανοσοποιητικό σύστημα, υπερβολικό βάρος ή χρήση αλκοόλ ή άλλων φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Το REZOLSTA έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών 65 ετών ή άνω.
REZOLSTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως το δισκίο.
If you notice within 12 hours, you must take the tablet immediately.
Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κομπισιστάτη εκκρίνεται στο γάλα.
Studies in animals have demonstrated that cobicistat is excreted in milk.
Συνδυασμοί με βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (OBRs) εκτός από ≥ 2 NRTI δεν έχουν μελετηθεί στον πληθυσμό αυτό.
Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να συνδυάζεται με REZOLSTA, εκτός εάν η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης.
Voriconazole should not be combined with REZOLSTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Η αύξηση στην κρεατινίνη ορού εξαιτίας της ανασταλτικής επίδρασης της κομπισιστάτης γενικά δεν υπερβαίνει τα 0,4 mg/dl.
An increase in serum creatinine due to the inhibitory effect of cobicistat generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Η δαρουναβίρη ανήκει σε μία ομάδα HIV φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της πρωτεάσης» οι οποίοι δρουν μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας σε ένα πολύ χαμηλό επίπεδο.
Darunavir belongs to a group of HIV medicines called ‘protease inhibitors' which work by reducing the amount of HIV in your body to a very low level.
Μία μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια δεν έδειξε καμία δυνατότητα καρκινογένεσης.
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης είναι άγνωστη και, κατά συνέπεια, η δαρουναβίρη/ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
The clinical relevance of this increase is unknown, therefore, darunavir/ritonavir should be used with caution.
Μείωση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης
Decrease estimated creatinine clearance
Μην πάρετε το REZOLSTA - σε περίπτωση αλλεργίας στη δαρουναβίρη, την κομπισιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take REZOLSTA - if you are allergic to darunavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το REZOLSTA πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
REZOLSTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Η φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in older people (65 years of age and older).
Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη ή η κομπισιστάτη εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether darunavir or cobicistat are excreted in human milk.
σε σταθερή κατάσταση και μετά από λήψη τροφής σε υγιή άτομα.
at steady-state and fed conditions in healthy subjects.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV, συνδυασμοί κωδικός ATC: J05AR14
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR14
Για να διασφαλιστεί η χορήγηση ολόκληρης της δόσης τόσο της δαρουναβίρης όσο και της κομπισιστάτης, το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
To ensure administration of the entire dose of both darunavir and cobicistat, the tablet should be swallowed whole.
Συνιστάται η παρακολούθηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (international normalised ratio, INR) όταν η βαρφαρίνη συγχορηγείται με REZOLSTA.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with REZOLSTA.
Η βορικοναζόλη θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση.
Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
Όταν χορηγήθηκε μαζί με τροφή, η σχετική έκθεση σε δαρουναβίρη είναι 1,7-φορές υψηλότερη συγκριτικά με τη λήψη χωρίς τροφή.
When administered with food, the relative exposure of darunavir is 1.7-fold higher as compared to intake without food.
Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, βοηθώντας τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που μπορεί να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
400 mg μία φορά την ημέρα
400 mg once daily
Η φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχει αναφερθεί σε έως 1 ασθενή στους 100.
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (θάνατος του οστίτη ιστού που προκαλείται από απώλεια παροχής αίματος στο οστό).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με REZOLSTA αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose with REZOLSTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Περιγραφή κλινικών μελετών του REZOLSTA σε ενήλικες
Description of clinical studies of REZOLSTA in adults
Λόγω αβεβαιότητας σχετικά με το ρυθμό ανάπτυξης του ανθρώπινου αιματοεγκεφαλικού φραγμού και των ηπατικών ενζύμων, το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με δαρουναβίρη, ή κομπισιστάτη, σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate and well controlled trials with darunavir, or cobicistat, in pregnant women.
Υπολογισμοί σύμφωνα με τον αλγόριθμο Snapshot.
Imputations according to the Snapshot algorithm.
Συνιστάται να δίνεται αρχικά η μικρότερη δυνατή δόση της διγοξίνης σε ασθενείς υπό REZOLSTA.
It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on REZOLSTA.
Το REZOLSTA δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
REZOLSTA does not require any special storage conditions.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δις εβδομαδιαίως δόση των 150 mg ενδέχεται να μην παρέχει την βέλτιστη έκθεση σε ριφαμπουτίνη οδηγώντας συνεπώς σε κίνδυνο αντίστασης στη ριφαμπουτίνη και σε αποτυχία της θεραπείας.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να μιλήσετε με τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε ένα εξάνθημα.
It is, therefore, important to talk to your doctor if you develop a rash.
Το REZOLSTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στη σουλφοναμίδη.
REZOLSTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Σε περίπτωση που το REZOLSTA δεν ληφθεί μέσα σε 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφούμενη δόση του REZOLSTA με τροφή το συντομότερο δυνατό.
If REZOLSTA is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of REZOLSTA with food as soon as possible.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το REZOLSTA.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking REZOLSTA.
Η κομπισιστάτη δεσμεύεται κατά 97 έως 98% στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος και ο μέσος λόγος συγκέντρωσης πλάσματος προς αίμα-φαρμάκου ήταν περίπου 2.
Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης μπορεί να είναι αυξημένος.
The risk of muscle damage might be increased.
Ο παρακάτω κατάλογος παραδειγμάτων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων δεν είναι πλήρης και ως εκ τούτου θα πρέπει να συμβουλευτείτε την επισήμανση κάθε φαρμάκου που συγχορηγείται με το REZOLSTA για πληροφορίες σχετικά με την οδό του μεταβολισμού, τις οδούς αλληλεπίδρασης, τους δυνητικούς κινδύνους και συγκεκριμένα μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά στη συγχορήγηση.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with REZOLSTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Το REZOLSTA ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου-1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω.
REZOLSTA is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years or older.
Στη δοκιμή ενός σκέλους Φάσης III (GS-US-216-130), μείωση στον eGFRCG παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2, η οποία παρέμεινε σταθερή έως την εβδομάδα 48.
In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48.
Η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη ή ο συνδυασμός των δύο δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς υπό αιμοδιάλυση και συνεπώς δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Darunavir, cobicistat, or the combination of both have not been studied in patients receiving dialysis, and therefore no recommendation can be made for these patients (see section 5.2).
Η δαρουναβίρη απορροφήθηκε ταχέως μετά από την από στόματος χορήγηση του REZOLSTA σε υγιείς εθελοντές.
Darunavir was rapidly absorbed following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers.
Η περαιτέρω μείωση της δόσης της ριφαμπουτίνης δεν έχει μελετηθεί.
Further dosage reduction of rifabutin has not been studied.
Σισαπρίδη για τη θεραπεία ορισμένων στομαχικών καταστάσεων
Cisapride to treat some stomach conditions
Σε όλους τους άλλους ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) ή εάν ο γονοτυπικός έλεγχος HIV-1 δεν είναι διαθέσιμος, η χρήση του REZOLSTA δεν είναι κατάλληλη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα άλλο αντιρετροϊκό σχήμα.
In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the use of REZOLSTA is not appropriate and another antiretroviral regimen should be used.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με REZOLSTA πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with REZOLSTA and patients should be monitored during treatment.
Δεν αναμένεται μηχανιστική αλληλεπίδραση βάσει των θεωρητικών εκτιμήσεων.
No mechanistic interaction expected based on theoretical consideration.
Στον παρακάτω πίνακα διευκρινίζεται πότε οι συστάσεις για το REZOLSTA διαφέρουν από εκείνες για τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
In the table below it is specified when recommendations for REZOLSTA differ from those for darunavir boosted with low dose ritonavir.
* πραγματοποιήθηκε μελέτη με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη
*study was done with tenofovir disoproxil fumarate
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές των φαρμάκων για τον HIV που ανήκουν στην ίδια οικογένεια με το REZOLSTA.
Some side effects are typical for HIV medicines in the same family as REZOLSTA.
C-κομπισιστάτης, το 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητη κομπισιστάτη.
C-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει ποιο σχήμα μείωσης των επιπέδων της χοληστερόλης είναι κατάλληλο για τη δική σας συγκεκριμένη κατάσταση.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Therapy should be initiated by a healthcare provider experienced in the management of HIV infection.
Ροζ ωοειδές δισκίο 23 mm x 11,5 mm, που έχει εγχάραξη «800» στη μία πλευρά και «TG» στην άλλη πλευρά.
Pink oval shaped tablet of 23 mm x 11.5 mm, debossed with “800” on one side and “TG” on the other side.
Δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα στα ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3).
Αυτή η επίδραση στην κρεατινίνη ορού, η οποία οδηγεί σε μείωση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το REZOLSTA χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για να καθοδήγησει τις συνιστώτες της κλινικής αντιμετώπισής τους, συμπεριλαμβανομένης της προσαρμογής των δόσεων των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when REZOLSTA is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεμονωμένα συστατικά του REZOLSTA (δανουραβίρη ή κομπισιστάτη).
REZOLSTA should not be used in combination with the individual components of REZOLSTA (darunavir or cobicistat).