natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς που λαμβάνουν AVAGLIM ενδέχεται να εμφανίσουν δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
Η γλιμεπιρίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης αναστολέων (π.χ. φλουκοναζόλη) ή επαγωγέων (βλέπε παράγραφο 4.5) του CYP2C9.
Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
Επειδή τα ΜΣΑΦ και η ροσιγλιταζόνη συσχετίζονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Κάθε δισκίο περιέχει είτε: 4 mg ή 8 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg
Each tablet contains either: 4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Η αύξηση του συστατικού ροσιγλιταζόνη στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
• στομαχικός πόνος, φούσκωμα, αίσθημα ναυτίας, έμετος ή διάρροια • μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα
• stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea
Στην ολότητά τους, τα διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά τον κίνδυνο ισχαιμίας είναι ατελέσφορα
In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are
Η ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με γεμφιμπροζίλη (αναστολέας του CYP2C8) είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά δύο φορές των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Το Μ1 μεταβολίζεται περαιτέρω σε Μ2 από ένα ή περισσότερα κυτοσολικά ένζυμα.
CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1. M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
Στην κατάσταση σίτισης, ο ρυθμός και ο βαθμός απορρόφησης του συνδυασμού ροσιγλιταζόνηςγλιμεπιρίδης 4mg/4mg ήταν ισοδύναμος με την ταυτόχρονη χορήγηση 4mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης.
In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Εάν σας έχουν διαγνώσει ότι πάσχετε από στηθάγχη (θωρακικός πόνος), ή περιφερική αρτηριακή Î Ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς το Avaglim μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Î Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Πριν την αλλαγή των ασθενών σε AVAGLIM θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση της ταυτόχρονης χορήγησης.
Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Η μέγιστη δόση είναι ένα συνδυασμένο δισκίο των 8 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης, λαμβανόμενο
The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
Η δράση της στη μείωση της γλυκόζης ήταν πιο έντονη στους παχύσαρκους ασθενείς.
A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
Η σύνηθης αρχική δόση είναι ένα συνδυασμένο δισκίο (4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης),
The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε Διαταραχές του δέρματος και του Πολύ σπάνια
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Η γλιμεπιρίδη δρα κυρίως διεγείροντας την έκκριση ινσουλίνης από τα βήτα-κύτταρα του παγκρέατος.
Glimepiride acts mainly by stimulating the release of insulin from the beta cells of the pancreas.
Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια
Rare Rare Rare Rare Rare Rare Rare
Συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας ανά θεραπευτικό σχήμα Ροσιγλιταζόνη με σουλφονυλουρία
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μειώσεις στις AUC και Cmax της γλιμεπιρίδης μετά από
No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVAGLIM 4 mg/4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets.
Το Avaglim μπορεί επίσης να ενισχύσει ή να μειώσει τη δράση των φαρμάκων που εμποδίζουν τους
Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVAGLIM 8 mg/4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets.
Κόκκινα, αμφίκυρτα, στρογγυλεμένα τριγωνικά δισκία με τυπωμένο το “gsk” στη μία πλευρά και το
Red, biconvex, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “8/4” on the other side
Η γλιμεπιρίδη αυξάνει τη δραστικότητα της εξειδικευμένης για τη φωσφολιπάση C γλυκοσυλφωσφατιδυλοϊνοσιτόλης, η οποία μπορεί να συσχετίζεται με την επαγώμενη από φάρμακα λιπογένεση
Glimepiride increases the activity of glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, which may be associated with drug-induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Δεν ανιχνεύθηκε μητρικό φάρμακο στα ούρα ή στα κόπρανα.
No parent drug was recovered from urine or faeces.
Τα ακόλουθα αφορούν τις διαθέσιμες πληροφορίες
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Η πλειονότητα των καταγμάτων καταγράφηκε στα άνω άκρα και τα κατώτερα άκρα
The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see
• στομαχικός (κοιλιακός) πόνος
• chest pain (angina)
Για το λόγο αυτό η λήψη άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων θα πρέπει να γίνεται
Administration with other medicinal products
Ο μεταβολισμός της είναι γνωστό ότι επηρεάζεται από την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη) ή
Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e.g. rifampicin) or inhibitors (e.g.
Ωστόσο, στο σύνολο τους τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταλήγουν σε σαφές συμπέρασμα ως προς τον κίνδυνο ισχαιμίας του μυοκαρδίουροσιγλιταζόνη(βλέπε παράγραφο 4.8).
However, in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
Στους διαβητικούς ασθενείς, καλός μεταβολικός έλεγχος πέραν των
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be
Λόγω της πιθανότητας ελαττωμένης νεφρικής λειτουργίας, η έναρξη και διατήρηση της θεραπείας με το AVAGLIM σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, λόγω
Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Î Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Τα δισκίαAvaglim διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Avaglim tablets come in different strengths.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Εξασθένηση της ικανότητας μείωσης της γλυκόζης αίματος και, επομένως, αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος μπορεί να παρατηρηθεί όταν λαμβάνεται ένα από τα ακόλουθα φάρμακα, για διεγερτικοί παράγοντες του θυρεοειδούς, γλυκοκορτικοειδή, παράγωγα φαινοθειαζίνης, χλωροπρομαζίνη, αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά, νικοτινικό οξύ (υψηλές δόσεις) και παράγωγα του νικοτινικού οξέος, υπακτικά (μακροχρόνια χρήση),
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives,
Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης,
If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Αν παρουσιαστούν υπογλυκαιμικά συμπτώματα ο ασθενής θα πρέπει να επιστρέψει στην ταυτόχρονη
If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
(λευκοπενία) και των ερυθροκυττάρων που απαιτούνται για την πήξη του αίματος • μικρές αυξήσεις στα επίπεδα χοληστερόλης αίματος, αυξημένο ποσοστό λίπους στο αίμα
• small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Εν αναμονή των εργαστηριακών εξετάσεων, η απόφαση για τη συνέχιση ή όχι της θεραπείας με το AVAGLIM από τον ασθενή, θα πρέπει να ληφθεί με γνώμονα τα κλινικά δεδομένα.
The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Υπογλυκαιμία
AVAGLIM
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το AVAGLIM θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για τον προσδιορισμό του κινδύνου του ασθενούς να αναπτύξει υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient's risk of developing
Î Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν λαμβάνετε
Î Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Τα ακόλουθα δεδομένα είναι ευρήματα από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μεμονωμένα για τη
The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
Επανεμφάνιση της ωορρηξίας μπορεί να παρατηρηθεί σε ασθενείς που προηγουμένως δεν εμφάνιζαν ωορρηξία λόγω της αντοχής στην ινσουλίνη, ως αποτέλεσμα της βελτίωσης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Η λήψη οινοπνεύματος μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει την υπογλυκαιμική δράση της
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable
Προσεκτική παρακολούθηση του
Appropriate monitoring is advised.
(ακοκκιοκυτταραιμία) η οποία μπορεί να είναι σοβαρή (ακοκκιοκυττάρωση), μείωση στον
which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells
Κάποια από τα φάρμακα που
The dose of your
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AVAGLIM
If you take more Avaglim than you should
Î Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα - είτε για Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία): Κάποιες καταστάσεις είναι πιο πιθανό να σας προκαλέσουν μείωση της γλυκόζης του αίματος ενώ λαμβάνετε Avaglim .
Low blood sugar (hypoglycaemia): Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Κάθε δισκίο περιέχει rosiglitazone maleate που αντιστοιχεί σε 4 mg rosiglitazone και 4 mg
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Κάθε δισκίο περιέχει rosiglitazone maleate που αντιστοιχεί σε 8 mg rosiglitazone και 4 mg
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ AVAGLIM 4 mg/4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVAGLIM 8 mg/4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροσιγλιταζόνη/γλιμεπιρίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets rosiglitazone/glimepiride
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη που αντιστοιχεί σε 8 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Μετά από μία ενδοφλέβια ή από του στόματος δόση, η γλιμεπιρίδη μεταβολίζεται πλήρως με οξειδωτικό βιομετασχηματισμό.
Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών με γλιμεπιρίδη από δεδομένα κλινικών
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη που αντιστοιχεί σε 4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Σε αρουραίους που θήλαζαν η γλιμεπιρίδη απεκκρινόταν στο γάλα.
Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το AVAGLIM δεν ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με μετφορμίνη και επομένως δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε τριπλό σχήμα θεραπείας από του στόματος για το διαβήτη.
AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in
Το Avaglim 8 mg/4 mg διατίθεται σαν κόκκινα αμφίκυρτα τριγωνικά με στρογγυλεμένες άκρες και
Avaglim 8 mg/4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
− υπερευαισθησία στη ροσιγλιταζόνη, γλιμεπιρίδη, άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες ή (NSTEMI) και με ανάσπαση διαστήματoς τoυ ST (STEMI)] (βλέπε παράγραφο 4.4).
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Μειώνει τη γλυκαιμία ελαττώνοντας την αντοχή στην ινσουλίνη στο λιπώδη ιστό, το σκελετικό μυ και το ήπαρ.
It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
6 Είναι πιθανή η εκδήλωση διασταυρούμενης αλλεργίας με τις σουλφονυλουρίες, τις σουλφοναμίδες ή 7 Ηπιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να καταλήξουν σε σοβαρές αντιδράσεις με δύσπνοια,
6 Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Σπάνια Σπάνια Σπάνια Σπάνια Σπάνια Σπάνια Σπάνια
• shortness of breath, waking up short of breath at night
Ροσιγλιταζόνη (σουλφονυλουρία ή
Rosiglitazone (either SU or metformin)
Ενίσχυση της ικανότητας μείωσης της γλυκόζης αίματος και επομένως, σε ορισμένες περιπτώσεις, όταν λαμβάνεται ένα από τα ακόλουθα φάρμακα, μπορεί να εμφανιστεί υπογλυκαιμία, για συγκεκριμένες σουλφοναμίδες μακράς δράσης, τετρακυκλίνες αναστολείς της ΜΑΟ αντιβιοτικά κινολόνης προβενεσίδη μικοναζόλη πεντοξυφυλλίνη (υψηλή δόση παρεντερικά), τριτοκουαλίνη φλουκοναζόλη
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Αν παρατηρηθεί ίκτερος, η φαρμακευτική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 εως 80 ml/min): - Για τους ασθενείς που αλλάζουν από θεραπεία με σουλφονυλουρία, εκτός της γλιμεπιρίδης, σε
Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min): - Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
μετφορμίνη/σουλφονυλουρίες).
salicylates and p-amino-salicylic acid,
Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών με γλιμεπιρίδη από δεδομένα κλινικών μελετών και δεδομένα μετά την κυκλοφορία
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone
Το Avaglim 4 mg/4 mg διατίθεται σαν ροζ, τριγωνικά με στρογγυλεμένες άκρες και μαρκαρισμένα
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Η δόση έναρξης είναι 4 mg/ημέρα ροσιγλιταζόνης συν
The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
Δεν έχει ολοκληρωθεί ακόμη η μελέτη της έκβασης από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης, και επομένως δεν έχουν ακόμη καταδειχθεί τα
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been
Σπάνια
Norge
6 Είναι πιθανή η εκδήλωση διασταυρούμενης αλλεργίας με τις σουλφονυλουρίες, τις σουλφοναμίδες ή 7 Ηπιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να καταλήξουν σε σοβαρές αντιδράσεις με δύσπνοια, πτώση της αρτηριακής πίεσης και μερικές φορές καταπληξία.
7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood
Εξασθένηση της ικανότητας μείωσης της γλυκόζης αίματος και, επομένως, αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος μπορεί να παρατηρηθεί όταν λαμβάνεται ένα από τα ακόλουθα φάρμακα, για υπακτικά (μακροχρόνια χρήση), φαινυτοΐνη, διαζοξίδη, γλουκαγόνη, βαρβιτουρικά και ριφαμπικίνη, ακεταζολαμίδη.
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
φαινυτοΐνη, διαζοξίδη, γλουκαγόνη, βαρβιτουρικά και ριφαμπικίνη, ακεταζολαμίδη.
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine,
Σε κλινικές μελέτες εθελοντών η ροσιγλιταζόνη χορηγήθηκε από του στόματος σε
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασμοί από του στόματος φαρμάκων για τη μείωση της
Medicinal product subject to medical prescription.
• ναυτία και έμετος
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.1 Pharmacodynamic properties
Ο γιατρός
The potential
Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια: Το Avaglim μπορεί να σας προκαλέσει κατακράτηση υγρών η οποία οδηγεί σε οίδημα και πρόσληψη βάρους Η περίσσεια σωματικών υγρών στο σώμα σας μπορεί να επιδεινώσει κάποια υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα ή να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
*Παρόμοιες σχετικές αποτελεσματικές δόσεις (δηλ. περίπου η μισή μέγιστη δόση) για άλλες † Ασθενείς οι οποίοι έλαβαν επιλεγμένη θεραπεία κατά την τυχαιοποίηση σε συνδυασμό με τη σωστή
† Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις από την ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με διγοξίνη, το υπόστρωμα του CYP2C9 βαρφαρίνη, τα υποστρώματα του CYP3A4
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates
γοργοί μη κανονικοί κτύποι της καρδιάς).
Fluid retention and cardiac failure
Έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας
Premenopausal anovulatory women
• απώλεια της όρεξης
Patients with renal impairment
Τα
Common
Τυχαιοποιημένη θεραπεία†
Very rare diarrhoea
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Μονοϋδρική λακτόζη
nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives,
5 Οκτωβρίου 2012
05 October 2012
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση των ασθενών (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών).
The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Το Erbitux είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ) από τις 29 Ιουνίου 2004.
Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Erbitux όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications.
Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Τι ισχύει με τη χρήση του Erbitux για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases?
Στο πλαίσιο της μελέτης οι ασθενείς έλαβαν σισπλατίνη και βινορελβίνη (δύο χημειοθεραπευτικά φάρμακα) με ή χωρίς Erbitux.
In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux.
Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στη θέση της CHMP ότι τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούσαν για να αντιμετωπιστούν οι ανησυχίες της CHMP και ότι είναι απαραίτητη η υποβολή περισσότερων στοιχείων.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed.
Στις 17 Σεπτεμβρίου 2012, η Merck KGaA κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Erbitux, η οποία συνίστατο στην επέκταση της χρήσης του στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
Επρόκειτο να χορηγηθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε πλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία.
It was to be used in combination with platinum-based chemotherapy in patients who had not been treated before.
Το Erbitux χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και περιέχουν ένα γονίδιο «άγριου τύπου» (μη μεταλλαγμένο) που ονομάζεται «KRAS».
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'.
Σε περιπτώσεις μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, ο τρόπος δράσης του Erbitux αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στις ήδη ισχύουσες ενδείξεις.
In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο (όταν ο όγκος έχει μεγαλώσει αλλά δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Erbitux δεν μπορεί να εγκριθεί για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer.
Το Erbitux επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα εφόσον τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν υψηλά επίπεδα του EGFR στην επιφάνειά τους.
Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface.