natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Μη φυσιολογική μυϊκή τάση
• Abnormal muscle tension
Η θυροξίνη μπορεί να διευκολύνει την τοξικότητα της αλοπεριδόλης.
Thyroxin may facilitate haloperidol toxicity.
Καρδιακή ανακοπή έχει αναφερθεί με αντιψυχωσικά.
Cardiac arrest has been reported with antipsychotics.
Σε κάποιες μελέτες σε ζώα, ενδοφλέβιες δόσεις 1 mg/kg ή υψηλότερες προκάλεσαν παράταση του διαστήματος QTc και/ή κοιλιακές αρρυθμίες σε επίπεδα Cmax στο πλάσμα τουλάχιστον 38 έως 137 φορές υψηλότερα από τις θεραπευτικές για τον άνθρωπο συγκεντρώσεις στο πλάσμα οι οποίες ήταν αποτελεσματικές στην πλειοψηφία των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
In some animal studies, higher intravenous haloperidol doses of 1 mg/kg or greater caused QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias at Cmax plasma levels at least 38 to 137 times higher than the therapeutic plasma concentrations that were effective in the majority of patients in clinical studies.
• Συνιστάται προσαρμογή της δόσης της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης μόνο εάν είναι απαραίτητο (με βάση την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς) έως την επίτευξη της βέλτιστης θεραπευτικής δράσης.
• It is recommended only to adjust the haloperidol decanoate dose if required (based on individual patient response) until an optimal therapeutic effect is obtained.
Η επίδραση της αναστολής του CYP3A4 και της μειωμένης ενζυμικής δράσης του CYP2D6 μπορεί να είναι αθροιστική (βλ. παράγραφο 5.2).
The effect of CYP3A4 inhibition and of decreased CYP2D6 enzyme activity may be additive (see section 5.2).
Είναι γνωστό ότι το βαλπροϊκό νάτριο αναστέλλει τη γλυκουρονιδίωση, αλλά δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της αλοπεριδόλης στο πλάσμα.
Sodium valproate is known to inhibit glucuronidation, but does not affect haloperidol plasma concentrations.
• Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπληρωματικής χορήγησης μη δεκανοϊκής αλοπεριδόλης κατά τη μετάβαση σε ALOPERIDIN Decanoas, την προσαρμογή της δόσης ή σε επεισόδια έξαρσης των ψυχωσικών συμπτωμάτων (με βάση την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς).
• Supplementation with non-decanoate haloperidol may be considered during transition to HALDOL Decanoate, dose adjustment or episodes of exacerbation of psychotic symptoms (based on individual patient response).
Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την κατανάλωση οινοπνεύματος ενόσω λαμβάνετε το Aloperidin Decanoas καθώς και για την ποσότητα που καταναλώνετε.
Talk to your doctor about drinking alcohol while using Haldol Decanoate, and let your doctor know how much you drink.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στην αλοπεριδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
• You are allergic to haloperidol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Για ένα υποσύνολο ασθενών μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις λόγω της υψηλής διακύμανσης της φαρμακοκινητικής της αλοπεριδόλης.
A subset of patients may require higher concentrations as a consequence of a high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics.
Πίνακας 2: Συνιστώμενες δόσεις της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης για ηλικιωμένους ασθενείς
Table 2: Haloperidol decanoate dose recommendations for elderly patients
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται η μείωση της δόσης σε περίπτωση παράτασης του διαστήματος QTc, ενώ στην περίπτωση που το διάστημα QTc υπερβαίνει τα 500 ms η θεραπεία με αλοπεριδόλη πρέπει να διακόπτεται.
Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
• Αν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο στην οικογένειά σας έχετε ιστορικό θρόμβων στο αίμα
• A history of blood clots, or someone else in your family has a history of blood clots
• Πρόσθετοι καρδιακοί κτύποι.
• Extra heart beats.
Μελέτες ιστοκαλλιέργειας δείχνουν ότι η κυτταρική ανάπτυξη σε όγκους του μαστού στον άνθρωπο μπορεί να διεγερθεί με την προλακτίνη.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Tell your doctor if you notice or suspect any of the following side effects.
Το φάρμακό σας ονομάζεται Aloperidin Decanoas.
The name of your medicine is Haldol Decanoate.
• Χλωροπρομαζίνη ή προμεθαζίνη (για ναυτία και έμετο)
• Chlorpromazine or promethazine (for nausea and vomiting)
• Δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή
• Difficulty swallowing or breathing
• Συνιστάται δόση δεκανοϊκής αλοπεριδόλης 10 έως 15 φορές μεγαλύτερη από την προηγούμενη ημερήσια δόση της από στόματος χορηγούμενης αλοπεριδόλης.
• A haloperidol decanoate dose of 10 to 15 times the previous daily dose of oral haloperidol is recommended.
Σε έναν αριθμό μελετών in vivo, η ενδοφλέβια χορήγηση αλοπεριδόλης σε μερικά ζωικά μοντέλα προκάλεσε σημαντική παράταση του διαστήματος QTc σε δόσεις περίπου 0,3 mg/kg, οδηγώντας σε επίπεδα Cmax στο πλάσμα τουλάχιστον 7 έως 14 φορές υψηλότερα από ότι οι θεραπευτικές για τον άνθρωπο συγκεντρώσεις στο πλάσμα των 1 έως 10 ng/ml οι οποίες ήταν αποτελεσματικές στην πλειοψηφία των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
In a number of in vivo studies, intravenous administration of haloperidol in some animal models has caused significant QTc prolongation at doses around 0.3 mg/kg, producing Cmax plasma levels at least 7 to 14 times higher than the therapeutic plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml that were effective in the majority of patients in clinical studies.
• Προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή, όπως: o Οίδημα του λάρυγγα ή σύντομος σπασμός των φωνητικών χορδών που επηρεάζει την ομιλία o Στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες o Λαχάνιασμα
• Problems that could cause difficulty breathing, such as: o Swelling around the voice box, or brief spasm of the vocal cords that affects speaking o Narrowed airways in the lungs o Being short of breath
Μικρές ποσότητες αλοπεριδόλης έχουν ανιχνευτεί στο πλάσμα και στα ούρα νεογέννητων που θήλασαν από μητέρες που έλαβαν θεραπεία με αλοπεριδόλη.
Small amounts of haloperidol have been detected in plasma and urine of breast-fed newborns of mothers treated with haloperidol.
• Αίσθημα ζάλης, συμπεριλαμβανομένης της ζάλης όταν το άτομο βρίσκεται σε όρθια θέση ή σηκώνεται όρθιο
• Feeling dizzy, including upon sitting up or standing up
• Μείωση της αρτηριακής πίεσης (όπως γουανεθιδίνη και μεθυλντόπα)
• Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
Η δεκανοϊκή αλοπεριδόλη είναι ένας εστέρας της αλοπεριδόλης και του δεκανοϊκού οξέος και, ως εκ τούτου, είναι παρατεταμένης δράσης (depot) αντιψυχωσικό που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών.
Haloperidol decanoate is an ester of haloperidol and decanoic acid, and as such, a depot antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Η συγχορήγηση της αλοπεριδόλης με ισχυρούς επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4 μπορεί να μειώσει σταδιακά τις συγκεντρώσεις της αλοπεριδόλης στο πλάσμα σε τέτοιο βαθμό ώστε να προκληθεί μείωση της αποτελεσματικότητας.
Coadministration of haloperidol with potent enzyme inducers of CYP3A4 may gradually decrease the plasma concentrations of haloperidol to such an extent that efficacy may be reduced.
Μετάβαση από την από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη • Συνιστάται η χορήγηση μίας χαμηλής δόσης δεκανοϊκής αλοπεριδόλης των 12,5 έως 25 mg.
Transition from oral haloperidol • A low haloperidol decanoate dose of 12.5 to 25 mg is recommended.
Η χορήγηση της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης με τη βραδείας αποδέσμευσης (depot) ενέσιμη ενδομυϊκή μορφή, οδηγεί σε αργή και παρατεταμένη απελευθέρωση ελεύθερης αλοπεριδόλης.
Administration of haloperidol decanoate as a depot intramuscular injection results in a slow and sustained release of free haloperidol.
Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλ. παράγραφο 4.6)
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
o Άλγος ή δυσφορία o Μη αναμενόμενη παραγωγή μητρικού γάλακτος o Διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες
• Breast problems, such as: o Pain or discomfort o Unexpected production of breast milk o Enlarged breasts in men
Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships
Η αναστολή αυτών των οδών μεταβολισμού από κάποιο άλλο φαρμακευτικό προϊόν ή η μείωση της ενζυμικής δράσης του CYP2D6, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης.
Inhibition of these routes of metabolism by another medicinal product or a decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
• Ψύχωση (όπως φλουφαιναζίνη, λεβομεπρομαζίνη, περφαιναζίνη, πιμοζίδη,
• Psychoses (such as fluphenazine, levomepromazine, perphenazine, pimozide,
• Κανονικά, η αρχική δόση θα είναι μεταξύ 25 mg και 150 mg.
Adults • Your starting dose will normally be between 25 mg and 150 mg.
Η αδρεναλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή, παρουσία της αλοπεριδόλης, μπορεί να προκαλέσει έντονη υπόταση.
Adrenaline must not be used because it might cause profound hypotension in the presence of haloperidol.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Το Aloperidin Decanoas περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη (ως δεκανοϊκή αλοπεριδόλη).
Haldol Decanoate contains the active substance haloperidol (as haloperidol decanoate).
Υπογλυκαιμία και σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης έχουν αναφερθεί με αλοπεριδόλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Hypoglycaemia and syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion have been reported with haloperidol (see section 4.8).
Σε περίπτωση ανησυχίας, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο.
If you are worried, tell the doctor or nurse.
Η κεντρική ανασταλτική δράση της ντοπαμίνης παρουσιάζει δράση στα βασικά γάγγλια (μελαινοραβδωτά δεμάτια).
The central dopamine blocking effect has activity on the basal ganglia (nigrostriatal bundles).
• Ερεθισμός, άλγος ή συλλογή πύου (απόστημα) στο σημείο χορήγησης της ένεσης
• Irritation, pain or collection of pus (abscess) where the injection is given
Το ALOPERIDIN Decanoas αντενδείκνυται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παράγραφο 4.3).
HALDOL Decanoate is contraindicated in combination with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.3).
Το ALOPERIDIN Decanoas προορίζεται μόνο για ενδομυϊκή χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
HALDOL Decanoate is for intramuscular use only and must not be administered intravenously.
Οι μεταβολίτες της αλοπεριδόλης δεν θεωρείται ότι συμβάλλουν σημαντικά στη δράση της, αν και δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η μετατροπή του ανηγμένου μεταβολίτη της αλοπεριδόλης ξανά σε αλοπεριδόλη.
Haloperidol metabolites are not considered to make a significant contribution to its activity, although for the reduced metabolite of haloperidol, back-conversion to haloperidol cannot be fully ruled out.
• Διατηρώντας τον αντίχειρα στο σημείο, σπάστε απότομα το άκρο της φύσιγγας κρατώντας σταθερά με το χέρι το σώμα της φύσιγγας.
• Keeping the thumb on the point, sharply break the tip of ampoule while holding firmly the other part of the ampoule in the hand.
σοταλόλη).
telithromycin).
Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της αλοπεριδόλης στο πλάσμα
Medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations
• Αργό καρδιακό παλμό, καρδιοπάθεια ή αν είχατε κάποιο περιστατικό αιφνίδιου θανάτου λόγω καρδιακών προβλημάτων στο στενό οικογενειακό σας περιβάλλον
• A slow heart beat, heart disease or anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο, κοιλιακές αρρυθμίες (κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία), κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου και αιφνίδιος θάνατος έχουν αναφερθεί με την αλοπεριδόλη.
Electrocardiogram QT prolonged, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), torsade de pointes and sudden death have been reported with haloperidol.
Ως εκ τούτου, συνιστάται προσαρμογή της δόσης και προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Therefore, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Έχει αναφερθεί ανταγωνισμός της δράσης του αντιπηκτικού φαινινδιόνη.
Antagonism of the effect of the anticoagulant phenindione has been reported.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε φάρμακα για:
Tell your doctor if you are taking:
κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, ποσακοναζόλη, σακουιναβίρη, βεραπαμίλη, βορικοναζόλη.
posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Εάν δεν είστε βέβαιοι αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin Decanoas.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Haldol Decanoate.
Σε μία μελέτη καρκινογένεσης της αλοπεριδόλης, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των αδενωμάτων της υπόφυσης και των καρκινωμάτων του μαστικού αδένα σε θηλυκούς ποντικούς.
In a carcinogenicity study of haloperidol, dose-dependent increases in pituitary gland adenomas and mammary gland carcinomas were seen in female mice.
Η αλοπεριδόλη είναι αναστολέας του CYP2D6.
Haloperidol is an inhibitor of CYP2D6.
Αντίδραση από φωτοευαισθησία Κνίδωση
Photosensitivity reaction Urticaria
• Προβλήματα με τον καρδιακό σας παλμό (όπως αμιοδαρόνη, δοφετιλίδη, δισοπυραμίδη,
• Problems with your heart beat (such as amiodarone, dofetilide, disopyramide, dronedarone,
Δεδομένου ότι η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ, συνιστάται μείωση της αρχικής δόσης στο ήμισυ και προσαρμογή της δόσης με μικρότερες αυξήσεις και σε μεγαλύτερα διαστήματα σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και
Since haloperidol is extensively metabolised in the liver, it is recommended to halve the initial dose, and adjust the dose with smaller increments and at longer intervals than in patients without hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Λιγότερο από 3% της χορηγούμενης αλοπεριδόλης αποβάλλεται αμετάβλητη στα ούρα.
Less than 3% of administered haloperidol is eliminated unchanged in the urine.
προχλωρπεραζίνη, προμαζίνη, σερτινδόλη, θειοριδαζίνη, τριφθοροπεραζίνη,
prochlorperazine, promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
Η επίδραση της ηπατική δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αλοπεριδόλης δεν έχει αξιολογηθεί.
The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
Η ατομική δόση εξαρτάται από τη βαρύτητα των συμπτωμάτων αλλά και την τρέχουσα από στόματος χορηγούμενη δόση αλοπεριδόλης.
The individual dose will depend on both the severity of the symptoms and the current oral haloperidol dose.
Η ακριβής συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας σε άτομα που χρησιμοποιούν Aloperidin Decanoas δεν είναι γνωστή.
The exact frequency of this side effect in people using Haldol Decanoate is unknown.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της αλοπεριδόλης στο πλάσμα
Medicinal products that may decrease haloperidol plasma concentrations
Οι ορμονικές επιδράσεις των αντιψυχωσικών περιλαμβάνουν υπερπρολακτιναιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει γαλακτόρροια, γυναικομαστία και ολιγομηνόρροια ή αμηνόρροια (βλ. παράγραφο 4.8).
Hormonal effects of antipsychotics include hyperprolactinaemia, which may cause galactorrhoea, gynaecomastia and oligomenorrhea or amenorrhoea (see section 4.8).
Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε ότι η πλειοψηφία των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη πριν από τη μετάβαση σε δεκανοϊκή αλοπεριδόλη.
In clinical studies, patients were mostly reported to have received prior treatment with orally administered haloperidol before converting to haloperidol decanoate.
Το ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με πιθανούς, εξαρτώμενους από προλακτίνη όγκους (βλ. παράγραφο 5.3).
HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours (see section 5.3).
Κατάθλιψη Αϋπνία
Depression Insomnia
Τα σημεία της DVT στα κάτω άκρα περιλαμβάνουν οίδημα, άλγος και ερυθρότητα στα κάτω άκρα, αλλά ο θρόμβος μπορεί να μετακινηθεί στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό άλγος και δυσκολία στην αναπνοή.
The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• Αραίωση του αίματος (φαινινδιόνη).
• Thinning the blood (phenindione).
• Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο (St John's Wort).
• Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's Wort (Hypericum, perforatum).
• Απώλεια ή μείωση της γενετήσιας ορμής
• Loss of sex drive or decreased sex drive
• Αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ., αμιοδαρόνη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, ιμπουτιλίδη,
• Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
• Συνδυασμός αναστολέων του CYP3A4 και του CYP2D6: φλουοξετίνη, ριτοναβίρη
• Combined CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors: fluoxetine, ritonavir.
• Ορισμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ., βεπριδίλη, μεθαδόνη).
• Certain other medicinal products (e.g. bepridil, methadone).
Οξεία ηπατική ανεπάρκεια Ηπατίτιδα
Acute hepatic failure Hepatitis
• Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
• Fits (seizures)
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Aloperidin Decanoas ή μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
Certain medicines may affect the way that Haldol Decanoate works or may make heart problems more likely
• Ελονοσία (όπως αλοφαντρίνη)
• Malaria (such as halofantrine)
Τα συμπτώματα της δυστονίας μπορεί να περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, ραιβόκρανο, μορφασμούς προσώπου, τρισμό, προεκβολή της γλώσσας και ανώμαλες κινήσεις του οφθαλμού, συμπεριλαμβανομένης της κρίσης περιστροφής οφθαλμικών βολβών.
Dystonic symptoms can include, but are not limited to, torticollis, facial grimacing, trismus, tongue protrusion, and abnormal eye movements, including oculogyric crisis.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [To be completed nationally]
Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αλοπεριδόλης δεν έχει αξιολογηθεί.
The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
Οι αντιντοπαμινεργικές δράσεις της αλοπεριδόλης επί των λακτοτρόπων κυττάρων της πρόσθιας υπόφυσης εξηγούν την υπερπρολακτιναιμία που οφείλεται στην αναστολή της επαγόμενης από τη ντοπαμίνη τονικής αναστολής της έκκρισης προλακτίνης.
The antidopaminergic effects of haloperidol on lactotropes in the anterior pituitary explain hyperprolactinaemia due to inhibition of dopamine-mediated tonic inhibition of prolactin secretion.
• Συγχορηγούμενη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT (βλ.
• Concomitant treatment with medicinal products that prolong the QT interval (see section 4.5).
Ταχυκαρδία και υπόταση (συμπεριλαμβανομένης ορθοστατικής υπότασης) έχουν επίσης αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Tachycardia and hypotension (including orthostatic hypotension) have also been reported (see section 4.8).
• Το αν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
• Whether you have problems with your kidneys or liver
Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με σχιζοφρένεια, η διακύμανση (συντελεστής διακύμανσης, %) της κάθαρσης της αλοπεριδόλης μεταξύ των ασθενών εκτιμήθηκε στο 44%.
The inter-subject variability (coefficient of variation, %) in haloperidol clearance was estimated to be 44% in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Το ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Επειδή η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ, συνιστάται προσαρμογή της δόσης και προσοχή στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
As haloperidol is metabolised by the liver, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Επαγρυπνείτε για την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice or suspect any of the following.
Τα ένζυμα CYP3A4 και CYP2D6 του κυτοχρώματος P450 συμμετέχουν στο μεταβολισμό της αλοπεριδόλης.
The cytochrome P450 enzymes CYP3A4 and CYP2D6 are involved in haloperidol metabolism.
Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αντιπαρκινσονικών φαρμάκων, με ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης.
The possible increase in intraocular pressure must be considered when anticholinergic medicinal products, including antiparkinson medicinal products, are administered concomitantly with HALDOL Decanoate.
Επιληπτικές κρίσεις/σπασμοί
Seizures/convulsions
• Μείωση της ροής της χολής στο χοληδόχο πόρο
• Decreased bile flow in the bile duct
Οίδημα λάρυγγα Βρογχόσπασμος Λαρυγγόσπασμος Δύσπνοια
Laryngeal oedema Bronchospasm Laryngospasm Dyspnoea
• Ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ., αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη,
• Certain antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
• Αναστολείς του CYP2D6 - βουπροπιόνη, χλωροπρομαζίνη, ντουλοξετίνη, παροξετίνη,
• CYP2D6 inhibitors - bupropion, chlorpromazine, duloxetine, paroxetine, promethazine, sertraline,
• Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) ή ναρκοληψία
• Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or narcolepsy (known as ‘stimulants')
Συνιστάται προσοχή όταν η αλοπεριδόλη χορηγείται σε ασθενείς με εκδηλώσεις υπότασης ή ορθοστατικής υπότασης.
Caution is recommended when haloperidol is administered to patients manifesting hypotension or orthostatic hypotension.
• Μυϊκός τρόμος ή μυϊκή δυσκαμψία, συρτό βάδισμα
• Muscle tremors or stiffness, a shuffling walk
• Ανεξήγητο πυρετό ή μη ελεγχόμενες κινήσεις.
• Fever you can't explain or movements you can't control
• Μη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός ρυθμός
• Abnormally fast heart beat
Η αναστολή ή η επαγωγή του CYP3A4 ή η αναστολή του CYP2D6, μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό της αλοπεριδόλης.
Inhibition or induction of CYP3A4, or inhibition of CYP2D6, may affect haloperidol metabolism.
• Αναστολείς του CYP3A4 - αλπραζολάμη, φλουβοξαμίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη,
• CYP3A4 inhibitors - alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone,
• Δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων
• Stiff muscles and joints
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolic and nutritional disorders
• Ξηροστομία ή αυξημένη έκκριση σιέλου
• Dry mouth or increased saliva
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδας, συνηθέστερα χολοστατικής (βλ. παράγραφο 4.8).
Isolated cases of liver function abnormalities or hepatitis, most often cholestatic, have been reported (see section 4.8).
• Αδυναμία ούρησης ή πλήρους κένωσης της ουροδόχου κύστης
• Being unable to pass urine or empty the bladder completely
• Προβλήματα με τους νεφρούς, το ήπαρ ή το θυρεοειδή αδένα
• Problems with your kidneys, liver or thyroid gland
Η μειωμένη δράση του ενζύμου CYP2D6 μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης.
Reduced CYP2D6 enzyme activity may result in increased concentrations of haloperidol.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}>
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Η μείωση της δράσης του ενζύμου CYP2D6 μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης.
A decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.