natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λήψη του Cozaar Comp µε τροφές και ποτά
Taking Cozaar Comp with food and drink
Λόγω των αποκλινόµενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόµενα προϊόντα (και τις συναφείς ονοµασίες), η Δανία κοινοποίησε στην γραµµατεία της CHMP του EMEA την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Η συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα των δισκίωνη λοσαρτάνη είναι περίπου 33 %.
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
Όχι γνωστές ≤1/10,000 (δεν µπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιµα στοιχεία)
Not known: (cannot be estimated from the available data)
Οι θειαζίδες πρέπει να διακόπτονται πριν από την διεξαγωγή ελέγχων της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη ταυτόχρονης θεραπείας, και περιοδικά στη συνέχεια.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
• εάν έχετε ή είχατε σοβαρό έµετο και/ή διάρροια
• if you have or have had severe vomiting and/or diarrhoea
• Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.6)
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
• Ως θεραπεία πρώτης γραµµής σε ασθενείς µε µέτρια έως βαριά υπέρταση και σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό ή πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο
• as first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk
Τµήµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Γι αυτό, η λοσαρτάνη/ HCTZ δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Therefore, losartan/hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Χολεστυραµίνη και ρητίνες κολεστιπόλης:
Cholestyramine and colestipol resins:
Χρήση σε παιδιά και εφήβους)
Use in children and adolescents
Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Cozaar Comp για όσο χρονικό διάστηµα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας ώστε να διατηρηθεί ο οµαλός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης, ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο (βλέπε παράγραφο 6.1).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρµάκων.
Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required.
Οι εφάπαξ δόσεις χολεστυραµίνης ή κολεστιπόλης δεσµεύουν την υδροχλωροθειαζίδη και µειώνουν την απορρόφηση της από το γαστρεντερικό σωλήνα κατά 85 % και 43 % αντίστοιχα.
Single doses of either cholestyramine or colestipol resins bind the hydrochlorothiazide and reduce its absorption from the gastrointestinal tract by up to 85 and 43 percent, respectively.
Σηµαντική πληροφορία για κάποια από τα συστατικά του Cozaar Comp
Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
Επιπλέον, σε µια συνολική ανάλυση 16 διπλά τυφλών κλινικών µελετών σε 4131 ασθενείς, η συχνότητα των αυθόρµητων αναφορών βήχα σε ασθενείς που θεραπεύονταν µε λοσαρτάνη ήταν παρόµοια (3.1 %) µε αυτή των ασθενών που έπαιρναν εικονικό φάρµακο (2.6 %) ή υδροχλωροθειαζίδη (4.1 %), λαµβανοµένου υπόψη ότι η συχνότητα µε αναστολείς ΜΕΑ ήταν 8.8 %.
In addition, in an overall analysis of 16 double-blind clinical trials in 4131 patients, the incidence of spontaneously reported cough in patients treated with losartan was similar (3.1%) to that of patients treated with placebo (2.6%) or hydrochlorothiazide (4.1%), whereas the incidence with ACE inhibitors was 8.8%.
Επιπλέον, µια ένδειξη πρόληψης αποκλειστικά για την υδροχλωροθειαζίδη, µε βάση τα δεδοµένα της µελέτης LIFE, δεν κρίθηκε αποδεκτή.
In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρός σας ώστε να σας δώσουν ιατρική βοήθεια αµέσως.
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Επιπλέον, η λοσαρτάνη δεν αναστέλλει τον ΜΕΑ (κινινάση ΙΙ), το ένζυµο που διασπά τη βραδυκινίνη.
Furthermore, losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Τι είναι το Cozaar Comp και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cozaar Comp Πώς να πάρετε το Cozaar Comp Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Cozaar Comp Λοιπές πληροφορίες
What Cozaar Comp is and what it is used for Before you take Cozaar Comp How to take Cozaar Comp Possible side effects
Γενικά, το µέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα επιτυγχάνεται µέσα σε τρεις µε τέσσερις εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας.
In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
Μετά την από του στόµατος χορήγηση, η διούρηση αρχίζει εντός 2 ωρών, µε µέγιστη ύστερα από περίπου 4 ώρες και διαρκεί περίπου 6 έως 12 ώρες, το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα παραµένει έως 24 ώρες.
After oral use, diuresis begins within 2 hours, peaks in about 4 hours and lasts about 6 to 12 hours the antihypertensive effect persists for up to 24 hours.
Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι κατά την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µπορεί να εµφανισθεί περιστασιακά ζάλη και υπνηλία, όταν λαµβάνεταιαντιϋπερτασική θεραπεία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
- οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Σλοβενία Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Η θεραπεία µε λοσαρτάνη οδήγησε σε µείωση του κινδύνου κατά 13 % (p=0.021, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.77-0.98) σε σύγκριση µε την ατενολόλη για ασθενείς που επέτυχαν το πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο.
Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Εάν µείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Cozaar Comp, µιλήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο βασικός ενεργός της µεταβολίτης έχουν πολύ µεγαλύτερη συγγένεια προς τον υποδοχέα ΑΤ1 από ότι προς τον υποδοχέα ΑΤ2..
Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Εχει παρατηρηθεί εµβρυϊκή τοξικότητα σε αρουραίους, όπως απεδείχθη µε µικρή αύξηση των υπεράριθµων πλευρών στην γενεά F1 , όταν τα θηλυκά έλαβαν θεραπεία πριν και κατά την διάρκεια της κύησης.
Foetal toxicity in rats, as evidenced by a slight increase in supernumerary ribs in the F1 generation, was observed when females were treated prior to and throughout gestation.
Ποσοστό µεγαλύτερο από το 50% των ασθενών που πέτυχαν τον στόχο της πίεσης αίµατος µε συνδυασµό σταθερής δόσης εντός 4 εβδοµάδων δεν ήταν ανάγκη να λάβουν συνδυασµό.
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα, σταµατήστε να παίρνετε δισκία Cozaar Comp και να επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στις πρώτες βοήθειες του πιο κοντινού σας νοσοκοµείου:
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί όπου ήταν κατάλληλο ανά σύστηµα και συχνότητα εµφάνισης σύµφωνα µε την ακόλουθη οδηγία:
The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention:
Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική τόσο σε άνδρες και γυναίκες όσο και σε νεότερους (< 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
• εάν απαιτείται να λάβετε οποιοδήποτε αναισθητικό (ακόµα και στον οδοντίατρο) ή πρίν κάποια χειρουργική επέµβαση, ή εάν υποβληθείτε σε εξετάσεις ελέγχου της παραθυρεοειδικής λειτουργίας , θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό ή το ιατρικό προσωπικό, ότι λαµβάνετε δισκία καλιούχου λοσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης
• if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets.
Το Cozaar Comp περιέχει λακτόζη.
Cozaar Comp contains lactose.
Η διχοτόµηση υπάρχει µόνο για να διευκολύνει την θραύση για ευκολότερη κατάποση και για να διαιρείται σε ίσες δόσεις.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Γενικά η λοσαρτάνη προκαλεί µείωση του ουρικού οξέος του ορού (συνήθως < 0.4 mg/dL), που ήταν σταθερή σε χρόνια θεραπεία.
Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually <0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Στην περίπτωση υψηλών δόσεων σαλικυλικών η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να αυξήσει την τοξική επίδραση των σαλικυλικών στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.
In vitro αλλά και in vivo τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο φαρµακολογικά ενεργός καρβοξυλικού οξέος µεταβολίτης της Ε-3174 αναστέλλουν όλες τις φυσιολογικές δράσεις που σχετίζονται µε την αγγειοτενσίνη ΙΙ, ανεξάρτητα από την πηγή ή τον τρόπο σύνθεσής της.
In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Οταν τα επίπεδα του πλάσµατος παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 24 ώρες, ο χρόνος ηµίσειας ζωής στο πλάσµα παρατηρήθηκε ότι κυµαίνεται µεταξύ 5.6 και 14.8 ωρών.
When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
Φαρµακευτικά προϊόντα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη και αλλοπουρινόλη)
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
Η ταυτόχρονη χορήγηση καλιο-συντηρητικών διουρητικών, συµπληρωµάτων καλίου και υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο µαζί µε λοσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
Δεν πρέπει να λαµβάνετε Cozaar Comp εάν θηλάζετε.
You must not take Cozaar Comp if you are breast-feeding.
Σε περίπτωση που παρουσιαστεί συµπτωµατική υπόταση, θα πρέπει να εφαρµοστεί υποστηρικτική θεραπεία.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ COZAAR COMP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η XΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Cozaar Comp είναι ένας συνδυασµός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (λοσαρτάνη ) και ενός διουρητικού (υδροχλωροθειαζίδη).
WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Πάντοτε να παίρνετε το Cozaar Comp ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Να φυλάσσεται η φιάλη ερµητικά κλειστή.
Keep the bottle tightly closed.
Σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, µε ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, υπάρχει - όπως µε άλλα φάρµακα που δρουν στο σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης - κίνδυνος σοβαρής αρτηριακής υπότασης και (συχνά οξείας) νεφρικής δυσλειτουργίας.
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Γλυκοσίδες digitalis
Digitalis glycosides
Δεν υπήρχε σχετική διαφορά στον αριθµό των ασθενών µε βαριάς µορφής υπέρταση η οποία να καταδεικνύει σχετική επίδραση στη µείωση της πίεσης του αίµατος κατά τη διάρκεια των 4 πρώτων εβδοµάδων.
There was no relevant difference in the number of patients with severe hypertension showing a relevant BP lowering effect during the first 4 weeks.
Για το λόγο αυτό τα επίπεδα λιθίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε περίπτωση που άλατα λιθίου πρέπει να συγχορηγηθούν µε ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Therefore, serum lithium levels should be monitored carefully if lithium salts are to be coadministered with angiotensin II receptor antagonists.
Λαµβανοµένου υπόψη του 8,2% µόνο των ασθενών που µπορούν να επιτύχουν την πίεση αίµατος-στόχο κάπως ταχύτερα σε σύγκριση µε τη σταδιακή προσέγγιση, η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι αρνητική τόσο για τους ασθενείς µε βαριάς µορφής όσο και για τους ασθενείς µε ήπιας έως µέτριας µορφής υπέρταση.
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο ενεργός µεταβολίτης του συνδέονται κατά > 99 % µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος, πρωταρχικά µε την αλβουµίνη.
Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Εσθονία
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και τα δισκία Cozaar Comp µπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Lindenplatz 1 85540, Haar Γερµανία
Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λοσαρτάνη, υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό σε αυτό το φάρµακο.
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine.
• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min)
• Severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min)
Το Cozaar Comp είναι αποτελεσµατικό στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε άνδρες και γυναίκες , µαύρους και µη µαύρους και σε νεότερους (< 65ετών) και ηλικιωµένους (≥ 65 ετών) ασθενείς και είναι αποτελεσµατικό σε όλους τους βαθµούς υπέρτασης.
Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger (<65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Η πιθανότητα τοξικότητας του συνδυασµού της λοσαρτάνης /υδροχλωροθειαζίδης έχει αξιολογηθεί σε µελέτες χρόνιας τοξικότητας , διάρκειας έως έξι µήνες σε αρουραίους και σκύλους κατόπιν χορήγησης από του στόµατος, και οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν σ'αυτές τις µελέτες µε τον συνδυασµό είχαν προκληθεί κυρίως µε το συστατικό λοσαρτάνη.
The toxic potential of the combination of losartan/hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
Η αγγειοτενσίνη ΙΙ, ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός παράγοντας, είναι η πρωταρχική ενεργός ορµόνη του συστήµατος ρενίνη / αγγειοτενσίνη και ένας σηµαντικός καθοριστικός παράγοντας στην παθοφυσιολογία της υπέρτασης.
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
• εάν έχετε ή είχατε µια αλλεργική αντίδραση, άσθµα ή µια κατάσταση που προκαλεί πόνο στις αρθρώσεις, δερµατικά εξανθήµατα και πυρετό (συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος).
• if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus).
Σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να γίνεται περιοδικός προσδιορισµός των ηλεκτρολυτών του ορού σε κατάλληλα διαστήµατα.
Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals in such patients.
Όταν διαγνωσθεί κύηση, το Cozaar Comp πρέπει να διακοπεί αµέσως, και αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
- η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να εναρµονιστεί για την ακόλουθη ένδειξη:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indication:
Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες: Austria
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Καθώς ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε στοιχεία για την κατάδειξη σαφούς πληθυσµού που θα µπορούσε να αντλήσει όφελος από τον συνδυασµό σταθερής δόσης για την αντιµετώπιση καρδιαγγειακών επεισοδίων, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την ένδειξη θεραπείας πρώτης γραµµής δεν µπορεί να αξιολογηθεί και η ένδειξη δεν επικυρώνεται από την CHMP.
As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
• Υπερευαισθησία στη λοσαρτάνη, σε ουσίες παράγωγα σουλφοναµιδών (όπως η υδροχλωροθειαζίδη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
• Hypersensitivity to losartan, sulphonamide-derived substances (as hydrochlorothiazide) or to any of the excipients
Σε ασθενείς µε ανεπάρκεια της αριστεράς κοιλίας οι δόσεις των 25 mg και των 50 mg λοσαρτάνης προκάλεσαν θετικές αιµοδυναµικές και νευροορµονικές επιδράσεις που χαρακτηρίζονταν από αύξηση του καρδιακού δείκτη και µειώσεις της πίεσης ενσφηνώσεως των πνευµονικών τριχοειδών, της συστηµατικής αντίστασης των αγγείων, της µέσης συστηµατικής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής συχνότητος καθώς και µείωση των κυκλοφορούντων επιπέδων της αλδοστερόνης και της νορεπινεφρίνης, αντίστοιχα.
In patients with left ventricular failure, 25 mg and 50 mg doses of losartan produced positive hemodynamic and neurohormonal effects characterized by an increase in cardiac index and decreases in pulmonary capillary wedge pressure, systemic vascular resistance, mean systemic arterial pressure and heart rate and a reduction in circulating levels of aldosterone and norepinephrine, respectively.
H µελέτη παρέµβασης της λοσαρτάνης µε τελικό σηµείο την µείωση της υπέρτασης (LIFE) ήταν µία τυχαιοποιηµένη, τριπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε ενεργό παράγοντα µελέτη, που διεξήχθη σε 9193 υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 55 ως 80 ετών µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας αποδεδειγµένης µέσω ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ).
The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left ventricular hypertrophy.
Δεν υπήρξε απόδειξη για τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια που έλαβαν θραπεία µε το συνδυασµό λοσαρτάνη /υδροχλωροθειαζίδη.
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination.
Το Cozaar Comp διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε θειαζίδες, µπορεί να εµφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας µε ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθµατος.
In patients receiving thiazides, hypersensitivity reactions may occur with or without a history of allergy or bronchial asthma.
• εάν είστε διαβητικός
• if you are diabetic
• εάν έχετε σοβαρή ανεπάρκεια της λειτουργίας των νεφρών, ή οι νεφροί σας δεν παράγουν ούρα.
• if you have severely impaired kidney function or your kidneys are not producing any urine.
Όταν διαγνωσθεί η κύηση, η θεραπεία µε Cozaar/Comp πρέπει να σταµατήσει άµεσα, και, αν κριθεί κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Εάν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε το γιατρό σας.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Η CHMP διατύπωσε την ανησυχία ότι δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι καθεµιά από τις δύο ουσίες που περιέχονται στο Cozaar Comp (λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη) συνεισφέρουν τεκµηριωµένα στην αιτούµενη ένδειξη σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του Επεξηγηµατικού σηµειώµατος για τα προϊόντα συνδυασµού σταθερής δόσης.
The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
Μετά την από του στόµατος χορήγηση, οι συγκεντρώσεις τουη λοσαρτάνη και του ενεργού µεταβολίτη στο πλάσµα κλίνουν πολυεκθετικά µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και 6-9 ώρες, αντίστοιχα.
Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε καθένα ξεχωριστά από τα συστατικά και µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες µε τη λοσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη είναι οι ακόλουθες:
Additional adverse events that have been seen with one of the individual components and may be potential adverse events with losartan potassium/ hydrochlorothiazide are the following: