natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μελέτης υπέδειξαν ότι το φάρμακο παρέχει οφέλη στους ασθενείς, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
These subsequent inspections showed that the studies had not been conducted in ‘good clinical practice' (GCP) in some beneficial to patients, the CHMP was concerned about how reliable the results were.
Τον Νοέμβριο του 2008, η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για το Zeftera, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
In November 2008, the CHMP gave a positive opinion on Zeftera, recomm marketing authorisatio study sites by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States of A concerns over the way the main clinical studies were conducted.
Το Zeftera είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
or infusion (drip into a vein).
Ωστόσο, η επιτροπή έλαβε στη συνέχεια πληροφορίες σχετικά με την επιθεώρηση των σημείων διεξαγωγής της μελέτης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής, με αποτέλεσμα τη διακοπή της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την επιτροπή.
The Committee therefore that the European Commission stop the authorisation process for the medicine wh inspections were carried out.
Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
t may request a the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Περιέχει τη δραστική ουσία κεφτοβιπρόλη.
It contains the active e skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή εξέτασε τις περαιτέρω αναλύσεις των δεδομένων από τις μελέτες και τις επιθεωρήσεις.
ending that it be granted n. However, the Committee later received information about an inspection of merica that identified requested ile further compliance with sites.
Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να διαλυθεί σε ένα ποτήρι με νερό πριν από τη λήψη.
The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
Η δευτερογενής γενίκευση λαμβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή επεκτείνεται μετέπειτα σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο η ηλεκτρική υπερδραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες, σπασμωδικές κινήσεις ενός τμήματος του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Ο επακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, ωστόσο η ουσία φαίνεται ότι παρεμβαίνει στη λειτουργία μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται στα διαστήματα μεταξύ των νεύρων και συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam ratiopharm.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
Διατίθεται υπό μορφή επίμηκων δισκίων (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1.000 mg) και πόσιμου διαλύματος (100
It is available as oblong tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
• πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που εικάζεται ότι συνδέεται με γενετικά αίτια)
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Levetiracetam
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam ratiopharm.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Την/Στις 26 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam ratiopharm.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
Η χορήγηση πόσιμου διαλύματος συνιστάται κατά την έναρξη της θεραπείας σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 25 κιλών.
The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam ratiopharm απεδείχθη ότι είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Κατ' αυτόν τον τρόπο το Levetiracetam ratiopharm σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
This helps Levetiracetam ratiopharm to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι παρεμφερές με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, το Keppra, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This means that Levetiracetam ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Δεδομένου ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρούνται όμοια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί έως και τα 21 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
Το Levetiracetam ratiopharm μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Levetiracetam ratiopharm can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Το Levetiracetam ratiopharm μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Δεδομένου ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Όταν το Levetiracetam ratiopharm χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα και αυξάνεται δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Το Levetiracetam ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
Levetiracetam ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Για βρέφη ηλικίας ενός έως έξι μηνών, η δόση έναρξης είναι 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα, όταν χορηγείται πόσιμο διάλυμα.
In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Όταν το Levetiracetam ratiopharm προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους άνω των 50 kg είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam ratiopharm:
Other information about Levetiracetam ratiopharm
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Levetiracetam
What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm?
• μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες συσπάσεις (χορείες) μυός ή ομάδας μυών, παρεμφερείς της καταπληξίας) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με με νεανική μυοκλονική επιληψία
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Tο Levetiracetam ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Η δραστική ουσία του Levetiracetam ratiopharm, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Τα δισκία Levetiracetam ratiopharm καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Keppra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Levetiracetam ratiopharm.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Τι είναι το Levetiracetam ratiopharm;
What is Levetiracetam ratiopharm?
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam ratiopharm;
How is Levetiracetam ratiopharm used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam ratiopharm;
Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam ratiopharm;
What is Levetiracetam ratiopharm used for?
Πώς δρα το Levetiracetam ratiopharm;
How does Levetiracetam ratiopharm work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Levetiracetam ratiopharm;
How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
Επιπλέον, το 2008 προέκυψαν ζητήµατα ποιότητας µε προϊόντα των οποίων τα δραστικά συστατικά παρασκευάζονταν εκτός της ΕΕ.
In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
Η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµάκων είναι ένας τοµέας που ελέγχεται, αναπτύσσεται και ενισχύεται διαρκώς.
Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισµός έχει εξελιχθεί σε ένα πολύπλοκο όργανο που εξαρτάται σε πολύ µεγάλο βαθµό από τις αποτελεσµατικές και αποδοτικές τεχνολογίες πληροφοριών και επικοινωνιών.
As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Αυτή τη χρονιά, ο Οργανισµός θα στηρίξει περαιτέρω την ενδοδικτυακή συνεργασία και τις δραστηριότητες συγκριτικής αξιολόγησης (BEMA1), ενώ επίσης θα συνεισφέρει στις προσπάθειες που αποσκοπούν στην ενίσχυση των ικανοτήτων του δικτύου.
This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Αξιοσηµείωτες προσπάθειες γίνονται στους τοµείς της επικοινωνίας, της διαφάνειας και της παροχής πληροφοριών.
Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Οι προτεραιότητες του Οργανισµού έχουν καθοριστεί λαµβάνοντας υπόψη αυτούς και άλλους παράγοντες που θα επηρεάσουν τον Οργανισµό το 2009 και εστιάζουν στα εξής:
The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
Αυτή η δέσµευση αντανακλάται στο πρόγραµµα εργασίας και στον προϋπολογισµό του Οργανισµού.
This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
Προκειµένου να συµπεριλάβει και να παγιώσει όλες τις σχετικές µε τη διαφάνεια δραστηριότητες, ύστερα από διαβούλευση µε εταίρους και ενδιαφεροµένους, ο Οργανισµός θα χαράξει πολιτική διαφάνειας.
In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Τρίτον, ο Οργανισµός θα συµβάλλει ενεργά στο έργο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των Ευρωπαϊκών κοινοτικών οργανισµών και των αρµόδιων εθνικών αρχών σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση και, όπου απαιτείται, τη διαχείριση του πιθανού κινδύνου που προκύπτει για τον άνθρωπο από τη χρήση αντιµικροβιακών παραγόντων ως κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Συνεπώς, η συνεχής ενίσχυση και ανάπτυξη των επιστηµονικών ικανοτήτων του δικτύου αποτελεί µακροπρόθεσµο στόχο του ΕΜΕΑ.
Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµακευτικών προϊόντων είναι ζωτικό για την ικανότητα του Οργανισµού να ανταπεξέρχεται στην αποστολή και τους στόχους του περί δηµόσιας υγείας.
The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
Ο Οργανισµός λειτουργεί µέσα σε ένα παγκόσµιο κανονιστικό περιβάλλον, που χαρακτηρίζεται, µεταξύ άλλων, από έναν αυξανόµενο αριθµό κλινικών δοκιµών που διεξάγονται σε χώρες όπου η εφαρµογή ορθής κλινικής πρακτικής δεν είναι τόσο καλά παραδοσιακά καθιερωµένη όσο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τις ΗΠΑ και άλλες αναπτυγµένες χώρες.
The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Σε συνεργασία µε τους εταίρους του, ο ΕΜΕΑ έχει αναπτύξει και εφαρµόζει την ευρωπαϊκή στρατηγική διαχείρισης κινδύνου (ERMS).
The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Ο ΕΜΕΑ παραµένει αφοσιωµένος στη βελτίωση της διαθεσιµότητας των κτηνιατρικών φαρµάκων και προς επίτευξη του εν λόγω στόχου θα εστιάσει τις προσπάθειές του σε τρείς βασικούς τοµείς.
The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
Ο ΕΜΕΑ έχει προετοιµάσει τη δηµιουργία µίας νέας επιστηµονικής επιτροπής -της Επιτροπής για τις Προηγµένες Θεραπείες- η οποία θα τεθεί σε πλήρη λειτουργία το 2009.
The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
Αυτό θα επηρεάσει τον εργασιακό φόρτο στον τοµέα των επιθεωρήσεων, τόσο για τον ΕΜΕΑ όσο και για τις αρµόδιες εθνικές αρχές, και θα αποδώσει νέα διάσταση στις διεθνείς δεσµεύσεις του ΕΜΕΑ.
This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Τα δύο τελευταία νοµοθετικά στοιχεία αναµένονται να τεθούν σε ισχύ εντός του 2009.
It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Επίσης, ύστερα από εσωτερικές προπαρασκευαστικές εργασίες και διαβουλεύσεις, ο ΕΜΕΑ θα αναδιαρθρώσει την οργανωτική του δοµή, προκειµένου να ανταπεξέρχεται στην αποστολή του πιο αποτελεσµατικά και πιο αποδοτικά.
Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
Το 2008 πραγµατοποιήθηκαν προπαρασκευαστικές εργασίες και ο Οργανισµός θα είναι σε θέση να ξεκινήσει την ανάθεση φαρµακοεπιδηµιολογικών µελετών το 2009.
Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
Το πρόγραµµα εργασίας του Οργανισµού διαµορφώνεται από ένα σύνολο τάσεων, καθώς και επιστηµονικών, πολιτικών και άλλων εξελίξεων που θα κυριαρχήσουν στους κόλπους του Οργανισµού το 2009.
The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
Αυτό θα διευκολύνει επίσης τα σχέδια του Οργανισµού για την παροχή πληροφοριών που σχετίζονται µε την ασφάλεια και τις κλινικές δοκιµές των φαρµάκων.
This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
Ο ΕΜΕΑ τελεί υπό αυξανόµενη πίεση ώστε να διασφαλίσει την ανταπόκριση της επιγραµµικής του παρουσίας στις ανάγκες των εξωτερικών ενδιαφεροµένων, δηµοσιεύοντας µέσω του διαδικτύου πληροφορίες των οποίων η ανεύρεση και η κατανόηση είναι εύκολη.
The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Άλλο ένα σηµαντικό σχέδιο είναι η ενδυνάµωση της µεθοδολογίας αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρµάκων καθ' όλη τη διάρκεια ζωής τους.
Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
Ο Οργανισµός είχε και θα έχει πολύ µεγάλη συµµετοχή σε δραστηριότητες που υποστηρίζουν την καινοτοµία και βελτιώνουν τη διαθεσιµότητα των φαρµάκων.
The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
Πρώτον, ο Οργανισµός θα συνεργαστεί µε τους ενδιαφερόµενους για την προώθηση και διευκόλυνση της έγκρισης µέσω της κεντρικής διαδικασίας των εµβολίων κατά των σοβαρών επιζωοτικών ασθενειών των ζώων, ιδιαίτερα της γρίπης των πτηνών, του καταρροϊκού πυρετού των προβάτων και του αφθώδους πυρετού.
First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Ο Οργανισµός θα συνεχίσει να εστιάζει στον περαιτέρω συντονισµό αυτών των δραστηριοτήτων, συµπεριλαµβανοµένης της ανάπτυξης ενός δικτύου παιδιατρικής έρευνας.
The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
Όπως διαφαίνεται από το εν λόγω πρόγραµµα εργασίας, οι δραστηριότητες στον τοµέα της προσφάτως εφαρµοσθείσας νοµοθεσίας περί παιδιατρικών φαρµάκων παραµένουν πολύπλοκες και δυναµικές.
As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
Καθώς επιστήµονες από την Ευρώπη και άλλες χώρες εργάζονται στον τοµέα των βιοχηµικών δεικτών, της διασυνδετικής ιατρικής και της νανοτεχνολογίας, ο ΕΜΕΑ θα παρέχει επιστηµονικά δεδοµένα σε αυτούς τους νέους τοµείς ανάπτυξης φαρµακευτικών προϊόντων.
As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
Παράλληλα, ο ΕΜΕΑ διαθέτει σηµαντικό µέρος των πόρων ανάπτυξης και συντήρησης της ΤΠ στην εξέλιξη και την υποστήριξη των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ.
At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
Ο Οργανισµός θα συντονίζει τις δραστηριότητες των επιστηµονικών του επιτροπών µε εκείνες του δικτύου προκειµένου να διασφαλίζει την παραγωγή ευσταθών επιστηµονικών αξιολογήσεων κινδύνου που λαµβάνουν υπόψη τη χορήγηση αντιβιοτικών τόσο σε ανθρώπους όσο και σε ζώα.
The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
Δεύτερον, ο Οργανισµός θα υλοποιήσει πρωτοβουλίες σε συνεργασία µε το δίκτυο, αποσκοπώντας στη διευκόλυνση της διαθεσιµότητας των κτηνιατρικών φαρµάκων που ενδείκνυνται για περιορισµένες αγορές, επίσης για ήσσονες χρήσεις/ήσσονα είδη, µέσω της υιοθέτησης µέτρων υποστήριξης των εταιρειών κατά τη χρονική περίοδο της έγκρισης.
Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
Έχοντας καθιερώσει τις απαραίτητες διαδικασίες για την αξιολόγηση αιτήσεων και την παροχή λοιπών εξειδικευµένων συµβουλών σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα προηγµένης θεραπείας, ο Οργανισµός θα τις εφαρµόσει στην πράξη και θα αναπτύξει δραστηριότητες διαχείρισης κινδύνου και φαρµακοεπαγρύπνησης σε αυτό το νέο πεδίο αρµοδιοτήτων.
Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
Τα αποτελέσµατα ποικίλων πρωτοβουλιών για την βελτίωση των διαδικασιών, οι διαδικασίες ανάλυσης και οι έρευνες προσωπικού υποδηλώνουν ότι τώρα είναι καιρός για τον Οργανισµό να διαθέσει ορισµένους από τους πόρους του στην ΤΠ για τη βελτίωση των πληροφορικών του συστηµάτων, κάνοντας ένα βήµα προς ένα περιβάλλον που λειτουργεί απόλυτα ηλεκτρονικά.
The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
Συγκριτική αξιολόγηση των ευρωπαϊκών οργανισµών φαρµάκων (Benchmarking of European medicines agencies).
1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).