natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συγχορήγηση βενλαφαξίνης και φαρµάκων κατά της παχυσαρκίας δεν συνιστάται.
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Ωστόσο,σε µεµονωµένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ηµέρα, µπορεί να απαιτούνται αυξήσεις µέχρι τη µέγιστη δόση των 225 mg/ηµέρα.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/day, increases up to a maximum dose of 225 mg/day may be considered.
Δέρµα
Headache
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης µε τη µετοπρολόλη.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
Μη φυσιολογικη εκσπερµάτιση/οργασµός (άνδρες), Ανοργασµία, Διαταραχή της στύσης (ανικανότητα), Διαταραχή της ούρησης (κυρίως διστακτικότητα), Διαταραχές εµµήνου ρύσης που συνοδεύονται από αυξηµένη αιµορραγία ή αυξηµένη µη κανονικη αιµορραγία (π.χ. µηνορραγία, µηνοµητρορραγία), αυξηµένη συχνότητα ούρησης
Abnormal ejaculation/orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Η βενλαφαξίνη δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της ιµιπραµίνης και της 2-ΟΗ-ιµιπραµίνης.
Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Η ιµιπραµίνη δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσµεθυλβενλαφαξίνης.
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Περιεκτικό τητα
Heart rate
Μη συχνές: µώλωπες, µέλαινες κενώσεις ή αίµα στα κόπρανα, το οποίο µπορεί να είναι σηµάδι εσωτερικής αιµορραγίας
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding
Δεν συνιστάται ο συνδυασµός βενλαφαξίνης µε έναν αναστρέψιµο και εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ όπως είναι η µοκλοβεµίδη λόγω του κινδύνου σύνδροµου σεροτονίνης.
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Ψυχοκινη τική ανησυχία, Σπασµοί, Μανιακή αντίδρασ η
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Efexor depot
Take special care with Efexor depot
Η βενλαφαξίνη υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό στο ήπαρ.
Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Αίσθηµα αδυναµίας (κόπωση), Ρίγη
Asthenia (fatigue), Chills
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
Patients with renal impairment
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ηµέρα, µπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση µέχρι τη µέγιστη δόση των 225 mg/ηµέρα.
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
• Διαταραχές της καρδιάς ή της κυκλοφορίας Συχνές: αύξηση της αρτηριακής πίεσης, εξάψεις, αίσθηµα παλµών Μη Συχνές: αίσθηµα ζάλης (ιδιαίτερα κατά την απότοµη έγερση από καθιστή θέση), λιποθυµία, ταχυπαλµία
Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
150 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
150 mg Prolonged-release capsules, hard
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Efexor depot και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 37.5 mg καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρά [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Efexor depot και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 150 mg καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρά [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
75 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
75 mg Prolonged-release capsules, hard
Οι πιο συνηθισµένες αντιδράσεις που αναφέρονται είναι η ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συµπεριλαµβανοµένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συµπεριλαµβανοµένης αϋπνίας και έντονα όνειρα), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έµετο, τρόµος και κεφαλαλγία.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Συνιστώµενη θεραπεία
Recommended treatment
Εφίδρω ση (περιλα µβανοµέ νων των νυκτερι νών εφιδρώσ εων )
Sweating (includin g night sweats)
Άτοµα µε έντονη / µειωµένη µεταβολική ικανότητα του CYP2D6
CYP2D6 extensive/poor metabolisers
Η ινδιναβίρη δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Οδυσµεθυλβενλαφαξίνης..
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
• Αιµατολογικές Διαταραχές
• Skin disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Efexor depot και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 75 mg καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρά [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Τα σηµεία και συµπτώµατα του συνδρόµου σεροτονίνης µπορεί να περιλαµβάνουν ένα συνδυασµό από τα ακόλουθα: ανησυχία, ψευδαισθήσεις, έλλειψη συντονισµού, γρήγορος ρυθµός καρδιάς,
Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
• Διαταραχές στην αναπαραγωγή και τις αισθήσεις Συχνές: µη φυσιολογική εκσπερµάτωση/οργασµός (άνδρες), έλλειψη οργασµού, στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα), διαταραχές εµµήνου ρύσης όπως αυξηµένη αιµορραγία ή αυξηµένη µη κανονικη αιµορραγία
Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
Χασµουρητό
Imipramine
37,5 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
37.5 mg Prolonged-release capsule, hard
Καρδιαγγεια κό
Cardiovascular
Box 1822 SE - 17124 Solna Σουηδία
SE - 17124 Solna Sweden
Η δραστική ουσία είναι η βενλαφαξίνη.
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Χορήγηση σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια
Use in patients with hepatic impairment
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη δόση των 75 mg/ηµέρα, µπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση µέχρι τη µέγιστη δόση των 225 mg/ηµέρα.Οι αυξήσεις της δόσης µπορεί να γίνονται ανά διαστήµατα 2 εβδοµάδων ή περισσότερο.
Patients not responding to the 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Λιθουανία Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Slovak Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Αναστρέψιµος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Α (µοκλοβεµίδη)
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Χορήγηση σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
Use in patients with renal impairment
Υπόταση, Επιµήκυνση του διαστήµατος QT, κοιλιακή µαρµαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία (συµπεριλαµβαν οµένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας, δίκην ριπιδίου)
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Σουηδία
Yawning
ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Strength Pharmaceutical Form
Συχνές: χασµουρητό
PACKAGE LEAFLET
Γλαύκωµα κλειστής γωνίας
Angle-closure glaucoma
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο πλύσης στοµάχου, εάν µπορεί να γίνει σύντοµα µετά τη λήψη του φαρµάκου ή σε συµπτωµατικούς ασθενείς.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Κόνις: 12 mg, Διαλύτης: 10 ml Υπόστρωμα: 7.5 x 10 cm
Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Κόνις: 4 mg, Διαλύτης: 10 ml Υπόστρωμα: 2 x (2.5 x 5 cm)
Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 2 υποστρώματα + 2 σύριγγες + 2 βελόνες
1 vial + 1 vial + 2 matrices + 2 syringes + 2 needles
1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 1 υπόστρωμα + 2 σύριγγες + 2 βελόνες
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
Περισσότερες πληροφορίες για το Ogivri διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Αυτό σημαίνει ότι το Ogivri είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Το Ogivri μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρήθηκε ύστερα από 24 εβδομάδες στο 70% των ασθενών που έλαβαν Ogivri (160 από τους 230) και στο 64% των ασθενών που έλαβαν Herceptin (146 από τους 228).
A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228).
• μεταστατικός καρκίνος του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ogivri τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored.
Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και το εάν το Ogivri χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε 3 εβδομάδες.
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks.
Λοιπές πληροφορίες για το Ogivri
Other information about Ogivri
Το Ogivri μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνον όταν ο καρκίνος εμφανίζει «υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2»: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλη ποσότητα στα κύτταρα του όγκου.
Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Το Ogivri είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ogivri, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Ogivri είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Ogivri is a ‘biosimilar medicine'.
Η έγχυση μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και, ως εκ τούτου, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτήν για το ενδεχόμενο εμφάνισης σημείων όπως ο πυρετός και το ρίγος.
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills.
Οι πιο συχνές ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ogivri είναι καρδιακά προβλήματα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων (ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις και πνευμονικά προβλήματα.
The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ogivri θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το φάρμακο αναφοράς για το Ogivri είναι το Herceptin.
The reference medicine for Ogivri is Herceptin.
Το Ogivri χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού και κάθε 3 εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ogivri;
What are the risks associated with Ogivri?
Για καρκίνους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (περιλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή μεγαλύτερων των 2 cm, το Ogivri χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και, στη συνέχεια, μετά τη χειρουργική επέμβαση, ως μονοθεραπεία
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Επιπλέον, μία μελέτη στην οποία μετείχαν 500 ασθενείς οι οποίοι έπασχαν από μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση της HER2 κατέδειξε ότι το Ogivri ήταν αποτελεσματικό για τη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition.
Δεδομένου ότι το Ogivri είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ogivri.
Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Ogivri μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Herceptin και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way.
Η δραστική ουσία του Ogivri, η τραστουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
The active substance in Ogivri, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Χρησιμοποιείται, επίσης, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα: με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη, ή με έναν άλλο τύπο φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας αρωματάσης
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor;
Το Ogivri δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Βάσει όλων των δεδομένων που παρασχέθηκαν, η διαφορά δεν αξιολογήθηκε ως σημαντική και διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Ogivri θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο που συμπεριφέρεται το Herceptin στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Το Ogivri περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Ogivri contains the active substance trastuzumab.
Ανασκόπηση του Ogivri και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU
Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Ogivri και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Herceptin.
The safety of Ogivri has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Herceptin.
Τι είναι το Ogivri και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ogivri and what is it used for?
• πρώιμος καρκίνος του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί εντός του μαστού ή στους λεμφαδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα σημεία του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Οι ασθενείς έλαβαν το Ogivri ή το φάρμακο αναφοράς Herceptin σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη).
Patients received Ogivri or the reference medicine Herceptin, together with other cancer medicines (paclitaxel or docetaxel).
Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Ogivri θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το ενδοφλέβια χορηγούμενο Herceptin ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
• μεταστατικός γαστρικός καρκίνος (καρκίνος του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Herceptin, τα οφέλη του Ogivri υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Ogivri με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Ogivri είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ogivri στην ΕΕ;
Why is Ogivri authorised in the EU?
Επιπλέον, μελέτες για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού με υπερέκφραση της HER2 έχουν καταδείξει ότι η αποτελεσματικότητα της έγχυσης Ogivri είναι ισοδύναμη με την αποτελεσματικότητα της έγχυσης Herceptin.
In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion.
Ποιο είναι το όφελος του Ogivri σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Ogivri have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Ogivri;
How is Ogivri used?
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση έγχυσης Ogivri παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση έγχυσης Herceptin.
Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ogivri.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ogivri;
Ogivri (trastuzumab)
Μπορεί επίσης να εμφανιστούν και άλλα συμπτώματα.
Other symptoms may occur as well.
Ηλικία < 65 ετών ≥ 65 ετών
Age < 65 years ≥ 65 years
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη SPM.
Patients should be monitored for the development of SPMs.
Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Η αξιολόγηση της IRC πραγματοποιήθηκε post-hoc.
IRC assessment was performed post-hoc.
Παιδιά και έφηβοι Το Empliciti δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Αυτή η περίοδος 8 ωρών πρέπει να συμπεριλαμβάνει τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος.
This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
* Συνεχίστε με αυτό το ρυθμό έως την ολοκλήρωση της έγχυσης.
* Continue this rate until infusion is completed.
Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Empliciti σε ασθενείς ηλικίας ≥ 85 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Η ελάχιστη παρακολούθηση ήταν 70,6 μήνες.
The minimum follow-up was 70.6 months.
Θα λάβετε το Empliciti υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία υγείας.
You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
The product should be used immediately.
Η λυοφιλοποιημένη κόνις θα πρέπει να διαλυθεί σε λιγότερο από 10 λεπτά.
The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
Πόσο Empliciti χορηγείται Η ποσότητα του Empliciti που θα σας χορηγηθεί θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
Μην διακόψετε τη θεραπεία εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Do not stop treatment unless you have discussed this with your doctor.
Ωστόσο, τα αποτελέσματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη με προσοχή, καθώς η αξιολόγηση της σταθερότητας της επίδρασης εντός των διαφορετικών υποομάδων παρεμποδίστηκε από τον πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στις διαφορετικές υποομάδες.
However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται με βάση την κατηγορία συστήματος οργάνων και τη συχνότητα.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Συνολική επιβίωση (Μήνες)
Overall survival (Months)
Αποφύγετε την έντονη ανάδευση, ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
Όλοι οι ασθενείς είχαν τεκμηριωμένη εξέλιξη μετά από την πιο πρόσφατη θεραπεία.
All patients had documented progression following their most recent therapy.
Κωδικός ATC: L01XC23.
ATC code: L01XC23.