natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αύξηση της γλυκόζης στο αίµα, αύξηση του ουρικού οξέος του αίµατος Ψυχιατρικές Επιδράσεις
Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
6.3 Διάρκεια ζωής σάκος πολυολεφίνης
6.3 Shelf life Polyolefine bag: 3 years Glass bottle:
Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι δεν υπήρξαν αλληλεπιδράσεις µετά από ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin µε: ρανιτιδίνη, προβενεκίδη, από του στόµατος αντισυλληπτικά, συµπληρώµατα ασβεστίου,παρεντερικά χορηγούµενη µορφίνη, θεοφυλλίνη ή ιτρακοναζόλη.
Clinical studies have shown no interactions following concomitant administration of moxifloxacin with: ranitidine, probenecid, oral contraceptives, calcium supplements, morphine administered parenterally, theophylline or itraconazole.
αγευσία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις) Σύγχυση και αποπροσανατολισµός
ageusia in very rare cases) Confusion and disorientation Sleep disorders (predominantly insomnia) Tremor
Μετά απο ενδοφλέβια χορήγηση του φαρµάκου η ανάκτηση της δόσης (αναλλοίωτο φάρµακο και µεταβολίτες) ήταν συνολικά περίπου 98%.
Recovery of the dose (unchanged drug and metabolites) totalled to approximately 98% after intravenous administration of the drug.
Απεφάνθη ότι καταδείχθηκε η µη κατωτερότητα και διαπίστωσε ότι οι κλινικές δοκιµές και τα δεδοµένα ασφάλειας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο νοσηρότητας, περιλαµβανοµένης της καρδιακής και ηπατικής νοσηρότητας, σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν αντιβιοτικά σύγκρισης.
The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and post-marketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
Υπερλοιµώξεις λόγω ανθεκτικών βακτηρίων ή µυκητών π.χ. στοµατική και κολπική
Superinfections due to resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal candidiasis
- Το OCTEGRA µπορεί να προκαλέσει ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή που θα µπορούσε να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (συµπερ.
- Octegra may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Γαστροεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains
Εάν ανησυχείτε ότι µπορεί να παραλείψατε µια δόση OCTEGRA, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
If you miss a dose of Octegra If you are concerned that you may have missed a dose of Octegra, contact your doctor immediately.
πόνου στην πλάτη, στο στήθος, στην πυελική χώρα και στα άκρα) Εφίδρωση (Θροµβο-)φλεβίτιδα στο σηµείο έγχυσης
pain in back, chest, pelvic and extremities) Sweating
πόνος και οίδηµα των τενόντων (τενοντίτιδα), µυϊκές κράµπες, µυϊκές συσπάσεις
Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching
Επιµήκυνση του διαστήµατος QT σε ασθενείς µε υποκαλιαιµία (βλ.παρ.4.4)
QT prolongation in patients with hypokalaemia (see section 4.4)
Ασφάλεια στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας Ο αιτών επανέλαβε ότι οι αλλαγές στο διάστηµα QTc που παρατηρήθηκαν δεν µεταφράζονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης κλινικού καρδιακού επεισοδίου.
The Applicant reiterated that the QTc changes observed did not translate into a higher risk to develop a clinical cardiac event.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OCTEGRA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 400 mg / 250 ml διάλυµα για έγχυση [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Το γεγονός ότι η µοξιφλοξασίνη µεταβολίζεται σε σηµαντικό βαθµό προκάλεσε ανησυχίες σχετικά µε το ενδεχόµενο ηπατοτοξικότητας.
The fact that moxifloxacin undergoes considerable metabolism led to concerns regarding its hepatotoxic potential.
Αύξηση της χολερυθρίνης Αύξηση της γ-GT Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του αίµατος
LDH increase) Increased bilirubin Increased gammaglutamyltransferase Increase in blood alkaline phosphatase
Μη προσδιοριζόµενοι παθολογικοί καρδιακοί ρυθµοί, ακανόνιστοι καρδιακοί παλµοί (Torsade de Pointes), διακοπή του καρδιακού παλµού (βλ.παρ.2 Πρίν λάβετε OCTEGRA..) Αναπνευστικό σύστηµα Ασυνήθεις:
Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes), stopping of heart beat (see section 2.
Δίκην ριπιδίου κοιλιακή ταχυκαρδία (torsade de points βλ.παραγραφο4.4) Καρδιακή ανακοπή (βλ.παράγραφο 4.4)
Unspecified arrhythmias Torsade de Pointes (see section 4.4) Cardiac arrest (see section 4.4)
Νεφρική δυσλειτουργία (συµπερ.
Hepatic impairment (incl.
Η ανάλυση εξωκείµενων του διαστήµατος QTc τιµών καταδεικνύει σταθερά αυξηµένο κίνδυνο για τη µοξιφλοξασίνη, σύµφωνα µε τα δεδοµένα από τις µελέτες για την πνευµονία της κοινότητας και τα δεδοµένα του ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ).
The analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk for moxifloxacin for the data from the CAP studies with ECG data.
διαταραχή της αίσθησης του δέρµατος, µεταβολές στην όσφρηση (συµπερ.
Impairment of skin sensation, changes in smell (incl.
Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα που µπορεί να µειώσουν τα επίπεδα καλίου ή φάρµακα που σχετίζονται µε κλινικά σηµαντική βραδυκαρδία.
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels or medication that is associated with clinically significant bradycardia.
Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, χαµηλή αρτηριακή πίεση, οίδηµα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόµατος, λάρυγγα), σοβαρή διάρροια που περιέχει αίµα και / ή βλένη (αντιβιοτικά σχετιζόµενη κολίτιδα) η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να εξελιχθεί σε επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή, σπασµοί, παραισθήσεις, βλάβη των νεφρών (συµπεριλαµβανοµένης αύξησης των ειδικών εργαστηριακών αποτελεσµάτων των νεφρών όπως η ουρία και η κρεατινίνη), ηπατική ανεπάρκεια.
Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are lifethreatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ OCTEGRA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 400 mg / 250 mg διάλυµα για έγχυση [Βλ. Παράρτηµα I - Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Moxifloxacin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
Λοιµώξεις Συνήθεις:
Liver Common:
Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι στον χαρακτηρισµό της ενδοφλέβιας χορήγησης µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας πρέπει να χρησιµοποιηθεί η ίδια διατύπωση που χρησιµοποιήθηκε για την ένδειξη των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
PK/PD Η εξουδετέρωση των βακτηρίων είναι εξαρτώµενη απο τη συγκέντρωσης των φθοροκινολονών.
Fluoroquinolones exhibit a concentration dependent killing of bacteria.
Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα σχετιζόµενα κλινικά µε σηµαντική βραδυκαρδία.
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medications associated with clinically significant bradycardia.
Ωστόσο, η άντληση δεδοµένων από τις µελέτες κρίθηκε ακατάλληλη και, γενικώς, τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενδέχεται να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική µε µία πολύ καλή θεραπεία σύγκρισης.
A total of 6 IV/PO studies in CAP were presented, however, the pooling of data across studies was considered inappropriate and overall, the data suggested that moxifloxacin may not be quite as good as a very good comparative regimen.
OCTEGRA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 400 mg / 250 ml διάλυµα για έγχυση
Octegra and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
- Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα που µπορεί να µειώσουν τα επίπεδα καλίου στο αίµα ή να προκαλέσουν αργό καρδιακό σφυγµό γιατί αυτά µπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών διαταραχών του καρδιακού ρυθµού κατά τη διάρκεια λήψης του OCTEGRA - Εάν επί του παρόντος λαµβάνετε από του στόµατος αντι-πηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), µπορεί να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγξει το χρόνο πήξης του αίµατός σας.
- Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Octegra.
Πορτογαλία:
Germany:
Ρήξη των τενόντων (βλ.παρ.4.4) Αθρίτιδα
Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Μεταβολές σε Εργαστηριακά ευρήµατα Ασυνήθεις:
Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare:
Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας της ενδοφλέβιας µοξιφλοξασίνης που χορηγείται για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας ή των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων εγείρει ορισµένες ανησυχίες, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την ηπατοτοξικότητα και τις επιδράσεις της καρδιακής αγωγιµότητας
- the efficacy of IV (followed by PO) moxifloxacin in the treatment of CAP and cSSTI is established, however the safety profile of intravenous moxifloxacin when used to treat CAP or cSSTI raises some concerns, particularly with regard to hepatotoxicity and cardiac conduction effects,
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το OCTEGRA 3.
What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
ίκτερος (κιτρίνισµα του λευκού µέρους των µατιών ή του δέρµατος ), φλεγµονή στο ήπαρ
Jaundice (yellowing of the whites of the eyes or skin), inflammation of the liver
Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα που µπορεί να µειώσουν να επίπεδα καλίου.
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels.
Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας για τους ηλικιωµένους ασθενείς και ασθενείς µε χαµηλό σωµατικό βάρος
Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Όρια µη σχετιζόµενα µε είδη*
Non-species related breakpoints*
Το OCTEGRA διάλυµα για έγχυση µπορεί να χορηγηθεί µέσω ενός σωλήνα σχήµατος Τ µαζί µε τα παρακάτω διαλύµατα:
Octegra can be administered via a T-tube together with the following solutions:
Οι ασθενείς έχουν περισσότερες πιθανότητες να εµφανίσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc σε περιπτώσεις ενδοφλέβιας χορήγησης µοξιφλοξασίνης σε σύγκριση µε τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης από το στόµα.
Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
- Η θεραπεία µε moxifloxacin µπορεί να αλληλεπιδράσει µε τον έλεγχο καλλιέργειας Mycobacterium spp.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. - Moxifloxacin therapy may interfere with the Mycobacterium spp.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 σάκκος 250 ml περιέχει 400 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Αίσθηµα κακουχίας (κυρίως ασθένεια ή κόπωση)
Feeling unwell (predominantly asthenia or fatigue) Painful conditions (incl.
To OCTEGRA διάλυµα για έγχυση δε θα πρέπει να εγχύεται παράλληλα µε άλλα φάρµακα.
Octegra should not be co-infused with other drugs.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ένας σάκκος µε 250 ml διάλυµα για έγχυση
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
- Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις κεραυνοβόλου ηπατίτιδας πιθανώς εξελισσόµενες σε ηπατική ανεπάρκεια (βλ.παρ.4.8).
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Αναφυλαξία συµπερ.
Anaphylaxis incl.
Η moxifloxacin, ήταν µη καρκινογενετική σε µία µελέτη έναρξης- προώθησης σε αρουραίους.
Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats.
Ασυνήθεις:
Rare:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Μια φιάλη 250 ml διάλυµα για έγχυση Στοιχείο πολυσυσκευασίας
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 φιάλες µε 250 ml διάλυµα για έγχυση Πολυσυσκευασία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
Υπερλιπιδαιµία
Lactation
Άλλοι µηχανισµοί µπορεί να περιλαµβάνουν υπέρ έκφραση εκροής αντλιών, µη διαπερατότητα και προστασία µέσω πρωτεϊνών της γυράσης του DNA. Διασταυρούµενη αντοχή θα πρέπει να αναµένεται ανάµεσα στη moxifloxacin και άλλες φθοροκινολόνες.
Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Αιµοποιητικό και Λεµφικό σύστηµα Ασυνήθεις:
Infusion site Common:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μια φιάλη 250 ml περιέχει 400 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin µε ρανιτιδίνη ή προβενεκίδη δε µετέβαλε τη νεφρική κάθαρση του µητρικού φαρµάκου.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Ναυτία
Anaemia
Το OCTEGRA συσκευάζεται σε κουτιά µε σάκους πολυολεφίνης µε στόµιο από πολυπροπυλένιο σφραγισµένο µέσα σε φύλλο αλουµινίου.
Octegra is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
- Διαταραχές ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα σε µη αποκατασταθείσα υποκαλιαιµία - Κλινικά σηµαντική βραδυκαρδία - Κλινικά σηµαντική καρδιακή ανεπάρκεια µε ελαττωµένο κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας - Προηγούµενο ιστορικό συµπτωµατικών αρρυθµιών Η moxifloxacin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα τα οποία επιµηκύνουν το διάστηµα QT, ( βλ. επίσης παράγραφο 4.5.)
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias
To διάλυµα για έγχυση moxifloxacin είναι για ενδοφλέβια χορήγηση µόνο.
- Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
Η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης ακολουθείται σχεδόν πάντα από χορήγηση θεραπείας από το στόµα και, για τον λόγο αυτό, ο περιορισµός της χρήσης της µοξιφλοξασίνης από το στόµα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στην ΠΧΠ του ενδοφλέβιου προϊόντος.
It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Ίκτερος
Applicant
Αντιδράσεις στο σηµείο ένεσης και έγχυσης
Injection and infusion site reactions
Το σηµαντικότερο είναι ότι τα ποσοστά απόκρισης στις σταφυλοκοκκικές λοιµώξεις ήταν συγκρίσιµα µεταξύ των θεραπειών, όπως και η απόκριση στον σχετικά µικρό αριθµό στρεπτοκοκκικών λοιµώξεων οµάδας Α. Γενικά, η CHMP κρίνει ότι τα δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα της χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν είναι πολύ εντυπωσιακά και το γεγονός αυτό πρέπει να σταθµιστεί µε το προφίλ ασφάλειας που αναλύεται στη συνέχεια.
Overall, the CHMP considers that the data regarding the efficacy of IV/PO moxifloxacin are not overly impressive and this fact needs to be weighed against the safety profile as discussed further below.
Έκδοχα: 250 ml διαλύµατος για έγχυση περιέχουν 34 mmol νατρίου Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ.παράγραφο 6.1
Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium.
Όταν λαµβάνετε OCTEGRA - Ο κίνδυνος καρδιακών επιπλοκών µπορεί να αυξηθεί µε τη δόση και την ταχύτητα της έγχυσης στη φλέβα.. - Το OCTEGRA πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια (στη φλέβα) µόνο, και δε θα πρέπει να χορηγείται σε αρτηρία.
When using Octegra - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Λοιπές πληροφορίες ) - Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε - Εάν είστε παιδί ή έφηβος σε ανάπτυξη - Εάν έχετε ιστορικό παθήσεως των τενόντων ή δυσλειτουργία που σχετίζεται µε τη θεραπεία µε κινολόνες (βλ. παρ. Προσέξτε ιδιαίτερα... και 4.Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες)
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
Το προϊόν είναι διαθέσιµο σε κουτιά των 1 και 5 φιαλών.
Packs of 1 and 5 bottles.
Παρ- και
Whereas
αίσθηµα ασθένειας (κυρίως αδυναµία ή αίσθηµα κούρασης), άλγη και πόνοι όπως πλάτης, θώρακα, πόνοι πυελικής χώρας και άκρων, εφίδρωση
Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest,
Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα που πιθανώς να οδηγεί σε ηπατική ανεπάρκεια απειλητική για τη ζωή (συµπερ.θανατηφόρω ν περιπτώσεων, βλ.παρ.4.4).
Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
πόνος των αρθρώσεων, µυϊκός πόνος
Headache, dizziness
Κνησµός Εξάνθηµα Κνίδωση Ξηροδερµία
Pruritus Rash Urticaria Dry skin
Να µην λαµβάνετε OCTEGRA εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε Συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ολλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Αφυδάτωση
Somnolence
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Αύξηση της γ-GT
Increased amylase
Σηµείο έγχυσης Συνήθεις:
Infections Common:
- Αν επι του παρόντος λαµβάνετε κάποιο φάρµακο το οποίο µειώνει τα επίπεδα καλίου στο αίµα, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε OCTEGRA γιατί αυτό µπορεί να αυξήσει τις διαταραχές του καρδιακού ρυθµού.. - Αν αισθανθείτε αίσθηµα παλµών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του OCTEGRA και να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας.
- If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Αύξηση των τρανσαµινασών
Increase in transaminases
Περιέχει sodium chloride, hydrochloric acid (για ρύθµιση του pH), sodium hydroxide (για ρύθµιση του pH), και water for injections
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Να απορρίπτεται κάθε µη χρησιµοποιηµένο διάλυµα
Discard any unused solution.
Solution for infusion
400 mg Solution for infusion
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO OCTEGRA
BEFORE YOU USE OCTEGRA
Επιµήκυνση του διαστήµατος QT (βλ.παρ.4.4) Αίσθηµα παλµών Ταχυκαρδία Κολπική µαρµαρυγή Στηθάγχη
QT prolongation (see section 4.4) Palpitations Tachycardia Atrial fibrillation Angina pectoris Vasodilatation
Δυσκολία στην αναπνοή συµπερ.
Uncommon: Difficulty in breathing incl.
(Επινοηθείσα) Ονοµασία3
(Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
οξεία φλεγµονή στο ήπαρ που πιθανώς να οδηγεί σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (συµπερ.θανατηφόρων περιπτώσεων)
Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Λευκοπενία(ες) Ουδετεροπενία Θροµβοκυτοπενία Θροµβοκυταραιµία Ιωσηνοφιλία του αίµατος
Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Διαταραχές του αιµοποιητικού και λεµφικού συστήµατος
Blood and lymphatic system disorders
Υπαισθησία Διαταραχές όσφρησης (συµπερ.
Visual disturbances incl.
Πως να χρησιµοποιήσετε το OCTEGRA 4.
HOW TO USE OCTEGRA
Σάκκοι πολυολεφίνης µε στόµιο από πολυπροπυλένιο σφραγισµένο µέσα σε φύλλο αλουµινίου.
Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Ανησυχία, νευρικότητα / ταραχή
Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
- Εάν είστε ηλικιωµένοι µε ήδη υπάρχον πρόβληµα στα νεφρά φροντίστε ώστε να διατηρήσετε µια επαρκή λήψη υγρών διότι λόγω της αφυδάτωσης µπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Νεφρά Ασυνήθεις:
Uncommon:
Γερµανία
Diarrhoea
Γερµανία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
αφυδάτωση
Resistant
Ναυτία, έµετος, στοµαχικός και κοιλιακός πόνος, διάρροια
pelvic and extremities pains, sweating
Κάθε φιάλη ή σάκος πολυολεφίνης περιέχει 400 mg µοξιφλοξασίνη (ως υδροχλωρική).
Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Οφθαλµός Ασυνήθεις:
Ear Rare:
θανατηφόρων περιπτώσεων βλ. παρ. 4 Πιθανές Ανεπιθύµητες ενέργειες).
fatal cases, see section 4.4)
Η moxifloxacin δεσµεύεται κυρίως στη λευκωµατίνη του ορού.
Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Αλληλεπίδραση µε την τροφή
Interactions with medicinal products
Εάν σταµατήσετε τη λήψη του OCTEGRA
HOW TO STORE OCTEGRA
ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
STABILITY
Πρέπει να προσκοµισθεί επικαιροποιηµένο Πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη ζελατίνη Rousselot Acid hide (Ευρωπαϊκής προέλευσης)
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
Συστήνεται δόση 1 ml.
A dose of 1 ml is advised.
Τρυπτόζη: Ο Αιτών πρέπει να προσκοµίσει κατάλογο οποιασδήποτε αλλαγής στις χώρες προέλευσης για τους χοίρους που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή της χοίρειας πρώτης ύλης στην τρυπτόζη.
Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία 15 - 25°C και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/073/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/073/001-004
ΙΙ.F.1 Σταθερότητα του αντιγόνου (bulk)
II.F.1 Stability of the bulk antigen 5.