natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάτω Χώρες Vetpharma Animal Health S.L.,
Netherlands Vetpharma Animal Health S.L.,
Από το στόμα Ορνίθια (Κρεατοπαραγωγά ορνίθια, ορνίθια αναπαραγωγής, ορνίθια εκτροφής) και γαλοπούλες
Chickens (broilers, replacement chickens, broiler breeders) and rabbits
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Πουλερικά (κρεατοπαραγωγά πουλερικά και πουλερικά εκτροφής)
Poultry (broilers and broiler breeders)
εμβολιασμός με M.gallisepticum.
The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum.
Ουγγαρία Global Vet Health S.L.
Belgium Global Vet Health S.L.
Ορνίθια
Turkeys
Σλοβακία Vetpharma Animal Health S.L.,
Belgium Vetpharma Animal Health S.L.,
Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό
Concentrate for oral solution for use in drinking water
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Ορνίθια, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες και περιστέρια
Chicken, cattle, pig, dog, cat and pigeon
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Πουλερικά (κρεατοπαραγωγά πουλερικά, όρνιθες εκτροφής, γαλοπούλες, γαλοπούλες εκτροφής)
Poultry (broiler chickens, breeder hens, turkeys, breeder turkeys)
Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Ορνίθια (Κρεατοπαραγωγά ορνίθια, ορνίθια αναπαραγωγής, ορνίθια εκτροφής), γαλοπούλες
Chickens (broilers, broiler breeders, replacement chickens), turkeys
Enrofloxacin 10 % w/v Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος
Enrofloxacin 10 % w/v Concentrate for oral solution
Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι γαλοπούλες θεωρούνται ελάσσον είδος και η παρέκταση από τα δεδομένα για ορνίθια είναι εφικτή, τα δεδομένα προς στήριξη της ένδειξης για το Mycoplasma spp σε γαλοπούλες είναι επαρκή.
There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
Το Entecavir Accord λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Entecavir Accord is taken once a day.
Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον τρόπο ανταπόκρισης του ασθενούς.
The treatment duration is determined by how the patient responds.
Η πλήρης EPAR του Entecavir Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Entecavir Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entecavir Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Accord.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entecavir Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Accord.
Όταν κρίνεται κατάλληλη η χορήγηση της θεραπείας σε παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Λοιπές πληροφορίες για το Entecavir Accord
Other information about Entecavir Accord
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών, μόνο εφόσον έχουν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Entecavir Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Accord.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Entecavir Accord;
What are the benefits and risks of Entecavir Accord?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Entecavir Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Baraclude.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Αυτό σημαίνει ότι το Entecavir Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Baraclude.
This means that Entecavir Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Το Entecavir Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,5 mg και 1 mg).
Entecavir Accord can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Η εντεκαβίρη διακόπτει την παραγωγή DNA από τον ιό και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Η δόση των 0,5 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αλλά η δόση του 1 mg πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το γεύμα ή 2 ώρες μετά από αυτό.
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Entecavir Accord έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Entecavir Accord στην ΕΕ.
The Agency recommended that Entecavir Accord be approved for use in the EU.
Το Entecavir Accord είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας B (λοιμώδης νόσος του ήπατος, η οποία προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Entecavir Accord is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Για ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η δόση εξαρτάται από το εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακο που ανήκει στην ίδια ομάδα με το Entecavir Accord (κάποιο νουκλεοσιδικό ανάλογο, όπως η λαμιβουδίνη).
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Accord (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entecavir Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Entecavir Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσιδικό ανάλογο λαμβάνουν δόση 0,5 mg, ενώ όσοι έχουν λάβει προηγουμένως λαμιβουδίνη, αλλά δεν ανταποκρίνονται πλέον σε αυτή, λαμβάνουν δόση 1 mg.
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Η ημερήσια δόση του 1 mg χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και στους συγκεκριμένους ασθενείς δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Δεδομένου ότι το Entecavir Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Entecavir Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Τι είναι το Entecavir Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Entecavir Accord and what is it used for?
Η έναρξη της θεραπείας με Entecavir Accord πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Treatment with Entecavir Accord should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με σημεία υπό εξέλιξη ηπατικής βλάβης (όπως φλεγμονή και ίνωση), όταν το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος), καθώς και όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί πλέον σωστά (μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Accord?
Το Entecavir Accord περιέχει τη δραστική ουσία εντεκαβίρη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Entecavir Accord contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Σε παιδιά βάρους 32,6 kg και άνω μπορούν να χορηγούνται δισκία 0,5 mg, ενώ σε παιδιά βάρους κάτω των 32,6 kg διατίθεται πόσιμο διάλυμα εντεκαβίρης.
Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir may be available for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Entecavir Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Entecavir Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Baraclude, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the Agency's view was that, as for Baraclude, the benefit outweighs the identified risk.
Η εντεκαβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Η δραστική ουσία του Entecavir Accord, η εντεκαβίρη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
The active substance in Entecavir Accord, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Baraclude, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Entecavir Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Accord.
Πώς δρα το Entecavir Accord;
How does Entecavir Accord work?
Πώς χρησιμοποιείται το Entecavir Accord;
How is Entecavir Accord used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Entecavir Accord;
Why is Entecavir Accord approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Entecavir Accord;
How has Entecavir Accord been studied?
Το Exelon μπορεί να χρησιμοποιείται με τροφές, ποτά και αλκοόλ.
Exelon can be used with food, drink and alcohol.
'Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
An updated RMP should be submitted:
Ωστόσο, το Exelon μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
However, Exelon may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Μπορείτε να φοράτε το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο σας όταν κάνετε μπάνιο, κολυμπάτε ή είστε στον ήλιο:
Can you wear your Exelon transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Ασθενείς οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία για πρώτη φορά και ασθενείς οι οποίοι επαναξεκινούν την θεραπεία με Exelon μετά από διακοπή, παρακαλούνται να ξεκινήσουν με την δεύτερη εικόνα.
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Exelon after treatment interruption, please begin with the second picture.
• Παίρνετε το Exelon δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.
• Take Exelon twice a day, in the morning and evening, with food.
Αξιολογήθηκε ως σοβαρός σε ≤2,2% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες και σε ≤3,7% των ασθενών που λάμβαναν Exelon διαδερμικά έμπλαστρα σε μια δοκιμή σε Ιάπωνες.
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Exelon transdermal patches in a Japanese study.
Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Exelon στη συνηθισμένη ώρα.
If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατόπιν διαβούλευσης και συμφωνίας με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους όπου κυκλοφορεί το Exelon έμπλαστρο, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Exelon έμπλαστρο έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών που περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Exelon patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Exelon patch are provided with an information pack containing the following elements:
Τι είναι το Exelon και ποια είναι η χρήση του
What Exelon is and what it is used for
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαΐου 2008
Date of first authorisation: 12 May 1998 Date of latest renewal: 20 May 2008
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Exelon.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Exelon.
• Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Exelon.
• Tell your caregiver that you are taking Exelon.
Το Exelon δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση με το Exelon.
Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
Το Exelon χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ήπιας εώς ελαφρά σοβαρής άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας προοδευτικής εγκεφαλικής ανωμαλίας η οποία επηρεάζει σταδιακά την μνήμη, την διανοητική ικανότητα και την συμπεριφορά.
Exelon is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Ο γιατρός σας θα σας πει ποιο Exelon διαδερμικό έμπλαστρο είναι κατάλληλο για εσάς.
Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you.
PC: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί] SN: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί] NN: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
Άλλα φάρμακα και Exelon
Other medicines and Exelon
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση Exelon που θα πάρετε.
Your doctor will tell you what dose of Exelon to take.
ADCS-IADL τιμές: Μια θετική διαφορά στην DLSM υποδεικνύει μεγαλύτερη βελτίωση στα Exelon 15 cm σε σύγκριση με τα Exelon 10 cm
ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Exelon 15 cm as compared to Exelon 10 cm
• Να χρησιμοποιείτε μόνο ένα Exelon έμπλαστρο κάθε φορά και να αντικαθιστάτε το έμπλαστρο με ένα καινούριο μετά από 24 ώρες.
• Only wear one Exelon patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Εάν δεν πήρατε το Exelon για περισσότερες από τρείς ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
If you have not taken Exelon for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Exelon από την κανονική Εάν κατά λάθος τοποθετήσετε περισσότερο από ένα έμπλαστρο, αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα από το δέρμα σας, και μετά ενημερώστε τον γιατρό σας ότι έχετε τοποθετήσει περισσότερο από ένα έμπλαστρο.
If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που ταξινομούνται στον παρακάτω Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη νόσο του Alzheimer με Exelon.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Exelon.
Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24-εβδομάδων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Exelon: - εάν έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους ή αργούς καρδιακούς παλμούς.
Talk to your doctor before using Exelon: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Exelon σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της άνοιας Alzheimer (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exelon in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Exelon Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο.
If you stop using Exelon Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Απαιτείται προσοχή όταν τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon συνταγογραφούνται:
Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches:
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Exelon: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους ή αργούς καρδιακούς παλμούς.
Talk to your doctor before taking Exelon: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Με την αναστολή αυτών των ενζυμων, το Exelon επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια μετά τον χειρισμό διαδερμικών εμπλάστρων Exelon (βλ. παράγραφο 5.3).
Contact with the eyes should be avoided after handling Exelon transdermal patches (see section 5.3).
Τι είναι το Exelon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Exelon Πώς να πάρετε το Exelon
What Exelon is and what it is used for What you need to know before you take Exelon How to take Exelon
• Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Exelon στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer.
• Paediatric population: There is no relevant use of Exelon in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Η δραστική ουσία του Exelon είναι η rivastigmine.
The active substance of Exelon is rivastigmine.
Εμφάνιση του Exelon και περιεχόμενο της συσκευασίας Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι ένα λεπτό έμπλαστρο που αποτελείται από τρία στρώματα.
What Exelon looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Μην χρησιμοποιήσετε το Exelon - σε περίπτωση αλλεργίας στη rivastigmine (το δραστικό συστατικό του Exelon) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Exelon - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Exelon) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μην πάρετε το Exelon - σε περίπτωση αλλεργίας στη rivastigmine (το δραστικό συστατικό του Exelon) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Exelon - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Exelon) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
42 διαδερμικά έμπλαστρα.
42 transdermal patches.
Exelon καψάκια 12 mg/ημέρα N = 256
Exelon capsules 12 mg/day N = 256
Η απορρόφηση της rivastigmine από τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα είναι αργή.
Absorption of rivastigmine from Exelon transdermal patches is slow.
Ο Πίνακας 1 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε 1,670 ασθενείς με άνοια Alzheimer οι οποίοι έκαναν θεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δραστικό κλινικες μελέτες, με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα για διάρκεια 24-48 εβδομάδων και από μετεγκριτικά δεδομένα.
Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Exelon transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Αυτό μπορεί να καταδεικνύει την πιθανότητα τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα να προκαλούν ήπιο ερύθημα στους ασθενείς.
This may indicate a potential for Exelon transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Exelon από την κανονική Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you accidentally take more Exelon than you should, inform your doctor.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Exelon σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της άνοιας Alzheimer και άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exelon in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Exelon.
You should not breast-feed during treatment with Exelon.
• Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με Exelon 4,6 mg/24 h.
• Treatment usually starts with Exelon 4.6 mg/24 h.
Πολυσυσκευασία: 60 (2 συσκευασίες των 30) διαδερμικών εμπλάστρων Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) διαδερμικών εμπλάστρων Πολυσυσκευασία: 84 (2 συσκευασίες των 42) διαδερμικών εμπλάστρων
Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches Multipack: 84 (2 packs of 42) transdermal patches
Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής (συνήθως ήπιο εώς μέτριο ερύθημα της θέσης εφαρμογής), είναι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με την χρήση του Exelon διαδερμικό έμπλαστρο.
Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Exelon transdermal patch.
Exelon καψάκια 12 mg / ημέρα
Exelon capsules 12 mg/day
Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με Exelon καψάκια.
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Exelon capsules.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Exelon
If you forget to use Exelon
Ρυθμός αποδέσμευσης Rivastigmine in vivo ανά 24 ώρες
Transdermal patches Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Η ηλικία δεν είχε επίδραση στην έκθεση στην rivastigmine σε ασθενείς με την νόσο του Alzheimer που έκαναν θεραπεία Exelon διαδερμικά έμπλαστρα.
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Exelon transdermal patches.