natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Inflectra περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Inflectra contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodium-free'.
Τι περιέχει το Inflectra
What Inflectra contains
* Οι τιμές-P αντιπροσωπεύουν κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι μονοθεραπείας AZA.
* p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Στην αρχική κατάσταση, 53% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με ανοσορρυθμιστικά (6-MP, AZA και/ή MTX) και 62% των ασθενών λάμβαναν κορτικοστεροειδή.
At baseline 53% of patients were receiving immunomodulator therapy (6-MP, AZA and/or MTX) and 62% of patients were receiving corticosteroids.
Το ογδόντα εννέα τοις εκατό (50/56) των ασθενών που έχασαν την κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία συντήρησης με infliximab 5 mg/kg μετά την εβδομάδα 14 ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με infliximab 10 mg/kg.
Eighty-nine percent (50/56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/kg.
Μέση βελτίωση από τις τιμές στην έναρξη θεραπείας με το χρόνο στο HAQ από την εβδομάδα 30 έως την εβδομάδα 54
Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς, εάν είναι δυνατόν, να έχουν επικαιροποιήσει όλους τους εμβολιασμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες εμβολιασμού, πριν από την έναρξη της θεραπείας με infliximab.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating infliximab therapy.
Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Inflectra, οι λοιπές ταυτόχρονες θεραπείες, π.χ. κορτικοστεροειδή και ανοσοκατασταλτικά, θα πρέπει να χορηγούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο.
During Inflectra treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές: Συχνές:
Gastrointestinal disorders Very common:
Ζητήστε από το γιατρό σας να καταγράψει τον τύπο και την ημερομηνία του(των) τελευταίου(ων) ελέγχου(ων) για φυματίωση (TB) παρακάτω:
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα.
Efficacy and safety were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή στα χέρια που είναι ευαίσθητα στον ήλιο.
Signs include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν προσέξετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Tell your doctor straight away if you notice any of the above.
Συνιστάται, εάν είναι εφικτό, να έχουν πραγματοποιηθεί στους ασθενείς όλοι οι απαραίτητοι εμβολιασμοί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού, πριν την έναρξη της θεραπείας με Inflectra.
It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Inflectra therapy.
• Οτι η αγωγή με το Inflectra μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης/σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B, και εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξης από BCG εμβόλιο σε βρέφη με ενδομήτρια έκθεση σε infliximab, και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
• That treatment with Inflectra may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Στην ψωρίαση ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab ως σχήμα συντήρησης σε απουσία ταυτόχρονης χορήγησης ανοσοτροποποιητών, περίπου το 28% ανέπτυξε αντισώματα στο infliximab (βλ. παράγραφο 4.4: «Αντιδράσεις κατά την έγχυση και υπερευαισθησία»).
In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”).
Έπειτα από χορήγηση 5 mg/kg infliximab κάθε 8 εβδομάδες, η προβλεπόμενη διάμεση έκθεση στο infliximab στη σταθερή κατάσταση (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στη σταθερή κατάσταση, AUCss) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών έως 17 ετών ήταν περίπου 20% χαμηλότερη από την προβλεπόμενη διάμεση έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν στη σταθερή κατάσταση στους ενήλικες.
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state medicinal product exposure in adults.
α Τα δεδομένα της εβδομάδας 98 για την IMPACT περιλαμβάνουν συνδυασμό ασθενών με μετάβαση από το εικονικό φάρμακο και ασθενείς υπό infliximab οι οποίοι πήραν μέρος στην ανοικτή επέκταση.
a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
• τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής νόσου του Crohn,
• treat active Crohn's disease,
Εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα, που υποδηλώνουν σύνδρομο που μοιάζει με ερυθηματώδη λύκο μετά από αγωγή με infliximab και είναι θετικός για αντισώματα κατά του δίκλωνου DNA, δεν θα πρέπει να συνεχίζεται η αγωγή με infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with infliximab and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with infliximab must not be given (see section 4.8).
Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και νόσο του Crohn, υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης και άλλων ανοσοτροποποιητικών μειώνει το σχηματισμό αντισωμάτων κατά του infliximab και αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος του infliximab.
In rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and Crohn's disease patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Θα πρέπει επίσης να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με ψωρίαση και ιατρικό ιστορικό εκτεταμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή παρατεταμένης θεραπείας PUVA.
Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
Και στις δύο μελέτες επιτρεπόταν ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων φολικού οξέος, κορτικοστεροειδών από του στόματος (≤ 10 mg/ημέρα) και/ή μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Ο συνδυασμός infliximab και αβατασέπτης δεν συνιστάται.
The combination of infliximab and abatacept is not recommended.
• Επαναχορήγηση: Έγχυση των 5 mg/kg εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, ακολουθούμενη από εγχύσεις των 5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες (βλ. «Επαναχορήγηση» παρακάτω και παράγραφο 4.4).
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Η χρήση παραγόντων αποκλεισμού του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab, έχει σχετιστεί με περιπτώσεις νέας εμφάνισης ή έξαρσης των κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινολογική απόδειξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας, και περιφερειακές απομυελινωτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré.
Use of TNF-blocking agents, including infliximab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
(ACR50 και ACR70) παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες infiximab στις 30 και 54 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μεθοτρεξάτη μόνο.
Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
Το infliximab προλάμβανε την εμφάνιση της νόσου σε διαγονιδιακά ποντίκια τα οποία αναπτύσσουν πολυαρθρίτιδα ως αποτέλεσμα της ιδιοσυστατικής έκφρασης του ανθρώπινου TNFα και όταν χορηγήθηκε μετά την έναρξη της νόσου, επέτρεψε στις διαβρωμένες αρθρώσεις να επουλωθούν.
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFα and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Συνολικά, μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με infliximab εμφάνισαν κάποια αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν infliximab ταυτόχρονα με ανοσοτροποποιητικά.
Overall, a higher proportion of patients receiving infliximab monotherapy experienced an infusion-related reaction compared to patients receiving infliximab with concomitant immunomodulators.
• Σημεία προβλήματος του νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών προβλημάτων) όπως σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (αιφνίδια αιμωδία ή αδυναμία του προσώπου, του χεριού ή του ποδιού, ιδιαίτερα στη μία πλευρά του σώματός σας, αιφνίδια σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση, δυσκολία στην όραση στον έναν ή και στους δύο οφθαλμούς, δυσκολία στο βάδισμα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού ή σοβαρή κεφαλαλγία), κρίσεις, μυρμήγκιασμα/αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας, ή αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, αλλαγές στην όραση όπως διπλωπία ή άλλα οφθαλμικά προβλήματα.
• Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as signs of a stroke (sudden numbness or weakness of your face, arm or leg, especially on one side of your body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; trouble seeing in one or both eyes, trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination or a severe headache), fits, tingling/numbness in any part of your body, or weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΑΙ.
THE VIAL MUST NOT BE SHAKEN.
Σε ένα υποσύνολο 90 ενήλικων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα από τη μελέτη ASPIRE, μια παρόμοια αναλογία ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας (συν μεθοτρεξάτη: εικονικό φάρμακο [n=17], 3 mg/kg [n=27] ή 6 mg/kg infliximab [n=46]) παρουσίασε αποτελεσματική αύξηση κατά 2 φορές των τίτλων κατόπιν ενός πολυδύναμου εμβολίου πνευμονιόκοκκου, υποδεικνύοντας ότι το infliximab δεν παρενέβη στις ανεξάρτητες από τα Τ-κύτταρα χημικές ανοσοαποκρίσεις.
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titres to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Επιτρεπόταν ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων από του στόματος κορτικοστεροειδών (< 10 mg/ημέρα) και/ή ΜΣΑΦ και χορηγούνταν συμπληρώματα φολικού.
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
Για ασθενείς που έχουν διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση ή η βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με infliximab θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με infliximab.
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of infliximab treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Στη μελέτη REACH, 112 ασθενείς (6 έως 17 ετών, διάμεση ηλικία 13,0 έτη) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο του Crohn (διάμεση παιδιατρική CDAI στο 40) και με μία ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες αποφασίστηκε να λάβουν 5 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Το Inflectra περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Inflectra contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Η περιορισμένη εμπειρία από την επαναθεραπεία με μία εφ' άπαξ δόση infliximab στην ψωρίαση μετά από ένα διάστημα 20 εβδομάδων υποδηλώνει μειωμένη αποτελεσματικότητα και υψηλότερη επίπτωση των ήπιων έως μέτριων αντιδράσεων έγχυσης όταν συγκρίνονται με το αρχικό σχήμα εφόδου (βλ. παράγραφο 5.1).
Limited experience from re-treatment with one single infliximab dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Η αγωγή με Inflectra θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης.
Inflectra treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
• Ενημερώστε το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Inflectra εάν έχετε κάποια λοίμωξη, ακόμα και εάν είναι ήσσονος σημασίας.
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you have an infection, even if it is a very minor one.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης, μερικές φορές που ήταν θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και της φυματίωσης με εξωπνευμονική εντόπιση (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported (see section 4.4).
Λόγω της φύσεως των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό θεραπείας ετανερσέπτης και ανακίνρας, παρόμοιες τοξικότητες μπορεί επίσης να προκύψουν από το συνδυασμό της ανακίνρας με άλλους παράγοντες αποκλεισμού του TNFa.
Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις ενεργής φυματίωσης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab, κατά την διάρκεια και μετά τη θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση.
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with infliximab during and after treatment for latent tuberculosis.
Κάποιες από τις περιπτώσειςοδήγησαν σε θανατηφόρο έκβαση.
Some of the cases have resulted in a fatal outcome.
• αλλεργίας στο infliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
• you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Σε αυτήν τη μελέτη 150 ασθενείς με ΣΚΑΝΥΗΑ κατηγορία III-IV (κλάσμα εξωθήσεως αριστερής κοιλίας ≤ 35%) έλαβαν θεραπεία 3 εγχύσεων με infliximab των 5 mg/kg, 10 mg/kg, ή εικονικού φαρμάκου για 6 εβδομάδες).
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Inflectra που κάνατε, πριν το μωρό σας κάνει οποιοδήποτε εμβόλιο.
• It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use before your baby is given any vaccine.
Το Inflectra ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
Inflectra is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Η θεραπεία με infliximab μείωσε την ταχύτητα προόδου της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο στο κύριο καταληκτικό σημείο της εβδομάδας 24 όπως μετρήθηκε από την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στη βαθμολογία ολικού τροποποιημένου vdH-S (η βαθμολογία μέσου όρου ± ΤΑ ήταν 0,82 ± 2,62 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συγκριτικά με -0,70 ± 2,53 στην ομάδα infliximab, p< 0,001).
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p<0.001).
Οι ασθενείς έλαβαν 3 ή 6 mg/kg infliximab ως ένα σχήμα εφόδου 3 δόσεων (εβδομάδες 0, 2, 6 ή εβδομάδες 14, 16, 20 αντιστοίχως) ακολουθούμενο από θεραπεία συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20, respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
• Θα πρέπει να λάβετε τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Inflectra.
• You should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
• Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό και δινάτριο φωσφορικό διυδρικό.
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate dihydrate.
Πόσο Inflectra χορηγείται
How much Inflectra is given
Σε κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας, η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab συν μεθοτρεξάτη συγκριτικά με μεθοτρεξάτη μόνο ειδικά σε δόσεις των 6 mg/kg ή μεγαλύτερες (βλ. παράγραφο 4.4).
In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections including pneumonia was higher in infliximab plus methotrexate-treated patients compared with methotrexate alone especially at doses of 6 mg/kg or greater (see section 4.4).
Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή με π.χ. αντιισταμινικό παρασκεύασμα, υδροκορτιζόνη ή/και παρακεταμόλη για να προληφθούν οι ήπιες και παροδικές αντιδράσεις.
Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
• Ενημερώστε το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Inflectra εάν κάποια στιγμή έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε κάποια περιοχή όπου λοιμώξεις που ονομάζονται ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εμφάνιση απομυελινωτικών διαταραχών, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της αντι-TNF θεραπείας θα πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με infliximab.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Σε κλινικές μελέτες φάσης III, 18% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab συγκρινόμενοι με 5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο εμφάνισαν κάποια αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
In phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση των φαρμακοκινητικών στοιχείων από το χρόνο.
No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μεinfliximab, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με φάρμακα για την ΤΒ.
Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Παρασκευαστής Hospira Zagreb d.o.o.
Manufacturer Hospira Zagreb d.o.o.
Το Inflectra ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας προς σοβαρή ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν σε, ή οι οποίοι έχουν αντένδειξη σε, ή είναι δυσανεκτικοί σε άλλη συστηματική θεραπεία περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή της θεραπείας με ψωραλένιο και υπεριώδη ακτινοβολία Α (PUVA) (βλ. παράγραφο 5.1).
Inflectra is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα όχι μικρότερο από το χρόνο έγχυσης που συνιστάται (βλ. παράγραφο 3).
The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 3).
Στην SPIRIT, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν PASI 75 την εβδομάδα 10 ήταν 71,7% στην ομάδα infliximab 3 mg/kg, 87,9% στην ομάδα infliximab 5 mg/kg, και 5,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p < 0,001).
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p<0.001).
Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή και να μη χορηγούνται περαιτέρω εγχύσεις infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab infusions must not be administered (see section 4.8).
• Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν infliximab έχουν αναπτύξει σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
• Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
• Ρίγη, συγκέντρωση υγρού κάτω από το δέρμα που προκαλεί διόγκωση
• Chills, a build-up of fluid under the skin causing swelling
Το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα όχι μικρότερο από το χρόνο έγχυσης που συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (βαθμολογία Δείκτη Bath Δραστηριότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index -BASDAI] ≥ 4 και σπονδυλικός πόνος ≥ 4 σε μία κλίμακα από 1-10).
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Ταυτόχρονες σταθερές δόσεις των από του στόματος χορηγούμενων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών, και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επετράπησαν.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.