natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H emtricitabine κατέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 1,5 µM).
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 subtype A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/737/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/1/11/737/001 30 film-coated tablets.
Κετοκοναζόλη/Tenofovir disoproxil Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Ketoconazole/Tenofovir disoproxil Interaction not studied.
Πώς να πάρετε το Eviplera
How to take Eviplera
Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Συγχορήγηση όπου συνιστάται προσοχή
Concomitant use where caution is recommended
Εσομεπραζόλη2
Esomeprazole2
οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα)3, 5, 8, μυοπάθεια3, 5
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)3, 5, 8, myopathy3, 5 Renal and urinary disorders Uncommon:
• Φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας
• Inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορούν επομένως να επηρεάσουν την κάθαρση της ριλπιβιρίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ Δεξαμεθαζόνη (συστηματική, με εξαίρεση τη χρήση εφάπαξ δόσης)
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg μία φορά ημερησίως)5/
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg once daily)5/ Rilpivirine/Emtricitabine (25 mg/200 mg once daily)6
Εάν το Eviplera συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, συνιστάται να λαμβάνεται ένα πρόσθετο δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg την ημέρα ταυτόχρονα με το Eviplera, για τη διάρκεια της συγχορήγησης ριφαμπουτίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
If Eviplera is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day is recommended to be taken concomitantly with Eviplera, for the duration of the rifabutin coadministration (see section 4.5).
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 σε κάθε 10 άτομα)
(may affect more than 1 in 10 people)
Η μέση έκθεση σε tenofovir (% CV) αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng•h/ml σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml και 15.985 (45%) ng•h/ml, σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in patients with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Αιθινυλοιστραδιόλη (0,035 mg μια φορά ημερησίως)/Ριλπιβιρίνη
Ethinylestradiol (0.035 mg once daily)/Rilpivirine
Μετφορμίνη (850 mg εφάπαξ δόση)/ Ριλπιβιρίνη
Metformin (850 mg single dose)/ Rilpivirine
Ποσακοναζόλη2 Βορικοναζόλη2
Posaconazole2 Voriconazole2
Η χρήση του Eviplera πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Eviplera must be accompanied by the use of effective contraception.
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir disoproxil
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
Ανά αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης (x 106 κύτταρα/l)
By baseline CD4+ cell count (x 106 cells/L)
Οι πιο συχνές μεταλλάξεις ανάπτυξης αντοχής σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eviplera ήταν οι M184V/I και E138K στην RT.
The most common emergent resistance mutations in Eviplera-treated patients were M184V/I and E138K in RT. All patients remained susceptible to tenofovir.
Το Eviplera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία C).
Eviplera has not been studied in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
Αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο)
Antacids (e.g. aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης (νηστείας)2, αυξημένα επίπεδα LDL χοληστερόλης (νηστείας)2, υποφωσφαταιμία3, 5
Adverse reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: increased total cholesterol (fasted)2, increased LDL-cholesterol (fasted)2, hypophosphataemia3, 5
Αναστολείς μεταφοράς της αλυσίδας της ιντεγκράσης Raltegravir/Emtricitabine
Integrase strand transfer inhibitors Raltegravir/Emtricitabine
Ανθεκτικοί στην emtricitabine ιοί με την υποκατάσταση M184V/I εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία στη διδανοσίνη, στη σταβουδίνη, στο tenofovir και στη ζιδοβουδίνη.
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Νεφρική έκπτωση, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ.
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ατορβαστατίνη/Emtricitabine
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin/Emtricitabine
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Eviplera περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg ριλπιβιρίνη (ως υδροχλωρική) και 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Each Eviplera film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, 25 mg of rilpivirine (as hydrochloride) and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
αυξημένα επίπεδα παγκρεατικής αμυλάσης2, έμετος1, 2, 3, διάρροια1, 3, ναυτία1, 2, 3
Very common: increased pancreatic amylase2, vomiting1, 2, 3, diarrhoea1, 3, nausea1, 2, 3
Cmax: ↔* *με βάση ιστορικούς μάρτυρες
*based on historic controls
Συνεπώς, το Eviplera δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Therefore, Eviplera is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Συνεπώς, το Eviplera δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Therefore, Eviplera is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Ο HIV-1 που περιέχει υποκαταστάσεις με αντοχή στους NNRTIs, όπως την Κ103Ν, την Y181C ή τη σχετιζόμενη με τη ριλπιβιρίνη υποκατάσταση, ήταν ευαίσθητος στο tenofovir.
HIV-1 containing the K103N, Y181C, or rilpivirine-associated substitutions with resistance to NNRTIs were susceptible to tenofovir.
ουδετεροπενία1, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων2, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης2, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων2
neutropenia1, decreased white blood cell count2, decreased haemoglobin2, decreased platelet count2
Όταν το Eviplera συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, συνιστάται να λαμβάνεται ένα πρόσθετο δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg την ημέρα ταυτόχρονα με το Eviplera, για τη διάρκεια της συγχορήγησης ριφαμπουτίνης.
When Eviplera is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day is recommended to be taken concomitantly with Eviplera, for the duration of the rifabutin coadministration.
Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, διάθεσης του φαρμάκου, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Darunavir (800 mg μια φορά ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
Darunavir (800 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Rilpivirine1
Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν τη μετάλλαξη M184V/I, εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir, τη ζαλσιταβίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, zalcitabine and zidovudine.
Ριλπιβιρίνη:
Rilpivirine:
Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με το tenofovir disoproxil δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg ριλπιβιρίνη (ως υδροχλωρική) και 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, 25 mg of rilpivirine (as hydrochloride) and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↔
Rilpivirine: AUC: ↔
Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη/Emtricitabine
Antifungals Ketoconazole/Emtricitabine
Το Eviplera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν μολυνθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) χωρίς γνωστές μεταλλάξεις σχετιζόμενες με την αντοχή στην κατηγορία των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), στο tenofovir ή στην emtricitabine και με ιικό φορτίο HIV-1 RNA ≤100.000 αντίγραφα/ml (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Eviplera is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, tenofovir or emtricitabine, and with a viral load ≤ 100,000
• ερυθρομυκίνη
• erythromycin
HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml Ιολογική αποτυχίαγ
HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Βαρδεναφίλη2 Τανταλαφίλη2
Vardenafil2 Tadalafil2
Σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, χορηγήθηκε άπαξ δόση 245 mg tenofovir disoproxil σύμφωνα με την κατάταξη CPT.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
• τα αντιεπιληπτικά καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
• the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Γενικά, η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με HIV λοίμωξη.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients was similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
Η χορήγηση σε σταθεροποιημένη κατάσταση υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης 75 mg μια φορά ημερησίως και 300 mg μια φορά ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα μια μέση Cmax περίπου 2,6 φορές και 6,7 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερη από τη μέση Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης που παρατηρείται με τη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης των 25 mg μια φορά ημερησίως.
Steady-state administration of rilpivirine hydrochloride 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively,
Η διακοπή της αγωγής με Eviplera σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Discontinuation of Eviplera therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Cmax: ↑ 43%* *σε σύγκριση με 25 mg μια φορά ημερησίως ριλπιβιρίνη μόνο
*compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων CYP3A).
Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Sofosbuvir (400 mg μια φορά ημερησίως)/ Rilpivirine (25 mg μια φορά ημερησίως)
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Ο συνδυασμός του Eviplera με ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH).
The combination of Eviplera and H2-receptor antagonists should be used with particular caution as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH).
Πώς να φυλάσσεται το Eviplera
How to store Eviplera
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 1.000 άτομα)
(may affect up to 1 in 1,000 people)
ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ Μετφορμίνη/Emtricitabine
ANTIDIABETICS Metformin/Emtricitabine
Σιλδεναφίλη (50 mg εφάπαξ δόση)/ Ριλπιβιρίνη1
Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
Ομεπραζόλη (20 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
Ο συνδυασμός του Eviplera με αυτά τα μακρολιδικά αντιβιοτικά μπορεί να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων CYP3A).
The combination of Eviplera with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Πάρτε το τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
Take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Lopinavir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1 (μαλακό καψάκιο)
Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Rilpivirine1 (soft capsule)
• Δυσκολία στην κίνηση  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
 If you notice any of these symptoms tell your doctor.
• Άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, π.χ. δύσπνοια, οίδημα ή τάση για λιποθυμία
• Other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Η επίπτωση της ιολογικής αποτυχίας ήταν υψηλότερη στο σκέλος ριλπιβιρίνης από ό,τι στο σκέλος efavirenz κατά την εβδομάδα 96.
The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than in the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Ατορβαστατίνη: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Κύηση και διάστημα μετά τον τοκετό
Pregnancy and postpartum
υπερτριγλυκεριδαιμία1, 2, υπεργλυκαιμία1, μειωμένη όρεξη2
hypertriglyceridaemia1, 2, hyperglycaemia1, decreased appetite2
Αναστολείς του ενζύμου κυτοχρώματος P450
Cytochrome P450 enzyme inhibitors
Πάρτε τον τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
Take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
• προβλήματα στα οστά  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
 If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Κατά τις 96 εβδομάδες στις συγκεντρωτικές μελέτες Φάσης III C209 και C215 πρωτοθεραπευόμενων ασθενών, στο σκέλος ριλπιβιρίνης η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην ολική χοληστερόλη (νηστείας) ήταν 5 mg/dl, στη χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL) (νηστείας) 4 mg/dl, στη χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL) (νηστείας) 1 mg/dl και στα τριγλυκερίδια (νηστείας) −7 mg/dl.
At 96 weeks in the pooled Phase III C209 and C215 studies of treatment-naïve patients, in the rilpivirine arm the mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was 5 mg/dL, in high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol (fasted) 4 mg/dL, in low density lipoprotein (LDL)-cholesterol (fasted) 1 mg/dL, and in triglycerides (fasted) -7 mg/dL. At 48 weeks in Phase III study GS-US-264-0106 of virologically suppressed patients switching to Eviplera from a regimen containing a ritonavir-boosted PI, the mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was -24 mg/dL, in HDL-cholesterol (fasted) -2 mg/dL, in LDL-cholesterol (fasted) -16 mg/dL, and in triglycerides (fasted) -64 mg/dL.
Σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης αντίγραφα/ml (n = 22)
In patients with BL VL1 ≤ 100,000 copies/mL (n = 22)
Indigo carmine aluminium lake Μονοϋδρική λακτόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου Sunset yellow aluminium lake (E110) Διοξείδιο του τιτανίου Τριακετίνη
Indigo carmine aluminium lake Lactose monohydrate Polyethylene glycol Red iron oxide
• Διάρροια, αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
Ριφαμπικίνη (600 mg μια φορά ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil (245 mg μια φορά ημερησίως)
Rifampicin (600 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Πίνακας 5: Ιολογικές εκβάσεις τυχαιοποιημένης θεραπείας των μελετών C209 και C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ή efavirenz σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil) κατά την εβδομάδα 48 (κύρια) και κατά την εβδομάδα 96
Table 5: Virologic outcomes of randomised treatment of studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 48 (primary) and week 96
Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 24 Διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω AE ή θανάτουδ
Discontinued study drug due to AE or deathd
Πίνακας 4: Δημογραφικά και κατά την έναρξη της μελέτης χαρακτηριστικά των πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊική αγωγή ενηλίκων ασθενών με HIV-1 λοίμωξη στις μελέτες C209 και C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ή efavirenz σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil) κατά την εβδομάδα 96
Table 4: Demographic and baseline characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients in studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Πολυσορβικό 20
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτούν αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος της emtricitabine και του tenofovir disoproxil, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
Ριλπιβιρίνη: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτούν αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος της emtricitabine και του tenofovir disoproxil, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτούν αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος της emtricitabine και του tenofovir disoproxil, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Ριλπιβιρίνη: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Ριφαμπικίνη (600 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
Rifampicin (600 mg once daily)/ Rilpivirine1
Φαμοτιδίνη (40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 4 ώρες μετά τη ριλπιβιρίνη)/ Ριλπιβιρίνη1
Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
κεφαλαλγία1, 2, 3, ζάλη1, 2, 3
Very common: headache1, 2, 3, dizziness1, 2, 3 Common:
πόνος1, κόπωση2
pain1, fatigue2
Μεθαδόνη/Tenofovir disoproxil
Methadone/Tenofovir disoproxil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets
Νορεθινδρόνη (1 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη
Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
• Emtricitabine, ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
• Emtricitabine, a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, καθώς η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH).
Eviplera must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH).
Διδανοσίνη (400 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
Didanosine (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Κετοκοναζόλη (400 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
Ketoconazole (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Ο συνδυασμός του Eviplera με αντιόξινα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH).
The combination of Eviplera and antacids should be used with caution as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, gastric pH increase).
Φαμοτιδίνη/Tenofovir disoproxil
Famotidine/Tenofovir disoproxil
Φαμοτιδίνη (40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 12 ώρες πριν τη ριλπιβιρίνη)/ Ριλπιβιρίνη1
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
• καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων)
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines to treat epilepsy and prevent seizures) • rifampicin and rifapentine (used to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
Lopinavir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg δύο φορές ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil (245 mg μια φορά ημερησίως)
Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Atazanavir (300 mg μια φορά ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg μια φορά ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil (245 mg μια φορά ημερησίως)
Atazanavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir disoproxil
Package leaflet: Information for the user Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/ Emtricitabine
Atazanavir/Ritonavir/Ριλπιβιρίνη Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine Interaction not studied.
• Λιπώδες ήπαρ
• Fatty liver
Maraviroc (300 mg δύο φορές ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil (245 mg μια φορά ημερησίως)
Maraviroc (300 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)