natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε αμφότερες τις μελέτες, το Extavia επέφερε μείωση στον αριθμό (30%) των κλινικών υποτροπών.
In both studies, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Extavia, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί.
The patients can inject Extavia themselves once they have been trained.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Extavia;
What are the risks associated with Extavia?
Τι είναι το Extavia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Extavia and what is it used for?
Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
Extavia must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Σε μία από τις δύο μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Extavia), καθώς και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (39%).
One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Extavia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Extavia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Extavia υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Extavia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Η αγωγή με Extavia θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν βελτίωση.
Extavia treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Το Extavia διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος που παρέχει δόση 250 μικρογραμμαρίων.
Extavia is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Το Extavia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Extavia can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται συχνά στην αρχή της θεραπείας και υποχωρούν συνήθως στη συνέχεια της θεραπείας.
Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Extavia είναι συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης [πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία (αδιαθεσία), εφίδρωση, πονοκέφαλος και πόνος στους μυς] και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
The most frequent side effects with Extavia are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Ο ακριβής τρόπος δράσης του Extavia στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμα γνωστός, αλλά η δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β φαίνεται ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
• εκδήλωσαν συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας για πρώτη φορά, αρκούντως βαριά ώστε να χρήζουν θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
• who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Η δραστική ουσία του Extavia, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1β, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
The active substance in Extavia is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Το Extavia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Extavia is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Το Extavia χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι:
Extavia is used in patients:
Σε μελέτη με 487 ασθενείς οι οποίοι είχαν ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με Extavia επί δύο έτη μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν Extavia ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In a study involving 487 patients with a single demyelinating event, treatment with Extavia for two years was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Extavia developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Ανασκόπηση του Extavia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Extavia and why it is authorised in the EU
• έχουν μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας», όταν ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) στο ενδιάμεσο ασυμπτωματικών περιόδων (υφέσεις) και τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός των δύο τελευταίων ετών,
• who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years;
Το Extavia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ανά έτος, ενώ εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο 1,27 υποτροπές.
Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Το Extavia περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β.
Extavia contains the active substance interferon beta-1b.
Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ παύει να λειτουργεί σωστά λόγω βλάβης).
Extavia must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Extavia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Extavia, see the package leaflet.
Το Extavia εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies involving secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Ποια είναι τα οφέλη του Extavia σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Extavia have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Extavia;
How is Extavia used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Extavia στην ΕΕ;
Why is Extavia authorised in the EU?
• έχουν δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΣΚΠ) με ενεργή νόσο.
• who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Extavia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Extavia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πριν από τη χορήγηση του Extavia, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα,
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Extavia, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Πώς δρα το Extavia;
How does Extavia work?
Το Extavia μελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια.
Extavia was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 22 Μαρτίου 2017.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 March 2017
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ilaris.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
Λοιπές πληροφορίες για το Ilaris
Other information about Ilaris
Το Ilaris εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Ilaris was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Η EPAR του Ilaris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ilaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
− οικογενής μεσογειακός πυρετός (FMF),
− familial mediterranean fever (FMF);
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ilaris.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ilaris.
Περιοδικά πυρετικά σύνδρομα
Periodic fever syndromes
Στις 23 Οκτωβρίου 2009,η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ilaris.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ilaris on 23 October 2009.
Το Ilaris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή ή σοβαρή λοίμωξη.
Ilaris must not be used in patients with active or severe infection.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilaris?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Ilaris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits seen with Ilaris outweigh its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Ορισμένες λοιμώξεις ήταν ασυνήθιστες ή ευκαιριακές λόγω των μειωμένων επιπέδων λευκών αιμοσφαιρίων.
Some infections were unusual or opportunistic infections due to reduced white blood cell levels.
Η αναλογία των ασθενών με μηδενική υποτροπή ήταν χαμηλότερη (57% περίπου) για τα παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών.
The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι τις ενέσεις εφόσον το εγκρίνει ο γιατρός τους (στην περίπτωση της ουρικής αρθρίτιδας το φάρμακο πρέπει να χορηγείται πάντοτε από επαγγελματία της υγείας).
After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
Τα ποσοστά ανταπόκρισης με το Ilaris και το εικονικό φάρμακο ανήλθαν σε 46% και 8% αντίστοιχα σε ασθενείς με TRAPS, 35% και 6% σε ασθενείς με HIDS/MKD, και 61% και 6% σε ασθενείς με FMF.
The response rates with Ilaris and placebo were 46% and 8%, respectively in patients with TRAPS, 35% and 6% in patients with HIDS/MKD, and 61% and 6% in patients with FMF.
Τι είναι το Ilaris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ilaris and what is it used for?
− σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD),
− hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD);
Δεδομένων των ομοιοτήτων μεταξύ της νόσου του Still σε παιδιά και σε ενήλικες (νόσος Still των ενηλίκων, AOSD), το Ilaris αναμένεται να έχει παρόμοια οφέλη και στους ενήλικες.
Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ilaris;
What are the risks associated with Ilaris?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις και την προσαρμογή των δόσεων, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ilaris θα παράσχει στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το Ilaris εκπαιδευτικό υλικό που περιέχει πληροφορίες συνταγογράφησης, την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς και πληροφορίες προς τους γιατρούς, με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για το Ilaris, στις οποίες περιλαμβάνονται οι προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση του φαρμάκου.
The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient reminder card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
Με την προσκόλλησή της στην ιντερλευκίνη-1 βήτα, η κανακινουμάμπη αναστέλλει τη δραστηριότητά της, συμβάλλοντας στη μείωση της φλεγμονής και ως εκ τούτου στην υποχώρηση των συμπτωμάτων των νόσων.
By attaching to interleukin-1 beta, canakinumab blocks its activity, helping to reduce inflammation thereby relieving the symptoms of the diseases.
Η θεραπεία με Ilaris επέτρεψε επίσης στους ασθενείς να μειώσουν την ποσότητα στεροειδών που λάμβαναν για τον έλεγχο της φλεγμονής.
Ilaris treatment also allowed patients to reduce the amount of steroids they take to control inflammation.
Στους ασθενείς που έλαβαν Ilaris, ύστερα από 3 ημέρες, το επίπεδο του πόνου μειώθηκε από 74 σε 25 (βάσει καθιερωμένης κλίμακας αξιολόγησης από 0 έως 100), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης τα επίπεδα πόνου μειώθηκαν από 74 σε 35.
In patients taking Ilaris, after 3 days, the pain level was reduced from 74 to 25 (on a standard rating scale from 0 to 100), whereas in patients taking the comparator the pain level was reduced from 74 to 35.
Το Ilaris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Ilaris can only be obtained with a prescription.
Το Ilaris χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση κάθε 8 εβδομάδες για τα CAPS και κάθε 4 εβδομάδες για τα υπόλοιπα περιοδικά πυρετικά σύνδρομα (TRAPS, HIDS/MKD και FMF) καθώς και για τη νόσο του Still.
Ilaris is given as a single injection under the skin every 8 weeks for CAPs and every 4 weeks for the other periodic fever syndromes (TRAPS, HIDS/MKD and FMF) and Still's disease.
Το Ilaris είναι φάρμακο για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Ilaris is a medicine for treating the following inflammatory conditions:
Ο κίνδυνος εμφάνισης νέου επεισοδίου ουρικής αρθρίτιδας μειώθηκε επίσης με το Ilaris (17% με το Ilaris έναντι 37% με την ακετονική τριαμσινολόνη).
The risk of developing a new gouty arthritis attack was also reduced with Ilaris (17% with Ilaris versus 37% with triamcinolone acetonide).
• 4 τύποι περιοδικών πυρετικών συνδρόμων (νόσοι οι οποίες χαρακτηρίζονται από υποτροπιάζουσα φλεγμονή και πυρετό) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
• 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
Η δραστική ουσία του Ilaris, η κανακινουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην ιντερλευκίνη-1 βήτα, έναν υποδοχέα μορίου νευροδιαβιβαστή (ή κυτοκίνη) στον οργανισμό.
The active substance in Ilaris, canakinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a messenger molecule or ‘cytokine' in the body called interleukin-1 beta.
Από τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 220 ενήλικες και παιδιά 2 ετών και άνω προέκυψε ότι το Illaris είναι αποτελεσματικό στη μείωση των υποτροπών των συμπτωμάτων των CAPS ύστερα από θεραπεία 24 εβδομάδων.
Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
Το Ilaris περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη.
Ilaris contains the active substance canakinumab.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ilaris, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σε μια μελέτη, στην οποία μετείχαν 84 ασθενείς με παιδική νόσο του Still (γνωστή επίσης ως συστημική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ΣΝΙΑ) διαπιστώθηκε ότι το Ilaris ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας: το 84% περίπου των ασθενών που έλαβαν Ilaris πέτυχαν την απαιτούμενη μείωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το 10 % περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
Οι συχνότερες λοιμώξεις ήταν της μύτης και του φάρυγγα.
The most common infections were of the nose and throat.
• ουρική αρθρίτιδα, επώδυνη φλεγμονή των αρθρώσεων λόγω εναπόθεσης κρυστάλλων ουρικούς οξέος (σε ενήλικες).
• Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ilaris, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• νόσος του Still, μια σπάνια νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων καθώς επίσης εξάνθημα και πυρετό (σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω),
• Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
Στη δεύτερη μελέτη που πραγματοποιήθηκε για την παιδική νόσο του Still (177 ασθενείς), ο κίνδυνος εμφάνισης έξαρσης της ασθένειας μειώθηκε κατά 64% με το Ilaris σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
Στις άλλες δύο μελέτες για τα CAPS, στο πλαίσιο των οποίων το Ilaris δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία, το 85% των ασθενών που έλαβαν Ilaris εμφάνισαν μηδενική υποτροπή.
In the two other CAPS studies, which did not compare Ilaris with any other treatment, 85% of patients on Ilaris had no relapses at all.
Ποιο είναι το όφελος του Ilaris σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Ilaris have been shown in studies?
Οι ενέσεις χορηγούνται συνήθως στον μηρό, τον βραχίονα, την κοιλιακή χώρα ή τους γλουτούς.
Injections are usually given in the upper thigh, upper arm, abdomen or buttocks.
Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Ilaris είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων ή των υποτροπών σε ασθενείς με περιοδικά πυρετικά σύνδρομα, νόσο του Still και ουρική αρθρίτιδα.
Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Ο σημαντικότερος κίνδυνος του Ilaris είναι η λοίμωξη, και κυρίως η λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα.
The main risk with this medicine is infection, mostly affecting the nose and throat.
Στους ασθενείς που έλαβαν Ilaris παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις.
Serious infections have been observed in patients taking Ilaris.
Πώς χρησιμοποιείται το Ilaris;
How is Ilaris used?
Ο συγκεκριμένος νευροδιαβιβαστής συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με περιοδικά πυρετικά σύνδρομα, νόσο του Still και ουρική αρθρίτιδα.
This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Σε μία από τις μελέτες, κανένας από τους ασθενείς με CAPS που έλαβαν Ilaris κατά τη διάρκεια της θεραπείας των 24 εβδομάδων δεν εμφάνισε υποτροπή σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In one of the studies, none of the patients with CAPS who received Ilaris during the 24-week treatment period had a relapse, compared with 81% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Από δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 454 ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα προέκυψε ότι το Ilaris ήταν αποτελεσματικότερο από το αντιφλεγμονώδες φάρμακο ακετονική τριαμσινολόνη στη μείωση του πόνου.
Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
Σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, χορηγείται εφάπαξ ένεση ανάλογα με τις ανάγκες για την αντιμετώπιση των επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας.
In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
Πώς δρα το Ilaris;
How does Ilaris work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ilaris;
Why is Ilaris approved?
Κατόπιν διεξαγωγής τέταρτης μελέτης στην οποία μετείχαν 181 παιδιά με άλλα περιοδικά πυρετικά σύνδρομα διαπιστώθηκε ότι το Ilaris ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επίτευξη ανταπόκρισης (τα συμπτώματα υποχώρησαν δίχως εμφάνιση περιοδικών εξάρσεων).
A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
Νόσος του Still
Still's disease
− σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων σύνδρομο (TRAPS),
− tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS);
− σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS),
− cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS);
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ilaris.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ilaris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
Περίληψη EPAR για το κοινό κανακινουμάμπη
EPAR summary for the public
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bemfola.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bemfola.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bemfola χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.
Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων ασθενών:
It is used to treat the following groups:
Λοιπές πληροφορίες για το Bemfola
Other information about Bemfola