natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2Ουδετεροπενική κολίτιδα, περιλαμβανομένης της θανατηφόρας ουδετεροπενικής κολίτιδας, έχει αναφερθεί ως επιπλοκή της επαγόμενης από την τοποτεκάνη ουδετεροπενίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecaninduced neutropenia (see section 4.4).
Η κάθαρση του πλάσματος σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ανάμεσα σε 1,5 και 10 mg/dl) μειώθηκε περίπου στο 67 %, σε σύγκριση με ομάδα ασθενών που χρησιμοποιήθηκε ως ομάδα ελέγχου.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min) ή με βαρεία ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Actavis
How to store Topotecan Actavis
Ωστόσο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν το αίσθημα
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Η αντινεοπλασματική δράση της τοποτεκάνης συνδέεται με την αναστολή της τοποϊσομεράσης-Ι, ενός ενζύμου που συμμετέχει άμεσα στην αντιγραφή του DNA, καθώς χαλαρώνει την αλυσίδα συστροφής του DNA, που ευρίσκεται μπροστά από την κινούμενη "περόνη αναδίπλωσης".
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Η χορήγηση της τοποτεκάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
− σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του − σε περίπτωση που θηλάζετε.
Do not use Topotecan Actavis - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Μη χρησιμοποιημένο υλικό ή απόβλητα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές προδιαγραφές.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ουδετεροπενία: Σοβαρή (αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 109/l) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου παρατηρήθηκε στο 55 % των ασθενών και με διάρκεια ≥ των επτά ημερών στο 20 % και συνολικά στο 77 % των ασθενών ( 39 % των κύκλων χορήγησης).
9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
− εάν πάσχετε από φλεγμονή των πνευμόνων με σημεία όπως βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Topotecan Actavis is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παραπάνω δυνητικά μπορεί να εμφανισθούν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (βλέπε
The incidence of adverse reactions listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Το διαυγές πυκνό διάλυμα είναι ελαφρά κίτρινου χρώματος και παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη.
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Οι συχνότητες που σχετίζονται με τις αιματολογικές και τις μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και παρατίθενται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρείται
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Οι τύποι των όγκων που περιελήφθησαν ήταν Σάρκωμα Ewing/όγκοι από αρχέγονα νευροεξωδερματικά κύτταρα, νευροβλάστωμα, οστεοβλάστωμα και ραβδομυοσάρκωμα.
Tumour types included were Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Τα υγρά απορρίμματα θα πρέπει να ξεπλένονται με μεγάλες
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Η κάθαρση στο πλάσμα της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή) σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μειώθηκε μόνο
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Το περιεχόμενο των φιαλιδίων περιεκτικότητας 1 mg Topotecan Actavis πρέπει να ανασυσταθεί με 1,1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Topotecan Actavis 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Δεν παρατηρήθηκαν
Not applicable.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Περιέχει μαννιτόλη (E421),τρυγικό οξύ (E334), υδροχλωρικό οξύ (E507) και υδροξείδιο του νατρίου.
Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Δεν συνιστάται η χρήση της τοποτεκάνης σε τέτοιες ομάδες
Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Το περιεχόμενο των φιαλιδίων περιεκτικότητας 4 mg Topotecan Actavis πρέπει ν' ανασυσταθεί με 4 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Topotecan Actavis 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Το Topotecan Actavis δεν συνιστάται σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής βλάβης.
Topotecan Actavis is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Η μονοθεραπεία τοποτεκάνης και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη σχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυττοπενία.
Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), τρυγικό οξύ (Ε334), υδροχλωρικό οξύ (Ε507) και
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας δώσουν το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα του Topotecan Actavis με ενδοφλέβια έγχυση (ορό).
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Topotecan Actavis solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ <ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> < ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Τύπου Ι άχρωμο φιαλίδιο (5 ml) με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι το οποίο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη.
Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Η σκόνη θα πρέπει να αραιώνεται, και το απορρέον πυκνό διάλυμα θα
The powder must be dissolved, and the resulting concentrate further diluted before administration.
Μία σημαντική οδός κάθαρσης της τοποτεκάνης ήταν με υδρόλυση του δακτυλίου της λακτόνης για να σχηματισθεί
The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πρέπει να συμβουλεύονται οι ολοκληρωμένες
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ανάμεσα σε 1,5 και 10 mg/dl) χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη σε δόση 1,5 mg/m2 επί πέντε ημέρες, κάθε τρεις εβδομάδες, αν και παρατηρήθηκε μικρή μείωση στην κάθαρση της τοποτεκάνης.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m for five days every three weeks.
Η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος που λαμβάνεται μετά από αραίωση του πυκνού διαλύματος σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %) προς έγχυση έχει καταδειχτεί για 4 ώρες στους 25 ± 2°C, σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού.
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε επίμυες δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλέπε παράγραφο 5.3).
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
- Topotecan Actavis 1 mg με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα (καθώς περιέχει 10 % επί πλέον ποσότητα)
- Topotecan Actavis 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Topotecan Actavis 4 mg with 4 ml water for injections
Tύπου Ι άχρωμα φιαλίδια 8 ml με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώματα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι το οποίο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη.
Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Σε κλινικές δοκιμές, η τοποτεκάνη διεκόπτετο εάν η δόση είχε μειωθεί σε 1,0 mg/m2 και απαιτείτο
topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Το Topotecan Actavis περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη που βοηθάει στην καταστροφή των προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, εάν η χειρουργική επέμβαση ή η ραδιοθεραπεία δεν είναι δυνατές.
Topotecan Actavis is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy, or - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg (με περίσσεια 10 %) ή 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή και να λαμβάνονται επαρκείς προφυλάξεις κατά την αποκομιδή των αντικειμένων (σύριγγες, βελόνες κ.λπ.) που χρησιμοποιήθηκαν για την χρησιμοποιημένο υλικό ή απόβλητα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές
Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles etc) used to reconstitute and/or dilute cytotoxic medicinal products.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε σας ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
ναυτία, έμετος και διάρροια (που μπορεί να είναι όλες σοβαρής μορφής), δυσκοιλιότητα κοιλιακό άλγος2 βλεννογονίτιδα
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe)
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με το σχήμα πρώτης
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Το Topotecan Actavis είναι για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution.
Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετεροφίλων μικρότερος του 0,5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20 % σε 0,60 mg/m2 ημερησίως για τα επόμενα σχήματα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0,45 mg/m2
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Η συνήθης δόση είναι 1,5 mg ανά m2 επιφανείας σώματος άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες.
The usual dose is 0.75 mg per m of body surface area once daily for 3 days.
Ο όγκος του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος που αντιστοιχεί στην υπολογισθείσα μεμονωμένη δόση, θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) είτε με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5 %), έως μία τελική συγκέντρωση μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμαρίων ανά ml στο διάλυμα προς έγχυση,
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Η τοποτεκάνη συν σισπλατίνη είχαν στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση σχετικά με τη μονοθεραπεία με σισπλατίνη μετά τη ρύθμιση για προσωρινή
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Εάν νιώσετε κατ' αυτόν Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι
Topotecan Actavis contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
- Αντιδράσεις αλλεργίας (υπερευαισθησίας) (περιλαμβανομένης της ανάπτυξης εξανθήματος) - Παθολογικά υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης, ενός άχρηστου υλικού που παράγεται από το ήπαρ κατά τη διάρκεια της διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
- Abnormal high level of bilirubin, a waste product produced by the liver during breakdown of red blood cells.
Καρκίνου του τραχήλου της μήτρας Η συνήθης δόση είναι 0,75 mg ανά m2 επιφανείας σώματος άπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
Small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m of body surface area once daily for 5 days.
Παραγωγός:
Common:
υπερχολερυθριναιμία
extravasation
To Topotecan Actavis παρέχεται σε τύπου Ι άχρωμα φιαλίδια με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώματα αλουμινίου με πλαστικά αποσπώμενα καπάκια.
What Topotecan Actavis looks like and contents of the pack Topotecan Actavis is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Αυτή η πάθηση μπορεί να είναι θανατηφόρος.
- Serious blood infection, which can be fatal.
Όγκος για
oC ± 2
σοβαρή αιμορραγία (σχετιζόμενη με αντίδραση υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του ανορεξία (που μπορεί να είναι σοβαρής μορφής) διάμεση πνευμονοπάθεια (ορισμένα περιστατικά ήταν Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές:
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
- Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη και κνησμώδες εξάνθημα.
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
Topotecan Actavis 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Topotecan Actavis 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνη
Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
ουδετεροπενία (βλέπε Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος πιο κάτω)
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leukopenia
Εάν επιλεχθεί μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων < 0.5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m2 ημερησίως σε 1,25 mg/m2
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Small Cell Lung Carcinoma
Πριν τη χορήγηση του πρώτου σχήματος τοποτεκάνης, οι ασθενείς πρέπει να έχουν αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≥ 9 g/dl
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10
Απαιτείται περαιτέρω αραίωση για επίτευξη κατάλληλου όγκου του ήδη ανασυσταθέντος διαλύματος, είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) είτε με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml για έχγυση (5 %), έτσι ώστε η τελική συγκέντρωση να είναι μεταξύ 25 και 50 microgram/ml.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Ένας O-γλυκουρονικός μεταβολίτης της τοποτεκάνης και N-διμεθυλιωμένη
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Σισπλατίνη 50 mg/m2 ημέρα 1
5 x 1 mg vial
Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥ 9 g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, αν αυτό είναι απαραίτητο).
9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία
Dosage in renally impaired patients
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Μέτρια (αιμοπετάλια μεταξύ 25,0 και 50,0 x 109/l) στο 25 % των ασθενών (στο 15 % των κύκλων χορήγησης).
9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
20 και 39 ml/min είναι 0,75 mg/m2 ημερησίως για πέντε συνεχόμενες ημέρες.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Εάν κάνετε θεραπεία για καρκίνο του τραχήλου, μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες από το άλλο
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Actavis.
Σύνοψη επιβίωσης, ποσοστού ανταπόκρισης και χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Η δεύτερη μελέτη περιέλαβε ένα εύρος δόσεων 2,0 mg/m2 έως 5,2 mg/ m2 σε παιδιά (n = 8), εφήβους (n = 3) και νεαρούς ενήλικες
5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος και του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Η επαγόμενη από την τοποτεκάνη ουδετεροπενία, μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενική κολίτιδα Θάνατοι από ουδετεροπενική κολίτιδα έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με τοποτεκάνη.
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
κνησμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Mικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Cervical cancer
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Topotecan Actavis 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Η κάθαρση στο πλάσμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 41-60 ml/min) μειώθηκε περίπου στο 67 % σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι μεγαλύτερος ή ίσος του 1,5 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μεγαλύτερος ή ίσος του 100 x 109/l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο ή ίσο του 9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10
Δεδομένα in vitro, όπου χρησιμοποιούνται ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν το σχηματισμό μικρών ποσοτήτων Ν-διμεθυλιωμένης τοποτεκάνης .Στον άνθρωπο, όπως και στα ζώα, ένα σημαντικό ποσοστό της δόσης (γενικά 20-60 %) απεκκρίθηκε στα ούρα ως τοποτεκάνη ή στη μορφή ανοικτού δακτυλίου.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan.
Κατευθυντήριες γραμμές για τον ασφαλή χειρισμό και απόρριψη αντινεοπλασματικών
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Η τοποτεκάνη όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους
Topotecan Actavis INSTRUCTIONS ON USE
Μετά την ανασύσταση 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει
After reconstitution 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Οίδημα σχετιζόμενο με αύξηση υγρών (αγγειοοίδημα) π.χ. γύρω από τα μάτια και τα χείλη, όπως επίσης και τα χέρια, τα πόδια και το φάρυγγα.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Topotecan Actavis 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
11,1, 18,6) για ασθενείς που έλαβαν
11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε σισπλατίνη χρειάζονται ένα παρατεταμένο διάστημα χωρίς θεραπεία για να
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Θρομβοκυττοπενία: Σοβαρή (αιμοπετάλια λιγότερα από 25 x 109/l) στο 25 % των ασθενών (στο 8 % των κύκλων χορήγησης).
9/l) in 25 % of patients (8 % of courses);
Η τοποτεκάνη παρέχεται με τη μορφή σκόνης για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
κνησμός
Hrvatska
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων και πιο συγκεκριμένα: Η ανασύσταση και η αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εκπαιδευμένο προσωπικό.
Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.