natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Other medicines and Ivabradine JensonR Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Η λήψη St John's Wort πρέπει να περιορίζεται
The intake of St John's wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
- Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι: άνυδρη λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μαλτοδεξτρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, και στην επικάλυψη του δισκίου είναι: υπροµελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη, πολυσορβικό 80, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του
- The other ingredients in the tablet core are: lactose anhydrous, magnesium stearate, maltodextrin, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, hydroxypropyl cellulose, and in the tablet coating are : hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή, περίπου 7,9 mm επί 4,15 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «Ι 5» στη μία πλευρά και την ένδειξη «M»
Pink colour, oval shape, biconvex film-coated scored tablets, approximately 7.9 mm by 4.15 mm debossed with “Ι 5” on one side and “M” on other side of the tablet.
Όταν πραγματοποιούνται αλλαγές στη θεραπεία ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, οι οποίοι ακολουθούν αγωγή με ιβαμπραδίνη, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται ανά τακτά
When treatment modifications are made in chronic heart failure patients treated with ivabradine blood pressure should be monitored at an appropriate interval (see section 4.8).
Σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ιβαμπραδίνη για τουλάχιστον ένα έτος (n=713) διαπιστώθηκε ότι διατηρείται η μείωση της καρδιακής συχνότητας.
A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
Όχι συχνές*
Uncommon*
- σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας [LVEF] μεταξύ 30 και 45%), η ιβαμπραδίνη δεν είχε καμιά βλαβερή επίδραση στο LVEF.
- in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Κυψέλες (blister) PVC/Aclar-αλουμίνιο σε συσκευασίες των 14, 28, 56, 98 και 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
PVC/Aclar-Alu blisters in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
Εάν η καρδιακή συχνότητα είναι μεταξύ 50 και 60 bpm, πρέπει να
If heart rate is between 50 and 60 bpm, the dose of 5 mg twice daily should be maintained.
Δυσκοιλιότητα Διάρροια Κοιλιακό άλγος* Αγγειοοίδημα Εξάνθημα Ερύθημα Κνησμός Κνίδωση Μυϊκές κράμπες
Anhydrous lactose Magnesium stearate Maltodextrin Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Colloidal anhydrous silica
Ροζ χρώματος, στρογγυλά, με στρογγυλεμένα άκρα, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου περίπου 6,65 mm με χαραγμένη την ένδειξη «Ι 7» στη μία πλευρά και την ένδειξη «M»
Pink colour, round, beveled edge, biconvex film-coated tablets, approximately 6.65 mm in diameter debossed with “Ι 7” on one side and “M” on other side of the tablet.
Μην παίρνετε Ivabradine JensonR εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί (βλ. «Μην
Do not take Ivabradine JensonR if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία μειωθεί σταθερά κάτω από 50 bpm ή εάν ο ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, όπως ζάλη, κόπωση ή υπόταση, πρέπει να μειωθεί σταδιακά η δόση ή να διακοπεί η αγωγή, εάν η καρδιακή συχνότητα παραμείνει κάτω από 50 bpm ή τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας επιμένουν (βλ.
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Η ιβαμπραδίνη επηρεάζει τη λειτουργία του αμφιβληστροειδή .
Ivabradine has no influence on the ability to use machines.
Διάτρητες κυψέλες (blister) PVC /Aclar-αλουμίνιο μονάδων δόσης σε συσκευασίες των 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
PVC/Aclar-Alu perforated unit dose pack in pack sizes of 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Τα δισκία Ivabradine JensonR 5 mg είναι ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή και στις δύο πλευρές, με χαραγμένη την ένδειξη «Ι 5» στη μία πλευρά και
What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 5 mg tablets are pink-coloured, oval shaped film-coated tablets scored on both sides, marked with “ I 5” on one side and “M” on the other side of the tablet.
Διάτρητες κυψέλες (blister) ψυχρής ελάσεως μονάδων δόσης (OPA/αλουμίνιο/PVC) σε συσκευασίες των 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Cold form perforated unit dose blisters (OPA/Alu/PVC) in pack sizes of 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Το N-απομεθυλιωμένο παράγωγο της ιβαμπραδίνης έχει ταυτοποιηθεί ως ο
N-desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Το Ivabradine JensonR είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 14, 14 x 1, 28, 56,
Ivabradine JensonR is available in blister packs of 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 and 112 film-coated tablets.
Στην υπο-ομάδα ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm (n=4150), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο της τάξης του 24% (σχετικός κίνδυνος: 0.76, 95%CI [0.68;
In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68;0.85] - p <0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72;0.96] - p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71;0.97] - p = 0.0166).
Ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, που συνοδεύεται από διαταραχές της ενδοκοιλιακής επαγωγής (αποκλεισμός αριστερού σκέλους, αποκλεισμός δεξιού σκέλους) και κοιλιακό
Chronic heart failure patients with intraventricular conduction defects (bundle branch block left, bundle branch block right) and ventricular dyssynchrony should be monitored closely.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ιβαμπραδίνης ως αγωγή για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Το Ivabradine JensonR (ιβαμπραδίνη) είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη
What Ivabradine JensonR is and what it is used for
- Η δραστική ουσία είναι η ιβαμπραδίνη (ως υδροχλωρική).
What Ivabradine JensonR contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο - Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι: άνυδρη λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη και στην επικάλυψη του δισκίου: υπροµελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη, πολυσορβικό 80, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του
- The other ingredients in the tablet core are: lactose anhydrous, magnesium stearate, maltodextrin, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, hydroxypropyl cellulose and in the tablet coating: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Κυψέλες (blister) ψυχρής ελάσεως (OPA/αλουμίνιο/PVC) σε συσκευασίες των 14, 28, 56, 98 και 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Cold form blisters (OPA/Alu/PVC) in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
Τα δισκία Ivabradine JensonR 7,5 mg είναι ροζ χρώματος, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη την ένδειξη «Ι 7» στη μία πλευρά και την ένδειξη «M» στην άλλη πλευρά του
What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 7.5 mg tablets are pink-coloured, round film-coated tablets marked with “I 7” on one side and “M” on the other side of the tablet.
Στην υπο-ομάδα των ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm και με συνιστώμενη δόση-στόχο του β-αποκλειστή, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (σχετικός κίνδυνος: 0.97, 95%CI [0.74;
In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε ενήλικες με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ≥70 bpm.
Επομένως, η
Κύπρος
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει κατά τη διάρκεια της αγωγής, να χρησιμοποιούν
Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
Άτακτη ταχεία σύσπαση της καρδιάς, μη φυσιολογική αντίληψη του καρδιακού παλμού, μη
Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
Πώς δρα το Ivabradine JensonR;
How does Ivabradine JensonR work
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις ιβαμπραδίνης στο πλάσμα μπορεί να συνδέονται με κίνδυνο υπερβολικής
Increased plasma concentrations of ivabradine may be associated with the risk of excessive bradycardia (see section 4.4).
Κεφαλαλγία, συνήθως τον πρώτο μήνα αγωγής Ζάλη πιθανά λόγω βραδυκαρδίας Συγκοπή, πιθανά λόγω βραδυκαρδίας Φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες) Θαμπή όραση Διπλωπία Οπτική διαταραχή Ίλιγγος
Headache, generally during the first month of treatment Dizziness, possibly related to bradycardia
Η κινητική της ιβαμπραδίνης είναι γραμμική για ένα εύρος δόσης από του στόματος μεταξύ 0,5 και
Linearity/non-linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5-24 mg.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικής επίδρασης από τη μακροχρόνια αγωγή της ιβαμπραδίνης στον αμφιβληστροειδή (βλ.παράγραφο 5.1).
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
- σε περίπτωση που ο καρδιακός παλμός σας επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη σας κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (όπως ζοσαμυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη που χορηγείται από το στόμα), φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων HIV (όπως νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) ή νεφαζοδόνη (φάρμακο για την αγωγή της κατάθλιψης) ή διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (που χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση ή
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ιβαμπραδίνη (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ιβαμπραδίνη (ως υδροχλωρική)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Τι περιέχει το Ivabradine JensonR:
If you stop taking Ivabradine JensonR:
Mylan Sp.
Mylan Sp. z.o.o.
Προτιμώμενος όρος Ηωσινοφιλία
Erythema Pruritus Urticaria
δισοπυραμίδη, μπεπριδίλη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, αμιοδαρόνη) - Μη καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα, που επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. πιμοζίδη,
- Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
Υπερουριχαιμία
Excipients
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή, το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ivabradine JensonR - εάν πάσχετε από διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (όπως άτακτος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, αύξηση στηθαγχικού πόνου) ή εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή (είδος άτακτου καρδιακού ρυθμού), ή μια ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΔ) που ονομάζεται
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine JensonR - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems
Τα φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες) περιγράφονται ως παροδική αυξημένη φωτεινότητα σε
Luminous phenomena (phosphenes)
Η ιβαμπραδίνη δεν επηρεάζει την ενδοκαρδιακή αγωγή, τη συσταλτικότητα (απουσία αρνητικής ινοτρόπου δράσης) ή την κοιλιακή επαναπόλωση: - σε κλινικές ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες, η ιβαμπραδίνη δεν είχε καμιά επίδραση στους χρόνους κολποκοιλιακής ή ενδοκοιλιακής αγωγής ή στα διορθωμένα διαστήματα QT
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation:
Φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT - Καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. κινιδίνη,
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
4.3 Contraindications
- Της συμπτωματικής σταθερής στηθάγχης (η οποία προκαλεί πόνο στο στήθος) σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η καρδιακή συχνότητα είναι μεγαλύτερη ή ίση των 70 παλμών ανά λεπτό.Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα για την καρδιά που ονομάζονται β-αποκλειστές.
Ivabradine JensonR (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ιβαμπραδίνη (ως υδροχλωρική)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE) Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Οι εκβάσεις αυτών των αξιολογήσεων υποστηρίζουν την απουσία περιβαλλοντικού κινδύνου της
Outcomes of these evaluations support the lack of environmental risk of ivabradine and ivabradine does not pose a threat to the environment.
Οι συσκευασίες των 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι κυψέλες μονάδας Το Ivabradine JensonR διατίθεται επίσης σε φιάλες με βιδωτό πώμα και ξηραντικό μέσο των 56, 98 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Ivabradine JensonR is also available in bottles with a screw cap and a desiccant of 56, 98 and 100 film-coated tablets.
- εάν πάσχετε από μέτρια ηπατικά προβλήματα, - εάν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
If you are being treated for chronic heart failure
Δοσολογία
Bradycardia
Ουγγαρία
Danmark
ΛΗΞΗ
Bottle
Placebo (N=3264) n (%)
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Εναιώρημα (αδρανοποιημένο)
Suspension (inactivated)
* Tissue culture infectious dose 50 % ** Antibody micro agglutination-lytic reaction *** Διεθνείς μονάδες
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Αδενοϊός τύπου 2, στέλεχος CAV2-Bio 13
Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της νόσου του Carre, στέλεχος CDV Bio 11/A
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Παρβοϊός, τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b-Bio 12/B
Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Ιός της παραϊνφλουέντζα τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Leptospira interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089 ALR** titre ≥ 1:51 Leptospira interrogans ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Leptospira interrogans ορότυπος Australis Bratislava, στέλεχος MSLB 1088 ALR** titre ≥ 1:51 Ιός της λύσσας, στέλεχος SAD Vnukovo-32
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2010.
This summary was last updated in 11-2010.
Τα αντισώματα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία κατά των νόσων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Τα συγκεκριμένα επίπεδα διατηρήθηκαν μετά από δύο έτη σε ποσοστό παιδιών μεγαλύτερο του 93%.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Το Ambirix είναι εμβόλιο.
Ambirix is a vaccine.
Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια.
The vaccine should never be injected into a vein.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ambirix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ambirix.
Ο εμβολιασμός με το Ambirix πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη ένεση πρέπει να ολοκληρώνουν το πρόγραμμα εμβολιασμού με Ambirix .
Individuals who receive the first injection should complete the course with Ambirix.
Επειδή το Ambirix και το Twinrix Adult περιέχουν τα ίδια συστατικά, ορισμένα από τα στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Twinrix Adult χρησιμοποιήθηκαν και για τη στήριξη της χρήσης του Ambirix.
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Τα αντιγόνα επιφάνειας του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Ambirix στις οποίες μετείχαν συνολικά 615 παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Λοιπές πληροφορίες για το Ambirix:
Other information about Ambirix
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ambirix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ambirix.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ambirix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ambirix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Μία πρόσθετη μελέτη σε 208 παιδιά συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν μεσολάβησαν έξι και 12 μήνες μεταξύ των δύο ενέσεων.
An additional study in 208 children compared the vaccine's effectiveness when a six-month or a 12-month interval was used between the two injections.
Στις 30 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Ambirix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 30 August 2002.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ambirix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι απώλεια της όρεξης, ευερεθιστότητα, πονοκέφαλος, κόπωση καθώς και πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
The most common side effects with Ambirix (seen in more than one in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, irritability, headache, fatigue (tiredness) and pain and redness at the site of injection.
Για τον λόγο αυτό, το Ambirix πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις όπου υπάρχει μικρός κίνδυνος λοίμωξης από ηπατίτιδα Β κατά τη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού και όταν είναι βέβαιο ότι το πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων μπορεί να ολοκληρωθεί.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Οι δραστικές ουσίες του Ambirix έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε άλλα εμβόλια εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): Το Ambirix περιέχει τα ίδια συστατικά με το Twinrix Adult, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1996 καθώς και με το Twinrix Paediatric, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1997.
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU): Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ambirix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Δεν πρέπει να χορηγείται επίσης σε άτομα που παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση ύστερα από εμβολιασμό έναντι της ηπατίτιδας Α ή Β.
It must also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Το Ambirix είχε ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α και Β σε ποσοστό περίπου 98 έως 100% των εμβολιασμένων παιδιών ένα μήνα μετά την τελευταία ένεση.
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children one month after the last injection.
Όλα τα παιδιά έλαβαν δύο δόσεις Ambirix με χρονικό διάστημα έξι μηνών μεταξύ των δόσεων.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.