natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δραστική ουσία του Telmisartan Actavis, η τελμισαρτάνη, είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης II, γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II.
The active substance in Telmisartan Actavis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Δεδομένου ότι το Telmisartan Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Micardis.
Because Telmisartan Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Το Telmisartan Actavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελμισαρτάνη.
Telmisartan Actavis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η αρτηριακή πίεση και περιορίζονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η καρδιακή προσβολή ή το εγκεφαλικό επεισόδιο.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Το Telmisartan Actavis είναι « γενόσημο φάρμακο ».
Telmisartan Actavis is a ‘generic medicine'.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Telmisartan Actavis, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί στενά την αρτηριακή πίεση του ασθενή, ενώ ενδέχεται να προσαρμόσει ανάλογα την αντιυπερτασική αγωγή του ασθενή.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Actavis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Τι είναι το Telmisartan Actavis;
What is Telmisartan Actavis?
Λοιπές πληροφορίες για το Telmisartan Actavis
Other information about Telmisartan Actavis:
Πώς δρα το Telmisartan Actavis;
How does Telmisartan Actavis work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Telmisartan Actavis;
Why has Telmisartan Actavis been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Telmisartan Actavis;
How is Telmisartan Actavis used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Telmisartan Actavis;
What is Telmisartan Actavis used for?
EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
MA (EU) Αριθμός (Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) Number
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Μάρτιος 2019.
This overview was last updated in March 2019.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
For further information see the summary of product characteristics.
Τα εμβολιασμένα πτηνά είχαν επίπεδο προστασίας μεταξύ 81% και 95% έναντι των συμπτωμάτων της νόσου.
Vaccinated birds had a protection level of between 81% and 95% against disease signs.
Μπορεί να καταστήσει τα πτηνά πιο επιρρεπή σε άλλες νόσους και ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού.
It can make birds more prone to other diseases and can interfere with effective vaccination.
Η περίοδος αναμονής για το κρέας και τα αυγά από ορνίθια στα οποία έχει χορηγηθεί το Innovax-ND-IBD είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ND-IBD is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Η πλήρης EPAR του Innovax-ND-IBD διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
The full EPAR for Innovax-ND-IBD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Μελέτες ασφάλειας έχουν καταδείξει ότι το στέλεχος είναι ασφαλές για τις ινδόρνιθες, ωστόσο πρέπει να τηρούνται μέτρα προφύλαξης ώστε να αποφεύγεται η άμεση ή η έμμεση επαφή μεταξύ εμβολιασμένων ορνιθίων και ινδορνίθων.
Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys, however, precautionary measures must be followed to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Δεδομένου ότι το εμβόλιο φυλάσσεται σε υγρό άζωτο, είναι σημαντικό οποιοσδήποτε χειρισμός να πραγματοποιείται σε καλά αεριζόμενο χώρο, ενώ κατά την προετοιμασία του εμβολίου πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις.
As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Innovax-ND-IBD υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Innovax-ND-IBD's benefits are greater than its risks and recommended it can be authorised for use in the EU.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται σε νεοσσούς ηλικίας μίας ημέρας με μια εφάπαξ υποδόρια ένεση στον λαιμό ή απευθείας σε εμβρυοφόρα αυγά ορνιθίων 18 -19 ημερών (εκκολαπτόμενα ορνίθια).
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck or directly into 18 - 19-day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Όταν το Innovax-ND-IBD χορηγείται στα ορνίθια, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά των πρωτεϊνών του.
When Innovax-ND-IBD is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against its proteins.
Παρόμοιες μελέτες πραγματοποιήθηκαν μετά την επώαση προκειμένου να αποδειχθεί η επίδραση του εμβολιασμού στα αυγά ορνιθίων.
Similar challenges were carried out after hatching to show the effects of vaccination of chicken eggs.
Τα ορνίθια προσβάλλονται σε νεαρή ηλικία μέσω της εισπνοής φολίδων δέρματος (νιφάδες δέρματος) που περιέχουν τον ιό, ο οποίος μπορεί να παραμείνει λοιμώδης για αρκετούς μήνες μετά την απέκκρισή του από τον οργανισμό.
Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Innovax-ND-IBD συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ND-IBD, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Το Innovax-ND-IBD έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Αυγούστου
Innovax-ND-IBD received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2017.
Η λοιμώδης νόσος του θυλάκου, επίσης γνωστή ως νόσος του Gumboro, είναι μια ιογενής λοίμωξη των ορνιθίων που προκαλεί θάνατο σε ηλικία 3-6 εβδομάδων.
IBD, also known as Gumboro disease, is a viral infection of chickens associated with death at 3-6 weeks of age.
Λοιπές πληροφορίες για το Innovax-ND-IBD
Other information about Innovax-ND-IBD
Το Innovax-ND-IBD είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ορνιθίων από τη νόσο Newcastle (ND), τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου (IBD) και τη νόσο Marek (MD).
Innovax-ND-IBD is a veterinary vaccine used to protect chickens against Newcastle disease (ND), infectious bursal disease (IBD) and Marek's disease (MD).
Το Innovax-ND-IBD περιέχει ένα ζωντανό τροποποιημένο στέλεχος του ερπητοϊού ινδορνίθων που ονομάζεται στέλεχος HVP360.
Innovax-ND-IBD contains a live modified strain of turkey herpesvirus called strain HVP360.
Δεδομένου ότι το Innovax-ND-IBD είναι εμβόλιο με ζωντανό στέλεχος, το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να μεταδοθεί στο περιβάλλον από εμβολιασμένα ορνίθια και ενδέχεται να εξαπλωθεί σε ινδόρνιθες.
Since Innovax-ND-IBD is a live vaccine, the vaccine strain can be passed into the environment from vaccinated chickens and may spread to turkeys.
Όσον αφορά τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου, τα εμβολιασμένα και μη εμβολιασμένα πτηνά εκτέθηκαν στον ιό 3, 4, 6 και 8 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
For IBD, vaccinated birds were challenged at 3, 4, 6 and 8 weeks after vaccination.
Το Innovax-ND-IBD είναι εμβόλιο το οποίο περιέχει τον ορότυπο 3 του ερπητοϊού των ινδορνίθων, έναν τύπο ερπητοϊού ο οποίος δεν προκαλεί τη νόσο στα ορνίθια αλλά είναι παρόμοιος με τον ιό που προκαλεί τη νόσο του Marek.
Innovax-ND-IBD is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which does not cause disease in chickens but which is similar to the virus that causes MD.
Όσον αφορά τη νόσο Newcastle, το 60% των εμβολιασμένων ορνιθίων δεν εκδήλωσε τη νόσο Newcastle όταν εκτέθηκε στον ιό 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και το 95% των εμβολιασμένων ορνιθίων είχε προστατευθεί 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
For ND, 60% of vaccinated chickens did not develop ND when challenged at 4 weeks after vaccination and 95% of vaccinated chickens were protected 6 weeks after vaccination.
Όσον αφορά τη νόσο του Marek, το 87% των εμβολιασμένων ορνιθίων είχε προστατευθεί έναντι της έκθεσης στον ιό 9 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
For MD, 87% of the vaccinated chickens were protected against challenge at 9 days after vaccination.
Τι είναι το Innovax-ND-IBD και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Innovax-ND-IBD and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Innovax-ND-IBD;
What are the risks associated with Innovax-ND-IBD?
Ανασκόπηση του Innovax-ND-IBD και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Innovax-ND-IBD and why it is authorised in the EU
Η προστασία έναντι της νόσου του Marek ξεκινά 9 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί εφ' όρου ζωής.
Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Το στέλεχος HVP360 του ερπητοϊού των ινδορνίθων έχει τροποποιηθεί έτσι ώστε να παράγει πρωτεΐνες από τον ιό της νόσου Newcastle και τον ιό της λοιμώδους νόσου του θυλάκου.
The turkey herpesvirus strain HVP360 has been modified so that it will produce proteins from ND virus and IBD virus.
Όσον αφορά τη νόσο του Marek, το 91% των εμβολιασμένων ορνιθίων από την ομάδα των εμβολιασμένων αυγών δεν εκδήλωσε τη νόσο του Marek όταν εκτέθηκε στον ιό σε ηλικία 8 ημερών.
For MD, 91% of chickens from vaccinated eggs did not develop MD when challenged at 8 days of age.
Η προστασία έναντι της νόσου Newcastle ξεκινά 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 8 εβδομάδες.
Protection against ND starts 4 weeks after vaccination and lasts 8 weeks.
Η προστασία έναντι της λοιμώδους νόσου του θυλάκου ξεκινά 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 8 εβδομάδες.
Protection against IBD starts 3 weeks after vaccination and lasts 8 weeks.
Πώς χρησιμοποιείται το Innovax-ND-IBD;
How is Innovax-ND-IBD used?
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά σε παρεμφερείς πρωτεΐνες, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να ανταποκριθεί ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία των ορνιθίων από τη νόσο Newcastle, τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου και τη νόσο του Marek.
In the future if the animals are exposed to similar proteins the immune system will be able to respond more quickly.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Innovax-ND-IBD στην ΕΕ;
Why is Innovax-ND-IBD authorised in the EU?
Όσον αφορά τη νόσο Newcastle, το 92% των ορνιθίων από την ομάδα των εμβολιασμένων αυγών δεν εκδήλωσαν τη νόσο Newcastle όταν εκτέθηκαν στον ιό την 46η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
For ND, 92% of chickens from vaccinated eggs did not develop ND when challenged at 46 days after vaccination.
Όσον αφορά τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου, το 100% των εμβολιασμένων ορνιθίων δεν εμφάνισε τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου όταν εκτέθηκε στον ιό την 46η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
For IBD, 100% of vaccinated chickens did not develop IBD when challenged at 46 days after vaccination.
Ποια είναι τα οφέλη του Innovax-ND-IBD σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Innovax-ND-IBD have been shown in studies?
Ο ιός του εμβολίου έχει τροποποιηθεί έτσι ώστε να παράγει πρωτεΐνες από τον ιό της νόσου Newcastle και τον ιό της λοιμώδους νόσου του θυλάκου.
The virus in the vaccine has been modified so that it also makes proteins from ND and IBD viruses.
Πώς δρα το Innovax-ND-IBD;
How does Innovax-ND-IBD work?
Το Innovax-ND-IBD διατίθεται υπό μορφή εναιωρήματος και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Innovax-ND-IBD is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Για να αποδειχθεί η προστασία μετά τον εμβολιασμό, εμβολιασμένα ορνίθια που χρησιμοποιήθηκαν σε μελέτη πεδίου εκτέθηκαν στον ιό εντός του εργαστηρίου.
Vaccinated chickens were taken from a field study and challenged (brought in contact with the viruses) in the laboratory to show protection after vaccination.
Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης και αιτούντων στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration and applicants in the Member States
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2012.
This summary was last updated in 10-2012.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 50 και 100 mg).
It is available as tablets (25, 50 and 100 mg).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sildenafil Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Sildenafil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Αυτό σημαίνει ότι το Sildenafil Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Viagra.
This means that Sildenafil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sildenafil Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sildenafil Teva.
100 mg κατ' ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 25 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Το Sildenafil Teva χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενήλικων ανδρών με στυτική δυσλειτουργία (ορισμένες φορές καλούμενη ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή σκλήρυνση στο πέος (στύση), για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Sildenafil Teva is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Η συνιστώμενη δόση Sildenafil Teva είναι 50 mg και λαμβάνεται κατά περίπτωση μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
The recommended dose of Sildenafil Teva is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sildenafil Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sildenafil Teva.
Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sildenafil Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil Teva on 30 November 2009.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Sildenafil Teva;
What are the benefits and risks of Sildenafil Teva?
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sildenafil Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Viagra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Το Sildenafil Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Sildenafil Teva is a ‘generic medicine'.
Η δραστική ουσία του Sildenafil Teva, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
The active ingredient in Sildenafil Teva, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Δεδομένου ότι το Sildenafil Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Sildenafil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Sildenafil Teva σιλδεναφίλη
Sildenafil Teva sildenafil
Λοιπές πληροφορίες για το Sildenafil Teva
Other information about Sildenafil Teva
Η λήψη του Sildenafil Teva μαζί με τροφή ενδέχεται να καθυστερήσει την έναρξη της δράσης του σε σχέση με τη λήψη του φαρμάκου χωρίς τροφή.
If Sildenafil Teva is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil Teva without food.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sildenafil Teva.
The Committee recommended that Sildenafil Teva be given marketing authorisation.
Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Sildenafil Teva αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil Teva restores erectile function.
Για να είναι αποτελεσματικό το Sildenafil Teva, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
For Sildenafil Teva to be effective, sexual stimulation is required.
Δεδομένου ότι το Sildenafil Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες στους ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Viagra.
Because Sildenafil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Το Sildenafil Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Sildenafil Teva is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Η δόση έναρξης για τους ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να είναι τα 25 mg.
kidney problems should start treatment with the 25 mg dose.
Τι είναι το Sildenafil Teva;
What is Sildenafil Teva?
Πώς χρησιμοποιείται το Sildenafil Teva;
How is Sildenafil Teva used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sildenafil Teva;
Why has Sildenafil Teva been approved?
Πώς δρα το Sildenafil Teva;
How does Sildenafil Teva work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sildenafil Teva;
What is Sildenafil Teva used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sildenafil Teva;
How has Sildenafil Teva been studied?
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Ηνωμένο Βασίλειο Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
(Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
(cannot be estimated from the available data)
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστός.
The potential risk for pregnant women is unknown.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Date of latest renewal: 18 September 2017
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Experience of overdose is limited.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την προστασία έναντι της νόσου.
This results in protection against the disease.
Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές:
Frequencies are defined as follows: Very common:
- εάν το παιδί σας γεννήθηκε πρόωρα (πριν από ή στις 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα εάν είχε αναπνευστικές δυσκολίες.
- if your child was born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy), particularly if they had breathing difficulties.
Ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your doctor or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Βλέπε Παράγραφο 5.1.
See section 5.1.
Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό αυτού του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί.
If this is the case, then vaccination will be postponed.
Λόγω του ότι οι εν λόγω αντιδράσεις έχουν αναφερθεί εθελοντικά από έναν πληθυσμό άγνωστου μεγέθους, δεν καθίσταται πάντα εφικτό να υπολογιστεί με αξιοπιστία η συχνότητα εμφάνισής τους και για το λόγο αυτό παρατίθενται με συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency and they are consequently listed with the frequency unknown.
Βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία έναντι συγκεκριμένων στελεχών της οροομάδας B.
See section 5.1 for information on protection against specific group B strains.
Η καναμυκίνη χρησιμοποιείται στην αρχή της παραγωγικής διαδικασίας και απομακρύνεται κατά τα μεταγενέστερα στάδια της παραγωγής.
Kanamycin is used in early manufacturing process and is removed during the later stages of manufacture.
Η αποτελεσματικότητα του Bexsero δεν έχει αξιολογηθεί μέσω κλινικών δοκιμών.
The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
- Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να παραλείπεται ή να αναβάλλεται.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Το Bexsero δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bexsero has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Όπως συμβαίνει με πολλά εμβόλια, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι μπορεί να προκύψει άνοδος της θερμοκρασίας μετά από τον εμβολιασμό βρεφών και παιδιών (ηλικίας κάτω των 2 ετών).
As with many vaccines, healthcare professionals should be aware that a temperature elevation may occur following vaccination of infants and children (less than 2 years of age).
Εάν υπάρχει, το επίπεδο καναμυκίνης στο εμβόλιο είναι χαμηλό.
If present, the kanamycin level in the vaccine is low.
Η διακοπή της αναπνοής ή η μη φυσιολογική αναπνοή για μικρό χρονικό διάστημα ενδέχεται να είναι πιο συχνή κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε αυτά τα μωρά και ενδέχεται να χρειάζονται ειδική παρακολούθηση.
Stopping breathing or irregular breathing for a short time may be more common in the first three days following vaccination in these babies and they may need special monitoring.
Αίσθημα λιποθυμίας ή λιποθυμία.
Feeling faint or fainting.
Άλλα φάρμακα και Bexsero
Other medicines and Bexsero
Οι παρενέργειες που έχουν αναφερθεί από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιλαμβάνουν:
Side effects that have been reported during marketed use include:
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και κατά το δυνατόν αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.