natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viekirax?
Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Viekirax αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Viekirax are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Περιέχει 3 δραστικές ουσίες, την ομπιτασβίρη, την παριταπρεβίρη και τη ριτοναβίρη.
It contains 3 active substances: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Τα ποσοστά εξάλειψης ήταν ιδιαίτερα υψηλά σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b και 4.
The clearance rate was particularly high in patients infected with genotypes 1b and 4.
Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η αποβολή της παριταπρεβίρης από τον οργανισμό, γεγονός που επιτρέπει τη μεγαλύτερης διάρκειας δράση της κατά του ιού.
This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer.
Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viekirax;
What are the risks associated with Viekirax?
Τι είναι το Viekirax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Viekirax and what is it used for?
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Viekirax θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Viekirax.
The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Viekirax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency therefore decided that Viekirax's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ανασκόπηση του Viekirax και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
Ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C από τον οποίο έχει προσβληθεί ο ασθενής, από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων, για παράδειγμα από το αν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή αν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά, καθώς επίσης και από το αν έχει υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
Σε 6 αρχικές βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.300 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1a ή 1b του ιού της ηπατίτιδας C, το Viekirax σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη ήταν αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού από το αίμα.
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viekirax χορηγούμενου σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι κόπωση και ναυτία.
The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το φάρμακο εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
By blocking these proteins, the medicine prevents the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Σχεδόν σε όλους τους ασθενείς με αυτούς τους γονότυπους επιτεύχθηκε εξάλειψη του ιού από το αίμα.
Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
Η τρίτη δραστική ουσία του φαρμάκου, η ριτοναβίρη, δεν δρα απευθείας κατά του ιού της ηπατίτιδας C, αλλά αναστέλλει τη δράση του ενζύμου CYP3A, το οποίο διασπά την παριταπρεβίρη.
The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Το Viekirax πρέπει να λαμβάνεται πάντα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη χρόνια ηπατίτιδα C, όπως η ντασαμπουβίρη και η ριμπαβιρίνη.
Viekirax is always used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as dasabuvir and ribavirin.
Το Viekirax χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Viekirax can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Το Viekirax δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατική δυσλειτουργία, ούτε σε γυναίκες που λαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, ένα οιστρογόνο που περιέχεται στα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Viekirax χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των γονοτύπων 1a, 1b και 4 του ιού της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων των ασθενών με ουλές στο ήπαρ.
The European Medicines Agency noted that Viekirax in combination with other medicines is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4, including in patients with liver scarring.
Το Viekirax είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Πώς χρησιμοποιείται το Viekirax;
How is Viekirax used?
Οι τρεις δραστικές ουσίες του Viekirax δρουν με διαφορετικούς τρόπους: η ομπιτασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5A, ενώ η παριταπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, της NS3/4A.
The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Όταν το Viekirax χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη, παρατηρήθηκε εξάλειψη του ιού από το αίμα στο 91% των ασθενών.
When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
Παρά το γεγονός ότι υπήρξαν περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Viekirax σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συγκεκριμένο συνδυασμό φαρμάκων ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
Μια πρόσθετη μελέτη έδειξε ότι το Viekirax είναι αποτελεσματικό έναντι του γονότυπου 4 αφού, χορηγούμενο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πέτυχε εξάλειψη του εν λόγω γονοτύπου του ιού από το αίμα και στους 91 προσβεβλημένους ασθενείς, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Viekirax στην ΕΕ;
Why is Viekirax authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του Viekirax σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Viekirax have been shown in studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Viekirax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
Στους ασθενείς χωρίς ουλές στο ήπαρ η εξάλειψη του ιού από το αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) επιτεύχθηκε σε ποσοστό 96% έως 100%.
Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribivarin).
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Viekirax.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Viekirax σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη τα ποσοστά εξάλειψης του ιού από το αίμα κυμάνθηκαν από 93% έως 100%.
In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Το Viekirax συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τους γονότυπους 1a, 1b και 4 του ιού.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist, and Viekirax is recommended for patients with virus of genotypes 1a, 1b and 4.
(δείτε την παράγραφο 5.2).
(see section 5.2).
Η τελική έκθεση της μελέτης αναμένεται στο τέλος Ιουλίου 2030.
Final study report expected end of July 2030.
Σε μικρά παιδιά, αυτό μπορεί να είναι 4 έως 6 φορές την ημέρα.
In small children, this may be 4 to 6 times a day.
• Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
• There are no other ingredients.
- Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη δίαιτα.
- You must follow this diet carefully.
Η μετατροπή είναι ως εξής:
The conversion is as follows:
Σαράντα-τέσσερις ασθενείς αξιολογήθηκαν σε αυτή την ανάλυση.
Forty-four patients were evaluated in this analysis.
Εάν πάρετε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος:
If you take these medicines, you may need regular blood tests:
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για σας.
Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Ηλικιωμένοι (65 ετών ή άνω)
Special populations Elderly (65 years or older)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Νοεμβρίου 2015
Date of first authorisation: 27 November 2015
Αυτό διότι μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
This is because it may harm your unborn baby.
Προσαρμογή της δόσης και παρακολούθηση σε ενήλικες και παιδιά:
Dose adjustment and monitoring in adults and children:
• Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
• You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
Σε άλλες περιπτώσεις, η ποσότητα της αμμωνίας στο αίμα αυξάνεται γρήγορα.
In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
Η διάρκεια συμμετοχής στη μελέτη κυμάνθηκε από 0,2 έως 5,9 έτη.
The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
Αυτό διότι μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
This is because it can pass into breast milk and may harm your baby.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1062/001
EU/1/15/1062/001
• μειωμένη ή αυξημένη όρεξη, δεν θέλετε να φάτε κάποια τρόφιμα
• decreased or increased appetite, not wanting to eat some foods
Η Μελέτη 3 είχε 14 ημέρες διάρκεια και η Μελέτη 4 είχε 10 ημέρες διάρκεια.
Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration.
Η δέσμευση πρωτεΐνης για την PAGN ήταν 7% έως 12% και δεν σημειώθηκε καμία επίδραση συγκέντρωσης.
The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
• εάν πάσχετε από οξεία υπεραμμωνιαιμία, η οποία απαιτεί πιο ταχεία επέμβαση.
• if you have acute hyperammonaemia, which requires more rapid intervention.
• Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε το RAVICTI περισσότερο από 3 φορές την ημέρα.
• Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
Κάθε φιάλη πρέπει να απορρίπτεται μετά από 14 ημέρες.
Each bottle should be discarded after 14 days.
• Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το RAVICTI.
• If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
• Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
• Your doctor may give you a lower dose if you have kidney or liver problems.
• αλλαγές στη γεύση
• changes in taste
Παρακολούθηση και εργαστηριακές εξετάσεις
Monitoring and laboratory tests
Ωστόσο, ο σχηματισμός των μονο- ή δι-εστέρων δεν μελετήθηκε σε ανθρώπους.
However, the formation of mono- or bis-esters was not studied in humans.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα του ανθρώπου.
There are no data for human fertility.
Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget a dose, take the missed dose as soon as you remember.
1 (6,3%) έκαστο
1 (6.3%) each
Για δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
Η αντιστροφή της προϋπάρχουσας νευρολογικής βλάβης είναι μάλλον απίθανη μετά τη θεραπεία και η νευρολογική επιδείνωση μπορεί να συνεχιστεί σε ορισμένους ασθενείς.
Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ κάθε δόσης.
There must be at least 3 hours between each dose.
• Οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σπάνιες.
• Urea cycle disorders are rare.
Έχουν διεξαχθεί μελέτες συμβατότητας (βλ. παράγραφο 4.5).
Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
Πόσο να πάρετε Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο RAVICTI θα πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.
Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
Μελέτες ανάπτυξης
Development studies
Αυτό μειώνει την ποσότητα της αμμωνίας στον οργανισμό σας.
This reduces the amount of ammonia in your body.
• Δεν θα πρέπει να παίρνετε RAVICTI εάν θηλάζετε.
• You should not take RAVICTI if you are breast-feeding.
Λόγω της σπανιότητας του πληθυσμού με UCD και το μικρό μέγεθος της βάσης δεδομένων του πληθυσμού ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος (Ν = 114), η συχνότητα των σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου δεν είναι γνωστή.
Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία, μιλήστε με ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας ή υψηλής αμμωνίας:
If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
Παίρνετε το RAVICTI με ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Take RAVICTI with or straight after a meal.
Οι υπόλοιπες μη χρησιμοποιημένες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται για χρήση με άλλη φιάλη.
Remaining unused syringes should be kept for use with another bottle.
Τα μικρά παιδιά θα πρέπει να παίρνουν το φάρμακο κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το RAVICTI, μιλήστε με τον γιατρό σας.
If you become pregnant while taking RAVICTI, talk to your doctor.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν ο όγκος της σύριγγας στοματικής χορήγησης είναι μικρότερος από τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε, θα χρειαστεί να επαναλάβετε αυτά τα βήματα για να πάρετε την πλήρη δόση σας.
If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης και τις μελέτες συμβατότητας/σταθερότητας κατά τη χρήση, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:
The following side effects may happen with this medicine:
Η διαιτητική πρωτεΐνη είναι περίπου 16% άζωτο κατά βάρος.
Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
- Θα πρέπει να λαμβάνετε τη θεραπεία και να ακολουθείτε μια δίαιτα για όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος.
- You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Το RAVICTI θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση των UCD.
RAVICTI should be prescribed by a physician experienced in the management of UCDs.
Οι κλινικές μελέτες του RAVICTI δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών, ώστε να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects.
• Κανονικά, ο οργανισμός μετατρέπει το επιπλέον άζωτο της πρωτεΐνης σε μια ένωση αποβλήτων που ονομάζεται «αμμωνία».
• Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'.
ΤΟ RAVICTI μπορεί να έχει ισχυρές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines.
• Η ημερήσια δόση σας θα εξαρτηθεί από το μέγεθος και το βάρος σας, την ποσότητα της πρωτεΐνης στη διατροφή σας και τη γενική κατάσταση της διαταραχής του κύκλου ουρίας σας.
• Your daily dose will depend on your size and weight, the amount of protein in your diet, and your overall urea cycle disorder condition.
Μόλις ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας εντός 14 ημερών από το άνοιγμα.
Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
Εάν η αμμωνία δεν απεκκριθεί από τον οργανισμό, μπορεί να βλάψει τον εγκέφαλο και να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα συνείδησης ή κώμα.
If ammonia is not removed from the body, it can harm the brain and lead to low levels of consciousness or coma.
Να μη χρησιμοποιείτε το RAVICTI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση της φιάλης μετά από τα γράμματα «EXP».
Do not use RAVICTI after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the letters “EXP”.
Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που να λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή τάισμα (π.χ. τρεις φορές έως έξι φορές την ημέρα).
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
Κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με UCD
Clinical studies in adult patients with UCDs
- Σημείωση: Εάν είναι εφικτό, χρησιμοποιήστε το μέγεθος ml της από του στόματος σύριγγας που πλησιάζει περισσότερο (αλλά δεν είναι μικρότερο από) τη συνιστώμενη δόση (για παράδειγμα, εάν η δόση είναι 0,8 ml, χρησιμοποιήστε σύριγγα στοματικής χορήγησης του 1 ml).
− Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
• μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων
• reduced number of red blood cells
Οι συγκεντρώσεις της U-PAGN κάτω από τα παρακάτω επίπεδα μπορεί να υποδεικνύουν ακατάλληλη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και έλλειψη συμμόρφωσης:
Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Ανοίξτε τη φιάλη του RAVICTI πιέζοντας προς τα κάτω στο πώμα και στρίβοντάς το προς τα αριστερά.
Open the bottle of RAVICTI by pushing down on the cap and twisting to the left.
Παιδιατρικός πληθυσμός Η δοσολογία είναι η ίδια για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Paediatric population Posology is the same for adult and paediatric patients.
Μέτρηση της δόσης
Measuring the dose
Κατά προτίμηση, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν και να διατηρούν τη χαμηλότερη δόση που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα.
Preferably such patients should be started and maintained at the lowest dose necessary to control the blood ammonia levels.
• επιδείνωση υφιστάμενων νευρολογικών προβλημάτων
• existing neurological conditions may get worse
Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που πληρούσε τα ασυνήθιστα κριτήρια.
Any adverse reaction reported in one patient met the uncommon criteria.
• αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων (τείνει να προκαλεί πήξη του αίματος)
• increased number of platelets (tends to cause blood clot)
Θα χρειαστεί να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες για όλη τη ζωή σας.
You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life.
Τι είναι το RAVICTI και ποια είναι η χρήση του
What RAVICTI is and what it is used for
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το είδος των συριγγών που χρειάζεστε σύμφωνα με τον συνταγογραφούμενο όγκο δόσεων.
Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume.
Το ήπαρ στη συνέχεια αφαιρεί την αμμωνία από τον οργανισμό μέσω ενός κύκλου που ονομάζεται «κύκλος της ουρίας».
The liver then removes ammonia from the body through a cycle called the ‘urea cycle'.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
Πάρτε το RAVICTI από το στόμα, εκτός εάν σας έχει πει διαφορετικά ο γιατρός σας.
Take RAVICTI by mouth unless otherwise directed by your doctor.
Στη μελέτη εντάχθηκε ένα σύνολο 45 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών με UCD οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τη Μελέτη 2 και τις επεκτάσεις ασφάλειας των Μελετών 3 και 4.
The study enrolled a total of 45 paediatric patients between the ages of 1 and 17 years with UCD who had completed Study 2 and the safety extensions of Studies 3 and 4.
Η απουσία αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση τοξικών επιπέδων αμμωνίας στο αίμα και στον εγκέφαλο των πασχόντων ασθενών.
Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.