natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHR (προχωρημένη ΧΜΛ/Ph+ ΟΛΛ): WBC ≤ καθιερωμένου ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, αιμοπετάλια ≥ 100.000/mm3, κανένα βλαστικό κύτταρο ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών ≤ 5%, < 5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%, και καμιά εξωμυελική συμμετοχή.
CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/06/363/015
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 18 μήνες.
The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
SPRYCEL 100 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, οβάλ με την ένδειξη “BMS 100” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “852” στην άλλη πλευρά.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 140 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Φαρμακοδυναμική
Pharmacodynamics
Φλεγμονή στους πνεύμονες,
Inflammation of the lungs
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ και προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
See section 4.4 for further information on patients with chronic phase CML and advanced phase CML or Ph+ ALL.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές γυναικομαστία, διαταραχές εμμήνου ρύσης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές περιφερικό οίδημα,θ, κόπωση, πυρεξία, οίδημα προσώπουθ
Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedema,i fatigue, pyrexia, face oedemaj
Ταχέως εξελισσόμεν η (n= 174)
Accelerated (n= 174)
Αποτελεσματικότητα σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ ενός βραχίονα του SPRYCELα
Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SPRYCEL 100 mg δισκία dasatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg tablets dasatinib
Τα δισκία SPRYCEL δεν συνιστώνται για ασθενείς που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 10 kg. Για ασθενείς που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 10 kg και ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπίνουν δισκία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
The powder for oral suspension should be used for patients weighing less than 10 kg and patients who cannot swallow tablets.
CHR: WBC ≤ καθιερωμένου ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, αιμοπετάλια ≥ 100.000/mm3, κανένα βλαστικό κύτταρο ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών ≤ 5%, < 5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%, και καμιά εξωμυελική συμμετοχή.
CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 82 μήνες.
The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), αναιμία, υγρό γύρω από τους πνεύμονες
Pain: pain in the muscles (during or after discontinuing treatment), tummy (abdominal) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropaenia), anaemia, fluid around the lungs
Βεβαιωθε ίτε ότι ο προσαρμ ογέας μέσα στη φιάλη είναι καλά πιεσμένος
Make sure bottle adapter is firmly pressed.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Συχνές πνευμονικό οίδημα*, πνευμονική υπέρταση*, διήθηση πνεύμονα, πνευμονίτιδα, βήχας
Common pulmonary oedema*, pulmonary hypertension*, lung infiltration, pneumonitis, cough Uncommon pulmonary arterial hypertension, bronchospasm, asthma
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SPRYCEL 80 mg δισκία dasatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg tablets dasatinib
Πριν από την εκ νέου έναρξη του SPRYCEL επιτρέψτε μία περίοδο έκπλυσης διάρκειας 1 εβδομάδας περίπου μετά τη διακοπή του αναστολέα.
Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before reinitiating SPRYCEL.
Καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες
Cardiac adverse reactions
Με θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας και παρακολούθηση (διάμεση διάρκεια 24 μηνών), MCyR επετεύχθη στο 53% των ασθενών που έλαβαν dasatinib (CCyR στο 44%) και στο 33% των ασθενών που έλαβαν imatinib (CCyR στο 38%) πριν τη μετάβαση.
Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
σε 60 μήνες (95% CI)
within 60 months (95% CI)
Καρδιά και πνεύμονες: αίσθημα παλμών, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αδύναμος καρδιακός μυς, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, βήχας
Heart and lungs: palpitations, irregular heartbeat, congestive heart failure, weak heart muscle, high blood pressure, increased blood pressure in the lungs, cough Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis
Όχι συχνές απώλεια ακοής, ίλιγγος Καρδιακές διαταραχές Συχνές συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια/καρδιακή δυσλειτουργία*γ, περικαρδιακή συλλογή*, αρρυθμία (περιλαμβανομένης ταχυκαρδίας), αίσθημα παλμών
Common congestive heart failure/cardiac dysfunction*c, pericardial effusion*, arrhythmia (including tachycardia), palpitations
SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 70 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Παιδιατρικοί ασθενείς με ΟΛΛ
Paediatric patients with ALL
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 3 μήνες με το 7% των ασθενών στη θεραπεία για > 24 μήνες μέχρι σήμερα.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
n/a 14% (10-21) 7% (3-14) Διάρκεια MaHR (%, εκτιμήσεις Kaplan-Meier) 1 έτος n/a 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
n/a 14% (10-21) 7% (3-14) Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
• Χαρτοπετσέτα
• Paper towel
Βλάβη των αιμοφόρων αγγείων γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ), συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων και του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα
Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
Σπάνιες διαταραχή βάδισης Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο
Common weight decreased, weight increased
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/06/363/011
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Καρδιά και πνεύμονες: καρδιακή προσβολή (περιλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης), φλεγμονή της εσωτερικής μεμβράνης (ινώδης σάκος) γύρω από την καρδιά, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, θωρακικό άλγος λόγω έλλειψης τροφοδοσίας αίματος στην καρδιά (στηθάγχη), χαμηλή αρτηριακή πίεση, στένωση των αεραγωγών που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή, άσθμα, αυξημένη πίεση αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία) των πνευμόνων
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Heart and lungs: enlargement of the right ventricle in the heart, inflammation of the heart muscle, collection of conditions resulting from blockage of blood supply to the heart muscle (acute coronary syndrome), cardiac arrest (stopping of blood flow from the heart), coronary (heart) artery disease, inflammation of the tissue covering the heart and lungs, blood clots, blood clots in the lungs
δυσλειτουργία δεξιάς κοιλίας, καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, συμφορητική καρδιομυοπάθεια, διαστολική δυσλειτουργία, κλάσμα εξώθησης μειωμένο και κοιλιακή ανεπάρκεια, ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, ανεπάρκεια της δεξιάς κοιλίας και υποκινησία του κοιλιακού τοιχώματος.
c Includes brain natriuretic peptide increased, ventricular dysfunction, left ventricular dysfunction, right ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure acute, cardiac failure chronic, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased and ventricular failure, left ventricular failure, right ventricular failure, and ventricular hypokinesia.
Υμένιο επικάλυψης Υπρομελλόζη
Febrile neutropaenia Nausea
Το SPRYCEL περιέχει νάτριο
SPRYCEL contains sodium
Σπάνιες σακχαρώδης διαβήτης Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές κατάθλιψη, αϋπνία
Rare diabetes mellitus Psychiatric disorders
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 27 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Όχι συχνές υπόταση, θρομβοφλεβίτιδα, θρόμβωση
Very common haemorrhage*d Common hypertension, flushing Uncommon hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 108 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 108 mg of lactose monohydrate.
Όχι συχνές κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές μώλωπας α Περιλαμβάνει μειωμένη όρεξη, πρώιμο κορεσμό, αυξημένη όρεξη.
Common contusion a Includes decreased appetite, early satiety, increased appetite.
γ Η MCyR (>0%-35%) συνδυάζει αμφότερες πλήρη (0% Ph+ μεταφάσεις) και μερική ανταπόκριση.
c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial (> 0%-35%) responses.
Το SPRYCEL πρέπει να χορηγείται από το στόμα.
SPRYCEL must be administered orally.
Πίνακας 6β: Επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης: Προχωρημένης φάσης ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛα 140 mg μία φορά ημερησίως n = 304
Table 6b: Selected adverse reactions reported in phase III dose-optimisation study: Advanced phase CML and Ph+ ALLa
Όχι συχνές παγκρεατίτιδα (περιλαμβανομένης οξείας παγκρεατίτιδας), έλκος ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, οισοφαγίτιδα, ασκίτης*, ραγάδα του πρωκτού, δυσφαγία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Uncommon pancreatitis (including acute pancreatitis), upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites*, anal fissure, dysphagia, gastroesophageal reflux disease
EU/1/06/363/004 - 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/001 - 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη)
EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
Σάββατο
Saturday Sunday
CHR (χρόνια ΧΜΛ): Λευκοκύτταρα (WBC) ≤ καθιερωμένου ULN, αιμοπετάλια < 450.000/mm3, κανένα βλαστικό κύτταρο ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, < 5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%, και καμιά εξωμυελική συμμετοχή.
CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
εμπύρετη ουδετεροπενία Ναυτία
Abdominal pain Diarrhoea
EU/1/06/363/005 - 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/002 - 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη)
EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 70 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
ια Οίδημα του επιπεφυκότα, οίδημα του οφθαλμού, διόγκωση του οφθαλμού, οίδημα βλεφάρου, οίδημα προσώπου, οίδημα χειλέων, οίδημα της ωχράς κηλίδας, οίδημα του στόματος, οίδημα του κόγχου, περικογχικό οίδημα, διόγκωση προσώπου.
l Genital swelling, incision site oedema, oedema genital, penile oedema, penile swelling, scrotal oedema, skin swelling, testicular swelling, vulvovaginal swelling.
Προβλήματα πέψης: διαταραχές όρεξης, διαταραχές γεύσης, φουσκωμένη ή διογκωμένη κοιλιά (κοιλία), φλεγμονή του παχέος εντέρου, δυσκοιλιότητα, καύσος στομάχου, εξέλκωση του στόματος, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους, γαστρίτιδα Δέρμα, μαλλιά, οφθαλμοί, γενικές: αιμωδία δέρματος, κνησμός, ξηροδερμία, ακμή, φλεγμονή του δέρματος, επίμονος θόρυβος στα αυτιά, απώλεια μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση, οπτική διαταραχή (περιλαμβανομένης θαμπής όρασης και μειωμένης όρασης), ξηροφθαλμία, μώλωπας, κατάθλιψη, αϋπνία, έξαψη, ζάλη, ανορεξία, υπνηλία, γενικευμένο οίδημα Πόνος: πόνος των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία, πόνος στο στήθος, πόνος γύρω από τα χέρια και τα πόδια, ρίγη, δυσκαμψία σε μύες και αρθρώσεις, μυϊκός σπασμός Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: υγρό γύρω από την καρδιά, υγρό στους πνεύμονες, αρρυθμία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα
Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflammation of the skin, persistent noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, bruise, depression, insomnia, flushing, dizziness, contusion (bruising), anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills, stiffness in muscles and joints, muscle spasm
EU/1/06/363/006 - 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/003 - 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη)
EU/1/06/363/006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/014 - 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη)
EU/1/06/363/015 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/014 - 30 film-coated tablets (bottle)
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 140 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/010 - 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη)
EU/1/06/363/011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/010 - 30 film-coated tablets (bottle)
Συχνές αρθραλγία, μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετική δυσκαμψία, μυϊκός σπασμός
Common arthralgia, myalgia, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, muscle spasm Uncommon rhabdomyolysis, osteonecrosis, muscle inflammation, tendonitis, arthritis
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές μυελοκαταστολή (περιλαμβανομένης αναιμίας, ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας)
Very Common myelosuppression (including anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia)
Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο για την αποτελεσματικότητα σε αυτές τις μελέτες ήταν η Μείζων Κυτταρογενετική Ανταπόκριση (Major Cytogenetic Response - MCyR).
Two clinical studies were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these studies was Major Cytogenetic Response (MCyR).
Συχνές εμπύρετη ουδετεροπενία
Rare diabetes mellitus
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/1/06/363/012 - 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη)
EU/1/06/363/013 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/012 - 30 film-coated tablets (bottle)
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 50 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Στον Πίνακα 6β παρουσιάζονται επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 140 mg μία φορά ημερησίως.
Selected adverse reactions that were reported in the recommended starting dose of 140 mg once daily are shown in Table 6b.
Συχνές νευροπάθεια (περιλαμβανομένης της περιφερικής νευροπάθειας), ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία
Very common headache Common neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon CNS bleeding*b, syncope, tremor, amnesia, balance disorder
Πλήρης αιματολογική εξέταση (CBC) πρέπει να γίνεται εβδομαδιαίως για τους δύο πρώτους μήνες, και μηνιαίως στη συνέχεια, ή όπως επιβάλλεται κλινικά, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ οι οποίοι λαμβάνουν μονοθεραπεία με dasatinib.
In adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL treated with dasatinib as monotherapy, complete blood counts (CBCs) should be performed weekly for the first 2 months, and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 20 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Προηγούμενη πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) στο imatinib επετεύχθη στο 93% του συνολικού πληθυσμού.
achieved in 93% of the overall patient population.
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο dasatinib
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets dasatinib
Ασθενείς με δυσανεξία στο imatinib
Imatinib-intolerant patients
CCyRβ
Pyrexia
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 100 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Δοσολογία των δισκίων SPRYCEL για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP ή Ph+ ΟΛΛ
Table 1: Dosage of SPRYCEL tablets for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL Body weight (kg)a
SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο dasatinib
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets dasatinib
Σπάνιες καθυστερημένη σύγκλιση επιφύσεων,η καθυστέρηση της αύξησηςη Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας), συχνουρία, πρωτεϊνουρία
Renal and urinary disorders Uncommon renal impairment (including renal failure), urinary frequency, proteinuria
Σπάνιες λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, ίνωση δέρματος
Rare leukocytoclastic vasculitis, skin fibrosis
ΔΙΑΜΕΣΗ ΤΙΜΗ (95% CI) ΑΝΑΛΟΓΙΑ ΚΙΝΔΥΝΟΥ (95% CI)
HAZARD RATIO (95% CI)
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 3 μήνες με το 2% των ασθενών στη θεραπεία για > 24 μήνες μέχρι σήμερα.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for > 24 months to date.
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 80 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
ΔΙΑΜΕΣΗ ΤΙΜΗ (95% CI)
MEDIAN (95% CI)
Οι κατευθυντήριες οδηγίες για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ που αντιμετωπίζονται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία αναφέρονται σε ξεχωριστή παράγραφο, η οποία παρατίθεται μετά τον πίνακα.
Guidelines for dose modifications in paediatric patients with CML-CP are summarised in Table 3.Guidelines for paediatric patients with Ph+ ALL treated in combination with chemotherapy are in a separate paragraph following the table.
Σπάνιες αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές υπερευαισθησία (περιλαμβανομένου οζώδους ερυθήματος)
Uncommon hypersensitivity (including erythema nodosum) Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ.
Paediatric population (Ph+ CML-CP and Ph+ ALL)
Ελεγχόμενο
Censored
SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο dasatinib
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets dasatinib
Σπάνιες αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, σπασμός, οπτική νευρίτιδα, παράλυση 7ου κρανιακού νεύρου, άνοια, αταξία Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές οπτική διαταραχή (περιλαμβανομένης οπτικής διαταραχής, θαμπής όρασης και μειωμένης οπτικής οξύτητας), ξηροφθαλμία
Common visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon visual impairment, conjunctivitis, photophobia, lacrimation increased Ear and labyrinth disorders
Εάν η κυτταροπενία εμμένει για διάστημα μεγαλύτερο των
If you take more SPRYCEL than you should
SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη "BMS 100" εγχάρακτη στη μία πλευρά και "852" από την άλλη πλευρά.
White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
συχνουρία, διόγκωση στήθους στους άνδρες, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, γενική αδυναμία και δυσφορία, χαμηλή θυρεοειδική λειτουργία, απώλεια της ισορροπίας κατά τη βάδιση, οστεονέκρωση (μία νόσος η οποία χαρακτηρίζεται από μείωση της ροής του αίματος στα οστά και μπορεί να προκαλέσει απώλεια και νέκρωση του οστίτη ιστού), αρθρίτιδα, διόγκωση του δέρματος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος
Skin, hair, eye, general: convulsion, inflammation of the optic nerve that may cause a complete or partial loss of vision, blue-purple mottling of the skin, abnormally high thyroid function, inflammation of the thyroid gland, ataxia (a condition associated with lack of muscular coordination), difficulty walking, miscarriage, inflammation of the skin blood vessels, skin fibrosis
SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη "BMS 140" εγχάρακτη στη μία πλευρά και "857" από την άλλη πλευρά.
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.