natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αντιδράσεις στο σημείο έγχυσηςγ a. Ο όρος θρομβοφλεβίτιδα περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους θρομβοφλεβίτιδα και θρόμβωση στο σημείο έγχυσης b.
General disorders and administration site conditions Infusion site reactionsc a. Thrombophlebitis includes the preferred terms thrombophlebitis and infusion site thrombosis b. Phlebitis includes the preferred terms phlebitis, infusion site phlebitis, superficial phlebitis and injection site phlebitis c. Infusion site reactions includes the preferred terms injection site erythema, infusion site hypoaesthesia,
Ποια είναι η χρήση του Xerava
What Xerava is used for
Κατά την παρασκευή του διαλύματος έγχυσης πρέπει να ακολουθείται άσηπτη τεχνική.
Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Xerava 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
• Γρήγορους καρδιακούς παλμούς
• Fast heartbeat
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
Επιδράσεις της ομάδας των τετρακυκλινών
Tetracycline class effects
Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης
Infusion site reactions
Βάρος ασθενούς
Patient weight (kg)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xerava 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση εραβακυκλίνη
Package leaflet: Information for the patient Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline This medicine is subject to additional monitoring.
Το Nordimet έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Αυγούστου 2016.
Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
Περισσότερες πληροφορίες για το Nordimet διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Nordimet (μεθοτρεξάτη )
Nordimet (methotrexate)
Λοιπές πληροφορίες για το Nordimet
Other information about Nordimet
Το Nordimet πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nordimet τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες, θηλάζουν ή λαμβάνουν ζώντα εμβόλια.
It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα φάρμακα που περιέχουν μεθοτρεξάτη χορηγούνται για μακροχρόνια θεραπεία.
In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nordimet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με πείρα στη χρήση της μεθοτρεξάτης οι οποίοι κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Nordimet διατίθεται σε περισσότερες περιεκτικότητες.
This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Nordimet θα αποστείλει ερωτηματολόγια παρακολούθησης αναφορικά με τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο καθώς και από την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και, στα παιδιά, από το ύψος και το βάρος του παιδιού.
The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
Το φάρμακο αναφοράς για το Nordimet είναι το Lantarel FS.
The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Nordimet είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς.
The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nordimet;
What are the risks associated with Nordimet?
Το Nordimet είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nordimet θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη μεθοτρεξάτη.
The company provided data from the published literature on methotrexate.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Nordimet είναι υβριδικό φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Lantarel FS.
No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Το Nordimet είναι «υβριδικό φάρμακο».
Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
Ο τρόπος δράσης της μεθοτρεξάτης, της δραστικής ουσίας του Nordimet, σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά τα οφέλη της μεθοτρεξάτης θεωρείται ότι οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να καταστέλλει την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
• σοβαρή ψωρίαση που προκαλεί αναπηρία, μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές·
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
Τι είναι το Nordimet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Nordimet and what is it used for?
Το Nordimet διατίθεται σε μορφή ένεσης διαφόρων περιεκτικοτήτων και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
Το Nordimet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Το Nordimet περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη.
Nordimet contains the active substance methotrexate.
Ανασκόπηση του Nordimet και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nordimet υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Δεδομένου ότι το Nordimet έχει την ίδια σύσταση με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη του Lantarel FS.
Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, βλάβη στους πνεύμονες, το ήπαρ, τα νεφρά και τα νεύρα, θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και σοβαρές αλλεργικές και δερματικές αντιδράσεις.
The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nordimet (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του βλεννογόνου, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στην ηπατική λειτουργία οι οποίες διαπιστώνονται μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Ποια είναι τα οφέλη του Nordimet σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Nordimet;
How is Nordimet used?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nordimet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
• ενεργή ρευματοειδής αρθρίτιδα, μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων·
• active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nordimet στην ΕΕ;
Why is Nordimet authorised in the EU?
• σοβαρή ψωριασική αρθρίτιδα, μια φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση.
• severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
Πώς δρα το Nordimet;
How does Nordimet work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nordimet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• σοβαρή νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ΝΙΑ), μια νόσος των αρθρώσεων στα παιδιά, όταν τα φάρμακα που είναι γνωστά ως ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά·
• severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children, when medicines known as
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mimpara.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
Λοιπές πληροφορίες για το Mimpara
Other information about Mimpara
Η πλήρης EPAR του Mimpara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mimpara.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
Το Mimpara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Mimpara is a medicine used to treat:
Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Mimpara, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων PTH κατά 30%.
The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
«Δευτεροπαθής» σημαίνει ότι προκαλείται από άλλη πάθηση (σοβαρή νεφρική νόσος), ενώ «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι δεν υπάρχει άλλη αιτία.
‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mimpara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Από αυτούς τους ασθενείς, 45 συνέχισαν σε μια τέταρτη, μακροχρόνια μελέτη για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του Mimpara για συνολικό διάστημα περίπου έξι ετών.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να τηρούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mimpara έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mimpara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Τα καψάκια δεν θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, αλλά θα πρέπει να ανοίγονται και οι κόκκοι να αναμειγνύονται με τροφή ή υγρό.
The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mimpara;
What are the risks associated with Mimpara?
Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς θεωρούνται διαχειρίσιμες.
With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mimpara, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η δόση του Mimpara θα πρέπει να αυξάνεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες έως τα 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα, κατά περίπτωση, για τη μείωση του ασβεστίου στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα.
The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Τι είναι το Mimpara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Mimpara and what is it used for?
Η μείωση των επιπέδων της PTH οδηγεί επίσης σε μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Το Mimpara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα PTH και ασβεστίου του ασθενούς.
The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μειώθηκαν περισσότερο από 1 mg ανά δεκατόλιτρο προτού καθοριστεί η δόση συντήρησης (μεταξύ δύο και 16 εβδομάδες μετά την έναρξη της μελέτης).
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mimpara (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Αυξάνοντας την ευαισθησία των εν λόγω υποδοχέων, η κινακαλσέτη προκαλεί τη μείωση της παραγωγής PTH από τους παραθυρεοειδείς αδένες.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους ενήλικες είναι 30 mg άπαξ ημερησίως, ενώ για τα παιδιά η ημερήσια δόση έναρξης εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
Το Mimpara διατίθεται υπό μορφή δισκίων και υπό μορφή κόκκων σε καψάκια, για λήψη μαζί με τροφή ή αμέσως μετά το γεύμα.
Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
Σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, οι οποίοι πάσχουν επίσης από καρκίνο παραθυρεοειδούς αδένα ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Mimpara για τους ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα.
In patients with hypercalcaemia who also have parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Στη συγκεκριμένη μελέτη, το 55% των παιδιών (12 στα 22) που έλαβαν Mimpara πέτυχε 30% μείωση των επιπέδων PTH συγκριτικά με το 19% των παιδιών (4 στα 21) στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
Το Mimpara προκάλεσε μείωση του ασβεστίου στο αίμα άνω του 1 mg/dl στο 62% των ασθενών με καρκίνο (18 στους 29) και στο 88% των ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (15 στους 17).
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Όσον αφορά τα παιδιά, το Mimpara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 43 παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών με σοβαρή νεφροπάθεια.
In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
Ο υπερπαραθυρεοειδισμός είναι μια πάθηση κατά την οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες στον τράχηλο παράγουν υπερβολική ποσότητα παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, πόνο στα οστά και στις αρθρώσεις και παραμορφώσεις στα χέρια και στα πόδια.
In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Ποια είναι τα οφέλη του Mimpara σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mimpara, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Mimpara μελετήθηκε σε μελέτη στην οποία συμμετείχαν 46 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, εκ των οποίων 29 είχαν καρκίνο παραθυρεοειδούς και 17 είχαν πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, για τους οποίους δεν ήταν δυνατή η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων ή είχε αποτύχει η αφαίρεσή τους με χειρουργική επέμβαση.
Mimpara has been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid cancer, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Mimpara ήταν αποτελεσματικό σε ενήλικες και παιδιά όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων της παραθυρεοειδικής ορμόνης σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση λόγω νεφρικής νόσου.
Studies showed that Mimpara was effective in both adults and children at reducing levels of parathyroid hormone in patients with secondary hyperparathyroidism who were undergoing dialysis for kidney disease.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με επίπεδα παραθυρεοειδικής ορμόνης κάτω των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο μετά από 6 μήνες.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
Πώς χρησιμοποιείται το Mimpara;
How is Mimpara used?
Το Mimpara επέφερε περίπου 42% μείωση στη μέση τιμή των επιπέδων PTH συγκριτικά με αύξηση 8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Η δραστική ουσία του Mimpara, η κινακαλσέτη, είναι ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Τρεις περαιτέρω μελέτες συνέκριναν το Mimpara με εικονικό φάρμακο σε σύνολο 136 ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για διάστημα έως ένα έτος.
A further three studies compared Mimpara with placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
• δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (υπερδραστήριοι παραθυρεοειδείς αδένες) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με σοβαρή νεφρική νόσο, που χρήζουν αιμοκάθαρσης (προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από υπολείμματα).
• secondary hyperparathyroidism (overactive parathyroid glands) in adults and children aged 3 years and older with serious kidney disease who need dialysis (to clear their blood of waste products).
Επιπλέον, το Mimpara μείωσε τα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στην πλειονότητα των ασθενών με καρκίνο παραθυρεοειδούς αδένα ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
In addition, Mimpara reduced high calcium levels in the majority of patients with parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism.
Στις εν λόγω μελέτες, περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν Mimpara είχε επίπεδα παραθυρεοειδικής ορμόνης κάτω των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο συγκριτικά με περίπου 6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In these studies, about 40% of the patients taking Mimpara had parathyroid hormone levels below 250 micrograms per litre, compared with about 6% of those taking placebo.
Η κινακαλσέτη δρα αυξάνοντας την ευαισθησία των υποδοχέων-αισθητήρων του ασβεστίου στους παραθυρεοειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της παραθυρεοειδικής ορμόνης.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate parathyroid hormone secretion.
Το Mimpara περιέχει τη δραστική ουσία κινακαλσέτη.
Mimpara contains the active substance cinacalcet.
Περίληψη EPAR για το κοινό κινακαλσέτη
EPAR summary for the public
Το Mimpara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.136 ενήλικες με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση λόγω σοβαρής νεφροπάθειας.
Mimpara has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,136 adults with secondary hyperparathyroidism who were on dialysis because they had a serious kidney disease.