natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vimpat, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Μία τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 888 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς κατέδειξε ότι το Vimpat λαμβανόμενο από το στόμα ως μονοθεραπεία σε δόση των 200 mg έως 600 mg την ημέρα ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, την καρβαμαζεπίνη.
A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
Πώς χρησιμοποιείται το Vimpat;
How is Vimpat used?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον στο μισό μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων με σταθερή δόση.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Το Vimpat χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Εξετάζοντας τα αποτελέσματα και των τριών βασικών μελετών, το 34% των ασθενών που έλαβαν Vimpat 200 mg την ημέρα και το 40% των ασθενών που έλαβαν Vimpat 400 mg την ημέρα σε συνδυασμό με την ήδη υπάρχουσα θεραπεία πέτυχαν μείωση του αριθμού των κρίσεων τουλάχιστον στο μισό, σε σύγκριση με το 23% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
Στους ασθενείς χορηγήθηκε από το στόμα Vimpat σε δόση των 200 mg, 400 mg και 600 mg ανά ημέρα ή εικονικό φάρμακο παράλληλα με την ακολουθούμενη θεραπεία κατά την οποία λάμβαναν τρία άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
Ποιο είναι το όφελος του Vimpat σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Vimpat have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vimpat;
Why is Vimpat approved?
Πώς δρα το Vimpat;
How does Vimpat work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vimpat.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For more details see the package leaflet.
Σε ασθενείς με πολύ σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις του φαρμάκου.
Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
Περιέχει τη δραστική ουσία λακοσαμίδη.
It contains the active substance lacosamide.
Η δραστική ουσία του Vimpat, η λακοσαμίδη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Το Vimpat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν κολποκοιλιακό αποκλεισμό (μια μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού) δεύτερου ή τρίτου βαθμού Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vimpat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
- εάν είσθε έγκυος.
- if you are pregnant.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2019
Date of latest renewal: 18 January 2019
αντίστοιχων εργαστηριακών παραμέτρων)
respective laboratory parameters)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 March 2014
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
Talk to your doctor if this happens.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά.
Your doctor will regularly monitor you.
Διατίθενται σε συσκευασίες με:
They are available in packs of:
Μην πάρετε το Adempas κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Do not take Adempas during pregnancy.
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
These medicinal products should be used with caution.
Η ριοσιγουάτη έχει διπλό τρόπο δράσης.
Riociguat has a dual mode of action.
Εάν δεν είναι ανεκτό, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης ανά πάσα στιγμή.
If not tolerated, dose reduction should be considered at any time.
Το κατά πόσον αυτό το εύρημα είναι σημαντικό για τους ανθρώπους είναι άγνωστο.
The relevance of this finding for humans is unknown.
- πρόληψης της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων (κυκλοσπορίνη).
- preventing rejection of transplanted organs (ciclosporin).
Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει (το οποίο μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη), τότε μπορεί να χρειαστείτε άμεση ιατρική φροντίδα.
If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Ιδιαίτερες συστάσεις για ασθενείς που καπνίζουν
Special considerations for patients who smoke
Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Adempas είναι κατάλληλο για εσάς.
Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Η δόση σας μπορεί να χρειάζεται να αναπροσαρμοστεί.
Your dose may need to be adjusted.
Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε πιλοτικές δοκιμές, χωρίς αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.
Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
* θανατηφόρος πνευμονική αιμορραγία αναφέρθηκε σε μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης
* fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν πώς αντιδρούν σε αυτό το φάρμακευτικό προϊόν, προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
Δόσεις άνω του 1 mg ριοσιγουάτης δεν διερευνήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
Ηλικία 65 ετών και άνω
65 years or older
Η χρήση του Adempas σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) θα πρέπει να αποφεύγεται, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριοσιγουάτης είναι υψηλή (94%).
The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Η ημίσεια ζωή αποβολής είναι περίπου 7 ώρες στα υγιή άτομα και περίπου 12 ώρες στους ασθενείς.
Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς που σταματούν το κάπνισμα.
A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
Δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες επιδράσεις σε ενήλικους αρουραίους.
No such effects were observed in adult rats.
Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
They can generally be taken with or without food.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριοσιγουάτης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείτε αξιόπιστες μορφές αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτά τα δισκία.
If there is a chance you could become pregnant, use reliable forms of contraception while you are taking these tablets.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, διότι αυτό το φάρμακο αποτρέπει την εξέλιξη της νόσου.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας.
Your doctor will check this.
Συνεπώς, οι γυναίκες ασθενείς που βρίσκονται δυνητικά σε κίνδυνο εγκυμοσύνης πρέπει να λαμβάνουν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αυξήθηκε από 7,3 σε 9,2 ώρες και η ολική κάθαρση από το σώμα μειώθηκε από 6,1 σε 2,4 l/h.
Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Σε περίπτωση έντονης υπότασης, μπορεί να απαιτείται ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη.
In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ευνοϊκού κλινικού αποτελέσματος από το συνδυασμό στον πληθυσμό που μελετήθηκε.
There was no evidence of a favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Ασθενείς με οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση
Patients with any clinical worsening Death
Κωδικός ATC: C02KX05
ATC code: C02KX05
Ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκαν στις βασικές μελέτες.
Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Εάν καπνίζετε, συνιστάται να σταματήσετε, καθώς το κάπνισμα μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτών των δισκίων.
If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Το Adempas είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές περιεκτικότητες και, ελέγχοντας την αρτηριακή σας πίεση τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι παίρνετε την κατάλληλη δόση.
Adempas is available in different strengths and by checking your blood pressure regularly at the beginning of your treatment, your doctor will ensure that you are taking the appropriate dose.
Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
You should not breast-feed while taking this medicine.
Η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης στις ανάγκες του ασθενούς.
Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
Τι είναι το Adempas και ποια είναι η χρήση του 2.
What Adempas is and what it is used for 2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses (see section 4.8).
Ο όγκος της κατανομής είναι μέτριος, με τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση να είναι περίπου 30 L.
The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Adempas 3.
What you need to know before you take Adempas 3.
Θα πρέπει να εκτιμηθούν εναλλακτικές θεραπείες.
Alternative treatments should be considered.
Παρατηρήθηκε μέτριου βαθμού διέλευση διαμέσου του πλακουντιακού φραγμού.
Moderate passage across the placental barrier was observed.
Εάν η θεραπείας σας πρέπει να σταματήσει για 3 ημέρες ή περισσότερο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία σας.
If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Έξι ασθενείς (10%) παρουσίασαν τουλάχιστον ένα περιστατικό κλινικής επιδείνωσης, συμπεριλαμβανομένων 2 θανάτων μη σχετιζόμενων με το φάρμακο της μελέτης.
Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα στις κύριες υποομάδες που αξιολογήθηκαν (ανάλυση ITT, βλ. πίνακα 2).
Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Η καθορισμένη εξατομικευμένη δόση θα πρέπει να διατηρηθεί εκτός εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα υπότασης.
The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Adempas σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension.
Οι ενεργοί καπνιστές θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να σταματήσουν το κάπνισμα λόγω κινδύνου χαμηλότερης ανταπόκρισης.
Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπότασης.
Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ριοσιγουάτης σε καπνιστές είναι μειωμένες σε σύγκριση με μη καπνιστές.
Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Μια μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (PATENT-2) συμπεριέλαβε 396 ασθενείς οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει την PATENT-1 κατά την καταληκτική ημερομηνία.
An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
Βελτίωση Σταθερή Επιδείνωση Τιμή p
Improved Stable Deteriorated p-value
- σε περίπτωση αλλεργίας στη ριοσιγουάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to riociguat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Adempas μπορεί να λαμβάνεται μόνο του ή μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΑΥ.
Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH.
Ωστόσο, εάν είστε επιρρεπής να έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), δεν θα πρέπει να αλλάξετε από τη λήψη του Adempas μαζί με τροφή, στη λήψη του Adempas χωρίς τροφή, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την αντίδρασή σας σε αυτό το φάρμακο.
However, if you are prone to having low blood pressure (hypotension), you should not switch from taking Adempas with food to taking Adempas without food because it may affect how you react to this medicine.
Επίσης συνιστάται να κάνετε μηνιαίους ελέγχους εγκυμοσύνης.
You are also advised to take monthly pregnancy tests.
Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να μετρά την αρτηριακή σας πίεση σε τακτά χρονικά διαστήματα.
During the first weeks of treatment your doctor will need to measure your blood pressure at regular intervals.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακευτικό προϊόν.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product.
Με συστηματική κάθαρση περίπου 3-6 l/h, η ριοσιγουάτη μπορεί να ταξινομηθεί ως φάρμακο χαμηλής κάθαρσης.
With a systemic clearance of about 3-6 L/h, riociguat can be classified as a low-clearance drug.
Υψηλά δραστική αντιρετροϊκή θεραπεία (HAART)
Highly active antiretroviral therapy (HAART)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Adempas
What you need to know before you take Adempas
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών που παίρνουν αντιπηκτικά σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε πρώτα με τον γιατρό σας και μην πάρετε το Adempas.
If any of these applies to you, talk to your doctor first and do not take Adempas.
Μια μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (CHEST-2) συμπεριέλαβε 237 ασθενείς οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει την CHEST-1.
An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό PH
Concomitant use with medicinal products increasing gastric pH
Τα δισκία μπορούν γενικά να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Tablets can generally be taken with or without food.
Οι βελτιώσεις στην 6MWD διατηρήθηκαν για 2 χρόνια στην PATENT-2.
Improvements in 6MWD persisted at 2 years in PATENT-2.
Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών, έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
If you are older than 65 years, you have an increased risk of developing low blood pressure.
Με βάση αυτή τη μελέτη και καθώς η ριοσιγουάτη δεν είναι επαγωγέας σε κανένα από τα σχετικά μεταβολικά ένζυμα, επίσης δεν αναμένεται καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Σε περίπτωση αιμορραγίας από την αναπνευστική οδό, ο συνταγογράφος θα πρέπει να αξιολογεί τακτικά την αναλογία οφέλους-κινδύνου από τη συνέχιση της θεραπείας.
In case of respiratory tract bleeding, the prescriber should regularly assess the benefitrisk of treatment continuation.
Με τη διεύρυνση των στενών αρτηριών τo Adempas οδηγεί σε μια βελτίωση στην ικανότητά σας να φέρετε εις πέρας τη φυσική σας δραστηριότητα.
By widening the narrowed arteries, Adempas leads to an improvement in your ability to carry out physical activity.
Οι βελτιώσεις στην 6MWD διατηρήθηκαν για 2 χρόνια στην CHEST-2.
Improvements in 6MWD persisted at 2 years in CHEST-2.
Λόγω του ότι η καρδιά θα πρέπει να λειτουργήσει περισσότερο από το συνηθισμένο, οι άνθρωποι με πνευμονική υπέρταση αισθάνονται κόπωση, ζάλη και δύσπνοια.
Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
Εάν ήδη λαμβάνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα και ξεκινάτε θεραπεία με Adepmas, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση της υγείας σας και θα πρέπει να αξιολογήσει μια μείωση της δόσης Adempas.
If you already take one of these medicines and start treatment with Adempas, your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Σε περίπτωση που η θεραπεία πρέπει να διακοπεί για 3 ή περισσότερες ημέρες, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία στο 1 mg τρεις φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες, και να συνεχίσετε με την αγωγή της τιτλοποίησης της δόσης όπως περιγράφεται παραπάνω.
In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above.
Συνιστώνται μηνιαίοι έλεγχοι εγκυμοσύνης.
Monthly pregnancy tests are recommended.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Με αυξημένες δόσεις, παρατηρήθηκαν υπεραθροιστικές δράσεις στη συστηματική αρτηριακή πίεση σε ορισμένες περιπτώσεις.
With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
Το Adempas μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ασθενείς με ΧΘΠΥ οι οποίοι δεν μπορούν να χειρουργηθούν, ή μετά από χειρουργική επέμβαση για ασθενείς στους οποίους η αυξημένη πίεση του αίματος στους πνεύμονες παραμένει ή επανέρχεται.
Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns.
Η ριοσιγουάτη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να εμφανίζονται 1-1,5 ώρες μετά την πρόσληψη του δισκίου.
Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
Αναφέρθηκε ακούσια υπερδοσολογία με συνολικές ημερήσιες δόσεις 9 έως 25 mg ριοσιγουάτης μεταξύ 2 έως 32 ημερών.
Inadvertent overdosing with total daily doses of 9 to 25 mg riociguat between 2 to 32 days was reported.
Η χρήση της ριοσιγουάτης σε άλλες μορφές ΠΑΥ που δεν έχουν μελετηθεί δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
The use of riociguat in other forms of PAH not studied is not recommended (see section 5.1).
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Ειδικές παρατηρήσεις για ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Επιδράσεις άλλων ουσιών στη ριοσιγουάτη
Effects of other substances on riociguat
Bayer (λογότυπο)
Bayer (logo)
Στο μέρος μακροχρόνιας επέκτασης αυτής της μελέτης (μη ελεγχόμενη), η ταυτόχρονη χρήση σιλντεναφίλης και ριοσιγουάτης οδήγησε σε υψηλό ποσοστό διακοπής, κυρίως λόγω υπότασης.
In the long term extension part of this study (non controlled) the concomitant use of sildenafil and riociguat resulted in a high rate of discontinuation, predominately due to hypotension.
Εάν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Η ριοσιγουάτη επίσης διεγείρει άμεσα την sGC ανεξάρτητα από το NO.
Riociguat also directly stimulates sGC independently of NO.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65 ετών και άνω) έδειξαν υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα από ό,τι οι νεότεροι ασθενείς, με τις μέσες τιμές AUC να είναι περίπου 40% υψηλότερες στους ηλικιωμένους, κυρίως λόγω της μειωμένης (φαινόμενης) ολικής και νεφρικής κάθαρσης.
Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.