natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δοσολογία του Ribavirin Mylan βασισμένη στο σωματικό βάρος, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και σε εφήβους
Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ριμπαβιρίνησε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Διακοπή του Ribavirin Mylan σε περίπτωση που:
Discontinue Ribavirin Mylan if:
Η συνιστώμενη δόση και η διάρκεια αγωγής με ριμπαβιρίνη εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή και από το φαρμακευτικό προίόν που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
The recommended dose and duration of ribavirin depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Ποσοστά παραμένουσας ανταπόκρισης με ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη άλφα2b (με δόση ριμπαβιρίνης [mg/kg], γονότυπο και ιικό φορτίο)
Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (By ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
- Γονοτοξικότητα: Η ριμπαβιρίνη προκαλεί γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
- Genotoxicity: ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
HCV 2  600.000 IU /ml > 600.000 IU/mL HCV 3
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/mL 100% (22/22) HCV 3 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
• Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί 11 μήνες) (n=514).
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n=514).
Ριμπαβιρίνη 800-1.400 mg/ημέρα με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 μg/kg άπαξ εβδομαδιαίως
Ribavirin 800-1,400 mg/day plus peginterferon alfa-2b 1.5 μg/kg once weekly
Πίνακας 8 Ιολογική Ανταπόκριση στο Τέλος της Θεραπείας, Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση και Υποτροπή ανά Γονότυπο HCV και Ιικό φορτίο *
Table 8 Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by
Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 2.293 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ίνωση οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμό άλφα ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνης έλαβαν επαναχορήγηση θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
NR: Μη ανταποκριθείς οριζόμενος ως HCV-RNA θετικός στον ορό/πλάσμα στο τέλος μίας θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
NR: Non-responder- defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Για παράδειγμα, η δοσολογία που χρησιμοποιείται ανάλογα με το σωματικό βάρος σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, φαίνεται στον Πίνακα 1.
For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b is shown in Table 1.
30 με 50 mL/min Εναλλασσόμενες δόσεις, 200 mg και 400 mg μέρα παρά μέρα Μικρότερη από
Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day Less than 30 mL/min 200 mg daily
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού, που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV, για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ριμπαβιρίνηκαι πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin and peginterferon alfa-2b.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/εβδομάδα) ή ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Μην πάρετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο.
Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin used in combination with this medicine.
Η χορήγηση ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
- The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
ο εκατοστημόριο, το οποίο ήταν κάτω από το διάμεσο του ομαλοποιημένου πληθυσμού και μικρότερο από το μέσο ύψος τους στην αρχική κατάσταση ο εκατοστημόριο).
th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
Ασθενείς με συλλοίμωξη από τους ιούς HCV/HIV: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με νουκλεοσιδικό αναστολέα αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας, γαλακτικής οξέωσης και άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού έχουν τεκμηριωθεί μόνο με την χρήση των καψακίων ριμπαβιρίνης μαζί με ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin capsules together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/mm στο 4% (8/194) των ασθενών και μείωση στα αιμοπετάλια κάτω από 50.000/mm παρατηρήθηκε στο 4% (8/194) των ασθενών που έλαβαν καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm was observed in 4% (8/194) of patients receiving ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού με αυτό το φάρμακο.
Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with this medicine.
Μια μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε επίπεδα < 10 g/dl παρατηρήθηκε σε έως 14 % των ενηλίκων ασθενών και 7 % των παιδιών και των εφήβων που ελάμβαναν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές δοκιμές.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Μη φυσιολογική συμπεριφορά, καταθλιπτική διάθεση, συναισθηματική διαταραχή, φόβος, εφιάλτης
Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare Nervous system disorders
Σε περίπτωση που το παιδί ζυγίζει λιγότερο από 47kg ή αδυνατεί να καταπιεί τα καψάκια, υπάρχει διαθέσιμο πόσιμο διάλυμα Ribavirin Mylan.
Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Ribavirin is available.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ συχνές:
Endocrine disorders Very common:
Γονότυπος 1/4 23,0 (182/790) Γονότυπος 2/3 67,9 (74/109)
Genotype 1/4 23.0 (182/790)
Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ribavirin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια
Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules
Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ιντερφερόνη άλφα2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «θεραπεία» από χρόνια HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
• Ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) (n=511).
• Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n=511).
Στους ενήλικους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση της κρεατίνινης 30-50 mL/minute) θα πρέπει να τους χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 200 mg και των 400 mg. Στους ενήλικους σθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίμης < 30 mL/minute) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε ‘Τελικό Στάδιο Νεφρικής Νόσου (ESRD)' ή υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να τους χορηγείται Ribavirin Mylan 200 mg/ημέρα.
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Ribavirin Mylan 200 mg/day.
Παρακαλώ ανατρέξτε στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη, για επιπρόσθετες πληροφορίες συνταγοφράφησης του συγκεκριμένου προϊόντος και για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις κατά τη συγχορήγηση με ριμπαβιρίνη.
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with ribavirin for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with ribavirin.
Μία αύξηση στις τιμές του ουρικού οξέος και της έμμεσης χολερυθρίνης συνδεόμενες με αιμόλυση, παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές μελέτες, αλλά τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι): Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται, σε σχήμα συνδυασμού με την ιντερφερόνη άλφα-2b για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, που εμφανίζουν όλους τους τύπους χρόνιας ηπατίτιδας C, εκτός από το γονότυπο 1, δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, δεν εμφανίζουν άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και είναι θετικοί στην εξέταση ανίχνευσης HCV-RNA στον ορό.
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents): Ribavirin Mylan is indicated, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του Ribavirin Mylan με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή με άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b).
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Περίπου το 12 με 21 % των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη) ανέπτυξε αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents: Approximately 12% to 21% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης έπεσαν κάτω των 10 g/dL σε ποσοστό που έφτανε το 14 % των ενηλίκων ασθενών και σε 7 % παιδιών και εφήβων που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
Σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με το Ribavirin Mylan συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση ιντερφερόνης άλφα-2b κατά το ήμισυ της δόσης.
Note 2: In adult patients and children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce the interferon alfa-2b dose by one-half dose.
Διάρκεια της θεραπείας - Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία
Duration of treatment - Naïve patients
Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού της ριμπαβιρίνης και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα2b/ριμπαβιρίνη και cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη.
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
• Οι όροι και οι περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση που βαρύνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA εντάχθηκαν σε μία πολυκεντρική δοκιμή και έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b 60 µg/m μία φορά την εβδομάδα για 24 ή
Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Σχετικά με τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ), από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης, τα εκατοστημόρια «ΔΜΣ για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,8 και 7,5 ποσοστημοριακές μονάδες μεταξύ των παιδιών που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες, αντίστοιχα.
For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Το Ribavirin Mylan θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα, με την παρουσία γεύματος.
Ribavirin Mylan should be administered orally with food.
Σε μία κλινική δοκιμή με 107 παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, απαιτήθηκαν τροποποιήσεις της δόσης στο 25 % των ασθενών, πιο συχνά λόγω αναιμίας, ουδετεροπενίας και απώλειας βάρους.
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 %
Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Not applicable.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Each hard capsule contains 200 mg ribavirin.
Άλλα φάρμακα και Ribavirin Mylan
Other medicines and Ribavirin Mylan
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV
HCV/HIV Co-infection
Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b:
Ribavirin in combination with interferon alfa-2b:
Η συνιστώμενη δοσολογία του Ribavirin Mylan σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β φαίνεται στον πίνακα παρακάτω:
The recommended dose of Ribavirin Mylan combined with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b, is shown in the below table.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 µg/εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) ή ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW).
Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς οι κλασικές αιματολογικές εξετάσεις, αναλύσεις αίματος (γενική αίματος και διαφορικός τύπος των λευκών αιμοσφαιρίων, αριθμός αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ουρικό οξύ) και δοκιμασίες ελέγχου κυήσεως.
Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση
Sustained virologic response
Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με Άμεσης δράσης Αντιικούς Παράγοντες (ΑΑΠ): Παρακαλώ ανετρέξτε στην ΠΧΠ του αντίστοιχου ΑΑΠ για μία πλήρη περιγραφή των κλινικών δεδομένων αυτού του συνδυασμού.
Please refer to the SmPC of the corresponding DAA for a full description of the clinical data with such combination.
HCV-RNA αρνητικό ή ≥ 2 log μείωση στο ιικό φορτίο
HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
(n=950) HCV-RNA αρνητικό
Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
Επιπλέον, τα ακόλουθα έχουν συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το Ribavirin Mylan: Αιμόλυση: το Ribavirin Mylan μπορεί να προκαλέσει αποσύνθεση των ερυθροκυττάρων, προκαλώντας αναιμία, η οποία μπορεί να αλλοιώσει την καρδιακή λειτουργία ή να επιδεινώσει συμπτώματα καρδιακής νόσου.
Haemolysis: Ribavirin Mylan can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα): ακούσματα ή οπτικές εικόνες που δεν υπάρχουν, καρδιακή προσβολή, προσβολή πανικού, αντίδραση υπερευαισθησίας στο φάρμακο, φλεγμονή του παγκρέατος, πόνος στα οστά, σακχαρώδης διαβήτης, μυϊκή αδυναμία.
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication,
To Ribavirin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς ιντερφερόνη άλφα-2b, δηλ. το Ribavirin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
Ribavirin Mylan must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Φιάλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Bottles - Do not store above 30°C.
Πίνακας 2 Διαχείρηση Ανεπιθύμητων Ενεργειών
Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία Ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή άνω): Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται, σε συνδυασμό μειντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με όλους τους τύπους χρόνιας ηπατίτιδας C, εκτός από το γονότυπο 1, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε άλλη θεραπεία στο παρελθόν, δεν εμφανίζουν άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, έχουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και είναι θετικοί στην εξέταση ανίχνευσης ριβονουκλεϊκού οξέος του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA στον ορό) (βλ. παράγραφο 4.4).
Adult Patients (18 years of age or older): Ribavirin Mylan is indicated in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Παρ' όλα αυτά, η ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα.
This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
δ πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150γ µg/εβδομάδα)
peginterferon alfa-2b (100 or cµg/week)
Σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα): επιληπτική κρίση (σπασμοί), πνευμονία, ρευματοειδής αρθρίτιδα, νεφρικά προβλήματα, σκουρόχρωμα ή αιματηρά κόπρανα, έντονος κοιλιακός πόνος, σαρκοείδωση (μία νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο και διόγκωση στις αρθρώσεις, δερματικές αλλοιώσεις και διόγκωση αδένων), αγγειίτιδα.
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Πίνακας 1 Δόση του Ribavirin Mylan με βάση το βάρος του σώματος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β σε παιδιατρικούς ασθενείς
Table 1 Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)