natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Neupopeg 6 mg, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
Μεμονομένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
Σπάνιες (≥ 1/10.000 ως < 1/1.000) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Πολύ σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) έχει παρατηρηθεί δερματική αγγειίτιδα (φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος) σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
Η θεραπεία με Neupopeg θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
*Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδιασμένου DNA,
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες (≥ 1/10.000 ως < 1/1.000) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων διάμεσης πνευμονίας, πνευμονικού οιδήματος, πνευμονικών διηθήσεων και πνευμονικής ίνωσης.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Συχνά (≥1/100 ως < 1/10) αλλά γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλέπε παράγραφο 4.4).
Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupopeg δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL).
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Το Neupopeg περιέχει σορβιτόλη (ένα τύπο σακχάρου).
Important information about some of the ingredients of Neupopeg Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) Neupopeg είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση περίπου 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%,
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p<0.001; and 2% versus 10%, p<0.001)
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Η δραστικότητα του προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Έκδοχα των οποίων η δράση είναι αναγνωρισμένη: σορβιτόλη Ε420, οξικό νάτριο (βλέπε παράγραφο
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Συσκευασία της μίας
Pack size of one.
Συχνά (≥ 1/100 ως < 1/10), αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες (< 1/10.000) περιπτώσεις ρήξης σπλήνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim.
Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Neupopeg 6 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neupopeg από την κανονική
If you use more Neupopeg than you should
Έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 1/10.000 ως < 1/1.000) περιστατικά θρομβοπενίας και λευκοκυττάρωσης.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Σε μελέτες σε
INSTRUCTIONS ON USE
ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Disposing of used pre-filled pens
Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) θα πρέπει
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Ζητείστε την συμβουλή του γιατρού ή φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.Το Neupopeg δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Έκδοχα των οποίων η δράση είναι αναγνωρισμένη: σορβιτόλη (Ε420), οξικό νάτριο
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Ημέρα μελέτης
EXPIRY DATE
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Neupopeg
Take special care with Neupopeg
Μην χρησιμοποιείτε το Neupopeg μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας (ΛΗΞΗ/ΕΧΡ).Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (ΕΧΡ).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
αναστρέψιμη, ήπια έως μέτρια αύξηση του επιπέδου της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις προέκυψε πολύ συχνά (≥ 1/10) σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Before you inject Neupopeg you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neupopeg (SureClick)
INFORMATION IN BRAILLE Neupopeg
Το Neupopeg περιέχει σορβιτόλη.
Neupopeg contains sorbitol.
Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Neupopeg 6 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neupopeg.
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neupopeg 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
• Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml * ενέσιμο διάλυμα.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Το Neupopeg που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Διάμεσος συγκέντρωση pegfilgrastim (ng/ml)
(ng/ml)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Neupopeg 6 mg, ενέσιμο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg injection
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας της μίας χρήσης (0,6ml).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Neupopeg 6 mg, ενέσιμο Pegfilgrastim
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποίσετε την προγεμισμένη
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
Τα
SC
Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο
You may need to read it again.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupopeg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Eίναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
It is a clear, colourless liquid.
Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Neupopeg μόνος σας.
Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neupopeg 6 mg ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
1 Πιέστε
1 press
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim, σε
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Για
Juncos
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6ml (10 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Συσκευασία της
BATCH NUMBER
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neupopeg 6 mg, ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml(10 mg/ml) ενέσιμο
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιουλίου 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Απριλίου 2019
Date of latest renewal: 26 april 2019
Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερα από 4 mL ανά λεπτό.
It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από το γιατρό σας.
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Εφόσον το φαρμακευτικό προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο Nuwiq.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το Nuwiq για σας.
How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση Nuwiq ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών.
You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Εισάγετε το διάλυμα στη φλέβα με χαμηλή ταχύτητα, όχι μεγαλύτερη από 4 mL ανά λεπτό.
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Ο τρόπος χρήσης του Nuwiq σε παιδιά και εφήβους δεν διαφέρει από τον τρόπο χρήσης του σε ενήλικες.
The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Η κλινική αποτελεσματικότητα και η in vivo ανάκτηση του Nuwiq δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον ασθενή.
Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nuwiq.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
Μη φυλάσσετε το Nuwiq ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Nuwiq (σε διεθνείς μονάδες = IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και ανάλογα με το εάν θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας.
Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Τα δεδομένα αυτά επιβεβαιώθηκαν μέσω μιας μακροχρόνιας παρακολούθησης 49 παιδιών από αυτά, τα οποία έλαβαν θεραπεία για μια επιπλέον διάμεση περίοδο 30 περίπου μηνών (κυμαίνεται από 9,5 έως 52 μήνες), κατά τη διάρκεια της οποίας το 45% των παιδιών δεν παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία.
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
To Nuwiq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες.
Nuwiq can be used for all age groups.
Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού ή του φιαλιδίου μετά την ένδειξη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Βλέπε παράγραφο 2, "Το Nuwiq περιέχει νάτριο".
See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Επειδή τα προϊόντα παράγοντα VIII μπορεί να χρειάζεται να χορηγούνται συχνότερα σε παιδιά και εφήβους, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η εφαρμογή ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα
Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Το Nuwiq παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA σε γενετικά τροποποιημένα νεφρικά εμβρυικά κύτταρα ανθρώπου (HEK) 293F.
Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Ειδικές μελέτες μακροχρόνιας επανειλημμένης χορήγησης, όπως μελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, χρόνιας τοξικότητας και καρκινογένεσης, δεν έχουν διεξαχθεί με το Nuwiq, εξαιτίας της ανοσοαντίδρασης σε ετερόλογες πρωτεΐνες σε όλα τα μη ανθρώπινα είδη θηλαστικών.
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Συνεπώς, το Nuwiq πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 mL ενέσιμου ύδατος) με χρήση του παρεχόμενου σετ ένεσης.
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία, στον ασθενή μπορούν να χορηγηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια (βλέπε παράγραφο 2 για πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο ανά φιαλίδιο).
However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
Μην χρησιμοποιήσετε το Nuwiq:
Do not use Nuwiq:
Το Nuwiq αντικαθιστά τον απόντα παράγοντα VIII και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες.
Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Ένα μη εξουδετερωτικό αντίσωμα παράγοντα VIII εντοπίστηκε σε έναν ενήλικα ασθενή (βλ. Πίνακας 1.
A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Η συνήθης δόση του Nuwiq είναι 20 έως 40 IU ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες.
The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Το Nuwiq περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κυττάρων ανθρώπινου ξενιστή εκτός του παράγοντα VIII.
Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Μην αυξάνετε τη συνολική δόση του Nuwiq για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
Η δόση του Nuwiq υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Η ειδική δραστικότητα του Nuwiq είναι περίπου 9500 IU/mg πρωτεΐνης.
The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Οι αναγραφόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά και τους εφήβους.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
H συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά και τους εφήβους θεωρείται ότι είναι ίδια όπως και στους ενήλικες.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς της συσκευασίας ασφαλείας, ιδιαίτερα της σύριγγας και/ή του φιαλιδίου.
Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Το Nuwiq δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
Το Nuwiq είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Nuwiq is for intravenous use.
Ένα mL ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 7,35 mg νατρίου (18,4 mg νατρίου ανά φιαλίδιο).
One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dL) κατά την αντίστοιχη περίοδο.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Nuwiq, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
Το Nuwiq συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από το γιατρό σας ή από νοσοκόμο, οι οποίοι διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Επίσης, μπορείτε εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το Nuwiq ως ένεση, αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.