natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* ΢ε αζζελείο πνπ βξίζθνληαη ζε αηκνδηαπίδπζε ή ζε πεξηπηώζεηο νμείαο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο (θάζαξζε θξεαηηλίλεο θάησ από 15 ml/ιεπηό ή ηηκή θξεαηηλίλεο πάλσ από 60 mg/l [530 κmol/l]), ε έγρπζε ηνπ Refludan πξέπεη λα απνθεύγεηαη ή λα δηαθόπηεηαη.
* In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/min or creatinine value above 60 mg/l [530 mol/l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
΢πάληεο (ιηγόηεξν από 1 ζηα 1.000 άηνκα) - Αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο ηνπ δέξκαηνο (ζπκπεξηιακβάλεηαη ην εμάλζεκα), θλεζκόο, εμάςεηο, ππξεηόο, ξίγε.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
ΔΣΗΚΔΣΑ ΦΗΑΛΗΓΗΟΤ : 20 mg
VIAL LABEL: 20 mg
Απηό ηζρύεη κέρξη 110 kg ζσκαηηθνύ βάξνπο.
This is valid up to a body weight of 110 kg.
ΔΣΗΚΔΣΑ ΦΗΑΛΗΓΗΟΤ : 50 mg
VIAL LABEL: 50 mg
Ση πεξηέρεη ην Refludan
HOW TO STORE REFLUDAN
Δλδνθιέβηα έγρπζε:
In this leaflet:
Μηα κνλάδα αληηζξνκβίλεο (ATU) είλαη ην πνζό ηεο ηξνπδίλεο ην νπνίν εμνπδεηεξώλεη κηα κνλάδα από ην παξαζθεύαζκα WHO 89/588 ηεο ζξνκβίλεο.
One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/588 of thrombin.
ΚΑΣΑΛΟΓΟ΢ ΔΚΓΟΥΧΝ
Cough Stridor Dyspnea
Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Αληηζξνκβσηηθόο παξάγνληαο - άκεζνο αλαζηνιέαο ζξνκβίλεο Κσδηθόο ATC: B01AE02
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
Ζκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο άδεηαο: 05.03.2007
Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
Ζ δηάγλσζε πξέπεη λα επηβεβαησζεί κε ηε δνθηκαζία HIPAA (heparin induced platelet activation assay = πξνζδηνξηζκόο ελεξγνπνίεζεο αηκνπεηαιίσλ πνπ πξνθαιείηαη από ηελ επαξίλε) ή κε θάπνηα ηζνδύλακε δνθηκαζία.
The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
Σαρύηεηα έγρπζεο [ml/ώξα]
Infusion speed [ml/h]
- Μαλληηόιε - Τδξνμείδην ηνπ λαηξίνπ γηα ξύζκηζε ηνπ pH 7
- Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
3 ρξόληα.
3 minutes.
Οδεγίεο ρξήζεο θαη ρεηξηζκνύ:
Take special care with Refludan:
- Δύξνο ζηόρνπ (ζεξαπεπηηθό παξάζπξν) γηα ην aPTT: - Υξεζηκνπνηώληαο ζε απηόκαηα κεραλήκαηα κέηξεζεο ηεο πήμεσο ην "Actin FS" ή ην "Neothromtin", ζηόρνο είλαη ε παξάηαζε ηεο θπζηνινγηθήο ηηκήο ηνπ aPTT ηνπ κάξηπξα θαηά 1,5 έσο 3 θνξέο.
- Target range (therapeutic window) for the aPTT: - Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
Βάξνο ζώκαηνο
Very common
ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΔ΢ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢
Gastrointestinal bleeding
Κάηνρνο αδείαο θπθινθνξίαο Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ζλσκέλν Βαζίιεην.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Shock ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ ζαλαηεθόξνπ shock
Hot flushes Shock including fatal shock
Απηό πεξηιακβάλεη ηδηαίηεξα ηηο αθόινπζεο θαηαζηάζεηο όπνπ ππάξρεη απμεκέλνο θίλδπλνο αηκνξξαγίαο: - Πξόζθαηε παξαθέληεζε κεγάισλ αγγείσλ ή βηνςία νξγάλσλ - Αλσκαιία αγγείσλ ή νξγάλσλ - Πξόζθαην εγθεθαιηθό αγγεηαθό αηύρεκα, νμύ εγθεθαιηθό αγγεηαθό επεηζόδην ή ελδνεγθεθαιηθή εγρείξεζε - Βαξηά κε ειεγρόκελε ππέξηαζε - Βαθηεξηαθή ελδνθαξδίηηδα - Πξνρσξεκέλε λεθξηθή βιάβε - Αηκνξξαγηθή δηάζεζε - Πξόζθαηε ζνβαξή εγρείξεζε - Πξόζθαηε αηκνξξαγία (π.ρ.
This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: - Recent puncture of large vessels or organ biopsy - Anomaly of vessels or organs - Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery - Severe uncontrolled hypertension - Bacterial endocarditis - Advanced renal impairment - Haemorrhagic diathesis - Recent major surgery - Recent bleeding (e.g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) - Overt signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years.
Πάλησο, ε δόζε εθόδνπ πξέπεη λα κεησζεί ζε 0,2 mg/kg βάξνπο ζώκαηνο.
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Ζ ιεπηξνπδίλε ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) είλαη αλαζπλδπαζκέλε ηξνπδίλε πνπ παξάγεηαη από θύηηαξα δπκνκύθεηα.
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
΢ε αζζελείο κε βάξνο ζώκαηνο πνπ ππεξβαίλεη ηα 110 kg, ε δόζε δελ πξέπεη λα απμάλεηαη πέξαλ ηεο δνζνινγίαο ησλ 110 kg ζσκαηηθνύ βάξνπο (βι.
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Κάζαξζε θξεαηηλίλεο [ml/min]
Creatinine clearance [ml/min]
- Γηα πεξαηηέξσ αξαίσζε είλαη θαηάιιεια ηα δηαιύκαηα ρισξηνύρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%) ή γιπθόδεο 5 %.
- For further dilution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
ΑΡΗΘΜΟ΢(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Δμάςεηο
Haematuria
Γνζνινγία 0,1 mg / kg βάξνπο ζώκαηνο / ώξα
Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Γελ εθαξκόδεηαη.
Intravenous use.
Γνζνινγία 0,2 mg / kg βάξνπο ζώκαηνο
Dosage 0.2 mg / kg body weight
Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη καλληηόιε (E 421) θαη πδξνμείδην ηνπ λαηξίνπ γηα ξύζκηζε ηνπ PH.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
Σν αρξεζηκνπνίεην δηάιπκα πξέπεη λα θαηαζηξέθεηαη θαηάιιεια.
In monkeys retinal haemorrhages occurred.
Γη' απηό ε δόζε εθόδνπ θαη ν ξπζκόο έγρπζεο πξέπεη λα κεηώλνληαη ζε πεξίπησζε πνπ ππάξρεη ππνςία ή είλαη ήδε γλσζηή λεθξηθή αλεπάξθεηα (θάζαξζε θξεαηηλίλεο κηθξόηεξε από 60 ml/ιεπηό ή ηηκή θξεαηηλίλεο πάλσ από 15 mg/l [133 κmol/l]).
Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/min or creatinine value above 15 mg/l [133 mol/l]).
Πνιύ ζπρλέο (ηνπιάρηζηνλ 1 ζηα 10 άηνκα) - Αηκνξξαγία
Very common (at least 1 in 10 people) - Bleeding
4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο
6.4 Special precautions for storage
Κλίδσζε
Refludan.
Πνζνζηό πεξίπνπ 35 % ηεο δόζεο απεθθξίλεηαη ζαλ ακεηάβιεηε νπζία.
About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound.
Refludan 20 mg θόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε Λεπηξνπδίλε
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Γηα ηελ ελδνθιέβηα έλεζε εθόδνπ, απαηηείηαη έλα δηάιπκα ζε ζπγθέληξσζε 5 mg/ml.
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
Refludan 50 mg θόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα γηα έγρπζε Λεπηξνπδίλε
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Πίλαθαο 1: Μείσζε ηνπ ξπζκνύ έγρπζεο ζε αζζελείο κε λεθξηθή βιάβε
Table 1: Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
10 x 1 θηαιίδην κε θόλη γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε.
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Γίλεηαη αλαζύζηαζε ελόο θηαιηδίνπ (20 mg ιεπηξνπδίλεο) κε 0,4 ml είηε ελέζηκνπ ύδαηνο ή δηαιύκαηνο ρισξηνύρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%).
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
1 θηαιίδην πεξηέρεη 50 mg ιεπηξνπδίλε.
1 vial contains 50 mg lepirudin.
Γηα ζπλερή ελδνθιέβηα έγρπζε, απαηηείηαη έλα δηάιπκα ζε ζπγθέληξσζε 2 mg/ml.
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
ΣΗ ΔΗΝΑΗ ΣΟ REFLUDAN ΚΑΗ ΠΟΗΑ ΔΗΝΑΗ Ζ ΥΡΖ΢Ζ ΣΟΤ
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Καλνληθά, ε δνζνινγία εμαξηάηαη από ην ζσκαηηθό βάξνο ηνπ αζζελνύο.
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
΢ΤΝΘΔ΢Ζ ΢Δ ΓΡΑ΢ΣΗΚΖ(Δ΢) ΟΤ΢ΗΑ(Δ΢)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Μελ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Refludan: - ζε πεξίπησζε αιιεξγίαο (ππεξεπαηζζεζίαο) ζηε ιεπηξνπδίλε, ζηηο ηξνπδίλεο ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν ζπζηαηηθό ηνπ Refludan, - ζε πεξίπησζε πνπ είζζε έγθπνο ή ζειάδεηε.
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢ ΚΑΗ ΟΓΟ΢(ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ ΚΑΗ ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Δάλ θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο.
Concomitant use with - antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, - other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
1 θηαιίδην πεξηέρεη 20 mg ιεπηξνπδίλε.
1 vial contains 20 mg lepirudin.
Σν Refludan δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζίεο ηνπ 1 ή ησλ 10 θηαιηδίσλ.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
ΔΞΧΣΔΡΗΚΟ ΚΟΤΣΗ: 1 θηαιίδην κε 20 mg
OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
Πξνζαξκνζκέλνο ξπζκόο έγρπζεο [% ηεο θαλνληθήο δόζεο]
Adjusted infusion rate [% of original dose]
Παξαζθεπή δηαιύκαηνο Refludan κε ζπγθέληξσζε 5 mg/ml Γηα ελδνθιέβηα έλεζε δόζεο εθόδνπ απαηηείηαη έλα δηάιπκα κε ζπγθέληξσζε 5 mg/ml: - Γίλεηαη αλαζύζηαζε ζε έλα θηαιίδην (50 mg ιεπηξνπδίλεο) κε 1 ml είηε ύδαηνο γηα ελέζηκα ή δηάιπκα ρισξηνύρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Δμάςεηο Shock θαη ζαλαηεθόξν shock
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Σσζκεσαζίες: - Κνπηί κε 1 θηαιίδην - Κνπηί κε 10 θηαιίδηα
Presentations: - Pack with 1 vial - Pack with 10 vials Not all pack sizes may be marketed.
Παξαζθεπή δηαιύκαηνο Refludan κε ζπγθέληξσζε 5 mg/ml Γηα ελδνθιέβηα έλεζε δόζεο εθόδνπ απαηηείηαη έλα δηάιπκα κε ζπγθέληξσζε 5 mg/ml: - Γίλεηαη αλαζύζηαζε ζε έλα θηαιίδην (20 mg ιεπηξνπδίλεο) κε 0,4 ml είηε ύδαηνο γηα ελέζηκα ή δηαιύκαηνο ρισξηνύρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
- Αλαθπιαμία: To Refludan κπνξεί λα πξνθαιέζεη αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο πεξηιακβαλνκέλεο ηεο αλαθπιαμίαο θαη ηνπ shock (βι.
- Anaphylaxis: Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
ελδνθξαληαθή, γαζηξεληεξηθή, ελδνθζάικηα, πλεπκνληθή) - Έθδεια ζεκεία αηκνξξαγίαο - Πξόζθαην ελεξγό πεπηηθό έιθνο - Ζιηθία > 65 εηώλ.
- Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
Γεληθή ηνμηθόηεηα
Intravenous use
΢ε κηα εληαηηθή παξαθνινύζεζε αζζελώλ κε ΖΗΣ ηύπνπ ΗΗ αλαθέξζεθε ζαλαηεθόξα αηκνξξαγία ζε 1% θαη ελδνθξαληαθή αηκνξξαγία ζε 0,2%.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
ζε αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα ή κε απμεκέλν θίλδπλν αηκνξξαγηώλ.
Read the package leaflet before use.
Φαξκαθεπηηθό πξντόλ γηα ην νπνίν απαηηείηαη ηαηξηθή ζπληαγή.
Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Γίλεηαη αλαζύζηαζε ελόο θηαιηδίνπ (50 mg ιεπηξνπδίλεο) κε 1 ml είηε ελέζηκνπ ύδαηνο ή δηαιύκαηνο ρισξηνύρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%).
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Αγγεηννίδεκα (ζπκπεξηιακβάλνληαη: νίδεκα πξνζώπνπ, νίδεκα γιώζζαο, νίδεκα ιάξπγγα)
Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
ΔΞΧΣΔΡΗΚΟ ΚΟΤΣΗ: 1 θηαιίδην κε 50 mg
OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
Παξαζθεπή δηαιύκαηνο Refludan κε ζπγθέληξσζε 2 mg/ml Γηα ζπλερή ελδνθιέβηα έγρπζε απαηηείηαη δηάιπκα ζπγθέληξσζεο 2 mg/ml: - Γίλεηαη αλαζύζηαζε ζε δύν θηαιίδηα (ην θαζέλα πεξηέρεη 50 mg ιεπηξνπδίλεο) κε 1 ml ην θαζέλα ρξεζηκνπνηώληαο είηε ελέζηκν ύδσξ ή δηάιπκα ρισξηνύρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Ζ ελδνθιέβηα έλεζε πξέπεη λα γίλεηαη αξγά.
Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
4.2 Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο
4.2 Posology and method of administration
Παξαζθεπή δηαιύκαηνο Refludan κε ζπγθέληξσζε 2 mg/ml Γηα ζπλερή ελδνθιέβηα έγρπζε απαηηείηαη δηάιπκα ζπγθέληξσζεο 2 mg/ml : - Γίλεηαη αλαζύζηαζε ζε δύν θηαιίδηα (ην θαζέλα πεξηέρεη 20 mg ιεπηξνπδίλεο) κε 0,4 ml γηα ην θαζέλα ελέζηκνπ ύδαηνο ή δηαιύκαηνο ρισξηνύρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Ζ αλαζύζηαζε ηνπ ιπόθηινπ γίλεηαη, όπσο πεξηγξάθεηαη ζηελ παξάγξαθν 6.6.
Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
Δλδνθιέβηα ρξήζε
EXPIRY DATE
Ωο απνηέιεζκα επεξεάδνληαη όιεο νη δνθηκαζίεο πήμεο πνπ εμαξηώληαη από ηε ζξνκβίλε, π.ρ.
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Ζ εηδηθή δξαζηηθόηεηα ηεο ιεπηξνπδίλεο είλαη πεξίπνπ 16.000 ATU/mg.
The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/mg.
300 προέρχονταν από την ΕΕ.
300 originated within the EU.
Η επιτυχία αυτή αναγνωρίστηκε από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη.
This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
Η γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Εισήχθη και εφαρμόστηκε με επιτυχία ένα νέο σύστημα εσόδων (έκδοση τιμολογίων).
A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
Έγκριση αρκετών προτάσεων για μεγαλύτερη διαφάνεια.
Adoption of several proposals for greater transparency.
Ολοκληρώθηκαν περισσότερες διαδικασίες, σε μικρότερο χρόνο
More procedures finalised, in shorter time
Τα εν λόγω προϊόντα μπορεί να ωφελήσουν περίπου 1,6 εκατ. ευρωπαίους ασθενείς που πάσχουν από 24 διαφορετικές σπάνιες ασθένειες.
These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
Ωστόσο, βρέθηκε ότι 2 προϊόντα δεν συμμορφώνονταν προς τις εγκεκριμένες προδιαγραφές.
However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
Ειδική οικονομική ενίσχυση από τον προϋπολογισμό της ΕΕ
Special financial support from the EU budget
6.3 Προσωπικό
6.3 Personnel
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει τις αποφάσεις της με τη συνδρομή μόνιμης επιτροπής που απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών.
The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Το Γραφείο για τις ΜΜΕ παρείχε κανονιστική υποστήριξη σε 14 εταιρείες.
The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
Για μία ακόμη φορά είμαι στην ευχάριστη θέση να σας παρουσιάσω την έκθεσή μας σχετικά με τις δραστηριότητες και τα επιτεύγματα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων το περασμένο έτος.
It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
Μέσος αριθμός ημερών για κεντρικές διαδικασίες,
Average number of days for centralised procedures,
Όπως πάντα, είμαι ευγνώμων στις εθνικές αρμόδιες αρχές για τους επιστημονικούς πόρους που διέθεσαν στον EMEA.
As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Ο μέσος χρόνος αξιολόγησης ήταν ταχύτερος από το 2005
Average assessment time quicker than in 2005
2.8 Παράλληλη διανομή
2.8 Parallel distribution
Γενόσημα, υβριδικά προϊόντα κλπ.
Generics, hybrid products, etc.
Καθηγητής Hannes Wahlroos
Professor Hannes Wahlroos
Παρεμφερή βιολογικά προϊόντα
Similar biological products
Οι αποφάσεις και οι δράσεις που απορρέουν από την ανασκόπηση της διαχείρισης ενσωματώνονται στις οδηγίες σχεδιασμού, στο ετήσιο πρόγραμμα εργασίας και στον προϋπολογισμό.
The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
Η επιτροπή ορφανών φαρμάκων (COMP) εξέδωσε 81 θετικές γνώμες.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Υλοποίηση και περαιτέρω ανάπτυξη των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων
Implementation and further development of risk-management plans
Έως τα τέλη του 2006, ο Οργανισμός απασχολούσε συνολικά 497 άτομα.
By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
Αυτές περιλάμβαναν τις πρώτες «γνώμες για κάθε επιστημονικό ζήτημα», βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Το σύστημα βάσης έχει τεθεί σε εφαρμογή.
The base system is in place.
Σε περίπτωση που δεν μπορεί να αναγνωρισθεί η αρχική εθνική άδεια, τα διαφιλονικούμενα σημεία υποβάλλονται για διαιτησία στον ΕΜΕΑ.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Έως τα τέλη του 2006, είχαν δημοσιευθεί 160 περιλήψεις EPAR.
By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Θα ήθελα καταρχάς να συγχαρώ τον εκτελεστικό διευθυντή, το επιτελείο του, τις επιστημονικές επιτροπές και όλες τις ομάδες εργασίας για τις εξαιρετικές επιδόσεις τους το 2006.
I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
Διενεργήθηκε μια ετήσια ανασκόπηση της διαχείρισης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα εργαλεία διαχείρισης είναι αποτελεσματικά και κατάλληλα.
An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
Στο σημείο αυτό θα αναφέρω επιλεκτικά μερικά αξιοσημείωτα επιτεύγματα σε βασικούς τομείς δραστηριοτήτων:
To pick out just a few notable achievements in core business areas:
Ο Οργανισμός εξακολούθησε να συμβάλλει στην προώθηση της έρευνας και της ανάπτυξης στην Ευρώπη.
The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Τον Δεκέμβριο του 2006, η HMPC υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή μια συνολική παρουσίαση των δραστηριοτήτων και των επιτευγμάτων της από τη σύστασή της τον Σεπτέμβριο του 2004.
In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
Παρακολούθηση των νέων νομικών εργαλείων που αφορούν τη διαχείριση κινδύνων, ειδικότερα των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων.
Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans.
Η αποκεντρωμένη διαδικασία και η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης εφαρμόζονται στην πλειονότητα των συμβατικών φαρμάκων.
The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Οι αλλαγές που επέφερε η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία είχαν θεμελιώδη αντίκτυπο στη δομή και στην οργάνωση του διοικητικού συμβουλίου.
The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
Το διοικητικό συμβούλιο παρακολούθησε εκ του σύνεγγυς τα επιτεύγματα του Οργανισμού το 2006.
The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Παρότι τα εν λόγω γενόσημα φάρμακα δεν είναι καινοτόμα, θεωρείται ότι συμβάλλουν σημαντικά στη δημόσια υγεία της ΕΕ.
Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα.
Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
Πληρωμές καταβληθείσες σε εθνικές αρμόδιες αρχές για υπηρεσίες εισήγησης
Payments to national authorities for rapporteur services
Προτού ολοκληρώσω, θα ήθελα να αποτίσω φόρο τιμής στη μνήμη του αγαπητού φίλου και μέλους του διοικητικού συμβουλίου, καθηγητή Gianmartino Benzi, ο οποίος απεβίωσε τον Νοέμβριο του 2006.
Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
Πάνω από 145 εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων 6 κτηνιατρικών εταιρειών, υπέβαλαν αιτήσεις για καθεστώς ΜΜΕ στον Οργανισμό.
Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
Το 2006, δημοσιεύθηκαν πληροφορίες σχετικά με 14 αποσύρσεις και 7 αρνήσεις.
In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
Μια ανάλυση όλων των ελαττωματικών προϊόντων που αναφέρθηκαν το 2005 ολοκληρώθηκε και δημοσιεύθηκε.
An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
Όλες οι επιθεωρήσεις ολοκληρώθηκαν εντός των νόμιμων χρονικών πλαισίων και σύμφωνα με τα πρότυπα που απαιτούνται από το σύστημα διαχείρισης ποιότητας του Οργανισμού.
All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Οι εν λόγω μονογραφίες δόθηκαν στη δημοσιότητα για δημόσια διαβούλευση πριν από την ολοκλήρωσή τους.
These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
Ο Οργανισμός αποδέχθηκε στη συνέχεια μια θέση στη συντονιστική ομάδα που συστάθηκε για να μετατρέψει τα τμήματα της ατζέντας που αφορούν κανονιστικά θέματα σε σχέδιο δράσης.
The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για την υλοποίηση της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεματική η οποία συμφωνήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον EMEA.
The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Η ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης εντός της ΕΕ βελτιώνεται, όπως και η ενεργός επιτήρηση, η εναρμόνιση και η διαχείριση κινδύνων.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
Τον Ιούλιο του 2006, ο Οργανισμός έθεσε σε εφαρμογή ένα νέο πλαίσιο για την παροχή επιστημονικών συμβουλών.
In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
of Directive 2001/83/EC
Μέχρι σήμερα, συνολικά 53.642 ICSR, οι οποίες αντιστοιχούν σε 26.997 μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν διαβιβαστεί στο EVCTM.
To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Επιπλέον, βρίσκεται σε εφαρμογή ένα σχέδιο με στόχο την εκπόνηση τέτοιων περιλήψεων για προϊόντα που εγκρίθηκαν πριν από το 2006.
In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
Ανακλήσεις Κατηγορία 1 Κατηγορία 2 Κατηγορία 3
Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
6.2 Ολοκληρωμένη διαχείριση ποιότητας στον Οργανισμό
6.2 Integrated quality-management at the Agency
Γνώμες για τον καθορισμό νέων MRL
Opinions for the establishment of new MRLs