natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν έχετε ηπατίτιδα B ή HIV και ηπατίτιδα B μαζί (συνυπάρχουσα λοίμωξη), είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Viread χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
Οι Viread 33 mg/g κόκκοι δεν είναι κατάλληλοι για τις ακόλουθες ομάδες:
Viread 33 mg/g granules are not suitable for the following groups:
Συνολικά, τα δεδομένα που εξήχθησαν από τη μελέτη αυτή είναι υπερβολικά περιορισμένα ώστε να εξαχθούν οποιαδήποτε οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη σύγκριση της emtricitabine συν tenofovir disoproxil έναντι του tenofovir disoproxil, (βλ.
Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 7 below).
Στις μελέτες GS-US-1740102 και GS-US-174-0103, 77% και 61% των ασθενών συνέχισαν στη μελέτη μέχρι την 384η εβδομάδα, αντίστοιχα.
In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
• τα οποία έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
• who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Δέκα τρία τοις εκατό (6/45) της ομάδας του tenofovir disoproxil, 13% (6/45) της ομάδας της emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 9% (2/22) της ομάδας του entecavir είχαν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού ≥ 0,5 mg/dl ή επιβεβαιωμένο φώσφορο ορού <2 mg/dl.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
Συνολικά κατά την 24η εβδομάδα, η θεραπεία με αγωγή που περιείχε tenofovir disoproxil είχε ως αποτέλεσμα το 66% (35/53) των ασθενών με HBV DNA <400 αντίγραφα/ml (<69 IU/ml) έναντι του 69% (36/52) των ασθενών οι οποίοι έλαβαν emtricitabine συν tenofovir disoproxil (p = 0,672).
Overall at week 24, treatment with tenofovir disoproxil resulted in 66% (35/53) of patients with HBV DNA < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) versus 69% (36/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.672).
Γονοτυπικές αξιολογήσεις διενεργήθηκαν σε όλους τους ασθενείς εντός της ομάδας αυτής με HBV DNA >400 αντίγραφα/ml κατά την 96η εβδομάδα (n = 17), κατά την 144η εβδομάδα (n = 7) και κατά την 192η εβδομάδα (n = 8).
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17), week 144 (n = 7), and week 192 (n = 8).
Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας του παιδιού σας.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your child's hepatitis.
Οι ασθενείς έπρεπε να ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με tenofovir disoproxil, αλλά μπορούσαν να έχουν λάβει θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (>6 μήνες πριν από τη διαλογή) ή οποιαδήποτε άλλη από του στόματος θεραπεία κατά του HBV με νουκλεοσίδια/νουκλεοτίδια που δεν περιείχε tenofovir disoproxil (>16 εβδομάδες πριν από τη διαλογή).
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Χρησιμοποιήθηκε φαρμακοκινητική διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε ενήλικα άτομα χωρίς HIV και χωρίς HBV λοίμωξη με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας για τον καθορισμό των οδηγιών σχετικά με τη δόση και το δοσολογικό μεσοδιάστημα για ενήλικα άτομα με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Pharmacokinetic modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment was used to determine dose and dosing interval recommendations for adult subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.2).
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Viread.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Viread.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση Για ασθενείς οι οποίοι δεν είναι ικανοί να λάβουν τη φαρμακοτεχνική μορφή των κόκκων του tenofovir disoproxil και χωρίς διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία, μπορούν να χρησιμοποιηθούν παρατεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα με χρήση των 245 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, ως εξής:
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil and with no alternative treatment available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 60 g κόκκων και ένα δοσιμετρικό κοχλιάριο.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 60 g of granules and a dosing scoop.
• Ότι επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών, πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη επιστημονική συμβουλή ενδοκρινολόγου ή/και νεφρολόγου
• That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Αναπροσαρμογές της ημερήσιας δόσης του tenofovir disoproxil 33 mg/g κόκκοι συνιστώνται σε ασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min) ή σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε άτομα HIV αρνητικά και χωρίς HBV λοίμωξη με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου η οποία χρειάζεται αιμοκάθαρση.
Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance < 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Οι Viread κόκκοι περιέχουν μαννιτόλη».
Refer to section 2 “Viread granules contain mannitol”.
• Ελέγξτε την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας για να δείτε εάν τα Viread 204 mg δισκία είναι κατάλληλα, βλ. Παιδιά και έφηβοι.
• Check your child's age and weight to see if Viread 204 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων - Το Viread δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
Co-administration of other medicinal products - Viread should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (CrCl < 10 ml/min) που έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης, μια δόση 16,5 mg tenofovir disoproxil μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης προβλέπεται ότι θα περιορίσει τη συστηματική συσσώρευση του tenofovir σε εκθέσεις περίπου 2-πλάσιες σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
In subjects with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, a dose of 16.5 mg tenofovir disoproxil following completion of haemodialysis is predicted to limit tenofovir systemic accumulation to exposures approximately 2-fold compared to those observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία με tenofovir disoproxil ήταν, επίσης, παρόμοια στους ασθενείς που ήταν HBeAg-αρνητικοί συγκριτικά με τους ασθενείς που ήταν HBeAg-θετικοί κατά την έναρξη με 77% (43/56) των HBeAg-θετικών και 75,0% (3/4) των HBeAg-αρνητικών ασθενών να επιτυγχάνει HBV DNA <400 αντίγραφα/mL (69 IU/mL) στην Εβδομάδα 48.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48.
Εξήντα έξι τοις εκατό (38 από 58) των ασθενών στην ομάδα του tenofovir disoproxil είχαν ομαλοποιημένη ALT κατά την 48η εβδομάδα σε σύγκριση με 15% (4 από 27) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Sixty-six percent (38 of 58) of patients in the tenofovir disoproxil group had normalized ALT at week 48 compared with 15% (4 of 27) in the placebo group.
Τα Viread 245 mg δισκία είναι κατάλληλα για:
Viread 245 mg tablets are suitable for:
Τα Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1.
Viread 245 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults.
Αν παρατηρήσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό του παιδιού σας.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your child's doctor at once.
Το Viread δεν πρέπει να συγχορηγείται με adefovir dipivoxil.
Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
• μυϊκή αποδόμηση, μυαλγία ή μυϊκή αδυναμία Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness Tests may also show:
Πίνακας 8: Αξιολόγηση οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη, την 72η και την 192η εβδομάδα
Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Στη μελέτη GS-US-104-0352, 8 από τους 89 παιδιατρικούς ασθενείς (9,0%) που εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil (διάμεση έκθεση στο tenofovir disoproxil 331 εβδομάδες) διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks) discontinued study drug due to renal adverse events.
Κλινικές μελέτες HIV-1: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο tenofovir disoproxil βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Κατά την η εβδομάδα, 83% των ασθενών στην θεραπεία με tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml.
• Ελέγξτε την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας για να δείτε εάν τα Viread 163 mg δισκία είναι κατάλληλα, βλ. Παιδιά και έφηβοι.
• Check your child's age and weight to see if Viread 163 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Επικάλυψη με υμένιο Τριοξική γλυκερόλη (Ε1518) Υπρομελλόζη (Ε464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, η μέση βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,034 και -0,498, ενώ η μέση ολοσωματική βαθμολογία BMD Z ήταν -0,471 και -0,386, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
- Σε HBeAg θετικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 12 μήνες αφού επιβεβαιωθεί η HBe ορομετατροπή (HBeAg αρνητικοποίηση και HBV DNA αρνητικοποίηση με αντι-HBe ανίχνευση σε δύο διαδοχικά δείγματα ορού με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3-6 μηνών) ή μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Η αναλογία ασθενών με ομαλοποιημένη ALT κατά την 192η εβδομάδα στην ομάδα TDF-TDF ήταν 75,8% (25/33) μεταξύ όσων ήταν HBeAg θετικοί κατά την έναρξη και 100,0% (2 από 2 ασθενείς) μεταξύ όσων ήταν HBeAg αρνητικοί κατά την έναρξη.
The proportion of subjects with ALT normalization at week 192 in the TDF-TDF group was 75.8% (25/33) among those who were HBeAg positive at baseline and 100.0% (2 of 2 subjects) among those who were HBeAg negative at baseline.
• Επικοινωνήστε με το γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει ξανά τα δισκία Viread.
• Contact your child's doctor before your child restarts taking Viread tablets.
Οι Viread 33 mg/g κόκκοι είναι κατάλληλοι μόνο για:
Viread 33 mg/g granules are only suitable for:
Συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για ασθενείς που λαμβάνουν Viread (βλ. παράγραφο 4.4).
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Viread (see section 4.4).
Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Viread, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση.
If the patient vomits more than 1 hour after taking Viread they do not need to take another dose.
Αν το παιδί σας έχει ηπατίτιδα B ή HIV και ηπατίτιδα B μαζί (συνυπάρχουσα λοίμωξη), είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψει τη θεραπεία με το Viread χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό του παιδιού σας.
If your child has hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection),it is very important not to stop their Viread treatment without talking to your child's doctor first.
• Εάν είναι λιγότερο από 12 ώρες από την ώρα που συνήθως την παίρνετε πάρτε την όσο το δυνατό γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
• If it is less than 12 hours after it is usually taken, they should take it as soon as they can, and then take their next dose at its regular time.
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άμυλο προζελατινοποιημένο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (E572) που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριοξική γλυκερόλη (E1518) και indigo carmine aluminium lake (E132) που αποτελούν την επικάλυψη του δισκίου.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 20-29 ml/min: Συνιστάται η χορήγηση 65 mg (2 δοσιμετρικά κοχλιάρια) tenofovir disoproxil 33 mg/g κόκκοι μία φορά την ημέρα.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients with creatinine clearance 20-29 ml/min: Administration of 65 mg (2 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Οι Viread 33 mg/g κόκκοι ενδείκνυνται επίσης σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή.
Viread 33 mg/g granules are also indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults for whom a solid dosage form is not appropriate.
Τα Viread 204 mg δισκία προορίζονται για χρήση στα παιδιά.
Viread 204 mg tablets are for use in children.
• Ελέγξτε την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας για να δείτε εάν τα Viread 123 mg δισκία είναι κατάλληλα, βλ. Παιδιά και έφηβοι.
• Check your child's age and weight to see if Viread 123 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
• Μην δώσετε το Viread αν το παιδί σας παίρνει ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
• Do not give Viread if your child is already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viread Μην πάρετε το Viread
What you need to know before you take Viread
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του tenofovir disoproxil και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d. » και μία φορά ημερησίως ως «q.d. »).
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
l l l a Βασισμένη στον Αλγόριθμο Μακροχρόνιας Αξιολόγησης (Long Term Evaluation algorithm, LTE Analysis) - Οι ασθενείς, οι οποίοι διέκοψαν από τη μελέτη οποιαδήποτε χρονική στιγμή πριν από την 384η εβδομάδα λόγω καταληκτικού σημείου οριζόμενου από το πρωτόκολλο, καθώς επίσης και όσοι ολοκλήρωσαν την 384η εβδομάδα, περιλαμβάνονται στον παρονομαστή.
11l a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία με το tenofovir disoproxil ήταν συγκρίσιμη στους πρωτοθεραπευόμενους με νουκλεοσ(τ)ίδια ασθενείς (n = 20) και στους ασθενείς σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσ(τ)ίδια (n = 32), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αντοχή στη λαμιβουδίνη (n = 6).
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine-resistant patients (n = 6).
Χρησιμοποιώντας μια ανάλυση του τύπου μη ολοκληρώσαντες/αλλαγή = αποτυχία, 50% (21/42) των ατόμων που έλαβαν tenofovir disoproxil, 76% (28/37) των ατόμων που έλαβαν emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 52% (11/21) των ατόμων που έλαβαν entecavir πέτυχαν HBV DNA <400 αντίγραφα/ml την 168η εβδομάδα.
Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
Τι είναι το Viread και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Viread Πώς το παιδί σας να πάρει το Viread Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Viread Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Viread is and what it is used for What you need to know before your child takes Viread How to take Viread
Πώς να πάρετε το Viread
How to take Viread
Τα στελέχη HBV που εκφράζουν τις μεταλλάξεις rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V και rtM250V που σχετίζονται με αντοχή στο entecavir έδειξαν ευαισθησία στο tenofovir στο εύρος από 0,6 έως 6,9 φορές εκείνη του αρχέγονου ιού.
HBV strains expressing the rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V and rtM250V mutations associated with resistance to entecavir showed a susceptibility to tenofovir ranging from 0.6- to 6.9-fold that of wildtype virus.
Από τους 94 ασθενείς με κίρρωση κατά την έναρξη (κλίμακα ίνωσης Ishak: 5-6), 26% (24) δεν παρουσίασαν καμία μεταβολή στην κλίμακα ίνωσης Ishak και 72% (68) παρουσίασαν υποχώρηση της κίρρωσης κατά την 240η εβδομάδα με μείωση στην κλίμακα ίνωσης Ishak τουλάχιστον 2 σημείων.
Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score: 5 - 6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Γονοτυπικές αξιολογήσεις που διενεργήθηκαν σε όλους τους ασθενείς με HBV DNA >400 αντίγραφα/ml κατά την 48η (n = 16), την 96η (n = 5), την 144η (n = 1), την 192η (n = 2), την 240η (n = 1), την 288η (n = 1) και την 384η εβδομάδα (n = 2) μονοθεραπείας με tenofovir disoproxil έδειξαν ότι δεν αναπτύχθηκαν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή στο tenofovir disoproxil.
Genotypic evaluations performed on all patients with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) and 384 (n = 2) of tenofovir disoproxil monotherapy showed that no mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have developed.
Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 10-19 ml/min: Συνιστάται η χορήγηση 33 mg (1 δοσιμετρικό κοχλιάριο) tenofovir disoproxil 33 mg/g κόκκοι μία φορά την ημέρα.
For patients with creatinine clearance 10-19 ml/min: Administration of 33 mg (1 scoop) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άμυλο προζελατινοποιημένο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (E572) που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και τριοξική γλυκερόλη (E1518) που αποτελούν την επικάλυψη του δισκίου.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) and glycerol triacetate (E1518) which make up the tablet coating.
Το Viread δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
Viread should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Αν το παιδί σας κάνει εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Viread, δώστε στο παιδί σας ένα άλλο δισκίο.
If your child throws up less than 1 hour after taking Viread, give your child another tablet.
Χρόνια ηπατίτιδα B: Στη μελέτη GS-US-174-0115, 106 HBeAg αρνητικοί και HBeAg θετικοί ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό HBV [HBV DNA
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT
Επικάλυψη με υμένιο Τριοξική γλυκερόλη (Ε1518) Υπρομελλόζη (Ε464) Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Το Viread δεν χορηγείται συνήθως, όταν ήδη παίρνετε άλλα φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς σας (βλ.
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Viread).