natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally]
• φάρµακα που αραιώνουν το αίµα (αντιπηκτικά), όπως βαρφαρίνη
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin
Tί είναι η ρευµατοειδής αρθρίτιδα;
What is rheumatoid arthritis?
Εάν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν αισθανθείτε οποιεσδήποτε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών(ΘΥΟ): Η χορήγηση της ετορικοξίµπης 120 mg µε θεραπεία υποκατάστασης ορµονών, που αποτελείται από συζευγµένα οιστρογόνα (0.625 mg PREMARINTM <) για 28 ηµέρες ,αύξησε την µέση συγκέντρωση AUC 0-24hr σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των µη συζευγµένων οιστρογόνων (41%),equilin (76%) και 17-β-οιστραδιόλη (22%).
Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών στη µελέτη EDGE και EDGE II και των ανεπιθύµητων ενεργειών που θεωρήθηκαν σοβαρές ή οδήγησαν σε διακοπή κατά τη µελέτη MEDAL ήταν µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη.
The incidence of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
(βλέπε παραγράφους 5.1 και 4.4)
(See sections 4.3 and 4.4.)
Σε ορισµένους ασθενείς µε επιβαρυµένη νεφρική ανεπάρκεια (όπως π.χ ασθενείς µε αφυδάτωση ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επιβαρυµένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της Αγγειοτασίνης ΙΙ: µε παράγοντες που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία συνήθως είναι αντιστρεπτή.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρµακοκινητική εφ'άπαξ δόσης 120 mg ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε µέτρια ως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, που υποβάλλονται σε αιµοδιύλυση, δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτή σε υγιή άτοµα.
Renal insufficiency: The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Ριφαµπικίνn:H συγχορήγηση της ετορικοξίµπης µε ριφαµπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα των ενζύµων του CYP, οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων της ετορικοξίµπης στο πλάσµα περίπου κατά 65 %.
Rifampicin: Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
Οι επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας επρόκειτο να ενηµερωθούν για τα εν λόγω µέτρα µε επιστολή κοινοποίησης.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Πολύ σπάνιες: πεπτικά έλκη συµπεριλαµβανοµένης της γαστρεντερικής διάτρησης και αιµορραγίας(κυρίως στους ηλικιωµένους)
Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Πολύ Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένου του αγγειοοιδήµατος, αναφυλακτικές /αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της καταπληξίας.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE BOTTLE
Ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh 5-6) στους οποίους χορηγήθηκε εφ'άπαξ δόση ετορικοξίµπη 60 mg ηµερησίως,είχαν περίπου 16% υψηλότερη µέση τιµή AUC σε σχέση µε αυτή των υγιών ατόµων στα οποία χορηγήθηκε η ίδια δόση.
Hepatic insufficiency: Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Aπό του στόµατος αντισυλληπτικά : H χορήγηση της ετορικοξίµπη 60 mg µαζί µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό που περιέχει 35 micrograms ethinyl estradiol (ΕΕ) και 0.5 έως 1 mg norethindrone για 21 ηµέρες, αύξησε την AUC (0-24h) της ΕΕ σε σταθεροποιηµένη κατάσταση κατά 37 %.
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Αµφότερες οι διαδικασίες παραποµπής αφορούσαν την ασφάλεια των αναστολέων COX-2, συµπεριλαµβανοµένης της ετορικοξίµπης, εστιάζοντας κυρίως στη γαστρεντερική και καρδιαγγειακή ασφάλεια.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Σε µια κλινική µελέτη σε υγιή άτοµα, σε σταθεροποιηµένη κατάσταση, η ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως δεν είχε επίδραση στην αντιαιµοπεταλιακή δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg µια φορά ηµερησίως).
Acetylsalicylic Acid: In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Η CHMP εξέτασε τα δεδοµένα των κλινικών δοκιµών, των µελετών χορήγησης του φαρµάκου και των αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Οι κλινικές µελέτες υποδεικνύουν ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 ως κατηγορία φαρµάκων µπορεί να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδιαιτέρως έµφραγµα του µυοκαρδίου (ΕΜ) και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και ορισµένα ΜΣΑΦ.
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
H οστεοαρθρίτιδα είναι µία πάθηση των αρθρώσεων.
Osteoarthritis is a disease of the joints.
Σε ένα πρόγραµµα αποτελεσµάτων ασφάλειας του καρδιαγγειακού, συγκεντρωτικών στοιχείων από τρεις ελεγχόµενες µε ενεργό συγκριτικό παράγοντα µελέτες, 17.412 ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ έλαβαν θεραπεία µε ετορικοξίµπη(60 mg ή 90 mg) για µέση διάρκεια περίπου 18 µηνών.
In a cardiovascular safety outcomes program of pooled data from three active comparator controlled trials, 17, 412 patients with OA or RA were treated with etoricoxib (60 mg or 90 mg) for a mean duration of approximately 18 months.
Δεν υπήρξαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές στα ποσοστά θροµβωτικών επεισοδίων µεταξύ της ετορικοξίµπης και της δικλοφενάκης µεταξύ όλων των υποοµάδων που έχουν αναλυθεί , συµπεριλαµβανοµένων κατηγοριών ασθενών καθ' όλο το εύρος του καρδιαγγειακού κινδύνου κατά την έναρξη.
There were no statistically significant differences in thrombotic event rates between etoricoxib and diclofenac across all subgroups analyzed including patient categories across a range of baseline cardiovascular risk.
Tί είναι η oστεοαρθρίτιδα:
What is osteoarthritis?
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε < ARCOXIA > Πώς να πάρετε < ARCOXIA > Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το< ARCOXIA > Λοιπές πληροφορίες
What <ARCOXIA> is and what it is used for Before you take <ARCOXIA> How to take <ARCOXIB> Possible side effects
Σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh 7-9), ανεξάρτητα από την ένδειξη, η δόση των 60 mg κάθε δεύτερη µέρα δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Συνεπεία αυτών, οι πληροφορίες του προϊόντος επικαιροποιήθηκαν έτσι ώστε, για την κατηγορία των εκλεκτικών αναστολέων COX-2, να συµπεριλαµβάνονται προειδοποιήσεις σχετικά µε τον κίνδυνο καρδιαγγειακών θροµβωτικών, γαστρεντερικών και σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose
Lactose monohydrate
Η ετορικοξίµπη, είναι ένας από του στόµατος χορηγούµενος εκλεκτικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) στο εύρος της κλινικής δοσολογίας..
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
• φάρµακα που χρησιµοποιούνται για να βοηθήσουν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας) και ονοµάζονται αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης π.χ. εναλαπρίλη, και ραµιπρίλη και λοζαρτάνη και βαλσαρτάνη.
• medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan
Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών από το γαστρεντερικό ανα εκατό ασθενείς-έτη καθ΄όλη την διάρκεια τη µελέτης ήταν ως ακολούθως: 3.23 µε ετορικοξίµπη και 4.96 µε δικλοφενάκη στη µελέτη MEDAL: 9.12 µε ετορικοξίµπη και 12.28 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE και 3.71 µε ετορικοξίµπη και 4.81 µε δικλοφενάκη στη µελέτη EDGE ΙΙ
The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows: 3.23 for etoricoxib and 4.96 for diclofenac in the MEDAL Study; 9.12 with etoricoxib and 12.28 with diclofenac in the EDGE study; and 3.71 with etoricoxib and 4.81 with diclofenac in the EDGE II study.
Η διαφορά στην αντιαιµοπεταλιακή δράση µεταξύ ορισµένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των αναστολέων της COX-2 µπορεί να είναι κλινικά σηµαντική για τους ασθενείς µε κίνδυνο θροµβο- εµβολικών επεισοδίων.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Να µη χρησιµοποιείται το <ARCOXIA> µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Do not use <ARCOXIA> after the expiry date which is stated on the pack.
Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX-2 (κυκλοοξυγονάση-2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30-60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Αντιπηκτικά από του στόµατος: Σε άτοµα σταθεροποιηµένα, σε χρόνια θεραπεία µε βαρφαρίνη, η χορήγηση ετορικοξίµπης 120 mg ηµερησίως συνδέθηκε µε περίπου 13% αύξηση στο χρόνο προθροµβίνης (International Normalised Ration,INR).
Oral anticoagulants: In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Αποτελέσµατα ασφάλειας από το γαστρεντερικό της µελέτης MEDAL:
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
• Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, µη λαµβάνετε τα δισκία έως ότου συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Εµφάνιση του <ARCOXIA> και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία <ARCOXIA> διατίθενται σε τέσσερις περιεκτικότητες:
<ARCOXIA> Tablets are available in four strengths:
Το <ARCOXIA > µπορεί να λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ασπιρίνη σε χαµηλές δόσεις.
-<ARCOXIA> can be taken with low-dose aspirin.
• Εχετε οίδηµα λόγω κατακράτησης υγρών;
• You have swelling due to fluid retention.
Σε µία µελέτη φαρµακοκινητικής (n=16) που διεξήχθη σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) η φαρµακοκινητική στους εφήβους που ζυγίζουν 40 ως 60 kg ,που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg µία φορά ηµερησίως και στους εφήβους που ζυγίζουν > 60 kg, που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 90 mg µία φορά ηµερησίως ,ήταν παρόµοια µε την φαρµακοκινιτική στους ενήλικες, στους οποίους χορηγήθηκε 90 mg ηµερησίως.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents >60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Μελέτη σε ηλικιωµένους σχετικά µε την νεφρική λειτουργία Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλων οµάδων µελέτη αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας 15 ηµερών µε ετορικοξίµπη (90 mg), σελεκοξίµπη (200 mg bid), ναπροξένη (500 mg bid) και placebo σχετικά µε την αποβολή νατρίου µέσω της ούρησης, την αρτηριακή υπέρταση, και άλλες παραµέτρους της νεφρικής λειτουργίας σε άτοµα ηλικίας 60 ως 85 ετών, που ήταν σε διαιτητική λήψη νατρίου 200-mEq/ ηµερησίως.
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/day sodium diet. Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
2 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 5 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 7 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 14 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 84 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 98 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (unit dose) 100 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (unit dose) 30 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Φιάλες HDPE) 90 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Φιάλες HDPE )
60 mg - 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
Η κύρια µεταβολική οδός της ετορικοξίµπης εξαρτάται από τα ένζυµα CYP.
The main pathway of etoricoxib metabolism is dependent on CYP enzymes.
Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι µία φλεγµονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης και των µεγάλων αρθρώσεων
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
Οι ασθενείς που είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο εν προκειµένω, είναι εκείνοι µε προϋπάρχουσα σηµαντική επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, µη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια ή κίρρωση.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
Λουξεµβούργο Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Μεγέθη συσκευασίας των 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ή 100 δισκίων σε blisters ή 30 και 90 δισκίων σε φιάλες.
60, 90, 120 mg: Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
Η ετορικοξίµπη 120 mg πρέπει να χορηγείται µόνο για την περίοδο της οξείας φάσης των συµπτωµάτων.
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
* Σύµφωνα µε αναλύσεις µακροχρόνιων ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο ή µε ενεργό φάρµακο κλινικών µελετών, οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 έχουν συσχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών θροµβωτικών αρτηριακών επεισοδίων, συµπεριλαµβανοµένου του εµφράγµατος του µυοκαρδίου και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της οστεοαρθρίτιδας (OA), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), της αγκυλoποιητικής σπονδυλίτιδας, και του άλγους και των σηµείων της φλεγµονής που σχετίζονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ποσοστό µεγαλύτερο από το εικονικό φάρµακο, σε ασθενείς µε ΟΑ, ΡΑ χρόνια χαµηλή οσφυαλγία ή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, που ελάµβαναν αγωγή µε ετορικοξίµπη 30 mg, 60 mg ή 90 mg για διάστηµα έως 12 εβδοµάδες ή κατά το πρόγραµµα των µελετών MEDAL ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου:
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Οχι συχνές (που εµφανίζονται τουλάχιστον σε περισσότερο από 1 στα 1000 και λιγότερο από 1 σε 100 άτοµα)
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people)
Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Route of adminitration
Αντενδείκνυται η χορήγηση της ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ( βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
• Η δραστική ουσία είναι η ετορικοξίµπη.
• The active substance is etoricoxib.
Τα ποσοστά των επιβεβαιωµένων κλινικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού (µικρής ή µεγαλύτερης έκτασης διάτρηση, απόφραξη ή αιµορραγία,(ΔΑΑ)) δεν ήταν σηµαντικά διαφορετικά µεταξύ ετορικοξίµπης και δικλοφενάκης.
The rates of confirmed lower GI clinical events (small or large bowel perforation, obstruction, or hemorrhage, (POBs)) were not significantly different between etoricoxib and diclofenac.
µην λαµβάνετε αυτά τα δισκία Εάν µείνετε έγκυος σταµατήστε να λαµβάνετε τα δισκία και συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Η ετορικοξίµπη αντενδείκνυται στην κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Δεν διατίθενται κλινικά στοιχεία σχετικά µε την έκθεση εγκυµοσυνών για την ετορικοξίµπη.
No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
Η χορήγηση της ετορικοξίµπης θα πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου, ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Δεν υπήρξε σηµαντική διαφορά µεταξύ ετορικοξίµπης και δικλοφενάκης ως προς το ποσοστό των καρδιαγγειακών θροµβωτικών επεισοδίων.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Η δοσολογία για οξεία ουρική αρθρίτιδα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 120 mg ηµερησίως, που περιορίζεται σε µέγιστη διάρκεια θεραπείας 8 ηµερών.
The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Για την υποοµάδα µε επεισόδια αιµορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού (επιπλεγµένων και ανεπίπλεκτων συνδυασµένων), δεν υπήρξε σηµαντική διαφορά µεταξύ ετορικοξίµπης και δικλοφενάκης.
For the subset of upper GI hemorrhage events (complicated and uncomplicated combined), there was no significant difference between etoricoxib and diclofenac.
Το πρόγραµµα της µελέτης MEDAL ήταν ένα πρόγραµµα προοπτικά σχεδιασµένο για τα αποτελέσµατα ασφάλειας του καρδιαγγειακού µε συγκεντρωτικά στοιχεία από τρεις τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε ήδη εγκεκριµένο προϊόν θεραπείας µελέτες, η µελέτη MEDAL, οι µελέτες EDGE II και EDGE.
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
Οξεία ουρική αρθρίτιδα
Acute gouty arthritis
Η συνιστώµενη δόση είναι 120 mg µία φορά την ηµέρα, η οποία πρέπει να λαµβάνεται µόνο κατά τη διάρκεια του οξύ πόνου που περιορίζεται στο µέγιστο θεραπείας 8 ηµερών.
The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Σε ασθενείς µε συµπτώµατα οξείας ουρικής αρθρίτιδας , η χορήγηση ετορικοξίµπης 120 mg µια φορά ηµερησίως για περίοδο θεραπείας πάνω από οκτώ ηµέρες, ανακούφισε από τον µέτριο έως ισχυρό πόνο του ισχίου και την φλεγµονή, σε σύγκριση µε την ινδοµεθακίνη 50 mg τρεις φορές ηµερησίως.
In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
Το <ARCOXIA> βοηθά στη µείωση του πόνου και του οιδήµατος(φλεγµονής) στις αρθρώσεις και τους µύες σε άτοµα µε οστεοαρθρίτιδα, ρευµατοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ουρική αρθρίτιδα.
• <ARCOXIA> helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.