natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εξέταση του HLA-B*5701 για τον κίνδυνο υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη δεν θα πρέπει ποτέ να αντικαταστήσει την κατάλληλη κλινική επαγρύπνηση και την διαχείριση του ασθενούς σε άτομα που λαμβάνουν αβακαβίρη.
HLA-B*5701 screening for risk of ABC hypersensitivity should never be substituted for appropriate clinical vigilance and patient management in individuals receiving ABC.
Η αποτελεσματικότητα του Triumeq σε άτομα με λοίμωξη από HIV που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων από μια σειρά μελετών.
The efficacy of Triumeq in HIV-infected, therapy naive subjects is based on the analyses of data from a number of trials.
Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C που αντιμετωπίζονται με συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Έπειτα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg από στόματος άπαξ ημερησίως για επτά ημέρες, η μέση (CV) Cmax σε σταθερή κατάσταση είναι 2,04 μg/ml (26%) και η μέση (CV) AUC24 είναι 8,87 μg.h/ml (21%).
Following multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/ml (26%) and the mean (CV) AUC24 is 8.87 µg.h/ml (21%).
Η γεωμετρική μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής του ενδοκυτταρικού ενεργού συστατικού τριφωσφορική (TP) καρμποβίρη σε σταθερή κατάσταση είναι 20,6 ώρες.
The geometric mean terminal half-life of intracellular active moiety carbovirtriphosphate (TP) at steady-state is 20.6 hours.
• αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίων) στο αίμα
• an increase in triglycerides (type of fat) in the blood
Μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και μη κακοήθων όγκων.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Με βάση τα δεδομένα για τη λαμιβουδίνη, το Triumeq δεν συνιστάται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Based on the lamivudine data, Triumeq is not recommended for patients with creatinine clearance of < 50 ml/min.
Να καταπίνετε το δισκίο μαζί με κάποιο υγρό.
Swallow the tablet with some liquid.
Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα του αυχένα, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα περιστασιακούς πονοκεφάλους, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.
pains in the joints or muscles, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough, occasional headaches, inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers, low blood pressure, tingling or numbness of the hands or feet.
Αντοχή in vitro: (ντολουτεγκραβίρη)
Resistance in vitro: (dolutegravir)
Το Triumeq δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Triumeq is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland
Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg μπορούν να πάρουν τη δόση των ενηλίκων που είναι ένα δισκίο, μία φορά την ημέρα.
Children and adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αφυγραντικό.
Each bottle contains 30 film-coated tablets and a desiccant.
Υπάρχουν αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη που εκτέθηκαν in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.4).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Παρά το ότι η συνολική συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης σε μη συνδεδεμένη ντολουτεγκραβίρη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους υγιείς μάρτυρες.
While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5 to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Στη συσκευασία του Triumeq συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία.
The Triumeq pack includes an Alert Card to remind you and medical staff about hypersensitivity.
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Μπορεί, επίσης, να σας πει να μην πάρετε ποτέ ξανά οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει ντολουτεγκραβίρη .
You may also be told never again to take any other medicine containing dolutegravir.
Οι τριφωσφορικές μορφές της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης καταδεικνύουν σημαντικά μικρότερη συγγένεια για τις πολυμεράσες του DNA των κυττάρων του ξενιστή.
Abacavir and lamivudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Η Cmax και η AUC της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα μετά από χορήγηση του Triumeq μαζί με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά ήταν κατά 37% και 48% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με τη χορήγηση του Triumeq σε κατάσταση νηστείας.
Plasma Cmax and AUC of dolutegravir following administration of Triumeq with a high fat meal were 37% and 48% higher, respectively, than those following administration of Triumeq in the fasted state.
Κατά τη διάρκεια in vitro επιλογής της αβακαβίρης, η επιλογή της μετάλλαξης M184V εμφανίσθηκε πρώτη και οδήγησε σε αύξηση της IC50 κατά δύο φορές, η οποία είναι μικρότερη του κλινικού ορίου αντοχής της αβακαβίρης που είναι η μεταβολή της τάξης των 4,5 φορών.
During in vitro abacavir selection the M184V mutation occurred first and resulted in about a 2-fold increase in IC50, below the abacavir clinical cut-off of 4.5-fold change.
Ο συνδυασμός της λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
The combination of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.5).
Μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων αβακαβίρης 300 mg από στόματος δις ημερησίως, δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση της αβακαβίρης.
Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Δεν ανιχνεύθηκε de novo ανάπτυξη αντοχής σε παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης ή των NRTI σε ασθενείς που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη + αβακαβίρη/ λαμιβουδίνη στις τρεις μελέτες που αναφέρθηκαν.
De novo resistance was not detected to the integrase class or the NRTI class in any patients who were treated with dolutegravir + abacavir/lamivudine in the three studies mentioned.
Στα ευρήματα αυτά περιλαμβάνονται μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου, εμβρυϊκό οίδημα, αύξηση των σκελετικών αποκλίσεων/ δυσπλασιών, πρώιμοι ενδομήτριοι θάνατοι και τοκετοί νεκρών εμβρύων.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
1Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια διαπιστώθηκε στις κλινικές μελέτες ή από εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία της ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης όταν χρησιμοποιούνται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά ή από εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία του Triumeq.
1This adverse reaction was identified from clinical studies or post-marketing experience for dolutegravir, abacavir or lamivudine when used with other antiretrovirals or postmarketing experience with Triumeq.
DTG+ABC/3TC ευνοήθηκαν από το υψηλότερο ποσοστό αποσύρσεων εξαιτίας AE στο σκέλος EFV/TDF/FTC, ανεξάρτητα από τη διαστρωμάτωση με βάση το ιικό φορτίο.
The statistically higher responses on DTG+ABC/3TC were driven by a higher rate of withdrawals due to AEs in the EFV/TDF/FTC arm, irrespective of viral load strata.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι υπήρξε μια μέση αύξηση της AUC της αβακαβίρης κατά 1,89 φορές [1,32, 2,70] και της ημίσειας ζωής αποβολής της αβακαβίρης κατά 1,58 φορές [1,22, 2,04].
The results showed that there was a mean increase of 1.89-fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε εφήβους που λαμβάνουν ημερήσια δόση αβακαβίρης των 600 mg και λαμιβουδίνης των 300 mg.
Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine.
Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα εμφανίζονται συχνά (ναυτία, έμετος, διάρροια, πυρετός, ληθαργία, εξάνθημα) σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Η αβακαβίρη ήταν τοξική για το αναπτυσσόμενο έμβρυο και το κύημα στους αρουραίους, αλλά όχι στα κουνέλια.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Αιθανόλη/ Αβακαβίρη (0,7 g/kg μονή δόση /600 mg μονή δόση)
Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600mg single dose)
Σε περίπτωση εκδήλωσης οποιωνδήποτε συμπτωμάτων που υποδηλώνουν αντίδραση υπερευαισθησίας, επικοινωνήστε ΑΜΕΣΩΣ με το γιατρό σας.
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
Η γεωμετρική μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής της ενδοκυτταρικής καρμποβίρης-TP σε σταθερή κατάσταση ήταν 20,6 ώρες, σε σύγκριση με τη γεωμετρική μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής της αβακαβίρης στο πλάσμα των 2,6 ωρών.
The geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life of 2.6 hours.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ντολουτεγκραβίρης (μετά την από στόματος χορήγηση εναιωρήματος, Vd/F) υπολογίζεται σε 12,5 L. Μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης έδειξαν ότι ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 0,8 και 1,3 l/kg, αντίστοιχα.
The apparent volume of distribution of dolutegravir (following oral administration of suspension formulation, Vd/F) is estimated at 12.5 L. Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/kg respectively.
Σε μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα με τη ντολουτεγκραβίρη, δεν εντοπίστηκε ανεπιθύμητη επίδραση στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (βλέπε παράγραφο 5.3).
In animal reproductive toxicology studies with dolutegravir, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς που έχουν σταματήσει την αβακαβίρη για λόγους που δεν σχετίζονται με συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας, έχουν επίσης εμφανίσει απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις εντός λόγων ωρών από την επανέναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη (βλέπε Παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Rarely, patients who have stopped abacavir for reasons other than symptoms of HSR have also experienced life-threatening reactions within hours of re- initiating abacavir therapy (see Section 4.8 Description of selected adverse reactions).
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: 1 Εάν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή 2 Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα από τουλάχιστον 2 από τις εξής ομάδες: πυρετός δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας ναυτία ή έμετος, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά σοβαρή κόπωση ή πόνους ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας.
Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: fever shortness of breath, sore throat or cough nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain severe tiredness or aches and pains, or generally feeling ill.
Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν κατώτερη της ραλτεγκραβίρης, περιλαμβανομένης και της υποομάδας των ασθενών που ελάμβαναν βασικό θεραπευτικό σχήμα με αβακαβίρη/ λαμιβουδίνη.
Dolutegravir was non-inferior to raltegravir, including within the subset of patients with the abacavir/lamivudine background regimen.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ντολουτεγκραβίρης δεν έχει προσδιοριστεί.
The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Τα επιμέρους σκευάσματα της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης διερευνήθηκαν ξεχωριστά, καθώς και ως διπλή βασική νουκλεοσιδική θεραπεία, σε συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία για την αντιμετώπιση παιδιατρικών ασθενών με λοίμωξη από HIV που ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με ART ή είχαν λάβει προηγουμένως ART (τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών είναι περιορισμένα).
The individual preparations of abacavir and lamivudine have been investigated separately, and as a dual nucleoside backbone, in combination antiretroviral therapy to treat ART- naive and ARTexperienced HIV- infected paediatric patients (data available on the use of abacavir and lamivudine in infants less than three months are limited).
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι, τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να οδηγήσουν σε εσφαλμένη διάγνωση της αντίδρασης υπερευαισθησίας ως νόσου του αναπνευστικού (πνευμονία, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα), ή γαστρεντερίτιδας.
Importantly, such symptoms may lead to misdiagnosis of HSR as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
The bottle contains a desiccant to reduce moisture.
Η κύρια επίδραση της ντολουτεγκραβίρης ήταν γαστρεντερική δυσανεξία ή ερεθισμός σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που οδηγούν σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 38 και 1,5 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση της χορήγησης 50 mg στον άνθρωπο με βάση την AUC, αντίστοιχα.
The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 38 and 1.5 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC, respectively.
Άνοδος στις ηπατικές βιοχημικές εξετάσεις που συνάδουν με σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Τενοφοβίρη
Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies indicate no effects of dolutegravir, abacavir or lamivudine on male or female fertility (see section 5.3).
Η λαμιβουδίνη δεν μεταβολίστηκε σημαντικά από τα ένζυμα CYP.
Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Έχουν υπάρξει αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη που εκτέθηκαν in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα, οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη και σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές παθήσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Η αντοχή του HIV-1 στη λαμιβουδίνη οφείλεται στις υποκαταστάσεις αμινοξέων M184I ή M184V κοντά στην ενεργή περιοχή της RT του ιού.
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Triumeq.
Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of Triumeq.
• παρουσία δερματικού εξανθήματος, Ή
• presence of skin rash; OR
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για άτομα με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B (βλέπε παράγραφο 4.4).
There are limited pharmacokinetic data on subjects with hepatitis B co-infection (see section 4.4).
Ουδετεροπενία1, αναιμία1, θρομβοπενία1
Neutropenia1, anaemia1, thrombocytopenia1
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C
Patients with chronic hepatitis B or C
DRV+RTV 800mg + 100mg άπαξ ημερησίως
DRV+RTV 800mg + 100mg once daily +2 NRTI N=242
Ένας μέτριος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 600 εκβάσεις κατά το πρώτο τρίμηνο) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική τοξικότητα για την αβακαβίρη.
Moderate amount of data (more than 600 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity for abacavir.
• αίσθημα αδυναμίας στα άκρα
• sensation of weakness in the limbs
In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης οδηγώντας σε πιθανό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας
In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Εμφάνιση του Triumeq και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Triumeq είναι μωβ, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «572 Trı» στη μία πλευρά.
What Triumeq looks like and contents of the pack Triumeq film-coated tablets are purple, biconvex, oval tablets, debossed with “572 Trı” on one side.
Η λαμιβουδίνη-TP (ένα ανάλογο της κυτιδίνης) και η καρμποβίρη-TP (η δραστική τριφωσφορική μορφή της αβακαβίρης, ένα ανάλογο της γουανοσίνης) είναι υποστρώματα και ανταγωνιστικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV.
Lamivudine-TP (an analogue for cytidine) and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir, an analogue for guanosine) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Εάν ο γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος, πρέπει να αναζητήσετε επειγόντως εναλλακτική ιατρική συμβουλή (π.χ. στη μονάδα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου).
Write your doctor's details below: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Η IC50 για την ντολουτεγκραβίρη σε εργαστηριακά στελέχη με τη χρήση PBMC ήταν 0,5 nM, και κατά τη χρήση κυττάρων MT-4 κυμαινόταν στο εύρος 0,7-2 nM.
The IC50 for dolutegravir in various lab-strains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
Ιοί με την μετάλλαξη M184V παρουσιάζουν πολύ μεγάλη ελάττωση της ευαισθησίας στη λαμιβουδίνη και επιδεικνύουν μειωμένη ικανότητα πολλαπλασιασμού in vitro.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
ραβδομυόλυση1
rhabdomyolysis1
Το Triumeq ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg (see sections 4.4 and 5.1).
Η διασταυρούμενη αντοχή ανάμεσα στην ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη ή τη λαμιβουδίνη και αντιρετροϊικά από άλλες κατηγορίες π.χ. PI ή NNRTI δεν είναι πιθανή.
Cross-resistance between dolutegravir or abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση ντολουτεγκραβίρης των 50 mg σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σε 8 αντιστόιχως υγιή άτομα.
A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία1
rash, pruritus, alopecia1
Ο μέσος λόγος των συγκεντρώσεων ΕΝΥ/πλάσμα της λαμιβουδίνης 2-4 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση ήταν περίπου 12%.
The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Όταν έγινε χρήση του εργαστηριακού στελέχους HIVIII σε διέλευση διάρκειας 112 ημερών, οι επιλεγμένες μεταλλάξεις εμφανίστηκαν αργά, με υποκαταστάσεις στις θέσεις S153Y και F.
When using the lab-strain HIVIII during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F. These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1 του ανθρώπου.
In vitro, dolutegravir was not a substrate of human OATP 1B1, OATP 1B3 or OCT 1.
Οι AUC στο σπέρμα και στον ιστό του ορθού ήταν το 7% και 17% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντίστοιχα στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
Πολυβιταμίνες (που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο)/ Ντολουτεγκραβίρη
Multivitamins (containing calcium, iron and magnesium) /Dolutegravir
Επομένως, η συγχορήγηση του Triumeq με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 και/ή P-gp ενδέχεται να αυξήσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Co-administration of Triumeq and other medicinal products that inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, and/or P-gp may therefore increase dolutegravir plasma concentration.
Η ντολουτεγκραβίρης ανιχνεύεται στο γυναικείο και στο αντρικό γεννητικό σύστημα.
Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Συνιστάται παρακολούθηση των ηπατικών βιοχημικών εξετάσεων σε ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C.
Monitoring of liver chemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Η συγχορήγηση με νεβιραπίνη μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα λόγω ενζυμικής αναστολής και δεν έχει μελετηθεί.
Co-administration with nevirapine may decrease dolutegravir plasma concentration due to enzyme induction and has not been studied.