natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφάνιση του Comtess και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Comtess 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος καφετί-πορτοκαλί, δισκία ωοειδή με χαραγμένο στη μία πλευρά το «COMT».
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Το Comtess όταν χρησιμοποιείται μαζί με λεβοντόπα μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση, το οποίο μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε τάση για λιποθυμία ή ζάλη.
Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ενημερωθούν πως συμπτώματα συμπεριφοράς των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων περιλαμβανομένων παθολογικής χαρτοπαιξίας, γενετήσιας ορμής αυξημένης, υπερσεξουαλικότητας, καταναγκαστικών δαπανών ή αγορών, κραιπάλης φαγητού και καταναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtess σε συνδυασμό με τη λεβοντόπα.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa.
Το Comtess βοηθά τη λεβοντόπα στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson.
Comtess aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Τα Comtess δισκία περιέχουν εντακαπόνη και χρησιμοποιούνται με τη λεβοντόπα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Comtess tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Το Comtess λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα (είτε σκευάσματα λεβοντόπα/καρβιντόπα είτε σκευάσματα λεβοντόπα/βενσερασίδης).
Comtess is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
• Όταν το Comtess λαμβάνεται με λεβοντόπα μπορεί σπάνια να σας προκαλέσει υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και να σας κάνει να κοιμάστε ξαφνικά,
• Comtess taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Έτσι, στους ασθενείς που λαμβάνουν τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης, όταν ξεκινούν την αγωγή με εντακαπόνη, μπορεί να χρειαστεί να γίνει μια μεγαλύτερη μείωση της δόσης λεβοντόπα.
Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Το Comtess περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Comtess contains soya lecithin.
Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Παθολογική χαρτοπαιξία, γενετήσια ορμή αυξημένη, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtess σε συνδυασμό με τη λεβοντόπα (βλ. παράγραφο 4.4).
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa (see section 4.4).
Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Comtess είναι ήπιες έως μέτριες.
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19) (βλ. παράγραφο 4.5).
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
Ωστόσο, η εμπειρία από την κλινική χρήση της εντακαπόνης σε συνδυασμό με αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ-Α, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, των αναστολέων της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης όπως η δεσιπραμίνη, η μαπροτιλίνη και η βενλαφαξίνη, και των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από την COMT (π.χ. ουσίες που περιέχουν κατεχολομάδα: ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα-μεθυλντόπα, απομορφίνη, και παροξετίνη) παραμένει περιορισμένη.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,
• ζάλη, κόπωση, αυξημένη εφίδρωση, πτώσεις,
• dizziness, tiredness, increased sweating, fall ;
Πώς να πάρετε το Comtess
How to take Comtess
Μελέτη II: Αναλογία καθημερινής διάρκειας του ΟΝ φαινομένου (%) Εντακαπόνη (n=103) Εικονικό φάρμακο (n=102)
CI95% 45 min, 1 h 56 min Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
To Comtess όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία και μερικές φορές μπορεί να σας κάνει να κοιμάστε ξαφνικά.
Comtess taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Επίσης το Comtess όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία, ή να σας κάνει μερικές φορές να κοιμάστε ξαφνικά.
In addition, Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Μην πάρετε το Comtess
Do not take Comtess
Πώς να φυλάσσετε το Comtess
How to store Comtess
Comtess 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εντακαπόνη
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtess 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εντακαπόνη
Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Υπάρχουν μεγάλες διαφοροποιήσεις των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της εντακαπόνης τόσο στο κάθε μεμονωμένο άτομο όσο και από άτομο σε άτομο.
There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Επικάλυψη λεπτού υμενίου:
Film-coating:
ΜΑΟ-Β και της εντακαπόνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
- Ταυτόχρονη χρήση της εντακαπόνης με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
The combination should be avoided.
Σ' αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνονται:
These medicines include:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2012
Date of latest renewal: 20 April 2012
Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως και για 13 εβδομάδες.
This dosage may be continued for up to thirteen weeks.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 June 2007
Ενότητα 4.
See Section 4.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στις 3 εβδομάδες.
Patients were re-randomised at 3 weeks.
Δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση.
No special treatment is required.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Circadin σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι καταλληλότερες για χορήγηση στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Η μελέτη έδειξε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται μετά από 3 εβδομάδες διατηρούνται μέχρι και τους 3 μήνες, ενώ αποτυγχάνουν στην κύρια ανάλυση που πραγματοποιείται στους 6 μήνες.
The study showed that the benefit observed after 3 weeks is maintained for up to 3 months but failed the primary analysis set at 6 months.
Παίρνετε το Circadin μετά το φαγητό.
Take Circadin after you have eaten.
Αν επηρεαστείτε με αυτό τον τρόπο, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
If you are affected, you should not drive or operate machinery.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας, πάρτε ένα μόλις το θυμηθείτε, προτού πάτε για ύπνο ή περιμένετε μέχρι την ώρα που πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση, οπότε συνεχίζετε όπως και πριν.
If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
Είναι εμφανής 3-4πλάσια αύξηση στο Cmax στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες.
A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα ώστε να διατηρούνται οι ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Tablets should be swallowed whole to maintain prolonged release properties.
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για την απόρριψη.
No special requirements for disposal.
Μην παίρνετε Circadin εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε.
Do not take Circadin if you are pregnant, think you may be pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Εν όψει της απουσίας κλινικών δεδομένων, δεν συνιστάται η χρήση σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που έχουν πρόθεση να μείνουν έγκυες.
In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intending to become pregnant is not recommended.
Η μελέτη καρκινογόνου δράσης στον αρουραίο δεν αποκάλυψε κάποια επίπτωση η οποία μπορεί να είναι σχετική για τον άνθρωπο.
The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
Μην πάρετε το Circadin - σε περίπτωση αλλεργίας στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Circadin - if you are allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (ΛΗΞΗ).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton (EXP).
Η λήψη δόσης μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να αισθάνεστε υπνηλία.
Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
Το Circadin με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Circadin with food, drink and alcohol
Εάν σημειωθεί υπερδοσολογία, αναμένεται υπνηλία.
If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Το Tmax εκδηλώνεται μετά από 3 ώρες σε κατάσταση μετά από το φαγητό.
Tmax occurs after 3 hours in a fed state.
• Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα
• Reduced number of white blood cells in the blood
- Εάν γνωρίζετε από το γιατρό σας ότι πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα (δηλαδή, νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός «προσβάλλεται» από το ίδιο το ανοσοποιητικό του σύστημα).
- If you have been told you suffer from an autoimmune disease (where the body is ‘attacked' by its own immune system).
Άλλα φάρμακα και Circadin
Other medicines and Circadin
Συσχετίζεται επίσης με υπνωτική ενέργεια και αυξημένη τάση προς τον ύπνο.
It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να τεκμηριωθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not known: (Cannot be established from the available data)
Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
You should swallow the tablet whole.
• Απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία
• Loss of consciousness or fainting
Από δεδομένα της εταιρίας προκύπτει ότι δεν σημειώνεται συσσώρευση της μελατονίνης μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Ως «πρωτοπαθής» ορίζεται η αϋπνία που δεν έχει κάποια συγκεκριμένη αιτία, όπως ιατρική, ψυχική ή περιβαλλοντική αιτία.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Lancashire BB10 2HW Ηνωμένο Βασίλειο
Lancashire BB10 2HW UK
Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία του ευρήματος.
The clinical relevance of the finding is unknown.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας στη λακτάση LAPP ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν οι ενέργειες της υπνηλίας είναι πιθανόν να σχετίζονται με κίνδυνο για την ασφάλεια.
Therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Ισπανία
Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spain
Δεν πρέπει να πίνετε οινοπνευματώδη ποτά πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη του Circadin, επειδή μειώνει την αποτελεσματικότητα του Circadin.
Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin.
Τι είναι το Circadin και ποια είναι η χρήση του
What Circadin is and what it is used for
- Εάν γνωρίζετε από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα.
- If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Η απορρόφηση της από του στόματος κατάποσης της μελατονίνης είναι πλήρης στους ενήλικες και μπορεί να μειωθεί κατά έως και 50% στους ηλικιωμένους.
The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μια φορά ημερησίως, 1-2 ώρες πριν την ώρα ύπνου και μετά το φαγητό.
The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Circadin.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Circadin.
Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Εάν σημειωθεί επαγωγή, αυτό μπορεί να προκαλέσει μειωμένες συγκεντρώσεις ταυτοχρόνως χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products.
Απαιτείται προσοχή όταν η μελατονίνη χορηγείται σε τέτοιους ασθενείς.
Caution should be used when melatonin is administered to such patients.
Είναι γνωστό ότι ο μεταβολισμός της μελατονίνης μειώνεται με την ηλικία.
Melatonin metabolism is known to decline with age.
Στην κάθε περίπτωση δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Οι μεταβλητές ύπνου επέστρεψαν σταδιακά στη βασική γραμμή χωρίς υποτροπή, χωρίς αύξηση στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις και χωρίς αύξηση των συμπτωμάτων απόσυρσης.
Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse reactions and no increase in withdrawal symptoms.
Οι κυψέλες στη συνέχεια συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά.
The blisters are then packed in cardboard boxes.
Από μια κλινική δοκιμή προέκυψαν σαφείς ενδείξεις παροδικής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Circadin και της ζολπιδέμης, μια ώρα μετά την ταυτόχρονη χορήγηση δόσεων.
In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between Circadin and zolpidem one hour following co-dosing.
Τι περιέχει το Circadin - Η δραστική ουσία είναι η μελατονίνη.
What Circadin contains - The active substance is melatonin.
Η δραστική ουσία του Circadin, η μελατονίνη, ανήκει σε μια ομάδα φυσικών ορμονών που παράγονται από το σώμα.
The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
Στους 3 μήνες, παρατηρήθηκαν περίπου 10% επιπλέον ασθενείς που ανταποκρίθηκαν από την ομάδα που λάμβανε αγωγή με το Circadin.
At 3 months, about an extra 10% of responders were seen in the Circadin treated group.
Εγκαταστάσεις υπεύθυνες για την αποδέσμευση των παρτίδων στον ΕΟΧ:
Sites responsible for Batch Release in the EEA:
• Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο για αιμορραγία ή μώλωπες
• Reduced blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
Δεν είναι γνωστό αν η χρήση του Circadin προκαλεί τυχόν συμπτώματα απόσυρσης μετά τη συμπλήρωση της θεραπείας.
The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
Το Circadin έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines.
• Μαζί με το Circadin δεν πρέπει να λαμβάνεται οινόπνευμα, επειδή μειώνει την αποτελεσματικότητα του Circadin πάνω στον ύπνο.
• Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep.
• Ψωρίαση
• psoriasis
Υπάρχουν δεδομένα σε μοντέλα ζώων, μεταξύ των οποίων είναι τρωκτικά, πρόβατα, βοοειδή και πρωτεύοντα θηλαστικά, από τα οποία προκύπτει μητρική μεταβίβαση της μελατονίνης στο έμβρυο μέσω του πλακούντα ή στο γάλα.
There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
• Ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή «περιστροφής»)
• Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”)
Δεν είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση διακοπής της αγωγής ή πρόωρου τερματισμού της.
There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Η ταυτόχρονη χορήγηση είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη διαταραχή της προσοχής, της μνήμης και του συντονισμού σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο της ζολπιδέμης.
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Πιστεύεται ότι η επίδραση της μελατονίνης στους υποδοχείς MT1, MT2 και MT3 συνεισφέρει στις προαγωγικές προς τον ύπνο ιδιότητές της, καθώς οι υποδοχείς αυτοί (κυρίως MT1 και MT2) ενέχονται στη ρύθμιση των κιρκαδιανών ρυθμών και του ύπνου.
The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Τι είναι το Circadin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Circadin Πώς να πάρετε το Circadin
What Circadin is and what it is used for What you need to know before you take Circadin How to take Circadin
• Το Circadin συγχορηγήθηκε σε μελέτες με τη θειοριδαζίνη και την ιμιπραμίνη, δραστικές ουσίες οι οποίες επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα.
• Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Μία πρόσθετη Τυχαιοποιημένη Κλινική Μελέτη (n=600) σύγκρινε την επίδραση του Circadin και του εικονικού φαρμάκου για έως και 6 μήνες.
An additional randomised clinical trial (n=600) compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Επιπρόσθετα, υπήρξαν λιγότερες αποσύρσεις στην ομάδα της δραστικής θεραπείας (9 ασθενείς, 15,0%) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21 ασθενείς, 32,3%).
In addition, there were fewer dropouts in the active treatment group (9 patients; 15.0%) compared to the placebo group (21 patients; 32.3%).
- Εάν πάσχετε από προβλήματα στο ήπαρ ή στα νεφρά.
- If you suffer from liver or kidney problems.
Ο κύριος μεταβολίτης είναι η 6-σουλφατοξυ-μελατονίνη (6-S-MT), η οποία είναι αδρανής.
The principal metabolite is 6-sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Ο ρυθμός απορρόφησης της μελατονίνης και το Cmax μετά από του στόματος χορήγηση 2 mg Circadin επηρεάζεται από το φαγητό.
The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Αν υποφέρετε από συνεχή υπνηλία, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
If you suffer from continued drowsiness, then you should consult your doctor.
Τα επίπεδα που εκτιμήθηκαν στο αίμα ασθενών την ώρα 23:00 (2 ώρες μετά τη χορήγηση) μετά από 1 και 3 εβδομάδες καθημερινής χορήγησης ήταν 411,4 ± 56,5 και 432,00 ± 83,2 pg/ml αντιστοίχως, και είναι παρόμοια με εκείνα που βρέθηκαν σε υγιείς εθελοντές μετά από μια μόνο δόση 2 mg Circadin.
The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Circadin
What you need to know before you take Circadin
Το Circadin έχει χορηγηθεί σε ημερήσιες δόσεις των 5 mg σε κλινικές δοκιμές για 12 μήνες χωρίς να σημειωθούν σημαντικές αλλαγές στη φύση των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Several cases of overdose have been reported post-marketing.
Η αποβολή γίνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης των μεταβολιτών, 89% ως θειική και γλυκουρονική σύζευξη της 6-υδροξυμελατονίνης και 2% εκκρίνεται ως μελατονίνη (αναλλοίωτη δραστική ουσία).
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Δεν έχει μελετηθεί αν αυτές οι δραστικές ουσίες επεμβαίνουν στις δυναμικές ή κινητικές επιδράσεις του Circadin ή αντιστρόφως.
Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied.
Σε δοσολογικό φάσμα, έχουν αναφερθεί υψηλότερα επίπεδα AUC και Cmax σε πιο ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με νεαρότερους ασθενείς, πράγμα που αντανακλά τον χαμηλότερο μεταβολισμό της μελατονίνης στους ηλικιωμένους.
Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older patients compared to younger patients, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
Οι ασθενείς είχαν σημαντικά μειωμένη συνολική απέκκριση της 6σουλφατοξυμελατονίνης σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να τεκμηριωθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Frequency not known: (cannot be established from the available data)
Από φυσιολογικής άποψης, η έκκριση της μελατονίνης αυξάνεται με την έναρξη του σκοταδιού, φτάνει στο ανώτερο σημείο μεταξύ 2 και 4 π.μ. και μειώνεται κατά το δεύτερο ήμισυ της νύχτας.
Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night.
- Το κάπνισμα μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του Circadin, επειδή τα συστατικά του καπνού μπορούν να αυξήσουν τη διάσπαση της μελατονίνης από το ήπαρ.
- Smoking may make Circadin less effective, because the components of tobacco smoke can increase the breakdown of melatonin by the liver.