natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μελέτη TRISTAR ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη ανοικτής επισήμανσης 26 εβδομάδων που σύγκρινε το Trimbow με ελεύθερο συνδυασμό που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως, συν τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (1.157 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trimbow with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trimbow βελτίωσε σημαντικά τον FEV1 2 ώρες μετά τη δόση κατά 117 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 103 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (p < 0,001).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Πώς να φυλάσσετε το Trimbow
How to store Trimbow
Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου, το Trimbow μείωσε τον ρυθμό των μέτριων έως σοβαρών αροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 15% (ρυθμός: 0,50 έναντι 0,59 συμβάντων ανά ασθενή/έτος· p = 0,043).
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trimbow βελτίωσε τον FEV1 πριν τη δόση κατά 81 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 63 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
• αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
• changes in the electrocardiogram (heart trace)
Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Trimbow μείωσε τον ρυθμό των μέτριων/βαριών παροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 20% (ρυθμός: 0,46 έναντι 0,57 συμβάντων ανά ασθενή/έτος p = 0,003).
Compared with tiotropium, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trimbow μείωσε τον ρυθμό των μέτριων/βαριών παροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 23% (ρυθμός: 0,41 έναντι 0,53 συμβάντων ανά ασθενή/έτος p = 0,005).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Trimbow επίσης μείωσε τον ρυθμό των βαριών παροξύνσεων (δηλ. εξαιρουμένων των μέτριων παροξύνσεων) κατά 32% (ρυθμός: 0,067
Compared with tiotropium, Trimbow also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trimbow 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Trimbow 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο
Package leaflet: Information for the user Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Εμφάνιση του Trimbow και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Trimbow είναι ένα διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
Content of the pack and other information What Trimbow contains
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trimbow 87/5/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο
Trimbow 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
(καρδιακή κυματομορφή)
Cardiac disorders
Ηνωμένο Βασίλειο Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Intravenous use
Intramuscular use; Intravenous use
Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυική χρήση, Ενδοφλέβια χρήση
Oral Drops, Solution Oral use
Πόσιμες Σταγόνες, Διαλύμα
Oral drops,
Περιμένετε 30 λεπτά.
Wait 30 minutes.
a. Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι και στεγνώστε τα καλά.
a. Wash your hands with soap and water and dry them thoroughly.
c. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τις ακόλουθες προμήθειες:
c. Ensure you have the following supplies:
• κατάλληλα επισημασμένο για να προειδοποιεί για τα επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
• properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμη και αν είναι άδειο.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
• όρθιο και σταθερό κατά τη χρήση·
• upright and stable during use;
• Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Remsima και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα..
• You will be monitored while you are given Remsima and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
• The expiration date has passed.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της περιόδου των 14 ημερών
The medicinal product must be discarded if not used within the 14-day period.
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και λειτουργεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
b. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν από την ένεση.
b. Let the skin dry before injecting.
Το Remsima θα φυλάσσεται γενικά από τους επαγγελματίες υγείας.
Remsima will generally be stored by the health professionals.
a. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο.
a. Hold the pen so that you can see the window.
a. Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της στο ένα χέρι μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.
a. Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger.
Θα βρείτε αναλυτικές «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Μη χρησιμοποιήσετε το Remsima εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Do not use Remsima if any of the above applies to you.
a. Προετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή έναν πάγκο, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή.
a. Prepare a clean, flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Σημείωση: Αν η πράσινη ράβδος του εμβόλου δεν γεμίσει πλήρως το παράθυρο, τότε δεν λάβατε την πλήρη δόση σας.
Note: If the olive green plunger rod does not fill the window completely, you did not receive your full dose.
Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Remsima, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remsima, do not drive or use any tools or machines.
Σημείωση: Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό.
Note: You may see air bubbles in the liquid.
Το Remsima χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Remsima is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Remsima.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remsima.
• Όταν το Remsima προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
• It is recommended that when Remsima is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Εάν εμφανιστούν οξείες αντιδράσεις, πρέπει να αναζητηθεί αμέσως ιατρική θεραπεία.
If acute reactions occur, medical treatment should be sought immediately.
Απώλεια δόσης για 8 ημέρες ή περισσότερο
Missed dose for 8 days or more
Απώλεια δόσης για έως και 7 ημέρες
Missed dose for up to 7 days
Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Η πλειοψηφία (67%) αυτών των ασθενών δεν χρειάστηκε καμία τιτλοποίηση δόσης.
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Μην φυσάτε ή αγγίζετε ξανά τη θέση της ένεσης πριν χορηγήσετε την ένεση.
Do not blow on or touch the injection site again before giving the injection.
Χρησιμοποιώντας το άλλο σας χέρι, πιάστε απαλά μια πτυχή του δέρματος που καθαρίσατε.
b. Using your other hand, gently pinch a fold of skin you cleaned.
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων* * Αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί.
• Sharps disposal container* *Items not included in the carton.
Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν:
Do not use the syringe if:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Το Remsima είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Remsima is a biosimilar medicinal product.
c. Εφαρμόστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν είναι απαραίτητο.
c. Apply an adhesive bandage, if necessary.
• Έχει ραγίσει ή υποστεί ζημιά.
• It is cracked or damaged.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο.
• The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση σας του Remsima ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας.
Call your healthcare provider immediately.
Συνεπώς, η υποδόρια χρήση του Remsima συνιστάται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Therefore, subcutaneous use of Remsima is recommended for use only in adults.
Το Remsima θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Remsima should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις υποχώρησαν αυθόρμητα χωρίς καμία θεραπεία.
Most of these reactions resolved spontaneously without any treatment.
Γ ια περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς.
For more information see section on vaccination.
Μία σύριγγα που έχει υποστεί ζημιά μπορεί να μην λειτουργεί σωστά.
A damaged syringe may not function properly.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Remsima από την κανονική Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Remsima από την κανονική (είτε εγχύοντας υπερβολική ποσότητα σε μια μόνο περίσταση είτε χρησιμοποιώντας το πολύ συχνά), μιλήστε αμέσως σε ένα γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο.
If you have used more Remsima than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor, pharmacist or nurse immediately.
6 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
6 weeks after your 1st dose
Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Remsima.
Your doctor may recommend temporarily stopping Remsima.
Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με ένα διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of >20 weeks.
Συγκεντρώστε τις προμήθειες που χρειάζεστε για την ένεση.
Gather the supplies for the injection.
Ωστόσο, πριν το Remsima χορηγηθεί σε εσάς, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
However, before Remsima is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Εάν δεν έχετε ένα εγκεκριμένο δοχείο απομάκρυνσης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης που:
b. If you do not have an approved sharps disposal container, you may use a household container that is:
b. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα και ακούστε το 2ο δυνατό «κλικ».
b. Keep holding the pen firmly against the skin and listen for the 2nd loud “click.”
Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό προϊόντος του φαρμάκου σας.
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Σαράντα έξι τοις εκατό των ασθενών συνέχισαν με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤25 mg/week).
• Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Remsima.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Remsima.
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τερματικής φάσης (μέσος όρος 7,3 έως 8,8 λίτρα) ήταν ανεξάρτητος από τη χορηγηθείσα δόση.
The apparent volume of distribution during the terminal phase (mean of 7.3 to 8.8 litres) was not dependent on the administered dose.
Το Remsima και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Remsima and Orencia should not be used together.
Για γυναίκες που λαμβάνουν Remsima, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
For women taking Remsima including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
• Periodic safety update reports (PSURs)
ανταπόκριση** * ITT-ανάλυση όπου τα άτομα με ελλιπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα.
PASI 75 response** * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε λάβει θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν infliximab στο παρελθόν και ξεκινάτε τώρα πάλι θεραπεία με Remsima.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Remsima treatment again.
Ο πληθυσμός ασφάλειας αποτελούνταν από 168 ασθενείς στην ομάδα του υποδόριου Remsima και 175 ασθενείς στην ομάδα του ενδοφλέβιου Remsima.
The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
• Μη φυσιολογικές τιμές πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται ΄΄παράγοντας συμπληρώματος΄΄ ο οποίος αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system
Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως ή εντός 24 ωρών μετά την υποδόρια ένεση.
Most of these reactions may occur immediately or within 24 hours after subcutaneous injection.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remsima.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερβολική δόση του Remsima.
There is no specific treatment for Remsima overdose.
Μετά από 4 εβδομάδες από την τελευταία ενδοφλέβια έγχυση, θα σας χορηγηθεί το Remsima με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
Είναι σημαντικό να ελέγξετε τις επισημάνσεις του προϊόντος για να βεβαιωθείτε ότι χορηγείται το σωστό σκεύασμα, όπως έχει συνταγογραφηθεί.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Για τις επακόλουθες ενέσεις και μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να αυτο-εγχύουν το Remsima εάν ο ιατρός τους κρίνει ότι είναι κατάλληλο και με ιατρική παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο.
For subsequent injections and after proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject with Remsima if their physician determines that it is appropriate and with medical followup as necessary.
Το Remsima πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη.
Remsima must be given concomitantly with methotrexate.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Remsima
If you forget to use Remsima
Τι είναι το Remsima και ποια είναι η χρήση του
What Remsima is and what it is used for
• Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, εάν αισθάνεστε ότι είστε καλά εκπαιδευμένοι και είστε βέβαιοι ότι θα κάνετε την έγχυση του Remsima στον εαυτό σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να χορηγήσετε τις επακόλουθες δόσεις του Remsima στο σπίτι σας.
• After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.
a. Αφού η σύριγγα έχει αδειάσει, σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας από το έμβολο μέχρι η βελόνα να καλύπτεται πλήρως από την αυτόματη ασπίδα βελόνας.
a. After the syringe is empty, slowly lift your thumb from the plunger until needle is completely covered by the automatic needle guard.
• Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας (σε mg) και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Remsima.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Remsima.
Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας με δύο δόσεις ενδοφλέβιας έγχυσης Remsima των 3 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους (που θα σας χορηγείται σε φλέβα, συνήθως στο χέρι σας, για διάστημα 2 ωρών).
Your doctor will start your treatment with two Remsima intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours).
2 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
2 weeks after your 1st dose
Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
c. When your sharps disposal container is almost full, it should be disposed of in accordance with local requirements.
Πίνακας 5 Μέσες (SD) Πραγματικές τιμές του DAS28 (CRP και ESR)
Table 5 Mean (SD) Actual Values of DAS28 (CRP and ESR)
Πάρτε την επόμενη δόση σας την επόμενη αρχικά προγραμματισμένη ημερομηνία και στη συνέχεια δύο φορές την εβδομάδα.
Take your next dose on the next originally planned date and thereafter biweekly.
EGIS Polska Dystrybucja Sp.
EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.
• Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Remsima.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
Το Remsima μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Remsima may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
5 mg/kg (την εβδομάδα 24)
5 mg/kg (at week 24)
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Remsima που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Remsima use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Το κύριο καταληκτικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ≥ 75% βελτίωση στο PASI από την αρχική κατάσταση την εβδομάδα 10.
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και στους εφήβους.
The information above also applies to children and adolescents.
Στη νόσο του Crohn, η εμπειρία με επαναχορήγηση εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν είναι περιορισμένη και συγκριτικά στοιχεία για το όφελος/κίνδυνο αυτών των εναλλακτικών στρατηγικών για την συνεχιζόμενη θεραπεία λείπουν.
In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Tο Remsima δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Remsima is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Η υποδόρια χορήγηση του Remsima σε λευκά κουνέλια της Νέας Ζηλανδίας ήταν καλώς ανεκτή στην πραγματική συγκέντρωση που θα χρησιμοποιηθεί στους ανθρώπους.
The subcutaneous administration of Remsima to New Zealand White rabbits was well tolerated at the actual concentration to be used in humans.
5 χρόνια στους 2°C - 8°C.
5 years at 2°C - 8°C.
Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως 25°C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Ασθενείς χωρίς επιδείνωση/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)γ
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
• Μετά τις δύο πρώτες ενδοφλέβιες εγχύσεις, η πρώτη δόση του Remsima θα χορηγηθεί υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
• After the first two intravenous infusions, the first dose of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.
Το Remsima ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Remsima belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Η δόση και ο αριθμός φιαλιδίων Remsima πρέπει να υπολογιστούν.
The dose and the number of Remsima vials have to be calculated.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να χρησιμοποιηθούν υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Μπορείτε να λάβετε ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Remsima, αλλά δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια (εμβόλια που περιέχουν έναν ζωντανό αλλά εξασθενημένο μολυσματικό παράγοντα) ενόσω χρησιμοποιείτε το Remsima, επειδή ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις.
You may receive some vaccines during treatment with Remsima but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remsima because they may cause infections.
a. Επιλέξτε μία θέση ένεσης.
a. Select an injection site.
Ασθενείς με PGA βαθμολογία ≥ 3 ήταν κατάλληλοι να λάβουν μία συμπληρωματική έγχυση της ίδιας θεραπείας την εβδομάδα 26.
Patients with a PGA score ≥3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Οι ανταποκριθέντες εβδομάδας-14 (195/282) αναλύθηκαν για το κύριο καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης (βλ.
Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
• μπορεί να κλείσει με σφιχτό καπάκι, ανθεκτικό σε διάτρηση, χωρίς να μπορούν να βγουν τα αιχμηρά αντικείμενα·
• able to close with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out;