natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, μια μελέτη που διενεργήθηκε σε περίπου 1.370 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατέδειξε παρόμοιο όφελος τόσο για το Orencia χορηγούμενο υπό μορφή υποδόριας ένεσης όσο και για το Orencia χορηγούμενο με έγχυση.
In addition, a study involving around 1,370 patients with rheumatoid arthritis found similar benefit for both Orencia given by injection under the skin and Orencia given by infusion.
Όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση, το Orencia χρησιμοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
When injected under the skin, Orencia is given once a week.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orencia στην ΕΕ;
Why is Orencia authorised in the EU?
• εξαιρετικά ενεργός και προϊούσα ρευματοειδής αρθρίτιδα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ενήλικες που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη
• highly active and progressive rheumatoid arthritis, used in combination with methotrexate in adults who have not previously been treated with methotrexate;
Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς που δεν χρειάζεται να λάβουν άλλα φάρμακα από το στόμα ή υπό μορφή ένεσης για τον έλεγχο της ψωρίασης.
It is used alone or in combination with methotrexate for patients who do not need other medicines by mouth or by injection to control their psoriasis.
Από μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 219 παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 έως 17 ετών, αποδείχθηκε ότι το Orencia χορηγούμενο με υποδόρια ένεση παρήγαγε τα αναμενόμενα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα με βάση δεδομένα για το Orencia που αφορούσαν την ενδοφλέβια χορήγησή του για άλλες παθήσεις.
A further study in 219 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis aged 2 to 17 years showed that Orencia given by injection under the skin produced expected levels of active substance in the blood based on data with Orencia given into a vein for other conditions.
Στη δεύτερη μελέτη διαπιστώθηκε παρόμοια επίδραση του Orencia στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε συνδυασμό με βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και μείωση του ρυθμού εξέλιξης της αρθρικής βλάβης έπειτα από ένα έτος θεραπείας.
The second study found a similar effect of Orencia on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Η τρίτη μελέτη περιλάμβανε 391 ασθενείς στους οποίους οι αναστολείς TNF δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικοί.
The third study included 391 patients in whom TNF blockers had not worked well enough.
Από τη μελέτη προέκυψε επίσης ότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε στα συμπτώματα ήταν επίσης παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες και παιδιά στους οποίους το Orencia χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση.
The study also led to similar improvements in symptoms to those seen with Orencia given into a vein in adults and children.
Πώς δρα το Orencia;
How does Orencia work?
Το Orencia περιέχει τη δραστική ουσία αβατασέπτη.
Orencia contains the active substance abatacept.
• ψωριασική αρθρίτιδα (αρθρίτιδα σε συνδυασμό με ψωρίαση, μια πάθηση που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα) σε ενήλικες στους οποίους η θεραπεία με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική.
• psoriatic arthritis (arthritis combined with psoriasis, a condition causing red, scaly patches on the skin) in adults in whom treatment with other medicines, including methotrexate, has not worked well enough.
Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 170 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, το Orencia χορηγούμενο με έγχυση στη συνιστώμενη δόση, μείωσε τα συμπτώματα κατά τουλάχιστον 20% έπειτα από 24 εβδομάδες σε πάνω από το 47% των ασθενών (19 από τους 40) συγκριτικά με το 19% των ασθενών (8 από τους 42) που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
In another study involving 170 patients with psoriatic arthritis, Orencia given by infusion at the recommended dose reduced symptoms by at least 20% after 24 weeks in over 47% of the patients (19 out of 40) compared with 19% of the patients (8 out of 42) who received placebo.
Το Orencia διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη εντός της φλέβας) και σε μορφή διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια ένεση.
Orencia is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes and pre-filled pens.
• μέτρια έως σοβαρή ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβες και φλεγμονή στις αρθρώσεις) σε ενήλικες οι οποίοι το χρησιμοποιούν σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη όταν άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης ή των «αναστολέων του παράγοντα νέκρωσης όγκων» (TNF), δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά·
• moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough;
Σε διάστημα 6 μηνών, το 20% των ασθενών που έλαβαν Orencia παρουσίασαν έξαρση της νόσου (12 από τους 60), σε σύγκριση με το 53% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (33 από τους 62).
Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62).
Στη συνέχεια, το Orencia χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Subsequently, it is injected under the skin once a week.
Το Orencia, χορηγούμενο με υποδόρια ένεση, μείωσε τα συμπτώματα στο 39% των ασθενών (84 από τους 213) σε σύγκριση με το 22% των ασθενών (47 από τους 211) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo.
Η προσθήκη Orencia και μεθοτρεξάτης σε υπάρχουσα θεραπεία για 12 μήνες ελάττωσε τα συμπτώματα στο 61% των ασθενών (70 από τους 115), σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Orencia (48 από τους 113) και το 45% των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (52 από τους 115).
Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115).
Έπειτα από το διάστημα αυτό, οι 122 ασθενείς που είχαν παρουσιάσει βελτίωση με το Orencia είτε ακολούθησαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο είτε συνέχισαν να λαμβάνουν Orencia.
All patients received Orencia for 4 months, after which the 122 whose condition had improved on Orencia were either switched to placebo or continued receiving Orencia.
Η προσθήκη του Orencia σε υφιστάμενη θεραπεία οδήγησε σε μείωση των συμπτωμάτων στο 50% των ασθενών (129 από τους 256) έπειτα από 6 μήνες, σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο (26 από τους 133).
Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133).
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orencia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orencia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στην πρώτη μελέτη, τα συμπτώματα της νόσου μειώθηκαν στο 61% των ασθενών (70 από τους 115) που πρόσθεσαν τη συνιστώμενη δόση του Orencia στη μεθοτρεξάτη για 6 μήνες, σε σύγκριση με το 35% των ασθενών (42 από τους 119) που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
• μέτρια έως σοβαρή ενεργός πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή σε πολλές αρθρώσεις), σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών όταν άλλα φάρμακα δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά Το Orencia χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη.
• moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints), in adolescents and children from 2 years of age in whom other medicines have not worked well enough.
Πριν από το άνοιγμα: 30 μήνες.
Before opening: 30 months.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Απριλίου 2009
Date of last renewal: 16 April 2009
Ύστερα μπορεί να ακούσετε ή νιώσετε ένα «κλικ».
You may then hear or feel a click.
Η ένεση μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουνίου 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2004
41% 32% Λόγος πιθανοτήτων:
41% 32% Odds Ratio:
Εάν χρειάζεται κάποια αναπροσαρμογή, αυτό μπορεί να συμβεί από την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Οι αρχικές τιμές για αυτές τις παραμέτρους ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες.
Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
Η δόση σας ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοσθεί από τον γιατρό σας εάν:
Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
Το γεγονός αυτό μπορεί να αποβεί επικίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή λειτουργία μηχανημάτων).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
• Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.
• Get an infection and/or a fever.
* βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
* see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Πόσο συχνά γίνεται η ένεση
How often to inject
► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:
► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Αυτό μπορεί να διακόψει την ένεση.
This could interrupt the injection.
Συζητήστε το αυτό με τον γιατρό σας.
Discuss this with your doctor.
Να είστε πολύ προσεκτικοί ώστε να υπολογίσετε σωστά εάν διαιρέσετε την δόση σας.
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
- Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk
- If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production
Οι αντιδράσεις συνήθως αποκαθίστανται μέσα σε λίγες μέρες μέχρι λίγες εβδομάδες.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
• Θα ακούσετε ένα κλικ για κάθε μία μονάδα που επιλέγετε.
• You will hear a click for every single unit dialled.
Βλ. επίσης την παράγραφο Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις παραπάνω.
See also Serious allergic reaction above.
Καμία μεταβολή στην δόση (στόχος)
No change in dose (target)
Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στην πένα, μην χρησιμοποιήσετε αυτή την πένα χωρίς βοήθεια.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Φυσιολογικά το φαινόμενο υποχωρεί σύντομα.
Normally this soon disappears.
Διαφορά:
Difference:
Τα δεδομένα από ζώα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Το συνολικό ποσοστό ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις υπολογίζεται στο 12%.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
Το Levemir πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερμότητα και το φως.
Levemir must be protected from excessive heat and light.
Μην αγγίζετε τον μετρητή δόσης με τα δάκτυλά σας.
Do not touch the dose counter with your fingers.
Ο μετρητής δόσης θα δείξει τον ακριβή αριθμό των μονάδων.
The dose counter will show the exact number of units.
Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο ινσουλίνης.
Look through the insulin window.
Κατά την χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων
During use: Use within 6 weeks
Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δε μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Levemir can be used in elderly patients.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, λάβετε ολόκληρη την δόση από μια καινούρια πένα.
If in doubt, take the full dose with a new pen.
Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Careful monitoring is recommended in these patients.
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται μεταξύ 5 και 7 ωρών ανάλογα με τη δόση.
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.
They must not give you any food or drink because you may choke.
Ενδομυική χορήγηση θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται.
Intramuscular administration should also be avoided.
Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικό κλικ όταν γυρίζει προς τα μπροστά, προς τα πίσω ή αν ξεπεράσει τον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον ιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει.
Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Θ. Επιλέξτε τη δόση που χρειάζεστε.
Select the dose you need.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά τη γονιμότητα.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Το ενδεχόμενο θεραπείας με Levemir μπορεί να εξετασθεί κατά την εγκυμοσύνη, αλλά οποιοδήποτε πιθανό όφελος πρέπει να σταθμίζεται έναντι του ενδεχομένως αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητης εκβάσεως της εγκυμοσύνης.
Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη εάν οι ασθενείς έχουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν τη συνηθισμένη τους δίαιτα ή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης ασθένειας.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω, μην χρησιμοποιήσετε το Levemir.
If any of these applies, do not use Levemir.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτήν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσης.
Make sure you can see the dose counter.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Levemir
Important information about some of the ingredients in Levemir
Ύστερα από την σταθεροποίηση της γλυκόζης του αίματος του ασθενούς, θα πρέπει να εκτιμάται η προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
• ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό όνομα προϊόντος ινσουλίνης σε άλλο, ή
• your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or
Η διάρκεια δράσης είναι έως 24 ώρες, ανάλογα με τη δόση, επιτρέποντας τη χορήγηση μία ή δύο φορές ημερησίως.
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσο συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Πρέπει να χειρίζεται με προσοχή.
It must be handled with care.
Το Levemir που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Levemir which has been frozen must not be used.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Οι περισσότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι ήσσονος σοβαρότητας και παροδικής φύσης, δηλαδή φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας μέσα σε λίγες μέρες μέχρι λίγες εβδομάδες.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Παρόλα αυτά, αυτό δεν φαίνεται να έχει κάποια επίπτωση στον γλυκαιμικό έλεγχο.
However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Μην χρησιμοποιείτε την πένα χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες Χρήσης.
You must use the pen as described in the Instructions for use.
Αν δεν εξαφανιστούν, ή εάν εξαπλωθούν στο σώμα σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Άλλα φάρμακα και Levemir
Other medicines and Levemir
Σταματήστε όταν ο σωστός αριθμός μονάδων ευθυγραμμιστεί με το δείκτη δόσης.
Stop when the right number of units lines up with the dose pointer.
Συνολικός αριθμός των επεισοδίων μείζονος υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ανά έτη ασθενή)
Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
*Αυτοπαρακολούθηση Γλυκόζης Πλάσματος
*Self-Monitored Plasma Glucose
Επειδή η φαρμακοκινητική του Levemir δεν έχει μελετηθεί διεξοδικά σε αυτούς τους πληθυσμούς, συνιστάται να παρακολουθείται στενά η γλυκόζη πλάσματος σε αυτούς τους πληθυσμούς.
As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
► Εάν δεν έχει αποθηκευτεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλ. παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσεται το Levemir.
► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή υπολευκωματιναιμία.
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα κλινικών μελετών και ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα MedDRA και κατά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (System Organ Class).
Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Η προσθήκη Levemir παρείχε μία επιπλέον μείωση της HbA1c από 7.6% σε 7.1% μετά τις 52 εβδομάδες.
Addition of Levemir provided a further reduction of HbA1c from 7.6% to 7.1% after 52 weeks.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Levemir
What you need to know before you use Levemir
Ξεκινήστε ελέγχοντας την πένα σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Levemir 100 μονάδες/ml, ύστερα εξετάστε τις εικόνες στα δεξιά για να αναγνωρίσετε τα διάφορα τμήματα της πένας σας και της βελόνας.
Start by checking your pen to make sure that it contains Levemir 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
Για δόσεις στο εύρος από 0,2-0,4 μονάδες/kg (U/kg), το Levemir ασκεί περισσότερο από το 50% της μέγιστης δράσης του από 3-4 ώρες και άνω έως περίπου 14 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί η επίδραση του Levemir στη ρύθμιση της γλυκόζης του αίματος σε εγκύους με διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος σας και αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει.
Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι τοποθετημένη σφιχτά.
Make sure the needle is on tight.
Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις*
Very rare - Anaphylactic reactions*
Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Συνεχής κυκλική εναλλαγή του σημείου ένεσης μέσα σε μία δεδομένη περιοχή μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ή την αποτροπή αυτών των αντιδράσεων.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Από τις κλινικές έρευνες, είναι γνωστό ότι η σοβαρή υπογλυκαιμία, που ορίζεται ως ανάγκη για επέμβαση τρίτων, παρουσιάζεται στο 6% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν αγωγή με Levemir.
From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Αλλάζοντας το σημείο σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο ανάπτυξης τέτοιων μεταβολών του δέρματος.
Changing the site with each injection reduces the risk of developing such skin changes.
Εάν φυλάσσεται στο ψυγείο, κρατήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης.
If refrigerated, keep away from the cooling element.
Ακολούθως, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Τα παρατηρούμενα ποσοστά ήσσονος σημασίας υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια και δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια και στις δύο ομάδες.
Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group.