natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλγος (συμπεριλαμβανομένου ραχιαίου και θωρακικού άλγους, και άλγους των άκρων)
Pain (including pain in back, chest and extremities)
Στοματική μυκητιασική λοίμωξη
Muscular weakness
Αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη
Vulvovaginal mycotic infection
500 mg ενδοφλεβίως άπαξ ημερησίως*
500 mg Oral QD*
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου1
Ear and labyrinth disorders1
Βήχας/ παραγωγικός βήχας, δύσπνοια, μεταβολές των βρογχικών εκκρίσεων (όγκος και ιξώδες)*, αιμόπτυση*
Changes in bronchial secretions (volume and viscosity)*, Haemoptysis*
Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος*, διάρροια* δυσκοιλιότητα*
Vomiting, Abdominal pain*, Diarrhoea* Constipation*
Γλωσσίδιο
Fertility
Εμβοές*
Tinnitus*
Σπασμός, παραισθησία
Convulsion, Paraesthesia
Οφθαλμικές διαταραχές1
Eye disorders1
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LOW DENSITY POLYETHYLENE AMPOULE
Αναπνευστικός τομέας του αναθεωρημένου ερωτηματολογίου για την κυστική ίνωση, CFQ-R Μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 1
Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Διαφορά θεραπείας κατά την ημέρα 28 [95% CI]β p = 0,012 γ p = 0,0026 γ
LS Mean (SE) Treatment Difference at Day 28 [95% CI] b
Υποσμία*, αϋπνία*
Urticaria*, Pruritus*
Νεφρική ανεπάρκεια*
Renal failure*
* Προβλεπόμενη τιμή από ανάλυση ΦΚ σε ασθενείς με ΚΙΝ ** Υγιείς άνδρες ηλικίας 18 - 53 ετών
IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
Δυσγευσία
Dysphonia
Tel.: + 36-1-429 1060
Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
- Επιλοιμώξεις
- Diarrhoea
Αναγούλα, δυσπεψία*, μετεωρισμός*
Retching, Dyspepsia*, Flatulence*
Ηπατίτιδα*, υπερχολερυθριναιμία*
Headache, Dizziness*
Quinsair 240 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Λεβοφλοξασίνη
Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
Αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτοειδής καταπληξία
Anaphylactic shock, Anaphylactoid shock
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, στοματίτιδα
Erythema multiforme, Photosensitivity reaction,
Δορνάση α
Dornase alfa;
- Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού
Cardiac disorders
Συστηματική λεβοφλοξασίνη
Vascular disorders
Φύσιγγα
Ampoule
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Description
Εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο
Leukocytoclastic vasculitis,
Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - Μυκητιασική λοίμωξη του στόματος - Χαμηλοί αριθμοί ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία) ή των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πήξη του (αιμοπετάλια) - Χαμηλοί ή υψηλοί αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα - Αίσθημα άγχους, ανησυχίας ή διέγερσης και/ή κατάθλιψης - Μειωμένη αίσθηση οσμής - Αίσθηση νυσταγμού - Αλλαγές στην όραση - Απώλεια ακοής - Αυξημένος καρδιακός ρυθμός - Δυσκολία στην αναπνοή - Αναγούλα - Δυσπεψία - Αέρια - Κνίδωση και κνησμός
(platelets) - Low or high numbers of white cells in the blood - Feeling anxious, restless or agitated and/or depressed - Reduced sense of smell - Feeling sleepy - Changes in eyesight - Loss of hearing - Increased heart beat - Difficulty in breathing - Retching - Indigestion - Passing wind - Hives/nettle rash and itching - Chest wall pain - Kidney failure - Changes in heart rhythm
500 mg από στόματος άπαξ ημερησίως*
500 mg IV QD*
β Προσαρμοσμένη μέση τιμή της διαφοράς για το Quinsair μείον το εικονικό φάρμακο.
b LS Mean difference for Quinsair minus placebo.
• Θηλασμός
Dysglycaemia
• Κατόπιν αιτήματος του EMEA
• At the request of the EMEA
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2008.
Είναι επίσης πολύ σημαντικό να τηλεφωνήσετε στον γιατρό σας, εάν νομίσετε ότι μπορεί να έχετε λοίμωξη.
It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
Επιπλέον, πρέπει να υποβληθεί αναθεωρημένο RMP
In addition, an updated RMP should be submitted
• Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Εάν αισθανθείτε κόπωση, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Υπάρχουν πολλοί τρόποι με τους οποίους μπορεί να εμφανιστεί μια λοίμωξη.
There are many ways an infection may show itself.
Εάν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an
Είναι σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, γιατί ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you
Ορισμένες περιπτώσεις ρήξη σπλήνας είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Μην θερμαίνετε το Filgrastim ratiopharm με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot
Οξεία βαθμού II-IV GvHD
Acute grade II-IV GvHD
Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλ. εικόνα 5).
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
• Εντός 60 ημερών από την επίτευξη σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Θα βρείτε λεπτομερή στοιχεία για το συστατικό σορβιτόλη (ένα σάκχαρο) στην παράγραφο 2, με τον τίτλο “Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Filgrastim ratiopharm”.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Εάν έχετε πυρετό ή οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας και μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο σας.
If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2.1 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας, έχει καθιερωθεί και λειτουργεί, πριν και κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Το προφίλ ασφαλείας του Filgrastim ratiopharm που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν συνεπές με αυτό που αναφέρθηκε για το προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες.
The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, εκτέθηκαν στο Filgrastim ratiopharm 541 καρκινοπαθείς ασθενείς και 188 υγιείς εθελοντές.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Η αγωγή με Filgrastim ratiopharm θα διαρκέσει μέχρι 2 εβδομάδες και σε εξαιρετικές περιπτώσεις περισσότερο.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και επανεισάγετέ τη σε άλλο
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε αυτή την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Filgrastim ratiopharm - εάν αισθανθείτε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Take special care with Filgrastim ratiopharm - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Αυτό το φάρμακο χορηγείται με ένεση, είτε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (ορός) ή στον ιστό κάτω από το δέρμα.
This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομέτρησης της ροής των αριθμών κυττάρων CD34+ αλλάζουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Portugal ratiopharm, Comιrcio e Indϊstria de Produtos farmacκuticos Lda
Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
LT-08409 Vilnius Λιθουανία
LT-08409 Vilnius
Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης 2,0 x 106 CD34+ κυττάρων/kg βασίζεται σε δημοσιευμένη εμπειρία με αποτέλεσμα μια επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Έχουν αναφερθεί διογκώσεις του σπλήνα και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας.
Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Το Filgrastim ratiopharm δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση της φιλγραστίμης πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ”).
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Το 65% των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας είχαν ηλικία μικρότερη των 18 ετών.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Slovenskα republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά την χορήγηση ενός ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών παραγόντων, οι οποίοι είναι γνωστό ότι
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA02
Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν αισθανθείτε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιακής χώρας ή πόνο στον αριστερό ώμο, μια και αυτό μπορεί να σχετίζεται
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τους συνολικούς στόχους της θεραπείας
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Filgrastim ratiopharm μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να αυτοχορηγήσετε την ένεση είναι: - το επάνω μέρος των μηρών σας και - η κοιλιακή χώρα, εκτός της περιοχής γύρω από τον ομφαλό (βλ. εικόνα 3).
The most suitable places to inject yourself are: - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Ο βαθμός απόκλισης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ υποδηλώνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση διαφορετικών μελετών.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Σε κλινικές δοκιμές, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη απόκριση σε δόσεις 2,4 MIU (24 μg)/kg/ημέρα.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Filgrastim ratiopharm Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Ωστόσο, εφόσον σημαντικό ποσοστό αυτών των ασθενών υπέφεραν από λευχαιμία, μια πάθηση που σχετίζεται με το σύνδρομο Sweet, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση με τη φιλγραστίμη.
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been
Η ποσότητα του Filgrastim ratiopharm που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία παίρνετε το Filgrastim ratiopharm και από το σωματικό βάρος σας.
The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Για να αποφευχθεί ο πιθανός κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Filgrastim ratiopharm προορίζονται για μία μόνο χρήση.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Για να καθοριστεί ο στόχος ή το ναδίρ του ANC ενός ασθενούς, συνιστάται να γίνεται λήψη των δειγμάτων αίματος αμέσως πριν
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any
Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνές:
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Αν νομίζετε ότι έχετε μια τέτοιου είδους αντίδραση, διακόψτε τις ενέσεις Filgrastim ratiopharm και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Filgrastim ratiopharm, τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα και τον αδιάτρητο ανθεκτικό περιέκτη).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Σε μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις έως 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα για να
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve
Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις ορού διατηρήθηκαν σε επίπεδα πάνω από 10 ng/ml για 8 έως 16 ώρες.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Η σπληνική διόγκωση αναφέρθηκε ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με φιλγραστίμη σε < 3% των ασθενών.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Σε καρκινοπαθείς ασθενείς
In cancer patients
Εάν ο ασθενής παρουσιάζει κόπωση, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό
If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machinery.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Filgrastim ratiopharm έχει εκτιμηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα και το λέμφωμα Non-Hodgkin.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Οι αποδόσεις που υπερβαίνουν αυτή την ελάχιστη απόδοση φαίνεται να συσχετίζονται με πιο γρήγορη ανάνηψη, ενώ αυτές
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0,5 x 109/l σε > 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm Πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm, μιλήστε με τον γιατρό σας.
If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Δεν υπήρχαν διαφορές στα προφίλ ασφαλείας για τους παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe
Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη πολύ εκτεταμένη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Ωθήστε το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση του Filgrastim ratiopharm που σας έχει
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του RMP που συμφωνήθηκαν από την
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been
Στην απόφαση συνέχισης/διακοπής του θηλασμού ή συνέχισης/διακοπής της θεραπείας με φιλγραστίμη, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με φιλγραστίμη για τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 109/l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Είναι καλύτερα να αλλάζετε το σημείο χορήγησης της ένεσης καθημερινά για να αποφευχθεί ο
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε αγωγή με το Filgrastim ratiopharm.
Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Είναι επίσης σημαντικό να απορρίπτετε τη σύριγγα σε αδιάτρητο, ανθεκτικό περιέκτη.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Έχει τεκμηριωθεί ότι το τριάντα-ένα τοις εκατό (31%) των ασθενών σε μελέτες είχε σπληνομεγαλία με ψηλαφητό σπλήνα.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Επακολούθως, κάθε δόση μπορεί να ρυθμίζεται ατομικά κάθε 1 έως 2 εβδομάδες για να διατηρηθεί ο μέσος αριθμός ουδετερόφιλων μεταξύ 1,5 x 109/l και 10 x 109/l.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να σταματήσετε το Filgrastim ratiopharm.
Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες [t(8;21), t(15;17) και
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Ένα επιμέρους σύνολο περίπου 12% των ασθενών που είχαν φυσιολογικές κυτταρογενετικές αξιολογήσεις στην πρώτη εξέταση (baseline) παρουσίασαν επακολούθως ανωμαλίες, όπως μονοσομία 7, σε επαναληπτική αξιολόγηση ρουτίνας.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Οι τυχαιοποιημένες, απλές-τυφλές, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενες μελέτες σε 196 υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Filgrastim ratiopharm ήταν συγκρίσιμο με αυτό του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Τότε, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 109/l για 3 ακόμη συνεχείς ημέρες
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more
Να μη χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Filgrastim ratiopharm στον εαυτό μου;
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim ratiopharm?
Ελέγξτε την εμφάνιση του Filgrastim ratiopharm.
Check the appearance of Filgrastim ratiopharm.
Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Filgrastim ratiopharm από το ψυγείο.
Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Filgrastim ratiopharm για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να δημιουργήσει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 5% των ασθενών που έλαβαν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MIU/kg/ημέρα (3 μg/kg/ημέρα).
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).