natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μελέτη (SPD503-315) ήταν μια 41 εβδομάδων μακροπρόθεσμη μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας, η οποία περιελάμβανε μια ανοιχτή φάση (έως και 13 εβδομάδες) ακολουθούμενη από διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη φάση απόσυρσης (έως και 26 εβδομάδες), που διεξήχθη σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως και 17 ετών) (n=526 στην ανοιχτή φάση και n=315 στη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη φάση απόσυρσης) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της χορήγησης δόσης άπαξ ημερησίως με γουανφασίνη (παιδιά: 1-4 mg/ημέρα, έφηβοι: 1-7 mg/ημέρα) στη θεραπεία της ΔΕΠΥ.
Study (SPD503-315) was a 41 week long term maintenance of efficacy study which included an open-label phase (up to 13 weeks) followed by double-blind, placebo-controlled, randomised-withdrawal phase (up to 26 weeks), conducted in paediatric patients (children and adolescents aged 6-17 years old inclusive) (n=526 in the open-label phase and n=315 in the double-blind randomised-withdrawal phase) to assess the efficacy, safety, and tolerability of once-daily dosing with guanfacine (children: 1-4 mg/day, adolescents:1-7 mg/day) in the treatment of ADHD.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Intuniv συγχορηγείται με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, λόγω των ενδεχομένων αθροιστικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων, όπως υπόταση και συγκοπή.
Caution should be used when Intuniv is administered concomitantly with antihypertensive medicinal products, due to the potential for additive pharmacodynamic effects such as hypotension and syncope.
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκε πολύ σπάνια υπερτασική εγκεφαλοπάθεια μετά από απότομη διακοπή του Intuniv (βλ. παράγραφο 4.8).
In post-marketing experience, hypertensive encephalopathy has been very rarely reported upon abrupt discontinuation of Intuniv (see section 4.8).
Η γουανφασίνη είναι υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5 και η έκθεση επηρεάζεται από τους αναστολείς και τους επαγωγείς των CYP3A4 και CYP3A5.
Guanfacine is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5, and exposure is affected by CYP3A4 and CYP3A5 inducers and inhibitors.
Όχι συχνές: αίσθημα λιποθυμίας ή απώλεια συνείδησης (συγκοπή).
Uncommon: feeling faint or loss of conciousness (syncope).
Η γουανφασίνη δεν είναι επιδεκτική σε διύλιση σε κλινικά σημαντικές ποσότητες
Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Η κάθαρση της γουανφασίνης γίνεται από τους νεφρούς, μέσω διήθησης και ενεργού απέκκρισης, και από το ήπαρ.
Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
Η γουανφασίνη απορροφάται αμέσως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως και 17 ετών).
Guanfacine is readily absorbed, with peak plasma concentrations reached approximately 5 hours after oral administration in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive).
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Δεν τεκμηριώθηκε ανωτερότητα (στατιστική σημασία) έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους τομείς οικογένειας, σχολείου και μάθησης της βαθμολογίας WFIRS-P σε αυτήν τη μελέτη.
Superiority (statistical significance) over placebo on the family and school, and learning domains of the WFIRS-P score was not established in this study.
Intuniv 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Intuniv 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Intuniv 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Intuniv 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Intuniv 4 mg prolonged-release tablets
Τεκμηριώθηκαν παρόμοια αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της γουανφασίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης (εύρος 1-4 mg/ημέρα) δοκιμές μονοθεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως και 17 ετών).
Similar results for the efficacy of guanfacine in the treatment of ADHD were established in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose (range of 1-4 mg/day) monotherapy trials in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive).
Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης Κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαία παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα υπνηλίας και καταστολής, υπότασης και βραδυκαρδίας.
During dose titration, weekly monitoring for signs and symptoms of somnolence and sedation, hypotension and bradycardia should be performed.
Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση του ύψους, του βάρους και του ΔΜΣ θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
Therefore, monitoring of height, weight and BMI should be done prior to initiation of therapy and then every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
• χλωμό χρώμα στο δέρμα (ωχρότητα)
• pale skin colour (pallor)
Συνεπώς, στα πλαίσια της τακτικής παρακολούθησης θα πρέπει να ελέγχονται το ύψος, το βάρος και ο ΔΜΣ κατά την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες λαμβάνοντας υπ 'όψιν την κλινική κρίση, με διατήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης.
Consequently, as part of routine monitoring height, weight and BMI should be monitored at the start of treatment and every 3 months during the first year, then 6 monthly taking in to consideration clinical judgement with maintenance of a growth chart.
Η γουανφασίνη δεν αποτελεί παράγοντα διέγερσης.
Guanfacine is a non-stimulant.
Στις φάσης ΙΙ-ΙΙΙ τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές μελέτες μονοθεραπείας, οι αντίστοιχες αυξήσεις στην παράταση του διαστήματος QTc με υπερβάλλουσα αλλαγή από την αρχική τιμή μεγαλύτερη από 60 ms με διόρθωση κατά Fridericia και κατά Bazett ήταν 0 (0,0%) και 2 (0,3%) μεταξύ των ασθενών με εικονικό φάρμακο και 1 (0,1 %) και 1 (0,1%) μεταξύ των ασθενών με Intuniv.
In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than 60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
Το Intuniv περιέχει τη δραστική ουσία γουανφασίνη.
Intuniv contains the active substance guanfacine.
Η γουανφασίνη έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ανεξάρτητα από τον χρόνο (π.μ. ή μ.μ.) χορήγησης (μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων [LS] με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο της τάξης του -9,4 και -9,8 για π.μ. και μ.μ. δοσολογία αντίστοιχα, p<0,001).
Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo regardless of time (AM or PM) of administration (placebo-adjusted LS mean difference of -9.4 and -9.8 for AM and PM dosing, respectively, p<0.001).
Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας, οι οποίες θα μπορούσαν τυπικά να έχουν διάρκεια 2-3 εβδομάδες, και περισσότερο σε μερικές περιπτώσεις.
Intuniv may cause somnolence and sedation predominantly at the start of treatment and could typically last for 2-3 weeks and longer in some cases.
Η μελέτη SPD503-307 ήταν μια 9 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης με γουανφασίνη (1-4 mg/ημέρα) που διεξήχθη σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με ΔΕΠΥ και αντιδραστικά συμπτώματα (n=217).
Study SPD503-307 was a 9-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study with guanfacine (1-4 mg/day) conducted in children aged 6-12 years with ADHD and oppositional symptoms (n=217).
Μεταβολή από την αρχική τιμή (SD)
Change from baseline (SD)
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκε πολύ σπάνια υπερτασική εγκεφαλοπάθεια μετά από απότομη διακοπή του Intuniv (βλ. παράγραφο 4.4).
In post-marketing experience, hypertensive encephalopathy has been very rarely reported upon abrupt discontinuation of Intuniv (see section 4.4).
Οι κύριοι μεταβολίτες στα ούρα ήταν γλυκορουνίδιο 3-υδροξυγουανφασίνης, διυδροδιόλη γουανφασίνης και θειική 3-υδροξυ-γουανφασίνη.
The major urinary metabolites were 3-hydroxy guanfacine glucuronide, guanfacine dihydrodiol, 3-hydroxy guanfacine sulphate.
Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία ή δυσκολία στην πέψη ορισμένων σακχάρων, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Δυσφορία της κοιλίας/του στομάχου
Abdominal/stomach discomfort
Στις φάσης ΙΙ-ΙΙΙ τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές μελέτες μονοθεραπείας οι αντίστοιχες αυξήσεις στην παράταση του διαστήματος QTc με υπερβάλλουσα αλλαγή από την αρχική τιμή μεγαλύτερη από >60 ms με διόρθωση κατά Fridericia και κατά Bazett ήταν 0 (0,0%) και 2 (0,3%) μεταξύ των ασθενών με εικονικό φάρμακο και 1 (0,1 %) και 1 (0,1%) μεταξύ των ασθενών με Intuniv.
In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than >60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
• διάρροια, κοιλιακή δυσφορία ή δυσκοιλιότητα
• diarrhoea, abdominal discomfort or constipation
Επιπλέον, διεξήχθη μια 15 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης (SPD503-312) σε εφήβους ηλικίας 13-17 ετών (n=314) για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της γουανφασίνης (1-7 mg/ημέρα) για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ.
In addition a 15-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study (SPD503-312) conducted in adolescents aged 13-17 years (n=314) to confirm the efficacy, safety, and tolerability of guanfacine (1-7 mg/day) in the treatment of ADHD.
• αίσθημα κούρασης (κόπωση)
• feeling tired (fatigue)
Η συγχορήγηση του Intuniv με μέτριους και ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5 αυξάνει τις συγκεντρώσεις της γουανφασίνης στο πλάσμα και τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως υπόταση, βραδυκαρδία και καταστολή.
Co-administration of Intuniv with moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors elevates plasma guanfacine concentrations and increases the risk of adverse reactions such as hypotension, bradycardia, and sedation.
Ναυτία και ίλιγγος.
Nausea and vertigo.
• κοινωνική θεραπεία
• social therapy
Αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα
Antihypertensive medicinal products
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας ή έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Παρακλινικές εξετάσεις Αρτηριακή πίεση μειωμένη
Investigations Blood pressure decreased
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα • δυσκολία στην απόκτηση ή διατήρηση μιας στύσης (στυτική δυσλειτουργία).
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα Λακτόζη μονοϋδρική
Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer Lactose monohydrate Povidone
• χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλείται από την όρθια στάση (ορθοστατική υπόταση)
• low blood pressure when standing up (orthostatic hypotension)
Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών).
The impact of renal impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed.
Αύξηση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό μετά τη διακοπή Η αρτηριακή πίεση και οι παλμοί ενδέχεται να αυξηθούν μετά τη διακοπή του Intuniv.
Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Eφαβιρένζη
Efavirenz
• φάρμακα που προκαλούν υπνηλία (ηρεμιστικά)
• medicines that make you sleepy (sedatives)
Καρδιακός ρυθμός μειωμένος
Heart rate decreased
Καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη
Carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone
Αύξηση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό μετά τη διακοπή του Intuniv Η αρτηριακή πίεση και οι παλμοί ενδέχεται να αυξηθούν μετά τη διακοπή του Intuniv.
Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation of Intuniv Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών).
The impact of hepatic impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed.
Κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Intuniv συγχορηγείται με κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ (π.χ. αλκοόλ, ηρεμιστικά, υπνωτικά, βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά και αντιψυχωσικά), λόγω των ενδεχομένων αθροιστικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων, όπως καταστολή και υπνηλία.
Caution should be used when Intuniv is administered concomitantly with CNS depressant medicinal products (e.g., alcohol, sedatives, hypnotics, benzodiazepines, barbiturates, and antipsychotics) due to the potential for additive pharmacodynamic effects such as sedation and somnolence.
Yπερτασική εγκεφαλοπάθεια
Hypertensive encephalopathy
• αίσθημα ζάλης που προκαλείται από την όρθια στάση (ζάλη θέσης)
• feeling dizzy when standing up (postural dizziness)
Άλλοι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να έχουν συγκρίσιμη επίδραση, βλ. πίνακα 3 για έναν κατάλογο με παραδείγματα επαγωγέων των CYP3A4/5.
Other CYP3A4 inducers may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of CYP3A4/5 inducers, this list is not definitive.
Πώς να πάρετε το Intuniv
How to take Intuniv
Άλλοι αναστολείς των CYP3A4/5 μπορεί να έχουν συγκρίσιμη επίδραση, βλ. πίνακα 3 για έναν κατάλογο με παραδείγματα μέτριων και ισχυρών αναστολέων των CYP3A4/5.
Other CYP3A4/5 inhibitors may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, this list is not definitive.
49,5-58,4 kg Μέγιστη δόση = 6 mg
49.5-58.4 kg Max
Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να εξαφανιστούν στην πορεία της θεραπείας σας.
Some of these side effects are more likely to occur at the start of treatment and may disappear as you continue with your treatment, if you experience any of these side effects contact your doctor straight away.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα
System/Organ Class Adverse Drug Reaction
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Intuniv
Contents of the pack and other information
Θεραπεία για την οποία χρησιμοποιούνται
Used to treat
Μποσεντάνη
Bosentan
Kάθε δισκίo των 3 mg περιέχει 37,81 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each 3 mg tablet contains 37.81 mg of lactose (as monohydrate).
7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Αναστολείς των CYP3A4 και CYP3A5
CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors
Απρεπιτάντη
Aprepitant
28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Οι αναστολείς των CYP3A4/5 έχει καταδειχθεί ότι έχουν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης όταν συγχορηγούνται.
Patients treated with CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors/inducers CYP3A4/5 inhibitors have been shown to have a significant effect on the pharmacokinetics of guanfacine when co-administered.
7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets
Intuniv 2 mg δισκίο EU/1/15/1040/003-005
Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders Somnolence
• αίσθημα νύστας (υπνηλία)
• feeling sleepy (somnolence)
Μυκητιασικές λοιμώξεις.
HIV infection.
Intuniv 4 mg δισκίο EU/1/15/1040/008-009
Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
41,5-49,4 kg Μέγιστη δόση = 5 mg
41.5-49.4 kg Max
34-41,4 kg Μέγιστη δόση = 4 mg
34-41.4 kg Max
12,34 mm x 6,10 mm επιμήκους σχήματος, πράσινα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘4MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, green tablets debossed with ‘4MG' on one side and ‘503' on the other side.
Δεν τεκμηριώθηκε με συνέπεια ανωτερότητα (στατιστική σημασία) έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους τομείς οικογένειας, σχολείου και μάθησης της βαθμολογίας WFIRS-P σε αυτήν τη μελέτη.
(statistical significance) over placebo on the family and school, and learning domains of the WFIRS-P score was not consistently established in this study.
• φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
• itchy skin (pruritus)
Καθοδική τιτλοποίηση και διακοπή
Downward titration and discontinuation
Intuniv 2 mg μεγέθη συσκευασίας: 7, 28 ή 84 δισκία.
Intuniv 2 mg pack sizes: 7, 28 or 84 tablets.
• πόνος στην κοιλιά (κοιλιακός πόνος).
• tummy pain (abdominal pain).
Kάθε δισκίo των 4 mg περιέχει 50,42 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each 4 mg tablet contains 50.42 mg of lactose (as monohydrate).
Intuniv 3 mg δισκίο EU/1/15/1040/006-007
Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Intuniv 1 mg μεγέθη συσκευασίας: 7 ή 28 δισκία.
Intuniv 1 mg pack sizes: 7 or 28 tablets.
• εκπαιδευτική θεραπεία
• educational therapy
7,14 mm στρογγυλά, λευκά έως υπόλευκα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘1MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.
7.14mm round, white to off-white tablets debossed with ‘1MG' on one side and ‘503' on the other side.
• αίσθημα ανησυχίας ή ευερεθιστότητας
• feeling restless or irritable
12,34 mm x 6,10 mm επιμήκους σχήματος, λευκά έως υπόλευκα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘2MG' στη μία πλευρά και “503” στην άλλη πλευρά.
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side.
Προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν το Intuniv χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοκοναζόλη και άλλους μέτριους και ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5.
Caution should be used when Intuniv is administered to patients taking ketoconazole and other moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, a decrease in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2).
• αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας).
• feeling unwell (malaise).
Kάθε δισκίo των 2 mg περιέχει 44,82 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each 2 mg tablet contains 44.82 mg of lactose (as monohydrate).
Τελαπρεβίρη
Telaprevir
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Ενούρηση
Renal and urinary disorders Enuresis
Kάθε δισκίo του 1 mg περιέχει 22,41 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each 1 mg tablet contains 22.41 mg of lactose (as monohydrate).
Πώς να φυλάσσετε το Intuniv
How to store Intuniv
Ποια είναι η χρήση του Intuniv
What Intuniv is used for
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Crospovidone Type A Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Asthma
Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει συγκοπή, υπόταση και βραδυκαρδία.
Intuniv can cause syncope, hypotension and bradycardia.
• δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία)
• indigestion (dyspepsia)
Intuniv 4 mg μεγέθη συσκευασίας: 28 ή 84 δισκία.
Intuniv 4 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
Χυμός γκρέιπφρουτ
Glycerol dibehenate
Αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου
Middle insomnia
ΠΑΡΑΣΚΕΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, για το λόγο ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει αυτά τα προβλήματα.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (εμετός)
• feeling (nausea) or being sick (vomiting)
παραγράφους 4.8 και 5.1).
th percentile for age, sex and stature (see sections 4.8 and 5.1).
Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT Το Intuniv προκαλεί μείωση στον καρδιακό ρυθμό.
Intuniv causes a decrease in heart rate.
EU/1/15/1040/003 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/15/1040/004 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/15/1040/005 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
EU/1/15/1040/003 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/004 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/005 84 prolonged-release tablets
Intuniv 3 mg μεγέθη συσκευασίας: 28 ή 84 δισκία.
Intuniv 3 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
EU/1/15/1040/001 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/15/1040/002 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets
• Κάθε δισκίο του 1 mg περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1 mg γουανφασίνης
• Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine
• Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 4 mg είναι σχήματος οβάλ και πράσινα, σκληρά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη 4MG στη μία πλευρά και 503 στην άλλη πλευρά.
• The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side.
• Μη σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο.
• Do not break, crush or chew the tablet; this will affect how the tablet works.
• Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 2 mg είναι σχήματος οβάλ και λευκά, σκληρά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη 2MG στη μία πλευρά και 503 στην άλλη πλευρά.
• The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side.
• Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης του 1 mg είναι στρογγυλά και λευκά, σκληρά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη 1MG στη μία πλευρά και 503 στην άλλη πλευρά.
• The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side.
EU/1/15/1040/008 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/15/1040/009 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets
• Κάθε δισκίο των 2 mg περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 2 mg γουανφασίνης
• Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine
• Κάθε δισκίο των 4 mg περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 4 mg γουανφασίνης
• Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine
Intuniv 2 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 2 mg γουανφασίνης.
Intuniv 2 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Intuniv 4 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 4 mg γουανφασίνης.
Intuniv 4 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
• Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 3 mg είναι στρογγυλά και πράσινα, σκληρά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη 3MG στη μία πλευρά και 503 στην άλλη πλευρά.
• The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side.
Intuniv 1 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1 mg γουανφασίνης.
Intuniv 1 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1 mg γουανφασίνης.
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.