natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
• Συνήθως 4 εβδομάδες μεταξύ των ενέσεων.
• Usually 4 weeks between injections.
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
The frequency is unknown.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία αυξημένου κινδύνου για άλλους πληθυσμούς ασθενών.
An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Adults aged 18 years and above
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα χωρίς πρώτα να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Do not drive or use any tools or machines without discussing this with your doctor first.
• Την ηλικία σας
• Your age
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
This medicine must not be used if any of the above applies to you.
• Αισθάνεστε πολύ επιθετικοί, εχθρικοί ή βίαιοι.
• Feel very aggressive, hostile or violent.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Το ΗΚΓ μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
The ECG measures the electrical activity of your heart.
• Δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερο από 300 mg κάθε 4 εβδομάδες.
• You will not be given more than 300 mg every 4 weeks.
Οι πληροφορίες του εν λόγω προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Η αναπνευστική καταστολή μπορεί να απαιτήσει τεχνητή αναπνοή.
Respiratory depression may necessitate artificial respiration.
Συζητείστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτό.
Talk to your doctor if you have any questions about this.
• Αν η αντίληψή σας για τα πράγματα γύρω σας είναι μειωμένη ή οι αντιδράσεις σας γίνονται ασυνήθιστα αργές
• You are less aware of things around you or your reactions become unusually slow
Αυτό συμβαίνει διότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου ενδέχεται να περάσουν στο μητρικό γάλα και εν συνεχεία στο βρέφος.
This is because small amounts of the medicine may pass into the mother's milk and on to the baby.
Οι άνδρες και οι μικρότερες ηλικιακές ομάδες διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων.
Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
• Υψηλή ή χαμηλή θερμοκρασία σώματος
• High or low body temperature
• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αδρεναλίνη)
• Severe allergic reactions (adrenaline)
Αν χάσετε ένα ραντεβού, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για να κανονίσετε ένα νέο ραντεβού.
If you miss an appointment, contact your doctor right away to make a new appointment.
Συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά την διάρκεια της θεραπείας, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία τους.
It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
Οι ασθενείς πρέπει πάντα να λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση
Patients must always be maintained on the lowest effective dose.
Έχουν παρουσιαστεί αιφνίδιοι θάνατοι σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν αυτό το φάρμακο, αλλά η ακριβής συχνότητα αυτών των θανάτων δεν είναι γνωστή.
Sudden deaths have occurred in patients using this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
Μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και θρόμβους στο αίμα.
It can also cause severe allergic reactions and blood clots.
• Να ηρεμήσετε ή να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά)
• Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
Κατά μέσο όρο, συγκεντρώσεις σε αυτό το εύρος επιτυγχάνονται με δόσεις 1 έως 4 mg ημερησίως.
On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιψυχωσικά».
This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
Αυτός ο περιορισμός υφίσταται διότι το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
This is because it has not been studied in these age groups.
• Αν έχετε χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα σας, το οποίο δεν έχει αντιμετωπιστεί.
• You have a low level of potassium in your blood, which has not been treated
Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να σας χορηγηθεί ένα πρόσθετο φάρμακο.
If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με βάση την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας.
The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι πολύ σοβαροί, ως εκ τούτου, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα.
Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
• Πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραληρητικές ιδέες)
• Believe things that are not true (delusions)
Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής:
Table 3 lists adverse reactions as follows:
• Αισθάνεστε ασυνήθιστη καχυποψία (παράνοια)
• Feel unusually suspicious (paranoia)
• Ασαφής μηχανισμός - βουσπιρόνη.
• Uncertain mechanism - buspirone.
• Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης των 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, διότι οι ανησυχίες για την ασφάλεια υπερτερούν του κλινικού οφέλους από τη θεραπεία.
• A maximum dose of 300 mg every 4 weeks must not be exceeded because the safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment.
Επαγωγή ενζύμων μπορεί να παρατηρηθεί μετά από μερικές ημέρες θεραπείας.
Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Κατά συνέπεια, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των νεογνών.
Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
Συνιστάται οι ενέσεις να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο γλουτιαίων μυών.
It is recommended to alternate between the two gluteal muscles.
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <Άλλες πηγές πληροφοριών> <Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
Τα ακόλουθα προβλήματα ενδέχεται να εμφανιστούν σε νεογνά των οποίων οι μητέρες χρησιμοποιούν Aloperidin Decanoas τους τελευταίους 3 μήνες της κύησης (τελευταίο τρίμηνο):
The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
• Σοβαρό πρόβλημα ψυχικής υγείας, όπως το άτομο να πιστεύει πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραληρητικές ιδέες) ή να βλέπει, να αισθάνεται, να ακούει ή να οσφραίνεται πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
• Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
• Θα σας χορηγηθεί υψηλότερη δόση από 75 mg κάθε 4 εβδομάδες, μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι αυτό είναι ασφαλές.
• You will only be given a higher dose than 75 mg every 4 weeks if your doctor decides it is safe to do so.
• Πριν από τη χρήση, κυλήστε για λίγο τη φύσιγγα ανάμεσα στις δύο παλάμες των χεριών για να θερμάνετε το προϊόν.
• Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
Επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2 έως 4 μηνών σε ασθενείς που λαμβάνουν μηνιαίες ενέσεις.
Steady state plasma levels are reached within 2 to 4 months in patients receiving monthly injections.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί, αλλά η ακριβής τους συχνότητα δεν είναι γνωστή:
The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
Η αλοπεριδόλη έχει καταδειχθεί ότι μπλοκάρει το καρδιακό κανάλι του hERG, σε αρκετές δημοσιευμένες μελέτες in vitro.
Haloperidol has been shown to block the cardiac hERG channel in several published studies in vitro.
Πρόκειται για σημεία μιας σοβαρής πάθησης.
These are signs of a serious condition.
Επίδραση της αλοπεριδόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effect of haloperidol on other medicinal products
Η έναρξη της θεραπείας και η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να πραγματοποιούνται υπό στενή κλινική παρακολούθηση..
Treatment initiation and dose titration must be carried out under close clinical supervision.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται βαθμιαία και συνήθως φθάνουν στο μέγιστο επίπεδο μέσα σε 3 έως 9 ημέρες μετά την ένεση.
The plasma concentrations rise gradually, usually peaking within 3 to 9 days after injection.
Θα πρέπει να παρακολουθούνται το ΗΚΓ και τα ζωτικά σημεία και η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι το ΗΚΓ να γίνει φυσιολογικό.
It is recommended that ECG and vital signs be monitored, and that monitoring continues until the ECG is normal.
Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία:
Iceland, Norway, Sweden:
• Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
• Central nervous system (CNS) depression.
Δεδομένου ότι η χορήγηση όγκων μεγαλύτερων των 3 ml προκαλεί δυσφορία στον ασθενή, δεν συνιστάται η χορήγηση τέτοιων μεγάλων όγκων.
As the administration of volumes greater than 3 ml is uncomfortable for the patient, such large volumes are not recommended.
Η μέση σύνδεση της αλοπεριδόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 88 έως 92%.
Mean haloperidol plasma protein binding in adults is approximately 88 to 92%.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοπικής ανοχής, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of local tolerability, repeat dose toxicity and genotoxicity.
Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως δισκία αποβολής νερού (διουρητικά).
Also tell your doctor if you are taking any other medicines to lower blood pressure, such as water tablets (diuretics).
• Αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή αν έχετε υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή
• You have heart failure or recently had a heart attack
Η αύξηση αυτή ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη με όλες τις βουτυροφαινόνες, συμπεριλαμβανομένης της αλοπεριδόλης.
This increase may be higher with all butyrophenones, including haloperidol.
Σε περιπτώσεις σοβαρών εξωπυραμιδικών αντιδράσεων, συνιστάται η χορήγηση ενός αντιπαρκινσονικού φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία θα πρέπει να συνεχιστεί για αρκετές εβδομάδες.
In cases of severe extrapyramidal reactions, it is recommended that an antiparkinson medicinal product be administered, and continued for several weeks.
Ένα σοβαρό πρόβλημα που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο».
A serious problem called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Μπορεί να χρειαστεί ειδική παρακολούθηση αν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα λίθιο και Aloperidin Decanoas.
Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol Decanoate at the same time.
Βλέπε «Επαγρυπνείτε για την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών» στην παράγραφο 4.
See ‘Look out for serious side effects' in section 4.
• Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - διακόπτει τη φυσιολογική λειτουργία της καρδιάς και μπορεί να προκαλέσει απώλεια της συνείδησης.
• Abnormal heart rhythm - this stops the heart working normally and may cause loss of consciousness
• Ανοδική κίνηση των οφθαλμών ή ταχείς οφθαλμικές κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε
• Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
Εάν ξεχάσατε μία δόση ή σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το Aloperidin Decanoas Δεν πρέπει να σταματήσετε αυτό το φάρμακο, εκτός εάν σας το είπε ο γιατρό σας, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
If you miss a dose or stop using Haldol Decanoate You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Καρδιακά προβλήματα:
Problems with the heart:
Αυτό προκαλεί υψηλό πυρετό, σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία, σύγχυση και απώλεια της συνείδησης.
This causes a high fever, severe muscle stiffness, confusion and loss of consciousness.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• Αν είχατε ποτέ εγκεφαλική αιμορραγία ή ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε μεγαλύτερες πιθανότητες εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε σύγκριση με άλλα άτομα
• Ever had bleeding in the brain, or your doctor has told you that you are more likely than other people to have a stroke
Γενικά, η μέγιστη επαγωγή ενζύμων παρατηρείται σε περίπου 2 εβδομάδες και εν συνεχεία μπορεί να διατηρηθεί για το ίδιο χρονικό διάστημα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν.
Maximal enzyme induction is generally seen in about 2 weeks and may then be sustained for the same period of time after the cessation of therapy with the medicinal product.
Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της αλοπεριδόλης στο πλάσμα (με βάση την κλινική εμπειρία ή το μηχανισμό φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης) αποτελούν τα εξής:
Examples of medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations (based on clinical experience or drug interaction mechanism) include:
Ασθενείς με κατάθλιψη
Patients with depression
Η αντιψυχωσική θεραπεία πρέπει να αποσυρθεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία και προσεκτική παρακολούθηση.
Antipsychotic treatment must be withdrawn immediately and appropriate supportive therapy and careful monitoring instituted.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ALOPERIDIN Decanoas σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of HALDOL Decanoate in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Καρδιακή ανακοπή (η καρδιά σταματά να κτυπά) έχει επίσης εμφανιστεί σε άτομα που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα.
Cardiac arrest (the heart stops beating) has also occurred in people taking antipsychotic medicines.
Παρόλο που οι αιτίες θανάτου ήταν ποικίλες, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε να είναι καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) ή λοιμώδους (π.χ. πνευμονία) αιτιολογίας.
Although the causes of death were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g., heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in nature.
Η αλοπεριδόλη κατανέμεται ταχέως σε διάφορους ιστούς και όργανα, όπως υποδεικνύεται από το μεγάλο όγκο κατανομής (μέσες τιμές 8 έως 21 l/kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της δόσης).
Haloperidol is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (mean values 8 to 21 l/kg after intravenous dosing).
• Το πώς έχετε αντιδράσει στην αλοπεριδόλη στο παρελθόν.
• How you have reacted to haloperidol in the past
• Δυσκολία επίτευξης και διατήρησης της στύσης (ανικανότητα)
• Difficulty getting and keeping an erection (impotence)
• Χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου (ή άλλου «ηλεκτρολύτη») στο αίμα σας.
• A low level of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood.
Η οξεία δυστονία μπορεί να χρειάζεται διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Acute dystonia may necessitate stopping the medicinal product.
Εξωπυραμιδικά συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εντός του θεραπευτικού εύρους, αν και η συχνότητα είναι συνήθως μεγαλύτερη με δόσεις που οδηγούν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις από τις θεραπευτικές.
Extrapyramidal symptoms can occur within the therapeutic range, although the frequency is usually higher with doses producing higher than therapeutic concentrations.
• Αν έχετε νόσο του Parkinson
• You have Parkinson's disease
Το Aloperidin Decanoas θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Haldol Decanoate will be given by a doctor or nurse.
Η σχέση μεταξύ της δόσης και του επιπέδου της αλοπεριδόλης στο πλάσμα είναι περίπου γραμμική για δόσεις κάτω των 450 mg.
The relationship between dose and plasma haloperidol level is approximately linear for doses below 450 mg.
Αν χρησιμοποιούσατε Aloperidin Decanoas κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και το βρέφος σας αναπτύξει οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you used Haldol Decanoate while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του ALOPERIDIN Decanoas κατά τη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL Decanoate during pregnancy.
• Δυσκολία ή αδυναμία του ατόμου να ανοίξει το στόμα
• Difficulty or being unable to open the mouth
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Aloperidin Decanoas αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Your doctor may have to change your dose of Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Η υπερθερμία είναι συχνά ένα πρώιμο σημείο αυτού του συνδρόμου.
Hyperthermia is often an early sign of this syndrome.
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ώστε να είναι κατάλληλη για εσάς, ενώ ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει έναν τύπο αλοπεριδόλης που λαμβάνεται από το στόμα.
Your doctor will adjust the dose to suit you, and may also give you a type of haloperidol that you take by mouth.
Προβλήματα στον έλεγχο των κινήσεων του σώματος ή των άκρων (εξωπυραμιδική διαταραχή), όπως:
Problems controlling movements of the body or limbs (extrapyramidal disorder), such as:
Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα για την ασφάλεια από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: εξωπυραμιδική διαταραχή (14%), τρόμος (8%), παρκινσονισμός (7%), μυϊκή δυσκαμψία (6%) και υπνηλία (5%).
Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), muscle rigidity (6%) and somnolence (5%).
Λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής της αλοπεριδόλης και της υψηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες, μόνο πολύ μικρές ποσότητες απομακρύνονται με διύλιση.
Because of the high haloperidol distribution volume and its high protein binding, only very small amounts are removed by dialysis.
Περιστασιακά, οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη από στόματος θεραπεία με κάποιο άλλο αντιψυχωσικό φαρμακευτικό προϊόν.
Occasionally, patients had previously been treated orally with another antipsychotic medicinal product.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση αλοπεριδόλης, το 21% της δόσης αποβάλλεται στα κόπρανα και το 33% στα ούρα.
After intravenous haloperidol administration, 21% of the dose was eliminated in the faeces and 33% in the urine.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με ALOPERIDIN Decanoas, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος τους θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue HALDOL Decanoate therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• Ριφαμπικίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις)
• Rifampicin (for bacterial infections)
Κύηση - εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Pregnancy - if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice.
Ο βαθμός στον οποίο αυτή η συσχέτιση μπορεί να αποδοθεί στο φαρμακευτικό προϊόν και όχι στα χαρακτηριστικά του ασθενούς ως συγχυτικού παράγοντα, δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί.
The extent to which this association is attributable to the medicinal product, as opposed to being confounded by patient characteristics, has not yet been elucidated.
• Υψηλό επίπεδο της ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη στο αίμα σας ή καρκίνο που μπορεί να προκλήθηκε από υψηλά επίπεδα προλακτίνης (όπως καρκίνος του μαστού)
• A high level of the hormone 'prolactin' in your blood, or cancer that may be caused by high prolactin levels (such as breast cancer)
• Κανονικά, η θεραπεία στους ηλικιωμένους ξεκινάει με χαμηλότερη δόση, συνήθως 12,5 mg έως 25 mg κάθε 4 εβδομάδες.
• Elderly people will normally start on a lower dose, usually 12.5 mg to 25 mg every 4 weeks.
• Συνιστάται αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση κατά την εξέταση χορήγησης δόσης άνω των 200 mg κάθε 4 εβδομάδες.
• It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 200 mg every 4 weeks.
Αυτές είναι πολύ συχνές σε άτομα που χρησιμοποιούν Aloperidin Decanoas (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
These are very common in people using Haldol Decanoate (may affect more than 1 in 10 people).
• Κατάθλιψη («τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά»)
• Depression (‘tricyclic antidepressants')
Γονιμότητα - Το Aloperidin Decanoas μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται «προλακτίνη», η οποία μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα στους άνδρες και στις γυναίκες.
Fertility - Haldol Decanoate may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του ALOPERIDIN Decanoas, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on handling HALDOL Decanoate, see section 6.6.
Έχουν αναφερθεί σε άτομα που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα.
These have been reported in people taking antipsychotic medicines.
Το Aloperidin Decanoas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Haldol Decanoate should not be used after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Σε αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο χρόνος που απαιτείται μετά από μία μεταβολή της δόσης για την επίτευξη νέας συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση και ο πρόσθετος χρόνος για την επίτευξη θεραπευτικής ανταπόκρισης.
This must take into account the time after a change in dose to achieve a new steady state plasma concentration and the additional time to elicit a therapeutic response.
Το Aloperidin Decanoas μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Haldol Decanoate can affect your ability to drive and use tools or machines.
Όψιμη δυσκινησία μπορεί να εμφανισθεί σε μερικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία ή μετά από διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
Τα αποτελέσματα από μικρές κλινικές μελέτες υποδεικνύουν χαμηλότερη κάθαρση και μεγαλύτερη ημίσεια ζωή αποβολής της αλοπεριδόλης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Results from small clinical studies suggest a lower clearance and a longer elimination half-life of haloperidol in elderly patients.
Η αντιμετώπιση των σοβαρών αρρυθμιών συνιστάται να πραγματοποιείται με κατάλληλα αντιαρρυθμικά μέτρα.
Treatment of severe arrhythmias with appropriate anti-arrhythmic measures is recommended.
Σε ακραίες περιπτώσεις, ο ασθενής μπορεί να περιέλθει σε κωματώδη κατάσταση με αναπνευστική καταστολή και υπόταση, που μπορεί να είναι αρκετά σοβαρή ώστε να οδηγήσει σε κατάσταση που ομοιάζει με καταπληξία.
In extreme cases, the patient would appear comatose with respiratory depression and hypotension that could be severe enough to produce a shock-like state.
Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη του θηλασμού ενόσω χρησιμοποιείτε το Aloperidin Decanoas.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are using Haldol Decanoate.