natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/228/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/228/001
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any further information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Χρησιμοποιήστε βελόνα διαμέτρου μεγαλύτερης ή ίσης με 22G για την αποφυγή βλάβης στα κύτταρα.
Use a needle with a diameter greater than or equal to 22G in order to prevent cell damage.
Αναμείξτε ακολούθως τα δύο εναιωρήματα στην ίδια σύριγγα για να παρασκευάσετε μία δόση του προϊόντος (2 ml).
Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml).
Στο πλαίσιο πειραματικού μοντέλου οστεοαρθρίτιδας σε άλογα, οι επιδράσεις αυτές αποτυπώθηκαν σε παραμέτρους που συνδέονται με την ανανέωση του χόνδρου.
In an experimental model of osteoarthritis in horses these effects were reflected through parameters related to cartilage turnover.
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απόψυξη για την αποφυγή του θανάτου μεγάλου αριθμού κυττάρων.
The product needs to be administered immediately after thawing to prevent significant cell death.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: {δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATCvet: {δεν έχει ακόμα ορισθεί
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned} ATCvet code: {not yet assigned}
Dulbecco's Modified Eagle Medium με χαμηλή συγκέντρωση γλυκόζης
Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας σχετικά με τη θεραπεία άλλων αρθρώσεων.
Efficacy data are not available regarding treatment of other joints.
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται δε για την πρόκληση παθητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Για την αποφυγή θρόμβωσης σε μικρά αγγεία κατά τη χορήγηση ενδοαρθρικών εγχύσεων, η σωστή τοποθέτηση της βελόνας είναι κρίσιμης σημασίας.
In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
Με τη χρήση κατάλληλων γαντιών, αφαιρέστε τα δύο φιαλίδια (ένα φιαλίδιο κυττάρων (1 ml) και ένα φιαλίδιο ΑΠΙ (1ml)) από τον καταψύκτη/το υγρό άζωτο και αποψύξτε αμέσως στους 25 °C - 37 °C, π.χ. σε υδατόλουτρο, έως ότου το περιεχόμενο αποψυχθεί πλήρως (περίπου 5 λεπτά).
Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes).
Υπερδοσολογία: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Overdose: No data available
Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Το κτηνιατρικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοαρθρικά από κτηνίατρο, ο οποίος λαμβάνει ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διασφάλιση των στείρων συνθηκών κατά τη διαδικασία έγχυσης.
The veterinary product must be administered intraarticularly by a veterinary surgeon taking special precautions to ensure sterility of the injection process.
Ο χειρισμός του υγρού αζώτου πρέπει να πραγματοποιείται σε καλά αεριζόμενο χώρο.
The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains:
Η προσθήκη του ΑΠΙ στα αρχέγονα κύτταρα μετά την απόψυξη και λίγο πριν από την έγχυση του προϊόντος αυξάνει τη βιωσιμότητα των αρχέγονων κυττάρων.
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells.
Ανάλογα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου του εκάστοτε συγκεκριμένου περιστατικού, μπορεί να χορηγείται μία δόση συστημικού ΜΣΑΦ την ημέρα της ενδοαρθρικής έγχυσης.
According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection.
Μετά την έγχυση του προϊόντος τα αρχέγονα κύτταρα δεν μεταναστεύουν ούτε κατανέμονται από την υπό θεραπεία άρθρωση και το αρθρικό υγρό σε ιστούς που περιβάλλουν τον αρθρο-υμενικό χώρο.
After injection of the product the stem cells do not migrate or distribute from the treated joint and synovia to tissues surrounding the synovial space.
Η χονδρογονική επαγωγή των αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων στοχεύει στην ενεργοποίηση μηχανισμών χονδροπροστασίας, όπως της παραγωγής εξωκυττάριας θεμέλιας ουσίας.
The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ C. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο ενδοαρθρικά χορηγούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Ήπιες αυξήσεις χωλότητας και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ήπιες έως μέτριες αυξήσεις οιδήματος στην άρθρωση και ήπιες αυξήσεις θερμοκρασίας στα σημεία της ένεσης, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τη χρήση του προϊόντος.
Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Ο χειρισμός και η έγχυση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιούνται με τη χρήση άσηπτων τεχνικών και σε καθαρό περιβάλλον.
The product must be manipulated and injected using sterile techniques and in a clean environment.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοαρθρική χρήση.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
Μείωση της ήπιας έως μέτριας υποτροπιάζουσας χωλότητας συνδεόμενης με μη σηπτική αρθρίτιδα στα άλογα.
Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses.
Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Shelf life after reconstitution according to directions: Use immediately.
Εάν μετά την απόψυξη διακρίνονται συσσωματώματα κυττάρων σε κάποιο από τα φιαλίδια, ανακινήστε απαλά το εν λόγω φιαλίδιο έως ότου το εναιώρημα γίνει διαυγές και άχρωμο (εναιώρημα αρχέγονων κυττάρων) ή διαυγές και κίτρινο (εναιώρημα αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών: διαλύτης).
If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent).
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, το προϊόν αυτό μπορεί να προκαλέσει πόνο, τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις και οίδημα στο σημείο της ένεσης που ενδέχεται να διαρκέσουν για μερικές εβδομάδες και, ενδεχομένως, πυρετό.
In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος έχει καταδειχθεί σε άλογα που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια χωλότητα στην άρθρωση υποκνημίου.
The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint.
Κάθε συσκευασία (πολυανθρακικός περιέκτης) περιέχει μία δόση του προϊόντος: ένα φιαλίδιο εναιωρήματος αρχέγονων κυττάρων και ένα φιαλίδιο εναιωρήματος ΑΠΙ.
Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
Δοσολογία: Εφάπαξ ενδοαρθρική έγχυση 1 δόσης (2ml) ανά ζώο.
Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
Εφάπαξ χορήγηση 1 δόσης (που ισοδυναμεί με 2 ml) ανά ζώο
Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Φιαλίδιο συμπολυμερούς κυκλοολεφίνης (COC) με πώμα από θερμοπλαστικό ελαστομερές (TPE) και καπάκι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE).
Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap.
Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος καταδείχθηκε σε βασική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες μετά από χορήγηση μίας δόσης του προϊόντος και ταυτόχρονη συστημική χορήγηση μίας δόσης ΜΣΑΦ.
The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
Διάρκεια ζωής μετά την παρασκευή του ενέσιμου εναιωρήματος σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση
Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
Φιαλίδιο δραστικής ουσίας (αρχέγονα κύτταρα):
Active substance (stem cells) vial:
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains:
Φιαλίδιο διαλύτη (ΑΠΙ): Αλλογενές πλάσμα ιπποειδών
Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
Στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες η συστημική χορήγηση μίας δόσης ΜΣΑΦ έγινε ταυτόχρονα με τη θεραπεία με το Anti-Cell Forte.
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
Ένα φιαλίδιο (1 ml) αρχέγονων κυττάρων και ένα φιαλίδιο (1 ml) αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών.
PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Έκδοχα (1 ml):
Excipients (1 ml):
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Ενέσιμο εναιώρημα
IL-ĠERMANJA
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Arti-Cell Forte ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Στη βασική κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες η συστημική χορήγηση μίας δόσης ΜΣΑΦ έγινε ταυτόχρονα με τη θεραπεία.
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
Παρτίδα {αριθμός}
BATCH NUMBER Lot {number}
Δραστικό συστατικό (1 ml):
Active substance (1 ml):
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arti-Cell Forte ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
- όχι συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών (1 ml) 1,4-2,5×10
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1.4-2.5×106 cells
Αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ) 1 ml Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Διαλύτης για το Arti-Cell Forte
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the stem cell suspension
Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Global Stem cell Technology (GST) NV
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Εναιώρημα χονδρογονικά επαγόμενων αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών: διαυγές άχρωμο εναιώρημα.
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Στη συνέχεια, αφαιρέστε το πώμα του άλλου (αποψυγμένου) φιαλιδίου και αναρροφήστε το εναιώρημα στην ίδια σύριγγα.
Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
Παρασκευή του ενέσιμου εναιωρήματος:
Preparation of the suspension for injection:
Εναιώρημα (διαλύτης) αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών: διαυγές κίτρινο εναιώρημα.
Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Ελλάδα
6, χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών (1 ml)
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
-70°C) ή σε υγρό άζωτο.
Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
Το προϊόν αυτό περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών και αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ).
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
Χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Άχρωμο και διαυγές εναιώρημα.
Yellow and clear suspension.
Φιαλίδιο που περιέχει το εναιώρημα αρχέγονων κυττάρων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container
Φιαλίδιο που περιέχει το εναιώρημα αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension
6, χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών
1.4-2.5×106 chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Πολυανθρακικός περιέκτης
B. PACKAGE LEAFLET
-70 °C ή σε υγρό άζωτο).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C or in liquid nitrogen).
Δραστική ουσία (1 ml):
Equine allogeneic plasma (1 ml)
(Επινοηθεί σα) ονομασία
Invented name
Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Content (concentratio n)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε [προϊόν]
What you need to know before you take [product]
4.5. αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διενεργήσει ορισμένες εξετάσεις, να αλλάξει τη δόση ή να σας παρακολουθεί τακτικά.
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 5-8 Φεβρουαρίου 2018
Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
Υπάρχουν φάρμακα που δεν μπορούν να αναμειγνύονται με [προϊόν] επειδή η δράση τους μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά τη συγχορήγησή τους.
There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
Summary of product characteristics (SPC)
Έχουν αναφερθεί περιστατικά που δείχνουν πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ των προϊόντων που περιέχουν ριτοναβίρη και της λεβοθυροξίνης.
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
• [Προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη:]
• [Ritonavir containing products:]
[Προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη, περιλαμβανομένων των σταθερών συνδυασμών φαρμάκων, και προϊόντα που περιέχουν λεβοθυροξίνη για τα οποία στο τμήμα 4.5 της ΠΧΠ δεν αναφέρεται πιθανή αλληλεπίδραση με αναστολείς πρωτεάσης:]
[Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες και εμφανίζεται πιθανώς μαζί με πόνο στις αρθρώσεις
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Αορτίτιδα (ένδειξη συχνότητας «Σπάνια»)
Aortitis [rare frequency]
• [Προϊόντα που περιέχουν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη:] Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Ένδειξη συχνότητας «Σπάνια»] Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2.
Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Φιλγραστίμη, λενογραστίμη, λιπεγκφιλγραστίμη, πεγκφιλγραστίμη - Αορτίτιδα (EPITT αριθ. 18940)
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Για αυτόν τον λόγο είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή φάρμακα που αγοράζετε οι ίδιοι ή φυτικά φάρμακα.
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Ριτοναβίρη· λοπιναβίρη, ριτοναβίρη· ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ριτοναβίρη· λεβοθυροξίνη - Η αλληλεπίδραση πιθανώς να μειώσει την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης και να προκαλέσει υποθυρεοειδισμό (EPITT αριθ. 18896)
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
Συστημικός και δερματικός ερυθηματώδης λύκος (ένδειξη συχνότητας «Πολύ σπάνια»)
Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Υδροξυκαρβαμίδη - Δερματικός ερυθηματώδης λύκος (EPITT αριθ. 18939)
Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής.
abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
• [Προϊόντα που περιέχουν λεβοθυροξίνη για τα οποία στο φύλλο οδηγιών χρήσης δεν αναφέρεται πιθανή αλληλεπίδραση με αναστολείς πρωτεάσης:] Τα ακόλουθα είναι πιθανό να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης της λεβοθυροξίνης: - Ριτοναβίρη - χορηγείται για τον έλεγχο του HIV και του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C
• [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Αυτό σημαίνει ότι κάθε συσκευασία περιέχει:
This means that each pack contains:
Δευτερογενής θνησιμότητα παρατηρήθηκε 1-2 ημέρες αργότερα.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Ηλικιωμένοι (> 75 ετών)
Elderly ( 75 years)
Εμβολή από λίπος, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε αντίστοιχες συνέπειες στα σχετιζόμενα όργανα
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Αυτή η σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για το κύριο τελικό σημείο στις 90 ημέρες ήταν ήδη παρούσα κατά τη νοσηλεία και στις 30 ημέρες.
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Αυτό υποστηρίζεται από δεδομένα σε πειραματόζωα.
This is also supported by animal data.
Μελέτη STREAM
STREAM study
GPIIb/IIIa ανταγωνιστές
GPIIb/IIIa antagonists
L-αργινίνη
L-arginine
Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 1.892 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μέσω ενός διαδραστικού συστήματος φωνητικής απόκρισης.
The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Παρακαλούμε να ακολουθείτε επακριβώς τις οδηγίες χρήσης.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use.