natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην χρησιμοποιήσετε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει πάθει βλάβη.
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βγάλτε την από το φιαλίδιο, τοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα μετάγγισης και ξεβιδώνοντας αφαιρέστε την από τη σύριγγα.
If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, δεν υπάρχουν αναφορές ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του NovoSeven ή του FVII σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ή Β.
In post-marketing experience, there have been no reports of inhibitory antibodies against NovoSeven or FVII in patients with haemophilia A or B. Development of inhibitory antibodies to NovoSeven has been reported in a post-marketing observational registry of patients with congenital FVII deficiency.
• 1 φιαλίδιο µε το διαλύτη για την ανασύσταση
• 1 vial with solvent for reconstitution
Προσαρμόστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα φιαλιδίου ή τη βελόνα μετάγγισης στο φιαλίδιο με την κόνι.
Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, αφαιρέστε την από τη συσκευασία χωρίς να βγάλετε το προστατευτικό κάλυμμα.
If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap. Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
- Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (βλ. παράγραφο
- Disseminated intravascular coagulation (see section 4.4)
Βιδώστε τη σύριγγα με ασφαλή τρόπο επάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
Screw the syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Μην πάρετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το προστατευτικό κάλυμμα.
Do not take the vial adapter out of the protective cap.
Εάν λαμβάνετε τέτοια φάρμακα, πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας προτού λάβετε NovoSeven.
You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines.
Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βιδώστε τη σφικτά πάνω στη σύριγγα.
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
• Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη κάτω από τους 25°C.
• Store powder and solvent below 25°C.
• Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρώς προς τα κάτω για να εισροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Στην άλλη πλευρά: Οδηγίες για τον χρήστη του NovoSeven
Overleaf: NovoSeven user instructions
Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα φιαλιδίου, καλύψτε τη σύριγγα προτού την αφαιρέσετε από το φιαλίδιο.
If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Η μέση δόση ανά έγχυση για τη θεραπεία 333 αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 90 µg/kg (έυρος 28 έως 450 µg/kg).
90 µg/kg (range 28 to 450 µg/kg).
Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω και αναδεύστε ελαφρά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις.
Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
• Βιδώστε τη προγεμισμένη σύριγγα με ασφάλεια επάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
• Γυρίστε το προστατευτικό κάλυμμα και ασφαλίστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται στο φιαλίδιο.
The reconstituted solution should be stored in the vial.
Πιέστε το έμβολο αργά μέχρι να φύγουν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
• Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα φιαλιδίου, ξεβιδώστε τον μαζί με το άδειο φιαλίδιο.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Κόνις και διαλύτης σε φιαλίδιο:
Powder in vial and solvent in vial:
- Ναυτία
- Nausea
Βιδώστε σφικτά τη σύριγγα πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο με το διαλύτη.
Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Εμφάνιση του NovoSeven και περιεχόμενα της συσκευασίας Το φιαλίδιο της κόνεως περιέχει λευκή κόνι και η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
The powder vial contains white powder and the pre-filled syringe contains a clear colourless solution.
• Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου για να ενέσετε όλον τον διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο.
• Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Άκρο της σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας)
Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap)
• Βιδώστε το έμβολο προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού εντός της προγεμισμένης σύριγγας μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
• Screw the plunger rod clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Έγχυση του διαλύματος
Vascular disorders
Φιαλίδιο κόνεως
- Angina pectoris
Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό πώµα από το φιαλίδιο.
Remove the plastic cap from the vial.
Το κάλυμμα της σύριγγας αποτελείται από βρωμοβουτύλιο και από μια ενδεικτική σφραγίδα παραβίασης από πολυπροπυλένιο.
The syringe cap consists of bromobutyl rubber and polypropylene tamper evident seal.
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 5 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 250 KIU/φιαλίδιο).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/vial).
Κόνις για ενέσιμα Εptacog alfa (ενεργοποιημένο) IV
NovoSeven 1 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Εptacog alfa (ενεργοποιημένο) 8 mg/φιαλίδιο (400 KIU/φιαλίδιο), 1 mg/ml μετά από ανασύσταση
Eptacog alfa (activated) 8 mg/vial (400 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο να δείχνει προς τα κάτω.
Hold the prefilled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Εptacog alfa (ενεργοποιημένο) 5 mg/φιαλίδιο (250 KIU/φιαλίδιο), 1 mg/ml μετά από ανασύσταση
Eptacog alfa (activated) 5 mg/vial (250 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Κρατήστε τη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο να δείχνει προς τα κάτω.
Hold the syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 8 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 400 KIU/φιαλίδιο).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 400 KIU/vial).
Γυρίστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανάποδα και αναρροφήστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Turn the syringe with the vial upside down and withdraw the contents of the vial into the syringe.
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 1 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 50 KIU/φιαλίδιο).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/vial).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Εptacog alfa (ενεργοποιημένο) 2 mg/φιαλίδιο (100 KIU/φιαλίδιο), 1 mg/ml μετά από ανασύσταση
Eptacog alfa (activated) 2 mg/vial (100 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
- Πυρεξία
Powder
Φιαλίδιο: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, κλεισµένο µε ελαστικό πώµα από χλωροβουτύλιο και κάλυµµα από αλουµίνιο.
Vial: Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap.
• Προσαρμόστε τον προσαρμογέα στο φιαλίδιο του διαλύτη.
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βεβαιωθείτε ότι την εισάγετε στο κέντρο του ελαστικού πώματος.
If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 2 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 100 KIU/φιαλίδιο).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/vial).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Εptacog alfa (ενεργοποιημένο) 1 mg/φιαλίδιο (50 KIU/φιαλίδιο), 1 mg/ml μετά από ανασύσταση
Eptacog alfa (activated) 1 mg/vial (50 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Αν τα πώµατα είναι χαλαρά ή λείπουν, µη χρησιµοποιήσετε τα φιαλίδια.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Φιαλίδιο με κόνι NovoSeven
Solvent for NovoSeven
Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα φιαλιδίου, ξεβιδώστε τον μαζί με το άδειο φιαλίδιο.
If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Απόρριψη
Contents
Συχνότητα Μη γνωστές
These reactions are reported as uncommon
Προσαρμόστε τον προσαρμογέα στο φιαλίδιο με το διαλύτη.
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, εισάγετέ την στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με τον διαλύτη.
If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
- Στηθάγχη
- Pyrexia
1 φιαλίδιο διαλύτη
1 vial of powder
Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βρίσκεται μέσα στο διαλύτη.
If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Εμφάνιση του NovoSeven και περιεχόμενα της συσκευασίας Το φιαλίδιο της κόνεως περιέχει λευκή κόνι και το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
The powder vial contains white powder and the solvent vial contains a clear colourless solution.
• Βιδώστε σφικτά τη σύριγγα πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο με τον διαλύτη.
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Μπορείτε να επαναλάβετε την ένεση κάθε 2-3 ώρες μέχρι η αιμορραγία να τεθεί υπό έλεγχο.
The usual dose is 90 micrograms for every 1 kilogram you weigh; you can repeat the injection every 2-3 hours until bleeding is controlled.
Αγγειακές διαταραχές
Dose interval
ml
M
Ανασυστήστε την κόνι με τον διαλύτη
needle attached to the vial.
Μην αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείραμα της ράβδου του εμβόλου.
Do not touch the sides or the thread of the plunger rod.
Εφάπαξ χορήγηση
Breast-feeding
Κρατήστε τη σύριγγα σε μικρή κλίση με το φιαλίδιο προς τα κάτω.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
• 1 φιαλίδιο µε λευκή κόνι για ενέσιµο διάλυµα
• 1 vial with white powder for solution for injection
• σε ασθενείς με επίκτητη αιµορροφιλία
• in patients with acquired haemophilia
Το Renagel πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Renagel must be taken three times per day with meals.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιανουαρίου 2015
Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Renagel και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση.
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Renagel δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με:
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with:
Αλλαγή θεραπείας:
Changing treatment:
Επειδή δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σεβελαμέρης για διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους, η δυνητική απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς (βλ. παράγραφο 5.2).
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις αφορούσαν όλες την κατηγορία του οργανικού συστήματος των γαστρεντερικών διαταραχών.
The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Μακροχρόνια θεραπεία
Long term chronic treatment
Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Common Uncommon Very Rare
Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Renagel σε αυτόν τον πληθυσμό.
Therefore Renagel is not recommended for use in this population.
In vitro και in vivo μελέτες, ωστόσο, έχουν υποδείξει ότι το Renagel δεν διαθέτει γονοτοξική δυνατότητα.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Το Renagel δεν απορροφάται και ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ενώ παίρνετε το Renagel:
Talk to your doctor while taking Renagel:
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Επίσης, το φαρμακευτικό προϊόν δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Ένα γραμμάριο Renagel περιέχει κατά προσέγγιση 180 mg (5,1 mEq) χλωριούχα.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Το Renagel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Επομένως, οι ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης της κατάλληλης άσηπτης τεχνικής με την έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με την περιτονίτιδα.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
• αναπτύξετε χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
• develop a low or high level of calcium in your blood.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Renagel μπορεί να δεσμεύει λιποδιαλυτές βιταμίνες που περιέχονται σε προσληφθείσα τροφή.
It cannot be excluded that Renagel can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα της βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει επιπρόσθετη βιταμίνη D, εάν είναι απαραίτητο.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά από τη “ΛΗΞΗ”.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and bottle after “EXP”.
• Το Renagel δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (αντιβιοτικό).
• Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Το Renagel θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Renagel should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Ο αυξημένος φωσφόρος ορού μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κνησμό δέρματος, κόκκινα μάτια, πόνο στα οστά και κατάγματα.
Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
• Yπερευαισθησία στη σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
Τι είναι το Renagel και ποια είναι η χρήση του 2.
What Renagel is and what it is used for 2.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Renagel
If you forget to take Renagel
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Renagel 3.
What you need to know before you take Renagel 3.
Επειδή η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για αυτό το σύμπτωμα πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης του Renagel.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Renagel.
• Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε Renagel.
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4).
Η μέση πραγματική ημερήσια δόση που χρησιμοποιήθηκε κατά το χρονικό διάστημα του ενός έτους που διήρκεσε μία κλινική μελέτη ήταν 7 gram σεβελαμέρης.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Το Renagel δεν απορροφάται από τη γαστροεντερική οδό σύμφωνα με φαρμακοκινητική μελέτη μίας δόσης σε υγιείς εθελοντές.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Θα παρακολουθείστε πιο προσεκτικά για προβλήματα που αφορούν τα χαμηλά επίπεδα των βιταμινών A, D, E, K και του φολικού οξέος.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το Renagel ή ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων στο αίμα.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10000 ανθρώπους): υπερευαισθησία.
Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
Οι επιδράσεις ενδέχεται να είναι δευτερογενείς λόγω έλλειψης στην εξάντληση της βιταμίνης D ή/και της βιταμίνης Κ σε αυτές τις υψηλές δόσεις.
The effects may be secondary to vitamin D and/or vitamin K depletion at these high doses.
Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα επαρκή για τον αποκλεισμό ενδεχόμενης ανεπάρκειας φολικού κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Renagel.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Εάν δεν λαμβάνετε πολυβιταμινούχα συμπληρώματα, ενδέχεται επίσης να αναπτύξετε χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, E, και Κ, καθώς και χαμηλά επίπεδα φολικού οξέος στο αίμα σας και κατά συνέπεια ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά και να συνταγογραφεί βιταμίνες εάν είναι απαραίτητο.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς προαιμοκάθαρσης.
Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
• διαταραχές της κινητικότητας του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένων μη θεραπευμένης ή σοβαρής γαστροπάρεσης, εκκολπωματίτιδας, κατακράτησης γαστρικού περιεχομένου και μη φυσιολογική ή ακανόνιστη κίνηση του εντέρου
• gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Renagel, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
Talk to your doctor before taking Renagel if any of the following applies to you:
Επομένως, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων TSH σε ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Η δόση μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 10 δισκία ανά γεύμα.
The dose range may vary between 1 and 10 tablets per meal.
• Η δράση φαρμάκων, όπως π.χ. της κυκλοσπορίνης, της μυκοφαινολικής μοφετίλης και του tacrolimus (φάρμακα που χρησιμοποιούν οι ασθενείς μεταμοσχεύσεων) ενδέχεται να μειωθεί από το Renagel.
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Οξέωση, αυξημένα επίπεδα χλωριούχων ορού
Acidosis, increased serum chloride levels
Όταν κάνετε αλλαγή από ένα άλλο δεσμευτικό του φωσφόρου στο Renagel, ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο στενότερης παρακολούθησης των επιπέδων των διττανθρακικών στο αίμα σας, διότι το Renagel ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα των διττανθρακικών.
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι:
Package sizes are:
Σε μία κλινική δοκιμή διάρκειας ενός έτους, το Renagel δεν είχε ανεπιθύμητη επίδραση στην οστική εναλλαγή (bone turnover) ή μετάλλωση σε σύγκριση με το ανθρακικό ασβέστιο.
In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Η περιτονίτιδα είναι μια γνωστή επιπλοκή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση και σε μια κλινική μελέτη με Renagel αναφέρθηκε ένας αριθμός περιπτώσεων περιτονίτιδας.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της υδροχλωρικής σεβελαμέρης σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Caution should be exercised when prescribing sevelamer hydrochloride to patients also taking these medicinal products.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες κατόπιν έκθεσης σε ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης σχετικής επιφάνειας σώματος.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός.
Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Renagel: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους ): ναυτία, έμετος.
The following side effects have been reported in patients taking Renagel: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting.
Σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση η σεβελαμέρη μόνη της δεν είχε σταθερή και κλινικώς σημαντική επίδραση στην ακέραια παραθυρεοειδή ορμόνη (iPTH) του ορού.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).