natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης οι οποίες να οφείλονται στην ηλικία, τη φυλή, το φύλο, τις συνήθειες καπνίσματος ή τη χρήση συγχορηγουμένων φαρμακευτικών προϊόντων, όπως έχει καταδειχθεί σε συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές μελέτες και φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών.
There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medicinal products, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Σταματήστε να παίρνετε το CHAMPIX και ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση: πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, των ούλων, του λαιμού ή του σώματος και/ή δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό.
Stop taking CHAMPIX and tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction: swelling of the face, lips, tongue, gums, throat or body and/or difficulty breathing, wheezing.
Μπορεί να αισθανθείτε προσωρινά αυξημένη ευερεθιστότητα, παρόρμηση για κάπνισμα, κατάθλιψη και/ή διαταραχές στον ύπνο όταν σταματήσετε να παίρνετε CHAMPIX.
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Οι ασθενείς θα πρέπει να μειώσουν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας και να το διακόψουν έως το τέλος αυτής της περιόδου θεραπείας.
Patients should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Το CHAMPIX προορίζεται για χρήση από του στόματος και τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
CHAMPIX is for oral use and the tablets should be swallowed whole with water.
Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι για την πιθανή εμφάνιση σοβαρών νευροψυχιατρικών συμπτωμάτων σε ασθενείς που επιχειρούν να σταματήσουν το κάπνισμα με ή χωρίς θεραπεία.
Clinicians should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms in patients attempting to quit smoking with or without treatment.
Η απόφαση να συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με CHAMPIX θα πρέπει να λαμβάνεται αφού εξεταστεί το όφελος του θηλασμού για το βρέφος, καθώς και το όφελος της θεραπείας με CHAMPIX για τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Τα άτομα που εμφάνισαν κάποια ανησυχητική ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας αποκλείστηκαν.
Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
Λόγω του ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να παρουσιάζουν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την κατάσταση των νεφρών ενός ηλικιωμένου ασθενούς.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Για ορισμένους ανθρώπους, η διακοπή του καπνίσματος με ή χωρίς θεραπεία, έχει συσχετιστεί με έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλαγών στην σκέψη ή στην συμπεριφορά, αισθημάτων όπως κατάθλιψη και άγχος και μπορεί να συσχετιστεί με επιδείνωση ψυχιατρικής διαταραχής.
For some people, stopping smoking with or without treatment has been associated with an increased risk of experiencing changes in thinking or behaviour, feelings of depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric disorder.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλαγές στα συμπτώματά σας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CHAMPIX.
Tell your doctor if you have any changes in symptoms during treatment with CHAMPIX.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, γονιμότητας και εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
# (RR, 95% CI) * Από αυτούς, ένας ασθενής σε κάθε σκέλος θεραπείας ανέφερε αυτοκτονική συμπεριφορά ** Ασθενείς που εκδήλωσαν συμβάντα έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, τα % δεν είναι σταθμισμένα ανά μελέτη # RR ποσοστών επίπτωσης ανά 100 έτη ασθενών
* Of these, one patient in each treatment arm reported suicidal behaviour ** Patients with events up to 30 days after treatment; % are not weighted by study # RR of incidence rates per 100 patient years
Στα τρωκτικά, η βαρενικλίνη μεταφέρεται μέσω του πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα.
In rodents, varenicline is transferred through the placenta and excreted in milk.
Η εν λόγω μεταανάλυση περιελάμβανε μία δοκιμή (N=127) σε ασθενείς με ιστορικό σχιζοφρένειας ή σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής και μια άλλη δοκιμή (N=525) σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης.
This meta-analysis included one trial (N=127) in patients with a history of schizophrenia or schizoaffective disorder and another trial (N=525) in patients with a history of depression.
Σωματικό βάρος αυξημένο, όρεξη μειωμένη, όρεξη αυξημένη
Weight increased, decreased appetite, increased appetite
Οι περιπτώσεις διαπιστωμένης αυτοκτονίας ήταν σπάνιες κατά τη διάρκεια των τριών μηνών μετά την έναρξη οποιασδήποτε φαρμακευτικής αγωγής (δύο περιστατικά σε 31.260 χρήστες βαρενικλίνης και έξι περιστατικά σε 81.545 χρήστες NRT).
The occurrence of detected suicide was rare during the three months after patients initiated any drug treatment (two cases in 31,260 varenicline users and six cases in 81,545 NRT users).
Φιάλες: 2 χρόνια.
Bottles: 2 years
Μετά τη φάση άνευ θεραπείας διάρκειας 40 εβδομάδων, ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο και για τις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό συνεχούς αποχής (CA) κατά την εβδομάδα 52.
After the 40 week non-treatment phase, a key secondary endpoint for both studies was the Continuous Abstinence Rate (CA) at week 52.
Από τους 55 ασθενείς που ανέφεραν αυτοκτονικό ιδεασμό ή αυτοκτονική συμπεριφορά, οι 48 (24 υπό βαρενικλίνη, 24 υπό εικονικό φάρμακο) προέρχονταν από τις δύο δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με ιστορικό σχιζοφρένειας/σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής ή κατάθλιψης.
Of the 55 patients who reported suicidal ideation or behaviour, 48 (24 varenicline, 24 placebo) were from the two trials that enrolled patients with a history of schizophrenia/ schizoaffective disorder, or of depression.
Διατηρήστε τη συσκευασία άθικτη
Keep the package intact
Όσον αφορά τους ηλικιωμένους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ανατρέξατε στην παράγραφο 4.2.
For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Θα πρέπει να εξεταστεί η πρακτική σταδιακής προσέγγισης στη διακοπή του καπνίσματος με το CHAMPIX, για τους ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν είναι πρόθυμοι να διακόψουν απότομα το κάπνισμα.
A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly.
Εάν δεν μπορείτε ή δεν είστε πρόθυμοι να διακόψετε αμέσως το κάπνισμα, θα πρέπει να μειώσετε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας και να το διακόψετε έως το τέλος αυτής της περιόδου θεραπείας.
If you are not able or willing to quit smoking straight away, you should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Η χορήγηση του CHAMPIX θα πρέπει να αρχίζει συνήθως 1-2 εβδομάδες πριν από αυτήν την ημερομηνία (βλ. παράγραφο 5.1).
CHAMPIX dosing should usually start 1-2 weeks before this date (see section 5.1).
Έχετε περισσότερες πιθανότητες να διακόψετε το κάπνισμα αν το επιθυμείτε πραγματικά.
You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Δεν περιέχει Blue Box
Contains No Blue Box
Δεν είναι γνωστό εάν η βαρενικλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk.
Μετά την αρχική φάση μείωσης των 12 εβδομάδων, τα άτομα συνέχισαν τη θεραπεία για άλλες 12 εβδομάδες.
After the initial 12-week reduction phase, subjects continued treatment for another 12 weeks.
Δεν έχει γίνει καμία προσπάθεια ούτε στα πλαίσια του σχεδιασμού, αλλά ούτε και στα πλαίσια ανάλυσης των μελετών του CHAMPIX να γίνει διαχωρισμός μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη φαρμακευτική θεραπεία της μελέτης ή αυτών που πιθανόν να σχετίζονται με τα συμπτώματα στέρησης της νικοτίνης.
No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse reactions associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
Λίγοι ασθενείς ανέφεραν τέτοια συμβάντα στις άλλες τρεις δοκιμές (4 υπό βαρενικλίνη, 3 υπό εικονικό φάρμακο).
Few patients reported these events in the other three trials (4 varenicline, 3 placebo).
Μερικοί άνθρωποι έχουν αναφέρει πως είχαν σπασμούς ενώ έπαιρναν CHAMPIX.
Some people have reported seizures while taking CHAMPIX.
Το CHAMPIX είναι ένα φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για να τους βοηθήσει να διακόψουν το κάπνισμα.
CHAMPIX is a medicine which is used in adults to help them stop smoking.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, N = αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν, n = αριθμός ασθενών οι οποίοι, σε κάθε επίσκεψη από τις εβδομάδες 9 έως 12 (συμπεριλαμβανομένης), ανέφεραν ότι δεν κάπνισαν και δεν χρησιμοποίησαν άλλα προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη από την τελευταία επίσκεψη της μελέτης/τελευταία επικοινωνία (στην καταγραφή χρήσης νικοτίνης) και σε οποιαδήποτε από αυτές τις επισκέψεις επιβεβαιώθηκε ότι έχουν διακόψει, με βάση την εξέταση κοτινίνης ούρων.
CI=confidence interval; N=number of subjects randomised; n=the number of subjects who, at each visit from weeks 9 to 12 (inclusive), reported no smoking and no use of other nicotine-containing products since the last study visit/last contact (on the Nicotine Use Inventory) and at any of these visits were confirmed to have quit based on urine cotinine test.
Η αναλογία κινδύνου για Μείζονα Ανεπιθύμητα Καρδιαγγειακά Συμβάματα ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου επιπλέον του καπνίσματος σε σύγκριση με ασθενείς χωρίς άλλους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου εκτός του καπνίσματος.
The hazard ratio for MACE was higher in patients with cardiovascular risk factors in addition to smoking compared with that in patients without cardiovascular risk factors other than smoking.
Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το CHAMPIX.
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για την πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών νευροψυχιατρικών συμπτωμάτων, όπως διέγερση, καταθλιπτική διάθεση ή μεταβολές στη συμπεριφορά, κατά τη διάρκεια προσπάθειας διακοπής του καπνίσματος, με ή χωρίς CHAMPIX και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό, εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.
You should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms, such as agitation, depressed mood, or changes in behaviour during a quit attempt with or without CHAMPIX and you should contact a doctor or pharmacist if you experience such symptoms.
Δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δοσολογίας του CHAMPIX ή των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αναφέρονται παρακάτω.
No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
Μη χρησιμοποείτε εάν έχει ανοιχθεί το κουτί.
Do not use if box has been opened.
Τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
The key efficacy results are summarised in the following table:
Ο παρακάτω πίνακας από την παραπάνω παιδιατρική μελέτη παρουσιάζει μια σύγκριση των ποσοστών συνεχούς αποχής (continuous abstinence rates, CAR) από τις εβδομάδες 9-12, όπως επιβεβαιώθηκε με εξέταση κοτινίνης ούρων, για τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης στην ομάδα πλήρους ανάλυσης και για τον πληθυσμό ηλικίας 12-17 ετών.
The following table from the above paediatric study shows a comparison of continuous abstinence rates (CAR) from weeks 9-12, confirmed by urine cotinine test, for the full analysis set overall study population and the 12-17 year old population.
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση του 1 mg δυο φορές ημερησίως μετά από αρχική περίοδο τιτλοποίησης, η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν ναυτία (28,6%).
In patients treated with the recommended dose of 1 mg twice daily following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
Το CHAMPIX θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών ή άλλων καταστάσεων που πιθανόν να μειώνουν τον ουδό πρόκλησης σπασμών.
CHAMPIX should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, Φάρμακα για την αντιμετώπιση (διαταραχών) της εξάρτησης, Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την εξάρτηση από τη νικοτίνη, κωδικός ATC: N07BA03
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; Drugs used in addictive disorders, Drugs used in nicotine dependence, ATC code: N07BA03
Το κύριο τελικό σημείο για το CHAMPIX έδειξε την ανωτερότητά του από στατιστικής πλευράς έναντι της βουπροπιόνης και του εικονικού φαρμάκου.
The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Σε αυτήν τη μελέτη, οι ασθενείς (n =1.927), έλαβαν ανοιχτή θεραπεία με CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα για 12 εβδομάδες.
Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Η ίδια η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Ημέρες 4 - 7:
Days 4 - 7:
Το CHAMPIX αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχομένη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε άτομα με σταθερή, καρδιαγγειακή νόσο (εκτός ή επιπλέον της υπέρτασης), η οποία είχε διαγνωσθεί για περισσότερο από 2 μήνες.
CHAMPIX was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of subjects with stable, cardiovascular disease (other than, or in addition to, hypertension) that had been diagnosed for more than 2 months.
Μελέτη 1 (n=1022)
Study 1 (n=1022)
Οι ασθενείς που συμπεριλήφθησαν σε αυτή τη μελέτη είχαν λάβει CHAMPIX σε μία προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος στο παρελθόν (με ελάχιστη συνολική διάρκεια θεραπείας τις δύο εβδομάδες), τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την ένταξή τους στη μελέτη και κάπνιζαν για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Patients included in this study had taken CHAMPIX for a smoking-cessation attempt in the past (for a total treatment duration of a minimum of two weeks), at least three months prior to study entry, and had been smoking for at least four weeks.
Παραδείγματα περιλαμβάνουν τη θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων), τη βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πήξης του αίματος) και την ινσουλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβήτη).
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Οι ψυχιατρικές κλίμακες δεν κατέδειξαν διαφορές μεταξύ των ομάδων βαρενικλίνης και εικονικού φαρμάκου, ούτε συνολική επιδείνωση της κατάθλιψης ή άλλων ψυχιατρικών συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε καμία από τις δύο ομάδες.
Psychiatric scales showed no differences between the varenicline and placebo groups and no overall worsening of depression, or other psychiatric symptoms, during the study in either treatment group.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής ήταν κατά μέσο όρο 415 λίτρα (% συντελεστή διασποράς (CV) = 50) σε συνθήκες σταθερής κατάστασης.
Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ένα σύνθετο σημείο των νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που είχαν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
The primary safety endpoint was a composite of neuropsychiatric adverse events that have been reported in post-marketing experience.
Θεραπεία υποκατάστατων νικοτίνης (NRT)
Nicotine replacement therapy (NRT)
Συνολικά, δεν παρατηρήθηκε επιδείνωση της σχιζοφρένειας σε καμία από τις ομάδες θεραπείας, όπως μετρήθηκε με τις ψυχιατρικές κλίμακες και δεν υπήρχαν συνολικά μεταβολές στα εξωπυραμιδικά σημεία.
Overall, there was no worsening of schizophrenia in either treatment group as measured by psychiatric scales and there were no overall changes in extra-pyramidal signs.
Σε περίπτωση που εμφανίσετε ανεπιθύμητες επιδράσεις, τις οποίες δεν μπορείτε να ανεχτείτε, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει προσωρινά ή οριστικά τη δόση σας στο 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Το CHAMPIX διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
CHAMPIX is available in the following pack presentations:
Οι ασθενείς που θέλουν να διακόψουν το κάπνισμα και οι οποίοι δεν το πέτυχαν κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με CHAMPIX ή που υποτροπίασαν μετά τη θεραπεία, ενδέχεται να ωφεληθούν από άλλη μία προσπάθεια διακοπής με χρήση του CHAMPIX (βλ. παράγραφο 5.1).
Patients who are motivated to quit and who did not succeed in stopping smoking during prior CHAMPIX therapy, or who relapsed after treatment, may benefit from another quit attempt with CHAMPIX (see section 5.1).
Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2-4
Week 1 Week 2-4
Τα βασικά αποτελέσματα συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
The key results are summarised in the following table:
Σε μια μελέτη κοορτών βάσει πληθυσμού συγκρίθηκαν βρέφη που εκτέθηκαν στο CHAMPIX in utero (N=335) με βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες που κάπνιζαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (N=78.412) και με βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες που δεν κάπνιζαν (N=806.438).
A population-based cohort study compared infants exposed to CHAMPIX in utero (N=335) with infants born to mothers who smoked during pregnancy (N=78,412) and infants born to non-smoking mothers (N=806,438).
Καρδιαγγειακός θάνατος συνέβη στο 0,3% των ασθενών του θεραπευτικού σκέλους με CHAMPIX και στο 0,6% των ασθενών του θεραπευτικού σκέλους με εικονικό φάρμακο, κατά τη διάρκεια της μελέτης των 52 εβδομάδων.
Cardiovascular death occurred in 0.3% of patients in the CHAMPIX arm and 0.6% of patients in the placebo arm over the course of the 52-week study.
In vitro μελέτες δείχνουν ότι η βαρενικλίνη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 (IC50> 6.400 ng/ml).
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ml).
Το CHAMPIX ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς φαρμακευτική θεραπεία, έχει συσχετιστεί με επιδείνωση υποκείμενων ψυχιατρικών νόσων (π.χ. κατάθλιψη).
Smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e.g. depression).
Οι δοκιμές αυτές περιελάμβαναν τις 5 δοκιμές που περιγράφονται παραπάνω, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα C-SSRS και συνολικά 8521 ασθενείς (5072 υπό βαρενικλίνη, 3449 υπό εικονικό φάρμακο), ορισμένοι από τους οποίους είχαν ψυχιατρικές παθήσεις.
These trials included the 5 trials described above that used the C-SSRS, and a total of 8521 patients (5072 varenicline, 3449 placebo), some of which had psychiatric conditions.
Δύο χιλιάδες εξακόσιοι δεκαεννέα (2.619) ασθενείς έλαβαν CHAMPIX 1 mg BID (το οποίο τιτλοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας), 669 ασθενείς έλαβαν βουπροπιόνη 150 mg BID (η οποία επίσης τιτλοποιήθηκε) και 684 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Two thousand six hundred nineteen (2619) patients received CHAMPIX 1 mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
Μία μετα-ανάλυση 15 κλινικών δοκιμών, με θεραπεία διάρκειας ≥ 12 εβδομάδων, που περιελάμβανε 7.002 ασθενείς (4.190 σε CHAMPIX, 2.812 σε εικονικό φάρμακο), πραγματοποιήθηκε για να αξιολογήσει συστηματικά την καρδιαγγειακή ασφάλεια του CHAMPIX.
A meta-analysis of 15 clinical trials of ≥ 12 weeks treatment duration, including 7002 patients (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), was conducted to systematically assess the cardiovascular safety of CHAMPIX.
Συσκευασία 12 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας που περιέχει:
12-week Treatment Initiation Pack containing:
Στην τρίτη μελέτη, αξιολογήθηκε το όφελος μίας επιπλέον θεραπείας με CHAMPIX διάρκειας 12 εβδομάδων στη διατήρηση της αποχής.
The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
Αναλογία κινδύνου
Risk Ratio
In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η βαρενικλίνη δεν αναστέλλει τις πρωτεΐνες μεταφοράς του ανθρώπινου νεφρού σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Το CHAMPIX αξιολογήθηκε σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχομένη με εικονικό φάρμακο μελέτη 494 ασθενών, οι οποίοι είχαν κάνει μία προηγούμενη προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος με CHAMPIX και είτε δεν πέτυχαν να το διακόψουν είτε υποτροπίασαν μετά τη θεραπεία.
CHAMPIX was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 494 patients who had made a previous attempt to quit smoking with CHAMPIX, and either did not succeed in quitting or relapsed after treatment.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, λόγω της διακοπής του καπνίσματος, με ή χωρίς το CHAMPIX, μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης άλλων φαρμάκων.
In some cases as a result of stopping smoking, with or without CHAMPIX, an adjustment of the dose of other medicines may be necessary.
Οι ασθενείς που δεν επιθυμούν ή δεν έχουν τη δυνατότητα να ορίσουν μία ημερομηνία-στόχο διακοπής εντός των εβδομάδων 1-2, μπορεί να τους δοθεί η δυνατότητα να ξεκινήσουν τη θεραπεία και μετά να επιλέξουν τη δική τους ημερομηνία διακοπής του καπνίσματος εντός 5 εβδομάδων.
Patients who are not willing or able to set the target quit date within 1-2 weeks, could be offered to start treatment and then choose their own quit date within 5 weeks.
Επομένως, δραστικές ουσίες που αποβάλλονται μέσω νεφρικής απέκκρισης (π.χ. μετφορμίνη - βλ. παρακάτω) είναι απίθανο να επηρεαστούν από τη βαρενικλίνη.
Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e.g., metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει τις συχνότερα αναφερόμενες (≥ 1%) κατηγορίες ανεπιθύμητων ενεργειών σε σχέση με την ψυχιατρική ασφάλεια, εκτός από τις διαταραχές ύπνου.
The table below describes the most frequently (≥ 1%) reported categories of adverse events related to psychiatric safety other than sleep disorders and disturbances.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν CHAMPIX θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ενημερώνουν τον ιατρό τους για την εμφάνιση νέων ή την επιδείνωση καρδιαγγειακών συμπτωμάτων και να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα, εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. παράγραφο 5.1).
Patients taking CHAMPIX should be instructed to notify their doctor of new or worsening cardiovascular symptoms and to seek immediate medical attention if they experience signs and symptoms of myocardial infarction or stroke (see section 5.1).