natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνολικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου στην ένδειξη των οξέων εξάρσεων χρόνιας βρογχίτιδας και ΧΑΠ κρίνεται θετική μόνο σε ασθενείς για τους οποίους δεν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Overall, the benefit-risk balance in the indication of acute exacerbation of chronic bronchitis and COPD is considered positive only in patients who have no alternative treatment options.
Επιπροσθέτως, η δράση της οφλοξασίνης κατά συναφών παθογόνων είναι πολύ περιορισμένη και δεν αιτιολογείται η χρήση της στη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας.
Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Κατηγορία 3: διαγραφή ενδείξεων
Category 3: deletion of indications
Έχοντας υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, ήτοι της πεφλοξασίνης, της λομεφλοξασίνης, της σιπροφλοξασίνης, της λεβοφλοξασίνης, της οφλοξασίνης, της μοξιφλοξασίνης, της νορφλοξασίνης, της προυλιφλοξασίνης και της ρουφλοξασίνης παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος που συμφωνήθηκαν και των λοιπών μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the following fluoroquinolone medicinal products, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
• Κατηγορία 3: Η πρόσφατα προσδιορισθείσα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια καθιστά αρνητική τη σχέση οφέλους-κινδύνου και οι συγκεκριμένες ενδείξεις διαγράφονται.
• Category 3: The newly identified safety concern changes benefit risk to negative and these indications shall be deleted.
Έχοντας υπόψη την ανεπαρκή κάλυψη των παθογόνων που εμπλέκονται στις εν λόγω λοιμώξεις, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση της πεφλοξασίνης πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς για τους οποίους η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη (επιλογή τελευταίας γραμμής).
Considering insufficient coverage of the pathogens involved in these infections, PRAC conclude that the use of pefloxacin should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Κατηγορία 2: ενδείξεις προς περιορισμό
Category 2: indications to be restricted
Λόγω της έλλειψης επιστημονικών αποδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και βάσει της σύστασης της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους (IDWP), η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης (φθοριο)κινολονών στην «Επιλεκτική απολύμανση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με επιβαρυμένο ανοσοποιητικό σύστημα» κρίνεται αρνητική.
Based on the lack of scientific evidence on efficacy and the recommendation of the IDWP, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolone use in “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” is considered negative.
Η ρινοκολπίτιδα είναι μια κατηγορία διαταραχών που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή του βλεννογόνου της μύτης και των παραρρινίων κόλπων.
Rhinosinusitis is a group of disorders characterized by inflammation of the mucosa of the nose and the paranasal sinuses.
Λαμβάνοντας υπόψη το υψηλό ποσοστό επιτυχίας στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο και την ήπια σοβαρότητα της παραρρινοκολπίτιδας στην πλειονότητα των περιστατικών, το όφελος των αντιβιοτικών πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά ως προς την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου και τον δυνητικό κίνδυνο επιλογής ανθεκτικών στελεχών.
Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης των (φθοριο)κινολονών στη σηψαιμία όπως περιγράφηκε κρίνεται αρνητική και η ένδειξη θα πρέπει να διαγραφεί.
The risk/benefit balance of (fluoro)quinolone use in septicaemia as stated is considered negative and the indication should be deleted.
Επιλεκτική απολύμανση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με επιβαρυμένο ανοσοποιητικό σύστημα
Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system
Πρόληψη λοίμωξης σε χειρουργικές επεμβάσεις
Prevention of infection in surgical procedures
Το εν λόγω συμπέρασμα βασίζεται στη σοβαρότητα των στοχευόμενων νοσημάτων, στις πιθανές σοβαρές επιπλοκές τους, όπου περιλαμβάνεται η πρόληψη της εμφάνισης μη αναστρέψιμων ανατομικών ή λειτουργικών βλαβών, στην ευνοϊκή ιστολογική κατανομή των (φθοριο)κινολονών και στην ειδικότητα των παθογόνων που καλύπτονται από το μικροβιολογικό φάσμα των (φθοριο)κινολονών.
This is in view of the severity of the diseases targeted, their possible serious complications including prevention of manifestations of irreversible anatomical or functional lesions, the favourable tissue distribution of (fluoro)quinolones and specificity of the pathogen covered by the microbiological spectrum of (fluoro)quinolones.
Στην περίπτωση της βακτηριακής εξωτερικής ωτίτιδας, τα κύρια κοινά αιτιολογικά παθογόνα είναι Pseudomonas aeruginosa και Staphylococcus aureus, που εμφανίζονται συχνά με τη μορφή πολυμικροβιακής λοίμωξης (Dibb 1991;
In case of bacterial otitis externa, the main common causative pathogens are Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus, often occurring as a polymicrobial infection (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
• Προφύλαξη μετά από χειρουργικές επεμβάσεις ή επεμβάσεις στο ουρογεννητικό σύστημα o προφύλαξη μετά από χειρουργικές επεμβάσεις ή επεμβάσεις στο ουρογεννητικό σύστημα o Προφύλαξη υποτροπιάζουσας ουρολοίμωξης μετά από διουρηθρική χειρουργική επέμβαση ή διορθική βιοψία του προστάτη Κολπικές λοιμώξεις Μηνιγγίτιδα Λοίμωξη του εγκεφαλονωτιαίου υγρού Ενδοκαρδίτιδα Νοσοκομειακή πνευμονία Εξωτερική ωτίτιδα
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or transrectal prostatic biopsy
Η οξεία εξωτερική ωτίτιδα είναι μια μορφή κυτταρίτιδας του δέρματος και της υποδερμίδας του ακουστικού πόρου, με οξεία φλεγμονή και μεταβαλλόμενο οίδημα.
Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema.
Η αξιολόγηση των δεδομένων που βασίζονται σε αυθόρμητες αναφορές και στη βιβλιογραφία, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, σε συνδυασμό με την αξιολόγηση των διαθέσιμων μη κλινικών και κλινικών πληροφοριών αναφορικά με τους πιθανούς υποκείμενους μηχανισμούς των μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών παρείχε επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη της αιτιώδους σχέσης μεταξύ των (φθοριο)κινολονών και των δυνητικά συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών.
Assessment of the post-marketing spontaneous and literature data together with the evaluation of available non-clinical and clinical information related to the possible underlying mechanisms of longlasting, disabling and potentially permanent ADRs provided enough evidence to support causal relationship between the (fluoro)quinolones and potentially disabling ADRs.
Η κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα, επίσης γνώστη ως νεκρωτική εξωτερική ωτίτιδα, είναι μια σοβαρή διηθητική βακτηριακή λοίμωξη που προσβάλλει τον έξω ακουστικό πόρο και τη βάση του κρανίου.
Malignant otitis externa (MOE), also known as necrotizing otitis externa, is a severe invasive bacterial infection that involves the external auditory canal and skull base.
Η παρούσα διαδικασία παραπομπής φαρμακοεπαγρύπνησης επικεντρώνεται στην εξέταση της επίπτωσης γνωστών μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες για συστημική και εισπνεόμενη χρήση, καθώς και στην ανάγκη λήψης κατάλληλων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
This pharmacovigilance referral procedure focuses on the review of the impact of long-lasting, disabling and potentially irreversible known adverse drug reactions (ADRs) on the benefit-risk balance of quinolones and fluoroquinolones containing products for systemic and inhalation use and the need for adequate risk minimisation measures.
Πρέπει πάντα να λαμβάνονται υπόψη τα προβλήματα που σχετίζονται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών στη χειρουργική προφύλαξη, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και της διασποράς ανθεκτικών παθογόνων και της εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οφείλονται στις (φθοριο)κινολόνες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης δυνητικά σχετιζόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών.
Problems related to the use of (fluoro)quinolones in surgical prophylaxis must always be considered, including the development and dissemination of resistant pathogens and the occurrence of adverse drug reactions due to (fluoro)quinolones, including the risk of potentially disabling ADRs.
Συνεπώς, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πεφλοξασίνη, λομεφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη, οφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, προυλιφλοξασίνη και ρουφλοξασίνη.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
• Συνεπώς, η PRAC εισηγήθηκε την αναστολή της χρήσης των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κινολόνες, ήτοι το ναλιδικό οξύ, το πιπεμιδικό οξύ, την κινοξακίνη και τη φλουμεκίνη, διότι δεν υπάρχει καμία ένδειξη με θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
• As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk.
Περιγραφή ένδειξης
Indication heading
Επιπροσθέτως, πρέπει να ληφθεί υπόψη η αυξανόμενη αντοχή στις (φθοριο)κινολόνες και η πιθανότητα εμφάνισης συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτήν την, ως επί το πλείστον, μη σοβαρή νόσο.
Moreover, increasing resistance to (fluoro)quinolones and a possibility of disabling ADRs in this mostly non-severe condition needs to be considered.
Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και την εικόνα κινδύνου των (φθοριο)κινολονών σε συνδυασμό με τον νέο κίνδυνο των μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεραίνεται ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη μόνον όταν πρόκειται για σοβαρά επεισόδια οξέων εξάρσεων χρόνιας βρογχίτιδας και ΧΑΠ ή όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή ανεκτές.
Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable.
Επιπροσθέτως των τροποποιήσεων των ως άνω ενδείξεων, η PRAC εισηγήθηκε περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πρόσθετων προειδοποιήσεων και προφυλάξεων χρήσης, αναφορικά με τις μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
In addition to the amendments to the indications mentioned above, the PRAC recommended other changes to the product information including further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS)
Acute bacterial rhinosinusitis (ABS)
• Αμυγδαλίτιδα Λαρυγγίτιδα Οξεία βρογχίτιδα Προφύλαξη της διάρροιας των ταξιδιωτών
• Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
• Η PRAC έκρινε ότι για τους ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη η οποία είναι ευαίσθητη στα εν λόγω αντιβιοτικά, οι φθοριοκινολόνες παραμένουν σημαντική θεραπευτική επιλογή παρά τον πολύ σπάνιο κίνδυνο εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.
• The PRAC concluded that for patients with a serious infection that is susceptible to these antibiotics fluoroquinolones remain an important treatment option despite the very rare risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse reactions.
• Επιπροσθέτως, η PRAC εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της ένδειξης καθώς και πρόσθετων προειδοποιήσεων και προφυλάξεων χρήσης σχετικά με τις μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.
• Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Για τις λοιμώξεις αυτές, οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χορηγούνται μόνο όταν η χορήγηση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη.
For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Πρόληψη της διάρροιας των ταξιδιωτών Προεγχειρητική προετοιμασία για χρόνια χολοστεατωματώδη ωτίτιδα και χρόνια ωτίτιδα με οστική συμμετοχή Σηψαιμία Επιλεκτική απολύμανση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με επιβαρυμένο ανοσοποιητικό σύστημα Πρόληψη παροξυσμών σε γυναίκες με υποτροπιάζουσα ουρολοίμωξη
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract
• Οξεία μη επιπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (απλή κυστίτιδα) Οξείες εξάρσεις ΧΑΠ συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis) Acute exacerbation of COPD including chronic bronchitis
Πίνακας 2 - Ενδείξεις κατηγορίας 2
Table 2 - Category 2 indications
Οι ενδείξεις που εμπίπτουν στην κατηγορία 3 κρίνεται ότι παρουσιάζουν αρνητική σχέση οφέλουςκινδύνου, λαμβανομένης υπόψη της ως άνω αναφερόμενης ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια και δεδομένων του περιορισμένου οφέλους των (φθοριο)κινολονών στις αντίστοιχες νόσους.
The indications falling within the category 3 are considered to have a benefit-risk balance negative, taking into account the abovementioned safety concern and in view of the limited benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases.
Σε ασθενείς με κυστική ίνωση, το επικρατέστερο παθογόνο που προκαλεί βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις είναι το Pseudomonas aeruginosa.
In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa.
Πίνακας 3 - Ενδείξεις κατηγορίας 3
Table 3 - Category 3 indications
Στην ΕΕ, για την ένδειξη της ενδοκαρδίτιδας έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο η πεφλοξασίνη.
In the EU, the indication endocarditis is approved exclusively for pefloxacin.
Λαμβάνοντας υπόψη το πρότυπο υψηλής αντοχής στην πεφλοξασίνη, την πιθανότητα ανάπτυξης διασταυρούμενης αντοχής σε άλλες κινολόνες, και τον πρόσφατα αναγνωρισμένο κίνδυνο της εμφάνισης μακροχρόνιων και δυνητικά συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών, οι κίνδυνοι της χρήσης πεφλοξασίνης υπερτερούν του οφέλους της.
Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits.
Για την άρση της αναστολής, η PRAC εισηγήθηκε ότι ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος σε οποιαδήποτε ένδειξη.
For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication.
Η χρήση των (φθοριο)κινολονών δεν αιτιολογείται σε ήπιας έως μέτριας έντασης επεισόδια, όταν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options.
Rosenfeld et al. 2014), ωστόσο, πρέπει να εξετάζονται και άλλοι αιτιολογικοί παράγοντες όπως μυκητιασική λοίμωξη ή μη λοιμώδεις δερματολογικές διεργασίες.
In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
• Η PRAC έκρινε ότι ορισμένες από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση των κινολονών και των φθοριοκινολονών θα μπορούσαν πολύ σπάνια να είναι μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες και ότι οι εν λόγω κίνδυνοι οφείλονται στην επίδραση της συγκεκριμένης ομάδας φαρμάκων.
• The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect.
Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνητική ανεπάρκεια της πεφλοξασίνης να καλύψει τα παθογόνα που ευθύνονται για τη μηνιγγίτιδα καθώς και τους κινδύνους που συνδέονται με την ακατάλληλη θεραπεία της μηνιγγίτιδας, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται αρνητική και, ως εκ τούτου, πρέπει να διαγραφεί.
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted.
Ο ρόλος της πεφλοξασίνης στη θεραπεία της συγκεκριμένης ένδειξης κρίνεται ότι δεν έχει τεκμηριωθεί.
The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established.
Οι τελευταίοι αναφερόμενοι αποικισμοί είναι συχνοί, όμως η εμφάνιση φλεγμονώδους λοίμωξης είναι σπάνια και, ως εκ τούτου, η χρήση των από του στόματος αντιβιοτικών σε γυναίκες με αερόβια κολπίτιδα δεν συνιστάται (Donders et al 2015;
Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου στην ένδειξη της μη επιπλεγμένης κυστίτιδας κρίνεται ότι έχει μεταβληθεί και ότι οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε ασθενείς για τους οποίους δεν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Therefore, the benefit-risk balance in the indication of uncomplicated cystitis is considered changed and (fluoro)quinolones should only be used in patients who have no alternative treatment options.
Η PRAC εισηγήθηκε επίσης την αναστολή των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κινολόνες: του ναλιδιξικού οξέος, του πιπεμιδικού οξέος, της κινοξακίνης και της φλουμεκίνης.
The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine.
Η PRAC έκρινε επίσης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κινολόνες, ήτοι του ναλιδικού οξέος, του πιπεμιδικού οξέος, της κινοξακίνης και της φλουμεκίνης δεν είναι πλέον θετική και η άδεια κυκλοφορίας τους αναστέλλεται.
The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended.
Δεδομένης της μικρής ευαισθησίας του πνευμονιόκοκκου στην πεφλοξασίνη αλλά και των δυνητικών κινδύνων που συνδέονται με αυτήν, η PRAC αποφάνθηκε ότι η χρήση της πεφλοξασίνης στην αντιμετώπιση των οξέων παροξυσμών της χρόνιας παραρρινοκολπίτιδας πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς για τους οποίους η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη (επιλογή τελευταίας γραμμής).
Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
• Απλή μη επιπλεγμένη οξεία κυστίτιδα
• Simple uncomplicated acute cystitis
Η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται, ως εκ τούτου, αρνητική και η ένδειξη πρέπει να διαγραφεί.
The benefit-risk balance is therefore negative and the indication should be deleted.
Βάσει των στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, της ισχύουσας κατευθυντήριας γραμμής θεραπείας, των γνωστών κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών, συμπεριλαμβανομένων των συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των (φθοριο)κινολονών στην κολπίτιδα είναι αρνητική.
Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative.
Έχοντας υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των (φθοριο)κινολονών στην προεγχειρητική προετοιμασία για χρόνια χολοστεατωματώδη ωτίτιδα και χρόνια ωτίτιδα με οστική συμμετοχή είναι αρνητική.
Having considered the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone is negative.
Ως εκ τούτου, δεδομένου του κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο όταν η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία των λοιμώξεων ABS κρίνεται ακατάλληλη.
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections.
Για την άρση της αναστολής, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
• Προφύλαξη συστημικών ουρολοιμώξεων Πρόληψη λοίμωξης σε χειρουργικές επεμβάσεις
• Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures