natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θάνατος αγγειακής αιτιολογίας Θάνατος οποιασδήποτε αιτιολογίας
VTE or all-cause death
5 Μαΐου 2009 EMEA/214378/2009
5 May 2009 EMEA/214378/2009
Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: η Δρ Anja Holm (Δανία) και ο Δρ Boris Kolar (Σλοβενία), αντιστοίχως.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Enrofloxacin
International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Ο αιτών υπέβαλε έγγραφες εξηγήσεις στις 17 Νοεµβρίου 2008.
Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Δεν ελήφθη υπόψη ούτε εξήχθησαν συµπεράσµατα αναφορικά µε τη δυνατότητα εφαρµογής των συµπερασµάτων σε άλλα προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας και περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Στις 29 Απριλίου 2008, η Ιρλανδία παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ, δυνάµει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, µετά από ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία, ότι η ενροφλοξασίνη ενδέχεται να παρουσιάσει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον (κίνδυνο για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά).
On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Κατά τη συνεδρίασή της στις 13-15 Ιανουαρίου 2009, η CVMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, ενέκρινε γνώµη µε κοινή συναίνεση ότι η χρήση του προϊόντος σύµφωνα µε τις ενδείξεις χορήγησης δεν συνιστά κίνδυνο για το περιβάλλον και, ως εκ τούτου, τα σηµεία της διαφωνίας που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
• ο προσδιορισµός σοβαρών δυνητικών κινδύνων για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά που προκύπτουν από τη χρήση του Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα.
• Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Enro-K 10% Oral solution.
ENRO-K 10% ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Η Επιτροπή έλαβε υπόψη της µόνο τα δεδοµένα που υπέβαλε ο αιτών στο φάκελο για το εν λόγω προϊόν, σύµφωνα µε τους περιορισµούς της νοµοθεσίας αναφορικά µε τα δεδοµένα για τον περιβαλλοντικό κίνδυνο.
The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Η αιτούσα εταιρεία, Laboratorios Karizoo S.A., υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας για το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα, το οποίο ενδείκνυται για όρνιθες και ινδόρνιθες για χορήγηση από το στόµα µέσω πόσιµου ύδατος.
The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε κράτος µέλος αναφοράς την Ιρλανδία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη το Βέλγιο, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Γερµανία και την Πολωνία Η αποκεντρωµένη διαδικασία IE/V/0202/001/DC ξεκίνησε στις 19 Ιανουαρίου 2007.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
4 ώρες.
4 hours.
Κιτ, όπως συσκευάζεται για πωλήσεις 12 μήνες.
Kit as packaged for sale 12 months.
Ενδεχομένως να βοηθούσε η εκτίμηση της αποτελεσματικής δόσης που εφαρμόστηκε.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/12/2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
Τα δεδομένα χορήγησης του προϊόντος θα πρέπει επίσης να καταγράφονται.
Product administration data should also be recorded.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
Ηλικιωμένος πληθυσμός Δεν απαιτείται ειδικό δοσολογικό σχήμα για ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται γυάλινη σύριγγα.
Glass syringe must not be used.
Για μία και μόνο χρήση.
For single use.
Μία και μόνο ένεση αρκεί για τη δοκιμή που χρειάζεται να πραγματοποιήσει ο γιατρός σας.
A single injection is sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχει τεκμηριωθεί στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
Μετά την ένεση, θα σας προσφερθεί κάτι για να πιείτε και θα σας ζητηθεί να ουρήσετε αμέσως πριν από τη δοκιμή.
After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Διενεργήστε τον έλεγχο ποιότητας σύμφωνα με τις συνιστώμενες μεθόδους ώστε να ελεγχθεί η συμμόρφωση με τις προδιαγραφές (βλ. παράγραφο «Έλεγχος ποιότητας»).
Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Λάβετε αυτό το γεγονός υπόψη εάν ακολουθείτε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Οι προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντικούς κινδύνους περιέχονται στην παράγραφο 6.6.
Precautions with respect to environmental hazard are in section 6.6.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, για τους χρόνους φύλαξης κατά τη χρήση και τις συνθήκες πριν από τη χρήση είναι υπεύθυνος ο χρήστης.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Το περιεχόμενο του κιτ πριν από τη ραδιοσήμανση δεν είναι ραδιενεργό.
The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα, την εμβρυολογία, τη μεταλλαξιγένεση ή τη μακροπρόθεσμη καρκινογένεση.
No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
Ο συνιστώμενος χρόνος για την απεικόνιση είναι 40 έως 90 λεπτά μετά την ένεση.
The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
Για τη διευκόλυνση της άμεσης δράσης σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και ο εξοπλισμός όπως ο ενδοτραχειακός σωλήνας πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
Ανάλογα με τον χρόνο χορήγησης της ένεσης, το περιεχόμενο του νατρίου μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να υπερβαίνει το 1 mmol.
Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.
In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Τα θετικά αποτελέσματα απαιτούν αξιολόγηση της πιθανότητας ύπαρξης άλλης ασθένειας που χαρακτηρίζεται από υψηλές τοπικές συγκεντρώσεις υποδοχέων σωματοστατίνης.
Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
Εάν παίρνετε ανάλογα σωματοστατίνης ενδέχεται να σας ζητηθεί να διακόψετε τη θεραπεία σας για μια μικρή χρονική περίοδο.
If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης.
No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 1,5 mmol (ή 32,5 mg) νατρίου ανά δόση.
This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος που θα έχετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερσκελίζει τον κίνδυνο από την έκθεση σε ακτινοβολία.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Περιμένετε έως ότου το επίπεδο ραδιενέργειας μειωθεί επαρκώς πριν απορρίψετε ραδιενεργά προϊόντα.
Wait for the level of radioactivity to decay adequately before throwing away radioactive products.
In vitro, αυτό το ραδιοφάρμακο δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια κυρίως στους SSTR2, αλλά, επίσης, σε μικρότερη έκταση, στους SSTR5.
In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ραδιενεργό φαρμακευτικό προϊόν μετά από ραδιοσήμανση.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Medicinal product radioactive after radiolabelling.
Κριτήρια αποδοχής Μέθοδος
Acceptance Criteria Method
Ανασύσταση με τη γεννήτρια GalliaPharm: α.
Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
Αυτή η ιατρική διαδικασία λαμβάνει εικόνες των οργάνων σας, που συμβάλλουν στην ανίχνευση μη φυσιολογικών κυττάρων όγκων παρέχοντας πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με την ασθένειά σας.
This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
Δεν υπάρχει σύσταση σχετικά με τη χρήση του SomaKit TOC σε παιδιατρικούς ασθενείς.
There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
Οπτικός έλεγχος pH
Visual inspection pH
Γονιμότητα Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την αξιολόγηση της επίπτωσης στη γονιμότητα.
Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
Μετά τη χορήγηση του SomaKit TOC θα πρέπει: - να αποφύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους για 8 ώρες μετά την ένεση - να ουρείτε συχνά ώστε να αποβάλλετε το προϊόν από το σώμα σας.
After administration of SomaKit TOC, you should: - avoid any close contact with young children and pregnant women for 8 hours after the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2.
For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Έχουν υποβληθεί πέντε μελέτες, μία από αυτές είναι προοπτική (Gabriel κ.ά., 2009) και τέσσερις είναι αναδρομικές (Kroiss κ.ά. 2013, Ezziddin κ.ά. 2012, Kratochwil κ.ά. 2015 και Luboldt κ.ά. 2010a).
Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
Η ραδιενεργή ουσία δεν περιλαμβάνεται στο κιτ και θα πρέπει να προστίθεται κατά τη διάρκεια των σταδίων προετοιμασίας πριν από την ένεση.
The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
Απορροφούμενη δόση σε επιλεγμένα όργανα mGy/MBq
Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Θα πρέπει να πίνετε άφθονο νερό πριν την έναρξη της εξέτασης για όσο το δυνατόν συχνότερη ούρηση τις πρώτες ώρες μετά τη διαδικασία, ώστε να εξασφαλιστεί ότι το SomaKit TOC απομακρύνεται όσο το δυνατό ταχύτερα από το σώμα.
You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
Ο χρόνος έναρξης της λήψης απεικόνισης και η διάρκεια πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται, τον ασθενή και τα χαρακτηριστικά του όγκου ώστε να λαμβάνεται η καλύτερη δυνατή ποιότητα εικόνας.
Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
Ελεύθερο γάλλιο-68 = 0,9 έως 1
Free gallium-68 = 0.9 to 1
Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την εν δυνάμει εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση περιόδου, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.), θα πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
This should be taken into account in patient on low sodium diet.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C μετά τη ραδιοσήμανση.
Do not store above 25°C after radiolabelling.
Ανάλυση δείγματος α. Ο θάλαμος ανάπτυξης της TLC προετοιμάζεται χύνοντας την κινητή φάση σε ένα βάθος 3 έως 4 mm. Καλύψτε τον θάλαμο και αφήστε τον να ισορροπήσει.
Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Η πλήρης ΠΧΠ του SomaKit TOC παρέχεται ως αποσχιζόμενο τμήμα στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Χρόνος βαθμονόμησης: ________ Ώρα/Ημερομηνία
Calibration time: ________ Time/Date
Το πεπτίδιο εκκρίνεται μέσω των νεφρών ως άθικτη ένωση.
The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα υπολογίσει την ποσότητα του SomaKit TOC που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
Το SomaKit TOC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται - σε περίπτωση αλλεργίας στην εδοτρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Κινητή φάση: 77 g/l διάλυμα οξικού αμμωνίου σε νερό /Μεθανόλη 50:50 V/V
• Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
Το SomaKit TOC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Εάν είναι δυνατό, για περισσότερη ευκολία στην προετοιμασία του ραδιοσημασμένου SomaKit TOC, η πλάκα θέρμανσης θα πρέπει να τοποθετείται ακριβώς δίπλα στη γεννήτρια.
If possible, for more convenience in the preparation of radiolabelled SomaKit TOC, the heating platform should be placed right beside the generator.
Ο ασθενής θα πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος πριν από την έναρξη της εξέτασης και να παροτρύνεται να έχει όσο το δυνατόν περισσότερες κενώσεις κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά την εξέταση ώστε η ραδιενέργεια να μειωθεί.
The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
(2013), χρησιμοποιώντας λογισμικό OLINDA/EXM 1.1 (πίνακας 1).
OLINDA/EXM 1.1 software (table 1).
Μετά τη ραδιοσήμανση, το SomaKit TOC θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών.
After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
Η σπληνεκτομή θα πρέπει επίσης να θεωρείται σχετικός παράγοντας κατά την αναφορά του αποτελέσματος της διαγνωστικής με στόχο τους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ραδιοσημανθεί πριν χορηγηθεί στον ασθενή.
This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Ολόκληρο το σώμα Αποτελεσματική δόση mSv/MBq
Total body Effective dose mSv/MBq
Αν και δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, υπάρχει πιθανός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων (υπερευαισθησία) με το SomaKit TOC.
Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
Σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται προσεκτική εξέταση της αναλογίας οφέλους-κινδύνου, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση SomaKit TOC από την κανονική Είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία, διότι θα λάβετε μία και μόνο δόση σε ελεγχόμενες συνθήκες, υπό τον ενδελεχή έλεγχο του γιατρού που επιβλέπει τη διαδικασία.
If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Μετά την ένεση στη φλέβα σας, μπορεί να καταστήσει μέρη του σώματός σας ορατά στους γιατρούς κατά τη διάρκεια μια ιατρικής απεικονιστικής διαδικασίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίου (ΡΕΤ).
After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
Το SomaKit TOC θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Το SomaKit TOC παρέχεται ως κιτ που περιέχει δύο φιαλίδια.
SomaKit TOC is supplied as a kit containing two vials.
Η σωματοστατίνη είναι ένας νευροδιαβιβαστής στο κεντρικό νευρικό σύστημα, αλλά επίσης και μια ορμόνη η οποία δεσμεύεται σε κύτταρα νευροενδοκρινικής προέλευσης και αναστέλλει την απελευθέρωση της αυξητικής ορμόνης, της ινσουλίνης, της γλυκαγόνης και της γαστρίνης.
Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
• Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, γεννήτρια ραδιονουκλιδίων (IRE-Elit).
• Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (IRE-Elit).
Η πρόσληψη από τα όργανα έχει αποδειχθεί ότι είναι ανεξάρτητη της ηλικίας σε φυσιολογικούς ανθρώπινους ιστούς ενηλίκων και επίσης κατά προτίμηση ανεξάρτητη φύλου (εκτός από τον θυρεοειδή και την κεφαλή του παγκρέατος).
The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
Καθώς η αποτελεσματική δόση είναι περίπου 4,5 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια των 200 MBq, η αναμενόμενη πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ μικρή.
As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Τα ραδιενεργά απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους σχετικούς εθνικούς κανονισμούς.
Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να πάρετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Το SomaKit TOC προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση και για μία μόνο χρήση.
SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
1,10-φαινανθρολίνη Γεντισικό οξύ Μαννιτόλη (Ε421)
1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
γ. Τοποθετήστε την ταινία ITLC στον θάλαμο ανάπτυξης και αφήστε την αναπτυχθεί για μια απόσταση 9 cm από το σημείο εφαρμογής.
c. Place the ITLC strip in the developing tank and allow it to develop for a distance of 9 cm from the point of application.
Πιθανότητα υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων Σε περίπτωση εμφάνισης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως και να γίνει έναρξη ενδοφλέβιας θεραπείας, εάν είναι απαραίτητο.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: αίσθημα ζέστης, ερυθρότητα του δέρματος, οίδημα, κνησμός, ναυτία και δυσκολία στην αναπνοή.
Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Κατά τον χρόνο της χορήγησης, το προϊόν πρέπει να αναρροφάται άσηπτα και τα πρότυπα ακτινοπροστασίας πρέπει να ακολουθούνται.
At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.