natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Xiapex μείωσε σημαντικά την αναφερόμενη από τους ασθενείς ενόχληση σχετικά με τη νόσο του Peyronie σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 10).
Xiapex significantly reduced patient-reported bother associated with Peyronie's disease compared with placebo (Table 10).
Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση τελική τιμή (SD) Μέση αύξηση (SD) α Μετακαρπιοφαλαγγική άρθρωση, β Εγγύς μεσοφαλαγγική άρθρωση, γ 2 κύριες αρθρώσεις αποκλείστηκαν από την ανάλυση αποτελεσματικότητας (1 άρθρωση από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν αξιολογήθηκε και 1 άρθρωση από την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Xiapex παρουσίαζε αρχική σύσπαση 0 μοιρών πριν από τη θεραπεία).
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD) a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Πριν από τη χρήση, το φιαλίδιο που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να αφαιρούνται από το ψυγείο και να αφήνονται να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και όχι περισσότερα από 60 λεπτά.
Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια, είναι νεφελώδες ή χρωματισμένο, μην πραγματοποιήσετε την ένεση.
If the solution contains particulates, is cloudy, or is discoloured, do not inject the reconstituted solution.
• ρήξη τένοντα, κάκωση συνδέσμου
• rupture of a tendon, ligament injury
β) Μετά την αφαίρεση του αποσπώμενου πώματος από κάθε φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το αραιωτικό για ανασύσταση με στείρα αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό).
b) After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Χρησιμοποιώντας μία νέα αποστειρωμένη σύριγγα βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα χωρίς βάση ρύγχους 26 ή 27G, 12 ή 13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε επαρκή όγκο ανασυσταμένου διαλύματος για τη χορήγηση δόσης Xiapex 0,58 mg η οποία απαιτείται για την ένεση:
Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver:
Ο διαλύτης που χρησιμοποιείται για τη διάλυση της κόνεως είναι διαυγές υγρό.
The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
β β α Η μέση μεταβολή, η διαφορά της θεραπείας, το 95% CI, και η τιμή p βασίστηκαν σε ένα μοντέλο ANOVA με παράγοντες για θεραπεία, στρώμα καμπύλωσης του πέους κατά την έναρξη της μελέτης, και την αλληλεπίδρασή τους και με χρήση της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward - LOCF) στον πληθυσμό τροποποιημένης πρόθεσης θεραπείας (mITT).
-1.1 b a Mean change, treatment difference, 95% CI, and p-value all based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Κάταγμα πέους Ρήξη του δέρματος Ανοιχτό τραύμα Αιμάτωμα του οσχέου Τραυματισμός άρθρωσης Τραυματισμός του πέους α Περιλαμβάνει: αιμάτωμα της θέσης ένεσης και αιμάτωμα του πέους αναφέρθηκαν με τον επί λέξει όρο μώλωπας του πέους ή μώλωπας της θέσης ένεσης στο 87% των ασθενών.
Penis injury a Includes: injection site haematoma and penile haematoma were reported with the verbatim term of penile bruising or injection site bruising in 87% of patients.
Πώς να φυλάσσετε το Xiapex
How to store Xiapex
Μέση ηλικία (έτη) (Ελάχ.-Μέγ.)
Mean age (years) (Min-Max)
Μέση±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
N=31 N=167 N=134 Mean±SD 23.2±6.47 24.9±6.12 22.9±7.70 22.9±8.13 23.3±7.54 23.6±7.48 Median 26.0 Min, Max 2, 30
Αίσθηση θερμού Γριππώδης συνδρομή Αντίδραση, αίσθημα κακουχίας, ερεθισμός, αναισθησία, απολέπιση, οζίδιο ή αποχρωματισμός στη θέση της ένεσης Δυσανεξία στο κρύο των δακτύλων υπό θεραπεία
Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
Για χορδές που επηρεάζουν την ΕΜΦ άρθρωση, η διαδικασία έκτασης των δακτύλων πρέπει να εφαρμόζεται όταν η ΜΚΦ άρθρωση βρίσκεται σε κάμψη.
For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
• δυσφορία και μώλωπας των γεννητικών οργάνων
• genital discomfort and bruising
Μετά την ένεση, θα σας τυλίξει το χέρι με έναν επίδεσμο.
After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
Η μέση ποσοστιαία μεταβολή, η διαφορά της θεραπείας, το 95% CI, και η τιμή p βασίστηκαν σε ένα μοντέλο ANOVA με παράγοντες για θεραπεία, στρώμα καμπύλωσης του πέους κατά την έναρξη της μελέτης, και την αλληλεπίδρασή τους και με χρήση της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward - LOCF) στον πληθυσμό τροποποιημένης πρόθεσης θεραπείας (mITT).
-11.4% b a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
* αναφέρθηκε από μια κλινική μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά σε έναν ασθενή ο οποίος είχε προηγούμενη έκθεση στο Xiapex για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture.
Μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος
Fungal skin infection Infection
Συνολικό ROM (°) Έναρξη της μελέτης, μέση (SD)
Total ROM (°)
• Να επισκέπτονται ξανά τον γιατρό τους περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση για να υποβληθούν σε εξέταση του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση και διαδικασία έκτασης των δακτύλων προκειμένου να διαρρηχθεί η χορδή.
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
Peyronie (PD)
Questionnaire (PDQ)
Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση του φιαλιδίου αραιωτικού.
Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
• κόψιμο του δέρματος
• skin cut
Μετά την αφαίρεση του αποσπώμενου πώματος από κάθε φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το αραιωτικό για ανασύσταση με στείρα αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό).
After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
α) Πριν από τη χρήση, αφαιρέστε το φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφυλοποιημένη σκόνη του Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το αραιωτικό, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση και αφήστε τα δύο φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και όχι περισσότερα από 60 λεπτά.
a) Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Συσκευασία 1 φιαλιδίου κόνεως και 1 φιαλιδίου διαλύτη.
Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Στις τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), το 73% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex ανέφεραν εκχύμωση ή μώλωπα και το 38% ανέφεραν αιμορραγία της θέσης ένεσης.
In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren's contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.
Δεν παρατηρείται ποσοτικά προσδιορίσιμη συστηματική έκθεση μετά από μία εφάπαξ ένεση του Xiapex σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και μόνο ελάχιστη και βραχύβια συστηματική έκθεση σε ασθενείς με νόσο του Peyronie.
There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure in patients with Peyronie's disease.
β Περιλαμβάνει: διόγκωση της θέσης ένεσης, οίδημα του πέους, διόγκωση του πέους, τοπικό οίδημα, διόγκωση του οσχέου, και οίδημα της θέσης ένεσης.
b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
με αποτέλεσμα ερυθρό δέρμα με ανυψωμένα όρια, ευαίσθητο και θερμό, που συνήθως συνοδεύεται από μία κόκκινη χαραγή, διογκωμένους λεμφαδένες
• inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
Το φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο.
The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου του Dupuytren.
Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
γ Περιλαμβάνει: άλγος της θέσης ένεσης, άλγος του πέους, και δυσφορία της θέσης ένεσης.
c Includes: injection site pain, penile pain, and injection site discomfort.
N=203
N=203 c
Το ανασυσταμένο διάλυμα του Xiapex πρέπει να είναι διαυγές.
The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
• μικρή περιοχή φλεγμονής
• small area of inflammation
Για χορδές που επηρεάζουν την ΕΜΦ άρθρωση, εφαρμόστε τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων όταν η ΜΚΦ άρθρωση βρίσκεται σε κάμψη.
For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία του τομέα ενόχλησης από τη νόσο του Peyronie κατά την Εβδομάδα 36 (LOCF) (πληθυσμός mITT*) - μελέτη
Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Δεν παρατηρείται ποσοτικά προσδιορίσιμη συστηματική έκθεση μετά από μία εφάπαξ ένεση του Xiapex σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και μόνο ελάχιστη και βραχύβια συστηματική έκθεση στο Xiapex σε ασθενείς με νόσο του Peyronie.
There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
Όλες οι αρθρώσεις
All Joints
• εξέλκωση στο δέρμα του πέους
• sore on the skin of the penis
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,9 mg κολλαγενάσης από clostridium histolyticum*.
Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Πριν από τη χρήση, αφαιρέστε το φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφυλοποιημένη σκόνη του Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το αραιωτικό, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση και αφήστε τα δύο φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και όχι περισσότερα από 60 λεπτά.
Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Φυσαλίδες ή κνησμός της θέσης ένεσης Εντοπισμένο οίδημα
Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
Νόσος του Peyronie Ο γιατρός σας θα ενέσει το Xiapex στην πλάκα που προκαλεί την κάμψη του πέους σας.
Your doctor will inject Xiapex into the plaque that is causing your penis to curve.
Πριν τη χορήγηση το διάλυμα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και χρωματισμό.
The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
• αυξημένη εφίδρωση
• increased perspiration
• κάταγμα δακτύλου
• genital itchiness
• μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετική δυσκαμψία ή δυσανεξία
• muscle spasm, muscle weakness, musculoskeletal stiffness or discomfort
Άλγος άκρου Αρθραλγία Μάζα της μασχάλης
Pain in extremity Arthralgia Axillary mass
• Για χορδές που επηρεάζουν τις ΜΚΦ αρθρώσεις, κάθε δόση χορηγείται σε ενέσιμο όγκο
• For cords affecting MP joints each dose is administered in an injection volume of 0.25 ml.
Η συνιστώμενη δόση του Xiapex είναι 0,58 mg ανά ένεση σε κάθε ψηλαφητή ρικνωμένη χορδή.
The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection into a palpable Dupuytren's cord.
• Για χορδές που επηρεάζουν τις ΕΜΦ αρθρώσεις, κάθε δόση χορηγείται σε ενέσιμο όγκο
• For cords affecting PIP joints, each dose is administered in an injection volume of 0.20 ml.
Θρομβοπενία Λεμφαδενίτιδα
Thrombocytopenia Lymphadenitis
Μη φυσιολογικά όνειρα Κατάθλιψη
Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
Επιβεβαιώστε την προς θεραπεία άρθρωση (μετακαρπιοφαλαγγική [ΜΚΦ] ή εγγύς μεσοφαλαγγική [ΕΜΦ]) καθώς ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση καθορίζεται από τον τύπο της άρθρωσης (η ΕΜΦ άρθρωση χρειάζεται μικρότερο ενέσιμο όγκο).
Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την κύηση στο Xiapex.
For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Η προς θεραπεία άρθρωση (μετακαρπιοφαλαγγική [ΜΚΦ] ή εγγύς μεσοφαλαγγική [ΕΜΦ]) πρέπει να επιβεβαιώνεται και ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση καθορίζεται από τον τύπο της άρθρωσης (η ΕΜΦ άρθρωση χρειάζεται μικρότερο ενέσιμο όγκο).
The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
• η μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 στο πεδίο Ενόχλησης του
• the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
Πίνακα 6.
Table 6.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στις χορδές καθώς πλησιάζουν στην περιοχή όπου βρίσκονται οι πτυχές κάμψης των ΕΜΦ αρθρώσεων.
Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
• διάνοιξη τραύματος
Open wound
• 0,25 ml ανασυσταμένου Xiapex για χορδές που επηρεάζουν μία ΜΚΦ άρθρωση ή
• 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint.
Φλύκταινα του πέους
Suprapubic pain
• μοβ μώλωπα και διόγκωση του πέους σας
• purple bruising and swelling of your penis
Γριππώδης συνδρομή Οίδημα
Influenza like illness Oedema
Μια σύριγγα μίας χρήσης η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα 27G, 12 ή 13 mm (δεν παρέχεται) πρέπει να χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση του όγκου του ανασυσταμένου διαλύματος.
A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Xiapex powder vial label
• πρήξιμο στο χέρι ή το βραχίονα
• swelling in the hand or arm
Ετικέτα φιαλιδίου κόνεως Xiapex
CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
• δυσφορία, κάκωση, παράλυση άκρων
• discomfort, injury, paralysis of the limb
δ) Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με βελόνα 27G, 12-13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε τον κατάλληλο όγκο του παρεχόμενου αραιωτικού:
d) Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Πρόσφυση του πέους Διαταραχή του πέους Εξέλιξη της νόσου του
Penile adhesion Penis disorder Progression of Peyronie's disease
Κνησμός των γεννητικών οργάνων Επώδυνη στύση Στυτική δυσλειτουργία Δυσπαρεύνια Ερύθημα του πέους
Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
Αυτές οι κολλαγενάσες, που ονομάζονται AUX-I και AUX-II, είναι αντιπροσωπευτικές δύο βασικών τύπων κολλαγενασών (Τύπος I και Τύπος ΙΙ) που παράγονται από το Clostridium histolyticum.
These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
Το φιαλίδιο που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο.
The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Και οι δύο κολλαγενάσες διασπούν αποτελεσματικά το διάμεσο κολλαγόνο αλλά σε διαφορετικές θέσεις στο μόριο.
Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
• νυκτερινή εφίδρωση
• night sweats
Υπερευαισθησία Αναφυλακτική αντίδραση
Hypersensitivity Anaphylactic reaction
ΜΚΦ αρθρώσεις α τιμή p
PIP Jointsb p-value
Ο Πίνακας 8 παρέχει τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης για τον πληθυσμό της μελέτης και οι Πίνακες 9-10 παρέχουν τα αποτελέσματα των συν-κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας που μετρήθηκαν στις 2 διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Table 8 provides the baseline disease characteristics for the study population and Tables 9 -10 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies AUX-CC-803 and AUX-CC-804.
• 0,39 ml διαλύτη για χορδές που επηρεάζουν μια ΜΚΦ άρθρωση στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)
• 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
• επιπολής φλεβική φλεγμονή
• pelvic pain
• ήχο ή αίσθηση “σκασίματος” σε ένα πέος σε στύση
• a popping sound or sensation in an erect penis
• δερματική διαταραχή/ερεθισμός
• skin disorder/irritation
Κατά τη χορήγηση του Xiapex σε έως και δύο χορδές ή αρθρώσεις ανά επίσκεψη θεραπείας, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following side effects have been seen with Xiapex administered in up to two cords or joints per treatment visit:
Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση τελική τιμή (SD) Μέση αύξηση (SD) ΕΜΦ αρθρώσεις β
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα κατάγματος πέους ή σοβαρού τραυματισμού στο πέος σας, τα οποία είναι τα εξής: ήχος ή αίσθηση “σκασίματος” σε ένα πέος σε στύση, ξαφνική απώλεια της ικανότητας διατήρησης μιας στύσης, πόνος στο πέος σας, μοβ μώλωπας και διόγκωση του πέους σας, δυσκολία στην ούρηση ή αίμα στα ούρα, συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης.
sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
Δυσφορία
Nausea
Φύλο, n (%) Άνδρες Γυναίκες Οικογενειακό ιστορικό νόσου Dupuytren, n (%) Ναι Όχι Αξιολόγηση της βαρύτητας από τον ιατρό κατά την έναρξη της μελέτης Ήπιας βαρύτητας Μέτριας βαρύτητας Μεγάλης βαρύτητας Δεν αναφέρεται1 Σημείωση: Περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς στους οποίους έγινε τουλάχιστον 1 ένεση διπλά τυφλού φαρμάκου της μελέτης (Xiapex 0,58 mg ή εικονικό φάρμακο).
Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
• τραυματισμός άρθρωσης
• joint injury
Αναδεύστε το διάλυμα αργά για να βεβαιωθείτε ότι έχει διαλυθεί όλη η λυοφιλοποιημένη κόνις.
Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
• έμετος, διάρροια, άλγος άνω κοιλιακής χώρας
• vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain
Ρήξη του δέρματοςα,β
Skin lacerationa,b
Αιμάτωμα Υπόταση
Haematoma Hypotension
Μέση αύξηση του εύρους κίνησης από την έναρξη της μελέτης (Τελευταία ένεση)
Mean increase in range of motion from baseline (Last injection)
Διόγκωση άρθρωσης
Pruritus Ecchymosis
Μεταλλαξιγένεση
Trometamol
Πλάκα του Peyronie
Peyronie's plaque
Οίδημα προσώπου Διαταραχές δέρματος, όπως αποφολίδωση, βλάβες, άλγος, τάση, αποχρωματισμός ή εφελκίδα
Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
Η κόνις Xiapex διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο (3 ml, γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγισμα αλουμινίου και αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλενίου).
Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Η λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 3 ml (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με βελόνα 27G, 12-13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε τον κατάλληλο όγκο του παρεχόμενου αραιωτικού:
Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Διαλύτης: Το διάλυμα 3 ml διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο (5 ml, γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγισμα αλουμινίου και αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλενίου).
Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
• δερματικό εξάνθημα που προκαλεί ερυθρότητα
• Induce a penile erection
Xiapex 0,9 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα κολλαγενάση από clostridium histolyticum
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren): Η προς θεραπεία άρθρωση (ΜΚΦ ή ΕΜΦ) πρέπει να επιβεβαιωθεί καθώς ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση καθορίζεται από τον τύπο της άρθρωσης (η ΕΜΦ άρθρωση χρειάζεται μικρότερο ενέσιμο όγκο).
Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Πίνακας 2: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/οργανικό σύστημα Πολύ συχνές
System organ class Very common Common Uncommon