natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αιματέμεση*, αιματοχεσία, μέλαινα κένωση*, αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού*, αιμορροϊδική αιμορραγία*, αιμορραγία από το ορθό*, αιμάτωμα κοιλιακού τοιχώματος*
Gingival bleeding* Haematemesis*, haematochezia*, melaena*, upper gastrointestinal haemorrhage*, haemorrhoidal haemorrhage*, rectal haemorrhage *, abdominal wall haematoma*
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και τη συχνότητα.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Η προετοιμασία μίας δόσης Cablivi για ενδοφλέβια ένεση θα πρέπει να γίνεται με τον ίδιο τρόπο όπως για μια υποδόρια ένεση (βλ.
Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
Βήμα 9 - Προετοιμάστε τη σύριγγα για χορήγηση
Step 9 - Prepare the syringe for administration
Μέση (SE)
Mean (SE)
Βήμα 7 - Προετοιμάστε το διάλυμα
Step 7 - Prepare the solution
Μελέτες σε ινδικά χοιρίδια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση του caplacizumab στις μητέρες ή τα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in guinea pigs showed no effect of caplacizumab on the dams or foetuses (see section 5.3).
• αιμορραγία από τα μάτια
• bleeding from eye
Βήμα 4 - Τοποθέτηση του προσαρμογέα
Step 4 - Attaching the adapter
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Επιπλέον, παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη φαρμακολογία μειώσεις του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand και συνεπώς του παράγοντα VIII:C, σε πιθήκους cynomolgus και, σε μικρότερο βαθμό για τον παράγοντα VIII:C, σε ινδικά χοιρίδια.
Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
• Πιέστε σταθερά μέχρι να ασφαλίσει ο προσαρμογέας στη θέση του, με την ακίδα του προσαρμογέα να περνάει μέσα από το πώμα του φιαλιδίου.
• Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
Το δεσμευμένο στο στόχο caplacizumab θεωρείται ότι καταβολίζεται στο ήπαρ, ενώ η κάθαρση του μη δεσμευμένου caplacizumab θεωρείται ότι λαμβάνει χώρα στους νεφρούς.
Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο και πολυσορβικό 80.
The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο φυσίγγιο τύπου I κλεισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου) με 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Pre-filled syringe (type I glass cartridge closed with a bromobutyl rubber stopper) with 1 mL of water for injections.
• Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω.
• Press the plunger down as far as it goes.
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 mg caplacizumab*.
Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη 7 προσαρμογείς φιαλιδίου 7 υποδερμικές βελόνες 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα
7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Place the syringe on the clean flat surface.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg caplacizumab.
Each vial contains 10 mg caplacizumab.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο, πολυσορβικό 80.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ Πολυσυσκευασία (χωρίς Blue Box) ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα caplacizumab
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON Multipack (without Blue Box) NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
• Κλειδώστε απαλά τη σύριγγα πάνω στο φιαλίδιο περιστρέφοντάς την δεξιόστροφα μέχρι να γίνει αισθητή η αντίσταση.
• Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Contact your doctor or nurse if this happens.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Ablynx NV
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Ablynx NV
• Συσκευασία πολλαπλών δόσεων που περιέχει 7 φιαλίδια με κόνι, 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 7 υποδερμικές βελόνες (30 gauge) και 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα.
• Multidose pack containing 7 vials with powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 hypodermic needles (30 gauge) and 14 alcohol swabs.
Αιμάτωμα*
Haematoma*
• συσκευασίες πολλαπλών δόσεων που η καθεμία περιέχει 7 φιαλίδια με κόνι caplacizumab, 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 7 βελόνες και 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα.
• multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
• μονές συσκευασίες που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο με κόνι caplacizumab, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα, 2 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα
• single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.
Do not shake the vial.
Κιτρικό οξύ άνυδρο Διένυδρο κιτρικό τρινάτριο Πολυσορβικό 80
Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
• Γυρίστε ολόκληρο το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα και τη σύριγγα ανάποδα.
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 mg caplacizumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης*, κνησμός στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ablynx NV
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ablynx NV
Δεν διατίθενται δεδομένα για επαναληπτική θεραπεία με caplacizumab.
No data on re-treatment with caplacizumab are available.
• μαύρα, πισσώδη κόπρανα
• black, tarry stools
• Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
• Place the syringe on the clean flat surface.
• Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω.
• Slowly press the syringe's plunger fully down.
Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα caplacizumab
Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα που να εκτιμούν τις επιδράσεις του caplacizumab στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών.
Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Βήμα 8 - Αφαιρέστε διάλυμα
Step 8 - Draw up solution
1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου 1 αποστειρωμένη βελόνα 2 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα
1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
• βήχας με αίμα
• vomiting blood
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1305/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1305/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/001
• προγεμισμένη σύριγγα
• bleeding hemorrhoids
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1305/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
Η προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
• pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
Μηνορραγία*, κολπική αιμορραγία*
Menorrhagia*, vaginal haemorrhage*
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
• αιμορραγία στα ούλα
• blood in the stools
• Τραβήξτε τη βελόνα με την ίδια γωνία με την οποία την εισαγάγατε.
• Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
• αιμορραγούσες αιμορροΐδες
• bleeding gums
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Renal And Urinary Disorders
Η δραστική ουσία είναι το caplacizumab.
• powder vial The active substance is caplacizumab.
N: αριθμός ασθενών που αξιολογήθηκαν;
N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
ΜΕΘ: Μονάδα Εντατικής Θεραπείας
Target inhibition
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use
Αιματουρία*
Haematuria*
Οφθαλμική αιμορραγία*
Eye Haemorrhage*
*Αιμορραγικά συμβάντα: βλ. παρακάτω
*Bleeding events: see below
Πώς να φυλάσσετε το Cablivi
How to store Cablivi
Μέγεθος συσκευασίας
Subarachnoid haemorrhage*
Πυρεξία, Κόπωση
Pyrexia, Fatigue
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Cablivi 10 mg κόνις για ενέσιμο caplacizumab
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cablivi 10 mg powder for injection caplacizumab IV and SC
Κνίδωση
Bleeding
• κόπωση
• bruise
• ρινορραγίες
Posology
• μώλωπες
• hives
• μυϊκός πόνος
• muscle pain
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Cablivi
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT SYRINGE LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cablivi
Βήμα 10 - Συνδέστε τη βελόνα
Step 10 - Attach the needle
Περίληψη EPAR για το κοινό florbetaben (
Neuraceq florbetaben (
Τα εν λόγω δεδομένα υποστηρίχθηκαν περαιτέρω από τα αποτελέσματα πρόσθετων ασθενών που αναλύθηκαν μετά την ολοκλήρωση της συγκεκριμένης μελέτης.
These data were further supported by the results from additional patients analysed after completion of the study.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Neuraceq διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neuraceq.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neuraceq.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Neuraceq.
It is not intended to provide practical advice on how to use Neuraceq.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neuraceq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Neuraceq is used as safely as possible.
Λοιπές πληροφορίες για το Neuraceq
Other information about Neuraceq
Ωστόσο, εξακολουθεί να υφίσταται ο κίνδυνος εσφαλμένων θετικών αποτελεσμάτων και, ως εκ τούτου, το Neuraceq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως η μόνη διαγνωστική μέθοδος για την άνοια, αλλά σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
There is however a risk of false positive results, and therefore Neuraceq should not be used as the sole diagnostic method for dementia, but in conjunction with clinical evaluation.
Στις 20 Φεβρουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Neuraceq.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014.
Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικό το 77,4% των περιστατικών όπου οι ασθενείς είχαν σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο, το δε σύνολο των ασθενών χωρίς σημαντική ποσότητα πλακών αξιολογήθηκε ορθά ως αρνητικό.
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 77.4% of the cases where patients had significant amounts of plaques, and that almost all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, λόγω της περιορισμένης επίδρασης των επί του παρόντος διαθέσιμων θεραπειών για τη νόσο Αλτσχάιμερ, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις ότι η έγκαιρη διάγνωση μετά από τομογραφίες PET με Neuraceq και η έγκαιρη διαχείριση της θεραπείας θα βελτιώσει την έκβαση των ασθενών.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence that early diagnosis following PET scans with Neuraceq and early management of treatment will improve patient outcomes.
Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες κατέδειξαν 77,4% ευαισθησία και 94,2% ειδικότητα.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 77.4% and a specificity of 94.2%.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Neuraceq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neuraceq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 90 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
The medicine is given by injection into a vein about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας του Neuraceq, αυτή κρίθηκε καθησυχαστική, καθώς οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
With regard to the safety profile of Neuraceq, this was considered reassuring, with the most common adverse events being related to injection site reactions.
Το Neuraceq εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Neuraceq delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Ως εκ τούτου, οι γιατροί πρέπει να συνδυάζουν τις τομογραφίες με κλινική αξιολόγηση.
Doctors will therefore need to use the scans together with clinical evaluation.
Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται περιστασιακά στον εγκέφαλο ατόμων με προβλήματα μνήμης προκαλούμενα από άνοια (όπως νόσος Αλτσχάιμερ, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ασυμπτωματικών ηλικιωμένων.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some elderly people with no symptoms.
Το γεγονός αυτό θεωρείται σημαντική εξέλιξη στον τομέα της διάγνωσης ασθενών με προβλήματα μνήμης οι οποίοι υποβάλλονται σε αξιολόγηση για τη νόσο Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας.
This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Neuraceq στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Αλτσχάιμερ σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.
In addition, the usefulness of Neuraceq in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neuraceq?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neuraceq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Neuraceq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neuraceq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι άλγος, ερεθισμός και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
The most common side effects with Neuraceq (which may affect up to 1 in 10 people) are pain, irritation and reddening of the skin at the site of injection.
Εάν στην τομογραφία PET παρατηρούνται ελάχιστες ή και καθόλου πλάκες β-αμυλοειδούς (αρνητική τομογραφία), ο ασθενής είναι απίθανο να πάσχει από νόσο Αλτσχάιμερ.
If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Το Neuraceq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Neuraceq πρέπει να ζητούνται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από νόσους όπως τη νόσο Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας.
Neuraceq can only be obtained with a prescription, and PET scans with Neuraceq should only be requested by doctors experienced in the management of patients with diseases such as Alzheimer's and other dementias.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neuraceq;
What are the risks associated with Neuraceq?
Η θετική τομογραφία, ωστόσο, δεν αρκεί από μόνη της για τη διάγνωση ασθενών με προβλήματα μνήμης, καθώς οι πλάκες μπορεί να υφίστανται τόσο σε ασθενείς με διάφορους τύπους άνοιας όσο και σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους.
However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen with several types of dementia and also in some elderly people with no symptoms.
Για την αξιολόγηση του Neuraceq διενεργήθηκε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 216 εθελοντές που χωρίστηκαν σε δύο ομάδες: η μια ομάδα αποτελείτο από νεαρά υγιή άτομα και η άλλη από ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους οι οποίοι είχαν συναινέσει στη διενέργεια νεκροψίας.
Neuraceq has been investigated in one main study involving 216 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died; 41 volunteers (10 healthy young people and 31 patients) completed the study and were included in the results.
Το Neuraceq είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία florbetaben (18F) και χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Neuraceq is a solution for injection that contains the active substance florbetaben (18F); it is for diagnostic use only.
Το Neuraceq χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
The type of scan used with Neuraceq is called positronemission tomography (PET).
Η μελέτη εξέτασε την ευαισθησία και την ειδικότητα των τομογραφιών PET (δηλαδή τον βαθμό στον οποίο οι τομογραφίες εντόπιζαν την παρουσία πλακών στον εγκέφαλο εθελοντών και την ειδικότητά τους στο να τις διακρίνουν σε σύγκριση με αυτούς που δεν παρουσίαζαν πλάκες στον εγκέφαλο).
The study looked at sensitivity and specificity of the PET scans (how well they identified volunteers with plaques in the brain and how accurate they were in distinguishing them from those who did not).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Neuraceq συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neuraceq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Τι είναι το Neuraceq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Neuraceq and what is it used for?
Το Neuraceq χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τομογραφιών εγκεφάλου σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης, ώστε οι γιατροί να μπορούν να διαπιστώσουν εάν υπάρχουν σημαντικές ποσότητες πλακών βαμυλοειδούς στον εγκέφαλο.
Neuraceq is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Μετά τη λήψη της, η απεικόνιση ερμηνεύεται από γιατρούς ειδικά εκπαιδευμένους στην ερμηνεία τομογραφιών PET με τη χρήση Neuraceq.
After the image is obtained, it is read by physicians specially trained in interpreting PET scans with Neuraceq.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Neuraceq, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Neuraceq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Neuraceq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Neuraceq, see the package leaflet.
Η ακτινοβολία που εκπέμπεται μετά την προσκόλλησή του φαρμάκου στις πλάκες είναι ορατή στην τομογραφία PET, γεγονός το οποίο επιτρέπει στους γιατρούς να ανιχνεύσουν την ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών.
After it attaches to the plaques, the radiation it emits can be detected by the PET scanner, enabling doctors to see whether or not significant amounts of plaques are present.
Κατά την προγραμματισμένη ολοκλήρωση της μελέτης, 31 ασθενείς απεβίωσαν και υποβλήθηκαν σε νεκροψία προκειμένου να αποδειχθεί η ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
At the planned end of the study, 31 patients had died and had autopsies carried out on them to prove whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Ποιο είναι το όφελος του Neuraceq σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Neuraceq have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Neuraceq;
How is Neuraceq used?
Τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης αποδεικνύουν ότι οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Neuraceq έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα στον εντοπισμό πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, τα δε αποτελέσματά τους συνάδουν με τα αποτελέσματα της νεκροψίας.
Results from the main study demonstrated that PET scans with Neuraceq have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Η δραστική ουσία του Neuraceq, η florbetaben (18F), είναι ένα είδος φαρμάκου, το οποίο είναι γνωστό ως ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που εκπέμπει μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
The active substance in Neuraceq, florbetaben (18F), is a type of medicine known as a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Neuraceq αποδείχτηκαν ότι έχουν υψηλή ειδικότητα και ευαισθησία στον εντοπισμό σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο ασθενών.
PET scans with Neuraceq were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying patients with significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Πώς δρα το Neuraceq;
How does Neuraceq work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neuraceq;
Why is Neuraceq approved?
EMA/47097/2017 EMEA/H/C/002173/II/0045
EMEA/H/C/002173/II/0045
Το Xgeva έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2011.
Xgeva has been authorised since July 2011.
Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Xgeva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Τι ισχύει για το Xgeva για την πρόληψη και τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
What is happening with Xgeva for the prevention and treatment of other diseases?