natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπρόσθετα, η πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός γλυκαιμικός έλεγχος με ινσουλίνη και στους οποίους η μετφορμίνη κρίνεται ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - πονοκέφαλος - ζάλη - αρθραλγία - ανικανότητα - οσφυαλγία - ταχύπνοια - μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων - μετεωρισμός όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - σάκχαρο στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα - αύξηση στα ένζυμα - αίσθηση ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος) - εφίδρωση - κόπωση - αυξημένη όρεξη
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) sweating tiredness increased appetite
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg δισκία Pioglitazone Teva Pharma 30 mg δισκία Pioglitazone Teva Pharma 45 mg δισκία
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva B.V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) καρκίνος ουροδόχου κύστης όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
- Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112, 196 δισκίων ή 50 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου.
- The tablets are supplied in Aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets or 50 x 1 tablets in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
4042 Debrecen Ουγγαρία
Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Σε κλινικές μελέτες συγκριτικές με άλλες δραστικές ουσίες, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους, στην αγωγή της μονοθεραπείας με πιογλιταζόνη ήταν 2-3 kg σε διάρκεια ενός έτους.
6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
- Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 50,
- The tablets are supplied in Aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90,
56, 84, 90, 98, 112 ή 196 δισκίων.
98, 112 or 196 tablets.
Κατά την θεραπεία ασθενών που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. προγενέστερο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή συμπτωματική στεφανιαία νόσο ή οι ηλικιωμένοι), οι γιατροί θα πρέπει να αρχίσουν με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία.
prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου, συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 και 196 δισκίων.
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pioglitazone Teva Pharma (βλ. επίσης παράγραφο 4) - εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας, ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Δύσπνοια συχνή
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pioglitazone Teva Pharma Το Pioglitazone Teva Pharma πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
Pioglitazone Teva Pharma should be used every day to work properly.
z o.o Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Tel.: +48 22 345 93 00
Τετ.
Teл.
Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Pioglitazone Teva Pharma και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Teva Pharma and insulin experienced the development of heart failure.
Λαμβάνοντας υπόψη τους δυνητικούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας, οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες επισκέψεις ρουτίνας ότι η ευεργετική δράση της πιογλιταζόνης διατηρείται (βλέπε παράγραφο 4.4).
prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Στις κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη, η συχνότητα εμφάνισης αυξημένων μετρήσεων ALT, τρεις φορές άνω του ανώτερου φυσιολογικού, ήταν παρόμοια με τη συχνότητα των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (placebo) αλλά μικρότερη από τη συχνότητα στη συγκριτική ομάδα των ασθενών υπό αγωγή με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία.
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Πώς να πάρετε το Pioglitazone Teva Pharma
How to take Pioglitazone Teva Pharma
14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 112 δισκία 196 δισκία 50 x 1 δισκία
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets 50 x 1 tablets
- Τα Pioglitazone Teva Pharma 45 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, κυρτά με τον αριθμό «45» στη μια πλευρά και «TEVA» στην άλλη.
- Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
- Τα Pioglitazone Teva Pharma 30 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, κυρτά με τον αριθμό «30» στη μια πλευρά και «TEVA» στην άλλη.
- Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Εμφάνιση του Pioglitazone Teva Pharma και περιεχόμενο της συσκευασίας - Τα Pioglitazone Teva Pharma 15 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, κυρτά με τον αριθμό «15» στη μία πλευρά και «TEVA» στην άλλη.
What Pioglitazone Teva Pharma looks like and contents of the pack - Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets are white to off white, round, convex with the number
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/758/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/001-010
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg δισκία
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg δισκία
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(ι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
- καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA βαθμού Ι έως IV) - ηπατική ανεπάρκεια - διαβητική κετοξέωση - ενεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης - μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία
Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg δισκία
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets
Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται από τα ένζυμα αυτά, όπως π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη,
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο συχνή συχνή συχνή συχνή συχνή κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη συχνή γαλακτική αφυδρογονάση αυξημένη όχι συχνή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/758/021-030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/021-030
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/758/011-020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/011-020
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pioglitazone Teva Pharma Να παίρνετε το Pioglitazone Teva Pharma, κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Take Pioglitazone Teva Pharma daily as prescribed.
συχνή συχνή όχι συχνή οίδημα της ωχράς κηλίδας μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή
common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Πώς να φυλάσσεται το Pioglitazone Teva Pharma
How to store Pioglitazone Teva Pharma
Κάθε δισκίο Pioglitazone Teva Pharma 30 mg περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
Each Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Συνδυασμός με μετφορμίνη με σουλφονυλουρία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία με ινσουλίνη κόπωση όχι συχνή
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Κάθε δισκίο Pioglitazone Teva Pharma 45 mg περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
Each Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Κάθε δισκίο Pioglitazone Teva Pharma 15 mg περιέχει 15 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
Each Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εφίδρωση όχι συχνή
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
The recommended starting dose is 2.5 mg once a week for 4 weeks.
Το Palynziq προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Palynziq is intended for long-term use.
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309708.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Palynziq τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Palynziq are continuously monitored.
Το Palynziq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Ιανουαρίου 2010.
Palynziq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 January 2010.
Στη συνέχεια, η δόση και η συχνότητα των ενέσεων αυξάνονται σταδιακά (με μέγιστη δόση τα 60 mg μία φορά την ημέρα) για τον επαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
The dose and frequency of injection are then increased gradually (up to a maximum dose of 60 mg once a day) to achieve adequate control of phenylalanine blood levels.
Στη φάση επέκτασης της μελέτης οι ασθενείς έλαβαν βελτιστοποιημένη ατομική δόση Palynziq.
In the extension phase of the study patients received an individual optimized dose of Palynziq.
Περισσότερες πληροφορίες για το Palynziq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Further information on Palynziq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται οξεία συστημική αλλεργική αντίδραση, αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα σε περιοχές όπως το πρόσωπο, τον λαιμό, τα χέρια και τα πόδια) και ορονοσία (αλλεργική αντίδραση που προκαλείται από ζωικές πρωτεΐνες ή ορό).
The most significant allergic reactions include acute systemic allergic reaction, angioedema (swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs), and serum sickness (allergic reaction caused by animal proteins or serum).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η μηνιαία μέτρηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης.
During treatment, monthly measurements are recommended.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου μέρους της μελέτης, όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Palynziq σε δόση 20 ή 40 mg για διάστημα έως 13 εβδομάδων.
During the first part, all patients were given Palynziq at a dose of 20 or 40 mg for up to 13 weeks.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Palynziq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Palynziq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Palynziq διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες (2,5, 10 και 20 mg) για υποδόρια ένεση.
Palynziq is available as pre-filled syringes (2.5, 10 and 20 mg) for injection under the skin.
Τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Phenylalanine blood levels must be measured before starting treatment.
Κατά τη χορήγηση του Palynziq πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά μέτρα, ώστε να αντιμετωπίζονται τυχόν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως κατά τους πρώτους μήνες.
Palynziq must be used with stringent measures to manage any serious allergic reactions, especially in the first few months.
Λοιπές πληροφορίες για το Palynziq
Other information about Palynziq
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Palynziq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Palynziq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Palynziq αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Palynziq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η ασφάλεια του Palynziq θεωρείται αποδεκτή και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως οι αλλεργικές αντιδράσεις, θεωρούνται αντιμετωπίσιμες με πρόσθετα αυστηρά μέτρα (βλ. κατωτέρω).
The safety of Palynziq is considered acceptable, and important side effects such as allergic reactions are considered manageable with additional stringent measures (see below).
Καταδείχθηκε ότι, για την πλειονότητα των ασθενών, η θεραπεία με Palynziq για 18 μήνες ήταν αποτελεσματική για τη διατήρηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα υπό έλεγχο (κάτω από 600 μικρογραμμάρια ανά λίτρο).
It was shown that for the majority of patients continued treatment with Palynziq for 18 months was effective at keeping blood phenylalanine levels under control (below 600 micromoles per litre).
Το Palynziq είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φαινυλοκετονουρίας (PKU) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Palynziq is a medicine that is used to treat phenylketonuria (PKU) in adults and adolescents from 16 years of age.
Το Palynziq δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στη pegvaliase, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Palynziq ή σε οποιοδήποτε άλλο πεγκυλιωμένο φάρμακο.
Palynziq must not be used in patients who have had an allergic reaction to pegvaliase, to any of the other components of Palynziq or to any other pegylated medicine.
Καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς έπρεπε να λαμβάνουν σταθερό επίπεδο πρωτεϊνών μέσω της τροφής, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα μπορούν να αποδοθούν στη θεραπεία και όχι σε αλλαγές στην πρόσληψη πρωτεϊνών.
Throughout the study, patients were required to maintain a constant level of dietary protein intake, to ensure that changes in blood phenylalanine levels could be attributed to treatment rather than to changes in protein intake.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Palynziq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 7 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πόνος στις αρθρώσεις και αλλεργικές αντιδράσεις.
The most common side effects with Palynziq (which may affect more than 7 in 10 people) are reactions at the injection site, pain in the joints and allergic reactions.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Palynziq;
What are the risks associated with Palynziq?
Η κύρια μελέτη για το Palynziq σε ασθενείς με PKU αποτελείται από διαφορετικά μέρη.
The main study investigating Palynziq in patients with PKU consisted of different parts.
Το Palynziq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα και τη διατήρησή τους υπό έλεγχο.
Palynziq was shown to be effective at reducing levels of blood phenylalanine and keeping them under control.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της φαινυλκετονουρίας.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU.
Μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα παρέμειναν υπό έλεγχο στους ασθενείς που έλαβαν Palynziq, αλλά επανήλθαν στα επίπεδα προ της θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αποδεικνύοντας ότι το Palynziq ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα και στη διατήρησή τους εντός αποδεκτού εύρους.
After 8 weeks of treatment, blood phenylalanine levels remained under control in patients taking Palynziq but they returned to pre-treatment levels in patients on placebo, showing that Palynziq was more effective than placebo in reducing blood phenylalanine levels and keeping them within an acceptable range.
Ο οργανισμός των ασθενών με την εν λόγω γενετική νόσο δεν μπορεί να επεξεργαστεί το αμινοξύ φαινυλαλανίνη που υπάρχει στις πρωτεΐνες των τροφών, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση του αμινοξέος στο αίμα σε εξαιρετικά υψηλά επίπεδα και την πρόκληση προβλημάτων στο νευρικό σύστημα.
Patients with this genetic disease cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Ανασκόπηση του Palynziq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Palynziq and why it is authorised in the EU
Τι είναι το Palynziq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Palynziq and what is it used for?
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Palynziq θα παράσχει στους γιατρούς, στους ασθενείς και στους φροντιστές τους ενημερωτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων στο Palynziq καθώς και με τον τρόπο άμεσης διάγνωσης και αντιμετώπισής τους.
The company that markets Palynziq will provide information material for doctors and for patients and carers about the risk of allergic reactions with Palynziq, including how to identify them promptly and what to do in case such a reaction occurs.
Το Palynziq χορηγείται σε ασθενείς με επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα που δεν ελέγχονται επαρκώς με άλλες θεραπείες.
Palynziq is used in patients whose blood levels of phenylalanine have not been adequately controlled with other treatments.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palynziq?
Ογδόντα έξι ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία (δηλαδή τα επίπεδα φαινυλαλανίνης τους μειώθηκαν τουλάχιστον κατά 20 %) είτε συνέχισαν να λαμβάνουν την ίδια δόση Palynziq είτε έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Eighty-six patients who responded to treatment (i.e. whose blood phenylalanine levels were reduced by at least 20%) where then either kept on the same dose of Palynziq or were given placebo (a dummy treatment).
Το ένζυμο που περιέχει η pegvaliase είναι «πεγκυλιωμένο» (προσκολλημένο στη χημική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη), με αποτέλεσμα το φάρμακο να παραμένει στον οργανισμό και να παρατείνει τη δράση του για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
The enzyme in pegvaliase is ‘pegylated' (attached to a chemical called PEG), allowing it to remain in the body and to act for longer.
Η δραστική ουσία του Palynziq, η pegvaliase, είναι ένα βακτηριακό ένζυμο που μπορεί να διασπάσει την φαινυλαλανίνη, διακόπτοντας με αυτόν τον τρόπο τη συσσώρευσή της στον οργανισμό και συμβάλλοντας έτσι στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της φαινυλοκετονουρίας.
The active substance in Palynziq, pegvaliase, is a bacterial enzyme that can break down phenylalanine, thereby stopping phenylalanine from building up in the body and helping to relieve the symptoms of phenylketonuria.
Ποια είναι τα οφέλη του Palynziq σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Palynziq have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Palynziq στην ΕΕ;
Why is Palynziq authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το Palynziq;
How is Palynziq used?
Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία pegvaliase.
Palynziq contains the active substance pegvaliase.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Palynziq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Palynziq, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Palynziq.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Palynziq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Palynziq;
How does Palynziq work?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Σεπτεμβρίου 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/412178/2016
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στον γλυκάνισο ή σε φυτά της οικογένειας των Apiaceae (Umbelliferae) (άγριο κύμινο, σέλινο, κόλιανδρος, άνηθος, μάραθος) ή στην ανηθόλη.
They must also not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Επιπρόσθετα, μπορούν να χορηγούνται ως αποχρεμπτικά (φάρμακα που βοηθούν στην απομάκρυνση του φλέγματος) για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα.
In addition they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται ή επιδεινωθούν, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριο έλαιο ανίσου δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Aniseed oil medicines must not be used in children and adolescents under 18 years.