natgillin/translations-raw huggingface dataset:
διαπιστωμένης αυτοάνοσης νόσου, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: ρευματοειδής αρθρίτιδα, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, σκληροδερμία, σύνδρομο Sjögren και δερματομυοσίτιδα/πολυμυοσίτιδα;
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome
Η ετερότοπη οστεοποίηση ενδέχεται επίσης να παρουσιαστεί έπειτα από τη χρήση.
Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
Μην τοποθετείτε συσκευή παροχέτευσης στην περιοχή εμφύτευσης.
Do not place a drain directly in the implant site.
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης συμβουλεύονται να εφαρμόζουν αποτελεσματικές
Women of child-bearing potential
Η Οστεογενής Πρωτεΐνη 1 ενδείκνυται για την αντιμετώπιση μη-ένωσης της κνήμης με διάρκεια τουλάχιστον 9 μηνών, δευτερεύουσας του τραύματος, σε σκελετικά ώριμους ασθενείς, σε περιπτώσεις όπου η χρήση αυτομοσχεύματος είτε έχει αποτύχει είτε είναι ανέφικτη.
Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Η ενέργεια αυτή, που της απονέμουμε την ονομασία καρκινογένεση στερεάς κατάστασης, έχει παρατηρηθεί συχνά σε επίμυες που υποβλήθηκαν σε
This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Θετικό τεστ αντισωμάτων (Δημιουργία αντισωμάτων) Μετεγχειρητικό ερύθημα στην περιοχή του τραύματος (Ερύθημα)
Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
Παρακλινικές εξετάσεις
Bovine Collagen
- σε περίπτωση αλλεργίας στην επτομερίνη άλφα ή στο κολλαγόνο, το άλλο συστατικό του - εάν είστε έφηβος και ο σκελετός σας δεν έχει ακόμη διαμορφωθεί πλήρως (ο σκελετός σας δεν
Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
- εάν πάσχετε από αυτοάνοση νόσο (νόσος που προέρχεται ή κατευθύνεται προς τους ιστούς του ίδιου σας του οργανισμού), συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: ρευματοειδής αρθρίτιδα,
- if you are a child (below 18 years old) - if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
Η επαναλαμβανόμενη χρήση του Osigraft δεν συνιστάται επειδή δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες πολλαπλών χειρουργικών θεραπειών σε διαφορετικές χρονικές στιγμές σε ασθενείς Εργαστηριακές μελέτες έχουν δείξει ότι τα αντισώματα στο συστατικό της επτοτερμίνης άλφα αυτού του φαρμάκου μπορούν να αντιδράσουν με παρόμοια αντισώματα που φτιάχνει ο οργανισμός σας
Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients.
Σε περίπτωση που χρειαστεί να απομακρύνετε το πλεονάζον υγρό προβείτε σε παράπλευρη αναρρόφηση ή σε προσεκτικό χρησιμοποιώντας υλικό σύγκλισης της επιλογής σας.
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνές
4.8 Undesirable effects
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΦΥΛΛΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)[ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ] ΓΙΑ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Osigraft 3,3 mg κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνουν το χειρουργό τους για το
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
Η χρησιμοποίηση του Osigraft, ωστόσο, δεν εγγυάται αποκατάσταση, για την οποία ενδέχεται να
However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα μίας χρήσης
After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Η σκόνη παρέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο (Τύπου 1, βορίου-πυριτίου) και σφραγίζεται με πώμα Η πρωτογενής συσκευασία διατηρείται στείρα εντός συσκευασίας κυψέλης (blister) που
Powder in a glass vial (Type 1, borosilicate) sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
κατάγματος της σπονδυλικής στήλης;
- for vertebral (spine) fractures.
Η χρήση του Osigraft μαζί με ένα συνθετικό κονίαμα πλήρωσης ελλειμμάτων σε οστά μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο αύξησης τοπικής φλεγμονής, λοίμωξης και περιστασιακής μετατόπισης του
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Osigraft
Keep this leaflet.
σκελετικής ανωριμότητας;
Intraosseous use.
Η μέγιστη συγκέντρωση αντισωμάτων ήταν υψηλότερη μετά από τη δεύτερη εμφύτευση.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
(βλ. παράγραφο 4.8) Η ετερότοπη οστεοποίηση, ωστόσο, δεν συνδέεται με το σχηματισμό σαρκώματος
However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Αν αυτό απαιτείται,
Not applicable.
Μετεγχειρητικό οίδημα (Οίδημα)
Post procedural swelling (Swelling)
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Και τα δύο αυτά είναι φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
These are both normal and do not need to be removed
Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
This may increase the risk of cancer.
(βλέπε παράγραφο 4.4).
(see section 4.4).
• πρόκειται για το σωστό φάρμακο
• it is the right medicine
• Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
• Wash your hands very well with soap and warm water
Δεν παρατηρήθηκε μείωση στην αποτελεσματικότητα.
No reduced efficacy was observed.
Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.
However, if you stop, your symptoms may come back.
• Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.
• If you have an active infection which your doctor thinks is important.
Το σωματικό σας βάρος
Your body weight
• Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών - μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.
• If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Εάν είστε ο γονέας ή φροντιστής ο οποίος θα δώσει Stelara σε ένα παιδί, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
Μη στατιστικά σημαντικό
Not statistically significant
Ρύθμιση των ενζύμων του CYP450
Regulation of CYP450 enzymes
Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.
The following doses are usually the same as the starting dose.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.
Your doctor will decide when you should receive your next dose.
Από μικροβιολογική άποψη, εκτός και αν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
• Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
• Improve your physical function.
Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
Ask your doctor if you are not sure.
Μην αγγίζετε το έμβολο ενώ το κάνετε αυτό
Do not touch the plunger while you do this
Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 15-25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
Χρησιμοποιείστε καινούρια βελόνα και σύριγγα για κάθε ένεση.
Use a new needle and syringe for each injection.
Σε αυτούς τους ασθενείς, τα 45 mg έχουν επίσης αποδειχθεί αποτελεσματικά.
In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν έως την εβδομάδα 8 και για τις δύο μελέτες.
Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.
However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε και απλώστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια.
Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με κάθε δόση του ustekinumab.
Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Παρόλα αυτά ο θεράπων ιατρός πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Οι περισσότερες από αυτές θεωρήθηκαν ήπιες και δεν επέβαλαν τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
* Βλέπε παράγραφο 4.4, Συστηματικές και αναπνευστικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
* See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
• Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
• If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).
Μετά την ένεση:
After the injection:
Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση.
At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection.
Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Stelara.
If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.
If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
Η βελτίωση διατηρήθηκε έως και την Εβδομάδα 28.
The improvement was sustained through week 28.
Λόγω της υψηλότερης επίπτωσης λοιμώξεων γενικά στον ηλικιωμένο πληθυσμό, η θεραπεία πρέπει να γίνεται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Η βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία γενικά διατηρήθηκε στη διάρκεια της επέκτασης έως την εβδομάδα 92.
Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο.
This leaflet has been written for the person taking the medicine.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
• Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης του
• it has not passed its expiry date
Η εμφάνιση αυτή δεν είναι ασυνήθιστη για πρωτεϊνούχα διαλύματα.
This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Η βαθμολογία CDLQI 0 ή 1 καταδεικνύει τη μη επίδραση στην ποιότητα της ζωής του παιδιού.
CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
• Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
• If the product has been shaken vigorously.
Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση.
Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
• Είναι σημαντικό να είναι η βελόνα πάντα μέσα στο υγρό.
• It is important that the needle is always in the liquid.
Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν, θα πρέπει να ακολουθηθεί κατάλληλη θεραπεία.
If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted.
* Μετά την ανταπόκριση σε IV ustekinumab.
* Following response to IV ustekinumab.
Τα προφίλ ασφάλειας της συνιστώμενης δόσης και της μισής συνιστώμενης δόσης ήταν συγκρίσιμα.
The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
Δεν εντοπίστηκαν νέα θέματα ασφάλειας σε αυτή τη μελέτη επέκτασης με θεραπεία διάρκειας έως 2 ετών σε ασθενείς με Νόσο του Crohn.
No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Μετά από αυτό, συνιστάται χορήγηση κάθε 12 εβδομάδες.
After this, dosing every 12 weeks is recommended.
• Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης.
• There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Βελτίωση αναφέρθηκε μετά τη διακοπή του ustekinumab και επίσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, τη χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
Τα βασικά αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 παρακάτω.
The key efficacy results are shown in Table 6 below.
Ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ.
The container of this medicinal product contains latex rubber.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ustekinumab σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
• Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Stelara, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
• For instructions on how to inject Stelara, see ‘Instructions for administration' at the end of this leaflet.
Οι απαιτήσεις για υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Περίπου το 50% των ασθενών συνέχισε τη λήψη σταθερών δόσεων MTX (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
Δεν υπήρξαν ενδείξεις αλληλεπίδρασης με αυτά τα παράλληλα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.
Στη μελέτη UNIFI-I συμπεριλήφθηκαν 961 ασθενείς.
UNIFI-I included 961 patients.
• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Stelara.
• If you ever had an allergic reaction to Stelara.
• Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο σε οποιαδήποτε στιγμή
• Do not pull back on the plunger at any time
• Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου - επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Stelara εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
• If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
Πριν να χρησιμοποιήσετε το Stelara ενημερώστε τον γιατρό σας:
Before you use Stelara tell your doctor:
Η CL/F του ustekinumab δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
The CL/F of ustekinumab was not impacted by gender.
Η σύριγγα, η βελόνη και το φιαλίδιο δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιηθούν.
The syringe, needle and vial must never be re-used.
• Εάν είναι δυνατό, μην χρησιμοποιήσετε περιοχές της επιδερμίδας που παρουσιάζουν σημάδια ψωρίασης
• If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
Μην χρησιμοποιήσετε το Stelara:
Do not use Stelara:
Εάν είναι απαραίτητο, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
Οι σοβαρές εκβάσεις περιελάμβαναν αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη νοσηλεία.
Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να φτάσει σε μία ευχάριστη θερμοκρασία για την ένεση (θερμοκρασία περιβάλλοντος).
This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection (room temperature).
Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτές τις δύο μελέτες με δεδομένα για την ασφάλεια έως 1 έτους ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας.
In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
See the package leaflet for further information.
Το Stelara μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις και κάποιες λοιμώξεις μπορεί να γίνουν σοβαρές.
Stelara may make you less able to fight infections, and some infections could become serious.
Συνεπώς, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
No dose recommendations can be made.
Στη νόσο του Crohn, εάν η θεραπεία διακοπεί, η επανέναρξη της θεραπείας με υποδόρια χορήγηση κάθε 8 εβδομάδες είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε Stelara μέχρι να περάσει η λοίμωξη.
Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
Η Εικόνα 1 δείχνει πώς είναι η προγεμισμένη σύριγγα.
Figure 1 shows what the pre-filled syringe looks like.
• Μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
• After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Το Stelara θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.
Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε μερικές περιπτώσεις αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
100 άτομα)
100 people)
Στους ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με STELARA, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν ή να διακοπούν σύμφωνα με τα πρότυπα φροντίδας.
In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
• Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Βλέπε «Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης.
See ‘Look out for serious side effects' in section 4 for the signs of an allergic reaction.
Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Stelara
Other medicines, vaccines and Stelara
Η βάση για την ανάλυση αυτή ήταν ότι τουλάχιστον 100 ασθενείς (> 5% του μελετούμενου πληθυσμού) έλαβαν θεραπεία με παράλληλη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων για τουλάχιστον το 90% της περιόδου μελέτης.
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Εάν είναι δυνατό, περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με το ένα χέρι ανάμεσα στο μέσο και το δείκτη και τοποθετήστε τον αντίχειρα στην κορυφή της κεφαλής του εμβόλου και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τσιμπήσετε απαλά την καθαρισμένη επιδερμίδα ανάμεσα στον αντίχειρα και το δείκτη σας.
• Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Παρομοίως, σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στη Μελέτη Ψωρίασης 2 την Εβδομάδα 4 και 12, οι οποίες διατηρήθηκαν έως και την Εβδομάδα 24.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
Το STELARA δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
STELARA should not be administered concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
• Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
• If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση κατά το Αμερικάνικο Κολλέγιο Ρευματολογίας (ACR) 20 την Εβδομάδα 24.
The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24.
Στη μελέτη IM-UNITI, οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη έως την εβδομάδα 44 ήταν κατάλληλοι για να συνεχίσουν τη θεραπεία σε μία μελέτη επέκτασης.
In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
Το Stelara ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά».
Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
• Το κάλυμμα της βελόνης δεν πρέπει να αφαιρείται μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση της δόσης
• The needle cover should not be removed until you are ready to inject the dose
Τα παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 60 kg χρειάζονται μια δόση μικρότερη από 45 mg. Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε την κατάλληλη ποσότητα (όγκο) που πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και τον τύπο της σύριγγας που απαιτείται για την χορήγηση.
Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το Stelara, αναμιγνύεται με ένα διάλυμα, το οποίο περιέχει νάτριο.
However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 4.4).
Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
These treatments may also weaken part of the immune system.
Εάν δεν γνωρίζετε την ποσότητα ή τον τύπο της σύριγγας που απαιτείται, επικοινωνήστε με τον επαγγελματίας υγείας για περαιτέρω οδηγίες.
If you don't know the amount or type of syringe needed, contact your healthcare provider for further instruction.