natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανασκόπηση του Fasenra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Fasenra and why it is authorised in the EU
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη χορήγηση αγωγής για άσθμα σοβαρής μορφής.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by doctors with experience in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Ποια είναι τα οφέλη του Fasenra σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Fasenra have been shown in studies?
Το Fasenra περιέχει τη δραστική ουσία μπενραλιζουμάμπη.
Fasenra contains the active substance benralizumab.
Χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με σοβαρό άσθμα το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς από τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και άλλων φαρμάκων γνωστών ως β-αγωνιστών μακράς δράσης.
It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids plus medicines called long-acting beta-agonists.
Η δραστική ουσία του Fasenra, η μπενραλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) ειδικά σχεδιασμένο να προσκολλάται στους υποδοχείς-στόχους που ονομάζονται υποδοχείς της ιντερλευκίνης-5, στην επιφάνεια των ηωσινόφιλων.
The active substance in Fasenra, benralizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to receptors (targets) called interleukin-5 receptors on the surface of eosinophils.
Το Fasenra είναι φάρμακο για το άσθμα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν συγκεκριμένο τύπο άσθματος που ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα.
Fasenra is an asthma medicine used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fasenra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος).
The most common side effects with Fasenra (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and pharyngitis (sore throat).
Το Fasenra αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των κρίσεων άσθματος και της ανάγκης για θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Fasenra has been shown to be more effective than placebo at reducing the number of asthma flare-ups and the need for corticosteroid treatment.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fasenra στην ΕΕ;
Why is Fasenra authorised in the EU?
Το Fasenra προσκολλώμενο στους υποδοχείς της ιντερλευκίνης-5, ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) για να εξοντώσει τα ηωσινόφιλα στο αίμα και στους πνεύμονες.
Fasenra activates the immune system (the body's natural defences) to kill the eosinophils in the blood and lungs.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Fasenra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Fasenra, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Fasenra;
How is Fasenra used?
Στο ηωσινοφιλικό άσθμα, τα συμπτώματα συνδέονται με την ύπαρξη στο αίμα και στο φλέγμα των πνευμόνων υπερβολικά μεγάλου αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα.
In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
Το Fasenra διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες και σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Fasenra is available as a solution for injection in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Πώς δρα το Fasenra;
How does Fasenra work?
Σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.511 ασθενείς με ηωσινοφιλικό άσθμα ανεπαρκώς ελεγχόμενο με τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και βήτα αγωνιστών μακράς δράσης, το Fasenra αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό των κρίσεων (εξάρσεων) άσθματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Fasenra was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving a total of 2,511 patients with eosinophilic asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists.
Πότε θα πρέπει να ζητήσω συμβουλή ή βοήθεια;
When should I seek advice or help?
Γιατί έχετε αυτά τα συμπτώματα;
Why do you get these symptoms?
• Να προσπαθήσετε να χάσετε βάρος.
• Try to lose weight.
Eίναι σημαντικό για σας, κατά την περίοδο αυτή να δώσετε πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά σας.
It is important for you to give information about your medicine at this time.
Τι μπορώ να κάνω για να ανακουφιστώ από τα συμπτώματα;
What can I do to help relieve my symptoms?
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2018
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 25 June 2018
- Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο.
• You lose a lot of weight for no reason.
Αν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε, την ίδια ημέρα.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it, on the same day.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents This medicine should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Η διάρκεια της θεραπείας είναι μέχρι 2 εβδομάδες.
The duration of treatment is up to 2 weeks.
Μην υπερβείτε αυτή τη δόση.
Do not exceed this dose.
HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Η κλινική σημασία και οι μηχανισμοί πίσω από αυτές τις αναφερθείσες αλληλεπιδράσεις δεν είναι πάντα γνωστά.
The clinical importance and the mechanisms behind these reported interactions are not always known.
HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας είναι παρόμοιο για τις διαφορετικές μορφές, θεραπευτικές ενδείξεις, ηλικιακές ομάδες και πληθυσμούς ασθενών.
In addition, the safety profile is similar for different formulations, treatment indications, age groups and patient populations.
• Να αποφεύγετε τα αεριούχα ποτά, τον καφέ, τη σοκολάτα και το αλκοόλ.
• Avoid fizzy drinks, coffee, chocolate and alcohol.
Η αγωγή πρέπει να είναι συμπτωματική και να χρησιμοποιούνται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Treatment should be symptomatic and general supportive measures should be utilised.
Ένα δισκίο την ημέρα Διαρκεί 24 ώρες
One tablet daily Lasts 24 hours
Αυτό χρειάζεται γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα φάρμακα, ενώ επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να το επηρεάσουν.
This is because this medicine can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on it.
• Να τρώτε αργά και μικρότερες μερίδες.
• Eat slowly and eat smaller portions.
Γενικά Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να συμβουλεύονται έναν γιατρό εάν:
General Patients should be instructed to consult a doctor if:
• Αλλαγές της γεύσης.
• Taste changes.
• Η διάρκεια της θεραπείας είναι μέχρι 14 ημέρες.
• The treatment length is up to 14 days.
• Πρόκειται να κάνετε μια συγκεκριμένη εξέταση αίματος (Χρωμογρανίνη Α).
• You are due to have a specific blood test (Chromogranin A).
Γλυκερόλη μονοστεατική 40-55
Glycerol monostearate 40-55
Κροσποβιδόνη (Τύπου Α)
Crospovidone (Type A)
• Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).
• Hair loss (alopecia).
Η πλειονότητα αυτών αξιολόγησε τη σημασία αυτής της μεταβολής ως Σημαντική έως Εξαιρετικά Σημαντική κατά την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων (79% - 86% την εβδομάδα 2).
The majority of these rated the importance of this change to be Important to Extremely Important in performing their activities of daily living (79 - 86% at week 2).
Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Combination with other medicinal products
• Να βλέπεις, αισθάνεσαι ή να ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις).
• Seeing, feeling, or hearing things that are not there (hallucinations).
Μόλις επιτευχθεί πλήρης ανακούφιση των συμπτωμάτων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
Το Nexium Control δεν προορίζεται για άμεση ανακούφιση.
Nexium Control is not meant to bring immediate relief.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν το Nexium Control ως μακροχρόνιο προληπτικό φαρμακευτικό προϊόν.
Patients should not take Nexium Control as a long term preventive medicinal product.
Εναλλακτικός τρόπος λήψης αυτού του φαρμάκου
Alternative method of taking this medicine
Να μην λάβετε αυτό το φάρμακο αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
• Γενικό αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας.
• Generally feeling unwell and lacking energy.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας πριν ή μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, τα οποία μπορεί να είναι ένα σημάδι μιας άλλης, πιο σοβαρής, νόσου.
Tell your doctor immediately before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease.
Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ενισχύεται η θεραπευτική παρακολούθηση της διγοξίνης.
Therapeutic monitoring of digoxin should then be reinforced.
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις της εσομεπραζόλης στα νεογνά/βρέφη.
There is insufficient information on the effects of esomeprazole in newborns/infants.
Το εναιώρημα των κοκκίων θα πρέπει να πίνεται αμέσως ή εντός 30 λεπτών.
The liquid with the pellets should be drunk immediately or within 30 minutes.
Πάντα να ανακινείτε το εναιώρημα πριν το πιείτε.
Always stir the mixture just before drinking it.
• Αυξημένα ηπατικά ένζυμα που εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις, με τις οποίες ελέγχεται πώς λειτουργεί το ήπαρ.
• Increased liver enzymes shown in blood tests that check how the liver is working.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Κανονικά δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της εσομεπραζόλης σε καμία από αυτές τις καταστάσεις.
A dose adjustment of esomeprazole is not regularly required in either of these situations.
Εάν δεν επιτευχθεί ανακούφιση των συμπτωμάτων εντός 2 εβδομάδων συνεχούς θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται ώστε να συμβουλευτεί ένα γιατρό.
If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
• Επιθετικότητα.
• Aggression.
Ωστόσο, τα μέγιστα επίπεδα αναστολής της [επαγόμενης από την διφωσφορική αδενοσίνη (ADP)] συσσώρευσης αιμοπεταλίων σε αυτά τα άτομα ήταν τα ίδια σε αμφότερες τις ομάδες
However, the maximum levels of inhibition of (ADP induced) platelet aggregation in these subjects were the same in both groups.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήστε μωρό, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά (ή δεν είστε σίγουρος), μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no particular hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Δεν είναι γνωστό εάν η εσομεπραζόλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether esomeprazole/metabolites are excreted in human milk.
Εντούτοις, συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται εσομεπραζόλη σε υψηλές δόσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς.
However, caution should be exercised when esomeprazole is given at high doses in elderly patients.
• Να τρώτε πιο υγιεινές τροφές και να προσπαθείτε να αποφεύγετε τα πικάντικα και λιπαρά φαγητά, καθώς και την κατανάλωση μεγάλων γευμάτων αργά τη νύχτα, πριν την κατάκλιση.
• Eat healthier food and try to avoid spicy and fatty foods and large meals late before bedtime.
• Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το Nexium Control για τη μείωση των οξέων του στομάχου.
• You have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to Nexium Control that reduces stomach acid.
Εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα μπορεί επίσης να έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου και/ή καλίου στο αίμα.
If you have very low levels of magnesium, you may also have low levels of calcium and/or potassium in your blood.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Ο μεταβολισμός της εσομεπραζόλης δεν αλλάζει σημαντικά σε ηλικιωμένους ασθενείς (71-80 ετών).
Elderly patients (≥65 years old) The metabolism of esomeprazole is not significantly changed in elderly patients (71-80 years of age).
• Μεγάλοι μαστοί σε άνδρες.
• Enlarged breasts in men.
• Ανακινήστε έως ότου το δισκίο να διαλυθεί (το εναιώρημα δεν θα είναι διαυγές) και πιείτε το εναιώρημα άμεσα ή εντός 30 λεπτών.
• Stir until the tablet breaks up (the mixture will not be clear) then drink the mixture straight away or within 30 minutes.
Τα κοκκία περιέχουν το φάρμακο - μην τα μασάτε ή θρυμματίζετε.
The solid pieces contain the medicine - do not chew or crush them.
Παραγωγός Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Ιταλία.
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italy.
• Για να βεβαιωθείτε ότι ήπιατε όλη την ποσότητα του φαρμάκου, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το.
• To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Επίσης, η CgA αυξάνεται λόγω της μειωμένη γαστρικής οξύτητας.
Also CgA increases due to decreased gastric acidity.
Η μέχρι σήμερα εμπειρία από την σκόπιμη λήψη υπερβολικής δόσης είναι πολύ περιορισμένη.
There is very limited experience to date with deliberate overdose.
Αυτή η αύξηση είναι δοσο-εξαρτώμενη και έχει σαν αποτέλεσμα μία μεγαλύτερη αύξηση της AUC αναλογικά με την δόση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
This increase is dose-dependent and results in a more than dose proportional increase in AUC after repeated administration.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό κατά την διάρκεια του θηλασμού.
You should not use this medicine during breast-feeding.
- Άλλες χρήσιμες πληροφορίες
- Further helpful information
• Είχατε έλκος του στομάχου ή είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στομάχου στο παρελθόν.
• You have had a stomach ulcer or stomach surgery in the past.
Άλλα φάρμακα και Nexium Control
Other medicines and Nexium Control
Σχετικά περιορισμένος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1.000 εκβάσεις εγκυμοσύνης) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη δυσμορφίας ή τοξικότητα στο έμβρυο/νεογνό από τη χρήση εσομεπραζόλης.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of esomeprazole.
Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο για το φάρμακο.
No specific antidote is known.
ΑΛΛΕΣ ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
FURTHER HELPFUL INFORMATION
Εάν έχετε επίμονα ή για μεγάλο διάστημα, συχνά επαναλαμβανόμενα συμπτώματα ακόμα και έπειτα από θεραπεία με το φάρμακο αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
If you have persistent or longstanding, frequently recurring symptoms even after treatment with this medicine, you should contact your doctor.
Επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις
Interference with laboratory tests
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιή άτομα είναι περίπου 0,22 l/kg βάρους σώματος.
The apparent volume of distribution at steady state in healthy subjects is approximately 0.22 l/kg body weight.
• Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
• Low levels of magnesium in the blood.
Εάν η CgA και τα επίπεδα της γαστρίνης δεν έχουν επανέλθει στο εύρος των τιμών αναφοράς μετά την αρχική μέτρηση, οι μετρήσεις θα πρέπει να επαναλαμβάνονται 14 ημέρες μετά την διακοπή της θεραπείας με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
If CgA and gastrin levels have not returned to reference range after initial measurement, measurements should be repeated 14 days after cessation of proton pump inhibitor treatment.
• Έχουν ίκτερο ή σοβαρή ηπατική νόσο.
• They have jaundice or severe liver disease.
Λιγότερο από 1% της αρχικής ουσίας βρίσκεται στα ούρα.
Less than 1% of the parent compound is found in urine.
Εάν αυτό συμβεί, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
If affected, patients should not drive or use machines.
Εάν παρατηρηθούν βλάβες, ιδίως σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, συνοδευόμενες από αρθραλγία, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική βοήθεια και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης του Nexium Control.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping Nexium Control.
• Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται αναλυτικά στην Παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών και αν συνιστάται για το σύμπτωμα αυτό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you experience any of the symptoms detailed in Section 2 of this leaflet and it advises you to talk to your doctor or pharmacist.
Τα φάρμακα αυτά λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγεται από το στομάχι σας.
They work by reducing the amount of acid that your stomach produces.
Αλληλεπίδραση παρατηρείται μεταξύ κλοπιδογρέλης και εσομεπραζόλης.
An interaction is observed between clopidogrel and esomeprazole.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
No studies have been performed in patients with decreased renal function.
Αυτό μπορεί να είναι σύνδρομο “Stevens-Johnson” ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση, που απαντάται πολύ σπάνια.
This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis', seen very rarely.
Ναπροξένη ή ροφεκοξίμπη
Naproxen or rofecoxib
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Αν είστε υπέρβαροι ή καπνίζετε, αυξάνετε την πιθανότητα να παρουσιάσετε οπισθοστερνικό καύσο.
If you are overweight or smoke you increase the probability of suffering from heartburn.
Ο οπισθοστερνικός καύσος μπορεί να είναι αποτέλεσμα υπερβολικής κατανάλωσης φαγητού, κατανάλωσης φαγητού με πολλά λιπαρά, κατανάλωσης φαγητού πολύ γρήγορα και κατανάλωσης μεγάλης ποσότητας αλκοόλ.
Heartburn can be a result of eating too much, eating high fat food, eating too quickly and drinking lots of alcohol.
Σπάνια έχει αναφερθεί τοξικότητα διγοξίνης.
Digoxin toxicity has been rarely reported.
• Αιματολογικά προβλήματα, όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων.
• Blood problems such as a reduced number of white blood cells or platelets.
Για τα 20 mg εσομεπραζόλης οι αντίστοιχες τιμές είναι 50% και 68%.
For 20 mg esomeprazole the corresponding values are 50% and 68% respectively.
• Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.
• An inflammation on the inside of the mouth.
• Μπορείτε να πάρετε το καψάκιό σας οποτεδήποτε μέσα στην ημέρα είτε με φαγητό είτε με άδειο στομάχι.
• You can take your tablet at any time of the day either with food or on an empty stomach.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε τη λήψη του Nexium Control και επικοινωνήστε με ένα γιατρό άμεσα:
If you notice any of the following serious side effects, stop taking Nexium Control and contact a doctor immediately:
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους προτού πάρουν αυτό το φάρμακο εάν πρόκειται να υποβληθούν σε ενδοσκοπικό έλεγχο ή αναπνευστική δοκιμασία ουρίας.
Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
Ωστόσο, ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να συμβουλευτούν ένα γιατρό πριν λάβουν Nexium Control (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
However, patients with severe liver impairment should be advised by a doctor before taking Nexium Control (see sections 4.4 and 5.2).
• Να κόψετε το κάπνισμα.
• Stop smoking.
Το νερό πρέπει να ανακινείται έως ότου το δισκίο διαλυθεί.
The water should be stirred until the tablet disintegrates.
Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
If affected, you should not drive or use machines.
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου.
• Severe liver problems leading to liver failure and inflammation of the brain.
Πάρτε ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα.
Take one tablet once a day.
Ενημερώστε το φαρμακοποιό ή το γιατρό σας αν:
Talk to your pharmacist or doctor if:
Μην το πάρετε εάν είστε αλλεργικός στην εσομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Do not use if you are allergic to esomeprazole or any of the other ingredients of this medicine.
Μπορεί να υπάρξουν σοβαρές φουσκάλες και αιμορραγία των χειλιών, των ματιών, του στόματος, της μύτης και των γεννητικών οργάνων.
There may also be severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘αναστολείς της αντλίας πρωτονίων'.
It belongs to a group of medicines called ‘proton pump inhibitors'.
Για να αποφευχθεί αυτή η επιρροή, η θεραπεία με Nexium Control θα πρέπει να σταματά για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τις CgA μετρήσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
To avoid this interference, Nexium Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg.
Esomeprazole 20 mg should not be exceeded.
- Έχετε σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια· η εσομεπραζόλη έχει συσχετιστεί με ελαφρά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώδους διάρροιας.
• You have severe or persistent diarrhoea; esomeprazole has been associated with a small increased risk of infectious diarrhoea.
Η κεφαλαλγία, το κοιλιακό άλγος, η διάρροια και η ναυτία είναι ανάμεσα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πιο συχνά στις κλινικές μελέτες (αλλά και μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου).
Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among those adverse reactions that have been most commonly reported in clinical studies (and also from post-marketing use).
Διαρκεί 24 ώρες <www.xxx.xxx>
One capsule daily Lasts 24 hours <www.xxx.xxx>
Το Nexium Control έχει μικρή πιθανότητα να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Nexium Control has a low likelihood of affecting your ability to drive or use machines.
Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Μπορεί, επίσης, να παρατηρείτε ότι όταν βρίσκεστε σε ύπτια θέση, ο οπισθοστερνικός καύσος επιδεινώνεται.
You may also notice that when you lie down, that your heartburn gets worse.
Ασθενείς άνω των 55 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν οποιαδήποτε μη συνταγογραφούμενη θεραπεία λόγω δυσπεψίας ή οπισθοστερνικού καύσου σε καθημερινή βάση, πρέπει να ενημερώνουν το φαρμακοποιό ή το γιατρό τους.
Patients over 55 years taking any non-prescription indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.