natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτές οι αντιδράσεις περιελάµβαναν τρόµο, µυόκλωνο, εφίδρωση, ναυτία, έµετο, έξαψη, ζάλη και υπερθερµία, µε χαρακτηριστικά που οµοίαζαν µε κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, επιληπτικές κρίσεις και θάνατο.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Άλλες φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις, διγοξίνη, ατενολόλη, σιµετιδίνη Η συγχορήγηση µε σιµετιδίνη προκάλεσε σηµαντική µείωση στην κάθαρση της σερτραλίνης.
Other drug interactions, digoxin, atenolol, cimetidine Co-administration with cimetidine caused a substantial decrease in sertraline clearance.
Η σερτραλίνη θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά την διάρκεια του θηλασµού, µόνο εάν ο γιατρός θεωρεί ότι το αναµενόµενο όφελος για την µητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το µωρό.
Sertraline should only be used in women during lactation, if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the baby.
Αλωπεκία*, Κρύος Ιδρώτας, Ξηροδερµία, Κνίδωση*
Periorbital Oedema*, Purpura*, Alopecia*, Cold Sweat, Dry skin, Urticuria*
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: η συνιστώµενη αρχική δόση είναι (1,25 ml) 25 mg ηµερησίως.
Children aged 6 to 12: the recommended starting dose is (1.25 ml) 25 mg daily.
Η σερτραλίνη δεν παρουσιάζει συγγένεια προς τους µουσκαρινικούς (χολινεργικούς), σεροτονινεργικούς, ντοπαµινεργικούς, αδρενεργικούς, ισταµινεργικούς και τους GABAεργικούς υποδοχείς ή προς τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης.
Sertraline has no affinity for muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA or benzodiazepine receptors.
«Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΔΨ) στους ενήλικες»,
“Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Συµπτώµατα που οφείλονται σε λήψη υπερβολικής δόσης περιλαµβάνουν ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το σύνδροµο σεροτονίνης, όπως υπνηλία, γαστρεντερικές διαταραχές (όπως ναυτία και έµετο), ταχυκαρδία, τρόµο, διέγερση και ζάλη.
Symptoms of overdose include serotonin-mediated side effects such as somnolence, gastrointestinal disturbances (such as nausea and vomiting), tachycardia, tremor, agitation and dizziness.
Επιπλέον, η CHMP ήταν της γνώµης ότι ο λόγος που η σερτραλίνη επιδρά στη ΜΤΔΑ συνδέεται εν µέρει µε το γεγονός ότι η εν λόγω ουσία επιδρά στην κατάθλιψη (ΗΑΜD, Κλίµακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης).
Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Η ταυτόχρονη λήψη πιµοζίδης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5).
Ταχυκαρδία* Έµφραγµα του Μυοκαρδίου*,
Palpitations* Tachycardia Myocardial Infarction,
Η σερτραλίνη θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυο, µόνο εάν ο γιατρός θεωρεί ότι το αναµενόµενο όφελος για την µητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έµβρυο.
Sertraline should only be given to pregnant women if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the foetus.
Αφού σταµατήσετε την θεραπεία µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ, πρέπει να περιµένετε τουλάχιστον 2 εβδοµάδες, πριν να µπορέσετε να ξεκινήσετε θεραπεία µε σερτραλίνη.
After stopping treatment with a MAOI, you must wait at least 2 weeks before you can start treatment with sertraline.
Μην χρησιµοποιείτε το Zoloft µαζί µε πιµοζίδη.
Do not use Zoloft together with pimozide.
Βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο: µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό των οφθαλµών, του δέρµατος και των βλεννογόνων υµένων.
Butylhydroxytoluene: can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Ενηµερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε τα ακόλουθα φάρµακα: Φυτικά σκευάσµατα που περιέχουν St. John´s Wort (Hypericum perforatum).
• Herbal medicine containing St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Να παράσχει δηµοσιοποιηµένα σχετικά µη κλινικά δεδοµένα τοξικότητας σε νεαρά ζώα, προκειµένου να τεκµηριώσει τη µη αναγκαιότητα υποβολής πρόσθετων δεδοµένων στον συγκεκριµένο τοµέα.
To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
Φάρµακα για την θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη).
• Medicines to treat epilepsy (phenytoin).
gΈνα περιστατικό νεοπλάσµατος αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που ελάµβανε σερτραλίνη, σε σύγκριση µε κανένα περιστατικό στους ασθενείς που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο * αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν επίσης στην αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου ** ο παρονοµαστής αποτελείται από τον συνολικό αριθµό των ασθενών (άνδρες και γυναίκες): σερτραλίνη (1118 άνδρες, 1424 γυναίκες), εικονικό φάρµακο (926 άνδρες, 1219 γυναίκες) Μόνο για µελέτες Ιδεοψυχαναγκαστικής Διαταραχής, βραχείας διάρκειας, 1-12 εβδοµάδων *** Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονικής συµπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε σερτραλίνη ή αρχικά µετά από διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4)
† One case of neoplasm was reported in one patient receiving sertraline compared with no cases in the placebo arm. * these adverse reactions also occurred in postmarketing experience ** the denominator uses the number of patients in that sex group-combined: sertraline (1118 males, 1424 females) placebo (926 males, 1219 females)
Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης εν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δισουλφιράµη ή µέσα σε 2 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε δισουλφιράµη.
Sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 2 weeks of discontinuing treatement with disulfiram.
Περιφερική Ισχαιµία
Oedema Peripheral
Η σερτραλίνη ενδείκνυται για την αντιµετώπιση:
Sertraline is indicated for the treatment of:
Ζάλη, διαταραχές στις αισθήσεις (συµπεριλαµβανοµένης παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συµπεριλαµβανοµένων της αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έµετος, τρόµος και κεφαλαλγία είναι οι πιο συχνά αναφερθείσες αντιδράσεις.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Εποµένως, η σερτραλίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό µανίας/υποµανίας.
Therefore sertraline should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Συυµπτώµατα υπερδοσολογίας µπορεί να περιλαµβάνουν υπνηλία, ναυτία και έµετο, γρήγορο καρδιακό ρυθµό, τρέµουλο, διέγερση, ζάλη και σε σπάνιες περιπτώσεις αναισθησία.
Symptoms of overdose may include drowsiness, nausea and vomiting, rapid heartrate, shaking, agitation, dizziness and in rare cases unconsciousness.
Το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής συνίσταται σε δύο βραχυχρόνιες, διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές και σε δύο µακροχρόνιες µελέτες για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
The clinical programme for the indication social anxiety disorder consisted of two short term double blind, randomized, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
Παραισθησία*, Τρόµος, Υπερτονία, Δυσγευσία, Διαταραχή στην Προσοχή
Paraesthesia*, Tremor, Hypertonia, Dysgeusia, Disturbance in Attention,
Έχουν αναφερθεί συµπτώµατα µανίας/υποµανίας σε ένα µικρό ποσοστό ασθενών που λαµβάνουν αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωτικά φάρµακα που βρίσκονται στο εµπόριο, συµπεριλαµβανοµένης και της σερτραλίνης.
Manic/hypomanic symptoms have been reported to emerge in a small proportion of patients treated with marketed antidepressant and antiobsessional drugs, including sertraline.
και να συναινέσει ο ΚΑΚ στην ακόλουθη δέσµευση:
Provided that the following commitment is agreed upon by the MAH:
Σε περίπτωση που παίρνετε ή έχετε πάρει αναστολείς της Μονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) (αναστολείς της ΜΑΟ, όπως σελεγιλίνη, µοκλοβεµίδη) ή φάρµακα µε δράση ανάλογη µε αυτή των αναστολέων της ΜΑΟ (όπως η λινεζολίδη).
• If you are taking or have taken medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs such as selegiline, moclobemide) or MAOI like drugs (such as linezolid).
Λουξεµβούργο PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 20 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος
Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution
Η CHMP αποδέχτηκε εν γένει την εναρµονισµένη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
In general, the harmonised wording proposed by the MAH was accepted by the CHMP.
Λουξεµβούργο PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Luxembourg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Ασυνήθεις (≥1/1000 έως ≤
Uncommon (≥1/1000 to
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (ΙΔΨ) (Σε ενήλικες)
Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (In adults)
Kατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή Η θεραπεία µε σερτραλίνη θα πρέπει να αρχίζει µε µία δόση των 50 mg ηµερησίως.
Depression and OCD Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.
Η ηµερήσια δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά (2,5 ml) 50 mg και σε διαστήµατα τουλάχιστον της µίας εβδοµάδας, σε µία περίοδο εβδοµάδων.
The daily dose may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments and at intervals of at least one week over a period of weeks.
Ηλικία 6-12 έτη: Αρχικά 25 mg µία φορά την ηµέρα.
Age 6-12 years: Initially 25 mg once daily.
Φάρµακα που λαµβάνονται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών (πιµοζίδη).
• Medicines to treat mental disorders (pimozide).
Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:
Obsessive Compulsive Disorder:
Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, µπορεί µερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Αναστρέψιµος, µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη) Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής αναστρέψιµος και µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ και δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε σερτραλίνη (βλ. παράγραφο
The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with sertraline (see section 4.3).
Φάρµακα για την θεραπεία της ηµικρανίας (π.χ. σουµατριπτάνη).
• Medicines to treat migraines (e.g. sumatriptan).
Φάρµακα για την αντιµετώπιση υπερβολικών οξέων στο στοµάχι και κατά του έλκους (σιµετιδίνη).
• Medicines to treat excessive stomach acid and ulcers (cimetidine).
Να εκπονήσει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας η οποία θα εξετάζει την ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση και τη γνωστική και συναισθηµατική ανάπτυξη µε στόχο να υποστηρίξει την ένδειξη παιδιατρικής ΙΔΨ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών.
To undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Τα ακόλουθα συµπτώµατα µπορεί να εµφανιστούν στο νεογνό µετά τη χρήση της σερτραλίνης από τη µητέρα στα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, αστάθεια θερµοκρασίας, δυσκολία στην πρόσληψη τροφής, έµετος, υπογλυκαιµία, υπερτονία, υποτονία, υπεραντανακλαστικότητα, τρόµος, εκνευρισµός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, επίµονο κλάµα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο.
The following symptoms may occur in the neonate after maternal sertraline use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
Η παιδιατρική επέλευση της ΙΔΨ έχει µεν σηµαντικές οµοιότητες µε τη διαταραχή των ενηλίκων, έχει όµως και σηµαντικές διαφορές.
Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Η συγχορηγούµενη θεραπεία µε µη αναστρέψιµους αναστολείς της µονοαµινοοξειδάσης (MAO) αντενδείκνυται, λόγω του κινδύνου εµφάνισης συνδρόµου σεροτονίνης, µε συµπτώµατα όπως διέγερση, τρόµος και υπερθερµία.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Χορειοαθέτωση, Δυσκινησία, Υπεραισθησία, Διαταραχή Αισθητικότητας
Choreoathetosis, Dyskinesia, Hyperaesthesia, Sensory Disturbance
Άλλα φάρµακα για την θεραπεία της κατάθλιψης (όπως αµιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη).
• Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline).
Η πρόκληση εµέτου δεν συνιστάται.
Induction of emesis is not recommended.
Αυτό έχει επιβεβαιωθεί µε µελέτες αλληλεπίδρασης in vivo, µε υποστρώµατα του CYP 3A4 (ενδογενής κορτιζόλη, καρβαµαζεπίνη, τερφεναδίνη, αλπραζολάµη),
This has been confirmed by in-vivo interaction studies with CYP3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substrate diazepam, and CYP2C9 substrates tolbutamide, glibenclamide and phenytoin.
«Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ)»,
“Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Εάν παρουσιάστηκαν ανεπιθύµητες εµπειρίες στην κατάθλιψη, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, διαταραχή πανικού, διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και κοινωνική αγχώδη διαταραχή, οι σωµατικοί όροι έχουν επαναταξινοµηθεί µε βάση σωµατικούς όρους από µελέτες στην κατάθλιψη.
If adverse experience occurred in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder, body term reclassified by depression studies body term.
Διαταραχές του Δέρµατος και του Υποδόριου ιστού Εξάνθηµα*,
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Rash*,
Ο ΚΑΚ υπέβαλε το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη ΙΔΨ, το οποίο συνίσταται σε πέντε βραχυχρόνιες διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές, µία βραχυχρόνια διπλή τυφλή µη ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη µε ενεργό συγκριτή, και δύο µακροχρόνιες µελέτες για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
The MAH submitted the clinical programme for the indication OCD, consisting of five short term double blind, placebo controlled clinical trials; one short term double blind non-placebo controlled study with an active comparator and two long term efficacy and safety studies.
Διαβήτη, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας µπορούν να τροποιηθούν εξαιτίας του Zoloft και τα φάρµακα για τον διαβήτη σας µπορεί να χρειάζεται να ρυθµιστούν Επιληψία ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
• Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
Τα αποτελέσµατα των βραχυχρόνιων µελετών περιορίζονται στις γυναίκες, ενώ δεν καταδεικνύεται κανένα αποτέλεσµα για τους άνδρες.
The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females.
Η θεραπεία µε σερτραλίνη δεν πρέπει να ξεκινάει για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά τη διακοπή θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα της MAO.
Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Zoloft:
If you stop taking Zoloft:
Αν χορηγηθεί σερτραλίνη σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µειωµένη δόση ή να µειώνεται η συχνότητα χορήγησης του φαρµάκου.
If sertraline is administered to patients with hepatic impairment, a lower or less frequent dose should be considered.
Βουλγαρία PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road
Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Καψάκια, σκληρά Από του στόµατος χρήση
Capsules, hard
Μην πάρετε το Zoloft:
Do not take Zoloft:
Σωµατικό βάρος Μειωµένο* Σωµατικό βάρος Αυξηµένο*
Weight Decreased*, Weight Increased*
Η σερτραλίνη αποτελεί ισχυρό και ειδικό αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (5-ΗΤ) από τους νευρώνες in vitro, µε αποτέλεσµα την ενίσχυση της δράσης της 5-ΗΤ στα ζώα.
Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), ATC code: N06 AB06 Sertraline is a potent and specific inhibitor of neuronal serotonin (5 HT) uptake in vitro, which results in the potentiation of the effects of 5-HT in animals.
Γεννητικών Οργάνων, Πριαπισµός*, Γαλακτόρροια*
Vulvuvaginitis, Balanoposthitis, Genital Discharge, Priapism*, Galactorrhoea*
Βάσει των αποτελεσµάτων των βραχυχρόνιων µελετών, 3 από τις 5 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες κατέδειξαν σηµαντικά στατιστικά αποτελέσµατα, τα οποία υποστηρίζονται από την ανάλυση των αποκρινόµενων ασθενών.
The results of the short-term studies show that 3 of the 5 placebo controlled studies demonstrated statistically significant results and that these results are supported by responders analysis that indicate a higher proportion of responders in the active arms compared to placebo.
Γλυκερόλη: σε υψηλές δόσεις, µπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Glycerol: at high doses, can cause headache, abdominal pain and diarrhoea.
Για την υποστήριξη της συγκεκριµένης ένδειξης, ο ΚΑΚ υπέβαλε λεπτοµέρειες από το κλινικό πρόγραµµα το οποίο συνίσταται σε τέσσερις πολυκεντρικές, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες και µία τυχαιοποιηµένη µελέτη απόσυρσης.
The MAH provided details of the clinical programme supporting this indication, consisting of four multi-centre, double blind, placebo-controlled clinical trials and one randomised withdrawal study.
Μην χρησιµοποιείτε το Zoloft µαζί µε δισουλφιράµη.
• Do not use Zoloft together with disulfiram.
Μία τέτοια αλλαγή, ιδιαίτερα από φάρµακα µε µεγάλη χρονική διάρκεια δράσης, όπως η φλουοξετίνη, πρέπει να γίνεται µε προσεκτική και σώφρονα ιατρική κρίση.
Care and prudent medical judgment should be exercised when switching, particularly from long-acting agents such as fluoxetine.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Συνιστάται να διακόπτεται η σερτραλίνη τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν από την έναρξη θεραπείας µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.3).
It is recommended that sertraline should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.3).
Ασυνήθιστη αιµορραγία/Αιµορραγία
Abnormal bleeding/Haemorrhage
Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRIs) συµπεριλαµβανοµένης της σερτραλίνης έχουν συσχετιστεί µε περιστατικά κλινικά σηµαντικής υπονατριαιµίας σε ηλικιωµένους ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την ανεπιθύµητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.4).
SSRIs or SNRIs including sertraline have been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see section 4.4).
Η σερτραλίνη πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν από την έναρξη θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.5).
Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see section 4.5).
Η χρήση σε θηλάζουσες µητέρες δε συνιστάται, παρά µόνο αν τα αναµενόµενα οφέλη, σύµφωνα µε την κρίση του ιατρού, υπερτερούν των κινδύνων.
Use in nursing mothers is not recommended unless, in the judgment of the physician, the benefit outweighs the risk.
Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRIs) συµπεριλαµβανοµένης της σερτραλίνης, έχουν ωστόσο συσχετιστεί µε περιστατικά κλινικά σηµαντικής υπονατριαιµίας σε ηλικιωµένους ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την ανεπιθύµητη ενέργεια (βλ. Υπονατριαµία στην παράγραφο 4.4).
SSRIs or SNRIs including sertraline have however been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see Hyponatraemia in section 4.4).
Σπασµός*, Μυϊκές
Convulsion*, Muscle
Διαταραχή Πανικού και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή Η συνεχιζόµενη θεραπεία για την διαταραχή πανικού και την ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή θα πρέπει να επανεκτιµάται τακτικά, καθώς η πρόληψη υποτροπής δεν έχει αποδειχθεί για αυτές τις διαταραχές.
Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders.
Αγγειακές Διαταραχές Εξάψεις*
Vascular Disorders Hot flush*
Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθηι (περιλαµβάνονται κύστεις και πολύποδες) Νεόπλασµαg
Neoplasms benign, malignant (including cysts and polyps) Neoplasm†
Κάκωση
Failure
«Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διεξαγάγει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας στο πλαίσιο της οποίας θα διερευνηθούν οι πτυχές της ανάπτυξης, της σεξουαλικής ωρίµανσης, της γνωστικής και συναισθηµατικής ανάπτυξης προκειµένου να τεκµηριωθεί η παιδιατρική ένδειξη ΙΔΨ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών.
“The MAH has committed to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Ζάλη, διαταραχές της αισθητικότητας (συµπεριλαµβανοµένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συµπεριλαµβανοµένων της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έµετος, τρόµος και κεφαλαλγία, έχουν αναφερθεί πιο συχνά.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported.
Ο ΚΑΚ υπέβαλλε δεδοµένα από το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη ΜΤΔΑ, το οποίο αποτελείται από τέσσερις βραχυχρόνιες διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές και δύο µακροχρόνιες µελέτες αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας.
The MAH submitted data from the clinical programme for the indication PTSD, consisting of four short term double blind, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 20 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Σερτραλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήµατος και του Συνδετικού ιστού Μυαλγία
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Myalgia
Συσπάσεις Ακούσιες*, Μη φυσιολογικός συντονισµός, Υπερκινησία, Αµνησία, Υπαισθησία*, Διαταραχή Λόγου, Ζάλη
Contractions Involuntary*, Coordination Abnormal, Hyperkinesia, Amnesia, Hypoaesthesia* , Speech Disorder, Dizziness Postural, Migraine*
Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets
Στη µελέτη µετείχαν παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών.
The study included children and adolescents aged 617.
Λευκοπενία, Θροµβοπενία
Leucopaenia, Thrombocytopa enia
Ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας:
Talk to your doctor if you are taking the following medicine:
Νυκτουρία, Κατακράτηση Ούρων*, Πολυουρία, Συχνουρία, Διαταραχή Ούρησης
Nocturia, Urinary Retention*, Polyuria, Pollakiura, Micturition disorder