natgillin/translations-raw huggingface dataset:
τρόμος βραδυκινησία, σπασμός ε, συγκοπή, ψυχοκινητική υπερδραστηριότη τα, ζάλη θέσης, διαταραχή στην προσοχή, δυσαρθρία, δυσγευσία, υποαισθησία, παραισθησία κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, εγκεφαλική ισχαιμία, μη ανταπόκριση σε ερεθίσματα γ,
disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthaesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli c, loss of consciousness, depressed level of consciousness c,
Οξική κυτταρίνη
Sodium chloride
Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321) Οξείδιο πολυαιθυλενίου 7000Κ Οξείδιο σιδήρου ΙΙΙ (ερυθρό) (Ε172) Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία μανία, διέγερση, κατάθλιψη, άγχος διαταραχή ύπνου, συγχυτική κατάσταση, μειωμένη γενετήσια ορμή, ανοργασμία, νευρικότητα, εφιάλτης κατατονία, υπνοβασία, αμβλύ συναίσθημα
confusional state, libido decreased, anorgasmia, nervousness, nightmare catatonia, somnambulism, blunted affect
Μέση μεταβολή (SD)
Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Πορτογαλία
Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Κροατία
Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia
00-867 Warszawa Πολωνία
00-867 Warszawa Poland
Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Via Vitorchiano 151 00189 Roma Ιταλία
Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Σλοβενία
Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
85540 Haar Γερμανία
85540 Haar
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Ιταλία
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italy
B-1200 Bruxelles Βέλγιο
B-1200 Bruxelles
Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Ελλάδα
174 56 Alimos Greece
Φουροϊκή μομεταζόνη (ως μονοϋδρική) υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) calculated on the anhydrous basis
MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Βέλγιο
Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
92400 Courbevoie Γαλλία
34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Merck Sharp & Dohme BV
Merck Sharp & Dohme B.V.
Merck Sharp & Dohme Ltd
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
15232 Halandri, Athens, Ελλάδα
15232 Halandri, Athens Greece
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SERETIDE EVOHALER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Το κράτος µέλος αναφοράς για την παρούσα διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Box 24, FIN-02231 Espoo, Φινλανδία
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να πάρετε το Seretide εκείνη την περίοδο
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη χρήση του Seretide inhaler σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ το Seretide Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) έχουν εγκριθεί µε τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
• η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Seretide Evohaler και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε Seretide αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Η µέγιστη εγκεκριµένη δόση της προπιονικής φλουτικαζόνης που παρέχεται µε το Seretide inhaler σε παιδιά είναι 100mcg δύο φορές την ηµέρα.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
Τι είναι το Seretide και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Seretide Πώς να πάρετε το Seretide Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Seretide Λοιπές πληροφορίες
What Seretide is and what it is used for Before you take Seretide How to take Seretide Possible side effects How to store Seretide Further information
Σηµείωση: Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο6(13) που αφορά το Seretide Evohaler και τα προϊόντα µε συναφείς ονοµασίες.
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
Ενηµερώστε το γιατρό σας, αλλά µην σταµατήσετε να παίρνετε το Seretide εκτός αν σας πει να το κάνετε.
Tell your doctor, but do not stop taking Seretide unless they tell you to do so.
Αυτές είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ανθρώπους που έπαιρναν Seretide.
These are the side effects reported by people taking Seretide.
Το Seretide περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, τα οποία έχουν διαφορετικούς µηχανισµούς δράσης.
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Παιδιά 4 έως 12 ετών Seretide 25/50 inhaler
Children 4 to 12 years of age Seretide 25/50 Evohaler
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Ισλανδία
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, HB
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Σηµείωση: Το Seretide 25/50 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Note: Seretide 25/50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Μην χρησιµοποιείτε το Seretide για την αντιµετώπιση µιας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγµού καθώς δεν θα σας βοηθήσει άµεσα.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Seretide µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Η θεραπεία µε Seretide δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότοµα.
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly.
Ο γιατρός θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες και για να διασφαλίσει ότι παίρνετε τη χαµηλότερη δόση Seretide για τον έλεγχο του άσθµατος.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Seretide είναι δεν αναµένονται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Εάν το άσθµα επιδεινώνεται ή δεν ελέγχεται ικανοποιητικά (θα αισθανθείτε δύσπνοια ή θα χρειασθείτε περισσότερο από το φάρµακο που χρησιµοποιείτε για ανακούφιση), µην αυξήσετε τον αριθµό εισπνοών του Seretide που παίρνετε.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Εναλλακτικά, οι ασθενείς που χρειάζονται ένα β2-διεγέρτη µακράς δράσης, µπορούν να ρυθµιστούν µε Seretide µία φορά την ηµέρα αν κατά τη γνώµη του γιατρού είναι αρκετή για να διατηρήσει τον έλεγχο της νόσου.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Seretide ξαφνικά καθώς αυτό µπορεί να επιδεινώσει το άσθµα και µπορεί να προκαλέσει προβλήµατα µε τις ορµόνες του σώµατος σας.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body's hormones.
Το Seretide δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε φάρµακα που ονοµάζονται β-αποκλειστές (όπως η ατενολόλη, η προπρανολόλη, η σοταλόλη), εκτός εάν ο γιατρός σας το επιτρέψει.
Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Μία µελέτη διάρκειας 12 µηνών (Επιτυγχάνοντας τον βέλτιστοέλεγχο του άσθµατος - Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), σε 3416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς µε επίµονο άσθµα, σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Seretide έναντι της µονοθεραπείας µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές (Προπιονική Φλουτικαζόνη) µε σκοπό να διερευνήσει εάν οι στόχοι της αντιµετώπισης του άσθµατος είναι εφικτοί .
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τη προπιονική φλουτικαζόνη η θεραπεία µε το Seretide, µπορεί να συνεχισθεί, σε κατάλληλη δοσολογία για τον έλεγχο των συµπτωµάτων.
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Ο χρόνος θεραπείας για την επίτευξη της πρώτης ατοµικής καλά ελεγχόµενης εβδοµάδας για το 50% των ασθενών ήταν 16 ηµέρες για το Seretide συγκριτικά µε 37 ηµέρες για την οµάδα του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Ο γιατρός θα σας χορηγήσει τη µικρότερη περιεκτικότητα Seretide inhaler που θα ελέγξει καλύτερα τα συµπτώµατα σας.
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
Εποµένως πρέπει να λαµβάνεται καθηµερινά όπως σας σύστησε ο γιατρός σας.
It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Για να βοηθήσει στη πρόληψη εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, ο γιατρός θα φροντίσει να πάρετε τη χαµηλότερη δόση Seretide που θα ελέγχει το άσθµα σας.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Seretide that will control your asthma.
Το Seretide inhaler δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για την ανακούφιση από τα οξέα συµπτώµατα του άσθµατος, όπου απαιτείται ένα ταχείας και βραχείας διάρκειας δράσης βρογχοδιασταλτικό.
Seretide Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Τι περιέχει το SERETIDE - Οι δραστικές ουσίες είναι 25 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) και 50, ή 125, ή
What Seretide contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
Το Seretide αντενδείκνυται σε ασθενείς µε υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του ή τα έκδοχα.
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Να είστε προσεκτικοί ώστε να µην συγχέετε το Seretide inhaler µε το inhaler που θα χρησιµοποιήσετε για ανακούφιση.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘rescue' inhaler.
- Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγµός (βρογχόσπασµος) επιδεινούµενα αµέσως µετά τη λήψη Seretide.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να εµφανισθούν εάν παίρνετε υψηλές δόσεις Seretide για µεγάλο χρονικό διάστηµα και σταµατήσετε ή µειώσετε τη δόση απότοµα.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Είναι σηµαντικό να αρχίσετε να εισπνέετε όσο το δυνατόν πιο αργά λίγο πριν χρησιµοποιήσετε τη συσκευή.
It is important that patients start to breathe in as slowly as possible just before operating their inhaler.
Ο γιατρός θα παρακολουθεί την θεραπεία σας από κοντά εάν έχετε κάποια ιατρική κατάσταση όπως καρδιοπάθεια περιλαµβανοµένων των ανώµαλων ή των γρήγορων καρδιακών σφίξεων, της υπερδραστηριότητας του θυροειδή αδένα, της υψηλής πίεσης του αίµατος, του σακχαρώδη διαβήτη (το Seretide µπορεί να αυξήσει τη γλυκόζη του αίµατος), των χαµηλών επιπέδων καλίου στο αίµα ή εάν κάνετε ή έχετε κάνει θεραπεία για φυµατίωση.
Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Οι ασθενείς πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον ιατρό, έτσι ώστε η δόση του Seretide που λαµβάνουν να παραµένει η καλύτερη δυνατή και να αλλάζει µόνο µετά από ιατρική συµβουλή.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Η σύσταση που συµπεριλήφθηκε στο τµήµα 4.2 καθιστά εφικτή τη βραχείας διάρκειας δοκιµή του Seretide Evohaler σε ενήλικες και εφήβους µε µέτριο επιµένον άσθµα για τους οποίους είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί ένας αεροθάλαµος µαζί µε το Seretide ιδιαίτερα σε νεαρά παιδιά, εάν εσείς ή το παιδί σας έχει δυσκολία στο συγχρονισµό εισπνοής και πατήµατος της συσκευής.
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Μη φυλάσσετε το Seretide Inhaler σε κρύο µέρος, επειδή το φάρµακο σας µπορεί να µη λειτουργήσει σωστά.
Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Seretide σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Αυστρία
Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien
Το Seretide διατίθεται σε δοσιµετρική συσκευή εισπνοών η οποία παρέχει το φάρµακο σας σε εναιώρηµα υπό πίεση για εισπνοή.
Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Το Seretide inhaler θα πρέπει να διακοπεί αµέσως, να εκτιµηθεί η κατάσταση του ασθενούς και αν χρειασθεί να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Seretide Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Δεν υπάρχουν δεδοµένα υπερδοσολογίας µε το Seretide, από τις κλινικές δοκιµές, ωστόσο παρακάτω αναφέρονται δεδοµένα υπερδοσολογίας και από τα δύο φάρµακα.
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Αµέσως µετά την έναρξη της εισπνοής από το στόµα, οι ασθενείς πρέπει να πιέσουν την κορυφή της συσκευής για να απελευθερωθεί το Seretide, ενώ συνεχίζουν να εισπνέουν σταθερά και βαθιά.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
Ικανοποιητικός έλεγχος του άσθµατος επιτεύχθηκε γρηγορότερα µε το Seretide από ότι µόνο µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές.
Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Εάν τα συµπτώµατα σας ελέγχονται ικανοποιητικά µε Seretide inhaler δύο φορές την ηµέρα, ο γιατρός µπορεί να αποφασίσει να µειώσει τη δόση σε µία φορά την ηµέρα.
If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Γερµανία atmadisc
Germany atmadisc
Σε περίπτωση που η θεραπεία µε Seretide πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του β2 αγωνιστή, του φαρµάκου, θα πρέπει να εξετασθεί η εξασφάλιση κατάλληλης θεραπείας υποκατάστασης µε κορτικοστεροειδές.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Το Seretide δεν βοηθάει στον έλεγχο των ξαφνικών κρίσεων δύσπνοιας και συριγµού όπου θα χρειασθείτε ένα φάρµακο άµεσης δράσης..
Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SERETIDE
HOW TO STORE SERETIDE
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήµεροι, ότι το Seretide inhaler πρέπει να χρησιµοποιείται καθηµερινά για µέγιστο όφελος, ακόµα και αν είναι ασυµπτωµατικοί.
Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Όταν κάνετε θεραπεία µε Seretide να παίρνετε αυτά τα φάρµακα µόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας..
Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Κάτω Χώρες
3705 LZ Zeist
Seretide Evohaler Ηνωµένο Βασίλειο Seretide Evohaler
Seretide Evohaler United Kingdom Seretide Evohaler
Η χορήγηση του Seretide σε εγκύους θα πρέπει να αποφασίζεται µόνο αν το αναµενόµενο όφελος για τη µητέρα είναι µεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Seretide κάθε ηµέρα όπως σας έχει ζητηθεί, µέχρι να ενηµερωθείτε από το γιατρό σας για την διακοπή του.
It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Να µη χρησιµοποιείτε το Seretide µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί.
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του Seretide ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ως κατάλληλος πληθυσµός-στόχος µπορεί να θεωρηθεί ένας υποπληθυσµός της µελέτης GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study - µελέτη επίτευξης βέλτιστων επιπέδων ελέγχου του άσθµατος), stratum 1, addendum 1, βήµα 1 (ασθενείς οι οποίοι δεν λαµβάνουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) κατά την έναρξη της µελέτης και πληρούν τα κριτήρια για τη διάγνωση µετρίου επιµένοντος άσθµατος, στους οποίους χορηγoύνται τυχαία 50/100 µικρογραµµάρια Seretide ή 100 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης).
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
To Seretide inhaler είναι κατάλληλο µόνο για χρήση σε εισπνοές.
Seretide Evohaler is for inhalation use only.
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Γερµανία atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
D-40789 Monheim Germany atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Γερµανία atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
D-40789 Monheim Germany atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
**Πλήρης έλεγχος του άσθµατος: χωρίς συµπτώµατα, χωρίς χρήση SABA, πνευµονική λειτουργία µεγαλύτερη ή ίση µε το 80% της προβλεπόµενης, χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς παροξυσµούς και χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.
No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Κάθε δόση Seretide παρέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single actuation of Seretide provides:
Ο συνδυασµός αυτός ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος, στις περιπτώσεις όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β2-αγωνιστή µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη: - για ασθενείς µη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενου β2-αγωνιστή βραχείας δράσης ή - για ασθενείς ήδη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2-αγωνιστή µακράς δράσης.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (longacting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Seretide 25/125 inhaler
Seretide 25/125 Evohaler
Σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, συνιστάται να επιβεβαιώνεται η κατάλληλη δοσολογία εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς πριν χρησιµοποιηθεί οποιοσδήποτε σταθερός συνδυασµός
Seretide 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Σε ορισµένες περιπτώσεις το Seretide µπορεί να µην είναι κατάλληλο να ληφθεί µε άλλα φάρµακα.
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Οδηγίες για τη σωστή χρήση
Instructions for Use:
To Seretide Inhaler είναι µόνο για χρήση σε εισπνοές από το στόµα.
Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
Seretide 25/250 inhaler
Seretide 25/250 Evohaler
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Γερµανία atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
D-40789 Monheim Germany atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg Druckgasinhalation, Suspension
GlaxoSmithKline B.V.
Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Η συµπτωµατική µονιλίαση θεραπεύεται µε τοπικά αντιµυκητιασικά χωρίς να διακόπτεται η θεραπεία µε το Seretide inhaler.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.