natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του certolizumab pegol.
Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Φαρμακοκινητικές/Φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες - εξηγούν πώς θα χορηγήσετε την ένεση του Cimzia με φυσίγγιο διανομής δόσης.
Read the instructions below carefully - this explains how to inject Cimzia by means of a dosedispenser cartridge.
• εξογκώματα ή ανοικτές πληγές, που δεν κλείνουν
• bump or open sore that doesn't heal
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο αιματολογικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της ιατρικά σημαντικής κυτταροπενίας (π.χ. λευκοπενία, πανκυτταροπενία, και θρομβοπενία) έχουν αναφερθεί με το Cimzia (βλ. παράγραφο 4.8).
Adverse reactions of the haematologic system, including medically significant cytopaenia (e.g. leukopaenia, pancytopaenia, thrombocytopaenia) have been reported with Cimzia (see section 4.8).
Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.
See the package leaflet for further information.
Σε άτομα με αρνητικούς τίτλους anti-dsDNA αντισωμάτων κατά την έναρξη, το 2.2% των ασθενών που έλαβαν Cimzia ανέπτυξαν θετικούς τίτλους anti-dsDNA αντισωμάτων, σε σύγκριση με το 1.0% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
For subjects who were anti-dsDNA antibody negative at baseline, 2.2% of those treated with Cimzia developed positive anti-dsDNA antibody titers, compared with 1.0% of subjects in the placebo group.
Το Cimzia μελετήθηκε, επίσης, σε 317 ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για 52 εβδομάδες (AS0006).
Cimzia was also studied in 317 patients with nonradiographic axial spondyloarthritis in a placebo-controlled study for 52 weeks (AS0006).
• Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα τραβώντας το ευθεία προς τα έξω.
• Remove the needle cap from the needle by pulling off in a straight line.
• δύο προγεμισμένες σύριγγες διαλύματος με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας, και
• two pre-filled syringes with needle guard of solution, and
ΜΗΝ αγγίζετε τα κλιπ ενεργοποίησης του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας (που επισημαίνονται με τον αριθμό 3 στην Εικόνα 1) για να μην σφραγισθεί πρόωρα η βελόνα με το προστατευτικό της.
Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Σε διερευνητική κλινική δοκιμή, όπου αξιολογήθηκε η χρήση ενός άλλου ανταγωνιστή του TNF, του infliximab, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στους ασθενείς που έλαβαν infliximab παρατηρήθηκαν περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στους πνεύμονες ή την κεφαλή και τον τράχηλο, από ό,τι στους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
•Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Do not shake the pre-filled pen.
Σπάνιες πανκυτταροπενία, σπληνομεγαλία, ερυθροκυττάρωση, μη φυσιολογική μορφολογία λευκών αιμοσφαιρίων
Rare pancytopaenia, splenomegaly, erythrocytosis, white blood cell morphology abnormal
• απόπειρα αυτοκτονίας, νοητική διαταραχή, παραλήρημα
• suicide attempt, mental impairment, delirium
Υπενθυμίζεται στους υπεύθυνους συνταγογράφησης ο κίνδυνος ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων στη δερματική δοκιμασία φυματίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με σοβαρή νόσο ή σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Σπάνιες αγγειονευρωτικό οίδημα, σαρκοείδωση, ορονοσία, υποδερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του οζώδους ερυθήματος), επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας**
Rare angioneurotic oedema, sarcoidosis, serum sickness, panniculitis (including erythema nodosum), worsening of symptoms of dermatomyositis**
Σύνολο ακτινολογικών δεδομένων με γραμμική παρέκταση.
Radiographic set with linear extrapolation.
Στο τέλος αυτής της περιόδου οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
At the end of this period the pre-filled pens must be used or discarded.
Η κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης αξιολογήθηκε κατά την διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο της μελέτης σύμφωνα με τον δείκτη BASMI σε αρκετά χρονικά σημεία που συμπεριλαμβάνουν την έναρξη της μελέτης, την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24.
Spinal mobility was assessed in the double-blind, placebo-controlled period by using BASMI at several time points including Baseline, Week 12 and Week 24.
Οι ασθενείς είχαν ενεργό νόσο, όπως ορίζεται από Δείκτη Δραστηριότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) ≥4 και ραχιαίο άλγος ≥4 σε μία Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης (NRS) από 0 έως 10 μονάδες.
Patients had active disease as defined by the BASDAI ≥4, and spinal pain ≥4 on a 0 to 10 NRS.
Η θετικότητα σε αντισώματα σχετίστηκε με χαμηλή συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα και, σε μερικούς ασθενείς, με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Antibody positivity was associated with lowered drug plasma concentration and in some patients with reduced efficacy.
Το προφίλ ασφάλειας του Cimzia στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα καθώς και με την προηγούμενη εμπειρία με το Cimzia.
The safety profile for psoriatic arthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
• Σύνδρομο Guillain-Barré*
• Guillain-Barré syndrome*
Πίνακας 6 Μεταβολή με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα την Εβδομάδα 52 στη μελέτη C-EARLY Εικονικό φάρμακο + MTX N = 163 Μέση τιμή (SD)
Table 6 Radiographic change at Week 52 in trial C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Mean (SD)
• στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα (στένωση τμήματος του πεπτικού συστήματος)
• gastrointestinal stenosis (narrowing of part of the digestive system).
• Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας AutoClicks να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
• Allow the AutoClicks pre filled pen(s) to reach room temperature.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε παρουσιάσει ή παρουσιάζετε σοβαρή καρδιακή κατάσταση.
Tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Οι κύριες εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα από την κλινική δοκιμή PsA001 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Key efficacy outcomes from the PsA001 clinical trial are shown in Table 10.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΡΑ που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (C-EARLY).
The efficacy and safety of Cimzia was assessed in DMARD-naïve adult patients with active RA in a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial (C-EARLY).
PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» β
PGA clear or almost clearb)
• Μην αφαιρέσετε το πώμα πριν να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
• Do not remove the cap until you are ready to inject.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα ή μην ξανασκεπάσετε τη βελόνα με το κάλυμμά της.
• Do not re-use the syringe or re-cap the needle.
Ενημερώστε το γιατρό σας ΤΟ ΣΥΝΤΟΜΌΤΕΡΟ ΔΥΝΑΤΌΝ αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Tell your doctor AS SOON AS POSSIBLE if you notice any of the following side effects:
• Αφήστε ελεύθερο το κάλυμμα της βελόνας, έτσι ώστε η συσκευή να μπορεί να ωθήσει προς τα έξω το χρησιμοποιημένο φάρμακο.
• Let go of the needle cap so that ava can push out the used medication.
Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου: *p≤0,01, ** p<0,001
Cimzia vs. placebo: *p≤0.01, ** p<0.001
Το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα έναντι του Cimzia ανιχνεύσιμα σε τουλάχιστον μία περίσταση έως την Εβδομάδα 24, ήταν 11,7% στη Φάσης III, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 11.7% in the Phase III placebo-controlled trial in patients with psoriatic arthritis.
Οι ασθενείς, που έλαβαν ταυτόχρονα Cimzia και μεθοτρεξάτη είχαν μικρότερη χυμική απόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο Cimzia.
Patients receiving Cimzia and concomitant methotrexate had a lower humoral response compared with patients receiving Cimzia alone.
Ο σχηματισμός αντισωμάτων συσχετίστηκε με μειωμένη συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα και σε ορισμένους ασθενείς με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration and in some patients, reduced efficacy.
Για τη χορήγηση, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης και στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης.
For administration, the instructions for use at the end of the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava should be followed.
Οι συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα ήταν γενικά ανάλογες της δόσης.
Certolizumab pegol plasma concentrations were broadly dose-proportional.
Δεν επάγει απόπτωση in vitro στα ανθρώπινα περιφερικά παραγόμενα από το αίμα μονοκύτταρα ή λεμφοκύτταρα ή αποκοκκίωση των ουδετεροφίλων.
It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
Το συνολικό περιεχόμενο (1 ml) της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση μόνο.
The total content (1 ml) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only.
• διαταραχές του θυρεοειδούς (βρογχοκήλη, κόπωση, απώλεια βάρους)
• thyroid disorders (goitre, tiredness, weight loss)
Επιπροσθέτως, στην Εβδομάδα 16, η χορήγηση Cimzia σχετίστηκε με τη μεγαλύτερη αναλογία ασθενών να επιτυγχάνει βαθμολογία στον DLQI 0 ή 1 (Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες, 45,5% και 50,6% αντίστοιχα, Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, 47,4% και 46,2% αντίστοιχα, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, 5,9% και 8,2% αντίστοιχα).
In addition, at Week 16, Cimzia treatment was associated with a greater proportion of patients achieving a DLQI score of 0 or 1 (Cimzia 400 mg every 2 weeks, 45.5% and 50.6% respectively; Cimzia 200 mg every 2 weeks, 47.4% and 46.2% respectively, versus placebo, 5.9% and 8.2% respectively).
Ακολουθεί εικόνα της προγεμισμένης σύριγγας με το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Below is a diagram of the pre-filled syringe with needle guard.
Μείζων Κλινική
Major Clinical
• συμπτώματα ερυθηματώδους λύκου (νόσος του ανοσοποιητικού / συνδετικού ιστού) (πόνος στις αρθρώσεις, εξανθήματα στο δέρμα, φωτοευαισθησία και πυρετός)
• lupus (immune/connective tissue disease) symptoms (joint pain, skin rashes, photosensitivity and fever)
Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (δηλ. επίμονος βήχας, φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Cimzia πρέπει να ζητάνε τη συμβουλή ιατρού.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Cimzia.
Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον γαλακτώδες, άχρωμο έως κίτρινο.
The solution is clear to opalescent, colourless to yellow.
Πίνακας 2.
Step 2.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια 2 δοσολογικών σχημάτων (200 mg κάθε 2 εβδομάδες και 400 mg κάθε 4 εβδομάδες) του Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου αξιολογήθηκαν σε μία κλινική δοκιμή που περιελάμβανε μία διάρκειας 18 εβδομάδων προκαταρκτική περίοδο ανοικτής χορήγησης, και μία διάρκειας 16 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο σε ενήλικες ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα που διαγνώστηκε σύμφωνα με τα κριτήρια του ACR, οι οποίοι παρουσίαζαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη.
The efficacy and safety of 2 dose regimens (200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks) of Cimzia versus placebo were assessed in an 18-week, open-label, run-in, and 16-week randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR criteria who had inadequate response to MTX.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Cimzia θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν χρειάζεται από κλινική άποψη.
Cimzia should only be used during pregnancy if clinically needed.
τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ένεση (βλ. « το Cimzia περιέχει οξικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο» στην παράγραφο 2.)
The other ingredients are: sodium acetate, sodium chloride and water for injection (see “Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride” in section 2).
• Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης στη σύριγγα και τη συσκευασία.
• Look at the expiry date on the syringe and pack.
Το Cimzia μπορεί να προκαλέσει ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα στον προσδιορισμό aPTT σε ασθενείς με διαταραχές πηκτικότητας.
Cimzia may cause erroneously elevated aPTT assay results in patients without coagulation abnormalities.
ACR20 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ACR50 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24
* Οι ενέργειες αυτές έχουν συσχετισθεί με την κατηγορία των ανταγωνιστών του TNF, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους με το Cimzia δεν είναι γνωστή.
*These events have been related to this class of medicines but the incidence with Cimzia is not known.
Σπανιες αποφολίδωση και απολέπιση δέρματος, φολιδώδεις καταστάσεις, διαταραχή της υφής τριχώματος, σύνδρομο Stevens-Johnson**, πολύμορφο ερύθημα**, λειχηνοειδείς αντιδράσεις
Rare skin exfoliation and desquamation, bullous conditions, hair texture disorder, Stevens-Johnson syndrome**, erythema multiforme**, lichenoid reactions
Οι ασθενείς που αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο και πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 αλλά όχι ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16, έλαβαν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες (με δόση φόρτισης Cimzia 400 mg στις Εβδομάδες 16, 18 και 20).
Patients originally randomized to placebo that achieved a PASI 50 response but not a PASI 75 response at Week 16 received Cimzia 200 mg every 2 weeks (with a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 16, 18, and 20).
Ιστοπαθολογικές μελέτες σε επίμυες και πιθήκους, στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις υψηλότερες από τις χορηγούμενες σε ανθρώπους, έδειξαν κυτταρική διαδικασία σχηματισμού κενοτοπίων, κυρίως στα μακροφάγα σε ορισμένα όργανα (λεμφαδένες, θέσεις ένεσης, σπλήνα, επινεφρίδια, μήτρα, τράχηλος, χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και σε επιθηλιακά κύτταρα του χοριοειδούς πλέγματος).
In rats and monkeys, at doses higher than those given to humans, histopathology revealed cellular vacuolation, present mainly in macrophages, in a number of organs (lymph nodes, injection sites, spleen, adrenal, uterine, cervix, choroid plexus of the brain, and in the epithelial cells of the choroid plexus).
Το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα κατά του Cimzia που ανιχνεύτηκαν σε τουλάχιστον μία περίσταση έως την Εβδομάδα 24 ήταν 4,4% στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη AS001 φάσης III σε ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (υποπληθυσμοί με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα).
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 4.4% in the AS001 phase III placebo controlled trial in patients with axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations).
Το Cimzia ενδείκνυται για την αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, που περιλαμβάνει:
Cimzia is indicated for the treatment of adult patients with severe active axial spondyloarthritis, comprising:
Οι κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας από την κλινική μελέτη AS001 παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Key efficacy outcomes from the AS001 clinical trial are shown in Table -8.
ACR 70 Τιμή p*
ACR 70 p-value*
- Όχι συχνά, μπορεί να εμφανίσετε ενδείξεις και συμπτώματα μιας νόσου που ονομάζεται λύκος (π.χ. εξάνθημα που επιμένει, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κόπωση).
- It is uncommon, but symptoms of a disease called lupus (for example persistent rash, fever, joint pain and tiredness) may occur.
Για τους ασθενείς που παρέμειναν στην μελέτη και είχαν μετρήσεις κατά την έναρξη της μελέτης και την Εβδομάδα 204, η αναστολή των σημείων της φλεγμονής στην ιερολαγόνιο άρθρωση (n=72) και στην σπονδυλική στήλη (n=82) διατηρήθηκε σε μεγάλο βαθμό έως την εβδομάδα 204 στο συνολικό πληθυσμό με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα καθώς επίσης και στους υποπληθυσμούς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Among patients remaining in the study, who had both baseline values and week 204 values, inhibition of inflammatory signs in both the sacroiliac joints (n=72) and spine (n=82) was largely maintained through Week 204 in the overall axial spondyloarthritis population as well as in both the AS and the nr-axSpA subpopulations.
Έκδοχα: οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: sodium acetate, sodium chloride and water for injections.
• κεφαλαλγίες (συμπεριλαμβανομένων των ημικρανιών)
• headaches (including migraines)
Cimzia(α)200 mg Q2W
Cimzia(a)200 mg Q2W
Το Cimzia χορηγήθηκε υποδόρια σε συνδυασμό με από του στόματος ΜΤΧ για τουλάχιστον 6 μήνες με σταθερές δόσεις τουλάχιστον 10 mg την εβδομάδα επί 2 μήνες και στις δύο κλινικές δοκιμές.
Cimzia was administered subcutaneously in combination with oral MTX for a minimum of 6 months with stable doses of at least 10 mg weekly for 2 months in both trials.
• Μετά την ένεση, απορρίψτε αμέσως την(τις) χρησιμοποιημένη(ες) σύριγγα(ες) σε ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού.
• After injection, immediately throw away the used syringe(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Όχι συχνές άγχος και διαταραχές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένων των σχετιζόμενων συμπτωμάτων)
Uncommo anxiety and mood disorders (including associated symptoms)
Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν παρουσιάσει δυσανεξία ή ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα ΜΣΑΦ.
Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του certolizumab pegol ή του κλάσματος PEG του.
Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol or its PEG fraction.
• Εάν δεν αισθάνεστε σίγουροι σχετικά με τη διαδικασία της ένεσης, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
• Επιλέξτε μία θέση στους μηρούς ή στην κοιλιακή σας χώρα.
• Choose a site on your thighs or tummy.
Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις φόρτισης Cimzia 400 mg τις εβδομάδες 0, 2, και 4, ακολουθούμενες από Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου ανοικτής χορήγησης.
Patients received loading doses of Cimzia 400 mg at weeks 0, 2, and 4 followed by Cimzia 200 mg every 2 weeks during the initial open label period.
• Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα.
• Press the pre-filled pen firmly against the skin.
Το ποσοστό επίπτωσης νέων περιπτώσεων σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές για την ψωρίαση ήταν 1,37 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν Cimzia και 1,59 ανά έτος έκθεσης ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The incidence rate of new cases of infections in placebo-controlled clinical trials in psoriasis was 1,37 per patient-year for all Cimzia-treated patients and 1.59 per patient-year for placebo-treated patients.
Το ποσοστό των ασθενών, που διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων δοκιμών ήταν 4,4% για τους ασθενείς που ελάμβαναν Cimzia και 2,7% για τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the controlled trials was 4.4% for patients treated with Cimzia and 2.7% for patients treated with placebo.
• αλλαγή των αριθμών κυττάρων του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), της μείωσης των αιμοπεταλίων, της αύξησης των αιμοπεταλίων
• changed numbers of blood cells, including low red cell count (anaemia), low platelet counts,
Πίνακας 11: Κλινική ανταπόκριση στις μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 στην Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 16
Table11: Clinical response in studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 at Week 16 and Week 48 Week 16
Εάν έχετε περισσότερες απορίες για το πως χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• αισθάνεστε αδυναμία ή κόπωση
• feeling weak or tired
Η μείωση (RA-I) από την Έναρξη στην DAS28 (ESR) επίσης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη (p<0,001) την Εβδομάδα 52 (RA-I) και την Εβδομάδα 24 (RA-IΙ), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και διατηρήθηκε έως 2 έτη στην ανοικτή παράταση της κλινικής δοκιμής RA-I.
The observed ACR 20 response rate at this timepoint was 91%.The reduction (RA-I) from Baseline in DAS28 (ESR) also was significantly greater (p<0.001) at Week 52 (RA-I) and Week 24 (RA-II) compared to placebo and maintained through 2 years in the open-label extension trial to RA-I.
Η κενή σύριγγα και η βελόνα θα αποτραβηχθούν αυτόματα στην υποδοχή ασφαλείας όπου και ασφαλίζονται μόνιμα.
The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
Πίνακας 12: Κλινική ανταπόκριση στη μελέτη CIMPACT στην Εβδομάδα 12 και στην Εβδομάδα 16
Table 12: Clinical response in CIMPACT study at Week 12 and Week 16 Week 12
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες φάσης III, τα ποσοστά των ασθενών που ήταν θετικοί σε αντισώματα έναντι του Cimzia σε τουλάχιστον μία περίπτωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας έως την Εβδομάδα 48 ήταν 8,3% (22/265) και 19,2% (54/281) για το σχήμα Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες και το σχήμα Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες αντίστοιχα.
In the Phase III placebo- and active-controlled studies, the percentages of patients who were positive for antibodies to Cimzia on at least one occasion during treatment up to Week 48 were 8.3 % (22/265) and 19.2% (54/281) for the Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks respectively.
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ηλικίας σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση στο σύνολο των ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Σε κλινικές δοκιμές με ταυτόχρονη χορήγηση anakinra (ενός ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-1) ή abatacept (ενός CD28 ρυθμιστή) και ενός άλλου ανταγωνιστή του TNF, του etanercept, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία, χωρίς επιπλέον ωφέλεια, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με τον ανταγωνιστή του TNF.
Severe infections and neutropaenia were reported in clinical trials with concurrent use of anakinra (an interleukin-1 antagonist) or abatacept (a CD28 modulator) and another TNF-antagonist, etanercept, with no added benefit compared to TNF-antagonist therapy alone.
Το Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργού και προϊούσας ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν μεθοτρεξάτη ή άλλα φάρμακα.
Cimzia in combination with methotrexate can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous use of methotrexate or other medicines.