natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg μία φορά την εβδομάδα (την ίδια ημέρα της εβδομάδας) για 3 συνεχόμενες εβδομάδες και, στη συνέχεια, ακολουθεί μία εβδομάδα χωρίς θεραπεία με Ninlaro.
The recommended dose is 4 mg taken once a week (on the same day of the week) for 3 consecutive weeks, followed by a week with no Ninlaro treatment.
Όταν οι πρωτεΐνες στα καρκινικά κύτταρα δεν διασπώνται, συμπεριλαμβανομένων των πρωτεϊνών που ελέγχουν την κυτταρική ανάπτυξη, τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται και τελικά πεθαίνουν.
When the proteins in the cancer cells are not broken down, including the proteins that control cell growth, the cancer cells are damaged and they eventually die.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ninlaro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ninlaro.
Στο Ninlaro χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
Περίληψη EPAR για το κοινό ιξαζομίμπη
EPAR summary for the public
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση του πρωτεασώματος, ενός συστήματος που βρίσκεται εντός των κυττάρων και διασπά τις πρωτεΐνες όταν αυτές δεν είναι πλέον απαραίτητες.
This means that it blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Στις 21/11/2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ninlaro.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ninlaro on 21/11/2016.
Αυτός ο κύκλος θεραπείας των 4 εβδομάδων θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου η νόσος επιδεινωθεί ή ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
This 4-week treatment cycle should be continued until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Λοιπές πληροφορίες για το Ninlaro
Other information about Ninlaro
Το Ninlaro διατίθεται σε μορφή καψακίων (2,3 ή 3 ή 4 mg) τα οποία πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα.
Ninlaro is available as capsules (2.3, 3 and 4 mg) to be taken at least one hour before or two hours after food.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ninlaro?
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ninlaro θα υποβάλει τα τελικά δεδομένα από την κύρια μελέτη που διενεργήθηκε σχετικά με τις επιπτώσεις του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση.
The company that markets Ninlaro will provide the final data from the main study on the effects of the medicine on overall survival.
Η πλήρης EPAR του Ninlaro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ninlaro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ninlaro, όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (παρουσιάστηκαν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα), ήταν διάρροια, δυσκοιλιότητα, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, τύπος λευκοκυττάρων), περιφερική νευροπάθεια (νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια που προκαλεί μυρμηκίαση ή μούδιασμα), ναυτία (τάση για έμετο), περιφερικό οίδημα (διόγκωση, ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πέλματα), έμετος και φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα.
The most common side effects with Ninlaro taken together with lenalidomide and dexamethasone (seen in more than 1 in 5 people) were diarrhoea, constipation, thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet causing tingling or numbness), nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), vomiting and nose and throat infection.
Το Ninlaro διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 722 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, των οποίων η νόσος δεν είχε παρουσιάσει ενδείξεις βελτίωσης ή είχε παρουσιάσει υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Ninlaro has been investigated in one main study involving 722 adults with multiple myeloma whose disease had not got better or had come back after previous treatment.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ninlaro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Σεπτεμβρίου 2011.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
Το Ninlaro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος.
Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ninlaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Ninlaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ninlaro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν όταν η λεναλιδομίδη και η δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιήθηκαν χωρίς το Ninlaro.
Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
Χορηγείται σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα, τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
It is given together with two other medicines, lenalidomide and dexamethasone, to patients who have received at least one prior treatment.
Καθώς το Ninlaro έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που το εμπορεύεται θα υποβάλει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα οφέλη αυτού του φαρμάκου από άλλες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
Το Ninlaro είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα (τύπος καρκίνου του μυελού των οστών).
Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ninlaro;
What are the risks associated with Ninlaro?
Το Ninlaro περιέχει τη δραστική ουσία ιξαζομίμπη.
Ninlaro contains the active substance ixazomib.
Τι είναι το Ninlaro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ninlaro and what is it used for?
Η δόση μπορεί επίσης να μειωθεί σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής και σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία βαριάς μορφής.
The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Το Ninlaro δεν φαίνεται να αυξάνει σημαντικά τη συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, ενώ είναι και εύχρηστο καθώς οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν τα καψάκια κατ ᾽ οίκον.
Ninlaro does not seem to significantly increase the frequency of serious side effects when added to lenalidomide and dexamethasone, and offers the convenience of patients being able to take the capsules at home.
Σύμφωνα με δεδομένα από την κύρια μελέτη, το Ninlaro βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Σε μεταγενέστερη παρόμοια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 115 ασθενείς, πολλοί εκ των οποίων βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν Ninlaro σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 6,7 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, οι οποίοι έζησαν 4 μήνες.
In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
Σύμφωνα με την πρώτη ανάλυση των δεδομένων, το Ninlaro παρατείνει αποτελεσματικά τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου): οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ninlaro εμφάνισαν μέσο χρόνο επιβίωσης 21 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τον μέσο χρόνο επιβίωσης των 15 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ninlaro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Ninlaro;
How is Ninlaro used?
Ωστόσο, επειδή μετά από μεταγενέστερη ανάλυση επικρατεί αβεβαιότητα για τον βαθμό της βελτίωσης, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα χρειαστεί να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα επιβεβαίωσης.
However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Η δραστική ουσία του Ninlaro, η ιξαζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που ισχύουν για το Ninlaro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Ninlaro σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
Κατά τη μελέτη πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Ninlaro με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ και τα δύο φάρμακα λαμβάνονταν σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί είτε να διακοπεί η θεραπεία προσωρινά είτε να μειωθεί η δόση.
Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
Ποια στοιχεία για το Ninlaro αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Ninlaro?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ninlaro.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ninlaro;
Why is Ninlaro approved?
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 30 ημέρες.
After first opening: 30 days.
Οι μελέτες ήταν συνεχιζόμενες κατά τον χρόνο της έγκρισης.
The studies were ongoing at the time of approval.
Μπορεί επίσης να συμβάλλει στη συρρίκνωση του καρκίνου.
It may also help to shrink the cancer.
Μερική ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 1 ασθενή.
A partial response was observed in 1 patient.
PD: προοδευτική νόσος
PD: progressive disease
Θα μπορούσε να είναι συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος.
This could be symptoms of nervous system problems.
Λήψη του VITRAKVI με τροφή και ποτό
Taking VITRAKVI with food and drink
ΦΚ δεδομένα είναι διαθέσιμα μόνο σε 2 ασθενείς άνω των 65 ετών.
PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Η διάμεση επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης δεν είχε επιτευχθεί κατά τον χρόνο της ανάλυσης.
Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα στους ηλικιωμένους.
Elderly There are limited data in elderly.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Συνολικός αριθμός ασθενών (n)*
Total number of patients (n)*
Οι ασθενείς πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση την επόμενη προγραμματισμένη ώρα.
Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείστε να αντικαταστήσετε την αναφορά «σας» με «το παιδί σας/του παιδιού σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
≥12 μήνες Εύρος (μήνες)
≥ 12 months Range (months)
Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Το ORR στον συνολικό πληθυσμό μπορεί να μην αντικατοπτρίζει την αναμενόμενη ανταπόκριση σε ένα συγκεκριμένο τύπο όγκου.
The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Συνεχίστε στην επόμενη τροποποίηση της δόσης εάν η υποχώρηση συμβεί εντός 4 εβδομάδων.
Resume at the next dose modification if resolution occurs within 4 weeks.
Η μόνη άλλη δραστηριότητα κινάσης συνέβη σε 100-πλάσια υψηλότερες συγκεντρώσεις.
The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
Είναι σημαντικό να πάρετε το VITRAKVI για όσο χρονικό διάστημα σάς πει ο γιατρός σας.
It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Νευρολογικές αντιδράσεις
Neurologic reactions
31 Μαρτίου 2027
31 March 2027
Κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων, ο χρόνος στη θεραπεία κυμαινόταν από 2,8 έως 9,2 μήνες και ήταν συνεχιζόμενη σε 6 από τους 9 ασθενείς.
At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Ο λόγος είναι ότι αυτό μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του VITRAKVI στον οργανισμό σας.
This is because it may increase the amount of VITRAKVI in your body.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι γιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να αντιμετωπίζουν την κατάσταση συμπτωματικά.
In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
- Από τη στιγμή που ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
- Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά
Important information about some of the ingredients
Χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Use within 30 days of opening.
Οι κύριοι δείκτες εκβάσεων αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), όπως καθορίστηκαν από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (BIRC).
The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
DOR: Διάρκεια της ανταπόκρισης
DOR: duration of response
Σακχαρόζη: μπορεί να είναι επιβλαβές στα δόντια.
Sucrose: may be harmful to the teeth.
Κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω Βαθμού 3-4 αυξήσεων της ALT και της AST.
No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει το επίπεδο των ALT και AST και να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας.
Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Αναφέρθηκε επίσης μείωση στο ποσοστό κύησης παρά το κανονικό ζευγάρωμα στο επίπεδο υψηλής δόσης.
A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2, η συνέχιση της χορήγησης μπορεί να είναι σκόπιμη, αν και συνιστάται στενή παρακολούθηση για να διασφαλιστεί ότι δεν επιδεινώνεται η τοξικότητα.
For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
Ο λόγος είναι ότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το VITRAKVI ή το VITRAKVI μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν άλλα φάρμακα.
This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του VITRAKVI κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό εάν το VITRAKVI περνά στο μητρικό γάλα.
This is because it is not known if VITRAKVI passes into breast milk.
- Ξεκινήστε εκ νέου τη σίτιση.
- Restart the feeding.
α Αναφέρθηκαν αντιδράσεις Βαθμού 4
a Grade 4 reactions were reported
Βαθμοί 3 και 4
Grades 3 and 4
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία με το VITRAKVI.
There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι τα καψάκια φαίνεται να έχουν υποστεί ζημιά.
- Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
Τύποι όγκου που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας n
Tumour types included in efficacy analysis n
Λόγω της πικρής γεύσης, το καψάκιο δεν πρέπει να ανοίγεται, να μασιέται ή να συνθλίβεται.
Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
: δεν επετεύχθη
NR: not reached
Ογδόντα οκτώ τοις εκατό (88%) [95% CI: 81, 95] των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ήταν εν ζωή ένα έτος μετά την έναρξη της θεραπείας.
Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
- Μαζί με αυτό το φάρμακο θα χρειαστείτε έναν προσαρμογέα φιάλης (διαμέτρου 28 mm) και μια σύριγγα η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση φαρμάκων από το στόμα.
- Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.>
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Ο χρόνος ημιζωής (t½) είναι περίπου 3 ώρες και η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 8 ημερών με συστηματική συσσώρευση 1,6 φορές.
Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Πριν σας χορηγηθεί το VITRAKVI, ο γιατρός σας θα διενεργήσει μια εξέταση για να ελέγξει εάν έχετε την αλλοίωση στο γονίδιο NTRK.
Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει: σακχαρόζη, E 420, E 1520, E 218.
Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Έχουν δειχθεί ευνοϊκές επιδράσεις του VITRAKVI με βάση το συνολικό ρυθμό ανταπόκρισης και διάρκεια ανταπόκρισης σε έναν περιορισμένο αριθμό τύπου όγκων.
Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν Βαθμού 1 ή 2.
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Το VITRAKVI μπλοκάρει τη δράση των πρωτεϊνών σύντηξης TRK και έτσι μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
Η συνολική επίπτωση ήταν 30% για τη ζάλη, 10% για την παραισθησία και 3% για τη διαταραχή της βάδισης.
The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
- Καταπίνετε τα καψάκια VITRAKVI ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
- Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
Μην ανοίγετε, μασάτε ή συνθλίβετε το καψάκιο καθώς έχει πολύ πικρή γεύση.
Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Πλήρης ανταπόκριση (CR) Χειρουργική πλήρης ανταπόκρισηγ
Complete response (CR) Surgical complete responsec
Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία για τον πληθυσμό συνολικής ασφάλειας ήταν 7,4 μήνες (εύρος: 0,03 έως 40,7).
Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Το προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) είναι σύμφωνο με εκείνο που παρατηρείται στους νεότερους ασθενείς (<65 ετών).
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
O γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.
Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Εάν παραλείψετε μια δόση του VITRAKVI
If you miss a dose of VITRAKVI
Η Cmax παρατηρήθηκε ότι αυξάνεται ελαφρώς κατά 1,1, 1,1 και 1,5 φορές, αντίστοιχα.
Cmax was observed to increase slightly by 1.1, 1.1 and 1.5-fold respectively.
Η δοσολογία στους παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στο εμβαδόν σωματικής επιφάνειας (BSA).
Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).