natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Posaconazole AHCL μπορείπιθανάνα αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητωνενεργειώνορισμένωνάλλωνφαρμάκωναυξάνοντας την ποσότητα αυτών των φαρμάκων στο αίμα.Ταφάρμακααυτάπεριλαμβάνουν: - τη βινκριστίνη, τη βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδήτης βίνκα»(χρησιμοποιούνται για τηθεραπεία καρκίνου) - την κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβασημεταμόσχευσης - το τακρόλιμους και το σιρόλιμους(χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια ή μετά απόχειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης) - τη ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων) - τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS και καλούνται αναστολείςπρωτεάσης (περιλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, οι οποίες χορηγούνται με ριτοναβίρη) - τημιδαζολάμη, την τριαζολάμη, την αλπραζολάμη ή άλλες «βενζοδιαζεπίνες»(χρησιμοποιούνται ως καταστολείς ή μυοχαλαρωτές) - τηδιλτιαζέμη,τηβεραπαμίλη,τη νιφεδιπίνη, τη νισολδιπίνη ή άλλους «αναστολείς καναλιώνασβεστίου»(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης) - τηδιγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας) - τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες»(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλούσακχάρου αίματος).
These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Πάρτε200mg (μία κουταλιά των 5 mL) τρεις φορές την ημέρα.
Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
ΤοPosaconazole AHCLμετροφήκαιποτό
Macrogolglycerol hydroxystearate
Ο αποκλεισμός θα εμποδίσει τα περιεχόμενα του εντέρου σας από το να περάσουν μέσω του κάτω τμήματος του εντέρου - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα φουσκώματος, έμετο, σοβαρή δυσκοιλιότητα, απώλεια της όρεξης και κράμπες - «ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο» όταν τα ερυθροκύτταρα διασπώνται (αιμόλυση), το οποίο μπορεί να συμβεί με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια - «πανκυτταροπενία», χαμηλά επίπεδα όλων των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα και λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια) που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος - μεγάλοι μωβ δυσχρωματισμοί στο δέρμα (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα) - πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps - “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure - “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests - large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura) - swelling of the face or tongue - depression - double vision - breast pain - adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration - pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs - hearing problems
Ηποσακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.Δεν υπάρχει διαθέσιμη ειδική θεραπεία σεπερίπτωση υπερδοσολογίας με ποσακοναζόλη.
There is no special treatment available in the case of overdose with posaconazole.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης φοσαμπρεναβίρης (700 mg δύο φορές ημερησίως x 10 ημέρες) προκάλεσε μείωση των Cmax και AUC του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (200 mg εφάπαξ ημερησίως την 1η ημέρα, 200 mg δύο φορές ημερησίως την 2η ημέρα, έπειτα 400 mg δύο φορές ημερησίως x 8 Ημέρες) κατά 21 % και 23 % αντίστοιχα.
Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the
Το Posaconazole AHCL περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ποσακοναζόλη.Αυτή ανήκει σε μια ομάδαφαρμάκωνπου ονομάζονται «αντιμυκητιασικά».
Posaconazole AHCL contains a medicine called posaconazole.
Θεραπεία ανθεκτικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων (Διηθητική ασπεργίλλωση, Φουζαρίωση,Χρωμοβλαστομυκητίαση/Μυκήτωμα, Κοκκιδιοειδομυκητίαση)
Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
Γιααπόστόματοςχρήση.
Posaconazole
Μην πάρετε το Posaconazole AHCLεάνείστεέγκυος,εκτόςεάνσας το πει ο γιατρός σας.
Do not take Posaconazole AHCL if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μορφή πίνακα
Description of selected adverse reactions
Βλ. επίσης παρακάτω όσον αφορά την επίδραση τηςποσακοναζόληςσταεπίπεδατηςριφαμπουτίνηςστοπλάσμα.
See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Πώς να πάρετε το Posaconazole AHCL
How to take Posaconazole AHCL
Επιτυχία ανά Είδος Όλαταμυκητολογικάεπιβεβαιωμένα είδη Aspergillus1 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Πώςνα φυλάσσετε το Posaconazole AHCL
If you forget to take Posaconazole AHCL
υπέρταση
neutropenia
Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρόή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετετο Posaconazole
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL.
Posaconazole AHCL
INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole AHCL
Αλκαλοειδήερυσιβώδουςόλυρας
Purified water
Posaconazole AHCL 40 mg/mLπόσιμο εναιώρημα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension
Η δραστική ουσία είναι η ποσακοναζόλη.
The active substance is posaconazole.
Τιμές ECOFF κατά EUCAST:
An updated RMP should be submitted:
Δοσομετρικό κουτάλι
Oropharyngeal candidiasis
Πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 400 mgδύοφορέςημερησίως για 7 ημέρες αύξησε τηCmaxκαι την AUC της ενδοφλέβιαςμιδαζολάμης κατά 1,6και 6,2 φορές (εύρος 1,6 έως 7,6 φορές), αντίστοιχα.
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Αριθμός διαδικασίας - EE
EU Number
Συσκευασία Περιεχόμενο Περιγραφή Χρόνος αναμονής
Packaging Content Package size
Αυτό σημαίνει ότι είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This means that it is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Η βαριά υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και, σε πολύ ακραίες περιπτώσεις, στο θάνατο.
Severe hypoglycaemia can lead to loss of consciousness and, in very extreme cases, to death.
Η υπογλυκαιμία μπορεί να οφείλεται στο ίδιο το φάρμακο ή σε άλλους παράγοντες όπως η διατροφή και η άσκηση.
Hypoglycaemia may be due to the medicine itself or other factors such as diet and exercise.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως όταν τα επίπεδα οξέος στο αίμα είναι επικίνδυνα υψηλά (κετοξέωση),το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια.
In some circumstances, such as when blood acid levels are dangerously high (ketoacidosis), the medicine may be given into a vein.
Η πλήρης EPAR του Insulin lispro Sanofi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Insulin lispro Sanofi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Επιπλέον, μελέτες έδειξαν ότι και τα δύο φάρμακα παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
In addition, studies have shown that both medicines produce similar levels of the active substance in the body.
Συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ανακουφίζοντας με αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα και μειώνοντας τον κίνδυνο επιπλοκών του διαβήτη.
It helps control blood glucose levels, thereby alleviating symptoms and reducing the risk of complications of diabetes.
Ο γιατρός πρέπει να δώσει στον ασθενή οδηγίες σχετικά με τη σωστή χορήγηση του φαρμάκου.
The doctor should instruct the patient on how to use the medicine properly.
Καθώς το Insulin lispro Sanofi είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης, χορηγείται συνήθως λίγο πριν από τα γεύματα και, όταν χρειάζεται, λίγο μετά τα γεύματα.
Because Insulin lispro Sanofi is a fast-acting insulin, it is usually given shortly before a meal and, when necessary, soon after a meal.
Στους ασθενείς με διαβήτη, τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη, είτε επειδή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
In diabetes, patients have high levels of blood glucose either because the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Insulin lispro Sanofi είναι μια μορφή ινσουλίνης που απορροφάται πιο γρήγορα από τον οργανισμό απ' ό,τι η φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, οπότε μπορεί να ενεργήσει ταχύτερα.
The active substance in Insulin lispro Sanofi is a form of insulin which is absorbed more quickly by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Insulin lispro Sanofi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulin lispro Sanofi.
Επιπλέον, μελέτες δείχνουν ότι και τα δύο φάρμακα έχουν παρόμοιες επιδράσεις στην ελάττωση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος και παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
In addition, studies show that both medicines have similar effects in reducing blood glucose levels and similar side effects.
Δύο περαιτέρω μελέτες που διενεργήθηκαν σε 1.012 ασθενείς συνολικά συνέκριναν το Insulin lispro Sanofi με το Humalog και διαπίστωσαν ότι τα δύο φάρμακα είναι εξίσου αποτελεσματικά στη μείωση των επιπέδων μιας ουσίας που λέγεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) στο αίμα, η οποία παρέχει ένδειξη του πόσο καλά ελέγχονται τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου.
Two further studies in a total of 1,012 patients compared Insulin lispro Sanofi with Humalog and found them to be similarly effective at reducing blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose levels are controlled over time.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Insulin lispro Sanofi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Insulin lispro Sanofi.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί με αντλία έγχυσης.
It can also be given with an infusion pump.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Insulin lispro Sanofi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Insulin lispro Sanofi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Insulin lispro Sanofi μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η γλυκόζη αίματος είναι ήδη χαμηλή.
Insulin lispro Sanofi may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, το Insulin lispro Sanofi είναι όμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humalog και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Insulin lispro Sanofi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humalog and is distributed in the body in the same way.
Το Insulin lispro Sanofi είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) του αίματος σε ενήλικες και παιδιά με διαβήτη που χρειάζονται ινσουλίνη.
Insulin lispro Sanofi is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults and children with diabetes who need insulin.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Humalog, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Insulin lispro Sanofi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humalog, the benefits of Insulin lispro Sanofi outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η δόση του Insulin lispro Sanofi υπολογίζεται για κάθε ασθενή και εξαρτάται από τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς.
The dose of Insulin lispro Sanofi is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose level.
Το φάρμακο αναφοράς για το Insulin lispro Sanofi είναι το Humalog διάλυμα 100 U/ml.
The reference medicine for Insulin lispro Sanofi is Humalog 100 U/ml solution.
Εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Insulin lispro Sanofi με το φάρμακο αναφοράς Humalog έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Insulin lispro Sanofi είναι όμοια σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με αυτήν του Humalog.
Laboratory studies comparing Insulin lispro Sanofi with the reference medicine Humalog have shown that the active substance in Insulin lispro Sanofi is highly similar in terms of structure, purity and biological activity to that of Humalog.
Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη lispro
EPAR summary for the public
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Insulin lispro Sanofi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Insulin lispro Sanofi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Insulin lispro Sanofi είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Insulin lispro Sanofi is a ‘biosimilar medicine'.
Λοιπές πληροφορίες για το Insulin lispro Sanofi
Other information about Insulin lispro Sanofi
Σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η HbA1c ελαττώθηκε κατά 0,44 και 0,46 ποσοστιαίες μονάδες με το Insulin lispro Sanofi και το Humalog, αντίστοιχα, έπειτα από 26 εβδομάδες.
In one study, in patients with type 1 diabetes, HbA1c reduced by 0.44 and 0.46 percentage points with Insulin lispro Sanofi and Humalog respectively after 26 weeks; in the second study, in patients with type 2 diabetes, the corresponding figures were 0.93 versus 0.88 percentage points.
Περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη lispro.
It contains the active substance insulin lispro.
Το Insulin lispro Sanofi χορηγείται υπό μορφή υποδόριας ένεσης στο επάνω τμήμα του βραχίονα, στον μηρό, τον γλουτό ή την κοιλιά.
Insulin lispro Sanofi is given as an injection under the skin in the upper arm, thigh, buttock or belly.
Τι είναι το Insulin lispro Sanofi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Insulin lispro Sanofi and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Insulin lispro Sanofi;
What are the risks associated with Insulin lispro Sanofi?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Insulin lispro Sanofi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Insulin lispro Sanofi, see the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Insulin lispro Sanofi σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Insulin lispro Sanofi have been shown in studies?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Insulin lispro Sanofi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Insulin lispro Sanofi;
How does Insulin lispro Sanofi work?
Πώς χρησιμοποιείται το Insulin lispro Sanofi;
How is Insulin lispro Sanofi used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insulin lispro Sanofi;
Why is Insulin lispro Sanofi approved?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi?
28 Σεπτεμβρίου 2012
28 September 2012
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Σεπτεμβρίου 2012.
The European Commission issued a decision on 28 September 2012.
Τι είναι το Yvidually;
What is Yvidually?
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Το Yvidually είναι συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι.
Yvidually is a combined contraceptive pill.
1 EMEA/H/A-29/1330
EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Η Γαλλία εξέφρασε επίσης ανησυχία για το γεγονός ότι ο διανομέας δισκίων δεν χρησιμοποιήθηκε στις κύριες κλινικές μελέτες.
France was also concerned that the tablet dispenser had not been used in the main clinical studies.
Το Yvidually είναι χορηγούμενο από το στόμα αντισυλληπτικό «παρατεταμένης χρήσης», που σημαίνει ότι μπορεί να λαμβάνεται καθημερινώς έως 120 ημέρες.
Yvidually is an ‘extended use' oral contraceptive, which means that it can be taken daily for up to 120 days.
Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αιθινυλοιστραδιόλη και τη δροσπιρενόνη, οι οποίες προέρχονται από φυσικές ορμόνες που παράγονται στις ωοθήκες: η αιθινυλοιστραδιόλη προέρχεται από οιστρογόνα και η δροσπιρενόνη από την προγεστερόνη.
It contains two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Yvidually;
Why was Yvidually reviewed?
Στις 19 Απριλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Yvidually και των λοιπών εμπορικών ονομασιών.
On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Yvidually and associated names.
κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Μάλτα, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom).
Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε η Γαλλία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της προτεινόμενης παρατεταμένης χρήσης του φαρμάκου και τα μη φυσιολογικά αιμορραγικά επεισόδια που ενδέχεται να συμβούν κατά τη διάρκεια των ημερών λήψης του δισκίου.
The grounds for the referral were concerns by France about the effectiveness of the proposed extended use of the medicine and the irregular bleeding episodes that might occur during the days of intake of the pill.
Επίσης, επιτρέπεται η διακοπή της λήψης των δισκίων ανά πάσα στιγμή μεταξύ της ημέρας 25 και της ημέρας 120 του κύκλου αγωγής.
The option of a tablet-free interval at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle is also allowed.
Το φάρμακο θα λάβει άδεια κυκλοφορίας επίσης με την ονομασία Flexyess.
This medicine will be marketed also as Flexyess.
Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα της αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης.
Based on evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the contraceptive effectiveness during an extended use had been demonstrated.
Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι οι ανησυχίες σχετικά με τον διανομέα δισκίων έχουν διευθετηθεί δεόντως, καθώς μια πρόσθετη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία κατέδειξε ότι οι γυναίκες αξιολογούν τον διανομέα ως ένα εύχρηστο εργαλείο και ότι δεν αντιμετώπισαν δυσκολίες όσον αφορά τη συμμόρφωση προς τη δοσολογία.
The CHMP also noted that the concerns over the tablet dispenser had been adequately addressed, as an additional study provided by the company showed that women find the dispenser easy to use and that there were no problems with posology compliance.
Αν και αναφέρθηκαν διαφορετικές μορφές αιμορραγικών επεισοδίων κατά τις ημέρες λήψης του δισκίου, τα εν λόγω επεισόδια θεωρήθηκαν ανεκτά.
While different bleeding patterns had been reported during the days of pill intake, these bleeding episodes seemed to be well tolerated.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Yvidually υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in all EU Member States as well as Iceland and Norway.
Το Yvidually δρα μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού με σκοπό την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννα του τραχήλου της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Yvidually works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Yvidually υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Yvidually πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Yvidually should be granted in all concerned Member States.
υπέβαλε αίτηση για το Yvidually στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων των Κάτω Χωρών στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Bayer B.V. submitted Yvidually to the Netherlands medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Το Yvidually θα διατίθεται υπό μορφή δισκίων εντός συσκευής αυτόματης διανομής δισκίων με σύστημα υπενθύμισης λήψης του επόμενου δισκίου.
Yvidually will be available as tablets in an automated tablet dispenser device with a reminder function for when the next pill has to be taken.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Glidipion είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended starting dose of Glidipion is 15 or 30 mg once a day.
Η πλήρης EPAR του Glidipion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Glidipion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
(15, 30 και 45 mg).
It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Αυτό σημαίνει ότι το Glidipion είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
This means that Glidipion is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.