natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την αντιμετώπιση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ή υπερανταπόκρισης στη θεραπεία (επίπεδα κορτιζόλης < χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού) χρειάζεται ενδεχομένως μείωση της δόσης, διακοπή ή τερματισμός του Signifor.
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (cortisol levels < lower limit of normal) may require dose reduction, interruption or discontinuation of Signifor.
60 φύσιγγες (10x6)
60 ampoules (10x6)
Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε ενόσω χρησιμοποιείτε το Signifor, όπως πονοκέφαλος, ζάλη και κούραση, μπορεί να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με ασφάλεια.
Signifor may have a minor effect on the ability to drive and use machines, because some of the side effects you may experience while using Signifor, such as headache, dizziness and tiredness, may reduce your ability to drive and use machines safely.
Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε ενόσω χρησιμοποιείτε το Signifor, όπως ζάλη, πονοκέφαλος και κούραση, μπορεί να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με ασφάλεια.
Signifor may have a minor effect on the ability to drive and use machines, because some of the side effects you may experience while using Signifor, such as dizziness, headache and tiredness, may reduce your ability to drive and use machines safely.
Αν αναπτυχθεί υπεργλυκαιμία σε ασθενή που λαμβάνει αγωγή με Signifor, συνιστάται έναρξη ή τροποποίηση αντιδιαβητικής αγωγής, ακολουθώντας τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας.
If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών σε κάθε σκέλος που είχαν κανονικοποίηση του μέσου επιπέδου UFC 24ώρου (UFC ≤ULN) έπειτα από 6 μήνες θεραπείας και των οποίων η δόση δεν αυξήθηκε (σε σχέση με τη δόση τυχαιοποίησης) κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
The primary efficacy end-point was the proportion of patients in each arm who achieved normalisation of mean 24-hour UFC levels (UFC ≤ULN) after 6 months of treatment and who did not have a dose increase (relative to randomised dose) during this period.
Κάθε συσκευασία μονάδων περιέχει το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα σε μια σφραγισμένη θήκη κυψέλων με ένα προσαρμογέα φιαλιδίου και μια βελόνα ασφαλείας για ένεση.
Each unit pack contains the vial and pre-filled syringe in a sealed blister tray with one vial adapter and one safety-engineered needle for injection.
Το ποσοστό ανταπόκρισης το 12ο μήνα ήταν συγκρίσιμο με του 6ου μήνα, με 13,4% και 25,0% στις ομάδες 0,6 mg και 0,9 mg δις ημερησίως, αντίστοιχα.
The responder rate at month 12 was comparable to month 6, with 13.4% and 25.0% in the 0.6 mg and 0.9 mg twice-daily groups, respectively.
Οι ασθενείς ανέρρωσαν χωρίς κλινική συνέχεια και τα αποτελέσματα των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας επανήλθαν στις αρχικές τιμές μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
The patients recovered without clinical sequelae and liver function test results returned to baseline values after discontinuation of treatment.
Κατά τη μελέτη C2305, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 9,7% και 0,6% και η βαθμού 4 στο 0,6% και 0% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση και οκτρεοτίδη με ενδομυϊκή χορήγηση, αντίστοιχα.
In study C2305, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 9.7% and 0.6% and grade 4 in 0.6% and 0% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή οι δυνάμεις.
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Η συνολική αναλογία των ασθενών με είτε πλήρη είτε μερικό μέσο έλεγχο της UFC στον 6ο μήνα ήταν 34% και 41% επί των τυχαιοποιημένων ασθενών στην δοσολογία των 0,6 mg και 0,9 mg, αντίστοιχα.
The total proportion of patients with either full or partial mean UFC control at month 6 was 34% and 41% of the randomised patients to the 0.6 mg and 0.9 mg dose, respectively.
Το σωματικό βάρος διαπιστώθηκε ότι είναι μια συμμεταβλητή στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με νόσο του Cushing.
Body weight has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Στα θεραπευτικά δοσολογικά επίπεδα η πασιρεοτίδη δεν είναι αναστολέας των UGT1A1, OATP1B1 ή 1B3, ΟΑΤ1 ή ΟΑΤ3, OCT1 ή OCT2, P-gP, BCRP, MRP2 και BSEP.
At therapeutic dose levels pasireotide is also not an inhibitor of UGT1A1, OATP1B1 or 1B3, OAT1 or OAT3, OCT1 or OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 and BSEP.
Μελέτη σε ασθενείς μεγαλακρίας C2402, ανεπαρκώς ελεγχόμενοι ασθενείς Η μελέτη C2402 ήταν μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραλλήλων ομάδων, τριών σκελών μελέτη διπλής τυφλής πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg έναντι ανοικτής μελέτης οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 30 mg ή βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης 120 mg σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς με μεγαλακρία.
Acromegaly study C2402, inadequately controlled patients Study C2402 was a phase III, multicentre, randomised, parallel-group, three-arm study of double-blind pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg versus open-label octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg in patients with inadequately controlled acromegaly.
Αναφέρθηκε QTcF >480 ms σε 3 έναντι 2 ασθενών στις ομάδες ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης και της ενδομυϊκής χρήσης οκτρεοτίδης, αντίστοιχα, και αναφέρθηκε παράταση QTcF >60 ms από την αρχική τιμή σε 2 έναντι 1 ασθενή στις αντίστοιχες ομάδες.
QTcF >480 ms was reported for 3 versus 2 patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups, respectively, and QTcF >60 ms prolonged from baseline was reported for 2 versus 1 patients in the respective groups.
- Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (χολοκυστίτιδα).
- Inflammation of the gallbladder (cholecystitis).
Το Signifor πρέπει μόνο να χορηγείται από ένα εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Signifor should only be administered by a trained healthcare professional.
Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Signifor για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
How long to use Signifor You should continue using Signifor for as long as your doctor tells you to.
Η πασιρεοτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης (βλ.
Pasireotide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using contraception (see section 4.4).
Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση ήταν 60 mg για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 30 mg για την οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης.
Maximum allowed dose was 60 mg for pasireotide intramuscular use and 30 mg for octreotide intramuscular use.
Στα θεραπευτικά δοσολογικά επίπεδα η πασιρεοτίδη δεν είναι αναστολέας των UGT1A1, OATP, 1B1 ή 1B3, P-gP, BCRP, MRP2 και BSEP.
At therapeutic dose levels pasireotide is also not an inhibitor of UGT1A1, OATP, 1B1 or 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 and BSEP.
Πασιρεοτίδη 0,6 mg δις ημερησίως % μεταβολή (n)
Pasireotide 0.6 mg twice daily % change (n)
Η μεγαλακρία προκαλείται από ένα τύπο όγκου που αποκαλείται υποφυσιακό αδένωμα ο οποίος αναπτύσσεται στον αδένα της υπόφυσης στη βάση του εγκεφάλου.
Acromegaly is caused by a type of tumour called a pituitary adenoma which develops in the pituitary gland at the base of the brain.
Σε περίπτωση τεκμηριωμένων ανεπαρκών επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα, χρειάζεται πιθανώς προσωρινή θεραπεία υποκατάστασης με εξωγενή στεροειδή (γλυκοκορτικοειδή) και/ή μείωση της δόσης ή διακοπή του Signifor.
In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
Είναι επομένως αναγκαίο οι ασθενείς να παρακολουθούνται και να καθοδηγούνται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με ανεπαρκή επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, έμετο, υπόταση, υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υπογλυκαιμία).
It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia).
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1 για να λάβουν αρχική δοσολογία είτε 10 mg ή 30 mg πασιρεοτίδης, με πιθανότητα τιτλοποίησης σε μια μέγιστη δοσολογία των 40 mg κάθε 28 ημέρες.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive starting doses of either 10 mg or 30 mg pasireotide, with a possibility to up-titrate to a maximum dose of 40 mg every 28 days.
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function (see section 5.2).
Η αρχική μέση τιμή GH ήταν 17,6 µg/l, 12,1 µg/l και 9,5 µg/l, στις ομάδες 40 mg, 60 mg και δραστικού ελέγχου αντίστοιχα.
Baseline mean GH was 17.6 µg/l, 12.1 µg/l and 9.5 µg/l, in the 40 mg, 60 mg and active control groups, respectively.
Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μεγαλακρία δεν κατέδειξαν κάποιες κλινικά σημαντικές διαφορές στα περιστατικά παράτασης του QT μεταξύ της ενδομυϊκής χρήσης της πασιρεοτίδης και των αναλόγων σωματοστατίνης τα οποία εξετάστηκαν σαν συγκριτική δραστική ουσία.
The phase III clinical studies in acromegaly patients did not identify any clinically meaningful differences in the QT prolongation events between pasireotide intramuscular use and the somatostatin analogues which were tested as active comparator.
Στους ασθενείς με μεγαλακρία η αυξημένη γλυκόζη νηστείας ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα βαθμού 3/4 εργαστηριακή ανωμαλία στις δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ.
In acromegaly patients elevated fasting glucose level was the most frequently reported grade 3/4 laboratory abnormality in the two phase III studies.
Οι μέσες αυξήσεις HbA1c ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με φυσολογική γλυκόζη στο αίμα κατά την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με προ-διαβητικούς ή διαβητικούς ασθενείς.
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia at study entry in comparison to pre-diabetic patients or diabetic patients.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπεργλυκαιμίας και του σακχαρώδους διαβήτη οδήγησαν σε διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη 5 (3,1%) και 4 (2,5%) ασθενών, αντίστοιχα.
Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 5 (3.1%) and 4 (2.5%) patients, respectively.
- Χολόλιθοι.
- Gallstones.
Η χολοκυστίτιδα περιλαμβάνει την οξεία χολοκυστίτιδα και χρόνια χολοκυστίτιδα.
Cholecystitis includes cholecystitis acute and cholecystitis chronic.
30 φύσιγγες (5x6)
30 ampoules (5x6)
Το ποσοστό των ασθενών που είτε πέτυχαν mUFC ≤ULN είτε μια μείωση κατά 50% της mUFC από την αρχική UFC 24ώρου ήταν 50% στην ομάδα δόσης των 10 mg και 56,6% στην ομάδα δόσης των 30 mg (Πίνακας 5).
The proportion of patients who either attained mUFC ≤ULN or a mUFC reduction from baseline of at least 50% was 50.0% in the 10 mg dose group and 56.6% in the 30 mg dose groups (Table 5).
Γυρίστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο ανάποδα, τραβήξτε αργά το έμβολο πίσω και αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
Turn syringe and vial upside down, slowly pull the plunger back and draw the entire content from the vial into the syringe.
Η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) είναι 0,3 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
The recommended initial dose for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 0.3 mg twice a day (see section 5.2).
Για την αντιμετώπιση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ή υπερανταπόκρισης στη θεραπεία (IGF-I < χαμηλότερο όριο από το φυσιολογικό) χρειάζεται ενδεχομένως προσωρινή μείωση της δόσης του Signifor.
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
Τα μέσα επίπεδα FPG αυξήθηκαν συνήθως κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, ενώ μειώθηκαν και σταθεροποιήθηκαν τους επόμενους μήνες.
Mean FPG levels commonly increased within the first month of treatment with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Οι αυξήσεις ήταν ως επί το πλείστον χαμηλού βαθμού και αντιστρέψιμες με συνέχιση της θεραπείας.
The elevations were mostly low grade and reversible while continuing treatment.
Οι αυξήσεις των FPG και HbA1c ήταν ανάλογες ως προς τη δοσολογία, και οι τιμές γενικά μειώθηκαν μετά τη διακοπή της ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης, παρέμειναν ωστόσο πάνω από τις αρχικές τιμές.
FPG and HbA1c increases were dose-dependent, and values generally decreased following pasireotide intramuscular use discontinuation but remained above baseline values.
Πασιρεοτίδη 0,9 mg δις ημερησίως % μεταβολή (n)
Pasireotide 0.9 mg twice daily % change (n)
Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο και καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Remove the plastic cap from the vial and clean the rubber stopper of the vial with an alcohol wipe.
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο (ορίζεται ως τα μέσα επίπεδα GH<2,5 μg/l και κανονικοποίηση του προσαρμοσμένου με βάση το φύλο και την ηλικία IGF-1) κατά την εβδομάδα 24 με πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg έναντι συνεχόμενης θεραπείας με δραστικό έλεγχο (οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 30 mg ή βαθιάς υποδόριας ένεσης λανρεοτίδης 120 mg), ξεχωριστά.
The primary efficacy endpoint was to compare the proportion of patients achieving biochemical control (defined as mean GH levels <2.5 μg/l and normalisation of sex- and age-adjusted IGF-1) at week 24 with pasireotide intramuscular use 40 mg or 60 mg versus continued treatment with active control (octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg), separately.
Οι υποδοχείς σωματοστατίνης εκφράζονται σε πολλούς ιστούς, ιδίως σε νευροενδοκρινικούς όγκους στους οποίους εκκρίνονται υπερβολικές ποσότητες ορμονών, συμπεριλαμβανομένης της ACTH στη νόσο του Cushing.
Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including ACTH in Cushing's disease.
Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων δόσης τυχαιοποίησης, με την εξαίρεση αισθητών διαφορών στη μέση τιμή UFC 24ώρου στην έναρξη της μελέτης (1156 nmol/24 ώρες για την ομάδα 0,6 mg δις ημερησίως και 782 nmol/24 ώρες για την ομάδα 0,9 mg δις ημερησίως, φυσιολογικό εύρος 30-145 nmol/24 ώρες).
Baseline characteristics were balanced between the two randomised dose groups, except for marked differences in the mean value of baseline 24-hour UFC (1156 nmol/24 h for the 0.6 mg twice daily group and 782 nmol/24 h for the 0.9 mg twice daily group; normal range 30-145 nmol/24 h).
Το ποσοστό των ασθενών με μια μείωση ή καμία μεταβολή του όγκου της υπόφυσης στην εβδομάδα 24 ήταν 81,0% και 70,3% στη πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg, και 50% στο σκέλος δραστικού ελέγχου.
The proportion of patients with a reduction or no change in pituitary tumour volume at week 24 was 81.0% and 70.3% on pasireotide intramuscular use 40 and 60 mg, and 50.0% on active control.
Μειωμένη όρεξη, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, διαταραχή της ανοχής στην λακτόζη
Decreased appetite, type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης ≥10%) ήταν διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος, χολολιθίαση, αντιδράσεις στη θέση ένεσης, υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κόπωση και αύξηση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης.
The most common adverse reactions (incidence ≥10%) were diarrhoea, nausea, abdominal pain, cholelithiasis, injection site reactions, hyperglycaemia, diabetes mellitus, fatigue and glycosylated haemoglobin increased.
Σε ασθενείς με νόσο του Cushing, τα αυξημένα επίπεδα FPG ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα ΣΚΤ Βαθμού 3 εργαστηριακή ανωμαλία (14,7% των ασθενών) κατά τη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304, με καμία αναφορά περιστατικού Βαθμού 4.
In Cushing's disease patients, elevated FPG levels was the most frequently reported CTC Grade 3 laboratory abnormality (14.7% of patients) in the phase III study G2304; with no cases of Grade 4 reported.
Μελέτη σε ασθενείς μεγαλακρίας C2305, ασθενείς χωρίς προηγούμενη ιατρική θεραπεία Διεξήχθη μια φάσης ΙΙΙ πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη τυφλή μελέτη για να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης έναντι της οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ενεργή μεγαλακρία.
Acromegaly study C2305 patients who had no prior medical treatment A phase III multicentre, randomised, blinded study was conducted to assess the safety and efficacy of pasireotide intramuscular use versus octreotide intramuscular use in medically naïve patients with active acromegaly.
18 φύσιγγες (3x6)
18 ampoules (3x6)
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Διάρροια - Ναυτία - Πόνος στο στομάχι - Πόνος στο σημείο της ένεσης.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Stomach pain - Pain at the injection site
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ SIGNIFOR ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION
Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια περιστατικά ταυτόχρονων αυξήσεων στην ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) πέραν των 3 x ULN και χολερυθρίνης πέραν των 2 x ULN (βλ. παράγραφο 4.8).
Rare cases of concurrent elevations in ALT (alanine aminotransferase) greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have also been observed (see section 4.8).
Τα μέσα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας αυξήθηκαν συνήθως τον πρώτο μήνα θεραπείας, ενώ μειώθηκαν και σταθεροποιήθηκαν τους επόμενους μήνες.
Mean fasting plasma glucose levels commonly increased within the first month of treatment, with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Κατά τη μελέτη C2402, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 14,3% και 17,7% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση 40 mg και 60 mg, αντίστοιχα, και σε κανένα από τους ασθενείς της ομάδας δραστικού ελέγχου.
In study C2402, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 14.3% and 17.7% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg respectively, and in no patients in the active control group.
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,6 mg πασιρεοτίδης χορηγούμενη με υποδόρια ένεση δύο φορές την ημέρα.
The recommended initial dose is 0.6 mg pasireotide by subcutaneous injection twice a day.
Η ηλικία διαπιστώθηκε ότι είναι μια συμμεταβλητή στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με νόσο του Cushing.
Age has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Signifor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην εξαρτώμενη από την υπόφυση νόσο του Cushing, στην υπερπαραγωγή υποφυσιακής ACTH και στην εξαρτώμενη από την υπόφυση υπερδραστηριότητα του φλοιού των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in pituitary-dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Χολοκυστίτιδα*, χολόσταση
Cholecystitis *, cholestasis
- Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το τρυγικό οξύ, το υδροξείδιο του νατρίου και το ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Στη βασική μελέτη σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς με άλλα ανάλογα σωματοστατίνης, η αναλογία των ασθενών που προηγουμένως δεν λάμβαναν θεραπεία με αντιδιαβητικούς παράγοντες και για τους οποίους απαιτήθηκε έναρξη θεραπείας με αντι-διαβητικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 17,5% και 16,1% για τα σκέλη Signifor 40 mg και Signifor 60 mg σε σύγκριση με 1,5% του σκέλους δραστικού ελέγχου.
In the pivotal study with patients inadequately controlled on another somatostatin analogue, the proportion of patients not previously treated with anti-diabetic agents who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 17.5% and 16.1% in the Signifor 40 mg and 60 mg arms compared to 1.5% in the active control arm.
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο ήταν 15,4% (p-τιμή = 0,0006) και 20,0% (p-τιμή <0,0001) για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg αντίστοιχα στις 24 εβδομάδες συγκριτικά με μηδέν στο σκέλος δραστικού ελέγχου (Πίνακας 3).
The proportion of patients achieving biochemical control was 15.4% (p-value = 0.0006) and 20.0% (p-value <0.0001) for pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg, respectively at 24 weeks compared with zero in the active control arm (Table 3).
Η αύξηση της γλυκόζης νηστείας και HbA1c που παρατηρήθηκαν με την ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της χορήγησης.
The elevations of fasting plasma glucose and HbA1c observed with pasireotide intramuscular use treatment are reversible after discontinuation.
1 φιαλίδιο κόνεως + 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη + 1 βελόνα ασφαλείας + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter.
Εάν μια δόση του Signifor παραληφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το γρηγορότερο δυνατό.
If a dose of Signifor is missed the missed injection should be administered as soon as possible.
Τοποθετείστε τη βελόνα στην φύσιγγα και τραβήξτε το έμβολο για να τραβήξετε επάνω όλο το περιεχόμενο της φύσιγγας στη σύριγγα.
Put the needle into the ampoule and pull the plunger to draw up the entire contents of the ampoule into the syringe.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της βιοδιαθεσιμότητας της πασιρεοτίδης στον άνθρωπο.
No studies have been conducted to evaluate the bioavailability of pasireotide in humans.
Ινσουλίνη και αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα Μπορεί να χρειάζονται τροποποιήσεις της δόσης (μείωση ή αύξηση) της ινσουλίνης και αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. μετφορμίνη, λιραγλουτίδη, βιλδαγλιπτίνη, νατεγλινίδη) όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με πασιρεοτίδη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).
Καθώς η φαρμακολογική δράση της πασιρεοτίδης μιμείται εκείνη της σωματοστατίνης, δε μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής και άλλων ορμονών της υπόφυσης εκτός της ACTH.
As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than ACTH cannot be ruled out.
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας υπέδειξε τον τρόπο χρήσης των φύσιγγων Signifor.
Your doctor or nurse will have instructed you on how to use Signifor ampoules.
Τραβήξετε ελαφρώς το έμβολο για να βεβαιωθείτε πως δεν έχει τρυπηθεί αιμοφόρο αγγείο.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Η χολολιθίαση είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση αναλόγων σωματοστατίνης και έχει αναφερθεί συχνά σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with long-term use of somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Αφαιρείτε το κάλυμμα από τη βελόνα.
Remove the cover from the needle.