natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 225 ασθενείς με αμυλοείδωση hATTR με νευρική βλάβη σταδίου 1 ή 2, το Onpattro αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην επιβράδυνση της νευρικής βλάβης που προκαλείται από τη νόσο.
In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Ανασκόπηση του Onpattro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Onpattro and why it is authorised in the EU
Το Onpattro είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νευρικής βλάβης που οφείλεται στην κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (hATTR), μια νόσο κατά την οποία μη φυσιολογικές πρωτεΐνες που ονομάζονται αμυλοειδή συσσωρεύονται σε ιστούς του οργανισμού, καθώς και γύρω από τα νεύρα.
Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με αμυλοείδωση.
Onpattro can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with amyloidosis.
Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε μέση αύξηση κατά 28 βαθμούς (από περίπου 75 σε περίπου 101 βαθμούς), υποδεικνύοντας ότι η νευρική βλάβη παρουσίασε επιδείνωση στους ασθενείς αυτούς.
This compares with an increase on average by 28 points with placebo (from around 75 to around 101 points), indicating that nerve damage got worse in these patients.
Πώς δρα το Onpattro;
How does Onpattro work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onpattro.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για την παραδοχή ευεργετικής επίδρασης σε ασθενείς με νευρική βλάβη σταδίου 3 (ασθενείς που έχουν καθηλωθεί σε αναπηρική καρέκλα).
Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Αν είστε µεγαλύτεροι από 70 χρονών
− If you are older than 70 years
Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε µέρα.
However, try to take your tablet at the same time every day.
Μη χρησιµοποιείτε αν η συσκευασία έχει ήδη ανοιχτεί.
Do not use, if package has already been opened.
Αυτή είναι µια πολύ σπάνια αντίδραση, που µπορεί να είναι σοβαρή αν συµβεί.
This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Σφραγισµένο για την δική σας προστασία.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed for your protection.
Τα προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας των δύο θεραπευτικών οµάδων ήταν συγκρίσιµα.
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
• η CHMP, συνεπώς, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου για την προαναφερθείσα επέκταση της ένδειξης είναι θετική,
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Αυτή είναι µία από τις πιο συχνές αιτίες καρδιοπάθειας.
This is one of the most common causes of heart disease.
Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, ενώ λαµβάνετε αυτό το φάρµακο.
Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή προσπαθείτε να µείνετε έγκυος.
Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Αυτός/αυτή θα αποφασίσουν για τα περαιτέρω απαιτούµενα βήµατα.
He/she will decide on the further steps needed.
- Το τµήµα 5.1 επικαιροποιήθηκε ώστε να περιλαµβάνει τα αποτελέσµατα των δοκιµών ASCOT-LLA και CARDS ως ακολούθως:
- Section 5.1 has been updated to include the results of the ASCOT-LLA and CARDS trials as follows:
Η παιδιατρική χρήση πρέπει να συνιστάται µόνο από τους ειδικούς.
Pediatric use should only be carried out by specialists.
Γενικό πόρισµα επί της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου
Overall conclusion on benefit/risk
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΤΟΡΒΑΣΤΑΤΙΝΗΣ (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATORVASTATIN (Sortis and associated names - see Annex I)
Το κατάλληλο σηµείο για τις συστάσεις δοσολογίας είναι το κεφάλαιο 4.2 της ΠΧΠ και όχι το κεφάλαιο 4.1, ενώ προστέθηκαν επαρκείς συστάσεις δοσολογίας.
The appropriate place for dose recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
Σε αυτές τις καταστάσεις θα πρέπει να σταθµίζεται ο κίνδυνος σε σχέση µε το πιθανό όφελος της θεραπείας και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Πράγµατι, πολλοί από τους ασθενείς ήταν χαµηλού κινδύνου, ιδιαίτερα οι γυναίκες στη µελέτη ASCOT-LLA.
Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
Σε µία µελέτη παρηγορητικής χορήγησης (Compassionate use study) σε 64 ασθενείς υπήρξαν διαθέσιµες πληροφορίες για 46 ασθενείς για τους οποίους είχε επιβεβαιωθεί η ύπαρξη LDL υποδοχέων.
In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
Τέλος, διεξοδική ήταν η συζήτηση αναφορικά µε την διατύπωση της ένδειξης, προκειµένου να αντανακλά µε τον καλύτερο τρόπο τα αποτελέσµατα των δοκιµών που είχαν αξιολογηθεί.
Finally, there has been much discussion regarding the wording of the indication that best reflects the results of the of the assessed trials.
Έχουν παρατηρηθεί επίσης αυξήσεις και µειώσεις στα επίπεδα του σακχάρου του αίµατος (αν πάσχετε από διαβήτη πρέπει να συνεχίσετε προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίµα σας).
Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
Η θεραπεία άρχισε κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης µετά από την εισαγωγή σε νοσοκοµείο και διάρκεσε για µια περίοδο 16 εβδοµάδων.
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Το προφίλ ασφάλειας της ατορβαστατίνης στη µελέτη MIRACL ήταν σύµφωνο µε αυτό που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8.
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Οι ηπατικές δοκιµασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά.
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
• δεν εντοπίστηκαν αρνητικά ευρήµατα αναφορικά µε την ασφάλεια σε σχέση µε την επέκταση της ένδειξης.
• no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Μην οδηγείτε εάν αυτό το φάρµακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε.
Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
• η CHMP εξέτασε το παραπεµπτικό που πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 6.12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, για την ατορβαστατίνη (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα Ι)
• the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for atorvastatin (Sortis and associated names - see Annex I),
Η χοληστερόλη είναι µια φυσιολογικά εµφανιζόµενη ουσία στο σώµα απαραίτητη για τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
Η αύξηση αυτή ήταν συνήθως µικρή, παροδική και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Τα δεδοµένα ασφάλειας ως προς την ανάπτυξη σ' αυτό τον πληθυσµό ασθενών δεν έχουν αξιολογηθεί.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη λήψη µεγάλων ποσοτήτων χυµού grapefruit και ατορβαστατίνης.
Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Μη καταναλώνετε περισσότερο από ένα ή δύο µικρά ποτήρια χυµού γκρέιπφρουτ ανά ηµέρα γιατί µεγάλες ποσότητες χυµού γκρέιπφρουτ µπορεί να αλλάξουν τις επιδράσεις του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Προκειµένου λοιπόν να επιτευχθεί η ίδια απόλυτη αποτελεσµατικότητα της ατορβαστατίνης και στα δύο φύλα, είναι απαραίτητο να λάβουν θεραπευτική αγωγή γυναίκες που διατρέχουν τον ίδιο µε τους άντρες απόλυτο κίνδυνο, δηλαδή γυναίκες µε περισσότερους πρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως η µεγαλύτερη ηλικία, η εµµηνόπαυση, κλπ.
In order to get the same absolute efficacy of atorvastatin in both sexes, it is therefore necessary to treat women who have the same absolute risk as men, i.e. women with more additional risk factors, such as higher age, menopause, etc.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σηµαντικές και θα χρειαστούν άµεση δράση αν τις βιώσετε:
The following side effects are important and will require immediate action if you experience them:
Η κλαριθροµυκίνη προκάλεσε αύξηση στη Cmax και AUC της ατορβαστατίνης κατά 56% και 80% αντίστοιχα.
Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
Ο ιατρός θα πρέπει να έχει υπόψη ότι η απόφασή του να υποβάλει σε θεραπευτική αγωγή γυναίκες θα πρέπει να βασίζεται όχι µόνο στις κατευθυντήριες οδηγίες για την κλινική θεραπεία αλλά και στον καθορισµό του απόλυτου καρδιαγγειακού κινδύνου, λαµβάνοντας υπόψη το φύλο, την ηλικία, το κάπνισµα, την αρτηριακή πίεση, τη χοληστερόλη, κλπ. (π.χ. χρησιµοποιώντας το Score και τη µελέτη Framingham).
The physician should bear in mind that the decision to treat women should be based not only on clinical treatment guidelines but also on the determination of the absolute CV risk taking into account gender, age, smoking, blood pressure, cholesterol, etc (e.g. using Score and Framingham).
Μια περίληψη των εγκεκριµένων ενδείξεων της ατορβαστατίνης βάσει των µελετών ASCOTLLA και CARDS σε ολόκληρη την ΕΕ.
An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα κράτη µέλη της ΕΕ µε τα ακόλουθα ονόµατα:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Όχι συχνές: περιφερική νευροπάθεια.
Uncommon: peripheral neuropathy.
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Sortis
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας) για την επέκταση της ένδειξης.
The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν αµέσως µυϊκούς πόνους, κράµπες ή αδυναµία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύονται από αίσθηµα κακουχίας ή πυρετό.
− Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Εκτός των άλλων µεταβολικών οδών τα προϊόντα αυτά µεταβολίζονται επιπλέον µέσω γλυκουρονιδίωσης.
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Το προϊόν περιέχει επίσης lactose monohydrate.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Ο βαθµός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα µε τη δόση της ατορβαστατίνης.
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Η ατορβαστατίνη αύξησε τη µέση τιµή της HDL-C κατά 2,9% (πραβαστατίνη: +5,6%, p=µη σηµαντικό).
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
• ο ΚΑΚ εφάρµοσε στην ΠΧΠ το κείµενο που προτάθηκε από την CHMP:
• The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
Σ' αυτούς τους 46 ασθενείς, η µέση µείωση της LDL - χοληστερόλης ήταν περίπου 21%.
From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
Η CHMP συµφωνεί ότι δεν υπάρχει λόγος να θεωρηθεί ότι υψηλότερες δόσεις θα είχαν µικρότερη δράση απ' ό,τι η δόση των 10 mg στην εγκεκριµένη ένδειξη, ανεξάρτητα από τα µεµονωµένα στοχευόµενα επίπεδα χοληστερόλης και το ενδεχοµένως διαφορετικό προφίλ ασφαλείας υψηλότερων δόσεων.
The CHMP agrees that there is no reason to believe that higher doses would have a lower effect than the 10mg dose in the approved indication, independently of individual target cholesterol levels, and the potentially different safety profile of higher dosages.
Προσαρµογή από το άρθρο: "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" του περιοδικού Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Εκτιµώντας ότι:
These include:
100 έναντι 154
100 vs. 154
Είναι αποδεκτό ότι αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας.
It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
Στη συνεδρίαση της 20-23 Μαρτίου 2006, η CHMP εξέτασε τα στοιχεία επί της αποτελεσµατικότητας που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ και κατέληξε ότι η ατορβαστατίνη, ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου, αποδείχθηκε αποτελεσµατική στην πρόληψη καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος.
At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
Αν έχετε µυϊκή αδυναµία, ευαισθησία ή πόνο και ειδικά, αν συγχρόνως, αισθάνεστε αδιάθετοι ή έχετε υψηλή θερµοκρασία, σταµατήσετε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, κωδικός ATC: C10AA05
Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA-reductase inhibitors, ATC code: C10AA05
Ο γιατρός σας θα προσαρµόζει τη δοσολογία ανά διαστήµατα 4 εβδοµάδων ή και περισσότερο.
Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Συχνές: µυαλγία, αρθραλγία.
Common: myalgia, arthralgia.
Η αύξηση αυτή, ήταν δοσοεξαρτώµενη, σε όλους δε τους ασθενείς ήταν αναστρέψιµη.
These elevations were dose related and were reversible in all patients.
Αν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας
− If you have kidney problems
Τα αποτελέσµατα των δοκιµών δείχνουν ότι για κάποιες υποοµάδες χαµηλού κινδύνου που συµπεριλήφθησαν στις µελέτες και αντιστοιχούν σε µεγάλους πληθυσµούς, η θεραπευτική αγωγή πιθανόν δεν δικαιολογείται µε τις τρέχουσες γνώσεις και η έγκριση αντίστοιχης ένδειξης θα είχε ως αποτέλεσµα τη χορήγηση θεραπευτικής αγωγής σε πολλούς ασθενείς που δεν έχουν κανένα όφελος από τη θεραπεία µείωσης των επιπέδων των λιπιδίων.
The trial results show that for some low risk subgroups included in the studies, corresponding to large populations, treatment is probably not justified with current knowledge, and approving such an indication would result in the treatment of many patients that have no benefit from lipid lowering therapy.
Περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αναστέλλουν το CYP3A4 και µπορεί να προκαλέσουν αύξηση στα επίπεδα φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται από το CYP3A4, στο πλάσµα.
Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Δοσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
Dosage in patients with renal insufficiency
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του φαρµάκου σε ασθενείς ηλικίας µεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιµοποιούνται οι συνιστώµενες δόσεις, είναι παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσµό.
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σηµεία δεν ήταν στατιστικά σηµαντικά από µόνα τους, (συνολικά: εικονικό φάρµακο: 22,2%, ατορβαστατίνη: 22,4%).
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
<[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
<[To be completed nationally]> {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους.
Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
Μόνο από στόµατος χρήση.
For oral use only.
Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για την ατορβαστατίνη (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα Ι).
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).
Μια δίαιτα για τη µείωση της χοληστερόλης θα πρέπει να συνεχιστεί κατά την διάρκεια της θεραπείας.
A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
Περιστασιακά, κάποιοι ασθενείς έχουν εµφανίσει απώλεια µυϊκής µάζας ή φλεγµονή, και πολύ σπάνια αυτό έχει εξελιχθεί σε σοβαρή, πιθανόν απειλητική για τη ζωή κατάσταση (που ονοµάζεται ‘ραβδοµυόλυση').
− Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘rhabdomyolysis').
Άλλοι παράγοντες που θα αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας περιλαµβάνουν την υψηλή πίεση αίµατος, το διαβήτη, το αυξηµένο σωµατικό βάρος, την έλλειψη σωµατικής άσκησης, το κάπνισµα, ή το οικογενειακό ιστορικό καρδιοπάθειας.
Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
Η φωσφοκινάση της κρεατίνης (CPK) δεν πρέπει να προσδιορίζεται µετά από εντατική άσκηση ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εύλογης αιτίας αύξησης της CPK, γιατί αυτό δυσκολεύει την ερµηνεία των αποτελεσµάτων.
Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
Χυµός grapefruit
Grapefruit juice
Πρόληψη της καρδιαγγειακής νόσου
Prevention of cardiovascular disease
Η ασφάλεια της ατορβαστατίνης κατά την κύηση και τον θηλασµό δεν έχει αποδειχτεί.
The safety of atorvastatin in pregnancy and lactation has not yet been proven.
Συγκρινόµενη µε την πραβαστατίνη, τα αποτελέσµατα της ατορβαστατίνης ήταν στατιστικώς σηµαντικά (p=0,02).
When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
− This medicine has been prescribed for you.
Είναι φανερό ότι το ρυθµιζόµενο ηλικιακά απόλυτο όφελος της πρωτογενούς πρόληψης της καρδιαγγειακής νόσου είναι πολύ χαµηλότερο στις γυναίκες απ' ό,τι στους άντρες, µιας και οι γυναίκες διατρέχουν µικρότερο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου στην ίδια ηλικία.
It is obvious that the age-adjusted absolute benefit of primary CVD prevention is much lower in women than in men, as women have a lower CVD risk at the same age.
Οι αυξήσεις αυτές των συγκεντρώσεων πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του δοσολογικού σχήµατος των από του στόµατος αντισυλληπτικών.
These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Παρότι συµφώνησε µε το αίτηµα του Αιτούντα να µην αποκλειστούν από την ένδειξη οι γυναίκες και οι µη διαβητικοί, η CHMP θεωρεί ότι η ένδειξη που αξιώνεται, η οποία αντικατοπτρίζει τους πληθυσµούς ασθενών των µελετών ASCOT-LLA και CARDS, είναι υπερβολικά γενική.
Despite agreeing to the Applicant's request not to exclude females and non-diabetics from the indication, the CHMP regards the claimed indication, which mirrors the ASCOT-LLA and CARDS patient populations, to be too broad.
Μέχρι ποιο σηµείο θα µπορούσε η θεραπευτική ένδειξη που αξιώνεται να εφαρµοστεί σε δόσεις ατορβαστατίνης διαφορετικές από αυτή που δοκιµάστηκε στις δοκιµές CARDS και ASCOTLLA.
To what extent the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than the one tested in the CARDS and ASCOT-LLA trials.
Πρέπει πάντα να ενηµερώνετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, γιατί µπορεί να αλληλεπιδράσουν.
You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
Οινόπνευµα
Alcohol
Εάν εµφανιστούν τέτοια συµπτώµατα, ενώ ένας ασθενής βρίσκεται υπό θεραπεία µε ατορβαστατίνη, πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της CPK.
− If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
Ο µέσος όγκος κατανοµής της ατορβαστατίνης είναι περίπου 381 l. Η ατορβαστατίνη συνδέεται σε ποσοστό ≥ 98% µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l. Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Αν κάποια από αυτά σας αφορούν, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας συστήσει να κάνετε µία εξέταση αίµατος πριν και πιθανώς κατά τη διάρκεια τη θεραπεία σας µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} για να προβλέψει τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τους µυς.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Το Sortis και οι συναφείς ονοµασίες περιέχουν ατορβαστατίνη, έναν γνωστό αναστολέα της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-µεθυλογλουταρυλικού-συνενζύµου Α (HMG-CoA) (στατίνη), που έχει καταχωρηθεί στην ΕΕ από το 1996 µέσω Διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και εθνικών διαδικασιών.
Sortis and associated names contain atorvastatin, a well-known HMG-CoA reductase inhibitor (statin), registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Η διατύπωση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσµατα δύο τυχαιοποιηµένων ελεγχόµενων δοκιµών που πραγµατοποιήθηκαν µε 10 mg ατορβαστατίνης για την πρωτογενή πρόληψη της καρδιαγγειακής νόσου.
This wording was based on the results of 2 randomised controlled trials performed with atorvastatin 10 mg for the primary prevention of cardiovascular disease (CVD).
Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης της ατορβαστατίνης από το πλάσµα σε ανθρώπους είναι περίπου 14 ώρες.
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.