natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η καταλληλότητα των διαθέσιμων δεδομένων γενοτοξικότητας πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση, ενώ πρέπει να υποβάλλεται αίτημα νέων δεδομένων όταν υπάρχει συγκεκριμένη ανησυχία στον τομέα της ασφάλειας.
The adequacy of available genotoxicity data should be judged on a case-by-case basis and the request for new data should be made when there is a specific concern for safety.
Ο αντίκτυπος της πρόσφατης νομοθεσίας σχετικά με τις τροποποιήσεις πρόκειται να γίνει ορατός κατά το 2010 και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το 2011.
The impact of the recent legislation on variations should be seen in 2010 and will need to be taken into account in 2011.
Σε ό,τι αφορά το έργο που παράγει η επιτροπή, τα μέλη της εκφράζουν τη δυσαρέσκειά τους για το γεγονός ότι τα κράτη μέλη δεν διαθέτουν επαρκείς πόρους που να καθιστούν εφικτή την παροχή επιπρόσθετης βοήθειας στο έργο της επιτροπής.
With regard to output of the Committee, the members also regretted that Member States do not have adequate resources to allow additional support for the work of the Committee.
• η συλλογή πληροφοριών σχετικά με τον μηχανισμό του παραδοσιακού σχήματος καταγραφής χρήσεων στα κράτη μέλη
• collecting information on the uptake of the traditional use registration scheme in Member States;
Οι λίγες αποκλίσεις που ανέκυψαν αφορούσαν κυρίως τον τομέα των φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
A few deviations occurred, notably in the field of herbal medicinal products.
Το συμβούλιο υπογραμμίζει επίσης ότι τα κράτη μέλη εξακολουθούν να διατηρούν επιφυλάξεις σχετικά με την ικανότητα καταγραφής του χρόνου επί μονίμου βάσεως.
The Board also stressed that Member States continued to have reservations as to the ability to record time on an ongoing basis.
Σε ό,τι αφορά τις EPAR, το συμβούλιο προτείνει ότι πρέπει να συνεχιστεί η προσπάθεια προώθησής τους στην ιατρική και επιστημονική κοινότητα, καθότι τα έγγραφα αυτά περιέχουν πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση φαρμάκων και τη διαδικασία λήψης αποφάσεων.
With regard to EPARs, the Board suggested that work should continue to promote them in the medical and scientific community, as these documents contain very valuable information about the evaluation of medicines and the decision-making process.
Η διάσκεψη θα εξετάσει ζητήματα που εγείρονται στην αξιολόγηση και θα αποτελέσει ευκαιρία για τη συζήτηση σημαντικών θεμάτων που προτείνονται στο σχέδιο χάρτη πορείας για το 2015.
The conference will address the topics raised in the evaluation and will also be an opportunity to discuss key issues proposed in the Agency's draft road map to 2015.
Τα μέλη λαμβάνουν υπό σημείωση την έκθεση ενημέρωσης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με σειρά θεμάτων, μεταξύ των οποίων:
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Το συμβούλιο σημειώνει επίσης ότι η ποιότητα των φακέλων μπορεί να αποτελέσει σημαντικό παράγοντα και είναι πιθανόν ότι σειρά προϊόντων για τα οποία εκδόθηκε αρνητική γνώμη, ενδεχομένως να είχαν εγκριθεί αν οι φάκελοι πληρούσαν υψηλότερες προδιαγραφές.
The Board also commented that the quality of dossiers may be a significant factor, and it is likely that a number of the products that received a negative opinion could have been approved if the dossiers had been of a higher standard.
Το συμβούλιο εκφράζει την υποστήριξή του προς τις στρατηγικές εμβολιασμού που υιοθέτησαν τα κράτη μέλη εν όψει ενδεχόμενης πανδημικής απειλής.
The Board expressed its support for the vaccination strategies adapted by Member States in the wake of a potentially severe pandemic threat.
Ετήσια έκθεση για το 2009
Annual report 2009
Έκθεση των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων Τα μέλη λαμβάνουν υπό σημείωση την έκθεση ενημέρωσης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων (HMA) σχετικά με σειρά θεμάτων, μεταξύ των οποίων:
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
• η μεταφορά της μονάδας F2 για τα φαρμακευτικά προϊόντα (και της μονάδας F3 για τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα καλλυντικά και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα) στη ΓΔ Υγείας και Καταναλωτών.
• The move of the Pharmaceutical Unit F2 (and Unit F3, cosmetics and medical devices) to DG
Αναθεωρημένη διαδικασία διαβούλευσης του διοικητικού συμβουλίου για τον διορισμό των μελών της CHMP και της CVMP
Revised Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations
Αξιολόγηση του Οργανισμού από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Evaluation of the Agency by the European Commission
Ο Οργανισμός ξεκινά να μελετά εναλλακτικές λύσεις για μελλοντική εγκατάσταση του Οργανισμού στο Λονδίνο, μετά τη λήξη της τρέχουσας σύμβασης μίσθωσης το 2014.
The Agency began to identify options for a future location of the Agency in London, once its current lease expires in 2014.
Στο προκαταρτικό σχέδιο προϋπολογισμού περιλαμβάνεται αύξηση στον πίνακα προσωπικού κατά 48 θέσεις, με μέγιστο αριθμό έκτακτων υπαλλήλων τους 615.
The PDB includes an increase of 48 posts in the establishment plan, to a maximum number of 615 temporary agents.
Η επιτροπή συζήτησε τις γενικές ρυθμίσεις διαχείρισης του προγράμματος τηλεματικής.
The Committee discussed the overall governance arrangements of the telematics programme.
Το συμβούλιο ζητεί επίσης από τον Οργανισμό να αποστείλει για ενημερωτικούς σκοπούς αντίγραφα επιστημονικών άρθρων που συνέταξε το προσωπικό του Οργανισμού.
The Board also requested that the Agency send for information copies of scientific articles that are written by the Agency's staff.
Λονδίνο, 17-18 Μαρτίου 2010
Held in London on 17-18 March 2010
Το συμβούλιο επισημαίνει ότι ορισμένα κράτη εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης χρησιμοποίησαν την άδεια κυκλοφορίας της ΕΕ προκειμένου να χορηγήσουν άδεια κυκλοφορίας πανδημικών εμβολίων στην επικράτειά τους.
The Board noted that a number of non-EU countries used EU authorisation to grant authorisation of pandemic vaccines in their own countries.
Το εγκριθέν προκαταρκτικό πρόγραμμα εργασίας πρόκειται να υποβληθεί σε περαιτέρω τροποποιήσεις κατά το 2010 προκειμένου να ληφθεί υπόψη το αποτέλεσμα της αξιολόγησης του Οργανισμού και το φύλλο πορείας για το 2015.
The adopted preliminary work programme will be further modified in the course of 2010 to take into account the outcome of the evaluation of the Agency and its Road Map to 2015.
Τα μέλη του συμβουλίου εκφράζουν την ανησυχία τους σχετικά με τη διαδικασία με την οποία η ΓΔ Υγείας και Καταναλωτών έχει προφανώς αποφασίσει να δώσει την εντολή για την εποπτεία της προμήθειας κυττάρων και ιστών στo ECDC.
Board members raised concerns about the process by which DG Sanco has apparently decided to give the mandate for vigilance of cells and tissues to ECDC.
Ο πρόεδρος ενημερώνει επίσης το διοικητικό συμβούλιο ότι ο πρόεδρος της Συμβουλευτικής Επιτροπής Ελέγχου προετοιμάζει έγγραφο προβληματισμού για το συμβούλιο, το οποίο θα αναλύει τις προοπτικές για το μέλλον της επιτροπής.
The Chair also informed the Board that the Chair of the Audit Advisory Committee is preparing a reflection paper for the Board, which will set out options for the future of the Committee.
Επισημάνθηκε ότι στόχος είναι η επίτευξη της σωστής ισορροπίας μεταξύ των συμφερόντων των ασθενών και αυτών του κλάδου της υγείας.
It was emphasised that there should be the right balance between the interests of patients and of industry.
Οι αναθεωρημένοι κανόνες εφαρμογής θα τεθούν σε ισχύ την 1η Απριλίου 2010.
The revised implementing rules will enter into force on 1 April 2010.
Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής δήλωσε ότι η επιχειρηματολογία του Οργανισμού για το αίτημα μετατροπής των εν λόγω θέσεων εργασίας, λαμβάνοντας υπόψη τον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης, δεν ήταν προσφυής.
The Commission representative stated that the Agency's justification for the request to convert these posts was inappropriate, taking into account the Staff Regulations.
Συνάντηση των προέδρων των διοικητικών συμβουλίων των οργανισμών της ΕΕ
Meeting of the chairs of the management boards of EU agencies
Το συμβούλιο ζητά να επιταχυνθεί η διαδικασία προκειμένου τα μέλη να είναι σε θέση να προτείνουν υποψηφίους τον Ιούνιο.
The Board asked to accelerate the procedure to enable members to consider candidates in June.
Η Επιτροπή θα αποστείλει επιστολή στον πρόεδρο επιβεβαιώνοντας τις ειδικές ημερομηνίες υποβολής του καταλόγου υποψηφίων ώστε το συμβούλιο να είναι σε θέση να προγραμματίσει έκτακτη συνεδρίαση.
The Commission will write to the Chair to confirm specific dates for the shortlist of candidates to enable the Board to plan for an extraordinary meeting.
Το συμβούλιο σημειώνει επίσης ότι υφίστανται ορισμένα ζητήματα στον τομέα της καταγραφής των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης τα οποία ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα την κυκλοφορία των προϊόντων αυτών υπό άλλη κατάταξη, π.χ. ως συμπληρώματα διατροφής.
The Board also noted that issues exist in the area of the registration of traditional herbal medicinal products which can lead to products being marketed under another classification, e.g. food supplements.
Επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης: ενημέρωση από τον πρόεδρο
Committee on Herbal Medicinal Products: update from the Chair
[EMA/MB/3790/2010] Εγκρίνεται η ημερήσια διάταξη.
[EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
Επικεφαλής των σεμιναρίων είναι ο καθηγητής Lawrence Phillips του London School of Economics.
Prof. Lawrence Phillips of the London School of Economics led the sessions.
Οι τροποποιήσεις ενδέχεται να αφορούν τη μείωση των εσόδων από τα τέλη λόγω του αναθεωρημένου πληθωρισμού, την πιθανή αξιοποίηση μέρους του πλεονάσματος του 2008, την αύξηση του προϋπολογισμού για τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα, τη χρηματοδότηση δαπανών τεχνολογίας πληροφοριών και επικοινωνιών και τις υπηρεσίες συμβουλευτικής αναφορικά με τον καθορισμό εναλλακτικών λύσεων για τη μελλοντική στέγαση του Οργανισμού.
The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
Ειδικότερα, στα σεμινάρια παρουσιάζονται τρόποι ανάπτυξης των ανθρώπινων ικανοτήτων λήψης αποφάσεων και γίνεται επίδειξη περιπτωσιολογικών μελετών όπου εφαρμόζονται μοντέλα ανάπτυξης και βελτίωσης της ανθρώπινης κρίσης.
Specifically, the sessions presented how to extend human capabilities in decision making and also demonstrated case studies where models were applied to extend and improve human judgement.
Η έγκαιρη συνεργασία μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και του κλάδου είναι απαραίτητη προκειμένου να διασφαλιστεί για ακόμη περισσότερα προϊόντα θετική αξιολόγηση εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών.
Timely engagement between regulators and industry is needed to assure that more products pass the regulatory assessment.
Η παρουσίαση ήγειρε μια σειρά ζητημάτων που αφορούν τη διαθεσιμότητα δεδομένων γενοτοξικότητας από τα κράτη μέλη, την κατανομή εισηγήσεων μεταξύ των κρατών μελών και τον αντίκτυπο των αυστηρών απαιτήσεων της πολιτικής περί σύγκρουσης συμφερόντων στη διαθεσιμότητα επιστημονικής τεχνογνωσίας.
A number of issues were raised, relating to the availability of genotoxicity data by Member States, distribution of rapporteurships among Member States, and the impact of the strict requirements of the conflicts-of-interest policy on the availability of scientific expertise.
Το διοικητικό συμβούλιο υποστηρίζει τη μετατροπή των εν λόγω θέσεων συμβασιούχων υπαλλήλων σε θέσεις έκτακτων υπαλλήλων ως απαραίτητη συμβολή στις προσπάθειες του Οργανισμού να προσλάβει και να διατηρήσει στον Οργανισμό άτομα με επιστημονική και ιδιαίτερα εξειδικευμένη τεχνογνωσία.
The Management Board supported the conversion of these contract agent posts to temporary agent posts as essential in the Agency's efforts to recruit and retain scientific and highly specialised expertise.
Ο εκτελεστικός διευθυντής θα ενημερώσει γραπτώς τα μέλη του συμβουλίου έως τον Ιούνιο σχετικά με τον διορισμό προέδρου.
The Executive Director will write to members of the Board before June concerning the appointment of a Chair.
Rannveig Gunnarsdóttir (Ισλανδία)
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
Οι αναθεωρημένοι κανονισμοί θα τεθούν σε ισχύ την 1η Απριλίου 2010.
The revised rules will enter into force on 1 April 2010.
Ο Οργανισμός προτίθεται στο μέλλον να βασιστεί στα διδάγματα που απεκόμισε από την πανδημική κατάσταση προκειμένου να βελτιώσει τη δράση του σε μελλοντικές καταστάσεις ανάλογης φύσεως.
The Agency will now work to identify lessons learned from the pandemic situation to identify improvements for future situations of this nature.
Οι τροποποιήσεις αφορούν την προσαρμογή των τελών στον πληθωρισμό (αύξηση κατά 1%), τον καθορισμό μειωμένων τελών για αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φακέλους προϊόντων πολλαπλών στελεχών, την προσαρμογή των τελών για επέκταση αδειών κυκλοφορίας και τη διασαφήνιση των απαιτήσεων αναφοράς για τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
The amendments concern the adjustment of fees to inflation (increase by 1%), establishing reduced fees for applications for marketing authorisation for multi-strain dossiers, adapting the fees for extensions of marketing authorisations and clarifying reporting requirements for national competent authorities.
[EMA/MB/183091/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις τροποποιήσεις στους κανονισμούς επιστροφής δαπανών για τους εκπροσώπους, όπου εισάγεται μια αποζημίωση που αντιστοιχεί στο 35% του μέγιστου κόστους μιας διανυκτέρευσης σε ξενοδοχείο (60 ευρώ για το Λονδίνο), με στόχο την παροχή οικονομικής βοήθειας στους εκπροσώπους σε περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορούν να παρασχεθούν τιμολόγια καταλύματος.
[EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
Θητεία του προέδρου του διοικητικού συμβουλίου
Term of office of the Chair of the Board
Το διοικητικό συμβούλιο συζητά την ανάγκη αύξησης του αριθμού καταχωρίσεων στον κατάλογο, όμως επισημαίνει τα κωλύματα που θέτει η έλλειψη διαθέσιμων δεδομένων γενοτοξικότητας.
The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
• η βελτίωση του έργου που παράγει η επιτροπή
• improving the output of the Committee;
Το διοικητικό συμβούλιο υποδέχεται θετικά την παρουσίαση του προέδρου της επιτροπής φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
The Management Board welcomed the presentation of the Chair of the Committee on Herbal Medicinal Products.
[EMA/MB/806136/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τα πρακτικά με τις ακόλουθες αλλαγές στο σημείο 12 (σύστημα πληρωμών στα κράτη μέλη): Το συμβούλιο διευκρινίζει ότι μόνο τα κράτη τα οποία μετείχαν στο πιλοτικό πρόγραμμα κατέδειξαν ότι είναι σε θέση να προσδιορίζουν ωριαίες αμοιβές για τις παρεχόμενες υπηρεσίες και να καταγράφουν τον χρόνο που δαπανούν για κεντρικές διαδικασίες.
[EMA/MB/806136/2009] The Management Board adopted the minutes with the following changes under point 12 (payment system to Member States): The Board clarified that only those countries which participated in the pilot demonstrated ability to identify hourly rates for services provided and to record time spent on centralised applications.
[EMA/78873/2010] Έρευνα 2009 για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
− [EMA/78873/2010] Survey 2009 for medicinal products for human use;
Σχέδιο προγράμματος εργασίας και προϋπολογισμός του 2011
Draft work programme and budget 2011
Σχέδιο δράσης για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης για την περίοδο 2010-2011
Action plan for herbal medicines for 2010-2011
[EMA/MB/6505/2010, EMA/MB/68936/201, EMA/MB/125880/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το προκαταρκτικό πρόγραμμα εργασίας, το προκαταρκτικό σχέδιο προϋπολογισμού και το προσχέδιο πολιτικής για το προσωπικό του 2011.
[EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] The Management Board adopted the preliminary work programme, preliminary draft budget (PDB) and draft staff policy plan for 2011.
Προκαταρκτικό πρόγραμμα εργασίας 2011
Preliminary work programme 2011
α) Ενημέρωση
a) Update
Το σχέδιο προϋπολογισμού περιλαμβάνει επίσης τους απαιτούμενους πόρους για την εφαρμογή της νομοθεσίας σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τα νοθευμένα φάρμακα, οι οποίοι, κατά την Επιτροπή, είναι υψηλότεροι σε σχέση με τις αρχικές εκτιμήσεις.
The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
[EMA/MB/281553/2007Rev.2] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την αναθεωρημένη διαδικασία.
[EMA/MB/281553/2007Rev.2] The Management Board adopted the revised procedure.
Η επιτροπή παρακολούθησε τις παρουσιάσεις των προέδρων των ομάδων εφαρμογής τηλεματικής.
The Committee watched presentations by the chairs of the telematics implementation groups.
• [EMA/MB/121058/2010] Πρακτικά της πρώτης συνεδρίασης της MBTC, στις 9 Δεκεμβρίου 2009, που εγκρίθηκαν στις 9 Φεβρουαρίου 2010.
• [EMA/MB/121058/2010] Minutes from the first MBTC meeting, held on 9 December 2009, adopted on 9 February 2010.
Ο κ. Dalli τόνισε ότι κεντρικό ζήτημα του δικού του αλλά και του δικού μας έργου αποτελούν τα συμφέροντα των ασθενών.
Mr Dalli stressed that patients' interests are at the heart of his and our work.
Κατάλογος συμμετεχόντων στην 66η συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου, Λονδίνο, 17-18 Μαρτίου 2010
th meeting of the Management Board, held in London, 17-18 March 2010
[EMA/MB/75924/2010] Τον Απρίλιο ή Μάιο ξεκινά γραπτή διαδικασία για τη διόρθωση του προϋπολογισμού του 2010.
[EMA/MB/75924/2010] A written procedure will be launched in April or May to amend the budget 2010.
• [EMA/MB/84539/2010] Αποτέλεσμα των γραπτών διαδικασιών κατά την περίοδο μεταξύ 21ης
• [EMA/MB/84539/2010] Outcome of written procedures during the period from 21 November 2009
Προσφέρονται να συνεισφέρουν στο έργο αυτό οι ακόλουθοι συνάδελφοι: πρόεδρος, Αυστρία, Εσθονία, Ιρλανδία, Γερμανία, Ισπανία, Κάτω Χώρες και ο Mike O'Donovan.
Germany, Spain, The Netherlands and Mike O'Donovan.
Ευρωπαϊκή Επιτροπή Isabel de la Mata
European Commission Isabel de la Mata Georgette Lalis
Πρακτικά της 65ης συνεδρίασης, 10 Δεκεμβρίου 2009
Minutes from the 65th meeting, held on 10 December 2009
[EMA/MB/69923/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την ετήσια έκθεση του Οργανισμού για το 2009.
[EMA/MB/69923/2010] The Management Board adopted the Agency's annual report 2009.
• τη συγκριτική αξιολόγηση των ευρωπαϊκών οργανισμών φαρμάκων.
• Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA).
Αναθεωρημένοι κανονισμοί επιστροφής δαπανών για τους εκπροσώπους
Revised delegate reimbursement rules
• [EMA/61092/2010] Έκθεση ενημέρωσης σχετικά με την εφαρμογή της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεματική εκ μέρους του Οργανισμού.
• [EMA/61092/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
[EMA/MB/117221/2010] Σημείωση επί κτηνιατρικών φαρμάκων.
− [EMA/MB/117221/2010] Note on veterinary products.
[EMA/MB/142837/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει ένα σχέδιο δράσης για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
[EMA/MB/142837/2010] The Management Board endorsed an action plan for herbal medicinal products.
Το συμβούλιο τονίζει επίσης ότι στο πλαίσιο της επιστημονικής ανάπτυξης η καθοδήγηση εκ μέρους του Οργανισμού σχετικά με τις νέες και αναδυόμενες θεραπείες είναι εξαιρετικής σημασίας.
The Board also stressed that the Agency's guidance relating to new and emerging therapies is highly important in the light of scientific development.
[EMA/MB/818152/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις τροποποιήσεις στους κανόνες εφαρμογής τελών.
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the Fee Regulation implementing rules.
Λήξη της σύμβασης μίσθωσης των κτιριακών εγκαταστάσεων το 2014
Expiry of the building lease in 2014
• Παρουσίαση με θέμα τις ικανότητες και τους περιορισμούς της ανθρώπινης κρίσης.
• Capabilities & limitations of human judgement presentation.
• Σχέδιο δράσης για την παρουσίαση 2010-2011 σχετικά με τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
• Action plan for herbal medicines 2010-2011 presentation.
• [EMEA/MB/617640/2009] Συνοπτική παρουσίαση της μεταβίβασης κονδυλίων στον προϋπολογισμό
• [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
• η απόκριση σε οιοδήποτε αίτημα της Επιτροπής για ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) στον τομέα των αξιώσεων υγείας για τα τρόφιμα που περιέχουν φυτικά συστατικά.
European Food Safety Agency (EFSA) in the area of health claims for food containing herbal ingredients.
26 Απριλίου 2010
to 25 February 2010.
β) Καταστατικό
b) Terms of reference
[EMA/MB/64422/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το καταστατικό της επιτροπής Τηλεματικής του Διοικητικού Συμβουλίου.
[EMA/MB/64422/2010] The Management Board adopted the terms of reference of the Management Board Telematics Committee.
• [EMEA/MB/115245/2010] Ετήσια έκθεση για το 2009 της Συμβουλευτικής Επιτροπής Ελέγχου του
• [EMEA/MB/115245/2010] Annual report 2009 of the Agency's Audit Advisory Committee.
• Παρουσίαση με θέμα την ανάπτυξη και βελτίωση της ανθρώπινης κρίσης.
• Extending & improving judgement presentation.
• [EMEA/MB/115301/2010] Ετήσια έκθεση για το 2009 της Υπηρεσίας Εσωτερικού Ελέγχου του
• [EMEA/MB/115301/2010] Annual report 2009 of the Agency's Internal Audit.
Προκαταρτικό σχέδιο προϋπολογισμού 2011
Preliminary draft budget 2011 (PDB)
Ρουμανία
Sanco.
Σουηδία
Highlights
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Σεπτεμβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Σεπτεμβρίου 2008
Date of first authorisation: 14 September 1998 Date of latest renewal: 14 September 2008
Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
If you have problems with your heart.
Θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά την αφαίρεση από την κυψέλη.
It should be taken immediately upon removal from the blister.
Δεν πρέπει να παίρνετε το VIAGRA περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
You should not take VIAGRA more than once a day.
Το VIAGRA μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
VIAGRA can be taken with or without food.
Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονταν άμεσα με το VIAGRA.
It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
Πολλά από τα συμβάντα αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ή λίγο μετά από αυτή και μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν λίγο μετά τη χρήση του VIAGRA, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Ο χρόνος που χρειάζεται για να δράσει το VIAGRA ποικίλλει από άτομο σε άτομο, αλλά συνήθως χρειάζεται από μισή έως μία ώρα.
The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Διαλύεται στο στόμα.
Dissolve in the mouth.
Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα σε διάστημα 4 ωρών μετά από τη λήψη του VIAGRA.
This is most likely to happen within 4 hours after taking VIAGRA.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν συγκεντρωθεί, καλύπτοντας μία περίοδο > 10 χρόνια, κατ' εκτίμηση.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
Το Viagra ενδέχεται να έχει μία μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
VIAGRA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Δεν πρέπει να παίρνετε VIAGRA αν είστε γυναίκα.
You should not take VIAGRA if you are a woman.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VIAGRA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VIAGRA in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.