natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στα φάρμακα που μπορούν να αλληλεπιδράσουν με το Ketoconazole HRA περιλαμβάνονται τα εξής: - πασιρεοτίδη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας υποομάδας συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακές διαταραχές· - φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα και προλαμβάνουν τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα: ριβαροξαβάνη, απιξαμπάνη, εδοξαμπάνη, σιλοσταζόλη, βαρφαρίνη και άλλα κουμαρινικά φάρμακα· - φάρμακα για τον HIV όπως μαραβιρόκη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο όπως αλκαλοειδή της vinca, βουσουλφάνη, δοσεταξέλη, ερλοτινίμπη, ιματινίμπη, δασατινίμπη, σουνιτινίμπη, λαπατινίμπη, νιλοτινίμπη, βορτεζομίμπη, πακλιταξέλη, βινκριστίνη, βινβλαστίνη, καμποζαντινίμπη, νταμπραφενίμπη, καμπαζιταξέλη, κριζοτινίμπη, ιμπρουτινίμπη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων: ριφαμπουτίνη, τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ισονιαζίδη, κλαριθρομυκίνη, ισαβουκοναζόλη· - ορισμένα αντιδιαβητικά: ρεπαγλινίδη, σαξαγλιπτίνη, τολβουταμίδη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών: βουσπιρόνη, αριπιπραζόλη, αλοπεριδόλη, ρεβοξετίνη, ρισπεριδόνη· - ορισμένα φάρμακα για την καρδιά: βεραπαμίλη, διγοξίνη, ναδολόλη, αλισκιρένη· - ορισμένα αντιεπιληπτικά: καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη· - ορισμένα γλυκοκορτικοειδή, όπως βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη, δεξαμεθαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη, κικλεσονίδη· - ορισμένα ισχυρά αναλγητικά (ναρκωτικά), όπως αλφεντανίλη, φεντανύλη, βουπρενορφίνη (ένεση και υπογλώσσια), οξυκωδόνη· - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμετού: δομπεριδόνη, απρεπιτάντη· - ναλοξεγκόλη (φάρμακο για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται ειδικά από ισχυρά αναλγητικά φάρμακα)·
isavuconazole - certain antidiabetics: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide - certain medicines used for mental disorders: buspirone, aripipazole, haloperidol, reboxetine, risperidone - certain heart medicines - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - certain anticonvulsivants: carbamazepine, phenitoin - certain glucocorticoids - such as budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide - certain stong painkillers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injection and sublingual),
Θεραπεία συνδυασμού:
Combination therapy
Τεμσιρόλιμους:
Telithromycine:
• Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • An elevated levels of liver enzymes in your blood
1000/100 mg δις ημερησίως)
(Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
• Διαταραχές της περιόδου
• Menstrual disorders
Βουπρενορφίνη ενδοφλεβίως και υπογλωσσίως
Buprenorphine IV and sublingual
• Ναυτία
• Flatulence
Ομπιτασβίρη:
Imatinib:
Οξυκωδόνη
Edoxaban
AUC: ↑ κατά 1,7 φορές Cmax: ↑ κατά 1,3 φορές Καμποζαντινίμπη
AUC: ↑ 1.7-fold Cmax: ↑ 1.3-fold
AUC: ↑ κατά 10 φορές Cmax: ↑ κατά 4 φορές
AUC: ↑ 10-fold Cmax: ↑ 4-fold
Αλοπεριδόλη
Adrenal function
• Τριχόπτωση
• Nausea
Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της καρβαμαζεπίνης και της φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Potential ↑in plasma concentrations of carbamazepine and phenytoin
AUC: ↑ κατά 3,6 φορές Νιλοτινίμπη
AUC: ↑ 3.6-fold
Εάν εντοπιστεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων η οποία είναι μικρότερη από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, θα πρέπει να διενεργείται στενότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και θα πρέπει να μειωθεί η ημερήσια δόση κατά τουλάχιστον 200 mg. Σε περίπτωση αύξησης των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων πάνω από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, η κετοκοναζόλη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
In the case an increase of liver enzymes is detected which is less than 3 times the upper limit of normal, closer monitoring of liver function should be performed and the daily dose should be decreased by at least 200 mg.
Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της πακλιταξέλης.
Dose adjustment of paclitaxel may be required.
Τολβουταμίδη
Vardenafil
o λουρασιδόνη·
Lurasidone:
AUC: ↑ κατά 15,3 φορές Cmax: ↑ κατά 4,1 φορές Σιρόλιμους (ραπαμυκίνη): AUC: ↑ κατά 10,9 φορές Cmax: ↑ κατά 4,4 φορές
AUC: ↑ 10.9-fold Cmax: ↑ 4.4-fold
Κνησμός, εξάνθημα
Myalgia, arthralgia
AUC: ↑ κατά 5 φορές Cmax: ↑ κατά 3,4 φορές
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Προσαρμογή της δοσολογίας
Adjustment of the posology
Διγοξίνη
• Dizziness
Ναυτία, κοιλιακό άλγος, εμετός, διάρροια
Nausea, abdominal pain, vomiting, diarrhoea
7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Σολιφενακίνη: AUC: ↑ κατά 3,0 φορές
Ombitasvir: AUC: ↑1.3-fold
Ριβαροξαβάνη
ranolazine
Απιξαμπάνη AUC: ↑ κατά 2 φορές Cmax: ↑ κατά 1,6 φορές
AUC: ↑ 2.5-fold Cmax: ↑ 1.6-fold
Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας στο πλάσμα.
Potential ↑in plasma concentrations of ergot alkaloids
Σιλοσταζόλη
Naloxegol
• Δερματικές αντιδράσεις (κνησμός,
• Diarrhoea • Skin reactions (pruritus, rash)
Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της βαρφαρίνης στο πλάσμα.
Potential ↑in plasma concentrations of buspirone.
Σιλδεναφίλη Ταδαλαφίλη Βαρδεναφίλη
Cardiovascular Drugs, Miscellaneous Ranolazine
Αλισκιρένη: AUC: ↑ κατά 1,8 φορές
AUC: ↑ 1.8-fold
Κριζοτινίμπη AUC: ↑ κατά 3,2 φορές Cmax: ↑ κατά 1,4 φορές
AUC: ↑ 3.2-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg κετοκοναζόλης.
Each tablet contains 200 mg of ketoconazole.
Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της δασατινίμπης στο πλάσμα.
↑in plasma concentrations of ebastine have been observed
Ριβαροξαβάνη:
Rivaroxaban:
Τεμσιρόλιμους
Description
Πακλιταξέλη
Ebastine
Τριαζολάμη Αλπραζολάμη Μιδαζολάμη από το στόμα
Antipsychotics, Anxiolytics and Hypnotics Triazolam Alprazolam Midazolam oral
• Γυναικομαστία (αύξηση του ιστού του μαστού στους άνδρες)
• Gynaecomastia (enlargement in breast tissues in male)
Δοσολογία
Overdose
Απιξαμπάνη
Crizotinib
Αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.3).
Contraindicated due to the increased risk of adverse reactions (see section
Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της τολβουταμίδης.
Dose adjustment of praziquantel may be required.
AUC: ↑ κατά 5 φορές Cmax: ↑ κατά 1,1 φορές
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold
AUC: ↑ κατά 4 φορές Cmax: ↑ κατά 1,2 φορές
AUC: ↑ 4-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
AUC: ↑ κατά 1,2 φορές Cmax: ↑ κατά 1,2 φορές
AUC: ↑ 1.2-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της πραζικουαντέλης στο πλάσμα.
↑in plasma concentrations of praziquantel have been observed
Δαβιγατράνη
Bosentan
Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης στο πλάσμα.
Potential ↑in plasma concentrations of haloperidol.
Αυτό με τη σειρά του βοηθά τα επηρεαζόμενα όργανά σας να λειτουργούν καλύτερα.
In turn this helps your affected organs to work better.
Η σχετικότητα αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
The relevance of these findings for humans is not known.
Πιέστε στο 1 και τραβήξτε ταυτόχρονα από το 2
Press down at 1 and at the same time pull at 2.
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Εάν παραλειφθεί μια δόση, η συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα·η επόμενη δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί.
If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των ηλικιωμένων και των νεότερων ασθενών.
No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
Πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα.
Take the next capsule at the usual time.
Η πλειοψηφία των περιπτώσεων διακοπής στη φάση επέκτασης οφειλόταν στη μετάβαση σε εμπορικά διαθέσιμο προϊόν από το έτος 3 και έπειτα.
The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
Η συσσώρευση εμποδίζει τα όργανα αυτά να λειτουργούν σωστά.
The build-up prevents these organs from working properly.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό και δεν πρέπει να συνθλίβονται, να διαλύονται ή να ανοίγονται.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
MN = Πολλαπλάσια του φυσιολογικού
MN = Multiples of Normal
Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να λάβετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Ασθενείς που είναι URMs ενδέχεται να μην επιτύχουν επαρκείς συγκεντρώσεις για την επίτευξη ενός θεραπευτικού αποτελέσματος.
Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
• Πόνος στα μπράτσα, στα πόδια ή στην πλάτη
• Pain in arms, legs or back
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα η ποσότητα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα να μπορεί να διαφέρει μεταξύ των ασθενών, το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει το πώς ένας ασθενής θα ανταποκρινόταν.
As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Πάρτε ένα καψάκιο το πρωί και ένα το βράδυ.
Take one capsule in the morning and one capsule at night.
Σαν προληπτικό μέτρο, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του Cerdelga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει αν το Cerdelga είναι κατάλληλο για σας πριν αρχίσετε να το παίρνετε, χρησιμοποιώντας μια απλή εργαστηριακή εξέταση.
Your doctor will determine if Cerdelga is suitable for you before you start taking it, using a simple laboratory test.
Παρακολούθηση της κλινικής ανταπόκρισης
Monitoring of clinical response
Το Cerdelga με τροφές και ποτά
Taking Cerdelga with food and drink
Συνεχίστε τη λήψη του Cerdelga καθημερινά για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
Οι άνθρωποι διαφέρουν στην ταχύτητα με την οποία ο οργανισμός τους διασπά το φάρμακο αυτό.
People differ in the speed that their body breaks down this medicine.
• έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα
• have any other heart problems.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας:
Information for healthcare professionals:
Δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για τη δοσολογία για τους URMs.
No dosing recommendation for URMs can be given.
Οι αναφορές από το υπο-μητρώο πρέπει να υποβάλλονται με κάθε ΕΠΠΑ.
Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR.
Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
The patient alert card shall contain the following key elements:
Πληροφορίες για τον ασθενή:
Information for the patient:
Για τους ασθενείς αυτούς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης για περαιτέρω βελτίωση ή εναλλακτικής μεθόδου θεραπευτικής αντιμετώπισης.
For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Το Cerdelga δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
Πάρτε ένα καψάκιο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Take one capsule at the same time every day.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει ήπιες αυξήσεις στα διαστήματα PR, QRS, και QTc.
This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρατηρείται προσεκτικά και να λάβει συμπτωματική θεραπευτική αγωγή και υποστηρικτική περίθαλψη.
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Cerdelga σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, τρόπους διανομής, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει ποια φάρμακα μπορείτε να χρησιμοποιείτε βάσει του πόσο γρήγορα ο οργανισμός σας διασπά την ελιγλουστάτη.
Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
The capsules may be taken with or without food.
Η νόσος Gaucher τύπου 1 είναι μια εφ' όρου ζωής πάθηση και πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας για να επωφεληθείτε το μέγιστο από αυτό.
Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
Υπάρχουν πολλά φάρμακα σε αυτές τις κατηγορίες και ανάλογα το πώς ο οργανισμός σας διασπά το Cerdelga οι επιδράσεις ενδέχεται να διαφέρουν από άτομο σε άτομο.
There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ως προς τη θεραπεία ηλικιωμένων με eliglustat.
There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat.
Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες
Characteristics in specific groups
Συνολικός αριθμός ασθενών (N)= Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο
All patient number (N)= Per Protocol Population
Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών (n=10) και πάνω εντάχθηκαν σε κλινικές μελέτες.
A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials.
• είχατε καρδιακή προσβολή ή καρδιακή ανεπάρκεια.
• have had a heart attack or heart failure.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Cerdelga λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Η χρήση του eliglustat σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
1105 BP Amsterdam Ολλανδία
1105 BP Amsterdam The Netherlands
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί, στο περίβλημα και στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'.
Κάθε συσκευασία περιέχει 14, 56 ή 196 σκληρά καψάκια.
Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Κατά τη διάρκεια της ανοικτής, μακροχρόνιας περιόδου θεραπείας με Cerdelga (φάση επέκτασης), όλοι οι ασθενείς με πλήρη δεδομένα που συνέχισαν να λαμβάνουν Cerdelga παρουσίασαν περαιτέρω βελτίωση καθ' όλη τη διάρκεια της φάσης επέκτασης.
During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
Ηλεκτροκαρδιογραφική αξιολόγηση
Electrocardiographic evaluation
Το μέγεθος του καψακίου είναι «μέγεθος 2» (διαστάσεις 18,0 x 6,4 mm).
The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cerdelga, εάν:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cerdelga, if you:
Ο ένας URM που έλαβε 84 mg δις ημερησίως δεν είχε επαρκή ανταπόκριση.
The one URM who received 84 mg twice daily did not have an adequate response.
Παρασκευαστής Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής ήταν 816 l, υποδηλώνοντας ευρεία κατανομή στους ιστούς στους ανθρώπους.
After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
Δεν συνιστάται θηλασμός στη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με αυτό το φάρμακο.
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Στις περιόδους της κύριας ανάλυσης των τριών κλινικών μελετών, ένα σύνολο 5 PMs και 5 URMs αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με το Cerdelga.
In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga.
Μην ανοίγετε, συνθλίβετε, διαλύετε ή μασάτε το καψάκιο προτού το καταπιείτε.
Do not open, crush, dissolve, or chew the capsule before swallowing it.
Στις 2 και στις 24 ώρες μετά τη δόση, το 0,034 % και το 0,013 % της επισημασμένης δόσης ανιχνεύτηκε στον εμβρυϊκό ιστό, αντίστοιχα.
At 2 and 24 hours post-dose, 0.034 % and 0.013 % of labelled dose was detected in foetal tissue, respectively.
Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων για καμία από τις τέσσερις μεμονωμένες παραμέτρους της νόσου (βλ.
There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο έχει δείξει ότι περνά σε ποσότητες ίχνους στο μητρικό γάλα στα ζώα.
The active substance in this medicine has been shown to pass in trace amounts into breast milk in animals.
Ασθενείς στην αρχή του έτους (N) 51 Ασθενείς στο τέλος του έτους (N) 46 Ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα (N)
Patients at start of year (N) Patients at end of year (N) Patients with available data (N)
Επιδράσεις στην παθολογία του σκελετού
Effects on skeletal pathology
Η ελιγλουστάτη δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (76 έως 83%) και κατανέμεται κυρίως στο πλάσμα.
Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις για τη γονιμότητα στις φυσιολογικές δόσεις.
There are no known effects on fertility at normal doses.
Παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό σας σχετικά με αυτά τα φάρμακα προτού αρχίσετε να παίρνετε το Cerdelga.
Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
Επίπεδο Αιμοσφαιρίνης (g/dl) 16 11,33 Όγκος Ήπατος (MN)
Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN)
a Cerezyme/Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerezyme b Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerdelga
a Cerezyme/Cerdelga - Originally Randomized to Cerezyme b Cerdelga - Originally Randomized to Cerdelga
Οι επιδράσεις της ελιγλουστάτης σε τοξικολογικές μελέτες ήταν αναστρέψιμες και δεν παρουσίασαν ενδείξεις καθυστερημένης ή επαναλαμβανόμενης τοξικότητας.
Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity.
Η επανέναρξη της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης ή μια εναλλακτική μέθοδος θεραπευτικής αντιμετώπισης πρέπει να εξετάζεται στους μεμονωμένους ασθενείς με υποβέλτιστη ανταπόκριση.
Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση ελιγλουστάτης στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of eliglustat in pregnant women.
Σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά δεδομένα από όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν στην παρούσα μελέτη, το Cerdelga πληρούσε τα κριτήρια που ορίστηκαν στη μελέτη αυτή ώστε να δηλωθεί ότι δεν ήταν κατώτερο του Cerezyme (ιμιγλουκεράση) στη διατήρηση της σταθερότητας των ασθενών.
Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Προκειμένου να διερευνηθεί μακροπρόθεσμα η ασφάλεια της ελιγλουστάτης σε ασθενείς που τους έχει συνταγογραφηθεί η ελιγλουστάτη, ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα υπό-μητρώο στο Μητρώο Καταγραφής International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry για τη συλλογή δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Φύλο, σωματικό βάρος, ηλικία και φυλή
Gender, body weight, age, and race
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
• Obligation to conduct post-authorisation measure
Δεκαοκτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν 8 έτη θεραπευτικής αγωγής.
Eighteen patients completed 8 years of treatment.
Σε αυτές τις τέσσερεις μελέτες συνολικά 393 ασθενείς μεταξύ των ηλικιών 1675 ετών έλαβαν ελιγλουστάτη για διάμεση διάρκεια 3,5 ετών (έως 9,3 έτη).
In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
Το Cerdelga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Cerdelga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα το γλυκοσυλκεραμίδιο να συσσωρεύεται στον σπλήνα, το συκώτι και τα κόκκαλά σας.
As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones.
(≥1/10.000 έως <1/1.000)·πολύ σπάνιες (<1/10.000)].
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Η νόσος Gaucher τύπου 1 είναι μια σπάνια, κληρονομική πάθηση στην οποία μια ουσία που λέγεται γλυκοσυλκεραμίδιο δεν διασπάται αποτελεσματικά από τον οργανισμό σας.
Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body.
Επιπλέον, η ηπατική ή νεφρική κατάσταση του ασθενούς μπορεί να επηρεάζει το μεταβολισμό της ελιγλουστάτης.
In addition, patient's hepatic or renal status may have an impact on the metabolism of eliglustat.
Για τους ασθενείς με σταθεροποιημένη νόσο, οι οποίοι μεταβαίνουν από θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στην ελιγλουστάτη, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της εξέλιξης της νόσου (π.χ. μετά από 6 μήνες με τακτική παρακολούθηση στη συνέχεια) για όλους τους τομείς της νόσου για να αξιολογηθεί η σταθερότητα της νόσου.
For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability.
• έχετε αργό καρδιακό ρυθμό.
• have a slow heart rate.
Η ελιγλουστάτη δεν είχε επιδράσεις στο ΚΝΣ ή στις αναπνευστικές λειτουργίες.
Eliglustat did not have effects on CNS or respiratory functions.
Άλλα φάρμακα και Cerdelga
Other medicines and Cerdelga
Ενημερώστε το γιατρό σας αν θηλάζετε.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cerdelga σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.