natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι βλάβες βασικοκυτταρικού καρκινώματος πρέπει να αξιολογούνται τρεις μήνες μετά την τελευταία θεραπεία.
Basal cell carcinoma lesions shall be evaluated three months after last treatment.
Τα ποσοστά θεραπείας και η ανεκτικότητα εξαρτώνται από την πηγή ακτινοβόλησης, με τις πηγές φωτός στενού φάσματος να εμφανίζουν καλύτερα αποτελέσματα.
Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source in favour of the narrow spectrum light source.
• φάρμακα για την αύξηση της παραγωγής ούρων από τους νεφρούς σας με δραστικές ουσίες που έχουν συνήθως την κατάληξη «θειαζίδη» ή «τιζίδη», όπως υδροχλωροθειαζίδη
• medicines to increase water output through your kidneys with active substance names mostly ending in “thiazide” or “tizide”, such as hydrochlorothiazide
Μετά από μόνο 1 PDT, η πλήρης θεραπεία των ασθενών εμφάνισε αποτέλεσμα 61,8% έναντι 9,4%, ενώ η πλήρης θεραπεία των βλαβών 84,2% έναντι 22,0% για τη θεραπεία με το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively.
Μέτρια/ σοβαρή Ατροφία Καμία Ήπια
Moderate/ severe Scarring None Mild
Οι βλάβες ήπιας σοβαρότητας θεραπεύηκαν κατά 99,1% έναντι 49,2%, ενώ οι βλάβες μέτριας σοβαρότητας κατά 91,7% έναντι 24,1% για τη θεραπεία με το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively.
− σε βλάβες που αιμορραγούν.
- to bleeding lesions
καυστικού πόνου), ερεθισμός, κνησμός, οίδημα, εφελκίδες, αποφολίδωση, σκλήρυνση, παραισθησία
burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
Προτού αποφασιστεί η έναρξη φωτοδυναμικής θεραπείας, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η πιθανότητα ενός ατόμου να παρουσιάσει πλήρη θεραπεία των βλαβών12 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία ήταν 67,5% ή 46,8% για τη θεραπεία με Ameluz με λαμπτήρες στενού φάσματος ή με οποιοδήποτε είδος λαμπτήρα, αντίστοιχα.
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
• αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής - ερυθρότητα του δέρματος - άλγος (συμπεριλ.
• reactions at the application site - skin reddening - pain (incl.
• προπυλενογλυκόλη: ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
• propylene glycol: May cause skin irritation.
Θεραπεία βλαβών ή πεδίων ακτινικών κερατώσεων και βασικοκυτταρικού καρκινώματος με χρήση λαμπτήρα ερυθρού φωτός
Treatment of lesions or fields of actinic keratoses and basal cell carcinoma using a red-light lamp
1 BCC
Patients with more than 1 BCC
Μέση τιμή + SD
N MAL Mean + SD (%)
Το Ameluz (78,2%) ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το MAL (64,2%, [διάστημα εμπιστοσύνης 97,5%: 5,9;
Ameluz (78.2%) was significantly more effective than MAL (64.2%, [97.5%- confidence interval: 5.9; ∞]) and placebo (17.1%, [95%confidence interval: 51.2; 71.0]).
Προτού αποφασιστεί η έναρξη φωτοδυναμικής θεραπείας, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η πιθανότητα ενός ατόμου να παρουσιάσει πλήρη θεραπεία των βλαβών 12 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία ήταν 53,1% ή 47,2% για τη θεραπεία με Ameluz και 40,8% ή 36,3% για τη θεραπεία με MAL με λαμπτήρες στενού φάσματος ή οποιοδήποτε είδος λαμπτήρα, αντίστοιχα.
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Κόμμι ξανθάνης, φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, πολυσορβικό 80, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ισοπροπυλική αλκοόλη, δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο, δισόξινο διϋδροφωσφορικό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, βενζοϊκό νάτριο (E211), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), purified water.
• φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών, της ναυτίας ή του έμετου με δραστικές ουσίες που έχουν συνήθως την κατάληξη «αζίνη» όπως φαινοθειαζίνη
• medicines to treat mental disorders, nausea or vomiting with active substance names mostly ending in “azine”, such as phenothiazine
Η κλινική αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των περιόδων παρακολούθησης 6 και 12 μηνών μετά την τελευταία PDT.
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last PDT.
Η προπυλενογλυκόλη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό.
Propylene glycol may cause irritation.
β) Εφαρμογή της γέλης: Το Ameluz πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια της βλάβης ή σε ολόκληρα τα πεδία με καρκινογένεση με εμβαδόν περίπου 20 cm2, χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
Πώς να φυλάσσεται το Ameluz
How to store Ameluz
Στο σημείο εφαρμογής: Φυσαλίδες, εκκρίσεις, διάβρωση, αντίδραση, δυσφορία, υπεραλγησία, αιμορραγία, αίσθηση θερμότητας
At application site: Vesicles, discharge, erosion, reaction, discomfort, hyperalgesia, haemorrhage, warmth
Οι βλάβες ακτινικής κεράτωσης ή πεδίων πρέπει να αξιολογούνται τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Actinic keratosis lesions or fields shall be evaluated three months after treatment.
Η γέλη πρέπει να καλύπτει τις βλάβες ή ολόκληρα τα πεδία και 5 mm περίπου της γύρω περιοχής.
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area.
Αποφύγετε την έκθεση των υπό θεραπεία βλαβών και των γύρω περιοχών του δέρματος στον ήλιο για περίπου 48 ώρες μετά τη θεραπεία.
• Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
Παρουσία οξυγόνου, σχηματίζονται δραστικές μορφές οξυγόνου, γεγονός που προκαλεί βλάβη στα συστατικά των κυττάρων και, κατ επέκταση, καταστροφή των κυττάρων-στόχων.
The latter causes damage of cellular components and eventually destroys the target cells.
Τα πιο συχνά σημεία και συμπτώματα είναι ερεθισμός, ερύθημα, άλγος και οίδημα στο σημείο εφαρμογής.
The most common signs and symptoms are application site irritation, erythema, pain, and oedema.
• φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης με δραστικές ουσίες που έχουν συνήθως πρόθεμα «θειο» ή κατάληξη «οξακίνη» ή «κυκλίνη», όπως τετρακυκλίνη
• medicines to treat bacterial infection with active substance names beginning with “sulfa” or ending in “oxacin” or “cycline”, such as tetracycline
Έκκριση από τραύμα
Preparation of the lesions
Για το οζώδες BCC, 89,3% των βλαβών θεραπεύθηκαν με το Ameluz, 78,6% με το MAL.
Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL.
Έξαψη * Δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
* Data from post-marketing period.
Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία Χρησιμοποιείτε τη θεραπεία με φως ημέρας μόνο εάν ο καιρός είναι κατάλληλος για άνετη παραμονή σε εξωτερικό χώρο για δύο ώρες (με θερμοκρασίες > 10°C).
Only use daylight treatment if the weather is suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Μέτρια/ σοβαρή Ουλοποίηση Καμία Ήπια
Moderate/ severe Atrophy None Mild
Τηλέφωνο: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
51377 Leverkusen, Germany Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Να απορρίπτετε τα ανοιγμένα σωληνάρια μετά από 12 εβδομάδες.
Discard open tubes 12 weeks after opening.
Το υγιές δέρμα το οποίο δεν υποβάλλεται σε θεραπεία γύρω από τις βλάβες ακτινικής κεράτωσης δεν χρειάζεται προστασία.
There is no need to protect healthy untreated skin surrounding the treated actinic keratosis lesions.
Η γέλη πρέπει να καλύπτει τις βλάβες ή ολόκληρα τα πεδία και 5 mm περίπου της γύρω περιοχής, με στρώση πάχους περίπου 1 mm.
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness.
Πίνακας 2α: Αποτελεσματικότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες (παροδικό άλγος και ερύθημα) που παρατηρούνται στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας με διάφορες πηγές φωτός για τη θεραπεία της AK
Table 2a: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Θεραπεία βλαβών και πεδίων ακτινικών κερατώσεων με φως ημέρας
Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
Παροδική ολική αμνησία (συμπεριλ.
Transient global amnesia (incl.
γ) Εφαρμογή της γέλης: Ένα λεπτό στρώμα Ameluz πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια της βλάβης ή σε ολόκληρα τα πεδία με καρκινογένεση χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
Τηλέφωνο: +49-214-87632-66 Fax: +49-214-87632-90
Fax: +49-214-87632-90
Πίνακας 2β: Αποτελεσματικότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες (παροδικό άλγος και ερύθημα) που παρατηρούνται στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας με διάφορες πηγές φωτός για τη θεραπεία της AK
Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για την αποφυγή αιμορραγίας.
Care should be taken to avoid bleeding.
Το Ameluz εφαρμόζεται έτσι ώστε να δημιουργείται στρώμα πάχους περίπου 1 mm το οποίο καλύπτει ολόκληρη την επιφάνεια της βλάβης ή του πεδίου και περίπου 5 mm της γύρω περιοχής χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
1 g Ameluz περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Πριν από τη θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οποιαδήποτε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία.
Any UV-therapy should be discontinued before treatment.
Φυσαλίδες, ξηροδερμία, πετέχεια
Blister, dry skin, petechiae
Στο σημείο εφαρμογής: Αποχρωματισμός, έλκη, οίδημα, φλεγμονή, υπερευαισθησία*1
At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα γραμμάριο περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Επιφανειακό (μόνο) Οζώδες (μόνο) Άλλα (συμπεριλ.
Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
Εφαρμόστε το Ameluz έτσι ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό στρώμα σε ολόκληρη την επιφάνεια της βλάβης ή του πεδίου και περίπου 5 mm της γύρω περιοχής χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η πλήρης θεραπεία των βλαβών του ασθενή 12 εβδομάδες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Η κλινική αποτελεσματικότητα επαναξιολογήθηκε σε επισκέψεις παρακολούθησης 6 και 12 μήνες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Τα ποσοστά υποτροπής μετά από 12 μήνες ήταν ελαφρώς καλύτερα για το Ameluz (41,6%, [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 34,4;
Recurrence rates after 12 months were slightly better for Ameluz (41.6%, [95%-confidence interval: 34.4; 49.1]) as compared to MAL (44.8%, [95%-confidence interval: 36.8; 53.0]) and dependent on the light spectrum used for illumination, in favour of narrow spectrum lamps.
Πίνακας 3β: Συνολική θεραπεία των βλαβών (ποσοστό πλήρως θεραπευμένων μεμονωμένων βλαβών)
Table 3b: Total Lesion Clearance (Percentage of Completely Cleared Individual Lesions) N BF-200 ALA Mean + SD (%)
Στίγματα ή ακανόνιστη μελάγχρωση
Mottled or irregular pigmentation
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Ameluz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ameluz Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ameluz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ameluz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Ameluz is and what it is used for What you need to know before you use Ameluz How to use Ameluz
Συνεπώς, η χρήση ανοσοκατασταλτικών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ameluz δεν συνιστάται.
No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
Πλήρης θεραπεία των ασθενών n (%)
MAL Full patient clearance n (%)
Η κλινική αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των περιόδων παρακολούθησης των 6 και 12 μηνών μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή αιμορραγίας.
Care is taken to avoid bleeding.
Ευρύ φάσμα
Broad spectrum
Όχι στο σημείο εφαρμογής: Ρίγη, αίσθηση θερμού, πυρεξία, άλγος, κόπωση, έλκη
Not at application site: Chills, feeling hot, pyrexia, pain, fatigue, ulcer
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: ελαφρώς ψηλαφητών έως μέτριου πάχους ακτινικών κερατώσεων στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής ή ολόκληρων πεδίων που παρουσιάζουν ακτινικές κερατώσεις σε ενήλικες.
• slightly palpable to moderately thick actinic keratoses on the face and scalp or entire fields affected by actinic keratoses in adults.
Σε περίπτωση τέτοιας επαφής, ξεπλύνετε με νερό.
Rinse with water if such contact occurs.
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η πλήρης θεραπεία του ασθενή από τις βλάβες εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
The primary endpoint was complete patient clearance after 12 weeks following the last photodynamic therapy.
Το Ameluz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βλάβες που αιμορραγούν Οποιαδήποτε αιμορραγία πρέπει να διακόπτεται πριν την εφαρμογή της γέλης.
Ameluz should not be used on bleeding lesions
Οι φολίδες και οι εφελκίδες πρέπει να αφαιρεθούν προσεκτικά από το δέρμα και όλες οι προσβεβλημένες επιφάνειες να ξυστούν απαλά.
Scales and crusts should be removed carefully and all lesion surfaces roughened gently.
Οσφυαλγία
Hypopigmentation
• φυσαλίδες
• fatigue
Εφαρμογή της γέλης
Application of the gel
Πλήρης θεραπεία των βλαβών n (%)
Ameluz Full patient clearance n (%)
Ένα γραμμάριο (g) γέλης περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram (g) gel contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Τραχύτητα/ ξηρότητα/ φολίδωση
Roughness/ dryness/ scaliness
Με τη χρήση οποιουδήποτε είδους λαμπτήρα, η πιθανότητα των ασθενών να χρειαστούν μία μόνο θεραπεία με Ameluz και να μην εμφανίσουν καμία βλάβη (πλήρης θεραπεία) 12 μήνες μετά ήταν κατά μέσο όρο 34,5%.
The probability to require only one treatment with Ameluz and remain completely cleared 12 months later was 34.5% on average with all lamps.
Στενό φάσμα
Narrow spectrum
Αφαιρέστε προσεκτικά τις φολίδες και τις εφελκίδες από το δέρμα και ξύστε απαλά όλες οι προσβεβλημένες επιφάνειες.
Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Type of skin impairment
• άλγος
• ulcer
− σε φωτοδραστικές ουσίες γνωστές ως πορφυρίνες
• if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria
- φλύκταινες
- pustules
Τριγλυκερίδια, μέσης αλύσου Ισοπροπυλική αλκοόλη Δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο Δισόξινο διϋδροφωσφορικό νάτριο Προπυλενογλυκόλη Βενζοϊκό νάτριο (E211) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
μεικτών επιφ./οζώδ.BCC)
At application site: Erythema, pain (incl.
Επίπεδες, ροζ κηλίδες χωρίς ενδείξεις υπερκεράτωσης και ερυθήματος, ελαφρώς ψηλαφητές, με ακτινική κεράτωση που γίνεται καλύτερα αντιληπτή με την αφή παρά με την όραση μέτρια Ροζ έως κοκκινωπές βλατίδες και ερυθηματώδεις πλάκες με υπερκερατωσική επιφάνεια, μετρίου πάχους ακτινική κεράτωση που γίνεται εύκολα αντιληπτή με την όραση και την αφή σοβαρή Πολύ παχιά ή/και εμφανής ακτινική κεράτωση
2 moderate pink to reddish papules and erythematous plaques with hyperkeratotic surface, moderately thick AK that are easily seen and felt
Προετοιμασία των βλαβών
Wound secretion
/ Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
/ Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Πριν την PDT
Back pain
Πριν από την έναρξη της θεραπείας διακόψτε οποιαδήποτε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία.
• Discontinue any UV-therapy before treatment.
Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας Πολυσορβικό 80
Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
• ξηροδερμία
• dry skin
δ.εφαρμ.
n.a.
Μην χρησιμοποιήσετε το Ameluz: σε περίπτωση αλλεργίας
Do not use Ameluz:
- φλεγμονή
- swelling
- έλκη
- ulcer
• έλκη
• pain
MAL
Lot
• εάν είστε έγκυος πάνω από 3 μήνες.
• if you are more than 3 months pregnant.
• Καρδιακή προσβολή μέσα στις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες.
• A heart attack within the last four weeks.
• εάν είστε ηλικιωμένος(η) και η δόση σας χρειάζεται να αυξηθεί.
• if you are elderly and your dose needs to be increased.
*Με βάση βάρος ασθενούς 50 kg
*Based on patient weight of 50 kg
Δεν παρατηρήθηκαν νέες ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
No new or more severe adverse reactions were observed.
Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειασθεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρμακα.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Αυτό αφορά ιδιαίτερα στα φάρμακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο:
This applies especially to the medicines listed below:
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, λάβετε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε όπως προηγουμένως.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2015
Date of latest renewal: 20 August 2015
Αν δεν πάρετε το δισκίο μία ημέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με νερό ή άλλο μη αλκοολούχο ποτό.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα έχει υπολογισθεί ότι είναι μεταξύ 64 και 80 %.
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Επομένως, ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Παιδιά και έφηβοι Το Twynsta δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών.
Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Twynsta κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας πει διαφορετικά.
It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι περισσότερο πιθανό να εμφανίσουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής σας πίεσης:
Both of these substances help to control your high blood pressure:
Λίγες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για τους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς.
Little information is available in the very elderly patients.
Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανών.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Η μικρή μείωση στην AUC για την τελμισαρτάνη δεν αναμένεται να προκαλέσει μείωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν τη χορήγηση της τελμισαρτάνης.
Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία κάτω των 18 ετών) Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
• εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια μετά από καρδιακή προσβολή.
• if you suffer from heart failure after a heart attack.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Οκτωβρίου 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Η απορρόφηση της τελμισαρτάνης είναι ταχεία παρόλο που η ποσότητα που απορροφάται ποικίλλει.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόλις σταθεροποιηθεί η αρτηριακή πίεση.
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
• Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας
• Elevated potassium levels in your blood.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία.
This medicinal product is indicated for long term treatment.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Δεν υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ των δόσεων και των επιπέδων πλάσματος.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Twynsta είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Μέρος της πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Συνεπώς, ενδέχεται να απαιτείται κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης.
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Οι τιμές προσαρμόζονται για την τιμή βάσης και χώρα.
Values are adjusted for baseline and country.
Αυτό σημαίνει ότι και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες συνεργάζονται με σκοπό να βοηθήσουν τη διακοπή της στένωσης των αιμοφόρων αγγείων.
This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Οπότε, είναι σημαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειμένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.