natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ημέρα 180 α Ποσοστό σημαντικά υψηλότερο με OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή
Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p < 0.001)
40,3%α
40.3%a
• διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας
• diabetic macular oedema
Αποτελεσματικότητα σε ψευδοφακικούς ασθενείς (μελέτες 206207-010 και 206207011 αθροιστικά)
Efficacy in pseudophakic patients (pooled studies 206207-010 and 206207-011)
Ποσοστό ασθενών με βελτίωση ≥15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας στον υπό εξέταση οφθαλμό (συνολικός πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population)
40,3%β
40.3%b
Μέσος όρος μέσης μεταβολής στο πάχος του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο βάσει OCT σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC
OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Η πιο συχνή αιμορραγική ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η αιμορραγία του επιπεφυκότα (έως 24%).
The most common haemorrhagic adverse event reported was conjunctival haemorrhage (up to 24%).
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
• Patient information leaflet
Η κλινική ασφάλεια του OZURDEX σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονική θεραπευτική αγωγή μελέτες Φάσης III.
The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
• Αφακικούς οφθαλμούς με ρήξη στο οπίσθιο περιφάκιο του φακού.
• Aphakic eyes with ruptured posterior lens capsule.
29,3% α
29.3% a
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OZURDEX 700 μικρογραμμάρια ενδοϋαλώδες εμφύτευμα σε σύστημα εφαρμογής
OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator
Μέσος όρος μέσης μεταβολής στην κλίμακα BCVA σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC (γράμματα) BCVA ≥ βελτίωση 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη (%) Μέση μεταβολή στην κλίμακα BCVA από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη Μέσος όρος μέσης μεταβολής στο πάχος του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο βάσει OCT σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC (µm)
Mean BCVA change from baseline at year 3/Final visit OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Μέση μεταβολή στην κλίμακα BCVA από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη (γράμματα)
Mean BCVA change from baseline at year 3/final visit (letters) P-value
• οίδημα της ωχράς κηλίδας είτε μετά από απόφραξη της κλαδικής αμφιβληστροειδικής φλέβας (BRVO) είτε μετά από απόφραξη της κεντρικής αμφιβληστροειδικής φλέβας (CRVO)
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
21,3% α
21.3 % a
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OZURDEX
How to store OZURDEX
Οφθαλμική υπέρταση, καταρράκτης υποκάψιος, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος**, οπτική οξύτητα μειωμένη*, οπτική διαταραχή, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος*, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος*, θολερότητες του υαλοειδούς σώματος*, βλεφαρίτιδα, πόνος του οφθαλμού*, φωτοψία*, οίδημα του επιπεφυκότα*, υπεραιμία του επιπεφυκότα*
Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
Συμπολυμερές 50:50 D,L-λακτιδίου και γλυκολιδίου με τελική ομάδα (άκρο) οξέος.
Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Στην RVO, αντιπηκτική αγωγή χορηγήθηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν OZURDEX.
In RVO, anti-coagulant therapy was used in 2% of patients receiving OZURDEX; there were no reports of haemorrhagic adverse events in these patients.
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Αυξημένη πίεση στο μάτι, θολερότητα του φακού (καταρράκτης), αιμορραγία στην επιφάνεια του ματιού*
Increased pressure in the eye, clouding of the lens (cataract), bleeding on the surface of the eye*
Co.Mayo
MM/YYYY
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το OZURDEX προορίζεται μόνο για μία χρήση.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Συσκευή ένεσης μίας χρήσης, που περιέχει ένα εμφύτευμα σε σχήμα ράβδου το οποίο δεν είναι ορατό.
Disposable injection device, containing a rod-shaped implant.
• φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού η οποία παρουσιάζεται ως μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1).
• inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης όχι συχνές
General disorders and administration site conditions
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Method of administration
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ένα ενδοϋαλώδες εμφύτευμα σε σύστημα εφαρμογής.
One intravitreal implant in applicator.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
This leaflet was last revised in MM/YYY
Συμπολυμερές 50:50 D,L-λακτιδίου και γλυκολιδίου με τελική ομάδα (άκρο) εστέρα.
Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
- Η δραστική ουσία είναι η δεξαμεθαζόνη.
- The active substance is dexamethasone.
ετών, πανομοιότυπου σχεδιασμού, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.048 ασθενείς (μελέτες 206207-010 και 206207-011).
The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011).
Θηλασμός
Sham
• φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού που παρουσιάζεται ως μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1 στην ΠΧΠ)
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see SmPC section 5.1)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα εμφύτευμα περιέχει 700 μικρογραμμάρια δεξαμεθαζόνης
One implant contains 700 micrograms of dexamethasone
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα εμφύτευμα περιέχει 700 μικρογραμμάρια δεξαμεθαζόνης.
One implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Ενδοϋαλώδης χορήγηση
Ελλάδα/Κύπρος
Νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα, ενδοφθαλμίτιδα*, γλαύκωμα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς*, ρήξη του αμφιβληστροειδούς*, υποτονία του οφθαλμού*, φλεγμονή του προσθίου θαλάμου*, κύτταρα/ερυθήματα του προσθίου θαλάμου*, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό*, κνησμός βλεφάρων, υπεραιμία του σκληρού χιτώνα*
Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia*
Βελτίωση ≥ 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA
Vitreous Haze Score of Zero BCVA improvement from baseline of ≥15 letters
Τιμή P
EXP
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα εμφύτευμα OZURDEX για ενδοϋαλώδη χορήγηση στον επηρεαζόμενο οφθαλμό.
The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see SmPC section 4.4).
Κωδικός ATC: A10A C01.
ATC code: A10A C01.
Μετά το αρχικό άνοιγµα: 6 εβδοµάδες.
After first opening: 6 weeks.
Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 9-15 ωρών.
Trials have indicated a t½ of about 9-15 hours.
Κατά συνέπεια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του πιθανές αλληλεπιδράσεις και πρέπει πάντα να ρωτά τους ασθενείς του για οποιαδήποτε φαρµακευτικά προϊόντα παίρνουν.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Monotard µπορεί να έχει παρενέργειες.
Like all medicines, Monotard can have side effects.
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Το Monotard πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.
Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
Όταν αρχίσετε τη θεραπεία σας µε ινσουλίνη για πρώτη φορά, µπορεί να εµφανιστεί διαταραχή στην όρασή σας, αλλά η αντίδραση συνήθως υποχωρεί.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Αυτό σηµαίνει ότι θα αρχίσει να µειώνει τη γλυκόζη στο αίµα σας περίπου 2½ ώρες αφού το πάρετε, και η δράση του θα διαρκέσει για περίπου 24 ώρες.
This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 2½ ωρών, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 4-15 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 24 ώρες.
Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours.
Μπορεί να έχετε µία πολύ σπάνια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Monotard ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονοµάζεται συστηµατική αλλεργική αντίδραση).
You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Μην χρησιµοποιήσετε το Monotard ► Εάν το προστατευτικό κάλυµµα είναι χαλαρό ή λείπει.
Do not use Monotard ► If the protective cap is loose or missing.
Τα φιαλίδια Monotard που χρησιµοποιούνται ή που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν δεν πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο.
Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη του ασθενή σε Monotard, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας συνήθως κυµαίνεται µεταξύ 0,7 έως 1,0 IU/kg.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7 to 1.0 IU/kg.
Μην χρησιµοποιείτε το Monotard εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το χαρτόνι.
Do not use Monotard after the expiry date stated on the label and the carton.
Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση µε την ορµόνη γλυκαγόνη από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιµοποιεί.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Εάν δεν είναι σε άριστη κατάσταση όταν το αγοράσατε, επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρµακείο ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλ. ενότητα 6 Πώς να φυλάξετε το Monotard) ► Εάν δεν είναι οµοιόµορφα λευκό και θολό αφού το αναµίξετε.
If it isn't in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn't been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Monotard) ► If it's not uniformly white and cloudy when it's mixed.
Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητηστε αµέσως ιατρική συµβουλή, γιατί ενδέχεται ο ασθενής να πρέπει να λαµβάνει την ινσουλίνη και τα γεύµατά του σε διαφορετικές ώρες.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Το Monotard συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών χρήσης µε λεπτοµερείς οδηγίες χρήσης οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται.
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Βλ. επίσης την προειδοποίηση στην ενότητα 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Monotard.
See also the warning in 2 Before you use Monotard.
Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία, αν χρειάζεται, µέχρι το υγρό να γίνει οµοιόµορφα λευκό και θολό
Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy
Το Monotard είναι ανθρώπινη ινσουλίνη για την αγωγή του διαβήτη.
Monotard is human insulin to treat diabetes.
Βλ. τις οδηγίες στην ενότητα 4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθµιση του pH) Ενέσιµο ύδωρ
Sodium hydroxide or/and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του Monotard.
However, the Monotard dosage may need to be adjusted.
Το Monotard είναι ένα θολό, λευκό, υδατικό εναιώρηµα.
Monotard is a cloudy, white, aqueous suspension.
Παρακάτω αναφέρονται τα πιο σηµαντικά φάρµακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας µε ινσουλίνη.
Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
1 Τι είναι το Monotard
1 What Monotard is
• Πριν από την πρώτη χρήση και ακριβώς πριν από την ένεση του Monotard, ανακινήστε το φιαλίδιο πάνω και κάτω τουλάχιστον 10 φορές και κυλήστε το φιαλίδιο ανάµεσα στα χέρια σας.
• Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα και ελέγξτε τη δόση
Make sure there's no air left in the syringe, and check the dose
Κάθε φιαλίδιο έχει ένα προστατευτικό πλαστικό κάλυµµα.
Each vial has a protective, tamperproof plastic cap.
Βάσει της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου που περιλαµβάνουν υπογλυκαιµία έχουν αναφερθεί σπάνια (>1/10.000 < 1/1.000).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (>1/10,000 <1/1,000).
3 Χρήση του Monotard
3 Using Monotard
Τα φιαλίδια Monotard που δεν χρησιµοποιούνται πρέπει να φυλαχθούν στο ψυγείο σε θερµοκρασία 2°C - 8°C, µακριά από την κατάψυξη.
Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Monotard ► Εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά ή το συκώτι σας, ή µε τον επινεφρίδιο αδένα, την υπόφυση ή το θυρεοειδή σας ► Όταν πίνετε αλκοόλ: προσέχετε για ενδείξεις υπογλυκαιµίας ► Εάν ασκείστε περισσότερο απ' ό,τι συνήθως ή εάν θέλετε να αλλάξετε το συνηθισµένο σας διαιτολόγιο ► Εάν είστε άρρωστοι: συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας ► Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε στο εξωτερικό: το ταξίδι σε διαφορετικές χρονικές ζώνες µπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη ► Εάν είστε έγκυος ή προγραµµατίζετε µια εγκυµοσύνη: πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτική ώστε να ελέγχετε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας.
Take special care with Monotard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby's ► If you are breastfeeding: there's no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Το ενέσιµο εναιώρηµα είναι λευκό, θολό υδατικό και κυκλοφορεί σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων των 10 ml (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
The suspension for injection comes as a white, cloudy aqueous suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Το Monotard δίδεται συχνά σε συνδυασµό µε ινσουλίνες ταχείας δράσης.
Monotard is often given in combination with fast-acting insulins.
Κατά την ανάµιξη του Actrapid µε το Monotard, είναι απαραίτητη η άµεση ένεση προς αποφυγή άµβλυνσης του ταχέος αποτελέσµατος δράσης του Actrapid.
When mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid.
Προκλινικά δεδοµένα δε φανερώνουν κανέναν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες για τη φαρµακολογική ασφάλεια , την τοξικότητα των επαναλαµβανόµενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, το ενδεχόµενο καρκινογένεσης, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Στην εντατική ινσουλινοθεραπεία τα εναιωρήµατα µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως βασική ινσουλίνη (βραδινή και/ή πρωινή ένεση) µαζί µε ταχείας δράσης ινσουλίνη χορηγούµενη κατά τα γεύµατα.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Πριν χρησιµοποιήσετε το Monotard ► Bεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης ► Απολυµάνετε την ελαστική µεµβράνη µε χειρουργικό οινόπνευµα.
Before using Monotard ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Το Monotard προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια).
Monotard is for injection under the skin (subcutaneously).
Το εναιώρηµα αποτελείται από µείγµα άµορφων και κρυσταλλικών σωµατιδίων (αναλογία 3:7).
The suspension consists of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
Η λήψη υπερβολικής ή πολύ λίγης ποσότητας Monotard µπορεί να προκαλέσει αντίστοιχα υπογλυκαιµία ή υπεργλυκαιµία.
Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Το Monotard δεν συνιστάται να αναµιγνύεται µε σκευάσµατα ινσουλίνης µε ρυθµιστικό διάλυµα φωσφορικών λόγω του κινδύνου καθίζησης του ψευδαργύρου-φωσφορικού, που έχει σαν αποτέλεσµα τον απρόβλεπτο χρονισµό αυτών των µιγµάτων ινσουλίνης.
Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Μην χρησιµοποιήσετε το Monotard ► Εάν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιµίας (υπογλυκαιµία σηµαίνει υπογλυκαιµική αντίδραση και είναι συµπτώµατα λόγω χαµηλής γλυκόζης στο αίµα).
Do not use Monotard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Monotard
2 Before you use Monotard
Άλλα φάρµακα και το Monotard
Other medicines and Monotard
Το Monotard περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό µεθυλεστέρα που µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν επιβραδυνόµενες).
Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Το Monotard είναι ψευδαργυρούχο εναιώρηµα που αποτελείται από µείγµα άµορφων και κρυσταλλικών σωµατιδίων (αναλογία 3:7).
Monotard is a zinc suspension consisting of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
• Πριν από την πρώτη χρήση και ακριβώς πριν από την ένεση αυτής της ινσουλίνης, ανακινήστε το φιαλίδιο πάνω και κάτω για τουλάχιστον 10 φορές και κυλήστε το φιαλίδιο στα χέρια σας.
• Before first use and just before injecting this insulin, shake the vial up and down at least 10
► Εάν η σοβαρή υπογλυκαιµία δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή µόνιµη), ακόµη και θάνατο ► Εάν εµφανιστεί υπογλυκαιµία κατά την οποία χάνετε τις αισθήσεις σας ή έχετε πολλά υπογλυκαιµικά επεισόδια, ενηµερώστε το γιατρό σας.
► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαβητικός παράγοντας.
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Το Monotard συνήθως χορηγείται υποδόρια στο µηρό.
Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
6 Πώς να φυλάξετε το Monotard
6 How to store Monotard
• Τώρα πιέστε τη βελόνα µέσα στο φιαλίδιο µε το Monotard.
• Now push the needle into the vial of Monotard.
• Τραβήξτε τη σωστή δόση Monotard µέσα στη σύριγγα.
• Draw the right dose of Monotard into the syringe.
Διατίθεται σε φιαλίδιο των 10 ml το οποίοχρησιµοποιείται για την πλήρωση σύριγγας.
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription
Ενέσατε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο που περιέχει το Monotard και βγάλτε τη βελόνα
Inject the air into the Monotard vial, then pull out the needle
Ανθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA.
Insulin human, rDNA.
• Τραβήξτε µέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση µε τη δόση του Monotard που χρειάζεστε.
• Draw as much air into the syringe as the dose of Monotard you need.
Η οκρεοτίδη/laneotide µπορεί τόσο να αυξήσει όσο και να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement.
Οι παρακάτω αναφορές βασίζονται όλες στην εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος και πρέπει να ερµηνευθούν λαµβάνοντας υπόψη ότι δεν έχουν αναφερθεί όλες οι περιπτώσεις.
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
Ένεση της ινσουλίνης
Inject the insulin
Χρήση γλυκαγόνης
Using glucagon
Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα: γυρίστε τη βελόνα προς τα πάνω και βγάλτε τον αέρα.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Τα φιαλίδια Monotard προορίζονται για χρήση µε σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίµακας µονάδων.
Monotard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
• Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα: γυρίστε τη βελόνα προς τα πάνω και βγάλτε τον αέρα
• Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Monotard 100 IU/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 100 IU/ml
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ χλωριούχο ψευδάργυρο, οξικός ψευδάργυρο, χλωριούχο νάτριο, παραϋδροξυβενζοϊκό µεθυλεστέρα, οξικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ
LIST OF EXCIPIENTS zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Το Monotard επίσης περιέχει χλωριούχο ψευδάργυρο, οξικό ψευδάργυρο, χλωριούχο νάτριο, παραϋδροξυβενζοϊκό µεθυλεστέρα, οξικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ.
Monotard also contains zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Το Monotard είναι ψευδαργυρούχο εναιώρηµα ινσουλίνης.
Monotard is a long-acting insulin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Monotard 40 IU/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 40 IU/ml
Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα
• Turn the vial and syringe upside down
Ανάµιξη του Monotard µε ινσουλίνη ταχείας δράσης
To mix Monotard with fast acting insulin
Monotard 100 IU/ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο.
Monotard 100 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Monotard 40 IU/ml100 IU/ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο.
Monotard 40 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Monotard 100 IU/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Monotard 100 IU/ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Monotard 40 IU/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Monotard 40 IU/ml
{ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ}
OUTER CARTON
Περιλαµβάνουν αυξηµένη ούρηση, αίσθηµα δίψας, απώλεια της όρεξης, ναυτία ή εµετό, υπνηλία ή κούραση, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία και αναπνοή µε φρουτώδη οσµή.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
Το Monotard µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του ή αναµεµειγµένο µε ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Monotard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.