natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 µg/ml.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/ml.
Η συνιστώμενη δοσολογία του Hulio στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως εφάπαξ δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
The recommended dose of Hulio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας την εβδομάδα 1 μέσω υποδόριας ένεσης.
The recommended Hulio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Γαστρεντερική αιμορραγία, δυσπεψία, γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος, σύνδρομο ξηρότητας (sicca)
GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
• Βγάλτε ένα μεμονωμένο κουτί φιαλιδίου από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το χρησιμοποιήσετε έτσι ώστε τα περιεχόμενα να μπορέσουν να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
• Take a single pen out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
Σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μέση βαθμολογία PASI κατά την έναρξη ήταν 18,9 και η βαθμολογία έναρξης PGA κυμαινόταν από «μέτρια» (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως «σοβαρή» (41%) έως «πολύ σοβαρή» (6%) νόσος.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Τραβήξτε και αφαιρέστε μερικώς το κάλυμμα της συσκευασίας της σύριγγας από το άκρο που βρίσκεται πιο κοντά στο λευκό έμβολο.
Step 3 - Partially open syringe and needle packaging Partially peel open the syringe package from the end closest to the white plunger rod.
Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο [αριθμός σε κίνδυνο (με έξαρση)], A = adalimumab [αριθμός σε κίνδυνο (με έξαρση)]
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Το Hulio μπορεί να ενεργοποιήσει εκ νέου μια λοίμωξη HBV σε ανθρώπους που είναι φορείς αυτού του ιού.
Your doctor will test you for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults, and adolescents from 12 years of age.
• φλεγμονή ή οίδημα των οφθαλμών/βλεφάρων,
• eye/eyelid inflammation or swelling;
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Hulio ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg adalimumab ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Το Hulio διατίθεται επίσης ως φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση ή ως προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled pen.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hulio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης του παιδιού σας, ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό του παιδιού σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
It is important that you tell the baby's doctors and other health care professionals about Hulio use during your child's pregnancy so they can decide when your child's baby should receive any vaccine.
Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (από 12 έως 17 ετών, με βάρος τουλάχιστον 30 kg)
Adolescents with hidradenitis suppurativa (from 12 to 17 years of age, weighing at least 30 kg)
≥40 kg • 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2
≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m² επιφάνειας σώματος (BSA) με μέγιστη δόση τα 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ως εφάπαξ δόση χορηγούμενη με υποδόρια ένεση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
The patients received 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Στους ασθενείς οι οποίοι ήταν σε έξαρση κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου επιτρεπόταν η χορήγηση θεραπείας διάσωσης με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για τουλάχιστον 12 εβδομάδες.
Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Βήμα 9 - Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και προσαρτήστε τη βελόνα
Step 9 - Detach syringe from vial adapter and attach needle Remove the vial adapter by twisting it off the syringe.
Μετά τη χορήγηση 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση adalimumab ήταν περίπου 7,4 ±5,8 µg/ml (79% CV).
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και/ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Hulio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευή τύπου πένας.
• Check the expiry date printed on the pen.
Οι ασθενείς έλαβαν μια αρχική δόση 80 mg adalimumab ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες.
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Συμπιέστε απαλά το δέρμα στο σημείο που πρόκειται να κάνετε την ένεση ώστε να δημιουργηθεί μια πτύχωση και κρατήστε σφιχτά αυτήν την πτύχωση.
Gently squeeze the injection site to create a raised area, and hold that area firmly.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1319/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/008
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥10% BSA και PASI ≥12 ή ≥10), οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες.
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στην παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας στις 16 εβδομάδες
Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 weeks
Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Hulio is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Ο συνδυασμός του Hulio με anakinra δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDs ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
The combination of Hulio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Χορήγηση ένεσης Hulio
Injecting Hulio
κατά την κρίση του ερευνητή, εάν ο ασθενής πληρούσε το κριτήριο της κλινικής ανταπόκρισης 3 Ορίζεται ως η επούλωση όλων των συριγγίων που ήταν παραγωγικά κατά την έναρξη για τουλάχιστον 2 διαδοχικές επισκέψεις μετά την Έναρξη
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
• λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων του κρυολογήματος, της καταρροής, της ιγμορίτιδας, της φαρυγγίτιδας, της πνευμονίας),
• respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, throat infection,
Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 µg/ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
Σε ασθενείς για τους οποίους η δόση κλιμακώθηκε από κάθε δεύτερη εβδομάδα σε εβδομαδιαίο σχήμα, η μέση (± SD) συγκέντρωση adalimumab στον ορό κατά την Εβδομάδα 52 ήταν 15,3 ±11,4 µg/ml (40/20 mg, εβδομαδιαία) και 6,7 ±3,5 µg/ml (20/10 mg, εβδομαδιαία).
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα χορηγηθεί στο παιδί σας το Hulio ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
If these medicines do not work well enough your child will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of his/her Crohn's disease.
Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg, η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους συνιστώμενης δόσης.
Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual recommended dose.
• ΜΗΝ σκουπίζετε τη βελόνα ή τη σύριγγα.
• DO NOT wipe the needle or syringe.
Ακολουθείτε προσεκτικά τα παρακάτω βήματα κάθε φορά που πραγματοποιείτε ένεση Hulio χρησιμοποιώντας προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:
Follow the steps below carefully each time you inject Hulio pre-filled pen:
Προετοιμασία της ένεσης Hulio
Preparing the Hulio injection
Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=70
Adalimumab 40 mg every other week N = 70
Κρατώντας τη σύριγγα σε γωνία 45° προς το σημείο της ένεσης, με μια γρήγορη, απότομη κίνηση εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα.
At a 45° angle to the injection site, use a quick dart-like motion to insert the needle into the site.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο και περιέχει μία δόση adalimumab 40 mg.
Each pre-filled pen is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
• 1 βελόνα (5)
• 1 needle (5)
Κάθε φιαλίδιο, σύριγγα, προσαρμογέας φιαλιδίου και βελόνα προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Step 16 - Dispose syringe & needle Each vial, syringe, vial adapter and needle are for single-use only.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1319/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007
Δόσεις των 20 ή 40 mg adalimumab χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση κάθε δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
◦ ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
o DO NOT use the vial if the solution is cloudy, discoloured, or has particles in it.
Πίνακας 23: Διατήρηση της κλινικής ύφεσης και της ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών)
Table 23: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 1), σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα για έως 80 εβδομάδες, με μια διάμεση έκθεση 166,5 ημερών και 105,0 ημερών με adalimumab και φάρμακο μάρτυρα, αντίστοιχα, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Μετά την κυκλοφορία έχουν ταυτοποιηθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ κυττάρων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Εικόνα 3: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας στη μελέτη της παιδιατρικής ραγοειδίτιδας
Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα από την ηλικία των 6 ετών επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 2).
The recommended dose of Hulio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Περιστρέψτε τη σύριγγα μέχρι η βελόνα να ασφαλίσει στη θέση της.
Twist the syringe until the needle is firmly attached.
Μετά τη χορήγηση 24 mg/m² (έως μέγιστη δόση 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ±6,6 µg/ml για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 11,8 ±4,3 µg/ml με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Βήμα 6 - Εισαγάγετε τη βελόνα στη θέση ένεσης
Step 6 - Insert needle into site
Πίνακας 4: Δόση του Hulio για παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn
Hulio Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
- Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
What you need to know before giving your child Hulio Do not give Hulio - If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στη μονοθεραπεία, μερικοί ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ανταπόκριση στο Hulio 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία της τάξεως των 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Ενέσιμο διάλυμα Hulio 40 mg σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with an automatic needle guard.
Βήμα 13 - Συμπιέστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης
Step 13 - Squeeze injection site
Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο Hulio 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hulio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hulio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας στη μελέτη της παιδιατρικής ραγοειδίτιδας
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Την Περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε μια αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Δοσολογικό σχήμα
Monosodium glutamate
Σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, μια δόση 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg την εβδομάδα 2 πέτυχε ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 7 με 8 µg/ml την εβδομάδα 2 και την εβδομάδα 4.
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at week 2 and week 4.
Παράθυρο Ένδειξη πλήρωσης
Viewing Window Fill Marker
• σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, ναυτία, πληγές, προβλήματα στα δόντια,
• signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
Πίνακας 9: Ανταποκρίσεις κατά ACR σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (ποσοστό ασθενών)
Table 9: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/m² επιφάνειας σώματος (BSA), με μέγιστη δόση τα 40 mg είτε εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hulio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο.
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hulio use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
ΔΙ
D.
Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=95
Low Dose 20/10 mg eow N = 95
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού του παιδιού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hulio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, πριν το μωρό λάβει κάποιο εμβόλιο.
• It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Hulio's use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
◦ ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
o DO NOT use the pen if past the expiry date.
• ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας.
• DO NOT re-use the pen.
Σε εφήβους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο Hulio 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, μπορεί να εξεταστεί μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
In adolescent patients with inadequate response to Hulio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη νόσο του Crohn είναι 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) αρχικά, ακολουθούμενο από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially, followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Ανταπόκριση ACR σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας (ποσοστό ασθενών) Μελέτη ΨΑ I
Table 16: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Βήμα 5 - Συμπιέστε και κρατήστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης
Step 5 - Squeeze & hold injection site
Πίνακας 7: Ανταποκρίσεις κατά ACR σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (ποσοστό ασθενών)
Table 7: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Εικονικό φάρμακο N=166
Placebo N=166
Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Βήμα 9 - Ολοκλήρωση της ένεσης, αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας
Step 9 - End of injection, remove pen Pull the pen straight away from injection site.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 104 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Οι συνταγογραφούντες γιατροί πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή όταν εξετάζουν το ενδεχόμενο χορήγησης Hulio σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Hulio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hulio should be considered if any of these disorders develop.
Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την Περίοδο Α, ορίστηκε να λάβουν adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα την Περίοδο Β.
Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.