natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Rasagiline Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Azilect.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rasagiline Mylan;
What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Μέσω της αύξησης των επιπέδων ντοπαμίνης στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό, το Rasagiline Mylan μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως δυσκαμψία και βραδυκινησία.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Το Rasagiline Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη νόσο του Πάρκινσον) σε ασθενείς που εμφανίζουν διακυμάνσεις στον έλεγχο της πάθησής τους.
Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Rasagiline Mylan στην ΕΕ.
The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasagiline Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Rasagiline Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά μια ουσία στον εγκέφαλο που ονομάζεται ντοπαμίνη.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Το Rasagiline Mylan είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον (μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία).
Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Τι είναι το Rasagiline Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Το Rasagiline Mylan διατίθεται με τη μορφή δισκίων (1 mg).
Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rasagiline Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Λοιπές πληροφορίες για το Rasagiline Mylan
Other information about Rasagiline Mylan
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Azilect, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Δεδομένου ότι το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rasagiline Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Azilect.
Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
Η δραστική ουσία του Rasagiline Mylan, ρασαγιλίνη, είναι ένας «αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης Β».
The active substance in Rasagiline Mylan, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Το Rasagiline Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Rasagiline Mylan is a ‘generic medicine'.
Το Rasagiline Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Πώς χρησιμοποιείται το Rasagiline Mylan;
How is Rasagiline Mylan used?
Πώς δρα το Rasagiline Mylan;
How does Rasagiline Mylan work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasagiline Mylan;
Why is Rasagiline Mylan approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rasagiline Mylan;
How has Rasagiline Mylan been studied?
Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 1 φιαλίδιο
Intramuscular use vial (glass)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα εξής:
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου
Risk Minimisation Measures
Μία ομάδα ΚΑΚ διαφώνησε με τη γνώμη που υποδείκνυε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
- Η επιτροπή αξιολόγησε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από μία ομάδα ΚΑΚ στις 15 Ιουλίου 2009, τις πληροφορίες που παρείχαν οι ΚΑΚ σε μία προφορική εξήγηση στις 20 Οκτωβρίου 2009 και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής.
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Επιπλέον, σε ορισμένα κράτη μέλη η αντιπαραβολή των σχετικών δεδομένων για τους σκοπούς της παραπομπής του άρθρου 31 ήταν δύσκολη και χρονοβόρα διαδικασία, γεγονός που θα καθιστούσε πρακτικά δύσκολη και, μεσοπρόθεσμα, ανέφικτη την παρακολούθηση των δραστηριοτήτων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου στις εν λόγω χώρες.
In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Ενδομυϊκή χρήση, ενδοφλέβια χρήση
Intramuscular, intravenous use
- Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης στη θεραπεία του συμπτωματικού άλγους υπερτερούν του δυνητικού οφέλους καθώς δεν έχει καταδειχτεί η σχετική αποτελεσματικότητά.
- The Committee concluded that the risks associated with the use of parenteral dextropropoxyphene medicinal products in the treatment of symptomatic pain outweigh the potential benefit as the efficacy has not been demonstrated.
Δεδομένου ότι το 2005 διεξήχθη ηεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη στο ΗΒ, τη Σουηδία, τη Γαλλία και την Ιρλανδία, μετά το πέρας της οποίας το προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης (παρακεταμόλη + δεξτροπροποξυφαίνη) απεσύρθη από την αγορά του ΗΒ, της Σουηδίας και της Ιρλανδίας, υπάρχει πλέον διαθέσιμη περιεκτική συλλογή σημαντικών, νέων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια.
Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Βάσει των στοιχείων βλαβερής επίδρασης που προέρχονται από αναφορές θανατηφόρας υπερδοσολογίας, καθώς και βάσει διαφόρων ανασκοπήσεων ασφάλειας και παλαιότερης κανονιστικής δράσης που ανέλαβαν ορισμένα κράτη μέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την αντιμετώπιση του συγκεκριμένου ζητήματος δημόσιας υγείας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και παρακεταμόλη και, ως εκ τούτου, παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP στις 30 Νοεμβρίου 2007.
On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Επιπλέον, έρευνα που πραγματοποιήθηκε στο ΗΒ κατέδειξε τα οφέλη της απόσυρσης της δεξτροπροποξυφαίνης από την αγορά, αποδεικνύοντας σαφώς πτώση του αριθμού των θανάτων που σχετίζονται με την δεξτροπροποξυφαίνη χωρίς, ωστόσο, οποιαδήποτε αύξηση της θνησιμότητας λόγω δηλητηριάσεως από άλλα κοινά αναλγητικά.
Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
Πέρα από τις ενισχυμένες προειδοποιήσεις, και τις πιο εκτεταμένες αντενδείξεις, οι οποίες προτάθηκαν από αρκετούς ΚΑΚ, οι υπόλοιπες προτάσεις για αλλαγές στην ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης, (για παράδειγμα, όσον αφορά την ένδειξη), αντικατοπτρίζουν τις υπάρχουσες τροποποιήσεις στην Ευρώπη και συχνά παρουσιάζουν εγγενή έλλειψη εσωτερικής συνοχής.
Apart from the strengthened warnings, and more extensive contra-indications, proposed by several MAHs, the other proposals for changes in the SPCs and PLs - for example, in relation to indication - reflected the existing variations across Europe and were often not internally consistent.
Βάσει των διαθέσιμων πηγών δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι οι αυθόρμητες αναφορές υποτιμούσαν σημαντικά τον αριθμό των αναφερόμενων θανάτων που σχετίζονταν με τη δεξτροπροποξυφαίνη.
On the basis of the available data sources, the CHMP was of the opinion that spontaneous reporting was significantly underestimating the number of reported deaths associated with dextropropoxyphene.
- Η επιτροπή εξέτασε τον κίνδυνο θανατηφόρας υπερδοσολογίας δεξτροπροποξυφαίνης.
- The Committee considered the risk of fatal overdose with dextropropoxyphene.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με μοιραία κατάληξη αφορούσαν διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, δερματικές διαταραχές, γενικές διαταραχές, διαταραχές του κυκλοφορικού και της λέμφου, διαταραχές του νευρικού συστήματος, γαστρεντερικές διαταραχές και καρδιακές διαταραχές.
The most frequently reported adverse reactions with fatal outcome involved hepatobiliary disorders, skin disorders, general disorders, blood and lymphatic disorders, nervous system disorders, gastrointestinal disorders and cardiac disorders.
Ο χαμηλός θεραπευτικός δείκτης υποδεικνύει ότι η τυχαία υπερδοσολογία αποτελεί πραγματική πιθανότητα υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, κυρίως για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε συνακόλουθη φαρμακευτική αγωγή ή σε περίπτωση συνδυασμού έστω και με μικρή ποσότητα οινοπνεύματος.
The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Περιεκτικότητα/ δεξτροπροποξυφαίνη/ παρακεταμόλη/ καφεΐνη
dextropropoxyphene/ paracetamol/ caffeine
Στα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που πρότειναν οι ΚΑΚ συμπεριλαμβάνονταν περιορισμοί στη χρήση του φαρμάκου (ήτοι αλλαγές στην ΠΧΠ για περιορισμό του πληθυσμού και μείωση του μεγέθους της συσκευασίας), τροποποίηση της δοσολογίας (για παράδειγμα, μείωση της δοσολογίας στον ηλικιωμένο πληθυσμό) και προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας (για παράδειγμα, με ταυτόχρονη χρήση οινοπνεύματος, εξάρτηση και ανοχή, συγχορήγηση με άλλα αναλγητικά κεντρικής δράσης και υπερδοσολογία σε παιδιά).
Risk Minimisation measures proposed by the MAHs included restriction of the use of the product (i.e. changes in SPC to restrict the population; pack size reduction), modification of the posology (e.g. reduction of posology in elderly population) and addition of further safety warnings (e.g. on concomitant use with alcohol, dependence and tolerance, combination with other central acting analgesics and overdose in children).
Ωστόσο, δεν ελήφθη υπόψη η ανάγκη εθνικών στοιχείων θνησιμότητας, και κυρίως δεδομένων ιατροδικαστικής παθολογίας, προκειμένου να διασφαλιστεί η λειτουργία των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου: δεν είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται δεδομένα που συλλέγονται υπό συνήθεις συνθήκες (αυθόρμητα) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λόγω της ελλιπούς αναφοράς σε σημαντικό βαθμό ακόμη και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
Επιπλέον, η CHMP εξέτασε και άλλους διαπιστωμένους κινδύνους οι οποίοι σχετίζονται με την χρήση οπιοειδών παρεντερικής χορήγησης, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης και εξάρτησης.
In addition, the CHMP considered other known risks associated with the use of parenteral opioids such as the risk of abuse and dependence.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη βασίζεται στη μακρά (άνω των 40 ετών) εμπειρία που συσσωρεύτηκε μετά από τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
The overall safety profile of the dextropropoxyphene containing medicinal products is based on an extensive post-marketing experience (over 40 years).
Βάσει της περιορισμένης αποτελεσματικότητας και του σημαντικού κινδύνου θανατηφόρας υπερδοσολογίας (κυρίως της τυχαίας υπερδοσολογίας), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ήταν αρνητική.
Based on the limited efficacy and the significant risk of fatal overdose (in particular accidental overdose), the CHMP was of the opinion that the benefit/risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products was negative.
Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλαν οι ΚΑΚ σχετικά με τις προαναφερόμενες ανησυχίες, τα διαθέσιμα στοιχεία από τα κράτη μέλη σχετικά με περιστατικά δηλητηρίασης από φάρμακα τα οποία περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, καθώς και τα στοιχεία της διερεύνησης ύποπτων θανάτων στις χώρες τους.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs to address the above-mentioned concerns as well as the available data from Member States in relation to drug poisoning that involves dextropropoxyphene and the investigation of suspicious deaths in their countries.
Παρόλο που οι διαθέσιμες μετα-αναλύσεις περιελάμβαναν κυρίως μελέτες μίας δόσης, από τα δεδομένα αυτά προέκυψαν περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Although available meta-analyses mostly included single dose studies, these data also provided further insights in the efficacy of the dextropropoxyphene containing medicinal products.
Για μία δόση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg χορηγούμενης κατά του μετεγχειρητικού πόνου, ο αριθμός των προς θεραπεία απαιτούμενων ασθενών (ΝΝΤ) για ανακούφιση από τον πόνο σε ποσοστό τουλάχιστον 50% ήταν 7,7 (σε εύρος τιμών 4,6 έως 22 με διάστημα εμπιστοσύνης 95%) έναντι εικονικού φαρμάκου για διάστημα 4-6 ωρών.
For a single dose of dextropropoxyphene 65 mg in postoperative pain the number needed to treat to benefit for at least 50% pain relief was 7.7 (95% confidence interval 4.6 to 22) when compared with placebo over 4-6 hours.
Για ισοδύναμη δόση δεξτροπροποξυφαίνης σε συνδυασμό με παρακεταμόλη 650 mg ο αριθμός των προς θεραπεία απαιτούμενων ασθενών (NNT) ήταν 4,4 (3,5 έως 5,6) έναντι του εικονικού φαρμάκου, γεγονός που υποδεικνύει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
For the equivalent dose of dextropropoxyphene combined with paracetamol 650 mg the NNT was 4.4 (3.5 to 5.6) when compared with placebo, indicating higher efficacy.
Ωστόσο, η CHMP έλαβε υπόψη τον χαμηλό θεραπευτικό δείκτη των προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
However, the CHMP took note of the narrow therapeutic index of dextropropoxyphen containing products.
Τα διαθέσιμα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα λόγω μεθοδολογικών ελλείψεων, όπως της απουσίας υπολογισμού του μεγέθους του δείγματος στην πλειονότητα των διπλών-τυφλών μελετών για τον οξύ πόνο, αλλά και λόγω έλλειψης στοιχείων μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας για την τεκμηρίωση της χρήσης του σταθερού συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης ως παρατεταμένης θεραπείας.
Available efficacy data are limited due to methodological shortcomings such as the absence of a sample size calculation in the majority of the double-blind studies in acute pain and the lack of long term efficacy data to support the use of the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol as a prolonged treatment.
Ομοίως, σύμφωνα με ανάλυση περαιτέρω δεδομένων που πραγματοποιήθηκε το 2009 στην Ιρλανδία από την Alcohol and Drug Research Unit (Μονάδα αλκοολούχων και ναρκωτικών ουσιών) του Health Research Board (Συμβούλιο έρευνας για την υγεία) προκύπτει ότι ο αριθμός αναφοράς θανάτων που συνδέονται με προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι σημαντικά χαμηλότερος από τον πραγματικό, γεγονός που υποδηλώνει ότι το ποσοστό θνησιμότητας είναι δεκαπενταπλάσιο σε σχέση με εκείνο που είχε αναφερθεί κατά το παρελθόν.
Similarly in Ireland, analysis in 2009 of further data from the Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board revealed significant under-reporting of deaths associated with dextropropoxyphene-containing products - indicating fatality rates fifteen-fold higher than previously reported.
Αυτό σημαίνει ότι ένας στους οχτώ ασθενείς που έπασχε από μέτριο έως έντονο πόνο θα ανακουφιζόταν από τον πόνο κατά τουλάχιστον 50% μετά τη χρήση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg έναντι της χρήσης εικονικού φαρμάκου.
This means that one in every eight subjects with pain of moderate to severe intensity would experience at least 50% pain relief with dextropropoxyphene 65 mg who would not have done so with placebo.
Δεδομένου του σύνθετου πλαισίου στο οποίο προέκυψαν τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη και του κινδύνου ακαριαίου θανάτου, η CHMP έκρινε ότι οι ανωτέρω ενέργειες περιορισμού του κινδύνου περιορισμού των ενδείξεων, μείωσης του μεγέθους της συσκευασίας και/ή η προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας και αντενδείξεων (πέραν των πληροφοριών προϊόντος) δεν θα ήταν σε θέση να περιορίσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο.
In view of the complex context in which cases of fatal overdose occurred under normal conditions of use and in view of the narrow therapeutic index and the potential for rapid death, the CHMP was of the opinion that the above proposed risk minimisation activities of narrowing the indication, reducing the pack sizes and/or introducing further safety warnings and contraindications (including those beyond the Product Information) would not be able to reduce the risks to an acceptable level.
Λαμβάνοντας υπόψη τις σημαντικότερες ανησυχίες της CHMP σχετικά με την τοξικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη της και των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιοαναπνευστικό σύστημα, καθώς και της ελλιπούς πληροφόρησης σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ως μεμονωμένο συστατικό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε στις 31 Μαρτίου 2009 να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ώστε να συμπεριλάβει και εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη.
After considering the CHMP's major concerns over the toxicity of dextropropoxyphene, given its narrow therapeutic index and its adverse effects on the cardio - respiratory system as well as the lack of information in relation to the use of single component dextropropoxyphene medicinal products, the European Commission agreed on 31 March 2009 to the extension of the scope of the referral to also include authorised medicinal products containing only dextropropoxyphene.
Ωστόσο, η βασική ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια της δεξτροπροποξυφαίνης συνίσταται στο ότι εμφανίζει χαμηλό θεραπευτικό δείκτη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης: κατόπιν υπερδοσολογίας, οι καρδιακές αρρυθμίες (που δεν μπορούν να αναστραφούν με τη χρήση ναλοξόνης) και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα οπιοειδή (όπως για παράδειγμα, αναπνευστική καταστολή) εμφανίζουν ταχεία έναρξη και συχνά αποβαίνουν μοιραίες (σύμφωνα με αποδεικτικά στοιχεία το ποσοστό θνησιμότητας είναι υψηλότερο από ό,τι σε σχέση, για παράδειγμα, με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
However, the key safety concern with dextropropoxyphene is that it has a very narrow therapeutic index under normal conditions of use: following overdose, cardiac arrhythmias (which cannot be reversed using naloxone) and opioid side effects (such as respiratory depression) are rapid in onset and often fatal - there is evidence that the case fatality rate is higher than, for example, for tricyclic antidepressants.
Ως εκ τούτου, η CHMP συμπέρανε με πλειοψηφία ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι αρνητική και ότι η γνώμη της με ημερομηνία 25 Ιουνίου 2009 δεν θα έπρεπε να επανεξεταστεί για τα φαρμακευτικά προϊόντα χορήγησης δια του στόματος ή του ορθού εντέρου που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας εντός των προσεχών 15 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, προκειμένου να επιτραπεί η μετάβαση των ασθενών σε ασφαλέστερα εναλλακτικά προϊόντα, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την εκτεταμένη κλινική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και την ευρεία έκθεση των ασθενών σε ορισμένα κράτη μέλη.
Therefore, the CHMP concluded by majority that the benefit-risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products is negative and that its Opinion of 25 June 2009 should not be revised for oral/rectal dextropropoxyphene containing medicinal products and recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations to be effective within the next 15 months of the Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States.