natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λιγότερο συχνά, για τον έλεγχο της ακαθησίας χορηγήθηκαν ουσίες όπως προπρανολόλη και βενζοδιαζεπίνες (κλοναζεπάμη και διαζεπάμη).
Less often substances such as propranolol and benzodiazepines (clonazepam and diazepam) were administered to control akathisia.
Ορθοστατική υπόταση Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
Δελτοειδής 38 mm, 22 gauge Γλουτιαίος 51 mm, 21 gauge γ) Με αργές κινήσεις εγχύστε τον συνιστώμενο όγκο ως μια εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ.
51 mm (2 inch) 21 gauge c) Slowly inject the recommended volume as a single intramuscular injection into the gluteal or deltoid muscle.
• μυϊκά προβλήματα
• movement problems
• ρίγος ή τρέμουλο
• shaking or trembling
ARIP IMD 400/300 mg έναντι ARIP 10-30 mg: τιμή p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg έναντι ARIP IMD 50/25 mg: τιμή p < 0,0001
ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p value 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p value < 0.0001
Κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης της δοκιμής 52 εβδομάδων, από την αρχική τιμή έως την τελευταία επίσκεψη υπήρξε μια μέση μείωση στα επίπεδα της προλακτίνης για την ομάδα λήψης Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), σε σύγκριση με μια μέση αύξηση για την ομάδα λήψης εικονικού φαρμάκου (1,67 ng/ml).
In the Double-blind Placebo-controlled Phase of the 52-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.38 ng/ml) compared with a mean increase in placebo (1.67 ng/ml).
Μυϊκή ακαμψία Μυϊκοί σπασμοί Μυϊκές δεσμιδώσεις Μυϊκό σφίξιμο Μυαλγία
Muscle rigidity Muscle spasms Muscle twitching Muscle tightness Myalgia
• ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών, όπως γκριμάτσες, στιγμιαίο σφίξιμο των χειλιών και κινήσεις της γλώσσας.
• muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται
These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Μην αποθηκεύετε το ανασυσταθέν εναιώρημα μέσα στη σύριγγα.
Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
• ορισμένα αντιβιωτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη,
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
δ) Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, είναι δυνατή η φύλαξη της σύριγγας σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 2 ώρες.
d) If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Κετοκοναζόλη και άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ketoconazole and other strong CYP3A4 inhibitors
• έχετε οποιαδήποτε δυσκολία κατάποσης
• have any difficulty in swallowing
Αναφέρονται μια σειρά από συμπτώματα της δυστονίας, όπως σπασμοί των μυών του λαιμού, οι οποίοι ορισμένες φορές εξελίσσονται σε σφίξιμο του φάρυγγα, δυσκαταποσία, δύσπνοια ή/και προεκβολή της γλώσσας.
A number of symptoms of dystonia are then listed, including spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Πιέστε ελαφρά τη θήκη επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, μέχρι η βελόνα να τοποθετηθεί καλά μέσα στη θήκη ασφαλείας της.
Gently press the sheath against a flat surface until the needle is firmly engaged in the needle protection sheath.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial solvent
• αίσθημα ασθενείας
• feeling sick
• παρατεταμένη ή/και επώδυνη στύση
• prolonged and/or painful erection
Κάθε μονή συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως, ένα φιαλίδιο διαλύτη 2 ml, μία σύριγγα 3 ml με ασφάλεια Luer, με προσαρτημένη υποδερμική βελόνα ασφαλείας 38 mm, 21 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας, μία αναλώσιμη σύριγγα 3 ml με καπάκι ασφαλείας Luer, έναν προσαρμογέα φιαλιδίου και τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας: μία 25 mm, 23 gauge, μία 38 mm, 22 gauge, και μία 51 mm 21 gauge.
Each single pack containing one vial of powder, 2 ml vial of solvent, one 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge, hypodermic safety needle with needle protection device, one 3 ml disposable syringe with luer lock tip, one vial adapter and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
β) Χρησιμοποιήστε τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου για να πιάσετε τον προσαρμογέα και προσαρτήστε την προσυσκευασμένη σύριγγα με ασφάλεια Luer στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
b) Using the vial adapter package to handle the vial adapter, attach the pre-packaged luer lock syringe to the vial adapter.
Γυάλινο φιαλίδιο 2 ml τύπου Ι κλεισμένο με πολυστρωματικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
2 ml Type-1 glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
Αυξημένο σωματικό βάρος Σακχαρώδης διαβήτης Μειωμένο σωματικό βάρος
Weight increased Diabetes mellitus Weight decreased
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει σκόνη στον μπροστινό θάλαμο και διαλύτη στον πίσω θάλαμο.
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber.
Πώς να φυλάσσετε το Abilify Maintena
How to store Abilify Maintena
Ροδόχρους ακμή Έκζεμα
Rosacea Eczema Skin induration
> 4 εβδομάδες και < 6 εβδομάδες Η ένεση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν, και κατόπιν να συνεχιστεί το μηνιαίο χρονοδιάγραμμα ενέσεων.
The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
Η συχνότητα εμφάνισης της αύξησης βάρους μεταβλήθηκε από ≥ 7 %, που ήταν η αρχική τιμή, σε 21,5% έως την τελευταία επίσκεψη (12η εβδομάδα) κατά τη θεραπεία με Abilify Maintena, σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου που το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 8,5 %.
The incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit (week 12) was 21.5 % for Abilify Maintena compared with the placebo group 8.5 %.
αριπιπραζόλη
Oral aripiprazole
Αφαιρέστε τον αέρα, μέχρι το εναιώρημα να γεμίσει τη βάση της βελόνας*
Expel air until suspension fills needle base*
Καρμελλόζη νατριούχος, μαννιτόλη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου
Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide Solvent
Σε περίπτωση που το ανασυσταθέν εναιώρημα περιέχει σωματιδιακή ύλη ή εμφανίζει αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε.
Do not use if reconstituted suspension contains particulate matter or any discolouration.
Απορρίψτε στ) Ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα, μέχρι το εναιώρημα να φαίνεται ομοιογενές.
Discard f) Shake the vial vigorously for 30 seconds until the suspension appears uniform.
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι κλεισμένο με πολυστρωματικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
Vial Type-I glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
- μικρότερες ποσότητες χοληστερόλης στο αίμα σας
- lower amounts of cholesterol in your blood
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Η μονή συσκευασία περιέχει:
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Single package containing:
Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, είναι δυνατή η φύλαξη της σύριγγας σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 2 ώρες.
If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα, μέχρι το εναιώρημα να φαίνεται ομοιογενές.
Shake the vial vigorously for at least 30 seconds until the suspension appears uniform.
Κόνις Καρμελλόζη νατριούχος, μαννιτόλη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου
Powder Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Διαβητικό υπερωσμωτικό κώμα Διαβητική κετοξέωση
Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Διαταραχές του γαστρεντερικ ού
Gastrointesti nal disorders
Προσθέστε 1,5 ml διαλύτη για την ανασύσταση της κόνεως Φιαλίδιο 400 mg:
Add 1.5 ml solvent to reconstitute the powder.
Κάθε μονή συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας: μία 25 mm, 23 gauge, μία 38 mm, 22 gauge, και μία 51 mm 21 gauge.
Each single pack containing one pre-filled syringe and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν όχι συχνές περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
In clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
• συχνή εντερική κίνηση
• frequent bowel movement
• μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, ανίχνευση μη φυσιολογικών ενδείξεων της καρδιάς
• abnormal heartbeat, slow or fast heart rate, abnormal electrical conduction of the heart,
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena, ARIP 10-30 mg = από του στόματος αριπιπραζόλη, ARIP IMD 50/25 mg
NOTE: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = oral aripiprazole; ARIP IMD 50/25 mg = Long-acting Injectable
Πνευμονία από εισρόφηση
Water for injections
Πιέστε και περιστρέψτε προς τα δεξιά τη συσκευή προστασίας της βελόνας για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι καλά τοποθετημένη μέσα, και στη συνέχεια αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα.
Ensure the needle is firmly seated on the needle protection device with a push and clockwise twist and then pull the needle cap straight away from the needle.
Μονή συσκευασία
Single pack
Αυτοκτονικός ιδεασμός Ψυχωσική διαταραχή Παραισθήσεις Παραλήρημα Υπερσεξουαλικότητα Αντίδραση πανικού Κατάθλιψη
Suicidal ideation Psychotic disorder Hallucination Delusion
Η συνιστώμενη δόση έναρξης και συντήρησης του Abilify Maintena είναι 400 mg.
The recommended starting and maintenance dose of Abilify Maintena is 400 mg. Titration of the dose of this medicinal product is not required.
• τρίξιμο των δοντιών ή σφίξιμο του σαγονιού
• grinding of teeth or clenching of the jaw
• συμπτώματα σχετιζόμενα με θρόμβους αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή
pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 και ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Strong CYP2D6 and strong CYP3A4 inhibitors
Abilify Maintena 400 mg ενέσιμο aripiprazole
Abilify Maintena 400 mg injection aripiprazole
Το Φύλλο οδηγιών χρήσης γι' αυτά τα προϊόντα περιλαμβάνει παρόμοιες προειδοποιήσεις σχετικά με μυϊκούς σπασμούς, δυσκαταποσία και δύσπνοια, αλλά και πάλι δεν γίνεται καμία αναφορά σε κινητική διαταραχή των ματιών Λαμβάνοντας υπόψη ότι η δυστονία είναι μια ευρέως γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου, καθώς και τον μεγάλο αριθμό των αναφερθεισών περιπτώσεων, φαίνεται πιθανό η αριπιπραζόλη μπορεί να προκαλέσει οφθαλμοστροφική κρίση.
The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Abilify Maintena 300 mg ενέσιμο αριπιπραζόλη
Abilify Maintena 300 mg injection aripiprazole
Βήμα 3: Προετοιμασία πριν από την ένεση α) Περιστρέψτε και αφαιρέστε το κυρίως καπάκι και το καπάκι του άκρου
Step 3: Injection procedure a) Twist and pull off Over-cap and Tip-cap.
• άλγος της θέσης ένεσης, σκλήρυνση του δέρματος της θέσης ένεσης
• pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Thrombocytopenia Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
• σύνδρομο σεροτονίνης (μια αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας, ληθαργικότητα, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθημα μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή μυϊκή ακαμψία)
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Γνωστές περιπτώσεις χαμηλού μεταβολισμού του CYP2D6
Known CYP2D6 poor metabolisers
Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 4 ώρες, εντός του φιαλιδίου.
The reconstituted suspension should be used immediately but may be stored below 25°C for up to 4 hours in the vial.
Ελέγξτε οπτικά ότι η βελόνα είναι πλήρως τοποθετημένη μέσα στη θήκη ασφαλείας και απορρίψτε τη σύριγγα.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath, and discard.
Φιαλίδιο 300 mg:
300 mg vial:
Πίνακας 1 Συνολική βαθμολογία PANSS - Αλλαγή από την αρχική τιμή έως την 38η εβδομάδα -LOCF: Τυχαιοποιημένο δείγμα αποτελεσματικότηταςα, β Συνολική βαθμολογία PANSS - Αλλαγή από την αρχική τιμή έως την 38η εβδομάδα -LOCF: Τυχαιοποιημένο δείγμα αποτελεσματικότηταςα, β
Table 1 PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Αν παραλείψετε μία ένεση του Abilify Maintena Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση.
It is important not to miss your scheduled dose.
Ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6
CYP2D6 poor metabolisers
Διαταραχή βάδισης Θωρακική δυσφορία Αντίδραση της θέσης ένεσης Ερύθημα της θέσης ένεσης Οίδημα της θέσης ένεσης Δυσφορία της θέσης ένεσης Κνησμός της θέσης ένεσης Δίψα
Gait disturbance Chest discomfort Injection site reaction Injection site erythema Injection site swelling Injection site discomfort Injection site pruritus Thirst
• δυσχέρεια κατά την ούρηση
• difficulty in passing urine
Το εναιώρημα πρέπει να εγχέεται αμέσως μετά από την ανασύστασή του, αλλά μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 2 ώρες, εντός της σύριγγας.
The suspension should be injected immediately after reconstitution but can be stored below 25 °C for up to 2 hours in the syringe.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί - Μονή συσκευασία 300 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 300 mg
Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση αλλαγή
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value
Η οφθαλμοστροφική κρίση δεν αναφέρεται σε άλλα προϊόντα με αριπιπραζόλη.
For all other aripiprazole products, oculogyric crisis is not listed.
Βήμα 2: Ανασύσταση της κόνεως α) Πιέστε το στέλεχος του εμβόλου ελαφρά μέχρι να φτάσει στο σπείρωμα.
Step 2: Reconstitution of the powder a) Push plunger rod slightly to engage threads.
Αυξημένη κρεατινοφωσφο κινάση αίματος
Investigations Blood creatine phosphokinase increased
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), οσφυαλγία, μειωμένο εύρος κίνησης των αρθρώσεων,
• ,joint pain ( arthralgia), back pain, decreased range of motion of joints, stiff neck, limited opening of mouth
Δοσολογία
Diplopia
ζ) Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν εναιώρημα για ύπαρξη σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμό.
g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με αριπιπραζόλη, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης (βλέπε παράγραφο 4.8).Τα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόμα μπορεί και να ενταθούν, μετά τη διακοπή της θεραπείας.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί - Μονή συσκευασία 400 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 400 mg
Σπασμός στοματοφάρυγγα Λαρυγγόσπασμος
Oropharyngeal spasm Laryngospasm Aspiration pneumonia
Μη παχύσαρκος Δελτοειδής 25 mm, 23 gauge
25 mm (1 inch) 23 gauge
- μεγαλύτερες ποσότητες ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης
- higher amounts of aspartate aminotransferase
• παραισθήσεις
• hallucination
Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία με αριπιπραζόλη εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
The incidences of the ADRs associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Τρόμος Δυσκινησία Καταστολή Υπνηλία Ζάλη
Dyskinesia Sedation Somnolence Dizziness Headache
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
• αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως ερυθρότητα, οίδημα, δυσφορία και κνησμός
• injection site reactions such as redness, swelling discomfort and injection site itching
Καλύψτε
Cover
Βγάλτε τα περιεχόμενα της συσκευασίας και βεβαιωθείτε ότι περιλαμβάνονται όλα όσα αναγράφονται παρακάτω: - Abilify Maintena Φύλλο οδηγιών χρήσης και οδηγιες για επαγγελματιες του τομεα υγειονομικης περιθαλψης - Φιαλίδιο κόνεως - Φιαλίδιο διαλύτη 2 ml
Step 1: Preparation prior to reconstitution of the powder Lay out and confirm that components listed below are provided: - Abilify Maintena package leaflet and instructions for healthcare professionals.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία (χωρίς μπλε κουτί) - συστατικό μέρος της πολυσυσκευασίας 300 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 300 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία (χωρίς μπλε κουτί) - συστατικό μέρος της πολυσυσκευασίας 400 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 400 mg
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 400 mg αριπιπραζόλης.
Each pre-filled syringe contains 400 mg aripiprazole.
Αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Cerebrovascular adverse reactions
• λόξιγκας
• hiccups
β: Διαφορά (Abilify Maintena μείον εικονικό φάρμακο) της μέσης μεταβολής με τη μέθοδο ελάχιστων τετραγώνων από την αρχική τιμή.
b Difference (Abilify Maintena minus placebo) in least squares mean change from baseline.
• κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ένα σύνδρομο με συμπτώματα όπως πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μειωμένη συνείδηση και ξαφνικές μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό)
• neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness,
Ποσοστό ασθενών χωρίς κίνδυνο επικείμενης υποτροπής
Proportion of subjects free of impending relapse
Καρμελλόζη νατριούχος μαννιτόλη μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο υδροξείδιο του νατρίου
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg αριπιπραζόλης.
Each pre-filled syringe contains 300 mg aripiprazole.
Με τη χορήγηση της επόμενης ένεσης, πρέπει να γίνει ταυτόχρονη επανεκκίνηση χορήγησης από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης για 14 ημέρες.
Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
Μειωμένα τριγλυκερίδια αίματος
Blood cholesterol decreased Blood triglycerides decreased
Μυοσκελετική δυσκαμψία
Musculoskeletal stiffness
Βήχας Λόξιγκας
Cough Hiccups
• καούρα
• cough
Αυξημένη γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράση Αυξημένη χολερυθρίνη Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Blood bilirubin increased Aspartate aminotransferase increased
Αλωπεκία
Alopecia Acne
Στις κλινικές μελέτες που έγιναν με το Abilify Maintena δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας που να σχετίζονταν με ανεπιθύμητες ενέργειες.
No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with Abilify Maintena.
Abilify Maintena Φιαλίδιο 400 mg Δόση
Abilify Maintena 400 mg Vial
• διαταραχή βάδισης
• gait disturbance
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg αριπιπραζόλης.
Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena.
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Abilify Maintena; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Από του στόματος αριπιπραζόλη 10-30 mg/ημερησίως
Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
Abilify Maintena 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα Abilify Maintena 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα αριπιπραζόλη
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Κινητική διαταραχή Ψυχοκινητική υπερκινητικότητα Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών Σημείο οδοντωτού τροχού Υπερτονία
Neuroleptic malignant syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Χορήγηση σε δελτοειδή μυ
deltoid gluteal
Δερματική σκλήρυνση
Erectile dysfunction
Abilify Maintena κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα
Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg αριπιπραζόλης.
Each vial contains 300 mg aripiprazole.
Ξηροστομία Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Dry mouth Gastrooesophageal reflux disease
• δυσφορία του στομάχου
• inflammation of the liver
Δυσφορία
Neutropenia
Κατακράτηση ούρων, Ακράτεια ούρων
Vision blurred Eye pain
• φλεγμονή του παγκρέατος
• muscle stiffness
Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο τις βελόνες και τη προγεμισμένη σύριγγα.
Discard pre-filled syringe and needles appropriately.
Abilify Maintena Φιαλίδιο 300 mg Δόση
Abilify Maintena 300 mg Vial
• αλλαγή διάθεσης
• altered mood
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική επισήμανση (με μπλε κουτί) Πολυσυσκευασία 400 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 400 mg
Για παχύσαρκους ασθενείς (Δείκτης μάζας σώματος > 28 kg/m2) πρέπει να χρησιμοποιείται υποδερμική βελόνα ασφαλείας 51 mm, 21 gauge.
The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index > 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
Παρατηρήθηκαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης κατά τη διάρκεια των διπλά-τυφλών, ελεγχόμενων φάσεων των δύο μακροπρόθεσμων δοκιμών.
During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Δελτοειδής 38 mm, 22 gauge Γλουτιαίος 51 mm, 21 gauge γ) Κρατήστε τη βελόνα από το καπάκι και πιέστε τη στη συσκευή ασφαλείας.
- One 38 mm (1.5 inch) 22 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική επισήμανση (με μπλε κουτί) Πολυσυσκευασία 300 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 300 mg
Abilify Maintena 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Abilify Maintena 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης αριπιπραζόλη
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
• μείωση σωματικού βάρους
• weight loss
• επιληπτική κρίση (σπασμοί)
• seizure (fits)
Συγκοπή
Parosmia
Ελέγξτε για σημεία ή συμπτώματα ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης.
Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration.
Γαλακτόρροια Γυναικομαστία Ευαισθησία μαστού Αιδοιοκολπική ξηρότητα
Galactorrhoea Gynaecomastia Breast tenderness Vulvovaginal dryness