natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οχι συχνές: αύξηση του αζώτου ουρίας αίµατος, αυξηµένη φωσφοκινάση της κρεατινίνης, µειωµένος αιµατοκρίτης, µειωµένη αιµοσφαιρίνη, υπερκαλαιµία, µειωµένα λευκοκύτταρα, µειωµένα αιµοπετάλια, αυξηµένη κρεατινίνης ορού, αυξηµένο ουρικό οξύ.
Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
ασθένεια/κόπωση, νόσος παρόµοια της γρίππης.
Inflammatory bowel disease.
Άτοµα µε ηπατικά προβλήµατα
People with liver problems
Αυτή η αλληλεπίδραση µπορεί να οδηγήσει στην επανεµφάνιση των συµπτωµάτων όταν η ετορικοξίµπη συγχορηγείται µε την ριφαµπικίνη.
This interaction may result in recurrence of symptoms when etoricoxib is co-administered with rifampicin.
• Εχετε ιστορικό στοµαχικών αιµορραγιών ή ελκών
• You have a history of stroke or mini stroke.
Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you are breast-feeding, or planning to breastfeed, consult your doctor before taking <ARCOXIA>.
Οχι συχνές: οίδηµα του προσώπου, κνησµός, εξάνθηµα.
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Per-protocol
Συχνές: αίσθηµα παλµών
Common: palpitations.
• µινοξιδίλη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης)
• minoxidil (a drug used to treat high blood pressure)
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του <ARCOXIA>
Important information about some of the ingredients of <ARCOXIA> <ARCOXIA> contains lactose.
- Λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου για τη δόση των 90mg Arcoxia (ετορικοξίµπης) για την ένδειξη της ΑΣ είναι θετική.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for Arcoxia (etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Δισκία 90 mg χρώµατος λευκού, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ ARCOXIA 90 ” και “202 ” στην άλλη.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
< ARCOXIA >30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA >60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA >90 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA >120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
<ARCOXIA> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA> 60 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película Romania
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Δισκία 60 mg χρώµατος σκούρου πράσινου επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο ,σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το“ARCOXIA 60 ” και “200 ” στην άλλη.
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίo (δισκίο).
Film-coated tablet (tablet).
Δισκία 120 mg χρώµατος ανοιχτού πράσινου, σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ ARCOXIA 120 ” και “204 ” την άλλη.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Φιάλες: Να φυλάσσεται ο περιέκτης ερµητικά κλειστός για να προστατεύεται από την υγρασία Blisters: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
έλαβαν θεραπεία για ένα µέσο διάστηµα διάρκειας 17.9 µήνες (το µέγιστο 42.3 µήνες , κατά µέσο όρο 16.3 µήνες), περίπου µε 12.800 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 24 µήνες Οι ασθενείς που εισήχθησαν στο πρόγραµµα είχαν κατά την έναρξη µεγάλο εύρος καρδιαγγειακών και γαστρεντερικών παραγόντων κινδύνου.
In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
• Εχετε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή ήπιου εγκεφαλικού επεισοδίου;
• You have a history of stomach bleeding or ulcers.
Ταυτόχρονη χορήγηση της ετορικοξίµπης µε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος υψηλότερες αυτών που χορηγούνται για καρδιαγγειακή προφύλαξη ή µε άλλα ΜΣΑΦ δεν συνίσταται.
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Αδυναµία, και κόπωση, ζάλη, κεφαλαλγία, ασθένεια παρόµοια µε τη γρίππη, διάρροια, αέρια, ναυτία, δυσπεψία, στοµαχικός άλγος ή δυσφορία, οπισθοστερνικός καύσος, αλλαγές στον αιµατολογικό έλεγχο σχετικά µε το ήπαρ, οίδηµα των κνηµών και/ή των κάτω άκρων λόγω της κατακράτησης υγρών, αυξηµένη αρτηριακή πίεση, αίσθηµα παλµών, µώλωπες.
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
<[Βλέπε Παράρτηµα Ι. Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] > {Oνοµα και Διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
[See Annex 1- To be completed nationally.]
Eπικάλυψη δισκίου :
Tablet coating:
< ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι)> 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 90 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
<ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Φαρµακοκινητικές επιδράσεις Η επίδραση της ετορικοξίµπης στη φαρµακοκινητική άλλων φαρµάκων
The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
< ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 90 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
<ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Εχουν παρουσιασθεί, σε ασθενείς που έλαβαν ετορικοξίµπη, επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος (διατρήσεις,έλκη ή αιµορραγίες (ΔΕΑ), µερικές από τις οποίες οδήγησαν σε θανατηφόρο αποτέλεσµα.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Οχι συχνές: έξαψη, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο*, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο .
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Παρατηρήθηκε σηµαντικά µικρότερο ποσοστό συµβαµάτων του ανώτερου γαστρεντερικού µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη.
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
Αποτελέσµατα του προγράµµατος ασφάλειας του ήπατικού συστήµατος της µελέτης MEDAL: Η ετορικοξίµπη έχει συσχετισθεί µε ένα στατιστικά σηµαντικά µικρότερο ποσοστό διακοπών λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε το ήπαρ από οτι η δικλοφενάκη .
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
πριν πάρετε <ARCOXIA> .
BEFORE YOU TAKE <ARCOXIA>
Το <ARCOXIA> πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα, µια φορά την ηµέρα.
Take <ARCOXIA> Tablets by mouth once a day.
Συχνές:υπέρταση
Common: hypertension.
Η συνιστώµενη δόση είναι 90 mg µία φορά την ηµέρα.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Η συχνότητα διακοπής λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε οίδηµα ήταν µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη 150 mg και αυτό το αποτέλεσµα ήταν δοσοεξαρτώµενο.
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent.
Επινοηθείσα ονοµασία
PACKAGE LEAFLET
Προέρχεται από τη σταδιακή αποικοδόµηση του χόνδρου που προστατεύει τα άκρα (επιφύσεις) των οστών.Αυτό προκαλεί οίδηµα (φλεγµονή), πόνο, ευαισθησία των αρθρώσεων, δυσκαµψία και περιορισµό κινητικότητας
This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Μεγέθη συσκευασιών :
Vascular disorders:
Συµβάµατα του Καρδιονεφρικού:
Cardiac disorders:
90 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
90 mg film-coated tablets oral use
Συχνές: εκχύµωση
Common: ecchymosis.
Σε ορισμένες περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές.
In some cases these reactions can become severe.
Περαιτέρω δεδομένα για την ασφάλεια θα πρέπει να παρέχονται από εν εξελίξει μελέτες.
Further safety data should be provided by ongoing studies.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Afstyla.
It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
Η πλήρης EPAR του Afstyla διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Afstyla.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
Λοιπές πληροφορίες για το Afstyla
Other information about Afstyla
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 83 ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
The second study involved 83 patients below 12 years of age.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 173 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
Χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας αρκετών λεπτών.
The injection is given into a vein over several minutes.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Afstyla, το lonoctocog alfa, αποτελεί βραχύτερη εκδοχή του ανθρώπινου παράγοντα VIII που δρα εντός του οργανισμού με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως και ο ανθρώπινος παράγοντας VIII.
The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συνάδουν με εκείνες που αναμένονται για ένα προϊόν παράγοντα VIII, παρόλο που οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν πιο συχνά με το Afstyla.
Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
Ενδεχομένως να περιλαμβάνουν: αγγειοοίδημα (πρήξιμο των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και τσούξιμο στη θέση της ένεσης, ρίγη, ερυθρίαση, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), λήθαργο, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ανησυχία, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός), σφίξιμο στο θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο και συριγμό.
They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Afstyla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Συνολικά καταγράφηκαν 848 αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της μελέτης, εκ των οποίων το 94% αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Afstyla.
A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να τηρήσουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Afstyla έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Τι είναι το Afstyla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Afstyla and what is it used for?
Το Afstyla καταδείχθηκε αποτελεσματικό τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Afstyla;
What are the risks associated with Afstyla?
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Afstyla για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 1,14 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος για κάθε ασθενή, που ήταν λιγότερα από τα 19,64 επεισόδια ανά έτος σε ασθενείς που δεν λάμβαναν Afstyla ως προφυλακτική αγωγή.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Afstyla, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 16 χειρουργικές επεμβάσεις που διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων όταν χρησιμοποιήθηκε δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα.
In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Afstyla για την πρόληψη της αιμορραγίας, ο μέσος αριθμός αιμορραγικών επεισοδίων ανά έτος ήταν 2,30 για ασθενείς που λάμβαναν Afstyla τρεις φορές την εβδομάδα και 4,37 για εκείνους που λάμβαναν Afstyla δύο φορές την εβδομάδα.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
Με το Afstyla παρατηρούνται συχνά αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές), οι οποίες επηρεάζουν 1 στα 10 άτομα.
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people.
Περιέχει τη δραστική ουσία lonoctocog alfa.
It contains the active substance lonoctocog alfa.
Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από το εάν το Afstyla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας, από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIIΙ του ασθενούς, από την έκταση και την περιοχή της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Το Afstyla έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε δύο κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII.
Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας έτσι στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Το Afstyla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία σε πρωτεΐνες κρικητού (χάμστερ).
Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
Το Afstyla είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται στην έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII).
Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Το Afstyla χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην αντιμετώπιση του 92% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Afstyla, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Επιπλέον, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII υπάρχει κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) του παράγοντα VIII, προκαλώντας τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου και οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Περίληψη EPAR για το κοινό lonoctocog alfa
Afstyla lonoctocog alfa
Ποια είναι τα οφέλη του Afstyla σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Afstyla have been shown in studies?
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α εμφανίζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για την κανονική πήξη του αίματος, και ως εκ τούτου, αιμορραγούν εύκολα.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Πώς χρησιμοποιείται το Afstyla;
How is Afstyla used?
Πώς δρα το Afstyla;
How does Afstyla work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Afstyla;
Why is Afstyla approved?
Το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην αντιμετώπιση του 96% των 347 αιμορραγικών επεισοδίων που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
Το Afstyla διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
10 Μαρτίου 2011
10 March 2011
EMA/815593/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/001187
EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 10 Μαρτίου 2011.
The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
Η CHMP συμφώνησε για τις ακόλουθες ενδείξεις:
The CHMP agreed on the following indications:
Ως αποτέλεσμα, το αντιβιοτικό παραμένει στον οργανισμό και μπορεί να δρα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
Τι είναι το Tienam;
What is Tienam?
Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να συμφωνήσουν σχετικά με τις ενδείξεις και τις συστάσεις για παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών.
concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η αίτηση που υποβάλλεται από την εταιρεία αξιολογείται από ένα κράτος μέλος (το κράτος μέλος αναφοράς, στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες), με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με ισχύ στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').
Σε ό,τι αφορά τα παιδιά, η CHMP εισηγήθηκε εναρμονισμένη δοσολογία για παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους, ενώ δεν διατύπωσε συστάσεις δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους λόγω έλλειψης δεδομένων για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group.
Το φάρμακο διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ με την εμπορική ονομασία Tienam, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid και Zienam.
The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Merck, Sharp & Dohme.
The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tienam.
The European Medicines Agency has completed a review of Tienam.
Στις 18 Μαΐου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Tienam στην ΕΕ.
On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU.
• θεραπεία της βακτηριαιμίας (παρουσία βακτηρίων στο αίμα) που σχετίζεται ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με τις ως άνω λοιμώξεις.
• treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Ενώ η εν λόγω διαδικασία ήταν εν εξελίξει, παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στα κράτη μέλη σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Tienam, όπως γίνεται αντιληπτό από τις διαφορές στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης.
While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης την εναρμόνιση της διατύπωσης και σε άλλα σημεία όπως στις αντενδείξεις, στις προειδοποιήσεις και στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με πυρετό οι οποίοι έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Tienam στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).