natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη άλφα
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets
Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες - FISSION (μελέτη 1231) Η FISSION ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία, που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με 24 εβδομάδες θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3.
FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection.
Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη, ισχυρούς επαγωγείς της εντερικής P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
AUC, Cmax, Cmin α,β
Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές κεφαλαλγία ζάλη, κεφαλαλγία
Nervous system disorders: Very common headache dizziness, headache
Το sofosbuvir μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 24 εβδομάδων θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος με χρόνια ηπατίτιδα C.
Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, το sofosbuvir απορροφήθηκε ταχέως και η ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρήθηκε ~0,5-2 ώρες μετά τη δόση, ανεξαρτήτως επιπέδου δόσης.
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44-0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59-0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81-1,12)
Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, ↔ AUC 0.95 (0.82, Cmin (NA)
Πίνακας 18: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 1
Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Πρωτοθεραπευόμενοι και με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη
Treatment-naïve and co-infected with HIV (PHOTON-1)
Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα της εντερικής P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
Sovaldi is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Ο Πίνακας 9 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και εικονικό φάρμακο.
Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Πίνακας 9: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη POSITRON
Table 9: Response rates in study POSITRON SOF+RBV
(pTVR)
post-transplant (pTVR)b
Συνολικό SVR12 Γονότυπος 2 Γονότυπος 3 Έκβαση για άτομα χωρίς
Overall SVR12 Genotype 2 Genotype 3 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure 0/103 Relapse b
Τα άτομα που έλαβαν θεραπεία (n = 327) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 19 έως 70), 64% των ατόμων ήταν άνδρες, 79% ήταν λευκοί, 17% ήταν μαύροι, 14% ήταν ισπανόφωνοι ή λατινοαμερικανοί, ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 29 kg/m2 (εύρος: 18 έως 56 kg/m2), 78% είχαν HCV RNA κατά την έναρξη μεγαλύτερο από 6 log10 IU/ml, 17% είχαν κίρρωση, 89% είχαν γονότυπο HCV 1 και 11% είχαν γονότυπο HCV 4, 5 ή 6.
Treated subjects (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the subjects were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70-0,84)
GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76,
Μία μελέτη πραγματοποιήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 4, 5 ή 6 σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη και οι άλλες τέσσερις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 2 ή 3 σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα, μίας μελέτης σε άτομα μη ανεκτικά, μη επιλέξιμα ή απρόθυμα στην ιντερφερόνη, μίας μελέτης σε άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αγωγή βασισμένη σε ιντερφερόνη και μίας μελέτης σε όλα τα άτομα ανεξάρτητα από το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας ή την ικανότητα να λάβουν θεραπεία με ιντερφερόνη.
The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant,
Συνολικά Απουσία κίρρωσης Κίρρωση
Overall No cirrhosis Cirrhosis
Πρωτοθεραπευόμενοι με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη
Treatment-experienced co-infected with HIV (PHOTON-1)
Πίνακας 20: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 3
Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
Εάν τα άτομα διατήρησαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≥ 12 g/dl, η δόση της ριμπαβιρίνης αυξήθηκε κατά τις εβδομάδες 2, 4 και έως κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την επίτευξη της κατάλληλης δόσης με βάση το βάρος (1.000 mg ημερησίως σε άτομα < 75 kg, 1.200 mg ημερησίως σε άτομα ≥ 75 kg).
and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
Πίνακας 19: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 2
Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
↔ Cmin 0,86 (0,78-0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10-1,92)
Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, ↔ AUC 0.97 (0.94, ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Τα άτομα που έλαβαν θεραπεία (n = 499) είχαν διάμεση ηλικία 50 έτη (εύρος: 19 έως 77), 66% των ατόμων ήταν άνδρες, 87% ήταν λευκοί, 3% ήταν μαύροι, 14% ήταν ισπανόφωνοι ή λατινοαμερικανοί, ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 28 kg/m2 (εύρος: 17 έως 52 kg/m2), 57% είχαν επίπεδα HCV RNA κατά την έναρξη μεγαλύτερα από 6 log10 IU/ml, 20% είχαν κίρρωση, 72% είχαν γονότυπο HCV 3.
Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Τα άτομα που έλαβαν θεραπεία (n = 278) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 21 έως 75), 54% των ατόμων ήταν άνδρες, 91% ήταν λευκοί, 5% ήταν μαύροι, 11% ήταν ισπανόφωνοι ή λατινοαμερικανοί, ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 28 kg/m2 (εύρος: 18 έως 53 kg/m2), 70% είχαν επίπεδα HCV RNA κατά την έναρξη μεγαλύτερα από 6 log10 IU/ml, 16% είχαν κίρρωση, 49% είχαν γονότυπο HCV 3.
Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi.
As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
400 mg sofosbuvir.
Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir
Αποβολή
Relapsea
Τα άτομα που έλαβαν θεραπεία (n = 201) είχαν διάμεση ηλικία 56 έτη (εύρος: 24 έως 70), 70% των ατόμων ήταν άνδρες, 87% ήταν λευκοί, 3% ήταν μαύροι, 9% ήταν ισπανόφωνοι ή λατινοαμερικανοί, ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 29 kg/m2 (εύρος: 19 έως 44 kg/m2), 73% είχαν επίπεδα HCV RNA κατά την έναρξη μεγαλύτερα από 6 log10 IU/ml, 34% είχαν κίρρωση, 63% είχαν γονότυπο HCV 3, 75% ήταν άτομα με προηγούμενη υποτροπή.
Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65-1,43)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του τακρόλιμους όταν το sofosbuvir και ο τακρόλιμους χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required when sofosbuvir and tacrolimus are used concomitantly.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή της κυκλοσπορίνης όταν το sofosbuvir και η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly.
SVR12.
SVR12 to SVR24 concordance
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη ε
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine
Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με ριφαμπουτίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα της εντερικής P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ
Liver transplant recipients
Λήπτες μοσχεύματος ήπατος
Cardiac arrhythmias
GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53-0,69)
GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90,
(Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg/ημέρα])
130 mg/daily])
↔ Cmin 1,04 (0,98-1,11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60-1,10)
Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, ↔ AUC 0.99 (0.94, ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Πίνακας 7: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη FISSION
Table 7: Response rates in study FISSION SOF+RBV
↔ Cmin 0,99 (0,94-1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90-1,62)
Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, ↔ AUC 1.06 (1.02, ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, Cmin (NA)
Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές ναυτία διάρροια, ναυτία, έμετος
Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Τα άτομα που έλαβαν θεραπεία (n = 419) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 19 έως 74), 60% των ατόμων ήταν άνδρες, ο διάμεσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 25 kg/m2 (εύρος: 17 έως 44 kg/m2), το μέσο επίπεδο HCV RNA κατά την έναρξη ήταν 6,4 log10 IU/ml, 21% είχαν κίρρωση, 78% είχαν γονότυπο HCV 3, 65% ήταν άτομα με προηγούμενη υποτροπή.
Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
(n = 103)
12 weeks (n = 103)a
Πίνακας 11: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη FUSION
Table 11: Response rates in study FUSION SOF+RBV
Magyarorszag
Magyarország
↔ Cmax 1,06 (0,94-1,18)
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71-1,08)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76,
Τακρόλιμους
ANTICOAGULANTS
Τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν περιλαμβάνονται στους πίνακες, καθώς δεν πέτυχαν
Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99-1,20)
GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, ↔ AUC 1.03 (0.97, Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99-1,14)
GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, ↔ AUC 1.01 (0.97, Cmin (NA)
↔ Cmin 0,96 (0,93-0,98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60-1,10)
Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, ↔ AUC 0.96 (0.91, ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14-1,34) ↔ AUC 0,95
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, ↔ AUC 1.24 (1.18, Cmin (NA)
BOC)
EXP
Ριλπιβιρίνη
Breast-feeding
Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94-1,01)
Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96,
ΕΕ.
Whereas
Παρόλο που υπάρχουν ορισμένες διαφορές στη διατύπωση, δεν παρατηρούνται σημαντικές αποκλίσεις στη συγκεκριμένη παράγραφο.
Although there are some differences in wording, there are no significant discrepancies in this section.
Η Γαλλία ήταν η πρώτη χώρα στην Ευρώπη όπου το Kytril έλαβε έγκριση, μέσω εθνικής διαδικασίας, στις 12 Απριλίου 1991.
Kytril was first approved in Europe in France, through the national procedure on 12 April 1991.
Δεν έχουν λάβει όλες οι περιεκτικότητες άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Not all strengths may be registered in all EU Member States.
Η PSUR 1028611 περιγράφει λεπτομερώς και ένα επεισόδιο δυστονίας μετά τη χορήγηση γρανισετρόνης.
PSUR 1028611 also details an episode of dystonia following granisetron.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Kytril and associated names (see Annex I)
Δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων Kytril στα παιδιά και δεν υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά στοιχεία.
The safety and efficacy of Kytril tablets in children have not yet been established and no data are available.
Ως εκ τούτου, υποθέσεις ότι το Kytril ενδέχεται να προκαλέσει καρκίνο στον άνθρωπο θεωρούνται επί του παρόντος αβάσιμες.
Implications that Kytril may cause cancer is in humans are currently considered to be unfounded.
Συνεπώς, η CHMP εγκρίνει την πρόταση να μην περιλαμβάνεται η εγκυμοσύνη/γαλουχία ως αντένδειξη στην παράγραφο 4.3 αλλά ως πληροφορία στην παράγραφο 4.6 (εγκυμοσύνη και γαλουχία).
It is therefore endorsed by the CHMP not to have pregnancy/lactation as a contraindication in section 4.3 but as information in section 4.6 (pregnancy and lactation).
Στη συνέχεια, έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της
Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries.
Σύμφωνα με την ισχύουσα ευρωπαϊκή κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (Σεπτέμβριος 2009), συμπεριλήφθηκε η ακόλουθη αντένδειξη: «υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα».
According to the current European SmPC guideline (September 2009), the following contraindication was included: “hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients”.
Δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες ‘ταραχή, αγωνία, αρρυθμίες, πόνος στον θώρακα, κώμα, ζάλη, δυσγευσία, υπόταση/υπέρταση, συγκοπή ή/και νωθρότητα/υπνηλία, ανορεξία, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, πυρετός, κόπωση και αδυναμία, συμπτώματα γρίπης, οίδημα και πόνος' σε ασθενείς που λαμβάνουν το Kytril και, ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω όροι μπορούν να εξαιρεθούν από την ΠΧΠ.
There was insufficient evidence for the adverse events agitation, anxiety, arrhythmias, chest pain, coma, dizziness, dysgeusia, hypotension/hypertension, syncope and/or drowsiness/ somnolence, anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fever, fatigue and weakness/asthenia/tiredness, flulike symptoms, oedema and pain in patients treated with Kytril and the CHMP therefore concurred that these terms could be excluded from the SmPC.
Η κοινή Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για την περίοδο από 19 Φεβρουαρίου 2006 έως 19 Δεκεμβρίου 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) αναφέρεται σε περιπτωσιολογική μελέτη μιας εξωπυραμιδικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση γρανισετρόνης.
The work-sharing PSUR covering period 19 Feb 2006 - 19 Dec 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refers to a case report of an extrapyramidal reaction following administration of granisetron.
Καθότι το Kytril (γρανισετρόνη) συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, ο οποίος είχε καταρτιστεί από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) δυνάμει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που λάμβαναν τα κράτη μέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
As Kytril (granisetron) was included in the list of products for SmPC harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, due to the divergent national decisions taken by Member States, the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SmPC), and thus to harmonise its divergent SmPC across the EU.
mg) και ενέσιμων διαλυμάτων (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml και 3 mg/5 ml).
In Europe, the product is available as film-coated tablets (1 mg and 2 mg) and solutions for injection (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml and 3 mg/5 ml).
Λαμβανομένου υπόψη του μικρού αριθμού κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν σε παιδιά, η CHMP συμφώνησε ότι δεν απαιτείται η αναφορά εύρους ηλικίας.
Considering the few clinical trials performed in children, the CHMP agreed that an age range need not be mentioned.
Κατόπιν αιτήματος της CHMP, οι ΚΑΚ υπέβαλαν εκ νέου τα δεδομένα σχετικά με την αναπαραγωγική ικανότητα και μια ενημερωμένη μη κλινική επισκόπηση.
At the request of the CHMP the MAH re-submitted the reproductive data and an updated Nonclinical Overview.
Στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης διενεργήθηκαν τέσσερις διπλές τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (μελέτες 276, 278, 285 και 503) Πραγματοποιήθηκε συγκεντρωτική ανάλυση για τις μελέτες 276 και 278.
In the development programme four double-blind randomised placebo controlled clinical studies were conducted (Studies 276, 278, 285 and 503).
Ως εκ τούτου, η εν λόγω αλληλεπίδραση συμπεριλήφθηκε στην παράγραφο
Therefore this interaction is included in section 4.5.
Ωστόσο, ενδέχεται να είναι σημαντικές για υποπληθυσμούς αυξημένου κινδύνου, όπως ασθενείς με συννοσηρότητα καρδιακών παθήσεων, ασθενείς υπό καρδιοτοξική χημειοθεραπεία ή ασθενείς με ταυτόχρονες ανωμαλίες ηλεκτρολυτών, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
However they may potentially become significant in increased risk subpopulations such as patients with cardiac co-morbidities, patients receiving cardiotoxic chemotherapy or patients having concomitant electrolyte abnormalities as described in section 4.4.
Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση του Kytril πρέπει κατά προτίμηση να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Based on the presented data the CHMP agreed that the use of Kytril should preferably be avoided during pregnancy.
Ακολούθως των παρατηρήσεων της CHMP, η διατύπωση της παραγράφου 5.3 τροποποιήθηκε από τους ΚΑΚ, λαμβάνοντας υπόψη τα περιθώρια ασφάλειας βάσει δοσολογίας mg/kg και την κατάλληλη διάρκεια των μελετών.
Taking into consideration the comments by the CHMP, the wording of section 5.3 has been amended by the MAH, taking into account the safety margins based on mg/kg basis and the appropriate study durations.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η πρόκληση παραγωγής ηπατικών ενζύμων με φαινοβαρβιτάλη σε εθελοντές προκάλεσε αύξηση της ολικής κάθαρσης πλάσματος του ενδοφλεβίως χορηγούμενου Kytril σε ποσοστό περίπου 25 %.
There is evidence that hepatic enzyme induction with phenobarbital in human volunteers resulted in an increase in total plasma clearance and intravenous Kytril of approximately 25 %.
Ως μετεγχειρητική ναυτία και έμετος (ΜΝΕ) ορίζεται η ναυτία ή/και ο έμετος που παρατηρούνται εντός 24 ωρών μετά από χειρουργική επέμβαση.
Postoperative nausea and vomiting (PONV), is defined as nausea and/or vomiting occurring within 24 hours after surgery.
Καθότι δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους, δεν είναι γνωστό εάν η γρανισετρόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
As there are no studies in pregnant women, it is not known whether granisetron is excreted in milk.
Σε απάντηση στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, οι ΚΑΚ εξέτασαν τα δεδομένα για την ασφάλεια που διέθεταν οι ίδιοι, καθώς και τα δεδομένα από δημοσιευμένες δοκιμές και ευρέως γνωστές βάσεις δεδομένων, και συμφωνήθηκε ότι οι εξωπυραμιδικές αντιδράσεις θα συμπεριληφθούν ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
In response to the LoOI the MAH discussed their own safety data as well as data in published trials and well known databases, and it was agreed that extrapyramidal reactions would be included as an adverse event in section 4.8 of the SmPC.
Βάσει της θεωρητικής πιθανότητας αντιδράσεων διασταυρούμενης ευαισθησίας με τη γρανισετρόνη, οι ΚΑΚ πρότειναν να συμπεριληφθεί προληπτική διατύπωση στη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ.
Based on the theoretical possibility of cross-sensitivity reactions with granisetron, the MAH has proposed to include cautionary wording in this section of the SmPC.
Συμπεριλήφθηκε επίσης ο όρος ‘κεφαλαλγία', καθότι περιγράφεται με σαφήνεια στις κλινικές μελέτες και στη βιβλιογραφία ως πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
The term ‘headache' has been included as it is clearly described in the clinical studies and the literature as a very common adverse event.
Λαμβανομένης υπόψη της σύστασης της CHMP και των προτάσεων των ΚΑΚ, εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση για την ένδειξη σε ενήλικες, για τις φαρμακευτικές μορφές - δισκία και ενέσιμο διάλυμα:
Taking into account the recommendation of the CHMP and the MAH's proposals, the following wording was agreed for the indication in adults, for the following pharmaceutical forms - tablets and solution for injection:
Η γρανισετρόνη, η δραστική ουσία του Kytril, είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-HT3) με ισχυρή αντιεμετική δράση.
Granisetron, the active ingredient of Kytril is a highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors and displays potent antiemetic activity.
Διενεργήθηκαν αρκετές in vitro και in vivo μελέτες οι οποίες δεν κατέδειξαν ότι το Kytril έχει γενοτοξική δράση σε κύτταρα θηλαστικού.
Several in vitro and in vivo studies did not show that Kytril had a genotoxic effect on mammalian cells.
Λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης δεδομένων για τη δυστονία, η CHMP συμφώνησε με τους ΚΑΚ να μην συμπεριληφθεί αυτήν τη στιγμή η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Considering the lack of data for dystonia, the CHMP agreed with MAH not to include this undesirable effect in the proposed SmPC at this point in time.