natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αξιολόγηση από την IRC
IRC Assessedf
Η συνιστώμενη δόση της λεναλιδομίδης είναι 25 mg χορηγούμενα από στόματος άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1 - 21 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών και τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση του Empliciti όταν χορηγείται την ίδια ημέρα.
The recommended dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
Κύκλοι 3+ διάρκειας 28 Ημερών Δεξαμεθαζόνη (mg) από στόματος > 75 ετών 8 8 8 8 8 20 20 20 Ημέρα Κύκλου 1 8 15 22 1 8 15 22
28-Day Cycles 3+ Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1088/001
EU/1/16/1088/001
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1088/002
EU/1/16/1088/002
Δεξαμεθαζόνη (mg) ενδοφλεβίως Δεξαμεθαζόνη (mg) από στόματος  75 ετών 28 28 28 28 28 40 40 40
Dexamethasone (mg) intravenously Dexamethasone (mg) orally  75 years old 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) orally > 75 years old 8 8 8 8 8 20 20 20 Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Διάμεση OS σε μήνες [95% CI])
Median OS in months [95% CI]
Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο χ2 κατά Cochran-Mantel-Haenszel με διαστρωμάτωση σύμφωνα με το στάδιο της νόσου κατά την ένταξη στη μελέτη (Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης I-II έναντι III) και τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (2-3 έναντι ≥ 4) κατά την τυχαιοποίηση.
c p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg ελοτουζουμάμπης.
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 mg elotuzumab.
Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο χ2 κατά Cochran-Mantel-Haenszel με διαστρωμάτωση σύμφωνα με τις μικροσφαιρίνες B2 (<3,5 mg/L έναντι ≥ 3,5 mg/L), τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (1 έναντι 2 ή 3) και την προηγούμενη ανοσορρυθμιστική θεραπεία (καμία έναντι προηγούμενης θεραπείας μόνο με θαλιδομίδη έναντι άλλης θεραπείας).
d p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
Τιμή pγ Πλήρης ανταπόκριση (CR + sCR)δ n (%)
p-valuec Complete Response (CR + sCR)d n (%)
Λεμφοπενίαβ 90 17,6
Lymphopeniab 90 17.6 Headache
Λοιμώξεις Βαθμού 3-4 παρατηρήθηκαν στο 13,3% και 21,8% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, καθώς και πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα.
Grade 3-4 infections were noted in 13.3% and 21.8% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and pomalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Η ελοτουζουμάμπη στη δόση των 10 mg/kg χορηγείτο ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα για τους πρώτους 2 κύκλους και εν συνεχεία στη δόση των 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες.
Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and 20 mg/kg every 4 weeks thereafter.
Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια καταλληλότητας τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, είτε λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Ld).
Eligible patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone or lenalidomide and dexamethasone (Ld).
Δοσολογία για χορήγηση με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη Η διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες, βλ.
Posology for administration with lenalidomide and dexamethasone The length of each treatment cycle is 28 days, see Table 1 for the dosing schedule.
Είναι γνωστό ότι οι Δεύτερες Πρωτοπαθείς Κακοήθειες συσχετίζονται με έκθεση στη λεναλιδομίδη, η οποία παρατάθηκε στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Second Primary Malignancies are known to be associated with lenalidomide exposure which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Πίνακας 8: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη CA204004
Table 8: CA204004 Efficacy results
Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (κάθε Βαθμού και Βαθμού 3/4) στην CA204004, μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στην οποία συγκρίθηκε η θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) με τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 317), παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204004, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 318) to lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 317), is shown in Table 6.
Ψυχιατρικές διαταραχές Μεταβολή διάθεσης
Psychiatric disorders
Πίνακας 1: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη
Table 1: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone
Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 20 mg/kg
Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 10 mg/kg
Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Λοιμώξεις Βαθμού 3 - 4 παρατηρήθηκαν στο 28% και 24,3% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, καθώς και λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα.
Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
CA204125
Table 10: CA204125 Efficacy results
PFS (ITT) Αναλογία Κινδύνου [95% CI] Τιμή p σύμφωνα με διαστρωματωμένη δοκιμή log‑rank α
PFS (ITT) Hazard Ratio [95% CI] Stratified log-rank test p-valuea Median PFS in months [95% CI]
Αναλογία Κινδύνου [95,4% CI]
Hazard Ratio [97.61% CI]
Ο όρος βήχας περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους: βήχας, παραγωγικός βήχας και σύνδρομο βήχα από τους ανώτερους αεραγωγούς.
a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Πομαλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 55
Pomalidomide and Dexamethasone N = 55
Η χορήγηση του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 0,5 ml/min.
The administration of the reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (CA204004), λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 81,4% των ασθενών στο σκέλος του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) και στο 74,4% στο σκέλος λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (N = 317).
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317).
Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ελοτουζουμάμπη
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος αναφέρθηκε στο 3,1% και 1,6% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα.
Non-melanoma skin cancer was reported in 3.1% and 1.6% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone, respectively.
* Η ελοτουζουμάμπη παράγεται σε κύτταρα NS0 με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
* Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
Η χορήγηση του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 3 ml/min.
The administration of reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
Λεμφοπενίαγ
Refractory
Πώς να φυλάσσετε το Empliciti
How to store Empliciti
δ Ο όρος βήχας περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους: βήχας, παραγωγικός βήχας και σύνδρομο βήχα από τους ανώτερους αεραγωγούς.
d The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Το Empliciti δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (ΤΒ > 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή (ΤΒ > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2).
Περιγραφή υποσυνόλου
Subset description
Συμπαγείς όγκοι αναφέρθηκαν στο 2,5% και 1,9% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και λεναλιδομίδη με δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα.
Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Πριν από την έγχυση του Empliciti, χορηγήθηκε δεξαμεθαζόνη ως μία διαιρεμένη δόση: μία από στόματος χορηγούμενη δόση των 28 mg και μία ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση των 8 mg. Στην ομάδα ελέγχου και στις εβδομάδες χωρίς χορήγηση Empliciti, χορηγείτο από στόματος άπαξ εβδομαδιαίως δόση δεξαμεθαζόνης 40 mg.
On weeks with Empliciti infusion, dexamethasone was administered before Empliciti as a divided dose: subjects  75 years an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg, and in subjects > 75 years an oral dose of 8 mg and an intravenous dose of 8 mg. On weeks without an Empliciti infusion and in the control group, dexamethasone was administered in subjects  75 years as an oral dose of 40 mg and in subjects > 75 years as an oral dose of 20 mg dexamethasone.
Στην κλινική μελέτη ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (CA204004), διηθητικές SPM παρατηρήθηκαν στο 6,9% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) και στο 4,1% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 317).
In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης πρέπει να πραγματοποιείται ως εξής:
The administration of dexamethasone is as follows:
Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (CA204004), εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση αναφέρθηκε στο 7,2% των ασθενών που έλαβαν το Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) και στο 3,8% των ασθενών που έλαβαν λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 317).
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Φιαλίδιο 300 mg
300 mg vial
Έκδοχα: σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό νάτριο και πολυσορβικό 80. Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Excipients: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, and polysorbate 80.
Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2.
If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg ελοτουζουμάμπης*.
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 300 mg elotuzumab*.
Ανταπόκριση στη θεραπεία Ασθενείς με υποτροπή Ασθενείς με ανθεκτική νόσο Νεφρική λειτουργία Αρχική CrCl < 60 ml/min Αρχική CrCl ≥ 60 ml/min
Renal function Baseline CrCl < 60 mL/min Baseline CrCl ≥ 60 mL/min
Πίνακας 7: Προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών για ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti έναντι ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη [περιλαμβάνει περισσότερες από μία φορές εμφανίσεις ανεπιθύμητων ενεργειών σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία]
Table 7: CA204125 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus pomalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
Όχι συχνές α Ο όρος έρπης ζωστήρας αποτελεί ομαδοποίηση των ακόλουθων όρων: έρπης ζωστήρας, επιχείλιος έρπης και λοίμωξη από τον ιό του έρπητα.
Uncommon a The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
Μερική Ανταπόκριση (RR/PR) n (%)
Overall Response (ORR)c n (%)
Πίνακας 4: Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 20 mg/kg
Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
δ Ο όρος έρπης ζωστήρας αποτελεί ομαδοποίηση των ακόλουθων όρων: έρπης ζωστήρας, επιχείλιος έρπης, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα και οφθαλμικός έρπης ζωστήρας.
d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, herpes virus infection and ophthalmic herpes zoster.
Πίνακας 2: Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 10 mg/kg
Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
δ Ο όρος έρπης ζωστήρας αποτελεί ομαδοποίηση των ακόλουθων όρων: έρπης ζωστήρας, επιχείλιος έρπης και λοίμωξη από τον ιό του έρπητα.
d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
Αντιμετώπιση αντίδρασης στην έγχυση
Preparation of the solution for infusion
Πυρεξία
Hypoaesthesia
Για οδηγίες σχετικά με το ρυθμό έγχυσης, ανατρέξτε παρακάτω στην παράγραφο Τρόπος χορήγησης.
See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Λεναλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 317
Lenalidomide and Dexamethasone N = 317
Πίνακας 3: Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 20 mg/kg
Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Πίνακας 3: Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 10 mg/kg
Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Βήχαςα
Fatigue
Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 3.
If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Πνευμονίαγ 80 15,6
Lymphopeniab 10 21.0 Pneumoniac
Ημέρα Κύκλου 1 Προκαταρκτική αγωγή Empliciti (mg/kg) ενδοφλεβίως
Premedication Empliciti (mg/kg) intravenously Pomalidomide (4 mg) orally
Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 4.
If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα ελοτουζουμάμπη
Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα ελοτουζουμάμπη
Empliciti 300 mg powder for concentrate elotuzumab
γ Ο όρος λεμφοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους: λεμφοπενία και μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων.
b The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Ρινοφαρυγ γίτιδα
Lymphopeniac
Προκαταρκτική αγωγή για την πρόληψη εμφάνισης αντίδρασης στην έγχυση Στους ασθενείς θα πρέπει να χορηγούνται οι ακόλουθες προκαταρκτικές αγωγές 45 - 90 λεπτά πριν από την έγχυση του Empliciti (βλ. παράγραφο 4.4):
Premedication for prevention of infusion reaction Patients must be administered with the following premedications 45-90 minutes prior to Empliciti infusion (see section 4.4): Dexamethasone 8 mg intravenous H1 blocker: diphenhydramine (25-50 mg orally or intravenous) or equivalent H1 blocker.
Πυρεξία 220 43,0
Hypoaesthesia 25 4.9 Mood altered 23 4.5 Hypersensitivity 10 2.0
Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Βήχας
Rate
Τις εβδομάδες με έγχυση του Empliciti, η δεξαμεθαζόνη χορηγείτο πριν από το Empliciti ως διαιρεμένη δόση: οι συμμετέχοντες ηλικίας  75 ετών έλαβαν από στόματος χορηγούμενη δόση των 28 mg και ενδοφλεβίως χορηγούμενη
Prior to Empliciti infusion, dexamethasone was administered as a divided dose: an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg.
Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) και σε 3% των ασθενών που είχαν λάβει προκαταρκτική θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 60) (βλ. παράγραφο 4.4).
In the clinical trials of patients with multiple myeloma infusion reactions were reported in approximately 10% of premedicated patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3% of premedicated patients treated with Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone (N = 60) (see section 4.4).
Ερεθισμένος φάρυγγας
Herpes zostera
Συνδυασμένες Ανταποκρίσεις (CR+sCR+VGPR) n (%) Συνολική επιβίωσηζ
Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) Overall Survivalg Hazard Ratio [95.4% CI] Stratified log-rank test p-value
Σχετιζόμεν η με την έγχυση αντίδραση
Dose delay, interruption, or discontinuation
Ανεπιθύμη τη ενέργεια
Infusion reaction
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ελοτουζουμάμπη
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Έρπης ζωστήραςα
VIAL LABEL
Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Επισημάνθηκε ότι δεν εντοπίστηκε καμία ιατρική κατευθυντήρια γραμμή που να συστήνει τη χρήση της φλουπιρτίνης για οποιαδήποτε ένδειξη πόνου.
It was noted that no medical guidelines recommending the use of flupirtine in any pain indication could be identified.
Επίσης έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά μετά την εφαρμογή των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Serious cases have also been received following the implementation of the related risk minimisation measures.
Σε αυτά περιλαμβάνονταν η διανομή συμπληρωματικού υλικού αναφορικά με τα προηγούμενα μέτρα, η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και η προσθήκη νέας προειδοποίησης σχετικά με τους γενετικούς παράγοντες κινδύνου.
This included additional materials to communicate on the previous measures, reduction of the pack size, and introduction of a new warning regarding genetic risk factors.
Επιπλέον, οι μεμονωμένες αναφορές περιστατικών ηπατοχολικής τοξικότητας καταδεικνύουν σημαντικό ποσοστό περιστατικών μη συμμόρφωσης προς τους περιορισμούς που αφορούν την ασφάλεια.
Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions.
Βάσει της εξέτασης όλων των τότε διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC αποφάνθηκε ότι η φλουπιρτίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Based on the review of all data available at the time, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
• Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη (βλέπε παράρτημα Ι).
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for flupirtine-containing medicinal products (see Annex I).
H φλουπιρτίνη είναι "εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου" που δρα διανοίγοντας τους διαύλους καλίου Kv7 με αποτέλεσμα τον ανταγωνισμό του λειτουργικού υποδοχέα N-μεθυλ-Dασπαρτάμης.
Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' that acts by opening Kv7 potassium channels leading to functional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism.
Το 2017, τα αποτελέσματα των μελετών παρατήρησης που προέκυψαν από την επείγουσα διαδικασία της Ένωσης κατέδειξαν χαμηλό βαθμό συμμόρφωσης προς τους εγκεκριμένους όρους χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη και, πιο συγκεκριμένα, προς τους προαναφερόμενους περιορισμούς και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
In 2017, results of observational studies imposed as an outcome of this urgent union procedure indicated a low degree of compliance with the authorised terms of use of flupirtinecontaining medicinal products and more specifically, with the above-mentioned restrictions and risk minimisations measures.
Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κλήθηκαν να διεξαγάγουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου (DUS) με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης και μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
The MAHs were required to conduct a drug utilisation study (DUS) to characterise prescribing practices and a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Ως εκ τούτου, στις 19 Οκτωβρίου 2017, η BfArM κίνησε τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
On 19 October 2017, the BfArM therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Παρά τους περιορισμούς τους, οι έξι μελέτες παρατήρησης που διεξήχθησαν κατέδειξαν συστηματικά τη σημαντική έλλειψη συμμόρφωσης προς τα μέτρα που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity.
Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει συνθήκες η τήρηση των οποίων στο μέλλον θα καταδείκνυε θετική σχέση οφέλουςκινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα στην τρέχουσα ένδειξή τους.
Further, the PRAC could not identify conditions which if fulfilled in the future would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in their current indication.
Την περίοδο εκείνη, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου θα παρέμενε θετική για τη διαχείριση του οξέος πόνου στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα αναλγητικά (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ασθενή οπιοειδή) αντενδείκνυται, υπό τον όρο ότι θα εφαρμοζόταν μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
At the time, the PRAC considered that the benefit-risk balance would remain favourable in the management of acute pain when treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated provided that a number of risk minimisation measures were implemented.