natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διατίθεται ως διάλυμα για επίχυση σε σημείο σε δύο διαφορετικές συγκεντρώσεις (6% και 12%) και σε σωληνάρια ποικίλων περιεκτικοτήτων (15, 30, 45, 60, 120, 240 και 360 mg).Η συγκέντρωση και η περιεκτικότητα που χορηγείται εξαρτάται από το βάρος και το είδος του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία.
It is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).The concentration and the strength to use depends on the weight and species of the animal being treated.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που πάσχουν από άλλη νόσο ή είναι εξασθενημένες και λιποβαρείς για το μέγεθος και την ηλικία τους.
It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are weakened and underweight for their size and age.
Αυτή η μικρή ποσότητα υγρού απορροφάται από το δέρμα και επιδρά σε ολόκληρο το σώμα του ζώου.
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Την ημέρα της θεραπείας, τα υπό θεραπεία ζώα δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με παιδιά αλλά ούτε και να κοιμούνται μαζί με τους ιδιοκτήτες τους και, προπάντων, όχι με παιδιά.
On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not sleep with their owners, especially children.
Ο χρήστης δεν πρέπει να καπνίζει, να τρώει ή να πίνει κατά τον χειρισμό του Stronghold.
The user must not smoke, eat or drink while handling Stronghold.
Το λούσιμο ή το βρέξιμο του ζώου δύο ώρες ή και περισσότερο μετά από τη χορήγηση της θεραπείας δεν επηρέασε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine's effectiveness.
Τα άτομα με ευαισθησία στο δέρµα ή µε ιστορικό αλλεργίας σε προϊόντα τέτοιου είδους, πρέπει να χειρίζονται το Stronghold µε προσοχή.
People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle Stronghold with caution.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP , συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Εάν το Stronghold έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό και αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
If Stronghold comes into contact with the eyes, they should be flushed immediately with water and medical attention sought.
Η περιεκτικότητα που χρησιμοποιείται και ο αριθμός των εφαρμογών εξαρτάται από το βάρος και το είδος του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία, καθώς και από το είδος του παρασίτου.
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε στη συνέχεια σε μελέτες πεδίου σε γάτες και σκύλους με την εξέταση του αριθμού των ζώντων παρασίτων ανά διάφορα χρονικά διαστήματα μετά τη θεραπεία.
The effectiveness was then confirmed in field studies in cats and dogs by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
Η σελαμεκτίνη ενεργοποιεί ειδικές πρωτεΐνες που ονομάζονται «δίαυλοι ιόντων χλωρίου» οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών και μυϊκών κυττάρων του παράσιτου, επιτρέποντας στα φορτισμένα ιόντα χλωρίου να εισέρχονται στα νευρικά κύτταρα διακόπτοντας έτσι τη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητά τους.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Stronghold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Stronghold exceed the risks for the approved indications and recommended that Stronghold be given a marketing authorisation.
Μετά από τη χρήση να πλένετε τα χέρια σας και να ξεβγάζετε αμέσως κάθε προϊόν που ήρθε σε επαφή με το δέρμα σας χρησιμοποιώντας σαπούνι και νερό.
Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Στη θεραπεία της σαρκοπτικής ψώρας σε σκύλους, απαιτήθηκαν δύο θεραπείες, μία ανά 30 ημέρες, για την πλήρη εξάλειψη της ψώρας σε σκύλους.
In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
Το Stronghold περιέχει σελαμεκτίνη η οποία είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αβερμεκτινών».
Stronghold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Το Stronghold προκαλεί παροδική αλωπεκία (απώλεια τριχώματος) στο σημείο εφαρμογής του σε λιγότερες από 1 στις 1.000 γάτες.
Stronghold causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in less than 1 in 1,000 cats.
Επειδή το Stronghold είναι πολύ εύφλεκτο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από πηγές θερμότητας, σπινθήρες, ανοικτές εστίες φλόγας ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Stronghold is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Στις μελέτες πεδίου, το φάρμακο μείωσε τις συγκεντρώσεις των ψύλλων έως 98% σε γάτες και 99% σε σκύλους 90 ημέρες μετά από τη θεραπεία, καθώς επίσης συνετέλεσε στην πρόληψη της εκκόλαψης των αυγών των ψύλλων, στη νέκρωση και στην πρόληψη της ανάπτυξης των προνυμφών των ψύλλων.
In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stronghold;
What is the risk associated with Stronghold?
Το Stronghold είναι αντιπαρασιτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σελαμεκτίνη.
Stronghold is an antiparasitic medicine that contains the active substance selamectin.
Λοιπές πληροφορίες για το Stronghold
Other information about Stronghold:
Οι χρησιμοποιηθείσες συσκευές επίχυσης πρέπει να απορρίπτονται αμέσως και να φυλάσσονται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Used applicators should be disposed of immediately and not left within sight or reach of children.
Οι μελέτες πεδίου κατέδειξαν επίσης ότι το Stronghold ήταν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη της διροφιλαρίωσης σε σκύλους και γάτες.
Field studies also showed that Stronghold was 100% effective in preventing heartworm disease in dogs and cats.
Η θεραπεία με Stronghold καταδείχθηκε αποτελεσματική μετά από τη χορήγηση εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενης θεραπείας κάθε μήνα, ανάλογα με το είδος της παρασίτωσης για τη θεραπεία ή την πρόληψη της οποίας χρησιμοποιήθηκε το φάρμακο.
Stronghold treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent.
Η αποτελεσματικότητα του Stronghold έναντι των συγκεκριμένων παρασίτων εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες σε γάτες και σκύλους.
The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs.
Επίσης, είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία ωτοδηκτικής ψώρας σε γάτες και σκύλους.
It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
Τι είναι το Stronghold;
What is Stronghold?
Το Stronghold ενδέχεται να προκαλέσει στο σηµείο της εφαρµογής συγκόλληση του τριχώματος ή εµφάνιση µικρής ποσότητας άσπρης σκόνης σε λιγότερες από 1 στις 1.000 γάτες.
Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats.
Ποιο είναι το όφελος του Stronghold σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Stronghold shown during the studies?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom για τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας σε γάτες και σκύλους για τη θεραπεία ενήλικων εντερικών ασκαρίδων και εντερικών αγκυλόστωμων σε γάτες για τη θεραπεία ενήλικων εντερικών ασκαρίδων σε σκύλους για τη θεραπεία φθειρών με μασητικά στοματικά μόρια σε γάτες και σκύλους για τη θεραπεία σαρκοπτικής ψώρας σε σκύλους.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom to treat biting lice in cats and dogs,
Πιέστε το σωληνάριο για να αδειάσετε το περιεχόμενό του επάνω στο δέρμα, αφού πρώτα διαχωρίσετε το τρίχωμα στην περιοχή μεταξύ των δύο ωμοπλατών.
The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades.
Το Stronghold χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων που προκαλούνται από παράσιτα τα οποία ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα γατών και σκύλων, όπως ψύλλοι και ακάρεα, καθώς και για τη θεραπεία παρασιτώσεων από σκώληκες που ζουν στον οργανισμό.
Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Το Stronghold ήταν επίσης αποτελεσματικό στη θεραπεία ενήλικων εντερικών αγκυλόστωμων σε γάτες, ενήλικων εντερικών ασκαρίδων σε γάτες και σκύλους, καθώς και φθειρών με μασητικά στοματικά μόρια σε σκύλους και γάτες.
Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
Αποφύγετε την επαφή µε το ζώο έως ότου η επιφάνεια στην οποία εφαρμόσθηκε το φάρμακο στεγνώσει.
Treated animals must not be touched until the application area is dry.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Stronghold;
What is Stronghold used for?
για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες και σκύλους, εξουδετερώνοντας τους ενήλικους ψύλλους, τις προνύμφες και τα αυγά που υπάρχουν στο ζώο, καθώς και στις έγκυες γάτες και σκύλες ή στα νεογέννητά τους που θηλάζουν.
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stronghold;
Why has Stronghold been approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Stronghold;
How has Stronghold been studied?
Πώς δρα το Stronghold;
How does Stronghold work?
Δεν υπάρχει, επί του παρόντος, διαθέσιμη εναλλακτική για τον σκοπό αυτόν στην ΕΕ.
There is no alternative available for this purpose in the EU at present.
Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται θετική.
Consequently, the benefit-risk balance is considered positive.
Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Zrt.
Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
Αυτή η τιμή χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό της αρχικής τιμής ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων.
This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value.
Συνεπώς, η ΠΠΣεδάφους, και επομένως η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, θα μπορούσε συντηρητικά να μειωθεί κατά 85% και όχι μόνο κατά 69%.
Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%.
Η CVMP σημείωσε ότι εφαρμόζονται ήδη μέτρα για τη μείωση της απορροής βάσει των ευρωπαϊκών και των εθνικών νομοθετικών διατάξεων.
The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation.
Σλοβακία Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Ισπανία Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Ιρλανδία Intervet Ireland Limited Magna Drive
Ireland Intervet Ireland Limited Magna Drive
Ως εκ τούτου, στις 21 Μαρτίου 2013 η Γερμανία κίνησε διαδικασία στο πλαίσιο του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους.
Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses.
Μια επαναπροσδιορισθείσα τιμή ΠΠΣεδάφους της τάξης των 0,013 µg/kg καθορίστηκε αντίστοιχα, οδηγώντας σε ποσοστό εφαρμογής 0,000094 kg/ha.
A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι ο χρόνος διάχυσης (DT50) της αλτρενογέστης στην κοπριά ήταν 6,0 ημέρες (20 ±2°C).
Results show that the dissipation time (DT50) of altrenogest in manure was 6.0 days (20±2 °C).
Ελλάδα Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Τα αποτελέσματα από το ΒΗΜΑ 4 κυμάνθηκαν από 16 pg/l (R1) έως 219 pg/l (R3).
The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3).
Η CVMP αναγνωρίζει ότι οι ζώνες προστασίας μπορεί να αποτελούν χρήσιμα μέτρα για τη μείωση της απελευθέρωσης αλτρενογέστης στα επιφανειακά ύδατα μέσω απορροής.
The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off.
Κίνδυνοι για το περιβάλλον
Risks to the environment
• η CVMP έκρινε ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει στην ΕΕ διαθέσιμη εναλλακτική για τον συγχρονισμό του οίστρου στις συΐδες,
• the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts;
Αν και η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε συγκεκριμένα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η αλτρενογέστη αποτελεί καθιερωμένη ορμόνη που χρησιμοποιείται ευρέως ως συνήθης θεραπεία για το συγχρονισμό του οίστρου σε σεξουαλικά ώριμες συΐδες.
Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts.
Η αναερόβια και η αερόβια αποδόμηση της αλτρενογέστης διερευνήθηκαν για την αλτρενογέστη στην κοπριά και το έδαφος, αντίστοιχα.
The anaerobic and aerobic degradation of altrenogest were investigated for altrenogest in manure and soil, respectively.
Το ΒΗΜΑ 1 οδήγησε σε ΠΠΣυπόγειων υδάτων χαμηλότερη από την τιμή ουδού (0,1 µg/l), προβλέποντας ότι ο κίνδυνος για τα υπόγεια ύδατα μπορούσε κατ' αρχήν να αποκλειστεί.
STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded.
Η CVMP επισημαίνει ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι επίσης εγκεκριμένα για χρήση σε φορβάδες.
The CVMP notes that veterinary medicinal products containing altrenogest are also authorised for use in mares.
Η δραστική ουσία αλτρενογέστη είναι μια ισχυρή συνθετική ορμόνη η οποία καταδείχθηκε ότι επηρεάζει την αναπαραγωγή των ψαριών σε ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις.
The active substance altrenogest is a potent synthetic hormone which was demonstrated to affect reproduction in fish at very low concentrations.
Ισπανία Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Η μετατόπιση στην αναλογία των φύλων υπέρ των αρσενικών υπογραμμίζει σαφώς το ανδρογόνο δυναμικό της ουσίας.
The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance.
Ωστόσο, η CVMP θεώρησε ότι η υπόθεση περί απέκκρισης του 60% της συνολικής δόσης μέσω των ούρων αποτελούσε υπερβολικά συντηρητική τιμή.
However, the CVMP considered that the assumption of 60% of the total dose being excreted via urine as an overly conservative value.
Από έρευνα της εθνικής νομοθεσίας σε σχέση με την οδηγία 91/676/ΕΟΚ προέκυψε ότι οι χώρες με ελάχιστη απόσταση 1 και 2 m από την υδάτινη μάζα αντιστοιχούν περίπου στα δύο τρίτα της συνολικής χοιροτροφικής παραγωγής στην Ευρώπη.
A survey of the national legislation in relation to Directive 91/676/EEC revealed that countries with a minimum distance of 1 and 2 m from the water body represent almost two-thirds of the total pig production in Europe.
Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου της αλτρενογέστης
Environmental risk assessment of altrenogest
Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων προορισμού, η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure.
Έπειτα από κανονικοποίηση από τη θερμοκρασία μελέτης των 21,1°C στην τυπική θερμοκρασία εργαστηριακών συνθηκών των 20°C με χρήση της εξίσωσης Arrhenius (αντιστοιχεί σε συντελεστή διόρθωσης 1,11), η τιμή DT50 που προτείνεται για χρήση στη μοντελοποίηση είναι 6,5 ημέρες.
Following normalisation from the 21.1 °C study temperature to standard 20°C laboratory conditions using the Arrhenius equation (equivalent to a correction factor of 1.11), the DT50 proposed for use in modelling is 6.5 days.
Παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
SPC section 4.5 Special precautions for use.
Οι ΚΑΚ χρησιμοποίησαν αυτή την τελευταία τιμή (69% μεταβολισμός) για τον επαναπροσδιορισμό της ΠΠΣεδάφους.
The MAHs used this latter value (69% metabolism) for the PECsoil refinement.
Δεν ήταν δυνατή η παρεκβολή των τιμών EC10, σύμφωνα με τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής 54 του ΟΟΣΑ για τις τρέχουσες προσεγγίσεις στη στατιστική ανάλυση δεδομένων οικοτοξικότητας: Καθοδήγηση κατά την εφαρμογή (2006)5.
Extrapolation of EC10 values was not possible, in line with the recommendations of the OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)5.
Ο αερόβιος μετασχηματισμός της αλτρενογέστης διερευνήθηκε σε τέσσερα διαφορετικά εδάφη (Κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών4 (21,1 ±0,1°C για 21 ημέρες)).
The aerobic transformation of altrenogest was investigated in four different soils (OECD Test Guideline 3074 (21.1 ± 0.1 °C for 21 days)).
1, apt.
B, et. 1, apt. 1
Ως αποτέλεσμα, η ΠΠΣυπόγειων υδάτων επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με το Μεταμοντέλο (ΒΗΜΑ 2) και το μοντέλο PEARL κατά FOCUS, με αμφότερα να επιβεβαιώνουν ότι η ΠΠΣυπόγειων υδάτων ήταν <0,000001 μg/l.
As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being < 0.000001 μg/l.
Διενεργήθηκε αξιολόγηση κινδύνου Φάσης I και Φάσης II.
A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted.
Σλοβακία Intervet Ltd Cookstown
Slovakia Intervet Ltd Cookstown
Το σενάριο R4 χρησιμοποιείται συχνά για την κάλυψη ενός συντηρητικού σεναρίου απορροής στην αναφορά της ομάδας FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα και, συνεπώς, έχει χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση έκθεσης για τους υπολογισμούς του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κατά FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα.
R4 is often used to cover a conservative run-off scenario in FOCUS-SW and consequently has been used for the exposure assessment for the FOCUS-SW STEP 3 calculations.
Αυτά τα αποτελέσματα θεωρείται ότι συνάδουν με τα υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα αλλά και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
These results are considered to be in line with existing literature data for progestagens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Ως εκ τούτου, με βάση τις μελέτες μεταβολισμού, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ΠΠΣεδάφους μπορεί να επαναπροσδιοριστεί πιο ρεαλιστικά λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνολική απέκκριση των ισοδύναμων αλτρενογέστης είναι από 5% έως 16,5% της δόσης.
Consequently, based on metabolism studies the Committee concluded that the PECsoil can be more realistically refined considering the total excretion altrenogest-equivalents being 5% to 16.5% of the dose.
Από τη μελέτη δεν κατέστη δυνατόν να συναχθεί η NOEC (Συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίπτωσης) (NOEC <0,4 ng/l) για την αλτρενογέστη, ιδιαίτερα καθώς οι αναλυτικοί περιορισμοί δυσχέραναν την περαιτέρω μείωση των συγκεντρώσεων δοκιμασίας.
No NOEC (No-Observed Effect Concentration) could be derived (NOEC <0.4 ng/l) for altrenogest from the study, especially as analytical limitations proved difficult any further decrease in test concentrations.
Ωστόσο, προορίζονται για τη θεραπεία μεμονωμένων φορβάδων και όχι για τη θεραπεία ολόκληρου του κοπαδιού για τον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας.
However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation.
Ωστόσο, τα πηλίκα κινδύνου που υπολογίστηκαν για το σενάριο R3 ήταν πάνω από το όριο, δηλ. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) και >1,04 (10 m), υποδεικνύοντας, συνεπώς, κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον για το συγκεκριμένο σενάριο.
However, the RQs calculated for the R3 scenario were above the threshold, i.e. 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), and >1.04 (10 m), thus, indicating a risk for the aquatic environment for this scenario.
Σλοβενία Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Ωστόσο, για τους υπολογισμούς των ζωνών προστασίας, οι οποίες αποτελούν το ανώτατης βαθμίδας σενάριο έκθεσης, συνιστάται ολόκληρη η αντιπροσωπευτική σειρά σεναρίων R.
However, for buffer zone calculations, which represent the highest tier exposure scenario, the entire representative R-scenario set is recommended.
Γερμανία CEVA Tiergesundheit GmbH
Germany CEVA Tiergesundheit GmbH
Η ανοργανοποίηση ήταν αμελητέα εντός της περιόδου των 100 ημερών, ενώ κατά τη διάρκεια της περιόδου χώνευσης σχηματίστηκαν μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα που αντιστοιχούσαν στο 26,5% της εφαρμοζόμενης ραδιενέργειας την ημέρα 45.
Mineralisation was negligible over the period of 100 days and non-extractable residues were formed during the incubation period and accounted for 26.5% of the applied radioactivity on day 45.
Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους (βλ. παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses (see Annex I)
Με βάση αυτήν τη ρεαλιστικότερη προσέγγιση και λαμβάνοντας υπόψη μεταβολισμό έως και 85% (συντελεστής απελευθέρωσης 0,15), δεν κατέστη δυνατός ο εντοπισμός κανενός κινδύνου για τα σενάρια R1 και R4 (σύμφωνα με τον υπολογισμό των ΚΑΚ που ελάμβανε υπόψη μεταβολισμό 69%, συντελεστής απελευθέρωσης 0,31).
Based on this more realistic approach, and considering metabolism of up to 85% (release factor 0.15), no risk could be identified for R1 and R4 scenarios (in line with the MAHs calculation considering 69% metabolism, release factor 0.31).
Ιρλανδία Ceva Sante Animale 10, avenue de La
Ireland Ceva Sante Animale 10, avenue de La
Από τη συνολική ραδιενέργεια στα ούρα, το 2% προσδιορίστηκε ως αλτρενογέστη και το 24% ως προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης, ποσοστό που αντιστοιχεί στο 0,5% έως 6% της συνολικής δόσης.
Of the total radioactivity in urine, 2% was identified as altrenogest and 24% as altrenogest conjugates, corresponding to 0.5% to 6% of the total dose.
Για τον προσδιορισμό της ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, η προσέγγιση του ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS αποτελεί το ανώτατης βαθμίδας σενάριο έκθεσης, στο οποίο ελήφθησαν υπόψη από την CVMP όλα τα σχετικά και αντιπροσωπευτικά σενάρια R (R1, R3 και R4).
To determine PECsurfacewater, the FOCUS STEP 4 approach is the highest tier exposure scenario, in which all relevant and representative R scenarios (R1, R3 and R4) were considered by the CVMP.