natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φωτοευαισθησία έχει παρατηρηθεί με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (47% έναντι 35%).
Photosensitivity has been observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (47% vs 35%).
Τα δισκία περιέχουν επίσης λακτόζη.
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Εικονικό φάρμακο + βεμουραφενίμπη Ν=248
Placebo + vemurafenib N=248
• Cotellic 60 mg μία φορά ημερησίως στις Ημέρες 1-21 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών και 960 mg βεμουραφενίμπης δύο φορές ημερησίως στις Ημέρες 1-28
495 previously untreated patients with unresectable locally advanced or metastatic melanoma were randomised to receive either: · Placebo once daily on Days 1-21 of each 28-day treatment cycle and 960 mg vemurafenib twice daily on Days 1-28, or · Cotellic 60 mg once daily on Days 1-21 of each 28-day treatment cycle and 960 mg vemurafenib twice daily on Days 1-28
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κομπιμετινίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets cobimetinib
Για περαιτέρω πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the package leaflet for further information.
Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στο κύριο καταληκτικό σημείο, το PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή, σε ασθενείς που εντάχθηκαν στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (HR 0,51 (0,39, 0,68), τιμή-p < 0,0001).Η διάμεση εκτίμηση για το PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ήταν 9,9 μήνες για το σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι των 6,2 μηνών για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Significant improvement in the primary endpoint, investigator-assessed PFS, was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.51 (0.39; 0.68); p-value < 0.0001).
Συχνές ≥ /100 έως < 1/10
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Διάμεση DoR (μήνες) (95% ΔΕ) για τη διάμεση τιμή ΜE = Μη εκτιμήσιμο α
Duration of Response (DoR) Median DoR (months) (95% CI) for median NE = Not evaluable a
Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας με Cotellic, εάν ενδείκνυται κλινικά.
Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is interrupted, if clinically indicated.
Μυϊκά προβλήματα (όχι συχνά: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Το Cotellic μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των μυών (ραβδομυόλυση) και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Muscle problems (uncommon: may affect up to 1 in 100 people) Cotellic can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis), symptoms may include: · muscle aches · muscle spasms and weakness · dark- or red-coloured urine.
• μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, και στεατικό μαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου, και
· The other ingredients are: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate in the tablet core; and · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol and talc in the film-coating.
Αιμορραγικά συμβάντα έχουν αναφερθεί συχνότερα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη σε σχέση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (όλοι οι τύποι και Βαθμοί: 13% έναντι 7%).
Bleeding events have been reported more frequently in the Cotellic plus vemurafenib arm than in the placebo plus vemurafenib arm (all types and Grades: 13% vs 7%).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets
Εικονικό φάρμακο συν Βεμουραφενίμπη (n = 246)
Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Η μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή μπορεί να αντιμετωπιστεί με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Decrease in LVEF from baseline can be managed using treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Μετά από επιβεβαίωση της μετάλλαξης BRAF V600, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία για ανίχνευση μετάλλαξη cobas® 4800 BRAF V600, 495 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα, τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε:
Following confirmation of a BRAF V600 mutation, using the cobas® 4800 BRAF V600 mutation test,
Πίνακας 4 Ηπατική λειτουργία και άλλες εργαστηριακές τιμές που παρατηρήθηκαν στη Mελέτη
Table 4 Liver function and other laboratory tests observed in the Phase III Study GO28141
Έχει αναφερθεί μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή στους ασθενείς που λαμβάνουν Cotellic (βλέπε παράγραφο 4.4).
Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
Ραβδομυόλυση και αυξήσεις της CPK
Rhabdomyolysis and CPK elevations
Η θεραπεία με βεμουραφενίμπη μπορεί να συνεχιστεί όταν η θεραπεία με Cotellic τροποποιηθεί, εάν ενδείκνυται κλινικά.
Vemurafenib treatment can be continued when Cotellic treatment is modified, if clinically indicated.
Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές
Liver laboratory abnormalities
Ασυμπτωματικός
Symptomatic
Αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης
P-glycoprotein inhibitors
• Μυϊκά προβλήματα
· Muscle problems
Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ)
Hazard ratio (95% CI)
Στους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη, η τελαπρεβίρη, η λοπιναβίρη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η κλαριθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη, η ποζακοναζόλη, η νεφαζοδόνη και ο χυμός γκρέιπφρουτ.
cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν τον συνδυασμό Cotellic με βεμουραφενίμπη και έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Cotellic in combination with vemurafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data in patients taking the combination of Cotellic with vemurafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Έχει αναφερθεί μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή στους ασθενείς που λαμβάνουν Cotellic (βλ. παράγραφο 4.8).
Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία φαρμακοκινητική μελέτη σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για την ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία βάσει των αποτελεσμάτων της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Dose adjustment is not recommended for mild to moderate renal impairment based on the results of the population pharmacokinetic analysis.
Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο έχει αναφερθεί με μικρότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (όλων των Βαθμών: 3% έναντι 13%).
Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης για το Cotellic όταν χρησιμοποιείται μαζί με βεμουραφενίμπη
Dose modification advice for Cotellic when used with vemurafenib Liver laboratory abnormalities
Υπερκεράτωση έχει αναφερθεί με μικρότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (όλων των Βαθμών: 11% έναντι 30%).
Hyperkeratosis has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 11% vs 30%).
(ή 40-49% και ≥10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή)
(or 40-49%
Ανάλογα με τη βαρύτητα της ραβδομυόλυσης, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Depending on the severity of rhabdomyolysis, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Πυρεξία, Ρίγη
Pyrexia, Chills
Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης λόγω ραβδομυόλυσης και αυξήσεων της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK)
Dose modification advice for rhabdomyolysis and Creatine phosphokinase (CPK) elevations Rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιφουμαρική κομπιμετινίμπη, ισοδύναμη με 20 mg κομπιμετινίμπης.
Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib.
Πώς να πάρετε το Cotellic
How to take Cotellic
Κερατοακάνθωμα έχει αναφερθεί με μικρότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (όλων των Βαθμών: 2% έναντι 9%).
Keratoacanthoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 2% vs 9%).
• Διάρροια
· Diarrhoea
Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, κερατοακάνθωμα και υπερκεράτωση
Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis
Ποια είναι η χρήση του Cotellic
How to store Cotellic
• Αιμορραγία
· Bleeding
Φωτοευαισθησία β,
Key Secondary Endpointsa, f,
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιφουμαρική κομπιμετινίμπη ισοδύναμη με 20 mg κομπιμετινίμπης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
· If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης για περαιτέρω πληροφορίες.
Vemurafenib dosing should be reduced as clinically appropriate, please refer to its SmPC for further information.
• ηπατικά προβλήματα
· Liver problems
Η ασφάλεια του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη έχει αξιολογηθεί σε 247 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 στη Μελέτη GO28141.
The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
Έχει αναφερθεί ραβδομυόλυση σε ασθενείς που λαμβάνουν Cotellic (βλ. παράγραφο 4.8).
Rhabdomyolysis has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Διάρροια, Ναυτία, Έμετος
Hypertension, Haemorrhage*
Δοσολογία
Asymptomatic
Ο συνδυασμένος αριθμός περιλαμβάνει αναφορές για αντίδραση φωτοευαισθησίας, ηλιακό έγκαυμα, δερματίτιδα από ηλιακή αντινοβολία, ακτινική ελάστωση
Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Cotellic, εάν έχετε:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cotellic if you have: · bleeding or are taking any medications that may cause bleeding · an eye problem · heart problems · liver problems · muscle problems.
Η εξέταση του ενδεχομένου επανέναρξης της θεραπείας με Cotellic θα πρέπει να γίνεται με βάση την κρίση του κλινικού ιατρού.
Clinical judgment should be applied when considering restarting Cotellic treatment.
Οφθαλμικές διαταραχές Ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια , Θαμπή όραση
Dehydration, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglycaemia
Η δόση της βεμουραφενίμπης ενδέχεται είτε να διακοπεί προσωρινά και/ή να μειωθεί.
Vemurafenib dosing may be either temporarily interrupted and/or reduced, please refer to its SmPC for further information.
Περιεκτηκότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Strength Pharmaceutical Form
12 Σεπτεμβρίου 2013
12 September 2013
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Σεπτεμβρίου 2013.
The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Τι είναι το Targocid;
What is Targocid?
Το Targocid έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Στις 30 Μαΐου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Targocid.
On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
1 EMEA/H/A-30/1301
EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Sanofi-Aventis.
The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Η επιτροπή δεν εισηγήθηκε τη χρήση του Targocid για την πρόληψη των λοιμώξεων.
The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.3 (Αντενδείξεις), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα), 4.6 (Χρήση κατά την κύηση και τον θηλασμό), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες), 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες), 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες) και 5.3 (Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Η επιτροπή συμφώνησε επίσης συγκεκριμένο εύρος δοσολογίας στους ενήλικες και τα παιδιά (από τη στιγμή της γέννησης) για τις διάφορες λοιμώξεις.
The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
Η CHMP συμφώνησε με την εναρμόνιση των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων του φαρμάκου.
The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
Στις 17 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Targocid στην ΕΕ.
On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Το Targocid πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων στις περιπτώσεις όπου η συνήθης αντιβιοτική θεραπεία δεν κρίνεται κατάλληλη.
Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Επίσης, το Targocid διατίθεται στην ΕΕ με τις εμπορικές ονομασίες Targosid, Teicomid.
Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Η παρατεταμένη χρήση του ενδέχεται να συμβάλλει στην ανάπτυξη βακτηρίων έναντι των οποίων δεν είναι δραστικό.
Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Η CHMP συμφώνησε ότι το Targocid πρέπει να χρησιμοποιείται με ένεση ή έγχυση για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά:
The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
Η επιτροπή ζήτησε από την παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ασφαλή χρήση του Targocid, όπου θα περιλαμβάνεται μελέτη παρακολούθησης της ασφάλειας των προτεινόμενων αυξημένων αρχικών δόσεων (12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα).
The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Targocid στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
• βακτηριαιμία (βακτηριακή λοίμωξη του αίματος) προκαλούμενη από οποιαδήποτε από τις ανωτέρω αιτίες.
• bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
Καθώς το Targocid είναι αποτελεσματικό μόνο έναντι συγκεκριμένων ειδών βακτηρίων, πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, και σύμφωνα πάντα με τις επίσημες συστάσεις για τη χρήση αντιβιοτικών.
Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
• νοσοκομειακή πνευμονία ή πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται εντός ή εκτός νοσοκομείου)
• hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
Σε αυτό περιλαμβάνονται οι αρχικές δόσεις, οι δόσεις για θεραπεία συντήρησης και οι δόσεις για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Targocid;
Why was Targocid reviewed?
• ενδοκαρδίτιδα (λοίμωξη του έσω χιτώνα της καρδιάς - συχνότερα των βαλβίδων της καρδιάς)
• endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
Άλλες πιθανές επιδράσεις για τις οποίες ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί ή να τροποποιηθεί η θεραπεία είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (γνωστές ως σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου), σοβαρό δερματικό εξάνθημα, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα των κυττάρων στο αίμα που αποκαλούνται αιμοπετάλια τα οποία είναι σημαντικά για τη διαδικασία της πήξης του αίματος), βλάβη στους νεφρούς και επιδράσεις στην ακοή.
Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται η διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και παρακολούθηση ενδεχόμενων επιδράσεων στην ακοή.
Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Το Targocid είναι αποτελεσματικό μόνο έναντι συγκεκριμένων τύπων βακτηρίων (που ονομάζονται θετικά κατά Gram βακτήρια) και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Για ορισμένες μορφές λοιμώξεων, η CHMP συμφώνησε στη χρήση υψηλότερης αρχικής δόσης, ίσης με 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα (η οποία εφαρμόζεται σε λίγα κράτη μέλη της ΕΕ).
For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
Η δραστική ουσία, η τεϊκοπλανίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Για τη διασφάλιση της επίτευξης αποτελεσματικών επιπέδων του φαρμάκου είναι απαραίτητη η μέτρηση της ποσότητας του φαρμάκου στο αίμα.
The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
To Targocid είναι αντιβιοτικό το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τεϊκοπλανίνη.
Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
Δρα προσκολλόμενη στην επιφάνεια των βακτηρίων, εμποδίζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
• περιτονίτιδα (φλεγμονή του περιτοναίου, του υμένα που περιβάλλει την εσωτερική επιφάνεια της κοιλιακής κοιλότητας) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση
• peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
• επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των οργάνων του σώματος που μεταφέρουν τα ούρα)
• complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
• επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
• complicated infections of the skin and soft-tissues;
Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι το Targocid μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία της διάρροιας και της κολίτιδας (φλεγμονή του εντέρου) σχετιζόμενης με λοίμωξη από το βακτήριο Clostridium difficile.
The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερη αρχική δόση (12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα) πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή.
Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Χορηγείται με ένεση ή έγχυση (στάγδην χορήγηση) για τη θεραπεία σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων.
It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα για τη θεραπεία της διάρροιας και της κολίτιδας (φλεγμονή του εντέρου) που προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται Clostridum difficile.
It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Targocid ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Σε αυτές περιλαμβάνονται το ενδεχόμενο το Targocid να προκαλέσει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) για τις οποίες απαιτείται άμεση διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου και παροχή επείγουσας θεραπείας.
These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
• λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
• bone and joint infections;
Τέτοια φάρμακα είναι:
Such medicines include:
Τα αποτελέσματα που αφορούν παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Results in children aged below 12 years are not yet available.
Περισσότερες πληροφορίες για το Sovaldi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως με τροφή, συνήθως για 12 ή 24 εβδομάδες.
The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
Λοιπές πληροφορίες για το Sovaldi
Other information about Sovaldi
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sovaldi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored.
Στις 16 Ιανουαρίου 2014, το Sovaldi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι η προσθήκη του Sovaldi στη συνήθη θεραπεία είναι προς όφελος των ασθενών.
The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sovaldi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Sovaldi διατίθεται σε μορφή δισκίων 400 mg.
Sovaldi is available as 400 mg tablets.