natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας και έκτοτε διενεργήθηκαν 2 ακόμη κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.050 ασθενείς, εκ των οποίων 520 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
Since the original MAA application, 2 further clinical studies have been conducted in approximately 1050 patients, of which approximately 520 patients received meropenem.
500mg ή 1g
500 mg or 1 g
Ελέγξτε αν το φιαλίδιο είναι εντάξει και δεν έχει φθορές.
Check that the vial is intact and has not been damaged.
Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα έτσι ώστε οι φυσαλίδες στο υγρό να μετακινηθούν προς το πάνω μέρος της σύριγγας.
Tap the syringe so that any bubbles in the liquid rise to the top of the syringe.
Meronem 1.0g: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 4.0 mEq νατρίου ανά δόση 1.0g, το οποίο πρέπει να λαμβάνετε υπ' όψιν από ασθενείς που βρίσκονται σε διατροφή περιορισμένου νατρίου.
Meronem 1.0 g: This medicinal product contains approximately 4.0 mEq of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
15 Stanhope Gate London WLK 1LN
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml για ένεση ή μεταβλητή συγκέντρωση για έγχυση
500 mg/10 ml for injection or variable concentration for infusion
10 ή 20mg/kg
10 or 20 mg/kg
Το Meronem περιέχει νάτριο.
Meronem contains sodium.
Συνιστάται προσοχή εάν η προβενεσίδη συγχορηγείται με την meropenem.
Caution is required if probenecid is co-administered with meropenem.
Η μέτρηση της νεφρικής κάθαρσης και η επίδραση της προβενεσίδης δείχνουν ότι η meropenem υφίσταται διήθηση και σωληναριακή έκκριση.
The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion.
Η αιμοδιύλιση θα απομακρύνει την meropenem και το μεταβολίτη της.
Haemodialysis will remove meropenem and its metabolite.
Επίσης, συζητήθηκαν τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Meronem στην ΚΙ, τα οποία προέκυψαν από δοκιμές, από τη χορήγηση σε συγκεκριμένους ασθενείς/προγράμματα παρηγορητικής χρήσης και από συγκριτικές μελέτες σε εθνικό και διεθνές επίπεδο μεταξύ της μεροπενέμης και της τοβραμυκίνης ή της κεφταζιδίμης.
The safety of Meronem in CF derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies between meropenem and tobramycin or ceftazidim was also discussed.
Γερμανία AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
• Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
• Acute bacterial meningitis
● Πόνος και φλεγμονή
• Pain and inflammation.
● Αιφνίδια έναρξη ξανθήματος ή ξεφλούδισμα ή πληγές στο δέρμα.
• Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin.
Αν δεν είσαστε βέβαιοι πρέπει να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
You should check with your doctor if you are not sure.
Τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών δεν είναι επαρκή για τη διεξαγωγή μιας εμπεριστατωμένης αξιολόγησης του οφέλους για την ΚΙ, ωστόσο, ο ΚΑΚ παρουσίασε δύο πρόσφατες μελέτες αξιολόγησης της μεροπενέμης σε συνδυασμό με τοβραμυκίνη, μία εκ των οποίων είναι η μεγαλύτερη δοκιμή που έχει πραγματοποιηθεί για την ΚΙ.
Adequate clinical trial data to conduct a robust benefit assessment is sparse in CF, but two recent studies evaluating meropenem in combination with tobramycin were discussed by the MAH, one of which remains one of the largest trials undertaken in CF. An improvement in lung function is also evident from meropenem-treated CF patients from two compassionate use programs discussed by the MAH.
Είναι ένα ευρέος φάσματος αντιβακτηριακό με in vitro δράση έναντι θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram αερόβιων και αναερόβιων παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Enterobacteriaceae που παράγουν ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (ESBL) και AMpC χρωμοσωματικές β-λακταμάσες.
Meropenem is a member of the beta-lactam family of antibacterials and belongs to the class of carbapenems and is a broad-spectrum of in vitro antibacterial activity against Gram positive and Gram negative, aerobic and anaerobic pathogens, including extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) and AMpC chromosomal beta-lactamase producing Enterobacteriaceae.
Ως εκ τούτου, η CHMP αποδέχεται ότι η σοβαρότητα της γενικής κατάστασης των ασθενών και η έκβαση της θεραπείας διαφέρουν σε τέτοιο βαθμό που δεν επιτρέπεται η παρεκβολή της αποτελεσματικότητας από τη νοσοκομειακή πνευμονία στην πνευμονία που προκαλείται από αναπνευστήρα.
It was therefore accepted by the CHMP that the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to prevent the extrapolation of efficacy in VAP from the efficacy in HAP.
Φαρμακευτικά Εργαστήρια CANA A.E. Λ. Hρακλείου 446, 14122 Hράκλειο Aττικής
446 Irakliou Ave 14122 Iraklio Attikis Greece
● Προβενεσίδη (για την αγωγή της ουρικής αρθρίτιδας)
• Probenecid (used to treat gout).
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 2g ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
There are limited safety data available to support the administration of a 2 g dose in adults as an intravenous bolus injection.
Μeronem 500mg: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 2.0 mEq νατρίου ανά δόση 500mg το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Meronem 500 mg: This medicinal product contains approximately 2.0 mEq of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Acute bacterial meningitis
Βλάβη στα ερυθρά αιμοσφαίρια (άγνωστης συχνότητας)
Damage to red blood cells (not known) The signs include:
Η CHMP εγκρίνει τελικά την ακόλουθη διατύπωση:
The CHMP finally agreed the following indication:
Aνακινήστε το διάλυμα πριν τη χρήση.
The solution should be shaken before use.
Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό όταν υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
αναφέρονται παρακάτω:
In this leaflet:
Meronem 1000 mg
Meronem 1000 mg 1 g
AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Silk Road Business Park 1
Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Dose adjustment is recommended for patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Ολλανδία: Meronem i.v.
Netherlands: Meronem i.v.
AstraZeneca A/S Roskildevej 22
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Ενδοφλέβια 1g/20 ml (δεν κυκλοφορεί)
1g/20 ml (not marketed)
Ο κίνδυνος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την υποβόσκουσα λοίμωξη, την ηλικία και την γενική κατάσταση του ασθενούς έτσι ώστε η συμμετοχή των αντιβιοτικών στην αύξηση του INR (international normalized ratio) είναι δύσκολο να καθορισθεί.
There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anti coagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
- η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Meronem και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Meronem and associated names (see Annex I).
● Κοιλιακός πόνος (στο στομάχι)
• Abdominal (stomach) pain.
Στις εν λόγω μελέτες μετείχαν ασθενείς με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού, γεγονός που κρίθηκε αποδεκτό κατά τη διεξαγωγή της μελέτης.
These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time.
Αντιμετώπιση των εμπύρετων ουδετεροπενικών ασθενών
Treatment of febrile neutropenic patients
674 mg σκόνης σε γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 20ml, με πώμα (γκρί αλοβουτυλικό ελαστικό, σφραγισμένα με προστατευτικό κάλυμμα αλουμινίου).
Meronem 500 mg 674 mg powder in a 20 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap Meronem 1 g 1348 mg powder in a 30 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap)
Σπασμοί (βλ. παράγραφο 4.4)
Rare convulsions (see section 4.4)
Ωστόσο, το ενδιαφέρον για τη χρήση καρβαπενεμών, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων υποστηρίζεται πλέον από την κλινική πρακτική.
However, the interest to use carbapenems including meropenem in cSSSI is now supported by the clinical experience.
Σε υγιή άτομα ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1ώρα, ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25l/kg (11-27)l και η μέση κάθαρση είναι 287ml/min στα 250 mg και μειώνεται στα 205ml/min στα 2g.
In healthy subjects the mean plasma half-life is approximately 1 hour; the mean volume of distribution is approximately 0.25 l/kg (11-27 l) and the mean clearance is 287 ml/min at 250 mg falling to 205 ml/min at 2 g. Doses of 500, 1000 and 2000 mg doses infused over 30 minutes give mean Cmax values of approximately 23, 49 and 115 μg/ml respectively, corresponding AUC values were 39.3, 62.3 and 153 μg.h/ml.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50kg
Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
Σε ό,τι αφορά την ένδειξη της οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας, η CHMP συμφωνεί με την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με το δοσολογικό σχήμα στο οποίο περιλαμβάνονται αποκλειστικά υψηλότερες δόσεις των 2 g, οι οποίες χορηγούνται κάθε 8 ώρες τόσο σε ενήλικες και εφήβους όσο και σε παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg. Για τα παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50 kg συμφωνήθηκε η χορήγηση δόσης 40 mg/kg ανά 8ωρο.
For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight.
Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MERONEM
HOW TO USE MERONEM
Παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά γυναικολογικά παθογόνα από την κλινική μελέτη που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
MIC summary data for the common gynaecological pathogens isolated from the clinical study presented in the original MAA are presented
Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins)
Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς, εκ των οποίων 27 έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in 40 patients, of which 27 were treated with meropenem.
1 Τα όρια ευαισθησίας της meropenem για τον Streptococcus pneumoniae και Haemophilus influenzae στη μηνιγγίτιδα είναι
1 Meropenem breakpoints for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae in meningitis are 0.25/1 mg/L.
Ο ΚΑΚ κατάρτισε επίσης έναν κατάλογο με παθογόνους οργανισμούς που σχετίζονται με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων από τις κλινικές δοκιμές.
The MAH also listed the pathogens relevant to IAI, including MIC summary data for the common IAI pathogens isolated from the clinical studies.
Ο ΚΑΚ δεν παρέλαβε καμία αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη μεροπενέμη χορηγούμενη σε εισπνεόμενη ή νεφελοποιημένη μορφή.
No reports of adverse events associated with inhaled or nebulised meropenem have been received by the MAH.
● Σοβαρό εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση στο δέρμα.
• Severe rash, itching or hives on the skin.
Αύξηση της κρεατινίνης του αίματος, αύξηση της ουρίας του αίματος
Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased, blood urea increased
Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και απορρίψτε τη βελόνα στο ειδικό δοχείο.
Remove the needle from the syringe and throw the needle away carefully in your sharps bin.
Κλείστε το καπάκι του καθετήρα και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.
Close the cap of your cannula and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1200 ασθενείς, εκ των οποίων 650 έλαβαν μεροπενέμη.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 1200 patients, of which approximately 650 were treated with meropenem.
Η μελέτη έδειξε συγκρίσιμο Cmax και ημίσεια ζωή με φυσιολογικά άτομα αλλά μεγαλύτερο όγκο κατανομής 27 l.
A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l.
Η αιμοδιάλυση απομακρύνει το Meronem και τους μεταβολίτες του.
Haemodialysis will remove Meronem and its metabolite.
Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αντίδραση αναφυλαξίας, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε άλλα αντιβιοτικά τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Ενδοφλέβια 1 g/100 ml (δεν κυκλοφορεί)
1 g/100 ml (not marketed)
Συνήθεις
Common
Επίσης, παρουσιάστηκε περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
MIC summary data was also included.
Βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Μάλτα: Meronem IV
Malta: Meronem IV
Ιρλανδία: Meronem IV
Ireland: Meronem IV
Βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση (ΚΙ)
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF)
Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml 5mg/ml
500 mg/10 ml 5 mg / ml
Κάθε φιαλίδιο περιέχει meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous Meropenem.
Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
• Πνευμονία συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας
• Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia.
Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 500 ασθενείς με μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις, εκ των οποίων περίπου 250 έλαβαν μεροπενέμη.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in approximately 500 patients with obstetric and gynaecological infections, of which approximately 250 were treated with meropenem.
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών ιστών
Complicated skin and skin tissue infections
Κύπρος: MERONEM
Cyprus: MERONEM
Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 2 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 470 ασθενείς, εκ των οποίων 230 έλαβαν μεροπενέμη.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 2 clinical studies in approximately 470 patients, of which approximately 230 were treated with meropenem.
Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 4 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 220 ασθενείς με μηνιγγίτιδα, εκ των οποίων περίπου 120 έλαβαν μεροπενέμη.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application describes 4 clinical studies in approximately 220 patients with meningitis infections, of which approximately 120 were treated with meropenem.
Mην σταματήσετε να κάνετε το Meronem μέχρι να σας το πεί ο γιατρός σας Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας .
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
• Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια και μετά τον τοκετό
• Intra- and post-partum infections
σύνδρομο Stevens - Johnson,
Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.
Ο ΚΑΚ παρείχε μια επισκόπηση των παθογόνων που σχετίζονται με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού, περιλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα που προκαλούν λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated.
Ενδοφλέβια.
• Diarrhoea.
Επίσης, παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων από δύο μελέτες σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των πνευμόνων σε ασθενείς με ΚΙ.
MIC summary data for the common lung pathogens in patients with CF isolated from two studies were also presented.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous meropenem.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
• Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
• Complicated intra-abdominal infections
Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 5 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.150 ασθενείς με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, εκ των οποίων 580 έλαβαν μεροπενέμη.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 5 clinical studies in approximately 1150 patients with IAI, of which approximately 580 were treated with meropenem.
Ισλανδία: Meronem
Iceland: Meronem
Ρουμανία: Meronem i.v.
Romania: Meronem i.v.
Ηνωμένο Βασίλειο: Meronem IV
United Kingdom: Meronem IV
Γαλλία: MERONEM
France: MERONEM
Βέλγιο: Meronem IV
Belgium: Meronem IV
Ιατρική συμβουλή
Advice/medical education
Κάθε φιαλίδιο περιέχει meropenem trihydrate ισοδύναμη με 1g anhydrous meropenem
Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Λετονία: Meronem
Latvia: Meronem
Φινλανδία: Meronem
Finland: Meronem
● Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τον τοκετό
• Infections that you can catch during or after the delivery
Πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας
Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
Πολωνία: Meronem
Poland: Meronem
Επιπρόσθετη προσοχή στη δοσολογία χρειάζεται σε ασθενείς με ελλατωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παρακάτω).
Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
Λιθουανία: Meronem IV
Lithuania: Meronem IV
Στο πλαίσιο αυτής της έρευνας συνόψισε και παρουσίασε συνολικά 484 συμβάματα σε 273 περιπτώσεις.
The MAH also searched the patient safety database for cases with a medical history of CF. A total of 484 events were identified in 273 cases, which were summarised and discussed by the MAH.
Ουγγαρία: Meronem
Hungary: Meronem
Ως εκ τούτου, η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση:
The following wording was therefore agreed by the CHMP:
Τσεχία: MERONEM
Czech Republic: MERONEM
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές
Other possible side effects:
Trockenstech ampullen
1 gTrockenstechampullen
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Sodium carbonate
LIST OF EXCIPIENTS Anhydrous sodium carbonate.
600 Capability Green Luton
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για την υποστήριξη της δόσης 2 g με ενδοφλέβια ένεση εφόδου, ή της αντίστοιχης ποσότητας 40 mg/kg με ενδοφλέβια ένεση εφόδου για τον παιδιατρικό πληθυσμό είναι περιορισμένα.
Limited safety data are available to support the 2 g intravenous bolus or the corresponding paediatric 40 mg/kg bolus
Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 950 ασθενείς με λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, εκ των οποίων 470 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 950 patients with SSSIs, of which approximately 470 were treated with meropenem.
● Αίσθημα αιμωδιών (βελονιές)
• A tingling feeling (pins and needles).
Πορτογαλία: Meronem
Portugal: Meronem
Νορβηγία AstraZeneca AS Hoffsveien 70
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
Nορβηγία: Meronem
Norway: Meronem
Δανία: MERONEM
Denmark: MERONEM
Πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας
Pneumonia including community-acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
Ενδοφλέβια Στη διαδικασία ακύρωσης
In the process of being cancelled
Σλοβενία: Meronem Ισπανία: Meronem I.V.
Spain: Meronem I.V.
Παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50kg
Children over 50 kg body weight, The adult dose should be administered.
• Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Εσθονία: Meronem
Estonia: Meronem
Ελλάδα: Meronem
Greece: Meronem
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Meronem από την κανονική
If you use more Meronem than you should
Βουλγαρία AstraZeneca UK Limited
Czech Republic AstraZeneca UK Ltd.
Ενδοφλέβια 1g/20 ml
1g/20 ml
Δόση Meronem
HOW TO STORE MERONEM
Ηπατοχολικές διαταραχές
Renal impairment
Ενδοφλέβια 500 mg/20ml
500 mg/20ml
Εξάνθημα, κνησμός Κνίδωσις
Common rash, pruritis
Στοματική και κολπική καντιδίαση
Skin and subcutaneous tissue disorders
Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή προσέξετε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιλαμβάνονται σε αυτό το φυλλάδιο, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,