natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia μέχρι να περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.
Your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από κάθε δόση.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia
What you need to know before you or your child use Dengvaxia
• Οροαρνητικότητα στον ιό του δάγκειου πυρετού εάν ο τίτλος PRNT50 είναι μικρότερος από το κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης έναντι οποιουδήποτε από τους 4 ορότυπους.
• Dengue seronegativity if the PRNT50 titre < the lower limit of quantification against any of the
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι του συμπτωματικού VCD είναι μέτρια για τους ορότυπους 1 και 2 και υψηλότερη για τους ορότυπους 3 και 4 (βλ.
The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4).
Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia αφότου περάσουν 6 εβδομάδες, και κατά προτίμηση 3 μήνες, από τη διακοπή της θεραπείας.
In this case, your doctor will not use Dengvaxia until 6 weeks, and preferably not for 3 months after you stop treatment.
Το εναιώρημα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
The suspension should be visually inspected prior to administration.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12-12-2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Στην έναρξη των μελετών CYD14 και CYD15, ο οροεπιπολασμός του ιού του δάγκειου πυρετού για το συνολικό πληθυσμό στα κέντρα μελέτης κυμαινόταν από 52,8% έως 81,1% στη μελέτη CYD14 (Ασία-Ειρηνικός) και από 55,7% έως 92,7% στη μελέτη CYD15 (Λατινική Αμερική).
At the start of the CYD14 and CYD15 trials, dengue seroprevalence for the overall population at the trial sites ranged from 52.8%-81.1% in CYD14 (Asia-Pacific) and 55.7%-92.7% in CYD15 (Latin America).
Για περισσότερες πληροφορίες για το δάγκειο πυρετό και τον εμβολιασμό σκανάρετε με ένα smartphone τον κωδικό QR που υπάρχει στο εξωτερικό κουτί.
Path to more information on dengue and vaccination by scanning the QR code included on the outer carton with a smartphone.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αναφορικά με αυτά τα καταληκτικά σημεία καταδείχθηκε στις μελέτες CYD14 και CYD15 (βλ.
Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
Ο δάγκειος πυρετός είναι μια ιογενής λοίμωξη που μεταδίδεται με το τσίμπημα μολυσμένων κουνουπιών Aedes.
Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
• σκλήρυνση του δέρματος στη θέση της ένεσης (σκλήρυνση της θέσης ένεσης)
• hardening of skin at the injection site (injection site induration).
Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο κρουσμάτων δάγκειου πυρετού (ξαφνική εμφάνιση της νόσου) σε μη ενδημικές περιοχές.
Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak (sudden occurrence of disease) in non-endemic regions.
Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων
3.3 Long-term persistence of antibodies
Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος δεν παρατηρήθηκε σε άτομα τα οποία είχαν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού, στα οποία εκτιμήθηκε ότι θα μπορούσαν να αποτραπούν 16 νοσηλείες λόγω δάγκειου πυρετού ή 4 περιπτώσεις δάγκειου πυρετού σοβαρής μορφής ανά 1.000 εμβολιασθέντες με παλαιότερη λοίμωξη από δάγκειο πυρετό κατά την 6ετή παρακολούθηση μετά την πρώτη ένεση.
This increased risk was not observed in individuals who have been previously infected by dengue virus, where it was estimated that 16 hospitalized dengue cases or 4 severe dengue cases could be prevented per 1000 vaccinees with previous dengue infection during 6 years of follow up from the first injection.
Σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος Πριν από την ανασύσταση, το εμβόλιο είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).
Powder and solvent for suspension for injection Prior to reconstitution, the vaccine is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ring-shaped cake possible).
Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, συγκρίθηκε η συχνότητα των περιπτώσεων συμπτωματικού VCD που εμφανίστηκαν σε διάστημα 12 μηνών, ξεκινώντας 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση, έναντι της Ομάδας Ελέγχου.
For the primary endpoint, the incidence of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period from 28 days after the third injection was compared to the Control Group.
Όπως κάθε εμβόλιο, έτσι και το Dengvaxia ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα που έχουν εμβολιασθεί.
Important information about the protection provided As with any vaccines, Dengvaxia may not protect everybody who has been vaccinated.
Το πρόγραμμα εμβολιασμού περιλαμβάνει 3 ενέσεις με μία ανασυσταμένη δόση (0,5 mL) που χορηγούνται ανά 6 μήνες.
The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Το Dengvaxia περιέχει ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Dengvaxia contains live attenuated viruses.
Σε μια διερευνητική ανάλυση της μακροχρόνιας παρακολούθησης από την πρώτη ένεση σε τρεις μελέτες της αποτελεσματικότητας, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος νοσηλεία λόγω δάγκειου πυρετού, συμπεριλαμβανομένου κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού (κυρίως Δάγκειος Αιμορραγικός Πυρετός βαθμού 1 ή 2 [ΠΟΥ 1997]) σε εμβολιασθέντες χωρίς παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
In an exploratory analysis of the long-term follow up from the first injection in three efficacy studies, an increased risk of hospitalisation for dengue including clinically severe dengue (predominantly Dengue Haemorrhagic Fever grade 1 or 2 [WHO 1997]) has been observed in vaccinees with no previous dengue infection.
Το Dengvaxia πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση.
Dengvaxia must be reconstituted prior to administration.
Χρησιμοποιείστε μια αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για τη μεταφορά του διαλύτη.
Use a sterile syringe and needle for the transfer of the solvent.
• Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς.
• Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of the deltoid.
• Οροθετικότητα στον ιό του δάγκειου πυρετού εάν ο τίτλος PRNT50 είναι ≥ 10 [1/dil] (κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης, LLOQ) έναντι ενός τουλάχιστον ορότυπου.
• Dengue seropositivity if the PRNT50 titre ≥ 10 [1/dil] (the lower limit of quantification,
Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν έχετε μολυνθεί ποτέ στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν τον εμβολιασμό, μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε δάγκειο πυρετό σοβαρότερης μορφής που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία εάν αργότερα σας τσιμπήσει ένα κουνούπι που είναι μολυσμένο από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
If you or your child have never been infected by dengue virus before vaccination, you may have an increased risk of a more serious dengue illness that may lead to hospitalisation if you are later bitten by a dengue-infected mosquito.
Μετά τη χορήγηση, οι ιοί αντιγράφονται τοπικά και προκαλούν την παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων και την επαγωγή κυτταρικής ανοσολογικής ανταπόκρισης έναντι των τεσσάρων ορότυπων του ιού του δάγκειου πυρετού (βλ. λεπτομερή δεδομένα παρακάτω, στην υποπαράγραφο 3 για την ανοσογονικότητα).
Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
Ο σοβαρός δάγκειος πυρετός μπορεί να προκαλέσει υψηλό πυρετό και οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρό πόνο στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά), επίμονη αδιαθεσία (έμετος), γρήγορη αναπνοή, σοβαρή αιμορραγία, αιμορραγία του στομάχου, αιμορραγία από τα ούλα, αίσθημα κούρασης, αίσθημα ανησυχίας, κώμα, σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις) και ανεπάρκεια οργάνων.
Severe dengue can give you a high fever and any of the following: severe abdominal (belly) pain, persistent sickness (vomiting), rapid breathing, severe bleeding, bleeding in the stomach, bleeding gums, feeling tired, feeling restless, coma, having fits (seizures) and organ failure.
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be kept in a refrigerator (2°C to 8°C) and must be used within 6 hours.
Παιδιατρικά δεδομένα σε άτομα κάτω των 9 ετών, δηλ., εκτός της ενδεδειγμένης ηλικίας Η υποομάδα αξιολόγησης της αντιδραστικότητας σε άτομα κάτω των 9 ετών περιλαμβάνει 2.960 άτομα με την εξής κατανομή: 1.287 άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών, 905 άτομα ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών και 768 άτομα ηλικίας μεταξύ 6 και 8 ετών.
The reactogenicity subset in subjects below 9 years of age includes 2960 subjects as follows: 1287 subjects below 2 years of age, 905 subjects between 2 and 5 years of age and 768 subjects between 6 and 8 years of age.
Παιδιατρικά δεδομένα σε άτομα ηλικίας 9 έως 17 ετών Στον παιδιατρικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε πυρετός με υψηλότερη συχνότητα (πολύ συχνός) από ότι στους ενήλικες (συχνός).
In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
Μεταφέρετε όλη την ποσότητα από την προγεμισμένη σύριγγα στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Transfer the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Συσκευασία των 5.
Pack size of 5.
• Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
• Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
Ομάδα ελέγχου
Control group
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Infections and infestations Rare
Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
Η σκόνη είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).
The powder is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ringshaped cake possible).
Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς.
Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of deltoid.
Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο κρούσματος δάγκειου πυρετού σε μη ενδημικές περιοχές.
Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak in non-endemic regions.
Η ανασύσταση του Dengvaxia γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Reconstitute Dengvaxia with the solvent provided.
5 Δόσεις 5D
5D
<Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Στις δύο κεντρικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (CYD14 και CYD15), συνολικά 31.000 άτομα περίπου ηλικίας 2 έως 16 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Dengvaxia ή εικονικού φαρμάκου, ανεξάρτητα από την προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
In the two pivotal Phase III studies (CYD14 and CYD15), a total of approximately 31000 subjects aged 2 to 16 years were randomised to receive either Dengvaxia or placebo, regardless of previous dengue infection.
Η παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού πρέπει να αξιολογείται πριν από τον εμβολιασμό βάσει εργαστηριακώς επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω καταλλήλως επικυρωμένης ορολογικής εξέτασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Previous dengue infection has to be assessed before vaccination by laboratory confirmed history of dengue or through an appropriately validated serological test (see section 4.4).
Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο (0,4%), ύδωρ για ενέσιμα.
Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Το Dengvaxia ενδείκνυται για την πρόληψη της νόσου του δάγκειου πυρετού που προκαλείται από τον ιό του δάγκειου πυρετού ορότυπου 1, 2, 3 και 4 σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών με παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, τα οποία διαμένουν σε ενδημικές περιοχές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 9 to 45 years of age with prior dengue virus infection and living in endemic areas (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Ανασύσταση και χειρισμός του σκευάσματος μιας δόσης
Reconstitution and handling of single-dose presentation
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε παιδιά (9 έως 17 ετών) Κατηγορία οργανικού συστήματος
Table 1: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in children (9 to 17 years old)
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε ενήλικες (18 έως 45 ετών) Κατηγορία οργανικού συστήματος
Table 2: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in adults (18 to 45 years old)
4.9 Υπερδοσολογία Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
No cases of overdose have been reported.
Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C (σε ένα ψυγείο) και να προστατεύονται από το φως.
Partially used vials must be kept between 2°C and 8°C (in a refrigerator) and protected from light.
Μετά την πλήρη διάλυση, μια δόση 0,5 mL του ανασυσταμένου εναιωρήματος αντλείται σε μία αποστειρωμένη σύριγγα.
After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into a sterile syringe.
NC: Δεν υπολογίστηκε (η απουσία περιπτώσεων στην ομάδα του εμβολίου και στην ομάδα ελέγχου δεν επιτρέπει τον υπολογισμό των VE και CI) *Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών CYD14, 15 και 23 θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των διαφορών που υπήρχαν στον έλεγχο επιβεβαίωσης του δάγκειου πυρετού και στον ορισμό της οξείας εμπύρετης νόσου μεταξύ των μελετών CYD14/15 και CYD23.
NC: Not computed (the absence of cases in vaccine and control group does not permit to calculate VE nor CI) *Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Περιπτώσεις κλινικά σοβαρού VCD
Clinically severe VCD cases†
Μετά την πλήρη διάλυση, μια δόση 0,5 mL του ανασυσταμένου εναιωρήματος αντλείται στην ίδια σύριγγα.
After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into the same syringe.
Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia αφότου περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.
In this case, your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
Η παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού πρέπει να αξιολογείται βάσει εργαστηριακώς επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω ορολογικού ελέγχου, σύμφωνα με τις τοπικές επίσημες συστάσεις.
Previous dengue infection has to be assessed by laboratory confirmed history of dengue or through serotesting according to official recommendations.
Για ορισμένα άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν από τον εμβολιασμό, ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να εμφανίσουν δάγκειο πυρετό πιο σοβαρής μορφής που χρειάζεται νοσηλεία, εάν αργότερα τα τσιμπήσει ένα κουνούπι που είναι μολυσμένο από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
For some people who have not been infected by dengue before vaccination, there may be an increased risk of getting a more serious dengue illness requiring hospitalisation if they become bitten by a dengue-infected mosquito later.
SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Γαλλία
SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône France
Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Γαλλία
Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône France
SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Γαλλία
SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Εμφάνιση του Dengvaxia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dengvaxia είναι μια σκόνη και ένας διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
What Dengvaxia looks like and contents of the pack Dengvaxia is a powder and solvent for suspension for injection.
Άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού ή για τα οποία δεν είναι γνωστή αυτή η πληροφορία, δεν πρέπει να εμβολιάζονται, διότι σε αυτά τα άτομα έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος νοσηλείας λόγω δάγκειου πυρετού και εμφάνισης κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού (κυρίως βαθμού 1 ή 2 Δάγκειος Αιμορραγικός Πυρετός) κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας παρακολούθησης σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown should not be vaccinated because an increased risk of hospitalisation for dengue and clinically severe dengue (predominantly grade 1 or 2 Dengue Haemorrhagic Fever) has been observed in these individuals during the long-term follow up of clinical trials (see Section 4.8).
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used immediately.
Η αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών αξιολογήθηκε σε 2.443 συμμετέχοντες (1.634 στην ομάδα του εμβολίου και 809 στην ομάδα ελέγχου) στη μελέτη φάσης IIb και σε 5.300 συμμετέχοντες (3.532 συμμετέχοντες στην ομάδα του εμβολίου και 1.768 στην ομάδα ελέγχου) στην κεντρική μελέτη Φάσης III (CYD14).
Efficacy in subjects 2 to 8 years of age was assessed in 2443 subjects (1634 in vaccine group and 809 in control group) in phase IIb study and in 5300 subjects (3532 subjects in vaccine group and 1768 in control group) in the pivotal Phase III study (CYD14).
Τα επίπεδα των GMT εξαρτώνται από την ηλικία και την ορολογική κατάσταση ως προς τον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη.
The GMTs levels depend on age and dengue serostatus at baseline.
Βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης Μη βασικά αμινοξέα
Essential amino acids including Phenylalanine Non-essential amino acids Arginine hydrochloride Sucrose
Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ (2°C-8°C).
After reconstitution, use within 6 hours if stored between 2°C and 8°C.
• Τα άλλα συστατικά είναι: βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης, μη βασικά αμινοξέα, υδροχλωρική αργινίνη, σακχαρόζη, διένυδρη τρεαλόζη, σορβιτόλη (Ε240), τρομεταμόλη, ουρία, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
• The other ingredients are: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, water for injections.
Στην ομάδα ελέγχου αναφέρθηκαν τέσσερις περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD στη μελέτη CYD14 και δύο περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD στη μελέτη CYD15 έναντι καμίας περίπτωσης στην ομάδα του εμβολίου.
Four hospitalized VCD cases in CYD14 and two hospitalized VCD cases in CYD15 were reported in the control group versus none in the vaccine group.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies did not indicate any harmful effects with respect to female fertility (see section 5.3).
Για την ένεση, πρέπει να προσαρμόζεται νέα αποστειρωμένη βελόνα στη σύριγγα.
For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle.
*Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών CYD14, 15 και 23 θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των διαφορών που υπήρχαν στον έλεγχο επιβεβαίωσης του δάγκειου πυρετού και στον ορισμό της οξείας εμπύρετης νόσου μεταξύ των μελετών CYD14/15 και CYD23.
*Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Μετά την ανασύσταση, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων (ενδογενούς φύσεως).
After reconstitution, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles (of endogenous nature).
Να φυλάσσετε το Dengvaxia σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep Dengvaxia out of the sight and reach of children.
Πώς να φυλάσσετε το Dengvaxia
How to store Dengvaxia
2.3 Δεδομένα για την κλινική αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 17 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές
2.3 Clinical efficacy data for subjects 17 to 45 years of age in endemic areas
• Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση σε καμία περίπτωση.
• Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Γαλλία
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon France
Προσαρτήστε μια αποστειρωμένη βελόνα στην προγεμισμένη σύριγγα για τη μεταφορά του διαλύτη.
Attach a sterile needle to the pre-filled syringe for the transfer of the solvent.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose
Ο δάγκειος πυρετός προκαλεί συμπτώματα όπως πυρετό, πονοκέφαλο, πόνο πίσω από τα μάτια, πόνο στους μύες και τις αρθρώσεις, τάση για έμετο (ναυτία), έμετο, πρήξιμο στους αδένες ή δερματικό εξάνθημα.
Dengue disease results in symptoms including fever, headache, pain behind the eyes, muscle and joint pain, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), swollen glands or skin rash.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συγκεντρώθηκαν εντός 28 ημερών μετά από οποιαδήποτε ένεση κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών, σε μια υποομάδα αξιολόγησης της αντιδραστικότητας 1.306 ενηλίκων και 3.067 παιδιών και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την εμπορική χρήση παρουσιάζονται στον Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε παιδιά (9 έως 17 ετών) για τα παιδιά 9 έως 17 ετών και στον Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε ενήλικες (18 έως 45 ετών) για τους ενήλικες 18 έως 45 ετών.
Adverse reactions collected within 28 days after any injection during clinical studies from 9 to 45 years of age, on a reactogenicity subset of 1306 adults and 3067 children, and adverse reactions observed during commercial use are presented in Table 1 for children 9 to 17 years old and in Table 2 for adults 18 to 45 years old.
Συνολικά, σε άτομα οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού παρατηρήθηκαν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά σε χαμηλότερη συχνότητα.
Overall, the same adverse reactions but at lower frequencies were observed in dengue seropositive subjects.
Πίνακας 6: Ανοσογονικότητα για οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών στις μελέτες CYD14 και CYD15 από ενδημικές περιοχές
Table 6: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 from endemic areas