natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενδοφθαλμίτιδα.
Endophthalmitis
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Remsima.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Remsima.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Remsima.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Remsima.
• Σημεία λοίμωξης (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης) όπως πυρετό, αίσθημα κούρασης, βήχας που μπορεί να είναι επίμονος, δύσπνοια, γριππώδη συμπτώματα, απώλεια βάρους, νυχτερινή εφίδρωση, διάρροια, πληγές, πυώδης συλλογή στο έντερο ή γύρω από τον πρωκτό (απόστημα), οδοντικά προβλήματα ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
• Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
Το Remsima περιέχει σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 45 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση των 120 mg.
This medicine contains 45 mg sorbitol in each 120 mg dose.
Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών μελετών με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις κακοηθειών συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν αποκλειστή του TNF σε σύγκριση με ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του ενδοφλέβιου Infliximab
Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience of intravenous infliximab
Τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Local injection site reactions
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima
During treatment with Remsima
Η φαρμακοκινητική του ενέσιμου infliximab μέσω υποδόριας οδού σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχει μελετηθεί.
The pharmacokinetics of infliximab injected via subcutaneous route in elderly patients has not been studied.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα σημεία καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remsima.
1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 1 προγεμισμένη σύριγγα με ασπίδα βελόνας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 2 προγεμισμένες σύριγγες με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 2 προγεμισμένες σύριγγες με ασπίδα βελόνας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 4 προγεμισμένες σύριγγες με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 4 προγεμισμένες σύριγγες με ασπίδα βελόνας με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads 1 pre-filled syringe with needle guard with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with needle guard with 2 alcohol pads 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads 4 pre-filled syringes with needle guard with 4 alcohol pads
Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή και να μη χορηγούνται περαιτέρω εγχύσεις infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab must not be administered (see section 4.8).
Σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση του infliximab, όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν όχι συχνές και εμφανίστηκαν μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με infliximab μικρότερα του 1 έτους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
In clinical studies with intravenous infliximab, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED PEN
Μετά την ένεση
After the injection 13.
Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Συνδυασμός φαρμάκων
Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
Ρευματοειδή ς αρθρίτιδα1 1 Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν μεθοτρεξάτη ενώ οι ασθενείς υπό infliximab έλαβαν και infliximab και μεθοτρεξάτη.
Rheumatoid arthritis1 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας του Remsima.
Read carefully these instructions before using the Remsima pen.
Ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα προς το infliximab τα οποία έχουν συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα των αντιδράσεων κατά την έγχυση, όταν χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions when administered by intravenous infusion.
Σε μια βασισμένη στον πληθυσμό, αναδρομική μελέτη κοόρτης, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από τα εθνικά μητρώα υγείας της Σουηδίας, βρέθηκε αυξημένη επίπτωση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με τις ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογικούς παράγοντες ή με τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
A population-based retrospective cohort study using data from Swedish national health registries found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age.
EU/1/13/853/006 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/853/009 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματη ασπίδα βελόνας EU/1/13/853/007 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/853/010 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματη ασπίδα βελόνας EU/1/13/853/008 4 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/853/011 4 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματη ασπίδα βελόνας
EU/1/13/853/006 1 pre-filled syringe EU/1/13/853/009 1 pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/13/853/007 2 pre-filled syringes EU/1/13/853/010 2 pre-filled syringes with automatic needle guard EU/1/13/853/008 4 pre-filled syringes EU/1/13/853/011 4 pre-filled syringes with automatic needle guard
Η σύριγγα εντός της συσκευής τύπου πένας έχει κατασκευαστεί από γυαλί τύπου 1, με πώμα εμβόλου (ελαστομερές επικαλυμμένο με φλουοροκένιο) και βελόνα με άκαμπτη ασπίδα βελόνας.
The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
2,9 (1,2)β
2.9 (1.2)b
≥ 50% βελτίωση PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1)
PGA of cleared (0) or minimal (1)
Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το υγρό είναι διαφορετικό από διαφανές άχρωμο ή ανοικτό καφέ ή περιέχει σωματίδια.
Do not use the syringe if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ανοσοτροποποιητικών έχει συσχετιστεί με χαμηλότερη επίπτωση των αντισωμάτων προς το infliximab και σε περίπτωση ενδοφλέβιας χορηγησης του infliximab, με μείωση της συχνότητας των αντιδράσεων έγχυσης.
Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and in the case of intravenously administered infliximab, a reduction in the frequency of infusion reactions.
Νάτριο οξικό τριυδρικό Σορβιτόλη
Sodium acetate trihydrate Sorbitol
• Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25°C και για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά όχι πέρα από την αρχική ημερομηνία λήξης.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
N ACR 20
ACR 20 response*
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, θα πρέπει, εάν αναπτύξουν μία σοβαρή συστηματική νόσο, να εξετάζεται το ενδεχόμενο ύπαρξης κάποιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης, όπως ασπεργίλλωση, καντιντίαση, πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομύκωση ή βλαστομύκωση και θα πρέπει, σε πρώιμο στάδιο της διερεύνησης σε αυτούς τους ασθενείς, να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
In patients treated with infliximab, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης (γυαλί τύπου 1) με πώμα εμβόλου (ελαστομερές επικαλυμμένο με φλουοροκένιο) και βελόνα με άκαμπτη ασπίδα βελόνας.
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Αρχική τιμή Εβδομάδα 6
Baseline Week 6
• Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Remsima έχουν αναπτύξει συμπτώματα μίας διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
• Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Remsima is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
ασθενείς για την ομάδα με υποδόριο infliximab και την ομάδα με ενδοφλέβιο infliximab, αντίστοιχα) σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν συνολικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας του ενδοφλέβιου σκευάσματος.
The safety profile of Remsima subcutaneous formulation (evaluated in 168 and 175 patients for the subcutaneous infliximab group and the intravenous infliximab group, respectively) from active rheumatoid arthritis patients was overall similar to the safety profile of the intravenous formulation.
Το Remsima 120 mg ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση.
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe or in pre-filled pen are administered by subcutaneous injection only.
• Ενημερώστε το γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remsima, εάν είστε φορέας της ηπατίτιδας B ή εάν είχατε κάποτε ηπατίτιδα B.
• Tell your doctor before you are given Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
• Μην χρησιμοποιείτε την συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει ή μπορείτε να δείτε ότι έχει υποστεί ζημιά.
• Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
• Δερματικά προβλήματα όπως φλύκταινες, μυρμηκίες, μη φυσιολογικός χρωματισμός ή υπέρχρωση του δέρματος ή διογκωμένα χείλη, ή πάχυνση του δέρματος, ή κόκκινο, φολιδωτό και λεπιοειδές δέρμα
• Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly, and flaky skin
Συντήρηση με infliximab 5 mg/kg (n=113)
Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n=113) (p value)
Παροδική απώλεια όρασης που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ή εντός 2 ωρών από την έγχυση.
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion
Μηνιγγίτιδα, ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις [πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, ασπεργίλλωση, κοκκιδιοειδομύκωση, κρυπτοκόκκωση, βλαστομύκωση], βακτηριακές λοιμώξεις [άτυπα μυκοβακτηρίδια, λιστερίωση, σαλμονέλλωση] και ιογενείς λοιμώξεις [κυτταρομεγαλοϊός]), παρασιτικές λοιμώξεις, επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β.
Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1) PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας (2) Όλοι οι όνυχες καθαροίγ Εβδομάδα 10
PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
Όλο το infliximabβ
All infliximabb
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Remsima.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remsima.
Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας του Remsima.
Consult your healthcare provider if you have questions about using the Remsima pen.
Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, που δεν έχουν ανταποκριθεί σε συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές, ένα ανοσοτροποποιητικό και πρωτογενή θρεπτική θεραπεία, ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Remsima is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Οι τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης, κυρίως από ήπιας έως μέτριας φύσης, περιελάμβαναν τις ακόλουθες αντιδράσεις που περιορίζονταν στη θέση ένεσης: ερύθημα, πόνος, κνησμός, πρήξιμο, σκλήρυνση, αιμάτωμα, οίδημα, μώλωπες, ψυχρότητα, ερεθισμός, παραισθησία, έλκος, κνίδωση, αιμορραγία, εξάνθημα και εφελκίδα, αναφέρθηκαν ότι σχετίζονται με την υποδόρια θεραπεία με infliximab.
Localised injection site reactions predominantly of mild to moderate in nature included the following reactions limited to injection site: erythema, pain, pruritus, swelling, induration, haematoma, oedema, bruising, coldness, irritation, paraesthesia, ulcer, urticaria, haemorrhage, rash and scab were reported to be associated with infliximab subcutaneous treatment.
242 (82,9%)αβ
242 (82.9%) ab
Πώς χορηγείται το Remsima
How Remsima is given
• Επίθεμα αλκοόλης
• Alcohol swab
Συντήρηση με infliximab 10 mg/kg (n=112)
Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται πάντα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Always keep the medicinal product out of the sight and reach of children.
• Ενημερώστε το γιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Remsima, εάν είστε φορέας της ηπατίτιδας B ή εάν είχατε κάποτε ηπατίτιδα B.
• Tell your doctor before you are using Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
HAQ σε σχέση με τις τιμές στην έναρξη της θεραπείαςε (ασθενείς που εκτιμήθηκαν) (Μέση τιμή ± ΤΑ)γ α έλεγχος = Όλοι οι ασθενείς είχαν ενεργή ΡA παρά την αγωγή με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης για 6 μήνες πριν από τη στρατολόγηση και θα παρέμεναν σε σταθερές δόσεις σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Mean ± SDc a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Το Remsima είναι ένα διάλυμμα που είναι διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές, άχρωμο έως ανοικτό καφέ.
Remsima is a solution that is clear to opalescent, colourless to pale brown.
Έχει επίσης παρατηρηθεί συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων προς το infliximab και μειωμένης διάρκειας της ανταπόκρισης με ενδοφλέβια έγχυση του infliximab.
An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed with intravenously administered infliximab.
• Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Remsima έχουν αναπτύξει σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
• Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
Τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κούρασης, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια, απώλεια βάρους, νυχτερινή εφίδρωση, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή «γριππώδη» σημεία.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας.
• Do not reuse the pen.
Μην χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό είναι διαφορετικό από διαφανές άχρωμο ή ανοικτό καφέ ή περιέχει σωματίδια.
Do not use the pen if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Σχήμα H).
Figure H
14 εβδομάδες > 40 εβδομάδες
>40 weeks
• Άλλα δερματικά προβλήματα όπως πολύμορφο ερύθημα, φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ή εκφύματα (δοθιήνωση)
• Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils (furunculosis)
EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013
EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
6 mg/kg Συνδυασμός φαρμάκων
3 mg/kg 6 mg/kg Combined
Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Μην επαναχρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας εάν:
Do not use the pen if:
• Σημεία διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος όπως πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή τα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο (λύκος) ή βήχα, δύσπνοια, πυρετό ή δερματικό εξάνθημα (σαρκοείδωση).
• Signs of an immune system disorder called lupus such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
Το Remsima θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Remsima should be administered intravenously.
ανταπόκριση* PASI ανταπόκριση (% των ασθενών)β
ACR 70 response* PASI response (% of patients)b N
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα infliximab
Package leaflet: Information for the user Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe infliximab
• Κομμάτι βαμβακιού ή γάζα*
• Cotton ball or gauze*
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με infliximab σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο.
Studies with infliximab have not been performed in patients with liver or renal disease.
Εικονικό φάρμακο + ΜΤΧ
Placebo + MTX
Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με το Remsima θα πρέπει να δίνεται η kάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Patients treated with Remsima should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Φυλάσσετε το φαρμακευτικό προϊόν στο εξωτερικό κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
Keep the medicinal product in its outer carton in order to protect from light.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στη συσκευασία της για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled syringe in its package in order to protect from light.
Οι πιο σοβαρές ADR που σχετίζονται με τη χρήση αποκλειστών του TNF και οι οποίες έχουν αναφερθεί για το infliximab, περιλαμβάνουν επανενεργοποίηση του HBV, ΣΚΑ (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), ορονοσία (όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας), αιματολογικές αντιδράσεις, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο/σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, απομυελινωτικές διαταραχές, συμβάματα του ήπατος και των χοληφόρων, λέμφωμα, ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ-κύτταρα (HSTCL), λευχαιμία, καρκίνωμα κυττάρων Merkel, μελάνωμα, σαρκοείδωση/αντίδραση προσομοιάζουσα με σαρκοείδωση και σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, and serious infusion reactions (see section 4.4).
Σε μια βασισμένη στον πληθυσμό, αναδρομική μελέτη κοόρτης, βρέθηκε αυξημένη επίπτωση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με τις ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογικούς παράγοντες ή με τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
A population-based retrospective cohort study found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age (see section 4.4).
Η αποτελεσματικότητα του ενδοφλέβιου σκευάσματος του infliximab εκτιμήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές κλινικές μελέτες: ATTRACT και ASPIRE.
The efficacy of infliximab intravenous formulation was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσεως για χρήση από τον ασθενή, που περιέχει προγεμισμένη σύριγγα.
Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-MP ή AZA, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Remsima is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματη ασπίδα βελόνας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματη ασπίδα βελόνας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή 4 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματη ασπίδα βελόνας με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Each pack contains 1 pre-filled syringe with automatic needle guard with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with automatic needle guard with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard with 4 alcohol pads.
Σημεία τοπικής αντίδρασης στη θέση ένεσης μπορεί να περιλαμβάνουν κοκκινίλα, πόνο, φαγούρα, πρήξιμο, σκληρότητα, αιμορραγία, μώλωπες, κρύα αίσθηση, ερεθισμό, αίσθημα μυρμηκίασης, έλκος, κνίδωση, εξάνθημα και εφελκίδα στο δέρμα στη θέση της ένεσης.
Signs of a local injection site reaction can include redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab on the skin of the injection site.