natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Μόνο υγιή ψάρια θα πρέπει να εμβολιάζονται.
Only healthy fish should be vaccinated.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/197/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/197/001
Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση του εμβολίου στην αναπαραγωγική ικανότητα.
The effect of vaccine on reproductive performance has not been investigated.
Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά από κάποιο άλλο κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ούτε θεωρούνται ότι δεν δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (EC) Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φάρμακο.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Παροδικές αλλαγές στην κολυμβητική συμπεριφορά, μελάχρωση και ανορεξία είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να παρατηρηθούν για έως 2, 7 και 9 ημέρες αντίστοιχα.
Transient changes in swimming behaviour, pigmentation and inappetence are very common and can be observed for up to 2, 7 and 9 days, respectively.
Ανακινήστε απαλά το προϊόν πριν την χρήση.
Shake product gently before use.
Κωδικός ATCvet: QI10AX
ATCvet code: QI10AX.
Κατά τον εμβολιασμό συνιστάται ελάχιστο σωματικό βάρος 25 g.
A minimum body weight of 25 g is recommended at vaccination.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο πριν από ή κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Do not mix with any other veterinary medicinal products prior to or during administration.
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Elanco Canada Ltd
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Elanco Canada Ltd
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Η διάρκεια της ανοσίας είναι περίπου 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό (υποδεικνύεται υπό εργαστηριακές συνθήκες σε θερμοκρασία νερού 12±2 °C).
Duration of immunity is approximately 3 months after vaccination (demonstrated under laboratory conditions at a water temperature of 12 ±2 °C).
Οι τραυματισμοί με βελόνες στη θέση της ένεσης είναι συχνοί μετά την χορήγηση του εμβολίου, μπορεί να επιμείνουν σε έως το 5% των ψαριών για τουλάχιστον 90 ημέρες και μπορεί να παρατηρηθούν και μακροσκοπικά και μικροσκοπικά.
Needle injuries at the site of injection are common following administration of the vaccine which can persist in up to 5% of fish for at least 90 days, and can be seen both macroscopically and microscopically.
Η εμφάνιση της ανοσίας επέρχεται εντός 399 βαθμοημερών (η μέση θερμοκρασία του νερού σε °C επί του αριθμού των ημερών κράτησης) μετά τον εμβολιασμό.
Onset of immunity occurs within 399 degree days (mean water temperature in °C multiplied by number of holding days) following vaccination.
Το CLYNAV περιέχει ένα υπερελικωμένο πλασμίδιο DNA το οποίο εκφράζει τις πρωτεΐνες του ιού άλφα του σολομού το οποίο επιφέρει μία προστατευική ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμένο σολομό του Ατλαντικού.
CLYNAV contains a supercoiled DNA plasmid which expresses proteins of salmon alphavirus which induces a protective immune response in vaccinated Atlantic salmon.
Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτο-ένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών της συσκευασίας ή την ετικέτα.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Το άλλο άκρο του σετ σωλήνωσης μεταφοράς συνδέεται με τον εξοπλισμό έγχυσης του εμβολίου (όπλο).
Connect the other end of the transfer tubing set to the vaccine injection equipment (gun).
Να μην χρησιμοποιείται σε κλινικά ασθενείς ομάδες ψαριών.
Do not use in clinically diseased groups of fish.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο Να μην χρησιμοποιείται σε κλινικά ασθενείς ομάδες ψαριών.
Special warnings for the target species Do not use in clinically diseased groups of fish.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Κάθε δόση 0,05 ml περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.05 ml dose contains:
Τοποθετήστε τη βελόνα 90° στον επαξόνιο μυ, στο κέντρο του ραχιαίου πτερυγίου και πάνω από τη μεσαία γραμμή.
Position the needle at 90° in the epaxial muscle, central to the dorsal fin and above the mid-line.
Κατά τον χειρισμό κτηνιατρικών προϊόντων θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ατομικά μέσα προστασίας, για παράδειγμα κατάλληλα προστατευτικά γάντια.
Personal protective equipment, for example, appropriate protective gloves, should be worn when handling the veterinary product.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Elanco GmbH
Marketing authorisation holder: Elanco GmbH
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
Το CLYNAV διεγείρει την ενεργή ανοσία κατά του υποτύπου 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
CLYNAV stimulates active immunity against salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
250 mL
PACKAGE SIZE 250 ml
Για ενεργή ανοσοποίηση του σολομού του Ατλαντικού ώστε να μειωθεί η υποβαθμισμένη καθημερινή απόκτηση βάρους, και να μειωθεί η θνησιμότητα και οι καρδιακές, παγκρεατικές και σκελετικές μυϊκές βλάβες που προκαλούνται από νόσο του παγκρέατος μετά από μόλυνση με υπότυπο 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
For the active immunisation of Atlantic salmon to reduce impaired daily weight gain, and reduce mortality, and cardiac, pancreatic and skeletal muscle lesions caused by pancreas disease following infection with salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Σολομός του Ατλαντικού (Salmo salar)
Atlantic salmon (Salmo salar).
Αναισθητοποιήστε το ψάρι για να ακινητοποιηθεί και χορηγήστε 0,05 ml του εμβολίου με ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή που βρίσκεται αμέσως μπροστά και στο πλάι του ραχιαίου πτερυγίου στον επαξόνιο μυ.
Anaesthetise the fish to immobilise them, and administer 0.05 ml of the vaccine by intramuscular injection in the area immediately anterior and lateral to the dorsal fin in the epaxial muscle.
Υπερβολική δόση
Overdose
Με βάση βάρος ψαριού 25 g, συνίσταται να χρησιμοποιείται συνήθος βελόνα διαμέτρου 0,5 και βάθους 3mm.
Based on a 25 g fish weight a standard 0.5 mm diameter 3mm depth needle is recommended to be used routinely.
Διαφανές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια
A clear, colourless, particulate-free solution.
Οδηγίες μεταφοράς κιτ σωλήνωσης: χρησιμοποιώντας το μυτερό άκρο, βιδώστε το σετ σωλήνωσης μεταφοράς στην θύρα πλήρωσης του πλαστικού σάκου από αιθυλική βινυλική αλκοόλη (EVA) με ¼ στροφής ούτως ώστε να ασφαλιστεί η γραμμή στη θέση της.
Transfer tubing kit instructions: using the spiked end, screw the transfer tubing set onto the fill port of the ethyl vinyl acetate (EVA) bag with a ¼ turn in order to secure the line in place.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Manufacturer responsible for batch release: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Χρησιμοποιήστε εντός 10 ωρών από το άνοιγμα.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 hours.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν βαθμοημέρες ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Σολομό του Ατλαντικού.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Atlantic salmon.
Μετά την χορήγηση υπερδοσολογίας δεν παρατηρήθηκαν άλλες ενέργειες πέρα από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο 6.
No effects other than those described in section 6 have been observed following the administration of an overdose.
Κάθε δόση 0,05 mL περιέχει: κωδικοποίηση πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA για πρωτεΐνες ιού νόσου του παγκρέατος του σολομού: 5,1 - 9,4 μg.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.05 ml dose contains: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg.
4.11 Περίοδος(οι) αναμονής
4.11 Withdrawal period(s) Zero degree days.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν βαθμοημέρες.
WITHDRAWAL PERIOD Zero degree days.
250 ml στείρα, εύκαμπτη σακούλα από αιθυλική βινυλική αλκοόλη (EVA) με κουμπωτή θύρα κλειδώματος.
250 ml sterile, flexible, ethyl vinyl acetate (EVA) bags with a locking snap down port. A sterile and individually packaged transfer tube set is included in the final product packaging.
ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Σολομός του Ατλαντικού (Salmo salar)
TARGET SPECIES Atlantic salmon (Salmo salar).
Δραστική ουσία:
Pack size:
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΥΛΙΚΩΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά την χορήγηση υπερδοσολογίας δεν παρατηρήθηκαν άλλες ενέργειες πέρα από αυτές που περιγράφονται στην ενότητα 4.6.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή έγχυση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενέσιμο διάλυμα CLYNAV για Σολομό Ατλαντικού
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Κωδικοποίηση πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA για πρωτεΐνες ιού νόσου του παγκρέατος του σολομού: 5,1 - 9,4 μg.
Active substance: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Ενέσιμο διάλυμα CLYNAV για Σολομό Ατλαντικού
PACKAGE LEAFLET FOR: CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 0.05 ml dose contains:
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν βαθμοημέρες ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ {αριθμός} παρτίδας ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Ανοίξτε και τις δύο φιάλες.
Open both bottles.
Το προϊόν παρέχεται σε 2 φιάλες.
The product comes in 2 bottles.
Σχέση PK/PD:
PK/PD relationship:
Excepted όπως αναγράφονται παραπάνω
Excepted as listed above
Αυτές οι αντιδράσεις είναι συχνότερες εάν η διάρκεια της έγχυσης είναι 30 λεπτά ή λιγότερο.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are planning to get pregnant.
Τροφές και γαλακτοκοµικά προϊόντα
Food and Dairy Products
Για παιδιά, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά.
For children, the infusion duration is 60 minutes.
B - 1050 Bruxelles-Brussel Βέλγιο
B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgium
2794-003 Carnaxide Πορτογαλία
2794-003 Carnaxide Portugal
Στη συνέχεια, ανοίξτε το φακελλίσκο σχίζοντας όπως υποδεικνύεται και πάρτε το περιεχόµενο απευθείας.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Μπορεί επίσης να αναπτύξετε αντίσταση στο αντιβιοτικό.
You might also develop resistance to the antibiotic.
Βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώσατε τη θεραπευτική αγωγή σας.
Be sure to complete your course of treatment.
Είναι γνωστή εδώ και χρόνια για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητά της σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.
However, if it is almost time for your next dose, do not take the missed dose and continue as usual.
Αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία, δεν πρέπει να ξαναχρησιµοποιηθεί.
After treatment has been completed, it should not be reused.
Η CHMP αρχικά πρότεινε να περιληφθεί η πληροφορία αυτή στην παράγραφο 4.4, κάτω από τον υπότιτλο «Παιδιά και έφηβοι».
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “Children and adolescents”.
Συνεπώς, για να διατηρήσετε την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου:
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε ασθενείς µε diabetes mellitus.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Η κακή χρήση των αντιβιοτικών αυξάνει την αντίσταση.
Misuse of antibiotics increases resistance.
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ιρλανδία
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε αποκλειστικά για την τρέχουσα ασθένειά σας.
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Μπορεί επίσης να αυξήσει την πιθανότητα εµφάνισης παρενεργειών.
It can also increase the probability of experiencing side effects.
Συµβουλές/ιατρική εκπαίδευση
Advice/medical education
Οι ακόλουθες παράγραφοι που αφορούν τις Πληροφορίες Προϊόντος συντάχθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας εναρµόνισης.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Μπορείτε µετά να πιείτε ένα ποτήρι νερό.
A drink of water may be taken afterwards.
Συστάσεις EUCAST
EUCAST Recommendations
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Ιταλία
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italy
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 70 - 80%.
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση εντός 3 ηµερών θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επανεξεταστεί.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Γαλλία
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Μηχανισµός δράσης:
Mechanism of action:
Αναταράξτε έντονα κάθε φορά πριν από τη χρήση για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική και βακτηριολογική πορεία.
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Η CHMP συµφώνησε στην απλοποίηση της διατύπωσης για άλλες ενδείξεις και στην προσαρµογή τους στις σύγχρονες επιδηµιολογικές ανησυχίες.
The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Μόνο µετά την ανασύσταση Αναταράξτε καλά πριν από τη χρήση.
Only after reconstitution Shake well before use.
Επίσης, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 5.1 σχετικά µε τη συγκεκριµένη ένδειξη:
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Αντίστοιχα, η επίπτωση της σχετιζόµενης µε το φάρµακο αρθροπάθειας κατά την παρακολούθηση στο 1 έτος ήταν 9,0% και 5,7%.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Κάθε µη χρησιµοποιηµένο διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused solution should be disposed off.
1% της δόσης απεκκρίνεται µέσω της χολικής οδού.
1% of the dose is excreted via the biliary route.
Μικροοργανισµοί
Microorganisms
3 - Μη χρησιµοποιείτε ξανά ένα αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόµα και αν επιθυµείτε να θεραπεύσετε µια παρόµοια ασθένεια.
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται καλά.
Patients should be kept well hydrated.
Αναταράξτε έντονα για περίπου 15 δευτερόλεπτα πριν από κάθε δόση.
Shake it vigorously for about 15 seconds before each dose.
Σε µια µελέτη σε παιδιά, οι Cmax και AUC δεν ήταν εξαρτώµενες από την ηλικία (άνω του ενός έτους).
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
28 ηµέρες εως 3 µήνες
28 days up to 3 months
Παίρνετε τα δισκία ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Take the tablets exactly as your doctor has told you.
Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Μη µασάτε τα δισκία διότι έχουν άσχηµη γεύση.
Do not chew the tablets because they do not taste nice.
Παρά τα αντιβιοτικά, ορισµένα βακτήρια µπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν.
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Εν συντοµία, η CHMP θεωρεί ότι οι δύο ενδείξεις (θεραπεία και προφύλαξη) ήταν αποδεκτές.
In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
Συχνότητα µη γνωστή (δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Το έτοιµο προς χρήση εναιώρηµα έχει τώρα προετοιµαστεί.
The ready-to-use suspension is now finished.
Η µετάπειτα ενδοφλέβια χορήγηση δεν αντενδείκνυται, εκτός εάν οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή επιδεινωθούν.
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Αυτές µπορεί να εµφανιστούν ως τοπικές δερµατικές αντιδράσεις, οι οποίες εξαφανίζονται γρήγορα µε την ολοκλήρωση της έγχυσης.
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Ηνωµένο Βασίλειο Bayer Plc Bayer House.
United Kingdom Bayer Plc Bayer House.
Από πρόσθετες µελέτες που υποβλήθηκαν θεωρείται επίσης ότι η βέλτιστη διάρκεια της χορήγησης αντιβιοτικού µπορεί να είναι από 8 έως 12 εβδοµάδες λόγω της ανθεκτικής φύσης της λοίµωξης.
Additional studies submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma Ciproxin
Berkshire RG14 1JA United Kingdom Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Παίρνετε το εναιώρηµα ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Take the suspension exactly as your doctor has told you.
Σε συνθήκες φωτός ηµέρας, πλήρης αποτελεσµατικότητα είναι εγγυηµένη για µια περίοδο τριών ηµερών.
In daylight conditions complete efficacy is guaranteed for a period of three days.
Συχνές εως <1/10
Common to < 1/10
Το έτοιµο προς χρήση εναιώρηµα είναι σταθερό για 14 ηµέρες όταν αποθηκεύεται σε ψυγείο ή σε θερµοκρασία δωµατίου κάτω των 30 °C.
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
• Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλική ισχαιµία ή εγκεφαλικό επεισόδιο, µπορεί να εµφανίσετε παρενέργειες που σχετίζονται µε το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
Οι συγκεντρώσεις ορού αυξάνονται αναλογικά µε δόσεις µέχρι 1000 mg.
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CIPROFLOXACIN BAYER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίµωξης που έχετε και από τη σοβαρότητά της.
This will depend on the type of infection you have and how bad it is.
Κατά συνέπεια, η CHMP απαίτησε µια αναθεωρηµένη πρόταση µε συγκεκριµένη τεκµηρίωση.
Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
Ο συνδυασµός µε άλλα αντιβιοτικά, ή η χρήση της ως µονοθεραπεία θα µπορούσε να θεωρηθεί επαρκής.
The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας σχετικά µε το φάρµακό σας.
It is important to inform your doctor about your medicine.
Συνεπώς, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών µπορεί να µειωθεί.
Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Χρήση του Ciprofloxacin σε παιδιά και εφήβους
Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents
Πιέστε προς τα κάτω το πώµα ασφαλείας για τα παιδιά και στρέψτε το προς τα αριστερά.
Press down the child-proof cap and turn it to the left.
• κλοζαπίνη (ένα αντιψυχωτικό)
• clozapine (an antipsychotic)
Λόγω της νευρολογικής δράσης της, η ciprofloxacin µπορεί να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης.
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.