natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Liprolog Mix50 100 μονάδες/ml KwikPen ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη πένα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Liprolog Mix50 100 units/ml, suspension for injection in cartridge Liprolog Mix50 100 units/ml KwikPen, suspension for injection in a pre-filled pen
Η ποσότητα ινσουλίνης που παραμένει στην πένα KwikPen μπορεί να υπολογισθεί ανάλογα με τη στάθμη του υγρού στο φυσίγγιο, διατηρώντας την πένα σε κάθετη θέση, με τη βελόνα με κατεύθυνση προς τα πάνω.
You can see how much insulin is left by holding the KwikPen with the needle pointing up.
Ένεση της Liprolog Mix50
Injecting Liprolog Mix50
Συγχορήγηση της Liprolog με πιογλιταζόνη
Combination of Liprolog with pioglitazone
Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Portugal Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Βουλγαρία Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Bulgaria Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Φινλανδία Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Finland Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATIONS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Νορβηγία Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10
Norway Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Σλοβακία TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Λετονία Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Latvia Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana,
Φινλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Εσθονία Sandoz d.d.
Estonia Sandoz d.d.
Πολωνία Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Poland Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Φινλανδία Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Starogard Gdański,
Starogard Gdański, Poland
Σουηδία Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Sweden Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Λετονία Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19
Latvia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19
Ρουμανία Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Romania Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Λιθουανία Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Lithuania Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Πολωνία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Poland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Νορβηγία Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Norway Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Λιθουανία Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19
Lithuania Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19
Πορτογαλία Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Portugal Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Εσθονία Teva Pharma B.V.
Estonia Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Εσθονία Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Estonia Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Λετονία Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Latvia Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Λιθουανία Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83
Lithuania Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83-200 Poland
Λετονία Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard
Latvia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Βουλγαρία Pharmaceutical Works Polpharma S.A
Bulgaria Pharmaceutical Works Polpharma S.A
83-200 Starogard
83-200 Starogard Gdanski Poland
Stadastrasse 2-18
Poland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží
Sandoz s.r.o
Sweden
Slovėnia
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Urorec χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Urorec is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR του Urorec διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Urorec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Τα αποτελέσματα του Urorec ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Urorec were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Urorec.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Urorec.
Λοιπές πληροφορίες για το Urorec
Other information about Urorec
Στις 29 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Urorec.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Urorec on 29 January 2010.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Urorec?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Urorec διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Urorec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Urorec συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Urorec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Urorec.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Urorec.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Urorec θα διασφαλίσει ότι θα παρασχεθούν πληροφορίες σχετικά με το σύνδρομο IFIS στους χειρουργούς οφθαλμίατρους σε όλες τις χώρες όπου θα κυκλοφορήσει το φάρμακο.
In addition, the company that makes Urorec will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Urorec (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση.
The most common side effect with Urorec (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και, μετά από 12 εβδομάδες, μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Urorec, κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Urorec after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Urorec;
What is the risk associated with Urorec?
Δεν συνιστάται η χρήση του Urorec σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Urorec is not recommended for patients with severe kidney problems.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Urorec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Urorec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
To Urorec είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλοδοσίνη.
Urorec is a medicine that contains the active substance silodosin.
Ποιο είναι το όφελος του Urorec σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Urorec shown during the studies?
Τι είναι το Urorec;
What is Urorec?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Urorec περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Urorec, see the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Urorec, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
The active substance in Urorec, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Μετά από 12 εβδομάδες η βαθμολογία σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Urorec, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Urorec, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
Πώς χρησιμοποιείται το Urorec;
How is Urorec used?
Το Urorec ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την ταμσουλοσίνη στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ. Στις δύο μελέτες στις οποίες το Urorec συγκρίθηκε μόνο με το εικονικό φάρμακο, η IPSS βρισκόταν στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
In the two studies where Urorec was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Urorec;
Why has Urorec been approved?
Το Urorec χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διογκωμένος προστατικός αδένας).
Urorec is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες σύγκρισης του Urorec με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.800 άνδρες με ΚΥΠ. Σε μία από τις μελέτες το Urorec συγκρίθηκε και με την ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ΚΥΠ).
Urorec has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Urorec;
What is Urorec used for?
Πώς δρα το Urorec;
How does Urorec work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Urorec;
How has Urorec been studied?
Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και συσκευασιών
Annex I List of medicinal products and presentations
Γερμανία Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Germany Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Τοπική ή περιοχική ενδοστοματική ένεση
Local or regional injection intra-oral Submucosal use
Φινλανδία Specialites Septodont.
Specialites Septodont.
Αδρεναλίνη 10 microg/ml
Adrenaline 10 microg/ml
Επινεφρίνη 0,005 mg/ml
Epinephrine 0.005 mg/ml
Επινεφρίνη 0,01 mg/ml
Epinephrine 0.01 mg/ml
Διήθηση Περινευρική χρήση
Infiltration Periodontal use
Septanestepi 40 mg/0,005 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Στοματική χρήση Υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml
Submucosal use Articaine hydrochloride 40 mg/ml
Αδρεναλίνη 0,005 mg/ml τρυγική αδρεναλίνη: μη καθορισμένο
Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
Λουξεμβούργο Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Αδρεναλίνη 0,01 mg/ml τρυγική αδρεναλίνη: μη καθορισμένο
Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
Κάτω Χώρες Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Netherlands Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Invented name Strength
Λιθουανία Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Lithuania Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Διήθηση και περινευρική χρήση στη στοματική κοιλότητα
Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
0,0182mg/ml
Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml
Νορβηγία Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex
94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Βουλγαρία Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex
Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Στοματική χρήση Υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml τρυγική αδρεναλίνη 0,0091 mg/ml
Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
Ουγγαρία Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil
Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Sweden Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Septanest SP 40 mg/ml mg/ml
Articaína, cloridrato 40 mg/ml
Υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml Αδρεναλίνη 5 microg/ml
Adrenaline 5 microg/ml
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθού ν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not Known (cannot be estimated from the available data)
γ Η μελέτη OPAL BEYOND είχε διάρκεια 6 μηνών.
c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Σε σπάνιες περιπτώσεις, η λοίμωξη μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή
Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
• Ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση
• Patients undergoing major surgery
4.1 Θεραπευτική ένδειξη
4.1 Therapeutic indication
Σημεία αλλεργικών αντιδράσεων (σπάνια) περιλαμβάνουν
Signs of allergic reactions (rare) include
• αντιβιοτικά, όπως η κλαριθρομυκίνη και η ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
• antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πεμ., Παρ., Σαβ., Κυρ.
OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Οι αριθμοί των CD19+ B κυττάρων δεν παρουσίασαν καμία περαιτέρω αύξηση μετά τη μακροχρόνια θεραπεία μετοφασιτινίμπη .
CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοφασιτινίμπης σε παιδιά ηλικίας από 0 ετών έως κάτω των 18 ετών, δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Σε μια μελέτη ραδιοσήμανσης σε ανθρώπους, πάνω από το 65% της συνολικής κυκλοφορούσας ραδιενέργειας οφειλόταν στην αμετάβλητη δραστική ουσία, με το υπόλοιπο 35% να αποδίδεται σε 8 μεταβολίτες, σε καθέναν από τους οποίους οφειλόταν λιγότερο από το 8% της συνολικής ραδιενέργειας.
In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας στη Μελέτη Συντήρησης OCTAVE Sustain (Καμπύλες Kaplan-Meier)
Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves)
Η τοφασιτινίμπη δεν είναι μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική με βάση τα αποτελέσματα μιας σειράς in vitroκαι in vivo δοκιμασιών για γονιδιακές μεταλλάξεις και χρωμοσωμικές ανωμαλίες.
Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Ομάδες θεραπείας (Αναλογία τυχαιοποίησης)
Treatment groups (Randomisation ratio)
Πίνακας 8: Ποσοστό (%) Ασθενών με Ανταπόκριση ACR ORAL Solo: Άτομα Με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD
Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
Η βελτίωση στον ύπνο αξιολογήθηκε με χρήση των Sleep Problems Index I and II summary scales του εργαλείου ιατρικής έκβασης μελέτης ύπνου (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) κατά τον Μήνα 3 σε όλες τις μελέτες.
Improvement in sleep was assessed using the Sleep Problems Index I and II summary scales of the Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) measure at month 3 in all studies.
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): φυματίωση που αφορά τον εγκέφαλο και μηνιγγίτιδα του νωτιαίου μυελού.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10
≥1/100 to <1/10
• Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει το XELJANZ, εάν το XELJANZ δεν έχει αποτελέσματα σε εσάς εντός 16 εβδομάδων.
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within
IV (ORAL Scan)
Study IV (ORAL Scan)
Η τοφασιτινίμπη δεσμεύεται κυρίως στην αλβουμίνη και δεν φαίνεται να δεσμεύεται στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Ένας ασθενής που εκδηλώνει νέα λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοφασιτινίμπηθα πρέπει να υποβληθεί σε άμεσες και πλήρεις διαγνωστικές εξετάσεις, κατάλληλες για έναν ανοσοκατεσταλμένο ασθενή, θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
A patient who develops a new infection during treatment with tofacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient, appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Το XELJANZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή μερικές φορές μόνο του, όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
XELJANZ may be used in combination with methotrexate or sometimes alone when used to treat rheumatoid arthritis.
• Aσθενείς με ALC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
• Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Συνιστάται να ζητείται η συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσηςγια να συμβάλλει στη λήψη απόφασης σχετικά με το εάν η έναρξη αντιφυματικής θεραπείας είναι κατάλληλη για τον εκάστοτε ασθενή.
Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 118,88 mg λακτόζης.
Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
Δεν παρατηρήθηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις στον ANC κάτω από 500 κύτταρα/mm3 σε καμία ομάδα θεραπείας.
There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Όταν η τιμή του ANC γίνει μεγαλύτερη από 1.000,, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει ξανά, όπως ενδείκνυται κλινικά.
When ANC is greater than 1,000, treatment should be resumed as clinically appropriate.
In vitro η τοφασιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για την MDR1, αλλά όχι για την πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), για τους OATP1B1/1B3, ή για τους OCT1/2, και δεν είναι ένας αναστολέας των MDR1 OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ή της MRP σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, and is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
Σημεία των προβλημάτων στο στομάχι (όχι συχνά: έλκη ή τρύπες στο στομάχι ή τα έντερά σας) περιλαμβάνουν
Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever
Μείωση της Δόσης της Τοφασιτινίμπηςα Μείωση της Δόσης της Τοφασιτινίμπηςα Μπορεί να Μειωθεί η Αποτελεσματικότητα
Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Η συχνότητα σοβαρής λοίμωξης μεταξύ των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπηήταν υψηλότερη από ό,τι σε ασθενείς κάτω των 65 ετών (4,8 ανά 100 ασθενο-έτη έναντι 2,4 ανά 100 ασθενο-έτη, αντίστοιχα).
The frequency of serious infection among tofacitinib-treated patients 65 years of age and older was higher than those under the age of 65 (4.8 per 100 patient-years versus 2.4 per 100 patient-years, respectively).
Η θεραπεία με τοφασιτινίμπηθα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη, μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξη.
Tofacitinib treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Αριθμοί λεμφοκυττάρων μικρότεροι από 750 κύτταρα/mm3, συσχετίστηκαν με μία αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων.
Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
Στη μελέτη OPAL BROADEN, η εξέλιξη της δομικής βλάβης των αρθρώσεωναξιολογήθηκε ακτινογραφικά χρησιμοποιώντας την τροποποιημένη κατά τον van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και το ποσοστό των ασθενών με ακτινολογική εξέλιξη (αύξηση της mTSS από την έναρξη μεγαλύτερη από 0,5) αξιολογήθηκε κατά τον μήνα 12.
In study OPAL BROADEN, the progression of structural joint damage was assessed radiographically utilising the van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) and the proportion of patients with radiographic progression (mTSS increase from baseline greater than 0.5) was assessed at month 12.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη , συνιστάται η πραγματοποίηση όλων των απαραίτητων ανοσοποιήσεων σε όλους τους ασθενείς, σε συμφωνία με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Prior to initiating tofacitinib, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
• Ο κεντρικός δικτυακός τόπος θα πρέπει να περιέχει: o Το εκπαιδευτικό υλικό σε ψηφιακή μορφή o Την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε ψηφιακή μορφή
• The centralised website shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την τοφασιτινίμπηZ, ο κίνδυνος εμφάνισης έρπη ζωστήρα φαίνεται να είναι αυξημένος σε:
In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
Μην πάρετε το XELJANZ: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τοφασιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε μια σοβαρή λοίμωξη, όπως λοίμωξη στην κυκλοφορία του αίματος ή ενεργή φυματίωση - σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί ότι έχετε σοβαρά προβλήματα στο συκώτι συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης (δημιουργίας ουλών στο συκώτι) - σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε
Do not take XELJANZ: - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
Έχουν αναφερθεί συμβάντα διάμεσης πνευμονοπάθειας (ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρα έκβαση), σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το τοφασιτινίμπη σε κλινικές δοκιμές για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, και μετά την κυκλοφορία του στην αγορά, παρότι ο ρόλος της αναστολής της κινάσης Janus (JAK) σε αυτά τα συμβάντα δεν είναι γνωστός.
Events of interstitial lung disease (some of which had a fatal outcome) have been reported in patients treated with tofacitinib in RA clinical trials and in the post-marketing setting although the role of Janus kinase (JAK) inhibition in these events is not known.
Φυματίωση του κεντρικού νευρικού συστήματο ς
Tuberculosis of central nervous system
Επιβεβαιωμένοι ALC μικρότεροι από 750 κύτταρα/mm3 συσχετίστηκαν με αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).