natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με συστηματικά ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή η κατασταλτική επίδραση στην επινεφριδιακή λειτουργία θα είναι αθροιστική.
If used concomitantly with systemic or intranasal steroids the suppressive effect on adrenal function will be additive.
20 φύσιγγες
20 ampoules
Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη μετάβαση στο {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ασθενών που έχουν λάβει συστηματικά κορτικοστεροειδή για μεγάλες χρονικές περιόδους ή σε υψηλές δόσεις καθώς η ανάνηψη από την καταστολή του φλοιού των επινεφριδίων μπορεί να διαρκέσει αρκετό διάστημα.
The switch to {INVENTED NAME} of patients who have been treated with systemic steroids for long periods of time, or at a high dose, needs special care, since recovery from any adrenocortical suppression sustained may take a considerable time.
• επιχείλιος έρπης (απλός έρπητας) επώδυνες κύστες με τη μορφή φουσκάλας στα χείλη και το στόμα
• cold sores (herpes simplex) painful blisterlike vesicles on your lips and in your mouth
Εναιώρημα λευκού ή υπόλευκου χρώματος.
A white or almost white suspension.
Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική στάθμιση ανάμεσα στα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και τους πιθανούς κινδύνους αναπτυξιακής καταστολής.
The benefits of the corticosteroid treatment and the possible risks on the growth suppression must be carefully weighed against one another.
Η πλύση του στόματος ή οι γαργάρες με νερό αμέσως μετά την εισπνοή μπορεί να συμβάλλουν στην αποφυγή αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Rinsing your mouth or gargling with water immediately after inhalation may help to prevent these effects.
Έχει αναφερθεί σπάνια μια σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας που περιλαμβάνει οίδημα του ματιού, του προσώπου, των χειλιών και του λαιμού (αγγειοοίδημα).
A serious hypersensitivity reaction including oedema of the eye, face, lips and throat (angioedema) has been reported rarely.
Οι γαργάρες στο στόμα με νερό αμέσως μετά την εισπνοή μπορεί να συμβάλλει στην αποφυγή αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Gargling with water immediately after inhalation may help to prevent this effect.
Η βεκλομεθαζόνη ήταν τερατογόνα και θανατηφόρα για το έμβρυο σε ζώα έπειτα από υποδόρια και από του στόματος χορήγηση.
Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Μετάβαση από δισκία κορτικοστεροειδών στο {(Επινοηθείσα) ονομασία} Η μετάβαση από δισκία κορτικοστεροειδών σε θεραπεία εισπνοών με κορτικοστεροειδή ενδέχεται να σας προκαλέσει γενική αδιαθεσία ή εξάνθημα, έκζεμα ή ρινόρροια και φτάρνισμα (ρινίτιδα).
Switching from corticosteroid tablets to {INVENTED NAME} Switching from corticosteroid tablets to an inhaled corticosteroid treatment might make you feel generally unwell or you might develop a rash, eczema or a runny nose and sneezing (rhinitis).
Ανοίξτε την φύσιγγα περιστρέφοντας το μικρό τμήμα, όπως υποδεικνύει το βέλος (Εικόνα Δ).
Open the ampoule by rotating the flap as indicated by the arrow (Figure D).
Σε όρους ασφάλειας, δεν ανιχνεύτηκε μεταβολή στις τιμές της προωινής κορτιζόλης στο σίελο (Papi et.
In terms of safety, no change in the values of morning salivary cortisol was detected (Papi et al., 2009).
Πώς να φυλάσσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} 6.
How to store {INVENTED NAME} 6.
Οι συστηματικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του ενεργού μεταβολίτη της, B17MP, αξιολογούνται μετρώντας τις επιδράσεις στη λειτουργία του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ).
The systemic pharmacodynamic effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite B17MP is assessed by measuring the effects on hypothalamopituitary adrenal (HPA)-axis function.
Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χορηγείται ως ένεση ούτε να χορηγείται από του στόματος.
{INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
{(Επινοηθείσα) ονομασία} Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
{INVENTED NAME}{INVENTED NAME}If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ξεπλένετε το στόμα με νερό αμέσως μετά την εισπνοή ώστε να μειώνεται η συχνότητα εμφάνισης μυκητιασικών λοιμώξεων στο στόμα.
Immediately after inhalation the mouth should be rinsed with water to reduce the frequency of fungal infections in the mouth.
Κατά τη μείωση ή τη διακοπή της από του στόματος λαμβανόμενης θεραπείας κορτικοστεροειδών ενδέχεται να αποκαλυφθούν κλινικά χαρακτηριστικά του συνδρόμου Churg-Strauss και υπερηωσινοφιλικές καταστάσεις.
Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
Μη γνωστές κατάθλιψη, επιθετικότητα, αλλαγές της συμπεριφοράς (κυρίως σε παιδιά)
Psychomotor hyperactivity, sleep disorders anxiety, depression, aggressiveness, behavioural changes (predominantly in children)
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
• πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα).
• sore throat (pharyngitis, laryngitis).
Η συγγένεια της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του κύριου ενεργού μεταβολίτη της, μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη (B17MP), προς τον ανθρώπινο υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών έχει καθοριστεί.
The affinity of beclometasone dipropionate and its main active metabolite, beclometasone monopropionate (B17MP), for the human glucocorticoid receptor has been determined.
Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει τη δραστική ουσία διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
{INVENTED NAME} contains the active substance beclometasone dipropionate.
Το εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή {(Επινοηθείσα) ονομασία} παρέχεται σε φύσιγγες πολυαιθυλενίου που περιέχουν 1 ml ({(Επινοηθείσα) ονομασία} 400 μικρογραμμάρια) ή 2 ml (CLENIL 800 μικρογραμμάρια).
{INVENTED NAME} nebuliser suspension comes in polyethylene ampoules containing 1 ml ({INVENTED NAME} 400 micrograms) or 2 ml ({INVENTED NAME} 800 micrograms).
Παρόλα αυτά, επειδή η BDP μεταβολίζεται εξαιρετικά ταχέως μέσω των ενζύμων εστερασών που υπάρχουν στα εντερικά υγρά, τον ορό, τους πνεύμονες και το ήπαρ δημιουργώντας περισσότερα πολικά προϊόντα B21MP, B17MP και BOH, η ηπατική ανεπάρκεια δεν αναμένεται να τροποποιεί το προφίλ φαρμακοκινητικής και ασφάλειας της BDP.
The pharmacokinetics of BDP in patients with renal or hepatic impairment has not been studied; however, as BDP undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluids, serum, lungs and liver to originate more polar products B21MP, B17MP and BOH, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of BDP.
Η συστηματική απορρόφηση του κύριου ενεργού μεταβολίτη B17MP πραγματοποιείται τόσο από την εναπόθεση στους πνεύμονες όσο και από την από του στόματος απορρόφηση της καταποθείσας δόσης.
The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
Η συχνότητα εμφάνισης της καντιντίασης φαίνεται να σχετίζεται με τη χορηγούμενη δόση.
The incidence of candidiasis seems to be related to the administered dose and treatment duration.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΥΛΑΚΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING POUCH
Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος, σε ενήλικες και παιδιά έως 18 ετών, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη, η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
{INVENTED NAME} is indicated to treat asthma in adults and children up to 18 years of age when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Αποσπάστε με προσοχή μια νέα φύσιγγα από τη δεσμίδα, αρχίζοντας από την κορυφή,
Carefully separate a new ampoule from the strip.
Η δόση έναρξης της με εκνεφωτή χορηγούμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης πρέπει να προσδιορίζεται ανάλογα με τη συχνότητα και την οξύτητα των συμπτωμάτων.
The starting dose of nebulised beclometasone dipropionate should take into account the frequency and severity of symptoms.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [to be completed nationally]
Ως εκ τούτου, η πλειονότητα των επιδράσεων των συστηματικών κορτικοστεροειδών σχετίζεται με τη συστηματική έκθεση στο B17MP.
Therefore the majority of the effect is related to B17MP systemic exposure.
Η δραστική ουσία είναι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
The active substance is beclometasone dipropionate.
• Προβλήματα στον ύπνο, κατάθλιψη ή αίσθημα στεναχώριας, ανησυχία, νευρικότητα, υπερβολικός ενθουσιασμός ή ευερεθιστότητας
The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
Μην χρησιμοποιείτε τις φύσιγγες μετά το πέρας 3 μηνών από την ημερομηνία πρώτου ανοίγματος του θύλακα.
Do not use the ampoule after 3 months from the date of first opening the pouch.
Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) αποτελεί προ-φάρμακο, το οποίο υδρολύεται μέσω των ενζύμων εστερασών προς ένα δραστικό μεταβολίτη τη μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη (B17MP), τον ευρισκόμενο σε μεγαλύτερη ποσότητα μεταβολίτη στο πλάσμα.
Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
Κωδικός ATC: R03 BA01.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for obstructive airway diseases, inhalants; Glucocorticoids ATC code: R03 BA01.
Η νεφρική απέκκριση της BDP και των μεταβολιτών της είναι αμελητέα, ενώ η κύρια οδός της απομάκρυνσης της BDP είναι μέσω των κοπράνων κυρίως με τη μορφή πολικών μεταβολιτών.
The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser suspension
Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται κατά περίπτωση με εκνεφωτή χορήγησης εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση (jet nebuliser), με συμπιεστή εφοδιασμένο με στόμιο ή κατάλληλη μάσκα προσώπου.
{INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
• αίσθημα κόπωσης.
• feeling tired.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
After the first opening of the ampoule, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Σε ασθματικούς ασθενείς το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά σε τακτική βάση.
In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
Εναιώρημα εισπνοής με εκνεφωτή 10 φύσιγγες
Nebuliser suspension 10 ampoules
Αρχίστε τη λειτουργία του εκνεφωτή.
Turn on the nebuliser.
Ανακινήστε έντονα και αναποδογυρίστε την φύσιγγα για να γίνει το εναιώρημα ομογενές.
Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
The other ingredients are polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections.
Χρησιμοποιήστε τις φύσιγγες εντός 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα του θύλακα.
Use the ampoules within 3 months from the first opening of the pouch.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoule
800-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση: 1600 - 3200 μικρογραμμάρια)
800-1,600 micrograms twice daily (total daily dose: 1600 - 3200 micrograms)
Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν: επινεφριδιακή καταστολή, μείωση της οστικής πυκνότητας, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, καταρράκτη και γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
• 800-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια ποσότητα 1600-3200 μικρογραμμαρίων
• 800-1600 micrograms twice daily which correspond to a total daily amount of 1600-3200 micrograms.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τις παρακάτω εκδηλώσεις: αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός,
Hypersensitivity reactions with the following manifestations: angioedema, rash, urticaria, pruritus,
Για χορήγηση μόνον με εισπνοή.
For inhalation use only.
6.1 Κατάλογος εκδόχων Πολυσορβικό 20
6.1 List of excipients
Τι περιέχει το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
What {INVENTED NAME} contains
400-800 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση: 800 - 1600 μικρογραμμάρια)
400-800 micrograms twice daily (total daily dose: 800 - 1600 micrograms)
Για τη φύσιγγα των 800 μικρογραμμαριών μόνον: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
For 800 micrograms ampoule only: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2°C8°C).
Τοποθετήστε τη μάσκα ή το εξάρτημα της στοματικής προσαρμογής.
Place the mask or mouth piece
Για τη φύσιγγα των 800 μικρογραμμαρίων: μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας διατηρείται το προϊόν στο ψυγείο (2 -8oC).
For 800 micrograms ampoule: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
Αυτές οι τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η αντιμετώπιση του άσθματος πρέπει να γίνεται σταδιακά και να παρακολουθείται η απόκριση του ασθενούς κλινικά και με δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
• ερεθισμός του φάρυγγα, βράγχος φωνής
• throat irritation, hoarse voice
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα] ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [to be completed nationally]
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE {(Επινοηθείσα) ονομασία} 400 μικρογραμμάρια
{INVENTED NAME} 400 micrograms
Μην χορηγείτε το προϊόν ούτε ως ενδοφλέβια ένεση ούτε από το στόμα.
Do not inject into a vein or use orally.
Κατά τη χορήγηση με εκνέφωση
During nebulisation
Μετά επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Then contact your doctor straightaway.
Πώς να χρησιμοποιείτε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Διπλώστε την φύσιγγα διαδοχικά μπρος-πίσω (Εικόνα Α).
Bend the ampoule backwards and forwards (Figure A).
Ο προ-συστηματικός μεταβολισμός της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι εξαιρετικά ταχύς και πραγματοποιείται μέσω των ενζύμων εστερασών χωρίς να εμπλέκεται το σύστημα του κυτοχρώματος
Beclometasone dipropionate undergoes a very rapid pre-systemic metabolism via esterase enzymes without involvement of cytochrome P450 system.
Στις πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνονται η καταστολή του άξονα υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια (ΥΥΕ), η καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, η μείωση της οστικής πυκνότητας, ο καταρράκτης και το γλαύκωμα.
Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Μετά τη χορήγηση με εκνέφωση
After nebulisation
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση {(Επινοηθείσα) ονομασία} από την κανονική
If you use more {INVENTED NAME} than you should:
Έκδοχα: πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ
Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Μετά τη χορήγηση της δόσης, ενδέχεται να παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος.
Paradoxical bronchospasm may occur after dosing.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Annex III Product information
Λαουρική σορβιτάνη Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Sorbitan laurate Sodium chloride Water for injections
Λαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα
Laryngitis, pharyngitis
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000people):
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
• Εάν έχετε κάποια λοίμωξη της ρινικής και παραρινικής κοιλότητας πρέπει να την αντιμετωπίσετε με κατάλληλη θεραπεία, παρόλο που η λοίμωξη αυτή δεν συνιστά ειδική αντένδειξη για τη χρήση του {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
• If you have an infection of nasal and paranasal cavities you have to be treated with suitable therapies,
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία}
HOW TO STORE {INVENTED NAME}
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 800 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
Αποκλειστικά για χορήγηση με εισπνοή.
For inhalation use.
Πρόσθετα ο χρόνος μέχρι την πρώτη παρόξυνση ήταν μακρύτερος στα παιδιά που λάμβαναν {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
In addition, the time to first exacerbation was longer in children treated with nebulised beclometasone dipropionate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CLENIL 800 μικρογραμμάρια
CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 800 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CLENIL 400 μικρογραμμάρια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 400 mcg
Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές με αντιφλεγμονώδη δράση και περιορισμένη αλατοκορτικοειδή δράση.
Beclometasone dipropionate is a glucocorticoid with potent anti-inflammatory activity with limited mineralocorticoid activity; following administration to the respiratory system by inhalation a local effect in the lower respiratory tract is obtained.
προχωρώντας προς τη μέση (Εικόνα Β) και αφήστε τις υπόλοιπες μέσα στο θύλακα.
Leave the rest in the pouch.
Φύσιγγα
Headache
*Σπάνιες
*Rare
Σπάνιες*
Adrenal suppression**
Κάθε φύσιγγα περιέχει 400 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε 1 ml.
Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Κάθε φύσιγγα περιέχει 400 μικρογραμμάρια άνυδρης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε 1 ml.
Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 1 ml.
Κάθε φύσιγγα περιέχει 800 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε 2 ml.
Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Κάθε φύσιγγα περιέχει 800 μικρογραμμάρια άνυδρης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε 2 ml.
Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 2 ml.
Αραίωση:
Batch:
Απλός έρπητας
via a nebulizer.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLENIL 400 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή CLENIL 800 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή διπροπιονική Βεκλομεθαζόνη
CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
400 - 800 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια δόση 800-1.600 μικρογραμμαρίων.
Children (up to 11 years of age): • 400-800 micrograms twice daily which correspond to a total daily dose of 800-1600 micrograms.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Blitzima.
It is not intended to provide practical advice on how to use Blitzima.
Οι ασθενείς με GPA ή MPA δεν πρέπει επίσης να λαμβάνουν το Blitzima εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
Η πλήρης EPAR του Blitzima διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Blitzima είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Blitzima.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη
EPAR summary for the public
Λοιπές πληροφορίες για το Blitzima
Other information about Blitzima
Συνεπώς, όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το Blitzima θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο ως προς την αποτελεσματικότητα με το MabThera στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Blitzima will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Το φάρμακο αναφοράς για το Blitzima είναι το MabThera.
The reference medicine for Blitzima is MabThera.
Επειδή το Blitzima είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριτουξιμάβης που διεξήχθησαν για το MabThera δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Blitzima.
Because Blitzima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Blitzima.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
Η μελέτη έδειξε ότι το Blitzima και το MabThera είχαν συγκρίσιμες επιδράσεις στα συμπτώματα της αρθρίτιδας: μετά από 24 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση 20% στη βαθμολογία των συμπτωμάτων (που ονομάζεται ACR20) ήταν 74% (114 από τους 155 ασθενείς) με το Blitzima και 73% (43 από τους 59 ασθενείς) με το MabThera.
The study showed that Blitzima and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Blitzima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Το Blitzima θα πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση έμπειρου επαγγελματία του τομέα της υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.
Blitzima should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Το Blitzima είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων:
Blitzima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Blitzima;
What are the risks associated with Blitzima?