natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όροι ή περιορισμοί όσον αυορά την ασυαλή και αποτελεσματική χρήση του υαρμάκου που θα ευαρμοσθούν από τα κράτη μέλη
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
o Τν GILENYA δελ ζπληζηάηαη ζε αζζελείο κε: o Κνιπνθνηιηαθό απνθιεηζκό δεπηέξνπ βαζκνύ ηύπνπ Mobitz II ή πςειόηεξνπ o Σύλδξνκν λνζνύληνο θιεβόθνκβνπ o Καξδηαθό θιεβνθνκβνθνιπηθό απνθιεηζκό o Παξάηαζε ηνπ δηαζηήκαηνο QTc>470 msec (γπλαίθεο) or >450 msec (άλδξεο) o Ιζραηκηθή θαξδηαθή λόζν ζπκπεξηιακβαλνκέλεο θαη ηεο ζηεζάγρεο o Αγγεηαθή εγθεθαιηθή λόζν o Ιζηνξηθό εκθξάγκαηνο ηνπ κπνθαξδίνπ o Σπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα o Ιζηνξηθό θαξδηαθήο αλαθνπήο o Σνβαξή ππληθή άπλνηα o Ιζηνξηθό ζπκπησκαηηθήο βξαδπθαξδίαο o Ιζηνξηθό ππνηξνπηαδόλησλ ζπγθνπηηθώλ επεηζνδίσλ o Με ειεγρόκελε ππέξηαζε
o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation >470 msec (females) or >450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
>6-έως 8 ώρες μεηά ηην πρώηη δόζη (ή εάν η ηελεσηαία δόζη ηοσ GILENYA ήηαν πριν από πάνω από δύο εβδομάδες) o Εάλ, ζηηο 6 ώξεο, ν θαξδηαθόο ξπζκόο έρεη ηελ ρακειόηεξε ηηκή κεηά ηελ πξώηε δόζε,
>6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
o Πξέπεη λα γίλεηαη έιεγρνο ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο ηνπο κήλεο 1, 3, 6, 9 θαη 12 ηεο ζεξαπείαο κε GILENYA θαη θαηόπηλ ζε ηαθηά ρξνληθά δηαζηήκαηα.
o The need for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
Έως 6 ώρες μεηά ηην πρώηη δόζη (ή εάν η ηελεσηαία δόζη ηοσ GILENYA ήηαν πριν από πάνω από δύο εβδομάδες) o Να παξαθνινπζείηαη ν αζζελήο επί 6 ώξεο κεηά ηε ρνξήγεζε ηεο πξώηεο δόζεο ηνπ GILENYA γηα ζεκεία θαη ζπκπηώκαηα βξαδπθαξδίαο, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ κεηξήζεσλ ησλ παικώλ θαη ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο αλά ώξα.
Until 6 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
o Τν GILENYA πηζαλόλ λα απμήζεη ηνλ θίλδπλν ινηκώμεσλ.
o GILENYA may increase the risk of infections.
o Απαηηνύκελε παξαθνινύζεζε θαηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο Πριν από ηην πρώηη δόζη o Να γίλεηαη αξρηθό ΗΚΓ πξηλ από ηελ πξώηε δόζε ηνπ GILENYA (ή όηαλ ε ηειεπηαία δόζε ηνπ GILENYA ήηαλ πξηλ από πάλσ από δύν εβδνκάδεο).
o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Σπληζηάηαη ζπλερέο (πξαγκαηηθνύ ρξόλνπ) ΗΚΓ.
o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
o Πξέπεη λα γίλεηαη πιήξεο νθζαικνινγηθή αμηνιόγεζε 3-4 κήλεο κεηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο κε GILENYA γηα ηελ έγθαηξε δηάγλσζε δηαηαξαρώλ ηεο όξαζεο νθεηιόκελσλ ζε νίδεκα ηεο σρξάο θειίδαο από ην θάξκαθν.
o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema.
o Πξέπεη λα γίλεηαη έιεγρνο ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο πξηλ από ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο κε GILENYA θαη παξαθνινύζεζε ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο ηνπο κήλεο 1, 3, 6, 9 θαη 12 ηεο ζεξαπείαο κε GILENYA θαη θαηόπηλ ζε ηαθηά ρξνληθά δηαζηήκαηα.
o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
• Νενεθδεισζέληα θνιπνθνηιηαθό απνθιεηζκό δεπηέξνπ ή πςειόηεξνπ βαζκνύ.
• Information about the Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
o Οη αζζελείο πξέπεη λα πξνκεζεύνληαη ηελ θάξηα ππελζύκηζεο γηα ηνλ αζζελή.
o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
o Τν GILENYA δελ ζπληζηάηαη ζε αζζελείο νη νπνίνη ιακβάλνπλ ηαπηνρξόλσο αληηαξξπζκηθά θάξκαθα Τάμεο Ια ή Τάμεο ΙΙΙ.
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines.
o Πξέπεη λα γίλεηαη νθζαικνινγηθή αμηνιόγεζε θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε GILENYA ζε αζζελείο κε ζαθραξώδε δηαβήηε ή κε ηζηνξηθό ξαγνεηδίηηδαο.
The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements:
o Πξέπεη λα αλαθέξεη ακέζσο ζπκπηώκαηα ελδεηθηηθά ρακεινύ θαξδηαθνύ ξπζκνύ (όπσο δάιε, ίιηγγν, λαπηία ή αίζζεκα παικώλ) κεηά ηελ πξώηε δόζε ηνπ GILENYA.
o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Nivolumab BMS διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nivolumab BMS χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nivolumab BMS.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν ότι είναι αντιμετωπίσιμες με τα κατάλληλα μέτρα και ότι αντισταθμίζονται από τα οφέλη.
Side effects were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nivolumab BMS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης
It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS.
Η μέση επιβίωση στην ομάδα των 135 ασθενών που έλαβαν Nivolumab BMS ήταν περίπου 9 μήνες, στη δε ομάδα των 137 ασθενών που έλαβαν ντοσεταξέλη ήταν 6 μήνες.
The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months.
Το Nivolumab BMS χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία.
Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Η δραστική ουσία του Nivolumab BMS είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
Το Nivolumab BMS είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μια μορφή καρκίνου ο οποίος ονομάζεται πλακώδης μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC).
Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg νιβολουμάμπης ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλεβίως για 60 λεπτά κάθε δύο εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος από τη θεραπεία.
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Nivolumab BMS (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, μειωμένη όρεξη και ναυτία (αίσθημα
The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενή η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες σχετικά με το πότε πρέπει να επικοινωνούν οι ασθενείς με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nivolumab BMS, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Με την προσκόλλησή της στον υποδοχέα PD-1, η νιβολουμάμπη αποκλείει τη δράση του και αποτρέπει την αδρανοποίηση των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος.
When it attaches to PD-1, nivolumab blocks the receptor and prevents it from switching off these immune cells.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nivolumab BMS θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Το αντιγόνο στο οποίο είναι σχεδιασμένη να προσκολλάται η νιβολουμάμπη είναι υποδοχέας πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1), ο οποίος αδρανοποιεί ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) που ονομάζονται Τ κύτταρα.
The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
Η συμβολή του Nivolumab BMS στη βελτίωση της επιβίωσης των ασθενών έχει αποδειχθεί σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 272 ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία κατά του πλακώδους μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα ο οποίος βρισκόταν σε προχωρημένο στάδιο ή είχε εξαπλωθεί σε ολόκληρο το σώμα.
Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Το Nivolumab BMS συνδέεται συχνά με ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα του σώματος οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης περαιτέρω μελέτες σχετικά με τα μακροχρόνια οφέλη του Nivolumab BMS, καθώς και για να προσδιορισθούν οι ασθενείς που έχουν τις μεγαλύτερες πιθανότητες να
It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nivolumab BMS, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nivolumab BMS συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Πώς δρα το Nivolumab BMS;
How does Nivolumab BMS work?
Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) και των οποίων η νόσος έχει επεκταθεί τοπικά ή σε άλλα σημεία του σώματος.
It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy).
Υποβλήθηκαν επίσης υποστηρικτικές πληροφορίες από άλλη μελέτη, σύμφωνα με τις οποίες σε ασθενείς των οποίων η νόσος είχε προχωρήσει παρά τη χορήγηση διαφόρων
Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
Αν και το μεγαλύτερο όφελος φαίνεται να αποκομίζουν οι ασθενείς με καρκίνο θετικό στην έκφραση του PD-1, υπάρχουν και άλλοι ασθενείς που ανταποκρίνονται.
Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
Το φάρμακο διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.
Στις 20 Ιουλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών).
Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nivolumab
For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
Διαπιστώθηκε ότι το φάρμακο υπερέχει έναντι της ντοσεταξέλης ως προς την επιβίωση των ασθενών με προχωρημένο πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία.
The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
300 mg
300mg Concentrate for solution for infusion
(Επινοηθείζα) ονομαζία
(Invented) name Strength
Οδός τορήγηζης
Route of Administration
Περιεκηικόηηηα
Pack size
Φαρμακοηετνική μορθή
Pharmaceutical Form
Η µέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
The mean length of follow up was 4.8 years.
Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν έχουν αξιολογηθεί.
The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών)
Use in children and adolescents (< 18 years)
Πολύ συχνές ≥1/10
Very common: ≥ 1/10
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
• εάν είστε, νοµίζετε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος (βλέπε επίσης " Κύηση και θηλασµός"
• if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”)
Οι περισσότεροι ηλικιωµένοι ασθενείς χρειάζονται την ίδια δόση όπως και οι νεαρότεροιασθενείς.
Most older patients require the same dose as younger patients.
Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Νορβηγία MSD BV Waarderweg 39
Norway MSD BV Waarderweg 39
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριµένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
Παρόλα αυτά, εάν παραλείψετε µια δόση, µην πάρετε διπλή δόση.
However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <{ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ}>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Υψηλή αρτηριακή πίεση
High Blood Pressure
Απαιτείται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Clinical and biological monitoring is required.
Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία σχετικά µε την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
Limited data are available in regard to overdosage in humans.
Η επίδραση αυτή είναι αποτέλεσµα της συµπληρωµατικής δράσης και των δύο συστατικών.
This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
Δεν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά και εφήβους.
There is no experience in children and adolescents.
Ο ενεργός µεταβολίτης είναι 10- έως 40φορές περισσότερο ενεργός από ότι η λοσαρτάνη στη σχέση βάρος προς βάρος.
The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
75114 Paris Cedex 08 Γαλλία
75114 Paris Cedex 08 France
Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς.
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Μπορεί να οδηγήσουν σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές του εµβρύου και πιθανώς σε άλλες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ενηλίκους.
They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
Πορτογαλία Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
H θεραπεία είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Treatment is symptomatic and supportive.
00191 Rome, Ιταλία
00191 Rome, Italy
Απλώς ακολουθήστε το συνηθισµένο πρόγραµµά σας.
Just resume your usual schedule.
Πορτογαλία Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Ελλάδα
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
• εάν είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι
• if you are on a salt-restricted diet
Μελέτη LIFE
LIFE Study
- η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα δεν στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις οι οποίες, κατά συνέπεια, πρέπει να διαγραφούν από την άδεια κυκλοφορίας:
- the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation:
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Ιταλία
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
• Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6)
• Lactation (see section 4.6)
28027 MADRID, Ισπανία
28027 MADRID
Γερµανία VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση του Cozaar Comp ανάλογα µε την κατάστασή σας και τη λήψη άλλων φαρµάκων.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Ο όγκος κατανοµής της λοσαρτάνης είναι 34 λίτρα.
The volume of distribution of losartan is 34 liters.
Οι εν λόγω ασθενείς (9,4%) έλαβαν υπερβολική θεραπεία µε συνδυασµό σταθερής δόσης σε µακροχρόνια βάση.
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Μαζί µε αυτές τις επιδράσεις υπάρχουν και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, ως ακολούθως:
Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Δεν πρέπει να λάβετε το Cozaar Comp τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα , δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
2700-547 Amadora, Πορτογαλία
2700-547 Amadora, Portugal
Chłodna 51 00-867 Warsaw, Πολωνία
Chłodna 51 00-867 Warsaw Poland
Το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα του Cozaar Comp διατηρείται για ένα 24ωρο.
The antihypertensive effect of Cozaar Comp is sustained for a 24-hour period.
• εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια
• if you have heart failure
Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πεί, ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Οταν αρχίζετε θεραπεία µε αυτό το φάρµακο, δεν θα πρέπει να έχετε δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή ( για παράδειγµα, να οδηγείτε µηχανή ή να χειρίζεσθε επικίνδυνα µηχανήµατα) , µέχρι να δείτε πόσο αντέχετε το φάρµακο.
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Το Cozaar Comp ενεργεί εξίσου και είναι εξίσου ανεκτό από τους περισσότερους ηλικωµένους και νεαρούς ενήλικες.
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Αλληλεπιδράσεις εργαστηριακών ελέγχων
Laboratory Test Interactions
Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται πριν από τη χορήγηση.
Patients should be rehydrated before the administration.
Παρασκευάσµατα που περιέχουν λίθιο δεν πρέπει να λαµβάνονται µε το Cozaar Comp χωρίς στενή παρακολούθηση από το γιατρό.
Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισµός> Καµία ειδική υποχρέωση.
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
Η χορήγηση του Cozaar Comp δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Cozaar Comp should not be initiated during pregnancy.
Ο συνδυασµός θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Η CHMP έκρινε ότι το κείµενο που αφορά την κύηση και τη γαλουχία στην ΠΧΠ (τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6) πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να συµπεριληφθούν τα αποτελέσµατα της έκθεσης της Οµάδας Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά µε τους αναστολείς ACE και τους ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης II (AIIRAs), καθώς και οι εισηγήσεις σχετικά µε τη χρήση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
The following side effects have been reported:
Ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος (οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού και/ ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).