natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
This means that Docetaxel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Το Docetaxel Mylan χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Docetaxel Mylan is given as a one-hour infusion every three weeks.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Mylan.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Mylan είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Mylan has been shown to be comparable to Taxotere.
• καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε προχωρημένο στάδιο (ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται).
• head and neck cancer in patients whose cancer is advanced (has started to spread).
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
No additional studies were needed as Docetaxel Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Στις 31 Ιανουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Docetaxel Mylan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Mylan on 31 January 2012.
Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Το Docetaxel Mylan χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Docetaxel Mylan is used to treat the following types of cancer:
Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Mylan διάλυμα προς έγχυση είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Taxotere.
The company also showed that the Docetaxel Mylan solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Περίληψη EPAR για το κοινό δωκεταξέλη
EPAR summary for the public docetaxel
Δεδομένου ότι το Docetaxel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Docetaxel Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Mylan;
What are the benefits and risks of Docetaxel Mylan?
Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Mylan
Other information about Docetaxel Mylan
Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Mylan.
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Mylan infusion.
Το Docetaxel Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Docetaxel Mylan is a ‘generic medicine'.
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη δωκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
The company provided data from the published literature on docetaxel.
Η θεραπεία με Docetaxel Mylan πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (αγωγή με φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Docetaxel Mylan should be used in wards specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Η δραστική ουσία του Docetaxel Mylan, η δωκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Το Docetaxel Mylan μπορεί να χορηγηθεί μόνο του κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών.
Docetaxel Mylan can be used on its own after other treatments have failed.
Το Docetaxel Mylan χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm3).
Docetaxel Mylan is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Το Docetaxel Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δωκεταξέλη.
Docetaxel Mylan is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
It is available as a concentrate to make up into a solution for infusion (drip into a vein).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Mylan.
The Committee recommended that Docetaxel Mylan be given marketing authorisation.
Το Docetaxel Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Docetaxel Mylan is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
• αδενοκαρκίνωμα στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή για τη θεραπεία του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Το Docetaxel Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Docetaxel Mylan is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Το Docetaxel Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5φθοριοουρακίλη.
Docetaxel Mylan is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Mylan;
How is Docetaxel Mylan used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Mylan;
Why has Docetaxel Mylan been approved?
Πώς δρα το Docetaxel Mylan;
How does Docetaxel Mylan work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docetaxel Mylan;
What is Docetaxel Mylan used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Docetaxel Mylan;
How has Docetaxel Mylan been studied?
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 kg.
It is used in adults and adolescents aged over 12 years and who weigh at least 35 kg.
Λοιπές πληροφορίες για το Descovy
Other information about Descovy
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Descovy χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Descovy is used as safely as possible.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Descovy.
It is not intended to provide practical advice on how to use Descovy.
Η πλήρης EPAR του Descovy διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Descovy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Descovy.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Descovy.
Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να περιορίσει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων μελετών για τον τρόπο απορρόφησης του Descovy στον οργανισμό.
The company also provided data from supporting studies including studies looking at the way Descovy was absorbed in the body.
Συνεπώς, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως για την έγκριση του Genvoya, συμπεριλαμβανομένων δύο μελετών σε 1733 ενήλικες που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, στις οποίες περίπου το 90% των ασθενών αποκρίθηκε στη θεραπεία, καθώς και μιας άλλης μελέτης, η οποία κατέδειξε ότι διατηρήθηκε το όφελος όταν ασθενείς που έλαβαν άλλους αποτελεσματικούς συνδυασμούς άλλαξαν τη θεραπεία σε Genvoya.
The company therefore presented data from the studies previously used to approve Genvoya, including 2 studies in 1,733 previously untreated adults, where around 90% of patients responded to treatment, and another study showing benefit was maintained when patients treated with other effective combinations were switched to Genvoya.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Descovy;
What are the risks associated with Descovy?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Descovy?
Αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου αυτού, το Descovy μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
By blocking reverse transcriptase, Descovy reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό και του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Το Descovy διατίθεται υπό μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 200 mg emtricitabine και είτε 10 ή 25 mg tenofovir alafenamide.
Descovy is available as tablets, each containing 200 mg of emtricitabine and either 10 or 25 mg of tenofovir alafenamide.
Τι είναι το Descovy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Descovy and what is it used for?
Το Descovy χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Descovy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in managing HIV infection.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Descovy (ενδέχεται να εμφανιστεί σε 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
The most common side effect with Descovy (which may affect 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Οι δραστικές ουσίες του Descovy (emtricitabine και tenofovir alafenamide) είναι ήδη εγκεκριμένες για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV μαζί με δύο άλλες δραστικές ουσίες (ελβιτεγραβίρη και κομπισιστάτη) ως μέρος του συνδυαστικού φαρμάκου Genvoya.
The active substances in Descovy (emtricitabine and tenofovir alafenamide) are already approved to treat HIV infection together with two other active substances (elvitegravir and cobicistat) as part of the combination medicine Genvoya.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα και η περιεκτικότητα του δισκίου Descovy που θα επιλέξει ο γιατρός εξαρτάται από τα φάρμακα με τα οποία συγχορηγείται.
The recommended dose is one tablet per day, and the strength of Descovy tablet chosen by the doctor depends on which other medicines it is given with.
Όπως το Genvoya, το Descovy αποτελεί μια εναλλακτική επιλογή για τη χορήγηση emtricitabine με tenofovir disoproxil.
Similarly to Genvoya, Descovy offers an alternative option to giving emtricitabine with tenofovir disoproxil
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Descovy συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Descovy, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Descovy είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ατόμων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Descovy is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Descovy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Descovy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι εν λόγω μελέτες έδειξαν ότι το Descovy παράγει συγκρίσιμα επίπεδα emtricitabine και tenofovir alafenamide στον οργανισμό με το Genvoya.
These studies showed that Descovy produces comparable levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide in the body to Genvoya.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών με το Descovy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Descovy, see the package leaflet.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Descovy, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Descovy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Descovy περιέχει τις δραστικές ουσίες emtricitabine και tenofovir alafenamide.
Descovy contains the active substances emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Πώς χρησιμοποιείται το Descovy;
How is Descovy used?
Ποια είναι τα οφέλη του Descovy σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Descovy have been shown in studies?
Περίληψη EPAR για το κοινό emtricitabine / tenofovir alafenamide
Descovy emtricitabine / tenofovir alafenamide
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Descovy;
Why is Descovy approved?
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν διάρροια και κεφαλαλγία.
Other common side effects include diarrhoea and headache.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Descovy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ Το Descovy περιέχει tenofovir alafenamide, η οποία είναι αποτελεσματική σε χαμηλότερη δόση από το καθιερωμένο φάρμακο tenofovir disoproxil και προσφέρει την πιθανότητα περιορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Descovy contains tenofovir alafenamide which is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Πώς δρα το Descovy;
How does Descovy work?
Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 47 kg.
It can only be used in patients who weigh more than 47 kg.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2010.
This summary was last updated in 02-2010.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή
The medicine can only be obtained with a prescription.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση της υγείας του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυμαίνεται από έξι μήνες έως ένα έτος.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που έχουν επίσης προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).
This includes adults (aged 18 years and older) who are also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Το Ribavirin BioPartners λαμβάνεται καθημερινά μαζί με τροφή σε δύο δόσεις (πρωί και βράδυ).
Ribavirin BioPartners is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Αυτό σημαίνει ότι το Ribavirin BioPartners είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Rebetol.
This means that Ribavirin BioPartners is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Το Ribavirin BioPartners θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση του ιικού DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Ribavirin BioPartners is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin BioPartners.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
Το Ribavirin BioPartners δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μόνο του, αλλά πάντα σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b (άλλα φάρμακα που χορηγούνται για την ηπατίτιδα).
Ribavirin BioPartners must never be used on its own but only together with peginterferon alfa 2b or interferon alfa 2b (other medicines used in
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin BioPartners.
Στις 6 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Ribavirin BioPartners.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ribavirin BioPartners to BioPartners GmbH on 6 April 2010.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ribavirin BioPartners, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
For more information about treatment with Ribavirin BioPartners, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Το Ribavirin BioPartners είναι «γενόσημο φάρμακο».
Ribavirin BioPartners is a ‘generic medicine'.
Λοιπές πληροφορίες για το Ribavirin BioPartners:
Other information about Ribavirin BioPartners:
Το Ribavirin BioPartners μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ενήλικες με υποτροπή της νόσου μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας ή σε ενήλικες στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα.
Ribavirin BioPartners can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment
Το Ribavirin BioPartners χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία, εφόσον το ήπαρ λειτουργεί φυσιολογικά και ο ιός της ηπατίτιδας C ανιχνεύεται στο αίμα.
Ribavirin BioPartners is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Δεδομένου ότι το Ribavirin BioPartners είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους
Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ribavirin BioPartners αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Rebetol.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin BioPartners has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Δεδομένου ότι το Ribavirin BioPartners είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Rebetol.
Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Το Ribavirin BioPartners είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Ribavirin BioPartners is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Το Ribavirin BioPartners χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας τριών ετών και άνω με χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Ribavirin BioPartners is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Η δραστική ουσία του Ribavirin BioPartners, η ριμπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
The active substance in Ribavirin BioPartners, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin BioPartners διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Ribavirin BioPartners can be found here.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ribavirin BioPartners;
What are the benefit and risk of Ribavirin BioPartners?
Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Rebetol, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για
Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Το Ribavirin BioPartners χορηγούμενο μόνο του δεν μπορεί να εξαλείψει τον ιό της ηπατίτιδας C
Ribavirin BioPartners on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Η δόση του Ribavirin BioPartners προσαρμόζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από τρία έως επτά δισκία την ημέρα.
Treatment with Ribavirin BioPartners should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin BioPartners is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven tablets a day.
Πώς χρησιμοποιείται το Ribavirin BioPartners;
How is Ribavirin BioPartners used?
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται
For more information, see the Package Leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ribavirin BioPartners;
Why has Ribavirin BioPartners been approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ribavirin BioPartners;
How has Ribavirin BioPartners been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ribavirin BioPartners;
What is Ribavirin BioPartners used for?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ipreziv.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ipreziv.
Δεν συνιστάται επίσης η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Το Ipreziv λαμβάνεται από το στόμα και η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα.
Ipreziv is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Τα αποτελέσματα του Ipreziv ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε
The effects of Ipreziv were first tested in experimental models before being studied in humans.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ipreziv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι μελέτες είχαν διάρκεια από έξι έως 56 εβδομάδες και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συστολική αρτηριακή πίεση (αρτηριακή πίεση κατά τη συστολή
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).