natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca είναι παρόμοιο με το Fluenz Tetra (ρινικό αντιγριππικό εμβόλιο το οποίο περιέχει τέσσερα στελέχη), με εξαίρεση το γεγονός ότι το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca παρέχει προστασία έναντι ενός μόνο στελέχους του ιού της γρίππης σε περιόδους επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίππης.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is similar to Fluenz Tetra (a nasal influenza vaccine containing four strains), except Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca provides protection against a single influenza strain in an officially declared pandemic.
(Βλ. επίσης Πώς χορηγείται το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca, στην παράγραφο 3).
(See also How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given, in section 3).
Τα άτομα που εμβολιάστηκαν με H5N1 P/LAIV ανέπτυξαν αντισωματικές απαντήσεις οι οποίες εξουδετέρωσαν 2 ή περισσότερους φυλογενετικούς κλάδους (clades) των ιών H5N1 από τον εξελικτικό κλάδο A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, ενώ μικρός αριθμός ατόμων ακόμη και στην ομάδα 2 δόσεων του αδρανοποιημένου εμβολίου H5N1 ανέπτυξαν διασταυρούμενα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι φυλογενετικών κλάδων.
H5N1 P/LAIV-primed subjects developed antibody responses that neutralised 2 or more clades of H5N1 viruses from the A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 lineage, whereas few subjects even in the 2-dose inactivated H5N1 vaccine group developed cross-clade neutralising antibodies.
Αριθμός ατόμων
Number of subjects
Πίνακας 3 Αντισωματικές απαντήσεις σε δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης ορού (MN) και δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HAI) τις Ημέρες 28 και 56 μετά τη χορήγηση αδρανοποιημένου εμβολίου H5N1
Table 3 Serum microneutralization (MN) and haemagglutination inhibition (HAI) assay antibody responses on Days 28 and 56 following administration of an inactivated H5N1 vaccine
Τοποθετήστε το άκρο ακριβώς μέσα στο άλλο ρουθούνι και με μία μόνο κίνηση, πιέστε το έμβολο όσο το δυνατόν ταχύτερα για τη χορήγηση του υπόλοιπου εμβολίου.
Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
Πίνακας 1 Αποτελεσματικότητα του T/LAIV σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες
Table 1 T/LAIV efficacy in placebo controlled paediatric studies
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με αυτό το εμβόλιο, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
• Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Τα άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H5N1 ανέπτυξαν έντονες αντισωματικές απαντήσεις έναντι του ιού H5N1 φυσικού τύπου σε μεταγενέστερη έκθεση στο αδρανοποιημένο εμβόλιο H5N1, μολονότι αυτές οι αντισωματικές απαντήσεις δεν ήταν ανιχνεύσιμες μετά τις πρώτες 2 δόσεις στην πλειονότητα των ασθενών.
P/LAIV H5N1-primed subjects developed vigorous antibody responses to wild-type H5N1 virus upon subsequent exposure to the inactivated H5N1 vaccine, although such antibody responses were not detectable after the primary 2 doses in the majority of the subjects.
Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ 5 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Στην κλινική μελέτη CIR 239, η ασφάλεια, η λοιμογόνος δράση και η ανοσογονικότητα ενός ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου προερχόμενου από το στέλεχος γρίππης A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) αξιολογήθηκαν σε 17 άτομα που νοσηλεύονταν σε απομόνωση τα οποία έλαβαν μία δόση του εμβολίου των 10
In clinical study CIR 239, the safety, infectivity, and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 17 subjects who received one dose of 10
• Ανατρέξτε στο διάγραμμα χορήγησης του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca (Εικόνα 1) για τις οδηγίες χορήγησης βήμα προς βήμα.
• Refer to the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Οι λήπτες του εμβολίου υπό θεραπεία με αντι-ιϊκούς παράγοντες για τη γρίππη δεν πρέπει να λάβουν το Πανδημικό εμβόλιο H5N1 AstraZeneca για ένα διάστημα 48 ωρών μετά τη διακοπή της αντι-ιϊκής αγωγής.
Vaccine recipients under treatment with influenza antiviral agents should not receive Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca αντενδείκνυται σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών (βλ. παράγραφο 4.2).
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not indicated for use in infants younger than 12 months of age (see section 4.2).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές: Ρινική συμφόρηση/ρινόρροια Όχι συχνές: Επίσταξη
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν το όφελος και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε έγκυες γυναίκες.
Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to pregnant women.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 1.000.000 άτομα):
Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people):
Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά όταν σας χορηγείται το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca.
You can breathe normally while you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
TCID50, οροαποκρίσεις HAI και IgA ανιχνεύθηκαν έκαστη στο 10% και στο 52% των συμμετεχόντων και αποκρίσεις IgA στο ρινικό έκπλυμα ανιχνεύθηκαν στο 19% των συμμετεχόντων.
After 1 or 2 doses of 10 TCID50 vaccine, HAI and IgA seroresponses were each detected in 10% and 52% of subjects and nasal IgA responses were detected in 19% of subjects.
Εάν ισχύει οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Η δραστική ουσία είναι: Ετεροσυνδυασμένος ιός της γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) του ακόλουθου στελέχους**:
The active substance is: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε έγκυες γυναίκες.
There are no data available on the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in pregnant women.
Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τις πιθανές επιδράσεις του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
No data exist regarding the possible effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on male and female fertility.
Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
See section 6.6 for administration instructions.
Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should be used in accordance with official guidance.
ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 10 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΕ ΘΗΚΕΣ/ΒΑΣΕΙΣ)
PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS)
Η αντισωματική απάντηση στους ασθενείς που εμβολιάστηκαν με A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV ήταν επίσης μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε μετά από 2 δόσεις του αδρανοποιημένου εμβολίου στους ασθενείς που δεν είχαν ποτέ εμβολιασθεί με P/LAIV (βλ.
The antibody response in A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-primed subjects also exceeded that observed after 2 doses of inactivated vaccine in P/LAIV-naïve subjects (see Table 3).
Τα ποσοστά οροαπόκρισης ήταν ελαφρώς υψηλότερα στα οροαρνητικά άτομα κατά την έναρξη.
Seroresponse rates were slightly higher among subjects who were seronegative at baseline.
Το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίππης σε περιόδους επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίππης.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, διβασικό φωσφορικό κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμινικό μονονάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Πώς να φυλάσσετε το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Contents of the pack and other information
Μελέτες ενηλίκων
Adult studies
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: AstraZeneca AB, SE-151 85
AstraZeneca AB SE-151 85
Η αποτελεσματικότητα έναντι του μη ομόλογου στελέχους A/H3N2 ήταν 85,9% (95% ΔΕ: 75,3, 91,9).
The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Δεν είναι γνωστό εάν το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is excreted in human milk.
Αποτελεσματικότητα (95% CI) όλα τα στελέχη ανεξαρτήτως αντιγονικής ομοιότητας
Efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Ετεροσυνδυασμένος ιός γρίππης (ζωντανός εξασθενημένος) του ακόλουθου στελέχους:
Reassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain:
Δεν υπήρξαν στοιχεία που να αποδεικνύουν σημαντικές ανεπιθύμητες εκβάσεις στη μητέρα σε 138 έγκυες γυναίκες με ιστορικό λήψης εποχικού T/LAIV εμβολίου σε μια βάση δεδομένων αξιώσεων ασφαλιστικής αποζημίωσης στις ΗΠΑ. Σε περισσότερες από 300 αναφορές περιστατικών στην βάση δεδομένων ασφάλειας της AstraZeneca χορήγησης του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθεις επιπλοκές της κύησης ή εκβάσεις στο έμβρυο.
There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving the seasonal T/LAIV vaccine in a US-based health insurance claims database.
TCID50, οι ορολογικές αποκρίσεις σε δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HAI) και IgA ανιχνεύθηκαν έκαστη στο 10% των συμμετεχόντων, και αποκρίσεις IgA σε ρινικό έκπλυμα ανιχνεύθηκαν στο 24% των συμμετεχόντων.
After 1 or 2 doses of TCID50 vaccine, haemagglutination inhibition (HAI) and IgA seroresponses were each detected in 10% subjects, and nasal wash IgA responses were detected in 24% subjects.
Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 10 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml έκαστο)
Nasal spray, suspension 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με την ασφάλεια της ενδορρινικής χορήγησης του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε παιδιά με κρανιοπροσωπικές δυσμορφίες που δεν έχουν διορθωθεί.
No data exist regarding the safety of intranasal administration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children with unrepaired craniofacial malformations.
• Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν συνιστάται για θηλάζουσες γυναίκες.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not recommended for breast-feeding women.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca
What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
• Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca χορηγείται ως διαιρεμένη δόση στα δύο ρουθούνια όπως περιγράφεται παρακάτω.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
T/LAIV ηλικίας 12 μηνών και άνω και τα ποσοστά για βρέφη και νήπια ηλικίας 12-23 μηνών ήταν 3,2% για το T/LAIV έναντι 3,5% για το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο.
The rate of hospitalisations was not increased in T/LAIV recipients 12 months and older and the rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 3.2% T/LAIV versus 3.5% injectable influenza vaccine.
Ο ιός του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca αναπτύσσεται σε αυγά κότας.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaccine virus is grown in chicken eggs.
Έκδοχα: σακχαρόζη, διβασικό φωσφορικό κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμινικό μονονάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Διβασικό φωσφορικό κάλιο Μονοβασικό φωσφορικό κάλιο Ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A) Υδροχλωρική αργινίνη Μονοϋδρικό γλουταμινικό μονονάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
11 έως 24 M 1.150
11 to 24 M 1,150 2002-2003
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca:
You should not be given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Αποτελεσματικότητα (95% ΔΕ) ομόλογα στελέχη
Improved efficacy (95% CI) matched strains
Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ιριδίζον.
The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Στην κλινική μελέτη CIR 217, η ασφάλεια, η λοιμογόνος δράση και η ανοσογονικότητα ενός ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου προερχόμενου από το απομονωθέν στέλεχος γρίππης A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) αξιολογήθηκαν σε 21 συμμετέχοντες οι οποίοι έλαβαν μία 10 διάμεση μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας (TCID50), ενώ 18 από αυτά τα άτομα έλαβαν μια δεύτερη δόση 4-8 εβδομάδες αργότερα.
In clinical study CIR 217, the safety, infectivity and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 21 subjects who received one 10
Τι είναι το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca και ποια είναι η χρήση του
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca:
Other possible side effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
TCID50, και 19 από αυτά έλαβαν μια δεύτερη δόση 4-8 εβδομάδες αργότερα.
Twenty-one additional subjects received one dose of the vaccine virus at TCID50, with 19 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca θα χορηγείται ως εκνέφωμα σε κάθε ρουθούνι.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
AstraZeneca στο εσωτερικό της μύτης.
AstraZeneca is delivered into the nose.
Οι αντισωματικές απαντήσεις ήταν επίσης μεγαλύτερης έκτασης στα άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H5N1.
Antibody responses in P/LAIV H5N1-primed subjects were also broader.
• Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca χορηγείται ως διαιρεμένη δόση και στα δύο ρουθούνια.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected.
• πόνοι των μυών
• nose bleed
Εικόνα 1 Χορήγηση Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca
Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration
Παρατηρηθηκε ταχεία ανάπτυξη αντισωμάτων στα άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H5N1.
Antibody response developed rapidly in P/LAIV H5N1-primed subjects.
D153-P515 Ευρώπη 6 έως 17 Ε 2.211 2002-2003
6 to 17 Y 2,211 2002-2003
Ράβδος εμβόλου
Region Age range
Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca χορηγείται ως διαιρεμένη δόση και στα δύο ρουθούνια.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Πώμα περιορισμού εμβόλου
Nasal spray, suspension
Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca Πανδημικό εμβόλιο γρίππης
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine
Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca, ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Πανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca πρέπει να χορηγείται μόνο ως ρινικό εκνέφωμα.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Πανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Εμφάνιση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack
Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΡΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca IS FOR NASAL USE ONLY.
Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Πανδημικό εμβόλιο γρίππης (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Τι περιέχει το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains
Πώς χορηγείται το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given
Τρόπος χορήγησης Η ανοσοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται με ρινική χορήγηση.
Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
Βλ.
Ελλάδα
Ανοσοκατασταλμένοι
Immunocompromised
Πώς λειτουργεί το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Πώς να φυλάσσετε το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca
How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 29 Απριλίου 2005.
The referral procedure started on 29 April 2005.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 10/04/2006.
A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
Η CHMP, αφού έλαβε υπόψη τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και την επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής και τις παρατηρήσεις των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (KAK), έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Prograf και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τις ακόλουθες ενδείξεις:
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Tacrolimus ΙΣΤΟΡΙΚΟ
International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Έχουν εγκριθεί διαφορετικές περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) βάσει εθνικών αποφάσεων από τις αρχές των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίες παρουσιάζουν αποκλίσεις.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Λονδίνο, 10 Απριλίου 2006 EMEA/85970/2006 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/83/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ, ΓΙΑ ΤΟ Prograf και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I)
London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
Το Tacrolimus είναι ανοσοκατασταλτική µακρολίδη που ανήκει στη φαρµακοθεραπευτική κατηγορία των αναστολέων της καλσινευρίνης.
Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Στις 26 Ιανουαρίου 2006, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη συνιστώντας την εναρµόνιση της ΠΧΠ του Prograf και των συναφών ονοµασιών.
The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα II και η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) στο παράρτηµα III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Στις 23 Μαρτίου 2005, η Fujisawa GmbH ενεργώντας εκ µέρους του συνόλου των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε Παράρτηµα 1 της γνώµης) υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για την εναρµόνιση των εθνικών ΠΧΠ του φαρµακευτικού προϊόντος Prograf και των συναφών ονοµασιών.
presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Παραρτημα ΙII
Annex III
Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ, επισημανση και φυλλο οδηγιων χρησhσ
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
1 φιαλιδίο
1 vial
5 - 8 x 108 μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη, με μέση
5 - 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα(ες)
Invented name Strength
μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη, με μέση
perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Το κείμενο ήταν έγκυρο τη δεδομένη χρονική στιγμή.
The text was valid at that time.
Μετά την απόφαση της Επιτροπής, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα επικαιροποιήσουν το Παράρτημα ΙΙΙ, όπως απαιτείται.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Είναι συνεπώς πιθανόν το παράρτημα ΙΙΙ να μην απηχεί το σημερινό ισχύον κείμενο.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Στις κλινικές μελέτες τα φαινόμενα αυτά ήταν σοβαρά σε ποσοστό περίπου 5% των ασθενών.
In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Ωστόσο, ο αριθμός των περιστατικών είναι σχετικά μικρός και δεν υπάρχει σαφής χρονικός συσχετισμός.
However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Δεν υπήρχε καμία ένδειξη συνολικής πρόσθετης θνησιμότητας.
There was no evidence of an overall excess mortality.
CS - Τσέχικη Δημοκρατία
CS - Czech Republic
Ως εκ τούτου, στις 27 Ιουλίου 2006 το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP προς εξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από το ΗΒ, το κράτος μέλος αναφοράς για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, το 2003.
These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
ΑΤ - Αυστρία Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Ωστόσο, ένας συσχετισμός με τη βικαλουταδίμη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.