natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην περίπτωση ασθενών στους οποίους έχει διαγνωσθεί ανεπάρκεια της συνθετάσης καρβαμυλοφωσφορικού οξέος ή ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης με εμφάνιση στη νεογνική ηλικία, απαιτείται συμπλήρωμα κιτρουλίνης ή αργινίνης σε δόση 0,17 g/kg/ ημέρα ή 3,8 g/m2/ ημέρα.
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
Παρέχεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι των 250 mg για τη μέτρηση έως και 3g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
A calibrated dosing spoon is provided which dispenses up to 3g of sodium phenylbutyrate by graduation of 250 mg.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα καλίου ορού, καθότι η νεφρική απέκκριση της φαινυλακετυλογλουταμίνης μπορεί να προκαλέσει απώλεια καλίου μέσω των ούρων.
• Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
Το φαινυλοξικό αποτελεί μεταβολικά δραστική ένωση που συζεύγνυται με τη γλουταμίνη μέσω ακετυλίωσης για να σχηματίσει την φαινυλοακετυλογλουταμίνη, η οποία στη συνέχεια απεκκρίνεται από τα νεφρά.
Phenylacetate is a metabolically active compound that conjugates with glutamine via acetylation to form phenylacetylglutamine which is then excreted by the kidneys.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
In case of any doubt, ask your doctor or pharmacist.
• Θηλασμός.
• Pregnancy.
ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Συσκευασία: Μία φιάλη με 174 g κόκκους Φιάλη: 174 g κόκκοι
Carton: One bottle with 174 g granules.
Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Talk to your doctor for the details.
Το ήπαρ και οι νεφροί συμμετέχουν στον μεταβολισμό και στην απέκκριση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου και για τον λόγο αυτό το PHEBURANE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, PHEBURANE should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
Παρέχεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι.
A calibrated measuring spoon is provided.
• μείωση της ακοής,
• decrease in hearing,
Η δραστική ουσία είναι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
The active substance is sodium phenylbutyrate.
Ο ασθενής εμφάνισε διάρροια, ευερεθιστότητα και μεταβολική οξέωση με υποκαλιαιμία και ανέρρωσε εντός 48 ωρών, ύστερα από συμπτωματική θεραπεία.
The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από άτομα που ακολουθούν δίαιτα πτωχή σε νάτριο.
This should be particularly taken into account for those on a low salt diet.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης με φαινυλοξικό παρουσίασε ενδείξεις επαγωγής της κάθαρσης.
Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance.
Teл.
myelin.
• ανεπάρκεια μνήμης,
• impaired memory,
Δεν διατίθενται ή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου σε εγκύους γυναίκες.Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα
There are no or limited amount of data from the use of sodium phenylbutyrate in pregnant women.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PHEBURANE από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν πολύ υψηλές δόσεις φαινυλοβουτυρικού νατρίου εκδήλωσαν:
Patients who have taken very high doses of sodium phenylbutyrate experienced:
Οίδημα
Common oedema
Απλαστική αναιμία, εκχύμωση
Uncommon aplastic anaemia, ecchymosis
Είναι γνωστό ότι το φαινυλοβουτυρικό οξειδώνεται σε φαινυλοξικό, το οποίο συζεύγνυται ενζυμικώς με τη γλουταμίνη για να σχηματίσει φαινυλοακετυλογλουταμίνη στο ήπαρ και στα νεφρά.
Phenylbutyrate is known to be oxidised to phenylacetate which is enzymatically conjugated with glutamine to form phenylacetylglutamine in the liver and kidney.
Πώς να πάρετε το PHEBURANE
How to take PHEBURANE
Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lucane Pharma
Κάθε γραμμάριο κόκκων περιέχει 483 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Each gram of granules contains 483 mg of sodium phenylbutyrate.
PHEBURANE 483 mg/g κόκκοι
PHEBURANE 483 mg/g granules
Η αμμωνία είναι ιδιαίτερα τοξική για τον εγκέφαλο και σε σοβαρές περιπτώσεις οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα.
As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από άτομα που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη.
This should be taken into account if you have diabetes mellitus.
Μαζί με το φάρμακο παρέχεται δοσιμετρικό κουτάλι για τη μέτρηση έως και 3 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
A calibrating measuring spoon which dispenses up to 3 g of sodium phenylbutyrate is provided with the medicine.
Συγκοπή, πονοκέφαλος
Common syncope, headache
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εμφάνιση του PHEBURANEκαι περιεχόμενο της συσκευασίας Οι κόκκοι PHEBURANEείναι λευκού προς υπόλευκου χρώματος.
PHEBURANE granules are white to off-white.
Πώς να φυλάσσετε το PHEBURANE
How to store PHEBURANE
Tél/Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Διαταραχές του δέρματος και των μαλακών μορίων
Skin and subcutaneous tissue disorders
Αμηνόρροια, ακανόνιστη εμμηνορρυσία
Very common amenorrhea, irregular menstruation
Το PHEBURANE πρέπει να χορηγείται από του στόματος.
PHEBURANE should be administered orally.
PHEBURANE 483 mg/g κόκκοι φαινυλοβουτυρικό νάτριο
PHEBURANE 483 mg/g granules sodium phenylbutyrate
Οξέωση νεφρικών σωληναρίων
Common renal tubular acidosis
Κοιλιακός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσγευσία
Common abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Tél: + 33 153 868 750
Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Αρρυθμία
Excretion
Φαινυλοβουτυρικό νάτριο
Sodium phenylbutyrate
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PHEBURANE 483 mg/g {Μόνο στη συσκευασία}
PHEBURANE 483 mg/g {For carton only}
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• κεφαλαλγία,
• headache,
Τι περιέχει το PHEBURANE
Contents of the pack and other information What PHEBURANE contains
Sími: + 33 153 868 750
Lucane Pharma Sími: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
(βλ. παράγραφο
ANNEX II
Ωστόσο, η συνάφεια προς τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
However, the relevance to humans is unknown.
Ο γιατρός ενδέχεται επίσης να προσαρμόσει τις δόσεις των άλλων φαρμάκων.
The doctor may also adjust the doses of the other medicines.
Καθυστερημένες ή παραλειφθείσες δόσεις
Delayed or missed doses
Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα παρακολουθήστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Δεύτερη μείωση σε
Second reduction to
Δεν πρέπει να θρυμματίζεται, να μασιέται ή να ανοίγεται (βλ. παράγραφο 6.6).
It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Η ανταπόκριση αξιολογούνταν κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ζώα.
No animal data are available.
Τα αποτελέσματα για την PFS συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και την Εικόνα 1.
PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Ηλικία, φύλο, φυλή
Age, gender, race
Ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογείται για υποκείμενες αιτίες και να λαμβάνει υποστηρικτική φροντίδα, όπως απαιτείται.
The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Ογδόντα πέντε τοις εκατό του πληθυσμού ήταν Λευκοί, 9% Ασιάτες και 2% Μαύροι.
Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Σεπτεμβρίου 2019
Date of Last Renewal: 16 September 2019
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
Η άμεση επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου πρέπει να αποφεύγεται.
Direct contact with the capsule contents should be avoided.
Μην αφήνετε το περιεχόμενο του καψακίου να έρθει σε επαφή με το δέρμα σας.
• Do not let the contents of the capsule come into contact with your skin.
Διάρκεια της θεραπείας με NINLARO Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία, μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
Το NINLARO λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα (την ίδια μέρα της εβδομάδας) για τις πρώτες 3 εβδομάδες αυτού του κύκλου.
NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
Ενδέχεται να νοιώσετε κουραση ή ζάλη ενώ λαμβάνετε το NINLARO.
You may feel tired and dizzy while taking NINLARO.
Αυτά τα φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του NINLARO.
These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
Παιδιά και έφηβοι Το NINLARO δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Πριν από την εκκίνηση ενός νέου κύκλου θεραπείας:
Prior to initiating a new cycle of therapy:
Ο όγκος κατανομής σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης είναι 543 l.
The steady-state volume of distribution is 543 L.
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνεπώς ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Για αυτές τις τοξικότητες, το πρώτο βήμα τροποποίησης είναι η διακοπή/μείωση της λεναλιδομίδης.
For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας.
The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης της Εγκυμοσύνης για τη λεναλιδομίδη πρέπει να πληρούνται για όλους τους ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι ο ασθενής δεν μπορεί να αποκτήσει παιδιά.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Πρέπει να διαβάσετε τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις δράσεις,τους.
You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects.
Αυτά είναι δομές μέσα στο κύτταρο που αποδομούν τις πρωτεΐνες και είναι σημαντικές για την επιβίωση του κυττάρου.
These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθείτε τον ασθενή για ανεπιθύμητες ενέργειες (παράγραφος 4.8) και παρέχετε κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ανεπιθύμητες ενέργειες (όλων των βαθμών)
Adverse reactions (all grades)
Πριν να αρχίσετε να παίρνετε NINLARO και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να ελεγχθεί εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια.
Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση της του ιξαζομίμπης στις έγκυες γυναίκες.
There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα, αλλά έχουν αναφερθεί δόσεις έως και 12 mg στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή.
Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σχημάτων της μελέτης.
The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Εξετάστε το ενδεχόμενο προσθήκης G-CSF σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Consider adding G-CSF as per clinical guidelines.
Πρέπει να δίνεται η συμβουλή στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, εάν παρουσιάσουν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
Ο λόγος είναι ότι άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το NINLARO.
This is because other medicines can affect the way NINLARO works.
H βελτίωση της PFS στο σχήμα της ιξαζομίμπης υποστηρίχθηκε από βελτιώσεις στο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης.
The improvement in PFS in the ixazomib regimen was supported by improvements in overall response rate.
Μην αφαιρείτε το καψάκιο μέχρι να χρειαστεί να πάρετε μία δόση.
Do not remove the capsule until you need to take a dose.
Κατά προσέγγιση διπλάσια συσσώρευση στην AUC παρατηρήθηκε με εβδομαδιαία από του στόματος χορήγηση την Ημέρα 15.
Approximately 2-fold accumulation in AUC was observed with weekly oral dosing on Day 15.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14a (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Εάν υπάρξει επαφή, πλύνετε επιμελώς με σαπούνι και νερό.
If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t1/2) της ιξαζομίμπης ήταν 9,5 ημέρες.
The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης πρέπει να εξετάζεται κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων κύκλων σύμφωνα με την ΠΧΠ της λεναλιδομίδης.
More frequent monitoring should be considered during the first three cycles as per the lenalidomide SmPC.
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στην καρτέλα και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, wallet and carton after EXP.
Εάν το καψάκιο σπάσει, καθαρίστε τη σκόνη, φροντίζοντας αυτό να μην προκαλέσει σκόνη στον αέρα.
If the capsule breaks, clean up the powder, taking care that it does not cause dust in the air.
Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη μιας δόσης, μην πάρετε μια επιπλέον δόση.
If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
‡ORR = CR+VGPR+PR §Με βάση τους ανταποκρινόμενους ασθενείς στον πληθυσμό αξιολογήσιμης ανταπόκρισης
‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι AEΦ κατατάσσονται κατά συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται.
The capsules should not be opened or crushed.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη [progression-free survival (PFS)] σύμφωνα με τη Συμφωνία του 2011 από τη Διεθνή Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα [International Myeloma Working Group (IMWG)] για Ομοιόμορφα Κριτήρια Ανταπόκρισης, όπως αξιολογήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC) με βάση κεντρικά εργαστηριακά αποτελέσματα.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
Άλλα φάρμακα και NINLARO
Other medicines and NINLARO
† Τυποποιημένοι όροι MedDRA (Standardised MedDRA Queries, SMQs)
† Standardised MedDRA Queries (SMQs)
Αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες σε μεταφορέα
Transporter-based interactions
Μην πάρετε το NINLARO σε περίπτωση αλλεργίας στην ιξαζομίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το NINLARO ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
NINLARO may affect your ability to drive or use machines.
Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Τα βήματα μείωσης της δόσης της ιξαζομίμπης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1και οι κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 2.
The ixazomib dose reduction steps are presented in Table 1 and the dose modification guidelines are provided in Table 2.
Πενήντα επτά τοις εκατό των ασθενών ήταν άνδρες.
Fifty seven percent of patients were male.
Κάθε συσκευασία περιέχει 3 σκληρά καψάκια (τρία μονά κουτιά, καθένα εκ των οποίων περιέχει μια κυψέλη σφραγισμένη μέσα σε μια καρτέλα.
Each pack contains 3 hard capsules (three single cartons, each containing a blister sealed inside a wallet.
Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν είχε επιτευχθεί σε κανένα σχήμα.
Median overall survival was not reached in either regimen.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
 = λήψη φαρμακευτικού προϊόντος
= intake of medicinal product
Εάν η λεναλιδομίδη ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αναμένεται τερατογόνος δράση στον άνθρωπο.
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
Το πλασματοκύτταρο είναι αιμοσφαίριο που φυσιολογικά παράγει πρωτεΐνες για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
Αναπαραγωγή και εμβρυϊκή ανάπτυξη
Reproductive and embryo-foetal development
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ της λεναλιδομίδης για τα βήματα μείωσης της δόσης για αυτές τις τοξικότητες.
Refer to the lenalidomide SmPC, section 4.2 for the dose reduction steps for these toxicities.
Εικοσιπέντε τοις εκατό των ασθενών είχαν κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min.
Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NINLARO
If you forget to take NINLARO
Η ακόλουθη σύμβαση χρησιμοποιείται για την κατάταξη της συχνότητας μιας ανεπιθύμητης ενέργειας (ΑΕ): πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνια (< 1/10.000), μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ζημιά ή σημεία παραβίασης της συσκευασίας του φαρμάκου.
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ιξαζομίμπης για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία της ιξαζομίμπης.
There is no known specific antidote for ixazomib overdose.
Δεν είναι γνωστό εάν η ιξαζομίμπη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether ixazomib or its metabolites are excreted in human milk.
Επειδή τα δεδομένα σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένα, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους πριν από την έναρξη του σχήματος με ιξαζομίμπη.
As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Με βάση μια ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, η συστηματική κάθαρση (CL) ήταν κατά προσέγγιση 1,86 l/ώρα με μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων 44%.
Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Πάρτε κάθε καψάκιο NINLARO ολόκληρο με νερό την ίδια ώρα κάθε εβδομάδα, τουλάχιστον μία ώρα πριν και όχι νωρίτερα από δύο ώρες μετά από οποιαδήποτε τροφή.
Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
Συνεπώς, η βαρύτητα της απόδειξης καταδεικνύει ότι η ιξαζομίμπη δεν θεωρείται ότι παρουσιάζει γονιδιοτοξικό κίνδυνο.
Therefore, the weight of evidence indicates that ixazomib is not considered to present a genotoxic risk.
Εάν η σκόνη έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα σας, ξεπλύνετέ την επιμελώς με σαπούνι και νερό.
If the powder accidentally comes into contact with your skin, wash it off thoroughly with soap and water.
Στην κύρια ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση 14,7 μήνες και διάμεσος αριθμός κύκλων 13), η PFS ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική μεταξύ των κλάδων θεραπείας.
At the primary analysis (median follow up of 14.7 months and a median of 13 cycles), PFS was statistically significantly different between the treatment arms.
Η AUC της ιξαζομίμπης αυξάνεται με τρόπο ανάλογο προς τη δόση στην περιοχή δόσεων 0,2-10,6 mg.
Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg.
Η Cmax της ιξαζομίμπης μειώθηκε κατά 4% και η AUC αυξήθηκε κατά 11%.
Ixazomib Cmax was decreased by 4% and AUC was increased by 11%.
Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό.
The capsule should be swallowed whole with water.
Στη μελέτη Φάσης 3 (C16010), 10 ασθενείς (5 σε κάθε θεραπευτικό σχήμα) είχαν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν αρχική δόση λεναλιδομίδης σύμφωνα με την ΠΧΠ της.
Patients with renal impairment received a starting dose of lenalidomide according to its SmPC.
Λόγος κινδύνου μικρότερος του 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για το σχήμα της ιξαζομίμπης.
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for the ixazomib regimen.
Για τους σκοπούς αυτής της μελέτης, η ανθεκτική στη θεραπεία νόσος ορίστηκε ως εξέλιξη της νόσου κατά τη θεραπεία ή εξέλιξη εντός 60 ημερών από την τελευταία δόση λεναλιδομίδης ή αναστολέα πρωτεασώματος.
For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum).
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum).