natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε δισκίο Irbesartan BMS 75 mg περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνης.
Each tablet of Irbesartan BMS 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Τι περιέχει το Irbesartan BMS
What Irbesartan BMS contains
Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια: όπως και με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συνιστάται ειδική προσοχή για τους ασθενείς που υποφέρουν από στένωση της αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική, υπερτροφική
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Mετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνης με 14C, το 80%-85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Κάθε δισκίο Irbesartan BMS 300 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης.
Each tablet of Irbesartan BMS 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Η χορήγηση μία φορά την ημέρα 150 mg έδωσε κατώτερες και μέσες 24 ώρες ανταποκρίσεις, ανάλογες με χορήγηση δύο φορές την ημέρα με
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Είναι γνωστό ότι η έκθεση στη θεραπεία με AIIRA κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης, επάγει εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση της οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Δόσεις των 150-300 mg μία φορά την ημέρα ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση σε ύπτια ή καθήμενη στάση στην κοιλάδα (δηλαδή 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσεως) κατά μέσο όρο 8-13/5-8 mmHg (συστολική/διαστολική) μεγαλύτερη
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
ορθοστατική υπόταση*
Lactation:
Κάθε δισκίο Irbesartan BMS 150 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης.
Each tablet of Irbesartan BMS 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Παιδιατρικοί ασθενείς: η ιρβεσαρτάνη έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς με ηλικία από 6 έως 16 ετών, αλλά τα μέχρι τώρα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση σε παιδιά
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Στο 1,7% των υπερτασικών ασθενών με προχωρημένη διαβητική νεφρική ανεπάρκεια στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη, παρατηρήθηκε μείωση της
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been
EU/1/06/375/011-015
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/011-015
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Η Μελέτη Ιρβεσαρτάνη Διαβητική Νεφροπάθεια "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" δείχνει ότι η ιρβεσαρτάνη ελαττώνει την εξέλιξη της νεφροπάθειας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και εμφανή πρωτεϊνουρία.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Μην
Sun
Προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές και επομένως δεν είναι γνωστή
The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Η απόδειξη του οφέλους στους νεφρούς από το Irbesartan BMS σε υπερτασικούς με διαβήτη τύπου 2 ασθενείς, στηρίζεται σε μελέτες, όπου η ιρβεσαρτάνη χρησιμοποιήθηκε μαζί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπου χρειαζόταν, για
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn
Όχι συχνές: καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη, βήχας, διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου,
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Διαταραχές του γαστρεντερικού: Συχνές:
Vascular disorders: Common:
Έκδοχο: 25,50 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Excipient: 25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Tel: + 386 1 236 47 00 Slovenská republika
Tel: + 386 1 236 47 00
Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
EU/1/06/375/006-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/006-010
Tο ιρβεσαρτάνη δεν
Ελλάδα
έξαψη Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
General disorders and administration site conditions: Common:
Η φαρμακοκινητική της διγοξίνης δεν επηρεάσθηκε από
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
Έκδοχο: 102,00 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Excipient: 102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή σε εκείνους που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Επίσης διατίθεται σε συσκευασία 56 κυψελών x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μιας δόσης, για νοσοκομειακή
Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
βήχας
OTHER
Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg (δύο δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση της
The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Έκδοχο: 51,00 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Excipient: 51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
ΛΗΞΗ
EXP
Αυτά τα μέτρα θα
OTHER CONDITIONS
HMEPOMHNIA ANAΘEΩPHΣHΣ TOY KEIMENOY Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και εμφανή πρωτεϊνουρία εμφανίσθηκε υπερκαλιαιμία (≥ 5,5 mEq/L) στο 46,3% των ασθενών στην ομάδα ιτης ιρβεσαρτάνης και στο συχνά (1,7%) παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις της κινάσης της κρεατίνης στο πλάσμα σε ασθενείς που χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Μια περιορισμένη συσσώρευση ιρβεσαρτάνης (18%) στο πλάσμα
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει AIIRAs πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Εάν υπάρξει έκθεση σε AIIRAs από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Irbesartan BMS 75 mg δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg tablets.
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Irbesartan BMS 150 mg δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg tablets.
Το Irbesartan BMS επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και σε περίπτωση που είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Irbesartan BMS is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 75 mg of irbesartan.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read the package leaflet before use.
Κουτιά των 56 δισκίων: 4 κάρτες κυψέλης των 14 δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 56 tablets: 4 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Irbesartan BMS 75 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan BMS 75 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Irbesartan BMS 300 mg δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg tablets.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Irbesartan BMS 150 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Κουτιά των 28 δισκίων: 2 κάρτες κυψέλης των 14 δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 28 tablets: 2 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan BMS 150 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Κουτιά των 98 δισκίων: 7 κάρτες κυψέλης των 14 δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 98 tablets: 7 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg (τέσσερα δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα, ανάλογα με
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Η ιρβεσαρτάνη δεν
Keep this leaflet.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan BMS 300 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
Κουτιά των 56 x 1 δισκίων: 7 κάρτες κυψέλης των 8 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Irbesartan BMS 300 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan.
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
Tα δισκία Irbesartan BMS των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
Irbesartan BMS 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Κουτιά των 14 δισκίων: 1 κάρτα κυψέλης των 14 δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Cartons of 14 tablets: 1 blister card of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
ναυτία/έμετος
Breast-feeding
Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg (τέσσερα δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Tα δισκία Irbesartan BMS των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
Irbesartan BMS 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg (δύο δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Irbesartan BMS 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
Tα δισκία Irbesartan BMS των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
Irbesartan BMS 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Η περιοδικότητα των ΕΠΠΑ για το Irbesartan BMS είναι ευθυγραμμισμένη με το σχετιζόμενο προϊόν
The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
KATOXOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
Skin and subcutaneous tissue disorders: Leukocytoclastic vasculitis
Mετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μία φορά την ημέρα, παρατηρείται περιορισμένη συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο αίμα (< 20%).
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan BMS 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Εμφάνιση του Irbesartan BMS και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Irbesartan BMS των 75 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2771 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Irbesartan BMS 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan BMS των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56, 84 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan BMS των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56, 84 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan BMS των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56, 84 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά υπερκαλιαιμία* εμφανίσθηκε πιο συχνά σε διαβητικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη απ' ό,τι σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Εμφάνιση του Irbesartan BMS και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Irbesartan BMS των 300 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2773 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Εμφάνιση του Irbesartan BMS και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan BMS των 300 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2873 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Εμφάνιση του Irbesartan BMS και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Irbesartan BMS των 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2772 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Εμφάνιση του Irbesartan BMS και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan BMS των 75 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2871 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Η συχνότητα εμφανίσεως ανεπιθυμήτων συμβαμάτων δε συσχετίσθηκε με την δόση (στο εύρος των συνιστωμένων
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Irbesartan BMS 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
Εμφάνιση του Irbesartan BMS και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan BMS των 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2872 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Η χρήση AIIRAs αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan BMS 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan BMS 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
Για θεραπευτικές δόσεις ιρβεσαρτάνης στους ανθρώπους, η υπερπλασία/υπερτροφία των
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Irbesartan BMS 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets.
μυοσκελετικός πόνος* Αγγειακές διαταραχές: Συχνές:
Nervous system disorders: Headache
Διαταραχή νεφρικής λειτουργίας περιλαμβανομένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς
Renal and urinary disorders: Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan BMS 75 mg δισκία
INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan BMS 75 mg
Με την απότομη διακοπή
Pregnancy:
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Irbesartan BMS 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan BMS 300 mg δισκία
INFORMATION IN BRAILLE Irbesartan BMS 300 mg
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των τριών μηνών και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
The first injection is given from three months of age and the second injection is given three weeks later.
Μετά τη δεύτερη ένεση, τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρά, προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά 0,4 ºC, στο επόμενο 24ωρο από τον εμβολιασμό.
After the second injection, animals may show a slight, temporary increase in body temperature of 0.4 ºC, in the 24 hours after vaccination.
Η προστασία ξεκινά 25 ημέρες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί τουλάχιστον ένα έτος.
Protection starts from 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Η περίοδος αναμονής για το ZULVAC 8 Bovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
The withdrawal period for ZULVAC 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Το ZULVAC 8 Bovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
ZULVAC 8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Το 2013 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του ZULVAC 8 Bovis να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Bovis to convert to a normal status.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα βοοειδή μελετήθηκε σε εργαστηριακή δοκιμή με τη χορήγηση του εμβολίου σε μόσχους από την ηλικία των δυόμιση μηνών.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in calves from two and a half months of age.
Σε άλλη εργαστηριακή μελέτη εξετάσθηκε η διάρκεια της ανοσοποίησης μετά τον εμβολιασμό με ZULVAC 8 Bovis.
Another laboratory study looked at the duration of the immunity following vaccination with ZULVAC 8 Bovis.
Στις 15 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ZULVAC 8 Bovis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Bovis on 15 January 2010.