natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνητική ανεπάρκεια της πεφλοξασίνης να καλύψει τα παθογόνα που ευθύνονται για την ενδοκαρδίτιδα καθώς και τους κινδύνους που συνδέονται με την ακατάλληλη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται αρνητική.
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative.
Οξεία βρογχίτιδα
Acute bronchitis
Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται, ως εκ τούτου, αρνητική.
The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου όσον αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται αρνητική για την πεφλοξασίνη.
Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλουςκινδύνου της χρήσης της πεφλοξασίνης στη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αρνητική.
Therefore, the benefitrisk balance in using pefloxacin in this indication is negative.
Λοιμώξεις των αυτιών, της μύτης και του φάρυγγα Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος
Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
Ως εκ τούτου, δεδομένου του κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία ή δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου στην ένδειξη της (οξείας) μέσης ωτίτιδας έχει μεταβληθεί και, ως εκ τούτου, οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους δεν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling or potentially permanent ADRs, the overall benefit-risk balance in the indication of otitis media (acute) has changed and should be only used in patients who have no alternative treatment option.
Προφύλαξη της διάρροιας των ταξιδιωτών
Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Για την άρση της αναστολής ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.
• Προφύλαξη της λοιμώδους γαστρεντερίτιδας (διάρροια των ταξιδιωτών)
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες όσον αφορά την εμφάνιση μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.
The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
• Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες όσον αφορά την εμφάνιση μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.
• The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Λόγω της αυξανόμενης αντοχής των παθογόνων οργανισμών στις (φθοριο)κινολόνες, της συσχέτισης των (φθοριο)κινολονών με τη διάρροια που συνδέεται με το C. difficile, των υπόλοιπων γνωστών κινδύνων, επιπροσθέτως του κινδύνου εμφάνισης σπάνιων, αν και παρατεταμένων, και συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου των (φθοριο)κινολονών στην προφύλαξη της διάρροιας των ταξιδιωτών κρίνεται αρνητική.
Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
• Εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis
Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση ή τη βρογχιεκτασία Πνευμονία της κοινότητας
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia
Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και ΧΑΠ
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD
Γυναικολογικές λοιμώξεις
Gyneacological infections
Λαμβάνοντας υπόψη τη συχνά ιογενή αιτιολογία της οξείας φαρυγγίτιδας, την ως επί το πλείστον αυτοπεριοριζόμενη φύση της, την αυξανόμενη αντοχή των κοινών μικροοργανισμών στις (φθοριο)κινολόνες και τον δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης των (φθοριο)κινολονών στην οξεία βρογχίτιδα κρίνεται αρνητική.
Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
Παρόλο που η αποτελεσματικότητα της τοπικής αντιβακτηριακής θεραπείας έχει επιβεβαιωθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, η χρήση συστημικής θεραπείας τίθεται υπό αμφισβήτηση (Freedman 1978;
While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
Έχοντας υπόψη τον κίνδυνο εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, η σχέση οφέλουςκινδύνου των (φθοριο)κινολονών στην ένδειξη της πρόληψης των παροξυσμών σε γυναίκες με υποτροπιάζουσα ουρολοίμωξη κρίνεται αρνητική.
Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
Πρόληψη λοίμωξης σε χειρουργικές επεμβάσεις Προφύλαξη συστημικών ουρολοιμώξεων Πρόληψη συστημικών ουρολοιμώξεων
Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections
Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης της πεφλοξασίνης στη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αρνητική.
Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος / γυναικολογικές λοιμώξεις Χρόνιες πνευμονικές λοιμώξεις οφειλόμενες στο βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση
Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis
Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
Malignant external otitis
• Προφύλαξη συχνής, υποτροπιάζουσας ουρολοίμωξης
• Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
• Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα Οξεία μέση ωτίτιδα
• Acute bacterial sinusitis Acute otitis media
• Παροξυσμοί βρογχοπνευμονικών λοιμώξεων κατά την κυστική ίνωση
• Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Η σχέση οφέλουςκινδύνου της χρήσης (φθοριο)κινολονών στη φαρυγγίτιδα και την αμυγδαλίτιδα βακτηριακής αιτιολογίας κρίνεται, ως εκ τούτου, αρνητική.
The benefitrisk balance of (fluoro)quinolone use in pharyngitis and/or tonsillitis of bacterial origin is therefore considered negative.
• Πρόληψη συστημικών ουρολοιμώξεων
• Prevention of systemic urinary tract infections
• Οξείες εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
Λαμβάνοντας υπόψη την επικρατούσα ιογενή αιτιολογία της λαρυγγίτιδας, την ως επί το πλείστον αυτοπεριοριζόμενη φύση της, την αυξανόμενη αντοχή των κοινών μικροοργανισμών στις (φθοριο)κινολόνες και τον προσδιορισθέντα κίνδυνο εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης των (φθοριο)κινολονών στη λαρυγγίτιδα κρίνεται αρνητική.
Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Γαστρεντερικές λοιμώξεις
Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
Πρόληψη παροξυσμών σε γυναίκες με υποτροπιάζουσα ουρολοίμωξη
Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections (UTI)
Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η σχέση οφέλουςκινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται αρνητική.
In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
• Μακροχρόνια προφύλαξη υποτροπιάζουσας ουρολοίμωξης
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
• Οξεία μη επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα
• Acute uncomplicated pyelonephritis
Φθοριώνονται στον C-6 άνθρακα του βασικού δακτυλίου τους, σχηματίζοντας τις αποκαλούμενες φθοριοκινολόνες.
The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
• Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
• Intra-abdominal infections
Περιγραφή ένδειξης Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις/πυελονεφρίτιδα
Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
Λοιμώξεις του νεφρού, του ουροποιητικού συστήματος και των γεννητικών οργάνων Ουρολοίμωξη
Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
Προεγχειρητική προετοιμασία για χρόνια χολοστεατωματώδη ωτίτιδα και χρόνια ωτίτιδα με οστική συμμετοχή
Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone
Περιγραφή ένδειξης Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα
Indication heading Uncomplicated cystitis
• Προφύλαξη συχνά επαναλαμβανόμενων ουρολοιμώξεων
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα
Urethritis and cervicitis
Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Bone and joint infections
Περιγραφή ένδειξης Φαρυγγίτιδα-Αμυγδαλίτιδα
Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis
Συσκευασία φιάλη (HDPE) 30 δισκία φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
EU Αριθμός
Strength
Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Περιεχόμενο Συσκευασία
Packaging Content Package size
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης υποστηρικτική φροντίδα.
All patients also received supportive care.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stivarga.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
Η πλήρης EPAR του Stivarga διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με ελαφρύ γεύμα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
HKK
HCC
Το Stivarga διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Stivarga is available as tablets (40 mg).
Λοιπές πληροφορίες για το Stivarga
Other information about Stivarga
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stivarga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Λαμβάνεται ανά κύκλους θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων, με συνιστώμενη δόση έναρξης 160 mg (4 δισκία) άπαξ ημερησίως για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια ακολουθεί μία εβδομάδα χωρίς λήψη του φαρμάκου.
It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
It is used on its own to treat the following cancers:
Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Stivarga, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Stivarga βοηθά στη διακοπή της ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Stivarga θα διενεργήσει μελέτες για την εξεύρεση τρόπων προσδιορισμού των ασθενών που έχουν περισσότερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία.
The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stivarga;
What are the risks associated with Stivarga?
Όσον αφορά τον GIST και το ΗΚΚ, η επιτροπή επισήμανε πως οι προοπτικές είναι δυσοίωνες για τους ασθενείς των οποίων η νόσος παρουσιάζει επιδείνωση παρά την προηγούμενη θεραπεία.
With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
Το Stivarga χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη λάβει, ή δεν μπορούν πλέον να λάβουν, άλλες διαθέσιμες θεραπείες.
Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
Τι είναι το Stivarga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Stivarga and what is it used for?
Επίσης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα, όπως φάρμακα για τον πόνο και θεραπεία για τις λοιμώξεις.
All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
Το Stivarga αποδείχτηκε πως καθυστερεί την επιδείνωση της νόσου στους εν λόγω ασθενείς.
Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stivarga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Στην υποστηρικτική φροντίδα συμπεριλαμβάνονταν θεραπείες όπως ανακούφιση από τον πόνο, αντιβιοτικά και μεταγγίσεις αίματος που βοηθούν μεν τον ασθενή αλλά δεν θεραπεύουν τον καρκίνο.
Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
Για τον ορθοκολικό καρκίνο, στις θεραπείες αυτές συμπεριλαμβάνονται η χημειοθεραπεία με βάση φάρμακα που ονομάζονται φθοριοπυριμιδίνες, καθώς και θεραπείες με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα γνωστά ως θεραπείες αντι-VEGF και αντι-EGFR.
For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stivarga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stivarga (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι πόνος, αδυναμία, κόπωση, απώλεια της όρεξης και μειωμένη πρόσληψη τροφής, σύνδρομο χειρός-ποδός (εξάνθημα και αιμωδία που επηρεάζει τις παλάμες και τα πέλματα), διάρροια, λοίμωξη και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
Περίληψη EPAR για το κοινό ρεγοραφενίμπη
EPAR summary for the public
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει διάφορα ένζυμα που είναι απαραίτητα για την παροχή αίματος στους όγκους, καθώς επίσης και για την ανάπτυξη και εξέλιξη των καρκινικών κυττάρων.
This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Οι ασθενείς με GIST θα πρέπει να έχουν δοκιμάσει ήδη αγωγή με ιματινίμπη και σουνιτινίμπη και οι ασθενείς με HKK θα πρέπει να έχουν δοκιμάσει ήδη σοραφενίμπη πριν από την έναρξη θεραπείας με το Stivarga.
Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
Η θεραπεία με το Stivarga πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
Στο πλαίσιο άλλης κύριας μελέτης το Stivarga συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 199 ασθενείς με GIST που είχε εξαπλωθεί ή ήταν μη χειρουργήσιμος και στους οποίους είχε χορηγηθεί η βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα.
In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
Η επιτροπή επισήμανε ότι για τον ορθοκολικό καρκίνο τα οφέλη σε ό,τι αφορά την παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών ήταν μέτρια, ωστόσο έκρινε ότι υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταστούν πολύ σοβαρές.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
Το Stivarga είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεγοραφενίμπη.
Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρή ηπατική βλάβη, αιμορραγία, γαστρεντερική διάτρηση (δημιουργία οπής στο τοίχωμα του εντέρου) και λοίμωξη.
The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
Για τους ασθενείς με ΗΚΚ, το γεγονός αυτό οδήγησε σε βελτίωση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών.
For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις ανεπιθύμητες ενέργειες, η CHMP έκρινε ότι είναι σημαντικό να εξευρεθούν τρόποι για τον προσδιορισμό των υποομάδων ασθενών με τις περισσότερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στο Stivarga.
However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Stivarga, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stivarga επιβίωσαν κατά μέσο όρο 4,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 0,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και υποστηρικτική φροντίδα.
Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
Η δραστική ουσία του Stivarga, η ρεγοραφενίμπη, είναι «αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης».
The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
Από τη μελέτη προέκυψε ότι το Stivarga σε συνδυασμό με υποστηρικτική φροντίδα ήταν αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
Πώς χρησιμοποιείται το Stivarga;
How is Stivarga used?
• ορθοκολικός καρκίνος (καρκίνος του παχέος εντέρου και του ορθού) που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος·
• colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Stivarga είναι διαχειρίσιμες.
The side effects of Stivarga are manageable.
• ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HKK, καρκίνος του ήπατος)
• hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
• όγκος στρώματος γαστρεντερικού σωλήνα (GIST, καρκίνος του στομάχου και του παχέος εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά·
• gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 760 ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο ο οποίος είχε παρουσιάσει επιδείνωση μετά από καθιερωμένη θεραπεία, το Stivarga συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών).
In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 573 ασθενείς με HKK ο οποίος είχε παρουσιάσει επιδείνωση μετά από θεραπεία με σοραφενίμπη, το Stivarga συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Η μελέτη κατέδειξε ότι το Stivarga αύξησε το χρονικό διάστημα συνολικής επιβίωσης των ασθενών, με την επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Stivarga να παρατείνεται κατά 10,6 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 7,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stivarga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stivarga.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.