natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν η ντουλοξετίνη λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Consequently, caution is advised when duloxetine is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
• πάσχετε από διπολική διαταραχή·
• suffer from bipolar disorder;
Το CYP2D6 καθώς και το CYP1A2 καταλύουν το σχηματισμό των δύο κύριων μεταβολιτών της, της συζευγμένης με γλυκουρονικό, 4 υδρόξυ ντουλοξετίνης και της συζευγμένης με θειϊκό, 5 υδρόξυ 6 μεθόξυ ντουλοξετίνης.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Η επίδραση της ντουλοξετίνης 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (≥ 65 ετών) έχει ειδικά εξετασθεί σε μια μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη μείωση της HAMD17 βαθμολογίας για τους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με εκείνους υπό εικονικό φάρμακο (placebo).
The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Παρά τον ανωτέρω γενικό κανόνα, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει Duloxetine Zentiva σε ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν κρίνει ότι είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Zentiva for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε Duloxetine Zentiva.
Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Zentiva.
Το δραστικό συστατικό του Duloxetine Zentiva, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών: για το διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, για την κατάθλιψη, το άγχος και για την ακράτεια ούρων.
The main ingredient of Duloxetine Zentiva, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence.
Αυξημένη χοληστερόλη αίματος
Blood cholesterol increased
Η μελέτη περιλάμβανε μια 13 εβδομάδων διπλά-τυφλή περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ντουλοξετίνη 30 mg/60 mg ή σε εικονικό φάρμακο, άπαξ ημερησίως.
The study included a 13weekdouble-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Duloxetine Zentiva σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Zentiva to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
St John's wort /hypericum perforatum /βαλσαμόχορτο /υπερικό Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αναφερθούν πιο συχνά με τη συγχορήγηση του Duloxetine Zentiva με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John's wort (Hypericum perforatum).
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Zentiva and herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum).
Επομένως, το Duloxetine Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Therefore Duloxetine Zentiva should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
• έχετε αλλεργία στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
• are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Το Duloxetine Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Duloxetine Zentiva must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, 12 εβδομάδων, διπλάτυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Συστήνεται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης ντουλοξετίνης με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως οι SSRIs, οι SNRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, οι MAOIs όπως η μοκλοβεμίδη ή η λινεζολίδη, το St John's wort (Hypericum perforatum), ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Caution is advisable if duloxetine is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St. John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Εμφάνιση του Duloxetine Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Duloxetine Zentiva είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
What Duloxetine Zentiva looks like and contents of the pack Duloxetine Zentiva is a gastro-resistant hard capsule.
• αυτοκτονικές σκέψεις, δυσκολία στον ύπνο, τριγμός ή σφίξιμο οδόντων, αίσθηση αποπροσανατολισμού, απουσία κινήτρων ενεργοποίησης·
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation;
Η χορήγηση του Duloxetine Zentiva κατά τη γαλουχία δεν συνιστάται.
The use of Duloxetine Zentiva while breast-feeding is not recommended.
Κάθε καψάκιο Duloxetine Zentiva περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για την προστασία αυτής από το γαστρικό οξύ.
Each capsule of Duloxetine Zentiva contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
6 μηνης διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης ήταν 14% για τη ντουλοξετίνη και 42% για το εικονικό φάρμακο (placebo).
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
Περιεχόμενο καψακίου: σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου, υπρομελλόζη, τάλκης, υπρομελλόζη οξικήηλεκτρική, τριαιθυλεστέρας κιτρικός
Capsule content: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Αντιπηκτικοί και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες
Anticoagulants and antiplatelet agents
To Duloxetine Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine.
• αιφνίδιες ακούσιες μυϊκές κινήσεις ή μυϊκές συσπάσεις, αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η), αίσθηση ανησυχίας, διαταραγμένη προσοχή, διαφορετική γεύση των πραγμάτων από τη συνήθη, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων π.χ. έλλειψη συντονισμού ή ακούσιες κινήσεις των μυών, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, κακή ποιότητα ύπνου·
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g., lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Duloxetine Zentiva.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Zentiva.
• λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Duloxetine
• are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
• δυσκοιλιότητα, διάρροια, πόνος στομάχου, αδιαθεσία (έμετος), καύσος στομάχου ή δυσπεψία,
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind;
− Ινδικοκαρμίνιο (E132)
− Indigo carmine (E132)
• φλεγμονή στο φάρυγγα που προκαλεί βαριά φωνή·
• throat inflammation that causes a hoarse voice;
• λιποθυμία, ζάλη ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών·
• fainting, dizziness, light-headedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes;
Μην πάρετε το Duloxetine Zentiva εάν:
Do not take Duloxetine Zentiva if you:
Το Duloxetine Zentiva μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η).
Duloxetine Zentiva may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Η ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στο σύνολο των πέντε μελετών, συμπεριλαμβανομένων και των τεσσάρων τυχαιοποιημένων, διπλών-τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών οξείας φάσης, καθώς και στη μελέτη πρόληψης της υποτροπής σε ενήλικους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή.
Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Φάρμακα όπως το Duloxetine Zentiva (γνωστά ως SSRI/SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
Medicines like Duloxetine Zentiva (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
• θωρακικό άλγος, αίσθημα ψυχρού, δίψα, ρίγος, αίσθημα θερμού, μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης·
• chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait;
Διάμεση πνευμονοπάθεια10 Ηωσινοφιλική πνευμονία6
Eosinophilic pneumonia6
Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το Duloxetine Zentiva, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Zentiva, you should see your doctor.
Η συγχορήγηση του Duloxetine Zentiva με εκλεκτικούς αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs, όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
The concomitant use of Duloxetine Zentiva with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Σύνδρομο σεροτονίνης6 Σπασμοί1
Serotonin syndrome6 Convulsion1
• αυτοκτονική συμπεριφορά, μανία (υπερκινητικότητα, φευγαλέες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο), ψευδαισθήσεις, έκφραση επιθετικότητας και οργής·
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
• φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος και κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου μέρους των ματιών·
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes;
Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2
Medicinal products metabolised by CYP1A2
Φάρμακα ΚΝΣ
CNS medicinal products
Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος7
Gastrointestinal haemorrhage7
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Duloxetine Zentiva με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Concomitant use of Duloxetine Zentiva with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Σώματος της κάψουλας:
Capsule shell:
7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
7 gastro-resistant hard capsules 28 gastro-resistant hard capsules 56 gastro-resistant hard capsules 84 gastro-resistant hard capsules 98 gastro-resistant hard capsules
Η χορήγηση της ντουλοξετίνης μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Duloxetine may be associated with sedation and dizziness.
Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών ανοιχτού σχεδιασμού με ντουλοξετίνη οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν μετά από αγωγή οξείας φάσης διάρκειας 6 μηνών, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε χορήγηση με ντουλοξετίνη είτε σε χορήγηση με εικονικό φάρμακο (placebo) για 6 ακόμα μήνες.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label duloxetine were randomised to either duloxetine or placebo for a further 6-months.
Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη συνιστώμενη δόση των 60 mg άπαξ ημερησίως, τεκμηριώθηκε και στις τρεις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
The efficacy of duloxetine at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, doubleblind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Η χορήγηση της ντουλοξετίνης 60 mg έως άπαξ ημερησίως έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p< 0,001) στην πρόληψη των υποτροπών, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Η έναρξη αγωγής με Duloxetine Zentiva αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
The initiation of treatment with Duloxetine Zentiva is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Η ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την Εκτίμηση της Κατάθλιψης (HAM-D), 17 παραγόντων (που περιλαμβάνει ψυχικά και σωματικά συμπτώματα της κατάθλιψης).
Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg mg
INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
• εμετός με αίμα ή μαύρα σαν πίσσα κόπρανα, γαστρεντερίτιδα, ρέψιμο, δυσκολία στην κατάποση·
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing;
28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
28 gastro-resistant hard capsules 56 gastro-resistant hard capsules 84 gastro-resistant hard capsules 98 gastro-resistant hard capsules
Πως να πάρετε το Duloxetine Zentiva
How to take Duloxetine Zentiva
• μυϊκός πόνος, μυϊκός σπασμός
• muscle pain, muscle spasm;
• ασυνήθης οσμή ούρων·
• abnormal urine odour;
Αναστολείς του CYP1A2
Inducers of CYP1A2
• ηπατική ανεπάρκεια, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή του άσπρου μέρους των ματιών (ίκτερος)
• liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice);
• διαστολή της κόρης (του μαύρου κύκλου στο κέντρου του ματιού), οπτική διαταραχή
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight;
• θολή όραση·
• blurred eyesight;
• λαμβάνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (βλέπε «Άλλα φάρμακα και
• are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
• πτώσεις (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς), κόπωση
• falls (mostly in elderly people), fatigue;
Σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Gastro-resistant hard capsule
Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου Εμβοές 1
Ear and labyrinth disorders Tinnitus1
• παίρνετε φλουβοξαμίνη η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης,
• are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections.
Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών, ανοικτού-σχεδιασμού με 60 mg άπαξ ημερησίως ντουλοξετίνη, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή οξείας φάσης 12 εβδομάδων, τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν σε ντουλοξετίνη 60 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo), για επιπλέον 6 μήνες.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label duloxetine 60 mg once daily were randomised to either duloxetine 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Επαγωγείς του CYP1A2
Inhibitors of CYP1A2
• κεφαλαλγία, υπνηλία·
• headache, feeling sleepy;
Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Πως να φυλάσσετε το Duloxetine Zentiva
How to store Duloxetine Zentiva
Το Duloxetine Zentiva 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 56, 84 και 98 καψακίων.
Duloxetine Zentiva 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 capsules.
Το Duloxetine Zentiva περιέχει σακχαρόζη
Duloxetine Zentiva contains sucrose
Το Duloxetine Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min βλέπε παράγραφο
Duloxetine Zentiva must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
• ζάλη, νωθρότητα, τρόμος, αιμωδία, περιλαμβανομένα μουδιάσματα, μυρμηγκιάσματα ή τσιμπήματα στο δέρμα)·
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin;
Duloxetine Zentiva 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Duloxetine Zentiva 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules
Το Duloxetine Zentiva 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 28, 56, 84 και 98 καψακίων.
Duloxetine Zentiva 30 mg is available in packs of 7, 28, 56, 84 and 98 capsules.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Duloxetine Zentiva 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική ντουλοξετίνη που ισοδυναμούν με 60 mg ντουλοξετίνης.
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 60 mg duloxetine.
Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις, έμετο και ταχυκαρδία.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1,000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Αφυδάτωση Υπονατριαιμία SIADH6
Dehydration Hyponatraemia SIADH6
Duloxetine Zentiva 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια: 7, 28, 56, 84 και 98 καψακίων.
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules 7, 28, 56, 84 and 98 capsules
Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος Αυξημένο κάλιο αίματος
Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Duloxetine Zentiva 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική ντουλοξετίνη που ισοδυναμούν με 30 mg ντουλοξετίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική ντουλοξετίνη που ισοδυναμούν με 60 mg ντουλοξετίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 60 mg duloxetine.
Τα καψάκια των 30 mg είναι σκληρά αδιαφανή καψάκια ζελατίνης μήκους περιπου15,9 mm με λευκό αδιαφανές σώμα και αδιαφανές γαλάζιο κάλυμμα που περιέχουν υπόλευκα έως καφέ -κίτρινα σφαιρικά σωματίδια.
The 30 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 15.9 mm with white opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
• απώλεια όρεξης·
• lack of appetite;
Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο
Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική ντουλοξετίνη που ισοδυναμούν με 30 mg ντουλοξετίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
Μη φυσιολογικά όνειρα
Orgasm abnormal Abnormal dreams
Duloxetine Zentiva 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια: 28, 56, 84 και 98 καψακίων.
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules 28, 56, 84 and 98 capsules
• έχετε σοβαρή νεφροπάθεια·
• have severe kidney disease;
Επικάλυψη καψακίου:
Pack size:
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Χασμουρητό
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ή 60 mg ντουλοξετίνης.
Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 or 60 mg duloxetine.
Τα καψάκια των 60 mg είναι σκληρά αδιαφανή καψάκια ζελατίνης μήκους περίπου 19,4 mm με ιβουάρ αδιαφανές σώμα και αδιαφανές γαλάζιο κάλυμμα που περιέχουν υπόλευκα έως καφέ -κίτρινα σφαιρικά σωματίδια.
The 60 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
Το Duloxetine Zentiva ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς.
Duloxetine Zentiva is indicated in adults.
• μυϊκές συσπάσεις του μυός της γνάθου·
• contraction of the jaw muscle;
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Duloxetine Zentiva 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Duloxetine Zentiva 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
Συγκοπή2 Υπέρταση3,7
Hypertension3,7
• επώδυνη ούρηση, συχνή ούρηση
• painful urination, frequent urination;
• αδιαθεσία (ναυτία), ξηροστομία·
• muscle tightness, muscle twitching;
− Ζελατίνη
− Gelatin
Περιεχόμενο καψακίου Σακχαρόζη
Capsule content Sucrose
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη όρεξη Υπεργλυκαιμία (αναφέρθηκε ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς)
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
• αυξημένο χασμουρητό
• increased yawning;
Υπονατριαιμία
Pollakiuria
Δυσουρία Συχνουρία
Haemorrhage
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs)
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Αναφυλακτική αντίδραση Διαταραχή υπερευαισθησίας
Anaphylactic reaction Hyper-sensitivity
Λήθαργος Τρόμος Παραισθησία
Dizziness Lethargy Tremor Paraesthesia
Τα σκληρά, γαστροανθεκτικά καψάκια του Duloxetine Zentiva περιέχουν σακχαρόζη.
Duloxetine Zentiva gastro-resistant hard capsules contain sucrose.
• προβλήματα στύσης, διαταραχές εκσπερμάτισης
• problems getting an erection, changes in ejaculation;
Τι περιέχει το Duloxetine Zentiva Η δραστική ουσία είναι η ντουλοξετίνη.
The active substance is duloxetine.
Duloxetine Zentiva 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια: Καπάκι της κάψουλας:
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Duloxetine Zentiva 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια: Καπάκι της κάψουλας:
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
• πάσχετε από νεφρικό νόσημα·
• have kidney disease;
• αυξημένη εφίδρωση, (κνησμώδες) εξάνθημα
• increased sweating, (itchy) rash;
Duloxetine Zentiva»)·
What Duloxetine Zentiva contains