natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπασβεστιαιμία CTCAE βαθμού 3 εμφανίστηκε στο 6,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 1,9% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και υπασβεστιαιμία CTCAE βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 1,0% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
CTCAE grade 3 hypocalcaemia occurred in 6.8% of sorafenib treated patients and 1.9% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia occurred in 3.4% of sorafenib treated patients and 1.0% of patients in the placebo group.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg sorafenib (ως tosylate).
Each film-coated tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
(HR=0,587, 95% διάστημα αξιοπιστίας (CI): 0,454-0,758, μονόπλευρη τιμή p <0,0001).
Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p <0.0001).
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη
Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Κατά διάρκεια της θεραπείας με sorafenib έχουν αναφερθεί μειώσεις στη γλυκόζη στο αίμα, οι οποίες σε μερικές περιπτώσεις ήταν κλινικά συμπτωματικές και απαιτούσαν νοσηλεία.
Decreases in blood glucose, in some cases clinically symptomatic and requiring hospitalization due to loss of consciousness, have been reported during sorafenib treatment.
Γαστρεντερικής* αναπνευστικής οδού* και εγκεφαλικής αιμορραγίας*) Υπέρταση
Vascular disorders haemorrhage (inc. gastrointestinal*, respiratory tract* and cerebral haemorrhage*)
Αυξημένη λιπάση και αμυλάση έχουν πολύ συχνά αναφερθεί.
Increased lipase and amylase were very commonly reported.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υπρομελλόζη, νάτριο λαουρυλοθεικό, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172).
- The other ingredients are: Tablet core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE05
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE05 Sorafenib is a multikinase inhibitor which has demonstrated both anti-proliferative and antiangiogenic properties in vitro and in vivo.
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια* Ισχαιμία του μυοκαρδίου και έμφραγμα*
Cardiac disorders congestive heart failure* myocardial ischaemia and infarction*
Εικονικό φάρμακο N=209
Placebo N=209
Οι ασθενείς με σταθερή πορεία νόσου σε θεραπεία με sorafenib τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ή συνέχισαν τη θεραπεία με sorafenib.
Patients with stable disease on therapy with sorafenib were randomised to placebo or continued sorafenib therapy.
Η αιτιολογία συσχέτισης της υποφωσφαταιμίας με το sorafenib δεν είναι γνωστή.
The aetiology of hypophosphataemia associated with sorafenib is not known.
- γονιμότητα.
- Fertility.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nexavar 200 mg δισκία sorafenib
Nexavar 200 mg tablets sorafenib
Ρινόρροια Δυσφωνία
Haemorrhage
Στοματίτιδα (συμπεριλαμβ ανομένων της ξηροστομίας και γλωσσοδυνίας) Δυσπεψία Δυσφαγία Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Gastrointestinal disorders diarrhoea nausea vomiting constipation stomatitis (including dry mouth and glossodynia)
Αρθραλγία Μυαλγία μυϊκοί σπασμοί
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia muscle spasms rhabdomyolysis
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
112 film-coated tablets
Paclitaxel/carboplatin
Hepatocellular carcinoma
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους - αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του δέρματος (π.χ. πρόσωπο, γλώσσα) που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα) - ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (επιμήκυνση του διαστήματος QT) - φλεγμονή του ήπατος, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ναυτία, εμετό, κοιλιακό πόνο και ίκτερο (φαρμακευτική ηπατίτιδα) - εξάνθημα που μοιάζει με ηλιακό έγκαυμα το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε δέρμα που έχει προηγουμένως εκτεθεί σε ακτινοθεραπεία και μπορεί να είναι σοβαρό (αναμνηστική ακτινοδερματίτιδα) - σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και/ή των βλεννογόνων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε επώδυνες φουσκάλες και πυρετό, συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης αποκόλλησης του δέρματος (Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - μη φυσιολογική διάσπαση των μυών που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με τους νεφρούς (ραβδομυόλυση) - βλάβη των νεφρών που προκαλεί διαρροή μεγάλων ποσοτήτων πρωτεΐνης από αυτούς (νεφρωσικό σύνδρομο) - φλεγμονή των αγγείων του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε εξάνθημα (λευκοκυτταρολυτική αγγειίτιδα)
(drug induced hepatitis) - a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) - abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) - damage of the kidney causing them to leak large amounts of protein (nephrotic syndrome) - inflammation of the vessels in the skin which may result in rash (leucocytoclastic vasculitis)
Ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 167 ημέρες για τους τυχαιοποιημένους με sorafenib ασθενείς σε σύγκριση με τις 84 ημέρες για τους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου (HR=0,44;
The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p < 0.000001).
Η αιτιολογία της υπασβεστιαιμίας που σχετίζεται με το sorafenib δεν είναι γνωστή.
The aetiology of hypocalcaemia associated with sorafenib is not known.
Εκατόν πενήντα επτά (75%) ασθενείς τυχαιοποιημένοι σε εικονικό φάρμακο και 61 (30%) ασθενείς τυχαιοποιημένοι σε sorafenib έλαβανανοικτής επισήμανσης.
The median OS was not reached in the sorafenib arm and was 36.5 months in the placebo arm. One hundred fifty seven (75%) patients randomised to placebo and 61 (30%) patients randomised to sorafenib received open-label sorafenib.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer (Logo)
Bayer (Logo)
Λευκοπενία Ουδετεροπενία Αναιμία Θρομβοπενία
Blood and lymphatic system disorders lymphopenia leucopenia neutropenia anaemia thrombocytopenia
Επιμήκυνση του διαστήματος QT
QT interval prolongation
INR μη φυσιολογική
Uncommon:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Psychiatric disorders depression
(υπερχολερυθριναιμία) - αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές (συμπεριλαμβανομένων δερματικών αντιδράσεων και εξανθημάτων) - αφυδάτωση - διόγκωση μαστών (γυναικομαστία) - δυσκολία αναπνοής (νόσος του πνεύμονα) - έκζεμα - υπερλειτουργών θυροειδής αδένας (υπερθυρεοειδισμός) - πολλαπλό ερύθημα δέρματος (πολύμορφο ερύθημα) - υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση - οπές στα τοιχώματα του εντέρου (γαστρεντερική διάτρηση) - αναστρέψιμο πρήξιμο στο οπίσθιο τμήμα του εγκεφάλου που μπορεί να συσχετισθεί με πονοκέφαλο, επηρεασμένη συνείδηση, σπασμούς και οπτικά συμπτώματα,
may affect up to 1 in 100 people - inflamed stomach lining (gastritis) - pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/or bile ducts - yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia) - allergic like reactions (including skin reactions and hives) - dehydration - enlarged breasts (gynaecomastia) - breathing difficulty (lung disease) - eczema - overactive thyroid gland (hyperthyroidism) - multiple skin eruptions (erythema multiforme) - abnormally high blood pressure - holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) - reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy) - a sudden, severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια Δυσγευσία
Nervous system disorders peripheral sensory neuropathy dysgeusia reversible posterior leukoencephalopathy*
Αμυλάση αυξημένη
Amylase increased
Καρδιακή ισχαιμία και/ή έμφραγμα
Cardiac ischaemia and/or infarction
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Endocrine disorders hypothyroidism hyperthyroidism
Αιμορραγία στο DTC
Hypocalcaemia in DTC
Ξηροδερμία Εξάνθημα Αλωπεκία Δερματική αντίδραση χεριού ποδιού** Ερύθημα Κνησμός
Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin rash alopecia hand foot skin reaction** erythema pruritus keratoacanthoma/ squamous cell cancer of the skin dermatitis exfoliative acne skin desquamation hyperkeratosis eczema erythema multiforme radiation recall dermatitis StevensJohnson syndrome leucocytoclastic vasculitis toxic epidermal necrolysis*
Ανορεξία Υποφωσφα ταιμία
anaphylactic reaction angioedema
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
MedDRA. ° Cases have been reported in the post marketing setting.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους - φλεγμονή στο εσωτερικό μέρος του στομάχου (γαστρίτιδα) - πόνος στην κοιλιά προκαλούμενος από παγκρεατίτιδα, φλεγμονή στη χοληδόχο κύστη και/ή στα χοληφόρα αγγεία.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - allergic reaction with swelling of the skin (e. g. face, tongue) that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema) - abnormal heart rhythm (QT prolongation) - inflammation of the liver, which may lead to nausea, vomiting, abdominal pain, and jaundice
Αναστρέψιμη οπίσθια λευκοεγκεφα λοπάθεια*
dyspepsia dysphagia gastro oesophageal reflux disease pancreatitis gastritis gastrointestinal perforations*
Υπερθυρεοειδισμός
Hypertension
Σωματικό βάρος μειωμένο Αμυλάση αυξημένη Λιπάση αυξημένη
Investigations weight decreased increased amylase increased lipase transient increase in transaminases transient increase in blood alkaline phosphatase
Νάτριο λαουρυλοθεικό Στεατικό μαγνήσιο
Ear and labyrinth disorders tinnitus
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nexavar - εάν υποφέρετε από δερματικά προβλήματα.
Take special care with Nexavar
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
¨Λοίμωξη Θυλακίτιδα
Thrombocytopenia
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Χολερυθρίνη αυξημένη
Hepatobiliary disorders increase in bilirubin and jaundice, cholecystitis, cholangitis drug induced hepatitis*
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Μαρτίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007.
This summary was last updated in 03-2007.
Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Doses are adjusted depending on the response.
Η δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα εφόσον χορηγηθεί ενδοφλεβίως και 2 φορές την εβδομάδα εάν χορηγηθεί υποδορίως.
The starting doses are 50 IU/kg three times a week if given intravenously, and twice a week if given subcutaneously.
Στην άλλη μελέτη συγκρίθηκαν τρία διαφορετικά σχήματα δοσολογίας για την υποδόρια χορήγηση του Dynepo.
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
Αφού περιστασιακά παρουσιάστηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις συνιστάται να χορηγηθεί η πρώτη δόση Dynepo κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynepo;
What is the risk associated with Dynepo?
Η αποτελεσματικότητα του Dynepo στη θεραπεία της αναιμίας μελετήθηκε σε 1308 συνολικά ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε δύο κύριες κλινικές μελέτες.
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
Λοιπές πληροφορίες για το Dynepo: Στις 18 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Shire Pharmaceutical Contracts Ltd για το Dynepo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Το Dynep ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την εποετίνη άλφα για την αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης στους ασθενείς.
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DYNEPO Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DYNEPO EPAR summary for the public
Η βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες ήταν ο βαθμός αύξησης των επιπέδων αιμοσφαιρίνης με το Dynepo (η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό).
The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Το Dynepo διατίθεται σε περιεκτικότητες από 2.000 IU/ml έως 20.000 IU/ml και περιέχει τη δραστική ουσία δέλτα εποετίνη.
It is available in strengths from 2,000 IU/ml to 20,000 IU/ml.
Ποιο είναι το όφελος του Dynepo σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Dynepo shown during the studies?
Το Dynepo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (λιγότερα από το φυσιολογικό ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα) σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with chronic renal failure (long-term kidney disease).
Το Dynepo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι ενδεχομένως υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δέλτα εποετίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά, ούτε σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα της χρήσης του Dynepo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια,.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
Πώς μελετήθηκε το Dynepo;
How has Dynepo been studied?
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Dynepo διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Dynepo is available here.
Η χορήγηση του Dynepo μπορεί να είναι ενδοφλέβια (ένεση στη φλέβα) ή υποδόρια (ένεση κάτω από το δέρμα).
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under the skin).
Τι είναι το Dynepo;
What is Dynepo?
και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dynepo.
They recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κεφαλαλγία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για προβλήματα στους σωλήνες αιμοκάθαρσης.
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
συγκρίθηκε το Dynepo χορηγούμενο ενδοφλεβίως με την εποετίνη άλφα (παρόμοιος τύπος φαρμάκου).
In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
Το ένζυμο παράγεται από ένα κύτταρο εντός του οποίου ενεργοποιείται το γονίδιο (ο κωδικός) του ενζύμου, καθιστώντας δυνατή την περαιτέρω παραγωγή ενζύμου.
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a method known as ‘genetic engineering': the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and used in Dynepo.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dynepo;
Why has Dynepo been approved?
Μπορεί να χορηγηθεί τόσο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος) όσο και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Πώς χρησιμοποιείται το Dynepo;
How is Dynepo used?
Πώς δρα το Dynepo;
How does Dynepo work?
Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dynepo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
Το Dynepo είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dynepo;
What is Dynepo used for?
Η έναρξη της θεραπείας με Dynepo πρέπει να γίνει από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Η έλλειψη ερυθροποιητίνης είναι μία από τις αιτίες της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Το Dynepo δρα διεγείροντας την παραγωγή ερυθροκυττάρων αίματος με τρόπο όμοιο με την ερυθροποιητίνη.
In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων;
• At the request of the European Medicines Agency;
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, στα ακόλουθα:
These medicinal products include, but are not limited, to the following:
Αυτό συμβαίνει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν είναι γνωστό εάν θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant.
• Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Μην πάρετε το Pifeltro εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Do not take Pifeltro if the above applies to you.
Η αλληλεπίδραση έχει αξιολογηθεί μόνο με ριτοναβίρη.
The interaction was evaluated with ritonavir only.
Προσέγγιση διαχείρισης ελλειπόντων δεδομένων: Προσέγγιση Παρατηρούμένης αποτυχίας (OF).
Approach to handle missing data: Observed Failure (OF) approach.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 35 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
This medicine should be used within 35 days after first opening of the bottle.
• εάν είστε αλλεργικοί στο doravirine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
• if you are allergic to doravirine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Παράμετρος GM (%CV)
Parameter GM (% CV)
Τα αποτελέσματα της θεραπείας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Treatment results are shown in Table 6.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα.
Talk to your doctor about what you can do to avoid infecting other people.
• στο να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομαζεται το ‘ιικό σας φορτίο')
• reducing the amount of HIV in your blood (this is called your ‘viral load')
Τι είναι το Pifeltro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pifeltro Πώς να πάρετε το Pifeltro
What Pifeltro is and what it is used for What you need to know before you take Pifeltro How to take Pifeltro
Μην πάρετε το Pifeltro:
Do not take Pifeltro:
Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την ποσότητα του doravirine που παίρνετε.
If you take certain medicines, your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Κρατήστε το αφυγραντικό μέσο μέσα στη φιάλη και μην το πετάξετε μέχρι να ολοκληρώσετε τη λήψη όλου του φαρμάκου.
Keep the desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να παρουσιάζουν:
Blood tests may also show:
Όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα, το Pifeltro λειτουργεί παρεμποδίζοντας τον ιό HIV να δημιουργήσει περισσότερους ιούς στο σώμα σας.
When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, aπευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης του Pifeltro.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Pifeltro.
Η χρήση του Pifeltro σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί ακόμα.
The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή οδηγείτε με ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Use caution when driving or riding a bicycle, or operating machines if you feel dizzy, tired, or sleepy after taking this medicine.
* Κατά την Εβδομάδα 96, κάποια άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση
*For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
Υπάρχουν ορισμέναφάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το Pifeltro.
There are some medicines you must not take with Pifeltro.
Δεν πρέπει να πάρετε το Pifeltro εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι ο ιός που προκαλεί τη μόλυνση σας είναι ανθεκτικός στο doravirine.
You should not take Pifeltro if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to doravirine.
Η κλινική σημασία μιας 5-10 φορές μειωμένης ευαισθησίας, δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown.
Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pifeltro
What you need to know before you take Pifeltro
• Είναι σημαντικό να μην ξεχάσετε ή να παραλείψετε δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
• It is important that you do not miss or skip doses of this medicine.
Ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Συμβατά συγκριτικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε κάθε ομάδα θεραπείας κατά την Εβδομάδα 24.
Consistent results were seen for the comparison at study Week 24 in each treatment group.
Άλλα φάρμακα και Pifeltro
Other medicines and Pifeltro
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
• Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Για τις συνθήκες φύλαξης της φιάλης μετά το πρώτο άνοιγμα, δείτε την παράγραφο 6.3.
For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Αυτό συμβαίνει επειδή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Pifeltroκαι το Pifeltroμπορεί να επηρεάσει τον τρόπομε τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
This is because other medicines may affect how Pifeltro works, and Pifeltro might affect the way some other medicines work.
Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται η αποφυγή χρήσης του doravirine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του doravirine σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Επιδράσεις στα Επίπεδα Φαρμακευτικών Προϊόντων Γεωμετρικός Μέσος Λόγος (90% CI) *
Effects on Medicinal Product Levels Geometric Mean Ratio (90 % CI)*