natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η τακρόλιμους δρα σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα, τα οποία ευθύνονται κατά βάση για την επίθεση σε μεταμοσχευμένα όργανα (απόρριψη οργάνων).
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Advagraf (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ρίγος (τρεμούλα), πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), διάρροια, προβλήματα στους νεφρούς, υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), διαβήτης, υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος) και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).
The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Advagraf;
What is the risk associated with Advagraf?
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) διατίθεται σε καψάκια με την εμπορική ονομασία Prograf ή Prograft (ανάλογα με τη χώρα).
In the European Union (EU), it has been available as capsules under the name Prograf or Prograft (depending on the country).
Το Advagraf χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνων σε ενήλικους ασθενείς σε περιπτώσεις που άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά.
Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective.
Το Advagraf δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρόλιμους, στα αντιβιοτικά μακρολίδια (όπως η ερυθρομυκίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
Το Advagraf προσομοιάζει κατά πολύ στο Prograf/Prograft αλλά ο τρόπος παρασκευής του φαρμάκου έχει αλλάξει ούτως ώστε η δραστική ουσία να αποδεσμεύεται πιο αργά από το καψάκι σε σύγκριση με το Prograf/Prograft.
Advagraf is very similar to Prograf/Prograft, but the way the medicine is made has been changed so that the active substance is released more slowly from the capsule than it is in Prograf/Prograft.
Η τακρόλιμους, η δραστική ουσία του Advagraf, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent.
Στη μεταμόσχευση ήπατος, η δόση έναρξης είναι από 0,10 έως 0,20 mg/κιλό.
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/kg.
Αυτό επιτρέπει στο Advagraf να χορηγείται μία φορά την ημέρα, ενώ το Prograf/Prograft χορηγείται δύο φορές την ημέρα, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/Prograft is given twice a day.
Περαιτέρω βραχύτερης διάρκειας μελέτες διεξήχθησαν με τη συμμετοχή 119 ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρών και 129 ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος, στις οποίες εξετάστηκε ο τρόπος απορρόφησης του Advagraf από το σώμα σε σύγκριση με το Prograf/Prograft.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/Prograft.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Advagraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην προφύλαξη της απόρριψης μοσχεύματος σε ενήλικους λήπτες αλλομοσχευμάτων νεφρού και ήπατος, και στη θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχευμάτων σε ενήλικους ασθενείς που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα σε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Για τη θεραπεία της απόρριψης, μπορούν να χρησιμοποιούνται οι ίδιες δόσεις για τα μοσχεύματα νεφρών και ήπατος.
When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Advagraf διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Advagraf can be found here.
Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης στην οποία συμμετείχαν 668 ασθενείς λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων, η οποία συνέκρινε τη χρήση του Advagraf με αυτήν του Prograf/Prograft ή της κυκλοσπορίνης (άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης).
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Το Advagraf χορηγείται σε ενήλικους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Prograf/Prograft το ποσοστό ήταν 15% και για τους ασθενείς που λάμβαναν κυκλοσπορίνη 17%.
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
Οι βραχύτερες μελέτες σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρών ή ήπατος κατέδειξαν ότι το Advagraf και το Prograf/Prograft έχουν παρόμοια απορρόφηση από το σώμα.
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/Prograft have comparable absorption in the body.
Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς πεπειραμένους στη διαχείριση ασθενών που έχουν λάβει μοσχεύματα.
Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Διατίθεται σε καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν τακρόλιμους (0,5 mg: κίτρινα και πορτοκαλί, 1 mg: λευκά και πορτοκαλί, 5 mg: γκριζοκόκκινα και πορτοκαλί) «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η τακρόλιμους αποδεσμεύεται από τα καψάκια με αργούς ρυθμούς σε διάστημα μερικών ωρών.
It is available as prolongedreleased capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange).
Στη μεταμόσχευση νεφρού, η δόση έναρξης είναι από 0,20 έως 0,30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Advagraf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
Τι είναι το Advagraf;
What is Advagraf?
Ποιο είναι το όφελος του Advagraf σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Advagraf shown during the studies?
Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the Package Leaflet for details.
Πώς χρησιμοποιείται το Advagraf;
How is Advagraf used?
Οι δόσεις έναρξης για τα άλλα είδη μοσχευμάτων (καρδιά, πνεύμονας, πάγκρεας, ή έντερο) είναι 0,10 έως 0,30 mg/kg σωματικού βάρους.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Πώς δρα το Advagraf;
How does Advagraf work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Advagraf;
Why has Advagraf been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Advagraf;
What is Advagraf used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Advagraf;
How has Advagraf been studied?
Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι και οι δύο αυτές καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
One dose should be taken in the morning and one dose should be taken in the evening.
Ο μηχανισμός δράσης της ασεναπίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός.
The mechanism of action of asenapine is not fully understood.
Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα βρέφη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Consequently, newborn infants should be monitored carefully.
Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική θεραπεία.
Immediate medical treatment may be needed.
Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά και έφηβοι)
Paediatric population (children and adolescents)
Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο αυτό όπως περιγράφεται παρακάτω, η θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική για εσάς.
If you are unable to take this medicine as is described below, the treatment may not be effective for you.
* Δείτε υποπαράγραφο «Πτώσεις» παρακάτω
* See subsection “Falls” below
Η πιθανότητα εμπλοκής πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να εξετάζεται.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Εάν αυτός ο συνδυασμός θεωρηθεί απαραίτητος, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση της κάθε θεραπείας.
If this combination is deemed necessary, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
If you miss one dose, take your next dose as usual.
B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Η στενή ιατρική επιτήρηση και παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίσει μέχρι να αναρρώσει ο ασθενής.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Αυτό συνήθως περνάει από μόνο του αλλά εάν δεν περάσει, ενημερώστε το γιατρό σας.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Άλλες σοβαρές ΑΕΦ αναφέρονται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.
Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4.
Είναι άγνωστο το πώς ακριβώς δουλεύει αυτό το φάρμακο, ωστόσο, πιστεύεται ότι επαναφέρει την ισορροπία αυτών των χημικών ουσιών.
Exactly how this medicine works is unknown, however, it is believed to adjust the balance of these chemicals.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:05 Μαΐου 2015
Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 05 May 2015
Μπορεί να απαιτείται απόσυρση του Sycrest.
Withdrawal of Sycrest may be needed.
Επικοινωνήστε επίσης αμέσως με το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις αναπτυχθεί ή χειροτερέψει ενώ χρησιμοποιείτε το Sycrest.
Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
Το φάρμακο αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
This medicine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Ασθενείς από τις δύο πιλοτικές δοκιμές των 3 εβδομάδων μελετήθηκαν για επιπλέον 9 εβδομάδες σε μία δοκιμή επέκτασης.
Patients from the two pivotal 3 week trials were studied for a further 9 weeks an extension trial.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Sycrest σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of Sycrest in pregnant women.
Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available.
Η δράση του Sycrest οφείλεται πρωτίστως στο μητρικό μόριο.
Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
Βεβαιωθείτε ότι θα ενημερώσετε το γιατρό σας εάν συναντήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις καθώς εκείνος/εκείνη μπορεί να θέλει να προσαρμόσει τη δόση σας ή να σας παρακολουθήσει για λίγο.
Be sure to tell your doctor if you meet any of these conditions as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να ξαναεμφανισθούν.
You should not stop taking this medicine, unless your doctor tells you as your symptoms may return.
Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
You should avoid drinking alcohol when taking this medicine.
Άλλα φάρμακα και Sycrest
Other medicines and Sycrest
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Τα αντιψυχωσικά φάρμακα επηρεάζουν τις χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων (νευρομεταβιβαστές).
Antipsychotic medicines affect the chemicals that allow communication between nerve cells (neurotransmitters).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sycrest, θα χάσετε τις επιδράσεις του φαρμάκου.
If you stop taking Sycrest, you will lose the effects of this medicine.
Ασθενείς ταχείας εναλλαγής φάσεων εξαιρέθηκαν από αυτές τις μελέτες.
Patients with rapid cycling were excluded from these studies.
Το Sycrest δεν συνιστάται εάν δεν μπορείτε να πάρετε το δισκίο όπως περιγράφεται παρακάτω.
Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
Μετά από μία αρχική πιο σύντομη φάση κατανομής, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ασεναπίνης είναι περίπου 24 h.
Following an initial more rapid distribution phase, the terminal half-life of asenapine is approximately 24 h.
Γι' αυτό, βεβαιωθείτε ότι η συγκέντρωση και η εγρήγορσή σας δεν έχουν επηρεαστεί πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery.
Ωστόσο, όταν ελέγχθηκε in vitro ήταν απαλλαγμένη από φωτοτοξικότητα.
However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
Other side effects reported with this medicine include:
Μην παίρνετε το Sycrest ενώ είστε έγκυος, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σας.
Your dose may need to be adjusted.
Στα πρώτα στάδια της θεραπείας, μερικοί άνθρωποι μπορεί να λιποθυμήσουν, ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθιστή θέση.
In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position.
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί.
Serious hypersensitivity reactions have been reported.
Το δισκίο θα διαλυθεί με το σάλιο μέσα σε δευτερόλεπτα.
The tablet will dissolve in saliva within seconds.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπωςδημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Οι ασθενείς σε κίνδυνο για πτώση θα πρέπει να αξιολογούνται πριν τη συνταγογράφηση ασεναπίνης.
Patients at risk for fall should be evaluated prior to prescribing asenapine.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Δεν είναι γνωστό εάν η ασεναπίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk.
Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Η ασεναπίνη κατανέμεται ταχέως και έχει μεγάλο όγκο κατανομής (περίπου 20-25 l/kg), φανερώνοντας εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sycrest
What you need to know before you take Sycrest
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για νόσο του Parkinson (όπως λεβοντόπα), καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να τα κάνει λιγότερο αποτελεσματικά.
You should tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease (such as levodopa), as this medicine may make them less effective.
Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Alanine aminotransferas e increased
Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ιρλανδία
Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ireland
Σε αυτήν τη δόση το σωματικό βάρος του εμβρύου μειώθηκε.
At this dose foetal body weight decreased.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοτρόπα, αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AH05
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics, ATC code: N05AH05
Τι είναι το Sycrest και ποια είναι η χρήση του
What Sycrest is and what it is used for
Το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Sycrest should be used with care in the elderly.
Σωματικό βάρος αυξημένο Αυξημένη όρεξη
Weight increased Increased appetite
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν το αλκοόλ ενώ παίρνουν το Sycrest.
Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest.
Αφού το Sycrest μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Sycrest λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα δεν ήταν δυνατόν να αποδειχθεί σε μια 50 εβδομάδων, μη ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή επέκτασης.
Long term efficacy could not be established in a 50-week, uncontrolled, open-label extension trial.
Η διατάραξη της ικανότητας του σώματος να μειώνει τη βασική θερμοκρασία του σώματος έχει αποδοθεί στα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Όλες οι ΑΕΦ παρατίθενται ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές ( 1/100, < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000, < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000, < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο και μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα εάν μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Sycrest.
If you are taking this medicine and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor as soon as possible whether you may continue taking Sycrest.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
- Για να διασφαλίσετε μέγιστη απορρόφηση, τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα και περιμένετε μέχρι να διαλυθεί πλήρως (Σχήμα 3).
- To ensure optimal absorption, place the tablet under the tongue and wait until it dissolves completely (Figure 3).
Αφού το Sycrest ενεργεί πρωτίστως στον εγκέφαλο, η αλληλεπίδραση από άλλα φάρμακα (ή αλκοόλ) που ενεργούν στον εγκέφαλο μπορεί να εμφανισθεί λόγω μίας προσθετικής επίδρασης στη λειτουργία του εγκεφάλου.
Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function.
Στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 65 και 85 ετών), η έκθεση στην ασεναπίνη είναι περίπου 30 % υψηλότερη από ότι στους νεότερους ενήλικες.
In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults.
- Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη και μαννιτόλη (E421).
- The other ingredients are gelatin and mannitol (E421).
Έχουν αναφερθεί αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη αλλά δεν υπάρχουν αποδείξεις κάποιας υπερβάλλουσας επίπτωσης σχετικά με το τι αναμένεται σε ενηλίκους ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών.
Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.
εάν έχετε διαγνωσθεί ποτέ με μία κατάσταση της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία σώματος και μυϊκή δυσκαμψία (γνωστή επίσης ως Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο).
if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome).
Ενημερώστετον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Κατά τη διάρκεια δοσολογίας δύο φορές την ημέρα, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών.
During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days.
Η ασεναπίνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ασθενών κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2)
Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2).
Ζελατίνη Μαννιτόλη (E421)
Gelatin Mannitol (E421)
Με δεδομένο τις πρωταρχικές επιπτώσεις της ασεναπίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) (βλ. παράγραφο 4.8), θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό σύστημα.
Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - άγχος - υπνηλία
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness
Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τον εντοπισμό πιθανών αρρυθμιών και η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία, διατηρώντας επαρκή οξυγόνωση και αερισμό μέσω των αεραγωγών και διαχείριση των συμπτωμάτων.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Η πλήρης θεραπευτική δόση της φλουβοξαμίνης θα αναμενόταν να προκαλέσει μία μεγαλύτερη αύξηση στις συγκεντρώσεις της ασεναπίνης στο πλάσμα.
The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations.
Η πιθανότητα μίας απόπειρας αυτοκτονίας είναι έμφυτη στις ψυχωσικές ασθένειες και την διπολική διαταραχή και στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλού κινδύνου θα πρέπει να συνοδεύει τη θεραπεία.
The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το Sycrest.
There is no specific antidote to Sycrest.
Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Sycrest:
Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest:
Οι συσκευασίες μπορεί να περιέχουν 20, 60 ή 100 δισκία.
Packs may contain 20, 60 or 100 tablets.
- Η ακριβής ποσότητα φαίνεται στη συσκευασία δισκίων του Sycrest.
- The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.