natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου έντονου τοπικού οιδήματος του δέρματος και συριγμού), λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος), λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών), μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), συνύπαρξη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, διαταραχές του νευρικού συστήματος (με σοβαρή μυϊκή αδυναμία και σημεία και συμπτώματα παρόμοια με αυτά της σκλήρυνσης κατά πλάκας ή της φλεγμονής των οπτικών νεύρων ή του νωτιαίου μυελού), φυματίωση, πρωτοεμφανιζόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σπασμοί, ερυθηματώδης λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον του λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κούραση), δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό σχηματισμό φλυκταινών και ξεφλούδισμα του δέρματος, λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους), φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού (αυτοάνοση ηπατίτιδα, σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή), διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση), φλεγμονή ή ουλώδης πνευμονικός ιστός (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα της φλεγμονής ή του ουλώδη πνευμονικού ιστού χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή).
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike whitegrey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
Στις κλινικές δοκιμές με TNF-ανταγωνιστές, που υπήρχε και ομάδα ελέγχου παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις λεμφώματος μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν TNF-ανταγωνιστές, συγκριτικά με τους μάρτυρες.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Side effects in children and adolescents
• Συμπτώματα διαταραχών του αίματος όπως εκχυμώσεις, αιμορραγία ή ωχρότητα·
• Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness;
Πολλαπλή συσκευασία: 12 (3 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled SensoReady pens.
Η ένεσή σας:
Your injection:
• Περιστρέψτε το καπάκι κατά τη φορά που δείχνουν τα βέλη.
• Twist off the cap in the direction of the arrows.
Λοίμωξη (συμπεριλαμβάνονται λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστική ς οδού, βρογχίτιδα, κυστίτιδα, λοίμωξη του δέρματος)*
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Δόσεις 25 mg ετανερσέπτης (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδορίως δύο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες.
Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
* Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε τελικό σημείο **ASAS= Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας (Assessments in
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b:< 0.01 and c:< 0.05, respectively between etanercept and placebo
Η δραστική ουσία είναι η ετανερσέπτη.
The active substance is etanercept.
Κατά τις διπλά τυφλές περιόδους ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυξημένα ηπατικά ένζυμα ήταν 4,18% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως συχνή).
In the double-blind periods of controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes was 4.18% (frequency common).
Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας Erelzi
Storage of the Erelzi pre-filled syringe
Η πένα Erelzi SensoReady παρουσιάζεται χωρίς το καπάκι.
Erelzi SensoReady pen shown with the cap removed.
Αφού ληφθεί η σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα Erelzi στη σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the syringe to reach room temperature.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται επειγόντως, περιλαμβανομένης και μιας γενικής εξέτασης αίματος.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Erelzi should be discontinued.
Από τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά τη στιγμή της πρώτης επίσκεψης (4 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβάνονται αιμορραγία, εκχυμώσεις, ερύθημα, κνησμός, πόνος, οίδημα)*
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Σε κλινικές δοκιμές ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν παρατηρήθηκαν δοσοπεριοριστικές τοξικότητες.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Η πένα Erelzi SensoReady:
Your Erelzi SensoReady pen:
Σοβαρές λοιμώξεις που συμπεριλάμβαναν κυτταρίτιδα, γαστρεντερίτιδα, πνευμονία, χολοκυστίτιδα, οστεομυελίτιδα, γαστρίτιδα, σκωληκοειδίτιδα, απονευρωσίτιδα (fasciitis) από Στρεπτόκοκκο, μυοσίτιδα, σηπτική καταπληξία, εκκολπωματίτιδα και απόστημα εμφανίσθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη.
Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Η κλινική ανταπόκριση μεταξύ των ασθενών με Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την ετανερσέπτη ήταν εμφανής κατά το χρόνο πραγματοποίησης της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε για 2 έτη θεραπείας.
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received etanercept were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
Ανταπόκριση αποτελεσματικότητας σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της Αξ ΣπΑΧΑΕ: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τα τελικά σημεία Διπλά τυφλές κλινικές ανταποκρίσεις την Εβδομάδα 12
Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: percent of patients achieving endpoints
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 25 mg ή 50 mg, είναι που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
• Ανεμευλογιά: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε εκτεθεί σε ανεμευλογιά όταν λαμβάνατε Erelzi.
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 25 mg ετανερσέπτης ή 50 mg ετανερσέπτης..
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept or 50 mg of etanercept.
Προσοχή χρειάζεται από τους γιατρούς που χορηγούν Erelzi σε ασθενείς που πάσχουν από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ).
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Erelzi in patients who have congestive heart failure (CHF).
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 50 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
DSGA
SN
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό δυσκρασιών αίματος, που λαμβάνουν Erelzi.
Caution should be exercised in patients being treated with Erelzi who have a previous history of blood dyscrasias.
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
The presence of hepatic impairment should not require a change in dosage.
Η συσκευή τύπου πένας SensoReady περιέχει ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
The SensoReady pen contains a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
Πολλαπλή συσκευασία: 8 (2 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα ασφαλείας βελόνας.
Multipack: 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Κοιτάζοντας μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
By looking through the viewing window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS
ASAS partial remission
Αφού ληφθεί η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα Erelzi στη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the pen to reach room temperature.
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο.
The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish.
• Ηπατίτιδα B: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β.
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Erelzi.
Τα προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και των δύο θεραπευτικών δόσεων ετανερσέπτης ήταν συγκρίσιμα την 8
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Το Erelzi διατίθεται μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα των 25 mg και προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 50 mg. Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατή η χορήγηση του Erelzi σε παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι απαιτούν λιγότερο από μια πλήρη δόση των 25 mg ή 50 mg. Παιδιατρικοί ασθενείς, οι οποίοι απαιτούν δόση διαφορετική από μια πλήρη δόση των 25 mg ή 50 mg, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Erelzi.
Thus, it is not possible to administer Erelzi to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Αρχική εκτίμηση 52η εβδομάδα
Baseline Week 52
Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σφραγισμένο στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Αγγίζοντάς τα, το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς Μην αφαιρείτε το καπάκι της βελόνας παρά μόνο αμέσως πριν κάνετε την ένεση.
By touching them, the needle guard may be activated too early.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1195/009 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SensoReady EU/1/17/1195/010 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SensoReady EU/1/17/1195/011 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SensoReady 13.
EU/1/17/1195/009 1 pre-filled SensoReady pen EU/1/17/1195/010 2 pre-filled SensoReady pens EU/1/17/1195/011 4 pre-filled SensoReady pens
EU/1/17/1195/013 8 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/17/1195/004 12 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/17/1195/014 24 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/17/1195/013 8 pre-filled syringes EU/1/17/1195/004 12 pre-filled syringes EU/1/17/1195/014 24 pre-filled syringes
Περίπου το 15 % των ατόμων που έλαβαν ετανερσέπτη πέτυχαν μία ανταπόκριση ACR 70 τον 3
Approximately 15% of subjects who received etanercept achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Erelzi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg ετανερσέπτη (etanercept).
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Το Erelzi διατίθεται ως περιεκτικότητα 25 mg και ως περιεκτικότητα 50 mg.
Erelzi is available as 25 mg strength and 50 mg strength.
Από τους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά την πρώτη επίσκεψη (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Διυδρικό κιτρικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride
Ετανερσέπτη + Μεθοτρεξάτη
Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία µε ετανερσέπτη, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενεργούς φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και φυματίωσης µε εξωπνευµονική εντόπιση.
Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
η εβδ 12
wk 12 wk
Πολλαπλή συσκευασία: 24 (6 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα ασφαλείας βελόνας.
Multipack: 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
• Συμπτώματα λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο, όπως μεταβολές του βάρους, επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στους μύες ή τις αρθρώσεις ή κόπωση
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
η ημέρα τυχαιοποιήθηκαν να παραμείνουν στην ετανερσέπτη ή να λάβουν εικονικό φάρμακο για τέσσερις μήνες και αξιολογήθηκαν για τυχόν έξαρση της νόσου.
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Πλήρεις οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, «ΟΔΗΓΙΕΣ χρήσης της συσκευής τύπου πένας Erelzi SensoReady ».
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
Χορηγήθηκαν δόσεις ετανερσέπτης των 10 mg ή των 25 mg ή εικονικό φάρμακο υποδορίως δύο φορές την εβδομάδα για 6 συνεχείς μήνες.
Doses of 10 mg or 25 mg etanercept or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Δόσεις των 10 ή 25 mg ετανερσέπτης χορηγήθηκαν υποδορίως (ΥΔ) δύο φορές την εβδομάδα για διάστημα μέχρι και 24 μήνες.
25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Ραγοειδίτιδα, σκληρίτιδα
scaly or hard.
Όταν συνταγογραφείται το Erelzi σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εμφάνιση απομυελινωτικής νόσου ή σε άτομα που θεωρείται ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης απομυελινωτικής νόσου συστήνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους καθώς και νευρολογική εκτίμηση.
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Erelzi to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
δερματική αγγειίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αγγειίτιδας υπερευαισθησίας), πολύμορφο ερύθημα, λειχηνοειδείς αντιδράσεις
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Λεπτομερείς οδηγίες πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το Erelzi δίνονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Erelzi SensoReady».
Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 25 mg ετανερσέπτη.
Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
Πλήρεις οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Erelzi».
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe".
2 εβδομάδες β
ASAS 50 2 weeks
Erelzi 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
EU/1/17/1195/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1195/002 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/17/1195/003 4 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
Λεπτομερείς οδηγίες πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το Erelzi δίνονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Erelzi».
Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe”.
Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες και τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
EU/1/17/1195/005 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1195/006 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/17/1195/007 4 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
Έναρξη της ένεσής σας:
Starting your injection:
χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας, απομυελινω-τικής πολυνευροπάθειας και πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.4), σπασμοί
CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Πολλαπλή συσκευασία: 12 (3 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα ασφαλείας βελόνας.
Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν ετανερσέπτη (βλ. παράγραφο 4.8).
There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section 4.8).
Erelzi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Οι ασθενείς παρέμειναν σε μία σταθερή δόση ενός μηστεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου ή/και πρεδνιζόνη (< 0,2 mg/kg/ημέρα ή 10 mg σαν ανώτατη δοσολογία).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single non-steroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Εικονικό Φάρμακο n = 104
Placebo n = 104
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1195/008 12 προγεμισμένες σύριγγες
EU/1/17/1195/008 12 pre-filled syringes
Πλήρεις οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Erelzi» ή «Οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας Erelzi
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe” or “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Απόρριψη της πένας σας Erelzi SensoReady:
Disposing of your Erelzi pen:
Δερματικός ερυθηματώδης λύκος, υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος, σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώ-δους λύκου
Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erelzi 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ετανερσέπτη (etanercept)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
Φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SensoReady στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled SensoReady pens in the outer carton in order to protect from light.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΑΔΙΑΙΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - 25 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Erelzi 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 25 mg ετανερσέπτη (etanercept).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg ετανερσέπτης χορηγούμενη δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) - 25 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Ανταπόκριση στην Ψωριασική Αρθρίτιδα
Psoriatic Arthritis Response
Ετανερσέπτη 25 mg Ετανερσέπτη 25 mg
Erelzi 25 mg injection etanercept SC
• Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατίτιδα C.
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi in case the infection worsens.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erelzi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ετανερσέπτη (etanercept)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
Θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν ημιδιαφανή σωματίδια πρωτεΐνης.
It should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΑΔΙΑΙΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - 50 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED PEN
*p < 0,05
-0.03 (0.09)a
Μεταξύ των ασθενών με κατά πλάκας ψωρίαση που τους χορηγήθηκε ετανερσέπτη, σημαντικές ανταποκρίσεις σχετικά με το εικονικό φάρμακο ήταν προφανείς κατά τη διάρκεια της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδων) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπείας.
Among patients with plaque psoriasis who received etanercept, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Erelzi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen