natgillin/translations-raw huggingface dataset:
«Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας στις περιπτώσεις που οι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτασίνης (ACE) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή ως πρόσθετη θεραπεία στους αναστολείς ACE στις περιπτώσεις που δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν βήτα αναστολείς» 4.2 - Δοσολογία
“Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used”
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης.
Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) σκληρά καψάκια 160 mg
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης.
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Angiosan 320 mg Filmtabletten
Angiosan 320 mg Filmtabletten 320 mg
Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) σκληρά καψάκια 80 mg
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan
Diovan 80 mg filmsko oblozene tablete 80 mg
Angiosan 80 mg Filmtabletten 80 mg
Από στόματος χρήση.
cannot be used.
Diovan 40 mg filmsko oblozene tablete 40 mg
Angiosan 40 mg Filmtabletten 40 mg
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Diovan
Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) σκληρά καψάκια 40 mg
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan
Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 mg
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 mg
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
Η έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
95% Δ.Ε.: -5,6 έως 14,9) με αμλοδιπίνη παρά τους παρόμοιους ρυθμούς μείωσης της αρτηριακής πίεσης και στις δύο ομάδες.
At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Η αξιολόγηση των ασθενών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section
Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan
Κατανομή:
Excretion:
Εμφάνιση του Diovan και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Diovan looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Κύηση και θηλασμός
4.6 Pregnancy and lactation
Postbus 241
4.2 - Posology
Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Diovan 320 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Diovan
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
--1 Ανά δόση του 1 ml:Ζωντανός ιός Live Feline Calicivirus (στέλεχος F9) 104.6 -106.1 CCID50 ;
--1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
150 (3x50) καψάκια επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
150 (3x50) capsules
Η πλήρης EPAR του Hirobriz Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hirobriz Breezhaler.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler.
Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Hirobriz Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να παράσχει μεγαλύτερη ανακούφιση στους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hirobriz Breezhaler.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Hirobriz Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hirobriz Breezhaler.
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009.
Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ το Hirobriz Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ).
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hirobriz Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hirobriz Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Όταν το Hirobriz Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί.
When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Hirobriz Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ.
The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD.
Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Hirobriz Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hirobriz Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Hirobriz Breezhaler
Other information about Hirobriz Breezhaler
Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Η δραστική ουσία του Hirobriz Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Το Hirobriz Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Το Hirobriz Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Τι είναι το Hirobriz Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hirobriz Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hirobriz Breezhaler;
What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hirobriz Breezhaler.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Hirobriz Breezhaler;
How is Hirobriz Breezhaler used?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler?
Πώς δρα το Hirobriz Breezhaler;
How does Hirobriz Breezhaler work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hirobriz Breezhaler;
Why is Hirobriz Breezhaler approved?
Εάν το κάνετε, το φάρμακό σας μπορεί να μη δράσει σωστά.
If you do, your medicine may not work properly.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
4 Ασθενείς με αυτούς τους συνδυασμούς περιλαμβάνονται επίσης σε άλλες σειρές που περιγράφουν τις μεμονωμένες υποκαταστάσεις.
4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
SMV = σιμεπρεβίρη.
SMV = simeprevir.
- Πάρτε αυτό το φάρμακο από στόματος.
- Take this medicine by mouth.
OPTIMIST-1 και OPTIMIST-2
OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη.
The days of the week are printed on the blister strip.
- Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη - αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το καψάκιό σας.
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
2 Μόνη ή σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις (συμπεριλαμβάνει τις συνδυασμένες περιπτώσεις).
2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
C208 - C216 (QUEST-1 και QUEST-2,
C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Ο λόγος είναι ότι το OLYSIO μαζί με άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν το ένα με το άλλο.
This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών)
Elderly (over 65 years of age)
Ευαισθησία στο ηλιακό φως
Sensitivity to sunlight
Εργαστηριακή παράμετρος
Laboratory parameter
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 σκληρά καψάκια
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
OLYSIO τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
OLYSIO at the usual scheduled time.
30-150 mg μία φορά την ημέρα, εξατομικευμένη δόση
30-150 mg once daily, individualised dose
Παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο 4.5 για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) συνήθως επιτυγχάνονται μεταξύ 4 έως 6 ωρών μετά τη δόση.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose.
* Κετοκοναζόλη: εκκρεμεί περαιτέρω κατάταξη κατά ATC
* Ketoconazole: pending further ATC classification.
Τι είναι το OLYSIO και ποια είναι η χρήση του
What OLYSIO is and what it is used for
ULN = Ανώτατο φυσιολογικό όριο
ULN = Upper Limit of Normal.
4 Εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή κατά την κρίση του ιατρού, σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
4 Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων>
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Κλινική μελέτη που εξέτασε το διάστημα QT
Clinical study examining QT interval
5 Δύο ασθενείς εμφάνισαν μεμονωμένη υποκατάσταση I170T.
5 Two patients had emerging single substitution I170T.
ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη7
NARCOTIC ANALGESICS Methadone7
Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμεπρεβίρης σε ζωτικές λειτουργίες (καρδιακό, αναπνευστικό και κεντρικό νευρικό σύστημα) σε μελέτες σε ζώα.
There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies.
Μην πιέσετε το καψάκιο από το κέντρο της θήκης.
Do not press the capsule from the center of the pocket.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία) όταν παίρνετε το OLYSIO (βλέπε παράγραφο 4 για πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες).
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
Μη σταματήσετε να παίρνετε το OLYSIO
Do not stop taking OLYSIO
Οι ασθενείς που χαρακτηρίζονται ως υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Κετοκοναζόλη*
Ketoconazole*
Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 7 ημέρες χορήγησης μία φορά την ημέρα.
Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
1 Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης πραγματοποιήθηκε με δόση υψηλότερη της συνιστώμενης δόσης για τη σιμεπρεβίρη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φάρμακο.
1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Η μακροπρόθεσμη κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή της επιμονής των υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή στη σιμεπρεβίρη είναι άγνωστη.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown.
Δεξλανσοπραζόλη Εσομεπραζόλη Λανσοπραζόλη Παντοπραζόλη Ραμπεπραζόλη
Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Πίνακας 4: Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις για τη δόση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική κατηγορία
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
No serious adverse reactions were reported.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OLYSIO μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Η νεφρική κάθαρση παίζει ασήμαντο ρόλο στην αποβολή της.
Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Εάν είστε γυναίκα, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά από αυτήν.
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards.
Οι περιπτώσεις είναι πιθανώς απειλητικές για τη ζωή, και συνεπώς η αμιωδαρόνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς σε θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
3 Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας υπό την προϋπόθεση ότι ο ασθενής δεν πληροί κάποιον από τους κανόνες διακοπής της θεραπείας (βλέπε πίνακα 3).
3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Η σιμεπρεβίρη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα (> 99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη, και σε μικρότερο βαθμό με την άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Επιπλέον, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων
Organ transplant patients
Κανένας από τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία εξαιτίας «αυξημένης χολερυθρίνης αίματος».
None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Εάν το κέλυφος του καψακίου έχει χαραχθεί ή είναι λυγισμένο - χωρίς να έχει σπάσει ή ανοιχθεί - το καψάκιο μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί.
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
Μεγέθη συσκευασίας των 7 ή 28 καψακίων.
Pack sizes of 7 or 28 capsules.
1 χειρότεροι βαθμοί τοξικότητας 1 έως 4 κατά ΠΟΥ.
WHO worst toxicity grades 1 to 4.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτης καρκινογένεσης με τη σιμεπρεβίρη.
Carcinogenicity studies with simeprevir have not been conducted.
Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
If pregnancy occurs during this period, you must contact your doctor straight away.
Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
The capsule should be swallowed as a whole.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει κάτι από τα παρακάτω: - παίρνετε αυτή τη στιγμή ή έχετε πάρει τους τελευταίους μήνες το φάρμακο αμιωδαρόνη (ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει εναλλακτικές θεραπείες αν έχετε πάρει αυτό το φάρμακο) - παίρνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Τα κατώτερα επίπεδα του HCV RNA που συνιστούν διακοπή της θεραπείας (δηλ., οι κανόνες διακοπής της θεραπείας) παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
48 εβδομάδες3
48 weeks3
Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις βοηθούν τον γιατρό σας να - ελέγξει εάν η θεραπεία δρα για εσάς
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
Η σιμεπρεβίρη δεν ήταν ερεθιστική για το δέρμα των κουνελιών, και δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος.
Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
- Εάν είστε άνδρας, η γυναίκα σύντροφός σας δεν πρέπει να μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της δικής σας θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά από αυτήν.
- If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and for several months afterwards.
2 SVR: SVR12 για τη μελέτη HPC3007 και SVR24 για τη μελέτη C206.
2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
Αδιαφανείς κυψέλες (blister) πολυβινυλοχλωριδίου/πολυαιθυλενίου/πολυβινυλιδενοχλωριδίου (PVC/PE/PVDC) αποσπώμενου με πίεση αλουμινίου των 7 καψακίων.
Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules.
Συγχορήγηση μαζί με άλλα αντι-ιικά άμεσης δράσης έναντι του HCV Το OLYSIO πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντι-ιικά φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης δράσης μόνο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception (see section 4.6).
Προσαρμογή της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας με το OLYSIO Για την πρόληψη της αποτυχίας της θεραπείας, η δόση του OLYSIO δεν πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά.
Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted.