natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παιδιατρικός και εφηβικός πληθυσμός: Ανάπτυξη και εξέλιξη (χρόνια ηπατίτιδα C) Κατά τη διάρκεια της αγωγής με θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης (απλής και πεγκυλιωμένης)/ριμπαβιρίνης διάρκειας έως 48 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 3 έως και 17 ετών, η απώλεια σωματικού βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν κοινές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Children and adolescent population: Growth and development (chronic hepatitis C) During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin combination therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
IntronA (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη
IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin
Οι Διεθνείς Μονάδες (IU) καθορίζονται μετά από σύγκριση της δραστικότητας της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b με τη δραστικότητα του διεθνούς προτύπου παρασκευάσματος αναφοράς της ανθρώπινης λευκοκυτταρικής ιντερφερόνης, που έχει καθιερωθεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, π.χ. μη ελεγχόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρές διαταραχές τύπου αρρυθμίας.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Σε μια μεγάλη μελέτη, 1.071 ασθενείς εντάχθηκαν μετά τη θεραπεία σε μια προγενέστερη μελέτη με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη για να αξιολογηθεί η ανθεκτικότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στα κλινικά αποτελέσματα.
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non-pegylated interferon alfa2b or non-pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Τα καλύτερα σημεία για ένεση είναι οι ιστοί με ένα στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και του μυός: μηρός, εξωτερική επιφάνεια του άνω μέρους του βραχίονα (μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια άλλου ατόμου για να χρησιμοποιήσετε αυτό το σημείο), κοιλιά (εκτός από τον αφαλό ή την περίμετρο της μέσης).
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Σε μια πενταετή, μη παρεμβατική, μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 97 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές με απλή ιντερφερόνη.
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in the standard interferon multicentre trials.
Ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να ζυγισθεί έναντι των χαρακτηριστικών της νόσου του παιδιού, όπως στοιχεία εξέλιξης της νόσου (κυρίως ίνωση), συν-νοσηρότητες που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την εξέλιξη της νόσου (όπως συν-λοίμωξη με HIV), καθώς και προγνωστικοί παράγοντες ανταπόκρισης, (γονότυπος HCV και ιικό φορτίο).
This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response, (HCV genotype and viral load).
Οποιοσδήποτε ασθενής ο οποίος αναπτύσσει πυρεξία, βήχα, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα του αναπνευστικού πρέπει να κάνει μια ακτινογραφία θώρακος.
Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Συμπληρωματική παρακολούθηση του θυρεοειδούς ειδική για παιδιά και εφήβους Περίπου 12 % των παιδιών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη ανέπτυξε αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με IntronA για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C, αξιολογήστε τα επίπεδα της ορμόνης του θυρεοειδούς (TSH) στον ορό.
Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Το IntronA με τροφή και ποτό και οινοπνευματώδη Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πίνετε περισσότερα υγρά για να βοηθήσει να προληφθεί η πτώση της πίεσης του αίματος.
While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι, αφότου η ιντερφερόνη προσδεθεί στην κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μια πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η επαγωγή ορισμένων ενζύμων.
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Παρά το γεγονός ότι η πυρεξία μπορεί να συσχετίζεται με το γριππώδες σύνδρομο που παρουσιάζεται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη, πρέπει να αποκλεισθούν άλλες αιτίες επίμονης πυρεξίας.
While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Λεπτομερείς οδηγίες για την υποδόρια χορήγηση παρέχονται με αυτό το φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο «ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ INTRONA» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section “HOW TO SELF INJECT INTRONA” at the end of the leaflet).
Η βελτίωση και στις τρεις αιματολογικές παραμέτρους (δηλαδή του αριθμού των κοκκιοκυττάρων, του αριθμού των αιμοπεταλίων και του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης) μπορεί να απαιτήσει 6 μήνες ή περισσότερο.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Η φαρμακοκινητική του IntronA μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές μετά από τη χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 5 εκατομμυρίων IU/m² και 10 εκατομμύρια IU υποδορίως, των 5 εκατομμυρίων IU/m² χορηγούμενων ενδομυικώς και ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Αυτοκτονία, απόπειρες αυτοκτονίας, επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), ψύχωση συμπεριλαμβανομένων παραισθήσεων Ιδεασμός ανθρωποκτονίας, μεταβολή της νοητικής κατάστασης
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Εμφάνιση του IntronA και περιεχόμενα της συσκευασίας
What IntronA looks like and contents of the pack
Περιστρέψτε τη συσκευή προστασίας της βελόνης σε πλάγιο προσανατολισμό ή έτσι ώστε να μπορείτε να διαβάσετε την κλίμακα.
Rotate the needle protection device for bevel orientation or scale readability.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να εμφανιστεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με IntronA.
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with IntronA.
Συνολικά, και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν IntronA συν ριμπαβιρίνη, ήταν λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν απ' ότι οι ασθενείς που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b με ριμπαβιρίνη.
Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Θεραπευτική αντιμετώπιση καρκινοειδών όγκων με λεμφαδενικές ή ηπατικές μεταστάσεις και με «καρκινοειδές σύνδρομο».
Carcinoid tumour Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
(επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
(affects 1 to 10 users in 10,000)
Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό IntronA και ριμπαβιρίνης.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA with ribavirin.
Στις κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες, οι οποίες παρατηρούνται συχνότερα σε δόσεις άνω των 10 εκατομμυρίων IU ημερησίως περιλαμβάνονται η μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων και των λευκών αιμοσφαιρίων, η μείωση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης και του αριθμού των αιμοπεταλίων, η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης, της LDH, της κρεατινίνης στον ορό και των επιπέδων της ουρίας στον ορό.
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί σαρκοείδωση (μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο στις αρθρώσεις και διόγκωση, δερματικές βλάβες και πρησμένους αδένες).
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Διασφαλίστε ότι η βελόνη με το κάλυμμά της είναι σταθερά προσαρτημένη στη σύριγγα, πιέζοντας ενώ περιστρέφετε το κάλυμμα της βελόνης.
Ensure that needle with needle guard is firmly attached to the syringe by pushing while turning the needle guard.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μια τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν IntronA 3 MIU/m φορές εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
CHOP, αλλά κλινική εμπειρία υπάρχει μόνο με το σχήμα CHVP (συνδυασμός κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης, τενιποζίδης και πρεδνιζολόνης).
CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following side effects have been reported:
Πίνακας 3 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με IntronA + ριμπαβιρίνη (ένας χρόνος θεραπείας) ανά γονότυπο και ιικό φορτίο
Table 3 Sustained virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Αυτή η δράση αναστέλλει την αντιγραφή του ιού, ή εάν συνεχίζεται η αντιγραφή, τα ιικά σωματίδια που σχηματίζονται, δεν έχουν την ικανότητα να εξέλθουν από το κύτταρο.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι έχουν καταστεί ελεύθεροι νόσου μετά από χειρουργική επέμβαση, αλλά διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης συστηματικής υποτροπής της νόσου, π.χ. ασθενείς με πρωτοπαθή ή εξ υποτροπής (κλινική ή παθολογική) λεμφαδενική διήθηση.
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Σε ασθενείς που βρίσκονται στη φάση σταθεροποίησης (> 50 % μείωση της πρωτεΐνης του μυελώματος) μετά την αρχική χημειοθεραπεία εφόδου, η ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία, υποδόρια, σε δόση των 3 εκατομμυρίων IU/m² τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα).
In patients who are in the plateau phase (more than 50 % reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Συσκευασία του 1 φιαλιδίου
Pack of 1 vial
IntronA (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη (800 mg)
IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Το IntronA χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
IntronA is given in combination with ribavirin.
Ενήλικες ασθενείς που έχουν ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή προηγούμενο ή παρόν ιστορικό διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, και χρειάζονται θεραπεία με IntronA πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το IntronA ή και μέχρι 2 ημέρες μετά το πέρας της αγωγής μπορεί να εμφανισθεί υπόταση, και ενδέχεται να απαιτηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Ένα ευρύ φάσμα αυτοάνοσων και ανοσοσχετιζόμενων διαταραχών έχει αναφερθεί με τις άλφα ιντερφερόνες, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς, συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νέα ή επιδεινούμενη), ιδιοπαθούς και θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας, αγγειίτιδας, νευροπαθειών συμπεριλαμβανομένων μονονευροπαθειών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA για οποιαδήποτε ένδειξη, εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες τροποποιείστε τη δόση ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dose or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
To IntronA μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας είτε γυάλινες ή πλαστικές σύριγγες για ενέσεις της μίας χρήσης.
IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Προκλινικά αποτελέσματα τοξικότητας της νεανικής ηλικίας έχουν δείξει μια μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη στους νεαρούς επίμυες που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ του Rebetol αν το IntronA πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Άμεση διακοπή της χορήγησης ιντερφερόνης άλφα και θεραπευτική αντιμετώπιση με κορτικοστεροειδή φαίνεται ότι συσχετίζεται με αποκατάσταση των πνευμονολoγικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Έχουν αναφερθεί μειωμένες συγκεντρώσεις οιστραδιόλης και προγεστερόνης ορού σε γυναίκες που έλαβαν αγωγή με ιντερφερόνη ανθρώπινων λευκοκυττάρων.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon.
Στην αρχή της θεραπείας με IntronA, μπορεί να εμφανίσετε αντίδραση που μοιάζει με γρίππη, με πυρετό, κούραση, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο, πόνο στις αρθρώσεις και ρίγη.
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Επιπλέον, ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρες αυτοκτονίας αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενήλικων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Διακόψτε τη θεραπεία με IntronA σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα οι οποίοι αναπτύσσουν παράταση των δεικτών πήξης του αίματος, οι οποίοι θα μπορούσαν να υποδηλώνουν μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decomposition.
Η δραστικότητα του IntronA εκφράζεται σε IU, όπου 1 mg ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b πρωτεΐνης αντιστοιχεί σε 2,6 x 10
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
Η χρήση ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το IntronA»).
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section “Do not use IntronA”).
Η χορήγηση του IntronA σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (π.χ. Ara-C, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, τενιποσίδη) είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (μεγαλύτερης βαρύτητας και διάρκειας) (βλ. παράγραφο 4.4).
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Καθαρίστε το ελαστικό πώμα στο επάνω μέρος του φιαλιδίου που περιέχει το διάλυμα IntronA με ένα επίθεμα καθαρισμού.
Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the IntronA solution with a cleansing swab.
Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (< 1.200/mm³), σοβαρή ουδετεροπενία (< 750/mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70.000/mm³).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm 3), severe neutropaenia (< 750/mm or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
Το διαυγές και άχρωμο διάλυμα περιέχεται σε ένα φιαλίδιο από γυαλί.
The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι παρουσίασαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Ασθενείς που επίσης έχουν HIV λοίμωξη: Η γαλακτική οξέωση και η επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας είναι παρενέργειες που σχετίζονται με την Υψηλής Δραστικότητας Αντι-Ρετροϊική Αγωγή (ΗΑΑRT), θεραπεία κατά του ΗΙV.
Patients who also have HIV infection: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Ένα σύνολο 345 ασθενών που υποτροπίασαν μετά από θεραπεία με ιντερφερόνη έλαβαν θεραπεία σε δύο κλινικές δοκιμές με μονοθεραπεία με IntronA ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το IntronA, μια και σε μερικούς ασθενείς έχει παρατηρηθεί υπόταση σχετιζόμενη με ανεπάρκεια υγρών.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
10 εκατομμύρια IU/ml
10 million IU/mL
18 εκατομμύρια IU/3 ml
18 million IU/3 mL
Η Μελέτη 1 (RIBAVIC, P01017) ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν ενταγμένοι 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν συνλοίμωξη με HIV.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b αναστέλλει επίσης την αντιγραφή του ιού in vitro και in vivo.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Τα επίπεδα της ιντερφερόνης στα ούρα ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης, μετά την χορήγηση της ιντερφερόνης και με τις τρεις οδούς χορήγησης.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Η ιντερφερόνη άλφα-2b, απεδείχθη ότι έχει δράση που προκαλεί εκτρώσεις επί του Macaca mulatta (πίθηκοι rhesus) σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ενδομυϊκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων IU/m².
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Αυτο-αντισώματα και αυτοάνοσες διαταραχές
Auto-antibodies and autoimmune disorders
Σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά για κακόηθες μελάνωμα, πρέπει να ελέγχεται η ηπατική λειτουργία, καθώς και ο αριθμός και ο διαφορικός τύπος των λευκοκυττάρων, κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου της θεραπείας και κάθε μήνα κατά τη φάση συντήρησης της θεραπείας.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
§, υπερουριχαιμία, αυξημένη όρεξη
§, hyperuricemia, increased appetite
Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με παράγωγα ξανθίνης, τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στον ορό πρέπει να ελέγχονται και εάν είναι απαραίτητο, η δόση να προσαρμόζεται.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dose adjusted if necessary.
Όπως με όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, πριν από τη χορήγηση ελέγξτε οπτικά το IntronA ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα για ύπαρξη τυχόν σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμό.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Επαφίεται στην κρίση του θεράποντος γιατρού η δυνατότητα να χορηγεί ο ίδιος ο ασθενής τη συνιστώμενη δόση για θεραπευτικά σχήματα συντήρησης χορηγούμενα υποδορίως.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dose regimens administered subcutaneously.
Συνιστάται προσοχή όταν προστίθεται IntronA και ριμπαβιρίνη στη θεραπεία (HAART) (βλ. ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Για θεραπεία συντήρησης, η συνιστώμενη δόση είναι 10 εκατομμύρια IU/m², χορηγούμενη υποδόρια τρεις ημέρες την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) για 48 εβδομάδες.
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 6 μήνες.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.