natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η σοταγλιφλοζίνη σχετίστηκε με μειώσεις του μέσου eGFR την εβδομάδα 4 (-4,0% και -4,3% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και 400 mg) έναντι του εικονικού φαρμάκου (-1,3%) οι οποίες σε γενικές γραμμές ήταν αναστρέψιμες κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας.
Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
• Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά πριν από χειρουργικές επεμβάσεις ή σε περίπτωση νοσηλείας για οξεία σοβαρή νόσο.
• Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Talc Indigo carmine aluminium lake (E132).
Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 4
Mean change from baseline at week 4
Αυξημένα κετονικά σώματα στο αίμα, αυξημένα λιπίδια στον ορόe, αυξημένος αιματοκρίτηςf
Blood ketone body increased, serum lipids increasede, haematocrit increasedf
Πώς να φυλάσσετε το Zynquista
How to store Zynquista
Υπόταση/μείωση του όγκου
Hypotension/ volume depletion
Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 24
Mean change from baseline at week 24
Διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ), παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) Τα σημεία και τα συμπτώματα της διαβητικής κετοξέωσης είναι τα ακόλουθα (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):
These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
Υπομελέτη CGM: PPG στις 2 ώρες και χρόνος εντός εύρους Από τη μελέτη 1 και τη μελέτη 2, 278 συμμετέχοντες έλαβαν μέρος σε μία τυφλοποιημένη υπομελέτη συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης (CGM) (βλ.
From study 1 and study 2, 278 subjects participated in a blinded continuous glucose monitoring (CGM) sub-study (see Table 5).
• Η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά πριν από χειρουργικές διαδικασίες ή νοσηλεία για οξεία σοβαρή νόσο.
• Sotagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
7,0% την εβδομάδα 24,
HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
Κλίμακα Αξιολόγησης της Δυσφορίας από τον Διαβήτη Βαθμολογία αναφοράς, μέση τιμή
Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Η μέση αύξηση της κρεατινίνης ορού την εβδομάδα 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 4,0%, 4,3% και 1,4% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Τιμή αναφοράς (μετά από 6 εβδομάδες βελτιστοποίησης της ινσουλίνης), μέση τιμή LS Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέσο % LS (τιμή p)
Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
• εάν παρουσιάσετε τα παρακάτω συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν ένδειξη μίας σοβαρής πάθησης, της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης παράγραφο 4): o ναυτία, έμετος ή κοιλιακό άλγος o υπερβολική δίψα o συνεχές αίσθημα κούρασης o υψηλά επίπεδα κετονών στις εξετάσεις ούρων ή β-υδροξυβουτυρικού (BHB) στις εξετάσεις αίματος o δυσκολία στην αναπνοή/γρήγορη, βαθιά αναπνοή o φρουτώδης οσμή στην αναπνοή o δυσκολία στην προσοχή, ή σύγχυση o ταχεία απώλεια σωματικού βάρους
o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss
Ο μέσος eGFR ήταν 92 mL/min/1,73 m2 και το 3,3% είχαν eGFR μεταξύ 45 και 60 mL/min/1,73 m2.
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Ο μέσος eGFR ήταν 92 mL/min/1,73 m2 και το 5 % είχαν eGFR μεταξύ 45 και 60 mL/min/1,73 m2.
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Τιμή αναφοράς (μετά από 6 εβδομάδες βελτιστοποίη σης της ινσουλίνης), μέση τιμή Την
HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean
Μετά την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης μπορούν να εμφανιστούν διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (αυξημένη κρεατινίνη ορού και μειωμένος eGFR) (βλ. παράγραφο 4.8).
Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
Δόση bolus ινσουλίνης (μονάδες/ημέρα) Τιμή αναφοράς, μέση τιμή % μεταβολής από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS % διαφοράς από την ινσουλίνη
Bolus insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Φροντίδα των ποδιών
Foot care
Ινσουλίνη Ινσουλίνη + σοταγλιφλοζίν η 200 mg
Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
• Ασθενείς με ευγλυκαιμική ΔΚΟ θα πρέπει να λαμβάνουν γλυκόζη, ινσουλίνη και υγρά για τη
• Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA, sotagliflozin should be discontinued.
- Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη
- Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
Η έναρξη της σοταγλιφλοζίνης δε συνιστάται όταν ο eGFR είναι μικρότερος από 60ml/min/1,73 m2 και θα πρέπει να διακόπτεται αν ο eGFR είναι σταθερά χαμηλότερος από 45 mL/min/1,73 m2 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).Η σοταγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, νεφρική νόσου τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Initiation of sotagliflozin is not recommended when eGFR is less than 60 ml/min/1.73 m2 and should be discontinued if eGFR is persistently less than 45 mL/min/1.73 m2 (see sections 4.4 and 4.8).
Zynquista 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Zynquista 200 mg film coated tablets:
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Zynquista και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4):
- έχουν πρόσβαση σε εξοπλισμό μέτρησης κετονών και άμεση πρόσβαση σε γιατρό εάν οι κετόνες του αίματος ή των ούρων είναι αυξημένες
Sotagliflozin should only be given to patients: - with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
Μελάνι εκτύπωσης
Urinary glucose excretion
Zynquista 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σοταγλιφλοζίνη
Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Ημερομηνία πρώτης συνταγογράφησης του ZYNQUISTA: Νοσοκομείο/Κέντρο:
Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
Μεταγευματική γλυκόζη 2 ώρες μετά από τυποποιημένο μεικτό γεύμα mmol/L Τιμή αναφοράς (μετά από 6 εβδομάδες βελτιστοποίησης της ινσουλίνης), μέση τιμή Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS (τιμή p)
Percent Time in range 3.9-10.0 mmol/L Baseline (after 6-week insulin optimisation) , LS mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean % (p-value)
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μείωση της μεταγευματικής γλυκόζης
Post prandial glucose reduction
Ποσοστό χρόνου εντός του εύρους
What is in this leaflet
HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 24, n (%) Σωματικό βάρος (kg) Τιμή αναφοράς, μέση τιμή Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS [95% CI]
7.0% at week 24, n (%) Body Weight (kg) Baseline, mean
Ν= όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς και οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία Οι μέσες τιμές LS μετά την έναρξη της μελέτης, οι μέσες τιμές διαφοράς LS, τα 95% CLs και οι τιμές p για κάθε μελέτη ξεχωριστά προέκυψαν συνυπολογίζοντας τα ελλιπή δεδομένα
Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Τιμή αναφοράς, μέση τιμή σε μονάδες % μεταβολής από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS % διαφοράς από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS
Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Βασική ινσουλίνη Τιμή αναφοράς, μέση τιμή, σε μονάδες/ημέρα % μεταβολής από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS % διαφοράς από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS
Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
- Ο ασθενής θα πρέπει να παραμένει στη βέλτιστη δοσολογία ινσουλίνης - Εάν χρειάζεται να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία η μείωση της δόσης της ινσουλίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή έτσι ώστε να αποφευχθεί η κέτωση και η ΔΚΟ (βλ. παράγραφο 4.2) - Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο να διακοπεί η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί ιδανική ινσουλινοποίηση κατά την θεραπεία.
- When needed to prevent hypoglycaemia, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Αυτό είναι γενικά αναστρέψιμο και συνήθως εξαφανίζεται χωρίς θεραπεία.
This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
Όλοι το είχαν επιτύχει στο Μήνα 3.
All had done so by Month 3.
Πληθυσμός χωρίς ή με περιορισμένα δεδομένα
Population with no or limited data
Ηλικιωμένοι Ο ηλικιωμένος πληθυσμός έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την παιδιατρική χρήση περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Ο γιατρός σας θα είναι ενήμερος και θα το λάβει υπόψη κατά την παρακολούθηση του οφθαλμού σας.
Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, σημειώθηκε ανάρρωση εντός 6 μηνών.
In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Εάν παρουσιαστεί υπερδοσολογία, συνιστάται στενή παρακολούθηση.
If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά την EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED BelasisAvenue
FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Δεν αναμένονται συστηματικές αλληλεπιδράσεις.
No systemic interactions are anticipated.
• Πότε να αναζητήσετε επειγόντως τη βοήθεια του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης
• When to seek urgent attention from the health care provider
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Δεκεμβρίου 2017
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
At the end of this period the product must be used or discarded.
Δεν θα σας χορηγηθεί Jetrea πάνω από μία φορά στον ίδιο οφθαλμό.
You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες ασηπτικές τεχνικές για ένεση.
Proper aseptic injection techniques must always be used.
Πριν τεθεί στην κυκλοφορία σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Αυτές οι πληροφορίες θα ληφθούν υπόψη για να αξιολογηθεί εάν και πότε μπορεί να σας χορηγηθεί ένεση Jetrea στον ίδιο οφθαλμό.
This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Κατά τη διάρκεια των μελετών, υαλοειδεκτομή μπορούσε να εκτελεστεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
• Βασικά σημεία και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
• Key signs and symptoms of serious adverse events
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού/οφθαλμίατρού σας πριν να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Jetrea σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν κατά τη χρήση αυτών των εξετάσεων για τη διάγνωση ή την παρακολούθηση άλλων παθήσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Η νέα κατά τη χρήση ημερομηνία λήξης πρέπει να υπολογιστεί και να σημειωθεί στο χάρτινο κουτί πριν το τοποθετήσετε μέσα στο ψυγείο.
The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Η ωχρά κηλίδα προσφέρει κεντρική όραση η οποία είναι απαραίτητη για καθημερινές εργασίες όπως η οδήγηση, το διάβασμα και η αναγνώριση προσώπων.
The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
• Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) • Πακέτο πληροφοριών για τους ασθενείς
• Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
Μια διαφορά διατηρήθηκε μέχρι και το τέλος των μελετών (Μήνας 6).
A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
- Σοβαρή μείωση της όρασης έχει αναφερθεί σε έως 1 στους 10 ασθενείς εντός μίας εβδομάδος μετά από τη θεραπεία με Jetrea.
- A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
2) συμπεριλαμβανομένου του σκοτώματος
2) including scotoma
Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγήσετε ή κάνετε χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων μέχρι να βελτιωθεί η όρασή σας.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνέβησαν εντός της πρώτης εβδομάδας μετά την ένεση.
Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Η διαφορά συνέχισε να είναι στατιστικά σημαντική και κατά τον 6ο Μήνα σε κάθε μελέτη (p≤0,024).
The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Κάθε φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και για τη θεραπεία ενός μόνο οφθαλμού.
Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάματα συνέβησαν κατά τη διάρκεια της υαλοειδεκτομής ή μετά την υαλοειδεκτομή και στις δύο ομάδες.
Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Χρησιμοποιήστε το διάλυμα που έχει αποψυχθεί μέχρι: -----/-----/----
Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Παραμένει ασαφές εάν αυτή η αιμορραγία σχετίζεται με τον ίδιο τον χειρισμό της ένεσης ή τη χορήγηση ocriplasmin.
It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα έως ότου επιλυθούν οι διαταραχές της όρασης.
In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
Δεν είναι γνωστό εάν το JETREA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα καρκινογένεσης, μεταλλαξιογένεσης ή αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Το Jetrea δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού εκτός εάν ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας το θεωρήσει απολύτως απαραίτητο.
Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
Διάρρηξη της Ελλειψοειδούς Ζώνης εντός και εκτός της κεντρικής περιοχής έχει αναφερθεί σε μη παρεμβατικές μελέτες και σε αναφορές μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Τι είναι το Jetrea και ποια είναι η χρήση του 2.
What Jetrea is and what it is used for 2.
Η VMT μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως αλλοίωση ή μείωση της όρασης.
VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, μετά από συζητήσεις και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε κράτος-μέλος όπου το JETREA θα τεθεί στην αγορά, πριν την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία, όλοι οι επαγγελματίες από τον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το JETREA θα τους παρασχεθούν τα ακόλουθα μέρη:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως καθώς δεν περιέχει συντηρητικά.
The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
*Η ocriplasmin είναι τμήμα της ανθρώπινης πλασμίνης η οποία παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης Pichia pastoris.
*Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οφθαλμικές.
All adverse reactions were ocular.
Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της μελέτης, η χρήση του JETREA ως συμπλήρωμα στην υαλοειδεκτομή σε παιδιά, για να διευκολύνει τον διαχωρισμό και αφαίρεση του υαλοειδούς, δεν συνίσταται.
Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Από τη στιγμή που θα απομακρυνθεί από το ψυγείο ή τον καταψύκτη, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μέχρι 8 ώρες.
Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προιόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διευθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος γα την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Μην καταψύχετε ξανά το φιαλίδιο εφόσον έχει αποψυχθεί.
Do not refreeze a vial once it has been thawed.
Γι' αυτό η χρήση του Jetrea δεν συνιστάται σε αυτή την ομάδα ασθενών.
The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Η ενδοφθάλμια φλεγμονή/λοίμωξη μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας βιομικροσκοπία μεταξύ 2 και 7 ημερών μετά την ένεση.
Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Υπάρχει κίνδυνος για μια σημαντική μείωση της οπτικής οξύτητας κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση.
There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας.
No reproductive toxicology studies have been performed.
Δεν συνιστάται επαναλαμβανόμενη χορήγηση στον ίδιο οφθαλμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Η πλειονότητα των συμβαμάτων δεν ήταν σοβαρά, ήταν ήπια και γενικά υποχώρησαν αυτόματα.
The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Jetrea 3.
What you need to know before you are given Jetrea 3.
Βλέπε παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση μετά την ένεση.
See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Το πακέτο πληροφοριών για τους ασθενείς θα πρέπει να παρέχεται σε έντυπη και ηχητική μορφή και να περιέχει τα ακόλουθα σημεία-κλειδιά:
The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Έπειτα από τη θεραπεία με Jetrea μπορεί να αντιμετωπίσετε μείωση της όρασης για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Τα ευρήματα ασφάλειας που παρατηρήθηκαν στην μελέτη TG-MV-009 ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του JETREA.
The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
Η πλειονότητα αυτών των ενεργειών δεν ήταν σοβαρές, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν εντός 2 έως 3 εβδομάδων.
The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα σας παρακολουθεί και θα λάβει διορθωτικά μέτρα, εάν χρειαστεί.
Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
Εθνική καταγωγή Η εμπειρία είναι περιορισμένη σε άλλες ομάδες εκτός από τη λευκή φυλή.
Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
Οπτική οξύτητα μειωμένη
Visual acuity reduced
Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με JETREA είναι περιορισμένα.
The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση JETREA στον ίδιο οφθαλμό δεν έχει μελετηθεί επαρκώς και συνεπώς δεν συνιστάται.
Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Η χορήγηση σε στενή χρονική συσχέτιση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στον ίδιο οφθαλμό ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητα και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων και συνεπώς δεν συνιστάται.
Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Σε πιθήκους, μετά τη χορήγηση 125 µg/οφθαλμό (68 µg/mL υαλοειδούς) η ERG είχε επανέλθει πλήρως μέχρι την 55η Ημέρα.
In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
Σε κάθε ομάδα ταξινόμησης της συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Ωστόσο, η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του κλειστού προϊόντος μέσα στο αρχικό χάρτινο κουτί, προστατευμένο από το φως, έχει δειχθεί για μέχρι 8 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.3).
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).