natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες σε πειραματόζωα με λεσινουράδη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις.
Studies in animals with lesinurad do not indicate direct or indirect harmful effects.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή το φύλλο της κυψέλης μετά το «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά τη θεραπευτική ανταπόκριση και την εμφάνιση τοξικότητας.
Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λεσινουράδης σε έγκυες γυναίκες, ενώ υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της αλλοπουρινόλης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of lesinurad and limited amount of data from the use of allopurinol in pregnant women.
Έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση ανάμεσα στην αλλοπουρινόλη και τις κουμαρίνες υπό πειραματικές συνθήκες.
An interaction between allopurinol and coumarins has been seen under experimental conditions.
Η μεγαλύτερη επικινδυνότητα για SJS και TEN ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας εντοπίζεται στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
The highest risk for SJS and TEN, or other serious hypersensitivity reactions, is within the first weeks of treatment.
Βιδαραβίνη (αδενίνη-αραβινοσίδη)
Vidarabine (Adenine Arabinoside)
Κωδικός ATC: M04AA51
ATC code: M04AA51
Η συχνότητα του αλληλόμορφου HLA-B*5801 ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των εθνικών πληθυσμών: έως 20% στον πληθυσμό των Κινέζων Χαν, 8-15% στον ταϊλανδικό, περίπου 12% στον κορεάτικο πληθυσμό και 1-2% σε άτομα ιαπωνικής ή ευρωπαϊκής καταγωγής.
The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
Θα πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Blood count monitoring should therefore be performed at regular intervals.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Γενικά, η συγχορήγηση των δύο αυτών δραστικών ουσιών δεν συνιστάται.
Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
Η χρόνια νεφρική νόσος μπορεί να αυξήσει επιπλέον τον κίνδυνο σε αυτούς τους ασθενείς.
Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Duzallo.
An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με:
Not recommended concomitant use with:
Το Duzallo είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα.
Duzallo is a tablet to be taken by mouth.
Άλλα φάρμακα και Duzallo
Other medicines and Duzallo
Η χρήση της γονοτυποποίησης δεν έχει τεκμηριωθεί σε άλλους πληθυσμούς ασθενών.
The use of genotyping has not been established in other patient populations.
Συγχορήγηση που πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν:
Concomitant use which needs to be taken into consideration:
Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρόλιθων.
Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
Ο λόγος είναι ότι το Duzallo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Σε περίπτωση που διαπιστωθούν τέτοιες αντιδράσεις, κάτι το οποίο μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεση και μόνιμη διακοπή του Duzallo.
If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Το εξάνθημα μπορεί να καλύπτει μεγάλα τμήματα του σώματος με φλύκταινες και αποφολίδωση του δέρματος.
The rash may cover large parts of the body with blistering and peeling of the skin.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
Το Duzallo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, κατά συνέπεια, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για το Duzallo.
Duzallo has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, no dose recommendations can be given for Duzallo.
Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Duzallo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Duzallo during pregnancy.
Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις της λεσινουράδης μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η αναλογικότητα ως προς τη δόση διατηρήθηκε.
Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Duzallo χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα.
Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
Με την πάροδο του χρόνου, οι εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας θα παρουσιάζονται λιγότερο συχνά, εάν συνεχίσετε να παίρνετε το Duzallo όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Over time, your gout attacks will occur less often if you keep taking Duzallo as advised by your doctor.
Οι in vitro και in vivo μελέτες που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα δεν κατέδειξαν ενδείξεις μεταλλαξιγένεσης ή καρκινογένεσης.
In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά συχνότητα και κατηγορία οργανικού συστήματος.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Duzallo
If you stop taking Duzallo
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Duzallo εάν:
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo if:
Τι είναι το Duzallo και ποια είναι η χρήση του
What Duzallo is and what it is used for
Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπήρξε συνήθως νεφρική ή/και ηπατική διαταραχή, ειδικά όταν η έκβαση υπήρξε θανατηφόρα.
When generalised hypersensitivity reactions have occurred, renal and/or hepatic disorder has usually been present particularly when the outcome has been fatal.
Συνεπώς, η αποτελεσματική αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης διατηρείται για περισσότερο από 24 ώρες με εφάπαξ ημερησίως δόση αλλοπουρινόλης.
Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι περίπου 100%.
The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους ασθενείς
Pharmacokinetics in elderly patients
Σε περίπτωση που πιθανολογείται υπερδοσολογία, η διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να γίνεται μέσω συμπτωματικής και υποστηρικτικής φροντίδα συμπεριλαμβανομένης της επαρκούς ενυδάτωσης.
If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Σύνδρομο λύσης όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Αδιαφανής (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη.
Opaque (PVC/PVdC/Aluminium) blister.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτία της αναφερόμενης συσχέτισης.
The cause of the reported association has not been established.
Όσον αφορά την αλλοπουρινόλη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να διαφέρουν ως προς τη συχνότητα, ανάλογα με τη λαμβανόμενη δόση και από το εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
For allopurinol, undesirable effects may vary in their incidence depending on the dose received and also when given in combination with other medicinal products.
**** Η εμφάνιση αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) αίματος στις συναφείς μελέτες δεν ανέφερε κάποια επίπτωση στα επίπεδα ελεύθερης T4 ή παρουσίασε επίπεδα της TSH που να υποδηλώνουν υποκλινικό υποθυρεοειδισμό.
**** The occurrence of increased thyroid stimulating hormone (TSH) in the relevant studies did not report any impact on free T4 levels or had TSH levels indicative of subclinical hypothyroidism.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και συχνότητα
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (συντελεστής μεταβλητότητας CV = 56%).
Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
Η ασφάλεια της λεσινουράδης 200 mg αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές συνδυαστικής θεραπείας Φάσης 3 (συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών μελετών).
The safety of lesinurad 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Αυτή είναι κατά προσέγγιση η συγκέντρωση που θα επιτυγχανόταν με δόσεις 600 mg/ημέρα σε εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
Το Duzallo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς η αλλοπουρινόλη περνά στο μητρικό γάλα.
Duzallo is not recommended during breastfeeding, as allopurinol passes into the breast milk.
Η χορήγηση του Duzallo και όλων των πρόσθετων δόσεων αλλοπουρινόλης θα πρέπει να διακοπεί άμεσα με την πρώτη εμφάνιση επαγόμενου από την αλλοπουρινόλη δερματικού εξανθήματος ή άλλων συμπτωμάτων που ενδέχεται να είναι ενδεικτικά μιας αλλεργικής αντίδρασης, ενώ θα πρέπει να παρασχεθεί πρόσθετη ιατρική φροντίδα, όπως χρειάζεται.
Duzallo and all additional doses of allopurinol should be discontinued immediately at the first appearance of allopurinol-induced skin rash or other signs which may indicate an allergic reaction and additional medical care should be provided as needed.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει την καλή λειτουργία των νεφρών σας πριν από την έναρξη του Duzallo και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Duzallo.
Your doctor will check how well your kidneys are working before starting with Duzallo and during the Duzallo treatment.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Duzallo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και πρόληψη της υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών μεταξύ της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, όταν συγχορηγούνται.
There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αλλοπουρινόλης είναι κατά προσέγγιση 1,6 L/kg, υποδηλώνοντας σχετικά εκτεταμένη πρόσληψη από τους ιστούς.
The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Η λεσινουράδη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως με την αλβουμίνη.
Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η λεσινουράδη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP2C9, όπως η αμιωδαρόνη, θα αναμενόταν επίσης να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης σε παρόμοιο βαθμό.
Other moderate CYP2C9 inhibitors, such as amiodarone, would also be expected to affect lesinurad pharmacokinetics to a similar degree.
Τα SJD/TEN μπορούν ωστόσο να παρατηρηθούν και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5801, ανεξάρτητα από την εθνική καταγωγή τους.
SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duzallo
What you need to know before you take Duzallo
Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αποδειχθούν ευεργετικά στην αντιμετώπιση των δερματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
Κλινικές εκβάσεις - καρδιαγγειακή ασφάλεια
Clinical outcomes - cardiovascular safety
Λεσινουράδη 200 mg + αλλοπουρινόλη N= 405
Lesinurad 200 mg + allopurinol N=405
Δεδομένα από μακροχρόνιες συμπληρωματικές μελέτες έως τους 52 μήνες ανέδειξαν ένα προφίλ νεφρολογικής ασφάλειας συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
Οι μέσοι λόγοι των AUC και της Cmax πλάσματος προς αίματος της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 1,8, υποδηλώνοντας ότι δεν διαπέρασε ή κατανεμήθηκε εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that it did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Συνεπώς, τα φαρμακευτικά προϊόντα, με γνωστή μη εκλεκτική ουρικοζουρική δράση, όπως είναι η προβενεσίδη ή οι μεγάλες δόσεις σαλικυλικών, μπορεί να επιταχύνουν την απέκκριση της οξυπουρινόλης.
Hence, medicinal products with known non-selective uricosuric activity such as probenecid or large doses of salicylates may accelerate the excretion of oxypurinol.
Για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο σε σταθερή κατάσταση, θα πρέπει να αξιολογείται το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου για κάθε μεμονωμένο ασθενή σε συνεχή βάση, λαμβάνοντας υπ' όψιν τα οφέλη της μείωσης των επιπέδων των ουρικών αλάτων έναντι πιθανής αύξησης του καρδιακού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Εάν αυτό συμβεί, συνεχίστε να παίρνετε το Duzallo και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If this happens, keep taking Duzallo and talk to your doctor or pharmacist.
Οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Η ημίσεια ζωή της αλλοπουρινόλης στο πλάσμα είναι περίπου 0,5 έως 1,5 ώρες.
Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της διδαvoσίvης, ενώ θα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη χορήγηση του Duzallo σε περίπτωση που οι αιματολογικές σας εξετάσεις καταδεικνύουν μεταβολές της λειτουργίας των νεφρών σας ή εάν έχετε συμπτώματα προβλημάτων στους νεφρούς.
Your doctor may stop Duzallo if your blood tests show changes in how your kidneys are working or if you have symptoms of kidney problems.
Η αλλοπουρινόλη απορροφάται γρήγορα από τον γαστρεντερικό σωλήνα και αναφέρεται ότι διαθέτει ημίσεια ζωή στο πλάσμα μία ώρα περίπου.
Allopurinol is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is reported to have a plasma half-life of about one hour.
Ιδιαίτερη επαγρύπνηση απαιτείται για τυχόν σημεία συνδρόμου υπερευαισθησίας ή SJS/TEN, ενώ ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με την αναγκαιότητα άμεσης διακοπής της θεραπείας από την πρώτη κιόλας εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Το Duzallo πρέπει να διακόπτεται, εάν η κρεατινίνη ορού αυξηθεί περισσότερο από το διπλάσιο της τιμής προ της θεραπείας ή σε περίπτωση απόλυτης τιμής της κρεατινίνης ορού μεγαλύτερης των 4,0 mg/dL.
Duzallo should be interrupted if serum creatinine is elevated to more than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Οι μελέτες με την αλλοπουρινόλη δεν είναι επαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies with allopurinol are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Η αλλοπουρινόλη συνδέεται αμελητέα με τις πρωτεΐνες πλάσματος και, κατά συνέπεια, οι μεταβολές στην πρωτεϊνική σύνδεση δεν τροποποιούν σε σημαντικό βαθμό την κάθαρση.
Allopurinol is negligibly bound by plasma proteins and therefore variations in protein binding are not thought to significantly alter clearance.
Το 20% κατά προσέγγιση της καταποθείσας αλλοπουρινόλης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Approximately 20% of the ingested allopurinol is excreted in the faeces.
Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με τη λεσινουράδη.
A causal relationship with lesinurad has not been established.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της λεσινουράδης ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (συχνότητα 0,8%).
The most common adverse reaction leading to discontinuation of lesinurad was blood creatinine increased (frequency 0.8%).
Μπορεί να είναι κνησμώδεις, κηλιδοβλατιδώδεις, μερικές φορές φολιδώδεις, μερικές φορές πορφυρικές και σπάνια αποφολιδωτικές, όπως τα SJS/TEN.
They may be pruritic, maculopapular, sometimes scaly, sometimes purpuric and rarely exfoliative, such as SJS/TEN.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, π.χ. ανεπάρκεια στη λακτάση Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Υπερευαισθησία**
Hypersensitivity*
Δεδομένου, ωστόσο, ότι έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι η υπνηλία, ο ίλιγγος και η αταξία σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί πριν από την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή τη συμμετοχή τους σε επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου να είναι αρκετά σίγουροι ότι το Duzallo δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητά τους για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
However, since adverse reactions such as somnolence, vertigo and ataxia have been reported in patients receiving allopurinol (see section 4.8), patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Duzallo does not adversely affect their ability to drive and use machines.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duzallo
If you forget to take Duzallo
Η συγκέντρωση 6-μερκαπτοπουρίνης και αζαθειοπρίνης στον ορό μπορεί να φτάσει σε τοξικά επίπεδα, εκτός εάν πραγματοποιηθεί μείωση της δόσης.
Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Η πρωτεΐνική σύνδεση στο πλάσμα δεν μεταβάλλεται ουσιωδώς σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Ορισμένα άτομα μπορεί να έχουν περισσότερα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (ξαφνικός ή βαρύς πόνος και οίδημα σε μια άρθρωση που ονομάζονται επίσης έξαρση της ουρικής αρθρίτιδας) όταν αρχίζουν να χρησιμοποιούν το Duzallo και κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών θεραπείας.
Some people may have more gout attacks (sudden or severe pain and swelling in a joint, also called a gout flare) when they start using Duzallo and during the first weeks or months of treatment.
Αν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, και 6-μερκαπτοπουρίνη ή αζαθειοπρίνη πρέπει να μειώσουν τη δόση τους στο 25% της προβλεπόμενης δόσης 6-μερκαπτοπουρίνης ή αζαθειοπρίνης.
Patients taking Duzallo which contains the active substance allopurinol and 6mercaptopurine or azathioprine must reduce their dose to 25 % of the intended dose of 6
Τα δισκία Duzallo περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
Στους ασθενείς-λήπτες μοσχεύματος απαιτείται συχνή μέτρηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, προσαρμογή της δοσολογίας της κυκλoσπoρίvης, ειδικά κατά την έναρξη ή η διακοπή του Duzallo.
In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια 12 μηνών και οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 μηνών της θεραπείας με λεσινουράδη.
All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
• άτομα με νεφρικά προβλήματα που λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο ταυτόχρονα με ένα διουρητικό (φάρμακο που αυξάνει τα ούρα)
• people who have problems with their kidneys and take this medicine and a diuretic (a medicine that increases urine) at the same time
Η επίδραση της λεσινουράδης και της αλλοπουρινόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
The effect of lesinurad and allopurinol on fertility in humans has not been studied.
Εάν παρουσιάζετε μια αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική), διακόψτε τη λήψη του Duzallo και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.
Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
Πραγματοποιήθηκαν αναπαραγωγικές μελέτες με αλλοπουρινόλη σε επίμυες και κουνέλια σε δόσεις έως και είκοσι φορές μεγαλύτερες της συνηθισμένης δόσης για τον άνθρωπο και συνήχθη το συμπέρασμα ότι δεν υπήρξε μειωμένη γονιμότητα.
Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί τιτλοποίηση της δόσης αλλοπουρινόλης σε μία επαρκή δόση προτού ο ασθενής μεταβεί σε θεραπεία με Duzallo.
Dose titration with allopurinol to an adequate dose must be done before the patient is switched to Duzallo.
Κώμα, παράλυση, αταξία, νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, δυσγευσία,
Coma, paralysis, ataxia, neuropathy, paraesthesia, drowsiness/somnolence, dysgeusia