natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχει παρατηρηθεί ότι οι έλεγχοι ACT που βασίζονται σε kaolin δεν ενισχύονται στον ίδιο βαθμό από την aprotinin, όπως οι έλεγχοι που χρησιμοποιούν γη διατόμων (celite).
It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs.
Μια δημοσίευση από τους Fergusson et al 2008 ανέλυσε δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη, Διατήρηση του Αίματος με Χρήση Αντιινωδολυτικών σε μια Τυχαιοποιημένη Μελέτη (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial - BART) και ανέφερε μεγαλύτερα ποσοστά θνησιμότητας στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trasylol σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με tranexamic acid ή aminocarpoic acid.
A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
Η aprotinin είναι ένας ευρέως φάσματος αναστολέας πρωτεϊνασών που έχει αντιινωδολυτικές ιδιότητες.
Aprotinin is a broad spectrum protease inhibitor which has antifibrinolytic properties.
Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις για ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
There is no special dose recommendation for elderly patients or patients with poor kidney function
Συνεπώς, το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όπως έχει εγκριθεί, σε μεμονωμένη επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, μετά από προσεκτική εκτίμηση όσον αφορά στους δυνητικούς κινδύνους και στα οφέλη.
Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
- Έχετε λάβει ή υποψιάζεστε ότι έχετε λάβει Trasylol (aprotinin ή συγκολλητικά ιστών από ινώδες που περιέχουν aprotinin) κατά τους τελευταίους 12 μήνες.
- You have or suspect you have received aprotinin or aprotinin containing fibrin sealants in the last 12 months.
Αν και στην πλειοψηφία οι περιπτώσεις αναφυλαξίας προέκυψαν κατόπιν επαναληπτικής χορήγησης μέσα στους πρώτους 12 μήνες, υπάρχουν επίσης μεμονωμένες περιπτώσεις που αναφέρουν αναφυλαξία που προέκυψε από επαναληπτική χορήγηση σε χρόνο μεγαλύτερο από 12 μήνες.
Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Τα συμπτώματα των αλλεργικών/ αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν: Αναπνευστικό σύστημα: άσθμα (βρογχόσπασμος) Καρδιαγγεικό σύστημα:
The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
Συνεπώς συνιστάται προσεκτική εξέταση της ισορροπίας κινδύνου και οφέλους πριν από τη χορήγηση του Trasylol σε ασθενείς με προϋπάρχουσα διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε εκείνους με παράγοντες κινδύνου (όπως η ταυτόχρονη θεραπεία με aminoglycosides).
Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Μετά την χορήγηση ενέσιμης 131l-aprotinin σε υγιείς εθελοντές, απεκκρίθηκε με τα ούρα μέσα σε 48 ώρες το 25 - 40% της σεσημασμένης ουσίας υπό τη μορφή μεταβολιτών.
After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
Γενικά, δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερα από 700 ml Trasylol κάθε φορά.
In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
Σε αρουραίους, σε ινδικά χοιρίδια, σε κουνέλια και σε σκύλους, υψηλές δόσεις (>150.000 KIU/kg) χορηγούμενες ταχέως προκάλεσαν πτώση της αρτηριακής πίεσης ποικίλου βαθμού, η οποία υποχώρησε ταχέως.
In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
Να μη γίνεται χρήση του ίδιου αυλού για τη χορήγηση κανενός άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος.
The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product.
Με το σχηματισμό αναστρέψιμων στοιχειομετρικών συμπλόκων ενζύμου-αναστολέα, η aprotinin δρα ως αναστολέας της ανθρώπινης θρυψίνης, πλασμίνης, καλλικρεΐνης πλάσματος και ιστικής καλλικρεΐνης, αναστέλλοντας συνεπώς την ινωδόλυση.
By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό/χειρουργό που σας χορηγεί το Trasylol.
If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you <Aprotinin-containing medicinal product>.
Ένας H1-ανταγωνιστής και ένας H2-ανταγωνιστής μπορούν να χορηγηθούν 15 λεπτά πριν από τη δόση ελέγχου της aprotinin.
A H1-antagonist and a H2-antagonist may be administered 15 minutes prior to the test dose of aprotinin.
Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Trasylol σε παιδιά μικρότερα των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της aprotinin σε παιδιά μικρότερα των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, προκειμένου να τον βοηθήσετε να αποφασίσει εάν το Trasylol είναι κατάλληλο για σας:
Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you:
Η aprotinin δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν η επέμβαση της αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα συνδυάζεται με κάποια άλλη καρδιαγγειακή επέμβαση, διότι η ισορροπία οφέλους / κινδύνου της aprotinin σε άλλες καρδιαγγειακές επεμβάσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17-07-1972
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Το Trasylol συνήθως θα σας χορηγηθεί σε ύπτια θέση με βραδεία ένεση ή έγχυση (‘στάγδην') μέσω καθετήρα σε μια μεγαλύτερη φλέβα του σώματός σας.
<Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Trasylol
What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product>
Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων, θα πρέπει πάντα να χορηγείται σε όλους τους ασθενείς μια δόση ελέγχου του 1 ml (10.000 KIU) τουλάχιστον 10 λεπτά πριν την υπόλοιπη δόση.
Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
εάν δεν είναι δυνατός ο έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin πριν από τη θεραπεία και έχετε λάβει ή υποψιάζεστε ότι έχετε λάβει Trasylol κατά τους τελευταίους 12 μήνες.
if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
Η υπερευαισθησία στην aprotinin ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1. .
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Επιπρόσθετη ηπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται σε σταθερό δοσολογικό σχήμα, το οποίο βασίζεται στο βάρος του ασθενή και στη διάρκεια της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.
Additional heparin should be administered in a fixed-dose regimen based on patient weight and duration of cardiopulmonary bypass.
Τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: - δυσκολία στην αναπνοή - μειωμένη αρτηριακή πίεση - κνησμό, εξάνθημα και κνίδωση - αίσθημα αδιαθεσίας
The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
Πληροφορίες για τη θνησιμότητα από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες της Bayer παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1.
Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
Σε κάθε περίπτωση, η καθιερωμένη αγωγή επείγουσας αντιμετώπισης των αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων θα πρέπει να βρίσκεται άμεσα διαθέσιμη (βλέπε παράγραφο 4.4).
In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
Οι ημερήσιες δόσεις μέχρι και 100.000 KIU/kg δεν επηρέασαν την ανάπτυξη των νεογνών, και δόσεις των 200.000 KIU/kg ημερησίως δεν παρουσίασαν τερατογένεση.
Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
Εάν δεν υπάρχουν σημεία αλλεργίας, θα σας χορηγηθούν 100 - 200 ml Trasylol σε διάστημα 20 έως 30 λεπτών, συνοδευόμενα από 25 - 50 ml ανά ώρα (μέγ.
If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των συμπτωμάτων αλλεργίας (H1-ανταγωνιστής και H2-ανταγωνιστής) μπορεί να χορηγηθούν 15 λεπτά πριν από τη δοκιμαστική δόση του Trasylol.
Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Επιπρόσθετες σημειώσεις για τη χρήση με εξωσωματική κυκλοφορία Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονική παράκαμψη με θεραπεία με aprotinin, συνιστάται μία από τις παρακάτω μεθόδους για τη συντήρηση μιας επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής:
Additional note on use with extracorporeal circulation In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of the following methods is recommended to maintain adequate anticoagulation:
Αλλεργικές/ αναφυλακτικές αντιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί aprotinin στο παρελθόν.
Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
Παρατηρήθηκε σε κάποιες μελέτες μια τάση αύξησης των περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου σε σχέση με το Trasylol, ενώ άλλες μελέτες έδειξαν μια χαμηλότερη εμφάνιση περιστατικών συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Trasylol είναι κατάλληλο για σας ή όχι.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
Δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ποσότητα αίματος από την κεντρική γραμμή έγχυσης της aprotinin για τη συντήρηση του μοσχεύματος.
Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
Ασθενείς με θετικό έλεγχο αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin είναι σε υψηλό κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων όταν λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin.
Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin.
Μία συγκεκριμένη δόση εφόδου ηπαρίνης χορηγούμενη πριν την εξωσωματική κυκλοφορία και επιπρόσθετα η ποσότητα ηπαρίνης που προστίθεται στον αρχικό όγκο του καρδιοπνευμονικού κυκλώματος παράκαμψης πρέπει αθροιστικά να είναι 350 IU/kg το λιγότερο.
A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg.
Αποτελέσματα από πρόσφατες μελέτες παρατήρησης δείχνουν ότι θα μπορούσε να ενεργοποιηθεί από την aprotinin νεφρική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Επιπρόσθετα στο Trasylol, ο γιατρός/χειρουργός σας συνιστάται να σας χορηγήσει ηπαρίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος) πριν από τη χειρουργική επέμβαση και κατά τη διάρκεια αυτής.
It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αξιολογούνται εντός του πλαισίου της χειρουργικής επέμβασης.
The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Ο Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT) δεν είναι τυποποιημένος έλεγχος πήξης και οι διαφορετικές εργαστηριακές μορφές αυτού του ελέγχου επηρεάζονται διαφορετικά από την παρουσία της aprotinin.
An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
Αλλεργικές αντιδράσεις Αναφυλακτική/ αναφυλακτοειδής αντίδραση
Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction
Πριν από τη χορήγηση της aprotinin μπορεί να ληφθεί υπόψη ένας κατάλληλος έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin (βλέπε παράγραφο 4.3).
An appropriate aprotinin-specific IgG antibody test may be considered before administration of aprotinin (see section 4.3).
Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν σημαντικές φαρμακοκινητικές μεταβολές ή φανερές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects.
Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Trasylol, ο γιατρός/χειρουργός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το φάρμακο.
If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
H aprotinin ενδείκνυται για προφυλακτική χρήση στη μείωση της απώλειας αίματος και της μετάγγισης αίματος σε ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο μεγάλης απώλειας αίματος ενώ υποβάλλονται σε μεμονωμένη επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα χρησιμοποιώντας καρδιοπνευμονική παράκαμψη ( δηλαδή αορτοστεφανιαία παράκαμψη που δεν συνδυάζεται με άλλη καρδιαγγειακή χειρουργική επέμβαση).
Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Η δόση ελέγχου της aprotinin θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι επί τόπου διαθέσιμες οι προϋποθέσεις και ο εξοπλισμός για αντιμετώπιση οξέων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
The test dose of aprotinin should only be administered when facilities and equipment for handling acute anaphylactic reactions are available on-site.
Νεφρική δυσλειτουργία θα μπορούσε να ενεργοποιηθεί από την aprotinin, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ υπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Αξιολόγηση της πιθανότητας αλλεργικών αντιδράσεων Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin θα πρέπει πρώτα να λαμβάνουν μια δόση ελέγχου ώστε να εκτιμηθεί το δυνητικό των αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.2).
All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού λάβετε το Trasylol.
Talk to your doctor before receiving <Aprotinin-containing medicinal product>.
MedDRA κατηγορία οργάνου συστήματος
MedDRA Standard System organ class
Η δόση εφόδου θα πρέπει να ακολουθείται από τη συνεχή έγχυση 250.000 - 500.000 KIU την ώρα μέχρι το τέλος της επέμβασης.
The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Ο γιατρός/χειρουργός σας έχει αποφασίσει ότι θα ωφεληθείτε από τη θεραπεία με Trasylol διότι έχετε αυξημένο κίνδυνο είτε μεγάλης απώλειας αίματος είτε μετάγγισης αίματος, καθώς θα υποβληθείτε σε εγχείριση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (bypass) χρησιμοποιώντας εξωσωματική κυκλοφορία (μηχάνημα καρδιοπνευμονικής παράκαμψης).
Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς - θρόμβος αίματος στα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες) - σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική / αναφυλακτοειδής αντίδραση)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)
Το Trasylol μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της απώλειας αίματος που έχετε κατά τη διάρκεια της καρδιοχειρουργικής επέμβασης και μετά από αυτήν.
<Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
Ενώ τα πρωτόκολλα ποικίλλουν, συνιστούνται κατά ελάχιστον για το celite-ACT 750 δευτερόλεπτα και για το kaolin-ACT 480 δευτερόλεπτα, ανεξάρτητα από τις επιδράσεις της αιμοδιάλυσης και της υποθερμίας, υπό την παρουσία της aprotinin.
While protocols vary, a minimal celite ACT of 750 seconds or kaolin ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin, η εξουδετέρωση της ηπαρίνης από την πρωταμίνη μετά το πέρας της εξωσωματικής κυκλοφορίας θα πρέπει είτε να βασίζεται σε συγκεκριμένη αναλογία της ποσότητας ηπαρίνης που χορηγείται είτε να ελέγχεται από τη μέθοδο τιτλοποίησης της ηπαρίνης με πρωταμίνη.
In aprotinin treated patients the neutralisation of heparin by protamine after discontinuation of cardiopulmonary bypass should either be based on a fixed ratio to the amount of heparin applied or be controlled by a protamine titration method.
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το έμφραγμα μυοκαρδίου.
The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
Σημαντικό: Η aprotinin δεν είναι παράγοντας που μειώνει την ανάγκη χρήσης ηπαρίνης.
Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Συγκεντρωτικά δεδομένα από παγκόσμιες μελέτες της Bayer ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) έδειξαν ότι τα περιστατικά αύξησης της κρεατινίνης ορού >0,5 mg/dl πάνω των προ της θεραπείας επιπέδων ήταν στατιστικά υψηλότερα στο 9,0% (185/2.047) στην ομάδα που έλαβε πλήρη δόση aprotinin συγκριτικά με το 6,6% (129/1.957) στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο, με μια αναλογία πιθανοτήτων 1,41 (1,12 - 1,79).
Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Ο έλεγχος επηρεάζεται επιπλέον από τις μεταβλητές επιδράσεις της αιμοαρραίωσης και από τη θερμοκρασία που επικρατεί κατά την εξωσωματική κυκλοφορία.
The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Ενήλικες ασθενείς:
Adult:
Τα περιστατικά αύξησης της κρεατινίνης ορού >2,0 mg/dl πάνω από την αρχική τιμή ήταν παρόμοια (1,1% vs 0,8%) και στις δύο ομάδες (πλήρης δόση aprotinin και εικονικού φαρμάκου), με μια αναλογία πιθανοτήτων 1,16 (0,73 - 1,85) (βλέπε παράγραφο 4.4).
The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Η ανταπόκριση σε δόση ηπαρίνης που εκτιμάται από τιτλοποίηση με πρωταμίνη θα πρέπει να γίνεται πριν τη χορήγηση aprotinin για να προσδιοριστεί η δόση εφόδου της ηπαρίνης.
A heparin dose response, assessed by protamine titration, should be performed prior to administration of aprotinin to determine the heparin loading dose.
Εάν ο Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT) χρησιμοποιείται για τη συντήρηση επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής, παρουσία της aprotinin συνιστάται ένας ελάχιστος Χρόνος πήξης με ενεργοποίηση Celite (celite-ACT) των 750 δευτερολέπτων ή Χρόνος Πήξης με ενεργοποίηση καολινίου (Kaolin-ACT) των 480 δευτερολέπτων, ανεξάρτητα από τις επιδράσεις της αιμοαρραίωσης και της υποθερμίας.
If activated clotting time (ACT) is used to maintain adequate anticoagulation, a minimal celite-ACT of 750 seconds or kaolin-ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Δεν υπάρχουν μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με τελικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια.
No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν ο γιατρός/χειρουργός σας κρίνει ότι θα ωφελήσει.
If you have kidney problems <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon feels it will be of benefit.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ο γιατρός/χειρουργός σας κρίνει ότι θα ωφελήσει.
If you are pregnant or breast-feeding <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
εάν είναι διαθέσιμος θετικός έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin, που δείχνει αυξημένο κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης στο Trasylol.
if a positive aprotinin-specific IgG antibody test is available, showing an increased risk of an allergic reaction to <Aprotinin-containing medicinal product>.
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση από όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (CABG) βρέθηκαν αυξήσεις στις τιμές της κρεατινίνης ορού >0,5 mg/dl πάνω από την αρχική τιμή στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aprotinin (βλέπε παράγραφο 5.1).
An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values >0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
Σε περίπτωση που δεν είναι εφικτός ο ειδικός στην aprotinin έλεγχος αντισωμάτων IgG πριν από τη θεραπεία, η χορήγηση της aprotinin στους ασθενείς με πιθανή έκθεση σε aprotinin κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 μηνών, συμπεριλαμβανομένης της aprotinin που περιέχεται σε συγκολλητικά ιστών από ινώδες, αντενδείκνυται.
In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.