natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαρροή υγρών από τα αιμοφόρα αγγεία στον περιβάλλοντα ιστό.
- Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
Πυρετός, ρίγη, μειωμένη αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως ζάλη, ίλιγγο, συλλογή υγρού στους πνεύμονες, τα οποία μπορεί να είναι βαριά και θανατηφόρα (όλα αποτελούν συμπτώματα μιας παθολογικής κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών).
lightheadedness, fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (all symptoms of a condition called cytokine release syndrome).
Σάκος κρυοσυντήρησης οξικού αιθυλενοβινυλίου με σφραγισμένο σωλήνα προσθήκης και δύο διαθέσιμες θύρες με ρύγχος (spike), που περιέχει κατά προσέγγιση 68 ml διασποράς κυττάρων.
Ethylene-vinyl acetate cryostorage bag with sealed addition tube and two available spike ports, containing approximately 68 mL of cell dispersion.
Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα CRS ή/και νευρολογικά συμβάντα.
Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs or symptoms of CRS and/or neurologic events.
Πίνακας 1: Κατευθυντήριες οδηγίες ταξινόμησης και διαχείρισης του CRS Βαθμός CRS (a)
CRS grading and management guidance
• Επαληθεύστε ότι η ταυτότητα (ID) του ασθενούς αντιστοιχεί στους αναγνωριστικούς κωδικούς ασθενούς που αναγράφονται στην κασέτα YESCARTA.
• Verify that the patient's identity (ID) matches the patient identifiers on the YESCARTA cassette.
Βαριάς μορφής νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν παρατηρηθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA (βλ. παράγραφο 4.8).
Severe neurologic adverse reactions have been very commonly observed in patients treated with YESCARTA, which could be life-threatening or fatal (see section 4.8).
Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το YESCARTA
Adverse drug reactions identified with YESCARTA
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν εγκεφαλοπάθεια (22%), λοιμώξεις από ακαθόριστα παθογόνα (16%), βακτηριακές λοιμώξεις (6%), εμπύρετη ουδετεροπενία (6%), ιογενείς λοιμώξεις (5%) και πυρεξία (5%).
The most common serious adverse reactions included encephalopathy (22%), unspecified pathogen infections (16%), bacterial infections (6%), febrile neutropenia (6%), viral infections (5%), and pyrexia (5%).
Πώς σας χορηγείται το YESCARTA
How you are given YESCARTA
Αναμιγνύετε με ήπιες κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου κατά τη διάρκεια της απόψυξης.
Gently mix the contents of the bag while thawing.
Πρωτοπαθές λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ)
Primary central nervous system (CNS) lymphoma
- έχετε νεφρικά προβλήματα.
- have kidney problems.
Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης μη κατασταλτικών, αντιεπιληπτικών φαρμάκων (π.χ. λεβετιρακετάμη) ως προφυλακτική αγωγή για τις επιληπτικές κρίσεις.
Consider non-sedating, anti-seizure medicines (e.g., levetiracetam) for seizure prophylaxis.
Με την έγχυση YESCARTA ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Allergic reactions may occur with the infusion of YESCARTA.
Για την παρασκευή του YESCARTA συλλέγονται και τροποποιούνται γενετικώς ex vivo T κύτταρα του ίδιου του ασθενούς μέσω ρετροϊικής μεταγωγής για την έκφραση ενός χιμαιρικού υποδοχέα αντιγόνου (CAR) που αποτελείται από ένα μεταβλητό τμήμα αντισώματος αντι-CD19 μονής αλυσίδας προερχόμενο από ποντικούς, συζευγμένο με τη συνδιεγερτική περιοχή CD28 και την περιοχή σηματοδότησης CD3-ζ.
To prepare YESCARTA, patient's own T cells are harvested and genetically modified ex vivo by retroviral transduction to express a chimeric antigen receptor (CAR) comprising a murine anti-CD19 single chain variable fragment linked to CD28 co-stimulatory domain and CD3-zeta signalling domain.
Μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον καθημερινά για 10 ημέρες στην ειδικευμένη υγειονομική μονάδα για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής τοξικότητας.
Patients should be monitored at least daily for 10 days at the qualified healthcare facility following infusion for signs and symptoms of neurologic toxicity.
Δυσκολία στην κατάποση.
- Difficulty to swallow.
Μετά την έγχυση του YESCARTA παρατηρήθηκαν πολύ συχνά Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού παρατεταμένες κυτταροπενίες, οι οποίες περιλάμβαναν θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία.
Grade 3 or higher prolonged cytopenias following YESCARTA infusion occurred very commonly and included thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia.
Χορηγήστε δεξαμεθαζόνη 10 mg ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες.
Administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours.
Θα πρέπει να συμβουλέψετε τους ασθενείς να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση, καθώς και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν σημεία ή συμπτώματα CRS.
Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of CRS occur.
Πριν σας χορηγήσουν το YESCARTA θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν: - έχετε προβλήματα με το νευρικό σας σύστημα, όπως επιληπτικές κρίσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απώλεια μνήμης).
- have problems with your nervous system (such as fits, stroke, or memory loss).
Συνοδός νόσος
Concomitant disease
Το YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) είναι μία ανοσοθεραπεία με γενετικά τροποποποιημένα αυτόλογα T κύτταρα που στοχεύει στο CD19.
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy.
καρδιακές αντιδράσεις ή υπόταση) συμπεριλαμβανομένων αυτών από προηγούμενες χημειοθεραπείες.
Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions, or hypotension) including from preceding chemotherapies.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή γονοτοξικότητας με το YESCARTA.
No carcinogenicity or genotoxicity studies have been conducted with YESCARTA.
- έχετε σημεία ή συμπτώματα της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή.
- have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΣ) Συχνότητα
System Organ Class (SOC)
Μυϊκός και αρθρικός πόνος, πόνοι στη μέση.
- Muscle and joint pain, back pain.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τα σημεία της υπερδοσολογίας του YESCARTA.
There are no data regarding the signs of overdose with YESCARTA.
Μετά την έγχυση, θα πρέπει να παρακολουθείτε τους ασθενείς για τυχόν σημεία και συμπτώματα CRS σε ημερήσια βάση για τουλάχιστον 10 ημέρες στις ειδικευμένες κλινικές μονάδες.
Monitor patients daily for signs and symptoms of CRS for at least 10 days following infusion at the qualified clinical facility.
Οίδημα των άκρων, συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες (πλευριτική συλλογή).
- Swelling in the limbs, fluid around the lungs (pleural effusion).
• Μόλις αποψυχθεί, το YESCARTA είναι σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C) έως και για 3 ώρες.
• Once thawed, YESCARTA is stable at room temperature (20 °C-25 °C) for up to 3 hours.
• Ελέγξτε ότι οι πληροφορίες ασθενούς στην επισήμανση της κασέτας ταιριάζουν με αυτές στην επισήμανση του σάκου.
• Check that the patient information on the cassette label matches that on the bag label.
Διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και ειδίκευση της μονάδας
Availability of tocilizumab and site qualification
• Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται κατά την κρίση του ιατρού.
• After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Τα πιο συχνά σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με το CRS περιλάμβαναν πυρεξία (83%), υπόταση (44%), ταχυκαρδία (24%), υποξία (23%) και ρίγη (20%).
The most common signs or symptoms associated with CRS included pyrexia (83%), hypotension (44%), tachycardia (24%), hypoxia (23%), and chills (20%).
Μετά τη χορήγηση του YESCARTA
After you are given YESCARTA
Φυλάσσετε στην κατάψυξη, σε ατμόσφαιρα υγρού αζώτου στους ≤ -150 °C μέχρι την απόψυξη πριν από τη χρήση.
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150 °C until thawed for use.
Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος μονής έγχυσης YESCARTA περιέχει διασπορά αντι-CD19 CAR T κυττάρων σε περίπου 68 ml για μία στοχευμένη δόση 2 x 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg σωματικού βάρους (εύρος: 1 x 106 - 2 x 106 κύτταρα/kg), με μέγιστο τα 2 x 108 αντι-CD19 CAR T κύτταρα.
Each patient specific single infusion bag of YESCARTA contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg body weight (range: 1 x 106 - 2 x 106 cells/kg), with a maximum of 2 x 108 anti-CD19 CAR T cells.
- είχατε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
- have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Πριν από την έγχυση του YESCARTA, πρέπει να είναι διαθέσιμες τουλάχιστον τέσσερις δόσεις τοσιλιζουμάμπης για χρήση σε περίπτωση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) και εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης.
A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome (CRS) and emergency equipment must be available prior to infusion of YESCARTA.
Μειωμένη όρεξη Υποφωσφαταιμία Υπονατριαιμία Μείωση σωματικού βάρους
Dehydration Decreased appetite Hypophosphataemia Hyponatraemia Weight decrease
Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος μονής έγχυσης περιέχει διασπορά αντι-CD19 CAR T κυττάρων σε περίπου 68 mL για μία στοχευμένη δόση 2 x 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg.
Each patient-specific single infusion bag contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
DLBCL, PMBCL και DLBCL προερχόμενο από οζώδες λέμφωμα (ZUMA-1) Συνολικά 108 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA σε μία φάσης 1/2, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, μονού σκέλους μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό, επιθετικό NHL Β-κυττάρων.
A total of 108 patients were treated with YESCARTA in a phase 1/2 open-label, multicentre, singlearm study in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell NHL.
Συμβουλεύετε τους ασθενείς να παραμένουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση, καθώς και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν σημεία νευρολογικής τοξικότητας.
Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of neurologic toxicity occur.
Οι λοιπές εκβάσεις ήταν συνεπείς με αυτές του τροποποιημένου πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (mITT).
Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
Λευκοπενία Ουδετεροπενία Αναιμία Θρομβοπενία
Leukopenia Neutropenia Anaemia
Ένας στείρος σάκος για έγχυση.
One sterile infusion bag.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Any unused medicine or waste material must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Πυρετός ή ρίγη.
- Fever or chills.
Τα πιο συχνά σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με τις νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν εγκεφαλοπάθεια (58%), κεφαλαλγία (40%), τρόμο (31%), ζάλη (21%), αφασία (18%), και παραλήρημα (17%).
The most common signs or symptoms associated with neurologic adverse reactions included encephalopathy (58%), headache (40%), tremor (31%), dizziness (21%), aphasia (18%), and delirium (17%).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Ένας στείρος σάκος για έγχυση.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Μειωμένα επίπεδα νατρίου, φωσφόρου ή καλίου στις εξετάσεις αίματος.
- Decreased levels of sodium, phosphate, or potassium which will show up on blood tests.
Πώς χορηγείται το YESCARTA
How YESCARTA is given
Χλωριούχο νάτριο Ανθρώπινη λευκωματίνη
Sodium chloride Human albumin
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένα ανθρώπινα κύτταρα αίματος.
This medicine contains genetically modified human blood cells.
• Επαληθεύστε την αναγνωριστική ταυτότητα του ασθενούς εκ νέου ότι αντιστοιχεί στους αναγνωριστικούς κωδικούς ασθενούς που αναγράφονται στον σάκο YESCARTA.
• Verify the patient ID again to match the patient identifiers on the YESCARTA bag.
Τυχόν λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν σας χορηγηθεί το
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given YESCARTA.
Πλευριτική συλλογή
Quadriplegia
Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που στοχεύουν στα Β κύτταρα μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του HBV, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death, can occur in patients treated with drugs directed against B cells.
ΜΑ (0,4,
NE (0.4, 17.3)
Μυϊκοί σπασμοί.
- Muscle spasms.
•Τελική αναφορά των αποτελεσμάτων της μελέτης:
•Final report of study results: December 2038
Παραλήρημα Άγχος
Dizziness Aphasia
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Live vaccines
Από τους 73 ασθενείς με αξιολογήσιμα δείγματα κατά την έναρξη, το 40% είχε ανιχνεύσιμα Β κύτταρα.
Among 73 patients with evaluable samples at baseline, 40% had detectable B-cells; the B-cell aplasia observed in the majority of patients at baseline was attributed to prior therapies.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αυτόλογα Τ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί έναν αντι-CD19 χιμαιρικό CD28/CD3-ζ αντιγονικό υποδοχέα (CAR) με στοχευόμενη δόση 2 x 106 αντι-CD19
Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor (CAR) with a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
YESCARTA 0,4 - 2 x 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση axicabtagene ciloleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του YESCARTA σε ασθενείς με πρωτοπαθές λέμφωμα του ΚΝΣ.
There is no experience of use of YESCARTA in patients with primary CNS lymphoma.
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών Υπογαμμασφαιριναιμία
Cytokine Release Syndrome Hypogammaglobulinaemia
Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται κατά την κρίση του ιατρού.
After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία θα αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις.
- Increased levels of liver enzymes which will show up on blood tests.
ΜΑ (0,0,
NE (0.0, 29.5)
Δυσφαγία*
Dysphagia*
Θρόμβωση Σύνδρομο διαρροής τριχοειδών Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Σε ασθενείς με βαριάς μορφής ή μη ανταποκρινόμενο CRS θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης του ασθενούς για την παρουσία αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης/συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων (HLH/MAS).
Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS.
Επομένως, η πλειοψηφία των ασθενών με αξιολογήσιμα δείγματα ήταν ανταποκριθέντες.
Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Φλεγμονή και οίδημα του νωτιαίου μυελού που μπορεί να προκαλέσουν μερική ή ολική παράλυση των άκρων και του κορμού.
- Inflammation and swelling of spinal cord which may cause partial or total paralysis of limbs and torso.
Πίνακας 2: Κατευθυντήριες οδηγίες ταξινόμησης και διαχείρισης της νευρολογικής ανεπιθύμητης ενέργειας
Neurologic adverse reaction grading and management guidance
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην κατάψυξη, σε ατμόσφαιρα υγρού αζώτου ≤ -150°C.
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150˚C.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA μπορεί να εκδηλώσουν απλασία των Β-κυττάρων που οδηγεί σε υπογαμμασφαιριναιμία.
B-cell aplasia leading to hypogammaglobulinaemia can occur in patients receiving treatment with YESCARTA.
Στην ανάλυση παρακολούθησης 24 μηνών, βάσει του πληθυσμού mITT (αποτελέσματα από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης), το ποσοστό ORR και CR ήταν 74% και 54%, αντίστοιχα.Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 1,0 μήνας (εύρος: 0,8 έως 12,2 μήνες).
In the 24-month follow-up analysis, based on the mITT population (results from an independent review committee), the ORR and the CR rate were 74% and 54%, respectively.
Εφόσον αποψυχθεί το προϊόν, δεν πρέπει να επανακαταψυχθεί.
Thawed product should not be refrozen.
Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ΕΥ
HCP Educational program
Προπαρασκευαστική φαρμακευτική αγωγή
Pre-medication
Πώς να φυλάσσετε το YESCARTA
How to store YESCARTA
Υπερευαισθησία.
- Hypersensitivity.
Λοιμώξεις από ακαθόριστα παθογόνα Ιογενείς λοιμώξεις
Unspecified pathogen infections Viral infections
Το YESCARTA περιέχει γενετικά τροποποιημένα ανθρώπινα αιμοσφαίρια.
YESCARTA contains genetically modified human blood cells.
• Συνιστάται η χορήγηση παρακεταμόλης 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνης 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος (ή ισοδύναμων) περίπου 1 ώρα πριν από έγχυση του YESCARTA.
• Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral
CR (%)
CRS Grade (a)
Αγγειακές διαταραχές
Delirium Anxiety
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ YESCARTA 0,4 - 2 x 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση axicabtagene ciloleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα) Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) For intravenous use only.
Ημερομηνία γέννησης ασθενούς:
Patient DOB:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ συχνές
Immune system disorders
Ξηροστομία.
- Dehydration.
Υπερβολική κόπωση.
- Extreme tiredness.
Εάν σας έχει χορηγηθεί το YESCARTA, συζητήστε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης με τον γιατρό σας.
Discuss pregnancy with your doctor if you have received YESCARTA.
Νευροπάθεια Επιληπτική κρίση Δυσχέρεια αρίθμησης Μυόκλωνος
Ataxia Neuropathy Seizure
Μυαλγία
Coagulopathy
Ταχυκαρδία Αρρυθμία
Tachycardia Arrhythmia
Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης που δείχνουν τη λειτουργία του ήπατος και τα οποία θα αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις.
- Increased levels of bilirubin reporting on how your liver is working, which will show up on blood tests.
Μειωμένα επίπεδα λευκωματίνης, τα οποία θα αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις.
- Decreased levels of calcium which will show up on blood tests.
Χορηγήστε μεθυλοπρεδνιζολόνη 1.000 mg ενδοφλεβίως ανά ημέρα για 3 ημέρες.
Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 3 days; if improves, then manage as above.
Κινητική δυσλειτουργία Άλγος στα άκρα Οσφυαλγία
Motor dysfunction Pain in extremity Back pain Arthralgia Muscle pain
Δυσκοιλιότητα Κοιλιακό άλγος Ξηροστομία
Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
Οίδημα νωτιαίου μυελού Μυελίτιδα
Spinal cord oedema Myelitis
Μετά την έγχυση του YESCARTA θα πρέπει να παρακολουθούνται οι αριθμοί των κυττάρων αίματος.
Monitor blood counts after YESCARTA infusion.
Ηλικία (έτη)
Age (years) Median (min, max)
Παρατεταμένες κυτταροπενίες
Prolonged cytopenias
Υπερευαισθησία Αιμοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση
Hypotension Hypertension
Τετραπληγία
OTHER
Για τα μη χρησιμοποιηθέντα φαρμακευτικά προϊόντα και τα υπολείμματα πρέπει να εφαρμόζονται οι κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σταδιακά ώστε να φτάσει στη δόση «συντήρησης» την έκτη ημέρα.
The dose is then progressively increased to reach the ‘maintenance' dose on the sixth day.
Περισσότερες πληροφορίες για το Mayzent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Further information on Mayzent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Λοιπές πληροφορίες για το Mayzent
Other information about Mayzent
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mayzent;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mayzent?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mayzent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Mayzent are continuously monitored.
Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 0,25 mg ημερησίως για δύο ημέρες.
Treatment is started with a dose of 0.25 mg daily for two days.
Η δόση συντήρησης είναι είτε 1 mg είτε 2 mg ημερησίως, ανάλογα με την ταχύτητα με την οποία ο οργανισμός του ασθενούς μπορεί να επεξεργαστεί το φάρμακο.
The maintenance dose is either 1 mg or 2 mg daily, depending on how quickly the patient's body can process the medicine.
Τα υλικό θα περιλαμβάνει έναν οδηγό για τους ασθενείς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας του Mayzent, καθώς και μια κάρτα υπενθύμισης εγκυμοσύνης για τις γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες.
The materials will include a guide for patients with key safety information about Mayzent, as well as a pregnancy reminder card for women who can become pregnant.
Το Mayzent διατίθεται σε μορφή δισκίων και πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Mayzent is available as tablets and should be taken once a day.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mayzent;
What are the risks associated with Mayzent?
Αυτό διαπιστώνεται με την ανάλυση αίματος ή σιέλου για τη μέτρηση της δραστικότητας του ηπατικού ενζύμου CYP2C9 του ασθενούς.
This is determined by the use of a blood or saliva test to measure the activity of the patient's liver enzyme CYP2C9.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mayzent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Mayzent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Mayzent θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων η νόσος είναι ενεργή με ενδείξεις φλεγμονής.
The European Medicines Agency therefore decided that Mayzent should only be used in patients whose disease is active with signs of inflammation.
Επίσης, το Mayzent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει ένα γονίδιο γνωστό ως CYP2C9*3 και από τους δύο γονείς, με αποτέλεσμα να μην είναι σε θέση να επεξεργαστούν αρκετά γρήγορα το φάρμακο.
Mayzent must also not be used in patients who have inherited a gene known as CYP2C9*3 from both parents, which makes them unable to process the medicine fast enough.
Ως εξέλιξη της νόσου ορίστηκε η επιδείνωση της νόσου η οποία είναι ανεξάρτητη από την εμφάνιση υποτροπής και διατηρείται για τουλάχιστον 3 μήνες, όπως αξιολογείται με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας που ονομάζεται EDSS.
Disease progression was defined as worsening of the disease that is independent from a relapse and is maintained over at least 3 months, as assessed using a standard scale called EDSS.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο και σε ασθενείς με ορισμένες καρδιακές διαταραχές (λόγω των επιπτώσεών τους στον καρδιακό ρυθμό και στην αρτηριακή πίεση), με σοβαρές διαταραχές του ήπατος, καθώς και σε εγκύους και γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
It must not be used in patients who have recently had a stroke and in patients with certain heart disorders (because of its effects on heart rate and blood pressure), severe liver disorders and in pregnant women and women who can become pregnant and are not using effective contraception.