natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ηλικία (εύρος: 23 έως 76 έτη) και το φύλο δεν είχαν σημαντική επίπτωση στην AUC και στην Cmax του YESCARTA.
Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε βαρέα μηχανήματα για διάστημα έως και 8 εβδομάδων μετά την έγχυση ή μέχρι ο γιατρός σας να σας πει ότι έχετε αναρρώσει πλήρως.
If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered.
Ο γιατρός σας θα πάρει λίγο από το αίμα σας χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα τοποθετημένο στη φλέβα σας (μια διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση).
Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis).
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει σε κάποιο βαθμό CRS.
Nearly all patients experienced some degree of CRS.
•Αναφορές επικαιροποίησης:
•Update reports:
Εάν δεν υπάρξει βελτίωση, διαχείριση όπως στο CRS Βαθμού 4 (παρακάτω).
If not improving, manage as Grade 4 (below).
Μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους.
- Decreased appetite, weight loss.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1299/001
EU/1/18/1299/001
Μπορεί να οδηγήσει σε πρόσληψη βάρους και δυσκολία στην αναπνοή.
This can lead to a weight gain and difficulty in breathing.
Δεν έχουν αξιολογηθεί οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός να μπορεί να ελέγχει εάν η θεραπεία σας λειτουργεί και να σας βοηθήσει, εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
Περίληψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη φάση 2 της ZUMA-1
Summary of efficacy results for ZUMA-1 phase 2
Πέντε ασθενείς παρουσίασαν ανταπόκριση, συμπεριλαμβανομένων 4 περιπτώσεων CR.
Five patients responded, including 4 CRs.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Κύρια στοιχεία:
Key elements:
Η αποτελεσματικότητα ήταν συνεπής με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Efficacy was consistent with the overall treated patient population.
Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης και η διάμεση συνολική επιβίωση δεν έχουν επιτευχθεί (Πίνακας 5).
Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5).
Ενδέχεται να σας χορηγηθούν φάρμακα που συμβάλλουν στην πρόληψη της πάθησης.
You may be given medicines to help prevent the condition.
Ωστόσο, η έγχυση του YESCARTA θα πρέπει να ξεκινήσει εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση της απόψυξης και ο συνολικός χρόνος έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χορήγηση της προγραμματισμένης θεραπείας με το YESCARTA.
In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
Ανάλυση 12 μηνών
12-month analysis
Το ORR είχε προκαθοριστεί να ελεγχθεί στους πρώτους 92 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και ήταν σημαντικά υψηλότερο από το προκαθορισμένο ποσοστό της τάξεως του 20% (P <0,0001).
The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001).
Επαληθεύστε την ταυτότητα του ασθενούς.
Verify patient ID.
• Ελέγξει τους πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
• Check your lungs, heart and blood pressure.
• Ελέγξει το αίμα σας για ουρικό οξύ και το πόσα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν στο αίμα σας.
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
Βλ. παράγραφο 2 «Το YESCARTA περιέχει νάτριο».
See section 2 “YESCARTA contains sodium”.
Μετράτε τη θερμοκρασία σας δύο φορές την ημέρα για 3-4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με το YESCARTA.
Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA.
Η πιο συχνή εστία λοίμωξης ήταν η αναπνευστική οδός.
The most common site of infection was in the respiratory tract.
Για τη διάγνωση του CRS απαιτείται ο αποκλεισμός εναλλακτικών αιτιών συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection.
• Μετά τη θεραπεία, για όσο διάστημα το ανοσοποιητικό σύστημα αναρρώνει.
• After treatment while the immune system is recovering.
Γενικά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοιες μεταξύ των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών και των ασθενών ηλικίας < 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients < 65 years of age treated with
Το YESCARTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Λόγω των κινδύνων που συσχετίζονται με τη θεραπεία YESCARTA, η έγχυση θα πρέπει να αναβάλλεται, εάν ένας ασθενής έχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις:
Due to the risks associated with YESCARTA treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του περιέκτη και στον σάκο έγχυσης.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container label and infusion bag.
Πίνακας 4: Περίληψη των δημογραφικών για την ZUMA-1 φάσης 2 (ανάλυση 12 μηνών)
Summary of demographics for ZUMA-1 phase 2 (12 month analysis)
Περιστασιακά, έχει παρατηρηθεί TLS, το οποίο ενδέχεται να είναι σοβαρό.
TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Εάν χάσετε κάποιο ραντεβού, καλέστε τον γιατρό σας ή την ειδικευμένη κλινική μονάδα το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε ένα νέο ραντεβού.
If you miss any appointments, call your doctor or the qualified clinical facility as soon as possible to reschedule your appointment.
Εάν ο σάκος έχει υποστεί φθορά, ακολουθήστε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες (ή επικοινωνήστε άμεσα με την Kite).
If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite).
Το YESCARTA έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει τακτικά σε εξετάσεις αίματος, καθώς ο αριθμός αιμοσφαιρίων και άλλων συστατικών του αίματος ενδέχεται να μειωθεί.
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλαστικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επιστρέφετε στο νοσοκομείο καθημερινά για τουλάχιστον 10 ημέρες και θα εξετάσει εάν χρειάζεται να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Εκπαιδευτικό πρόγραμμα - Πριν από τη θέση του YESCARTA σε κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού.
Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YESCARTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Τα σημεία και συμπτώματα TLS θα πρέπει να παρακολουθούνται και η διαχείριση των συμβάντων να γίνεται σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές.
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Σε περίπτωση εμφάνισης δευτεροπαθούς κακοήθειας, επικοινωνήστε με την εταιρία, για να λάβετε οδηγίες αναφορικά με το ποια δείγματα ασθενούς πρέπει να συλλεχθούν για δοκιμές.
In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Αξιολογήθηκε η απόκριση και η επιβίωση μετά από θεραπεία με διαθέσιμη θεραπεία κατά το πρότυπο φροντίδας.
Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated.
Το YESCARTA πρέπει να διανέμεται μόνο σε νοσοκομεία και συσχετιζόμενα κέντρα που είναι ειδικευμένα και μόνο εάν οι επαγγελματίες περίθαλψης που εμπλέκονται στη θεραπεία ενός ασθενούς έχουν ολοκληρώσει το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
• Τοποθετήστε τον σάκο έγχυσης στο εσωτερικό ενός δεύτερου στείρου σάκου ή σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
• Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
Μην δώσετε αίμα, όργανα,ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση.
Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα.
- Low oxygen level in blood.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το YESCARTA.
• During YESCARTA treatment.
Λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 39% των ασθενών στη ZUMA-1.
Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
(β) Ανατρέξτε στον Πίνακα 2 για τη διαχείριση των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
(b) Refer to Table 2 for management of neurologic adverse reactions.
• Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση του YESCARTA.
• Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA.
Άλλα φάρμακα και YESCARTA
Other medicines and YESCARTA
Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California
Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Το φάρμακο αυτό περιέχει 300 mg νατρίου (το βασικό συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε έγχυση.
This medicine contains 300 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each infusion.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 56% των ασθενών.
Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
Σαράντα επτά ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι για την κατάσταση MYC, BCL-2 και BCL-6.
Forty-seven patients were evaluable for MYC, BCL-2, and BCL-6 status.
Διαυγής έως αδιαφανής, λευκή έως ερυθρή διασπορά.
A clear to opaque, white to red dispersion.
Το ενδεχόμενο παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και των οργανικών λειτουργιών θα πρέπει να εξετάζεται αναλόγως της βαρύτητας της αντίδρασης.
Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction.
Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ασθενείς
Patient Educational program
(γ) Ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της τοσιλιζουμάμπης για λεπτομέρειες.
(c) Refer to tocilizumab summary of product characteristics for details.
Πριν σας χορηγηθεί το YESCARTA ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή, εφόσον αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του YESCARTA.
Before you are given YESCARTA tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of YESCARTA.
Σημείωση: Η ανάλυση 12 μηνών είχε διάμεση παρακολούθηση 15,1 μήνες.
Note: The 12-month analysis had a median follow-up of 15.1 months.
Ο αριθμός των αντι-CD19 CAR T κυττάρων στο αίμα συσχετίστηκε θετικά με αντικειμενική ανταπόκριση (CR ή PR).
The number of anti-CD19 CAR T cells in the blood was positively associated with objective response (CR or PR).
Συνήθως απαιτούνται 3 έως 4 εβδομάδες έως ότου λάβετε τη θεραπεία σας με YESCARTA αλλά ο χρόνος ενδέχεται να κυμαίνεται.
It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary.
• Πυρετός, που μπορεί να είναι σύμπτωμα λοίμωξης.
• Fever, which may be a symptom of an infection.
• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο λευκαφαίρεσης.
• A leukodepleting filter must not be used.
Από τους 111 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε λευκαφαίρεση, οι 101 έλαβαν το YESCARTA.
Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
Νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώθηκαν στο 67% των ασθενών.
Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients.
Αυτά τα συμβάντα θεωρήθηκαν σύνδρομα νευρολογικής τοξικότητας, η οποία αποτελεί σημαντικό γνωστό κίνδυνο από τη χρήση του axicabtagene ciloleucel.
These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use.
Εννέα ασθενείς δεν έλαβαν θεραπεία, κυρίως λόγω προοδευτικής νόσου ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την εγγραφή τους και πριν από τη χορήγηση κυττάρων.
Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
Κάθε σάκος YESCARTA περιέχει 300 mg νατρίου.
Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης.
Do NOT use a leukodepleting filter.
• Εφόσον το YESCARTA παρασκευάζεται από δικά σας λευκοκύτταρα, θα συλλεχθούν κύτταρα από εσάς για την προετοιμασία του φαρμάκου σας.
• Since YESCARTA is made from your own white blood cells, your cells will be collected from you to prepare your medicine.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση YESCARTA και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection before, during, and after YESCARTA infusion and treated appropriately.
Ο λόγος είναι ότι οι δράσεις του YESCARTA σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες δεν είναι γνωστές και ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή το θηλάζον παιδί σας.
This is because the effects of YESCARTA in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your breast-fed child.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη σε ζώα με το YESCARTA για να αξιολογηθεί αν είναι επιβλαβές για το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Αιφνίδια, απροσδόκητη διακοπή της λειτουργίας της καρδιάς (καρδιακή ανακοπή), σοβαρή και απειλητική για τη ζωή.
- Sudden, unexpected stopping of the heart (cardiac arrest); this is serious and life-threatening.
2132 NT Hoofddorp Ολλανδία
2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Μόνο οι κυτταροπενίες που οδήγησαν σε (i) νέα ή επιδεινούμενα κλινικά επακόλουθα ή (ii) που έχρηζαν θεραπείας ή (iii) προσαρμογής στην τρέχουσα θεραπεία περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3.
Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3.
Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με το 15% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου που ισχύει για τους ενήλικες.
This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Επομένως, τα εγχυόμενα CAR T κύτταρα αναμένεται να καθαρθούν με την πάροδο του χρόνου.
Thus, the infused CAR T cells are expected to be cleared over time.
Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Το YESCARTA δεν πρέπει να εκπλένεται, να φυγοκεντρείται και/ή να επανεναιωρείται σε νέα μέσα πριν από την έγχυση.
YESCARTA should not be washed, spun down, and/or re-suspended in new media prior to infusion.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων εάν δεν υπάρξει βελτίωση ή εάν υπάρξει επιδείνωση της κατάστασης.
Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων του YESCARTA στη γονιμότητα, την αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
Το YESCARTA παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια και θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε εσάς.
YESCARTA is made from your own white blood cells and should only be given to you.
• Επιληπτικές κρίσεις, τρέμουλο ή δυσκολία στην ομιλία ή δυσκολίες στην άρθρωση του λόγου, απώλεια της συνείδησης ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση και αποπροσανατολισμός, απώλεια της ισορροπίας ή του συντονισμού.
• Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination.
Οι επιλέξιμοι ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών με ανθεκτική νόσο, που ορίζεται ως προοδευτική νόσος (PD) ή σταθερή νόσος (SD) ως βέλτιστη ανταπόκριση στην τελευταία γραμμή θεραπείας ή ως εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών μετά τη μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστικών κυττάρων (ASCT).
Eligible patients were ≥ 18 years of age with refractory disease defined as progressive disease (PD) or stable disease (SD) as best response to last line of therapy, or disease progression within 12 months after autologous stem cell transplant (ASCT).
Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συσχετίζονται με τη θεραπεία με το YESCARTA, ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι τα νοσοκομεία και τα συσχετιζόμενα με αυτά κέντρα που διανέμουν το YESCARTA είναι ειδικευμένα σύμφωνα με το συμφωνημένο πρόγραμμα διανομής.
To minimise the risks associated with the treatment of YESCARTA, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense YESCARTA are specially qualified in accordance with the agreed control distribution program.
Μείωση του αριθμού των κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).
- Decrease in the number of cells that help clot the blood (thrombocytopenia).
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το axicabtagene ciloleucel, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axicabtagene ciloleucel, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Μέγιστη αύξηση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 14 ημερών μετά την έγχυση και τα επίπεδα επέστρεψαν γενικά στις αρχικές τιμές εντός 28 ημερών.
Peak elevation was observed within the first 14 days after infusion, and levels generally returned to baseline within 28 days.
Η δραστική ουσία είναι το axicabtagene ciloleucel.
The active substance is axicabtagene ciloleucel.
Λόγω του δυναμικού για νευρολογικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της τροποποιημένης διανοητικής κατάστασης ή επιληπτικών κρίσεων, οι ασθενείς θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό βαρέων ή δυνητικά επικίνδυνων μηχανημάτων έως και για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά την έγχυση ή μέχρι να αποκατασταθούν οι νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions.
Διάρκεια ανταπόκρισηςα, CR, διάμεση (εύρος) σε μήνες
Duration of Responsea, CR, median (range) in months
Παρέχετε υποστηρικτική θεραπεία εντατικής φροντίδας για βαριές ή απειλητικές για τη ζωή νευρολογικές τοξικότητες.
Provide intensive-care supportive therapy for severe or lifethreatening neurologic toxicities.
Η δυσφαγία αποτελεί γνωστό σύμπτωμα εγκεφαλοπάθειας, η οποία αναφέρεται επί του παρόντος στις πληροφορίες προϊόντος, ωστόσο, η δυσφαγία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές και ενδέχεται να απαιτήσει ειδικά κλινικά μέτρα.
Dysphagia is a recognised symptom of encephalopathy which is currently listed in the product information; however, dysphagia can lead to serious complications and may require specific clinical measures.
Τα αναμενόμενα προϊόντα μεταβολισμού είναι τυπικά προϊόντα κυτταρικής αποδόμησης που προκύπτουν από φυσιολογικούς μηχανισμούς κυτταρικής κάθαρσης.
The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms.
Η χορήγηση της έγχυσης του YESCARTA πρέπει να γίνει σε ειδικευμένες κλινικές μονάδες και θα λάβετε εξιτήριο μόνο όταν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι ασφαλές να επιστρέψετε στο σπίτι σας.
You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home.
Αιματολογικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, ιούς ή άλλοι τύποι λοίμωξης.
- Infections in the blood caused by bacteria, viruses or other types of infection.
Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με το YESCARTA Κατά τα 30 έως 60 λεπτά πριν σας χορηγηθεί το YESCARTA ενδέχεται να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
During the 30 to 60 minutes before you are given YESCARTA you may be given other medicines.
Από αυτούς, 49 ασθενείς είχαν τύπου GCΒ και 17 ασθενείς τύπου ABC.
Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type.
Τα συμπτώματα χρήζουν επιθετικής παρέμβασης και ανταποκρίνονται σε επιθετική παρέμβαση.
Symptoms require and respond to aggressive intervention.
Αλλαγές στον ρυθμό ή στη συχνότητα των καρδιακών παλμών.
- Changes in the rhythm or rate of the heartbeat.
Υψηλή αρτηριακή πίεση.
- High blood pressure.
• Το YESCARTA είναι η γενετικά τροποποιημένη εκδοχή των δικών σας λευκοκυττάρων.
• YESCARTA is the genetically modified version of your white blood cells.
Τρεις ασθενείς ήταν θετικοί σε δοκιμή για αντι-FMC63 πριν από τη θεραπεία με το YESCARTA.
Three patients tested positive for anti-FMC63 prior to being treated with YESCARTA.