natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Γενική Διεύθυνση Επιχειρήσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και ο EMEA δημοσίευσαν ένα κοινό σχέδιο δράσης προτεραιοτήτων τον Ιούλιο του 2006 για την εφαρμογή του κανονισμού, και συστάθηκε μια ειδική ομάδα δράσης εντός του Οργανισμού για τη διαχείριση του εν λόγω σχεδίου.
The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
Στο πλαίσιο αυτό, δημιουργήθηκε μια ad hoc ομάδα εργασίας προκειμένου να επαναπροσδιορίσει τον ρόλο και τις αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου.
As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Η διαδικασία παροχής επιστημονικών συμβουλών απλοποιήθηκε ώστε να επιτρέπει την ολοκλήρωσή της εντός 40 ημερών (το πολύ εντός 70 ημερών), ενώ η προηγούμενη διαδικασία μπορούσε να διαρκέσει έως και 100 ημέρες.
The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
Επίσης, σημειώθηκε έλλειμμα στον αριθμό των υποβληθεισών αιτήσεων για επέκταση ή τροποποίηση των MRL, καθώς υποβλήθηκαν μόνο 3 από τον προβλεπόμενο αριθμό των 7 αιτήσεων.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Προϊόντα για σπάνιες μορφές επιληψίας σε παιδιά, όπως τα σύνδρομα Lennox-Gastaut και Dravet.
Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
Πρόκειται για σημαντική αύξηση - υπερδιπλασιασμό του αριθμού των παραληφθεισών αναφορών για το 2005 - και φαίνεται να απορρέει από τις προσπάθειες για προώθηση της γνώσης περί επισπευσμένης διαδικασίας.
This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
8 εταιρείες υπέβαλαν αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
8 companies submitted marketing-authorisation applications.
Επιπλέον, ο Οργανισμός πρότεινε τα θέματα που αφορούν τη δημόσια υγεία, όπως η φαρμακοεπαγρύπνηση, να συμπεριληφθούν στο σχέδιο.
In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
Το 2006 καταβλήθηκαν μεγάλες προσπάθειες για την ανάπτυξη ικανοτήτων.
Much effort was placed on competence-development in 2006.
Αποστολή του EMEA είναι να συμβάλλει, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης παγκοσμιοποίησης, στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων με τους ακόλουθους τρόπους:
The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
Η αυξανόμενη σημασία του ρόλου του Οργανισμού στην παροχή πληροφοριών υψηλής ποιότητας σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας οδήγησε σε μια σειρά πρωτοβουλιών στον τομέα πληροφόρησης και επικοινωνίας το 2006, όπως περιγράφεται εν συντομία κατωτέρω.
The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
Έγκριση του προγράμματος εργασίας, του πίνακα προσωπικού και του προϋπολογισμού του Οργανισμού για το 2007.
Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007.
Ο αριθμός αιτήσεων αναμένεται να συνεχίσει την ανοδική πορεία του καθώς υποβάλλονται περισσότερες αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής
of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Οι διαδικασίες υποβολής εκθέσεων στη βάση δεδομένων EudraVigilance Veterinary ενισχύθηκαν σημαντικά κατά τη διάρκεια του έτους.
Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
Ενέκρινε ένα έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη χρήση κινολονών και φλουοροκινολονών στην ΕΕ, στο οποίο επανεξετάζονται κριτικά τα πρόσφατα δεδομένα σχετικά με τη χρήση τους και τις πιθανές επιπτώσεις τους στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων.
Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
Αποφάσεις της Επιτροπής
Commission decisions
Οι εν λόγω δράσεις εστιάστηκαν στη βελτίωση της ασφάλειας των φαρμάκων, στην αύξηση της διαθεσιμότητας των νέων φαρμάκων και στην ενίσχυση της επιστημονικής ικανότητας εντός του δικτύου.
These focused on improving the safety of medicines, increasing the availability of new medicines, and enhancing scientific competence within the network.
Βασικές πρωτοβουλίες αυτού του νέου πλαισίου είναι οι εξής:
Main initiatives of this new framework:
Στο πλαίσιο της εφαρμογής της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, ο EMEA έθεσε στην κυκλοφορία μια πρώτη έκδοση της EudraPharm - μιας νέας βάσης δεδομένων για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα για την ΕΕ - στις 6 Δεκεμβρίου 2006.
As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
Η PCWP θα βασιστεί στο έργο που έχει ήδη πραγματοποιήσει η πρώην ομάδα εργασίας EMEA/CHMP με οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών.
The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Η επιτροπή επαναεπιβεβαίωσε το προηγούμενο συμπέρασμά της ότι ουδεμία δράση απαιτείται όσον αφορά τις επιφυλάξεις περί ενδεχόμενων καρδιαγγειακών επιπτώσεων και δερματικών αντιδράσεων για την εν λόγω κατηγορία φαρμάκων.
The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
1.1 Βελτίωση της ασφάλειας των φαρμάκων
1.1 Improving the safety of medicines
Απαιτούνται ενέργειες προκειμένου να υλοποιηθούν η εκτεταμένη αναζήτηση, η τεχνική διάρθρωση του περιεχομένου, η ενσωμάτωση των δεδομένων από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, και μια πολύγλωσση προσέγγιση.
Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
Η διάθεση της εν λόγω βάσης δεδομένων είναι ένα πρώτο βήμα προς την παροχή δημόσιας πρόσβασης σε ολοκληρωμένες και ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
Ενίσχυση της επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης της ομάδας εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) με την εκλογή 8 εξειδικευμένων εμπειρογνωμόνων.
Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts.
53 αφορούσαν ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων (κυρίως βοοειδή, χοίρους και ίππους), κατόπιν θεραπείας 2.251 ζώων, εκ των οποίων 559 παρουσίασαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
EudraNet (ασφαλής επικοινωνία ανάμεσα στα ενδιαφερόμενα μέρη στο Ευρωπαϊκό Κανονιστικό Δίκτυο Φαρμάκων).
EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
Επιβεβαίωση της γνώμης της CVMP σχετικά με τους κτηνιατρικούς αναστολείς Cox-2 και τα NSAID
Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
Ένα από τα βασικά θέματα πολιτικής που αντιμετώπισε η CVMP κατά τη διάρκεια του 2006 ήταν ο περιορισμός του αντικτύπου στη δημόσια υγεία και στην υγεία των ζώων από την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής που οφείλεται στη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων.
One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Αυξανόμενη διαθεσιμότητα φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες
Increasing availability of medicines for rare diseases
Ωστόσο, τα εν λόγω φάρμακα συνιστούν σημαντικές θεραπείες για την αρθρίτιδα και άλλες επώδυνες παθήσεις, και η συνολική σχέση κινδύνου-οφέλους για τα μη εκλεκτικά NSAID παραμένει ευνοϊκή όταν αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις πληροφορίες για το προϊόν.
However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
4.2 Δειγματοληψία και έλεγχος
4.2 Sampling and testing
* Οι 36 ημέρες της φάσης που έπεται της γνώμης του EMEA το 2006 αντιστοιχούν στο χρόνο διεκπεραίωσης του Οργανισμού καθώς και στο χρόνο που χρειάζονται οι αιτούντες και τα κράτη μέλη για να πραγματοποιήσουν τους μεταφραστικούς ελέγχους που έπονται της γνώμης.
* The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
Η συμβουλευτική επιτροπή ελέγχου, της οποίας τα εξωτερικά μέλη επιλέχθηκαν μέσω διαγωνισμού, ενισχύει το σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου.
The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Η διαθεσιμότητα ενός επαρκούς συστήματος εντοπισμού ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης είναι σημαντική για τις προσπάθειες του Οργανισμού όσον αφορά την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων.
The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
Τέλος, ο EMEA συνέβαλε σημαντικά στην ανάπτυξη στρατηγικών σχεδίων έρευνας για τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση στο πλαίσιο του 7ου προγράμματος-πλαισίου, του βασικού εργαλείου της ΕΕ για τη χρηματοδότηση της επιστημονικής έρευνας και της τεχνολογικής ανάπτυξης κατά την περίοδο 2007 - 2013.
Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
Ο μικρός αριθμός νέων αιτήσεων MRL συνάδει με το συγκριτικά μεγαλύτερο ενδιαφέρον που παρατηρείται επί του παρόντος για την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρμάκων για ζώα συντροφιάς σε σχέση με τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
Αιτήσεις που αποσύρθηκαν πριν τη γνωμοδότηση Αρνητικές γνώμες
Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού
Cardiovascular and respiratory
Τα μέλη άρχισαν λοιπόν να εξετάζουν νέους τρόπους για να βελτιωθεί η συμμετοχή του διοικητικού συμβουλίου στις εργασίες του Οργανισμού και στη λήψη στρατηγικών αποφάσεων.
The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking.
Οκτώ αιτήσεις αποσύρθηκαν από τους αιτούντες πριν από την έκδοση οποιασδήποτε γνώμης.
Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
Τέσσερα επιπλέον μέλη διορίστηκαν στην ομάδα εργασίας για την παροχή επιστημονικών συμβουλών (SAWP), ενώ οι συνεδριάσεις της ομάδας έγιναν τριήμερες, γεγονός που επιτρέπει την πραγματοποίηση περισσότερων συνεδριάσεων για τη διεξαγωγή συζητήσεων με τις αιτούσες εταιρείες.
Four additional members were appointed to the Scientific Advice Working Party (SAWP), and its meetings were extended to three days, allowing more meetings to be held with applicant companies for discussions.
Επίσης, ο Οργανισμός έλαβε μέρος σε συνεδριάσεις με τη Γενική Διεύθυνση Έρευνας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής προκειμένου να προετοιμάσει τη χρηματοδότηση της έρευνας για φάρμακα που δεν είναι κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Ο Οργανισμός κατάφερε να μειώσει περαιτέρω το μέσο χρόνο διεκπεραίωσης των διαδικασιών χαρακτηρισμού σε 57 ημέρες - πρόκειται για το μικρότερο μέσο χρόνο από την έναρξη της διαδικασίας, το έτος 2000.
The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
Τύπος διαδικασίας
Procedure type
Οι οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών εξέφρασαν ζωηρό ενδιαφέρον
Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
Ένα φάρμακο για τη διακοπή του καπνίσματος.
A medicine for smoking cessation.
ΠΡΟΛΟΓΟΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΠΡΟΕΔΡΟ ΤΟΥ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
Συνεισφορά της EU και έσοδα από τέλη (εκατ. €), 1995-2006
EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
Παρασχέθηκαν περισσότερες επιστημονικές συμβουλές και συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου όσον αφορά τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και κυτταροθεραπείας σε σύγκριση με τα προηγούμενα έτη, γεγονός που αντανακλά την πρόοδο που έχει επιτελεστεί στον τομέα.
More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
Αναπτύσσοντας αποτελεσματικές και διαφανείς διαδικασίες ώστε να καταστεί δυνατή η έγκαιρη πρόσβαση των χρηστών σε ασφαλή και αποτελεσματικά καινοτόμα φάρμακα καθώς και σε γενόσημα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα μέσω της χορήγησης ενιαίας ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας.
Developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation.
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
INSPECTIONS
Έως τα τέλη του 2006, συνολικά 31 ορφανά φάρμακα είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, από τη θέση σε ισχύ της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα ορφανά φάρμακα (το 2000).
By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
Η CHMP συμπέρανε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι τα μη εκλεκτικά NSAID μπορεί να συσχετίζονται με μια μικρή αύξηση στον απόλυτο κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μακροχρόνια θεραπεία.
The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
Οι έρευνες αποκάλυψαν ορισμένες κανονιστικές και επιστημονικές ασυμφωνίες, οι οποίες διευθετήθηκαν κυρίως μέσω τροποποίησης της τεκμηρίωσης του ελέγχου από τον εκάστοτε κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
Παρά τις λειτουργικές προκλήσεις και τον αυξημένο φόρτο εργασίας ως απόρροια της νέας νομοθεσίας, ο Οργανισμός κατόρθωσε να επιτύχει όλους τους βασικούς στόχους που έθεσε για το έτος, και για μία ακόμη φορά σημείωσε ικανοποιητικά αποτελέσματα επιδόσεων σε όλο το φάσμα των δραστηριοτήτων του.
Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
* Οι αριθμοί για τα έτη 2004 και 2005 αναθεωρήθηκαν ώστε να συμπεριλαμβάνουν τις αναφορές που υποβλήθηκαν για μη εγκεκριμένα προϊόντα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
* The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products.
Προετοιμασίες για τη δημιουργία του Ευρωπαϊκού Δικτύου Κέντρων Φαρμακοεπιδημιολογίας και Φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP) - ενός δικτύου ακαδημαϊκών κέντρων για την εντατική παρακολούθηση φαρμάκων.
Preparing for the establishment of the European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) - a network of academic centres for intensive drug monitoring.
EU Telematics Controlled Terms (κόμβος που παρέχει συμφωνηθείσες και έγκυρες πληροφορίες για φαρμακευτικά προϊόντα σε όσο το δυνατόν περισσότερες γλώσσες της ΕΕ/του ΕΟΧ).
EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible).
Σύσταση ομάδας εργασίας για τους ρόλους και τις αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου, κατόπιν εκκλήσεων για μεγαλύτερη εμπλοκή και δέσμευση των μελών του συμβουλίου στο έργο του Οργανισμού.
Constitution of a working group on roles and responsibilities of the Management Board, following calls for more involvement and engagement of the Board members in the work of the Agency.
Αιτήσεις για πιστοποιητικά,
Certificate requests,
Ουδεμία γνώμη εκδόθηκε για προϊόντα που αξιολογήθηκαν μέσω διαδικασιών παρηγορητικής χρήσης ή ταχύτερης αξιολόγησης.
No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
Ο Οργανισμός οργάνωσε μια σειρά διασκέψεων, εργαστηρίων και σεμιναρίων επιμόρφωσης για αξιολογητές και επιθεωρητές, με στόχο την ανταλλαγή ικανοτήτων και την ενίσχυση της συνεργασίας στο πλαίσιο του δικτύου ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων.
The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
Ο EMEA και οι εθνικές αρμόδιες αρχές σημείωσαν περαιτέρω πρόοδο στον τομέα της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, ιδίως στους τομείς που υπογραμμίζονται κατωτέρω.
The EMEA and national competent authorities made further progress with the European RiskManagement Strategy for human medicines, particularly in the areas highlighted below.
Άνω του 95% των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας χρησιμοποιούν πλέον το σύστημα.
More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
Στόχος της εν λόγω παρουσίασης ήταν η στήριξη της Επιτροπής κατά την προετοιμασία της έκθεσής της προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο όσον αφορά την εφαρμογή των σχετικών νομοθετικών διατάξεων που συνδέονται με τα παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα.
This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
Πάνω από τα μισά φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά αφορούν τη θεραπεία παιδιών
More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
Η Ευρώπη είναι η πρώτη που ενέκρινε βιοϊσοδύναμα προϊόντα
Europe first to approve biosimilars
Η CVMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση και εξέδωσε γνώμες σε 4 διαδικασίες παραπομπής, τρεις εκ των οποίων κινήθηκαν το 2006 και μία το 2005.
The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
Ο EMEA συνέβαλε στην εκπόνηση του νέου παιδιατρικού κανονισμού2, ο οποίος δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο του 2006.
The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
Πληροφόρηση και επικοινωνία σχετικά με κτηνιατρικά θέματα
Information and communication on veterinary topics
Ως συμπληρωματική δράση, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Οργανισμού δημιούργησε μια ομάδα προβληματισμού για την καινοτομία, η οποία αναμένεται να υποβάλλει έκθεση εντός του 2007 σχετικά με τις συνεδριάσεις της με φαρμακευτικές εταιρείες και ακαδημαϊκές ομάδες.
As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
Προειδοποιήσεις και αντενδείξεις προστέθηκαν για τις κατωτέρω κατηγορίες φαρμάκων (επισήμανση ανά κατηγορία):
Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
Ανάπτυξη ενός σχεδίου δράσης για την καλύτερη εναρμόνιση και την κατανομή εργασίας ανάμεσα στις αρχές της ευρωπαϊκής στρατηγικής επιτήρησης (ESS) για κτηνιατρικά φάρμακα.
Developing an action plan for better harmonisation and work-sharing between authorities in the European Surveillance Strategy (ESS) for veterinary medicines.
Η ίδια επαναξιολόγηση πραγματοποιήθηκε για τα μη εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρμακα που περιέχουν pimecrolimus (Elidel), βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με το ίδιο αποτέλεσμα.
The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome.
Η εν λόγω ανασκόπηση περιλάμβανε την επανεξέταση των αποτελεσμάτων με βάση: τη διαχείριση κινδύνων, τους εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους· τις αυτοαξιολογήσεις που συνδέονται με τα πρότυπα εσωτερικού ελέγχου· τις αυτοαξιολογήσεις στο πλαίσιο της συγκριτικής αξιολόγησης των ευρωπαϊκών οργανισμών φαρμάκων (BEMA)· την περιβαλλοντική ανάλυση 2006· και την έρευνα κινήτρων του προσωπικού του 2006.
This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Επιπλέον των αρχικών γνωστοποιήσεων, ο Οργανισμός παρέλαβε 2.201 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις, που αντιστοιχούν σε αύξηση 120% σε σύγκριση με το 2005 (1.018).
In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
Η ικανοποιητική πρόοδος που παρατηρήθηκε το 2005 με τη βάση δεδομένων EudraVigilance συνεχίστηκε το 2006.
The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
Όλες οι αρχικές αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν εντός του καθορισμένου χρονικού ορίου των 210 ημερών.
All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) ολοκλήρωσε τις κατευθυντήριες γραμμές για τον έλεγχο ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εν λόγω προϊόντων, και δημοσίευσε προς διαβούλευση παρεμφερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα ανοσολογικά προϊόντα.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
1.7 Καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής
1.7 Tackling antimicrobial resistance
Προσπάθειες για τη βελτίωση της δημόσιας πρόσβασης σε πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα
Efforts to improve public access to information about medicines
3.1 Παροχή επιστημονικών συμβουλών
3.1 Scientific advice