natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Velmetia πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για την αποφυγή στομαχικών διαταραχών που μπορεί να προκληθούν από τη μετφορμίνη.
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Velmetia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velmetia.
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών για τα φάρμακα Januvia/Xelevia προκειμένου να στηρίξει τη χρήση του Velmetia σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με την υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Velmetia in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Velmetia (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Στην πρώτη από τις τρεις πρόσθετες μελέτες, το Velmetia αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή σιταγλιπτίνης.
In the first of the three further studies, Velmetia was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Το Velmetia είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
Velmetia is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Το Velmetia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Velmetia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velmetia;
What is the risk associated with Velmetia?
Οι δραστικές ουσίες του Velmetia, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο η καθεμία.
The active substances in Velmetia, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Velmetia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Velmetia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Στην περίπτωση που το Velmetia λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να χρειαστεί να μειωθεί προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
If Velmetia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Το Velmetia χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Velmetia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση, συνέκρινε την επίδραση του Velmetia με την επίδραση της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούμενων μεμονωμένα.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Velmetia with that of metformin or sitagliptin alone.
Ποιο είναι το όφελος του Velmetia σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Velmetia shown during the studies?
Τι είναι το Velmetia;
What is Velmetia?
Το Velmetia αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
Velmetia was more effective than metformin alone.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Velmetia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the package leaflet.
Πώς δρα το Velmetia;
How does Velmetia work?
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Velmetia;
Why has Velmetia been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Velmetia;
How is Velmetia used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Velmetia;
What is Velmetia used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Velmetia;
How has Velmetia been studied?
Έγγραφο αναφοράς: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Οι επιδράσεις του Avamys εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Avamys were first tested in experimental models before being studied in humans.
Λοιπές πληροφορίες για το Avamys:
Other information about Avamys:
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2009.
This summary was last updated in 05-2009.
Στις 11 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Avamys.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avamys to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Κάθε σύμπτωμα μετρήθηκε σε κλίμακα από το 0 έως το 3, με μέγιστη συνολική βαθμολογία το 12.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of
Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατό να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα του Avamys σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι ο αριθμός των παιδιών αυτής της ηλικιακής ομάδας που συμμετείχαν στις μελέτες ήταν πολύ μικρός.
However, it was not possible to determine if Avamys worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Avamys φουροϊκή φλουτικαζόνη Περίληψη EPAR για το κοινό
Avamys fluticasone furoate EPAR summary for the public
Πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση που θέτει υπό έλεγχο τα συμπτώματα.
The lowest effective dose that keeps symptoms controlled should be used.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Avamys.
The Committee recommended that Avamys be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avamys;
What is the risk associated with Avamys?
Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή σε τέσσερα αλλεργικά ρινικά συμπτώματα.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Η επίσταξη είναι γενικά ήπιας έως μέτριας μορφής και εμφανίζεται συνήθως σε ενήλικες που έκαναν χρήση του Avamys για περισσότερες από έξι εβδομάδες.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Avamys for more than six weeks.
Η δόση μπορεί να μειωθεί σε έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι μόλις επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Η δράση της είναι παρόμοια με αυτή των φυσικά παραγόμενων κορτικοστεροειδών ορμονών, δηλαδή περιορίζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος μέσω της προσκόλλησης στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Συχνά συνοδεύεται από συμπτώματα που επηρεάζουν τα μάτια, όπως ερεθισμός, δακρύρροια ή ερυθρότητα.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Το Avamys δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν αλλεργία στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Avamys should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Το Avamys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς.
Avamys was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Η συνιστώμενη δόση του Avamys για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Έτσι μειώνεται η αποδέσμευση ουσιών που συμμετέχουν στη διαδικασία της φλεγμονής, όπως η ισταμίνη, περιορίζοντας τα συμπτώματα της αλλεργίας.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Avamys υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avamys's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Η δραστική ουσία του Avamys, η φουροϊκή φλουτικαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές.
The active substance in Avamys, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avamys διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Avamys can be found here.
Για το μέγιστο θεραπευτικό όφελος, συνιστάται τακτική και προγραμματισμένη χρήση ημερησίως.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Οι άλλες δύο μελέτες διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας 2-11 ετών: στην πρώτη μετείχαν 558 παιδιά με χρόνια αλλεργική ρινίτιδα και στη δεύτερη 554 παιδιά με εποχική αλλεργική ρινίτιδα.
The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Για παιδιά ηλικίας 6-12 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα, ωστόσο, εάν δεν επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε δύο ψεκασμούς.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Avamys (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η επίσταξη (ρινορραγία).
The most common side effect with Avamys (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Το Avamys είναι ρινικό εκνέφωμα που περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Ποιο είναι το όφελος του Avamys σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Avamys shown during the studies?
Στις μελέτες για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, το Avamys μείωσε τη βαθμολογία των συμπτωμάτων από περίπου 9 μονάδες κατά την έναρξη της μελέτης κατά 3,6 έως 5,4 μονάδες σε διάστημα δύο εβδομάδων, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2,3 έως 3,7 μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Τι είναι το Avamys;
What is Avamys?
Η διάρκεια της θεραπείας με Avamys πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που ο ασθενής εκτίθεται σε αλλεργιογόνα, όπως η γύρη, τα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή άλλα ζώα.
Avamys should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Το Avamys χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Το Avamys προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Avamys is for use in patients aged six years and over.
Το Avamys ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Στη μελέτη για τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, το Avamys μείωσε τη βαθμολογία κατά 3,6 μονάδες μετά από τέσσερις εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2,8 μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avamys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Avamys, see the Package Leaflet.
Πρόκειται για φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία και έχει τα εξής συμπτώματα: καταρροή, μπουκωμένη μύτη, κνησμό και πτέρνισμα.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Ενδέχεται όμως να παρέλθουν αρκετές ημέρες για την επίτευξη του μέγιστου οφέλους.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Οι πρώτες τέσσερις μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του Avamys σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω: τρεις ήταν βραχυχρόνιες, διάρκειας δύο εβδομάδων, και σε αυτές μετείχαν συνολικά 886 ασθενείς με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, ενώ η τέταρτη διήρκησε τέσσερις εβδομάδες και σε αυτήν μετείχαν 302 ασθενείς με χρόνιες (μη εποχικές) αλλεργίες, όπως οι αλλεργίες στα ζώα.
The first four studies looked at Avamys used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis
Πώς δρα το Avamys;
How does Avamys work?
Πώς χρησιμοποιείται το Avamys;
How is Avamys used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avamys;
Why has Avamys been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Avamys;
What is Avamys used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Avamys;
How has Avamys been studied?
Εισαγωγικό σηµείωµα του Εκτελεστικού Διευθυντή
Introduction by the Executive Director
• Συνεργασία µε διεθνείς εταίρους και συνεισφορά σε διεθνείς δραστηριότητες
• cooperating with international partners and contributing to international activities;
• Προώθηση της επικοινωνίας, της παροχής πληροφοριών και αύξηση της διαφάνειας
• fostering communication, provision of information and increasing transparency;
Η εφαρµογή του νέου συστήµατος αποδοχών θα ξεκινήσει πιθανώς το 2010, σε συνέχεια του πιλοτικού προγράµµατος που ολοκληρώθηκε το 2009.
Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
• Επιτυχής επιτέλεση των καθηκόντων που ορίζονται από τη νέα νοµοθεσία
• successfully implementing tasks vested by new legislation;
Στον τοµέα των κτηνιατρικών φαρµάκων, ο Οργανισµός συµβάλλει στο έργο της ευρωπαϊκής τεχνικής πλατφόρµας για την υγεία των ζώων σε παγκόσµια κλίµακα (European Technology Platform for Global Animal Health), καθώς και στο σχέδιο δράσης για την στρατηγική της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την υγεία των ζώων.
For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Όπως και στα χρόνια που προηγήθηκαν, ιδιαίτερη προσοχή θα δοθεί στην περαιτέρω ανάπτυξη του έργου στον τοµέα της παρακολούθησης της ασφάλειας φαρµάκων.
As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Πρόγραµµα εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το έτος 2010
Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Θα υπάρξει πολύ προσεκτική διαχείριση του σταδίου µετάβασης ώστε οι αλλαγές που θα προκύψουν να διασφαλίζουν την ισχυρή συµµετοχή των εθνικών αρµοδίων αρχών των κρατών µελών στο έργο του Οργανισµού.
This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
Επίσης θα ξεκινήσει η λειτουργία του ανασχεδιασµένου δικτυακού τόπου του Οργανισµού, ο οποίος θα παρέχει ευκολότερη πρόσβαση στις πληροφορίες για τους ασθενείς, τους επαγγελµατίες της υγείας και τις επιχειρήσεις.
The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Ο Οργανισµός θα ξεκινήσει την υλοποίηση της πολιτικής διαφάνειας που ανέπτυξε το 2009 και θα συνεχίσει τις συζητήσεις που διεξάγει µε το δίκτυο ρυθµιστικών αρχών της ΕΕ ώστε το συντοµότερο δυνατό να υπάρξει κοινή προσέγγιση στον τοµέα της διαφάνειας.
The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Κατά συνέπεια, χρόνο µε τον χρόνο αυξάνεται ο όγκος αλλά και ο σύνθετος χαρακτήρας των δραστηριοτήτων στις οποίες καλείται να αντεπεξέλθει ο Οργανισµός και το δίκτυο των εταίρων του.
Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
• Ενίσχυση του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων
• strengthening the European medicines network;
Θα αναληφθούν περαιτέρω πρωτοβουλίες για την παροχή περισσότερων πληροφοριών όσον αφορά την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, καθώς και για το σκεπτικό που θα ακολουθείται στη λήψη των αποφάσεων.
Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Στο έτος που διανύουµε ολοκληρώνεται η εφαρµογή της µακρόχρονης στρατηγικής του Οργανισµού (χάρτης πορείας µέχρι το 2010) που είχε εγκριθεί από το διοικητικό συµβούλιο τον Δεκέµβριο του 2004, ενώ τίθενται και οι βάσεις για τη νέα στρατηγική που εκτείνεται µέχρι το 2015.
This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Το πρόγραµµα εργασίας για το 2010 καταρτίζεται µε φόντο τις δυναµικές αλλαγές που συµβαίνουν στο νοµοθετικό και επιχειρησιακό περιβάλλον του Οργανισµού.
The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Μετά την πρόσφατη νοµοθεσία για τα φαρµακευτικά προϊόντα προηγµένων θεραπειών, έχει τεθεί σε ισχύ ή πρόκειται σύντοµα να ισχύσει µεγάλος αριθµός πρόσθετων νοµοθετικών αλλαγών.
Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Δεδοµένης της φύσης του έργου του Οργανισµού και λόγω της έγκρισης νέων φαρµακευτικών προϊόντων, υπάρχει σωρευτική αύξηση των εργασιών που απαιτούνται για την παρακολούθηση αυτών των προϊόντων, για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης αλλά και για την διεκπεραίωση άλλων καθηκόντων που έπονται της φάσης έγκρισης.
Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
• Συµβολή στη δηµιουργία περιβάλλοντος που ευνοεί την καινοτοµία και βελτιώνει τη διαθεσιµότητα των φαρµάκων.
• contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
Οι προσπάθειες αυτές θα έχουν ως αποτέλεσµα την παροχή καλύτερων και πιο χρήσιµων πληροφοριών προς τα ενδιαφερόµενα µέρη και τους οργανισµούς αξιολόγησης των τεχνολογιών της υγείας.
This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Ο Οργανισµός θα ξεκινήσει επίσης προπαρασκευαστικές ενέργειες για πιθανές νοµοθετικές αλλαγές στο µέλλον στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης και της παραποίησης φαρµάκων.
The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Στο επίκεντρο των προσπαθειών για το 2010 θα είναι η ευρύτερη εφαρµογή της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS), η βελτίωση της ποιότητας των δεδοµένων στη βάση EudraVigilance και η παροχή υποστήριξης στο Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κέντρων Φαρµακοεπαγρύπνησης και Φαρµακοεπιδηµιολογίας.
The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Οι παγκόσµιες διαστάσεις της ανάπτυξης και έρευνας στον φαρµακευτικό τοµέα, σε συνδυασµό µε το υψηλό κύρος που απολαµβάνει ο Οργανισµός διεθνώς, σηµαίνουν ότι οι διεθνείς δεσµεύσεις του Οργανισµού όχι µόνο θα παραµείνουν ψηλά στις προτεραιότητές του αλλά θα αποκτήσουν κιόλας µεγαλύτερη σπουδαιότητα και εύρος.
The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
• Περαιτέρω βελτίωση της παρακολούθησης της ασφάλειας φαρµάκων
• continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
Στο πλαίσιο αυτής της συµβολής, Ο Οργανισµός ηγείται ενός πενταετούς ευρωπαϊκού συνεργατικού προγράµµατος µε στόχο την ανάπτυξη καινοτόµων µεθόδων φαρµακοεπιδηµιολογίας και φαρµακοεπαγρύπνησης.
As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Ταυτόχρονα, οι εµπειρογνώµονες του Οργανισµού συµβάλλουν στην Πρωτοβουλία Καινοτόµων Φαρµάκων (ΙΜΙ)ένα πανευρωπαϊκό έργο που στοχεύει στη στήριξη της καινοτοµίας.
At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Ορισµένοι από τους τοµείς που θα επηρεάσουν την κατανοµή πόρων του Οργανισµού το 2010 είναι ο σύνθετος χαρακτήρας της συνεργασίας µεταξύ των έξι επιστηµονικών επιτροπών του Οργανισµού, η αύξηση στις δραστηριότητες που έπονται της φάσης έγκρισης, στις δραστηριότητες που αφορούν τις παραποµπές και την ασφάλεια των φαρµάκων, καθώς και στην παροχή πληροφοριών.
Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Τις ίδιες προκλήσεις που επηρεάζουν το έργο του Οργανισµού καλείται να αντιµετωπίσει και το δίκτυο, δεδοµένης και της αυξανόµενης πίεσης στους επιστηµονικούς πόρους των εθνικών αρµοδίων αρχών.
The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Εξετάζοντας τη θετική πορεία που είχαµε µέχρι σήµερα αλλά και τις τάσεις και τις µεταβολές που σηµειώνονται στο περιβάλλον του Οργανισµού, προσδιορίσαµε τους ακόλουθους βασικούς τοµείς στους οποίους πρέπει να επικεντρωθεί το πρόγραµµα εργασίας για το τρέχον έτος:
Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Η τάση αυτή ενισχύεται ακόµη περισσότερο από τον αυξανόµενο αριθµό και τη συνθετότητα των αιτήσεων σχεδόν σε όλο το φάσµα δραστηριοτήτων του Οργανισµού, και κυρίως σε ό,τι αφορά την πρόσφατη νοµοθεσία στα φαρµακευτικά προϊόντα προηγµένων θεραπειών και τα παιδιατρικά φάρµακα.
This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.