natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Evoltra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων συνοδευόμενος από πυρετό), άγχος, πονοκέφαλος, έξαψη (ερυθρίαση του προσώπου), έμετος, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και μούδιασμα στις παλάμες και τα πέλματα), κνησμός (φαγούρα), πυρεξία (πυρετός), φλεγμονή του βλεννογόνου (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος) και κόπωση (κούραση).
The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε τουλάχιστον άλλους δύο τύπους θεραπείας αλλά δεν ήταν επιλέξιμοι για κανέναν άλλο τύπο θεραπείας.
All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Πρόκειται για μια περίπλοκη διαδικασία κατά την οποία ο ασθενής λαμβάνει βλαστοκύτταρα από συμβατό δότη τα οποία βοηθούν στην αποκατάσταση του μυελού των οστών.
This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του Evoltra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Στη μελέτη, το Evoltra δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη αγωγή.
The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ALL και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Evoltra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Φεβρουαρίου 2002.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε «ύφεση» (κάθαρση της λευχαιμίας από τον μυελό των οστών και πλήρης ή μερική επαναφορά των τιμών των αιμοσφαιρίων σε φυσιολογικά επίπεδα).
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Χρησιμοποιείται όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε θεραπεία ή όταν η νόσος επανέρχεται (υποτροπιάζει) μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο άλλων θεραπευτικών σχημάτων και όταν δεν αναμένεται αποτέλεσμα από καμία άλλη θεραπεία.
It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Evoltra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Η θεραπεία με Evoltra πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Evoltra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evoltra;
What is the risk associated with Evoltra?
Η κλοφαραβίνη είναι «ανάλογο» της αδενίνης, η οποία αποτελεί μέρος του θεμελιώδους γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Οι ασθενείς με ALL που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ή που υποτροπίασαν έπειτα από δύο τουλάχιστον θεραπείες έχουν πολύ μικρές πιθανότητες επιβίωσης.
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η σύνθεση νέου DNA και RNA και επιβραδύνεται η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Το Evoltra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική πάθηση.
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Μετά τη θεραπεία με το Evoltra, 10 ασθενείς μπόρεσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evoltra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το Evoltra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκoκυττάρων).
Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Evoltra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Evoltra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Αυτό σημαίνει ότι η κλοφαραβίνη παίρνει τη θέση της αδενίνης στον οργανισμό και παρεμβαίνει στα ένζυμα που συμμετέχουν στη δημιουργία του γενετικού υλικού, δηλ. της «DNA πολυμεράσης» και της «αναγωγάσης RNA».
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Το Evoltra είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη.
Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Το Evoltra μελετήθηκε σε μία μελέτη με 61 ασθενείς κάτω των 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL).
Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική αγωγή με Evoltra μπορεί να συμβάλλει στο να επιτευχθεί ύφεση της ασθένειας και να διευκολυνθεί η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Η δραστική ουσία του Evoltra, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα).
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Evoltra θα δημιουργήσει μητρώο για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Ποιο είναι το όφελος του Evoltra σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Evoltra shown during the studies?
Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό κλοφαραβίνη
EPAR summary for the public
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Evoltra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Ποια στοιχεία για το Evoltra αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Evoltra?
Πώς χρησιμοποιείται το Evoltra;
How is Evoltra used?
Πώς δρα το Evoltra;
How does Evoltra work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evoltra;
Why has Evoltra been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Evoltra;
What is Evoltra used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Evoltra;
How has Evoltra been studied?
30 φακελλίσκοι + 2 σύριγγες + 1 δοχείο ανάμειξης
30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 1 φιαλίδιο
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Αυτό θα πρέπει να ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
This would be checked by your doctor.
Βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
See sections 5.1 and 5.2.
Πλύνετε τα χέρια σας πριν το άνοιγμα της συσκευασίας.
Wash your hands before opening the pack.
Τηλέφωνο: +46 8 697 20 00
Phone: +46 8 697 20 00
Να μη χρησιμοποιείτε εξωτερική θερμότητα.
Do not use external heat.
Εσείς ή κάποιος άλλος μπορεί να χορηγήσει το ALPROLIX αφού λάβει επαρκή εκπαίδευση.
You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
Ηλικιωμένος πληθυσμός Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Αυτό το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
This product is for single use only.
Εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορριφθεί.
If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Το όφελος της θεραπείας με ALPROLIX σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου αυτών των επιπλοκών.
The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
Τα αντισώματα εμποδίζουν τη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά.
The antibodies prevent the treatment from working properly.
Η δόση ή το μεσοδιάστημα μπορεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.
The dose or interval may be adjusted by your doctor.
Οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών (15 ήταν ηλικίας <6 ετών και 15 ήταν ηλικίας 6 έως <12 ετών).
Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Το πόσο συχνά χρειάζεστε μια ένεση θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά λειτουργεί το ALPROLIX για σας.
How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα IX στο αίμα σας.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την προετοιμασία.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ALPROLIX, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία, ή μια υπάρχουσα αιμορραγία μπορεί να μη σταματά.
If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
1 Βλ. παράγραφο 4.2, Δ/δ: Δεν διατίθεται
1 See section 4.2; NA: Not available
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρακολουθήθηκαν για συνολικά 561 ανθρωπο-έτη.
Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του ALPROLIX (σε Διεθνείς Μονάδες ή «IU») που θα λαμβάνετε.
Your doctor will decide the dose of ALPROLIX (in International Units or “IU”) you will receive.
Αυτό είναι σημαντικό ιδίως κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και του αντιδραστηρίου που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί + http://www.alprolix-instructions.com/
QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com
Η χημική και φυσική σταθερότητα καταδείχθηκε για 6 ώρες όταν φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C).
Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Για τον χαρακτηρισμό της βάσης δεδομένων ασφάλειας όσον αφορά την έκταση και την ηλικία στα παιδιά, βλ. παράγραφο 5.1.
For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
Άλλα φάρμακα και ALPROLIX
Other medicines and ALPROLIX
Η αιμοστατική ανταπόκριση αξιολογήθηκε ως εξαιρετική ή καλή στο 100% των μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων.
The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
Το ALPROLIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
ALPROLIX can be used for all age groups.
Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων ALPROLIX από τις συνιστώμενες δεν έχουν χαρακτηριστεί.
The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην εφτρενονακόγη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Υπάρχει το μικρό ενδεχόμενο να εμφανίσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ALPROLIX.
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους υπολογιζόμενες από τα παιδιατρικά δεδομένα 35 ατόμων ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
Προφύλαξη Για μακροχρόνια προφύλαξη από αιμορραγία, οι συνιστώμενες αγωγές έναρξης είναι είτε:
For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
Σε περίπτωση αυτοχορήγησης ή χορήγησης από έναν φροντιστή, απαιτείται η κατάλληλη εκπαίδευση.
In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Παιδιατρικός πληθυσμός Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Το ALPROLIX χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει τον απόντα ή ανεπαρκή παράγοντα IX.
ALPROLIX is used to replace the missing or deficient factor IX.
Εάν χρησιμοποιείτε το ALPROLIX για την πρόληψη της αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
If you are using ALPROLIX to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Η παρακάτω διαδικασία περιγράφει την προετοιμασία και τη χορήγηση του ALPROLIX.
The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδίως όταν πρόκειται για νεαρής ηλικίας ασθενείς, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα δοσολογικά μεσοδιαστήματα ή υψηλότερες δόσεις.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το προετοιμασμένο διάλυμα του ALPROLIX αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
If you cannot use the prepared ALPROLIX solution immediately, it should be used within 6 hours when stored at room temperature.
Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια ALPROLIX ανά ένεση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να προετοιμάζεται ξεχωριστά σύμφωνα με τις προηγούμενες οδηγίες (βήματα 1 έως 13) και η σύριγγα διαλύτη πρέπει να αφαιρείται, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου τοποθετημένο.
Note: If you use more than one vial of ALPROLIX per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη II+III ήταν 2,88 χρόνια και ο διάμεσος αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 166.
The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Ορισμένοι ασθενείς οι οποίοι ελέγχονται επαρκώς με αγωγή μία φορά κάθε 10 ημέρες θα μπορούσαν να λάβουν θεραπεία σε μεσοδιάστημα 14 ημερών ή μεγαλύτερο.
Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration
Παρακαλείστε να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης, για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση.
Please see package leaflet, for additional information on reconstitution and administration.
Ένα βίντεο οδηγιών για την προετοιμασία και χορήγηση του ALPROLIX είναι διαθέσιμο σαρώνοντας τον κωδικό QR με ένα smartphone ή μέσω του δικτυακού τόπου
An instructional video on how to prepare and administer ALPROLIX is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Δ/δ 4,81
NA 4.81
Η δόση θα εξαρτηθεί από τις ατομικές σας ανάγκες για θεραπεία υποκατάστασης παράγοντα IX και από το εάν χρησιμοποιείται για πρόληψη ή για θεραπεία της αιμορραγίας.
The dose will depend on your individual needs for replacement factor IX therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη δόση που λαμβάνετε, καθώς μπορεί να υπάρχουν σοβαροί λόγοι γι' αυτό.
• Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Αφού προετοιμάσετε το ALPROLIX, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Once you have prepared ALPROLIX it should be used right away.
Παρακαλείστε να απορρίπτετε με ασφάλεια τη χρησιμοποιημένη βελόνη, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε ένα κατάλληλο δοχείο ιατρικών απορριμμάτων, καθώς αυτά τα υλικά μπορεί να τραυματίσουν άλλα άτομα εάν δεν απορριφθούν σωστά.
Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Δεν παρουσιάστηκαν αιμορραγικά επεισόδια στο 33% των παιδιατρικών ασθενών.
No bleeding episodes were experienced in 33% of paediatric subjects.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν έχει λήξει.
Do not use if the product has expired.
Εάν απαιτείται επαναληπτική δόση για τον έλεγχο της αιμορραγίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρατεταμένη ημιζωή του ALPROLIX (βλ. παράγραφο 5.2).
If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
Η δόση με βάση το σωματικό βάρος μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
1 Σε ορισμένους ασθενείς και συνθήκες, το δοσολογικό μεσοδιάστημα μπορεί να παραταθεί έως 48 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2 για φαρμακοκινητικά δεδομένα).
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
Το ALPROLIX δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
ALPROLIX has no influence on the ability to drive and use machines.
Η πρωτεΐνη σύντηξης Fc στο ALPROLIX αυξάνει τη διάρκεια δραστικότητας του φαρμάκου.
The Fc fusion protein in ALPROLIX increases the length of time that the medicine works.
Η ημιζωή αποβολής του ALPROLIX (82 ώρες) επηρεάζεται από την περιοχή Fc, η οποία στα μοντέλα σε ζώα καταδείχθηκε ότι μεσολαβείται από οδούς κυκλοποίησης του νεογνικού υποδοχέα Fc.
The elimination half-life of ALPROLIX (82 hours) is influenced by the Fc region, which in animal models was shown to be mediated by neonatal Fc receptor cycling pathways.
Συνεπώς, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Σε μια μελέτη πλακουντιακής μεταφοράς, το ALPROLIX έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε μικρές ποσότητες στους ποντικούς.
In a placental transfer study, ALPROLIX has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Είναι ένας παράγοντας πήξης εξαρτώμενος από τη βιταμίνη-K.
It is a vitamin-K dependent coagulation factor.
Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FIX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Το ALPROLIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους όλων των ηλικιών.
ALPROLIX can be used in children and adolescents of all ages.
Η δόση του ALPROLIX υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τα επίπεδα παράγοντα IX που πρέπει να επιτευχθούν.
The dose of ALPROLIX is calculated depending on your body weight and the factor IX levels to be achieved.
Αφού περάσει αυτό το χρονικό διάστημα, το προετοιμασμένο ALPROLIX πρέπει να απορριφθεί.
After this time, the prepared ALPROLIX should be discarded.
Εάν είσθε σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου, βλ. παράγραφο 2.
If you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Έκδοχο με γνωστή δράση: 0,3 mmol (6,4 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Excipient with known effect: 0.3 mmol (6.4 mg) sodium per vial.
Συνεπώς, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως εκείνες που περιγράφονται παραπάνω, πρέπει να εξεταστείτε για την παρουσία αναστολέα.
Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πέρα από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή έξι μήνες αφού το χάρτινο κουτί βγει από την ψύξη, όποιο συμβεί πρώτο.
The product should not be used beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Μην αυξήσετε τη συνολική δόση του ALPROLIX για να ελέγξετε την αιμορραγία σας χωρίς να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Do not increase the total dose of ALPROLIX to control your bleed without talking to your doctor.