natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
• From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού μπορεί επίσης να παρουσιασθούν, αν και λιγότερο συχνά, σε κάποιους ασθενείς με χρόνια χορήγηση του zoledronic acid στις συνιστώμενες δόσεις για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων.
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων για την ασφάλεια από τις εγκριτικές δοκιμές του zoledronic acid για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών νεφρικής δυσλειτουργίας για τις οποίες υπήρχε υποψία συσχέτισης με το zoledronic acid ήταν όπως παρακάτω: πολλαπλό μυέλωμα (3,2%), καρκίνος του προστάτη (3,1%), καρκίνος του μαστού (4,3%), πνεύμονα και άλλοι συμπαγείς όγκοι (3,2%).
In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Η αύξηση του χρόνου έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μια μείωση 30 % στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, χωρίς όμως να επηρεάζει την περιοχή κάτω από την καμπύλη για συγκέντρωση πλάσματος έναντι του χρόνου.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Το zoledronic acid δεν συνιστάται στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται γι' αυτόν τον πληθυσμό ως CLcr < 30 ml/min πριν την έναρξη της θεραπείας.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη πριν από τη χορήγηση είναι ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2 °C - 8 °C.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα): - Λιποθυμία εξαιτίας χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, που ορίζεται ως CLcr > 60 ml/min, το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να διαλύεται περαιτέρω.
In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται ο κίνδυνος ενός ασθενή για την ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου.
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
Η αγωγή με zoledronic acid θα πρέπει να συνεχισθεί στην ίδια δόση με εκείνη πριν τη διακοπή της αγωγής.
Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
Η κατάσταση ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid medac για να διασφαλιστεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid medac to ensure that they are adequately hydrated.
Για την παρασκευή μειωμένων δόσεων για ασθενείς με αρχική τιμή κάθαρσης κρεατινίνης CLcr ≤ 60 ml/min, ανατρέξτε στον Πίνακα 1 παρακάτω.
To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα του zoledronic acid 4 mg ήταν συγκρίσιμη με τα 90 mg παμιδρονάτης στην πρόληψη των σχετιζομένων με το σκελετό συμβαμάτων (SREs).
The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
• Μελέτες με γυάλινες φιάλες, διαφόρους τύπους σάκων έγχυσης και γραμμών έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης), δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το zoledronic acid.
• Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
Σε κλινικές μελέτες το zoledronic acid έχει συγχορηγηθεί, χωρίς να υπάρξει κάποια κλινικά φανερή αλληλεπίδραση με κοινούς αντικαρκινικούς παράγοντες, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά.
In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 400 μmol/l ή > 4,5 mg/dl εξαιρέθηκαν.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
• Να φυλάσσεται το Zoledronic acid medac σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Keep Zoledronic acid medac out of the sight and reach of children.
- Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
- Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
- Το Zoledronic acid medac πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ μέσα από μία φλέβα, διφωσφονικών.
- Zoledronic acid medac must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Υποφωσφαταιμία Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα < 5 % αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι τα περιστατικά αυτά συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
1 Adverse events occurring with frequencies < 5 % were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
- Σοβαρός πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και/ή τους μυς, που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
- Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Το ασβέστιο του ορού πρέπει να μετράται και η υπασβαιστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με zoledronic acid.
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy.
Το διάλυμα που έχει διατηρηθεί στο ψυγείο θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση.
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ορίζεται ως CLcr > 60 ml/min), το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση, μπορεί να χορηγηθεί άμεσα χωρίς επιπλέον προετοιμασία.
For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid medac εάν είστε έγκυος.
You should not be given Zoledronic acid medac if you are pregnant.
Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις του zoledronic acid στο πλάσμα αυξήθηκαν γρήγορα, επιτυγχάνοντας το μέγιστο στο τέλος της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από μια γρήγορη μείωση σε ποσοστό < 10 % της μεγίστης μετά από 4 ώρες και < 1 % της μεγίστης μετά από 24 ώρες, με μια επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων που δεν υπερβαίνουν το 0,1 % της μεγίστης πριν από τη δεύτερη έγχυση του zoledronic acid την ημέρα 28.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
- Συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίπης τα οποία περιλαμβάνουν αρθρίτιδα και οίδημα των αρθρώσεων.
- Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): - Αργός καρδιακός ρυθμός.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για γυάλινες φιάλες, γραμμές έγχυσης και σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο, πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης) για 96 ώρες στους 2 - 8 °C και τους 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for glass bottles, polyethylene, polyvinylchloride and polypropylene infusion lines and infusion bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 5 % w/v glucose solution) for 96 hours at 2-8°C and 25°C.
Ο διάμεσος χρόνος για υποτροπή (επαναύξηση σε διορθωμένο με λευκωματίνη ασβέστιο ορού ήταν ≥ 2,9 mmol/l) ήταν 30 με 40 ημέρες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid, έναντι 17 ημερών στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παμιδρονάτη 90 mg (τιμές-p: 0,001 για 4 mg και 0,007 για 8 mg zoledronic acid).
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια συνίσταται από μια ομάδα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, μυαλγία, κεφαλαλγία, πόνο στα άκρα, ναυτία, εμετό, διάρροια, αρθραλγία και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα των αρθρώσεων.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Η ρύθμιση της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με TIH και κρεατινίνη ορού < 400 μmol/l ή < 4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Σε μελέτες εύρεσης δοσολογίας Φάσης Ι σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ), οι αποτελεσματικές δόσεις που εξετάσθηκαν κυμαίνονταν από 1,22,5 mg περίπου.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
EXP: Read the leaflet for the shelf life of the diluted medicinal product.
Το zoledronic acid πρέπει να χορηγηθεί ξανά μόνον όταν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού επανέλθουν σε εύρος 10 % της βασικής τιμής αναφοράς.
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10 % of baseline.
Μυϊκοί σπασμοί, οστεονέκρωση της γνάθου Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων, συμπεριλαμβανομένου του μηριαίου οστού και του ισχίου
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Το Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Νεφρική επιδείνωση, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μια εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Το Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Μία φιάλη περιέχει 4 mg zoledronic acid.
One bottle contains 4 mg zoledronic acid.
Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων zoledronic acid
Instructions for preparing reduced doses of zoledronic acid
Τι είναι το Zoledronic acid medac και ποια είναι η χρήση του
What Zoledronic acid medac is and what it is used for
Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 μmol/l ή > 3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Πονοκέφαλος και γριπώδης συνδρομή με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, τις αρθρώσεις και/ή τους μύες.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Αφαιρέστε την ακόλουθη ποσότητα διαλύματος για έγχυση Zoledronic acid medac (ml)
Remove the following amount of Zoledronic acid medac solution for infusion (ml)
Η ανισορροπία που παρατηρήθηκε σε αυτή τη δοκιμή δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες δοκιμές με zoledronic acid, περιλαμβανομένων και εκείνων με zoledronic acid 4 mg κάθε 3-4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Το zoledronic acid δεν αναστέλλει in vitro τα P450 ένζυμα στον άνθρωπο, δεν εμφανίζει βιομετατροπή και σε μελέτες σε ζώα < 3 % της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στα κόπρανα, υποδεικνύοντας ότι δεν συσχετίζεται η φαρμακοκινητική του zoledronic acid με την ηπατική λειτουργία.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Το zoledronic acid πρέπει να χορηγηθεί ξανά μόνον όταν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού επανέλθουν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς (βλ. παράγραφο 4.2).
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΗ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 BOTTLE
Το Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, επιπλέον αραιωμένο στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6) θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
- σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zoledronic acid medac), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Zoledronic acid medac belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής στη θεραπεία της ΤΙΗ Κλινικές μελέτες σε υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ), έδειξαν ότι η επίδραση του zoledronic acid χαρακτηρίζεται από μείωση της αποβολής ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.
Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
- Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, διαταραχές ύπνου, διαταραχές της γεύσης, τρέμουλο,
- High blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, taste disturbances,
Υποδόρια χορήγηση 0,001 mg/kg/ημέρα σε επίμυες και 0,005 mg/kg ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 2 - 3 ημέρες σε σκύλους ήταν επίσης καλά ανεκτή για έως και 52 εβδομάδες.
Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2 - 3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Υποδόρια χορήγηση 0,001 mg/kg/ημέρα σε επίμυες και 0,005 mg/kg ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 2-3 ημέρες σε σκύλους ήταν επίσης καλά ανεκτή για έως και 52 εβδομάδες.
Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2-3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογέννεση
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτεροπαθής προς την υπαβαιστιαιμία).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia.
Εμφάνιση του Zoledronic acid medac και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zoledronic acid medac διατίθεται σαν πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml από διαφανές, άχρωμο πλαστικό (συμπολυμερές κυκλοολεφίνης) με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο τύπου Ι) και αποσπώμενο σημείο σφράγισης (αλουμίνιο και πολυπροπυλένιο).
What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as a concentrate for solution for infusion in a 5 ml plastic vial made of clear, colourless plastic (cycloolefine copolymer) with rubber stopper (type I bromobutyl) and sealed with flip-off seal (aluminium and polypropylene).
Εμφάνιση του Zoledronic acid medac και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zoledronic acid medac διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση σε μια άχρωμη γυάλινη φιάλη (τύπου Ι) των 100 ml με ελαστικά πώματα (αλοβουτύλιο, με επικάλυψη φθοροπολυμερούς) και αποσπώμενα πώματα αλουμινίου.
What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as solution for infusion in a 100 ml colourless glass bottle (type I) with rubber stoppers (halobutyl, fluoropolymer coated) and aluminium flip-off caps.
Αδυναμία, περιφερικό οίδημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου πόνου, ερεθισμού, οιδήματος, σκληρίας), πόνος στο στήθος, αύξηση βάρους, αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, κνίδωση
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Το zoledronic acid 4 mg μείωσε τον κίνδυνο για SREs κατά 41 % σε μια ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων (λόγος κινδύνου=0,59, p=0,019) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Το zoledronic acid 4 mg μείωσε τον κίνδυνο για SREs κατά 41% σε μια ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων (λόγος κινδύνου=0,59, p=0,019) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41 % in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Το Zoledronic acid medac περιέχει νάτριο
Zoledronic acid medac contains sodium
Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται μειωμένες δόσεις Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση (βλ. παράγραφο «Δοσολογία» παραπάνω και παράγραφο 4.4).
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
1 φιάλη των 100 ml.
1 bottle of 100 ml.
Η ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι για έναν ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης 20 ml/min (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια) ή 50 ml/min (μέτρια νεφρική ανεπάρκεια) η αντίστοιχη προβλεπόμενη κάθαρση του zoledronic acid θα ήταν 37% ή 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνη ασθενούς με κάθαρση κρεατινίνης 84 ml/min.
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37 % or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections.
- Για ασθενείς με παθολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης (> 1,4 mg/dl ή > 124 μmol/l), αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 μmol/l.
− For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
Κάθε φιάλη περιέχει 100 ml διαλύματος.
One bottle contains 100 ml of solution.
Πριν τη χορήγηση, 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης).
Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution).
Χρησιμοποιείται η παρακάτω συμβατική κατάταξη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid.
One vial contains 4 mg zoledronic acid.
Παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνουν αφυδάτωση, προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, πολλαπλούς κύκλους θεραπείας με zoledronic acid ή άλλα διφωσφονικά, όπως επίσης ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή χρήση συντομότερου χρόνου έγχυσης από τον γενικά συνιστώμενο.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
- Δερματικές αντιδράσεις (ερυθρότητα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης εξάνθημα, κνησμός.
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.