natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τις κυψέλες μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί δυνητική αλληλεπίδραση με τους αναστολείς είτε της P-gp είτε της BCRP, αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στη συνιστώμενη κλινική δοσολογία των 3 mg στους ενήλικες.
Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
Συνεπώς, τα δεδομένα από το τοξικολογικό πρόγραμμα σε αυτά τα ζώα δεν παρουσιάζουν δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση στον άνθρωπο.
Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με υγρό, να καταπίνεται ολόκληρο χωρίς να μασηθεί, να τεμαχιστεί ή να θρυμματιστεί.
The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
- Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mulpleo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
- If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με λουζουτρομβοπάγη.
There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
Εν τω μεταξύ, οι βραχείες θωρακοοσφυϊκές υπεράριθμες πλευρές παρατηρήθηκαν σε δόσεις χωρίς τοξικότητα για τη μητέρα.
Meanwhile, the short thoracolumbar supernumerary ribs were observed at doses without maternal toxicity.
Δίνεται σε ενήλικες που έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων λόγω χρόνιας ηπατοπάθειας.
It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
Το Mulpleo χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και άλλων διαδικασιών (συμπεριλαμβανομένων των εξαγωγών δοντιών και της ενδοσκόπησης).
Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
Πάρτε το δισκίο μαζί με κάποιο υγρό και καταπιείτε το ολόκληρο.
Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
Αλληλεπίδραση με την τροφή
Food interaction
Δεδομένου ότι ο ρυθμός δέσμευσης της λουζουτρομβοπάγης σε πρωτεΐνες στον ορό είναι υψηλός, η αιμοκάθαρση δεν θεωρείται αποτελεσματική.
Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Ένα άτομο θεωρήθηκε ως μη ανταποκριθέν εάν το άτομο αυτό πληρούσε το κριτήριο ανταποκριθέντος μόνο μετά από μετάγγιση αιμοπεταλίων.
A subject was considered a nonresponder if the subject met the responder criterion only after platelet transfusion.
Οκτώ άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη και 2 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία διάρκειας μικρότερης των 7 ημερών καθώς πληρούσαν το κριτήριο ανταποκριθέντος πριν από την Ημέρα 7.
Eight lusutrombopag-treated subjects and 2 placebo-treated subjects received less than 7 days of treatment as they met the criterion for a responder prior to Day 7.
➤ Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Mulpleo, εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
➤ Talk to your doctor before taking Mulpleo, if any of these applies.
Υψηλότερος κίνδυνος θρόμβων αίματος
Higher risk of blood clots
Εάν έχετε βαριά ηπατοπάθεια, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Mulpleo.
If you have severe liver disease, tell your doctor before taking Mulpleo.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση λουζουτρομβοπάγης σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of lusutrombopag in pregnant women.
Ένα άτομο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης αποσύρθηκε από τη μελέτη πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
One subject in the lusutrombopag group withdrew from the study prior to administration of study drug.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Table 1 Adverse reactions System Organ Class
Και τα 3 έλαβαν θεραπεία 7 ημερών με λουζουτρομβοπάγη.
All 3 received 7 days of treatment with lusutrombopag.
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να μετράται πριν από τη διαδικασία.
Platelet count should be measured prior to the procedure.
Γεωμετρικός μέσος (%CV) εκτός από τον Tmax, που είναι διάμεση τιμή (εύρος).
Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Ο γεωμετρικός μέσος του t1/2 (% συντελεστής μεταβλητότητας) ήταν 38,3 ώρες (18,7%) μετά από πολλαπλή χορήγηση από στόματος δόσης των 3 mg λουζουτρομβοπάγης.
Geometric mean of t1/2 (% coefficient of variation), was 38.3 hours (18.7%) after multiple oral dose of 3 mg lusutrombopag.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν εκτεθεί στη λουζουτρομβοπάγη.
There is limited information on the use of lusutrombopag in patients previously exposed to lusutrombopag.
Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν
The key secondary endpoints in Studies M0631 and M0634 were
- (Q1, Q3) - Τιμή p [α]
Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά όταν λαμβάνουν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
These patients should be clinically monitored when treated with lusutrombopag.
Τις Ημέρες 5 έως 7, μετρήθηκε ο αριθμός αιμοπεταλίων πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
On Day 5 to Day 7, the platelet count was measured before administration of study drug.
Δεν είναι γνωστό εάν η λουζουτρομβοπάγη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether lusutrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Σύγκριση με εικονικό φάρμακο [β]: Διαφορά ποσοστού (ΔΕ 95%)
Comparison with placebo [b]: Difference of proportion (95% CI)
Το Mulpleo δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες καθώς απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα.
Mulpleo should not be administered to breast-feeding women as it was excreted in mammary milk in animals.
Τι περιέχει το Mulpleo - Η δραστική ουσία είναι η λουζουτρομβοπάγη.
What Mulpleo contains - The active substance is lusutrombopag.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Mulpleo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην δευτεροπαθή θρομβοπενία λόγω ηπατοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mulpleo in all subsets of the paediatric population for thrombocytopenia secondary to liver disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η λουζουτρομβοπάγη σπάνια απεκκρίνεται στα ούρα (περίπου 1%).
Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%).
Ο μέσος (% συντελεστής μεταβλητότητας) φαινόμενος όγκος κατανομής της λουζουτρομβοπάγης κατά την τελική φάση σε υγιή ενήλικα άτομα (n = 16) ήταν 39,5 l (23,5%).
The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%).
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
The pharmacokinetic parameters in patients with chronic liver disease are shown in Table 6.
Επίσης, παρότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτά τα άτομα, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να μετράται τουλάχιστον μία φορά περίπου 5 ημέρες μετά την πρώτη δόση και όπως απαιτείται από εκεί κι έπειτα.
In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Χρήση σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής
Use in patients with a history of splenectomy
Η υπερδοσολογία μπορεί να επάγει υπερβολική αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και μπορεί στη συνέχεια να προκαλέσει μια κατάσταση που είναι πιθανό να οδηγήσει σε θρόμβωση και θρομβοεμβολή.
Overdose may induce an excessive increase of platelet counts, and it may subsequently provoke a medically susceptible state to cause thrombosis and thromboembolism.
Μελέτες in vitro αποκάλυψαν ότι τα ένζυμα του CYP4, συμπεριλαμβανομένου του CYP4A11 και εν μέρει του ενζύμου CYP3A4, συνέβαλαν στην ω-οξείδωση για τον σχηματισμό της 6-υδροξυλιωμένης λουζουτρομβοπάγης.
In vitro studies revealed that CYP4 enzymes including CYP4A11 and partially CYP3A4 enzyme contributed to ω-oxidation to form 6-hydroxylated lusutrombopag.
Η λουζουτρομβοπάγη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Lusutrombopag is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Το φάρμακο μελέτης χορηγήθηκε από στόματος για έως και 7 ημέρες.
Study drug was administered orally for up to 7 days.
Στους αρουραίους, η λουζουτρομβοπάγη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα και οι συγκεντρώσεις στο γάλα μειώθηκαν το ίδιο με εκείνες στο πλάσμα.
In rats, lusutrombopag and its metabolites are excreted in milk, and the concentrations in milk decreased as with those in plasma.
Η λουζουτρομβοπάγη δεν θεωρείται ότι επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων.
Lusutrombopag is not considered to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη
Pre- and post-natal development
Οι λόγοι της AUC σε σχέση με την υγιή αντίστοιχη ομάδα ελέγχου ήταν 1,05 σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 1,20 σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Ratios of AUC relative to the healthy matched control group were 1.05 in subjects with mild hepatic impairment and 1.20 in subjects with moderate hepatic impairment.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όσον αφορά τα θρομβοεμβολικά συμβάντα μετά από επεμβατικές διαδικασίες καθώς και μετά τη θεραπεία, ανεξάρτητα από τον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Caution should be exercised with respect to thromboembolic events after invasive procedures as well as post-treatment regardless of platelet counts.
Το Mulpleo προορίζεται για από στόματος χρήση.
Mulpleo is for oral use.
Η λουζουτρομβοπάγη δεν ήταν γονοτοξική όταν ελέγχθηκε σε βακτηριακή δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης, μια δοκιμασία χρωμοσωμικής εκτροπής με καλλιεργημένα κύτταρα πνεύμονα κινέζικου κρικητού ή μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων με κύτταρα μυελού των οστών ποντικού.
Lusutrombopag was not genotoxic when tested in a bacterial reverse mutation test, a chromosomal aberration test with cultured Chinese hamster lung cells, or an in vivo micronucleus test with mouse bone marrow cells.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λουζουτρομβοπάγης δεν έχουν τεκμηριωθεί όταν χορηγείται πριν από λαπαροτομία, θωρακοτομία, χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς, κρανιοτομία ή εκτομή οργάνων.
The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered before laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mulpleo σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Due to limited information available, the safety and efficacy of Mulpleo in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) have not been established (see sections 4.4 and 5.1).
• πρήξιμο, πόνος, θερμότητα, κοκκινίλα ή ευαισθησία στο πόδι σας
• swelling, pain, heat, redness, or tenderness in your leg
Η λουζουτρομβοπάγη πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιου είδους ασθενείς μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των αναμενόμενων κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Lusutrombopag should only be used in such patients if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.2 and 5.2).
Μπορεί να τεθείτε υπό παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον πολύ μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων, όπως για παράδειγμα η δημιουργία θρόμβων στο αίμα (βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
➤ Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει για εσάς, πριν πάρετε το Mulpleo
➤ Check with your doctor if this applies to you before you take Mulpleo
Στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 73/107 άτομα (68,2%) έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 7 ημέρες.
In the lusutrombopag group, 73/107 subjects (68.2%) received the study drug for 7 days.
Μεταξύ των 48 ατόμων στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 40 άτομα έλαβαν λουζουτρομβοπάγη για 7 ημέρες, 4 άτομα για 6 ημέρες, 1 άτομο για 5 ημέρες και 3 άτομα για 4 ημέρες.
Among the 48 subjects in the lusutrombopag group, 40 subjects received lusutrombopag for 7 days, 4 subjects for 6 days, 1 subject for 5 days, and 3 subjects for 4 days.
Αυτά τα περιορισμένα δεδομένα δεν έδειξαν κάποιο μη φυσιολογικό μοτίβο ανόδου του αριθμού των αιμοπεταλίων σε αυτόν τον υποπληθυσμό.
This limited data suggested no abnormal pattern of platelet count rise in this subpopulation.
Στη μελέτη M0634, 215 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη: 108 στην ομάδα των 3 mg λουζουτρομβοπάγης και 107 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In Study M0634, 215 subjects were randomised in the study: 108 in the lusutrombopag 3 mg group and 107 in the placebo group.
Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Mulpleo από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
If you have taken more Mulpleo than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Τα σκευάσματα ιντερφερόνης είναι γνωστό ότι μειώνουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων, συνεπώς, αυτό θα πρέπει να εξετάζεται όταν η λουζουτρομβοπάγη συγχορηγείται με σκευάσματα ιντερφερόνης.
Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering lusutrombopag with interferon preparations.
Σε ασθενείς με θρόμβωση ή θρομβοεμβολή, με ιστορικό θρόμβωσης ή θρομβοεμβολής, με απουσία ροής αίματος προς το ήπαρ στον κύριο κορμό της πυλαίας φλέβας ή σε ασθενείς με συγγενή διαταραχή της πήξης, ο κίνδυνος θρόμβωσης ή θρομβοεμβολής μπορεί να αυξηθεί.
In patients with thrombosis or thromboembolism, with a history of thrombosis or thromboembolism, with absence of hepatopetal blood flow in the main trunk of the portal vein, or patients with congenital coagulopathy the risk for thrombosis or thromboembolism may increase.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λουζουτρομβοπάγης δεν έχουν τεκμηριωθεί όταν χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής.
The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered in patients with a history of splenectomy.
Για να καταστεί εφικτή μια συνολική σύγκριση των αποτελεσμάτων μεταξύ των μελετών Μ0631 και Μ0634, όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 2 έως 5, τα δεδομένα από τη μελέτη Μ0631 αναλύθηκαν εκ νέου σύμφωνα με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τη μελέτη Μ0634.
In order to allow an overall comparison of the results across Studies M0631 and M0634, as presented in Table 2 to Table 5, data from study M0631 was reanalysed according to the primary endpoint for study M0634.
LUSU = λουζουτρομβοπάγη, Q1 = 25ο εκατοστημόριο, Q3 = 75ο εκατοστημόριο [α] Η τιμή p υπολογίστηκε με τον έλεγχο van Elteren με στρώμα την κατάσταση μετάγγισης αιμοπεταλίων.
LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25th percentile; Q3 = 75th percentile [a] P-value was calculated by the van Elteren test with platelet transfusion status as stratum.
Στη μελέτη M0634 εντάχθηκαν από λάθος 3 άτομα με ηπατοπάθεια κατηγορίας C κατά Child-Pugh (όλα στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης).
In Study M0634, 3 subjects with Child-Pugh class C liver disease were erroneously enrolled (all in the lusutrombopag group).
Η λουζουτρομβοπάγη απορροφάται με τη μέγιστη συγκέντρωση να προκύπτει 6 έως 8 ώρες μετά από την από στόματος χορήγηση.
Lusutrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 6 to 8 hours after oral administration.
Οι λόγοι άθροισης της Cmax και της AUC είναι περίπου 2 σε πολλαπλές δόσεις άπαξ ημερησίως και η συγκέντρωση της λουζουτρομβοπάγης στο πλάσμα στη σταθερή κατάσταση φαίνεται να επιτυγχάνεται μετά την Ημέρα 5.
The accumulation ratios of the Cmax and the AUC are approximately 2 at once-daily multiple doses and the steady-state of the plasma concentration of lusutrombopag appear to be achieved after Day 5.
Ομάδα θεραπείας
Treatment Group
Πώς να πάρετε το Mulpleo
How to take Mulpleo
- Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνησίου οξείδιο, - νάτριο λαουρυλοθειικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, κιτρικό τριαιθύλιο, τάλκης και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
- The other ingredients are: - Tablet core: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate - Film coating: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc and red-ferric oxide (E172)
Η θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των αναμενόμενων κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lusutrombopag therapy should only be initiated in patients with severe hepatic impairment if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.4 and 5.2).
Λόγω της ασταθούς κατάστασής τους, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποστηρίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική με στενή παρακολούθηση για πρώιμα σημεία επιδείνωσης ή νέα εκδήλωση ηπατικής εγκεφαλοπάθειας, ασκίτη, καθώς και για θρομβωτική ή αιμορραγική τάση, μέσω παρακολούθησης των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας και των εξετάσεων που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της κατάστασης πήξης του αίματος, καθώς και μέσω απεικόνισης του πυλαίου αγγειακού συστήματος, ανάλογα με τις ανάγκες.
Due to the unstable nature of these patients, they should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
Οι διαφορές στη φαρμακοκινητική μίας δόσης λουζουτρομβοπάγης των 0,75 mg ήταν σχετικά μικρές τόσο στα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία όσο και στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με την υγιή αντίστοιχη ομάδα ελέγχου.
The differences in pharmacokinetics of a single 0.75 mg dose of lusutrombopag were relatively small in both subjects with mild hepatic impairment and subjects with moderate hepatic impairment, compared with the healthy matched control group.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (4,7%, 8/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 3,5%, 6/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), ναυτία (2,3%, 4/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 4,1%, 7/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), θρόμβωση πυλαίας φλέβας (1,2%, 2/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 1,2%, 2/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και εξάνθημα (1,2%, 2/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 0%, 0/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
The most common adverse reactions were headache (4.7%, 8/171 patients in the lusutrombopag group; 3.5%, 6/170 patients in the placebo group), nausea (2.3%, 4/171 patients in the lusutrombopag group; 4.1%, 7/170 patients in the placebo group), portal vein thrombosis (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 1.2%, 2/170 patients in the placebo group) and rash (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 0%, 0/170 patients in the placebo group).
Τόσο η Cmax όσο και η AUC για τη λουζουτρομβοπάγη αυξάνονται αναλογικά ως προς τη δόση σε εύρος δόσης πολλαπλής χορήγησης από στόματος δόσης των 0,25 έως 4 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια.
Both Cmax and AUC for lusutrombopag increase dose-proportionally over dose range of multiple oral dose of 0.25 to 4 mg once daily in patients with chronic liver disease.
Συνεπώς, οι επαγωγείς και οι αναστολείς των ενζύμων του CYP4A συμπεριλαμβανομένου του CYP4A11 είναι απίθανο να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λουζουτρομβοπάγης.
Therefore, inducers and inhibitors of CYP4A enzymes including CYP4A11 are unlikely to affect the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Θρομβωτικές/Θρομβοεμβολικές επιπλοκές
Thrombotic/thromboembolic complications
Ανεπιθύμητη ενέργεια - Συχνή
Adverse reaction - Common
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
No dosage adjustment is necessary in patients 65 years of age or older (see section 5.2).
Σε αρουραίους, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η λουζουτρομβοπάγη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στο έμβρυο μέσω του πλακούντα.
In rats, results indicated that lusutrombopag and its metabolites transfer to fetus via placenta.
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαγνησίου οξείδιο Νάτριο λαουρυλοθειικό Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη ασβεστιούχος Μαγνήσιο στεατικό
Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
Πίνακας 6 Φαρμακοκινητικές παράμετροι της λουζουτρομβοπάγης μετά από δόση 3 mg άπαξ ημερησίως σε θρομβοπενικούς ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια (μελέτη M0634)
Table 6 Pharmacokinetic parameters of lusutrombopag after 3 mg dose once daily in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (Study M0634)
• Θρόμβος αίματος στο συκώτι (θρόμβωση πυλαίας φλέβας)
• Blood clot in the liver (portal vein thrombosis)
Στην κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης, ενός διπλού αναστολέα των P-gp και BCRP, αύξησε τις τιμές των Cmax και AUCinf της λουζουτρομβοπάγης κατά περίπου 20% σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
In the clinical drug-drug interaction study, co-administration of cyclosporine, a P-gp and BCRP dual inhibitor, increased the Cmax and AUCinf values of lusutrombopag by approximately 20% compared with lusutrombopag administration alone.
CL/F (l/ώρα)
CL/F (L/hr)
Το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων πριν από την κύρια επεμβατική διαδικασία και καμία θεραπεία διάσωσης για αιμορραγία από την τυχαιοποίηση μέχρι και 7 ημέρες μετά την κύρια επεμβατική διαδικασία ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου για τη μεμονωμένη μελέτη και τις συγκεντρωτικές αναλύσεις (Πίνακας 2).
The proportion of subjects who required no platelet transfusion prior to the primary invasive procedure and no rescue therapy for bleeding from randomisation through 7 days after the primary invasive procedure was statistically significantly greater in the lusutrombopag group compared with placebo group for the individual study and pooled analyses (Table 2).
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μέσω αναστολής και επαγωγής οποιωνδήποτε ενζύμων του CYP4A στην κλινική χρήση.
Drug interactions via inhibition and induction of any CYP4A enzymes have not been reported in clinical use.
Η λουζουτρομβοπάγη δεν διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων στο είδος που χρησιμοποιήθηκε για τις τοξικολογικές δοκιμασίες λόγω της μοναδικής ειδικότητας του ανθρώπινου υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO).
Lusutrombopag does not stimulate platelet production in the species used for toxicological testing because of unique human TPO receptor specificity.