natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 mg/5 ml 10 φιαλίδια ενέσιμου διαλύματος / διαλύματος για έγχυση
50 mg/5 ml 10 vials solution for injection/infusion
Τι είναι το Briviact
What Briviact is
Ιδεασμός αυτοκτονίας έχει αναφερθεί στο 0,3 % (3/1.099) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brivaracetam και στο 0,7 % (3/459) των ασθενών που έλαβαν με εικονικό φάρμακο.
Suicidal ideation has been reported in 0.3 % (3/1,099) brivaracetam patients and 0.7 % (3/459) placebo patients.
Η θεραπεία με brivaracetam μπορεί να ξεκινήσει είτε με ενδοφλέβια είτε με από στόματος χορήγηση.
Brivaracetam may be initiated with either intravenous or oral administration.
Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι το brivaracetam απεκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in rats have shown excretion of brivaracetam in breast milk (see section 5.3).
Σε μελέτες σε ζώα δεν ανιχνεύτηκε ενδεχόμενη τερατογόνος δράση του brivaracetam (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies did not detect any teratogenic potential of brivaracetam (see section 5.3).
Η δραστική ουσία είναι το brivaracetam.
The active substance is brivaracetam.
Με βάση την ατομική ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στο δοσολογικό εύρος των 50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be adjusted in the dose range of 50 mg/day to 200 mg/day.
Περιέχει κιτρικό νάτριο, νατριούχο καρμελλόζη, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), υγρή σορβιτόλη και γλυκερόλη (E422).
Contains sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), sorbitol liquid and glycerol (E422).
Μία επιπλέον ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε σε παιδιά ήταν η ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (4,7%).
An additional adverse reaction reported in children was psychomotor hyperactivity
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΗ
OUTER CARTON / BOTTLE
Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, επιθετικότητα, διέγερση
Suicidal ideation, psychotic disorder, aggression, agitation Nervous system disorders Very common Dizziness, somnolence Common
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablet 14 x 1 film-coated tablet
Το Briviact περιέχει νάτριο
Briviact contains sodium
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - γρίπη - αίσθημα υπερβολικής κούρασης (κόπωση) - σπασμοί, αίσθημα «περιστροφής» (ίλιγγος) - ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα - πόνος ή δυσφορία της θέσης ένεσης ή έγχυσης - κατάθλιψη, άγχος, αδυναμία ύπνου (αϋπνία), ευερεθιστότητα - λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα (όπως «κοινό κρυολόγημα»), βήχας - μειωμένη όρεξη
Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - pain or discomfort at the injection or infusion site - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decrease appetite
Το Briviact περιέχει τη δραστική ουσία brivaracetam.
Briviact contains the active substance brivaracetam.
Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), νατριούχος καρμελλόζη, σουκραλόζη, υγρή σορβιτόλη, γλυκερόλη (Ε422), βελτιωτικό γεύσης σμέουρο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
The other ingredients are: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, sorbitol liquid, glycerol (E422), raspberry flavour, water, purified.
Άνυδρο κιτρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Νατριούχος καρμελλόζη
Citric acid anhydrous (for pH-adjustment) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Carmellose sodium
Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση των 10 mg/ml συσκευάζεται σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) ονομαστικής χωρητικότητας 6 ml με σιλικονοποιημένα ελαστικά επιστόμια από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένα με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου/πολυπροπυλενίου.
10 mg/ml solution for injection/infusion is packed in 6 ml nominal capacity glass vials (type I) with siliconized bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium/polypropylene tear off cap. Each single use vial contains an extractable volume of not less than 5.0 ml of solution for injection/infusion.
Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη ποσότητα Briviact από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you have more Briviact than you should If you think you have been given too much Briviact, tell your doctor straight away.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
- Then take your next dose at the time you would normally take it. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
1 - 4 mg/kg/ημέρα
1 - 4 mg/kg/day
Πίνακας 1: Φαρμακοκινητικές aλληλεπιδράσεις μεταξύ του brivaracetam και άλλων ΑΕΦ Συγχορηγούμενο
Table 1: Pharmacokinetic interactions between brivaracetam and other AEDs AED coadministered Influence of AED on brivaracetam plasma concentration
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα Καμία a βάσει μιας μελέτης που περιελάμβανε τη χορήγηση του brivaracetam σε υπερθεραπευτική δόση 400 mg ημερησίως
None a based on a study involving the administration of a supratherapeutic dose of 400 mg/day brivaracetam
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE briviact 10 mg/ml (Μόνο για το εξωτερικό κουτί)
briviact 10 mg/ml (Only for outer carton)
Θα χρησιμοποιείτε το Briviact σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
You will use Briviact together with other medicines for epilepsy.
Το Briviact με οινοπνευματώδη - Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με οινοπνευματώδη δεν συνιστάται - Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενόσω λαμβάνετε το Briviact, οι αρνητικές επιδράσεις του οινοπνεύματος μπορεί να αυξηθούν.
Briviact with alcohol - Combining this medicine with alcohol is not recommended.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - γρίπη - αίσθημα υπερβολικής κούρασης (κόπωση) - σπασμοί, αίσθημα «περιστροφής» (ίλιγγος) - ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα - κατάθλιψη, άγχος, αδυναμία ύπνου (αϋπνία), ευερεθιστότητα - λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα (όπως «κοινό κρυολόγημα»), βήχας - μειωμένη όρεξη
Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decreased appetite
Εμφάνιση του Briviact και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Briviact των 10 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 6,5 mm που φέρουν χαραγμένο το «u10» στη μία πλευρά.
What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg are white to off-white, round, film-coated tablets of 6.5 mm in diameter and debossed with ‘u10' on one side.
Παιδιά και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg - Η συνιστώμενη δόση είναι από 0,5 mg έως 2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Children and adolescents weighing less than 50 kg - The recommended dose is from 0.5 mg to 2 mg for each kg of bodyweight, taken twice a day.
Αυτήν τη στιγμή δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για νεογνά.
Currently, no clinical data are available in neonates.
Από τις συγκεντρωτικές ανοιχτές μελέτες για την ασφάλεια και τη ΦΚ στην συμπληρωματική θεραπεία, 149 παιδιά έχουν λάβει brivaracetam, εκ των οποίων τα 116 έλαβαν θεραπεία για ≥6 μήνες, 107 για ≥12 μήνες, 58 για ≥24 μήνες και 28 για ≥36 μήνες.
From the pooled open-label safety and PK studies in adjunctive therapy, 149 children have received brivaracetam, of whom 116 have been treated for ≥6 months, 107 for ≥12 months, 58 for ≥24 months, and 28 for ≥36 months.
- Γυρίστε ανάποδα το φιαλίδιο (εικόνα 5).
- Turn the bottle upside down (figure 5).
- Ως παιδί ή έφηβος βάρους κάτω των 50 kg, η μέγιστη δόση που θα πάρετε είναι 1,5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
- As a child or adolescent weighing less than 50 kg, the maximum dose you will take is 1.5 mg for each kg of bodyweight twice a day.
Ουδετεροπενία έχει αναφερθεί στο 0,5 % (6/1.099) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brivaracetam και στο 0 % (0/459) των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με εικονικό φάρμακο.
Neutropenia has been reported in 0.5 % (6/1,099) brivaracetam patients and 0 % (0/459) placebo patients.
Ως παιδί ή έφηβος βάρους κάτω των 50 kg, η μέγιστη δόση που θα πάρετε είναι 1,5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
As a child or adolescent weighing less than 50 kg, the maximum dose you will take is 1.5 mg for each kg of bodyweight twice a day.
Εμφάνιση του Briviact και περιεχόμενα της συσκευασίας Το διάλυμα για ένεση/έγχυση Briviact 10 mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο, στείρο διάλυμα.
What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion is a clear, colourless, sterile solution.
Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση brivaracetam αποτελεί εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η από στόματος χορήγηση προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Brivaracetam solution for injection/infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Το πόσιμο διάλυμα Briviact παρέχεται με μία δοσιμετρική σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 5 ml και μία των 10 ml, με τον προσαρμογέα τους.
Briviact oral solution is provided with a 5 ml and a 10 ml oral dosing syringe with their adaptor.
Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brivaracetam
Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets brivaracetam
Μία πλήρης σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 10 ml αντιστοιχεί σε 100 mg brivaracetam.
One full 10 ml oral dosing syringe corresponds to 100 mg of brivaracetam.
Briviact 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg περιέχει 377 mg λακτόζης.
Briviact 100 mg film-coated tablets Each 100 mg film-coated tablet contains 377 mg lactose.
Briviact 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 75 mg περιέχει 283 mg λακτόζης.
Briviact 75 mg film-coated tablets Each 75 mg film-coated tablet contains 283 mg lactose.
Από τις συγκεντρωτικές ανοιχτές μελέτες για την ασφάλεια και τη ΦΚ σε στην συμπληρωματική θεραπεία, 149 παιδιά με κρίσεις εστιακής έναρξης έχουν λάβει brivaracetam, εκ των οποίων τα 116 έλαβαν θεραπεία για ≥6 μήνες, 107 για ≥12 μήνες, 58 για ≥24 μήνες και 28 για ≥36 μήνες.
From the pooled open-label safety and PK studies in adjunctive therapy, 149 children with POS have received brivaracetam, of whom 116 have been treated for ≥6 months, 107 for ≥12 months, 58 for ≥24 months, and 28 for ≥36 months.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brivaracetam περιέχουν λακτόζη.
Brivaracetam film-coated tablets contain lactose.
Διαλύτες - Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) - Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %) - Ενέσιμο γαλακτικό διάλυμα Ringer
Diluents - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection - Glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection - Lactated Ringer's solution for injection.
Θα λάβετε το Briviact σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
You will take Briviact together with other medicines for epilepsy.
Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα
Nausea, vomiting, constipation
Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Briviact 10 mg film-coated tablets Briviact 25 mg film-coated tablets Briviact 50 mg film-coated tablets Briviact 75 mg film-coated tablets Briviact 100 mg film-coated tablets
Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους 50 κιλών ή άνω - Η συνιστώμενη δόση είναι από 25 mg έως 100 mg και λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Adults, adolescents and children weighing 50 kg or more - The recommended dose is from 25 mg to 100 mg taken twice a day.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε νεογνά.
No clinical data are available in neonates.
Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 10 χιλιοστόγραμμα (mg) brivaracetam.
Each millilitre (ml) contains 10 milligrams (mg) brivaracetam.
Πώς χορηγείται το Briviact
How Briviact is given
Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 25 mg περιέχει 94 mg λακτόζης.
Briviact 25 mg film-coated tablets Each 25 mg film-coated tablet contains 94 mg lactose.
Με βάση την ατομική απόκριση ασθενούς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στο δοσολογικό εύρος των 50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα.
Based on individual patient response, the dose may be adjusted in the effective dose range of 50 mg/day and 200 mg/day.
Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg περιέχει 88 mg λακτόζης.
Briviact 10 mg film-coated tablets Each 10 mg film-coated tablet contains 88 mg lactose.
Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg περιέχει 189 mg λακτόζης.
Briviact 50 mg film-coated tablets Each 50 mg film-coated tablet contains 189 mg lactose.
Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationship
Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε αμέσως τη συμβουλή του γιατρού σας.
Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Ελαφρώς ιξώδες, διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό υγρό.
Oral solution Slightly viscous, clear colourless to yellowish liquid.
Σε παιδιά και εφήβους βάρους 50 κιλών ή άνω, συνίσταται αρχική δόση των 50 mg/ημέρα.
In children and adolescents weighing 50 kg or greater, a 50 mg/day starting dose is recommended.
Το πόσιμο διάλυμα brivaracetam περιέχει νάτριο.
Brivaracetam oral solution contains sodium.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Briviact Μην χρησιμοποιείτε το Briviact: - σε περίπτωση αλλεργίας στο brivaracetam, σε άλλα παράγωγα της πυρρολιδόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Briviact if: - you are allergic to brivaracetam, other pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Κατά τη χορήγηση του πόσιμου διαλύματος brivaracetam μπορεί να χρησιμοποιηθεί ρινογαστρικός καθετήρας ή σωλήνας γαστροστομίας.
A nasogastric tube or a gastrostomy tube may be used when administering brivaracetam oral solution.
Μία πλήρης σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 5 ml αντιστοιχεί σε 50 mg brivaracetam.
One full 5 ml oral dosing syringe corresponds to 50 mg of brivaracetam.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Briviact από την κανονική
If you take more Briviact than you should
Στο κουτί συσκευασίας περιλαμβάνονται δύο σύριγγες για χορήγηση από στόματος (5 ml και 10 ml).
Two oral syringes (5 ml and 10 ml) are included in the carton.
Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg brivaracetam.
One vial of 5 ml contains 50 mg brivaracetam.
Σε παιδιά και εφήβους βάρους κάτω των 50 κιλών, συνίσταται αρχική δόση των 1 mg/κιλό/ημέρα.
In children and adolescents weighing less than 50 kg, a 1 mg/kg/day starting dose is recommended.
Παιδιά (ηλικίας από 4 ετών) και έφηβοι βάρους 50 kg ή άνω Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50mg/ημέρα.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing 50 kg or more The recommended starting dose is 50mg/day.
Κάθε ml περιέχει 10 mg brivaracetam.
Each ml contains 10 mg brivaracetam.
Παιδιά (ηλικίας από 4 ετών) και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1 mg/κιλό/ημέρα.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg The recommended starting dose is 1 mg/kg/day.
Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 50% 21,6
50 % Responder rate
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Elderly (65 years of age and above) No dose adjustment is needed in elderly patients (see section 5.2).
Υπερευαισθησία τύπου Ι
Type I hypersensitivity
Εύρος θεραπευτικής δόσης 50 - 200 mg/ημέρα
50 - 200 mg/day
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος / διαλύματος για έγχυση περιέχει 10 mg brivaracetam.
Each ml of solution for injection/infusion contains 10 mg brivaracetam.
Δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml
5 ml oral dosing syringe
Επικάλυψη
Discontinuation
Τα δισκία Briviact των 100 mg είναι πράσινα-γκρι, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 14,5 mm x 8,1 mm που φέρουν χαραγμένο το «u100» στη μία πλευρά.
Briviact 100 mg are green-grey, oval, film-coated tablets of 14.5 mm x 8.1 mm and debossed with ‘u100' on one side.
Δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml
10 ml oral dosing syringe
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
AEΦ που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων
Strong enzyme inducing AEDs
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση (ένεση/έγχυση) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Solution for injection/infusion (injection/infusion) Clear, colourless, solution.
- Εάν ζυγίζετε 20 κιλά ή περισσότερο, ο γιατρός σας θα προτείνει τη χρήση της σύριγγας για χορήγηση από στόματος των 5 ml ή τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml που παρέχεται στη χάρτινη συσκευασία για να διασφαλιστεί η ακριβής χορήγηση δόσης.
- If you weigh 20 kg or more, your doctor will recommend the use of the 5 ml oral syringe or the
Τα δισκία Briviact των 25 mg είναι γκρι, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 8,9 mm x 5,0 mm που φέρουν χαραγμένο το «u25» στη μία πλευρά.
Briviact 25 mg are grey, oval, film-coated tablets of 8.9 mm x 5.0 mm and debossed with ‘u25' on one side.
Τα δισκία Briviact των 50 mg είναι κίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 11,7 mm x 6,6 mm που φέρουν χαραγμένο το «u50» στη μία πλευρά.
Briviact 50 mg are yellow, oval, film-coated tablets of 11.7 mm x 6.6 mm and debossed with ‘u50' on one side.
Επικάλυψη - Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης.
Coating - 10 mg film-coated tablets: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc.
Τα δισκία Briviact των 75 mg είναι μωβ, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 13,0 mm x 7,3 mm που φέρουν χαραγμένο το «u75» στη μία πλευρά.
Briviact 75 mg are purple, oval, film-coated tablets of 13.0 mm x 7.3 mm and debossed with ‘u75' on one side.
Δ/Ε 22.0*
NA 22.0
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
- Periodic safety update reports
Briviact 10 mg/ml ένεση / έγχυση brivaracetam
Briviact 10 mg/ml injection/infusion brivaracetam
Πώς να πάρετε το Briviact
How to take Briviact
Οδηγίες χρήσης για τους ασθενείς ή τους φροντιστές: Στο κουτί συσκευασίας θα παρέχονται δύο σύριγγες για χορήγηση από στόματος.
Instructions for use for patients or carers:
Briviact 75 mg δισκία brivaracetam
Briviact 75 mg tablets brivaracetam
Briviact 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα brivaracetam
Briviact 10 mg/ml oral solution brivaracetam
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg brivaracetam.
Each film-coated tablet contains 75 mg brivaracetam.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο)
Film-coated tablet (tablet)
Briviact 10 mg δισκία brivaracetam
Briviact 10 mg tablets brivaracetam
2 mg/kg/ημέρα * Με βάση την αξιολόγηση γιατρού για την ανάγκη ελέγχου κρίσεων.
* Based on physician assessment of need for seizure control.
Briviact 100 mg δισκία brivaracetam
Briviact 100 mg tablets brivaracetam
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα - αλλεργικές αντιδράσεις - μη φυσιολογική σκέψη ή/και απώλεια επαφής με την πραγματικότητα (ψυχωσική διαταραχή), επιθετικότητα, νευρική υπερένταση (διέγερση) - σκέψεις ή προσπάθειες αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας - μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (ονομάζεται «ουδετεροπενία») - διαπιστώνεται με εξέταση αίματος
nervous excitement (agitation) - thoughts or attempts of harming or killing yourself: tell your doctor straight away - a decrease in white blood cells (called ‘neutropenia') - shown in blood tests
n = 96 n = 101 Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 50% 16,7
n= 96 n= 101
Briviact 25 mg δισκία brivaracetam
Briviact 25 mg tablets brivaracetam
Briviact 50 mg δισκία brivaracetam
Briviact 50 mg tablets brivaracetam
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg brivaracetam.
Each film-coated tablet contains 25 mg brivaracetam.
Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 6,5 mm που φέρουν χαραγμένο το «u10» στη μία πλευρά.
White to off-white, round film-coated tablets of 6.5 mm in diameter and debossed with ‘u10' on one side.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg brivaracetam.
Each film-coated tablet contains 100 mg brivaracetam.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE briviact 75 mg
briviact 75 mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Briviact 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion
EU/1/15/1073/017 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1073/018 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1073/019 100 Χ 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/15/1073/027 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
EU/1/15/1073/017 14 film-coated tablets EU/1/15/1073/018 56 film-coated tablets EU/1/15/1073/019 100 x 1 film-coated tablet EU/1/15/1073/027 14 x 1 film-coated tablet
Briviact 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση brivaracetam
Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion brivaracetam
Εύρος θεραπευτικής δόσης 50 --200 mg/ημέρα
50 mg/day 100 mg/day 200 mg/day
1 --4 mg/kg/ ημέρα
2 mg/kg/day
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Briviact 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Briviact 10 mg/ml oral solution
EU/1/15/1073/013 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1073/014 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1073/015 100 Χ 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/15/1073/026 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
EU/1/15/1073/013 14 film-coated tablets EU/1/15/1073/014 56 film-coated tablets EU/1/15/1073/015 100 x 1 film-coated tablet EU/1/15/1073/026 14 x 1 film-coated tablet
EU/1/15/1073/008 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/15/1073/008 168 (3 packs of 56) film-coated tablets
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE briviact 100 mg
briviact 100 mg
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
- Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 75 mg: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
- 75 mg film-coated tablets: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Πώς να φυλάσσετε το Briviact
How to store Briviact
EU/1/15/1073/005 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1073/006 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1073/007 100 Χ 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/15/1073/024 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
EU/1/15/1073/005 14 film-coated tablets EU/1/15/1073/006 56 film-coated tablets EU/1/15/1073/007 100 x 1 film-coated tablet EU/1/15/1073/024 14 x 1 film-coated tablet
EU/1/15/1073/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1073/002 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1073/003 100 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/15/1073/023 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
EU/1/15/1073/001 14 film-coated tablets EU/1/15/1073/002 56 film-coated tablets EU/1/15/1073/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/15/1073/023 14 x 1 film-coated tablet
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg brivaracetam.
Each film-coated tablet contains 10 mg brivaracetam.