natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη.
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.4) 11
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Ένα (1) φιαλίδιο EU/1/96/022/017 Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
1 vial EU/1/96/022/017 Powder for solution for injection.
ZYPREXA 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
ZYPREXA 10 mg επικαλυμμένα δισκία
ZYPREXA 10 mg coated tablets
ZYPREXA 7.5 mg ΕΠΙΚΑΛΥMΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA 7.5 mg COATED TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
Δισκία ZYPREXA 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE ZYPREXA 15 mg
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2.5 mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη.
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 234 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
ZYPREXA 2.5 mg ΕΠΙΚΑΛΥMΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA 2.5 mg COATED TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA 10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Τα ZYPREXA 5 mg επικαλυμμένα δισκία είναι λευκού χρώματος με χαραγμένα στην επιφάνεια του δισκίου το όνομα “LILLY” και τον αριθμητικό κωδικό "4115".
ZYPREXA 5 mg coated tablets are white imprinted with “LILLY” and a numeric identicode “4115”.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 7.5mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Δυσαρθρία
Neutropenia
ZYPREXA 20 mg ΕΠΙΚΑΛΥMΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA 20 mg COATED TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA 10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό και εξάνθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυική δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
(≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα ολικά επίπεδα χοληστερόλης νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) σε υψηλά
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 238 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Excipient with known effect: Each coated tablet conatins 238 mg lactose monohydrate.
Επιληπτικές κρίσεις όπου στις περισσότερες περιπτώσεις είχαν αναφερθεί ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις11 Δυστονία (περιλαμβανομένης της περιστροφής των οφθαλμικών βολβών)11 Βραδυκινησία11
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported11
Ουδετεροπενία
Hypotension
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
EU/1/96/022/006 - ZYPREXA - 7,5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 56 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/006 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/1/96/022/011 - ZYPREXA - 7,5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 28 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/011 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
ZYPREXA 5 mg επικαλυμμένα δισκία
ZYPREXA 5 mg coated tablets
ZYPREXA 15 mg επικαλυμμένα δισκία
ZYPREXA 15 mg coated tablets
Ελλειπτικά, ροζ χρώματος, επικαλυμμένα, με χαραγμένα στην επιφάνεια του κάθε δισκίου, το όνομα “LΙLLY” και τον αριθμητικό κωδικό "4420".
ZYPREXA 20 mg coated tablets Pink, elliptical, coated tablets debossed with “LILLY” and a numeric identicode, “4420”.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA 7.5 mg επικαλυμμένα δισκία Ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 7.5 mg coated tablets olanzapine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA 7.5 mg επικαλυμμένα δισκία ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
EU/1/96/022/029 - ZYPREXA - 2,5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 70 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA 15 mg ΕΠΙΚΑΛΥMΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA 15 mg COATED TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA 10 mg ΕΠΙΚΑΛΥMΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA 10 mg COATED TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Ένα (1) φιαλίδιο Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
1 vial Powder for solution for injection.
ZYPREXA 5 mg ΕΠΙΚΑΛΥMΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA 5 mg COATED TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
EU/1/96/022/037 - ZYPREXA - 7,5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 98 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/037 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 98 tablets, per box.
EU/1/96/022/033 - ZYPREXA - 15 mg - επικαλυμμένα δισκία - 70 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/033 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/1/96/022/019 - ZYPREXA - 2,5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 56 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/1/96/022/035 - ZYPREXA - 2,5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 98 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/035 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 98 tablets, per box.
EU/1/96/022/034 - ZYPREXA - 20 mg - επικαλυμμένα δισκία - 70 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/034 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/1/96/022/031 - ZYPREXA - 7,5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 70 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/031 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take two doses in one day.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA 2.5 mg επικαλυμμένα δισκία ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA 2.5 mg επικαλυμμένα δισκία Ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA 20 mg επικαλυμμένα δισκία Ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
EU/1/96/022/023 - ZYPREXA - 2,5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 35 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/1/96/022/009 - ZYPREXA - 10 mg - επικαλυμμένα δισκία - 28 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/009 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/1/96/022/012 - ZYPREXA - 15 mg - επικαλυμμένα δισκία - 28 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/012 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/1/96/022/038 - ZYPREXA - 10 mg - επικαλυμμένα δισκία - 98 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/038 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 98 tablets, per box.
EU/1/96/022/014 - ZYPREXA - 20 mg - επικαλυμμένα δισκία - 28 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/014 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/1/96/022/022 - ZYPREXA - 20 mg - επικαλυμμένα δισκία - 56 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/022 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/1/96/022/021 - ZYPREXA - 15 mg - επικαλυμμένα δισκία - 56 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/021 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/1/96/022/002 - ZYPREXA - 2,5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 28 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/1/96/022/004 - ZYPREXA - 5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 28 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
Δυσαρθρία Τραύλισμα11, 13
Tardive dyskinesia11 Amnesia 9
EU/1/96/022/032 - ZYPREXA - 10 mg - επικαλυμμένα δισκία - 70 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/032 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10): Ορθοστατική υπόταση, υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100): Υποαερισμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10): Δυσφορία στο σημείο της ένεσης
General disorders and administration site conditions Common (≥ 1/100 to < 1/10): Injection site discomfort.
EU/1/96/022/039 - ZYPREXA - 15 mg - επικαλυμμένα δισκία - 98 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/039 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 98 tablets, per box.
EU/1/96/022/040 - ZYPREXA - 20 mg - επικαλυμμένα δισκία - 98 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/040 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 98 tablets, per box.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
EU/1/96/022/028 - ZYPREXA - 20 mg - επικαλυμμένα δισκία - 35 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/028 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/1/96/022/030 - ZYPREXA - 5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 70 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/1/96/022/027 - ZYPREXA - 15 mg - επικαλυμμένα δισκία - 35 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/027 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
4.9 Yπερδοσολογία
Eosinophilia and
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA 10 mg επικαλυμμένα δισκία ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 10 mg coated tablets olanzapine
EU/1/96/022/025 - ZYPREXA - 7,5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 35 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/025 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/1/96/022/036 - ZYPREXA - 5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 98 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/036 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 98 tablets, per box.
EU/1/96/022/010 - ZYPREXA - 10 mg - επικαλυμμένα δισκία - 56 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/010 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/1/96/022/024 - ZYPREXA - 5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 35 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/1/96/022/020 - ZYPREXA - 5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 56 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/1/96/022/026 - ZYPREXA - 10 mg - επικαλυμμένα δισκία - 35 δισκία, ανά κουτί.
EU/1/96/022/026 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/1/96/022/004 28 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/024 35 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/020 56 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/030 70 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/036 98 επικαλυμμένα δισκία
EU/1/96/022/004 28 coated tablets EU/1/96/022/024 35 coated tablets EU/1/96/022/020 56 coated tablets EU/1/96/022/030 70 coated tablets EU/1/96/022/036 98 coated tablets
14 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,016 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l
Υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράσ η10
High Gamma Glutamyltransferase High Uric acid 10
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA 15 mg επικαλυμμένα δισκία Ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 15 mg coated tablets Olanzapine
EU/1/96/022/011 28 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/025 35 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/006 56 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/031 70 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/037 98 επικαλυμμένα δισκία
EU/1/96/022/01128 coated tablets EU/1/96/022/025 35 coated tablets EU/1/96/022/006 56 coated tablets EU/1/96/022/031 70 coated tablets EU/1/96/022/037 98 coated tablets
EU/1/96/022/014 28 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/028 35 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/022 56 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/034 70 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/040 98 επικαλυμμένα δισκία
EU/1/96/022/014 28 coated tablets EU/1/96/022/028 35 coated tablets EU/1/96/022/022 56 coated tablets EU/1/96/022/034 70 coated tablets EU/1/96/022/040 98 coated tablets
EU/1/96/022/009 28 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/026 35 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/010 56 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/032 70 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/038 98 επικαλυμμένα δισκία
EU/1/96/022/009 28 coated tablets EU/1/96/022/026 35 coated tablets EU/1/96/022/010 56 coated tablets EU/1/96/022/032 70 coated tablets EU/1/96/022/038 98 coated tablets
Παρκινσονισμός6 Δυσκινησία6
Nervous system disorders Somnolence Dizziness Akathisia6
EU/1/96/022/012 28 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/027 35 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/021 56 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/033 70 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/039 98 επικαλυμμένα δισκία
EU/1/96/022/012 28 coated tablets EU/1/96/022/027 35 coated tablets EU/1/96/022/021 56 coated tablets EU/1/96/022/033 70 coated tablets EU/1/96/022/039 98 coated tablets
Αύξηση της όρεξης
Glucosuria Increased appetite
Φιαλίδιο για εφάπαξ χορήγηση.
Powder for Solution for Injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA 5 mg επικαλυμμένα δισκία ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 5 mg coated tablets Olanzapine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA 5 mg επικαλυμμένα δισκία Ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 5 mg coated tablets olanzapine
Στρογγυλά, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα, με χαραγμένα στην επιφάνεια του κάθε δισκίου το όνομα “LILLY” και τον αριθμητικό κωδικό "4117".
ZYPREXA 10 mg coated tablets Round, white, coated tablets imprinted with “LILLY” and a numeric identicode “4117”.
EU/1/96/022/002 28 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/023 35 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/019 56 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/029 70 επικαλυμμένα δισκία EU/1/96/022/035 98 επικαλυμμένα δισκία
EU/1/96/022/002 28 coated tablets EU/1/96/022/023 35 coated tablets EU/1/96/022/019 56 coated tablets EU/1/96/022/029 70 coated tablets EU/1/96/022/035 98 coated tablets
Ελλειπτικά, μπλε χρώματος, επικαλυμμένα, με χαραγμένα στην επιφάνεια του κάθε δισκίου το όνομα “LILLY” και τον αριθμητικό κωδικό "4415".
ZYPREXA 15 mg coated tablets Elliptical, blue, coated tablets debossed with “LILLY” and a numeric identicode “4415”.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Η ανασύσταση του ZYPREXA, Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα, πρέπει να γίνεται μόνο με ύδωρ για ενέσιμα.
(Perforation to allow health care provider information to be detached) INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS Reconstitution and administration of ZYPREXA Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection only with water for injections.
• Πιθανή διαταραχή ηλεκτρολυτών λόγω παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας και εμέτου (περιλαμβάνει την τάση για έμετο) ή χρήσης διουρητικών (δισκία διούρησης)
• If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting
Παρακλινικές εξετάσεις
Vascular Disorders
Μπορείτε να λαμβάνετε το Ifirmasta με ή χωρίς τροφή.
You can take Ifirmasta with or without food.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Δεκεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
Date of first authorisation: 1 December 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013
Ωστόσο, δεν έχει διατυπωθεί σαφής εξήγηση για τα ευρήματα αυτά στις γυναίκες.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Ο όγκος κατανομής είναι 53-93 λίτρα.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Το Ifirmasta δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ifirmasta should not be given to children under 18 years of age.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.
This medicine should not be used in children and adolescents (< 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
- Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση
- Patients with high blood pressure
Τι είναι το Ifirmasta και ποια είναι η χρήση του
What Ifirmasta is and what it is used for
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Βλ. επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Ifirmasta».
See also information under the heading “Do not take Ifirmasta”.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά, και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Η αποτελεσματικότητα της ιρβεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο.
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη δόση ως συνήθως.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Όλες αυτές οι αλλαγές θεωρήθηκαν ότι προκαλούνται από τη φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης.
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Τέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Ifirmasta.
Such conditions should be corrected before the administration of Ifirmasta.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ifirmasta
What you need to know before you take Ifirmasta
Η επιβράδυνση στην εξέλιξη της κλινικής πρωτεϊνουρίας ήταν εμφανής ήδη από τους τρεις μήνες και συνεχίσθηκε για περίοδο 2 ετών.
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ifirmasta σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Ifirmasta in children aged 0 to 18 has not been established.
Από τα 23 αυτά παιδιά, τα 21 ήταν αξιολογήσιμα ως προς τη δυνατότητα σύγκρισης φαρμακοκινητικής με ενήλικες (δώδεκα παιδιά άνω των 12 ετών, εννέα παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών).
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Ιδιαιτέρως, εμφανίσθηκαν λιγότερο ευνοϊκές στις γυναίκες και στα έγχρωμα άτομα (βλ. παράγραφο 5.1).
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ifirmasta
If you forget to take Ifirmasta
Άλλα φάρμακα και Ifirmasta
Other medicines and Ifirmasta
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Ifirmasta μέχρις ότου ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
It is important that you continue to take Ifirmasta until your doctor tells you otherwise.
Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ζάλη ή εξάντληση μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Δεν παρατηρήθηκε συνοδός βελτίωση στο ρυθμό της σπειραματικής διήθησης (GFR) κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών θεραπείας.
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Οι επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία αναφέρονται παρακάτω επίσης.
Adverse reactions additionally reported from post-marketing experience are also listed.
Λιγότερο από το 2% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως μη μεταβολισμένη ιρβεσαρτάνη.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων δεν συσχετίσθηκε με τη δόση (στο εύρος των συνιστώμενων δόσεων), το γένος, την ηλικία, τη φυλή, ή τη διάρκεια της θεραπείας.
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Ο ενεργός άνθρακας ίσως να είναι χρήσιμος για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Ifirmasta.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Ifirmasta.