natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Rocephin αντενδείκνυται σε προώρα και τελειόμηνα νεογνά με κίνδυνο ανάπτυξης χολερυθρινικής εγκεφαλοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Rocephin is contraindicated in premature and full-term neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy (see section 4.3).
• Χαλαρά κόπρανα ή διάρροια.
• Loose stools or diarrhoea.
Μελέτες έχουν δείξει ότι η κεφτριαξόνη, όπως και κάποιες άλλες κεφαλοσπορίνες, μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τη λευκωματίνη ορού.
Studies have shown that ceftriaxone, like some other cephalosporins, can displace bilirubin from serum albumin.
Το διάλυμα λιδοκαΐνης δεν θα πρέπει να χορηγείται ποτέ ενδοφλεβίως.
The lidocaine solution should never be administered intravenously.
• Είστε αλλεργικός στη λιδοκαΐνη και της επικείμενης ένεσης του Rocephin σε μυ.
You are allergic to lidocaine and you are to be given Rocephin as an injection into a muscle.
• Έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς.
• You have liver or kidney problems.
• Φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος (στοματίτιδα).
• Inflammation of the mucus lining of the mouth (stomatitis).
Οι μη ενζυματικές μέθοδοι προσδιορισμού της γλυκόζης στα ούρα μπορεί να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Non-enzymatic methods for the glucose determination in urine may give false-positive results.
Αντίστοιχα, οι μη ενζυματικές μέθοδοι προσδιορισμού της γλυκόζης στα ούρα μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Likewise, non-enzymatic methods for glucose determination in urine may yield false-positive results.
• Ρίγη.
• Rash.
250 mg, 500 mg, 1g κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Kόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
250 mg, 500 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection [To be completed nationally]
Προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης 50-80 mg/kg ως εφάπαξ προεγχειρητική δόση.
Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 50-80 mg/kg as a single pre-operative dose.
2 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση 1 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Kόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
2 g Powder for Solution for injection or infusion 1 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally]
• Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία.
• Feeling sick or being sick.
• υδρόλυση από βήτα-λακταμάσες, συμπεριλαμβανομένων των βήτα-λακταμασών διευρυμένου εύρους (ESBL), καρβαπενεμάσες και ένζυμα Amp C, τα οποία μπορεί να επάγονται ή να αποκαταστέλλονται σταθερά σε ορισμένα αερόβια Gram-αρνητικά βακτηριακά είδη.
carbapenemases and Amp C enzymes that may be induced or stably derepressed in certain aerobic
Άπαξ ημερησίως Επίκτητη πνευμονία της κοινότητας Οξείες παροξύνσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας
Community acquired pneumonia Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
a. Η ευπάθεια συμπεραίνεται από την ευπάθεια στη κεφοξιτίνη.
a. Susceptibility inferred from cefoxitin susceptibility.
Προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης 20-50 mg/kg ως εφάπαξ προεγχειρητική δόση.
Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 20-50 mg/kg as a single pre-operative dose.
1 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ιρλανδία, Λετονία, Μάλτα, Ηνωμένο Βασίλειο: Rocephin
1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Ireland, Latvia, Malta, United Kingdom: Rocephin
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Patients with severe hepatic and renal impairment
• Ογκώδες εξάνθημα (κνίδωση), το οποίο μπορεί να καλύπτει μεγάλο μέρος του σώματός σας,
• A lumpy rash (hives) that may cover a lot of your body, feeling itchy and swelling.
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό αιμολυτική αναιμία
Immune mediated haemolytic anaemia
Έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας, πιθανώς λόγω απόφραξης των χοληφόρων, σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rocephin (βλ. παράγραφο 4.8).
Cases of pancreatitis, possibly of biliary obstruction aetiology, have been reported in patients treated with Rocephin (see section 4.8).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, η οποία είναι αναστρέψιμη κατά τη διακοπή της κεφτριαξόνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Cases of renal lithiasis have been reported, which is reversible upon discontinuation of ceftriaxone (see section 4.8).
Σύφιλη
Syphilis
Ψευδώς θετική δοκιμασία για γαλακτοζαιμίαb
Galactosaemia test false positiveb
• της κοιλίας και του κοιλιακού τοιχώματος (περιτονίτιδα).
the abdomen and abdominal wall (peritonitis).
Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 2 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Rocephin και oι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 2 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 1 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 1 g κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση
Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 500 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder for Solution for Injection
Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Erythema multiforme Acute generalised exanthematous pustulosis
Ενδέχεται να υπάρχει πόνος κατά την ούρηση ή χαμηλή παραγωγή ούρων.
(urine) or low output of urine.
• Μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία).
• A decrease in the number of white blood cells (granulocytopenia).
• του μέσου ωτός.
the middle ear.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens Johnson ή σύνδρομο Lyell/τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Severe cutaneous adverse reactions (Stevens Johnson syndrome or Lyell's syndrome/toxic epidermal necrolysis) have been reported; however, the frequency of these events is not known (see section 4.8).
Το Rocephin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων
Rocephin is used to treat infections of the brain (meningitis).
250 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση Kόνις για διάλυμα προς ένεση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
250 mg powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally]
Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στις περισσότερες περιπτώσεις εντός 48 - 72 ωρών ανάλογα με την οδό χορήγησης.
An 8 - 15 % increase in mean peak plasma concentration (Cmax) is seen on repeated administration; steady state is reached in most cases within 48 - 72 hours depending on the route of administration.
Οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, όπως είναι το διάλυμα Ringer's ή το διάλυμα Hartmann's, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων του Rocephin ή για την περαιτέρω αραίωση ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση γιατί μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Calcium-containing diluents, such as Ringer's solution or Hartmann's solution, should not be used to reconstitute Rocephin vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα *Στην τεκμηριωμένη βακτηριαιμία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσεων στο ανώτερο άκρο του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους.
Bacterial meningitis Bacterial endocarditis * In documented bacteraemia, the higher end of the recommended dose range should be considered.
Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) Επίκτητη πνευμονία της κοινότητας Νοσοκομειακή επίκτητη πνευμονία Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων Αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό, ο οποίος πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Community acquired pneumonia Hospital acquired pneumonia Infections of bones and joints Management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Η δόση της κεφτριαξόνης δεν θα πρέπει να υπερβεί τα 2 g ημερησίως μόνο σε περιστατικά προ-τελικής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/λεπτό).
Only in cases of preterminal renal failure (creatinine clearance < 10 ml/min) should the ceftriaxone dosage not exceed 2 g daily.
• Σπασμοί.
• Dizziness.
Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων Αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό, ο οποίος πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Complicated skin and soft tissue infections Infections of bones and joints Management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Αντιβακτηριακό εύρος
Antibacterial spectrum
1 g Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Βέλγιο, Γαλλία, Λουξεμβούργο: Rocephine Δανία, Φινλανδία, Ισλανδία, Σουηδία: Rocephalin Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Όλλανδία, Πορτογαλία: Rocephin Ιταλία: Rocefin
2 g Powder for Solution for Infusion Belgium, Luxembourg: Rocephine Denmark, Iceland, Sweden: Rocephalin Germany, Greece, Malta, Netherlands, Portugal, Romania: Rocephin Italy: Rocefin
Staphylococci coagulase-negative (ευπαθές στη μεθικιλλίνη) £
Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible)£ Staphylococci coagulase-negative (methicillin-susceptible)£
Χολόσταση
Urticaria
Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας 15 ημερών έως 12 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο των
Newborn babies, infants and children aged 15 days to 12 years with a body weight of less than 50 kg:
Άπαξ ημερησίως Νοσοκομειακή επίκτητη πνευμονία Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Hospital acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections Infections of bones and joints
Η κεφτριαξόνη δεν απομακρύνεται με περιτοναϊκή κάθαρση ή με αιμοδιύλιση.
Ceftriaxone is not removed by peritoneal- or haemodialysis.
Σύνδρομο Stevens
Stevens Johnson Syndromeb
Συγκεκριμένα, οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer's, διάλυμα Hartmann's) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για την περαιτέρω αραίωση ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση γιατί μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
In particular diluents containing calcium, (e.g. Ringer's solution, Hartmann's solution) should not be used to reconstitute ceftriaxone vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
Ψευδώς θετική δοκιμασία
Coombs test false positiveb
• Ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής).
• Vertigo (spinning sensation).
Άτομα με ηπατικά και νεφρικά προβλήματα
People with liver and kidney problems
• του ουροποιητικού και των νεφρών.
the urinary tract and kidneys.
Τοξική επιδερμική νεκρόλυσηb Πολύμορφο ερύθημα
Toxic epidermal necrolysisb
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (μη γνωστές, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Severe allergic reactions (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you have a severe allergic reaction, tell a doctor straight away.
Οδός χορήγησης: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Route of administration: [To be completed nationally]
Αιμολυτική αναιμίαb
Haemolytic anaemiab
2 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Kόνις για διάλυμα προς έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
2 g powder for solution for infusion Powder for solution for infusion [To be completed nationally]
Για τη θεραπεία της διάχυτης μπορελίωσης του Lyme (πρώιμη (σταδίου ΙΙ) και όψιμη (σταδίου ΙΙΙ) σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών από ηλικία 15 ημερών Για την προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης Για την αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό, η οποία πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
For treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease in adults For treatment of disseminated Lyme borreliosis (early (stage II) and late (stage III)) in adults and children including neonates from 15 days of age
Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Γονόρροια
Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) Infections of bones and joints
Χρήση λιδοκαΐνης
Use of lidocaine
• Προβλήματα στα νεφρά, τα οποία προκαλούνται από τις εναποθέσεις ασβεστίου-κεφτριαξόνης.
• Kidney problems caused by deposits of calcium ceftriaxone.
Οίδημα Ρίγη
Oedema Chills
Διάρροιαb Χαλαρά κόπρανα
Treponema pallidum
Χολολιθίαση
Phlebitis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Αναερόβια
Anaerobes
Δανία, Ισλανδία, Σουηδία: Rocephalin Γερμανία, Ελλάδα, Μάλτα, Όλλανδία, Πορτογαλία, Ρουμανία : Rocephin Ιταλία: Rocefin
Germany, Greece, Hungary, Ireland, Netherlands, Portugal: Rocephin Italy: Rocefin
Οξεία μέση ωτίτιδα Για την αρχική θεραπεία της οξείας μέσης ωτίτιδας, μπορεί να χορηγηθεί εφάπαξ ενδομυϊκή δόση
Acute otitis media For initial treatment of acute otitis media, a single intramuscular dose of Rocephin 50 mg/kg can be given.
• των οστών και των αρθρώσεων.
bones and joints.
Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)
Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)
αίσθημα κνησμού και οίδημα.
stomach pain and fever.
Η κεφτριαξόνη δεσμεύεται με αναστρέψιμο τρόπο με τη λευκωματίνη.
Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
Rocephin 250 mg Κόνις για διάλυμα προς ένεση Μάλτα, Όλλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Rocephin
500 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Denmark, Finland: Rocephalin
Δανία, Φινλανδία: Rocephalin Γαλλία: Rocephine
France: Rocephine
Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Rocephin 250 mg Powder for Solution for Injection Malta, Netherlands, United Kingdom: Rocephin [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Βακτηριακή μηνιγγίτιδα Επίκτητη πνευμονία της κοινότητας Νοσοκομειακή επίκτητη πνευμονία Οξεία μέση ωτίτιδα Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Community acquired pneumonia Hospital acquired pneumonia
• Εξάνθημα.
• Shivering.
Ακοκκιοκυτταραι μία
Headache Dizziness
Όχι συχνή
Once daily
Κεφτριαξόνη (ως νατριούχος κεφτριαξόνη)
Ceftriaxone (as Ceftriaxone Sodium)
Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί Gram-θετικά αερόβια
Inherently resistant organisms
Οξεία μέση ωτίτιδα
Diarrhoeab Loose stools
Επιλοίμωξηb
Superinfectionb
Haemophilus influenzae
Anaphylactic shock
Άπαξ ημερησίως Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) Επίκτητη πνευμονία της κοινότητας Νοσοκομειακή επίκτητη πνευμονία
Intra-abdominal infections Complicated skin and soft tissue infections Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)
Άπαξ ημερησίως Βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Bacterial Meningitis
Νεφρολιθίαση
Breastfeeding
Κεφαλαλγία Ζάλη
Biliary lithiasis
80-100 mg/kg
80-100 mg/kg (max 4 g)
Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (μη γνωστά, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Severe skin rashes (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you get a severe skin rash, tell a doctor straight away.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Rocephin προκαλεί ή συντελεί στη δημιουργία ιζήματος στη χοληδόχο κύστη.
A trigger or cofactor of Rocephin-related biliary precipitation cannot be ruled out.
Η κεφτριαξόνη διεισδύει στις μήνιγγες.
Ceftriaxone penetrates the meninges.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Praxbind.
It is not intended to provide practical advice on how to use Praxbind.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Praxbind διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Praxbind can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο).
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
The medicine can only be obtained with a prescription and it is for use in hospital only.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Praxbind χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Praxbind is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Praxbind.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Praxbind.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praxbind?
Σε μια συνεχιζόμενη δοκιμή, μια ενδιάμεση ανάλυση παρουσίασε παρόμοια αποτελέσματα σε 123 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεξέλεγκτη αιμορραγία ή χρειάζονταν επείγουσα χειρουργική επέμβαση κατά τη χρήση του Pradaxa.
In a still ongoing trial, an interim analysis showed similar results in 123 patients who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery while using Pradaxa.
Το Praxbind έχει διερευνηθεί σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 141 υγιείς ενήλικες που είχαν προηγουμένως λάβει δαβιγατράνη.
Praxbind has been investigated in three main studies involving 141 healthy adults who previously received dabigatran.
Λοιπές πληροφορίες για το Praxbind
Other information about Praxbind
Η έκταση του οφέλους από το Praxbind εξαρτάται από τη συνολική υγεία του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορραγίας και τη θέση της αιμορραγίας.
The extent of Praxbind's benefit depends on the patient's overall health, the severity of bleeding and the location of bleeding.
Τι είναι το Praxbind και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Praxbind and what is it used for?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε, επομένως, ότι τα οφέλη του Praxbind υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Οι κύριες μελέτες έδειξαν ότι το Praxbind είναι αποτελεσματικό στην εξουδετέρωση της δράσης του Pradaxa και ότι η δράση του είναι ταχεία, πλήρης και παρατεταμένη.
The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained.
Δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
No side effects have been identified.
Εάν απαιτείται, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση 5 g με δύο επιπλέον ενέσεις ή εγχύσεις.
A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Praxbind ήταν ικανό να εξουδετερώνει εντελώς την αντιθρομβωτική δράση του Pradaxa εντός 5 λεπτών από τη χρήση.
Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Praxbind;
What are the risks associated with Praxbind?
Κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας το Praxbind δεν είχε συνδεθεί με καμία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
Οι περισσότεροι ασθενείς στη μελέτη λάμβαναν Pradaxa για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου εξαιτίας καρδιακής αρρυθμίας (κολπική μαρμαρυγή).
Most patients in the study were taking Pradaxa to prevent stroke due to an ‘abnormal heart beat' (atrial fibrillation).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Praxbind συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Praxbind, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Praxbind, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Praxbind, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Αυτό διακόπτει ταχέως την αντιθρομβωτική δράση της δαβιγατράνης.
This rapidly stops dabigatran's anticlotting effect.
Το Praxbind χρησιμοποιείται για την ταχεία διακοπή της αντιθρομβωτικής δράσης της δαβιγατράνης, πριν από επείγον χειρουργείο ή σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας.
Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding.
Περίληψη EPAR για το κοινό ιδαρουσιζουμάμπη
EPAR summary for the public
Στις μελέτες, οι εθελοντές έλαβαν είτε Praxbind είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), αφού είχαν υποβληθεί σεθεραπεία με Pradaxa για 3,5 ημέρες.
In the studies, volunteers received either Praxbind or placebo (a dummy treatment) after treatment with Pradaxa for 3.5 days.
Η συνιστώμενη δόση του Praxbind είναι 5 g χορηγούμενα ενδοφλεβίως ως δύο διαδοχικές ενέσεις ή εγχύσεις.
The recommended dose of Praxbind is 5 g given into a vein as two injections or infusions, one after the other.
Το Praxbind είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την εξουδετέρωση της δράσης της δαβιγατράνης (της δραστικής ουσίας του Pradaxa), ενός φαρμάκου που θεραπεύει και προλαμβάνει τους θρόμβους αίματος.
Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
Ποια είναι τα οφέλη του Praxbind σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Praxbind have been shown in studies?
Η δραστική ουσία του Praxbind, η ιδαρουσιζουμάμπη, είναι ένα τμήμα μονοκλωνικού αντισώματος.
The active substance in Praxbind, idarucizumab, is a monoclonal antibody fragment.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Praxbind, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Praxbind, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Για πληροφορίες σχετικά με τους περιορισμούς που υφίστανται με το Praxbind ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου.
For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
Το Praxbind δρα προσκολλώμενο σταθερά στη δαβιγατράνη, σχηματίζοντας ένα σύμπλεγμα στο αίμα.
Praxbind works by attaching firmly to dabigatran, and forming a complex in the blood.
Πώς χρησιμοποιείται το Praxbind;
How is Praxbind used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Praxbind;
Why is Praxbind approved?
Το Praxbind περιέχει τη δραστική ουσία ιδαρουσιζουμάμπη.
Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Πώς δρα το Praxbind;
How does Praxbind work?
Ωστόσο, αυτό θα ήταν αδύνατο να εφαρµοσθεί σε πραγµατικές συνθήκες.
However, this would be impossible to apply in field conditions.