natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα μη κλινικά δεδομένα για την ινσουλίνη glargine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data for insulin glargine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, ινσουλίνες και ενέσιμα ανάλογα, μακράς δράσης.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Αν κάποια από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Ο τυχαιοποιημένος πληθυσμός ασθενών με διαβήτη τύπου 2 είχε τα εξής χαρακτηριστικά: η μέση ηλικία ήταν 58,4 έτη με την πλειοψηφία των ασθενών (57,1%) να είναι ηλικίας μεταξύ 50 και 64 ετών και το 50,6% των ασθενών ήταν άνδρες.
The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
Το Suliqua χορηγείται σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς για ινσουλίνη.
Suliqua is to be dosed in accordance with the individual patient's need for insulin.
• Όταν εμφανιστεί το φάρμακο από το ρύγχος της βελόνας, η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί σωστά και ο επιλογέας δόσης θα επιστρέψει στο «0».
• When medicine comes out of the needle tip, your pen is working correctly, the dose selector will be reset to “0”.
• Οι φαρμακοποιοί ενθαρρύνονται να ελέγχουν πως οι ασθενείς και οι φροντιστές αυτών είναι ικανοί να διαβάσουν την περιεκτικότητα του Suliqua, το εύρος δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και τον μετρητή δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πριν από τη διάθεση της ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and caretakers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre filled pen and the dose counter of the pre filled pen before dispensing insulin glargine/lixisenatide.
• Για δις ημερησίως βασική ινσουλίνη ή ινσουλίνη glargine (300 μονάδες/ml), η προηγούμενη συνολική ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 20% για να επιλεχθεί η δόση έναρξης του Suliqua.
• For twice daily basal insulin or insulin glargine (300 units/ml), the total daily dose previously used should be reduced by 20% to choose the Suliqua starting dose.
• Για δόσεις >40 βήματα δόσης/ημέρα, η τιτλοποίηση πρέπει να συνεχίζεται με τη συσκευή τύπου πένας Suliqua (30-60).
• For doses >40 dose steps/day titration must be continued with Suliqua (30-60) pen.
• Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας εκδηλώνονται αργά.
• Your low blood sugar comes on slowly.
[-0,420 έως 0,038]
[-0.420 to 0.038]
Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη glargine ή η λιξισενατίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is unknown whether insulin glargine or lixisenatide is excreted in human milk.
Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η συμβουλή να παίρνουν προφυλάξεις, ώστε να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Το Suliqua δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Suliqua should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την κλινική ανταπόκριση και τιτλοποιείται με βάση τις ανάγκες του ασθενούς για ινσουλίνη.
The dose must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin.
Την Εβδομάδα 30, το Suliqua παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c (τιμή p <0,0001) σε σύγκριση με τα επιμέρους συστατικά.
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to the individual components.
• Γλυκαγόνη, για πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
• Glucagon, for very low blood sugar.
Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που περιγράφονται στις «Οδηγίες Χρήσης» που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης.
In the event of blocked needles patients must follow the instructions described in the “Instructions for Use” accompanying the package leaflet.
Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης και 0,25 mg διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση, η AUC της διγοξίνης δεν επηρεάστηκε.
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Επιπλέον, υπό την επίδραση συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως οι βαποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεσερπίνη, η αδρενεργική αντιρροπιστική ρύθμιση της υπογλυκαιμίας μπορεί να μειωθεί ή να είναι απούσα.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Πάρτε μια καινούρια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.
A. Take a new needle and peel off the protective seal.
Μερικοί ασθενείς (1,7%) που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη, συμπεριλαμβανομένου του Suliqua, έχουν παρουσιάσει ερύθημα, τοπικό οίδημα και κνησμό στη θέση της ένεσης.
Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection.
Στο τέλος της προκαταρκτικής περιόδου, οι ασθενείς με τιμή HbA1c μεταξύ 7 και 10%, FPG ≤7,77 mmol/L και ημερήσια δόση ινσουλίνης glargine 20 έως 50 μονάδες τυχαιοποιήθηκαν σε Suliqua (n=367) ή σε ινσουλίνη glargine (n=369).
At the end of the run-in period, patients with an HbA1c between 7 and 10% , FPG ≤7.77 mmol/L and insulin glargine daily dose of 20 to 50 units, were randomised to either Suliqua (n=367) or insulin glargine (n=369).
Το Suliqua δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς της DPP-4, σουλφονυλουρίες, γλινίδες, πιογλιταζόνη και αναστολείς του SGLT-2.
Suliqua has not been studied in combination with DPP-4 inhibitors, sulfonylureas, glinides, pioglitazone and SGLT-2 inhibitors.
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος λαμβανόμενου αντισυλληπτικού φαρμακευτικού προϊόντος (αιθινυλοιστραδιόλη 0,03 mg/λεβονοργεστρέλη 0,15 mg) 1 ώρα πριν ή 11 ώρες μετά τη λήψη 10 mcg λιξισενατίδης, η Cmax, η AUC, ο t1/2 και ο tmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης δεν είχαν μεταβληθεί.
Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Τα ροφήματα ή οι τροφές που περιέχουν τεχνητές γλυκαντικές ουσίες (όπως τα διαιτητικά ροφήματα) δεν βοηθούν στην αντιμετώπιση του χαμηλού σακχάρου αίματος.
Drink or foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks) do not help treat low blood sugar.
• Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
• Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for heart problems or high blood pressure.
Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο συρρίκνωσης ή πάχυνσης του δέρματος (βλ. «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες).
This will reduce the risk of developing dents or lumps at the site (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Η έκθεση σε ινσουλίνη glargine μετά τη χορήγηση συνδυασμού ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης ήταν 86-88 % σε σύγκριση με τη χορήγηση ξεχωριστών ταυτόχρονων ενέσεων ινσουλίνης glargine και λιξισενατίδης.
Exposure to insulin glargine following administration of the insulin glargine/lixisenatide combination was 86-88 % compared to administration of separate simultaneous injections of insulin glargine and lixisenatide.
Το Suliqua με οινόπνευμα
Suliqua with alcohol
Τα πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (βλ. πληροφορίες στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Having too low or too high blood sugar (see information in the box at the end of this leaflet)can affect your ability to drive and use tools or machines.
Η μείωση στη Cmax έχει περιορισμένη κλινική σημασία και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των από του στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Πριν από κάθε ένεση πρέπει να ελέγχεται πάντα η ετικέτα για την αποφυγή σφαλμάτων, που σχετίζονται με τη φαρμακευτική αγωγή, ανάμεσα στο Suliqua και άλλα ενέσιμα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των 2 διαφορετικών συσκευών τύπου πένας του Suliqua (βλ. παράγραφο 4.4).
The label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Suliqua and other injectable anti-diabetic medicinal products, including the 2 different pens of Suliqua (see section 4.4).
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη Cmax και τον tmax της παρακεταμόλης όταν χορηγήθηκε 1 ώρα πριν από τη λιξισενατίδη.
No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας για διάστημα μέχρι 28 ημερών από την πρώτη χρήση.
• Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης με υποδόρια χορήγηση σε ποντικούς, παρατηρήθηκαν 3 περιπτώσεις αδενοκαρκινώματος στο ενδομήτριο στην ομάδα ήπιας δόσης με στατιστικά σημαντική αύξηση, που αντιστοιχεί σε έκθεση 97 φορές υψηλότερη.
In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Να απορρίπτετε τη συσκευή τύπου πένας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Discard the pen after this time period.
Χρησιμοποιείτε το Suliqua μία φορά την ημέρα, μέσα σε 1 ώρα πριν από γεύμα.
Use Suliqua once a day, within 1 hour before a meal.
Σε συμφωνία με το σχετικά σταθερό προφίλ συγκέντρωσης/χρόνου της ινσουλίνης glargine καθ' όλο το 24ωρο χωρίς έντονες αιχμές όταν χορηγείται μεμονωμένα, το προφίλ ρυθμού/χρόνου για τη χρήση γλυκόζης ήταν παρόμοιο, με το συνδυασμό ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης.
Consistent with a relatively constant concentration/time profile of insulin glargine over 24 hours with no pronounced peak when administered alone, the glucose utilisation rate/time profile was similar when given in the insulin glargine/lixisenatide combination.
• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι θολό, είναι χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
• Do not use the pen if the medicine looks cloudy, coloured or contains particles.
Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής (κοιλιακό τοίχωμα, δελτοειδής μυς ή μηρός) από τη μία ένεση στην επόμενη, για να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας (βλ. παράγραφο 4.8).
The injection sites should be rotated within the same region (abdomen, deltoid, or thigh) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy (see section 4.8).
• Αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης, για την αντιμετώπιση λοιμώξεων.
• Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
[8,1 έως 22,4]
[8.1 to 22.4]
Ο tmax της διγοξίνης καθυστέρησε κατά 1,5 ώρες και η Cmax μειώθηκε κατά 26%.
The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται επί ατομικής βάσεως, ανάλογα με τα επίπεδα γλυκόζης.
The dose should be adjusted on an individual basis, based on glucose monitoring.
Στην κλινική μελέτη προσθήκης σε μετφορμίνη, η θεραπεία ξεκίνησε στα 10 βήματα δόσης (10 μονάδες ινσουλίνης glargine και 5 mcg λιξισενατίδης).
In the Add-on to metformin clinical study the treatment was started at 10 dose steps (10 units insulin glargine and 5 mcg lixisenatide).
Ημερήσια δόση ινσουλίνης glargine LS για τη δόση ινσουλίνης την εβδομάδα 30 (μέση τιμή)
Insulin glargine daily dose LS insulin dose at week 30 (mean)
Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης ευθυγραμμιστεί με τη δόση σας.
Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
Μετά την προκαταρκτική αξιολόγηση, οι κατάλληλοι ασθενείς (n=1.018) εισήχθησαν σε μια προκαταρκτική φάση 6 εβδομάδων, στην οποία οι ασθενείς παρέμειναν ή μετέβησαν σε ινσουλίνη glargine, σε περίπτωση που έπαιρναν μια άλλη βασική ινσουλίνη, και η δόση της ινσουλίνης τιτλοποιήθηκε/σταθεροποιήθηκε συνεχίζοντας τη θεραπεία με μετφορμίνη (εάν έπαιρναν προηγουμένως).
After screening, eligible patients (n=1018) entered a 6 week run-in phase where patients remained on or switched to insulin glargine, in case they took another basal insulin, and had their insulin dose titrated/stabilised while continuing metformin (if previously taken).
• έχετε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που συμβαίνει όταν ο οργανισμός σας αδυνατεί να χρησιμοποιήσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη), επειδή αυτό το φάρμακο δεν θα είναι κατάλληλο για σας.
• you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to use glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you.
Οι ασθενείς στην ομάδα του Suliqua ανέφεραν στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη μείωση στο μέσο όρο των τιμών αυτομέτρησης της γλυκόζης πλάσματος 7 σημείων (SMPG) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 30 (-3,35 mmol/L) σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine (-2,66 mmol/L, διαφορά -0,69 mmol/L) και τους ασθενείς στην ομάδα της λιξισενατίδης (-1,95 mmol/L, διαφορά -1,40 mmol/L) (p<0,0001 και για τις δύο συγκρίσεις).
Patients in the Suliqua group reported a statistically significantly greater decrease in the average 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile from baseline to Week 30 (-3.35 mmol/L) compared to patients in the insulin glargine group (-2.66 mmol/L; difference -0.69 mmol/L) and patients in the lixisenatide group (-1.95 mmol/L; difference -1.40 mmol/L) (p<0.0001 for both comparisons).
• Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), για την κατάθλιψη ή τη νόσο Πάρκινσον.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
• Η συνταγή πρέπει να δηλώνει τον τύπο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας που χρειάζεστε (συσκευή τύπου πένας 10-40 ή συσκευή τύπου πένας 30-60), καθώς και τον αριθμό των βημάτων δόσης που θα ενεθούν.
• The prescription should mention the pre-filled pen type you need (Suliqua 10-40 pen or 30-60 pen) and the number of dose steps to be injected.
• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.
• Throw away your used pen as instructed by your pharmacist or local authority.
Το Suliqua δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Suliqua should not be used during pregnancy.
Η ινσουλίνη και τα ανάλογά της μειώνουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα μέσω διέγερσης της περιφερικής πρόσληψης γλυκόζης, ιδιαίτερα από τους σκελετικούς μύες και το λίπος και μέσω της αναστολής της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης.
Insulin and its analogs lower blood glucose by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Η μελέτη Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (ORIGIN) ήταν μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 12.537 ασθενείς στην οποία η ινσουλίνη LANTUS συγκρίθηκε με την καθιερωμένη φροντίδα ως προς τον χρόνο εμφάνισης του πρώτου μείζονος καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE).
The Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (i.e., ORIGIN) was an open-label, randomised, 12,537 patient study that compared LANTUS to standard care on the time to first occurrence of a major adverse cardiovascular event (MACE).
Μην πιέζετε υπό γωνία.
• Do not press at an angle.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του Suliqua προκειμένου να διορθωθεί η τάση για υπεργλυκαιμία ή υπογλυκαιμία.
In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Suliqua dose in order to correct a tendency for hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Το Suliqua συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου: την ινσουλίνη glargine, ένα ανάλογο βασικής ινσουλίνης (που στοχεύει κυρίως τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας) και τη λιξισενατίδη, έναν αγωνιστή των υποδοχέων του GLP-1 (που στοχεύει κυρίως τη μεταγευματική γλυκόζη).
Suliqua combines two active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control: insulin glargine, a basal insulin analog (mainly targeting fasting plasma glucose), and lixisenatide, a GLP-1 receptor agonist (mainly targeting postprandial glucose).
Σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης υπολογισμένη με τον τύπο Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min) και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/min) η AUC της λιξισενατίδης αυξήθηκε κατά 46%, 51% και 87%, αντίστοιχα.
In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 ml/min) AUC of lixisenatide was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Μην ξαναβάζετε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο και μην την καταψύχετε.
Do not return the pen to a refrigerator and do not freeze.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το συνδυασμό ινσουλίνης glargine και λιξισενατίδης για να αξιολογηθούν η τοξικότητα των επαναλαμβανόμενων δόσεων, η καρκινογένεση, η γονοτοξικότητα ή η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
No animal studies have been conducted with the combination of insulin glargine and lixisenatide to evaluate repeated dose toxicity, carcinogenesis, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Η δόση του Suliqua πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την κλινική ανταπόκριση και τιτλοποιείται με βάση τις ανάγκες του ασθενούς για ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
The dose of Suliqua must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin (see section 4.2).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με Suliqua ήταν η υπογλυκαιμία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below).
Επιλέξτε 2 βήματα δόσης περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης βρίσκεται στο 2.
Select 2 dose steps by turning the dose selector until the dose pointer is at the 2 mark.
Τα γαστροανθεκτικά σκευάσματα που περιέχουν ουσίες ευαίσθητες στη διάσπαση από στομαχικά υγρά πρέπει να χορηγούνται 1 ώρα πριν ή 4 ώρες μετά την ένεση λιξισενατίδης.
Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας πριν από τη χρήση, για να εξασφαλίσετε πως έχετε τη σωστή συσκευή τύπου πένας.
• Always check the label of the pen before use to make sure you have the correct pen.
• Οιστρογόνα και προγεσταγόνα, όπως το αντισυλληπτικό χάπι για την αντισύλληψη ή χρήση οιστρογόνων για απώλεια οστικής μάζας (οστεοπόρωση).
• Oestrogens and progestogens, such as in the contraceptive pill for birth control or use of oestrogens for bone loss (osteoporosis).
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης παρακεταμόλης 1000 mg, η AUC και ο t1/2 της παρακεταμόλης δεν είχαν μεταβληθεί ανεξάρτητα από τη χρονική στιγμή της χορήγησης (πριν ή μετά την ένεση λιξισενατίδης).
Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Λιξισενατίδη Suliqua Ινσουλίνη glargine
Lixisenatide Suliqua Insulin glargine
• Διαζοξίδη, για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
• Diazoxide, for high blood pressure.
• Φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού, όπως πεντοξυφυλλίνη, προποξυφαίνη και σαλικυλικά (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
• Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
• Φλουοξετίνη, για την κατάθλιψη.
• Fluoxetine, for depression.
Τα πιο σοβαρά επεισόδια υπογλυκαιμίας με κώμα, σπασμούς ή νευρολογική διαταραχή μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδομυϊκή/υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή ενδοφλέβια χορήγηση συμπυκνωμένης γλυκόζης.
More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Η επίδραση του συνδυασμού ινσουλίνης glargine και λιξισενατίδης στη φαρμακοδυναμική της λιξισενατίδης δεν έχει μελετηθεί σε μελέτες φάσης 1.
The impact of the combination of insulin glargine and lixisenatide on the pharmacodynamics of lixisenatide has not been studied in phase 1 studies.
Στα παραδείγματα σημείων που δηλώνουν ότι η μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας είναι μεγάλη ή πολύ γρήγορη περιλαμβάνονται: εφίδρωση, υγρό δέρμα, αίσθημα ανησυχίας, ταχυπαλμία ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, υψηλή αρτηριακή πίεση και αίσθημα παλμών.
Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heartbeat, high blood pressure and palpitations.
Η λιξισενατίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης όταν η γλυκόζη αίματος είναι αυξημένη αλλά όχι σε συνθήκες νορμογλυκαιμίας, γεγονός που περιορίζει τον κίνδυνο για υπογλυκαιμία.
Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με την έκθεση στην περίοδο της κύησης για το Suliqua, την ινσουλίνη glargine ή τη λιξισενατίδη.
There is no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies with use of Suliqua, insulin glargine, or lixisenatide.
Να χειρίζεστε τη συσκευή τύπου πένας με προσοχή Εάν πιστεύετε ότι η συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί βλάβη, μην προσπαθήσετε να την επισκευάσετε.
Handle your pen with care • If you think that your pen may be damaged, do not try to fix it. Use a new one.
Το σωματικό βάρος δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην AUC της λιξισενατίδης.
Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
• Μην επιλέγετε μία δόση ή πατάτε το πλήκτρο της ένεσης χωρίς να έχει τοποθετηθεί μία βελόνα.
• Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
Την Εβδομάδα 30, το Suliqua παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c (τιμή p <0,0001) σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine.
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to insulin glargine.
Παρατηρήθηκαν υπερπλασία C-κυττάρων και αδένωμα με όλες τις δόσεις σε αρουραίους και δεν κατέστη δυνατό να καθοριστεί ένα επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL).
C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
• ινσουλίνη glargine: ένας τύπος ινσουλίνης μακράς δράσης που βοηθάει στον έλεγχο του σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα κατά τη διάρκεια της ημέρας.
• insulin glargine: a long acting type of insulin which helps control blood sugar (glucose)