natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τρεις κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.054 περιπατητικοί ασθενείς, σχεδιάστηκαν για να προσδιορισθεί το χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση της δόσης για την αποτελεσματική ανταπόκριση στο Tadalafil Lilly.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to Tadalafil Lilly.
Επομένως, η χορήγηση του Tadalafil Lilly αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν οργανικά νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
Κατά άτομο, ο μέσος όρος των επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 68% για αυτούς που έλαβαν Tadalafil Lilly σε σύγκριση με το 52% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 68 % for Tadalafil Lilly patients compared to 52 % for patients on placebo.
Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος1,2 (1) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς είχαν ήδη προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) (2) Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και δεν αναφέρθηκαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες.
Sudden cardiac death1,2 (1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Τρεις κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1054 περιπατητικοί ασθενείς, σχεδιάστηκαν για να προσδιορισθεί το χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση της δόσης για την αποτελεσματική ανταπόκριση στο Tadalafil Lilly στην κατ΄ επίκληση χρήση.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to Tadalafil Lilly on demand.
Στις δύο μελέτες πρωταρχικής αποτελεσματικότητας σε γενικό πληθυσμό, ο μέσος όρος των κατ' άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 57 και 67% σε ασθενείς που έλαβαν Tadalafil Lilly 5 mg και 50% σε ασθενείς που έλαβαν Tadalafil Lilly 2,5 mg συγκριτικά με ποσοστό 31% και 37% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful intercourse attempts were 57 and 67 % on Tadalafil Lilly 5 mg, 50 % on Tadalafil Lilly 2.5 mg as compared to 31 and 37 % with placebo.
Η συνιστώμενη δόση του Tadalafil Lilly είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
The recommended dose of Tadalafil Lilly is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Πώς να πάρετε το Tadalafil Lilly
How to take Tadalafil Lilly
Το Tadalafil Lilly 10 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 4 δισκίων.
Tadalafil Lilly 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets.
• Μην πάρετε Tadalafil Lilly παραπάνω από μια φορά ημερησίως.
• You should not take Tadalafil Lilly more than once a day.
tadalafil lilly 2.5 mg
INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 2.5 mg
Πώς να φυλάσσετε το Tadalafil Lilly
How to store Tadalafil Lilly
- έχετε αλλεργία στην ταδαλαφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
What you need to know before you take Tadalafil Lilly Do not take Tadalafil Lilly if you: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Οίδημα των βλεφάρων, Υπεραιμία του επιπεφυκότα, Μη-αρτηριτιδική ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)2, Απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων2
Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)2, Retinal vascular occlusion2
Όταν λαμβάνετε το Tadalafil Lilly για καθημερινή χρήση, αυτό σας επιτρέπει να έχετε στύση, όταν διεγερθείτε σεξουαλικά, οποιαδήποτε στιγμή καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας (24 ώρες).
When taken once a day Tadalafil Lilly allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Στη μελέτη ασθενών με στυτική δυσλειτουργία οφειλόμενη σε σακχαρώδη διαβήτη ο μέσος όρος των κατ' άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 41% και 46% σε ασθενείς που έλαβαν Tadalafil Lilly 5 mg και 2,5 mg, αντιστοίχως, συγκριτικά με το 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46 % on Tadalafil Lilly 5 mg and 2.5 mg, respectively, as compared to 28 % with placebo.
Tadalafil Lilly 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία με κίτρινο χρώμα και σχήμα αμυγδάλου με χαραγμένο τον κωδικό “C 20” στη μία επιφάνεια.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Τα δισκία Tadalafil Lilly χορηγούνται από το στόμα μόνο σε άνδρες.
Tadalafil Lilly tablets are for oral use in men only.
Tadalafil Lilly 10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία με απαλό κίτρινο χρώμα και σχήμα αμυγδάλου με χαραγμένο τον κωδικό “C 10” στη μία επιφάνεια.
Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Μη-αρτηριτιδική ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)2, Απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων2
Conjunctival hyperaemia, Nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)2, Retinal vascular occlusion2
Όταν λαμβάνετε το Tadalafil Lilly για καθημερινή χρήση για στυτική δυσλειτουργία, αυτό σας επιτρέπει να έχετε στύση, όταν διεγερθείτε σεξουαλικά, οποιαδήποτε στιγμή καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας (24 ώρες).
When taken once a day for erectile dysfunction, Tadalafil Lilly allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Εάν το Tadalafil Lilly συνταγογραφηθεί, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό.
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Εμφάνιση του Tadalafil Lilly και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Tadalafil Lilly 2,5 mg είναι δισκίο ανοιχτού πορτοκαλί-κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “ C 2½” στη μία επιφάνεια.
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 2.5 mg is a light orange-yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 2 ½" marked on one side.
Εμφάνιση του Tadalafil Lilly και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tadalafil Lilly 20 mg είναι κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “C 20” στη μία επιφάνεια.
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 20 mg is a yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 20" marked on one side.
Επιληπτικοί σπασμοί2, Παροδική αμνησία
Transient amnesia
Εάν συνταγογραφηθεί Tadalafil Lilly για καθημερινή χρήση, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό.
If Tadalafil Lilly is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Tadalafil Lilly 2.5 mg δισκία ταδαλαφίλη
Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil
Ως εκ τούτου, εάν συνταγογραφηθεί, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Once-aday dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Έλλειμμα στα οπτικά πεδία,
Visual field defect, Swelling of eyelids,
Εμφάνιση του Tadalafil Lilly και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Tadalafil Lilly 10 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “C 10” στη μία επιφάνεια.
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 10 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 10" marked on one side.
Tadalafil Lilly 5 mg δισκία ταδαλαφίλη
Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets Tadalafil
Εμφάνιση του Tadalafil Lilly και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Tadalafil Lilly 5 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “ C 5” στη μία επιφάνεια.
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 5 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 5" marked on one side.
Tadalafil Lilly 10 mg δισκία ταδαλαφίλη
Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg δισκία ταδαλαφίλη
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Tadalafil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tadalafil Lilly 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tadalafil Lilly 2.5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tadalafil Lilly 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets tadalafil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tadalafil Lilly 10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets tadalafil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tadalafil Lilly 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tadalafil Lilly 2,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets
Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη.
What Tadalafil Lilly contains - The active substance is tadalafil.
Από τι ενδεχομένως πάσχετε;
What are you possibly suffering from?
• Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης εάν χρησιμοποιούνται σωστά
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly
Ιατρική εξέταση/γνωμάτευση
Medical examination/consultation
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια άλλη μορφή αντισύλληψης θα ήταν πιο κατάλληλη.
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Σπάνια, μπορεί να υπάρχουν σοβαρές, μακροχρόνιες επιδράσεις ή, πολύ σπάνια, μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
• αυξημένο αίσθημα θερμότητας στο επηρεαζόμενο πόδι
• increased warmth in the affected leg
Ιδιαιτέρως σημαντικό σε γυναίκες με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου
Particularly important in women with additional risk factors
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης για να αποφευχθεί μια ακούσια εγκυμοσύνη.
Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Άλλα προϊόντα, όπως το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να έχουν μέχρι δύο φορές αυτό το επίπεδο κινδύνου.
Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
• άμεση απώλεια όρασης, ή
• immediate loss of vision or
Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια θα να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτουςμέλους και σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς για το(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που είναι εγκεκριμένα υπό το Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities and in liaison with the Reference Member State for medicinal product(s) authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Η συχνότητα και η φύση αυτών των εξετάσεων πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κλινικές πρακτικές και να προσαρμόζεται ξεχωριστά στην κάθε γυναίκα.
The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν ένα CHC.
Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Όταν σταματήσετε το [επινοηθείσα ονομασία], ο κίνδυνός σας για θρόμβο αίματος επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μερικών εβδομάδων.
When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία], πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην παράγραφο 2.
Before you start using [invented name] you should read the information on blood clots in section 2.
Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε ηλικίας άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιείτε μια διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης,
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το [επινοηθείσα ονομασία] χρειάζεται να σταματήσει.
Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
Η χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να χρειαστεί να σταματήσει αρκετές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή για όσο χρονικό διάστημα έχετε μειωμένη κινητικότητα.
The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Πριν από την έναρξη ή επανέναρξη του [επινοηθείσα ονομασία], πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλείεται η περίπτωση εγκυμοσύνης.
Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Εάν χρειαστεί να σταματήσετε το [επινοηθείσα ονομασία], ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το χρησιμοποιείτε ξανά.
If you need to stop [invented name] ask your doctor when you can start using it again.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας.
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
[*Για το εκτυπωμένο υλικό, ανατρέξτε στις οδηγίες του σχολιασμένου υποδείγματος QRD.]
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο για αντιθρομβωτική θεραπεία εάν το [επινοηθείσα ονομασία] δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων.
Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance.
Εάν το ισοζύγιο των οφελών και κινδύνων θεωρείται ότι είναι αρνητικό, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται ένα CHC (βλ. παράγραφο 4.3).
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
• σοβαρό πόνο στο στομάχι,
• severe pain in your stomach;
ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΟΜΒΟ ΑΙΜΑΤΟΣ Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
• εάν έχετε μόλις γεννήσει διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος.
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
[Για προϊόντα που περιέχουν διενογέστη σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη χαμηλής δόσης (<50μg)]
[For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
Υπάρχουν επίσης κάποια στοιχεία ότι ο κίνδυνος είναι αυξημένος όταν η χρήση ενός CHC αρχίζει εκ νέου μετά από μια διακοπή στη χρήση 4 εβδομάδων ή περισσότερο.
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
• αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, π.χ. γίνεται ωχρό, κόκκινο ή μπλε
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
[Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να συμπεριληφθεί, καθώς αυτά τα προϊόντα θα βρίσκονται στον κατάλογο Πρόσθετης παρακολούθησης]
[The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται ότι ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τις λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και από άλλα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό τις ακόλουθες καταστάσεις:
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Για αναλυτικότερες πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην παράγραφο 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία]".
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος - βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
Ο κίνδυνος αυξάνει σημαντικά καθώς αυξάνει ο ΔΜΣ.
Risk increases substantially as BMI increases.
• Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος στις φλέβες και στις αρτηρίες, ιδιαίτερα κατά τον πρώτο χρόνο ή όταν ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό ξαναρχίζει μετά από διακοπή 4 εβδομάδων ή περισσότερο
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
• οίδημα του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή άκρο πόδι, ιδίως όταν συνοδεύεται από:
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Ο κίνδυνος μπορεί επίσης να είναι υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε να παίρνετε ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (το ίδιο προϊόν ή ένα διαφορετικό προϊόν) μετά από διακοπή 4 εβδομάδων ή περισσότερο.
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
Το αεροπορικό ταξίδι (>4 ώρες) μπορεί προσωρινά να αυξήσει τον κίνδυνό σας για θρόμβο αίματος, ιδίως εάν έχετε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες που παρατίθενται.
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
• θωρακικό πόνο, δυσφορία, πίεση, βάρος
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness
• καθώς μεγαλώνετε σε ηλικία (ιδίως άνω των 35 ετών περίπου),
• as you get older (particularly above about 35 years);
Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC):
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Οι σχετικές ενότητες της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Εάν είναι παρούσα οποιαδήποτε από τις καταστάσεις ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να συζητείται με τη γυναίκα.
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
[Το ακόλουθο πρέπει να διαγραφεί (κατά περίπτωση)] Δεν υπάρχει ομοφωνία εάν η εμφάνιση αυτών των περιστατικών σχετίζεται με τη χρήση των CHC.
[The following should be deleted (where applicable)] There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of CHCs.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό>, <τον <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο σας>.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Όταν χρησιμοποιείτε ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το [επινοηθείσα ονομασία], συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα.
When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking.
• ξαφνικό βήχα χωρίς εμφανή αιτία, με τον οποίο μπορεί να αποβάλλεται αίμα,
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή τους παράγοντες κινδύνου, στη γυναίκα θα πρέπει να δοθεί η συμβουλή να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να καθοριστεί εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του [επινοηθείσα ονομασία].
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία]
What you need to know before you use [Invented name]
Εάν η κατάσταση αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία], πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor.
Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι ο συνολικός κίνδυνος για έναν επιβλαβή θρόμβο αίματος λόγω του [επινοηθείσα ονομασία] είναι μικρός.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
Εάν η απόφραξη συμβεί στον οφθαλμό, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης.
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
o Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4) ή παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου, όπως:
o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Ωστόσο, σε οποιαδήποτε μεμονωμένη γυναίκα ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. παρακάτω).
However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
• Παρακαλείσθε να επαγρυπνείτε και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε συμπτώματα θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος")
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
[Η ΦΘΕ ή η ΑΘΕ πρέπει να παρατίθενται στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών, στην κατηγορία συχνότητας "Σπάνιες".]
[VTE or ATE should be listed in the adverse events table, under the frequency “Rare”.]
Η πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος μπορεί να είναι υψηλότερη εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις καταστάσεις που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο για θρόμβους αίματος και τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος)
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
• πόνο ή ευαισθησία στο πόδι, που μπορεί να γίνουν αισθητά μόνο κατά την όρθια στάση ή το βάδισμα
• pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Αυτό αντιστοιχεί σε ανάμεσα σε περίπου 6 και 12 ΦΥΕ σε ένα έτος στις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν [επινοηθείσα ονομασία].
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].