natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φαιντανύλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν και ο θηλασμός δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου έως την πάροδο τουλάχιστον 5 ημερών μετά την τελευταία χορήγηση φαιντανύλης.
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breast-feeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Ανουρία Δυσουρία Πρωτεϊνουρία
Proteinuria Urinary hesitation
Πνευμονία Ρινοφαρυγγίτιδα Φαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
Pneumonia Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
• Το PecFent ρινικό εκνέφωμα ενδείκνυται μόνο για τη διαχείριση του παροξυσμικού πόνου στους ενήλικες ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο
• PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνει μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές διαταραχές (π.χ. υπεραντανακλαστικότητα, έλλειψη συντονισμού, ακαμψία), και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).
Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Τρόπος χορήγησης Το PecFent προορίζεται για ρινική χρήση μόνο.
Method of administration PecFent is for nasal use only.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε PecFent.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το PecFent και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το PecFent Πώς να χρησιμοποιήσετε το PecFent Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PecFent Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What PecFent is and what it is used for What you need to know before you use PecFent How to use PecFent
Πώς να χρησιμοποιήσετε το PecFent
How to use PecFent
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε PecFent.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Απόφραξη ανώτερου αεραγωγού
Upper airway obstruction
Συμπτώματα στέρησης οπιοειδών, όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση, έχουν παρατηρηθεί με διαβλεννογόνια φαιντανύλη.
Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
• Φυλάσσετε τη φιάλη PecFent στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει.
• Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
• Πρέπει να αδειάσετε τις υπολειπόμενες δόσεις του PecFent από τη φιάλη στοχεύοντας το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και πιέζοντας και αφήνοντας τις λαβές έως ότου ο κόκκινος αριθμός “2” εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
• You must empty this remaining dose of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “2” appears in the counting window.
• δυσκολία ή αδυναμία ούρησης
• difficulty in or inability to pass water
Αριθμός ψεκασμών σε αυτή τη φιάλη PecFent Υπάρχουν 2 πλήρεις ψεκασμοί σε κάθε φιάλη PecFent.
There are 2 full sprays in each PecFent bottle.
1,55 ml (1.550 μικρογραμμάρια φαιντανύλης) - φιάλη 8 ψεκασμών.
1.55 ml (1,550 micrograms fentanyl) - 8 spray bottle
Φιάλη 2 ψεκασμών: o Να στοχεύσει το εκνέφωμα μακριά από αυτόν (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και να αφαιρέσει το εναπομείναν εκνέφωμα έως ότου εμφανιστεί ο κόκκινος αριθμός «2» στο παράθυρο μέτρησης και δεν μπορούν πλέον να ληφθούν πλήρεις θεραπευτικοί ψεκασμοί από τη φιάλη.
2 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “2” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 1 φιάλη -1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 4 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 12 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη
Nasal spray, solution 1 bottle - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 4 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 12 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle
1 φιάλη -1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 4 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 12 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη
1 bottle - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 4 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 12 bottles 1.55 ml (8 sprays) per bottle
Aρθραλγία Μυϊκές δεσμιδώσεις
Arthralgia Muscle twitching
• σπασμός (κρίσεις)
• convulsion (fits)
Φιάλη 8 ψεκασμών: o Να στοχεύσει, το εκνέφωμα μακριά από αυτόν (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και να αφαιρέσει το εναπομείναν εκνέφωμα έως ότου εμφανιστεί ο κόκκινος αριθμός “8” στο παράθυρο μέτρησης και δεν μπορούν πλέον να ληφθούν πλήρεις θεραπευτικοί ψεκασμοί από τη φιάλη.
8 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “8” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Nasal spray, solution
Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, η κάθαρση της φαιντανύλης έχει φανεί ότι μεταβάλλεται στην ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία λόγω μεταβολών στη μεταβολική κάθαρση και τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
• αναγούλα, στομαχικοί πόνοι, δυσπεψία
• retching, stomach pains, indigestion
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OR THE MARKETING AUTHORISATION
Ένας ψεκασμός χορηγούμενος μέσα σε ένα ρουθούνι
One spray administered into one nostril
Με το PecFent αναμένονται οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών.
Typical opioid adverse reactions are to be expected with PecFent.
OTFC δόση 200 µg
E. OTFC 200 µg dose
• Μην χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία οποιουδήποτε άλλου πόνου μικρής διάρκειας ή οποιασδήποτε άλλης κατάστασης πόνου.
• Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
Πώς να φυλάσσετε το PecFent
How to store PecFent
• Πρέπει να αδειάσετε τις υπολειπόμενες δόσεις του PecFent από τη φιάλη στοχεύοντας το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και πιέζοντας και αφήνοντας τις λαβές έως ότου ο κόκκινος αριθμός “8” εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
You must empty the remaining doses of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “8” appears in the counting window.
Μέθοδος τιτλοποίησης
METHOD OF ADMINISTRATION
• αιμορραγία από τη μύτη, ενόχληση στη μύτη, ρινική καταρροή
• nose bleed, discomfort in the nose, runny nose
Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
• Εμφανίσετε αργή ή ρηχή αναπνοή
• get slow or shallow breathing
Αυτή η ρυθμιζόμενη μέσω γέλης απορρόφηση της φαιντανύλης περιορίζει το επίπεδο της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) ενώ επιτρέπει την επίτευξη αυτής της μέγιστης συγκέντρωσης σε ενωρίτερο χρόνο (Tmax).
Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
• ερεθισμός ή πόνος στις αρθρώσεις
• sore or painful joints
1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
• ίλιγγος, πτώση, κακουχία
• vertigo, falling over, malaise
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που λαμβάνουν άλλα οπιοειδή.
This medicine should only be used by patients taking other opioids.
Το PecFent περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216).
PecFent contains propylparahydroxybenzoate (E216).
1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
1 spray (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Καρδιαγγειακή ανεπάρκεια Λεμφοίδημα Υπόταση Έξαψη
Cardiovascular insufficiency Lymphoedema Hypotension Hot flush
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε PecFent αν:
Check with your doctor or pharmacist before using PecFent if:
• κνησμός στο δέρμα
• itchy skin
Κοιλιακό άλγος Διαταραχή γλώσσας Εξέλκωση του στόματος Δυσπεψία
Abdominal pain Tongue disorder Mouth ulceration Dyspepsia
Αναπροσαρμογή δόσης
Dose readjustment
Συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού Ρινική συμφόρηση Ενδορρινική υπαισθησία Ερεθισμός του λαιμού Οπισθορρινική καταρροή Ρινική ξηρότητα
Nasal congestion Intranasal hypoaesthesia Throat irritiation Postnasal drip Nasal dryness
• αίσθηση νύστας, πονοκέφαλος
• feeling sleepy, headache
• Νυστάζετε πολύ
• feel very sleepy
• Περιμένετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν πάρετε την επόμενη δόση PecFent.
• Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
Η συνολική κάθαρση πλάσματος της φαιντανύλης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Επίσταξη Ρινόρροια Ρινική ενόχληση
Epistaxis Rhinorrhoea Nasal discomfort
Φυλάσσετε τη φιάλη PecFent στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει.
Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Διατήρηση του PecFent μακριά από παιδιά
Warnings and precautions Keeping PecFent safe from children
Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας Άγχος
Attention deficit/hyperactivity disorder
PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution
PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate) 1 spray (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 4.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate) 1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Συνιστάται να ενεργοποιείτε τη φιάλη αμέσως πριν από τη χρήση παρά εκ των προτέρων.
It is recommended that you prime the bottle immediately before use rather than in advance (Note: This 2 spray bottle cannot be re-primed.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Συμβαίνει παρά το γεγονός ότι έχετε πάρει τα συνήθη οπιοειδή παυσίπονα φάρμακά σας (όπως μορφίνη, φαιντανύλη, οξυκωδόνη ή υδρομορφόνη) για τον έλεγχο του συνεχούς υποκείμενου πόνου σας.
• It comes on even though you have taken your usual opioid pain killer (such as morphine,
Επηρεασμένη μνήμη
Memory impairment Parosmia
Ημερομηνία πρώτης χρήσης: ……….
After first-use, use within 60 days Date of first use: ……….
Τι είναι το PecFent και ποια είναι η χρήση του
What PecFent is used for
Φυλάσσετε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει.
Store the bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Χρόνια πνευμονική νόσος
Chronic pulmonary disease
• αϋπνία
• Insomnia
Εάν το εκνέφωμα δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 5 ημερών μετά την ενεργοποίηση πρέπει να απορρίπτεται.
[2 spray bottle:] If the spray has not been used within 5 days after priming it should be discarded.
• PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 4.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
• PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate).
Φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός)
Insomnia Drug dependence (addiction) Drug abuse
• Μη χρησιμοποιείτε το PecFent εάν θηλάζετε.
• Do not use PecFent if you are breast-feeding.
• PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
• PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PecFent από την κανονική
If you use more PecFent than you should
Έκδοχα του PecFent
PecFent excipients
o Αφού ο μετρητής προχωρήσει στο «2», ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να ωθεί προς τα κάτω στις λαβές για τα δάκτυλα (θα υπάρχει κάπως αυξημένη αντίσταση) Αφού γίνει η απομάκρυνση των 2 θεραπευτικών ψεκασμών, ο ασθενής δεν θα ακούει ένα κλικ και ο μετρητής δεν θα προχωράει πέραν του «2».
o After the counter has advanced to “2”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Υπνηλία Κεφαλαλγία
Vaginal haemorrhage
Ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας αποσυνθέτει το PecFent.
It may affect the way your body breaks down
• κολπική αιμορραγία
• chest infection
C κλείσιμο (ακούστε το κλικ επιβεβαίωσης)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Υπεραλγησία
Hyperalgesia
Παραλήρημα Ψευδαίσθηση Συγχυτική κατάσταση Κατάθλιψη
Confusional state Depression
PecFent δόση 100 µg PecFent δόση 200 µg PecFent δόση 400 µg PecFent δόση 800 µg
D. PecFent 800 µg dose
Χρήση του PecFent
PecFent PecFent
100 μικρογρα μμάρια
micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ψεκασμός περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) Κάθε ml διαλύματος περιέχει 4.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate) Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate)
Ρινικές παθήσεις
Psychiatric disorders
Ριναλγία
Lethargy
Οίδημα προσώπου Περιφερικό οίδημα Διαταραχή βαδίσματος Πυρεξία
Face oedema Peripheral oedema Gait disturbance Pyrexia
Εντερική διάτρηση Περιτονίτιδα Υπαισθησία της στοματικής κοιλότητας Παραισθησία της στοματικής κοιλότητας Διάρροια
Oral hypoaesthesia Oral paraesthesia Diarrhoea
Παροσμία
Posology
Μη καρδιακός θωρακικός πόνος Εξασθένιση Ρίγη
Non-cardiac chest pain Asthenia
Πταρμός
Fatigue
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ψεκασμός περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
Each spray contains 100 micrograms of fentanyl (as citrate) Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate)
Δοσολογία
Dysuria
Εμφάνιση του PecFent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το φάρμακο είναι ένα διαυγές έως σχεδόν διαυγές, άχρωμο ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.
The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
• θωρακική λοίμωξη
Pharyngolaryngeal pain Rhinalgia
PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα, Φιάλη δύο ψεκασμών Φαιντανύλη
Package leaflet: Information for the user PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution - two-spray bottle
Διαταραχή του λόγου Καταστολή Λήθαργος
Tabulated list of adverse reactions
Ερυθρίαση
Neutropenia
• διόγκωση μαλακών μορίων
Nasal mucosal disorder Cough
PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
Αυτά περιλαμβάνουν: o Φάρμακα για λοίμωξη HIV (όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη ή φοσαμπρεναβίρη).
These include: o medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or fosamprenavir) o medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or fluconazole) o medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or erythromycin) o ‘aprepitant' - used to stop you feeling sick o ‘diltiazem' and ‘verapamil' - used for high blood pressure or heart problems.
Αυτό θα ελεγχθεί από το γιατρό σας.
This will be checked by your doctor.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Επανάληψη κάθε 12 έως 24 ώρες.
Repeat every 12 to 24 hours.
Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει.
Allow the alcohol to dry.
Δεν προστίθενται ζωικά ή ανθρώπινα υλικά κατά τη διαδικασία παραγωγής ή στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν.
No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Βγήκε από το ψυγείο: _____________
Taken out of refrigerator: _____________
Αυτή η θερμοκρασία θα πρέπει να διατηρηθεί κατά την ανασύσταση.
This temperature should be maintained during reconstitution.
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
Από αυτούς τους ασθενείς, 34 (85%) έλαβαν θεραπεία δύο φορές εβδομαδιαίως ή και λιγότερη.
Of these patients, 34 (85%) were treated twice weekly or less.
Ενήλικος και εφηβικός πληθυσμός ηλικιακού εύρους 12-65 ετών
Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Το δείγμα ελέγχθηκε από το κεντρικό εργαστήριο σε οκτώ αραιώσεις.
The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερα από 4 ml ανά λεπτό.
It is recommended that not more than 4 ml per minute be administered.
Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Τα σοβαρά συμπτώματα απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Εφόσον το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Το αποτέλεσμα ήταν θετικό μόνο στο συντελεστή αραίωσης 1 και ο τίτλος των αντισωμάτων ήταν πολύ χαμηλός.
The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
Κάτι τέτοιο είναι ιδιαίτερης σημασίας κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να είναι πάντα προσανατολισμένες στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Είναι δυνατή η προσαρμογή του σχήματος βάσει της ανταπόκρισης του ασθενούς.
The regimen may be adjusted based on patient response.
Σε κάποια άλλη κλινική μελέτη, χορηγήθηκε θεραπεία κατ' απαίτηση σε 22 ενήλικες.
In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια κόνεως για μία θεραπεία, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και πάλι την ίδια βελόνα για την ένεση.
If you use more than one vial of powder for one treatment, you may use the same injection needle again.
Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο Vihuma.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ.
These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Εισάγετε το διάλυμα στη φλέβα με χαμηλή ταχύτητα, όχι μεγαλύτερη από 4 ml ανά λεπτό.
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vihuma.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vihuma 3.
What you need to know before you use Vihuma 3.
Σε ασθενείς με υφιστάμενους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Το διάλυμα έχει παρασκευαστεί για άμεση χρήση.
The solution is now prepared for immediate use.
Ο τρόπος χρήσης του Vihuma σε παιδιά δεν διαφέρει από τον τρόπο χρήσης του σε ενήλικες.
The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση Vihuma ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών.
You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
33 (82,5%) ασθενείς δεν παρουσιάσαν κάποια αιμορραγία και 36 (90,0%) δεν παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία.
33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4 "Αλλεργικές αντιδράσεις".
You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Τοξικολογικές μελέτες έδειξαν ότι η τοπική ενδοφλέβια χορήγηση και η συστημική έκθεση ήταν καλά ανεκτές σε εργαστηριακά πειραματόζωα (ποντίκια και κυνομολόγοι πίθηκοι).
Toxicology studies showed that local intravenous administration and systemic exposure were well tolerated in laboratory animals (rats and cynomolgus monkeys).
Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων.
You should be aware of the early signs of allergic reactions.
Αυτό μπορεί να γίνει κρατώντας τα στις παλάμες σας, ώστε να αποκτήσουν την ίδια θερμοκρασία με αυτές.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
To Vihuma μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες.
Vihuma can be used for all age groups.
Κανένας από τους ασθενείς δεν ανέπτυξε αναστολείς.
None of the patients developed inhibitors.