natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διαχείριση της αύξησης υψηλού βαθμού της CK χρησιμοποιώντας υποστηρικτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης ενυδάτωσης, θα πρέπει να εξετάζεται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα ιατρικής πρακτικής και τις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.
Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
• πρέπει να αλλάξετε αντισύλληψη
• you need to change contraception
• σταματήσατε να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη
• you stop using contraception
Οι εξετάσεις αυτές θα ελέγχουν την υγεία των μυών σας μετρώντας τα επίπεδα ενός ενζύμου στο αίμα σας που ονομάζεται κρεατινοφωσφοκινάση.
These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Το μέγεθος του καψακίου είναι "Μέγεθος #00" (διαστάσεις 23,3 x 8,53 mm).
The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος στο διάστημα που λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
You must not become pregnant while taking this medicine.
• Κατάλογο ελέγχου για τον επαγγελματία υγείας που διασφαλίζει ότι οι ασθενείς έλαβαν την κατάλληλη καθοδήγηση
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
• Δεν πρέπει να πάρει το Odomzo αν είναι έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος.
• She must not take Odomzo if she is pregnant or plans to become pregnant.
Πρέπει να συνεχίσετε να το κάνετε αυτό για 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished.
• χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (χρειάζεται για τη μεταφορά του οξυγόνου στο αίμα)
• low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (1 καψάκιο) την ημέρα.
The recommended dose is 200 mg (1 capsule) a day.
Επαναχορηγήστε την σονιντεγκίμπη στα 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα και τηρήστε τις ίδιες συστάσεις παρακολούθησης.
Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations.
Τι είναι το Odomzo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Odomzo Πώς να πάρετε το Odomzo
What Odomzo is and what it is used for What you need to know before you take Odomzo How to take Odomzo
• Πρέπει να έχει αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν είναι αμηνορροϊκή.
• She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic.
Μη χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Do not use while pregnant or breast-feeding.
Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να πρέπει να τα αποφύγετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Odomzo.
These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Η πλειοψηφία των ασθενών εμφάνισε σταθεροποίηση και/ή βελτίωση στα σχετιζόμενα με τη νόσο συμπτώματα, στη λειτουργικότητα και την κατάσταση της υγείας.
The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
• Παίρνετε το καψάκιό σας την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
• Take your capsule at about the same time each day.
Ανάμεσα σε αυτές τις γυναίκες, παρατηρήθηκε αμηνόρροια σε 1 ασθενή (20%).
Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Άλλες τροποποιήσεις της δόσης
Other dose modifications
• σε περίπτωση που είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
• if you are pregnant or think you may be pregnant.
Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, τότε η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
If dose reduction is required, then the dose should be reduced to 200 mg every other day.
Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo, μπορεί επίσης να έχετε ορισμένα μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις.
During Odomzo treatment, you may also have some abnormal blood test results.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη σονιντεγκίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Πολύ συχνές *Από τους 79 ασθενείς που ελάμβαναν Odomzo 200 mg, οι 5 ήταν γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Very common * Of the 79 patients receiving Odomzo 200 mg, 5 were women of childbearing age.
Επιπλέον πληροφορίες για τα παραπάνω σημεία μπορούν να βρεθούν στις παραγράφους "Κύηση”, “Θηλασμός”, “Γονιμότητα" και "Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες".
Additional information on the above points can be found in the sections “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men”.
• Πληροφορίες για τις συνιστώμενες μεθόδους αντισύλληψης και για τις γυναίκες και για τους άνδρες
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Για να αποφευχθεί πιθανή έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο άνδρας ασθενής πρέπει να κατανοήσει ότι:
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σονιντεγκίμπης έχει μελετηθεί σε δύο κλινικές μελέτες σε συνολικά 62 παιδιατρικούς ασθενείς.
Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν είστε ικανή να μείνετε έγκυος, ακόμα και εάν η περίοδός σας έχει σταματήσει (εμμηνόπαυση).
Before starting Odomzo treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if your periods have stopped (menopause).
Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μέθοδοι φραγμού
The following are recommended barrier methods
− Μέτρα για την διασφάλιση ότι όλες οι απαραίτητες ενέργειες θα έχουν γίνει πριν από την συνταγογράφηση και τη διανομή του Odomzo
− Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
• Μην τρώτε για 2 ώρες πριν από τη λήψη του Odomzo και για 1 ώρα μετά.
• Do not eat for 2 hours before taking Odomzo and for 1 hour afterwards.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρά καψάκια
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsules
• η χειρουργική στείρωση.
• surgical sterilisation.
Η γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να κατανοήσει ότι:
A woman of childbearing potential must understand that:
Ορισμένα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης) ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων.
Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Ο ΚΑΚ θα διανείμει μια επιστολή Απευθείας Επικοινωνία προς Επαγγελματίες Υγείας κατά το λανσάρισμα του προϊόντος, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Τα αποτελέσματα δείχνουν έλλειψη σημαντικής αποτελεσματικότητας παρά τη στρατηγική εμπλουτισμού με εστίαση στο μυελοβλάστωμα με ενεργοποίηση του Hh.
Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
ΔΕ: διάστημα εμπιστοσύνης.
CI: confidence interval
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Odomzo πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 5.3).
In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
Οι ασθενείς με προχωρημένο BCC διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης cuSCC.
Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Οι συνταγές του Odomzo θα πρέπει να περιορίζονται σε 30 ημέρες θεραπείας, με τη συνέχιση της θεραπείας να χρήζει νέας συνταγής.
Prescriptions of Odomzo should be limited to 30 days of treatment, with continuation of treatment requiring a new prescription.
Η αντιμετώπιση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης (με ή χωρίς επακόλουθη μείωση της δόσης) ή διακοπή της θεραπείας.
Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
• Εθνικές ή άλλες ισχύουσες ειδικές ρυθμίσεις για την εκτέλεση μιας συνταγής του Odomzo
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Odomzo to be dispensed
Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν υποδηλώνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
• Τη μορφή και το περιεχόμενο του υλικού για τον Επαγγελματία υγείας και τον ασθενή
• The format and content of the Healthcare professional and patient material
Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει επεκταθεί τοπικά και δεν μπορεί να θεραπευτεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίζει αδιαλείπτως ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Odomzo θα έχουν προμηθευτεί τα εξής:
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Odomzo are provided with the following:
Από τους 230 ασθενείς, 16 είχαν διάγνωση συνδρόμου Gorlin (15 με laBCC και 1 με mBCC).
Of the 230 patients, 16 had a diagnosis of Gorlin Syndrome (15 laBCC and 1 mBCC).
Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μορφές μεθόδων αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας
The following are recommended forms of highly effective methods
Η AUCinf της σονιντεγκίμπης ήταν 40%, 22% και 8% μικρότερη, αντίστοιχα.
AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively.
Σταματήστε να παίρνετε το Odomzo και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction:
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την σονιντεγκίμπη, αλλά η σονιντεγκίμπη δεν ήταν γονιδιοτοξική σε μελέτες που διεξήχθησαν in vitro και in vivo.
Carcinogenicity studies have not been performed with sonidegib, but sonidegib was not genotoxic in studies conducted in vitro and in vivo.
Συνήθως αυτός ο τύπους καρκίνου εμφανίζεται σε δέρμα που έχει υποστεί σοβαρές βλάβες από τον ήλιο, δεν κάνει μεταστάσεις και δεν μπορεί να θεραπευτεί.
Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
Η αξιολόγηση της ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό βασίζεται σε δεδομένα από 16 ενήλικους και 60 παιδιατρικούς ασθενείς από τη μελέτη CLDE225X2104 και 16 ενήλικους και 2 παιδιατρικούς ασθενείς από τη μελέτη CLDE225C2301.
The evaluation of safety in the paediatric population is based on data from 16 adult and 60 paediatric patients from Study CLDE225X2104 and 16 adult and 2 paediatric patients from Study CLDE225C2301.
Όλοι οι μεταβολίτες θεωρήθηκαν 4 έως 90 φορές λιγότερο ισχυροί από την σονιντεγκίμπη.
All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα των οποίων η περίοδος είναι ακανόνιστη ή έχει σταματήσει πρέπει να ακολουθούν όλες τις οδηγίες για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες και να χορηγούνται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Patients should be monitored closely for adverse events and given appropriate supportive measures in all cases of overdose.
Πάρτε μαζί σας το φάρμακο, τη συσκευασία του και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
• Εάν η νεφρική λειτουργία είναι επηρεασμένη, διακόψτε τη θεραπεία και διασφαλίστε ότι ο ασθενής είναι επαρκώς ενυδατωμένος και αξιολογήστε άλλα δευτερεύοντα αίτια νεφρικής δυσλειτουργίας.
• If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την κεντρική εξέταση και την αξιολόγηση του τοπικού ερευνητή παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4.
Οι ειδικές οδηγίες (το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo) που σας έδωσε ο γιατρός σας περιέχει πληροφορίες κυρίως για τις επιδράσεις του Odomzo στα αγέννητα μωρά.
Specific instructions (the Odomzo Pregnancy Prevention Programme) given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX48
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48
Αυτό ίσχυε, επίσης και για τις ανεπιθύμητες ενέργειες 3ου/4ου βαθμού, εξαιρουμένης της κόπωσης.
This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
Επιδράσεις της σονιντεγκίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effects of sonidegib on other medicinal products
Επομένως, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και ο cuSCC θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με την καθιερωμένη θεραπεία.
Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Odomzo, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
• Την ανάγκη να προτρέπουν τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα επαγγελματία υγείας την περίπτωση εικαζόμενης εγκυμοσύνης σε γυναίκα ασθενή ή σε γυναίκα σύντροφο άνδρα ασθενούς
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
• Πρέπει να ενημερώσει τον επαγγελματία υγείας σε περίπτωση που συμβεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των 20 μηνών μετά την τελευταία της δόση: o μείνει έγκυος ή πιστεύει για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί να είναι έγκυος, o δεν έχει την αναμενόμενη έμμηνο ρήση, o σταματήσει να χρησιμοποιεί αντισύλληψη εκτός εάν δεσμευτεί ότι δεν έχει σεξουαλικές επαφές (αποχή), o πρέπει να αλλάξει μέθοδο αντισύλληψης.
• She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception.
Η δόση της σονιντεγκίμπης που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του ισχυρού επαγωγέα θα πρέπει να επανέλθει εάν ο ισχυρός επαγωγέας διακοπεί.
The dose of sonidegib used prior to initiation of the strong inducer should be resumed if the strong inducer is discontinued.
Δεν έχει προσδιοριστεί εάν ο cuSCC σχετίζεται με τη θεραπεία με Odomzo.
It has not been determined whether cuSCC is related to Odomzo treatment.
• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα
• low level of white blood cells.
Όλα τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο τέλος της θεραπείας θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως από τον ασθενή σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (π.χ. επιστρέφοντας τα καψάκια στον φαρμακοποιό ή τον ιατρό τους).
Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odomzo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
Το Odomzo δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Odomzo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της σονιντεγκίμπης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Η AUClast ήταν 35% μικρότερη στην ήπια ηπατική δυσλειτουργία 14% υψηλότερη στη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 23% μικρότερη στην σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
AUClast was 35% lower in mild hepatic impairment, 14% higher in moderate hepatic impairment and 23% lower in severe hepatic impairment.
Στο πλαίσιο του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης του Odomzo, όλοι οι ασθενείς θα λάβουν:
As part of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Η σονιντεγκίμπη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας των CYP2B6 και CYP2C9 in vitro.
Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.
Διατίθεται σε συσκευασίες των 10 και 30 καψακίων.
It is available in pack sizes of 10 and 30 capsules.
Το Odomzo περιέχει λακτόζη (σάκχαρο γάλακτος).
Odomzo contains lactose (milk sugar).
Για τους επαγγελματίες υγείας
For healthcare professionals
Δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταβολής της κάθαρσης με επαναλαμβανόμενη χορήγηση βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού και η εκτιμώμενη συσσώρευση σε σταθερή κατάσταση ήταν 19-πλάσια ανεξαρτήτως δόσης.
There was no evidence of clearance change with repeated dosing based on the population pharmacokinetic analysis and estimated accumulation at steady state was 19-fold irrespective of dose.
Βάσει του μηχανισμού δράσης, σε μελέτες σε ζώα, η σονιντεγκίμπη έχει δειχθεί τερατογόνος και εμβρυοτοξική.
Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 38,6 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each hard capsule contains 38.6 mg lactose monohydrate.
Το Odomzo δρα αναστέλλοντας αυτή τη διαδικασία, σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και τη δημιουργία νέων κυττάρων.
Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
Σταθερή κατάσταση επετεύχθη περίπου 4 μήνες μετά την έναρξη της σονιντεγκίμπης.
Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib.
Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo.
You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Βάσει δεδομένων in vitro, η σονιντεγκίμπη δεν είναι υπόστρωμα της P-gp, της BCRP ή της πρωτεΐνης πολλαπλής αντίστασης 2 (MRP2).
Based on in vitro data, sonidegib is not a substrate of P-gp, BCRP or multi-resistance protein 2 (MRP2).
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα υποστρώματα του μεταφορέα BCRP θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Patients concomitantly using substrates of BCRP transporters should be carefully monitored for adverse drug reactions.
Τα επίπεδα της CK θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά στη συνέχεια, π.χ. εάν αναφερθούν σχετιζόμενα με τους μύες συμπτώματα.
CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported.
Πολύ συχνές *Βάσει της χειρότερης εργαστηριακής τιμής μετά από τη θεραπεία ανεξάρτητα από το αρχικό επίπεδο, με βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03
Very common * Based on worst laboratory value post-treatment regardless of baseline, grading by CTCAE version 4.03
Μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο του εμβρύου πριν από τη γέννησή του ή αμέσως μετά τη γέννησή του.
It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
• Τη μεθοδολογία της συλλογής πληροφοριών για τη χρήση του Odomzo και τη συμμόρφωση με το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης για τις κυήσεις και την αποτελεσματικότητά του
• Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
• Πληροφορίες του προϊόντος
• Product information
Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες
Contraception for women and men
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Odomzo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Odomzo in all subsets of the paediatric population in basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ωστόσο, επιβεβαιώθηκε ένα αναφερθέν περιστατικό σε ασθενή που ελάμβανε θεραπεία με Odomzo 800 mg σε μία μη πιλοτική μελέτη.
However, one reported case in a patient treated with Odomzo 800 mg in a non-pivotal study was confirmed.
• Πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα τη συνιστώμενη αντισύλληψη (βλ. παράγραφο "Αντισύλληψη" στη συνέχεια και στην παράγραφο 4.6).
• He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
Η σονιντεγκίμπη είναι επίσης αναστολέας της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP) (IC50 ~1,5μM).
Sonidegib is also a breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor (IC50 ~1.5µM).
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες.
Talk to your doctor if you are unsure.
Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών της σονιντεγκίμπης μπορεί να αποδοθεί στον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της στα αναπτυξιακά μονοπάτια και οι επιδράσεις στους αρουραίους και τους σκύλους ήταν παρόμοιες.
The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Προκειμένου να βοηθηθούν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να αποφευχθεί η εμβρυονική και εμβρυϊκή έκθεση στο Odomzo, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διαθέτει εκπαιδευτικά υλικά (Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo) για να υπογραμμίζει τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
Αυτές οι αλλαγές στα σήματα κάνουν τα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
This switches on signals that make the cancer cells grow out of control.
Πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν άμεσα τυχόν αδικαιολόγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo ή εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
They must be instructed to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness occurring during treatment with Odomzo or if symptoms persist after discontinuing treatment.
Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo και πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
You must stop taking Odomzo and talk to your doctor immediately if you become pregnant or suspect you could be pregnant.
Στην πιλοτική μελέτη, 29,1% των ασθενών διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες (βλ. παράγραφο 4.8).
In the pivotal study, 29.1% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
Η ημιζωή αποβολής (t1/2) της σονιντεγκίμπης που εκτιμήθηκε από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού ήταν περίπου 28 ημέρες.
The elimination half-life (t1/2) of sonidegib estimated from population pharmacokinetic modeling was approximately 28 days.