natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν χρειάζεστε το υγρό φάρμακο, αλλά δεν είναι διαθέσιμο, μπορεί να παρασκευαστεί στο φαρμακείο εναιώρημα από τα καψάκια Ebilfumin (βλ.
If you need a liquid medicine, but it's not available, a suspension can be made up at the pharmacy from Ebilfumin capsules (see Information for healthcare professionals).
Ισλανδία Παρασκευαστής
Hafnarfjörður Iceland
Οι τιμές IC50 (συγκέντρωση αναστολής του 50 % του ιϊκού φορτίου) του ενζύμου της νευραμινιδάσης για το oseltamivir για κλινικά απομονωθείσα γρίπη τύπου Α, κυμαίνονταν από 0,1nM μέχρι 1,3 nM και για την γρίπη τύπου Β ήταν 2,6 nM.
Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM. Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published studies.
10 kg έως 15 kg
10 kg to 15 kg
Συσκευασία των 10 καψακίων.
Pack-size 10 capsules.
Παρασκευή στο φαρμακείο εναιωρήματος 6 mg/ml που προέρχεται από καψάκια
Pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from capsules
Πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης στην κοινότητα: Η πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης στην κοινότητα δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Prevention during an influenza epidemic in the community: Prevention during an influenza epidemic has not been studied in children below 12 years of age.
Τα 75 mg μπορεί να αποτελούνται από ένα καψάκιο των 30mg συν ένα καψάκιο των 45 mg
75 mg can be made up of a 30 mg capsule plus a 45 mg capsule
10 έως 15 kg
10 to 15 kg
Θεραπεία της γρίπης
Treatment of influenza
Παρασκευή στο σπίτι
Home preparation
> 23 kg έως 40 kg 60 mg
> 23 kg to 40 kg 60 mg
• Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενα καψακίου: προζελατινοποιημένο άμυλο (προερχόμενο από άμυλο αραβοσίτου), τάλκης, ποβιδόνη (K-29/32),κροσκαρμελλόζη νατριούχος, νάτριο στεατυλοφουμαρικό κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), σώμα: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) μελάνι εκτύπωσης: στιλβωτικά κόμμεα λάκκας-45% (εστεροποιημένα κατά 20%), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του αμμωνίου 28% (Ε527)
- The other ingredients are: capsule contents: pregelatinized starch (derived from maize starch), talc, povidone (K-29/32), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate capsule shell: cap: gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), body: gelatin, titanium dioxide (E171) printing ink: shellac glaze-45% (20% esterified), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide 28% (E527)
Κροσκαρμελλόζη νατριούχος
Croscarmellose sodium
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Extemporaneous formulation
23 kg έως 40 kg 60 mg
23 kg up to 40 kg 60 mg
Ebilfumin 45 mg σκληρά καψάκια
Ebilfumin 45 mg hard capsules
60 mg μία φορά ημερησίως
60 mg once daily
18 mg δύο φορές ημερησίως
18 mg twice daily
30 mg μία φορά ημερησίως
30 mg once daily
Αντίδραση υπερευαισθη σίας
Hypersensitivity reaction
> 7 kg έως 10
> 7 kg to 10 kg
Ανοίξτε ένα δεύτερο καψάκιο για τη δόση των 60 mg. Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο.
Open a second capsule for a 60 mg dose.
• Μία μεγάλη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα για να μετρήσετε το νερό - μία δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml ή 10 ml
• One large oral dose dispenser to measure out water - a 5 ml dispenser or 10 ml dispenser
Πρόληψη κατόπιν έκθεσης: Σε μία μελέτη σε άτομα που είχαν έλθει σε επαφή (12,6 % εμβολιασθέντες έναντι γρίπης) με ένα περιστατικό γρίπης (περιστατικό “δείκτης” - index case), ξεκίνησε η χορήγηση
Post-exposure prevention: In a study in contacts (12.6 % vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Στους θετικούς στον ιό της γρίπης ηλικιωμένους, το oseltamivir μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης ειδικών επιπλοκών του κατώτερου αναπνευστικού (κυρίως βρογχίτιδα) για τις οποίες απαιτήθηκε αγωγή με αντιβιοτικά, από 19 % (52/268) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σε 12 % (29/250) στον πληθυσμό που λάμβανε αγωγή με oseltamivir (p=0,0156).
oseltamivir significantly reduced the incidence of specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics from 19 % (52/268) in the placebo group to 12 % (29/250) in the oseltamivir treated population (p = 0.0156).
• Εάν έχετε το σωστό καψάκιο για τη δόση που χρειάζεται (δόση των 30 mg ή των 60 mg), θα ανοίξετε το καψάκιο και θα αναδεύσετε το περιεχόμενό του σε ένα κουταλάκι του γλυκού (ή λιγότερο) κατάλληλης γλυκιάς τροφής.Αυτό είναι συνήθως κατάλληλο για παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους.
• If you have the right capsule for the dose needed (a 30 mg or a 60 mg dose), you will open the capsule and stir its contents into one teaspoon (or less) of a suitable sweetened food product.
Ρινοφαρυγγίτιδα, Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Παραρρινολπίτιδα
Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Ανθεκτικά στελέχη απομονώθηκαν σε ασθενείς με ανοσοεπάρκεια και σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με oseltamivir.
Resistant strains selected during oseltamivir treatment have been isolated from both immunocompetent and immunocompromised patients.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)
(These may affect up to 1 in 1,000 people)
9 mg δύο φορές ημερησίως
9 mg twice daily
Στιλβωτικά κόμμεα λάκκας-45% (εστεροποιημένα κατά 20%) Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη (Ε1520)
Shellac Glaze-45% (20% esterified) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide 28% (E527)
15 έως 23 kg
15 to 23 kg
Εάν έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ebilfumin 30 mg σκληρά καψάκια oseltamivir
Package Leaflet: Information for the user Ebilfumin 30 mg hard capsules oseltamivir
10 ml μία φορά ημερησίως
10 ml once daily
5 ml μία φορά ημερησίως
5 ml once daily
• Ερπητοϊός
• Bronchitis
Αυτό γίνεται για να επικαλύψει την πικρή γεύση του εναιωρήματος Ebilfumin.
This is to hide the bitter taste of the Ebilfumin.
Δόση Ebilfumin
How to take Ebilfumin
Ebilfumin 30mg
30 mg
Πώς να φυλάσσεται το Ebilfumin
How to store Ebilfumin
• Ήπιες έως σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
• Mild to severe liver function disorders
Για τις συνθήκες διατήρησης του παρασκευασμένου στο φαρμακείο εναιωρήματος, βλ. παράγραφο
For storage conditions of the pharmacy compounded suspension, see section 6.3.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ebilfumin
What you need to know before you take Ebilfumin Do not take Ebilfumin:
Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι η θεραπεία σε ενήλικες ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με oseltamivir (όπως περιγράφεται στην Ενότητα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) οδηγεί σε αυξημένη έκθεση (έως 50%) στον ενεργό μεταβολίτη σε σύγκριση με ενήλικες μη ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, με συγκρίσιμη κάθαρση κρεατινίνης.
Posology and method of administration) results in an increased exposure (of up to 50%) to the active metabolite when compared to adult nonimmunocompromised patients with comparable creatinine clearance.
30 mg μία φορά την εβδομάδα * Τα δεδομένα προέρχονται από μελέτες σε ασθενείς σε συνεχή μη νοσοκομειακή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).
30 mg once weekly * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ebilfumin 75 mg σκληρά καψάκια οseltamivir
Package Leaflet: Information for the user Ebilfumin 75 mg hard capsules oseltamivir
45 mg μία φορά ημερησίως
45 mg once daily
Θεραπεία της γρίπης σε παιδιά: Σε μία μελέτη κατά τα άλλα, υγιών παιδιών (65 % θετικά στον ιό της γρίπης), ηλικίας 1 έως 12 ετών (μέσος όρος ηλικίας 5,3 έτη), τα οποία είχαν πυρετό (≥37,80C ) και, είτε βήχα, είτε οξεία ρινίτιδα, ποσοστό 67 % των θετικών στον ιό της γρίπης ασθενών ήταν μολυσμένο με ιό γρίπης τύπου Α και 33 % με ιό γρίπης τύπου Β.
Treatment of influenza in children: In a study of otherwise healthy children (65 % influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67 % of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33 % with influenza B. Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95 % CI 0.6 - 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Π.χ.: σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού και επικαλύψεις για επιδόρπια, όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge.
Examples are: chocolate or cherry syrup and dessert toppings such as caramel or fudge sauce.
Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα για προφύλαξη προσαρμοσμένο με βάση την ηλικία συνιστάται σε βρέφη ηλικίας 0 - 12 μηνών (βλ.
The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
10 ml δύο φορές ημερησίως
10 ml twice daily
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ebilfumin 45 mg σκληρά καψάκια oseltamivir
Package Leaflet: Information for the user Ebilfumin 45 mg hard capsules oseltamivir
24 mg δύο φορές ημερησίως
24 mg twice daily
15 mg δύο φορές ημερησίως
15 mg twice daily
• Πόνος στα άκρα
• Pain in limb
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε καψάκια μόνο των 30 mg για τις δόσεις των 30 mg και 60 mg. Μην προσπαθήσετε να κάνετε μια δόση των 45 mg ή 75 mg, χρησιμοποιώντας τα περιεχόμενο των 30 mg καψακίων.
Do not try to make a 30 mg, 60 mg or 75 mg dose by using the contents of 45 mg capsules.
(6 mg/ml)
(300 mg)
45 mg δύο φορές ημερησίως
45 mg twice daily
Διαταραχή τυμπανικής μεμβράνης
Tympanic membrane disorder
5 ml δύο φορές ημερησίως
5 ml twice daily
Ανοσοκατεσταλμένοι Ασθενείς
Immunocompromised Patients
30 mg εφάπαξ δόση * Τα δεδομένα προέρχονται από μελέτες σε ασθενείς σε συνεχή μη νοσοκομειακή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).
30 mg single dose * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
> 15 kg έως 23 kg 45 mg 7,5 ml
> 15 kg to 23 kg 45 mg
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
(may affect up to 1 in 100 people)
Για τη χορήγηση του εναιωρήματος που παρασκευάζεται στο φαρμακείο θα πρέπει να παρέχονται δοσιμετρικές σύριγγεςγια χορήγηση από το στόμα (σύριγγες για χορήγηση από το στόμα) κατάλληλης χωρητικότητας και διαβάθμισης, καθώς και οι διαδικασίες που υπεισέρχονται για την παρασκευή στο σπίτι.
Oral dose dispensers (oral syringes) of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension, and for the procedures involved in the home preparation.
Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους: (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών):
Infants less than 1 year (including full-term newborn babies): Dose of Ebilfumin
60 mg δύο φορές ημερησίως
60 mg twice daily
Παιδιά ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα, με βάρος μικρότερο από 40 kg Βάρος παιδιού (πλησιέστερο)
Children 1 year or older, weighing less than 40 kg: Dose of Ebilfumin
27 mg δύο φορές ημερησίως
27 mg twice daily
Εμφάνιση του Ebilfumin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το σκληρό καψάκιο έχει λευκό διαφανές σώμα και πώμα με την μαύρη εκτύπωση “OS 45”.
The hard capsule consists of a white opaque body and cap bearing the black imprint “OS 45”.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε καψάκια μόνο των 75 mg για τις δόσεις των 75 mg. Μην προσπαθήσετε να κάνετε μια δόση των 75 mg, χρησιμοποιώντας τα περιεχόμενα των καψακίων 30 mg ή 45 mg.
Do not try to make a 75 mg dose by using the contents of 30 mg or 45 mg capsules.
Π.χ.: σιρόπι σοκολάτας ή κερασιού, και επικαλύψεις για επιδόρπια όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge.
Examples are: chocolate or cherry syrup, and dessert toppings such as caramel or fudge sauce.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
(may affect up to 1 in 10 people)
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και μεγαλύτεροι: Ασθενείς ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν αν ανέφεραν μέσα σε 36 ώρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων, πυρετό ≥ 37,8
Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
30 mg δύο φορές ημερησίως
30 mg twice daily
12 mg δύο φορές ημερησίως
12 mg twice daily
Κρατήστε το καψάκιο 75 mg σε όρθια θέση πάνω από ένα από τα δοχεία και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι.
Hold a 75 mg capsule upright over one of the bowls and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Αγγειονευρωτικό οίδημα, Πολύμορφο ερύθημα, Σύνδρομο
Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir phosphate, ισοδύναμο με 30 mg oseltamivir.
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Δεύτερον, καθορίστε τον αριθμό των καψακίων και την ποσότητα του εκδόχου (νερό που περιέχει 0,05 % κ.β.
Third, follow the procedure below for compounding the 6 mg/ml suspension from Ebilfumin capsules: In a glass beaker of suitable size place the stated amount of water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
12,5 ml δύο φορές ημερησίως
12.5 ml twice daily 12.5 ml once daily
Δόση Προφύλαξης (για 10 ημέρες)
Prophylaxis Dose (for 10 days)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ebilfumin 45 mg σκληρά καψάκια oseltamivir
Ebilfumin 45 mg hard capsules oseltamivir
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir phosphate, ισοδύναμο με 75 mg oseltamivir.
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ebilfumin 30 mg σκληρά καψάκια oseltamivir
Ebilfumin 30 mg hard capsules oseltamivir
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ebilfumin 75 mg σκληρά καψάκια oseltamivir
Ebilfumin 75 mg hard capsules oseltamivir
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir phosphate, ισοδύναμο με 45 mg oseltamivir.
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Κρατήστε το καψάκιο 30 mg σε όρθια θέση πάνω από ένα από τα δοχεία και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι.
Hold a 30 mg capsule upright over one of the bowls and carefully snip off the rounded tip with scissors.
21 mg δύο φορές ημερησίως
21 mg twice daily
Κρατήστε ένα καψάκιο 75 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι.
Hold a 75 mg capsule upright over a bowl and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Σοβαρή συνυπάρχουσα κατάσταση
Severe concomitant condition
Κρατήστε το καψάκιο 45 mg σε όρθια θέση πάνω από ένα από τα δοχεία και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι.
Hold a 45 mg capsule upright over one of the bowls and carefully snip off the rounded tip with scissors.
• Νερό
• Water
3,8 ml δύο φορές ημερησίως
3.8 ml twice daily 3.8 ml once daily
Απαραίτητος αριθμός καψακίων Ebilfumin
Amount of Ebilfumin suspension
EU/1/14/915/005 (10 σκληρά καψάκια σε blister) EU/1/14/915/006 (10 σκληρά καψάκια σε περιέκτη)
EU/1/14/915/005 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/006 (10 hard capsules container)
7,5 ml δύο φορές ημερησίως
7.5 ml twice daily 7.5 ml once daily
Κρατήστε ένα καψάκιο 30 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι.
Hold a 30 mg capsule upright over a bowl and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Στα νοικοκυριά με τα περιστατικά μόλυνσης με γρίπη-δείκτες, υπήρχε μία μείωση στη συχνότητα εμφάνισης της γρίπης από 26 % (23/89) στην ομάδα που δεν έλαβε πρόληψη σε 11 % (9/84) στην ομάδα που έλαβε πρόληψη
In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26 % (23 / 89) in the group not receiving prevention to 11 % (9 / 84) in the group receiving prevention (58.5 % reduction [95 % CI 15.6 - 79.6; p = 0.0114]).
2,8 ml δύο φορές ημερησίως
2.8 ml twice daily 2.8 ml once daily
Γαστρεντερική αιμορραγία, Αιμορραγική κολίτιδα
Gastrointestinal bleedings, Haemorrhagic colitis
Έμετος
Earache
Ελλάδα Specifar ΑΒΕΕ
Specifar ΑΒΕΕ
Κρατήστε ένα καψάκιο 45 mg σε όρθια θέση πάνω από το δοχείο και προσεκτικά κόψτε τη στρογγυλεμένη άκρη με το ψαλίδι.
Hold a 45 mg capsule upright over a bowl and carefully snip off the rounded tip with scissors.
4,8 ml μία φορά ημερησίως
4.8 ml twice daily 4.8 ml once daily
Χρησιμοποιήστε τημεγαλύτερη δοσιμετρική σύριγγα για να τραβήξετε έως 7,5 ml νερού Προσθέστε το νερό στη σκόνη μέσα στο δοχείο.
Use the larger dispenser to draw up 7.5 ml water.
Μέγεθος καψακίου 4.
Capsule size: 4.
EU/1/14/915/001 (10 σκληρά καψάκια σε blister) EU/1/14/915/002 (10 σκληρά καψάκια σε περιέκτη)
EU/1/14/915/001 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/002 (10 hard capsules container)
EU/1/14/915/003 (10 σκληρά καψάκια σε blister) EU/1/14/915/004 (10 σκληρά καψάκια σε περιέκτη)
EU/1/14/915/003 (10 hard capsules container) EU/1/14/915/004 (10 hard capsules blister)
Κυψέλες (blisters)
Dizziness (incl.
2,0 ml δύο φορές ημερησίως
2.0 ml twice daily 2.0 ml once daily
• Ένα καψάκιο Ebilfumin των 75 mg
• One 75 mg Ebilfumin capsule
• Βήχας
• Convulsion
2,5 ml δύο φορές ημερησίως
2.5 ml twice daily 2.5 ml once daily
3,3 ml μία φορά ημερησίως
3.3 ml twice daily 3.3 ml once daily
4,0 ml μία φορά ημερησίως
4.0 ml twice daily 4.0 ml once daily
• Ένα καψάκιο Ebilfumin 30 mg
• One 30 mg Ebilfumin capsule
• Ένα κουταλάκι του γλυκού (των 5 ml)
• Teaspoon (5 ml spoon)
2,3 ml δύο φορές ημερησίως
2.3 ml twice daily 2.3 ml once daily
Προφύλαξη από τη γρίπη
Prophylaxis of Influenza
Πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο
Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules:
3,5 ml μία φορά ημερησίως
3.5 ml twice daily 3.5 ml once daily
5,0 ml μία φορά ημερησίως
5.0 ml twice daily 5.0 ml once daily
Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg
Not for children who weigh less than 40 kg
Αυτοσχέδια ανασύσταση
Renal elimination
Παράγραφο 5.2 για την προσομοίωση της έκθεσης):
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Όγκος για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος υπολογισμένος με βάση το βάρος του ασθενούς
Total volume to compound per patient weight (ml) Measurement loss considered
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Method of administration
4,3 ml μία φορά ημερησίως
4.3 ml twice daily 4.3 ml once daily
ιλίγγου), Κόπωση, Πυρεξία,
vertigo), Fatigue, Pyrexia , Pain in limb
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/915/001 (10 σκληρά καψάκια σε blister) EU/1/14/915/002 (10 σκληρά καψάκια σε περιέκτη)
Ebilfumin 30 mg hard capsules EU/1/14/915/001 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/002 (10 hard capsules container)
Σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια (Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Κατά τη διάρκεια της αγωγής με oseltamivir, αναφέρθηκαν σπάνια συμβάματα που περιλαμβάνουν
Rare but serious effects: get medical help at once
• Ένα καψάκιο Ebilfumin των 45 mg
• One 45 mg Ebilfumin capsule
Βρέφη ηλικίας κάτω του 1 μηνός Βάρος παιδιού (πλησιέστερο)
Paediatric population (infants less than one year of age)
Συχνές
Amoxicillin
• Έρπητοϊός
Κύπρος
kg
Pain
Actavis AB Tel: +46 8 13 63 70
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
• Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir ισοδύναμη με 75 mg oseltamivir
- Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
This is called overgrowth.
Προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
It is for use in adults only.
Κάποιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Such reactions may be life-threatening.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Δεν έχουν μελετηθεί άλλες μορφές λοιμώξεων.
Other types of infections have not been studied.
Η χρήση αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπερανάπτυξης των μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
The use of antibacterial medicinal products may increase the risk of overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Η οριταβανκίνη δεσμεύεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Oritavancin is approximately 85% bound to human plasma proteins.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Παιδιά και έφηβοι Το Orbactiv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Orbactiv should not to be used in children or adolescents below the age of 18.
anginosus μόνο) S=Susceptible (ευαίσθητος), R=Resistant (ανθεκτικός)
S=Susceptible, R=Resistant
Gram θετικοί μικροοργανισμοί:
Gram-positive microorganisms:
Σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου
Red man syndrome
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/01/2020
Date of first authorisation: 19/03/2015 Date of latest renewal: 13/01/2020
Εάν παρουσιάσετε αυτούς τους τύπους αντιδράσεων, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει ή να επιβραδύνει την έγχυση.
If you experience these types of reactions, your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη ισορροπίας μάζας σε ανθρώπους.
No mass balance study has been conducted in humans.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οριταβανκίνης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας <18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) have not yet been established.
Δεν θα πρέπει να σας δοθεί αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, παρά μόνον εάν το όφελος θεωρείται μεγαλύτερο από ό,τι ο κίνδυνος για το μωρό.
You should not be given this medicine during pregancy unless the benefit is considered to be greater than the risk to the baby.
- Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη και το φωσφορικό οξύ.
- The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εκδηλώσετε μια αντίδραση στην έγχυση, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Tell your doctor or nurse immediately if you experience a reaction to the infusion including any of the following symptoms:
• Παραγωγή περισσότερων ενζύμων από το ήπαρ σας (όπως φαίνεται στις εξετάσεις αίματος),
• More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests);
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα σας αντιμετωπίσει, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της θεραπείας και της παρακολούθησης για σημεία δυσμενών επιδράσεων.
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με τις ακόλουθες συχνότητες:
Other side effects occur with the following frequencies:
• Ομάδα Streptococcus anginosus (περιλαμβάνει S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus)
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Οι γυναίκες ασθενείς είχαν υψηλότερο ποσοστό αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών από ό,τι οι άνδρες ασθενείς.
Female patients had a higher reporting rate for adverse reactions than male patients.
Η μέση ολική κάθαρση στον πληθυσμό εκτιμάται στα 0,445 L/h (27,2 % CV).
The population mean total clearance is estimated at 0.445 L/h (27.2 % CV).
Διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR)
International normalized ratio (INR)