natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του IONSYS για τη θεραπεία οξέος, μέτριου έως έντονου μετεγχειρητικού πόνου αξιολογήθηκε σε επτά ελεγχόμενες μελέτες σε 1.763 ασθενείς με IONSYS: τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και τέσσερις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες.
The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Η Μονάδα Φαρμάκου θα πρέπει να αφαιρείται από το φακελλίσκο και το σύστημα ελέγχου θα πρέπει να είναι στερεώνεται ευθυγραμμίζοντας το σχήμα και πιέζοντας σταθερά τα δύο
The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
Το IONSYS ενδέχεται να σας προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, ή να προκαλέσει θολή όραση.
IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
• Η σημασία να διασφαλίσει ο επαγγελματίας υγείας ότι ο ασθενής κατανοεί πώς να λειτουργεί το σύστημα Ionsys και ότι μόνο ο ίδιος ο ασθενής μπορεί να πατά το κουμπί
• The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• low blood pressure
Η διάφανη πλαστική ταινία που καλύπτει το αυτοκόλλητο πρέπει να αφαιρεθεί και να απορριφθεί με προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Η βιβλιογραφία έχει δείξει ότι οι γενετικοί πολυμορφισμοί αντιπροσωπεύουν μόνο ένα μικρό ποσοστό μεταβλητότητας σε συγκεντρώσεις φαιντανύλης με διαδερμική χορήγηση.
Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
Η μελέτη C-2000-007 αξιολόγησε ασθενείς αφότου υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις κοιλίας, θώρακος ή ορθοπεδικές, η μελέτη CAPSS-319 αξιολόγησε ασθενείς αφότου υποβλήθηκαν σε ολική αντικατάσταση ισχίου, η μελέτη CAPSS-320 αξιολόγησε το IONSYS σε ασθενείς έπειτα από επεμβάσεις κοιλίας και πυέλου, και η μελέτη FEN-PPA-401 αξιολόγησε ασθενείς έπειτα από μείζονα επέμβαση κοιλίας ή ορθοπεδική επέμβαση.
Study C-2000-007 evaluated patients after undergoing abdominal, thoracic, or orthopedic surgeries; Study CAPSS-319 evaluated patients after undergoing total hip replacement; Study CAPSS-320 assessed IONSYS in patients following abdominal and pelvic surgeries; and Study FEN-PPA-401 assessed patients following major abdominal or orthopedic surgery.
Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό σύστημα (που πρέπει να εφαρμόζεται σε άθικτο δέρμα) το οποίο περιέχει ένα ισχυρό αναλγητικό (παυσίπονο) φάρμακο που ονομάζεται φαιντανύλη.
IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
Κρατήστε το σύστημα ελέγχου στο ένα χέρι και τραβήξτε το κόκκινο γλωσσίδιο με το άλλο
Hold the Controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the
Το IONSYS χρησιμοποιείται μόνο εντός νοσοκομείου.
IONSYS is used in hospital only.
• εάν πάσχετε από βαριά αναπνευστικά προβλήματα ή κυστική ίνωση.
• if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
Στοιχεία τα οποία έχουν συλλεχθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανομής της φαιντανύλης μπορεί να αλλάξει με την αιμοκάθαρση.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Το IONSYS πρέπει να ενεργοποιείται μόνο από τον ασθενή, προκειμένου να αποφεύγεται ενδεχόμενη
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
• Εάν υπάρχουν υπερβολικά πολλές τρίχες στο σημείο τοποθέτησης θα πρέπει κόβονται (όχι να ξυρίζονται καθώς αυτό μπορεί να ερεθίσει το δέρμα) πριν από την τοποθέτηση.
• Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
Εάν ακουστεί ηχητικό σήμα κάποια άλλη στιγμή, ή περισσότερο από μία φορά, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
Περίπου 9% της δόσης ανευρίσκεται στα κόπρανα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Η κλινική σημασία είναι άγνωστη από αυτά τα δημοσιευμένα άρθρα, ωστόσο πρέπει να δίδεται προσοχή εάν χορηγείται το IONSYS σε ασθενείς με γενετικούς πολυμορφισμούς του CYP3A4 και του CYP3A5 (βλ. παράγραφο 4.4).
Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
Το IONSYS δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) τις προηγούμενες 14 ημέρες διότι έχει αναφερθεί σοβαρή και μη προβλέψιμη ενίσχυση των οπιοειδών αναλγητικών με τους αναστολείς MAO.
IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, χορηγούμενη από το στόμα σε δόση των 200 mg/ημέρα για 4 ημέρες, δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Ο σχεδιασμός του συστήματος επιτρέπει την ξεχωριστή απόρριψη του περιβλήματος υδρογέλης και
The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Σε αντίθεση με τη μορφίνη, δεν υπάρχουν δραστικοί μεταβολίτες της φαιντανύλης που να απομακρύνονται από τους νεφρούς.
Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα τότε ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
If you experience any of these symptoms then tell your doctor or nurse immediately.
Μετά την απελευθέρωση μίας απαιτούμενης δόσης φαιντανύλης από το IONSYS, η φαιντανύλη έχει χρόνο ημιζωής απορρόφησης περίπου 15 λεπτά.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού.
IONSYS should not be administered during childbirth.
Σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν σε υποαερισμό μπορεί να εμφανιστούν πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
• παίρνετε φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (όπως τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ή ερυθρομυκίνη),
• you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
Κάθε σύστημα IONSYS είναι συσκευασμένο σε ένα σφραγισμένο θερμοδιαμορφωμένο δίσκο.
Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με
Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
Μην πιέσετε το κουμπί χορήγησης δόσης.
Do not press the dosing button.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού Πρέπει να φοράτε γάντια όταν χειρίζεστε το IONSYS.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
Εάν υπάρχει υποψία βλάβης ή δυσλειτουργίας στο σύστημα από κάποιον επαγγελματία υγείας, το IONSYS θα πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως από τον ασθενή και να έρθετε αμέσως σε επαφή με την εταιρία The Medicines Company.
If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ασθενής κατανοεί ότι εάν υποπτευθεί βλάβη ή δυσλειτουργία, πρέπει αμέσως να ενημερώσει έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must immediately inform a healthcare professional.
Το IONSYS χρησιμοποιείται για τη βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση μέτριου έως έντονου πόνου σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση.
IONSYS is used to treat short-term moderate to severe pain in adults after an operation.
Το IONSYS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παραλυτικό ειλεό.
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Σταθεροποιήστε το σύστημα στο δέρμα του ασθενούς πιέζοντας τις άκρες σταθερά ή τοποθετώντας μία υποαλλεργική ταινία 2.
Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Κάθε φακελλίσκος βρίσκεται μέσα σε μία αναδιπλούμενη χάρτινη συσκευασία.
Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
Το IONSYS περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
IONSYS is restricted to hospital use only.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
Το IONSYS είναι μια μικρή συσκευή που εφαρμόζεται στο δέρμα στο άνω μέρους του βραχίονα ή στο θώρακα.
IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
• αίσθημα μυρμηκίασης, τσιμπήματος, διόγκωση ή πόνος στο σημείο εφαρμογής του IONSYS
• tingling, prickling, swelling or pain at site of IONSYS application
Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές περιλάμβαναν 791 ασθενείς οι οποίοι ήταν κυρίως γυναίκες (72%), Καυκάσιοι (82%), με μέση ηλικία 45-54 ετών (εύρος, 18-90 ετών), και κυρίως περιλάμβαναν εγχειρήσεις συμπεριλαμβάνοντας επεμβάσεις της κάτω κοιλίας (συμπεριλαμβάνοντας την πύελο), και ορθοπεδικές επεμβάσεις.
The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
• If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
Το IONSYS αξιολογήθηκε επίσης σε τέσσερις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο δοκιμές (κυρίως γυναίκες (65%), Καυκάσιοι (85%), με μέση ηλικία 55 ετών (εύρος, 18-91 ετών), και κυρίως περιλάμβαναν εγχειρήσεις συμπεριλαμβάνοντας επεμβάσεις της κάτω κοιλίας και ορθοπεδικές επεμβάσεις) χρησιμοποιώντας ως συγκριτή ένα σχήμα τυπικής ενδοφλέβιας ελεγχόμενης από τον ασθενή αναλγησίας (PCΑ) με μορφίνη.
IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
• έχετε βαριά ή επιμένουσα πνευμονοπάθεια, ή τυχόν αναπνευστικά προβλήματα
• you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα του ασθενούς και κατά τη διάρκεια της απόρριψης.
Gloves must be worn when removing IONSYS from the patient's skin and during disposal.
• είστε υπερβολικά παχύσαρκοι ή έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται άπνοια ύπνου η οποία προκαλεί διακεκομμένη αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου και η οποία μπορεί να συμβεί σε
• you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
• Πρέπει να φοράτε γάντια κατά τη συναρμολόγηση/το χειρισμό του IONSYS.
• Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά (παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης), κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Ωστόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες της φαιντανύλης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
However elderly patients should be observed closely for adverse effects of fentanyl (see sections 4.4 and 4.8).
Εάν χρησιμοποιήσετε ταινία, τοποθετήστε την κατά μήκος των άκρων του συστήματος IONSYS, χωρίς να καλύψετε το κουμπί χορήγησης δόσης ή την οθόνη.
If using tape, apply it along the edges of IONSYS system, do not cover the dosing button or display.
Μετά την αφαίρεση του, το IONSYS μπορεί να αφήσει ένα μικρό κοκκινωπό σημάδι στο σημείο τοποθέτησης του στο δέρμα.
After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
Η φαιντανύλη, είναι μια δραστική ουσία με υψηλή κάθαρση που μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς, κυρίως από το CYP3A4.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Βλ. επίσης οδηγίες στην ΠΧΠ Παράγραφο 6.6.
See also instructions in SmPC Section 6.6.
Ο Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, έπειτα από συζητήσεις και συμφωνία με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε κράτος-μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το Ionsys, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διανείμουν ή να χορηγήσουν το
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Οι τρίχες στο σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να κόβονται (να μην ξυρίζονται) πριν από την τοποθέτηση του συστήματος.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το IONSYS εάν:
Talk to your doctor or nurse before using IONSYS if:
Σε όλες τις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες, η χορήγηση δόσης με IONSYS ήταν παρόμοια με τη χρήση αντλίας ενδοφλέβιας PCA χορήγησης μορφίνης.
Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
• Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Η πίεση πρέπει να ασκείται έχοντας τα δάχτυλα γύρω από τις εξωτερικές άκρες για να διασφαλιστεί η επικόλληση στο σημείο του δέρματος.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Ασκήστε πίεση με τα δάχτυλα γύρω από τις εξωτερικές άκρες για να διασφαλιστεί η επικόλληση στο σημείο του δέρματος.
Apply pressure with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
• Απορρίψτε το διπλωμένο περίβλημα υδρογέλης σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για οπιοειδή φαρμακευτικά προϊόντα
• Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
Η ταυτόχρονη χρήση ριτοναβίρης ή άλλων ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A4 και του IONSYS δε συνιστάται, εκτός εάν ο
The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Για να αρχίσει η χορήγηση μίας δόσης φαιντανύλης, ο ασθενής πρέπει να πιέσει και να απελευθερώσει το κουμπί αυτό δύο φορές εντός 3 δευτερολέπτων.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press and release the dosing button twice within 3 seconds.
• Αφαιρέστε τη μονάδα φαρμάκου από το φακελλίσκο και τοποθετήστε την πάνω σε μια σκληρή, επίπεδη επιφάνεια.
• Remove the drug unit from the sachet and place on a hard, flat
Λειτουργεί απελευθερώνοντας φαιντανύλη διαμέσου του δέρματός σας ώστε να
It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
These were mostly of mild to moderate severity.
Όταν το IONSYS τοποθετείται χωρίς να έχει ενεργοποιηθεί το ηλεκτρικό ρεύμα, ο μέσος ρυθμός απορρόφησης της φαιντανύλης σε 24 ώρες είναι 2,3 μικρογραμμάρια φαιντανύλη ανά ώρα,
When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
Η από του στόματος χορηγούμενη ριτοναβίρη, ένας από τους πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, μείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβια χορηγούμενης φαιντανύλης κατά δύο τρίτα.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8,
Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να βρέξουν το IONSYS.
Patients should not get IONSYS wet.
• Οδηγίες χρήσης και απόρριψης του Ionsys
• IONSYS Instructions for Use and Disposal
Στο τέλος των 24 ωρών χρήσης, ή αφότου έχουν χορηγηθεί 80 δόσεις, το πράσινο φως θα σβήσει και ο αριθμός των δόσεων που απελευθερώθηκαν θα αναβοσβήνει.
At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα μετά την επιτυχή έναρξη της δόσης.
You will hear one single beep upon successful dose initiation.
• Για να ξεκινήσετε μια δόση από το IONSYS, πιέστε και απελευθερώστε το κουμπί χορήγησης δόσης 2 φορές εντός 3 δευτερολέπτων.
• To start a dose from IONSYS, press and release the dosing button twice within 3 seconds.
Παραλυτικός ειλεός
Paralytic ileus
Η δραστική ουσία του IONSYS είναι η υδροχλωρική φαιντανύλη.
The active substance in IONSYS is fentanyl hydrochloride.
Αφού ανακουφίστηκαν, οι ασθενείς στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν είτε σε IONSYS είτε σε ενδοφλέβια PCA θεραπεία με μορφίνη.
Once comfortable, patients were then randomized to either IONSYS or intravenous PCA morphine treatment.
Μόλις ολοκληρωθεί επιτυχώς η έναρξη χορήγησης της δόσης, το IONSYS θα εκπέμψει ένα ηχητικό σήμα υποδεικνύοντας την έναρξη της απελευθέρωσης δόσης.
Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
Penn Pharmaceutical Services Ltd. Units 23-24
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Ltd
Μόνο περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα για ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις του θώρακα και της άνω κοιλίας.
Only limited data are available in patients with thoracic/chest and upper abdominal surgeries.
Αφού αφαιρεθεί το σύστημα μετά την τελευταία δόση, η μείωση της συγκέντρωσης φαιντανύλης στον ορό είναι παρόμοια με αυτή της
Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Οι συνήθεις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη πραγματοποιήθηκαν χρησιμοποιώντας παρεντερικά χορηγούμενη φαιντανύλη.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Οι ασθενείς αρχικά τιτλοδοτήθηκαν για ανακούφιση με ενδοφλέβια φαιντανύλη ή μορφίνη, και στο σημείο αυτό τυχαιοποιήθηκαν στο IONSYS ή σε ένα αντίστοιχο σύστημα με εικονικό φάρμακο.
Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
φακελλίσκος αποτελείται από επένδυση νάιλον, φύλλο αλουμινίου, και μία θερμοσφραγισμένη επίστρωση από συμπολυμερές πολυαιθυλενίου και πολυμεθακρυλικού οξέος.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Τοποθετήστε ένα νέο σύστημα πάνω σε άλλο σημείο του δέρματος.
Place a new system on a different skin site.
Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία ή υπόταση και για το λόγο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυαρρυθμίες ή οποιαδήποτε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Ταυτόχρονη χορήγηση του IONSYS με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμό γκρέιπφρουτ, και βεραπαμίλη) ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές δράσεις όσο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, και ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g., as ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic effect and adverse reactions, and may cause serious respiratory depression.
• Όταν γίνει η συναρμολόγηση, η ψηφιακή οθόνη του συστήματος ελέγχου θα ολοκληρώσει έναν αυτοδιαγνωστικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του οποίου θα υπάρξει ηχητικό σήμα, το κόκκινο φως θα αναβοσβήσει μια φορά, και η ψηφιακή οθόνη θα αναβοσβήσει τον αριθμό «88».
• Once assembled, the digital display of the controller will complete a short self-test during which there will an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number “88”.
• παίρνετε παυσίπονα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές, όπως βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη,
• you are taking pain killers called partial agonists like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;
Οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς για ιστορικό κατάχρησης
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
• Θα γνωρίζετε ότι η 10λεπτη δόση έχει ολοκληρωθεί όταν το πράσινο φως που αναβοσβήνει γρήγορα ξαναγίνει πράσινο φως που αναβοσβήνει αργά.
• You will know the 10-minute dose is complete when the fast blinking green light returns to a slow blinking green light.
Στο τέλος του αυτοδιαγνωστικού ελέγχου, η οθόνη θα εμφανίσει τον αριθμό «0» και ένα πράσινο φως θα αναβοσβήσει με αργό ρυθμό προκειμένου να υποδείξει ότι το IONSYS είναι έτοιμο για εφαρμογή.
At the end of the self-test, the display will show the number “0” and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Το IONSYS θα πρέπει επίσης να αφαιρείται προτού πραγματοποιηθεί απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ακτινογραφία ή αξονική
IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
Η μονάδα φαρμάκου είναι μπλε στην πλευρά που συνδέεται με το σύστημα ελέγχου και έχει ένα κόκκινο κάτω περίβλημα που περιέχει τις υδρογέλες, μια από τις οποίες περιέχει την υδροχλωρική φαιντανύλη.
The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl hydrochloride.