natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στον τοµέα της καινοτοµίας, ο ΕΜΕΑ θα αφιερώσει τις προσπάθειες και τους πόρους του στο έργο της πρωτοβουλίας για τα καινοτόµα φάρµακα και της ευρωπαϊκής τεχνολογικής πλατφόρµας για την υγεία των ζώων σε παγκόσµια κλίµακα.
In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Αυτό το έργο πραγµατοποιείται τόσο στο πλαίσιο εσωτερικών φόρουµ όσο και στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας για τα καινοτόµα φάρµακα.
This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
Σηµαντικό τµήµα της ERMS είναι η υλοποίηση του ευρωπαϊκού δικτύου κέντρων φαρµακοεπαγρύπνησης και φαρµακοεπιδιµιολογίας (ENCePP).
An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
Οι εν λόγω εξελίξεις περιλαµβάνουν την προσφάτως εγκεκριµένη και την επερχόµενη νοµοθεσία, η οποία εκχωρεί στον Οργανισµό νέες αρµοδιότητες, περιλαµβανοµένης της νοµοθεσίας περί φαρµακευτικών προϊόντων προηγµένης θεραπείας, του αναθεωρηµένου κανονισµού περί τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας και της αναθεωρηµένης νοµοθεσίας περί ασφαλών ορίων των καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρµάκων στις τροφές.
These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Ορισµένοι από τους στόχους είναι η βελτίωση του σχεδιασµού των επιστηµονικών πόρων, η εξέλιξη των πρωτοβουλιών στον τοµέα της κατάρτισης και της ανάπτυξης ικανοτήτων, καθώς και η διασφάλιση της αποτελεσµατικής ενδοδικτυακής επικοινωνίας.
Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισµός θα παρουσιάσει έναν ανανεωµένο δικτυακό τόπο κατά τα τέλη του 2009 και θα ξεκινήσει να εργάζεται προκειµένου να διασφαλίσει ότι όλοι οι δικτυακοί τόποι που είναι προσβάσιµοι για το κοινό
As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Ο εργασιακός όγκος του Οργανισµού αναπτύσσεται διαρκώς σε πολλά πεδία δραστηριοτήτων, συµπεριλαµβανοµένης της παροχής επιστηµονικών συµβουλών, των φαρµάκων για παιδιατρική χρήση, της έγκρισης εµβολίων κατά των επιδηµικών ασθενειών των ζώων, της διαφάνειας και των διεθνών δεσµεύσεων και πολλών άλλων δραστηριοτήτων.
The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
Αµφότερες οι πρωτοβουλίες αποσκοπούν στη βελτίωση των διαδικασιών ανάπτυξης φαρµακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, έχουν ιδιαίτερη σηµασία για τον Οργανισµό.
Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
Εδώ και πολλά χρόνια, ο Οργανισµός εφαρµόζει πολλά νέα κεφάλαια της φαρµακευτικής νοµοθεσίας.
The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years.
Η αντίληψη πως «η πρόληψη είναι καλύτερη από τη θεραπεία» θα αποτελεί σηµαντικό κοµµάτι της συµβολής του Οργανισµού στη νέα κοινοτική στρατηγική για την υγεία των ζώων.
This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
στην περαιτέρω βελτίωση της αποτελεσµατικότητας και της αποδοτικότητας των θεµελιωδών δραστηριοτήτων του Οργανισµού, συµπεριλαµβανοµένης της καθιέρωσης της διεθνούς στρατηγικής του ΕΜΕΑ ενόψει των παγκόσµιων προκλήσεων στην ενδυνάµωση του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµακευτικών προϊόντων στην περαιτέρω βελτίωση της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση στην εφαρµογή και την υλοποίηση της νέας νοµοθεσίας περί φαρµακευτικών προϊόντων προηγµένης θεραπείας για ανθρώπινη χρήση, καθώς και κάθε άλλης νέας νοµοθεσίας στην ενίσχυση της διαφάνειας, της επικοινωνίας και της παροχής πληροφοριών στη συµβολή για τη βελτίωση της διαθεσιµότητας των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση στη συµβολή για τη δηµιουργία ενός περιβάλλοντος που ενθαρρύνει την καινοτοµία.
These activities cover cooperation at European level, collaboration with the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM), and at international level, EMEA participation in the International Conference on Harmonisation (ICH), work with the World Health Organization (WHO), the International Cooperation on Harmonisation for Veterinary products (VICH), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health (OIE), work with the US Food and Drug Administration (FDA), the US Department of Agriculture (USDA) and the Japanese and Canadian authorities in the implementation of the confidentiality arrangements, and with other non-ICH regulatory authorities.
Κωδικός ATCvet : QI01AN01.
ATCvet code: QI01AN01.
ης έγκρισης: 05/02/2019
Date of first authorisation: 05/02/2019
Να μην χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή σε πτηνά αναπαραγωγής ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Do not use in birds in lay or in breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την προστασία πτηνών μεγαλύτερης διάρκειας ζωής, όπως μελλοντικών εκτρεφόμενων/ ωοπαραγωγής.
No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders.
Αφού παρέλθει αυτό το διάστημα, τοποθετήστε προσεκτικά τους νεοσσούς στη στρωμνή και συνεχίστε με τις συνήθεις πρακτικές διαχείρισης.
After this time, place the chicks carefully into the litter and continue with regular management practices.
Η εκτροφή των ορνιθίων πρέπει να πραγματοποιείται αυστηρά στο δάπεδο τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
Διάρκεια ανοσίας: 63 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε ένα περιβάλλον που επιτρέπει την ανακύκλωση των ωοκυστών.
Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
* Αριθμός σποροφόρων ωοκύστεων που προέκυψαν από πρώιμες εξασθενημένες σειρές κοκκιδίων, σύμφωνα με in vitro διαδικασίες του παρασκευαστή κατά τον χρόνο μείξης.
* Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
EVANT (εμβόλιο):
EVANT (vaccine):
Αυτό το προϊόν προορίζεται για τον εμβολιασμό μόνο βραχύβιων ορνιθίων.
This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only.
Να εμβολιάζετε μόνον υγιή ζώα.
Vaccinate healthy animals only.
Προκειμένου να μειωθούν οι λοιμώξεις στο πεδίο, συνιστάται να απομακρύνεται όλη η στρωμνή και οι εγκαταστάσεις και ο σχετικός εξοπλισμός που έρχονται σε επαφή με τα εμβολιασμένα ορνίθια να καθαρίζονται μεταξύ των κύκλων παραγωγής.
In order to reduce field infections, it is recommended that all litter should be removed and facilities and related equipment in contact with vaccinated chickens should be cleaned between production cycles.
Αραιώστε το εμβόλιο με τους σχετικούς όγκους του διαλύτη (HIPRAMUNE T) και νερού, όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα:
Dilute the vaccine with the relevant volumes of the solvent (HIPRAMUNE T) and water, as shown in the following table:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/233/001-003
EU/2/18/233/001-003
Βανιλλίνη
Vanillin
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 10 μήνες.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
Ανακινήστε το φιαλίδιο του εμβολίου (EVANT) και αραιώστε το περιεχόμενό του μέσα στο διάλυμα διαλύτη και νερού.
Shake the vaccine (EVANT) vial and dilute the contents of it into the solvent and water solution.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
5.000 δόσεις
10,000 doses
Eimeria acervulina, στέλεχος 003 ............................... 332 - 450* Eimeria maxima, στέλεχος 013 .................................... 196 - 265* Eimeria mitis, στέλεχος 006 ......................................... 293 - 397* Eimeria praecox, στέλεχος 007.................................... 293 - 397* Eimeria tenella, στέλεχος 004 ..................................... 276 - 374*
Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strain 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, strain 007 ......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
Μετά τη χορήγηση εξαιρετικά υψηλής υπερδοσολογίας (10 φορές υψηλότερης από το κανονικό), ήπια, παροδικά κλινικά σημεία κοκκιδίωσης παρατηρήθηκαν συχνά χωρίς συνέπειες στην τελική απόδοση.
After the administration of a severe overdose (10-fold), mild, transient, clinical signs of coccidiosis were commonly observed without any consequences on the final performance.
Έναρξη ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Onset of immunity: 14 days post-vaccination.
Για να βελτιώσετε την ομοιογένεια του εμβολιασμού, διατηρήστε τους νεοσσούς μέσα στο κουτί μεταφοράς για τουλάχιστον 1 ώρα ώστε να υπάρξει κατάποση του συνόλου των σταγονιδίων του εμβολίου.
To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Eimeria acervulina, στέλεχος 003 ................................. 332 - 450 Eimeria maxima, στέλεχος 013 ...................................... 196 - 265 Eimeria mitis, στέλεχος 006 ........................................... 293 - 397 Eimeria praecox, στέλεχος 007...................................... 293 - 397 Eimeria tenella, στέλεχος 004 ....................................... 276 - 374
Eimeria acervulina, strain 003 ....................................... 332 - 450 Eimeria maxima, strain 013 ........................................... 196 - 265 Eimeria mitis, strain 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, strain 007 ........................................... 293 - 397 Eimeria tenella, strain 004 ............................................. 276 - 374
HIPRAMUNE T (διαλύτης): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Βανιλλίνη
HIPRAMUNE T (solvent): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Φωσφορικό κάλιο δισόξινο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80
Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
ΔΟΣΕΙΣ
Doses
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινα κουτιά
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο εμβολίου 10.000 δόσεων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
Αραιώστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με καθαρό νερό σε θερμοκρασία δωματίου σε έναν κατάλληλο περιέκτη.
Dilute the content of the vial with clean, room temperature water into an appropriate container.
Για τη διέγερση της ενεργού ανοσίας έναντι της κοκκιδίωσης που προκαλείται από τα Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox και Eimeria tenella.
To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Βανιλλίνη
Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Ο τρόπος χορήγησης είναι ο ψεκασμός με χρήση κατάλληλης συσκευής (χορηγούμενος όγκος: 28 ml/100 νεοσσούς, μέγεθος σταγονιδίου: 200-250 µm και πίεση λειτουργίας: 1,5 με 3 bar).
The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200 - 250 µm and working pressure: 1.5 to 3 bars).
Πριν ξεκινήσετε την παρασκευή του διαλύματος ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι διαθέτετε ένα καθαρό δοχείο με επαρκή χωρητικότητα για την παρασκευή του αραιωμένου εναιωρήματος του εμβολίου.
Before starting to prepare the spray solution, ensure there is a clean container with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension available.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ EVANT:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Διατηρήστε σταθερή την ομοιογένεια του αραιωμένου εναιωρήματος του εμβολίου χρησιμοποιώντας έναν μαγνητικό αναδευτήρα κατά τη χορήγηση του εμβολίου με ψεκασμό στους νεοσσούς.
Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
Ασυμβατότητες:
Major incompatibilities:
Ως εκ τούτου, η απόφαση για χρήση οποιωνδήποτε αντικοκκιδιακών ουσιών αφού παρέλθουν 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό θα πρέπει να λαμβάνεται συνεκτιμώντας τη δυνητική αρνητική επίδραση στη διάρκεια της ανοσίας αυτού του προϊόντος.
Additionally, the duration of immunity depends on an environment that permits recycling of oocysts, therefore a decision to use any anticoccidial substances in the period after 3 weeks postvaccination should be made taking into account the potential negative impact on the duration of immunity of this product.
Carretera C-63, Km 48.300
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Διαφανή φιαλίδια από γυαλί τύπου Ι τα οποία περιέχουν 7 ml, 35 ml ή 70 ml εναιωρήματος (1.000, 5.000 και 10.000 δόσεις) σφραγισμένα με πολυμερικό ελαστομερές τύπου I και πώματα από αλουμίνιο.
Type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Να εμβολιάζετε μόνον υγιή ορνίθια.
Vaccinate healthy chickens only.
Φιαλίδια από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 50 ml, 250 ml και 500 ml διαλύτη σφραγισμένα με πολυμερικό ελαστομερές τύπου I και πώματα από αλουμίνιο.
Polypropylene vials containing 50 ml, 250 ml or 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
HIPRAMUNE T (διαλύτης):
HIPRAMUNE T (solvent):
Φιαλίδιο εμβολίου 1.000 ή 5.000 δόσεων
1,000 doses 5,000 doses
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
HIPRAMUNE T (solvent): Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό των ορνιθίων με αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί καμία αντικοκκιδιακή ουσία ή άλλος παράγοντας με αντικοκκιδιακή δράση μέσω της τροφής ή του νερού.
No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following the vaccination of chickens with this product otherwise the correct replication of the vaccine oocysts, and consequently the development of a solid immunity, could be hindered.
Κάθε δόση (0,007 ml) μη αραιωμένου εμβολίου περιέχει
Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
Μετά την αραίωση λαμβάνεται ένα εναιώρημα πορφυρού χρώματος.
A purplish suspension is obtained after dilution.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (0,007 ml) μη αραιωμένου εμβολίου περιέχει: EVANT:
Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: EVANT:
Φιαλίδιο διαλύτη των 50 ml, 250 ml ή 500 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
Προς μίξη με το HIPRAMUNE T (διαλύτης).
To be mixed with HIPRAMUNE T (solvent).
ΝΕΡΟ ΕΜΒΟΛΙΟ HIPRAMUNE T (διαλύτης)
Water Vaccine HIPRAMUNE T (solvent)
Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο EVANT που περιέχει 35 ml (5.000 δόσεις) και ένα φιαλίδιο HIPRAMUNE T που περιέχει 250 ml.
Cardboard box with one vial of EVANT containing 35 ml (5,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 250 ml.
Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox και Eimeria tenella και για τη μείωση των κλινικών σημείων (διάρροια) που συσχετίζονται με τα Eimeria acervulina, Eimeria maxima και Eimeria tenella.
For the active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella and to reduce clinical signs (diarrhoea) associated with Eimeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
la Selva 135 17170 Amer (Girona)
17170 Amer (Girona)
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Χλωριούχο κάλιο
Coarse spray
Tél/Tel: (+32) 09 2964464
HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο EVANT που περιέχει 70 ml (10.000 δόσεις) και ένα φιαλίδιο HIPRAMUNE T που περιέχει 500 ml.
Cardboard box with one vial of EVANT containing 70 ml (10,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 500 ml.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: EVANT, εναιώρημα και διαλύτης για στοματικό εκνέφωμα για ορνίθια
PACKAGE LEAFLET: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens
Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο EVANT που περιέχει 7 ml (1.000 δόσεις) και ένα φιαλίδιο HIPRAMUNE T που περιέχει 50 ml.
Cardboard box with one vial of EVANT containing 7 ml (1,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 50 ml.
Για την ενεργό ανοσοποίηση νεοσσών από την 1η ημέρα μετά την εκκόλαψη για τη μείωση των εντερικών βλαβών και των ωοκυστών που συσχετίζονται με την κοκκιδίωση που προκαλείται από τα
For the active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis,
Ένα φιαλίδιο με 35 ml (5.000 δόσεις) EVANT και ένα φιαλίδιο με 250 ml HIPRAMUNE T (διαλύτης).
One vial of 35 ml (5,000 doses) of EVANT and one vial of 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Puh/Tel: (34) 972 43 06 60
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Puh/Tel: (34) 972 43 06 60
Ένα φιαλίδιο με 70 ml (10.000 δόσεις) EVANT και ένα φιαλίδιο με 500 ml HIPRAMUNE T (διαλύτης).
One vial of 70 ml (10,000 doses) of EVANT and one vial of 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Ένα φιαλίδιο με 7 ml (1.000 δόσεις) EVANT και ένα φιαλίδιο με 50 ml HIPRAMUNE T (διαλύτης).
One vial of 7 ml (1,000 doses) of EVANT and one vial of 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Έκδοχα:
Lay:
Tlf: (34) 972 43 06 60
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tlf: (34) 972 43 06 60
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIPRAMUNE T, αποστειρωμένος διαλύτης για στοματικό εκνέφωμα για ορνίθια.
HIPRAMUNE T solvent for oral spray for chickens
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Teл: (34) 972 43 06 60
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Teл: (34) 972 43 06 60
Sími: (34) 972 43 06 60
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Sími: (34) 972 43 06 60
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
Ανακινήστε το φιαλίδιο του διαλύτη (HIPRAMUNE T).
Shake the solvent (HIPRAMUNE T) vial.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρημα και διαλύτης για στοματικό εκνέφωμα.
Suspension and solvent for oral spray.
Κωδικός ATC: R03AK06
ATC Code: R03AK06
Η συχνότητα εµφάνισης στο εικονικό φάρµακο (placebo) δεν λήφθηκε υπόψη.
The incidence in placebo was not taken into account.
Στο πλαίσιο της MRP, το Ηνωµένο Βασίλειο είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία,, η Ιταλία, η Ιρλανδία, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Οι συσκευές συσκευάζονται σε κουτιά του 1, 3 ή 10 inhalers.
The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Συνεχίστε να κρατάτε την αναπνοή σας για µερικά δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα.
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Σηµαντικό: µην βιάζεστε στα στάδια 4 έως 7: 4.
Important, do not rush steps 4 to 7: 4.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το φάρµακο σας, πάρτε την επόµενη δόση όταν πρέπει.
If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Μηχανισµός δράσης;
Mechanism of action:
Παιδιά και έφηβοι < 16 ετών που λαµβάνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1000mcg/ηµέρα) µπορεί να βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VIANI EVOHALER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Εκπνεύστε τόσο ώστε να αισθάνεστε άνετα.
Breathe out as far as is comfortable.
Παιδιά 4 ετών και άνω:
Children 4 years and older:
Οι αντίστοιχοι µηχανισµοί δράσης και των δύο φαρµάκων παρατίθενται παρακάτω.
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να πάρετε το Viani εκείνη την περίοδο
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν πρόσφατα έχετε πάρει κορτικοστεροειδή (από το στόµα ή µε ένεση).
Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Είναι πολύ σηµαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά τον αριθµό των εισπνοών που θα πάρετε και το πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε το φάρµακο σας.
It is very important to follow your doctor's instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη χρήση του Viani inhaler σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
There are no data available for use of Viani inhaler in children aged under 4 years.
Ποσοστό Ασθενών που πέτυχαν *Επαρκώς ελεγχόµενο (ΕΕ) και **Πλήρως ελεγχόµενο (ΠΕ) Άσθµα σε διάστηµα 12 µηνών
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ώστε να επανεξετάσει την κατάσταση σας και να εκτιµήσει τη θεραπεία που χρειάζεται να πάρετε.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε Viani αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Οι ασθενείς για τις πρώτες φορές θα πρέπει να εξασκηθούν µπροστά σε έναν καθρέφτη.
Patients should practise in front of a mirror for the first few times.
Ενήλικοι και έφηβοι 12 ετών και άνω
Adults and adolescents 12 years and over