natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• βήτα αποκλειστές (μετοπρολόλη, καρτεολόλη, προπρανολόλη, σοταλόλη)
• beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται η παρακολούθηση της υποφυσιακής λειτουργίας (π.χ. TSH/ελεύθερη T4) πριν από τη θεραπεία και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Το κιτ ένεσης περιλαμβάνει: α) Ένα φιαλίδιο κόνεως β) Μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη γ) Ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύστηση του φαρμακευτικού προϊόντος δ) Μια βελόνα ασφαλείας για ένεση (20G x 1,5″)
Included in the injection kit: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Η συνήθης δόση έναρξης του Signifor στη νόσο του Cushing είναι 10 mg κάθε 4 εβδομάδες.
The usual starting dose of Signifor in Cushing's disease is 10 mg every 4 weeks.
Υπεργλυκαιμία και, λιγότερο συχνά, υπογλυκαιμία παρατηρήθηκαν σε συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Hyperglycaemia and, less frequently, hypoglycaemia, were observed in subjects participating in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Πώς γίνεται η ένεση Signifor
How to inject Signifor
Η μέγιστη δοσολογία του Signifor για τη νόσο του Cushing είναι 40 mg κάθε 4 εβδομάδες.
The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
Η συμβολή της νεφρικής κάθαρσης στην αποβολή της πασιρεοτίδης στον άνθρωπο είναι αμελητέα.
Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της πασιρεοτίδης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Available data in rats have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Άχρωμη φύσιγγα από τύπου Ι γυαλί που περιέχει 1 ml διαλύματος.
One-point-cut colourless, type I glass ampoule containing 1 ml of solution.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) - Αίσθημα κούρασης, κόπωση, ωχρό δέρμα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Πονοκέφαλος - Μειωμένη όρεξη - Μετεωρισμός - Έμετος - Ζάλη - Πόνος, δυσφορία, κνησμός και οίδημα στη θέση ένεσης - Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (σημείο υψηλών επιπέδων κρεατινοφωσφοκινάσης, γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, λιπάσης στο αίμα)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Tiredness, fatigue, pale skin (signs of low level of red blood cells) - Loss of appetite - Headache - Bloating - Vomiting - Dizziness - Pain, discomfort, pruritis and swelling at the injection site - Change in liver function test results
Αντίδραση της θέσης ένεσης, κόπωση
Injection site reaction, fatigue
• αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (βεπριδίλη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)
• calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
Πολυσυσκευασία: 30 (5 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Multipack: 30 (5 packs of 6) ampoules.
Στη μελέτη C2402, η μόνη αξιοσημείωτη ακραία τιμή ήταν μια QTcF >480 ms σε 1 ασθενή στην ομάδα ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης 40 mg. Στη μελέτη για τη νόσο Cushing G2304, αναφέρθηκε μια τιμή QTcF >480 ms σε 2 ασθενείς.
In study C2402, the only notable outlier was a QTcF value >480 ms in 1 patient in the pasireotide intramuscular use 40 mg group.
GH <2,5 μg/l καιIGF-1 ≤ULN Κανονικοποιημένο IGF-1
GH <2.5 μg/l and IGF-1 ≤ULN Normalised IGF-1
Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρατείνουν το διάστημα QT Η πασιρεοτίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ia (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπυραμίδη), αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη, δρονεδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), συγκεκριμένα αντιβακτηριακά (ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, ένεση πενταμιδίνης, κλαριθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη), ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. χλωροπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, φλουφαιναζίνη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, τιαπρίδη, αμισουλπρίδη, σερτινδόλη, μεθαδόνη), ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη), συγκεκριμένα ανιμυκητιασικά (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Pasireotide should be used with caution in patients who are concomitantly receiving medicinal products that prolong the QT interval, such as class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide), class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), certain antibacterials (intravenous erythromycin, pentamidine injection, clarithromycin, moxifloxacin), certain antipsychotics (e.g. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarials (e.g. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), certain antifungals (ketoconazole, except in shampoo) (see also section 4.4).
Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος επιτυγχάνεται εντός 0,25-0,5 ωρών.
In healthy volunteers, pasireotide is rapidly absorbed and peak plasma concentration is reached within 0.25-0.5 h. Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.
Μη χρησιμοποιήσετε το Signifor εάν παρατηρήσετε πως το διάλυμα έχει θολή όψη ή περιέχει σωματίδια.
Do not use Signifor if you notice the solution is not clear or contains particles.
Η καταστολή της έκκρισης ACTH (αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη) μπορεί να προκαλέσει σε ασθενείς που λαμβάνουν Signifor ανεπαρκή επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα.
The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
Η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της νόσου του Cushing είναι 10 mg πασιρεοτίδης με βαθιά ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες.
The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Το Signifor προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση.
Signifor is intended for intramuscular use.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Διάρροια - Ναυτία - Κοιλιακός πόνος - Κόπωση
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Abdominal pain - Fatigue
Οι Βαθμού 3 και 4 ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν ως επί το πλείστον με υπεργλυκαιμία.
Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Πιέστε αργά το έμβολο έως ότου αδειάσει η σύριγγα.
Slowly depress the plunger until the syringe is empty.
Κλινική παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού, ιδίως στην αρχή της θεραπείας, συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν πασιρεοτίδη ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα για τη βραδυκαρδία, όπως βήτα αναστολείς (π.χ. μετοπρολόλη, καρτεολόλη, προπρανολόλη, σοταλόλη), αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης (π.χ. ριβαστιγμίνη, φυσοστιγμίνη), ορισμένοι αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, βεπριδίλη), ορισμένα αντιαρρυθμικά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Clinical monitoring of heart rate, notably at the beginning of treatment, is recommended in patients receiving pasireotide concomitantly with bradycardic medicinal products, such as beta blockers (e.g. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterase inhibitors (e.g. rivastigmine, physostigmine), certain calcium channel blockers (e.g. verapamil, diltiazem, bepridil), certain antiarrhythmics (see also section 4.4).
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
No clinical studies in subjects with liver impairment have been performed with pasireotide intramuscular use.
• ινσουλίνη
• insulin
Η ηλικία δεν είναι μια σημαντική συμμεταβλητή στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών.
Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients.
Εμφάνιση του Signifor και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα Signifor είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα σε μια φύσιγγα.
What Signifor looks like and contents of the pack Signifor solution for injection is a clear, colourless solution in an ampoule.
Παράγραφο 4.6).
prolongation (see section 4.5).
Περιέχει ακόμα: Μαννιτόλη, τρυγικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Also contains: Mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Η αντίδραση στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνει άλγος της θέσης ένεσης, οζίδιο στη θέση ένεσης, δυσφορία στη θέση ένεσης, μώλωπας της θέση ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης, υπερευαισθησία στη θέση ένεσης και οίδημα στη θέση ένεσης.
Injection site reaction includes injection site pain, injection site nodule, injection site discomfort, injection site bruising, injection site pruritus, injection site reaction, injection site hypersensitivity and injection site swelling.
Μια αποστειρωμένη σύριγγα
One sterile syringe
Ασυμπτωματικές αυξήσεις της λιπάσης και της αμυλάσης παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν πασιρεοτίδη σε κλινικές μελέτες.
Asymptomatic elevations in lipase and amylase were observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Αφαιρέστε το πώμα από την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη και βιδώστε την πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Remove the cap from the syringe pre-filled with solvent and screw the syringe onto the vial adapter.
Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Signifor (βλ.
Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with Signifor (see section 4.6).
μοξιφλοξασίνη, ενέσιμα: ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη) - φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν) - φάρμακα για τη θεραπεία συγκεκριμένων ψυχιατρικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη,
erythromycin, pentamidine); - medicines to treat fungal infections (ketoconazole, except in shampoo); - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
Αύξηση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης
Glycosylated haemoglobin increased
Κόνις: ελαφρώς κιτρινωπή έως κιτρινωπή κόνις.
Powder: slightly yellowish to yellowish powder.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ SIGNIFOR
INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
Μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική αδυναμία, κούραση, απώλεια βάρους, ναυτία, έμετο και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
You may experience extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea,
Signifor ενδομυϊκή χρήση 40 mg
Signifor intramuscular use 40 mg
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (κόνις για ένεση).
Powder and solvent for suspension for injection (powder for injection).
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους κατά τα οποία η πασιρεοτίδη χορηγήθηκε υποδόρια έδειξαν απέκκριση της πασιρεοτίδης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Available data in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Αύξηση γ-γλουταμυλοτρανσφε ράσης, αύξηση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αύξηση ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης, αύξηση λιπάσης, αύξηση γλυκόζης αίματος, αύξηση αμυλάσης αίματος, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης * Η χολοκυστίτιδα συμπεριλαμβάνει και την οξεία χολοκυστίτιδα
Gamma glutamyltransferase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, blood glucose increased, blood amylase increased, prothrombin time prolonged
Μελέτες σε αρουραίους κατά τα οποία η πασιρεοτίδη χορηγήθηκε υποδόρια έχουν δείξει επιδράσεις σε παραμέτρους αναπαραγωγής των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία
Diarrhoea, abdominal pain, nausea
Xρήση σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Cushing για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει.
Treatment of adult patients with Cushing's disease for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Signifor ενδομυϊκή χρήση 60 mg
Signifor intramuscular use 60 mg
Signifor 0,3 mg ενέσιμο διάλυμα Signifor 0,6 mg ενέσιμο διάλυμα Signifor 0,9 mg ενέσιμο διάλυμα
Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection
Ορμόνες της υπόφυσης
Pituitary hormones
Μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική δίψα, υψηλή παραγωγή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, κόπωση.
You may experience excessive thirst, high urine output,
Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει επιδράσεις σε παραμέτρους αναπαραγωγής των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in rats have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νόσου του Cushing σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει.
It is also used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
σφίξιμο ή πόνος στο στήθος) - διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, π.χ. ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή μη φυσιολογικά ηλεκτρικά σήματα που αποκαλούνται «παράταση του διαστήματος QT» ή «παράταση QT» - χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας - πέτρες στη χοληδόχο κύστη.
“prolongation of the QT interval”, or “QT prolongation”; - low levels of potassium or magnesium in your blood; - gallstones.
Η πασιρεοτίδη έχει παρόμοιο τρόπο λειτουργίας με τη σωματοστατίνη.
Pasireotide works in a very similar way to somatostatin.
• μετφορμίνη, λιραγλουτίδη, βιλνταγλιπτίνη, νατεγλινίδη (αντιδιαβητικά φάρμακα) - φάρμακα για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, όπως φάρμακα που περιέχουν δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, αμιοδαρόνη ή δρονεδαρόνη - φάρμακα για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (από του στόματος: κλαριθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη, ενέσιμα: ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη) - φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν) - φάρμακα για τη θεραπεία συγκεκριμένων ψυχιατρικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, φλουφεναζίνη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, τιαπρίδη, αμισουλπρίδη, σερτινδόλη, μεθαδόνη) - φάρμακα για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας και άλλων αλλεργιών (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη) - φάρμακα για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ελονοσίας (χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη) - φάρμακα για τον έλεγχο της καρδιακής πίεσης όπως:
- medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Signifor 0,9 mg ενέσιμο διάλυμα EU/1/12/753/009-0012
Signifor 0.9 mg solution for injection EU/1/12/753/009-0012
Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι κάτω για τα μεταφέρετε όλα το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο.
Slowly push the plunger all the way down to transfer all the solvent in the vial.
Διαταραχές του μεταβολισμού της γλυκόζης
Glucose metabolism disorders
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1 για να λάβουν αρχική δοσολογία είτε 10 mg ή 30 mg πασιρεοτίδης, με πιθανότητα τιτλοποίησης σε μια μέγιστη δοσολογία των 40 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to a starting dose of either 10 mg or 30 mg pasireotide intramuscular use every 4 weeks.
Μια φύσιγγα Signifor
One Signifor ampoule
Μια μακριά μεγάλης διαμέτρου αμβλεία αποστειρωμένη βελόνα για την εξαγωγή του διαλύματος (ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει εάν αυτή χρειάζεται) Μια βραχεία μικρής διαμέτρου αποστειρωμένη βελόνα Ένα δοχείο για αιχμηρά ή άλλο άκαμπτο κλειστό δοχείο απόρριψης
One long thick blunt sterile needle for drawing up the solution (your doctor or nurse will tell you if this is needed)
Απορρίψτε τη σύριγγα αμέσως σε δοχεία για αιχμηρά.
Dispose of syringe immediately in a sharps container.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Cushing σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει.
It is used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Signifor 0,6 mg ενέσιμο διάλυμα EU/1/12/753/005-008
Signifor 0.6 mg solution for injection EU/1/12/753/005-008
Σωματοστατίνη (SRIF-14) Πασιρεοτίδη Οκτρεοτίδη Λανρεοτίδη
Somatostatin (SRIF-14)
Signifor 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Ένα φιαλίδιο περιέχει 20 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή).
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Πίνακα 2).
(figure B).
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
AMPOULE LABEL
- Υπερβολική κούραση.
- Extreme tiredness.
αστεμιζόλη, μιζολαστίνη) - φάρμακα για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ελονοσίας (χλωροκίνη, αλοφαντρίνη,
pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine,
Signifor 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα EU/1/12/753/016-017
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/016-017
Στις κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη, οι μειώσεις της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας με πασιρεοτίδη λόγω υπεργλυκαιμίας δεν ήταν συχνές.
Dose reductions or discontinuation of treatment with pasireotide due to hyperglycaemia were infrequent in clinical studies with pasireotide.
Η κόπωση περιλαμβάνει την κόπωση και την εξασθένιση.
Fatigue includes fatigue and asthenia.
Συμβάματα που σχετίζονται με τη χοληδόχο κύστη
* Cholecystitis includes cholecystitis acute
Βήμα 9:
Step 9:
Οι συμπτωματικοί λίθοι θα αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice.
Signifor 0,3 mg ενέσιμο διάλυμα EU/1/12/753/001-004
Signifor 0.3 mg solution for injection EU/1/12/753/001-004
* Συμπεριλαμβάνεται ένας ασθενής με σημαντικά ακραία αποτελέσματα, που είχε ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή +542,2%.
Month 12 * Includes one patient with significant outlying results who had a percent change from baseline of
Το κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει το κοιλιακό άλγος και το άλγος άνω κοιλιακής χώρας.
Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper.
Το Signifor 20 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο κόνεως με 20 mg πασιρεοτίδης και μια προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη.
Signifor 20 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 20 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Αύξηση αμυλάσης αίματος, χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος
Amylase increased, prothrombin time prolonged
Ένα φιαλίδιο περιέχει 20 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή).
One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Η συνιστώμενη αρχική δόση στη μεγαλακρία είναι Signifor 40 mg κάθε 4 εβδομάδες.
The recommended starting dose of Signifor in acromegaly is 40 mg every 4 weeks.
Η πασιρεοτίδη είναι ένα κυκλοεξαπεπτιδικό, ενέσιμο ανάλογο σωματοστατίνης.
Pasireotide is a cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor εάν έχετε αυτή τη στιγμή ή αν είχατε ποτέ: - προβλήματα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, είτε πολύ υψηλά (όπως στο διαβήτη) είτε πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία) - καρδιακά προβλήματα όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ένας τύπος καρδιακής νόσου όπου η καρδιά αδυνατεί να αποστέλλει αρκετό αίμα στο σώμα) ή ξαφνικό και επίμονο πόνο στο στήθος (εμφανίζεται συνήθως ως πίεση, βάρος, σφίξιμο ή πόνος στο στήθος) - διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, π.χ. ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή μη φυσιολογικά ηλεκτρικά σήματα που αποκαλούνται «παράταση του διαστήματος QT» ή «παράταση QT» - χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας - πέτρες στη χοληδόχο κύστη - ή εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά (φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται για να μειωθεί η πηκτική ικανότητα του αίματος), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τις πηκτικές παραμέτρους σας και μπορεί να προσαρμόσει την αντιπηκτική σας δοσολογία.
(hypoglycaemia); - heart problems such as a recent heart attack, congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or sudden and oppressive chest pain (usually felt as pressure, heaviness, tightening, squeezing or aching across the chest); - a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or an abnormal electrical signal called
Signifor 20 mg κόνις για ενέσιμο εναιώρημα πασιρεοτίδη
Signifor 20 mg powder for injection pasireotide
Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται στις μεταμοσχεύσεις οργάνων για να μειώσουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (κυκλοσπορίνη) - φάρμακα για τη θεραπεία των πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου (όπως στο διαβήτη) ή πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμία) στο αίμα όπως:
Especially, tell your doctor if you are using: - medicines used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system
Signifor 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα EU/1/12/753/014-015
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/014-015
Signifor 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Ένα φιαλίδιο περιέχει 60 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή).
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
1 προσαρμογέα φιαλιδίου
1 vial of powder
Ένα φιαλίδιο περιέχει 60 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή).
One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Ένα φιαλίδιο περιέχει 30 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή).
One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Το Signifor 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο κόνεως με 60 mg πασιρεοτίδης και μια προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη.
Signifor 60 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 60 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
- Προβλήματα στη λειτουργία της χολής (χολόσταση).
- Problems with bile flow (cholestasis).
Signifor 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Ένα φιαλίδιο περιέχει 30 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή).
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 0,9 mg: Μια φύσιγγα 1 ml διαλύματος περιέχει 0,9 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη διασπαρτική).
Signifor 0.9 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Μπορεί να εμφανίσετε κιτρίνισμα της επιδερμίδας, σκουρόχρωμα ούρα, ωχρά κόπρανα και κνησμό.
You may experience yellowing of the skin, dark urine,
Εάν έχετε απορίες ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any questions, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Signifor 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή).
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 10 mg κόνις για ενέσιμο εναιώρημα πασιρεοτίδη
Signifor 10 mg powder for injection pasireotide
Signifor 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Ένα φιαλίδιο περιέχει 40 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη παμοϊκή).
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).