natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, αναφέρθηκαν περιστατικά αποστήματος και κυτταρίτιδας της θέσης ένεσης.
In postmarketing experience with prolonged-release exenatide, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Στις 4 συγκριτικές ελεγχόμενες μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης παρατηρήθηκε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (2,9 mmHg έως 4,7 mmHg).
A reduction in systolic blood pressure was observed in the 4 comparator-controlled prolonged-release exenatide studies (2.9 mmHg to 4.7 mmHg).
Η συγχορήγηση της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης με παράγωγα D-φαινυλαλανίνης (μεγλιτινίδες), αναστολείς των α-γλυκοσιδασών, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 ή άλλων αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 δεν έχει μελετηθεί.
The concurrent use of prolonged-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο με τον αντίχειρά σας ενώ ανακινείτε.
Keep pushing on the plunger with your thumb while shaking.
Όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με κάποιο φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία, ενδέχεται να παρατηρηθούν επεισόδια χαμηλών τιμών σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία, συνήθως ήπια έως μέτρια).
When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur.
Συνεχίστε να πιέζετε με τον αντίχειρά σας προς τα κάτω το έμβολο και ανακινήστε έντονα.
Keep pushing down on the plunger with your thumb and shake vigorously.
Σηκώστε το φιαλίδιο και μαζί του τον πορτοκαλί ενδιάμεσο σύνδεσμο που είναι τώρα προσαρμοσμένος πάνω στο φιαλίδιο.
Lift the vial with the orange connector now attached out of its package.
Η επίδραση στη λειτουργία των β-κυττάρων διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
The effect on beta-cell function was sustained through 52 weeks.
Ε. Προσαρτήστε τη βελόνα στην πένα πιέζοντας και βιδώνοντας στο άνω άκρο της πένας μέχρι να είναι σφιχτή.
by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight.
Οι ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (Πίνακας 2).
Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 2).
Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί όχι συχνά (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients receiving this medicine.
Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, οι εφάπαξ δόσεις εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης αύξησαν τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο γαστρεντερικό σύστημα˙ για το λόγο αυτό, τα σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν συνιστώνται για χρήση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
In patients with end stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged release exenatide formulations are not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Αφαιρέστε τη βελόνα και αντικαταστήστε τη με την εφεδρική βελόνα που υπάρχει στο σύστημα χορήγησης σας.
Remove the needle and replace it with the spare needle from your kit.
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης.
Do not use the pen past the expiration date.
Το ποσοστό διακοπής του φαρμάκου λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ανήλθε σε 6% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, και σε 5% για τους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων.
The incidence of withdrawal due to adverse events during the 30-week controlled study was 6% for prolonged-release exenatide treated patients, 5% for immediate-release exenatide treated patients.
Κάθε δόση πρέπει να χορηγείται στην κοιλιά, στον μηρό ή στην πίσω πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα, ως υποδόρια ένεση, αμέσως μετά την εναιώρηση της κόνεως στον διαλύτη.
Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after suspension of the powder in the solvent.
QW = μία φορά εβδομαδιαίως, BID = δύο φορές ημερησίως, N = αριθμός των ασθενών ανά ομάδα θεραπείας, SE = τυπικό σφάλμα, CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
QW = once weekly, BID = twice daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
Στις μελέτες με σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης παρατηρήθηκε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (0,8 mmHg έως 4,7 mmHg).
A reduction in systolic blood pressure was observed in the studies with prolonged-release exenatide formulations (0.8 mmHg to 4.7 mmHg).
Αν δείτε μάζες ξηρής κόνεως στα πλευρά της πένας, το φάρμακο ΔΕΝ έχει αναμιχθεί καλά.
If you see clumps of dry powder on the sides of the pen, the medicine is NOT mixed well.
Είμαι έτοιμος/η να ενέσω τη δόση μου.
I'm ready to inject my dose.
Εικόνα Π
Figure P
Γλυκαιμικός έλεγχος Bydureon BCise
Glycaemic control Bydureon BCise
Αναστολείς της αναγωγάσης του υδροξυ-μεθυλ-γλουταρυλικού-συνενζύμου Α (HMG CoA) Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με εφάπαξ δόση λοβαστατίνης (40 mg), παρατηρήθηκε μείωση της AUC και Cmax της λοβαστατίνης κατά περίπου 40% και 28% αντίστοιχα, ενώ παρατηρήθηκε καθυστέρηση 4 ωρών στην τιμή Tmax, σε σχέση με τη χορήγηση μόνο λοβαστατίνης.
Hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
4δ
4d
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στις αποχετεύσεις ή μαζί με τα οικιακά απορρίματα.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Περιστρέψτε τον πορτοκαλί ενδιάμεσο σύνδεσμο στη σύριγγα έως ότου εφαρμόσει.
Twist the orange connector onto the syringe until snug.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Striped Label
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένων οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, επιδεινούμενης χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, νεφρικής δυσλειτουργίας, αυξημένης κρεατινίνης ορού (βλέπε παράγραφο
Renal and urinary disorders Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section
Εξενατίδη έναντι Εικονικού φαρμάκου: HR (95% CI)
Exenatide vs Placebo: HR (95% CI)
ΠΙΕΣΤΕ & ΚΡΑΤΗΣΤΕ
PUSH & HOLD
Πού μπορώ να μάθω περισσότερα για το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας μου
Where to learn more about Bydureon BCise pen
Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης περιέχει ένα φιαλίδιο εξενατίδης 2 mg υπό μορφή κόνεως, μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,65 ml διαλύτη, έναν ενδιάμεσο σύνδεσμο και δύο βελόνες για ένεση (μία εφεδρική).
Each single-dose kit contains one vial of 2 mg exenatide, one pre-filled syringe of 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles (one spare).
Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Πολλαπλή συσκευασία: 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων (BCise)
Prolonged-release suspension for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise) BCise
Όλες οι ομάδες θεραπείας είχαν σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς.
All treatment groups had a significant reduction in HbA1c compared to baseline.
QW=μία φορά εβδομαδιαίως, QD=μία φορά ημερησίως, SE = τυπικό σφάλμα, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών.
QW=once weekly, QD=once daily, SE = standard error, CI= confidence interval, N=number of patients.
Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
See Description of selected adverse reactions section, below.
Εικόνα 1: Χρόνος έως το Πρώτο Κατακυρωμένο Μείζων Ανεπιθύμητο Καρδιακό Συμβάν (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Figure 1: Time to First Adjudicated MACE (intent to treat patients)
• Μετά την αφαίρεση του πώματος, θα εμφανιστεί ένα πράσινο κάλυμμα.
• A green shield will pop up after the cap is removed.
Πετάξτε το πώμα.
Throw away the cap.
Ο οδηγός χρήσης περιλαμβάνει τις εξής παραγράφους:
This guide is divided into sections:
Και οι δύο ομάδες θεραπείας είχαν μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς.
Both treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Ακουμπήστε κάτω το φιαλίδιο.
Put the vial down.
Σηκώστε το σκέπασμα για να δείτε καλύτερα τα περιεχόμενα
Lift here for a closer look at the parts
• υπογλυκαιμία (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνεται με ινσουλίνη
• hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with an insulin
Μην πετάτε τη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.
Do not throw away the pen in your household waste.
Απορρίψτε κατάλληλα τη τύπου πένας αμέσως μετά τη χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας σας.
Properly dispose of your pen right away after use, as instructed by your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Μετά την εναιώρηση, κάθε πένα παρέχει μια δόση των 2 mg σε 0,65 ml.
After suspension, each pen delivers a dose of 2 mg in 0.65 ml.
Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο
Prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Μέρος πολυσυσκευασίας των 3 x (4 συστημάτων χορήγησης εφάπαξ δόσεων).
Part of a multi-pack of 3 x (4 single dose kits).
Το πόσο σύντομα πρέπει να κάνετε την ένεση μετά την ανάμιξη
How soon to inject after mixing Mixing the medicine
Ένεση του φαρμάκου
Injecting the medicine
2γ
2g
Πώς να φυλάσσετε το Bydureon
How to store Bydureon
Κρατήστε την πένα απέναντι από το φως και παρατηρήστε μέσα από τις δύο πλευρές της
Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
Οι ασθενείς που αλλάζουν θεραπεία από εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (Byetta) σε εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης (Bydureon ή Bydureon BCise) μπορεί να εμφανίσουν παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα, οι οποίες γενικά βελτιώνονται τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Patients switching from immediate-release exenatide (Byetta) to prolonged-release exenatide (Bydureon or Bydureon BCise) may experience transient elevations in blood glucose concentrations, which generally improve within the first four weeks after initiation of therapy.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του Bydureon BCise που διαπιστώθηκαν από κλινικές μελέτες συνοψίζεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Μεταβολή από το σημείο αναφοράς (± SE) Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς μεταξύ των θεραπειών (95% CI) Μεταβολή από το σημείο αναφοράς στη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος 2 ωρών (mmol/l) (± SE)
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) Change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Οι ασθενείς που αλλάζουν θεραπεία από εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (Byetta) σε εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης (Bydureon ή Bydureon BCise) μπορεί να εμφανίσουν παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα, οι οποίες γενικά βελτιώνονται τις πρώτες δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Patients switching from immediate-release (Byetta) to prolonged-release (Bydureon or Bydureon BCise) exenatide may experience transient elevations in blood glucose concentrations, which generally improve within the first two weeks after initiation of therapy.
Πίσω πλευρά βραχίονα
Back of upper arm
3ε
3e
Μη σφίξετε υπερβολικά.
Do not over tighten.
Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης (95% CI)
Mean difference in change from baseline versus immediate-release exenatide (95 %
Ο διαλύτης είναι συσκευασμένος σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα 1,5 ml, Τύπου 1, σφραγισμένη με λαστιχένιο πώμα από βρωμοβουτύλιο και ελαστικό έμβολο.
The solvent is packaged in a 1.5 ml Type 1 glass pre-filled syringe sealed with a bromobutyl rubber cap and a rubber plunger.
Συχνές Ερωτήσεις και Απαντήσεις
Common Questions and Answers
Στις δύο μελέτες παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης στην HbA1c, ανεξάρτητα από την υπάρχουσα αντιδιαβητική αγωγή.
A clinically relevant effect of prolonged-release exenatide and immediate-release exenatide treated subjects was observed on HbA1c, regardless of the background anti-diabetic therapy in both studies.
Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να χορηγείται με ένεση αμέσως μετά την εναιώρηση της κόνεως στον διαλύτη.
Prolonged-release exenatide must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Πώς μπορώ να απορρίψω το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας;
How do I dispose of my Bydureon BCise pen?
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 άτομα στους
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας (υποδόρια).
Insert the needle into your skin (subcutaneously).
Πίνακας 3 Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων του Bydureon BCise έναντι σιταγλιπτίνης και εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με μετφορμίνη (τροποποιημένη ανάλυση ασθενών με πρόθεση θεραπείας
Table 3: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus sitagliptin and placebo in combination with metformin (modified intent to treat patients
Μεταβολή από την έναρξη (±SE)
Change from baseline (± SE)
Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, ενδέχεται να παρατηρηθούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Πάρτε τη βελόνα στα χέρια σας και στρίψτε για να αφαιρέσετε το μπλε πώμα.
Pick up the needle, and twist off the blue cap.
Κρατήστε τη σύριγγα, με το χέρι σας κοντά στη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή.
Hold the syringe near the black dashed Dose Line.
QW = μία φορά εβδομαδιαίως, QD = μία φορά ημερησίως, N = αριθμός των ασθενών ανά ομάδα θεραπείας, SE = τυπικό σφάλμα, CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
QW = once weekly, QD = once daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
Ο συνδυασμός εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης έδειξε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις βάρους συγκριτικά με κάθε φαρμακευτικό προϊόν μόνο του (Πίνακας 7).
The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 7).
4γ
4g
Ο συνδυασμός εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης έδειξε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις βάρους συγκριτικά με κάθε φαρμακευτικό προϊόν μόνο του (Πίνακας 5).
The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 5).
ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ)
CARTON (PACK OF 4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS)
Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.
Solvent: clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Αποσύρετε τη βελόνα.
Withdraw the needle.
Σπάνια Πολύ σπάνια
Very common
Μετά την εναιώρηση, το μίγμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι λευκό έως υπόλευκο και θολό.
After suspension, the mixture should only be used if it is white to off white and cloudy.
• Φυλάσσετε σε επίπεδη θέση στο ψυγείο μεταξύ 2°C έως 8°C.
• Store flat in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Τι είναι το Bydureon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bydureon Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bydureon Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Bydureon Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Bydureon is and what it is used for What you need to know before you use Bydureon How to use Bydureon
Εικονικό φάρμακο + Γλαργινική ινσουλίνη
Placebo + Insulin glargine
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% Μέσο βάρος σώματος (kg) Σημείο αναφοράς
Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c 7%
Patients (%) achieving HbA1c 7%
1 φιαλίδιο 2 mg εξενατίδης
1 vial of 2 mg exenatide
Όλες οι ομάδες θεραπείας είχαν μείωση στην HbA1c συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση.
All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
*p-τιμή <0,05, **p-τιμή <0,01,
*p-value <0.05, **p-value < 0.01,
3γ
3g
Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg, συγκρίθηκε με την γλαργινική ινσουλίνη χορηγούμενη μια φορά ημερησίως, σε μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων.
A study of 26-week duration has been conducted, in which prolonged-release exenatide 2 mg is compared to insulin glargine once daily.
Ανακινήστε ξανά και έντονα έως ότου αναμιχθεί καλά.
Shake vigorously again until well mixed.
Το αποσπασμένο πώμα θα φαίνεται έτσι.
This is what the broken-off cap looks like.
Εάν επιλεχθεί άλλη αγωγή μείωσης της γλυκόζης μετά από διακοπή της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρατεταμένη απελευθέρωση του φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 5.2).
If a different glucose-lowering treatment is started after the discontinuation of prolonged-release exenatide, consideration should be given to the prolonged release of the medicinal product (see section
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c < 7%
Patients (%) achieving HbA1c < 7%
Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο προς τα μέσα με τον αντίχειρα έτσι ώστε να παραμένει σταθερά στη θέση του.
Keep pushing on the plunger with your thumb to keep the plunger in place.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού σας ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or diabetes nurse has told you.
Επίσης παρατηρήθηκαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κνησμός, οζίδια, ερύθημα), υπογλυκαιμία (με σουλφονυλουρία) και κεφαλαλγία.
In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
Β. Περιστρέψτε τον επιλογέα για να αποδεσμεύσετε τον διακόπτη της ένεσης.
B. Twist knob to release injection button.
Χρόνος από την Τυχαιοποίηση
Months from Randomization
Κνησμός και/ή κνίδωση
Pruritus, and/ or urticaria
Η κόνις είναι συσκευασμένη σε γυάλινο φιαλίδιο των 3 ml Τύπου I, σφραγισμένο με λαστιχένιο πώμα από χλωροβουτύλιο και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
The powder is packaged in a 3 ml Type I glass vial sealed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
• υπογλυκαιμία (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνεται με ένα φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία.
• hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea.
Το Bydureon BCise κατέδειξε ανωτερότητα έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης στη μείωση της HbA1c από τo σημείο αναφοράς έως την Εβδομάδα 28 (Πίνακας 2).
Bydureon BCise demonstrated superiority to immediate-release exenatide in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 2).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κηλιδώδες και βλατιδώδες εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders Macular and papular rash
Στη μη ελεγχόμενη μελέτη επέκτασης, οι αξιολογήσιμοι ασθενείς που άλλαξαν από εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης στην Εβδομάδα 30 (n=121), πέτυχαν την ίδια βελτίωση στην HbA1c της τάξεως του -2,0% στην Εβδομάδα 52 συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης.
In the uncontrolled study extension, evaluable patients who switched from immediate release to prolonged-release exenatide at Week 30 (n = 121), achieved the same improvement in HbA1c of -2.0% at Week 52 compared to baseline as patients treated with prolonged-release exenatide.
Εικονικό φάρμακο n (%) Ποσοστό Συμβάντων n (%)
Event Rate n (%)
Αν δείτε μάζες ξηρής κόνεως στα πλευρά ή στον πάτο του φιαλιδίου, το φάρμακο ΔΕΝ έχει αναμιχθεί καλά.
If you see clumps of dry powder on the sides or bottom of the vial, the medicine is NOT mixed well.
Οι υπάρχουσες θεραπείες περιελάμβαναν δίαιτα και άσκηση μόνο ή με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη ή συνδυασμό από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης.
Background therapies included diet and exercise alone or with metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Συχνότητα προκύπτουσα από τις δώδεκα ολοκληρωμένες μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total.
• υπογλυκαιμία (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνεται με ένα φάρμακο που δεν περιέχει σουλφονυλουρία
• hypoglycaemia (low blood sugar) when this medicine is used with a medicine that does not contain a sulphonylurea
Σε μία 28 εβδομάδων διπλά τυφλή μελέτη, ο συνδυασμός εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης συγκρίθηκε με μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν επίσης μετφορμίνη.
In a 28-week, double-blind study, the combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin was compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone in subjects also using metformin.
Στην ελεγχόμενη φάση των μελετών διάρκειας 6 μηνών, παρατηρήθηκαν πιο συχνά αντιδράσεις της θέσης ένεσης στους ασθενείς που λάμβαναν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι των ασθενών που λάμβαναν συγκριτικό παράγοντα (16% έναντι εύρους 2-7%).
Injection site reactions were observed more frequently in prolonged-release exenatide treated patients versus comparator-treated patients (16% versus range of 2-7%) during the 6-month controlled phase of studies.
Η ένεση γίνεται στο δέρμα σας (υποδόρια).
The medicine is injected into your skin (subcutaneously).
Απορρίψτε τη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα εφαρμοσμένη, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας.
Dispose of the syringe with the needle still attached as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Συνεχίστε το κτύπημα
Hold Upright
ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Single-dose pre-filled pen
Το Bydureon BCise κατέδειξε ανωτερότητα έναντι αμφότερων της σιταγλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της HbA1c από το σημείο αναφοράς στην Εβδομάδα 28 (Πίνακας 3).
Bydureon BCise demonstrated superiority to both sitagliptin and placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 3).
ΕΤΙΚΕΤΑ ΛΑΒΗΣ ΠΕΝΑΣ
PRE-FILLED PEN LABEL
Πριν ξεκινήσετε, ελέγξτε ότι το υγρό στην πένα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Check that the liquid in the pen is clear and free of particles before you begin.