natgillin/translations-raw huggingface dataset:
100 μικρογραμμάρια/δόση: 1 ml περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 1.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
100 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 1,000 micrograms fentanyl.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΧΑΡΤΙΝΟ (Μίας δόσης)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX - CARTON (Single dose)
Εάν το προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, το ρινικό εκνέφωμα πρέπει να ενεργοποιηθεί ξανά, ψεκάζοντας μία φορά πριν να ληφθεί η επόμενη δόση.
If the product has not been used for a period of more than 7 days, the nasal spray must be primed again by actuating once before the next dose is taken.
Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα EU/1/09/531/030-033
Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/030-033
• Το ότι για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων και το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων DoseGuard όλες οι αχρησιμοποίητες συσκευές ή οι άδειοι περιέκτες πρέπει να επιστρέφονται συστηματικά σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
o That for the multi-dose nasal spray and multi-dose nasal spray DoseGuard all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Instanyl 100 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης EU/1/09/531/014-017
Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container EU/1/09/531/014-017
200 μικρογραμμάρια: 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
200 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms fentanyl.
Πάντα να το κλείνετε μετά τη χρήση επανατοποθετώντας το πώμα ασφαλείας για παιδιά πάνω στο ρινικό εκνέφωμα.
Always close after use by putting the child-resistant cap back on to the nasal spray.
1 ml περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 1.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 1,000 micrograms fentanyl.
Καρδιοπάθεια
Diarrhoea
Κάθε χρησιμοποιημένο ή αχρησιμοποίητο ρινικό εκνέφωμα πρέπει να επανατοποθετείται συστηματικά και καταλλήλως στο εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά και να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
Any used or unused nasal spray should be returned systematically and suitably in the child-resistant outer box and discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
1 δόση των 100 μικρολίτρων ισούται με 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
1 dose of 100 microlitres equals 100 micrograms fentanyl.
• Τις οδηγίες για τη χρήση της συσκευής του ρινικού εκνεφώματος.
o Instructions for use of the nasal spray device.
50 μικρογραμμάρια: 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
50 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 50 micrograms fentanyl.
1 δόση των 100 μικρολίτρων ισούται με 50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
1 dose of 100 microlitres equals 50 micrograms fentanyl.
50 μικρογραμμάρια/δόση: 1 ml περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 500 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
50 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
Κάθε αχρησιμοποίητος περιέκτης μίας δόσης πρέπει να επανατοποθετείται συστηματικά και καταλλήλως στην κυψέλη ασφαλείας για παιδιά και να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
Any unused single-dose containers should be returned systematically and suitably in the child-resistant blister and discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα EU/1/09/531/022-025
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/022-025
Instanyl 50 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει μία δόση (100 μικρόλιτρα) φαιντανύλης κιτρικής ισοδύναμη με 50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Each single-dose container contains one dose (100 microlitres) of fentanyl citrate equivalent to 50 micrograms fentanyl.
1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
1 dose (100 microlitres) contains 200 micrograms fentanyl.
Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 1,000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 1,000 micrograms fentanyl.
200 μικρογραμμάρια/δόση: 1 ml περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 2.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
200 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
100 μικρογραμμάρια: 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
100 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms fentanyl.
Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 500 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει 50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
1 dose (100 microlitres) contains 50 micrograms fentanyl.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 50 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Instanyl 100 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Instanyl 200 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container
Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 2,000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
Instanyl 200 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει μία δόση (100 μικρόλιτρα) φαιντανύλης κιτρικής ισοδύναμη με 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Each single-dose container contains one dose (100 microlitres) of fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms fentanyl.
ΕΤΙΚΕΤΑ / ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ DoseGuard
Ear and Labyrinth disorders Vertigo
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα Φαιντανύλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray
Επίσης περιέχει: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, ύδωρ κεκαθαρμένο
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, purified water
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Instanyl 100 µg ρινικό εκνέφωμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 100 mcg nasal spray
Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να τιτλοποιούνται στη βέλτιστη δόση Instanyl για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε καρκίνο (βλ. παράγραφο 4.2).
In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms; however, patients should be titrated to the optimal dose of Instanyl for treating BTP in cancer (see section 4.2).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 50 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα Φαιντανύλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray Fentanyl
*έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα στέρησης οπιοειδών με την διαβλεννογόνια φαιντανύλη, όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση
*opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl
Συμπτώματα στέρησης
Vascular disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα Φαιντανύλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray
1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
1 dose (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Φαιντανύλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
5,0 ml που περιέχουν 10,00 mg φαιντανύλης διασφαλίζοντας την απελευθέρωση 40 δόσεων των 200 μικρογραμμαρίων
DoseGuard 2.0 ml containing 4.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 200 micrograms
Instanyl 100 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει μία δόση (100 μικρόλιτρα) φαιντανύλης κιτρικής ισοδύναμη με 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Each single-dose container contains one dose (100 microlitres) of fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms fentanyl.
Βιοϊσοδυναμία
Biotransformation
- Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει το Instanyl για περισσότερο από 7 ημέρες, πρέπει να ενεργοποιηθεί ξανά η αντλία, ψεκάζοντας μία φορά πριν ληφθεί η επόμενη δόση.
If you have not used Instanyl for more than 7 days the pump must be primed again by spraying once before the next dose is taken.
Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 1,8 ml που περιέχουν 3,60 mg φαιντανύλης διασφαλίζοντας την απελευθέρωση 10 δόσεων των 200 μικρογραμμαρίων
Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution 1.8 ml containing 3.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 200 micrograms 2.9 ml containing 5.80 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 200 micrograms 5.0 ml containing 10.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 200 micrograms
1 ml περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 2.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Φαιντανύλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
• Για το ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης όλες οι αχρησιμοποίητες συσκευές ή οι άδειοι περιέκτες πρέπει να επιστρέφονται συστηματικά σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
• For the single-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα EU/1/09/531/004-006
Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/004-006
Η φαιντανύλη παρουσιάζει φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικού μοντέλου κατανομής.
Fentanyl exhibits three compartment distribution kinetics.
Για ρινική χρήση
For nasal use
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Instanyl 50 µg ρινικό εκνέφωμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 50 mcg nasal spray
Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα EU/1/09/531/007-009
Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/007-009
Διάτρηση ρινικού διαφράγματος, δύσπνοια
Nasal septum perforation, dyspnoea
Θεραπεία συντήρησης
Discontinuation of therapy
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 100 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα Φαιντανύλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray Fentanyl
Όταν το σύμβολο κλειδώματος αρχίσει να αναβοσβήνει, πιέστε το λευκό πλευρικό κουμπί.
When the lock symbol starts flashing, press the white side button; the lock symbol disappears in the display.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 200 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα Φαιντανύλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray Fentanyl
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα Φαιντανύλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray
Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα EU/1/09/531/026-029
Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/026-029
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Instanyl 200 µg ρινικό εκνέφωμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 200 mcg nasal spray
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Φαιντανύλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 1,8 ml που περιέχουν 0,90 mg φαιντανύλης διασφαλίζοντας την απελευθέρωση 10 δόσεων των 50 μικρογραμμαρίων
1.8 ml containing 0.90 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 50 micrograms 2.9 ml containing 1.45 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 50 micrograms 5.0 ml containing 2.50 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 50 micrograms
Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Φαιντανύλη
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution fentanyl
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα EU/1/09/531/001-003
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/001-003
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Instanyl 50 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης EU/1/09/531/010-013
Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container EU/1/09/531/010-013
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 50 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Φαιντανύλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Νόσος από μετακινήσεις
Motion sickness
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 100 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Φαιντανύλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Φαιντανύλη
Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container fentanyl
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Instanyl 200 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης Φαιντανύλη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Φυλάσσετε τη κυψέλη στο εξωτερικό κουτί.
Keep the nasal spray stored upright.
4,3 ml που περιέχουν 8,60 mg φαιντανύλης διασφαλίζοντας την απελευθέρωση 40 δόσεων των 200 μικρογραμμαρίων
3.2 ml containing 6.40 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 200 micrograms 4.3 ml containing 8.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 200 micrograms 5.3 ml containing 10.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 200 micrograms
Πάντοτε να το κλείνετε μετά τη χρήση επανατοποθετώντας το πώμα ασφαλείας για παιδιά πάνω στο ρινικό εκνέφωμα.
Keep out of the sight and reach of children Always close after use by putting the child-resistant cap back on to the nasal spray.
1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
1 puff (100 microlitres) contains 200 micrograms fentanyl.
Takeda Italia S.p.A.
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
1 puff (100 microlitres) contains 50 micrograms fentanyl.
Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 1,8 ml που περιέχουν 1,80 mg φαιντανύλης διασφαλίζοντας την απελευθέρωση 10 δόσεων των 100 μικρογραμμαρίων
1.8 ml containing 1.80 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 100 micrograms 2.9 ml containing 2.90 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 100 micrograms 5.0 ml containing 5.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 100 micrograms
1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
1 puff (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
Aϋπνία
Insomnia
• Το ότι για το ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης όλες οι αχρησιμοποίητες συσκευές ή οι άδειοι περιέκτες πρέπει να επιστρέφονται συστηματικά σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
o That for the single-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 200 μικρογραμμάρια (µg) φαιντανύλης
1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms (mcg) fentanyl
Φυλάσσετε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση.
Hold the nasal spray upright.
Επίτευξη προσδιορισμού δόσης
Reporting of side effects
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 50 μικρογραμμάρια (µg) φαιντανύλης
1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 50 micrograms (mcg) fentanyl
Ίλιγγος
Lot
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 100 μικρογραμμάρια (µg) φαιντανύλης
1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms (mcg) fentanyl
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INTERMEDIATE CHILD-RESISTANT BLISTER PACK (Single dose)
ΠΑΡΑΤΗΜΑ
ANNEX
− Ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για νευροχειρουργούς το οποίο αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και στην υποστήριξη της ασφαλούς και αποτελεσµατικής χρήσης του προϊόντος.
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Το εκπαιδευτικό πρόγραµµα θα λαµβάνει χώρα σε εξειδικευµένα εκπαιδευτικά κέντρα χρησιµοποιώντας εξειδικευµένους εκπαιδευτές.
The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συµφωνήσουν µε τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν από την προώθηση του προϊόντος, τα µέτρα για την εφαρµογή των ακολούθων:
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Τα κράτη-µέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισµοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου έχουν υλοποιηθεί.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Το Gliolan πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από νευροχειρουργούς οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραµµα σύµφωνα µε τα πρότυπα που αναφέρονται λεπτοµερώς παρακάτω:
Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Το πρόγραµµα αυτό θα αποτελείται από µέτρα που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση των ανεπιθύµητων συµβάντων που σχετίζονται µε τη χειρουργική µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan (συγκεκριµένα νευρολογικά σοβαρά ανεπιθύµητα συµβάντα) µέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικά µε:
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Οι ελάχιστες απαιτήσεις για έναν εξειδικευµένο εκπαιδευτή είναι: - Πιστοποίηση από Επιτροπή ως νευροχειρουργός σύµφωνα µε τις τοπικές, εθνικές απαιτήσεις, - Πρότερη επιτυχής συµµετοχή σε κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραµµα, ή ισότιµο πρόγραµµα κατά τη δοκιµή φάσης ΙΙΙ, - Εµπειρία χειρουργικής µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan σε τουλάχιστον 20 περιστατικά.
Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
Οι ελάχιστες απαιτήσεις για ένα εξειδικευµένο εκπαιδευτικό κέντρο είναι: - Μικροσκόπιο τροποποιηµένο για εκτοµή µε φθορίζουσα καθοδήγηση, - Επαρκή φόρτο περιστατικών (τουλάχιστον 10 ασθενείς ανά έτος) κακοήθων γλοιωµάτων (βαθµού κακοήθειας ΙΙΙ και IV κατά τον Π.Ο.Υ. ), - Τεχνικές νευροφυσιολογικής παρακολούθησης για χειρουργική σε κρίσιµης σηµασίας περιοχές του εγκεφάλου.
Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
Στα παιδιά βάρους κάτω των 25 κιλών η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on body weight.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ziagen χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Ziagen is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR του Ziagen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ziagen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ziagen.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ziagen.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziagen?
Στις 8 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ziagen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen on 8 July 1999.
Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (300 mg) και πόσιμου διαλύματος (20 mg/ml).
It is available as tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Σε μία από τις μελέτες σε ενήλικες, το 77% των ασθενών που έλαβαν Ziagen σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη εμφάνιζαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας (67 από τους 87 ενήλικες), σε σύγκριση με το 38% των ενηλίκων που έλαβαν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χωρίς Ziagen (33 από τους 86 ενήλικες).
In one of the studies in adults, 77% of the patients taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine without Ziagen (33 out of 86).
Οι ασθενείς με το εν λόγω γονίδιο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης στην αβακαβίρη και γι' αυτόν το λόγο δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ziagen.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Ziagen.