natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με βάση το φαρμακοκινητικό μοντέλο ανάλυσης πληθυσμού, η φαρμακοκινητική του canakinumab στα παιδιά ηλικίας 2 έως < 4 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the pharmacokinetics of canakinumab in children aged 2 to < 4 years were similar to those in patients 4 years of age and older.
Η μελέτη G2305 ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 4 εβδομάδων και διερευνούσε την βραχυχρόνια αποτελεσματικότητα του canakinumab σε 84 ασθενείς τυχαιοποιημένους να λάβουν μία εφάπαξ δόση canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) ή εικονικό φάρμακο.
Study G2305 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, 4-week study assessing the shortterm efficacy of canakinumab in 84 patients randomised to receive a single dose of 4 mg/kg (up to 300 mg) canakinumab or placebo.
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Εμποδίζοντας τη δράση της IL-1 βήτα το Ilaris μπορεί να βελτιώσει αυτά τα συμπτώματα.
By blocking the activity of IL-1 beta, Ilaris may improve these symptoms.
- Το φάρμακο που τυχόν περίσσεψε πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χορήγηση της δόσης.
- Any unused medicine must be discarded after the dose has been injected.
Αμέσως μετά κάντε την ένεση.
Immediately proceed to administering the injection.
Αποφεύγετε την επαφή με τις βελόνες και το πάνω μέρος των φιαλιδίων.
Avoid touching the needles and the tops of the vials.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilaris
How to use Ilaris
Βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα υπάρχει η σωστή ποσότητα διαλύματος.
Ensure that the correct amount of solution is in the syringe.
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσος του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ): Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Ilaris για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός.
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA): You should continue using Ilaris for as long as the doctor tells you.
Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο canakinumab SC
Ilaris 150 mg/ml injection canakinumab SC
Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS) Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιοδικού συνδρόμου σχετιζόμενου με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS).
Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS) Ilaris is indicated for the treatment of tumour necrosis factor (TNF) receptor associated periodic syndrome (TRAPS).
Το Ilaris αναστέλλει την δραστηριότητα της IL-1 βήτα και με αυτόν τον τρόπο μπορεί να βελτιώσει τα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Still.
Ilaris blocks the activity of IL-1 beta, which may improve the signs and symptoms of Still's disease.
• Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS),
• Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS),
Οι ασθενείς στο Μέρος ΙΙ (διπλά τυφλή) έλαβαν είτε canakinumab 4 mg/kg είτε εικονικό φάρμακο ανά 4 εβδομάδες έως ότου σημειώθηκαν 37 υποτροπές.
Patients in Part II (double-blind) received either canakinumab 4 mg/kg or placebo every 4 weeks until 37 flare events occurred.
Μελέτη φάσης III, βασική, τυχαιοποιημένη περίοδος θεραπείας ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (Μέρος II) Canakinumab n/N (%)
Phase III trial, pivotal, randomised placebo-controlled treatment period (Part II) Canakinumab n/N (%)
Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ), μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας μετά από κατάλληλη εκπαίδευση ή μπορεί κάποιος φροντιστής να σας κάνει την ένεση.
If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), you may inject yourself with Ilaris after proper training, or a caregiver may inject it for you.
Το Ilaris διατίθεται σε συσκευασίες του ενός φιαλιδίου.
Ilaris is available in packs containing one vial.
- Μέρος III: Οι ασθενείς που ολοκλήρωναν θεραπεία 16 εβδομάδων και αξιολογούνταν ως ανταποκριθέντες τυχαιοποιούνταν εκ νέου σε μια διπλά-τυφλή περίοδο απόσυρσης 24 εβδομάδων κατά την οποία ελάμβαναν canakinumab 150 mg (2 mg/kg για τους ασθενείς ≤ 40 kg) s.c.
- Part III: Patients who completed 16 weeks of treatment and were classified as responders were re-randomised into a 24-week, double-blind withdrawal period during which they received canakinumab 150 mg (2 mg/kg for patients ≤ 40 kg) s.c. or placebo every 8 weeks.
Η συνιστώμενη δόση του canakinumab για ενήλικες ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι 150 mg χορηγούμενη υποδορίως ως εφάπαξ δόση κατά τη διάρκεια της κρίσης.
The recommended dose of canakinumab for adult patients with gouty arthritis is 150 mg administered subcutaneously as a single dose during an attack.
Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα μεταφοράς από το φιαλίδιο και εφαρμόστε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Carefully remove the transfer needle from the vial and recap the needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Αίσθημα ζάλης, αίσθηση περιστροφής (ζαλάδα ή ίλιγγος).
Feeling dizzy, spinning sensation (dizziness or vertigo).
Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ενηλίκους ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι 150 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση στη διάρκεια μιας κρίσης ουρικής αρθρίτιδας.
The recommended dose of Ilaris for adult gouty arthritis patients is 150 mg given as a single dose at the time of a gouty arthritis attack.
Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης ανταπόκριση στη θεραπεία, το ενισχυμένο δοσολογικό σχήμα των 300 mg (ή 4 mg/kg για ασθενείς βάρους ≤ 40 kg) ανά 4 εβδομάδες θα πρέπει να διατηρηθεί.
If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg (or 4 mg/kg for patients weighing ≤ 40 kg) every 4 weeks should be maintained.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες είναι παρόμοιες στους παιδιατρικούς πληθυσμούς των CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και ΣΝΙΑ.
Pharmacokinetic properties are similar in CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and SJIA paediatric populations.
Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα Περιέχονται στη συσκευασία ένα φιαλίδιο κόνεως Ilaris για ενέσιμο διάλυμα (φυλάσσεται στο ψυγείο)
Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris powder for solution for injection (keep refrigerated)
- Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με 300 mg ή 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
- If you respond well enough to this, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 4 weeks.
Φάσης III δοκιμή, κατά την καίρια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II) Canakinumab N=15 n(%)
Phase III trial, pivotal placebo-controlled withdrawal period (Part II) Canakinumab N=15 n(%)
Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakimumab στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό.
Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall population.
Ανοίξτε το περιτύλιγμα που περιέχει τη σύριγγα και τη βελόνα αναρρόφησης.
Open the wrappers containing the syringe and the withdrawal needle.
Απορρίψτε κατάλληλα τα φιαλίδια που περιέχουν το υπολειπόμενο ύδωρ και το διάλυμα Ilaris (εάν έχει απομείνει), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Properly dispose of vials containing remaining water and Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Δόση συντήρησης: 150 mg ανά 4 εβδομάδες
Maintenance dose: 150 mg every 4 weeks
Πληθυσμός ουρικής αρθρίτιδας
Gouty arthritis population
Εμφάνιση του Ilaris και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ilaris παρέχεται ως ενέσιμο διάλυμα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml.
What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a solution for injection in a 2 ml glass vial.
Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση στο πάνω μέρος του μηρού, στην κοιλιά, στο πάνω μέρος του βραχίονα ή στους γλουτούς.
Choose an injection site on the upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου που περιέχει το διάλυμα Ilaris, χρησιμοποιώντας ένα καινούριο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Clean the rubber stopper of the vial containing the Ilaris solution with a new alcohol swab.
Συνολικά, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοχής του canakinumab στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με το σύνολο των ασθενών με CAPS.
Overall, there were no clinically meaningful differences in the efficacy, safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall CAPS population.
Στρέψτε ελαφρά το φιαλίδιο, ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της απαιτούμενης ποσότητας διαλύματος από τη σύριγγα.
Tip the vial to ensure that the required amount of solution can be drawn into the syringe.
Τι είναι το Ilaris
What Ilaris is
Χτυπήστε ελαφρά την πλαϊνή πλευρά του φιαλιδίου, ώστε να απομακρυνθούν τυχόν υπολείμματα του υγρού από το πώμα εισχώρησης.
Tap the side of the vial to remove any residual liquid from the stopper.
Μετά από θεραπεία με canakinumab, υποχωρούν ταχέως οι δείκτες της φλεγμονής CRP ή SAA και τα σημεία οξείας φλεγμονής (π.χ. άλγος, οίδημα, ερυθρότητα) στην πάσχουσα άρθρωση.
Following canakinumab treatment, the inflammatory markers CRP or SAA and signs of acute inflammation (e.g. pain, swelling, redness) in the affected joint subside rapidly.
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (όπως ερύθημα, οίδημα, αίσθημα καύσου και κνησμός).
Injection site reaction (such as redness, swelling, warmth and itching).
Πίνακας 3 Πίνακας περίληψης της αποτελεσματικότητας στην βασική μελέτη Φάσης III, τυχαιοποιημένη, περίοδος θεραπείας ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (Μέρος II)
Table 3 Tabulated summary of efficacy in Phase III trial, pivotal, randomised, placebocontrolled treatment period (Part II)
Θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
Treatment of gouty arthritis
Λοίμωξη της αναπνευστικής οδού (μεταξύ των οποίων πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίππη, ιογενής λοίμωξη, παραρρινοκολπίτιδα, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού) Λοίμωξη του ωτός
Very common Respiratory tract infections (including pneumonia, bronchitis, influenza, viral infection, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsillitis, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
• 4 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg και < 15 kg Παιδιά ηλικίας 2 έως < 4 ετών:
• 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and < 15 kg Children 2 to < 4 years of age:
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίπτωση της μακροχρόνιας θεραπείας στον τύπο ή στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
No impact on the type or frequency of adverse drug reactions was seen with longer-term treatment.
Σε περίπτωση πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης μετά από 7 ημέρες, δόση συντήρησης: 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks
Οδηγίες χρήσης του Ilaris κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Instructions for use of Ilaris powder for solution for injection
Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια σε αυτό.
Do not use if particles are present in the solution.
Αμυλοειδές Α του ορού ≤ 10 mg/l
Serum amyloid A ≤ 10 mg/l
Πίνακας 2 Πίνακας σύνοψης της αποτελεσματικότητας στη Φάσης III δοκιμή, κατά τη βασική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II)
Table 2 Tabulated summary of efficacy in Phase III trial, pivotal placebo-controlled withdrawal period (Part II)
Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση, η διατήρηση του ενισχυμένου δοσολογικού σχήματος των 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες θα πρέπει να εξετάζεται με βάση την εξατομικευμένη κλινική εκτίμηση.
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 8 εβδομάδες ως εφάπαξ δόση.
Ilaris is injected every 8 weeks as a single dose.
Candida - κολπική λοίμωξη από ζυμομύκητες (αιδοιοκολπική καντιντίαση).
Candida - vaginal yeast infection (vulvovaginal candidiasis).
Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να εισαχθεί όλος ο αέρας μέσα στο φιαλίδιο.
Gently push the plunger all the way down until all of the air is injected into the vial.
Αιδοιοκολπική καντιντίαση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Vulvovaginal candidiasis Nervous system disorders Common
Αφαιρέστε με προσοχή το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς και αφήστε το στην άκρη.
Carefully remove the cap from the transfer needle and set the cap aside.
Τσιμπήστε και ανασηκώστε ελαφρά το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Gently pinch the skin up at the injection site.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το canakinumab.
Hypersensitivity reactions with canakinumab therapy have been reported.
Η φαινόμενη κάθαρση ανά kg σωματικού βάρους (CL/F ανά kg) ήταν συγκρίσιμη στους πληθυσμούς της ουρικής αρθρίτιδας και των CAPS (0,004 l/ημέρα/kg).
Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the gouty arthritis and CAPS population (0.004 l/d/kg).
Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στην τρίτη δόση, η θεραπεία σας θα συνεχισθεί με 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
If you respond well enough to the third dose, your treatment will be continued at 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks.
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα καινούριο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Clean the injection site with a new alcohol swab.
Απορρίψτε το σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Dispose of it as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilaris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ilaris Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Ilaris is and what it is used for What you need to know before you use Ilaris How to use Ilaris
Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση, η διατήρηση του ενισχυμένου δοσολογικού σχήματος των 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες θα πρέπει να εξετάζεται με βάση την εξατομικευμένη κλινική εκτίμηση.
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Πρόσθετη δόση 150 mg ή 2 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Additional dose of 150 mg or 2 mg/kg can be considered
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab σε 1 ml διαλύματος.
One vial contains 150 mg canakinumab in 1 ml of solution.
Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Remove the syringe and needle from the vial.
Απορρίψτε κατάλληλα τα φιαλίδια που περιέχουν το υπολειπόμενο διάλυμα Ilaris (εάν έχει απομείνει), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Properly dispose of vials containing remaining Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Εάν ακολούθως επιτευχθεί πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση, το ενισχυμένο δοσολογικό σχήμα των 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες θα πρέπει να διατηρείται.
If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks should be maintained.
Αίσθημα αδυναμίας ή μεγάλης κόπωσης (κόπωση, εξασθένηση).
Feeling weak or very tired (fatigue, asthenia).
• 4 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 7,5 kg και 15 kg - Παιδιά ηλικίας 2 ή 3 ετών
• 4 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 15 kg - Children aged 2 or 3 years
Σε περίπτωση πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης μετά από 7 ημέρες, δόση συντήρησης: 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 8 mg/kg every 8 weeks
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg canakinumab.
After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Η φαινόμενη κάθαρση ανά kg σωματικού βάρους (CL/F ανά kg) ήταν συγκρίσιμη στους πληθυσμούς της ΣΝΙΑ και των CAPS (0,004 l/ημέρα ανά kg).
Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the SJIA and CAPS population (0.004 l/d per kg).
- Μέρος II: Οι ασθενείς κατά την έναρξη της έξαρσης τυχαιοποιούνταν σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο θεραπείας 16 εβδομάδων κατά την οποία ελάμβαναν είτε 150 mg canakinumab (2 mg/kg για ασθενείς σωματικού βάρους ≤ 40 kg) υποδορίως (s.c.)
- Part II: Patients at flare onset were randomised into a 16-week double-blind, placebo-controlled treatment period during which they received either 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patients with body weight ≤ 40 kg) subcutaneous (s.c.) or placebo every 4 weeks.
Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα Περιέχονται στη συσκευασία ένα φιαλίδιο Ilaris ενέσιμο διάλυμα (φυλάσσεται στο ψυγείο)
Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris solution for injection (keep refrigerated)
Δόση συντήρησης: 150 mg ή 2 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Maintenance dose: 150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks
Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα Αιματολογικές
Laboratory abnormalities in gouty arthritis patients Haematology
Δόση συντήρησης 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες
Maintenance dose 2 mg/kg every 4 weeks
Πρόσθετη δόση 300 mg ή 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Additional dose of 300 mg or 4 mg/kg can be considered
Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες
If full treatment response is achieved, maintenance dose: 4 mg/kg every 4 weeks
Δεν περιέχονται στη συσκευασία μία σύριγγα του 1,0 ml μία βελόνα (π.χ. 18 G ή 21 G x 2ίντσες ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την αναρρόφηση του διαλύματος από το φιαλίδιο («βελόνα αναρρόφησης») μία βελόνα 27 G x 0,5ίντσες (ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την ένεση («βελόνα ένεσης») μαντηλάκια με οινόπνευμα καθαρά, στεγνά βαμβακερά μαντηλάκια ένας αυτοκόλλητος επίδεσμος ένα κατάλληλο δοχείο απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες βελόνες, τις σύριγγες και τα φιαλίδια (δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων)
Not included in the pack one vial (or ampoule) of sterile water for injections (“water”) (at room temperature) one 1.0 ml syringe one 18 G x 2 inch (50 mm) needle for reconstituting the powder (“transfer needle”) one 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vials (sharps container)
Αιμοπετάλια
Cellulitis
Δόση συντήρησης: 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Maintenance dose: 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό επικαλυμμένο με χλωροβουτύλιο) και αφαιρούμενο πώμα (αλουμίνιο).
Powder for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
Απορρίψτε με ασφάλεια τις βελόνες και τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist.
εάν έχετε σημεία ηπατικής διαταραχής, όπως κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα.
Your doctor may check whether you have tuberculosis using a specific test. if you have signs of a liver disorder such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, darkcoloured urine and light-coloured stools.
Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στη δεύτερη δόση, η θεραπεία σας θα συνεχισθεί με 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
• 4 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg
• 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg
Τα ακόλουθα είναι κατάλληλα σημεία ένεσης: άνω τμήμα του μηρού, κοιλιακή χώρα, άνω τμήμα του βραχίονα ή γλουτοί.
The following are suitable injection sites: upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
- Εφαρμόστε τη βελόνα αναρρόφησης στη σύριγγα.
- Put the withdrawal needle on the syringe.
Η όψη του διαλύματος θα πρέπει να είναι διαυγής έως γαλακτώδης και δεν θα πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια.
The solution should be clear to opalescent and free of visible particles.
Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με ΣΝΙΑ Αιματολογικά
Laboratory abnormalities in SJIA patients
Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 300 mg ανά 4 εβδομάδες
If full treatment response is achieved, maintenance dose: 300 mg every 4 weeks
Οδηγίες για τη χορήγηση
Instructions for administration
Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Περιέχει ακόμα: μαννιτόλη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
• 2 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 15 kg και 40 kg
• 2 mg/kg for patients who weigh between 15 kg and 40 kg
Το Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε φιαλίδιο μιας χρήσεως για ατομική χρήση.
Ilaris 150 mg/ml solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης Πρωτεϊνουρία
Investigations Very common Creatinine renal clearance decreased Proteinuria Leukopenia
Ιστιδίνη
SJIA
• Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος νεογνικής έναρξης (NOMID) / χρόνιο παιδικό νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό σύνδρομο (CINCA),
• Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) / chronic infantile neurological,
Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF Ουδετερόφιλα
Laboratory abnormalities in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients Neutrophils
Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (λαμιναρισμένο ελαστικό χλωροβουτυλίου) και αφαιρούμενο πώμα (αλουμίνιο).
Solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (laminated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
• 2 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 15 kg και ≤ 40 kg
• 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 15 kg and ≤ 40 kg
Πρόσθετη δόση 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Additional dose of 4 mg/kg can be considered
Το διάλυμα είναι διαυγές έως οπαλίζον και άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο.
The solution is clear to opalescent and colourless to slightly brownish yellow.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Active, severe infections (see section 4.4).
Πώς να φυλάσσετε το Ilaris
How to store Ilaris
Πρόσθετη δόση 2 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Additional dose of 2 mg/kg can be considered
Πόνος στη μέση ή τους μυς.
Pain in the back or muscles.
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Gastrointestinal disorders Very common Upper abdominal pain Uncommon Gastro-oesophageal reflux disease Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Injection site reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia Common
Σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία σχετιζόμενων με την κρυοπυρίνη περιοδικών συνδρόμων (CAPS) συμπεριλαμβανομένων των εξής:
Ilaris is indicated for the treatment of cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) including:
Ανάμειξη του Ilaris
Mixing Ilaris
Είναι άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο.
It is colourless to slightly brownish-yellow.
Τοποθετήστε τη βελόνα μεταφοράς στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Place the transfer needle in the sharps container.
Τριγλυκερίδια
Triglycerides
Εγχύστε αργά το ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως Ilaris.
Slowly inject the water into the vial containing the Ilaris powder.
• 4 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος 7,5 kg ή μεγαλύτερο
• 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more
Περιέχει ακόμα: σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80.
Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Ilaris 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα canakinumab
Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg canakinumab.
Each ml of solution contains 150 mg canakinumab.