natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το ProZinc περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of the side effects and restrictions with ProZinc, see the package leaflet.
Ανασκόπηση του ProZinc και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of ProZinc and why it is authorised in the EU
Πώς χρησιμοποιείται το ProZinc;
How is ProZinc used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ProZinc στην ΕΕ;
Why is ProZinc authorised in the EU?
Στο πλαίσιο μιας μελέτης πεδίου που πραγματοποιήθηκε σε 139 διαβητικές γάτες διαφόρων ηλικιών και φυλών, έπειτα από 6 εβδομάδες θεραπείας με ProZinc τα μέσα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειώθηκαν και τα κλινικά σημεία βελτιώθηκαν, για παράδειγμα αυξήθηκε το μέσο σωματικό βάρος.
In a field study involving 139 diabetic cats of various ages and breeds, after 6 weeks of treatment with ProZinc average blood sugar levels decreased and clinical signs improved, for example average body weight increased; 116 out of 139 cats (84%) were considered to be treated successfully.
Το ProZinc είναι ινσουλίνη στην οποία έχουν προστεθεί πρωταμίνη και ψευδάργυρος για τη δημιουργία κρυστάλλων.
ProZinc is an insulin to which protamine and zinc have been added to create crystals.
Ποια είναι τα οφέλη του ProZinc σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of ProZinc have been shown in studies?
Πώς δρα το ProZinc;
How does ProZinc work?
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η CIS bio international.
The marketing authorisation holder is CIS bio international.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEOSPECT
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOSPECT
Σε διαφορετική περίπτωση, είναι πιθανόν να είναι καλοήθης.
If it is not, then it is likely to
Το ραδιοσημασμένο φάρμακο προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NeoSpect.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect ήταν σύμφωνο με το αποτέλεσμα που προέκυψε από την ιστολογία σε περίπου 80 με 90% των περιπτώσεων.
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Όταν το NeoSpect είναι ραδιοσημασμένο, σημαίνει ότι το ραδιενεργό στοιχείο τεχνήτιο-99m (99mTc) συνδέεται με τη δεπρεοτίδη.
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το NeoSpect στις οποίες συμμετείχαν 258 ασθενείς με υποψία καρκίνου του πνεύμονα.
NeoSpect has been studied in two main trials involving 258 patients with suspected lung cancer.
Το NeoSpect δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πριν από τη χρήση του πρέπει να ραδιοσημαίνεται.
NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
Ο χειρισμός και η χορήγηση του NeoSpect πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
Το NeoSpect δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
NeoSpect should not be used in women who are pregnant
Εάν ο μονήρης πνευμονικός όζος επισημαίνεται με NeoSpect είναι πιθανόν να είναι κακοήθης.
If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
Μόλις παρασκευαστεί το ραδιοσημασμένο διάλυμα, το NeoSpect χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και η σάρωση πραγματοποιείται δύο με τέσσερις ώρες μετά από την ένεση.
Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
Το NeoSpect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεπρεοτίδη, στο υπερτεχνητικό νάτριο ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NeoSpect;
How has NeoSpect been studied?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NeoSpect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη σπινθηρογραφική απεικόνιση υπόπτων για κακοήθεια όγκων στον πνεύμονα μετά από αρχική διάγνωση, σε συνδυασμό με αξονική υπολογιστική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος, σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect's benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Η δραστική ουσία που περιέχει το NeoSpect, η δεπρεοτίδη, είναι ανάλογο σωματοστατίνης.
The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
Αυτό σημαίνει ότι δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η σωματοστατίνη και δεσμεύεται στους ίδιους υποδοχείς στον οργανισμό με αυτήν.
This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ακτινογραφία θώρακος ή αξονική υπολογιστική τομογραφία, καθώς και σε σάρωση SPECT με χρήση ραδιοσημασμένου NeoSpect.
The patients underwent a chest X-ray or a CT scan as well as a SPECT scan using radiolabelled NeoSpect.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το NeoSpect δεν είναι συχνές, αλλά οι συχνότερες από αυτές (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία),
Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Ο αριθμός των συγκεκριμένων υποδοχέων είναι μεγάλος σε ορισμένους κακοήθεις όγκους όπως, για παράδειγμα, οι πνευμονικοί όγκοι.
These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Η προσθήκη του NeoSpect στη σάρωση με αξονική υπολογιστική τομογραφία αύξησε την ειδικότητα της σάρωσης, διευκολύνοντας τον ιατρό
Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect συγκρίθηκε με την πραγματική διάγνωση, ήτοι βάσει της ιστολογίας του όζου (ο ιστός του όζου αναλύθηκε στο μικροσκόπιο αφού αφαιρέθηκε με χειρουργική επέμβαση).
nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
Καθώς η δεπρεοτίδη προσκολλάται στους υποδοχείς, μεταφέρει τη ραδιενέργεια που περιέχει και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικού εξοπλισμού απεικόνισης, όπως το
As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
To NeoSpect χορηγείται σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους (μικρές, στρογγυλές βλάβες στους πνεύμονες), οι οποίοι έχουν ανιχνευθεί με τη βοήθεια ακτινογραφίας θώρακος ή αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας για
NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
Συνήθως, δεν επιτρέπεται η επανάληψη της χορήγησης στον ίδιο
Medicinal product no longer authorised
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης κακοήθους
The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
Το NeoSpect είναι τυποποιημένη συσκευασία, η οποία περιέχει κόνι λευκού χρώματος για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
Το NeoSpect ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού
NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοέμβριος 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2015
Δεν έχει σημασία αν τα λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό.
It does not matter whether you take it with or without food.
Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Aripiprazole Accord την ίδια ώρα καθημερινά.
Try to take Aripiprazole Accord at the same time each day.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορση, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as “not known”
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aripiprazole Accord για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
It is important that you carry on taking Aripiprazole Accord for as long as your doctor has told you to.
Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Aripiprazole Accord Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Do not stop your treatment just because you feel better.
Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with this medicine.
Oι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες ή προτίθενται να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση αυτού του φαρμάκου πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of this medicine without first consulting your doctor.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aripiprazole Accord Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (μπλίστερ) ή την ετικέτα μετά την ένδειξη EXP και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or label and on the carton after EXP.
Πριν από τη θεραπεία με το Aripiprazole Accord, ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από
Before treatment with Aripiprazole Accord, tell your doctor if you suffer from
Διάρκεια ζωής, κατά τη χρήση, μετά το 1ο άνοιγμα:
In-use shelf life after 1st opening:
Η συσκευασία φιάλης ΗDPE θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών από το πρώτο άνοιγμα.
HDPE bottle pack should be used within 30 days after first opening.
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
CARTON FOR BOTTLE AND BOTTLE LABEL
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με αριπιπραζόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στη θεραπεία της διπολικής συναισθηματικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Όταν λαμβάνετε το Aripiprazole Accord με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αλλάξει τη δόση του Aripiprazole Accord ή των άλλων φαρμάκων.
Taking ARIPIPRAZOLE ACCORD with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ARIPIPRAZOLE ACCORD or the other medicines.
Το Aripiprazole Accord περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Aripiprazole Accord contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με αριπιπραζόλη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Τι είναι το Aripiprazole Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aripiprazole Accord Πώς να πάρετε το Aripiprazole Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Aripiprazole Accord Περιεχόμενοτης συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Aripiprazole Accord is and what it is used for What you need to know before you take Aripiprazole Accord How to take Aripiprazole Accord Possible side effects 5 How to store Aripiprazole Accord Contents of the pack and other information
Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Aripiprazole Accord μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Accord may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Συνεπώς, το Aripiprazole Accord δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 13 ετών (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Therefore, Aripiprazole Accord is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Aripiprazole Accord.
Talk to your doctor before taking Aripiprazole Accord
Το σημείο εκτίμησης του λόγου κινδύνου ήταν 0,461 (95 % διάστημα εμπιστοσύνης, 0,242-0,879) στο σύνολο του πληθυσμού.
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242-0.879) in the full population.
Η αριπιπραζόληείναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης κατά τη διάρκεια παρατεινόμενης θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν δείξει μια αρχική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used this medicine in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aripiprazole Accord για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας ή μανιακών επεισοδίων στη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και μεγαλύτερους δεν έχει αποδειχθεί.
The safety and efficacy of Aripiprazole Accord in the treatment of schizophrenia or manic episodes inBipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Για ασθενείς που λάμβαναν αριπιπραζόλη, ο μέσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 30 ημέρες και η μέση διάρκεια ήταν 194 ημέρες.
For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 30 days and median duration was 194 days.
Στις ίδιες δοκιμές, αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (μέση ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78-88 έτη).
In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Για ασθενείς που λάμβαναν αριπιπραζόλη, ο μέσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 42 ημέρες και η μέση διάρκεια ήταν 34 ημέρες.
For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 42 days and median duration was 34 days.
Αν λαμβάνετε Aripiprazole Accord, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός.
If you are taking ARIPIPRAZOLE ACCORD, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Δυνατότητα της αριπιπραζόλης να επηρεάζει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε κλινικές δοκιμές, δόσεις αριπιπραζόλης 10-30 mg ημερησίως, δεν είχαν σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτρομεθορφάνης/3-methoxymorphinan), CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP2C19 (ομεπραζόλη) και CYP3A4 (δεξτρομεθορφάνη).
Potential for aripiprazole to affect other medicinal products In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Ωστόσο, η εκτίμηση του λόγου κινδύνου στην ομάδα με τους πιο νεαρούς ασθενείς (13-14 ετών) δεν ήταν ακριβής, αντικατοπτρίζοντας τον μικρότερο αριθμό ασθενών στην εν λόγω ομάδα (αριπιπραζόλη n = 29, εικονικό φάρμακο n = 12), και το διάστημα εμπιστοσύνης για αυτήν την εκτίμηση (το οποίο κυμαινόταν από 0,151 έως 1,628) δεν επέτρεψε να συναχθούν συμπεράσματα, όσον αφορά την παρουσία θεραπευτικής δράσης.
However, the estimation of the HR for the younger (13-14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Μετά από μια σταθεροποίηση 13-26 εβδομάδων στην αριπιπραζόλη (2-15 mg/ημέρα), οι ασθενείς με μια σταθερή αναταπόκριση είτε διατηρήθηκαν σε αριπιπραζόλη ή υποκαταστάθηκαν στο εικονικό φάρμακο για επιπλέον 16 εβδομάδες.
After a 13-26 week stabilisation on aripiprazole (2-15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Ευερεθιστότητα σχετιζόμενη με αυτιστική διαταραχή: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aripiprazole Accord σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Accord in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από 2 mg (χρησιμοποιώντας πόσιμο διάλυμα αριπιπραζόλης 1 mg/ml) επί 2 ημέρες, με τιτλοποίηση σε 5 mg για 2 επιπλέον ημέρες προκειμένου να επιτευχθεί η συνιστώμενη ημερήσια δόση των 10 mg.
Treatment should be initiated at 2 mg (using aripiprazole oral solution 1 mg/ml) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
• Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο και λάκα αργιλίου της ινδικοκαρμίνιου (E132) (για 5 mg) ή κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (για 10 mg και 30 mg) ή κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (για 15 mg).
• The other ingredients are lactose monohydrate, cellulose microcrystalline,maize starch, hydroxypropylcellulose , magnesium stearate, and indigo carmine aluminium lake (E132) (for 5 mg) or iron oxide red (E172) (for 10 mg and 30 mg) or iron oxide yellow (E172) (for 15 mg).
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 13 ετών και άνω, που πάσχουν από μια πάθηση με συμπτώματα όπως να αισθάνονται "ανεβασμένοι", έχοντας υπερβολικά αποθέματα ενεργητικότητας, ανάγκης για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισμένο, πολύ γρήγορη ομιλία με ιδέες που εμφανίζονται γρήγορα και μερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα.
This medicine is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Τι είναι το Aripiprazole Accord και ποια είναι η χρήση του
What Aripiprazole Accord is and what it is used for
Η αριπιπραζόλη απορροφάται καλά, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται μέσα σε 3-5 ώρες από τη χορήγηση.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
• καρδιαγγειακές παθήσεις (παθήσεις της καρδιάς και του κυκλοφορικού συστήματος), οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή «μικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση
• cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation),, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Άλλα φάρμακα και Aripiprazole Accord
Other medicines and Aripiprazole Accord
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Tο Aripiprazole Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω.
Aripiprazole Accord is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση.
Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Το Aripiprazole Accord είναι αποτελεσματικό σε ένα εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ημέρα.
Aripiprazole Accord is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aripiprazole Accord από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Aripiprazole Accord από αυτή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει κάποια δόση από το Aripiprazole Accord σας) ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
If you realise you have taken more Aripiprazole Accord than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Accord), contact your doctor right away.
Με βάση τα αποτελέσματα μιας πλήρους σειράς καθιερωμένων ελέγχων γονοτοξικότητας, η αριπιπραζόλη θεωρήθηκε ότι δεν είναι γονοτοξική.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non genotoxic.
• σε εξετάσεις αίματος: διακύμανσης του σακχάρου του αίματος, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη.
• in blood tests: fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
Λόγω του ανταγωνισμού του με τους α1-ανδρενεργικούς υποδοχείς, η αριπιπραζόλη έχει τη δυνατότητα να ενισχύει την ενέργεια ορισμένων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.