natgillin/translations-raw huggingface dataset:
απαλινδρόμηση αναλογικών κίνδυνων του Cox βΣτρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή, κατάσταση HER2/neu και πριν από τη θεραπεία με καπεσιταβίνη
aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status, and prior capecitabine therapy.
Αιματολογική:
Haematological:
Το eribulin mesilate είναι ένας αναστολέας της δυναμικής ισορροπίας των μικροσωληνίσκων που ανήκει στην κατηγορία των αντινεοπλασματικών παραγόντων του halichondrin.
Eribulin mesilate is a microtubule dynamics inhibitor belonging to the halichondrin class of antineoplastic agents.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το HALAVEN σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του ραβδομυοσαρκώματος και του σαρκώματος μαλακών μορίων που δεν σχετίζεται με ραβδομυοσάρκωμα.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HALAVEN in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma.
Τι είναι το HALAVEN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN Πώς να χρησιμοποιήσετε το HALAVEN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το HALAVEN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What HALAVEN is and what it is used for What you need to know before you use HALAVEN How to use HALAVEN
To HALAVEN ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχει εξελιχθεί μετά από τουλάχιστον ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα για προχωρημένη νόσο (βλ. παράγραφο 5.1).
HALAVEN is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have progressed after at least one chemotherapeutic regimen for advanced disease (see section 5.1).
Διαταραχή όνυχα Νυχτερινοί ιδρώτες Ξηροδερμία Ερύθημα
Nail disorder Night sweats Dry skin
Παρά τη μείωση σε 0,97 mg/m2
Despite reduction to 0.97 mg/m2
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), λιγότερο από 100 mg σε κάθε φιαλίδιο.
HALAVEN contains ethanol (alcohol) This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg in a vial.
Εξάνθημα (4,9%) (G3/4:
Rash (4.9%) (G3/4:
Δύσπνοια (15,2%)α (Β3/4: 3,5%)α Βήχας (15,0%) (Β3/4: 0,5%)δ
Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
Το eribulin ήταν θετικό σε ανάλυση μεταλλαξιογένεσης λεμφώματος ποντικού και ήταν κλαστογονικό σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων αρουραίου.
Eribulin was positive in the mouse lymphoma mutagenesis assay and was clastogenic in the in vivo rat micronucleus assay.
- Θρόμβοι αίματος - Ανωμαλία στα αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ηπατοτοξικότητα) - Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα - Εκτεταμένη φλεγμονή των πνευμόνων η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε ουλές - Φλεγμονή του παγκρέατος - Έλκη στόματος
- Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas
Μελέτη 309 - Συνολική Επιβίωση στην Υποομάδα Λιποσαρκώματος
Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
Μελέτη 309 - Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της νόσου στην Υποομάδα Λιποσαρκώματος
Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup
Θρομβοπενία με αριθμό αιμοπεταλίων < 25 x 109/l Θρομβοπενία με αριθμό αιμοπεταλίων < 50 x 109/l που περιπλέκεται από αιμορραγία ή που απαιτεί μετάγγιση αίματος ή αιμοπεταλίων
Platelets < 25 x 109/l thrombocytopenia Platelets < 50 x 109/l thrombocytopenia complicated by haemorrhage or requiring blood or platelet transfusion Non-haematological:
Κατά την ανεξάρτητη αξιολόγηση, η διάμεση τιμή επιβίωσης ελεύθερης επιδείνωσης (PFS) ήταν 3,7 μήνες για το eribulin συγκριτικά με 2,2 μήνες του σκέλους TPC (αναλογία κινδύνου HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
By independent review, the median progression free survival (PFS) was 3.7 months for eribulin compared to 2.2 months for the TPC arm (HR 0.865, 95% CI: 0.714, 1.048, p=0.137).
Μελέτη 301 Συνολική Επιβίωση στον πληθυσμό του ITT
Study 301 Overall Survival ITT Population
Η δόση μπορεί να αραιωθεί σε έως και 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Μελέτη 309 Υποομάδα λειομυοσαρκώματος
Study 309 Liposarcoma Subgroup
- σε περίπτωση που θηλάζετε
- if you are breast-feeding
Μελέτη 301- Συνολική Επιβίωση (στον πληθυσμό ITT)
Study 301 - Overall Survival (ITT Population)
Μελέτη 305 Ενημερωμένη Ανάλυση Συνολικής Επιβίωσης στον πληθυσμό του ITT
Study 305 Updated Overall Survival ITT Population
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική το HALAVEN μπορεί να αραιωθεί σε έως και 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Η αξιολόγηση της ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου από ανεξάρτητο παράγοντα ήταν παρόμοια ανάμεσα στο eribulin και την καπεσιταβίνη με διάμεσες τιμές της τάξεως των 4,1 μηνών έναντι 4,2 μηνών (αναλογία κινδύνου HR 1,08%, [95% CI: 0,932, 1,250]) αντίστοιχα.
Progression free survival assessed by independent review was similar between eribulin and capecitabine with medians of 4.1 months vs 4.2 months (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) respectively.
Παρόλο που τα στοιχεία είναι περιορισμένα, οι ασθενείς με χολερυθρίνη > 1,5 x ULN έχουν επίσης υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Βαθμού 4 και εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 1,32 mg eribulin.
Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
- Μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος ή των ερυθροκυττάρων του αίματος - Κόπωση ή αδυναμία - Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια - Αιμωδία, μυρμηκίαση ή αίσθημα νυγμών - Πυρετός - Απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους - Δύσπνοια, βήχας - Πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες και την πλάτη - Πονοκέφαλος - Τριχόπτωση
- Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
Διάρροια (18,7%) (Β3/4: 0,8%) Έμετος (18,1%) (Β3/4: 1,0%)
Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Πνευμονική εμβολή (1,3%) (Β3/4: 1,1%)α
Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
Συστάσεις μείωσης της δόσης Ανεπιθύμητη αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση HALAVEN
Dose reduction recommendations Adverse reaction after previous HALAVEN administration Recommended dose of eribulin
Η συγχορήγηση με ουσίες που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος κι οι οποίες αποβάλλονται κυρίως μέσω μεταβολισμού από το CYP3A4 (π.χ. αλφαιντανίλη, κυκλοσπορίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Caution and monitoring for adverse events is recommended with concomitant use of substances that have a narrow therapeutic window and that are eliminated mainly via CYP3A4-mediated metabolism (eg alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά εμπύρετης ουδετεροπενίας, ουδετεροπενικής σηψαιμίας, σηψαιμίας και σηπτικής καταπληξίας.
Fatal cases of febrile neutropenia, neutropenic sepsis, sepsis and septic shock have been reported.
Στην ενημέρωση του OS, η αναλογία κινδύνου (HR) για την ομάδα του eribulin έναντι της ομάδας TPC ήταν κατά 0,90 (95%: CI 0,71, 1,14) μεγαλύτερη για τους ανταποκρινόμενους στην ταξάνη ασθενείς και κατά 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) για τους μη ανταποκρινόμενους στην ταξάνη ασθενείς.
In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
Καπεσιταβίνη (n=548)
Capecitabine (n=548)
Ένα ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 0,44 mg eribulin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 0,88 mg eribulin.
Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Μελέτη 305- Ενημερωμένη Συνολική Επιβίωση (στον πληθυσμό ITT)
Study 305 - Updated Overall Survival ( ITT Population)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Περιέχει 1,32 mg eribulin σε 3 ml ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
Αναλογία κινδύνου (95% CI)α
Hazard Ratio (95% CI)
Αρθραλγία και μυαλγία (20,4%) (Β3/4: 1,0%) Οσφυαλγία (12,8%) (Β3/4: 1,5%) Πόνος των άκρων (10,0%) (Β3/4: 0,7%)δ
Arthralgia and myalgia (20.4%) (G3/4: 1.0%) Back pain (12.8%) (G3/4: 1.5%) Pain in extremity (10.0%) (G3/4: 0.7%)
(Β3/4: 46,0%) Λευκοπενία (27,9%) (Β3/4: 17,0%) Αναιμία (21,8%) (Β3/4: 3,0%)
Neutropenia (53.6%) (G3/4: 46.0%) Leukopenia (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anaemia (21.8%) (G3/4: 3.0%)
Η φαρμακοκινητική του eribulin αξιολογήθηκαν σε μια Φάσης 1 μελέτη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (Κάθαρση κρεατινίνης: ≥ 80 ml/min, n = 6), μέτρια (30-50 ml/min, n = 7) ή σοβαρή (15-<30 ml/min, n = 6) νεφρική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
Κόπωση/Εξασθένιση (53,2%) (Β3/4: 7,7%) Πυρεξία (21,8%) (Β3/4: 0,7%)
Fatigue/Asthenia (53.2%) (G3/4 : 7.7%) Pyrexia (21.8%) (G3/4: 0.7%)
Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p (λογαριθμική κατάταξη)
Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Περιέχει 0,88 mg eribulin σε 2 ml ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
Θρομβοπενία (4,2%) (Β3/4: 0,7%)
Thrombocytopenia (4.2%) (G3/4: 0.7%)
TPC 254
HALAVEN 508 TPC 254
Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν αναφερθεί κι οι γαστρεντερικές τοξικότητες που εκδηλώνονται ως ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα και στοματίτιδα.
Gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, and stomatitis are among reported undesirable effects.
- Μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες ή παράταση του συνήθους χρόνου που χρειάζεται προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία) - Λοίμωξη με πυρετό, πνευμονία, ρίγη - Γρήγορος καρδιακός ρυθμός, έξαψη - Ίλιγγος, ζάλη - Αυξημένη παραγωγή δακρύων, επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και πόνος στην επιφάνεια του ματιού), αιμορραγία της μύτης - Αφυδάτωση, ξηροστομία, στοματικός έρπης, στοματική ψευδομεμβρανώδης καντιντίαση,
- Decrease in the number of platelets (which may result in bruising or taking longer to stop bleeding) - Infection with fever, pneumonia, chills - Fast heart rate, flushing - Vertigo, dizziness - Increased production of tears, conjunctivitis (redness and soreness of the surface of the eye),
Φιαλίδιο των 3 ml
6 vials of 3 ml
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με επικάλυψη από τεφλόν και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 3 ml διαλύματος.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
Φιαλίδιο των 2 ml
6 vials of 2 ml
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με επικάλυψη από τεφλόν και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 2 ml διαλύματος.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε κάπως υψηλότερη έκθεση από ό,τι μετά από μία δόση 1,23 mg/m2 σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Administration of HALAVEN at a dose of 0.97 mg/m2 to patients with mild hepatic impairment and 0.62 mg/m2 to patients with moderate hepatic impairment resulted in a somewhat higher exposure than after a dose of 1.23 mg/m2 to patients with normal hepatic function.
Αιματουρία Πρωτεϊνουρία Νεφρική ανεπάρκεια
Haematuria Proteinuria Renal failure
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί φιαλίδιο των 3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 3 ml vial
HALAVEN 0,44 mg/ml ενέσιμο Eribulin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
Μειωμένο σωματικό βάρος (11,4%) (Β3/4: 0,4%)δ α
Weight decreased (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a
Οστικό άλγος (6,7%) (Β3/4: 1,2%) Μυϊκοί σπασμοί (5,3%) (Β3/4: 0,1%)δ
Bone pain (6.7%) (G3/4: 1.2%) Muscle spasms (5.3%) (G3/4: 0.1%)
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί κατά την έναρξη της θεραπείας με eribulin σε ορισμένους ασθενείς με φυσιολογικά/μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα πριν από τη θεραπεία με eribulin.
In some patients with normal/abnormal liver enzymes prior treatment with eribulin, increased levels of liver enzymes have been reported with initiation of eribulin treatment.
Φλεγμονή Βλεννογόνου
Oropharyngeal pain Epistaxis
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί φιαλίδιο των 2 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial
HALAVEN Καπεσιταβίνη (n = 380)
Capecitabine (n = 380)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Διάταση της κοιλίας
Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension
Ασθενείς με ALT ή AST > 3 x ULN παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Bαθμού 4 και εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Ουρολοίμωξη (8,5%) (Β3/4: 0,7%) Πνευμονία (1,6%) (Β3/4: 1,0%) Καντιντίαση του στόματος
Urinary tract infection (8.5%) (G3/4: 0.7%) Pneumonia (1.6%) (G3/4: 1.0%) Oral candidiasis Oral herpes Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Rhinitis
EU/1/11/678/001 1 φιαλίδιο EU/1/11/678/002 6 φιαλίδια
EU/1/11/678/002 6 vials
Κνησμός (3,9%) (Β3/4: 0,1%)δ
Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
(22,3%) (Β3/4: 0,7%)δ
Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
μυϊκός σπασμός ή αδυναμία - Στοματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις αναπνευστικής οδού και ουρολοιμώξεις, επώδυνη ούρηση - Πονόλαιμος, ερεθισμένη μύτη ή ρινική καταρροή, γριπώδη συμπτώματα, πονόλαιμος - Ανωμαλίες στα αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, μεταβολή στο επίπεδο του σακχάρου, της χολερυθρίνης, των φωσφορικών, του καλίου, του μαγνησίου ή του ασβεστίου στο αίμα - Αϋπνία, κατάθλιψη, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης - Εξάνθημα, κνησμός, διαταραχές των νυχιών, ξηροδερμία ή ερυθρότητα δέρματος - Εκτεταμένη εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών ιδρώτων)
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
EU/1/11/678/003 1 φιαλίδιο EU/1/11/678/004 6 φιαλίδια
EU/1/11/678/004 6 vials
Εξετάστε διακοπή της θεραπείας
Consider discontinuation
Λιποσάρκωμα
Mucosal
(6,4%) (Β3/4: 0,9%)δ
Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
(2,8%) (Β3/4: 0,5%)δ
Dehydration (2.8 %) (G3/4: 0.5%)d
Δακαρβαζίν η (n=152)
Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152)
Ηπατοτοξικότητα (0,8%) (Β3/4: 0,6%)
Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
(Β3/4: 0,4%)δ
(G3/4:0.2%)
Αυξημένη δακρύρροια (5,8%) (Β3/4: 0,1%)δ Επιπεφυκίτιδα
Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
της μητρικής ένωσης, επιβεβαιώνοντας ότι δεν υπάρχουν βασικοί ανθρώπινοι μεταβολίτες του eribulin.
Metabolite concentrations represented <0.6% of parent compound, confirming that there are no major human metabolites of eribulin.
Ξηροστομία Δυσπεψία (6,5%)
Septic Shock (0.2%)
Κανένα συμβάν Βαθμού 4.
No Grade 4 events Rare
Τοξική επιδερμική νεκρόλυσηβ
Stevens-Johnson syndrome/ Toxic epidermal necrolysisb
Διάμεση τιμή (μήνες) Αναλογία κινδύνου (95% CI)α
Median (months) Hazard Ratio (95% CI)
HALAVEN 0,44 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) είναι:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
(7,7%) (Β3/4: 1,4%)δ
Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
Σηπτική καταπληξία (Β3/4: 0,2%)α
Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Επίσταξη
Erythema
(4,5%) (Β3/4: 4,4%)α
Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
Β) είναι 0,62 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά την Ημέρα 1 και 8 ενός κύκλου διάρκειας 21 ημερών.
The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Εξέλκωση του στόματος Παγκρεατίτιδα
Mouth ulceration Pancreatitis
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial
**Σύνδρομο Stevens
Herpes zoster
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
0,97 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά την Ημέρα 1 και 8 ενός κύκλου διάρκειας 21
The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Υπερχολερυθριναιμία (1,4%) (Β3/4: 0,4%)
Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Tel: + 356 22778000
Associated Drug Company Ltd. Tel: + 356 22778000
Ρίγη
Norge
Μυοσκελετικό άλγος Μυοσκελετικό άλγος του θώρακα
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
*Διάχυτη ενδαγγειακή πήξηβ
*Disseminated intravascular coagulation b
Κλειστά φιαλίδια
Capecitabine
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (7,6%)
Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
Λεμφοπενία (5,7%) (Β3/4: 2,1%) Εμπύρετη ουδετεροπενία
Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Διάμεση πνευμονοπάθεια (0,2%) (Β3/4: 0,1%)
Hypomagnesaemia (2.8%) (G3/4: 0.3%)
Υποκαλιαιμία
Conjunctivitis
Δυσγευσία Ζάλη (9,0%)
Dysgeusia Dizziness (9.0%) (G3/4: 0.4%)d
(Β3/4: 7,3%) Κεφαλαλγία (17,5%) (Β3/4: 0,7%)
Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
Ίλιγγος Εμβοές
Unopened vials
Κοιλιακό άλγος Στοματίτιδα (11,1%)
Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Ενδέχεται να υπερβείτε αυτό το όριο προγραμματίζοντας μόνο ένα bolus εντός 10 λεπτών.
You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
Αυτό εφαρμόζεται, για παράδειγμα, όταν γίνεται αλλαγή από:
This applies, for example, when changing from:
Το PPC σάς ενημερώνει με μηνύματα στην οθόνη.
The PPC prompts you with messages on the screen.
• ελέγχονταν ήδη με σχετικά χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος,
• were already controlled with relatively low blood glucose levels,
Εναλλακτικά, ενδέχεται να προκύψει σταδιακά κατά τη διάρκεια μιας περιόδου αρκετών εβδομάδων.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Δεν υπάρχει εμπειρία με το Insuman Implantable σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστεί να δείτε ένα γιατρό.
In most cases you will need to see a doctor.
Στενή μεταβολική παρακολούθηση συνίσταται κατά τη διάρκεια της μετάβασης και στις αρχικές εβδομάδες στη συνέχεια.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Το SoloStar έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
o Χρειάζεται να φέρετε τη συμπληρωμένη Κάρτα Επείγουσας Πληροφορήσης του Ασθενούς πάντα μαζί σας.
o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για κέντρα περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Αν ξεχάσατε μια δόση πριν από ένα γεύμα:
• If you forget the dose before a meal:
Τα υλικά αυτά πρέπει να περιλαμβάνουν περιεχόμενο στενά παρόμοιο με τα προσχέδια που παρέχονται στα παραρτήματα του ισχύοντος εγκεκριμένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
• Την πιθανότητα για χειρουργικές και κλινικές επιπλοκές και πώς να ανταποκρίνεται σε περίπτωση που εμφανιστεί οποιαδήποτε τέτοια επιπλοκή.
• The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
• Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών
• Patient selection criteria
Αυτό μπορεί να επιβεβαιωθεί ελέγχοντας το ιστορικό της ινσουλίνης ημερησίως στην ΠΣΕΑ σε κάθε επίσκεψη.
This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Βάσει των αναγκών σας, ενδέχεται να χρειαστεί να αντικαταστήσετε την ινσουλίνη σας νωρίτερα.
Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
Πρέπει, επίσης, να διασφαλίσετε ότι παίρνετε αρκετούς υδατάνθρακες.
You must also make sure you get enough carbohydrates.
• Τις πληροφορίες για το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τα θέματα ασφαλείας και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
• Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
- Σε εφήβους που δεν έχουν φτάσει το μέγεθος ενηλίκου.
in adolescents who have not reached adult size.
Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά την εγκυμοσύνη και μετά τον τοκετό.
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό μπορεί να απαιτεί αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Υπάρχει υποψία υπο-χορήγησης ινσουλίνης όταν:
Insulin under-delivery is suspected when:
• Ο ασθενής αναφέρει μια αύξηση στη χρήση ινσουλίνης για να διατηρήσει την ευγλυκαιμία.
• The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
Το σύστημα άντλησης θα προγραμματιστεί, επίσης και θα εξεταστεί πριν από το εξιτήριό σας από το νοσοκομείο.
The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για νοητικά προβλήματα που επηρεάζουν τον τρόπο που σκέπτεστε,
These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Ο ασθενής πρέπει να αποδεσμεύεται μόνο όταν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος είναι σταθερά και εντός του εύρους ασφάλειας.
The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Η μέση τιμή της HbA1c κατά την αρχική μέτρηση ήταν 8,1%.
Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
• Μια ακρίβεια αναπλήρωσης μικρότερη του 85% υπολογίζεται κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας αναπλήρωσης.
• A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
Συνιστάται να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης κάθε 6 μήνες ή όπως είναι απαραίτητο βάσει του κριτηρίου ακρίβειας της αναπλήρωσης.
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Η αποτυχία αυτού ενδέχεται να προκαλέσει μόνιμη βλάβη στην αντλία.
Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Ενδέχεται να νιώσετε συμπτώματα υψηλού σακχάρου στο αίμα σας αφού φάτε.
You may feel symptoms of high blood sugar after you eat.