natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η υδροκορτιζόνη ακεπονική ανήκει στην τάξη των διεστέρων των γλυκοκορτικοστεροειδών με ισχυρή ενδογενή δραστηριότητα, η οποία σημαίνει ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον κνησμό που οδηγεί σε βελτίωση κλινικών συμπτωμάτων που έχουν παρατηρηθεί στην εξωτερική ωτίτιδα.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diester class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
4.7 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Η γενταμικίνη είναι γνωστό ότι εμφανίζει ωτοτοξικότητα όταν χορηγείται συστηματικά σε δόσεις υψηλότερες από τις θεραπευτικές.
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Δοχείο πολλαπλών δόσεων: Ανακινήστε καλά το φιαλίδιο πριν από την πρώτη χρήση και ετοιμάστε την αντλία πιέζοντάς την.
[Multi-dose container:] Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
Μετά την εφαρμογή, ίσως χρειαστεί να κάνετε σύντομη μάλαξη στη βάση του αφτιού και απαλά να επιτρέψετε την διείσδυση στο χαμηλότερο τμήμα του έξω ακουστικού πόρου.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Λευκό εναιώρημα.
A white suspension.
B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Συνιστάται πριν από τη θεραπεία ο έξω ακουστικός πόρος να έχει καθαριστεί, στεγνώσει και να έχουν απομακρυνθούν οι τρίχες.
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που παρεκκλίνουν από τις δοθείσες οδηγίες στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος ίσως αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων και μυκήτων ανθεκτικών στη γενταμικίνη και μικοναζόλη αντίστοιχα και ίσως μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με αμινογλυκοσίδες και αντιμυκητιακές ουσίες των αζολών, λόγω πιθανής διασταυρούμενης αντίστασης.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-DOSE CONTAINER
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Easotic ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για σκύλους Υδροκορτιζόνη ακεπονική - Μικοναζόλη - Γενταμικίνη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
Η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που παρεκκλίνουν από τις δοθείσες οδηγίες στην ΠΧΠ ίσως αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηρίων και μυκήτων ανθεκτικών στη γενταμικίνη και μικοναζόλη αντίστοιχα και ίσως μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με αμινογλυκοσίδες και αντιμυκητιακές ουσίες των αζολών, λόγω πιθανής διασταυρούμενης αντίστασης.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
1 δόση x 5
1 dose x 5
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/085/001-006
EU/2/08/085/001-006
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλες αντιμυκητιακές ουσίες των αζολών και σε αμινογλυκοσίδες.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία:
Pregnancy and lactation:
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλες αντιμυκητιακές ουσίες των αζολών και σε αμινογλυκοσίδες.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
1 δόση x 50
1 dose x 50
Θεραπεία οξείας έξω ωτίτιδας και οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας έξω ωτίτιδας σχετιζόμενης με βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμικίνη και μύκητες ευαίσθητους στη μικοναζόλη και ιδιαίτερα ο Malassezia pachydermatis.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
1 δόση x 10
1 dose x 10
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΟΓΚΟ Ή ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Hydrocortisone aceponate
Εν τούτοις χρησιμοποιώντας τη διαγνωστική μέθοδο Παστέρ δεν εντοπίστηκαν ανθεκτικά στελέχη.
No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY ANDUSE
Easotic, ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για σκύλους
Easotic ear drops, suspension for dogs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Easotic ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ωτικές σταγόνες, εναιώρημα.
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops, suspension.
Ένα ml περιέχει 1,11 mg υδροκορτιζόνης ακεπονικής, 15,1 mg μικοναζόλης (νιτρικής) και 1,505 IU γενταμικίνης (ως θειική).
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1,505 IU gentamicin (as sulphate).
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Easotic ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για σκύλους
PACKAGE LEAFLET : Easotic ear drops, suspension for dogs
ΕΙΔΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΦΥΛΑΞΗΣ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, κτλ.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.
France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 06517 Carros HrvatskaVIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 06517 Carros Hrvatska VIRBAC
Να μην χρησιμοποιείται εάν υπάρχει διάτρηση τυμπάνου.
Do not use if the eardrum is perforated.
Δοχείο μίας δόσης:
Single-dose container:
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
PACKAGE SIZE
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι.
4.1 Target species
Υδροκορτιζόνη ακεπονική 1,11 mg/ml, Μικοναζόλη ως νιτρική 15,1 mg/ml, Γενταμικίνη ως θειική
Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml.
ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ωτική χρήση.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use.
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ Υδροκορτιζόνη ακεπονική 1,11 mg/ml, Μικοναζόλη ως νιτρική 15,1 mg/ml, Γενταμικίνη ως θειική
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ωτικές σταγόνες εναιώρημα.
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για ωτική χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For auricular use only.
Ανακινήστε καλά το φιαλίδιο πριν από την πρώτη χρήση και ετοιμάστε την αντλία πιέζοντάς την.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it. Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΠΟΡΡΙΦΘΕΝΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
WITHDRAWAL PERIOD(S) SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
• Εισάγετε την ατραυματική κάνουλα στον έξω ακουστικό πόρο.
• Introduce the atraumatic cannula in the ear canal.
Εισάγετε την ατραυματική κάνουλα στον έξω ακουστικό πόρο.
Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτικό βελόνας
Pre-filled syringe (glass) with needle guard
2 προγεμισμένες πένες + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes
2 φυσίγγια δοσοδιανεμητή + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Wyeth Europa Ltd.
The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd.
Τι είναι το Mylotarg;
What is Mylotarg?
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το MYLOTARG
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG
Λονδίνο, 24 Ιανουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/186670/2008
Ref. EMEA/37537/2008
Η απόρριψη εκ µέρους της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Η εταιρεία δήλωσε επίσης ότι θα συνεχίσει να διαθέτει το Mylotarg προς χρήση στις υπάρχουσες, εν εξελίξει κλινικές δοκιµές.
The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials.
Και στις τρεις µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών που παρουσίασαν «πλήρη ύφεση» µετά από θεραπεία διάρκειας επτά µηνών.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment.
Η CΗMP, αφού έλαβε υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και στις 24 Ιανουαρίου 2008 επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008.
Τα αποτελέσµατα του Mylotarg ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Mylotarg were first tested in experimental models before being studied in humans.
Πλήρης ύφεση επιτυγχάνεται όταν τα λευχαιµικά κύτταρα δεν ανιχνεύονται πλέον στο αίµα και υπάρχουν σε πολύ χαµηλά επίπεδα στον µυελό των οστών.
Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow.
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): γεµτουζουµάµπη οζογαµισίνη
International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
Στις 20 Σεπτεµβρίου 2007, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Mylotarg 5 mg κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, που επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας.
On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia.
Σε αυτές περιλαµβάνονται σοβαρή και µακράς διάρκειας καταστολή του µυελού των οστών που προκαλεί χαµηλά επίπεδα λευκών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων, ηπατικά προβλήµατα και ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την έγχυση, όπως ρίγη, πυρετός και χαµηλή πίεση αίµατος.
These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure.
Το Mylotarg χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φαρµακευτικό προϊόν στις 18 Οκτωβρίου 2000 για τη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας.
Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia.
Ένα µικρό ποσοστό ασθενών που εµφάνισαν υποτροπή µετά από προηγούµενο κύκλο θεραπείας παρουσίασε πλήρη ύφεση.
A small proportion of the patients whose disease had come back after one previous course of treatment achieved complete remission.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mylotarg;
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg?
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι οι ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε προγράµµατα παρηγορητικής αγωγής θα συνεχίσουν να λαµβάνουν το Mylotarg έως ότου ολοκληρωθεί ο κύκλος θεραπείας τους.
The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι µελέτες για το Mylotarg δεν κατέδειξαν το όφελος του φαρµάκου λόγω του σχεδιασµού τους.
The CHMP was concerned that the studies of Mylotarg had not shown a benefit of the medicine, because of the way they were designed.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Mylotarg;
What was Mylotarg expected to be used for?
Το Mylotarg επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών που παρουσίασαν υποτροπή µετά από τη χορήγηση ενός κύκλου θεραπείας και οι οποίοι δεν κρίθηκαν κατάλληλοι για άλλες εντατικές χηµειοθεραπείες όπως η θεραπεία µε υψηλή δόση κυταραβίνης (άλλο αντικαρκινικό φάρµακο).
Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine).
Διενεργήθηκαν τρεις βασικές µελέτες για το Mylotarg στις οποίες µετείχαν συνολικά 277 ασθενείς µε θετική στο CD33 οξεία µυελογενή λευχαιµία, οι οποίοι εµφάνισαν υποτροπή της νόσου µετά από προηγούµενο κύκλο θεραπείας.
The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment.
Το Mylotarg επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας, ενός τύπου καρκίνου των λευκών αιµοσφαιρίων.
Mylotarg was expected to be used to treat acute myeloid leukaemia, a type of cancer of the white blood cells.
Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Mylotarg.
Hence, the CHMP recommended that Mylotarg be refused marketing authorisation.
Το Mylotarg δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία σε καµία από τις µελέτες.
Mylotarg was not compared to any other treatment in any of the studies.
Επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς που ήταν «θετικοί στο CD33», ήτοι σε ασθενείς στους οποίους τα καρκινικά λευκά αιµοσφαίρια είχαν στην επιφάνειά τους µια πρωτεΐνη που ονοµάζεται CD33.
It was to be used in patients who were ‘CD33-positive', meaning that their cancerous white blood cells had a protein called CD33 on their surface.
Η επιτροπή επεσήµανε ότι διαπιστώθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη χρήση του Mylotarg.
The Committee noted that there were side effects associated with Mylotarg.
Τη δεδοµένη στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι οι αποδείξεις για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας του Mylotarg στη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας ήταν ανεπαρκείς και, ως εκ τούτου, τα οφέλη του φαρµάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks.
Το µονοκλωνικό αντίσωµα που αποτελεί τµήµα της δραστικής ουσίας (γεµτουζουµάµπη) έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στο CD33, ένα αντιγόνο που υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων σε περίπου 80% των ασθενών που πάσχουν από οξεία µυελογενή λευχαιµία.
The monoclonal antibody part of the active substance (gemtuzumab) has been designed to bind to CD33, an antigen which is found on the surface of acute myeloid leukaemia cells in about 80% of patients.
Όταν το αντίσωµα προσκολλάται στο CD33, τα κύτταρα αφοµοιώνουν το αντίσωµα µαζί µε την κυτταροτοξική ουσία στην οποία είναι προσκολληµένο.
When the antibody attaches to CD33, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Mylotarg, η γεµτουζουµάµπη οζογαµισίνη, είναι κυτταροτοξική ουσία (εξουδετερώνει τα κύτταρα) συνδεδεµένη µε ένα µονοκλωνικό αντίσωµα.
The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, is a cytotoxic (cell-killing) substance that is linked to a monoclonal antibody.
Ωστόσο, η αποτελεσµατικότητα του Mylotarg σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της ύφεσης, το χρονικό διάστηµα µέχρι την επιδείνωση της νόσου ή τα αποτελέσµατα του φαρµάκου στην επιβίωση, ήταν δύσκολο να συγκριθεί µε άλλες θεραπείες που χρησιµοποιούνται για την συγκεκριµένη νόσο.
However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival.
Το Mylotarg είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Περιέχει τη δραστική ουσία γεµτουζουµάµπη οζογαµισίνη.
It contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Η συγκεκριµένη κυτταροτοξική ουσία, η οποία ονοµάζεται καλιχεαµυκίνη, αποδεσµεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων και, στη συνέχεια, διασπά το DNA των λευχαιµικών κυττάρων προκαλώντας το θάνατό τους.
The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells.
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Mylotarg;
How is Mylotarg expected to work?
Στη συνέχεια η μελέτη επεκτάθηκε στα τέσσερα έτη.
The study was then extended to four years.
Λοιπές πληροφορίες για το Rebif
Other information about Rebif
Περισσότερες πληροφορίες για το Rebif διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Further information on Rebif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Η κατάσταση όλων των ασθενών πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον μία φορά κάθε δύο έτη.
All patients should be assessed at least once every two years.
Το Rebif έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 4 Μαΐου 1998.
Rebif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 May 1998.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rebif;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebif?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rebif τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Rebif are continuously monitored.
Οι ασθενείς είχαν βιώσει τουλάχιστον δύο υποτροπές κατά τα προηγούμενα δύο έτη.
The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
Η πιθανότητα ανάπτυξης ΣΚΠ σε διάστημα 24 μηνών ήταν 62,5% για τους ασθενείς που λάμβαναν Rebif τρεις φορές την εβδομάδα και 75,5% για τους ασθενείς που λάμβαναν Rebif μία φορά την εβδομάδα, σε σύγκριση με ποσοστό 85,8% για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
The probability of developing MS over 24 months was 62.5% for patients given Rebif three times a week and 75.5% for patients given Rebif once a week compared with 85.8% for patients given placebo.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rebif, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η δόση των 22 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους η μεγαλύτερη δόση δεν είναι ανεκτή.
A 22-microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rebif;
What are the risks associated with Rebif?
Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί.
The patients can inject Rebif themselves once they have been trained.
Η συνιστώμενη δόση του Rebif είναι 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα, χορηγούμενη με ένεση κάτω από το δέρμα.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rebif υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Rebif's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rebif θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Rebif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Rebif διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες, προγεμισμένες πένες και φυσίγγια για χρήση με ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης ένεσης.
Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device.
Ο γιατρός ενδεχομένως να συμβουλεύσει τον ασθενή να παίρνει κάποιο αντιπυρετικό αναλγητικό πριν από την ένεση και για 24 ώρες μετά από κάθε ένεση για τον περιορισμό των γριπωδών συμπτωμάτων που μπορεί να εμφανιστούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας.
The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Τι είναι το Rebif και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Rebif and what is it used for?
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Rebif, η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά ώστε να αποφεύγονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ξεκινώντας από 8,8 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased from a starting dose of 8.8 micrograms three times a week to avoid side effects.
Το Rebif (44 μικρογραμμάρια χορηγούμενα μία φορά ή τρεις φορές την εβδομάδα) συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 515 ασθενείς που είχαν υποστεί ένα μόνο επεισόδιο απομυελίνωσης.
Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination.
Η μόνη επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας παρατηρήθηκε σε ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη και είχαν παρουσιάσει υποτροπές στα δύο έτη που προηγήθηκαν της έναρξης της μελέτης.
Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.