natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Omnitrope χρησιμοποιείται επίσης ως θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικους ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Omnitrope is also used as replacement therapy in adult patients with pronounced growth hormone deficiency.
Το Omnitrope περιέχει τη δραστική ουσία σωματοτροπίνη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Omnitrope contains the active substance somatropin and is a ‘biosimilar' medicine.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Omnitrope υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το Genotropin, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Omnitrope.
Therefore, the Agency's view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Omnitrope be given marketing authorisation.
Το Omnitrope δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από όγκο σε εξέλιξη ή από οξεία και απειλητική για τη ζωή νόσο.
Omnitrope must not be used if the patient has an active tumour or an acute life-threatening illness.
Η αυξητική ορμόνη εκκρίνεται από την υπόφυση (έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου).
Growth hormone is released by the pituitary gland (a gland at the base of the brain).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Omnitrope, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Omnitrope, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Omnitrope;
How is Omnitrope used?
Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή ως έτοιμο προς χρήση διάλυμα εντός φυσιγγίου.
The medicine is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a cartridge.
Η ένεση με Omnitrope μπορεί να γίνεται από τον ασθενή ή από άτομο που τον φροντίζει, αφού λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή.
The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse.
Ποια είναι τα οφέλη του Omnitrope σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Omnitrope have been shown in studies?
Ωστόσο, αυτά τα αντισώματα δεν επιδρούν στην αποτελεσματικότητα του Omnitrope.
Howeve,r these antibodies do not have an effect on how well Omnitrope works.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Omnitrope;
Why is Omnitrope approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Omnitrope περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Omnitrope, see the package leaflet.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
West Sussex, RH12 5AB
West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
B-1800 Vilvoorde
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Bartók Béla út 43-47
NeoralSandimmun 100 mg
Neoral-Sandimmun 100 mg
Λουξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
NeoralSandimmun 100 mg/ml
Neoral-Sandimmun 100 mg/ml
Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos S.A.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
NA
Trinklösung
Neoral 25 mg, capsules
Neoral 25 mg, capsules 25mg
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
SandimmunNeoral 10 mg
Neoral - Sandimmun 10 mg
NeoralSandimmun 50 mg
Neoral - Sandimmun 50 mg
50 mg/καψάκιο Καψάκιο, μαλακό Από στόματος χρήση
50mg/cap Capsule, soft
25 mg/καψάκιο Καψάκιο, μαλακό Από στόματος χρήση
25mg/cap Capsule, soft
NeoralSandimmun 25 mg
Neoral - Sandimmun 25 mg
Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 21 Μαρτίου 2014.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 March 2014.
Κράτος μέλος αναφοράς είναι το Ηνωμένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States.
Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον C. Ibrahim και συνεισηγητή την H. Jukes.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 15 Μαΐου 2013.
The referral procedure started on 15 May 2013.
Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): επρινομεκτίνη
International non-proprietary name (INN): eprinomectin
Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the summary of product characteristics and package leaflet in Annex III.
Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 19 Νοεμβρίου 2013.
Written explanations were provided by the applicant on 19 November
Στις 26 Απριλίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή περιέχει τη δραστική ουσία επρινομεκτίνη και ενδείκνυται για τοπική χρήση σε βοοειδή για τη θεραπεία και τον έλεγχο των λοιμώξεων που προκαλούνται από γαστρεντερικές ασκαρίδες (ενήλικες και προνύμφες τετάρτου σταδίου), πνευμονικά παράσιτα (ενήλικα και προνύμφες τετάρτου σταδίου), νύμφες οίστρου (παρασιτικού σταδίου), ακάρεα του γένους Sarcoptoidea, φθείρες και μύγες των κεράτων.
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin as an active substance and is intended for use in cattle as a topical application for the treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages), mange mites, lice and horn flies.
Στις 21 Φεβρουαρίου 2012 ξεκίνησε η αποκεντρωμένη διαδικασία, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκαν από τη Γερμανία δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι ως προς την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Πρόκειται για υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Eprinex διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε στις 15 Ιανουαρίου 2014 θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους - κινδύνου του Norbonex 5 mg/ml διαλύματος επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή είναι θετική.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle is positive.
Στις 18 Απριλίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Ο αιτών, ήτοι η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
The applicant, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for a decentralised procedure for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 18 Φεβρουαρίου 2013 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 40F για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Κτηνιατρικά φάρμακα
EMA/128538/2014 Veterinary Medicines
1,3 - Δεν επετεύχθη
1.3 - Not Reached
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Μπορεί να προκαλέσει:
It can cause:
• Ο σκύλος σας είναι κρύος στο άγγιγμα (για παράδειγμα στα αυτιά).
• Your dog to feel cold when touched (for example the ears).
Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να υποβληθούν στον Οργανισμό μαζί με τις περιοδικές αναφορές ασφάλειας.
Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports.
Η αναστροφή πρέπει να συμβεί εντός 1-2 λεπτών.
Reversal should occur rapidly within 1-2 minutes.
• Στον σκύλο σας, εάν αυτός έχει ήδη λάβει δόση Recuvyra εντός των τελευταίων 7 ημερών.
• To your dog if it has already had a dose of Recuvyra within the last 7 days.
Ο κτηνίατρός σας μπορεί να τις περιγράψει καλύτερα.
Your veterinarian can best describe these for you.
Οδηγίες για την χρήση:
Instructions for use:
3,0 έως 4,2 4,3 έως 6,1 6,2 έως 8,0 8,1 έως 9,9 10,0 έως 11,7 11,8 έως 13,6 13,7 έως 15,5 15,6 έως 17,4 17,5 έως 19,3 19,4 έως 21,2 21,3 έως 23,1 23,2 έως 25,0 25,1 έως 26,9 27,0 έως 28,8 28,9 έως 30,6 30,7 έως 32,5 32,6 έως 34,4 34,5 έως 36,3 36,4 έως 38,2 38,3 έως 40,1 40,2 έως 42,0 42,1 έως 43,9 44,0 έως 45,8 45,9 έως 47,7 47,8 έως 49,6 49,7 έως 51,4 51,5 έως 53,3 53,4 έως 55,2 55,3 έως 57,0
3.0 to 4.2 4.3 to 6.1 6.2 to 8.0 8.1 to 9.9 10.0 to 11.7 11.8 to 13.6 13.7 to 15.5 15.6 to 17.4 17.5 to 19.3 19.4 to 21.2 21.3 to 23.1 23.2 to 25.0 25.1 to 26.9 27.0 to 28.8 28.9 to 30.6 30.7 to 32.5 32.6 to 34.4 34.5 to 36.3 36.4 to 38.2 38.3 to 40.1 40.2 to 42.0 42.1 to 43.9 44.0 to 45.8 45.9 to 47.7 47.8 to 49.6 49.7 to 51.4 51.5 to 53.3 53.4 to 55.2 55.3 to 57.0
Η διάρκεια της δράσης της ναλοξόνης κυμαίνεται μεταξύ 45 λεπτών και 3 ωρών στο σκύλο.
The duration of action of naloxone ranges between 45 minutes and 3 hours in the dog.
Εφαρμογή του Προϊόντος
Product Application
Ως προφύλαξη, το Recuvyra δεν πρέπει να χορηγείται από εγκύους.
As a precaution, RECUVYRA should not be administered by pregnant women.
Επαναλάβετε έως ότου όλη η υπολογισμένη ποσότητα έχει εφαρμοστεί στο σκύλο.
Repeat until the entire calculated volume has been applied to the dog.
Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις από άτομα των οποίων οι σκύλοι έχουν λάβει Recuvyra
Therefore, special precautions should be taken by people whose dogs have been treated with Recuvyra.
Είναι σημαντικό και τα δύο στόμια να έχουν απ' ευθείας επαφή με το δέρμα.
It is important that both tips make direct contact with the skin.
Χρησιμοποιείτε μόνο τις παρεχόμενες σύριγγες.
Only use the syringes provided.
Καθαρίστε σχολαστικά οποιονδήποτε μολυσμένο ρουχισμό πριν τον ξαναχρησιμοποιήσετε.
Thoroughly clean any contaminated clothing before reuse.
Ο σκύλος σας δεν πρέπει να λάβει Recuvyra εάν:
Your dog should not be given Recuvyra if it:
Πρέπει να ενημερώσετε τον κτηνίατρο εάν γνωρίζετε πως οποιοδήποτε από αυτά ισχύουν για τον σκύλο σας προτού χορηγηθεί η θεραπεία.
You should tell your veterinarian if you know any of these applies about your dog before treatment is given.
Μόνο έως 0,5 ml μπορούν να εφαρμοστούν σε μια περιοχή του δέρματος.
Only up to 0.5 ml can be applied to one area of skin.
Εάν χρειαστεί, ο κτηνίατρος μπορεί να χορηγήσει περισσότερες από μία δόση ναλοξόνης στον σκύλο σας.
If needed, your veterinarian might administer more than one dose of naloxone to your dog.
Το Recuvyra, όπως και οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει στενό περιθώριο ασφαλείας και είναι σημαντικό να μετράται η δόση με ακρίβεια για να αποφευχθεί η υπερβολική δόση.
The veterinary medicinal product has a narrow margin of safety and it is important to measure the dose accurately to avoid over-dosing.
Κωδικός ATCvet: QN02AB03
ATCvet code: QN02AB03
Μετά την εφαρμογή σε σκύλους, μην αγγίζετε την περιοχή για 5 λεπτά.
Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes.
Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι περίπου 40%.
The systemic bioavailability of the veterinary medicinal product is approximately 40%.
Εάν κριθεί απαραίτητο, ο κτηνίατρός σας μπορεί να χορηγήσει θεραπεία στον σκύλο σας (για παράδειγμα έναν παράγοντα αναστροφής που ονομάζεται ναλοξόνη (naloxone), ο οποίος έχει πολύ γρήγορο αποτέλεσμα εντός 1-2 λεπτών.
If necessary, your veterinarian may administer treatment to your dog (for example a reversal agent called naloxone which has a very rapid effect within 1 - 2 minutes).
Στον σκύλο σας θα επιτραπεί να γυρίσει στο σπίτι μόνο όταν έχει ανακάμψει από την επέμβαση, και μόνο όταν τρώει και πίνει κανονικά.
Your dog will only be allowed to go home once it has recovered from its surgery, and is drinking and eating normally.
Αυτή η καταστολή μπορεί να αναστραφεί με τη χρήση ενός κατάλληλου παράγοντα αναστροφής, όπως η ναλοξόνη.
This depression may be reversed by use of a suitable reversal agent, such as naloxone.
Τα παιδιά δεν πρέπει να ακουμπούν τον σκύλο πριν από τις: Ημερομηνία
Children should not touch the dog before: Date
Ο κτηνίατρός σας θα διασφαλίσει ότι το προϊόν αποθηκεύεται σωστά έως και για 3 έτη, αλλά το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών από την αφαίρεση της πρώτης δόσης.
Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn.
Τα χαρτομάντηλα θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως μετά τη χρήση.
The tissues should be discarded immediately following use.
• Εκτός από μονή δόση στην συνιστώμενη δοσολογία
• Except as a single dose at the recommended dose rate.
• Απώλεια όρεξης για φαγητό ή μειωμένη κατανάλωση νερού.
• Loss of appetite or drinking less water.
Η καταστολή μπορεί να επιμένει πέραν των 24 ωρών από την εφαρμογή.
Sedation may persist beyond 24 hours after application.
Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα για τη διατήρηση ανοικτών αεροφόρων οδών, τον αερισμό διαλείπουσας θετικής πίεσης (IPPV) και συμπλήρωμα οξυγόνου.
Facilities for the maintenance of a patent airway, intermittent positive pressure ventilation (IPPV) and oxygen supplementation should be available.
Ο κτηνίατρός σας έλαβε ένα επιπλέον φυλλάδιο οδηγιών (Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος) με περισσότερες λεπτομέρειες για την σωστή και ασφαλή χορήγηση του Recuvyra.
Your veterinarian received a separate information sheet (summary of product characteristics) with more details on the correct and safe administration of Recuvyra.
Συγκρατήστε το σκύλο για περίπου 2 λεπτά και αποφεύγετε την επαφή με την περιοχή εφαρμογής για 5 λεπτά για να καταστεί δυνατό το πλήρες στέγνωμα του διαλύματος.
Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution.
Το σημείο της εφαρμογής πρέπει να είναι καθαρό και ελεύθερο από κάθε ξένο σώμα.
The application site should be clean and free of any surface matter.
Παρ' όλα αυτά, για μικρά παιδιά (15 kg), μια τέτοια επαφή θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρή έκθεση στη φαιντανύλη.
However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ζώα με συστηματική νόσο.
The veterinary medicinal product should not be used in animals with systemic illness.
Εργαστηριακές έρευνες που διεξήχθησαν σε αρουραίους δεν έχουν δείξει κανένα στοιχείο τερατογένεσης, ή οποιαδήποτε ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα ή στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Laboratory studies conducted in rats have not shown any evidence of teratogenic effect, or any adverse effect on fertility or embryo-foetal development.
Πρέπει να φοράτε προσωπικό εξοπλισμό ασφαλείας που αποτελείται από γάντια λατέξ ή νιτριλίου, προστασία για τα μάτια και κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό κατά το χειρισμό αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Personal protective equipment consisting of latex or nitrile gloves, eye protection and suitable protective clothing should be worn when handling this veterinary medicinal product.
Τα εύρη (διάστημα 90%) των φαρμακοκινητικών παραμέτρων σε σκύλους αναφέρονται παρακάτω:
The ranges (90% interval) of pharmacokinetic parameters in dogs are given below:
Είναι σημαντικό να μην επιτρέπετε σε άλλους σκύλους ή ζώα που μπορεί να έχετε να γλείφουν ή να έρχονται σε επαφή με την περιοχή μεταξύ των ωμοπλατών του σκύλου σας, στο σημείο που έχει εφαρμόσει το Recuvyra ο κτηνίατρός σας, για τουλάχιστον 3 ημέρες (72 ώρες) μετά την θεραπεία, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε αυτά τα ζώα.
It is important that you do not allow any other dogs or pets you may have to lick or come into contact with the area between your dog's shoulder blades where your veterinarian has applied Recuvyra for at least 3 days (72 hours) following treatment, as this might cause adverse reactions in these animals.
Το Recuvyra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η σκύλα σας είναι έγκυος σε γαλουχία ή εάν χρησιμοποιείται για αναπαραγωγή, ή εάν ο σκύλος είναι μικρότερος σε ηλικία από 6 μηνών.
Recuvyra should not be used if your dog is pregnant, lactating or is used for breeding, or if your dog is less than 6 months old.
Η κάθε συσκευασία φέρει έναν προσαρμογέα φιαλιδίου, 15 σύριγγες και 15 στόμια συσκευής εφαρμογής, όπως και 15 φυλλάδια συσκευασίας για τους ιδιοκτήτες των ζώων, και 1
Each pack is supplied with one vial adaptor, 15 syringes and 15 applicator tips, as well as 15 package leaflets for animal owners, and 1 SPC (for the veterinarian).
Μη χορηγείτε σε δέρμα που δεν έχει άθικτη την κερατίνη στιβάδα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας.
Do not administer to skin that does not have an intact stratum corneum due to injury or disease.
Εάν υπάρχει κίνδυνος επαφής με την περιοχή της εφαρμογής, πρέπει να φοράτε κατάλληλα προστατευτικά γάντια.
If there is a risk of contact with the application site, suitable protective gloves must be worn.
Διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη χρήση.
Read the Summary of Product Characteristics before use.
Για διαδερμική χρήση.
For transdermal use.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα μικρότερα των 6 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety of the veterinary medicinal product in animals less than 6 months of age has not been established.
Το φιαλίδιο πρέπει να τοποθετείται σε όρθια θέση σε μια στέρεη, σταθερή επιφάνεια, κατά την τοποθέτηση και την εφαρμογή του προσαρμογέα.
The vial must be placed upright on a firm, stable surface during placement and application of the adaptor.
Σε δοκιμές πεδίου, το 2% των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν απαίτησε αναστροφή των αρνητικών επιπτώσεων οπιούχων με ναλοξόνη.
In field trials, 2 % of dogs treated with the veterinary medicinal product required reversal of adverse opiate effects with naloxone.
Εάν απαιτείται, επαναχορηγήστε ναξολόνη.
If needed, re-administer naloxone.
Εάν ένα μικρό παιδί αγγίξει το σημείο εφαρμογής εντός 72 ωρών από την εφαρμογή, το δέρμα του παιδιού που άγγιξε το σκυλί (για παράδειγμα, τα δάχτυλα) δεν πρέπει να έλθει σε επαφή με το στόμα του παιδιού, και το δέρμα πρέπει να πλυθεί με σαπούνι και νερό.
If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water.
Πριν από τη χρήση του προϊόντος συνιστάται να εξετάζεται η διαθεσιμότητα ενός οπιούχου ανταγωνιστή, λ.χ. ναλοξόνη, στην περίπτωση που απαιτείται αναστροφή (δείτε παραγράφους 4.6
Before using the product it is recommended to consider the availability of an opiate antagonist, e.g. naloxone, in case reversal is required (see sections 4.6 and 4.10).
Αφού στεγνώσει η περιοχή της εφαρμογής, η απ' ευθείας επαφή με την περιοχή της εφαρμογής δεν πρέπει να προκαλεί κίνδυνο για ενήλικες.
After the application site is dry, direct contact to the application site should not pose a risk to adults.
Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα από το επάνω μέρος του γυάλινου φιαλιδίου.
Remove the plastic protective cover from the top of the glass vial.
Αναφέρετε στον κτηνίατρό σας εάν ο σκύλος είναι άρρωστος ή ήταν άρρωστος πρόσφατα, εάν είχε ποτέ αναπνευστικά ή καρδιακά προβλήματα ή προβλήματα με αρτηριακή πίεση ή επιληψία, εάν είχε ποτέ εντερικά, νεφρικά ή οφθαλμολογικά προβλήματα, και τι φάρμακα έχει πάρει ο σκύλος, ειδικά εντός του τελευταίου μηνός.
Tell your veterinarian if your dog is sick or was recently ill, if it has ever had breathing, heart or blood pressure problems or epilepsy, if it has ever had bowel or kidney problems or problems with its eyes, and what medicines your dog has taken, especially within the last month.
Σπάνια (δηλ. σε 0,01 έως 0,1% των σκύλων στους οποίους χορηγείται θεραπεία) • Δυσφορία και κατακράτηση ούρων.
Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
Είναι επιτακτική ανάγκη το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην εφαρμοστεί σε οποιαδήποτε άλλη περιοχή στο σώμα εκτός από τη ραχιαία ωμοπλατιαία περιοχή, καθώς η απορρόφηση έχει αποδειχθεί να ποικίλλει μεταξύ των διαφόρων τοποθεσιών του δέρματος.
It is imperative that the veterinary medicinal product is not applied to any other site on the body than the dorsal scapular area, as absorption has been shown to vary between different locations of skin.