natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 0,5 mg trametinib.
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg of trametinib.
Πυρετός έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib.
Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Κολίτιδα και διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, που συμπεριελάμβαναν θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib (βλέπε παράγραφο 4.8).
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Εκτιμήσεις OS (months) Διάμεση (95% CI)
Estimates of OS (months) Median (95% CI)
Συμβουλευτείτε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice.
• Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια)
• Inflammation of the lung (pneumonitis or interstitial lung disease)
Περιφερικό οίδημα Πυρεξία
Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Αιμορραγικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας και θανατηφόρων αιμορραγιών,έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Μη-δερματικές κακοήθειες
Non-cutaneous malignancies
Επικάλυψη υμενίου του δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
• Εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμός, προβλήματα τύπου ακμής
• Rash, dry skin, itching, skin reddening
Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG και το 3% είχαν ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο.
The median age was 54 years (22% were 65 years); all patients had an ECOG performance score of 0 or 1; and 3 % had history of brain metastases.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 0,5 mg ή 2 mg trametinib.
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
2 mg άπαξ ημερησίως
2 mg once daily
Νεφρική ανεπάρκεια έχει ταυτοποιηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε κλινικές μελέτες.
Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Αφυδάτωση Υπονατριαιμία Υποφωσφοραιμία Υπεργλυκαιμία
Chorioretinopathy Papilloedema Retinal detachment Retinal vein occlusion
Υπέρταση Αιμορραγία β
Hypertension Haemorrhage b
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του dabrafenib όταν το trametinib λαμβάνεται σε συνδυασμό με το dabrafenib..
No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
Ραβδομυόλυση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Όραση θαμπή Περικογχικό οίδημα Οπτική διαταραχή
Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Πυρετός έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Εάν οι ασθενείς αναφέρουν νέες οπτικές διαταραχές όπως μειωμένη κεντρική όραση, θαμπή όραση, η απώλεια της όρασης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια λήψης της θεραπείας με trametinib, συνιστάται άμεση οφθαλμολογική αξιολόγηση.
Retinal vein occlusion (RVO) and retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on trametinib therapy, a prompt ophthalmological assessment is recommended.
Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή Ξηροδερμία
Dermatitis acneiform Actinic keratosis
3-ετές ποσοστό (95% CI)
3-year rate (95% CI)
Νεφρική Ανεπάρκεια Νεφρίτιδα
Neutropenia Anaemia
75 mg δύο φορές ημερησίως η μείωση της δόσης (μόνο για συνδυασμό)
3rd dose reduction (combination only)
1-ετές ποσοστό (95% CI)
1-year rate (95% CI)
Επικάλυψη υμενίου του δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυσορβικό 80 (E433) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172)
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
30 δισκία
7 tablets 30 tablets
• Εντοπισμένο οίδημα ιστού
• Localised tissue swelling
2-ετές ποσοστό (95% CI)
2-year rate (95% CI)
• Έλλειψη ενέργειας ή αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
• Lack of energy or feeling weak or tired
ΔΕ=δεν επιτεύχθηκε
NR=not reached
Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
Hazard ratio (95% CI)
• Δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες γεμάτες με πύον (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας»,
• Skin rash with pus-filled blisters (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
• Οίδημα του οφθαλμού που προκαλείται από διαρροή υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια) (βλ.
• Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
• Απόφραξη της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας) (βλ. επίσης «Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα», παραπάνω στην παράγραφο 4)
• Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
Πάντοτε να παίρνετε το Mekinist αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Always take Mekinist exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
επίσης «Καρδιακές παθήσεις», παραπάνω στην παράγραφο 4)
problems” earlier in section 4)
Kατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
• διέλευση αίματος στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα
• passing blood in the stools or passing black stools
Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς
Treatment naïve patients
Αν γίνει διάγνωση ραγοειδίτιδας, παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ του dabrafenib παράγραφος 4.4.
When trametinib is used in combination with dabrafenib please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε κλινικές μελέτες.
Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Επιβίωση χωρίς επιδείνωση, διάμεση, μήνες (95% CI)
Progression-free survival, median, months (95% CI)
Φλεγμονή βλεννογόνου Οίδημα προσώπου
Mucosal inflammation Face oedema
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 2 mg trametinib.
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
Έχουν αναφερθεί ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες με το trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
• Διαχωρισμός της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (του αμφιβληστροειδούς) από τα υποστηρικτικά υποστρώματα (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς)
separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας Μειωμένο κλάσμα εξώθησης Βραδυκαρδία
Left ventricular dysfunction Ejection fraction decreased Bradycardia
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 0,5 mg trametinib.
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 7,5 mm, που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «HMJ» στην άλλη πλευρά.
Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Μαΐου 2013, πραγματοποιήθηκε μία επιπρόσθετη ανάλυση της OS, βλ.
An additional OS analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 12.
NE
NR
• Φλεγμονή του παγκρέατος
• Skin tags
Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία trametinib
Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία trametinib
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Λαουρυλοθειικό νάτριο
Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Το trametinib θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD ή πνευμονίτιδα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
For patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis trametinib should be permanently discontinued (see sections 4.2 and 4.4).
• Ερυθρά, επώδυνα κάτω και άνω άκρα
• Red, painful hands and feet
Ρινοφαρυγγίτιδα
Hyperkeratosis
• Δύσπνοια
Cough Dyspnoea
• Ερυθρότητα, δέρμα σκασμένο ή με ρωγμές
• Reddening, chapping or cracking of the skin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mekinist από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Mekinist, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
If you take too many tablets of Mekinist, contact your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 7 δισκία
7 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Ραβδομυόλυση
Nasopharyngitis
Συζητήστε οποιαδήποτε απορία σας με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
150 mg δύο φορές ημερησίως η μείωση της δόσης
150 mg twice daily
Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Βλάβη δέρματος
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Διάμεση PFS (μήνες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή P
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
• Ξηροστομία
• tiredness
Όραση θαμπή Δυσλειτουργία της όρασης Ραγοειδίτιδα
Face oedema Mucosal inflammation Asthenia
Κνησμός
PFSa
Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Ρωγμές δέρματος Σκασμένο δέρμα
Dermatitis acneiform Dry skin
Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου
Mekinist 2 mg film-coated tablets Tablet core
Κύρια ανάλυση (αποκοπή δεδομένων: 26 Αυγούστου
Primary analysis (data cutoff: 26-Aug-2013)
• βήχα
• fatigue
Εξάνθημα φλυκταινώδες
Hypotension Lymphoedema
Δερματικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα β
Cutaneous squamous cell carcinoma b
Στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib, μείωση του LVEF αναφέρθηκε στο 6% (65/1076) των ασθενών με τα περισσότερα περιστατικά να είναι ασυμπτωματικά και αναστρέψιμα .Οι ασθενείς με LVEF χαμηλότερο από το θεσμοθετημένο κατώτερο φυσιολογικό όριο δεν περιελήφθησαν στις κλινικές μελέτες με trametinib.Το trametinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη λειτουργία της αριστερής κοιλίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
In the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib, decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients, with most cases being asymptomatic and reversible.
Στα συμβάντα περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων: επίσταξη, αιματοχεσία, ουλορραγία, αιματουρία, αιμορραγία του ορθού και των αιμορροΐδων, γαστρορραγία, κολπική αιμορραγία, αιμορραγία του επιπεφυκότα, ενδοκρανιακή αιμορραγία και αιμορραγία μετά από επέμβαση.
May present with symptoms such as fever, rash, increased liver transaminases, and visual disturbances b Events include but are not limited to: epistaxis, haematochezia, gingival bleeding, haematuria, and rectal, haemorrhoidal, gastric, vaginal, conjunctival, intracranial and post-procedural haemorrhage.
Χρήση από στόματος.
Oral use.
100 mg δύο φορές ημερησίως η μείωση της δόσης
100 mg twice daily
Ουρολοίμωξη Κυτταρίτιδα Θυλακίτιδα
Folliculitis Paronychia Cellulitis Rash pustular
Διαταραχές που σχετίζονται με οπτική διαταραχή συμπεριλαμβανομένων των RPED και RVO, μπορεί να εμφανισθούν με το trametinib.
Disorders associated with visual disturbance, including RPED and RVO, may occur with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Tablet core
Κλειστή φιάλη
Opened bottle
Σε περίπτωση διάγνωσης RPED θα πρέπει να ακολουθείται το πρόγραμμα τροποποίησης της δόσης στον Πίνακα 3 (βλ. παράγραφο 4.2).
If RPED is diagnosed, the dose modification schedule in Table 3 should be followed (see section 4.2); if uveitis is diagnosed, please refer to dabrafenib SmPC section 4.4.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία trametinib
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Διάμεση OS Μήνες (95% CI)
Median months OS (95% CI)
• Προβλήματα που μοιάζουν με ακμή
• Acne-like problems
Δυσκοιλιότητα Κοιλιακό άλγος Ξηροστομία
Urinary tract infection Cellulitis
Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος α
Alanine aminotransferase increased Blood alkaline phosphatase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Bowen) και κερατοακάνθωμα γ Θήλωμα, θήλωμα του δέρματος δ
(actinic keratosis), chapping or cracking of the skin
Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή P
Hazard ratio (95% CI) p-value
Παρτίδα
Line
Κατά την ημερομηνία περικοπής δεδομένων της 20
Data cut-off: 8
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Glaxo Wellcome, S.A.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
• Μεταβολές στον τρόπο που η καρδιά αντλεί αίμα (δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας) (βλ.
• Changes in how the heart pumps blood (left ventricular dysfunction) (see also “Heart conditions” earlier in section 4)
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Οκτωβρίου 2010
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν:
These medicines include:
Οι διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
• συνήθως εντός χρονικής διάρκειας 30 έως 90 λεπτών
• usually over 90 minutes
Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
This is because small amounts may pass into breast milk.
• προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
• problems with co-ordination or balance
Παιδιά (< 18 ετών)
Children (< 18 years)
• έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
• have or have ever had liver problems.
Ηλικιωμένοι ( 65 ετών)
Elderly ( 65 years)
• Αφού προετοιμαστεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
• Once prepared, the product should be used immediately.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για χορήγηση > 28 ημέρες.
No safety data are available for administration > 28 days.
δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
d: All randomised e: All treated
Τα δεδομένα ασφάλειας στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένα.
Safety data in the elderly are limited.
Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο κοινά είδη ή άγνωστα είδη
Includes other less common species or species unknown
• Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
• Swallow the tablet whole with some water.
Μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
pCav: προβλεπόμενη Cav
pCav: predicted Cav
Το Noxafil με τροφές και ποτό
Noxafil with food and drink
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες
After first opening the container: 4 weeks
Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
• ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο
• having a blind or dark spot in your field of vision
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
The clinical significance of this finding is unknown.
• Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
• If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, δεν είναι πιθανό να παραληφθεί κάποια δόση.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικής φροντίδας.
Supportive care may be considered.
Συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας
Recommended dose and length of treatment
Από μικροβιολογικής άποψης, αφού αναμιχθεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμυκητιασικά».
This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη Ένδειξη
Recommended dose according to indication Indication
Σπάνια, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με θανατηφόρα αποτελέσματα.
Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
Μη ανοιχτός περιέκτης: 3 χρόνια
Unopened container: 3 years
Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά της πιθανότητας για λειτουργικές μεταβολές σε ανθρώπους.
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Each dose may be taken without regard to food intake.
Ωστόσο, αυτή δεν ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή.
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
• Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή
• Tablets may be taken with or without food.
• πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας
• being completely or partially unable to talk
• Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
• αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
• develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή (PSURs) της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ασθενείς με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
• νευρική βλάβη (νευροπάθεια)
• nerve damage (neuropathy)
Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όταν είναι προγραμματισμένο.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Εάν έχει παραλειφθεί μία δόση του Noxafil
If a dose of Noxafil has been forgotten
Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία ή να έχετε θαμπή όραση ενώ παίρνετε το Noxafil, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
• μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα
• reduced feeling of sensitivity especially on the skin
• Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
• However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν τέσσερις εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης θα πρέπει να απορρίπτεται.
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
• ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο
• abnormal dreams, or difficulty sleeping
Δόση και διάρκεια της θεραπείας (Βλ. παράγραφο 5.2)
Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Ο κύριος μηχανισμός ανθεκτικότητας είναι η απόκτηση υποκατάστατων στην πρωτεΐνη-στόχο, CYP51.
The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Όταν η θεραπεία με Noxafil διακοπεί από τον γιατρό σας, δεν θα πρέπει να εμφανίσετε καμία επίδραση
When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Επιπλέον, συλλέχθηκαν σποραδικά ΦΚ δείγματα σε αρκετές ημέρες κατά τη διάρκεια της σταθεροποιημένης κατάστασης πριν την επόμενη δόση (Cmin) για έναν μεγαλύτερο πληθυσμό ατόμων.
Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
• νοητικά προβλήματα όπως το να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν
• mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
• Εξισορροπήστε το ψυχθέν φιαλίδιο του Noxafil σε θερμοκρασία δωματίου.
• Equilibrate the refrigerated vial of Noxafil to room temperature.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.