natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εργαστηριακές Αναιµία Θροµβοκυτοπενία Μη-εργαστηριακές Ναυτία και έµετος Διάρροια Μόλυνση Στοµατίτιδα
Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Non-laboratory Nausea and vomiting Diarrhoea Infection Stomatitis
Συνεπώς, ο KAK θεώρησε ότι αποδείχθηκε η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τη χρήση γεµσιταµπίνης/σισπλατίνης στη θεραπεία του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα.
The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
Τα άλλα συστατικά είναι µαννιτόλη (Ε421), οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
• Δύσπνοια -συνήθως ήπια και µικρή σε διάρκεια, υποχωρεί χωρίς θεραπεία
• Dyspnoea -usually mild and passes rapidly without treatment
Η διάλυση αυτή αποδίδει συγκέντρωση 38 mg/ml γεµσιταβίνης, έχοντας συνυπολογίσει και τον όγκο που εκτοπίζεται εξαιτίας της λυοφυλοποιηµένης σκόνης.
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Απορρίψτε το µη χρησιµοποιηθέν περιεχόµενο καταλλήλως
Discard unused contents appropriately.
Σε περίπτωση εµφάνισης τέτοιων συµβαµάτων, η θεραπεία µε γεµσιταβίνη πρέπει να διακοπεί.
If such effects develop, consideration should be made to discontinuing gemcitabine therapy.
Το CHMP θεώρησε ότι η γεµσιταµπίνη έχει επιδείξει δραστικότητα ως µονοθεραπεία για ασθενείς µε καρκίνο του µαστού, αλλά η απουσία δοκιµών Σταδίου 3 στο περιβάλλον αυτό δυσχεραίνει την έκδοση µίας συγκεκριµένης σύστασης σχετικά µε το ρόλο της γεµσιταµπίνης στη θεραπεία του προχωρηµένου καρκίνου του µαστού.
The CHMP was of the opinion that gemcitabine has shown activity as single agent in MBC but the lack of Phase III trials in this setting makes it difficult to give a specific recommendation about the precise place of gemcitabine in the treatment of advance breast cancer.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ή 1000 mg γεµσιταβίνης (ως υδροχλωρική γεµσιταβίνη).
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Ο KAK συµφώνησε να διαγράψει την ένδειξη του επιπολής καρκίνου της ουροδόχου κύστης, οπότε το CHMP από την πλευρά του πρότεινε την ακόλουθη αναθεωρηµένη έκφραση:
The MAH agreed to delete the indication in superficial bladder cancer and the CHMP accordingly proposed the following revised wording:
• Συχνά αλλεργικά δερµατικά εξανθήµατα που σχετίζονται µε κνησµό
• Allergic skin rash frequently associated with pruritus
Το Gemzar (γεµσιταµπίνη) αποτελεί έναν ανταγωνιστή των πυριµιδινών (αντιµεταβολίτης) που µεταβολίζεται ενδοκυτταρικά σε ενεργά διφωσφορικά και τριφωσφορικά νουκλεοζίδια, τα οποία αναστέλλουν τη σύνθεση DNA.
Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis.
Εργαστηριακές Αναιµία Θροµβοκυτοπενία Ουδετεροπενία Μη-εργαστηριακές Εµπύρετη ουδετεροπενία 3 (1.2) Κόπωση Διάρροια Κινητική νευροπάθεια Αισθητική νευροπάθεια *Ουδετεροπενία µε Βαθµό τοξικότητας 4 που διαρκεί περισσότερες από 7 ηµέρες παρατηρήθηκε σε 12.6% των ασθενών στη συνδυασµένη οµάδα θεραπείας και 5.0% στην οµάδα θεραπείας µε πακλιταξέλη.
Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Neutropaenia Non-laboratory Febrile neutropaenia Fatigue Diarrhoea Motor neuropathy Sensory neuropathy *Grade 4 neutropaenia lasting for more than 7 days occurred in 12.6% of patients in the combination arm and 5.0% of patients in the paclitaxel arm.
Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 5.8 έως 8.6 µήνες (log-rank p=0.0038) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε GCb σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Cb.
A statistically significant prolongation of the time to progression of disease, from 5.8 to 8.6 months (log-rank p= 0.0038) was observed in the patients treated with GCb compared to patients treated with Cb.
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά µετά τη χορήγηση της δόσης.
The patient should be monitored carefully after the administration.
Ο KAK συµφώνησε ότι η ένδειξη ήταν πλεονάζουσα, καθώς η θεραπεία πρώτης επιλογής για τον καρκίνο του παγκρέατος µε γεµσιταµπίνη παραµένει η τυπική χηµειοθεραπεία και συµφώνησε να τη διαγράψει.
The MAH agreed that the indication is redundant because the first line treatment of pancreatic treatment with gemcitabine is standard of care and agreed to remove it.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Τα ανασυσταθέντα διαλύµατα γεµσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί µπορεί να πραγµατοποιηθεί κρυσταλλοποίηση.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ή 1000 mg γεµσιταβίνης.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
Ανεπιθύµητες ενέργειες µε Βαθµό Τοξικότητας 3 και 4 Καρβοπλατίνη έναντι Γεµσιταβίνης και καρβοπλατίνης Αριθµός (%) των Ασθενών Οµάδα θεραπείας µε Καρβοπλατίνη (N=174)
Grade 3 and 4 Adverse Events Carboplatin versus Gemcitabine plus carboplatin Number (%) of Patients Carboplatin arm (N=174)
Η δόση της γεµσιταβίνης θα πρέπει να µειωθεί στο 75% της αρχικής δόσης του πρώτου κύκλου της θεραπείας, σε περίπτωση εµφάνισης των παρακάτω αιµατολογικών τοξικοτήτων:
Dose modifications due to haematological toxicity in subsequent cycles, for all indications The gemcitabine dose should be reduced to 75% of the original cycle initiation dose, in the case of the following haematological toxicities:
Κυτταρικός µεταβολισµός και µηχανισµοί δράσης: Η γεµσιταβίνη (dFdC), η οποία είναι αντιµεταβολίτης της πυριµιδίνης, µεταβολίζεται ενδοκυτταρικά από νουκλεοτιδικές κινάσες σε ενεργά διφωσφορικά (dFdCDP) και τριφωσφορικά (dFdCTP) νουκλεοτίδια.
Cellular metabolism and mechanism of action: Gemcitabine (dFdC), which is a pyrimidine antimetabolite, is metabolised intracellularly by nucleoside kinase to the active diphosphate (dFdCDP) and triphosphate (dFdCTP) nucleosides.
Λιθουανία Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuania Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Χρησιµοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω αραίωσης της γεµσιταβίνης για τη χορήγηση µε ενδοφλέβια έγχυση.
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Gemzar Το Gemzar περιέχει 3.5 mg (< 1mmol) νατρίου σε κάθε 200 mg φιαλιδίου και 17.5 mg (< 1mmol) νατρίου κάθε 1000 mg φιαλιδίου.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Τα παρεντερικά φάρµακα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ετερογένεια και αποχρωµατισµό πριν την χορήγηση.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Ο KAK υποστήριξε επίσης τη χρήση γεµσιταµπίνης µέσω ενδοκυστικής χορήγησης, βασιζόµενος στην αποδεδειγµένη δράση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της γεµσιταµπίνης στον προχωρηµένο καρκίνο της ουροδόχου κύστης και στην υψηλή ολική της κάθαρση από το σώµα.
The MAH also defended the use of gemcitabine by intravesical administration, based on the proven activity in advanced bladder cancer, on the pharmacokinetic attributes of gemcitabine and on its high total body clearance.
Τα αισιόδοξα δεδοµένα αναφορικά µε τον προχωρηµένο καρκίνο της ουροδόχου κύστης και η ανάγκη για άλλες θεραπείες για τον επιπολής καρκίνο της ουροδόχου κύστης οδήγησαν στη µελέτη της γεµσιταµπίνης µέσω ενδοκυστικής χορήγησης για τον επιπολής καρκίνο της ουροδόχου κύστης, αλλά, αν και το CHMP αναγνώρισε ότι η γεµσιταµπίνη είχε επιδείξει δραστηριοποίηση στον µη-µυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε ασθενείς στις οµάδες µέσου και υψηλού κινδύνου, δεν υποβλήθηκαν ουσιαστικά δεδοµένα από µελέτη Σταδίου 3.
Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted.
Θα πρέπει να εκτελείται περιοδικά η εργαστηριακή αξιολόγηση της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας (συµπεριλαµβανοµένων και ιολογικών εξετάσεων).
Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically.
• Πυρετό ή λοίµωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38°C και άνω, εφίδρωση ή άλλα σηµεία λοίµωξης (καθότι µπορεί να έχετε µικρότερο αριθµό λευκοκυττάρων από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν µέτρηση απόλυτου αριθµού των κοκκιοκυττάρων τουλάχιστον 1.500 (x 106/l), πριν από την έναρξη χορήγησης της θεραπείας συνδυασµού της γεµσιταβίνης µε πακλιταξέλη.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
Το CHMP συµφώνησε ότι η χρήση γεµσιταµπίνης ως µονού παράγοντα έχει επιδείξει δραστικότητα ενάντια στο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, αλλά θεώρησε ότι η συνδυαστική θεραπεία µε γεµσιταµπίνη + σισπλατίνη είναι η θεραπεία πρώτης επιλογής για ασθενείς µε προχωρηµένο/µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και για το λόγο αυτό ζήτησε από το KAK να δικαιολογήσει περεταίρω την ένδειξη του Gemzar ως συνδυαστική θεραπεία και ως µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση του NSCLC, λαµβανοµένου υπόψη ότι η µονοθεραπεία περιορίζεται συνήθως στους ασθενείς µε οριακή κατάσταση απόδοσης, γηριατρικούς ασθενείς ή ασθενείς που έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία.
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
• πολύ σπάνια: εµφανίζεται σε λιγότερους από 1 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς
• very rare: affects less than 1 user in 10,000
Για την ένδειξη του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, ο KAK παρουσίασε δεδοµένα από δύο µελέτες Σταδίου 2 καθώς και από µία κεντρική µελέτη Σταδίου 3, που δείχνουν ότι η χηµειοθεραπεία µε γεµσιταµπίνη είναι ενεργή, καλώς ανεκτή, επιδεικνύει αντιµετωπίσιµη τοξικότητα και υπερτερεί σε σύγκριση µε τη χηµειοθεραπεία µε MVAC (µεθοτρεξάτη, βινπλαστίνη, αδριαµυκίνη και σισπλατίνη) στη θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα του µεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης.
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο, κόνις για διάλυµα προς έγχυση
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial, powder for solution for infusion
Κλινικά στοιχεία
Clinical data
Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγµατα του αίµατος σας, προκειµένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
Ο KAK συµπέρανε ότι οι µελέτες αυτές απέδειξαν ότι η χορήγηση γεµσιταµπίνης σε συνδυασµό µε καρβοπλατίνη έχει καλύτερα θεραπευτικά αποτελέσµατα από ότι η καρβοπλατίνη όσον αφορά το χρόνο έως την πρόοδο της νόσου (TtDP) και το ρυθµό αντίδρασης των ασθενών µε πλατινο-ευαίσθητο επανεµφανιζόµενο καρκίνο των ωοθηκών.
The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinumsensitive recurrent ovarian cancer.
Πρώτον, η dFdCDP αναστέλλει την αναγωγάση των ριβονουκλεοτιδίων, η οποία είναι ο µοναδικός καταλύτης των αντιδράσεων σύνθεσης των τριφωσφορικών δεσοξυνουκλεοτιδίων (dNTPs), τα οποία στη συνέχεια χρησιµοποιούνται στη σύνθεση του DNA.
First, dFdCDP inhibits ribonucleotide reductase, which is uniquely responsible for catalysing the reactions that produce deoxynucleoside triphosphates (dCTP) for DNA synthesis.
Μέσος όγκος κατανοµής στο κεντρικό διαµέρισµα 18 l/m² (εύρος 11-22 l/m²).
Mean volume of distribution of central compartment: 18 l/m2 (range 11-22 l/m2).
η ηµέρα συνεχώς και µέχρι επίτευξης περιοχής υπό την καµπύλη συγκεντρώσεων-χρόνου (AUC) των 4,0 mg/ml.min.
After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Keep out of the reach and sight of children.
Εποµένως, οι άνδρες που λαµβάνουν θεραπεία µε γεµσιταβίνη συµβουλεύονται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και σε χρονικό διάστηµα έως και 6 µηνών µετά τη θεραπεία και να ζητήσουν περαιτέρω συµβουλές σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας εξαιτίας της πιθανότητας για στειρότητα που οφείλεται στη θεραπεία µε γεµσιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine (see section 4.6).
Παρουσιάζει εκλεκτικότητα ως προς το στάδιο του κυτταρικού κύκλου, καταστρέφοντας κυρίως εκείνα τα κύτταρα που βρίσκονται στη φάση σύνθεσης του DNA (S phase) και εµποδίζοντας, κάτω από ορισµένες συνθήκες, τη µετάβαση των κυττάρων από τη φάση G1 στη φάση S του κυτταρικού κύκλου.
Its action is phase-specific such that gemcitabine primarily kills cells that are undergoing DNA synthesis (S-phase) and, under certain circumstances, blocks the progression of cells at the junction of the G1/S phase boundary.
Eνδοφλέβια χρήση και ενδοκυστική χρήση
Intravenous use and intravesical use
1000 mg γεµσιταβίνης
1000 mg gemcitabine
Ο συνολικός όγκος του διαλύµατος µετά την ανασύσταση είναι 5.26 ml (200 mg φιαλίδιο) ή 26.3 ml (1000 mg φιαλίδιο) αντίστοιχα.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 405 ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα από µεταβατικό επιθήλιο, δεν παρουσιάστηκε καµία διαφορά µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας, γεµσιταβίνης/σισπλατίνης έναντι µεθοτρεξάτη/βινµπλαστίνη/αδριαµικίνη/σισπλατίνη (MVAC), ως προς τη µέση επιβίωση (12.8 και 14.8 µήνες αντίστοιχα, p=0.547), το χρόνο έως την υποτροπή (7.4 και 7.6 µήνες αντίστοιχα, p=0.842) και µε ποσοστό ανταπόκρισης (49.4% και 45.7% αντίστοιχα, p= 0.512).
A randomised phase III study of 405 patients with advanced or metastatic urothelial transitional cell carcinoma showed no difference between the two treatment arms, gemcitabine/cisplatin versus methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), in terms of median survival (12.8 and 14.8 months respectively, p=0.547), time to disease progression (7.4 and 7.6 months respectively, p=0.842) and response rate (49.4% and 45.7% respectively, p=0.512).
Ανεπιθύµητες ενέργειες του Gemzar µπορεί να περιλαµβάνουν:
Side effects with Gemzar may include:
Ο κύριος µεταβολίτης 2/δεοξυ-2,2/-διφθοροουριδίνη (dFDU) δεν είναι δραστικός και ανιχνεύεται στο πλάσµα και στα ούρα.
The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine.
Η εµφάνιση οιδήµατος είναι αναστρέψιµη µετά τη διακοπή της θεραπείας
Oedema is usually reversible after stopping treatment
Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Βέλγιο
Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Η συχνότητα των εγχύσεων Gemzar που λαµβάνεται εξαρτάται από τον προς θεραπεία τύπο του καρκίνου.
How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Οι ασθενείς πρέπει να έχουν απόλυτο αριθµό κοκκιοκυττάρων τουλάχιστον 1.500 (x 106/l), και απόλυτο αριθµό αιµοπεταλίων 100.000 (x 106/l), πριν από την έναρξη του κύκλου θεραπείας.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
Αποβολή µέσω των ούρων: Ολική.
Urinary excretion: All.
Η έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς µε επιβαρηµένη λειτουργία του µυελού των οστών, πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution.
Οµάδα θεραπείας µε Γεµσιταβίνη και σισπλατίνη (N=200)
Gemcitabine plus cisplatin arm (N=200)
Η χορήγηση της γεµσιταβίνης θα πρέπει να διακόπτεται µε την εµφάνιση αρχικών συµπτωµάτων µικροαγγειοπαθητικής αιµολυτικής αναιµίας, όπως είναι η ταχεία πτώση αιµοσφαιρίνης µε συνοδό θροµβοκυττοπενία, η αύξηση χολερυθρίνης ορού, κρεατινίνης ορού, αζώτου ουρίας αίµατος ή LDH.
Gemcitabine should be discontinued at the first signs of any evidence of microangiopathic haemolytic anaemia, such as rapidly falling haemoglobin with concomitant thrombocytopaenia, elevation of serum bilirubin, serum creatinine, blood urea nitrogen, or LDH.
Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόµα σας Κνησµός του δέρµατος
Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching
• Θροµβοκυττοπενία
• Thrombocytopaenia
Η προηγούµενη χηµειοθεραπεία θα πρέπει να περιλαµβάνει ανθρακυκλίνη, εκτός εάν αντενδείκνυται κλινικώς".
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.”
Συνδυασµένη θεραπεία µε γεµσιταβίνη και πακλιταξέλη Η συνδυασµένη θεραπεία δεν µετέβαλε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες είτε της γεµσιταβίνης ή της πακλιταξέλης.
Gemcitabine and paclitaxel combination therapy Combination therapy did not alter the pharmacokinetics of either gemcitabine or paclitaxel.
Εάν θηλάζετε, ενηµερώστε το γιατρό σας.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
• Μυαλγία
• Myalgia
Εµφάνιση του Gemzar και το περιεχόµενο της συσκευασίας Το Gemzar είναι κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώµατος σε φιαλίδιο και χρησιµοποιείται για τη Παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση.
What Gemzar looks like and contents of the pack Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Πολωνία Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Πολωνία
Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
Άλλες ενότητες της ΠΧΠ: Αν και η πλήρης εναρµόνιση του φακέλου ποιότητας δεν αποτελούσε µέρος του σκοπού της αναφοράς, αξιολογήθηκαν και εναρµονίστηκαν και τα τµήµατα της
Other sections of the SPC: While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Η ένδειξη για τον µη µικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα βασίζεται σε δεδοµένα από µελέτες Σταδίου 2 και 3, που δείχνουν ότι η γεµσιταµπίνη έχει αποδεδειγµένη δραστικότητα στη θεραπεία του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα (NSCLC) και ότι, επιπροσθέτως της δράσης της γεµσιταµπίνης ως µονού παράγοντα, πληθώρα δεδοµένων υποστηρίζουν τη δραστικότητα και την ασφάλεια του συνδυασµού της µε την σισπλατίνη στη θεραπεία του NSCLC, ανεξαρτήτως των διαφορετικών δοσολογικών σχηµάτων και προγραµµάτων.
The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
Επίσης, στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 0.9 έως 2.3 µήνες (log-rank p<0.0002) και στατιστικά σηµαντική αύξηση της µέσης επιβίωσης από 4.4 έως 5.7 µήνες (log-rank p<0.0024) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε 5φλουορουρακίλη.
Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p<0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p<0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
Για την Ενότητα 4.2, ο KAK πρότεινε µία εναρµονισµένη έκφραση, εστιάζοντας στα τµήµατα περί ρύθµισης της δόσης, µειωµένης νεφρικής λειτουργίας και στις προφυλάξεις κατά την χορήγηση.
For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration.
Οδού ΑθηνώνΛαµίας Κηφισιά, 14564 Ελλάδα
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 529 ασθενείς µε µη επιδεχόµενο χειρουργική επέµβαση, τοπικά υποτροπιάζον ή µεταστατικό καρκίνο του µαστού, που υποτροπίασαν µετά από εισαγωγική/επικουρική χηµειοθεραπεία, η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη έδειξε στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 3.98 έως 6.14 µήνες (log-rank p=0.0002) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/πακλιταξέλη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε πακλιταξέλη.
In a randomised phase III study of 529 patients with inoperable, locally recurrent or metastatic breast cancer with relapse after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy, gemcitabine in combination with paclitaxel showed a statistically significant prolongation of time to documented disease progression from 3.98 to 6.14 months (log-rank p=0.0002) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel.
Ρουµανία Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Το CHMP επεσήµανε ότι η κεντρική µελέτη JHQJ είχε δοµηθεί ώστε να εντοπίσει διαφορές του TtDP στην ολική επιβίωση και ότι η κεντρική µελέτη για τον καρκίνο των ωοθηκών αφορούσε ένα συγκεκριµένο πληθυσµό, ο οποίος απαρτιζόταν από πλατινο-ευαίσθητους ασθενείς µε πολύ κακή πρόγνωση.
The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication.
Περιοδικά θα λαµβάνονται δείγµατα του αίµατος σας προκειµένου να ελεγχθεί η νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Σοβαρή ηπατοτοξικότητα, συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής ανεπάρκειας και του θανάτου
Hepatobiliary disorders Serious hepatotoxicity, including liver failure and death
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΩΘΕΙ ΤΟ GEMZAR
BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR