natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τις επιδράσεις της ενέσιµης καλσιτονίνης στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης µηχανηµάτων.
No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Σπάνιες: Σε περίπτωση ασθενών µε υψηλή οστική ανακατασκευή (νόσο του Paget και νεαροί ασθενείς) µια παροδική, συνήθως ασυµπτωµατική, µείωση της ασβεστιαιµίας µπορεί να εµφανισθεί µεταξύ της 4ης και 6ης ώρας µετά τη χορήγηση.
Rare: In case of patients with high bone remodelling (Paget's disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually asymptomatic
Εάν απαιτείται µπορεί να χορηγηθεί ένα αντιεµετικό.
An antiemetic may be administered, if required.
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται εντός της πρώτης ώρας από τη χορήγηση.
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Η µόνη σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν θεραπευτεί µε καλσιτονίνη σολοµού είναι µία αλλεργική αντίδραση.
The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
Ο ερεθισµός στη θέση ή γύρω από τη θέση ένεσης έχει αναφερθεί µερικές φορές σε ασθενείς που θεραπεύονται µε καλσιτονίνη σολοµού.
Irritation at or around the injection site has been reported occasionally in patients treated with salmon calcitonin.
• µεταλλική γεύση στο στόµα
• metallic taste in the mouth
Σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε καλσιτονίνη κατά την περίοδο της γαλουχίας παρατηρήθηκε καταστολή της παραγωγής γάλακτος.
In lactating animals given calcitonin, suppression of milk production has been observed.
Αυτή η ανεπιθύµητη ενέργεια συµβαίνει κυρίως στην αρχή της θεραπείας και τείνει να µειώνεται ή ακόµη και να εξαφανίζεται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
This undesirable effect occurs mostly at the beginning of treatment and tends to decrease or even disappear as treatment continues.
Σε περίπτωση κατάψυξης του διαλύµατος, το φυσίγγιο πρέπει να απορρίπτεται.
Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
Το FORCALTONIN δε θα πρέπει εποµένως να χορηγείται σε εγκύους.
FORCALTONIN should therefore not be given to pregnant women.
Η δοσολογία θα πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Επειδή η καλσιτονίνη είναι πεπτίδιο, υπάρχει η πιθανότητα συστηµατικών αλλεργικών αντιδράσεων και σε ασθενείς που λαµβάνουν καλσιτονίνη, έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων περιπτώσεων αναφυλακτικής καταπληξίας.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
Διαβάζετε το φυλλάδιο της συσκευασίας πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Η καλσιτονίνη σολοµού δε διέρχεται τον φραγµό του πλακούντα
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
Η θεραπευτική αγωγή δίδεται µέχρις ότου οι ασθενείς κινητοποιηθούν πλήρως.
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για το ενδεχόµενο προσωρινής ζάλης, περίπτωση κατά την οποία δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χρησιµοποιούν µηχανήµατα.
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
Αν η αντίδραση στη θεραπεία δεν είναι ικανοποιητική µετά από µία ή δύο ηµέρες, η δόση µπορεί να αυξηθεί στις 400 διεθνείς µονάδες κάθε 6 µε 8 ώρες.
If the response to treatment is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 400 International Units every 6 to 8 hours.
Εάν η ανταπόκριση δεν είναι ικανοποιητική µετά από µια ή δύο ηµέρες, η δόση µπορεί να αυξάνεται έως τη µέγιστη, 400 IU κάθε 6 έως 8 ώρες.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Η ανασυνδυασµένη καλσιτονίνη σολοµού που περιέχεται στο Forcaltonin δεν παράγεται µε συνήθη, χηµική µέθοδο αλλά µε γενετική µηχανική.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering.
Αν δεν είστε βέβαιοι αν είστε αλλεργικοί ή όχι στην καλσιτονίνη σολοµού, παρακαλείστε να συζητήσετε το θέµα αυτό µε το γιατρό σας.
If you are unsure whether you are allergic to salmon calcitonin, please discuss the matter with your doctor.
Η υπερβολική ευαισθησία στην καλσιτονίνη σολοµού µπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην εισπνοή (βογχοσπασµό), διόγκωση της γλώσσας ή του φάρυγγα ή και ακόµη αναφυλλακτικό σοκ (µία πολύ οξεία αλλεργική αντίδραση).
Extreme sensitivity to salmon calcitonin may cause difficulties in breathing (bronchospasm), swelling of the tongue or throat, or even an anaphylactic shock (a very severe type of allergic response).
Το Forcaltonin περιέχεται σε υάλινες φύσιγγες Τύπου Ι, µορφής Β, µε σκοπό να περιέχουν έως και 1 ml διαλύµατος.
Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
Σε µερικές περιπτώσεις όµως, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να χρησιµοποιήσει µια διαφορετική δόση ή συχνότητα δόσεων.
In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
Χρήση σε ηλικιωµένους, σε ασθενείς µε έκπτωση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας Η εµπειρία µε τη χρήση της καλσιτονίνης σε ηλικιωµένους δεν έδειξε µειωµένη ανοχή ή ανάγκη για τροποποίηση της δοσολογίας.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Ο γιατρός σας µπορεί να µειώσει τη δόση του FORCALTONIN που παίρνετε αφού βελτιωθεί η κατάστασή σας.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN you receive after your condition has improved.
την ηµέρα ή 50 I.U.
daily or 50 I.U.
Επιπρόσθετα, η καλσιτονίνη σολοµού µπορεί να χορηγείται µε ενδοφλέβια ένεση αφού προηγηθεί επανυδάτωση.
In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Μειώσεις της οστικής απορρόφησης, όπως αυτή εκτιµάται από τη µείωση της υδροξυπρολίνης και της δεοξυπρολίνης στα ούρα, παρατηρούνται µετά από αγωγή µε καλσιτονίνη τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς µε διαταραχές που σχετίζονται µε τα οστά όπως ή νόσος του Paget και η οστεοπόρωση.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients with bone-related disorders, including Paget's disease and osteoporosis.
Η καλσιτονίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Calcitonin is secreted into the milk.
Το FORCALTONIN χρησιµοποιείται για να αποφευχθεί η απώλεια οστού αν παραµείνετε ξαφνικά σε ακινησία, για παράδειγµα, µετά από κάταγµα λόγω οστεοπόρωσης.
FORCALTONIN is used to prevent loss of bone if you are suddenly immobilised, for example, after having a fracture due to osteoporosis.
Ο γιατρός σας µπορεί να κάνει µία εξέταση στην επιδερµίδα σας για να δει πόσο ευαίσθητος είστε στην καλσιτονίνη σολοµού.
He can perform a skin test to find out how sensitive you are to salmon calcitonin.
Πρέπει να γίνεται οπτικός έλεγχος του προϊόντος για σωµατιδιακή ύλη και αποχρωµατισµό πριν τη χορήγηση.
The product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Η συνιστώµενη δόση είναι 100 IU κάθε 6 έως 8 ώρες µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση.
The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Η δράση της καλσιτονίνης είναι δυνατόν να αξιολογηθεί µε τη µέτρηση κατάλληλων δεικτών της οστικής ανακατασκευής, όπως αλκαλική φωσφατάση του ορού ή υδροξυπρολίνη ή δεοξυπρολίνη των ούρων.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Ωστόσο, το FORCALTONIN µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα ορισµένων φαρµάκων που χορηγούνται για την αντιµετώπιση ορισµένων καρδιακών παθήσεων.
However, FORCALTONIN might influence the effects of certain drugs given to treat heart complaints.
Ειδοποιήστε το γιατρό σας ή τη νοσοκόµα σας αµέσως, αν παρατηρήσετε όποιες από τις ενέργειες παρατίθενται παρακάτω.
Tell your doctor or nurse immediately, if you notice any of the effects listed below.
αν πάσχετε από υποασβεστιαιµία.
if you have hypocalcaemia.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Δεν είναι γνωστό εάν η ουσία απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
It is not known if the substance is excreted in human milk.
Υπάρχει συσχέτιση µεταξύ της δόσης καλσιτονίνης που χορηγείται υποδόρια και των µέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
Η δράση είναι πιο εµφανής κατά την έναρξη της θεραπείας και τείνει να µειωθεί ή να εξαφανισθεί µε τη συνεχή χορήγηση ή τη µείωση της δόσης.
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Ασυνήθεις: τοπικές φλεγµονώδεις αντιδράσεις στο σηµείο της υποδόριας ή της ενδοµυϊκής ένεσης.
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection
Χρησιµοποιείται επίσης και στην αντιµετώπιση της νόσου του Paget (µία χρόνια ασθένεια των οστών που χαρακτηρίζεται από φλεγµονή και παραµόρφωση) και υπερασβεστιαιµία κακοήθειας (αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου στο αίµα λόγω όγκων).
It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased calcium blood levels due to tumours).
Η καλσιτονίνη σολοµού είναι µία ορµόνη η οποία αυξάνει το ποσοστό ασβεστίου και φωσφορικού άλατος που επιστρώνονται στα οστά και χαµηλώνει τα επίπεδα ασβεστίου που κυκλοφορούν στο αίµα.
Salmon calcitonin is a hormone which increases the amount of calcium and phosphate laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
Σηµαντικές πληροφορίες για ορισµένα συστατικά του FORCALTONIN Η περιεκτικότητα του παρόντος φαρµακευτικού προϊόντος σε νάτριο είναι λιγότερο από 1 mmol (23 mg) ανά δόση, ήτοι ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο.
Important Information about some of the Ingredients of FORCALTONIN This medicinal product contains less than 1 mmole (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially sodium free.
<ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ > ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η καλσιτονίνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς µε υπασβεστιαιµία.
Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
Η κάθε φύσιγγα FORCALTONIN περιέχει 1 ml διαλύµατος µε 100 Διεθνείς Μονάδες (IU) ενεργού συστατικού.
Each ampoule of FORCALTONIN contains 1 ml of solution with 100 International Units (IU) of the active substance.
Πολύ σπάνιες: σοβαρές αλλεργικού τύπου αντιδράσεις όπως βρογχόσπασµος, οίδηµα της γλώσσας και του φάρυγγα και σε µεµονωµένες περιπτώσεις αναφυλαξία
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: 1 Τι είναι το FORCALTONIN και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το FORCALTONIN 3 Πώς να χρησιµοποιήσετε το FORCALTONIN 4 Πιθανές παρενέργειες
What FORCALTONIN is and what it is used for Before you use FORCALTONIN How to use FORCALTONIN Possible side effects
Τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού είναι δυνατόν να µειωθούν παροδικά σε τιµές κάτω από τις φυσιολογικές µετά από τη χορήγηση καλσιτονίνης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς µε παθολογικούς ρυθµούς οστικής απορρόφησης.
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
• διόγκωση της γλώσσας ή του φάρυγγα
• swelling of the tongue or throat
Ο γιατρός σας µπορεί να µειώσει τη δόση του FORCALTONIN αφού βελτιωθεί η κατάστασή σας.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN after your condition has improved.
Η καλσιτονίνη σολοµού µπορεί να χορηγείται κατά την κατάκλιση για τη µείωση της συχνότητας εµφάνισης ναυτίας ή εµέτου που µπορεί να εµφανισθούν, ειδικότερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting which may occur, especially at the initiation of therapy.
Η περιεκτικότητα του παρόντος φαρµακευτικού προϊόντος σε νάτριο είναι λιγότερο από 1 mmol (23 mg) ανά δόση, ήτοι ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially sodium free.
Η µεταβολική κάθαρση είναι κατά πολύ µικρότερη σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου απ' ό,τι σε υγιή άτοµα.
The metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ευαισθησίας στην καλσιτονίνη θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια δερµατικής δοκιµασίας πριν την αγωγή τους µε καλσιτονίνη.
Skin testing should be conducted in patients with suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
Η ενέσιµη καλσιτονίνη µπορεί να προκαλέσει προσωρινή ζάλη, γεγονός που έχει αρνητικές επιπτώσεις στην αντίδραση του ασθενούς.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness which may impair the reaction of the patient.
Τα αποτελέσµατα της ανασυνδυασµένης καλσιτονίνης σολοµού στο σώµα έχουν επίσης αποδειχτεί να είναι ισοδύναµα µε αυτά της συνθετικής καλσιτονίνης σολοµού.
The effects of recombinant salmon calcitonin on the body have also been shown to be equivalent to those of synthetic salmon calcitonin.
Υψηλότερα επίπεδα στο αίµα µπορεί να σχετίζονται µε αυξηµένη εµφάνιση ναυτίας και εµέτου.
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Η καλσιτονίνη σολοµού µειώνει σηµαντικά το ρυθµό της οστικής απορρόφησης σε καταστάσεις µε αυξηµένο ρυθµό οστικής απορρόφησης όπως στη νόσο του Paget και στην οξεία οστική απώλεια λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation.
Ασυνήθεις: διάρροια
Uncommon: diarrhea
Αν έχετε απορίες ή ερωτήσεις σχετικά µε τη χρονική διάρκεια της θεραπείας σας, ρωτήστε το γιατρό σας ή τη νοσοκόµα σας.
If you have any questions about the length of your treatment, ask your doctor or nurse.
ηµερησίως κατά την έναρξη της επανακινητοποίησης του ασθενούς.
daily at the start of remobilisation.
Αυτό ισοδυναµεί µε περίπου 15 micrograms ανασυνδυασµένης καλσιτονίνης σολοµού.
This corresponds to about 15 micrograms of recombinant salmon calcitonin.
Ειδοποιήστε το γιατρό σας αµέσως αν συµβούν οποιεσδήποτε από τις παραπάνω ενέργειες.
Inform your doctor immediately if any of the above effects occur.
Η καλσιτονίνη σολοµού στερείται εµβρυοτοξικής, τερατογενετικής και µεταλλαξιογόνου δράσης.
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ FORCALTONIN
Storing FORCALTONIN
Σε σοβαρές ή επείγουσες περιπτώσεις είναι δυνατό να χορηγηθεί µε ενδοφλέβια έγχυση µέχρι 10 IU/kg σωµατικού βάρους σε 500ml διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 0.9% w/v για διάστηµα τουλάχιστον 6 ωρών.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/kg body weight in 500ml 0.9% w/v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
Η συνιστώµενη δόση είναι 100 διεθνείς µονάδες (15 micrograms καλσιτονίνης σολοµού) καθηµερινά, ή 50 διεθνείς µονάδες (7,5 micrograms καλσιτονίνης σολοµού) δύο φορές την ηµέρα, για 2 έως 4 εβδοµάδες, µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση.
The recommended dose is 100 International Units (15 micrograms of salmon calcitonin) daily, or 50 International Units (7.5 micrograms salmon calcitonin) twice daily, for 2 to 4 weeks, by subcutaneous or intramuscular injection.
Εντούτοις, θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα αγωγή µε καρδιακές γλυκοσίδες ή µε αναστολείς των διαύλων ασβεστίου.
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Νόσος του Paget:
Paget's disease:
Η απουσία ελλειµµάτων εναπόθεσης µεταλλικών αλάτων µε την καλσιτονίνη έχει αποδειχθεί µε ιστοµορφικές µελέτες των οστών τόσο στον άνθρωπο όσο και στα ζώα.
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
Σε φαρµακολογικές µελέτες, η καλσιτονίνη σολοµού φαίνεται να έχει αναλγητική δράση σε ζωϊκά µοντέλα.
In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Για µερικούς ασθενείς µπορεί αρκεί µία ελάχιστή δόση 50 διεθνών µονάδων (7,5 micrograms καλσιτονίνης σολοµού) τρεις φορές την εβδοµάδα.
A minimum dose of 50 International Units (7.5 micrograms of salmon calcitonin) three times a week in some patients may be sufficient.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Αν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καλσιτονίνη σολοµού ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του FORCALTONIN.
Do not use FORCALTONIN: if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of FORCALTONIN.
Σε υπερβολικές καταστάσεις άµεσης ανάγκης, µια ενδοφλέβια έγχυση µε 10 διεθνής µονάδες ανά χιλιόγραµµο βάρους του ασθενούς σε 500 ml φυσιολογικού ορού 0,9% µπορεί να σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ή από τη νοσοκόµα σας σε µια χρονική περίοδο 6 ωρών.
In severe or emergency cases, an intravenous infusion with 10 International Units per kilogram body weight in 500 ml 0.9% w/v sodium chloride solution may be given to you by your doctor or nurse over a period of 6 hours.
δύο φορές την ηµέρα για 2 έως 4 εβδοµάδες, χορηγούµενη υποδόρια ή ενδοµυϊκά.
twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
Αναφέρθηκε αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης αδενωµάτων της υπόφυσης σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε συνθετική καλσιτονίνη σολοµού για 1 χρόνο.
An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: Ασυνήθεις: µεταλλική γεύση στο στόµα, ζάλη
Nervous system disorders: Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το ένθετο φύλλο συσκευασίας πριν από τη χρήση
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Ηνωµένο Βασίλειο
Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom
Συµβατικές µακροχρόνιες µελέτες τοξικότητας, αναπαραγωγής και µεταλλαξιγένεσης διεξήχθησαν σε πειραµατόζωα.
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Στα ζώα, η καλσιτονίνη σολοµού έχει δειχθεί ότι µειώνει τη γαλουχία και ότι απεκκρίνεται στο γάλα.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Έχουν χορηγηθεί εφ'άπαξ δόσεις (µέχρι 10 000 IU) της ενέσιµης καλσιτονίνης σολοµού χωρίς άλλες ανεπιθύµητες αντιδράσεις εκτός της ναυτίας και του έµετου, καθώς και την επίταση των φαρµακολογικών δράσεων
of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Έτσι, σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, η µεταβολική κάθαρση είναι κατά πολύ µικρότερη από ότι στα υγιή άτοµα.
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι µετά από παρεντερική χορήγηση, η καλσιτονίνη µεταβολίζεται κυρίως στους νεφρούς µέσω πρωτεόλυσης.
Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Πάθηση οστών Paget.
Paget's disease of bone.
FORCALTONIN 100 IU Διάλυµα για έγχυση, ανασυνδυασµένη καλσιτονίνη σολοµού
FORCALTONIN 100 IU Solution for Injection, recombinant salmon calcitonin
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδορίου ιστού Ασυνήθεις: δερµατικό εξάνθηµα
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash
Η καλσιτονίνη σολοµού αποδοµείται κυρίως και σχεδόν αποκλειστικά στους νεφρούς και σχηµατίζονται φαρµακολογικά αδρανή κλάσµατα του µορίου.
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming pharmacologically inactive fragments of the molecule.
Ωστόσο η δοµή του ενεργού συστατικού του FORCALTONIN είναι η ίδια µε αυτή της χηµικά συνθεµένης καλσιτονίνης σολοµού.
However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το FORCALTONIN είναι η Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK.
The Marketing Authorisation Holder for FORCALTONIN is Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK.
Ναυτία, έµετος, ερύθηµα και ζάλη είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώµενα συµπτώµατα όταν η καλσιτονίνη χορηγείται u960 παρεντερικά.
Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Μία αµπούλα Forcaltonin 100 IU περιέχει 100 Διεθνείς Μονάδες (IU) που αναλογούν περίπου σε 15 µικρογραµµάρια ανασυνδυασµένης καλσιτονίνης σολοµού (που παράγεται µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA σε Escherichia coli) σε 1 ml οξικού ρυθµιστικού διαλύµατος.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
Η καλσιτονίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, σύµφωνα µε την εκτίµηση του γιατρού.
Calcitonin should be used during pregnancy only under exceptional circumstances appreciated by the physician.
Αναστέλλοντας την οστεοκλαστική δραστηριότητα µέσω των ειδικών της υποδοχέων, η καλσιτονίνη σολοµού µειώνει την οστική απορρόφηση.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption.
Τα άλλα υλικά είναι οξικό οξύ, παγόµορφο οξικό οξύ, τριυδροξειδικό οξικό άλας νατρίου, χλωριούχο νάτριο και νερό για εγχύσεις.
The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections.
Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 100 διεθνείς µονάδες (15 micrograms καλσιτονίνης σολοµού) κάθε 6 µε 8 ώρες µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση.
The recommended starting dose is 100 International Units (15 micrograms of salmon calcitonin) every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Η ενεργός ουσία του FORCALTONIN είναι η ανασυνδυασµένη καλσιτονίνη σολοµού.
The active substance of FORCALTONIN is recombinant salmon calcitonin.
Χρήση FORCALTONIN µε άλλα φάρµακα:
Using FORCALTONIN with other medicines:
• τη νόσο του Paget
• Paget's disease
Διαταραχές του ανοσολογικού συστήµατος:
Immune system disorders:
Η κάθε αµπούλα περιέχει 100 IU (15 micrograms σε 1 ml) ανασυνδυασµένης καλσιτονίνης σολοµού.
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.