natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μελέτες ενδοφλέβιας έγχυσης, χορηγήθηκε ζικονοτίδη σε υγιείς άρρενες εθελοντές σε δόσεις έως 70.000 μg/ημέρα ή 3.200-πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ενδορραχιαίας έγχυσης.
In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μg/day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, μια εσωτερική αντλία θα πρέπει να ξεπλένεται τρεις φορές με 2 ml Prialt στα 25 μg/ml.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μg/ml.
Πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις ζικονοτίδης που κυκλοφορούν στο πλάσμα μπορούν να παρατηρηθούν μετά από ενδορραχιαία χορήγηση λόγω τόσο του χαμηλού ρυθμού ενδορραχιαίας έγχυσης όσο και της σχετικά ταχείας αποβολής από το πλάσμα.
Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance.
Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για τυπικά συμπτώματα και σημεία μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis (see section 4.4).
Σε περίπτωση προοδευτικής αύξησης ή κλινικά σημαντικής αύξησης σε συνδυασμό με κλινικά χαρακτηριστικά μυοπάθειας ή ραβδομυόλυσης, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση διακοπής της ζικονοτίδης.
In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
- Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν εκδηλώσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη της θεραπείας σας: αιφνίδιο συριγμό, δύσπνοια, πόνο στο θώρακα, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλέων, εξάνθημα ή κνησμό (που επηρεάζει ιδιαίτερα ολόκληρο το σώμα).
- You should tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after receiving your treatment; sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Η μέγιστη συνιστώμενη ενδορραχιαία δόση είναι 21,6 μg/ημέρα.
The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μg/day.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) Σύγχυση, ζάλη, θαμπή όραση, κεφαλαλγία, ταχεία κίνηση των οφθαλμών μπρος-πίσω, απώλεια μνήμης ή επηρεασμένη μνήμη (λησμοσύνη), έμετος, ναυτία, γενική αδυναμία και υπνηλία.
Very common (may affect more than 1 user in 10) Confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές, ήταν ζάλη (42%), ναυτία (30%), νυσταγμός (23%), κατάσταση σύγχυσης (25%), μη φυσιολογικό βάδισμα (16%), επηρεασμένη μνήμη (13%), θαμπή όραση (14%), κεφαλαλγία (12%), ασθένεια (13%) έμετος (11%) και υπνηλία (10%).
The most common adverse reactions reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις σηψαιμία, μηνιγγίτιδα
Infections and infestations sepsis, meningitis
Η ζικονοτίδη είναι ένα πεπτίδιο σχετικά μικρού μοριακού βάρους (Μ.Β. = 2.639) και διηθείται από το νεφρικό σπείραμα, αλλά μόνο ελάχιστες ποσότητες ζικονοτίδης (< 1%) ανακτώνται στα ανθρώπινα ούρα μετά από ενδοφλέβια έγχυση.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr. Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Το Prialt ήταν σταθερό επί 60 ημέρες στους 37° C στην αντλία Synchromed όταν αυτή είχε εκτεθεί προηγουμένως στο φαρμακευτικό προϊόν.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Ανταποκρινόμενοι α n
Respondera n (%)
Συνιστάται η παρακολούθηση της κρεατινοφωσφοκινάσης.
Monitoring of creatine phosphokinase is recommended.
Οι αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης ήταν συνήθως ασυμπτωματικές.
Elevations in creatine phosphokinase were usually asymptomatic.
Πιο κάτω αναφέρονται συνοπτικά τα δεδομένα για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδορραχιαίας και ενδοφλέβιας χορήγησης.
IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, μια εσωτερική αντλία θα πρέπει να ξεπλένεται τρεις φορές με 2 ml διαλύματος στα 25 μg/ml.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μg/ml.
Ζικονοτίδη (n = 112)
Ziconotide (n = 112)
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Studies have not been conducted in patients with impaired hepatic function.
Δόση στο τέλος της τιτλοδότησης (μg/ώρα) Μέση τιμή Διάμεσος Κλίμακα τιμών Ως ανταποκρινόμενοι ορίστηκαν εκείνοι οι ασθενείς που 1) εμφάνισαν μία πτώση ≥ 30% στη βαθμολογία VASPI σε σύγκριση με τα αρχικά αποτελέσματα 2) ελάμβαναν ταυτόχρονα σταθερά ή μειωμένα οπιοειδή αναλγητικά και 3) είχαν αναλλοίωτο τύπο οπιούχων από την προέγχυση, αν λάμβαναν οπιούχα.
Mean Median Range aResponders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας, καθώς μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Prialt.
If such is the case, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
Η μέση αποβολή (CL) της ζικονοτίδης (0,38 ml/λεπτό) προσεγγίζει το ρυθμό αναπλήρωσης του ΕΝΥ ενηλίκων ανθρώπων (0,3 - 0,4 ml/λεπτό).
Mean ziconotide CL (0.38 ml/min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/min).
Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αν έχει αποχρωματιστεί ή είναι θολό ή αν παρατηρηθούν σωματίδια.
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 ml διαλύματος για έγχυση.
Each vial contains 20 ml solution for infusion.
Η μέγιστη δόση είναι 21,6 μg/ημέρα.
The maximum dose is 21.6 micrograms/day.
Η θεραπεία με ζικονοτίδη θα πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρούς έμπειρους στην ενδορραχιαία χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων.
Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Αυξήσεις της κινάσης της κρεατίνης, οι οποίες είναι συνήθως ασυμπτωματικές, είναι συχνές σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδορραχιαία ζικονοτίδη.
Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ ενδορραχιαίας χημειοθεραπείας και ενδορραχιαίας ζικονοτίδης.
No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
Σε μια μελέτη γονιμότητας αρρένων και θηλέων σε αρουραίους δεν υπήρξαν επιδράσεις στα αρσενικά ενώ στα θηλυκά παρατηρήθηκαν μειώσεις στα ωχρά σωμάτια, τα σημεία εμφύτευσης και τον αριθμό των ζώντων εμβρύων (βλ. παράγραφο 5.3).
In a study on male and female fertility in rats no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females (see section 5.3).
• Μηνιγγίτιδα (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό που προκαλείται συνήθως από λοίμωξη.
• Meningitis (may affect up to 1 in 100 people) - is inflammation of the coverings of the brain and spinal cord usually caused by an infection.
Δόση στο τέλος της τιτλοδότησης (μg/ώρα) Μέση τιμή Διάμεσος Κλίμακα τιμών Ως ανταποκρινόμενοι ορίστηκαν εκείνοι που εμφάνισαν πτώση ≥ 30% στη βαθμολογία VASPI σε σύγκριση με τα αρχικά αποτελέσματα.
Dose at end of titration (μg/hr) Mean Median Range aResponders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Το Prialt παρέχεται υπό τη μορφή διαφανούς, άχρωμου διαλύματος σε φιαλίδια μίας χρήσης.
Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Αντλίες με τη σήμανση CE που είναι ισοδύναμες με την αντλία Synchromed και CADD-Micro θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του Prialt.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Μέση βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης σε mm (Τ.Α.) % βελτίωση στη βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης (Τ.Α.) Ανταποκρινόμενοι α n (%)
Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD) Respondera n (%)
Συμπτώματα της ραβδομυόλυσης είναι μη φυσιολογικό χρώμα των ούρων (καφέ χρώμα), μειωμένη παραγωγή ούρων, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός πόνος και ευαισθησία των μυών.
Symptoms of rhabdomyolysis are abnormal urine colour (brown coloured), reduced urine production, muscle weakness, muscle aching and muscle tenderness.
Αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης
Elevations of creatine phosphokinase
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια αναπνευστική δυσχέρεια
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea respiratory distress
Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, ο πίνακας παρουσιάζει τα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με ενδορραχιαία χορήγηση ζικονοτίδης (βραχυχρόνια και μακροχρόνια έκθεση).
Unless otherwise noted the table shows the incidence rates of adverse reactions reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure).
Συμπτώματα της μηνιγγίτιδας είναι πονοκέφαλος, δυσκαμψία στον αυχένα, δυσανεξία στα έντονα φώτα, πυρετός, έμετος, σύγχυση και υπνηλία.
Symptoms of meningitis are headache, stiff neck, dislike of bright lights, fever, vomiting, confusion and drowsiness.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί ότι είναι 14 ημέρες στους 37ºC στην αντλία Synchromed, εφόσον η αντλία δεν έχει εκτεθεί προηγουμένως στο φαρμακευτικό προϊόν.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Διάρκεια ζωής εν χρήσει (αραιωμένο προϊόν) Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί ότι είναι 60 ημέρες στους 37° C.
In-use shelf-life (diluted product) Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Νοητικές και νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ζικονοτίδη.
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions are common in patients treated with ziconotide.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Αντλίες με σήμανση CE που είναι ισοδύναμες με την αντλία Synchromed και CADD-Micro θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση ζικονοτίδης.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Σε μελέτες γονιμότητας σε ποντικούς, δεν υπήρξαν επιδράσεις στα αρσενικά ενώ στα θηλυκά παρατηρήθηκαν μειώσεις στα ωχρά σωμάτια, τα σημεία εμφύτευσης και στον αριθμό των ζώντων εμβρύων.
In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
Οφθαλμικές διαταραχές θαμπή όραση διπλωπία, οπτική διαταραχή, φωτοφοβία
Eye disorders vision blurred diplopia, visual disturbance, photophobia
Ζικονοτίδη
Ziconotide
Η ζικονοτίδη δεν είχε τερατογόνο επίδραση σε ποντικούς και κουνέλια σε εκθέσεις μικρότερες από εκατονταπλάσιες των επιπέδων του ανθρώπινου πλάσματος.
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Όταν η ενδορραχιαία ζικονοτίδη προστέθηκε στην ενδορραχιαία μορφίνη, παρατηρήθηκε επίσης έμετος και ανορεξία, καθώς και περιφερικό οίδημα.
Vomiting and anorexia, and peripheral oedema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Οι περισσότεροι από αυτούς είχαν ραχιαίο άλγος (n = 134), ιδιαίτερα μετά από αποτυχημένη χειρουργική επέμβαση στη ράχη (n = 110).
The majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση του αίματος, απώλεια βάρους μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα , αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος ΜΜ κλάσμα αυξημένο, αυξημένη θερμοκρασία του σώματος α. Από αυθόρμητες αναφορές
Investigations blood creatine phosphokina se increased, weight decreased electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased a. From spontaneous reporting
Όταν απαιτούνται χαμηλές δόσεις ζικονοτίδης, για παράδειγμα κατά την έναρξη της τιτλοδότησης, η ζικονοτίδη πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση με 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου χωρίς συντηρητικά.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, με πώματα από ελαστικό βουτύλιο επιστρωμένα με φθοριούχο πολυμερές.
Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH) Υδροξείδιο του νατρίου (ρυθμιστής pH)
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
- Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι μεθειονίνη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα,
- The other ingredients (excipients) are methionine, sodium chloride, water for injections,
500 μικρογραμμάρια/20ml
500 micrograms/20ml
Η χορήγηση της ζικονοτίδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Η χορήγηση της ζικονοτίδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired hepatic function.
Ζικονοτίδη (n = 169)
Ziconotide (n = 169)b
Νοητικές και νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες Νοητικές και νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σύγχυση, είναι συνήθεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ζικονοτίδη.
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Η χορήγηση της ζικονοτίδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Καταστολή του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) Υπάρχουν ασθενείς που έχουν εμφανίσει επηρεασμένα επίπεδα συνείδησης κατά την περίοδο που λαμβάνουν ζικονοτίδη.
Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος διάρροια, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, επιδεινωθείσα ναυτία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας δυσπεψία
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain dyspepsia
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/302/004 - 20 ml διάλυμα για έγχυση
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/004 - 20 ml solution for infusion
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 25 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as acetate) Each vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
- Τα άλλα συστατικά είναι μεθειονίνη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
1 φιαλίδιο των 5 ml 5 ml
1 vial of 5 ml 5ml
Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000)
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, αυξημένη εφίδρωση εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, sweating increased rash
1 φιαλίδιο των 2 ml 2 ml
1 vial of 2 ml 2ml
Η χορήγηση της ζικονοτίδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζικονοτίδης στο ΕΝΥ και το πλάσμα [μέση τιμή ± Τ.Α. (διάμεσος)]
CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
200 μικρογραμμάρια/2ml
200 micrograms/2ml
Ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ
CNS adverse reactions
100 μικρογραμμάρια/1ml
100 micrograms /1ml
Η ζικονοτίδη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδορραχιαίας χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μεθειονίνη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
LIST OF EXCIPIENTS methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) Μειωμένη όρεξη, άγχος ή επιδείνωση άγχους, ψευδαισθήσεις, αδυναμία να κοιμηθεί κανείς ή να διατηρήσει τον ύπνο, διέγερση, αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη ή επιδείνωση κατάθλιψης, νευρικότητα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης (μη φυσιολογική σκέψη, σύγχυση), παράνοια, ευερεθιστότητα, επιδείνωση σύγχυσης, δυσκολίες μάθησης, μνήμης ή σκέψης, απουσία ή διαταραχή αντανακλαστικών, προβλήματα στην έκφραση ή κατανόηση λέξεων, δυσκολίες στην άρθρωση, δυσκολίες στο λόγο ή απώλεια της ικανότητας λόγου, νωθρότητα, διαταραχή ισορροπίας ή συντονισμού, αίσθημα εγκαύματος, αυξημένο μη φυσιολογικό αίσθημα, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (όταν δεν αντιδρά κανείς ή είναι σχεδόν αναίσθητος), καταστολή, δυσκολίες συγκέντρωσης, προβλήματα με την αίσθηση της οσμής, παράξενη γεύση ή έλλειψη γεύσης, τρέμουλο, η αίσθηση που έχει κανείς ότι τον τρυπούν βελόνες, διπλωπία, οπτική διαταραχή, δυσανεξία στο φως, εμβοή (κουδούνισμα στα αυτιά), ζάλη ή η αίσθηση που έχει κανείς ότι όλα γυρίζουν γύρω του, η αίσθηση που έχει κάποιος ότι είναι ελαφρύ το κεφάλι του ή ζάλη όταν στέκεται όρθιος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, "κομμένη" ανάσα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, επιδείνωση ναυτίας, διάρροια, δυσκοιλιότητα, εφίδρωση, φαγούρα, μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή κράμπα, μυαλγία ή αρθραλγία, δυσκολία στην ούρηση ή επώδυνη ούρηση, δυσκολία στην έναρξη ή τον έλεγχο της ούρησης, αίσθημα εκνευρισμού, πτώση, πόνος ή άλγος παροξυνθέν, αίσθηση ψυχρού, διόγκωση του προσώπου, των κάτω άκρων ή των ποδιών, θωρακικό άλγος, αλλαγές στη χημεία του αίματος, νοητική έκπτωση και απώλεια βάρους.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased abnormal sensation, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Μέση βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης σε mm (Τ.Α.) % βελτίωση στη βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης (Τ.Α.)
Mean VASPI score at baseline in mm (SD) Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
EU/1/04/302/003 - 5 ml διάλυμα για έγχυση.
EU/1/04/302/003 - 5 ml solution for infusion.
Το συνιστώμενο διάστημα, για λόγους ασφαλείας, είναι 48 ώρες ή μεγαλύτερο.
The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
500 μικρογραμμάρια/5ml
500 micrograms/5ml
(n = 108)
Placebo (n = 108)
Συνδυασμός με χημειοθεραπεία ενδορραχιαίας χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.5).
Combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
- Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 100 μικρογραμμάρια, κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει
- Each 1 ml vial contains 100 micrograms; each 2 ml vial contains 200 micrograms; each 5 ml vial contains 500 micrograms.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Marketing Authorisation Holder: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Σε περίπτωση προοδευτικής αύξησης ή σημαντικής αύξησης της κρεατινοφωσφοκινάσης σε συνδυασμό με κλινικά χαρακτηριστικά μυοπάθειας ή ραβδομυόλυσης, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση διακοπής της ζικονοτίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Discontinuation of ziconotide should be considered in the event of progressive or significant elevation of creatine phosphokinase in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis (see section 4.4).
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/302/001 - 1 ml διάλυμα για έγχυση.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/001 - 1 ml solution for infusion.
EU/1/04/302/002 - 2 ml διάλυμα για έγχυση.
EU/1/04/302/002 - 2 ml solution for infusion.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Marketing Authorisation Holder RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
- Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 500 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
- Each 20 ml vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
Πριν από τη χορήγηση, θα πρέπει να επιθεωρείτε οπτικά το Prialt για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό.
Prialt should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Ψυχιατρικές διαταραχές συγχυτική κατάσταση άγχος, ακουστική ψευδαίσθηση, αϋπνία, διέγερση, αποπροσανατολισμός, ψευδαίσθηση, οπτική ψευδαίσθηση, κατάθλιψη, παράνοια, ευερεθιστότητα, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, νευρικότητα, συναισθηματική αστάθεια, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, επιδεινωμένο άγχος, επιδεινωθείσα σύγχυση παραλήρημα, ψυχωσική διαταραχή, ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας, ανακοπή της σκέψης, ανώμαλα όνειρα, επιθετικότητα
Psychiatric disorders confusional state anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams, aggressiveness