natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
• δυσκολία κατάποσης
• diabetes mellitus
Υπερευαισθησία
Nervousness
Abilify Maintena 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
• φωτοευαισθησία
• sensitivity to light
Νωθρότητα
Jaundice
Η συνιστώμενη βελόνα για χορήγηση στον δελτοειδή μυ είναι υποδερμική βελόνα ασφαλείας 25 mm, 23 gauge.
The recommended needle for deltoid administration is a 25 mm (1 inch), 23 gauge hypodermic safety needle; for obese patients, a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle should be used.
Υπεργλυκαιμία Υπερχοληστερολαιμία Υπερινσουλιναιμία Υπερλιπιδαιμία Υπερτριγλυκεριδαιμία Διαταραχή όρεξης
Abdominal pain upper Abdominal discomfort Constipation
Abilify Maintena 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης αριπιπραζόλη
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Κοιλιακές αρρυθμίες παράταση QT
Sudden unexplained death Cardiac arrest Torsades de pointes Ventricular arrhythmias QT prolongation
Abilify Maintena 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Παχύσαρκος
Sluggishness
Οσφυαλγία
Haemodialysis
• διαταραχή ύπνου
• chest pain
• θωρακική δυσφορία
• chest discomfort
«όψιμη δυσκινησία».
Tardive dyskinesia
- μεγαλύτερη περιφέρεια μέσης
- a higher waist circumference
Abilify Maintena 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Αυχενική ακαμψία Τρισμός
Pancreatitis Dysphagia
Κοιλιακές έκτακτες συστολές
Compulsive shopping Poriomania
Κύηση
Obese
• εξάνθημα
• sluggishness
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Mean baseline (SD)
Δυστονία Όψιμη δυσκινησία Παρκινσονισμός
Dysphoria Sleep disorder Bruxism
Abilify Maintena κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Abilify Maintena is a powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Η συνιστώμενη βελόνα για τη χορήγηση στον γλουτιαίο μυ είναι 38 mm, υποδερμική βελόνα ασφαλείας 21 gauge.
- One 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Νάτριο
Mannitol
Ύδωρ για ενέσιμα.
- One vial adapter.
• διαταραχή λόγου
• difficulty swallowing
• νωθρότητα
• fainting
• οφθαλμικός πόνος
• eye pain
Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Abilify Maintena από όσο θα έπρεπε Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
If you are given more Abilify Maintena than you should
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
It is used for the treatment of:
Mekinist (τραμετινίμπη)
Mekinist (trametinib)
Περισσότερες πληροφορίες για το Mekinist διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mekinist;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mekinist τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
Το Mekinist διατίθεται σε μορφή δισκίων (0,5 mg και 2 mg).
Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
Λοιπές πληροφορίες για το Mekinist
Other information about Mekinist
Η δόση του Mekinist είναι 2 mg μια φορά την ημέρα και λαμβάνεται με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα) και περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
Στις 30 Ιουνίου 2014, το Mekinist έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mekinist, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mekinist πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mekinist αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Mekinist κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με κατάλληλα μέτρα.
Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mekinist;
What are the risks associated with Mekinist?
• του μελανώματος (μορφής καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
• melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
• του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
• advanced non-small cell lung cancer.
Περίπου το 40 % των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων είτε απεβίωσαν ή η νόσος υποτροπίασε μετά από, κατά μέσο όρο, 3,5 έτη έναντι του 59 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Το Mekinist είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι είναι επωφελές για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που είχε αφαιρεθεί χειρουργικά.
The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Η δραστική ουσία του Mekinist, η τραμετινίμπη, αναστέλλει τη ΜΕΚ και εμποδίζει την ενεργοποίησή της από την BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Το Mekinist περιέχει τη δραστική ουσία τραμετινίμπη.
Mekinist contains the active substance trametinib.
Η χορήγηση του Mekinist σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη επέφερε απόκριση σε πάνω από το 60% των ασθενών, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με νταμπραφενίμπη.
The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
Ανασκόπηση του Mekinist και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU
Τι είναι το Mekinist και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Mekinist and what is it used for?
Το Mekinist έχει μελετηθεί σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος παρουσίαζε τη μετάλλαξη BRAF V600.
Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mekinist (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι εξάνθημα, διάρροια, κόπωση, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πόδια), ναυτία και ακμοειδής δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος ομοιάζουσα με ακμή).
The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin).
Όταν το Mekinist χορηγείται σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι πυρετός, κόπωση, ναυτία, ρίγη, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και εξάνθημα.
When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Σε μια πρόσθετη μελέτη δεν διαπιστώθηκε όφελος του Mekinist κατά τη χορήγησή του σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν αποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που αναστέλλει την πρωτεΐνη BRAF.
In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF.
Σε δύο πρόσθετες μελέτες περιστατικών μελανώματος που είχε εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά εξετάστηκε η χρήση του συνδυασμού Mekinist και νταμπραφενίμπης.
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib.
Η ΜΕΚ συμμετέχει στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων, η οποία οδηγεί στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι με το Mekinist, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με την νταμπραφενίμπη, καταδείχθηκε κλινικά σημαντικό όφελος στους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ή με μελάνωμα που είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mekinist για την αντιμετώπιση καρκίνων με μετάλλαξη BRAF V600 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Στο μελάνωμα και στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη BRAF V600, είναι παρούσα μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη, τη MEK.
In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Το Mekinist αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τα αντικαρκινικά φάρμακα δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη στον έλεγχο του μελανώματος που είχε εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Οι ασθενείς που έλαβαν Mekinist έζησαν κατά μέσο όρο 4,8 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος, σε σύγκριση με 1,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη.
Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel.
Μετά από χειρουργική επέμβαση στην περίπτωση προχωρημένου μελανώματος, η θεραπεία συνεχίζεται κανονικά για 12 μήνες, εκτός αν η νόσος υποτροπιάσει.
Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Πώς χρησιμοποιείται το Mekinist;
How is Mekinist used?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Mekinist, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet.
Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό έζησαν για 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 8,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με νταμπραφενίμπη.
Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening compared with 8.8 months for those given dabrafenib alone.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mekinist στην ΕΕ;
Why is Mekinist authorised in the EU?
Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χορηγήθηκε είτε συνδυασμός νταμπραφενίμπης και Mekinist ή μονοθεραπεία νταμπραφενίμπης.
In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either dabrafenib combined with Mekinist or dabrafenib alone.
Το Mekinist χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη.
It is used in combination with dabrafenib.
Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν, κατά μέσο όρο, 25,6 μήνες έναντι 18 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη.
Patients given the combination lived on average 25.6 months versus 18 months with vemurafenib.
Το Mekinist χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την νταμπραφενίμπη
Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib;
Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 704 ασθενείς, το Mekinist συγχορηγούμενο με νταμπραφενίμπη συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, τη βεμουραφενίμπη.
In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mekinist.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mekinist have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Mekinist;
How does Mekinist work?
Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 870 ασθενείς με μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ το οποίο είχε αφαιρεθεί χειρουργικά, συγκρίθηκε ο συνδυασμός Mekinist και νταμπραφενίμπης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα ενός έτους.
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Ποιο είναι το όφελος του Mekinist σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Mekinist have been shown in studies?
Στη μία μελέτη, σε 423 ασθενείς χορηγήθηκε συνδυασμός των φαρμάκων αυτών ή νταμπραφενίμπη ως μονοθεραπεία.
In one study, 423 patients were given either the combination or dabrafenib alone.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία μπορεί να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά, ή να μειώνεται η δόση.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Τα αποτελέσματα βασίστηκαν σε μια βασική μελέτη με 322 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε το Mekinist ή το φάρμακο σύγκρισης.
This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse.
• του προχωρημένου (σταδίου ΙΙΙ) μελανώματος μετά από χειρουργική επέμβαση.
• advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Mekinist is used in combination with dabrafenib;
Ήταν φανερό ότι κατάλοιπα πενικιλίνης προκάλεσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε καταναλωτές και ότι κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Χρόνος αναµονής (Κρέας και γάλα)
Withdrawal period (meat and milk)
1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: Βοοειδή: 58 ηµέρες Χοίροι: 35 ηµέρες
Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days
Γάλα: 2,5 ηµέρες
Milk: 2.5 days
Δύο ενδοµυϊκές ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Κατά τη σφαγή, το αριστερό (πρώτο) σηµείο της ένεσης ελήφθη προς αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας.
At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Αµοξικιλλίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Amoxicillin All food producing species
Περαιτέρω, η αναλυτική µέθοδος για τον καθορισµό των καταλοίπων δεν έχει επικυρωθεί επαρκώς.
In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Αξιολόγηση νέων πρόσθετων δεδοµένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης επανεξέτασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission
Αξιολόγηση των µελετών µείωσης των καταλοίπων που υποβλήθηκαν αρχικά
Assessment of residue depletion studies initially submitted
1 Εκκρεµεί η άδεια κυκλοφορίας 2 Κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης
Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΔΟΣΕΙΣ, ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ Η ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
Ωστόσο, δεν καθορίστηκε αποδεκτή ηµερήσια πρόσληψη (ADI) για τις πενικιλίνες.
However an ADI for penicillins was not established.
Επανεξετάστηκαν πολλές περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε ανθρώπους µετά από την πρόσληψη τροφής που περιείχε κατάλοιπα πενικιλίνης.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Η πρώτη ένεση χορηγήθηκε στους µύες της αριστερής πλευράς του λαιµού· η δεύτερη ένεση χορηγήθηκε 48 ώρες αργότερα στη δεξιά πλευρά του λαιµού.
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Strength Animal species Frequency and route of administration
Περαιτέρω περιπτώσεις είχαν επίσης αναφερθεί στην εκδοθείσα βιβλιογραφία, οι οποίες δεν ήταν διαθέσιµες στη JECFA.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Ο όγκος του ενέσιµου διαλύµατος κυµάνθηκε από 2,88 έως 5,52 ml.
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Ούτε η στατιστική (ευρεία παρεκβολή) ούτε η εναλλακτική προσέγγιση (τιµές πάνω από το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο) δεν µπόρεσε να εφαρµοστεί στα δεδοµένα που παρασχέθηκαν, οπότε δεν ήταν εφικτός ο καθορισµός χρόνου αναµονής σύµφωνα µε το «επεξηγηµατικό σηµείωµα: Προσέγγιση της εναρµόνισης των χρόνων αναµονής» (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
50 µg/kg 50 µg/kg
50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Εκτιµώντας ότι: - η CVMP έκρινε ότι η διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, εµπίπτει στο πλαίσιο του κοινοτικού ενδιαφέροντος, σχετικά µε την ασφάλεια των καταναλωτών και αφορά τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA ή τις παραλλαγές της ονοµασίας αυτής κατά τα αναφερόµενα στο Παράρτηµα Ι,
Whereas: - the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
Ο όγκος του ενέσιµου διαλύµατος κυµάνθηκε από 15,0 έως 25,9 ml.
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Το Suramox 15% LA περιέχει αµοξικιλλίνη, η οποία είναι βήτα λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλινών.
Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Επιπρόσθετα, τα δεδοµένα προέκυψαν από ζώα που ζύγιζαν 200 κιλά κατά προσέγγιση και στα οποία χορηγήθηκε µόνο µία ένεση ανά δόση, κάτι που δεν είναι απαραίτητα αντιπροσωπευτικό για ζώα µεγαλύτερου βάρους που απαιτούν χορήγηση πολλαπλών ενέσεων.
In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
Ωστόσο, το προφίλ µείωσης των καταλοίπων στους νεφρούς υποδείκνυε µη κανονικό προφίλ.
However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Μύες Λιπώδεις ιστοί Ήπαρ Νεφροί Γάλα
Liver Kidney Milk
Για χοίρους βάρους 40-50 κιλών, κατέστη εφικτός ο καθορισµός χρόνου αναµονής, της τάξης των 35 ηµερών, βάσει των καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης.
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
Η βενζυλοπενικιλίνη εξετάστηκε από την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων της υπηρεσίας τροφίµων και γεωργίας και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα των τροφίµων (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA) στην 36η συνεδρίασή της το 1990.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Υποθέτοντας ότι ο ΚΑΚ διαθέτει ένα έγκυρο επιστηµονικό επιχείρηµα και ότι συνεπώς στη µέθοδο πρέπει να περιληφθεί ένα επιπλέον στάδιο εκκαθάρισης για τη βελτίωση της ανάκτησης, η αδυναµία αυτού του επιχειρήµατος έγκειται στο ότι όλα τα αποτελέσµατα των δειγµάτων µπορούν συνεπώς να υποτιµηθούν.
Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
Βάσει αυτών, προτάθηκαν από την CVMP ανώτατα όρια καταλοίπων για την αµοξικιλλίνη και άλλες πενικιλίνες και, πλέον, η αµοξικιλλίνη περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα Ι του κανονισµού του Συµβουλίου αριθ. (ΕΟΚ) 2377/90, σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
- η CVMP, λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που παρασχέθηκαν έκρινε ότι οι τρέχοντες εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους είναι ανεπαρκείς προκειµένου να διασφαλίσουν ότι τα τρόφιµα που παράγονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών,
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;