natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, κατά τη συγχορήγηση κατιονικών φαρμακευτικών προϊόντων που αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής έκκρισης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου, η προσαρμογή της δόσης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας και οι μεταβολές στη διαβητική αγωγή.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Αυτό έχει αποδειχθεί σε θεραπευτικές δόσεις που χορηγήθηκαν στο πλαίσιο ελεγχόμενων κλινικών μελετών, μεσαίας ή μακράς διάρκειας.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies; metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Επιπλέον, η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στην FPG την Εβδομάδα 52 για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη απ' ό,τι εκείνη της θεραπείας με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνης (p < 0,001).
In addition, mean change from baseline in FPG at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg αλογλιπτίνη (ως βενζοϊκή) και 1.000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
• αν είχατε κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε παρόμοιο φάρμακο το οποίο λάβατε για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Do not take Vipdomet: - if you are allergic to alogliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Πώς να φυλάσσετε το Vipdomet
How to store Vipdomet
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg αλογλιπτίνη (ως βενζοϊκή) και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 850 mg metformin hydrochloride.
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αναφυλακτικής καταπληξίας και του αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4)(βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8) - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR <30 mL/min) - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia (see section 4.4) such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - Hepatic impairment (see section 4.4) - Acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.4 and 4.5)
Περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης (7,8%) πέτυχαν τα στοχευμένα επίπεδα HbA1c του ≤7,0% συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,8%) την Εβδομάδα 26.
More patients receiving 25 mg alogliptin (7.8%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (0.8%) at Week 26.
Αν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, το Vipdomet πρέπει να διακοπεί.
If pancreatitis is suspected, Vipdomet should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipdomet should not be restarted.
Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης (49,2%) πέτυχαν τα στοχευμένα επίπεδα HbA1c του ≤7,0% συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (34,0%) την Εβδομάδα 26 (p = 0,004).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Μελέτες επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού Αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με μετφορμίνη έναντι μιας σουλφονυλουρίας και μετφορμίνης
Add-on combination therapy studies Alogliptin 25 mg once daily with metformin vs a sulphonylurea + metformin
Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης (44,4%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤7,0% συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (18,3%) την Εβδομάδα 26 (p < 0,001).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p<0.001).
Ποια είναι η χρήση του Vipdomet
What Vipdomet is used for
Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη με μια θειαζολιδινεδιόνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με πιογλιταζόνη (μέση δόση = 35,0 mg, με ή χωρίς μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία) οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις τιμές της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας κατά την Εβδομάδα 26 συγκριτικά με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 2).
Alogliptin as add-on therapy to metformin with a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Εμφάνιση του Vipdomet και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipdomet 12,5 mg/850 mg (δισκία) είναι υποκίτρινα, επιμήκη (με μήκος 21,0 mm επί πλάτος 10,1 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με την ένδειξη «12.5/850» χαραγμένη στη μία πλευρά και την ένδειξη «322M» στην άλλη.
What Vipdomet looks like and contents of the pack - Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, oblong (approximately 21.0 mm long by 10.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/850” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Διορθωθείσα με το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%)† (μονόπλευρο ΔΕ)
Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2X98 TABLETS)
Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη με ινσουλίνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με ινσουλίνη (μέση δόση = 56,5 IU, με ή χωρίς μετφορμίνη) οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις τιμές της HbA1c και της FPG κατά την Εβδομάδα 26 συγκριτικά με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 2).
Alogliptin as add-on therapy to metformin with insulin The addition of 25 mg alogliptin once daily to insulin therapy (mean dose = 56.5 IU, with or without metformin) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and FPG at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 12,5 mg/850 mg περιέχει βενζοϊκή αλογλιπτίνη που ισοδυναμεί με 12,5 mg αλογλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each 12.5 mg/850 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin and 850 mg metformin hydrochloride.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipdomet 12,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυτταρική σύνθεση γλυκογόνου, δρώντας στη σύνθεση του γλυκογόνου.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 12,5 mg/1.000 mg περιέχει βενζοϊκή αλογλιπτίνη που ισοδυναμεί με 12,5 mg αλογλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Each 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
- Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg (δισκία) είναι ελαφρώς κίτρινα, επιμήκη (με μήκος 22,3 mm επί πλάτος 10,7 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με την ένδειξη «12.5/1000» χαραγμένη στη μία πλευρά και την ένδειξη «322M» στην άλλη.
- Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, oblong (approximately 22.3 mm long by 10.7 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/1000” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/843/026 196 (2x98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 196 (2x98) film-coated tablets (multipack)
Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων με ταξινόμηση σε πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/843/025 196 (2x98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 196 (2x98) film-coated tablets (multipack)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/843/025 2x98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 2x98 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg δισκία αλογλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Η αλογλιπτίνη πρέπει να χορηγείται σε δόση των 12,5 mg δύο φορές ημερησίως (25 mg συνολική ημερήσια δόση) και η υδροχλωρική μετφορμίνη σε παρόμοια δόση (είτε 850 mg είτε 1.000 mg δύο φορές ημερησίως) με αυτήν που ήδη λαμβάνεται.
For patients inadequately controlled on dual therapy with a maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone, the dose of pioglitazone should be maintained, and Vipdomet administered concomitantly; alogliptin should be dosed at 12.5 mg twice daily (25 mg total daily dose) and metformin hydrochloride at a similar dose (either 850 mg or 1,000 mg twice daily) to that already being taken.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipdomet 12,5 mg/850 mg δισκία αλογλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Ηπατικά προβλήματα, όπως ναυτία ή έμετος, στομαχόπονος, ασυνήθιστη ή ανεξήγητη κόπωση, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών.
Not known: - Liver problems such as nausea or vomiting, stomach pain, unusual or unexplained tiredness,
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vipdomet 12,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Vipdomet 12.5 mg/1000 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/843/026 2x98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 2x98 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipdomet 12,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
• Συμπτώματα κρυολογήματος, όπως πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση, αίσθημα κόπωσης, πυρετός, ρίγη, ξηρός βήχας
- Cold symptoms such as sore throat, stuffy or blocked nose, feeling tired, fever, chills, dry cough - Rash - Itchy skin with or without hives - Headache - Indigestion, heartburn - Vomiting and/or diarrhoea - Metallic taste.
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ελαφρώς κίτρινα, επιμήκη (με μήκος 22,3 mm επί πλάτος 10,7 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με την ένδειξη «12.5/1000» χαραγμένη στη μία πλευρά και την ένδειξη «322M» στην άλλη.
Pale yellow, oblong (approximately 22.3 mm long by 10.7 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/1000” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
• Ναυτία
Takeda
Αριθμός ασθενών (%) Αλογλιπτίνη 25 mg
25 mg
Vipdomet 12,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υποκίτρινα, επιμήκη (με μήκος 21,0 mm επί πλάτος 10,1 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με την ένδειξη «12.5/850» χαραγμένη στη μία πλευρά και την ένδειξη «322M» στην άλλη.
Light yellow, oblong (approximately 21.0 mm long by 10.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/850” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2008.
This summary was last updated in October 2008.
Λοιπές πληροφορίες για το Equilis Te:
Other information about Equilis Te:
Στη συνέχεια, συστήνεται µέγιστο µεσοδιάστηµα 2 ετών.
Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
Σε όλες τις µελέτες χρησιµοποιήθηκε το Equilis Prequenza Te (σχόλιο: διπλό, αναφέρεται στην επόµενη παράγραφο).
All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Από τις µελέτες προέκυψε ότι το προϊόν είναι καλώς ανεκτό από ίππους διάφορων ηλικιών.
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
Για τη διατήρηση της προστασίας έναντι του τετάνου, οι ίπποι πρέπει να επανεµβολιάζονται.
To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
Στις 8 Ιουλίου 2005, η Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Equilis Te.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equilis Te.
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Οι ίπποι συγκαταλέγονται µεταξύ των πλέον ευαίσθητων ειδών στον τέτανο.
Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Ο τέτανος είναι µία οξεία, συχνά θανατηφόρα νόσος που προκαλείται από τη νευροτοξίνη που παράγεται από το βακτήριο Clostridium tetani.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
Δεν παρατηρήθηκε αρνητική επίδραση στην κύηση, στον τοκετό και στους απογόνους των φορβάδων µετά από εµβολιασµό σε διαφορετικά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Η αποτελεσµατικότητα του Equilis Te εξετάσθηκε σε αρκετές µελέτες υπό εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες.
The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Σε ορισµένες περιπτώσεις ενδέχεται να εµφανιστεί πυρετός για µία ηµέρα, και σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ο πυρετός µπορεί να διαρκέσει έως και 3 ηµέρες.
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Η διάρκεια της προστασίας έναντι του τετάνου ήταν 17 µήνες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό και 24 µήνες µετά από τον πρώτο επανεµβολιασµό.
The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
Η ανατοξίνη είναι τοξίνη που έχει υποστεί επεξεργασία για την εξουδετέρωση της τοξικής της δράσης, διατηρεί όµως τις αντιγονικές της ιδιότητες.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) τον τρόπο άµυνας έναντι νόσων.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Το εµβόλιο περιλαµβάνει επίσης µία «ανοσοενισχυτική ουσία» για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to stimulate a better immune response.
Η νόσος, η οποία οφείλεται συνήθως σε µολυσµένα τραύµατα, χαρακτηρίζεται από γενική ακαµψία (δυσκαµψία) και ακούσιους σπασµούς των µυών.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Ο πρώτος επανεµβολιασµός πρέπει να γίνεται το αργότερο 17 µήνες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό.
The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Equilis Te;
What is the risk associated with Equilis Te?
Το Equilis Te είναι εµβόλιο για χρήση σε ίππους.
Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Η ασφάλεια του Equilis Te εξετάσθηκε σε διάφορες µελέτες υπό εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες σε µεγάλο αριθµό ίππων ηλικίας άνω των 2 µηνών.
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Οι ίπποι πρέπει να υποβάλλονται σε αρχικό εµβολιασµό ο οποίος συνίσταται σε 2 ενέσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβεί χρονικό διάστηµα 4 εβδοµάδων.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis Te υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση ίππων ηλικίας άνω των 6 µηνών έναντι του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Στις περισσότερες µελέτες χρησιµοποιήθηκε το Equilis Prequenza Te, ένα εµβόλιο που παρέχει προστασία τόσο έναντι της γρίπης των ιπποειδών όσο και έναντι του τετάνου.
Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
Η χορήγηση του προϊόντος σε ίππους συµβάλλει στην ταχύτερη απόκριση του ανοσοποιητικού συστήµατος του ζώου, όταν αυτό εκτεθεί φυσιολογικά στο βακτήριο Clostridium tetani, παρέχοντας προστασία έναντι του τετάνου.
When the product is given to horses, it helps the animals' immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
Περιέχει ανατοξίνη (χηµικά εξασθενηµένη τοξίνη) από το βακτήριο του τετάνου.
It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωµάτων έναντι της ανατοξίνης του τετάνου µετά από εµβολιασµό.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Τι είναι το Equilis Te;
What is Equilis Te?
Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis Te είναι ένα αποτελεσµατικό εµβόλιο έναντι του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας σε ίππους ηλικίας άνω των 6 µηνών.
The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Περιστασιακά, µπορεί να προκληθεί πόνος στο σηµείο της ένεσης.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Το Equilis Te είναι εµβόλιο που περιέχει κεκαθαρµένη ανατοξίνη τετάνου.
Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Στο σηµείο της ένεσης ενδέχεται να προκληθεί διάχυτη σκληρή ή µαλακή εξοίδηση (µέγιστης διαµέτρου 5 cm), η οποία υποχωρεί εντός 2 ηµερών.
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
Το Equilis Te χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ίππων από την ηλικία των 6 µηνών κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας.
Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Οι ίπποι ανέπτυξαν ανοσία 2 εβδοµάδες µετά από τον αρχικό εµβολιασµό.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Πώς δρα το Equilis Te;
How does Equilis Te work?
Σε ό,τι αφορά τον τέτανο, για λόγους ηθικής δεν διενεργήθηκε πείραµα µόλυνσης.
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis Te;
Why has Equilis Te been approved?
Το εµβόλιο χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση.
It is available as a suspension for injection.
Διεξήχθησαν µελέτες και σε κυοφορούσες φορβάδες.
Studies in pregnant mares were also performed.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Equilis Te;
What is Equilis Te used for?
Ποιο είναι το όφελος του Equilis Te σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
The withdrawal period of the product is zero days.
Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κλινικές μελέτες σχετικά με διαταραχές του κυκλοφορικού συστήματος, οι οποίες διεξήχθησαν πριν από 30-40 έτη.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies on disorders of the circulatory system which were performed 30 - 40 years ago.
Εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από 2 εβδομάδες, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
If the symptoms persist for more than 2 weeks, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Τα φάρμακα που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ενήλικες για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων.
Fresh bilberry fruit medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 4 weeks.
9 Δεκεμβρίου 2015
09 December 2015 EMA/680058/2015
Παρότι παρατηρήθηκαν πιθανές ευεργετικές επιδράσεις, υπήρχαν περιορισμοί όσον αφορά τον τρόπο διεξαγωγής των μελετών και, συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Although possible beneficial effects were observed, there were limitations in the way the studies were conducted and, therefore, the HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines are based on their long-standing use.
Οι ανθοκυανίνες θεωρείται επίσης ότι αποκαθιστούν τα μικροσκοπικά αιμοφόρα αγγεία έπειτα από βλάβη στην τοπική κυκλοφορία.
The anthocyanins are also thought to repair tiny blood vessels after damage to the local circulation.
Αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες υποδεικνύουν ότι τα μύρτιλλα είναι πλούσια σε ανθοκυανίνες, οι οποίες θεωρείται ότι βελτιώνουν την κυκλοφορία του αίματος μέσω της χαλάρωσης και της διαστολής (διεύρυνσης) των αιμοφόρων αγγείων και της προστασίας των αιμοφόρων αγγείων από βλάβες.
Results from laboratory studies indicate that bilberries are rich in anthocyanins, which are thought to improve blood circulation by relaxing and dilating (widening) blood vessels and protecting blood vessels from damage.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing fresh bilberry fruit.