natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή έχουν πρόβλημα ανεκτικότητας σε άλλες συστηματικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένων των κυκλοσπορίνης, μεθοτρεξάτης και PUVA.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Το Raptiva διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
• Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα ώστε να μετακινηθούν οι όποιες φυσαλίδες στο πάνω μέρος της
• Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
Με τον τρόπο αυτόν οι φυσαλίδες θα διοχετευθούν από τη σύριγγα στο φιαλίδιο.
This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
Skin and subcutaneous tissue disorders
Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, σε συχνότητα περίπου 20% επιπλέον του εικονικού φαρμάκου αναφέρθηκαν γριππώδη συμπτώματα όπως κεφαλαλγίες, ρίγη,
In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Οι ασθενείς ανένηψαν μετά τη διακοπή του Raptiva, συνεπώς το Raptiva πρέπει να
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
• Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη στον προσαρμογέα EasyMIX
• Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
Η κινητική της κάθαρσης του efalizumab είναι μη γραμμική με σημείο κορεσμού (δοσοεξαρτώμενη).
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Η ανασύσταση με το διαλύτη παρέχει ένα διάλυμα που περιέχει efalizumab σε συγκέντρωση
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
συμπεριλαμβανομένων των μορφολογιών της φλυκταινώδους, ερυθροδερμικής και σταγονοειδούς ψωρίασης (βλ. παράγραφο 4.8).
During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Συμβάματα που έχουν εντοπιστεί κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του.
Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance.
Στον πληθυσμό στόχο που μελετήθηκε στη μελέτη ΙΜΡ24011, το ποσοστό λοιμώξεων στους ασθενείς που έλαβαν Raptiva ήταν
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Άγνωστες
RELEASE
4.6 Kύηση και γαλουχία
4.2 Posology and method of administration
Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη
Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Σε αυτές τις
In such cases, it is recommended to
Μετά από υποδόρια χορήγηση efalizumab, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-2 ημέρες.
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με βουτυλικό ελαστικό πώμα, και σφραγισμένο με φύλλο
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
• Πάρτε τη βελόνα της ένεσης και έχοντας το προστατευτικό της κάλυμμα στη θέση του, βιδώστε Τώρα είστε έτοιμοι να επιλέξετε και να προετοιμάσετε το σημείο της ένεσής σας.
• Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
• Ωθήστε πολύ αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω για να εγχύσετε όλο το διαλύτη στο • Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, περιστρέψτε ήπια το φιαλίδιο για να διαλυθεί το φάρμακο
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
Οι θεραπείες οι οποίες επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα έχουν συνδεθεί με αυξημένη συχνότητα κακοηθών νεοπλασμάτων.
A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
• Σπάνιες: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους
• Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Συνεπώς, αν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις, το Raptiva πρέπει να διακοπεί
• Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Τα επίπεδα των λεμφοκυττάρων επέστρεψαν στη βασική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις του
The volume to be injected
Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, η συχνότητα των
Long-term exposure:
• Συχνές: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους
• Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
Η μείωση αυτή δεν ήταν
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων και σταματήστε τη συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης είναι συχνά και γενικότερα περιλαμβάνουν γενικευμένο κνησμό, πομφούς, ερυθρότητα του δέρματος ή εξάνθημα.
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Χρήση στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) Το δοσολογικό σχήμα και ο τρόπος χορήγησης για τους ηλικιωμένους πρέπει να είναι το ίδιο με των
The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
β τιμές p για τη σύγκριση efalizumab με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου με τη μέθοδο της λογιστικής παλινδρόμησης συμπεριλαμβάνοντας τη βασική κατάσταση του δείκτη PASI, την
(n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Το Raptiva δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα, με αποτέλεσμα την πιθανότητα αυξημένης ευαισθησίας σε λοιμώξεις ή αναζωπύρωσης παλαιών ψωριασικές πλάκες, μερικές φορές μαζί με οίδημα των άκρων ή αρθρίτιδα, ιδιαίτερα μετά τη
• A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Πολύμορφο ερύθημα
Breast-feeding
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Merck Serono S.p.A.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
Η συνήθης δόση είναι μια αρχική εφάπαξ ένεση 0,7 mg/kg ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες ενέσεις 1,0 mg/kg.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Το Raptiva πρέπει
If you use more Raptiva than you should
Δρ Ondřej Slanař (Τσεχική Δημοκρατία)
Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, περί διαδικασίας παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Λιθουανία, την Πολωνία και τη Σλοβακία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 09 Αυγούστου 2010.
The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
• η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς,
• efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
Σε αυτήν την περίπτωση, οι ανησυχίες που εκφράστηκαν ήταν οι ακόλουθες:
In this instance, the concerns were that:
János Borvendég (Ουγγαρία)
Prof János Borvendég (Hungary)
Τι είναι το Myderison;
What is Myderison?
Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν ότι το φάρμακο δεν πληροί τα κριτήρια «καθιερωμένης χρήσης».
The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
• οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς στις προκλινικές και κλινικές μελέτες.
• interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
(44-20) 74 18 84 00, Φαξ (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
22 Ιανουαρίου 2009
22 January 2009
Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων της Ουγγαρίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 20 Δεκεμβρίου 2008.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Λονδίνο, 09 Αυγούστου 2010
London, 09 August 2010 Doc.
• η δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης δεν έχει τεκμηριωθεί ή αιτιολογηθεί επαρκώς,
• the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
Επίσης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία πρέπει να ανακληθεί.
The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
• η εταιρεία δεν υπέβαλε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ανταποκρίνεται ο οργανισμός στο φάρμακο (φαρμακοκινητική),
• the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Myderison.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Myderison βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία στις 28 Μαρτίου 2006.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο θεωρείται ότι δρα στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Myderison δισκία που περιέχουν 50 και 150 mg υδροχλωρικής τολπερισόνης
Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Η τολπερισόνη, μειώνοντας αυτές τις ώσεις, αναμένεται να μειώσει τις μυϊκές συσπάσεις, βοηθώντας στην ανακούφιση από τη δυσκαμψία.
By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Το Myderison είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σπαστικότητας των σκελετικών μυών (ακαμψία των γραμμωτών μυών).
Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία δεν μπορεί να αναγνωρισθεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
EMEA/H/A-29/1118
Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Myderison;
Why was Myderison reviewed?
Η δραστική ουσία του Myderison, η τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης.
The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Myderison που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία.
Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
Βάσει αυτών των κριτηρίων οι εταιρείες αποκτούν πρόσβαση στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται εδώ και χρόνια.
These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
Περισσότερες πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Tovanor Breezhaler πέτυχε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml.
After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tovanor Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Tovanor Breezhaler αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Tovanor Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tovanor Breezhaler, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν και αναπνέουν με περισσότερη ευκολία.
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tovanor Breezhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι ξηροστομία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αϋπνία, πόνος στους μυς και τα οστά και γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος).
The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Τα καψάκια Tovanor Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Tovanor Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Το Tovanor Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.888 ασθενείς με ΧΑΠ.
Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Το Tovanor Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Tovanor Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Το Tovanor Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Tovanor Breezhaler έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September
Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Tovanor Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα που είναι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα.
In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι το Tovanor Breezhaler είχε μέτριο άλλα συναφές όφελος για τους ασθενείς από την άποψη ότι βελτίωσε την πνευμονική τους λειτουργία ενώ, επίσης, βελτίωσε τα συμπτώματα της ΧΑΠ, και πρόσθεσε πως το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Λοιπές πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler
Other information about Tovanor Breezhaler
Το Tovanor Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tovanor Breezhaler;
What are the risks associated with Tovanor Breezhaler?
Τι είναι το Tovanor Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Tovanor Breezhaler and what is it used for?
Ανασκόπηση του Tovanor Breezhaler και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tovanor Breezhaler.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Tovanor Breezhaler, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tovanor Breezhaler στην ΕΕ;
Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tovanor Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet.
Το Tovanor Breezhaler περιέχει τη δραστική ουσία βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου.
Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Ποια είναι τα οφέλη του Tovanor Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Tovanor Breezhaler;
How is Tovanor Breezhaler used?
Πώς δρα το Tovanor Breezhaler;
How does Tovanor Breezhaler work?
Tovanor Breezhaler;
Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Και στις τρεις μελέτες, το Parsabiv χορηγήθηκε για 26 εβδομάδες.
In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Parsabiv.
It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv.
Η πλήρης EPAR του Parsabiv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Parsabiv
Other information about Parsabiv
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Parsabiv.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv.
Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της παραθορμόνης κατά περισσότερο από 30% έπειτα από τουλάχιστον 20 εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Parsabiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv?
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί υπό μορφή ενδοφλέβιας ένεσης.
In some circumstances, it can be given by injection into a vein.
Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg τρεις φορές την εβδομάδα και, στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα παραθορμόνης ή ασβεστίου του ασθενούς.
Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level.
Στις πρώτες δύο μελέτες, το Parsabiv καταδείχθηκε αποτελεσματικό στο 75% (380 από τους 509) των ασθενών σε σύγκριση με το 9% (46 από τους 514) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo.