natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Sodium chloride
Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης και αιτούντων στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants in the member states
Δημοκρατία της Τσεχίας ALTERGON ITALIA S.r.L
Slovak Republic ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Δημοκρατία της Σλοβακίας
Czech Republic
Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg
Diclofenac ALTERGON 50 mg
(Επινοηθείσα) Ονομασία Περιεκτικότητ α
Invented Name
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί : • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 7 μήνες
After first opening: 7 months
Μη φυσιολογική και επιθετική συμπεριφορά
Abnormal and aggressive behaviours
Εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
If discontinuation is considered, please refer to section 4.2.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
− This medicine has been prescribed for you only.
Άλλα φάρμακα και Keppra
Other medicines and Keppra
Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για το διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ):
• Risk Management Plan (RMP)
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Το Keppra μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Εάν παρατηρηθούν τέτοιες συμπεριφορές, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής ή σταδιακής διακοπής της θεραπείας.
If such behaviours are noticed, treatment adaptation or gradual discontinuation should be considered.
Μπορείτε να πάρετε το Keppra με ή χωρίς τροφή.
You may take Keppra with or without food.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2015
Date of first authorisation: 29 September 2000 Date of latest renewal: 20 August 2015
• Μη φυσιολογικές σκέψεις, αίσθημα ευερεθιστότητας ή αντίδραση πιο επιθετική απ' ότι συνήθως, ή αν εσείς ή η οικογένειά σας και οι φίλοι σας παρατηρήσετε σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά.
• Abnormal thoughts, feeling irritable or reacting more aggressively than usually, or if you or your family and friends notice important changes in mood or behaviour.
Επομένως η αλληλεπίδραση Keppra με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή.
Therefore, the interaction of Keppra with other substances, or vice versa, is unlikely.
EXP Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση.
EXP Use immediately after dilution.
Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Keppra παρέχονται στο τμήμα 6.
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωθέντος φαρμακευτικού προϊόντος , βλέπε παράγραφο 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Γαλλία.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Αφού μετρήσετε τη σωστή δόση με την κατάλληλη σύριγγα, το πόσιμο διάλυμα Keppra μπορεί να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό ή σε μπιμπερό.
After measuring the correct dosage with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
• Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Keppra εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Ημερομηνία ανοίγματος μόνο για το κουτί συσκευασίας
Date of opening only for the outer carton
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, η ξαφνική διακοπή τη λεβετιρακετάμης θα πρέπει να αποφεύγεται, καθότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφάνιση επιληπτικών κρίσεων που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις τόσο για τη γυναίκα όσο και για το αγέννητο παιδί.
As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποιους σακχαρίτες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Τα δεδομένα αυτά συμπληρώνονται από αντίστοιχες ανοικτές μελέτες παράτασης καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding openlabel extension studies, as well as post-marketing experience.
Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10 %).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( 10 %).
Να μη χρησιμοποιείται μετά από 7 μήνες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Γι΄ αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης του Keppra, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
• Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε ένα ποτήρι νερό ή σε μπιμπερό , πιέζοντας το έμβολο προς τα κάτω (εικόνα 7).
• Empty the contents of the syringe in a glass of water or baby's bottle by pushing the piston to the bottom of the syringe (figure 7).
Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν το 24ωρο σε θερμοκρασία 2 έως 8ο C, εκτός αν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• Σφραγίστε τη φιάλη βιδώνοντας το πλαστικό πώμα.
• Close the bottle with the plastic screw cap.
Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Keppra, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Keppra.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
For adults and children aged 4 years and older.
Ένας περιορισμένος μόνο αριθμός τεκμηρίων είναι διαθέσιμος σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με Keppra εντός της μήτρας.
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to Keppra monotherapy in utero.
Το πόσιμο διάλυμα Keppra είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για χρήση στον πληθυσμό αυτόν.
Keppra oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το πρώτο τρίμηνο (μέχρι το 60 % της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης).
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από μερικές ημέρες:
Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects gets serious or last longer than a few days:
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή Keppra σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Keppra according to the age, weight and dose.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβετιρακετάμη πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ψυχιατρικών σημείων που υποδηλώνουν σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή/και την προσωπικότητα.
Patients treated with levetiracetam should be monitored for developing psychiatric signs suggesting important mood and/or personality changes.
Η θεραπεία με Keppra πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you.
Ο κίνδυνος πρόκλησης ανορεξίας είναι υψηλότερος όταν η λεβετιρακετάμη συγχορηγείται με τοπιραμάτη.
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη, για να προστατεύεται από το φως.
Store in the original bottle, in order to protect from light.
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα
Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme
Τι είναι το Keppra και ποια είναι η χρήση του
What Keppra is and what it is used for
• Πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού ή του μπιμπερό
• Drink the whole contents of the glass/baby's bottle.
Όλες οι άλλες συσκευασίες διατίθενται σε κανονικές κυψέλες αλουμινίου/PVC.
All other packs are available in standard aluminium/PVC blisters.
Καθώς η έκθεση στην ενδοφλέβια χρήση του Keppra ήταν περιορισμένη και το από του στόματος και ενδοφλέβιο σκεύασμα είναι βιοϊσοδύναμα, οι πληροφορίες ασφαλείας για το ενδοφλέβια χορηγούμενο Keppra στηρίζονται στην από του στόματος χρήση του Keppra.
Since there was limited exposure for Keppra intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of Keppra intravenous will rely on Keppra oral use.
Η δόση έναρξης για ένα παιδί ή έφηβο με σωματικό βάρος 25 kg θα πρέπει να είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, με μέγιστη δόση τα 750 mg δύο φορές την ημέρα.
The starting dose for a child or adolescent of 25kg should be 250mg twice daily with a maximum dose of 750mg twice daily.
Τα δισκία Keppra είναι συσκευασμένα σε κυψέλες που διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι, τα οποία περιέχουν:
Keppra tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Καταπίνετε τα δισκία Keppra με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Iron oxide yellow (E172)
Το Keppra 750 mg περιέχει sunset yellow FCF (E110).
Keppra 750 mg tablets contain Sunset Yellow FCF (E110).
Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
Το Keppra πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetamtreated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το Keppra πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
If stopping treatment, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα το Keppra πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Ιταλία
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italy
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Keppra
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Keppra
Η λεβετιρακετάμη μπορεί να προκαλέσει ψυχωσικά συμπτώματα και μη φυσιολογική συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της ευερεθιστότητας και της επιθετικότητας.
Levetiracetam may cause psychotic symptoms and behavioural abnormalities including irritability and aggressiveness.
Oινόπνευμα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης με το οινόπνευμα.
Alcohol No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Αναποδογυρίστε τη φιάλη (εικόνα 5)
Turn the bottle upside down (figure 5).
Το Keppra προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Keppra is for intravenous use.
• Επαναφέρετε τη φιάλη σε κάθετη θέση (εικόνα 6Α).
• Turn the bottle the right way up (figure 6A).
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει Ε216, Ε218 και υγρή μαλτιτόλη.
Contains E216, E218 and maltitol liquid.
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Ιταλία.
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
Πόσιμο διάλυμα NextPharma SAS
NextPharma SAS
Αυτό το μέγεθος συσκευασίας πρέπει να συνταγογραφείται σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, σε εφήβους και σε ενήλικες.
This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
For children aged 6 months to less than 4 years.
Διεξήχθη μελέτη περι- και μετα-γεννετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 και 1800 mg/kg/ημέρα.
A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1800 mg/kg/day.
Το δραστικό συστατικό λεβετιρακετάμη, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του aethyl-2-oxo-pyrrolidine acetamide), το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of -ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 10 ml που περιέχεται στη συσκευασία για ασθενείς από 4 ετών και άνω.
Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Δόση σε παιδιά 6 μηνών και άνω:
Dose in children 6 months and older :
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Keppra
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Keppra
Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 έως 17 ετών):
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years):
Τι περιέχει το Keppra: H δραστική ουσία ονομάζεται λεβετιρακετάμη.
What Keppra contains The active substance is called levetiracetam.
Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά > 50 % λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section
Απομακρύνατε τη σύριγγα από το εξάρτημα προσαρμογής (εικόνα 6Β).
Remove the syringe from the adaptor (figure 6B).
Το Keppra ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή
Keppra is indicated as adjunctive therapy
• Πάρτε τη σύριγγα και εφαρμόστε τη στην ειδική εσοχή του εξάρτημα προσαρμογής (εικόνα 4).
• Take the syringe and put it in the adaptor opening (figure 4).
Μην πάρετε το Keppra
Do not take Keppra
Το Keppra πόσιμο διάλυμα 100 mg/ml είναι η καταλληλότερη σύνθεση για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, για παιδιά και εφήβους (από 6 έως 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg καθώς και όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί η ακριβής δόση με τα δισκία.
Keppra 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Keppra:
If you forget to take Keppra:
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δεν πρέπει να παίρνουν το φάρμακο αυτό.
It also contains maltitol liquid; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
• Χωρίστε το εξάρτημα προσαρμογής από τη σύριγγα (εικόνα 2).
• Separate the adaptor from the syringe (figure 2).
• δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Σεπτεμβρίου 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• Δεν υπάρχει εμπειρία με χορήγηση ενδοφλέβιας λεβετιρακετάμης για περίοδο μεγαλύτερη των
• There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1.000 mg η μειωμένη δόση έναρξης είναι 2 δισκία των 250 mg το πρωί και 2 δισκία των 250 mg το βράδυ.
Example: if your daily dose is 1000 mg, your reduced starting dose is 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Το συμπέρασμα της μελέτης ήταν ότι το Keppra δε διέφερε (δεν υστερούσε) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία των Παραμέτρων Προσοχής και Μνήμης, και στη δοκιμασία εκτίμησης της μνήμης (Memory Screen Composite), στον πληθυσμό που παρακολουθήθηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per protocol population).
It was concluded that Keppra was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Συνιστώμενη δόση σε βρέφη από 6 μηνών, παιδιά και εφήβους: Βάρος
Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents: Weight
Τι είναι το Keppra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Keppra Πώς να πάρετε το Keppra
What Keppra is and what it is used for What you need to know before you take Keppra How to take Keppra
• Ξεπλύνετε τη σύριγγα με νερό (εικόνα 8).
• Wash the syringe with water only (figure 8).
Το Keppra 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει τη χρωστική ουσία E110 η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Excipients Keppra 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent which may cause allergic reactions.
• σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας), λήθαργος (έλλειψη ενέργειας και ενθουσιασμού), τρόμος (ακούσιο τρέμουλο),
• convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
Τι περιέχει το Keppra
What Keppra contains
Τα βρέφη πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με πόσιμο διάλυμα Keppra 100 mg/ml.
Infants should start the treatment with Keppra 100 mg/ml oral solution.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Δεν υπάρχει εμπειρία με χορήγηση ενδοφλεβίου λεβετιρακετάμη για περίοδο μεγαλύτερη των 4 ημερών
Duration of treatment There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Οι συσκευασίες των 100 x 1 δισκίων διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο/PVC.
The 100 x 1 tablet packs are available in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Keppra 250 mg: ινδικοκαρμίνιο (Ε 132) Keppra 500 mg: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Keppra 750 mg: κίτρινο (Ε 110), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
250 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132) 500 mg tablet: iron oxide yellow (E172) 750 mg tablet: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
Κάθε ml περιέχει 2,7 mg μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E218), 0,3 mg προπυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E216) και 300 mg υγρή μαλτιτόλη.
Each ml contains 2.7 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg of maltitol liquid.
Η θεραπεία με το Keppra μπορεί να ξεκινήσει είτε με ενδοφλέβια χορήγηση, ή με χορήγηση από το στόμα.
Keppra therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) που παρατηρήθηκαν σε 17 άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.500 mg λεβετιρακετάμης χορηγούμενη με έγχυση σε 15 λεπτά ήταν 51 ± 19 μg/ml (μέση αριθμητική τιμή ± σταθερή απόκλιση).
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ml (arithmetic average ± standard deviation).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
Store in the original bottle in order to protect from light.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Keppra:
If you stop taking Keppra:
αταξία (επιβάρυνση του συντονισμού των κινήσεων), παραισθησία (μυρμήγκιασμα), διαταραχή της προσοχής (απώλεια της συγκέντρωσης),
(impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration);
Το πυκνό διάλυμα Keppra προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και η συνιστώμενη δόση πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml ενός συμβατού διαλύτη και να χορηγείται ενδοφλεβίως ως 15λεπτης διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6)
Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).