natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methadone AUC  0.40 (0.31 - 0.51) Methadone Cmin ΔΠ Methadone Cmax  0.58 (0.50 - 0.67)
Methadone AUC  0.40 (0.31 - 0.51) Methadone Cmin ND Methadone Cmax  0.58 (0.50 - 0.67)
Ασθενείς που διακόπτουν τη λήψη του nevirapine περισσότερο από 7 ημέρες θα πρέπει να αρχίσουν ξανά το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ακολουθώντας την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδομάδων.
Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Ασθενείς που διακόπτουν τη λήψη nevirapine περισσότερο από 7 ημέρες πρέπει να αρχίσουν ξανά το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ακολουθώντας την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδομάδων του Viramune άμεσης αποδέσμευσης.
Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period of Viramune immediate-release.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε 12 υγιείς εθελοντές μετά μια απλή δόση ήταν 93  9 % (μέση SD) για δισκίο των 50mg και 91  8 % για διάλυμα από το στόμα.
Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93  9 % (mean SD) for a 50 mg tablet and 91  8% for an oral solution.
Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο και με τη μορφή πόσιμου εναιωρήματος, δισκίων ή ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με μεγαλύτερη περιεκτικότητα.
Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with higher strength.
Επίσης όταν χρησιμοποιούνται μετα - εμμηνοπαυσιακές ορμόνες το θεραπευτικό αποτέλεσμα κατά την διάρκεια της χορήγησης της nevirapine, θα πρέπει να παρακολουθείται.
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
Όταν το Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγείται με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, η τιμή AUC0-24,ss της nevirapine και η Cmin,ss ήταν περίπου 94% και 98% αντίστοιχα, μετρημένες όταν οι ασθενείς έλαβαν δισκία Viramune άμεσης αποδέσμευσης.
When Viramune prolonged-release was dosed with a high fat meal, the nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss were approximately 94 % and 98 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune immediate-release tablets.
Ηπατική δυσλειτουργία: Διεξήχθηκε μία μελέτη σταθερής κατάστασης που συγκρίνονταν 46 ασθενείς με: ήπια (n=17, Βαθμολογία κατά Ishak 1-2), μέτρια (n=20, Βαθμολογία κατά Ishak 3-4), ή σοβαρή (n=9, Βαθμολογία κατά Ishak 5-6, Child-Pugh A στους 8 ασθενείς, και για έναν ασθενή η βαθμολογία κατά Child-Pugh δεν ήταν εφαρμόσιμη) ηπατική ίνωση ως μέτρο της ηπατικής ανεπάρκειας.
Hepatic impairment: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17: Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Didanosine AUC  1.08 (0.92 - 1.27) Didanosine Cmin ΔΠ Didanosine Cmax  0.98 (0.79-1.21)
Didanosine AUC  1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax  0.98 (0.79-1.21)
Ασθενείς που βρίσκονται ήδη υπό αγωγή με δισκία άμεσης αποδέσμευσης ή πόσιμο εναιώρημα μπορούν να αλλάξουν σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης χωρίς την αρχική περίοδο θεραπείας.
Patients who are already on immediate-release tablets or oral suspension can switch to prolongedrelease tablets without lead-in period.
Οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει σοβαρού βαθμού εξάνθημα ή εξάνθημα συνοδευόμενο από συστηματικά συμπτώματα όπως πυρετό, δερματικές φυσαλίδες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, μυαλγίες ή αρθραλγίες ή γενικευμένη κακουχία θα πρέπει να διακόψει το φαρμακευτικό προϊόν και να ζητήσει αμέσως ιατρική εκτίμηση.
Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη φάσης Iia σε ασθενείς με λοίμωξη HIV έχουν δείξει μια κλινικά μη σημαντική μείωση της Cmin του TPV κατά
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20 % decrease of TPV Cmin.
Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη φάσης IIa σε ασθενείς με λοίμωξη HIV έχουν δείξει μια κλινικά μη σημαντική μείωση της Cmin του TPV κατά
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
Υπήρξε, επίσης, άθροιση στο πλάσμα των υδροξυ - μεταβολιτών της nevirapine.
There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
This medicine does not require any special storage conditions.
Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας πληροφορήσει ακριβώς για τη σωστή δόση για το παιδί σας.
Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child.
Μετά από 14 ημέρες, η συνήθης δοσολογία είναι ένα δισκίο των 200 mg δύο φορές την ημέρα.
After 14 days, the usual dose is one 200 mg tablet twice a day.
Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Αν μία δόση χαθεί και περάσουν περισσότερο από 8 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει μόνο την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
If a dose is missed and it is more than 8 hours later, the patient should only take the next dose at the usual time.
Ketoconazole AUC  0.28 (0.20-0.40) Ketoconazole Cmin ΔΠ Ketoconazole Cmax  0.56 (0.42-0.73)
Ketoconazole AUC  0.28 (0.20Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax  0.56 (0.42
Επειδή η νεβιραπίνη προάγει η ίδια το μεταβολισμό της με την πολλαπλή χορήγησή της, αυτή η μελέτη μιας δόσης μπορεί να μην αντικατοπτρίζει την επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στην φαρμακοκινητική των πολλαπλών δόσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section
Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης (προσδιορισμός της νόσου AIDS), ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας .
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Επαναχορήγηση σε ασθενείς, που είχαν προηγουμένως τιμές ASAT ή ALAT > 5ΑΦΤ κατά τη διάρκεια θεραπείας με nevirapine και είχαν επανεμφάνιση διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά την επαναχορήγηση του nevirapine (βλ. παράγραφο 4.4).
Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συχνά σχετίζονται με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες και μπορεί να αναμένεται να συμβούν όταν το nevirapine χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτούς τους παράγοντες, παρ' όλα αυτά δεν είναι πιθανόν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες να οφείλονται στην αγωγή με nevirapine.
These adverse reactions are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when nevirapine is used in combination with other agents; however it is unlikely that these adverse reactions are due to nevirapine treatment.
Επίσης, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Viramune χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες: - μειωμένοι αριθμοί των ερυθροκυττάρων ή των αιμοπεταλίων - φλεγμονή του παγκρέατος - μείωση ή μη φυσιολογική αισθητικότητα του δέρματος.
The following events have also been reported when Viramune has been used in combination with other antiretroviral agents: - decreased numbers of red blood cells or platelets - inflammation of the pancreas - decrease in or abnormal skin sensations.
Σύμφωνα με την εμπειρία από κλινική δοκιμή με Viramune δισκία άμεσης αποδέσμευσης και πόσιμο εναιώρημα σε 361 παιδιατρικούς ασθενείς, η πλειοψηφία των οποίων λάμβανε συνδυασμένη αγωγή με ZDV ή/ και ddl, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη nevirapine ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Based on clinical study experience with Viramune immediate-release tablets and oral suspension of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Επαναχορήγηση σε ασθενείς στους οποίους επιβλήθηκε η οριστική διακοπή λόγω σοβαρού εξανθήματος ή εξανθήματος που συνοδεύεται από γενικότερα συμπτώματα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή κλινικής ηπατίτιδας, εξαιτίας της nevirapine.
Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Εάν εμφανίσετε κάποιο εξάνθημα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, μην αυξήσετε τη δόση, αλλά συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
If you have any rash during this period, do not increase the dose but consult your doctor.
Η φαρμακοτεχνική μορφή πόσιμου εναιωρήματος, η οποία μπορεί να χορηγηθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος ή την επιφάνεια σώματος, είναι διαθέσιμη για παιδιά αυτής της ηλικίας με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg ή με επιφάνεια σώματος κάτω από 1.25 m2 (Βλ.
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the
Καθώς κοκκιοκυτταροπενία, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινιφιλία και συστηματικά συμπτώματα, αναφυλακτική αντίδραση, ίκτερος, κεραυνοβόλος ηπατίτιδα (η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος), κνίδωση, μειωμένος φώσφορος αίματος και αυξημένη αρτηριακή πίεση δεν παρατηρήθηκαν κατά την αρχική φάση με Viramune άμεσης αποδέσμευσης στη μελέτη 1100.1486 η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό ασθενών που εκτέθηκαν στη nevirapine άμεσης αποδέσμευσης στην αρχική φάση της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης κλινικής μελέτης 1100.1486 (n=1.068).
As granulocytopenia, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction, jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal), urticaria, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during the lead-in phase with Viramune immediate release were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine immediate-release in the lead-in phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 1,068).
Βαρειά και απειλητική για τη ζωή ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβάνοντας την κεραυνοβόλο θανατηφόρο ηπατίτιδα έχει συμβεί σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε nevirapine.
Severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with nevirapine.
Εάν μια δόση χάθηκε και έχει παρέλθει χρόνος άνω των 12 ωρών, ο ασθενής πρέπει να λάβει μόνο την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
If a dose is missed and it is more than 12 hours later, the patient should only take the next dose at the usual time.
Στη μελέτη 1100.1526 (TRANxITION) ασθενείς σε θεραπεία με Viramune 200 mg άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 18 εβδομάδες τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Viramune 400 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα (n=295) ή να παραμείνουν στη θεραπεία με Viramune άμεσης αποδέσμευσης (n=148).
In study 1100.1526 (TRANxITION) patients on Viramune 200 mg immediate-release twice daily treatment for at least 18 weeks were randomised to either receive Viramune 400 mg prolonged-release once daily (n=295) or remain on their Viramune immediate-release treatment (n=148).
Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χρήση rifampicin και nevirapine δεν θα πρέπει να συνιστάται.
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
Είναι σημαντικό να χορηγείται ολόκληρη η υπολογισμένη ποσότητα του Viramune πόσιμου εναιωρήματος με την βοήθεια της παρεχόμενης σύριγγας για χορήγηση.
It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
Εάν επισυμβεί κλινική ηπατίτιδα που χαρακτηρίζεται από ανορεξία, ναυτία, έμετο, ίκτερο ΚΑΙ εργαστηριακά ευρήματα (όπως μέτριες ή βαριές διαταραχές των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (εκτός της γGT)), το nevirapine πρέπει να διακοπεί οριστικά.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT)), nevirapine must be permanently stopped.
Κάθε φιάλη περιέχει 240 ml πόσιμου εναιωρήματος.
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Τα παρατηρούμενα ποσοστά γεωμετρικού μέσου του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το Viramune άμεσης αποδέσμευσης ήταν ~90% για την Cmin,ss και την AUC0-24,ss, με 90% διαστήματα εμπιστοσύνης μεταξύ 80%-125%, το ποσοστό για την Cmax,ss ήταν χαμηλότερο και σύμφωνο με τη φαρμακοτεχνική μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης μιας φοράς ημερησίως.
The observed geometric mean ratios of Viramune prolonged-release to Viramune immediate-release were ~90 % for Cmin,ss and AUCss with 90 % confidence intervals within 80 %-125 %; the ratio for Cmax,ss was lower and consistent with a once-daily prolonged-release dosage form.
3 είχαν 12 φορές υψηλότερο κίνδυνο συμπτωματικών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών εν συγκρίσει με γυναίκες με αριθμό CD4 κυττάρων<250 κύτταρα/mm
3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts <250 cells/mm
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί όταν η nevirapine χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες: παγκρεατίτιδα, περιφερική νευροπάθεια και θρομβοκυτοπενία.
The following adverse reactions have also been reported when nevirapine has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
Αρχικές τιμές RNA πλάσματος HIV-1 (log10 αντίγραφα/ml) Μέσος (SD)
Baseline Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml) - Mean (SD)
Συσκευασία συντήρησης:
Maintenance packs:
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της fosamprenavir και του Viramune, εάν η fosamprenavir δεν συγχορηγείται με ritonavir (βλ. παράγραφο 4.4).
It is not recommended to coadminister fosamprenavir and Viramune if fosamprenavir is not coadministered with ritonavir (see section 4.4).
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στη μελέτη 1100.1090, από την οποία ελήφθησαν οι περισσότερες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (n=28), οι ασθενείς με εικονικό φάρμακο είχαν υψηλότερο ποσοστό συμβάντων κοκκιοκυτταροπενίας (3,3 %) από ότι οι ασθενείς σε nevirapine (2,5 %).
In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3 %) than patients on nevirapine
Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 100mg είναι διαθέσιμο σε φιάλες των 90 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Viramune 100 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles with 90 prolongedrelease tablets.
Η τιμή AUC0-24,ss της nevirapine και η Cmin,ss μετρημένες μετά από 19 ημέρες χορήγησης σε κατάσταση νηστείας των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune 400mg μία φορά την ημέρα ήταν περίπου 80% και 90%, αντίστοιχα, των AUC0-24,ss και Cmin,ss μετρημένες όταν οι ασθενείς έλαβαν δισκία άμεσης αποδέσμευσης Viramune 200mg δύο φορές την ημέρα.
The nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss measured after 19 days of fasted dosing of Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily were approximately 80 % and 90 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune 200 mg immediate-release tablets twice daily.
Η φαρμακοκινητική του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης έχει μελετηθεί επίσης σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων (μελέτη 1100.1489) σε 24 ασθενείς με HIV-1 που άλλαξαν από χρόνια θεραπεία με Viramune άμεσης αποδέσμευσης σε Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
Η χορήγηση δισκίων 200mg Viramune, ακολουθώντας το δοσολογικό σχήμα που περιγράφεται παραπάνω, συνιστάται σε μεγαλύτερα παιδιά και ιδιαίτερα εφήβους κάτω των 16 ετών με σωματικό βάρος πάνω από 50 kg ή όταν η επιφάνεια του σώματός τους είναι πάνω από 1.25 m2 σύμφωνα με τον τύπο του Mosteller.
Viramune 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Το nevirapine ανήκει στην τάξη των φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται μη - νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs).
Nevirapine belongs to a class of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Όχι συχνά σύνδρομο Stevens-Johnson/ τοξική επιδερμική νεκρόλυση (η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος) (0.2%), αγγειοοίδημα, κνίδωση
Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.2 %), angioedema, urticaria
Αν εμφανίσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν βλάβη του ήπατος, όπως: - ανορεξία, - τάση προς έμετο (ναυτία), - έμετο, - ωχρό δέρμα (ίκτερο), - κοιλιακό άλγος πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Viramune και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
If you experience symptoms suggesting damage of the liver, such as - loss of appetite, - feeling sick (nausea), - vomiting, - yellow skin (jaundice), - abdominal pain you should discontinue taking Viramune and must contact your doctor immediately.
Οι περιπτώσεις αυτές συσχετίζονται συνήθως με τους άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες και αναμένεται να συμβούν όταν το Viramune χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, εν τούτοις αυτές οι περιπτώσεις δεν είναι πιθανό να οφείλονται στη θεραπεία με Viramune.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when Viramune is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to treatment with Viramune.
Τα επίπεδα πλάσματος της nevirapine δεν μεταβλήθηκαν κατά τη συγχορήγηση με tenofovir.
Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Η συγχορήγηση του Viramune με elvitegravir σε συνδυασμό με cobicistat δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Coadministration of Viramune with elvitegravir in combination with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΙΚΑ
ANTI-INFECTIVES ANTIRETROVIRALS NRTIs
Viramune άμεσης αποδέσμευσης
Viramune immediate-release
Μεταβολίτης 25-O-desacetylrifabutin AUC  1.24 (0.84-1.84) Μεταβολίτης 25-O-desacetylrifabutin Cmin  1.22 (0.86-1.74) Μεταβολίτης 25-O-desacetylrifabutin Cmax  1.29 (0.98-1.68)
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC  1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin  1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax  1.29 (0.98-1.68)
Κίτρινα, οβαλ, αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Yellow, oval, biconvex prolonged-release tablets.
Όχι συχνά σύνδρομο Stevens-Johnson/ τοξική επιδερμική νεκρόλυση (η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος) (0.6%), αγγειοοίδημα, κνίδωση
Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.6 %), angioedema, urticaria
Εύρος βάρους (kg ) για ασθενείς  8 ετών που λαμβάνουν 4 mg/kg με βάση το βάρος σώματος
Weight Range (kg) for patients  8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/kg.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1,000 ανθρώπους): - αιφνίδια και σφοδρή φλεγμονή του ήπατος (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα) - φαρμακευτική αντίδραση με συστηματικά συμπτώματα (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια, η αβακαβίρη δεν ανέστειλε τις ισομορφές του κυτόχρωματος Ρ450.
In human liver microsomes, abacavir did not inhibit cytochrome P450 isoforms.
Κυρίως ασθενείς με ιικό φορτίο HIV-1 πλάσματος 50 αντίγραφα/ml ή υψηλότερο, γυναίκες με αριθμό CD4 κυττάρων>250 κύτταρα/mm
Predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts >250 cells/mm
Τα δεδομένα αλληλεπίδρασης παρουσιάζονται ως τιμή γεωμετρικού μέσου με διάστημα εμπιστοσύνης 90 %.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Yπολογισμός του όγκου του πόσιμου εναιωρήματος του Viramune (50mg/ 5 ml) που απαιτείται για τη παιδιατρική δόση μετά την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδομάδων:
Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
Εάν εμφανίσετε κάποιο εξάνθημα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, μην ξεκινήσετε τη λήψη του Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, αλλά συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
If you have any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your doctor.
Λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά αποτελούμενο από δύο κομμάτια (εξωτερικό μέρος λευκό πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Ηλικιωμένοι Το nevirapine δεν έχει ειδικά μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Elderly Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Το Viramune περιέχει λακτόζη
Viramune contains lactose
Οι ασθενείς που εξετάστηκαν ελάμβαναν αντιρετροϊική αγωγή που περιελάμβανε Viramune 200 mg δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν τη λήψη του φαρμακοκινητικού δείγματος, με μέση διάρκεια αγωγής 3,4 έτη.
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Η TRANxITION (μελέτη 1100.1526) είναι μια μελέτη φάσης 3 με σκοπό την εκτίμηση της ασφάλειας και της αντιϊκής δραστηριότητας σε ασθενείς που αλλάζουν από Viramune άμεσης αποδέσμευσης σε Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Patients switching from Viramune immediate-release to Viramune prolonged-release TRANxITION (study 1100.1526) is a Phase 3 study to evaluate safety and antiviral activity in patients switching from Viramune immediate-release to Viramune prolonged-release.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε 12 υγιείς εθελοντές μετά μια απλή δόση ήταν 93 ± 9 % (μέση SD) για δισκίο των 50mg και 91 ± 8 % για διάλυμα από το στόμα.
Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93  9 % (mean SD) for a 50 mg tablet and 91  8 % for an oral solution.