natgillin/translations-raw huggingface dataset:
πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που φέρουν την K65R μετάλλαξη οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Η συγχορήγηση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης και εφαβιρένζης αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βελπατασβίρης στο πλάσμα.
Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir and efavirenz is expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir.
ΑΠΟ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Norgestimate/Ethinyl oestradiol/ Tenofovir disoproxil
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol/Tenofovir disoproxil
Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση της τενοφοβίρης, συνιστάται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔
GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
σε εφήβους ασθενείς για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης θα είναι εφοδιασμένοι με ένα εκπαιδευτικό πακέτο ιατρού που θα περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται λεπτομερώς παρακάτω:
in adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection are provided with a physician educational pack containing the
41 (4 έως 79) * Σε ασθενείς που ελάμβαναν εμτρισιταμπίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη και εφαβιρένζη δόθηκε εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη και εφαβιρένζη από την εβδομάδα 96 έως την εβδομάδα 144.
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given emtricitabine/tenofovir disoproxil plus efavirenz from week 96 to 144.
Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, τότε θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο προκειμένου να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και ότι οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης μεταβολών στην ΟΠ για τη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο κατάγματος δεν είναι επί του παρόντος γνωστές για τους παιδιατρικούς ασθενείς Ότι επί ανίχνευσης ή υπόνοιας διαταραχών των οστών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο και/ή νεφρολόγο
associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients - That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
I
OTHER
δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και
is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται από τη νεφρική οδό: Καθώς η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη αποβάλλονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Ενώ λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
32 (9 έως 55)
41 (4 to 79)
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 έως ↓ 11)
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to ↓ 11) Cmin: ↔
AUC: ↓ 5% (↓ 9 έως
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
σε φυσιολογικά άτομα σε σύγκριση με τις τιμές 289 (46,0%) ng/mL και 2.310 (43,5%) ng•h/mL σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 305 (24,8%) ng/mL και 2.740 (44,0%) ng•h/mL σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/mL and 2,050 (50.8%) ng•h/mL, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/mL and 2,310 (43.5%) ng•h/mL in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/mL and 2,740 (44.0%) ng•h/mL in subjects with severe hepatic impairment.
Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι λαμβάνουν Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
HIV-1 infected patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Σημασία της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
therapy - The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
- μυική αδυναμία - αδυναμία που ξεκινά στα χέρια και στα πόδια και προχωρά προς τον κορμό του σώματος - αίσθημα παλμών, τρόμος ή υπερδιέγερση
muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο προκειμένου να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir (800 mg q.d.)
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
- Οι δραστικές ουσίες είναι η εμτρισιταμπίνη και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
contains - The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21% (↓ 58 έως ↑ 48)
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48)
Cmax: ↓ 11% (↓ 17 έως ↓ 5)
Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC
Cmax: ↑ 102% (↓ 96 έως ↑ 108) Cmin: ΔΥ
Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108)
Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV
- HIV pediatric renal educational brochure
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες) - λιπώδες ήπαρ - κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος - φλεγμονή του νεφρού, συχνουρία και αίσθημα δίψας, νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Lactic acidosis (see Possible serious side effects) fatty liver yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) back pain caused by kidney problems
περιέχει λακτόζη», «To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
contains lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Ότι εάν επιβεβαιωθεί ότι ο φώσφορος ορού είναι < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει δισοπροξιλική τενοφοβίρη, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εντός μίας εβδομάδας.
therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Στη μελέτη GS US 104 0352, 89 παιδιατρικοί ασθενείς που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1 με διάμεση ηλικία 7 ετών (εύρος από 2 έως 15 έτη) εκτέθηκαν σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη για διάμεσο διάστημα 331 εβδομάδων.
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range
Εάν κάνετε έμετο σε λιγότερο από μία ώρα αφότου πήρατε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., πάρτε ένα άλλο δισκίο.
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., take another tablet.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
ή, εάν έχετε ήδη μολυνθεί από τον HIV, να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
or, if you already have HIV, to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
- Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39% (↑ 20 έως ↑ 61)
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
- Όποτε είναι εφικτό, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
AUC: ↑ 142% (↑ 123 έως ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 έως ↑ 71)
AUC: ↑ 142% (↑ 123 to ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Ασθενείς με HBV λοίμωξη που διακόπτουν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., πρέπει να παρακολουθούνται στενά τόσο με κλινικό όσο και με εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
περιέχει λακτόζη).
contains lactose later in this section).
Εάν ο έμετος εκδηλωθεί αφότου περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., δεν πρέπει να ληφθεί δεύτερη δόση.
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Πριν από την έναρξη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
→ Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Cmax: ↑ 77% (↑ 53 έως ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 έως ↑ 143)
AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to ↑ 143)
Cmax: ↓ 38% (↓ 46 έως ↓ 29)
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
Cmin: ↓ 57% (↓ 64 έως ↓ 48)
AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Τα Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Βλ. παράγραφο 2 «To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
See section 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιρετροϊκά
3, nephrogenic diabetes insipidus
Cmin: ↑ 52% (↑ 45 έως ↑ 59)
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
- Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 έως ↑ 57)
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Recommendation concerning coadministration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Cmin: ↑ 63% (↑ 43 έως ↑ 85)
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84) Ritonavir:
Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 έως ↑ 49)
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Άλλα φάρμακα και Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Είναι προτιμότερο το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Συνεπώς η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Cmax: ↓ 41% (↓ 51 έως ↓ 29)
AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg εμτρισιταμπίνης και 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (ισοδυναμούν με 300,7 mg ηλεκτρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή 136 mg τενοφοβίρης).
Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
- Mάθετε το αποτέλεσμα της εξέτασης για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) πριν αρχίσετε το
Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Η διακοπή της αγωγής με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV:
HIV paediatric renal educational brochure:
Cmax: ↓ 37% (↓ 48 έως ↓ 25)
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25) GS-331007
- Αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί κούραση ή δύσπνοια
This may cause the child to be tired or breathless → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Πώς να φυλάσσετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Φάρμακα κατά των μυκοβακτηρίων Rifampicin/Tenofovir disoproxil
Antimycobacterials Rifampicin/Tenofovir disoproxil
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης δισοπροξιλικής τενοφοβίρης, σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης και λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, δύνανται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., ξεχάστε τη δόση που παραλείψατε.
If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., forget about the missed dose.
Νεφρικές επιδράσεις
Bone effects
41 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Directive 2001/83/EC are no longer met
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας
Grounds for the suspension of the marketing authorisation
Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες αυτές δεν επηρεάζουν μεν την εικόνα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του MACI, αλλά ελλείψει εγκεκριμένης μονάδας παραγωγής, δεν πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 41 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 10 Σεπτεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και ζήτησε από τον Οργανισμό να αποφανθεί ως προς το εάν η άδεια κυκλοφορίας του MACI πρέπει να ανασταλεί ή να ανακληθεί, σύμφωνα με το άρθρο 118 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
• The Committee considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
Στις 8 Σεπτεμβρίου 2014, η Aastrom Biosciences κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την απόσυρση από τις αρμόδιες αρχές της Δανίας της άδειας λειτουργίας της μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος, και της μονάδας αποδέσμευσης παρτίδων MACI (εμφύτευμα αυτόλογων καλλιεργημένων χονδροκυττάρων τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Δανία.
On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
726/2004 για το MACI, καθώς και το προσχέδιο γνώμης της CHMP που συντάχθηκε από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών (CAT)
MACI and the draft CHMP opinion prepared by the CAT
• Η επιτροπή απεφάνθη ότι ελλείψει εγκεκριμένης μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης παρτίδων, δεν πληρούνται πλέον οι απαιτήσεις του άρθρου
• The Committee concluded that in view of the absence of an authorised manufacturing site for the active substance, finished product and batch release, the requirements laid down in Article 41 of
Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρέπει να καταχωρήσει μονάδα παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης των παρτίδων.
For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH shall register a site for manufacture of the active substance, finished product and batch release.
Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρέπει να καταχωρήσει μονάδα παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης των παρτίδων (βλ. παράρτημα ΙΙ).
For the suspension to be lifted, the MAH shall register a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release (see Annex II).
Κωδικός ATCvet: QI07AB01.
ATC vet code: QI07AB01.
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Τα αναμεμιγμένα εμβόλια πρέπει να ενίονται αμέσως μέσω της υποδόριας οδού.
The mixed vaccines should be injected immediately via the subcutaneous route.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, inactivated bacterial vaccines.
Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν απαιτούνται.
Special precautions for use in animals: Not applicable.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την ασφάλεια της υπερδοσολογίας.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data are available on the safety of an overdose.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Μόλις αναμιχθούν, το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα είναι υπόλευκου έως κιτρινωπού χρώματος με μια μικρή θολερότητα.
Once mixed, the contents of the vial should appear a whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείστε αμέσως.
Once broached, use immediately.
Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 1 ml διαλύτη κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Type I glass vial containing 1 ml closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Διάρκεια ανοσίας: Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για όλα τα συστατικά του Versican Plus L4.
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus L4.
Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια (1 ml).
Plastic box containing 25 vials (1 ml).
* Μικροσυγκόλληση αντισώματος - λυτική αντίδραση.
* Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια (1 ml).
Plastic box containing 50 vials (1 ml).
Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Έναρξη της ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Onset of immunity: 4 weeks after completion of the primary course.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου (1 ml).
Dose and route of administration: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: άμεση χρήση.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου (1 ml).
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 8.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products other than those mentioned in section 8.
Πρόγραμμα επανεμβολιασμού: Μια εφάπαξ δόση του Versican Plus L4 χορηγούμενη σε ετήσια βάση.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus L4 to be given annually.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε περίπτωση υπερδοσίας.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εμφάνιση: υγρό υπόλευκου χρώματος με λεπτό ίζημα.
Appearance: whitish liquid with fine sediment.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από το Versican Plus DHPPi και το Versican Plus Pi.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Δύο δόσεις του Versican Plus L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
L.interrogans ορότυπος Australis Bratislava
L. interrogans serovar Bratislava