natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου ή νόσου των αιμοφόρων αγγείωνή θρόμβων αίματος, εάν έχετε πυκνό αίμα ή εάν έχετε παραμείνει σε ακινησίαγια κάποιο διάστημα.
Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time.
Πώς να φυλάσσετε το Hizentra 12.
How to store Hizentra 6.
Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 ml/ώρα/θέση.
The initial infusion rate should not exceed 20 ml/hour/site.
Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη βασική μελέτη PATH χωρίς να εμφανίσουν υποτροπή μετη δόση των 0,4 g/kg σωματικού βάρους και έλαβαν αρχικά τη δόση αυτή στη μελέτη επέκτασης, παρουσίασαν ποσοστό υποτροπής 5,6 % (1/18 ασθενείς).
Patients who completed the pivotal PATH study without relapse on 0.4 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 5.6 % (1/18 patients).
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Θεραπεία ανοσορρύθμισης σε ασθενείς με CIDP
Immunomodulatory therapy in CIDP patients
Εάν είναι καλά ανεκτός (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4), ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί έως και τα 2,0 ml/λεπτό/θέση (120 ml/ώρα/θέση).
If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can be increased up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site).
• χειροκίνητη ώθηση με σύριγγα.
• by manual push with a syringe.
Επειδή το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, το Hizentra θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί/χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου ή της προγεμισμένης σύριγγας σε συσκευασία κυψέλης.
Because the solution contains no preservative, Hizentra should be used/infused as soon as possible after opening the vial or blistered pre-filled syringe.
Ηλικιωμένος πληθυσμός Οι ίδιες αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να ισχύουν για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Elderly population The same interactions may occur in the elderly population.
ΑΕ (Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA)
ADRs (MedDRA Preferred Term, PT)
Προσομοιώσεις με πληθυσμιακά φαρμακοκινητικά μοντέλα στην μελέτη PATH υποδεικνύουν ότι μια συγκρίσιμη έκθεση στην IgG (Cmax, AUC0-14 ημέρες, Cmin, 14 ημέρες) επιτυγχάνεται όταν η διπλή εβδομαδιαία δόση του Hizentra χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες στους ασθενείς με CIDP.
Simulations with population-pharmacokinetic models in the PATH study suggest that a comparable IgG exposure (Cmax, AUC0-14days, Cmin, 14 days) is achieved when the double weekly Hizentra dose is administered every two weeks in the CIDP subjects.
Προγεμισμένες σύριγγες
Pre-filled syringes
Η μέση χορηγούμενη δόση ανά εβδομάδα ήταν 0,12 g/kg βάρους σώματος (ΒΣ).
The mean dose administered each week was 0.12 g/kg body weight (bw).
► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιάσετε έντονη κεφαλαλγία με ναυτία, έμετο, αυχενική δυσκαμψία, πυρετό και ευαισθησία στο φως, θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία του συνδρόμου της άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS), που είναι μια προσωρινή αναστρέψιμη μη λοιμώδης φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
► In isolated cases, you may get a bad headache with nausea, vomiting, stiff neck, fever, and sensitivity to light, which could be signs of AMS (aseptic meningitis sydrome), which is a temporary reversible non-infectious inflammation of the membranes surrounding the brain and the spinal cord.
Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως.
Once a vial has been opened, use the solution immediately.
Τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να προκύψουν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις έχετε ανεχτεί καλά.
Side effects such as these may occur even when you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν συσκευές έγχυσης που είναι κατάλληλες για την υποδόρια χορήγηση ανοσοσφαιρινών.
Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used.
Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg).
Human normal immunoglobulin (SCIg)
Παιδιατρικός πληθυσμός Οι ίδιες αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να ισχύουν για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Paediatric population The same interactions may occur in the paediatric population.
Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης, ή στο έμβρυο ή το νεογνό.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus or the neonate are to be expected.
Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν: στην ομάδα χορήγησης υποβοηθούμενης με αντλία, οι ασθενείς που από τις 4 εγχύσεις που έλαβαν ≥ 3 ήταν έγκυρες για μια παράμετρο έγχυσης· στην ομάδα χορήγησης με χειροκίνητη ώθηση, οι ασθενείς που από το σύνολο των εγχύσεων που έλαβαν ≥ 60 % ήταν έγκυρες για μια παράμετρο έγχυσης.
Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
Στην προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, ενός σκέλους και πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη στις ΗΠΑ, σύνολο 49 ατόμων με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ηλικίας μεταξύ 5 και 72 ετών έλαβαν θεραπεία με Hizentra για διάστημα έως 15 μηνών.
In the US prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 49 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 5 and 72 years old were treated with Hizentra for up to 15 months.
Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη PATH χωρίς να εμφανίσουν υποτροπή με τη δόση των 0,2 g/kg σωματικού βάρους και έλαβαν αρχικά τη δόση αυτή στη μελέτη επέκτασης, παρουσίασαν ποσοστό υποτροπής 50 % (3/6 ασθενείς).
Patients who completed the PATH study without relapse on 0.2 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 50 % (3/6 patients).
Ανάλογα, κατά την διάρκεια της θεραπείας για έως 24 εβδομάδες, το Hizentra παρεμπόδισε την υποτροπή στο 81 % και στο 67 % των ασθενών στην ομάδα που έλαβε 0,4 g/kg ΒΣ και στην ομάδα που έλαβε 0,2 g/kg ΒΣ, αντιστοίχως, ενώ στην ομάδα εικονικού φαρμάκου παρέμεινε χωρίς υποτροπή το 44 % των ασθενών.
Accordingly, over the treatment period for up to 24 weeks Hizentra prevented relapse in 81 % and 67 % of subjects in the 0.4 g/kg bw and 0.2 g/kg bw group, respectively, while in the placebo group 44 % of subjects remained relapse-free.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής CSL Behring GmbH
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
Όταν ελήφθη υπόψη μόνο η υποτροπή, τα ποσοστά των υποτροπών της CIDP ήταν 19,0 % για την ομάδα που έλαβε Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ και 33,3 % για την ομάδα που έλαβε Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ σε σύγκριση με το 56,1 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p < 0,001 ή p = 0,012, αντιστοίχως).
When only considering relapse, the CIDP relapse rates were 19.0 % for 0.4 g/kg bw Hizentra and 33.3 % for 0.2 g/kg bw Hizentra compared with 56.1 % for placebo (p < 0.001 or p = 0.012, respectively).
Το Hizentra δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Hizentra must not be given intravascularly.
- Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους η προφυλακτική θεραπεία με αντιβιοτικά έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται.
Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contraindicated.
Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σημεία και συμπτώματα όπως δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πόνο και οίδημα άκρου, αδυναμία ή μούδιασμα στη μία πλευρά του σώματος αφού λάβετε το Hizentra.
Contact your doctor immediately if you experience signs and symptoms such as shortness of breath, chest pain, pain and swelling of a limb, weakness or numbness on one side of the body after receiving Hizentra.
Προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες)
Pre-filled syringe(s)
Εφόσον το φιαλίδιο ή η προγεμισμένη σύριγγα σε συσκευασία κυψέλης ανοιχτεί, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Once a vial or the blistered pre-filled syringe has been opened, the solution should be used immediately.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες διαφορές ανάμεσα στις τιμές αναφοράς κατά την ημέρα 1 και στις τιμές στο τέλος της μελέτης για τα ελάχιστα επίπεδα IgG στον ορό, σε όλους τους ασθενείς.
No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects.
Καθαρίστε το πώμα με ένα μαντήλι αιθανόλης ή αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
Στην μελέτη PATH, οι ασθενείς (n = 172) πέτυχαν σταθερά ελάχιστα επίπεδα για μια περίοδο 24 εβδομάδων όταν έλαβαν εβδομαδιαίες δόσεις των 0,2 g/kg ΒΣ και 0,4 g/kg ΒΣ, αντιστοίχως.
In the PATH study, subjects (n = 172) achieved sustained trough levels over a period of 24 weeks when receiving weekly doses of 0.2 g/kg bw and 0.4 g/kg bw, respectively.
Στις κλινικές μελέτες, το Hizentra αξιολογήθηκε σε 13 ασθενείς >65 ετών με PID και δεν υπήρξε ανάγκη για καμία ειδική προσαρμογή της δόσης προκειμένου να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα IgG στον ορό.
In clinical studies Hizentra was evaluated in 13 subjects with PID >65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Τοπικές αντιδράσεις στις θέσεις έγχυσης: οίδημα, πόνος, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική αίσθηση καύσου, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα.
Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Στην κύρια, προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, ενός σκέλους και πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη στην Ευρώπη, σύνολο 51 ατόμων με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ηλικίας μεταξύ 3 και 60 ετών έλαβαν θεραπεία με Hizentra για διάστημα έως 41 εβδομάδων.
In the European pivotal prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 51 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 3 and 60 years old were treated with Hizentra for up to 41 weeks.
Εάν κάτι τέτοιο είναι καλά ανεκτό, μπορείτε βαθμιαία να αυξήσετε το ρυθμό έγχυσης στα 35 ml/ώρα/θέση χορήγησης για τις δυο επόμενες εγχύσεις.
If well-tolerated, you may gradually increase the infusion rate to 35 ml/hour/site for the subsequent two infusions.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2Posology and method of administration
Τα στοιχεία που αντλήθηκαν από προοπτικές κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης σε θηλάζουσες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in breast feeding women is limited.
Το Hizentra παρέχεται ως διάλυμα έτοιμο προς χρήση σε φιαλίδια ή προγεμισμένες σύριγγες εφάπαξ χρήσης.
Hizentra comes as a ready-to-use solution in single-use vials or single-use pre-filled syringes.
Η μέση (SD) ελάχιστη συγκέντρωση της IgG μετά από θεραπεία με το Hizentra ήταν 204 (3,24) g/l στην ομάδα που έλαβε 0,4 g/kg ΒΣ και 15,4 (3,06) g/l στην ομάδα που έλαβε 0,2 g/kg ΒΣ.
The mean (SD) IgG trough concentration after Hizentra treatment in the 0.4 g/kg bw group was 20.4 (3.24) g/l and 15.4 (3.06) g/l in the 0.2 g/kg bw group.
Προγεμισμένες σύριγγες 5 ή 10 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (συμπολυμερές κυκλο-ολεφίνης (COC))
Pre-filled syringes 5, or 10 ml of solution in a pre-filled syringe (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Το Hizentra μπορεί να εξασθενίσει την αποτελεσματικότητα κάποιων εμβολίων ζώντων ιών όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
Hizentra may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: Τι είναι το Hizentra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hizentra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hizentra 10.
What Hizentra is and what it is used for What you need to know before you use Hizentra How to use Hizentra
Η μέση περίοδος αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι 125,8 ημέρες (εύρος: 1-330) για την ομάδα των ασθενών που έλαβαν 0,2 g/kg σωματικού βάρους, και 196,1 ημέρες (εύρος: 1-330) για την ομάδα των των ασθενών που έλαβαν 0,4 g/kg σωματικού βάρους.
The mean efficacy evaluation period was 125.8 days (range: 1-330) in the 0.2 g/kg, and 196.1 days (range: 1-330) in the 0.4 g/kg bw group.
Εάν είναι καλά ανεκτός (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4), ο ρυθμός έγχυσης μπορεί βαθμιαία να αυξηθεί στα 35 ml/ώρα/θέση χορήγησης για τις επόμενες δυο εγχύσεις.
If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can then gradually be increased to 35 ml/hour/site for the subsequent two infusions.
Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,5 ml/λεπτό/θέση (30 ml/ώρα/θέση).
The recommended initial infusion rate should not exceed 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
• Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσετε τεχνική έγχυσης υποβοηθούμενης με συσκευή (π.χ. έγχυση υποβοηθούμενη με αντλία), μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα περισσότερες από μια συσκευές έγχυσης.
• In the case, you will use a device-assisted infusion technique (e.g. pump-assisted infusion),
A, B, D, μπορεί να παρεμβαίνει σε κάποιες ορολογικές δοκιμασίες για αλλοαντισώματα ερυθροκυττάρων (π.χ. δοκιμασία Coombs).
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης και των υποτροπιαζουσών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), μια μορφή καρκίνου του αίματος, όπου τα προφυλακτικά αντιβιοτικά έχουν αποτύχει ή αντενδείκνυνται.
Treatmentof low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia(CLL), a certain kind of blood cancer, where prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Το Hizentra αξιολογήθηκε σε 68 παιδιατρικούς ασθενείς με PID ηλικίας 2 έως <12 ετών και σε 57 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών.
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID 2 to <12 years of age and in 57 paediatric subjects 12 to <18 years of age.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 ασθενείς στους 10):
The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10):
Ένα στατιστικά σημαντικό χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν το Hizentra, το 32,8 % της ομάδας που έλαβε 0,4 g/kg ΒΣ και το 38,6 % της ομάδας που έλαβε 0,2 g/kg ΒΣ, είχε υποτροπή της CIDP ή αποσύρθηκε για άλλους λόγους σε σύγκριση με το 63,2 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,001 ή p = 0,007, αντιστοίχως).
A statistically significant lower percentage of subjects treated with Hizentra, 32.8 % for 0.4 g/kg bw and 38.6 % for 0.2 g/kg bw, had CIDP relapse or was withdrawn for other reasons compared with 63.2 % subjects treated with placebo (p < 0.001 or p = 0.007, respectively).
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος Όχι συχνές
Blood creatinine increased
Ρίγη (συμπεριλαμβανομένης της υποθερμίας)
Chills (including Hypothermia)
Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ισχύουν για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
The same adverse reactions may occur in the elderly population.
Μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία
Muscle spasm, Muscular weakness
3 Πλύντε επιμελώς και στεγνώστε τα χέρια σας 4 Ελέγξτε τα φιαλίδια Ελέγξτε οπτικά το Hizentra για την ύπαρξη σωματιδίων στο διάλυμα ή για αποχρωματισμό του διαλύματος καθώς και την ημερομηνία λήξης πριν τη χορήγηση του Hizentra.
3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check blistered pre-filled syringes Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 10 προγεμισμένων συρίγγων: 1 g / 5 ml
Pack sizes of 1 or 10 pre-filled syringes: 1 g / 5 ml
• Επειδή το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε/χορηγήσετε το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα της προγεμισμένης σύριγγας σε συσκευασία κυψέλης.
• Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the blistered pre-filled syringe.
• χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης (υπογαμμασφαιριναιμία) ή απουσία ανοσοσφαιρινών (αγαμμασφαιριναιμία) στο αίμα
• low immunoglobulin levels (hypogammaglobulinaemia) or absence of immunoglobulins (agammaglobulinaemia) in the blood
Σε μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ με Hizentra (n = 46), επιτεύχθηκαν σταθερά ελάχιστα επίπεδα (διάμεση τιμή 8,1 g/l) σε μία περίοδο 29 εβδομάδων με χορήγηση εβδομαδιαίων δόσεων με διάμεσες τιμές από 0,06 έως 0,24 g/kg ΒΣ.
In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw.
• Ταχύς καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
• Fast heartbeat (tachycardia)
Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης είναι έως 0,5 ml/λεπτό/θέση (30 ml/ώρα/θέση).
The recommended initial infusion rate is up to 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Εάν είναι καλά ανεκτός, μπορείτε να αυξήσετε τον ρυθμό έγχυσης έως και στα 2,0 ml/λεπτό/θέση (120 ml/ώρα/θέση) για τις επόμενες εγχύσεις.
If well-tolerated, you may increase the infusion rate up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site) for subsequent infusions.
8 Εισάγετε τη βελόνα
8 Insert the needle
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hizentra
How to use Hizentra
Τι είναι το Hizentra
What Hizentra is
Προσομοιώσεις εμπειρικών φαρμακοκινητικών μοντέλων πληθυσμού υπέδειξαν ότι είναι δυνατό να επιτευχθούν συγκρίσιμα επίπεδα έκθεσης της IgG (AUC0-14ημέρες, Cmin 14ημέρες) όταν το Hizentra χορηγείται υποδόρια κάθε δύο εβδομάδες, με διπλάσια δόση της εβδομαδιαίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Simulations by empirical Population Pharmacokinetic models suggested that comparable IgG exposure levels (AUC0-14days, Cmin 14days) may be obtained if Hizentra is administered subcutaneously every two weeks using double the weekly dose during maintenance therapy.
Η τυχαία χορήγηση του Hizentra σε αιμοφόρο αγγείο μπορεί να προκαλέσει καταπληξία στους ασθενείς.
If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
Το Hizentra αξιολογήθηκε σε 68 παιδιατρικούς ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) ηλικίας 2 έως <12 ετών και σε 57 εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών.
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID aged 2 to <12 years and in 57 adolescents aged 12 to <18 years.
Το AMS χαρακτηρίζεται από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: έντονη κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, υπνηλία, πυρετό, φωτοφοβία, ναυτία και έμετο.
AMS is characterised by the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Μεγέθη συσκευασίας 1, 10 ή 20 φιαλιδίων: 1 g / 5 ml
Pack sizes of 1, 10 or 20 vials: 1 g / 5 ml
• συσκευή έγχυσης, ή
• an infusion device, or
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με PID που συμμετείχαν σε μελέτες.
No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric PID study patients.
Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης είναι μέχρι 20 ml/ώρα/θέση χορήγησης.
The recommended initial infusion rate is up to 20 ml/hour/site.
Προγεμισμένες σύριγγες EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Έγχυση υποβοηθούμενη με συσκευή:
Device-assisted infusion:
Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
- παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιαδήποτε συμπτώματα σε όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
Το Hizentra μπορεί να εγχύεται σε θέσεις χορήγησης όπως η κοιλιά, ο μηρός, ο άνω βραχίονας και/ή η εξωτερική πλευρά του ισχίου.
Hizentra may be infused into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and / or lateral hip.
► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες και είναι δυνατό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία (π.χ. μπορεί να νιώσετε μια ελαφρά αδιαθεσία ή ζάλη, να έχετε τάση για λιποθυμία όταν στέκεστε όρθιοι, να έχετε παγωμένα άκρα, να αισθανθείτε κάποια αρρυθμία ή πόνο στο στήθος, ή η όρασή σας να είναι θολή).
► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000):
The following side effects are uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Συσκευασίες των 1, 10 ή 20 φιαλιδίων.
Pack sizes Packs of 1, 10 or 20 vials
Εάν απαιτείται χορήγηση με πρόσθετη σύριγγα Hizentra, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια νέα αποστειρωμένη βελόνα έγχυσης και νέα θέση έγχυσης.
If administration with an additional Hizentra syringe is required, a new sterile injection needle should be used and the infusion site changed.
Συσκευασίες της 1 ή των 10 προγεμισμένων συρίγγων.
Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Κνησμός, κνίδωση
Pruritus, Urticaria
Θεραπεία ανοσορρύθμισης στη CIDP
Immunomodulatory therapy in CIDP
Το Hizentra διατίθεται επίσης σε συσκευασίες των 1, 10 ή 20 φιαλιδίων.
Hizentra is also available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Οι θέσεις έγχυσης πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 εκατοστά.
Infusion sites should be at least 5 cm apart.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με βάση τη μετεγκριτική εμπειρία έχουν μη-γνωστή συχνότητα.
Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
Τι περιέχει το Hizentra
What Hizentra contains
25 ml/θέση
25 ml/site
Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στο νεογνό.
Clinical experience with immunoglobulins suggests however that no harmful effects on the neonate are to be expected.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) έχουν συγκεντρωθεί σε κλινικές δοκιμές του Hizentra από 7 μελέτες φάσης III σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (n = 231), 2 μελέτες φάσης IV σε ασθενείς με PID (n=74), 1 μελέτη φάσης III (n = 115) και 1 μελέτη επέκτασης (n = 82) σε ασθενείς με CIDP (συνολικά N = 502 ασθενείς, 26.646 εγχύσεις).
Adverse Reactions (ARs) have been collected in Hizentra clinical trials from 7 phase III studies in patients with primary immunodeficiency (n = 231), 2 phase IV studies in patients with PID (n=74), 1
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: έντονη κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, υπνηλία, πυρετό, φωτοφοβία, ναυτία και έμετο αφού λάβετε το Hizentra.
Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
40 ml/θέση
40 ml/site
Το Hizentra διατίθεται σε φιαλίδια των 5, 10, 20 ή 50 ml.
Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Το Hizentra διατίθεται επίσης σε προγεμισμένες σύριγγες των 5 και 10 ml.
Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
• Μπορείτε να εγχύσετε το Hizentra σε θέσεις χορήγησης όπως η κοιλιά, ο μηρός, ο άνω βραχίονας και η εξωτερική πλευρά του ισχίου.
• You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.