natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(4) Βγάλτε τη συσκευή ανασύστασης και αναρρόφησης (η οποία επιτρέπει την ανταλλαγή αποστειρωμένου αέρα) από τη συσκευασία blister και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την ακίδα.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
Συνεπώς συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά στην αρχική φάση της θεραπείας σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει, κατανοήσει και ακολουθήσει τις οδηγίες χρήσης καθώς και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη πριν από την ένεση του NeoRecormon.
Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
Αυτό μπορεί να σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές του καρδιαγγειακού συστήματος.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Η τελική ημιπερίοδος ζωής της είναι υψηλότερη απ' ότι μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ανερχόμενη κατά μέσον όρο σε 13 - 28 ώρες.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε την ίδια σύργγα.
· Do not reuse the same syringe.
• Μη χρησιμοποιείτε NeoRecormon μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα.
· Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Blood and the lymphatic system disorders
Η συγκέντρωση στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δύο μελέτες ήταν >13 g/dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12 -14 g/dl.
Πάντως, θα πρέπει να ακολουθείται το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, αφού η ατομική ανταπόκριση του κάθε ασθενούς δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί.
Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Οι τιμές της αιμοσφαιρίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν την τιμή των 12 g/dL.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Όταν δίνετε αίμα, το NeoRecormon θα σας χορηγείται στο τέλος της αιμοληψίας.
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Οι αυξήσεις αυτές της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αντιμετωπισθούν με φαρμακευτικά προϊόντα.
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Στάδιο συντήρησης
Maintenance phase
Εάν κάτι από αυτά ισχύει ή θα μπορούσε να ισχύσει για εσάς, πείτε το αμέσως στο γιατρό σας.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
4 Πιθανές παρενέργειες
Possible side effects
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Εάν εμφανίσετε ασυνήθιστο σφύριγμα ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στη γλώσσα, το πρόσωπο ή το λαιμό ή πρήξιμο γύρω από τη θέση της ένεσης, εάν αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμήσετε ή καταρρεύσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
• Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό εάν εμφανίσετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα εάν είναι ξαφνικοί, διαπεραστικοί, πονοκέφαλοι που μοιάζουν με ημικρανία, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, ασταθές βάδισμα, κρίση ή σπασμούς.
· Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Σε εκείνες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο αιματοκρίτης των ασθενών επιτρέπει την προσφορά αίματος δηλ. αιματοκρίτης ≥33%, το NeoRecormon χορηγείται στο τέλος της προσφοράς του αίματος.
On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
α) Διόρθωση της αναιμίας
a) Correcting the anaemia
Σε ασθενείς υπό NeoRecormon, αυτή η συχνότητα εμφάνισης είναι 7 %, έναντι 4 % των μαρτύρων: αυτό δεν συσχετίζεται με οποιαδήποτε αύξηση της θνητότητας από θρομβοεμβολικά αίτια, συγκριτικά με τους μάρτυρες.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Αυτά περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, πονοκεφάλους, πόνο στα μέλη, πόνο στα οστά και/ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Άλλα φάρμακα και NeoRecormon
Other medicines and NeoRecormon
Έτσι, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που πάσχουν από βαριές μορφές φαινυλκετονουρίας.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Αυτό οφείλεται στο ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί με απόλυτη σιγουριά μία πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής νόσου.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
15 Τσιμπήστε το επιλεγμένο σημείο ένεσης και εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα υπό γωνία 45° έως 90° με μια γρήγορη και σταθερή κίνηση.
15 Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Η υποδόρια χρήση είναι προτιμότερη σε ασθενείς που δε βρίσκονται σε αιμοκάθαρση ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Αλλάξτε φλέβα με κάθε ένεση για την αποφυγή πόνου στο σημείο.
Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
Η θεραπεία με NeoRecormon πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
Treatment must be started under the supervision of your doctor.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς με ηπατίτιδα C οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, ενώ ταυτόχρονα χορηγούνταν εποετίνες.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Αν παρατηρηθεί αύξηση των αιμοπεταλίων μεγαλύτερη των 150x109/l ή αν τα αιμοπετάλια αυξηθούν πάνω από τα φυσιολογικά τους πλαίσια, η θεραπεία με NeoRecormon θα πρέπει να διακόπτεται.
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Η προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon είναι έτοιμη για χρήση.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθεί ελαφρά έως μέτρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin και αυτό μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην πήξη του αίματος.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Παρατηρήθηκε αυξημένος σχετικός κίνδυνος για θρομβοεμβολικά επεισόδια στο συνολικό πληθυσμό (RR 1,62, 95 %CI: 1,13, 2,31).
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
· Periodic Safety Update Reports
NeoRecormon προγεμισμένη σύριγγα Οδηγίες χρήσης
NeoRecormon pre-filled syringe Instructions for Use
Η εβδομαδιαία δόση μπορεί επίσης να διαιρεθεί σε ημερήσιες δόσεις.
The weekly dose can also be divided into daily doses.
Ειδική Προειδοποίηση: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon
Special Warning: During treatment with NeoRecormon
• Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε τη χρησιμοποιημένη βελόνα από τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
· Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Δεδομένα ελεγχόμενης κλινικής μελέτης με εποετίνη άλφα ή darpepoetin alfa ανέφεραν συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου ως συχνή.
Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
Για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και 12 g/dl , η δόση μειώνεται αρχικά στο μισό της χορηγηθείσης προηγουμένως.
To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Πώς να φυλάσσετε το NeoRecormon Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store NeoRecormon Content of the pack and other information
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 30.000ΙU την εβδομάδα (που αντιστοιχεί σε περίπου 450 ΙU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα, βασισμένη σε έναν ασθενή μετρίου βάρους).
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε ορισμένες θεραπευτικές καταστάσεις, η μετάγγιση αίματος θα πρέπει να είναι η θεραπεία εκλογής για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Περιέχει μία ορμόνη που ονομάζεται epoetin beta, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος.
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας θα σας δείξει τον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χρήσης της ένεσης του NeoRecormon πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
19 Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
19 Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για διάστημα έως και 4 εβδομάδων μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Η δόση του NeoRecormon εξαρτάται από την κατάστασή σας, τα επίπεδα των ερυθρών αιμοσφαιρίων και την ποσότητα του αίματος που θα δοθεί πριν το χειρουργείο.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
• Μην κάνετε την ένεση σε ερυθρή ή πρησμένη περιοχή.
·Do not inject into a red or swollen area.
• Μην αγγίζετε ξανά το σημείο ένεσης προτού κάνετε την ένεση.
·Do not touch the injection site again before giving the injection.
Ο γιατρός σας μπορεί να αντιμετωπίσει την υψηλή αρτηριακή πίεση με φάρμακα ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας με NeoRecormon.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy.
Κακή χρήση του NeoRecormon από υγιή άτομα, μπορεί να προκαλέσει αύξηση των αιμοσφαιρίων και συνεπώς να κάνει το αίμα πιο παχύρρευστο.
Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Ο γιατρός σας μπορεί να αντιμετωπίσει την υψηλή αρτηριακή πίεση με φάρμακα.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs.
Μετά την ένεση ακολουθήστε τα βήματα 17 έως 19.
After the injection: follow steps 17 to 19.
Όταν επιτευχθεί ο εξατομικευμένος για τον ασθενή θεραπευτικός στόχος, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50% με σκοπό τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε αυτό το επίπεδο.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level.
Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή της γαλουχίας ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με εποετίνη βήτα θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με εποετίνη βήτα για τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Γυναίκες ασθενείς
Female patients
Κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι, πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα κάτω σε μια επίπεδη επιφάνεια με μια σταθερή γρήγορη κίνηση έως ότου ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο (κλικ) (B).
Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5000 IU/1 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
• Κρατήστε τα δάκτυλά σας πίσω από το προστατευτικό κάλυμμα και μακριά από τη βελόνα καθ' όλο το διάστημα χρήσης της.
· Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
Δεν είναι γνωστό εάν η εποετίνη βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
- Βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίμα που λαμβάνεται από ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αίματος.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι και για 4 εβδομάδες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν μελετηθεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες με 2833 ασθενείς συνολικά, εκ των οποίων οι τέσσερις ήταν διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
18 Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός υπό γωνία 90° από το σώμα της σύριγγας (A).
18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
• σε βρέφη ή μικρά παιδιά έως 3 ετών, διότι ο διαλύτης του NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό.
· in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
• Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει καταψυχθεί.
· Do not use if the syringe has been frozen.
7 Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια έως ότου είναι έτοιμη για χρήση.
7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
Και για τις δύο οδούς χορήγησης, η μέγιστη δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 720 IU/kg την εβδομάδα.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/kg per week.
Σε αυτή την περίπτωση, μεταβείτε στο βήμα 19 και επικοινωνήστε με τον νοσοκόμο ή τον γιατρό σας.
In this case, proceed to step 19 and contact your healthcare provider.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος έχει τεκμηριωθεί για ένα μήνα στους 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Τα δεδομένα για το δοσολογικό σχήμα χορήγησης μια φορά την εβδομάδα βασίζονται σε κλινικές μελέτες με διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
• Βελόνα(ες) 27G ή 30G (ανάλογα με τις συνταγογραφούμενες περιεκτικότητες του φαρμάκου) με προστατευτικό κάλυμμα (για την προέγχυση, τη ρύθμιση της δόσης και την έγχυση του φαρμάκου).
· Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
Μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση στην ήδη υφιστάμενη υπέρταση ειδικά σε περιπτώσεις ταχείας αύξησης του αιματοκρίτη μπορεί να πραγματοποιηθεί.
An increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
10 Σκουπίστε το σημείο ένεσης με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon
What you need to know before you use NeoRecormon
• Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της και ωθήστε τη βελόνα στη σύριγγα (B).
· Hold the syringe by the barrel and push the needle onto the syringe (B).
Εάν είστε ασθενής με νεφροσκλήρυνση και δεν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Εάν το επίπεδο των ερυθρών σας αιμοσφαιρίων είναι σταθερό με το δοσολογικό σχήμα της μίας φοράς την εβδομάδα, η δόση σας μπορεί να αλλάξει σε χορήγηση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Η ποσότητα του αίματος αυτού θα πρέπει να είναι τόσο επαρκής, ώστε να αποφευχθούν οι μεταγγίσεις ομολόγου αίματος.
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική νόσο, και ειδικά εάν δεν ανταποκρίνεστε καλά στο NeoRecormon, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση του NeoRecormon γιατί η επαναλαμβανόμενη αύξηση της δόσης του NeoRecormon, σε περίπτωση μη ανταπόκρισης στη θεραπεία, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού και θανάτου.
If you are a patient with chronic kidney disease, and particularly if you do not respond properly to NeoRecormon, your doctor will check your dose of NeoRecormon because repeatedly increasing your dose of NeoRecormon if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Πριν από την αναρρόφηση κάθε δόσης, θα πρέπει να απολυμαίνεται με αλκοόλη η ελαστική μεμβράνη της συσκευής ανασύστασης, με στόχο την αποφυγή μόλυνσης των περιεχομένων από τις επανειλημμένες εισόδους της βελόνας.
Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να παραμένει εκτός ψυγείου μόνο για το χρονικό διάστημα εκείνο που απαιτείται για την προετοιμασία των ενέσεων.
Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο, ή περιέχει σωματίδια.
Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
(9) Περιστρέψατε (περιδινήσατε) ελαφρά το φιαλίδιο, μέχρι να διαλυθεί το λυόφιλο.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
* παραγόμενη σε Κύτταρα Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας αναιμία (αιμοσφαιρίνη 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], χωρίς έλλειψη σιδήρου), εφόσον δεν υπάρχουν προϋποθέσεις συντήρησης του αίματος ή αυτές είναι ανεπαρκείς επί προγραμματισμένων μεγάλων εκλεκτικών χειρουργικών επεμβάσεων, που απαιτούν μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος στις γυναίκες ή 5 ή περισσότερες μονάδες στους άνδρες).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Στη συνέχεια, ωθήστε αργά το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Το NeoRecormon ενδείκνυται για:
NeoRecormon is indicated for:
Χορήγηση της ενδοφλέβιας ένεσης Προετοιμασία για την ένεση: ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 8
Administering the intravenous injection Preparing for injection: follow steps 1 to 8
Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τον τρόπο ανταπόκρισης της αναιμίας σας στη θεραπεία, μετρώντας το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Σημείωση: Κάθε συσκευασία NeoRecormon περιέχει είτε 1 σύριγγα/1 βελόνα, 4 σύριγγες/4 βελόνες είτε 6 σύριγγες/6 βελόνες.
Note: Each carton contains either 1 syringe/1 needle, 4 syringes/4 needles or 6 syringes/6 needles.
Μετά από υποδόρια χορήγηση epoetin beta σε ουραιμικούς ασθενείς, η παρατεταμένη απορρόφηση της ουσίας οδηγεί σε επιπεδωμένες (plateau) συγκεντρώσεις της στον ορό, με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από διάστημα 12 - 28 ωρών κατά μέσον όρο.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Στα άτομα που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση, οι ενέσεις χορηγούνται συνήθως κάτω από το δέρμα.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
(2) Τοποθετήστε μία βελόνα 26G σε μία κατάλληλη σύριγγα μιας χρήσης (μέγιστο 1 ml).
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
Αποτελέσματα στην ανάπτυξη όγκου
Effect on tumour growth
Η βιοδιαθεσιμότητα της epoetin beta μετά από υποδόρια χορήγηση κυμαίνεται μεταξύ 23 και 42 %, σε σχέση με αυτήν που παρατηρείται ύστερα από ενδοφλέβια χορήγησή της.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42 % as compared with intravenous administration.
Η θεραπεία με NeoRecormon χωρίζεται σε δύο στάδια.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια μιας ποικιλίας κυττάρων όγκου.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Η θεραπεία με NeoRecormon χωρίζεται σε δύο στάδια:
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Το NeoRecormon παρέχεται στις ακόλουθες συσκευασίες-μεγέθη:
NeoRecormon is provided in the following pack-sizes:
Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης στις μελέτες δεν θα μπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά με τις διαφορές στη συχνότητα της θρόμβωσης και των σχετιζόμενων επιπλοκών μεταξύ αυτών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και σε αυτούς στην ομάδα ελέγχου.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Παράγοντες που θα πρέπει να συνεκτιμηθούν για την λήψη της απόφασης αυτής είναι ο τύπος και το στάδιο του όγκου, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης, το περιβάλλον στο οποίο θεραπεύεται ο ασθενής και η επιλογή του ασθενούς (βλ. παράγραφος 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
5 Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
5 Place the syringe on a clean, flat surface.
9 Επιλέξτε μια φλέβα.
9 Select a vein.
Σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή πρέπει να χρησιμοποιείται (δηλ. έχει ανασυσταθεί) ένα μόνο φιαλίδιο NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων.
Only one vial of NeoRecormon Multidose must be in use (i.e. reconstituted) at any one time.