natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν πρέπει να λάβετε το Teysuno αν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the EMA
Διατηρήστε την θεραπεία στο ίδιο επίπεδο δόσης
Maintain treatment at same dose level
Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ αρρένων (N=382) και θηλέων (N=139) στη μελέτη FLAGS.
There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
Επιπρόσθετα, υπάρχει εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά από περισσότερους από 866.000 ασθενείς ασιατικής (κυρίως ιαπωνικής) εθνικότητας.
In addition, there is post-marketing experience in over 866,000 Asian (mainly Japanese) patients.
Δεκαοκτώ επιπλέον ΦΚ μελέτες διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας το σχετικό σχήμα ως μονοθεραπεία.
Eighteen additional PK studies were performed using the relevant regimen as monotherapy.
126 καψάκια
126 capsules
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς.
- This medicine has been prescribed for you.
Ενώ μερικά από τα συμπτώματα μπορούν εύκολα να ταυτοποιηθούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ίδιους τους ασθενείς, για την ταυτοποίηση κάποιων άλλων συμπτωμάτων είναι απαραίτητη η εξέταση αίματος.
While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
Άλλα φάρμακα και Teysuno Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Teysuno Tell your doctor if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
Η θεραπεία δεν θα πρέπει να επαναρχίζει, μέχρις ότου η αφυδάτωση και οι υποκείμενες αιτίες της να διορθωθούν ή να ελεγχθούν επαρκώς.
Treatment should not be resumed until dehydration and its underlying causes are corrected or adequately controlled.
Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Before starting treatment, you must tell your doctor or pharmacist if you are pregnant, if you think you are pregnant, or if you intend to become pregnant.
Λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Lactose (one type of sugar).
Μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε και μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take the missed dose at all and do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας 4 εβδομάδων
During a 4-week cycle of treatment
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου, μετά από αλληλεπίδραση με καπεσιταβίνη.
Fatal cases have been reported following capecitabine interaction.
- Απώλεια όρεξης (ανορεξία) που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια βάρους και αφυδάτωση o Ενδέχεται να αφυδατωθείτε, αν δεν τρώτε ή/και δεν πίνετε αρκετό νερό.
- Loss of apetite (anorexia) can lead to weight loss and dehydration o You may become dehydrated if you do not eat and/or drink enough water.
Βλέπε επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το Teysuno» .
See also section “Do not take Teysuno”.
Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Τροποποιήσεις της δοσολογίας για λόγους τοξικότητας θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τους Πίνακες 1, 3, 4, και 5.
Dose modifications for toxicity should be made according to Tables 1, 3, 4, and 5.
Δεν υπάρχει γνωστό διαθέσιμο αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
There is no known antidote available in case of overdose.
Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται συνήθως για 21 ημέρες ακολουθούμενες από μια περίοδο ανάπαυσης 7 ημερών (κατά την οποία δε λαμβάνονται καψάκια).
Teysuno capsules are usually taken for 21 days followed by a 7 day rest period (when no capsules are taken).
Εάν αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται ότι προκαλούν την τοξικότητα ή εάν δεν είναι δυνατό γίνει διάκριση, τότε μείωση της δόσης θα πρέπει να γίνει και για τα δύο σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα μείωσης της δόσης.
If both medicinal products are considered to be causing the toxicity or it is not possible to distinguish them, then dose reduction should be performed for both according to the recommended dose reduction schedule.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Ολλανδία 12.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
Αντ' αυτού, συνεχίστε το κανονικό σας δοσολογικό πρόγραμμα και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Patients with low platelet counts are at increased risk for bleeding and should be monitored carefully.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4, και 5.2)
Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2)
Η ιατρική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει συνήθεις θεραπευτικές και υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις με στόχο τη διόρθωση των κλινικών εκδηλώσεων και την πρόληψη πιθανών επιπλοκών τους.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Προσαρμογή της δοσολογίας Teysuno για την επόμενη δόση/επόμενο κύκλο
Teysuno dose adjustment for next dose / next cycle
Η έκθεση στη 5-FU δεν διέφερε στατιστικά σημαντικά στις δύο ομάδες.
Exposure of 5-FU was not statistically significantly different between the two groups.
Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - άλλα φάρμακα με βάση τις φθοριοπυριμιδίνες, όπως το αντιμυκητιασικό φλουκυτοσίνη.
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
o Προκειμένου να αποφύγετε μια λοίμωξη, μείνετε μακριά από την πολυκοσμία, κάνετε γαργάρες μετά την επιστροφή στο σπίτι, και πλύνετε τα χέρια σας πριν τα γεύματα και πριν και μετά τη χρήση της τουαλέτας.
o To prevent infection, keep away from crowded places, gargle upon returning home, and wash your hands before meals and before and after using the bathroom.
Το Teysuno δεν ήταν καρκινογόνο ούτε σε αρουραίους ούτε σε ποντικούς.
Teysuno was not carcinogenic in either the rat or the mouse.
Η δοσολογία θα πρέπει να τροποποιείται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
The dose should be modified as recommended in section 4.2.
Η πλειοψηφία (70,4%) των ασθενών είχε ως καλύτερη ανταπόκριση «σταθερή νόσο» (σύμφωνα με αξιολόγηση ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RECIST) και 29,6% των ασθενών είχαν ως καλύτερη συνολική ανταπόκριση «πρόοδο νόσου».
The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
Τι είναι το Teysuno και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Teysuno Πώς να πάρετε το Teysuno
What Teysuno is and what it is used for What you need to know before you take Teysuno How to take Teysuno
Αριθμός καψακίων για κάθε δόση (2 δόσεις/ημέρα)
Number of capsules for each dose (2 doses/day)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Teysuno
What you need to know before you take Teysuno
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση εάν έχετε πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Your doctor may reduce the dose if you have side effects that are too severe.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί, εάν παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη ανεκτή τοξικότητα.
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Υπήρξαν ορισμένες αναφορές περιστατικού εμβρυϊκών ανωμαλιών.
There have been some case reports of foetal abnormalities.
Από τη στιγμή που θα ελαττωθεί η συνιστώμενη δόση, δε θα πρέπει να αυξηθεί αργότερα.
Once the Teysuno dose has been reduced, it should not be increased again.
Κατά την έναρξη επακόλουθων κύκλων θεραπείας
At the initiation of subsequent cycles of treatment
Πίνακας 8: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και αρχικά χαρακτηριστικά των ασθενών στη μελέτη FLAGS.
Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
Παρά την απουσία DLT στην τελευταία κοόρτη, η δόση της σισπλατίνης δεν αυξήθηκε πάνω από τα 75 mg/m2.
Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2.
Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Το συγκεκριμένο αλληλόμορφο CYP2A6*4 δεν είναι συχνό στον Καυκάσιο πληθυσμό.
This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
Πίνακας 9: Συνολική επιβίωση και επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στη μελέτη FLAGS
Table 9: Overall survival and progression-free survival in FLAGS
Συνολική ημερήσια δόση σε mgα
Total daily dose in mga
Μεταστατική νόσος, n (%) ≥2 μεταστατικά κέντρα
Metastatic disease, n (%) ≥2 metastatic sites
Αν εμφανιστεί τοξικότητα από την φαινυτοΐνη, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
If phenytoin toxicity develops, appropriate measures should be taken.
Νιτροϊμιδαζόλες, συμπεριλαμβανομένων της μετρονιδαζόλης και της μισονιδαζόλης
Nitroimidazoles, including metronidazole and misonidazole
Σε περίπτωση που η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το Teysuno, θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή και να της εξηγηθεί ο δυνητικός κίνδυνος για το κύημα.
If the patient becomes pregnant while receiving Teysuno, treatment should be discontinued and the potential risk to the foetus must be explained.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BC53.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC53.
o Για να αποφύγετε την αιμορραγία, αποφύγετε την σκληρή εργασία και τα επίπονα αθλήματα, προκειμένου να αποφύγετε τραυματισμούς και μώλωπες.
o To prevent bleeding, avoid hard work or strenuous sports so as to prevent injuries and bruises.
Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης
Table 7: Adverse reactions reported by decreasing seriousness in each frequency grouping
Διαφορετικοί προτιμώμενοι όροι του MedDRA, οι οποίοι θεωρήθηκαν κλινικά παραμφερείς έχουν ομαδοποιηθεί σε έναν μοναδικό όρο.
Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Συνεπώς, οι διαφορές στον πολυμορφισμό του CYP2A6 μεταξύ Ασιατικών και Δυτικών πληθυσμών δεν φαίνεται να είναι ο καθοριστικός παράγοντας για τις διαφορές στη μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) μεταξύ των πληθυσμών.
Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης/γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditory problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabasorption should not take this medicinal product.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) μείωσε την επίδραση της τροφής στο φαρμακοκινητικό προφίλ της οτερακίλης, αλλά όχι με περιθώριο επαρκές για να αναιρέσει πλήρως την επίδραση της τροφής.
Concomitant administration of a proton pump inhibitor (PPI) reduced the effect of food on the pharmacokinetic profile of oteracil, but not by a sufficient margin to completely negate the food effect.
Ινδιάνοι ή Αυτόχθονες της Αλάσκας
American Indian or Alaska Native Other
Δεν παρατηρήθηκαν τοξικότητες περιοριστικές της δόσης κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
No dose limiting toxicities were observed in the first cycle of treatment.
Δόσεις που παραλείπονται για λόγους τοξικότητας δεν αντικαθίστανται, και σε περίπτωση που ένας ασθενής κάνει έμετο μετά τη λήψη μιας δόσης, η δόση αυτή δεν θα πρέπει να αντικατασταθεί.
Doses omitted for toxicity are not replaced; and, if a patient vomits after taking a dose, this dose should not be replaced.
Η αφυδάτωση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται επιθετικά με επανυδάτωση και άλλα κατάλληλα μέτρα.
Dehydration should be managed aggressively with rehydration and other appropriate measures.
Αδυναμία και κούραση, που ενδέχεται να είναι ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούμενες από άλλα φάρμακα.
- Weakness and fatigue, which could be side effects caused by other medicines.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πλένετε τα χέρια σας μετά το χειρισμό των καψακίων.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling capsules.
Υπάρχει, συνεπώς, υψηλός κίνδυνος αναπτυξιακής τοξικότητας σε κλινικές δόσεις, κυρίως λόγω της τεγαφούρης (5-FU) και σε μικρότερο βαθμό της οτερακίλης.
There is therefore a high risk for developmental toxicity at clinical doses, primarily due to tegafur (5-FU) and to oteracil to a lesser extent.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοέμβριος 2015
Date of latest renewal: 19 November 2015
Εάν εμφανιστεί αφυδάτωση Βαθμού 2 (ή μεγαλύτερου), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και η αφυδάτωση να διορθώνεται.
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, treatment should be immediately suspended and the dehydration corrected.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη διεύθυνση: μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
o Εάν νιώθετε κουρασμένος και έχετε πυρετό συνοδευόμενο από απώλεια όρεξης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
o If you feel tired and have fever together with loss of appetite, contact your doctor immediately.
Η υψηλότερη εφάπαξ δόση Teysuno που ελήφθη ήταν 1400 mg. Αυτός ο ασθενής ανέπτυξε λευκοπενία (Βαθμού 3).
The highest single dose of Teysuno taken was 1400 mg; this patient developed leukopenia (Grade 3).
Κατηγορία Συστήματος Οργάνου
System Organ Classa
o Εάν έχετε πυρετό 38,5o C ή υψηλότερο, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
o If you have fever of 38.5o C or higher, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Για καθοδήγηση ανατρέξτε στο «Τροποποιήσεις της δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς / Νεφρική ανεπάρκεια».
Refer to “Dose modifications for special populations / Renal impairment for guidance.”
Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν μέχρι τώρα γνωστοί επαγωγείς της DPD, η αλληλεπίδραση μεταξύ ενός επαγωγέα της DPD και του Teysuno δεν μπορεί να αξιολογηθεί.
However, since no DPD inducers are currently known, the interaction between a DPD inducer and Teysuno cannot be evaluated.
Μια μελέτη της επίδρασης του Teysuno στην καρδιακή επαναπόλωση, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, ικανοποίησε τον ορισμό της μελέτης με αρνητικό αποτέλεσμα, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση (ICH).
A study of the effect of Teysuno on cardiac repolarisation conducted in advanced cancer patients met the definition for a negative study according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Κάθε όρος παρουσιάζεται μόνο στην πιο κοινή του κατηγορία και σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Each term is presented in its most common category only and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Δεν είναι γνωστό εάν το Teysuno ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is not known whether Teysuno or its metabolites are excreted in human milk.
Συνιστάται μια ελάχιστη περίοδος έκπλυσης 7 ημερών μεταξύ της χορήγησης του Teysuno και άλλων φθοριοπυριμιδινών.
A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines.
Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αναστρέψιμες και μπορούν να αντιμετωπιστούν με συμπτωματική θεραπεία, διακοπές της χορήγησης και μειώσεις της δόσης.
Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε ότι η έκθεση στη 5-FU έτεινε να αυξάνεται με την ηλικία, αλλά η έκταση της αύξησης ήταν εντός του εύρους της ατομικής μεταβλητότητας.
A population pharmacokinetics analysis demonstrated that 5-FU exposure also tended to increase with age, but the extent of the increase was within the range of individual variability.
Η θεραπεία με βριβουδίνη μπορεί να ξεκινήσει 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του Teysuno.
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Teysuno θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους και να καθοδηγούνται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους άμεσα, εάν εμφανιστεί μέτρια ή σοβαρή τοξικότητα.
Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Η συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος που παρατηρήθηκε στο σύνολο των κύκλων στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν 28,6% και 44,4% αντίστοιχα.
The incidence of blood and lymphatic systems disorders adverse reactions observed across all cycles in the moderate and severe renal impairment patients were 28.6% and 44.4%, respectively.
Δε θα πρέπει να θηλάζετε, αν λαμβάνετε το Teysuno.
You must not breastfeed if you are taking Teysuno.
Το συστατικό γιμερακίλη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεγαφούρης.
The gimeracil component did not affect the pharmacokinetic profile of tegafur.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Teysuno στα παιδιά και τους εφήβους κάτω από 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Teysuno in children and adolescents under 18 years old have not been established.
- Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
- This medicine does not require any special storage conditions.
Βλέπε Πίνακα 2 για λεπτομέρειες σχετικά με τον αριθμό των καψακίων Teysuno που θα πρέπει να χορηγούνται σε κάθε επίπεδο δόσης.
See Table 2 for the details of the number of Teysuno capsules to be administered for each dose level.
Εντούτοις, πρέπει να σημειωθεί ότι η έκθεση στη 5-FU ενδέχεται να κυμαίνεται και να είναι μη αναμενόμενα υψηλή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω της επίδρασης των διακυμάνσεων της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς.
However, it is to be noted that the exposure to 5-FU can be variable and unexpectedly higher in patients with severe renal impairment due to the impact of fluctuations in renal function in these patients.
Εντούτοις, περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τον γονότυπο του CYP2A6*4/*4 σε Ιάπωνες ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Teysuno υποδεικνύουν σημαντικά μειωμένα επίπεδα 5-FU σε αυτόν τον υποπληθυσμό.
However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation.
Οι τιμές του AUC0-12 της γιμερακίλης και της ουρακίλης ήταν συγκρίσιμες στις δυο ομάδες, υποδεικνύοντας ότι η αναστολή της DPD ήταν παρόμοια στην Ασιατική και την Καυκάσια ομάδα.
Gimeracil and uracil AUC0-12 values were comparable between the two groups, suggesting that DPD inhibition was similar for the Asian and Caucasian groups.
<30 ml/minα
<30 ml/mina
Εάν παρατηρείται επιδείνωση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης, η δόση Teysuno ή/και σισπλατίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τον Πίνακα 4, και να λαμβάνονται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα (βλέπε παράγραφο 4.2).
If deterioration of glomerular filtration rate is observed, Teysuno and/or cisplatin dose should be adjusted according to Table 4, and appropriate supportive measures taken (see section 4.2).
Το Teysuno πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό, ο οποίος έχει εμπειρία στην θεραπεία ασθενών με καρκίνο με χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Teysuno should only be prescribed by a qualified physician experienced in treating cancer patients with anti-neoplastic medicinal products.
Εάν ενδείκνυται καθυστέρηση της αγωγής είτε για το Teysuno είτε για τη σισπλατίνη, τότε η χορήγηση και των δύο φαρμάκων θα πρέπει να καθυστερείται μέχρις ότου να πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης και των δύο, εκτός εάν η χορήγηση ενός εκ των φαρμακευτικών προϊόντων έχει μόνιμα διακοπεί.
If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
Τα δεδομένα μιας πολυκεντρικής, πολυεθνικής (εκτός Ασίας), τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης, ανοικτής κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ (FLAGS) υποστηρίζουν τη χρήση του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Data from a multicentre, multinational (excluding Asia), randomised, controlled, open-label Phase III clinical study (FLAGS) support the use of Teysuno in combination with cisplatin for the treatment of patients with advanced gastric cancer.
Η θεραπεία με βριβουδίνη μπορεί να ξεκινάει 24 ώρες μετά την τελευταία δόση Teysuno (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5).
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno (see section 4.3 and 4.5).
Σε συμφωνία με την παρατηρούμενη χαμηλότερη δραστηριότητα του CYP2A6 σε Ασιάτες ασθενείς, η τιμή του AUC0-12 της τεγαφούρης ήταν υψηλότερη και ο T1/2 υψηλότερος στην Ασιατική ομάδα σε σύγκριση με την Καυκάσια.
Consistent with the lower CYP2A6 activity in the Asian patients, tegafur AUC0-12 was higher and T1/2 was longer in the Asian group compared to the Caucasian group.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Teysuno σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο αδενοκαρκίνωμα του στομάχου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ημέρες θεραπείας που απολέσθηκαν σε ένα κύκλο, επειδή το φαρμακευτικό προϊόν δεν χορηγήθηκε για λόγους τοξικότητας, δεν θα πρέπει να αντικαθίστανται.
Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας, η προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να γίνεται για κάθε μεμονωμένο φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο θεωρείται αιτιωδώς σχετιζόμενο με την τοξικότητα, εάν είναι δυνατή τέτοιου είδους διάκριση.
During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.