natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν τα Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διακοπούν σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
If Viread 204 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Παρακαλούμε ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα Viread 163 mg και 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν 22 kg έως < 28 kg και 28 kg έως < 35 kg, αντίστοιχα.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 163 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά την περίοδο της διπλής τυφλής θεραπείας, η αναλογία ασθενών με HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml αυξήθηκε δραματικά μετά την έναρξη θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB-tenofovir disoproxil): 74,1% (40/54) των ασθενών στην ομάδα PLB-tenofovir disoproxil είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml κατά την 192
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Τα δεδομένα οστικής πυκνότητας (ΟΠ) από τη μελέτη GS-US-174-0144 συνοψίζονται στον Πίνακα 9:
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9:
Παρακαλούμε ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα Viread 123 mg και 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν 17 kg έως < 22 kg και 28 kg έως < 35 kg, αντίστοιχα.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 204 mg film-coated tablets
Είναι πιθανό το παιδί σας να εμφανίσει σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης λίγο μετά την έναρξη θεραπείας με Viread.
Look out for signs of inflammation or infection soon after your child starts taking Viread.
• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HBV ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 12 ετών βάρους 28 kg έως λιγότερο των 35 κιλών
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg
Τουλάχιστον 4% μείωση
least 4% decrease b
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Dose and formulation
Αν κάνετε εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Viread, πάρτε μια άλλη δόση.
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another dose.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, λευκού χρώματος και τριγωνικού σχήματος, διαμέτρου 8,5 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένο «GSI» και στην άλλη τους πλευρά «150».
White, triangle-shaped, film-coated tablets, 8.5 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “150”.
Τα Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Viread 204 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Η αυξημένη έκθεση του tenofovir θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με το tenofovir ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων και των νεφρικών διαταραχών.
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir-associated adverse events, including renal disorders.
Αν τα Viread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διακοπούν σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
If Viread 123 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 204 mg παρέχονται σε φιάλες των 30 δισκίων.
Viread 204 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Τα Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν από 28 kg έως λιγότερο από 35 kg, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής.
Viread 204 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg.
Κάθε δισκίο Viread περιέχει 123 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Each Viread tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Τα Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν από 22 kg έως λιγότερο από 28 kg, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής.
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg.
• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HBV ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 12 ετών βάρους 17 kg έως λιγότερο των 22 κιλών
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg
AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 123 mg film-coated tablets
Viread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil
Viread 123 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Ιστολογία Ιστολογική ανταπόκριση (%)b
Histology Histological response b
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 123 mg παρέχονται σε φιάλες των 30 δισκίων.
Viread 123 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Τα Viread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Viread 123 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 48%
AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Κλινικές μελέτες HIV-1: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα δεδομένα κλινικών μελετών HIV-1 βασίζεται στην εμπειρία από δύο μελέτες σε 653 ενήλικες ασθενείς που είχαν δεχθεί αγωγή στο παρελθόν, έλαβαν tenofovir disoproxil (n = 443) ή εικονικό φάρμακο (n = 210) σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκα φαρμακευτικά προϊόντα για 24 εβδομάδες και επίσης σε μία διπλή τυφλή συγκριτική ελεγχόμενη μελέτη στην οποία 600 πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς έλαβαν αγωγή με tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) ή σταβουδίνη (n = 301) σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη ή εφαβιρένζη για 144 εβδομάδες.
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Τα Viread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν από 17 kg έως λιγότερο από 22 kg, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής.
Viread 123 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg.
Efavirenz: AUC: ↔
Cmin: N/A Velpatasvir: AUC: ↔
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/200/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008
Κάθε δοσιμετρικό κοχλιάριο παρέχει ένα γραμμάριο κόκκων που περιέχει 33 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Τα Viread 245 mg δισκία είναι επίσης αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα B, μια λοίμωξη από τον HBV (ιός της ηπατίτιδας B).
Viread 245 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Τα Viread 204 mg δισκία είναι, επίσης, αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα Β, λοίμωξη με HBV (ιός ηπατίτιδας B).
Viread 204 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
g Τα αριθμητικά στοιχεία που παρουσιάζονται είναι συγκεντρωτικά ποσοστά βασισμένα σε ανάλυση Kaplan Meier συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που συλλέχθηκαν μετά την προσθήκη της emtricitabine στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (KM-ITT).
g Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis including data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
- Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HBV ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 12 ετών βάρους 22 kg έως λιγότερο των 28 κιλών
• HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Πίνακας 9: Αξιολόγηση οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη, την 72
Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Τουλάχιστον 4% μείωση ολοσωματικής BMD
Lumbar spine BMD at least 4% decreaseb
Τα Viread 163 mg δισκία είναι, επίσης, αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα Β, λοίμωξη με HBV (ιός ηπατίτιδας Β).
Viread 163 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Τα δεδομένα οστικής πυκνότητας (ΟΠ) από τη μελέτη GS-US-174 0144 συνοψίζονται στον Πίνακα 10:
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 10:
αντίγραφα/ml, ALT στον ορό >1,5 x ΑΦΟ) στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 0% (0/32) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν HBV DNA <400 αντίγραφα/ml.
At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
Αλλαγή μέσης ολοσωματικής βαθμολογίας BMD Z (SD) από την έναρξηα
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
c 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από έως 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
c 48 weeks double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
Ιστολογία
Posology
Τουλάχιστον 6% μείωση ολοσωματικής BMDβ
Lumbar spine BMD at least 6% decrease b
Adefovir dipivoxil 10 mg αλλαγή σε tenofovir disoproxil 245 mg n = 125d
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125d
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HIV-1 ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών βάρους 28 kg έως λιγότερο των 35 κιλών που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω της ανάπτυξης αντοχής, ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Τα Viread 123 mg δισκία είναι, επίσης, αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα Β, λοίμωξη με HBV (ιός ηπατίτιδας Β).
Viread 123 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Τουλάχιστον 4% μείωση στη BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης β
Lumbar spine BMD at least 4% decrease b
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Viread από την κανονική
If you take more Viread than you should
Στο σκέλος της θεραπείας με tenofovir disoproxil, 7% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας, 9% των ασθενών παρουσίασαν επιβεβαιωμένη αύξηση στη κρεατινίνη ορού ≥0,5 mg/dl ή επιβεβαιωμένο φώσφορο ορού <2 mg/dl μέχρι την 48η εβδομάδα.
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HIV-1 ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών βάρους 22 kg έως λιγότερο των 28 κιλών που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω της ανάπτυξης αντοχής, ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
• παιδιά που έχουν προσβληθεί από HIV-1 ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών βάρους 17 kg έως λιγότερο των 22 κιλών που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω της ανάπτυξης αντοχής, ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Τα δισκία του Viread πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος μαζί με την τροφή.
Method of administration Viread tablets should be taken once daily, orally with food.
d 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από έως 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ritonavir ή cobicistat).
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
EU/1/01/200/008 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/200/009 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/200/007 90 (3 φιάλες των) 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Adefovir dipivoxil 10 mg αλλαγή σε tenofovir disoproxil 245 mg n=125
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 163 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Αν κάνετε εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Viread, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another tablet.
Adefovir dipivoxil 10 mg αλλαγή σε tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d
Μέση % αύξηση ολοσωματικής BMD ΔΕ
Lumbar spine BMD mean % increase
Adefovir dipivoxil 10 mg αλλαγή σε tenofovir disoproxil 245 mg n=90
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/200/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 204 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 204 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
EU/1/01/200/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/200/005 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
b 72
7g
• αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ενδείξεις ενεργής νόσου του ανοσοποιητικού, δηλ. ενεργή ιική αντιγραφή και επιμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού, ή ιστολογικές ενδείξεις μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης.
• compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication, and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/200/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004
η, την 288
288l
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/200/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001
• αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ανοσολογικής ενεργού νόσου δηλ. ενεργού ιικής αντιγραφής και επίμονα υψηλά επίπεδα ALT, ή ιστολογικές ενδείξεις μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης.
• compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
k 48 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
i 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 144 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
των νεφρικών διαταραχών.
Nervous system disorders:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 163 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Viread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 123 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
n 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 240 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
m 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 240 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
• αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ενδείξεις ενεργής νόσου του ανοσοποιητικού, δηλ. ενεργή ιική αντιγραφή και επιμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού ιστολογικές ενδείξεις μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης.
• compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
i 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 123 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Knodell.
Тел.
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
EU/1/01/200/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/200/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
m 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 240 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
AUC: ↔ Cmax: ↓ 30%
Ορολογία (%) HBeAg αρνητικοποίηση/ ορομετατροπή δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται
Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Μέση % αύξηση BMD οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης β
Lumbar spine BMD mean % increase b
l Τα αριθμητικά στοιχεία που παρουσιάζονται είναι συγκεντρωτικά ποσοστά βασισμένα σε ανάλυση Kaplan Meier εξαιρουμένων των δεδομένων που συλλέχθηκαν μετά την προσθήκη της emtricitabine στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
* Τιμή p έναντι adefovir dipivoxil <0,05.
p-value = 0.0008).
L Τα αριθμητικά στοιχεία που παρουσιάζονται είναι συγκεντρωτικά ποσοστά βασισμένα σε ανάλυση Kaplan Meier εξαιρουμένων των δεδομένων που συλλέχθηκαν μετά την προσθήκη της emtricitabine στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (KM-TDF).
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-TDF).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/200/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/003
Αλλαγή μέσης βαθμολογίας BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (SD) από την έναρξηα
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-score a