natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Kalydeco είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης, μιας κληρονομικής ασθένειας με σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες, στο πεπτικό σύστημα και σε άλλα όργανα.
Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Η μελέτη κατέδειξε ότι τα κοκκία Kalydeco είχαν ως αποτέλεσμα την αύξηση του σωματικού βάρους και τη μείωση της ποσότητας χλωρίου στον ιδρώτα.
The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat.
Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Kalydeco σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
No difference was seen between placebo and Kalydeco for children aged 6 years and above.
Η δραστική ουσία του Kalydeco, η ιβακαφτόρη, ενισχύει τη δραστηριότητα της ελαττωματικής πρωτεΐνης CFTR.
The active substance in Kalydeco, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν η βελτίωση του δείκτη FEV1 των ασθενών.
The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1.
Το Kalydeco περιέχει τη δραστική ουσία ιβακταφτόρη.
Kalydeco contains the active substance ivacaftor.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kalydeco στην ΕΕ;
Why is Kalydeco authorised in the EU?
Στις μελέτες, το Kalydeco συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In the studies, Kalydeco was compared with placebo (a dummy treatment).
Τα δύο φάρμακα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς και φέρουν, επομένως, τη μετάλλαξη και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου CFTR.
The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Το Kalydeco χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω, οι οποίοι φέρουν μία εκ των εννέα μεταλλάξεων (αλλαγών) του γονιδίου που κωδικοποιεί μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR)».
Kalydeco is used on its own to treat cystic fibrosis in patients aged 6 months and above who have one of nine mutations (changes) in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται κοιλιακό άλγος και αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes.
Στην τέταρτη μελέτη μετείχαν 69 ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση οι οποίοι έφεραν τη μετάλλαξη R117H.
The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation.
Παρόμοια αποτελέσματα διαπιστώθηκαν και σε ασθενείς ηλικίας από 6 έως 11 ετών, στους οποίους η θεραπεία με Kalydeco επέφερε βελτίωση κατά 12,5 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερες από το εικονικό φάρμακο.
Similar results were seen in patients aged between 6 and 11 years, where Kalydeco treatment led to an improvement of 12.5 percentage points more than with placebo.
Σε μια άλλη μελέτη διερευνήθηκαν τα κοκκία Kalydeco σε 34 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 έως 5 ετών, οι οποίοι έπασχαν από κυστική ίνωση λόγω μετάλλαξης G551D ή S549N.
Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
Πώς χρησιμοποιείται το Kalydeco;
How is Kalydeco used?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kalydeco συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet.
Σε δύο από τις μελέτες μετείχαν 219 ασθενείς με κυστική ίνωση οι οποίοι έφεραν τη μετάλλαξη G551D.
Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation.
Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 39 ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών με κυστική ίνωση οφειλόμενη σε διάφορες μεταλλάξεις πέραν της G551D.
The third study involved 39 patients over 6 years of age with cystic fibrosis due to several mutations other than G551D.
Ωστόσο, αναλύοντας χωριστά την υποομάδα ασθενών ηλικίας 18 ετών και άνω, διαπιστώθηκε βελτίωση κατά 5 ποσοστιαίες μονάδες περίπου στους ασθενείς που έλαβαν Kalydeco σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
However, when analysing the subset of patients aged 18 years and above alone, an average improvement of around 5.0 percentage points was seen in patients who took Kalydeco compared with patients who took placebo.
Σε περίπτωση που ο ασθενής λαμβάνει επίσης κάποιον "μέτριο ή ισχυρό αναστολέα του CYP3A", όπως ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή των δόσεων του Kalydeco.
The doses of Kalydeco may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Το Kalydeco χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τη λειτουργία των πνευμόνων σε ασθενείς με συγκεκριμένες μεταλλάξεις.
Kalydeco used on its own or together with tezacaftor / ivacaftor has been shown to improve lung function in patients with specific mutations.
Το Kalydeco χρησιμοποιείται και σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης, το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες τεζακαφτόρη (tezacaftor) και ιβακαφτόρη (ivacaftor) για τη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι φέρουν τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR.
Kalydeco is also used together with another cystic fibrosis medicine containing the active substances tezacaftor and ivacaftor to treat patients with cystic fibrosis aged 12 years and above who have a mutation called F508del in the CFTR gene.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kalydeco.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kalydeco have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Σε 4 κύριες μελέτες το Kalydeco αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με κυστική ίνωση οι οποίοι έφεραν διάφορες μεταλλάξεις.
Kalydeco was shown to be effective at improving lung function in 4 main studies involving patients with cystic fibrosis who had various mutations.
Στους ασθενείς που έλαβαν Kalydeco και τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη ο δείκτης FEV1παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 6,5 ποσοστιαίων μονάδων (%), ενώ στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με Kalydeco η αύξηση ήταν της τάξης των 4,4 ποσοστιαίων μονάδων, στους δε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ο δείκτης σημείωσε πτώση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες.
Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν επίσης μία από τις παρακάτω μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T.
They are also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω και με σωματικό βάρος 5 έως 25 κιλών πρέπει να χορηγούνται τα κοκκία, τα οποία πρέπει να αναμειγνύονται με 5 ml μαλακής τροφής ή υγρού για την παρασκευή εναιωρήματος που λαμβάνεται από το στόμα.
For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used.
Το Kalydeco χορηγείται επίσης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με κυστική ίνωση οι οποίοι φέρουν τη μετάλλαξη R117H στο γονίδιο CFTR.
Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene.
Οι μεταλλάξεις είναι οι εξής: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N και S549R (γνωστές και ως μεταλλάξεις «gating»).
The mutations are: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N and S549R (also known as gating mutations).
Το Kalydeco συγχορηγούμενο με τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έπασχαν από κυστική ίνωση και μετάλλαξη F508del.
Kalydeco taken together with tezacaftor / ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above with the the F508del mutation.
Μεταλλάξεις G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations
Μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς ή μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και μεταλλάξεις P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T
F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations
Μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, στους ασθενείς που έλαβαν Kalydeco παρατηρήθηκε μέση βελτίωση κατά 10,7 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
After 8 weeks of treatment patients who took Kalydeco had an average improvement of 10.7 percentage points more than those who took placebo.
Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έλαβαν Kalydeco παρατηρήθηκε μέση βελτίωση της τιμής FEV1 μεγαλύτερη κατά 10,6 ποσοστιαίες μονάδες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
After 24 weeks of treatment, patients aged 12 years and older who took Kalydeco had an average improvement in FEV1 of 10.6 percentage points more than those who took placebo.
Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 248 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη 508del από έναν γονέα και παρουσίαζαν και έτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR.
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Το Kalydeco, συγχορηγούμενο με τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη, συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με Kalydeco και με εικονικό φάρμακο.
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
Το Kalydeco, συγχορηγούμενο με τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with placebo.
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Invented nameStrength Pharmaceutical Form Route of Administration
Περιεχό μενο
Content
100 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης)
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 tablet (unit dose)
Λοιπές πληροφορίες για το LysaKare
Other information about LysaKare
Περισσότερες πληροφορίες για το LysaKare διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του LysaKare;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του LysaKare τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored.
Πληροφορίες για την αντιμετώπιση του εν λόγω κινδύνου περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Information on how to do this has been included in the product information.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του LysaKare, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το LysaKare χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη χρήση ραδιενεργών φαρμάκων.
LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το LysaKare;
What are the risks associated with LysaKare?
Τι είναι το LysaKare και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is LysaKare and what is it used for?
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του LysaKare υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το LysaKare δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, εάν η υπερκαλιαιμία δεν έχει αντιμετωπιστεί πριν από τη θεραπεία.
LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του LysaKare (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος.
The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting.
Το LysaKare χορηγείται σε ενήλικες και περιέχει τις δραστικές ουσίες αργινίνη και λυσίνη.
LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το LysaKare θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Δεδομένου ότι το LysaKare μπορεί να προκαλέσει ναυτία (αδιαθεσία) και έμετο, οι ασθενείς λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου πριν από τη λήψη του LysaKare.
Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του LysaKare είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
Το LysaKare χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 4 ωρών.
LysaKare is given by infusion (drip) in to a vein over 4 hours.
Ο σημαντικότερος κίνδυνος του LysaKare είναι η επικίνδυνη αύξηση των επιπέδων καλίου στο αίμα, αλλά αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να ελεγχθεί, εφόσον γίνει αντιληπτή και αντιμετωπιστεί κατάλληλα.
The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
Δεδομένου ότι η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης για την προστασία των νεφρών κατά τη διάρκεια του συγκεκριμένου τύπου αντικαρκινικής θεραπείας είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Because the use of arginine and lysine to protect the kidneys during this type of cancer treatment is well established, the company presented data from the scientific literature.
Το LysaKare συνδέεται επίσης με την εμφάνιση υπερκαλιαιμίας (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), αλλά η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή.
LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
Πώς χρησιμοποιείται το LysaKare;
How is LysaKare used?
Ανασκόπηση του LysaKare και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of LysaKare and why it is authorised in the EU
Ποια είναι τα οφέλη του LysaKare σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of LysaKare have been shown in studies?
Σε άλλη δημοσιευμένη μελέτη, στην οποία μετείχαν 229 ασθενείς, η μέτρηση της κάθαρσης της κρεατινίνης (δείκτης μέτρησης της λειτουργίας των νεφρών) δεν κατέδειξε νεφρική βλάβη 14 μήνες μετά τη θεραπεία με αργινίνη και λυσίνη, χορηγούμενη ταυτόχρονα με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το LysaKare, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το LysaKare στην ΕΕ;
Why is LysaKare authorised in the EU?
Η έγχυση του LysaKare αρχίζει 30 λεπτά πριν από την χορήγηση του λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης στον ασθενή (επίσης με έγχυση).
Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion).
Το LysaKare είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την προστασία των νεφρών από τη βλάβη που προκαλεί η ακτινοβολία κατά τη διάρκεια αντικαρκινικής θεραπείας με ραδιενεργό φάρμακο που ονομάζεται λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide.
δεδομένα για περισσότερους από 1.200 καρκινοπαθείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη και κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα της αργινίνης και της λυσίνης στην πρόληψη νεφρικής βλάβης.
These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του LysaKare.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Έχει καταδειχθεί ότι η χορήγηση αργινίνης και λυσίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη μειώνει τη νεφρική βλάβη και επιτρέπει στους ασθενείς να λαμβάνουν την αποτελεσματική δόση του ραδιενεργού φαρμάκου για την αντιμετώπιση του καρκίνου.
The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer.
Η ακτινοβολία από το λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη κατά τη διέλευση του φαρμάκου μέσα από τα νεφρικά σωληνάρια.
Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney.
EMA/314645/2019
LysaKare (arginine / lysine) EMA/378037/2019
Οι δραστικές ουσίες του LysaKare, η αργινίνη και η λυσίνη, παρεμποδίζουν την απορρόφηση του λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης από τα νεφρικά αυτά σωληνάρια, με αποτέλεσμα το ραδιενεργό φάρμακο να αποβάλλεται από το σώμα μέσω των ούρων και να μειώνεται έτσι η έκθεση των νεφρών στην ακτινοβολία.
The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules.
Πώς δρα το LysaKare;
How does LysaKare work?
50 mg
5 ml
Φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Intravenous use Vial (glass)
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επαναθεραπείας όπως πριν την
A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας υποδείξει τη σωστή δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to give yourself an injection, you should inject it as soon as you remember.
Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή
There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
The expiry date refers to the last day of that month.
Είναι ένα φάρμακο που μειώνει τη φλεγμονώδη διεργασία αυτών των νόσων.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την Eβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
● Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια θέση ένεσης, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο ακριβώς σημείο της συγκεκριμένης θέσης ένεσης που χρησιμοποιήσατε για μία προηγούμενη
● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Παρασκευαστής Amgen Technology Ireland UC Pottery Road
Amgen Technology Ireland UC Pottery Road
• Σημεία ή συμπτώματα του ζητήματος ασφαλείας και πότε θα πρέπει να αναζητηθεί βοήθεια
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
• Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα κυττάρων του αίματος τα οποία βοηθούν τον οργανισμό σας να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή σας βοηθά στη διακοπή της αιμορραγίας.
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο
You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-mercaptopurine και SOLYMBIC θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered.
Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ημέρες a
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days a
Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SOLYMBIC θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό
The decision to stop using SOLYMBIC should be discussed with your doctor.
Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Η καλύτερη οπτική οξύτητα (BCVA) είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (<5 επιδείνωση της αντίληψης των γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.