natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Removab πρέπει να χορηγείται ενδοπεριτοναϊκά με διάρκεια έγχυσης τουλάχιστον 3 ωρών μέσω ενός συστήματος αντλίας συνεχούς έγχυσης, όπως περιγράφεται παρακάτω:
Removab must be administered intraperitoneally over an infusion time of at least 3 hours via a constant infusion pump system as described below:
Πίνακας 6 Συνολική επιβίωση της μελέτης IP-CAT-AC-03 στη φάση μετά τη μελέτη Catumaxomab (N=108)
Table 6 Overall survival of study IP-CAT-AC-03 in post study phase Catumaxomab (N=108)
Υπερευαισθησία στις μυϊκές πρωτεΐνες (αρουραίου ή/και ποντικού).
Hypersensitivity to murine (rat and / or mouse) proteins.
Ηπατικά ένζυμα
Hepatic enzymes
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με παρακέντηση και catumaxomab σε ασθενείς με κακοήθη ασκίτη λόγω EpCAM-θετικών καρκινωμάτων, ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από εκείνη με παρακέντηση μόνο, όσον αφορά την ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και τον χρόνο μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη.
The efficacy of the treatment with paracentesis and catumaxomab in patients with malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas was statistically significantly superior to that with paracentesis alone in terms of puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture.
Λόγω των ιδιοτήτων πρόσδεσης του catumaxomab, νεοπλασματικά κύτταρα, T-κύτταρα και συνοδά ανοσοκύτταρα έρχονται σε άμεση γειτνίαση μεταξύ τους.
Due to catumaxomab's binding properties, tumour cells, T-cells and accessory immune cells come in close proximity.
Άγχος, αϋπνία.
Anxiety, insomnia.
Μεταξύ των ημερών των εγχύσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον δύο ημερολογιακών ημερών χωρίς έγχυση.
An interval of at least two infusion free calendar days must elapse between infusion days.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη "ΛΗΞΗ/EXP": Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Η τυπική θεραπεία ή η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, π.χ. με αναλγητικά / αντιπυρετικά / μη στεροειδή αντιφλογιστικά, είναι κατάλληλες για τον περιορισμό του κινδύνου.
Standard therapy or premedication, e.g. analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic is appropriate to limit the risk.
Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια είναι πολύ συχνές και εμφανίζονται κυρίως με ένταση κατά CTCAE βαθμού 1 ή 2, αλλά παρατηρήθηκαν επίσης σε υψηλότερους βαθμούς, και ανταποκρίνονται σε επαρκή συμπτωματική θεραπεία.
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea are very common and occur mostly with CTCAE grade 1 or 2, but were also observed in higher grades, and respond to adequate symptomatic treatment.
Το catumaxomab είναι ένα τριδραστικό μονοκλωνικό αντίσωμα υβριδίου αρουραίου-ποντικού το οποίο στρέφεται ειδικά έναντι του μορίου προσκόλλησης των επιθηλιακών κυττάρων (EpCAM) και του αντιγόνου CD3.
Catumaxomab is a trifunctional rat-mouse hybrid monoclonal antibody that is specifically directed against the epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) and the CD3 antigen.
Το Σύνδρομο Συστηματικής Φλεγμονώδους Απάντησης (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS) το οποίο μπορεί επίσης να εμφανιστεί συχνά λόγω του μηχανισμού δράσης του catumaxomab, αναπτύσσεται, γενικά, εντός 24 ωρών μετά από μια έγχυση Removab, εμφανίζοντας συμπτώματα όπως πυρετό, ταχυκαρδία, ταχύπνοια και λευκοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), which may also occur commonly due to the mechanism of action of catumaxomab, develops, in general, within 24 hours after Removab infusion, showing symptoms of fever, tachycardia, tachypnoea and leucocytosis (see section 4.8).
Δύσπνοια και υπόταση/υπέρταση παρατηρούνται συχνά.
Dyspnoea and hypo-/ hypertension are commonly observed.
Μόνο ενδοπεριτοναϊκή χρήση.» πρέπει να επικολληθεί στη σύριγγα των 50 ml που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Removab για ενδοπεριτοναϊκή έγχυση.
Intraperitoneal use only.” must be attached to the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for intraperitoneal infusion.
Εκτιμήσεις κατά Kaplan Meier για το χρόνο μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη δίνονται στο Σχήμα 1.
Kaplan Meier estimates for time to first need for therapeutic ascites puncture are given in Figure 1.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Κόπωση
Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness
Η αντινεοπλασματική δράση του catumaxomab in vivo επιβεβαιώθηκε σε ένα μοντέλο καρκινώματος των ωοθηκών σε ανοσοκατασταλμένους ποντικούς, όπου η ανάπτυξη όγκων καθυστέρησε με ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία με catumaxomab και ανθρώπινα περιφερικά μονοπύρηνα αιμοσφαίρια.
The in vivo anti-tumour activity of catumaxomab was confirmed in an immunologically compromised mouse model of ovarian carcinoma, where tumour development was delayed by an intraperitoneal treatment with catumaxomab and human peripheral blood mononuclear cells.
• Το αφαιρούμενο αυτοκόλλητο στην εσωτερική πλευρά του χάρτινου κουτιού του Removab με την αναγραφή «Αραιωμένο Removab.
• The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab.
Πριν από την ενδοπεριτοναϊκή έγχυση, συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με αναλγητικά / αντιπυρετικά / μη στεροειδή αντιφλογιστικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Prior to the intraperitoneal infusion, pre-medication with analgesic / antipyretic / non-steroidal antiphlogistic medicinal products is recommended (see section 4.4).
• Όταν η σύριγγα των 50 ml που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση Removab αδειάσει, αντικαθίσταται με μια σύριγγα των 50 ml που περιέχει 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέχρι το τέλος της προγραμματισμένης διάρκειας έγχυσης, για να αφαιρεθεί ο νεκρός όγκος στην απαγωγή έκχυσης (περίπου 2 ml) υπό αμετάβλητες συνθήκες.
• When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions.
Το catumaxomab ήταν ανιχνεύσιμο στο ασκιτικό υγρό και στο πλάσμα.
Catumaxomab was detectable in the ascites fluid and in plasma.
Το Removab δεν πρέπει να χορηγείται ως βλωμός ή μέσω άλλης οδού εκτός της ενδοπεριτοναϊκής.
Removab must not be administered as a bolus or by any route other than intraperitoneally.
Πίνακας 4 Συνολική επιβίωση της μελέτης IP-REM-AC-01 στη φάση μετά τη μελέτη Παρακέντηση + catumaxomab (N=170)
Table 4 Overall survival of study IP-REM-AC-01 in post study phase Paracentesis + catumaxomab (N=170)
η δόση
2nd dose
Αριθμός προγεμισμένης σύριγγας(ων) Removab
Number of Removab pre-filled syringe(s)
Στη συγκεκριμένη μελέτη, το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση, το οποίο ήταν ένα σύνθετο τελικό σημείο που καθορίζεται ως ο χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη ή το θάνατο, όποιο συνέβη πρώτο.
In this study, the primary efficacy endpoint was puncture-free survival, which was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση, ήταν ένα σύνθετο τελικό σημείο που καθορίστηκε ως ο χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη ή το θάνατο, όποιο συνέβη πρώτο (πανομοιότυπο με τη βασική μελέτη).
The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study).
Αυτή η επιβεβαιωτική τυχαιοποιημένη μελέτη δύο σκελών, γνωστοποιημένου φαρμάκου, φάσης IIIb, σε 219 ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο με συμπτωματικό κακοήθη ασκίτη που απαιτούσαν θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη διερεύνησε τη θεραπεία με catumaxomab συν προκαταρκτική αγωγή με 25 mg πρεδνιζολόνης έναντι μόνο catumaxomab.
This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το catumaxomab
Table 1 Adverse reactions reported from patients receiving catumaxomab treatment Infections and infestations
• Η σύριγγα των 50 ml που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Removab προς έγχυση τοποθετείται στην αντλία ακριβείας.
• The 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is installed in the precision pump.
- Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Το Removab πρέπει να χορηγείται ως ενδοπεριτοναϊκή έγχυση μόνο.
Removab must be administered as an intraperitoneal infusion only.
Στο 3,8% των ασθενών, παρατηρήθηκαν συμπτώματα SIRS εντός 24 ωρών από την έγχυση του catumaxomab.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
Το Removab πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Removab must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Μόνο ενδοπεριτοναϊκή χρήση.
Intraperitoneal use only.
Τυχόν φυσαλλίδες αέρα από τη σύριγγα των 50 ml αφαιρούνται.
Any air bubble(s) from the 50 ml syringe is eliminated.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του catumaxomab κατά τη διάρκεια και μετά από τις τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις των 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμαρίων catumaxomab, μελετήθηκαν σε 13 ασθενείς με συμπτωματικό κακοήθη ασκίτη λόγω EpCAM-θετικών καρκινωμάτων.
Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas.
Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες, είναι πυρετός, ρίγη, ναυτία και έμετος.
The most common infusion-related side effects, which are mostly mild to moderate, are fever, chills, feeling sick and vomiting.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση και ο κοιλιακός πόνος είναι πολύ συχνά (βλ. παράγραφο 4).
Infusion-related side effects and abdominal pain are very common (see section 4).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαθμού σοβαρότερου από μέτριο ή/και με μεταστάσεις σε περισσότερο από το 70% του ήπατος, ή/και με θρόμβωση/απόφραξη της πυλαίας φλέβας, δεν έχουν μελετηθεί.
Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Removab είναι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση και ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το γαστρεντερικό σύστημα (στομάχι και έντερο).
The most common serious side effects of Removab are infusion-related side effects and side effects related to the gastrointestinal system (stomach and gut).
Ειδικές ομάδες ασθενών Δεν έχουν διεξαχθεί ανάλογες μελέτες.
Special populations No studies have been conducted.
Συνιστάται άλλη ή επιπρόσθετη τυπική προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αναλγητικά / αντιπυρετικά / μη στεροειδή αντιφλογιστικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Other or additional standard pre-medication with analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic medicinal products is recommended.
Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με κακοήθη ασκίτη, πριν την έγχυση Removab χορηγήθηκαν 1.000 mg παρακεταμόλης ενδοφλέβια ως αγωγή ρουτίνας για έλεγχο του πόνου και της πυρεξίας.
In the clinical studies in patients with malignant ascites, 1,000 mg paracetamol intravenously was routinely administered prior to Removab infusion for pain and pyrexia control.
Σχήμα 1 Εκτιμήσεις κατά Kaplan Meier του χρόνου μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη της μελέτης IP-REM-AC-01
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of time to first need for therapeutic ascites puncture of study IP-REM-AC-01
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών*, υπερευαισθησία*.
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*.
Το δοσολογικό πρόγραμμα του Removab περιλαμβάνει τις ακόλουθες τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις:
Removab dosing schedule comprises the following four intraperitoneal infusions: 1st dose
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Removab και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Removab Πώς να χρησιμοποιήσετε το Removab Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Removab Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Removab is and what it is used for What you need to know before you use Removab How to use Removab
Το Removab ενδείκνυται για την ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία του κακοήθους ασκίτη σε ενήλικες με EpCAM-positive καρκινώματα, στις περιπτώσεις που δεν υπάρχει διαθέσιμη τυπική θεραπεία ή αυτή δεν είναι πλέον εφικτή.
Removab is indicated for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in adults with EpCAM-positive carcinomas where standard therapy is not available or no longer feasible.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΑΦΑΙΡΟΥΜΕΝΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ ΠΟΥ ΘΑ ΕΠΙΚΟΛΛΗΘΕΙ ΣΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΩΝ 50ml ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΑΡΑΙΩΜΕΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ REMOVAB ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
• Η σύριγγα των 50 ml εισάγεται στην αντλία έγχυσης.
• The 50 ml syringe is inserted in the infusion pump.
• Η σωλήνωση έκχυσης συνδέεται στη σύνδεση "Y".
• The perfusion tubing is connected to the Y-connection.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το γαστρεντερικό σύστημα Αντιδράσεις στο γαστρεντερικό σύστημα, όπως κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος και διάρροια μπορούν να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς (πολύ συχνές), αλλά είναι ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες και ανταποκρίνονται καλά σε πρόσθετη θεραπεία.
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment.
Κατά τη χορήγηση διάρκειας 3 ωρών παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του ρίγους και της υπότασης (βαθμοί 1 / 2), της διάρροιας (όλοι οι βαθμοί) και της κόπωσης (βαθμοί 1 / 2).
An increased frequency of some adverse reactions was seen in relation to 3h administration including chills and hypotension (grades 1 / 2), diarrhoea (all grades) and fatigue (grade 1 / 2).
Το Removab χορηγείται ως 4 ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις με αυξανόμενη δόση (10, 20, 50 και 150 μικρογραμμάρια) με τουλάχιστον δύο ημερολογιακές ημέρες χωρίς έγχυση μεταξύ των εγχύσεων (για παράδειγμα θα λάβετε έγχυση την ημέρα 0, 3, 7, 10).
Removab is given as 4 intraperitoneal infusions with increasing dose (10, 20, 50 and 150 micrograms), separated at least by 2 infusion-free calendar days (for example you will receive infusion on day 0, 3, 7, 10).
Σε έναν ασθενή (0,1%) αναφέρθηκε δύσπνοια και σε 3 ασθενείς (0,4%) υπόταση σε ένταση κατά CTCAE βαθμού 4.
In one patient (0.1%) dyspnoea and in 3 patients (0.4%) hypotension was reported in CTCAE grade 4 intensity.
10 μικρογραμμάρια κατά την ημέρα 0
10 micrograms on day 0
Χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη Μέσος χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη (ημέρες)
Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days)
Μια βασική, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή δύο σκελών, γνωστοποιημένου φαρμάκου, φάσης II/III, σε 258 ασθενείς με συμπτωματικό κακοήθη ασκίτη λόγω EpCAM-θετικών καρκινωμάτων, από τους οποίους 170 τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία με catumaxomab.
A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
Μειωμένη όρεξη* / ανορεξία, αφυδάτωση*, υποκαλιαιμία, υπολευκωματιναιμία, υπονατριαιμία*, υποασβεστιαιμία*, υποπρωτεϊναιμία.
Decreased appetite* / anorexia, dehydration*, hypokalaemia, hypoalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Πώς να φυλάσσεται το Removab
How to store Removab
150 μικρογραμμάρια κατά την ημέρα 10
150 micrograms on day 10
Οδηγίες για την αραίωση πριν από τη χορήγηση Το Removab πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης χρησιμοποιώντας την κατάλληλη ασηπτική τεχνική.
Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique.
Πίνακας 2 Έκφραση του EpCAM στις σημαντικότερες μορφές καρκίνου που προκαλούν ασκίτη Δεδομένα βιβλιογραφίας
Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types
20 μικρογραμμάρια κατά την ημέρα 3
20 micrograms on day 3
Ποσοστό EpCAM θετικών συλλογών
Percentage of EpCAM positive effusions
Στη συνέχεια, πριν από κάθε χορήγηση Removab, γίνεται έγχυση 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την ενίσχυση της κατανομής του αντισώματος στην κοιλιακή κοιλότητα.
Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity.
• Η σύριγγα των 50 ml κλείνει με το πώμα και αναδεύεται απαλά για να αναμιχθεί το διάλυμα.
• The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
Άλγος, εξασθένιση*, σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης*, οίδημα συμπεριλ.
Pain, asthenia*, Systemic inflammatory response syndrome*, oedema incl.
Μην χρησιμοποιήσετε το Removab - σε περίπτωση αλλεργίας στο catumaxomab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse)
Συμπτώματα σχετιζόμενα με την απελευθέρωση κυτοκίνης Δεδομένου ότι η πρόσδεση του catumaxomab στα ανοσολογικά και νεοπλασματικά κύτταρα προκαλεί απελευθέρωση φλεγμονογόνων και κυτταροτοξικών κυτοκινών, κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με απελευθέρωση κυτοκινών, όπως πυρετός, ναυτία, έμετος και ρίγη, αναφέρθηκαν πολύ συχνά κατά τη διάρκεια και μετά από τη χορήγηση του Removab (βλ. παράγραφο 4.8).
As release of pro-inflammatory and cytotoxic cytokines is initiated by the binding of catumaxomab to immune and tumour cells, cytokine release related clinical symptoms such as fever, nausea, vomiting and chills have been very commonly reported during and after the Removab administration (see section 4.8).
• Ένας επιπλέον ενδιάμεσος χώρος αέρα τουλάχιστον 3 ml συμπεριλαμβάνεται στη σύριγγα των
• An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.
Η έγχυση πρέπει να χορηγείται με σταθερό ρυθμό και διάρκεια τουλάχιστον 3 ωρών.
The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours.
Ταχυκαρδία*, συμπεριλ.
Tachycardia*, incl.
Το αραιωμένο διάλυμα Removab χορηγείται στη συνέχεια ενδοπεριτοναϊκά ως έγχυση σταθερού ρυθμού χρησιμοποιώντας ένα αποτελεσματικό σύστημα αντλίας.
The diluted Removab solution for infusion is administered intraperitoneally as constant rate infusion using an adequate pump system.
50 μικρογραμμάρια κατά την ημέρα 7
50 micrograms on day 7
Catumaxomab + πρεδνιζολόνη (N=111)
Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Ηπατική δυσλειτουργία ή θρόμβωση/απόφραξη της πυλαίας φλέβας Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαθμού σοβαρότερου από μέτριο ή/και με μεταστάσεις σε περισσότερο από το 70% του ήπατος ή/και θρόμβωση/απόφραξη της πυλαίας φλέβας, δεν έχουν μελετηθεί.
Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
• σωληνώσεις έκχυσης από πολυαιθυλένιο με εσωτερική διάμετρο 1 mm και μήκος 150 cm
• polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Neovii Biotech GmbH
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Neovii Biotech GmbH
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Neovii Biotech GmbH
OTHER Neovii Biotech GmbH
φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας..
sinus tachycardia.
Το υπόλοιπο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορεί να απορριφθεί.
The remaining sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection can be discarded.
Αναιμία*, λεμφοπενία, λευκοκυττάρωση, ουδετεροφιλία.
Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Εμφάνιση του Removab και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Removab διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα με σωληνίσκο.
What Removab looks like and contents of the pack Removab is presented as a clear and colourless concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe with a cannula.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - μη παροχετευμένο υγρό στην κοιλιακή σας κοιλότητα - κρύα χέρια και πόδια, σκοτοδίνη, δυσκολία κατά την ούρηση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και αδυναμία (συμπτώματα χαμηλού όγκου αίματος) - αύξηση βάρους, αδυναμία, δύσπνοια και κατακράτηση υγρών (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων πρωτεΐνης στο αίμα σας) - αίσθημα ζάλης και τάση λιποθυμίας (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης) - προβλήματα με την καρδιά και την κυκλοφορία - νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
It is important to tell your doctor if you have any of the following: - undrained fluid in your abdominal cavity - cold hands and feet, light headedness, difficulty passing urine, increased heart rate, and weakness (symptoms of low blood volume) - weight gain, weakness, shortness of breath and fluid retention (symptoms of low blood protein levels) - feeling dizzy and faint (symptoms of low blood pressure) - problems with your heart and circulation - kidney or liver problems - an infection.
Σκληρό ερύθημα (erythaema induratum)*, λοίμωξη οφειλόμενη σε συσκευή*.
Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*.
Παρακέντηση + catumaxomab (N=170)
Paracentesis + catumaxomab (N=170)
περιφερικού οιδήματος*, γενική επιδείνωση της φυσικής υγείας*, θωρακικό άλγος, γριππώδης συνδρομή, κακουχία*, ερύθημα της θέσης του καθετήρα.
oedema peripheral*, general physical health deterioration*, chest pain, influenza-like illness, malaise*, catheter site erythema.
• Παράλληλα με κάθε εφαρμογή Removab, 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) εγχέονται μέσω μιας βαλβίδας έγχυσης / σύνδεσης "Y" στην απαγωγή έκχυσης του καθετήρα.
• Parallel to each Removab application 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection are infused via an infusion valve / Y connection in the perfusion lead of the catheter.
95% CI για μέση τιμή (ημέρες) Τιμή p (δοκιμασία log-rank) Λόγος κινδύνου (HR) (catumaxomab έναντι catumaxomab + πρεδνιζολόνη) 95% CI για HR
Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Ο καθετήρας ενδοπεριτοναϊκής χορήγησης πρέπει να τοποθετείται υπό υπερηχογραφική καθοδήγηση, από γιατρό έμπειρο σε διαδικασίες ενδοπεριτοναϊκής χορήγησης.
The catheter for intraperitoneal administration should be placed under ultrasound guidance by a physician experienced in intraperitoneal administration procedures.
1 αποστειρωμένος σωληνίσκος
1 sterile cannula