natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 4: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε υγιείς συμμετέχοντες και αιμορραγούντες ασθενείς
Table 4: List of adverse reactions in healthy subjects and bleeding patients System organ class/ Preferred term
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του andexanet alfa έχουν αξιολογηθεί ως εξής: 1) σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης II δοκιμές κυμαινόμενης δόσης με χορήγηση αναστολέων του FXa σε υγιείς εθελοντές για τον καθορισμό των δόσεων που απαιτούνται για την αναστροφή, 2) σε δύο μελέτες φάσης III, η μία με απιξαμπάνη και η άλλη με ριβαροξαμπάνη,
The efficacy and safety of andexanet alfa have been evaluated in the following: 1) randomized, placebo-controlled, Phase II dose-ranging trials with healthy volunteers administered FXa inhibitors to establish doses required for reversal; 2) two Phase III studies, one with apixaban and the other with rivaroxaban, to confirm the efficacy of the high and low dose regimens; and 3) a global, multicentre, prospectively defined, open-label Phase IIIb/IV study (ANNEXA-4) in patients with an acute major bleeding episode requiring urgent reversal of FXa anticoagulation.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders
Αφού ανασυσταθούν όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια, το ανασυσταθέν διάλυμα αναρροφάται από κάθε φιαλίδιο, με χρήση της σύριγγας μεγάλου όγκου (των 60 ml ή μεγαλύτερης), η οποία φέρει βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του andexanet alfa σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment.
Αφού ανασυσταθούν όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια, αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα από κάθε φιαλίδιο, με χρήση της σύριγγας μεγάλου όγκου (των 60 ml ή μεγαλύτερης), η οποία φέρει βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
• Ύδωρ για ενέσιμα
• Water for injection
Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με απιξαμπάνη στη Μελέτη 14-503, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -92,34% (± 2,809%) για την ομάδα του andexanet alfa και -32,70% (± 5,578%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 4 x 1 φιαλίδια των 200 mg
Powder for solution for infusion 4 x 1 vial of 200 mg
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολέα FXa έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβωτικά επεισόδια.
Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thrombotic events.
Τι είναι το Ondexxya και ποια είναι η χρήση του
What Ondexxya is and what it is used for
Σε μια παρόμοια μελέτη, συμμετέχοντες με διάμεση ηλικία τα 57 έτη, οι οποίοι ελάμβαναν ριβαροξαμπάνη 20 mg ημερησίως, έλαβαν andexanet alfa (n=26) χορηγούμενο ως IV δόση bolus των 800 mg ακολουθούμενη αμέσως από IV έγχυση με ρυθμό 8 mg ανά λεπτό για 120 λεπτά (960 mg) ή εικονικό φάρμακο (n=13).
In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
• Τα άλλα συστατικά είναι βάση tris, tris υδροχλωρική, L-αργινίνη υδροχλωρική, σακχαρόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80.
• The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
Πώς φυλάσσεται το Ondexxya
How Ondexxya is stored
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του andexanet alfa σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
Μετά την ανασύσταση του κατάλληλου αριθμού φιαλιδίων του Ondexxya, το ανασυσταθέν διάλυμα (10 mg/ml) μεταφέρεται σε κατάλληλο κενό σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης από πολυολεφίνη (PO) ή χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) χωρίς περαιτέρω αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6.)
After an appropriate number of vials of Ondexxya has been reconstituted, the reconstituted solution (10 mg/mL) is transferred to a suitable empty intravenous bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution (see section 6.6) prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low proteinbinding filter.
Περιφερικό ψύχος συχνές
Peripheral coldness common
Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, υγιείς συμμετέχοντες με διάμεση ηλικία τα 56,5 έτη, οι οποίοι ελάμβαναν απιξαμπάνη 5 mg δις ημερησίως, έλαβαν andexanet alfa (n=24) χορηγούμενο ως IV δόση bolus των 400 mg ακολουθούμενη αμέσως από IV έγχυση με ρυθμό 4 mg ανά λεπτό για 120 λεπτά (480 mg) ή εικονικό φάρμακο (n=8).
Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:
Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Το Ondexxya χορηγείται με τη μορφή εφάπαξ (bolus) IV δόσης με στοχευόμενο ρυθμό περίπου 30 mg/min εντός 15 ή 30 λεπτών, ακολουθούμενη από τη χορήγηση συνεχούς έγχυσης 4 mg (χαμηλή δόση) ή 8 mg (υψηλή δόση) ανά λεπτό για 120 λεπτά (βλ. πίνακα 1).
Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Κνίδωση συχνές
Immune system disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση andexanet alfa
Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Χορήγηση με χρήση αντλίας σύριγγας
Administration using a syringe pump
Ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν
Reconstituted medicinal product
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Ondexxya
What you need to know before you receive Ondexxya Do not use Ondexxya:
Το andexanet alfa χορηγείται με τη μορφή εφάπαξ (bolus) ενδοφλέβιας δόσης με στοχευόμενο ρυθμό περίπου 30 mg/min εντός 15 λεπτών (χαμηλή δόση) ή 30 λεπτών (υψηλή δόση), ακολουθούμενη από τη χορήγηση συνεχούς έγχυσης 4 mg/min (χαμηλή δόση) ή 8 mg/min (υψηλή δόση) για 120 λεπτά (βλ. πίνακα 1).
Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
Καρδιακή ανακοπή όχι συχνές
Cerebral infarction uncommon
Ριβαροξαμπάνη
Rivaroxaban
Το andexanet alfa χορηγείται με τη μορφή εφάπαξ (bolus) ενδοφλέβιας (IV) δόσης με στοχευόμενο ρυθμό περίπου 30 mg/min εντός 15 (χαμηλή δόση) ή 30 λεπτών (υψηλή δόση), ακολουθούμενη αμέσως από τη χορήγηση συνεχούς έγχυσης 4 mg (χαμηλή δόση) ή 8 mg (υψηλή δόση) ανά λεπτό για 120 λεπτά (βλ. πίνακα 1).
Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών
List of possible side effects
Τελευταία δόση του αναστολέα του FXa
FXa inhibitor last dose
Γενικευμένος κνησμός συχνές Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Οσφυαλγία συχνές
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ζάλη θέσης συχνές
Dizziness postural common
Αναστολέας του FXa
Reversal of apixaban
Πνευμονική εμβολή όχι συχνές
Pulmonary embolism uncommon
Χορήγηση με χρήση σάκου ενδοφλέβιας έγχυσης
Administration using an intravenous bag
Μπορεί να χορηγηθεί διφαινυδραμίνη.
Diphenhydramine may be administered.
Επανέναρξη αντιθρομβωτικής θεραπείας
Restarting antithrombotic therapy
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Ondexxya βασίζεται στη δόση απιξαμπάνης που λαμβάνει ο ασθενής κατά τον χρόνο αναστροφής της αντιπηκτικής δράσης, καθώς και τον χρόνο που έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης απιξαμπάνης από τον ασθενή (βλ. πίνακα 2).
The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Ondexxya βασίζεται στη δόση ριβαροξαμπάνης που λαμβάνει ο ασθενής κατά τον χρόνο αναστροφής της αντιπηκτικής δράσης, καθώς και τον χρόνο που έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης ριβαροξαμπάνης από τον ασθενή (βλ. πίνακα 3).
The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του andexanet alfa βασίζεται στη δόση ριβαροξαμπάνης που λαμβάνει ο ασθενής κατά τον χρόνο αναστροφής της αντιπηκτικής δράσης, καθώς και τον χρόνο που έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης ριβαροξαμπάνης από τον ασθενή (βλ. πίνακα 3).
The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του andexanet alfa βασίζεται στη δόση απιξαμπάνης που λαμβάνει ο ασθενής κατά τον χρόνο αναστροφής της αντιπηκτικής δράσης, καθώς και τον χρόνο που έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης απιξαμπάνης από τον ασθενή (βλ. πίνακα 2).
The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Καρδιακές διαταραχές Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου όχι συχνές
Acute myocardial infarction uncommon
• ναυτία
• hives
ΦΔ του andexanet 2
Deep vein thrombosis uncommon
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκεφαλικό έμφρακτο όχι συχνές
Nervous system disorders
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Pyrexia common
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg andexanet alfa.
Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
Κύηση
Apixaban
Υποβολή της τελικής
Submission of the final CSR by 30
Αίσθημα παλμών συχνές
Abdominal pain common
Δυσγευσία συχνές
Headache common
Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακή δυσφορία συχνές
Abdominal discomfort common
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Έξαψη πολύ συχνές
General disorders and administrative site conditions
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Πυρεξία συχνές
Urticaria common
Υπεριδρωσία συχνές
Flushing very common
30 Σεπτεμβρίου
September
όχι λιγότερο από 3,99 log10 PFU**
not less than 3.99 log10 PFU**
* 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας ** μονάδες σχηματισμού πλάκας
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
(3) Παραγόμενοι σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα.
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
Invented name
(1) Παραγόμενοι σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
(1) Produced in chick embryo cells.
(2) Παραγόμενοι σε ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς (WI-38) ινοβλάστες.
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
βελόνες
(glass)
Περιεχόμενο Συσκευασία
Content Package size
Ιούς3 ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/Merck (ζώντες, εξασθενημένους)
Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
Ιούς1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)
§ Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)
10 φιαλίδια +10 προγεμισμένες σύριγγες με προσαρτημένη βελόνα
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Ιούς1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B Level) (ζώντες, εξασθενημένους)
Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Σε αυτήν την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
In such case, treatment must be stopped immediately.
Οι μελέτες αυτές και οι περιορισμοί τους ελήφθησαν υπόψη μαζί με τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα στοιχεία.
The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Κάποιες από τις μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο, ενώ άλλες δεν υποδεικνύουν κίνδυνο και, κατ' επέκταση, δεν επιβεβαιώνουν τις ανησυχίες.
Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι επίκειται η υποβολή και άλλων μελετών.
The PRAC noted that others studies will become available.
Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991;
Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Επιπλέον, η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης της τεστοστερόνης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
In addition, there is limited experience on the safety and efficacy of the use of testosterone in patients over 65 years of age.
Τα κλινικά συμπτώματα εξαρτώνται από την ηλικία στην οποία εμφανίζεται η ανεπάρκεια ανδρογόνων.
The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
• Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας καλούνται να διερευνήσουν και να αναφέρουν στην επόμενη ΕΠΠΑ τις διαπιστώσεις τους σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, καθώς επίσης και να εξετάσουν εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συγκρίσιμες σε άλλες ηλικιακές ομάδες.
The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups.
• Η PRAC διαπίστωσε την ύπαρξη μεθοδολογικών περιορισμών σε ορισμένες μελέτες.
• The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
• Η επιτροπή έκρινε σκόπιμο να αποτυπωθούν στις πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη οι μέχρι στιγμής διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία τεστοστερόνης και εισηγήθηκε την τροποποίηση της παραγράφου 4.1 (θεραπευτικές ενδείξεις), της παραγράφου 4.4 (προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και της παραγράφου 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
• The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
Για παράδειγμα, σε πρόσφατα δημοσιευμένες μελέτες (Baillargeon et al., 20146, Corona et al., 20147, Tan et al., 20148, Hildreth et al., 20139) εξέτασης του κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων με τη θεραπεία τεστοστερόνης δεν αναφέρεται αύξηση αυτού του κινδύνου.
As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk.
Επίσης, στη μελέτη παρατήρησης RHYME, η οποία διεξήχθη σε 6 ευρωπαϊκές χώρες με αντικείμενο την αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της θεραπείας τεστοστερόνης (για 2 έτη) και της υγείας του προστάτη σε άνδρες με υπογοναδισμό εξετάστηκε και η πορεία της υγείας των ανδρών ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints.
Για τον ανδρικό υπογοναδισμό δεν υπάρχουν θεραπείες εναλλακτικές της τεστοστερόνης (Buvat et al., 20132)
There are no treatment alternatives to testosterone for male hypogonadism (Buvat et al. 20132)
Εξάλλου, η τεστοστερόνη διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ερυθροκυττάρων, γεγονός το οποίο μπορεί, θεωρητικά, να αυξήσει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
Επίσης, το γεγονός ότι τα στοιχεία σχετικά με τους ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα πρέπει να επισημανθεί για όλα τα προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη στην παράγραφο των πληροφοριών προϊόντος σχετικά με τις προειδοποιήσεις.
Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
Είναι γνωστό ότι, σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
It is known that in patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Η διατύπωση τροποποιήθηκε αναλόγως στην παράγραφο 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III.
Για τη συγκέντρωση συναφών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών θα χρειαστεί η διεξαγωγή περαιτέρω μελετών.
Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Η τεστοστερόνη είναι ανδρογόνος ορμόνη η οποία εκκρίνεται από τα κύτταρα Leydig στους όρχεις.
Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
Η PRAC αναγνώρισε επίσης ότι η τεστοστερόνη μπορεί να έχει τόσο άμεση όσο και έμμεση επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα: τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης αυξάνουν τον κίνδυνο μεταβολικού συνδρόμου και, δυνητικά, τον κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων.
The PRAC also recognised that testosterone may have both direct and indirect effect on the cardiovascular systems: low testosterone increases the risk of the metabolic syndrome, which could potentially increase the risk of adverse cardiovascular events.
Η τεστοστερόνη, όπως και άλλα ανδρογόνα και αναβολικά στεροειδή, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, επιληψία, ημικρανίες, σακχαρώδη διαβήτη ή άλλες καταστάσεις οι οποίες ενδέχεται να επιδεινωθούν λόγω πιθανής κατακράτησης υγρών ή οιδήματος.
Testosterone, as well as other androgens and anabolic steroids, should be used cautiously in patients with cardiovascular disorders, renal or hepatic impairment, epilepsy, migraine, diabetes mellitus or other conditions that may be aggravated by the possible fluid retention or oedema caused.
Η τεστοστερόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε υπερτασικούς άνδρες, τα δε επίπεδά της πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά την έναρξη όσο και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να διασφαλίζεται η καταλληλότητα της χορηγούμενης δόσης.
Testosterone should be used with caution in men with hypertension and testosterone levels should be monitored both at baseline and at regular intervals during treatment to ensure the adequacy of the dose administered.
• Η επιτροπή εξέτασε τις μελέτες με αφορμή τις οποίες εντάθηκαν οι ανησυχίες περί αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων συνδεόμενων με τη θεραπεία τεστοστερόνης, καθώς και τα διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετα-αναλύσεις, από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από περαιτέρω δημοσιεύσεις.
• The Committee considered the studies that heightened concerns about the increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy and available data submitted from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data.
Η PRAC αναγνώρισε ότι από ορισμένες μελέτες προκύπτει αυξημένος κίνδυνος καρδιαγγειακών συμβάντων για άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με τεστοστερόνη.
The PRAC acknowledged that some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) καλούνται να συνεχίσουν την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών συμβάντων, επικαιροποιώντας τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) με τα ευρήματα των εν εξελίξει μελετών, όταν αυτά καταστούν διαθέσιμα.
It is expected that the marketing authorisation holders continue to monitor cardiovascular events and it is expected that findings of ongoing studies will be reflected in periodic updated safety reports (PSURs) when available.
Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η συχνότητα καρκίνου του προστάτη και καρδιαγγειακών συμβάντων κυμάνθηκε στα αναμενόμενα επίπεδα, χωρίς ενδείξεις αυξημένου κινδύνου για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε σχέση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν.
Results suggest that rates of prostate cancer and cardiovascular events were within the anticipated range, with no evidence of increased risk in treated versus untreated patients.
Η επόμενη καταληκτική ημερομηνία για την καταγραφή δεδομένων στην ΕΠΠΑ είναι η 31η Δεκεμβρίου 2015 και ισχύει για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη.
The next PSUR, will have the common DLP to all testosterone-containing medicinal products of 31 December 2015.