natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφάνιση του PritorPlus και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα PritorPlus 80 mg/ 25 mg δισκία είναι κίτρινα και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένα το λογότυπο της εταιρείας και ο κωδικός Η9.
PritorPlus 80 mg/25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code 'H9'.
Η συνολική συχνότητα και το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PritorPlus 80 mg/ 25 mg ήταν συγκρίσιμα με του PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with PritorPlus 80 mg/25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/12.5 mg. A dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Υδροχλωροθειαζίδη
Hypercalcaemia
Meglumine,
Headache,
Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): φλεγμονή του σιελογόνου αδένα, καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος), μείωση του αριθμού (ή ακόμα και έλλειψη) των κυττάρων στο αίμα, συμπεριλαμβανόμενου του χαμηλού αριθμού ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση), μειωμένη ή απώλεια της όρεξης, ανησυχία, ζάλη, θάμβος ή κιτρίνισμα της όρασης, μείωση της όρασης και πόνος στο μάτι (πιθανά σημεία οξείας μυωπίας ή οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας), φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων (νεκρωτική αγγειίτιδα), φλεγμονή του παγκρέατος, διαταραχές στομάχου, κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών (ίκτερος), σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (μια κατάσταση που μιμείται μια ασθένεια ονόματι συστηματικός ερυθηματώδης λύκος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται το σώμα)˙ διαταραχές του δέρματος όπως φλεγμονή των αγγείων του αίματος στο δέρμα, αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φως, εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, φλύκταινες των χειλιών, των οφθαλμών ή του στόματος, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός (πιθανά σημεία πολύμορφου ερυθήματος), αδυναμία, φλεγμονή των νεφρών ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, γλυκόζη στα ούρα (γλυκοζουρία), πυρετός, διαταραγμένη ισορροπία ηλεκτρολυτών, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης αίματος, μειωμένος όγκος αίματος, αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, δυσκολία στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα/ στα ούρα σε ασθενείς με διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη, ή λιπιδίων στο αίμα.
Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, , serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (possible signs of erythema multiforme) weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased blood levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus, or fat in the blood.
Εμφάνιση του PritorPlus και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg δισκία είναι κόκκινα και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένα το λογότυπο της εταιρείας και ο κωδικός Η8.
PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number 'H8'.
Η συγχορήγηση λιθίου και PritorPlus θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4)..
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Εμφάνιση του PritorPlus και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg δισκία είναι κόκκινα και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένα το λογότυπο της εταιρείας και ο κωδικός Η4.
PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number 'H4'.
PritorPlus 40 mg /12.5 mg δισκία telmisartan/ υδροχλωροθειαζίδη
PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PritorPlus 40 mg/12,5 mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PritorPlus 80 mg / 25 mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg /25 mg δισκία telmisartan/ υδροχλωροθειαζίδη
PritorPlus 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
(Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το PritorPlus στην αρχή της κύησης - δείτε την παράγραφο Κύηση) - εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας όπως χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων (προβλήματα με τη ροή της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατική νόσο.
• if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
PritorPlus 80 mg /12,5 mg δισκία telmisartan/ υδροχλωροθειαζίδη
PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Μειωμένα επίπεδα καλίου αίματος, άγχος, λιποθυμία (συγκοπή), αίσθημα φαγούρας, αίσθημα ακίδων και βελονών (παραισθησία), αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία), διαταραχές καρδιακού ρυθμού, χαμηλή αρτηριακή πίεση, απότομη πτώση αρτηριακής πίεσης κατά την έγερση, λαχάνιασμα (δύσπνοια), ξηροστομία, μετεωρισμός, οσφυαλγία, μυϊκός σπασμός, μυϊκός πόνος, στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα να αποκτήσει ή να διατηρήσει στύση), θωρακικός πόνος, αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέως στο αίμα.
Decreased blood potassium levels, anxiety, fainting (syncope), sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia), feeling of spinning (vertigo), fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up, shortness of breath (dyspnoea), diarrhoea, dry mouth, flatulence, back pain, muscle spasm, muscle pain, erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), chest pain, increased blood uric acid levels.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PritorPlus 80 mg /12,5mg δισκία telmisartan/ hydrochlorothiazide
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές:
Erectile dysfunction General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
Κυτταροτοξικά φάρμακα (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) Οι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν τη νεφρική απέκκριση κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και να ενισχύσουν τις μυελοκατασταλτικές επιδράσεις τους.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Αμανταδίνη
Sialadenitis
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness
Πάθηση των αρθρώσεων, άλγος τενόντων Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Hypersensitivity, anaphylactic reactions Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
Έκζεμα, φαρμακευτικό εξάνθημα, τοξικό εξάνθημα δέρματος Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και οστικές διαταραχές Σπάνιες:
toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known:
(Επινοηθείσα)
(Invented) name
Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές λύσεις, ιδίως για μακροχρόνια χρήση.
Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαϊου 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Juluca.
If possible, show them the Juluca pack.
Μη γνωστές Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
Not known Frequency cannot be estimated from the available data:
Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC)
System Organ Class (SOC)
Το γεύμα είναι σημαντικό για να επιτευχθούν τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
A meal is important to get the right levels of medicine in your body.
Μην διακόψετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Don't stop unless your doctor tells you to.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
This medicine is not for use in children or adolescents less than 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο ιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
In these cases the physician should refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Οι πιο συχνές μεταλλάξεις ήταν οι ίδιες στις αναλύσεις της Εβδομάδας 48 και της Εβδομάδας 96.
The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
• Μην μασάτε, θρυμματίζετε ή κόβετε το δισκίο για να διασφαλιστεί η λήψη της πλήρους δόσης.
• Do not chew, crush or split the tablet, to ensure the full dose is taken.
Δεν εντοπίστηκε μετάδοση από μητέρα σε παιδί.
No mother to child transmission was identified.
• οποιαδήποτε φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης
• any medicines to treat HIV infection
• αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές (ιδίως σε ασθενείς οι οποίοι είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας στο παρελθόν)
• suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Juluca 3.
What you need to know before you take Juluca 3.
NA = Δεν εφαρμόζεται
NA = Not applicable
Από τα 29 άτομα που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, καταγράφηκαν 27 άτομα στη λήξη της μελέτης.
Of the 29 subjects that completed the study, 27 subjects were suppressed at the end of the study.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους, επομένως είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε πρόσθετα τσεκ-απ.
Your doctor may decide that you need extra check ups.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα στην παρακάτω λίστα:
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας με το Juluca και παρέμειναν σταθερές για 48 εβδομάδες.
Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with Juluca and remained stable through 48 weeks.
• αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) (βλέπε «αλλεργικές αντιδράσεις» πιο πάνω σε αυτή την παράγραφο)
• allergic (hypersensitivity) reaction (see ‘allergic reactions' earlier in this section)
Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
(Δεν έχει μελετηθεί)
(Not studied)
Αφροαμερικανοί/Αφρικανικής καταγωγής/Άλλο Ηλικία (έτη)
African-America/African Heritage/Other Age (years)
Οι κλινικές συνέπειες αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστές προς το παρόν.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Juluca
If you forget to take Juluca
Κωδικός ATC: J05AR21
ATC code: J05AR21
Το Juluca μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Juluca can also affect how some other medicines work.
Το Juluca διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στον οργανισμό σας σε χαμηλό επίπεδο.
Juluca keeps the amount of HIV virus in your body at a low level.
Δεν μελετήθηκε η όποια ευεργετική επίδραση ως προς το ποσοστό καταγμάτων.
Any beneficial effect on fracture rate was not studied.
Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά καθώς βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Πιθανή αύξηση μέσω αναστολής του μεταφορέα OCT2.
Potential increase via inhibition of OCT2 transporter.
Η υποκατάσταση E138K εμφανίστηκε συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριλπιβιρίνη, συνήθως σε συνδυασμό με την υποκατάσταση M184I.
The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000) έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Juluca σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Juluca in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Όποτε είναι δυνατό, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές λύσεις, π.χ., αζιθρομυκίνη.
Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Κατηγορία συχνότητας*
Frequency category*
Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Μετά το άνοιγμα της φιάλης, διατηρήστε το αφυγραντικό εντός της φιάλης και μην το αφαιρέσετε.
Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 που μπορούν να χορηγηθούν μία φορά την ημέρα.
Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Ενώ 24 βρέφη επιβεβαιώθηκαν ότι δεν έχουν μολυνθεί, 5 ήταν απροσδιόριστα εξαιτίας ελλιπούς εξέτασης, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2.
While 24 infants were confirmed to be uninfected, 5 were indeterminate due to incomplete testing, see sections 4.2, 4.4 and 5.2.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Juluca σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Juluca in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Μετά την από στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά εντός 4-5 ωρών.
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
Αυτή είναι μια μη συχνή (μπορεί να εμφανιστεί σε 1 στα 100 άτομα) αντίδραση σε άτομα που λαμβάνουν dolutegravir.
This is an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) reaction in people taking dolutegravir.
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Juluca μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
It is not known whether the ingredients of Juluca can pass into your breast milk.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Juluca.
Warnings and precautions Talk to your doctor or, pharmacist before taking Juluca.
Μπορεί να παρουσιαστούν συμπτώματα λοίμωξης, προκαλούμενα από παλιές, σιωπηρές λοιμώξεις που ενεργοποιούνται ξανά καθώς τις καταπολεμά ο οργανισμός.
Symptoms of infection may develop, caused by old, hidden infections flaring up again as the body fights them.
Τι είναι το Juluca και ποια είναι η χρήση του 2.
What Juluca is and what it is used for 2.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ, τους νεφρούς ή το αίμα σας και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Juluca.
Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Juluca.
Δοφετιλίδη ↑
Dofetilide ↑
Μποσεπρεβίρη ↔ (ιστορικά στοιχεία ελέγχου).
Boceprevir ↔ (historical controls).
Το dolutegravir μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
• ενοχλήσεις και πόνος στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, στο γόνατο ή στον ώμο)
• aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιές ιστό του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Η κατηγορία συχνότητας «σπάνιες» εκτιμήθηκε με βάση μετεγκριτικές αναφορές.
The frequency category of rare was estimated based on postmarketing reports.
Ένα πλούσιο σε πρωτεΐνες θρεπτικό ρόφημα δεν υποκαθιστά το γεύμα.
A protein-rich nutritional drink alone does not replace a meal.
(η αύξηση υποδεικνύεται με το «↑», η ελάττωση υποδεικνύεται με το «↓», η απουσία μεταβολής υποδεικνύεται με το «↔», η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου δηλώνεται ως «AUC», η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση δηλώνεται ως «Cmax» και η συγκέντρωση στο τέλος του δοσολογικού μεσοδιαστήματος δηλώνεται ως «Cτ»).
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, concentration at end of dosing interval as “Cτ”).
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ρωτήστε το γιατρό σας για εναλλακτικές λύσεις.
If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• difficulty in sleeping (insomnia).
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουνοποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Τα στοιχεία για την κλινική ασφάλεια του Juluca είναι περιορισμένα.
Clinical safety data with Juluca is limited.
→Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
• ριφαμπουτίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων.
• rifabutin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections.
Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης διεξήχθη με δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη για τη ριλπιβιρίνη, ώστε να αξιολογηθεί η μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φάρμακο.
2 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Ριλπιβιρίνη: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Ο χρόνος ημίσειας ζωής τελικής αποβολής της ριλπιβιρίνης είναι περίπου 45 ώρες.
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Συνιστάται το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο να καταπίνεται ολόκληρο με νερό και να μην μασιέται ή θρυμματίζεται.
It is recommended that the filmcoated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, speak with your doctor before taking this medicine.
Το dolutegravir αύξησε τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης.
Dolutegravir increased metformin concentrations.
Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και του ΗΚΓ (διάστημα QT), κατά περίπτωση.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, including monitoring of vital signs and ECG (QT interval), as necessary.
*με βάση ιστορικά στοιχεία ελέγχου
*based on historic controls.
Το dolutegravir συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος βάσει δεδομένων in vitro.
Dolutegravir is highly bound (>99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Το Juluca μπορεί να αντικαταστήσει τα τρέχοντα αντιρετροϊικά φάρμακα που λαμβάνετε.
Juluca may replace your current antiretroviral medicines.
Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων του Juluca θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Juluca should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Επίσης έχει αναφερθεί ότι εμφανίζονται αυτοάνοσες διαταραχές (όπως νόσος Graves) στο πλαίσιο ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
(επαγωγή του CYP3A λόγω της υψηλής δόσης ριλπιβιρίνης στη μελέτη)
(induction of CYP3A due to high rilpivirine dose in the study).
Δεν υπήρξαν νέα ευρήματα για την ασφάλεια σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριλπιβιρίνης σε ενήλικες με λοίμωξη από τον HIV-1.
There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults.
Οι μεταβολές αυτές σχετίζονται με την αναστολή της ενεργής μεταφοράς και δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι δεν αντικατοπτρίζουν μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
These changes are related to inhibition of active transport, and are not considered to be clinically relevant as they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Αυτός ο συνδυασμός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] σταδίου 3a, 45- 59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Αν παίρνετε ριφαμπουτίνη, ο γιατρός μπορεί να πρέπει να σας δώσει μια επιπλέον δόση ριλπιβιρίνης.
If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
• μεθαδόνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιούχα
• methadone, used in the treatment of opioid dependence
Στις μελέτες, η παρουσία των μεταλλάξεων V90I και V189I, στην έναρξη, δεν επηρέασε την ανταπόκριση.
In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.