natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16 Ενέστε αργά τη συνιστώμενη δόση πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι το τέλος της διαδρομής.
16 Slowly inject the prescribed dose by gently pushing the plunger all the way down.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, παρατηρείται να ελαττώνονται οι τιμές της φεριτίνης του ορού ταυτόχρονα με την αύξηση του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Η αρχική δοσολογία είναι 3x40 IU/kg την εβδομάδα.
The initial dosage is 3 x 40 IU/kg per week.
Έτσι, ακόμα και με πολύ υψηλά επίπεδα φαρμάκου στον ορό, δεν παρατηρούνται συμπτώματα υπέρβασης της δοσολογίας.
Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Εάν ενέσατε υπερβολική ποσότητα NeoRecormon Εάν νομίζετε ότι ενέσατε περισσότερο NeoRecormon απ' ότι θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Για τη χρήση του NeoRecormon στο πρόγραμμα προσφοράς αυτολόγου αίματος, θα πρέπει να ακολουθούνται οι επίσημες οδηγίες γύρω από τις αρχές της αιμοδοσίας και ιδιαίτερα: - αίμα μπορεί να δώσουν μόνο ασθενείς με αιματοκρίτη ≥33% (αιμοσφαιρίνη ≥11 g/dl
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume.
Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 με 50 %.
If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50 %.
• Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι στο επάνω μέρος των μηρών σας ή στο κάτω μέρος της κοιλιάς, κάτω από τον ομφαλό.
9 Choose an injection site: · The recommended injection sites are the top of your thigh or the lower part of your abdomen below the belly button.
NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU και 6000 IU: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,3 ml διαλύματος.
NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU and 6000 IU: Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution.
Το ανωτέρω υποχωρεί με την εξακολούθηση της αγωγής.
This regresses during the course of continued therapy.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
· Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φαινυλαλαλίνη και νάτριο και ο διαλύτης περιέχει βενζυλική αλκοόλη, βλ. φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 13.333 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Αυτή μπορεί να χορηγείται ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε κατανεμημένες δόσεις από 3 έως 7 ενέσεις την εβδομάδα.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το σημείο ένεσης κατά τον ίδιο τρόπο με την εισαγωγή τους.
Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 3 ημερών.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the medicinal product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
• Η σύριγγα μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 3 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25oC).
· The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NeoRecormon, θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα του καλίου και των φωσφορικών στον ορό.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία σε ασθενείς με Ηπατίτιδα C Mία παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και εμφάνιση σοβαρής αναιμίας σχετιζόμενης με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να ωθεί στη διακοπή της θεραπείας με εποετίνη και στη διενέργεια ελέγχου αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Το ανασυσταμένο διάλυμα εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο) είναι σταθερό για 1 μήνα
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
The liquid should be clear and colorless.
Αν ο ηπαρινισμός δεν είναι ο άριστος δυνατός, μπορεί να αποφραχθεί το σύστημα της αιμοκάθαρσης.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φαινυλαλαλίνη και νάτριο, βλ. φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση
Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας.
Remove the cap from the syringe.
Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το προϊόν, πριν την ανασύστασή του, από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 5 ημερών.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Κατά τη θεραπεία με rHuEPO και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης με ή χωρίς αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE neoRecormon 50,000 IU
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 50,000 IU
Λευκό λυόφιλο και άχρωμος, διαφανής διαλύτης.
White lyophilisate and clear, colourless solvent.
Η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τη χειρουργική ομάδα, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, με βάση την απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση και την ενδογενή εφεδρεία του ασθενούς σε ερυθρά αιμοσφαίρια:
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve: The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Εάν πιστεύετε ότι δεν κάνατε μία ένεση ή εάν ενέσατε πολύ μικρή ποσότητα, μιλήστε με το γιατρό σας.
If you think you have missed an injection, or been injected too little, talk to your doctor.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6)
What you need to know before you use NeoRecormon Do not use NeoRecormon · if you are allergic to epoetin beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Απορρίψτε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Throw away the needle cap in a sharps container immediately.
Η αρχική δοσολογία είναι 3x20 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
The initial dosage is 3 x 20 IU/kg body weight per week.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
• Ελέγξτε το υγρό στη σύριγγα.
· Check the liquid in the syringe.
- Ενδοφλέβια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 3x40 IU/kg την εβδομάδα.
- Intravenous administration: The initial dosage is 3 x 40 IU/kg per week.
Η ικανότητα προσφοράς αίματος εκ μέρους του ασθενούς, εξαρτάται κυρίως από τον όγκο αίματός του και από την αρχική τιμή του αιματοκρίτη του.
The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2.000 IU NeoRecormon 3.000 IU NeoRecormon 4.000 IU NeoRecormon 5.000 IU NeoRecormon 6.000 IU NeoRecormon 10.000 IU NeoRecormon 20.000 IU NeoRecormon 30.000 IU Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2000 IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000 IU NeoRecormon 6000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Σε περίπτωση υποδόριας χορήγησης, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε διηρημένες δόσεις τρεις ή επτά φορές την εβδομάδα.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με κάλυμμα στο άκρο και έμβολο (ελαστικό υλικό επικαλυμμένα με τεφλόν).
Pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Adverse reactions are listed in Table 1 below.
• Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
· Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
L-Λευκίνη,
L-Leucine,
1 προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνα (27G1/2) ή 4 προγεμισμένες σύριγγες με 4 βελόνες (27G1/2).
1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 4 pre-filled syringes with 4 needles (27G1/2).
Γι'αυτό και συνιστάται όπως η πρώτη δόση του φαρμάκου, χορηγείται κάτω από ιατρική επίβλεψη.
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
15 Εισαγάγετε τη βελόνα στη θύρα έγχυσης (ακολουθήστε τις οδηγίες του παρόχου της θύρας έγχυσης)
15 Insert the needle into the injection port (follow the instruction of the injection port provider) ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) που προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης σε συσχετισμό με τη θεραπεία με NeoRecormon.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
1 προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνα (30G1/2) ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 6 βελόνες (30G1/2).
1 prefilled syringe with one needle (30G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (30G1/2).
L-Φαινυλαλανίνη.
L-Phenylalanine,
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 3 που ακολουθεί.
Adverse reactions are listed in Table 3 below.
• Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) τα άτομα εμφάνισαν συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, ιδιαίτερα αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με Neorecormon πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, NeoRecormon should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of NeoRecormon, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time.
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 16.667 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
• Το φιαλίδιο μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 5 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25oC).
· The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C).
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 6.667 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 2 που ακολουθεί.
Adverse reactions are listed in Table 2 below.
Καθαρίστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
Clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν σας έχει πέσει ή εάν οποιοδήποτε τμήμα της σύριγγας φαίνεται να έχει υποστεί φθορά.
Do not use the syringe if you have dropped the syringe or if any part of the syringe appears to be damaged.
Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να παρατηρηθεί μία μέτρια, δοσοεξαρτώμενη, εντός των φυσιολογικών ορίων αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, κατά τη διάρκεια της αγωγής με NeoRecormon και ειδικά μετά από ενδοφλέβια χορήγησή του.
In chronic renal failure patients there may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with NeoRecormon, especially after intravenous administration.
1 φιαλίδιο με λυόφιλο (50.000 IU) για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα με διαλύτη που περιέχει συντηρητικά (10 ml), 1 συσκευή ανασύστασης και αναρρόφησης, 1 σύριγγα μιας χρήσης (10 ml), 1 βελόνα (21G2)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle (21G2)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων: To NeoRecormon ανήκει σε μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων όπως και η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη.
NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
• Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, ιδιαίτερα αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patient experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Συσκευασίες 1 φιαλιδίου, οι οποίες περιέχουν 50.000 IU εποετίνης άλφα, 1 φύσιγγα, η οποία περιέχει 10 ml διαλύτη, 1 συσκευή ανασύστασης και απόσυρσης, 1 βελόνα (21G2), ανοξίδωτο ατσάλι) και 1
Packs of 1 vial containing 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule containing 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2, stainless steel) and 1 disposable syringe (polypropylene and polyethylene).
Τραβήξτε γρήγορα τη βελόνα και πιέστε τη θέση της ένεσης με ένα στεγνό και στείρο κομμάτι βάμβακος.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων διατίθεται σε φιαλίδια ως λυόφιλο για ενέσιμο διάλυμα, το οποίο διαλύεται με το περιεχόμενο της συνοδού φύσιγγας με το διαλύτη και με τη βοήθεια μιας συσκευής ανασύστασης και αναρρόφησης, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται παρακάτω.
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε κατανεμημένες δόσεις 3 με 7 φορές την εβδομάδα.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, Μονόξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, Χλωριούχο διυδρικό ασβέστιο, Γλυκίνη,
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
• Μην κάνετε την ένεση σε φλέβα ή μυ.
·Do not inject into a muscle.
Λυόφιλο: Φιαλίδιο (τύπου Ι γυαλί) με πώμα (ελαστικό υλικό επικαλυμμένο με τεφλόν).
Lyophilisate: Vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber).
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με NeoRecormon σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in cancer patients System organ class
Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20.000 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection
• Τα περισσότερα άτομα (πολύ συχνά μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) εμφανίζουν χαμηλότερα επίπεδα σιδήρου στο αίμα τους.
Side effects which can affect any patient · Most people (very common may affect more than 1 in 10 people) get lower levels of iron in their blood.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σύριγγα, δηλαδή ουσιωδώς ‘‘ελεύθερο νατρίου''.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i.e. essentially “sodium-free”.
Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4)
• Θεραπεία ατόμων που δίνουν οι ίδιοι το αίμα τους πριν από χειρουργείο.
· Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy · Treating people donating their own blood before surgery.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.>
• Τα περισσότερα άτομα (πολύ συχνά, μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) εμφανίζουν χαμηλότερα επίπεδα σιδήρου στο αίμα τους.
Side effects which can affect any patient · Most people (very common, may affect more than 1 in 10 people) get lower levels of iron in their blood.
Στους καρκινοπαθείς, θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα και οι τιμές των αιμοπεταλίων και τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις κυήσεις που έχουν εκτεθεί σε εποετίνη βήτα.
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Χλωριούχο νάτριο, Πολυσορβικό 20, Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, Μονόξινο φωσφορικό νάτριο, Χλωριούχο ασβέστιο, Γλυκίνη,
Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine,
• για τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: 1200 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα.
The maximum dose should not exceed · for injections into veins: 1600 IU for every 1 kg of your body weight per week · for injections under the skin: 1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Ειδικά σε ασθενείς με τάση για υπόταση ή προβλήματα στις αρτηριοφλεβικές αναστομώσεις (fistulae) (π.χ. στενώσεις ή ανευρύσματα), μπορεί να παρατηρηθεί θρομβωτική απόφραξη της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (shunt), βλέπε παράγραφο 4.4.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Στάδιο διόρθωσης - Υποδόρια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 3x20 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
- Subcutaneous administration: - The initial dosage is 3 x 20 IU/kg body weight per week.
• Μην πετάτε (απορρίπτετε) τη σύριγγα στον κάδο για τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
· Do not recap the injection needle with the cap. · Do not throw away (dispose of) the syringe in your household trash.
Ενέσατε το διάλυμα NeoRecormon.
Inject the NeoRecormon solution.
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 50.000 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
Το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί με 2 τρόπους, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιος είναι ο σωστός τρόπος για εσάς:
NeoRecormon can be administered through 2 manners, your doctor will decide which way is right for you: · Intravenous administration (into the vein or vein port), only to be performed by healthcare professionals.
- Ενδοφλέβια χορήγηση:
- Intravenous administration:
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Επισήμανση θήκης
Labelling of the stand
• Ελέγξτε τη σύριγγα και τη βελόνα για τυχόν φθορές.
Use disposable sterile syringes and needles for each dose
Πώς να φυλάσσετε το NeoRecormon
How to store NeoRecormon
Γαλουχία
Lyophilisate
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/031/019
Ένα ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 5000 IU epoetin beta.
One ml of reconstituted solution contains 5000 IU epoetin beta.
NeoRecormon 20,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Οι ενέσεις χορηγούνται μέσα σε φλέβα εντός 2 λεπτών ή κάτω από το δέρμα.
· People donating their own blood before surgery Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
Θρομβωτική απόφραξη της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας Θρομβοκυττάρωση
Shunt thrombosis Thrombocytosis
NeoRecormon 30,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,6 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 30.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 5000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 5000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 41,5 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1.667 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
Αναρροφήσατε όλο το διαλύτη στη σύριγγα.
Withdraw all the solvent into the syringe.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
· Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
16 Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από τη θύρα έγχυσης κατά τον ίδιο τρόπο με την εισαγωγή τους.
Remove the needle and syringe from the injection port at the same angle as inserted.