natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως και το GLP-2, η τεδουγλουτίδη αποτελείται από 33 αμινοξέα κατά μήκος με αντικατάσταση του αμινοξέος αλανίνη από γλυκίνη στη δεύτερη θέση του Ν-τελικού άκρου.
Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
Σε περίπτωση που η ένεση στην κοιλιά παρεμποδίζεται λόγω πόνου, ουλών ή σκλήρυνσης του ιστού, ο μηρός μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί.
In case the injection into the abdomen is hampered by pain, scarring or hardening of the tissue, the thigh can also be used.
Η αντίστοιχη μεταβολή στην κοόρτη συνήθους θεραπείας ήταν 4,31% (±5,36).
The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Μη παρεμβατική μελέτη (NIS) για συλλογή επιπλέον δεδομένων ασφάλειας, προκειμένου να διευκρινιστεί περαιτέρω ο πιθανός και αναγνωρισμένος κίνδυνος, όπως περιγράφεται στο ΣΔΚ, με βάση το εγκεκριμένο από την CHMP πρωτόκολλο.
International Short Bowel Syndrome Registry Non-interventional study (NIS) to gather further safety data, in order to further elucidate the potential and identified risk as outlined in the RMP, based on a CHMP approved protocol.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
No clinical drug-drug interaction studies have been performed.
Τρεις (3) παιδιατρικοί ασθενείς στην ομάδα 0,05 mg/kg πέτυχαν το επιπλέον καταληκτικό σημείο της εντερικής αυτονομίας έως την εβδομάδα 24.
Three (3) paediatric subjects in the 0.05 mg/kg group achieved the additional endpoint of enteral autonomy by week 24.
Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, αφού μια ξαφνική διακοπή μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ισορροπία των υγρών σας.
Do not stop using this medicine without consulting your doctor, as a sudden stop can cause changes in your fluid balance.
Μειωμένη όρεξη Υπερφόρτωση με υγρά
Decreased appetite Fluid overload
Δεν έχουν προσδιοριστεί νέα σήματα ασφάλειας σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε 0,05 mg/kg/ημέρα με τεδουγλουτίδη για έως και 30 μήνες σε μια μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης.
No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
Με βάση τα ευρήματα που προκύπτουν από προκλινικές μελέτες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3) και τον προτεινόμενο μηχανισμό δράσης με τις τροφικές επιδράσεις στον εντερικό βλεννογόνο, εμφανίζεται να υπάρχει κίνδυνος προαγωγής νεοπλασίας στο λεπτό έντερο ή/και στο παχύ έντερο.
Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα ένεσης που περιέχει το φάρμακο.
Attach the needle to the injection syringe containing the medicine.
Ο γιατρός θα το λάβει υπόψη αυτό όταν συνταγογραφεί αυτό το φάρμακο.
The doctor will consider this when prescribing this medicine.
- Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση του Revestive.
- Read the Package Leaflet before using Revestive.
Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος*
Respiratory tract infection*
Αυτό συνήθως περιλαμβάνει την παρακολούθηση της λειτουργίας του λεπτού εντέρου, της χοληδόχου κύστης και των χοληφόρων πόρων και του παγκρέατος για σημεία και συμπτώματα και, εάν ενδείκνυται, επιπρόσθετες εργαστηριακές εξετάσεις και κατάλληλες τεχνικές απεικόνισης.
This usually includes the monitoring of small bowel function, gallbladder and bile ducts, and pancreas for signs and symptoms, and, if indicated, additional laboratory investigations and appropriate imaging techniques.
Προετοιμάστε τη σύριγγα ένεσης
Prepare the injection syringe
4.4 Τραβήξτε ελάχιστα πίσω το έμβολο.
4.4 Pull back the plunger slightly.
Εάν κρίνετε απαραίτητο, πιέστε ελαφρά τη θέση ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα ή με μια γάζα 2x2 μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
If necessary, press gently on the injection site with an alcohol swab or 2x2 gauze until any bleeding has stopped.
Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό, αφού μια ξαφνική διακοπή μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ισορροπία των υγρών του παιδιού σας.
Do not stop using this medicine without consulting the doctor, as a sudden stop can cause changes in your child's fluid balance.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφού προετοιμαστεί, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
NOTE: Once prepared, the solution should be used immediately.
Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της τεδουγλουτίδης είναι ανάλογα της δόσης σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις έως και 20 mg.
The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιπτώσεις της τεδουγλουτίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
There are no data on the effects of teduglutide on human fertility.
Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
Children below 1 year of age
Συνιστάται η συνεχιζόμενη θεραπεία για τους ασθενείς που έχουν απεξαρτηθεί από την παρεντερική διατροφή.
Continued treatment is recommended for patients who have weaned off parenteral nutrition.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Revestive κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Revestive during pregnancy.
ο τρίμηνο του 2031
Q3 2031
Σε αρκετές μη κλινικές μελέτες, η τεδουγλουτίδη έχει δείξει να διατηρεί την ακεραιότητα του βλεννογόνου, προάγοντας την αποκατάσταση και τη φυσιολογική ανάπτυξη του εντέρου, μέσω αύξησης του ύψους των λαχνών και του βάθους των κρυπτών.
In several nonclinical studies, teduglutide has been shown to preserve mucosal integrity by promoting repair and normal growth of the intestine through an increase of villus height and crypt depth.
Ο γιατρός θα επιλέξει ποια είναι η σωστή δόση για το παιδί σας ανάλογα με το σωματικό του βάρος.
The doctor will choose the dose that is right for your child, depending on their body weight.
Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με τεδουγλουτίδη, οι ασθενείς παρουσίασαν μικρή συνολική αύξηση στη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη της τάξης του περίπου 1,5 mg/l κατά μέσο όρο.
After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
- Εάν το παιδί σας έχει μειωμένη νεφρική λειτουργία.
- if your child has decreased kidney function.
Εάν ο καρδιακός ρυθμός και η αναπνοή είναι φυσιολογικά και το παιδί σας συνέρχεται γρήγορα, ενημερώστε τον γιατρό.
If heart rate and breathing is normal and your child awakens fast, speak to the doctor.
Τριάντα (30) από τους 43 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη από τη βασική μελέτη, οι οποίοι εντάχθηκαν στη μελέτη επέκτασης, ολοκλήρωσαν συνολικά 30 μήνες θεραπείας.
Thirty (30) of the 43 teduglutide-treated patients from the pivotal study who entered the extension study completed a total of 30 months of treatment.
Ο γιατρός θα πραγματοποιεί επιπλέον κολονοσκοπήσεις εάν το παιδί σας συνεχίσει τη θεραπεία με Revestive.
The doctor will perform further colonoscopies if your child continues treatment with Revestive.
* Ένα ανάλογο του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-2 (GLP-2) παραγόμενο σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
*A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Περιπτώσεις χολοκυστίτιδας, χολαγγειίτιδας και χολολιθίασης έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Cases of cholecystitis, cholangitis, and cholelithiasis have been reported in clinical studies.
Μια in vitro μελέτη δείχνει ότι η τεδουγλουτίδη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν τα φάρμακα.
An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
NOTE: Do not shake the vial.
Τι περιέχει το Revestive
What Revestive contains
Βάσει της φαρμακοδυναμικής επίδρασης της τεδουγλουτίδης, υπάρχει πιθανότητα αυξημένης απορρόφησης των ταυτόχρονα λαμβανόμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.4).
Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
4.5 Κάνετε ένεση του φαρμάκου αργά, πιέζοντας σταθερά το έμβολο μέχρι να γίνει ένεση όλης της ποσότητας του φαρμάκου και η σύριγγα να είναι άδεια.
4.5 Inject the medicine slowly by pushing steadily on the plunger until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Revestive σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Περίπου το 38% των ασθενών με στομία που υποβλήθηκαν στη θεραπεία παρουσίασε γαστρεντερικές επιπλοκές της στομίας.
Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι είκοσι τέσσερις ώρες.
It should be kept below 25°C and maximum storage time is twenty-four hours.
Το Revestive δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία απαιτούν τιτλοποίηση ή έχουν στενό θεραπευτικό εύρος, πρέπει να παρακολουθούνται στενά λόγω ενδεχόμενης αυξημένης απορρόφησης (βλ. παράγραφο 4.5).
Patients receiving oral concomitant medicinal products requiring titration or with a narrow therapeutic index should be monitored closely due to potential increased absorption (see section 4.5).
Η τεδουγλουτίδη απορροφήθηκε ταχέως από τις θέσεις της υποδόριας ένεσης με τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα να παρουσιάζονται περίπου 3-5 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης σε όλα τα επίπεδα δόσης.
Teduglutide was rapidly absorbed from subcutaneous injection sites with maximum plasma levels occurring approximately 3-5 hours after dose administration at all dose levels.
Από αυτούς, 28 ασθενείς (93%) πέτυχαν μείωση της παρεντερικής υποστήριξης κατά 20% ή μεγαλύτερη.
Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
Ο προσδιορισμός του αριθμού των φιαλιδίων που χρειάζονται για τη χορήγηση μίας δόσης πρέπει να βασίζεται στο βάρος του κάθε ασθενούς ατομικά και στη συνιστώμενη δόση των 0,05 mg/kg/ημέρα.
Determination of the number of vials needed for administration of one dose must be based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
4.7 Πετάξτε όλες τις βελόνες και τις σύριγγες σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σε δοχείο με σκληρά τοιχώματα (για παράδειγμα, ένα μπουκάλι απορρυπαντικού με καπάκι).
4.7 Dispose all needles and syringes in a sharps disposal container or hard-walled container (for example, a detergent bottle with a lid).
Σε μελέτες φάσης 3 με ασθενείς με ΣΒΕ που έλαβαν τεδουγλουτίδη για ≥ 2 έτη, το 28% των ασθενών ανέπτυξε αντισώματα ενάντια στην πρωτεΐνη του E.coli (πρωτεΐνη του κυττάρου ξενιστή που απομένει από την παραγωγή).
In phase 3 studies with SBS patients who received teduglutide for ≥2 years, 28% of patients developed antibodies against E. coli protein (residual host cell protein from the manufacture).
Η ένεση του Revestive γίνεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) μία φορά την ημέρα.
Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Φύλο Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ως προς το φύλο σε κλινικές μελέτες.
Gender No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
Διατίθεται επίσης φιαλίδιο περιεκτικότητας του 1,25 mg για παιδιατρική χρήση (ασθενείς με σωματικό βάρος <20 kg).
A 1.25 mg strength vial is also available for paediatric use (patients with a body weight <20 kg).
Μείωση των θερμίδων παρεντερικής διατροφής
Reduction in parenteral nutrition calories
Μετά από υποδόρια χορήγηση, η τεδουγλουτίδη έχει φαινομενικό όγκο κατανομής 26 λίτρα σε ασθενείς με ΣΒΕ.
Following subcutaneous administration, teduglutide has an apparent volume of distribution of 26 litres in patients with SBS.
Η μέση μείωση της παρεντερικής διατροφής ήταν 3,11 l/εβδομάδα (επιπλέον 28,3% μείωση).
The mean reduction in parenteral nutrition was 3.11 l/week (an additional 28.3% reduction).
Συνιστώνται διαδοχικές κολονοσκοπήσεις με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον πέντε ετών.
Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Συνιστάται κολονοσκόπηση/σιγμοειδοσκόπηση για όλα τα παιδιά και τους εφήβους μετά από ένα έτος θεραπείας, και εφεξής κάθε 5 έτη ενώ βρίσκονται υπό συνεχή θεραπεία με Revestive και εάν έχουν νέα ή ανεξήγητη γαστρεντερική αιμορραγία.
Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Με προϊούσα νεφρική δυσλειτουργία έως και της νεφροπάθειας τελικού σταδίου συμπεριλαμβανομένης, οι πρωτεύουσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της τεδουγλουτίδης αυξήθηκαν έως και έναν συντελεστή 2,6 (AUCinf) και 2,1 (Cmax) σε σύγκριση με αυτές σε υγιή άτομα.
With progressive renal impairment up to and including end-stage renal disease the primary pharmacokinetic parameters of teduglutide increased up to a factor of 2.6 (AUCinf) and 2.1 (Cmax) compared to healthy subjects.
Από τους ασθενείς που πέτυχαν μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά τουλάχιστον 20% τις Εβδομάδες 20 και 24 στην αρχική μελέτη, το 75% διατήρησε την απόκριση αυτή στην τεδουγλουτίδη μετά από έως και 1 έτος συνεχούς θεραπείας.
Of the patients who achieved at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Weeks 20 and 24 in the initial study, 75% sustained this response on teduglutide after up to 1 year of continuous treatment.
Το Σύνδρομο Βραχέος Εντέρου είναι διαταραχή που προκύπτει από την ανικανότητα απορρόφησης θρεπτικών συστατικών και υγρών κατά μήκος του εντέρου.
Short Bowel Syndrome is a disorder arising from an inability to absorb food nutrients and fluid across the gut.
Ενενήντα επτά τοις εκατό (97%) των ασθενών (37 από τους 39 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη) που ολοκλήρωσαν την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, εντάχθηκαν σε μία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης όπου όλοι οι ασθενείς ελάμβαναν 0,05 mg/kg Revestive ημερησίως για διάστημα έως και 2 επιπλέον ετών.
Ninety-seven percent (97%) of patients (37 out of 39 patients treated with teduglutide) that completed the placebo-controlled study entered a long-term extension study where all patients received 0.05 mg/kg of Revestive daily for up to an additional 2 years.
Η μονήρης αντικατάσταση αμινοξέος σε σχέση με το φυσικώς απαντώμενο GLP-2 έχει ως αποτέλεσμα την αντοχή στην in vivo αποδόμηση από το ένζυμο διπεπτιδυλ-πεπτιδάση-IV (DPP-IV), γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής.
The single amino acid substitution relative to naturally occurring GLP-2 results in resistance to in vivo degradation by the enzyme dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), resulting in an extended half-life.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Revestive
If you forget to use Revestive
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα, εναλλάσσοντας τις θέσεις μεταξύ 1 εκ των 4 τεταρτημορίων της κοιλιάς.
The reconstituted solution should be administered by subcutaneous injection once daily, alternating sites between 1 of the 4 quadrants of the abdomen.
Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματιδιακό υλικό, μην κάνετε την ένεση με αυτό το διάλυμα.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου (ή δεν μπορέσατε να κάνετε την ένεση στη συνήθη ώρα σας), κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα την ίδια ημέρα.
If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at your usual time), use it as soon as possible on that day.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Tell the doctor, pharmacist or nurse if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη αυτό όταν συνταγογραφεί αυτό το φάρμακο.
Your doctor will consider this when prescribing this medicine.
Σε αρουραίους, η μέση συγκέντρωση τεδουγλουτίδης στο γάλα ήταν μικρότερη από 3% της συγκέντρωσης στο μητρικό πλάσμα μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση των 25 mg/kg.
In rats, mean teduglutide concentration in milk was less than 3% of the maternal plasma concentration following a single subcutaneous injection of 25 mg/kg.
Εάν ο καρδιακός ρυθμός και η αναπνοή είναι φυσιολογικά και συνέρχεστε γρήγορα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου (ή δεν μπορέσατε να κάνετε την ένεση στη συνήθη ώρα), κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα την ίδια ημέρα.
If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at the usual time), use it as soon as possible on that day.
Το Revestive μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 έτους και άνω).
Revestive can be used in children and adolescents (aged 1 year and above).
Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν τη χρήση του Revestive: - Εάν το παιδί σας έχει σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Talk to your child's doctor before using Revestive: - if your child has severely decreased liver function.
Για παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος >20 kg, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το φιαλίδιο περιεκτικότητας των 5 mg.
For paediatric patients with a body weight >20 kg, the 5 mg strength vial should be used.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Congestive heart failure.
Η δόση θα δίνεται σε χιλιοστόλιτρα (ml) διαλύματος.
The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Αποφύγετε περιοχές που έχουν φλεγμονή, είναι πρησμένες, έχουν ουλές ή καλύπτονται από ελιές ή εκ γενετής σημάδια ή άλλη βλάβη.
Avoid areas that are inflamed, swollen, scarred or covered by a mole, birthmark or other lesion.
Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κοιλιακό άλγος και διάταση της κοιλίας (45%), λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (28%) (συμπεριλαμβανομένων της ρινοφαρυγγίτιδας, της γρίπης, της λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και της λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος), ναυτία (26%), αντιδράσεις της θέσης ένεσης (26%), κεφαλαλγία (16%) και έμετος (14%).
The most commonly reported adverse reactions were abdominal pain and distension (45%), respiratory tract infections (28%) (including nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, and lower respiratory tract infection), nausea (26%), injection site reactions (26%), headache (16%), and vomiting (14%).
Η θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα ενισχυμένη γαστρεντερική απορρόφηση υγρών κατά περίπου 750-1.000 ml/ημέρα με βελτιώσεις στην απορρόφηση θρεπτικών μακροσυστατικών και ηλεκτρολυτών, μειωμένη απέκκριση θρεπτικών μακροσυστατικών μέσω της στομίας ή των υγρών των κοπράνων και ενισχυμένες βασικές δομικές και λειτουργικές προσαρμογές στον εντερικό βλεννογόνο.
Treatment resulted in enhanced gastrointestinal fluid absorption of approximately 750-1000 ml/day with improvements in the absorption of macronutrients and electrolytes, decreased stomal or faecal fluid and macronutrients excretion, and enhanced key structural and functional adaptations in the intestinal mucosa.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Revestive, πρέπει να πραγματοποιείται εξέταση κοπράνων για αίμα για όλα τα παιδιά και τους εφήβους.
Prior to initiating treatment with Revestive, faecal occult blood testing should be done for all children and adolescents.
Εάν ανιχνευθεί νεοπλασία, αυτή πρέπει να αφαιρεθεί.
If a neoplasia is detected, it should be removed.
Δεν διατίθενται δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD).
No data are available for paediatric patients with moderate to severe renal impairment and end-stage renal disease (ESRD).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή κάθε μέρα για κάθε ένεση - να εναλλάσσετε θέσεις (να χρησιμοποιείτε την επάνω, την κάτω και την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας) για να αποφύγετε τη δυσφορία.
NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your belly) to avoid discomfort.
Σε δύο ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες, ήταν εγγεγραμμένοι 87 παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών), οι οποίοι εκτέθηκαν στην τεδουγλουτίδη για χρονική διάρκεια έως και 6 μηνών.
In two completed clinical trials, there were 87 paediatric subjects (aged 1 to 17 years) enrolled and exposed to teduglutide for a duration of up to 6 months.
Στόχος ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας/ανεκτικότητας, της φαρμακοκινητικής και της αποτελεσματικότητας της τεδουγλουτίδης.
The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν ο γιατρός του παιδιού σας σάς έχει πει ότι χρειάζεστε δύο φιαλίδια, προετοιμάστε μια δεύτερη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη και ένα δεύτερο φιαλίδιο με σκόνη, όπως φαίνεται στα κύρια βήματα 1 και 2.
NOTE: If your child's doctor has told you that you need two vials, prepare a second pre-filled syringe with solvent and a second powder vial as shown in the main steps 1 and 2.
Λόγω της ετερογένειας του πληθυσμού με ΣΒΕ, για μερικούς ασθενείς μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσεκτικά παρακολουθούμενης, καθοδικής τιτλοποίησης της ημερήσιας δόσης για να βελτιστοποιηθεί η ανοχή στη θεραπεία.
Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι χρειάζεστε δύο φιαλίδια, προετοιμάστε μια δεύτερη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη και ένα δεύτερο φιαλίδιο με σκόνη, όπως φαίνεται στα κύρια βήματα 1 και 2.
NOTE: If your doctor has told you that you need two vials, prepare a second pre-filled syringe with solvent and a second powder vial as shown in the main steps 1 and 2.
3.5 Πάρτε τη βελόνα ένεσης, αλλά μην αφαιρέσετε το πλαστικό καπάκι της βελόνας.
3.5 Take the injection needle, but do not remove the plastic needle cap.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Revestive: - Εάν έχετε σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Talk to your doctor before using Revestive: - if you have severely decreased liver function.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή κάθε μέρα για κάθε ένεση - να εναλλάσσετε θέσεις (να χρησιμοποιείτε την επάνω, την κάτω και την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλιάς του παιδιού σας) για να αποφύγετε τη δυσφορία.
NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your child's belly) to avoid discomfort.
Εμφάνιση του Revestive και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Revestive looks like and contents of the pack
Οι ασθενείς διατηρήθηκαν με τεδουγλουτίδη ακόμα κι αν δεν είχαν ανάγκη πλέον παρεντερικής διατροφής.
Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να συναρμολογηθεί με μια βελόνα ανασύστασης.
The pre-filled syringe must be assembled with a reconstitution needle.
Ο γιατρός θα πραγματοποιεί επιπλέον κολονοσκοπήσεις εάν συνεχίσετε τη θεραπεία με Revestive.
Your doctor will perform further colonoscopies if you continue treatment with Revestive.
Έπειτα πιέστε ελαφρά το έμβολο για να βγει ο αέρας.
Then gently push up the plunger to expel the air.