natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων η συνιστώµενη κλινική δόση του montelukast δεν έχει κλινικώς σηµαντικές επιδράσεις στην φαρµακοκινητική των ακόλουθων φαρµακευτικών προϊόντων: θεοφυλλίνη, πρεδνιζόνη, πρεδνιζoλόνη, από του στόµατος χορηγούµενα αντισυλληπτικά (αιθυλική οιστραδιόλη/νορεθινδρόνη 35/1) τερφεναδίνη, διγοξίνη και βαρφαρίνη.
In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin and warfarin.
Σε µία ξεχωριστή µελέτη, η θεραπεία µε SINGULAIR µείωσε σηµαντικά τα ηωσινόφιλα στους αεραγωγούς (όπως µετρήθηκαν στα πτύελα).
In a separate study, treatment with montelukast significantly decreased eosinophils in the airways (as measured in sputum).
Για παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών, διατίθενται τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 5 mg.
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 6 µηνών εως 5 ετών είναι ένας φακελίσκος µε κοκκία 4 mg ηµερησίως που λαµβάνεται το βράδυ.
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
Μασώµενα δισκία 5 mg είναι διαθέσιµα για παιδιατρικούς ασθενείς 6 έως 14 ετών.
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών είναι ένα µασώµενο δισκίο 4mg ηµερησίως που λαµβάνεται το βράδυ.
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
• στένωση των αεραγωγών που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
• difficulty breathing because of narrowed airways.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Σε µελέτες χρόνιου άσθµατος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ασθενείς, σε δόσεις µέχρι 200 mg / ηµέρα για 22 εβδοµάδες και σε µικρής διάρκειας µελέτες µέχρι 900 mg / ηµέρα σε ασθενείς, για περίπου µια εβδοµάδα χωρίς να παρουσιαστούν σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
Για τα µασώµενα δισκία των 5mg, η C max επιτυγχάνεται σε 2 ώρες µετά από τη χορήγηση τους σε ενήλικες σε κατάσταση νήστεως.
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Εκτιµώντας ότι - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της ενότητας 3.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3.
Είναι σηµαντικό για το παιδί σας να συνεχίσει να παίρνει το SINGULAIR όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας ώστε να ελεγχθεί το άσθµα του παιδιού σας.
It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε την εναρµονισµένη ενότητα 3 για το Singulair κοκκία 4 mg και µασώµενα δισκία 4 mg σε µορφή ΚΤΦ.
The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
1123 Βουδαπέστη, Alkotás u.
MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
• Το SINGULAIR χρήσης από το στόµα δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία κρίσεων άσθµατος.
• Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
Το SINGULAIR 4 mg-µασώµενα δισκία δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε την τροφή, αλλά πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2ώρες µετά το γεύµα.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: διάρροια, ξηροστοµία, δυσπεψία, ναυτία, έµετος.
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, nausea, vomiting.
● Tα µασώµενα δισκία 5 mg σε περίπου 1750 περίπου παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14
5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται µετά από 2 έως 4 εβδοµάδες θεραπείας µε montelukast.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Εάν δεν είστε σίγουροι πρέπει να το ελέγξετε µε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρµακοποιό σας.
You should check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
H φαρµακοτεχνική µορφή των κοκκίων 4 mg είναι βιοισοδύναµη µε το µασώµενο δισκίο 4 mg όταν χορηγήθηκε σε ενήλικες ασθενείς σε κατάσταση νήστεως που δεν τους έχει χορηγηθεί τροφή.
The 4 mg granule formulation is bioequivalent to the 4 mg chewable tablet when administered to adults in the fasted state.
Τα συµπτώµατα του άσθµατος περιλαµβάνουν: Βήχα, συριγµό, και αίσθηµα στένωσης στο θώρακα.
Symptoms of asthma include: Coughing, wheezing, and chest tightness.
Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες µε το SINGULAIR 10 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιo, και 5 mg µασώµενα δισκία.
Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg filmcoated tablets and 5 mg chewable tablets:
Η διαφορά των µέσων LS τιµών µεταξύ των οµάδων ως προς το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β-αγωνιστή ήταν σηµαντική: 2.7 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ 0.9 % και 4.5 %.
The between group difference in LS means for the percentage of days with β-agonist use was significant: 2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
Κοκκία 4 mg είναι διαθέσιµα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
Τα αποτελέσµατα της µοντελουκάστης ήταν µέτρια, αλλά σταθερά σε όλο το φάσµα των µεταβλητών του άσθµατος και σύµφωνα προς τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από µελέτες σε ενήλικους ασθενείς και παιδιά µεγαλύτερης ηλικίας.
The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
Παρόλα αυτά µπορεί να ληφθούν υγρά µετά τη χορήγηση των κοκκίων.
However, liquids may be taken subsequent to administration.
Εάν τα κοκκία αναµιχθούν µε το φαγητό, δεν πρέπει να φυλαχθούν για µελλοντική χρήση.Τα κοκκία
If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: ζάλη, νυσταγµός, παραισθησία / υπαισθησία,σπασµός.
Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/hypoesthesia, seizure.
• Το SINGULAIR µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί ως εναλλακτική θεραπεία έναντι των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών για ασθενείς 2 ως 5 ετών που δεν έχουν λάβει πρόσφατα κορτικοστεροειδή από το στόµα για το άσθµα τους και έδειξαν οτι δεν είναι ικανοί να χρησιµοποιήσουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή
• SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids.
Παιδιατρικοί Ασθενείς 2 εως 5 ετών (µία µελέτη 12 εβδοµάδων, n=461) (µία µελέτη 48 εβδοµάδων n=278)
Paediatric Patients 2 to 5 years old (one 12-week study; n=461) (one 48-week study; n=278)
• Τα κοκκία SINGULAIR µπορεί να λαµβάνονται ανεξάρτητα από το χρόνο λήψης της τροφής.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Το SINGULAIR επίσης ενδείκνυται για την προφύλαξη από άσθµα για ηλικία από 2 ετών και µεγαλύτερη, στο οποίο ο επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασµος προκαλούµενος από άσκηση.
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, διατίθενται τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 4 mg και τα κοκκία SINGULAIR 4 mg.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 εως 14 ετών (µία µελέτη 8 εβδοµάδων, n=201) (δύο µελέτες διάρκειας 56 εβδοµάδων, n=615)
Paediatric Patients 6 to 14 years old (one 8-week study; n=201) (two 56 week studies; n=615)
Για τον λόγο αυτό, η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg:
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules:
● Τα µασώµενα δισκία 4 mg σε 851 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών.
4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age, and
Τελικά, έγινε δεκτή η ακόλουθη αναθεωρηµένη εκδοχή της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ για το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg:
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Η µοντελουκάστη (5 mg µία φορά την ηµέρα) αποδείχθηκε ότι είχε αντιασθµατικό αποτέλεσµα µεγαλύτερο από εκείνο του εικονικού φαρµάκου.
Montelukast (5 mg once daily) was shown to exert an anti-asthmatic effect that was larger than the effect obtained with placebo.
(Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτικό τητα
(Invented) name
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 4mg δεν συνιστώνται για ηλικία κάτω των 2 ετών.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
• Ή αναµεµειγµένα µε µία κουταλιά µαλακής τροφής θερµοκρασίας ψυγείου ή θερµοκρασίας δωµατίου (για παράδειγµα, κρέµα µήλου, παγωτό, καρότα και ρύζι).
• SINGULAIR granules can be given either: o directly in the mouth; o OR mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις του montelukast στο πλάσµα δεν αναστέλλουν τα κυτοχρώµατα P450 3A4,2C9,1Α2, 2A6,2C19 ή 2D6 σύµφωνα µε περαιτέρω in vitro µελέτες σε µικροσώµατα του ανθρώπινου ήπατος.
Based on further in vitro results in human liver microsomes, therapeutic plasma concentrations of montelukast do not inhibit cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, or 2D6.
• αίσθηµα κακοδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις ή τους µυς, µυϊκές κράµπες, ξηροστοµία, ναυτία, έµετος, δυσπεψία, διάρροια, ηπατίτιδα,
• feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis;
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ SINGULAIR 4 mg Κοκκία- Εξωτερικό κουτί
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Granules- Outer Carton
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(0Ι) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SINGULAIR 4 mg κοκκία montelukast
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SINGULAIR 4 mg granules montelukast
Hertford Road, Χόντεστον, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Nervous system disorders headache headache
Τα χαρακτηριστικά του άσθµατος περιλαµβάνουν:
Asthma includes:
Τα άλλα συστατικά είναι: Mannitol, hyprolose ( E 463), magnesium stearate Εµφάνιση του SINGULAIR και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα κοκκία SINGULAIR 4 mg είναι λευκά κοκκία.
• The other ingredients are: Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Επιπλέον, οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί ενόσω το φάρµακο βρίσκεται στην κυκλοφορία
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported:
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόροιου ιστού: αγγειοοίδηµα, µώλωπες, κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα, οζώδες ερύθηµα.
Skin and subcutaneous tissue disorders: angiooedema, bruising, urticaria, pruritus, rash, erythema nodosum.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης : εξασθένηση /κόπωση, κακουχία, οίδηµα, Πολύ σπάνιες περιπτώσεις του συνδρόµου Churg-Strauss (CSS) έχουν αναφερθεί σε ασθµατικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας µε montelukast (βλέπε παράγραφο 4.4).
Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόροιου ιστού εκζεµατώδης δερµατίτιδα, εξάνθηµα
Skin and subcutaneous tissue disorders eczematous dermatitis, rash
Το προφίλ ασφάλειας δεν άλλαξε σε κλινικές µελέτες παρατεταµένης θεραπείας µε περιορισµένο αριθµό ασθενών διάρκειας έως 2 έτη σε ενήλικες και έως 12 µήνών σε παιδιατρικούς ασθενείς 6 έως 14 ετών .
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
• Εάν το παιδί σας που λαµβάνει αντιασθµατική θεραπεία, πρέπει να γνωρίζετε ότι πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν αυτός/αυτή εµφανίσει συνδυασµό συµπτωµάτων που συµπεριλαµβάνουν µία κατάσταση που µοιάζει µε γρίππη, αίσθηµα καρφίδος και βελόνης ή µούδιασµα των άνω ή κάτω άκρων, επιδείνωση των αναπνευστικών συµπτωµάτων και/ή εξάνθηµα.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash, you should consult your doctor.
Για περισσότερες πληροφορίες µπορείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας για τις ανεπιθύµητες ενέργειες
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Singulair 4 mg granulado 4 mg Κοκκία
Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Τα κοκκία SINGULAIR µπορεί να λαµβάνονται ανεξάρτητα από το χρόνο λήψης της τροφής.
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Η φαρµακοτεχνική µορφή ως µασώµενο δισκίο 4mg SINGULAIR δεν συνιστάται για ηλικία κάτω των 2 ετών.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet formulation is not recommended below 2 years of age.
Για τον λόγο αυτό, στην παράγραφο 4.2 για τα µασώµενα δισκία 4 mg CT και για τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Η περιοχή κάτω από την καµπύλη (ΑUC) της συγκέντρωσης του montelukast στο πλάσµα µειώθηκε περίπου κατά 40% σε ασθενείς που έπαιρναν ταυτόχρονα φαινοβαρβιτάλη..Επειδή το montelukast µεταβολίζεται από το CYP 3A4, απαιτείται προσοχή ειδικά στα παιδιά, όταν το SINGULAIR συγχορηγείται µε επαγωγείς του CYP 3A4, όπως φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαµπικίνη.
Since montelukast is metabolised by CYP 3A4, caution should be exercised, particularly in children, when montelukast is coadministered with inducers of CYP 3A4, such as phenytoin, phenobarbital and rifampicin.
Τα κοκκία SINGULAIR 4 mg δεν συνιστώνται για ηλικία κάτω των 6 µηνών .
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER [TO BE COMPLETED NATIONALLY.]
Σε µελέτες µε ενήλικες, το montelukast 10 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, επέδειξε σηµαντικές βελτιώσεις στην πρωϊνή FEV1 (10,4 % έναντι 2,7 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο), στην ΠΜ µέγιστη εκπνευστική ροή (PEFR) (24,5 L/min έναντι 3,3 L/min µεταβολή από το αρχικό στάδιο) και σηµαντική µείωση στη συνολική χορήγηση β-αγωνιστών (-26,1 % έναντι -4,6 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).Η βελτίωση στη βαθµολογία συµπτωµάτων κατά την ηµέρα και τη νύχτα όπως αναφέρθηκαν από τους ασθενείς ήταν σηµαντικά καλύτερη από το placebo.
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/min vs 3.3 L/min change from baseline), and significant decrease in total β-agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Σε κλινικές µελέτες το montelukast αναστέλει σε χαµηλές δόσεις εως 5mg τη βρογχοσύσπαση από εισπνοή LTD4.
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg. Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration.
Το Singulair ενδείκνυται επίσης για την πρόληψη άσθµατος µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης.
Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος κοιλιακό άλγος κοιλιακό άλγος
Gastrointestinal disorders abdominal pain abdominal pain
Η µοντελουκάστη σηµείωσε βελτίωση στις µεταβλητές του άσθµατος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Montelukast showed improvement in the variables of asthma as compared to placebo.
Ως εκ τούτου, η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg:
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
• Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Κάθε δισκίο περιέχει montelukast sodium που αντιστοιχεί σε 4 mg montelukast.
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ, Κάτω χώρες
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
• Το SINGULAIR χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε τα φάρµακά τους και χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Εναρµόνιση ΠΧΠ
SPC Harmonisation
«Το Singulair ενδείκνυται, επίσης, σε ηλικίες από 2 ετών και άνω, για την πρόληψη άσθµατος µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης».
“Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
Επειδή το montelukast και οι µεταβολίτες του αποµακρύνονται µέσω της χοληφόρου οδού δεν αναµένεται να είναι απαραίτητη κάποια προσαρµογή στη δοσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη φαρµακοκινητική του montelukast σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθµολογία Child-Pugh>9).
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score >9).
Μασώµενο δισκίο
PACKAGE LEAFLET
Το SINGULAIR µασώµενα δισκία περιέχουν ασπαρτάµη, µία πηγή φαινυλαλανίνης.
SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Κάθε φακελίσκος µε κοκκία περιέχει montelukast sodium, που αντιστοιχεί µε 4 mg montelukast.
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
• ριφαµπικίνη (που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της φυµατίωσης και ορισµένων άλλων λοιµώξεων).
• rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections) Taking SINGULAIR with food and drink
Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Κοκκία
Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granules
Η χρήση του montelukast ως εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαµηλών δόσεων εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε παιδιά µε ήπιο, επιµένον άσθµα θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν µόνον για ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθµατικών επεισοδίων, όπου να απαιτήθηκε από του στόµατος χρήση κορτικοστεροειδών, και για τους οποίους έχει αποδειχθεί οτι δεν είναι ικανοί να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο4.1).
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ Κάτω χώρες
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: αυξηµένη τάση για αιµορραγία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένης της αναφυλαξίας , ηπατικής ιωσινοφιλικής διύθησης .
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use: Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Το Singulair µπορεί επίσης να αποτελέσει εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς (από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία, µασώµενα δισκία 4 mg: ηλικίας 2 έως 5 ετών) µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν πρόσφατο ιστορικό σοβαρών κρίσεων άσθµατος που να επέβαλε τη χρήση από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών και για τους οποίους έχει καταδειχθεί ότι δεν µπορούν να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή.
Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT: 2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
ΜέλοςΚράτος
Granules
Γερµανία
Oral use
«Το Singulair µπορεί επίσης να αποτελέσει εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν πρόσφατο ιστορικό σοβαρών κρίσεων άσθµατος που να επέβαλε τη χρήση από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών και για τους οποίους έχει καταδειχθεί ότι δεν µπορούν να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή».
“Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος κοιλιακό άλγος κοιλιακό άλγος διάρροια
Gastrointestina l disorders abdominal pain abdominal pain diarrhoea
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιστατικών υπερδοσολογίας..Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίζονται συνήθως ήταν σύµφωνες µε το προφίλ ασφάλειας του montelukast και περιελάµβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία , δίψα, κεφαλαλγία, έµετο, και ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα Δεν είναι γνωστό αν το montelukast αποµακρύνεται µε περιτοναϊκή διύλυση ή αιµοδιύλυση.
The most frequently occurring adverse experiences were consistent with the safety profile of montelukast and included abdominal pain, somnolence, thirst, headache, vomiting, and psychomotor hyperactivity.
• το Singulair ενδείκνυται, επίσης, σε ηλικίες από 2 ετών και άνω, για την πρόληψη άσθµατος µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης.
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.