natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, οι δόσεις ήταν 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες, και στην κλινική μελέτη για τη θεραπεία του οξέος STEMI το σχήμα νατριούχου ενοξαπαρίνης ήταν δόση ενδοφλέβια bolus των 3.000 IU (30 mg) ακολουθούμενη από 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες.
In the clinical studies for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction, doses were 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours, and in the clinical study for treatment of acute STEMI enoxaparin sodium regimen was a 3,000 IU (30 mg) IV bolus followed by 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours.
LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10 x 4.000 IU (10 x 40 mg) ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
LOVENOX (and associated names) 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
• Όχι συχνές: Τοπικός ερεθισμός, δερματική νέκρωση στη θέσης της ένεσης
• Uncommon: Local irritation, skin necrosis at injection site
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης με ή χωρίς πνευμονική εμβολή Σε μία πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη, 900 ασθενείς με οξεία εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωση (DVT) στα κάτω άκρα με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE) τυχαιοποιήθηκαν σε ενδονοσοκομειακή θεραπεία με (i) νατριούχο ενοξαπαρίνη 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα υποδορίως, (ii) νατριούχο ενοξαπαρίνη 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες υποδορίως ή (iii) ηπαρίνη ενδοφλεβίως bolus (5.000 IU) ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση (χορήγηση για επίτευξη aPTT 55 έως 85 δευτερόλεπτα).
Treatment of deep vein thrombosis with or without pulmonary embolism In a multicenter, parallel group study, 900 patients with acute lower extremity DVT with or without PE were randomized to an inpatient (hospital) treatment of either (i) enoxaparin sodium 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once a day SC, (ii) enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours SC, or (iii) heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous infusion (administered to achieve an aPTT of 55 to 85 seconds).
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει βενζυλική αλκοόλη:
Multiple dose vials containing benzyl alcohol:
Θρομβοκυττάρωση β
Thrombocytopen ia
Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους.
The usual dose is 100 IU (1 mg) for every kilogram of your weight.
Εμφάνιση του LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) και περιεχόμενα της συσκευασίας
What LOVENOX (and associated names) looks like and contents of the pack
Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}{μήνας ΕΕΕΕ}.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10 δόσεις x 4.000 IU (10 x 40 mg) ενέσιμο διάλυμα σε συσκευή τύπου πένας [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] νατριούχος ενοξαπαρίνη
Package leaflet: Information for the user LOVENOX (and associated names) 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) doses solution for injection in a pen [See Annex I - To be completed nationally] enoxaparin sodium
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON PEN
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [to be completed nationally]
Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) περιέχει βενζυλική αλκοόλη [το περιεχόμενο σε βενζυλική αλκοόλη να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Important information about some of the ingredients of LOVENOX (and associated names) LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol [benzyl alcohol content to be completed nationally].
Ένα φιαλίδιο περιέχει: νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 50.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 500 mg) + 75 mg βενζυλικής αλκοόλης σε 5,0 mL ύδωρ για ενέσιμα.
One vial contains enoxaparin sodium 50,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 500 mg) + 75 mg benzyl alcohol in 5.0 mL water for injections.
Θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST Σε μία μεγάλη πολυκεντρική μελέτη, 20.479 ασθενείς με STEMI που πληρούσαν τα κριτήρια καταλληλότητας για να λάβουν ινωδολυτική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν νατριούχο ενοξαπαρίνη σε μία εφάπαξ 3.000 IU (30 mg) ενδοφλέβια bolus δόση και δόση 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως ακολουθούμενη από υποδόρια ένεση 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες ή ενδοφλεβίως χορηγούμενη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη προσαρμοσμένη με βάση το aPTT για 48 ώρες.
Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 20,479 patients with STEMI eligible to receive fibrinolytic therapy were randomized to receive either enoxaparin sodium in a single 3,000 IU (30 mg) IV bolus plus a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC dose followed by an SC injection of 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT for 48 hours.
Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,2 mL) περιέχει 2.000 IU (20 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,4 mL) περιέχει 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,6 mL) περιέχει 6.000 IU (60 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,8 mL) περιέχει 8.000 IU (80 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,8 mL) περιέχει 12.000 IU (120 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης Μία προγεμισμένη σύριγγα (1 mL) περιέχει 10.000 IU (100 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης Μία προγεμισμένη σύριγγα (1 mL) περιέχει 15.000 IU (150 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης
One pre-filled syringe (0.2 mL) contains 2,000 IU (20 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (0.4 mL) contains 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (0.6 mL) contains 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (0.8 mL) contains 8,000 IU (80 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (0.8 mL) contains 12,000 IU (120 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (1 mL) contains 10,000 IU (100 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (1 mL) contains 15,000 IU (150 mg) enoxaparin sodium
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που αντιμετωπίζονται για έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) (see section 5.2).
Ένα φιαλίδιο περιέχει: νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 100.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 1.000 mg) + 150 mg βενζυλικής αλκοόλης σε 10,0 mL ύδωρ για ενέσιμα.
One vial contains enoxaparin sodium 100,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 1000 mg) + 150 mg benzyl alcohol in 10.0 mL water for injections.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που αντιμετωπίζονται για STΕΜΙ συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΑΜΠΟΥΛΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX AMPOULE
- Μετάβαση από φάρμακα αραίωσης του αίματος που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ., βαρφαρίνη) σε LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) Διακόψτε τη λήψη του ανταγωνιστή της βιταμίνης K.
- Changing from blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) to LOVENOX (and associated names)
μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Placebo once a day SC n (%)
Ένα φιαλίδιο περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 30.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 300 mg) + 45 mg βενζυλικής αλκοόλης σε 3,0 mL ύδωρ για ενέσιμα.
One vial contains enoxaparin sodium 30,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 300 mg) + 45 mg benzyl alcohol in 3.0 mL water for injections.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 15.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 150 mg) σε 1,0 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 15,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 150 mg) in 1.0 mL water for injections.
Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των συμβάντων είναι υψηλότερος όταν χρησιμοποιούνται μετεγχειρητικοί μόνιμοι επισκληρίδιοι καθετήρες, με την ταυτόχρονη χρήση επιπρόσθετων φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), κατά την τραυματική ή επαναλαμβανόμενη επισκληρίδιο ή ραχιαία παρακέντηση ή σε ασθενείς με ιστορικό χειρουργικής επέμβασης στη σπονδυλική στήλη ή παραμόρφωση της σπονδυλικής στήλης.
The risk of these events is higher with the use of post-operative indwelling epidural catheters, with the concomitant use of additional drugs affecting haemostasis such as NonSteroidal-Anti Inflammatory Drugs (NSAIDs), with traumatic or repeated epidural or spinal puncture, or in patients with a history of spinal surgery or spinal deformity.
Για τους ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν νατριούχο ενοξαπαρίνη, θα πρέπει να γίνεται διακοπή της νατριούχου ενοξαπαρίνης και έναρξη του DOAC 0 έως 2 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη χορήγηση ενοξαπαρίνης σύμφωνα με την επισήμανση του DOAC.
• Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 4.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 40 mg) σε 0,4 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 4,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 40 mg) in 0.4 mL water for injections.
Αυτές περιελάμβαναν 1.776 για προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DTV) μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών, 1.169 για προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο και σοβαρό περιορισό της κινητικότητας, 559 για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE), 1.578 για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q και 10.176 για τη θεραπεία του οξέος STEMI.
These included 1,776 for prophylaxis of deep vein thrombosis (DVT) following orthopaedic or abdominal surgery in patients at risk for thromboembolic complications, 1,169 for prophylaxis of deep vein thrombosis in acutely ill medical patients with severely restricted mobility, 559 for treatment of DVT with or without pulmonary embolism (PE), 1,578 for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction and 10,176 for treatment of acute STEMI.
Μην ενίετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) σε μυ.
Do not inject LOVENOX (and associated names) into a muscle.
Ένα φιαλίδιο περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 10.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 100 mg) σε 10 mL ύδωρ για ενέσιμα.
One vial contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 10 mL water for injections.
Αυτές περιελάμβαναν 1776 για προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών, 1.169 για προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση σε ασθενείς με οξείαπαθολογική νόσο και σοβαρό περιορισμό της κινητικότητας, 559 για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβική θρόμβωσης (DVT) με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE), 1.578 για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q και 10.176 για τη θεραπεία του οξέος STEMI.
These included 1776 for prophylaxis of deep vein thrombosis following orthopaedic or abdominal surgery in patients at risk for thromboembolic complications, 1,169 for prophylaxis of deep vein thrombosis in acutely ill medical patients with severely restricted mobility, 559 for treatment of DVT with or without PE, 1,578 for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction and 10,176 for treatment of acute STEMI.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 12.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 120 mg) σε 0,8 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 12,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 120 mg) in 0.8 mL water for injections.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 6.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 60 mg) σε 0,6 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 6,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 60 mg) in 0.6 mL water for injections.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 8.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 80 mg) σε 0,8 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 8,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 80 mg) in 0.8 mL water for injections.
• Ιστορικό επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοπενίας -HIT (>100 ημέρες) Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε ασθενείς με ιστορικό ανοσολογικά επαγόμενης HIT εντός των τελευταίων 100 ημερών ή με παρουσία κυκλοφορούντων αντισωμάτων, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Use of enoxaparin sodium in patients with a history of immune mediated HIT within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies is contraindicated (see section 4.3).
(1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως και εν συνεχεία 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως κάθε 24 ώρες
No IV initial bolus, 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC and then 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC every 24 hours
Η επίπτωση εν τω βάθει φλεβική θρόμβωσης (DVT) κατά τη διάρκεια της παράτασης της προφύλαξης ήταν σημαντικά χαμηλότερη για τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The incidence of DVT during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo, no PE was reported.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 2.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 20 mg) σε 0,2 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 2,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 20 mg) in 0.2 mL water for injections.
• Για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης, χορηγείται μέσω της αρτηριακής γραμμής του κυκλώματος της αιμοδιύλισης.
• For the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis,
Χωρίς αρχική ενδοφλέβια bolus 100 IU/kg (1 mg/kg)
Enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) twice a day SC n (%)
Σε μία μεγάλη πολυκεντρική μελέτη, 3.171 ασθενείς οι οποίοι εντάχθηκαν κατά την οξεία φάση ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικο οξύ (100 έως 325 mg μία φορά την ημέρα), νατριούχο ενοξαπαρίνη 100 IU/kg (1 mg/kg) είτε υποδορίως χορηγούμενη κάθε 12 ώρες είτε ενδοφλεβίως χορηγούμενη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη προσαρμοσμένη με βάση το aPTT.
Treatment of unstable angina and non ST elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 3,171 patients enrolled at the acute phase of unstable angina or non-Qwave myocardial infarction were randomized to receive in association with acetylsalicylic acid (100 to 325 mg once daily), either SC enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT.
LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection
Κάθε αμπούλα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 10.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 100 mg) σε 1,0 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Each ampoule contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 30.000 IU (300 mg)/3 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 50.000 IU (500 mg)/5 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 100.000 IU (1.000 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection LOVENOX(and associated names) 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection LOVENOX(and associated names) 100,000 IU (1,000 mg)/10 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 10.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 100 mg) σε 1,0 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
νατριούχος ενοξαπαρίνη
enoxaparin sodium
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ενοξαπαρίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] enoxaparin
10.000 IU/10 mL (100 mg/10 mL) ΦΙΑΛΙΔΙΟ
10,000 IU/mL (100 mg/mL) solution for injection
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor orpharmacist or nurse.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ενοξαπαρίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] Enoxaparin
Σε μία διπλά τυφλή μελέτη επέκτασης της προφύλαξης για ασθενείς που υποβάλλονται σε επέμβαση αντικατάστασης ισχίου, 179 ασθενείς χωρίς φλεβική θρομβοεμβολή που κατά τη διάρκεια της νοσηλείας τους αντιμετωπίστηκαν αρχικά με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) υποδορίως, και τυχαιοποιήθηκαν σε σχήμα με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) (n=90) μία φορά την ημέρα υποδορίως ή με εικονικό φάρμακο (n=89) για 3 εβδομάδες μετά την έξοδο από το νοσοκομείο.
• Extended prophylaxis of VTE following orthopaedic surgery In a double blind study of extended prophylaxis for patients undergoing hip replacement surgery, 179 patients with no venous thromboembolic disease initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) SC, were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=90) once a day SC or to placebo (n=89) for 3 weeks.
• Δερματική νέκρωση / δερματική αγγειίτιδα
• Skin necrosis / cutaneous vasculitis
Διαταρ αχές του αιμοπο ιητικού και του λεμφικ ού συστήμ ατος
Blood and lympha tic system disord ers
LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Θρομβοκυττάρω ση β
Thrombocytopenia and thrombocytosis
ης και της 21
If the last
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
LIST OF EXCIPIENTS [to be completed nationally]
LOVENOX 10 x 4.000 IU (10 x 40 mg) Συσκευή τύπου πένας ενοξαπαρίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen enoxaparin
Σε παχύσαρκα άτομα παρατηρείται χαμηλότερη κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση, η οποία είναι προσαρμοσμένη ως προς το σωματικό βάρος,.
There is a lower weight-adjusted clearance in obese subjects with SC dosing.
LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg /0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
1 συσκευή τύπου πένας περιέχει 3,0 mL που αντιστοιχούν σε 10 εφάπαξ δόσεις 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen Enoxaparin STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pen contains 3.0 mL corresponding to 10 single doses of 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium.
• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
• Severe renal impairment