natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν συνδυάζεται η ριφαμπουτίνη με αναστολείς πρωτεάσης οι οποίοι είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, αναμένεται αμιγής ανασταλτική επίδραση στο maraviroc.
When combining rifabutin with protease inhibitors that are potent inhibitors of CYP3A4 a net inhibitory effect on maraviroc is expected.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 300 mg
celsentri 300 mg
Επιπλέον, η μελέτη συνέκρινε τη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων maraviroc σε συνδυασμό με σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) για 7 ημέρες σε ασθενείς με ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr > 50 και ≤ 80 mL/min, n=6) και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥ 30 και ≤ 50 mL/min, n=6) έναντι υγιών εθελοντών (n=6).
In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr >50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
HIV-1 RNA στον αρχικό έλεγχο (αντίγραφα/mL):
Screening HIV-1 RNA (copies /mL):
Πως να πάρετε το CELSENTRI
How to take CELSENTRI
Το CELSENTRI πόσιμο διάλυμα παρέχεται σε κουτί το οποίο περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφάλειας για παιδιά.
CELSENTRI oral solution is supplied in a carton containing a high density polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg και 300 mg διατίθενται σε φιάλες των 180 δισκίων ή σε συσκευασία κυψελών των 30, 60, 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) filmcoated tablets.
CELSENTRI με προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A (με ή χωρίς επαγωγέα του CYP3A)
CELSENTRI with products that are potent CYP3A inhibitors (with or without a CYP3A inducer)
CELSENTRI με προϊόντα που δεν είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A ή ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
CELSENTRI with products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers
Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Η χρήση βασιζόμενων στο σωματικό βάρος (kg) δόσεων σε προθεραπευμένα παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1 οδηγεί σε έκθεση στο maraviroc που είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται σε προθεραπευμένους ενήλικες που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις με συγχορηγούμενα φάρμακα.
Use of weight (kg)-based doses in treatment-experienced HIV-1-infected children and adolescents results in maraviroc exposures similar to those observed in treatment-experienced adults receiving recommended doses with concomitant medications.
Αναγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία θα πρέπει να απορριφθεί το πόσιμο διάλυμα στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο κουτί.
Write the date the oral solution should be discarded on the carton in the space provided.
Ό,τι απέμεινε απεκκρίθηκε με τη μορφή μεταβολιτών.
The remainder was excreted as metabolites.
Το maraviroc μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP3A4 και CYP3A5 του κυτοχρώματος P450.
Maraviroc is metabolised by cytochrome P450 CYP3A4 and CYP3A5.
Μυοσίτιδα, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος όχι συχνές
Myositis, blood creatine phosphokinase increased uncommon
προβλήματα στους νεφρούς.
 kidney problems.
Αποτυχία με τον ιό με CCR5 τροπισμό
Failure with CCR5-tropic virus
Οι ιοί που εμφανίσθηκαν να είναι ανθεκτικοί στο maraviroc in vitro παρέμειναν ευαίσθητοι στον αναστολέα σύντηξης ενφουβιρτίδη και στη σακουϊναβίρη.
Maraviroc-resistant viruses that emerged in vitro remained sensitive to the fusion inhibitor enfuvirtide and the PI, saquinavir.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 100 mg είναι 23% και προβλέπεται να φτάσει το 33% στα 300 mg.
The absolute bioavailability of a 100 mg dose is 23% and is predicted to be 33% at 300 mg. Maraviroc is a substrate for the efflux transporter Pglycoprotein.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Από του στόματος χρήση
Read the package leaflet before use Oral use
Να απορρίπτεται 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα Απόρριψη:
Discard 60 days after first opening Discard by:
Σε ασθενείς προσβεβλημένους από HIV, με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή σε υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Εικονικό φάρμακο + OBT N =207*
Placebo + OBT N =207*
Κατά τις ημέρες που διενεργείτο η εντατική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, οι δόσεις χορηγήθηκαν με φαγητό και βελτιστοποιήθηκαν για την επίτευξη μέσης συγκέντρωσης κατά τη διάρκεια του δοσολογικού μεσοδιαστήματος (Cavg) μεγαλύτερης από 100 ng/mL.
Doses were given with food on intensive pharmacokinetic evaluation days and optimised to achieve an average concentration over the dosing interval (Cavg) of greater than 100 ng/mL; otherwise, maraviroc was given with or without food.
Στην έναρξη της μελέτης, η μέση τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,3 log10 αντίγραφα/mL (εύρος 2,4 έως 6,2 log10 αντίγραφα/mL), ο μέσος αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 551 κύτταρα/mm (εύρος 1 έως 1.654 κύτταρα/mm3) και το μέσο % των CD4+ κυττάρων ήταν 21% (εύρος 0% έως
At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/mL (range 2.4 to 6.2 log10 copies per mL), mean CD4+ cell count was 551 cells/mm3 (range 1 to 1654 cells/mm3) and mean CD4+ % was 21% (range 0% to 42%).
Τα φάρμακα που περιέχουν υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum) είναι πιθανό να εμποδίσουν το CELSENTRI να δράσει σωστά.
Medicines containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 75 mg
celsentri 75 mg
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Blood and lymphatic system disorders Absolute neutrophil count
Σπασμοί και διαταραχές σχετιζόμενες με σπασμούς όχι συχνές
Seizures and seizure disorders uncommon
Η συγχορήγηση CELSENTRI με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη δεν συνιστάται.
Concomitant use of CELSENTRI and fosamprenavir/ritonavir is not recommended.
Η φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου maraviroc δεν είναι δοσοεξαρτώμενη σε όλο το δοσολογικό εύρος.
The pharmacokinetics of oral maraviroc are not dose proportional over the dose range.
Φυλάσσετε το πόσιμο διάλυμα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Store the oral solution below 30°C.
Το διάλυμα είναι άχρωμο και έχει γεύση φράουλας.
The solution is colourless with strawberry flavouring.
Εάν πάρετε ή χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση CELSENTRI από την κανονική
If you take or give more CELSENTRI than you should
Η δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ορθοστατική υπόταση.
The dose limiting adverse reaction was postural hypotension.
Η χρήση βασιζόμενων στο σωματικό βάρος (kg) δόσεων σε προθεραπευμένους παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 οδηγεί σε έκθεση στο maraviroc που είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται σε προθεραπευμένους ενήλικες που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις με συγχορηγούμενα φάρμακα.
Use of weight (kg)-based doses in treatment-experienced HIV-1-infected paediatrics results in maraviroc exposures similar to those observed in treatmentexperienced adults receiving recommended doses with concomitant medications.
Η Cmax (CV%) ήταν 335,6 ng/ml (87%) σε υγιείς εθελοντές (φυσιολογική νεφρική λειτουργία), 801,2 ng/ml (56%) σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, 576,7 ng/ml (51%) σε ΝΤΣ (χορήγηση μετά την αιμοκάθαρση) και 478,5 ng/ml (38%) σε ΝΤΣ (χορήγηση πριν την αιμοκάθαρση).
The C max (CV%) was 335.6 ng/mL (87%) in healthy volunteers (normal renal function); 801.2 ng/mL (56%) in severe renal impairment; 576.7 ng/mL (51%) in ESRD (dosing after dialysis) and 478.5 ng/mL (38%) in ESRD (dosing before dialysis).
Πίνακας 4: Συχνότητα εμφάνισης ≥1% μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων 3ου-4ου βαθμού (Κριτήρια ACTG [AIDS Clinical Trials Group - Ομάδα Κλινικών Δοκιμών για το AIDS]), βάσει της μέγιστης μεταβολής των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων (ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών) στις μελέτες MOTIVATE 1 και MOTIVATE 2 (συγκεντρωτική ανάλυση, έως 48 εβδομάδες)
Table 4: Incidence ≥1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
Στους ποντικούς, δεν αναφέρθηκε καμία στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε συστηματικές εκθέσεις από 7 έως 39 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου (μέτρηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης ελευθέρου φαρμάκου-χρόνου [AUC0-24]) στη δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα.
In mice, no statistically significant increase in the incidence of tumours was reported at systemic exposures from 7 to 39-times the human exposure (unbound AUC 0-24h measurement) at a dose of 300 mg twice daily.
Οι ανθεκτικοί στο maraviroc ιοί παρέμειναν με CCR5 τροπισμό και δεν παρατηρήθηκε μετάβαση από ιό με CCR5 τροπισμό σε ιό που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4.
The maravirocresistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4-using virus.
CELSENTRI με προϊόντα που είναι επαγωγείς του CYP3A (χωρίς ισχυρό αναστολέα του CYP3A)
CELSENTRI with products that are CYP3A inducers (without a potent CYP3A inhibitor)
Σε ασθενείς προσβεβλημένους από HIV, με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασµένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγµονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικές ή σε υπολειµµατικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
30 έως κάτω των 40 kg τουλάχιστον 40 kg
30 to less than 40 kg at least 40 kg
• ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη,
• itraconazole, voriconazole, clarithromycin and telithromycin,
Απόρριψη:
NN:
Σε μία μελέτη Φάσης 1 που διεξήχθη σε υγιή άτομα, οι Έγχρωμοι με γονότυπο CYP3A5 που προσδίδει εκτεταμένο μεταβολισμό του maraviroc (2 αλλήλια του CYP3A5*1, n=12) εμφάνισαν χαμηλότερη AUC κατά 37% και 26% όταν χορηγήθηκε 300 mg maraviroc δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με Έγχρωμους (n=11) και Καυκάσιους (n=12) με γονότυπο CYP3A5 που προσδίδει φτωχό μεταβολισμό του maraviroc (όχι αλλήλιο CYP3A5*1), αντίστοιχα.
In a Phase 1 study conducted in healthy subjects, Blacks with a CYP3A5 genotype conferring extensive maraviroc metabolism (2 CYP3A5*1 alleles; n=12) had a 37% and 26% lower AUC when dosed with maraviroc 300 mg twice daily compared with Black (n=11) and Caucasian (n=12) subjects with CYP3A5 genotype conferring poor maraviroc metabolism (no CYP3A5*1 allele), respectively.
Βάσει του προσδιορισμού αντοχής GeneSeq
1Based on GeneSeq resistance assay.
Μέση μεταβολή από την έναρξη (log αντίγραφα/mL) Ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA επίπεδα <400 αντίγραφα/mL
Mean change from baseline (log copies/mL) Percentage of patients with HIV-1 RNA <400 copies/mL
Η σύγκριση σε έκθεση με παλαιότερο έλεγχο, υποδηλώνει ότι το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η νεβιραπίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
Comparison to exposure in historical controls suggests that CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
Αποτυχία με τον ιό που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4
Failure with CXCR4-using virus
Η κομπισιστάτη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A.
Cobicistat is a potent CYP3A inhibitor.
Η έκθεση σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο αντιστοιχούσε με 39 φορές την εκτιμώμενη περιοχή κάτω από την καμπύλη της ελεύθερης συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) σε κλινικό επίπεδο για δόση 300 mg δύο φορές την ημέρα.
The exposure at this dose level corresponded to 39-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Εικονικό φάρμακο + OBT N=209
Placebo + OBT N=209
Διεξήχθη μια μελέτη ισοζυγίου μάζας/απέκκρισης χρησιμοποιώντας μια εφάπαξ δόση maraviroc
A mass balance/excretion study was conducted using a single 300 mg dose of 14C-labeled maraviroc.
Δημογραφικά Χαρακτηριστικά και Χαρακτηριστικά κατά την Έναρξη
Demographic and Baseline Characteristics
Εμφάνιση του CELSENTRI και περιεχόμενο της συσκευασίας
What CELSENTRI looks like and contents of the pack
• διάρροια, ναυτία, πόνος στο στομάχι, αέρια (μετεωρισμός)
• diarrhoea, feeling sick, stomach ache, wind (flatulence),
Η γεωμετρική μέση AUCinf (CV%) για το maraviroc ήταν ως ακολούθως: υγιείς εθελοντές (φυσιολογική νεφρική λειτουργία) 1348,4 ng·h/mL (61%), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία 4367,7 ng·h/mL (52%), ΝΤΣ (χορήγηση μετά την αιμοκάθαρση) 2677,4 ng·h/mL (40%), ΝΤΣ (χορήγηση πριν την αιμοκάθαρση) 2805,5 ng·h/mL (45%).
The geometric mean AUCinf (CV%) for maraviroc was as follows: healthy volunteers (normal renal function) 1348.4 ng·h/mL (61%); severe renal impairment 4367.7 ng·h/mL (52%); ESRD (dosing after dialysis) 2677.4 ng·h/mL (40%); and ESRD (dosing before dialysis) 2805.5 ng·h/mL (45%).
CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/011
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets EU/1/07/418/011
Με βάση το βαθμό αναστολής από την λοπιναβίρη /ριτοναβίρη, τη σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη ή τη αταζαναβίρη /ριτοναβίρη απουσία ετραβιρίνης, αναμένεται η έκθεση να είναι αυξημένη.
Based on the extent of inhibition by lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir in the absence of etravirine, an increased exposure is expected.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 25 mg
celsentri 25 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 150 mg
celsentri 150 mg
Στον Πίνακα 4 παρουσιάζεται η συχνότητα εμφάνισης ≥1% μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων 3ου-4ου βαθμού (Κριτήρια ACTG [AIDS Clinical Trials Group - Ομάδα Κλινικών Δοκιμών για το AIDS]), βάσει της μέγιστης μεταβολής των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων, ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών.
Table 4 shows the incidence ≥1% of Grade 3-4 Abnormalities (ACTG Criteria) based on the maximum shift in laboratory test values without regard to baseline values.
Το CELSENTRI πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV. Ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης τους.
Refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Η ινδιναβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Indinavir is a potent CYP3A4 inhibitor.
Η επίδραση του maraviroc στην κύηση στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
The effect of maraviroc on human pregnancy is unknown.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multipack: 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
Η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη δεν έχει μελετηθεί, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση.
Pegylated interferon has not been studied, no interaction is expected.
Δεν μελετήθηκε, ωστόσο αμφότερα είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και θα αναμενόταν να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του maraviroc.
Not studied, but both are potent CYP3A4 inhibitors and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας), έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and CELSENTRI Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) are taking, any other medicines, have recently taken, or might take any other medicines.
Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του maraviroc όταν το maraviroc συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς και/ή επαγωγείς του CYP3A4.
Dose adjustment of maraviroc is recommended when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers.
Η συγχορήγηση του maraviroc με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του maraviroc στο πλάσμα.
Co-administration of maraviroc with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
• συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής • πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά
These include:  symptoms of infections and inflammation  joint pain, stiffness and bone problems
CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/012
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets EU/1/07/418/012
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με φλουκοναζόλη.
CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when co-administered with fluconazole.
Maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT
Δεν μελετήθηκε, ωστόσο είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 και θα αναμενόταν να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του maraviroc.
Not studied, but these are potent CYP3A4 inducers and would be expected to decrease maraviroc concentrations.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Αν συμβεί αυτό, ξαπλώστε μέχρι να αισθανθείτε (ή το παιδί σας να αισθανθεί) καλύτερα.
If this happens, lie down until you (or your child) feel better.
Aριθμός δραστικών ARV στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία1:
Number of active ARVs in OBT1:
Στις κλινικές μελέτες με το maraviroc χρησιμοποιήθηκε η δοκιμασία Trofile που διεξάγεται από τη Monogram.
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of maraviroc.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
Με βάση το βαθμό αναστολής από την αταζαναβίρη/ριτοναβίρη ή τη νταρουναβίρη/ριτοναβίρη απουσία εφαβιρένζης, αναμένεται η έκθεση να είναι αυξημένη.
Based on the extent of inhibition by atazanavir/ritonavir or darunavir/ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιάλης - maraviroc 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - maraviroc 20 mg/ml oral solution
Εξαίρεση αποτελεί ο συνδυασμός με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη όπου η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως.
combination with tipranavir/ritonavir where the CELSENTRI dose should be 300 mg BID.
Η φλουκοναζόλη θεωρείται ότι είναι μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
Fluconazole is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Η νελφιναβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και θα αναμενόταν να αυξάνει τις συγκεντρώσεις του maraviroc.
Nelfinavir is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, κατά το χρόνο αποτυχίας με ιό με CXCR4 τροπισμό, το μοντέλο αντοχής στα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα εμφανίζεται όμοιο με εκείνο του πληθυσμού με CCR5 τροπισμό, στην αρχή της θεραπείας.
At the time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
75 mg δύο φορές την ημέρα
75 mg twice daily
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειώνεται στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με εφαβιρένζη και έναν αναστολέα πρωτεάσης (εκτός του συνδυασμού τιπραναβίρης/ριτοναβίρης όπου η δόση θα πρέπει να είναι 600 mg δύο φορές ημερησίως).
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with efavirenz and a PI (except tipranavir/ritonavir where the dose should be 600 mg twice daily).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300 mg περιέχει 1,68 mg λεκιθίνη σόγιας.
Excipient with known effect: each 300 mg film-coated tablet contains 1.68 mg of soya lecithin.
Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι λαμβάνουν maraviroc χωρίς έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc without a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειώνεται στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη και έναν αναστολέα πρωτεάσης (εκτός του συνδυασμού τιπραναβίρης/ριτοναβίρης όπου η δόση θα πρέπει να είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως).
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with rifabutin and a PI (except tipranavir/ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους χορηγείται θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς CYP3A ή ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης (PI) και maraviroc, μπορεί να παρουσιασθεί αυξημένος κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης.
An increased risk of postural hypotension may occur in patients with severe renal insufficiency who are treated with potent CYP3A inhibitors or boosted protease inhibitors (PIs) and maraviroc.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store CELSENTRI Contents of the pack and other information
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM-ΕΕΕΕ}
EXPIRY DATE
ΑΝΤΙ-ΙΙΚΑ AΝΤΙ-HBV
ANTIVIRALS Anti-HBV Pegylated interferon
• αντιεπιληπτικά φάρμακα (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
• anticonvulsant medicines (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Διεξήχθησαν μελέτες των σταδίων εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 39 και 34 φορές υψηλότερες από την εκτιμώμενη περιοχή κάτω από την καμπύλη της ελεύθερης συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) σε κλινικό επίπεδο, για δόση 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL Maraviroc300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N=426
HIV-1 RNA <50 copies/mL Maraviroc300 mg twice daily + OBT N=426
Πίνακας 1 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg
Table 1 Recommended dosing regimen in children aged 2 years and above and weighing at least 10 kg
Η αιμοκάθαρση είχε ελάχιστη επίδραση στην έκθεση σε ασθενείς με ΝΤΣ.
Dialysis had a minimal effect on exposure in subjects with ESRD.
Προκειμένου να διερευνηθεί η πιθανή προέλευση του ιού που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διεξήχθη λεπτομερής κλωνική ανάλυση σε ιό από 20 αντιπροσωπευτικά άτομα (16 άτομα από την ομάδα του maraviroc και 4 άτομα από την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο + OBT), στα οποία ο ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 ανιχνεύθηκε μετά την αποτυχία της θεραπείας.
CXCR4-using virus was detected at failure in approximately 60% of subjects who failed treatment on maraviroc, as compared to 6% of subjects who experienced treatment failure in the placebo + OBT arm. To investigate the likely origin of the on-treatment CXCR4-using virus, a detailed clonal analysis was conducted on virus from 20 representative subjects (16 subjects from the maraviroc arms and 4 subjects from the placebo + OBT arm) in whom CXCR4-using virus was detected at treatment failure.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πολυσυσκευασίες των 180 (2 συσκευασίες των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) τυλιγμένων σε διαφανή μεμβράνη - με blue box - 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
Πανκυτταροπενία, κοκκιοκυτταροπενία σπάνιες
Pancytopenia, granulocytopenia rare