natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• πρήξιμο ή δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνος στα οστά, μυϊκή αδυναμία ή δυσκαμψία
• joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness
N = 1.017)
(ITT: N = 127)
Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους γυναίκες που χρησιμοποιούσαν καπεσιταβίνη.
There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Άνυδρη λακτόζη
Vaginal haemorrhage
Ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Αναιμία, Ουδετεροπενικός πυρετός, Θρομβοπενία
+Neutropenia, +Leukopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Το Capecitabine medac περιέχει νάτριο
Capecitabine medac contains sodium
Καρκίνος του παχέος εντέρου και κολοορθικός καρκίνος
Colon and colorectal cancer
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/802/015-028
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/015-028
(PPP*: N = 252;
FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Μην πάρετε το Capecitabine medac
Do not take Capecitabine medac
Εντερίτιδα, Γαστρίτιδα, Δυσφαγία, Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, Οισοφαγίτιδα, Κοιλιακή δυσφορία, Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, Κολίτιδα, Αίμα στα κόπρανα
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
• για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes)
• for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι αμφίκυρτα δισκία χρώματος ροδακινί, επιμήκους σχήματος, μήκους 15,9 mm και πλάτους 8,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «500» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
The film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
Η θεραπεία συνδυασμού περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1.000 mg/m² δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (250 mg/m² την ημέρα 1) (XELIRI) και συνδυασμό καπεσιταβίνης δεύτερης γραμμής (1.000 mg/m² δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m² την ημέρα 1).
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg/m² on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) plus oxaliplatin
Ο λόγος επικινδυνότητας του XELOX έναντι του FOLFOX 4 ήταν 1,24 με 97,5 % CI: 1,07 - 1,44.
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5 % CI 1.07-1.44.
Το XELOX έδειξε μία τάση ανωτερότητας ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) με HR 0,87 (95 % ΔΕ=[0,72;
XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95 % CI = [0.72; 1.05]; p = 0.1486) which translates into a 13 % reduction in risk of death.
• πυρετός, πρήξιμο στα άκρα, αίσθημα αδιαθεσίας
• fever, swelling in the limbs, feeling ill
Μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη
Capecitabine monotherapy
Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι αμφίκυρτα δισκία χρώματος ανοιχτού ροδακινί, επιμήκους σχήματος, μήκους 11,4 mm και πλάτους 5,3 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «150» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
The film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα δισκία επιμήκους σχήματος, μήκους 14,6 mm και πλάτους 6,7 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «300» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
The film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Ο λόγος κινδύνου για τη διάρκεια της επιβίωσης (συνολική επιβίωση) ήταν παρόμοιος με το λόγο κινδύνου για την PFS (λόγος επικινδυνότητας 0,85;
The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for PFS (hazard ratio 0.85; 95 % CI 0.64 - 1.13).
Οπτικές Διαταραχές, Ξηροφθαλμία, Πόνος του οφθαλμού, Οπτική δυσλειτουργία, Όραση θαμπή
Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Οργανικό σύστημα
Body system Very common
Ασταθής στηθάγχη, Στηθάγχη,
Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae,
400 mg/m² ενδοφλεβίως bolus ακολουθούμενη από 600 mg/ m² ενδοφλεβίως 22 ώρες
600 mg/ m² intravenous 22 hr
Η χορήγηση προηγούμενης αγωγής με αντιεμετικά, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της οξαλιπλατίνης, συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και οξαλιπλατίνης.
Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Πίνακας 2 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1.000 mg/m² Επίπεδο δόσης 1.000 mg/m² (δύο φορές ημερησίως) Πλήρης δόση
Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1,000 mg/m²
Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
• αιματολογική λοίμωξη, ουρολοίμωξη, δερματική λοίμωξη, λοιμώξεις στη μύτη και το λαιμό, μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων στο στόμα), γρίπη, γαστρεντερίτιδα, οδοντικό απόστημα
• blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Δοσολογία Συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.1)
Posology Recommended posology (see section 5.1):
Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης.
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Προσβολή πανικού, Καταθλιπτική διάθεση,
Depressed mood,
Σε αυτή τη δοκιμή, 944 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κύκλους 3 εβδομάδων για 24 εβδομάδες με καπεσιταβίνη (1.000 mg/m² δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής) σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (130 mg/m² ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 2 ωρών την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m² intravenous infusion over 2 hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
• απόφραξη εντέρου, συλλογή υγρού στην κοιλιά, φλεγμονή στο λεπτό ή το παχύ έντερο, το στομάχι ή τον οισοφάγο, πόνος στην κάτω κοιλία, κοιλιακή δυσφορία, οπισθοστερνικός καύσος (παλινδρόμηση του φαγητού από το στομάχι), αίμα στα κόπρανα
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg καπεσιταβίνης.
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Κεφαλαλγία, Λήθαργος, Ζάλη, Παραισθησία, Δυσγευσία
Headache, Lethargy, Dizziness, Paraesthesia, Dysgeusia
Εμπύρετη ουδετεροπενία, Πανκυτταροπενία, Κοκκιοκυτταροπενία, Θρομβοκυτταροπενία, Λευκοπενία, Αιμολυτική αναιμία, Αυξημένη
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, INR increased/Prothrombin time prolonged
Θεραπεία συνδυασμού σε επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) καρκίνο παχέος εντέρου, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (XELOX) για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου (μελέτη NO16968).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg καπεσιταβίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνης.
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
• θρόμβοι στις πνευμονικές φλέβες (πνευμονική εμβολή), κατάρρευση πνεύμονα, αιμόπτυση, άσθμα, δύσπνοια κατά την προσπάθεια
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
Διάρροια (βλ. παράγραφο 4.4)
Diarrhoea (see section 4.4)
9/L ή ότι ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 75 x 10 9/L, η θεραπεία με καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of < 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464)
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Κατάσταση σύγχυσης,
Abdominal distension,
Capecitabine medac 150 mg δισκία καπεσιταβίνη
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets
Υπολογισμός δόσεων Capecitabine medac
How to store Capecitabine medac
Τι περιέχει το Capecitabine medac
What Capecitabine medac contains
Υποκαλιαιμία, Διαταραχή της όρεξης,
Sleep disorder, Anxiety
Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464)
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464)
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
(φυλλινικό οξύ, οξαλιπλατίνη, μπεβασιζουμάμπη, σισπλατίνη, ιρινοτεκάνη),
• radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει άνυδρη λακτόζη και νατρίο.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose and sodium, read the package leaflet before use.
Παράμετρος: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου PPP ITT Παράμετρος: Συνολική επιβίωση PPP ITT
Parameter: Progression-free survival PPP
Μονοθεραπεία καπεσιταβίνης στον μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο Δεδομένα από δύο ταυτόσημα σχεδιασμένες, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες φάσης ΙΙΙ κλινικές δοκιμές (SO14695;
Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically designed, multi centre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
• ίλιγγος, πόνος στο αυτί
• vertigo, ear pain
• αιμορραγία από το έντερο, δυσκοιλιότητα, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, δυσπεψία,
• bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
Διόγκωση άρθρωσης, Οστικό άλγος, Άλγος προσώπου, Μυοσκελετική δυσκαμψία, Μυοσκελετική αδυναμία
Back pain, Arthralgia pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Γριπώδης συνδρομή, Ρίγη, Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Oedema, Chills, Influenza-like illness, Rigors, Body temperature increased
Υπομαγνησιαιμία, Υπασβεστιαιμία,
Hypomagnesaemia,
Υπεριδρωσία, Ερυθηματώδες εξάνθημα, Κνίδωση, Νυχτερινές εφιδρώσεις
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash subcutaneous tissue disorders erythematous, Urticaria, Night sweats
Δύσπνοια μετά κόπωση
Tablet coating
Capecitabine medac 500 mg δισκία καπεσιταβίνη
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Το Capecitabine medac ενδείκνυται για τη θεραπεία των:
Capecitabine medac is indicated:
Capecitabine medac 300 mg δισκία καπεσιταβίνη
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
Έρπης ζωστήρας, Ουρολοίμωξη, Στοματική καντιντίαση, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ρινίτιδα, Γρίπη, Λοίμωξη, Στοματικός έρπης
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza,
Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αμφίκυρτο δισκίο χρώματος ανοιχτού ροδακινί, επιμήκους σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «150» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
Ουρολοίμωξη, Κυτταρίτιδα, Αμυγδαλίτιδα, Φαρυγγίτιδα, Καντιντίαση του στόματος,
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αμφίκυρτο δισκίο χρώματος ροδακινί, επιμήκους σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «500» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο δισκίο επιμήκους σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «300» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
White to off-white, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘300' on the one side and plain on the other side.
• συλλογή υγρού στους νεφρούς, αύξηση της συχνότητας ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, ακράτεια, αίμα στα ούρα, αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα (σημείο νεφρικής δυσλειτουργίας)
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets capecitabine
Οίδημα,
Hiccups,
Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου
Coumarin-derivative anticoagulants
ATC: L01B C06
Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06
• για την ουρική αρθρίτιδα (αλλοπουρινόλη),
• gout medicines (allopurinol)
Οίδημα κάτω άκρου, Υπέρταση, Εμβολή και Θρόμβωση
Vascular disorders Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Ο λόγος επικινδυνότητας για τη συνολική επιβίωση ήταν 0,94 (95 % CI: 0,89;
The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95 % CI: 0.89; 1.00, p = 0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες) και 5-FU (200 mg/m² ημερησίως χορηγούμενο με συνεχή έγχυση μέσω κεντρικής γραμμής).
- ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Πυρεξία, Αδυναμία, Λήθαργος, Δυσανεξία θερμοκρασίας
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
Για κυψέλη αλουμίνιο-αλουμινίου: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
This medicine does not require any special storage conditions.
φαγούρα (κνησμός), αποχρωματισμός δέρματος, απώλεια δέρματος, φλεγμονή δέρματος,
skin loss, skin inflammation, nail disorder
• α-ιντερφερόνη,
• interferon alpha
Έξαψη, Υπόταση, Υπερτασική κρίση, Έξαψη, Φλεβίτιδα
Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Πώς να πάρετε το Capecitabine medac
How to take Capecitabine medac
**ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία.
ITT *PPP = per-protocol population; **ITT = intent-to-treat population.
Συνιστάται μείωση δόσης σε 75 % για αρχική δόση 1.250 mg/m² σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της αγωγής.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75 % for a starting dose of 1,250 mg/m² is recommended.
Γαστρεντερίτιδα, Μυκητιασική λοίμωξη,
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis,
Ανορεξία Αφυδάτωση, Μείωση σωματικού βάρους
Dehydration, Weight decreased
Υπερχολερυθριναιμ ία, Διαταραχές των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας
Hyperbilirubinaemia, Liver function test abnormalities
+Εμπύρετη Ουδετεροπενία
Hepatobiliary disorders
Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου 3 χρόνια
Aluminium/aluminium blisters
Τι είναι το Capecitabine medac και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capecitabine medac
What Capecitabine medac is and what it is used for 2.
Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
XELOX
Phenytoin
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
and connective tissue disorders
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2019
Date of latest renewal: 19 November 2019
Τελική έκθεση: 6 χρόνια μετά την έγκριση.
Final report: 6 years after approval.
Ο έλεγχος αυτός συνιστάται να διενεργείται κάθε 6 μήνες.
This is recommended to be performed every 6 months.
Τηλέφωνο: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Ενδιάμεσες εκθέσεις: ετήσια υποβολή.
Intermediate reports: annual submission.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Δεκεμβρίου 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
• Τρόπος πρόσβασης και χρήση του μητρώου της ΕΕ.
• How to access and use the EU Registry.
Άλλα φάρμακα και SCENESSE
Other medicines and SCENESSE
Η ημιζωή είναι περίπου 30 λεπτά.
Half-life is approximately 30 minutes.
• Η σημασία της διατήρησης άσηπτων συνθηκών.
• The importance of maintaining aseptic conditions.
Το μητρώο πρέπει να περιλαμβάνει δεδομένα τόσο από τους ασθενείς όσο και από τους γιατρούς.
The registry should collect data from both patients and physicians.
• Η σημασία της στρατολόγησης και της συμμετοχής ασθενών στο μητρώο της ΕΕ
• The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αφαμελανοτίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
• Επίδειξη της ορθής τεχνικής εφαρμογής, με ιδιαίτερη έμφαση στα μέτρα που απαιτούνται για να διασφαλιστεί ότι το εμφύτευμα δεν καταστρέφεται κατά τη χρήση.
• Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Μην χρησιμοποιήσετε το SCENESSE
Do not use SCENESSE
Η εικόνα ασφάλειας βασίζεται σε δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες σε 425 ασθενείς.
The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Ένα εμφύτευμα χορηγείται κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της άνοιξης και του καλοκαιριού.
One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Εάν παρατηρήσετε κάποια επίδραση, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το SCENESSE
What you need to know before you receive SCENESSE
Εάν είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε από τις εν λόγω παθήσεις, ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε μόνο σε επίπεδα έκθεσης περίπου 8 φορές υψηλότερα από το όριο έκθεσης του ανθρώπου.
This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Ο δεύτερος βασικός στόχος της μελέτης είναι η αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις συστάσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου και το πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης για τους ασθενείς που λαμβάνουν SCENESSE.
The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Κατά τη διάρκεια κάθε έτους συνιστάται η χορήγηση τριών εμφυτευμάτων, ανάλογα με τη διάρκεια της απαιτούμενης προστασίας.
Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
Ο γιατρός θα αποφασίσει από κοινού με εσάς τον πλέον κατάλληλο χρόνο και σημείο για την εισαγωγή του εμφυτεύματος.
The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Ωστόσο, λόγω έλλειψης δεδομένων, συνιστάται προσοχή.
However, due to the lack of data caution is warranted.
Το SCENESSE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
SCENESSE should not be used during breastfeeding.
Η προσκόλλησή της διαρκεί περισσότερο από αυτή των α-MSH.
Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Μετά την υποδόρια εισαγωγή του εμφυτεύματος, οι περισσότερες από τις δραστικές ουσίες αποδεσμεύονται εντός των πρώτων 48 ωρών, ενώ πάνω από το 90% αποδεσμεύονται έως την ημέρα 5.
Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Ενδέχεται να απαιτείται η παραπομπή σας σε ειδικό δερματολόγο.
A referral to a dermatology specialist might be necessary.
• Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Ο μέγιστος συνιστώμενος αριθμός εμφυτευμάτων ανά έτος είναι τέσσερα.
The recommended maximum number of implants is four per year.
Η ασφάλεια του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές διάρκειας άνω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
- Βγάλτε τη συσκευασία του εμφυτεύματος από το ψυγείο και αφήστε το φαρμακευτικό προϊόν να εγκλιματιστεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
- Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.