natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Castilla 2
Benzstraße 1
Λουξεμβούργο MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
Luxembourg MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Parlodel 10mg Tablets 10 mg καψάκιο
Parlodel 10mg Tablets capsule
Parlodel 5mg Tablets 5 mg καψάκιο
Parlodel 5mg Tablets capsule
Τι είναι το Cavoley;
What is Cavoley?
Αυτό σημαίνει ότι το Cavoley προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Neulasta.
This means that Cavoley was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Μια ακόμη μελέτη σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cavoley και του Neulasta.
A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Cavoley and Neulasta.
Στις 16 Νοεμβρίου 2016, η εταιρεία Gedeon Richter Plc κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cavoley, για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cavoley, for reducing neutropenia.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι, έχοντας λάβει υπόψη το πόρισμα της CHMP, αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση, αλλά να συνεχίσει την ανάπτυξη του προϊόντος και να ακολουθήσει τη συμβουλή της CHMP να εξαλείψει την εναπομένουσα αβεβαιότητα.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Cavoley.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Cavoley.
Το Cavoley αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Cavoley was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cavoley;
What was Cavoley expected to be used for?
Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν εάν το Cavoley είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Cavoley is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων κυτταροτοξικών (που θανατώνουν τα κύτταρα) αντικαρκινικών θεραπειών, επειδή οι θεραπείες θανατώνουν επίσης και λευκά αιμοσφαίρια.
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Cavoley δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cavoley could not have been approved for reducing neutropenia.
Πώς δρα το Cavoley;
How does Cavoley work?
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει ότι το Cavoley είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Cavoley is highly similar to Neulasta.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Cavoley, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
The active substance in Cavoley, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν καταδεικνύουν ότι ο οργανισμός διαχειρίζεται το Cavoley με τον ίδιο τρόπο όπως και το φάρμακο αναφοράς Neulasta.
The CHMP was concerned that study results had not shown that Cavoley was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Το Cavoley επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη μείωση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων).
Cavoley was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Το Cavoley είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη, η οποία διεγείρει την παραγωγή ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Cavoley is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Το Cavoley επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Cavoley was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
16 Δεκεμβρίου 2016
Page 2/2
Προστατεύστε από το φως.
Protect from light.
Το εμβόλιο είναι τότε έτοιμο προς χρήση.
The vaccine is then ready to use.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
κωδικός ATC vet: QI01BD03.
ATCvet code: QI01BD03.
Μετά την ανάμιξη, συνδέστε το σάκο σε ένα σύστημα έγχυσης υψηλής ταχύτητας, αυτοματοποιημένο ή ημι-αυτοματοποιημένο.
After mixing, connect the bag to a high-speed, automated or semi-automated injection system.
Λόγω της περιορισμένης χρονικής διάρκειας της κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Parvoduk στην αγορά και των περιορισμένων κατά συνέπεια πληροφοριών ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, η CVMP κατά τη συνεδρίασή τους στις 6-8 Νοεμβρίου 2018 αποφάσισε ότι απαιτείται μία πενταετής ανανέωση.
Due to the limited period the veterinary medicinal product Parvoduk has been placed on the market and the consequently limited post-marketing safety information, the CVMP at their meeting on 6-8 November 2018 decided that one five-year renewal is required.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2° C - 8° C).
Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Water for injection
Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Water for injections.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
- Δεύτερος εμβολιασμός: στην ηλικία των 17 ημερών.
- Second vaccination: at 17 days of age.
Το εναιώρημα είναι ιριδίζον και ομοιογενές.
The concentrate is opalescent and homogeneous.
Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25° C.
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question
- Πρώτος εμβολιασμός: στην ηλικία 1 ημέρας.
- First vaccination: at 1 day of age.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χρήση.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Πρέπει να εμβολιασθεί το σύνολο του σμήνους για να μειωθεί ο κίνδυνος οποιασδήποτε κυκλοφορίας του εμβολιακού στελέχους και ο κίνδυνος ανασυνδυασμού του ιού.
The entire flock should be vaccinated to lower the risk of any circulation of the vaccine strain and virus recombination.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση υπερβολικής δόσης (10 x δόση).
No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10 x the dose).
Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση υπερβολικής δόσης (10 x δόση).
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10x the dose).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 500 δόσεις 1 x 2.500 δόσεις
PACKAGE SIZE 10 x 500 doses 1x 2,500 doses
Θέση στο γονίδιο VP1
Position on VP1 gene
2.500 δόσεις
2,500 doses
2.500 δόσεις.
2,500 doses.
Μια μικρή περιστασιακή επίδραση στην ανάπτυξη, δεν μπορεί να αποκλειστεί, κατά τον εμβολιασμό σε παπάκια ημέρας χωρίς μητρικά αντισώματα.
A small occasional impact on growth cannot be excluded upon vaccination on day-old ducklings free of maternally derived antibodies.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 500 δόσεις
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 500 doses
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicine.
Έπειτα απομακρύνετε το τροκάρ και από τους 2 περιέκτες.
Then remove the trocar from both containers.
Παρβοϊός της πάπιας C A C G C C C A A C A Παρβοϊός της χήνας C T C G C C C A A T A
C A C G C C C A A C A
Χορηγείται μία δόση των 0,2 ml με υποδόρια ένεση, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού: - Πρώτος εμβολιασμός: στην ηλικία 1 ημέρας - Δεύτερος εμβολιασμός: στην ηλικία των 17 ημερών.
Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme: - First vaccination: at 1 day of age.
Χορηγείται μία δόση των 0,2 ml με υποδόρια ένεση, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/04/2014
Έντεκα γενετικοί δείκτες (νουκλεοτίδια) στο γονίδιο VP1 επιτρέπουν τη διαφοροποίηση του στελέχους του εμβολίου Parvoduk από τα άγρια στελέχη του παρβοϊού της πάπιας και χήνας, όπως φαίνεται παρακάτω:
Eleven genetic markers (nucleotides) in the VP1 gene allow differentiation of the Parvoduk vaccine strain from the field strains of duck and goose parvovirus, as shown below:
Έναρξη της ανοσίας: 11 ημέρες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό.
Onset of immunity: 11 days after the primary vaccination course
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ωρες.
Shelf life after dilution according to directions: 4 hours
Μεταφέρετε το περιεχόμενο του γυάλινου φιαλιδίου μέσα στο σάκο του διαλύτη.
Transfer the content of the glass vial into the bag of diluent.
Έναρξη της ανοσίας: 11 ημέρες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 26 ημέρες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό Η αποδεδειγμένη διάρκεια της ανοσίας προστατεύει τα πτηνά κατά τη διάρκεια της περιόδου, κατά την οποία, είναι πιο ευαίσθητα στην παρβοίωση της πάπιας Βαρβαρίας και στη νόσο του Derzsy.
Onset of immunity: 11 days after the primary vaccination course Duration of immunity: 26 days after the primary vaccination course The demonstrated duration of immunity protects the birds during the period when they are most susceptible to Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείστε εντός 4 ωρών.
Once reconstituted, use within 4 hours.
Το εμβόλιο περιέχει ζωντανό εξασθενημένο παρβοϊό της πάπιας Βαρβαρίας.
The vaccine contains a live attenuated Muscovy duck parvovirus.
Προκαλεί ενεργή και ειδική ανοσία έναντι της παρβοίωσης της πάπιας Βαρβαρίας και της νόσου του Derzsy στα εμβολιασμένα πτηνά.
It induces an active and specific immunity against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease in the vaccinated birds.
Μετά την αραίωση χρήση εντός 4 ωρών.
Once diluted use within 4 hours.
Τοποθετήστε το τροκάρ που παρέχεται με το σάκο του διαλύτη, μέσα στα κλεισίματα του γυάλινου φιαλιδίου και του σάκου του διαλύτη για να τα συνδέσετε.
Insert the trocar provided with the bag of diluent through the closures of both the glass vial and the diluent bag to connect them.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση της πάπιας Βαρβαρίας για να μειωθεί η απώλεια βάρους και οι αλλοιώσεις της παρβοίωσης της πάπιας Βαρβαρίας και της νόσου του Derzsy και, επιπλέον στην περίπτωση της απουσίας των μητρικών αντισωμάτων, για την πρόληψη της θνησιμότητας.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας.
CONTRAINDICATIONS Do not use in birds in lay.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Special precaution for use in animals:
Μια δόση των 0,2 ml μετά την ανασύσταση περιέχει:
One reconstituted dose of 0.2 ml contains:
Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να βρεθεί στη στον σπλήνα για τουλάχιστον 35 ημέρες.
C T C G C C C A A T A The vaccine strain can be found in the spleen for at least 35 days.
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/162/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/14/162/001-002
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/162/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/162/001
ΟΡΟΙ ‘Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Πυκνό σκεύασμα:
Pack sizes:
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 500 δόσεις.
PACKAGE SIZE 500 doses.
Ενεργητική ανοσοποίηση της πάπιας Βαρβαρίας για να μειωθεί η απώλεια βάρους και οι αλλοιώσεις της παρβοίωσης της πάπιας Βαρβαρίας και της νόσου του Derzsy και, επιπλέον στην περίπτωση της απουσίας των μητρικών αντισωμάτων, για την πρόληψη της θνησιμότητας.
Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 2 years Shelf life after dilution according to directions: 4 hours.
Πάπιες Βαρβαρίας.
Muscovy ducks.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ζωντανά ιικά εμβόλια, για τον παρβοιό της πάπιας.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, duck parvovirus.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of concentrate
Ζωντανό αδρανοποιημένο παρβοιό της πάπιας Βαρβαρίας στέλεχος GM 199 ........ 2,6-4,8 log10 CCID50 *Μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50%.
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 ...................... 2.6-4.8 log10 CCID50* * Cell culture infectious dose 50%.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ζωντανό αδρανοποιημένο παρβοιό της πάπιας Βαρβαρίας στέλεχος GM 199 ....... 2,6-4,8 log10 CCID50
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ζωντανός αδρανοποιημένος παρβοιός της πάπιας Βαρβαρίας.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Muscovy duck parvovirus.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days.
Ωοτοκία: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας.
Lay: Do not use in birds in lay.
Χάρτινο κουτί του 1 σάκου των 2.500 δόσεων.
Cardboard box of 1 bag of 2,500 doses.
Σε παπάκια χωρίς μητρικά αντισώματα ένας εμβολιασμός στην ηλικία της 1
In ducklings free of maternally derived antibodies a single vaccination at day 1 will lead to an onset of immunity after 14 days.
Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας.
Do not use in birds in lay.
Χάρτινο κουτί των 10 σάκων των 500 δόσεων.
Cardboard box of 10 bags of 500 doses.
Κάθε δόση 0,2 ml μετά την ανασύσταση περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each reconstituted dose of 0.2 ml contains:
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πάπιες Βαρβαρίας.
TARGET SPECIES Muscovy ducks.
Ανακινήστε ήπια το σάκο για να αναμιχθεί το εναιώρημα του αντιγόνου με τον διαλύτη.
Gently shake the bag to mix the antigen concentrate with the diluent.
Σάκοι από πολυπροπυλένιο με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και τροκάρ.
Polypropylene bags with butyl elastomer closure and trocar.
Χάρτινο κουτί του 1 φιαλιδίου των 2.500 δόσεων.
Cardboard box of 1 vial of 2,500 doses.
Διαλύτης:
Concentrate:
Ανακινήστε ήπια το σάκο για να αναμιχθεί το πυκνό σκεύασμα του αντιγόνου με τον διαλύτη.
Gently shake the bag to mix the antigen concentrate with the solvent.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί του διαλύτη
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of concentrate
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό σκεύασμα για ενέσιμο εναιώρημα.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for suspension for injection.
Χάρτινο κουτί των 10 φιαλιδίων των 500 δόσεων.
Cardboard box of 10 vials of 500 doses.
Μετά την αραίωση, χρήση εντός 4 ωρών.
EXP Once diluted, use within 4 hours.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Διάρκεια ανοσίας: 26 ημέρες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό Η αποδεδειγμένη διάρκεια της ανοσίας προστατεύει τα πουλιά κατά τη διάρκεια της περιόδου κατά την οποία είναι πιο ευαίσθητα στην παρβοίωση της πάπιας Βαρβαρίας και στη νόσο του Derzsy.
The demonstrated duration of immunity protects the birds during the period when they are most susceptible to Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Parvoduk πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για τις πάπιες Βαρβαρίας
PACKAGE LEAFLET: Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
Συσκευασίες:
Solvent:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί του πυκνού σκευάσματος
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of solvent
Ανακινήστε το φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος του αντιγόνου.
Shake the vial of antigen concentrate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για το εναιώρημα Parvoduk.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Parvoduk concentrate
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Concentrate and solvent for suspension for injection.
Πυκνό σκεύασμα αντιγόνου:
Date of last renewal:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Parvoduk πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για τις πάπιες Βαρβαρίας
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος διαλύτη
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bags of solvent
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parvoduk διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για τις πάπιες Βαρβαρίας
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αλατούχο διάλυμα
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Saline buffer
Πυκνό σκεύασμα εναιωρήματος:
Concentrate suspension:
--1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της παραϊνφλουέντζας τύπου 2 του σκύλου, στέλεχος CPiV-2 Bio 15 103.1 - 105.1 TCID50*
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Package size
Χρόνος αναμονή ς
Withdrawal period
Το Ucedane με τροφή και ποτό
Ucedane with food and drink
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε τέσσερις ίσες δόσεις.
The tablet can be divided into four equal doses.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
Date of first authorisation: 23 June 2017
Με βάση την κλινική εμπειρία, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής.
Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
75011 Paris Γαλλία
75011 Paris France
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο χαρτοκιβώτιο.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Η διακύμανσή τους ήταν σύμφωνη με κείνη που μετρήθηκε σε υγιείς ενήλικες, ακόμα και σε νεογέννητα νήπια.
Their range was consistent with those measured in healthy adults, even in newborn infants.
• βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα),
• bradycardia (decreased frequency of the heart),
Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) rash
- Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
• Risk Management Plan (RMP)
Μπορεί να απαιτηθεί περιορισμός των πρωτεϊνών και του συμπληρώματος αργινίνης σε περίπτωση χαμηλής ανοχής σε πρωτεΐνες.
Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
6.3 Διάρκεια ζωής 36 μήνες.
36 months.