natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το συμβάν αυτό φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση συσκευής ψεκασμού σε υψηλότερες πιέσεις από τις συνιστώμενες και/ή πολύ κοντά στην ιστική επιφάνεια.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
• Απαίτηση στεγνώματος του τραύματος με τη χρήση τυπικών τεχνικών (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολυπίων, χρήση συσκευών αναρρόφησης) πριν από τη χρήση του
• Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Όταν το Raplixa εφαρμόζεται απευθείας στη χειρουργική αιμορραγική εστία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα λεπτό στρώμα για να καλύψει πλήρως την περιοχή της αιμορραγίας/διάχυτης μικροαιμορραγίας.
When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Αυτό μπορεί να αφαιρεθεί και να προσαρτηθεί το εύκαμπτο ακροφύσιο, ανάλογα με τη χρήση για την οποία προορίζεται και την προτίμηση του χειρουργού.
This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Κατά τη διάρκεια ψεκασμού με Raplixa, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού σε οξυγόνο και του τελοεκπνευστικού CO2, λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης εμβολής από αέρα ή αέριο.
When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Να μη χρησιμοποιείτε το Raplixa εάν η σφράγιση του φιαλιδίου έχει παραβιαστεί.
Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
Σε κλινικές δοκιμές, ένα λεπτό στρώμα Raplixa οδήγησε σε δόσεις που τυπικά κυμαίνονταν από 0,3 έως 2 g.
In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
Η εφαρμογή του Raplixa με ψεκασμό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές ή λαπαροσκοπικές επεμβάσεις.
Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
Χλωριούχο ασβέστιο Αλβουμίνη
Trehalose Calcium chloride Albumin
Ποσό στόχος Ποσότητα
Target amount Quantity
Πίνακας 1: Απαιτούμενη δόση Raplixa Μέγιστο εμβαδόν επιφάνειας
Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση, μπορεί να παρουσιάσετε ένα ή παραπάνω από τα ακόλουθα συμπτώματα: δερματικό εξάνθημα, κνιδωτικά εξανθήματα ή κνιδωτικές πλάκες, αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, ρίγη, έξαψη, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, έμετο ή συριγμό.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Για χρήση επί της βλάβης Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
For epilesional use Read the package leaflet before use.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Η συσκευή ψεκασμού Raplixa (RaplixaSpray) θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν είναι δυνατή η ακριβής εκτίμηση της απόστασης ψεκασμού.
The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Η εφαρμογή του Raplixa με ψεκασμό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν είναι δυνατή η ακριβής εκτίμηση της απόστασης ψεκασμού.
Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του Raplixa σε χειρουργικές επεμβάσεις αγγείων, όταν εφαρμόζεται με τη συσκευή RaplixaSpray.
There is limited experience of use of Raplixa in vascular surgery when applied with the RaplixaSpray device.
Πριν από την εφαρμογή του Raplixa, η περιοχή του τραύματος πρέπει να στεγνωθεί με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολυπίων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Τα μέτρα που λαμβάνονται κατά την παρασκευή του ινωδογόνου και της θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με λιπιδικό περίβλημα, όπως ο HIV (ιός της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου), ο ιός της ηπατίτιδας B και ο ιός της ηπατίτιδας C.
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Όταν εφαρμόζεται το Raplixa με χρήση της συσκευής RaplixaSpray, η πίεση θα πρέπει να εμπίπτει εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον ProFibrix.
When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Έκδοχα: Τρεχαλόζη, Χλωριούχο ασβέστιο, Ανθρώπινη αλβουμίνη, Χλωριούχο νάτριο, Κιτρικό νάτριο, Υδροχλωρίδιο L-αργινίνης
Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Κάθε γραμμάριο σκόνης περιέχει 79 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 726 IU ανθρώπινης θρομβίνης.
Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Η λοίμωξη με τον παρβοϊό B19 ενδέχεται να είναι σοβαρή σε εγκυμονούσες γυναίκες (λοίμωξη του εμβρύου) και σε άτομα με ανοσολογική ανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Το φιαλίδιο πρέπει να ανοίγεται σε στείρο πεδίο.
The vial must be opened in a sterile field.
• Απαίτηση στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, της καρδιακής συχνότητας, του κορεσμού σε οξυγόνο και του τελοεκπνευστικού CO2 κατά τον ψεκασμό του προϊόντος, για την
• Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
Όταν χρησιμοποιείτε υγραμένο σπόγγο ζελατίνης, θα πρέπει να εφαρμόζεται στον σπόγγο ένα λεπτό στρώμα Raplixa αμέσως πριν από την εφαρμογή στην αιμορραγική εστία.
When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
Στα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να συμπεριλαμβάνονται τα κνιδωτικά εξανθήματα, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Μέγιστο εμβαδόν επιφάνειας Άμεση εφαρμογή από το φιαλίδιο
Maximum Surface Area Direct Application from Vial
2 g ανθρώπινο ινωδογόνο 79 mg/g ανθρώπινη θρομβίνη 726 IU/g
2 g human fibrinogen 79 mg/g human thrombin 726 IU/g
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ιρλανδία
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Εμφάνιση του Raplixa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Raplixa είναι μια έτοιμη προς χρήση, προ-αναμεμειγμένη στείρα, λευκή ξηρή σκόνη που παρέχεται σε φιαλίδιο που περιέχει 0,5 g, 1 g ή 2 g.
What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Η συσκευή RaplixaSpray παρέχεται με προσαρτημένο το άκαμπτο ακροφύσιο, το οποίο μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα και να προσαρτηθεί το εύκαμπτο ακροφύσιο, ανάλογα με τη χρήση για την οποία προορίζεται και την προτίμηση του χειρουργού.
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Ανθρώπινο ινωδογόνο 79 mg/g Ανθρώπινη θρομβίνη 726 IU/g
Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Το Raplixa και η συσκευή θα πρέπει να φυλάσσονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Παρουσίαση
Presentation
Απομακρύνετε το φιαλίδιο και τη συσκευή από τις αντίστοιχες θήκες τους διατηρώντας τη στειρότητα.
Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility.
- Οι δραστικές ουσίες στο Raplixa είναι ινωδογόνο και θρομβίνη που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.
- The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Καθώς η επούλωση του τραύματος εξελίσσεται, επάγεται αυξημένη ινωδολυτική δραστικότητα μέσω πλασμίνης και ξεκινάει η αποσύνθεση της ινικής στα προϊόντα αποδόμησης ινικής.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any of the side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Το Raplixa έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης, αγγείων, μαλακών μορίων και εκτομής ήπατος.
Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection.
Έχουν παρατηρηθεί απειλητικά για τη ζωή συμβάντα, με τη χρήση άλλων συσκευών ψεκασμού που χρησιμοποιούν ρυθμιστή πίεσης για τη χορήγηση άλλων προϊόντων κόλλας ινικής.
Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
• Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) • Οδηγός για επαγγελματίες υγείας
• The Summary of Product Characteristics (SmPC)
Στείρο
Sterile
Το φιαλίδιο και η συσκευή RaplixaSpray θα πρέπει να απομακρύνονται από τις αντίστοιχες θήκες τους, διατηρώντας τη στειρότητα.
The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Δραστικό - Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, αλβουμίνη, χλωριούχο νάτριο,
- The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate,
Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας.
Fertility Fertility studies have not been conducted.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Σε μεμονωμένα περιστατικά ασθενών που αντιμετωπίζονται με κόλλες ινικής/αιμοστατικά προϊόντα ενδέχεται να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (στις οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνονται το αγγειοοίδημα, το αίσθημα καύσους και νυγμών στο σημείο εφαρμογής, ο βρογχόσπασμος, τα ρίγη, η έξαψη, η γενικευμένη κνίδωση, η κεφαλαλγία, τα κνιδωτικά εξανθήματα, η υπόταση, ο λήθαργος, η ναυτία, η ανησυχία, η ταχυκαρδία, το αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, το αίσθημα μυρμηγκιάσματος, ο έμετος, ο συριγμός): οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε αναφυλαξία βαριάς μορφής.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Μαζί με το Raplixa πρέπει να χρησιμοποιούνται σπόγγοι ζελατίνης.
Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Όταν εφαρμόζετε το Raplixa με τη χρήση συσκευής ψεκασμού, πρέπει να χρησιμοποιείται πίεση που εμπίπτει εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού.
When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Το άλλο δραστικό συστατικό, η θρομβίνη, είναι ένα ένζυμο που προκαλεί τη συνένωση των πρωτεϊνών με δυνατότητα πήξης, ώστε να σχηματιστεί ένα πήγμα.
The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Το Raplixa είναι ένα προ-αναμεμειγμένο, έτοιμο προς χρήση μείγμα θρομβίνης και ινωδογόνου, που παρέχεται ως έτοιμη προς χρήση ξηρή συγκολλητική σκόνη ινικής, σε ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 0,5 g, 1 g ή 2 g Raplixa, που εφαρμόζεται πάνω στη χειρουργική αιμορραγική εστία απευθείας από το φιαλίδιο ή με χρήση της συσκευής εφαρμογής RaplixaSpray.
Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Συνδέστε τη συσκευή RaplixaSpray στον ρυθμιστή πίεσης αέρα ή CO2 RaplixaReg και μέσω αυτών στην παροχή ιατρικού αέρα ή αερίου CO2 με ρύθμιση πίεσης στα 1,5 bar (22 psi).
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Pregnancy and Breast-feeding
Σπάνια ενδέχεται να παρουσιαστούν αντισώματα εναντίον των συστατικών της κόλλας ινικής/των αιμοστατικών προϊόντων.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
• Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ο αποκλεισμός αυτών που διατρέχουν τον κίνδυνο να φέρουν λοιμώξεις, καθώς και ο έλεγχος της κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Το Raplixa δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Raplixa must not be applied intravascularly.
Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο ιός της ηπατίτιδας Α και ο παρβοϊός B19 (που προκαλεί λοιμώδες ερύθημα).
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses as hepatitis A virus and parvovirus B19 (causing fifth disease).
• Κνησμός
• Itch
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ ΑΠΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
Το Raplixa είναι ένα προ-αναμεμειγμένο, μείγμα θρομβίνης και ινωδογόνου, που παρέχεται ως έτοιμη προς χρήση ξηρή συγκολλητική σκόνη ινικής, σε ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 0,5 g, 1 g ή 2 g Raplixa.
Raplixa is a pre-mixed, blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use dry-powder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa.
Το Raplixa προορίζεται για χρήση μόνο επί της βλάβης.
Raplixa is intended for epilesional use only.
Εφαρμογή ψεκασμού με χρήση συσκευής RaplixaSpray, ακολουθούμενη από σπόγγο ζελατίνης Το φιαλίδιο και τη συσκευή RaplixaSpray απομακρύνονται από τις αντίστοιχες θήκες τους, διατηρώντας τη στειρότητα.
Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Το Raplixa εφαρμόζεται πάνω στη χειρουργική αιμορραγική εστία απευθείας από το φιαλίδιο ή με χρήση της συσκευής εφαρμογής RaplixaSpray, ή πάνω σε ένα υγραμένο σπόγγο ζελατίνης που στη συνέχεια εφαρμόζεται στη χειρουργική αιμορραγική εστία.
Raplixa is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the Raplixa spray delivery device, or onto a moistened gelatin sponge that is then applied to the surgical bleeding site.
Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Υδροχλωρίδιο L-αργινίνης
Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Τα μονομερή ινικής συναθροίζονται και δημιουργούν ένα πήγμα ινικής.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Η συσκευή RaplixaSpray χρησιμοποιείται για να ψεκάσετε τη σκόνη στην αιμορραγική εστία και στη συνέχεια εφαρμόζεται ο σπόγγος ζελατίνης (ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για τη συσκευή RaplixaSpray και τον σπόγγο ζελατίνης).
The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Το Raplixa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κόλλα για τη στερέωση επιθεμάτων Το Raplixa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως εντερική κόλλα (αναστομώσεις γαστρεντερικού σωλήνα)
Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
Η συσκευή RaplixaSpray χρησιμοποιείται για να ψεκάσετε τη σκόνη στην αιμορραγική εστία και στη συνέχεια εφαρμόζεται το φύλλο ζελατίνης (ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για τη συσκευή RaplixaSpray και τον σπόγγο ζελατίνης).
The Raplixa spray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sheet is applied (see Instructions For Use for Raplixa spray device and gelatin sponge).
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Συγκολλητική σκόνη Λευκή ξηρή σκόνη.
Sealant powder Dry white powder.
Μόνο για χρήση επί της βλάβης.
For epilesional use only.
Το φιαλίδιο θα πρέπει να διατηρείται σε όρθια θέση, να ανακινείται με ήπιες κινήσεις και να αφαιρείται το πώμα αλουμινίου και το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ.
The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Συγκολλητική σκόνη Raplixa Ανθρώπινο ινωδογόνο/ανθρώπινη θρομβίνη
Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Κρατήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση, ανακινήστε με ήπιες κινήσεις και αφαιρέστε το πώμα αλουμινίου και το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ.
Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Έχει παρατηρηθεί απειλητική για τη ζωή εμβολή από αέρα ή αέριο, με τη χρήση συσκευών ψεκασμού που χρησιμοποιούν ρυθμιστή πίεσης για τη χορήγηση κόλλας ινικής/αιμοστατικών προϊόντων.
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Οι κόλλες ινικής/τα αιμοστατικά προϊόντα μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως η ενδογενής ινική, μέσω ινωδόλυσης και φαγοκυττάρωσης.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Η συσκευή RaplixaSpray συνδέεται στον ρυθμιστή πίεσης RaplixaReg και μέσω αυτού στην παροχή ιατρικού αέρα με ρύθμιση πίεσης στα 1,5 bar (22 psi).
The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Προσαρτήστε το φιαλίδιο στη συσκευή, αναστρέφοντας τη συσκευή πάνω από το φιαλίδιο που βρίσκεται σε όρθια θέση και σπρώχνοντας το φιαλίδιο στη θέση του.
Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
- απευθείας μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο - σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις (επεμβάσεις που χρησιμοποιούν ενδοσκόπιο για να σουν στο εσωτερικό των οργάνων) ή σε χειρουργική επέμβαση μικρών οπών - ως κόλλα για τη στερέωση επιθεμάτων - ως εντερική κόλλα (αναστομώσεις γαστρεντερικού σωλήνα) - σε περίπτωση σοβαρής αρτηριακής αιμορραγίας
- directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
Συγκολλητική σκόνη Raplixa
Raplixa sealant powder
Εφαρμογή ψεκασμού με χρήση συσκευής RaplixaSpray ακολουθούμενη από σπόγγο ζελατίνης Να χρησιμοποιείτε το Raplixa με τη συσκευή RaplixaSpray.
Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Έχει παρατηρηθεί απειλητική για τη ζωή εμβολή από αέρα ή αέριο, με τη χρήση συσκευών ψεκασμού που χρησιμοποιούν ρυθμιστές πίεσης για τη χορήγηση κόλλας ινικής.
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Άμεση εφαρμογή ακολουθούμενη από σπόγγο ζελατίνης Η σκόνη εφαρμόζεται απευθείας από το φιαλίδιο πάνω στην αιμορραγική επιφάνεια και στη συνέχεια εφαρμόζεται σε σπόγγο ζελατίνης με σήμανση CE κομμένο σε κατάλληλο μέγεθος και ασκήστε πίεση με το χέρι με μια αποστειρωμένη γάζα.
Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Η μετατροπή του ινωδογόνου σε ινική επιτυγχάνεται με τον διαχωρισμό του ινωδογόνου σε μονομερή ινικής και ινωδοπεπτίδια.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Το φιαλίδιο με τη σκόνη προσαρτάται στη συσκευή RaplixaSpray, αναστρέφοντας τη συσκευή πάνω από το φιαλίδιο που βρίσκεται σε όρθια θέση και σπρώχνοντας το φιαλίδιο στη θέση του.
The vial with powder is attached to the RaplixaSpray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν οι κόλλες ινικής ψεκάζονται με αέρα από ό,τι με CO2 και συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί με το Raplixa.Πριν από τη χορήγηση του Raplixa πρέπει να φροντίσετε για την επαρκή προστασία (κάλυψη) των μερών του σώματος που βρίσκονται έξω από την επιθυμητή περιοχή εφαρμογής, για να αποτρέψετε την προσκόλληση ιστού σε μη επιθυμητές εστίες.
Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Η σκόνη εφαρμόζεται απευθείας από το φιαλίδιο σε έναν εμποτισμένο σε διάλυμα φυσιολογικού ορού σπόγγο ζελατίνης με σήμανση CE και στη συνέχεια εφαρμόζεται στην αιμορραγική εστία.
Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Κατά τη χρήση της συσκευής RaplixaSpray
When using the RaplixaSpray device
Η συσκευή RaplixaSpray παρέχεται με προσαρτημένο το άκαμπτο ακροφύσιο.
The Raplixa spray device comes with the rigid nozzle attached.
Λειτουργία
Function
Παρ' όλα αυτά τα μέτρα, η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης δεν μπορεί να εξαλειφθεί πλήρως, όταν χορηγούνται φάρμακα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585
Tel: +353 1 6764971
Μέγεθος συσκευασίας Raplixa
Raplixa Package Size
Ανοιχτή χειρουργική επέμβαση
Open surgery 1
Σετ ψεκασμού που θα
Spray set to be used
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Human Fibrinogen
Ενδαγγειακή εφαρμογή
Intravascular application
Άλλα φάρμακα και Raplixa
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
3 χρόνια
1 or 2
Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τους σταυροδεσμούς της ινικής απαιτούνται ιόντα ασβεστίου.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.