natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επειδή η εν λόγω νόσος είναι απειλητική για τη ζωή και ο συνολικός αριθµός των προσβαλλόµενων σκύλων αναµένεται να είναι µικρός, κατά την αξιολόγηση του φακέλου εφαρµόστηκαν οι κατευθυντήριες γραµµές της CVMP σχετικά µε «τις απαιτήσεις των δεδοµένων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS)».
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Οι εν λόγω αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες έως µέτριες και παροδικές, καθώς διαρκούν µέχρι 4 εβδοµάδες.
These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks.
Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φάρµακο ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 6 µηνών ή σωµατικού βάρους µικρότερου των 4 kg, ούτε και σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν.
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην masitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Masivet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία µη χειρουργικά εξαιρέσιµων µαστοκυττωµάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) µε επιβεβαιωµένη µετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Masivet.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Τι είναι το Masivet;
What is Masivet?
Σε περίπτωση εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, ο κτηνίατρος ενδέχεται να µειώσει τη δόση του Masivet ή να διακόψει τη θεραπεία.
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
Χορηγείται µόνο αν έχει επιβεβαιωθεί η παρουσία µεταλλαγµένης µορφής του γονιδίου c-kit του πρωτεϊνικού υποδοχέα στους όγκους πριν από την έναρξη της θεραπείας.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Σε περίπτωση που θραυσµένα δισκία, έµετος, ούρα ή περιττώµατα σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία έρθουν σε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Το Masivet περιέχει masitinib, µια ουσία που ανήκει στην κατηγόρια των φαρµάκων µε αντικαρκινική δράση.
Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
Η δόση εξαρτάται από το βάρος του σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία.
The dose depends on the weight of the dog being treated..
Σε σκύλους των οποίων οι όγκοι περιείχαν µεταλλαγµένα γονίδια c-kit υποδοχέων, χρειάστηκε να παρέλθει µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα για την επιδείνωση του όγκου (µέσος όρος 241 ηµέρες) στους σκύλους που έλαβαν Masivet απ' ότι στους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (µέσος όρος 83 ηµέρες).
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Αναστέλλοντας τους εν λόγω υποδοχείς, το Masivet µπορεί να συµβάλλει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης, αποτρέποντας την περαιτέρω εξέλιξη των όγκων µε τη συγκεκριµένη µετάλλαξη.
By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation.
Το Masivet χρησιµοποιείται για τη θεραπεία σκύλων µε µαστοκυττώµατα (τύπος καρκίνου).
Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
Χρησιµοποιείται για όγκους σοβαρής µορφής (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) οι οποίοι δεν µπορούν να αποµακρυνθούν µε χειρουργική επέµβαση.
It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης του Masivet, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Στη µελέτη µετείχαν σκύλοι διαφόρων φυλών και αµφότερων των φύλων µε µαστοκυττώµατα τα οποία επανεµφανίστηκαν µετά από χειρουργική επέµβαση ή δεν ήταν δυνατό να αποµακρυνθούν µε χειρουργική επέµβαση.
The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
Η βασική µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του Masivet, στη συνιστώµενη δόση των 12,5 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους µία φορά την ηµέρα, µε την αποτελεσµατικότητα ενός εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία).
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Ο υπό µελέτη πληθυσµός περιλάµβανε σκύλους των οποίων οι όγκοι περιείχαν µεταλλαγµένα ή φυσιολογικά (άγριος τύπος) γονίδια c-kit του υποδοχέα.
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘wild-type') c-kit receptors.
Οι πιο συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη χρήση του Masivet είναι γαστρεντερικές αντιδράσεις (διάρροια και έµετος) και τριχόπτωση.
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Το Masivet δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους µε ορισµένα ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα, ή µε αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) ή ουδετεροπενία (χαµηλά επίπεδα λευκοκυττάρων).
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Πώς δρα το Masivet;
How does Masivet work?
Τα εν λόγω ένζυµα απαντούν σε ορισµένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων, περιλαµβανοµένου του γονιδίου c-Kit του υποδοχέα.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε άµεση επαφή µε σκύλους που υποβάλλονται σε θεραπεία ή µε τα περιττώµατα ή τον έµετο αυτών.
Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Ορισµένοι τύποι µαστοκυττωµάτων σχετίζονται µε µια µετάλλαξη η οποία προκαλεί υπερβολική δράση του γονιδίου c-Kit του υποδοχέα και ενεργοποιεί την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών σιτευτικών κυττάρων.
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Masivet περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 05/2009.
This summary was last updated on May 2009.
Τα δισκία χορηγούνται από το στόµα µία φορά την ηµέρα.
The tablets are given by mouth, once a day.
Οι σκύλοι οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε Masivet πρέπει να παρακολουθούνται από τον κτηνίατρο ανά τακτά χρονικά διαστήµατα (τουλάχιστον µία φορά το µήνα) για τυχόν εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Masivet;
Why has Masivet been approved?
Η δραστική ουσία στο Masivet, η masitinib, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης της τυροσίνης, δηλαδή αναστέλλει τη δράση συγκεκριµένων ενζύµων που είναι γνωστά ως κινάσες τυροσίνης.
The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Masivet;
What is Masivet used for?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Masivet;
How has Masivet been studied?
Ποιο είναι το όφελος του Masivet σύµφωνα µε τις µελέτες;
What benefit has Masivet shown during the studies?
ης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/04/2016
Date of last renewal: 18/04/2016
η χορήγηση: μετά από 3 εβδομάδες.
2nd injection: after 3 weeks
1348 Louvain-la-Neuve ΒEΛΓΙΟ
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 1 έτος
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Κάθε εμβολιακό σχήμα πρέπει να αποφασίζεται από τις αρμόδιες Κτηνιατρικές Αρχές ή από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψη τα τοπικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2011
*(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει απουσία γονιδιώματος του ιού)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια - Κατά του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus).
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Once broached use immediately.
Διάρκεια μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Να αποφεύγεται ο σχηματισμός φυσαλίδων, καθώς αυτό μπορεί να είναι ερεθιστικό στο θέση της ένεσης.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009
Δεν συνιστάται η χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα.
The use in lactating animals is therefore not recommended.
Αλληλεπιδράσεις: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Εγκυμοσύνη: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυα ζώα.
Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες για την ασφάλεια σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
No data is available on safety in lactating animals.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Πολύ συχνά επίσης, μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Vaccination may be followed very commonly by a local reaction at the injection site.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιαλιδίου 100 ml και 240 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Kτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του Καταρροϊκού πυρετού.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 1,5 μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (BTV), ορότυπος 1.
For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Χάρτινο κουτί με ένα τύπου ΙI γυάλινο φιαλίδιο είτε των 100 ml (περιέχει 50 δόσεις) ή των 240 ml (περιέχει 120 δόσεις) με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Cardboard box with one type II glass vial of either 100 ml (containing 50 doses) or 240 ml (containing 120 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Χάρτινο κουτί με ένα τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (περιέχει 10 δόσεις) με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικoύ εμβολιακού προγράμματος
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme 4.3 Contraindications
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση 2 ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zulvac 1 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus), ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Μετά από χορήγηση υπερδοσολογίας, δύο φορές της δόσης του εμβολίου, μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση στη θέση της ένεσης.
Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Zulvac 1 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
Πολύ συχνά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση μπορεί να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 1,2oC.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur very commonly during the 24 hours following vaccination.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η αντίδραση λαμβάνει τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης στη θέση της ένεσης (για περίοδο μέχρι 9 ημερών) ή ψηλαφήσιμων οζιδίων (υποδόριων κοκκιωμάτων, ενδεχομένως για περίοδο μεγαλύτερη από 63 ημέρες).
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Να χορηγείται μία δόση 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό πρόγραμμα: 1η χορήγηση: από την ηλικία των 1,5 μηνών.
1st injection: from 1.5 months of age.
Μετά από υπερδοσία, 2 φορές της δόσης του εμβολίου, έχει παρατηρηθεί αύξηση της θερμοκρασίας των εμβολιασμένων προβάτων έως 0,6oC, μέσα στις πρώτες 24 ώρες που ακολουθεί τον εμβολιασμό.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 21 ημέρες μετά τη ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (μήνας/έτος)
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
Επανεμβολιασμοί
Revaccination:
Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal
Excipient: Thiomersal
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για υποδόρια χορήγηση.
4.9 Amounts to be administered and administration route
Κωδικός ATCvet: QI04AA02 Διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1 στα πρόβατα
To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep.
(= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα.
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Για υποδόρια χορήγηση
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ονομασία
Invented name
50 mg
Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α)
MA (EU) number
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Holoclar.
It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar.
Λοιπές πληροφορίες για το Holoclar
Other information about Holoclar
Επίσης, εκπαιδευτικό υλικό θα διατεθεί και στους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Educational material will also be provided to patients undergoing treatment.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Holoclar χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Holoclar is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Holoclar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Holoclar.
Κατά το πρώτο στάδιο της θεραπείας, ένα μικρό κομμάτι υγιούς σκληροκερατοειδούς ιστού (μεγέθους 1−2 mm2) αφαιρείται από τον ασθενή στο νοσοκομείο και αποστέλλεται την ίδια ημέρα στον παρασκευαστή του φαρμάκου.
In the first stage of treatment, a small part of healthy limbal tissue (1−2 mm2 in size) is taken from the patient in hospital and sent to the manufacturer on the same day.
Το Holoclar είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «προϊόν μηχανικής ιστών».
Holoclar is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Ως εκ τούτου, στο Holoclar χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'.
Στις 17 Φεβρουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Holoclar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015.
Κάθε σκεύασμα Holoclar προορίζεται για μία μόνο θεραπεία, παρότι η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν κάτι τέτοιο κριθεί σκόπιμο από τον γιατρό.
Holoclar is intended for a single treatment, although treatment can be repeated if the doctor considers it necessary.
Το πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Holoclar βασίστηκε στα αποτελέσματα δύο αναδρομικών μελετών (με τη χρήση ιατρικού ιστορικού) και η εταιρεία πρόκειται να υποβάλλει περαιτέρω δεδομένα από μια προοπτική μελέτη (τα αποτελέσματα καταγράφονται κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της μελέτης).
The conclusion on the benefit-risk balance of Holoclar is based on results of two retrospective studies (using past medical records), and the company is to provide further data from a prospective study (that records outcomes during the course of the study).
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Holoclar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Η εταιρεία αναμένεται να υποβάλλει στοιχεία σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Holoclar από μια προοπτική κλινική μελέτη.
The company is to provide data on the benefits and risks of Holoclar from a prospective clinical study.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Holoclar;
What are the risks associated with Holoclar?
Μετά τη χειρουργική επέμβαση, ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει αντιβιοτικά και κατάλληλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Following the surgery, the patient should receive antibiotics and an appropriate antiinflammatory medicine.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Holoclar?
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Holoclar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ανεπάρκεια βλαστοκυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου, και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Holoclar χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2008.
Because the number of patients with limbal stem-cell deficiency due to burns to the eyes is low, the disease is considered ‘rare', and Holoclar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μέτριες έως σοβαρές μορφές βλαστοκυτταρικής ανεπάρκειας του σκληροκερατοειδούς ορίου αποτελούν σοβαρές παθήσεις οι οποίες, εάν δεν θεραπευτούν, μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή μείωση ή πλήρη απώλεια της όρασης.
The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision.
Έναν χρόνο μετά την εμφύτευση του Holoclar, σε 75 από τους 104 ασθενείς που μελετήθηκαν (72%) η εμφύτευση κρίθηκε επιτυχής βάσει της σταθερότητας της επιφάνειας του κερατοειδούς, χωρίς να παρατηρούνται ελλείμματα στην επιφάνεια και με μικρή ή καθόλου διείσδυση των αιμοφόρων αγγείων (κοινό χαρακτηριστικό της βλαστοκυτταρικής ανεπάρκειας του σκληροκερατοειδούς ορίου).
One year after Holoclar implantation, 75 out of 104 patients studied (72%) were judged to have had successful implants based on the presence of stable corneal surface with no surface defects and little or no ingrown blood vessels (a common feature of limbal stem-cell deficiency).
Επίσης, τα συμπτώματα των ασθενών, όπως ο πόνος και η φλεγμονή, περιορίστηκαν, ενώ παρατηρήθηκε και βελτίωση της όρασης.
There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision.