natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει της εμπειρίας των κλινικών μελετών, το canakinumab δεν φαίνεται να αυξάνει την επίπτωση του MAS στους ασθενείς με ΣΝΙΑ, αλλά δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα.
Based on clinical trial experience, canakinumab does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Η ουρική αρθρίτιδα προκαλείται από τον σχηματισμό κρυστάλλων ουρικού οξέος.
Gouty arthritis is caused by the formation of urate crystals.
Το Ilaris έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ilaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
Το canakinumab σχετίζεται με αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων.
Canakinumab is associated with an increased incidence of serious infections.
Πριν την έναρξη της θεραπείας όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται και για ενεργή και για λανθάνουσα λοίμωξη από φυματίωση.
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active and latent tuberculosis infection.
Την εβδομάδα 12, η προσαρμοσμένη παιδιατρική ανταπόκριση ACR30, 50, 70, 90 και 100 ήταν: 70%, 69%, 61%, 49% και 30%, αντίστοιχα και 28% των ασθενών είχαν μη ενεργό νόσο (Ν=178).
At week 12, the adapted paediatric ACR30, 50, 70, 90 and 100 responses were: 70%, 69%, 61%, 49% and 30%, respectively and 28% of patients had inactive disease (N=178).
Από τους συνολικά 128 ασθενείς που εισήλθαν στο Μέρος Ι λαμβάνοντας κορτικοστεροειδή, 92 επιχείρησαν την σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών.
Of the total 128 patients who entered Part I taking corticosteroids, 92 attempted corticosteroid tapering.
Συνολικά 324 αθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 2 έως < 20 ετών έχουν λάβει Ilaris σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες, στους οποίους περιλαμβάνονταν 293 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 16 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 16 έως < 18 ετών και 10 ασθενείς ηλικίας 18 έως < 20 ετών.
A total of 324 SJIA patients aged 2 to < 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to < 16 years old, 21 patients aged 16 to < 18 years old and 10 patients aged 18 to < 20 years old.
Μετάλλαξη του γονιδίου NLRP3 σε ασθενείς με CAPS
Mutation in NLRP3 gene in CAPS patients
Για την ουρική αρθρίτιδα, ο ιατρός θα πρέπει να έχει εμπειρία στη χρήση βιολογικών παραγόντων και το Ilaris θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
For gouty arthritis, the physician should be experienced in the use of biologics and Ilaris should be administered by a healthcare professional.
MedDRA Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
MedDRA System Organ Class
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
No differences in safety or efficacy were observed in patients under the age of 2 years compared with patients aged 2 years and above.
Βεβαιωθείτε ότι όλο το διάλυμα βρίσκεται στο κάτω μέρος του φιαλιδίου.
Make sure all of the solution is in the bottom of the vial.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Πενήντα επτά (62%) από τους 92 ασθενείς που επιχείρησαν την σταδιακή μείωση, μπόρεσαν να μειώσουν επιτυχώς την δόση των κορτικοστεροειδών και 42 (46%) διέκοψαν τα κορτικοστεροειδή.
Fifty-seven (62%) of the 92 patients who attempted to taper were able to successfully taper their corticosteroid dose and 42 (46%) discontinued corticosteroids.
Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε υγιείς ενήλικες κατέδειξαν ότι μια εφάπαξ δόση του Ilaris 300 mg δεν επηρέασε την ανάπτυξη και διατήρηση των αντισωματικών απαντήσεων μετά από εμβολιασμούς με εμβόλια γρίπης ή μηνιγγιτιδόκοκκου με βάση γλυκοζυλιωμένη πρωτεΐνη.
The results of a study in healthy adult subjects demonstrated that a single dose of Ilaris 300 mg did not affect the induction and persistence of antibody responses after vaccination with influenza or glycosylated protein based meningococcus vaccines.
Κατάλληλες δοκιμασίες διαλογής (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης, δοκιμασία απελευθέρωσης ιντερφερόνης-γ ή ακτινογραφία θώρακος) πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς (μπορεί να ισχύουν τοπικές συστάσεις).
Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, interferon gamma release assay or chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Ουδετεροπενία και λευκοπενία
Neutropenia and leukopenia
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του υποδόρια χορηγούμενου canakinumab εκτιμάτο ότι ήταν 66%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
Στις πρώιμες κλινικές μελέτες, ασθενείς και υγιείς εθελοντές έλαβαν υψηλές δόσεις έως 10 mg/kg, χορηγούμενες ενδοφλεβίως ή υποδορίως, χωρίς ένδειξη οξείας τοξικότητας.
In early clinical trials, patients and healthy volunteers received doses as high as 10 mg/kg, administered intravenously or subcutaneously, without evidence of acute toxicity.
Μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι το canakinumab διαπερνά τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο έμβρυο.
Animal studies indicate that canakinumab crosses the placenta and is detectable in the foetus.
Το προφίλ ασφάλειας του canakinumab που παρατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία σε αυτές τις συνθήκες ήταν συνεπές με αυτό που έχει παρατηρηθεί στις παρεμβατικές μελέτες σε ασθενείς με CAPS.
The safety profile of canakinumab observed following long-term treatment in this setting was consistent with what has been observed in interventional studies in CAPS patients.
Η άλλη ήταν μια ανοιχτή μελέτη με canakinumab για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του σε Ιάπωνες ασθενείς με CAPS, επί 24 εβδομάδες, με φάση επέκτασης έως 48 εβδομάδες.
The other was an open-label study with canakinumab to evaluate the efficacy and safety in Japanese CAPS patients for 24 weeks, with an extension phase up to 48 weeks.
Εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα, η θεραπεία σας θα επιβλέπεται από ειδικό γιατρό.
If you have gouty arthritis, your treatment will be overseen by a doctor with specialist training.
Αντίστοιχα, ο Tmax ήταν μικρότερος (3,6 ημέρες) στους νεώτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (2-3 ετών) συγκριτικά με τους μεγαλύτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (12-19 ετών, Tmax 6 ημέρες).
Accordingly, Tmax was shorter (3.6 days) in younger SJIA patients (2-3 years) compared to older SJIA patients (12-19 years; Tmax 6 days).
9/l (βλ. παράγραφο 4.4).
9/l were also observed (see section 4.4).
Πολυσυσκευασία: 4 (4x1) φιαλίδια.
Multipack: 4 (4x1) vials.
3 Με βάση την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης, οι περισσότερες ήταν παροδικές 4 Οι περισσότερες εμφανίστηκαν με παροδικό ίχνος έως 1+ θετική πρωτεΐνη ούρων με ταινία εμβάπτισης 5 Βλέπε περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω
3 Based on estimated creatinine clearance, most were transient 4 Most represented transient trace to 1+ positive urinary protein by dipstick 5 See further information below
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο, αλλά δεδομένου ότι το canakinumab είναι μια ανοσοσφαιρίνη G ισότοπου (IgG1), αναμένεται διαπλακούντια μεταφορά στον άνθρωπο.
No human data are available, but as canakinumab is an immunoglobulin of the G class (IgG1), human transplacental transfer is expected.
Αυξημένη δοσολογία χορηγήθηκε πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών και σε ασθενείς με συμπτώματα NOMID/CINCA απ' ότι σε ασθενείς με FCAS ή MWS.
An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to < 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
Αντισώματα κατά του Ilaris παρατηρήθηκαν περίπου στο 1,5%, 3% και 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ilaris για CAPS, ΣΝΙΑ και ουρική αρθρίτιδα, αντίστοιχα.
Antibodies against Ilaris were observed in approximately 1.5%, 3% and 2% of the patients treated with Ilaris for CAPS, SJIA and gouty arthritis, respectively.
Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλιο ζώντων ιών μετά την έναρξη της θεραπείας με Ilaris, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
If you need to be given a live vaccine after starting treatment with Ilaris, discuss this with your doctor.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις κυρίως της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
The most frequent adverse drug reactions were infections predominantly of the upper respiratory tract.
Στη μελέτη Φάσης I/II, η θεραπεία με canakinumab εμφάνισε ταχεία έναρξη της δράσης, με εξαφάνιση ή κλινικά σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων εντός μίας ημέρας έπειτα από τη χορήγηση της δόσης.
In the Phase I/II study, treatment with canakinumab had a rapid onset of action, with disappearance or clinically significant improvement of symptoms within one day after dosing.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται για τον ασθενή να παρακολουθείται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και να συσταθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία άμεσα.
In case of overdose, it is recommended for the patient to be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς γίνονται οι ενέσεις του Ilaris.
The doctor or nurse will demonstrate how to administer Ilaris injections.
Η μελέτη αξιολόγησε επίσης την επίδραση του canakinumab στην ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι των καθιερωμένων εμβολίων της παιδικής ηλικίας.
The study also evaluated the effect of canakinumab on the development of antibodies to standard childhood vaccines.
Αφού βγάλετε το φιαλίδιο από το ψυγείο, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο φιαλίδιο.
After removing the vial from the refrigerator, check the expiry date on the vial.
Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του
What Ilaris is and what it is used for
Βρείτε ένα καθαρό μέρος για να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
Find a clean place in which to prepare and give yourself the injection.
Εάν είναι εφικτό, αποφύγετε την επαφή των δακτύλων σας με το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
If possible, avoid touching the rubber stopper with your fingers.
Η AUCss σε κάθε ηλικιακή ομάδα ήταν 692, 615, 707 και 742 µg*d/ml για ηλικίες 2-3, 4-5, 6-11, και 12-19 ετών, αντίστοιχα.
The AUCss4w in each age group was 692, 615, 707 and 742 µg*d/ml for 2-3, 4-5, 6-11, and 12-19 years old, respectively.
Εάν λαμβάνατε canakinumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο ή την νοσηλεύτρια πριν γίνει οποιοσδήποτε εμβολιασμός στο μωρό σας.
If you received canakinumab while you were pregnant, it is important that you inform the baby's doctor or nurse before any vaccinations are given to your baby.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει στην περίπτωσή σας: εάν εμφανίσετε μια λοίμωξη ή εάν είχατε επανειλημμένες λοιμώξεις ή εάν έχετε κάποια πάθηση που σας καθιστά πιο επιρρεπή στις λοιμώξεις, όπως χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων.
Talk to your doctor before using Ilaris if any of the following applies to you: if you currently have an infection or if you have had repeated infections or a condition such as a known low level of white blood cells which makes you more likely to get infections.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Tell your doctor immediately, if you notice any of the side effects below:
Πρωταρχικό καταληκτικό σημείο (έξαρση) Ποσοστό ασθενών με έξαρση της νόσου στο Μέρος II
Primary endpoint (flare) Proportion of patients with disease flare in Part II
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική θεραπεία δεν πρέπει να επαναλαμβάνουν τη θεραπεία με canakinumab.
Patients who do not respond to initial treatment should not be re-treated with canakinumab.
Δεν είναι γνωστό εάν το Ilaris περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known whether Ilaris passes into human milk.
Αν το διάλυμα έχει ένα ευδιάκριτο καφέ αποχρωματισμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
Μη φυσιολογικά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα σας (διαταραχή του μεταβολισμού των λιπιδίων).
Abnormal levels of triglycerides in your blood (lipid metabolism disorder).
Αυτά τα συμπτώματα πιθανώς να προκαλούνται από κάποια σοβαρή λοίμωξη, κάποια ασυνήθη λοίμωξη (ευκαιριακή λοίμωξη) ή να σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία ή ουδετεροπενία).
These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
Σε μια άλλη μελέτη, ασθενείς που άρχισαν θεραπεία με ULT δεν εμφάνισαν αυξήσεις του ουρικού οξέος.
In another study, among patients who were starting on ULT, increases in uric acid were not observed.
Στους ασθενείς που διατήρησαν ανενεργό νόσο επί 6 επιπλέον μήνες σε αυτή την ελάχιστη δοσολογία επιτράπηκε η διακοπή του canakinumab.
Patients who maintained inactive disease status for 6 additional months at this lowest dose regimen were allowed to discontinue canakinumab.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με canakinumab σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτού του τύπου τα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να παρακολουθείται η θεραπευτική δράση ή η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας και η εξατομικευμένη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος να προσαρμόζεται κατάλληλα.
On initiation of canakinumab in patients being treated with this type of medicinal product, therapeutic monitoring of the effect or of the active substance concentration should be performed and the individual dose of the medicinal product adjusted as necessary.
Αυτοί οι κρύσταλλοι προκαλούν υπερβολική παραγωγή IL-1β, η οποία με τη σειρά της μπορεί να επιφέρει ξαφνικό, δυνατό πόνο, ερυθρότητα, θερμότητα και πρήξιμο μιας άρθρωσης (γνωστή ως κρίση ουρικής αρθίτιδας).
These crystals cause excessive production of IL-1 beta, which in turn can lead to sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gouty arthritis attack).
Είναι άγνωστο εάν το canakinumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is unknown whether canakinumab is excreted in human milk.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Ilaris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Ilaris during pregnancy.
Το σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS) είναι μια γνωστή, απειλητική για τη ζωή διαταραχή που μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με ρευματικές παθήσεις, ιδιαίτερα με νόσο του Still.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with rheumatic conditions, in particular Still's disease.
Δεν ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
No neutralising antibodies were detected.
Μην εισάγετε αέρα μέσα στο υγρό.
Do not inject air into the liquid.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες διασταυρούμενης αντίδρασης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ανοσοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of crossreactivity, repeated dose toxicity, immunotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Αφήστε το φιαλίδιο να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Allow the vial to warm to room temperature before injection.
Το canakinumab δεν επηρέασε τις παραμέτρους ανδρικής γονιμότητας σε καλλητριχίδες (πιθήκους) C. jacchus.
Canakinumab had no effect on male fertility parameters in marmosets (C. jacchus).
Η βασική μελέτη αποτελείτο από μια διάρκειας 48 εβδομάδων πολυκεντρική μελέτη τριών μερών, δηλαδή μια διάρκειας 8 εβδομάδων ανοιχτή περίοδο (Μέρος I), μια διάρκειας 24 εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II), ακολουθούμενη από μια διάρκειας 16 εβδομάδων ανοιχτή περίοδο (Μέρος III).
The pivotal study consisted of a 48-week three-part multicentre study, i.e. an 8-week open-label period (Part I), a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal period (Part II), followed by a 16-week open-label period (Part III).
Παρατηρήθηκαν επίσης μεμονωμένες περιπτώσεις αριθμών ANC < 0,5 x 10
Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 10
Μην κάνετε την ένεση σε ουλώδη ιστό, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα πάρετε όλο το φάρμακό σας.
Do not inject into scar-tissue as this may mean you do not get all of your medicine.
Η αποτελεσματικότητα του canakinumab στη θεραπεία της ενεργού ΣΝΙΑ αξιολογήθηκε σε δύο πιλοτικές μελέτες (G2305 και G2301).
The efficacy of canakinumab for the treatment of active SJIA was assessed in two pivotal studies (G2305 and G2301).
Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του canakinumab αυξάνεται με το σωματικό βάρος.
The apparent clearance (CL/F) of canakinumab increases with body weight.
Έπειτα, εφαρμόστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Then apply an adhesive plaster.
Ο όγκος κατανομής (Vss) του canakinumab ποικίλει ανάλογα με το σωματικό βάρος.
The distribution volume (Vss) of canakinumab varied according to body weight.
CAPS σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας  4 ετών  15 kg
CAPS in adults and children  4 years of age  15 kg
Τιμή p, μονής κατεύθυνσης p < 0,0001*
CI p-value, 1-sided p < 0.0001*
Η νέα έξαρση οριζόταν ως βαθμολογία PGA ≥ 2 (“ήπια, μέτρια ή σοβαρή νόσος”) και CRP ≥ 30 mg/l.
A new flare was defined as a PGA score ≥ 2 (“mild, moderate, or severe disease”) and CRP ≥ 30 mg/l.
- Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο τρύπημα του πώματος του φιαλιδίου για την προετοιμασία της ένεσης.
- The solution should be used immediately after first piercing the vial stopper to prepare the injection.
Για τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης, η ένταση του πόνου ήταν στατιστικώς σημαντικά χαμηλότερη στο canakinumab 150 mg σε σύγκριση με το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης στις 72 ώρες.
For the overall study population, pain intensity was statistically significantly lower for canakinumab 150 mg compared with triamcinolone acetonide at 72 hours.
Η καταγεγραμμένη εμπειρία υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη.
Reported experience with overdose is limited.
Ουρική αρθρίτιδα: Εάν έχετε κρίση ουρικής αρθρίτιδας, θα σας χορηγηθεί μια εφάπαξ δόση Ilaris.
Gouty arthritis: If you have a gouty arthritis attack, you will be given a single dose of Ilaris.
Εάν χρειάζεσθε πρόσθετη θεραπεία με Ilaris και με την τελευταία δόση αισθανθήκατε ανακούφιση, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 12 εβδομάδες πριν από την επόμενη δόση.
If you need another treatment with Ilaris, and got relief from the last dose, you must wait at least 12 weeks before the next dose.
Πίνακας 5 Αποτελεσματικότητα στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης και σε μια υποομάδα ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν ταυτοχρόνως ULT και δεν μπορούσαν να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη
Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
Η ένεση σε ουλώδη ιστό θα πρέπει να αποφεύγεται διότι αυτό πιθανόν να οδηγήσει σε ανεπαρκή έκθεση στο canakinumab.
Injection into scar tissue should be avoided as this may result in insufficient exposure to canakinumab.
Συνιστάται να αποφύγετε την εγκυμοσύνη και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο όσο χρησιμοποιείτε το Ilaris και για 3 τουλάχιστον μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Ilaris.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Ilaris and for at least 3 months after the last Ilaris treatment.
Η κλινική εμπειρία από τη χορήγηση δόσεων σε διαστήματα μικρότερα των 4 εβδομάδων ή από δόσεις άνω των 600 mg ή 8 mg/kg είναι περιορισμένη.
Clinical experience with dosing at intervals of less than 4 weeks or at doses above 600 mg or 8 mg/kg is limited.
Διαβάστε αυτές τις οδηγίες στο σύνολό τους πριν ξεκινήσετε.
Read these instructions all the way through before beginning.
Τα αποτελέσματα μιας μελέτης 56 εβδομάδων, ανοιχτού σχεδιασμού, σε ασθενείς με CAPS ηλικίας 4 ετών και μικρότερους κατέδειξαν ότι όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν στους καθιερωμένους εμβολιασμούς της παιδικής ηλικίας με μη-ζώντα εμβόλια ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
The results of a 56-week, open label study in CAPS patients aged 4 years and younger demonstrated that all patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations developed protective antibody levels.
Σύνδρομα περιοδικού πυρετού Το Ilaris χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη θεραπεία των εξής: - Σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS) - αυτή είναι μια ομάδα αυτοφλεγμονωδών νοσημάτων, τα οποία περιλαμβάνουν:
Periodic fever syndromes Ilaris is used in adults and children aged 2 years and older to treat the following: - Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) - this is a group of auto-inflammatory diseases, which include:
Δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη αντισωμάτων και την κλινική ανταπόκριση ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
No apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed.
Το canakinumab μείωσε επίσης τον κίνδυνο επακόλουθων κρίσεων (βλ.
Canakinumab also reduced the risk of subsequent attacks (see Table 5).
Στην πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών επετεύχθη βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων και των αντικειμενικών δεικτών της φλεγμονής (π.χ. SAA και CRP).
The majority of paediatric patients achieved improvement in clinical symptoms and objective markers of inflammation (e.g. SAA and CRP).
Διαβάστε όλες αυτές τις οδηγίες πριν από την ένεση.
Read all the way through these instructions before injecting.
Το Ilaris διατίθεται σε συσκευασίες του ενός φιαλιδίου ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν τέσσερις ενδιάμεσες συσκευασίες του ενός φιαλιδίου η καθεμία.
Ilaris is available in packs containing one vial or multipacks comprising four intermediate packs, each containing one vial.
Προτείνεται να αποφύγετε τον εμβολιασμό με έναν τύπο εμβολίου που ονομάζεται εμβόλιο ζώντων ιών, κατά τη λήψη θεραπείας με Ilaris (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και Ilaris»).
You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while being treated with Ilaris (see also “Other medicines and Ilaris”).
* ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα Sp2/0 μυελώματος ποντικού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA
* human monoclonal antibody produced in mouse myeloma Sp2/0 cells by recombinant DNA technology
Μην αγγίζετε τις βελόνες ή το πάνω μέρος του φιαλιδίου.
Do not touch the needles or the top of the vial.
Η ενεργοποίηση των μακροφάγων και η ταυτόχρονη υπερβολική παραγωγή IL-1β έχουν σαν αποτέλεσμα μια οξεία επώδυνη φλεγμονώδη απάντηση.
Activation of macrophages and concomitant over-production of IL-1 beta results in an acute painful inflammatory response.
Επομένως, εμβόλια ζώντων ιών δεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως με το canakinumab εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks.
Επίσης, βλ. παράγραφο 3, «Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή».
See also section 3, “Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris”.
Υποχώρηση της έξαρσης της νόσου επετεύχθη έως την εβδομάδα 5 και ο ασθενής δεν εμφάνισε καμία νέα έξαρση στο τέλος του Μέρους II της μελέτης (εβδομάδα 16).
Resolution of disease flare was achieved by week 5 and the patient had not experienced any new flare at the end of Part II of the study (week 16).
Η αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων έχει συσχετιστεί με τη χορήγηση ενός άλλου αποκλειστή της IL-1 σε συνδυασμό με αναστολείς του TNF.
An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Δεν υπήρχαν ενδείξεις αυξημένης κάθαρσης ή εξαρτώμενης από το χρόνο μεταβολής των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του canakinumab έπειτα από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης.
There was no indication of accelerated clearance or time-dependent change in the pharmacokinetic properties of canakinumab following repeated administration.
Υπολογίσθηκε σε 6,2 λίτρα για έναν ασθενή με CAPS σωματικού βάρους 70 kg.
It was estimated to be 6.2 litres in a CAPS patient of body weight 70 kg.