natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Tractocile, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Atosiban SUN στην ΕΕ.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Tractocile, the benefit outweighs the identified risk.
Πώς χρησιμοποιείται το Atosiban SUN;
How does Atosiban SUN work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atosiban SUN;
Why is Atosiban SUN approved?
ανά 30 λεπτά,
Page 2/2
Το Atosiban SUN διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Atosiban SUN is available as a solution for injection and as a concentrate that is made up into a solution for infusion
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Atosiban SUN;
How has Atosiban SUN been studied?
Η πλήρης EPAR του Stronghold Plus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Stronghold Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stronghold Plus.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stronghold Plus.
Την ημέρα της θεραπείας, τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν θα πρέπει να κοιμούνται στο ίδιο κρεβάτι με τους ιδιοκτήτες, ιδιαίτερα με τα παιδιά.
On the day of treatment, treated cats must not be allowed to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stronghold Plus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stronghold Plus.
Το Stronghold Plus είναι επιβλαβές μετά από κατάποση.
Stronghold Plus is harmful after swallowing.
Ακόμη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπείας για την αντιμετώπιση της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων)
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites)
Το selamectin και το sarolaner είναι αντιπαρασιτικά φάρμακα.
Selamectin and sarolaner are antiparasitic medicines.
Το Stronghold Plus σκοτώνει τους ψύλλους και ορισμένους κρότωνες εντός 24 ωρών και συνεχίζει να δρα για 5 εβδομάδες κατά των ψύλλων και για 4 έως 5 εβδομάδες κατά των κροτώνων (ανάλογα με τον τύπο).
Stronghold Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type).
Το Stronghold Plus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες που πάσχουν από άλλες ασθένειες ή σε γάτες εξασθενημένες ή ελλιποβαρείς (για την ηλικία τους).
Stronghold Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age).
Λοιπές πληροφορίες για το Stronghold Plus
Other information about Stronghold Plus
Άτομα με ευαίσθητο δέρμα ή με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο selamectin ή στο sarolaner, θα πρέπει να χειρίζονται το Stronghold Plus με προσοχή.
People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Stronghold Plus with caution.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Stronghold Plus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Stronghold Plus's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Προκειμένου να εκτεθούν στο selamectin και το sarolaner, οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται με το αίμα της γάτας.
In order to be exposed to selamectin and sarolaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat's blood.
Στις 9 Φεβρουαρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Stronghold Plus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Stronghold Plus on 9 February 2017.
Το Stronghold Plus είναι εξαιρετικά εύφλεκτο και θα πρέπει να διατηρείται μακριά από πηγές θερμότητας, σπινθήρες, τυχόν γυμνή φλόγα ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Stronghold Plus is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Το sarolaner αναστέλλει τη φυσιολογική κίνηση των φορτισμένων σωματιδίων χλωρίου εντός και εκτός των νευρικών κυττάρων, ιδίως εκείνων που σχετίζονται με το γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) και το γλουταμινικό οξύ, δύο ουσίες που μεταφέρουν μηνύματα μεταξύ των νεύρων (νευροδιαβιβαστές).
Sarolaner blocks the normal movement of charged chloride particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Το selamectin ενεργοποιεί ειδικές πρωτεΐνες που ονομάζονται «δίαυλοι χλωρίου» στην επιφάνεια των νευρικών και μυικών κυττάρων του παρασίτου, επιτρέποντας την είσοδο των φορτισμένων σωματιδίων χλωρίου στα νευρικά κύτταρα και αναστέλλοντας, με αυτόν τον τρόπο, τη φυσιολογική τους ηλεκτρική δραστηριότητα.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Το Stronghold Plus πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν απαιτείται ταυτόχρονη θεραπεία κατά των κροτώνων, καθώς και κατά ενός ή περισσότερων από τα παραπάνω παράσιτα.
Stronghold Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites.
Το Stronghold Plus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το selamectin και το sarolaner.
Stronghold Plus contains two active substances, selamectin and sarolaner.
Το sarolaner είναι αποτελεσματικό κατά των κροτώνων και των ψύλλων.
Sarolaner is effective against ticks and fleas.
Το Stronghold Plus είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μικτών παρασιτώσεων από κρότωνες και άλλα παράσιτα που ενδέχεται να εντοπιστούν στο δέρμα ή το τρίχωμα γατών, όπως ψύλλοι, ακάρεα, ψείρες ή/και σκώληκες που ζουν εντός του οργανισμού.
Stronghold Plus is a medicine used to treat mixed infestations with both ticks and other parasites that may be found on the skin or fur of cats, such as fleas, ear mites and lice and/or worms that live inside the body.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stronghold Plus;
What are the risks associated with Stronghold Plus?
Τι είναι το Stronghold Plus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Stronghold Plus and what is it used for?
Η αποτελεσματικότητα του Stronghold Plus διερευνήθηκε σε μια μελέτη πεδίου που διεξήχθη σε γάτες με παρασίτωση από ψύλλους, οι οποίες είχαν μολυνθεί σε φυσικές συνθήκες.
The effectiveness of Stronghold Plus was investigated in a field study in cats naturally infested with fleas.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Stronghold Plus (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γάτες) είναι ήπια έως μέτρια αλωπεκία (απώλεια τριχώματος) στο σημείο εφαρμογής, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και εκροή σιέλου από το στόμα.
The most common side effects with Stronghold Plus (which may affect up to 1 in 100 cats) are mild to moderate alopecia (hair loss) at the application site, erythema (reddening of the skin) and drooling saliva.
Το Stronghold Plus ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το άλλο φάρμακο και μείωσε τον αριθμό των κροτώνων κατά περισσότερο από 90%.
Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced tick counts by more than 90%.
Η επίχυση του περιεχομένου πραγματοποιείται στο δέρμα της γάτας, ασκώντας πίεση στην πιπέτα, αφού πρώτα χωριστεί το τρίχωμα στη βάση του τραχήλου, μπροστά από τις ωμοπλάτες.
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades.
Το Stronghold Plus ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το άλλο φάρμακο και μείωσε τον αριθμό των ψύλλων κατά περισσότερο από 95%.
Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced flea counts by more than 95%.
Οι γάτες έλαβαν θεραπεία με μηνιαία χορήγηση του Stronghold Plus για 3 μήνες ή με χορήγηση κάποιου άλλου φαρμάκου, που περιείχε φιπρονίλη.
Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another medicine, containing fipronil.
Οι γάτες έλαβαν θεραπεία με μηνιαία χορήγηση του Stronghold Plus για 3 μήνες ή με χορήγηση κάποιου άλλου αντιπαρασιτικού φαρμάκου που περιείχε ιμιδακλοπρίδη και μοξιδεκτίνη.
Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another antiparasitic medicine, containing imidacloprid and moxidectin.
Δύο εργαστηριακές μελέτες διεξήχθησαν σε γάτες μολυσμένες με εντερικούς σκώληκες και έδειξαν ότι το Stronghold Plus ήταν αποτελεσματικό κατά περισσότερο από 94%.
Two laboratory studies were conducted in cats with intestinal worms which showed Stronghold Plus to have more than 94% efficacy.
Πώς χρησιμοποιείται το Stronghold Plus;
How is Stronghold Plus used?
Το Stronghold Plus διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για επίχυση σε σημείο και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Stronghold Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
Το selamectin είναι αποτελεσματικό έναντι των ψύλλων, της ωτοδηκτικής ψώρας, των μασητικών ψειρών, των διροφιλάριων, των νηματωδών και των αγκυλοστόμων.
Selamectin is effective against fleas, ear mites, biting lice, heartworms, roundworms and hookworms.
Δύο εργαστηριακές μελέτες με γάτες τεχνητά μολυσμένες με ωτοδηκτική ψώρα έδειξαν ότι το Stronghold Plus μείωσε την ωτοδηκτική ψώρα κατά περισσότερο από 90% σε διάστημα 30 ημερών μετά τη χορήγηση μίας μόνο θεραπείας.
Two laboratory studies with cats artificially infested with ear mites showed Stronghold Plus to reduce ear mites by more than 90% 30 days after a single treatment.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Stronghold Plus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Stronghold Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stronghold Plus, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For more information about treatment with Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Μια εργαστηριακή μελέτη που διεξήχθη σε γάτες τεχνητά μολυσμένες με μασητικές ψείρες έδειξε ότι το selamectin οδήγησε στην εξάλειψη των μασητικών ψειρών για 42 ημέρες μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με τις γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
A laboratory study with cats infested with biting lice showed selamectin to eliminate biting lice for 42 days after treatment compared to placebo treated cats.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Stronghold Plus, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Μια εργαστηριακή μελέτη σε γάτες τεχνητά μολυσμένες με διροφιλάριες έδειξε ότι το Stronghold Plus είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της διροφιλαρίωσης.
A laboratory study with cats artificially infected with heartworm showed Stronghold Plus to be effective for the prevention of heartworm disease.
Ποια είναι τα οφέλη του Stronghold Plus σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Stronghold Plus have been shown in studies?
• για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης
• to prevent heartworm disease
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stronghold Plus;
Why is Stronghold Plus approved?
Πώς δρα το Stronghold Plus;
How does Stronghold Plus work?
Η πλήρης EPAR του Azomyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Azomyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Azomyr.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azomyr.
Λοιπές πληροφορίες για το Azomyr
Other information about Azomyr
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Azomyr, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 15 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Azomyr.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr on 15 January 2001.
Το Azomyr μελετήθηκε επίσης σε 416 ασθενείς που έπασχαν από κνίδωση.
Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Προσκομίστηκαν στοιχεία επιπρόσθετων μελετών προκειμένου να καταδειχθεί ότι το σιρόπι, το πόσιμο διάλυμα και τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία γίνονται δεκτά από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τα δισκία, και προκειμένου να καταδειχθεί ότι μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια σε παιδιά.
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Το Azomyr είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Azomyr.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azomyr.
Όταν οι υποδοχείς αυτοί αποκλείονται, η ισταμίνη δεν μπορεί να επιδράσει, με αποτέλεσμα να επιτυγχάνεται μείωση των αλλεργικών συμπτωμάτων.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Το Azomyr μελετήθηκε στο πλαίσιο οκτώ συνολικά μελετών στις οποίες συμμετείχαν 4.800 περίπου ενήλικες και έφηβοι ασθενείς που έπασχαν από αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων μελετών για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα και δύο μελετών στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έπασχαν επιπλέον από άσθμα).
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Στους ενήλικες και τους εφήβους οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν κόπωση (κούραση 1,2%), ξηροστομία (0,8%) και πονοκέφαλος (0,6%).
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Azomyr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα ή την κνίδωση.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
To Azomyr δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσλοραταδίνη, τη λοραταδίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (3,7%), πυρετός (2,3%) και αϋπνία (2,3%).
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azomyr;
What is the risk associated with Azomyr?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Azomyr.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Στις δύο μελέτες για τη κνίδωση, η μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από θεραπεία 6 εβδομάδων με Azomyr ήταν -58% και -67%, σε σύγκριση με εκείνη των -40 και -33% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν σε εικονική θεραπεία.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Σε όλες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Azomyr συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές που επήλθαν στα συμπτώματα (κνησμός, πλήθος και μέγεθος εξανθημάτων, επίδραση στον ύπνο και στις συνήθεις ημερήσιες δραστηριότητες) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας 6 εβδομάδων.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Azomyr σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Τι είναι το Azomyr;
What is Azomyr?
Η αποτελεσματικότητα του Azomyr μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές που επήλθαν στα συμπτώματα (ρινική καταρροή, κνησμός, φτέρνισμα, συμφόρηση) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας 2 έως 4 εβδομάδων.
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Το Azomyr ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) ή της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Στις μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα, εξετάζοντας τα αποτελέσματα συνολικά, η θεραπεία 2 εβδομάδων με Azomyr 5 mg οδήγησε σε μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από -25 σε -32% κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τη μείωση από -12 σε -26% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Για παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 1,25 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 2,5 ml.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Η δεσλοραταδίνη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Η δραστική ουσία του Azomyr, η δεσλοραταδίνη, είναι αντισταμινικό.
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Azomyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azomyr;
Why has Azomyr been approved?
Για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 2,5 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται είτε σε μορφή 5 ml σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος είτε σε μορφή ενός διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου 2,5 mg. Ενήλικες και έφηβοι μπορούν να κάνουν χρήση του σκευάσματος σε οποιαδήποτε φαρμακοτεχνική μορφή.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Πώς χρησιμοποιείται το Azomyr;
How is Azomyr used?
Πώς δρα το Azomyr;
How does Azomyr work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Azomyr;
What is Azomyr used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Azomyr;
How has Azomyr been studied?
Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
08007 Barcelona
C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Ονομασία
(Invented) name
Spain
Strength
Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός του διαστήματος των 30 ημερών.
It must be used within this 30 days period.
Με βάση τη βέλτιστη ανταπόκριση
Based on best response
Σε σπάνιες περιπτώσεις οι αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές.
In rare cases allergic reactions may be severe.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
Αυτές οι βελτιώσεις στο άλγος διατηρήθηκαν σε όλες τις επακόλουθες αξιολογήσεις.
These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Καμία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρήθηκε σοβαρή.
None of the adverse events was considered serious.
Τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των περιστατικών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητο/βρέφη.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη χειρουργική επέμβαση ήταν 261 ημέρες.
The median time to surgery was 261 days.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις του XGEVA.
Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων φάνηκε να είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 13 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Απριλίου 2016
Date of latest renewal: 4 April 2016
Για οδηγίες σχετικά με την χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 4 παρουσιάζονται στο σχήμα 2 και στον πίνακα 3.
Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
Μεταξύ των εβδομάδων 9 και 49, τα διάμεσα χαμηλότερα επίπεδα είχαν διαφοροποίηση μικρότερη του 9%.
Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.