natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εµφάνιση του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες και περιεχόµενο της συσκευασίας:
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack:
φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή σας πίεση συµπεριλαµβανοµένου της φωσινοπρίλης και λισινοπρίλης εφόσον τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες είναι δυνατό να αυξήσουν τη δράση τους ορισµένα µη στεροειδή φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία ρευµατισµών ή η γυναικεία ορµόνη, οιστρογόνο, διότι αυτά είναι δυνατό να µειώσουν τη δράση του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες φάρµακα τα οποία δρουν στο νευρικό σύστηµα, όπως είανι η ντοπαµίνη, εφεδρίνη, επινεφρίνη, µεταραµινόλη, µετοξαµίνη και φαινυλεφρίνη εφόσον αυτά είναι δυνατό να µειώσουν επίσης τη δράση του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες.
• medicines which work on the nervous system such as dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine as these can also reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Τι περιέχει το Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες:
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ:
5 HOW TO STORE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
- Ουροδόχος κύστη που υπερχειλίζει, ανουρία, ή προϊούσα νεφρική ανεπάρκεια - Ιστορικό οισοφαγικής ή γαστρεντερικής απόφραξης ή πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου - εµφάνισης τέτοιου είδους απόφραξης.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients - Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency - History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract - Lactation.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες από την κανονική:
If you take more Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should:
σε περίπτωση που έχετε σοβαρές νεφρικές διαταραχές (ανουρία ή προϊούσα νεφρική ανεπάρκεια) σε περίπτωση που πάσχετε από έλλειψη ελέγχου της κύστης (υπερχείλιση της κύστης) σε περίπτωση που είχατε ποτέ ή έχετε οποιαδήποτε µορφή απόφραξης της πεπτικής οδού.
• if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency)
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
How to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
BLISTER
Breast-feeding
Αιτών
Elderly:
Μην πάρετε το Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί (υπερευαισθησία) στη δοξαζοσίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες.
If you forget to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names: Do not take the missed dose or a double dose to make up for the one you missed.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες:
Before you take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Λοιπές πληροφορίες για το Melovem:
Other information about Melovem:
Στις 7 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Melovem.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Melovem on 7 July 2009.
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν δυνητικά σοβαρές ή θανατηφόρες αναφυλακτικές αντιδράσεις (όμοιες με σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις) μετά την ένεση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ίππους ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.
Melovem must also not be used in horses less than 6 weeks of age.
Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Melovem.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Melovem.
Όταν το Melovem χορηγείται για τη θεραπεία της διάρροιας σε βοοειδή, δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα ηλικίας μικρότερης της μίας εβδομάδας.
If used for the treatment of diarrhoea in cattle, Melovem must not be used in animals of less than one week of age.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Melovem;
What is the risk associated with Melovem?
Δεδομένου ότι το Melovem κρίθηκε βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος του θεωρείται αντίστοιχο με αυτό του φαρμάκου αναφοράς.
As Melovem is considered to be bioequivalent to the reference medicine, its benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος (5 mg/ml, 20 mg/ml και 30 mg/ml).
It is available as a solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml).
Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι, όπως και για το Metacam, τα οφέλη του Melovem υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Melovem.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, Melovem's benefits are greater than its risks for the approved indications and the Committee recommended that Melovem be given a marketing authorisation.
Η CVMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Melovem αποδείχθηκε βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
The CVMP decided that, in accordance with European Union requirements, Melovem has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Το Melovem είναι «γενόσημο φάρμακο»: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
This means that Melovem is similar to a ‘reference veterinary medicine' containing the same active substance.
Διενεργήθηκαν δύο μελέτες, τόσο σε μόσχους όσο και σε χοίρους, ώστε να αποδειχθεί ότι το Melovem είναι βιοϊσοδύναμο του φαρμάκου αναφοράς Metacam.
Studies have been carried out, both in calves and in pigs, to show that Melovem is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Το Melovem περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μηστεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Melovem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Τι είναι το Melovem;
What is Melovem?
Το Melovem χορηγείται σε βοοειδή, μαζί με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή, για τη μείωση των κλινικών σημείων οξείας αναπνευστικής λοίμωξης (λοίμωξη των πνευμόνων και των αεραγωγών).
Melovem is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce the signs of acute respiratory infections (infection of the lung and airways).
Μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία (φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα για την αποκατάσταση των επιπέδων νερού στον οργανισμό) για τη διάρροια σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της μίας εβδομάδας και σε νεαρές μη γαλακτοπαραγωγές μοσχίδες.
It can be used in combination with oral rehydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) for diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Το Melovem δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα με ηπατική, καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές ή σε περίπτωση ερεθισμού ή έλκους της πεπτικής οδού.
Melovem must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Ποιο είναι το όφελος του Melovem σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Melovem shown during the studies?
Το ενέσιμο διάλυμα Melovem (5 mg/ml, 20 mg/ml και 30 mg/ml) χορηγείται σε χοίρους για τη μείωση των συμπτωμάτων χωλότητας (αδυναμία φυσιολογικής βάδισης) και φλεγμονής σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος (ασθένειες που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης).
Melovem solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
Το Melovem είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Melovem is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Ενώ το φάρμακο αναφοράς, Metacam, διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα των 5 mg/ml και των 20 mg/ml, το Melovem διατίθεται επίσης και σε μορφή ενέσιμου διαλύματος των 30 mg/ml.
While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Melovem is also available as a 30 mg/ml solution for injection.
Τα ενέσιμα διαλύματα των 20 mg/ml και των 30 mg/ml μπορούν να χορηγούνται σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή για τη θεραπεία ασθενειών που εμφανίζονται μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία (παρουσία βακτηρίων στο αίμα) και τοξαιμία (τοξική κατάσταση) (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας).
The 20 mg/ml and 30 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitismetritis-agalactia syndrome).
Πώς δρα το Melovem;
How does Melovem work?
Το ενέσιμο διάλυμα των 5 mg/ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την καταπράυνση του μετεγχειρητικού πόνου που σχετίζεται με δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός (χειρουργική αφαίρεση των όρχεων).
The 5 mg/ml solution for injection can be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles).
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Melovem;
Why has Melovem been approved?
Το ενέσιμο διάλυμα Melovem (20 mg/ml) χορηγείται σε ίππους για την ανακούφιση από κολικούς (κοιλιακός πόνος) και για την καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου σε περιπτώσεις μυοσκελετικών διαταραχών.
Melovem solution for injection (20 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Τα ενέσιμα διαλύματα των 20 και 30 mg/ml χορηγούνται επίσης, σε συνδυασμό με αντιβιοτική αγωγή, για τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας (λοίμωξη των μαστών).
The 20 mg/ml and 30 mg/ml solutions for injection are also used in combination with antibiotic therapy to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Στα βοοειδή και στους χοίρους παρατηρήθηκε ελαφριά παροδική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης μετά τη χορήγηση υποδόριας και ενδομυϊκής ένεσης.
A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin and in the muscle was observed in cattle and pigs.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Melovem;
What is Melovem used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Melovem;
How has Melovem been studied?
Αυτό πρέπει να διερευνηθεί από τον γιατρό σας.
This must be investigated by your doctor.
Αριθμός (%)
Number (%)
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Απριλίου 2014
Date of latest renewal: 17 April 2014
- εάν είστε έγκυος ή μπορείτε ακόμα να μείνετε έγκυος.
if you are pregnant or could still become pregnant.
Μείωση του απόλυτου κινδύνου
Absolute risk reduction
Η ομάδα της ραλοξιφένης είχε διακοπεί κατά τη διάρκεια της πρώτης 2-ετούς παράτασης.
The raloxifene group was discontinued during the first 2-year extension.
Μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI)
Relative risk reduction (95% CI)
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2009
Date of first authorisation: 17 April 2009
Τα παραπάνω αποτελούν μερικούς λόγους για τους οποίους το προϊόν αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
The above are some reasons why this product may not be suitable for you.
- Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποτεδήποτε μέσα στην ημέρα με ή χωρίς τροφή.
You can take the tablet at any time of the day, with or without food.
Επιπλέον, οι γυναίκες που λαμβάνουν το CONBRIZA, πρέπει να συμβουλεύονται να κινούνται τακτικά κατά τη διάρκεια πολύωρων ταξιδιών.
In addition, women taking CONBRIZA should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Η αύξηση αυτή οφειλόταν κατά πάσα πιθανότητα στις συσχετιζόμενες με την ηλικία μεταβολές στην ηπατική λειτουργία.
This increase was most likely attributed to age-related changes in hepatic function.
- εάν πάσχετε από καρκίνο του μαστού, επειδή υπάρχει ανεπαρκής εμπειρία με τη χρήση του φαρμάκου αυτού σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
if you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience with this medicine use in women with this disease.
Αν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, να το πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
This medicine contains lactose (a type of sugar).
Η κλινική σημασία των μεταβολών αυτών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The clinical relevance of these changes has not been established.
Αν πρέπει να παραμείνετε σε ακινησία για παρατεταμένο χρονικό διάστημα ή προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος.
If you need to remain immobile for an extended period of time or are scheduled to have surgery, it is important for you to talk to your doctor about ways you can reduce the risk of blood clots.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί εάν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
This medicine may cause harm to your unborn child if taken during pregnancy.
- εάν είχατε αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λίπους που βρίσκεται στο αίμα σας) στο παρελθόν.
if you have had increased levels of triglycerides (a type of fat found in your blood) in the past.
Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί ακόμη να μείνουν έγκυες.
It must not be taken by women who are pregnant or who could still have a baby.
Ο λόγος για αυτό είναι επειδή όταν κάθεστε για μεγάλο διάστημα στην ίδια θέση μπορεί να εμποδίσει τη σωστή κυκλοφορία του αίματος και ίσως σας αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης στο αίμα.
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Η βαθύτερη προέλευση αυτών των περιστατικών είναι αβέβαιη.
The underlying nature of these events is uncertain.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί περαιτέρω σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Safety and efficacy have not been evaluated further in patients with hepatic insufficiency.
Δόσεις υψηλότερες από τα 20 mg δε συνιστώνται επειδή δεν υπάρχει καμία αποδεδειγμένη αυξημένη αποτελεσματικότητα και υψηλότερες δόσεις μπορεί να σχετίζονται με επιπρόσθετο κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Doses higher than 20 mg are not recommended because there is no demonstrable increased efficacy and higher doses may be associated with additional risk (see section 5.1).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
In the case of overdose, there is no specific antidote, and treatment should be symptomatic.
Η συνιστώμενη δόση του CONBRIZA είναι ένα δισκίο μια φορά την ημέρα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
The recommended dose of CONBRIZA is one tablet once daily, at any time of day, with or without food (see section 5.2).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CONBRIZA
What you need to know before you take CONBRIZA
Προκειμένου να αντιμετωπίσει την οστεοπόρωση, το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά.
In order for this medicine to treat osteoporosis, it must be taken daily.
Εάν νοιώθετε νωθρός μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
- εάν έχετε ενεργό καρκίνο της μήτρας.
if you have active uterine cancer.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα προβλήματα που αναφέρονται στην παράγραφο «Μην πάρετε το CONBRIZA»
If you get any of the problems listed under ‘Do not take CONBRIZA'
Μην λαμβάνετε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε επειδή δεν είναι γνωστό αν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Do not take this medicine if you are breast-feeding, because it is not known whether it is excreted in mother's milk.
Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
You should continue taking this medicine as long as your doctor tells you to.
Δεν είναι γνωστό αν η βαζεδοξιφένη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στους άνδρες.
This medicine should not be used for the treatment of osteoporosis in men.
Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση του φαρμάκου αυτού, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
However, if it is almost time to take your next dose of this medicine, skip the dose you missed and only take your next scheduled dose.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ Συχνές (≥1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are categorized according to the following frequencies: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); rare ( 1/10,000 to  1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Άλλα φάρμακα και CONBRIZA
Other medicines and CONBRIZA
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας προκειμένου να διαπιστώσετε αν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος.
Speak with your doctor to see if you are at increased risk for blood clots.
Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λάμβαναν CONBRIZA:
Some patients have experienced the following side effects while taking CONBRIZA:
EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Η μέση πιθανότητα σοβαρού οστεοπορωτικού κατάγματος στα 10 χρόνια για ολόκληρο τον πληθυσμό της μελέτης ήταν 11%.
The mean 10-year fracture probability of a major osteoporotic fracture for the entire study population was 11%.
Συνολικός αριθμός ατόμων n=1.724 n=1.741
Total number of subjects n=1,724 n=1,741
Η ασφάλεια του σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί και η χρήση του δε συνιστάται στον πληθυσμό αυτό.
Its safety in premenopausal women has not been established, and its use is not recommended in this population.
Οποιαδήποτε αιμορραγία της μήτρας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CONBRIZA δεν είναι αναμενόμενη και πρέπει να διερευνηθεί πλήρως.
Any uterine bleeding during CONBRIZA therapy is unexpected and should be fully investigated.
Επομένως, η βαζεδοξιφένη δε συνιστάται για θεραπεία ή πρόληψη καρκίνου του μαστού.
Therefore, bazedoxifene is not recommended for treatment or prevention of breast cancer.
Το CONBRIZA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
CONBRIZA has minor influence on the ability to drive and use machines.
- εάν έχετε κάποια κολπική αιμορραγία ενώ παίρνετε το CONBRIZA, πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
if you have any vaginal bleeding while you take CONBRIZA, you should speak with your doctor.
Παραγωγός: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ιρλανδία.
Manufacturer: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Ireland.
Η βαζεδοξιφένη συνδέεται σε υψηλό βαθμό (98% - 99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro.
Bazedoxifene is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro.
Πολλαπλή δόση 20 mg/ημέρα 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11
Multiple dose 20 mg/day 6.2 ± 2.2 1.7 ± 1.8 28 ± 11 82 ± 37 4.1 ± 1.7
Τι είναι το CONBRIZA και ποια είναι η χρήση του
What CONBRIZA is and what it is used for
Αυτό το προφίλ των λιπιδίων διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της 5ετούς θεραπείας.
This lipid profile was maintained throughout the 7 years of treatment.
Θα μπορούν επίσης να παρατηρηθούν και άλλα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Other venous thromboembolic events could also occur.
Αν πραγματοποιείτε πολύωρα ταξίδια πρέπει να περπατάτε ή να κινείτε τα κάτω άκρα και τα πόδια σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
If you are traveling on long trips, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals.
- σε περίπτωση αλλεργίας στη βαζεδοξιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
if you are allergic to bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Πίνακας 1: Επίδραση της βαζεδοξιφένης στον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων μετά από 3 έτη θεραπείας
Table 1: Effect of bazedoxifene on risk of vertebral fractures after 3 years of treatment Number of subjects
- εάν είστε προεμμηνοπαυσιακή.
if you are pre-menopausal.
Σε κλινικές δοκιμές, η υπνηλία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια και οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται για την πιθανή επίδραση στην οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
In clinical trials, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Δρα επιβραδύνοντας ή διακόπτοντας την λέπτυνση του οστού στις γυναίκες αυτές.
It works by slowing or stopping the thinning of bone in these women.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Εάν αποφασίσετε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν την ολοκλήρωση της θεραπείας που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
- καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να σχηματισθούν θρόμβοι αίματος.
as it may increase your risk of getting blood clots.
Εάν εμφανιστούν οφθαλμικά περιστατικά, πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους ασθενείς να ζητήσουν ιατρική βοήθεια.
If ocular symptoms occur, patients should be advised to seek medical attention.
Ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου του ενδομητρίου˙ η ασφάλεια σε αυτή την ομάδα ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Patients with signs or symptoms of endometrial cancer; safety in this patient group has not been adequately studied.