natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν χρειασθεί να επαναληφθεί η δοκιµασία, δεν θα πρέπει να γίνει µέχρι την εποµένη ηµέρα.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Αν παρουσιαστεί ενεργό H. pylori στο στοµάχι σας, τα βακτήρια αυτά θα διασπάσουν τον 13C-ουρία και αυτό ανιχνεύεται στο διοξείδιο του άνθρακα της εκπνοής σας.
If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the
• 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης
• Package Leaflet
Άγνωστες.
None known.
Γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml µε καπάκι για ανάµιξη και χορήγηση.
30 ml mixing and administration glass vial with cap. Two straws.
Ανακινήστε καλά για να διαλυθεί
Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve
t = 40 λεπτά.
100 mg
Λαµβάνονται τρεις σωλήνες αναπνοής, που χρησιµοποιούνται για τη µέτρηση της παρουσίας υπερβολικών ορίων 13C, που θα είναι παρόντα αν το άτοµο είναι θετικό σε H. pylοri.
Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of
Συλλέξατε τα προ-Ουρίας δείγµατα
Difference between pre- and post-urea sample measurements
Περιµένετε 30 λεπτά από την ώρα της πόσης του διαλύµατος.
Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell
Από στόµατος χρήση
MEDICATION RECORD
Αυτό θα βοηθήσει ώστε να παραµείνει το διάλυµα 13C-ουρία στο στοµάχι σας.
C-urea solution in your stomach.
Pylοbactell [13Ανθρακος] -ΑΝΑΠΝΕΥΣΤIΚΗ ΔΟΚIΜΑΣIΑ ΟΥΡIΑΣ (13C-UBT) για το Ελικοβακτήριο του πυλωρού
t = 5 Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Το Pylοbactell µπορεί να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και του θηλασµού.
Taking Pylobactell with food and drink
Εάν αυτό ισχύει για εσάς τότε συνήθως ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα αποτελέσματα της μεθόδου Western Blot είναι αρνητικά.
In such cases, the western blot method is negative.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τον εμβολιασμό: - Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
You should tell your doctor before vaccination: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04/01/2017
Date of latest renewal: 04/01/2017
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
21 ημέρες μετά 1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση
21 Days after 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose
- Εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή κάνετε εύκολα μώλωπες.
- if you have a bleeding problem or bruise easily.
Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή την πιθανότητα και έχουν στη διάθεσή τους θεραπευτικά μέσα έκτακτης ανάγκης για χρήση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Τέτοια κατάσταση απαιτεί την ταχεία γνωστοποίηση των πληροφοριών ασφάλειας που μπορεί να έχουν τις σημαντικότερες επιπτώσεις στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους σε μια πανδημία.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίππη.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Η πανδημική γρίππη είναι ένα είδος γρίππης που εμφανίζεται κάθε μερικές δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως σε όλο τον κόσμο.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των VEPACEL σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
No data is available on the safety and efficacy of VEPACEL in children younger than 6 months of age.
Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απόκριση στο εµβόλιο.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
• Πρήξιμο του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα
• swelling of tissue just below the skin
• Πόνος στους βραχίονες ή/και στα πόδια (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως πόνος στο βραχίονα που εμβολιάσθηκε)
• pain in arms and/or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
- Τα άλλα συστατικά είναι Τρομεταμόλη
- The other ingredients are Trometamol
Κατά τη διάρκεια μιας πανδημικής κατάστασης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, που καθορίζεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, δεν θα επαρκεί για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας για το αν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το VEPACEL.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive VEPACEL.
Εάν πρέπει να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το VEPACEL, το αποτέλεσμα της εξέτασης μπορεί να μην είναι σωστό.
If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with VEPACEL, the result of the test may not be correct.
Αυτού του είδους οι αντιδράσεις έχουν σημειωθεί τόσο σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών όσο και σε ασθενείς χωρίς γνωστή αλλεργία.
Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Σε περίπτωση ύπαρξης σωματιδίων ή/και μη φυσιολογικής εμφάνισης, το εμβόλιο πρέπει να απορρίπτεται.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟΝ ΝΟΣΟΚΟΜΟ ΣΑΣ, καθώς ενδέχεται να μην συνιστάται ο εμβολιασμός ή να πρέπει να αναβληθεί.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά το δεύτερο εμβολιασμό σε σύγκριση με τον πρώτο.
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Όπως ισχύει με όλα τα εμβόλια, το VEPACEL μπορεί να μην παρέχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
As with all vaccines, VEPACEL may not fully protect all persons who are vaccinated.
Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως το κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιασθείτε με το VEPACEL.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Please tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have recently received any other vaccine.
Το VEPACEL είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω.
VEPACEL is a vaccine for use in individuals aged 6 months and older.
άλλο παιδιατρικό πληθυσμό
other paediatric Population
Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα ανάνηψης σε περίπτωση ανάγκης (βλ. παράγραφο 4.4).
If vaccination is considered necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need (see section 4.4).
- Εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα, λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, π.χ. λήψη κορτικοστεροειδών ή θεραπείας για καρκίνο.
- if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
Όταν το εμβόλιο χορηγηθεί σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Ενημερώστε το γιατρό που ζήτησε την εξέταση ότι έχετε εμβολιασθεί πρόσφατα με
Tell the doctor requesting the test that you have recently received VEPACEL.
Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίππης είναι παρόμοια με αυτά της κοινής γρίππης, αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but are usually more severe.
Ο εμβολιασμός θα αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Κατά συνέπεια, ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Therefore, hypersensitivity reactions may occur.
Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Very Rare (<1/10,000)
• Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου
• Adults, older people, and special risk groups
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να ενδείκνυται να σας χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση ότι υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα ιατρικής αντιμετώπισης σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine, provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Αυτό το εμβόλιο ενδέχεται να περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης, θρυψίνης και πρωτεΐνης κυττάρων-ξενιστών Vero, οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία της παραγωγής.
This vaccine may contain traces of formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin and Vero host cell protein, which are used during the manufacturing process.
Κατά συνέπεια, μόλις ανακοινωθεί πανδημία και χρησιμοποιηθεί το προπανδημικό εμβόλιο, ο ΚΑΚ θα υποβάλει πιο τακτικά απλουστευμένες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας σε μορφή και συχνότητα που ορίζονται στις «Συστάσεις της Επιτροπής των Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το Βασικό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για τα Εμβόλια κατά της Γρίππης τα οποία παράγονται από ιούς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν πανδημία και προορίζονται για χρήση εκτός του περιεχομένου του βασικού φακέλου» (EMEA/49993/2008) και κάθε επικείμενη αναθεώρηση.
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Τι είναι το VEPACEL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εμβολιασθείτε με το VEPACEL Πώς χορηγείται το VEPACEL
What VEPACEL is and what it is used for What you need to know before you receive VEPACEL How VEPACEL is given
Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τους πιθανούς κινδύνους και τα πιθανά οφέλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη συνταγογράφηση του
Healthcare providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before prescribing VEPACEL.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
The adverse reactions observed are shown in the table below.
Άλλα φάρμακα και VEPACEL
Other medicines and VEPACEL
Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερέχει του κινδύνου αιμορραγίας.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleeding.
Εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την ανοσία στις λοιμώξεις ή υποβάλλεστε σε οποιονδήποτε άλλον τύπο θεραπείας η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (όπως ακτινοθεραπεία), μπορείτε να λάβετε το VEPACEL, αλλά η απόκρισή σας στο εμβόλιο ενδέχεται να είναι πτωχή.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment that affects the immune system (such as radiotherapy), VEPACEL can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Τι VEPACEL μοιάζει και περιεχόμενο της συσκευασίας
What VEPACEL looks like and contents of the pack
Τα πανδημικά και τα προπανδημικά εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίππης διαφορετικά από εκείνα που περιέχονται στους ιούς γρίππης που κυκλοφορούν επί του παρόντος.
Pandemic and Pre-pandemic vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing treatment with immunosuppressants.
Τα δεδομένα που λαμβάνονται από τα εμβόλια H5N1 θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα δεδομένα κλινικής ανοσογονικότητας, ασφάλειας και αντιδραστικότητας που λαμβάνονται με τα εμβόλια H5N1 αφορούν τα πανδημικά και προπανδημικά εμβόλια.
Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and pre-pandemic vaccines.
Η χρήση του VEPACEL κατά την κύηση και τη γαλουχία μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο σε μια προπανδημική κατάσταση, αφού ληφθούν υπόψη οι επίσημες συστάσεις.
The use of VEPACEL during pregnancy and lactation may be considered in a pre-pandemic situation, taking into account official recommendations.
Με το VEPACEL δεν πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη εκτός και αν είναι αναγκαίο για την παροχή άμεσης προστασίας στη διάρκεια έκτακτου ιατρικού περιστατικού.
Immunoglobulin is not to be given with VEPACEL unless it is necessary during a medical emergency to provide immediate protection.
• Σοβαρός διαξιφιστικός ή συσφιγκτικός πόνος κατά μήκος ενός ή περισσοτέρων νεύρων
• severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Τι είναι το VEPACEL και ποια είναι η χρήση του
What VEPACEL is and what it is used for
Προορίζεται για χορήγηση πριν από την εκδήλωση της επόμενης πανδημικής γρίππης για την πρόληψη της γρίππης που προκαλείται από τον τύπο H5N1 του ιού.
It is intended to be given before the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Η άμεση ανάλυση των συγκεντρωτικών πληροφοριών ασφάλειας, όσον αφορά το βαθμό έκθεσης, θα είναι ζωτικής σημασίας για τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών και για την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας και της αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα στις γυναίκες, την τοξικότητα του εμβρύου/κυήματος και την προγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα.
Animal reproductive and developmental toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα εμβολιασμένα άτομα (βλ. παράγραφο 5.1).
A protective immune response may not be induced in all individuals receiving the vaccine (see section 5.1).
Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με ένα εμβόλιο H1N1 από πλήρες βίριον προερχόμενο από κύτταρα Vero, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν είναι γνωστή καθώς δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Υποβολή των ΕΠΠΑ όταν το VEPACEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίππης:
PSUR submission when VEPACEL is used during an influenza pandemic:
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
After first opening, the vaccine should be used immediately.
Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με το εμβόλιο H5N1.
This section describes the clinical experience with the H5N1 vaccine.
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 μηνών έως 17 ετών και ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών:
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
Το εμβόλιο περιέχει 10 δόσεις των 0,5 ml.
The vaccine contains 10 doses of 0.5 ml.
Το VEPACEL μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
VEPACEL may affect your ability to drive and use machines.
Το προφίλ ασφαλείας σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας σε υγιείς ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε πιο συχνά ήταν πόνος στη θέση ένεσης, ο οποίος ήταν συνήθως ήπιος.
The most frequently occurring side effect was injection- site pain, which was usually mild.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με εμβόλια γρίππης που χορηγούνται τακτικά κάθε χρόνο Ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που χορηγούνται τακτικά κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίππης, έχουν σημειωθεί οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω.
Side effects observed with flu vaccines given routinely every year In the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu, the side effects listed below have occurred.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με το εμβόλιο της γρίππης.
The side effects are generally similar to those related to the flu vaccine.
Βλέπε παράγραφο 6.6. για οδηγίες χορήγησης.
See section 6.6 for administration instructions.
• Σκλήρυνση, ερυθρότητα, πρήξιμο ή μώλωπας στη θέση ένεσης β) Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών.
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site b) The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
• Βρέφη, παιδιά και έφηβοι
• Infants, children, and adolescents
Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, το άλλο εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί στον ίδιο βραχίονα που χρησιμοποιήθηκε για το VEPACEL.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
21 ημέρες μετά τη 2η δόση
21 Days after 2nd Dose
Πώς χορηγείται το VEPACEL
How VEPACEL is given
Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
60 ετών και άνω Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
60 years and above Strain A/Indonesia/05/2005 21 Days after 2nd Dose
Εάν είναι απαραίτητο, το VEPACEL μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μια φυσιολογική ή μια ειδική ανοσοσφαιρίνη σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
If necessary, VEPACEL may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin into separate limbs.
Η προστατευτική δράση του VEPACEL έναντι της νοσηρότητας και της θνησιμότητας που προκαλούνται από τη λοίμωξη με θανατηφόρες δόσεις του εξαιρετικά παθογόνου ιού H5N1 της γρίππης των πτηνών, αξιολογήθηκε μη κλινικά σε ένα μοντέλο ικτίδος.
The protective efficacy of VEPACEL against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
ACTIVE SUBSTANCE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): • Πόνος στη θέση ένεσης
Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες, σε σπάνιες περιπτώσεις, οδήγησαν σε καταπληξία.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Κλινικά σημαντικές μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε κλινικές μελέτες στον άνθρωπο.
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να εμβολιασθείτε με το VEPACEL
What you need to know before you receive VEPACEL
Η επίπτωση και η φύση των συμπτωμάτων μετά τον πρώτο και τον δεύτερο εμβολιασμό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older people.
Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, οι ανοσοσφαιρίνες δεν πρέπει να χορηγηθούν στον ίδιο βραχίονα που χρησιμοποιήθηκε για το VEPACEL.
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL.