natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη που υπάρχει στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Adjupanrix είναι εμβόλιο το οποίο προορίζεται για χορήγηση σε ενήλικες για την προστασία έναντι «πανδημίας» γρίπης.
Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Περιέχει τμήματα ιών γρίπης τα οποία έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί).
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του πρότυπου εμβολίου Pandemrix H5N1 έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το παρόν εμβόλιο.
The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
To Adjupanrix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
Adjupanrix is a vaccine that is given by injection.
Τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν με προπανδημικό εμβόλιο το οποίο περιέχει στέλεχος γρίπης παρόμοιο με εκείνο που προκαλεί την πανδημία θα χρειαστεί να λάβουν μόνο μία μονή δόση.
People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το εμβόλιο;
What is the risk associated with this vaccine?
Η κύρια μελέτη έδειξε ότι η δόση των 3,75 μικρογραμμαρίων αιμοσυγκολλητίνης του ανοσοενισχυμένου εμβολίου, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που πληροί τα κριτήρια αυτά.
The main study showed that the 3.75 microgram dose of the adjuvanted vaccine produced an antibody response that met these criteria.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης (σκλήρυνση, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση (κούραση).
The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adjupanrix;
Why has Adjupanrix been approved?
Οι δύο τελικές μελέτες σε ενήλικες κατέδειξαν ότι η μονή δόση του εμβολίου επαρκούσε για την πρόκληση προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων σε άτομα τα οποία είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν με προπανδημικό εμβόλιο το οποίο περιείχε συναφές στέλεχος γρίπης.
The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain.
Τα άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν έναντι της πανδημίας γρίπης με «προπανδημικό» εμβόλιο πρέπει να λαμβάνουν δύο μονές δόσεις των 0,5 ml του εμβολίου, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται με την ανάμειξη ενός εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με έναν διαλύτη.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε την ανοσογονικότητα μονών και διπλών δόσεων σε 437 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών και δύο μελέτες εξέτασαν το αποτέλεσμα της χορήγησης μίας μονής ένεσης του εμβολίου σε ενήλικες που είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν με προπανδημικό εμβόλιο με συναφές στέλεχος ιού.
A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain.
Μία μελέτη σε 405 παιδιά ηλικίας τριών έως εννέα ετών εξέτασε την ανοσογονικότητα που προκαλεί ένα εμβόλιο που περιέχει τη μισή ποσότητα αιμοσυγκολλητίνης σε σύγκριση με το εμβόλιο που περιέχει ολόκληρη την ποσότητα.
A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού.
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Περίληψη EPAR για το κοινό πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Αφού εκδηλωθεί η πανδημία, το στέλεχος του ιού στο εμβόλιο θα πρέπει να αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν από τη χρήση του εμβολίου.
During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Ποιο είναι το όφελος του εμβολίου σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has this vaccine shown during the studies?
Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, για να κριθεί κατάλληλο ένα «πρότυπο» εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον στο 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Στα παιδιά ηλικίας τριών έως εννέα ετών, η μισή δόση του εμβολίου αποδείχθηκε ότι προκάλεσε επίπεδα αντισωμάτων συγκρίσιμα με την πλήρη δόση του εμβολίου.
In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine.
Το «γαλάκτωμα» που προκύπτει χορηγείται εν συνεχεία με ένεση.
The resulting ‘emulsion' will then be injected.
Το Adjupanrix είναι «πρότυπο» εμβόλιο.
Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το εμβόλιο περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
Πως δρα το εμβόλιο;
How does this vaccine work?
Πως χρησιμοποιείται το παρόν εμβόλιο;
How is this vaccine used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το εμβόλιο;
What is this vaccine used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το εμβόλιο;
How has this vaccine been studied?
Ποια στοιχεία αναμένεται να υποβληθούν για το εμβόλιο;
What information is still awaited?
PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
PC: {number} SN: {number} NN: {number
• σοβαρό πονοκέφαλο, ο οποίος δεν υποχωρεί.
• a severe headache that does not go away.
Μην το καταπιείτε.)
Do not swallow it.)
Εάν η δόση δεν κλιμακώθηκε στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δε θα πρέπει να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους.
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Hexal κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από τον γιατρό σας.
This is because you must not be treated with Temozolomide Hexal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Το Temozolomide Hexal μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που συμβεί αυτό.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide Hexal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Hexal should be administered without food.
Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος που παίρνετε το Temozolomide Hexal θα είναι διαφορετικός.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different.
Εάν το Temozolomide Hexal έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τη βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
If Temozolomid Hexal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Το Temozolomide Hexal δε θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Temozolomide Hexal should not be administered to pregnant women.
Η θεραπεία με Temozolomide Hexal μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Temozolomide Hexal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν πάρει Temozolomide
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Hexal.
HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Η δόση σας του Temozolomide Hexal μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted.
Το Temozolomide Hexal χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους εάν υποτροπιάσουν ή χειροτερέψουν μετά από συνήθη θεραπεία.
Temozolomide Hexal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση του Temozolomide Hexal θα μειωθεί ή η θεραπεία θα διακοπεί.
In some cases, your Temozolomide Hexal dose will be reduced or treatment stopped.
Άλλα φάρμακα και Temozolomide Hexal
Other medicines and Temozolomide Hexal
Εάν παρουσιάζετε συχνούς εμέτους πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη στιγμή για τη λήψη του Temozolomide Hexal μέχρι οι έμετοι να τεθούν υπό έλεγχο.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control.
Εάν είσθε νεοδιαγνωσμένος ασθενής (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάβετε το Temozolomide Hexal για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Hexal for 42 days in combination with radiotherapy.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης και για τους άνδρες και για τις γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Temozolomide Hexal (βλ. επίσης «Ανδρική γονιμότητα» παρακάτω).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Hexal (see also “Male fertility” below).
Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόση του Temozolomide Hexal μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Take your prescribed dose of Temozolomide Hexal once a day, preferably at the same time each day.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Temozolomide
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal
• εάν έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας) και/ή έμετο, δύο πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Temozolomide Hexal (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο (ένα αντιεμετικό) για την πρόληψη του εμέτου.
• if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are common side effects of Temozolomide Hexal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
• ακολουθούμενη από θεραπεία μόνο με Temozolomide Hexal (φάση μονοθεραπείας).
• followed by treatment with only Temozolomide Hexal (monotherapy phase).
Σχήμα 1 Καμπύλες κατά Kaplan-Meier για ολική επιβίωση (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας)
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival ( intent-to-treat population)
Σε ορισμένες περιπτώσεις, υπάρχει ανάγκη τερματισμού της θεραπείας με Temozolomide Hexal.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Hexal.
Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκε πως διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii (ΡCΡ).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Πρέπει να σταματάτε τον θηλασμό ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Hexal.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του Temozolomide Hexal.
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Hexal.
Έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρού εξανθήματος με δερματικό οίδημα, συμπεριλαμβανομένων των παλαμών των χεριών και των πελμάτων των ποδιών ή επώδυνη ερυθρότητα του δέρματος και/ή φλύκταινες στο σώμα ή στο στόμα.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Το Temozolomide Hexal περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
Temozolomide Hexal contains a medicine called temozolomide.
Το Temozolomide Hexal χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών όγκων του εγκεφάλου:
Temozolomide Hexal is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Temozolomide Hexal
Contents of the pack and other information What Temozolomide Hexal contains
Το Temozolomide Hexal μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
Temozolomide Hexal may cause permanent infertility.
Σχετικά με την AUC της ΤΜΖ, η έκθεση σε MTIC και AIC είναι ~ 2,4 % και 23 %, αντίστοιχα.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and
Το Temozolomide Hexal περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Temozolomide Hexal contains lactose (a kind of sugar).
Εάν από σφάλμα πάρετε μεγαλύτερο αριθμό καψακίων Temozolomide Hexal από εκείνον που σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
If you accidentally take more Temozolomide Hexal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist or nurse immediately .
Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Η δόση του Temozolomide Hexal μπορεί να προσαρμόζεται, να καθυστερεί ή να διακόπτεται ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεσθε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας.
The Temozolomide Hexal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Τι είναι το Temozolomide Hexal και ποια είναι η χρήση του
What Temozolomide Hexal is and what it is used for
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το Temozolomide Hexal σύμφωνα με τις ακριβείς οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Temozolomide Hexal exactly as your doctor has told you.
Το Temozolomide Hexal χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης της θεραπείας) και στη συνέχεια μόνο του (φάση μονοθεραπείας).
Temozolomide Hexal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Θα υποβάλλεστε σε συχνές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του Temozolomide Hexal στα κύτταρα του αίματός σας.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Hexal on your blood cells.
Θα πάρετε τη νέα σας δόση μόνο του Temozolomide Hexal μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες («δοσολογικές ημέρες») του κάθε κύκλου.
You will take your new dose of Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Περίληψη των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν με την τεμοζολομίδη μετά την κυκλοφορία
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Η δόση του Temozolomide Hexal μπορεί να καθυστερεί ή να διακόπτεται, ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεσθε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης.
The Temozolomide Hexal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ, είτε χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με RT ή ως μονοθεραπεία μετά από RT για νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο γλοίωμα, οι πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, κεφαλαλγία και κόπωση.
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Τι είναι το Temozolomide Hexal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide Hexal
What Temozolomide Hexal is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Hexal How to take Temozolomide Hexal Possible side effects
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide Hexal
If you forget to take Temozolomide Hexal
Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Temozolomide Hexal στη δόση των 75 mg/m2 (συνήθης δόση).
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Hexal at a dose of 75 mg/m2
Σε ασθενείς, που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
Θα παίρνετε μόνο Temozolomide Hexal μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
You will take Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days.
Το Temozolomide Hexal χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Temozolomide Hexal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρπεραζίνης, φαινυτοϊνης, καρβαμαζεπίνης, ονδανσετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων ή φαινοβαρβιτάλης δε μετέβαλε την κάθαρση της ΤΜΖ.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Θρομβοκυτταρικές διαταραχές Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, που περιελάμβαναν θρομβοπενικά συμβάματα, παρατηρήθηκαν στο 14 % των ασθενών που έλαβαν ΤΜΖ.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
Μετά θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Hexal.
Then you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
Μετά, θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Hexal.
Then, you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
To Temozolomide Hexal πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Temozolomide Hexal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η χορήγηση της ΤΜΖ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της τεμοζολομίδης ή την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη τουμονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμιδίου (MTIC).
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Temozolomide Hexal θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Θα λάβετε ξανά Temozolomide Hexal μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Hexal.
You will again receive Temozolomide Hexal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Hexal.
Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, η πρώτη δόση σας του Temozolomide Hexal θα είναι 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες μέρες.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Θα πάρετε ξανά Temozolomide Hexal μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Hexal.
You will again take Temozolomide Hexal once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Hexal.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Hexal Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Temozolomide Hexal Contents of the pack and other information
Μετά την από στόματος χορήγηση επισημασμένης με 14C ΤΜΖ, τα μέσα επίπεδα αποβολής 14C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση ήταν 0,8 %, υποδεικνύοντας πλήρη απορρόφηση.
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη του
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Hexal to prevent or control nausea and vomiting.
Οι φιάλες περιέχουν αφυγραντικό σακουλάκι.)
The bottles contain a desiccant pouch.)
To Temozolomide Hexal ενδείκνυται για τη θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία, - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Temozolomide Hexal is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.