natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ερώτηµα 4 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παρουσιάσει στοιχεία από την επιστηµονική βιβλιογραφία σχετικά µε ενδεχόµενες αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων, ιδίως µε φάρµακα που µεταβολίζονται από το ενζυµικό σύστηµα CYP2D6.
Question 4 - The MAH was asked to provide data taken from scientific literature on possible drug-drug interactions especially with drugs metabolised by CYP2D6 enzyme system.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υπέβαλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας έναν κατάλογο ερωτηµάτων καθώς και έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων προκειµένου να διασαφηνίσει θέµατα σχετικά µε: την αποτελεσµατικότητα (συµπεριλαµβανοµένης της θεραπευτικής ένδειξης και της βέλτιστης ηµερήσιας δόσης), την ασφάλεια (αλληλεπιδράσεις φαρµάκων), τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες καθώς και το εύρος χρήσης της τολπερισόνης.
The CHMP addressed a list of questions and a further list of outstanding issues to the Marketing Authorisation Holder to clarify its concerns regarding: efficacy (including therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Ο ΚΑΚ παραδέχθηκε ότι δεν έχουν διενεργηθεί επίσηµες ή ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων µε την τολπερισόνη και διατίθενται λίγες µόνο δηµοσιευµένες κλινικές εκθέσεις.
The MAH admitted that no formal or specific drug interaction studies with tolperisone have been performed and only limited clinical reports are available from several publications.
β./ µυϊκή υπέρταση και µυϊκός σπασµός ως συνοδά συµπτώµατα κινητικών παθήσεων γ./ αποκατάσταση µετά από ορθοπεδική και τραυµατολογική χειρουργική επέµβαση.
b./ muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases c./ rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery.
Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η φαρµακοκινητική µεταβλητότητα προκύπτει λόγω του γενετικού πολυµορφισµού των ενζύµων µεταβολισµού του φαρµάκου χωρίς να παράσχει αξιόπιστα στοιχεία που να στηρίζουν το επιχείρηµά του.
The MAH claimed that the PK variability occurred due to genetic polymorphism of drug metabolizing enzymes, without providing reliable data on that reasoning.
Ο ΚΑΚ υπογράµµισε τις διαφορές µεταξύ ατόµων στην AUC και τη Cmax του φαρµάκου οι οποίες παρουσίαζαν µεταβλητότητα µετά από του στόµατος θεραπεία µε τολπερισόνη.
The MAH emphasized the inter-individual differences in the AUC and Cmax of the drug which were variable after oral tolperisone treatment.
Ο ΚΑΚ αποφάσισε να υποβάλλει µια σειρά περιλήψεων από διάφορα σχετικά επιστηµονικά άρθρα.
The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related.
Η δοκιµή συνίστατο σε ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή µελέτη τιτλοποίησης της δόσης υψηλών προδιαγραφών.
The trial was a placebo controlled, randomised, double blind dose-titration study of high standard.
Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας του Myderison υποβλήθηκε υπό τη νοµική βάση επαρκώς τεκµηριωµένης χρήσης.
The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ στα ερωτήµατα που τέθηκαν δεν επαρκούν για να υποστηρίξουν την αίτηση βάσει επαρκώς τεκµηριωµένης χρήσης του Myderison.
The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Για περαιτέρω τεκµηρίωση των υποβληθέντων στοιχείων, ο ΚΑΚ παρέπεµψε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του αρχικού προϊόντος (Mydeton) που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
Ο ΚΑΚ πρότεινε τριπλάσια δοσολογία από εκείνη που αναφέρεται στις εγκεκριµένες γερµανικές πληροφορίες προϊόντος για το πρωτότυπο προϊόν.
The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
Ο ΚΑΚ χρησιµοποίησε ως κύρια αναφορά για την αιτιολόγηση της δοσολογίας του Myderison την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των σκευασµάτων Mydeton, DRUGDEX και άλλων µη προσδιορισθέντων προϊόντων.
No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
- η υποβληθείσα τεκµηρίωση δεν επαρκεί για να καλύψει όλα τα ζητήµατα που αφορούν την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της τολπερισόνης, ιδίως για την αιτιολόγηση της αιτούµενης θεραπευτικής ένδειξης και δοσολογίας -ο ΚΑΚ δεν ήταν σε θέση να εξηγήσει τη συνάφεια των υποβληθέντων φαρµακοκινητικών δεδοµένων που αφορούσαν ένα προϊόν διαφορετικό από το Myderison.
- the documentation submitted is not sufficient to cover all aspect of the efficacy and safety assessment of tolperisone, in particular to justify the claimed therapeutic indication and posology.
Ο ΚΑΚ προέβαλε το επιχείρηµα ότι δεν υπάρχει ειδική µελέτη δόσης-απόκρισης/τιτλοποίησης δόσης για την τολπερισόνη.
The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
Ερώτηµα 3 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παρουσιάσει στοιχεία από την επιστηµονική βιβλιογραφία που να αιτιολογούν τη δοσολογία που συνιστάται στην προτεινόµενη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
Η τολπερισόνη είναι µυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης που ενδείκνυται για την σπαστικότητα των σκελετικών µυών.
Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant indicated in the spasticity of the skeletal muscles.
Σύµφωνα µε τα δηµοσιευµένα στοιχεία, η τολπερισόνη µπορεί να συγχορηγηθεί µε: ηρεµιστικά, υπνωτικά και µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα χωρίς συναφείς ή ανεπιθύµητες αλληλεπιδράσεις φαρµάκων.
According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions.
Στη βιβλιογραφία δηµοσιεύονται και δεκατρία περιστατικά που εκδήλωσαν σοβαρότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (αλλεργικές αντιδράσεις/ αντιδράσεις υπερευαισθησίας).
Thirteen cases of more serious side effects (allergic/hypersensitivity reactions) have also been published in the literature; the detailed analysis of the safety profile of tolperisone, including these serious adverse reactions, is missing from the documentation submitted.
Η συγκεκριµένη µελέτη, σύµφωνα µε τον ΚΑΚ, επιβεβαιώνει τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους των σχετικών δηµοσιεύσεων.
This study, according to the MAH, confirmed the PK parameters of the relevant publications.
Κυψέλες (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
14 καψάκια
14 capsules
123 mg
123 mg Capsule, hard
α. Αυτά τα δεδομένα είναι προκαταρκτικά.
a. These data are preliminary.
Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν:
Blood tests may also show:
Αυτό γίνεται έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορέσει να:
This is so your doctor can:
Είναι επομένως πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου.
Effects on drug levels.
γ. Συνοπτικά δεδομένα και από τις δύο μελέτες.
c. Summary data from both studies.
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Συνήθως λαμβάνεται με:
It is commonly taken with either:
Σε κλινικές μελέτες - Ενήλικες
In clinical studies - Adults
Οκτώ ασθενείς (20%) έλαβαν εποετίνη και/ή ένα προϊόν αίματος.
Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι άγνωστες.
The effects of higher doses are unknown.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ασθενών σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
Οι εκβάσεις πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, καθώς οι αριθμοί των ατόμων είναι μικροί και τα ποσοστά SVR μπορεί να επηρεαστούν από την επιλογή των ασθενών.
The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
Patient population (Study number/name)
Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
Τα προκαταρκτικά δεδομένα SVR12 είναι διαθέσιμα για 210 ασθενείς.
Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
γ. Όλοι οι ασθενείς ήταν μη κιρρωτικοί σε αυτές τις δύο μελέτες.
c. All patients were non-cirrhotic in these two studies.
Οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HCV (81,3%).
Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
Η πλειονότητα των ασθενών (69%) είχαν προσβληθεί από τη λοίμωξη μέσω κάθετης μετάδοσης.
The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
• Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Sovaldi και για πόσο χρονικό διάστημα,
• Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
Αυτό το φάρμακο δρα μειώνοντας την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας και αφαιρώντας τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
< 12 g/dl παρά τις 4 εβδομάδες με μειωμένη δόση
<12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Sovaldi.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Sovaldi.
Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στα φάρμακα τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσουν τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Ωστόσο, καμία από αυτές τις οντότητες δεν έχει καταδειχθεί ότι αποτελεί γενικό υποκατάστατο δείκτη για την αποτελεσματικότητα (SVR12) στη θεραπευτική δόση των 400 mg.
However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Sovaldi.
Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
County Cork Ιρλανδία
County Cork
Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία στις 24 εβδομάδες, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η αναλογία υποτροπής ήταν 11/15.
In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
Αυτές είναι ερευνητικές ή μελέτες Φάσης 2.
b. These are exploratory or Phase 2 studies.
• Επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
• Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του sofosbuvir στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir in pregnant women.
Ο λόγος είναι ότι αυτά κάνουν το Sovaldi να δρα λιγότερο καλά.
This is because they may make Sovaldi work less well.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην πάρουν διπλή δόση.
Patients should be instructed not to take a double dose.
Sovaldi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Sovaldi [Outer packaging only]
• δυσκολία στην αναπνοή ή επιδείνωση τυχόν δυσκολίας στην αναπνοή που έχετε ήδη
• shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have
• Εσείς ή ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν.
• You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
Ποσοστό SVR12 % (n/N)
SVR12 rate % (n/N)
Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Ribavirin can damage your unborn baby.
Οι αναλογίες των ασθενών που ήταν μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι για να λάβουν ιντερφερόνη ήταν 9%, 44% και 47%, αντίστοιχα.
The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Σε 5 ασθενείς (12,5%), τα φάρμακα της μελέτης διακόπηκαν οριστικά, τροποποιήθηκαν ή διακόπηκαν προσωρινά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
95% των ασθενών έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία κατά το χρόνο της ένταξης στη μελέτη.
95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
• Έχετε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, π.χ. εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
• Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
Η χρήση του Sovaldi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
Το Sovaldi έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Οι κλινικές μελέτες του sofosbuvir συμπεριέλαβαν 65 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over.
• Λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιωδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας)
• Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
Τα ποσοστά ανταπόκρισης για επιλεγμένες υποομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Sovaldi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy.
Μεταξύ αυτών, ένας ασθενής βρέθηκε ότι έχει την υποκατάσταση NS5B RAV (F289L).
Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L).
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sovaldi
Contents of the pack and other information What Sovaldi contains
Η βέλτιστη αγωγή και διάρκεια της θεραπείας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The optimal regimen and treatment duration have not been established.
Η ηπατική λειτουργία σας μπορεί να αλλάξει κατά τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και, συνεπώς, ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματός σας, κ.λπ.).
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Τέτοιες αγωγές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για ασθενείς που είναι μη ανεκτικοί ή μη επιλέξιμοι για θεραπεία με ιντερφερόνη και έχουν επείγουσα ανάγκη θεραπείας.
Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Άλλος(οι) ειδικός(οί) πληθυσμός(οί)
Other special population(s)
• Έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
• Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Sovaldi συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Ενήλικες ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος - Μελέτη 2025
Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Το Sovaldi πρέπει να συγχορηγείται με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο εάν το όφελος θεωρείται ότι υπερισχύει των κινδύνων με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
• If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη του Sovaldi εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
SVR12 επετεύχθη σε 100% (18/18) των ασθενών που έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir.
SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
Σωματικό βάρος kg (lbs)
Body weight kg (lbs)
Συνεπώς, η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.1).
Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Αυτός ο ασθενής πέτυχε SVR12.
This patient achieved SVR12.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από πέντε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
• δυσκολία στην αναπνοή ή επιδείνωση τυχόν δυσκολίας στην αναπνοή που έχετε ήδη Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας αν διαπιστώσετε κάποια από τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε και να κάνει αναπροσαρμογές μετά την έναρξη χορήγησης του Sovaldi.
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Sovaldi.
• απώλεια μαλλιών και αραίωση μαλλιών
• hair loss and thinning hair
Σχηματίζεται μέσω διαδοχικών και παράλληλων οδών με το σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη.
It is formed through sequential and parallel pathways to the formation of active metabolite.
≥ 2 g/dl μείωση στην αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων της θεραπείας
≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period
• Πάσχετε από διαβήτη.
• Have diabetes.
Εάν συμβεί έμετος μετά από περισσότερο από 2 ώρες από τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται πρόσθετη δόση.
If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ημερήσια δόση RBV* 15 mg/kg/ημέρα 600 mg/ημέρα 800 mg/ημέρα 1000 mg/ημέρα 1200 mg/ημέρα
RBV daily dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day 1200 mg/day
Η διάρκεια της χορήγησης του Sovaldi σε ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των πιθανών οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 5.1).
The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AP08
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Ιολογική ανταπόκριση σε αξιολογήσιμους ασθενείςα α. Ως αξιολογήσιμοι ασθενείς ορίζονται εκείνοι που έχουν φθάσει το καθορισμένο χρονικό σημείο κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Άλλα φάρμακα και Sovaldi
Other medicines and Sovaldi
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη και δεν καθοδηγήθηκε από τα επίπεδα HCV RNA των ασθενών (χωρίς αλγόριθμο καθοδηγούμενο από την ανταπόκριση).
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by patients' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
- διάχυτο σοβαρό εξάνθημα με ξεφλούδισμα του δέρματος, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και/ή τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
• σοβαροί πονοκέφαλοι (ημικρανία), απώλεια μνήμης, απώλεια συγκέντρωσης
• severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
Το sofosbuvir συνδέεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (δεδομένα ex vivo) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 μg/ml έως 20 μg/ml.
Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
The tablet should be taken with food (see section 5.2).
Ο βαθμός απορρόφησης του sofosbuvir αυξήθηκε περίπου 1,8 φορές, με ελάχιστη επίδραση στην ανώτατη συγκέντρωση.
The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση:
If you do miss a dose:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <12 years have not yet been established.
• και το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Sovaldi, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
• and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
Ο επικρατέστερος (> 90%) μεταβολίτης, GS-331007, είναι ανενεργός.
The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
Κατά τη λήψη του Sovaldi μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C, οι ασθενείς ανέφεραν κόπωση, ζάλη, θαμπή όραση και μειωμένη προσοχή.
When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention.