natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Επειδή το Ibandronic Acid Hexal αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν για να διερευνηθεί αν είναι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς.
Because Ibandronic Acid Hexal was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Το Ibandronic Acid Hexal αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Ibandronic Acid Hexal was developed as a ‘generic medicine'.
Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic Acid Hexal θα ήταν παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Bondronat.
This means that Ibandronic Acid Hexal was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Bondronat.
H CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, αποδείχθηκε ότι το Ibandronic Acid Hexal είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Hexal had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Η δραστική ουσία που περιέχουν το Ibandronic Acid Hexal και το Bondronat, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό.
The active substance in Ibandronic Acid Hexal and Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Το Ibandronic Acid Hexal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Ibandronic Acid Hexal is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Τι είναι το Ibandronic Acid Hexal;
What is Ibandronic Acid Hexal?
Ο τρόπος δράσης του Ibandronic Acid Hexal αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Bondronat.
Ibandronic Acid Hexal is expected to work in the same way as the reference medicine, Bondronat.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ibandronic Acid Hexal;
What was Ibandronic Acid Hexal expected to be used for?
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Bondronat, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Hexal.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ibandronic Acid Hexal;
How is Ibandronic Acid Hexal expected to work?
Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ibandronic Acid Hexal (ιβανδρονικό οξύ)
The Committee recommended that Ibandronic Acid Hexal be given marketing authorisation.
Κατά συνέπεια, οι συσκευασίες των 100g πρέπει να αποσυρθούν από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
Therefore pack sizes of 100g should be withdrawn from all EU member states where they are currently authorised.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
National Competent Authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Δεδομένου ότι η μέγιστη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση περιορίζεται στις 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση), οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν αναλυτικό σχέδιο το οποίο θα περιλαμβάνει επακριβείς σύντομες προθεσμίες για την προσαρμογή του μικρότερου μεγέθους συσκευασίας των 25g, καθώς και για την απόσυρση των μεγεθών συσκευασίας των 35g και των 50g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
As the maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use), the MAHs should provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25g) and the withdrawal of the 35g and 50g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Η μέγιστη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση περιορίζεται στις 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση).
The maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use).
Αριθµός EU Όνοµα προιόντος
EU number Invented name
Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
Packaging Content
Περιεκτικότητα Φαρµακευτική µορφή
Strength Pharmaceutical form
Χρόνος αναµονής
Route of administration
Σκληρή κάψουλα Από του στόματος χρήση blister (PVC/αλουμίνιο)
Oral use blister (PVC/alu)
Συσκευασία
capsules
Συσκευασία
Angiox
Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 φιαλίδια
Intravenous use Vial (glass)
Οδός χορήγησης Περιγραφή
Route of administration Packaging Package size
● Προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Try to take it at the same times each day.
● Τα άλλα συστατικά είναι:
• The other ingredients are:
● εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (είτε κάθε μέρα είτε κατά καιρούς)
• if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
● εάν έχετε μία σοβαρή λοίμωξη
• if you have a severe infection
● Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
● Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με τουλάχιστον μισό ποτήρι νερό.
• Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
● Είναι προτιμότερο να πάρετε το δισκίο σας μαζί με ένα γεύμα.
• It is best to take your tablet with a meal.
Εμφανίζεται πιο συχνά σε άτομα με νεφρικά προβλήματα.
This happens more often in people with kidney problems.
● Η δόση του Vokanamet είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
• The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vokanamet
What you need to know before you take Vokanamet
● σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την αφυδάτωση
• about what you can do to prevent dehydration
● φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα.
• medicines that contain alcohol.
● εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη).
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Θα χρειαστεί να σταματήσετε τη λήψη του Vokanamet πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της ακτινογραφίας και για 2 ή περισσότερες ημέρες μετέπειτα.
You will need to stop taking Vokanamet before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after.
Μην χρησιμοποιείτε το Vokanamet αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
Do not use Vokanamet if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Vokanamet για λίγες ημέρες πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση.
You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
● Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για εσάς.
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
● Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Αποφύγετε την κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων οινοπνεύματος, ή φαρμάκων που περιέχουν οινόπνευμα κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου.
Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
(−6,2, −5,1) Ν/Α
(−6.2; −5.1) N/Ac
Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί εάν ήδη νηστεύετε, είσαστε υποσιτισμένοι ή έχετε ηπατικά προβλήματα.
This is more likely if you are already fasting, have malnutrition, or liver problems.
Χειρουργικές επεμβάσεις και ακτινογραφίες Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Vokanamet εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε:
Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
Βλέπε παράγραφο «Χειρουργικές επεμβάσεις και ακτινογραφίες».
See section “Operations and X-rays”.
● τουλάχιστον δύο με τέσσερις φορές το έτος σε ασθενείς με eGFR (κάθαρση κρεατινίνης) στο κατώτατο φυσιολογικό όριο και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
● at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
Οι νεφροί σας θα ελέγχονται μέσω μίας εξέτασης αίματος προτού ξεκινήσετε να παίρνετε και ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Προτού πάρετε ξανά το Vokanamet, θα πρέπει να ελεγχθεί η νεφρική σας λειτουργία.
Before taking Vokanamet again, your kidney function should be tested.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vokanamet από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που πρέπει, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό.
If you take more Vokanamet than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη καναγλιφλοζίνης μεμονωμένα: Πολύ συχνές
Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common
● συχνές: μεταλλική γεύση (διαταραχή γεύσης)
• common: a metallic taste (taste disturbance)
CrCl < 60 ml/min), (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4),
CrCl < 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
● Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο μαζί με οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει τη χοληστερόλη όπως η χολεστυραμίνη πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4 ώρες έως 6 ώρες μετά από το φάρμακο μείωσης της χοληστερόλης.
• If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
● αίσθημα δίψας
• feeling thirsty
Τα πιθανά σημεία απώλειας υπερβολικής ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Αφυδάτωση».
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Η γαλακτική οξέωση είναι μία σπάνια, αλλά σοβαρή (υψηλή θνησιμότητα εάν δεν υπάρξει έγκαιρη θεραπεία) μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας συσσώρευσης της μετφορμίνης.
Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Εάν υπάρχει υποψία μεταβολικής οξέωσης, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να εισάγεται άμεσα στο νοσοκομείο (βλέπε παράγραφο 4.9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Αυτό πρέπει να γίνεται γιατί διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο συσσώρευσης γαλακτικού οξέος στο αίμα σας (γαλακτική οξέωση) αν καταναλώσετε υπερβολική ποσότητα οινοπνεύματος.
This is because you are at an increased risk of getting a build-up of lactic acid in your blood (lactic acidosis) if you have too much alcohol.
● φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (αντιυπερτασικά), συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση των πλεοναζόντων επιπέδων νερού στον οργανισμό, επίσης γνωστά και ως δισκία αποβολής νερού) καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση μέσω της αφαίρεσης των πλεοναζόντων επιπέδων νερού στον οργανισμό.
• medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
● χολεστυραμίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα).
• cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
● Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του προσώπου, των χειλεών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση).
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
● Η περιεκτικότητα του Vokanamet που θα πάρετε διαφέρει ανάλογα με την πάθησή σας και την ποσότητα της καναγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης που χρειάζεται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
• The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
● εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά) ή είχατε ποτέ χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Γαλακτική οξέωση (πολύ σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people)
Σταματήστε τη λήψη του Vokanamet και απευθυνθείτε σε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αφυδάτωση (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα):
Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
p < 0,05.
b p < 0.05.
● οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξήσεις στα επίπεδα των φωσφορικών στο αίμα σας
• blood tests may show increases in your blood phosphate level
Η γαλακτική οξέωση μπορεί επίσης να προκληθεί από υπερβολική πρόσληψη οινοπνεύματος ή παρατεταμένη νηστεία.
Lactic acidosis may also be caused by excessive alcohol intake or prolonged fasting.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core
Βλέπε παράγραφο «Επαγρυπνείτε για ανεπιθύμητες ενέργειες» και παράγραφο 4.
See section “Look out for side effects” and section 4.
Αλληλεπίδραση φαρμάκου/εργαστηριακής δοκιμασίας
Drug/laboratory test interference
(-0,792, -0,407) Ν/Α
-0.60b (-0.792; -0.407) N/Ac
● ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης)
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
Καθώς το Vokanamet περιέχει μετφορμίνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με γενική, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
As Vokanamet contains metformin, therapy must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal, or peridural anaesthesia.
● τουλάχιστον ετησίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
● at least annually in patients with normal renal function
● οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (αυξημένη κρεατινίνη ή ουρία) ή αυξημένο κάλιο
• blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και η συσσώρευση της μετφορμίνης μπορεί να επισπεύσει τη γαλακτική οξέωση, ο eGFR ή η κάθαρση κρεατινίνης θα πρέπει να προσδιορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και εν συνεχεία σε τακτική βάση:
As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Οι ιατροί θα πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς για τον κίνδυνο και τα συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης.
Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
● μεταβολές στην ούρηση (συμπεριλαμβάνονται η πιο συχνή ούρηση ή η αποβολή μεγαλύτερης ποσότητας ούρων, η επιτακτική ανάγκη για ούρηση και η ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας)
• changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, Ηπατίτιδα α
Liver function test abnormal, Hepatitis a
Νεφρική ανεπάρκεια (κυρίως στο πλαίσιο μείωσης του όγκου)
Renal failure (mainly in the context of volume depletion)
● διγοξίνη ή διγιτοξίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ορισμένα καρδιακά προβλήματα).
• digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
Αυτό μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση μετφορμίνης η οποία είναι πιθανό να αυξήσει τον κίνδυνο για γαλακτική οξέωση.
This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
● ακτινογραφία στην οποία θα σας εγχυθεί μία χρωστική.
• an X-ray where you will be injected with a dye.
Η γαλακτική οξέωση είναι μία επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται στο νοσοκομείο.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
● στους μύες, αυξάνοντας την ευαισθησία στην ινσουλίνη, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
● σιμετιδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση στομαχικών προβλημάτων)
• cimetidine (medicine used to treat stomach problems)
● χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία) - κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου με ινσουλίνη ή με μία σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιπιζίδη).
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
● Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1)
● Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
● ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιπιζίδη) για το διαβήτη - ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική μείωση του σακχάρου του αίματος (υπογλυκαιμία)
• insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
Στα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα περιλαμβάνονται μειωμένο pH αίματος, επίπεδα γαλακτικού οξέος στο πλάσμα άνω των 5 mmol/l, αυξημένο έλλειμμα ανιόντων και αυξημένη αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού οξέος.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
● χειρουργική επέμβαση υπό γενική, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
• an operation under general, spinal, or peridural anaesthetic.
Η μελέτη συμπεριέλαβε 8 άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50ml/min έως < 80 ml/min), 8 άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 ml/min έως < 50 ml/min), και 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) καθώς και 8 άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
● εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
• if you have kidney or liver problems
● Οι δραστικές ουσίες είναι η καναγλιφλοζίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
• The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
● εξάνθημα, ή ερυθρό δέρμα - μπορεί να συνοδεύονται από κνησμό και περιλαμβάνουν εξογκώματα, πυώδες υγρό ή φλύκταινες.
• rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters.
Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) της καναγλιφλοζίνης σε σταθερή κατάσταση μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε υγιή άτομα ήταν 119 λίτρα, γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
● εάν είστε σε διαβητικό προ-κώμα
• if you have a diabetic pre-coma
Τα αναφερόμενα περιστατικά γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη έχουν συμβεί κυρίως σε διαβητικούς ασθενείς που είχαν σημαντική νεφρική ανεπάρκεια.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
● σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τις μέγιστες ανεκτές δόσεις μετφορμίνης μεμονωμένα
• in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
Η επίπτωση της γαλακτικής οξέωσης μπορεί και θα πρέπει να μειώνεται μέσω εκτίμησης και άλλων σχετιζόμενων παραγόντων κινδύνου, όπως ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία, υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, ηπατική δυσλειτουργία και οποιαδήποτε πάθηση που συσχετίζεται με υποξία.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment, and any conditions associated with hypoxia.
● σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία με το συνδυασμό καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
● in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
Υφίσταται αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης από οινόπνευμα (κυρίως σε κατάσταση νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας) καθώς το Vokanamet περιέχει μετφορμίνη ως δραστική ουσία (βλέπε παράγραφο 4.4).
There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
● Ηπατική δυσλειτουργία, οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
● Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
● ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη διάρκεια μίας ακτινογραφίας).
• iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray).
● σε ασθενείς που λαμβάνουν τις μέγιστες ανεκτές δόσεις μετφορμίνης σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης της γλυκόζης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις διάφορες επιπρόσθετες θεραπείες)
● in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
Για ασθενείς που μεταβαίνουν από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που μεταβαίνουν από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, το Vokanamet θα πρέπει να ξεκινά με την ίδια συνολική ημερήσια δόση καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης.
For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin, Vokanamet should be initiated at the same total daily dose of canagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.