natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο 4.038 CRF ασθενών που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση με διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g / dL, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alpha για να στοχεύσουν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης 13 g / dL ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Η μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης παρήγαγε σχετικό κίνδυνο σημειακής εκτίμησης 1,06 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% CI: 1,00, 1,12, 53 μελέτες και 13.933 ασθενείς) και για τους ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ο σχετικός κίνδυνος για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,04 (95% CI:0,97, 1,11, 38 μελέτες και 10.441 ασθενείς).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Σε μια μελέτη ασφάλειας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με μακροχρόνια έκθεση σε θεραπεία έως και 8,4 έτη, η αρχική τιμή των αιμοπεταλίων κάτω από 100 x 109 / l ήταν παρούσα στο 2,1% των ασθενών στην ομάδα του MIRCERA και το 2,4% των ασθενών σε άλλη ομάδα ESAs.
In a post-authorisation safety study with long treatment exposure of up to 8.4 years, baseline platelet counts below 100 x 109/l was present in 2.1% of patients in the MIRCERA group and 2.4% of patients in other ESAs group.
Εάν ενδείκνυται κλινικά, φλεβοτομή μπορεί να διενεργηθεί.
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Πριν από τη θεραπεία με το MIRCERA
Before treatment with MIRCERA
• Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ειδικά εάν δεν ανταποκρίνεστε σωστά στο MIRCERA, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση του MIRCERA γιατί η επαναλαμβανόμενη αύξηση της δόσης του MIRCERA, σε περίπτωση μη ανταπόκρισης στη θεραπεία, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού και θανάτου.
• If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to MIRCERA, your doctor will check your dose of MIRCERA because repeatedly increasing your dose of MIRCERA if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
• Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν το περιεχόμενο είναι θαμπό, θολό ή περιέχει σωματίδια.
· Do not use the syringe if the contents are cloudy, hazy or contain particles.
Το μέσο μοριακό βάρος είναι περίπου 60 kDa εκ των οποίων η υγρασία της πρωτεΐνης συν το μέρος του υδατάνθρακα αποτελούν περίπου τα 30 kDa.
The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MIRCERA Tο φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά ‘‘ελεύθερο νατρίου''.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Μπορείτε να βγάλετε την προγεμισμένη σας σύριγγα MIRCERA από το ψυγείο και να την αποθηκεύσετε σε θερμοκρασία δωματίου όχι πάνω από 30oC για μία μόνο περίοδο ενός μήνα.
You may remove your MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator and store it at a room temperature not above 30 °C for a single period of one month.
• Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με MIRCERA εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι 10g/dl (6,21 mmol/l) ή χαμηλότερο.
• Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21 mmol/l) or less.
θρομβοπενία θρόμβωση
thrombocytopenia thrombosis
• Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική νόσο και αναιμία σε θεραπεία με έναν παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA) και είστε επίσης καρκινοπαθής θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESAs) μπορεί να επιδράσουν αρνητικά στην κατάστασή σας.
• If you are a patient with chronic kidney disease and anemia treated with an ESA and are also a cancer patient you should be aware that ESAs, might have a negative impact on your condition.
Η ανάλυση των επιμέρους στοιχείων του σύνθετου τελικού σημείου έδειξε τα ακόλουθα HR (95% CI): θάνατος 1.05 (0.92, 1.21), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 1.92 (1.38, 2.68), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) 0.96 (0.75, 1.23), νοσηλεία σε νοσοκομείο για ισχαιμία του μυοκαρδίου 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει να σας υποβάλλει σε θεραπεία με MIRCERA χορηγούμενο ως μία εφάπαξ ένεση μία φορά το μήνα.
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Υποδόρια οδός:
Subcutaneous route:
• Μην πιέζετε το έμβολο.
· Do not push the plunger.
Βήμα 5.
Step5.
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας MIRCERA για την αυτοχορήγηση της ένεσης.
The following instructions explain how to use the MIRCERA pre-filled syringe to give yourself an injection.
Παρεμπίπτουσες λοιμώξεις, φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, λανθάνουσα αιμορραγία, αιμόλυση, σοβαρή τοξικότητα αργιλλίου, υποβόσκουσες αιματολογικές ασθένειες ή ίνωση του μυελού των οστών μπορεί επίσης να καταστείλουν την ερυθροποιητική ανταπόκριση.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα, Κωδικός ATC: Β03ΧΑ03
Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
*Πρωτεΐνη παραγόμενη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού (CHO) και ισοσθενώς συζευγμένη σε γραμμική μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των πρεογεμισμένων συριγγών
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Η δυνατότητα καρκινογένεσης του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Εάν χρησιμοποιήσατε περισσότερο MIRCERA από ότι πρέπει Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση MIRCERA καθώς μπορεί να είναι απαραίτητο να κάνετε κάποιες εξετάσεις αίματος και να διακόψετε τη θεραπεία σας.
Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Η θεραπεία με MIRCERA θα πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου ιατρού στη διαχείριση ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Οι ιατροί μπορούν να ζητήσουν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας να ελέγξει ή να επανελέγξει δείγματα ορού σε εργαστήριο αναφοράς σε περιπτώσεις ύποπτης ή επιβεβαιωμένης αμιγούς απλασίας ερυθράς σειράς (PRCA) προκαλούμενη από αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης (ΑΕΑΒ) ή ανεξήγητης απώλειας αποτελέσματος υπό θεραπεία με MIRCERA (π.χ. εκδηλούμενη κλινικά ως σοβαρή αναιμία και χαμηλός αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων).
Physicians may request the Marketing Authorisation Holder to test or re-test serum samples in a reference laboratory for cases of suspected or confirmed AEAB-mediated PRCA or unexplained loss of effect under MIRCERA treatment (e.g. observed clinically by severe anaemia and low reticulocyte count).
Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσεως, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta είναι παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία συγκρινόμενη με εκείνη των υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
• Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, το οποίο προστατεύει τη βελόνα.
· Do not remove the needle shield that protects the needle.
ΥΛΙΚΑ, τα οποία περιέχονται στη συσκευασία: Προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA και ξεχωριστή βελόνα ένεσης
MATERIALS Included in the pack: A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle
Το MIRCERA δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
Τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε διύλιση, οι οποίοι λάμβαναν αγωγή με darbepoetin alfa ή epoetin κατά τη περίοδο της ένταξης.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Ενδοφλέβια οδός:
Intravenous route:
• Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η σύριγγα ή η πλαστική θήκη στην οποία περιέχεται, φαίνεται κατεστραμμένη.
· Do not use the pre-filled syringe if syringe, or the plastic tray containing the syringe appears to be damaged.
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το MIRCERA
Contents of the pack and other information
Η φυσική, η νοητική και σεξουαλική ανάπτυξη των νεογνών σε μητέρες που λάμβαναν methoxy polyethylene glycol-epoetin beta κατά την περίοδο κύησης και γαλουχίας δεν επηρεάστηκαν.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στη θεραπεία με MIRCERA σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών.
Table 2: Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in CKD patients .
Θρόμβωση*
Thrombosis*
Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτων, σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης ή αγγειοεγκεφαλικών συμβαμάτων συμπεριλαμβανομένου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όταν οι ESA χορηγήθηκαν ώστε η αιμοσφαιρίνη να αυξηθεί περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l) (βλέπε παράγραφο 4.8).
In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events including thrombosis or cerebrovascular events including stroke was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) (see section 4.8).
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Όχι συχνή
Injury, poisoning and procedural complications
Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,24 mmol/l) σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four-week period should be avoided.
Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που θα μπορούσαν να ερεθιστούν από ζώνη ή ζωνάρι.
· Do not inject areas that could be irritated by a belt or waistband.
O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 30°C for one single period of 1 month.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί περίπου κατά 25% σε σχέση με την προηγούμενη δόση εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μικρότερος από 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) για περισσότερο από ένα μήνα.
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/dl (0.621 mmol/l) over a month.
Βγάλτε τον πλαστικό δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας του MIRCERA από το κουτί χωρίς να αφαιρέσετε το προστατευτικό φιλμ.
Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film.
Τοποθετήστε ένα αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα πάνω στη θέση ένεσης και πιέστε για μερικά δευτερόλεπτα.
Place a sterile cotton ball or gauze over the injection site and press for several seconds.
Απαντώντας στην υποξία, η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη αλληλεπιδρά με τα ερυθροειδή προγονικά κύτταρα για να αυξήσει την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.
Βήμα 3: Βγάλτε από τη συσκευασία και ελέγξτε οπτικά την προγεμισμένη σύριγγα
Step 3: Unpack and visually inspect the pre-filled syringe
Επιπροσθέτως, χρησιμοποιώντας μία ομάδα ανθρώπινων ιστών, η in vitro δέσμευση του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta παρατηρήθηκε μόνο σε στοχοκύτταρα (κύτταρα πρόγονοι του μυελού των οστών).
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
• Μην καταπιείτε το φάρμακο, το οποίο περιέχεται στη σύριγγα.
· Do not swallow the medicine in the syringe.
Παρατηρήθηκε τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για τη θνησιμότητα από κάθε αίτιο, τα καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά συμβάντα σε σχέση με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση του διαβήτη ή της αιμοκάθαρσης (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Το MIRCERA είναι διαθέσιμο, για όλες τις περιεκτικότητες, σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας και επίσης σε συσκευασίες των 3 για τις περιεκτικότητες των 30, 50, 75 μg/0,3 ml.
MIRCERA is available, for all strengths, in pack sizes of 1 and also packsize of 3 for the strengths 30, 50, 75 micrograms/0.3ml.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ή προσωρινά να σταματήσει τη θεραπεία σας για να προσαρμόσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας, όπως είναι κατάλληλο για εσάς.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
• Μην επανατοποθετήσετε ποτέ το κάλυμμα της βελόνας μετά από την αφαίρεσή του.
· Never reattach the needle shield after removal.
• Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νάτριο θειικό, μαννιτόλη (Ε421), μεθειονίνη, πολοξαμερή 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
• The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Προγεμισμένες σύριγγες 30, 50, 75 μικρογραμμάρια διατίθενται σε μέγεθος συσκευασίας 1 ή 3 προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες).
Prefilled syringes 30, 50, 75 micrograms are available in pack size of 1 or 3 pre-filled syringe(s).
Αριθμός αιμοπεταλίων μικρότερος από 100 x 109/l παρατηρήθηκε στο 7% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA και στο 4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με άλλον παράγοντα διέγερσης της ερυθροποίησης κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης.
Platelet counts below 100 x 109/l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs during clinical development.
Το MIRCERA δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.1 και 4.4).
MIRCERA is not approved for treatment of patients with chemotherapy induced anaemia (see section 4.1 and 4.4.
Μόνο διαλύματα τα οποία είναι άχρωμα, διαυγή έως ελαφρώς κιτρινωπά και ελεύθερα ορατών σωματιδίων πρέπει να ενίονται.
Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Από τα δεδομένα μιας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης με εποετίνη άλφα ή darbepoetin alfa αναφέρθηκε η συχνότητα εμφάνισης του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ως συχνή.
Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa reported an incidence of stroke as common.
• Πετάτε ολόκληρο τον περιέκτη σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό.
· Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Σε περίπτωση που διαγνωστεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία, η θεραπεία με MIRCERA πρέπει να διακοπεί και οι ασθενείς δεν πρέπει να μετατάσσονται σε κάποιον άλλο ESA.
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta μετά την υποδόρια χορήγηση ήταν 62% και ο παρατηρούμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης ήταν 139 ώρες σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που υποβάλλονται σε διύλιση.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο διασταυρούμενο με όλους τους ESA, και οι ασθενείς που είναι πιθανόν ή είναι επιβεβαιωμένο ότι έχουν αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε πρέπει να μετατάσσονται στο MIRCERA (βλ. παράγραφο 4.8).
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA (see section 4.8).
παρατηρούμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης ήταν 142 ώρες σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση.
The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
Οι μετα-αναλύσεις επίσης υποδηλώνουν σταθερά ένα σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι λαμβάνουν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
ΕU/1/07/400/009
EU/1/07/400/009
Πιέστε αργά το έμβολο με τον αντίχειρα κρατώντας παράλληλα τη σύριγγα με τον δείκτη και το μεσαίο δάκτυλο έναντι της λαβής των δακτύλων μέχρι να ενεθεί όλο το φάρμακο.
Slowly push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Πείτε στο γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα κρατώντας παράλληλα τη σύριγγα με τον δείκτη και το μεσαίο δάκτυλο έναντι της λαβής των δακτύλων μέχρι να ενεθεί όλο το φάρμακο.
Push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Κατά τη διάρκεια της μελέτης, παρατηρήθηκαν ετησίως αριθμοί αιμοπεταλίων κάτω από 100 x 109 / l σε 1,5% έως 3,0% των ασθενών που έλαβαν MIRCERA και 1,6% έως 2,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με άλλους ESAs.
During the study, platelet counts below 100 x 109/l were observed yearly in 1.5% to 3.0% of patients treated with MIRCERA and 1.6% to 2.5% of patients treated with other ESAs.'
Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης -στόχου πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η μηνιαία δόση ενδέχεται να αυξηθεί κατά περίπου 25%.
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/dl (6.21 mmol/l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Μία μελέτη σε ζώα κατέδειξε έκκριση methoxy polyethylene glycol-epoetin beta στο μητρικό γάλα.
One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Η περιεκτικότητα υποδηλώνει την ποσότητα του πρωτεϊνικού τμήματος του μορίου της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η γλυκοζυλίωση.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
• Μην αποπειραθείτε ποτέ να αποσυναρμολογήσετε τη σύριγγα.
· Never attempt to take the syringe apart.
• Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(η) να πραγματοποιήσετε την ένεση.
· Do not remove the needle shield until you are ready to perform an injection.
Εάν μία δόση του MIRCERA παραληφθεί, η παραληφθείσα δόση πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο σύντομα και η χορήγηση του MIRCERA πρέπει να ξεκινήσει ξανά σύμφωνα με την συνταγογραφούμενη συχνότητα δόσης.
If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Σε περίπτωση που γίνεται διάγνωση PRCA, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με το MIRCERA και οι ασθενείς δεν πρέπει να μεταταχθούν σε άλλη ανασυνδυασμένη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4).
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued, and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία κάθε δύο εβδομάδες των οποίων η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης είναι πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l) μπορούν να λαμβάνουν MIRCERA χορηγούμενο μία φορά-το μήνα χρησιμοποιώντας δόση ισοδύναμη με τη διπλάσια προηγούμενη δόση που χορηγούνταν μία φορά-κάθε-δύο-εβδομάδες.
Patients treated once every two weeks whose haemoglobin concentration is above 10 g/dl (6.21 mmol/l) may receive MIRCERA administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every-two-week dose.
• πνευμονική εμβολή
• pulmonary embolism.