natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς που δε μπορούν να υποβληθούν σε πρωτογενή PCI εντός μίας ώρας όπως συνιστάται από τις κατευθυντήριες οδηγίες και λαμβάνουν τενεκτεπλάση ως κύρια μέθοδο επαναγγείωσης θα πρέπει να μεταφέρονται χωρίς καθυστέρηση σε μία μονάδα με δυνατότητα επέμβασης στα στεφανιαία αγγεία για αγγειογραφία και έγκαιρη επικουρική στεφανιαία επέμβαση εντός 6-24 ωρών ή νωρίτερα εάν αυτό ενδείκνυται ιατρικά (βλ. παράγραφο 5.1 μελέτη STREAM).
Patients who cannot undergo primary PCI within one hour as recommended by guidelines and receive tenecteplase as primary coronary recanalization treatment should be transferred without delay to a coronary intervention capable facility for angiography and timely adjunctive coronary intervention within 6-24 hours or earlier if medically indicated (see section 5.1 STREAM study).
Η μελέτη ASSENT-4 PCI σχεδιάστηκε για να δείξει εάν σε 4.000 ασθενείς με εκτεταμένα μυοκαρδιακά εμφράγματα, η προθεραπευτική αγωγή με τενεκτεπλάση πλήρους δόσεως και ταυτόχρονη εφ' άπαξ χορήγηση έως 4,000 IU μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης χορηγούμενη πριν την πρωτογενή PCI, λαμβάνουσα χώρα εντός 60 έως 180 λεπτών, οδηγεί σε καλύτερα αποτελέσματα από ότι η PCI μεμονωμένα.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary PCI to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
εσωτερική αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα (οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία) αιμορραγία στον εγκέφαλο (εγκεφαλική αιμορραγία).
internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
Το Metalyse πρέπει να χορηγείται με βάση το βάρος σώματος μέχρι μια μέγιστη δόση των 10.000 μονάδων (50 mg τενεκτεπλάσης).
Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Μετάγγιση κρυοϊζήματος, φρέσκου κατεψυγμένου πλάσματος και αιμοπεταλίων πρέπει να εξετάζεται και να ακολουθείται από κλινική και εργαστηριακή επαναξιολόγηση μετά από κάθε χορήγηση.
Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διάλυμα το οποίο είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια,.
Only clear solution without particles should be used.
Η μελέτη STREAM σχεδιάστηκε ώστε να εκτιμηθούν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μίας φαρμακο-επεμβατικής στρατηγικής έναντι μίας καθιερωμένης στρατηγικής πρωτογενούς PCI σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, με ανάσπαση του διαστήματος ST, εντός 3 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων, χωρίς δυνατότητα να υποβληθούν σε πρωτογενή PCI εντός μίας ώρας από την πρώτη ιατρική επαφή.
The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact.
Τενεκτεπλάση (mg)
Tenecteplase (mg)
Μετά από ενδοφλέβια εφάπαξ χορήγηση 30 mg τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου η αρχικώς εκτιμούμενη συγκέντρωση πλάσματος της τενεκτεπλάσης ήταν 6.45 ± 3.60 µg/mL (μέσος ± SD).
Following intravenous bolus administration of 30 mg tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, the initially estimated tenecteplase plasma concentration was 6.45 ± 3.60 µg/mL (mean ± SD).
Στοιχεία φαρμακολογικής ασφάλειας σε κυνομόλγους πιθήκους έδειξαν πτώση της αρτηριακής πίεσης συνοδευόμενη από αλλαγές του ΗΚΓ, αλλά αυτά συνέβησαν σε δόσεις που ήταν αξιοσημείωτα υψηλότερες από την κλινική έκθεση.
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Σε περίπτωση σοβαρής, παρατεταμένης αιμορραγίας μπορεί να απαιτηθεί θεραπεία υποκατάστασης (πλάσμα, αιμοπετάλια), βλ. Παρ. 4.4.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Εντούτοις, η σύνδεση στους ηπατικούς υποδοχείς είναι μειωμένη σε σχέση με το φυσικό t-PA οδηγώντας σε παρατεταμένο χρόνο ημιζωής.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life.
Φάρμακο-επέμβαση (n=944)
Pharmaco-invasive (n=944)
Η ανάλυση γραμμικότητας της δόσης με βάση την AUC έδειξε ότι η τενεκτεπλάση εμφανίζει μηγραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των δόσεων που μελετήθηκαν, δηλαδή από 5 έως 50 mg.
The dose linearity analysis based on AUC suggested that tenecteplase exhibits non-linear pharmacokinetics in the dose range studied, i.e. 5 to 50 mg.
Μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη και ενοξαπαρίνη έχουν χρησιμοποιηθεί ως αντιθρομβωτική επικουρική αγωγή σε κλινικές μελέτες με Metalyse.
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aνασυσταμένο διάλυμα, για ασθενείς βάρους σώματος (kg):
METHOD OF ADMINISTRATION Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την τενεκτεπλάση και άλλα προϊόντα που χορηγούνται συνήθως σε ασθενείς με ΟΕΜ.
No formal interaction studies with tenecteplase and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Το ήπαρ ήταν το κύριο όργανο όπου υπήρξε κατανομή της τενεκτεπλάσης.
The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Τα μη κλινικά δεδομένα με την τενεκτεπλάση έχουν δείξει αιμορραγία με δευτερογενή θνησιμότητα για τις μητέρες των πειραματόζωων εξαιτίας της γνωστής φαρμακολογικής δραστικότητας της δραστικής ουσίας και σε λίγες περιπτώσεις έλαβε χώρα αποβολή και παλινδρόμηση του εμβρύου (επιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί μόνο με χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης).
Nonclinical data performed with tenecteplase have shown bleeding with secondary mortality of dams due to the known pharmacological activity of the active substance and in a few cases abortion and resorption of the foetus occurred (effects only have been observed with repeated dose administration).
Σε περίπτωση αιμορραγίας στον εγκέφαλο συμπτώματα που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα έχουν αναφερθεί π.χ. νωθρότητα (υπνηλία), διαταραχές ομιλίας, παράλυση τμημάτων του σώματος (ημιπάρεση) και σπασμοί.
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e.g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Ο αρχικός, επικρατών χρόνος ημιζωής είναι 24 ± 5.5 λεπτά (μέσος ± SD) και είναι 5 φορές μεγαλύτερος από του φυσικού t-PA.
The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Η τενεκτεπλάση προκάλεσε γενικευμένη εμβρυϊκή θνησιμότητα κατά τη διάρκεια της μεσοεμβρυϊκής περιόδου.
Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Το Metalyse ενδείκνυται για τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) εντός 6 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και βοηθά τη διάλυση των θρόμβων του αίματος, οι οποίοι έχουν σχηματισθεί στα αγγεία της καρδιάς.
Metalyse is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Η φαρμακο-επεμβατική στρατηγική αποτελούνταν από πρώιμη ινοδωλυτική αγωγή με δόση εφόδου τενεκτεπλάσης και επιπρόσθετη αντιαιμοπεταλιακή και αντιπηκτική θεραπεία ακολουθούμενη από αγγειογραφία εντός 6-24 ωρών ή στεφανιαία επέμβαση διάσωσης.
The pharmaco-invasive strategy consisted of early fibrinolytic treatment with bolus tenecteplase and additional antiplatelet and anticoagulant therapy followed by angiography within 6-24 hours or rescue coronary intervention.
Εάν παρόλ'αυτά η θεραπεία με Metalyse κρίνεται απαραίτητη, μέσα για ανάνηψη θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα σε περίπτωση ανάγκης.
If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Επίπτωση των συνολικών εγκεφαλικών επεισοδίων και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας
Incidence of total strokes and intracranial haemorrhage
Δεν έχει παρατηρηθεί παρατεταμένος σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της τενεκτεπλάσης μετά τη θεραπεία.
No sustained antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed after treatment.
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες
Immune system disorders Rare
Συνδέεται στο ινώδες μέρος του θρόμβου (θρόμβος αίματος) και μετατρέπει επιλεκτικά το πλασμινογόνο που είναι συνδεδεμένο με το θρόμβο σε πλασμίνη, η οποία προκαλεί αποδόμηση του ινώδους πλέγματος του θρόμβου.
It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Η ανασύσταση του Metalyse πρέπει να γίνεται με την προσθήκη όλου του όγκου του ενέσιμου ύδατος από τη προγεμισμένη σύριγγα στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη προς έγχυση.
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the prefilled syringe to the vial containing the powder for injection.
Η βατότητα των στεφανιαίων και περιορισμένα στοιχεία κλινικής έκβασης δείχνουν ότι ασθενείς με ΟΕΜ έχουν επιτυχώς θεραπευθεί και μετέπειτα από 6 ώρες από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
Η εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες, κουνέλια και σκύλους οδήγησε μόνο σε δοσοεξαρτώμενες και αναστρέψιμες μεταβολές των πηκτικών παραμέτρων με τοπική αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, το οποίο θεωρήθηκε συνέπεια της φαρμακοδυναμικής επίδρασης της τενεκτεπλάσης.
Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Η θρομβόλυση στα στεφανιαία αγγεία μπορεί να προκαλέσει αρρυθμίες που σχετίζονται με την επαναιμάτωση.
Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το φαρμακευτικό προϊόν ώστε να εμποδιστεί η πήξη του αίματος επιπρόσθετα του Metalyse, όσο το δυνατό γρηγορότερα μετά την έναρξη του θωρακικού πόνου.
Your doctor will give you the medicinal product to prevent blood clotting in addition to Metalyse, as soon as possible after your chest pain starts.
Έναρξη αγωγής με ακετυλοσαλικυλικό οξύ θα πρέπει να γίνει όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και η αγωγή να συνεχιστεί εφ' όρου ζωής εκτός αν αντενδείκνυται.
Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Σύνθετο σημείο θανάτου, καταπληξίας, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, επανέμφραξης
Composite death, shock, congestive heart failure, re-infarction
Το Metalyse θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση θρομβολυτικής θεραπείας, που διαθέτουν τα κατάλληλα μηχανήματα παρακολούθησης της χορήγησης αυτής.
Metalyse should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor that use.
Εμφάνιση του Metalyse και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Metalyse looks like and contents of the pack
Τι είναι το Metalyse και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Metalyse Πώς να πάρετε το Metalyse Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Metalyse Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Metalyse is and what it is used for What you need to know before you receive Metalyse How is Metalyse administered Possible side effects
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Metalyse σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικό: Η χρήση του Metalyse μπορεί να εξεταστεί όταν η δοσολογία ή ο χρόνος από την τελευταία λήψη της αντιπηκτικής θεραπείας καθιστά την υπολειπόμενη αντιπηκτική κάλυψη όχι πιθανή και εάν κατάλληλος(ι) έλεγχος(ι) για το(α) αντίστοιχο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) δεν δείχνει κλινικά σημαντική δραστικότητα στο σύστημα πήξης (π.χ. INR ≤ 1.3 για ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ ή εάν άλλος(ι) σχετικός(οί) έλεγχος(ι) είναι εντός του αντιστοίχου ανώτερου φυσιολογικού ορίου).
Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal).
Καθώς το ινώδες λύεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με τενεκτεπλάση, μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία σε σημεία πρόσφατης παρακέντησης.
As fibrin is lysed during tenecteplase therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Το Metalyse είναι ασύμβατο με διαλύματα γλυκόζης.
Metalyse is incompatible with glucose infusion solutions.
Μετά τη χορήγηση τενεκτεπλάσης, έχει παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενη κατανάλωση της α2αντιπλασμίνης (αναστολέας της πλασμίνης στην υγρή φάση), με συνέπεια την αύξηση του επιπέδου παραγωγής συστηματικής πλασμίνης.
After administration of tenecteplase dose dependent consumption of 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Πριν από τη χρήση, ο διαλύτης (ενέσιμο ύδωρ) προστίθεται στην κόνι για το σχηματισμό διαλύματος, το οποίο χορηγείται με ένεση.
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (περιλαμβανομένων εξάνθημα, κνίδωση, βρογχόσπασμο, οίδημα του λάρυγγα)
Anaphylactoid reaction (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
- εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία τενεκτεπλάση, στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Metalyse.
if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitivity) to the active ingredient tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process) or any of the other ingredients of Metalyse.
Υπερευαισθησία/ Επαναχορήγηση
Hypersensitivity/Re-administration
Μετά από μείωση δόσης της τενεκτεπλάσης κατά το ήμισυ σε ασθενείς ≥ 75 ετών δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ενδοκρανιακή αιμορραγία (0 έως 97 ασθενείς) (95% CI: 0.0-3.7) έναντι 8.1% (3 έως 37 ασθενείς) (95% CI:1.7-21.9) πριν τη μείωση της δόσης.
After the dose reduction of tenecteplase by half in patients ≥ 75 years there was no further intracranial hemorrhage (0 of 97 patients) (95% CI: 0.0-3.7) versus 8.1% (3 of 37 patients) (95% CI: 1.7-21.9) prior to dose reduction.
Το Metalyse δεν είναι συμβατό με διάλυμα γλυκόζης.
Metalyse is incompatible with glucose solution.
- αν παίρνετε δισκία/κάψουλες για να μην πήξει το αίμα, όπως η βαρφαρίνη ή η κουμαρίνη (αντιπηκτικά) - αν έχετε φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) - αν κάνατε πρόσφατα σοβαρή εγχείρηση, συμπεριλαμβανομένων των εγκεφαλικών ή νωτιαίων χειρουργικών επεμβάσεων - αν σας εφαρμόστηκε καρδιοπνευμονική ανάνηψη (μαλάξεις θώρακος) με διάρκεια άνω των 2 λεπτών, εντός των δύο τελευταίων εβδομάδων.
if you are taking tablets/capsules used to ”thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anticoagulants); if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιπηκτικής θεραπείας με ηπαρίνη μπορεί να συμβάλλει στην πρόκληση αιμορραγίας.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Άλλα φάρμακα και Metalyse
Other medicinesand Metalyse
Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
The reconstituted preparation is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Συχνότερα, έχει παρατηρηθεί αιμορραγία στο σημείο της έγχυσης και μερικές φορές αιμορραγία του ουροποιογεννητικού και των ούλων.
Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Σε συγκριτικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν τη μέγιστη δόση τενεκτεπλάσης (10.000 U, που αντιστοιχούν σε 50 mg), έχει παρατηρηθεί λιγότερο από 15% μείωση του ινωδογόνου και λιγότερο από 25% μείωση του πλασμινογόνου, ενώ η αλτεπλάση προκάλεσε μείωση κατά 50% περίπου των επιπέδων ινωδογόνου και πλασμινογόνου.
In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
Όπως με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, τα ακόλουθα συμβάντα έχουν αναφερθεί ως επακόλουθο του εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή χορήγησης θρομβολυτικών:
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration:
Δεν παρατηρήθηκε τοπικός ερεθισμός του αιμοφόρου αγγείου μετά από ενδοφλέβια, ενδαρτηριακή ή εξωαγγειακή χορήγηση του τελικού παρασκευάσματος της τενεκτεπλάσης.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Ακριβώς πριν τη χορήγηση του διαλύματος, αντιστρέψτε το φιαλίδιο με τη σύριγγα που είναι ακόμη συνδεδεμένη ώστε η σύριγγα να βρίσκεται κάτω από το φιαλίδιο.
Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου.
Sterile vial adapter.
Το Metalyse δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτοειδούς αντίδρασης (δηλαδή απειλητική για τη ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά (δηλαδή τενεκτεπλάση ή οποιοδήποτε έκδοχο) ή γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής).
Metalyse must not be administered to patients with a history of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents (i.e. tenecteplase or any excipient) or gentamicin (a trace residue from the manufacturing process).
Τα στοιχεία για την ιστική κατανομή συγκεντρώθηκαν από μελέτες με ραδιοσεσημασμένη τενεκτεπλάση σε επίμυες.
Data on tissue distribution were obtained in studies with radioactively labelled tenecteplase in rats.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 ml ενέσιμου ύδατος
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml water for injections
Η συχνότητα του κύριου τελικού σημείου, συνιστώμενου από θάνατο ή καρδιογενή καταπληξία ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εντός 90 ημερών, ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα που ελάμβανε την ερευνητική αγωγή της τενεκτεπλάσης ακολουθούμενη από άμεση PCI ρουτίνας: 18.6 % (151/810) σε σύγκριση με 13.4 % (110/819) στην ομάδα με μόνο PCI, p = 0.0045.
The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI: 18.6% (151/810) compared to 13.4% (110/819) in the PCI only group, p=0.0045.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες από επαναιμάτωση), που μερικές φορές οδηγεί σε καρδιακή ανακοπή.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): irregular heart beat (reperfusion arrhythmias), sometimes leading to cardiac arrest.
Μεταφέρετε τον κατάλληλο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος Metalyse στη σύριγγα, ανάλογα με το βάρος του ασθενούς.
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient's weight.
Χρειάζεται προσοχή όταν η τενεκτεπλάση χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη εκτός της αναφυλακτοειδούς αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα, ή στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής).
Caution is needed when administering tenecteplase to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, or to gentamicin (a residue from the manufacturing process).
Μία ευρείας κλίμακας μελέτη θνησιμότητας (ASSENT-2 ), σε περίπου 17.000 ασθενείς έδειξε ότι η τενεκτεπλάση είναι θεραπευτικά ισοδύναμη με την αλτεπλάση στη μείωση της θνησιμότητας (6,2% και για της δύο θεραπείες, στις 30 ημέρες, άνω όριο του 95% διαστήματος αξιοπιστίας για την αναλογία σχετικού κινδύνου 1.124) και ότι η χρήση της τενεκτεπλάσης σχετίζεται με σημαντικά μειωμένη εμφάνιση μη ενδοκρανιακών αιμορραγιών (26,4% έναντι 28,9%, p=0,0003).
A large scale mortality trial (ASSENT-2) in approx. 17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs. 28.9%, p=0.0003).
Όταν ανασυσταθεί με 8 ml διαλύτη κάθε ml περιέχει 1.000 U τενεκτεπλάσης.
When reconstituted with 8 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metalyse 8.000 U
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 8,000 U
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης πρωταμίνης εάν εντός 4 ωρών πριν την αιμορραγία έχει χορηγηθεί ηπαρίνη.
Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία νέο έμφραγμα και επανάληψη της επαναγγείωσης των αγγείων στόχων ήταν σημαντικά αυξημένα στην ομάδα στην οποία είχε χορηγηθεί προθεραπευτικά τενεκτεπλάση: νέο έμφραγμα: 6.1% έναντι 3.7% p=0.0279, επανάληψη της επαναγγείωσης των αγγείων στόχων: 6.6 % έναντι 3.4% p=0.0041.
The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: reinfarction: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
H τενεκτεπλάση είναι ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου εκλεκτικός για το ινώδες που προέρχεται από το φυσικό t-PA μέσω τροποποίησης τριών σημείων της πρωτεϊνικής δομής.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Το κύριο τελικό σημείο, το σύνθετο σημείο του θανάτου ή της καρδιογενούς καταπληξίας ή της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή της επανέμφραξης εντός 30 ημερών, παρατηρήθηκε σε 12.4% (116/939) του φαρμακο-επεμβατικού σκέλους έναντι 14.3% (135/943) του σκέλους της πρώιμης PCI (σχετικός κίνδυνος 0.86 (0.68-1.09)).
The primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure or re-infarction within 30 days, was observed in 12.4% (116/939) of the pharmaco-invasive arm versus 14.3% (135/943) in the primary PCI arm (relative risk 0.86 (0.68-1.09)).
Η τενεκτεπλάση είναι μια ενδοφλέβια χορηγούμενη, ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη που ενεργοποιεί το πλασμινογόνο.
Tenecteplase is an intravenously administered, recombinant protein that activates plasminogen.