natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μόλις το φως του λέιζερ διοχετευθεί στον οφθαλμό, ενεργοποιείται η βερτεπορφίνη η οποία παράγει τοξικές μορφές των μορίων οξυγόνου, που αναστέλλουν την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων, προκαλούν βλάβες ή και εξουδετερώνουν τα κύτταρα.
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Ποιο είναι το όφελος του Visudyne σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Το Visudyne συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 609 ασθενείς με ΗΕΩ που έπασχαν από κλασική υποβοθριακή νεοαγγείωση και σε μία μελέτη σε 120 ασθενείς με νεοαγγείωση προκληθείσα από παθολογική μυωπία.
Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Visudyne;
What is the risk associated with Visudyne?
Αρχικά, το Visudyne χορηγείται με έγχυση σε φλέβα, διάρκειας 10 λεπτών.
First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Ως εκ τούτου, δεν τεκμηριώθηκε το όφελος του Visudyne στην κρύφια υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση.
The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Με την έγχυση του Visudyne στον ασθενή η βερτεπορφίνη κυκλοφορεί σε ολόκληρο το σώμα μέσω των αιμοφόρων αγγείων, περιλαμβανομένων και των αιμοφόρων αγγείων του πίσω τμήματος του οφθαλμού.
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Το Visudyne συγκρίθηκε επίσης με το εικονικό φάρμακο στην «κρύφια» υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση (τα προσβαλλόμενα αιμοφόρα αγγεία δεν είναι ευδιάκριτα στη σάρωση), στο πλαίσιο διετούς μελέτης με τη συμμετοχή 339 ασθενών.
Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
H υγρού τύπου ΗΕΩ προκαλείται από χοριοειδική νεοαγγειοποίηση (παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα), η οποία μπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιμορραγία και να προκαλέσει οίδημα.
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
• χοριοειδική νεοαγγειοποίηση προκληθείσα από παθολογική μυωπία (σοβαρή μορφή μυωπίας στην οποία ο οφθαλμικός βολβός αυξάνεται με αποτέλεσμα το μέγεθός του να είναι μεγαλύτερο του φυσιολογικού).
• choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Visudyne περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Το Visudyne πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από οφθαλµιάτρους έμπειρους στη θεραπεία ασθενών με ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας ή με παθολογική μυωπία.
Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Το Visudyne χορηγείται σε περιπτώσεις «επικρατούσας κλασικής» νεοαγγείωσης (τα προσβαλλόμενα αιμοφόρα αγγεία είναι ευδιάκριτα κατά τη σάρωση του οφθαλμού) και υποβοθριακής νεοαγγείωσης (προσβάλλει την περιοχή κάτω από το κεντρικό βοθρίο - το κεντρικό τμήμα της ωχράς κηλίδας)
Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Κατ' αυτόν τον τρόπο σφραγίζονται οριστικά τα παθολογικά αιμοφόρα αγγεία που προκαλούν ΗΕΩ.
This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Πώς χρησιμοποιείται το Visudyne;
How is Visudyne used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Visudyne;
Why has Visudyne been approved?
Πώς δρα το Visudyne;
How does Visudyne work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Visudyne;
How has Visudyne been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Visudyne;
What is Visudyne used for?
Το Visudyne χορηγείται σε περίπτωση υποβοθριακής νεοαγγείωσης.
Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
48 μήνες.
48 months
Ένα από αυτά τα τρία περιστατικά χαρακτηρίστηκε επίσης ως αναφυλακτοειδής αντίδραση.
One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
ΜΗ ΓΝΩΣΤΗΣ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑΣ (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
Η χορήγηση θα πρέπει να εκτελείται ως εξής:
Administration should be performed as follows:
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να συσχετίζονται με καρδιακές και κυκλοφορικές επιπλοκές, απώλεια συνείδησης και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Δε συνιστάται καμία αλλαγή της δοσολογίας από τον Πίνακα 1.
No change in dosage is recommended from Table 1.
- σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
- if you have problems with your immune system.
• Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα ή αμέσως μετά την αραίωση.
• From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από την ελεγχόμενη φάση κάθε μελέτης την Ημέρα 35 παρατίθενται στον Πίνακα 3.
The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Αθροιστικά, έχουν αναφερθεί συνολικά 42 θανατηφόρες περιπτώσεις.
In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
Οι 29 από αυτές σχετίζονταν με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Ενδέχεται να αποφασίσουν να διακόψουν την έγχυση.
They may decide to stop the infusion.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Οι τέσσερις πρόσθετες περιπτώσεις αναφέρθηκαν μετά την υποβολή προς αξιολόγηση αυτής της PSUR.
The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το Rienso, τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Rienso, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Για θεραπεία συντήρησης και παρακολούθησης των ασθενών πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών (π.χ. Αναθεωρημένες Ευρωπαϊκές Κατευθυντήριες Γραμμές
For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν απαιτούνται πρόσθετες δόσεις του Rienso και για πόσο χρονικό διάστημα.
Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσει μέσα στο μητρικό γάλα.
It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Η χρήση του Rienso αντενδείκνυται στις περιπτώσεις:
The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Πίνακας 3: Περίληψη της Αποτελεσματικότητας των Τελικών Σημείων την Ημέρα 35 (Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας)
Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
31 Οκτωβρίου 2016
31 October 2016
- σε περίπτωση που έχετε λοιμώξεις που περιλαμβάνουν λοιμώξεις που έχουν εξαπλωθεί στην κυκλοφορία του αίματος.
- if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν αρχίσετε να μην αισθάνεστε καλά.
Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Δεν έχει ακόμη ορισθεί, κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμη ορισθεί.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Αυτά τα αποτελέσματα δεν παρατηρήθηκαν στα αρσενικά ζώα αυτής της μελέτης ή στην 13 εβδομάδων μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους (χωρίς ανάκαμψη).
Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery).
Θα είστε ξαπλωμένοι και θα παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση και ο παλμός σας.
You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι 28 από τις 35 θανατηφόρες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Κάποια άτομα αισθάνονται ζαλάδα, σύγχυση ή ελαφριά ζάλη μετά τη λήψη της θεραπείας.
Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Justification for not including Braille is accepted
>50 kg Σωματικό Βάρος
> 50 kg Body Weight
Σκοπός του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να επισημαίνει τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθώς και την παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση.
The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Όπως φαίνεται από τα κλινικά δεδομένα δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι αυτές οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους είναι σχετιζόμενες με τους ανθρώπους.
As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Δεν πρέπει να λάβετε το Rienso: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο προϊόν ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
You must not receive Rienso: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου διατίθεται το Rienso, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Rienso έχουν πρόσβαση στο/έχουν στη διάθεσή τους το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
The patient alert card shall contain the following key messages:
• Λίστα ελέγχου επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης • Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς
• Healthcare professional checklist • Patient alert card
Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους πριν από τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και το Rienso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές του Rienso σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate and well-controlled trials of Rienso in pregnant women.
Για τον ίδιο λόγο επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον ακτινογράφο σας εάν σας έχει χορηγηθεί Rienso μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες και στη συνέχεια έχει προγραμματιστεί
For the same reason also talk to your doctor or radiographer if you have been given Rienso within the past 6 months and an MRI is subsequently arranged.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Takeda Italia S.p.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Takeda Italia S.p.A.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
No drug-drug interaction studies have been performed.
Ένας ασθενής είχε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα.
One patient had a prior history of drug allergy.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25°C.
Το Rienso μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Εάν είστε άνω των 65 ετών ή πάσχετε από υποκείμενη νόσο, όπως ηπατική ή καρδιακή πάθηση, ο κίνδυνος να αντιμετωπίσετε σοβαρές συνέπειες περιλαμβανομένου και του θανάτου, μπορεί να είναι μεγαλύτερος μετά από μία σοβαρή
If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Rienso που θα σας δώσει με βάση το βάρος σας και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων.
Your doctor will decide how much Rienso to give you based on your weight and blood test results.
Αθροιστικά, έχουν αναφερθεί 21 περιπτώσεις υπερευαισθησίας (8 σοβαρές, 13 μη σοβαρές) κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Cumulatively 21 cases of hypersensitivity (8 serious, 13 non-serious) have been reported during clinical trials.
Περιορισμένα δεδομένα κλινικών μελετών είναι διαθέσιμα σχετικά με την επανάληψη της θεραπείας με Rienso και δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών για επαναλαμβανόμενη μακροχρόνια χρήση.
Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use.
Πριν τη χρήση του Rienso σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοπικής ανοχής και ανοσοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, local tolerance and immunotoxicity.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και εγκυμοσύνη
Women of childbearing potential and pregnancy
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report any side effects directly to the national reporting system via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών) ή ασθενείς με πολλαπλές συννοσηρότητες που εμφανίζουν κάποια σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας ενδέχεται να παρουσιάσουν πιο σοβαρές εκβάσεις.
Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
≤50 kg Σωματικό Βάρος
≤ 50 kg Body Weight
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Rienso.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given Rienso.
Η κάθαρση (CL) μειώθηκε με αυξημένες δόσεις του Rienso.
The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Η λίστα ελέγχου επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα μηνύματα:
The healthcare professional checklist shall contain the following messages:
Η σιδηροπαινική αναιμία που εμφανίζεται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης μπορεί σε πολλές περιπτώσεις να αντιμετωπιστεί με από του στόματος σίδηρο.
Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση σιδήρου στον οργανισμό σας.
Overdose can cause accumulation of iron in your body.
• Ασθενείς με οποιοδήποτε γνωστό ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα περιλαμβανομένης υπερευαισθησίας σε άλλα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου.
• Patients with any known history of drug allergy including hypersensitivity to other parenteral iron products
• Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
Στην περίπτωση συμπτωμάτων ζαλάδας, σύγχυσης ή ελαφριάς ζάλης μετά από τη χορήγηση του Rienso, οι ασθενείς δε θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να σταματήσουν τα συμπτώματα.
In the case of symptoms of dizziness, confusion or light headedness following the administration of Rienso, patients should not drive or use machinery until the symptoms have ceased.
Υπερφόρτωση Σιδήρου
Iron Overload
Και οι έξι θανατηφόρες περιπτώσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν στις ΗΠΑ και αφορούσαν ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) με συννοσηρότητες.
All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients (> 65 years of age) with co-morbidities.
Το Rienso δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Rienso has not been tested in pregnant women.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με Rienso, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rienso therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the mother.
- σε περίπτωση που έχετε προγραμματίσει απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (σάρωση MRI ή μαγνητική τομογραφία) επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία της σάρωσης.
- if you are scheduled for magnetic resonance imaging (an MRI scan), as this medicine may interfere with the interpretation of the scan.
Γλυκόζη αίματος μειωμένη
Blood glucose decreased
Ο όγκος κατανομής (Vd) ήταν σύμφωνος με τον όγκο πλάσματος και η μέση μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και οι τιμές τελικής ημίσειας ζωής (t1/2) αυξήθηκαν με τη δόση.
Volume of distribution (Vd) was consistent with plasma volume, and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) and terminal half-life (t1/2) values increased with dose.
Δεν είναι γνωστό εάν το Rienso απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης με το Rienso.
No carcinogenicity studies were performed with Rienso.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα και μετά την αραίωση για έγχυση:
Shelf-life after first opening and after dilution for infusion:
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χορηγείται σίδηρος παρεντερικά μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους.
In patients with liver dysfunction, parenteral iron should only be administered after careful risk/benefit assessment.
Η φαρμακοκινητική (PK) συμπεριφορά του Rienso έχει εξεταστεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5D που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
The pharmacokinetic (PK) behaviour of Rienso has been examined in healthy subjects and in patients with CKD stage 5D on haemodialysis.
Η περιοδική παρακολούθηση των εργαστηριακών παραμέτρων της αποθήκευσης σιδήρου, όπως η φερριτίνη ορού και ο κορεσμός τρανσφερίνης, επιτρέπει την αναγνώριση της συσσώρευσης σιδήρου.
Periodic monitoring of laboratory parameters of iron storage, such as serum ferritin and transferrin saturation, enables recognition of iron accumulation.
Αναδρομικά δεδομένα παρατήρησης από τρεις μεγάλες κλινικές αιμοκάθαρσης στις ΗΠΑ για χρονικό διάστημα 1 έτους περιλαμβάνουν τη θεραπεία περισσότερων από 8600 ασθενών και χορήγηση περισσότερων από 33300 δόσεων του Rienso∙ σχεδόν 50% των ασθενών έλαβαν επαναληπτική δοσολογία με 4 ή περισσότερες δόσεις.
Retrospective observational data from three large haemodialysis clinics in the US over a 1 year period included the treatment of over 8,600 patients with more than 33,300 administered doses of Rienso; nearly 50% of patients received repeat dosing with 4 or more doses.
- σε περίπτωση που η αναιμία σας δεν προκαλείται από ανεπάρκεια σιδήρου.
- if your anaemia is not caused by iron deficiency.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rienso (συσσωρευτική δόση 1,02 γραμμαρίων) για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου σε ασθενείς με ΧΝΝ με αναιμία από ανεπάρκεια σιδήρου αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, ανοικτές, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (Μελέτες 1, 2 και 3).
The safety and efficacy of Rienso (cumulative dose of 1.02 grams) for the treatment of iron deficiency in CKD patients with IDA were assessed in three randomized, open-label, controlled clinical studies (Studies 1, 2 and 3).
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟ Σ
SYSTEM ORGAN CLASS
Για να διατηρηθεί η τιμή στόχος της αιμοσφαιρίνης, η επανάληψη της θεραπείας με Rienso μπορεί να δοθεί αφού ο ασθενής έχει επαναξιολογηθεί και έχει επιβεβαιωθεί ότι έχει έλλειψη σιδήρου.
To maintain the target haemoglobin value, re-treatment with Rienso may be given after the patient has been re-assessed and confirmed to be iron deficient.
Κατά τη φάση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολλοί ασθενείς έλαβαν υπερδοσολογία του Rienso που κυμαινόταν από 1 g σε 1 ημέρα έως 2,5 g σε διάστημα 21 ημερών.
During the post-marketing phase, several patients received an overdose of Rienso ranging from 1 g in 1 day to 2.5 g over 21 days.
Η τιμή Cmax και ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (tmax) ήταν 206 mcg/ml και 0,32 ώρες, αντίστοιχα.
The Cmax and time of maximum concentration (tmax) were 206 mcg/ml and 0.32 hr, respectively.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rienso σε μία ή περισσότερες από τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της αναιμίας από ανεπάρκεια σιδήρου (βλέπε παράγραφο 4.2
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rienso in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of iron deficiency anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ESA στην Αρχική Τιμή.
All patients were receiving ESAs at Baseline.
Η μέγιστη δόση είναι 1020 mg (2 φιαλίδια) και οι δύο δόσεις του Rienso δεν πρέπει να χορηγούνται
The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας κρίνει ότι η τρέχουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ΕΕ αντανακλά επακριβώς την υφιστάμενη βιβλιογραφία και παρέχει κατάλληλη καθοδήγηση σε ιατρούς της ΕΕ.
The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.