natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασπαραγίνη στο ΕΝΥ μειώθηκε από μια μέση τιμή συγκέντρωσης πριν από τη θεραπεία ίση με 3,1 µM σε 1,7 µM την Ημέρα 4 ± 1 και σε 1,5 µM στις 25 ± 1 ημέρες μετά τη χορήγηση του Oncaspar.
CSF asparagine decreased from a mean pre-treatment concentration of 3.1 µM to 1.7 µM on Day 4 ± 1 and 1.5 µM at 25 ± 1 days after administration of Oncaspar.
Συχνές: λοιμώξεις, σήψη
Infections and infestations Common: Infections, sepsis
Εντάχθηκαν συνολικά 166 ασθενείς στη μελέτη αυτή, 54 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με 2.500 U/m2 ΕΕΣ Oncaspar και 111 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο υπό έρευνα προϊόν πεγκυλιωμένης ασπαραγινάσης.
A total of 166 patients were enrolled in this study; 54 patients were randomised to treatment with 2,500 U/m2 BSA Oncaspar and 111 patients were randomised to the investigational pegylated asparaginase product.
Ο ταυτόχρονος εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες μικροοργανισμούς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων βαριάς μορφής, γεγονός που αποδίδεται στην ανοσοκατασταλτική δράση της πεγασπαργάσης, στην παρουσία υποκείμενης νόσου και σε χημειοθεραπεία συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of severe infections attributable to the immunosuppressive activity of pegaspargase, the presence of the underlying disease and combination chemotherapy (see section 4.4).
Εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το Oncaspar, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγικών διαταραχών.
If used at the same time as Oncaspar, there is a higher risk of bleeding disorders.
Σε κουνέλια, δόσεις 50 ή 100 U/kg ενδοφλεβίως τις ημέρες 8 και 9 της κύησης είχαν ως αποτέλεσμα βιώσιμα έμβρυα με συγγενείς δυσπλασίες: δεν προσδιορίστηκε επίπεδο NOEL.
In rabbits doses of 50 or 100 U/kg intravenous on days 8 and 9 of gestation induced viable fetuses with congenital malformations: no NOEL has been determined.
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές χολόστασης, ίκτερου, ηπατικής κυτταρικής νέκρωσης και ηπατικής ανεπάρκειας με θανατηφόρα έκβαση.
There have been rare reports of cholestasis, icterus, hepatic cell necrosis and hepatic failure with fatal outcome.
Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, το Oncaspar θα πρέπει να διακόπτεται, ενώ εάν η παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί, η λήψη του Oncaspar δεν θα πρέπει να ξεκινάει εκ νέου.
If pancreatitis is suspected, Oncaspar should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Oncaspar should not be restarted.
Αυτή ήταν μια ανοιχτή, ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη μελέτη που συνέκρινε το υπό έρευνα προϊόν πεγκυλιωμένης ασπαραγινάσης με το Oncaspar ως στοιχείο πολυπαραγοντικής χημειοθεραπείας στη θεραπεία πρώτης γραμμής της ΟΛΛ.
This was an open label, controlled, randomised study comparing an investigational pegylated asparaginase product to Oncaspar as a component of multi-agent chemotherapy in the first line treatment of ALL.
Σε ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών (π.χ. πρεδνιζόνης) και πεγασπαργάσης, οι μεταβολές στις παραμέτρους της πήξης [π.χ. πτώση των επιπέδων ινωδογόνου και ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ΙΙΙ (ATIII)] μπορεί να είναι πιο έντονες.
When glucocorticoids (e.g., prednisone) and pegaspargase are given at the same time, alterations in coagulation parameters (e.g., fall in fibrinogen and antithrombin III deficiency, ATIII) can be more pronounced.
Τα μοτίβα της εξάντλησης της ασπαραγίνης στον ορό στις 2 φάσεις όψιμης εντατικοποίησης είναι παρόμοια με το μοτίβο εξάντλησης της ασπαραγίνης στον ορό στη φάση επαγωγής.
The patterns of serum asparagine depletion in the 2 delayed intensification phases are similar to the pattern of serum asparagine depletion in the induction phase.
Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας με L-ασπαραγινάση, παρουσιάστηκαν ενδείξεις τερατογόνου δυναμικού σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία από την ημέρα 6 έως την ημέρα 15 της κύησης, με το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (No Observed Effect Level, NOEL) για τερατογόνες επιδράσεις στις 300 U/kg ενδοφλεβίως.
Embryotoxicity studies with L-asparaginase have given evidence of teratogenic potential in rats treated from day 6 to 15 of gestation with a No Observed Effect Level (NOEL) for teratogenic effects at 300 U/kg intravenous.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι διατήρησης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός και αν η ανασύσταση/αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Η αντιλευχαιμική δράση της L-ασπαραγινάσης σχετίζεται με την παρατεινόμενη εξάντληση της L-ασπαραγίνης στο αίμα και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Anti-leukaemic effect of L-asparaginase is related to a sustained L-asparagine depletion in blood and cerebrospinal fluid (CSF).
Απαιτείται, συνεπώς, προσοχή όταν συγχορηγούνται αντιπηκτικά όπως η κουμαρίνη, η ηπαρίνη, η διπυριδαμόλη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, ή όταν χορηγείται ταυτόχρονα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλαμβάνει μεθοτρεξάτη, δαουνορουβικίνη, κορτικοστεροειδή.
Caution is therefore needed when anticoagulants such as coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products are given concomitantly, or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Η θεραπεία συνδυασμού με Oncaspar μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Combination therapy with Oncaspar can result in central nervous system toxicity.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μετά την ένεση μπορεί να εμφανιστεί πυρεξία, η οποία συνήθως υποχωρεί αυτόματα.
General disorders and administration side conditions Pyrexia can occur after the injection, which usually subsides spontaneously.
Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται αργά.
The solution should be administered slowly.
Στις μελέτες αυτές, συνολικά 94 ασθενείς με διάγνωση ΟΛΛ και με ιστορικό προηγούμενης κλινικής αλλεργικής αντίδρασης στην εγγενή L--ασπαραγινάση από E. coli εκτέθηκαν στο Oncaspar.
In these studies a total of 94 patients with ALL diagnosis with a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L-asparaginase were exposed to Oncaspar.
Οι συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στο ΕΝΥ μειώθηκαν την 4η ημέρα μετά τη δόση επαγωγής και παρέμειναν σε μεγάλο βαθμό μη ανιχνεύσιμες τη 18η ημέρα μετά τη δοσολογία.
CSF asparagine concentrations were reduced by the 4th day following the Induction dose, and remained largely undetectable by the 18th day after dosing.
Η αποτελεσματικότητα του Oncaspar στην ΟΛΛ σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική νόσο και ιστορικό προηγούμενης κλινικής αλλεργικής αντίδρασης στην εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli βασίστηκε σε ένα άθροισμα 94 ασθενών από έξι ανοικτές μελέτες [ASP-001, ASP-201A, ASP-302,
Oncaspar efficacy in ALL in patients with relapse/refractory disease and a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L-asparaginase was based on a pool of 94 patients from six open-label studies [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP-001C/003C].
Η χρήση του Oncaspar μπορεί να οδηγήσει σε διακύμανση των επιπέδων των παραγόντων πήξης.
The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors.
Σημείωση: Το Oncaspar (2.500 μονάδες/m2 ΕΕΣ ενδομυϊκά) χορηγήθηκε την Ημέρα 3 της φάσης επαγωγής διάρκειας 4 εβδομάδων.
Note: Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA intramuscular) was administered on Day 3 of the 4-week induction phase.
Εικόνα 1: Μέση τιμή (± τυπικό σφάλμα) ασπαραγίνης στον ορό κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής στη Μελέτη CCG-1962
Figure 1: Mean (± standard error) serum asparagine during Study CCG-1962 induction phase
Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Oncaspar είναι παρόμοιος με αυτόν της εγγενούς μη πεγκυλιωμένης L-ασπαραγινάσης (π.χ. εγγενής ασπαραγινάση του E. coli).
The type of adverse reactions of Oncaspar is similar with that of native non-pegylated L-asparaginase (e.g., native E. coli asparaginase).
Ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ηπατοτοξικότητας σε ασθενείς θετικούς για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας, κατά τη θεραπεία με αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (π.χ. ιματινίμπη) σε συνδυασμό με θεραπεία με L-ασπαραγινάση.
There may be an increased risk of hepatotoxicity in Philadelphia chromosome positive patients, for whom treatment with tyrosine kinase inhibitors (e.g., imatinib) is combined with L-asparaginase therapy.
Ένα ml διαλύματος περιέχει 750 μονάδες (U)** πεγασπαργάσης*.
One ml of solution contains 750 Units (U)** of pegaspargase*.
Τα παιδιά με εμβαδόν επιφάνειας σώματος <0,6 m² θα πρέπει να λαμβάνουν 82,5 U πεγασπαργάσης (που ισοδυναμούν με 0,1 ml Oncaspar)/kg βάρους σώματος κάθε 14 ημέρες.
Children with a body surface area <0.6 m2 should receive 82.5 U of pegaspargase (equivalent to 0.1 ml Oncaspar)/kg body weight every 14 days.
Το Oncaspar ενδείκνυται ως συστατικό της αντινεοπλασματικής θεραπείας συνδυασμού για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε παιδιατρικούς ασθενείς, από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών, καθώς και σε ενήλικες ασθενείς.
Oncaspar is indicated as a component of antineoplastic combination therapy in acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years, and adult patients.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι διατήρησης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός και αν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Τα επίπεδα της αμυλάσης του ορού μπορούν να αυξηθούν κατά τη διάρκεια καθώς και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Oncaspar.
Serum amylase can rise during and also after the conclusion of Oncaspar therapy.
Τα συγκεκριμένα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι, όταν χορηγείται Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις κάθε δύο εβδομάδες, η κλινικά σημαντική δραστικότητα της ασπαραγινάσης παρατείνεται καθ' όλο το διάστημα της δοσολογίας (δηλ. δύο εβδομάδες).
These results indicate that, when Oncaspar 2,500 U/m2 BSA is administered as single and repeated doses every two weeks, clinically relevant asparaginase activity is sustained over the entire dosing interval (i.e., two weeks).
Οι ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΟΛΛ έλαβαν μία μοναδική ΕΜ ένεση Oncaspar (2.500 U/m² ΕΕΣ) ή εγγενούς ασπαραγινάσης από E. coli (25.000 U/m² ΕΕΣ) ή από Erwinia (25.000 U/m² ΕΕΣ).
Patients with newly diagnosed ALL received a single IM injection of Oncaspar (2,500 U/m² BSA) or native asparaginase from E. coli (25,000 U/m² BSA) or from Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Από τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του Oncaspar στον πληθυσμό βάσει των δεδομένων που λήφθηκαν από τις μελέτες AALL07P4 (ΕΦ), DFCI 11-001 (ΕΦ) και CCG-1962 (ΕΜ) διαπιστώθηκε ότι η κάθαρση (γραμμική και κορεσμένη) αυξήθηκε περίπου ανάλογα με την ΕΕΣ και ο όγκος της κατανομής αυξήθηκε λίγο περισσότερο ανάλογα με την ΕΕΣ.
A population pharmacokinetic evaluation of Oncaspar based on data obtained from Studies AALL07P4 (IV), DFCI 11-001 (IV), and CCG-1962 (IM) identified that clearance (linear and saturable) increased approximately proportional to BSA and volume of distribution increased slightly more proportional to BSA.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το ανασυσταθέν διάλυμα είναι θολό ή ότι έχει ορατά σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice the reconstituted solution is cloudy or has visible particles.
Η μελέτη DFCI 11-001, η οποία διενεργείται από το Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Dana-Farber (DFCI), είναι μια εν εξελίξει, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ενός υπό έρευνα προϊόντος πεγκυλιωμένης ασπαραγινάσης που χορηγείται ενδοφλεβίως έναντι του Oncaspar, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως <22 ετών με πρόσφατα διαγνωσμένη ΟΛΛ που υποβάλλονται σε θεραπεία βάσει του θεραπευτικού πρωτοκόλλου της κοινοπραξίας DFCI ALL.
Study DFCI 11-001, conducted by the Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is an ongoing, active-controlled, randomised multicentre study of an intravenous investigational pegylated asparaginase product versus Oncaspar, in children and adolescents aged 1 to <22 years with newly diagnosed ALL treated with a DFCI ALL consortium therapeutic backbone.
Οι ασθενείς με ΟΛΛ με αρκετές υποτροπές έλαβαν θεραπεία είτε με Oncaspar είτε με εγγενή ασπαραγινάση από E. coli στο πλαίσιο μιας θεραπείας επαγωγής.
ALL patients with several relapses were treated either with Oncaspar or with native asparaginase from E. coli as part of an induction therapy.
Η διαταραγμένη πρωτεϊνοσύνθεση μπορεί να οδηγήσει σε πτώση των πρωτεϊνών του ορού.
Impaired protein synthesis can lead to a decline in the serum proteins.
Οι υπόλοιποι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 2.000 ή 2.500 U/m2 ΕΕΣ που χορηγήθηκαν ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως.
The remaining patients were treated with 2,000 or 2,500 U/m2 BSA administered intramuscularly or intravenously.
Το διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 5% ή με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ένεση πριν από την ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 4.2).
The solution can be diluted with 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before intravenous injection (see section 4.2).
- σε περίπτωση που έχετε πόνο στην κοιλιά.
- if you suffer abdominal pain.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά εγκεφαλοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας) (βλ. παράγραφο 4.8).
Cases of encephalopathy (including reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) have been reported (see section 4.8).
Πολύ συχνές: εμβολή** Συχνές: θρόμβωση*** Μη γνωστές: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, αιμορραγία, θρόμβωση άνω οβελιαίου κόλπου *Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με άλλες ασπαραγινάσες στην κατηγορία **Περιστατικά πνευμονικής εμβολής, φλεβικής θρόμβωσης, φλεβικής θρόμβωσης κάτω άκρων και επιπολής θρομβοφλεβίτιδας παρατηρήθηκαν στη μελέτη DFCI 11-001 ***Υπόμνημα: θρόμβωση ΚΝΣ
Very common: Embolism** Common: Thrombosis*** Not known: Cerebrovascular accident, haemorrhage, superior sagittal sinus thrombosis *Adverse reactions observed with other asparaginases in the class **Cases of pulmonary embolism, venous thrombosis, venous thrombosis limb, and thrombophlebitis superficial were observed in DFCI 11-001 ***Legend: CNS thrombosis
Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χορήγηση για παρουσία σωματιδιακής ύλης, ενώ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα που δεν περιέχει ορατά ξένα σωματίδια.
Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, only a clear, colourless solution free from visible foreign particles should be used.
Το Oncaspar χορηγήθηκε ΕΜ σε δόση 2.500 U/m² ΕΕΣ, τις ημέρες 1 και 15 της επαγωγής.
Oncaspar was given IM in a dose of 2,500 U/m² BSA on days 1 and 15 of induction.
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Oncaspar (βαθμού 3 ή 4) που παρατηρήθηκαν στις μελέτες DFCI 11-001 και AALL07P4 με συχνότητα >5% περιελάμβαναν: αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, εμπύρετη ουδετεροπενία, υπεργλυκαιμία, αυξημένη λιπάση και παγκρεατίτιδα.
The most common, severe adverse reactions with Oncaspar (graded 3 or 4) observed in studies DFCI 11-001 and AALL07P4 with a frequency of >5% included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, febrile neutropenia, hyperglycaemia, lipase increased, and pancreatitis.
Πώς χορηγείται το Oncaspar
How Oncaspar is given
Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και χωρίς ορατά ξένα σωματίδια.
After reconstitution, the solution should be clear, colourless and free from visible foreign particles.
Η εγγενής L-ασπαραγινάση από E. coli χορηγήθηκε ενδομυϊκά σε δόση 6.000 μονάδων/m2 ΕΕΣ τρεις φορές εβδομαδιαίως για συνολικά 9 δόσεις κατά τη φάση επαγωγής και για συνολικά 6 δόσεις κατά τη διάρκεια καθεμίας από τις φάσεις όψιμης εντατικοποίησης.
Native E. coli L-asparaginase was administered intramuscularly at a dose of 6,000 Units/m2 BSA three times weekly for a total of 9 doses during induction and for a total of 6 doses during each delayed intensification phase.
Εφόσον δεν έχει συνταγογραφηθεί διαφορετικά, η συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικες ηλικίας >21 ετών είναι 2.000 U πεγασπαργάσης (ισοδυναμεί με 2,67 ml Oncaspar/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος κάθε 14 ημέρες.
Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged >21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Οι μισοί περίπου ασθενείς εκδηλώνουν αντιδράσεις του γαστρεντερικού ήπιας έως μέτριας μορφής, όπως απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετο, κοιλιακές κράμπες, διάρροια και απώλεια βάρους.
About half of patients develop mild to moderate gastrointestinal reactions such as loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss.
Μετά την υπερδοσολογία, έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ηπατικά ένζυμα, εξάνθημα και υπερχολερυθριναιμία.
Following overdose, increased liver enzymes, rash and hyperbilirubinaemia have been observed.
Έχουν ανιχνευθεί ειδικά αντισώματα εναντίον της πεγασπαργάσης, τα οποία έχουν συσχετιστεί, όχι συχνά, με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Specific antibodies to pegaspargase have been detected; uncommonly they were associated with hypersensitivity reactions.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγικής ή της νεκρωτικής παγκρεατίτιδας με θανατηφόρα έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν το Oncaspar (βλ. παράγραφο 4.8).
Pancreatitis, including haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcomes, have been reported in patients receiving Oncaspar (see section 4.8).
Από αυτούς οι 237 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φάρμακο της μελέτης (146 άνδρες και 91 γυναίκες), εκ των οποίων, 119 ασθενείς (115 με διάγνωση ΟΛΛ) έλαβαν θεραπεία με Oncaspar 2500 U/m2.
A total of 239 patients were randomised, 237 of whom were treated with study drug (146 male and 91 female), of these, 119 patients (115 with a diagnosis of ALL) were treated with Oncaspar 2500 U/m2.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο με 3.750 U πεγασπαργάσης.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection/infusion 1 vial with 3,750 U pegaspargase.
Εάν δεν είναι δυνατή η άμεση χρήση, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για έως 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C (βλ. παράγραφο 6.3).
If immediate use is not possible, the diluted solution can be stored at 2°C-8°C for up to 48 hours (see section 6.3).
Μέγεθος συσκευασίας 1 τμχ.
Pack size of 1.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς: - σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλες μορφές ασπαραγινάσης, παραδείγματος χάριν, κνησμό, έξαψη ή πρήξιμο των αεροφόρων οδών, διότι μπορεί να παρατηρηθούν μείζονες αλλεργικές αντιδράσεις στο Oncaspar.
This medicine may not be suitable for you: - if you have had serious allergic reactions to other forms of asparaginase, for example itching,
Ως εκ τούτου, η ενδοφλέβια χορήγηση ασπαραγινάσης μπορεί να προκαλέσει την απότομη αύξηση των επιπέδων της αμμωνίας στον ορό μετά τη χορήγηση.
Intravenous administration of asparaginase may therefore cause serum levels of ammonia to rise sharply following administration.
Έχουν περιγραφεί τόσο διαβητική κετοοξέωση όσο και υπερωσμωτική υπεργλυκαιμία, οι οποίες γενικά ανταποκρίνονται στη χορήγηση ινσουλίνης.
Both diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycaemia have been described, which generally respond to administration of insulin.
Έχει περιγραφεί ένα περιστατικό τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (σύνδρομο Lyell) σε συνδυασμό με L-ασπαραγινάση.
One case of toxic epidermal necrolysis (Lyell‘s syndrome) has been described in association with L-asparaginase.
Μη γνωστές: νεφρική ανεπάρκεια οξεία*
Not known: Renal failure acute*
Στη μελέτη AALL07P4, οι ΦΚ παράμετροι μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση 2.500 U/m2 κατά τη διάρκεια της Επαγωγής υπολογίστηκαν με μη διαμερισματική ΦΚ ανάλυση από διαδοχικά δείγματα πλάσματος και παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
In Study AALL07P4, PK parameters after a single 2,500 U/m2 IV dose during Induction were calculated by noncompartmental PK analysis from sequential plasma samples and are depicted in Table 3 (see section 5.1).
5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό) και σφράγιση (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι.
5 ml solution in a vial (type I glass) with stopper (rubber) and a seal (aluminium) with flip-off cap.
Κατά τη διάρκεια της Επαγωγής, η δραστικότητα της ασπαραγινάσης στο πλάσμα ≥0,1 U/ml παρατάθηκε στο 93,5% των ασθενών 18 ημέρες μετά τη χορήγηση.
During Induction, plasma asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained in 93.5% of subjects 18 days after administration.
Σε μια μελέτη διάρκειας 3 μηνών, η χορήγηση πεγασπαργάσης σε δόσεις έως και 500 U/kg ενδοπεριτοναϊκά ή ενδομυϊκά σε ποντίκια οδήγησε σε ελαφρές ηπατοκυτταρικές μεταβολές μόνο στην υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε ενδοπεριτοναϊκά.
A 3-month study in mice with pegaspargase at doses up to 500 U/kg intraperitoneal or intramuscular resulted in slight hepatocellular changes only at the highest intraperitoneal dose.
Κατά τη διάρκεια της φάσης μετά την Επαγωγή, η ελάχιστη δραστικότητα ασπαραγινάσης πάνω από 0,4 U/ml παρατάθηκε στο 100% των ασθενών από την Εβδομάδα 7 έως και την Εβδομάδα 25.
During the post-Induction phase, a nadir (trough) asparaginase activity above 0.4 U/mL was sustained in 100% of subjects from Week 7 up until Week 25.
Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια της Επαγωγής (N=47, Μελέτη AALL07P4) ΦΚ παράμετροι
Table 3: Pharmacokinetic Parameters After a Single IV Dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA During Induction (N=47; Study AALL07P4)
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Oncaspar αξιολογήθηκαν βάσει τριών κλινικών μελετών, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε διάλυμα για ένεση/έγχυση Oncaspar στη θεραπεία πρώτης γραμμής της ΟΛΛ: στη Μελέτη CCG-1962 σε ασθενείς με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου, στη Μελέτη AALL07P4 σε ασθενείς με ΟΛΛ υψηλού κινδύνου, ενώ στη μελέτη DFCI 11-001 εντάχθηκαν τόσο ασθενείς με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου όσο και ασθενείς με ΟΛΛ υψηλού κινδύνου.
Oncaspar efficacy and safety were evaluated on the basis of three clinical studies using Oncaspar solution for injection/infusion in the first line treatment of ALL: Study CCG-1962 in standard risk ALL patients; Study AALL07P4 in high risk ALL patients; Study DFCI 11-001 enrolled both standard and high-risk ALL patients.
Ασθενείς με ΟΛΛ με υπερευαισθησία στην εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli Σε έξι ανοικτές μελέτες αξιολογήθηκε το Oncaspar σε υποτροπιάζουσες/ανθεκτικές αιματολογικές παθήσεις.
ALL patients hypersensitive to native E. coli L-asparaginase Six open-label studies evaluated Oncaspar in relapse/refractory haematological diseases.
Τα επίπεδα της αμυλάσης ή/και της λιπάσης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά προκειμένου να αναγνωριστούν πρώιμα σημεία φλεγμονής του παγκρέατος.
Serum amylase and/or lipase levels should be monitored frequently to identify early signs of pancreatic inflammation.
Η χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη για χρήση έχει καταδειχθεί επί 24 ώρες σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours below 25°C.
Τα συμπτώματα της υπεραμμωνιαιμίας είναι συχνά παροδικά και μπορούν να περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία, ζάλη και εξάνθημα.
The symptoms of hyperammonaemia are often transient in nature and can include: nausea, vomiting, headache, dizziness and rash.