natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφάνιση του Rivastigmine 1 A Pharma και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Rivastigmine 1 A Pharma πόσιμο διάλυμα παρέχεται με τη μορφή διαυγούς διαλύματος κίτρινου χρώματος (2 mg/ml βάση), το οποίο περιέχεται σε φαιοκίτρινο γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml ή 120 ml, με καπάκι ασφαλείας, επένδυση από αφρώδες ελαστικό, σταγονόμετρο και αυτοευθυγραμμιζόμενο πώμα.
Rivastigmine 1 A Pharma oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Η Rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης.
Rivastigmine 1 A Pharma belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg και 6 mg σκληρά καψάκια:
Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg and 6 mg hard capsules:
Επιδεικνύετε προσοχή κατά τη λήψη του Rivastigmine 1 A Pharma μαζί με βήτα αναστολείς (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υπέρτασης, της στηθάγχης και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
Caution when Rivastigmine 1 A Pharma is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Ένα από τα έκδοχα στο Rivastigmine 1 A Pharma πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.
One of the excipients in Rivastigmine 1 A Pharma oral solution is sodium benzoate.
Κάθε Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg καψάκιο περιέχει 4,5 mg rivastigmine.
Each Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Κάθε Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg καψάκιο περιέχει 6 mg rivastigmine.
Each Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Πώς να πάρετε το Rivastigmine 1 A Pharma
How to take Rivastigmine 1 A Pharma
Υπνηλία Πονοκέφαλος
Hepatic impairment
Κάθε Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg καψάκιο περιέχει 3 mg rivastigmine.
Each Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Το Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
3 years Rivastigmine 1 A Pharma oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg σκληρά καψάκια: EU/1/09/589/013
Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg hard capsules: EU/1/09/585/013
Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml oral solution rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Κάθε Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg καψάκιο περιέχει 1,5 mg rivastigmine.
Each Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg σκληρά καψάκια: EU/1/09/585/001
Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg hard capsules: EU/1/09/585/001
Εμφάνιση του Rivastigmine 1 A Pharma και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Rivastigmine 1 A Pharma looks like and contents of the pack
Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg σκληρά καψάκια:
Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg hard capsules:
Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg σκληρά καψάκια:
Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg hard capsules:
Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine 1 A Pharma
How to store Rivastigmine 1 A Pharma
Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg σκληρά καψάκια: EU/1/09/589/009
Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg hard capsules: EU/1/09/585/009
Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml oral solution
Συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Common Common Common Common Uncommon Uncommon Very rare Not known
− Σκληρά καψάκια Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει άσπρη εκτύπωση “RIV 4,5 mg”.
- Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg σκληρά καψάκια rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο βενζοϊκό, κιτρικό οξύ, νάτριο κιτρικό, κίτρινο κινολίνης χρωστική WS (Ε104) και καθαρό νερό.
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg. - The other ingredients are: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye (E104) and purified water.
− Σκληρά καψάκια Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “RIV 1,5 mg”.
- Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with a red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
− Σκληρά καψάκια Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “RIV 6 mg”.
- Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “RIV 6 mg” on the body.
Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg σκληρά καψάκια rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
• Ακράτεια ούρων (αδυναμία κατακράτησης επαρκούς ποσότητας ούρων)
• Urinary incontinence (inability to retain adequate urine) Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• Αλλεργική αντίδραση στα σημεία στα οποία χρησιμοποιήθηκε το έμπλαστρο, όπως φουσκάλες ή φλεγμονή του δέρματος
• Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg σκληρά καψάκια rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
− Σκληρά καψάκια Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “RIV3 mg”.
- Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “RIV 3 mg” on the body.
Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg σκληρά καψάκια rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Rivastigmine 1 A Pharma Ένα από τα αδρανή έκδοχα στο Rivastigmine 1 A Pharma πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.
One of the inactive ingredients in Rivastigmine 1 A Pharma oral solution is sodium benzoate.
Κάθε ml περιέχει rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού άλατος που αντιστοιχεί σε 2 mg βάσης rivastigmine.
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2mg rivastigmine.
- Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) - Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Red iron oxide (E172)
Κέλυφος καψακίου: - Ζελατίνη
Sodium benzoate Citric acid
Κολπική μαρμαρυγή Κολποκοιλιακός αποκλεισμός Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hypromellose Silica, colloidal anhydrous
Αυτές είναι:
These are:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2018
Date of first authorisation: 18 January 2018
με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:»
with any of the following medicines:'
μπορεί να μειωθούν εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα προϊόντα.
might be reduced if you take any of the following products.
μαζί με τροφή.
with food.
μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
might reduce its effectiveness.
δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
works by reducing the amount of HIV in your body.
και ριτοναβίρης δυο φορές την ημέρα ή μία φορά την ημέρα.
and ritonavir two times per day or once a day.
δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τροφή.
cannot work properly without food.
έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους.
has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Πρέπει να πάρετε ένα γεύμα ή ένα κολατσιό μέσα σε 30 λεπτά πριν από τη λήψη του Darunavir Krka d.d.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your Darunavir Krka d.d.
Επομένως, η χρήση της κάθαρσης κρεατινίνης ως τρόπος εκτίμησης της νεφρικής ικανότητας αποβολής ενδέχεται να είναι παραπλανητική.
Hence, the use of creatinine clearance as an estimate of renal elimination capacity may be misleading.
GS-US-216-130 Εβδομάδα 48
GS-US-216-130 Week 48
είναι κατάλληλα για το παιδί.
tablets is right for the child.
- Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Η κομπισιστάτη δεν ενδείκνυται για χρήση σε σχήματα δύο φορές ημερησίως ή για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Cobicistat is not indicated for use in twice daily regimens or for use in the paediatric population.
Αύξηση της δόσης της ριτοναβίρης από τη συνιστώμενη στην παράγραφο 4.2 δεν επηρέασε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations .
έχει συνταγογραφηθεί για λήψη δύο φορές την ημέρα το παιδί πρέπει να πάρει μία δόση το πρωί και μία δόση το βράδυ.
twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
might increase the risk of bleeding.
δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τη ριτοναβίρη.
cannot work properly without ritonavir.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Γερμανία
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Germany
Συνολικός αριθμός ιολογικών αποτυχιών α, n
Total number of virologic failures a, n (%)
600 mg δισκία μπορεί να χρησιμοποιείται ώστε να παρέχει κατάλληλα δοσολογικά σχήματα (βλ. παράγραφο 4.2):
600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2):
με ριτοναβίρη εκτός και εάν έχουν λάβει σαφείς οδηγίες από τον γιατρό.
with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
600 mg film coated tablets must not be chewed or crushed.
δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
cannot work properly without cobicistat or ritonavir and food.
Εξαιτίας τόσο της ενδεχόμενης μετάδοσης του HIV όσο και της ενδεχόμενης εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να γίνεται σύσταση στις μητέρες να μην θηλάζουν σε καμία περίπτωση, εάν λαμβάνουν Darunavir Krka d.d..
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka d.d..
- μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία.
muscle pain, tenderness or weakness.
Από τους 44 ασθενείς που έλαβαν πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης, οι 27 μετέβησαν στη μορφή του καψακίου των 100 mg και υπερέβησαν τη δόση ριτοναβίρης που βασίζονταν στο σωματικό βάρος χωρίς μεταβολές στην παρατηρηθείσα ασφάλεια.
Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weight based ritonavir dose without changes in observed safety.
με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε φάρμακο.
withany of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (HIV).
is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή κατηγορία, παρακαλείσθε όπως συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Darunavir Krka d.d..
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Krka d.d..
πάντα μαζί με ριτοναβίρη.
always together with ritonavir.
Αυτά αναφέρονται παραπάνω υπό τον τίτλο «Μην συνδυάζετε το Darunavir Krka d.d.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Krka d.d.
με τροφή και ποτό Βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Darunavir Krka d.d.».
with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Krka d.d..'
Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το Darunavir Krka d.d..
Your doctor should do blood tests before you start Darunavir Krka d.d..
Το Darunavir Krka d.d.μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Darunavir Krka d.d.might increase sugar levels in the blood.
Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης αυτό το φάρμακο κατά του HIV ανήκει στην ίδια κατηγορία με το Darunavir Krka d.d.
The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as Darunavir Krka d.d.
Μην χειρίζεστε μηχανήματα ή μην οδηγείτε εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Darunavir Krka d.d..
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Darunavir Krka d.d..
Εάν το διαπιστώσετε εντός 12 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως τα δισκία.
If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
(επαγωγή των ενζύμων CYP450) Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη.
(induction of CYP450 enzymes) Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with darunavir co-administered with cobicistat.
Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε καλύτερα.
without talking to your doctor first Anti-HIV medicine may make you feel better.
και την κομπισιστάτη ή τη ριτοναβίρη όπως σας έχει συστηθεί από τον γιατρό σας.
and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
Οι επιδράσεις αυτών των φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν παίρνετε το Darunavir Krka d.d.. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
The effects of other medicines might be influenced if you take Darunavir Krka d.d.. Tell your doctor if you take:
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή για το εάν πρέπει να διακοπεί το Darunavir Krka d.d..
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka d.d.
και ραλτεγκραβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV), μπορεί να εμφανιστούν εξανθήματα (συνήθως ήπια ή μετρίου βαθμού) σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι σε ασθενείς που παίρνουν οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.
and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
και για το πόση ριτοναβίρη (καψάκια, δισκία ή διάλυμα) πρέπει να πάρει το παιδί.
tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
- Πάρτε δύο δισκία των 400 χιλιοστόγραμμων την ίδια ώρα ή ένα δισκίο των 800 χιλιοστόγραμμων, μία φορά την ημέρα, κάθε ημέρα.
Take two 400 milligram tablets at the same time or one 800 miligram tablet, once a day, every day.
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υψηλών επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.
might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Δαρουναβίρη /ριτοναβίρη 10 kg έως < 15 kg N=5
Darunavir/ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Εάν το διαπιστώσετε εντός 6 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως τη δόση που ξεχάσατε.
If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Darunavir Krka d.d..
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Krka d.d..
με ριτοναβίρη δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους PIs (αναστολείς της πρωτεάσης) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους HIV PIs.
with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στην ανάλυση δεδομένων θεραπείας 96 εβδομάδων στη δοκιμή TITAN, με το 60,4% των ασθενών της ομάδας δαρουναβίρης/ριτοναβίρης να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 96 σε σύγκριση με το 55,2% της ομάδας λοπιναβίρης/ριτοναβίρης [διαφορά: 5,2%, 95% CI (-2,8, 13,1)].
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Με αρχικές τιμές HIV-RNA ≥
With baseline HIV-RNA ≥
400 ή 800 χιλιοστόγραμμων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά.
400 or 800 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
400 mg και 800 mg δισκία.
400 mg and 800 mg tablets.
Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων η οποία είναι 600 χιλιοστόγραμμα Darunavir Krka d.d.
This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 600 milligram Darunavir Krka d.d.
Η δόση της κομπισιστάτης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί με δαρουναβίρη δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
The dose of cobicistat to be used with darunavir has not been established in this patient population.
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 κιλών οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV και έχουν ήδη χρησιμοποιήσει άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων, η οποία είναι 800 χιλιοστόγραμμα Darunavir Krka d.d.
This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram Darunavir Krka d.d.
η οποία δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 400 ή 800 χιλιοστόγραμμων.
which cannot be administered with these 400 or 800 milligram tablets.
Η κομπισιστάτη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και, επομένως, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη χρήση των δαρουναβίρης/κομπισιστάτης σε αυτούς τους ασθενείς.
Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients.
ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗ, ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction
Ακόμα και όταν αισθάνεστε καλύτερα, μην σταματήσετε τη λήψη του Darunavir Krka d.d.. Μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Even when you feel better, do not stop taking Darunavir Krka d.d.. Talk to your doctor first.
πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV.
must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Η χορήγηση κομπισιστάτης ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής της δαρουναβίρης πρέπει, επομένως, να μην ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας απαιτεί ρύθμιση της δόσης με βάση την κάθαρση κρεατινίνης: π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή ηλεκτρική) ή διποβοξιλική αδεφοβίρη.
Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Darunavir Krka d.d.
What you need to know before you take Darunavir Krka d.d.
και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης.
and cobicistat or ritonavir.
- σε περίπτωσηαλλεργίαςστη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you have severe liver problems.
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Darunavir Krka d.d.
is and what it is used for What you need to know before you take Darunavir Krka d.d.
με κομπισιστάτη ή με ριτοναβίρη δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους PIs (αναστολείς της πρωτεάσης) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους HIV PIs.
with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει την ανάπτυξη μεταλλάξεων πρωτεάσης του HIV-1 και την αντοχή στους PIs σε ιολογικές αποτυχίες στο τελικό σημείο της δοκιμής GS-US-216
The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and resistance to PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130 trial.
Ακόμα και εάν αισθάνεστε καλύτερα, μην σταματήσετε να παίρνετε το Darunavir Krka d.d.
Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Krka d.d.
Κατά συνέπεια, η δαρουναβίρη ενδέχεται να έχει διαφορετικές αντενδείξεις και συστάσεις σε σχέση με τις συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές ανάλογα με το εάν η ουσία ενισχύεται με τη ριτοναβίρη ή με την κομπισιστάτη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν δαρουναβίρη 800 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά ημερησίως όπου το σχήμα υποβάθρου επελέγη από τον ερευνητή και αποτελούνταν από 2 δραστικά NRTIs.
These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected background regimen consisting of 2 active NRTIs.
Οι ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που κρίθηκαν κατάλληλοι για αυτή τη δοκιμή υποβλήθηκαν σε προκαταρκτικό έλεγχο του γονότυπου, ο οποίος δεν έδειξε RAMs δαρουναβίρης και HIV-1 RNA πλάσματος ≥ 1.000 αντίγραφα/ml.
HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/ml.
Αρχικός γονότυπος ή φαινότυπος και ιολογική έκβαση Ο αρχικός γονότυπος και η FC της δαρουναβίρης (μετατόπιση ευαισθησίας σε σχέση με το πρότυπο) έδειξαν να αποτελούν προγνωστικό παράγοντα της ιολογικής έκβασης.
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
- Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτηδεν έχει επαγωγική δράση σε ένζυμα ή πρωτεΐνες μεταφοράς (βλ. παράγραφο 4.5).
Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5).