natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς με ιστορικό πυλαίας φλεβικής διήθησης φάνηκε να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης πυλαίας φλεβικής θρόμβωσης.Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή οποιαδήποτε άλλη κλινικά σημαντική θρομβοεμβολική επιπλοκή.
Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant thromboembolic complication.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καβοζαντινίβη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 20 mg καβοζαντινίβης.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 60 mg είναι κίτρινα, οβάλ σχήματος χωρίς εγχάραξη και φέρουν την ένδειξη «XL» στη μία πλευρά και την ένδειξη «60» στην άλλη πλευρά.
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side.
Διατρήσεις και συρίγγια
Perforations and fistulas
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία θρομβοκυτταροπενία oυδετεροπενία λεμφοπενία
Blood and lymphatic disorders anaemia thrombocytopenia, neutropenia lymphopenia
Ηπατικές επιδράσεις
Possible side effects
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CABOMETYX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καβοζαντινίβη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 40 mg καβοζαντινίβης.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
• Μείωση της ροής της χολής από το ήπαρ
• Decrease in bile flow from the liver
Στη μελέτη RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF (METEOR), η διάρροια αναφέρθηκε στο 74% των ασθενών με RCC που έλαβαν καβοζαντινίβη (245/331).
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καβοζαντινίβη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ipsen Pharma ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Με την καβοζαντινίβη έχουν παρατηρηθεί επιπλοκές τραυμάτων.
Wound complications have been observed with cabozantinib.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CABOMETYX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καβοζαντινίβη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ipsen Pharma ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Με την καβοζαντινίβη έχει παρατηρηθεί σοβαρή αιμορραγία μερικές φορές θανατηφόρα.
Severe haemorrhage, sometimes fatal, has been observed with cabozantinib.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CABOMETYX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καβοζαντινίβη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ipsen Pharma ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Στη μελέτη RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (CABOSUN), η διάρροια αναφέρθηκε στο 73% των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη (57/78).Τα συμβάντα Βαθμού 3-4 ήταν στο 10% Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), η διάρροια αναφέρθηκε στο 54% των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη (251/467).
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%..
Επικαλυμένα με υμένιο δισκία CABOMETYX 60 mg: Κάθε δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 60 mg καβοζαντινίβης.
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Επικαλυμένα με υμένιο δισκία CABOMETYX 20 mg: Κάθε δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 20 mg καβοζαντινίβης.
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Επικαλυμένα με υμένιο δισκία CABOMETYX 40 mg: Κάθε δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 40 mg καβοζαντινίβης.
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 20 mg καβοζαντινίβης.
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), η ηπατική εγκεφαλοπάθεια αναφέρθηκε συχνότερα στην ομάδα καβοζαντινίβης από αυτή του εικονικού φαρμάκου.
In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities.
Με την καβοζαντινίβη έχει παρατηρηθεί υπέρταση.
Hypertension has been observed with cabozantinib.
Τι περιέχει το CABOMETYX
How CABOMETYX works
Αφυδάτωση, υπολευκωματιναιμία, υποφωσφαταιμία, υπονατριαιμία, υπασβεστιαιμία υπερκαλιαιμία, υπερχολερυθριναιμία, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypomagnesaemia, hypokalaemia dehydration, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hyperbilirubinemia hyperglycaemia, hypoglycaemia
Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), η ηπατική εγκεφαλοπάθεια (ηπατική εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλοπάθεια, υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια) αναφέρθηκε στο 5,6% των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη (26/467).
In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy (hepatic encephalopathy, encephalopathy, hyperammonaemic encephalopathy) was reported in 5.6% of cabozantinib-treated patients (26/467); Grade 3-4 events in 2.8%, and one (0.2%) Grade 5 event.
Στη μελέτη του RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF (METEOR), αναφέρθηκαν ΓΕ διατρήσεις στο 0,9% (3/331) των ασθενών με RCC που ελάμβαναν καβοζαντινίβη .Τα συμβάντα ήταν Βαθμού 2 ή 3.
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients.
• Αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα
• Increase in level of potassium in the blood
• Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου ή πόνο στα άκρα
• Numbness, tingling, burning sensation or pain in the limbs
Μη γνωστές
Uncommon Not Known
Χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά
Tabulated list of adverse reactions
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
How to store CABOMETYX Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Οίδημα στα πόδια και στα χέρια Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
μυικοί σπασμοί, αρθραλγία οστεονέκρωση της γνάθου
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity muscle spasms, arthralgia osteonecrosis of the jaw
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από το στόμα.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
αύξηση βάρους, δυσκοιλιότητα, αίσθημα κρύου και ξηροδερμία
• Reduced thyroid activity; symptoms can include: tiredness, weight gain, constipation, feeling cold and dry skin
• Εγκεφαλικό
• Heart attack
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών πρωτεϊνουρία
Renal and urinary disorders proteinuria
• Αύξηση των επιπέδων λιπάσης στο αίμα
• Increase in lipase levels in the blood
CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία είναι κίτρινα στρογγυλά χωρίς εγχάραξη και φέρουν την ένδειξη «XL» στη μία πλευρά και την ένδειξη «20» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet.
CABOMETYX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία είναι κίτρινα οβάλ χωρίς εγχάραξη και φέρουν την ένδειξη «XL» στη μία πλευρά και την ένδειξη «60» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet.
Να μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη διάρκεια χειρισμού του προϊόντος.
Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Όνομα προϊόντος
Product name
Μην το χρησιμοποιείτε σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων.
Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική, όταν χρησιμοποιείται το προϊόν.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Εάν κατά λάθος συμβεί αυτοένεση, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
If accidental self-injection occurs seek medical advice immediately.
Πλύνετε τυχόν πιτσιλιές από το δέρμα ή τα μάτια αμέσως με νερό.
Wash any splashes from skin or eyes immediately with water.
- Σε μια μελέτη το 4,2% των 71 απομονωθέντων στελεχών Staph.
- In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
Viale Certosa, 130 20156 Milano Ιταλία
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Στους μόσχους, παροδικές τοπικές αντιδράσεις των ιστών μπορεί να παρουσιαστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις και μπορεί να παρατηρηθούν για έως και 14 ημέρες.
In calves, transient local tissue reactions may occur in very rare cases and may be observed up to 14 days.
Να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
Avoid skin and eye contact.
Οι φράσεις προειδοποίησης επαρκούν για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του προϊόντος από το άτομο που το χορηγεί.
Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων κρίθηκε θετική υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Μην το χρησιμοποιείτε σε νεαρούς σκύλους κατά τη διάρκεια της ανάπτυξής τους, π.χ. σε μικρόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας μικρότερης των 8 μηνών, σε μεγαλόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας κάτω των 12 μηνών, σε γιγαντόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας κάτω των 18 μηνών.
Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Πέραν της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, τεκμηριώθηκαν οι χρόνοι αναμονής και προτάθηκαν αρκετές αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των προϊόντων.
Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Στους σκύλους, μπορεί να παρουσιαστεί μια μέτρια και παροδική τοπική αντίδραση (όπως οίδημα).
In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
Ιρλανδία Bayer Limited Animal Health Division The Atrium
Bayer Limited Animal Health Division The Atrium
Η CVMP έκρινε ότι τα είδη ζώων-στόχων και οι συναφείς ενδείξεις και δοσολογίες μπορούν να γίνουν αποδεκτά, καθώς όλα αυτά τα είδη νοούνται ως ελάσσονα, ενώ καμία ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα δεν έχει αναφερθεί στα κράτη μέλη στα οποία επιτρέπονται τα εν λόγω ζώα-στόχοι.
The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
Να μην καταψύχεται ή ψύχεται.
Do not refrigerate or freeze.
Πρέπει να ληφθεί μέριμνα για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Κατάλογος με τα ονόματα, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα είδη ζώων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας δεν υπάρχει αντίδοτο και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
και Actinobacillus pleuropneumoniae.
and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Όποτε είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο κατόπιν δοκιμής ευαισθησίας.
Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να μην καταψύχεται ή ψύχεται.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
Οι βασικοί τομείς των υφιστάμενων πληροφοριών προϊόντος στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Μη χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα με θεοφυλλίνη καθώς μπορεί να καθυστερήσει η απέκκριση της θεοφυλλίνης.
Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
Πέραν των ανησυχιών που διατύπωσε σχετικά με τις δύο προαναφερθείσες ενδείξεις, η CVMP εισηγήθηκε τη διαγραφή τους από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: 4 years.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η ενδοφλέβια θεραπεία των βοοειδών μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις σοκ, πιθανώς ως αποτέλεσμα της δυσλειτουργίας του κυκλοφορικού.
In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
Σε επιπλεγμένες λοιμώξεις, μπορεί να είναι απαραίτητη υψηλότερες δόσεις και μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία.
In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις φθοροκινολόνες θα πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή με το προϊόν.
People with known hypersensitivity to fluoroquinolones should avoid any contact with the product.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml διαλύματος περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
Στα ερπετά και τα πτηνά, μώλωπες στους μύες μπορεί να συμβούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Σε ό,τι αφορά το E. coli, διενεργήθηκε φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη με την προτεινόμενη δόση.
Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση του προϊόντος, μπορεί να συμβούν φλεγμονώδεις αντιδράσεις.
In pigs, after intramuscular administration of the product, inflammatory reactions may occur.
Αυτές μπορεί να επιμένουν έως και 28 ημέρες μετά την ένεση.
They may persist up to 28 days after the injection.
Δε συμβαίνει συσσώρευση στο πλάσμα ακολουθώντας θεραπεία μεσοδιαστήματος 24 ωρών.
Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h.
Η χρήση του προϊόντος σε αγελάδες κατά τη διάρκεια των 3 τελευταίων τετάρτων της κύησης θα πρέπει να βασίζεται σε μια εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
The use of the product in cows during the 3 last quarters of pregnancy should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Η ενροφλοξακίνη απορροφάται γρήγορα μετά από παρεντερική ένεση.
Enrofloxacin is rapidly absorbed after parenteral injection.
Στις χώρες όπου η σίτιση νεκρών ζώων στα πτωματοφάγα πτηνά επιτρέπεται ως προστατευτικό μέτρο (βλέπε απόφαση της Επιτροπής 2003/322/ΕΚ) ο πιθανός κίνδυνος της επιτυχούς εκκόλαψης πρέπει να εξετάζεται πριν από τη σίτιση πτωμάτων παραγωγικών ζώων που έχουν πρόσφατα θεραπευτεί με αυτό το προϊόν.
In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
Ανάλογα με το είδος ζώων, η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει τεκμηριωθεί βάσει συγκεκριμένων μελετών σε κυοφορούντα ή/και θηλάζοντα ζώα (αγελάδες, σύες).
Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
Παρότι οι ίπποι δεν αποτελούν εγκεκριμένο είδος-στόχο, η επιτροπή έκρινε ότι η αντένδειξη για χρήση σε αναπτυσσόμενους ίππους πρέπει να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος για τα σκευάσματα περιεκτικότητας 50 mg/ml και 100 mg/ml.
Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Οι φθοροκινολόνες πρέπει να προορίζονται για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή αναμένεται να ανταποκριθούν ανεπαρκώς, σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Η τοπική ανοχή αποτέλεσε αντικείμενο παρακολούθησης στο πλαίσιο μελετών ανοχής ή/και κλινικών μελετών σε χοίρους, μόσχους και σκύλους.
The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο μετά από {συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης}.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after {abbreviation used for expiry date}.
Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ανεπαρκή βακτηριολογικά αποτελέσματα που προέκυψαν in vivo, καθώς και τα αποτελέσματα από τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση δεν αρκούν για τη στήριξη της συγκεκριμένης ένδειξης.
Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, για να αποφεύγεται η υπερδοσολογία.
To ensure a correct dosage, body weight (bw) should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Σε ό,τι αφορά τα βοοειδή και τους χοίρους, έχει εντοπισθεί κίνδυνος λόγω ανεπαρκούς δόσης έναντι των παθογόνων-στόχων στα συγκεκριμένα είδη ζώων.
Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση δύο ενδείξεων για τα βοοειδή (i) «θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη στελέχη Histophilus somni» και (ii) «θεραπεία της οξείας σοβαρής μαστίτιδας που προκαλείται από ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη στελέχη Staphylococcus aureus».
The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
Η ημερομηνία απόρριψης θα πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα του γυάλινου φιαλιδίου μετά το πρώτο άνοιγμα.
The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time.
Στους παπαγάλους της Αφρικής (African Grey Parrots) η συγκέντρωση της σιπροφλοξασίνης στον ορό ήταν το 3-78% της δόσης της ενροφλοξακίνης, με αύξηση της αναλογίας σιπροφλοξασίνη / ενροφλοξακίνη με πολλαπλές δόσεις.
African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
<Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}><{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}.>
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
• η CVMP έκρινε ότι σκοπός της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης,
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
Στις χώρες όπου για τη διατήρηση των πτωματοφάγων πτηνών επιτρέπεται η διατροφή τους με νεκρά ζώα εκτροφής πρέπει να παρέχονται ειδικές προειδοποιήσεις για τη μείωση του κινδύνου που διατρέχουν οι συγκεκριμένοι πληθυσμοί.
Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
Ισπανία Bayer Hispania S.L.
Bayer Hispania S.L.
Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Local reactions at injection site
Στην παράγραφο αυτή λαμβάνεται υπόψη η πιθανή υπερευαισθησία στις φθοριοκινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
This section takes into account a possible hypersensitivity to fluoroquinolones or to any excipients of the product.
Μη χρησιμοποιείτε την ενροφλοξακίνη ταυτόχρονα με αντιμικροβιακές ουσίες που δρουν ανταγωνιστικά στις κινολόνες (π.χ. μακρολίδια, τετρακυκλίνες ή φαινικόλες).
Do not use enrofloxacin concomitantly with antimicrobial substances acting antagonistically to quinolones (e.g. macrolides, tetracyclines or phenicols).
Στα κουνέλια, μπορεί να συμβούν αντιδράσεις (από ερυθρότητα μέχρι ελκώδεις αλλοιώσεις με βαθιά απώλεια ιστού).
In rabbits, reactions (from reddening to ulcerative lesions with deep loss of tissue), may occur.
Για γάτες με βάρος λιγότερο από 5 kg, η δόση των 25 mg/ml είναι πιο κατάλληλη, για να αποφευχθεί ο κίνδυνος της υπερδοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.10).
For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see section 4.10).