natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πλήρης EPAR του Ibandronic acid Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ibandronic acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό οδηγεί σε μικρότερη οστική απώλεια.
This reduces bone loss.
Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων ή τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας σε καρκινοπαθείς, η έναρξη της αγωγής με το εν λόγω φάρμακο πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
For the prevention of skeletal events or the treatment of hypercalcaemia in cancer patients, treatment with this medicine should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
• για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά),
• prevent ‘skeletal events' (fractures or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic acid Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This means that Ibandronic acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ibandronic acid Accord έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibandronic acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ibandronic acid Accord είναι συγκρίσιμο με τα Bondronat και Bonviva.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic acid Accord has been shown to be comparable to Bondronat and Bonviva.
Δεν υπήρξε ανάγκη για τη διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Ibandronic acid Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως τα φάρμακα αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ibandronic acid Accord is absorbed similarly to the reference medicines to produce the same level of the active substance in the blood.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Ibandronic acid Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ibandronic acid Accord.
Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις και σε γυναίκες με οστεοπόρωση.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ibandronic acid Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibandronic acid Accord.
Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Ibandronic acid Accord βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
By preventing the breakdown of bones, Ibandronic acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Στους ασθενείς με ήπια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να χορηγούνται οι εγχύσεις Ibandronic acid Accord σε χαμηλότερη δόση επί μία ώρα.
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Ibandronic acid Accord infusions at a lower dose over an hour.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic acid Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic acid Accord.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibandronic acid Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ibandronic acid Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για τα Bondronat και Bonviva, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the Agency's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Ibandronic acid Accord χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση μία φορά κάθε τρεις μήνες.
For the treatment of osteoporosis, Ibandronic acid Accord is given as an injection into a vein once every three months.
Το Ibandronic acid Accord είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων που επηρεάζουν τα οστά και το ασβέστιο στο αίμα.
Ibandronic acid Accord is a medicine used to treat certain conditions affecting bones and blood calcium.
Δεδομένου ότι το Ibandronic acid Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Because Ibandronic acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Το Ibandronic acid Accord διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (3 mg) σε προγεμισμένες σύριγγες καθώς και υπό μορφή πυκνού διαλύματος (2 mg και 6 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Ibandronic acid Accord is available as a solution for injection (3 mg) in a pre-filled syringe and as a concentrate (2 mg and 6 mg) to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Λοιπές πληροφορίες για το Ibandronic acid Accord
Other information about Ibandronic acid Accord
• για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
• treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Στις 19 Νοεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ibandronic acid Accord.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic acid Accord on 19 November 2012.
Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, χορηγείται ενδοφλέβια έγχυση Ibandronic acid Accord 6 mg που διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord is given into a vein as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks.
Το Ibandronic acid Accord περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid and is a ‘generic medicine'.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ibandronic acid Accord θα προμηθεύσει τους ασθενείς που λαμβάνουν έγχυση με Ibandronic acid Accord με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα λαμβάνουν την οδηγία να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
The company that markets Ibandronic acid Accord will provide a card to inform patients receiving Ibandronic acid Accord infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για τα φάρμακα αναφοράς, το Bondronat και το Bonviva, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Ibandronic acid Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicines, Bondronat and Bonviva, and do not need to be repeated for Ibandronic acid Accord.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ibandronic acid Accord;
What are the benefits and risks of Ibandronic acid Accord?
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ibandronic acid Accord στην ΕΕ.
The Agency recommended that Ibandronic acid Accord be approved for use in the EU.
Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους, το Ibandronic acid Accord χορηγείται ως έγχυση είτε των 2 είτε των 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερασβεστιαιμίας.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Ibandronic acid Accord is given into a vein as an infusion of 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Η οστεονέκρωση της γνάθου είναι μια πάθηση που επηρεάζει τα οστά της γνάθου και μπορεί να προκαλέσει πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών.
Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Τα φάρμακα αναφοράς για το Ibandronic acid Accord είναι το Bondronat και το Bonviva.
The reference medicines for Ibandronic acid Accord are Bondronat and Bonviva.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ibandronic acid Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Ibandronic acid Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Τι είναι το Ibandronic acid Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ibandronic acid Accord and what is it used for?
Ibandronic acid Accord χορηγείται ως έγχυση ή ένεση απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
This is because Ibandronic acid Accord is given by infusion or injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Το ενέσιμο διάλυμα Ibandronic Acid Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Ibandronic acid Accord solution for injection is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Το Ibandronic acid Accord πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) χορηγείται σε ενήλικες:
Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion (drip) is used in adults to:
Πώς χρησιμοποιείται το Ibandronic acid Accord;
How is Ibandronic acid Accord used?
Πώς δρα το Ibandronic acid Accord;
How does Ibandronic acid Accord work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ibandronic acid Accord;
Why is Ibandronic acid Accord approved?
Η δραστική ουσία του Ibandronic acid Accord, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας, το οποίο αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic acid Accord?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ibandronic acid Accord;
How has Ibandronic acid Accord been studied?
Αυτό πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
This should be discussed with your doctor.
Διαβάστε κατά μήκος της ίδιας γραμμής για να δείτε πόσα δισκία να πάρετε.
Read across on the same line to see how many tablets to take.
Γι' αυτό, το αίμα σας θα ελέγχεται τακτικά ώστε να διασφαλιστεί ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Do not store above 25°C.
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-5 ετών μετά την ολοκλήρωση της
Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
Υπενθύμιση: Εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 3 ετών, μην το χορηγήσετε.
Reminder: If the child is under the age of 3 years, do not administer.
• είστε άνω των 65 ετών ή αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
• are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
Η αίτηση βασίζεται σε φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, για το οποίο δεν έχουν αναγνωριστεί ζητήματα ασφάλειας που να απαιτούν επιπρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
< 12 g/dl μετά από 4 εβδομάδες από τη μείωση της δόσης
< 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε σοβαρή νόσο.
You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Αυτό φαίνεται ότι οφείλεται στην μείωση της κάθαρσης σ'αυτούς τους ασθενείς.
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Άλλα 4 % περίπου είχαν μία παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Another approximately 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Μην έχετε ερωτική επαφή με μια έγκυο γυναίκα, εάν δεν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Απριλίου 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010
Παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στη σχετική πληροφορία του προϊόντος για αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Καθώς η πιστή τήρηση μπορεί να είναι σημαντική για το αποτέλεσμα της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να κρατείται όσο το δυνατόν πιο κοντά στη συνιστώμενη καθορισμένη δόση.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
− Έγκυες γυναίκες (βλ. τμήμα 4.4, 4.6 και 5.3).
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Ρυθμός ανάπτυξης μειωμένος (ύψος και/ή βάρος μειωμένο
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Υπενθύμιση: Εάν οι οδηγίες του γιατρού σας είναι διαφορετικές από τις ποσότητες στον παρακάτω πίνακα, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Reminder: If your doctor's instructions are different from the amounts in the below table,
Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 7.
Η συνήθης δόση, σύμφωνα με το πόσο ζυγίζει ο ασθενής, φαίνεται στον παρακάτω πίνακα: Βρείτε τη γραμμή που δείχνει πόσο ζυγίζει ο ενήλικας ή το παιδί/έφηβος.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below: Look for the line that shows how much the adult or child/adolescent weighs.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας το οποίο φροντίζετε:
You should tell your doctor if you or your child you are caring for:
- Θα γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να βοηθήσουν το γιατρό σας να γνωρίζει εάν αυτή
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Διάρκεια θεραπείας σε παιδιά και εφήβους • Γονότυπος 2 ή 3: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 24 εβδομάδες.
Duration of treatment in children and adolescents • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Ο ασθενής παρακολουθήθηκε επί δυο μέρες σε ένα θάλαμο επειγόντων περιστατικών, όπου κατά τον χρόνο αυτό δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη αντίδραση από την υπερδοσολογία.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Εν τούτοις, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45-65 %, που φαίνεται ότι οφείλεται στον μεταβολισμό πρώτης διόδου.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι:
Children 3 years of age and older and adolescents:
• είχατε προηγούμενη σοβαρή καρδιακή κατάσταση ή έχετε καρδιακή νόσο.
• had a previous serious heart condition or have cardiac disease.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη δόση, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Αυτή η πτώση ήταν σημαντική μεταξύ των ανταποκριθέντων (0,3 για τη Metavir και -1,2 για το Ishak) και σταθερή (-0,1 για τη Metavir και -0,2 για το Ishak) μεταξύ των μη ανταποκριθέντων.
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Το Ribavirin BioPartners μπορεί να είναι πολύ βλαβερό για το αγέννητο μωρό σας (έμβρυο).
Ribavirin BioPartners can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή όταν συγχορηγούνται και τα δύο φάρμακα.
Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε παιδιά κατά περίπτωση:
Case by case benefit/risk assessment in children:
Η επιλογή του σχήματος συνδυασμού γίνεται με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενούς.
The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
- Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε, να συνταγογραφήσει μία διαφορετική συσκευασία του Ribavirin BioPartners, και/ή να αλλάξει τη διάρκεια λήψης της θεραπείας.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of Ribavirin BioPartners, and/or change the length of time to take this treatment.
Να μη χρησιμοποιείτε το Ribavirin BioPartners χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των δισκίων.
Do not use Ribavirin BioPartners without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό αν η ριμπαβιρίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Εάν έχει περάσει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
• που είχατε κατά το παρελθόνη οποιαδήποτε σοβαρά καρδιακά προβλήματα ή είχατε οποιαδήποτε προβλήματα με την καρδιά σας κατά τους τελευταίους 6 μήνες.
• have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in the last 6 months.
− Ασθενείς με σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που προκαλούν εξασθένηση.
- Patients with severe, debilitating medical conditions.
Αυτές οι δόσεις στα ζώα δημιουργούν συστηματικές εκθέσεις αρκετά χαμηλότερες από εκείνες που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους σε θεραπευτικές δόσεις.
These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
• που έχετε σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που σας καθιστούν πολύ αδύναμο, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής νεφρικής νόσου.
• have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
Το μοντέλο της κάθαρσης που αναπτύχθηκε έδειξε ότι το βάρος σώματος, το φύλο, η ηλικία και η κρεατινίνη ορού ήταν οι κύριοι συμπαράγοντες.
The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
Όταν αποφασίζεται να μην παραταθεί η θεραπεία μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης.
When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
Γενικές πληροφορίες για τη λήψη του Ribavirin BioPartners: Εάν το παιδί το οποίο φροντίζετε είναι ηλικίας κάτω των 3 ετών, μην το χορηγήσετε.
General information about taking Ribavirin BioPartners: If the child you are caring for is under the age of 3 years, do not administer.
Ένα σύνολο 118 ασθενών εντάχθηκαν εκ των οποίων 57 % ήταν άρρενες, 80 % Καυκάσιοι, και 78 % με Γονότυπο 1, 64 % ηλικίας  12 ετών.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
Να μη χρησιμοποιείτε το Ribavirin BioPartners μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Ribavirin BioPartners after the expiry date which is stated on the carton.
Παιδιά και έφηβοι που ζυγίζουν λιγότερο από 47 kg: Η χρήση των δισκίων Ribavirin BioPartners δεν συνιστάται.
Children and adolescents weighing less than 47 kg: The use of Ribavirin BioPartners tablets is not recommended.
Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin BioPartners χρειάζεται να αλλάξει ή όχι.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin BioPartners treatment needs to be changed.
Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι βέβαιο εάν το Ribavirin BioPartners θα αλλάξει τον τρόπο που δρουν αυτά τα φάρμακα.
- With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
Όποιος ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή απώλεια όρασης πρέπει να κάνει μία άμεση και πλήρη εξέταση των οφθαλμών.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Η ριμπαβιρίνη ήταν δραστική στην Balb/3T3 in vitro διαδικασία μετατροπής.
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30 % των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία
Dose modifications were required in 30 % of patients, most
Τα ερυθροκύτταρα είναι ο πρωταρχικός στόχος της τοξικότητας της ριμπαβιρίνης σε μελέτες σε ζώα.
Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία για τουλάχιστον έξι μήνες.
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών): Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις σε ηλικιωμένα άτομα.
Elderly patients (≥ 65 years of age): Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
• που είχατε κατά το παρελθόν αυτοάνοση νόσο, ή πάσχετε από αυτοάνοση ηπατίτιδα, ή παίρνετε άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (το οποίο σάς προστατεύει από λοιμώξεις και ορισμένες ασθένειες).
have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis, or are taking other medicines that suppress your immune system (that protects you against infection and some diseases).
− Ένα ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. τμήμα 4.4).
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Έαν κάποιο από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς ή στο παιδί σας το οποίο φροντίζετε, μην πάρετε το Ribavirin BioPartners και ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση:
If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
EU/1/10/626/001 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/626/002 (112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/626/003 (140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/626/004 (168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)