natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κύηση εκτός της μήτρας (έκτοπη κύηση) μπορεί να παρουσιαστεί σε γυναίκες με κατεστραμμένες σάλπιγγες (οι σωλήνες που μεταφέρουν το ωάριο από την ωοθήκη στη μήτρα).
Pregnancy outside of the womb (an ectopic pregnancy) may occur in women with damaged fallopian tubes (the tubes which carry the egg from the ovary to the womb).
• Διόγκωση ή κύστη ωοθηκών που οφείλεται σε άλλα αίτια εκτός από το σύνδρομο των πολυκυστικών ωοθηκών
• Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease
• Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
• The pen is for subcutaneous injection only.
Μην κάνετε έγχυση μέσα σε φλέβα.
Do not inject directly into a vein.
Το Ovitrelle περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα», η οποία παρασκευάζεται σε εργαστήριο με μια ειδική τεχνική ανασυνδυασμένου DNA.
Ovitrelle contains a medicine called ‘choriogonadotropin alfa', made in a laboratory by a special recombinant DNA technique.
• Παρέχεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 1 βελόνη σύριγγας.
• It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle
How to use Ovitrelle
• Πρωτοπαθής ανεπάρκεια ωοθηκών
• Primary ovarian failure
Κάνετε αμέσως την ένεση: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια σας θα σας έχουν συμβουλέψει για το σημείο της ένεσης (πχ.
Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
6.1 Ελέγξτε εάν η οθόνη δόσης δείχνει ‘0'.
6.1 Check that the dose display shows ‘0'
• Εάν κάνετε αυτοχορήγηση του Ovitrelle, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά και ακολουθήστε τις ξεχωριστές «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
• If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read and follow the separate
3.4 Εξετάστε προσεκτικά το άκρο της βελόνας για τυχόν μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) υγρού
Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid
• σε περίπτωση αλλεργίας στη χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients of this medicine
Το σοβαρού βαθμού OHSS θα μπορούσε να περιπλεχθεί σε σπάνιες περιπτώσεις από αιμοπεριτόναιο, οξεία ενδοπνευμονική δυσχέρεια, συστροφή ωοθήκης, και θρομβοεμβολή.
Severe OHSS could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Μία μικροσκοπική σταγόνα υγρό θα εμφανιστεί στην άκρη της βελόνας· αυτό δείχνει ότι η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για την έγχυση.
Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the top of the needle; this shows that your pre-filled pen is ready for injection.
Τι είναι το Ovitrelle
What Ovitrelle is
Το Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και +25°C) για διάστημα έως και 30 ημερών χωρίς να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο για εκείνη την περίοδο και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στις 30 αυτές ημέρες.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25°C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 30 ημέρες χωρίς να τοποθετηθεί στο ψυγείο ξανά κατά την περίοδο αυτή και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε αυτές τις 30 ημέρες.
May be stored at or below +25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
• Όταν ολοκληρώσετε την ένεσή σας, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφάλεια.
• Once you have finished your injection, dispose of the used needle safely.
* ανασυνδυασμένη ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, r-hCG, παρασκευαζόμενη σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese Hamster Ovary - CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
* recombinant human chorionic gonadotropin, r-hCG produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
Το Ovitrelle περιέχει νάτριο
Ovitrelle contains sodium
Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας Ovitrelle
How to use your Ovitrelle pre-filled pen
• Μετά την ένεση, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφάλεια και επίσης απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας.
• After the injection, dispose of the used needle safely, and discard the pen.
* ανασυνδυασμένη ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, r-hCG, παρασκευαζόμενη σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese Hamster Ovary - CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
* recombinant human chorionic gonadotropin, r-hCG produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Ο κίνδυνος για πολύδυμες κυήσεις μειώνεται εάν χρησιμοποιηθεί η κανονική δόση του Ovitrelle και εάν ελέγχεστε προσεκτικά κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας (π.χ. εξετάσεις αίματος των επιπέδων της οιστραδιόλης και υπερηχογράφημα).
The risk of multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
• Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ovitrelle με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
• Hold the Ovitrelle pre-filled pen with the needle pointing upward.
Η κύρια φαρμακοδυναμική δράση στις γυναίκες είναι η επανέναρξη της μειωτικής διαδικασίας των ωοκυττάρων, η ρήξη των ωοθυλακίων (ωοθυλακιορρηξία), η δημιουργία ωχρού σωματίου και παραγωγή προγεστερόνης και οιστραδιόλης από το ωχρό σωμάτιο.
The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe with 0.5 mL solution for injection
Η χοριακή γοναδοτροπίνη δεσμεύεται στα κύτταρα της θήκης (και του ωοφόρου δίσκου) επί ενός, κοινού με την ωχρινοτρόπο ορμόνη, διαμεμβρανικού υποδοχέα, τον υποδοχέα LH/CG.
It shares the amino acid sequence with urinary hCG. Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/CG receptor.
Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες:
Headache Vascular disorders Very rare:
Στην ανωοθυλακιορρηξία, ο κίνδυνος ανάπτυξης OHSS είναι αυξημένος όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης ορού είναι >1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) ή/και πάνω από 3 ωοθυλάκια διαμέτρου 14 mm ή μεγαλύτερα.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1,500 pg/mL (5,400 pmol/L) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Το Οvitrelle ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Ovitrelle is indicated in the treatment of:
• σε περίπτωση που έχετε γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας
• if you have unexplained vaginal bleeding
Επηρεασμός των εξετάσεων ορού ή ούρων
Interference with serum or urinary testing
• Γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας
• Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Phosphoric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
• Τώρα επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Now put the pen cap back onto the pen.
Κόπωση, αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης.
Tiredness, injection site reactions.
Φυσίγγιο των 3 ml (γυαλί τύπου I με ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου από βρωμοβουτυλικό πλαστικό και πώμα σύσφιγξης από αλουμίνιο με βρωμοβουτυλικό πλαστικό) προσυναρμολογημένο σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
3 mL cartridge (type I glass, with a bromobutyl rubber plunger stopper and an aluminium crimp cap with bromobutyl rubber) preassembled in a pre-filled pen.
Το Ovitrelle είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα που παράγεται με τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Η χοριακή γοναδοτροπίνη δρα σαν υποκατάσταση της ώσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης που διεγείρει την ωοθυλακιορρηξία.
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate luteinising hormone surge that triggers ovulation.
Gustav Mahlerplein 102
Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands
• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml (ισοδύναμα με 6.500 IU).
• Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 mL (equivalent to 6500 IU).
6.3 Απόρριψη
6.3 Disposal
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι για μία χρήση μόνο.
• Each pre-filled pen is for single use only.
• Ινώδεις όγκοι της μήτρας μη συμβατοί με εγκυμοσύνη
• Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Το OHSS μπορεί να καταστεί σοβαρό ιατρικό σύμβαμα που χαρακτηρίζεται από ευμεγέθεις κύστεις των ωοθηκών οι οποίες είναι επιρρεπείς σε ρήξη, αύξηση βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία ή από την παρουσία ασκίτη εν μέσω μιας κλινικής εικόνας δυσλειτουργίας του κυκλοφορικού.
OHSS may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ovitrelle από την κανονική
If you use more Ovitrelle than you should
• Η συνιστώμενη δόση είναι 1 προγεμισμένη σύριγγα (250 μικρογραμμάρια/0,5 ml) χορηγούμενο σε εφάπαξ ένεση.
• The recommended dose is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να καταστεί σοβαρό ιατρικό σύμβαμα που χαρακτηρίζεται από ευμεγέθεις κύστεις των ωοθηκών οι οποίες είναι επιρρεπείς σε ρήξη, αύξηση βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία ή από την παρουσία ασκίτη εν μέσω μιας κλινικής εικόνας δυσλειτουργίας του κυκλοφορικού.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution for injection.
Τι περιέχει το Ovitrelle
What Ovitrelle contains
χορηγούμενο σε εφάπαξ ένεση.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Μην χρησιμοποιείτε από κοινού τη συσκευή τύπου πένας.
Do not share the pen.
• Η δραστική ουσία είναι η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα, παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
• The active substance is choriogonadotropin alfa, produced by recombinant DNA technology.
Πώς να φυλάσσετε το Ovitrelle
How to store Ovitrelle
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μεθειονίνη, πολοξαμερές 188, φωσφορικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
• The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Συσκευασία με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 1 βελόνη σύριγγας.
Pack of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
Έλεγχοι εγκυμοσύνης
Pregnancy tests
Σοβαρού βαθμού OHSS, μαστοδυνία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Uncommon: Severe OHSS, breast pain General disorders and administration site conditions Common:
Εντός της διάρκειας ζωής του, το διάλυμα μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 30 ημέρες, χωρίς να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο κατά την περίοδο αυτή και πρέπει να αποσυρθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί μετά από τις 30 αυτές ημέρες.
Within its shelf-life, the solution may be stored at or below 25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period.
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 250 μικρογραμμάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα σε 0,5 ml (ισοδύναμα με περίπου 6.500 Διεθνείς Μονάδες, IU).
• Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa in 0.5 mL (equivalent to approximately 6,500 International Units, IU).
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
• Each pen contains 0.5 mL of solution.
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,5 ml διάλυμα 1 βελόνη σύριγγας
1 pre-filled pen of 0.5 mL solution 1 injection needle
• Μετά, κρατήστε σφιχτά το εξωτερικό καπάκι της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα.
• Then grip the outer needle cap and unscrew the needle.
• Αυτή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία χρήση μόνο.
• This pen is for single use only.
Ένεση:
Common:
Χορηγείται μία προγεμισμένη σύριγγα Οvitrelle (250 μικρογραμμάρια) 24 έως 48 ώρες μετά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
• Το Ovitrelle παρέχεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο υγρό σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Ovitrelle comes as a clear, colourless to slightly yellow liquid for injection in a pre-filled pen.
Μαννιτόλη, μεθειονίνη, πολοξαμερές 188, φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Μαννιτόλη, μεθειονίνη, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, πολοξαμερές 188, φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Αποβολή
Miscarriage
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 250 μικρογραμμάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα* (ισοδύναμα με περίπου 6.500 IU).
Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa* (equivalent to approximately 6,500 IU).
Αυτή η ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
This event is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μεθειονίνη, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, πολοξαμερές 188, φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
• The other ingredients are mannitol, methionine disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Χορηγείται μία προγεμισμένη σύριγγα Οvitrelle (250 μικρογραμμάρια) 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση ιδιοσκευάσματος ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) ή ανθρώπινης εμμηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG) δηλαδή κατά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS
Mild or moderate OHSS
Αυτή η ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
This event is common (may affect up to 1 in 10 people).
Χορηγείται μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Οvitrelle (250 μικρογραμμάρια) 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση ιδιοσκευάσματος ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) ή ανθρώπινης εμμηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG) δηλαδή κατά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
«υπόφυση»
NN: {number}
Καθαρό διαυγές έως υποκίτρινο διάλυμα.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 250 μικρογραμμάρια (περίπου 6.500 IU) χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 250 micrograms (approximately 6,500 IU) choriogonadotropin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια / 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection Choriogonadotropin alfa
• Κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης.
• Headache, feeling tired.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled syringe
• Προσεχτικά επανατοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
• Carefully put the outer needle cap onto the needle.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει: 250 μικρογραμμάρια (6.500 IU) Xοριακής γοναδοτροπίνης άλφα.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains: 250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms solution for injection Choriogonadotropin alfa
Οδηγίες χρήσης OVITRELLE 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Xοριακή γοναδοτροπίνη άλφα
Instructions For Use OVITRELLE 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες:
Vomiting, nausea, abdominal pain Uncommon: Diarrhoea Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Εάν όχι, πρέπει να τον ρυθμίσετε (βλ. το βήμα "4.
If it is not, you must adjust it
• Γυρίστε προσεκτικά το κουμπί ρύθμισης δόσεων δεξιόστροφα.
• Gently turn the dose setting knob clockwise.
Χτυπήστε ελαφρά τον συγκρατητήρα της δεξαμενής.
Tap the reservoir holder gently.
Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Xοριακή γοναδοτροπίνη άλφα.
Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια /0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Xοριακή γοναδοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
• Η συνιστώμενη δόση είναι 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (250 μικρογραμμάρια/0,5 ml)
• The recommended dose is 1 pre-filled pen (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
Το Ovitrelle παρέχεται ως ενέσιμο διάλυμα.
What Ovitrelle looks like and contents of the pack Ovitrelle is provided as solution for injection.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Μετά τη χορήγηση hCG, η έκτοπη κύηση, η συστροφή της ωοθήκης και άλλες επιπλοκές έχουν αναφερθεί.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 μικρογραμμάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα* (ισοδύναμα με περίπου 6.500 IU) σε 0,5 ml διάλυμα.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa* (equivalent to approximately 6,500 IU) in 0.5 mL solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Xοριακή γοναδοτροπίνη άλφα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Solution for injection in pre-filled pen.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Συγγενείς δυσπλασίες
Multiple pregnancy
Μήνες 4, 5, 6
Months 4, 5, 6
Πρέπει να εφαρμόζεται το σύνηθες πρόγραμμα παρακολούθησης του INR και δεν απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες.
The standard INR monitoring schedule should be applied, and no further actions are required.
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό να πάρετε τα άλλα αυτά φάρμακα.
Your doctor will tell you how long to take these other medicines for.
Το Zurampic πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό.
Zurampic should be taken in the morning with food and water.
Δύο λίτρα αποτελούν επαρκή ποσότητα προς κατανάλωση.
Two litres is a good amount to drink.
Αυτή είναι επίσης η μέγιστη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
This is also the maximum dose (see section 4.4).
Μην πάρετε το Zurampic εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Do not take Zurampic if any of the above apply to you.
< PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Καμία από αυτές δεν ήταν σοβαρή ή έχρηζε νοσηλείας.
None of these were serious or required hospitalisation.
Καμία ειδική απαίτηση για απόρριψη.
No special requirements for disposal.
Το CYP2B6 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
CYP2B6 has not been studied in vivo.
Ο λόγος είναι ότι το Zurampic μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
This is because Zurampic can affect the way some other medicines work.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
In vitro εκτίμηση αλληλεπιδράσεων
In vitro assessment of interactions
Τι είναι το Zurampic και ποια είναι η χρήση του
What Zurampic is and what it is used for
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Package leaflet: Information for the Patient
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zurampic
What you need to know before you take Zurampic
Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα (>60% της δόσης) έλαβε χώρα κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Διαφορά στα ποσοστά (95% Δ.Ε.)
Difference in proportion (95% C.I.)
- Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
- This medicine has been prescribed for you only.
Παιδιά και έφηβοι Το Zurampic δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Zurampic is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Εάν πάρετε το Zurampic μόνο του μπορεί να έχετε υψηλότερες πιθανότητες να εμφανίσετε προβλήματα στους νεφρούς - πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρα.
If you take Zurampic on its own you may be more likely to get kidney problems - drink plenty of water during the day.
Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Zurampic εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλα καρδιακά προβλήματα.
Tell your doctor before taking Zurampic if you have or have had heart failure or other heart problems.
Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Zurampic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zurampic during pregnancy.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Συγκεκριμένα, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα δεδομένου ότι μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Zurampic και ο γιατρός σας θα χρειαστεί να το γνωρίζει:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines as they may interact with Zurampic and your doctor will need to know: