natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οπτική οξύτητα μειωμένη*, οπτική δυσλειτουργία1), έλλειμα οπτικού πεδίου2) όραση θαμπή, αιμορραγία αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, οπή της ωχράς κηλίδας*, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς, οίδημα της ωχράς3), οίδημα του αμφιβληστροειδούς4), επιθηλιοπάθεια του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, μεταμορφοψία, οίδημα του επιπεφυκότα, οίδημα του βλεφάρου, φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, κύτταρο του προσθίου θαλάμου, ερύθημα του προσθίου θαλάμου, ιρίτιδα, φωτοψία, υπεραιμία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του οφθαλμού, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, κνησμός του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού, φωτοφοβία, αυξημένη δακρύρροια
Visual acuity reduced*, visual impairment1), visual field defect2), vision blurred, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, macular hole*, macular degeneration, retinal degeneration, macular oedema3), retinal oedema4), retinal pigment epitheliopathy, metamorphopsia, conjunctival oedema, eyelid oedema, vitritis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, iritis, photopsia, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia, vitreous detachment, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, eye pruritus, ocular discomfort, photophobia, lacrimation increased
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 0,375 mg ocriplasmin σε διάλυμα 0,3mL (1,25 mg/mL).
1 vial contains 0.375 mg ocriplasmin in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
Μετά από αραίωση με 0,2 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου, 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος περιέχει 0,125 mg ocriplasmin.
After dilution with 0.2 mL of sodium chloride solution, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg of ocriplasmin.
Τύφλωση παροδική, εκτόπιση του φακού*, ρήξη αμφιβληστροειδούς*5), αποκόλληση αμφιβληστροειδούς*5), νυκταλωπία, αντανακλαστικό της κόρης επηρεασμένο, διπλωπία, ύφαιμα, μύση, άνισες κόρες, εκδορά του κερατοειδούς, φλεγμονή προσθίου θαλάμου, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του επιπεφυκότα
Blindness transient, lens subluxation*, retinal tear*5), retinal detachment*5), night blindness, pupillary reflex impaired, diplopia, hyphaema, miosis, pupils unequal, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, eye inflammation, conjunctival irritation
Εκτόπιση φακού/Φακοδόνηση
Lens subluxation/phacodonesis
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, (TG-MV-006 και TG-MV-007), οι ρήξεις αμφιβληστροειδούς (ρήξεις και αποκόλληση) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 1,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA έναντι 4,3% στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με εικονικό φάρμακο.
In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), retinal breaks (tears and detachment) were reported in 1.9% of patients injected with JETREA vs. 4.3% injected with placebo.
Το φιαλίδιο και οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του αραιωμένου διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά τη μία χρήση.
The vial and any unused portion of the diluted solution must be discarded after single use.
Στη συνέχεια, το 0,1 mL του όγκου του ενέσιμου διαλύματος διαβιβάζεται στο μέσο του υαλοειδούς σώματος.
The injection volume of 0.1 mL is then delivered into the mid-vitreous.
Το φιαλίδιο και οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά τη μία χρήση.
The vial and any unused portion of the solution must be discarded after single use.
αραιωμένου
Pregnancy
JETREA 0,375 mg/0,3 mL ενέσιμο διάλυμα ocriplasmin
JETREA 0.375 mg/0.3 mL injection ocriplasmin
Συνδυασμένο
Common
Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του JETREA είχε βελτίωση ≥ 5 βαθμούς στη σύνθετη βαθμολογία και τις βαθμολογίες υποκλιμάκων του ερωτηματολογίου VFQ-25, ανεξαρτήτως υαλοειδεκτομής, σε όλες τις επισκέψεις.
A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25
3) συμπεριλαμβανομένου του κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς 4) συμπεριλαμβανομένου του υπαμφιβληστροειδικού υγρού 5) τα συμβάντα συνέβησαν προ εκτομής υαλώδους σώματος † Χρησιμοποιώντας το Roth 28-hue colour vision test.
5) events occurring pre-vitrectomy † using the Roth 28-hue colour vision test. See also section 4.4.
Ενέστε 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος αμέσως στο μέσο του υαλοειδούς σώματος.
Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous.
Το Jetrea πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλοειδικές ενέσεις.
Jetrea must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Το JETREA πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλοειδικές ενέσεις.
JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε JETREA αύξησε ≥ 2 ή ≥ 3 γραμμές την BCVA (ανεξάρτητα από την υαλοειδεκτομή) τον 6ο Μήνα (28,0% και 12,3%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (17,1% και 6,4%) (p=0,003 και p=0,024, αντίστοιχα).
A higher proportion of JETREA treated patients gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA (irrespective of vitrectomy) at Month 6 (28.0% and 12.3%, respectively) compared with patients treated with placebo
Απορρίψτε το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα του αραιωμένου διαλύματος μετά από μία χρήση.
Discard the vial and any unused portion of the diluted solution after single use.
Απορρίψτε το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος μετά από μία χρήση.
Discard the vial and any unused portion of the solution after single use.
Φιαλίδιο μιας χρήσης μόνο για ενδοϋαλοειδική ένεση.
Single use vial for intravitreal use only.
Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια κατάλληλη στείρα βελόνα, απορρίψτε προσεκτικά την περίσσεια όγκου από τη σύριγγα, πιέζοντας ελαφρά το έμβολο ώστε το άκρο του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την γραμμή 0,1 mL της σύριγγας (αντιστοιχεί σε 0,125 mg ocriplasmin).
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια κατάλληλη στείρα βελόνα, αποβάλλοντας προσεκτικά την περίσσεια όγκου από τη σύριγγα πιέζοντας ελαφρά το έμβολο ώστε το άκρο του εμβόλου να ευθυγραμιστεί με την γραμμή 0,1 mL της σύριγγας (αντιστοιχεί σε 0,125 mg ocriplasmin) (Σχήμα 4).
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 4).
Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια κατάλληλη στείρα βελόνα, αποβάλετε προσεκτικά τον αέρα από τη σύριγγα πιέζοντας ελαφρά το έμβολο ώστε το άκρο του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με τη γραμμή 0,1 mL της σύριγγας (αντιστοιχεί σε 0,125 mg ocriplasmin) (Σχήμα 6).
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 6).
Ενέστε 0,1 mL του διαλύματος αμέσως στο μέσο του υαλοειδούς σώματος.
Inject 0.1 mL of the solution immediately into the mid-vitreous.
Μόλις αποψυχθεί εντελώς, αφαιρέστε από το φιαλίδιο το προστατευτικό πορτοκαλί αποσπώμενο κάλυμμα (flip off), από πολυπροπυλένιο.
Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
JETREA 0,375 mg/0,3 mL ενέσιμο ocriplasmin
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection ocriplasmin
Μόλις αποψυχθεί εντελώς, αφαιρέστε από το φιαλίδιο το προστατευτικό μπλε αποσπώμενο κάλυμμα (flip-off), από πολυπροπυλένιο.
Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
Πώς να φυλάσσεται το Jetrea
How Jetrea is stored
Για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση μετά την ένεση βλ. παράγραφο 4.4
See section 4.4 for instructions on post-injection monitoring.
Το JETREA πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλοειδικές ενέσεις.
Jetrea must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
JETREA 0,375 mg/0,3 mL
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αναρροφήστε όλο το αραιωμένο διάλυμα χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη στείρα βελόνα (γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση) (Σχήμα 5) και απορρίψτε τη βελόνα μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Ενδοϋαλοειδική χρήση.
Retinogram abnormal
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
in integrated data
ενέσιμο διάλυμα
Ready-diluted
Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αναρροφήστε όλο το διάλυμα χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη στείρα βελόνα (γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση) (Σχήμα 3) και απορρίψτε τη βελόνα μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αναρροφήστε όλο το αραιωμένο διάλυμα χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη στείρα βελόνα (γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση) και απορρίψτε τη βελόνα μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων έχουν αναφερθεί επίσης οπτική δυσλειτουργία και χρωματοψία.
The solution is clear and colourless.
Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αναρροφήστε όλο το διάλυμα χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη στείρα βελόνα (γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση) και απορρίψτε τη βελόνα μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Η σύσταση αυτή συμφωνεί με την προηγούμενη αξιολόγηση της CVMP και τις επιστημονικές συμβουλές προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Κάθε άσκοπη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
Any unnecessary exposure should be avoided.
Η σύσταση περί διαγραφής της Salmonella spp.
The deletion of Salmonella spp.
Ουγγαρία Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Hungary Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Σλοβακία Tekro spol.
Slovakia Tekro spol.
Επισημαίνεται ότι τρία από τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με βιταμίνες.
It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
Βασικές αρχές υπεύθυνης χρήσης
Responsible use principles
Όταν είναι δυνατόν, η κολιστίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
Οι παράμετροι της ποιότητας, της ασφάλειας των ειδών ζώων, της ασφάλειας του χρήστη, του περιβαλλοντικού κινδύνου και των υπολειμμάτων δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Treatment duration should not exceed 7 days.
Συν τοις άλλοις, η θεραπεία υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με στόχο τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάζεται από προγράμματα ελέγχου της νόσου (e.g. Regulation 1177/2006, EFSA, 20105).
Next to that, treatment of subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes (e.g. Regulation 1177/2006; EFSA, 20105) for this disease.
Ιρλανδία Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la
Ireland Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la
96-100 Skierniewice Πολωνία
96-100 Skierniewice Poland
Ισπανία CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Κατά συνέπεια, κάθε γενική αναφορά σε μολυσματικές ή μη μολυσματικές νόσους πρέπει να διαγραφεί.
Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού των κινδύνων
Risk management or mitigation measures
683 23 Ivanovice na Hané Τσεχική Δημοκρατία
683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Σε πολλές περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση είναι 100.000 IU/kg για τα θηλαστικά (είδη εκτός των πουλερικών) (εύρος δόσης από περίπου 18.000 IU/kg έως 250.000 IU/kg σωματικού βάρους) και 75.000 IU/kg για τα πουλερικά (εύρος δόσης περίπου από 19.200 IU/kg έως 270.000 IU/kg σωματικού βάρους).
In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
Ως εκ τούτου, στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα.
Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα (βλ. παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Ιταλία
V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Πορτογαλία
Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Applicant/Marketing authorisation holder
Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Ουγγαρία Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Hungary Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Στην προηγούμενη αξιολόγησή της (EMA/CVMP, 2010), 4 η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της κολιστίνης για χρήση στη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp.
In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Η χρήση της κολιστίνης για προφυλακτική χρήση δεν συνάδει με τις αρχές περί υπεύθυνης χρήσης.
The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Ιταλία
Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Σύμφωνα με τα δεδομένα από την τελευταία έκθεση του ΕΜΑ για την Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (ESVAC)2, οι πολυμυξίνες (κολιστίνη) λαμβάνονται ως επί το πλείστον από το στόμα.
Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σαλμονέλλωσης επειδή δεν εντάσσεται στα προγράμματα ελέγχου της συγκεκριμένης νόσου και μπορεί, για τον λόγο αυτό, να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
Ουγγαρία VMD.
Hungary VMD.
Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
42010 - Rio Saliceto (RE) Ιταλία
42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
D-85276 Pfaffenhofen Γερμανία
D-85276 Pfaffenhofen Germany
Κατά συνέπεια, η χρήση κολιστίνης στους ίππους θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια του συγκεκριμένου είδους ζώων και παύει να υποστηρίζεται.
Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Γαλλία Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Zone d'activites du bois de teillay
Λιθουανία Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Lithuania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Όσον αφορά τις εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli, το θεραπευτικό αποτέλεσμα διαπιστώνεται εύκολα και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική πορεία της νόσου.
For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
49500 Segré, Γαλλία
49500 Segré, France
Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
Buckinghamshire, HP7 9FB Ηνωμένο Βασίλειο
Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά του εντέρου, αντιβιοτικά Κωδικός ATCvet: QA07AA10
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
47122 Forlì Ιταλία
47122 Forlì Italy
Η προφυλακτική χρήση της κολιστίνης, όπως και τυχόν παρατεταμένη χρήση της η οποία δεν συνάδει με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, ενέχει κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και δεν δικαιολογείται από επιστημονικής άποψης.
The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Γαλλία Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Βουλγαρία Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Βουλγαρία Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
• η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και διάρκειες της θεραπείας πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
• η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Περίπου το 54% των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν εγκριθεί για γενικές ενδείξεις, το δε υπόλοιπο 46% έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από εντεροβακτηριοειδή ευαίσθητα στην κολιστίνη (π.χ. E. coli και Salmonella).
About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
Σε αυτούς τους συνδυασμούς η κολιστίνη δεν είναι η μόνη δραστική ουσία, αλλά είναι η μοναδική αντιμικροβιακή ουσία στο εκάστοτε προϊόν και, επομένως, τα συγκεκριμένα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής.
While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Κάτω Χώρες
Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
Για να αξιολογηθούν καλύτερα οι συγκεκριμένες συνθήκες θεραπείας και να αποκλειστεί η προληπτική χρήση σε υγιή ζώα στην ομάδα ή στο κοπάδι των οποίων δεν υπάρχει διαπιστωμένη βακτηριακή μόλυνση κατά τη στιγμή της θεραπείας, η ένδειξη για τη θεραπεία ομάδας ή κοπαδιού πρέπει να αντικατασταθεί με την ένδειξη «θεραπεία και μεταφύλαξη» 6.
In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Γαλλία VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Γαλλία
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
47122 Forlì -Cesena Ιταλία
47122 Forlì -Cesena Italy
Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spain
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Σλοβακία
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
Κροατία VET CONSULTING d.o.o.
VET CONSULTING d.o.o.
Πορτογαλία Tecadi Lda.
Tecadi Lda.
Η CVMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες για τους ακόλουθους λόγους: Η συνηθέστερη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με τα υπό εξέταση προϊόντα είναι 3 έως 7 ημέρες τόσο για τα θηλαστικά όσο και για τα πουλερικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η συγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας θεωρείται σε πολλές περιπτώσεις επαρκής.
The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a
Γερμανία Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Germany Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Σλοβακία Pharmagal s.r.o.
Slovakia Pharmagal s.r.o.
Οι συμβουλές έχουν ως εξής:
The advice states:
F-06516 Carros, Γαλλία
F-06516 Carros,
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Βέλγιο
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Κροατία Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
Δεν υπάρχουν επί του παρόντος ενδείξεις εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη από παραγωγικά ζώα στον άνθρωπο ή το αντίστροφο».
Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
831 02 Bratislava, Σλοβακία
831 02 Bratislava, Slovak Republic