natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χορηγήθηκε απραμυκίνη σε δόση 0, 20, και 40 mg απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Apramycin was administered at a dose rate of 0, 20, and 40 mg apramycin activity per kg bw once daily for 5 consecutive days.
Περαιτέρω δεδομένα σχετικά με κλινικά απομονωθέντα στελέχη από διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έδειξαν ότι το ποσοστό των ανθεκτικών στην απραμυκίνη στελεχών E. coli ανέρχεται σε έως και 12%.
Further data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is up to 12%.
Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Μόσχοι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 28 ημέρες.
Calves: Meat and offal: 28 days.
Η απραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα, αλλά η απορρόφηση μπορεί να αυξηθεί στα νεαρά ζώα και σε ζώα με διαταραγμένο εντερικό φραγμό.
The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier.
Σε αυτήν την τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη, το Girolan, το οποίο χορηγήθηκε σε δόση 20.000 IU απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 36 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες, συγκρίθηκε με προϊόν αναφοράς το οποίο περιείχε κολιστίνη και χορηγήθηκε στην ομάδα ελέγχου σε δόση 100.000 IU κολιστίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
In this blind, randomised trial Girolan administered at 20,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days, was compared with a reference product containing colistin at a dose of 100,000 IU colistin/kg bw/day as the control group.
στα βοοειδή.
in bovine species.
Συνεπώς, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς χοίρων κρίθηκε αποδεκτός.
Therefore the proposed withdrawal period of zero days for pig meat and offal was considered acceptable.
Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 50 g δράσης απραμυκίνης ανά φιάλη.
Apramycin sulfate equivalent to 50 g apramycin activity per bottle.
Χοίροι (χοιρίδια και νεοσσοί)
Pigs (piglets and growers)
Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 1000 g δράσης απραμυκίνης ανά τσάντα.
Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
1 g περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g contains:
Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για χοίρους, μόσχους, όρνιθες και κουνέλια Απραμυκίνη (θειική)
Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Καταδείχθηκε τιμή 8 μg/ml ή κατώτερη για την MIC90 της απραμυκίνης έναντι των απομονωθέντων στην Ευρώπη στελεχών E. coli, το δε ποσοστό αντοχής των απομονωθέντων από όρνιθες στελεχών E. coli στην απραμυκίνη ήταν κατώτερο του 10%.
MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 8 μg/ml or less and the resistance proportion of E. coli of chicken origin against apramycin was below 10%.
The
Whereas
Η ένδειξη για τις όρνιθες έχει εγκριθεί στην Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Chickens have been authorised in Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας που προκαλείται από Escherichia coli και κλινικά συμπτώματα εξαιτίας του ορότυπου Salmonella enterica subsp.
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Όσον αφορά την ποιότητα, βάσει των υποβληθέντων ιστορικών δεδομένων από τις παρτίδες, για το φαρμακευτικό προϊόν τεκμηριώθηκε η δραστικότητα-στόχος των 552.000 IU/g θειικής απραμυκίνης.
With regard to quality, a target potency of 552,000 IU/g of apramycin sulfate has been established for the medicinal product, based on the historical batch data provided.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: (Επινοηθείσα ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος) Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για χοίρους, μόσχους, όρνιθες και κουνέλια
PACKAGE LEAFLET: (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια):
Pigs (weaned piglets):
Θα πρέπει να επισημανθεί ότι σε ορισμένα κράτη μέλη το Girolan εγκρίθηκε επίσης για χρήση κατά της σαλμονέλας (Salmonella) στους χοίρους.
It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Η εναρμονισμένη δόση που συμφωνήθηκε για αμφότερες τις ενδείξεις ήταν 40.000 IU απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχούν σε 72 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Περίληψη xαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων έδειξαν ότι η απορρόφηση της απραμυκίνης από το έντερο μετά από διά του στόματος χορήγηση στη δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες προϊόντος δεν είναι σε γενικές γραμμές υψηλή.
Concerning the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration at the posology proposed in the product information.
Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια): Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας που προκαλείται από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη.
Pigs (weaned piglets): Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Για συσκευασίες μονής δόσης (φακελάκια):
For single-dose presentations (sachets):
Παρόλο που δεν είναι σαφές εάν τα δεδομένα σταθερότητας προέκυψαν υπό ελεγχόμενες συνθήκες ή όχι, δεδομένης της απουσίας σημαντικής μεταβολής στο περιεχόμενο σε δραστική ουσία και του
Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
(φακελάκι)
(sachet)
Σύμφωνα με μια μεγάλη πανευρωπαϊκή μελέτη, οι τιμές MIC90 της απραμυκίνης έναντι του E. coli στους χοίρους ήταν 16 μg/ml.
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
Συνεπώς, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς κουνελιών κρίθηκε αποδεκτός.
Therefore, the proposed withdrawal period of zero days for rabbit meat and offal was considered acceptable.
Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια)
Pigs (weaned piglets)
Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι το τελικό προϊόν είναι σταθερό επί 36 μήνες χωρίς σημαντική μεταβολή στο περιεχόμενο σε δραστική ουσία.
Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link show that the finished product is stable over 36 months with no significant change in active substance content.
Η θεραπεία με δόσεις απραμυκίνης έως και 22 mg/kg σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα στο ποσοστό επιβίωσης σχεδόν γραμμική σχέση δόσης/απόκρισης.
Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
Χαρτοκιβώτιο (φακελάκι)
Cardboard box (sachet)
Για τον άγριο τύπο E. coli των βοοειδών προτάθηκε οριακή τιμή ≥32 μg/ml.
A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
Να μην χρησιμοποιείται σε μόσχους με λειτουργία του πρώτου στομάχου των μηρυκαστικών.
Do not use in calves with functional rumen.
Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην απραμυκίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη αμινογλυκοσίδη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product.
Μόλις αραιωθεί, να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
Ακόμη και οι προσαρμοσμένες στον ξενιστή οροποικιλίες (όπως η Salmonella Dublin) θα μπορούσαν να προκαλέσουν τη νόσο στους ανθρώπους (Evangelopoulou et al., 20142, Singh, 20133).
Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια), μόσχοι πριν την έναρξη του μηρυκασμού, όρνιθες (κρεατοπαραγωγής) και κουνέλια.
Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Για τον άγριο τύπο E. coli των χοίρων προτάθηκε οριακή τιμή ≥32 μg/ml.
A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of pig origin has been proposed.
Apralan oplosbaar Θειική απραμυκίνη
Apralan oplosbaar
IU απραμυκίνης και βάρος 1,8 g του προϊόντος.
apramycin and weight of 91 g of product.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 g περιέχει 552.000 IU απραμυκίνης (ως θειική απραμυκίνη) Ελαφρώς ως μεσαία καφέ κοκκώδης σκόνη.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate) Light to medium brown granular powder.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 g περιέχει 552.000 IU απραμυκίνης (ως θειική απραμυκίνη)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι, μόσχοι, όρνιθες και κουνέλια.
TARGET SPECIES Pigs, calves, chickens and rabbits.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Σύμφωνα με μια μεγάλη πανευρωπαϊκή μελέτη, οι τιμές MIC90 της απραμυκίνης έναντι του E. coli στους μόσχους ήταν 16 μg/ml.
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Κουνέλια:
Excipients:
Επίσης, σε ορισμένα κράτη μέλη εγκρίθηκε δοσιμετρική συσκευή για τη χορήγηση του Girolan, γεγονός το οποίο επίσης δεν κρίθηκε αποδεκτό, καθώς καταλληλότερος από άποψη επαναληψιμότητας της δόσης θεωρήθηκε ο προσδιορισμός της δοσολογίας βάσει του βάρους του προϊόντος.
This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 1 g δράσης απραμυκίνης ανά σακουλάκι.
Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Χορηγείτε 12.500 IU (διεθνείς μονάδες) θειικής απραμυκίνης ανά χιλιόγραμμο του βάρους του σώματος (αντιστοιχεί σε 22,5 mg προϊόντος/kg βάρους σώματος), σε καθημερινή βάση για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Όρνιθες:
Lay:
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Powder for drinking solution
Μόσχοι.
Calves.
Κάθε φακελάκι περιέχει 2 x 106 IU απραμυκίνης και βάρος 3,6 g του προϊόντος.
Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin and weight of 3.6 g of product.
Τρόπος χορήγησης:
Administration route:
Χορηγείτε 80.000 IU (διεθνείς μονάδες) θειικής απραμυκίνης ανά χιλιόγραμμο του βάρους του σώματος (αντιστοιχεί σε 144 mg προϊόντος/kg βάρους σώματος), σε καθημερινή βάση για 5 συνεχόμενες ημέρες.
Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link γεγονότος ότι η διάρκεια ζωής του προϊόντος ήταν κατά το παρελθόν 3 έτη, τα δεδομένα θεωρούνται επαρκή για την τεκμηρίωση διάρκειας ζωής 2 ετών για το τελικό προϊόν, όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ.
15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link
Τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Girolan ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της κολιβακίλωσης, όταν χορηγείται σε δόση 80.000 IU απραμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 144 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
APRALAN BUVABLE Θειική απραμυκίνη
APRALAN BUVABLE
Κάθε τσάντα περιέχει 1.000 x 106 IU απραμυκίνης και βάρος 1.812 g του προϊόντος.
Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin and weight of 1,812 g of product.
Τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Girolan ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της προκαλούμενης από E. coli βακτηριακής εντερίτιδας και των κλινικών εξάρσεων που οφείλονται στη Salmonella Dublin, όταν χορηγείται σε δόση 40.000 IU απραμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 72 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Όρνιθες
Oral
Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες.
Pigs: Meat and offal: Zero days.
Βοοειδή, χοίροι, όρνιθες, κουνέλια
Cattle, pigs, chickens, rabbits
Χορηγείτε 20.000 IU (διεθνείς μονάδες) θειικής απραμυκίνης ανά χιλιόγραμμο του βάρους του σώματος (αντιστοιχεί σε 36 mg προϊόντος/kg βάρους σώματος), σε καθημερινή βάση για 5 συνεχόμενες ημέρες.
Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Θεραπεία και μεταφύλαξη βακτηριακής εντερίτιδας που προκαλείται από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη.
Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Girolan ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της προκαλούμενης από E. coli βακτηριακής εντερίτιδας όταν χορηγείται σε δόση 12.500 IU απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 22,5 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 7 διαδοχικές ημέρες.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Κάθε φακελάκι περιέχει 2 x 106 IU θειικής απραμυκίνης και βάρος 3,6 g του προϊόντος.
Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
στην απραμυκίνη.
INN Strength
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 g περιέχει 552.000 IU απραμυκίνης (ως θειική απραμυκίνη).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate).
Προς υποστήριξη της προτεινόμενης ένδειξης «Θεραπεία και μεταφύλαξη βακτηριακής εντερίτιδας προκαλούμενης από ευαίσθητο στην απραμυκίνη Escherichia coli», ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα ευαισθησίας in vitro και κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων μελετών πεδίου.
In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Προς υποστήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία προκαλούμενης από E. coli βακτηριακής εντερίτιδας και των κλινικών εξάρσεων που οφείλονται στη Salmonella Dublin, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα ευαισθησίας in vitro και κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων μελετών πεδίου.
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας προκαλούμενης από ευαίσθητο στην απραμυκίνη Escherichia coli.
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Προς υποστήριξη αυτής της ένδειξης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα ευαισθησίας in vitro και κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων μελετών πεδίου.
To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Χορηγείτε 40.000 IU (διεθνείς μονάδες) θειικής απραμυκίνης ανά χιλιόγραμμο του βάρους του σώματος (αντιστοιχεί σε 72 mg προϊόντος/kg βάρους σώματος), σε καθημερινή βάση για 5 συνεχόμενες ημέρες.
Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Girolan ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της προκαλούμενης από E. coli βακτηριακής εντερίτιδας όταν χορηγείται σε δόση 20.000 IU απραμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 36 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Κάθε τσάντα περιέχει 1.000 x 106 IU θειικής απραμυκίνης και βάρος 1.812 g του προϊόντος.
Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες.
Meat and offal: Zero days.
Eli Lilly Italia SpA
Eli Lilly Danmark A/S
ΔΚΟ Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Pharmaceutical form
Προς υποστήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα ευαισθησίας in vitro και κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων μελετών πεδίου.
In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Εντούτοις, η νόσος που προκαλείται από Salmonella Pullorum θεωρείται εξαιρετική περίπτωση η οποία απαιτεί θεραπεία (ή σφαγή) των κλινικά προσβεβλημένων σμηνών.
Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Απορρόφηση:
Active substance:
Θειική απραμυκίνη
Pre-ruminant calves
Προς τεκμηρίωση της ένδειξης για τη θεραπεία της βακτηριακής εντερίτιδας που προκαλείται από E. coli, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα ευαισθησίας in vitro και κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων μελετών πεδίου.
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Κουνέλια: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες.
Rabbits: Meat and offal: Zero days.
Όρνιθες: Θεραπεία κολιβακίλωσης που προκαλείται από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη.
Chickens: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Θεραπεία κολιβακίλωσης προκαλούμενης από ευαίσθητο στην απραμυκίνη Escherichia coli.
Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Προς υποστήριξη της ένδειξης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα ευαισθησίας in vitro και κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων μελετών πεδίου.
To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Κάθε φακελάκι περιέχει 1 x 106 IU απραμυκίνης και βάρος 1,8 g του προϊόντος.
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin and weight of 1.8 g of product.
Προς τεκμηρίωση της ένδειξης για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της βακτηριακής εντερίτιδας που προκαλείται από E. coli, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα ευαισθησίας in vitro και κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων μελετών πεδίου.
In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Κάθε φακελάκι περιέχει 1 x 106 IU θειικής απραμυκίνης και βάρος 1,8 g του προϊόντος.
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 1 g περιέχει 552.000 IU απραμυκίνης (ως θειική απραμυκίνη)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
Μόσχοι, Χοίροι, Όρνιθες
Calves, pigs, rabbits
Φακελάκι
Rabbits
Μόσχοι, χοίροι, κουνέλια
Calves, pigs, chickens
Μόσχοι, χοίροι
Calves, pigs
Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να εναρμονιστούν σε επίπεδο κρατών μελών.
This information can be coordinated at individual Member States level.
Επιπλέον, η αρτηριακή πίεση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων.
The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη (βλ. παράρτημα I)
Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Το μέτρο αυτό αποτελεί ένα κατάλληλο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον περιορισμό της εσφαλμένης χρήσης του προϊόντος.
This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Η ανάλυση περιστατικών από τη βιβλιογραφία ήταν δυσχερής λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών.
The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC
Grounds for the PRAC recommendation
Πράγματι, σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, η χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg.
Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των πληροφοριών ασφάλειας στις ΠΧΠ των κρατών μελών.
Therefore the PRAC recommended that safety information be included in the SmPC across the Member States.
Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι, επί του παρόντος, η ένδειξη για αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό είναι εγκεκριμένη και για τις υψηλές περιεκτικότητες, οι οποίες δεν θα έπρεπε να χρησιμοποιούνται για την ένδειξη αυτή.
Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.