natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) 3ου/4ου βαθμού αναφέρθηκε στο 8% των ασθενών που ελάμβαναν Odomzo 200 mg.
Grade 3/4 increase in blood CK was reported in 8% of patients taking Odomzo 200 mg.
Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές εκ γενετής ανωμαλίες.
Odomzo may cause severe birth defects.
Παράγοντες οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τη συγκέντρωση του sonidegib στο πλάσμα
Agents that may increase sonidegib plasma concentration
• φάρμακα όπως η τελιθρομυκίνη, η ριφαμπικίνη ή η ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
• medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections
Εμφάνιση του Odomzo και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα καψάκια Odomzo 200 mg είναι ροζ χρώματος και αδιαφανή.
Odomzo 200 mg capsules are pink and opaque.
• φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη (δεν συμπεριλαμβάνονται τα σαμπουάν και οι κρέμες), η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη ή η βορικοναζόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων
• medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections
• οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τον φάρυγγα
• swelling of the face, lips, tongue or throat
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το διάστημα που πρέπει να παίρνετε το Odomzo, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have questions about how long to take Odomzo, talk to your doctor or pharmacist.
Η συγχορήγηση της σονιντεγκίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A μειώνει τη συγκέντρωση της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα.
Co-administration of sonidegib with strong CYP3A inducers decreases sonidegib plasma concentration.
• Εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας
• Healthcare professional educational material
• Το Odomzo εκθέτει το αγέννητο παιδί σε κίνδυνο τερατογένεσης.
• Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child.
Τι είναι το Odomzo Το Odomzo περιέχει τη δραστική ουσία σονιντεγκίμπη.
Odomzo contains the active substance sonidegib.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκοί σπασμοί
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου 3ου/4ου βαθμού που σημειώθηκαν σε ≥2% των ασθενών υπό θεραπεία με Odomzo 200 mg ήταν κόπωση, μειωμένο βάρος και μυϊκοί σπασμοί.
The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
Αιματολογικές παράμετροι Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Haematological parameters Haemoglobin decreased
Η πλειοψηφία των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Odomzo 200 mg ημερησίως που είχαν αυξήσεις CK 2ου βαθμού ή μεγαλύτερη εμφάνισαν μυϊκά συμπτώματα πριν από τις αυξήσεις της CK.
The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
3ου ή 4ου βαθμού χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (Cr ορού ≤ ULN) [3ου βαθμού (αύξηση CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [4ου βαθμού (αύξηση CK >10 x ULN)]
[Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
Συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας, η Cmax και η AUC του Odomzo 800 mg αυξήθηκαν κατά 7,8- και 7,4-φορές, αντίστοιχα, όταν η δόση χορηγήθηκε με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Τι περιέχει το Odomzo
What Odomzo contains
Η κάρτα υπενθύμισης του επαγγελματία υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
- Δεν θα πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo και για 20 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
- You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment.
Διάγραμμα 1 Βέλτιστη μεταβολή από την αρχική τιμή στις βλάβες-στόχους των ασθενών με laBCC σύμφωνα με την εκτίμηση της κεντρικής εξέτασης κατά FAS
Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσεως 800 mg σονιντεγκίμπης με κετοκοναζόλη (200 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες), έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά 2,25 φορές και 1,49 φορές της AUC και της Cmax της σονιντεγκίμπης, αντίστοιχα, συγκριτικά με την σονιντεγκίμπη μόνο.
In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
Πίνακας 3 Εργαστηριακές αποκλίσεις*
Table 3 Laboratory abnormalities*
Μερική ανταπόκριση Σταθεροποίηση της νόσου Εξέλιξη της νόσου Άγνωστη Χρόνος έως την ανταπόκριση του όγκου (μήνες) Διάμεση τιμή 95% ΔΕ Διάρκεια της ανταπόκρισης Αρ. συμβάντων* Αρ. διαγραφών Διάμεση τιμή (μήνες) 95% ΔΕ
Partial response Disease stabilisation Disease progression Unknown Time to tumour response (months) Median 95% CI Duration of response No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Δωρεά σπέρματος
Semen donation
Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσεως 800 mg σονιντεγκίμπης με ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως για 14 ημέρες), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα την ελάττωση κατά 72% και 54% της AUC και της Cmax της σονιντεγκίμπης, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο σονιντεγκίμπης.
In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
Στους ασθενείς θα πρέπει να δοθούν οδηγίες να μην κάνουν δωρεά αίματος κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για τουλάχιστον 20 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας.
Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
Ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος (cuSCC)
Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
• Δεν πρέπει να μείνει έγκυος για όσο διάστημα παίρνει Odomzo και για 20 μήνες μετά την τελευταία της δόση.
• She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
Σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, η Cmax και η AUC του Odomzo 200 mg αυξήθηκαν κατά 1,8- και 1,6-φορές, αντίστοιχα, όταν ένα μέτριο γεύμα λήφθηκε 2 ώρες πριν τη χορήγηση.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
Οι ασθενείς με αμηνόρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo θα πρέπει να συνεχίζουν τα τεστ εγκυμοσύνης για όσο διάστημα βρίσκονται υπό θεραπεία.
Patients who present with amenorrhoea during treatment with Odomzo should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia
Σε θήλεις αρουραίους παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα σε χαμηλή έκθεση.
There was reduced fertility at low exposure in female rats.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.(βλ.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, η Cmax και η AUC του Odomzo 200 mg αυξήθηκαν 2,8- και 3,5-φορές, αντίστοιχα, όταν η δόση χορηγήθηκε με ένα ελαφρύ γεύμα.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
• Την αναγκαιότητα να ενημερώνει τους ασθενείς για τους κινδύνους τερατογένεσης που σχετίζονται με το Odomzo και την ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση του εμβρύου
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Περιορισμοί στη συνταγογράφηση και τη διάθεση που αφορούν τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα Η αρχική συνταγογράφηση και διάθεση του Odomzo θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός διαστήματος 7 ημερών από το αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης.
The initial prescription and dispensing of Odomzo should occur within 7 days of a negative pregnancy test.
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ
Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term
Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς θα πρέπει να περιλαμβάνει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
The patient reminder card should contain the following key elements:
• Πληροφόρηση για τους ασθενείς για τους κινδύνους τερατογένεσης που σχετίζονται με το Odomzo και την ανάγκη αποφυγής της έκθεσης του εμβρύου
• Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Το εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας για το Odomzo θα πρέπει να περιέχει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Μη συνθλίβετε, ανοίγετε ή μασάτε το καψάκιο.
Do not crush, open or chew the capsule.
• Παρακολουθείτε τις μεταβολές των μυϊκών συμπτωμάτων έως την επαναφορά τους στην αρχική κατάσταση.
• Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Με αυτό το φάρμακο παρατηρήθηκαν προβλήματα στην ανάπτυξη των δοντιών και των οστών.
Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
• Συνεχίστε τη θεραπεία στην ίδια δόση και παρακολουθείτε τα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) μέχρι την επαναφορά τους στο αρχικό επίπεδο και κατόπιν σε μηνιαία βάση.
• Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
Το Odomzo περιέχει λακτόζη
Odomzo contains lactose
Παράγοντες οι οποίοι ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα
Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
Άγνωστη
Unknown
Το εκπαιδευτικό υλικό του ασθενούς για το Odomzo θα πρέπει να περιλαμβάνει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Προσωρινή διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με Odomzo ενδέχεται να απαιτείται για τις αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) και τις σχετιζόμενες με τους μύες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Gastro-oesophageal reflux disorder
• Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
• Patient Reminder Card
• Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο.
• Swallow the capsule whole.
• υψηλά επίπεδα των ακόλουθων ενζύμων: κρεατινοφωσφοκινάσης (λειτουργία των μυών), λιπάσης και/ή αμυλάσης (λειτουργία του παγκρέατος), αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης (AST) (λειτουργία του ήπατος)
• high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
Εργαστηριακές αποκλίσεις κλινικά σημαντικές
Clinically relevant laboratory abnormalities
Σχετιζόμενες με τους μύες ανεπιθύμητες ενέργειες
Muscle-related adverse events
Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα
Women of child-bearing potential
Οι άνδρες ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Πιστοποίησης της Καθοδήγησης του Odomzo το οποίο πρέπει να υπάρχει στο εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας
• The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
• η ενδομήτρια συσκευή ("το σπιράλ")
• an intra-uterine device (“the coil” or IUD)
Σε αυτούς περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαμπικίνη και το βότανο St. John (Hypericum perforatum).
Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
• Ότι η ασθενής δεν θα πρέπει να θηλάζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 20 μήνες μετά την τελευταία δόση της
• That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
• Διακόψτε τη θεραπεία και παρακολουθείτε τα επίπεδα της CK σε εβδομαδιαία βάση μέχρι την επαναφορά της στην αρχική τιμή.
• Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Σχετιζόμενα με τους μύες συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) Η μυϊκή τοξικότητα είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια με τη μεγαλύτερη κλινική σημασία που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σονιντεγκίμπη και θεωρείται επίδραση της κατηγορίας των αναστολέων της μεταγωγής σήματος Hedgehog (Hh).
Muscle toxicity is the most clinically relevant side effect reported in patients receiving sonidegib therapy and is believed to be a class effect of inhibitors of the Hedgehog (Hh) signalling pathway.
Παραμένει άγνωστο εάν η σονιντεγκίμπη περνάει στο σπέρμα.
It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
• Κάρτα υπενθύμισης του επαγγελματία υγείας
• Healthcare professional reminder card
• Δεν πρέπει να θηλάζει για όσο διάστημα λαμβάνει το Odomzo και για 20 μήνες μετά την τελευταία δόση.
• She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
• σκουρόχρωμα ούρα, μειωμένο όγκο ούρων ή καθόλου ούρα.
• dark urine, decreased urine output or no urine output.
Οι άνδρες δεν θα πρέπει να τεκνοποιήσουν ή να κάνουν δωρεά σπέρματος κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας.
Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Μην πάρετε το Odomzo:
Do not take Odomzo:
Μη φυσιολογική ανάπτυξη τριχών
Abnormal hair growth
Δεν είναι γνωστό εάν ο ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος μπορεί να σχετίζεται με τη θεραπεία με Odomzo.
It is not known whether SCC can be related to treatment with Odomzo.
Σκληρό καψάκιo (καψάκιο).
Hard capsule (capsule).
• Μελάνι εκτύπωσης: μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), κόμμεα λάκκας.
• Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Δυσγευσία
Nervous system disorders Dysgeusia
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου σε μορφή πίνακα
Tabulated list of adverse drug reactions
Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Κόμμεα λάκκας
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odomzo 200 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
• Υπενθύμιση των ασθενών να μην γίνονται αιμοδότες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 20 μήνες μετά την τελευταία δόση
• Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) Πολύ συχνές Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)
(pancreas function), alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (liver function)
Πώς να πάρετε το Odomzo
How to take Odomzo
Παρακολουθείτε τις μεταβολές των μυϊκών συμπτωμάτων έως την επαναφορά τους στην αρχική κατάσταση.
Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Το Odomzo αντενδείκνυται σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το
For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Κροσποδιβόνη (Τύπου Α) Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο
Crospovidone (Type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Εξέλιξη της νόσου
Progressive Disease
• Διάφραγμα (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει)
• Diaphragm (with spermicide, if available)
• Παρακολουθείτε τα επίπεδα της CK και της κρεατινίνης ορού εβδομαδιαίως μέχρι την επαναφορά τους στις αρχικές τιμές.
• Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
• Να μην γίνουν αιμοδότες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 20 μήνες μετά την τελευταία δόση
• Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
• φάρμακα όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη ή η φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων
• medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
Παρακλινικές εξετάσεις Μειωμένο σωματικό βάρος
Investigations Weight decreased
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Tell your doctor or pharmacist straight away if you notice any of the following:
Συμβουλές
Counselling
Ποια είναι η χρήση του Odomzo
What Odomzo is used for
• Έντυπο Ασθενούς
• Patient Brochure
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odomzo 200 mg σκληρά καψάκια Σονιντεγκίμπη
Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
• Απολίνωση σαλπίγγων
• diarrhoea or heartburn
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odomzo 200 mg καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Όλοι οι βαθμοί συχνότητας
Frequency all grades 200 mg
• το προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει)
• a condom (with spermicide, if available)
Μελάνι εκτύπωσης
Abdominal pain
• Ανδρικό προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει)
• Any male condom (with spermicide, if available)
• Ότι ο ασθενής δεν θα πρέπει να γίνει αιμοδότης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον
• Inform patients that they should not donate blood during treatment with Odomzo and for at least
• κνησμός
• Vasectomy
• Την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών
• Adverse event reporting
Magyarország Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Αμηνόρροια
Headache
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:
It is especially important to mention the following to your doctor:
Συνήθως επηρεάζει πρώτα το πρόσωπο και το στόμα, αλλά μπορεί να επηρεάσει και άλλα μέρη του σώματος.
They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
α: Η αρνητική αλλαγή στη βαθμολογία υποδεικνύει βελτίωση.
a: Negative change in score indicates improvement.
Ενδέχεται να νιώθετε λίγο πόνο κατά την πραγματοποίηση της ένεσης.
You may feel a little pain during the injection.
Σε όλη την περίοδο αυτή, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Patients should be closely monitored throughout this period.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριμένες συστάσεις.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Μετά από την ανασύσταση
After reconstitution
Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες και βελτιώθηκαν στις επακόλουθες ενέσεις.
The majority were mild and improved on subsequent injections.
Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
δ) Καθορίστε τον συνιστώμενο όγκο για την ένεση.
d) Determine the recommended volume for injection.
Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως "μη γνωστή".
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Από μικροβιολογική άποψη, εκτός κι αν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Οι πληροφορίες προϊόντος στις ΗΠΑ περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση κατηγορίας για τα αντιψυχωσικά, ήδη από το 2017.
The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Οι άνδρες ασθενείς είχαν γενικά μεγαλύτερη συχνότητα από τις γυναίκες ασθενείς, σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Σε αυτά τα 518 συμβάντα περιλαμβάνονταν 291 σοβαρά συμβάντα, εκ των οποίων τα 31 ήταν θανάσιμα.
The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας με τον τρόπο που περιγράφεται στο Βήμα 2 ε).
Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
• αυξημένη ή μειωμένη όρεξη
• decreased or increased appetite
Οι διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων μπορεί να οδηγήσουν σε πρόκληση βλάβης στον ασθενή ή σε άλλους, αν δεν αναγνωριστούν.
Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
• αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον
• increased sexual interest
• κατά τη διάρκεια των εξετάσεων, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει
• during tests your doctor may find
Οξεία θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες
Acute treatment of schizophrenia in adults
• πάσχετε από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
Σε αυτό το πλαίσιο, και λαμβάνοντας υπόψη της σοβαρότητα των συνεπειών από μια πτώση, ειδικά στους ηλικιωμένους, η PRAC πιστεύει ότι συνιστάται μια ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος, με τη συμπερίληψη μιας προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
Να αποφεύγεται η χρήση
Avoid use
• έχετε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
• fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Ωστόσο, υπήρξαν διαφορές, σε σχέση με αυτό που είχε παρατηρηθεί κατά τη χρήση για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας.
Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.