natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βγάλτε από το ψυγείο μια σφραγισμένη πλαστική θήκη.
A. Getting Ready Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
Μία ένεση με χρήση του Avonex Pen, μία φορά την εβδομάδα.
The recommended weekly dose One injection using Avonex Pen, once a week.
Μετά την απομάκρυνσή της από το ψυγείο, η προγεμισμένη σύριγγα του ΑVONEX θα πρέπει να αφήνεται για περίπου 30 λεπτά προκειμένου να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C - 30°C).
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15°C - 30°C) for about 30 minutes.
Aν δεν είστε βέβαιοι για κάτι ελέγξτε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If there's anything you're not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες, έχει χρώμα ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια, μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use the pre-filled syringe.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος μη γνωστές αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμώδες εξάνθημα,)
Immune system disorders not known anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
Πώς ενεργεί το AVONEX
How AVONEX works
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές όχι συχνές μη γνωστές εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, μώλωπες αλωπεκία αγγειονευρωτικό οίδημα, κνησμός, φλυκταινώδες εξάνθημα, κνίδωση, επιδείνωση ψωρίασης
Skin and subcutaneous tissue disorders common uncommon not known rash, sweating increased, contusion alopecia angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Avonex εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν: Κατάθλιψη ή προβλήματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας Ιδέες αυτοκτονίας.
Talk to your doctor before using Avonex if you have or have had in the past:
- Νεφρικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων ουλών, που ενδέχεται να μειώσουν τη νεφρική σας λειτουργία
- Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function If you get some or all of these symptoms:
- Ότι το διάλυμα έχει χρώμα ή εάν παρατηρήσετε σωματίδια να αιωρούνται μέσα σ΄ αυτό.
- The solution is coloured or you can see particles floating in it. - The tamper evident cap has been broken.
Τριυδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, υδροχλωρική αργινίνη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Χρησιμοποιείτε το Avonex Pen μόλις πριν πάτε για ύπνο.
Use your Avonex Pen injection just before bedtime.
Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το AVONEX PEN θα πρέπει να αφήνεται για περίπου 30 λεπτά προκειμένου να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C - 30°C).
Once removed from the refrigerator, the AVONEX PEN should be allowed to warm to room temperature (15°C to 30°C) for about 30 minutes.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων μη γνωστές ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4), ηπατίτιδα, αυτοάνοση ηπατίτιδα
Hepatobiliary disorders not known hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές συχνές όχι συχνές μη γνωστές προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα, πυρεξία2, ρίγη2, εφίδρωση2
General disorders and administration site conditions very common common uncommon not known flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
Εάν το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εάν το χρώμα του δεν είναι διαυγές και άχρωμο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled pen must not be used.
5 Ελέγξτε το υγρό
5 Check the liquid
Έναρξη του Avonex
Starting Avonex
Τα αποτελέσματα του AVONEX στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας καταδείχτηκαν επίσης σε μία τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή μελέτη η οποία συμπεριέλαβε 383 ασθενείς (AVONEX n=193,
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Αν το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή αν δεν είναι διαυγές και άχρωμο, η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
Σωστή απόρριψη των άχρηστων υλικών
Dispose of the rubbish properly
άλγος της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, μώλωπας της θέσης ένεσης, εξασθένιση2, άλγος, κόπωση2, αίσθημα κακουχίας, νυχτερινοί ιδρώτες αίσθημα καύσου της θέσης ένεσης αντίδραση της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης ένεσης, κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης1, νέκρωση της θέσης ένεσης, αιμορραγία της θέσης ένεσης, θωρακικό άλγος
injection site pain, injection site erythema, injection site bruising, asthenia2, pain, fatigue2, malaise, night sweats injection site burning injection site reaction, injection site inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
Η μη χρησιμοποιημένη ποσότητα διαλύματος που παραμένει στην προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται.
Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Τι είναι το AVONEΧ και ποια είναι η χρήση του
1 What AVONEX is and what it is used for
AVONEX 30 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα-1a
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a
Θα πρέπει να σας έχει δοθεί η κατάλληλη εκπαίδευση για τον τρόπο ένεσης του Avonex.
How to inject AVONEX You should have had training in how to inject Avonex
Πώς να χρησιμοποιήσετε το AVONEΧ PEN
How to use AVONEX PEN
Σε κάθε αναλώσιμη συσκευή ένεσης τύπου πένας μίας χρήσης, με ελατήριο, που ονομάζεται AVONEX PEN περιλαμβάνεται μια προγεμισμένη σύριγγα AVONEX.
A pre-filled syringe of AVONEX is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called AVONEX PEN.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές συχνές μη γνωστές κεφαλαλγία2 μυϊκή σπαστικότητα, υπαισθησία νευρολογικά συμπτώματα, συγκοπή3, υπερτονία, ζάλη, παραισθησία, σπασμοί, ημικρανία
muscle spasticity, hypoesthesia neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
Με μια γρήγορη κίνηση εισάγετε τη βελόνα μέσα στον μυ, υπό γωνία κάθετη προς το δέρμα.
Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVONEX 30 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection.
Μπορεί να παρατηρήσετε τα παρακάτω συμπτώματα όπως κούραση, επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις, ανεξήγητο μελάνιασμα ή αιμορραγία.
Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
Polska Biogen Poland Sp.
Biogen Poland Sp. z o.o.
AVONEX 30 μικρογραμμάρια/0,5ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ιντερφερόνη βήτα-1a
AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen Interferon beta-1a
Πώς ενίεται το AVONEX PEN
How to store AVONEX PEN
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml περιέχει 30 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια IU) ιντερφερόνης βήτα-1a.
Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Εάν εμφανίσετε ορισμένα από αυτά ή όλα αυτά τα συμπτώματα: - Αφρώδη ούρα - Κόπωση - Πρήξιμο, ειδικά στους αστραγάλους και στα βλέφαρα, καθώς και αύξηση βάρους.
- Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function If you get some or all of these symptoms: - Foamy urine - Fatigue - Swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Τοποθέτηση της βελόνας
Foamy urine
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Τοποθετήστε τη θήκη πάνω στην επιφάνεια αυτή.
Lay the tray down on it.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Τμήμα πολυσυσκευασίας.
Part of a multi-pack.
EU/1/97/033/004 - συσκευασία των 12
EU/1/97/033/003 4 pack EU/1/97/033/004 12 pack
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVONEX 30 μικρογραμμάρια/0,5ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης περιέχει 30 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια IU) ιντερφερόνης βήτα-1a σε 0,5 ml διαλύματος.
Each single-use pre-filled pen contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a in 0.5ml of solution.
Εναλλακτική βελόνα:
Alternate needle:
Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε Avonex: - Εάν πρόκειται να κάνετε ανάλυση αίματος, το Avonex μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα.
- If you are having a blood test. Avonex may interfere with the results.
Για μία μόνο χρήση: Το AVONEX PEN περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με ενέσιμο διάλυμα.
For single-use only: The solution for injection in a pre-filled syringe is contained within the AVONEX PEN.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,5 ml περιέχει 30 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια IU) ιντερφερόνης βήτα-1a.
Each pre-filled pen of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Eνέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Solution for injection, in pre-filled pen.
Πώς ενίεται το AVONEX
How to store AVONEX
EU/1/97/033/006 - συσκευασία των 12
EU/1/97/033/005 4 pack EU/1/97/033/006 12 pack
Ποια είναι η χρήση του AVONEX
What AVONEX is used for
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE avonex pen
C. Using Avonex Pen
AVONEX PEN (μίας χρήσης)
avonex pen
Να μη χρησιμοποιείτε το Avonex pen εάν παρατηρήσετε: - Ότι η συσκευή τύπου πένας είναι σπασμένη.
Do not use Avonex pen if you notice:
Με τη χρήση ιντερφερονών παρατηρούνται ανωμαλίες στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
2 Τοποθέτηση της βελόνας
2 Fit the needle
Βγάλτε από το ψυγείο ένα Avonex Pen Ελέγξτε ότι η συσκευασία περιέχει ένα Avonex Pen, μία βελόνα και ένα κάλυμμα πένας.
Check the pack contains one Avonex Pen, one needle and one pen cover.
• Λυγίστε το καπάκι σε ορθή γωνία έως ότου κοπεί από τη θέση του
• Bend the cap at a right angle until it snaps off. • Do not touch the exposed glass tip.
Το Avonex φυλάσσεται επίσης σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 30°C) για έως μια εβδομάδα.
Avonex can also be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται: - Αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή ζάλης, προβλήματα με το περπάτημα, δυσκαμψία και μυϊκοί σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα πόδια - Οξύ ή χρόνιο πόνο, γαστρεντερικά προβλήματα ή προβλήματα με την ουροδόχο κύστη,
- Feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
Στρέψτε την προς τα δεξιά έως ότου ασφαλιστεί στη θέση της.
Turn it clockwise until it locks into place.
Το Avonex μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C - 30°C) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
Avonex can be stored at room temperature (between 15°C - 30°C) for up to one week.
Το AVONEX μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 30°C) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
AVONEX can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Nederland Biogen Netherlands B.V.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Το Avonex Pen μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 oC - 30 oC) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
The Avonex pen can be stored at room temperature (between 15°C - 30°C) for up to one week.
Εάν υπάρχει το οτιδήποτε για το οποίο έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
(Notes information) If there's anything you're not sure about, ask your doctor or pharmacist.
Παρασκευαστής του Avonex:
Avonex is made by:
Το Avonex pen μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15oC - 30oC) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
Avonex Pen can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Στη συνέχεια αφήστε να περάσει μία εβδομάδα προτού χρησιμοποιήσετε ξανά το Avonex Pen.
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can. Then leave a week before using Avonex Pen again.
• Ελέγξτε το κυκλικό παράθυρο προβολής.
4 Confirm injection delivery • Check the circular display window.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μάρτιος 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Δεκέμβρη 2016
Date of first authorisation: 21-March-2012 Date of latest renewal: 05 December 2016
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
• Risk Management Plan
εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει.
• if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
- Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
• At the request of the European Medicines Agency
εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
• if you have or have ever had bladder cancer.
Αν εκδηλώσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα εάν είστε πάνω από 65 χρονών, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Pioglitazone Accord λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Your doctor will check whether Pioglitazone Accord is working 3 to 6 months after you start taking it.
Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα πλάνο επικοινωνίας, με την αρμόδια εθνική Αρχή.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH agreed the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Ο οδηγός συνταγογράφησης πρέπει να επισημαίνει τα εξής:
The Prescriber Guide highlights the following:
• τα κριτήρια επιλογής ασθενών, στα οποία θα συμπεριλαμβάνεται ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πιογλιταζόνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής και θα τονίζεται η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης του οφέλους από τη θεραπεία.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά.
• If you have a problem with your liver or heart.
Βλέπε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See the package leaflet for further information.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν - είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση που θα πάρετε.
Your doctor will tell you the dose to take.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει ως στόχο την ενίσχυση της επίγνωσης των σημαντικών κινδύνων που έχουν αναγνωριστεί σχετικά με τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης και την καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και των γενικών συστάσεων που στοχεύουν στη βελτιστοποίηση του περιθωρίου οφέλους-κινδύνου στο επίπεδο του ασθενούς.
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Pioglitazone Accord.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Accord.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη συντομογραφία «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Περιέχει επίσης λακτόζη μονοϋδρική.
Also contains lactose monohydrate.
εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
• if you have heart failure or have had heart failure in the past.
- Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
• Το εκπαιδευτικό πακέτο γιατρών θα περιέχει: την περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσεως και έναν οδηγό συνταγογράφησης.
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εντός 1 μηνός από την απόφαση της Επιτροπής ένα επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα περιλαμβάνει ένα σχέδιο ελαχιστοποίησης κινδύνου που περιλαμβάνει πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για να εξεταστούν οι γνωστοί κίνδυνοι του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως περιγράφονται λεπτομερώς παρακάτω.
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision an updated Risk Management Plan which shall include a risk minimisation plan which includes additional risk minimisation measures to address the identified risks of bladder cancer and heart failure, as detailed below.
Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Pioglitazone Accord μπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Accord may need to be changed.
Το Pioglitazone Accord δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Pioglitazone Accord has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ο κύκλος ΕΠΠΑ για το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ακολουθεί εξαμηνιαίο ετήσιο κύκλο έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CHMP.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 465) και μαγνήσιο στεατικό (E 572).
465), magnesium stearate (E 572).
ΆΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.1.της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pioglitazone Accord σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Pioglitazone Accord in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα σε συγκεντρώσεις πλάσματος ≤ 4 φορές της κλινικής έκθεσης.
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Pioglitazone Accord πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Before you start taking Pioglitazone Accord you will have a blood sample taken to check your liver function.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pioglitazone Accord
What you need to know before you take Pioglitazone Accord
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουντην πιογλιταζόνη.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Εάν παίρνετε το Pioglitazone Accord μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
If you take Pioglitazone Accord with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
• την προσοχή κατά τη χρήση σε ηλικιωμένους λόγω κινδύνων που σχετίζονται με την ηλικία (ειδικά του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, των καταγμάτων και της καρδιακής ανεπάρκειας).
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Το Pioglitazone Accord βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Pioglitazone Accord helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν επίσης υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, μολονότι δεν εντοπίστηκε σε όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικός αυξημένος κίνδυνος.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pioglitazone Accord από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
If you take more Pioglitazone Accord than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pioglitazone Accord.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Accord.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pioglitazone Accord, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
If you stop using Pioglitazone Accord, your blood sugar may go up.
εάν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί γρήγορη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό).
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting).
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special storage conditions
εάν έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).
• if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Στον άνθρωπο, η μέση ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες της 16 έως 23 ώρες.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.