natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο οι ασθενείς θα πρέπει να αυξήσουν τη συχνότητα ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα τους και μπορεί να χρειαστεί να λάβουν επιπρόσθετη ινσουλίνη.
If this occurs, patients should increase the frequency of checking their blood glucose levels and might need to administer additional insulin.
Η πένα συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ινσουλίνης την ημέρα (βλέπε επίσης παράγραφο 2).
The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Αν κάποια από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουρος/ή), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήστε το Toujeo.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Αν και το Toujeo περιέχει την ίδια δραστική ουσία όπως η ινσουλίνη glargine 100 U/ml, αυτά τα φάρμακα δεν είναι ανταλλάξιμα.
Although Toujeo contains the same active substance as insulin glargine 100 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Σπανίως, η ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσει οίδημα, ιδιαίτερα αν ο προηγουμένως μειωμένος μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.
Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Το Toujeo είναι μόνο για υποδόρια χρήση.
Toujeo is for subcutaneous use only.
Οι παράγοντες που αυξάνουν την προδιάθεση για υπογλυκαιμία απαιτούν ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση και ενδέχεται να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Άλλα φάρμακα και Toujeo
Other medicines and Toujeo
• ένα ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη για χρησιμοποιημένες βελόνες και συσκευές τύπου πένας.
• a puncture resistant container for used needles and pens.
• Βασικά μηνύματα κατά τη συμβουλευτική ασθενών: - Οι ασθενείς χρειάζεται να ενημερωθούν ότι τα προϊόντα ινσουλίνης glargine 100 μονάδων/ml και το Toujeo δεν είναι ανταλλάξιμα και χρειάζονται να γίνουν προσαρμογές της δόσης·
• Key messages to convey in patients counselling: - Patients need to be instructed that insulin glargine 100 units/ml products and Toujeo are not interchangeable and dose adjustments need to be made;
• Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα στην ινσουλίνη.
• You may see air bubbles in the insulin.
Μετά από υποδόρια ένεση του Toujeo, η διακύμανση στον ίδιο ασθενή, που ορίζεται ως ο συντελεστής μεταβλητότητας της έκθεσης στην ινσουλίνη κατά τη διάρκεια 24 ωρών, ήταν χαμηλή σε σταθερή κατάσταση (17,4%).
After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
Το Toujeo δεν αποτελεί την ινσουλίνη επιλογής για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
• Πότε να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και εάν χρειάζεται να υποβάλλεστε σε εξετάσεις ούρων.
• When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Πολλοί παράγοντες ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Many factors may affect your blood sugar level.
Μαζί με τα διαθέσιμα δεδομένα από τη βιβλιογραφία και τα βιβλία αναφοράς, αυτό το σήμα περιέχει αρκετά δεδομένα για να αποδειχθεί ένας συσχετισμός ανάμεσα στην ινσουλίνη glargine και τη δερματική αμυλοείδωση.
Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
Στο τέλος αυτών των δοκιμών θεραπευτικής αντιμετώπισης-επίτευξης του στόχου («treat-to-target»), ανάλογα με τον πληθυσμό των ασθενών και της συγχορηγούμενης θεραπείας, μια υψηλότερη δόση κατά 10-18% παρατηρήθηκε στην ομάδα του Toujeo σε σχέση με την ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου (Πίνακας 1 και 2).
At the end of these treat-to-target trials, depending on the patient population and concomitant therapy, a 10-18% higher dose was observed in the Toujeo group than in the comparator group (Table 1 and
Μετά από υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine, η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της β-αλυσίδας με σχηματισμό των δύο ενεργών μεταβολιτών M1 (21A-Gly-insulin) και M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
After subcutaneous injection of insulin glargine, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Συσκευή τύπου πένας SoloStar 1 βήμα=1 μονάδα Συσκευή τύπου πένας DoubleStar 1 βήμα=2 μονάδες
SoloStar pen1 step=1 unit DoubleStar pen 1 step=2 units
Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός της προκαθορισμένης περιοχής του σώματος από τη μία ένεση στην επόμενη (βλ. παράγραφο 4.8).
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next (see section 4.8).
Έχουν επιλεχθεί 58 μονάδες
58 units selected
Όποτε χρειάζεται, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν το Toujeo έως και 3 ώρες πριν ή μετά από τη συνήθη ώρα χορήγησης (βλ. παράγραφο 5.1).
When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
• Συνεχίστε να καταναλώνετε αρκετούς υδατάνθρακες.
• Keep eating enough carbohydrates.
• Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας
• Do not stop your insulin
Η χορήγηση ακολουθώντας ένα ευέλικτο δοσολογικό ωράριο δεν είχε καμία επίδραση στο γλυκαιμικό έλεγχο και την επίπτωση της υπογλυκαιμίας.
Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
Σε περίπτωση χρήσης του συνδυασμού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξηση σωματικού βάρους και οίδημα.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Toujeo μπορεί επίσης να συγχορηγηθεί μαζί με άλλα αντι-υπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Toujeo can also be given together with other anti-hyperglycaemic medicinal products.
Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να λάβετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης ή όχι αρκετή ινσουλίνη.
This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
Σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα εάν αυτή δεν έχει αντιμετωπιστεί με φωτοπηξία, τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια ενδέχεται να οδηγήσουν σε παροδική αμαύρωση.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
IGlar: Ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml a Σοβαρή υπογλυκαιμία: Οποιοδήποτε επεισόδιο που απαίτησε βοήθεια από άλλο άτομο για την ενεργή χορήγηση υδατανθράκων, γλυκαγόνης ή άλλων ενεργειών αποκατάστασης.
IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Αριθμός ασθενών που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά a
Number of patients treateda
Εάν συμβεί αυτό: - αλλάξτε τη βελόνα (βλέπε ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2), - εν συνεχεία επαναλάβετε στη δοκιμή ασφάλειας (ΒΗΜΑ 3A και ΒΗΜΑ 3 B).
If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3A and STEP 3 B).
Ο στομαχικός πόνος, η ταχεία και βαθειά αναπνοή, η υπνηλία ή η λιποθυμία (απώλεια συνείδησης) ενδέχεται να αποτελούν σημεία μίας σοβαρής πάθησης (κετοξέωση) η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.
Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
• Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Οι β-αποκλειστές όπως και άλλα «Συμπαθητικολυτικά φάρμακα» (όπως κλονιδίνη, γουανεθιδίνη, ρεσερπίνη - για την υψηλή αρτηριακή πίεση) ενδέχεται να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών σημείων των πολύ χαμηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Beta-blockers like other “Sympatholytic medicines” (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia).
Η θεραπευτική αντιμετώπιση με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει το σώμα σας να παράγει αντισώματα έναντι της ινσουλίνης (ουσίες που δρουν ενάντια στην ινσουλίνη).
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Σε πολλές περιπτώσεις συνιστάται η διενέργεια εξετάσεων ούρων για τον προσδιορισμό των κετονών και συχνά είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Οι βελόνες δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται..
Needles must not be re-used.
Με το Toujeo, ενδέχεται να χρειαστεί μεγαλύτερος χρόνος προκειμένου τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα να επανέλθουν στο φυσιολογικό επειδή είναι μακράς δράσης.
With Toujeo, it may take longer to recover from low blood sugar because it is long-acting.
• Συμπαθητικομιμητικά φάρμακα όπως επινεφρίνη (αδρεναλίνη), σαλβουταμόλη και τερβουταλίνη - για το άσθμα.
• Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline - for asthma.
Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Toujeo Solostar και Toujeo DoubleStar έχουν σχεδιαστεί ειδικά για το Toujeo και δεν απαιτείται εκ νέου υπολογισμός της δόσης για καμία από τις πένες.
The Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar pre-filled pens have been specifically designed for Toujeo and no dose re-calculation is required for either pen.
Κατά την πορεία αυτής της μελέτης διάρκειας 6 ετών, το 42% των ατόμων που ήταν στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml δεν εμφάνισαν οποιαδήποτε υπογλυκαιμία.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
• Οιστρογόνα και προγεσταγόνα - όπως στο αντισυλληπτικό χάπι για την αντισύλληψη.
• Oestrogens and progestogens - such as in the contraceptive pill for birth control.
Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν τη χρήση του Toujeo σε παιδιατρικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Results support the use of Toujeo in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus.
Η συμμόρφωση του ασθενούς στη δόση και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση της ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας είναι σημαντικά για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Η μέση δόση της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml κατά το τέλος της μελέτης ήταν 0,42 U/kg.
Mean dose of insulin glargine 100 units/ml by study end was 0.42 U/kg.
Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η συμβουλή να παίρνουν προφυλάξεις, ώστε να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Το Toujeo περιέχει ινσουλίνη που ονομάζεται «ινσουλίνη glargine».
Toujeo contains insulin called “insulin glargine”.
Η έκθεση στον M1 αυξάνει με τη χορηγούμενη δόση της ινσουλίνης glargine.
The exposure to M1 increases with the administered dose of insulin glargine.
Το Toujeo μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένα άτομα και σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία και σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών.
Toujeo can be used in elderly people, renal and hepatic impaired patients, and children and adolescents from the age of 6 years.
Δεν αναμένονται μεταβολικές επιδράσεις στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος από την ινσουλίνη glargine που προσλαμβάνεται, επειδή η ινσουλίνη glargine ως πεπτίδιο διασπάται σε αμινοξέα στο γαστρεντερικό σωλήνα του ανθρώπου.
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας όταν χρησιμοποιήθηκε πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ειδικότερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Δέσμευση με τον υποδοχέα IGF-1: Η συγγένεια της ινσουλίνης glargine για τον ανθρώπινο υποδοχέα IGF-1 είναι περίπου 5 έως 8 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης (αλλά περίπου 70 έως 80 φορές χαμηλότερη από εκείνη του IGF-1), ενώ οι M1 και M2 συνδέονται στον υποδοχέα IGF-1 με ελαφρώς χαμηλότερη συγγένεια σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
• Η συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας δεν λειτουργεί κατάλληλα.
• Your insulin pen does not work properly.
Το Toujeo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Toujeo must not be used in insulin infusion pumps.
• Το Toujeo χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
• Toujeo is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης και ενδέχεται να απαιτήσουν αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glargine.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Toujeo in children below 6 years of age have not been established.
• Τα άλλα συστατικά είναι: ψευδάργυρος χλωριούχος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, ύδωρ για ενέσιμα, και νατρίου υδροξείδιο (βλ. παράγραφο 2 «Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Toujeo») και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
• The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, water for injections, and sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Toujeo”) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
D-65926 Frankfurt / Main Γερμανία
D-65926 Frankfurt / Main Germany
Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml (n=6.264), που τιτλοποιήθηκε για την επίτευξη FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM), ή καθιερωμένη φροντίδα (n=6.273).
Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine 100 units/ml (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
• Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη glargine.
• The active substance is insulin glargine.
Μετά την ένεση στον υποδόριο ιστό, το όξινο διάλυμα ουδετεροποιείται οδηγώντας στο σχηματισμό ιζήματος από το οποίο απελευθερώνονται συνεχώς μικρές ποσότητες ινσουλίνης glargine.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
A Διαλέξτε μία θέση για να κάνετε την ένεση όπως φαίνεται στην εικόνα B Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
A Choose a place to inject as shown in the picture B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
• Μυϊκός πόνος (μυαλγία).
• Muscular pain (myalgia).
Σε μία κλινική φαρμακολογική μελέτη, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ινσουλίνη glargine και η ανθρώπινη ινσουλίνη καταδείχθηκαν ισοδύναμες όταν χορηγήθηκαν στις ίδιες δόσεις.
In a clinical pharmacology study, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το Toujeo πρέπει να συνδυάζεται με βραχείας/ταχείας δράσης ινσουλίνη προκειμένου να καλυφθούν οι απαιτήσεις για γευματική ινσουλίνη.
In type 1 diabetes mellitus, Toujeo must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Toujeo.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
• Κορτικοστεροειδή όπως κορτιζόνη - για τη φλεγμονή.
• Corticosteroids such as cortisone - for inflammation.
Η ινσουλίνη και τα ανάλογά της μειώνουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα μέσω της διέγερσης της περιφερικής πρόσληψης της γλυκόζης, ειδικότερα από τους σκελετικούς μύες και το λίπος και μέσω της αναστολής της ηπατικής παραγωγής της γλυκόζης.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
• Μην ρίχνετε ή χτυπάτε τη συσκευή σας τύπου πένας πάνω σε σκληρές επιφάνειες.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Ελέγξτε το σάκχαρο του αίματός σας και καταναλώστε περισσότερη τροφή προκειμένου να αποτρέψετε τη μεγάλη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Check your blood sugar and eat more food to prevent you blood sugar getting too low.
• Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση, προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας.
• Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject, before using your pen.
Οι χρησιμοποιημένες βελόνες πρέπει να απορρίπτονται σε περιέκτη με προστασία από διάτρηση ή να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Used needles should be thrown away in a puncture resistant container or disposed of in accordance with local requirements.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που διεξήχθησαν με Toujeo (βλ. παράγραφο 5.1) και κατά τη διάρκεια της κλινικής εμπειρίας με ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml.
The following adverse reactions were observed during clinical studies conducted with Toujeo (see section 5.1) and during clinical experience with insulin glargine 100 units/ml.
Η παρατεταμένη διάρκεια της δράσης του Toujeo εξαρτάται από την ένεσή του στον υποδόριο ιστό.
The prolonged duration of action of Toujeo is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Εικόνα 1: Προφίλ δράσης σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 σε μία μελέτη ευγλυκαιμικής καθήλωσης διάρκειας 36 ωρών
Figure 1: Activity profile at steady state in patients with type 1 diabetes in a 36-hour euglycaemic clamp study
Το πρώτο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση θανάτου ΚΑ αιτιολογίας, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και η δεύτερη συν-πρωτεύουσα έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν ο χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε από τα πρώτα συνπρωτεύοντα συμβάματα, ή μέχρι τη διαδικασία επαναγγείωσης (στεφανιαίων, καρωτίδων ή περιφερικών), ή τη νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Σημεία στον εγκέφαλο περιλαμβάνουν: πονοκέφαλους, αίσθημα έντονης πείνας, ναυτία ή έμετος, αίσθημα κούρασης, υπνηλία, ανησυχία, προβλήματα στον ύπνο, επιθετική συμπεριφορά, δυσκολία συγκέντρωσης, αργές αντιδράσεις, κατάθλιψη, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στην ομιλία (μερικές φορές ολική απώλεια της ομιλίας), διαταραχές της όρασης, τρέμουλο, αδυναμία κίνησης (παράλυση), αίσθημα μυρμηγκίασης στα άνω και κάτω άκρα, αίσθημα μουδιάσματος και μυρμήγκιασμα συχνά γύρω από το στόμα, αίσθημα ζάλης, απώλεια αυτοελέγχου, αδυναμία αυτοφροντίδας, κρίσεις, λιποθυμία.
Signs in your brain include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
• Έχετε πρόσφατα μεταβεί από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης σε ανθρώπινη ινσουλίνη, όπως το
• You have recently changed from an animal insulin to a human insulin, like Toujeo.
Πραγματοποιήθηκε φαρμακοκινητική ανάλυση για το Toujeo με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα του κύριου μεταβολίτη του Μ1 χρησιμοποιώντας δεδομένα από 75 παιδιατρικούς ασθενείς (από 6 έως < των 18 ετών) με διαβήτη τύπου 1.
Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Όποτε χρειάζεται, το Toujeo μπορεί να χορηγηθεί έως και 3 ώρες πριν ή μετά από την ώρα που το ενίετε συνήθως.
When needed, Toujeo can be injected up to 3 hours before or after the time you usually inject it.
Η υπογλυκαιμία, η οποία γενικά είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας, ενδέχεται να εμφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις για ινσουλίνη.
Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
• Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι έχετε πρόβλημα με τη συσκευή σας τύπου πένας.
• Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have problem with your pen.
Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το Toujeo (π.χ. βελόνες από τη BD, την Ypsomed, την Artsana ή την Owen Mumford).
Only use needles that are compatible for use with Toujeo (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford).
Η αύξηση της δόσης στο Toujeo SoloStar είναι μία μονάδα και η αύξηση της δόσης για το Toujeo DoubleStar είναι 2 μονάδες.
The dose increment in Toujeo SoloStar is one unit and the dose increment in Toujeo DoubleStar is 2 units.
Ενδέχεται επίσης να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, σε περίπτωση μεταβολής του σωματικού βάρους ή του τρόπου ζωής του ασθενούς, εάν υπάρξει αλλαγή στο χρόνο χορήγησης της δόσης της ινσουλίνης ή σε περίπτωση εμφάνισης άλλων καταστάσεων που αυξάνουν την ευαισθησία για υπο- ή υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, if there is a change in the timing of insulin dose or if other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Επίσης μπορεί να εμφανιστούν όζοι κάτω από το δέρμα λόγω συσσώρεσυσης μίας πρωτεϊνης που ονομάζεται αμυλοειδές (δερματική αμυλοείδωση, δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται).
Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν δεν μπορείτε να ρυθμίσετε την υπογλυκαιμία, ή εμφανιστεί εκ νέου.
Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
• Ενίετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης.
• You inject too much insulin.