natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συγκοπή, ημικρανία, διαταραχή της μνήμης, αδυναμία, υπαισθησία, υπεραισθησία, παραισθησία, τρόμος, διαταραχή της γεύσης, εφιάλτες, υπνηλία
Syncope, migraine, memory impairment, weakness, hypoaesthesia hyperaesthesi a, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Εάν ένας ασθενής εμφανίσει κλινικά συμπτώματα που βρίσκονται σε συμφωνία με πιθανή δυσλειτουργία του θυρεοειδούς, απαιτείται καθορισμός των επιπέδων της TSH κατά την πορεία της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν από την έναρξη της αγωγής.
All patients should have a baseline eye examination.
ανταπόκριση * Ομαλοποίηση
ALT Normalisation
Γονότυπος 1 RVR Χαμηλό ιικό φορτίο Υψηλό ιικό φορτίο Γονότυπος 4 RVR
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
Οι περιοριστικές της δόσης τοξικότητες ήταν κόπωση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ουδετεροπενία και θρομβοπενία όπως συμβαίνει κατά τη θεραπεία με ιντερφερόνες.
Dose limiting toxicities were fatigue, elevated liver enzymes, neutropenia and thrombocytopenia, consistent with interferon therapy.
αντίγραφα/ml For HBeAg-αρνητικούς/αντι-HBe-θετικούς ασθενείς: HBV DNA < 2 x 10
* For HBeAg-positive patients: HBV DNA < 105 copies/ml For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patients: HBV DNA < 2 x 104 copies/ml
Η σύζευξη του αντιδραστηρίου PEG (δις-μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη) με την ιντερφερόνη άλφα-2α σχηματίζει μία πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α (Pegasys).
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ενέσιμο διάλυμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Εξαγωγή οδόντος, χολοκυστεκτομή
Tooth extraction, cholecystectomy
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος: Αναπνευστική δυσχέρεια κατά τη διάρκεια δραστηριότητας, ρινορραγίες, φλεγμονή μύτης και λαιμού, λοιμώξεις της μύτης και των παραρρινίων κόλπων (περιοχές γεμάτες αέρα στα οστά της κεφαλής και του προσώπου), ρινική καταρροή, πονόλαιμος
Breathing disorders: Shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat
Η πιθανότητα περικοπής της διάρκειας της θεραπείας σε 16 εβδομάδες σε ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 εξετάστηκε με βάση την παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ταχεία ιολογική ανταπόκριση την 4
The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 17).
Οι μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή στο ύψος και το βάρος για βαθμολογίες ηλικίας Z κατά την Εβδομάδα 48 της θεραπείας στη μελέτη YV25718 ήταν -0,07 και -0,21 (n=108 και n=106 αντίστοιχα) για τους ασθενείς που έλαβαν Pegasys συγκριτικά με -0,01 και -0,08 (n=47 το καθένα) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
The mean changes from baseline in height and weight for age Z-scores at Week 48 of treatment in study YV25718 were -0.07 and -0.21(n=108 and n= 106 respectively) for Pegasys-treated patients as compared to - 0.01 and -0.08 (n=47 each) in untreated patients.
• Για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Το Pegasys έχει in vitro τις τυπικές αντιικές και αντιπολλαπλασιαστικές δραστηριότητες της ιντερφερόνης άλφα-2α.
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
ενέσιμο διάλυμα
HBeAg Seroconversion
Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις που αντιστοιχούν σε δόσεις των 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg και 10 mcg.
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε φθορά στο φιαλίδιο ή τη συσκευασία, αν το διάλυμα είναι θολό ή αν περιέχει αιωρούμενα σωματίδια ή αν το φάρμακο έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.
Do not use this medicine if you notice the pre-filled pen or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας με μοιραία έκβαση, καθώς και περιφερική νευροπάθεια, παγκρεατίτιδα και συμπτωματική εμφάνιση αυξημένων επιπέδων γαλακτικού οξέος στο αίμα/γαλακτική οξέωση, με τη χρήση ριμπαβιρίνης.
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 ή 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
It is available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled pens.
Πίνακας 22: Ορολογικές, ιολογικές και βιοχημικές ανταποκρίσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β
Table 22: Serological, virological and biochemical responses in paediatric patients with chronic hepatitis B
Ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV
HIV-HCV co-infection
Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος: Μεταβολές διάθεσης/συναισθημάτων, επιθετικότητα, νευρικότητα, μειωμένη ερωτική επιθυμία, ασθενής μνήμη, λιποθυμία, μειωμένη μυϊκή δύναμη, ημικρανία, μούδιασμα, μυρμηκίαση, αίσθημα καύσου, ρίγος, μεταβολές της αίσθησης της γεύσης, εφιάλτες, υπνηλία Οφθαλμικές διαταραχές: Θολή όραση, οφθαλμικό άλγος, φλεγμονή οφθαλμού και ξηροφθαλμία Διαταραχές του ωτός: πόνος στο αυτί
Psychiatric and nervous system disorders: Mood /emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire, poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye disorders: Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes Ear disorders: ear pain
Η μείωση του ANC ήταν αναστρέψιμη με τη μείωση της δόσης ή τον τερματισμό της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2), έφτασε σε φυσιολογικά επίπεδα μέχρι την 8
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Pegasys 180 mcg ενέσιμο Peginterferon alfa-2a SC
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Πίνακας 9: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μονοθεραπεία Pegasys στην CHB ή CHC ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με CHC σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία
Table 9: Undesirable effects reported with Pegasys monotherapy for CHB or CHC or in combination with ribavirin for CHC patients in clinical trials and post marketing Body system Very common
Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις στα 90 μικρογραμμάρια (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg και 10 mcg.
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 90 micrograms (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
Αιμοπετάλια 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3: προσαρμογή κατά 2 επίπεδα.
Thrombocytopenia Platelet 25,000 to <50,000 cells/mm3: 2 level adjustment.
Για HBeAg αρνητικούς ασθενείς με λοίμωξη HBV γονότυπου D, το HBsAg > 20.000 IU/mL ή το HBV DNA > 6,5 log10 IU/mL την Εβδομάδα 12 μετά από την έναρξη της θεραπείας σχετίζεται με υψηλή πιθανότητα αποτυχίας επίτευξης του HBV-DNA < 2.000 IU/mL και αποκατάστασης της ALT την Εβδομάδα 24 μετά από τη θεραπεία.
For HBeAg-negative patients with HBV genotype D infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 6.5 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBV-DNA <2,000 IU/mL and ALT normalization at Week 24 post treatment.
Ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο και ασθενείς με λοίμωξη HBV μόνο
HCV monoinfected patients and HBV monoinfected patients
Συστατικά προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
Pre-filled pen components
Χορήγηση θεραπευτικής αγωγής για 24 εβδομάδες μπορεί να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με - γονότυπο 1 με χαμηλό ιικό φορτίο (LVL) (≤ 800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής ή - γονότυπο 4 οι οποίοι επιτυγχάνουν αρνητικό HCV RNA την 4
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or - genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
Κάνοντας την ένεση
Injecting the solution
Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν αποδεκτές τιμές για την έναρξη της θεραπείας: - Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 90.000 κύτταρα/mm3 - ΑΝC ≥ 1500 κύτταρα/mm3 - Επαρκώς ρυθμιζόμενη θυρεοειδική λειτουργία (TSH και T4).
The following may be considered as baseline values for initiation of treatment: - Platelet count ≥ 90,000 cells/mm3 - ANC ≥ 1500 cells/mm3
72 ή 48 Εβδομάδες (N = 942) Ασθενείς με VR την εβδομάδα 12
Ribavirin 1000/1200 mg 72 or 48 Weeks (N = 942) Pts with VR at Wk 12 a
Ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Treatment-experienced adult patients
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 90 mcg / 0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 mcg/0.5 ml
Γονότυπος 1 RVR Χαμηλό ιικό φορτίο Υψηλό ιικό φορτίο Γονότυπος 1 όχι
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 1 non RVR
25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3
25,000 to cells/mm3
Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος: Καταθλιπτική διάθεση (ατονία, αρνητικά συναισθήματα για τον εαυτό μας ή αίσθημα απελπισίας), άγχος, αϋπνία, πονοκέφαλος, αδυναμία συγκέντρωσης και ζάλη
Psychiatric and nervous system disorders: Feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep, headache, difficulty concentrating and dizziness Breathing disorders: Cough, shortness of breath
Πυρεξία*, ρίγη*, άλγος*, εξασθένηση, κόπωση, αντίδραση θέσης ένεσης*, ευερεθιστότητα*
Pyrexia, rigors*, pain*, asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Pegasys 180 mcg Ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg
Pegasys 180 mcg Ribavirin 1000/1200 mg 24 weeks
1200 mg/ ημέρα
1200 mg/day
η εβδομάδα και διατηρούν αρνητικό HCV RNA την 16
- genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
1000 mg/ημέρα
1000 mg/day
Θεραπεία Συνδυασμού Pegasys μη-κιρρωτικοί και κιρρωτικοί κιρρωτικοί μη-κιρρωτικοί και κιρρωτικοί
Pegasys combination therapy non-cirrhotic and cirrhotic cirrhotic non-cirrhotic and cirrhotic
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 135 mcg / 0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 135 mcg/0.5 ml
NPV= αρνητική προγνωστική αξία, Ευαισθησία = % του συνόλου των ανταποκριθέντων που δεν ικανοποιούν τον κανόνα διακοπής, Ειδικότητα: % του συνόλου των μη ανταποκριθέντων που ικανοποιούν τον κανόνα διακοπής (α) Η ανταπόκριση στη θεραπεία για HBeAg θετικούς ασθενείς ορίστηκε ως ορομετατροπή HBeAg (οριζόμενη ως απώλεια HBeAg και παρουσία αντι-HBe) + HBV DNA < 2.000 IU/mL στους 6 μήνες μετά από τη θεραπεία και η ανταπόκριση στη θεραπεία για HBeAg αρνητικούς ασθενείς ορίστηκε ως HBV DNA < 2.000 IU/mL + ALT ομαλοποίηση στους 6 μήνες μετά από τη θεραπεία.
Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA <2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA < 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια.
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/02/221/017
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/017
Οσφυαλγία, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία, οστικό άλγος, αυχεναλγία, μυοσκελετικό άλγος, μυϊκές κράμπες
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskelet al pain, muscle cramps
Η συνιστώμενη δόση του Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση.
The recommended dose of Pegasys in combination with ribavirin is 180 mcg once weekly by subcutaneous administration.
Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 4 χρόνια.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Γονότυπος 4 (0/5)
Low viral load High viral load Genotype 4 (0/5)
η εβδομάδα **RVR = ταχεία ιολογική ανταπόκριση (αρνητικό HCV RNA) την 4
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4
Οι ιολογικές ανταποκρίσεις των ασθενών μόνο με λοίμωξη HCV, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη σε σχέση με το γονότυπο και το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε σχέση με το γονότυπο, το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της αγωγής και την ταχεία ιολογική ανταπόκριση την 4
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 14 and Table 15, respectively.
400 mg/ημέρα
400 mg/day
Τι είναι το Pegasys και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pegasys Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pegasys Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pegasys Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Pegasys is and what it is used for What you need to know before you use Pegasys How to use Pegasys
Μελέτη
Investigations
Έμετος, δυσπεψία, δυσφαγία, στοματική εξέλκωση, ουλορραγία, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, μετεωρισμός, ξηροστομία
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα
StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, erythema multiforme
Πίνακας 6: Συστάσεις τροποποίησης της δόσης του Pegasys λόγω τοξικοτήτων σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή χρόνια ηπατίτιδα C
Table 6: Pegasys dose modification recommendations for toxicities in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C
Εμφάνιση του Pegasys και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pegasys φέρεται ως ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο (1 ml).
Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml).
Γονότυπος 1/4 Χαμηλό ιικό φορτίο Υψηλό ιικό φορτίο Γονότυπος 2/3 Χαμηλό ιικό φορτίο Υψηλό ιικό φορτίο Κιρρωτικοί ή μη Κιρρωτικοί Μη κιρρωτικοί Καλύτερη Ανταπόκριση κατά τη διάρκεια Προηγούμενης Θεραπείας ≥2log10 μείωση του HCV RNA <2log10 μείωση του HCV RNA Ελλιπής παρακολούθηση προηγούμενης ανταπόκρισης Υψηλό ιικό φορτίο = > 800.000 IU/ml, χαμηλό ιικό φορτίο = ≤ 800.000 IU/ml.
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/4 Low viral load High viral load Genotype 2/3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment ≥2log10 decline in HCV RNA <2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
Διαταραχές του γαστρεντερικού Γαστρεντερική διαταραχή
Gastrointestinal disorder
ΗVL με RVR**
Genotype 4 with RVR*
Ηπατικό νεόπλασμα
Hepatic neoplasm
Pegasys 180 mcg Ριμπαβιρίνη 1.000/1.200 mg
Pegasys 180 mcg Ribavirin 1000/1200 mg 48 weeks
Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/02/221/005
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/005
Στους ασθενείς με CHC η διακύμανση των παθολογικών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας είναι συνηθισμένη.
Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with CHC.
HCV RNA την 4
Genotype 4 non RVR
(N=444) εβδομάδες
(N=444) 48 weeks
HIV-HCV ενήλικες ασθενείς με συν-λοίμωξη
HIV-HCV co-infected adult patients
Χορήγηση θεραπευτικής αγωγής μόνο για 16 εβδομάδες μπορεί να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 με χαμηλό ιικό φορτίο (LVL) (≤ 800.000 IU/ml) κατά την έναρξη της αγωγής, οι οποίοι επιτυγχάνουν αρνητικό HCV RNA την 4
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
Συχνότητα μη γνωστή
Very rare Frequency not known
Κεφαλαλγία, ζάλη*, διαταραχή της συγκέντρωσης
Headache, dizziness*, concentration impaired
• ένα βαμβάκι καθαρισμού
● a cleansing swab
(N=87) εβδομάδες
(N=87) 48 weeks
• Pegasys 360 mcg/εβδομάδα για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα από 180 mcg/εβδομάδα για 36 εβδομάδες επιπλέον,
• Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 36 weeks
(N=88) εβδομάδες
(N=88) 48 weeks
* Η υποομάδα των ασθενών με γονότυπο D είχε υψηλότερη αναλογία αρχικής τιμής ALT <1,5x ULN (13/31) σε σύγκριση με άλλες ομάδες γονότυπου (16/70).
* Subgroup of patients with genotype D had a higher proportion with baseline ALT < 1.5x ULN (13/31) compared to other genotype groups ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys έχουν αναφερθεί πνευμονικά συμπτώματα, που περιλαμβάνουν δύσπνοια, πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονία και πνευμονίτιδα.
Pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
(N=478) εβδομάδες
(N=478) 48 weeks
800 mg/ημέρα
800 mg/day
• Pegasys 360 mcg/εβδομάδα για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα από 180 mcg/εβδομάδα για 60 εβδομάδες επιπλέον,
• Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 60 weeks
* 95% Διάστημα εμπιστοσύνης (CI) για διαφορά: 11% έως 33% τιμή p (διαστρωματοποιημένο Cochran-Mantel
* 95% CI for difference: 11% to 33% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 ** 95% CI for difference: 3% to 16% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.003
Επίσης, παρατηρήθηκε συγκρίσιμη εικόνα έκθεσης και φαρμακοκινητικής στους ασθενείς με κίρρωση (βαθμού Α κατά Child Pugh) και σε μη κιρρωτικούς ασθενείς.
The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C. Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
Η διαφορά μεταξύ των θεραπευτικών σχημάτων δεν επηρεάστηκε σε γενικές γραμμές από την παρουσία/απουσία κίρρωσης.
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
48 Εβδομάδες (N = 469) SVR σε Ασθενείς με VR την εβδομάδα β
Ribavirin 1000/1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: Ισχαιμική κολίτιδα (ανεπαρκής ροή αίματος στο έντερο), μεταβολές του χρώματος της γλώσσας
Breathing disorders: Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Απόρριψη ηπατικού και νεφρικού μοσχεύματος, νόσος
Liver and renal graft rejection, VogtKoyanagiHarada disease
Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις που αντιστοιχούν σε δόσεις των 135 mcg, 90 mcg και 45 mcg.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 135 mcg, 90 mcg and 45 mcg.
pegasys 90 mcg
INFORMATION IN BRAILLE pegasys 90 mcg
Πίνακας 13: Ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με CHC
Table 13: Virological response in CHC patients Pegasys monotherapy
Παρατηρήθηκε μείωση των επιπέδων του αριθμού των ουδετερόφιλων (ANC) κάτω των 500 κυττάρων/mm3
Decrease in platelets below 50,000 cells/mm3 was observed in
Πίνακας 16: Υποτροπή ιολογικής ανταπόκρισης στο τέλος της θεραπείας για πληθυσμό με ταχεία ιολογική ανταπόκριση Μελέτη NV15942
Table 16: Relapse of virological response at the end of treatment for rapid virological response population
Εξετάστηκε η πιθανότητα περικοπής της διάρκειας της θεραπείας σε 24 εβδομάδες σε ασθενείς με γονότυπο 1 και 4 με βάση την παρατεταμένη ταχεία ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με ταχεία ιολογική ανταπόκριση την 4
The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 15).
Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: Έμετος, δυσπεψία, δυσκολία κατάποσης, έλκος στο στόμα, αιμορραγία από τα ούλα, φλεγμονή της γλώσσας και του στόματος, μετεωρισμός (υπερβολική ποσότητα αέρα ή αερίων), ξηροστομία και απώλεια βάρους Δερματικές διαταραχές: Εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, ψωρίαση, κνίδωση, έκζεμα, ευαισθησία στο ηλιακό φως, νυχτερινοί ιδρώτες
Digestive system disorders: Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight
HBV DNA
HBV DNA response *
LVL με RVR**
Genotype 1 LVL with RVR*
Πίνακας 14: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση το γονότυπο και το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της αγωγής μετά από θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με CHC Μελέτη NV15942
Table 14: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Γριπώδης συνδρομή, αντίδραση της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα, κόπωση
Influenza-like illness, injection site reaction, irritability, fatigue
Λοιμώξεις: Λοίμωξη του πνεύμονα, δερματικές λοιμώξεις Καλοήθη νεοπλάσματα και κακοήθεις διαταραχές: Όγκος στο ήπαρ Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σαρκοείδωση (περιοχές φλεγμαίνοντος ιστού σε ολόκληρο το σώμα), φλεγμονή του θυρεοειδούς
Neoplasms benign and malignant disorders: Liver tumour Immune system disorders: Sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid
200 mg/ημέρα
200 mg/day
Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/02/221/007
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/007
Πώς να φυλάσσετε το Pegasys
How to store Pegasys
Απώλεια HBsAg
HBsAg Seroconversion
Το Pegasys ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β (CHB) HbeAg-θετικό μη κιρρωτικών παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω με αποδεδειγμένη αναπαραγωγή του ιού και εμμένουσες αυξημένες τιμές αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ορού.
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels.
72 Εβδομάδες (N = 473) SVR σε Ασθενείς με VR την εβδομάδα β
Ribavirin 1000/1200 mg 72 Weeks (N = 473) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις που αντιστοιχούν σε δόσεις των 180 mcg, 135 mcg και 90 mcg.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 180 mcg, 135 mcg and 90 mcg.
Εγκεφαλοπάθεια
Diabetes