natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιάσεων (αντιμυκητιασικά όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη,
These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, DOR = διάρκεια ανταπόκρισης, IRC = ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης, NE = μη αξιολογήσιμος, ORR = Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης, PFS= Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, RE = αξιολογήσιμη ανταπόκριση a 16 ασθενείς δεν είχαν μετρήσιμη νόσο στην αρχική εκτίμηση σύμφωνα με την IRC και δεν συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό με αξιολογήσιμη ανταπόκριση κατά IRC.
CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS= progression free survival; RE = response evaluable a
Ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση των επιπέδων της CPK σε Βαθμού 3 ήταν 14 ημέρες στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984).
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Παρακλινικές Εξετάσεις Αυξημένο σωματικό βάρος
Investigations Weight increased
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Δυσανεξία στη λακτόζη
Impairment of fertility
N=405
Alecensa N=405
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια alectinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Αυτό το σύμβαν οδήγησε σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa.
This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
Ένα από αυτά τα περιστατικά οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με το Alecensa.
Two of these cases led to withdrawal from Alecensa treatment.
Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό βραδυκαρδίας που να οδηγήσει σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa.
No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
Πρόγραμμα μείωσης δόσης
Dose reduction schedule
Ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση σε Βαθμού 3 της CPK ήταν 14 ημέρες στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984).
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across trials (NP28761, NP28673, BO28984).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Πίνακα 1) μόλις σημειωθεί αποκατάσταση σε ≤ Βαθμού 1 (ασυμπτωματική) βραδυκαρδία ή καρδιακή συχνότητα ≥ 60 bpm, με συχνή παρακολούθηση όπως ενδείκνυται κλινικά.
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at reduced dose (see Table 1) upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm, with frequent monitoring as clinically indicated.
Ποια είναι η χρήση του Alecensa
What Alecensa is used for
Περιστατικά βραδυκαρδίας (8,9%) Βαθμού 1 ή 2 έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa σε βασικές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673, BO28984 ).
Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη
Acute kidney injury
N=151
Crizotinib N=151
● ετεξιλατική δαμπιγκατράνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των θρόμβων αίματος
● dabigatran etexilate, a medicine used to treat blood clots
Ασθενείς που προηγουμένως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με crizotinib
Crizotinib pre-treated patients
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αύξησης της χολερυθρίνης αναφέρθηκαν στο 18% των ασθενών υπό θεραπεία με Alecensa στις κλινικές μελέτες φάσης (NP28761, NP28673, BO28984).
Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 18% of the patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Τρόπος δράσης του Alecensa
How Alecensa works
Αύξηση της ALT ή της AST Βαθμού ≥ 2 (> 3 φορές του ULN) με αύξηση ολικής χολερυθρίνης > 2 φορές του ULN επί απουσίας χολόστασης ή αιμόλυσης
ALT or AST elevation of Grade ≥ 2 (> 3 times
Βαθμού 3 περιστατικά αναφέρθηκαν στο 3,2% των ασθενών.
The majority of the events were of Grade 1 and 2 intensity; Grade 3 events were reported in 3.2% of the patients.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρικό alectinib, ισοδύναμο με 150 mg alectinib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Από του στόματος αντισυλληπτικά
Tabulated list of adverse drug reactions
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash8)
Έχετε κατά νου ότι μπορεί να τα εμφανίσετε κατά τη διάρκεια λήψης του Alecensa.
Look out for these while you are taking Alecensa.
Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρικό alectinib ισοδύναμο με 150 mg alectinib.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Αριθμός ασθενών με συμβάντα (%) Διάμεση διάρκεια (μήνες) [95%CI]
Number of patients with events (%) Median (months) [95%CI]
Αριθμός ασθενών με συμβάντα Ν (%) Διάμεση διάρκεια (μήνες) [95% CI]
Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
● δυσκοιλιότητα
● constipation
N=152
Alecensa N=152
Πίνακα 1) μόλις σημειωθεί αποκατάσταση σε ≤ Βαθμού 1 (ασυμπτωματική) βραδυκαρδία ή καρδιακή συχνότητα ≥ 60 bpm.
upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Καρραγενάνη
Bradycardia
Crizotinib
Fertility
Επίδραση των μεταφορέων στη διάθεση του alectinib Το Μ4 αποτελεί υπόστρωμα της P-gp.
M4 is a substrate of P-gp.
Καρδιακές διαταραχές Βραδυκαρδία 4)
Cardiac disorders Bradycardia4)
Συχνές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα
Interstitial lung disease / pneumonitis
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Μεταλλαξιογένεση
Hepatotoxicity
Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ BO28984, δεν παρατηρήθηκε ILD / πνευμονίτιδα Βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς που λάμβαναν Alecensa έναντι του 2,0% των ασθενών που έλαβαν crιzotinib.
ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib.
Έκδοχο (α) με γνωστή δράση
Excipients with known effect
Ασθενείς με Μετρήσιμες Βλάβες στο ΚΝΣ κατά την Αρχική Αξιολόγηση
Patients with measurable CNS lesions at baseline CNS ORR (IRC)
(αντιβιοτικά όπως τελιθρομυκίνη)
rheumatoid arthritis)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Το IOA θα δράσει αμέσως.
IOA will work immediately.
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην αλληλεπίδραση με λαμοτριγίνη.
Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το IOA οποιαδήποτε στιγμή.
You can stop taking IOA at any time.
Συνεχίστε να παίρνετε το IOA ως συνήθως.
Keep taking IOA as usual.
Εκείνοι μπορούν να σας πουν εάν χρειάζεται να πάρετε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις (μέθοδος φραγμού) και, εάν είναι έτσι, για πόσο καιρό.
They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
Έξι πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές διάρκειας έως ένα έτος χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του IOA.
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το IOA εάν έχετε κάποιες από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω.
You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Προτού μπορέσετε να ξεκινήσετε να παίρνετε το IOA, ο γιατρός σας θα σας κάνει ορισμένες ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό και εκείνο των στενών συγγενών σας.
Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Η προστασία έναντι της εγκυμοσύνης δεν μειώνεται και δεν χρειάζεται να πάρετε πρόσθετες προφυλάξεις.
The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
Η χρήση του IOA μπορεί να χρειάζεται να διακοπεί αρκετές εβδομάδες πριν το χειρουργείο ή ενώ κινείστε λιγότερο.
The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
• Υπάρχουν φάρμακα που μπορούν να κάνουν το IOA λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης, ή μπορούν να προκαλέσουν μη αναμενόμενη αιμορραγία.
• There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το εντός 12 ωρών από την ώρα που παίρνετε κανονικά το χάπι σας.
If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
Εάν έχετε χάσει μία ή περισσότερες περιόδους Οι κλινικές δοκιμές με το IOA έδειξαν ότι μπορεί να χάσετε περιστασιακά την τακτική μηνιαία περίοδό σας μετά την Ημέρα 24.
If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι για πολύ καιρό.
It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Το IOA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που νομίζουν ότι είναι έγκυες.
IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Τα ορμονικά συνδυασμένα αντισυλληπτικά (CHCs) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες καταστάσεις.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
• Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του IOA στο αίμα.
• Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
Μην ξεκινήσετε την επόμενη κυψέλη του IOA μέχρι να ελέγξει ο γιατρός σας ότι δεν είστε έγκυος.
Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Αυτό θα σας βοηθήσει να καθορίσετε πότε θα μείνετε έγκυος.
This will help you to determine when the baby will be
• Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο διαφορετικές ορμόνες, όπως το IOA, ονομάζονται «χάπια συνδυασμού».
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
Άλλα φάρμακα και IOA
Other medicines and IOA
Πριν την έναρξη ή την επανεκκίνηση της χρήσης του IOA θα πρέπει να λαμβάνεται ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και η κύηση πρέπει να αποκλείεται.
Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος από το IOA συγκρίνεται με αυτά τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου.
It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Προτού ξεκινήσετε τη χρήση του IOA θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες για τους θρόμβους αίματος (θρόμβωση) στην παράγραφο 2.
Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Σπάνια, μπορεί να υπάρχουν σοβαρές μακροχρόνιες επιπτώσεις ή, πολύ σπάνια, μπορεί να είναι θανατηφόροι.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συνδεθεί με τη χρήση του IOA:
The following side effects have been linked with the use of IOA:
Σχεδιάγραμμα: εάν καθυστερήσατε περισσότερο από 12 ώρες τη λήψη των λευκών δισκίων
Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν ή εάν έχουν περάσει 12 ώρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τη συμβουλή που δίνεται στην παράγραφο «Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IOA».
If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Όταν διακόψετε το IOA ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επιστρέφει στο φυσιολογικό μέσα σε μερικές εβδομάδες.
When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Η διάρκεια των αιμορραγιών από διακοπή σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν το IOA είναι κατά μέσο όρο 3-4 ημέρες.
The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
Εάν δεν μπορείτε να θυμηθείτε πόσα λευκά δραστικά δισκία παραλείψατε, ακολουθήστε την πρώτη επιλογή, χρησιμοποιήστε μία μέθοδο φραγμού ως προφύλαξη για τις επόμενες 7 ημέρες και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Για πιο αναλυτική πληροφόρηση σχετικά με τους κινδύνους που πηγάζουν από τη λήψη ορμονικών συνδυασμένων αντισυλληπτικών, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 2, “Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το IOA”
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
Όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία / οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα∙ πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000).
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Επίσης ενημερώστε οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο ο οποίος συνταγογραφεί κάποιο άλλο φάρμακο (ή τον φαρμακοποιό που σας τα χορηγεί) ότι χρησιμοποιείτε το IOA.
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
• Το φυτικό προϊόν St. John's wort (υπερικό βαλσαμόχορτο) μπορεί επίσης να σταματήσει τη σωστή λειτουργία του IOA.
• The herbal product St. John's wort may also stop IOA from working properly.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πόσο καιρό μετά τον τοκετό μπορείτε να ξεκινήσετε να παίρνετε το IOA.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το IOA
What you need to know before you use IOA
• Το IOA μπορεί επίσης να παρεμβαίνει στη λειτουργία άλλων φαρμάκων - όπως το αντιεπιληπτικό λαμοτριγίνη.
• IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το IOA, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Εάν υπάρξει απουσία αιμορραγίας από διακοπή και το IOA έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.2, δεν είναι πιθανό η γυναίκα να είναι έγκυος.
If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
• εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στην υγεία σας, ειδικότερα όταν αφορούν σε οποιοδήποτε από τα στοιχεία που αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών (βλ. επίσης στην παράγραφο 2 «Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ΙΟΑ», μην ξεχνάτε τις αλλαγές στην υγεία του άμεσου οικογενειακού σας περιβάλλοντος),
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστο σοβαρό κοιλιακό πόνο.
Contact your doctor if you have unusual severe
Μπορείτε να ξεκινήσετε το IOA από 21 έως 28 ημέρες μετά τον τοκετό.
You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν κάποιος στενός συγγενής έχει, ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 2"Πότε πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα με το IOA").
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IOA
If you forget to take IOA
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος - βλ. παράγραφο 2 “Θρόμβοι αίματος”.
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
1 Μέσο σημείο του εύρους 5-7 ανά 10.000 γυναίκες-έτη, βάσει του σχετικού κινδύνου για τα CHCs που περιέχουν λεβονοργεστρέλη έναντι της μηχρήσης περίπου 2,3 έως 3,6
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται.
Contraceptive protection is not reduced.
Εάν παραλείψατε να πάρετε ένα από αυτά τα δισκία, η αξιοπιστία του IOA διατηρείται.
If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
Ωστόσο, χρησιμοποιήστε μία μέθοδο φραγμού ως πρόσθετη προφύλαξη για τις επόμενες 7 ημέρες.
However, use a barrier method as an extra precaution for the next 7 days.
Συνεπώς, η χρήση των COCs δεν πρέπει να συνιστάται μέχρι η θηλάζουσα μητέρα να έχει απογαλακτίσει πλήρως το παιδί της και θα πρέπει να προτείνεται μία εναλλακτική αντισυλληπτική μέθοδος σε γυναίκες που επιθυμούν να θηλάζουν.
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Τι είναι το IOA και ποια είναι η χρήση του
What IOA is and what it is used for
Περίπου το 80 % της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και στα κόπρανα εντός 4 ημερών.
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Είναι άγνωστο εάν η ποσότητα οιστραδιόλης στο IOA είναι αρκετή για να διατηρήσει επαρκή επίπεδα οιστραδιόλης στις έφηβες, ιδιαίτερα για την ανάπτυξη της οστικής μάζας (βλ. παράγραφο 5.2).
It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Εάν ανακαλύψετε ότι ένα παιδί πήρε IOA, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
If you discover that a child has taken IOA, ask your doctor for advice.
Κάθε φορά που ξεκινάτε μία καινούργια κυψέλη του IOA, πάρτε το λευκό δραστικό δισκίο με τον αριθμό 1 στην επάνω αριστερή γωνία (βλ. «Έναρξη»).
Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι ο συνολικός κίνδυνος επιβλαβούς θρόμβου αίματος λόγω του IOA είναι μικρός.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
Πολλαπλές δόσεις έως πέντε φορές την ημερήσια δόση του IOA και εφάπαξ δόσεις έως 40 φορές την ημερήσια δόση της οξικής νομεγεστρόλης μόνη της έχουν αναφερθεί σε γυναίκες, χωρίς ανησυχία για την ασφάλεια.
Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Τα οιστρογόνα κατανέμονται ευρέως στο σώμα και βρίσκονται γενικώς σε μεγαλύτερες συγκεντρώσεις στα όργανα-στόχους των ορμονών του φύλου.
Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Όπως όλα τα φάρμακα, το IOA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them.
Σε γυναίκες άνω των 35 οι οποίες συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συστήνεται η χρήση μιας διαφορετικής
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Σε περίπτωση επιδείνωσης, ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή των παραγόντων κινδύνου, η γυναίκα θα πρέπει να καθοδηγηθεί να επικοινωνήσει με τον γιατρό της προκειμένου να αποφασίσει εάν η χρήση του IOA θα πρέπει να διακοπεί.
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
• Η επιδείνωση της κατάθλιψης, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα έχουν συσχετισθεί με τη χρήση COCs.
• Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
Ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας είναι άμεσος, λόγω της επερχόμενης φάσης των εικονικών δισκίων.
The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming placebo tablet phase.
Εάν παρέλθουν περισσότερες από 12 ώρες, ισχύει η συμβουλή αναφορικά με τα παραλειφθέντα δισκία, που δίνεται στην παράγραφο 4.2 «Διαχείριση παραλειφθέντων δισκίων».
If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Εάν παίρνετε καθημερινά το IOA σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες, δεν είναι πιθανό να είστε έγκυος (βλ. επίσης παράγραφο 3 «Εάν έχετε χάσει μία ή περισσότερες περιόδους»).
If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Το νέο δισκίο θα πρέπει να ληφθεί εντός 12 ωρών από τη συνηθισμένη ώρα λήψης δισκίου, εάν είναι εφικτό.
The new tablet should be taken within 12 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
• Αυξάνουν ελαφρά τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες, ειδικά κατά τον πρώτο χρόνο ή κατά την επανέναρξη ενός ορμονικού συνδυασμένου αντισυλληπτικού κατόπιν διακοπής του για 4 ή παραπάνω εβδομάδες.
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
Βλ. επίσης «Γενικές σημειώσεις» στην παράγραφο 2 παραπάνω.
See also ‘General Notes' in section 2
Ξεκινώντας την πρώτη συσκευασία του IOA
Starting your first pack of IOA
Επί παρουσίας οποιασδήποτε από τις καταστάσεις ή από τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του IOA θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Με τις ουσίες που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία μέθοδος φραγμού κατά την ταυτόχρονη χορήγηση των φαρμακευτικών προϊόντων και για 28 ημέρες μετά τον τερματισμό τους.
With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Εάν η τρέχουσα κυψέλη χαπιών σας περιέχει επίσης μη δραστικά (εικονικά) δισκία, μπορείτε να ξεκινήσετε το IOA την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου (εάν δεν είστε σίγουροι ποιο είναι αυτό, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας).
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).