natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το διάστηµα αυτό δεν περιλαµβάνεται στην πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, αλλά αποτελεί τµήµα της άδειας κυκλοφορίας σε 3 κράτη µέλη.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months is not included in the Marketing Authorisation Holders' proposal, but it is part of the marketing authorisation in 3 Member States.
Προδιαµορφωµένοι σάκοι µε επίπεδο πάτο χωρητικότητας 1 kg κατασκευασµένοι µε χρήση πολυστρωµατικών φύλλων χαρτιού/πολυαιθυλενίου/αλουµινίου/πολυαιθυλενίου/χαρτιού µε κλείσιµο µέσω ραφής ή θερµοκόλλησης.
A preformed block bottomed 1 kg bag constructed using a paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper laminate either stitched closed or heat-sealed Not all pack sizes may be marketed.
Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25○C.
Do not store above 25 ºC.
Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Special precautions for storage
Κατανοµή: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η τιλµικοσίνη κατανέµεται σε ολόκληρο τον οργανισµό, µε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα να εντοπίζονται στους πνεύµονες.
Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in lungs.
Ωστόσο, το µεγαλύτερο µέρος της τιλµικοσίνης απεκκρίνεται αµετάβλητο.
However the bulk of tilmicosin is excreted unchanged.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, µακρολίδια.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Η ξαφνική µείωση της δραστικότητας της τιλµικοσίνης σε σύµπηκτα ζωοτροφών µε ποσοστό σιταριού µεγαλύτερο του 30% µετά από ένα µήνα σε θερµοκρασία 25 ºC προκαλεί ανησυχία και µπορεί να αποτελεί προειδοποίηση ότι ενδέχεται να υπάρχουν άλλα συστατικά (όπως άλλα δηµητριακά) µε την ίδια επίδραση, αφού ο λόγος αυτής της απώλειας δραστικότητας δεν έχει διευκρινιστεί στα υποβληθέντα στοιχεία και παραµένει άγνωστος.
It would give warning that there could be other components (such as other cereals) that could produce the same effect, since the reason for this loss of activity has not been explained in the submission and remained unknown.
Μπορεί να γίνει αποδεκτή η ακόλουθη ένδειξη: πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε χοίρους οι οποίες προκαλούνται από Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
The following indication can be accepted: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin in pigs.
Σάκοι από πολυαιθυλένιο/πολυαµίδιο/πολυαιθυλένιο (εσωτερική στρώση) που περιέχουν 10 kg προϊόντος ή
Polyethylene/polyamide/polyethylene (inner layer) bags containing 10 kg of product, or, 2.
Χοίροι Κόνικλοι
Pigs Rabbits
η CHMP εισηγήθηκε για το Pulmotil 40 VET Premix, το Pulmotil 100 VET Premix, το Pulmotil 200 VET Premix και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήµανση ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names.
Κατανοµή: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η τιλµικοσίνη κατανέµεται σε ολόκληρο τον οργανισµό, µε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα να εντοπίζονται στους πνεύµονες και στα µακροφάγα κύτταρα των πνευµονικών ιστών.
Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in the lung and in lung tissue macrophages.
Χοίροι: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από τα στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin.
Διάρκεια ζωής µετά την ενσωµάτωσή του στην τροφή ή υπό µορφή σύµπηκτων: 1 µήνας.
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month.
Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 8 έως 16 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους και ανά ηµέρα (ισοδύναµο µε 200 έως 400 ppm στη ζωοτροφή) επί 15 έως 21 ηµέρες.
Administer in the feed at a dose of 8 to 16 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days.
Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 12 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους και ανά ηµέρα (ισοδύναµο µε 200 ppm στη ζωοτροφή) επί 7 ηµέρες.
Administer in the feed at 12 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
40 g τιλµικοσίνης ανά 1.000 g Κράτος µέλος Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Φαρµακοτεχνική µορφή Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης
40 g tilmicosin per 1000 g Member State Marketing Authorisation Holder
Απέκκριση: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η τιλµικοσίνη απεκκρίνεται κυρίως µέσω της χολής στα κόπρανα.
Elimination: Following oral administration, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces but a small proportion is excreted via the urine.
Κόνικλοι: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από τα ευαίσθητα στην τιλµικοσίνη στελέχη Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica.
Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
Pulmotil Prämix 20% Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Pulmotil Prämix 20% Premix for medicated feeding stuff
Αποτελεσµατικότητα σε κουνέλια
Efficacy in rabbits
11,0 mg/kg/ηµέρα), σε 3 από τα 20 ζώα που εξετάστηκαν παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις στο πλάσµα πάνω από το όριο ποσοτικοποίησης (0,10 µg/ml).
When administered at a dose of 200 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 11.0 mg/kg/day), plasma concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were found in 3 out of 20 animals examined.
Τα προϊόντα που περιέχουν 200g τιλµικοσίνης/kg διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: 1.
Product containing 200g tilmicosin/kg is packed in either:
5-10 kg προµείγµατος Pulmotil 40 Vet/τόνο
5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Για τα προϊόντα που περιέχουν 40 και 100g τιλµικοσίνης/kg:
6.5 Nature and composition of immediate packaging Products containing 40 and 100g tilmicosin/kg are packed in either:
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Pharmaceutical form Strength
2 kg προµείγµατος Pulmotil 100Vet/τόνο
2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tonne
4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Χοίροι: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από τα στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Καστανοκίτρινο έως καστανοκόκκινο κοκκώδες υλικό υψηλής ρευστότητας.
A yellowish tan to reddish tan free-flowing granular material.
Pulmotil G 20% Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Pulmotil G 20% Premix for medicated feeding stuff
1-2 kg προµείγµατος Pulmotil 200 Vet/τόνο
1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
5kg προµείγµατος Pulmotil 40 Vet/τόνο
5kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonne
Pulmotil G 20% AMV Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Pulmotil G 20% AMV Premix for medicated feeding stuff
2-4 kg προµείγµατος Pulmotil 100 Vet/τόνο
2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /tonne
1 kg προµείγµατος Pulmotil 200 Vet/τόνο
1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
Εναρµόνιση ΠΧΠ
SPC harmonisation
Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλµικοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients 4.4 Special warnings for each target species
Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 200 g/kg
200 g/kg
Pulmotil 40 VET Premix Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Pulmotil 40 VET Premix Premix for medicated feeding stuff
Παχυνόµε νοι χοίροι
Fattening pigs
α) την ένδειξη για χρήση σε κουνέλια: πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica ευαίσθητα στην τιλµικοσίνη β) τη δοσολογία και την οδό χορήγησης: χορηγούµενο στις ζωοτροφές σε ποσότητα 12 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους την ηµέρα (ισοδύναµο µε 200 ppm στη ζωοτροφή) επί 7 ηµέρες.
b) The amounts to be administered and administration route: administered in the feed at 12 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Pulmotil G 200 premix Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Pulmotil G 200 premix Premix for medicated feeding stuff
Αλέσµατα καρπών αραβοσίτου
Soya-bean oil
Pulmotil G200 Premix Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Pulmotil G200 Premix Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G100 Premix Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Pulmotil G100 Premix Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G40 premix Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Pulmotil G40 premix Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G40 Premix Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Pulmotil G40 Premix Premix for medicated feeding stuff
Pulmotil G 40 AMV Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Pulmotil G 40 AMV Premix for medicated feeding stuff
Byetta εξενατίδη
Byetta exenatide
Το Byetta δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μετά το γεύμα.
Byetta should never be given after a meal.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Byetta.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Byetta.
Στις 20 Νοεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Byetta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta on 20 November 2006.
Η πρώτη δόση της ημέρας χορηγείται εντός του διαστήματος της μίας ώρας πριν από το πρωινό γεύμα και η δεύτερη δόση εντός του διαστήματος της μίας ώρας πριν από το βραδινό γεύμα.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Λοιπές πληροφορίες για το Byetta:
Other information about Byetta:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Byetta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Byetta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Κατά την έναρξη των μελετών, τα επίπεδα της HbA1c των ασθενών ήταν περίπου 8,4%.
At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με το Byetta πρέπει να συνεχίζουν το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής τους.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Αυτό σημαίνει ότι δρα με τον ίδιο τρόπο όπως οι ινγκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας σε απάντηση της λήψης τροφής.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Η προσθήκη Byetta σε μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη δεν συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Adding Byetta to metformin or pioglitazone is not associated with this risk.
Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης πένας για ένεση, η οποία παρέχει δόση των 5 ή των 10 μικρογραμμαρίων εξενατίδης σε κάθε δόση.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Byetta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Byetta.
Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Byetta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Οι ασθενείς λάμβαναν επίσης μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη ή συνδυασμό αυτών.
Patients were also taking either metformin or pioglitazone, or a combination of both.
Το Byetta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Byetta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Το Byetta ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Byetta is used to treat type 2 diabetes.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Byetta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Byetta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Byetta έχει μελετηθεί σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 3 000 ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Byetta has been studied in eight main studies involving a total of around 3,000 patients whose blood glucose was not adequately controlled with other antidiabetes medicines.
Το Byetta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetes medicines.
Μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες, θειαζολιδινεδιόνες, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη.
It can be used with metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, metformin and a sulphonylurea, or metformin and a thiazolidinedione.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Byetta;
What is the risk associated with Byetta?
Η θεραπεία με το Byetta πρέπει να ξεκινάει με μια δόση των 5 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα, για τουλάχιστον έναν μήνα.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Το Byetta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ενέσιμη ινσουλίνη.
Byetta was as effective as injected insulin.
Όταν το Byetta προστίθεται σε σουλφονυλουρία ή στη βασική ινσουλίνη, ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης από τον γιατρό διότι υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
When adding Byetta to a sulphonylurea or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Το Byetta μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βασική ινσουλίνη (ινσουλίνη μακράς δράσης όπως η γλαργινική ινσουλίνη) με ή χωρίς μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) και στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα φάρμακα.
Byetta can also be given to patients taking basal insulin (long-acting insulin such as insulin glargine) with or without metformin and/or pioglitazone (a thiazolidinedione) and whose blood glucose levels are not adequately controlled with these medicines.
Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσης μεγαλύτερης των 10 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Το Byetta χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα του μηρού, της κοιλίας ή του άνω τμήματος του βραχίονα, με τη χρήση της πένας.
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη λήψη αντιδιαβητικών φαρμάκων στη μέγιστη ανεκτή δοσολογία.
It is used together with other antidiabetes medicines in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Τι είναι το Byetta;
What is Byetta?
Η δραστική ουσία του Byetta, η εξενατίδη, είναι «μιμητής ινγκρετίνης».
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Σε δύο ακόμη μελέτες, συγκρίθηκε η προσθήκη Byetta ή ινσουλίνης σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Two further studies compared adding Byetta or an insulin to metformin and sulphonylureas.
Το Byetta είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη.
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Η πένα συνοδεύεται από οδηγίες χρήσης.
The pen has a user manual.
Στις πέντε από τις μελέτες αυτές, το Byetta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως συμπληρωματική αγωγή στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία μετφορμίνης (366 ασθενείς), σουλφονυλουρίων με ή χωρίς μετφορμίνη (1 100 ασθενείς) ή θειαζολιδινεδιόνων με ή χωρίς μετφορμίνη (398 ασθενείς).
In five of the studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), as an add-on to metformin (336 patients), sulphonylureas with or without metformin (1,110 patients) or thiazolidinediones with or without metformin (398 patients).
Το Byetta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία στη γλαργινική ινσουλίνη (με ή χωρίς άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα), καθώς μείωσε την HbA1c κατά 1,7% κατά μέσο όρο σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1,0% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Byetta was more effective than placebo when it was given as add-on to insulin glargine (with or without other antidiabetes medications), as Byetta decreased HbA1c by an average of 1.7% compared with an average of 1.0% in patients taking placebo.
Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Byetta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν υπογλυκαιμία (όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία με ή χωρίς μετφορμίνη), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και διάρροια.
In studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when Byetta was used with sulphonylurea with or without metformin), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Ποιο είναι το όφελος του Byetta σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Byetta shown during the studies?
Όταν προστέθηκε σε θειαζολιδινεδιόνες με ή χωρίς μετφορμίνη, η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,74% κατά μέσο όρο ύστερα από 16 εβδομάδες και κατά 0,84% ύστερα από 26 εβδομάδες.
When added to thiazolidinediones with or without metformin, the 10-microgram dose of Byetta reduced HbA1c levels by an average of 0.74% after 16 weeks and 0.84% after 26 weeks.
Στη μία μελέτη, όπου συμμετείχαν 456 ασθενείς, το Byetta συγκρίθηκε με γλαργινική ινσουλίνη και στην άλλη μελέτη, όπου συμμετείχαν 483 ασθενείς, το φάρμακο συγκρίθηκε με διφασική ινσουλίνη.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Byetta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the package leaflet.
Μία περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 259 ασθενείς, συνέκρινε το Byetta με εικονικό φάρμακο, ως συμπληρωματική θεραπεία στην γλαργινική ινσουλίνη.
In another study involving 259 patients, Byetta was compared with placebo, as an add-on to insulin glargine.
Η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά μέσο όρο κατά 1,13% ύστερα από 26 εβδομάδες, ενώ η γλαργινική ινσουλίνη κατά 1,10% κατά μέσο όρο.
The 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.13% after 26 weeks, compared with an average of 1.10% with insulin glargine.
Στην τελική μελέτη, η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά μέσο όρο κατά 1,01% ύστερα από 52 εβδομάδες, ενώ η διφασική ινσουλίνη επέφερε κατά μέσο όρο μείωση 0,86%.
In the final study, the 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.01% after 52 weeks, compared with an average of 0.86% with biphasic insulin.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Byetta;
Why has Byetta been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Byetta;
How is Byetta used?
Πώς δρα το Byetta;
How does Byetta work?
Έπειτα από 30 εβδομάδες, το Byetta σε δόση 5 μικρογραμμαρίων, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,59% κατά μέσο όρο, ενώ στη δόση των 10 μικρογραμμαρίων κατά 0,89% κατά μέσο όρο.
When it was added to metformin and/or sulphonylureas, the 5-microgram dose of Byetta decreased HbA1c levels by an average of 0.59% after 30 weeks, and the 10-microgram dose decreased them by an average of 0.89%.
Με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν ελάχιστα ή καθόλου αποτελέσματα.
Little or no effect was seen with placebo.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Byetta;
What is Byetta used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Byetta;
How has Byetta been studied?
Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκε επιθετική συμπεριφορά.
In addition, aggressive behaviour was observed.
Τα δισκία Reconcile μπορούν να δοθούν με ή χωρίς φαγητό.
Reconcile tablets may be given with or without food.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι μια ευνοϊκή απόκριση έχει καταδειχθεί μέχρι 8 εβδομάδες θεραπείας με φλουοξετίνη.
Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με πρόγραμμα αλλαγής της συμπεριφοράς συνιστώμενο από τον κτηνίατρό σας.
This product should only be used in conjunction with a behaviour modification programme recommended by your veterinary surgeon.
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν θα πρέπει να γίνει υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose should not be exceeded.
Στο τέλος της θεραπείας δεν είναι αναγκαία η κλιμάκωση ή μείωση των δόσεων λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής του κτηνιατρικού αυτού φαρμακευτικού προϊόντος.
At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half-life of this veterinary medicinal product.
Για το λόγο αυτό, η φλουοξετίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Therefore, fluoxetine should be used with caution with other veterinary medicinal products.
Εάν παραληφθεί μια δόση, η επόμενη προγραμματισμένη δόση θα πρέπει να δοθεί σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
If a dose is missed, the next scheduled dose should be administered as prescribed.
Η κλινική βελτίωση με το προϊόν αναμένεται σε 1 ή 2 εβδομάδες.
Clinical improvement with the product is expected within 1 or 2 weeks.
Η κλινική βελτίωση με το προίόν αναμένεται σε 1 έως 2 εβδομάδες.
Clinical improvement with the product is expected within 1 to 2 weeks.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 4 εβδομάδων, η αντιμετώπιση του περιστατικού θα πρέπει να εκτιμηθεί εκ νέου.
If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.