natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα) και 150 mg κομπισιστάτης.
Each tablet contains 800 mg of darunavir (as ethanolate) and 150 mg cobicistat.
Στα άτομα που λαμβάνουν το REZOLSTA ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματικό εξάνθημα.
People taking REZOLSTA may develop a skin rash.
λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα N = 346
lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N = 346
(αναστολή του CYP3A, επαγωγή του UGT/SULT)
(CYP3A inhibition, UGT/SULT induction)
Η συγχορήγηση REZOLSTA και ετραβιρίνης δεν συνιστάται.
Co-administration of REZOLSTA and etravirine is not recommended.
Αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg χορηγούμενου μία φορά την ημέρα σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε ART θεραπεία Η TMC114FD2HTX3001 είναι μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, διπλά τυφλή, Φάσης III δοκιμή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού δαρουναβίρης/κομπισιστάτης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης έναντι του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης + εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Efficacy of darunavir/cobicistat fixed-dose combination 800/150 mg once daily in ART-naïve patients TMC114FD2HTX3001 is a randomized, active-controlled, double blind, Phase III trial to evalate the efficacy and safety of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide versus darunavir/cobicistat fixed-dose combination + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
Τριαζολάμη ή από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε και/ή να ανακουφίσει το άγχος
Triazolam or oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety Sildenafil to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
Η συγχορήγηση REZOLSTA και μποζεντάνης δεν συνιστάται.
Co-administration of REZOLSTA and bosentan is not recommended.
Η κομπισιστάτη είναι ένας αναστολέας του μηχανισμού του CYP3A και ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Cobicistat is a mechanism based inhibitor of CYP3A, and a weak CYP2D6 inhibitor.
Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με θεραπεία με μία ή περισσότερες DRV-RAMs ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων < 100 κύτταρα x 10
REZOLSTA should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με βήτα-αποκλειστές και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης βήτα-αποκλειστών.
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with beta-blockers and a lower dose of the beta-blocker should be considered.
Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Ένα επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo REZOLSTA λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά χωρίς μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA στο πλάσμα < 100.000 αντίγραφα/ml και αριθμό CD4+ κυττάρων ≥ 100 κύτταρα x 10
One film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products, but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
HIV-1 RNA < 50 copies/mL All patients
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση στην γκραζοπρεβίρη.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase the exposure to grazoprevir.
Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της κομπισιστάτης.
For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ Η2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Σιμετιδίνη
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Cimetidine
- Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, μεθαδόνη (φάρμακα για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή) - Σαλμετερόλη (φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος) - Αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη (συνδυασμός φαρμάκων για τη θεραπεία της ελονοσίας) - Δασατινίμπη, ιρινοτεκάνη, νιλοτινίμπη, βινβλαστίνη, βινκριστίνη (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) - Περφεναζίνη, ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη (ψυχιατρικά φάρμακα) - Κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη (φάρμακα για τη θεραπεία των διαταραχών του ύπνου ή το άγχος) - Σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρντεναφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή για τη θεραπεία μίας καρδιακής και πνευμονικής διαταραχής, η οποία ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)
- Buprenorphine/naloxone, methadone (medicines to treat opioid dependence) - Salmeterol (medicine to treat asthma) - Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (medicines to treat cancer) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (psychiatric medicines) - Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam (medicines to treat sleeping disorders or anxiety) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir (to treat hepatitis C infection) - Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μία ή περισσότερες μεταλλάξεις που συνδέονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs) ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων < 100 κύτταρα x 10
REZOLSTA should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Επί του παρόντος δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικός συσχετισμός με την επίδραση της ραλτεγκραβίρης στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant;
Έχει δειχθεί ότι η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω της αναστολής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης.
Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of renal tubular secretion of creatinine.
ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΟΝΟΣΙΑ Αρτεμεθέρη/Λουμεφαντρίνη
ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine
Ηπατική δυσλειτουργία Το REZOLSTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Janssen-Cilag s.r.o.
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η νεβιραπίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δανουραβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα, (επαγωγή του CYP3A).
Based on theoretical considerations nevirapine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations, (CYP3A induction).
Η συγχορήγηση REZOLSTA και αυτών των αντιπηκτικών δεν συνιστάται.
Co-administration of REZOLSTA and these anticoagulants is not recommended.
Έχει δειχθεί ότι η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης.
Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Janssen-Cilag Kft.
Magyarország Janssen-Cilag Kft.
- Κορτικοστεροειδή, στα οποία περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη.
- Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,
Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στη λομιταπίδη όταν συγχορηγούνται.
Based on theoretical considerations, REZOLSTA is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
(Αναστολή του OATP1B και του CYP3A)
(OATP1B and CYP3A inhibition)
δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα + OBR N = 296
darunvir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N = 296
Όλοι έδειξαν δράση, η οποία ήταν τουλάχιστον 10-φορές μικρότερη από τη δράση της δαρουναβίρης κατά του αρχέγονου τύπου HIV.
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Πρωτοθεραπευόμενοι δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα + εμτρισιταβίνη/φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη N = 363
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate N = 363
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές εξάνθημα (που περιλαμβάνει κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες, ερυθηματώδες, κνησμώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα και αλλεργική δερματίτιδα)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
Σπάνιες σύνδρομο Stevens-Johnson #, αγγειοοίδημα,
Stevens-Johnson syndrome
Το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης στο πλάσμα.
REZOLSTA is expected to increase nevirapine plasma concentrations.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση REZOLSTA από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you take more REZOLSTA than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία για τους οποίους απαιτείται θεραπεία με REZOLSTA, συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with REZOLSTA is required.
Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κυρίως στην 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Darunavir binds predominantly to 1-acid glycoprotein.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα) και 150 mg κομπισιστάτης.
Each film-coated tablet contains 800 mg darunavir (as ethanolate) and 150 mg cobicistat.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές γυναικομαστία*
Reproductive system and breast disorders Uncommon gynaecomastia*
Ανάμεσα σε 1.968 ασθενείς που είχαν εμπειρία με θεραπεία που ελάμβαναν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα, 236 ασθενείς είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη ηπατίτιδας Β ή C.
Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
αβαναφίλη - σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και λομιταπίδη (βλέπε παράγραφο 4.5) - δαβιγατράνη, τικαγρελόρη.
see section 4.5) - sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil - simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
Όχι συχνές οξεία παγκρεατίτιδα, αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα
Uncommon pancreatitis acute, pancreatic enzymes increased
Ο συνδυασμός αβαναφίλης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
The combination of avanafil and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές μυαλγία
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών για λόγους ασφάλειας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Το REZOLSTA και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
REZOLSTA and tenofovir disoproxil can be used without dose adjustments.
Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενης με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά την ημέρα βασίζονται στις αναλύσεις των δεδομένων των 192 εβδομάδων από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙΙ ARTEMIS σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, η οποία συνέκρινε τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα (χορηγούμενων σε σχήμα είτε δύο είτε μία φορά την ημέρα).
The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Αλκαλοειδή της εργοταμίνης, όπως εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη και μεθυλεργονοβίνη για τη θεραπεία των πονοκεφάλων της ημικρανίας
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Συχνές έμετος, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός
Common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
Η ταυτόχρονη χρήση του REZOLSTA με λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Concomitant use of REZOLSTA with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενης με 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με και χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART Η δοκιμή GS US-216-130 είναι μία ενός σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, δοκιμή Φάσης III, η οποία αξιολογεί τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης μαζί με κομπισιστάτη σε 313 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 (295 ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία και 18 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία).
GS-US-216-130 is a single-arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
Η συγχορήγηση του REZOLSTA και αυτών των αντιεπιληπτικών αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of REZOLSTA and these anticonvulsants is contraindicated (see section 4.3).
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase methadone plasma concentrations.
Η συγχορήγηση από στόματος μιδαζολάμης ή τριαζολάμης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Co-administration of oral midazolam or triazolam and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Όχι συχνές φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού
Uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
Το REZOLSTA και η διδανοσίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογή της δόσης.
REZOLSTA and didanosine can be used without dose adjustments.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αναλγητικών στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase plasma concentrations of these analgesics.
REZOLSTA 800 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
REZOLSTA 800 mg/150 mg film-coated tablets
(επαγωγή του CYP3A)
(inhibition of CYP3A)
Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) του HIV Διδανοσίνη
HIV Nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Didanosine
(αναστολή του CYP3A και/ή μεταφορά)
(CYP3A inhibition and/or transport)
HIV-1 RNA log από την αρχική εκτίμηση (log10 αντίγραφα/ml) μέση μεταβολή του αριθμού των CD4+ κυττάρων από την αρχική εκτίμηση
HIV-1 RNA < 50 copies/mL mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/mL) CD4+ cell count mean change from baseline
Σε αρσενικά και θηλυκά και των δύο ειδών παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων.
Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
Το REZOLSTA μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αυτούς τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) χωρίς προσαρμογή της δόσης.
REZOLSTA can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Στις ιολογικές αποτυχίες της δοκιμής GS-US-216-130 δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντίσταση με άλλους αναστολείς πρωτεάσης του HIV. Αναφερθείτε στον παραπάνω πίνακα για πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές ARTEMIS και ODIN.
In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
REZOLSTA 800 mg/150 mg δισκία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
REZOLSTA 800 mg/150 mg tablets darunavir/cobicistat
Καταλογισμός με βάση το Last Observation Carried Forward.
Last Observation Carried Forward imputation
(αναστολή του CYP3A, του CYP2D6 και/ή αναστολή της P-gp)
(CYP3A, CYP2D6 and/or P-gp inhibition)
Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις των 48 εβδομάδων Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις των 96 εβδομάδων Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR
Data based on analyses at week 96
Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κλοναζεπάμης.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase concentrations of clonazepam.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA και κλοναζεπάμης.
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with clonazepam.
Το REZOLSTA μπορεί να συγχορηγηθεί με αναστολείς αντλίας πρωτονίων χωρίς προσαρμογές της δόσης.
REZOLSTA can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Εκβάσεις δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα + OBR N = 294
Outcomes darunvir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N = 294
Στις γυναίκες που έλαβαν REZOLSTA κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές της Cmax, της AUC24h και της Cmin της ολικής δαρουναβίρης για το ίδιο άτομο ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με αυτές μετά τον τοκετό κατά 49%, 56% και 92%, αντίστοιχα.
In women receiving REZOLSTA during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 49%, 56% and 92% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 37%, 50% and 89% lower, respectively, as compared with postpartum.
Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία
ART-experienced patients
Με αρχικές τιμές αριθμού CD4+ κυττάρων διάμεση μεταβολή αριθμού CD4+ κυττάρ ων από την έναρξη (x 10
With baseline CD4+ cell count ≥ 200 median CD4+ cell count change from baseline (x 10
Όχι συχνές οστεονέκρωση*
Uncommon osteonecrosis*
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει αυτά τα αποτελέσματα - αλλεργικές αντιδράσεις, όπως κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), σοβαρό πρήξιμο του δέρματος και άλλων ιστών (πιο συχνά των χειλέων ή των ματιών) - σοβαρό εξάνθημα με φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος, ιδίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα.
(most often the lips or the eyes) - severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals.
Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα N = 296
Treatment-experienced darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N = 296
Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα N = 294
Treatment-experienced darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 294
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase salmeterol plasma concentrations.
για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας ή του οικογενούς μεσογειακού πυρετού Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης φάρμακο κατά του HIV Ριφαμπικίνη για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση
Colchicine (if you have kidney/liver problems) to treat gout or familial Mediterranean fever The combination product lopinavir/ritonavir anti-HIV medicine
ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ HIV Αναστολείς μεταφοράς αλύσου ιντεγκράσης Ντολουτεγκραβίρη
HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir
Όλοι οι ασθενείς δαρουναβίρη/κομπισιστά τη 800/150 mg μία φορά την ημέρα + OBR N = 313
All subjects darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 313
- Βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη, μιδαζολάμη όταν χρησιμοποιείται ως ένεση (φάρμακα για τη θεραπεία της δυσκολίας στον ύπνο και/ή του άγχους) - Μετφορμίνη (για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2) - Φαιντανύλη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη (για τη θεραπεία του πόνου).
- Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam when used as injection (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety) - Metformin (to treat type 2 diabetes) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain).
Το REZOLSTA και τα αντιόξινα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα χωρίς προσαρμογή της δόσης.
REZOLSTA and antacids can be used concomitantly without dose adjustment.
Η συγχορήγηση REZOLSTA με ριφαμπουτίνη και ριφαπεντίνη δεν συνιστάται.
Co-administration of REZOLSTA with rifabutin and rifapentine is not recommended.
Το REZOLSTA και η ντολουτεγκραβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
REZOLSTA and dolutegravir can be used without dose adjustments.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με εβερόλιμους και REZOLSTA δεν συνιστάται.
Concomitant use of everolimus and REZOLSTA is not recommended.
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase tenofovir plasma concentrations.
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Με αρχικές τιμές HIV-1 RNA (αντίγραφα/ml)
HIV-1 RNA < 50 copies/mL With Baseline
Σε αυτές τις φαρμακοκινητικές δοκιμές, η έκθεση των 800 mg δαρουναβίρης ενισχυμένων με 150 mg κομπισιστάτης ήταν συμβατή με αυτή που παρατηρήθηκε όταν είχε ενισχυθεί με 100 mg ριτοναβίρης.
In these pharmacokinetic trials, the exposure of darunavir 800 mg boosted with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. Darunavir as a component of REZOLSTA is bioequivalent to darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily co-administered as single medicinal products (see section 5.2).
PI
EXP
Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/κομπισιστά τη 800/150 mg μία φορά την ημέρα + OBR N = 18
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 18
Εξαιτίας μιας αύξησης των συγκεντρώσεων της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης στο πλάσμα, το REZOLSTA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
REZOLSTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η κλαριθρομυκίνη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δανουραβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Based on theoretical considerations clarithromycin is expected to increase darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.