natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως για 16 ημέρες) αύξησε τη Cmax και την AUC του σιρόλιμους (2 mg εφάπαξ δόση) κατά ένα μέσο όρο 6,7 φορές και 8,9 φορές (εύρος 3,1 έως 17,5 φορές), αντιστοίχως, σε υγιή άτομα.
Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
• αίσθηση εκνευρισμού
• chest discomfort
ναυτία έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ξηροστομία, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, ορθοπρωκτική δυσφορία
nausea vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
Πώς να πάρετε το Noxafil
How to take Noxafil
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders Common:
Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων από στόματος πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως για 16 ημέρες) αύξησε τη Cmax και την AUC του σιρόλιμους (2 mg εφάπαξ δόση) κατά έναν μέσο όρο 6,7 φορές και 8,9 φορές (εύρος 3,1 έως 17,5 φορές) αντίστοιχα, σε υγιή άτομα.
Repeat dose administration of oral posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο κοινά είδη ή άγνωστα είδη σε ουδετεροπενικούς ασθενείς που λάμβαναν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Includes other less common species or species unknown eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως) με αταζαναβίρη (300 mg μία φορά ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα, η Cmax και η AUC της αταζαναβίρης αυξήθηκαν κατά έναν μέσο όρο 2,6 φορές και 3,7 φορές (εύρος 1,2 έως 26 φορές), αντίστοιχα.
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Για πληροφορίες βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
See package leaflet for information.
Η φαρμακοκινητική του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε νεαρά και ηλικιωμένα άτομα.
The pharmacokinetics of posaconazole concentrate for solution for infusion are comparable in young and elderly subjects.
Βανκομυκίνη υδροχλωρική
Dobutamine hydrochloride
• ανικανότητα ύπνου (αϋπνία)
• inability to sleep (insomnia)
Κάθε χιλιοστόλιτρο του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 χιλιοστόγραμμα ποσακοναζόλης.
Each millilitre of oral suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
Reproductive system and breast disorders
ναυτία
Meropenem
Αναλογία (%)ασθενών με αποδεδειγμένη/πιθανή Ασπεργίλλωση Περίοδος θεραπείας
Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
• πόνος στους μαστούς
• breast pain
• αίσθημα φουσκώματος
• rectal discomfort
Αναλογία (%) των ασθενών με αποδεδειγμένες/πιθανές ΔΜΛ Περίοδος θεραπείας
Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period
Ολική Ανταπόκριση Επιτυχία ανά Είδος Όλα τα μυκητολογικά επιβεβαιωμένα είδη Aspergillus A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Είδη Fusarium
Fusarium spp.
Μικαφουγκίνη
Micafungin
Δεν υπάρχει εμπειρία από την υπερδοσολογία πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης.
There is no experience with overdose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Η φαρμακοκινητική του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
The pharmacokinetics of posaconazole concentration for solution for infusion are comparable in men and women.
οίδημα, άλγος, ρίγη, αίσθημα κακουχίας, θωρακική δυσφορία, δυσανεξία φαρμάκου, αίσθηση εκνευρισμού, άλγος της θέσης έγχυσης, φλεβίτιδα της θέσης έγχυσης, θρόμβωση της θέσης έγχυσης, φλεγμονή βλεννογόνου
oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα χολοστατική, ηπατοσπληνομεγαλία, ηπατική ευαισθησία, αστηριξία
hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
• διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια)
• fits (convulsions)
Παρόμοιες συστάσεις ισχύουν για τα δισκία ποσακοναζόλης.
Similar recommendations apply to posaconazole tablets; however, a specific study has not been conducted with the posaconazole tablets.
Noxafil 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion
νεφρική σωληναριακή οξέωση, διάμεση νεφρίτιδα
renal tubular acidosis, interstitial nephritis
Για περισσότερες πληροφορίες βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
See leaflet for further information.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorders
Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιατρικό πληθυσμό για το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης.
Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole concentrate for solution for infusion.
• δυσκοιλιότητα
• double vision
Παρόμοιες συστάσεις ισχύουν για το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης.
Similar recommendations apply to posaconazole concentrate for solution for infusion; however, a specific study has not been conducted with posaconazole concentrate for solution for infusion.
• ρέψιμο
• itching
υπέρταση υπόταση, αγγειίτιδα πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
hypertension hypotension, thrombophlebitis, vasculitis
Εμμένουσα βαθμού 2 (για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών)
Persistent grade 2 (longer than 7 days)
• επιτευχθεί κατάλληλη ανταπόκριση στη θεραπεία
• an appropriate response to the treatment is reached
Επεισόδια αγγειακής απόφραξης εμφανίστηκαν σε 44 από τους 131 αυτούς ασθενείς.
Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients.
Βαθμού 3 ή υψηλότερου
Grade 3 or higher
93055 Regensburg Γερμανία
93055 Regensburg Germany
Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 7, στον Πίνακα 8 και στον Πίνακα 9.
Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
1105 BP Amsterdam Ολλανδία
1105 BP Amsterdam Netherlands
Τι είναι το Iclusig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Iclusig Πώς να πάρετε το Iclusig
What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig
Ωστόσο, δεν έχει πραγματοποιηθεί ολοκληρωμένη μελέτη για το QT∙ επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QT.
However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded.
Το Iclusig θα πρέπει να συνεχίζεται στην ίδια δόση
Iclusig should be continued at the same dose
*ULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο για το εργαστήριο
*ULN = Upper Limit of Normal for the lab
Βλ. παραγράφους 4.2 για την αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης πριν από την έναρξη της θεραπείας και 4.4 για καταστάσεις για τις οποίες θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered.
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σας πει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Iclusig εάν:
Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Το Iclusig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Iclusig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Συνολικός πληθυσμός ασφάλειας N=449
Total safety population N=449
Κανένα φλεβοαποφρακτικό επεισόδιο δεν υπήρξε θανατηφόρο.
No venous occlusive events were fatal.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εξωτερικό κουτί:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
4879 AC Etten-Leur Ολλανδία
4879 AC Etten-Leur Netherlands
Η συχνότητα της παγκρεατίτιδας είναι μεγαλύτερη τους πρώτους 2 μήνες χρήσης.
The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
• παρουσιάσει ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
• ever had or might now have a hepatitis B infection.
Θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση για ενδείξεις θρομβοεμβολής.
Monitoring for evidence of thromboembolism should be performed.
Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, οι πιο ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
• επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
• recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής δεν εμφανίζει ενδείξεις εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Το Iclusig με τροφή και ποτό Αποφεύγετε τα προϊόντα με γκρέιπφρουτ, όπως ο χυμός γκρέιπφρουτ.
Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Iclusig εάν έχετε:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ponatinib, καθώς μπορεί να είναι σοβαρά.
Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with ponatinib, because it could be serious.
Όλοι οι ασθενείς (N=449)
All patients (N=449)
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά αναφοράς περιγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 6.
Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Για όλους τους ασθενείς, πρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν: η επιβεβαιωμένη MCyR, ο χρόνος έως την ανταπόκριση, η διάρκεια ανταπόκρισης, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη και η συνολική επιβίωση.
For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
Πρώτη εμφάνιση:
First occurrence:
Διατήρηση MCyR
Maintained MCyR
Το ponatinib δεσμεύεται εξαιρετικά (>99%) σε πρωτεΐνες πλάσματος in vitro.
Ponatinib is highly bound (> 99%) to plasma proteins in vitro.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο ponatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Επιπλέον, τα αποτελέσματα της ανάλυσης λογιστικής παλινδρόμησης των δεδομένων από ασθενείς της δοκιμής φάσης 1, υποδεικνύουν την ύπαρξη σχέσης ανάμεσα στη συστημική έκθεση (AUC) και την εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης.
In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
Η πιθανότητα όλων των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ να διατηρήσουν την MCyR και την MMR δεν μεταβλήθηκε περαιτέρω, όταν η ανάλυση επεκτάθηκε σε 5 έτη.
The probability of all patients with CP CML maintaining MCyR and MMR did not change further when the analysis was extended out to 5 years.
Έχει παρατηρηθεί ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης).
Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που διατρέχει το έμβρυο.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Οι περισσότεροι ασθενείς με βαθμού 3 ή 4 μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, αναιμία ή ουδετεροπενία, την ανέπτυξαν εντός των 3 πρώτων μηνών θεραπείας.
Most of the patients with grade 3 or 4 platelet count decreased, anaemia or neutropenia, developed it within the first 3 months of treatment.
Εικόνα 1- Εκτιμήσεις Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό ΧΦ-ΧΜΛ (πληθυσμός που έλαβε θεραπεία)
Figure 1- Kaplan-Meier estimates for overall survival in the CP-CML population (Treated Population)
Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς να αξιολογούνται για σοβαρή ή βαριά αιμορραγία.
Iclusig should be interrupted and patients evaluated for serious or severe haemorrhage.
Διαχείριση τοξικοτήτων
Management of toxicities
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Μετά από προσαρμογή για την έκθεση, η συχνότητα εμφάνισης πρώτων επεισοδίων αρτηριακής απόφραξης ήταν υψηλότερη τα πρώτα δύο χρόνια παρακολούθησης και μειώνονταν με μειούμενη ένταση ημερήσιας δόσης (μετά από σύσταση για προοπτική μείωσης της δόσης).
When adjusted for exposure, the incidence of first arterial occlusive events was greatest in the first two years of follow-up and declined with decreasing daily dose intensity (following recommendation for prospective dose reduction).
Κατά το χρόνο της επικαιροποιημένης αναφοράς με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 64 μηνών για όλους τους συμμετέχοντες ασθενείς, οι διάμεσες διάρκειες των MCyR και MMR δεν είχαν ακόμη επιτευχθεί.
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
Κυτταρογενετική ανταπόκριση Μείζων (MCyR) α
Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Αύγουστος 2021
August 2021
• Συμβουλές αντισύλληψης για άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής που λαμβάνουν Iclusig θα πρέπει να αποφύγουν να μείνουν έγκυες.
• Contraceptive advice for men and women Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 48 μηνών και περίπου 2 χρόνια μετά τη σύσταση για προοπτική μείωση της δόσης, συνέχιζαν ακόμα 110 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ.
With a minimum follow-up of 48 months, and approximately 2 years after the recommendation for prospective dose reduction, there were 110 CP-CML patients ongoing.
Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Γερμανία
Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Germany
Το Iclusig έχει εκτιμηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας, αναπαραγωγικής τοξικότητας, φωτοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity studies.
• εκτιμήσεις της καρδιακής λειτουργίας σας και της κατάστασης των αρτηριών και των φλεβών σας
• evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins
Βλ. παράγραφο 2 «Το Iclusig περιέχει λακτόζη».
See section 2 “Iclusig contains lactose”.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Inform your doctor immediately if you experience these symptoms.
Μία γενική εξέταση αίματος πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες και στη συνέχεια κάθε μήνα ή σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated.
Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν πάνω από ένα είδος περιστατικού.
Some patients experienced more than one type of event.
Προηγούμενη θεραπεία με TKI - αριθμός θεραπευτικών σχημάτων, n (%)
Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Διατήρηση MMR
Maintained MMR
• στένωση των αιμοφόρων αγγείων, κακή κυκλοφορία του αίματος, αιφνίδια αύξηση της πίεσης του αίματος
• narrowing of the blood vessels, poor blood circulation, sudden increase in blood pressure
Βαθμού 3 ή 4 ασυμπτωματική αύξηση λιπάσης/αμυλάσης (> 2,0 x IULN*) μόνο
Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) only
Οι περισσότεροι ασθενείς που παρουσίασαν συμβάν ηπατοτοξικότητας, είχαν το πρώτο τους συμβάν κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου θεραπείας.
Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment.
Κατά το χρόνο της αναφοράς, 25 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ ήταν σε MCyR (η διάμεση διάρκεια MCyR δεν είχε επιτευχθεί).
At the time of reporting, 25 CP-CML patients were in MCyR (median duration of MCyR had not been reached).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container in order to protect from light.
Φυλάξτε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Store in the original container in order to protect from light.
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποιήσεων ή διακοπής της δόσης για τη διαχείριση των αιματολογικών ή μη αιματολογικών τοξικοτήτων.
Dose modifications or interruption of dosing should be considered for the management of haematological and non-haematological toxicities.
Από τους ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ χωρίς καμία μετάλλαξη κατά την εισαγωγή, το 49% (66/136) πέτυχε MCyR.
Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 49% (66/136) achieved a MCyR.
Σε ασθενή με υποψία για ανάπτυξη αρτηριακού αποφρακτικού επεισοδίου ή φλεβικής θρομβοεμβολής, το Iclusig πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
In a patient suspected of developing an arterial occlusive event or a venous thromboembolism, Iclusig should be immediately interrupted.
• πόνος στο σκελετικό σύστημα ή τον αυχένα
• pain in skeletal system or neck
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποποιήθηκε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Iclusig σε παιδιά από τη γέννηση έως και λιγότερο από 1 έτους με ΧΜΛ και Ph+ ALL.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Iclusig in children from birth to less than 1 year in CML and Ph+ ALL.
Το Iclusig δεν έχει μελετηθεί σε δόσεις πάνω από 30 mg σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α, Β και C κατά Childs-Pugh).
Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B & C).
Το Iclusig ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με
Iclusig is indicated in adult patients with
Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανήματα, καθώς οι ασθενείς που παίρνουν Iclusig μπορεί να εμφανίσουν διαταραχή της όρασης, ζάλη, υπνηλία και κούραση.
You should take special care when driving and using machines as patients taking Iclusig may experience visual disturbance, dizziness, sleepiness, and tiredness.
Η δόση 0,8 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά είχε ως αποτέλεσμα επίπεδο έκθεσης στο πλάσμα γενικά χαμηλότερο ή ισοδύναμο με την έκθεση στον άνθρωπο στο εύρος δόσεων από 15 mg έως 45 mg ημερησίως.
The 0.8 mg/kg/day dose in females resulted in a plasma exposure level generally lower or equivalent to the human exposure at the range of dose from 15 mg to 45 mg daily.
Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με Iclusig.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Iclusig.
Ηλικία Διάμεση, έτη (εύρος) Φύλο, n (%) Άντρες Φυλή, n (%) Ασιατική Μαύρη/Αφρικανική Αμερικανική Λευκή Άλλη Κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, n (%) ECOG=0 ή 1 Ιστορικό νόσου Διάμεσος χρόνος από διάγνωση έως πρώτη δόση, έτη (εύρος) Αντοχή σε προηγούμενη θεραπεία με TKIα *, n (%)
Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease history Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy a *, n (%)
• To Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και η ηπατική λειτουργία να παρακολουθείται
• Iclusig should be interrupted and hepatic function should be monitored
• πονοκέφαλος, σύγχυση, κρίσεις και απώλεια όρασης, που ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας εγκεφαλικής πάθησης που καλείται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
• headache, confusion, seizures, and loss of vision, which may be symptoms of a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Πίνακας 5 Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σχετικών μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών βαθμού 3/4* σε ≥ 2% ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα νόσου από τη Δοκιμή Φάσης 2 (Ν=449): ελάχιστη παρακολούθηση 64 μηνών για όλους τους ασθενείς που συνέχιζαν τη θεραπεία
Table 5 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥ 2% of patients in any disease group from the Phase 2 Trial (N=449): minimum follow-up of 64 month for all ongoing patients Laboratory test
Iclusig θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
B to become active again, which can be fatal in some cases.
Για τη συνολική ομάδα νόσου ΧΦ-ΧΜΛ, η πιθανότητα επιβίωσης στα 2, 3, 4 και 5 έτη εκτιμάται ίση με 86,0%, 81,2%, 76,9%, και 73,3%, αντίστοιχα, όπως φαίνεται στην Εικόνα 1.
For the overall CP-CML disease group, the probability of survival at 2, 3, 4, and 5 years is estimated as 86.0%, 81.2%, 76.9%, and 73.3%, respectively, as shown in Figure 1.
Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το Iclusig πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Carriers of HBV who require treatment with Iclusig should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
• έχετε ηπατική διαταραχή.
• you have a liver disorder.
Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται *IULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο ιδρύματος
Iclusig should be discontinued *IULN = institution upper limit of normal Hepatic toxicity
Διατίθενται δεδομένα από τη δοκιμή φάσης 2 σχετικά με τη διατήρηση της ανταπόκρισης (MCyR και MMR) για όλους τους ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που υπέστησαν μείωση της δόσης για οποιαδήποτε αιτία.
Data from the phase 2 trial are available on the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CPCML patients who underwent dose reduction for any reason.
Σε περίπτωση σημαντικής επιδεινούμενης, ασταθούς ή ανθεκτικής υπέρτασης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης για στένωση νεφρικής αρτηρίας.
In the event of significant worsening, labile or treatment-resistant hypertension, treatment should be interrupted and evaluation for renal artery stenosis should be considered.