natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν ξεκινά θεραπεία με Corbilta σε ασθενείς που υποβάλλονται τη συγκεκριμένη εποχή σε θεραπευτική αγωγή με εντακαπόνη και λεβοντόπα/καρβιντόπα σε δόσεις που δεν είναι ίσες με τα δισκία Corbilta (50 mg/12,5 mg/200 mg ή 75 mg/18,75 mg/200 mg ή 100 mg/25 mg/200 mg ή 125 mg/31,25 mg/200 mg ή 150 mg/37,5 mg/200 mg ή 175 mg/43,75 mg/200 mg ή 200 mg/50 mg/200 mg), η δοσολογία του Corbilta πρέπει να τιτλοποιείται προσεκτικά για τη βέλτιστη κλινική απόκριση.
b. When initiating Corbilta therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/carbidopa in doses not equal to Corbilta tablets (50 mg/12.5 mg/200 mg or 75 mg/18.75 mg/200 mg or 100 mg/25 mg/200 mg or 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg or 175 mg/43.75 mg/200 mg or 200 mg/50 mg/200 mg), Corbilta dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
corbilta 175/43,75/200 mg [μόνο για το κουτί]
corbilta 175/43.75/200 mg [carton only]
- Το Corbilta μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.
- Corbilta may induce orthostatic hypotension.
Ωστόσο, δεν συνιστάται άμεση μετάβαση από λεβοντόπα/αναστολέα DDC στο Corbilta σε ασθενείς με δυσκινησίες ή των οποίων η ημερήσια δόση λεβοντόπας είναι μεγαλύτερη από 800 mg. Στους εν λόγω ασθενείς συνιστάται εισαγωγή της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη ως ξεχωριστή θεραπευτική αγωγή (δισκία εντακαπόνης) και ρύθμιση τητ δόσης της λεβοντόπας, αν είναι απαραίτητο, πριν τη μετάβαση στο Corbilta.
However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Corbilta is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
corbilta 50/12,5/200 mg [μόνο για το κουτί]
corbilta 50/12.5/200 mg [carton only]
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets
- καρδιακή προσβολή ή οποιεσδήποτε άλλες παθήσεις της καρδιάς, μεταξύ των οποίων είναι και οι καρδιακές αρρυθμίες, ή των αιμοφόρων αγγείων - άσθμα ή οποιαδήποτε άλλη πάθηση των πνευμόνων - ηπατικό πρόβλημα, επειδή μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης σας - νεφρική νόσο ή παθήσεις που σχετίζονται με τις ορμόνες - έλκη στομάχου ή σπασμούς - σε περίπτωση που έχετε παρατεταμένη διάρροια ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής του παχέος εντέρου - οποιαδήποτε μορφή σοβαρής ψυχικής διαταραχής όπως ψύχωση - χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας, επειδή ενδέχεται να χρειάζεται ρύθμιση της δόσης σας και να απαιτείται παρακολούθηση της πίεσης των οφθαλμών σας
- stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
corbilta 150/37,5/200 mg [μόνο για το κουτί]
corbilta 150/37.5/200 mg [carton only]
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
Psychiatric disorders Common:
corbilta 100/25/200 mg [μόνο για το κουτί]
corbilta 100/25/200 mg [carton only]
corbilta 200/50/200 mg [μόνο για το κουτί]
corbilta 200/50/200 mg [carton only]
Το Corbilta περιέχει σακχαρόζη (2,3 mg/δισκίο).
Corbilta contains sucrose (2.3 mg/tablet).
Το Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg διατίθεται σε πέντε διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (10, 30, 100, 130 ή 175 δισκία).
Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Τα δισκία Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg είναι καφεκόκκινα ή γκριζοκόκκινα, στρογγυλά, κυρτά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χωρίς εγκοπή, φέροντα την ένδειξη ‘LCE 50' στη μία πλευρά τους.
Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Τα δισκία Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg είναι ανοιχτού καφεκόκκινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο χωρίς εγκοπή, φέροντα την ένδειξη ‘LCE 175' στη μία πλευρά τους.
Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side.
Το Corbilta περιέχει σακχαρόζη (1,89 mg/δισκίο).
Corbilta contains sucrose (1.89 mg/tablet).
Το Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg διατίθεται σε πέντε διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (10, 30, 100, 130 ή 175 δισκία).
Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Τα δισκία Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg είναι ανοιχτού καφεκόκκινου χρώματος, οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, φέροντα την ένδειξη ‘LCE 125' στη μία πλευρά τους.
Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
Το Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg διατίθενται σε πέντε διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (10, 30, 100, 130 ή 175 δισκία).
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175).
Τα δισκία Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg είναι καφεκόκκινα ή γκριζοκόκκινα, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χωρίς εγκοπή, φέροντα την ένδειξη ‘LCE 100' στη μία πλευρά τους.
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Το Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg διατίθεται σε πέντε διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (10, 30, 100, 130 ή 175 δισκία).
Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
- Κάθε δισκίο Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg περιέχει 125 mg λεβοντόπας, 31,25 mg καρβιντόπας και 200 mg εντακαπόνης.
- Each Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Κάθε δισκίο Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg περιέχει 150 mg λεβοντόπας, 37,5 mg καρβιντόπας και 200 mg εντακαπόνης.
- Each Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Τα δισκία Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg είναι καφεκόκκινα ή γκριζοκόκκινα επιμήκη ελλειψοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χωρίς εγκοπή, φέροντα την ένδειξη ‘LCE 150' στη μία πλευρά τους.
Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored filmcoated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
- Κάθε δισκίο Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg περιέχει 75 mg λεβοντόπας, 18,75 mg καρβιντόπας και 200 mg εντακαπόνης.
- Each Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet contains 75 mg of levodopa, 18.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Το Corbilta περιέχει σακχαρόζη (1,6 mg/δισκίο).
Corbilta contains sucrose (1.6 mg/tablet).
- Κάθε δισκίο Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg περιέχει 50 mg λεβοντόπας, 12,5 mg καρβιντόπας και 200 mg εντακαπόνης.
- Each Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη , στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, μαννιτόλη (E421) και ποβιδόνη (E1201) - Τα συστατικά στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο είναι γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (E422), υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυσορβικό 80, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), σακχαρόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) and povidone (E1201) - The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
- Κάθε δισκίο Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg περιέχει 175 mg λεβοντόπας, 43,75 mg καρβιντόπας και 200 mg εντακαπόνης.
- Each Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Τα δισκία Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg είναι ανοιχτού καφεκόκκινου χρώματος, οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, φέροντα την ένδειξη ‘LCE 75' στη μία πλευρά τους.
Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side.
Πώς να φυλάσσετε το Corbilta
How to store Corbilta
- Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη , στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, μαννιτόλη (E421) και ποβιδόνη (E1201) - Τα συστατικά στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο είναι γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (E422), υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυσορβικό 80, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), σακχαρόζη και διοξείδιο τιτανίου (E171).
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) and povidone (E1201) - The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, and titanium dioxide (E171).
Το Corbilta περιέχει σακχαρόζη (1,9 mg/δισκίο).
Corbilta contains sucrose (1.9 mg/tablet).
- Κάθε δισκίο Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg περιέχει 100 mg λεβοντόπας, 25 mg καρβιντόπας και 200 mg εντακαπόνης.
- Each Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Το Corbilta περιέχει σακχαρόζη (1,4 mg/δισκίο).
Corbilta contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Το Corbilta περιέχει σακχαρόζη (1,2 mg/δισκίο).
Corbilta contains sucrose (1.2 mg/tablet).
- Κάθε δισκίο Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg περιέχει 200 mg λεβοντόπας, 50 mg καρβιντόπας και 200 mg εντακαπόνης.
- Each Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Τα δισκία Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg είναι σκούρου καφεκόκκινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χωρίς εγκοπή, φέροντα την ένδειξη "LCE 200" στη μία πλευρά τους.
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο των 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg και 150/37,5/200 mg:
Film-coating of 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg and 150/37.5/200 mg: Glycerol (85 per cent) (E422)
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
EU/1/13/859/007 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/008 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/010 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/011 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/859/007 10 film-coated tablets EU/1/13/859/008 30 film-coated tablets EU/1/13/859/009 100 film-coated tablets EU/1/13/859/010 130 film-coated tablets EU/1/13/859/011 175 film-coated tablets
EU/1/13/859/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/003 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/004 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/005 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/006 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/859/001 10 film-coated tablets EU/1/13/859/002 30 film-coated tablets EU/1/13/859/003 100 film-coated tablets EU/1/13/859/004 130 film-coated tablets EU/1/13/859/005 175 film-coated tablets EU/1/13/859/006 250 film-coated tablets
EU/1/13/859/023 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/024 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/025 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/026 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/027 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/028 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/859/023 10 film-coated tablets EU/1/13/859/024 30 film-coated tablets EU/1/13/859/025 100 film-coated tablets EU/1/13/859/026 130 film-coated tablets EU/1/13/859/027 175 film-coated tablets EU/1/13/859/028 250 film-coated tablets
EU/1/13/859/034 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/035 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/036 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/037 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/038 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/859/034 10 film-coated tablets EU/1/13/859/035 30 film-coated tablets EU/1/13/859/036 100 film-coated tablets EU/1/13/859/037 130 film-coated tablets EU/1/13/859/038 175 film-coated tablets
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
EU/1/13/859/029 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/030 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/031 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/032 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/033 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/859/029 10 film-coated tablets EU/1/13/859/030 30 film-coated tablets EU/1/13/859/031 100 film-coated tablets EU/1/13/859/032 130 film-coated tablets EU/1/13/859/033 175 film-coated tablets
EU/1/13/859/012 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/013 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/014 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/015 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/016 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/017 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/859/012 10 film-coated tablets EU/1/13/859/013 30 film-coated tablets EU/1/13/859/014 100 film-coated tablets EU/1/13/859/015 130 film-coated tablets EU/1/13/859/016 175 film-coated tablets EU/1/13/859/017 250 film-coated tablets
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
EU/1/13/859/018 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/019 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/020 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/021 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/022 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/13/859/018 10 film-coated tablets EU/1/13/859/019 30 film-coated tablets EU/1/13/859/020 100 film-coated tablets EU/1/13/859/021 130 film-coated tablets EU/1/13/859/022 175 film-coated tablets
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Protelos
Other information about Protelos
Το Protelos προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Protelos is intended for long-term use.
Η πλήρης EPAR του Protelos διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Protelos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Protelos χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Protelos is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Protelos.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protelos.
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Protelos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protelos on 21 September 2004.
Το Protelos πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη τροφής, γάλακτος, γαλακτοκομικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων ασβεστίου, κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
Protelos should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Το Protelos εξετάστηκε σε 7 000 ηλικιωμένες γυναίκες περίπου, σε δύο μεγάλες μελέτες.
Protelos has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Protelos, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Protelos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protelos?
Λαμβάνεται ένας φακελίσκος Protelos μία φορά την ημέρα.
Protelos is taken as one sachet once a day.
Η εταιρεία πρόκειται, επιπλέον, να διεξάγει μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των μέτρων που εφαρμόζονται για τη μείωση του καρδιακού κινδύνου και των προβλημάτων του κυκλοφορικού.
The company will also conduct a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Ωστόσο, εξετάζοντας μόνο τις γυναίκες ηλικίας 74 ετών και άνω με εξαιρετικά αδύναμα μηριαία οστά, τα αποτελέσματα υποδηλώνουν μείωση του κινδύνου ισχιακών καταγμάτων με τη χρήση του Protelos.
However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Protelos.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Protelos;
What is the risk associated with Protelos?
Γενικά, τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης, εξεταζόμενα μόνα τους, κρίθηκαν ανεπαρκή για την κατάδειξη του οφέλους του Protelos στην πρόληψη καταγμάτων.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Protelos in preventing bone breaks.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Protelos.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protelos.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Protelos (παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) του δέρματος (ερύθημα, φαγούρα, κνίδωση ή εξάνθημα με κνησμό και υποδόριο οίδημα γνωστό ως αγγειοοίδημα) και πόνος στους μυς, τα οστά και τις αρθρώσεις.
The most common side effects with Protelos (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Στην πρώτη μελέτη, το Protelos μείωσε τον κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 41% σε διάστημα τριών ετών: το 21% από τις 719 γυναίκες που έλαβαν Protelos εμφάνισαν νέο σπονδυλικό κάταγμα έναντι ποσοστού 33% από τις 723 γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first study, Protelos reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Protelos developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Το Protelos χρησιμοποιείται στη θεραπεία σοβαρής οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με άλλα εγκεκριμένα φάρμακα κατά της οστεοπόρωσης.
Protelos is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου καρδιακής προσβολής, το Protelos δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται επαρκώς ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν ή παρουσίασαν μία από τις ακόλουθες ασθένειες:
In order to reduce the risk of heart attack, Protelos must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Τι είναι το Protelos;
What is Protelos?
Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι προσωρινά ή μονίμως ακινητοποιημένα, όπως κατάκοιτοι ή άτομα που αναρρώνουν από χειρουργική επέμβαση.
It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
Επιπλέον, αποστέλλεται εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν το Protelos, στο οποίο επισημαίνεται ο καρδιακός κίνδυνος και τα προβλήματα του κυκλοφορικού που μπορεί να προκαλέσει το φάρμακο, καθώς και η ανάγκη για τακτική παρακολούθηση των ασθενών.
In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Protelos reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
To Protelos είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανελικό στρόντιο.
Protelos is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1 649 γυναίκες με οστεοπόρωση, οι οποίες είχαν ήδη υποστεί κατάγματα στη σπονδυλική στήλη και στη δεύτερη μελέτη μετείχαν πάνω από 5 000 γυναίκες η οστεοπόρωση των οποίων επηρέαζε την περιοχή του ισχίου.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
Στη μελέτη σε άρρενες ασθενείς, η οστική πυκνότητα στο κάτω τμήμα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% ύστερα από ένα έτος θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν Protelos, έναντι αύξησης 1,7% στους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Protelos, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.