natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά συνέπεια, η CHMP συµφώνησε ότι στην ΠΧΠ πρέπει να συµπεριληφθεί ο παιδιατρικός πληθυσµός κάτω των 18 ετών.
The CHMP therefore agreed that the paediatric population aged less than 18 years should be included in the SmPC.
Ωστόσο, αυτό δεν ισχύει για την FDG η οποία έχει ως στόχο εστίες ενεργοποιηµένων λευκοκυττάρων in vivo.
However this is not the case for FDG which targets in vivo foci of activated leukocytes.
Η ποιότητα των µελετών που επελέγησαν για ανάλυση, µετά την απόρριψη πολλών άλλων, έχει επιβεβαιωθεί σε δηµοσιευµένες µετα-αναλύσεις ή σε πρόσφατα άρθρα επισκόπησης, σε διάφορα περιβάλλοντα.
The quality of the studies that have been retained for the analysis, after many other have been discarded, has been confirmed in published meta-analysis or recent review articles, in several settings.
Καθώς η ΤΕΠ µε FDG διαγιγνώσκει µε ακρίβεια τις εν λόγω παθήσεις, η παρεµβολή των εν λόγω αναπόφευκτων θεραπειών θεωρείται κατά βάση ήσσονος σηµασίας.
Since FDG PET accurately diagnoses those conditions, the interference of those unavoidable therapies would certainly be considered to be minor.
Ο Mahfouz (2005) διενέργησε 2.631 εξετάσεις ΤΕΠ µε FDG σε 1.110 ασθενείς µε πολλαπλό µυέλωµα για τον προσδιορισµό των σταδίων του καρκίνου και/ή για τη διάγνωση υποπτευόµενων λοιµώξεων.
Mahfouz (2005) performed 2,631 FDG-PET examinations in 1,110 patients with multiple myeloma for cancer staging and/or for the diagnosis of suspected infection.
Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Οµάδας Συντονισµού.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Το Gluscan προορίζεται για χρήση σε ογκολογικές, καρδιολογικές, νευρολογικές ενδείξεις και λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους.
Gluscan is intended to be used in the oncological, cardiological, neurological indications and infectious or inflammatory diseases.
Η επίδραση στη διαχείριση ήταν το ίδιο προφανής µε αυτήν στους ενήλικες (ΠΑΑ, ΦΝΕ) και ακόµη εντονότερη στην περίπτωση κοκκιοµατώδους νόσου (Güngör 2001).
The impact on management was as obvious as in adults (FUO, IBD) and even more striking in the case of granulomatosis (Güngör 2001).
Η τεχνική απόδοση, ήτοι η ανωτερότητα της FDG έναντι όλων των ραδιοφαρµάκων-συγκριτών, έχει τεκµηριωθεί σε άρθρα και ισχύει για όλα τα προτεινόµενα περιβάλλοντα των εν λόγω ενδείξεων.
The technical performance - the superiority of FDG over all radiopharmaceutical comparators has been documented in articles, and is applicable to all the proposed settings of these indications.
Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε ότι η ισχύουσα διατύπωση της ΠΧΠ που αφορά τη χρήση σε παιδιά προσαρµόζεται και για τη λοίµωξη/φλεγµονή (διαγράφοντας τη λέξη «ογκολογία»).
The CHMP therefore agreed that the current wording of the SmPC concerning the use in children is adapted also for infection/inflammation (by deleting the word “oncology”).
Ο αιτών αναφέρει επίσης ορισµένες ειδικές µελέτες που έχουν διενεργηθεί για τη ΦΝΕ (Lemberg 2005, Löffler 2006) σε συνολικά 88 ασθενείς, για τη χρόνια κοκκιοµατώδη νόσο µε βλάβη στο έντερο σε 5 από τους 7 ασθενείς στη µελέτη του Güngör (2001), καθώς επίσης και µε ορισµένα παιδιά που έπασχαν από άλλες παθήσεις (π.χ. 13 παιδιά µε ΠΑΑ) σε µια δηµοσιευµένη σειρά.
The Applicant also refers to some specific studies that have been performed for IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) in a total of 88 patients, and for chronic granulomatous disease with a gut lesion in 5 of the 7 patients of Güngör (2001), and to some children who have also been included in a series with other conditions (e.g. 13 children with FUO).
Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι το προφίλ οφέλους-κινδύνου είναι θετικό για το Gluscan (FDG) σε ό,τι αφορά την ένδειξη «λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσοι» που εξετάστηκε ανωτέρω.
In conclusion the CHMP considers that the benefit-risk profile is favourable for Gluscan (FDG) in the indication ‘infectious or inflammatory diseases' addressed above.
Επιπλέον, η FDG έχει γίνει αποδεκτή σε 3 κράτη µέλη της ΕΕ (Ιρλανδία, Ηνωµένο Βασίλειο & Τσεχική Δηµοκρατία) για αυτήν τη «νέα» ένδειξη για λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους, τα πρώιµα δε αποτελέσµατα τα οποία φαίνεται να είναι θετικά σε αυτές τις χώρες έχουν επιβεβαιωθεί από την εµπειρία της συνεχούς χρήσης.
In addition FDG has already been registered in 3 EU Member States (EI, UK & CZ) for this “new” indication in infectious or inflammatory diseases, and the early results seen to be favourable in these countries, have been confirmed with experience of continuous use.
Έχει καταδειχθεί ότι τα κορτικοστεροειδή µειώνουν σε µεγάλο βαθµό ή καταστέλλουν την πρόσληψη της FDG.
Corticosteroids have been shown to decrease profoundly or suppress FDG uptake.
Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ότι οι φαρµακοδυναµικές επιδράσεις των εν λόγω φαρµάκων (π.χ. κορτικοστεροειδών) στα λευκοκύτταρα που προσλαµβάνουν FDG είναι ίδιες σε όλα τα περιβάλλοντα και ότι δεν υπάρχει ανάγκη κατάδειξης της παρεµβολής σε κάθε περιβάλλον ξεχωριστά, παρά το γεγονός ότι οι συνέπειες στη διαγνωστική προσέγγιση ενδέχεται να διαφέρουν από ένα περιβάλλον σε ένα άλλο.
It should be borne in mind that the pharmacodynamic effects of these drugs (e.g. corticosteroids) on leukocytes that are taking-up FDG is identical in all settings, and that there is no need for a setting-by-setting demonstration of the interference, even though the consequence on diagnostic thinking may be different from one setting to another.
Σε αυτό το περιβάλλον, ο Walter (2005) ανέφερε την ανίχνευση παθολογικά µεγάλων αγγείων σε 8 από τους 9 ασθενείς (89%) χωρίς θεραπεία έναντι 10 από τους 21 (48%) που έλαβαν κορτικοστεροειδή.
In this setting, Walter (2005) reported a detection rate of pathological large vessel of 8/9=89% without treatment vs. 10/21=48% with corticosteroids.
Καθώς η προστασία από την ακτινοβολία αποτελεί αντικείµενο της ασφάλειας, επισηµαίνεται ότι παρά το γεγονός ότι όλα τα αποδεκτά διαγνωστικά ραδιοφάρµακα είναι γενικά ασφαλή, η FDG θεωρείται ότι είναι από τα ασφαλέστερα µε πολύ µικρότερη ακτινοβολία από το γάλλιο-67 ή το ίνδιο
As radiation protection is a part of safety, it is also noted that, although all the registered diagnostic radiopharmaceuticals are globally safe, FDG is thought to be among the safest, and much less irradiating than gallium-67 or indium-111.
Η CHMP συµφώνησε ότι η κλινική αποτελεσµατικότητα (διαγνωστική απόδοση και επίδραση στη διαγνωστική προσέγγιση) της ΤΕΠ/ΤΕΠ-ΑΤ µε FDG έχει καταδειχθεί δεόντως.
The CHMP agreed that the clinical efficacy (diagnostic performance and impact on diagnostic thinking) of PET/PET-CT with FDG had been adequately demonstrated.
Ως εκ τούτου, η CHMP δεν διαβλέπει την ανάγκη υποβολής πρόσθετων πληροφοριών προς στήριξη της χρήσης αυτής της τεχνικής για τις δέκα αιτούµενες λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσους και την προτεινόµενη δοσολογία για τις ενδείξεις αυτές.
The CHMP therefore does not see the need for additional information to support the use of this technique in the ten requested infectious and inflammatory diseases and the proposed posology in these indications.
- η τεχνική απόδοση έχει τεκµηριωθεί σε άρθρα και ισχύει για όλες τις προτεινόµενες λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσους
- the technical performance has been documented in articles, and is applicable to all the proposed infectious or inflammatory diseases
Η πρώτη δηµοσιευµένη σειρά για 7 ασθενείς µε σαρκοείδωση χρονολογείται από το 1994 ενώ, από το 1999 έως το 2009, στις δηµοσιευµένες σειρές της ΕΕ αναφέρονται συνολικά 1988 ασθενείς.
The first publication of a series in 7 patients with sarcoidosis dates from 1994 and a total of 1988 patients have been reported in published series for EU series from 1999 to 2009.
Η CHMP συµφώνησε ότι η εµπειρία συνεχούς χρήσης της FDG είναι µακρά, γεγονός που στηρίζει την επαρκώς τεκµηριωµένη χρήση της.
The CHMP agreed that there has been a long experience of continuous use of FDG, which support its well-established use.
Οι δυσκολίες και οι κίνδυνοι των in vitro σηµασµένων µε 99mTc HMPAO λευκοκυττάρων είναι προφανείς: λήψη µεγάλης ποσότητας αίµατος από το παιδί για in vitro σήµανση και αναφυλαξία.
The inconveniences and risks of 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are obvious: withdrawal of a large quantity of blood in a child for in vitro labelling and anaphylaxia.
Αντιστρόφως, αυτό δεν αποτελεί αντένδειξη αφού οι µη εξασθενηµένες διορθωµένες εικόνες της ΤΕΠ δεν παρουσιάζουν τεχνητά σφάλµατα.
Conversely this is not a contra-indication as the non-attenuation corrected images of PET remain artefact-free.
Αυτό αναφέρθηκε κυρίως σε περιπτώσεις σαρκοείδωσης και αγγειίτιδας (Rehàk 2006).
This was mostly reported in sarcoidosis and also in vasculitis (Rehàk 2006).
Αντικαθιστώντας το γάλλιο-67 µε την FDG µειώνεται ο παράγοντας έκθεσης στην ακτινοβολία κατά 3-5, γεγονός πολύ σηµαντικό για τα παιδιά µε καλοήθεις παθήσεις.
By this substitution of gallium-67 by FDG, radiation exposure is reduced by a factor 3-5, which is of major significance in children with benign conditions.
- το Gluscan µπορεί να χρησιµοποιείται και σε παιδιά, για ενδείξεις λοιµωδών και φλεγµονωδών νόσων
- the use of Gluscan can be recommended in children also, for indications of infectious and inflammatory diseases
Ωστόσο, τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που διαφωνούν θεωρώντας ότι η αίτηση για το Gluscan δεν είναι αποδεκτή, ήγειραν ορισµένες ανησυχίες.
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the application for Gluscan acceptable.
Το Gluscan είναι ραδιοφαρµακευτικό προϊόν αποτελούµενο από φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F), γνωστή µε τη συντοµογραφία FDG.
Gluscan is a radiopharmaceutical medicinal product composed of fludeoxyglucose (18F), abbreviated as FDG.
500MBq/mL στον χρόνο διακρίβωσης
GLUSCAN 500 500MBq/mL at calibration time
Σε ό,τι αφορά την επίδραση στη µείωση του αριθµού λευκοκυττάρων σε ασθενείς µε δυσλειτουργία λευκοκυττάρων, σε ασθενείς µε µυέλωµα καταδείχθηκε (Mahfouz (2005)) ότι «η ΤΕΠ µε FDG µπορεί να αποτελέσει διαγνωστικό εργαλείο σε περιπτώσεις σοβαρής ουδετεροπενίας, αντίθετα µε τις περισσότερες από τις υπόλοιπες τεχνικές πυρηνικής απεικόνισης».
For the effect of a decrease in leukocytes counts in patients with leukocyte dysfunction, it has been demonstrated in myeloma patients (Mahfouz (2005)), that “FDG-PET can be diagnostic in the setting of severe neutropenia, unlike most other nuclear imaging techniques”.
Σε ό,τι αφορά τη διαγνωστική αποτελεσµατικότητα της φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F) σε ασθενείς µε ανοσοανεπάρκεια, ο αιτών παρείχε δεδοµένα από τη βιβλιογραφία τα οποία καταδεικνύουν ότι η ΤΕΠ µε FDG είναι αποτελεσµατική στην ανίχνευση κακοηθειών και/ή λοιµωδών νόσων σε ασθενείς µε AIDS.
Concerning the diagnostic efficacy of fludeoxyglucose (18F) in patients with immunodeficiency, the Applicant has provided data from literature that demonstrates that FDG PET is effective in AIDS patients to detect malignancies and/or infectious disease.
Επισηµαίνεται επίσης ότι η FDG έχει γίνει αποδεκτή για το παιδικό λέµφωµα εδώ και πολύ καιρό, παρά το γεγονός ότι τότε τα δηµοσιευµένα δεδοµένα για τα παιδιά σε ό,τι αφορά τη λοίµωξη/φλεγµονή δεν ήταν περισσότερα από τα επί του παρόντος διαθέσιµα.
It is also noted that FDG has been registered in childhood lymphoma for a long time, even though there were not at that time, more published data in children than currently in infection/inflammation.
Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι σαφώς θετική για την FDG σε σύγκριση µε όλα τα υπόλοιπα αποδεκτά ραδιοφάρµακα στην αιτούµενη ένδειξη «Λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσοι».
Thus the benefit/risk ratio is clearly favourable for FDG than for any of the other registered radiopharmaceuticals in the requested indication ‘Infectious and inflammatory diseases'.
Ο αιτών ισχυρίζεται ότι, µε βάση τις γνώσεις του (κατά τη συγκεκριµένη χρονική στιγµή), δεν υπάρχει καµία αναφορά δυσλειτουργίας λευκοκυττάρων που να έχει ως αποτέλεσµα τα λευκοκύτταρα να µην µπορούν να ενεργοποιηθούν όταν βρίσκονται κοντά στα κύτταρα-στόχο.
The Applicant claims that to the best of their knowledge (at this point in time), there has been no report about leukocyte dysfunction that leads to the fact they are unable to be activated in the vicinity of targets cells.
Επί του παρόντος δεν υπάρχει καµία επίπτωση στην ΠΧΠ καθώς δεν έχει καταδειχθεί ότι κάποιο από τα περιβάλλοντα για τη συγκεκριµένη ένδειξη απολαµβάνει σηµαντικότερα οφέλη από τον συνδυασµό ΤΕΠ-ΑΤ σε σύγκριση µε την ΤΕΠ.
There is no impact on the SmPC at the moment since it has not been demonstrated that any of the settings of this indication significantly benefit from PET/CT fusion as compared to PET alone.
Η τεχνική ειδικής απεικόνισης ιστών ή δοµών µε µη φυσιολογικό περιεχόµενο ενεργοποιηµένων λευκοκυττάρων είναι πιθανό να παράσχει σηµαντικές πληροφορίες για τη διαχείριση ασθενών µε λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους.
A technique for specific imaging of tissues or structures with an abnormal content of activated white blood cells is likely to provide important information in the management of patients with infectious and inflammatory diseases.
Επιπλέον, για όλες τις λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσους για τις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση, η διαγνωστική απόδοση έχει προσδιορισθεί και, στις περιπτώσεις που αναλύθηκαν µελέτες οι οποίες αφορούσαν την ίδια νόσο, καταδείχθηκε ότι είναι τουλάχιστον ίση µε αυτήν του συγκριτή.
Furthermore for all the requested infectious and inflammatory diseases, the diagnostic performance has been determined and found to be at least equal to that of the comparator, when the studies of the same disease have been pooled together.
Η ιδιοµορφία της παρούσας αίτησης έγκειται στο γεγονός ότι η προτεινόµενη ένδειξη για λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους δεν περιλαµβάνεται επί του παρόντος στη βασική ΠΧΠ για την FDG.
The particularity of the present application is that the proposed indication in infectious or inflammatory diseases is currently not part of the core SPC for FDG.
Κάθε µία από αυτές τις ενδείξεις βασίζεται σε βιολογικές διεργασίες, ήτοι στην πρόσληψη γλυκόζης από συγκεκριµένα όργανα ή ιστούς: αυξηµένη πρόσληψη από τα κακοήθη κύτταρα, διαρκής πρόσληψη από τα βιώσιµα κύτταρα του µυοκαρδίου που εκτίθενται σε κίνδυνο και µειωµένη πρόσληψη από τους νευρώνες του φλοιού που ευθύνονται για την πρόκληση της επιληψίας όταν ο ασθενής δεν παρουσιάζει κρίσεις.
These indications were each based on a biological process, i.e. glucose uptake by specific organs or tissues: increased uptake by the malignant cells, persistent uptake by the viable jeopardised myocardial cells and decreased uptake by the neurons of the cortex responsible for promoting epilepsy when patient is not presenting with a crisis.
Προορίζεται για χρήση σε ασθενείς µε λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους στο προτεινόµενο πλαίσιο.
It is intended to be used in patients with infectious or inflammatory diseases in the proposed settings.
Είναι προφανές ότι η in vitro σήµανση των κυκλοφορούντων λευκών αιµοσφαιρίων που απαιτείται για ορισµένους συγκριτές (λευκά αιµοσφαίρια σηµασµένα µε 111In oxine ή 99mTc HMPAO) παρεµποδίζεται από τη µικρή συγκέντρωση λευκοκυττάρων.
It is obvious that in vitro labelling of circulating WBC, which is requested with some of the comparators (111In oxine or 99mTc HMPAO labelled WBC) is impeded by a poor leukocytes count.
Όπως και µε τις άλλες ενδείξεις της βασικής ΠΧΠ, η ένδειξη για τις λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους βασίζεται επίσης σε βιολογικές διεργασίες: πρόσληψη γλυκόζης από ιστούς ή δοµές µε µη φυσιολογικό περιεχόµενο ενεργοποιηµένων λευκοκυττάρων.
As with the other indications in the core SmPC, the indication in infectious or inflammatory diseases is also based on a biological process: glucose uptake in tissue or structures with an abnormal content of activated white blood cells.
Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς που λαµβάνουν ειδικές συντρέχουσες φαρµακευτικές αγωγές όπως αντιβιοτικά και αντιφλεγµονώδη φάρµακα, η κοινή λογική υποδεικνύει ότι στα αντίστοιχα αιτούµενα περιβάλλοντα για µακροχρόνιες ή χρόνιες ασθένειες (πυρετός αγνώστου αιτιολογίας, ΠΑΑ), χρόνια λοίµωξη των οστών, υποψία µολυσµένης πρόσθεσης ισχίου, ενεργή φλεγµονώδης νόσος του εντέρου (ΦΝΕ)…) οι εν λόγω φαρµακευτικές αγωγές δεν είναι αποτελεσµατικές αφού οι ασθενείς παραπέµφθηκαν για ΤΕΠ µε FDG.
For patients under specific concomitant medications such as antibiotics and anti-inflammatory drugs, common sense indicates that in the corresponding claimed settings in long lasting or chronic illness (fever of unknown origin (FUO), chronic infection of bone, suspicion of infected hip prosthesis, active inflammatory bowel disease (IBD) …), they were not effective since the patient was referred to FDG PET.
Επιπλέον, τα in vitro σηµασµένα µε 99mTc HMPAO λευκοκύτταρα δεν ενδείκνυνται για το πλήρες φάσµα που καλύπτει η FDG, καθώς τα µη κυκλοφορούνται λευκά αιµοσφαίρια που συµµετέχουν σε πολλές χρόνιες λοιµώδεις και φλεγµονώδεις παθήσεις δεν σηµαίνονται και οι ενυπάρχουσες ποσότητες στον µυελό των οστών είναι υψηλές, γεγονός που εµποδίζει την ανίχνευση εστιών στον αξονικό σκελετό.
Furthermore, the 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are not indicated for the whole spectrum covered by FDG, since non-circulating WBC involved in many chronic infectious and inflammatory conditions are not labelled, and the background in the bone marrow is high, impeding detection of foci in the axial skeleton.
- ελήφθησαν δεόντως υπόψη οι καταστάσεις ασθενών µε ανοσοανεπάρκεια, µε δυσλειτουργία λευκοκυττάρων και ασθενών που λαµβάνουν συγκεκριµένες συντρέχουσες θεραπευτικές αγωγές που επηρεάζουν τη βιωσιµότητα και/ή λειτουργία των λευκοκυττάρων (όπως τα αντιβιοτικά, τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, κ.λπ.)
- satisfactory consideration has been given to situations such as patients with immunodeficiency, with leukocyte dysfunction and patients under specific concomitant medications affecting the viability and/or function of leukocytes (such as antibiotics, non-steroid anti-inflammatory drugs, etc)
Η CHMP αξιολόγησε το φάκελο και τα διαθέσιµα δεδοµένα, συµπεριλαµβανοµένων των ζητηµάτων που τέθηκαν από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που διαφωνούν.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορία ς
Marketing Authorisation Holder
Η χρήση ΤΕΠ-ΑΤ είναι ζήτηµα εξοπλισµού του κέντρου που εφαρµόζει τεχνική ΤΕΠ και των επαγγελµατικών κατευθυντήριων γραµµών (συµπεριλαµβανοµένης της προαναφερθείσας οδηγίας της Ευρατόµ, στην οποία ορίζεται η αιτιολόγηση και βελτιστοποίηση της ακτινοβόλησης) και δεν χρειάζεται να διευθετείται στην ΠΧΠ, εκτός από τις περιπτώσεις όπου η χρήση ΤΕΠ-ΑΤ φαίνεται να αυξάνει την αποτελεσµατικότητα.
The use of PET-CT is a matter of equipment of the PET centre and of professional guidelines (including the above mentioned Euratom Directive defining justification and optimisation of the irradiation), and does not need to be addressed in the SmPC, except when PET-CT has been shown to increase efficacy.
Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) είναι ανάλογο της γλυκόζης που συσσωρεύεται σε όλα τα κύτταρα που χρησιµοποιούν τη γλυκόζη ως βασική πηγή ενέργειας.
Fludeoxyglucose (18F) is a glucose analogue which is accumulated in all cells using glucose as a primary energy source.
Η ποιότητα των δεδοµένων που χρησιµοποιούνται για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας έχει ελεγχθεί (οµοιογένεια των δηµοσιευµένων σειρών σε δεδοµένο περιβάλλον µε σαφή κριτήρια συµµετοχής, εικόνες που τραβήχτηκαν βάσει αποδεκτού πρωτοκόλλου για την FDG και για τον συγκριτή στο πλαίσιο συγκριτικών µελετών και περιγραφή του προτύπου αλήθειας που προκύπτει για όλους τους αξιολογηµένους ασθενείς, εκτός από τις περιπτώσεις της µελέτης για την επίδραση µόνο στη διαχείριση) και καταδείχθηκε ότι πληροί τις απαιτήσεις των προς εξέταση σηµείων σχετικά µε την αξιολόγηση διαγνωστικών προϊόντων (CPMP/EWP/1119/98).
The quality of data used for assessment of efficacy has been checked (homogeneity of the series in a given setting according to explicit inclusion criteria, images acquired according to an accepted protocol available for FDG and also for the comparator in comparative studies and description of the standard of truth obtained in all evaluable patients, except in case of a study of the impact on management only) and shown to be in line with the requirements of the Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98).
Αυτό έχει καταδειχθεί για ορισµένα περιβάλλοντα ογκολογίας και αναφέρεται στη βασική ΠΧΠ, αλλά επί του παρόντος δεν αφορά τις λοιµώξεις/φλεγµονές.
This has been demonstrated for some settings in oncology and is reported in the Core SmPC, but is not currently the case in infection/inflammation.
Για τη συνολική ένδειξη, αλλά και για κάθε συγκεκριµένη νόσο, αναφέρθηκε υψηλή συνολική επίδραση στη διαχείριση ασθενών.
A high overall impact on patient management has been reported for the overall indication and for every specific disease.
- το σύνολο των αποδείξεων για τις λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους που εξετάστηκαν κατά την αξιολόγηση αυτού του φακέλου για την επαρκώς τεκµηριωµένη χρήση είναι αποτέλεσµα προσεκτικής επιλογής των µελετών που συνάδουν µε τα κριτήρια των προς εξέταση σηµείων σχετικά µε την αξιολόγηση διαγνωστικών προϊόντων (CPMP/EWP/1119/98) και περιλαµβάνει µόνο τα καλύτερα τεκµηριωµένα κλινικά περιβάλλοντα
- the body of evidence on infectious or inflammatory diseases considered in the evaluation of this wellestablished use dossier is a careful selection of the studies according to the criteria of the Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) and limited to the best documented clinical settings
Παρότι υποστηρίζεται ότι η αποτελεσµατική δόση ακτινοβόλησης µε ενώσεις σηµασµένες µε 99mTc είναι παρόµοια µε αυτήν της FDG, ο πιο εύχρηστος σηµασµένος µε 99mTc συγκριτής στο πλαίσιο ανοσοσπινθηρογραφήµατος αντενδείκνυται σε παιδιά για τον δεόντως τεκµηριωµένο λόγο ότι η εµφάνιση αντισωµάτων θα αποτρέψει τη µελλοντική του χρήση.
Although it is argued that the effective dose of irradiation from 99mTc labelled compounds is similar to that of FDG, the easiest to use 99mTc labelled comparator, immunoscintigraphy, is contraindicated in children for a well documented reason; that the occurrence of antibodies will impede further use.
Σύµφωνα µε τα προς εξέταση σηµεία, παρά το γεγονός ότι η PPV ήταν θετική και παρατηρήθηκε επίδραση στη διαχείριση, κατά τη διάρκεια προηγούµενων συζητήσεων µε το κράτος µέλος αναφοράς, τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και τον αιτούντα, συµφωνήθηκε ότι οι εν λόγω σηµαντικές πληροφορίες θα διατηρηθούν στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ καθώς τα πορίσµατά τους έχουν αξία για τη συνταγογράφηση και την ερµηνεία της ΤΕΠ µε FDG σε ό,τι αφορά τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Although PPV was favourable, and impact on management was available, according to the PtC, it was agreed during previous discussions with the RMS, CMS and Applicant, that this important information would remain in section 4.4 of the SmPC as its inclusion would be of value for the prescription and interpretation of FDG-PET in this indication.
Σε αυτό το πλαίσιο, η ΑΤ παρέχει περιορισµένη βοήθεια λόγω τεχνητών σφαλµάτων που προκαλούνται από τη σκλήρυνση της δέσµης στο χώρο γύρω από τη µεταλλική πρόσθεση.
In this setting CT is of poor help due to artefacts induces by beam hardening in the vicinity of the metallic prosthesis.
Τα ιατρικά αρχεία 248 ασθενών µε πολλαπλό µυέλωµα των οποίων η ΤΕΠ µε FDG κατέδειξε αυξηµένη πρόσληψη ραδιενεργών ιχνηθετών σε εξωµυελικά σηµεία και/ή βλάβες οστών και αρθρώσεων (που µπορεί να µην αποτελούν χαρακτηριστικό γνώρισµα του πολλαπλού µυελώµατος) επανεξετάσθηκαν µε σκοπό να προσδιορισθούν περιστατικά που σχετίζονται µε λοίµωξη.
The medical records of the 248 patients with multiple myeloma whose FDG-PET was reported as showing increased radiotracer uptake at extramedullary sites and/or bone and joint lesions (that would be atypical for multiple myeloma) were reviewed, to identify cases associated with infection.