natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της οπικαπόνης καταδείχθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό και ενεργό (μόνο Μελέτη 1) φάρμακο μελέτες φάσης 3 που πραγματοποιήθηκαν σε 1.027 τυχαιοποιημένους ενήλικες ασθενείς με νόσο του Parkinson, οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με λεβοντόπα/DDCI (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα) και διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης για έως και 15 εβδομάδες.
The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson's disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-ofdose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Επίδραση των μεταφορέων στην οπικαπόνη
Effect of transporters on opicapone
Η βιοδιαθεσιμότητα της οπικαπόνης ήταν σημαντικά υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια χρόνια ηπατική δυσλειτουργία και δεν παρατηρήθηκαν ζητήματα ασφαλείας.
The bioavailability of opicapone was significantly higher in patients with moderate chronic hepatic impairment and no safety concerns were observed.
Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων αναφέρθηκαν σε μελέτες με νιτροκατεχολικούς αναστολείς της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT).
Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-Omethyltransferase (COMT).
Κάθε καψάκιο περιέχει 148,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each hard capsule contains 148.2 mg of lactose (as monohydrate).
Αν δεν ληφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί κανονικά.
If one dose is missed, the next dose should be taken as scheduled.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκληθούν από την ενισχυμένη δράση που προκαλεί η χρήση του Ongentys σε συνδυασμό με λεβοντόπα.
Some side effects may be caused by the increased effects of using Ongentys together with levodopa.
Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson και των συσχετιζόμενων προβλημάτων στην κίνηση.
It is used to treat Parkinson's disease and associated movement problems.
Στους αρουραίους, η οπικαπόνη δεν επηρέασε την γονιμότητα ή την προγεννητική ανάπτυξη αρσενικών και θηλυκών σε επίπεδα έκθεσης 22 φορές της θεραπευτικής έκθεσης στον άνθρωπο.
In rats, opicapone did not affect male and female fertility or prenatal development at exposure levels 22 times the therapeutic exposure in humans.
Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό να προσδιορίσει τι πήρατε.
This will help the doctor identify what you have taken.
Η οπικαπόνη είναι ένας περιφερικός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της κατεχολ-Oμεθυλοτρανσφεράσης (COMT) με υψηλή συγγένεια πρόσδεσης (υποπικογραμμομοριακή), η οποία μεταφράζεται σε μια βραδεία σύνθετη σταθερά ρυθμού διάστασης και μια μακρά διάρκεια δράσης
Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action (>24 hours) in vivo.
Για τον λόγο αυτό, μπορεί να γίνει η υπόθεση ότι η οπικαπόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως στα κόπρανα.
Therefore, it can be presumed that opicapone and its metabolites are mainly excreted in the faeces.
Η οπικαπόνη ενδέχεται να επηρεάσει το μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μια κατεχολομάδα και μεταβολίζονται από την COMT, π.χ. ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοπεξαμίνη ή δοβουταμίνη, οδηγώντας σε ενίσχυση της δράσης αυτών των προϊόντων.
Opicapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group that are metabolised by COMT, e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine or dobutamine, leading to potentiated effects of these medicinal products.
Ωστόσο, μια αξιολόγηση με 50 mg οπικαπόνης πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε αμφότερες τις μελέτες φάσης 3 με ρυθμό σπειραματικής διήθησης/1,73 m2 < 60 ml/min (δηλ. μετρίως μειωμένη ικανότητα νεφρικής αποβολής) και με χρήση ομαδοποιημένων δεδομένων για τη BIA 9-1103 (τον κύριο μεταβολίτη της οπικαπόνης).
However, an evaluation with 50 mg opicapone was performed in subjects included in both phase 3 studies with GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. moderately decreased renal elimination capacity), and using pooled BIA 9-1103 data (major metabolite of opicapone).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 5.2).
Υποστρώματα του CYP2C8 και του OATP1B1
CYP2C8 and OATP1B1 substrates
Ο συνδυασμός οπικαπόνης και αναστολέων της MAO ενδέχεται να οδηγήσει σε αναστολή της πλειονότητας των οδών που ευθύνονται για το μεταβολισμό των κατεχολαμινών.
Combination of opicapone and MAO inhibitors could result in inhibition of the majority of the pathways responsible for the metabolism of catecholamines.
Σε μελέτες in vitro που πραγματοποιήθηκαν σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, παρατηρήθηκε μικρή αναστολή των CYP1A2 και CYP2B6.
In in vitro studies in human hepatic microsomes, minor inhibition of CYP1A2 and CYP2B6 was observed.
Πίνακας 3 - Ποσοστά ανταποκρινόμενων ασθενών χρόνου OFF κατά το καταληκτικό σημείο Τύπος ανταπόκρισης Εικ.
Table 3 - OFF-time responder rates at endpoint Response type
Ως εκ τούτου, οι προφυλάξεις που ισχύουν για τη θεραπεία με λεβοντόπα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και για το Ongentys.
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for Ongentys.
Το Ongentys είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία οπικαπόνη.
Ongentys is a medicine that contains the active substance opicapone.
Πίνακας 2 - Μεταβολή στον απόλυτο χρόνο OFF και ON (λεπτά) από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο
Table 2 - Change in absolute OFF-time and ON-time (minutes) from baseline to endpoint Treatment
Η οπικαπόνη έδειξε μια αξιοσημείωτη (> 90%) και μεγάλης διάρκειας (> 24 ώρες) αναστολή της COMT σε υγιή άτομα έπειτα από χορήγηση 50 mg οπικαπόνης..
Opicapone showed a marked (>90%) and long-lasting (>24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
Το Ongentys θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται πριν πέσετε για ύπνο.
Ongentys should be taken preferably at bedtime.
Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η οπικαπόνη σε δόση 50 mg αύξησε σημαντικά την έκταση της συστηματικής έκθεσης σε λεβοντόπα, περίπου 2 φορές συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο έπειτα από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση είτε 100/25 mg λεβοντόπα/καρβιντόπα, είτε 100/25 mg λεβοντόπα/βενσεραζίδης χορηγούμενων 12 ώρες μετά τη δόση της οπικαπόνης.
At steady state, opicapone 50 mg significantly increased the extent of levodopa systemic exposure approximately 2 fold compared to placebo following a single oral administration of either 100/25 mg levodopa/carbidopa or 100/25 mg levodopa/benserazide administered 12 h after the opicapone dose.
Έπειτα από άπαξ ημερησίως χορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων της οπικαπόνης στο δοσολογικό εύρος 5 έως 50 mg, η θειική οπικαπόνη παρουσίασε μακρά τελική φάση με τις τιμές ημιζωής αποβολής να κυμαίνονται από 94 ώρες έως 122 ώρες και, ως συνέπεια αυτού του μεγάλου χρόνου ημιζωής τελικής φάσης, η θειική οπικαπόνη παρουσίασε υψηλό ποσοστό συσσώρευσης στο πλάσμα, με τιμές κοντά στο 6,6.
Following once-daily multiple oral doses of opicapone in the dose range of 5 to 50 mg, opicapone sulphate presented a long terminal phase with elimination half-life values ranging from 94 h to 122 h and, as a consequence of this long terminal elimination half-life, opicapone sulphate presented a high accumulation ratio in plasma, with values close of up to 6.6.
Η διαφορά στη μεταβολή του μέσου LS στο χρόνο OFF μεταξύ της εντακαπόνης και του εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 1 ήταν -30,5 λεπτά.
The difference in LS mean change in OFF-time of entacapone to placebo in Study 1 was -30.5 minutes.
Οι υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg 14C-οπικαπόνης είναι οι μεταβολίτες BIA 9-1103 (θειικός) και BIA 9-1104 (μεθυλιωμένος), με 67,1 και 20,5% ραδιενεργού AUC, αντίστοιχα.
The most abundant peaks in plasma after a single-dose of 100 mg 14C-opicapone are metabolites BIA 9-1103 (sulphate) and BIA 9-1104 (methylated), 67.1 and 20.5% of radioactive AUC respectively.
Το Ongentys ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με σκευάσματα λεβοντόπα/ αναστολέων της DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI) σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, οι οποίες δεν μπορούν σταθεροποιηθούν με αυτούς τους συνδυασμούς.
Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Η αναστολή της δραστικότητας της S-COMT ήταν σημαντικά αυξημένη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
The SCOMT activity inhibition was significantly increased in elderly subjects.
Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al που περιέχουν 10 ή 30 καψάκια.
OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10 or 30 capsules.
Δεν είναι γνωστό αν το Ongentys απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is not known if Ongentys passes into breast milk in humans.
Μη ληφθείσα δόση
Missed dose
Άγχος, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση ακουστική, εφιάλτες, διαταραχή ύπνου.
Anxiety, Depression, Hallucination auditory, Nightmare, Sleep disorder.,
Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Take the medicine package and this leaflet with you.
Είναι άγνωστο αν η οπικαπόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether opicapone or its metabolites are excreted in human milk.
Υπήρξαν 60 ασθενείς στις συνδυασμένες μελέτες φάσης 3, οι οποίοι χρησιμοποιούσαν κυρίως λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης (δηλ. >50% των σκευασμάτων λεβοντόπα/DDCI των ασθενών αυτών), 48 εκ των οποίων ελάμβαναν αποκλειστικά σκευάσματα λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. >50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
Για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορούσε να γίνει προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπα ή/και της οπικαπόνης.
For other adverse events, the levodopa and/or opicapone dose could be adjusted.
Μελέτες σε ζώα με την οπικαπόνη δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς δράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies with opicapone do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Φιάλες HDPE: 3 έτη
HDPE bottles: 3 years Blisters: 5 years
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αδρεναλίνη.
Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat allergic reactions such as adrenaline.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις όπου πρέπει να χορηγηθεί κινιδίνη μαζί με οπικαπόνη, καθώς θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγησή τους.
Thus, particular consideration should be given to cases where quinidine needs to be administered together with opicapone as their co-administration should be avoided.
Αν παρατηρούνταν μη αποδεκτές ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση της λεβοντόπα έπρεπε να προσαρμοστεί.
If unacceptable dopaminergic adverse events were seen, the levodopa dose was to be adjusted.
Επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση οπικαπόνης και αναστολέων της MAO για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson, π.χ. ρασαγιλίνης (έως 1 mg/ημέρα) και σελεγιλίνης (έως 10 mg/ημέρα σε από του στόματος μορφή ή 1,25 mg/ημέρα σε μορφή παρειακής απορρόφησης) (βλ. παράγραφο 4.3).
Concomitant use of opicapone and MAO inhibitors for the treatment of Parkinson's disease, e.g. rasagiline (up to 1 mg/day) and selegiline (up to 10 mg/day in oral formulation or 1.25 mg/day in buccal absorption formulation), is permissible (see section 4.3).
Αν αυτό δεν επαρκούσε για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση της οπικαπόνης μπορούσε έπειτα να μειωθεί.
If not sufficient to manage the adverse events, the opicapone dose could then be down titrated.
Μια μελέτη in vitro έδειξε ότι η οπικαπόνη ανέστειλε τη δραστηριότητα του CYP2C8.
An in vitro study showed opicapone inhibited CYP2C8 activity.
Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 14C-οπικαπόνης, η κύρια οδός αποβολής της οπικαπόνης και των μεταβολιτών της ήταν τα κόπρανα, τα οποία αντιπροσώπευαν το 58,5% έως 76,8% της χορηγηθείσας ενεργότητας (μέση τιμή 67,2%).
Following administration of a single oral dose of 14C-opicapone, the main excretion route of opicapone and its metabolites was faeces, accounting for 58.5% to 76.8% of the administered radioactivity (mean 67.2%).
Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο απομάκρυνσης της οπικαπόνης μέσω γαστρικής πλύσης ή/και αδρανοποίησής της με χορήγηση ενεργού άνθρακα.
Removal of opicapone by gastric lavage and/or inactivation by administering activated charcoal should be considered.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την οπικαπόνη, όταν αυτή χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς επαναπρόσληψης νοραδρεναλίνης (π.χ. βενλαφαξίνη, μαπροτιλίνη και δεσιπραμίνη).
There is limited experience with opicapone when used concomitantly with tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors (e.g. venlafaxine, maprotiline and desipramine).
Σε υγιή άτομα, η ημιζωή αποβολής της οπικαπόνης (t1/2) ήταν 0,7 ώρες έως 3,2 ώρες επί άπαξ ημερησίως χορήγησης πολλαπλών δόσεων έως και 50 mg οπικαπόνης.
In healthy subjects, the opicapone elimination half-life (t1/2) was 0.7 h to 3.2 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Η οπικαπόνη μπορεί, σε συνδυασμό με λεβοντόπα, να προκαλέσει ζάλη, συμπτωματική ορθοστασία και υπνηλία.
Opicapone may, together with levodopa, cause dizziness, symptomatic orthostatism and somnolence.
Η BIA 9-1103, ο κύριος μεταβολίτης της, μεταφέρθηκε από το OATP1B1 και το OATP1B3, ενώ μεταφορέας απέκκρισης ήταν η BCRP, αλλά δεν αποτελεί υπόστρωμα για τον μεταφορέα απέκκρισης P-gp/MDR1.
BIA 9-1103, its major metabolite, was transported by OATP1B1 and OATP1B3, and efflux transported by BCRP, but is not a substrate for the P-gp/MDR1 efflux transporter.
Μη φυσιολογικά όνειρα, ψευδαίσθηση, ψευδαίσθηση οπτική, αϋπνία
Abnormal dreams, Hallucination, Hallucination visual, Insomnia
ΦΙΑΛΗ HDPE
HDPE BOTTLE
Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, ενώ ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Caution must be exercised in these patients and dose adjustment may be necessary (see section
Ωστόσο, μελέτες κλινικής αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκαν με τη βαρφαρίνη δεν έδειξαν καμία επίδραση της οπικαπόνης στη φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης, ένα υπόστρωμα του
However, clinical interaction studies conducted with warfarin showed no effect of opicapone on the pharmacodynamics of warfarin, a substrate of CYP2C9.
Η φαρμακοκινητική της οπικαπόνης δεν αξιολογήθηκε άμεσα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of opicapone was not directly evaluated in subjects with chronic renal impairment.
Η οπικαπόνη είναι ασθενής in vitro αναστολέας των CYP2C8 και OATP1B1, ενώ η ρεπαγλινίδη είναι ευαίσθητο υπόστρωμα των CYP2C8 και OATP1B1.
Opicapone is a weak in vitro inhibitor of CYP2C8 and OATP1B1, whereas repaglinide is a sensitive CYP2C8 and OATP1B1 substrate.
Η φαρμακοκινητική της οπικαπόνης αξιολογήθηκε σε υγιή άτομα και ασθενείς με μέτρια χρόνια ηπατική δυσλειτουργία έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg.
The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in healthy subjects and moderate chronic hepatic impaired patients after administration of a single-dose of 50 mg.
Πώς να πάρετε το Ongentys
How to take Ongentys
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η οπικαπόνη δεν μεταφέρεται από το OATP1B1, αλλά από το OATP1B3, ενώ οι μεταφορείς απέκκρισης είναι οι P-gp και BCRP.
In vitro studies have shown that opicapone is not transported by OATP1B1, but is transported by OATP1B3, and efflux transported by P-gp and BCRP.
Η οπικαπόνη ενισχύει τη δράση της λεβοντόπα.
Opicapone enhances the effects of levodopa.
Έπειτα από χορήγηση από του στόματος, ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της οπικαπόνης σε δόση 50 mg ήταν 29 L με μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων 36%.
After oral administration, the apparent volume of distribution of opicapone at a dose of 50 mg was 29 L with an inter-subject variability of 36%.
Πορτογαλία (μόνο για την εξωτερική συσκευασία)
NN: (only for outer packaging)
Δοσολογικές προσαρμογές της αντιπαρκινσονικής θεραπείας
Dose adjustments of antiparkinsonian therapy
Μυϊκές δεσμιδώσεις, μυοσκελετική δυσκαμψία, μυαλγία, πόνος στα άκρα
Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ongentys από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ongentys από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
If you take more Ongentys than you should, tell your doctor or pharmacist, or go to a hospital immediately.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η οπικαπόνη δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, as opicapone is not excreted by the kidney (see section 5.2).
ΚΟΥΤΙ (ΚΥΨΕΛΗ OPA/Al/PVC//Al)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Δόσεις άλλων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson Η δόση άλλων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί κατά την έναρξη λήψης του Ongentys.
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys.
Μια μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα έδειξε ότι δεν υπήρξαν μεταβολές στην έκθεση στη ρεπαγλινίδη όταν η ρεπαγλινίδη χορηγήθηκε έπειτα από πολλαπλή άπαξ ημερησίως χορήγηση οπικαπόνης 50 mg. Κινιδίνη
A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide's exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg.
Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν έως σε 1 στα 100 άτομα - αίσθημα παλμών ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός - βουλωμένα αφτιά - ξηροφθαλμία - πόνος ή πρήξιμο στην κοιλιακή χώρα - δυσπεψία - απώλεια βάρους - απώλεια της όρεξης - αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων (λιπιδίων) στο αίμα σας - μυϊκές συσπάσεις, ακαμψία ή πόνος - πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια - μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης - υπερβολικές κινήσεις του σώματος - λιποθυμία - άγχος - κατάθλιψη - ακρόαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν - εφιάλτες - διαταραχή ύπνου - μη φυσιολογικό χρώμα των ούρων - ανάγκη έγερσης και ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας - λαχάνιασμα - χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - palpitations or irregular heartbeat - blocked ear - dry eye - pain or swelling of the abdomen - indigestion - weight loss - loss of appetite - increased levels of triglycerides (fats) in your blood - muscle twitching, stiffness or pain - pain in arms or legs - altered sense of taste - excessive body movements - fainting - anxiety - depression - hearing things which do not exist - nightmares - sleep disorder - abnormal colour of urine - need to wake and pass urine at night - shortness of breath - high or low blood pressure
Κατά τη χρήση οπικαπόνης, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Careful monitoring of patients being treated with these medicinal products is advised when opicapone is used.
Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αντιμετωπιστούν από τον γιατρό σας με την προσαρμογή του φαρμάκου σας που περιέχει λεβοντόπα.
Many of the side effects can be managed by your doctor adjusting your levodopa medicine.
- φάρμακα για την αντιμετώπιση του άσθματος, όπως ριμιτερόλη ή ισοπρεναλίνη.
Your doctor may need to adjust your treatment; - medicines to treat asthma such as rimiterole or isoprenaline.
Η οπικαπόνη επέδειξε κλινική αποτελεσματικότητα ανώτερη του εικονικού φαρμάκου κατά την διπλά τυφλή θεραπεία, ως προς την πρωτογενή μεταβλητή αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιήθηκε σε αμφότερες τις βασικές μελέτες, δηλ. τη μείωση του χρόνου OFF (Πίνακας 2), το ποσοστό των ανταποκρινόμενων ασθενών του χρόνου OFF (δηλ. ένας ασθενής που είχε μείωση του χρόνου OFF κατά τουλάχιστον 1 ώρα από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο) (Πίνακας 3) και ως προς τα περισσότερα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που προέκυψαν από τα ημερολόγια.
Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary derived secondary endpoints.
Φαιοχρωμοκύττωμα, παραγαγγλίωμα ή άλλα νεοπλάσματα εκκρίνοντα κατεχολαμίνες.
Phaeochromocytoma, paraganglioma, or other catecholamine secreting neoplasms.
Έπειτα από χορήγηση από του στόματος, η φαινομενική ολική κάθαρση του οργανισμού από την οπικαπόνη σε δόση 50 mg ήταν 22 L με μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων 45%.
After oral administration, the apparent total body clearance of opicapone at a dose of 50 mg was 22 L/h, with an inter-subject variability of 45%.
Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα έδειξαν ότι η οπικαπόνη απορροφάται ταχέως, με τιμή tmax 1,0 ώρας έως 2,5 ωρών επί άπαξ ημερησίως χορήγησης πολλαπλών δόσεων έως και 50 mg οπικαπόνης.
Pharmacokinetic results showed that opicapone is rapidly absorbed, with a tmax of 1.0 h to 2.5 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
- Τα άλλα συστατικά είναι: o περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (τύπου A), προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο o κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), ερυθροσίνη (E127) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) o μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, σιμεθικόνη
- The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Πορτογαλία τηλ. +351 22 986 61 00
Tel:+351 22 986 61 00
Λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο (PP), οι οποίες περιέχουν 10, 30 ή 90 καψάκια.
White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10, 30 or 90 capsules.
- Τα άλλα συστατικά είναι: o περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (τύπου A), προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο o κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), ερυθροσίνη (E127) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) o μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
- The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
30 σκληρά καψάκια
10 hard capsules 30 hard capsules
Το Ongentys περιέχει λακτόζη.
Ongentys contains lactose.
Ιστορικό κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου ή/και μη τραυματικής ραβδομυόλυσης.
History of neuroleptic malignant syndrome and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Το Ongentys πρέπει να χορηγείται συμπληρωματικά προς τη θεραπεία με λεβοντόπα.
Ongentys is to be administered as an adjunct to levodopa treatment.
Κόμμεα λάκκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, σιμεθικόνη 6.2 Ασυμβατότητες
Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Άλλα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα
Other levodopa medicines