natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DuoTrav 40 μικρογραμμάρια/mL + 5 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες τραβοπρόστη/τιμολόλη
DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops travoprost/timolol
Το DuoTrav περιέχει προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
DuoTrav contains propylene glycol which may cause skin irritation.
Οι οφθαλμικοί β-αποκλειστές ενδέχεται να προκαλέσουν ξηροφθαλμία.
Ophthalmic beta blockers may induce dryness of eyes.
Σε δύο ελεγχόμενες κλινικές μελέτες τριών μηνών με ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση και μέση ενδοφθάλμια πίεση αναφοράς από 23 έως 26 mmHg, το αποτέλεσμα ελάττωσης της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης με DuoTrav που χορηγείτο άπαξ ημερησίως, το πρωί, ήταν 7 έως 9 mmHg.
In two three-month controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
3 x 2,5 mL
1 x 2.5 mL 3 x 2.5 mL 6 x 2.5 mL
Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη δώδεκα μηνών σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση και μέση ενδοφθάλμια πίεση αναφοράς από 25 έως 27 mmHg, το αποτέλεσμα ελάττωσης της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης με DuoTrav που χορηγείτο άπαξ ημερησίως, το πρωί, ήταν 8 έως 10 mm Hg.
In a twelve-month controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
Ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, έμετος.
Nausea, dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting
Επανενεργοποιημένο πεπτικό έλκος, γαστρεντερική διαταραχή, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος
Peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, diarrhoea, constipation, dry mouth, abdominal pain, nausea, vomiting
DuoTrav 40 μικρογραμμάρια/mL + 5 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα τραβοπρόστη /τιμολόλη
DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution travoprost/timolol
Φλεγμονή της εξωτερικής επιφάνειας του ματιού με επιφανειακή βλάβη, πόνο στο μάτι, θαμπή όραση, μη φυσιολογική όραση, ξηροφθαλμία, φαγούρα στο μάτι, δυσφορία στο μάτι, σημεία και συμπτώματα του ερεθισμού των ματιών (π.χ. κάψιμο, τσούξιμο).
Eye surface inflammation with surface damage, eye pain, blurred vision, abnormal vision, dry eye, itchy eye, eye discomfort, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging).
Στικτή κερατίτιδα, πόνος του οφθαλμού, οπτική διαταραχή, όραση θαμπή, ξηροφθαλμία, κνησμός του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού
Punctate keratitis, eye pain, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, ocular discomfort, eye irritation
Οι β-αποκλειστές μπορεί να συγκαλύψουν τα σημεία υπερθυρεοειδισμού.
Beta blockers may mask the signs of hyperthyroidism.
6 x 2.5 mL - φιάλη LDPE
6 x 2.5 ml - LDPE bottle
Κερατίτιδα, ιρίτιδα, επιπεφυκίτιδα, φλεγμονή πρόσθιου θαλάμου, βλεφαρίτιδα, φωτοφοβία, οπτική οξύτητα μειωμένη, ασθενωπία, οίδημα του οφθαλμού, δακρύρροια αυξημένη, ερύθημα βλεφάρου, ανάπτυξη των βλεφαρίδων, αλλεργία του οφθαλμού, οίδημα του επιπεφυκότα, οίδημα βλεφάρου.
Uncommon Keratitis, iritis, conjunctivitis, anterior chamber inflammation, blepharitis, photophobia, visual acuity reduced, asthenopia, eye swelling, lacrimation increased, erythema of eyelid, growth of eyelashes, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema
Η δόση δε θα πρέπει να ξεπερνά τη μία σταγόνα καθημερινά, στο μάτι ή τα μάτια που πάσχουν.
The dose should not exceed one drop daily in the affected eye(s).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού αποφολίδωση δέρματος, μη φυσιολογική υφή της τρίχας, αλλεργική δερματίτιδα, αλλαγή στο χρώμα της τρίχας, απώλεια βλεφαρίδων, κνησμός, μη φυσιολογική τριχοφυία, ερύθημα
Skin exfoliation, hair texture abnormal, dermatitis allergic, hair colour changes, madarosis, pruritus, hair growth abnormal, erythema
1 x 2.5 mL - φιάλη LDPE
1 x 2.5 ml - LDPE bottle
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Effects in the eye
DuoTrav 40 μικρογραμμάρια/mL + 5 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution
3 x 2.5 mL - φιάλη LDPE
3 x 2.5 ml - LDPE bottle
Διαταραχές του αυτιού και του λαβυρίνθου
Ear and labyrinth disorders
6 x 2,5 mL-φιάλη PP
6 x 2.5 ml - PP bottle
OΔHΓIEΣ XPHΣHΣ
Not known Dysgeusia
1 x 2,5 mL-φιάλη PP
1 x 2.5 ml - PP bottle
3 x 2,5 mL-φιάλη PP
3 x 2.5 ml - PP bottle
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye
Οίδημα της ωχράς κηλίδας, βλεφαρόπτωση, εμβάθυνση της βλεφαριδικής αύλακας, υπέρχρωση της ίριδας, διαταραχή του κερατοειδούς.
Not known Macular oedema, eyelid ptosis, lid sulcus deepened, iris hyperpigmentation, corneal disorder
Ενέργειες στο μάτι:
Eye redness.
Χειρουργική αναισθησία
Uncommon Hypersensitivity
Οίδημα περιφερικό
Pain in extremity
Αγγειακές διαταραχές
Choroidal detachment
Δυσφωνία, βρογχόσπασμος, βήχας, ερεθισμός του λαιμού, στοματοφαρυγγικός πόνος, ρινική δυσφορία
Dysphonia, bronchospasm, cough, throat irritation, oropharyngeal pain, nasal discomfort Not known Asthma
Puurs,
Ελλάδα
Ζάλη, κεφαλαλγία.
• cataract surgery.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου αξιολόγησης, μεταξύ της 25ης και της 29ης εβδομάδας.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν είναι πολύ χαμηλά και, εάν χρειαστεί, να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Περισσότερες πληροφορίες για το Epoetin Alfa Hexal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά).
For patients with kidney failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2018.
This summary was last updated in 04-2016.
Όταν το Epoetin Alfa Hexal χορηγείται για αυτόλογη μετάγγιση αίματος, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που συνδέονται συνήθως με αυτό το είδος μετάγγισης.
When Epoetin Alfa Hexal is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε μετάγγιση του δικού τους αίματος πριν από την επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος,
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα μπορείτε να βρείτε εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Epoetin Alfa Hexal (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, πυρετός και κεφαλαλγία.
The most common side effects with Epoetin Alfa Hexal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, pyrexia (fever) and headache.
Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο λαμβάνεται το Epoetin Alfa Hexal και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με το πόσο καλά δρα το φάρμακο.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to the patient's response.
Το Epoetin Alfa Hexal δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
Epoetin Alfa Hexal must not be used in the following groups:
• ασθενείς που ανέπτυξαν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή ανασταλείσα παραγωγή ερυθροκυττάρων) μετά από θεραπεία με οποιονδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης,
• patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin;
Το Epoetin Alfa Hexal, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 479 ασθενείς που έπασχαν από αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Η δραστική ουσία του Epoetin Alfa Hexal, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells from the bone marrow.
• ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα,
• patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Αυτό σημαίνει ότι το Epoetin Alfa Hexal είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to and contains the same active substance as a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU), which is known as the ‘reference medicine'.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Το φάρμακο αναφοράς για το Epoetin Alfa Hexal είναι το Eprex/Erypo.
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/Erypo.
Το Epoetin Alfa Hexal έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Αυγούστου
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epoetin Alfa Hexal on 28 August 2007.
• ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιοαγγειακά προβλήματα (προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
It must not be used in patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epoetin Alfa Hexal, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Epoetin Alfa Hexal, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the package leaflet.
Λοιπές πληροφορίες για το Epoetin Alfa Hexal
Other information about Epoetin Alfa Hexal
Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Eprex/Erypo χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση επί τουλάχιστον 8 εβδομάδες, προτού μεταπηδήσουν σε θεραπεία με Epoetin Alfa Hexal ή συνεχίσουν τη θεραπεία τους με Eprex/Erypo.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/Erypo.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epoetin Alfa Hexal?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epoetin Alfa Hexal;
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Το Epoetin Alfa Hexal χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυται το φάρμακο.
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Επιπλέον, σε σειρά μελετών το Epoetin Alfa Hexal αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Το Epoetin Alfa Hexal διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων ποικίλων περιεκτικοτήτων και χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής.
Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epoetin Alfa Hexal.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Epoetin Alfa Hexal περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Epoetin Alfa Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Ποια είναι τα οφέλη του Epoetin Alfa Hexal σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Οι ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με Epoetin Alfa Hexal διατήρησαν ίδια επίπεδα αιμοσφαιρίνης με όσους συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
Στις περιπτώσεις αυτές, η εποετίνη άλφα χρησιμοποιείται για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Σε περαιτέρω μελέτη το Epoetin Alfa Hexal χορηγούμενο υποδόρια αποδείχθηκε ασφαλές και αποτελεσματικό σε 416 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
A further study looked at the effects of Epoetin Alfa Hexal given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Epoetin Alfa Hexal υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Epoetin Alfa Hexal;
Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Epoetin Alfa Hexal είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Το Epoetin Alfa Hexal είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Epoetin Alfa Hexal is used for the following:
Πώς χρησιμοποιείται το Epoetin Alfa Hexal;
How is Epoetin Alfa Hexal used?
Σε μια άλλη μελέτη καταδείχθηκε ότι το Epoetin Alfa Hexal χορηγούμενο υποδόρια ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά τη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε 114 καρκινοπαθείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Πώς δρα το Epoetin Alfa Hexal;
How does Epoetin Alfa Hexal work?
Τι είναι το Epoetin Alfa Hexal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epoetin Alfa Hexal στην ΕΕ;
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Epoetin Alfa Hexal με το φάρμακο αναφοράς Eprex/Erypo έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Epoetin Alfa Hexal είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Eprex/Erypo από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Epoetin Alfa Hexal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
A risk management plan has been developed to ensure that Epoetin Alfa Hexal is used as safely as possible.
Ανασκόπηση του Epoetin Alfa Hexal και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Δρ. Enzmann (Γερμανία)
Dr Enzmann (Germany)
1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη
1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Δρ. Calvo-Rojas (Ισπανία)
Dr Calvo-Rojas (Spain)
Το Protium έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Protium is authorised in the EU via national procedures.
Τι είναι το Protium;
What is Protium?
6 Απριλίου 2009, 24 Αυγούστου 2009 και 19 Οκτωβρίου 2009
6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
EMA/CHMP/565104/2009 αναθ.
EMA/CHMP/565104/2009 rev EMEA/H/A-30/1002
Το Protium χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων.
Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Στις 3 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Protium στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA.
Η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ανάλογα με την ποσότητα οξέος που εκκρίνεται στο στομάχι.
The dose can be adjusted depending on the amount of acid being secreted in the stomach.
Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η συντρέχουσα χορήγηση αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV δεν πρέπει να αντενδείκνυται, πρέπει όμως να προστεθεί μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
The Committee was of the opinion that the concomitant use of atazanavir and other anti-HIV medicines should not be contraindicated, but that a warning should be added in section 4.4.
Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale και Zurcazol.
Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale and Zurcazol.
15 Απριλίου 2010
15 April 2010
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Protium;
Why was Protium reviewed?
Η CHMP συμφώνησε στην εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης (δηλαδή τη νόσο για την οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το φάρμακο).
The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used).
Η CHMP εναρμόνισε τις παραγράφους της ΠΧΠ σχετικά με την κύηση και τη γαλουχία, την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την υπερδοσολογία.
The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Protium και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Nycomed.
The company that markets these medicines is Nycomed.
Η δραστική ουσία του Protium, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων (PPI).
The active substance in Protium, pantoprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
• στομαχικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος
• stomach or duodenal ulcer,
Η CHMP προσέθεσε επίσης την προειδοποίηση ότι η θεραπεία με Protium και άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των λοιμώξεων του εντέρου.
The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Protium και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names.
Για την εκρίζωση του H. pylori από το στομάχι, η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο 40 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
To eradicate H. pylori in the stomach, the recommended dose is one 40 mg gastro-resistant tablet taken twice a day in combination with appropriate antibiotic treatment.
Τα γαστροανθεκτικά δισκία 40 mg μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με H. pylori.
The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ
The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010.