natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Συσκευασία έναρξης αγωγής που περιέχει 14 δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack containing 14 tablets
Το Viramune δισκία παρέχεται σε blisters, με 14, 60 και 120 δισκία ανά κουτί.
Viramune tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
Η απορρόφηση της nevirapine δεν επηρεάζεται από την τροφή, τα αντιόξινα ή τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μορφοποιούνται με κάποιον αλκαλικό ρυθμιστικό παράγοντα.
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Ποσοστι αία αλλαγή * n=419
Percent change n=419
Κάθε φιάλη περιέχει 2.4 g nevirapine(ως hemihydrate) στα 240 ml του Viramune πόσιμου εναιωρήματος.
Each bottle contains 2.4 g of nevirapine (as hemihydrate) in 240 ml of Viramune oral suspension.
Επιβάλλεται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της αντιπηκτικής δράσης.
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Βαριές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων περιπτώσεων που οδήγησαν στο θάνατο, έχουν εμφανισθεί σε ασθενείς που έλαβαν nevirapine κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων θεραπείας.
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with nevirapine mainly during the first 6 weeks of therapy.
Nevirapine Cmax  1.24 σε σύγκριση με ιστορικούς μάρτυρες.
Nevirapine Cmax  1.24 compared to historical controls.
Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 100mg είναι κίτρινα, στρογγυλά και αμφίκυρτα.
Viramune 100 mg prolonged-release tablets are yellow, round and biconvex.
Η κλινική ηπατίτιδα που αναφέρθηκε ως κλινικό ανεπιθύμητο συμβάν εμφανίστηκε σε 10 (2.6%) και 2 (0.5%) ασθενείς στην ομάδα της nevirapine δύο φορές την ημέρα και στην ομάδα της efavirenz αντίστοιχα.
Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6 %) and 2 (0.5 %) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use Oral use
Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό εάν παίρνετε το Viramune.
You should stop breast-feeding if you are taking Viramune.
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΕΙΣΟΔΟΥ Enfuvirtide
ENTRY INHIBITORS Enfuvirtide
3 σε ενήλικες γυναίκες και > 400 κύτταρα/mm
3 in adult females and >400/mm
Πρέπει να πάρετε τη δόση Viramune όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
You must take the dose of Viramune as prescribed by your doctor.
Την αντι-HIV-1 δραστικότητα της nevirapine ανταγωνίζονταν in vitro το αντι-HBV φαρμακευτικό προϊόν adefovir και το αντι-HCV φαρμακευτικό προϊόν ribavirin.
The anti-HIV-1 activity of nevirapine was antagonized by the anti-HBV medicinal product adefovir and by the anti-HCV medicinal product ribavirin in vitro.
Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Mπορεί να επέλθει μια μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων του αίματος (ακοκκιοκυτταραιμία), η οποία είναι πιο συχνή σε παιδιά.
Additional side effects in children and adolescents A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Μετά από 14 ημέρες, η συνήθης δοσολογία είναι ένα 20 ml (200 mg) δύο φορές την ημέρα.
After 14 days, the usual dose is 20 ml (200 mg) twice a day.
Ωστόσο, περίπου 15% αυτών των ασθενών με ηπατική ίνωση είχαν ελάχιστα επίπεδα nevirapine σε συγκεντρώσεις πάνω από 9,000 ng/ml (2 φορές το σύνηθες μέσο ελάχιστο επίπεδο).
However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Εάν συγχορηγηθεί με Viramune, θα πρέπει να εξεταστεί προσαρμογή της δόσης της telaprevir.
If co-administered with Viramune, an adjustment in the telaprevir dose should be considered.
Το μεμονωμένο εξάνθημα θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Είκοσι τις εκατό των ασθενών που έλαβαν nevirapine δύο φορές την ημέρα και 18 % των ασθενών που έλαβαν efavirenz είχαν τουλάχιστον ένα κλινικό ανεπιθύμητο συμβάν βαθμού 3 ή 4.
Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων με ένα άλλο τύπο Viramune (δισκία άμεσης αποδέσμευσης ή εναιώρημα) εκτός εάν παίρνετε ήδη Viramune και αλλάξετε θεραπεία στη μορφή της παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Viramune prolonged-release tablets should only be used after a two-week treatment with another type of Viramune (immediate-release tablets or suspension) unless you are currently on Viramune and are switching to the prolonged-release form.
Η φαρμακοκινητική του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης εκτιμήθηκε στη μελέτη 1100.1518.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518.
(βλ. παράγραφο 5.3) Σε εγκύους γυναίκες δεν υπάρχουν κατάλληλες και καλά τεκμηριωμένες μελέτες.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Εμφάνιση του Viramune και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Viramune looks like and contents of the pack
Εβδομάδ α 48 (μέσος) n=419
Week 48 (mean) n=419
Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα, που περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου ελαττωμένων συγκεντρώσεων πλάσματος και μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας της nevirapine (βλ. παράγραφο 4.5)
Coadministration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Δεν καταγράφηκαν απειλητικά για τη ζωή (Bαθμού 4) συμβάντα εξανθήματος που θεωρήθηκαν σχετικά με το Viramune κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης φάσης της μελέτης Έξι περιστατικά του Συνδρόμου Stevens-Johnson αναφέρθηκαν στη μελέτη, όλα εκτός από ένα συνέβησαν εντός των πρώτων 30 ημερών της θεραπείας με nevirapine.
No life-threatening (Grade 4) rash events considered related to Viramune were reported during the randomised phase of this study.Six cases of Stevens-Johnson Syndrome were reported in the study; all but one occurred within the first 30 days of nevirapine treatment.
Διαβάστε προσεκτικά τα φύλλο οδηγιών όλων των άλλων HIV φαρμακευτικών προϊόντων που παίρνετε σε συνδυασμό με το Viramune.
Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Viramune.
Η nevirapine έδρασε προσθετικά στην συνεργική αντι-HIV-1 δραστικότητα σε συνδυασμό με τους αναστολείς της πρωτεάσης amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir και tipranavir, και τους NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir και zidovudine.
Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Nevirapine: δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της nevirapine.
Nevirapine: there was no significant difference in nevirapine pharmacokinetic parameters.
Μετά από πολλαπλές δόσεις, η μέγιστη συγκέντρωση της nevirapine εμφανίζεται να αυξάνει γραμμικά σε ένα εύρος δόσεων 200 - 400 mg/ημέρα.
Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/day.
Ασυμπτωματικές αυξήσεις της γGT δεν αποτελούν αντένδειξη για τη συνέχιση της θεραπείας.
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Προφύλαξη μετά την Έκθεση: Έχει αναφερθεί βαριά ηπατοτοξικότητα, περιλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας για την οποία χρειάσθηκε μεταμόσχευση, σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη, που έλαβαν πολλαπλές δόσεις Viramune στα πλαίσια χημειοπροφύλαξης μετά από έκθεση (post-exposure prophylaxis -PEP), μία μη εγκεκριμένη χρήση.
Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of Viramune in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Η φαρμακοκινητική της nevirapine έχει μελετηθεί σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης (μελέτη 1100.1485) του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης σε 17 υγιείς εθελοντές.
The pharmacokinetics of nevirapine has been studied in a single dose study (study 1100.1485) of Viramune prolonged-release in 17 healthy volunteers.
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός του παιδιού σας, σας λέει ξεκάθαρα ποια δόση πρέπει να δώσετε στο παιδί σας.
Make sure that your child's doctor clearly tells you what dose you must give to your child.
Η συγχορήγηση της telaprevir και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A και/ή την P-gp μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της telaprevir στο πλάσμα.
Coadministration of telaprevir and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may decrease telaprevir plasma concentrations.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Viramune 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Viramune 200 mg
Δέρμα και υποδόριοι ιστοί
Skin and subcutaneous tissues
Viramune 50 mg/5 ml Πόσιμο εναιώρημα και Viramune 400mg και 100mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension and Viramune 400 mg and 100 mg prolonged-release tablets
Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) Σορβιτόλη
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol
Η χρήση του Viramune δεν έχει αξιολογηθεί σε ειδική μελέτη για PEP, ιδιαίτερα όσον αφορά στη διάρκεια της θεραπείας και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά.
The use of Viramune has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Λατινική Αμερική
- Latin America
Λιπίδια, Αλλαγή από τις αρχικές τιμές Αλλαγές από τις αρχικές τιμές στα λιπίδια νηστείας εμφανίζονται στον πίνακα 4.
Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
Σε ασθενείς με CLcr  20 ml/min δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, βλ. παράγραφο 5.2.
Patients with CLcr  20 ml/min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 150 mg σακχαρόζης, 162 mg σορβιτόλης,1,8 mg υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα και 0,24 mg υδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα.
Each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Πίνακας 2: Φάση συντήρησης με Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης
Table 2: Maintenance phase of Viramune prolonged-release
Ογδόντα πέντε ασθενείς (3 έως < 18 ετών) έλαβαν δόση Viramune άμεσης αποδέσμευσης προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ή την επιφάνεια του σώματος για ένα ελάχιστο 18 εβδομάδων και μετά άλλαξαν σε Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2x100mg, 3x100mg ή 1x400mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά για 10 ημέρες.
Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediaterelease for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Τα αποτελέσματα από μία ανάλυση 48 εβδομάδων της μελέτης ΒΙ 1100.1368 που διεξήχθη στη Νότια Αφρική επιβεβαίωσαν ότι οι δόσεις των 4/7 mg/kg και 150 mg/m στις ομάδες που λάμβαναν nevirapine ήταν καλώς ανεκτές και αποτελεσματικές στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία κατά το παρελθόν.
Results of a 48-week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/7 mg/kg and 150 mg/m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naive paediatric patients.
Η nevirapine είναι ένας μη-ανταγωνιστικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1, αλλά δεν έχει βιολογικώς σημαντική ανασταλτική επίδραση στην ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-2 ή στις DNA πολυμεράσες α,β,γ, ή δ των ευκαρυωτικών κυττάτων.
Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases , , , or .
Όπως εξηγείται στο ‘Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις', παραπάνω, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί μέσω εξετάσεων του ήπατος ή για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως το εξάνθημα.
As explained in 'Warnings and precautions', above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Ο γιατρός του παιδιού σας θα υπολογίσει τη δόση για το παιδί σας.
Your child's doctor will calculate the dose for your child.
Η συγχορήγηση της boceprevir με φάρμακα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A4/5 θα μπορούσε να αυξήσει ή να μειώσει την έκθεση.
Co-administration of boceprevir with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure.
Μεταβολίτες της nevirapine: Μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά μιτοχόνδρια έδειξαν ότι ο σχηματισμός υδροξυλιωμένων μεταβολιτών της nevirapine δεν επηρεάσθηκε από την παρουσία dapsone, rifabutin, rifampicin και trimethoprim / sulfamethoxazole.
Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Αν λαμβάνονται φιάλες το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το άνοιγμα.
If bottles are taken the medicinal product should be used within 2 months of opening.
Εναλλακτικά, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune των 400mg διατίθενται σε φιάλες.
Alternatively, 30 Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊκά για συστηματική χρήση, μη - νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC J05AG01.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Τα αποτελέσματα των μελετών DDI (drug-drug interaction) της telaprevir με efavirenz υποδεικνύουν ότι πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται telaprevir με επαγωγείς του P450.
Results of DDI studies of telaprevir with efavirenz indicate that caution should be exercised when co-administering telaprevir with P450 inducers.
Στη συνέχεια το παιδί σας θα αλλάξει σε δοσολογικό σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα και ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση με βάση το βάρος ή την επιφάνεια σώματος του παιδιού σας.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your child's doctor will decide the right dose based either on your child's weight or body surface area.
Nevirapine: H zidovudine δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της.
Nevirapine: Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Viramune όταν συχγορηγείται με lopinavir.
Dose adjustment of Viramune is not required when co-administered with lopinavir.
Η nevirapine σε συνδυασμό με efavirenz έδειξε ισχυρή in vitro ανταγωνιστική αντι-HIV-1 δραστικότητα (βλ. παράγραφο 4.5) και ήταν προσθετικά ανταγωνιστική με τον αναστολέα της πρωτεάσης ritonavir ή τον αναστολέα σύντηξης enfuvirtide.
Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Το Viramune πόσιμο εναιώρημα παρέχεται σε πλαστικές φιάλες ως εναιώρημα για από του στόματος χρήση, με 240 ml εναιωρήματος ανά φιάλη.
Viramune oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
H nevirapine έχει μια διάμεση τιμή EC50 (συγκέντρωση που προκαλεί 50% αναστολή) 63 nM έναντι μιας ομάδας Μ HIV-1 στελεχών των κλάδων A, B, C, D, F, G και H, και των κυκλοφορούντων ανασυνδυασμένων μορφών (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG και CRF12_BF που πολλαπλασιάζονται σε κύτταρα 293 ανθρώπινου εμβρυϊκού νεφρού.
Nevirapine had a median EC50 value (50 % inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Οι πλέον συχνά παρατηρούμενες διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων είναι αυξήσεις των ελέγχων ηπατικής λειτουργίας (LFTs) περιλαμβανομένων των ALAT, ASAT, γGT, ολικής χολερυθρίνης και αλκαλικής φωσφατάσης.
The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
Δεν καταγράφηκαν απειλητικά για τη ζωή (βαθμού 4) συμβάντα εξανθήματος που θεωρήθηκαν σχετικά με το Viramune κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης φάσης της μελέτης.
No life-threatening (Grade 4) rash events considered related to Viramune were reported during the randomised phase of this study.
Ο χρόνος ανάπτυξης αντοχής στη nevirapine στην κυτταρική καλλιέργεια δε μεταβλήθηκε όταν η επιλογή περιέλαβε τη nevirapine σε συνδυασμό με ποικίλους άλλους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs.
Παρ΄όλα αυτά, σε ορισμένους ασθενείς ένα εξάνθημα, το οποίο εμφανίζεται ως δερματική αντίδραση συνοδευόμενη από φυσαλίδες, μπορεί να είναι σοβαρό ή και απειλητικό για τη ζωή (σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) και θάνατοι έχουν καταγραφεί.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι περίπου 9.3 x 19.1 mm, με ανάγλυφο το V04 στη μία πλευρά και το σύμβολο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
The prolonged-release tablets are about 9.3 x 19.1 mm, debossed with V04 on one side and the company symbol on the other side.
Γονοτυπική ανάλυση στελεχών από ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία με αντιρετροϊικά, που αντιμετωπίζουν ιολογική αποτυχία (n=71) και που λαμβάνουν μια φορά ημερησίως (n=25) ή δύο φορές την ημέρα (n=46) σε συνδυασμό με lamivudine και stavudine για 48 εβδομάδες έδειξαν ότι στελέχη από 8/25 και 23/46 ασθενείς, αντίστοιχα, περιείχαν ένα ή περισσότερα από τις παρακάτω ανθεκτικές υποκαταστάσεις σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI): Y181C, K101E, G109A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L και M230L.
Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
In vitro αντιϊκή δραστικότητα
Antiviral activity in vitro
Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες περιπτώσεις SJS, ΤΕΝ και φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα.
Fatal cases of SJS, TEN and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms have been reported.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να αρχίζουν το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έως ότου οποιοδήποτε εξάνθημα που εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 14 ημερών του Viramune άμεσης αποδέσμευσης αποδράμει.
Patients should be instructed that they should not begin Viramune prolonged-release tablets until any rash that has occurred during the 14-day lead-in period of Viramune immediate-release has resolved.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση.
Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Η nevirapine διέρχεται εύκολα τον πλακούντα και ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο και με τη μορφή δισκίων των 200 mg για μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
Viramune is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης n=505
Viramune prolonged-release n=505
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια έχουν εμφανισθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως στη φάση συντήρησης:
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune prolonged-release tablets once daily in the maintenance phase:
Τα ευρήματα αυτά σχετίζονται πιθανότατα με την ισχυρή επαγωγή ηπατικών ενζύμων από τη nevirapine και όχι με γονοτοξικό τρόπο δράσης της.
These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Σε γυναίκες που λαμβάνουν Viramune δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται, ως μοναδική μέθοδος αντισύλληψης, ορμονικές μέθοδοι ελέγχου γεννήσεων εκτός από το Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA) αφού η nevirapine μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Hormonal methods of birth control other than Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για βαριές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες από το ήπαρ.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Προσέξτε όταν απασχολείστε σε δραστηριότητες όπως η οδήγηση, ο χειρισμός οποιωνδήποτε εργαλείων ή μηχανημάτων.
Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Μετά την αρχική περίοδο η επίπτωση των συμπτωματικών ηπατικών συμβάντων ήταν 2.4% στην ομάδα με Viramune άμεσης αποδέσμευσης και 1.6% στην ομάδα με Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης.
After the lead-in period the incidence of symptomatic hepatic events was 2.4 % in the Viramune immediate-release group and 1.6 % in the Viramune prolonged-release group.
Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν κόπωση πρέπει να αποφύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Νevirapine: έκθεση: 100% σε σύκγριση με ιστορικά δεδομένα όταν η nevirapine χορηγήθηκε μόνη της.
Nevirapine: exposure: 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το άνοιγμα.
The medicinal product should be used within 2 months of opening.
Μπορεί να εμφανίσετε κόπωση ενώ παίρνετε το Viramune.
You may experience fatigue when taking Viramune.
Ασθενείς που βρίσκονται αυτή τη στιγμή σε δοσολογικό σχήμα με Viramune άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα:
Patients currently on a Viramune immediate-release twice daily regimen:
Να παίρνετε το Viramune δισκία μόνο από το στόμα.
Only take Viramune tablets by mouth.