natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Exviera είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Exviera is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Περίληψη EPAR για το κοινό ντασαμπουβίρη
EPAR summary for the public
Ποια είναι τα οφέλη του Exviera σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Exviera have been shown in studies?
Περιέχει τη δραστική ουσία ντασαμπουβίρη.
It contains the active substance dasabuvir.
Σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Exviera σε συνδυασμό με Viekirax και ριμπαβιρίνη, τα ποσοστά εξάλειψης του ιού από το αίμα κυμάνθηκαν από 93% έως 100%.
In patients with liver scarring, Exviera treatment in combination with Viekirax and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Exviera λαμβάνουν παράλληλα με το Viekirax και ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
Some patients taking Exviera are also treated with another antiviral medicine, ribavirin, in addition to Viekirax.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Exviera.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exviera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στους ασθενείς χωρίς ουλές στο ήπαρ η εξάλειψη του ιού από το αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) επιτεύχθηκε σε ποσοστό από 96% έως 100%.
Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribavirin).
Πώς δρα το Exviera;
How does Exviera work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exviera;
Why is Exviera approved?
Οι ασθενείς μπορούν σε ορισμένες περιπτώσεις να χορηγούν το φάρμακο στον εαυτό τους ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση.
Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom κρίνονται απειλητικές για τη ζωή.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Το Nonafact μπορεί να χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών.
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Η πλήρης EPAR του Nonafact διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nonafact χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
Αν συμβεί αυτό, η δράση του Nonafact μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
If this happens Nonafact may not work effectively.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nonafact.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nonafact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 3 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nonafact.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Το φάρμακο χορηγείται συνήθως μία φορά την ημέρα, εκτός καταστάσεων που
It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Το Nonafact μελετήθηκε στο πλαίσιο δύο κλινικών μελετών, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 26 ασθενείς που έλαβαν Nonafact ως προληπτική αγωγή (για παράδειγμα πριν από έντονη σωματική άσκηση) και 8 ασθενείς που έλαβαν Nonafact κατά τη διάρκεια 11 χειρουργικών επεμβάσεων.
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Ο τρόπος υπολογισμού των δόσεων αναφέρεται λεπτομερώς στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με την σοβαρότητα της αιμορραγίας ή τον τύπο της εγχείρησης.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Το Nonafact χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml ανά λεπτό.
Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Λοιπές πληροφορίες για το Nonafact
Other information about Nonafact
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nonafact.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Ορισμένες φορές, παρατηρήθηκε υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με προϊόντα που περιείχαν τον παράγοντα IX.
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα IX και αυτό δημιουργεί προβλήματα αιμορραγιών, όπως π.χ. αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή τα εσωτερικά όργανα.
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nonafact συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
To Nonafact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες ποντικού.
Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Το Nonafact αξιολογήθηκε ως «καλό» ή «εξαιρετικό» για την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β.
Nonafact was rated as “good” or “excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nonafact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nonafact.
The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Το Nonafact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα ΙΧ).
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Το Nonafact χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του παράγοντα IX που λείπει, διορθώνοντας την έλλειψη αυτή και ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Το Nonafact περιέχει ανθρώπινο παράγοντα πήξης ΙΧ, μια πρωτεΐνη που εξάγεται και καθαρίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Η κατάλληλη δόση υπολογίζεται από τον θεράποντα ιατρό και εξαρτάται από το εάν το Nonafact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορραγίας ή για την πρόληψή της κατά τη διάρκεια εγχείρησης.
The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nonafact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nonafact;
What is the risk associated with Nonafact?
Το Nonafact περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινος παράγοντας πήξης ΙΧ, η οποία βοηθάει στην πήξη του αίματος.
Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Το Nonafact είναι σκόνη και διαλύτης που αναμειγνύονται μαζί για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
Το Nonafact μπορεί να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (αναστολείς) του παράγοντα IX.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Ο παράγοντας IX είναι μία από τις ουσίες (παράγοντες) του οργανισμού που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος.
In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Ποιο είναι το όφελος του Nonafact σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Nonafact shown during the studies?
Στο πλαίσιο των μελετών αξιολογήθηκε ο αριθμός των σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή αιμορραγικών επεισοδίων που σημειώθηκαν κατά την αγωγή, την εγχείρηση και μετεγχειρητικά.
Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Τι είναι το Nonafact;
What is Nonafact?
Πώς χρησιμοποιείται το Nonafact;
How is Nonafact used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nonafact;
Why has Nonafact been approved?
Πώς δρα το Nonafact;
How does Nonafact work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nonafact;
What is Nonafact used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nonafact;
How has Nonafact been studied?
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
Οκτώ άτομα (20%) έλαβαν εποετίνη και/ή ένα προϊόν αίματος.
Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product.
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Επιπλέον, η κατάλληλη δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Furthermore, the appropriate dose has not been established.
Τα προκαταρκτικά δεδομένα SVR12 είναι διαθέσιμα για 210 άτομα.
Preliminary SVR12 data are available for 210 subjects.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sovaldi Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine.
Ειδικότερα, μην πάρετε το Sovaldi εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sovaldi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
INFORMATION IN BRAILLE Sovaldi [Outer packaging only]
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με τροφή.
The recommended dose is one tablet once a day with food.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ατόμων σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups.
Τα περισσότερα άτομα δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HCV (81,3%).
Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%).
• Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
• If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Οι αναλογίες των ατόμων που ήταν μη ανεκτικά, μη επιλέξιμα ή απρόθυμα στην ιντερφερόνη ήταν 9%, 44% και 47%, αντίστοιχα.
The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Σε 5 άτομα (12,5%), τα φάρμακα της μελέτης διακόπηκαν οριστικά, τροποποιήθηκαν ή διακόπηκαν προσωρινά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Οι κλινικές μελέτες του sofosbuvir συμπεριέλαβαν 65 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Clinical studies of sofosbuvir included 65 subjects aged 65 and over.
Το Sovaldi δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Sovaldi is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
• Λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας)
• Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος - Μελέτη 2025
Patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Το Sovaldi έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Πίνακας 3: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Sovaldi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Table 3: Interactions between Sovaldi and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Ιολογική ανταπόκριση σε αξιολογήσιμα άτομα α α. Ως αξιολογήσιμα άτομα ορίζονται εκείνα που έχουν φθάσει το καθορισμένο χρονικό σημείο κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης για επιλεγμένες υποομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Response rates for selected subgroups are presented in Table 6.
Δεν θα δράσει από μόνο του.
It will not work on its own.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
• If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Η χρήση του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
The use of Sovaldi in children and adolescents has not yet been studied.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε νεφρική κάθαρση, καθώς οι επιδράσεις του Sovaldi σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν έχουν ελεγχθεί πλήρως.
Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested.
* Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AX15
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15
• Μοδαφινίλη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία ατόμων με ναρκοληψία που βοηθά να παραμένουν σε εγρήγορση).
• Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν επισυμβεί έμετος εντός 2 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να ληφθεί ένα πρόσθετο δισκίο.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 2 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Ταξινόμηση ιντερφερόνης Μη επιλέξιμοι Μη ανεκτικοί Απρόθυμοι
Interferon classification Ineligible Intolerant Unwilling
Μέχρι τη μεταμόσχευση ήπατος γ
Until liver transplantation c
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη και δεν καθοδηγήθηκε από τα επίπεδα HCV RNA των ασθενών (χωρίς αλγόριθμο καθοδηγούμενο από την ανταπόκριση).
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Λήπτες μοσχεύματος ήπατος - Μελέτη 0126
Liver transplant recipients - Study 0126
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το sofosbuvir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Γονότυπος 4, 5 ή 6 97% (34/35) Κίρρωση
Genotype 4, 5 or 6 97% (34/35) Cirrhosis
0,085 ± 0,034 μM για το γονότυπο 3a (n = 106).
0.085 ± 0.034 μM for genotype 3a (n = 106).
Εάν επισυμβεί έμετος πάνω από 2 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη λήψη.
If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
• Έχετε νεφρικά προβλήματα.
• Have kidney problems.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sovaldi Μην πάρετε το Sovaldi
What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi
Συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV Το Sovaldi πρέπει να συγχορηγείται με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο εάν το όφελος θεωρείται ότι υπερισχύει των κινδύνων με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3).
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Στη μελέτη 0126, μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν πολύ συχνές με 32,5% (13/40 άτομα) να έχουν παρουσιάσει μείωση στην αιμοσφαιρίνη σε < 10 g/dl, 1 άτομο εκ των οποίων παρουσίασε επίσης μείωση σε < 8,5 g/dl.
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 subjects) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
Τα ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης των 41 ατόμων που μεταμοσχεύθηκαν με HCV RNA < LLOQ περιγράφονται στον Πίνακα 17.
The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 17.
Οι αλληλουχίες NS5B μετά την έναρξη ήταν διαθέσιμες για 225 από τα 226 άτομα, με δεδομένα βαθιάς αλληλούχισης (οριακή τιμή προσδιορισμού 1%) από 221 από αυτά τα άτομα.
Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 subjects, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these subjects.
Συχνές μειωμένο βάρος
Common weight decreased
Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Sovaldi και άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi and another DAA when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη
Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Το Sovaldi ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) στους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Sovaldi σε συνδυασμό με άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi in combination with another DAA.
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Ireland
Αυτές οι συστάσεις βασίζονται στην κινητική απορρόφησης του sofosbuvir και του GS-331007 που υποδεικνύει ότι το μεγαλύτερο μέρος της δόσης απορροφάται εντός 2 ωρών μετά τη λήψη της δόσης.
These recommendations are based on the absorption kinetics of sofosbuvir and GS-331007 suggesting that the majority of the dose is absorbed within 2 hours after dosing.
• Ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
• Rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/894/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/894/002 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Τα ποσοστά SVR12 ήταν παρομοίως υψηλά σε άτομα με αλληλόμορφο IL28B C/C [94/95 (99%)] και αλληλόμορφο μη C/C (C/T ή T/T) [202/232 (87%)] κατά την έναρξη.
SVR12 rates were similarly high in subjects with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].