natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Xadago ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα με ή χωρίς άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.218 ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον οι οποίοι εμφάνιζαν διακυμάνσεις.
Xadago, as an add-on treatment to levodopa with or without other medicines for Parkinson's disease, has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,218 patients with late stage Parkinson's disease who experienced fluctuations.
Το Xadago είναι φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Xadago is a medicine used to treat Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscular stiffness.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xadago, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Xadago, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι εν λόγω διακυμάνσεις παρατηρούνται όταν η επίδραση της λεβοντόπα εξασθενεί και ο ασθενής υφίσταται απότομες εναλλαγές μεταξύ του φαινομένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινομένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
These fluctuations occur when the effect of levodopa wears off and the patient suddenly switches from being ‘on' and able to move about to being ‘off' and having difficulty moving about.
Λοιπές πληροφορίες για το Xadago
Other information about Xadago
Χορηγείται επιπροσθέτως της λεβοντόπα (φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον) είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, σε ασθενείς με μέσο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον που παρουσιάζουν «κινητικές διακυμάνσεις».
It is used in addition to levodopa (a medicine commonly used to treat the symptoms of Parkinson's disease) either alone or in combination with other medicines for Parkinson's, in patients with mid- to late-stage Parkinson's disease who are having ‘motor fluctuations'.
Περίληψη EPAR για το κοινό σαφιναμίδη
EPAR summary for the public
Η δραστική ουσία του Xadago, η σαφιναμίδη, είναι αναστολέας της «μονοαμινοξειδάσης Β».
The active substance in Xadago, safinamide, is a ‘monoamine oxidase-B (MAO-B) inhibitor'.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xadago;
Why is Xadago approved?
Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη και τη βιβλιογραφία σχετικά με την απόκριση σε άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, έκρινε ότι η επίδραση του Xadago ως προς τη διάρκεια κατά την οποία οι ασθενείς δεν εμφάνιζαν συμπτώματα τρόμου μέσα στην ημέρα ήταν κλινικά σημαντική, καθώς και ότι η επίδραση διατηρείται μακροχρόνια.
The Committee concluded that the effect of Xadago on the daily time that patients lived without motor symptoms was of clinical relevance, also taking into account the response reported in the literature for other Parkinson's medicines.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xadago περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Xadago, see the package leaflet.
Μην παίρνετε δύο δόσεις ταυτόχρονα.
Do not take two doses at the same time.
Ηλικιωµένοι: Ίδια δοσολογία όπως και για τους ενήλικες.
Elderly: Same dosage as for adults.
Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ξαπλώσετε µε τα πόδια σας σε υψηλότερο επίπεδο από το κεφάλι.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
PVC/PVDC/blister αλουµινίου.
PVC/PVDC/aluminium blister.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη-Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονοµασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερµηνεία των εργαστηριακών δεδοµένων.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Τα κατώτατα επίπεδα στις 24 ώρες είναι, εντούτοις, όµοια.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
• Άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίµατος
• Other medicines used in the treatment of high blood pressure
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
ΔΕΝ πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Do NOT pass it on to others.
• Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAIDs)
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Η ετικέτα στο χάρτινο κουτί αναγράφει πόσα δισκία πρέπει να παίρνετε και πότε.
The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν παροδικές.
The majority of the adverse reactions were transient.
[Να συµπληρωθεί κατά την οριστική ολοκλήρωση της διαδικασίας]
[To be completed on finalisation of the procedure]
Η εµφάνιση ανεπιθύµητων αντιδράσεων οφείλεται κυρίως στις φαρµακολογικές ιδιότητες του φαρµακευτικού προϊόντος.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αρχίζετε να παίρνετε τα δισκία για πρώτη φορά.
Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να συνθλίβονται.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Ζητήστε πρώτα τη συµβουλή του γιατρού σας.
Speak to your doctor first.
• εάν υποφέρετε από ηπατικά προβλήµατα
• if you suffer from liver problems
Στενή παρακολούθηση της πίεσης του αίµατος.
Close control of blood pressure.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Povidone K 29-32
Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin) η οποία είναι η χηµική οικογένεια φαρµάκων στην οποία ανήκει το doxazosin
• if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Στους υπερτασικούς ασθενείς, αυτές οι παθήσεις αντιµετωπίζονται και οι δύο ταυτόχρονα.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Very rare: increase of serum creatinine.
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Φινλανδία Τηλ.:
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
• σε περίπτωση αλλεργίας στο doxazosin ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό από εκείνα που παρατίθενται παραπάνω
• if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above
Το doxazosin µεταβολίζεται εκτεταµένα και απεκκρίνεται σε ποσοστό <5% ως αµετάβλητο προϊόν.
Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
• εάν πάσχετε από οξεία καρδιακή νόσο, όπως πνευµονικό οίδηµα ή καρδιακή ανεπάρκεια
• if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure
Σε περίπτωση που συµβεί αυτό, µην οδηγείτε ή χειρίζετε µηχανές.
If this happens do not drive or operate machinery.
Αυτά διατίθενται σε συσκευασίες PVC/PVDC/blister αλουµινίου των 28 δισκίων [20, 30, 50, 98, 100 και 500 δισκία].
They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ουγγαρία Τηλ.: 0036 1 2732730
Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungary Tel: 0036 1 2732730
Ενήλικες και ηλικιωµένοι:
Adults and the elderly:
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Ο αδένας του προστάτη βρίσκεται ακριβώς κάτω από την ουροδόχο κύστη στους άνδρες.
The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Εφόσον δεν υπάρχει κλινική εµπειρία από ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση του προϊόντος σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και απόλυτη συχνότητα.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Συχνές: απάθεια
Common: apathia
Εντούτοις, εάν παραλείψατε κάποια δόση, πάρτε την αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
Τα δισκία πρέπει να καταποθούν ολόκληρα µε επαρκή ποσότητα υγρού.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Φαξ: 00358 94524872
Fax: 00358 94524872
Ειδική προσοχή:
Particular caution:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, Κωδικός ATC: C02CA04
Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
Η πάθηση αυτή δυσχεραίνει τη διέλευση των ούρων.
This makes it difficult to pass urine.
• εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη για ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα)
• if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine)
Βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) α-Τοκοφερόλη
Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
6 ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6 FURTHER INFORMATION
Η συνηθισµένη δόση είναι ένα δισκίο την ηµέρα.
The usual dose is one tablet each day.
Ενήλικες: Συνήθως 4 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder Applicant
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Επικοινωνήστε µε το κοντινότερο κέντρο ατυχηµάτων ή µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αµέσως.
Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία και συνεπώς η χρήση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Το doxazosin καταδείχθηκε ότι είναι ένας αποτελεσµατικός αποκλειστής του υποτύπου 1A των άλφααδρενεργικών υποδοχέων, οι οποίοι αποτελούν το 70% και άνω των αδρενεργικών υποτύπων στον προστάτη.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Οι περισσότεροι ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη ελέγχονται µε την αρχική δόση.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π.χ. υπόταση και λιποθυµία.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Σε υπερτασικούς ασθενείς µε έναν ή περισσότερους επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο, το doxazosin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως µοναδικός παράγοντας για θεραπεία υπέρτασης πρώτης γραµµής, λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
89079 Ulm, Γερµανία Τηλ.: 0049 731 40202
89079 Ulm, Germany Tel: 0049 731 40202
Αυτή η δράση πιστεύεται ότι προκύπτει από τον επιλεκτικό αποκλεισµό των άλφα-1-αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο αγγειακό σύστηµα.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί σε 8 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Μελέτες σε κυοφορούντα κουνέλια και αρουραίους σε ηµερήσιες δόσεις που είχαν ως αποτέλεσµα συγκεντρώσεις πλάσµατος 4 και 10 φορές την ανθρώπινη έκθεση (Cmax και AUC), αντίστοιχα, δεν έδωσαν ενδείξεις βλάβης στο έµβρυο.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Δεν υπάρχουν µελέτες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε παράγοντες που επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό.
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Παιδιά και έφηβοι: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν συνιστώνται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
20 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 28 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 50 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 500 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη).
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Επιπλέον, το doxazosin βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη των ασθενών µε µειωµένη ευαισθησία στην ινσουλίνη, αλλά όσον αφορά και αυτό το εύρηµα, η κλινική σηµασία είναι ακόµα αβέβαιη.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Η CHMP εκτιµά ότι η βιοϊσοδυναµία αποδείχθηκε επαρκώς κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης στο πλαίσιο δύο διαφορετικών µελετών βιοϊσοδυναµίας (µελέτη 463/04 και 1995/04-05) καθώς και κατόπιν χορήγησης πολλαπλών δόσεων (µελέτη 5208/02-3) σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP.
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study 5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Σε ασθενείς υπό θεραπεία για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη που δεν έχουν υπέρταση, οι µεταβολές στη µέση αρτηριακή πίεση είναι µικρές, εντούτοις παρατηρείται υπόταση, ζάλη και κόπωση στο 10 - 20% των ασθενών, ενώ οίδηµα και δύσπνοια παρατηρείται σε λιγότερο από το 5% των ασθενών.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς δεν υπάρχει µεταβολή στην φαρµακοκινητική σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και επειδή δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το doxazosin επιδεινώνει την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, η συνήθης δόση µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος είναι περίπου το ένα τρίτο εκείνων της ίδιας δόσης των δισκίων doxazosin άµεσης αποδέσµευσης.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Σπάνια παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης πλάσµατος και ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Δεν παρατηρήθηκε εξοικείωση κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπεία µε doxazosin.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος (98%).
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Έχετε µαζί σας το παρόν φύλλο οδηγιών καθώς και τα υπόλοιπα δισκία, έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να παρουσιαστεί ορθοστατική υπόταση και σε σπάνιες περιπτώσεις λιποθυµία, ειδικά σε πολύ υψηλές δόσεις, αλλά επίσης κατά τη συνέχιση της θεραπείας µετά από περίοδο διακοπής.
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα].
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Φαξ: 0036 1 2732731
Fax: 0036 1 2732731
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Ένα δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4,85 mg doxazosin mesilate το οποίο αντιστοιχεί σε 4 mg doxazosin - Τα άλλα συστατικά είναι οξείδιο του πολυαιθυλενίου, µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, povidone, α-τοκοφερόλη, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο, συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος - αιθυλικού ακρυλεστέρα (1:1), macrogol και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin - The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, αtocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid - ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν υπάρχει σαφής ανάγκη.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε υποτασικούς ασθενείς ή ασθενείς µε γνωστή ορθοστατική δυσρυθµία, οι οποίοι λαµβάνουν δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH).
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες αντενδείκνυνται κατά την περίοδο της γαλουχίας, καθώς το προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Εναλλακτικά, η γαλουχία πρέπει να διακοπεί, σε περίπτωση που η θεραπεία µε δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες είναι αναπόφευκτη.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Από στόµατος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
Μη στεροειδή αντιρρευµατικά φάρµακα ή οιστρογόνα µπορεί να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση του doxazosin.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Η δραστική ουσία στα δισκία σας, doxazosin, ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται άλφα-αποκλειστές.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Ασθενείς µε οξείες καρδιακές νόσους:
Patients with acute heart diseases:
Μεγέθη συσκευασίας: 20, 28, 30, 50, 98, 100 και 500 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης (Κανονική συσκευασία blister: 20, 30, 50, 100, 500.
Pack sizes: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; calendar blister: 28, 98; unit dose blister: 30x1, 50x1, and 100x1)
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin), ή σε κάποιο από τα έκδοχα
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients
Ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση σας στη µέγιστη συνιστώµενη δόση των δύο δισκίων την ηµέρα.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Το doxazosin έχει ευεργετική δράση στα λιπίδια του αίµατος µε σηµαντική αύξηση του λόγου HDL/ολικής χοληστερόλης (περ. 4-13% των τιµών γραµµής αναφοράς) και σηµαντική µείωση στα ολικά γλυκερίδια και στην ολική χοληστερόλη.
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µεµονωµένη δόση ραδιενεργού doxazosin έδειξαν συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση στο πλάσµα της µητέρας.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Φαξ: 0049 731 4027330
Fax: 0049 731 4027330