natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τους 126 παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ υπό συνεχές δοσολογικό σχήμα, 2 (1,6%) εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Of the 126 Ph+ ALL paediatric patients on a continuous dosing regimen, 2 (1.6%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SPRYCEL από την κανονική Εάν λάβατε τυχαία μεγάλη ποσότητα SPRYCEL, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
If you have accidentally taken too much SPRYCEL, talk to your doctor immediately.
Τα αθροιστικά ποσοστά επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στην ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 100 mg μία φορά ημερησίως παρουσιάζονται στον Πίνακα 6α.
Cumulative rates of selected adverse reactions that were reported in the 100 mg once daily recommended starting dose are shown in Table 6a.
ΑΑΟ < 0,5 x 109/L και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/L
ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L
Το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν τη CCyR για 1 έτος ήταν 97% (95% CI: [94%-99%]) και για 2 έτη 90% (95% CI: [86%-95%]).
The proportion of patients who maintained CCyR for 1 year was 97% (95% CI: [94%-99%]) and for 2 years was 90% (95% CI: [86%-95%]).
Πίνακας 8: Αιματολογικές εργαστηριακές μη φυσιολογικές τιμές βαθμών CTC 3/4 σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinibα
Table 8: CTC grades 3/4 haematological laboratory abnormalities in clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapya
Στο υποσύνολο 130 παιδιατρικών ασθενών με χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν SPRYCEL, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 42,3 μήνες (εύρος 0,1 έως 99,6 μήνες).
In the subset of 130 chronic phase CML SPRYCEL-treated paediatric patients, the median duration of therapy was 42.3 months (range 0.1 to 99.6 months).
Ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 7 ετών
Minimum of 7 years follow up
Ένα σύνολο 611 ασθενών τυχαιοποιήθηκε είτε σε dasatinib 140 mg μία φορά ημερησίως ή 70 mg δύο φορές ημερησίως.
A total of 611 patients were randomised to either the dasatinib 140 mg once daily or 70 mg twice daily group.
SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mgκαι SPRYCEL 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες Αλουμινίου/Αλουμινίου (κυψέλες ημερολογίου ή διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδας δόσης).
SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg and SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Alu/Alu blisters (calendar blisters or perforated unit dose blisters).
Το SPRYCEL 80 mg, 100 mg ή 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 30 x 1δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
SPRYCEL 80 mg, 100 mg or 140 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Σημειώθηκε μία στατιστικώς σημαντική αύξηση στη συνδυασμένη επίπτωση σε καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο και θηλώματα στη μήτρα και στον τράχηλο μήτρας στα θηλυκά που είχανε λάβει την υψηλή δόση και αδένωμα προστάτη στα αρσενικά που είχανε λάβει τη χαμηλή δόση.
A statistically significant increase in the combined incidence of squamous cell carcinomas and papillomas in the uterus and cervix of high-dose females and of prostate adenoma in low-dose males was noted.
CCyRβ σε 24 μήνες cCCyRα CCyRβ σε 36 μήνες cCCyRα
CCyRb within 24 months cCCyRa CCyRb within 36 months cCCyRa CCyRb within 48 months cCCyRa CCyRb within 60 months cCCyRa CCyRb Major molecular responsec
Στην παιδιατρική μελέτη Φάσης ΙΙ, στους ασθενείς που λάμβαναν από στόματος χορηγούμενα δισκία, το εκτιμώμενο ποσοστό PFS 24 μηνών μεταξύ των 51 ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ-CP ήταν 94,0% (82,6, 98,0), ενώ μεταξύ των 29 ασθενών με ΧΜΛ-CP και αντίσταση/δυσανεξία στο imatinib ήταν 81,7% (61,4, 92,0).
In the Phase II paediatric study, in patients receiving the tablet formulation, estimated 24-month PFS rate among the 51 patients with newly diagnosed CML-CP was 94.0% (82.6, 98.0), and 81.7% (61.4, 92.0) among the 29 patients with imatinib-resistant/intolerant CML-CP. After 24 months of follow-up, OS in newly diagnosed patients was 100%, and 96.6% in imatinib-resistant or intolerant patients.
Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, σταματήστε τη θεραπεία μέχρι ΑΑΟ ≥1,0 × 109/L και τα αιμοπετάλια ≥75 × 109/L και ξαναρχίστε με την αρχική δόση έναρξης ή σε μειωμένη δόση.
If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥1.0 × 109/L and platelets ≥75 × 109/L and resume at the original starting dose or at a reduced dose.
Για χρήση από στόματος κατόπιν ανασύστασης.
For oral use after constitution.
Η διαχείριση του SPRYCEL γίνεται κυρίως στο ήπαρ.
SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Δραστικές ουσίες των οποίων οι συγκεντρώσεις πλάσματος μπορεί να μεταβάλλονται από το dasatinib Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και ενός υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει την έκθεση του υποστρώματος του CYP3A4.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by dasatinib Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Από τους 130 παιδιατρικούς συμμετέχοντες με ΧΜΛ-CP που έλαβαν SPRYCEL, 2 (1,5%) εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Of the 130 SPRYCEL-treated paediatric subjects with CML-CP, 2 (1.5%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Διατίθεται επίσης σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
They are also available in bottles with child-resistant closure containing 30 film-coated tablets.
• 20 mg ημερησίως για ασθενείς που λαμβάνουν ένα δισκίο SPRYCEL των 70 mg την ημέρα.
• 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 70 mg tablet daily.
Για να επιτευχθεί η συνιστώμενη δοσολογία, το SPRYCEL διατίθεται σε μορφή δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο των 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg και 140 mg και σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα (εναιώρημα 10 mg/mL μετά την ανασύσταση).
To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg and 140 mg film-coated tablets and powder for oral suspension (10 mg/mL suspension upon constitution).
Συνεπώς, τα υποστρώματα του CYP3A4 που είναι γνωστό ότι έχουν περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας [εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη]) πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν dasatinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ΧΜΛ σε χρόνια φάση είναι 100 mg dasatinib μία φορά ημερησίως.
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily.
Μετά την ανασύσταση
After constitution
Σακχαρόζη Νατριούχος καρμελλόζη Γαλάκτωμα σιμεθικόνης αποτελούμενο από: σιμεθικόνη, πολυαιθυλενική γλυκόλη σορβιτάνης τριστεατικός εστέρας, πολυαιθοξυλιωμένος στεατικός εστέρας, γλυκερίδια, μεθυλοκυτταρίνη, ξανθανικό κόμμι, βενζοϊκό οξύ, σορβικό οξύ, θειικό οξύ.
Sucrose Carmellose sodium Simethicone emulsion consisting of: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, glycerides, methylcellulose, xanthan gum, benzoic acid, sorbic acid, sulfuric acid.
Λεμφοειδής βλαστική (n= 48)
Lymphoid blast (n= 48)
(95% CI) CHRβ
(95% CI) CHRb
Τρυγικό οξύ Κιτρικό τρινάτριο άνυδρο Βενζοϊκό νάτριο (E211) Πυριτικό υδρόφοβο κολλοειδές Μείγμα γεύσης μούρων [που περιέχει βενζυλική αλκοόλη, διοξείδιο του θείου (E220)]
Tartaric acid Trisodium citrate anhydrous Sodium benzoate (E211) Silica hydrophobic colloidal Mixed berry flavour [containing benzyl alcohol, sulphur dioxide (E220)]
Μυελογενής βλαστική φάση (n= 74)γ
Myeloid blast phase (n= 74)c
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Λοιμώξεις: πνευμονία, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα (συμπεριλαμβανομένου του κυτταρομεγαλοϊού-CMV), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, σοβαρή λοίμωξη του αίματος ή των ιστών (περιλαμβανομένων όχι συχνών περιπτώσεων με μοιραίες καταλήξεις)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus - CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Σε παιδιατρικές μελέτες του SPRYCEL σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ μετά από θεραπεία μέγιστης διάρκειας 2 ετών, σχετιζόμενα με τη θεραπεία ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονταν με την αύξηση των οστών και την ανάπτυξη αναφέρθηκαν σε 1 (0,6%) ασθενή.
In paediatric trials of SPRYCEL in combination with chemotherapy in newly diagnosed Ph+ ALL paediatric patients after a maximum of 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 1 (0.6%) patient.
Στα 2 έτη 19%, p<,0008
By 2 years 19%, p<.0008
Η διάμεση διάρκεια θεραπείας σε 1.618 ενήλικους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ ήταν 29 μήνες (εύρος 0 έως 92,9 μήνες).
The median duration of therapy in 1,618 adult patients with chronic phase CML was 29 months (range 0 to 92.9 months).
προβλέφθηκε ότι η σύσταση στηριζόμενης στο σωματικό βάρος δοσολογίας που αναφέρεται για τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, στην παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, αναμένεται να παράσχει παρόμοια έκθεση με ένα δισκίο δόσης 60 mg/m2.
A PPK model-based simulation predicted that the body weight tiered dosing recommendation described for the powder for oral suspension, in section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for the powder for oral suspension, is expected to provide similar exposure to a tablet dose of 60 mg/m2.
Διατίθεται επίσης σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
They are also available in bottles with child-resistant closure containing 60 film-coated tablets.
2 Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, σταματήστε τη θεραπεία μέχρι AΑΟ ≥ 1,0 x 109/L και τα αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/L και ξαναρχίστε με την αρχική δόση έναρξης.
2 If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L and resume at the original starting dose.
Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, νατριούχος καρμελλόζη, γαλάκτωμα σιμεθικόνης (αποτελούμενο από σιμεθικόνη, πολυαιθυλενική γλυκόλη σορβιτάνης τριστεατικός εστέρας, πολυαιθοξυλιωμένος στεατικός εστέρας, γλυκερίδια, μεθυλοκυτταρίνη, ξανθανικό κόμμι, βενζοϊκό οξύ, σορβικό οξύ, θειικό οξύ), τρυγικό οξύ, κιτρικό τρινάτριο άνυδρο, βενζοϊκό νάτριο (E211), πυριτικό υδρόφοβο κολλοειδές, μείγμα γεύσης μούρων (που περιέχει βενζυλική αλκοόλη, διοξείδιο του θείου) (βλέπε παράγραφο 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SPRYCEL").
The other ingredients are: sucrose, carmellose sodium, simethicone emulsion (consisting of simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, glycerides, methylcellulose, xanthan gum, benzoic acid, sorbic acid, sulfuric acid), tartaric acid, trisodium citrate anhydrous, sodium benzoate (E211), silica hydrophobic colloidal, mixed berry flavour (containing: benzyl alcohol, sulphur dioxide) (see section 2 "What you need to know before you take SPRYCEL").
Οι κατευθυντήριες οδηγίες για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ που αντιμετωπίζονται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία αναφέρονται σε ξεχωριστή παράγραφο, η οποία παρατίθεται μετά τους πίνακες.
Guidelines for paediatric patients with Ph+ ALL treated in combination with chemotherapy are in a separate paragraph following the tables.
Μείωση κατά ένα δοσολογικό επίπεδο
One-level dose reduction
Μία ανοικτή, ενός βραχίονα, πολυκεντρική μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με δυσανεξία ή ανθεκτικούς στο imatinib.
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients intolerant or resistant to imatinib.
Η θεραπεία με SPRYCEL σχετίζεται με αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία.
Treatment with SPRYCEL is associated with anaemia, neutropaenia and thrombocytopaenia.
Αιματολογικές παράμετροι Ουδετεροπενία Θρομβοπενία Αναιμία α Αποτελέσματα από τη Φάσης 3 μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης που αναφέρθηκαν στο τέλος της διετούς περιόδου παρακολούθησης της μελέτης.
Haematology parameters Neutropaenia Thrombocytopaenia Anaemia a Phase 3 dose optimisation study results reported at 2 year study follow up.
Σε 2.712 ενήλικους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ, προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 19,2 μήνες (εύρος 0 έως 93,2 μήνες).
In the 2,712 adult patients with either chronic phase CML, advanced phase CML or Ph+ ALL, the median duration of therapy was 19.2 months (range 0 to 93.2 months).
Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία με το SPRYCEL σε ενηλίκους με Ph+ ΧΜΛ-CP, ταχέως εξελισσόμενη, μυεολογενή ή λεμφοειδή βλαστικής φάσης (προχωρημένης φάσης) ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ και παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι να μην είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
In clinical studies, treatment with SPRYCEL in adults with Ph+ CML-CP, accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML, or Ph+ ALL and paediatric patients with Ph+ CML-CP was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
1 Ελέγξτε εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με τη λευχαιμία (αναρρόφηση μυελού ή βιοψία).
1 Check if cytopaenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Το SPRYCEL δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
SPRYCEL should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Η δραστική ουσία είναι το dasatinib.
The active substance is dasatinib.
Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) και με λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία.
Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στις αιμοδυναμικές και κλινικές παραμέτρους σε ασθενείς με ΠΑΥ μετά τη διακοπή της θεραπείας με dasatinib.
Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in patients with PAH following discontinuation of dasatinib.
Σχεδιάγραμμα 2: Ποσοστά MMR με την πάροδο του χρόνου - όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς σε μία φάσης 3 μελέτη ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ
Figure 2: MMR rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ είναι 100 mg μία φορά ημερησίως.
The starting dose recommended for adult patients with chronic phase CML is 100 mg once a day.
Σχεδιάγραμμα 3: Ποσοστά MR4.5 με την πάροδο του χρόνου - όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς σε μία φάσης 3 μελέτη ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ
Figure 3: MR4.5 rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται υπό την κατηγορία οργανικού συστήματος διαταραχές του γαστρεντερικού και την κατηγορία οργανικού συστήματος διαταραχές του νευρικού συστήματος, αντίστοιχα.
d Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these adverse reactions are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively.
Συχνές πνευμονία (περιλαμβανομένης βακτηριακής, ιογενούς, μυκητιασικής), λοίμωξη/φλεγμονή του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη από ιό του έρπητα (συμπεριλαμβανομένου του κυτταρομεγαλοϊού-CMV), λοίμωξη εντεροκολίτιδας, σηψαιμία (περιλαμβανομένων μη συχνών περιπτώσεων με θανατηφόρες εκβάσεις)
Common pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus - CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Οι ασθενείς που ανέπτυξαν υπασβεστιαιμία 3ου ή 4ου βαθμού συχνά ανέρρωσαν με από του στόματος συμπληρώματα ασβεστίου.
Patients developing grade 3 or 4 hypocalcaemia often had recovery with oral calcium supplementation.
Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα αποτελείται από ένα μείγμα της δραστικής ουσίας και εκδόχων, που περιέχεται σε φιάλη προς ανασύσταση.
The powder for oral suspension consists of powder blend with the active substance plus excipients, contained within a bottle for constitution.
Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (που εκτιμήθηκε σε 41 ασθενείς με CCyR) ήταν 46% στους 24 μήνες.
The rate of major molecular response (assessed in 41 patients with a CCyR) was 46% at 24 months.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω από 25°C.
Store below 25°C.
Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας για παιδιά και το αλουμινένιο κάλυμμα.
Remove child-resistant closure and foil seal.
Συνολικά 174 ασθενείς έλαβαν το dasatinib 70 mg δύο φορές ημερησίως (161 ανθεκτικοί και 13 με δυσανεξία στο imatinib).
A total of 174 patients received dasatinib 70 mg twice daily (161 resistant and 13 intolerant to imatinib).
Η εμφάνισή τους είναι πιο πρώιμη και πιο συχνή σε ασθενείς σε προχωρημένη φάση ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ παρά σε χρόνια φάση ΧΜΛ.
Their occurrence is earlier and more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML.
Μείωση κατά δύο δοσολογικά επίπεδα
Two-level dose reduction
Η διάμεση διάρκεια θεραπείας σε 1.094 ενήλικους ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ ήταν 6,2 μήνες (εύρος 0 έως 93,2 μήνες).
The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months).
Αυξήσεις 3ου ή 4ου βαθμού των τρανσαμινασών ή της χολερυθρίνης αναφέρθηκαν στο 1% των ασθενών σε χρόνια φάση ΧΜΛ (με αντίσταση ή δυσανεξία σε imatinib), αλλά οι αυξήσεις αναφέρθηκαν με αυξημένη συχνότητα στο 1 έως 7% των ασθενών σε προχωρημένη φάση ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ.
Grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% of patients with chronic phase CML (resistant or intolerant to imatinib), but elevations were reported with an increased frequency of 1 to 7% of patients with advanced phase CML and Ph+ ALL.
Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib α Τα αποτελέσματα αναφέρθηκαν για τη ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 100 mg μία φορά ημερησίως.
All patients Imatinib-resistant patients a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
• 20 mg ημερησίως για ασθενείς που λαμβάνουν ένα δισκίο SPRYCEL των 100 mg την ημέρα.
• 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 100 mg tablet daily.
Μυελογενή ς βλαστική (n= 109)
Myeloid blast (n= 109)
Λεμφοειδής βλαστική (n= 33)
Lymphoid blast (n= 33)
Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης στην προχωρημένη φάση ΧΜΛ και στην Ph+ ΟΛΛ, αυξήσεις βαθμού 3ου ή 4ου των τρανσαμινασών ή της χολερυθρίνης αναφέρθηκαν στο 1% έως 5% των ασθενών σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
In the Phase III dose-optimisation study in advanced phase CML and Ph+ALL, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% to 5% of patients across treatment groups.
Στους ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν SPRYCEL, που εμφάνισαν μυελοκαταστολή 3ου ή 4ου βαθμού, η ανάρρωση γενικά συνέβη μετά από σύντομες διακοπές στη δόση και/ή μειώσεις και μόνιμη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 1,6% των ασθενών μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 12 μηνών.
In SPRYCEL-treated patients with newly diagnosed chronic phase CML who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1.6% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
Τα ποσοστά MR4.5 με την πάροδο του χρόνου ήταν σταθερά υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν dasatinib συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν imatinib.
Rates of MR4.5 over time were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Μία φιάλη κόνεως για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 990 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
One bottle of powder for oral suspension contains 990 mg of dasatinib (as monohydrate).
Το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL μπορεί να αναμειχθεί με γάλα, γιαούρτι, χυμό μήλου ή πουρέ μήλου.
SPRYCEL oral suspension may be mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Non-haematologic adverse reactions
Οι καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας/καρδιακής δυσλειτουργίας, της περικαρδιακής συλλογής, των αρρυθμιών, του αισθήματος παλμών, της παράτασης του διαστήματος QΤ και του εμφράγματος του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου εμφράγματος) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν dasatinib.
The cardiac adverse reactions of congestive heart failure/cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmias, palpitations, QT prolongation and myocardial infarction (including fatal) were reported in patients taking dasatinib.
Ποσοστά ανταπόκρισης (95% CI)
Response rate (95% CI)
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικους ασθενείς με επιταχυνόμενη ΧΜΛ ή σε βλαστική κρίση ή Ph+ ΟΛΛ είναι 140 mg μία φορά ημερησίως.
The starting dose recommended for adult patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ ALL is 140 mg once a day.
Έχει αναφερθεί ΠΑΥ (προ-τριχοειδής πνευμονική αρτηριακή υπέρταση επιβεβαιωμένη με καθετηριασμό δεξιάς καρδιάς) σε σχέση με τη έκθεση σε dasatinib.
PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib exposure.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 15.
Results are shown in Table 15.
Η εμφάνιση τους είναι πιο πρώιμη και πιο συχνή σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ από αυτή σε χρόνιας φάσης ΧΜΛ (βλ. παράγραφο 4.4).
Their occurrence is earlier and more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML (see section 4.4).
β Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώθηκαν μετά από 4 εβδομάδες): Μείζων αιματολογική ανταπόκριση (MaHR) = πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) + καμιά ένδειξη λευχαιμίας (NEL).
b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Major haematologic response (MaHR) = complete haematologic response (CHR) + no evidence of leukaemia (NEL).
Ογδόντα δύο ασθενείς έλαβαν το dasatinib αποκλειστικά σε μορφή δισκίων και 24 ασθενείς έλαβαν το dasatinib σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα τουλάχιστον μία φορά, 8 εκ των οποίων έλαβαν το dasatinib αποκλειστικά σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Eighty-two patients received dasatinib tablets exclusively and 24 patients received dasatinib powder for oral suspension at least once, 8 of whom received dasatinib powder for oral suspension exclusively.
Στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, αναφέρθηκε κατακράτηση υγρών 3ου ή 4ου βαθμού σε 13 ασθενείς (5%) στις ομάδες που έλαβαν dasatinib και σε 2 ασθενείς (1%) στην ομάδα που έλαβε imatinib μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών (βλ. παράγραφο 4.8).
In the Phase III clinical study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, grade 3 or 4 fluid retention was reported in 13 patients (5%) in the dasatinib-treatment group and in 2 patients (1%) in the imatinib-treatment group after a minimum of 60 months follow-up (see section 4.8).
5 έως λιγότερο από 10 kg
5 to less than 10 kg
Για ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν 100 mg μία φορά ημερησίως, συνιστάται η μείωση της δόσης σε 80 mg μία φορά ημερησίως με περαιτέρω μείωση από
For patients with chronic phase CML who received 100 mg once daily, dose reduction to 80 mg once daily with further reduction from 80 mg once daily to 50 mg once daily, if needed, is recommended.
Η ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και ενός ανταγωνιστή ισταμίνης-2 (H2) (π.χ. φαμοτιδίνη), αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη), ή υδροξειδίου του αργιλίου/υδροξειδίου του μαγνησίου μπορεί να μειώσουν την έκθεση στο dasatinib.
The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e.g. famotidine), proton pump inhibitor (e.g. omeprazole), or aluminium hydroxide/magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.