natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπήρχαν ενδείξεις για όφελος του telmisartan σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στο προκαθορισμένο δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου [0,87 (95% CI 0,76-1,00, p = 0,048)].
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95% CI 0.76-1.00, p = 0.048)], There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95% CI 0.85-1.24).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Το Telmisartan Actavis αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο
Telmisartan Actavis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Εμφάνιση του Telmisartan Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία των 80 mg είναι λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα που φέρουν τυπωμένο το λογότυπο Τ1 στη μία πλευρά.
What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 80 mg tablets are white, oval, biconvex with logo T1 on one side
Αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές:
Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Tabulated list of adverse reactions
Σε κλινικές μελέτες απευθείας σύγκρισης των δύο αντιυπερτασικών θεραπειών, η συχνότητα ξηρού βήχα ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς που χορηγήθηκε telmisartan σε σύγκριση με εκείνους που χορηγήθηκαν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Το Telmisartan Actavis μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με διουρητικά (δισκία που αποβάλλουν ύδωρ) όπως η υδροχλωροθειαζίδη, η οποία έχει δείξει να έχει αθροιστική επίδραση στην πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μαζί με telmisartan.
Telmisartan Actavis may also be used in combination with diuretics (‘water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με διαχωριστική γραμμή που φέρουν τυπωμένο το λογότυπο Τ στη μία πλευρά.
White, oval, biconvex tablets with a break line and logo T on one side.
- Παρεμπίπτοντα συμβάντα, ειδικά αφυδάτωση, οξεία ρήξη καρδιακής αντιρροπήσεως, μεταβολική οξέωση, επιδείνωση νεφρικής λειτουργίας, αιφνίδια επιδείνωση της νεφρικής κατάστασης (π.χ. λοιμώδεις νόσοι), κυτταρική λύση (π.χ. οξεία ισχαιμία άκρου, ραβδομυόλυση, εκτεταμένο τραύμα).
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν τυπωμένο το λογότυπο Τ1 στη μία πλευρά.
White, oval, biconvex tablets with logo T1 on one side.
Κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Al/Al blisters: Store in the original package in order to protect from light.
∗∗ Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προοδευτικής δημιουργίας ουλής του πνευμονικού ιστού κατά τη λήψη τελμισαρτάνης.
**Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
∗∗Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προοδευτικής δημιουργίας ουλής του πνευμονικού ιστού κατά τη λήψη τελμισαρτάνης.
** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο: Μεγέθη συσκευασίας: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ή 100 δισκία.
Al/Al blisters: Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 or 100 tablets.
- Διουρητικά («δισκία που αποβάλλουν ύδωρ») ειδικά εάν λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις, παράλληλα με Telmisartan Actavis, μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική απώλεια σωματικού νερού και χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
- Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Telmisartan Actavis,
Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης
Treatment of essential hypertension
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση θεραπείας με άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ περιλαμβανομένων και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και τριμεθοπρίμη).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER AND IMMEDIATE PACKAGING Label for tablet container
Φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία είναι υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή tacrolimus) και τριμεθοπρίμη.
Medicinal products or therapeutic class of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
ποβιδόνη, σφαιρίδια υδροξειδίου του καλίου.
potassium hydroxide pellets.
Οσφυαλγία (π.χ. ισχιαλγία), μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία Αρθραλγία, πόνος στα άκρα, πόνος τένοντα (συμπτώματα παρόμοια με τενοντίτιδα)
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Συγχορηγούμενη αγωγή που θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
To be taken into account with concomitant use
Σφαιρίδια υδροξειδίου του καλίου
Potassium Hydroxide Pellets
Telmisartan Actavis 40 mg δισκία Telmisartan
Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan
Συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης ορού όταν το Telmisartan Actavis χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
When Telmisartan Actavis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Συμπτώματα: Οι πιο εμφανείς εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας με telmisartan ήταν υπόταση και ταχυκαρδία.
Symptoms: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Telmisartan Actavis 80 mg δισκία telmisartan
Telmisartan Actavis 80 mg tablets Telmisartan
Telmisartan Actavis 20 mg δισκία telmisartan
Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan
Telmisartan Actavis 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 20 mg
Κουτί για περιέκτη δισκίων
LIST OF EXCIPIENTS
Περιέκτης δισκίων HDPE με καπάκι LDPE:
HDPE tablet container:
EU/1/10/639/029 (περιέκτης 30 δισκίων) EU/1/10/639/030 (περιέκτης 250 δισκίων)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/029 (30 tablets container) EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
EU/1/10/639/019 (περιέκτης 30 δισκίων) EU/1/10/639/020 (περιέκτης 250 δισκίων)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/019 (30 tablets container) EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
Σήψη∗ (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο), αύξηση σε συγκεκριμένα λευκοκύτταρα (ηωσινοφιλία), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση), αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, οίδημα προσώπου ή χαμηλή αρτηριακή πίεση), χαμηλά επίπεδα σακχάρου (σε διαβητικούς ασθενείς), αίσθημα ανησυχίας, υπνηλία, διαταραχή στην όραση, γρήγορος ρυθμός της καρδιάς (ταχυκαρδία), ξηροστομία, στομαχική διαταραχή, διαταραχή της γεύσης (δυσγευσία), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (περισσότερο πιθανή σε Ιάπωνες ασθενείς)∗∗, ταχεία διόγκωση του δέρματος και των βλεννογόνων που μπορεί επίσης να οδηγήσει σε θάνατο (αγγειοοίδημα συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας έκβασης), έκζεμα (μια διαταραχή δέρματος), σοβαρό φαρμακευτικό εξάνθημα, πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία), πόνος των άκρων, πόνος των τενόντων, γριππώδης συνδρομή, μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μια πρωτεΐνη του αίματος), αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Πώς να πάρετε το Telmisartan Actavis
How to take Telmisartan Actavis
EU/1/10/639/009 (περιέκτης 30 δισκίων) EU/1/10/639/010 (περιέκτης 250 δισκίων)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/009 (30 tablets container) EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
Ως κυριότεροι παράγοντες κινδύνου για υπερκαλιαιμία μπορεί να θεωρηθούν οι: - Σακχαρώδης διαβήτης, νεφρική ανεπάρκεια, ηλικία (> 70 έτη) - Συνδυασμός με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης ή/και υποκατάστατα καλίου.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Χρήση από του στόματος.
or vomiting.
EU/1/10/639/011 (κυψέλη 14 δισκίων) EU/1/10/639/012 (κυψέλη 28 δισκίων) EU/1/10/639/013 (κυψέλη 30 δισκίων) EU/1/10/639/014 (κυψέλη 56 δισκίων) EU/1/10/639/015 (κυψέλη 84 δισκίων) EU/1/10/639/016 (κυψέλη 90 δισκίων) EU/1/10/639/017 (κυψέλη 98 δισκίων) EU/1/10/639/018 (κυψέλη 100 δισκίων)
EU/1/10/639/011 (14 tablets blister) EU/1/10/639/012 (28 tablets blister) EU/1/10/639/013 (30 tablets blister) EU/1/10/639/014 (56 tablets blister) EU/1/10/639/015 (84 tablets blister) EU/1/10/639/016 (90 tablets blister) EU/1/10/639/017 (98 tablets blister) EU/1/10/639/018 (100 tablets blister)
EU/1/10/639/011 (κυψέλη 14 δισκίων) EU/1/10/639/012 (κυψέλη 28 δισκίων) EU/1/10/639/013 (κυψέλη 30 δισκίων) EU/1/10/639/014 (κυψέλη 56 δισκίων) EU/1/10/639/015 (κυψέλη 84 δισκίων) EU/1/10/639/016 (κυψέλη 90 δισκίων) EU/1/10/639/017 (κυψέλη 98 δισκίων) EU/1/10/639/018 (κυψέλη 100 δισκίων) EU/1/10/639/019 (περιέκτης 30 δισκίων) EU/1/10/639/020 (περιέκτης 250 δισκίων)
EU/1/10/639/011 (14 tablets blister) EU/1/10/639/012 (28 tablets blister) EU/1/10/639/013 (30 tablets blister) EU/1/10/639/014 (56 tablets blister) EU/1/10/639/015 (84 tablets blister) EU/1/10/639/016 (90 tablets blister) EU/1/10/639/017 (98 tablets blister) EU/1/10/639/018 (100 tablets blister) EU/1/10/639/019 (30 tablets container) EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Λοιμώξεις ουροποιητικής οδού, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πονόλαιμος, φλεγμονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγημα), έλλειψη σε ερυθροκύτταρα (αναιμία), υψηλά επίπεδα καλίου, δυσκολία επέλευσης ύπνου, αίσθηση θλίψης (κατάθλιψη), λιποθυμία (συγκοπή), αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), χαμηλή καρδιακή συχνότητα (βραδυκαρδία), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή για υψηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη κατά την έγερση (ορθοστατική υπόταση), βραχεία αναπνοή, βήχας, κοιλιακός πόνος, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία, μετεωρισμός, έμετος, κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, φαρμακευτικό εξάνθημα, οσφυαλγία, μυικές κράμπες, μυϊκός πόνος (μυαλγία), νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, πόνος στο στήθος, αίσθημα αδυναμίας και αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα.
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Σε σκύλους παρατηρήθηκε νεφρική σωληναριακή διάταση και ατροφία.
In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
EU/1/10/639/001 (κυψέλη 14 δισκίων) EU/1/10/639/002 (κυψέλη 28 δισκίων) EU/1/10/639/003 (κυψέλη 30 δισκίων) EU/1/10/639/004 (κυψέλη 56 δισκίων) EU/1/10/639/005 (κυψέλη 84 δισκίων) EU/1/10/639/006 (κυψέλη 90 δισκίων) EU/1/10/639/007 (κυψέλη 98 δισκίων) EU/1/10/639/008 (κυψέλη 100 δισκίων) EU/1/10/639/009 (περιέκτης 30 δισκίων) EU/1/10/639/010 (περιέκτης 250 δισκίων)
EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister) EU/1/10/639/009 (30 tablets container) EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
EU/1/10/639/021 (κυψέλη 14 δισκίων) EU/1/10/639/022 (κυψέλη 28 δισκίων) EU/1/10/639/023 (κυψέλη 30 δισκίων) EU/1/10/639/024 (κυψέλη 56 δισκίων) EU/1/10/639/025 (κυψέλη 84 δισκίων) EU/1/10/639/026 (κυψέλη 90 δισκίων) EU/1/10/639/027 (κυψέλη 98 δισκίων) EU/1/10/639/028 (κυψέλη 100 δισκίων) EU/1/10/639/029 (περιέκτης 30 δισκίων) EU/1/10/639/030 (περιέκτης 250 δισκίων)
EU/1/10/639/021 (14 tablets blister) EU/1/10/639/022 (28 tablets blister) EU/1/10/639/023 (30 tablets blister) EU/1/10/639/024 (56 tablets blister) EU/1/10/639/025 (84 tablets blister) EU/1/10/639/026 (90 tablets blister) EU/1/10/639/027 (98 tablets blister) EU/1/10/639/028 (100 tablets blister) EU/1/10/639/029 (30 tablets container) EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
EU/1/10/639/001 (κυψέλη 14 δισκίων) EU/1/10/639/002 (κυψέλη 28 δισκίων) EU/1/10/639/003 (κυψέλη 30 δισκίων) EU/1/10/639/004 (κυψέλη 56 δισκίων) EU/1/10/639/005 (κυψέλη 84 δισκίων) EU/1/10/639/006 (κυψέλη 90 δισκίων) EU/1/10/639/007 (κυψέλη 98 δισκίων) EU/1/10/639/008 (κυψέλη 100 δισκίων)
EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister)
EU/1/10/639/021 (κυψέλη 14 δισκίων) EU/1/10/639/022 (κυψέλη 28 δισκίων) EU/1/10/639/023 (κυψέλη 30 δισκίων) EU/1/10/639/024 (κυψέλη 56 δισκίων) EU/1/10/639/025 (κυψέλη 84 δισκίων) EU/1/10/639/026 (κυψέλη 90 δισκίων) EU/1/10/639/027 (κυψέλη 98 δισκίων) EU/1/10/639/028 (κυψέλη 100 δισκίων)
EU/1/10/639/021 (14 tablets blister) EU/1/10/639/022 (28 tablets blister) EU/1/10/639/023 (30 tablets blister) EU/1/10/639/024 (56 tablets blister) EU/1/10/639/025 (84 tablets blister) EU/1/10/639/026 (90 tablets blister) EU/1/10/639/027 (98 tablets blister) EU/1/10/639/028 (100 tablets blister)
Ηωσινοφιλία, θρομβοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες:
Immune system disorders Rare:
Δισκίο
Syncope
Φαρμακοτεχνική μορφή
Inventedname Strength Pharmaceutical Form
Λονδίνο, 3 Απριλίου 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
London, 3 April 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Η αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του Adartrel υποβλήθηκε στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γερµανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, τη Μάλτα, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Οι όροι που βαρύνουν τις άδειες κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 Adartrel Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Ροπινιρόλη
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN): Ropinirole
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Κατά τη συνεδρίασή της στις 12-15 Σεπτεµβρίου 2005, η CHMP, βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, έκρινε ότι πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση της τήρησης ορισµένων βασικών όρων για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Απριλίου
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
To Adartrel είναι εκλεκτικός αγωνιστής της ντοπαµίνης στους υπότυπους των D2- και D3- υποδοχέων ντοπαµίνης µε κεντρική και περιφερική δράση.
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 15 Δεκεµβρίου 2004.
The arbitration procedure started on 15 December 2004.
Ως εκ τούτου, εγκρίθηκε θετική γνώµη στις 15 Σεπτεµβρίου 2005.
A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε από την Ισπανία και τις Κάτω Χώρες, οι οποίες έκριναν ότι το εν λόγω φάρµακο ενδέχεται να παρουσιάσει κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, δεδοµένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα για τη µακροχρόνια αγωγή µε ροπινιρόλη του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει αποδειχθεί.
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Στις 30 Ιουνίου 2004, η Γαλλία χορήγησε στην GlaxoSmithKline άδεια κυκλοφορίας για το Adartrel.
A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 18 Μαρτίου 2005.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε τον Σεπτέµβριο του 2004.
The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
Το εμβόλιο συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων των νόσων και, παράλληλα, σε περίπτωση λοίμωξης από καλυκοϊό, στη μείωση της απέκκρισης του ιού για έναν χρόνο μετά τον εμβολιασμό.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Purevax RC υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Purevax RC.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RC exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RC be given a marketing authorisation.
Η αποτελεσματικότητα του Purevax RC έχει μελετηθεί σε αρκετές δοκιμές σε εργαστηριακές συνθήκες, στις οποίες οι γάτες εμβολιάστηκαν και μολύνθηκαν από ερπητοϊό και καλυκοϊό.
The effectiveness of Purevax RC has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus and calicivirus.
• αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1).
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).
Σε εργαστηριακές συνθήκες το Purevax RC κατέδειξε ότι παρέχει προστασία έναντι των προαναφερόμενων νόσων.
In laboratory conditions Purevax RC was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Στις 23 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Purevax RC.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RC on 23 February 2005.
Στη μελέτη που διενεργήθηκε για τον αναμνηστικό εμβολιασμό, τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας και της λοίμωξης από καλυκοϊό παρέμειναν σταθερά σε υψηλά επίπεδα ή αυξήθηκαν ελαφρά.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection remained stable at a high level or increased slightly.
Σε πραγματικές συνθήκες, οι μελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RC εξέτασαν το βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού (2 ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 3-4 εβδομάδες) και τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
In the field, the studies of Purevax RC looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Το Purevax RC είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει:
Purevax RC is a veterinary vaccine that contains:
Το Purevax RC είναι εμβόλιο.
Purevax RC is a vaccine.