natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνεισφορά του κύριου μεταβολίτη (ένα παρα-υδροξυ-θειϊκό) στη συνολική αντιυπεργλυκαιμική δραστικότητα της ροσιγλιταζόνης στον άνθρωπο δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως και δε μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συνεισφοράς του μεταβολίτη στη δραστικότητα.
The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Η νοσηλεία σε νοσοκομείο θα πρέπει να εξετάζεται
Hospitalisation should be considered as appropriate.
Η ροσιγλιταζόνη επέδειξε μέτρια αναστολή του CYP2C8 (IC50 18 µM) και μικρή αναστολή του CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (βλέπε παράγραφο 4.5).
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Στις εξωπαγκρεατικές επιδράσεις συμπεριλαμβάνονται η βελτίωση της ευαισθησίας του περιφερικού ιστού στην ινσουλίνη και η μείωση της ηπατικής πρόσληψης ινσουλίνης.
Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
• αν έχετε πάθει καρδιακή προσβολή ή σοβαρή στηθάγχη, για την οποία ακολουθείτε αγωγή στο
• if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
Η χορήγηση του συνδυασμού των 4 mg/4 mg με το φαγητό οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης στη γλιμεπιρίδη σε σύγκριση με αυτήν που παρατηρήθηκε κατά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Administration of the 4 mg/4 mg combination with food led to an increase in glimepiride exposure compared to that observed on administration in the fasted state.
Ηπατική δυσλειτουργία: Μετά τη θεραπεία με τη ροσιγλιταζόνη σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία, η μη συζευγμένη Cmax και AUC ήταν 2 και 3 φορές υψηλότερες από ότι στα φυσιολογικά άτομα.
Hepatic impairment: Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (ChildPugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
1 Υπερχοληστερολαιμία αναφέρθηκε στο 5,3% των ασθενών που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVAGLIM.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς δεν παρατηρήθηκε σημαντική χολική έκκριση της γλιμεπιρίδης ή του Μ1 μεταβολίτη της.
After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
Περίπου το 40% της ολικής ραδιενέργειας ανιχνεύθηκε στα κόπρανα κι ο Μ1 και Μ2 (κατά κύριο λόγο) αποτελούσαν το 70% περίπου αυτών που ανιχνεύθηκαν στα κόπρανα.
Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που βασίζονται σε εμπειρία από κλινικές μελέτες μπορεί να μην ανταποκρίνονται στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στην κλινική πράξη.
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Η θεραπεία με το AVAGLIM δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων κατά την έναρξη (ALT >2,5 X ανώτατο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
*Η κατηγορία συχνότητας για την επίπτωση αυτού του συμβάματος, όπως βρέθηκε από δεδομένα των ομάδων εικονικού φαρμάκου στις κλινικές μελέτες, είναι 'συχνή'.
*The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και στις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναλύονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρατίθεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις του ΣΔΚ οι οποίες έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο μη ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη.
It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
Για να συμβάλετε στον έλεγχο του διαβήτη σας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το διαιτολόγιο και
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your
Για ασθενείς με ανεπαρκή ρύθμιση υπό μονοθεραπεία με γλιμεπιρίδη (τυπικά 4 mg).
For patients inadequately controlled on glimepiride monotherapy (typically 4 mg).
Εφόσον η γλιμεπιρίδη ανήκει στην χημική ομάδα των φαρμάκων σουλφονυλουρίας, πρέπει να εξασκείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε άτομα με ανεπάρκεια G6PD και να εξετάζεται άλλη επιλογή εκτός της σουλφονυλουρίας.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Εφάπαξ από του στόματος δόσεις γλιμεπιρίδης σε 14 υγιή ενήλικα άτομα δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη σταθερή κατάσταση της φαρμακοκινητικής της ροσιγλιταζόνης.
Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone.
Ασθενείς που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν γλυκαιμικό έλεγχο με τουλάχιστον τη μισή της μέγιστης δόσης μονοθεραπείας με άλλες σουλφονυλουρίες (εκτός από χλωροπροπαμίδη, βλέπε παράγραφο 4.4).
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μία επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιλάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενείς που λάμβαναν ροσιγλιταζόνη.
Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
4 Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν μια αυξημένη επίπτωση οστικών καταγμάτων σε ασθενείς, και ιδιαίτερα σε γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη.
4 Long-term studies show an increased incidence of bone fracture in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone.
Ηλικιωμένοι: Στον πληθυσμό αναφοράς της φαρμακοκινητικής ανάλυσης, η ηλικία δε βρέθηκε να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης ή της γλιμεπιρίδης σε σημαντικό βαθμό.
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride to any significant extent.
9 Μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
9 Elevation of liver enzymes may occur.
Î Επικοινωνήστε αμέσως με κάποιο γιατρό αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Σε μια προοπτική μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5,έτη) τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία συμβάντων καρδιαγγειακών θανάτων ή εισαγωγής στο νοσοκομείο ήταν παρόμοια ανάμεσα στην ροσιγλιταζόνη και τα συγκρινόμενα [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
In a prospective cardiovascular outcomes study (mean follow-up 5.5 years) the primary endpoint events of cardiovascular death or hospitalisation were similar between rosiglitazone and active comparators [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς φαρμακοκινητικές μελέτες για τη γλιμεπιρίδη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
Δεν διατίθενται προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη ή τη
For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια
Very rare Very rare
(μονοθεραπεία ή συνδυασμένη θεραπεία από του στόματος).
(monotherapy or dual oral therapy).
Σε κλινικές δοκιμές, το αποτέλεσμα της μείωσης της γλυκόζης του αίματος που παρατηρήθηκε με τη ροσιγλιταζόνη είναι σταδιακής έναρξης με τη μέγιστη σχεδόν μείωση στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG) να γίνεται εμφανής μετά από σχεδόν 8 εβδομάδες θεραπείας.
In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Ο πίνακας 3 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά κατηγορία συχνότητας βάσει της εμπειρίας με γλιμεπιρίδη και άλλες σουλφονυλουρίες.
Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category based on experience with glimepiride and other sulphonylureas.
Μια μελέτη που συνέκρινε το AVAGLIM με τη μονοθεραπεία με ροσιγλιταζόνη ή γλιμεπιρίδη, κατέδειξε αυξανόμενο όφελος όσον αφορά το γλυκαιμικό έλεγχο του σταθερού συνδυασμού έναντι της μονοθεραπείας.
A study comparing AVAGLIM to monotherapy rosiglitazone or glimepiride demonstrated incremental benefit in control of glycaemia of the fixed-dose combination over monotherapy.
Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου Α), υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, οξείδιο σιδήρου μαύρο και/ή οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172).
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400,
Το AVAGLIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Η ροσιγλιταζόνη έχει συσχετιστεί με αυξήσεις του σωματικού βάρους.
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Η δραστικές ουσίες είναι ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη.
The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό χρόνια αιμοκάθαρση.
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Ως συνέπεια διαφορετικών αλλά συμπληρωματικών μηχανισμών δράσης, η διπλή από του στόματος θεραπεία της ροσιγλιταζόνης μαζί με μία σουλφονυλουρία ή με μετφορμίνη οδήγησε σε αθροιστικά αποτελέσματα όσον αφορά τον
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης οίδημα
General disorders and administration site conditions oedema
Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας σε συνδυασμό με ινσουλίνη (η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε προϋπάρχουσα αγωγή με ινσουλίνη) ήταν 2,4%, συγκριτικά με μόνο
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της ροσιγλιταζόνης με άλλους από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες, μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη, γλιβενκλαμίδη και ακαρβόζη δεν προκάλεσε καμία κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Με βάση την εμπειρία με τη γλιμεπιρίδη και άλλες σουλφονυλουρίες, θα πρέπει να αναφερθούν οι
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions
Στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min) υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το AVAGLIM απαιτείται περιοδική αιματολογική παρακολούθηση (ιδιαίτερα των λευκοκυττάρων και των θρομβοκυττάρων).
Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during
5 Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Σε πειραματικό μοντέλο οικογενούς αδενοματώδους πολυποδίασης (FAP), η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη σε δόση 200 φορές της φαρμακολογικά δραστικής δόσης αύξησε την καρκινική πολλαπλότητα στο παχύ έντερο.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Υπάρχουν σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της ροσιγλιταζόνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Ο όγκος κατανομής της ροσιγλιταζόνης σε υγιείς εθελοντές είναι περίπου 14 l. Η σύνδεση της ροσιγλιταζόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (περίπου 99,8%) και δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωση ή την ηλικία.
Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Ο μεταβολισμός της ροσιγλιταζόνης είναι εκτεταμένος και κανένα συστατικό του μητρικού φαρμάκου δεν απεκκρίνεται αναλλοίωτο.
Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Σε μακροχρόνιες μελέτες τα αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης συσχετίστηκαν με αύξηση τόσο στην LDLc όσο και στην HDLc, αλλά ο λόγος της ολικής χοληστερόλης: HDLc παρέμεινε αμετάβλητος ή βελτιώθηκε.
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Επιπλέον, η γλιμεπιρίδη φαίνεται να έχει προεξάρχουσες εξωπαγκρεατικές επιδράσεις, οι οποίες ισχύουν και για τις άλλες σουλφονυλουρίες.
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects, also postulated for other sulphonylureas.
Ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη ή με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε τη λειτουργικότητα των β-κυττάρων όπως αποδείχθηκε από την αύξηση της παγκρεατικής νησιδιακής μάζας και από την περιεκτικότητα σε ινσουλίνη, και απέτρεψε την ανάπτυξη εμφανούς υπεργλυκαιμίας σε πειραματικά μοντέλα διαβήτη τύπου 2.
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Δυο άλλες μακράς διαρκείας προοπτικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (9,620 ασθενείς, διάρκεια μελέτης >3 ετών σε κάθε μελέτη ), συνέκριναν ροσιγλιταζόνη με άλλους εγκεκριμένους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες ή εικονικό φάρμακο, δεν έχουν επιβεβαιώσει ή αποκλείσει τον πιθανό κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας.
Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Η ροσιγλιταζόνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των πυρηνικών υποδοχέων PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) και ανήκει στην κατηγορία των θειαζολιδινεδιονικών αντιυπεργλυκαιμικών παραγόντων.
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Το AVAGLIM μπορεί να χρησιμοποιηθεί για υποκατάσταση της ταυτόχρονης χορήγησης σουλφονυλουρίας και ροσιγλιταζόνης στα πλαίσια καθιερωμένης διπλής από του στόματος θεραπείας, με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής λαμβάνει τουλάχιστον το μισό της μέγιστης δόσης της σουλφονυλουρίας.
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνδέεται με δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης.
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Σε μια μελέτη μονοθεραπείας, η συχνότητα σε γυναίκες που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ήταν 9,3% (2,7 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) σε σύγκριση με τη μετφορμίνη 5,1% (1,5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) ή 3,5%, (1,3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για την γλιβενκλαμίδη.
In a monotherapy study, the incidence in females for rosiglitazone was 9.3% (2.7 patients per 100 patient years) vs 5.1% (1.5 patients per 100 patient years) for metformin or 3.5% (1.3 patients per 100 patient years) for glibenclamide.
Οι κύριοι μεταβολίτες είναι το κυκλοξυ - υδροξυ - μεθυλπαράγωγο (Μ1) και το καρβοξυ - παράγωγο (Μ2).
The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Συνεπώς, προληπτικά, η χρήση της ροσιγλιταζόνης δεν συνίσταται σε αυτούς τους ασθενείς, ιδιαίτερα σε αυτούς με συμπτώματα ισχαιμικού μυοκαρδίου.
Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
10 Η ηπατίτιδα μπορεί να εξελιχθεί σε ηπατική ανεπάρκεια.
10 Hepatitis may progress to liver failure.
Το AVAGLIM δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν
AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Οι συγκεντρώσεις πλάσματος ήταν κατά προσέγγιση ανάλογες της δόσης εντός του θεραπευτικού δοσολογικού εύρους.
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Όπως και με τις άλλες σουλφονυλουρίες, αυτή η δράση βασίζεται στη βελτίωση της ανταπόκρισης του παγκρεατικού βήτα κυττάρου στη φυσιολογική διέγερση της γλυκόζης.
As with other sulphonylureas, this effect is based on an improvement in responsiveness of pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Η γλιμεπιρίδη πολύ γρήγορα αυξάνει τον αριθμό των ενεργών μορίων μεταφοράς γλυκόζης στις μεμβράνες του πλάσματος των μυϊκών κυττάρων και των λιποκυττάρων, με αποτέλεσμα τη διέγερση της πρόσληψης γλυκόζης.
Glimepiride very rapidly increases the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulation of glucose uptake.
Η δράση της γλιμεπιρίδης είναι δοσοεξαρτώμενη και αναπαραγώγιμη.
The effect of glimepiride is dosedependent and reproducible.
Παρατηρήθηκαν επίσης αυξήσεις στο βάρος του ήπατος, στην ALT πλάσματος (μόνο σε σκύλους) και στο λιπώδη ιστό.
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Ροζ, στρογγυλεμένα τριγωνικά δισκία με τυπωμένο το ”gsk” στη μία πλευρά και το “4/4” στην άλλη
Pink, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “4/4” on the other side.
Τα τοξικολογικά ευρήματα αναπαραγωγής μπορεί να συσχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική δράση
Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
Σε κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη υπήρχαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης σωματικού βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Οι συχνότητες κατηγοριοποιούνται ως εξής: σπάνιες ≥1/10.000, <1/1000 και πολύ σπάνιες <1/10.000 συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Αναμένεται άθροιση των μεταβολιτών στο πλάσμα με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ιδίως άθροιση του κύριου μεταβολίτη (ένα παρα-υδροξυ-θειικό) για τον οποίο αναμένεται αύξηση της
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Καινούργια ή επιδεινωμένα περιστατικά οιδήματος ωχράς κηλίδας έχουν επισυμβεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε άτομα τα οποία λαμβάνουν Avaglim και
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
− Εντός 60 ημερών από την ολοκλήρωση ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή − Μετά από απαίτηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ).
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Οι H2 ανταγωνιστές, οι βήτα αποκλειστές, η κλονιδίνη και η ρεσερπίνη μπορεί να προκαλέσουν είτε ενίσχυση είτε εξασθένηση του υπογλυκαιμικού αποτελέσματος.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of
Η πιθανή συμμετοχή της κατακράτησης υγρών στην αύξηση σωματικού βάρους θα πρέπει να εκτιμάται ατομικά καθώς η απότομη και υπερβολική αύξηση σωματικού βάρους ως σημείο κατακράτησης υγρών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροσιγλιταζόνης μετά την από του στόματος χορήγηση δόσεων 4 και 8 mg ήταν περίπου 99%.
Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής υψηλής πίεσης του αίματος (όπως β-αποκλειστές, κλονιδίνη, γουανεθιδίνη ή ρεσερπίνη) μπορεί να σας καταστήσουν λιγότερο ενήμερους για τα προειδοποιητικά σημεία της χαμηλής γλυκόζης αίματος (εφίδρωση;
Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular
Η γλιμεπιρίδη μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τις δράσεις των κουμαρινικών παραγώγων.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Ο κίνδυνος κατάγματος παρουσιάστηκε υψηλότερος στις γυναίκες έναντι της ομάδας ελέγχου [11.5% έναντι 6.3%, αναλογία κινδύνου 1.82 (95% CI 1.372.41)], από ότι στους άντρες συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου [5.3% έναντι 4.3%, αναλογία κινδύνου 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
The risk of fracture appeared to be higher in females relative to control [11.5% vs 6.3%, Risk ratio 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], than in males relative to control [5.3% vs 4.3%, Risk ratio 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].