natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Firazyr διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα των 3 ml.
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe of 3 ml.
12,0 Όλα τα επεισόδια (N = 56)
12.0 All episodes (N = 56)
Στις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επέλευσης της ανακούφισης των συμπτωμάτων με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS).
The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
Χρόνος για την αρχική βελτίωση των συμπτωμάτων που αξιολογούνται από το υποκείμενο (ώρες)
Time to Subject-Assessed Initial Symptom Improvement (hrs)
• Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας από την κυψέλη
Remove the needle cap from the blister.
Όλα τα επεισόδια (N = 56)
All episodes (N = 56)
• Αφαιρέστε τη βελόνα από το πώμα της βελόνας τραβώντας το σώμα της βελόνας.
• Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
2α) Προετοιμασία της σύριγγας για παιδιά και εφήβους (2-17 ετών)
2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less:
Στη συσκευασία περιλαμβάνεται υποδερμική βελόνη .
Hypodermic needle is included in the pack.
Βήμα προς βήμα οδηγίες για ένεση
Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτονένιο κουτί μονή συσκευασία
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Εξάνθημα Ερύθημα Κνησμός
Rash Erythema Pruritus
Firazyr 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ικατιβάντη
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/461/002
EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια.
The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml περιέχει οξική ικατιβάντη που ισοδυναμεί με 30 mg ικατιβάντης.
Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
26 kg έως 40 kg
26 kg to 40 kg
51,0 Όλα τα επεισόδια (N = 56)
51.0 All episodes (N = 56)
Μια μελέτη εύρεσης εύρους υποδόριας δόσης διάρκειας 2 εβδομάδων σε νεαρούς αρουραίους προσδιόρισε τα 25 mg/kg/ημέρα ως τη μέγιστη ανεκτή δόση.Στη βασική μελέτη τοξικότητας στη νεαρή ηλικία στην οποία σεξουαλικώς ανώριμοι αρουραίοι λάμβαναν ημερησίως 3 mg/kg/ημέρα για 7 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ατροφία των όρχεων και των επιδιδυμίδων.
In the pivotal juvenile toxicity study in which sexually immature rats were treated daily with 3 mg/kg/day for 7 weeks, atrophy of testes and epididymides were observed; the observed microscopic findings were partially reversible.
Χρόνος για την αρχική, οπτική βελτίωση των συμπτωμάτων που αξιολογούνται από τον ερευνητή (ώρες)
Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
41 kg έως 50 kg
41 kg to 50 kg
12 kg έως 25 kg
12 kg to 25 kg
Η πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με υποδόρια ικατιβάντη παρουσίασε αντιδράσεις στη θέση ένεσης όπως ερύθημα, διόγκωση, αίσθηση καύσου, δερματικό πόνο και κνησμό.
The majority of paediatric patients who were treated with subcutaneous icatibant experienced injection site reactions such as erythema, swelling, burning sensation, skin pain and itching/pruritus; these were found to be mild to moderate in severity and consistent with reactions that have been reported in adults.
Χρόνος για την σχεδόν πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων (ώρες)
Time to Almost Complete Symptom Relief (hrs)
Oπτική αναλογική κλίμακα αναφοράς (mm)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
4) Ένεση του διαλύματος
4) Injecting the solution
Η δραστική ουσία είναι η ικατιβάντη.
The active substance is icatibant.
Ηπατική δυσλειτουργία
Dizziness Headache
Άτομα προς θεραπεία 36
Number of subjects in ITT Population 36
Σχεδόν όλα τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υποδόρια χορήγηση ικατιβάντης στις κλινικές δοκιμές παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (χαρακτηρίζονται από ερεθισμό του δέρματος,
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection (characterised by skin irritation, swelling, pain, itchiness, erythema, burning sensation).
Τι είναι το Firazyr και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Firazyr Πώς να χρησιμοποιήσετε το Firazyr Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Firazyr Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What you need to know before you use Firazyr Do not use Firazyr
• Βιδώστε την προγεμισμένη σύριγγα πάνω στη βελόνα ενόσω αυτή εξακολουθεί να είναι προσαρτημένη στο πώμα της βελόνας
• Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
• Αφαιρέστε το πώμα από το άκρο της προγεμισμένης σύριγγας ξεβιδώνοντας το πώμα
• Remove the cap from the end of the pre-filled syringe by unscrewing the cap.
Μέσος χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων (ώρες)
Median time to onset of symptom relief (hours)
Πρωτεύον τελικό σημείο Χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων - σύνθετη VAS (ώρες)
Primary Endpoint Time to Onset of Symptom Relief-- Composite VAS (hrs)
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για υποδόρια χρήση
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Μέσος χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων: όλα τα συμπτώματα (ώρες):
Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
Εάν παρατηρήστε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you get any side effects talk to your doctor.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Firazyr 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ικατιβάντη
Package Leaflet: Information for the user Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe
Μετά τη χρήση του Firazyr, έχουν αναφερθεί συμπτώματα όπως κόπωση, λήθαργος, καταπόνηση, υπνηλία και ζάλη.
Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
Μέση
Median
FAST-2
Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
--1 Εξασθενημένος ιός, ζωντανός, λοιμώδους θυλακίτιδας ή νόσου του Gumboro, στέλεχος 1052, 101,48 - 102,63 PU* ανά δόση * PU: Μονάδες δραστικότητας
--1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
EU Number Invented name
Άμεση συσκευασία
Immediate packaging
Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Package size
250 µg Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χορήγηση φιαλίδιο (γυάλινο)
250 µg Solution for injection
• Αντίγραφο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
• A copy of the SPC
Τα αποτελέσματα της συζήτησης και αν κριθεί απαραίτητο και το ίδιο το εκπαιδευτικό υλικό, θα πρέπει να συμφωνηθούν με την αρμόδια εθνική αρχή και αυτό να είναι διαθέσιμο πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας σε κάθε κράτος μέλος.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους ιατρούς που μπορεί να εμπλακούν στη θεραπεία ασθενών με πρασουγρέλη.
The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
o Οι ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg. o Τα δεδομένα για την δόση των 5 mg βασίζονται μόνο σε φαρμακοδυναμικές/φαρμακοκινητικές αναλύσεις και δεν υπάρχουν επι του παρόντος κλινικά στοιχεία για την ασφάλεια αυτής της δόσης στις επιμέρους ομάδες κινδύνου.
o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Η μορφή και ο τρόπος διανομής του υλικού αυτού θα πρέπει να συζητηθεί με τα αντίστοιχα επιστημονικά σωματεία/ εταιρείες.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Τα Κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Να δίνει έμφαση στα κατωτέρω: o Τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια είναι πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών (περιλαμβανομένων και των θανατηφόρων) ή σε εκείνους που έχουν βάρος σώματος < 60 kg o Η θεραπεία με πρασουγρέλη γενικά δε συστήνεται σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών o Εάν η θεραπεία στην ομάδα ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών κριθεί αναγκαία μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό, τότε μετά τη δόση φόρτισης των 60 mg, μια μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg θα πρέπει να συνταγογραφηθεί.
• Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Στοιχειώδης Συσκευασία
Immediate packaging Pack size
Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 16 κράτη μέλη της ΕΕ.
It has been authorised in 16 EU Member States.
Δεν ήταν διαθέσιμες συγκεκριμένες μελέτες τεχνητής πρόκλησης.
No specific artificial challenge studies were available.
Απομονώθηκαν τρία διαφορετικά πολυανθεκτικά στελέχη.
Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Η κατάσταση αντοχής για αυτά τα παθογόνα θεωρείται ευνοϊκή.
The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεαι στην ετικέτα μετά το ΕΧΡ.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Μπορεί να μην πωλούνται όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Δεν βρέθηκαν ανθεκτικά στελέχη.
No resistant strains were found.
Σε αυτές τις μελέτες, οι δόσεις εκφράστηκαν ως συγκεντρώσεις στο πόσιμο νερό.
In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό προϊόν, παρακαλείσθε να επικοινωνείτε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Σύνθεση σεδραστική (ές) ουσία (ες) και άλλα συστατικά Κάθε g περιέχει:
Statement of the active substance (s) and other ingredients Each g contains:
Κωδικός ATCvet: QJ 01 XQ 01
ATC vet code: QJ 01 XQ 01
Αυτές οι τιμές επιτεύχθηκαν περίπου στις 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
Βλέπε τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση , αν υπάρχουν
The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
To ensure the correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Αυτό υποδεικνύει ότι μπορεί να υπάρχει μειωμένη ευαισθησία μεμονωμένων στελεχών του Lawsonia, αλλά, καθώς δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην ΕΕ αναφορικά με αποτυχίες στη θεραπεία της ειλεΐτιδας, υποδηλώνει ότι αυτή η μειωμένη ευαισθησία δεν έχει αναπτυχθεί εκτενώς στην ΕΕ.
This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
Η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι οποίες οδηγούν σε ανακολουθίες στις πληροφορίες προϊόντος για το Denagard 45%.
Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
Ενδέχεται να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης ή θάνατος.
Severe growth depression or death may result.
Τα διαθέσιμα δεδομένα ευαισθησίας in vitro προς υποστήριξη της ένδειξης είναι περιορισμένα.
The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
Οι συνιστώμενες εναρμονισμένες ενδείξεις και δοσολογικά σχήματα δεν έχουν επεκταθεί και, ως εκ τούτου, η χρήση του προϊόντος κατά τα συνιστώμενα στις πληροφορίες προϊόντος δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση του περιβάλλοντος.
The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
Τα κατάλοιπα στα αβγά ήταν πολύ κάτω από το ΑΟΚ σε όλα τα χρονικά σημεία.
Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
Η δειγματοληψία των αβγών γινόταν δύο φορές την ημέρα.
Eggs were sampled twice daily.
Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρο) ανά ζώο ανά ημέρα
Mean daily water consumption (litre) per animal per day
Βακτηριοκτόνες συγκεντρώσεις είναι δυνατόν να επιτευχθούν, αλλά ποικίλλουν ανάλογα με το βακτήριο.
Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (σε επίπεδο περιοχής, αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των ελεγχόμενων βακτηρίων.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Οι εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος του Denagard 45% περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
The harmonised product information of Denagard 45% contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
(May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμασίες ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Η αντίστοιχη διατύπωση προστίθεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Corresponding wordings is added in the product information.
Ένας αριθμός απομονωθέντων στελεχών στην Κορέα και την Ταϊλάνδη ενδέχεται να έχει υψηλότερες τιμές iMIC από ό,τι αναφέρθηκε προηγουμένως στην ΕΕ και τις Η.Π.Α. από τους Wattanaphansak et al. (2009).
A number of isolates in Korea and Thailand may have higher iMIC figures than previously reported in the EU and USA by Wattanaphansak et al. (2009).
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Denagard 45% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
Οι χοίροι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την προοριζόμενη δόση και σφαγιάστηκαν 24 ώρες, 3, 4, 5 και 6 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ειδών ζώων, οδού χορήγησης, Κατόχων αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Δεν φαίνεται να έχει καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη συνολική συμπεριφορά των πτηνών ή στην αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, αλλά η πρόσληψη νερού πρέπει να ελέγχεται σε τακτά διαστήματα, ιδιαίτερα όταν ο καιρός είναι ζεστός.
It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση ή την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: Το διάλυμα παραμένει σταθερό για 24 ώρες.
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: The solution remains stable for 24 hours.
Λόγω τεχνικών περιορισμών η ευαισθησία του Lawsonia intracellularis είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro.
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro.
Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
The words “Keep out of the sight and reach of children” Keep out of the sight and reach of children.
Για την επίτευξη της σωστής δοσολογίας, η συγκέντρωση της τιαμουλίνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
In order to obtain the correct dosage, the concentration of tiamulin has to be adjusted accordingly.
Απομακρύνετε την επιμολυσμένη τροφή το συντομότερο δυνατό και αντικαταστήστε με τροφή που δεν περιέχει τα μη-συμβατά με την τιαμουλίνη ιοντοφόρα.
Remove contaminated feed as soon as possible and replace with feed not containing the tiamulinincompatible ionophores.
Η κατάσταση αυτή είναι παροδική και η αποκατάσταση επέρχεται συνήθως εντός 3-5 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με τιαμουλίνη.
The situation is transient and recovery normally occurs within 35 days following withdrawal of tiamulin treatment.
Όταν ετοιμάζετε μεγάλους όγκους φαρμακούχου νερού, ετοιμάστε πρώτα ένα πυκνό διάλυμα και στη συνέχεια αραιώστε το μέχρι την απαιτούμενη τελική συγκέντρωση.
When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Η δοσολογία του προϊόντος που θα ενσωματωθεί στο πόσιμο νερό πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
The dosage of the product to be incorporated should be established according to the following formula:
Έχει σημειωθεί ότι το Denagard 45% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του δεν έχουν τις ίδιες πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη, π.χ. αναφορικά με τα είδη προορισμού, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής
It has been noted that Denagard 45% and its associated names do not have the same product information across the Member States with respect to e.g. target species, indications, posology and withdrawal periods
Οι χρόνοι αναμονής αναθεωρήθηκαν έπειτα από την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων μείωσης καταλοίπων ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
The withdrawal periods have been revised following assessment of the available residue depletion data to ensure consumer safety.
Το ενιαίο μοτίβο ευαισθησίας υποδηλώνει ότι έως σήμερα υπάρχει μικρή ανάπτυξη αντοχής.
The single mode susceptibility pattern suggested that there has been little resistance development to date.
Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων μείωσης καταλοίπων, συνιστώνται οι ακόλουθοι χρόνοι αναμονής:
Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
Οι Wattanaphansak et al. (2009)5, εξέτασαν 10 απομονωθέντα στελέχη του L. intracellularis (έξι από τις Η.Π.Α., τέσσερα από την Ευρώπη).
Wattanaphansak et al. (2009)5, tested 10 isolates of L. intracellularis (six from USA, four from Europe).
Το Denagard 45% είναι γενικώς καλά ανεκτό στα είδη προορισμού και οι κατάλληλες πληροφορίες περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Denagard 45% is generally well tolerated in the target species and appropriate information is included in the product information.
Η μείωση της βαθμολογίας των βλαβών και η μείωση της μικροβιολογικής εκ νέου απομόνωσης κυμάνθηκε από 55% έως 100% για την πρόληψη/μεταφύλαξη, αλλά ήταν ιδιαίτερα χαμηλή, μόλις 33% έως 67%, για τη θεραπεία του M. gallisepticum.
Lesion score reduction and reduction in microbiological re-isolation varied from 55% to 100% for prevention/metaphylaxis but were as low as 33% to 67% for treatment of M. gallisepticum.
Τα μοτίβα ευαισθησίας που προσδιορίστηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν μοτίβα φυσικού τύπου, κάτι που υποδεικνύει ότι δεν είχε αναπτυχθεί αντοχή κατά την περίοδο που διερευνήθηκε.
The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Οι βασικοί τομείς της δυσαρμονίας στις υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος σχετίζονται με τα είδη προορισμού, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής.
The main areas of disharmony in the existing product information relate to target species, indications, posology and withdrawal periods.
Επί του παρόντος, έχουν ελεγχθεί περαιτέρω απομονωθέντα στελέχη από την Κορέα (Yeh et al., 2011)6, τη Βραζιλία και την Ταϊλάνδη (ιδιοκτησιακά δεδομένα του ΚΑΚ, 2016).
Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
Η ακατάλληλη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων ανθεκτικών στην τιαμουλίνη.
Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι δρα στο επίπεδο του 70S ριβοσώματος και οι αρχικές θέσεις δέσμευσης βρίσκονται στην υπομονάδα 50S.
Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
Οδηγίες για την προετοιμασία διαλυμάτων του προϊόντος:
Guidance for preparing product solutions:
Η τροφή πρέπει να ελέγχεται για ιοντοφόρα πριν από τη χρήση εφόσον υπάρχει υποψία πιθανής επιμόλυνσης της τροφής.
The feed should be tested for the ionophores prior to use if there is any suspicion that contamination of the feed might occur.
Στις 25 Αυγούστου 2015, η Γερμανία υπέβαλλε στην CVMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (εφεξής καλούμενα Denagard 45%).
On 25 August 2015 Germany submitted a referral notification in accordance with Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, to the CVMP/European Medicines Agency for Denagard 45% and its associated names (thereafter called Denagard 45%).
Elanco France SAS 26, rue de la Chapelle 68330 Huningue
26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Οι πραγματικές δόσεις σε mg/kg σωματικού βάρους μπορούσαν μόνο να εκτιμηθούν.
The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
Ειδική (ές) προειδοποίηση (εις)
Special warning(s)
Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής θεωρήθηκε ότι είναι στα 16 µg/ml, τιμή που αντιστοιχεί με το τρέχον πρότυπο του Ινστιτούτου κλινικών και εργαστηριακών προτύπων (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
The epidemiological cut-off value was considered at 16 µg/ml which corresponds to the current Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standard (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας
Marketing authorisation holders
Ενδέχεται να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης, αταξία, παράλυση ή θάνατος.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.