natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Οργανισµός αναµένει ότι το 2007 ο συνολικός αριθµός αιτήσεων για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα θα παραµείνει περίπου στις 14 αιτήσεις.
The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Πρώτον, ο Οργανισµός θα βελτιώσει περαιτέρω τη βάση δεδοµένων EudraVigilance και την υποβολή εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR).
Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
Ο Οργανισµός θα υλοποιήσει τις βασικές δραστηριότητές του στους τοµείς της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και της επιθεώρησης φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση σύµφωνα µε τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας.
The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
1.3 Υποστήριξη στην καινοτοµία και την πρόσβαση σε φάρµακα
1.3 Support for innovation and access to medicines
Ο Οργανισµός εκτιµά ότι το 2007 θα αυξηθεί κατά 30% ο αριθµός των συνεδριάσεων των οποίων το κόστος καλύπτεται από τον ΕΜΕΑ και κατά 25% ο αριθµός των εκπροσώπων τα έξοδα των οποίων καλύπτει ο ΕΜΕΑ.
The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
Προκειµένου να ανταποκριθεί στις αλλαγές αυτές, ο Οργανισµός θα βελτιώσει το σύστηµα ηλεκτρονικής διαχείρισης εγγράφων (EDMS), το οποίο είναι σηµαντικό για την αποτελεσµατική δηµοσίευση των βασικών επιχειρησιακών πληροφοριών στη διαδικτυακή διεπαφή.
To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
για αγορές εκτός ΕΕ
Scientific opinions for non-EU markets
5.1 Υπηρεσίες υποδοµής στον EMEA
5.1 Infrastructure services at the EMEA
Η καλλιέργεια του πνεύµατος συνεργασίας και η αναζήτηση πρακτικών λύσεων για τις σηµερινές και τις µελλοντικές προκλήσεις που γεννούν οι εξελίξεις στον τοµέα µας είναι η τελευταία, αλλά εξίσου σηµαντική, προτεραιότητά µου για το 2007.
Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Προκειµένου να προωθηθεί περαιτέρω η εφαρµογή της αναθεωρηµένης νοµοθεσίας, θα υλοποιηθεί η διαδικασία παρακολούθησης της πραγµατικής διάθεσης στην αγορά των προϊόντων που έχουν λάβει άδεια χορήγησης κυκλοφορίας.
To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Ο Οργανισµός εκτιµά ότι τον πρώτο χρόνο δραστηριότητας θα λάβει περίπου 400 αιτήσεις σχετικά µε παιδιατρικές δραστηριότητες (όπως σχέδια παιδιατρικής έρευνας, απαλλαγές και παροχή επιστηµονικών συµβουλών).
The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Ο Οργανισµός θα λάβει µέρος στις εργασίες του Φαρµακευτικού Φόρουµ, και θα συνεχίσει την ανάπτυξη της βάσης δεδοµένων EudraPharm, η οποία περιέχει πληροφορίες σχετικά µε προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Ο Οργανισµός θα συνεχίσει την επιτυχή και ωφέλιµη συνεργασία µε την FDA και θα εισαγάγει µέτρα µε σκοπό την εµβάθυνση της συνεργασίας αυτής, µέσω της εδραίωσης διαδικασιών για την παράλληλη παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Η τελευταία θα συµβάλει στη διατήρηση και τη βελτίωση της ποιότητας των µεταφράσεων εγγράφων που περιέχουν πληροφορίες µη σχετικές µε προϊόντα.
The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
1.6 Προετοιµασίες για τη µελλοντική διεύρυνση
1.6 Preparations for future enlargement
PDCO Παιδιατρική Επιτροπή
PDCO Paediatric Committee
Η ενέργεια αυτή θα συνδυαστεί µε περαιτέρω εξελίξεις στις δραστηριότητες διαχείρισης εγγράφων (συµπεριλαµβανοµένων των πολιτικών διατήρησης) και καταχώρισης αλληλογραφίας.
This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Ο αριθµός παραποµπών που προκύπτουν σε ζητήµατα σχετικά µε την ασφάλεια εκεί όπου υπάρχει κοινοτικό συµφέρον αναµένεται να παραµείνει χαµηλός, µε 1 µόνο προβλεπόµενη παραποµπή για το 2007.
The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Επίσης, θα ασχοληθεί µε πτυχές που αφορούν την ποιότητα των δεδοµένων και τη συµµόρφωση των ενδιαφερόµενων µερών µε τις επισπευσµένες προθεσµίες υποβολής εκθέσεων.
It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Πληροφορίες σχετικά µε πιστοποιητικά PMF
For enquiries concerning PMF certificates
3.3 Δειγµατοληψία και έλεγχος
3.3 Sampling and testing
Ένα σηµαντικό καθήκον του Οργανισµού για το 2007 είναι η εφαρµογή του κανονισµού για τα παιδιατρικά φάρµακα µε την εξασφάλιση αποτελεσµατικής συνεργασίας µεταξύ της οµάδας εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και της νέας Παιδιατρικής Επιτροπής.
A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
− Περαιτέρω ανάπτυξη του συστήµατος EudraVigilance, ενός από τους βασικούς πυλώνες της ERMS, µε την εφαρµογή και τη θέση σε λειτουργία ποσοτικών µεθόδων εντοπισµού σήµατος, µε την παροχή στα ενδιαφερόµενα µέρη του Οργανισµού πρόσβασης στις πληροφορίες του EudraVigilance, και µε τη δηµιουργία και την υλοποίηση ενός δικτύου ακαδηµαϊκών κέντρων για την εντατική παρακολούθηση στοχοθετηµένων φαρµάκων·
− Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Η Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων (HMPC) του Οργανισµού παρέχει επιστηµονικές γνωµοδοτήσεις σχετικά µε θέµατα που συνδέονται µε τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα, καταρτίζει κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για τα παραδοσιακά και εδραιωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα, και προετοιµάζει ένα σχέδιο καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Η οµάδα δράσης του Οργανισµού για την καινοτοµία θα συνεχίσει το έργο της, και η οµάδα προβληµατισµού EMEA/CHMP για την καινοτοµία θα ολοκληρώσει την έκθεσή της στις αρχές του έτους.
The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.europa.eu µε αίτηση µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση info@emea.europa.eu µε τηλεοµοιοτυπία στον αριθµό (44-20) 7418 8670 µε επιστολή στη διεύθυνση:
on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Ένα συµφωνηθέν σχέδιο παιδιατρικής έρευνας µπορεί να οδηγήσει σε πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση των φαρµάκων που περιλαµβάνονται σε µια άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σε κεντρικό ή εθνικό επίπεδο για νέα φαρµακευτικά προϊόντα, και στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας παιδιατρικής χρήσης για προϊόντα που δεν προστατεύονται από δίπλωµα ευρεσιτεχνίας.
An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Ο Οργανισµός δραστηριοποιείται στον τοµέα των φαρµακευτικών προϊόντων προηγµένης θεραπείας, όπως η γονιδιακή θεραπεία, η σωµατοκυτταρική θεραπεία και τα προϊόντα µηχανικής ανθρώπινων ιστών.
The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
− Εκπλήρωση των υποχρεώσεων του Οργανισµού όσον αφορά το συντονισµό της επίβλεψης των κτηνιατρικών φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας, µέσω της αποτελεσµατικής εφαρµογής της φαρµακοεπαγρύπνησης καθώς και µέσω της διάδοσης πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων
− Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων
Maximum residue limit applications
Αυτή η εντατικοποίηση πρέπει να υποστηριχθεί αφενός µε τη βελτιωµένη σχέση κόστουςαποτελεσµατικότητας όσον αφορά τις λειτουργίες του Οργανισµού, και αφετέρου µε την περαιτέρω βελτίωση των συστηµάτων διασφάλισης ποιότητάς του.
This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Εκτός από τα νέα εργαλεία που έχουµε ήδη θέσει σε εφαρµογή, θέλουµε να συνεργαστούµε µε αρχές των κρατών µελών και µε ακαδηµαϊκά κέντρα µε στόχο τη δηµιουργία δικτύων εµπειρογνωµόνων τα οποία θα υλοποιούν εντατικά προγράµµατα παρακολούθησης φαρµάκων που θα µελετούν ενεργά την ασφάλεια στοχοθετηµένων φαρµάκων.
In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
EudraGMP (Στο στάδιο του τελικού ελέγχου)
EudraGMP (In final testing)
1.1 Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
1.1 European medicines network
Γν ωστοποιήσεις παράλληλης διαν οµής που µεταφέρθηκαν από το 2005 στο 2006 Γν ωστοποιήσεις παράλληλης διαν οµής
Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Νέα φαρµακευτικά προϊόντα (ορφανά)
New medicinal products (orphan)
Επίσης, θα δροµολογηθούν εργασίες στον τοµέα της παιδιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης.
Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Πληροφορίες σχετικά µε πιστοποιητικά VAMF
For enquiries concerning VAMF certificates
Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (κλινικές)
Type-II (clinical) variations
: certificate@emea.europa.eu φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση ή
E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Μαζί µε τα κράτη µέλη, ο Οργανισµός θα εξακολουθήσει να εργάζεται προκειµένου να ενθαρρύνει τις δραστηριότητες υποβολής εκθέσεων σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης.
Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Ο Οργανισµός θα ενηµερώσει επίσης τα ενδιαφερόµενα µέρη σχετικά µε τις λειτουργίες της HMPC, µε ιδιαίτερη έµφαση στη σειρά προτεραιότητας των φυτικών συστατικών που προορίζονται για εγγραφή στον κατάλογο/για ανάπτυξη µονογραφίας.
The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
2.10 Επιστηµονικές επιτροπές, οµάδες εργασίας και επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες
2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Επισηµαίνεται ότι οι αριθµοί για το 2007, οι οποίοι παρουσιάζονται στα διαγράµµατα, προκύπτουν από εκτιµήσεις.
Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Σχεδιάζονται έως τρεις δηµοσιεύσεις, που θα αυξήσουν τη λειτουργικότητα όσον αφορά το λεξικό προϊόντων, το πρώτο µέρος της παρακολούθησης σηµάτων και την πρόσβαση από ειδικά ακροατήρια.
Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
− Εφαρµογή του νέου κανονισµού σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση, συµπεριλαµβανοµένης της σύστασης µιας νέας Παιδιατρικής Επιτροπής, η οποία θα εκδίδει γνωµοδοτήσεις και αποφάσεις σχετικά µε τα σχέδια παιδιατρικής έρευνας και τις παρεκκλίσεις, και θα παρέχει πληροφορίες σχετικά µε τις παιδιατρικές κλινικές δοκιµές.
− Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
PIM (Διαχείριση πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα)
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Αριθµός εικονοδιασκέψεων και συνεδριάσεων των οποίων τα έξοδα έχουν αποδοθεί
Number of videoconferences and reimbursed meetings
Στο πλαίσιο αυτό, θα προωθήσουµε περαιτέρω τη συµµετοχή ασθενών και επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας στις δραστηριότητές µας.
As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
2.5 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
2.5 Post-authorisation activities
COMP Επιτροπή Ορφανών Φαρµάκων
COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Τροποποιήσεις τύπου II (ποιοτικές)
Type-II (quality) variations
Προβλέπονται µία ή δύο νέες δηµοσιεύσεις τόσο για το σύστηµα επισκόπησης όσο και για το σύστηµα εγγραφής.
One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
2.8 Φαρµακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση
2.8 Medicines for children
Ο Οργανισµός θα επανεξετάσει την αποτελεσµατικότητα των διαδικασιών και θα ενισχύσει το δεσµό ανάµεσα στη φάση αίτησης για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και στη φάση αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Ο Οργανισµός αναµένει ότι ο αριθµός των αιτήσεων στον τοµέα που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση θα παραµείνει ως επί το πλείστον σταθερός.
The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Οι εργασίες θα συνεχιστούν µε σκοπό τη βελτίωση της σχέσης κόστους-αποτελεσµατικότητας των ρυθµίσεων για τις οµάδες εργασίας, περιλαµβανοµένης της επανεξέτασης των εντολών τους, της κατανοµής εργασιών και της υποστήριξης που παρέχει η γραµµατεία.
Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Οι εργασίες θα περιλαµβάνουν την αναβάθµιση της υποκείµενης υποδοµής, και στη συνέχεια την παράδοση βελτιωµένων συστηµάτων για την εισαγωγή και την εξαγωγή οµάδων δεδοµένων.
Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
5.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων του EMEA
5.4 EMEA document management and publishing
Προβλέπονται τριµηνιαίες δηµοσιεύσεις, που θα αυξήσουν τη λειτουργικότητα στους τοµείς της έρευνας, της χρήσης από ειδικά ακροατήρια, της εγγραφής δεδοµένων, της αλληλεπίδρασης µε άλλα συστήµατα και της χρήσης ελεγχόµενων λεξιλογίων.
Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
3.2 Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων
3.2 Certificates of medicinal products
Τέλος, στόχος του Οργανισµού είναι να εξασφαλίσει στα ενδιαφερόµενα µέρη πρόσβαση στα δεδοµένα ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων.
Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Παρεµφερή βιολογικά προϊόντα
Similar biological products
Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF) και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρµακα Ασφάλεια κτηνιατρικών φαρµάκων
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Αιτήσεις για συν δροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Σύµφωνα µε τη νοµοθεσία, η ανάπτυξη θα εστιαστεί σε πρώτη φάση σε προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Αιτήσεις για χαρακτηρισµό (δεδοµένα εισόδου) Γνώµες χαρακτηρισµού (δεδοµένα εξόδου)
Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Αιτήσεις τροποποίησης και επέκτασης (Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση)
Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Παράρτηµα 1
Total Title 1
Στόχος του γραφείου είναι να διευκολύνει την επικοινωνία µε τις ΜΜΕ µέσω εξειδικευµένου προσωπικού εντός του Οργανισµού, το οποίο θα παρέχει τις πρακτικές ή διαδικαστικές πληροφορίες, θα παρακολουθεί τις αιτήσεις και θα οργανώνει εργαστήρια και τµήµατα κατάρτισης για τις ΜΜΕ. Οποιαδήποτε σχόλια σχετικά µε το περιεχόµενο αυτού του σχεδίου οδηγού χρήσης για τις ΜΜΕ πρέπει επίσης να προωθούνται στο γραφείο για τις ΜΜΕ.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Νέες αιτήσεις για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
New applications for veterinary medicines
Αιτήσεις τροποποίησης και επέκτασης (Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση)
Variation and extension applications (Human medicines)
CVMP Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Οι δραστηριότητες του Οργανισµού στη διεθνή αρένα περιλαµβάνουν τα εξής: συντονισµός της συµµετοχής των εµπειρογνωµόνων της ΕΕ στη Διεθνή Διάσκεψη/Συνεργασία για την Εναρµόνιση (ICH και VICH) και στην 7η Διάσκεψη ICH, καθώς και συνεργασία µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (για παράδειγµα, σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν σε αναπτυσσόµενες χώρες), την Επιτροπή Κώδικα Τροφίµων (Codex Alimentarius), τον Παγκόσµιο Οργανισµό για την Υγεία των Ζώων, την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) και το Υπουργείο Γεωργίας των ΗΠΑ.
Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Εκθέσεις εκτός ΕΕ (προϊόντα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο)
EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Σύµβουλος IQM
IQM adviser
Νέα φαρµακευτικά προϊόντα (µη ορφανά)
New medicinal products (non-orphan)
Ορόσηµα για το 2007
System or process 2007 milestones
Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής
Parallel-distribution notifications
Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου (Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση)
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
(Σε πιλοτική παραγωγή)
(In pre-production)
Παράρτηµα 3
Total Title 3
Ασφάλεια φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Safety of medicines for human and veterinary use
: peter.richardson@emea.europa.eu
E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
CHMP Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR).
Periodic safety-update reports (PSURs).
Διαχείριση συνεδριάσεων και διασκέψεις
Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Επιστ.
Fees
Παράρτηµα 2
Total Title 2
Silvia DOMINGO ROIGÉ Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Τροποποιήσεις τύπου IA
Type-IA variations
Το θέµα της απαραίτητης για τις οµάδες εργασίας εµπειρογνωµοσύνη θα αντιµετωπιστεί σε συνδυασµό µε τους προϊσταµένους των οργανισµών φαρµάκων.
Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
: europeanexperts@emea.europa.eu
E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Διαιτησία, κοινοτικές παραποµπές και γνωµοδοτήσεις για επιστηµονικά θέµατα (Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση)
Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Ο Οργανισµός θα συνεργαστεί στενά µε τα κράτη µέλη στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Στρατηγικής Επιθεώρησης (ESS) προκειµένου να προωθήσει µια κοινή προσέγγιση για τη βελτιστοποίηση της
The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Medicines for human and veterinary use
Ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
The European medicines network
Διαιτησία και κοινοτικές παραποµπές (Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση)
Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
: silvia.domingo@emea.europa.eu
E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
EudraVigilance (Στο στάδιο της παραγωγής)
EudraVigilance (In production)
Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Φαξ: (44-20) 75 23 70 40
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών (Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση)
Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Γενική συνεισφορά της ΕΕ Συνεισφορά της ΕΕ για την πολιτική για τις ΜΜΕ Συνεισφορά της ΕΕ για την παιδιατρική πολιτική
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
2.2 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου
2.2 Scientific advice and protocol assistance
Απευθείας κλήση: (44-20) 75 23 7114 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
HMPC Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων
HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
EudraPharm (Στο στάδιο της παραγωγής)
EudraPharm (In production)
2.9 Βοτανοθεραπευτικά φάρµακα
2.9 Herbal medicinal products
Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu