natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το XELJANZ προορίζεται για από στόματος χρήση.
XELJANZ is for oral use.
Μελέτη IV (ORAL Scan)
Study IV (O RAL Scan)
Μελέτη VII (ORAL Strategy)
Study VII (O RAL Strategy)
• Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα για 8 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 5 mg δύο φορές την ημέρα.
• The recommended dose is 10 mg twice a day for 8 weeks, followed by 5 mg twice a day.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση δισκίων τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα στένωση του γαστρεντερικού βαριάς μορφής (παθολογική ή ιατρογενή).
Caution should be used when administering tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets to patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic).
Το XELJANZ είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοφασιτινίμπη.
XELJANZ is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες λοιμώξεις που οφείλονται σε βακτηριακά, μυκοβακτηριακά, διηθητικά μυκητιασικά, ιικά ή άλλα ευκαιριακά παθογόνα, σε ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη.
Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving tofacitinib.
Πυρήνας δισκίου σορβιτόλη (E420) υδροξυαιθυλοκυτταρίνη κοποβιδόνη στεατικό μαγνήσιο
Tablet core sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με μακροχρόνια ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή περισσότερα βιολογικά, DMARDs.
Particular consideration should be given to patients with longstanding RA who have previously received two or more biological DMARDs.
Η αποτελεσματικότητα μπορεί να ανακτηθεί έως τις 8 εβδομάδες θεραπείας με 10 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.1).
Efficacy may be regained by 8 weeks of 10 mg twice daily therapy (see section 5.1).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τοφασιτινίμπης για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 με υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2 και υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό ≥ 1) αξιολογήθηκαν σε 3 πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες: 2 πανομοιότυπες μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2) ακολουθούμενες από 1 μελέτη συντήρησης (OCTAVE Sustain).
The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain).
Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 1 από τις μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1 ή OCTAVE Induction 2), αλλά δεν είχαν επιτύχει κλινική ανταπόκριση, ή οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν ή αποχώρησαν πρόωρα λόγω αποτυχίας της θεραπείας στη μελέτη συντήρησης (OCTAVE Sustain) ήταν κατάλληλοι για τη μελέτη OCTAVE Open.
Patients who completed 1 of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) but did not achieve clinical response or patients who completed or withdrew early due to treatment failure in the maintenance study (OCTAVE Sustain) were eligible for OCTAVE Open.
Κατά τον μήνα 12, 96% και 98% των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως και αδαλιμουμάμπη 40 mg υποδόρια κάθε 2 εβδομάδες, αντίστοιχα, δεν είχαν ακτινολογική εξέλιξη (αύξηση της mTSS από την έναρξη χαμηλότερη από ή ίση με 0,5).
At month 12, 96% and 98% of patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, and adalimumab 40 mg subcutaneously every 2 weeks, respectively, did not have radiographic progression (mTSS increase from baseline less than or equal to 0.5).
Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη και φλουκοναζόλη αύξησε τη Cmax της τοφασιτινίμπης, ενώ με τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη και ριφαμπικίνη μείωσε τη Cmax της τοφασιτινίμπης.
Coadministration with ketoconazole and fluconazole increased tofacitinib Cmax, while tacrolimus, ciclosporine and rifampicin decreased tofacitinib Cmax.
Αυτή η διαφορά της θεραπείας από το εικονικό φάρμακο ήταν σύμφωνη μεταξύ της τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και της τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως στην υποομάδα ασθενών χωρίς προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων TNF.
This treatment difference from placebo was similar between tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily in the subgroup of patients without prior TNF inhibitor failure.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τοφασιτινίμπη, οι οποίοι είναι Ιάπωνες ή Κορεάτες ή ασθενείς με μακροχρόνια ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή περισσότερα βιολογικά, DMARDs ή ασθενείς με ALC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3, ή ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 10 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για έρπη ζωστήρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4).
Η τοφασιτινίμπη έχει καταδειχθεί ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια και ότι επιδρά στον τοκετό και την περι/μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Tofacitinib has been shown to be teratogenic in rats and rabbits, and to affect parturition and peri/postnatal development (see section 5.3).
• Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 10 mg δύο φορές ημερησίως.
• Patients treated with 10 mg twice daily.
Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ιδιαίτερα εκείνοι με υψηλή ενεργότητα νόσου, ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (έως και αρκετές φορές) από τον γενικό πληθυσμό για την εκδήλωση λεμφώματος.
Patients with RA, particularly those with highly active disease may be at a higher risk (up to several-fold) than the general population for the development of lymphoma.
Δραστικό φάρμακο ελέγχου (ADA)
Active control (ADA)
Σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι αυξήσεις στην LDL χοληστερόλη και στην ApoB μειώθηκαν στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία ως ανταπόκριση στη θεραπεία με στατίνη.
In an RA controlled clinical trial, elevations in LDL cholesterol and ApoB decreased to pretreatment levels in response to statin therapy.
Οι ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση, που είχαν θετική δοκιμασία, θα πρέπει να λαμβάνουν τυπική αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία, πριν από τη χορήγηση της τοφασιτινίμπης.
Patients with latent TB, who test positive, should be treated with standard antimycobacterial therapy before administering tofacitinib.
Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η κάθαρση της τοφασιτινίμπης από του στόματος δεν παρουσιάζει διακύμανση σε συνάρτηση με τον χρόνο, υποδεικνύοντας ότι η θεραπεία με την τοφασιτινίμπη δεν επαναφέρει την ενζυμική δραστικότητα του CYP στο φυσιολογικό επίπεδο.
In RA patients, the oral clearance of tofacitinib does not vary with time, indicating that treatment with tofacitinib does not normalise CYP enzyme activity.
Η τοφασιτινίμπη απεκκρίθηκε στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν, σε συγκεντρώσεις περίπου διπλάσιες από αυτές στον ορό, από 1 έως 8 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Tofacitinib was secreted in milk of lactating rats at concentrations approximately 2-fold those in serum from 1 to 8 hours postdose.
Επιπλέον, κατά τον μήνα 12 της μελέτης OCTAVE Open, το 74% (48/65) των ασθενών που πέτυχαν ύφεση κατά το τέλος της μελέτης OCTAVE Sustain κατά τη λήψη είτε τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως είτε τοφασιτινίμπης Z 10 mg δύο φορές ημερησίως παρέμεινε σε ύφεση ενόσω λάμβανε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Furthermore, at month 12 of study OCTAVE Open, 74% (48/65) of patients who achieved remission at the end of study OCTAVE Sustain on either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily remained in remission while receiving tofacitinib 5 mg twice daily.
Τα ποσοστά εμφάνισης και οι τύποι των σοβαρών λοιμώξεων στις κλινικές μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που είχαν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα στις ομάδες μονοθεραπείας με τοφασιτινίμπη.
The incidence rates and types of serious infections in the UC clinical studies were generally similar to those reported in RA clinical studies with tofacitinib monotherapy treatment groups.
• Οι πληροφορίες για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν: o Το φύλλο οδηγιών χρήσης του ασθενούς o Την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card
Σε ολόκληρη την εμπειρία θεραπείας με την τοφασιτινίμπη, το συνολικό ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων ήταν 60,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη (αφορούσαν το 49,4% των ασθενών;
In the entire treatment experience with tofacitinib, the overall incidence rate of infections was 60.3 events per 100 patient-years (involving 49.4% of patients; total 572 patients).
Αναλογία σε σχέση με την αναφορά
Ratio relative to reference
Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η συγχορήγηση της τοφασιτινίμπης με μεθοτρεξάτη 15-25 mg μία φορά την εβδομάδα μείωσε την AUC και τη Cmax της μεθοτρεξάτης κατά 10% και 13%, αντίστοιχα.
In RA patients, coadministration of tofacitinib with MTX 15-25 mg once weekly decreased the AUC and Cmax of MTX by 10% and 13%, respectively.
Πυρήνας δισκίου μικροκρυσταλλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη στεατικό μαγνήσιο
Tablet core microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Ο αριθμός των ασθενών με βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans) ή συμμετοχή του αξονικού σκελετού ήταν πολύ μικρός για να επιτρέπει ουσιαστική αξιολόγηση.
The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Το 71,6% των ασθενών έλαβε παράλληλα μεθοτρεξάτη, το 15,7% των ασθενών έλαβε ταυτόχρονα σουλφασαλαζίνη και το 8,6% των ασθενών έλαβε ταυτόχρονα λεφλουνομίδη.
All patients were required to have 1 concomitant csDMARD; 71.6% of patients received concomitant MTX, 15.7% of patients received concomitant sulfasalazine, and 8.6% of patients received concomitant leflunomide.
Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξέταση για φυματίωση πριν από την έναρξη του XELJANZ και μπορεί να σας ξανακάνει εξέταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας - εάν έχετε οποιαδήποτε χρόνια πνευμονοπάθεια - εάν έχετε προβλήματα στο συκώτι - εάν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα B ή ηπατίτιδα C (ιοί που επηρεάζουν το συκώτι).
Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Εικονικό φάρμακο + DMARD(s)
Placebo + DMARD(s)
Ο ANC θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας, καθώς και κάθε 3 μήνες από αυτό το σημείο και έπειτα.
ANC should be monitored at baseline and after 4 to 8 weeks of treatment and every 3 months thereafter.
Γαστρίτιδα Δυσπεψία
Gastritis Dyspepsia
Παρατηρήθηκαν άλλες κακοήθειες σε κλινικές μελέτες και στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του μαστού, του μελανώματος, του καρκίνου του προστάτη και του καρκίνου του παγκρέατος.
Other malignancies were observed in clinical studies and the post-marketing setting, including, but not limited to, lung cancer, breast cancer, melanoma, prostate cancer, and pancreatic cancer.
Έχουν αναφερθεί λεμφώματα και άλλοι καρκίνοι (όπως πνευμόνων, μαστού, μελάνωμα, προστάτη και παγκρέατος), σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το XELJANZ.
Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ.
mTSS=τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp, ACR20(70)=βελτίωση κατά ≥ 20% (≥ 70%) βάσει του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας, DAS28=Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου σε 28 αρθρώσεις, ΤΚΕ=Ταχύτητα Καθίζησης Ερυθρών, HAQ-DI=Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας, DMARD=τροποποιητικό της νόσου, αντιρευματικό φάρμακο, IR=άτομο που παρουσίασε ανεπαρκή ανταπόκριση, csDMARD=συμβατικό, συνθετικό DMARD, TNFi=αναστολέας του παράγοντα νέκρωσης όγκων, ΔΕ=δεν εφαρμόζεται, ADA=αδαλιμουμάμπη, MTX=μεθοτρεξάτη.
mTSS=modified Total Sharp Score, ACR20(70)=American College of Rheumatology ≥20% (≥70%) improvement, DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
Η τοφασιτινίμπη καταδείχθηκε ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια, ενώ έχει επιδράσεις στη γονιμότητα θηλυκών αρουραίων (μειωμένο ποσοστό κυήσεων, μειώσεις στους αριθμούς των ωχρών σωματίων, στις θέσεις εμφύτευσης και στα βιώσιμα έμβρυα, καθώς και μια αύξηση στις πρώιμες παλίνδρομες κυήσεις), τον τοκετό και την περι/μεταγεννητική ανάπτυξη.
Tofacitinib was shown to be teratogenic in rats and rabbits, and have effects in rats on female fertility (decreased pregnancy rate; decreases in the numbers of corpora lutea, implantation sites, and viable foetuses; and an increase in early resorptions), parturition, and peri/postnatal development.
Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικά ποσοστά ανταπόκρισης ACR20 με την τοφασιτινίμπη 5 mg BID και στις δύο μελέτες ακόμη και από την εβδομάδα 2 (πρώτη αξιολόγηση μετά την έναρξη) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Statistically significant ACR20 response rates were observed with tofacitinib 5 mg BID in both studies as early as week 2 (first post-baseline assessment) in comparison to placebo.
Σαν προληπτικό μέτρο, η χρήση της τοφασιτινίμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Μπλε, στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 9,5 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «JKI 10» στην άλλη πλευρά.
Blue, round tablet of 9.5 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 10” on the other.
Στους ασθενείς που δεν πέτυχαν κλινική ανταπόκριση σε μία από τις μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1 ή OCTAVE Induction 2) μετά από 8 εβδομάδες χορήγησης τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως επιτράπηκε η ένταξη σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης (OCTAVE Open).
Patients who did not achieve clinical response in one of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) after 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily were allowed to enter an open-label extension study (OCTAVE Open).
Πέτυχαν στατιστική σημασία γενικά σε p≤ 0,05, σύμφωνα με την προκαθορισμένη διαδικασία ιεραρχικής μεθόδου εξέτασης (step-down).
Achieved statistical significance globally at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Συνιστάται περιοδική εξέταση του δέρματος για ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο του δέρματος (βλ.
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer (see Table 6 in section 4.8).
Φιάλες από HDPE με 2 αποξηραντικά από οξείδιο του πυριτίου και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 30 ή 90 δισκία παρατεταμένη αποδέσμευσης.
HDPE bottles with 2 silica gel desiccants and child-resistant, polypropylene closure containing 30 or 90 prolonged-release tablets.
Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στους αριθμούς των B κυττάρων.
Treatment with tofacitinib was associated with dose-dependent increases in B cell counts.
Σε περίπτωση απώλειας της ανταπόκρισης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας επαγωγής με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως.
If there has been a loss of response, reinduction with tofacitinib 10 mg twice daily may be considered.
Μεθοτρεξάτη MTX, ADA
Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Δεν θα πρέπει να αλλάξετε το XELJANZ 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με το XELJANZ 11 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης εάν δεν σας δώσει αυτή την οδηγία ο γιατρός σας.
You should not switch between the XELJANZ 5 mg film-coated tablet and the XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet unless instructed by your doctor.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το XELJANZ: - εάν νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη ή συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, εφίδρωση, ρίγη, πόνο στους μύες, βήχα, λαχάνιασμα, νέα παραγωγή φλέγματος ή αλλαγή στο φλέγμα, απώλεια σωματικού βάρους, ζεστό ή κόκκινο ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας, δυσκολία ή πόνο όταν καταπίνετε, διάρροια ή πόνο στο στομάχι, αίσθηση καψίματος όταν ουρείτε ή ουρείτε συχνότερα από ό,τι συνήθως, αίσθηση μεγάλης κούρασης - εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση που αυξάνει την πιθανότητα λοίμωξης (π.χ. διαβήτης, HIV/AIDS ή ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα) - εάν έχετε οποιονδήποτε τύπο λοίμωξης, λαμβάνετε θεραπεία για οποιαδήποτε λοίμωξη ή εάν έχετε λοιμώξεις που επανεμφανίζονται.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
Ασθενείς με ήπιας (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min), μέτριας (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 mL/min) και σοβαρής μορφής (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία είχαν 37%, 43% και 123% υψηλότερη AUC, αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Subjects with mild (creatinine clearance 50-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-49 mL/min), and severe (creatinine clearance < 30 mL/min) renal impairment had 37%, 43% and 123% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Στους πληθυσμούς μακροχρόνιας ασφάλειας για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι αυξήσεις στις παραμέτρους των λιπιδίων παρέμειναν σύμφωνες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
In the RA long-term safety populations, elevations in the lipid parameters remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies.
ORAL Step: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF N=118
ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders N=118
Στη μελέτη OPAL BROADEN, επιτεύχθηκε ανταπόκριση της ελάχιστης δραστηριότητας της νόσου (Minimal Disease Activity, MDA) κατά 26,2%, 25,5% και 6,7% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη 5 mg BID, αδαλιμουμάμπη και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (διαφορά θεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg BID από το εικονικό φάρμακο 19,5% [95% CI: 9,9, 29,1]) κατά τον μήνα 3.
In OPAL BROADEN, Minimal Disease Activity (MDA) response was achieved by 26.2%, 25.5% and 6.7% of tofacitinib 5 mg BID, adalimumab and placebo treated patients, respectively (tofacitinib 5 mg BID treatment difference from placebo 19.5% [95% CI: 9.9, 29.1]) at month 3.
Λευκό, στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 7,9 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «JKI 5» στην άλλη πλευρά.
White, round tablet of 7.9 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 5” on the other.
Συντμήσεις: DMARD=τροποποιητικό της νόσου, αντιρρευματικό φάρμακο, HAQ-DI=Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας, N=συνολικός αριθμός ασθενών στη στατιστική ανάλυση, SC q2w=υποδόρια μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, TNFi=αναστολέας του παράγοντα νέκρωσης όγκων.
Abbreviations: DMARD=disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index; N=total number of patients in the statistical analysis; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor.
Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειωθεί
Tofacitinib dose should be reduced a
Μην πάρετε το XELJANZ - σε περίπτωση αλλεργίας στην τοφασιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε μια σοβαρή λοίμωξη, όπως λοίμωξη στην κυκλοφορία του αίματος ή ενεργή φυματίωση - σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί ότι έχετε σοβαρά προβλήματα στο συκώτι συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης (δημιουργίας ουλών στο συκώτι) - σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε
Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
Ονομαστικό p<0,0001 για τη δραστική θεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά τον μήνα 3.
Nominal p<0.0001 for active treatment versus placebo at month 3.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση XELJANZ από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από το κανονικό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you take more XELJANZ than you should If you take more tablets than you should, immediately tell your doctor or pharmacist.
Για το πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, ο αριθμός των ατόμων που παρουσίασαν ανταπόκριση ήταν ο εξής: 32% σε ασθενείς που λάμβαναν τόσο τοφασιτινίμπη όσο και μεθοτρεξάτη, 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με τοφασιτινίμπη, 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη και 77% για το εικονικό φάρμακο.
For pneumococcal polysaccharide vaccine the number of responders was as follows: 32% in patients receiving both tofacitinib and MTX; 62% for tofacitinib monotherapy; 62% for MTX monotherapy; and 77% for placebo.
Η δόση των 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως αντενδείκνυται σε ασθενείς για τους οποίους ισχύουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who have one or more of the following conditions:
N=101 για το εικονικό φάρμακο, N=101 για την τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως, N=87 για την τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως.
N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily.
• Ιστορικό φλεβικής θροβοεμβολής, είτε εν τω βάθει φλεβική θροβοεμβολή είτε πνευμονική εμβολή
• Previous venous thromboembolism, either deep venous thromboembolism or pulmonary embolism
Υπερευαισθησία στο φάρμακο* Αγγειοοίδημα* Κνίδωση*
Drug hypersensitivity* Angioedema* Urticaria*
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση XELJANZ από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης από το κανονικό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you take more 11 mg prolonged-release tablets than you should, immediately tell your doctor or pharmacist.
Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου Με προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων του TNF
Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure
Μετά τη διακοπή της θεραπείας με τοφασιτινίμπη, τα επίπεδα των λιπιδίων επέστρεψαν στις τιμές της έναρξης.
Upon withdrawal of tofacitinib treatment, lipid levels returned to baseline.
N=168 Μέση τιμή (SD)
MTX N=168 Mean (SD)