natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως µέρος της στρατηγικής θεραπείας για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους, δηλ. των αλλεργικών αντιδράσεων των γατών σε τσιμπήματα ψύλλων.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
Το ProMeris είναι ένα εξωπαρασιτοκτόνο, δηλαδή σκοτώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα του ζώου, όπως π.χ. οι ψύλλοι και οι κρότωνες.
ProMeris is an “ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Για να μετρηθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, εξετάστηκε ο αριθμός των ψύλλων σε διάφορες χρονικές στιγμές για μέγιστο διάστημα δύο μηνών μετά την επίχυση.
The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ποιο είναι το όφελος του ProMeris σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has ProMeris shown during the studies?
Η αποτελεσματικότητα της μεταφλουμιζόνης κατά των παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες αποτέλεσε αντικείμενο μελετών σε εργαστήριο και δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες.
The effectiveness of metaflumizone against flea infestations in cats was investigated in laboratory studies and in a field trial.
Ενδέχεται να προκληθούν αισθητικές αλλαγές στο τρίχωμα (λιπαρή εμφάνιση και το τρίχωμα στο σημείο εφαρμογής μπορεί να γίνει συμπαγές ή αιχμηρό).
There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Η πιπέτα πιέζεται ώστε να αδειάσει το περιεχόμενο πάνω στο δέρμα, αφού πρώτα χωριστεί το τρίχωμα της γάτας ανάμεσα στις ωμοπλάτες.
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
Τα αποτελέσματα της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες κατέδειξαν ότι το ProMeris είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες.
The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Η μεταφλουμιζόνη, η δραστική ουσία του ProMeris, παρεμβαίνει στο νευρικό σύστημα των ψύλλων προκαλώντας τον θάνατό τους.
The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
Το ProMeris, όπως και τα άλλα προϊόντα της κατηγορίας αυτής, δεν πρέπει να χορηγείται σε άρρωστες ή υπό ανάρρωση γάτες.
As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος διαρκεί έως 6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ProMeris υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ProMeris.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Πώς δρα το ProMeris;
How does ProMeris work?
Το ProMeris είναι ένα διάλυμα χρώματος από διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία μεταφλουμιζόνη.
ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
Δεν επιτρέπεται το κάπνισμα και η κατανάλωση τροφίμων και ποτών κατά τη διάρκεια της χορήγησης του προϊόντος.
When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink.
Τι είναι το ProMeris;
What is ProMeris?
Το φάρμακο χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες.
ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ProMeris;
What is ProMeris used for?
Μπορεί να υπάρξει μία σύντομη περίοδος υπερβολικής έκκρισης σάλιου, αν το ζώο γλείψει το σημείο εφαρμογής αμέσως μετά τη θεραπεία.
If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ProMeris;
How has ProMeris been studied?
Άλλες μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι περισσότερο κατάλληλες για αυτή την πληθυσμιακή ομάδα.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for this population.
Οι Εθνικοί Οργανισμοί Υγείας θα διασφαλίσουν ότι οι ακόλουθοι όροι θα εκπληρωθούν από τον Κάτοχο Αδείας κυκλοφορίας:
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της ΕΕ με τα ακόλουθα ονόματα:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {As currently approved}.
{Όπως είναι εγκεκριμένο επί του παρόντος}.
{As currently approved}.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {As currently approved}.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects {As currently approved}.
- Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use {As currently approved}.
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμίας (τύπος ΙIα και ΙIβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα δεν επαρκούν.
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {As currently approved}.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines {As currently approved}.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container {As currently approved}.
6.2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities {As currently approved}.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION {As currently approved}.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients {As currently approved}.
4.9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose {As currently approved}.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
What {PRODUCT NAME} contains {As currently approved}.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
Atorvastatin calcium
Hypercholesterolaemia
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal {As currently approved}.
[Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
[Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage {As currently approved}.
Ειδικές Πληθυσμιακές Ομάδες
CLINICAL PARTICULARS
[Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
[Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet
-1 Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 έως 9,0∙108 CFU*/δόση.
1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
50 δόσεις 4 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
* μονάδες σχηματισμού αποικίας
* colony forming units
Δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
Can't be sold separately.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2017.
Date of latest renewal: 28 April 2017.
Ωστόσο, τέτοιες αναφορές δεν ήταν συχνές.
However, such reports have been infrequent.
Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είσθε προσεκτικοί όταν οδηγείτε, χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες ενέργειες που απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αύγουστος 2012.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2012.
Κλειστή φιάλη: 3 χρόνια.
Unopened bottle: 3 years.
ΝΑ Δεν εφαρμόζεται
NA Not applicable
Μείωση κινδύνου εμφάνισης πολλαπλών συμβαμάτων ** (%)
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Το ποσοστό ανταπόκρισης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 52 %.
The response rate in these patients was about 52%.
Το διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία 20°C έως 23,5°C πριν την χορήγηση.
The solution must be allowed to reach 20°C to 23.5°C before administration.
Η συνολική κάθαρση στο σώμα είναι 5,04 ± 2,5 l/h, ανεξάρτητα από τη δόση, και δεν επηρεάζεται από το γένος, την ηλικία, τη φυλή και το σωματικό βάρος.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
- Σύγχυση.
- Confusion.
Συνεπώς, οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να ενημερώθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν στις ενότητες 4.4 και 4.8 της ΠΧΠ μια προειδοποίηση σχετικά με την οστεονέκρωση άλλων ανατομικών θέσεων και να προστεθεί αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια με συχνότητα πολύ σπάνια.
Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
Ο ρόλος της θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να αποκλειστεί.
The contributive role of zoledronic acid therapy in these cases could not be excluded.
Eπιστημονικά πορίσματα
Scientific conclusions
Κλειστό φιαλίδιο: 3 χρόνια.
Unopened vial: 3 years.
Η εμφάνιση οστεονέκρωσης είναι πολυπαραγοντική και σχετίζεται με ποικίλους παράγοντες κινδύνου.
The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
• Ο συνολικός χρόνος μεταξύ της αραίωσης, της φύλαξης σε ψυγείο και του τέλους της χορήγησης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 96 ώρες.
• The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 96 hours.
Εφόσον αυτοί οι ασθενείς έλαβαν επαναληπτικά θεραπεία με τη δόση των 8 mg μόνο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να επιτρέπουν τη σύγκριση με τη δόση των 4 mg zoledronic acid.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Το Zoledronic acid medac δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Zoledronic acid medac is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Υπήρξαν πολύ σπάνια περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του zoledronic acid.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
* Συμπεριλαμβανομένων σκελετικών και μη-σκελετικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ' όλα τα σκελετικά συμβάματα, το συνολικό αριθμό όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάματος κατά τη διάρκεια της δοκιμής NR Δεν επετεύχθη
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not reached
Το Zoledronic acid medac μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Zoledronic acid medac can be given to people aged 65 years and over.
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
• Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Επειδή υπάρχουν μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα, σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Δεν διατίθενται επαρκή στοιχεία από τη χρήση του zoledronic acid στις έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Zoledronic acid medac από την κανονική Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από τον γιατρό σας.
If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Μέρος πολλαπλής συσκευασίας.
Component of a multipack.
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, βραχύτητα στην αναπνοή, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Δεν είναι γνωστό εάν το zoledronic acid απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
- για να μειώσει την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς σε περιπτώσεις που είναι πολύ υψηλή εξ' αιτίας της παρουσίας ενός όγκου.
- to reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Ο μηχανισμός πίσω από την αυξημένη επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής σε αυτή μόνο την κλινική δοκιμή είναι άγνωστος.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zoledronic acid medac, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος για έγχυση.
If a lower dose of Zoledronic acid medac is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
• Ο συνολικός χρόνος μεταξύ της αραίωσης, της φύλαξης σε ψυγείο και του τέλους της χορήγησης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες.
• The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας γνωρίζει πώς να φυλάσσεται σωστά το Zoledronic acid medac (βλ. παράγραφο 6).
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid medac properly (see section 6).
- Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα.
- Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Τα εκτιμώμενα αποτελέσματα της θεραπείας στην BMD ήταν παρόμοια αλλά ο σχεδιασμός της δοκιμής δεν ήταν επαρκής ώστε να τεκμηριωθεί η μη-κατωτερότητα της αποτελεσματικότητας του zoledronic acid.
Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο αν το zoledronic acid προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει zoledronic acid θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Το πιο συχνό εύρημα σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν η αύξηση της αρχικής σπογγώδους ουσίας στις μεταφύσεις των μακρών οστών σε αναπτυσσόμενα ζώα σε σχεδόν όλες τις δόσεις, ένα εύρημα που αντανακλά τη φαρμακολογική αντιαπορροφητική δραστηριότητα της ένωσης.
The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Το zoledronic acid έχει αξιολογηθεί σε επίμυες για πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενεάς.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
- Επώδυνη ερυθρότητα ή/και οίδημα του οφθαλμού.
- Painful redness and/or swelling of the eye.
Επιπρόσθετα του ότι είναι ένας ισχυρός αναστολέας της επαναρρόφησης των οστών, το zoledronic acid έχει επίσης πολλές αντιογκικές ιδιότητες που θα μπορούσαν να συνεισφέρουν στη συνολική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μεταστατικής νόσου των οστών.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
- Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από τον γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
- A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Δυστοκία παρατηρήθηκε στη χαμηλότερη δόση (0,01 mg/kg σωματικού βάρους) που δοκιμάστηκε σε επίμυες.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Πίνακας 6: Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε παιδιά με σοβαρή ατελή οστεογένεση δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική του zoledronic acid σε παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών είναι παρόμοια με εκείνη σε ενηλίκους σε παρόμοιο επίπεδο δόσης mg/kg.
Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
- Η οστεονέκρωση έχει επίσης πολύ σπάνια παρατηρηθεί με άλλα οστά εκτός από τη γνάθο, ειδικά το ισχίο ή το μηρό.
- Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic acid medac, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών), και να υποβάλλεστε σε τακτικό οδοντιατρικό έλεγχο.
While being treated with Zoledronic acid medac, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zoledronic acid medac, περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων, παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Additional information on handling of Zoledronic acid medac, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Τα είδη των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8).
The type of adverse reactions observed in this population were similar to those previously seen in adults with advanced malignancies involving the bone (see section 4.8).
Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να μην απορρίπτουν το μη χρησιμοποιημένο Zoledronic acid medac μέσω του συστήματος οικιακής αποχέτευσης.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid medac via the domestic sewage system.
- Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zoledronic acid medac.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid medac.
Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic acid medac και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid medac and will check your response to treatment at regular intervals.
Μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
After first opening and dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί ν' αυξηθεί όταν το zoledronic acid χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Χορηγείται σε μία 15-λεπτη ενδοφλέβια έγχυση σε μία χωριστή γραμμή έγχυσης.
It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) υπολογίζεται από την κρεατινίνη του ορού χρησιμοποιώντας την εξίσωση Cockcroft-Gault.
CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη και η υπνηλία μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, συνεπώς θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του zoledronic acid παράλληλα με οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Αν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C- 8 °C.
If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.