natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, το secukinumab δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση.
However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Serious allergic reaction - the signs may include:
Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
9/l (CTCAE βαθμού 4).
9/l (CTCAE grade 4) were reported.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Αυτή η βελτίωση διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
These improvements were sustained up to week 52.
• Εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cosentyx.
• if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία έως και 16 εβδομάδων.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2019
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς ενδέχεται να κάνουν μόνοι τους την ένεση του Cosentyx, εάν ο ιατρός κρίνει ότι αυτό είναι κατάλληλο.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate.
Ο αριθμός των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα με σπονδυλική συμμετοχή ήταν πολύ μικρός για να επιτρέψει αξιόπιστη αξιολόγηση.
The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.
This medicine is for single use only.
• Εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη
• if you currently have an infection
Πόσο Cosentyx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Cosentyx χρειάζεσθε και για πόσο χρονικό διάστημα.
How much Cosentyx is given and for how long Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
Οι ασθενείς ήταν τυφλοποιημένοι στο θεραπευτικό σχήμα μέχρι την εβδομάδα 52 και η μελέτη συνεχίστηκε έως την εβδομάδα 156.
Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
Η προετοιμασία του διαλύματος για υποδόρια ένεση πρέπει να γίνεται χωρίς διακοπή και διασφαλίζοντας τη χρήση άσηπτης τεχνικής.
The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20 ανά επίσκεψη φαίνεται στο Διάγραμμα 2.
The percentage of patients achieving ACR 20 response by visit is shown in Figure 2.
Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειασθεί.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC.
Βεβαιωθείτε ότι προγραμματίζετε με τον γιατρό σας το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και τα ραντεβού παρακολούθησης.
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Η έναρξη δράσης του secukinumab παρατηρήθηκε ήδη από την εβδομάδα 2.
The onset of action of secukinumab occurred as early as week 2.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:
Tell your doctor or pharmacist before using Cosentyx:
Μην χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:
Do not use Cosentyx:
Ο χρόνος προετοιμασίας από τη διάτρηση του πώματος έως το τέλος της ανασύστασης διαρκεί κατά μέσο όρο 20 λεπτά και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 90 λεπτά.
The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
Πίνακας 6 Μεταβολή στο τροποποιημένο Συνολικό Sharp Score στην ψωριασική αρθρίτιδα
Table 6 Change in modified Total Sharp Score in psoriatic arthritis
• Εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία (UV).
• if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφριά ζαλάδα
• low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness
Βελτίωση στις βαθμολογίες HAQ-DI διαπιστώθηκε ανεξαρτήτως προηγούμενης έκθεσης σε αντι-TNFα.
Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure.
Η επίδραση του secukinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
The effect of secukinumab on human fertility has not been evaluated.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η καρκινογόνος δράση του secukinumab.
Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
Εάν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το secukinumab δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση.
Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία (αναφυλακτική αντίδραση)
• severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction)
Ποσοστό ανταποκριθέντων
Percentage of responders
Κάποιος φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Cosentyx μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
A caregiver may also give you your Cosentyx injection after proper training.
Το Cosentyx προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Cosentyx is for long-term treatment.
Το καπάκι της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ), το οποίο δεν θα πρέπει να χειρίζονται άτομα με ευαισθησία στη συγκεκριμένη ουσία.
The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Συνολικά, τα ποσοστά ανταπόκρισης αποτελεσματικότητας για την ομάδα 300 mg ήταν σταθερά μεγαλύτερα σε σύγκριση με την ομάδα 150 mg στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints.
• Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• It is preferable to avoid the use of Cosentyx in pregnancy.
Δόσεις έως και 30 mg/kg (περίπου 2.000 έως 3.000 mg) έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως στις κλινικές μελέτες χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Doses up to 30 mg/kg (approximately 2000 to 3000 mg) have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Οδηγίες χρήσης για τον ασθενή
Patient Instructions for Use
Και για τις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η βελτίωση κατά τουλάχιστον 20% στα Κριτήρια Αξιολόγησης της ΣπονδυλοΑρθρίτιδας της Διεθνούς Εταιρείας (ASAS 20) την εβδομάδα 16.
For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cosentyx during pregnancy.
Δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
Αυτό γίνεται για να βοηθήσει στην προστασία των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών που κάνουν μόνοι τους την ένεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των ατόμων που βοηθούν τους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση ώστε να μην τρυπηθούν κατά λάθος από τη βελόνα.
This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία, τα οποία υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση.
Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Παράθυρο παρακολούθησης, ετικέτα & ημερομηνίας λήξης
Viewing window, label & expiry date
Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cosentyx.
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Cosentyx.
Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του
What Cosentyx is and what it is used for
Μετά την ένεση του φαρμάκου το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα.
After the medicine has been injected the syringe guard will be activated to cover the needle.
Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών (n=71 για την ηλικία ≥65 ετών και n=7 για την ηλικία ≥75 ετών), η κάθαρση σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς κάτω των 65 ετών ήταν παρόμοια.
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC10
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
Για όλες τις μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ανταπόκριση με βάση τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR) 20.
For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
Η βιοδιαθεσιμότητα του secukinumab σε ασθενείς με ΨΑ ήταν 85% με βάση το πληθυσμιακό φαρμακοκινητικό μοντέλο.
The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Ουδετεροπενία <1,0-0,5x10
Neutropenia <1.0-0.5x10
Στις μελέτες της ψωρίασης, δεν έχουν αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών, ή με φωτοθεραπεία.
In psoriasis studies, the safety and efficacy of secukinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Κλινικά σημαντική, ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Μετά την ανασύσταση: Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C για έως και 24 ώρες.
After reconstitution: The solution can be used immediately or can be stored at 2°C to 8°C for up to 24 hours.
Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το secukinumab δεν καταστέλλει τη χυμική ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια του μηνιγγιτιδόκοκκου και της γρίπης.
The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Σε μια μελέτη σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας, δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση μεταξύ του secukinumab και της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4).
In a study in subjects with plaque psoriasis, no interaction was observed between secukinumab and midazolam (CYP3A4 substrate).
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 καθώς και τις Οδηγίες Χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the Instructions for Use in the package leaflet.
Πίνακας 3 Περίληψη κλινικής ανταπόκρισης στη μελέτη ψωρίασης 2 (FIXTURE)
Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να ενίουν την πλήρη ποσότητα του Cosentyx σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Patients should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet.
Το secukinumab έχει δειχθεί ότι μειώνει (εντός 1 έως 2 εβδομάδων θεραπείας) τα επίπεδα της Cαντιδρώσας πρωτεΐνης, η οποία είναι δείκτης φλεγμονής.
Secukinumab has been shown to lower (within 1 to 2 weeks of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Οι IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω καταβολισμού και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει την κάθαρση του secukinumab.
IgGs are mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of secukinumab.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ εάν η σύριγγα είναι σπασμένη.
DO NOT USE if the syringe is broken.
Σημειώστε ότι ενδέχεται να εμφανιστεί αφρός στο διάλυμα.
Note that foaming of the solution may occur.
Μετά τη χρήση του Cosentyx δεν πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose.
DAS28-CRP
DAS28-CRP Week 16
Μη-σοβαρές λοιμώξεις με συνήθη ανταπόκριση στην καθιερωμένη θεραπεία που δεν έχρηζαν διακοπής του secukinumab αναφέρθηκαν στις υπόλοιπες 3 περιπτώσεις.
Non-serious infections with usual response to standard care and not requiring discontinuation of secukinumab were reported in the remaining 3 cases.
Η συχνότητα των κυττάρων που παράγουν IL-17 ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερη στον υποχόνδριο μυελό των οστών των οπισθίων αποφυσιακών αρθρώσεων ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Βελτίωση στην ανταπόκριση PASI 75 παρατηρήθηκε σε αμφότερες τις υποομάδες και η δόση των 300 mg επέδειξε στατιστικώς σημαντικό όφελος στους αντι-TNFα-IR ασθενείς.
Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients.
Η IL-17A είναι μία φυσικά παραγόμενη κυτταροκίνη, η οποία συμμετέχει στις φυσιολογικές φλεγμονώδεις και ανοσολογικές απαντήσεις.
IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses.
Εικόνα 1 Χρονική πορεία της ποσοστιαίας μεταβολής της μέσης βαθμολογίας PASI από την αρχική εκτίμηση στη μελέτη 1 (ERASURE)
Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθίτιδα και μπορεί να χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Cosentyx is used in adults with active psoriatic arthritis and can be used alone or with another medicine called methotrexate.
Η νεφρική αποβολή του αμετάβλητου secukinumab, ενός μονοκλωνικού αντισώματος IgG, αναμένεται να είναι χαμηλή και ήσσονος σημασίας.
The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance.
Το Cosentyx μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου.
Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Στη μελέτη ΨΑ 3, αξιολογήθηκε ακτινολογικά η αναστολή της εξέλιξης της δομικής καταστροφής και αποτυπώθηκε στο τροποποιημένο Total Sharp Score (mTSS) και τις συνιστώσες του, τη Βαθμολογία Διάβρωσης (ES) και τη Βαθμολογία Στένωσης του Αρθρικού Διαστήματος (JSN).
In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
Ωστόσο, εάν σταματήσετε, τα συμπτώματα της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ενδέχεται να επανέλθουν.
However, if you stop, your psoriasis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis symptoms may come back.
Περίπου τα μισά από τα σχετιζόμενα με τη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου ήταν εξουδετερωτικά, αλλά αυτό δεν σχετίστηκε με απώλεια της αποτελεσματικότητας ή με φαρμακοκινητικές ανωμαλίες.
About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει χαλάσει η σφράγιση της εξωτερικής συσκευασίας ή η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.
Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από το secukinumab στα θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 20 εβδομάδες μετά τη θεραπεία ή αν θα διακοπεί η θεραπεία με Cosentyx, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from secukinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 20 weeks after treatment or to discontinue therapy with Cosentyx must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx
What you need to know before you use Cosentyx
Το Cosentyx προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των νοσημάτων για τα οποία ενδείκνυται το Cosentyx.
Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated.
Δεν υπήρξαν αναφορές περιπτώσεων πιο σοβαρής ουδετεροπενίας.
There were no reported cases of more severe neutropenia.
Το 15 έως 25% περίπου των ασθενών στις μελέτες φάσης ΙΙΙ εμφάνιζαν ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) κατά την έναρξη της μελέτης.
Approximately 15 to 25% of patients in phase III studies had psoriatic arthritis (PsA) at baseline.
Η μελέτη 2 στην ψωρίαση (FIXTURE) αξιολόγησε 1.306 ασθενείς.
Psoriasis study 2 (FIXTURE) evaluated 1,306 patients.
Σε μια επιπλέον μελέτη στην ψωρίαση (CLEAR) αξιολογήθηκαν 676 ασθενείς.
In an additional psoriasis study (CLEAR) 676 patients were evaluated.
Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση.
Immunoglobulins are excreted in human milk and it is not known if secukinumab is absorbed systemically after ingestion.
Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx για χρήση Σημείωση: Για τη δόση των 300 mg, προετοιμάστε 2 προγεμισμένες σύριγγες και ενέσετε το περιεχόμενο και των δύο.
Preparing the Cosentyx pre-filled syringe ready for use Note: For a 300 mg dose, prepare 2 pre-filled syringes and inject the contents of both.
**Τιμές p έναντι της ετανερσέπτης: p=0,0250
** p values versus etanercept: p=0.0250
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
9/l (CTCAE βαθμού 3) αναφέρθηκε σε 18 από τους 3.430 (0,5%) ασθενείς υπό secukinumab, χωρίς δοσολογική και χρονική συσχέτιση με λοιμώξεις στις 15 από τις 18 περιπτώσεις.
9/l (CTCAE grade 3) was reported in 18 out of 3,430 (0.5%) patients on secukinumab, with no dose dependence and no temporal relationship to infections in 15 out of 18 cases.
Εάν είσθε γυναίκα στην αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Cosentyx και για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Cosentyx.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Cosentyx and for at least 20 weeks after the last Cosentyx dose.
Πίνακας 4 Περίληψη της κλινικής ανταπόκρισης στη μελέτη CLEAR
Table 4 Summary of clinical response on CLEAR study
Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Table 1 List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing experience
Οι οδηγίες αυτές έχουν σκοπό να σας βοηθήσουν να κάνετε σωστά την ένεση χρησιμοποιώντας την πένα Cosentyx SensoReady.
These instructions are to help you to inject correctly using the Cosentyx SensoReady pen.
Η μελέτη ψωρίασης 1 (ERASURE) αξιολόγησε 738 ασθενείς.
Psoriasis study 1 (ERASURE) evaluated 738 patients.
ACR: Αμερικανικό Κολλέγιο Ρευματολογίας, PASI: Δείκτης Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης, DAS: Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου, BSA: Επιφάνεια Σώματος Κύριο καταληκτικό σημείο
ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Η βελτίωση και των δύο καταληκτικών σημείων διατηρήθηκε στους ασθενείς του secukinumab που συνέχισαν τη θεραπεία έως την εβδομάδα 24.
Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Συγκριτικά με την έκθεση μετά από εφάπαξ δόση, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι οι ασθενείς εμφάνισαν διπλασιασμό των μέγιστων συγκεντρώσεων ορού και της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά από επαναλαμβανόμενη μηνιαία δοσολογία κατά την περίοδο της θεραπείας συντήρησης.
Compared with exposure after a single dose, the population pharmacokinetic analysis showed that patients exhibited a 2-fold increase in peak serum concentrations and area under the curve (AUC) following repeated monthly dosing during maintenance.
Το διάλυμα/πένα δεν πρέπει να ανακινείται.
The solution/the pen must not be shaken.