natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κόνις που περιέχει το έκδοχο καρμελλόζης (καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη) είναι ασπροκίτρινη.
The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
- εάν στην περίπτωσή σας απαιτείται σπονδυλοδεσία λόγω μεταβολικής νόσου των οστών ή όγκων - εάν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή ανοσοκαταστολή.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Talk to your doctor before you are administered this medicine.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park
Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Το Opgenra δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το αγέννητο βρέφος.
Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
Μη γνωστές: επιπλοκές στη θέση εμφύτευσης (π.χ. απόστημα, σκλήρυνση στη θέση εμφύτευσης, πόνος, οίδημα, πυρεξία)
Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
Η κόνις που περιέχει τη δραστική ουσία και το έκδοχο βόειο κολλαγόνο εμφανίζονται ως λευκή έως
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Αναπτύχθηκαν ανιχνεύσιμα επίπεδα αντισωμάτων IgG και IgM στην επτοτερμίνη άλφα και ανευρέθηκαν στον ορό όλων των εκτεθειμένων ενήλικων ζώων.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
8 Απομακρύνετε καταλλήλως νεκρωμένους ιστούς και μέρος της φλοιώδους ουσίας από το οστό έτσι ώστε το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν να έρθει σε άμεση επαφή με το βιώσιμο ιστό.
Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Θηλασμός
Containment
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Carmellose (Opgenra)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARMELLOSE VIAL
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Εξασφαλίστε την απαιτούμενη αιμόσταση ώστε να σιγουρευτείτε ότι το υλικό δεν έχει μετατοπιστεί από το σημείο τοποθέτησης.
Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Κάθε εξωτερικό κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο 3,3 mg επτοτερμίνης άλφα που περιέχει 1 g
Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
- ένα πακέτο δύο μονάδων με 2 x 1 φιαλίδιο περιέχει 1 g κόνεος (3,3 mg επτοτερμίνης άλφα) και
- a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
See end of section 4 for how to report side effects.
E-mail medicalinfo@olympusbiotech.com παραγωγός
Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
ΦΥΛΛΟ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΚΟΝΕΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
Η μακροχρόνια παρουσία του ετερότοπου οστού συσχετίστηκε με το σχηματισμό σαρκώματος.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
Συχνές: διάνοιξη τραύματος, έκκριση, ερύθημα, ψευδάρθρωση Μη συχνές: μετατόπιση του προϊόντος κατά την ανάμιξή του με συνθετικό υλικό πλήρωσης οστικών κενών, ογκόμορφη συλλογή ορού των ιστών Μη γνωστές: Μετεγχειρητικές επιπλοκές (π.χ. έκκριση μετά την επέμβαση, οίδημα, άλλες επιπλοκές τραύματος
Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER ΓΙΑ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΟΣ ΚΑΡΜΕΛΛΟΖΗΣ
Excipients : Bovine collagen, carmellose.
Δερματικές διαταραχές και διαταραχές υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ενδέχεται να απαιτηθούν περαιτέρω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
You may need to read it again.
Πριν από την εμφύτευση του φαρμακευτικού προϊόντος προβείτε σε όσο καταιονισμό χρειαστεί.
Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
- ένα πακέτο μίας μονάδας με 1 φιαλίδιο περιέχει 1 g κόνεος (3,3 mg επτοτερμίνης άλφα) και 1
1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κόνις καρμελλόζης για εναιώρημα εμφύτευσης για το Opgenra.
Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
Η χρήση του Opgenra δεν διασφαλίζει την ένωση.
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Opgenra 3,3 mg, κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης Επτοτερμίνη άλφα
Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Τρόπος χορήγησης
Instrumentation
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Opgenra 3,3 mg, κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης.
Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
Reporting of side effects
Συχνές: ερύθημα
Carmellose (Opgenra)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Opgenra 3,3 mg
Opgenra 3.3 mg
Τι θα χρειαστείτε:
What you will need:
• εάν παρατηρήσετε αλλαγή στην όρασή σας.
● if you notice a change in your vision.
• μπορεί να μην έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.
● you may not have received an entire dose.
Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και νερό.
Wash your hands well using soap and water.
Μερικοί ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
Some patients have actually committed suicide.
3) Πλύνετε τα χέρια σας
3) Clean your hands
• εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω των 3 ετών.
● if the patient is a child less than 3 years old.
Δεν είναι γνωστό αν αυτό το προϊόν εμφανίζεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether this product is present in human milk.
Ωστόσο, λόγω της υψηλής μεταβλητότητας τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αρκετά ευρεία.
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν θα επιστρέψουν στο προβλεπόμενο ύψος και βάρος τους μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment.
• εάν είχατε ποτέ αναιμία.
● if you have ever had anaemia.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2007
Date of latest renewal: 20 June 2007
• η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
● the expiration date has passed.
Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Let the skin dry for 10 seconds.
Κατάλογος υποενοτήτων στο πώς να προχωρήσετε:
List of subsections on how to proceed:
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν το παράθυρο ελέγχου δεν είναι εντελώς συμπληρωμένο με την κόκκινη ένδειξη,
CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator,
Το άλλο χέρι σας θα είναι ελεύθερο να μετακινήσει το έμβολο της σύριγγας.
Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 June 2002
Για τον υπολογισμό της BSA, συνιστάται η χρήση της εξίσωσης Mosteller:
To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
• Μην επαναλάβετε την ένεση
● Do not repeat the injection
Αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε φορά.
Change your injection site each time.
Αν υπάρχει αίμα, καλύψτε με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Πρόβλεψη της ανταπόκρισης Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2, στον Πίνακα 2.
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, για τη διαχείριση όλων των άλλων τοξικοτήτων πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για τους ενήλικες.
Unless otherwise noted, the management of all other toxicities should follow the adult recommendations.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναιμίας είναι υψηλότερος στο γυναικείο πληθυσμό.
The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Με το άλλο χέρι κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
*Βαθμολόγηση διαταραχής σύμφωνα με τους Trey, Burns & Saunders (1966)
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
• το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας ενδέχεται να μην έχει κλειδώσει.
● the needle-shield may not have locked.
 Η κόκκινη ένδειξη θα μετακινηθεί προς τα κάτω στο παράθυρο ελέγχου καθώς η ένεση είναι σε εξέλιξη.
 The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η ριμπαβιρίνη δεν θα πρέπει ποτέ να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
It is important to note that ribavirin should never be given as monotherapy.
Οι οδηγίες αυτές δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από το γιατρό σας.
These instructions do not replace training from your healthcare provider.
 Το παράθυρο ελέγχου θα γίνει πλέον εντελώς κόκκινο.
 The viewing window will now be completely red.
Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης για αυτούς τους ασθενείς συνοψίζονται στον Πίνακα 25.
The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25.
Οι ασθενείς και οι φροντιστές δεν πρέπει να προσπαθήσουν να σπάσουν τα δισκία των 200 mg.
Patients and caregivers must not attempt to break the 200 mg tablets.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες έτσι ώστε εσείς ή ο νοσηλευτής σας να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver use the pre-filled pen correctly.
Έτσι, όσο χαμηλότερο είναι το BSA του παιδιού, τόσο χαμηλότερη είναι η κάθαρση του φαρμάκου και τόσο υψηλότερη η προκύπτουσα έκθεση.
Thus, the lower the BSA of the child, the lower the clearance of the drug and the higher the resultant exposure.
• εάν είχατε σοβαρή νευρική ή διανοητική διαταραχή.
● if you have had a severe nervous or mental disorder.
Διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 48 εβδομάδων δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied.
Τα επίπεδα μείωσης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 8.
The dose reduction levels are provided in Table 8.
• Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
● This medicine has been prescribed for you only.
Εάν χρειαστεί, η δόση μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
Response at End of Treatment
• εάν είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή εάν έχετε νοσηλευθεί για σοβαρό πόνο στο στήθος τους τελευταίους 6 μήνες.
● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months.
Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα αυτών των καταστάσεων.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν για το πώς να κάνετε τις ενέσεις.
Your doctor or his/her assistant will instruct you on how to give the injections.
Μην τοποθετείτε ποτέ πίσω το προστατευτικό καπάκι μετά την αφαίρεση.
Never re-attach protective cap after removal.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για το άσθμα, επειδή μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της δόσης του φαρμάκου σας για το άσθμα.
Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Η ιντερφερόνη είναι μία πρωτεΐνη που τροποποιεί την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού, για να συμβάλλει στην καταπολέμηση λοιμώξεων και σοβαρών νόσων.
Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην προσπαθήσετε ακόμη να πατήσετε το κουμπί ενεργοποίησης.
NOTE: Do not yet attempt to press the activation button.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενούς.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Τώρα είστε πίσω στην κανονικά προγραμματισμένη ημέρα και θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις σας κάθε Δευτέρα.
You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
• εάν έχετε νόσο θυρεοειδούς που δεν ελέγχεται επαρκώς με φάρμακα.
● if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Τροποποιημένη Αξιολόγηση Αξιολόγηση
Modified Assessment Assessment
Η απόφαση για την αγωγή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
• το φάρμακο περιέχει σωματίδια
● the medicine contains particles
 Ένας χαρακτηριστικός ήχος "κλικ" θα σημάνει την έναρξη της ένεσης.
 A "click" sound will indicate the start of the injection.
Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Efficacy results were similar to those reported in adults.
Για αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
For spontaneous reports of undesirable effects from post-marketing experience, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Εξασφαλίστε ότι μπορείτε να αναζητήσετε επειγόντως περίθαλψη αν παρατηρήσετε ότι παθαίνετε κατάθλιψη ή κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας ή εμφανίζονται αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας και ακολουθήστε τη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας.
Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Δεν παρατηρείται περαιτέρω συσσώρευση μετά τις 8 εβδομάδες χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
There is no further accumulation after 8 weeks of once weekly dosing.
Τώρα είστε έτοιμος για την ένεση.
You are now ready to inject the dose.
D-82377 Penzberg Γερμανία
D-82377 Penzberg Germany
Πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε αυτή την ομάδα θεραπείας (n = 55) παρέχεται στον Πίνακα 10.
A full listing of adverse reactions reported in this treatment group (n=55) is provided in Table 10.
< 12 g/dl παρά τη χορήγηση μειωμένης δόσης επί 4 εβδομάδες
< 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)
Increased alanine aminotransferase (ALT)
• εάν είστε ενήλικας που έχει ή είχε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά)
● if you are an adult who has or had a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs)
Aσθενείς οι οποίοι έχουν μολυνθεί επίσης με τον ιό HIV: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε αγωγή για την αντιμετώπιση του ιού HIV.
Patients who also have HIV infection: Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Μέσα σε 24 ώρες, επιτυγχάνεται περίπου 80% της κορυφαίας συγκέντρωσης στον ορό.
Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογενετικές και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις σε όλα τα είδη πειραματόζωων που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Προβλεψιμότητα της ανταπόκρισης
Predictability of response
To ενδεχόμενο της πρώιμης διακοπής της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται στο πλαίσιο μίας συγκεκριμένης κλινικής κατάστασης.
Consideration for early treatment discontinuation should be evaluated in the context of a particular clinical situation.
Το ποσοστό των ασθενών με κίρρωση, οι οποίοι αποσύρθηκαν από τη θεραπεία ήταν παρόμοιο με αυτό του συνολικού πληθυσμού σε κάθε ομάδα θεραπείας.
The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική περιοχή κάθε φορά που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση.
You should use a different place each time you give yourself an injection.
Ρωτήστε το γιατρό σας οποιαδήποτε απορία μπορεί να έχετε.
Ask your healthcare provider any questions you may have.
Ο τελικός χρόνος ημιζωής μπορεί να μην εκφράζει μόνο τη φάση αποβολής της ουσίας, αλλά μπορεί επίσης να αντικατοπτρίζει και την παρατεταμένη απορρόφηση του Pegasys.
The terminal half-life may not only reflect the elimination phase of the compound, but may also reflect the sustained absorption of Pegasys.
Οι παρακάτω οδηγίες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως γενικός οδηγός για τη σωστή διάθεση: Δεν είναι απαραίτητο να τοποθετήσετε ξανά το καπάκι.
The instructions below should be used as a general guide for proper disposal: Recapping is not required.
Καθώς τα περισσότερα παιδιά επέστρεψαν στο προβλεπόμενο ύψος τους εντός δύο ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, και η πλειοψηφία των υπόλοιπων παιδιών εντός έξι ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, παραμένει πιθανό ότι το Pegasys μπορεί να επηρεάσει το τελικό ύψος ενηλικίωσης.
While most children returned to their projected height within two years after completing treatment, and the majority of the remaining children within six years after completing treatment, it remains possible that Pegasys may affect the final adult height.
 Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο "κλικ" όταν το κουμπί ενεργοποίησης ανέβει προς τα πάνω.
 You might hear a second “click” as the activation button pops back up.
Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Do not warm up pre-filled pen in any other way.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης στις ομάδες A και B στο τέλος των 24 εβδομάδων παρακολούθησης παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
Response rates in groups A and B at the end of 24 weeks follow-up are presented in Table 22.
Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε άλλη εάν:
Dispose of the pre-filled pen and use another if:
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στη μελέτη ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Most of the adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
• τη χρησιμοποιήσετε πάνω από ρούχα που καλύπτουν το δέρμα.
● use through clothing covering the skin.
Εάν η υποβολή μίας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει τον αντίχειρα σας από το κουμπί ενεργοποίησης.
Make sure you have taken your thumb off the activation button.
Πρόσθετες εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της γλυκόζης).
Additional testing should be performed periodically during therapy (including glucose monitoring).
• Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει.
● Wait for the area to dry.
• εάν έχετε τη λεγόμενη αυτοάνοση ηπατίτιδα.
● if you have, so called autoimmune hepatitis.
Η συνήθης δόση του Pegasys βασίζεται στο ύψος και το βάρος του παιδιού σας.
The usual dose of Pegasys is based on your child's height and weight.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 5 λεπτά, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορρίπτεται και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
If it is not used within 5 minutes, the pre-filled pen should be disposed and a new pre-filled pen should be used.
Η επόμενή σας ένεση θα είναι τη Δευτέρα, 5 ημέρες μετά την ένεση της Τετάρτης.
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after the Wednesday injection.
Το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης», που παρέχεται στο κουτί, θα πρέπει να ακολουθείται προσεκτικά από τον ασθενή.
The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully by the patient.
Η σύριγγα, η βελόνα και όλα τα υλικά της ένεσης προορίζονται για μία χρήση και πρέπει να απορριφθούν μετά την ένεση.
The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Εβδομαδιαία δόση (mcg)
Weekly dose (mcg)
HBeAg-αρνητικό(α)
HBeAg-negative(a)
Εάν η αύξηση της ALT είναι προοδευτική ή επιμένουσα, η δόση θα πρέπει να μειωθεί αρχικά σε 135 μικρογραμμάρια.
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Θυμάστε την Παρασκευή ότι ξεχάσατε να κάνετε την ένεση τη Δευτέρα (4 ημέρες καθυστέρηση).
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late).
• Με το ένα χέρι, ανασηκώστε μία πτυχή χαλαρού δέρματος.
● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Το Pegasys προορίζεται για υποδόρια χρήση (κάτω από το δέρμα).
Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών.
All patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια ή στα 45 μικρογραμμάρια.
In some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Δύσπνοια, επίσταξη
Dyspnoea, epistaxis
Το Pegasys δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, διότι περιέχει βενζυλική αλκοόλη και μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτά τα παιδιά.
Pegasys must not be given to children below the age of 3 years because it contains benzyl alcohol and may cause toxic reactions and allergic reactions in these children.
Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις μελέτες φάσης ΙΙΙ είχαν τις απαιτούμενες προϋποθέσεις να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης (WV 16866).
All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
** Προγραμματισμένη διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το γονότυπο
**Scheduled treatment duration was 48 weeks regardless of the genotype
Ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση μεθαδόνης, θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το καπάκι περιέχει ένα φαρδύ μεταλλικό σωλήνα.
NOTE: The cap contains a loose-fitting metal tube.
Θα βρείτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί, καθώς και στην ίδια την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
You will find the expiration date on the box as well as on the label of the pre-filled pen itself.