natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Pregabalin Zentiva.
Take your box of Pregabalin Zentiva hard capsules with you.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 25 mg
Pregabalin Zentiva 25 mg
Τα σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από PVC/alu ως πρωτεύουσα συσκευασία.
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Pregabalin Zentiva 75 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 150 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 150 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1021/017
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules: EU/1/15/1021/017
Pregabalin Zentiva 50 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1021/006
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules: EU/1/15/1021/006
Pregabalin Zentiva 225 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1021/023
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023
Pregabalin Zentiva 225 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 225 mg σκληρά καψάκια Κάλυμμα καψακίου
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Capsule cap
Pregabalin Zentiva 25 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/1021/001
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001
Pregabalin Zentiva 75 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1021/011
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Pregabalin Zentiva 75 mg σκληρά καψάκια Κάλυμμα καψακίου
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Capsule cap
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 300 mg
Pregabalin Zentiva 300 mg
Pregabalin Zentiva 300 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1021/026
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026
Pregabalin Zentiva 200 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1021/020
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020
Pregabalin Zentiva 50 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 50 mg
Pregabalin Zentiva 50 mg
Pregabalin Zentiva 200 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Zentiva 200 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Zentiva 300 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 100 mg σκληρά καψάκια: EU/1/16/1021/014
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014
Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με ανοιχτό γκρι κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 18,0 mm, με τύπωση "150", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Pregabalin Zentiva 100 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Zentiva 225 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin
Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με ανοιχτό γκρι κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 15,9 mm, με τύπωση "25", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με κόκκινο κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 21,7 mm, με τύπωση "300", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
300 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zentiva logo
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 150 mg
Pregabalin Zentiva 150 mg
Pregabalin Zentiva 300 mg σκληρά καψάκια Κάλυμμα καψακίου
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Capsule cap
Ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης, σύγχυση και επηρεασμένη διανοητική κατάσταση Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) στους ηλικιωμένους.
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Pregabalin Zentiva 25 mg σκληρά καψάκια
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules
Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με κόκκινο κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 14,3 mm, με τύπωση "75", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη.
75 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Zentiva 300 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Zentiva 50 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Zentiva 100 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin
Μην πάρετε το Pregabalin Zentiva
If you stop taking Pregabalin Zentiva
Σώμα καψακίου
PAPER FOLDING BOX
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg πρεγκαμπαλίνης
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg πρεγκαμπαλίνης
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Zentiva 25 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg πρεγκαμπαλίνης
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg πρεγκαμπαλίνης
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνης
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Zentiva 75 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 225 mg πρεγκαμπαλίνης
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Zentiva 150 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg πρεγκαμπαλίνης
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg πρεγκαμπαλίνης
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Σεξουαλική δυσλειτουργία, καθυστέρηση εκσπερμάτισης, δυσμηνόρροια, μαστοδυνία
Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment
− Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου ( E172)
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Το επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
The physician information should contain the following key messages:
• Την πιθανότητα να συμπεριληφθούν οι ασθενείς στην μελέτη καταγραφής ώστε να διευκολυνθεί η συλλογή μακροχρόνιων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
• Την κατάλληλη διαχείριση των ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
• Την ανάγκη για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης να πραγματοποιούν μία ετήσια κλινική αξιολόγηση των ασθενών σχετικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη κακοηθειών
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
• Την ανάγκη για εκπαίδευση των ασθενών σε κατάλληλες τεχνικές για αυτοχορήγηση όταν ο ασθενής επιθυμεί και είναι ικανός να το κάνει και για οδηγίες στους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης στο πώς να καταγράφουν λάθη χορήγησης
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
• Το ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης για τον ασθενή
• The role and use of patient alert card.
• Την ανάγκη για παρακολούθηση των ασθενών για αλλαγές στα λιπιδαιμικά προφίλ τους
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
• Την ανάγκη για μέτρηση των τιμών των ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 1 ή 2 μήνες και στη συνέχεια περιοδικά όσο λαμβάνεται το Ilaris καθώς η θεραπεία με το Ilaris δεν πρέπει να αρχίσει σε ασθενείς με ουδετεροπενία
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιϊκών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Ilaris
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
• Τη μη γνωστή ασφάλεια του Ilaris σε έγκυες και σε γυναίκες που θηλάζουν και την ανάγκη για τους γιατρούς να συζητούν με τις ασθενείς αυτό τον κίνδυνο αν αυτές είναι ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
• The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• Τον αναγνωρισμένο ή πιθανό κίνδυνο ανοσογονικότητας που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα μέσω ανοσοποιητικού συστήματος
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
• Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θέση ένεσης
• The risk of acute injection-related reactions;
• Επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό
• Physician information
• Κάρτα προειδοποίησηςγια τον ασθενή
• Patient Alert Card
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει το εκπαιδευτικό υλικό
Key elements to be included in the educational material
Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις ενδείξεις εκτός του πλαισίου κλινικών δοκιμών.
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο προκειμένου να διασφαλιστεί ότι, πριν από τη συνταγογράφηση του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί θα έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα έγγραφα:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται παρακάτω:
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Υποχρεώσεις του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά τη συνταγογράφηση του romiplostim και την ανάγκη παροχής αναλυτικών συμβουλών σχετικά με τη σχέση κινδύνου-οφέλους στους ασθενείς.
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
• Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Εάν η χρήση του romiplostim κριθεί απαραίτητη, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Παροχή υπολογιστή δόσης για την απλοποίηση του υπολογισμού της σωστής δόσης, καθώς και οδηγιών για τη σωστή ανασύσταση και χορήγηση
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Έλεγχος αντισωμάτων διαθέσιμος κατόπιν αιτήσεως του ιατρού, στοιχεία επικοινωνίας για τον έλεγχο αντισωμάτων.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Προειδοποίηση ότι, ενώ δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα, ένα αποτέλεσμα της εναπόθεσης ρετικουλίνης ως αντίδραση στο romiplostim μπορεί να είναι η ίνωση του μυελού των οστών.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Συμβουλές για την αντιμετώπιση των ασθενών μετά τη διακοπή του romiplostim.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
- Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του αναγνωρισμένου κινδύνου εμφάνισης θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας.
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Συμβουλές για την τήρηση των κατευθυντήριων γραμμών ρύθμισης της δοσολογίας έτσι ώστε να αποφευχθεί η αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων πάνω από τα φυσιολογικά όρια.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Συμβουλές σχετικά με το πότε μπορεί να χρειαστεί να γίνουν περαιτέρω εξετάσεις και βιοψία μυελού των οστών.
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές δοκιμές για το ΜΔΣ σχετικά με την συχνότητα αύξησης των βλαστικών κυττάρων και την εξέλιξη σε ΟΜΛ.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
- Γενικές πληροφορίες για τη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών.
Background information on reticulin in the bone marrow.
- Συχνότητα λανθασμένης χορήγησης φαρμάκων σε κλινικές δοκιμές.
The incidence of medication errors in clinical trials.
- Το romiplostim ενδέχεται να επάγει την εξέλιξη προϋπαρχουσών αιματολογικών κακοηθειών και του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ).
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Αρχικά ποσοστά ρετικουλίνης στο μυελό των οστών σε ασθενείς με ΙΤΡ, καθώς επίσης παρατηρηθείσα συχνότητα και πιθανός μηχανισμός δράσης της εναπόθεσης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών ως αντίδραση στο romiplostim.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Διευκρίνιση ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου-οφέλους για τη θεραπεία της ΙΤΡ στα παιδιά.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
- Επανάληψη ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου-οφέλους για τη θεραπεία της θρομβοπενίας σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ΙΤΡ.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Επιπτώσεις της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim με την ενδογενή θρομβοποιητίνη (TPO).
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
- Συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές και πιθανότητα επανεμφάνισης της θρομβοπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
- Η πιθανότητα θρομοβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα και εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα (π.χ.
The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
- Συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε κλινικές δοκιμές.
The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
Παράγοντας V Leiden, ανεπάρκεια ΑΤΙΙΙ, αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο).Συχνότητα εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim σε κλινικές δοκιμές.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Ηνωμένο Βασίλειο Alkem Pharma GmbH
United Kingdom Alkem Pharma GmbH
Cefuroxima Krka
Cefuroxima Krka Cefuroxime axetil
Ricefan 500 mg filmcoated tablets
Ricefan 500 mg film-coated tablets
Ricefan 250 mg filmcoated tablets
Ricefan 250 mg film-coated tablets
Cefuroxim Krka 250mg Filmtabletten
Cefuroxim Krka 250mg
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτησή της λόγω αλλαγής στην εμπορική στρατηγική.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
Η μετατροπή στη δραστική μορφή πραγματοποιείται πιο εύκολα στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα.
active form happens more readily in cancer cells than in normal cells.
Έτσι, εμποδίζεται η ανάπτυξη και διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται ελάχιστα.
This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το εν λόγω προϊόν.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε ζητήσει από την εταιρεία να παράσχει διευκρινίσεις για ορισμένες πτυχές της παρασκευής, της αποθήκευσης και των σχεδίων για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
Η δραστική ουσία που περιέχεται και στα δύο φάρμακα, η πεμετρεξίδη, μετατρέπεται εντός του οργανισμού στη δραστική της μορφή, η οποία αναστέλλει τη δράση ενζύμων που είναι απαραίτητα για την παραγωγή του γενετικού υλικού (DNA και RNA).
The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
Στις 22 Σεπτεμβρίου 2016, η εταιρεία Hospira UK Limited κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
Επειδή το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα των μελετών για να καταδείξει την ποιότητα του φαρμάκου.
Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Η CHMP θεώρησε ότι η εταιρεία θα μπορούσε να είχε αντιμετωπίσει τις ανησυχίες αυτές και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα και του μημικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
Δεν διεξήχθησαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα: του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα (καρκίνος του λεπτού στρώματος ιστού που καλύπτει τους πνεύμονες, που προκαλείται συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο) και του προχωρημένου μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, γνωστού και ως «μη πλακώδους».
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Alimta.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
Ο τρόπος δράσης του Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Alimta.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
Τι είναι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira;
What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?