natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές, ο χρόνος ημιζωής της ρετεπλάσης ήταν αυξημένος στους ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Πρέπει να ενίονται μόνο τα διαυγή, άχρωμα διαλύματα.
Only clear, colourless solutions should be injected.
Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο, θα πρέπει να απορριφθεί.
If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο, πρέπει να απορρίπτεται.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Η λύση αυτή του πλασμινογόνου λαμβάνει χώρα, κατά προτίμηση, παρουσία ινώδους.
This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Αιμοπερικάρδιο, οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, εγκεφαλική αιμορραγία, επίσταξη, αιμόπτυση, αιμορραγία του οφθαλμού και εκχυμώσεις
Haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis, haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ύδωρ για ενέσιμα για Rapilysin 10 U διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
- συστολική αρτηριακή πίεση >160 mm Hg κατά την είσοδο του ασθενούς στο νοσοκομείο
- systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
Η ρετεπλάση διατίθεται σε φιαλίδια σαν λυόφιλη ουσία.
Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
Η ανάμιξη ηπαρίνης και Rapilysin στο ίδιο διάλυμα δεν είναι δυνατή.
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Αποσυνδέστε τη σύριγγα από την ακίδα ανασύστασης .
Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Η συχνότερα απαντώμενη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη θεραπεία με ρετεπλάση είναι η αιμορραγία.
The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
Η θρομβολυτική αγωγή μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού.
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ρετεπλάση (reteplase)
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Εισάγετε την ακίδα μέσα στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με το Rapilysin 10 U.
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
● Αιμορραγία στη θέση ένεσης, π.χ. φουσκάλα με αίμα (αιμάτωμα)
• Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma)
● Συμβάματα σχετιζόμενα με το νευρικό σύστημα (π.χ. επιληπτικοί σπασμοί, σπασμοί, διαταραχή του λόγου, διέγερση, σύγχυση, κατάθλιψη, ψύχωση)
• Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder,
Για ασθενείς στους οποίους πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y-γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα δεξτρόζης πριν και μετά την ένεση με Rapilysin (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y-γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα γλυκόζηςπριν και μετά την ένεση με Rapilysin.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
Με έγχυση κρυοϊζήματος ή ινωδογόνου, το επιθυμητό επίπεδο-στόχος του ινωδογόνου είναι 1 g/l.
A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
- υψηλή πιθανότητα παρουσίας θρόμβου στις αριστερές κοιλότητες της καρδιάς π.χ. στένωση της μιτροειδούς με κολπική μαρμαρυγή
- high likelihood of left heart thrombus, e.g. mitral stenosis with atrial fibrillation
● εάν είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• if you have had a stroke.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Package leaflet: Information for the user Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
• εάν είχατε στους τελευταίους 3 μήνες σοβαρή αιμορραγία, μεγάλη κάκωση ή υποβληθήκατε σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση (π.χ. παρακαμπτήρια επέμβαση στη στεφανιαία αρτηρία, ή χειρουργική επέμβαση ή κάκωση στο κεφάλι ή στη σπονδυλική στήλη), γεννήσατε, ή υποβληθήκατε σε βιοψία οργάνου ή σε άλλη ιατρική / χειρουργική διεργασία.
• if you have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e.g.
Σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί ηπαρίνη εντός 4 ωρών από την έναρξη της αιμορραγίας, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση πρωταμίνης.
Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Αυτό ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα οποία θα πρέπει να χορηγούνται πριν και μετά τη χορήγηση της ρετεπλάσης για να μειωθεί ο κίνδυνος επαναθρόμβωσης.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)• Αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα (π.χ. έμετός ή κόπρανα με αίμα ή χρώματος μαύρου), στα ούλα ή στο ουροποιητικό ή στο γεννητικό σύστημα
• Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract
Για ασθενείς στους οποίους πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y-γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα γλυκόζης πριν και μετά την ένεση με Rapilysin.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Πώς να φυλάσσεται το Rapilysin
How to store Rapilysin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Κύηση και θυλασμός
Pregnancy and breast-feeding
Επαναληπτική χορήγηση
Readministration
Ισλανδία 12.
220 Hafnarfjordur Iceland.
1 φιαλίδιo + 1 φύσιγγα ό η α ς ι ε
1 vial + 1 ampoule l t o r
Όγκος πλήρωσης (συγκέντρωση)
Fill volume (concentration)
Αριθµός ΕΕ Επινοηθείσα ονοµασία
EU Number
Αριθμός ΕΜΑ Επινοηθείσ α ονομασία
Invented name
Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
MA (EU) number (Invented) name
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Strength Pharmaceutical Form
1 φιαλίδιο + 1 Φακελίσκος
1 vial + 1 sachet
ακελλίσκους
Pack size
Vibrio cholerae O1 Inaba, βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
Κάθε δόση εναιωρήματος του εμβολίου (3 ml) περιέχει: Συνολικά 1.25x1011 βακτήρια των ακόλουθων στελεχών:
--¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Ανασυνδυασμένη τοξίνη της χολέρας β-υπομονάδα ((rCTB)) 1 mg
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Vibrio cholerae O1 Inaba, κλασικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα)
- A total of 1.25x10¹¹ bacteria of the following strains: Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 21 δισκία (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg +
0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
1.05 mg
Η διαδικασία ολοκληρώθηκε, και στις 16 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση
The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Οι ενδείξεις για την πρόληψη και την προφύλαξη δεν μπορούν πλέον να αιτιολογηθούν.
Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
Ουγγαρία Rhone Vet Kft.
Rhone Vet Kft.
και, επομένως, διακυβεύεται η δημόσια υγεία και η ασφάλεια των τροφίμων.
programmes and thus compromises public health and food safety.
Οι πωλήσεις των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη αντιστοιχούσαν σε λιγότερο από το 10% των συνολικών πωλήσεων της κολιστίνης (ESVAC, μη δημοσιευμένα δεδομένα).
Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
Επιπλέον, συμφωνήθηκε ότι η προτεινόμενη δόση των 50.000 IU ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως ήταν εύλογη.
Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Sos. Centurii nr.7
Centurii nr.7
«Δεν έχει αναφερθεί η μεταφορά της αντοχής είτε σε κινητά γενετικά στοιχεία (όπως πλασμίδια) μεταξύ βακτηρίων είτε από ζώα σε ανθρώπους».
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
από χοίρους και όρνιθες με το 77% των στελεχών να ταξινομείται ως ανθεκτικό.
isolates from pigs and chickens with up to 77% classified as resistant.
Σε σχέση με το συνολικό μέγεθος των ζώων που «διατρέχουν κίνδυνο» θεραπείας στις 26 χώρες της ΕΕ/του ΕΟΧ για τις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πωλήσεων κτηνιατρικών προϊόντων
In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η σταθερή αντοχή σε υποκλινικό επίπεδο (ετεροαντοχή) μπορεί να παραμένει μη ανιχνεύσιμη με συμβατικές τεχνικές καλλιέργειας/ευαισθησίας
However, it is important to note that stable resistance at the subclinical level (heteroresistance) can remain undetected by conventional culture/sensitivity techniques
Στις χώρες της ΕΕ εφαρμόστηκαν συγκεκριμένα προγράμματα ελέγχου για τη σαλμονέλωση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
Ρουμανία SC ROMVAC COMPANY SA
Romania SC ROMVAC COMPANY SA
Η κολιστίνη χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1950 τόσο στην ιατρική όσο και στην κτηνιατρική
Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine
Το τελικό αποτέλεσμα είναι η περιττή χρήση της κολιστίνης.
The end result is an unnecessary use of colistin.
με υψηλές συγκεντρώσεις MIC ως προς την κολιστίνη θα μπορούσαν να ενέχουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health.
Εν όψει της αύξησης της βακτηριακής αντοχής στις αντιμικροβιακές ουσίες, συνεχίζονται οι συζητήσεις τόσο στην ΕΕ όσο και σε διεθνές επίπεδο σχετικά με τον τρόπο περιορισμού και ελαχιστοποίησης αυτού του φαινομένου προς όφελος της υγείας του ανθρώπου και των ζώων.
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
Τα στελέχη Salmonella spp.
Salmonella spp.
Επίσης, ορισμένοι υποτύποι της Salmonella έχουν μειωμένη ευαισθησία στην κολιστίνη.
Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δεν παρουσιάστηκαν δεδομένα ή αποδεικτικά στοιχεία για την ένδειξη σαλμονέλωσης σε κανένα είδος προορισμού.
In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
Η κολιστίνη χρησιμοποιείται επίσης στην ιατρική.
Colistin is also used in human medicine.
Ρουμανία COOPHAVET SAS Herblon
Romania COOPHAVET SAS Herblon
Οι λοιμώξεις του ανθρώπου από αυτά τα εξαιρετικά ανθεκτικά βακτήρια συνδέονται με υψηλότερη νοσηρότητα και θνησιμότητα των ασθενών, υψηλότερο κόστος και μεγαλύτερη διάρκεια παραμονής στο νοσοκομείο
Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας
Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
Μέχρι πρόσφατα, η αντοχή των πολυμυξινών περιελάμβανε μόνο χρωμοσωμικές μεταλλάξεις, αλλά δεν είχε αναφερθεί ποτέ μέσω οριζόντιας γονιδιακής μεταφοράς.
Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
Υπάρχουν επίσης προϊόντα που διατίθενται για παρεντερική, ενδομαστική και ενδομήτρια χορήγηση, που δεν υπόκεινται στο πεδίο της παρούσας παραπομπής.
There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Ιούλιο του 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσαν επιστημονική γνωμοδότηση και διατύπωσαν λεπτομερείς προβληματισμούς σχετικά με την κολιστίνη
Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
, οι πολυμυξίνες ήταν η πέμπτη σε πωλήσεις ομάδα αντιβιοτικών (6%), μετά τις τετρακυκλίνες (37%), τις πενικιλίνες (24%), των σουλφοναμιδών (10%) και των μακρολιδίων (7%).
, polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
Βάσει των πληροφοριών που διατίθενται στις εκθέσεις Ευρωπαϊκής Εποπτείας Κτηνιατρικής Αντιμικροβιακής Κατανάλωσης του EMA
In view of the information available in the reports of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
Συγκεκριμένα, στις χώρες της ΕΕ με γνωστή υψηλότερη κατανάλωση προϊόντων κολιστίνης, οι κατανομές της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ήταν υψηλότερες για τα απομονωθέντα στελέχη Salmonella spp.
Specifically, in EU countries with known higher consumptions of colistin products, minimum inhibitory concentration (MIC) distributions were higher for Salmonella spp.
Όσον αφορά την κατάσταση της κολιστίνης ως αντιμικροβιακού παράγοντα αποφασιστικής σημασίας στην ιατρική, στη γνωμοδότηση αναφέρεται το εξής:
On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
3 για τον περιορισμό των ενδείξεων, των ειδών προορισμού και της διάρκειας της θεραπείας για τα εν λόγω προϊόντα, καθώς και για την προσθήκη προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στις πληροφορίες του προϊόντος.
3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Ο κίνδυνος που προσδιορίζεται για τη δημόσια υγεία είναι ότι η θεραπεία των κλινικών ή υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με σκοπό τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων μπορεί να παρακωλύσει τα προγράμματα ελέγχου της ΕΕ
The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
Επομένως, δεν είναι γνωστό εάν κάποιο προϊόν συνδυασμού παρέχει επιπρόσθετο όφελος έναντι του προϊόντος μονοθεραπείας για αυτήν την ένδειξη.
Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
Δεν διατίθενται δημοσιευμένα δεδομένα με τα οποία να προσδιορίζεται ο μηχανισμός μέσω του οποίου θα μπορούσε να δημιουργηθεί συνέργεια για τους συνδυασμούς κολιστίνης.
No published data is available that has identified the mechanism by which synergism could occur for colistin combinations.
Σε πρόσφατη επιστημονική δημοσίευση προσδιορίζεται ένας ακόμα κίνδυνος των προϊόντων κολιστίνης και του Salmonella spp
A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
Με αυτή την έννοια, τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές συνετής χρήσης ούτε πληρούν τα κριτήρια που περιγράφονται στην κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τους σταθερούς συνδυασμούς για την έγκριση αυτών των προϊόντων.
In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products.
Παλαιότερα συμπεράσματα της CVMP εφαρμόσιμα στα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη
Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products
Τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη φαίνεται να επιτελούν έναν ρόλο για αυτές τις πιο σύνθετες νόσους που σχετίζονται με την παραγωγή, ενώ διατίθενται κλινικές μελέτες για ορισμένους συνδυασμούς οι οποίες κατέδειξαν αποτελεσματικότητα για ορισμένες παθήσεις.
Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
Επίσης, δεν είναι σαφές εάν κατά τις συστηματικές επιπλοκές από κολιβακίλωση η βασική κλινική νόσος εξακολουθεί να είναι η γαστρεντερική νόσος ή οι συστηματικές επιπλοκές.
Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
Επομένως, δεν ισχύει πλέον ότι τα ανθεκτικά στην κολιστίνη βακτήρια στα ζώα δεν σχετίζονται με τη δημόσια υγεία, ενώ το παράδειγμα που εντοπίστηκε στην Κίνα καταδεικνύει ότι η αντοχή στην κολιστίνη του μεταφερόμενου γονιδίου mcr-1 μπορεί να εκδηλωθεί σε ζώα παραγωγής τροφίμων και σε προϊόντα κρέατος και ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
Ιστορικά, θεωρήθηκε ότι αυτή η αστάθεια της αντοχής των πολυμυξινών και η απουσία οριζόντιας γονιδιακής μεταφοράς αυτών των μεταλλάξεων μείωνε τον κίνδυνο ταχείας εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη
Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
Η κατάσταση στην Ευρώπη είναι πολύ διαφορετική, καθώς η κολιστίνη χρησιμοποιήθηκε παραδοσιακά μόνο στην κτηνιατρική και δεν ήταν αποφασιστικής σημασίας για την υγεία του ανθρώπου.
This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
Λαμβάνοντας υπόψη τον σημαντικό αριθμό των προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, θεωρήθηκε κατάλληλο να ακολουθηθεί μια σταδιακή προσέγγιση βάσει του κινδύνου για την αναθεώρηση της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη.
Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin.
Η χρήση προϊόντων συνδυασμού ενέχει τον κίνδυνο περιττής χρήσης της κολιστίνης σε περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει καταδειχθεί επιπλέον όφελος έναντι της χρήσης μίας μόνο ουσίας.
The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone.
Δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός συγκεκριμένων λόγων για την ανάγκη χορήγησης προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη για ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ, είτε με τη βελτίωση της δραστικότητας (συνεργιστική ή πρόσθετη δραστικότητα) είτε με τη διεύρυνση του φάσματος δραστικότητας.
No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Η επιτροπή CVMP θεώρησε ότι το τελικό αποτέλεσμα της χρήσης προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη αντί της μονοθεραπείας αποτελεί περιττή χρήση της κολιστίνης.
The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin.
Παρατηρήθηκε σημαντική αλλαγή κατά τη διάρκεια των πέντε τελευταίων ετών όσον αφορά τη σημαντικότητα της κολιστίνης στην ιατρική και την κτηνιατρική - από μόριο χρησιμοποιούμενο μόνο στην κτηνιατρική, η κολιστίνη εξελίχθηκε σε αποφασιστικής σημασίας μόριο στην ιατρική.
A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
Αυτό σημαίνει ότι, δεδομένης της έλλειψης διεθνών πρότυπων τεχνικών για την εξέταση ευαισθησίας της κολιστίνης, δεν υπάρχουν συμφωνημένα πρότυπα για την in vitro αξιολόγηση της συνέργειας για τους συνδυασμούς της κολιστίνης.
This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες διατίθενται για ομαδικές θεραπείες γαστρεντερικών και αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα παραγωγής τροφίμων σε ορισμένα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastrointestinal and respiratory infections in food-producing animals in some European Member States.
Δεν παρασχέθηκαν κλινικές μελέτες ή αιτιολόγηση για την υποδοσολογία που θα μπορούσε να ενέχει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία προάγοντας τα ανθεκτικά στη κολιστίνη βακτήρια.
No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria.
Αιτιολόγηση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη
Justification of colistin combination products
Τον Μάιο του 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (EMEA/V/A/106).
In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Στην προαναφερθείσα απόφαση της Επιτροπής δηλώνεται ότι στο πλαίσιο της συμφωνηθείσας σταδιακής προσέγγισης «Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλη αντιμικροβιακή ουσία και η μη από του στόματος χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη μπορούν να αντιμετωπιστούν ως επόμενο στάδιο, μετά την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας παραπομπής».
In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”