natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Levetiracetam Actavis Group περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Levetiracetam Actavis Group, see the package leaflet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Levetiracetam Actavis Group;
What is the risk associated with Levetiracetam Actavis Group?
Ποιο είναι το όφελος του Levetiracetam Actavis Group σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Levetiracetam Actavis Group shown during the studies?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam
The Committee recommended that Levetiracetam Actavis Group be given marketing authorisation.
Τι είναι το Levetiracetam Actavis Group;
What is Levetiracetam Actavis Group?
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Actavis Group;
How is Levetiracetam Actavis Group used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Actavis Group;
Why has Levetiracetam Actavis Group been approved?
Πώς δρα το Levetiracetam Actavis Group;
How does Levetiracetam Actavis Group work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Actavis Group;
What is Levetiracetam Actavis Group used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Levetiracetam Actavis Group;
How has Levetiracetam Actavis Group been studied?
Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 59 παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών.
The third study involved 59 children aged 2 to 12 years.
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Nuwiq, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
This medicine is the same as Nuwiq, which is already authorised in the EU.
Περισσότερες πληροφορίες για το Vihuma διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Further information on Vihuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Λοιπές πληροφορίες για το Vihuma
Other information about Vihuma
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vihuma τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Vihuma are continuously monitored.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vihuma?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vihuma;
What are the risks associated with Vihuma?
Το Vihuma έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Φεβρουαρίου 2017.
Vihuma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με φάρμακα του παράγοντα VIII, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές σε ορισμένες περιπτώσεις.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and they may be severe in some cases.
Το Vihuma μπορεί να χρησιμοποιηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Vihuma can be used for short-term or long-term treatment.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vihuma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Vihuma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Συνολικά, καταγράφηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα των οποίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Vihuma.
A total of 986 bleeding episodes were recorded, most of which resolved with one injection of Vihuma.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Nuwiq έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Vihuma («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that makes Nuwiq has agreed that its scientific data can be used for Vihuma (‘informed consent').
Η θεραπεία με Vihuma βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για το 94% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Treatment with Vihuma was rated ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vihuma θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Vihuma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Vihuma ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη και την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 113 ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Vihuma was effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vihuma υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Vihuma's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Τι είναι το Vihuma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Vihuma and what is it used for?
Ποια είναι τα οφέλη του Vihuma σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Vihuma have been shown in studies?
Όταν χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,19 αιμορραγικά επεισόδια ανά μήνα για κάθε ασθενή.
When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeding episode per month was recorded for each patient.
Όταν χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων, το Vihuma βαθμολογήθηκε ως επί το πλείστον ως «εξαιρετικό» ή «καλό» για την αντιμετώπιση σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με μία ή περισσότερες ενέσεις Vihuma.
When used for treating bleeding episodes, Vihuma was mainly rated ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Vihuma.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Vihuma αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και αποφάνθηκε ότι έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
The Agency concluded that Vihuma was effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and it has an acceptable safety profile.
Το Vihuma χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
Vihuma can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Το Vihuma είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς κάθε ηλικίας με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Vihuma is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Η δραστική ουσία του Vihuma, η simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
The active substance in Vihuma, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Πώς χρησιμοποιείται το Vihuma;
How is Vihuma used?
Ορισμένοι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με φάρμακα του παράγοντα VIII ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) κατά του παράγοντα VIII, οι οποίοι προκαλούν διακοπή της δράσης του φαρμάκου και του ελέγχου της αιμορραγίας.
Some patients treated with factor VIII medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, which may stop the medicine from working and controlling bleeding.
Το Vihuma υποκαθιστά τον παράγοντα VIII και διορθώνει με αυτόν τον τρόπο την έλλειψή του με αποτέλεσμα να ελέγχει προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Vihuma corrects the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Όταν το Vihuma χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη αιμορραγιών, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,34 αιμορραγικά επεισόδια ανά μήνα για κάθε παιδί.
When Vihuma was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeding episode per month was recorded for each child.
Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII και αυτό προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος με συνέπεια να προκύπτει, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems leading to events such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Ανασκόπηση του Vihuma και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU
Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
The dose and duration of treatment depend on whether Vihuma is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Όταν το Vihuma χρησιμοποιήθηκε για θεραπευτικούς σκοπούς, το 81% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις.
When Vihuma was used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following 1 or 2 injections.
Στις δύο χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Vihuma βαθμολογήθηκε ως εξαιρετικό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.
In the 2 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes.
Στις 5 χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Vihuma αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό για την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων στις 4 χειρουργικές επεμβάσεις και ως μέτριο για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια μίας χειρουργικής επέμβασης.
In the 5 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes for 4 surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν Vihuma για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων ή την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Vihuma for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Vihuma μόνοι τους στο σπίτι.
Patients or their carers may be able to inject Vihuma themselves at home once they have been trained.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vihuma στην ΕΕ;
Why is Vihuma authorised in the EU?
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Vihuma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Vihuma, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vihuma.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vihuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν Vihuma για την πρόληψη και την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Vihuma to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Πώς δρα το Vihuma;
How does Vihuma work?
Το Vihuma διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Vihuma is available as a powder and solvent to mix together to make a solution that is injected into a vein.
Κωδικός ATCvet: QI07AB01.
ATCvet code QI07AB01.
Αποφύγετε την κατά λάθος αυτοένεση ή την επαφή με τα μάτια.
Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Βασικός εμβολιασμός: Ο πρώτος εμβολιασμός μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 έως 9(*) εβδομάδων και ο δεύτερος εμβολιασμός από την ηλικία των 10 έως 13 εβδομάδων.
Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Πρέπει να συμβουλευτείτε τις πληροφορίες του προϊόντος των σχετικών εμβολίων Canigen πριν χορηγήσετε το αναμεμιγμένο προϊόν.
The product information of the relevant Canigen vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Ήπια και παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος (≤ 1°C) παρατηρήθηκε πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες για λίγες ημέρες μετά από τον εμβολιασμό, με μερικά κυνάρια να παρουσιάζουν μειωμένη δραστηριότητα και/ή μειωμένη όρεξη.
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1°C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνον υγιή ζώα.
Special precautions for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση των εμβολίων Canigen σύμφωνα με τις οδηγίες: 45 λεπτά
Shelf life after reconstitution of Canigen vaccines according to directions: 45 mins.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccine.
Όταν αναμιγνύεται με αυτά τα εμβόλια Canigen, οι αποδεδειγμένες ενδείξεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το Canigen L4 δεν είναι διαφορετικές από αυτές που έχουν περιγραφεί για το Canigen L4 μόνο.
When mixed with these Canigen vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Canigen L4 are no different from those described for Canigen L4 alone.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any side effects,, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Όταν αναμιγνύεται με τα εμβόλια Canigen που περιέχουν το στέλεχος Cornell του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου κατά τον ετήσιο επανεμβολιασμό, έχει αποδειχθεί ότι δεν υπάρχει αλληλεπίδραση με την αναμνηστική ανταπόκριση που προκαλείται από το ενέσιμο συστατικό του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου.
When mixed with Canigen vaccines containing canine parainfluenza virus strain Cornell at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες)) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα υπό θεραπεία 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
EU/2/15/183/001 - 10 φιαλίδια (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 φιαλίδια (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 φιαλίδιο (10 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml)
(μόνο για τα φιαλίδια των 10 ml)
(just for 10 ml vials)
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.
Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
Χορηγήστε δύο εμβολιασμούς 1 δόσης (1 ml) του εμβολίου, με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων σε σκύλους από την ηλικία των 6 εβδομάδων και μετά.
Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το εμβόλιο βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C
Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
EU/2/15/183/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001-003
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών Παρασκευαστής της δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το εμβόλιο βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
50x 1 ml (1 δόση) 1x 10 ml (10 δόσεις)
10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 doses)
Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά χωρίς να αναμειγνύεται με εμβόλια της σειράς Canigen του ίδιου κάτοχου άδειας κυκλοφορίας (ή της εθνικής θυγατρικής εταιρείας) που περιέχουν ως συστατικά το στέλεχος B-C2 της Bordetella bronchiseptica και /ή το στέλεχος Cornell του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου, για ενδορρινική χορήγηση, όπου είναι εγκεκριμένα.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing Bordetella bronchiseptica strain B-C2 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for intranasal administration where authorised.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Each dose of 1 ml contains:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Canigen L4 ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4 suspension for injection for dogs
Πλαστικό κουτί με 10 ή 50 φιαλίδια του 1 ml (1 δόση).
Plastic box with 10 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των σκύλων κατά της: - L. interrogans οροομάδα Canicola οροποικιλία Canicola, με σκοπό τη μείωση της λοίμωξης και της απέκκρισης με τα ούρα - L. interrogans οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία Copenhageni, με σκοπό τη μείωση της λοίμωξης και της απέκκρισης με τα ούρα - L. interrogans οροομάδα Australis οροποικιλία Bratislava, με σκοπό τη μείωση της λοίμωξης
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
Τα στοιχεία in vitro και in vivo μελετών σε είδη ζώων στα οποία δεν προορίζεται το εμβόλιο, υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο είναι δυνατόν να παρέχει ένα βαθμό διασταυρωμένης προστασίας κατά της L. interrogans οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία Icterohaemorrhagiae και της L. kirschneri οροομάδα Grippotyphosa οροποικιλία Grippotyphosa.
In vitro and in vivo data in non-target species suggest that the vaccine may provide a degree of cross-protection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Canigen L4 ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4
Ολλανδία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΕΤΙΚΕΤΑ Φιαλίδιο 1 ml και 10 ml
1 ml and 10 ml vial
1 ml (1 δόση) 10 ml (10 δόσεις)
10 ml (10 doses)
0,1 mg
0.1 mg Colourless suspension.
Πλαστικό κουτί με 10 ή 50 φιαλίδια του 1 ml
Plastic box with 10, or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Για ταυτόχρονη χρήση με εμβόλια της σειράς Canigen, όπου είναι εγκεκριμένα: 1 δόση ενός εμβολίου Canigen του ίδιου κάτοχου άδειας κυκλοφορίας (ή της εθνικής θυγατρικής εταιρείας) που περιέχει ως συστατικά το στέλεχος Onderstepoort του ιού της νόσου του Carré του σκύλου, το στέλεχος Manhattan LPV3 του αδενοϊού του σκύλου τύπου 2, το στέλεχος 154 του παρβοϊού του σκύλου και /ή το στέλεχος Cornell του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου, πρέπει να ανασυστήνεται με 1 δόση (1ml) του Canigen L4.
For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
Έκδοχο:
Κύπρος:
Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να αναμιχθεί και να χορηγηθεί με εμβόλια της σειράς Canigen του ίδιου κάτοχου άδειας κυκλοφορίας (ή της εθνικής θυγατρικής εταιρείας) που περιέχουν ως συστατικά το στέλεχος Onderstepoort του ιού της νόσου του Carré του σκύλου, το στέλεχος Manhattan LPV3 του αδενοϊού του σκύλου τύπου 2, το στέλεχος 154 του παρβοϊού του σκύλου και /ή το στέλεχος Cornell του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου, για υποδόρια χορήγηση, όπου είναι εγκεκριμένα.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised.
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Canigen L4
Γαλλία,
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Canigen L4 ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D.,
VIRBAC, 1ère avenue 2065 m - L.I.D.,
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
- L. interrogans οροομάδα Canicola οροποικιλία Portland-vere (στέλεχος Ca-12-000) 3550-7100 U1 - L. interrogans οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία Copenhageni (στέλεχος
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Frankrike,
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Frankrig,
Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι πιο πιθανές σε παιδιά μικρότερης ηλικίας.
Infections may be more likely in younger children.
Στη συνέχεια, το Benlysta χορηγείται μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
After this, Benlysta is given once every four weeks.