natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια κεφαλοσπορίνη για τη θεραπεία ειδικών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών και ουρολοιμώξεων σε γάτες και σκύλους.
One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
Παραληφθείσες αιτήσεις, 2004-2006
Applications received, 2004-2006
Διαδικασία απόφασης Φάση που έπεται της γνώμης του EMEA Φάση αξιολόγησης
EMEA post-opinion phase
Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια,
Periodic safety-update reports,
Ανοσολογίας και ογκολογίας Μυοσκελετικού
Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (αγορά ΕΕ), 2004-2006
Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
1.2 Βελτίωση της πρόσβασης σε φάρμακα και ενίσχυση της έρευνας και ανάπτυξης
1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
Ένα στεροειδές για τη θεραπεία φλεγμονώδους και κνησμώδους δερματίτιδας σε σκύλους.
One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Έξι αφορούσαν ζητήματα ασφάλειας ή την αξιολόγηση οφελών/κινδύνων.
Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
Νέα προειδοποίηση για τις γλιταζόνες των οποίων η χρήση σε διαβητικούς ασθενείς συνδέεται με πιθανό κίνδυνο οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Δύο εκτοπαρασιτοκτόνα για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους.
Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Παρασχεθείσες αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, 2004-2006
Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Παραληφθείσες αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, 2004-2006
Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Παραληφθείσες αιτήσεις για την παροχή επιστημονικών συμβουλών, 2004-2006
Scientific advice requests received, 2004-2006
Νέα προειδοποίηση για τα διφωσφονικά των οποίων η χρήση συνδέεται με πιθανό κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
Ένα εκτοπαρασιτοκτόνο για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες.
One ectoparasiticide for treatment and prevention of flea infestations in cats.
Κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων
2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
Παραληφθείσες γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις Εκδοθείσες γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις
Notifications of a change received Notices of a change issued
Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Γνώμες για αιτήσεις επέκτασης και επεκτάσεις των ανώτατων ορίων καταλοίπων, 2004-2006
Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
Γνώμες για επεκτάσεις
Opinions for extrapolations
Ένα προϊόν για τη θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη σε σκύλους.
One product for treatment of benign prostatic hypertrophy in dogs.
Λοιπές
Various
Αποσύρσεις
Submitted
Ογκολογίας
Oncology
2.5 Ασφάλεια φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση
2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Type-I variations Type-II variations Extensions
Νέες αιτήσεις το 2006
2.3 Initial evaluation New applications in 2006
Μυοσκελετικού και νευρικού
Musculoskeletal and nervous system
Αντιλοιμωδών
Anti-infectives
του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
of Regulation (EC) No 726/2004
Ανοσολογίας
Withdrawals
Βάση δεδομένων EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τομέα
EudraVigilance Veterinary
Ανενεργός χρόνος
Assessment phase
Σουηδία
Genito-urinary
1,2 x 1066 x 108 κύτταρα
1.2 x 1066 x 108 cells
Εξειδικευμένο για κάθε ασθενή έως 50 ml κατά μέγιστο
Patient specific up to 50 ml max.
1-3 σάκοι
1-3 bags
Σάκος (συμπολυμερές αιθυλενoοξικού βινυλίου)
Bag (ethylene vinyl acetate)
Kymriah
Pack size
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Σελ 2/2
Page 2/2
Ο ακριβής τρόπος δράσης της τοπιραμάτης δεν είναι πλήρως κατανοητός.
The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Vivus BV.
The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Οι επιδράσεις του Qsiva ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Σε μία από τις μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μετά από 108 εβδομάδες.
In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Ο αιτών πρότεινε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, στην πράξη όμως η εφαρμογή τους κρίθηκε δύσκολη.
The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Η τοπιραμάτη θεωρείται ότι δρα αυξάνοντας την κατανάλωση ενέργειας του οργανισμού, μειώνοντας την ενεργειακή απόδοση και την όρεξη του ασθενούς.
Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Στις 18 Οκτωβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Qsiva, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Qsiva δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το μέγεθος της απώλειας βάρους και ο αριθμός των ασθενών με απώλεια βάρους της τάξεως τουλάχιστον 5% μετά από 28 ή 56 εβδομάδες θεραπείας.
The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Οι δύο δραστικές ουσίες του Qsiva είναι κατασταλτικά της όρεξης.
The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Το Qsiva είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες φεντερμίνη και τοπιραμάτη.
Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στις 21 Φεβρουαρίου 2013.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Τι είναι το Qsiva;
What is Qsiva?
Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που μετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές.
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Παράλληλα, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τις μακροχρόνιες ψυχιατρικές επιδράσεις (στις μελέτες αναφέρθηκαν περιστατικά κατάθλιψης και ανησυχίας) και τις επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία (όπως προβλήματα μνήμης και προσοχής) τις οποίες προκαλεί η τοπιραμάτη που περιέχεται στο Qsiva.
Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Είναι επίσης γνωστό ότι η τοπιραμάτη, όταν λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες, ενδέχεται να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qsiva;
What was Qsiva expected to be used for?
Σε δύο από τις μελέτες μετείχαν ειδικά ασθενείς που παρουσίαζαν προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με το βάρος, μεταξύ των οποίων διαβήτη, υψηλή πίεση αίματος και μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων και σακχάρου στο αίμα.
Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Η φεντερμίνη καταστέλλει την όρεξη αποδεσμεύοντας στον υποθάλαμο, στην περιοχή του εγκεφάλου που ελέγχει την πείνα, έναν χημικό διαβιβαστή που ονομάζεται νορεπινεφρίνη (ή νοραδρεναλίνη).
Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
It was to be available as modified release capsules.
Το Qsiva επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με εκσεσημασμένη παχυσαρκία (ΔΜΣ ≥ 35 kg/m2), ή ασθενών με παχυσαρκία (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2) οι οποίοι αντιμετωπίζουν παράλληλα άλλα σχετιζόμενα με το βάρος προβλήματα υγείας, όπως υψηλή πίεση αίματος, διαβήτη τύπου 2 ή μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 4.000 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, οι οποίες συνέκριναν τη θεραπεία με Qsiva έναντι εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), καθώς και έναντι μονοθεραπειών με φεντερμίνη ή τοπιραμάτη.
Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι, σε περίπτωση έγκρισης του φαρμάκου, η πιθανότητα χρήσης του από πληθυσμούς πέραν των προβλεπόμενων είναι πολύ μεγάλη.
The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Qsiva;
How is Qsiva expected to work?
Ωστόσο, η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, ειδικότερα λόγω της επίδρασης της φεντερμίνης, η οποία είναι γνωστό ότι αυξάνει τους καρδιακούς παλμούς χωρίς όμως να είναι σαφείς οι μακροχρόνιες επιδράσεις της.
The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
EMA/109958/2013
Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine / topiramate) EMA/109958/2013
Η πλήρης EPAR του Zarzio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zarzio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Αυτό σημαίνει ότι το Zarzio είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zarzio χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Λοιπές πληροφορίες για το Zarzio
Other information about Zarzio
Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των ουδετεροφίλων στο αίμα σε σύνολο 146 υγιών εθελοντών που έλαβαν Zarzio ή Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zarzio διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Zarzio χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Τα Zarzio και Neupogen επέφεραν παρόμοιες αυξήσεις στη συγκέντρωση των ουδετερόφιλων στο αίμα σε υγιείς εθελοντές κατά τη διάρκεια των μελετών.
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zarzio.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Zarzio είναι συγκρίσιμα με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Το Zarzio χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της πάθησης για την οποία χορηγείται το Zarzio.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zarzio συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Zarzio (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Το Zarzio μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
Στις 6 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Zarzio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zarzio.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zarzio;
What is the risk associated with Zarzio?
Το Zarzio είναι «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Zarzio είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Neupogen.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Το φάρμακο αναφοράς για το Zarzio είναι το Neupogen.
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Τι είναι το Zarzio;
What is Zarzio?
Το Zarzio μελετήθηκε προκειμένου να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Ποιο είναι το όφελος του Zarzio σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Η δραστική ουσία του Zarzio, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G CSF) Η φιλγραστίμη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από βακτήρια στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν φιλγραστίμη.
Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce filgrastim.
Το Zarzio είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (στάγδην ενδοφλέβια έγχυση) σε προγεμισμένη σύριγγα.
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Το Zarzio χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Πώς χρησιμοποιείται το Zarzio;
How is Zarzio used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zarzio;
Why has Zarzio been approved?
Πώς δρα το Zarzio;
How does Zarzio work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zarzio;
What is Zarzio used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zarzio;
How has Zarzio been studied?
Temomedac τεμοζολομίδη
Temomedac temozolomide
Τα καψάκια Temomedac πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα χωρίς τροφή.
Temomedac capsules should be taken whole without food.
Η πλήρης EPAR του Temomedac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temomedac.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Η δοσολογία του Temomedac εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temomedac;
What are the benefits and risks of Temomedac?
Αυτό σημαίνει ότι το Temomedac είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Λοιπές πληροφορίες για το Temomedac:
Other information about Temomedac:
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temomedac.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temomedac χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temomedac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temomedac.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
Στις 25 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temomedac.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Το Temomedac είναι «γενόσημο φάρμακο».
Temomedac is a ‘generic medicine'.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temomedac είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temomedac.
The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation.
Δεδομένου ότι το Temomedac είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Το Temomedac χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Το Temomedac είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει και για το Temodal, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Δεδομένου ότι το Temomedac είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Το Temomedac χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία
Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Η συνταγογράφηση του Temomedac πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων
Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Η δραστική ουσία του Temomedac, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Πώς χρησιμοποιείται το Temomedac ;
How is Temomedac used?