natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ΚΑΚ έκριναν ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της διακερεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας ισχίου και γόνατος και πρότειναν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης διάρροιας και του δυνητικού κινδύνου ηπατικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη διακερεΐνη.
The MAHs considered that there is adequate data supporting the efficacy of diacerein in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip and the knee and proposed further risk minimisation measures to reduce the risk of diarrhoea and potential risk of hepatic reactions associated with diacerein.
Για τη διασφάλιση του κατάλληλου ελέγχου των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας, η PRAC συνιστά επίσης την έναρξη της θεραπείας με διακερεΐνη αποκλειστικά από ειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
To ensure adequate screening of the patients at start of treatment, the PRAC also recommended that diacerein is only initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο γαστρεντερικών διαταραχών, η διάρροια ήταν μια συχνή και αναμενόμενη αντίδραση της διακερεΐνης.
With regards to the risk of gastrointestinal disorders, diarrhoea was a common and expected reaction of diacerein.
Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας της διακερεΐνης, επισημάνθηκε ότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη διακερεΐνη, όταν αυτή χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις ενδείξεις (100 mg/ημέρα) στις κλινικές δοκιμές, ήταν χαλαρά κόπρανα και διάρροια, περιλαμβανομένης της σοβαρής διάρροιας.
With regards to the safety profile of diacerein, it was noted that the most frequently reported events with diacerein when used as per label (100mg/day) in the clinical trials, were loose stools and diarrhoea, including severe diarrhoea.
Σε αυτά περιλαμβάνονται η μείωση της συνιστώμενης δοσολογίας κατά την έναρξη της θεραπείας και η υιοθέτηση νέων μέτρων, όπως η προσθήκη αντένδειξης της χρήσης σε ασθενείς με ηπατική νόσο, η αυστηρή σύσταση προς τους ασθενείς για την άμεση διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση διάρροιας και ο περιορισμός της χρήσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
These included reducing the posology recommendation at the start of the treatment, and new measures such as a contraindication in patients with liver disease, a strong recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs and a restriction of use in patients aged 65 years and above.
• Η PRAC απεφάνθη ότι ο κίνδυνος σοβαρής διάρροιας που σχετίζεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη και η εμφάνιση δυνητικά σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων μπορούν να περιοριστούν με τα προαναφερθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία πρέπει να αντανακλώνται στην ΠΧΠ και να παρακολουθούνται δεόντως με την υποβολή ετήσιων ΕΠΠΑ.
• The PRAC concluded that the risk of severe diarrhoea associated with the use of diacerein containing medicinal products and the occurrence of potentially severe hepatic reactions could be mitigated by the above mentioned risk minimisation measures to be reflected in the SmPC and adequately monitored with yearly PSUR submissions.
Η μείωση της χρήσης ΜΣΑΦ παρατηρήθηκε μόνο σε μία μελέτη και, ως εκ τούτου, η επίδραση της διακερεΐνης σε ό,τι αφορά την ελαχιστοποίηση της χρήσης ΜΣΑΦ δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
A reduction in the use of NSAID was only shown in one study and therefore a sparing effect of diacerein on NSAIDs could not be confirmed.
Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, καθώς μετά τη λήψη δύο καψακίων την ημέρα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν μαλακά κόπρανα ή διάρροια, η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χορήγηση της μισής συνιστώμενης ημερήσιας δόσης, ήτοι με ένα καψάκιο διακερεΐνης των 50 mg την ημέρα.
With regards to posology, as some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of two capsules per day during the first few weeks of treatment, it is advisable to start treatment with half the recommended daily dose, i.e. one capsule of diacerein 50 mg per day.
Σε αυτά περιλαμβάνονται σύσταση για έναρξη της θεραπείας με τη μισή της κανονικής ημερήσιας δόσης, αντένδειξη σε ασθενείς με ιστορικό ή/και τρέχουσα ηπατική νόσο και σαφή σύσταση προς τους ασθενείς για διακοπή της θεραπείας αμέσως μόλις εμφανιστεί διάρροια.
These included a recommendation to start treatment at half the normal daily dose, a contraindication in patients with a history and/or current liver disease and a clear recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs.
Οι διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν κατά την τελευταία 20ετία έδειξαν ετερογενή αποτελέσματα, τα οποία μπορούν ενδεχομένως να ερμηνευθούν από τη συνήθη σημαντική επίδραση του εικονικού φαρμάκου που παρατηρείται σε τέτοιου είδους ενδείξεις.
Double blind placebo controlled clinical trials performed during the last 20 years showed heterogeneous results, which may be explained by the usual high placebo effect in this kind of indications.
Τα αποδεικτικά στοιχεία που προέκυψαν από διάφορες μετα-αναλύσεις των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν με τη διακερεΐνη έδειξαν μικρή ευεργετική επίδραση της διακερεΐνης στη θεραπεία της OA γόνατος και ισχίου, με διάφορα κριτήρια συμπερίληψης των κλινικών δοκιμών στις μετα-αναλύσεις.
The evidence obtained from different meta-analysis of the clinical trials performed with diacerein showed a small beneficial effect of diacerein in the treatment of OA of the knee and hip with different criteria for the inclusion of the clinical trials in the meta-analyses.
Η διακερεΐνη ανήκει στην κατηγορία των βραδέως δρώντων συμπτωματικών φαρμάκων για την οστεοαρθρίτιδα (SYSADOA).
Diacerein is a symptomatic slow acting drug in osteoarthritis (SYSADOA).
• Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα υποστηρικτικά δεδομένα για τη χρήση της διακερεΐνης έχουν δείξει μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική επίδραση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου, με καθυστερημένη επίδραση.
• The PRAC considered that the available data supporting the use of diacerein have shown a modest but statistically significant effect in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, with a delayed effect.
Η PRAC έκρινε ότι είναι σημαντικό οι ασθενείς να διακόπτουν τη θεραπεία με διακερεΐνη αμέσως μόλις εμφανίσουν διάρροια, προκειμένου να αποφευχθούν τυχόν επιπλοκές της διάρροιας όπως η αφυδάτωση και η υποκαλιαιμία.
The PRAC considered that it is of importance that patients stop their treatment with diacerein as soon as diarrhoea occurs, in order to prevent diarrhoea complications such as dehydration and hypokalaemia.
• Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, γαστρεντερικών διαταραχών και δερματικών αντιδράσεων, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων.
• The PRAC reviewed all the available data on the efficacy and safety of diacerein-containing medicines in particular data in relation to the risk of hepatotoxicity, gastrointestinal disorders and cutaneous reactions provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
Ωστόσο, η θεραπεία με διακερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ταχεία προοδευτική οστεοαρθρίτιδα ισχίου, καθώς οι εν λόγω ασθενείς ενδέχεται να έχουν μικρότερη απόκριση στη διακερεΐνη.
However, treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Τέλος, αρκετές διπλές τυφλές τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ανέλυσαν την εικαζόμενη επίδραση της διακερεΐνης σε ό,τι αφορά την ελαχιστοποίηση της χρήσης ΜΣΑΦ, ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Finally, several double-blind randomised clinical trials analysed the alleged NSAID sparing effect of diacerein as a secondary endpoint.
H PRAC επεσήμανε επίσης ότι οι αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν αφορούσαν σοβαρά περιστατικά διάρροιας με αφυδάτωση και διαταραχές ηλεκτρολυτών.
The PRAC also noted that spontaneous notifications reported serious cases of diarrhoea with dehydration and electrolyte disorders.
Τέλος, στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) κρίθηκε απαραίτητη η προσθήκη πληροφοριών σχετικά με τον δερματικό κίνδυνο.
Finally, information on the cutaneous risk in the Summary of Product Characteristics (SmPC) was considered necessary.
Επιπλέον, σύμφωνα με τις κλινικές δοκιμές και τα βιβλιογραφικά δεδομένα, η αποτελεσματικότητα στη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας φαίνεται περιορισμένη, με χαμηλή επίδραση στον πόνο και στα λειτουργικά συμπτώματα, ενώ παράλληλα δεν υπάρχει κανένα αποδεικτικό στοιχείο για τη μείωση της λήψης ΜΣΑΦ από τον πληθυσμό που έλαβε θεραπεία με διακερεΐνη.
In addition, and according to the clinical trials and bibliographical data, the efficacy appeared weak in the symptomatic treatment of osteoarthritis with low impact on pain and functional symptoms and with no demonstration of a decrease of NSAIDs intake in the population treated with diacerein.
Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι η διακερεΐνη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με τρέχουσα ηπατική νόσο ή/και με ιστορικό της νόσου, καθώς επίσης και ότι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για μείζονες αιτίες ενεργού ηπατικής νόσου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
The PRAC was of the view that diacerein should be contraindicated in patients with current and/or history of liver disease and that patient should be screened for major causes of active hepatic disease before start of treatment.
Ωστόσο, έγινε αποδεκτό ότι σε τέσσερις από τις οκτώ κλινικές δοκιμές καταδείχθηκε επίδραση στην ελαχιστοποίηση της χρήσης παρακεταμόλης.
However, it was acknowledged that a sparing effect on paracetamol use had been demonstrated in four out of eight clinical trials.
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων, καθώς επίσης και σοβαρά περιστατικά, περιλαμβανομένου ενός θανατηφόρου περιστατικού ηπατικής αντίδρασης σε ασθενή που έλαβε θεραπεία με διακερεΐνη.
Furthermore, cases of hepatic enzymes elevations have been reported and as well as serious cases, including a fatal hepatic reaction in a patient treated with diacerein.
Η PRAC επιβεβαίωσε ότι στο πλαίσιο τις αρχικής διαδικασίας παραπομπής είχε λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ.
The PRAC confirmed it had considered the totality of the data submitted by the MAHs in the context of the initial referral procedure.
Σε ό,τι αφορά τον δυνητικό κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων, αναφέρθηκαν αρκετά ηπατικά συμβάματα, περιλαμβανομένων σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων και ενός θανατηφόρου περιστατικού ηπατίτιδας.
With regards to the potential risk of hepatic reactions, several hepatic events have been reported, including serious hepatic reactions and one fatal case of hepatitis was reported.
Η PRAC αναγνώρισε ότι παρότι οι διαθέσιμες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και οι μετα-αναλύσεις παρουσιάζουν σφάλματα, οι κλινικές δοκιμές δείχνουν μέτρια και στατιστικά σημαντική επίδραση της διακερεΐνης στα τελικά σημεία ανακούφισης από τον πόνο και λειτουργικής αναπηρίας.
The PRAC acknowledged that although neither the available randomised clinical trials nor the metaanalyses were without flaws, clinical trials show a modest and statistically significant effect for diacerein in the end-points pain relief and function disability.
Σε μερικές μελέτες έχουν αξιολογηθεί και οι επιδράσεις της διακερεΐνης σε ό,τι αφορά την τροποποίηση της δομής, όπως επίσης και η επίδρασή της στην ελαχιστοποίηση της λήψης ΜΣΑΦ (δευτερεύον τελικό σημείο).
The structure-modifying effects of diacerein have also been assessed in few studies as well as its NSAIDs sparing effect (secondary endpoint).
Έχοντας λάβει υπόψη τη αναθεωρημένη τελική σύσταση της PRAC της 10ης Ιουλίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh διαμόρφωσε τη θέση της επί της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη.
The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diacerein containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III and subject to the condition set out in Annex IV.
Η διακερεΐνη χαρακτηρίζεται από καθυστερημένη έναρξη της δράσης της και δεν πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς με ταχεία προοδευτική οστεοαρθρίτιδα ισχίου, καθώς οι εν λόγω ασθενείς ενδέχεται να έχουν μικρότερη απόκριση στη διακερεΐνη.
Diacerein has a delayed initial onset of action and should not be recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, γαστρεντερικών διαταραχών και δερματικών διαταραχών.
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, and post-marketing experience on the safety of the diacerein containing products, in particular in relation to the risk of hepatotoxicity, gastro-intestinal disorders and cutaneous disorders.
• Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα από προκλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, αυθόρμητες αναφορές περιστατικών από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη σχετίζεται με ανησυχίες που αφορούν την ασφάλεια, όπως συχνά περιστατικά σοβαρής διάρροιας και περιστατικά δυνητικά σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
• The PRAC considered that available data from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, and published literature have shown that the use of diacereincontaining products is associated with safety concerns such as frequent cases of severe diarrhoea and cases of potentially serious hepatotoxicity; a risk of cutaneous reactions could not be excluded.
Παρότι επισημάνθηκε ότι τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες δεν έδειξαν καμία σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε διακερεΐνη και της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τις ηπατικές διαταραχές, η εμφάνισή τους ήταν κατά κύριο λόγο συχνότερη στην ομάδα διακερεΐνης.
Although it was noted that the data from clinical studies showed no significant differences in hepatic disorders between diacerein and the placebo group, when present, hepatic disorders were in most of cases in the diacerein group.
Επίσης, αναφέρθηκαν ορισμένες περιπτώσεις νοσηλείας για την περαιτέρω διερεύνηση των συμβαμάτων διάρροιας.
Some cases of hospitalisation to further investigate the event of diarrhoea were also reported.
Αναφέρθηκαν ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης και ενός θανατηφόρου περιστατικού οξείας ηπατίτιδας.
Hepatic reactions were reported, including symptomatic acute liver injury and one fatal case of fulminant hepatitis.
Η διακερεΐνη ενδείκνυται κυρίως για την από του στόματος θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας (OA), μιας χρόνιας εκφυλιστικής νόσου των αρθρώσεων με υψηλό επιπολασμό σε πληθυσμούς ηλικιωμένων.
Diacerein was mainly indicated as an oral treatment for osteoarthritis (OA), a chronic joint degenerative disease with a high prevalence in the ageing population.
Επιπλέον, αναφέρθηκαν αποδεικτικά στοιχεία ηπατικών αντιδράσεων, περιλαμβανομένης της συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης.
Furthermore, evidence of hepatic reactions was reported, including symptomatic acute liver injury.
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε την αναθεωρημένη τελική σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) της 10ης Ιουλίου 2014 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διακερεΐνη, συμφωνεί με την εν λόγω σύσταση, για τους ακόλουθους λόγους:
The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to diacerein containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτούνται ορισμένες αλλαγές στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, προκειμένου να αντανακλώνται καλύτερα οι συστάσεις της PRAC και να διευθετηθούν κάποιες ήσσονος σημασίας αποκλίσεις.
Package Leaflet (PL) to better reflect the PRAC recommendations and to correct minor discrepancies.
Επιπλέον, δεδομένου του γαστρεντερικού κινδύνου και του δυνητικού κινδύνου ηπατικών αντιδράσεων, η PRAC έκρινε απαραίτητο τον περιορισμό της συνταγογράφησης, δηλαδή να γίνεται αποκλειστικά από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered necessary to restrict prescription to specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Επισημάνθηκε ότι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 50 mg/ημέρα παρατηρήθηκαν θετικά αποτελέσματα σε ό,τι αφορά το πρωτεύον κριτήριο, ήτοι την αξιολόγηση του πόνου κατά την κίνηση του ασθενούς, με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας.
It was noted that favourable results for the primary criterion, analogue visual scale (VAS) assessment of pain on movement, were shown in patients treated with 50mg/day.
Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τον γαστρεντερικό κίνδυνο και τον δυνητικό κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων, η PRAC εξέτασε τη δυνατότητα συνταγογράφησης μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered limiting prescription by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Η παρούσα επανεξέταση έδειξε ότι οι συχνότερες δερματικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν εξάνθημα, κνησμός και έκζεμα, τα δε διαθέσιμα μετεγκριτικά δεδομένα έδειξαν περιστατικά πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
The present review showed that rash, pruritus and eczema were the most common cutaneous reactions reported in clinical trials but available post-marketing data revealed cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Το υψηλό ποσοστό των ασθενών που εγκατέλειψαν τη θεραπεία στις κλινικές μελέτες λόγω διάρροιας έδειξε ότι η αποδεκτότητα της θεραπείας ήταν μικρότερη στην ομάδα που έλαβε διακερεΐνη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
The high dropout rate due to diarrhoea in clinical trials showed that the acceptability of the treatment was worse in the diacerein group than in the placebo group.
Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε την τελική σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) της 6ης Μαρτίου 2014 και την αναθεωρημένη τελική σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Having reviewed the final PRAC recommendation dated 6 March 2014 and the revised final PRAC recommendation , the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Οι κύριες εκδηλώσεις της οστεοαρθρίτιδας είναι πόνος και λειτουργική αναπηρία των προσβεβλημένων αρθρώσεων.
Pain and functional disability of the affected joints are the main manifestations of osteoarthritis.
Στη δεύτερη κλινική δοκιμή, η οποία είχε ως στόχο την κατάδειξη της επίδρασης των ενδοαρθρικών ενέσεων υαλουρονικού οξέος στην εξέλιξη της ΟΑ, η διακερεΐνη χορηγήθηκε σε μία από τις ομάδες ελέγχου, χωρίς ωστόσο να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα των εν λόγω ενέσεων.
In the second clinical trial, diacerein was included in one of the control groups in a trial intending to demonstrate the effect of hyaluronic acid intra-articular injections in OA progression which was not demonstrated.
Για τον λόγο αυτό, η διακερεΐνη παραμένει μια καλή επιλογή για ορισμένους ασθενείς για την συμπτωματική αγωγή της ΟΑ ισχίου και γονάτου.
Therefore, diacerein is still a relevant option for some patients for symptomatic treatment of OA of the hip and knee, but caution is advised and patients must stop treatment should diarrhoea develop.
Επισημάνθηκε εκ νέου ότι οι υποβληθείσες μελέτες δεν έδειξαν επιδράσεις της διακερεΐνης στην τροποποίηση της δομής του χόνδρου στην OA, ούτε και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα.
It was reiterated that structure-modifying effects of cartilage by diacerein in OA and long-term efficacy had not been demonstrated by the presented studies; however, a carry-over effect was confirmed by three studies.
Λοιπές πληροφορίες για το Xospata
Other information about Xospata
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xospata;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xospata?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xospata τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Xospata are continuously monitored.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι τρία δισκία μία φορά την ημέρα και μπορεί να αυξηθεί σε 5 δισκία μία φορά την ημέρα μετά από 4 εβδομάδες, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
The recommended starting dose is three tablets once daily and can be increased to 5 tablets once daily after 4 weeks depending on the patient's response.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος από αυτήν.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from it.
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Το Xospata διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Xospata is available as tablets (40 mg).
Οι ασθενείς που έλαβαν Xospata έζησαν κατά μέσο όρο 9,3 μήνες σε σύγκριση με 5,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν διάφορες μορφές χημειοθεραπείας.
Patients receiving Xospata lived on average 9.3 months compared with 5.6 months for those receiving various types of chemotherapy.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xospata;
What are the risks associated with Xospata?
Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
If certain side effects develop, the doctor may decide to reduce the dose or stop the treatment intermittently or entirely.
Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Xospata χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 17 Ιανουαρίου 2018.
AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xospata θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς σχετικά με τις ενδείξεις και τα συμπτώματα του συνδρόμου διαφοροποίησης.
The company that markets Xospata will provide educational materials to healthcare professionals and patients about the signs and symptoms of differentiation syndrome.
Ο γιατρός θα υποβάλλει τον ασθενή σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και θα ελέγχει την καρδιακή λειτουργία του πριν αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The doctor will also carry out regular blood tests and check the patient's heart function before and during treatment.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xospata υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Xospata's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.