natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί για έως και 4 ώρες σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored for up to 4 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C).
• Εάν το φάρμακο λειτουργήσει καλά και πρόκειται να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (βλ. παράγραφο 2), μπορεί να λάβετε 2 κύκλους ή έως το πολύ 3 κύκλους θεραπείας.
• If the medicine works well and you are going to receive a stem cell transplant (see section 2),
Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι ένα ADC που συντίθεται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD22 το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης.
Inotuzumab ozogamicin is an ADC composed of a CD22-directed monoclonal antibody that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Πριν από τη θεραπεία, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας.
Both men and women must seek advice for fertility preservation before treatment.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA, ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να παρακολουθεί τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων.
Your doctor will take regular blood tests to monitor your liver enzymes during treatment with BESPONSA.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, infusion related reactions were reported (see section 4.8).
Αιμορραγία γ (33%) (περιλαμβάνει Αιμορραγία κεντρικού νευρικού συστήματος [1%], Αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα [6%], Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα [4%], Επίσταξη [15%])
Haemorrhagec (33%) (includes Central nervous system haemorrhage [1%], Upper gastrointestinal haemorrhage [6%], Lower gastrointestinal haemorrhage [4%], Epistaxis
Μέγιστος χρόνος από την ανασύσταση έως το τέλος της χορήγησης ≤ 8 ώρες Ανασυσταθέν διάλυμα
Maximum time from reconstitution through the end of administration ≤ 8 hoursa Reconstituted solution
Συνιστάται περιέκτης έγχυσης κατασκευασμένος από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) [που να περιέχει δι(2αιθυλεξυλ)φθαλικό (DEHP) ή να μην περιέχει DEHP], από πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και/ή πολυαιθυλένιο) ή από οξικό αιθυλενοβινύλιο (EVA).
An infusion container made of polyvinyl chloride (PVC) (di(2-ethylhexyl)phthalate [DEHP]- or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or ethylene vinyl acetate (EVA) is recommended.
Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
The table below shows the recommended dosing regimens.
Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία εάν η ολική χολερυθρίνη δεν ανακάμπτει σε επίπεδα ≤ 1,5 × ULN ή εάν οι AST/ALT δεν ανακάμπτουν σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN (βλ. παράγραφο 4.4).
Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 0,25 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Ημέρα 8
Day 8a
Αυξημένη GGT (21%)
Common Increased lipase (9%)
Μυελοκαταστολή/κυτταροπενίες
Bleeding/haemorrhage
Ηπατοτοξικότητα, περιλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας/του συνδρόμου απόφραξης ηπατικών κολποειδών (VOD/SOS)
Hepatotoxicity, including venoocclusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
28 ημέρες
28 dayse
Υπερχολερυθριναιμία (21%) Αυξημένες τρανσαμινάσες
Hyperbilirubinaemia (21%) Increased transaminases (26%) Increased GGT (21%)
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων ήταν ≥ 50 × 10
Platelet count was ≥ 50 × 109/La
ΟΛΛ εκ B πρόδρομων κυττάρων, θα πρέπει να έχουν αποτύχει σε θεραπεία με τουλάχιστον 1 αναστολέα της τυροσινικής κινάσης (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI).
Adult patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) relapsed or refractory B cell precursor ALL should have failed treatment with at least 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).
• έχετε σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου λύσης όγκου, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα από το στομάχι και τα έντερα (για παράδειγμα, ναυτία, έμετος, διάρροια), από την καρδιά (για παράδειγμα, μεταβολές του ρυθμού), από τους νεφρούς (για παράδειγμα, μειωμένη ποσότητα ούρων, αίμα στα ούρα) και από τα νεύρα και τους μύες (για παράδειγμα, μυϊκούς σπασμούς, αδυναμία, κράμπες), κατά τη διάρκεια της έγχυσης του BESPONSA ή σύντομα μετά από αυτήν.
• have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
Το σύνδρομο λύσης όγκου συνοδεύεται από διάφορα συμπτώματα από το στομάχι και τα έντερα (για παράδειγμα, ναυτία, έμετος, διάρροια), από την καρδιά (για παράδειγμα, μεταβολές του ρυθμού), από τους νεφρούς (για παράδειγμα, μειωμένη ποσότητα ούρων, αίμα στα ούρα) και από τα νεύρα και τους μύες (για παράδειγμα, μυϊκούς σπασμούς, αδυναμία, κράμπες).
Tumour lysis syndrome is associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Συντμήσεις: ANC=απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, CR=πλήρης ύφεση, CRi=πλήρης ύφεση χωρίς πλήρη αιματολογική ανάκαμψη.
Abbreviations: ANC=absolute neutrophil counts; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery.
- Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
- Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg/mL ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
After reconstitution each vial contains 0.25 mg/mL of inotuzumab ozogamicin.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί επίσης για τυχόν σημεία και συμπτώματα συνδρόμου λύσης όγκου μετά τη λήψη του BESPONSA.
Your doctor will also monitor for signs and symptoms of tumour lysis syndrome after you receive BESPONSA.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης (βλ. παράγραφο 4.8).
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, increases in amylase and lipase have been reported (see section 4.8).
CR α, n (%) [95% CI]
CRa; n (%) [95% CI]
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA, ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να παρακολουθεί τον αριθμό των κυττάρων του αίματος.
Your doctor will take regular blood tests to monitor your blood counts during treatment with BESPONSA.
Για την κλινική αντιμετώπιση του TLS, βλ. παράγραφο 4.4.
For clinical management of TLS, see section 4.4.
-, χωρίς προηγούμενη HSCT,  90% των λευχαιμικών βλαστών θετικοί για το CD22 στην αρχική αξιολόγηση, χωρίς βλάστες στο περιφερικό αίμα στην αρχική αξιολόγηση και αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης ≥ 10 g/dL, σύμφωνα με διερευνητικές αναλύσεις).
There was also a trend for better OS with BESPONSA for patients with other prognostic factors (Ph-, no prior HSCT, ≥ 90% leukaemic blasts CD22-positive at baseline, no baseline peripheral blasts, and baseline haemoglobin ≥ 10 g/dL, based on exploratory analyses).
Όποιοι ασθενείς δεν επιτυγχάνουν CR ή CRi εντός 3 κύκλων θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία (βλ.
Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment (see Summary of Product Characteristics section 4.2).
Η N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνη συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με το αντίσωμα μέσω ενός συνδέτη που διασπάται από οξύ.
N-acetyl-gamma-calicheamicin is covalently attached to the antibody via an acid-cleavable linker.
• Προχωρήστε στην έγχυση του αραιωμένου διαλύματος για 1 ώρα, με ρυθμό 50 mL/ώρα σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C).
• Infuse the diluted solution for 1 hour at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
• σύνδρομο λύσης όγκου (βλ. παράγραφο 2), αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα συμπτώματα από το στομάχι και τα έντερα (για παράδειγμα, ναυτία, έμετος, διάρροια), από την καρδιά (για παράδειγμα, μεταβολές του ρυθμού), από τους νεφρούς (για παράδειγμα, μειωμένη ποσότητα ούρων, αίμα στα ούρα) και από τα νεύρα και τους μύες (για παράδειγμα, μυϊκούς σπασμούς, αδυναμία, κράμπες).
• tumour lysis syndrome (see section 2); this may be associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
BESPONSA 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας, με ρυθμό 50 mL/ώρα σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C).
Administer diluted solution as a 1-hour infusion at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
, μήνες [95% CI] Αρνητική κατάσταση MRD γ για ασθενείς που επιτυγχάνουν CR/CRi, αναλογία δ (%) [95% CI]
MRD negativityc for patients achieving CR/CRi; rated (%) [95% CI]
• έχετε σημεία ή συμπτώματα χαμηλού αριθμού των κυττάρων του αίματος που είναι γνωστά ως ουδετερόφιλα (ορισμένες φορές σε συνδυασμό με πυρετό), ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια, λεμφοκύτταρα, ή χαμηλού αριθμού των συστατικών του αίματος που είναι γνωστά ως αιμοπετάλια.
• have signs or symptoms of a low number of blood cells known as neutrophils (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or a low number of blood components known as platelets; these signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting frequent nose bleeds.
Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως ή αφού έχει φυλαχθεί σε ψυγείο (2 °C-8 °C) για έως και 4 ώρες.
Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο (2 °C- 8 °C) για έως και 4 ώρες.
If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Για την κλινική αντιμετώπιση της μυελοκαταστολής/των κυτταροπενιών, βλ. παράγραφο 4.4.
For clinical management of myelosuppression/cytopenias, see section 4.4.
Εάν ο ANC και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειώνονται, διακόψτε προσωρινά τον επόμενο κύκλο θεραπείας έως ότου συμβεί τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα: - Ανάκαμψη του ANC και του αριθμού των αιμοπεταλίων τουλάχιστον στα αρχικά επίπεδα του προηγούμενου κύκλου,
If ANC and/or platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until at least one of the following occurs: - ANC and platelet count recover to at least baseline levels for the prior cycle, or - ANC recovers to ≥ 1 × 109/L and platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La, or - Stable or improved disease (based on most recent bone marrow assessment) and the ANC and platelet count decrease is considered to be due to the underlying disease (not considered to be BESPONSA-related toxicity).
Η συνιστώμενη δόση του BESPONSA προσδιορίστηκε στα 1,8 mg/m 2/κύκλο χορηγούμενη σε δόση 0,8 mg/m 2 την Ημέρα 1 και 0,5 mg/m 2 τις Ημέρες 8 και
The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
CRi β, n (%) [95% CI]
CRib; n (%) [95% CI]
Εναλλακτικά, σε ασθενείς με ανεπαρκές δείγμα αναρρόφησης μυελού των οστών και ανεπαρκή αριθμό κυκλοφορούντων βλαστών, η έκφραση του CD22 αξιολογήθηκε με χρήση ανοσοϊστοχημικής μεθόδου.
Alternatively, CD22 expression was assessed using immunohistochemistry in patients with an inadequate bone marrow aspirate and insufficient circulating blasts.
Λόγω του κινδύνου VOD/SOS, για τους ασθενείς που προχωρούν σε HSCT, η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι 2 κύκλοι.
For patients proceeding to haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended duration of treatment is 2 cycles.
Πριν από τη χορήγηση της δόσης συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιπυρετικό και αντιισταμινικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 4.2).
Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.2).
Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ, η μέγιστη άπαξ και οι πολλαπλές δόσεις της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ήταν 0,8 mg/m 2 και 1,8 mg/m 2, αντίστοιχα, ανά κύκλο, χορηγούμενες ως 3 διαιρεμένες δόσεις κατά τις Ημέρες 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) και
In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
Για τον πρώτο κύκλο, η συνιστώμενη συνολική δόση του BESPONSA για όλους τους ασθενείς είναι 1,8 mg/m2 ανά κύκλο, χορηγούμενη ως 3 διαιρεμένες δόσεις κατά τις Ημέρες 1 (0,8 mg/m (0,5 mg/m2) και 15 (0,5 mg/m2).
For the first cycle, the recommended total dose for all patients is 1.8 mg/m2 per cycle, administered as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2).
Για την κλινική αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.4.
For clinical management of infusion related reactions, see section 4.4.
CR α/CRi β, n (%) [95% CI]
CRa/CRib; n (%) [95% CI]
Πριν από τη χορήγηση της δόσης συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιπυρετικό και αντιισταμινικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Ανασυσταθέν διάλυμα: - Χρησιμοποιήστε αμέσως ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C) για έως και 4 ώρες.
- Use immediately or store in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Οι ασθενείς με γονιδιακές αναδιατάξεις μικτής λευχαιμικής σειράς (mixed-lineage leukaemia, MLL), περιλαμβανομένης t(4;11), που γενικά παρουσιάζουν χαμηλότερη έκφραση του CD22 πριν από τη θεραπεία, είχαν χειρότερη έκβαση OS μετά από θεραπεία με το BESPONSA ή τη χημειοθεραπεία επιλογής του Ερευνητή.
CD22 expression prior to treatment, had a worse OS outcome following treatment with BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Διάμεση PFS ε, μήνες [95% CI]
Median PFSe, f; months [95% CI]
• Αναμίξτε με ήπιες περιστροφικές κινήσεις για να διευκολύνετε τη διάλυση.
• Gently swirl the vial to aid dissolution.
ε στ
SN:
Μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού ≥ 2
Grade ≥ 2a non-haematological toxicity (BESPONSA-related)
Για τους ασθενείς εκείνους που, μετά από 2 κύκλους, δεν επιτυγχάνουν CR ή CRi και αρνητική κατάσταση ως προς την MRD ίσως να εξετάζεται το ενδεχόμενο ενός τρίτου κύκλου (βλ. παράγραφο 4.2).
A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR/CRi and MRD negativity after 2 cycles.
Για ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου, συνιστάται προκαταρκτική αγωγή για τη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος και ενυδάτωση πριν από τη χορήγηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing for patients with a high tumour burden (see section 4.2).
Χρησιμοποιήστε το αραιωμένο διάλυμα αμέσως ή αφού έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C) ή σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Use diluted solution immediately or after being stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Αραιωμένο διάλυμα
Reconstituted solution
Για τους ασθενείς εκείνους που, μετά από 2 κύκλους, δεν επιτυγχάνουν CR/CRi και αρνητική κατάσταση ως προς τηνMRD θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός τρίτου κύκλου Για τους ασθενείς που δεν πρόκειται να προχωρήσουν σε HSCT, είναι δυνατή η χορήγηση 6 κύκλων το πολύ.
Due to the risk of VOD/SOS, for patients proceeding to HSCT, the recommended duration of treatment with inotuzumab ozogamicin is 2 cycles; a third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR or CRi and MRD negativity after 2 cycles (see section 4.2).
Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 8 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last dose of treatment.
Επιλέξιμοι ήταν ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με αρνητική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph
Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative (Ph-) or Ph+ relapsed or refractory B-cell CD22-positive precursor ALL.
Διάμεση OS, μήνες [95% CI]
Median PFSe; months [95% CI]
Για την κλινική αντιμετώπιση των αιμορραγικών συμβάντων, βλ. παράγραφο 4.4.
For clinical management of bleeding/haemorrhagic events, see section 4.4.
Ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει CR γ ή CRi
Patients who have not achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2)
Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C) ή σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Κανένας ασθενής δεν είχε αύξηση στα διαστήματα QTcF > 500 msec.
No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
• Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, φυλαγμένο σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C) ή σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
• The diluted solution must be used immediately, stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Σε ασθενείς με κυκλοφορούντες λεμφοβλάστες, συνιστάται πριν από την πρώτη δόση, να προηγείται κυτταρομείωση με συνδυασμό υδροξυουρίας, στεροειδών και/ή βινκριστίνης με στόχο αριθμό βλαστών στο περιφερικό αίμα ≤ 10.000/mm
and/or vincristine to a peripheral blast count ≤ 10,000/mm3 is recommended prior to the first dose.
Σύμφωνα με την EAC, η CRi ορίστηκε ως η παρουσία βλαστών στον μυελό των οστών σε ποσοστό < 5% και η απουσία λευχαιμικών βλαστών στο περιφερικό αίμα, η μερική ανάκαμψη των αριθμών των κυττάρων στο περιφερικό αίμα (αιμοπετάλια < 100 × 10
b CRi, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
, μήνες [95% CI]
Median OS; months [95% CI]
Σύμφωνα με την EAC, η CR ορίστηκε ως η παρουσία βλαστών στο μυελό των οστών σε ποσοστό < 5% και η απουσία λευχαιμικών βλαστών στο περιφερικό αίμα, η πλήρης ανάκαμψη των αριθμών των κυττάρων στο περιφερικό αίμα (αιμοπετάλια ≥ 100 × 10
a CR, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Η CR ορίζεται ως η παρουσία βλαστών στον μυελό των οστών σε ποσοστό < 5% και η απουσία λευχαιμικών βλαστών στο περιφερικό αίμα, η πλήρης ανάκαμψη των αριθμών των κυττάρων στο περιφερικό αίμα (αιμοπετάλια ≥ 100 × 10
c CR is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Ανασυσταθέν διάλυμα
Diluted solution
- Χρησιμοποιήστε αμέσως ή φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C) ή σε ψυγείο
- Use immediately or store at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
HSCT (18 [25,0%]) και ανεπιθύμητες ενέργειες (13 [18,1%]).
BESPONSA (N=35) [1.0 to 3.8]
Μπορεί να είναι βλαβερό για τα δόντια.
May be harmful to the teeth.
Αυτές θα απαιτήσουν ειδική και καμιά φορά προληπτική αγωγή.
These will require specific and sometimes preventive treatment.
Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων.
The follow-up time was up to 24 weeks of age.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2011
Date of last renewal: 20 April 2011
Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας.
For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Εάν είστε επηρεασμένος, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Ο γιατρός σας έχει καθορίσει την ημερήσια δόση σας με βάση το βάρος σας και τα ατομικά χαρακτηριστικά σας.
Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Το Zerit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
a Number of patients evaluable.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 1996
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 May 1996
Επίσης αυξάνει τον αριθμό των κυττάρων CD4.
It also increases CD4 cell counts.
Άλλα φάρμακα και το Zerit
Other medicines and Zerit
Μην ανησυχήσετε εάν το διάλυμα παραμένει ελαφρά θολερό μετά από την ανάμιξη με το νερό, αυτό είναι φυσιολογικό.
Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Σταθερό για 30 ημέρες μετά την ανασύσταση, όταν φυλάσσεται σε ψυγείο.
Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 86±18%.
The absolute bioavailability is 86±18%.
Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
There have been no formal interaction studies with other medicinal products.
Παρακαλείστε να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά καθώς θα σας δώσουν την καλύτερη ευκαιρία για να επιβραδύνετε την ανάπτυξη αντοχής στο φαρμακευτικό προϊόν.
Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Εντούτοις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Αυτά τα κύτταρα CD4 παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς αμυντικού συστήματος για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων.
These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και με τον τρόπο ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Εάν έχετε λάβει Zerit κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες διαγνωστικές εξετάσεις για την παρακολούθηση του παιδιού σας.
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Και οι δύο μελέτες σχεδιάστηκαν προκειμένου να συγκριθούν δύο μορφές του Zerit, μια από τις οποίες ήταν η μορφή που διατίθεται στην αγορά, δοσολογημένη όπως είναι εγκεκριμένη επί του παρόντος στην επισήμανση του προϊόντος.
Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
Όταν βρεθεί τέτοια εξέλιξη, θα πρέπει να ληφθεί στα υπόψη η διακοπή του Zerit.
When such development is found, discontinuation of Zerit should be considered.
Η AUC(inf) για τη σταβουδίνη ήταν το 61% της AUC(inf) της συνολικής ραδιενέργειας στην κυκλοφορία.
The AUC(inf) for stavudine was 61% of the AUC(inf) of the total circulating radioactivity.