natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (που μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή πρόσληψη σωματικού βάρους), υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα (που μπορεί να προκαλέσει ταχύ καρδιακό ρυθμό, εφίδρωση και απώλεια σωματικού βάρους) απώλεια όρεξης κεφαλαλγία λαχάνιασμα (δύσπνοια) φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα), διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), έμετος ή τάση για έμετο (ναυτία), στομαχικό άλγος δερματικό εξάνθημα, μερικές φορές με φουσκάλες, κνησμός πόνος στους μύες και στα οστά (μυοσκελετικός πόνος), επώδυνες αρθρώσεις (αρθραλγία) αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας, πυρετός
Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
Σε αυτές περιλαμβάνονται: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες ποσότητες των ηπατικών ενζύμων ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή αλκαλική φωσφατάση στο αίμα σας, υψηλότερα επίπεδα του άχρηστου προϊόντος χολερυθρίνη στο αίμα) Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας (αυξημένες ποσότητες κρεατινίνης στο αίμα σας)
Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
Το ipilimumab σχετίζεται με σοβαρές νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό.
Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological adverse reactions.
Σε περίπτωση συμπτωματικού υπερθυρεοειδισμού, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά θεραπεία με αντιθυρεοειδικά φάρμακα, όπως απαιτείται.
For symptomatic hyperthyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, η επίπτωση εξανθήματος ήταν 48,8% (267/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Βαθμού 3 διαβήτης
Grade 3 rash
Για την αραίωση του πυκνού διαλύματος YERVOY μπορείτε να χρησιμοποιήσετε είτε: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)
To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση εξανθήματος ήταν 65,0% (291/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Στο σκέλος ελέγχου, οι ασθενείς έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg και πανομοιότυπο με το nivolumab εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και ακολούθως εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες.
Patients in the comparator arm received ipilimumab 3 mg/kg and nivolumab-matched placebo intravenously every 3 weeks for 4 doses followed by placebo every 2 weeks.
Όχι συχνές σηψαιμίαβ, σηπτική καταπληξίαβ, ουρολοίμωξη, λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές πόνος από όγκο
Uncommon sepsisb, septic shockb, urinary tract infection, respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common tumour pain
Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 2,0 μήνες (εύρος: 0,426,8).
Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Σε περίπτωση αύξησης της κρεατινίνης ορού Βαθμού 2 ή 3, το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, ήταν 7,8% (35/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, η επίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 28,2% (154/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Nivolumab+Ipilimumab (συμβάντα: 63/155), διάμεση τιμή και 95% CI: N.A. (39,06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 71/171), διάμεση τιμή και 95% CI: N.A. (40,21, N.A.) Ipilimumab (συμβάντα: 103/164), διάμεση τιμή και 95% CI: 21,49 μήνες (16,85, 29,08)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,39 (0,28, 0,54) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,65 (0,48, 0,88) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 0,60 (0,43, 0,84)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Nivolumab+Ipilimumab (συμβάντα: 59/123), διάμεση τιμή και 95% CI: N.A. (26,45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 71/117), διάμεση τιμή και 95% CI: 23,46 μήνες (13.01, 36.53) Ipilimumab (συμβάντα: 77/113), διάμεση τιμή και 95% CI: 18,56 μήνες (13,67, 23,20)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Το ipilimumab σχετίζεται με σοβαρή ηπατοτοξικότητα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό.
Ipilimumab is associated with serious immune-related hepatotoxicity.
Όχι συχνές αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας β, διήθηση πνεύμονα, πνευμονικό οίδημα, πνευμονίτιδα, αλλεργική ρινίτιδα Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές διάρροιαγ, έμετος, ναυτία
Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis
Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 50 mg ipilimumab.
One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
o Γαστρεντερικά: διάρροια, αίμα στα κόπρανα, κοιλιακό άλγος, ναυτία ή έμετος o Ηπατικά: κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών o Δερματικά: εξάνθημα, φλύκταινες και/ή ξεφλούδισμα, πληγές του στόματος o Ματιών: θαμπή όραση, αλλαγές στην όραση, πόνος στα μάτια o Γενικά: πυρετός, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ζάλη ή λιποθυμία, σκουρόχρωμα ούρα,
o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
Κατά τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρή πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (βλ. παράγραφο 4.8).
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 1,2 μήνες (εύρος: 0,0-22,6).
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Ένα φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 200 mg ipilimumab.
One 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab συνδέεται με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ipilimumab in combination with nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 5 mg ipilimumab.
Each ml of concentrate contains 5 mg of ipilimumab.
Για διάρροια ή κολίτιδα Βαθμού 3 που παρατηρείται με το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab απαιτείται οριστική διακοπή της θεραπείας και έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
Grade 3 diarrhoea or colitis observed with ipilimumab in combination with nivolumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
β. Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
b. Tabulated summary of adverse reactions
Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg στην MDX010-20, ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση μέτριων έως σοβαρών ή θανατηφόρων (Βαθμού 2-5) δερματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν 3 εβδομάδες (εύρος 0,9 έως 16 εβδομάδες) από την έναρξη της θεραπείας.
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment.
Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,42 (0,33, 0,54) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,57 (0,45, 0,72) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 0,74 (0,58, 0,96)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό
Immune-related neurological reactions
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ipilimumab.
Each vial contains 200 mg ipilimumab.
Πίνακας 3Α Πότε να διακοπεί οριστικά το YERVOY ως μονοθεραπεία
When to permanently discontinue YERVOY as monotherapy
Λοιπές σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Other immune-related adverse reactions
Αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό
Immune-related adverse reaction
Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg στην MDX010-20, ο χρόνος έως την εκδήλωση μέτριας έως σοβαρής ή θανατηφόρου (Βαθμού 2-5) ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με το ανοσοποιητικό κυμάνθηκε από 3 έως 9 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Πολύ σπάνιες αναφυλακτική αντίδραση Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές υποϋποφυσισμός (συμπεριλαμβάνεται η υποφυσίτιδα)γ, υποθυρεοειδισμόςγ
Immune system disorders Uncommon hypersensitivity Very rare anaphylactic reaction Endocrine disorders Common hypopituitarism (including hypophysitis)c, hypothyroidismc Uncommon adrenal insufficiencyc, secondary adrenocortical insufficiencyd, hyperthyroidismc, hypogonadism
Ενδοκρινοπάθεια που συνδέεται με το ανοσοποιητικό
Immune-related endocrinopathies
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προσθήκη ενός εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού παράγοντα στο θεραπευτικό σχήμα των κορτικοστεροειδών στην ανθεκτική στα κορτικοστεροειδή κολίτιδα που συνδέεται με το ανοσοποιητικό εφόσον άλλα αίτια έχουν αποκλεισθεί (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης/επανενεργοποίησης του Κυτταρομεγαλοϊού (CMV) μετά από αξιολόγηση με τη μέθοδο PCR για ανίχνευση ιικού φορτίου σε βιοψία και άλλης ιογενούς, βακτηριακής και παρασιτικής αιτιολογίας).
Addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί το YERVOY αν έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα).
Check with your doctor or nurse before you are given YERVOY if you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); if you have, or have ever had, chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV); if you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 1,2 μήνες (εύρος: 0,024,7).
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
- - -*- - - - Nivolumab+Ipilimumab (συμβάντα: 77/155), διάμεση τιμή και 95% CI: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 86/171), διάμεση τιμή και 95% CI: 14,00 (7,03, N.A.) Ipilimumab (συμβάντα: 129/164), διάμεση τιμή και 95% CI: 3,91 (2,83, 4,17)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Ανεπάρκεια των επινεφριδίων (συμπεριλαμβανομένης της δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας) Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 εμφανίστηκε σε 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) και 0,2% (1/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,55 (0,40, 0,75) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,54 (0,40, 0,73) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 1,02 (0,73, 1,43)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 2, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld.
Κατά τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έχει παρατηρηθεί σοβαρή ηπατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, η επίπτωση νεφρίτιδας ή νεφρικής δυσλειτουργίας ήταν 8,8% (48/547).
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Μονοθεραπεία με ipilimumab ή ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab:
Ipilimumab as monotherapy or in combination with nivolumab
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Σε περίπτωση (συμπτωματικής) πνευμονίτιδας Βαθμού 2, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Συχνές γαστρεντερική αιμορραγία, κολίτιδαβ,γ, δυσκοιλιότητα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή βλεννογόνουδ
Common gastrointestinal haemorrhage, colitisb,c, constipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, mucosal inflammationd
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) πόνος από όγκο υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση σωματικού βάρους, υπολειτουργία (υποϋποφισισμός) της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου αφυδάτωση σύγχυση βλάβη στα νεύρα (που προκαλεί πόνο, αδυναμία και κράμπες), ζάλη, πονοκέφαλος θαμπή όραση, πόνος στα μάτια χαμηλή αρτηριακή πίεση, προσωρινή ερυθρότητα στο πρόσωπο και στο λαιμό, αίσθημα έντονης ζέστης με εφίδρωση και ταχυκαρδία λαχάνιασμα (δύσπνοια), βήχας αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου, φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα), δυσκοιλιότητα, αίσθημα καύσους στομάχου, στομαχικό πόνο μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος φλεγμονή της εσωτερικής επιφάνειας ενός συγκεκριμένου οργάνου φλεγμονή και ερυθρότητα του δέρματος, αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (λεύκη), κνίδωση (κνησμώδες, τραχύ εξάνθημα), απώλεια ή αδυνάτισμα των μαλλιών, υπερβολική νυχτερινή εφίδρωση, ξηροδερμία πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκοί σπασμοί ρίγη, έλλειψη ενέργειας, πρήξιμο (οίδημα), πόνος συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη απώλεια βάρους
Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 50 mg ipilimumab.
Each 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,59 (0,42, 0,82) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,84 (0,61, 1,16) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 0,70 (0,49, 0,99)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές αναιμία, λεμφοπενία
Uncommon paraneoplastic syndrome Blood and lymphatic system disorders Common anaemia, lymphopenia
Στην παιδιατρική μελέτη CA184070 δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο και προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab (βλ. παράγραφο 5.1).
Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with ipilimumab were not included in the paediatric trial CA184070 (see section 5.1).
Προειδοποίησης
Κύπρος
Καθυστερήστε τη δόση έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is completeb
Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,2520,6).
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.25-20.6).
Έγχυση YERVOY
Unopened vial
Ipilimumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με nivolumab Σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες του ipilimumab ή του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Σε περίπτωση συμπτωματικού υποθυρεοειδισμού, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης των θυρεοειδικών ορμονών, όπως απαιτείται.
For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,42 (0,31, 0,55) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,44 (0,34, 0,58) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 0,94 (0,69, 1,28)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 18% (14, 23) Nivolumab+ipilimumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32, 0,56), τιμή p: Nivolumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42, 0,73), τιμή p: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab έναντι nivolumab (περιγραφική ανάλυση) - HR (95% CI): 0,76 (0,62, 0,95)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Κάθε φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 200 mg ipilimumab.
Each 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Διαφορά προσαρμοσμένη ως προς τα στρώματα ε
Strata adjusted difference.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg ipilimumab.
Each vial contains 50 mg ipilimumab.
Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 2,1 μήνες (εύρος: 0,016,1).
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Συχνές ανεπάρκεια των επινεφριδίων, υποϋποφυσισμός, υποφυσίτιδα, υπερθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα ανεπάρκεια των επινεφριδίωνγ, υποφυσίτιδαγ, θυρεοειδίτιδα, σακχαρώδης διαβήτηςγ
Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc,
3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού nivolumab και ipilimumab αν χρησιμοποιείται η δόση 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή
For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
Σε περίπτωση συμπτωματικής ανεπάρκειας των επινεφριδίων Βαθμού 2, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά φυσιολογική υποκατάσταση των κορτικοστεροειδών, όπως απαιτείται.
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IV use.
Βαθμού 2 ή 3 αύξηση της κρεατινίνης
Grade 4 creatinine elevation