natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες που περιλαμβάνουν από δύο ενέσεις σε διαδοχικές ημέρες (αντί με εβδομαδιαίο μεσοδιάστημα) έως και καθημερινές ενέσεις για 1 εβδομάδα (δηλ. 1.260 μικρογραμμάρια/εβδομάδα).
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (i.e., 1260 micrograms/week) have been reported.
Προηγούμενη θεραπεία
Previous Treatment
Προσαρμογή δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες ασθενείς
Dose adjustment for adverse reactions in adult patients
Τα χαρακτηριστικά λειτουργίας αυτών των βιοδεικτών παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11.
• Μην αγγίζετε την άκρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, δεδομένου ότι ενδέχεται να εμφανιστούν τραυματισμοί από την βελόνα.
● Do not touch the tip of the pre-filled pen, since needlestick injuries may occur.
Θα πρέπει να εξετάζεται η αντικατάσταση της ζιντοβουντίνης με σχήμα συνδυασμού αντιρετροϊκής αγωγής αν αυτό έχει ήδη καθιερωθεί.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral therapy regimen if this is already established.
Θα πρέπει να επαναλαμβάνονται αιματολογικές εξετάσεις μετά από 2 και 4 εβδομάδες και θα πρέπει να διενεργούνται βιοχημικές εξετάσεις στις 4 εβδομάδες.
Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Το Pegasys πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
• εάν πάσχετε από διαβήτη ή έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μία οφθαλμoλογική εξέταση.
● if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye examination.
Βεβαιωθείτε ότι δεν θα αγγίξετε αυτή την περιοχή πριν την ένεση.
Be sure not to touch the cleaned area prior to injection.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pegasys
What you need to know before you use Pegasys
Αν έχετε αυτή την αντίδραση, εξασφαλίστε ότι θα ξεπλύνετε πολύ καλά το στόμα σας μετά από αυτή.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Η αναστρεψιμότητα της αναστολής της ανάπτυξης είναι αβέβαιη.
The reversibility of growth inhibition is uncertain.
Η δραστικότητα του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτή κάποιας άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Παράμετρος Ανταπόκρισης
Response Parameter
Το Pegasys έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Pegasys has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
Must not be given to premature babies or neonates.
Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Το 55% (21 από 38) των ατόμων που ολοκλήρωσε την αρχική μελέτη εντάχθηκε στη μακροχρόνια παρακολούθηση η οποία εκτείνεται έως 6 έτη μετά από τη θεραπεία.
55% (21 of 38) of subjects who completed the original study enrolled in the long-term follow up extending up to 6 years post-treatment.
Αιμοσφαιρίνη - σταθεροποιημένη καρδιακή νόσος μείωση ≥ 2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων
Haemoglobin - stable cardiac disease decrease ≥ 2 g/dl during any 4 weeks
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται αμέσως η κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Σε γενικές γραμμές, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
In general, the safety profile observed in paediatric patients was similar to that seen in adults.
Εάν δείτε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα πίσω.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back.
Πρόβλημα εκπαίδευσης
Educational problem
Προτού ξεκινήσετε, συγκεντρώστε τα απαραίτητα: Περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
Collect the necessary items before beginning: Included in the pack:
Οποιοσδήποτε ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή απώλεια όρασης πρέπει να υποβληθεί αμέσως σε πλήρη οφθαλμολογική εξέταση.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Η πρώτη φάση της πτώσης συμβαίνει 24-36 ώρες μετά την πρώτη δόση του Pegasys και ακολουθείται από τη δεύτερη φάση της πτώσης η οποία συνεχίζεται κατά τη διάρκεια των επόμενων 4 έως 16 εβδομάδων σε ασθενείς που επιτυγχάνουν παρατεταμένη ανταπόκριση.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία με Pegasys +/- ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη.
It is important to consider the treatment with Pegasys +/- ribavirin induced a growth inhibition during treatment, the reversibility of which is uncertain.
• Πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα, αν χρειάζεται, για μερικά δευτερόλεπτα.
● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Για επίμονες ή ανοδικές αυξήσεις ≥ 5, ωστόσο <10 x ULN, μειώστε τη δόση με προσαρμογή κατά 1 επίπεδο και παρακολουθήστε εβδομαδιαία τα επίπεδα της ALT για να διασφαλίσετε ότι είναι σταθερά ή μειούμενα.
For persistent or increasing elevations ≥5 but <10 x ULN, reduce dose with a 1 level adjustment and monitor weekly ALT level to ensure it is stable or decreasing.
• εάν πιστεύετε ότι εμφανίζετε κάποια λοίμωξη (όπως πνευμονία), καθώς κατά τη διάρκεια της λήψης του Pegasys ενδέχεται να διατρέχετε προσωρινά μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
● if you think you are getting an infection (such as pneumonia) as when receiving Pegasys you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Δεν μπορούν να προσδιοριστούν μεμονωμένοι βιοδείκτες με όρια τιμών (cut-off) ώστε να βελτιστοποιηθούν όλα τα λειτουργικά χαρακτηριστικά [αρνητική προγνωστική αξία (negative predictive value, NPV), ευαισθησία, ειδικότητα] και τα πρακτικά χαρακτηριστικά (απλότητα, ευκολία).
No single biomarker with a cut-off can be identified to optimize all the operating characteristics (negative predictive value [NPV], sensitivity, specificity) and practical characteristics (simplicity, convenience).
 Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τώρα κλειδωμένη και έτοιμη για την ένεση.
 The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pegasys
If you forget to take Pegasys
Η μελέτη δεν είχε στατιστική ισχύ για την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας.
The study was not powered for efficacy considerations.
Όλοι οι γονότυποι (N=101) Ανταποκριθέντες
All genotypes (N=101) Responder
Ίσως να θελήσετε να ζητήσετε τη βοήθεια κάποιου συγγενικού σας προσώπου ή στενού φίλου στον εντοπισμό σημείων κατάθλιψης ή αλλαγής στη συμπεριφορά σας.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Μερικοί άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν λαμβάνουν το Pegasys μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, και σε μερικές περιπτώσεις οι άνθρωποι έκαναν σκέψεις αυτοκτονίας ή είχαν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές στρεφόμενη σε άλλους, όπως σκέψεις για να απειλήσουν τη ζωή άλλων).
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others such as thoughts about threatening the life of the others).
Οι προγεμισμένες πένες Pegasys δεν επιτρέπουν κατάλληλη προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
The Pegasys prefilled pens do not allow for appropriate adjustment of dosing in these patients.
Η οριστική κλινική επίδραση της περικοπής της αρχικής θεραπείας σε 16 εβδομάδες αντί των 24 είναι άγνωστη, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη επαναθεραπείας μη-ανταποκριθέντων ασθενών και ασθενών που έχουν υποτροπιάσει.
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for re-treating non-responding and relapsing patients.
Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά σε σχέση με τα ευρήματα ασφάλειας που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους στις κλινικές δοκιμές κατά περίπτωση (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials on a case by case basis (see sections 4.8 and 5.1).
Ο μεταβολισμός του Pegasys δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως· ωστόσο μελέτες σε επίμυς υποδεικνύουν ότι ο νεφρός είναι ένα βασικό όργανο για την απέκκριση ραδιοσεσημασμένου υλικού.
The metabolism of Pegasys is not fully characterised; however studies in rats indicate that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled material.
Μπορεί να δείτε μία μικρή(ές) σταγόνα(ες) ή απώλεια κάποιου υγρού να βγαίνει από την πένα.
You may see a small drop(s) or loss of some liquid coming out of the pen.
Συνολικά 55 ασθενείς έλαβαν αρχική θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη, εκ των οποίων 51% ήταν γυναίκες, 82% ήταν Καυκάσιοι, και 82% είχαν μολυνθεί με HCV γονότυπο 1.
A total of 55 patients received initial combination treatment of Pegasys plus ribavirin, of whom 51% were female, 82% were Caucasian, and 82% were infected with HCV genotype 1.
Πάρτε τις επόμενες δόσεις σας με μεσοδιαστήματα 5 ημερών μέχρις ότου επανέλθετε στην κανονικά προγραμματισμένη ημέρα της εβδομάδας.
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Η μονοθεραπεία για την ηπατίτιδα C θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περίπτωση αντένδειξης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Monotherapy for hepatitis C should only be considered in case of contraindication to other medicinal products.
Η μελέτη έδειξε ότι μετά από τη θεραπεία η ανάκαμψη στην ανάπτυξη στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία διατηρήθηκε έως 6 έτη μετά από τη θεραπεία.
The study demonstrated that the post-treatment recovery in growth at 2 years post-treatment was maintained to 6 years post-treatment.
Μελέτη ML17131
Study ML17131
Εάν υπάρχει οποιαδήποτε έκπτωση της καρδιαγγειακής κατάστασης, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται.
If there is any deterioration of cardiovascular status, therapy should be suspended or discontinued.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ενήλικες ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is required for adult patients with mild or moderate renal impairment.
Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι έγκυες.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
• αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
● remove the cap until you are ready to inject.
Διαφορά θεραπείας [95% ΔΕ]
Treatment difference [95%CI]
Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας για την ένεση
Preparing the syringe and needle for injection
27% 19% Δεν εφαρμόζεται
27% 19% N/A
Ομάδα B** Χωρίς θεραπεία (N=50)
Group B** Untreated (N=50)
Με τη σύριγγα προς τα πάνω, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται στο διάλυμα του Pegasys.
With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
Πετάξτε τη σύριγγα και τη βελόνα με ασφαλή τρόπο σε κλειστό δοχείο.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Συνιστάται πρώιμη παρέμβαση σε περίπτωση επανεμφάνισης ή ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών και χρήσης ουσιών.
Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
• εάν λαμβάνετε αγωγή με telbivudine, ένα φάρμακο για την ηπατίτιδα Β (βλ. «Άλλα φάρμακα και Pegasys»).
● if you are being treated with telbivudine, a medicine for hepatitis B infection (see “Other medicines and Pegasys”).
• εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου (ήπατος ή νεφρού) ή είναι προγραμματισμένο να κάνετε στο εγγύς μέλλον
● if you have had an organ transplant (liver or kidney) or have one planned in the near future.
Η ιστολογική ανταπόκριση ήταν παρόμοια στις τρεις θεραπευτικές ομάδες σε κάθε μελέτη: ωστόσο, ασθενείς που έδειξαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της αγωγής ήταν σημαντικά πιθανότερο να εμφανίσουν επίσης ιστολογική βελτίωση.
Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι προγεμισμένες σύριγγες Pegasys σε παιδιά και εφήβους, καθώς επιτρέπουν προσαρμογές της δόσης.
It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for children and adolescents, as they allow for dose adjustments.
Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά πριν χειριστείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Wash your hands carefully before handling any of the items.
Όσον αφορά στην απόφαση για έναρξη θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
• μία βελόνα για την ένεση Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
● an injection needle Not included in the pack:
H θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις του απόλυτου αριθμού κυττάρων CD4+ μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση του ποσοστού κυττάρων CD4+.
Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
• το φάρμακο έχει οποιοδήποτε χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο
● the medicine is any colour besides colourless to light yellow
Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού ποικίλλει από 4 έως 18 μήνες ανάλογα με τον τύπο του ιού που έχετε μολυνθεί, την ανταπόκριση στη θεραπεία και από το αν είχατε λάβει προηγούμενη θεραπεία.
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
• εάν έχετε κάποιο άλλο πρόβλημα με το ήπαρ σας, εκτός της ηπατίτιδας B ή C.
● if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys εάν λαμβάνετε telbivudine (βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys») επειδή ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας (μούδιασμα, μυρμυκίαση και/ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ή στα κάτω άκρα).
Do not use Pegasys if you are taking telbivudine (see “Do not use Pegasys”) because the combination of these medicines increases the risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
4) Επιλέξτε και προετοιμάστε ένα σημείο ένεσης 5) Αφαιρέστε το καπάκι
4) Choose and prepare an injection site 5) Remove cap
NPV Ευαισθησία Ειδικότητα HBeAg-θετικό(α)
NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a)
Επιπλέον, το όφελος του συνδυασμού telbivudine με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή συμβατική) δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
• εάν έχετε διακόψει προηγούμενη θεραπεία για Ηπατίτιδα C λόγω αναιμίας ή χαμηλών αιμοσφαιρίων.
● if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low blood count.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Κανείς από αυτούς τους ασθενείς δεν παρουσίασε ασυνήθιστα, σοβαρά συμβάματα ή συμβάματα που να περιορίζουν τη θεραπεία.
None of these patients experienced unusual, serious or treatment-limiting events.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση.
There are no data on long term effects on sexual maturation.
Λεπτομερείς οδηγίες παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Πώς να κάνετε την ένεση του Pegasys»).
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “How to inject Pegasys”).
Αιμοσφαιρίνη - χωρίς καρδιακή νόσο
Haemoglobin - no cardiac disease
• Εάν το παιδί σας έχει ή είχε ποτέ μία ψυχιατρική διαταραχή, μιλήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα παρακολουθεί το παιδί σας για σημεία ή συμπτώματα κατάθλιψης (βλ. παράγραφο 4).
• If your child has or has ever had a psychiatric disorder, talk to your doctor, who will monitor your child for signs or symptoms of depression (see section 4).
Πριν από την έναρξη της αγωγής με Pegasys, πρέπει να εκτιμώνται τα επίπεδα των TSH και T4.
Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
• Εισάγετε τη βελόνα μέχρι τέλους στο ανασηκωμένο δέρμα υπό γωνία 45° έως 90° (6).
● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Η μέση μοριακή μάζα είναι περίπου 60.000, από την οποία περίπου 20.000 αποδίδεται στο μέρος της πρωτείνης του μορίου.
The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Αυτοκτονία, ψυχωτική διαταραχή
Suicide, psychotic disorder
Οι ασθενείς στις ομάδες A και C (n=111) λάμβαναν θεραπεία με Pegasys μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες σύμφωνα με τις κατηγορίες BSA, ενώ οι ασθενείς στην ομάδα B παρακολουθήθηκαν για μία περιόδο 48 εβδομάδων (κύρια περίοδος παρατήρησης).
Patients in groups A and C (n=111) were treated with Pegasys once weekly for 48 weeks according to BSA categories, whereas patients in group B were observed for a period of 48 weeks (principal observation period).
Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, σύγχυση, υπνηλία ή κόπωση ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες
24 weeks or 48 weeks
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pegasys είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Δεν συνιστάται επιστροφή στη αρχική δοσολογία.
A return to original dosing is not recommended.
Ο λόγος κορυφαίας προς κατώτερη συγκέντρωση μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας είναι περίπου 1,5 έως 2.
The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
• Όταν λαμβάνει Pegasys, το παιδί σας μπορεί να έχει πιο αργή ανάπτυξη και εξέλιξη (βλ. παράγραφο 4)
• When receiving Pegasys, your child may have slower growth and development (see section 4).
Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό προκαλούμενης από τη ζιντουβουντίνη αναιμίας.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Γονότυπος-A (N=9) Ανταποκριθέντες Γονότυπος-B (N=21) Ανταποκριθέντες Γονότυπος-C (N=34) Ανταποκριθέντες Γονότυπος-D (N=31) Ανταποκριθέντες
Genotype-A (N=9) Responder Genotype-B (N=21) Responder Genotype-C (N=34) Responder Genotype-D (N=31) Responder
Δεν υπήρχε διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης μεταξύ αυτών των ασθενών και εκείνων χωρίς προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση.
There was no difference in response rate between these patients and those without advanced fibrosis or cirrhosis.
Για πληροφορίες σχετικά με τις προγνωστικές αξίες για την ανταπόκριση κατά τη θεραπεία, βλ. παράγραφο 5.1.
For information on predictive values for ontreatment response, see section 5.1.
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε βοήθεια για το πώς να αντιμετωπίσετε το θέμα της παράλειψης δόσης του Pegasys.
Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Ωστόσο, αρκετές ανεξάρτητες μελέτες έχουν δείξει ότι η δόση των 135 mcg είναι ασφαλής, αποτελεσματική και καλά ανεκτή, στους ασθενείς με ESRD (βλ. παράγραφο 4.2).
However, several independent studies have demonstrated the 135mcg dose to be safe, efficacious and well tolerated, in patients with ESRD (see section 4.2).
5) Αφαιρέστε το καπάκι
5) Remove cap
Οι συγκεντρώσεις της peginterferon alfa2a στον ορό διατηρούνται για μία ολόκληρη εβδομάδα (168 ώρες).
Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
Τα προκαταρκτικά και περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας κατέδειξαν μη προφανή παρέκκλιση από το γνωστό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού σε ενήλικες με χρόνια HCV λοίμωξη, αλλά, σημαντικότερα, δεν έχει αναφερθεί πιθανή επίπτωση στην ανάπτυξη.
Preliminary and limited safety data demonstrated no obvious departure from the known safety profile of the combination in adults with chronic HCV infection, but, importantly, the potential impact on growth has not been reported.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη, νεογνά ή παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Must not be given to premature babies, neonates or children up to 3 years old.
Η δόση της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να χορηγείται με τροφή.
The ribavirin dose should be administered with food.
Θα πρέπει να βουρτσίζετε πολύ καλά τα δόντια σας δύο φορές ημερησίως και να υποβάλλεστε τακτικά σε οδοντιατρικές εξετάσεις.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη η τροποποίηση δόσης (βλ. παράγραφο
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
• Τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο ώστε να αναρροφηθεί στη σύριγγα λίγο περισσότερο από τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Οι μη-κλινικές μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν με το Pegasys ήταν περιορισμένες λόγω της ειδικότητας κατά είδος των ιντερφερονών.
The non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Ο γιατρός σας έχει καθορίσει την ακριβή δόση του Pegasys για το παιδί σας και θα σας πει πόσο συχνά να το χρησιμοποιήσετε.
Your doctor has determined the exact dose of Pegasys for your child and will tell you how often to use it.
Οι συχνότητες εκδήλωσης που παρατηρήθηκαν (4,9%) σε ασθενείς που λάμβαναν Pegasys/ριμπαβιρίνη (NV 15801) είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με άλλες ιντερφερόνες.
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα Β ή C.
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Ο μηχανισμός αυτών των συμβαμάτων δεν είναι γνωστός, επομένως η συγχορήγηση telbivudine με άλλες ιντερφερόνες (πεγκυλιωμένες ή συμβατικές) ενδέχεται να εμπεριέχει υπερβολικό κίνδυνο.
The mechanism behind these events is not known; thus, co-treatment with telbivudine and other interferons (pegylated or standard) may also entail an excess risk.
• μία σύριγγα του 1 ml
● a 1 ml syringe
180 μικρογραμμάρια <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
180 micrograms <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Συστήθηκε συχνότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε όλες τις περιστάσεις.
More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
Η μείωση του αριθμού των κυττάρων CD4+ ήταν αναστρέψιμη με τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Μελέτες με ιντερφερόνη άλφα-2α σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3) και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.