natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, η μη κατωτερότητα του Abilify Maintena, συγκρινόμενου με την από του στόματος αριπιπραζόλη 10-30 mg, υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα της ανάλυσης της βαθμολογίας της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (PANSS).
Further, the non-inferiority of Abilify Maintena compared to oral aripiprazole 10-30 mg is supported by the results of the analysis of the Positive and Negative Syndrome Scale score (PANSS).
Πολυσυσκευασία Πακέτο με 3 μονές συσκευασίες.
Multipack Bundle pack of 3 single packs.
• διαστρέβλωση των αισθήσεων της γεύσης και της όσφρησης
• distortion of the senses of taste and smell
Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς είναι εγγενής στις ψυχωσικές ασθένειες, και σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί νωρίς μετά την έναρξη ή την αλλαγή μιας αντιψυχωσικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Ο γιατρός θα σας το χορηγεί ως εφάπαξ ένεση στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ (γλουτός ή ώμος) κάθε μήνα.
Your doctor will give it to you as a single injection into the gluteal or deltoid muscle (buttock or shoulder) every month.
Όταν λαμβάνετε το Abilify Maintena με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να χρειασθεί αλλαγή της δόσης του Abilify Maintena ή των άλλων φαρμάκων.
Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
• ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη)
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
Οι συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι για τις μακροχρόνιες ενέργειες του Abilify Maintena.
Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena.
- Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη.
- The active substance is aripiprazole.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί Abilify Maintena Μη χρησιμοποιήσετε το Abilify Maintena:
What you need to know before you are given Abilify Maintena Do not use Abilify Maintena:
Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Abilify Maintena μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Το προφίλ ασφαλείας ήταν σύμφωνο με αυτό που γνωρίζουμε για το Abilify Maintena.
The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Αν λαμβάνετε Abilify Maintena, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός.
If you are receiving Abilify Maintena, your doctor will discuss with you whether you should breastfeed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Περιστροφή + αφαίρεση β) Επιλέξτε μία από τις παρακάτω υποδερμικές βελόνες ασφαλείας, ανάλογα με τη θέση της ένεσης και το βάρος του ασθενή.
Twist + Pull Off b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight.
• σκέψεις αυτοκτονίας
• thoughts about suicide
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
Για ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν χαμηλό μεταβολισμό στο CYP2D6, η δόση έναρξης και συντήρησης πρέπει να είναι 300 mg.
In patients who are known to be CYP2D6 poor metabolisers, the starting and maintenance dose should be 300 mg.
Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του NMS, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό, χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για NMS, όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης και της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται (βλέπε παράγραφο 4.8).
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
Το Abilify Maintena περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια μικρότερη δόση έναρξης (π.χ. σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, βλ. παράγραφο 4.2).
Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g., elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Άλλα φάρμακα και Abilify Maintena
Other medicines and Abilify Maintena
Για την από του στόματος αριπιπραζόλη, σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις ή εκθέσεις που ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη δόση ή έκθεση, γεγονός που υποδεικνύει ότι οι ενέργειες αυτές ήταν περιορισμένες ή δεν είχαν καμία σχέση με την κλινική χρήση.
For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Τα μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας για την χορηγούμενη από του στόματος αριπιπραζόλη δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας, αν λαμβάνετε Abilify Maintena.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena.
Η μονή συσκευασία περιέχει:
Single package containing:
Μην πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχή με σημεία φλεγμονής, τραυματισμένο δέρμα, θρόμβους και/ή μώλωπες.
Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
Διατηρήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέσα στο εξωτερικό κουτί, ώστε να την προστατέψετε από το φως.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας νόσου με συμπτώματα όπως κάποιος να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
It is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Το Abilify Maintena περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Δύο αποστειρωμένες σύριγγες, η μία με βελόνα για την ανασύσταση Τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας Ένας προσαρμογέας φιαλιδίου
Two sterile syringes, one with needle for reconstitution Three hypodermic safety needles One vial adapter
• έχετε ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο
• involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the pre-filled syringe.
• σιελόρροια, μεγαλύτερη ποσότητα σιέλων στο στόμα από την κανονική
• drooling, more saliva in mouth than normal
Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη είναι συνδεδεμένα με τις πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό μεγαλύτερο από 99 %, συνδεδεμένα κυρίως με τη λευκωματίνη.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Επιπροσθέτως, στη βάση δεδομένων του EudraVigilance εντοπίστηκε τουλάχιστον μια περίπτωση με θετική επαναπρόκληση, η οποία εκφράζει μια πιθανή αιτιώδη σχέση ανάμεσα στη χρήση αριπιπραζόλης και στην οφθαλμοστροφική κρίση.
Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Με βάση αποτελέσματα από δοκιμές με χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης, η αριπιπραζόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα με φαινομενικό όγκο κατανομής 4,9 l/kg, που δείχνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken (see section 4.8).
β) Επιλέξτε μία από τις παρακάτω υποδερμικές βελόνες ασφαλείας, ανάλογα με τη θέση της ένεσης και το βάρος του ασθενή, και προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα με ασφάλεια Luer που περιέχει το εναιώρημα για την ένεση.
b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Abilify Maintena Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Do not stop your treatment just because you feel better.
• μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών
• abnormal hair loss
Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει Abilify Maintena στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Ωστόσο, σε μια από τις δοκιμές αυτές, μια δοκιμή καθορισμένης δόσης, υπήρξε σημαντική σχέση δόσης-απόκρισης για τις αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant doseresponse relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να φαίνεται ότι είναι ένα ομοιόμορφο, ομοιογενές εναιώρημα, το οποίο είναι αδιαφανές και το χρώμα του είναι γαλακτώδες λευκό.
The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
Ανακινήστε τη σύριγγα έντονα για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα, ώστε να γίνει επαναιώρηση, πριν από την ένεση, αν η σύριγγα έχει φυλαχθεί για περισσότερα από 15 λεπτά.
Shake the syringe vigorously for at least 20 seconds to re-suspend prior to injection if the syringe has been left for more than 15 minutes.
Όταν παρατηρείται, συμβαίνει συνήθως σε εκείνους με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου όπως ιστορικό διαβήτη, διαταραχές του θυρεοειδούς ή αδένωμα της υπόφυσης.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Πριν από τη θεραπεία με το Abilify Maintena, ενημερώστε το γιατρό σας αν
Before treatment with Abilify Maintena, tell your doctor if you suffer from
• αυθόρμητη ροή γάλακτος από τους μαστούς (γαλακτόρροια)
• spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
• απώλεια δύναμης
• loss of strength
Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά (μια κατάσταση που αποκαλείται ραβδομυόλυση)
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
Στους ασθενείς που εκπλήρωσαν τις απαιτήσεις της φάσης σταθεροποίησης της από του στόματος λήψης ορίστηκε να λάβουν, με διπλά-τυφλό τρόπο, Abilify Maintena, και ξεκίνησαν μια φάση σταθεροποίησης του Abilify Maintena για χρονικό διάστημα το λιγότερο 12 εβδομάδων και το πολύ 36 εβδομάδων.
Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
Επιπροσθέτως, είναι γνωστό ότι η χρήση αριπιπραζόλης σχετίζεται με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν για πτώση, όπως είναι η υπνηλία, η καταστολή, η ζάλη ή η υπόταση.
Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
• ακμή, κατάσταση του δέρματος στο πρόσωπο κατά την οποία η μύτη και τα μάγουλα είναι ασυνήθιστα κόκκινα, έκζεμα, δερματική σκλήρυνση
• acne, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, eczema, skin hardening
Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης αυξήθηκαν κατά 77 % και 43 %, αντιστοίχως.
The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
Τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας
Three hypodermic safety needles
Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Numbers of Subjects at Risk
Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος, η θεραπεία πραγματοποιείται με ενέσεις Abilify Maintena, εκτός αν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας.
After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
Το εναιώρημα πρέπει να εγχέεται σταδιακά ως εφάπαξ ένεση (οι δόσεις δεν πρέπει να διαιρούνται) στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ.
The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.
• μειωμένα ή αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα
• decreased or increased blood levels of the hormone prolactin
Σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές της από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με νόσο του Alzheimer (n = 938, μέση ηλικία: 82,4 έτη, εύρος: 56-99 έτη) οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη είχαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
In three placebo-controlled trials of oral aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years), patients treated with aripiprazole were at an increased risk of death compared to placebo.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκύψουν μετά από τη λήψη Abilify Maintena.
The side effects listed below may also occur after receiving Abilify Maintena.
Μετά από οποιαδήποτε διαπίστωση ή υποψία τυχαίας υπερδοσολογίας/ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης, είναι απαραίτητη η στενή επίβλεψη του ασθενή, και σε περίπτωση που εμφανιστούν δυνητικά σοβαρά σημεία ή συμπτώματα, απαιτείται παρακολούθηση, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει συνεχείς ηλεκτροκαρδιογραφικούς ελέγχους.
Following any confirmed or suspected accidental overdose/inadvertent intravenous administration, close observation of the patient is needed and if any potentially medically serious sign or symptom develops, monitoring, which should include continuous electrocardiographic monitoring, is required.
Τα νεογέννητα βρέφη που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της αριπιπραζόλης) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή/και συμπτωμάτων απόσυρσης, τα οποία μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
New-born infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Έχει αναφερθεί εμφάνιση ουδετεροπενίας στο κλινικό πρόγραμμα με Abilify Maintena, η οποία τυπικά ξεκίνησε περίπου τη 16η ημέρα μετά από την πρώτη ένεση και διήρκεσε κατά μέσο όρο 18 ημέρες.
Neutropenia has been reported in the clinical program with Abilify Maintena and typically started around day 16 after first injection, and lasted a median of 18 days.
Η υψηλότερη έκθεση που δεν προκαλεί εμφάνιση όγκων σε θηλυκούς αρουραίους ήταν περίπου 7 φορές μεγαλύτερη της έκθεσης στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση.
The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Μελέτη εφάπαξ δόσης με χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης σε άτομα με διάφορους βαθμούς κίρρωσης του ήπατος (Child-Pugh κατηγορίες A, B και Γ) δεν αποκάλυψε σημαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδροαριπιπραζόλης, αλλά η μελέτη περιελάμβανε μόνο 3 ασθενείς με κίρρωση του ήπατος κατηγορίας Γ, που είναι ανεπαρκείς για την εξαγωγή συμπερασμάτων για τη μεταβολική τους ικανότητα.
A single-dose study with oral administration of aripiprazole to subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Βήμα 4: Διαδικασία της ένεσης α) Αποσυνδέστε από το φιαλίδιο τη σύριγγα με ασφάλεια Luer, η οποία περιέχει τον συνιστώμενο όγκο ανασυσταθέντος εναιωρήματος Abilify Maintena.
Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
Συνολικά, το 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με το 0,6 % των ασθενών που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο στις δοκιμές αυτές.
Overall, 1.3 % of oral aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες˙ ωστόσο, δεν αποδείχθηκε αιτιολογική συσχέτιση με την αριπιπραζόλη.
Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
• έχετε θρόμβους αίματος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος
• blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Alkaline phosphatase increased
Σε περίπτωση απότομης απελευθέρωσης φαρμάκου, οι συγκεντρώσεις αριπιπραζόλης αναμένεται να κατέβουν γρήγορα στο ανώτατο όριο του θεραπευτικού εύρους μετά από περίπου 3 ημέρες.
In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη η ενδεχόμενη μείωση της δόσης ή η διακοπή της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, αν ο ασθενής αναπτύξει τέτοιου είδους παρορμήσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
A dose reduction or stopping of the medicinal product should be considered if a patient develops such urges (see section 4.8).
• υψηλό ζάχαρο στο αίμα
• high blood sugar
Η θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη συνεχίζεται επί 14 ημέρες, μετά από τη χορήγηση της πρώτης ένεσης.
Treatment with aripiprazole by mouth is continued for 14 days after the first injection.
• ασυνήθιστος καρδιακός παλμός, αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας, καρδιακή προσβολή
• unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack
• ανικανότητα για ακινητοποίηση, δυσκολία καθίσματος σε ακίνητη στάση
• unable to keep still, difficulty sitting still
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα τη μετατρέψουν σε εναιώρημα, το οποία θα χορηγηθεί ως ενέσιμο, χρησιμοποιώντας το φιαλίδιο του διαλύτη για το Abilify Maintena, το οποίο παρέχεται ως διαυγές διάλυμα μέσα σε ένα διάφανο γυάλινο φιαλίδιο.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for Abilify Maintena that comes as a clear solution in a clear glass vial.
Στις 87 περιπτώσεις υπήρχε ιστορικό συγχυτικών παραγόντων κινδύνου, όπως διαταραχές ισορροπίας, απώλεια των αισθήσεων, συγκοπή, υπνηλία, εξωπυραμιδική διαταραχή, κάταγμα του μηριαίου οστού, κατάχρηση αλκοόλ, αποκλεισμός σκέλους, οστεοπόρωση, αρθροπλαστική γόνατος, εγχείρηση σπονδυλοδεσίας, τροχαίο ατύχημα, πτώση, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, τραυματισμός στο κεφάλι, και άνοια με σωμάτια Lewy, ενώ σε 172 περιπτώσεις συγχυτικός παράγοντας ήταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ρισπεριδόνη, φουμαρική κουετιαπίνη, κλοναζεπάμη, Latuda, Valium.
87 cases had medical history of confounding risk factors such as balance disorders, loss of consciousness, syncope, somnolence, extrapyramidal disorder, femoral fracture, alcohol abuse, bundle branch block, osteoporosis, knee arthroplasty, spinal fusion surgery, road traffic accident, fall, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, head injury and dementia with Lewy bodies and concomitant therapy with risperidone, quetiapine fumarate, clonazepam, Latuda, valium was a confounding factor in 172 cases.
Στις ίδιες δοκιμές με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη, αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), συμπεριλαμβανομένων και θανάτων, αναφέρθηκαν σε ασθενείς (μέση ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78-88 έτη).
In the same trials with oral aripiprazole, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
• αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, όπως υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, όπως επίσης χαμηλά επίπεδα χοληστερόλης και χαμηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων
• increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
Όταν εξετάζεται ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης ή άλλου ισχυρού αναστολέα CYP3A4 με αριπιπραζόλη, τα ενδεχόμενα οφέλη πρέπει να υπερέχουν των ενδεχόμενων κινδύνων για τον ασθενή.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Από τις κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος, εντοπίστηκαν περιπτώσεις τυχαίας ή ηθελημένης οξείας υπερδοσολογίας με μονοθεραπεία αριπιπραζόλης σε ενήλικες ασθενείς, με αναφερθείσες δόσεις που εκτιμώνται έως και τα 1.260 mg (ποσότητα 41 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση αριπιπραζόλης), χωρίς να σημειωθούν θάνατοι.
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg (41 times highest recommended daily aripiprazole dose) with no fatalities.