natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, μπορεί να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του ιού HTLV-1.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Foclivia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Τα μη κλινικά δεδομένα τα οποία ελήφθησαν με το Foclivia και με το εμβόλιο εποχικής γρίπης που περιέχει τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γονιμότητας γυναικών, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη (έως το τέλος της περιόδου γαλουχίας).
Non-clinical data obtained with Foclivia and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν θα πρέπει να λάβετε το Foclivia.
You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: Σκουαλένιο
Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene
- Η έκθεση αξιολόγησης του Εισηγητή θα διανεμηθεί στα μέλη της CHMP την 50
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Μπορεί να παρουσιαστεί λιποθυμία μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στα άτομα με επιληψία και οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνουν τα άτομα (ή τους γονείς) για την πιθανότητα εκδήλωσης σπασμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Από τις κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας H5N1 σε ενήλικες και ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες), οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα συμβατικά εμβόλια εποχικής γρίπης.
From the clinical trials conducted with the pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine in adult and elderly (see section 5.1 for more information), most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Διαπιστώθηκε επίσης ότι το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο δημιούργησε αντισώματα τα οποία παρείχαν διασταυρούμενη προστασία έναντι των στελεχών H5N1 που απομονώθηκαν το 2003 και 2004, τα οποία εμφανίζουν κάποια αντιγονική απόκλιση σε σύγκριση με τα αρχικά στελέχη.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/577/001 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνα EU/1/09/577/002 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνα EU/1/09/577/005 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα EU/1/09/577/006 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα
EU/1/09/577/001 1 prefilled syringe with needle EU/1/09/577/002 10 prefilled syringes with needle EU/1/09/577/005 1 prefilled syringe without needle EU/1/09/577/006 10 prefilled syringes without needle
Τα δεδομένα που λαμβάνονται από το εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία είναι πιθανό να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που λαμβάνονται με τα εμβόλια ετοιμότητας ενόψει πανδημίας είναι σχετικά με τα πανδημικά εμβόλια.
Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Το Foclivia μπορεί να κυκλοφορήσει μόνο όταν υπάρξει επίσημη δήλωση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ)/ της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για πανδημία γρίπης, εφόσον ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας του Foclivia θα λάβει υπόψη του το επισήμως δηλωθέν πανδημικό στέλεχος.
Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
Οι σύριγγες χωρίς βελόνα είναι εφοδιασμένες με σύστημα τύπου Luer Lock.
Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system.
Η πλειονότητα των πυρετικών σπασμών παρουσιάστηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με τα εμβόλια ετοιμότητας ενόψει πανδημίας H5N1 μετά από χορήγηση δύο δόσεων των 7,5 μικρογραμμαρίων.
This section describes the clinical experience with the H5N1 pandemic preparedness vaccines following a two-dose administration of 7.5 microgram.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας Foclivia παρατίθενται παρακάτω.
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine Foclivia are listed below.
Κατά συνέπεια, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγιών.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Προφύλαξη από τη γρίπη σε μια επισήμως δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Αποτελέσματα ανοσογονικότητας με το Focetria H1N1v (μελέτη V111_03):
Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03):
- αν νιώθετε ότι έχετε πυρετό, - αν έχετε οποιαδήποτε νόσο ή λοίμωξη, - αν υποβάλλεστε σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, π.χ. θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο, ή εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση η οποία σας καθιστά επιρρεπείς στις λοιμώξεις (καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας).
- if you feel feverish, - if you have any illness or infection, - if you are having immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions).
Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
The vaccine may be used during lactation.
10 x 10 δόσεις 1 δόση (0,5 ml)
10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μια μελέτη παρέμβασης δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη από την έκθεση στο Focetria.
Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Τα δεδομένα για την ασφάλεια μετά την πρώτη και τη δεύτερη δόση σε παιδιά και εφήβους με παρόμοιο πανδημικό εμβόλιο (Focetria H1N1v) δείχνουν προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό που αναφέρθηκε για το σκεύασμα εμβολίου ετοιμότητας ενόψει πανδημίας aH5N1 (Foclivia).
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 pandemic preparedness vaccine formulation (Foclivia).
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρεται παρακάτω.
Frequency of Adverse reactions in clinical trials and postmarketing surveillance is reported hereunder.
- Η υποβολή της απλουστευμένης ΕΠΠΑ στον Εισηγητή και τα μέλη της CHMP θα γίνει την 45η ημέρα.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
- Εξαιρουμένου του πίνακα 1, όλοι οι πίνακες θα βασίζονται στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών (παρουσιασμένων σε επίπεδο PO, ταξινομημένων ανά κατηγορία οργανικού συστήματος [SOC]) και όρο ανώτερου επιπέδου [HLT]) και όχι στον αριθμό των περιστατικών.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Έως 50% των ηλικιωμένων ατόμων που εμβολιάστηκαν με εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με MF59C σημείωσαν οροπροστασία στους έξι μήνες.
Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months.
Ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες) από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του πανδημικού εμβολίου: δεν ισχύει.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες και ηλικιωμένους (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
Πώς χορηγείται το FOCLIVIA
How Foclivia is given
Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά συμπτώματα, όπως παροδική οπτική διαταραχή, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων, κατά την ανάνηψη.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένης δύσπνοιας, βρογχόσπασμου, οιδήματος λάρυγγα, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Ανεξαρτήτως ηλικίας, η ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη μετά την πρώτη δόση σε σχέση με τον δεύτερο εμβολιασμό.
Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Το Foclivia αξιολογήθηκε σε ενήλικες (ηλικίας 18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών) μετά από ένα πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού 1, 22 ημερών.
Foclivia was evaluated in adults (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule.
Τα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους 3-17 ετών δείχνουν μια ελαφρά μείωση στην ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση, χωρίς αύξηση στα ποσοστά πυρετού.
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Η εν λόγω ανάλυση πρέπει να περιλαμβάνει στοιχεία από μελέτες σε εξέλιξη, ή πληροφορίες από τη χορήγηση, εάν εφαρμόζεται, των στελεχών ετοιμότητας ενόψει πανδημίας καθώς και οποιαδήποτε δεδομένα σχετικά με το ανοσοενισχυτικό σύστημα.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ανοσοενισχυτική δράση που οδηγεί σε αυξηµένη ανοσογονικότητα σχετίζεται µε µια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων (κυρίως ήπιο άλγος) σε σύγκριση µε τα συµβατικά, µη ανοσοενισχυµένα εµβόλια γρίπης.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN, όπως και τα αποτελέσματα της δοκιμασίας SRH, υπέδειξαν μια έντονη ανοσολογική απάντηση μετά την ολοκλήρωση του κύκλου του αρχικού εμβολιασμού σε έναν πληθυσμό ηλικιωμένων ατόμων.
MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Τα κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP για τους ενήλικες (18-60 ετών) εκπληρώθηκαν τόσο μετά την 1η όσο και μετά τη 2η δόση σε όλες τις παραπάνω ηλικιακές ομάδες (και στον συνολικό πληθυσμό και στην υποκατηγορία που ήταν οροαρνητική προθεραπευτικά).
CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline).
Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Focetria H1N1v:
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε αυτόν τον πληθυσμό, όπως αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες HI, SRH και MN, μειώθηκε από 1/2 έως 1/5 του επιπέδου μετά τον εμβολιασμό τη 202η ημέρα, σε σύγκριση με την 43η ημέρα μετά την ολοκλήρωση των προγραμμάτων αρχικού εμβολιασμού, όπως αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες HI, SRH και MN.
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
1 x προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνα 1 x προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα 10 x προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνα 10 x προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needle 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 146 βρέφη και νήπια 6 έως 35 μηνών: Ευαισθησία, ερύθημα, ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάμα, υπνηλία, διάρροια, έμετος και αλλαγή στις συνήθειες λήψης τροφής.
Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits.
Η ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την τρίτη δόση, που χορηγήθηκε 12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση, ήταν μεγαλύτερη σε σχέση με την πρώτη και τη δεύτερη δόση.
Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose.
Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα στη λειτουργία των νεφρών) και εξιδρωματικό σύνδρομο Stevens-Johnson (πολύμορφο ερύθημα).
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο Guillain-Barré.
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
*μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH
* measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Η σκλήρυνση και η εκχύμωση ήταν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νήπια αλλά ήταν λιγότερο συχνές στα βρέφη.
Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Σε αυτήν τη δοκιμή δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με τον εμβολιασμό.
In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Ανοσοενισχυμένο εμβόλιο H5N1
H5N1 adjuvanted vaccine
Μία δόση (0,5 ml) του εμβολίου περιέχει τουλάχιστον 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης από το ακόλουθο συνιστώμενο στέλεχος του ιού της γρίπης:
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Αυτό μπορεί να συμβεί υπό την προϋπόθεση ότι θα υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική θεραπεία, σε περίπτωση που παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο:
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine:
Μόλις η βελόνα ασφαλίσει στη θέση της, αφαιρέστε το προστατευτικό βελόνας και χορηγήστε το εμβόλιο.
Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine.
Το Foclivia δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή υποδόρια.
Foclivia should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Τα δεδομένα σε βρέφη και νήπια 6-35 μηνών δείχνουν μια ελαφρά μείωση στην ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση, χωρίς αύξηση στα ποσοστά πυρετού.
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Προειδοποίηση: Μην ενίετε ενδαγγειακά ή υποδόρια.
Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι (άνω των 18 ετών)
Adults and elderly (above 18 years old).
Τα δραστικά συστατικά του εμβολίου είναι κεκαθαρμένες ιικές πρωτεΐνες (ονομάζονται αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση).
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου θα ενεθεί στο άνω μέρος του βραχίονα (στον δελτοειδή μυ).
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
• Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
• Post-marketing surveillance
Το Foclivia περιέχει νάτριο και κάλιο
Foclivia contains sodium and potassium
Διατίθεται σε έτοιμη προς χρήση σύριγγα που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση, σε κουτί του 1 ή των 10, με ή χωρίς βελόνα.
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, in box of 1 or 10, with or without needle.
Το Foclivia είναι ένα εμβόλιο το οποίο χορηγείται για την πρόληψη της γρίπη, σε μια επισήμως δηλωθείσα πανδημία.
Foclivia is a vaccine intended to be given to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dispose of in accordance with local regulations.
Εκτός της περιόδου της πανδημίας, πρέπει να τηρούνται τόσο η συχνότητα υποβολής των ΕΠΠΑ όσο και η μορφή αυτών, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής μιας ειδικής ανάλυσης των ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος (ΑΕΕΕ) και των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους ανοσοενισχυτικούς παράγοντες.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε αυτόν τον πληθυσμό αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες αναστολής αιμοσυγκολλητίνης (HI), SRH και MN.
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by Hemagglutination Inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Θηλασμός Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Breast-feeding The vaccine may be used during lactation.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν επίσης πυρετό, αίσθημα κακουχίας (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας), ρίγη, κόπωση, κεφαλαλγία, εφίδρωση, πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
βλ. παράγραφο 4.4.
See section 4.4
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Foclivia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ενεργή ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης Α. Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Αυτό μπορεί να συμβεί υπό την προϋπόθεση ότι θα υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική θεραπεία, σε περίπτωση που παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Fertility No fertility data are available.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Υπάρχουν, ωστόσο, διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στο Focetria (ένα πανδημικό εμβόλιο H1N1 παρόμοιο με το Foclivia), το οποίο περιέχει την ίδια ποσότητα MF59C.1 με το Foclivia.
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia) which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων κάθε φορά, προτού αναρροφήσετε µια δόση (0,5 ml) του εµβολίου µε σύριγγα.
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C Πυρετός 39°C έως 39,9°C Πυρετός ≥ 40°C
Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χορήγηση μιας τρίτης δόσης (αναμνηστική δόση) 6 μήνες μετά την πρώτη δόση (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1).
Παρότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Foclivia, περιπτώσεις πυρετικού και μη πυρετικού σπασμού έχουν αναφερθεί σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί με το Focetria, ένα πανδημικό εμβόλιο H1N1 ανοσοενισχυμένο με MF59.1, παρόμοιο με το Foclivia.
While no data is available from the use of Foclivia, cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia.
Σε μελέτες ευρημάτων δύο δόσεων, 78 ενήλικες έλαβαν ανοσοενισχυμένο εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας (H5N3 ή H9N2).
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted pandemic preparednessvaccine (H5N3 or H9N2).
Τα δείγματα ορού εξετάστηκαν έναντι του αρχικού H5N3 και επίσης έναντι ενός αριθμού απομονωμένων στελεχών H5N1.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό με το Focetria H1N1v από 77 παιδιά ηλικίας 3-8 ετών και 80 παιδιά και εφήβους ηλικίας 9-17 που έλαβαν το σκεύασμα των 7,5 µg αναφέρθηκαν ως εξής:
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 77 children 3-8 years old and 80 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows: