natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις δραστηριότητες που διεξήχθησαν το 2008 για την αύξηση της διαφάνειας των εγγράφων και των δεδοµένων που ελέγχονται από τον Οργανισµό περιλαµβάνονται:
Activities carried out in 2008 to provide greater transparency of documents and data controlled by the Agency included:
Η γνώµη της CHMP αποτελεί σύσταση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως προς τη χορήγηση ή µη κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας µε την οποία επιτρέπεται η διάθεση του σχετικού φαρµάκου στην αγορά και των 30 χωρών του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και η Νορβηγία).
A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
Το 2008, ο Οργανισµός ενέτεινε τη συνεργασία του µε διεθνείς εταίρους προκειµένου να διασφαλίσει τη συνεισφορά του στις παγκόσµιες προσπάθειες για ασφαλέστερα και καλύτερα φάρµακα σε διεθνή κλίµακα.
In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world.
Το 2008, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού εξέδωσε 66 θετικές γνώµες1 −ο υψηλότερος αριθµός γνωµών που εκδόθηκε ποτέ εντός ενός έτους− κατόπιν ολοκλήρωσης των διαδικασιών αρχικής αξιολόγησης 2 νέων φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση.
In 2008, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 66 positive opinions1 - the highest number ever adopted in a single year - following its completion of initialevaluation procedures2 for new medicines for human use.
Τα συνολικά έσοδα του Οργανισµού ανήλθαν το 2008 σε 182.895.000 ευρώ, ποσό που αντιστοιχεί σε αύξηση ελαφρώς µεγαλύτερη του 10% σε σχέση µε το 2007.
The Agency's total revenue in 2008 was 182,895,000 euro - slightly over 10% higher than in 2007.
Ο «κοινοτικός κατάλογος...» είναι ένας επίσηµος κατάλογος που καταρτίζεται από την HMPC και εγκρίνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο οποίος περιλαµβάνει φυτικές ουσίες και σκευάσµατα που χρησιµοποιούνται στην ιατρική επί αρκετά µακρό χρονικό διάστηµα και τα οποία, ως εκ τούτου, κρίνεται ότι δεν είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
Σε ολόκληρο τον κόσµο, οι ρυθµιστικές αρχές φαρµάκων επιδιώκουν τον ίδιο στόχο, ο οποίος συνίσταται στη θέσπιση κατάλληλων διαδικασιών για την ανάπτυξη, δοκιµή, έγκριση και παρακολούθηση φαρµάκων, µε σκοπό την προστασία των πληθυσµών που εκπροσωπούν.
Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
Τέσσερις αιτήσεις αφορούσαν επέκταση γραµµής.
Four were line-extension applications.
Οφέλη που παρουσιάζουν για τη δηµόσια υγεία φάρµακα για τα οποία συστάθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας το 2008
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
Οι µικροµεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στους τοµείς των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση είναι συχνά πρωτοπόρες στις νέες τεχνολογίες και στις αναδυόµενες θεραπείες.
Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Εθνικότητες του προσωπικού του Οργανισµού
National origins of Agency staff
Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθεται ανάλυση των εσόδων του Οργανισµού το 2007 και το 2008, σε συνδυασµό µε στοιχεία της πρόβλεψης για το 2009.
The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
ακολουθήσουν µια πιο προορατική και συνεκτική προσέγγιση σε ό,τι αφορά την επικοινωνία τους για τις ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια εντός του δικτύου.
This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Βασικές δραστηριότητες το 2008
Key activities in 2008
Εκδόθηκε επίσης µία ακόµη θετική γνώµη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (άδεια µονοετούς ισχύος µε δυνατότητα ανανέωσης κάθε έτος, υπό τον όρο ότι ικανοποιούνται συγκεκριµένες απαιτήσεις), καθώς και αρνητικές γνώµες για 7 αιτήσεις.
One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Εν τω µεταξύ, καθ'όλη τη διάρκεια του έτους πραγµατοποιήθηκαν βελτιώσεις στις διαδικτυακές επικοινωνίες του Οργανισµού, όπως µεταξύ άλλων:
In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
Δηµοσιεύθηκε ένα σχέδιο καταχώρισης για δηµόσια διαβούλευση.
One draft entry was released for public consultation.
Η διαδικασία αυτή είχε ως στόχο να βελτιώσει αισθητά την εικόνα και τη λειτουργικότητα του δικτυακού τόπου, καθώς και την ποιότητα του περιεχοµένου του.
This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Εξέταση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Reviewing periodic safety update reports for human and veterinary medicines
(Δεκέµβριος 2008)
(December 2008)
Ο αριθµός των θετικών γνωµών που εκδόθηκαν για αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση ήταν υψηλότερος από ποτέ.
The number of positive opinions adopted on marketing-authorisation applications for medicines for human use was higher than in any year to date.
Προετοιµασία της σύστασης της Επιτροπής Προηγµένων Θεραπειών
Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Η CHMP επεξεργάζεται τις αιτήσεις αυτές εντός 210 ηµερών, όπως ορίζεται στην κοινοτική νοµοθεσία, και εκδίδει για κάθε περίπτωση γνώµη σχετικά µε το κατά πόσο κρίνει σκόπιµη ή όχι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
Περαιτέρω 308 αναφορές αφορούσαν ανεπιθύµητες ενέργειες σε ανθρώπους κατόπιν έκθεσης σε κτηνιατρικά φάρµακα.
A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines.
Ένα ειδικό γραφείο για τις ΜΜΕ εντός του Οργανισµού παρέχει στήριξη στις ΜΜΕ σε ό,τι αφορά τα συγκεκριµένα και άλλα θέµατα, βοηθώντας τις να µεγιστοποιήσουν τα πλεονεκτήµατα που τους διατίθενται και συµβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας για νέα φάρµακα και στη βελτίωση της διαθεσιµότητάς τους στους ασθενείς.
A dedicated SME Office within the Agency provides support to SMEs on these and related issues, to help them maximise the benefits available to them, and thus contributes towards stimulating innovation of new medicines and improving their availability to patients.
Η ΕΕ παρέχει στις φαρµακευτικές εταιρείες κίνητρα για την ανάπτυξη των φαρµάκων αυτών, ούτως ώστε η ιατρική θεραπεία που λαµβάνουν οι ασθενείς που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες να είναι εφάµιλλης ποιότητας µε τη θεραπεία άλλων ασθενών.
The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
Καθώς το επίκεντρο των εξελίξεων στον φαρµακευτικό τοµέα και οι κλινικές δοκιµές των φαρµάκων µετατοπίζονται όλο και περισσότερο εκτός του παραδοσιακού τους χώρου σε Ευρώπη και Βόρειο Αµερική, οι ρυθµιστικές αρχές συνειδητοποιούν πιο άµεσα την ανάγκη για διεθνή συνεργασία ώστε να διασφαλίζεται η χρήση ασφαλών και δεοντολογικών πρακτικών στην ανάπτυξη και δοκιµή φαρµακευτικών προϊόντων ανά τον κόσµο.
As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
περαιτέρω συνεισφορά σε µια σειρά δραστηριοτήτων µε εταίρους της τριµερούς (ΕΕ-ΗΠΑΙαπωνία) Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH) και της αντίστοιχης διάσκεψης για τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (VICH)
further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
Η έγκριση βοτανοθεραπευτικών φαρµακευτικών προϊόντων (δηλ. φαρµακευτικών φυτών ή µερών αυτών ή φαρµακευτικών σκευασµάτων που περιέχουν φαρµακευτικά φυτά) στην Ευρωπαϊκή Ένωση συνήθως πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες της εκάστοτε χώρας.
The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Η βασική πρωτοβουλία που αναλήφθηκε το 2008 στο πλαίσιο αυτής της στρατηγικής ήταν η θέσπιση ενός συστήµατος έγκαιρης ειδοποίησης για τη βελτίωση της επικοινωνίας µεταξύ των ευρωπαϊκών ρυθµιστικών αρχών, καθώς και της επικοινωνίας µε τον Οργανισµό Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ, σχετικά µε την προβλεπόµενη κανονιστική δράση για την αντιµετώπιση αναδυόµενων ζητηµάτων ασφάλειας.
The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
Επίβλεψη της ανάπτυξης φαρµάκων για παιδιά
Supervising the development of medicines for children
Οι αναφορές αυτές καλύπτουν όλες τις ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί, είτε εντός του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ)6 είτε αλλού ανά τον κόσµο, και αφορούν τόσο εγκεκριµένα7όσο και µη εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρµακα (υποδεικνύονται ως «CAP» και «µη CAP», αντιστοίχως, στο παρακάτω διάγραµµα).
These reports cover all adverse reactions (unwanted side-effects) that have been observed, whether within the European Economic Area (EEA)6 or elsewhere in the world, and concern both centrally authorised7 and non-centrally authorised medicines (shown as ‘CAP' and ‘non-CAP', respectively, in the chart below).
Στόχος της είναι η υλοποίηση µέτρων για τον έγκαιρο εντοπισµό, την αξιολόγηση, την ελαχιστοποίηση και την κοινοποίηση κινδύνων που συνδέονται µε τα φάρµακα καθ'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle.
Για να είναι επιλέξιµες για τα κίνητρα αυτά, οι εταιρείες πρέπει πρώτα να υποβάλλουν αίτηση στον Οργανισµό, ο οποίος, µέσω της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων (COMP), αξιολογεί κατά πόσο είναι σκόπιµο να χαρακτηριστεί ένα φάρµακο ορφανό.
To be eligible for these incentives, the company must first submit an application to the Agency, which, through its Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), assesses whether or not the medicine should be designated as an orphan medicine.
Η Παιδιατρική Επιτροπή εκδίδει αποφάσεις σχετικά µε ορισµένες κατηγορίες φαρµάκων για τις οποίες δεν απαιτείται η κατάρτιση σχεδίου παιδιατρικής έρευνας, όπως φάρµακα που προορίζονται για τη θεραπεία παθήσεων που δεν προσβάλλουν παιδιά ή εφήβους (π.χ. η νόσος του Parkinson).
The Paediatric Committee adopts decisions on certain classes of medicines for which no PIP needs to be established, such as medicines intended to treat conditions that do not affect children or adolescents (e.g. Parkinson's disease).
Αιτήσεις για νέα φαρµακευτικά προϊόντα Αιτήσεις για γενόσηµα προϊόντα
Applications for new medicinal products Generic applications
Από το δίκτυο αυτό ο Οργανισµός αντλεί την πλειονότητα των εµπειρογνωµόνων που στελεχώνουν τις επιστηµονικές επιτροπές, τις οµάδες εργασίας και τις συναφείς οµάδες του.
It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
Οι αιτούντες απαλλάσσονται από την υποχρέωση υποβολής αίτησης για τη χορήγηση απαλλαγής σε συγκεκριµένο προϊόν, εφόσον το φάρµακο για το οποίο αιτούνται άδεια κυκλοφορίας ανήκει σε µία από αυτές τις κατηγορίες.
Applicants are exempt from the obligation to submit a product-specific waiver application if the medicine for which they are seeking a marketing authorisation belongs to one of these classes.
Το σύστηµα υποβολής αναφορών EudraVigilance, το οποίο διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων, καθιστά εφικτή τη συνεχή παρακολούθηση εγκεκριµένων φαρµάκων, ούτως ώστε να λαµβάνεται άµεσα η κατάλληλη ρυθµιστική δράση, όπως η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, κάθε φορά που ανακύπτει κίνδυνος για τη δηµόσια υγεία.
The EudraVigilance reporting system, which is managed by the European Medicines Agency, allows the safety of authorised medicines to be monitored continuously, so that appropriate regulatory action, such as the suspension of a marketing authorisation, can be taken rapidly whenever there is a risk to public health.
οι 31 ήταν διαδικασίες τροποποίησης τύπου ΙΙ, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την έκδοση θετικής γνώµης από τη CHMP σχετικά µε την επέκταση της ένδειξης των εγκεκριµένων φαρµάκων.
31 were type-II variation procedures that resulted in positive opinions from the CHMP on the extension of indication of authorised medicines.
Τρεις από αυτές αφορούσαν τη γενόσηµη έκδοση ήδη εγκεκριµένων φαρµάκων.
Three of these applications concerned generic versions of previously authorised medicines.
Μια εταιρεία µπορεί να ζητήσει σε οποιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης ενός φαρµάκου πληροφορίες σχετικά µε τον βέλτιστο τρόπο διεξαγωγής των διαφόρων δοκιµών και µελετών που απαιτούνται για την τεκµηρίωση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος της, γεγονός που αυξάνει τις πιθανότητες να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
At any stage in their development of a medicine, a company can request scientific advice on how best to conduct the various trials and studies that are necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of their product, and thus improve their chances of obtaining a marketing authorisation for it.
Επεξήγηση των κατηγοριών αιτήσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας:
Explanation of post-authorisation categories:
Η επιτροπή αξιολογεί την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του σχετικού φαρµάκου και εκδίδει θετική γνώµη εφόσον διαπιστώσει ότι τα υποβαλλόµενα δεδοµένα καταδεικνύουν την υπεροχή των οφελών του φαρµάκου έναντι των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του.
It assesses the quality, safety and efficacy of the medicine concerned, and adopts a positive opinion if it is satisfied that the data submitted demonstrate that the medicine's benefits outweigh any risks associated with its use.
Ο ρόλος του Οργανισµού συνίσταται στη διατύπωση, µέσω της Επιτροπής Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων (HMPC), επιστηµονικών γνωµών σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων αυτών, µε στόχο την εναρµόνιση σε επίπεδο ΕΕ των ρυθµιστικών πληροφοριών που τα αφορούν.
The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU.
Ως εκ τούτου, 66 νέα φάρµακα −περιλαµβανοµένων φαρµάκων για την πρόληψη ή τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων και παθήσεων που καταβάλλουν τον οργανισµό όπως ο καρκίνος των οστών στα παιδιά, παθήσεις του ανοσοποιητικού συστήµατος, ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και η ρευµατοειδής αρθρίτιδα− θα τεθούν στη διάθεση των ευρωπαίων πολιτών.
As a result, 66 new medicines - including ones for the prevention or treatment of serious and debilitating conditions such as bone cancer in children, immune-system diseases, HIV and rheumatoid arthritis - will become available to European citizens.
Οι «διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας» αφορούν την επεξεργασία αιτήσεων κατόχων άδειας κυκλοφορίας οι οποίοι επιθυµούν ή είναι υποχρεωµένοι να επιφέρουν τροποποιήσεις στα εγκεκριµένα φάρµακά τους (π.χ. για να συµπεριλάβουν στις πληροφορίες συνταγογράφησης νέες προειδοποιήσεις σχετικά µε την ασφάλεια).
‘Post-authorisation procedures' relate to the processing of applications received from marketingauthorisation holders (licensees) who wish to make changes to their authorised medicines, or who are obliged to do so (for example, to include new safety warnings in the prescribing information).
Τα πρωτότυπα εµβόλια δεν προορίζονται αυτά καθεαυτά για την παραγωγή, αλλά µπορούν να επιταχύνουν σηµαντικά τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για «πραγµατικά» εµβόλια µόλις ταυτοποιηθεί το στέλεχος του ιού που προκαλεί την πανδηµία.
These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
Οι θετικές γνώµες που εκδόθηκαν από τη CHMP το 2008 αφορούσαν στην πλειονότητά τους αντικαρκινικά φάρµακα, ακολουθούµενα από αντιµολυσµατικά φάρµακα και φάρµακα για τη θεραπεία νευρολογικών παθήσεων και παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
The majority of positive CHMP opinions adopted in 2008 related to cancer medicines, followed by antiinfectives and medicines for the treatment of neurological and central-nervous-system conditions.
Υποβολή αναφορών στο EudraVigilance Veterinary
Reporting in EudraVigilance Veterinary
Μπορεί να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα αντικαρκινικά φάρµακα, µετά από τη χειρουργική αφαίρεση του καρκίνου.
It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Οι επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, οι ασθενείς και λοιποί καταναλωτές φαρµάκων αποτελούν βασικούς συµµέτοχους στο έργο του Οργανισµού διότι, εκτός ότι είναι οι πρωταρχικοί τελικοί χρήστες των φαρµάκων και των πληροφοριών σχετικά µε τα φάρµακα για τα οποία είναι υπεύθυνος ο Οργανισµός, µπορούν να προσφέρουν µε τη σειρά τους στον Οργανισµό εξειδικευµένες γνώσεις και εµπειρογνωµοσύνη.
Healthcare professionals, patients and other consumers of medicines are key stakeholders in the work of the Agency because, besides being the primary end-users of the medicines and information about medicines for which the Agency is responsible, they have specific knowledge and expertise to offer the Agency in return.
Οι αιτήσεις που αποσύρθηκαν από τους αιτούντες πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης ήταν είκοσι τρεις.
Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
Εις αναγνώριση του γεγονότος αυτού, στην κοινοτική νοµοθεσία θεσπίστηκαν ειδικές διατάξεις για την παροχή οικονοµικών κινήτρων στις επιχειρήσεις αυτές όπως, µεταξύ άλλων, η µείωση ή η παράταση της καταβολής των τελών που καταβάλλονται στον Οργανισµό για ρυθµιστικές διαδικασίες όπως οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή ο καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα8.
In recognition of this, special provisions have been made in EU legislation to offer financial incentives for such companies, including the reduction or deferment of fees payable to the Agency for regulatory procedures such as marketingauthorisation applications or, for veterinary medicines, the establishment of maximum residue limits8.
Οι αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης αφορούν νέα φάρµακα που δεν έχουν λάβει ποτέ στο παρελθόν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε καµία µορφή.
Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union.
Δικτυακός τόπος ENCePP: http://www.encepp.eu «Ρυθµιστική και διαδικαστική καθοδήγηση»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 «Φάρµακα για τους ηλικιωµένους»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/refusals/background.htm
‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Medicines for the elderly': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Οι συµπράττοντες αυτοί οργανισµοί παρέχουν από κοινού τις καλύτερες διαθέσιµες υπηρεσίες επιστηµονικής εµπειρογνωµοσύνης προκειµένου να διασφαλίζεται ένα έγκυρο ρυθµιστικό σύστηµα για τα φάρµακα στην Ευρώπη.
Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Στην Ευρώπη, ο Οργανισµός συνέχισε να συνεργάζεται µε τους εταίρους του σε επίπεδο κοινοτικών θεσµικών οργάνων και τις εθνικές ρυθµιστικές αρχές των κρατών µελών µε στόχο την ενθάρρυνση της καινοτοµίας στον φαρµακευτικό τοµέα, την ενίσχυση της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρµάκων, την ανταλλαγή εµπειρογνωµοσύνης σε ένα ευρύ φάσµα θεµάτων και τη σύναψη στενών σχέσεων για τη δηµιουργία του καλύτερου δυνατού ευρωπαϊκού ρυθµιστικού συστήµατος.
Closer to home, the Agency continued to work with its EU institutional partners and the national regulatory authorities of the Member States to stimulate innovation in the pharmaceutical sector, strengthen the safety-monitoring of medicines, exchange expertise on a wide range of issues, and forge close relations to build the best possible regulatory system for Europe.
Το εν λόγω φάρµακο είναι φάρµακο κατά της παχυσαρκίας.
The medicine concerned was an anti-obesity medicine.
το πρώτο προπανδηµικό εµβόλιο για χρήση σε ενήλικες κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α που ενδέχεται να προκαλεί τη γρίπη των πτηνών στους ανθρώπους.
the first pre-pandemic vaccine for use in adults against the H5N1 subtype of the influenza-A virus, which may cause avian influenza in humans.
Τα εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακα είναι φάρµακα που έχουν εγκριθεί ταυτόχρονα σε όλες τις χώρες του ΕΟΧ, µέσω διαδικασιών που διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων, ενώ τα µη εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακα έχουν εγκριθεί µεµονωµένα από µία ή περισσότερες χώρες του ΕΟΧ.
7 Centrally authorised medicines are ones that have been simultaneously approved in all EEA countries, through procedures operated by the European Medicines Agency, whereas non-centrally authorised medicines have been approved separately by one or more EEA countries.
Οι εταιρείες που σκοπεύουν να υποβάλλουν αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που αναπτύσσουν µε σκοπό τη χρήση από παιδιά ή εφήβους οφείλουν πρώτα να υποβάλλουν σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) στο οποίο καθορίζουν τις µελέτες που πρόκειται να διενεργήσουν προκειµένου να στοιχειοθετήσουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων τους όταν χρησιµοποιούνται στους συγκεκριµένους πληθυσµούς ασθενών.
Companies intending to submit a marketing-authorisation application for a medicine they are developing for use in children or adolescents must first submit a paediatric investigation plan (PIP), setting out the studies they will conduct to demonstrate the quality, safety and efficacy of their medicine when used in these populations.
Μια φυτική µονογραφία είναι µια συλλογή όλων των πληροφοριών που σχετίζονται µε ένα φυτικό φάρµακο, όπως η σύνθεση, η χρήση και οι προφυλάξεις σχετικά µε την ασφάλεια.
4 A herbal monograph is a collection of all relevant information concerning a herbal medicine, including its composition, use, safety precautions, etc.