natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VFEND από την κανονική
If you take more VFEND than you should
Εφαβιρένζη 400 mg QD, συγχορηγούμενη με βορικοναζόλη 200 mg BID
Efavirenz 400 mg QD, coadministered with voriconazole 200 mg BID
Κουτί με κυψέλες για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg - Κουτί των 2, 10, 14, 20, 28, 30,
Blister pack for 50 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
ΑΡΓΑ πιέστε προς τα μέσα το έμβολο της σύριγγας.
SLOWLY push down the plunger of the oral syringe.
• Αντίδραση της θέσης έγχυσης
Infusion site reaction
Σιρόλιμους Cmax  6,6 φορές Σιρόλιμους AUC   11 φορές
In an independent published study, Sirolimus Cmax  6.6-fold Sirolimus AUC0-  11-fold
VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό δισκίο, με χαραγμένο το σήμα “Pfizer” στη μία πλευρά και τον κωδικό “VOR50” στην άλλη.
VFEND 50 mg film-coated tablets White to off-white, round tablet, debossed “Pfizer” on one side and “VOR50”on the reverse.
Η βορικοναζόλη διερευνήθηκε ως δευτερογενής προφύλαξη σε μια ανοικτή, μη συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη ενήλικων ασθενών που υπεβλήθησαν σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) με προηγούμενη αποδεδειγμένη(proven) ή πιθανή (probable) διηθητική μυκητιασική λοίμωξη (IFI).
Voriconazole was compared to itraconazole as primary prophylaxis in an open-label, comparative, multicenter study of adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI.
VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό έως υπόλευκο, δισκίο σχήματος καψακίου, με χαραγμένο το σήμα “Pfizer” στη μία πλευρά και τον κωδικό “VOR200” στην άλλη.
VFEND 200 mg film-coated tablets White to off-white, capsule-shaped tablet, debossed “Pfizer” on one side and “VOR200”on the reverse.
Οπιοειδή Μακράς Δράσης [υποστρώματα του CYP3A4]
Long-Acting Opiates [CYP3A4 substrates]
• Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος (ορισμένες φορές βαριάς μορφής), που περιλαμβάνουν απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί επώδυνες φυσαλίδες και έλκη του δέρματος και των βλεννογόνων, ειδικά στο στόμα, φλεγμονή του δέρματος, κνίδωση, ηλιακό έγκαυμα ή βαριάς μορφής δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο, ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα
Blood cholesterol increased, blood urea increased Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth, inflammation of the skin, hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun, skin redness and irritation, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, eczema
Κουτί με κυψέλες για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg - Κουτί των 2, 10, 14, 20, 28, 30,
Blister pack for 200 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
• Εγκεφαλικό οίδημα
• Sinus bradycardia.
VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση:
VFEND 200 mg powder for solution for infusion:
Το VFEND κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση διατίθεται σε κιτ χορήγησης που περιέχει:
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND powder and solvent for solution for infusion is presented as an administration kit containing:
Ξαναβάλετε το καπάκι στη φιάλη.
Replace the cap on the bottle.
• Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 2
• Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily
200 mg (5 ml) δύο φορές την ημέρα
200 mg (5 ml) twice a day
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
Each tablet contains 200 mg voriconazole.
2 εβδομάδες μετά το ΤΘ 6 εβδομάδες μετά το ΤΘ 12 εβδομάδες μετά το ΤΘ 104 (42%)
12 weeks after EOT
100 mg (2,5 ml) δύο φορές την ημέρα
100 mg (2.5 ml) twice a day
Προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση συγχορήγησης Η φαινυτοΐνη μπορεί να συγχορηγηθεί με τη βορικοναζόλη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί από 200 mg σε 400 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως (100 mg σε 200 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως, σε ασθενείς με βάρος λιγότερο από 40 kg), βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Το VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται ως λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά δισκία με το σήμα Pfizer χαραγμένο στη μια πλευρά και τον κωδικό “VOR50” στην άλλη.
VFEND 50 mg film-coated tablets are supplied as white to off-white round film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR50 on the reverse.
• Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
• Phenytoin (used to treat epilepsy).
Οπιοειδή μακράς δράσης (υπόστρωμα του CYP3A4) Η μείωση στη δόση της οξυκωδόνης και άλλων μακράς δράσης οπιοειδών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. υδροκωδόνη) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, όταν συγχορηγούνται με βορικοναζόλη.
Reduction in the dose of oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered when coadministered with voriconazole.
Ριφαμπουτίνη [ισχυρός επαγωγέας του CYP450]
Rifabutin [potent CYP450 inducer]
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ακοκκιοκυτταραιμία , πανκυτταροπενία, θρομβοπενία λευκοπενία, αναιμία ανεπάρκεια μυελού των οστών, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis pancytopenia, thrombocytopenia leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
1α Αφαιρέστε το κάλυμμα ασφαλείας από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Step 1 1a Peel back the seal from the vial adaptor.
Από του στόματος Αντισυλληπτικά [υπόστρωμα του CYP3A4, αναστολέας του CYP2C19] Νοραιθιστερόνη/Αιθινυλοιστρα διόλη (1 mg/0,035 mg QD)
Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
2β Πιέστε το έμβολο της σύριγγας προς τα μέσα ώστε να τερματίσει.
2b Push the syringe plunger down fully.
• Χαμηλοί αριθμοί μερικών τύπων, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών μειώσεων, ερυθροκυττάρων (ορισμένες φορές ανοσοεξαρτώμενοι) ή/και λευκοκυττάρων (ορισμένες φορές με πυρετό), χαμηλοί αριθμοί των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος
Inflammation of the sinuses, inflammation of the gums, chills, weakness Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help the blood to clot Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations, increase in muscle tone, sleepiness, dizziness Bleeding in the eye
Ανοσοκατασταλτικά [υποστρώματα του CYP3A4]
Immunosuppressants [CYP3A4 substrates]
VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βορικοναζόλη
VFEND 200 mg film-coated tablets voriconazole
VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βορικοναζόλη
VFEND 50 mg film-coated tablets voriconazole
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική ίκτερος, ίκτερος χολοστατικός, ηπατίτιδα ηπατική ανεπάρκεια, ηπατομεγαλία, χολοκυστίτιδα, χολολιθίαση
Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis hepatic failure, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Boρικοναζόλη
VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
Ο διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση VFEND περιέχεται σε ένα στείρο, μίας χρήσης σάκο έγχυσης από πολυπροπυλένιο.
VFEND solvent for solution for infusion is a sterile, single use polypropylene infusion bag.
Πρεδνιζολόνη Cmax  11% Πρεδνιζολόνη AUC   34%
Prednisolone Cmax  11% Prednisolone AUC0-  34%
• Εξανθήματα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές φυσαλίδες και ξεφλούδισμα του δέρματος που χαρακτηρίζονται από μια επίπεδη, ερυθρή περιοχή του δέρματος που καλύπτεται από μικρά συρρέοντα οζίδια, ερυθρότητα του δέρματος
Constipation, indigestion, inflammation of the lips Jaundice, inflammation of the liver and liver injury Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin Itchiness
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κόμμι ξανθάνης
Silica Colloidal Anhydrous Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Citric Acid Anhydrous Sodium Benzoate (E211) Natural Orange Flavour
Άλλα από του στόματος χορηγούμενα κουμαρινικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη) [υποστρώματα των CYP2C9 και CYP3A4]
Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Εβερόλιμους (υπόστρωμα του CYP3A4, υπόστρωμα της P-gp) Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εβερόλιμους, επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του εβερόλιμους.
Coadministration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
IFI εκ διαφυγής (breakthrough IFI) - ημέρα
Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
Πόσιμο Εναιώρημα Ασθενείς 40 kg και άνω
Oral Suspension Patients 40 kg and above*
Εφαβιρένζη 300 mg QD, συγχορηγούμενη με βορικοναζόλη 400 mg BID
Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID
100 mg (2,5 ml) δύο φορές ημερησίως
100 mg (2.5 ml) twice daily
• Μειωμένη ευαισθησία στην αφή
Decreased sensitivity to touch
Τελικά σημεία μελέτης Βορικοναζόλη N=224
Voriconazole N=224
Το VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται ως λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σχήματος καψακίου, με το σήμα Pfizer χαραγμένο στη μια πλευρά και τον κωδικό “VOR200” στην άλλη.
VFEND 200 mg film-coated tablets are supplied as white to off-white capsule shaped film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR200 on the reverse.
• Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
• Ciclosporin (used in transplant patients)
τοξική επιδερμική νεκρόλυση φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα δερματικός ερυθηματώδης λύκος*εφη λίδες*, φακίδες*
8, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) angioedema, actinic keratosis*, pseudoporphyria , erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus*, ephelides*, lentigo*
8 mg/kg δύο φορές ημερησίως
8 mg/kg twice daily
VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση:
VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion:
- Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας τους κινδύνους φωτοτοξικότητας, καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο και ηπατοτοξικότητας που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της βορικοναζόλης.
• Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: - Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
VFEND 200 mg powder for solution for infusion
VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
VFEND 50 mg film-coated tablets
Οπιοειδή Βραχείας Δράσης [υποστρώματα του CYP3A4]
Short-acting Opiates [CYP3A4 substrates]
VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
VFEND 200 mg film-coated tablets
• Χαμηλή πίεση, φλεγμονή φλέβας (η οποία μπορεί να σχετίζεται με το σχηματισμό θρόμβου στο αίμα)
Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
VFEND 40 mg/ ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα
VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension
Αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3)
Contraindicated (see section
Για το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα:
Solvent for solution for infusion:
Μόλις έχει ανασυσταθεί η κόνις στο φιαλίδιο, το VFEND πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να φυλάσσεται για έως και 24 ώρες στους 2
Once the powder in the vial has been reconstituted, VFEND should be used immediately, but if necessary may be stored for up to 24 hours at 2°C - 8°C (in a refrigerator) with the infusion bag.
• ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση βορικοναζόλη
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Φιάλη
Fever
VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση βορικοναζόλη
VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion voriconazole
VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Boρικοναζόλη
VFEND 200 mg powder for solution for infusion voriconazole
Καρδιακές διαταραχές υπερκοιλιακή αρρυθμία, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, κοιλιακή ταχυκαρδία, ηλεκτροκαρδιογρά φικό διάστημα QT παρατεταμένο, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου(torsade s de pointes), πλήρης κολποκοιλιακός αποκλεισμός, σκελικός αποκλεισμός, κομβικός ρυθμός
Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
• Παθολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα τύπου Parkinson, βλάβη νεύρου που προκαλεί μουδιάσματα, άλγος, μυρμήγκιασμα ή καύσο στα χέρια ή τα πόδια
Enlarged lymph glands (sometimes painful), failure of blood marrow, increased eosinophil Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain, tingling or burning in the hands or feet
Από στόματος χρήση μετά την ανασύσταση.
For oral use after constitution
VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion
• Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας
Overactive thyroid gland
φορά ημερησίως
Ελλάδα
VFEND 40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα βορικοναζόλη
VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension Voriconazole
Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία βορικοναζόλη, ή στη νατριούχο σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take VFEND: - If you are allergic to the active ingredient voriconazole, or to sulfobutylether beta cyclodextrin sodium
VFEND 40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Boρικοναζόλη
VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension voriconazole
8, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, διπλωπία, σκληρίτιδα, βλεφαρίτιδα ατροφία οπτικού νεύρου, θολερότητα του κερατοειδούς
Eye disorders visual impairment retinal haemorrhage optic nerve disorder papilloedema oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα
Constipation, indigestion, inflammation of the lips Jaundice, inflammation of the liver and liver injury Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος αποθήκευσης προς χρήση καθώς και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Αντιπηκτικά
Anticoagulants
8 mg/kg δύο φορές την ημέρα
8 mg/kg twice a day 4 mg/kg twice a day
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνούν, υπό ομαλές συνθήκες, τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και διακριβωμένα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Store in the original container
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φιαλιδίου πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνούν, υπό ομαλές συνθήκες, τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και διακριβωμένα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions of the reconstituted vial prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Η συγχορήγηση της βορικοναζόλης και του σιρόλιμους αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section
Οδηγίες για την ανασύσταση του εναιωρήματος:
Instructions to constitute the suspension:
Περιεκτικό
Content
Αριθµόί EU Επινοηθείσ
EU Number
50 βάζα
50 jars
EU/1/97/045/003 Helicobacter Test
EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
50 βάζα, ως τµήµα kit που περιέχει σάκους αναπνοής
50 jars, as part of a multicomponent kit with breath bags
Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
EU Number
1 βάζο, ως τµήµα kit που περιέχει σάκους αναπνοής
1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική ορφή
Package size
Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασίες
Packaging
12 x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα) (συσκευασία τιτλοποίησης)
12 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes) (Titration pack)
Λοιπές πληροφορίες για το Ifirmasta:
Other information about Ifirmasta:
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Ifirmasta.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmasta.
Η πλήρης EPAR του Ifirmasta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (75, 150 και 300 mg).
It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Ifirmasta;
What are the benefit and risk of Ifirmasta?
Αυτό σημαίνει ότι το Ifirmasta είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aprovel.
This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ifirmasta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ifirmasta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Ifirmasta είναι «γενόσημο φάρμακο».
Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
Την 1η Δεκεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Irbesartan Krka.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Ifirmasta είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ifirmasta στις 24 Σεπτεμβρίου 2009.
The name of the medicine was changed to Ifirmasta on 24 September
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ifirmasta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
Παλαιότερα γνωστό ως Irbesartan Krka.
Previously known as Irbesartan Krka.
Σε ασθενείς με υπέρταση και με διαβήτη τύπου 2, το Ifirmasta προστίθεται σε ορισμένες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ifirmasta είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aprovel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Το Ifirmasta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Δεδομένου ότι το Ifirmasta είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Δεδομένου ότι το Ifirmasta είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς.
Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Τι είναι το Ifirmasta;
What is Ifirmasta?
Η δραστική ουσία του Ifirmasta, η ιρβεσαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης των 75 mg.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
ιρβεσαρτάνη
Ifirmasta irbesartan
Έτσι, η αρτηριακή πίεση πέφτει, μειώνοντας τους κινδύνους που συνδέονται με την αύξησή της, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Το Ifirmasta χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ενήλικες με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2.
Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Το Ifirmasta χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Πώς χρησιμοποιείται το Ifirmasta;
How is Ifirmasta used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ifirmasta;
Why has Ifirmasta been approved?