natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ciprofloxacine Sandoz Σιπροφλοξασίνη 750 mg Δισκίο
Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacin 750mg Tablet
Ciprofloxacin Actavis Σιπροφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Ciprofloxacin Actavis Ciprofloxacin 500mg Tablet
Υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη 528 mg Δισκίο
Ciprofloxacin Hydrochloride 528mg Tablet
Ciprofloxacina Cinfa Σιπροφλοξασίνη 750 mg Δισκίο
Ciprofloxacina Cinfa Ciprofloxacin 750mg Tablet
Levofloksacin B. Braun Λεβοφλοξασίνη 5 mg/Ml
Levofloksacin B. Braun Levofloxacin 5mg/Ml
Ciprofloxacina Mylan Σιπροφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
Levofloxacina Ritisca Λεβοφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Levofloxacina Ritisca Levofloxacin 500mg Tablet
Υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη 583 mg Δισκίο
Ciprofloxacin Hydrochloride 583mg Tablet
Ciprofloxacina Cinfa Σιπροφλοξασίνη 250 mg Δισκίο
Ciprofloxacina Cinfa Ciprofloxacin 250mg Tablet
Υδροχλωρική Μοξιφλοξασίνη 436,32 mg Δισκίο
Moxifloxacin Hydrochloride 436.32mg Tablet
Levofloxacina Generis Ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη 512,46 mg Δισκίο
Levofloxacina Generis Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
Σιπροφλοξασίνη 500 mg Φακελίσκος
Cinoxacin 500mg Capsule
Λιθουανία Torrent Pharma Gmbh
Torrent Pharma Gmbh
Ofloxacin Ratiopharm Οφλοξασίνη 100 mg Δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ofloxacin Ratiopharm Ofloxacin 100mg Tablet
Υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη 586 mg Δισκίο
Ciprofloxacin Hydrochloride 586mg Tablet
Υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη 291,19 mg Δισκίο
Ciprofloxacin Hydrochloride 291.19mg Tablet
Levofloxacina Generis Ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη 256,23 mg Δισκίο
Levofloxacina Generis Levofloxacin Hemihydrate 256.23mg Tablet
Ofloxacin Ratiopharm Οφλοξασίνη 200 mg Δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ofloxacin Ratiopharm Ofloxacin 200mg Tablet
Ciprofloxacin Mylan Σιπροφλοξασίνη 250 mg Δισκίο
Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacin 250mg Tablet
Levofloxacino Mylan Λεβοφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Levofloxacino Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Arcana Υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Ciprofloxacin Arcana Ciprofloxacin Hydrochloride 500mg Tablet
Levofloxacine Mylan Λεβοφλοξασίνη 250 mg Δισκίο
Levofloxacine Mylan Levofloxacin 250mg Tablet
Levofloxacin B. Braun Λεβοφλοξασίνη 5 mg/Ml
Levofloxacin B. Braun Levofloxacin 5mg/Ml
Ciprofloxacine Mylan Σιπροφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
Μοξιφλοξασίνη 436,32 mg Δισκίο
Moxifloxacin 436.32mg Tablet Film-Coated Tablet
Levofloxacina Mylan Ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη 5mg/ml
Levofloxacina Mylan Levofloxacin Hemihydrate 5mg/ml
Levofloxacino Sandoz Λεβοφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Levofloxacino Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Ciprofloxacine Mylan Σιπροφλοξασίνη 250 mg Δισκίο
Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacin 250mg Tablet
Υδροχλωρική Μοξιφλοξασίνη 436,37 mg Περιέκτης
Moxifloxacin Hydrochloride 436.37mg Tablet
Levofloxacina Mylan Λεβοφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Levofloxacina Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
Levofloxacina Sandoz Λεβοφλοξασίνη 250 mg Δισκίο
Levofloxacine Sandoz Levofloxacin 250mg Tablet
Moxifloxacino Mylan Μοξιφλοξασίνη 400 mg Δισκίο
Moxifloxacino Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
Levofloxacine B. Braun Λεβοφλοξασίνη 5 mg/Ml
Levofloxacine B. Braun Levofloxacin 5mg/Ml
Levofloksacin B. Braun Λεβοφλοξασίνη 500 mg/100 Ml
Levofloksacin B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Accord Healthcare Limited Levofloxacina Accord Ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη 256,23 mg Δισκίο
Levofloxacina Accord Levofloxacin Hemihydrate 256.23mg Tablet
Moxifloxacino Sandoz Μοξιφλοξασίνη 400 mg Δισκίο
Moxifloxacino Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
Moxifloxacino Actavis Υδροχλωρική Μοξιφλοξασίνη 400 mg Δισκίο
Moxifloxacino Actavis Moxifloxacin Hydrochloride 400mg Tablet
Ciprofloxacino Sandoz Σιπροφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Ciprofloxacino Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Ciprofloxacin Aristo Μονοένυδρη υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη 750 mg
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Ciprofloxacin Aristo
Ciprofloxacina Cinfa Σιπροφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Ciprofloxacina Cinfa Ciprofloxacin 500mg Tablet
Levofloxacin B. Braun Λεβοφλοξασίνη 500 mg/100 Ml
Levofloxacin B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Ciprofloxacina Sandoz Σιπροφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Moxifloxacina Mylan Μοξιφλοξασίνη 400 mg Δισκίο
Moxifloxacina Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
Ciprofloxacin Mylan Σιπροφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
Moxifloxacina Sandoz Μοξιφλοξασίνη 400 mg Δισκίο
Moxifloxacina Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
Levofloxacin Mylan Λεβοφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Levofloxacin Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
Ciprofloxacina Sandoz Σιπροφλοξασίνη 250 mg Δισκίο
Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacin 250mg Tablet
Levofloxacine Pch Ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη 512,46 mg Δισκίο
Levofloxacine Jubilant Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
Levofloxacina B. Braun Λεβοφλοξασίνη 500 mg/100 Ml
Levofloxacina B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Levofloxacino B. Braun Λεβοφλοξασίνη 500 mg/100 Ml
Levofloxacino B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Levofloxacina Sandoz Λεβοφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Levofloxacina Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Ciprofloxacine Sandoz Σιπροφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Levofloxacino Mabo Ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Levofloxacino Almus Levofloxacin 500mg Tablet
Ciprofloksacin Sandoz Υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Ciprofloksacin Sandoz Ciprofloxacin Hydrochloride 500mg Tablet
Moxifloxacin Actavis Υδροχλωρική Μοξιφλοξασίνη 400 mg Δισκίο
Moxifloxacin Actavis Moxifloxacin Hydrochloride 400mg Tablet
Ciprofloxacine Sandoz Υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη 250 mg Δισκίο
Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacin Hydrochloride 250mg Tablet
Levofloxacine Sandoz Λεβοφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Levofloxacine Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Levofloxacino Efg Teva Ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Levofloxacino Efg Teva Levofloxacin Hemihydrate 500mg Tablet
Moxifloxacin Mylan Μοξιφλοξασίνη 400 mg Δισκίο
Moxifloxacin Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
Norfloxacin Heumann Νορφλοξασίνη 400 mg Δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Norfloxacin Heumann Norfloxacin 400mg Tablet
Norfloxacin Laropharm Νορφλοξασίνη 400 mg Δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Norfloxacin Laropharm Norfloxacin 400mg Tablet
Norfloxacine Aurobindo Νορφλοξασίνη 400 mg Δισκίο Επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Norfloxacine Aurobindo Norfloxacin 400mg Tablet
Ciprofloxacina Sandoz Μονοένυδρη υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη 250 mg
Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 250mg Tablet
Ciprofloxacine Mylan Υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη 250 mg Δισκίο
Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacin Hydrochloride 250mg Tablet
Moxifloxacine Sandoz Μοξιφλοξασίνη 400 mg Δισκίο
Moxifloxacine Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
Ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη 512,46 mg Δισκίο
Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Vial
Levofloxacine Mylan Λεβοφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Levofloxacine Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
Ciprofloxacín Sandoz Σιπροφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Ciprofloxacín Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Levofloxacine Pch Ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη 256,23 mg Δισκίο
Levofloxacine Jubilant Levofloxacin Hemihydrate 256.23mg Tablet
Ciprofloxacin Sandoz Σιπροφλοξασίνη 250 mg Δισκίο
Ciprofloxacín Sandoz Ciprofloxacin 250mg Tablet
Ciprofloxacin Sandoz Σιπροφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Ciprofloxacin Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Λεβοφλοξασίνη 500 mg/100 Ml
Levofloxacin Accord Levofloxacin 500mg/100 Ml
Moxifloxacin Sandoz Μοξιφλοξασίνη 400 mg Δισκίο
Moxifloxacin Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
Υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη 582 mg Δισκίο
Ciprofloxacin Hydrochloride 582mg Tablet
Υδροχλωρική Μοξιφλοξασίνη 436,8 mg Δισκίο
Moxifloxacin Hydrochloride 436.8mg Tablet
Ciprofloxacina Krka Μονοένυδρη υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη 291 mg
Ciprofloxacina Tecnigen Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 291mg Tablet
Ciprofloxacine Sandoz Σιπροφλοξασίνη 250 mg Δισκίο
Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacin 250mg Tablet
Ciprofloxacine Mylan Υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη 750 mg Δισκίο
Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacin Hydrochloride 750mg Tablet
Ένυδρη σιπροφλοξασίνη 500 mg/5 Ml
Ciprofloxacin Hydrated 500mg/5 Ml
Υδροχλωρική Μοξιφλοξασίνη 436,37 mg Δισκίο
Moxifloxacin Hydrochloride 436.37mg Container
Υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη 291,1 mg Δισκίο
Ciprofloxacin Hydrochloride 291.1mg Tablet
Levofloxacin Sandoz Λεβοφλοξασίνη 250 mg Δισκίο
Levofloxacin Sandoz Levofloxacin 250mg Tablet
Ciprofloxacin Teva Uk Ciprofloxacin Lactate 2 mg/Ml Διάλυμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Ciprofloxacin Teva Uk Ciprofloxacin Lactate 2mg/Ml
Levofloxacin Sandoz Λεβοφλοξασίνη 500 mg Δισκίο
Levofloxacin Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Moxifloxacine Mylan Μοξιφλοξασίνη 400 mg Δισκίο
Moxifloxacine Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
Όλα τα ζώα θα έπρεπε να πίνουν νερό από την ίδια πηγή.
All animals should have had water from the same source
Ως εκ τούτου, η δήλωση αυτή δεν διατηρείται.
Therefore this statement is not maintained.
Άλλες πτυχές σχετικές με την ασφάλεια
Other safety aspects
Εξαιρετικά σπάνια είναι τα θανατηφόρα περιστατικά.
Fatalities are extremely rare.
Εξάλλου, είναι εξαιρετικά απίθανη η επαναλαμβανόμενη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
In addition, the repeated use of these products is most unlikely.
Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:
In view of the above, the PRAC concluded that:
Για τον λόγο αυτό, στον όρο δεν πρέπει να αναφέρεται η φράση "περιλαμβανομένου του εγκεφάλου στον άνθρωπο".
Therefore the condition should not mention “including the brains in human.”
• Επιπλέον, δεν κρίνεται εφικτή η πρακτική εφαρμογή των εν λόγω μέτρων σε κλινικό πλαίσιο.
• The practical implementation of these measures is moreover not deemed feasible in a clinical setting.
Υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης του Multihance
Higher relaxivity of Multihance
Οι παρεμβατικές κλινικές μελέτες για τη σύγκριση των διαφόρων προϊόντων θα μπορούσαν να θεωρηθούν αντιδεοντολογικές.
Interventional clinical studies comparing the different products could be considered unethical.
Μελέτες μακροπρόθεσμης ασφάλειας του είδους αυτού είναι μάλλον ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Such long-term safety studies are unlikely to be feasible within reasonable period of time.
Το ζήτημα δεν θα μπορούσε να επιλυθεί ούτε με τη συμπερίληψη εκπαιδευτικού υλικού.
Neither would the introduction of educational material address this issue.
Η υποδόριος δοκιμασία θα μπορούσε να διευκολύνει τον εντοπισμό εναλλακτικού GdCA.
Skin prick testing could facilitate the identification of an alternative GdCA.
ΝΣΙ
NSF
Οι εμπειρογνώμονες εξέφρασαν, γενικά, αποκλίνουσες απόψεις όσον αφορά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Overall, the experts expressed divergent views concerning the risk minimisation measures.
Οι επιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν με καθυστέρηση και να είναι δυσδιάκριτες.
These effects might be delayed and subtle.
Αυτό δείχνει σαφώς ότι η πιθανότητα διάσπασης του συμπλόκου στον οργανισμό αποτελεί αναγνωρισμένο φαινόμενο.
This clearly indicates that potential dechelation in the body is a recognised phenomenon.
Εθνική αξιολόγηση
National assessment
Δεν είναι απολύτως σαφής ο βαθμός αξιοπιστίας της μεθόδου ποσοτικοποίησης του Gd στους ιστούς.
It is not fully clear how reliable the method of Gd quantification in tissue was.
Η εν λόγω αποσύνδεση πιστεύεται ότι σχετίζεται με διαφορές στη σταθερότητα των συμπλόκων των διαφόρων τύπων GdCA (Spencer και συν. 1997).
This dissociation is believed to be related to differences in the stability of the complexes among the various types of GdCAs (Spencer et al. 1997).
Στη συντριπτική πλειονότητά τους, οι εν λόγω αντιδράσεις δεν είναι σοβαρές, με ένα πολύ μικρό ποσοστό των ασθενών να εκδηλώνουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
The vast majority of these reactions are non-serious, with a very low percentage of patients experiencing severe hypersensitivity reactions.
Οι ανωτέρω παρατηρήσεις αφήνουν ανοικτό το ενδεχόμενο η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό του Gd να είναι αναξιόπιστη υπό συγκεκριμένες συνθήκες.
These observations leave the possibility that the method used for the Gd determination is unreliable under certain circumstances.
Το θέμα αυτό συζητήθηκε με κλινικούς εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο συνεδρίασης της ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων, η οποία επιβεβαίωσε την πιθανότητα συσχέτισης, η οποία όμως δεν έχει αποδειχθεί μέχρι σήμερα.
This was discussed with clinical experts within an ad hoc expert group meeting that confirmed a possible association but this has not yet been demonstrated.
Θα μπορούσαν επίσης να χορηγηθούν προληπτικά αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Premedication with antihistamines and corticosteroids could also be applied.
Ζήτησε επίσης από τους ΚΑΚ να επικαιροποιήσουν τις προδιαγραφές ασφαλείας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα ευρήματα.
The MAHs were also requested to update the safety specifications in the Risk Management Plans for these products to reflect these findings.
Επισημαίνεται ότι οι McDonald και συν. (2017) αναφέρουν πολύ μικρή εναπόθεση Gd.
It should be noted that McDonald et al. (2017) reported very little Gd deposition.
Τα αναλυτικά πορίσματα της συνεδρίασης παρατίθενται στο υπ' αριθμόν 11 συνημμένο στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
Detailed conclusions from the meeting can be found in the enclosure 11 to the PRAC assessment report.
Εξάλλου, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί συγκεκριμένο χρονικό διάστημα για την εκδήλωση πιθανής ανεπιθύμητης επίδρασης.
Additionally, it is not possible to define a period of time during which no potential adverse effect would have time to manifest.
Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να αναπαραχθούν in vitro και μειώνουν περαιτέρω τη σταθερότητα του συμπλόκου του GdCA in vivo.
These effects can be mimicked in vitro and will further diminish the stability of the GdCA complex in vivo.
Τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου φαίνεται να είναι αποτελεσματικά βάσει των ετήσιων επισκοπήσεων των αυθόρμητων αναφορών περιστατικών.
The implemented risk minimisation measures appear to be effective based on annual reviews of spontaneous case reports.
Παρά το γεγονός αυτό, και λαμβάνοντας υπόψη την αναλυτική αιτιολόγηση των ΚΑΚ, η PRAC διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης.
Notwithstanding this, and given the detailed grounds provided by the MAHs, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the reexamination.
Καταδεικνύουν, αντιθέτως, την πολυπλοκότητα και τις δυσκολίες που ανακύπτουν κατά την ανάλυση των πιθανών νευρολογικών επιδράσεων.
However, it demonstrates the complexity and difficulties associated with the objective of analysing potential neurological effects.
Συνεπώς, η PRAC θεωρεί ότι η μελέτη McDonald δεν μεταβάλλει τα προηγούμενα πορίσματά της και επισημαίνει ότι με την άποψη αυτή συντάχθηκε και η ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων στη συνεδρίασή της στις 19 Ιουνίου.
Thus, PRAC considered that the McDonald study did not change their previous conclusions and noted that this view is also supported by the ad-hoc expert group held on the 19th of June.
Μετά από την έκδοση της σύστασης της PRAC κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάρτιο του 2017, δύο ΚΑΚ (Bracco και GE Healthcare) εξέφρασαν τη διαφωνία τους ως προς την αρχική σύσταση της PRAC.
Following the adoption of the PRAC recommendation during the March 2017 PRAC meeting, two MAHs (Bracco and GE Healthcare) expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
Εξάλλου, η τυπική απόκλιση της περιεκτικότητας Gd στον εγκέφαλο ήταν εξαιρετικά υψηλή στην περίπτωση του Gadovist.
Furthermore, the standard deviation of Gd content in the brain was extraordinary high for Gadovist.
Ακόμη κι αν γίνονταν οι εν λόγω μελέτες, οι ασθενείς θα αναλάμβαναν τον κίνδυνο για όσο διάστημα θα μεσολαβούσε έως την ολοκλήρωσή τους.
In case such studies were however to be carried out, patients would bear the risks as long as ongoing research is not completed.
Αντίκτυπος της νεφρικής δυσλειτουργίας
Impact of renal impairment
Όσον αφορά την αναφορά σε προηγούμενη αξιολόγηση που διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο (τροποποίηση τύπου II για την επέκταση της ένδειξης του Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), επισημαίνεται ότι το αντικείμενο της αξιολόγησης της αίτησης τροποποίησης ήταν διαφορετικό από αυτό της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 31 και, ως εκ τούτου, οι δύο αυτές διαδικασίες βασίζονται σε διαφορετικά σύνολα δεδομένων με αποτέλεσμα να δικαιολογείται διαφορετικό πόρισμα.
With regards to the reference to previous assessment conducted at national level (type II variation to extend the indication of Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), it should be noted that the variation application assessment had a different scope than the Article 31 referral procedure and consequently these two procedures are based on a different set of data; therefore a different outcome can be justified.
Οι Smith και συν. 2017 αναφέρουν ότι το εναποτεθέν Gd συνεχίζει να μειώνεται έπειτα από μία εβδομάδα και, άρα, προφανώς υπάρχει ένα απόθεμα το οποίο εναποτίθεται παροδικά και διαφέρει από το υλικό που παραμένει επί μακρόν.
Smith et al. 2017 described that stored Gd still decreases after one week so that obviously a transiently stored pool exists which is different from the material that persists long-term.
Οι μακροχρόνιες κλινικές συνέπειες της εν λόγω κατακράτησης γαδολινίου δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
The long-term clinical consequences of such gadolinium retention are currently unknown.
Όσον αφορά τα διαθέσιμα δεδομένα παρατήρησης που δεν επιβεβαιώνουν κίνδυνο συνδεόμενο με τη συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο μέχρι στιγμής, η PRAC θεωρεί ότι:
In view of available observational data which did not confirm a risk related to Gd accumulation in the brain so far, the PRAC considered that:
• Το σχήμα και το μέγεθος του σήματος στην Τ1-σταθμισμένη απεικόνιση διαφέρει σημαντικά από το σχήμα του σήματος που αναφέρουν δύο άλλες πρόσφατες δημοσιεύσεις (Jost και συν., 2016 και Robert και συν., 2015), ενώ δεν είναι απολύτως σαφές εάν η περιοχή του ενισχυμένου σήματος αντιστοιχεί πράγματι στον οδοντωτό πυρήνα ή σε άλλη περιοχή του εγκεφάλου.
• The shape and size of the T1 signal is markedly different from the signal shape reported in two other recent publications, (Jost et al., 2016, and Robert et al., 2015) and it is not fully clear whether the region of enhanced signal indeed corresponds to the DN, or other regions in the brain.
Η PRAC θεωρεί εξαιρετικά απίθανο η ελευθέρωση Gd από τη γαδοδιαμίδη να είναι βραδύτερη in vivo απ' ό,τι in vitro.
PRAC considered that it is highly unlikely that the release of Gd from gadodiamide is slower in vivo than in vitro.
Όλα τα GdCA απεκκρίνονται σε κάποιο βαθμό μέσω των νεφρών -ο βαθμός αυτός μπορεί να κυμαίνεται από 50% για το γαδοξετικό οξύ έως 100% για την πλειονότητα των άλλων προϊόντων αυτής της κατηγορίας.
All GdCAs have some degree of renal elimination, which varies from 50% for gadoxetic acid to 100% for most other members of the class.
Παρότι ο κίνδυνος αντίδρασης σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα μπορεί να είναι αυξημένος, εξακολουθεί να είναι πολύ μικρός.
Although in patients with a history of drug allergy the reaction risk might be increased, the risk is still very low.
Σε μη κλινικές μελέτες (Robert και συν. 2016, Lohrke και συν. 2015, Lohrke και συν. 2016, Kartamihardja και συν. 2016α, Kartamihardja και συν. 2016β, Smith και συν. 2017, Rasschaert και συν. 2016, αδημοσίευτες μελέτες ΚΑΚ) τα επίπεδα ήταν συνήθως περί τις 10 φορές υψηλότερα με γραμμικά σκιαγραφικά μέσα.
In non-clinical studies (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; MAH unpublished studies) the levels were typically around 10-fold higher with linear agents.
Η PRAC έκρινε, πάντως, ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και τις κλινικές της συνέπειες απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση στο κατάλληλο πλαίσιο και, ως εκ τούτου, απαιτείται επανεξέταση σε επίπεδο ΕΕ.
However, the PRAC considered that the knowledge about brain accumulation and its clinical consequences needed to be further investigated in the appropriate framework, requiring therefore a review at EU level.
Εξάλλου, δεδομένου ότι η τροποποίηση ολοκληρώθηκε κατά τον χρόνο της επανεξέτασης από την PRAC, τα πορίσματα της τροποποίησης εξυπακούεται ότι δεν θίγουν την έκβαση της υπό εξέλιξη επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ.
Besides, as the variation was concluded in parallel to the PRAC review, the variation conclusions were understood as being without prejudice of the outcome of the ongoing EU review.
Τα δεδομένα από κλινικές νεκροσκοπικές εξετάσεις είναι ανομοιογενή και, ως εκ τούτου, η σύγκριση των επιπέδων είναι δυσχερής.
Data from the clinical post-mortem studies are heterogeneous and it is therefore difficult to compare the levels.
• Η κατακράτηση Gd μελετήθηκε μάλλον νωρίς (μία εβδομάδα μετά την τελευταία χορήγηση) και, επομένως, το ανιχνευθέν Gd μπορεί να μην αντιπροσωπεύει τη μορφή στην οποία εναποτίθεται μακροπρόθεσμα.
• Gd retention was studied rather early (one week) after cessation of treatment so that detected Gd may not represent the long-term storage form.
Με όλες αυτές τις αβεβαιότητες, δεν είναι δυνατόν να αντληθούν συμπεράσματα σχετικά με τη διαφορετική ή την παρεμφερή συμπεριφορά των διαφόρων σκιαγραφικών μέσων που μελέτησαν οι McDonald και συν.
With these uncertainties, conclusions on different or similar behaviour of the different contrast agents studied by McDonald et al. are not possible.
Μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Risk minimisation measures
Πολλά εξ αυτών είναι συχνές αλλά συνήθως όχι σοβαρές αντιδράσεις, όπως εξανθήματα, κνίδωση και εξάψεις.
Many of these are common but typically non-serious reactions, such as rash, urticaria, and flushing.
Για το γαδομπενικό οξύ, από τις διαθέσιμες μελέτες δεν προκύπτουν διαφορές όσον αφορά τη σταθερά χαλάρωσης, την ποιότητα της εικόνας και τις τεχνικές επιδόσεις.
For gadobenic acid, the available studies do not establish differences in relaxivity, image quality and technical performance.
• η σημασία της μελέτης των Welk και συν. (2016) είναι περιορισμένη ενώ το συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν καταδεικνύουν σχέση μεταξύ της έκθεσης σε GdCA και της ανάπτυξης νόσου του Πάρκινσον είναι πρώιμο.
• the significance of the study by Welk et al. (2016) is limited and the conclusion that these results do not indicate an association between exposure to GdCAs and the development of parkinsonism is premature.
Οι ΚΑΚ υπέβαλαν σειρά προτάσεων για μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όσον αφορά τη συσσώρευση και κατακράτηση GdCA στον εγκέφαλο των ασθενών που εκτίθενται σε αυτά στη διάρκεια διαγνωστικών εξετάσεων:
The MAHs provided several proposals for risk minimization measures with regards the accumulation and retention of GdCA in the brain of patients exposed to these agents during diagnostic procedures:
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το Multihance μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς για απεικόνιση του ήπατος στην καθυστερημένη φάση.
The PRAC concluded that based on the available data Multihance can continue to be used in paediatric patients for delayed phase liver imaging.
Στις 9 Μαρτίου 2016, η Επιτροπή κίνησε τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων γαδολινίου και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
On 9 March 2016, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of gadolinium containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.