natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Πίνακας 3 παρακάτω δείχνει την προβλεπόμενη έκθεση σε σταθερή κατάσταση και τη δράση κατά του Παράγοντα Xa για κάθε ένδειξη.
Table 3 below shows the predicted steady state exposure and anti-Factor Xa activity for each indication.
Το Eliquis περιέχει λακτόζη.
Eliquis contains lactose.
Το Eliquis δεν συνιστάται ως εναλλακτική της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης σε ασθενείς με πνευμονική εμβολή, οι οποίοι είναι αιμοδυναμικά ασταθείς ή ενδέχεται να υποβληθούν σε θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολεκτομή, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του apixaban δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτές τις κλινικές συνθήκες.
Eliquis is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of apixaban have not been established in these clinical situations.
Τι περιέχει το Eliquis
What Eliquis contains
Η μέση ηλικία ήταν τα 56,9 έτη και το 89,8% των τυχαιοποιημένων ασθενών είχε απρόκλητα επεισόδια ΦΘΕ.
The mean age was 56.9 years and 89.8% of randomised patients had unprovoked VTE events.
Εάν σας πει ο γιατρός σας ότι πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου που περιέχει έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, συνεχίστε τη λήψη του Eliquis για τουλάχιστον 2 ημέρες μετά από την πρώτη δόση του φαρμάκου που περιέχει έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ. Ο γιατρός σας πρέπει να διεξάγει μετρήσεις στο αίμα και να σας συμβουλέψει πότε να σταματήσετε τη λήψη του Eliquis.
If your doctor tells you that you have to start taking the medicine containing a vitamin K antagonist, continue to take Eliquis for at least 2 days after your first dose of the medicine containing a vitamin K antagonist.
Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς υψηλού κινδύνου μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, χαρακτηριζόμενοι από πολλαπλές καρδιακές και μη καρδιακές συννοσηρότητες, οι οποίοι έλαβαν ASA ή το συνδυασμό ASA και κλοπιδογρέλης, αναφέρθηκε σημαντική αύξηση του κινδύνου μείζονος αιμορραγίας κατά ISTH (Διεθνής Εταιρεία για τη Θρόμβωση και την Αιμόσταση) για το apixaban (5,13% ανά έτος) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (2,04% ανά έτος).
In a clinical trial of high-risk post acute coronary syndrome patients, characterised by multiple cardiac and non-cardiac comorbidities, who received ASA or the combination of ASA and clopidogrel, a significant increase in risk of ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) major bleeding was reported for apixaban (5.13% per year) compared to placebo (2.04% per year).
- Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν: - μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία - αύξηση σε μερικά ηπατικά ένζυμα - αύξηση της χολερυθρίνης, ένα προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει τον κίτρινο χρωματισμό του δέρματος και των ματιών.
- Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
Οι παράμετροι έκθεσης στο apixaban παρουσιάζουν χαμηλή έως μέτρια μεταβλητότητα, η οποία αποτυπώνεται στην μεταξύ των ασθενών και εντός των ασθενών μεταβλητότητα της τάξης του ~20% CV και ~30% CV, αντίστοιχα.
Apixaban exposure parameters exhibit low to moderate variability reflected by a within-subject and inter-subject variability of ~20% CV and ~30% CV, respectively.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του apixaban όταν συγχορηγείται με παράγοντες που δεν είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και της P-gp.
No dose adjustment for apixaban is required when coadministered with agents that are not strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp.
Σε μία μελέτη όπου συγκρίθηκαν 8 άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, βαθμός Child-Pugh A 5 (n = 6) και βαθμός 6 (n = 2), και 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, βαθμός Child Pugh B 7 (n = 6) και βαθμός 8 (n = 2), με 16 υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου, η φαρμακοκινητική και η φαρμακοδυναμική εφάπαξ δόσης του apixaban 5 mg δεν άλλαξαν σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
In a study comparing 8 subjects with mild hepatic impairment, Child-Pugh A score 5 (n = 6) and score 6 (n = 2), and 8 subjects with moderate hepatic impairment, Child-Pugh B score 7 (n = 6) and score 8 (n = 2), to 16 healthy control subjects, the single-dose pharmacokinetics and pharmacodynamics of apixaban 5 mg were not altered in subjects with hepatic impairment.
Το apixaban μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Apixaban can be taken with or without food.
Μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης συμπυκνωμάτων του συμπλέγματος προθρομβίνης (PCC) ή ανασυνδυασμένου παράγοντα VIIa.
Administration of prothrombin complex concentrates (PCCs) or recombinant factor VIIa may also be considered.
Προκλινικές μελέτες του apixaban σε πειραματικά μοντέλα έχουν αποδείξει αντιθρομβωτική δραση στην πρόληψη της αρτηριακής και φλεβικής θρόμβωσης σε προστατευτικές για την αιμόσταση δόσεις.
Preclinical studies of apixaban in animal models have demonstrated antithrombotic efficacy in the prevention of arterial and venous thrombosis at doses that preserved haemostasis.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο ενώ θηλάζετε.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine while breast-feeding.
Υπόταση (συμπεριλαμβανομένης της υπότασης που προκαλείται από θεραπευτικούς χειρισμούς)
Hypotension (including procedural hypotension)
Δόση: mg δύο φορές ημερησίως
Dose: mg twice daily
Η αποτελεσματικότητα του apixaban στην πρόληψη υποτροπής μιας ΦΘΕ διατηρήθηκε σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων ηλικίας, φύλου, ΔΜΣ και νεφρικής λειτουργίας.
Apixaban efficacy for prevention of a recurrence of a VTE was maintained across subgroups, including age, gender, BMI, and renal function.
Δεν παρουσιάστηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (0%) στην ομάδα του apixaban (n = 753), ενώ παρουσιάστηκαν 6 (0,80%) αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια στην ομάδα ηπαρίνης και/ή VKA [n = 747, σχετικός κίνδυνος (RR) 0,00, 95% CI 0,00, 0,64].
There were no strokes (0%) in the apixaban group (n= 753) and 6 (0.80%) strokes in the heparin and/or VKA group (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Θεραπεία της ΕΒΦΘ, θεραπεία της ΠΕ και πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (θεραπεία ΦΘΕ) Το κλινικό πρόγραμμα (AMPLIFY: apixaban έναντι ενοξαπαρίνης/βαρφαρίνης, AMPLIFY-EXT: apixaban έναντι εικονικού φαρμάκου) σχεδιάστηκε ώστε να καταδείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του apixaban για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και/ή της ΠΕ (AMPLIFY), και για την παρατεταμένη θεραπεία για την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και/ή ΠΕ μετά από 6 έως 12 μήνες αντιπηκτικής αγωγής για ΕΒΦΘ και/ή ΠΕ (AMPLIFY-EXT).
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) The clinical program (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban versus placebo) was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the treatment of DVT and/or PE (AMPLIFY), and extended therapy for the prevention of recurrent DVT and/or PE following 6 to 12 months of anticoagulant treatment for DVT and/or PE (AMPLIFY-EXT).
• Θρυμματίστε τα δισκία χρησιμοποιώντας γουδί και γουδοχέρι.
• Crush the tablets with a pestle and mortar.
Συμβάντα μείζονος αιμορραγίας και κλινικά σημαντικής μη μείζονος (ΚΣΜΜ) αιμορραγίας προκλήθηκαν σε 3 (0,41%) και 11 (1,50%) ασθενείς, αντίστοιχα, στην ομάδα του apixaban, σε σύγκριση με 6 (0,83%) και 13 (1,80%) ασθενείς στην ομάδα ηπαρίνης και/ή VKA.
Major bleeding and CRNM bleeding events occurred in 3 (0.41%) and 11 (1.50%) patients, respectively, in the apixaban group, compared to 6 (0.83%) and 13 (1.80%) patients in the heparin and/or VKA group.
Για τους ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα δισκία, τα δισκία Eliquis μπορούν να θρυμματιστούν και να χορηγηθούν αμέσως από το στόμα ως εναιώρημα σε νερό, ή σε διάλυμα δεξτρόζης 5% (D5W), ή σε χυμό μήλου ή αναμεμιγμένα με πολτό μήλου (βλ. παράγραφο 5.2).
For patients who are unable to swallow whole tablets, Eliquis tablets may be crushed and suspended in water, or 5% dextrose in water (D5W), or apple juice or mixed with apple puree and immediately administered orally (see section 5.2).
Ως αποτέλεσμα της αναστολής του FXa, το apixaban επιμηκύνει τους χρόνους σε εξετάσεις πήξης του αίματος όπως ο χρόνος προθρομβίνης (PT), το INR και ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT).
As a result of FXa inhibition, apixaban prolongs clotting tests such as prothrombin time (PT), INR and activated partial thromboplastin time (aPTT).
- είχατε έναν σωλήνα (καθετήρα) ή κάποια ένεση στη σπονδυλική σας στήλη (για αναισθησία ή για μείωση του πόνου), ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε το Eliquis 5 ώρες ή και παραπάνω μετά από την αφαίρεση του καθετήρα - αν έχετε προσθετική βαλβίδα καρδιάς - εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι ασταθής ή αν προγραμματιστεί άλλη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του θρόμβου αίματος από τους πνεύμονές σας
- had a tube (catheter) or an injection into your spinal column (for anaesthesia or pain reduction), your doctor will tell you to take Eliquis 5 hours or more after catheter removal - if you have a prosthetic heart valve - if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned
Η μελέτη EMANATE, μια πολυκεντρική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, συμπεριέλαβε 1.500 ασθενείς οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με από του στόματος αντιπηκτικά είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για λιγότερες από 48 ώρες και είχε προγραμματιστεί να υποβληθούν σε καρδιομετατροπή για ΜΒΚΜ.
EMANATE, an open-label, multi-center study, enrolled 1500 patients who were either oral anticoagulant naïve or pre-treated less than 48 hours, and scheduled for cardioversion for NVAF.
• Παίρνετε το Eliquis τακτικά, σύμφωνα με τις οδηγίες.
Take Eliquis regularly as instructed.
Πρόληψη της ΦΘΕ: εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος Το κλινικό πρόγραμμα του apixaban σχεδιάστηκε για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του apixaban στην πρόληψη της ΦΘΕ σε ένα μεγάλο εύρος ενήλικων ασθενών, οι οποίοι υποβάλλονταν σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Prevention of VTE (VTEp): elective hip or knee replacement surgery The apixaban clinical program was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the prevention of VTE in a broad range of adult patients undergoing elective hip or knee replacement.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε κατάλυση με καθετήρα (ΜΒΚΜ) Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη χρήση του apixaban ενώ υποβάλλονται σε κατάλυση με καθετήρα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Patients undergoing catheter ablation (NVAF) Patients can continue apixaban use while undergoing catheter ablation (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
• Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας και της αιμορραγίας
• Management of overdose situations and haemorrhage
- φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή για καρδιακά προβλήματα (π.χ. διλτιαζέμη) αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης
- medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors
Βρίσκομαι σε αντιπηκτική αγωγή με Eliquis (apixaban) για την πρόληψη θρόμβων στο αίμα
I am under anticoagulation treatment with Eliquis (apixaban) to prevent blood clots
Επίσης, η συγχορήγηση του Eliquis με ASA σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή εξαιτίας του πιθανά μεγαλύτερου κινδύνου αιμορραγίας.
Also, the coadministration of Eliquis with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk.
Συγκριτικά με την έκθεση ατόμων με σωματικό βάρος 65 έως 85 kg σε apixaban, το σωματικό βάρος > 120 kg συσχετίστηκε με 30% περίπου χαμηλότερη έκθεση και το σωματικό βάρος < 50 kg συσχετίστηκε με 30% περίπου υψηλότερη έκθεση.
Compared to apixaban exposure in subjects with body weight of 65 to 85 kg, body weight > 120 kg was associated with approximately 30% lower exposure and body weight < 50 kg was associated with approximately 30% higher exposure.
Η μέση ηλικία ήταν 56,7 έτη και το 91,7% των τυχαιοποιημένων ασθενών είχε απρόκλητα επεισόδια ΦΘΕ.
The mean age was 56.7 years and 91.7% of randomised patients had unprovoked VTE events.
Οι εξετάσεις πήξης του αίματος [π.χ., χρόνος προθρομβίνης (PT), INR και χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT)] επηρεάζονται όπως είναι αναμενόμενο από το μηχανισμό δράσης του apixaban.
Clotting tests [e.g., prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT)] are affected as expected by the mechanism of action of apixaban.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν το apixaban συγχορηγήθηκε με ατενολόλη ή φαμοτιδίνη.
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when apixaban was coadministered with atenolol or famotidine.
Ένας βαθμονομημένος ποσοτικός έλεγχος του αντι-Xa Παράγοντα μπορεί να φανεί χρήσιμος σε εξαιρετικές περιπτώσεις, π.χ. υπερδοσολογία και επείγουσα χειρουργική επέμβαση (δεν συνιστούνται δοκιμασίες πήξης χρόνου προθρομβίνης (PT), διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR) και χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT)) - βλέπε ΠΧΠ.
A calibrated quantitative anti-Factor Xa assay may be useful in exceptional situations, e.g., overdose and emergency surgery (prothrombin time (PT), international normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (aPTT) clotting tests are not recommended) - see SmPC.
Από τη δόση του apixaban που χορηγείται στον άνθρωπο, το 25% περίπου ανιχνεύτηκε υπό τη μορφή μεταβολιτών, με την πλειονότητα να ανιχνεύεται στα κόπρανα.
Of the administered apixaban dose in humans, approximately 25% was recovered as metabolites, with the majority recovered in faeces.
Η πρόσληψη με τροφή δεν επηρεάζει την AUC ή τη Cmax του apixaban στη δόση των 10 mg.
Intake with food does not affect apixaban AUC or Cmax at the 10 mg dose.
Δεν φάνηκε καμία επίπτωση της εξασθενημένης νεφρικής λειτουργίας στη μέγιστη συγκέντρωση του apixaban.
There was no impact of impaired renal function on peak concentration of apixaban.
Ονοματεπώνυμο ιατρού:
Doctor's Name:
Τα παρακάτω φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν την ικανότητα του Eliquis να βοηθήσει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα: - φάρμακα για την πρόληψη της επιληψίας ή σπασμών (π.χ. φαινυτοΐνη, κ.λπ.) - St John's Wort (ένα φυτικό συμπλήρωμα για την κατάθλιψη) - φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης ή άλλων λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη)
The following medicines may reduce the ability of Eliquis to help prevent blood clots from forming: - medicines to prevent epilepsy or seizures (e.g., phenytoin, etc.) - St John's Wort (a herbal supplement used for depression) - medicines to treat tuberculosis or other infections (e.g., rifampicin)
- για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας (πνευμονική εμβολή), και για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών και/ή των πνευμόνων σας.
- to treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Η συγχορήγηση του Eliquis με θεραπεία VKA πρέπει να συνεχιστεί έως ότου το INR να γίνει ≥ 2.
Coadministration of Eliquis and VKA therapy should be continued until the INR is ≥ 2.
Στατιστικά σημαντική ανωτερότητα επιτεύχθηκε επίσης στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία τόσο για τη μείζονα αιμορραγία όσο και για το θάνατο οποιασδήποτε αιτιολογίας (βλ.
Statistically significant superiority was also achieved in the key secondary endpoints of both major bleeding and all-cause death (see Table 5).
Φύλο Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Gender No dose adjustment required (see section 5.2).
Στη μελέτη AVERROES συνολικά 5.598 ασθενείς που θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ακατάλληλοι να λάβουν θεραπεία με VKA τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη apixaban 5 mg δύο φορές ημερησίως (ή 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε επιλεγμένους ασθενείς [6,4%], βλ. παράγραφο 4.2) ή ASA.
In the AVERROES study a total of 5,598 patients considered to be unsuitable for VKA by the investigators were randomised to treatment with apixaban 5 mg twice daily (or 2.5 mg twice daily in selected patients [6.4%], see section 4.2) or ASA.
Τιμή p < 0,0001 *Για ασθενείς με περισσότερα από ένα συμβάντα να συμβάλλουν στο σύνθετο καταληκτικό σημείο, αναφέρθηκε μόνο το πρώτο συμβάν (π.χ. εάν ένας συμμετέχων παρουσίασε ΕΒΦΘ και στη συνέχεια ΠΕ, αναφέρθηκε μόνο η ΕΒΦΘ) †Κάθε συμμετέχων μεμονωμένα μπορούσε να παρουσιάσει περισσότερα από ένα συμβάντα και να αντιπροσωπευθεί και στις δύο ταξινομήσεις
¥ p-value < 0.0001 * For patients with more than one event contributing to the composite endpoint, only the first event was reported (e.g., if a subject experienced both a DVT and then a PE, only the DVT was reported) † Individual subjects could experience more than one event and be represented in both classifications
Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και παθήσεις που δικαιολογούν μονή ή διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των δυνητικών οφελών έναντι των δυνητικών κινδύνων πριν το συνδυασμό αυτής της θεραπείας με Eliquis.
In patients with atrial fibrillation and conditions that warrant mono or dual antiplatelet therapy, a careful assessment of the potential benefits against the potential risks should be made before combining this therapy with Eliquis.
Η χορήγηση του Eliquis πρέπει να διακοπεί εάν προκύψει σοβαρή αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).
Eliquis administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Η σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης του apixaban στο πλάσμα και της δράσης κατά του FXa είναι σχεδόν γραμμική σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων apixaban.
The relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity is approximately linear over a wide dose range of apixaban.
Στους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με το apixaban, θα πρέπει να χορηγούνται 5 mg δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 2,5 ημέρες (5 εφάπαξ δόσεις) πριν από την καρδιομετατροπή, για να διασφαλιστεί η επαρκής αντιπηκτική δραστικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
For patients initiating treatment with apixaban, 5 mg should be given twice daily for at least 2.5 days (5 single doses) before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see section 5.1).
Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αποκλεισμού θρόμβου αριστερού κόλπου με προσπέλαση με απεικονιστική καθοδήγηση [π.χ. διοισοφάγειο ηχοκαρδιογράφημα (ΤΕΕ) ή αξονική τομογραφία (CT)] πριν από την καρδιομετατροπή, σε συμφωνία με τις καθιερωμένες ιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες.
For patients not previously treated with anticoagulants, exclusion of left atrial thrombus using an image guided approach (e.g. transesophogeal echocardiography (TEE) or computed tomographic scan (CT)) prior to cardioversion should be considered, in accordance with established medical guidelines.
Το apixaban είναι ένας ισχυρός, από του στόματος χορηγούμενος, αναστρέψιμος, άμεσος και ιδιαίτερα επιλεκτικός αναστολέας του ενεργού κέντρου του παράγοντα Xa.
Apixaban is a potent, oral, reversible, direct and highly selective active site inhibitor of factor Xa.
Δεν είναι γνωστό εάν το apixaban ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether apixaban or its metabolites are excreted in human milk.
Σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, παρατηρήθηκε μειωμένη αποτελεσματικότητα και αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας στη συγχορηγηση apixaban μαζί με ισχυρούς επαγωγείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp σε σχέση με το apixaban μόνο του.
In a clinical study in atrial fibrillation patients, diminished efficacy and a higher risk of bleeding were observed with coadministration of apixaban with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp compared with using apixaban alone.
Αιμορραγία: - στον εγκέφαλο ή στη σπονδυλική σας στήλη - στους πνεύμονές σας
Bleeding: - in your brain or in your spinal column - in your lungs
- Αλλαγή από Eliquis σε αντιπηκτικά φάρμακα Διακόψτε τη λήψη του Eliquis.
- Changing from Eliquis to anticoagulant medicines Stop taking Eliquis.
ΜΒΚΜ - Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, εκτός αν πληρούνται τα κριτήρια για μείωση της δόσης (βλ.
NVAF - No dose adjustment required, unless criteria for dose reduction are met (see Dose reduction at the beginning of section 4.2).
- το apixaban δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και τη θεραπεία της ΠΕ, καθώς η αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι υποβαθμισμένη.
- for the treatment of DVT and treatment of PE, apixaban should not be used since efficacy may be compromised.
• Το Eliquis (apixaban) είναι ένα από του στόματος χορηγούμενο αντιπηκτικό που δρα με άμεση εκλεκτική αναστολή του παράγοντα Xa.
Eliquis (apixaban) is an oral anticoagulant acting by direct selective inhibition of factor Xa.
Τα καταληκτικά σημεία ασφάλειας της μείζονος αιμορραγίας, το σύνθετο της μείζονος και της κλινικά σημαντικής μη μείζονος (ΚΣΜΜ) αιμορραγίας, καθώς και της συνολικής αιμορραγίας έδειξαν παρόμοια ποσοστά για τους ασθενείς υπό θεραπεία με apixaban 2,5 mg σε σύγκριση με την ενοξαπαρίνη 40 mg (βλ.
The safety endpoints of major bleeding, the composite of major and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding, and all bleeding showed similar rates for patients treated with apixaban 2.5 mg compared with enoxaparin 40 mg (see Table 5).
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με apixaban.
A decision must be made to either discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from apixaban therapy.
• Η θεραπεία με Eliquis δεν απαιτεί τακτική παρακολούθηση της έκθεσης.
Treatment with Eliquis does not require routine monitoring of exposure.
Αιμορραγικές Εκβάσεις Μείζων* Θανατηφόρο
Bleeding Outcomes Major* Fatal Intracranial
Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επίπτωση μείζονος αιμορραγίας μεταξύ του apixaban και του ASA (βλ.
There was no statistically significant difference in the incidence of major bleeding between apixaban and ASA (see Table 7).
Έχει αποδειχθεί επίσης η δράση του apixaban κατά του FXa μέσω της μείωσης της ενζυμικής δράσης του παράγοντα Xa σε πολλαπλά εμπορικά δείγματα αντι-FXa, ωστόσο τα αποτελέσματα διαφέρουν μεταξύ των δειγμάτων.
Apixaban also demonstrates anti-FXa activity as evident by reduction in Factor Xa enzyme activity in multiple commercial anti-FXa kits, however results differ across kits.
Επί του παρόντος, δεν υπάρχει εμπειρία ως προς τη χρήση ανασυνδυασμένου παράγοντα VIIa σε άτομα που λαμβάνουν apixaban.
Currently there is no experience with the use of recombinant factor VIIa in individuals receiving apixaban.
Σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 51 - 80 mL/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 50 mL/min) και σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης 15 - 29 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις του apixaban στο πλάσμα (AUC) αυξήθηκαν κατά 16, 29 και 44%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική κάθαρση της κρεατινίνης.
In individuals with mild (creatinine clearance 51-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) and severe (creatinine clearance 15-29 mL/min) renal impairment, apixaban plasma concentrations (AUC) were increased 16, 29, and 44% respectively, compared to individuals with normal creatinine clearance.
Θεραπεία της ΕΒΦΘ, θεραπεία της ΠΕ και πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (θεραπεία ΦΘΕ) Η συνιστώμενη δόση του apixaban για τη θεραπεία της οξείας ΕΒΦΘ και τη θεραπεία της ΠΕ είναι 10 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες, ακολουθούμενα από 5 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως.
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) The recommended dose of apixaban for the treatment of acute DVT and treatment of PE is 10 mg taken orally twice daily for the first 7 days followed by 5 mg taken orally twice daily.