natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία (1.200 mg [2 x 600 mg] άπαξ ημερησίως) Η ONCEMRK (πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή, Πρωτόκολλο 292) αξιολόγησε την ασφάλεια και την αντιρετροϊική δραστικότητα της ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως + εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης έναντι της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, με HIV RNA > 1.000 αντίγραφα/ml.
Treatment-naïve adult patients (1,200 mg [2 x 600 mg] once daily) ONCEMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial; Protocol 292) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 1,200 mg once daily + emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate vs. raltegravir 400 mg twice daily, in combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 1,000 copies/mL.
Φιάλη υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλές για παιδιά.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Ανατρέξτε στις ΠΧΠ του δισκίου των 400 mg και των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Refer to the 400 mg and chewable tablet SmPCs for additional dosing information.
Βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως λιγότερο από 2 ετών Η ραλτεγκραβίρη έχει επίσης μελετηθεί σε 26, προσβεβλημένα από τον HIV-1, βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως λιγότερο από 2 ετών, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες στην IMPAACT P1066 (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age Raltegravir has also been studied in 26 HIV-1 infected infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Όχι συχνές αναιμία, σιδηροπενική αναιμία, άλγος λεμφαδένα, λεμφαδενοπάθεια, ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Uncommon anaemia, iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia, thrombocytopenia
Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) εφαβιρένζη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Άπαξ
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz (raltegravir 400 mg Single Dose)
Όχι συχνές θήλωμα του δέρματος
Uncommon skin papilloma
Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation: however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Ανατρέξτε στην ΠΧΠ του δισκίου των 600 mg για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Refer to the 600 mg tablet SmPCs for additional dosing information.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως).
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily).
• άλγος άνω κοιλίας, πρωκτική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, οπισθοστερνικός καύσος, πόνος κατά την κατάποση, φλεγμονή στο πάγκρεας, έλκος ή ερεθισμός του στομάχου ή του ανώτερου εντέρου, πρωκτική αιμορραγία, στομαχική δυσφορία, φλεγμονή των ούλων, διογκωμένη γλώσσα με ερυθρωπές πληγές
• abdominal pain upper; rectal discomfort; constipation; dry mouth; heartburn; pain when swallowing; inflammation of the pancreas; ulcer or sore in stomach or upper intestine; bleeding at anus; stomach discomfort; inflammation of the gums; swollen, red sore tongue
τιπραναβίρη /ριτοναβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↑ 6 % Νορελγεστρομίνη AUC ↑ 14 % Νορελγεστρομίνη Cmax ↑ 29 %
Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Ενήλικες ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (400 mg δύο φορές ημερησίως) Οι BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2 (πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές) αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αντιρετροϊική δράση της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT), σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, ηλικίας 16 ετών ή άνω, με επιβεβαιωμένη αντοχή σε τουλάχιστον 1 φάρμακο από κάθε μία από τις 3 κατηγορίες (NRTIs, NNRTIs, PΙs) αντιρετροϊικής θεραπείας.
Treatment-experienced adult patients (400 mg twice daily) BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimised background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 drug in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
Ο πίνακας 8 παρουσιάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους στο δισκίο των 400 mg, στο μασώμενο δισκίο και στα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ανά σωματικό βάρος.
Table 8 displays pharmacokinetic parameters in the 400 mg tablet, the chewable tablet, and the granules for oral suspension, by body weight.
300 mg δύο φορές ημερησίως
300 mg twice daily
ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΙΚΑ Αναστολείς Πρωτεασών (PI) αταζαναβίρη /ριτοναβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI) atazanavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Χαρακτηριστικό κατά την Έναρξη HIV-RNA > 100.000 αντίγραφα/ml 196 (174, 219) 192 (169, 214) 392 (350, 435) 329 (293, 364) ≤ 100.000 αντίγραφα/ml 180 (160, 200) 134 (115, 153) 350 (312, 388) 294 (251, 337) Αριθμός CD4 ≤ 50 κύτταρα/mm > 50 και ≤ 200 κύτταρα/mm > 200 κύτταρα/mm Υπότυπος Ιού Κλάδου B Κλάδου μη-B 189 (153, 225) 156 (121, 190) 332 (275, 388) 329 (260, 398)
Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL 196 (174, 219) 192 (169, 214) ≤ 100,000 copies/mL 180 (160, 200) 134 (115, 153) CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B
εφαβιρένζη (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ χορήγηση)
efavirenz (raltegravir 1,200 mg single dose)
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές έρπης των γεννητικών οργάνων, θυλακίτιδα, γαστρεντερίτιδα, απλός έρπης, λοίμωξη από ερπητοϊό, έρπης ζωστήρας, γρίπη, απόστημα του λεμφαδένα, μολυσματική τέρμινθος, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Infections and infestations Uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection
Για την ανάλυση μέσω προγνωστικών παραγόντων, η ιολογική αποτυχία προωθήθηκε για ποσοστό  400 και 50 αντίγραφα/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/mL.
Κουτί για τα 25 mg μασώμενα δισκία
Carton for the 25 mg chewable tablets
Ανοιχτού κίτρινου χρώματος, με γεύση πορτοκάλι-μπανάνα, στρογγυλό μασώμενο δισκίο, με το εταιρικό λογότυπο της MSD στη μία πλευρά και το «473» στην άλλη πλευρά.
The orange-banana flavoured chewable tablet is round and pale yellow, marked with the MSD corporate logo on one side and “473” on the other side.
To ISENTRESS είναι επίσης διαθέσιμο σε μορφή μασώμενου δισκίου και σε μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα.
ISENTRESS is also available in a chewable tablet formulation and in granules for oral suspension formulation.
Νουκλεοσιδικοί/τιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors tenofovir disoproxil fumarate (raltegravir 400 mg Twice Daily)
12 ώρες μετά τη ραλτεγκραβίρη ραλτεγκραβίρη AUC  14 % ραλτεγκραβίρη C12hr  58 % ραλτεγκραβίρη Cmax  14 %
12 hours after raltegravir raltegravir AUC  14% raltegravir C24 hr  58% raltegravir Cmax  14%
Οι εκβάσεις της Εβδομάδας 48 και της Εβδομάδας 240 για τους ασθενείς που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, από τη STARTMRK, παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 3.
Ο πίνακας 6 παρουσιάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους στο δισκίο των 400 mg, στο μασώμενο δισκίο και στα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ανά σωματικό βάρος.
Table 6 displays pharmacokinetic parameters in the 400 mg tablet, the chewable tablet, and the granules for oral suspension, by body weight.
Οι εκβάσεις των Εβδομάδων 48 και 240 για τους ασθενείς που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, από τη STARTMRK, παρατίθενται στον Πίνακα 5.
Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 5.
[εύρος] CD4 ποσοστό, διάμεσο [εύρος] HIV-1 RNA >100.000 αντίγραφα/ml CDC HIV κατηγορία B ή C Προηγούμενη Χρήση AΡΘ ανά Κατηγορία NNRTI NRTI PI Ανταπόκριση
), median [range] CD4 percent, median [range] HIV-1 RNA >100,000 copies/mL CDC HIV category B or C Prior ART Use by Class NNRTI NRTI PI Response
Πώς δρα το Isentress
How to take Isentress
ραλτεγκραβίρη AUC  72 % ραλτεγκραβίρη C12hr  48 % ραλτεγκραβίρη Cmax  74 %
raltegravir AUC  72% raltegravir C24 hr  48% raltegravir Cmax  74%
6 ώρες μετά τη ραλτεγκραβίρη ραλτεγκραβίρη AUC  11 % ραλτεγκραβίρη C12hr  49 % ραλτεγκραβίρη Cmax  10 %
6 hours after raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 hr  49 % raltegravir Cmax  10 %
2 ώρες πριν τη ραλτεγκραβίρη ραλτεγκραβίρη AUC  51 % ραλτεγκραβίρη C12hr  56 % ραλτεγκραβίρη Cmax  51 %
2 hours before raltegravir raltegravir AUC  51% raltegravir C12 hr  56% raltegravir Cmax  51%
Πίνακας 4 Έκβαση Αποτελεσματικότητας κατά τις Εβδομάδες 48 και 96
Table 4 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 96
Όχι συχνές διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία, έμετος, δυσπεψία γαστρίτιδα, κοιλιακή δυσφορία, άλγος της άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακή ευαισθησία, ορθοπρωκτική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, επιγαστρική δυσφορία, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδα, ερυγή, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, ουλίτιδα, γλωσσίτιδα, οδυνοφαγία, οξεία παγκρεατίτιδα, πεπτικό έλκος, αιμορραγία πρωκτού
Uncommon abdominal distention, abdominal pain, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting, dyspepsia gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain upper, abdominal tenderness, anorectal discomfort, constipation, dry mouth, epigastric discomfort, erosive duodenitis, eructation, gastroesophageal reflux disease, gingivitis, glossitis, odynophagia, pancreatitis acute, peptic ulcer, rectal haemorrhage
Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία
Anti-retroviral Pregnancy Registry
Για την ανάλυση μέσω προγνωστικών παραγόντων, οι ιολογικές αποτυχίες προωθήθηκαν για ποσοστό  400 και 50 αντίγραφα/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 50 and 400 copies/mL.
Μασώμενο δισκίο 100 mg - Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη - Σουκραλόζη - Σακχαρίνη νατριούχος - Νάτριο κιτρικό διϋδρικό - Μαννιτόλη - Αμμώνιο μονογλυκυρριζινικό - Σορβιτόλη (Ε420) - Φρουκτόζη - Βελτιωτικό γεύσης μπανάνα - Βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι - Άρωμα κάλυψης - Ασπαρτάμη (Ε951) - Κροσποβιδόνη, Τύπος Α - Νάτριο στεατυλοφουμαρικό - Στεατικό μαγνήσιο - Υπρομελλόζη 2910/6cP - Πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 400 - Αιθυλοκυτταρίνη 20 cP - Υδροξείδιο του αμμωνίου - Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας - Ελαϊκό οξύ - Σιδήρου οξείδιο ερυθρό - Σιδήρου οξείδιο κίτρινο
Chewable tablet 100 mg - Hydroxypropyl cellulose - Sucralose - Saccharin sodium - Sodium citrate dihydrate - Mannitol - Monoammonium glycyrrhizinate - Sorbitol (E420) - Fructose - Banana flavour - Orange flavour - Masking flavour - Aspartame (E951) - Crospovidone, Type A - Sodium stearyl fumarate- Magnesium stearate - Hypromellose 2910/6cP - Macrogol/PEG 400 - Ethylcellulose 20 cP - Ammonium hydroxide - Medium chain triglycerides - Oleic acid - Red iron oxide - Yellow iron oxide
Όχι συχνές καχεξία, σακχαρώδης διαβήτης, δυσλιπιδαιμία, υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερφαγία, αυξημένη όρεξη, πολυδιψία, διαταραχή του σωματικού λίπους
Uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
Όχι συχνές αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κοιλιακές έκτακτες συστολές
Uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles
Ανατρέξτε στις ΠΧΠ του μασώμενου δισκίου και των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Refer to the chewable tablet and granules for oral suspension SmPCs for additional dosing information.
Όχι συχνές αρθραλγία, αρθρίτιδα, οσφυαλγία, λαγόνιο άλγος, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, αυχεναλγία, οστεοπενία, πόνος των άκρων, τενοντίτιδα, ραβδομυόλυση
Uncommon arthralgia, arthritis, back pain, flank pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteopenia, pain in extremity, tendonitis, rhabdomyolysis
Πιέστε το έμβολο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας μέχρι το τέλος της διαδρομής.
Push the plunger into the barrel of the syringe as far as it goes.
Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, σουκραλόζη, σακχαρίνη νατριούχος, νάτριο κιτρικό διϋδρικό, μαννιτόλη, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, αμμώνιο μονογλυκυρριζινικό, σορβιτόλη (Ε420), φρουκτόζη, φυσικής και τεχνητής προέλευσης βελτιωτικά γεύσης (πορτοκάλι, μπανάνα και κάλυψης), ασπαρτάμη (Ε951), κροσποβιδόνη Τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, αιθυλοκυτταρίνη 20cP, υδροξείδιο του αμμωνίου, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, ελαϊκό οξύ, υπρομελλόζη 2910/6cP και πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 400.
The other ingredients are: hydroxypropyl cellulose, sucralose, saccharin sodium , sodium citrate dihydrate, mannitol, red iron oxide, yellow iron oxide, monoammonium glycyrrhizinate, sorbitol (E420), fructose, natural and artificial flavours (orange, banana, and masking), aspartame (E951), crospovidone Type A, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, ethylcellulose 20 cP, ammonium hydroxide, medium chain triglycerides, oleic acid, hypromellose 2910/6cP, and macrogol/PEG 400.
Isentress 25 mg μασώμενα δισκία Isentress 100 mg μασώμενα δισκία ραλτεγκραβίρη
Isentress 25 mg chewable tablets Isentress 100 mg chewable tablets raltegravir
Το Isentress είναι επίσης διαθέσιμο ως δισκίο των 400 mg, δισκίο των 600 mg και μασώμενο δισκίο.
Isentress is also available in a 400 mg tablet, a 600 mg tablet and in a chewable tablet.
Όχι συχνές εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία θωρακική δυσφορία, ρίγη, οίδημα προσώπου, λιπώδης ιστός αυξημένος, αίσθημα εκνευρισμού, αίσθημα κακουχίας, υπογνάθια μάζα, οίδημα περιφερικό, άλγος
Uncommon asthenia, fatigue, pyrexia chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling jittery, malaise, submandibular mass, oedema peripheral, pain
Γενικά, παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Kάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 25 mg ραλτεγκραβίρη (ως καλιούχος).
Each chewable tablet contains 25 mg of raltegravir (as potassium).
6 ώρες πριν τη ραλτεγκραβίρη ραλτεγκραβίρη AUC  13 % ραλτεγκραβίρη C12hr  50 % ραλτεγκραβίρη Cmax  10 %
6 hours before raltegravir raltegravir AUC  13 % raltegravir C12 hr  50 % raltegravir Cmax  10 %
ραλτεγκραβίρη AUC  55 % ραλτεγκραβίρη C12hr  32 % ραλτεγκραβίρη Cmax  52 %
raltegravir AUC  55 % raltegravir C12 hr  32 % raltegravir Cmax  52 %
ραλτεγκραβίρη AUC  37 % ραλτεγκραβίρη C12hr  28 % ραλτεγκραβίρη Cmax  33 %
raltegravir AUC  37 % raltegravir C12hr  28 % raltegravir Cmax  33 %
ραλτεγκραβίρη AUC  24 % ραλτεγκραβίρη C12hr  55 % ραλτεγκραβίρη Cmax  18 %
raltegravir AUC  24 % raltegravir C12hr  55 % raltegravir Cmax  18 %
- Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη - Σουκραλόζη - Μαννιτόλη - Αμμώνιο μονογλυκυρριζινικό - Σορβιτόλη (Ε420) - Φρουκτόζη - Βελτιωτικό γεύσης μπανάνα - Σακχαρόζη - Κροσποβιδόνη, Τύπος Α - Στεατικό μαγνήσιο - Υπρομελλόζη 2910/6cP - Πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 400 - Αιθυλοκυτταρίνη 20 cP - Υδροξείδιο του αμμωνίου - Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας - Ελαϊκό οξύ - Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική - Καρμελλόζη νατριούχος
- Hydroxypropyl cellulose - Sucralose - Mannitol - Monoammonium glycyrrhizinate - Sorbitol (E420) - Fructose - Banana flavour - Sucrose - Crospovidone, Type A - Magnesium stearate - Hypromellose 2910/6cP - Macrogol/PEG 400 - Ethylcellulose 20 cP - Ammonium hydroxide - Medium chain triglycerides - Oleic acid - Microcrystalline cellulose - Carmellose sodium
Κάθε φακελλίσκος μιας χρήσης των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
Each single-use sachet of granules for oral suspension contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
ISENTRESS 100 mg μασώμενα δισκία ραλτεγκραβίρη
ISENTRESS 100 mg granules Raltegravir
Η δραστική ουσία είναι η ραλτεγκραβίρη.
The active substance is raltegravir.
Ενήλικες ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία Οι BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2 (πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές) αξιολόγησαν την ασφάλεια και αντιρετροϊική δράση της ραλτεγκραβίρης 400 mg, δύο φορές ημερησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, ηλικίας 16 ετών ή άνω, με επιβεβαιωμένη αντοχή σε τουλάχιστον 1 φάρμακο από κάθε μία από τις 3 κατηγορίες (NRTIs, NNRTIs, PΙs) αντιρετροϊικής αγωγής.
BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimised background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 drug in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, σουκραλόζη, σακχαρίνη νατριούχος, νάτριο κιτρικό διϋδρικό, μαννιτόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, αμμώνιο μονογλυκυρριζινικό, σορβιτόλη (Ε420), φρουκτόζη, φυσικής και τεχνητής προέλευσης βελτιωτικά γεύσης (πορτοκάλι, μπανάνα και κάλυψης), ασπαρτάμη (Ε951), κροσποβιδόνη Τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, αιθυλοκυτταρίνη 20 cP, υδροξείδιο του αμμωνίου, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, ελαϊκό οξύ, υπρομελλόζη 2910/6cP και πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 400.
The other ingredients are: hydroxypropyl cellulose, sucralose, saccharin sodium, sodium citrate dihydrate, mannitol, yellow iron oxide, monoammonium glycyrrhizinate, sorbitol (E420), fructose, natural and artificial flavours (orange, banana, and masking), aspartame (E951), crospovidone Type A, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, ethylcellulose 20 cP, ammonium hydroxide, medium chain triglycerides, oleic acid, hypromellose 2910/6cP and macrogol/PEG 400.
ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ ΚΑΤΙΟΝΤΩΝ ΜΕΤΑΛΛΩΝ αντιόξινο αργιλίου υδροξείδιο και μαγνησίου υδροξείδιο (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
METAL CATION ANTACIDS aluminium and magnesium hydroxide antacid (raltegravir 400 mg Twice Daily)
ραλτεγκραβίρη AUC  41 % ραλτεγκραβίρη C12hr  77 % ραλτεγκραβίρη Cmax  24 %
raltegravir AUC  41% raltegravir C12hr  77% raltegravir Cmax  24%
Στη STARTMRK (πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή) αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αντιρετροϊική δραστικότητα της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως έναντι εφαβιρένζης 600 mg κατά την κατάκλιση, σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με HIV RNA > 5.000 αντίγραφα/ml.
STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/mL.
ραλτεγκραβίρη AUC  40 % ραλτεγκραβίρη C12hr  61 % ραλτεγκραβίρη Cmax  38 %
raltegravir AUC  40 % raltegravir C12hr  61 % raltegravir Cmax  38 %
ISENTRESS 25 mg μασώμενα δισκία ραλτεγκραβίρη
ISENTRESS 25 mg chewable tablets raltegravir
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως).
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily).
ραλτεγκραβίρη AUC ↑ 37 % ραλτεγκραβίρη C12 hr ↑ 24 % ραλτεγκραβίρη Cmax ↑ 51 %
raltegravir AUC ↑ 37 % raltegravir C12 hr ↑ 24 % raltegravir Cmax ↑ 51 %
2 ώρες μετά τη ραλτεγκραβίρη ραλτεγκραβίρη AUC  30 % ραλτεγκραβίρη C12hr  57 % ραλτεγκραβίρη Cmax  24 %
2 hours after raltegravir raltegravir AUC  30% raltegravir C12 hr  57% raltegravir Cmax  24%
Η συγχορήγηση της αταζαναβίρης με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως αύξησε σημαντικά τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Co-administration of atazanavir with raltegravir 1,200 mg once daily significantly increased plasma levels of raltegravir; therefore, co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily and atazanavir is not recommended.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης.
No dose adjustment required for raltegravir.
Ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλό μασώμενο δισκίο, με το εταιρικό λογότυπο MSD στη μία πλευρά και το «473» στην άλλη πλευρά.
Chewable tablet 25 mg Pale yellow, round, chewable tablet with MSD corporate logo on one side and “473” on the other side.
ραλτεγκραβίρη AUC  67 % ραλτεγκραβίρη C12hr  26 % ραλτεγκραβίρη Cmax  16 %
raltegravir AUC  67% raltegravir C24hr  26% raltegravir Cmax  16%
ραλτεγκραβίρη AUC  10 % ραλτεγκραβίρη C12hr  34 % ραλτεγκραβίρη Cmax  11 %
raltegravir AUC  10 % raltegravir C12hr  34 % raltegravir Cmax  11 %
Με βάση μια μελέτη σύγκρισης των φαρμακοτεχνικών μορφών σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, το μασώμενο δισκίο και τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα έχουν υψηλότερη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα συγκριτικά με το δισκίο των 400 mg. Σε αυτήν τη μελέτη, η χορήγηση του μασώμενου δισκίου με γεύμα υψηλό σε λιπαρά οδήγησε σε μια μέση μείωση 6 % στην AUC, 62 % μείωση στη Cmax και 188 % αύξηση στη C12hr σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
In this study, administration of the chewable tablet with a high fat meal led to an average 6 % decrease in AUC, 62 % decrease in Cmax, and 188 % increase in C12hr compared to administration in the fasted state.
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
Each tablet contains 25 mg of raltegravir (as potassium).
12 ώρες μετά τη ραλτεγκραβίρη ραλτεγκραβίρη AUC  10 % ραλτεγκραβίρη C12hr  57 % ραλτεγκραβίρη Cmax  2 %
12 hours after raltegravir raltegravir AUC  10% raltegravir C24 hr  57% raltegravir Cmax  2%
ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ Η2 ΚΑΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΠΡΩΤΟΝΙΩΝ ομεπραζόλη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές
H2 BLOCKERS AND PROTON PUMP INHIBITORS omeprazole (raltegravir 400 mg Twice Daily)
ΕU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007
EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007
Με βάση μια μελέτη σύγκρισης των φαρμακοτεχνικών μορφών σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, το μασώμενο δισκίο και τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα έχουν υψηλότερη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα συγκριτικά με το δισκίο των 400 mg. Σε αυτήν τη μελέτη, η χορήγηση του μασώμενου δισκίου με γεύμα υψηλό σε λιπαρά οδήγησε σε μια μέση μείωση 6 % στην AUC, 62 % μείωση στη Cmax και 188 % αύξηση στη C12 hr σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
In this study, administration of the chewable tablet with a high fat meal led to an average 6 % decrease in AUC, 62 % decrease in Cmax, and 188 % increase in C12 hr compared to administration in the fasted state.
Μην πάρετε το Isentress
Do not take Isentress
To Isentress είναι επίσης διαθέσιμο σε δισκίο των 600 mg, μασώμενο δισκίο και κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Isentress is also available in a 600 mg tablet, a chewable tablet and in granules for oral suspension.
ραλτεγκραβίρη AUC  4 % ραλτεγκραβίρη C12hr  25 % ραλτεγκραβίρη Cmax  11 %
raltegravir AUC  4% raltegravir C12hr  25% raltegravir Cmax  11%