natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γεωμετρικός μέσος της Cmax ήταν 1056 ng/ml στους μη καπνιστές και 689 ng/ml στους καπνιστές με μέσο λόγο των καπνιστών έναντι των μη καπνιστών 65,2% (95% CI: 44,3 έως 95,9, p = 0.031).
The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI: 44.3 to 95.9, p = 0.031).
Το Τarceva επίσης ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ μετά από αποτυχία ενός τουλάχιστον προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Tarceva is also indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Στο σκέλος υπό Tarceva συν γεμσιταβίνη, αναφέρθηκε εξάνθημα Βαθμού 3/4 και διάρροια το καθένα σε ποσοστό 5% των ασθενών.
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
Στη βασική μελέτη BR.21 στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η επίπτωση της διάμεσης πνευμονοπάθειας (0,8%) ήταν η ίδια και στις ομάδες υπό εικονικό φάρμακο και στις ομάδες υπό Tarceva.
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
Γαστρεντερική διάτρηση
Gastrointestinal perforation
Οι παράγοντες των ασθενών, οι οποίοι συσχετίστηκαν με τη φαρμακοκινητική της erlotinib, ήταν η συνολική χολερυθρίνη στον ορό, η άλφα-1 οξύ γλυκοπρωτεΐνη (ΑΑG) και το κάπνισμα.
Patient factors, which correlated with erlotinib pharmacokinetics, were serum total bilirubin, AAG and current smoking.
Θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός της erlotinib με αναστολείς αντλίας πρωτονίων.
Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλη.
Tablet coat: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Στη μελέτη δε συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με φυσική κατάσταση κατά ECOG >1 και ασθενείς με σημαντικές ηπατικές ή νεφρικές συνοσηρότητες.
Patients with ECOG PS>1, significant hepatic or renal co-morbidities were not included in the study.
Δεν συνιστάται η χρήση του Tarceva σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
Κατόπιν της από στόματος χορήγησης, τα μέγιστα επίπεδα της erlotinib στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 4 περίπου ωρών μετά από την από στόματος χορήγηση της δόσης.
After oral administration, erlotinib peak plasma levels are obtained in approximately 4 hours after oral dosing.
• Κατάθλιψη
Depression
Ισχυροί επαγωγείς της δραστικότητας του CYP3A4 αυξάνουν τον μεταβολισμό της erlotinib και μειώνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της erlotinib στο πλάσμα.
Potent inducers of CYP3A4 activity increase erlotinib metabolism and significantly decrease erlotinib plasma concentrations.
Πίνακας 2: Σύνοψη Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων ανά κατηγορία συχνότητας:
Table 2: Summary of ADRs per frequency category: Body System Very common
Δεν παρατηρήθηκαν εξάνθημα ή διάρροια Βαθμού 4.
No Grade 4 rash or diarrhoea was observed.
Συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς που λάμβαναν Tarceva για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα ή άλλων προχωρημένων συμπαγών όγκων (βλ. παράγραφο 4.4).
3 Including fatalities, in patients receiving Tarceva for treatment of NSCLC or other advanced solid tumours (see section 4.4).
Tarceva (PA.3)
Tarceva (months)
Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.2.
See sections 4.2, 4.4, 4.5, and
Εrlotinib και Καπεσιταβίνη
Erlotinib and Capecitabine
Tarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg περιέχει 103,82 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each 150 mg film-coated tablet contains 103.82 mg Lactose monohydrate.
Δεν υπήρξαν σημαντικές επιδράσεις της erlotinib στη φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης.
There were no significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of capecitabine.
Σε κλινικές μελέτες, κάποια περιστατικά έχουν συσχετιστεί με συγχορήγηση βαρφαρίνης και κάποια με συγχορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο 4.5).
4 In clinical studies, some cases have been associated with concomitant warfarin administration and some with concomitant NSAID administration (see section 4.5).
Tarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκia Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 mg περιέχει 69,21 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each 100 mg film-coated tablet contains 69.21 mg Lactose monohydrate.
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της συνολικής χολερυθρίνης στο ορό και οι συγκεντρώσεις της άλφα-1 οξύ γλυκοπρωτεΐνης (ΑΑG) συσχετίστηκαν με μειωμένη κάθαρση της erlotinib.
Increased serum concentrations of total bilirubin and AAG concentrations were associated with a reduced erlotinib clearance.
Μαγνήσιο στεατικό (Ε470 b)
Hypromellose (E464)
Η erlotinib αποβάλλεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού και απέκκρισης με τη χολή.
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Η προηγούμενη θεραπεία ή η ταυτόχρονη χορήγηση με Tarceva δεν μετέβαλε την κάθαρση των υποδειγματικών υποστρωμάτων CYP3A4, της μιδαζολάμης και της ερυθρομυκίνης, όμως έδειξε οτι μειώνει την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μιδαζολάμης έως και 24%.Σε μία άλλη κλινική μελέτη, καταδείχθηκε ότι η erlotinib δεν επιδρά στη φαρμακοκινητική του συγχορηγούμενου υποστρώματος του CYP3A4/2C8, της πακλιταξέλης.
Pre-treatment or co-administration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
Σε μια μελέτη φάσης Ι κλιμακούμενης δόσης σε ασθενείς με ΜΜΚΠ, οι οποίοι ήταν καπνιστές, οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση προσδιόρισαν αναλογική αύξηση της δόσης έκθεσης στην erlotinib όταν η δόση του Tarceva αυξήθηκε από 150 mg στη μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg.
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
Δεν υπάρχουν σημαντικές επιδράσεις της καρβοπλατίνης ή της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της erlotinib.
There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib.
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (Ε460) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Τύπος Α Νάτριο λαουρυλοθειικό
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν Tarceva 150 mg ή εικονικό φάρμακο από του στόματος άπαξ ημερησίως μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily until disease progression.
• Πληθώρα τριχών κατανομής ανδρικού τύπου στο σώμα και το πρόσωπο
• Excess body and facial hair of a male distribution pattern
Οι επιδράσεις μετά από χρόνια χορήγηση δόσεων που παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον ένα είδος πειραματοζώων ή σε μελέτη συμπεριλάμβαναν επιδράσεις στον κερατοειδή χιτώνα του οφθαλμού (ατροφία, εξέλκωση), στο δέρμα (θυλακιώδης εκφύλιση και φλεγμονή, ερυθρότητα και αλωπεκία), στις ωοθήκες (ατροφία), στο ήπαρ (νέκρωση ήπατος), στους νεφρούς (νέκρωση νεφρικής θηλής και σωληναριακή διάταση) και στον γαστρεντερικό σωλήνα (καθυστερημένη γαστρική εκκένωση και διάρροια).
Chronic dosing effects observed in at least one animal species or study included effects on the cornea (atrophy, ulceration), skin (follicular degeneration and inflammation, redness, and alopecia), ovary (atrophy), liver (liver necrosis), kidney (renal papillary necrosis and tubular dilatation), and gastrointestinal tract (delayed gastric emptying and diarrhoea).
• Μόλυνση των θυλάκων της τρίχας
• Infection of hair follicles
Το Tarceva περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη μονοϋδρική Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν τη λήψη Tarceva.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
Εξω-ηπατικός μεταβολισμός από το CYP3A4 στο έντερο, από το CYP1A1 στον πνεύμονα και από το CYP1B1 στον ιστό του όγκου, μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μεταβολική κάθαρση της erlotinib.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν κατά 2:1 για να λάβουν Tarceva 150 mg ή εικονικό φάρμακο από στόματος μία φορά ημερησίως.
Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Μετά από ακτινοβόληση με ακτίνες UV παρατηρήθηκε μία ήπια φωτοτοξική δερματική αντίδραση.
A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
- Μεταβολές στις βλεφαρίδες2
-Eyelash changes 2
Πολύ συχνές
very common
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 10000 ατόμων):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας ανά 50 mg. Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το Tarceva διατίθεται σε περιεκτικότητες των 25 mg, 100 mg ή των 150 mg.
For the different dose regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Tarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 25 mg περιέχει 27,43 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each 25 mg film-coated tablet contains 27.43 mg Lactose monohydrate.
Iσχυροί αναστολείς της δραστικότητας του CYP3A4 μειώνουν τον μεταβολισμό της erlotinib και αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της erlotinib στο πλάσμα.
Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations.
Καρκίνος του παγκρέατος (το Tarceva χορηγείται ταυτόχρονα με γεμσιταβίνη)
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine)
• Κεφαλαλγία, μεταβολή αίσθησης του δέρματος ή μούδιασμα στα άκρα
Headache, altered skin sensation or numbness in the extremities Difficulty in breathing, cough
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Νευροπάθεια
Nervous system disorders Neuropathy Headache very common very common
Μη Μικροκυτταρικός Καρκίνος του Πνεύμονα (ΜΜΚΠ) Το Τarceva ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR.
Tarceva is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC) with EGFR activating mutations.
Ο εξω-ηπατικός μεταβολισμός από το CYP3A4 στο έντερο, από το CYP1A1 στον πνεύμονα και από το 1Β1 στον ιστό του όγκου ενδεχομένως συνεισφέρουν στη μεταβολική κάθαρση της erlotinib.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Μετεωρισμός πολύ συχνή πολύ συχνή πολύ συχνή πολύ συχνή πολύ συχνή πολύ συχνή πολύ συχνή
Flatulence very common very common very common very common very common very common very common
Δ (μήνες) CI της Δ HR
CI of HR
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Όποτε είναι εφικτό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές θεραπείες χωρίς την ύπαρξη της ισχυρής επαγωγικής δραστικότητας του CYP3A4.
Alternate treatments lacking potent CYP3A4 inducing activity should be considered when possible.
To Tarceva 25 mg διατίθεται ως λευκό έως κιτρινωπό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “Τ 25” χαραγμένη στη μία πλευρά και διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 δισκίων.
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/311/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets
Erlotinib
Baseline
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2010
Cut-off date: Aug 2010
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν Tarceva 150 mg ή διπλέτα χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg daily or up to 4 cycles of platinum based doublet chemotherapy.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/311/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002
To Tarceva 100 mg διατίθεται ως λευκό έως κιτρινωπό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “Τ 100” χαραγμένη στη μία πλευρά και διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 δισκίων.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Οφθαλμικές διαταραχές Ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα Επιπεφυκίτιδα πολύ συχνή πολύ συχνή
Eye disorders Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis very common very common
To Tarceva 150 mg διατίθεται ως λευκό έως κιτρινωπό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “Τarceva 150” χαραγμένη στη μία πλευρά και διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 δισκίων.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Οι επιδράσεις της ταυτόχρονης χορήγησης της erlotinib με ανταγωνιστές Η2 και αντιόξινων είναι άγνωστες.
The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις διάτρησης του κερατοειδούς ή εξέλκωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tarceva (βλέπε παράγραφο 4.8).
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.Very rare cases of corneal perforation or ulceration have been reported during use of Tarceva (see section 4.8).
Υπήρχαν αυξήσεις των ALT (αλανινοτρανσαμινάση), AST (ασπαρτική τρανσαμινάση) και χολερυθρίνης, σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
-Εξάνθημα -Αλωπεκία.
-Alopecia -Dry skin1
Διάμεση Πνευμονοπάθεια
Interstitial Lung Disease
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Τarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εrlotinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
- Διατρήσεις του κερατοειδούς - Εξελκώσεις του κερατοειδούς -Ραγοειδίτιδα
-Corneal perforations -Corneal ulcerations -Uveitis
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/311/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/003
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 100 ατόμων):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Ωστόσο, υπήρξε αριθμητική αύξηση της συχνότητας εμφάνισης εξανθήματος, διάμεσης πνευμονοπάθειας και διάρροιας, σε ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση erlotinib.
Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Τarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εrlotinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
Εrlotinib και αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης
Erlotinib and P-glycoprotein inhibitors
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Τarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εrlotinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
-Θεραπεία σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) μετά από αποτυχία τουλάχιστον ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος (το Tarceva χορηγείται ως μονοθεραπεία)
- NSCLC treatment after failure of at least one prior chemotherapy regimen (Tarceva administered as monotherapy)
Νεφρική Δυσλειτουργία
Hepatic impairment
Ηπατική ή νεφρική νόσος
Liver or kidney disease
p<0.0001 p=0.003
p=0.003
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 10 ατόμων):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
• Μεταβολές στα φρύδια
• Eyelash changes
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
-Συντήρηση σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) μετά την πρώτη γραμμή χημειοθεραπείας (το Tarceva χορηγείται ως μονοθεραπεία)
- Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Τarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
* Σοβαρές λοιμώξεις, με ή χωρίς ουδετεροπενία, έχουν συμπεριλάβει πνευμονία, σήψη και κυτταρίτιδα ** Μπορεί να οδηγήσουν σε αφυδάτωση, υποκαλιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια ***Το εξάνθημα συμπεριλάμβανε δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή - αντιστοιχεί σε ποσοστό κάτω από το όριο
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis.
Εrlotinib και φαρμακευτικά προϊόντα στα οποία μεταβάλλεται το pH Η erlotinib χαρακτηρίζεται από μείωση της διαλυτότητας σε pH μεγαλύτερο του 5.
Erlotinib and medicinal products altering pH
Καταληκτική ημερομηνία:
Table 1:
• Μεταβολές στις βλεφαρίδες
• Eyebrow changes
-Διάρροια - Γαστρεντερική αιμορραγία
-Diarrhoea7 -Gastrointestinal bleeding4, 7
• Λοίμωξη
Chemotherapy
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administration site conditions Fatigue
Nαυτία
Fertility
-Ξηροδερμία1 -Παρονυχία -Θυλακίτιδα - Ακμή/ -Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή - Ρωγμές
-Paronychia -Folliculitis -Acne/
CI του HR Τιμή P
CI of Δ HR
Εrlotinib και Καρβοπλατίνη/Πακλιταξέλη
Erlotinib and Carboplatin/Paclitaxel
Tarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά έως κιτρινόχρωμα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με την ένδειξη “T 100” χαραγμένη στη μία πλευρά.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 100' engraved on one side.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα***
Gastrointestinal disorders Diarrhoea**
Tarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά έως κιτρινόχρωμα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με την ένδειξη “T 150” χαραγμένη στη μία πλευρά.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 150' engraved on one side.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VALEBO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VALEBO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Summary of product characteristic
Τι είναι η αλφακαλσιδόλη;
What is alfacalcidol?
[Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
[This section should be amended to reflect the following wording]
Συνδυασμός αλενδρονικού οξέος και αλφακαλσιδόλης (Valebo):
Combination of alendronic acid and alfacalcidol (Valebo):
Σε ορισμένες κλινικές μελέτες, η αλφακαλσιδόλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο των πτώσεων στους ηλικιωμένους.
In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
[Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να διαγραφεί] "ενώ η αλφακαλσιδόλη μειώνει σημαντικά τη συχνότητα των πτώσεων στους ηλικιωμένους" [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί]
[The following wording should be deleted] “whilst alfacalcidol significantly reduces the frequency of falls in the elderly” [The following wording should be added]
Παράγραφος 4.1: Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου πρέπει να έχει ως εξής] Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Section 4.1: Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Παράγραφος 5.1: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Section 5.1: Pharmacodynamic properties [This section should be amended to reflect the following wording]
Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic and package leaflet
Το έγκυρο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι η τελική έκδοση που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Το αλενδρονικό οξύ μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Ιανουαρίου 2018
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιμετωπιστούν μπορεί να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
If these effects are not treated they could be fatal.
Εθνοτικές διαφορές
Ethnic differences
Οπότε ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, κυρίως στους ηλικιωμένους.
Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν η αιτία ήταν η τελμισαρτάνη.
However, it is not known whether telmisartan was the cause.
Προσπαθήστε να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα καθημερινά.
Try to take a tablet at the same time each day.
Αυτό δεν θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία.
This is not considered to be of clinical relevance.
Το έλλειμμα χλωριούχων είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Αν αισθανθείτε ζάλη ή κόπωση, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Η κύρια αντιμετώπιση είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης το ταχύτερο δυνατό.
The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό ή άλλο μη αλκοολούχο ποτό.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
* Το συμβάν μπορεί να συνέβει τυχαία ή θα μπορούσε να σχετίζεται με ένα προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.
* The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το »EXP«.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.