natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Νεφρωσικό σύνδρομο εξαρτώμενο από στεροειδή και νεφρωσικό σύνδρομο ανθεκτικό στα στεροειδή, οφειλόμενο σε πρωτογενείς παθήσεις του σπειράματος όπως η νόσος ελαχίστων αλλοιώσεων, η εστιακή και τμηματική σπειραματοσκλήρυνση, ή η μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα.
Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Sandimmun Neoral:
Talk to your doctor before taking Sandimmun Neoral:
Μόνον το 0,1% απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη μητρική ουσία.
The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
Το Sandimmun Neoral πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία και/ή την μεταμόσχευση οργάνων ή σε στενή συνεργασία μαζί του.
Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Η θεραπεία με Sandimmun Neoral πρέπει να ξεκινάει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Sandimmun Neoral treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Σε λίγους ψωριασικούς ασθενείς υπό θεραπεία με Sandimmun Neoral έχουν εμφανισθεί λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές.
In a few psoriatic patients treated with Sandimmun Neoral, lymphoproliferative disorders have occurred.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση ετεξιλικής δαβιγατράνης εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης της κυκλοσπορίνης στην P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
Concomitant administration of dabigatran etexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandimmun Neoral.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun Neoral.
Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος), ενημερώστε τον γιατρό σας πριν λάβετε Sandimmun Neoral.
If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor before taking Sandimmun Neoral.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neοral απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun Neoral therapy.
Εμφάνιση του Sandimmun Neoral και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral 10 mg είναι κίτρινα - λευκά, ωοειδή, και φέρουν τυπωμένο το “NVR 10” με κόκκινο χρώμα.
What Sandimmun Neoral looks like and contents of the pack Sandimmun Neoral 10 mg soft capsules are yellow to white oval, and marked with “NVR 10” in red.
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και σχετίζονται με τη χορήγηση κυκλοσπορίνης περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία, τρόμο, δασυτριχισμό, υπέρταση, διάρροια, ανορεξία, ναυτία και έμετο.
The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
Τα περιστατικά στα οποία αναφέρθηκαν χρόνιες μορφολογικές μεταβολές περιελάμβαναν υαλίνωση αρτηριδίων, σωληναριακή ατροφία και διάμεση ίνωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
Για την επίτευξη ύφεσης, η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία χορηγείται σε 2 διηρημένες δόσεις από του στόματος.
For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
Πρόληψη της απόρριψης του μoσχεύματoς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελoύ των oστώv και βλαστικών κυττάρων.
Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
• Διγοξίνη (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων), φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη (αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, οι οποίοι καλούνται «στατίνες»), πρεδνιζολόνη, ετοποσίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου), ρεπαγλινίδη (αντιδιαβητικό φάρμακο), ανοσοκατασταλτικά (εβερόλιμους, σιρόλιμους), αμπρισεντάνη και ειδικά αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες» (όπως η δοξορουβικίνη).
• Digoxin (used to treat heart problems), medicines which lower cholesterol (HMG-CoA reductase inhibitors also called statins), prednisolone, etoposide (used to treat cancer), repaglinide (oral anti-diabetic medicine), immunosuppressives (everolimus, sirolimus), ambrisentan and specific anti-cancer medicines called anthracyclines (such as doxorubicin).
Ποια είναι η χρήση του Sandimmun Neoral και πώς δρα το Sandimmun Neoral
What Sandimmun Neoral is used for and how Sandimmun Neoral works
To Sandimmun Neoral περιέχει κικέλαιο που μπορεί να προκαλέσει δυσφορία στο στομάχι και διάρροια.
Sandimmun Neoral contains castor oil Sandimmun Neoral contains castor oil, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Πόσο Sandimmun Neoral πρέπει να παίρνετε
How much Sandimmun Neoral to take
• τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας.
• High level of lipids in your blood.
Εκτύπωση
Imprint
Η σύνθεση του Sandimmun Neοral είναι πρoσυμπυκνωμένο μικρoγαλάκτωμα.
The formulation of Sandimmun Neoral is a microemulsion preconcentrate.
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται κυκλοσπορίνη μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που εμφανίζουν νεφροτοξική συνέργεια, όπως: αμινογλυκοσίδες (συμπεριλαμβανομένων της γενταμυκίνης και της τομπραμυκίνης), αμφοτερικίνη Β, σιπροφλοξασίνη, βανκομυκίνη, τριμεθοπρίμη, (+ σουλφαμεθοξαζόλη), παράγωγα του φιμπρικού οξέος (π.χ. μπεζαφιμπράτη, φενοφιμπράτη), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης, ναπροξένης, σουλινδάκης), μελφαλάνη, ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων (π.χ. σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη), μεθοτρεξάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Combinations with increased risk for nephrotoxicity Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4).
Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun Neοral σε παιδιά με ψωρίαση.
There is only limited experience with the use of Sandimmun Neoral in children with psoriasis.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά Έχουν υπάρξει μεμονωμένες και σποραδικές αναφορές ηπατοτοξικότητας και ηπατοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης, του ικτέρου, της ηπατίτιδας και της ηπατικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Other adverse drug reactions from post-marketing experience There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Η εμπειρία με το Sandimmun Neoral σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη.
Experience with Sandimmun Neoral in pregnant women is limited.
Καρμινικό οξύ (E 120)
Carminic acid (E 120)
- Στα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται: βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται ως υπνωτικά), ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (όπως η καρβαμαζεπίνη ή η φαινυτοΐνη), οκτρεοτίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μεγαλακρίας ή των νευροενδοκρινικών όγκων του εντέρου), αντιβακτηριακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, ορλιστάτη (χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην απώλεια βάρους), φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το βότανο St. John, τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται μετά από εγκεφαλικό), ορισμένα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση (μποζεντάνη) και τερμπιναφίνη (αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των δακτύλων των ποδιών και των νυχιών).
- Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendocrine tumours in the gut), anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 10 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 100 mg μαλακά καψάκια [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 10 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Το διάλυμα και τα καψάκια μαλακής ζελατίνης Sandimmun Neoral είναι βιοϊσοδύναμα.
Sandimmun Neoral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Η εμπειρία με το Sandimmun Neoral σε εγκύους είναι περιορισμένη.
Experience with Sandimmun Neoral in pregnancy is limited.
• Για 1 ml φαρμάκου ή λιγότερο, χρησιμοποιήστε τη σύριγγα του 1 ml.
For 1 ml or less of medicine, use the 1 ml syringe.
Όταν το Sandimmun Neoral χορηγήθηκε με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά παρατηρήθηκε μείωση της AUC και της Cmax κατά περίπου 13 και 33%.
About 13 and 33% decrease in AUC and Cmax was observed when Sandimmun Neoral was administered with a high-fat meal.
Μπορεί να παίρνετε ήδη ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται «Sandimmun μαλακά καψάκια ζελατίνης» ή «Sandimmun πόσιμο διάλυμα».
Switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral You may have already been taking another medicine called Sandimmun soft gelatin capsules or Sandimmun oral solution.
Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 10 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg μαλακά καψάκια
Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 10 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules
- Εκτύπωση: καρμινικό οξύ (E 120).
o Imprint: carminic acid (E 120).
Πρώτη χρήση του πόσιμου διαλύματος Sandimmun Neοral
Initial use of Sandimmun Neoral oral solution
Πρόσθετες προφυλάξεις στην ενδογενή ραγοειδίτιδα
Additional precautions in endogenous uveitis
Διαυγές, ελαφρώς κίτρινο προς καφεκίτρινο διάλυμα.
Clear, faintly yellow to brownish yellow solution.
Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Sandimmun Neoral εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή.
Discontinuation of Sandimmun Neoral is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg/kg/ημέρα.
In patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
Πίνακας 1: Φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες
Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
Τα μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral 25 mg είναι μπλε - γκρι, με σχήμα ωοειδές και φέρουν τυπωμένο το “NVR 25mg” με κόκκινο χρώμα.
Sandimmun Neoral 25 mg soft capsules are blue to grey oval and marked with “NVR 25mg” in red.
Τι είναι το Sandimmun Neoral
What Sandimmun Neoral is
Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Sandimmun Neoral Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Sandimmun Neoral.
Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun Neoral for.
Κίτρινα - λευκά, ωοειδή καψάκια μαλακής ζελατίνης, με τυπωμένο το “NVR 10” με κόκκινο χρώμα.
Yellow-white, oval soft gelatin capsules, imprinted “NVR 10” in red.
Η εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun Neoral σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα είναι περιορισμένη.
Experience with Sandimmun Neoral in children with atopic dermatitis is limited.
Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο: 101,25 mg/καψάκιο.
Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 101.25 mg/capsule.
Τα μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral 50 mg είναι κίτρινα - λευκά, μακρόστενα και φέρουν τυπωμένο το “NVR 50mg” με κόκκινο χρώμα.
Sandimmun Neoral 50 mg soft capsules are yellow to white oblong and marked with “NVR 50mg” in red.
Περίβλημα καψακίου
Propylene glycol
Μπλε - γκρι, μακρόστενα καψάκια μαλακής ζελατίνης, με τυπωμένο το “NVR 100mg” με κόκκινο χρώμα.
Blue-grey, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 100mg” in red.
Τα μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral 100 mg είναι μπλε - γκρι μακρόστενα και φέρουν τυπωμένο το “NVR 100mg” με κόκκινο χρώμα
Sandimmun Neoral 100 mg soft capsules are blue to grey oblong and marked with “NVR 100mg” in red.
Διακοπή της θεραπείας με Sandimmun Neoral συνιστάται επίσης εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή.
Discontinuation of Sandimmun Neoral may also become necessary if hypertension developing during treatment cannot be controlled by appropriate therapy.
Αιθανόλη: 10 mg/καψάκιο.
Ethanol: 10 mg/capsule.
- Περίβλημα καψακίου: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171), γλυκερόλη 85%, προπυλενογλυκόλη, ζελατίνη.
o Capsule shell: Black iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, propylene glycol, gelatin.
Μην παίρνετε το Sandimmun Neoral με γκρέϊπφρουτ ή χυμό γκρέϊπφρουτ γιατί μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Sandimmun Neoral.
Do not take Sandimmun Neoral with grapefruit or grapefruit juice.
Πώς να πάρετε το Sandimmun Neoral
How to take Sandimmun Neoral
Το Sandimmun Neoral περιέχει οινόπνευμα.
Driving and using machines Sandimmun Neoral contains alcohol.
• Για 1 ml φαρμάκου ή περισσότερο, χρησιμοποιήστε τη σύριγγα των 4 ml.
For more than 1 ml of medicine, use the 4 ml syringe.
Τι περιέχει το Sandimmun Neoral
What Sandimmun Neoral contains
1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης.
1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
• Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: αλφα-τοκοφερόλη, αιθανόλη άνυδρη, προπυλενογλυκόλη, αραβοσιτελαίου μονο-δι-τριγλυκερίδια, πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο.
• The other ingredients are: o Capsule content: alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil-monodi-triglycerides, macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
- Περίβλημα καψακίου: τιτανίου διοξείδιο (Ε 171), γλυκερόλη 85%, προπυλενογλυκόλη, ζελατίνη.
o Capsule shell: Titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, propylene glycol, gelatin.
Μπλε - γκρι, ωοειδή καψάκια μαλακής ζελατίνης, με τυπωμένο το “NVR 25mg με κόκκινο χρώμα.
Blue-grey, oval soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 25mg” in red.
Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο: 202,5 mg/καψάκιο.
Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 202.5 mg/capsule.
Περίβλημα καψακίου Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Γλυκερόλη 85% Προπυλενογλυκόλη Ζελατίνη
Capsule shell Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg κυκλοσπορίνης.
Each capsule contains 10 mg ciclosporin.
Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας / πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο
Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil
Πώς να φυλάσσεται το Sandimmun Neoral
How to store Sandimmun Neoral
Κίτρινα - λευκά, μακρόστενα καψάκια μαλακής ζελατίνης, με τυπωμένο το “NVR 50mg” με κόκκινο χρώμα.
Yellow-white, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 50mg” in red.
Πότε να πάρετε το Sandimmun Neoral
When to take Sandimmun Neoral
Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο.
Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο: 405,0 mg/καψάκιο.
Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 405.0 mg/capsule.
Περίβλημα καψακίου Τιτανίου διοξείδιο (E171) Γλυκερόλη 85% Προπυλενογλυκόλη Ζελατίνη
Capsule shell Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
<{Ε-mail}>
Not known*
Περίβλημα καψακίου Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Γλυκερόλη 85% Προπυλενογλυκόλη Ζελατίνη
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Μην πάρετε το Sandimmun Neoral:
Do not take Sandimmun Neoral:
Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο: 40,5 mg/καψάκιο.
Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 40.5 mg/capsule.
Προπυλενογλυκόλη: 100 mg/καψάκιο.
Propylene glycol: 100 mg/capsule.
Sandimmun.
unconsciousness.
• εάν θηλάζετε.
• if you have gout.
Υπερλιπιδαιμία
Fluvastatin
Προπυλενογλυκόλη: 25 mg/καψάκιο.
Propylene glycol: 25 mg/capsule.
Προπυλενογλυκόλη: 50 mg/καψάκιο.
Propylene glycol: 50 mg/capsule.
• Τα άλλα συστατικά είναι: DL-άλφα-τoκoφερόλη, άνυδρη αιθανόλη, πρoπυλεvoγλυκόλη, μoνo-διτριγλυκερίδια αραβoσιτελαίoυ, πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας (Ph.Eur. )/ πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο (USP).
• The other ingredients are: DL-alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil mono-di-triglyceride, macrogolglycerol hydroxystearate (Ph.Eur.
Προπυλενογλυκόλη: 10 mg/καψάκιο.
Propylene glycol: 10 mg/capsule.
• Αύξηση σωματικού βάρους.
• Weight gain.
Ειδικές πρoφυλάξεις και πρoειδoπoιήσεις στην ατoπική δερματίτιδα Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Sandimmun Neoral εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή.
Discontinuation of Sandimmun Neoral therapy is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
25 mg/ml Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
25 mg/ml powder for suspension for injection subcutaneous use vial (glass)
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Pharmaceutical Form
Οι θεραπείες χορηγήθηκαν μηνιαίως για 6 μήνες.
Treatments were given monthly for 6 months.
Επειδή οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται από τον σκύλο προκειμένου να εξοντωθούν από το φάρμακο, ενδέχεται να υπάρξει κίνδυνος μετάδοσης των νόσων με τις οποίες ενδέχεται να έχουν μολυνθεί.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Περισσότερες πληροφορίες για το Nexgard Spectra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Further information on Nexgard Spectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 ζώα στα 1.000) ήταν έμετος, διάρροια, έλλειψη ενέργειας, μειωμένη όρεξη και κνησμός, οι οποίες γενικά ήταν παροδικές και αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση.
The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
Η afoxolaner σκοτώνει τους ψύλλους πριν γεννήσουν τα αβγά τους και, συνεπώς, βοηθάει στον περιορισμό της μόλυνσης του περιβάλλοντος του σκύλου.
Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Αυτό σημαίνει ότι εξοντώνει τα παράσιτα, όπως τους σκώληκες, που ζουν στο εσωτερικό του σώματος των ζώων.
This means that it kills parasites like worms that live inside the body of animals.
Η κατάλληλη περιεκτικότητα των δισκίων πρέπει να χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος του σκύλου.
The appropriate strength of tablets should be used according to the dog's weight.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nexgard Spectra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Nexgard Spectra
Other information about Nexgard Spectra
Η αποτελεσματικότητα του Nexgard Spectra διερευνήθηκε τόσο σε εργαστηριακές μελέτες όσο και σε μελέτες πεδίου.
The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
Στις 15 Ιανουαρίου 2015, το Nexgard Spectra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Nexgard Spectra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Για να εκτεθούν στην afoxolaner, οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στο δέρμα και να αρχίσουν να τρέφονται με το αίμα του σκύλου.
In order to be exposed to afoxolaner, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ιδίως από παιδιά, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
In the case of accidental ingestion, particularly in the case of children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nexgard Spectra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Nexgard Spectra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι δραστικές ουσίες του Nexgard Spectra παρεμβαίνουν στη μετάδοση των σημάτων μεταξύ των νευρικών κυττάρων (νευροδιαβίβαση) του νευρικού συστήματος των παρασίτων, προκαλώντας την παράλυση και τον θάνατο του παρασίτου.
The active substances in Nexgard Spectra work by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the parasitic organism.
Διροφιλάρια
Heartworm
Για την πρόληψη των πνευμονικών παρασιτώσεων, στις περιοχές τακτικής εμφάνισης της λοίμωξης, και για την πρόληψη των οφθαλμικών παρασιτώσεων, χορηγείται μηνιαία θεραπεία.
For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
Σε εργαστηριακή μελέτη μετείχαν 20 σκύλοι που μολύνθηκαν τεχνητά με προνύμφες σκωλήκων του πνεύμονα.
A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
Σε μελέτη πεδίου που διενεργήθηκε σε περιοχές της Ευρώπης όπου είναι γνωστό ότι υπάρχουν κρούσματα οφθαλμικών παρασιτώσεων, οι σκύλοι βρέθηκαν αρνητικοί σε οφθαλμική παρασίτωση κατά την έναρξη της μελέτης.
In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
Το Nexgard Spectra διατίθεται υπό μορφή μασώμενων δισκίων σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες, για χρήση σε σκύλους διαφορετικού βάρους.
Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.