natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εξάρσεις µυασθένειας gravis έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε τελιθροµυκίνη και ορισµένες φορές εµφανίστηκαν εντός λίγων ωρών από τη λήψη της πρώτης δόσης.
Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη
Croscarmellose sodium Magnesium stearate
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LEVVIAX
HOW TO STORE LEVVIAX
Ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα
Film-coated tablet.
Όρια ευαισθησίας
Commonly susceptible species
Μετά από µια εφάπαξ ηµερήσια δόση 800 mg τελιθροµυκίνης µια µέση µέγιστη συγκέντρωση περίπου 2 mg/l επιτεύχθηκε στο πλάσµα εντός 1-3 ωρών µετά τη δόση.
A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
Blood and the lymphatic system disorders
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levviax 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets.
Ο παραγωγός του Levviax είναι:
Take special care with Levviax:
H πλειονότητα των ανθεκτικών στη µεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) είναι ανθεκτικοί στην ερυθροµυκίνη Α µέσω του επίκτητου µηχανισµού MLSΒ.
The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Πολύµορφο ερύθηµα
Antibacterial spectrum
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal, connective tissue
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος.
No special precautions for storage.
- Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Σοβαρή ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Είναι πιο πιθανό να σκέφτεστε έτσι:
You may be more likely to think like this:
Κατά συνέπεια, προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Therefore the following wording was recommended:
Η δόση είναι συνήθως η ίδια για όλες τις ηλικίες.
The dose is usually the same for all ages.
• Εάν είστε νέος.
• if you are a young adult.
Μπορείτε να πάρετε το Remeron µε ή χωρίς τροφή.
You can take Remeron with or without food.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Οι θανατηφόρες περιπτώσεις αφορούσαν κυρίως ασθενείς µε ηλικία άνω των 65.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να ελαττώσετε σταδιακά τη δόση.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Περιεκτικότητα (συγκέντρωση)
Content (concentration)
2235 Latsia, Nicosia, Cyprus δισκία
2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
• Εάν είχατε και στο παρελθόν σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας
• if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Αυτοκτονία/ αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Η CHMP δεν αποδέχτηκε την προσθήκη «σε ενήλικες».
The CHMP considered that the addition of “in adults” was not acceptable.
Η προειδοποίηση στο τµήµα 4.5 κρίνεται επαρκής για τον σκοπό αυτό.
The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
Μπορεί να χρειαστεί να πιέσετε περισσότερες από µία φορά για να πάρετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (βλέπε εικόνα).
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Η γενική διατύπωση για απουσία αλληλεπιδράσεων δεν πρέπει να συµπεριληφθεί.
The general wording on absence of interactions should not be included.
Πάρτε την επόµενη δόση σας την κανονική ώρα.
Take your next dose at the normal time.
Οι ακόλουθες ενότητες για τις πληροφορίες του προϊόντος συντάχθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας εναρµόνισης.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Σιγουρευτείτε ότι οι ικανότητες σας δεν έχουν επηρεαστεί πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε µηχανές.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Μπορείτε να τους ρωτήσετε εάν νοµίζουν ότι η κατάθλιψη σας χειροτερεύει, ή εάν ανησυχούν από αλλαγές στη συµπεριφορά σας.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Μπορεί να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα συγγενή ή σε ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Remeron για ασθενή κάτω των 18 και θέλετε αυτό να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να πάτε πίσω στο γιατρό σας.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
To Remeron µπορεί να µειώσει την ικανότητα προσοχής και τον βαθµό εγρήγορσης (ιδιαίτερα στην αρχική φάση της θεραπείας).
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Η κλινική εµπειρία είναι ότι γενικά ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια της ανάρρωσης.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Η κατευθυντήρια γραµµή για τα έκδοχα στον φάκελο αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός ιατρικού προϊόντος (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) και η προαναφερθείσα οδηγία (CHMP/463/00) επισηµαίνουν ποια έκδοχα και ποιες πληροφορίες πρέπει να εµφανίζονται στην επισήµανση.
The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the above mentioned guideline (CHMP/463/00) indicate which excipients and information should appear in the labelling.
Η απόφαση για την συνέχιση/διακοπή του θηλασµού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας µε Remeron πρέπει να λαµβάνεται παίρνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε Remeron για τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι περισσότερο πιθανό να εµφανιστούν από ότι άλλες.
Some side effects are more likely to occur than others.
Πρέπει να την προετοιµάσετε πριν πάρετε την πρώτη σας δόση.
You need to prime it before your first dose.
Λήψη του Remeron µε τροφές και ποτά Μπορεί να νυστάξετε εάν καταναλώσετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Remeron.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Όταν αισθανθείτε καλύτερα µιλήστε στο γιατρό σας.
Once you are feeling better, talk to your doctor.
Εάν ακόµη δεν αισθάνεστε καλύτερα ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση.
If you still don't feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Το Remeron (µιρταζαπίνη) έχει παραπεµφθεί για την εναρµόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/83/EC.
Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι συχνά περισσότερο ευαίσθητοι, ιδιαίτερα όσο αφορά στις ανεπιθύµητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Σε αυτή την περίπτωση µιλήστε µε το γιατρό σας µετά από άλλες δύο µε τέσσερις εβδοµάδες.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Πρακτικά στερείται αντιχολινεργικής δράσης και σε θεραπευτικές δόσεις δεν έχει πρακτικά επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστηµα.
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης Εάν είστε καταθλιπτικός µπορεί κάποιες φορές να σκέφτεστε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Σε ασθενείς που ανέπτυξαν αυτά τα συµπτώµατα, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Καταστάσεις που χρειάζονται στενή παρακολούθηση
Conditions which need supervision
Επίσης η χορήγηση ενεργού άνθρακα ή πλύση στοµάχου πρέπει να εξετάζονται.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Το Remeron µπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δύο ισοµερώς κατανεµηµένες δόσεις (µία φορά το πρωί και µία φορά το βράδυ, η υψηλότερη δόση πρέπει να λαµβάνεται το βράδυ).
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Επιπροσθέτως, η πλέον πρόσφατη κατευθυντήρια γραµµή της ΕΕ θεσπίστηκε µόλις το 1994 (Επεξηγηµατικό σηµείωµα για την αξιολόγηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων φαρµακευτικών προϊόντων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, CHMP/EWP/225/02).
In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ REMERON ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Συνήθως θα χρειαστεί να πάρετε το Remeron µέχρι τα συµπτώµατα της κατάθλιψης να έχουν εξαφανισθεί για 4-6 µήνες.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Θεραπεία των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Treatment of episodes of major depression.
C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του Remeron αναφέρονται παρακάτω και µπορεί να χωριστούν ως εξής:
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as:
Η συνιστώµενη δόση είναι η ίδια µε αυτή των ενηλίκων.
The recommended dose is the same as that for adults.
Για λόγους συνεκτικότητας, η CHMP θεώρησε ότι αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να αναφέρονται στο τµήµα 4.8 (Ανεπιθύµητες ενέργειες).
For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Παρόλο αυτά, απαιτείται προσοχή όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Βάλτε λίγο νερό σε ένα ποτήρι ή ένα φλιτζάνι και κρατήστε το κάτω από το ακροφύσιο.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί µέσα στις πρώτες εβδοµάδες θεραπείας.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
• ανάγκη για κίνηση
• urge to move
Μιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν θα πάρετε (ή σκοπεύετε να πάρετε) κάποιο από τα σκευάσµατα που αναφέρεται στην παρακάτω λίστα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
1 φιάλη περιέχει 66 ml
1 bottle containing 66 ml
Το πόσιµο διάλυµα Remeron περιέχει 0.3 % v/v αιθανόλη.
Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol.
Η αντλία είναι έτοιµη προς χρήση.
The pump is now ready for use.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε µπορεί να σταµατήσει η θεραπεία.
Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές επιδράσεις µε κλινική σηµασία, πάντως τοξικότητα στην αναπαραγωγή έχει παρατηρηθεί (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Τι είναι το Remeron και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Remeron Πως να πάρετε το Remeron Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Remeron Λοιπές πληροφορίες
What Remeron is and what it is used for Before you take Remeron How to take Remeron Possible side effects How to store Remeron Further information
Τι δόση να πάρετε
How much to take
Οι προτάσεις της εταιρείας για την ΠΧΠ βασίζονται κυρίως σε αυτήν τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
• Αυτοκτονικός ιδεασµός6
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Αντικαταθλιπτικό, Κωδικός ATC: N06AX11
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code: N06AX11
Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Σε ηλικιωµένους ασθενείς αύξηση της δόσης πρέπει να γίνεται κάτω από στενή παρακολούθηση ώστε να επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση στη θεραπεία µε ασφαλή τρόπο.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Εάν, λόγω κλινικής ανάγκης, αποφασιστεί εντούτοις να χορηγηθεί αγωγή, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την εµφάνιση αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Η συγκεκριµένη οδηγία της Υπηρεσίας Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) αντικαταστάθηκε το 1998.
This FDA Guidance was superseded in 1998.
Οι καταθλιπτικοί ασθενείς παρουσιάζουν µία σειρά συµπτωµάτων που σχετίζονται µε αυτή καθ' αυτή την νόσο.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Προσεκτικά τραβήξτε το λεπτό φύλλο του καλύµµατος ξεκινώντας από τη γωνία που υποδεικνύεται από το βέλος (εικόνες 2 και 3).
Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and
Η χρήση της ασπαρτάµης, στις ποσότητες που αυτή υπάρχει στα διασπειρόµενα δισκία Remeron, δεν αποτελεί απόλυτη αντένδειξη.
The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Παρότι έχουν αναφερθεί ως συµπτώµατα απόσυρσης, θα πρέπει να γίνει αντιληπτό ότι αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να σχετίζονται µε την υποκείµενη ασθένεια.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Αν δεν επιτευχθεί θετική ανταπόκριση σε διάστηµα άλλων 2-4 εβδοµάδων, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Μελέτες σε ζώα και περιορισµένα δεδοµένα για ανθρώπους έχουν δείξει έκκριση της µιρταζαπίνης στο γάλα σε πολύ µικρές ποσότητες.
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
• το αντικαταθλιπτικό nefazodone.
• the antidepressant nefazodone.
Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών, που απαιτούν εγρήγορση και αυξηµένη συγκέντρωση, όπως η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανηµάτων, σε οποιαδήποτε χρονική στιγµή εφόσον επηρεάζονται.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
• εάν ξεχάσατε και τις δύο δόσεις, δεν πρέπει να προσπαθήσετε να καλύψετε τις ξεχασµένες δόσεις.
• if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω αναφερθέντα συµπτώµατα εµφανιστεί ή χειροτερεύσει όταν ασθενείς κάτω των 18 λαµβάνουν Remeron.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Παρόλα αυτά, η CHMP δεν αποδέχτηκε αυτήν την εξήγηση και ζήτησε από τον αιτούντα/KAK να τεκµηριώσει τους λόγους για τους οποίους οι συγκεκριµένες αντενδείξεις δεν είναι απόλυτες.
However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/MAH should argue why these contraindications are not absolute.
• νυσταγµός ή υπνηλία
• drowsiness or sleepiness
Η ινσουλίνη και/ή από του στόµατος δοσολογία για την υπογλυκαιµία µπορεί να χρειαστεί να προσαρµοστεί και συστήνεται στενή παρακολούθηση.
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη µιρταζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Remeron.
• if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Η υψηλότερη δόση πρέπει να λαµβάνεται πριν πέσετε για ύπνο.
The higher dose should be taken before you go to bed.
Ωστόσο υπάρχει η πιθανότητα πιο σοβαρών συνεπειών (συµπεριλαµβανοµένων και µοιραίων) µε δόσεις πολύ µεγαλύτερες από τις θεραπευτικές, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις µεικτών υπερδοσολογήσεων.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Η κατάθλιψη συνδέεται µε έναν αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυµατισµού και αυτοκτονίας (συµβάντα σχετικά µε αυτοκτονία).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Sugar spheres (που περιέχουν sucrose) και aspartame (Ε951) Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
Ασθενείς µε ιστορικό συµβάντων σχετικών µε αυτοκτονία ή εκείνοι που εµφανίζουν σε σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικό ιδεασµό πριν την έναρξη της αγωγής είναι γνωστό ότι βρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας, και θα πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Παρόλα αυτά ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει το Remeron για ασθενείς κάτω των 18 επειδή θεωρεί ότι αυτό είναι προς το καλύτερο συµφέρον τους.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Ωστόσο εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο ή εάν έχετε παθήσεις των νεφρών ή του ήπατος, ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Καθώς η βελτίωση µπορεί να µην παρουσιαστεί κατά τις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας ή και περισσότερο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά µέχρι ότου παρουσιαστεί µία τέτοια βελτίωση.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Επίσης πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξηµένο κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν φάρµακα αυτής της κατηγορίας.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Μ. Βρετανία Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Ωστόσο, σε ειδικές περιπτώσεις ο γιατρός σας ενδεχοµένως να σας συνταγογραφήσει το Remeron διότι θα αποφέρει το µέγιστο όφελος για εσάς και το έµβρυο.
Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
Αν παίρνετε το Remeron και µείνατε έγκυος ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Remeron.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Το πλαστικό φίλµ περιέχει: PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο), πολυαµίδιο και polyester.
The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
Η µιρταζαπίνη έχει χρόνο ηµίσειας ζωής 20-40 ώρες και συνεπώς το Remeron είναι κατάλληλο για εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση.
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Ασθενείς µε ιστορικό µανίας/ υποµανίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored.
Μετά από ένα ‘κλικ', πρέπει να γίνει ένα τελικό σφίξιµο για να είστε βέβαιοι ότι η αντλία βιδώθηκε ασφαλώς.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Επιπρόσθετα, στο τµήµα 4.5 της ΠΧΠ, η CHMP θεώρησε επαρκή τη δήλωση ότι το λίθιο και η µιρταζαπίνη δεν εµφανίζουν φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (τελευταία παράγραφος του τµήµατος 4.5), χωρίς να δώσει περαιτέρω επεξηγήσεις.
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Εάν σταµατήσετε πρόωρα, η καταθλιπτική διάθεσή µπορεί να εµφανιστεί πάλι.
If you stop too early, your depression might come back.
Για τη διερεύνηση της επίπτωσης της νεφρικής δυσλειτουργίας στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της µιρταζαπίνης, ο αιτών/ΚAK παρέπεµψε σε µια κλινική δοκιµή που είχε σχεδιαστεί ειδικά για τον συγκεκριµένο σκοπό (δοκιµή 22503).
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Η µη ασφαλισµένη θέση είναι η κανονική θέση για την απελευθέρωση του πόσιµου διαλύµατος.
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαίτερα εκείνων µε µεγαλύτερο κίνδυνο θα πρέπει να συνοδεύει τη φαρµακοθεραπεία ειδικά στην έναρξη της αγωγής και µετά από αλλαγές δόσεων.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Μην σταµατάτε απότοµα τη λήψη του Remeron, ακόµη και όταν η κατάθλιψη έχει αποδράµει.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Remeron
If you forget to take Remeron
Κυψελωτές πλακέτες οι οποίες περιέχουν 7 και 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι διαθέσιµες.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Ο µέσος χρόνος ηµισείας ζωής της αποβολής είναι 20-40 ώρες: µεγαλύτεροι χρόνοι ηµισείας ζωής ως και 65 ώρες, έχουν βρεθεί περιστασιακά καθώς και µικρότεροι χρόνοι ηµισείας ζωής, ειδικά σε νέους άνδρες.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
→ Μετά από δύο µε τέσσερις εβδοµάδες που ξεκινήσατε το Remeron, µιλήστε στο γιατρό σας για το αποτέλεσµα που έχει η θεραπεία σε εσάς.
→ 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.