natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο έχει σχεδιαστεί ειδικά για σκύλους και δεν χρησιμοποιείται σε ανθρώπους.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Σε ορισμένους σκύλους (λιγότερους από 10%) παρατηρούνται επαναλαμβανόμενοι έμετοι (δηλαδή περισσότεροι του ενός κάθε 20 ημέρες κατά μέσο όρο).
Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Το φάρμακο χορηγείται στον σκύλο για 2 εβδομάδες και, στη συνέχεια, ο κτηνίατρος διπλασιάζει την αρχική δόση για 2 επιπλέον εβδομάδες.
The medicine is administered to the dog for 2 weeks, and after the first 2 weeks the veterinarian will double the initial dose for a further 2 weeks.
Εκπονήθηκαν δύο μεγάλες μελέτες σε πραγματικές συνθήκες, μία στην Ευρώπη και μία στις ΗΠΑ, σε υγιείς σκύλους με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από το συνιστώμενο.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight higher than recommended.
Στις 13.04.2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Slentrol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Slentrol on 13.04.2007.
Λοιπές πληροφορίες για το Slentrol:
Other information about Slentrol:
Στις περισσότερες περιπτώσεις οι εν λόγω επιδράσεις είναι ήπιες και εξαφανίζονται χωρίς να απαιτείται κάποια θεραπεία.
In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με ή χωρίς τροφή, για χρονικό
The product can be administered with or without food for up to 12 months.
Χρησιμοποιείται στο πλαίσιο ενός συνολικού προγράμματος διαχείρισης βάρους το οποίο περιλαμβάνει, επίσης, τις απαραίτητες διατροφικές αλλαγές και την άσκηση των σκύλων.
It is to be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
Κατά τη διάρκεια της μελέτης οι σκύλοι λάμβαναν και άλλα φάρμακα σύμφωνα με τις ανάγκες τους, όπως για παράδειγμα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπου περιλαμβάνονται τα ΜΣΑΦ), αντιμικροβιακά, αντιπαρασιτικά, εμβόλια, διατροφικά συμπληρώματα, βιταμίνες, ορμόνες και καρδιαγγειακά φάρμακα.
The dogs also received other medicines during the study as required, such as anti-inflammatory drugs (including NSAIDs), antimicrobials, parasiticides, vaccines, dietary supplements, vitamins, hormones and cardiovascular drugs.
Η μεγαλύτερη απώλεια βάρους επιτυγχάνεται λόγω της καταστολής της όρεξης.
The majority of the weight loss occurs as a result of appetite suppression.
Εάν λάβετε τυχαία το προϊόν, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Εάν το προϊόν έρθει τυχαία σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύντε αμέσως με άφθονο νερό.
If accidental skin or eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
Μετά από την παρέλευση των 4 αρχικών εβδομάδων θεραπείας, οι σκύλοι πρέπει να ζυγίζονται σε μηνιαία βάση καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν και η δόση πρέπει να προσαρμόζεται μηνιαίως ανάλογα με την απώλεια βάρους που επιτυγχάνεται.
Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment with the product and dose adjustments are made monthly according to the weight loss achieved.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Slentrol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη διαχείριση υπέρβαρων και παχύσαρκων ενήλικων σκύλων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Slentrol.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Slentrol excede the risks for the management of overweight and obesity in adult dogs and recommended that Slentrol be given a marketing authorisation.
Ορισμένοι σκύλοι έλαβαν Slentrol ενώ στους υπόλοιπους χορηγήθηκε το φάρμακο από το οποίο όμως είχε αφαιρεθεί η δραστική ουσία (ομάδα αναφοράς - μάρτυρες).
Some dogs received Slentrol while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Το Slentrol χορηγούμενο στην συνιστώμενη δόση των 5 mg/ml στο πλαίσιο του συνιστώμενου θεραπευτικού προγράμματος μείωσε το σωματικό βάρος σε παχύσαρκους σκύλους σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
Slentrol at the recommended dose of 5 mg/ml and using the recommended treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Έχουν διεξαχθεί πολλές μελέτες για το Slentrol, τόσο εργαστηριακές όσο και σε πραγματικές συνθήκες, διάρκειας έως ενός έτους.
Slentrol has been studied in a large number of dogs in both laboratory and field trials for up to one year.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Slentrol;
What is the risk associated with Slentrol?
Μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας παρατηρήθηκε επανάκτηση βάρους.
Rebound weight gain was seen after treatment was completed.
Το Slentrol περιέχει τη δραστική ουσία διρλοταπίδη η οποία βοηθά στη μείωση του βάρους των σκύλων.
Slentrol contains the active substance dirlotapide which helps to reduce weight in dogs.
Το Slentrol είναι πόσιμο διάλυμα, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο χρώμα.
Slentrol is an oral solution, colourless to pale yellow in colour.
Τι είναι το Slentrol;
What is Slentrol?
Ποιο είναι το όφελος του Slentrol σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Slentrol shown during the studies?
Δεν επιτράπηκε να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της μελέτης ορισμένες φαρμακευτικές αγωγές, όπως για παράδειγμα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερίνη ορού και άλλα λιπίδια του ορού, ή φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την όρεξη και/ή το σωματικό βάρος, για παράδειγμα τα γλυκοκορτικοειδή μακράς δράσης.
Certain medications, e.g. drugs that lower serum cholesterol or other serum lipids, or drugs that affect appetite and/or body weight, e.g. long-acting glucorticoids, were not permitted for use during the study.
Το Slentrol αναστέλλοντας τη δράση της πρωτεΐνης μειώνει την απορρόφηση του λίπους από το έντερο και η αλλαγή αυτή έχει κατασταλτική επίδραση στην όρεξη.
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet. By blocking the protein Slentrol decreases the absorption of fats from the gut and this change in fat absorption has an appetite suppressant effect.
Το Slentrol χορηγείται σε υπέρβαρους ή παχύσαρκους ενήλικους σκύλους για να τους βοηθήσει στην απώλεια βάρους.
Slentrol is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Στην αρχική φάση της αγωγής για την απώλεια βάρους, τα αποτελέσματα εμφάνισαν μείωση έως και 20% μετά από 6 μήνες θεραπείας.
The weight lowering effect was up to 20 % after 6 months of therapy in the initial weight loss phase of treatment.
Η δραστική ουσία του Slentrol, η διρλοταπίδη, δρα στο έντερο αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη (πρωτεΐνη µεταφοράς των τριγλυκεριδίων των µικροσωµάτων).
The active substance in Slentrol, dirlotapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Πρέπει λοιπόν να συνδυαστεί με αλλαγές στη διατροφή οι οποίες θα συνεχίζονται και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Slentrol περιλαμβάνεται
For a full list of all side-effects reported with Slentrol, see the Package Leaflet.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται οι σκύλοι να εμφανίσουν μειωμένη όρεξη, η οποία όμως σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
A reduced appetite may also occur during treatment.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Slentrol;
What is Slentrol used for?
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έμετος συνοδευόμενος, ορισμένες φορές, από συμπτώματα λήθαργου, διάρροιας, ή μαλακών περιττωμάτων.
Vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Slentrol;
How has Slentrol been studied?
Διατίθεται σε καψάκια (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
It is available as capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Η πλήρης EPAR του Temozolomide Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temozolomide Accord can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Accord.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Accord.
Η δοσολογία του Temozolomide Accord εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
The dose of Temozolomide Accord depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Temozolomide Accord στις 27 Μαΐου 2015.
The name of the medicine was changed to Temozolomide Accord on 27 May 2015.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Temozolomide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Accord είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Temodal.
This means that Temozolomide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Hospira.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Hospira on 15 March 2010.
• ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά από τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Accord χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Accord is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Accord.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Accord.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Accord
Other information about Temozolomide Accord:
1 Παλαιότερα ονομαζόταν Temozolomide Hospira.
1 Previously known as Temozolomide Hospira.
Δεδομένου ότι το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Temozolomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Temozolomide Accord χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Temozolomide Accord is used first with radiotherapy and then on its own;
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Accord.
The Committee recommended that Temozolomide Accord be given marketing authorisation.
Το Temozolomide Accord χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Temozolomide Accord is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Δεδομένου ότι το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Because Temozolomide Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Η συνταγογράφηση του Temozolomide Accord πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Treatment with Temozolomide Accord should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Temozolomide
What are the benefit and risk of Temozolomide Accord?
Το Temozolomide Accord είναι φάρμακο κατά του καρκίνου που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Temozolomide Accord is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο.
Temozolomide Accord is a ‘generic medicine'.
Η δραστική ουσία του Temozolomide Accord, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
The active substance in Temozolomide Accord, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Temodal, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Accord χορηγείται μόνο του.
Temozolomide Accord is used on its own in these patients.
Το Temozolomide Accord πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή, ενώ οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Accord.
Τι είναι το Temozolomide Accord;
What is Temozolomide Accord?
Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Accord;
How is Temozolomide Accord used?
Πώς δρα το Temozolomide Accord;
How does Temozolomide Accord work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temozolomide Accord;
What is Temozolomide Accord used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temozolomide Accord ;
Why has Temozolomide Accord been approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Temozolomide Accord;
How has Temozolomide Accord been studied?
Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.
You should not do both.
Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Χρόνος (Εβδομάδες)
Time (Weeks)
Η CL δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
The CL was not impacted by gender.
Οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν επί 52 εβδομάδες (μελέτες 1 και 2).
These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2).
• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
• if you have ever had an allergic reaction to latex.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Do not use this medicine:
Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:
Your doctor will decide if and when you may restart the treatment.
• σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική.
• if you have an active infection which your doctor thinks is important.
Το προφίλ ασφάλειας του secukinumab είναι συνεπές σε όλες τις ενδείξεις.
The safety profile of secukinumab is consistent across all indications.
Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Cosentyx is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Βελτίωση παρατηρήθηκε σε όλες τις συνιστώσες της βαθμολογίας ACR, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του πόνου από τον ασθενή.
Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Μπορεί να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό.
You may see a small air bubble, which is normal.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
• Εάν έχετε φυματίωση.
• if you have tuberculosis.
Το secukinumab δυνητικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των λοιμώξεων.
Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί έως 52 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση της υπό μελέτη θεραπείας.
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
• εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
• swelling of the face, lips, tongue or throat
Τα δεδομένα της εβδομάδας 24 παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Week 24 data are presented in Table 6.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του secukinumab σε εγκύους γυναίκες.
There are no adequate data from the use of secukinumab in pregnant women.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2).
• Εάν έχετε νόσο του Crohn.
• if you have Crohn's disease.
Από αυτούς, πάνω από 11.700 ασθενείς εκτέθηκαν στο secukinumab επί τουλάχιστον ένα έτος.
Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
Οι ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε «επανάληψη της θεραπείας όποτε χρειάζεται» δεν επέτυχαν επαρκή διατήρηση της ανταπόκρισης και, ως εκ τούτου, συνιστάται σταθερό μηνιαίο σχήμα συντήρησης.
Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
Στη συνέχεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση πιθανόν να εμφανίσουν στη συνέχεια βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cosentyx σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.
Δεν αναφέρθηκε αυξημένη ευαισθησία στη φυματίωση στις κλινικές μελέτες.
No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies.
Παρόμοια ανταπόκριση παρατηρήθηκε στη μελέτη ΨA 1.
Similar responses were seen in PsA study 1.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ASAS 20 την εβδομάδα 16.
The primary endpoint was ASAS 20 at week 16.
Αγγίζοντάς τα, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
By touching them, the syringe guard may be activated too early.
Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Possible serious infection - the signs may include:
Επιπρόσθετα, μία μελέτη αξιολόγησε ένα σχήμα μακροχρόνιας θεραπείας έναντι ενός σχήματος «επανάληψης της θεραπείας όποτε χρειάζεται» [SCULPTURE].
In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
Άλλα φάρμακα και Cosentyx
Other medicines and Cosentyx
• Μην προσπαθήσετε ποτέ να ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.
• Never try to reuse your pen.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Tell your doctor or pharmacist:
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Cosentyx.
Σε όλες τις μελέτες, υπολογίσθηκαν τιμές απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ 60 και 77%.
Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
• Εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
• if you have long-term or repeated infections.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Εάν είναι εφικτό, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως σημεία της ένεσης.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν διάγνωση ΨΑ τουλάχιστον πέντε ετών.
Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years.
Σαράντα τοις εκατό των συμμετεχόντων στις μελέτες 1 και 2 συμπλήρωσαν το Ημερολόγιο Συμπτωμάτων Ψωρίασης©.
Forty percent of the participants in studies 1 and 2 completed the Psoriasis Symptom Diary©.
Μετά από την αρχική εβδομαδιαία δοσολογία στη διάρκεια του πρώτου μήνα, ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης ήταν μεταξύ 31 και 34 ημέρες με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
After initial weekly dosing during the first month, time to reach the maximum concentration was between 31 and 34 days based on population pharmacokinetic analysis.