natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΠΟΤΕ µην καλύψετε πάλι τη βελόνα
NEVER recap a needle
• σοβαρές λοιµώξεις (όπως σηψαιµία [δηλητηρίαση του αίµατος]), σηπτική αρθρίτιδα, µυκητιασικές λοιµώξεις
• serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections;
Οθφαλµικές διαταραχές
Vascular disorders
Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταµατήσετε το θηλασµό κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa και για τουλάχιστον 5 µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Το Trudexa επίσης διατίθεται και σε φιαλίδιο ή σε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας.
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Trudexa από την κανονική
If you use more Trudexa than you should:
2) Επιλογή και προετοιµασία του σηµείου της ένεσης • Επιλέξτε ένα σηµείο στο µηρό ή το στοµάχι
2) Choosing and preparing an injection site
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg Trudexa ή εικονικό φάρµακο ανά δεύτερη εβδοµάδα επί 24 εβδοµάδες.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος αποµυελινωτικές διαταραχές (π.χ. οπτική νευρίτιδα)
Nervous system disorders demyelinating disorders (e.g. optic neuritis)
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το ένθετο φύλλο οδηγιών για το χρήστη.
• See the Trudexa package leaflet for more information.
Συσκευασίες:
Manufacturer:
Προετοιµασία του Trudexa για την ένεση
Preparing the Trudexa dose for injection
• Αίσθηµα αδυναµίας ή κόπωσης
• muscle weakness;
Όχι συχνές Σπάνιες θήλωµα του δέρµατος λέµφωµα, όγκοι συµπαγών οργάνων (συµπεριλαµβανοµένων µαστού, ωοθηκών, όρχεων), ακανθοκυτταρικό καρκίνωµα του δέρµατος
Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24
Week 2 Week 12 Week 24
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TRUDEXA
HOW TO STORE TRUDEXA
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
Να µη χρησιµοποιείτε το Trudexa µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση/στην κυψέλη/στο κουτί µετά τη ΛΗΞΗ:.
Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο που περιέχει 40 mg adalimumab 1 αποστειρωµένη σύριγγα για ένεση µε σταθερή βελόνα 2 επιθέµατα αλκοόλης
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθη και µη καθοριζόµενα (περιλαµβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΕΤΕ το καπάκι καθώς αυτό θα βλάψει την πένα για την έξοδο του φαρµάκου.
DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
Η τρίτη οµάδα έλαβε 40 mg Trudexa ανά δεύτερη εβδοµάδα µε ενέσεις εικονικού φαρµάκου στις ενδιάµεσες εβδοµάδες.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
ΛΕΥΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
Uncommon skin papilloma
Όνοµα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ων) της(των) βιολογικώς δραστικής(ων) ουσίας(ων)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
• ουρολοίµωξη, φλύκταινες, έρπητας ζωστήρας
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
• λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (συµπεριλαµβανοµένων κρυoλογήµατος, καταρροής, λοίµωξης παραρρινίων κόλπων)
• upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης Adalimumab
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Φυλάσσετε τη προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο
Citric acid monohydrate Sodium citrate
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα Adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
• Δεν πρέπει να λάβετε Trudexa εάν πάσχετε από µέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
• Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
Συχνές Σπάνιες ηπατικά ένζυµα αυξηµένα ηπατική νέκρωση, ηπατίτιδα
Rare hepatic necrosis, hepatitis
Η συνιστώµενη δοσολογία του Trudexa στους ενήλικες ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως µία δόση χορηγούµενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδοµάδα.
The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
• πυρετός
• fever.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
Εµφάνιση του προγεµισµένης σύριγγας τύπου πένας Trudexa και περιεχόµενο της συσκευασίας
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Κάθε φιαλίδιο µίας δόσης 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Σπάνιες βήχας, ρινοφαρυγγικό άλγος άσθµα, δύσπνοια, δυσφωνία, ρινική συµφόρηση πνευµονικό οίδηµα, οίδηµα φάρυγγα, πλευριτική συλλογή, πλευρίτιδα
Rare pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
Η συνιστώµενη δόση Trudexa για ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως µία δόση, χορηγούµενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδοµάδα.
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Είναι πιθανό να εµφανιστεί µια κηλίδα αίµατος στην περιοχή του αίµατος.
You may notice a spot of blood at the injection site.
Σπάνιες σηψαιµία, ευκαιριακές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων φυµατίωσης, ιστοπλάσµωσης), απόστηµα, σηπτική αρθρίτιδα, λοίµωξη τραύµατος, δερµατική λοίµωξη (συµπεριλαµβανοµένων κυτταρίτιδας και µολυσµατικού κηρίου), επιπολείς µυκητιασικές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων δέρµατος, ονύχων και ποδών)
Uncommon opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
Συχνές αντίδραση της θέσης ένεσης (συµπεριλαµβανοµένων άλγους, διόγκωσης, ερυθρότητας ή κνησµού)
Very Common injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
B.
A
Σπάνιες υποκαλιαιµία, αυξηµένα λιπίδια, διαταραχές της όρεξης (συµπεριλαµβανοµένης της ανορεξίας), υπερουριχαιµία υπερασβεστιαιµία
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα Adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
• ενόχληση στην περιοχή του αυτιού
• vision disturbances;
Πίνακας 3: ACR Απαντήσεις σε Μελέτες Ελεγχόµενες µε Εικονικό Φάρµακο (Ποσοστό Ασθενών)
Table 3: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα Αdalimumab
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 40 mg adalimumab 1 επίθεµα αλκοόλης
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
• Σηµεία λοίµωξης, όπως πυρετός, αίσθηµα κακουχίας, πληγές, οδοντικά προβλήµατα, αίσθηση κάυσου κατά την ούρηση
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
Ενίοντας το Trudexa µόνοι σας
Injecting Trudexa yourself
• 4 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας καθεµία µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη.
• 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Κάθε 0,8 ml µίας δόσης προγεµισµένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Εικονικό Φάρµακο N=166
N=166
Κλινικές µελέτες
Clinical trials
Σπάνιες εµβοές, δυσφορία του ωτός (συµπεριλαµβανοµένων πόνου και οιδήµατος)
Uncommon tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
• 2 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας καθεµία µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη.
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδια Αdalimumab
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in vials
• 6 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας καθεµία µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη.
• 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα των 0,8 ml µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης περιέχει 40 mg adalimumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Ως εκ τούτου, ο συνδυασµός του adalimumab µε anakinra δε συνιστάται.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Απόφραξη του λεπτού εντέρου
Rare hearing loss
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πανκυτταροπενίας συµπεριλαµβανοµένης και της απλαστικής αναιµίας κατά τη χορήγηση ανταγωνιστών ΤΝF.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 προγεµισµένες σύριγγες, κάθε µία εκ των οποίων περιέχει 40 mg adalimumab 2 επιθέµατα αλκοόλης
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Total Sharp score Βαθµολογία διαβρώσεων Βαθµολογία JSN a. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασµού µε Trudexa/µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann-Whitney U test b. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε Trudexa και της θεραπείας συνδυασµού µε Trudexa/µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann-Whitney U test c. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε Trudexa και της µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann-Whitney U test.
Total Sharp score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού δερµατική αγγειίτιδα
Skin and subcutaneous tissue disorders
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Σπάνιες εξέλκωση του στόµατος, ναυτία αιµορραγία του ορθού, γαστρίτιδα, έµετος, δυσπεψία, τυµπανισµός κοιλίας, δυσκοιλιότητα στένωση του εντέρου, κολίτιδα, εντερίτιδα, οισοφαγίτιδα
Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
• ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, εξέλκωση του στόµατος
• nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
ΔΙΑΥΓΕΣ ΥΓΡΟ ΣΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Sodium hydroxide
Infliximab
Immunogenicity
Καρδιακή ανεπάρκεια
Cardiac disorders
συγκοπή, ηµικρανία, τρόµος, διαταραχές του ύπνου κατά πλάκας σκλήρυνση
Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 προγεµισµένες σύριγγες, κάθε µία εκ των οποίων περιέχει 40 mg adalimumab 4 επιθέµατα αλκοόλης
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
• 1 προγεµισµένη σύριγγα (0,8 ml στείρο διάλυµα) µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη.
• 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 6 προγεµισµένες σύριγγες, κάθε µία εκ των οποίων περιέχει 40 mg adalimumab 6 επιθέµατα αλκοόλης
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας που περιέχει 40 mg adalimumab 1 επίθεµα αλκοόλης
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1/a-c.
Bucureşti-Ploieşti 1A
Σπάνιες λεµφοπενία ουδετεροπενία (συµπεριλαµβανοµένης ακοκκιοκυτταραιµίας), λευκοπενία, θροµβοπενία, αναιµία, λεµφαδενοπάθεια, λευκοκυττάρωση πανκυτταροπενία, ιδιοπαθής θροµβοπενική πορφύρα
Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, , lymphadenopathy, leucocytosis
Λοιµώξεις
Ελλάδα
Εικονικό Φάρµακο N=74
N=74
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection.
• 2 προγεµισµένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυµα) καθεµία µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη.
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Οι λοιµώξεις περιλαµβάνουν και τη φυµατίωση.
This includes tuberculosis.
• 4 προγεµισµένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυµα) καθεµία µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη.
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Εβδοµάδα 104
1055 Λευκωσία Τηλ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Keep this Patient Alert Card with the package leaflet.
Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24 ASAS 50
ACR 50 Week 12 Week 24
• εξάνθηµα, κνησµός, απώλεια µαλλιών
• rash, itching, hair loss;
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
Το Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας διατίθεται ως στείρο διάλυµα 40 mg adalimumab διαλυµένο σε 0,8 ml.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Συνήθως το Trudexa χορηγείται µε µεθοτρεξάτη.
Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Κάθε 0,8 ml µίας εφάπαξ δόσης προγεµισµένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Εικονικό φάρµακο N=107
Placebo N=107
• 6 προγεµισµένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυµα) καθεµία µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη.
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
HΠΑ
USA
• 1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη.
• 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
Νόσος του Crohn
Rare rhabdomyolysis
Πίνακας 9: Έναρξη Κλινικής Ύφεσης και Ανταπόκρισης
Table 9: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Σπάνιες αρρυθµίες, ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών καρδιακή ανακοπή, ανεπάρκεια στεφαναιίας αρτηρίας, στηθάγχη, περικαρδιακή συλλογή
Rare cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Στις µελέτες CLASSIC I και GAIN, επιτεύχθηκε στατιστικά σηµαντική βελτίωση στον συνολικό δείκτη του ειδικού ερωτηµατολογίου για τη φλεγµονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την εβδοµάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιηµένους σε Trudexa 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και παρατηρήθηκε στις εβδοµάδες 26 και 56 στη CHARM καθώς και µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Το Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης διατίθεται ως στείρο διάλυµα 40 mg adalimumab διαλυµένο σε 0,8 ml.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRUDEXA
BEFORE YOU USE TRUDEXA
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Ένεση Trudexa
Injecting Trudexa
Maidenhead
Surgery
Το Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα διατίθεται ως στείρο διάλυµα 40 mg adalimumab διαλυµένο σε 0,8 ml.
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
1 προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα (0,8 ml στείρου διαλύµατος) σε µία κυψέλη, και ένα επίθεµα αλκοόλης.
Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας που περιέχει η καθεµία 40 mg adalimumab 2 επιθέµατα αλκοόλης
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
Aιµατολογικές αντιδράσεις
Haematologic reactions
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας που περιέχουν η καθεµία 40 mg adalimumab 4 επιθέµατα αλκοόλης
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
• κοιλιακά συµπτώµατα (όπως έµετος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα), αιµορραγία από τον πρωκτό
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation) rectal bleeding;
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 6προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας που περιέχουν η καθεµία 40 mg adalimumab 6 επιθέµατα αλκοόλης
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/03/257/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Clinical Trials
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
1) Προετοιµασία
1) Setting up
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa: φυµατίωση και άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις (λοιµώξεις οι οποίες προκύπτουν όταν η αντίσταση στην ασθένεια µειώνεται) πνευµονοπάθεια.
• tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered);
Εµβόλια
Κύπρος
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας
Common lymphopaenia
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε δύο έως έξι εβδομάδες.
The treatment should be repeated every two to six weeks.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Evoltra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Το Evoltra εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Evoltra.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Στις 29 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evoltra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Λοιπές πληροφορίες για το Evoltra
Other information about Evoltra
Εν γένει, οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη επιβίωσαν, κατά μέσο όρο, για 66 εβδομάδες.
Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το Evoltra.
Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας δύο ωρών κάθε μέρα για πέντε ημέρες.
It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών που υποβλήθηκαν στη θεραπεία ήταν τα 12 έτη.
The average age of the treated patients was 12 years.
Τα βλαστοκύτταρα είναι κύτταρα τα οποία μπορούν να εξελιχθούν σε διαφορετικούς τύπους κυττάρων.
Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Στην κύρια μελέτη, ποσοστό 20% των ασθενών εμφάνισε ύφεση (12 από τους 61 ασθενείς).
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Η συνιστώμενη δόση είναι 52 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας του σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evoltra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η πλειονότητα των ασθενών που ανταποκρίνεται στη θεραπεία επιτυγχάνει ανταπόκριση έπειτα από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.