natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές
Concomitant Medications
Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης/ριτοναβίρης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Atazanavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί που περιέχει κυψέλη με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 300 mg
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η ραλτεγκραβίρη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
CELSENTRI 300 mg twice daily and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η βουπρενορφίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be co-administered without dose adjustment.
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η αιθινυλοιστραδιόλη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co-administered without dose adjustment.
Μελέτες σε Ενήλικους Ασθενείς με λοίμωξη από ιό με CCR5 τροπισμό που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with Non-CCR5-tropic Virus
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί που περιέχει κυψέλη με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 150 mg
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Στα LTS/SE
Lot: {number}
Η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να μειωθεί στα 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με έναν αναστολέα πρωτεάσης.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with a PI;
Οι συγκεντρώσεις της ριφαμπικίνης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Rifampicin concentrations not measured, no effect expected.
• δυσκαμψία στις αρθρώσεις
B. PACKAGE LEAFLET
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιάλης - maraviroc 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bottle label - 75 mg film-coated tablets
Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η ριμπαβιρίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
CELSENTRI 300 mg twice daily and ribavirin can be co-administered without dose adjustment.
800 mg/160 mg δύο φορές ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
120 film-coated tablets
Υπερχολερυθριναιμία, αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση όχι συχνές
Hyperbilirubinaemia, gammaglutamyltransferase increased uncommon
Συστήματος
Manufacturer
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για φιάλη που περιέχει επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία maraviroc 300 mg
Carton for bottles containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Μην τις ανοίξετε.
Do not open them.
Μη γνωστές (άγνωστη συχνότητα)
Not Known (unknown frequency)
30 Σεπτεμβρίου
30 September
Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες και να μην ανοίγονται.
The capsules should be swallowed whole and not opened.
Απαιτήθηκαν δύο μειώσεις δόσης στο 41% των ασθενών.
Two dose reductions were required in 41% of patients.
Για να αφαιρέσετε τις κάψουλες για τη δόση σας:
To remove the capsules for your dose:
Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν η σύγκριση του ποσοστού συνολικής απόκρισης (ORR) και της συνολικής επιβίωσης (OS).
The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS).
Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή.
The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη μείωση δόσης ήταν 43 ημέρες και μέχρι την πρώτη διακοπή δόσης ήταν 33 ημέρες.
The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days.
Συνιστάται η μείωση της δόσης για συμβάντα, τα οποία, εάν εμμένουν, μπορούν να καταστούν σοβαρά ή μη ανεκτά.
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
• Ένα τραύμα που δεν επουλώνει.
• A wound that does not heal.
Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να αποφασίσει ο γιατρός σας να διακόψει τη θεραπεία σας.
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Σε περίπτωση ενός τέτοιου συνδυασμού, πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές INR.
In case of such combination, INR values should be monitored.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
There are no data on human fertility.
Για επιπρόσθετους 115 ασθενείς, η κατάσταση μετάλλαξης RET δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί ή ήταν ασαφής.
For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν επηρεάζεστε από οποιαδήποτε από αυτά.
Tell your doctor if any of these affect you.
Να θυμάστε ότι η θεραπεία με το COMETRIQ μπορεί να σας κάνει να νιώσετε κουρασμένοι και αδύναμοι.
Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak.
Θα πραγματοποιηθεί αλληλουχία επόμενης γενιάς για εξόνια RET 10, 11 και 13-16, η οποία καλύπτει την τεράστια πλειονότητα των γνωστών μεταλλάξεων RET.
Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations.
Θα απαιτηθούν αξιολογήσεις ΦΚ για όλους τους ασθενείς (και οι δύο ομάδες δόσης).
PK assessments will be required for all subjects (both dose groups).
Χρησιμοποιήθηκε μια κεντροποιημένη, ανεξάρτητη τυφλοποιημένη εξέταση των δεδομένων απεικόνισης στην αξιολόγηση των PFS και ORR.
Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR.
Καταπιείτε τις κάψουλες μία-μία με νερό.
Swallow the capsules one at a time with water.
Αποφύγετε την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του COMETRIQ στο αίμα σας.
Avoid consuming grapefruit-containing products for as long as you are using this medicine, as it may increase the levels of COMETRIQ in your blood.
Δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν ειδικές συστάσεις δοσολογίας.
No specific dosing recommendations can be made.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Μπορεί να βοηθήσει στη σμίκρυνση των όγκων που σχετίζονται με αυτόν τον τύπο καρκίνου.
It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν χρειάζεστε αλλαγή της δόσης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων της θεραπείας σας με το COMETRIQ.
Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε το COMETRIQ.
You should also tell your dentist that you are taking COMETRIQ.
Επειδή τα περισσότερα συμβάντα μπορούν να συμβούν νωρίς στην πορεία της θεραπείας, ο ιατρός πρέπει να αξιολογεί τον ασθενή στενά κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων θεραπείας για να καθορίσει εάν υπάρχει βάσιμος λόγος για τις αλλαγές στη δόση.
As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Δεν διατίθενται δεδομένα για τον καθορισμό μιας διαφοράς PK με βάση τη φυλή.
No data are available to determine a difference in PK based on race.
Για βοήθεια ώστε να θυμόσαστε τις δόσεις σας, σημειώστε την ημερομηνία κατά την οποία λάβατε την πρώτη δόση σας στο χώρο δίπλα από τις κάψουλες.
To help you remember your doses, write the date when you took your first dose in the space next to the capsules.
Οι μεταβολικοί κλινικοί εργαστηριακοί παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον εβδομαδιαία ή όπως κρίνονται κλινικά κατάλληλοι ώστε να αξιολογηθεί οποιαδήποτε πιθανή αλλαγή των τάσεων.
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Το COMETRIQ δεν συνιστάται για παιδιά ή έφηβους.
COMETRIQ is not recommended for children or adolescents.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κάρτα blister μετά την ημερομηνία λήξης.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card after EXP.
Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις γαστρεντερικής διάτρησης, μια τρύπα που αναπτύσσεται στο στομάχι ή στο έντερό σας που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Θα πρέπει να αναμένεται ότι στην πλειονότητα των ασθενών στους οποίους χορηγείται θεραπεία με COMETRIQ θα απαιτηθεί μία ή περισσότερες προσαρμογές δόσης (μείωση ή/και διακοπή) εξαιτίας της τοξικότητας.
It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity.
Δεν έχουν διεξαχθεί αξιολογήσεις σε νεανικούς αρουραίους (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό <2 ετών).
Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καβοζαντινίβης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged <18 years have not yet been established.
Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του COMETRIQ σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.
The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
Βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PK), ο όγκος διανομής (V/F) είναι περίπου 349 L (SE: ± 2,73%).
Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων νεοπλασματικών αλλοιώσεων σε αρουραίους είναι αβέβαιη, αλλά πιθανά είναι χαμηλή.
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Καταγράψτε την ημερομηνία της πρώτης δόσης.
Record date of first dose.
Πρέπει να γίνει ξανά έναρξη της καβοζαντινίβης με χαμηλότερη δόση όταν το PPES επιλυθεί σε βαθμό 1.
Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Τα δείγματα θα υποβληθούν εκτενείς αξιολογήσεις για μεταλλάξεις RET και RAS.
Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations.
Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί μια τάση στον αυξημένο ρυθμό ΣΑΣ σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Κάρτες blister που περιέχουν:
Blister cards containing:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 25°C.
Do not store above 25°C.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
• Μη φυσιολογική ανάπτυξη μαλλιών
• Abnormal hair growth
• Μείωση των επιπέδων πρωτεϊνών στο αίμα σας
• Decrease in the levels of protein in your blood
Για ασθενείς στους οποίους η κατάσταση της μετάλλαξης του ογκογονιδίου Rearranged during Transfection (RET) δεν είναι γνωστή ή είναι αρνητική, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ένα πιθανό χαμηλότερο όφελος προτού ληφθεί η απόφαση για την εξατομικευμένη θεραπεία (βλ. σημαντικές πληροφορίες στις παραγράφους 4.4 και 5.1).
For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Δεν συνιστάται ειδική προσαρμογή της δόσης για τη χρήση της καβοζαντινίβης σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών).
No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Μην πάρετε το COMETRIQ - σε περίπτωση αλλεργίας στην καβοζαντινίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take COMETRIQ - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το περιεχόμενο της συσκευασίας 28 ημερών δεν επιτρέπεται να πωληθεί ξεχωριστά.
Component of a 28 day pack, can't be sold separately.
• Πρήξιμο στο πρόσωπο και σε άλλα μέρη του σώματος
• Swelling in the face and in other parts of the body
1495 - 190 Algés Portugal
1495 - 190 Algés
Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να ληφθεί εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση.
If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Κάθε ημέρα, να λαμβάνετε όλες τις κάψουλες σε μια σειρά.
Each day, take all the capsules across the row.
Εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας σε λιγότερες από 12 ώρες, μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε.
If your next dose is due in less than 12 hours then do not take the dose that you have missed.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσει στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών σας.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία για αυτά, ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του COMETRIQ ή να διακόψει τη θεραπεία εντελώς.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of COMETRIQ, or stop treatment altogether.
Περισσότερες πληροφορίες για τις κάρτες blister, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού καψουλών που θα λάβετε και τον αριθμό των καψουλών που υπάρχουν συνολικά σε κάθε κάρτα blister περιγράφονται στη συνέχεια στην παράγραφο 6.
More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6.
Το καβοζαντινίβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Cabozantinib has a minor influence on the ability to drive and use machines.
(1/100 έως <1/10)
Common (1/100 to <1/10)
Λάβετε την επόμενη δόση σας στην κανονική ώρα.
Take your next dose at the normal time.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι ο ασθενής να μην επωφελείται πλέον κλινικά από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Τα αντικειμενικά ποσοστά απόκρισης που μετρήθηκαν σε αυτές τις υποομάδες ήταν γενικά συνεπή με τα αποτελέσματα PFS, με τις υποομάδες θετικές, αρνητικές και άγνωστες για μετάλλαξη RET να εμφανίζουν ποσοστά απόκρισης όγκων 32%, 22% και 25%, αντίστοιχα.
The objective response rates measured in these subgroups were generally consistent with the PFS results, with the RET mutation positive, negative, and unknown subgroups showing tumour response rates of 32%, 22%, and 25%, respectively.
Δεν είναι γνωστό εάν η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
• Έμετος ή βήχας αίματος, το οποίο μπορεί να είναι έντονο κόκκινο ή να μοιάζει με κόκκους καφέ.
• Vomiting or coughing up blood, which may be bright red or look like coffee grounds.
Η κάψουλα περιέχει υπόλευκη έως λευκή πούδρα.
The capsule contains an off-white to white powder.
Αυτή η επίδραση δεν σχετίστηκε με μια αλλαγή στη μορφολογία της μορφής του καρδιακού κύματος ή νέων ρυθμών.
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX,
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westboughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ανατρέξτε στις ξεχωριστές κάρτες blister για τις οδηγίες διανομής.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Refer to individual blister cards for dispensing instructions.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα και τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Η καβοζαντινίβη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη θεραπεία με καβοζαντινίβη.
Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Λάβετε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα.
Take the next dose at the normal time.
Περαιτέρω γενετική ανάλυση έδειξε ότι ένα μικρό ποσοστό των ασθενών εμφάνισαν σωματικές μεταλλάξεις όγκων στα HRAS, KRAS ή NRAS.
Further genetic analysis showed that a small proportion of patients harboured somatic tumour mutations in HRAS, KRAS, or NRAS.
Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) , μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Όταν το PPES είναι σοβαρό, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με καβοζαντινίβη.
When PPES is severe, interruption of treatment with cabozantinib should be considered.
Άλλα φάρμακα και COMETRIQ
Other medicines and COMETRIQ
Κι αυτό επειδή το COMETRIQ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα.
This is because COMETRIQ can affect the way some other medicines work.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ακριβή επίδραση των τροφίμων όταν καταναλώθηκαν 1 ώρα μετά τη χορήγηση καβοζαντινίβης.
There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση και να αντιμετωπίζονται όπως απαιτείται με τυπική αντιυπερτασική θεραπεία.
All patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο γιατρός πρέπει να αλλάξει τη δόση που λαμβάνετε.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Η θεραπεία με COMETRIQ θα πρέπει να αρχίζει από ιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Therapy with COMETRIQ should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
• Αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων που μετρούν την πήξη του αίματος ή αιμοσφαίρια
• Changes in test results that measure blood clotting or blood cells
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε COMETRIQ:
Talk to your doctor or pharmacist before taking COMETRIQ if you:
Επειδή τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά πιθανώς να μην θεωρούνται «αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης», θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν με άλλη μέθοδο, όπως μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.5).
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Αποφύγετε την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνετε θεραπεία με COMETRIQ.
Avoid becoming pregnant while being treated with COMETRIQ.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την καβοζαντινίβη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία των κακοηθών συμπαγών όγκων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cabozantinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Επειδή δεν είναι σίγουρη μια αμετάβλητη αντισυλληπτική επίδραση, συνιστάται μια επιπρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος, όπως μέθοδος φραγμού.
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Τα δεδομένα in vitro αποδεικνύουν ότι η καβοζαντινίβη είναι υπόστρωμα του MRP2.
In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση της καβοζαντινίβης είναι 60 mg μία φορά ημερησίως.
In patients with mild or moderate hepatic impairment the recommended dose of cabozantinib is 60 mg once daily.
Τα αποτελέσματα θα χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της έκθεσης στην καβοζαντινίβη στα επίπεδα δόσης 60 και 140 mg και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των μοντέλων ΦΚ πληθυσμού και των σχέσεων απόκρισης έκθεσης της καβοζαντινίβης και των πιθανών μεταβολιτών σε αυτόν τον πληθυσμό.
Results will be used to evaluate the exposure to cabozantinib at the 60 and 140 mg dose levels and to further characterize the population PK models and exposure response relationships of cabozantinib and possible metabolites in this population.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία πιο νωρίς από ότι είχε αρχικά προγραμματίσει.
If you experience serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαρτίου 2019
Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019
• Αύξηση στο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα σας (το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ίκτερο/κίτρινο δέρμα ή μάτια)
• Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Η καβοζαντινίβη δεσμεύεται ισχυρά σε πρωτεΐνες in vitro στο ανθρώπινο πλάσμα (≥ 99,7%).
Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Επιπλέον, τα δείγματα θα αξιολογηθούν για μεταλλάξεις σε hotspot γονιδίων RAS (γονίδια HRAS, KRAS και NRAS).
In addition, samples will be evaluated for mutations in RAS gene hotspots (HRAS, KRAS, and NRAS genes).
Το καρκινογόνο δυναμικό της καβοζαντινίβης έχει αξιολογηθεί σε δύο είδη: σε rasH2 διαγονιδιακά ποντίκια και σε Sprague-Dawley αρουραίους.
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Blister PVC/PE/PCTFE-Al με υποστήριξη φύλλου αλουμινίου, σφραγισμένο μέσα σε μια δευτερεύουσα θερμοσφραγιζόμενη συσκευασία καρτών.
PVC/PE/PCTFE-Al blisters with foil backing, sealed into a secondary heat-sealed card packaging.
Μιλήστε με τον γιατρό σας ΠΡΙΝ λάβετε το COMETRIQ εάν εσείς ή η σύντροφός σας σκέφτεστε ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδί αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία σας.
Talk to your doctor BEFORE taking COMETRIQ if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Κατάσταση μετάλλαξης RET
RET mutation status
• Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της γενικής υγείας και του ήπατος, χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών (όπως μαγνήσιο, ασβέστιο ή κάλιο)
• Changes in blood tests used to monitor general health and the liver, low levels of electrolytes (like magnesium, calcium or potassium)
Κάθε κάρτα blister έχει αρκετές κάψουλες για να διαρκέσουν για επτά ημέρες (μία εβδομάδα).
Each blister card has enough capsules to last for seven days (one week).
Παράταση διαστήματος QT
Prolongation of QT interval
• Αλλαγές του χρώματος μαλλιών (πιο ανοικτό χρώμα), απώλεια μαλλιών
• Hair colour changes (lightening), hair loss