natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το SIMBRINZA επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με μονοθεραπεία βρινζολαμίδης επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με μονοθεραπεία βριμονιδίνης
2, peripheral oedema adverse reaction observed with SIMBRINZA 2 additional adverse reaction observed with brinzolamide monotherapy additional adverse reaction observed with brimonidine monotherapy
2, κατάθλιψη
2, nervousness
ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg /mL οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension
Δείτε παρακάτω την παράγραφο «Φορώντας φακούς επαφής- το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο».
If you wear soft contact lenses, do not use the drops with your lenses in. See section “Wearing contact lenses - SIMBRINZA contains benzalkonium chloride” below).
1, βήχας επίσταξη 2, συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού
2, upper respiratory tract congestion nasal congestion
2, αλωπεκία τάση δέρματος Μη γνωστές: οίδημα προσώπου
2, medication residue Not known: chest pain
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΦΙΑΛΗΣ 5 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Η βρινζολαμίδη είναι ένας αναστολέας καρβονικής ανυδράσης και, παρότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες βρινζολαμίδη/ τρυγική βριμονιδίνη Για οφθαλμική χρήση
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/brimonidine tartrate
Το SIMBRINZA περιέχει βρινζολαμίδη, έναν σουλφονιμιδικό αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης και παρότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά.
SIMBRINZA contains brinzolamide, a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
2, μυϊκοί σπασμοί
2, muscle spasms
2, αμνησία επηρεασμένη μνήμη
2, memory impairment
Βριμονιδίνη
Brimonidine
1, κνίδωση
1, tinnitus
Όχι συχνές: καρδιοαναπνευστική δυσχέρεια
Uncommon: cardio-respiratory distress
Οι ίδιοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στους από του στόματος αναστολείς καρβονικής ανυδράσης μπορεί να παρουσιαστούν μετά από τοπική χορήγηση.
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
2, αϋπνία γενετήσια ορμή μειωμένη
1, visual acuity reduced
Ψυχιατρικές διαταραχές
Mental alertness
Τα ποσοστά των ασθενών με μέτρηση ΕΟΠ μικρότερη από 18 mmHg ήταν παρόμοια σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης για το ίδιο χρονικό σημείο έως τον Μήνα 6 για τις ομάδες θεραπείας με SIMBRINZA και τις ομάδες θεραπείας βρινζολαμίδης + βριμονιδίνης.
Mean percent IOP reductions from baseline with SIMBRINZA ranged from 25 to 37%.The percentages of patients with an IOP measurement less than 18 mmHg were similar across study visits for the same time point through Month 6 in the SIMBRINZA and Brinzolamide + Brimonidine groups.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του SIMBRINZA και αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης από το στόμα δε συνιστάται.
The concomitant administration of SIMBRINZA and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Δοσολογία
photophobia
2, συχνές κενώσεις
2, frequent bowel movements
2, μετεωρισμός υπαισθησία στόματος 2, στοματική παραισθησία
2, bronchial hyperactivity 2, pharyngolaryngeal pain
• εάν παίρνετε αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (στα παραδείγματα περιλαμβάνονται φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson) ή ορισμένα αντικαταθλιπτικά.
Do not use SIMBRINZA - if you are allergic to brinzolamide or brimonidine tartrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets)) - if you are taking a monoamine oxidase (MAO) inhibitors (examples include medicines to treat depression or Parkinson's disease) or certain antidepressants.
Όχι συχνές: άλγος νεφρού Μη γνωστές: πολλακιουρία
Uncommon: renal pain Not known: pollakiuria
Όχι συχνές: στυτική δυσλειτουργία
Uncommon: erectile dysfunction
1, θαμπή όραση
1, eye pain
1, μη φυσιολογική όραση υπεραιμία του οφθαλμού1, ωχρότητα επιπεφυκότα3 Όχι συχνές: διάβρωση του κερατοειδούς
1, sneezing Not known: asthma Gastrointestinal disorders Common: dry mouth Uncommon: dyspepsia
2, θωρακική δυσφορία
2, chest discomfort
2, φαρυγγίτιδα 2, παραρινοκολπίτιδα
2, vomiting 2, nausea
Όχι συχνές: ίλιγγος
Very rare: uveitis
1, πταρμός
1, urticaria
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Tabulated summary of adverse reactions
2, χρώση του σκληρού χιτώνα
2, skin tightness
Μην χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA
If you stop using SIMBRINZA
1, οίδημα του κερατοειδούς βλεφαρίτιδα
1, conjunctival oedema
2, ερεθισμός του λαιμού
2, madarosis
Ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (βλ. παράγραφο 4.5) Ασθενείς υπό αγωγή με αντικαταθλιπτικά, τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική διαβίβαση (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μιανσερίνη) (βλ. παράγραφο 4.5) Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) Ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση
Patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin) (see section 4.5).
Μη γνωστές: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Hepatobiliary disorders Not known: liver function test abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders
2, ναυτία
2, sinusitis
2, πόνος άκρου
2, pain in extremity
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders Common: somnolence
1, πτερύγιο
2, pharyngitis
2, ρινική συμφόρηση
2, paraesthesia oral
Μη γνωστές: ρινίτιδα
Not known: rhinitis
Προπυλενογλυκόλη
Ελλάδα
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση SIMBRINZA από την κανονική Ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό.
Rinse your eye with warm water.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες).
Eye drops, suspension (eye drops).
-8,1 (n=346) -8,2 (n=330) Ο μέσος όρος των ελαχίστων τετραγώνων προέρχεται από ένα στατιστικό μοντέλο που αντιπροσωπεύει το κέντρο της μελέτης, τη διαστρωμάτωση της αρχικής τιμής ΕΟΠ στις 9 μ.μ και τις σχετιζόμενες μετρήσεις της ΕΟΠ του ασθενούς.
Least squares means derived from a statistical model that accounts for study site, 9 AM baseline IOP stratum, and correlated IOP measurements within patient
Όχι συχνές: δύσπνοια
Uncommon: dyspnoea
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, optometrist (optician) or pharmacist.
Όχι συχνές: απάθεια
Uncommon: pain
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, optometrist (optician) or pharmacist.
Συχνές: ξηροστομία
Uncommon: corneal erosion
Το Zyllt μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Zyllt can be given to the following groups of patients:
Αυτό σημαίνει ότι το Zyllt είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Plavix.
This means that Zyllt is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Λοιπές πληροφορίες για το Zyllt:
Other information about Zyllt:
Η συνήθης δόση του Zyllt είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
The standard dose of Zyllt is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Στις 28 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην εταιρεία Krka, d.d., Novo mesto για το Zyllt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zyllt to Krka, d.d., Novo mesto on 28 September 2009.
Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Zyllt;
What are the benefit and risk of Zyllt?
Το Zyllt είναι «γενόσημο φάρμακο».
Zyllt is a ‘generic medicine'.
Zyllt κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό
Zyllt clopidogrel EPAR summary for the public
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyllt.
The Committee recommended that Zyllt be given marketing authorisation.
Η χορήγηση του Zyllt μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες έως και 35 ημέρες μετά από την εκδήλωση του επεισοδίου.
Zyllt can be started between a few days and 35 days after the attack;
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zyllt διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Zyllt can be found here.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zyllt είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zyllt has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Το Zyllt χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους στο αίμα και σκλήρυνση των αρτηριών).
Zyllt is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Στην περίπτωση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, το Zyllt χορηγείται με ασπιρίνη και η αγωγή ξεκινά κατά κανόνα με δόση εφόδου τεσσάρων δισκίων των 75 mg.
In acute coronary syndrome, Zyllt is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
• Ασθενείς που νοσούν από μία πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών στους οποίους έχει τοποθετηθεί ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας που τοποθετείται στην αρτηρία για να την κρατά ανοιχτή).
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Η δόση αυτή ακολουθείται από τη συνήθη δόση των 75 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα επί τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (στην περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή έως 12 μήνες (στην περίπτωση συνδρόμου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST).
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Το Zyllt είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Zyllt is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Η χορήγηση του Zyllt μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Zyllt can be started between seven days and six months after the stroke;
Δεδομένου ότι το Zyllt είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Zyllt is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Τι είναι το Zyllt;
What is Zyllt?
Δεδομένου ότι το Zyllt είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Because Zyllt is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
• Ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια (διαταραχές της ροής αίματος στις αρτηρίες).
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Το Zyllt μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου με «ανάσπαση του διαστήματος ST» (μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ), εφόσον ο γιατρός κρίνει ότι ο ασθενής θα επωφεληθεί από την αγωγή.
Zyllt can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Το Zyllt μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς στους οποίους δεν εντοπίζεται το μη φυσιολογικό αυτό εύρημα στο ΗΚΓ, σε περίπτωση που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου στο στήθος) ή έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου «χωρίς κύμα Q».
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Η δραστική ουσία του Zyllt, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
The active substance in Zyllt, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Zyllt;
Why has Zyllt been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Zyllt;
How is Zyllt used?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zyllt;
How has Zyllt been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zyllt;
What is Zyllt used for?
Πώς δρα το Zyllt;
How does Zyllt work?
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 13-2013.
This summary was last updated in 03-2013.
Η πλήρης EPAR του Actelsar HCT διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Actelsar HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Actelsar HCT.
It is not intended to provide practical advice on how to use Actelsar HCT.
Χορηγείται σε ενήλικες που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τη χορήγηση τελμισαρτάνης.
It is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Αυτό σημαίνει ότι το Actelsar HCT είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται MicardisPlus.
This means that Actelsar HCT is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actelsar HCT.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actelsar HCT.
Το Actelsar HCT είναι «γενόσημο φάρμακο».
Actelsar HCT is a ‘generic medicine'.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actelsar HCT?
Την/Στις 13 Μαρτίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actelsar HCT.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actelsar HCT on 13 March 2013.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Actelsar HCT είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το MicardisPlus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Actelsar HCT has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Η δόση του Actelsar HCT που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 80/12,5 mg.
The dose of Actelsar HCT to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actelsar HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Actelsar HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Actelsar HCT;
What are the benefits and risks of Actelsar HCT?
Το Actelsar HCT διατίθεται σε μορφή δισκίων (40 mg ή 80 mg τελμισαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 80 mg τελμισαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη) τα οποία λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό.
Actelsar HCT is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Η τελμισαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Τα δισκία των 80/25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των δισκίων των 80/12,5 mg ή για ασθενείς των οποίων η κατάσταση είχε σταθεροποιηθεί κατόπιν λήψης των δύο αυτών δραστικών ουσιών μεμονωμένα προτού μεταπηδήσουν σε θεραπεία με Actelsar HCT.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Actelsar HCT.
Δεδομένου ότι το Actelsar HCT είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Actelsar HCT is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Actelsar HCT συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actelsar HCT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Δεδομένου ότι το Actelsar HCT είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς MicardisPlus.
Because Actelsar HCT is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Τι είναι το Actelsar HCT και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Actelsar HCT and what is it used for?
Το Actelsar HCT είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Actelsar HCT is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Το Actelsar HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Actelsar HCT contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Actelsar HCT, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Actelsar HCT, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Actelsar HCT:
Other information about Actelsar HCT
Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
telmisartan / hydrochlorothiazide
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, το οποίο αποτελεί έναν άλλο τύπο θεραπείας της υπέρτασης, και δρα αυξάνοντας την παραγωγή των ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και, κατά συνέπεια, την αρτηριακή πίεση.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Πώς χρησιμοποιείται το Actelsar HCT;
How is Actelsar HCT used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actelsar HCT;
Why is Actelsar HCT approved?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το MicardisPlus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Actelsar HCT στην ΕΕ.
Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Actelsar HCT;
How has Actelsar HCT been studied?
Πώς δρα το Actelsar HCT;
How does Actelsar HCT work?
Ακολουθεί σύντομη περιγραφή των μελετών και των αποτελεσμάτων τους:
Below is a brief description of the studies and their results:
Λοιπές πληροφορίες για το Humira
Other information about Humira
Το Humira έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Σεπτεμβρίου 2003.
Humira received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2003.
Περισσότερες πληροφορίες για το Humira διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Further information on Humira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Humira;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humira?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Humira τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Humira;
What are the risks associated with Humira?
Το Humira χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση, συνήθως κάθε 2 εβδομάδες.
Humira is given as an injection under the skin, usually every 2 weeks.
Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και πέτυχαν αυτόν τον στόχο ήταν 28% στην πρώτη μελέτη και 26% στη δεύτερη μελέτη.
The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% in the first study and 26% in the second.
Η δόση και η συχνότητα χορήγησης της ένεσης εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight.
Η μελέτη σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (2 έως 4 ετών) κατέδειξε ότι η πλειονότητα των παιδιών είχε θετική απόκριση στη θεραπεία με Humira και η απόκριση αυτή διατηρήθηκε για 24 εβδομάδες μετά.
The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Humira υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Humira's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
• Όσον αφορά τη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα, το Humira αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε 3 μελέτες.
• In non-infectious uveitis, Humira was found effective in 3 studies.
Τι είναι το Humira και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Humira and what is it used for?
Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών.
The first study involved adults whose disease was not controlled with high doses of corticosteroids.
Το Humira είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Humira is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Humira πρέπει να παρέχεται ειδική κάρτα υπενθύμισης με πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου.
Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine.
Το Humira χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Humira can only be obtained with a prescription.