natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seretide 25/50 inhaler
Seretide 25/50 Evohaler
Seretide Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/125 µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Εµφάνιση του SERETIDE inhaler και περιεχόµενο της συσκευασίας Αερόλυµα για εισπνοή υπό πίεση.
What Seretide looks like and contents of the pack Pressurised inhalation, suspension.
Seretide Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/250 µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/125 µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/50 µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Seretide Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/50 µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
250 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
micrograms fluticasone propionate.
Το προϊόν Seretide Evohaler και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I της γνώµης) περιέχουν σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β-αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Seretide Inhaler 25/250 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Seretide Inhaler 25/50 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Inhaler 25/125 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xiapex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Xiapex is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR του Xiapex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Xiapex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xiapex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiapex.
Λοιπές πληροφορίες για το Xiapex
Other information about Xiapex
Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν πολύ συχνές και παρατηρήθηκαν στη συντριπτική πλειονότητα των ασθενών.
Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients.
Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση,για το Xiapex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiapex on 28 February 2011.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Xiapex είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα, μελάνιασμα, αιμορραγία και πόνος.
The most common side effects seen with Xiapex were local injection site reactions such as swelling, bruising, bleeding and pain.
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με τρεις ενέσεις και τα χέρια τους εξετάστηκαν τρεις μήνες μετά την τελευταία ένεση για να διαπιστωθεί ο βαθμός στον οποίο εκτείνονται τα δάκτυλα.
The patients were treated with three injections and their hands were examined three months after the last injection to see how much the finger joints could be straightened out.
Το Xiapex περιέχει ένα μείγμα δύο « κολλαγενασών », δηλαδή ενζύμων που διασπούν το κολλαγόνο.
Xiapex contains a mixture of two ‘collagenases', enzymes that break up collagen.
Οι εν λόγω αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και, γενικά, υποχωρούσαν μετά από μία ή δύο εβδομάδες.
These reactions were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within one to two weeks.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xiapex?
Η εταιρεία πρέπει να πραγματοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς σχετικά με την ορθή χρήση και τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
The company must carry out an educational programme for doctors on the correct use and the potential side effects associated with the medicine.
Από τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν την πρώτη μελέτη, το 64% (130 από τους 203) αυτών που έλαβαν Xiapex μπορούσαν να εκτείνουν τα δάκτυλά τους σε βαθμό που να διαγράφεται γωνία κάμψης 5 μοιρών ή μικρότερη, σε σύγκριση με το 7% (7 από τους 103) που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Among patients who completed the first study, 64% (130 out of 203) of those receiving Xiapex could straighten their fingers to an angle of 5 degrees or less compared with 7% (7 out of 103) of patients receiving placebo.
Κάθε φορά μπορούν να αντιμετωπιστούν έως δύο χορδές ή 2 προσβεβλημένες αρθρώσεις που βρίσκονται στο ίδιο χέρι.
Up to 2 cords or 2 affected joints in the same hand can be treated at a time.
Σε ό,τι αφορά τη νόσο Peyronie, το Xiapex χορηγείται για έως 4 κύκλους θεραπείας κάθε ένας εκ των οποίων διαρκεί περίπου 6 εβδομάδες.
For patients with Peyronie's disease, Xiapex is given for up to 4 treatment cycles each lasting about 6 weeks.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xiapex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Xiapex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xiapex.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiapex.
Το Xiapex ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της νόσου Peyronie, επιτυγχάνοντας βελτίωση της μη φυσιολογικής καμπυλότητας σε ποσοστό 38% και 31% στο πλαίσιο των δύο μελετών, σε σύγκριση με 21% και 15% αντίστοιχα για το εικονικό φάρμακο.
Xiapex was also more effective than placebo in treating Peyronie's disease, producing a 38% and 31% improvement in abnormal curvature in the two studies, compared with 21% and 15% respectively for placebo.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της μη φυσιολογικής καμπυλότητας του πέους και ο βαθμός στον οποίο η κατάσταση ήταν ενοχλητική για τον ασθενή.
The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
Στη δεύτερη μελέτη τα ποσοστά ήταν 44% (20 από τους 45) για την ομάδα που έλαβε Xiapex και 5% (1 από τους 21) για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
In the second study the figures were 44% (20 out of 45) for the Xiapex group and 5% (1 out of 21) for the placebo group.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xiapex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Xiapex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Εάν η ένεση και η διαδικασία έκτασης του δακτύλου δεν επιφέρουν ικανοποιητικό αποτέλεσμα, η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί μετά από ένα μήνα και έως 3 φορές το μέγιστο για κάθε χορδή.
If injection and finger extension have not brought about a satisfactory response, the procedure may be repeated at monthly intervals up to a maximum of 3 injections per cord.
Οι χορδές της παλάμης στους ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και οι πλάκες στη νόσο του Peyronie σχηματίζονται από ίνες μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται κολλαγόνο.
The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
Σε κάθε κύκλο, η δόση του Xiapex χορηγείται με ένεση στην πλάκα που προκαλεί την παραμόρφωση και 1 έως 3 ημέρες μετά ακολουθεί η χορήγηση δεύτερης ένεσης.
In each cycle, the dose of Xiapex is injected into the plaque causing the deformity followed by a second injection given 1 to 3 days after the first.
Σε ό,τι αφορά τη νόσο Peyronie, το Xiapex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν 832 άνδρες.
For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.
Το Xiapex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο Peyronie εάν η πλάκα επηρεάζει την ουρήθρα (τον σωλήνα που μεταφέρει τα ούρα και το σπέρμα προς τα έξω).
Xiapex must not be used to treat Peyronie's disease if the plaque affects the urethra (the tube that carries urine and semen to the outside).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι μπορούσαν να εκτείνουν τη βασική προσβεβλημένη άρθρωσή τους ώστε να μην παρουσιάζει κάμψη μεγαλύτερη από 5 μοίρες.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xiapex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xiapex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Οι ασθενείς έλαβαν έως 4 κύκλους θεραπείας, κάθε ένας εκ των οποίων περιλάμβανε δύο ενέσεις και επακόλουθες μαλάξεις στο πέος, τα δε αποτελέσματα μετρήθηκαν στο πλαίσιο παρακολούθησης μετά τη συμπλήρωση 1 έτους από τη θεραπεία.
Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
Περίπου 24 ώρες μετά την ένεση, ο γιατρός μπορεί να ισιώσει το δάκτυλο του ασθενή, μέσω έκτασης του δακτύλου, κατά την οποία το δάκτυλο ισιώνεται για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure' whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
Προκαλείται από την πάχυνση των υποδόριων ιστών της παλάμης, οι οποίοι σχηματίζουν «χορδές» που τραβούν τα δάκτυλα.
It is caused by a thickening of the tissues under the skin of the palm that form ‘cords' pulling down on the fingers.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xiapex;
What is the risk associated with Xiapex?
Η νόσος Peyronie είναι μια πάθηση κατά την οποία οι άνδρες εμφανίζουν ινώδεις πλάκες ουλώδους ιστού στο πέος που προκαλούν τη μη φυσιολογική κάμψη του και, ορισμένες φορές, πόνο ή δυσκολία κατά τη σεξουαλική συνουσία.
Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xiapex πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου και διαθέτουν εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ή της νόσου Peyronie.
The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Η σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) είναι μια πάθηση κατά την οποία ένα ή περισσότερα δάκτυλα παρουσιάζουν κάμψη προς την παλάμη, χωρίς ο ασθενής να μπορεί να τα ισιώσει πλήρως.
Dupuytren's contracture is a condition where one or more fingers are bent forwards toward the palm and cannot be fully straightened.
Το Xiapex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 374 ενήλικες ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
Το Xiapex χορηγείται σε ασθενείς των οποίων οι πλάκες μπορούν να γίνουν αντιληπτές διά της αφής πάνω από το δέρμα και στους οποίους η μη φυσιολογική καμπυλότητα του πέους είναι τουλάχιστον 30 μοίρες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Xiapex is used in patients with plaques that can be felt through the skin and in whom the abnormal curvature of the penis is at least 30 degrees at the start of therapy.
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xiapex, περιλαμβανομένων των οδηγιών σχετικά με την έκταση των δακτύλων και τις τεχνικές μαλάξεων στο πέος περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Το Xiapex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και της νόσου Peyronie σε ενήλικες.
Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
Τι είναι το Xiapex;
What is Xiapex?
Οι κολλαγενάσες που περιλαμβάνονται στο Xiapex εκχυλίζονται από το βακτήριο Clostridium histolyticum.
The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
Ποιο είναι το όφελος του Xiapex σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Xiapex shown during the studies?
Περιέχει τη δραστική ουσία κολλαγενάση από clostridium histolyticum.
It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
Έπειτα, για το υπόλοιπο του κύκλου, οι ασθενείς πρέπει να εκτελούν τις εν λόγω τεχνικές μαλάξεων σε καθημερινή βάση στο σπίτι τους, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
Το Xiapex προορίζεται για χρήση σε ασθενείς των οποίων οι χορδές στην παλάμη είναι αρκετά παχιές ώστε να γίνονται αντιληπτές διά της αφής πάνω από το δέρμα.
Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xiapex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Xiapex, see the package leaflet.
Σε ό,τι αφορά τη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), ο γιατρός χορηγεί την κατάλληλη δόση Xiapex απευθείας στην παλάμη του ασθενή με ένεση, ακριβώς στο σημείο της χορδής.
For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στη χρήση του φαρμάκου και με εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και των προβλημάτων στα ανδρικά γεννητικά όργανα.
Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
Περίληψη EPAR για το κοινό κολλαγενάση από clostridium histolyticum
Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Στη συνέχεια, 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση, ο γιατρός χρησιμοποιεί συγκεκριμένες «τεχνικές μαλάξεων στο πέος», στις οποίες περιλαμβάνονται ασκήσεις απαλής έκτασης και κάμψης της πλάκας με φορά αντίθετη της μη φυσιολογικής καμπυλότητας.
A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
Επίσης, σε ό,τι αφορά τον βαθμό στον οποίο η κατάσταση ήταν ενοχλητική μετά τη θεραπεία, το Xiapex επέφερε μεγαλύτερη βελτίωση της βαθμολογίας που έδωσαν οι ίδιοι οι ασθενείς για την κατάστασή τους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
Το Xiapex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xiapex;
Why has Xiapex been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex;
How is Xiapex used?
Πώς δρα το Xiapex;
How does Xiapex work?
Το Xiapex είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Όταν ενίονται σε μια χορδή ή πλάκα, οι κολλαγενάσες διασπούν τις ίνες του κολλαγόνου, με αποτέλεσμα την εξασθένηση και τη διάρρηξη της χορδής ή της πλάκας.
When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xiapex;
What is Xiapex used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xiapex;
How has Xiapex been studied?
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017
Date of first authorisation: 10 November 2017
Ενδέχεται επίσης να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
You may also see one or more air bubbles.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Wash your hands well with soap and warm water.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Η ένεσή σας έχει πλέον ολοκληρωθεί!
Your injection is now complete!
Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση των ασθενών.
However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
Μην τη θερμαίνετε με οποιοδήποτε άλλο τρόπο.
Do not warm any other way.
Οι ασθενείς εξετάστηκαν σε διαστήματα των τεσσάρων εβδομάδων για συνολικά τέσσερις επισκέψεις.
Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα υλικά:
You will need these supplies:
• Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και εν συνεχεία κάθε 8 εβδομάδες.
• After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
• εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
• if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Η τελευταία δόση χορηγήθηκε την Εβδομάδα 44 και στις δύο ομάδες θεραπείας.
The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Επιλέξτε μία από τις ακόλουθες περιοχές για την ένεση σας:
Select from the following areas for your injection:
• εάν έχετε μία ενεργή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της ενεργούς φυματίωσης
• if you have an active infection, including active tuberculosis
Το Tremfya μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Tremfya may increase the risk of infection.
Εάν απαιτείται, καλύψτε τη θέση της ένεσης με έναν επίδεσμο.
If needed, cover injection site with a bandage.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.
Do not use if the expiration date has passed.
Αξιολόγηση προ θεραπείας για φυματίωση
Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Πρέπει να επαγρυπνείτε για σημεία αυτών των καταστάσεων ενόσω λαμβάνετε το Tremfya.
You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
Ενδέχεται να παρατηρήσετε μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης.
There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν η λαβή έχει πιεστεί πλήρως προς τα κάτω, ακουστεί ένα κλικ και δεν φαίνεται πλέον το πράσινο σώμα.
Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο guselkumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to guselkumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού.
It is normal to see a drop of liquid.
• εάν πιστεύετε ότι έχετε λοίμωξη ή έχετε συμπτώματα λοίμωξης (βλ. παρακάτω «Επαγρυπνείτε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις»)
• if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
Δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν συστάσεις για τη δοσολογία.
No dose recommendations can be made.
p < 0,001 για ανωτερότητα p < 0,001 για μη κατωτερότητα, p = 0.062 για ανωτερότητα δεν πραγματοποιήθηκε επίσημος στατιστικός έλεγχος
p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
Το Tremfya δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Tremfya has not been studied in these patient populations.
Το Tremfya δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Εάν σταματήσετε τη θεραπεία τα συμπτώματα της ψωρίασης ενδέχεται να επανεμφανιστούν.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
• Το Tremfya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
• Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.