natgillin/translations-raw huggingface dataset:
p < 0,01 κατά τη σύγκριση με το σχήμα ελέγχου p < 0,05 κατά τη σύγκριση με το σχήμα ελέγχου Απουσία εμέτου = Απουσία εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας για έμετο ή τάσης προς έμετο n/m = Αριθμός ασθενών με επιθυμητή ανταπόκριση/αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στο χρονικό σημείο Οξεία φάση: 0 έως 24 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
p < 0.01 when compared to control regimen p < 0.05 when compared to control regimen No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
Τα σκληρά καψάκια EMEND 40 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 40 mg - 5 Κυψέλες αλουμινίου, που η κάθε μία περιέχει ένα καψάκιο των 40 mg
EMEND 40 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 40 mg capsule - 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule
Απουσία σημαντικής ναυτίας (μέγιστη μέτρηση στην κλίμακα VAS< 25 mm στην κλίμακα των 0-100 mm)
No significant nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm) Overall (0-120 hours)
Απουσία εμέτου (απουσία επεισοδίων εμέτου ανεξάρτητα από τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης) Συνολική (0-120 ώρες)
No emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy) Overall (0-120 hours)
C-φοσαπρεπιτάντης, μιας πρόδρομης ουσίας της απρεπιτάντης σε υγιή άτομα, το 57 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 45 % στα κόπρανα.
C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Για τα υποστρώματα CYP2C9 και CYP3A4 η επαγωγή είναι παροδική με μέγιστη επίδραση που επιτυγχάνεται σε 3-5 ημέρες.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates the induction is transient with a maximum effect reached after 3-5 days.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Το EMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
EMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Η επίδραση αυτή διατηρείται για μερικές ημέρες και κατόπιν υποχωρεί βραδέως και καθίσταται κλινικά μη σημαντική εντός 14 ημερών μετά το πέρας της θεραπείας με το EMEND.
The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant within 14 days after end of EMEND treatment.
Το σχήμα ελέγχου σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (n=48) και σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών (n=102) αποτελούνταν από εικονικό φάρμακο για την απρεπιτάντη τις Ημέρες 1, 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη την Ημέρα 1.
The control regimen in adolescents aged 12 through 17 years (n=48) and children aged 6 months to less than 12 years (n=102) consisted of placebo for aprepitant on Days 1, 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε παιδιά, νήπια και βρέφη από την ηλικία των 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών.
Prevention of nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in children, toddlers and infants from the age of 6 months to less than 12 years.
Λακτόζη (άνυδρη) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό (Ε 485)
Lactose (anhydrous) Red iron oxide (E 172) Sodium stearyl fumarate (E 485)
Η συνολική έκθεση των από στόματος χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 μπορεί να αυξηθεί μέχρι περίπου 3 φορές για 2 ημέρες μετά από χορήγηση μονής δόσης EMEND 165 mg και να μειωθεί στα αρχικά επίπεδα περίπου 4 ημέρες μετά από χορήγηση δόσης EMEND 165 mg.
The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold for 2 days following a single 165 mg dose of EMEND and decreasing to baseline approximately 4 days after dosing of 165 mg EMEND.
Η απρεπιτάντη, όταν χορηγείται ως μονή δόση των 200 mg μετά από λήψη τροφής (τυπικό ελαφρύ πρόγευμα) την Ημέρα 1 με από στόματος δεξαμεθαζόνη, συγχορηγούμενη από στόματος ως 12 mg την Ημέρα 1 και 8 mg τις Ημέρες 2 έως 4, αύξησε την AUC0-24hr της δεξαμεθαζόνης κατά 2,1 και 2,3 φορές τις Ημέρες 1 και 2, σε μικρότερο βαθμό (1,4 φορές αύξηση) την Ημέρα 3 και δεν είχε καμία επίδραση την Ημέρα 4 (1,1 φορά).
Aprepitant, when given as a single dose of 200 mg in the fed state (standard light breakfast) on Day 1 with oral dexamethasone, co-administered orally as 12 mg on Day 1 and 8 mg on Days 2 through 4, increased the AUC0-24hr of dexamethasone by 2.1- and 2.3-fold on Days 1 and 2, to a lesser extent (1.4-fold increase) on Day 3, and had no effect on Day 4 (1.1-fold).
Οι δυνητικές επιδράσεις των αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μιδαζολάμης ή άλλων βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (αλπραζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με το EMEND 165 mg.
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND 165 mg.
Η επίδραση διατηρείται για μερικές ημέρες, κατόπιν μειώνεται αργά και είναι κλινικά μη σημαντική σε δύο εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με EMEND.
The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of EMEND treatment.
Αυτά τα ευρήματα δεν θεωρείται πιθανό να είναι κλινικά σημαντικά σε θεραπεία βραχείας διάρκειας, σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg χορηγούμενη από το στόμα μία φορά την ημέρα μία ώρα πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας την Ημέρα 1 και 80 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις Ημέρες 2 και 3 το πρωί.
The recommended dose is 125 mg orally once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg orally once daily on Days 2 and 3 in the morning.
Στις ίδιες 2 κλινικές μελέτες, 851 ενήλικες ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση Πολλαπλών Κύκλων για έως 5 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας.
In the same 2 clinical studies, 851 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
C-φοσαπρεπιτάντης, μιας πρόδρομης ουσίας της απρεπιτάντης, σε υγιή άτομα, το 57 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 45 % στα κόπρανα.
C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
H χορήγηση του καψακίου από το στόμα με ένα συνηθισμένο πρωινό περίπου 800 Kcal, είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της AUC της απρεπιτάντης έως 40 %.
Oral administration of the capsule with an approximately 800 Kcal standard breakfast resulted in an up to 40 % increase in AUC of aprepitant.
Καθιερωμένη θεραπεία (N= 406)
Standard therapy (N= 406)
Να μη δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο μετά το ΛΗΞΗ ή μετά το EXP αντίστοιχα.
Do not give this medicine to the child after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Μετά την ανασύσταση: Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως 3 ώρες.
After reconstitution: The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30°C) for up to 3 hours.
Ηπατική δυσλειτουργία: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Α) δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης σε κλινικά σημαντική έκταση.
Hepatic impairment: Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Στην ίδια κλινική μελέτη, 744 ενήλικες ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση Πολλαπλών-Κύκλων για έως 3 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας.
In the same clinical study, 744 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor or pharmacist.
• Εάν το παιδί δεν θα κάνει τη χημειοθεραπεία - δώστε αυτό το φάρμακο το πρωί.
Day 2 and Day 3: - If the child will not have chemotherapy - give this medicine in the morning.
Η απρεπιτάντη (125 mg/80 mg) είναι υπόστρωμα, μέτριος αναστολέας, και επαγωγέας του CYP3A4.
Aprepitant (125 mg/80 mg) is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Σε μια μελέτη τοξικότητας σε σκύλους νεαρής ηλικίας που έλαβαν αγωγή από την ημέρα 14 έως την ημέρα 42 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος όρχεων και μειωμένο μέγεθος των κυττάρων Leydig σε αρσενικούς στα 6 mg/kg/ημέρα και αυξημένο βάρος μήτρας, υπερτροφία της μήτρας και του τραχήλου και οίδημα των κολπικών ιστών στους θηλυκούς από τα 4 mg/kg/ημέρα.
In a juvenile toxicity study in dogs treated from post natal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
1 σκληρό καψάκιο 6 x 1 σκληρό καψάκιο
1 hard capsule 6 x 1 hard capsule
Συσκευασία για θεραπεία 2 ημερών που περιέχει: 2 x 80 mg σκληρό καψάκιο
2-day treatment pack containing: 2 x 80 mg hard capsule
Με βάση ένα συγκρίσιμο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό προφίλ, το από στόματος σχήμα 1 ημέρας του EMEND 165 mg αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας με αυτό του σχήματος 1 ημέρας φοσαπρεπιτάντης 150 mg και του σχήματος 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.2).
Based on a comparable pharmacokinetic/pharmacodynamic profile, the 1-day oral regimen of EMEND 165 mg is anticipated to have a similar safety and tolerability profile to that of the 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg and the 3-day oral aprepitant regimen in chemotherapy patients (see section 5.2).
Το EMEND θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
EMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Για τα υποστρώματα CYP2C9 και CYP3A4, η επαγωγή είναι παροδική με μέγιστη επίδραση που επιτυγχάνεται σε 3-5 ημέρες μετά το πέρας της θεραπείας 3-ημερών με EMEND.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the EMEND 3-day treatment.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους - δυσκοιλιότητα ή δυσπεψία - πονοκέφαλος - αίσθημα κόπωσης - απώλεια όρεξης - λόξυγκας - αυξημένη ποσότητα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (φαίνεται στις εξετάσεις).
Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation or indigestion - headache - feeling tired - loss of appetite - hiccups - increased amount of liver enzymes in the blood (shown in tests).
Κάθε καψάκιο περιέχει 80 mg σακχαρόζης (στο καψάκιο των 80 mg).
Each capsule contains 80 mg of sucrose (in the 80 mg capsule).
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός ότι το παιδί έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό προτού δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί.
If a doctor has told you that the child has an intolerance to some sugars, contact the doctor before giving this medicine to the child.
Επιλέξτε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα με βάση τη δόση.
Choose the oral dispenser based on the dose.
Η πιθανότητα για αναπαραγωγική τοξικότητα της απρεπιτάντης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως, επειδή τα επίπεδα της έκθεσης πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο με την δόση των 125 mg/80 mg, δεν μπορούσαν να επιτευχθούν στις μελέτες σε ζώα.
The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg dose could not be attained in animal studies.
- αντισυλληπτικά φάρμακα που περιλαμβάνουν χάπια, δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και ορισμένες Ενδομήτριες συσκευές (ΕΜΣ) που απελευθερώνουν ορμόνες.
- birth control medicines which can include birth control pills, skin patches, implants, and certain Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with EMEND.
Το EMEND χορηγείται από του στόματος 1 ώρα πριν τη χημειοθεραπεία κατά τις Ημέρες 1, 2 και 3.
EMEND is administered orally 1 hour prior to chemotherapy on Days 1, 2 and 3.
Το EMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, χειρισμού δικύκλων και μηχανημάτων.
EMEND may have minor influence on the ability to drive, cycle and use machines.
Το EMEND μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
EMEND may be taken with or without food.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EMEND, το CYP3A4 αναστέλλεται.
During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited.
Δεξαμεθαζόνη: Όταν συγχορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 40 mg απρεπιτάντης με μία εφάπαξ δόση από το στόμα δεξαμεθαζόνης 20 mg, αυξήθηκε η AUC της δεξαμεθαζόνης κατά 1,45-φορές.
Dexamethasone: A single 40 mg dose of aprepitant, when co-administered with a single oral dose of dexamethasone 20 mg, increased the AUC of dexamethasone by 1.45-fold.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Σε μελέτες τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET) σε υγιείς νέους άνδρες, όπου χρησιμοποιήθηκε ένας εξαιρετικά εξειδικευμένος ανιχνευτής ΝΚ1 υποδοχέων, δείχθηκε ότι η απρεπιτάντη εισέρχεται στον εγκέφαλο και δεσμεύει τους ΝΚ1 υποδοχείς κατά τρόπο εξαρτώμενο από τη δόση και την συγκέντρωση στο πλάσμα.
Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a doseand plasma-concentration-dependent manner.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό εάν εσείς ή το παιδί θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
It is important to tell the doctor if you or the child are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ή δώσετε το EMEND
What you need to know before you take or give EMEND
Σε μία δεύτερη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων, κλινική μελέτη, το σχήμα απρεπιτάντης συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία σε 848 ενήλικες ασθενείς (652 γυναίκες, 196 άνδρες) οι οποίοι λάμβαναν ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλάμβανε οποιαδήποτε ενδοφλέβια δόση οξαλιπλατίνης, καρβοπλατίνης, επιρουβικίνης, ιδαρουβικίνης, ιφωσφαμίδης, ιρινοτεκάνης, δαουνορουβικίνης, δοξορουβικίνης, κυκλοφωσφαμίδης ενδοφλεβίως (< 1500 mg/m2) ή κυταραβίνης ενδοφλεβίως (> 1 g/m2).
In a second multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, clinical study, the aprepitant regimen was compared with standard therapy in 848 adult patients (652 females, 196 males) receiving a chemotherapy regimen that included any intravenous dose of oxaliplatin, carboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamide, irinotecan, daunorubicin, doxorubicin; cyclophosphamide intravenously (< 1,500 mg/m2); or cytarabine intravenously (> 1 g/m2).
Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά πριν από την χορήγηση της χημειοθεραπείας κατά την Ημέρα 1 και κατά τα πρωινά της Ημέρας 2 έως 4.
Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (ΝΚ1)».
It belongs to a group of medicines called ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists'.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας η εφάπαξ δοσολογία απρεπιτάντης των 40 mg που συνιστάται για MENE οδηγεί σε ασθενή αναστολή του CYP3A4.
During treatment, the single 40 mg dose of aprepitant recommended for PONV results in a weak inhibition of CYP3A4.
Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, η απρεπιτάντη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης , γρανισετρόνης, ή υδροντολασετρόνη (ενεργός μεταβολίτης της ντολασετρόνης).
In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Το EMEND 40 mg πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη ή αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
EMEND 40 mg should be used with caution in patients receiving pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, or ergot alkaloid derivatives.
Τα καψάκια EMEND μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
EMEND capsules can be taken with or without food.
Κατά την διάρκεια της θεραπείας για την ναυτία και τον έμετο που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ), το δοσολογικό σχήμα 3-ημερών με 125 mg/80 mg απρεπιτάντης είναι μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
During treatment for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), the 3-day 125 mg/80 mg regimen of aprepitant is a moderate inhibitor of CYP3A4.
Η συγχορήγηση του EMEND με δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9 (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρφαρίνη), μπορεί να οδηγήσει σε μικρότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των δραστικών ουσιών.
Co-administration of EMEND with active substances that are known to be metabolized by CYP2C9 (e.g., phenytoin, warfarin), may result in lower plasma concentrations of these active substances.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Εάν ο γιατρός έχει ενημερώσει εσάς ή το παιδί ότι έχετε, εσείς ή το παιδί, δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you or the child have been told by your doctor that you or the child have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicine.
Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
No dose adjustment is recommended.
Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Ινδικοκαρμίνιο (E 132)
Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ 125 MG ΚΑΙ 2 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 80 MG)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
Έπειτα από χορήγηση μονής δόσης 165 mg απρεπιτάντης, αναμένεται μία παροδική, μέτριου βαθμού αύξηση για δύο ημέρες, πιθανόν ακολουθούμενη από ήπιου βαθμού μείωση στην έκθεση ανοσοκατασταλτικών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus, everolimus και sirolimus).
Following a single 165 mg aprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
z o.o.
oC and 8
Μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτιων, υποδεικνύουν ότι η απρεπιτάντη μεταβολίζεται πρωτίστως από το CYP3A4 και δυνητικά με ελάχιστη συμβολή από το CYP1A2 και CYP2C19.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
Να λαμβάνετε το καψάκιο 1 ώρα πριν ξεκινήσετε τη συνεδρία της χημειοθεραπείας σας.
Take the capsule 1 hour before you start your chemotherapy session.
Σταματήστε να δίνετε αυτό το φάρμακο και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν εσείς ή το παιδί παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - το παιδί μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική περίθαλψη: - αλλεργική αντίδραση - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό,
Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you or the child notice any of the following serious side effects - the child may need urgent medical treatment: - allergic reaction - the signs may include hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή γαλακτόζη, δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose or galactose intolerance, glucose-galactose malabsorption, Lapp lactase deficiency, or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών που περιέχει: 1 x 125 mg σκληρό καψάκιο και 2 x 80 mg σκληρό καψάκιο
3-day treatment pack containing: 1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, ο χρόνος προθρομβίνης (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 14 ημέρες μετά τη χρήση του EMEND 165 mg για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment and for 14 days following the use of EMEND 165 mg for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
To EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
EMEND powder for oral suspension is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις των CYP2C8 και CYP2C19.
Data are lacking regarding effects of CYP2C8 and CYP2C19.
Η κάθαρση της απρεπιτάντης του πλάσματος είναι δοσοεξαρτώμενη, μειούμενη αυξανομένης της δόσης και κυμαίνεται από περίπου 60 ως 72 ml/min στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος.
The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 mL/min in the therapeutic dose range.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Λόγω μέτριων μειώσεων της δέσμευσης της απρεπιτάντης από πρωτεΐνες σε ασθενείς με νεφροπάθεια, η AUC της φαρμακολογικά ενεργής, μη δεσμευμένης απρεπιτάντης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συστηματική έκθεση στα τρωκτικά ήταν παρόμοια ή ακόμα μικρότερη από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο στις δόσεις των 125 mg/80 mg και 165 mg.
However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg and 165 mg doses.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (KOYTI)
OUTER PACKAGING - STANDARD PACK (CARTON)
Μην πάρετε το EMEND: - εάν εσείς ή το παιδί είστε αλλεργικοί στην απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take EMEND: - if you or the child is allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 25 mg απρεπιτάντης - Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463), νάτριο λαουρυλοθειικό (Ε 487), σακχαρόζη και λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 κάτω από «Το ΕMEND περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη»), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) και νάτριο στεατυλοφουμαρικό (Ε 485).
After reconstitution, 1 mL oral suspension contains 25 mg of aprepitant - The other ingredients are: hydroxypropyl-cellulose (E 463), sodium laurilsulfate (E 487), sucrose and lactose (see section 2 under ‘EMEND contains sucrose and lactose'), red iron oxide (E 172) and sodium stearyl fumarate (E 485).