natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους με βάρος σώματος λιγότερο από 2 kg ή σε σκύλους με ενδεχόμενα συμβάματα ασφάλειας λόγω νεφρικής, ηπατικής, καρδιακής, γαστρεντερικής ή άλλης πάθησης.
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 2 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Λευκά, επιμήκη, χαραγμένα στη μέση δισκία, τα οποία φέρουν ενσωματωμένο τον κωδικό “I 01” (100 mg) ή “I 02” (400 mg) στη μία πλευρά.
White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Στην προκειμένη περίπτωση, δρα ως μερικός αγωνιστής χαμηλής συγγένειας του υποδοχέα των βενζοδιαζεπινών.
Here it acts as a low affinity partial agonist of the benzodiazepine receptor.
Μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία για την κροτοφοβία θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον κτηνίατρο.
Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Στους μη-ανταποκρινόμενους σκύλους, μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των επιληπτικών σπασμών ενδέχεται να παρατηρηθεί.
In non-responders, an increase in seizure frequency may be observed.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος σε kg και το δοσολογικό πίνακα.
Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα των δισκίων ιμεπιτοΐνης, σε δόση 30 mg/kg χωρίς τροφή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτυγχάνονται ταχέως με Tmax περίπου 2 ώρες και Cmax περίπου 18 µg/ml.
After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για 30, 100 και 250 δισκία
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
Αυτά τα συμπτωματα είναι πιθανό να σχετίζονται με τη χορήγηση της θεραπευτικής αγωγής.
These signs are potentially treatment related.
Η κατάποση αυτού του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ζάλη, λήθαργο και ναυτία.
Ingestion of this product may cause dizziness, lethargy and nausea.
Αγχολυτικά φάρμακα που δρουν στη θέση του υποδοχέα της βενζοδιαζεπίνης, όπως η ιμεπιτοΐνη, μπορεί να οδηγήσουν σε απενεργοποίηση των συμπεριφορών που βασίζονται στο φόβο.
Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Οι φαρμακοκινητικές μελέτες καταδεικνύουν ότι η ιμεπιτοΐνη απορροφάται πλήρως (> 92 %), μετά τη χορήγηση από το στόμα και ότι δεν επισυμβαίνει έντονα το φαινόμενο της πρώτης διόδου.
Pharmacokinetic studies indicate that imepitoin is well absorbed (> 92%) after oral administration and that no pronounced first pass effect occurs.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Σε 5-πλάσιες της συνιστώμενης δόσεις μπορεί να παρατηρηθεί μείωση του σωματικού βάρους.
At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed.
Η διαφορά ανάμεσα στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης στη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων/μηνιαίως μετά τη θεραπεία (προσαρμοσμένες διαφορές στις τιμές αναφοράς) ήταν 0,004, 95% CI [-0,928, 0,935].
The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
Η αποτελεσματικότητα στη μείωση του άγχους και του φόβου που σχετίζονται με την κροτοφοβία δεν έχει ελεγχθεί σε σκύλους ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη όταν χορηγείται σε νηστικούς σκύλους.
Bioavailability is greater when administered to fasted dogs.
Βλ. παράγραφο 4.9 (δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
See section 4.9 (amounts to be administered and administration route).
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε αρσενικούς σκύλους αναπαραγωγής ή σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή τη γαλουχίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.10).
The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation (see section 4.10).
Όταν κρίνεται αναγκαία η μετάβαση σε διαφορετική αντιεπιληπτική αγωγή, θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και υπό τακτική κτηνιατρική παρακολούθηση.
When transition between different antiepileptic therapies is medically required, this should be done gradually and with appropriate clinical supervision.
Μερικοί σκύλοι θα καταστούν ελεύθεροι από επιληπτικούς σπασμούς, σε άλλους σκύλους θα παρατηρηθεί μία μείωση του αριθμού των επιληπτικών σπασμών, ενώ άλλοι θα είναι μηανταποκρινόμενοι.
Some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Δεν επισυμβαίνει συσσώρευση της ιμεπιτοΐνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, μετά την επίτευξη κατάστασης σταθερότητας.
No accumulation of imepitoin in plasma occurs after repeated administration, once steady state is reached.
Κατά τη φάση της αξιολόγησης 12 εβδομάδων, το ποσοστό των σκύλων ελεύθερων από γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις ήταν 47% στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης (30 σκύλοι) έναντι 58% στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης (51 σκύλοι).
During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
Σε μια Ευρωπαϊκή κλινική μελέτη, όπου η αποτελεσματικότητα της ιμεπιτοΐνης συγκρίθηκε με αυτή της φαινοβαρβιτάλης, σε 226 σκύλους με νέο-διαγνωσθείσα ιδιοπαθή επιληψία, ποσοστό 45% των περιπτώσεων από την ομάδα της ιμεπιτοΐνης και ποσοστό 20% από την ομάδα της φαινοβαρβιτάλης, απομακρύνθηκαν από την ανάλυση των αποτελεσμάτων για λόγους που περιελάμβαναν και την αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπευτική αγωγή.
In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment.
Για τη μείωση του άγχους και του φόβου που σχετίζονται με την κροτοφοβία των σκύλων.
For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
Βλ. παράγραφο «Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης».
See section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Για να αποφευχθεί η τυχαία κατάποση δισκίων, το κάλυμμα της φιάλης πρέπει να κλείνεται αμέσως μετά τη λήψη του απαιτούμενου αριθμού δισκίων για μία χορήγηση.
To prevent accidental ingestion of tablets, the cap of the bottle should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one administration.
Nα μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές καρδαγγειακές διαταραχές.
Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders.
Ως εκ τούτου, απαιτείται προσεκτική εκτίμηση πριν την απόφαση μεταφοράς ενός σταθεροποιημένου σκύλου σε αγωγή σε ιμεπιτοΐνη.
For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment.
C. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν εφαρμόζεται.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Κωδικός ATCvet: QN03AX90
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Other antiepileptics, imepitoin ATCvet code: QN03AX90
Η ιμεπιτοΐνη επίσης αναστέλει τους επιληπτικούς σπασμούς, μέσω ενίσχυσης της ανασταλτικής δράσης που προέρχεται από τους υποδοχείς GABAA στους νευρώνες και επιπλέον, η ιμεπιτοΐνη έχει ασθενή δράση ως αποκλειστής των διαύλων του ασβεστίου, το οποίο ενδεχομένως συνεργεί στις αντισπασμωδικές της ιδιότητες.
Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Κλινικές δοκιμές για την επιληψία
Clinical trials in epilepsy
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε αρσενικούς σκύλους αναπαραγωγής ή σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή τη γαλουχίας.
The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Το προϊόν έχει συγχορηγηθεί με φαινοβαρβιτάλη, βρωμιούχο κάλιο και/ή σε μικρό αριθμό περιπτώσεων με λεβετιρακετάμη και δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητα συμβάματα (βλέπε παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section “Special warnings”).
Η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου σε σκύλους, σε επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) και σε συνεχιζόμενες επιληπτικές κρίσεις (cluster seizures), δεν έχει μελετηθεί.
The efficacy of the veterinary medicinal product in dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been investigated.
Αναφερόμενη από τους ιδιοκτήτες μέτρηση των συμπτώματων άγχους του σκύλου τους (με βάση την κλίμακα ευαισθησίας ήχου του Lincoln (Lincoln Sound Sensitivity Scale)) κατά τη διάρκεια ενός ηχητικού γεγονότος: Οι αθροιστικές βαθμολογίες έδειξαν ένα στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα θεραπείας που ευνοούσε την ιμεπιτοΐνη με μια διαφορά στη βαθμολογία άγχους μεταξύ της ιμεπιτοΐνης και του εικονικού φαρμάκου -6.1, p < 0.0001, 95% CI
Owner-reported measure of their dog's anxiety symptoms (based on Lincoln Sound Sensitivity Scale) during a noise event: The sum scores showed a statistically significant treatment effect favouring imepitoin with a difference in anxiety score between imepitoin and placebo of -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
Στους υπόλοιπους σκύλους (64 σκύλους στην ομάδα του Pexion και 88 σκύλους στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης) παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα κλινικά αποτελέσματα: Μέση συχνότητα εμφάνισης γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε από 2,3 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και από 2,4 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης, σε 1,1 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως και στις δύο εξεταζόμενες ομάδες, μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας.
In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment.
Σε επιληπτικούς σκύλους, η εμφάνιση επιθετικότητας έχει αναφερθεί, μη-συχνά, και η αυξημένη ευαισθησία στον ήχο και το άγχος έχουν αναφερθεί σπάνια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Disposal: read package leaflet.
Μερικοί σκύλοι, που λαμβάνουν θεραπεία, θα καταστούν ελεύθεροι από επιληπτικούς σπασμούς, σε άλλους σκύλους θα παρατηρηθεί μία μείωση του αριθμού των επιληπτικών σπασμών, ενώ άλλοι θα είναι μη-ανταποκρινόμενοι.
On treatment, some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Αυτές οι διαταραχές που σχετίζονται με το ΚΝΣ, ενδέχεται να περιλαμβάνουν: απώλεια του ορθοστατικού αντανακλαστικού, μειωμένη δραστηριότητα, σύγκλιση βλεφάρων, δακρύρροια, ξηροφθαλμία και νυσταγμό.
These CNS effects may include loss of righting reflex, decreased activity, eyelid closure, lacrimation,
Ήπια συμπτώματα στην συμπεριφορά ή στην κινητικότητα ενδέχεται να παρατηρηθούν σε σκύλους κατά την απότομη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής της ιμεπιτοΐνης.
Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin.
Ένα (1) δισκίο περιέχει: Ιμεπιτοΐνη 100 mg Ιμεπιτοΐνη 400 mg
One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Η συνιστώμενη αρχική δόση της ιμεπιτοΐνης είναι 10 mg ανά kg σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα.
The recommended initial dose of imepitoin is 10 mg per kg bodyweight twice daily.
Συνεπώς, η ιμεπιτοΐνη δεν θα πρέπει να χορηγείται ως αρχική θεραπεία σε σκύλους σε επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) και σε συνεχιζόμενες επιληπτικές κρίσεις (cluster seizures).
Therefore, imepitoin should not be used as primary treatment in dogs with cluster seizures and status epilepticus.
Παροδική αταξία αναφέρθηκε πολύ συχνά κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής για την κροτοφοβία και εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Transient ataxia was reported very commonly during a clinical trial for noise phobia and occurred early in the treatment course.
Το προϊον έχει συγχορηγηθεί με φαινοβαρβιτάλη, βρωμιούχο κάλιο και/ή σε μικρό αριθμό περιπτώσεων με λεβετιρακετάμηκαι δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητα συμβάματα (βλέπε παράγραφο 4.4).
The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section 4.4).
Η ιμεπιτοΐνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως με τα κόπρανα παρά με τα ούρα, οπότε δεν αναμένονται σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική και στη συσσώρευσή τους σε σκύλους με νεφρική ανεπάρκεια.
The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή πεδίου με διάρκεια θεραπείας 3 ημερών, η αποτελεσματικότητα της ιμεπιτοΐνης διερευνήθηκε σε σκύλους διαγνωσμένους με κροτοφοβία κατά τη διάρκεια των παραδοσιακών πυροτεχνημάτων της Πρωτοχρονιάς.
Clinical trial in noise phobia In a placebo-controlled field trial with a treatment duration of 3 days, the efficacy of imepitoin was investigated in dogs diagnosed with noise phobia during the traditional New Year's Eve fireworks.
Εάν δεν παρατηρηθεί ικανοποιητικός έλεγχος της επιληψίας με την πάροδο τουλάχιστον 1 εβδομάδας θεραπείας στην παρούσα χορηγούμενη δόση, ο υπεύθυνος κτηνίατρος θα πρέπει να επαναξιολογήσει τον συγκεκριμένο σκύλο.
If seizures are not adequately reduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης υπερδοσίας, έως 5-πλάσιες της ανώτατης συνιστώμενης δόσης των 30 mg ιμεπιτοΐνης ανά kg σωματικού βάρους έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και το γαστρεντερικό σύστημα καθώς και αναστρέψιμη παράταση του διαστήματος QT.
In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight, central nervous system (CNS) effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Αριθμός δισκίων (για χορήγηση δύο φορές την ημέρα) για την έναρξη της θεραπείας επιληψίας: Δόση: 10mg/kg δύο φορές ημερησίως
Number of tablets (to be given twice daily) for initiation of epilepsy treatment: Dose: 10 mg/kg twice daily
Δεν διατίθενται τελικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ιμεπιτοΐνης ως επιπρόσθετη θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη, βρωμιούχο κάλιο και/ή λεβετιρακετάμη από τις περιορισμένες αντίστοιχες κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 4.8).
No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section 4.8).
Επιπλέον, λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν για πολυουρία (10% έναντι 19% των σκύλων), πολυδιψία (14% έναντι 23%) και σοβαρή καταστολή (14% έναντι 25%) κατά τη σύγκριση της ιμεπιτοΐνης με τη φαινοβαρβιτάλη.
Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25%) when comparing imepitoin to phenobarbital.
Κάθε δισκίο μπορεί να κοπεί στη μέση για την επίτευξη της κατάλληλης δοσολογίας σύμφωνα με το ατομικό σωματικό βάρος του σκύλου.
Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Μία μικρή αύξηση των τιμών της κρεατινίνης, συγκριτικά με τις αρχικές τιμές αναφοράς, παρατηρήθηκε στους σκύλους υπό αγωγή με ιμεπιτοΐνη.
A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs.
Σε μια κλινική μελέτη στις ΗΠΑ, όπου η αποτελεσματικότητα της ιμεπιτοΐνης, χορηγούμενη στη σταθερή δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα, συγκρίθηκε με αυτή του εικονικού φαρμάκου (placebo), σε 151 σκύλους με ιδιοπαθή επιληψία, για θεραπευτική περίοδο διάρκειας 84 ημερώντα, το ποσοστό των σκύλων, ελεύθερων από γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις ήταν 21% (21 σκύλοι από τους 99;
In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
Αυτές οι διαταραχές που σχετίζονται με το ΚΝΣ, ενδέχεται να περιλαμβάνουν: απώλεια του ορθοστατικού αντανακλαστικού (απώλεια της ισορροπίας), μειωμένη δραστηριότητα, σύγκλιση βλεφάρων, δακρύρροια (υπερβολική έκκριση δακρύων), ξηροφθαλμία (ανεπαρκής έκκριση δακρύων) και νυσταγμό (ασυνήθεις κινήσεις οφθαλών).
These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement).
EU/2/12/147/001 100 δισκία (100 mg) EU/2/12/147/002 250 δισκία (100 mg) EU/2/12/147/003 100 δισκία (400 mg) EU/2/12/147/004 250 δισκία (400 mg) EU/2/12/147/005 30 δισκία (400 mg) EU/2/12/147/006 30 δισκία (100 mg)
EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
Η ασφάλεια των δύο θεραπευτικών επιλογών αξιολογήθηκε στην πλήρη ανάλυση δεδομένων (ή στα συνολικά δεδομένα ασφάλειας, σε 116 σκύλους στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και 110 σκύλους στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης).
The safety of both treatments was evaluated in the full analysis data set (or safety data set, i.e.
Σε αρσενικούς σκύλους με 10-πλάσια της ανώτερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, παρατηρήθηκε μία διάχυτη ατροφία των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων και αντίστοιχα μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων.
In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen.
Φιάλη των 100 δισκίων (400 mg) και 250 δισκίων (100 και 400 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 tablets (400 mg) and 250 tablets (100 and 400 mg)
Iμεπιτοΐνη 100 mg
Imepitoin 100 mg
Αριθμός δισκίων ανά χορήγηση
Number of tablets per administration
Αριθμός δισκίων (που πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα) για τη θεραπεία της κροτοφοβίας: Δόση: 30 mg/kg δύο φορές ημερησίως
Number of tablets (to be given twice daily) for noise phobia treatment: Dose: 30 mg/kg twice daily
Συσκευασίες:
Active substance:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Pexion 100 mg δισκία για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pexion 100 mg tablets for dogs
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ιμεπιτοΐνη 100 mg
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Imepitoin 100 mg
Χορήγηση από το στόμα στη δόση των 10 mg έως 30 mg ιμεπιτοΐνης/ kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, σε μεσοδιαστήματα 12 ωρών περίπου.
Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Επισυμβαίνει γραμμική συσχέτιση της χορηγούμενης δόσης της ιμεπιτοΐνης, μέσα στο θεραπευτικό της φάσμα.
Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin.
Επί του παρόντος, δεν διατίθενται τελικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ιμεπιτοΐνης ως επιπρόσθετη θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη, βρωμιούχο κάλιο και/ή λεβετιρακετάμη, από τις περιορισμένες αντίστοιχες κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο «Αλληλεπιδράσεις»).
No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”).
Iμεπιτοΐνη 400 mg
Imepitoin 400 mg
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛ ΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 30 δισκία 100 δισκία 250 δισκία
PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 250 tablets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία
PHARMACEUTICAL FORM Tablets
Από του στόματος χορήγηση σε μία δόση των 30 mg ιμεπιτοΐνης ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως, περίπου κάθε 12 ώρες.
Oral administration at a dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Οι ακόλουθες ήπιες και γενικά παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε προ-κλινικές και κλινικές μελέτες για τον ισχυρισμό της επιληψίας κατά φθίνουσα συχνότητα εμφάνισης: αταξία (απώλεια συντονισμού), έμεσις (έμετος), πολυφαγία (αυξημένη όρεξη) στην έναρξη χορήγησης αγωγής υπνηλία (ληθαργικότητα) (πολύ συχνή), υπερκινητικότητα (αυξημένη κινητικότητα από τη συνηθισμένη), απάθεια, πολυδιψία (αυξημένη δίψα), διάρροια, αποπροσανατολισμός, ανορεξία (μειωμένη όρεξη), υπερσιελόρροια (αυξημένη έκκριση σιέλων), πολυουρία (αυξημένη απέκκριση ούρων) (συχνή),πρόπτωση νηκτικής μεμβράνης (ορατή εμφάνιση τρίτου βλεφάρου) και μειωμένη όραση(μεμονωμένες αναφορές).
The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia (loss of coordination), emesis (vomiting), polyphagia (increased appetite) at the beginning of treatment, somnolence (drowsiness) (very common); hyperactivity (much more active than usual), apathy, polydipsia (increased thirst), diarrhoea, disorientation, anorexia (loss of appetite), hypersalivation (increased saliva production), polyuria (increased urine production) (common); prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid) and decreased sight (isolated reports).
A. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pexion 100 mg δισκία για σκύλους Pexion 400 mg δισκία για σκύλους ιμεπιτοΐνη
Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs