natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) - 50 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΑΔΙΑΙΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - 50 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
η εβδομάδα τη δόση στην οποία τυχαιοποιήθηκαν αρχικά.
This leaflet was last revised in
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) - 50 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Erelzi 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Erelzi 25 mg
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SensoReady στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled SensoReady pen in the outer carton in order to protect from light.
Μια νέα και αχρησιμοποίητη πένα
A new and unused Erelzi SensoReady pen.
Erelzi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX) - 25 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν ημιδιαφανή σωματίδια πρωτεΐνης.
The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί διάφορες κακοήθεις νεοπλασίες (συμπεριλαμβανομένων του καρκίνου του μαστού, καρκίνου του πνεύμονα, λεμφώματος) (βλ. παράγραφο 4.4).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the post-marketing period (see section 4.4).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Erelzi 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Guillain-Barré,
Breast-feeding
Erelzi 50 mg ενέσιμο ετανερσέπτη (etanercept)
Erelzi 50 mg injection etanercept SC
ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΠΙΣΩ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ΔΙΣΚΟΥ - 25 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 50 mg ετανερσέπτης.
Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX) - 50 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Το βασικό μέτρο αποτελεσματικότητας (ASAS 20) ήταν ≥ 20 % βελτίωση σε τουλάχιστον 3 από τις 4 παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης για την αξιολόγηση της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ASAS) (σφαιρική αξιολόγηση από τους ασθενείς, οσφυϊκός πόνος, BASFI και φλεγμονή) και απουσία επιδείνωσης στην εναπομένουσα παράμετρο.
Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX) - 50 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
1 προγεμισμένη σύριγγα με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας 2 προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας 4 προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας
2 pre-filled syringes with a needle guard
------Ετανερσέπτη----- Εικονικό φάρμακο
--------Etanercept------
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SensoReady 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SensoReady 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SensoReady
2 pre-filled SensoReady pens
ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΠΙΣΩ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ΔΙΣΚΟΥ - 50 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erelzi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ετανερσέπτη (etanercept)
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Το 2 % των ασθενών (3/139) εκδήλωσε ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.000/mm3).
In studies when adult patients received concurrent treatment with etanercept plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to etanercept alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count ˂ 1,000/mm3).
Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του κρυολογήματος, ιγμορίτιδας, βρογχίτιδας, λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, λοιμώξεων του δέρματος).
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Καταλογος ονομασιων, φαρμακοτεχνικες μορφες, περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, οδος χορηγησης, κατοχοι αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Εμφύτευμα, Προγεμισμένη σύριγγα μεγάλη Βρετανία Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Γερμανία cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Αυστρία
Germany
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Pharmaceutical form Route of administration
Οδός χορήγησης
Marketing authorisation holder
Επιστημονικά πορίσματα
Information for patients
Εν κατακλείδι, η PRAC συνέστησε να μην γίνεται συνδυασμός του ραδίου-223 με άλλες συστημικές αντικαρκινικές θεραπείες πέραν των αναλόγων της LHRH.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Περαιτέρω, στους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος κατά την έναρξη, το όφελος της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και να υπερτερεί του κινδύνου.
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Γενικό πόρισμα
More about the procedure
Θεωρείται ότι το Xofigo συσσωρεύεται σε θέσεις υψηλού οστικού μεταβολισμού, όπως θέσεις εκφυλιστικής οστικής νόσου (οστεοπόρωσης) ή πρόσφατου (μικρο-)κατάγματος, αυξάνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων.
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Αυτά τα χαρακτηριστικά συνάδουν με την εγκεκριμένη ένδειξη.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Συνολικά, η PRAC έκρινε ότι το Xofigo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα ανάλογο ορμόνης εκλυτικής της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LHRH) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC.
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Στις 30 Νοεμβρίου 2017, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ομοίως, καθώς η χημειοθεραπεία είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του mCRPC σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, η οποία είναι επίσης γνωστό ότι έχει αρνητική επίδραση στα οστά, δεν μπορεί να αποκλειστεί περαιτέρω αυξημένος κίνδυνος.
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Στατιστικά σημαντικό όφελος συνολικής επιβίωσης της θεραπείας δεν καταδείχτηκε ούτε στην υποομάδα των ασθενών με συνολική τιμή ALP < 220 U/L κατά την έναρξη (αναλογία κινδύνου 0,823, 95% ΔΕ [0,633 - 1,068], p=0,142).
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Επιπρόσθετα, πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με το Xofigo, θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο λήψης προληπτικών μέτρων, όπως η χρήση διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης.
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Η PRAC έκρινε ότι στους ενήλικες με CRPC και ηπίως συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, το όφελος της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και να υπερτερεί των κινδύνων, δεδομένου ότι για να υπάρξει θεραπευτικό όφελος είναι πιθανό να απαιτείται υψηλή οστεοβλαστική δραστηριότητα.
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Με βάση τις προαναφερθείσες παρατηρήσεις, η PRAC έκρινε ότι, πριν από την έναρξη θεραπείας με ράδιο223, πρέπει να αξιολογείται η κατάσταση των οστών, για παράδειγμα με χρήση σπινθηρογραφήματος και μέτρηση της οστικής πυκνότητας, καθώς και ο κίνδυνος κατάγματος για τους ασθενείς κατά την έναρξη, με βάση τους γνωστούς παράγοντες κινδύνου και τους παράγοντες που προσδιορίζονται με αυτήν τη διαδικασία (π.χ. οστεοπόρωση, λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις, φαρμακευτική αγωγή που αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος και χαμηλός δείκτης μάζας σώματος).
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Δεδομένου ότι το σύνολο δεδομένων εξελίχθηκε κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, επισημαίνεται ότι η στατιστικά σημαντική έλλειψη ισορροπίας στη θνησιμότητα, που παρατηρήθηκε κατά την ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης ERA-223 και κατά τον χρόνο λήψης των προσωρινών μέτρων (αναλογία κινδύνου 1,347, 95% ΔΕ [1,047, 1,732] p=0,02) δεν ήταν πλέον στατιστικά σημαντική κατά την ανάλυση μετά το κλείδωμα της βάσης δεδομένων στις 8 Ιουνίου 2018 (αναλογία κινδύνου 1,195, 95% ΔΕ [0,950, 1,505] p=0,128).
The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για την ογκολογία.
The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την PRAC
Information for healthcare professionals
Στη μελέτη ALSYMPCA, η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων στους ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις ήταν περίπου διπλάσια σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Η μελέτη ERA-223 διενεργήθηκε αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, γεγονός που γεννά επιπλέον ανησυχίες για τη θεραπεία με ράδιο-223 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Άλλοι παράγοντες, όπως η ταυτόχρονη χρήση στεροειδών, μπορεί να αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο κατάγματος.
• The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
Σε αναλύσεις πολυμεταβλητών, ο κίνδυνος κατάγματος έτεινε να είναι αυξημένος στους ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις σε σύγκριση με τους ασθενείς με 6 ή περισσότερες οστικές μεταστάσεις στο σκέλος του ραδίου-223.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Συνεπώς, ο πληθυσμός ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και συμπεριλήφθηκε στη μελέτη ALSYMPCA δεν ήταν καλά καθορισμένος, ενώ δεν είναι γνωστά το εύρος και τα χαρακτηριστικά των διαφόρων υποπληθυσμών.
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Περαιτέρω, στη μελέτη ALSYMPCA, ανάλογα της LHRH χορηγήθηκαν στο 83,9% των ασθενών κατά τη θεραπεία με ράδιο-223.
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Οι αναλύσεις των μη καθαρών προκαταρκτικών δεδομένων μιας κλινικής μελέτης για την αξιολόγηση του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) σε πληθυσμό ασθενών με ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό καρκίνο του προστάτη (ERA 223 [1]) κατέδειξαν ότι η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων και θανάτων λόγω της θεραπείας αυξήθηκε στο σκέλος θεραπείας (διχλωριούχο ράδιο-223 με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη) σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου (εικονικό φάρμακο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη).
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Η PRAC έκρινε περαιτέρω ότι το ράδιο-223 πρέπει να αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Συνολικά, η PRAC έκρινε ότι πρέπει να διατηρηθεί η αντένδειξη που εισήχθη κατά τον χρόνο λήψης των προσωρινών μέτρων για τη χρήση του ραδίου-223 σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
In March 2018, the PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Δεδομένου του καθυστερημένου κινδύνου καταγμάτων που παρατηρήθηκε, αυτές οι δύο πτυχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Monitoring should continue for at least 24 months.
Για παράδειγμα, η μέση ALP ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε μια μελέτη φάσης III η οποία διερεύνησε το όφελος της θεραπείας με ενζαλουταμίδη σε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με δοσεταξέλη (115 U/L) ή της θεραπείας με αμπιρατερόνη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία (91 U/L).
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Εκτιμώντας ότι,
More about the medicine
Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία ό η α ς ι ε
Package size l t o r
Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό.
If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Αυτό συμβαίνει διότι δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
This is because it is not known how the medicine will affect them.
Διαχειριστείτε τους ασθενείς σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Manage patients according to current clinical guidelines.
Διαφορετικά, χρησιμοποιήστε όγκο αραίωσης 1.000 ml.
Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
Ringaskiddy, Co. Cork Ιρλανδία
Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Ανεξάρτητα από την ανταπόκριση κατά IMWG
Regardless of response per IMWG
Τα αποτελέσματα του Μέρους 1 περιγράφονται ακολούθως.
Only results from Part 1 are described henceforth.
Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν με την πρώτη έγχυση.
These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Η παραπάνω διαδικασία θα πρέπει να επαναληφθεί σε περίπτωση επανεμφάνισης συμπτωμάτων Βαθμού 3.
The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
Κατά συνέπεια, η επίπτωση της ανάπτυξης αντισωμάτων ενδέχεται να μην έχει προσδιοριστεί αξιόπιστα.
Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
This medicinal product is for single-use only.
Διαφορετικά, συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τις οδηγίες που αναφέρονται στον πίνακα για το ρυθμό έγχυσης την Εβδομάδα 2.
Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και δεν είναι γνωστό πώς θα επηρεάσει το μωρό.
This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby.
Μην χρησιμοποιήσετε το DARZALEX εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not use DARZALEX if the above applies to you.
Μέρος μιας συσκευασίας έναρξης, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Component of an initiation pack, cannot be sold separately.
Μην δώσετε το DARZALEX σε παιδιά ή νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Do not give DARZALEX to children or young people below 18 years of age.
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
This includes medicines you can get without a prescription, and herbal medicines.
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
* Καμία Βαθμού 4
* No Grade 4
Πώς χορηγείται το φάρμακο
How the medicine is given
Καταδεικνύει ομαδοποίηση όρων
Indicates grouping of terms
Αρχικός ρυθμός (πρώτη ώρα)
Initial rate (first hour)
Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος αιμόλυσης.
There is a theoretical risk of haemolysis.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Θα πραγματοποιείται συνεχής παρακολούθηση αναφορικά με αυτό το σήμα ασφαλείας στις κλινικές μελέτες και στα μετεγκριτικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια.
Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Την πρώτη εβδομάδα ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει τη δόση του DARZALEX διαιρεμένη σε δύο συνεχόμενες ημέρες.
In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
Εξετάστε το ενδεχόμενο υποστήριξης με μεταγγίσεις ή αυξητικούς παράγοντες.
Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται σε συγκεκριμένους στόχους στον οργανισμό.
Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
Κλειστά φιαλίδια 24 μήνες
Unopened vials 24 months
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κόπωση η οποία επιδεινώνεται, ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας.
Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Άλλα φάρμακα και DARZALEX
Other medicines and DARZALEX
Η σημασία αυτών των in vitro επιδράσεων σε κλινικό περιβάλλον και οι επιπτώσεις στην αύξηση του όγκου δεν είναι καλά κατανοητές.
The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood.