natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνιστώμενη δόση Hulio είναι μια αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μία εβδομάδα αργότερα.
The recommended dose of Hulio is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later, Thereafter the usual dose is 40 mg every other week.
Στρώμα
Stratum
Διατηρούμενη βλεννογονική επούλωση
Sustained Mucosal Healing
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε ένα εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Step 10 - Dispose pen & cap Dispose of the used pen and cap in an approved sharps disposal container.
Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, τότε ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να την αυξήσει σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If this dose does not work well enough, then your child's doctor may increase this to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ηπατική ανεπάρκεια1)
Anaphylaxis 1)
Τι είναι το Hulio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hulio Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Hulio Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
What Hulio is and what it is used for What you need to know before you use Hulio How to use Hulio
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hulio περιέχει 38,2 mg σορβιτόλης.
Each Hulio pre-filled pen contains 38.2 mg of sorbitol.
Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με 1, 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης.
The Hulio pre-filled pen is made of plastic with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled pens with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Πίνακας 14:
Table 4:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL SINGLE UNIT PACK
• ερυθρίαση δέρματος,
• skin flushing;
Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την περίοδο Α, έλαβαν εικονικό φάρμακο την περίοδο Β.
Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
Κατά τη διάρκεια δοκιμών του adalimumab σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα) δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 249 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 655,6 έτη ασθενών.
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Για πληροφορίες φύλαξης, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
For storage information, see the package leaflet.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια αρχική δόση 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις 40 mg ημερησίως για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη από μια δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μια ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Adalimumabβ/ MTXγ n=207
Adalimumabb / MTXc n=207
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενο από 40 mg ύστερα από δύο εβδομάδες.
The usual dose regimen is 80 mg initially (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοιχτής θεραπείας (OL, open-label), κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m² επιφάνειας σώματος, με μέγιστη δόση τα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγούμενο μέσω υποδόριας ένεσης, για 192 επιπλέον εβδομάδες.
The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of
Παιδιά και έφηβοι από 2 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο: Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 1, 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης.
The Hulio pre-filled syringe is made of plastic syringe with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Στυτική δυσλειτουργία
Product leaflet
Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δοσολογίας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Σκουπίστε το δέρμα στο επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης.
Step 3 - Prepare injection site Wipe the skin at the chosen injection site with an alcohol swab.
Το Hulio προορίζεται για χορήγηση με υποδόρια ένεση.
Hulio is for subcutaneous injection.
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg την ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) ύστερα από δύο εβδομάδες και ακολούθως 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Βήμα 6 - Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας
Step 6 - Place pen
Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας adalimumab
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του αποφολιδωτικού εξανθήματος)
Coagulation and bleeding disorders (including
• 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (με 2 επιθέματα αλκοόλης)
• 1 pre-filled pen (with 2 alcohol pads)
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg την ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) ύστερα από δύο εβδομάδες.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Hulio.
Τηλ.
β Αμφίπλευρη τιμή p από δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης.
b 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
της κυτταρίτιδας, του έρπητα, των λοιμώξεων του αυτιού, των λοιμώξεων των δοντιών, του επιχείλιου έρπητα, των λοιμώξεων του αναπαραγωγικού συστήματος, των ουρολοιμώξεων, των μυκητιασικών λοιμώξεων, των λοιμώξεων των αρθρώσεων),
• any infection (including tuberculosis, blood poisoning, influenza, cellulitis, shingles, ear infections, tooth infections, cold sores, reproductive tract infections, urinary tract infection,
Την Περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε αρχική δόση 160 mg την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 11.
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτήν την ένδειξη.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 2 years in this indication.
ΔΙ α Μελέτη RA I σε 24 εβδομάδες, μελέτη RA II σε 26 εβδομάδες και μελέτη RA III σε 24 και
NA NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Adalimum abβ n=113
Adalimumabb n=113
• 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (με 2 επιθέματα αλκοόλης)
• 2 pre-filled pens (with 2 alcohol pads)
Ενήλικες με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού Η συνήθης δόση για ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Τραβήξτε το καπάκι βελόνας ίσια μακριά από τη συσκευή τύπου πένας.
Pull the needle cap straight off the pen.
Εικονι κό φάρμα κο n=110
Placebo n=110
Πίνακας 5: Δόση του Hulio για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα Βάρος ασθενούς
Hulio Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Εικόνα 1, P<0,0001 από τη δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης).
a a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Πίνακας 3: Δόση του Hulio για παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας Βάρος ασθενούς
Hulio Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Υπέρταση, ερυθρίαση, αιμάτωμα
Hypertension, flushing, haematoma
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
··· Εικονικό φάρμακο
• double vision;
Ακτινολογικές μέσες μεταβολές σε διάστημα 12 μηνών στη μελέτη RA III Εικονικό φάρμακο/MTXα
Table 11: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Πανκυτταροπενία
Breast feeding
Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
Παιδιά και έφηβοι από 2 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg: Η συνήθης δόση του Hulio είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing less than 30 kg: The usual dose of Hulio is 20 mg every other week with methotrexate.
Καπάκι βελόνας
Fill Marker
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Nόσος του Crohn
Abdomen or Thighs
Ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το καπάκι σε ένα εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Step 9 - Dispose syringe & cap Dispose of the used syringe and cap in an approved sharps disposal container.
Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
• φλεγμονή του παγκρέατος,
• inflammation of the pancreas;
Επίσης, αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο σε ποσότητα μικρότερη από 1 mmol (23 mg) ανά προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled pen, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Επίσης, αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο σε ποσότητα μικρότερη από 1 mmol (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα.
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Αυτό είναι κάτι που θα αποφασίσει ο χειρουργός.
This is something that will be decided by your surgeon.
Αυτό το φάρμακο παρέχεται μόνο σε νοσοκομεία και ειδικευμένες κλινικές.
This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται.
Repeated use of the product cannot be recommended.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
If you have further questions, ask your doctor.
Τηλέφωνο +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Ανάλυση αυτών των αντισωμάτων έδειξε ότι ποσοστό 9% είχαν ικανότητα αδρανοποίησης.
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
The reconstituted product should be used immediately.
Αυτά τα νεοδημιουργηθέντα αντισώματα δεν έχει βρεθεί ότι προκαλούν βλάβη στους ασθενείς.
These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία μοναδική χορήγηση σε ενήλικες.
The recommended dose is one single administration in adults.
Για μερικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτό το προϊόν αναφέρθηκε επίσης ότι βίωσαν διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με την πρόσφατη ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση.
Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery.
Θα σας παρακολουθεί ο γιατρός σας εάν υπάρχει οποιαδήποτε ιατρική υποψία ότι έχουν δημιουργηθεί νέα
You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Οι παρακάτω κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), και πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστο (δεν μπορεί να γίνει εκτίμηση από τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Osigraft Το Osigraft περιέχει βόειο κολλαγόνο.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
Συνήθως αυτό πραγματοποιείται υπό πλήρη γενική αναισθησία προκειμένου να μην ξυπνήσετε κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των παρατηρήσεων για ανθρώπινη χρήση του τελικού προϊόντος παραμένουν αβέβαιες (βλ. παράγραφο
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Τι περιέχει το Osigraft
What Osigraft contains
Εάν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στο κολλαγόνο δεν θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive
Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon
Τα αποτελέσματα των ακτινολογικών και ιστολογικών εξετάσεων σε αυτή τη μη-κλινική μελέτη έδειξαν επούλωση οστού με αρχική και επαναλαμβανόμενη έκθεση στο ίδιο ζώο.
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C)
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Osigraft μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Η εξωτερική οστεοσύνθεση, ωστόσο, ενδέχεται να μην παράσχει επαρκή ακινητοποίηση.
However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Υπάρχει η πιθανότητα να δημιουργηθούν νέα αντισώματα στο σώμα σας μετά τη θεραπεία με Osigraft.
There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Εφόσον δεν έχουν γίνει μελέτες συγκρισιμότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Συνεπώς, με την επαναχορήγηση της επτοτερμίνης άλφα, πιθανό να υπάρχει κάποιος κίνδυνος ανάπτυξης αυτοάμυνας προς τις ενδογενείς πρωτεΐνες BMP.
Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Το Osigraft χρησιμοποιείται μόνο από κατάλληλα ειδικευμένο χειρουργό.
Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Interaction with other medicine
Το Osigraft δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα θεωρείται ότι υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο παιδί.
Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Το νεο-σχηματισθέν οστό είναι μηχανικά και ακτινογραφικά συγκρίσιμο με ένα φυσιολογικό οστό.
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει Περιοδικές Εκθέσεις Ενημέρωσης Ασφάλειας (PSUR) κάθε τρία χρόνια.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Το Osigraft αποτελεί ένα οστεοεπαγωγικό και οστεοαγώγιμο φαρμακευτικό προϊόν.
Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας, ανασηκώστε την άκρη του πώματος.
Using your thumb, pry up the edge of the stopper.
Τα κλινικά αποτελέσματα αναφορικά με το άλγος και την ανθεκτικότητα σε βάρος ήταν συγκρίσιμα με αυτά του αυτομοσχεύματος (81% επιτυχία στην ομάδα του Osigraft, 77% επιτυχία στην ομάδα που έλαβε το αυτομόσχευμα).
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
- εάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή ανοσοκαταστολή.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1.0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Τα ακτινογραφικά αποτελέσματα της ομάδας που έλαβε το Osigraft ήταν ελαφρώς μειωμένα σε σχέση με τα αντίστοιχα της ομάδας ελέγχου αυτομοσχεύματος (68% έναντι 79%).
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Ο φαρμακοποιός ή ο χειρουργός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη του προϊόντος πριν και κατά τη
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Λαμβάνονταν δείγματα αίματος και γάλακτος σε τακτά διαστήματα και αναλύονταν χρησιμοποιώντας δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης (ELISA).
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Ανάλογα με το μέγεθος της οστικής βλάβης, ίσως χρειαστούν περισσότερες από μία δόση φιαλιδίου Osigraft 1 g.
Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required.
Καθώς η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Osigraft (βλ. παράγραφο 5.3).
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3).
Μελέτες με αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 κατέδειξαν κάποια διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με στενά συνδεδεμένες πρωτεΐνες BMP BMP-5 και BMP-6.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Το νέο οστό ανακατασκευάζεται φυσικά, σχηματίζονται φλοιοί και παράγονται μυελικά στοιχεία.
The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
Το Osigraft είναι ένα είδος φαρμάκου που είναι γνωστό ως οστεομορφογενετική πρωτεΐνη (BMP).
Osigraft is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 ανιχνεύτηκαν σε ποσοστό 66% των ασθενών στη μελέτη κνημιαίας μη ένωσης έπειτα από τη χορήγηση επτοτερμίνης άλφα.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
Κάθε φιαλίδιο Osigraft ανασυστάται με 2-3 ml στείρο ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ml χλωριούχου νατρίου (περιεκτικότητας 0,9% w/v) πριν από τη χρήση.
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Η κεντρική κλινική δοκιμή που υποστηρίζει την έγκριση του Osigraft δεν περιελάμβανε τη χρήση συνθετικών κονιαμάτων πλήρωσης ελλειμμάτων οστών.
The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Τα αποτελέσματα αυτών δεν κατέδειξαν μη προσδοκώμενες ή επενέργειες τοξικότητας στο σύστημα κατά την περίοδο παρατήρησης και έπειτα
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστη.
The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
Χρησιμοποιώντας στείρα τεχνική, αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη συσκευασία.
Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της περιόδου αμέσως μετά τη θεραπεία με Osigraft.
Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Δεν υπάρχουν ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι η επτοτερμίνη άλφα τροποποιεί τη γονιμότητα.
Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
Τα αντισώματα ήταν ανιχνεύσιμα σε ενήλικες και απογόνους κατά τη διάρκεια της περιόδου κύησης και γαλουχίας.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μοναδικής και επαναληπτικής δόσης σε ένα εύρος διαφορετικών ζώων (επίμυες, σκύλους και πρωτεύοντα).
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.