natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η υπεργλυκαιμική δράση των β-αποκλειστών και της διαζοξίδης μπορεί να ενισχυθεί από τις θειαζίδες.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Επί ανεπαρκούς αποτελέσματος, πρέπει να αυξηθεί ο όγκος του πλάσματος, με την έγχυση ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of isotonic saline solution.
• Ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, λεβομεπρομαζίνη,
• Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρική δυσλειτουργία/Μεταμόσχευση νεφρού
4.4 Special warnings and precautions for use
Το Atacand Plus περιέχει λακτόζη η οποία είναι μια μορφή σακχάρου.
Important information about some of the ingredients of Atacand Plus Atacand Plus contains lactose which is a type of sugar.
Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό λόγω μείωσης της απέκκρισής του.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
τριφθοριοπεραζίνη, κυαμεμαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμισουλπρίδη, τιαπρίδη, πιμοζίδη,
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperiodol)
Η διουρητική, νατριουρική και αντιυπερτασική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μετριάζεται από τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη.
The diuretic, natriuretic and antihypertensive effect of hydrochlorothiazide is blunted by NSAIDs.
Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να μειώσουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα και μπορεί να προκαλέσουν διαλείπουσα και ελαφρά αυξημένη συγκέντρωση ασβεστίου στον ορό.
Thiazide diuretics may decrease the urinary calcium excretion and may cause intermittent and slightly increased serum calcium concentrations.
Για τους ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπότασης, όπως είναι οι ασθενείς με πιθανή μείωση του ενδοαγγειακού όγκου, συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil (αρχική δόση των 4 mg candesartan cilexetil θα πρέπει να εξετάζεται για αυτούς τους ασθενείς).
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (an initial dose of candesartan cilexetil of 4 mg may be considered in these patients).
• Αντιαρρυθμικά τάξης Ia (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη)
• Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια αγωγής με θειαζίδη.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
• Άλλα (π.χ. βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιμανίλη, ερυθρομυκίνη ενδοφλέβια, αλοφαντρίνη,
• Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin iv, halofantrin, ketanserin, mizolastin,
Εμφάνιση του Atacand Plus και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Atacand Plus looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Ταυτόχρονη χορήγηση με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιμίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Concomitant treatment with cyclosporine may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Δερματικό εξάνθημα, ψηλαφητό εξάνθημα (κνίδωση), εξάνθημα που προκλήθηκε από ευαισθησία στο ηλιακό φως.
Skin rash, lumpy rash (hives), rash caused by sensitivity to sunlight.
Ο χρόνος ημιζωής του candesartan παραμένει αμετάβλητος (περίπου 9 ώρες) κατά τη χορήγησή του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
The half-life of candesartan remains unchanged (approximately 9 h) after administration of candesartan cilexetil in combination with hydrochlorothiazide.
κετανσερίνη, μιζολαστίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, τερφεναδίνη, βινκαμίνη ενδοφλέβια)
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine iv)
Δεν πρέπει να ξεκινάει θεραπεία με αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια της κύησης.
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Η υδροχλωροθειαζίδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απέκκρισης του καλίου στα ούρα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υποκαλιαιμία.
Hydrochlorothiazide dose-dependently increases urinary potassium excretion which may result in hypokalaemia.
Μπορεί να παρατηρήσετε κούραση, κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών σας καθώς και συμπτώματα όπως της γρίπης.
Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ATACAND PLUS
HOW TO TAKE ATACAND PLUS
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, δερματικές αντιδράσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου
Toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythaematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythaematosus
Τα θειαζιδικά διουρητικά αυξάνουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό και μπορεί να επισπεύσουν την εμφάνιση ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς με προδιάθεση.
Thiazide diuretics increase serum uric acid concentration and may precipitate gout in susceptible patients.
Οποτεδήποτε είχατε μια ασθένεια που ονομάζεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (SLE).
you have ever had a disease called systemic lupus erythaematosus (SLE) you have low blood pressure you have ever had a stroke.
Πολύ σπάνιες Υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία
Very rare Hyperkalaemia, hyponatraemia
Προτού πάρετε ή ενόσω παίρνετε το Atacand Plus, ενημερώστε το γιατρό σας αν: Έχετε διαβήτη.
Take special care with Atacand Plus Before you take, or whilst you are taking Atacand Plus, tell your doctor if:
Yπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, διαταραχή στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανόμενης της υπονατριαιμίας και της υποκαλιαιμίας)
Common Hyperglycaemia, hyperuricaemia, electrolyte imbalance (including hyponatraemia and hypokalaemia)
Φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού σας (αντιαρρυθμικοί παράγοντες) όπως η διγοξίνη και οι βήτα αποκλειστές.
Medicines to control your heart beat (antiarrhythmic agents) such as digoxin and beta-blockers.
Η συνήθης δόση του Atacand Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
The usual dose of Atacand Plus is one tablet once a day Swallow the tablet with a drink of water.
Αύξηση του αζώτου της ουρίας αίματος (BUN) και της κρεατινίνης ορού
Increases in BUN and serum creatinine
Όχι συχνές (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 100)
Uncommon (affects less than 1 user in 100) Low blood pressure.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ATACAND PLUS
HOW TO STORE ATACAND PLUS
Σταματήστε να παίρνετε το Atacand Plus και ζητείστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις:
Stop taking Atacand Plus and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions: difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Πολύ σπάνιες Βήχας Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ σπάνιες Ναυτία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία ή ηπατίτιδα
Very rare Increased liver enzymes, abnormal hepatic function or hepatitis
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ μπορεί να παρουσιαστεί υπόταση κατά τη διάρκεια της αναισθησίας ή της χειρουργικής επέμβασης, εξαιτίας του αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης.
Hypotension may occur during anaesthesia and surgery in patients treated with AIIRAs due to blockade of the renin-angiotensin system.
Δισκίο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη)
Water tablets (diuretics).
Κνησμός.
Gout.
Μη φυσιολογικός καρδιακός κτύπος.
Abnormal heart beat.
Παγκρεατίτιδα
Lactation
[Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address of the manufacturer} {tel} {fax} {e-mail}
Έντονη υπερασβεστιαιμία μπορεί να αποτελεί σημείο λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού.
Marked hypercalcaemia may be a sign of hidden hyperparathyroidism.
Αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων: - Μειωμένη ποσότητα νατρίου στο αίμα σας.
Other possible side effects include: Common (affects 1 to 10 users in 100) Changes in blood test results: A reduced amount of sodium in your blood.
Οφθαλμικές διαταραχές
Cardiac arrhythmias
Μείωση του ενδοαγγειακού όγκου
Intravascular volume depletion
Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε πάσχοντες από αιμοδυναμικά σχετιζόμενη στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδος, ή από αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Aortic and mitral valve stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy) As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from haemodynamically relevant aortic or mitral valve stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Καρδιακές αρρυθμίες
Cardiac disorders
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο, πρόκλησης εμέτου/πλύσης στομάχου, όπου ενδείκνυται.
When indicated, induction of vomiting or gastric lavage should be considered.
Βλ.Πίνακα 5 και 6 για τα αποτελέσματα από τις δύο μελέτες.
See Table 5 and 6 for results from both studies.
Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουνστο μητρικό γάλα.
This is because small amounts may pass into breast milk.
- Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
1 Includes other less common species or species unknown
Καμία ειδική απαίτηση
No special requirements
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνίαπρώτης έγκρισης:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
- Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
- If you have any suspension left in a bottle more than 30 days after it was first opened, you should not use this medicine.
Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικήςφροντίδας.
Supportive care may be considered.
- Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
● Risk Management Plan (RMP)
Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όπως είναι προγραμματισμένη.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Ωστόσο, η μελέτη αυτή δεν ήταν προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εκτιμούνται με προσοχή.
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες
After first opening the container: 30 days
Τα παρόνταδιαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους5.1 και 5.2,αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση σε υγιείς εθελοντές
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers
Επίδραση της ποσακοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effects of posaconazole on other medicinal products
Τιτάνιου διοξείδιο (E171)
Titanium dioxide (E171)
Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξειςαπό Aspergillus ήταν ~ 200.
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακαπου παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικήςθεραπείας.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
- Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
- This medicinal product does not require any special storage conditions.
Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3, μία επιτυχημένη ανταπόκριση (ολική ή μερική υποχώρηση) στο τέλος της θεραπείας φάνηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ποσακοναζόλη συγκριτικά με το 26 % της εξωτερικής ομάδας.
As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
• Η συνταγή γι'αυτότοφάρμακοχορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
• This medicine has been prescribed for you only.
Συνιστώμενη δόση σύμφωναμε την ένδειξη.
Recommended dose according to indication.
Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας της ποσακοναζόλης ανάμεσα στα Μαύρα και τα Καυκάσια άτομα ήταν παρόμοιο.
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Οκύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου,CYP51.
The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Δενεφαρμόζεται.
Not applicable.
- Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
● Periodic Safety Update Reports
Τα κλινικά αποτελέσματα συγκρίθηκαν με αυτά μίας εξωτερικής ομάδαςελέγχου που προήλθαν από αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων.
Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις στην έκθεση όταν χορηγήθηκαν δόσεις άνω των 800mg την ημέρα σε ασθενείς και σε υγιείς εθελοντές.
No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Ασθενείςμε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Τοφάρμακο αυτό δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπωνμυκήτωνπουμπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις Παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της ολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και του κλινικού αποτελέσματος.
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Δεν θα πρέπει να παίρνετεαυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης καιθα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς(7έως<18 ετών)από ότι σε νεότερους(2 έως<7 ετών).
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκειατηςθεραπείας.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 ημέρες χορήγησηςπολλαπλήςδόσης.
Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετισθεί με την παράταση του διαστήματος QTc.
Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Ηαπέκκριση της ποσακοναζόλης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν έχει ερευνηθεί.
The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
FLU = φλουκοναζόλη, ITZ = ιτρακοναζόλη,POS=ποσακοναζόλη.
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole.
Η χορήγηση άλλων αζολών έχει συσχετισθεί με αυξήσεις στα επίπεδα διγοξίνης.
Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Παιδιά Το Posaconazole AHCL δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείταισεπαιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Children Posaconazole AHCL should not be used in children (17 years of age and younger).
Ζητείται από τους επαγγελματίεςυγείαςνααναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςμέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Ο γιατρόςσας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσοδιάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Posaconazole AHCL και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole AHCL needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Συνδυασμός με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες
Combination with other antifungal agents
Η χρήση συνδυασμού αντιμυκητιασικών θεραπειών δεν θα πρέπει να μειώνει την αποτελεσματικότητα ούτε της ποσακοναζόλης ούτε των άλλων θεραπειών, ωστόσο δεν υπάρχει προς το παρόν καμία κλινική απόδειξη ότι η συνδυασμένη θεραπεία θα εξασφαλίσει πρόσθετο όφελος.
The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρίαπου νααξιολογεί την επίδραση της ποσακοναζόλης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
There is no clinical experience assessing the impact of posaconazole on fertility in humans.
Μεταξύ δεκαοκτώ ασθενών οι οποίοι ήταν δυσανεκτικοί ήείχαν λοιμώξεις ανθεκτικές στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη, επτά ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν ως ανταποκριθέντες.
Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να προσπαθούμε να εξασφαλίσουμε ότιέχουν επιτευχθεί τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς επιμολυνθέντες μεAspergillus (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και τις επιδράσεις της τροφήςστην απορρόφηση).
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Μην προσαρμόζετε τη δόση σας μόνοι σας προτού συμβουλευθείτε το γιατρό σαςή αλλάζετε τοσχήμα θεραπείας σας.
Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regime.
Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλα φάρμακα πουενέχουν έναν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού που μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με Posaconazole AHCL.
In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole AHCL.
Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείςμε σοβαρή γαστρεντερική δυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια).
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Δεν πρέπει να δώσετε τοφάρμακο σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Οι φιάλες που παρουσιάζουν τυχόν ορατό ίζημα θα πρέπει να ανακινούνται έντονα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Bottles showing any visible settling should be vigorously shaken for a minimum of 10 seconds.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Posaconazole AHCL από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τονεπαγγελματία υγείας.
If you take more Posaconazole AHCL than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Πέντεαπό αυτούς τους ασθενείς είχαν χρωμοβλαστομυκητίαση οφειλόμενη σε Fonsecaea pedrosoiκαι 4είχαν μυκήτωμα, οφειλόμενο κυρίως σε είδη του Madurella.
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Ημερομηνία ανοίγματος:
Opening date:_________
Συνιστάται να δίνεται προσοχή λόγω του ενδεχομένου για υψηλότερηέκθεση στο πλάσμα.
It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
ΟιτιμέςECOFF δεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Συνεπώς θα πρέπει να στοχεύονται οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεωνπου εμπίπτουν στο ανώτερο τμήμα του συνήθους θεραπευτικού εύρους και θα πρέπει να δίνεταιμεγάλη προσοχή στα κλινικά σημεία και συμπτώματα, στις εργαστηριακές παραμέτρους και στις βιοψίες του ιστού.
Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Η ασφάλεια του δισκίου ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε 336 ασθενείς και υγιείς εθελοντέςενταγμένους σε κλινικές δοκιμές.
The safety of posaconazole tablet has been assessed in 336 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials.
Η εξωτερική ομάδα ελέγχου περιελάμβανε 86 ασθενείς πουείχαν λάβει διαθέσιμη θεραπεία (όπως παραπάνω) κυρίως το ίδιο χρονικό διάστημα και στα ίδια κέντρα όπως οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ποσακοναζόλη.
The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Το ποσοστό κλινικής επιτυχίας ορίστηκε ως ο αριθμός των περιπτώσεων που αξιολογήθηκαν ως έχουσες κλινική ανταπόκριση (θεραπεία ή βελτίωση) διαιρεμένος δια του συνολικού αριθμού των περιπτώσεων των κατάλληλων προςανάλυση.
Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis
Οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<60 kg)είναιπιθανότερο να εμφανίσουν υψηλότερες συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients with a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδεςμετάτοτέλοςτηςθεραπείας
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Οιαποβληθέντες μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17 % τηςχορηγούμενης ραδιοεπισημασμένης δόσης.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν ότι οφείλονται σε μία επίδραση στη στεροειδογένεση σχετιζόμενημε τη θεραπεία.
As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Απορρίψτε μετά από 30 ημέρες από το άνοιγμα.
Discard after 30 days of opening.
Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών, ιδιαιτέρως αυτές που αφορούν στα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ήασβεστίου, θα πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται όπως χρειάζεται πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλίαή να έχετεθαμπή όραση ενώ παίρνετε το Posaconazole AHCL, γεγονός πουμπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σαςγια οδήγηση ή χρήση εργαλείωνή μηχανημάτων.
You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Posaconazole AHCL, which may affect your ability to drive or use tools or machines.