natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαμοτιδίνη (40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 2 ώρες πριν τη ριλπιβιρίνη)/ Ριλπιβιρίνη1
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Παρακεταμόλη (500 mg εφάπαξ δόση)/ Ριλπιβιρίνη1
Paracetamol (500 mg single dose)/ Rilpivirine1
Σιμεπρεβίρη: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Πίνακας 3: Εκβάσεις φαινοτυπικής αντοχής και διασταυρούμενης αντοχής από τις μελέτες C209 και C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα) για ασθενείς που λάμβαναν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil κατά την εβδομάδα 96 (με βάση την ανάλυση αντοχής)
Table 3: Phenotypic resistance and cross-resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data) for patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil at week 96 (based on resistance analysis)
Αιθινυλοιστραδιόλη/Νορεθινδρόνη/ Tenofovir disoproxil
Norgestimate/Ethinylestradiol/ Tenofovir disoproxil
Τα αντιόξινα πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Κετοκοναζόλη: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 10 άτομα)
(may affect up to 1 in 10 people)
Πίνακας 6: Εκβάσεις φαινοτυπικής αντοχής από τις μελέτες C209 και C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ή efavirenz σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil) κατά την εβδομάδα 96 (με βάση την ανάλυση αντοχής)
Table 6: Phenotypic resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96 (based on resistance analysis)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 100 άτομα)
(may affect up to 1 in 100 people)
ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη/Emtricitabine
ANALGESICS Paracetamol/Emtricitabine
Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με συστηματική δεξαμεθαζόνη (με την εξαίρεση εφάπαξ δόσης), καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων CYP3A).
Eviplera should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may cause significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα)/Rilpivirine (25 mg μία φορά ημερησίως)
Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Η συγχορήγηση του Eviplera με ενισχυμένους με ritonavir PIs προκαλεί αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων CYP3A).
Concomitant use of Eviplera with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Ατορβαστατίνη (40 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδέχεται να παρουσιαστεί αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με το Eviplera και τα μεμονωμένα συστατικά του.
An increased risk of adverse reactions associated with Eviplera and its individual components may be seen in the event of an overdose.
Παρακεταμόλη/Tenofovir disoproxil
Omeprazole/Tenofovir disoproxil
Διγοξίνη/Ριλπιβιρίνη
Digoxin/Rilpivirine
Αντοχή στη ριλπιβιρίνη1 Διασταυρούμενη αντοχή2 στην ετραβιρίνη εφαβιρένζη νεβιραπίνη Αντοχή στην emtricitabine/λαμιβουδίνη
Resistance to rilpivirine2 Cross-resistance3 to etravirine efavirenz nevirapine
Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη ριφαμπικίνη, καθώς η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων CYP3A).
Eviplera must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Υπήρξαν επίσης επαναταξινομήσεις στην κύρια ανάλυση της εβδομάδας 48 με τη συχνότερη να είναι επαναταξινόμηση από ιολογική αποτυχία σε διακοπή για αιτία διαφορετική από AE. δ Υπήρξαν 10 νέες ιολογικές αποτυχίες μεταξύ της κύριας ανάλυσης της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 96 (3 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml και 7 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml).
d There were 10 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Άλλοι αντιιικοί παράγοντες Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg μια φορά ημερησίως)/
Other antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα αντιεπιληπτικά, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων CYP3A).
Eviplera must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Η συγχορήγηση του Eviplera με αντιμυκητιασικούς παράγοντες αζόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων CYP3A).
Concomitant use of Eviplera with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
• Δυσκαμψία της άρθρωσης
B. PACKAGE LEAFLET
• Μειώσεις στο κάλιο του αίματος
• Decreases in potassium in the blood
Διγοξίνη/Tenofovir disoproxil
Digoxin/Tenofovir disoproxil
Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη ριφαπεντίνη, καθώς η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων CYP3A).
Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Ριφαμπουτίνη (300 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη (50 mg μια φορά ημερησίως)
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (50 mg once daily)
αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης1, 2
increased bilirubin1, 2
Darunavir (300 mg μια φορά ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg μια φορά ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil
Darunavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Ριφαμπικίνη: AUC: ↔ Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Simeprevir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10%
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
• Πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
• Pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Cardiovascular
Ριλπιβιρίνη: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Ριφαμπουτίνη (300 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη3
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine3
Αντιιικοί παράγοντες για την αντιμετώπιση του ιού του έρπητα Φαμσικλοβίρη/Emtricitabine
Herpesvirus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
γαλακτική οξέωση3
lactic acidosis3
Λανσοπραζόλη2 Ραμπεπραζόλη2
Lansoprazole2
Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
Mean percent change in AUC,
Maraviroc/Emtricitabine
CCR5 antagonists Maraviroc/Emtricitabine
Φλουκοναζόλη2 Ιτρακοναζόλη2
Itraconazole2
Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 4.5).
Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil (see section 4.5).
Ριφαμπουτίνη (300 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη (25 mg μια φορά ημερησίως)
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Eviplera από την κανονική
If you take more Eviplera than you should
Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg μια φορά ημερησίως)
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
Ανά ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης (αντίγραφα/ml)
By baseline viral load (copies/mL)
Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil
Ethinylestradiol/Norethindrone/ Tenofovir disoproxil
5 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
5 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Σιλδεναφίλη: AUC: ↔ Cmin: Δ/Ε Cmax: ↔
AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΒΟΤΑΝΩΝ St. John's wort
HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 έως 12,5 μικρογραμμάρια/0,5 ml Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας W135 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 έως 8,3 μικρογραμμάρια/0,5 ml Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Υ 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 έως 10,0 μικρογραμμάρια /0,5 ml
Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml
5 φιαλίδια + 5 φιαλίδια
5 vials + 5 vials
4 σετ έγχυσης = σύριγγα ένεσης + βελόνη σύριγγας + 2 επιθέµατα καθαρισµού
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
εκατοµµύριο ΔΜ/ml)
IU/0.5ml
10 φιαλίδια + 10 φύσιγγες + 10 σετ έγχυσης1
1.0 ml (10 million IU/ml) 10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
Πλύνετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Wash hands after use.
15561 HOLARGOS Ελλάδα
15561 HOLARGOS GREECE
Η διάρκεια της θεραπείας είναι απεριόριστη.
The duration of treatment is unlimited.
81379 München Γερμανία
81379 München Germany
Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας αν το ζώο παίρνει ή πήρε πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Ισπανία
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Αυστρία
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν χαμηλή (εκτιμώμενη στο 0,0066-0,037%) και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι τα ανεπιθύμητα συμβάντα σχετίζονται με σοβαρές υποκείμενες νόσους.
The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions.
Επίσης καταγράφηκε μια ελαφρώς σημαντική συνολική διαφορά στην πρωτεϊνουρία.
Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
Σε μια μελέτη αναφοράς, δεν καταδείχθηκε καμία τέτοια επίδραση της θεραπείας.
In a pivotal study, no such effect of treatment was seen.
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Γαλλία
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες δοσολογίας που σας έχουν δοθεί από τον κτηνίατρο.
Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) 1.
Overall summary of the scientific evaluation of Fortekor and associated names (see annex I) 1.
Σύμφωνα με τις αρχές της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, στις 16 Σεπτεμβρίου 2010, η Σουηδία απέστειλε αναθεωρημένη κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας παραπομπής σε όλες τις περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Σε ορισμένα κράτη μέλη, ωστόσο, οι αιτήσεις για την επέκταση της ένδειξης για τη ΧΝΝ στις γάτες δεν εγκρίθηκαν και, επομένως, υπάρχουν διαφορές στις πληροφορίες του προϊόντος του Fortekor μεταξύ των κρατών μελών.
In some Member States, however, applications to extend the indication to CKD in cats were not approved, and there are therefore differences in the product information of Fortekor between Member States.
Οι διαφορές ωστόσο μεταξύ των ομάδων των γατών ήταν ελάσσονες σε σύγκριση με την έναρξη της μελέτης και η ανάρρωση κατά τη διάρκεια της μελέτης περιέπλεξε την ερμηνεία των δεδομένων.
The differences between groups of cats were, however, minor compared to baseline, and recovery during the study complicated the interpretation of data.
Βάρος γάτας (kg)
Weight of cat (kg)
Standard δόση Διπλή δόση 0,5 δισκίο
Standard dose Double dose 0.5 tablet
Τα στοιχεία ασφαλείας από τις κλινικές δοκιμές δεν έχουν δώσει ευρήματα που να υποδεικνύουν την ανάγκη για περιορισμούς στη χρήση του Fortekor στις γάτες και αυτό αντικατοπτρίζεται από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ Ή ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Επομένως, θα πρέπει να προστεθεί ένα αντίστοιχο κείμενο στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος του Fortekor.
Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Ολλανδία
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Η ένδειξη για τη χρήση του Fortekor στη ΧΝΝ θα μπορούσε επομένως να γίνει αποδεκτή αλλά θα πρέπει να περιοριστεί σε γάτες με πρωτεϊνουρία.
The indication for use of Fortekor in CKD could therefore be accepted but should be limited to cats with proteinuria.
• η CVMP επανεξέτασε τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
• the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Επομένως, η χρήση του Fortekor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού θα πρέπει να αντενδείκνυται στις γάτες (και τους σκύλους) και θα πρέπει να προστεθεί κατάλληλο κείμενο στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος.
Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
Η ένδειξη θα πρέπει να περιλαμβάνει το γεγονός ότι η επίδραση που αναμένεται είναι πιθανώς η αναβολή της ανάπτυξης της νόσου, ενώ δεν αναμένεται ίαση.
The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
Επίσης, δεν μπόρεσε να καταδειχθεί καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στον λόγο UPC για το σύνολο της περιόδου θεραπείας.
Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
Επειδή υπάρχουν λίγες ασυμφωνίες στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την ανοχή των ζώων στόχων και την ένδειξη για θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στους σκύλους, έχουν προταθεί μόνο μικρές τροποποιήσεις της βιβλιογραφίας του προϊόντος.
Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας / χρόνος }
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Ελλείψει επαρκών στοιχείων στις γάτες (και τους σκύλους), δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η θεραπεία με βεναζεπρίλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης να είναι δυνητικά επιβλαβής.
In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
• η CVMP εξέτασε τον βασικό σκοπό της παραπομπής σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία νεφρικών διαταραχών σε γάτες και σκύλους,
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Σκύλοι:
4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
Επομένως, εξαιτίας των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (5 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης με τη μορφή δισκίου επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο), στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Σουηδία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ NOVARTIS
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
Ωστόσο, τα αποτελέσματα σε σχέση με τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (πρωτεϊνουρία) υπέδειξαν ωφέλιμη επίδραση της θεραπείας με βεναζεπρίλη.
Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
Καταγράφηκε επίσης σημαντική συνολική διαφορά στον λόγο UPC.
A significant overall difference in UPC was also recorded.
Η διαφορά στον λόγο UPC ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 1,0 αλλά όχι στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 0,2.
The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής διαπιστώθηκε επίσης ότι έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις για τις άδειες κυκλοφορίας σχετικά με τα είδη σκύλων-στόχους, καθώς ορισμένα κράτη μέλη έχουν εγκρίνει το προϊόν με ένδειξη τη νεφρική ανεπάρκεια.
During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά.
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Επί της αρχής, δεν υπάρχουν διαπιστωμένοι κίνδυνοι που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε περιορισμούς της χρήσης του Fortekor σε γάτες με ΧΝΝ ή σε σκύλους με καρδιακή ανεπάρκεια, εκτός από εκείνους που υποδεικνύονται στις πληροφορίες του προϊόντος με τροποποιήσεις.
In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Να συμπληρωθεί τοπικά.
6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally.
Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, ενδείξεων, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States
Θα μπορούσε να σημειωθεί ωστόσο, ότι η μέση διαφορά στην επιβίωση μεταξύ των γατών που έλαβαν θεραπεία και εκείνων της ομάδας εικονικού φαρμάκου με αρχική αναλογία πρωτεΐνης προς κρεατινίνη σε δείγμα ούρων (UPC) ≥ 1,0 ήταν μεγάλη, αλλά δεν προέκυψε καμία στατιστική υποστήριξη για διαφορά στην επίδραση.
It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
Η ομάδα εμπειρογνωμόνων ανέφερε ορισμένα πλεονεκτήματα για τη θεραπεία με ΑΜΕΑ στην περίπτωση της πρωτεϊνουρίας, παρόλο ότι δεν υπάρχει ομόφωνη κοινή απόφαση (consensus) σχετικά με το ποιά κλινικά κριτήρια θα δικαιολογούσαν την έναρξη της θεραπείας.
The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
Το όφελος που συνδέεται με τη θεραπεία με βεναζεπρίλη σκύλων με καρδιακή ανεπάρκεια υποστηρίζεται επαρκώς από δεδομένα που έχουν παρουσιαστεί στο παρελθόν.
The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
Το “όνομα προϊόντος” (να συμπληρωθεί τοπικά) πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
“Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
< -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.>
< - To be supplied only on veterinary prescription.>
η CVMP απεφάνθη ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν παραμένει θετική, εκτός από τη χρόνια νεφρική νόσο στους σκύλους, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
Ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να παρέχουν, για τις διάφορες περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές, προτάσεις για εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος και υποστηρικτικά στοιχεία που αφορούν τα δύο είδη-στόχους, τα οποία αποτέλεσαν τη βάση για τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
Επομένως, η ένδειξη της χρόνιας νεφρικής νόσου στους σκύλους, όπου έχει εγκριθεί, θα πρέπει να διαγραφεί.
Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {Αριθμός}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Σε αυτή τη μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 49 «ιδιόκτητοι» σκύλοι με ΧΝΝ, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φάρμακου στην επιβίωση (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) ή κλινικά σημεία ούτε για όλη την ομάδα ούτε για σκύλους που στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τον αρχικό λόγο UPC > 0,5 (που αντιπροσωπεύουν σκύλους με πρωτεϊνουρία).
In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).