natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συγκεντρώσεις πλάσματος είναι περίπου δοσοεξαρτώμενες για το εύρος της
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Η ροσιγλιταζόνη δε διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης από το πάγκρεας και δεν προκαλεί υπογλυκαιμία στους επίμυες και μυς.
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια: Το Avandia μπορεί να σας προκαλέσει κατακράτηση υγρών η οποία οδηγεί σε οίδημα και πρόσληψη βάρους Η περίσσεια σωματικών υγρών στο σώμα σας μπορεί να επιδεινώσει κάποια υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα ή να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Fluid retention and heart failure: Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη που αντιστοιχεί σε 8 mg ροσιγλιταζόνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
Τα συμπτώματα της
POSSIBLE SIDE EFFECTS
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη που αντιστοιχεί σε 4 mg ροσιγλιταζόνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη που αντιστοιχεί σε 2 mg ροσιγλιταζόνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά την μονοθεραπεία
Lactose monohydrate
Έκδοχο
Excipient
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια)
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDIA 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
Ρόζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το “GSK” στην μια πλευρά και το "2" στην
Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side.
Πορτοκαλί επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το “GSK” στην μια πλευρά και το “4”
Orange film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "4" on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDIA 8 mg δισκία
INFORMATION IN BRAILLE avandia 8 mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDIA 4 mg δισκία
INFORMATION IN BRAILLE avandia 4 mg
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και επομένως η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDIA 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rosiglitazone
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
− μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, σε ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαροι ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά την διπλή θεραπεία από το στόμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
as monotherapy - in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDIA 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rosiglitazone
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDIA 2 mg δισκία
INFORMATION IN BRAILLE avandia 2 mg
Τα
LOT
Το Avandia 2 mg διατίθεται σαν ροζ δισκία χαραγμένα με το “GSK” στην μια πλευρά και το “2” στην άλλη πλευρά.
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDIA 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rosiglitazone
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AVANDIA Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το μέσο του CYP2C8, με
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDIA 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει rosiglitazone maleate που αντιστοιχεί σε 8 mg rosiglitazone
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDIA 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
ναυτία ή έμετο)
• nausea and vomiting
Κάθε δισκίο περιέχει rosiglitazone maleate που αντιστοιχεί σε 4 mg rosiglitazone
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: από του στόματος φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου;
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Σε κλινικές μελέτες, όταν η ροσιγλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα καρδιακής ανεπάρκειας.
An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Κάθε δισκίο περιέχει rosiglitazone maleate που αντιστοιχεί σε 2 mg rosiglitazone
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
4.1 Therapeutic indications
Μειώνει τη γλυκαιμία μειώνοντας την αντίσταση στην ινσουλίνη στο
It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Με τα ούρα ή τα κόπρανα δεν αποβάλλεται φάρμακο που δεν έχει μεταβολιστεί.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης του
The rosiglitazone dose may need to be increased.
Υπογλυκαιμία
Absorption
(NSTEMI) και με ανάσπαση διαστήματoς τoυ ST (STEMI)] (βλέπε παράγραφο 4.4).
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
*Παρόμοιες σχετικές αποτελεσματικές δόσεις (δηλ. περίπου η μισή μέγιστη δόση) για άλλες † Ασθενείς οι οποίοι έλαβαν επιλεγμένη θεραπεία κατά την τυχαιοποίηση σε συνδυασμό με τη σωστή
1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
ΡΣΓ + ΜΕΤ - Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη;
Rosiglitazone (either SU or metformin)
Η δέσμευση πρωτεїνών της κύριας οδού μεταβολισμού (παρα
Metformin (background sulphonylurea)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/137/002-004.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Το επίπεδο της αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Ο κύκλος των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) θα πρέπει να αρχίσει ξανά με την υποβολή 6μηνιαίων εκθέσεων (που θα καλύπτουν το σύνολο των εγκεκριμένων παρουσιάσεων του προϊόντος αυτού) για τα επόμενα δύο χρόνια, ακολουθούμενων από ετήσιες εκθέσεις για τα επόμενα δύο χρόνια και στη συνέχεια ανά χρονικά διαστήματα τριών ετών.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Ετήσιος.
Annual.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει ένα κατάλληλο σύστημα για την ποσοτικοποίηση του δραστικού συστατικού στο στάδιο της ανάμιξης, το συντομότερο δυνατό.
The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά το EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαγορεύσει τη παραγωγή, την εισαγωγή, τη κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού bluetongue (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Κοινοτική Νομοθεσία για τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue).
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Μία ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα γεννημένα από μη άνοσες προβατίνες (ή από ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από προβατίνες με ανοσία).
One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
H διάρκεια της ανοσίας είναι για 1 έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course.
**Haemolytic Units Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
**Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
*50% μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας ισοδύναμο με τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση (log10).
*Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10).
Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών τα οποία θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει με προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει το BTVPUR AlSap 2-4, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά στα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του BTVPUR AlSap 2-4 μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ενός κράτους μέλους, σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
*(κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης από την αξιολογημένη μέθοδο RT-PCR στα 3,68 log10 αντίγραφα RNA/ml, που αποδεικνύει τη μη-μετάδοση του λοιμογόνου ιού).
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Γαλλία
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE
Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φάρμακα.
Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 3 και 5 εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τους ορότυπους 2 και 4, αντίστοιχα.
Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου, ορότυποι 2 και 4 (bluetongue).
Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Μπορεί να εμφανιστεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/108/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005
Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό bluetongue ορότυποι 2 και 4 με ανοσοενισχυτικές ουσίες υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη.
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή
Veterinary medicinal product subject to prescription.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού: Αρχικός εμβολιασμός
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: Primary vaccination
Επαναληπτικός εμβολιασμός
Revaccination
Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7,1-8,5 CCID50* *50% μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας ισοδύναμο με τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση (log10)
Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Φιάλη πολυπροπυλενίου των 50 ή 100 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου.
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Προκαλεί στα εμβολιασμένα ζώα ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού bluetongue ορότυποι 2 και 4.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals.
Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση μίας διπλής δόσης του εμβολίου, εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Ο εμβολιασμός μπορεί να συνοδεύεται από μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (μέγιστο
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days).
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
BATCH NUMBER Lot{number}
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/108/001 (1 φιάλη των 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 φιάλες των 100 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
*βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης.
*see package leaflet.
Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6,8-9,5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7,1-8,5 CCID50*, Υδροξείδιο του αλουμινίου 2,7 mg,
Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6.8-9.5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 2-4 ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
EU/2/10/108/003 (1 φιάλη των 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 φιάλες των 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 φιάλη των 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 φιάλες των 100 ml)
EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml)
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 δόσεις (10 ml)
PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το άνοιγμα, άμεση χρήση.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού: Αρχικός εμβολιασμός
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εμβόλιο με αδρανοποιημένο ιό καταρροϊκού πυρετού των προβάτων, κωδικός ATCvet: QI04AA02.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep.
Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Υδροξείδιο του αλουμινίου
Aluminium hydroxide
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ BTVPUR AlSap 2-4 ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί με 1 φιάλη των 10 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 50 ml
10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml) 100 δόσεις (100 ml)
10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
BTV2 antigen ................................................................................................................ 6,8-9,5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7,1-8,5 CCID50*, Υδροξείδιο του αλουμινίου, Σαπωνίνη, qs 1 δόση* *βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης.
BTV2 antigen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose *.
Κουτί με 1 φιάλη των 50 ml, ή με 10 φιάλες των 50 ml, ή με 1 φιάλη των 100 ml, ή με 10 φιάλες των 100 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml
10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml)
Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι των 10 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml)
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
SC. Read the package leaflet before use.
Κάθε δόση εμβολίου του 1 ml περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1ml of vaccine contains:
Το Icandra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κάθε μία από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Icandra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Icandra
Other information about Icandra
Η συνιστώμενη δόση του Icandra είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Icandra στις 6 Φεβρουαρίου 2009.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.