natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Επιβεβαιώστε ότι έχετε λάβει μια πλήρη ένεση (στήλη 7) Ή καταγράψτε τον αριθμό που εμφανίζεται στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εάν είναι διαφορετικός από «0» (στήλη 8).
• Confirm you receive a complete injection (column 7) OR record the number shown in the Dose
• Επαναλάβετε την Παράγραφο 4 (Εξοικείωση με τα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris) μέχρι την Παράγραφο 5 (Προετοιμασία της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris για την ένεση) με μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας.
• Repeat Section 4 (Getting familiar with your Pergoveris pre-filled pen) through Section 5
Προσοχή: Ποτέ μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας ενώ είναι ακόμα προσαρτημένη η βελόνα.
Caution: Never store the pen with the needle still attached.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα είναι κεφαλαλγία, κύστεις ωοθηκών και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. άλγος, ερύθημα, αιμάτωμα, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης).
The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
Οι δραστικές ουσίες είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα και η lutropin alfa.
The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα φιαλίδιο Pergoveris καθημερινά.
The usual starting dose is one vial of Pergoveris every day.
Άχρωμο γυάλινο φυσίγγιο των 3 ml (βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I, με πώμα εισχώρησης εμβόλου από γκρι βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και πρεσαριστό πώμα κατασκευασμένο με διάφραγμα πώματος εισχώρησης από γκρι καουτσούκ και αλουμίνιο) προσυναρμολογημένο σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Colourless 3 mL glass cartridge (type I borosilicate glass, with a grey bromobutyl rubber plunger stopper and a crimp cap made with grey rubber stopper septum and aluminium) pre-assembled in a pre-filled pen.
• Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε το περιεχόμενο πάλι εντός της σύριγγας.
• Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Ο σταθερός όγκος κατανομής είναι 10 l. Μετά από υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 70%.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Τι είναι το Pergoveris
What Pergoveris is
Αν εμφανιστεί χαμηλό κοιλιακό άλγος, αυξηθεί γρήγορα το βάρος σας, νιώθετε ναυτία ή κάνετε εμετό ή αν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου (βλ. «Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris
How to use Pergoveris
Κρατήστε πιεσμένο!
- Keep this leaflet.
Επαληθεύστε ότι το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0» (Εικ.
Verify that the Dose Feedback Window reads "0" (Fig. 8).
• Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας τραβώντας το απαλά.
• Remove the outer needle cap by pulling it gently.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris Πώς να χρησιμοποιήσετε το ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris
Important information about the Pergoveris pre-filled pen How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary Gathering your supplies
Προχωρήστε κατευθείαν στην Παράγραφο 6: Ρύθμιση της δόσης που συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Proceed directly to Section 6: Setting the dose prescribed by your doctor.
EU/1/07/396/003 10 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
EU/1/07/396/003 10 vials of powder for solution for injection.
• Αφαιρέστε την αποκολλούμενη σφράγιση (Εικ.
• Remove the peel-off seal (Fig. 4).
Τι περιέχει το Pergoveris Οι δραστικές ουσίες είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα και η lutropin alfa.
What Pergoveris contains The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Αυτό συμβαίνει είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
This is whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Επιλέξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris.
Select your Pergoveris pre-filled pen.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pergoveris Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility problems.
Πάντοτε να αφαιρείτε τη βελόνα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris πριν επανατοποθεήσετε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Always remove the needle from the Pergoveris pre filled pen before replacing the pen cap.
Προχωρήστε στην Παράγραφο 6: Ρύθμιση της δόσης που συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Proceed to Section 6: Setting the dose prescribed by your doctor.
Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με ένα φιαλίδιο Pergoveris ημερησίως.
A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
• Το Pergoveris διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
• Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pergoveris από την κανονική Η επίδραση της υπερδοσολογίας Pergoveris είναι άγνωστη, παρ' όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης OHSS.
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect OHSS to occur.
Αφού ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο χρονικό διάστημα 28 ημερών στους 25 °C.
EXP Once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 28 days at 25°C.
Όγκοι γεννητικών οργάνων
Tumours of sex organs
Ελέγξτε για μια μικρή σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Check for a droplet of liquid at the tip of the needle.
EU/1/07/396/002 3 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
EU/1/07/396/002 3 vials of powder for solution for injection.
• Η κόνις είναι ένα λευκό/υπόλευκο λυοφιλοποιημένο σφαιρίδιο σε ένα γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο καουτσούκ που περιέχει 150 IU (ισοδύναμο με 11 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU (ισοδύναμο με 3 μικρογραμμάρια) lutropin alfa.
• The powder is a white to off-white lyophilised pellet in a glass vial with a bromobutyl rubber stopper containing 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU
Eμφάνιση του Pergoveris και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pergoveris διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων:
What Pergoveris looks like and contents of the pack Pergoveris is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a mulitidose pre-filled pen:
• Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.
• Hold the Pergoveris pre-filled pen with the needle pointing upward.
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων με 1,44 ml διαλύματος 14 βελόνες σύριγγας
1 multidose pre-filled pen of 1.44 mL solution 14 injection needles
• Οι αριθμοί στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των διεθνών μονάδων, ή IU, και δείχνουν τη δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα.
• The numbers in the Dose Feedback Window present the number of International Units, or IUs,
• Κάνετε αμέσως ένεση του διαλύματος: Ο γιατρός ή νοσοκόμος σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει πού να κάνετε την ένεση (π.χ. στην κοιλιά ή την πρόσθια επιφάνεια του μηρού).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
• Συνδέστε τη βελόνα για προετοιμασία στην άδεια σύριγγα προς έγχυση.
• Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH), στην ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH)
• if you are allergic to follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων με 0,72 ml διαλύματος 7 βελόνες σύριγγας
1 multidose pre-filled pen of 0.72 mL solution 7 injection needles
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σε λίστα ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης και κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
10 φιαλίδια κόνεως.
10 vials of powder.
Ημ/νία
N/A
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE pergoveris (300 iu + 150 iu)/0,48 ml συσκευή τύπου πένας
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (300 iu + 150 iu)/0.48 ml pen
EU/1/07/396/001 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
EU/1/07/396/001 1 vial of powder for solution for injection.
Η κατάλληλη δόση r-hLH διερευνήθηκε σε μία κλινική μελέτη, σε γυναίκες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό και συγκέντρωση ορού της ενδογενούς LH κάτω των 1,2 IU/l.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/L the appropriate dose of r-hLH was investigated.
• Περιέχει 0,72 ml διαλύματος Pergoveris • Περιέχει 450 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 225 IU lutropin alfa.
• Contains 450 IU follitropin alfa and 225 IU lutropin alfa.
Πολοξαμερές 188
Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
• Όταν χρειάζεται, κάνετε ένεση στον εαυτό σας χρησιμοποιώντας μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας, καταχωρώντας την υπολειπόμενη δόση που αναγράφεται στο τμήμα «Ποσότητα που πρέπει να ρυθμιστεί για μια δεύτερη ένεση» (στήλη 8).
• When needed, inject youself using a second pen, dialing your remaining dose written in the
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Not provided in the pack:
• σε περίπτωση που έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών
• if you have large ovaries or sacs of fluid within your ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Only clear solution without particles should be used.
• Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
• Place the outer needle cap on a flat surface.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 900 IU r-hFSH- 450 IU r-hLH/1,44 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 900 IU r-hFSH- 450 IU r-hLH/1.44 mL
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1,44 ml συσκευή τύπου πένας
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pen
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων με 0,48 ml διαλύματος 5 βελόνες σύριγγας
1 multidose pre-filled pen of 0.48 mL solution 5 injection needles
• Ενέσατε το διάλυμα πιέζοντας ελαφρά το έμβολο.
• Inject the solution by pushing gently on the plunger.
3 φιαλίδια κόνεως.
3 vials of powder.
Pergoveris 150 ΙU/75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Θυλακιοτροπίνη άλφα/Lutropin alfa
Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0.72 mL
Ήπια έως και σοβαρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης (π.χ. πόνος, ερύθημα, αιμάτωμα, μώλωπας, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης).
Mild to severe injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, bruising, swelling and/or irritation at the site of injection)
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές:
Vascular disorders Very rare:
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
• Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 IU (ισοδύναμο με 11 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU (ισοδύναμο με 3 μικρογραμμάρια) lutropin alfa.
• One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa.
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml περιέχει
• Each pre-filled pen of Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL contains 450 IU (International
Ένεση της δόσης
Injecting the dose
Συχνές (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Common (may affect up to 1 in 10 people):
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pergoveris 150 ΙU/75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml περιέχει
• Each pre-filled pen of Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL contains 300 IU (International
Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Take off the pen cap.
ΔΕΝ απαιτείται να ελέγξετε για μια μικρή σταγόνα υγρού.
Reusing a pen It is NOT required to check for a droplet of liquid.
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml περιέχει
• Each pre-filled pen of Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL contains 900 IU (International
• Αλλάξτε τη βελόνα ανασύστασης με τη λεπτή βελόνα
• Change the needle for the fine bore needle.
Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris
Pergoveris pre-filled pen treatment diary
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE pergoveris (450 iu + 225 iu)/0,72 ml συσκευή τύπου πένας
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (450 iu + 225 iu)/0.72 ml pen 17.
Πώς λειτουργεί το Pergoveris
How Pergoveris works
Πολύ σπάνιες: Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπου συμπεριλαμβάνονται αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοκ.
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders Very common:
• Περιέχει 1,44 ml διαλύματος Pergoveris • Περιέχει 900 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 450 IU lutropin alfa.
• Contains 900 IU follitropin alfa and 450 IU lutropin alfa.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml περιέχει 1,44 ml ενέσιμου διαλύματος και μπορεί να χορηγήσει έξι δόσεις Pergoveris 150 IU/75 IU.
Each Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen contains 1.44 mL of solution for injection and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
• σακχαρόζη, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, καθώς και συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ και νατρίου υδροξείδιο για προσαρμογή του pH.
• Sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, as well as concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide for pH-adjustment.
• σακχαρόζη, αργινίνη μονοϋδροχλωρική, πολοξαμερές 188, μεθειονίνη, φαινόλη, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
• Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and water for injections.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0.48 mL
3 Κτυπήστε απαλά τον συγκρατητήρα δεξαμενής (Εικ.
3 Tap the reservoir holder gently (Fig. 6).
Τολύπια με
Ελλάδα
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 450 IU (ισοδύναμο με 33 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα (r-hFSH) και 225 IU (ισοδύναμο με 9 μικρογραμμάρια) lutropin alfa (r-hLH) σε 0,72 ml.
Each pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.72 mL.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Pergoveris 150 ΙU/75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Θυλακιοτροπίνη άλφα/Lutropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris 150 IU/75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 900 IU (ισοδύναμο με 66 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα (r-hFSH) και 450 IU (ισοδύναμο με 18 μικρογραμμάρια) lutropin alfa (r-hLH) σε 1,44 ml.
Each pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 1.44 mL.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml περιέχει 0,72 ml ενέσιμου διαλύματος και μπορεί να χορηγήσει τρεις δόσεις Pergoveris 150 IU/75 IU.
Each Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen contains 0.72 mL of solution for injection and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα/Lutropin alfa
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
• Οι αριθμοί που εμφανίζονται στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης σάς βοηθούν να: α. Ρυθμίσετε τη συνταγογραφημένη δόση σας.
• The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα/Lutropin alfa
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
1 φιαλίδιο διαλύτη.
1 vial of powder.
900 IU (διεθνείς μονάδες) θυλακιοτροπίνης άλφα και 450 IU lutropin alfa σε 1,44 ml και μπορεί να χορηγήσει έξι δόσεις Pergoveris 150 IU/75 IU.
Units) of follitropin alfa and 450 IU of lutropin alfa in 1.44 mL and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Έκδοχα: σακχαρόζη, αργινίνη μονοϋδροχλωρική, πολοξαμερές 188, μεθειονίνη, φαινόλη, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο και συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ (για προσαρμογή του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Παράδειγ
Contents
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml περιέχει 0,48 ml ενέσιμου διαλύματος και μπορεί να χορηγήσει δύο δόσεις Pergoveris 150 IU/75 IU.
Each Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen contains 0.48 mL of solution for injection and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα/Lutropin alfa
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
• Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας σταθερά.
• Hold the outer needle cap firmly.
• Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα στρίβοντας αριστερόστροφα.
• Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning anticlockwise.
Ρύθμιση της δόσης που συνταγογράφησε ο γιατρός σας
Setting the dose prescribed by your doctor 6.1.
Κόνις: δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20, σακχαρόζη, νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH) και συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ (για προσαρμογή του pH).
Powder: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment) and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment).
oC.
Χρ.
Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH) Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο (για προσαρμογή του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Water for injections
Ένα ημερολόγιο θεραπείας περιλαμβάνεται στην τελευταία σελίδα.
How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary A treatment diary is included on the last page.
Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο (για προσαρμογή του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen
• Το Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 14 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.
• Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Μια μικροσκοπική σταγόνα υγρού θα εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας (Εικ.
4 Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the tip of the needle (Fig. 7).
Το Pergoveris δεν ενδείκνυται κατά το θηλασμό.
Pergoveris is not indicated during breast-feeding.
Πώς να φυλάσσετε το Pergoveris
How to store Pergoveris
300 IU (διεθνείς μονάδες) θυλακιοτροπίνης άλφα και 150 IU lutropin alfa σε 0,48 ml και μπορεί να χορηγήσει δύο δόσεις Pergoveris 150 IU/75 IU.
Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1,44 ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
Κύστεις ωοθηκών
Ovarian torsion
Συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml και 5 βελόνες σύριγγας.
Pack of 1 Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen and 5 injection needles.
450 IU (διεθνείς μονάδες) θυλακιοτροπίνης άλφα και 225 IU lutropin alfa σε 0,72 ml και μπορεί να χορηγήσει τρεις δόσεις Pergoveris 150 IU/75 IU.
Units) of follitropin alfa and 225 IU of lutropin alfa in 0.72 mL and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Προσαρτήστε τη βελόνα.
Attach the needle.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0,48 ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0,72 ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα/Lutropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα/Lutropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen
• Το Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 5 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.
• Pergoveris (300 IU +150 IU)/0.48 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
• Το Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml διατίθεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων και 7 αναλώσιμες βελόνες σύριγγας.
• Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and