natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις αναφερόµενες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικώς αναστρέψιµες κατά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
Αυτή η απαίτηση για ενεργοποίηση της ασικλοβίρης από ειδικό για τον ιό ένζυµο εξηγεί εν πολλοίς την εκλεκτικότητα της.
This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Αυστρία
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
• αύξηση των ουσιών που παράγει το ήπαρ.
• increase in substances produced by the liver.
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Γαλλία
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Ορισµένες ενδείξεις δεν εγκρίθηκαν από όλα τα κράτη µέλη, ειδικότερα για τους ανοσοανεπαρκείς ασθενείς.
Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, µην πάρετε Valtrex χωρίς να συνεννοηθείτε µε το γιατρό σας.
If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don't take Valtrex without checking with your doctor.
Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριµένων ΠΧΠ στην ΕΕ και να προτείνει τις κατάλληλες αλλαγές στο κείµενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
The CHMP asked the MAH to evaluate all other sections of the nationally approved EU SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν αναπαραγωγική τοξικότητα για την βαλασικλοβίρη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Animal studies do not show reproductive toxicity for valaciclovir (see section 5.3).
Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών του Valtrex πρέπει να λαµβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών του ασθενούς.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Valtrex should be borne in mind when considering the patient`s ability to drive or operate machinery.
• Παίρνετε το Valtrex την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
• Take Valtrex at the same time each day.
Στις περιπτώσεις όπου υπήρχαν διαφορετικές συχνότητες εµφάνισης µεταξύ των µελετών, λήφθηκε υπόψη η πιο συντηρητική προσέγγιση, ήτοι η κατηγορία συχνότητας βασίστηκε στην υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης.
In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.
Ο ΚΑΚ αναθεώρησε δεόντως την παράγραφο 4.8.
The MAH revised section 4.8 accordingly.
• σύγχυση ή διαταραχή της σκέψης
• confused or disturbed thoughts
Δεν υπάρχουν δεδοµένα για θεραπεία που ξεκινά περισσότερες από 72 ώρες µετά από την έναρξη του εξανθήµατος του ζωστήρα.
There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Περίπου το 88% της συνολικής συνδυασµένης έκθεσης στο πλάσµα µπορεί να αποδοθεί στην ασικλοβίρη, το 11% στην CMMG και το 1% στην 8-OH-ACV.
Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
Συνεπώς, τα δεδοµένα δεν κρίνονται επαρκή για τις αναλύσεις των υποοµάδων σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των δύο εν λόγω µελετών, το διεθνές φόρουµ διαχείρισης έρπητα (International Herpes Management forum, IHMF) [Gilbert.
Based on the results of these two studies the International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert.
Τα Valtrex µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες αντιδράσεις που επηρεάζουν την ικανότητα σας για οδήγηση.
Valtrex can cause side effects that affect your ability to drive.
Κατά συνέπεια, πέρα από την αλλοιωθείσα φαρµακοκινητική της ασικλοβίρης στην περίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας, ο παράγοντας αυτός πρέπει να λαµβάνεται υπόψη και κατά την ανάπτυξη των προσαρµογών της δόσης σύµφωνα µε τη Cmax ή/και AUC.
Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
Επίσης, λήφθηκαν υπόψη οι εκτιµήσεις για τη συνολική περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσηςχρόνου (AUC) της ασικλοβίρης.
Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Άλλες σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: • νεφρικά προβλήµατα κατά τα οποία έχετε λίγα ή ελάχιστα ούρα
Other rare side effects: • kidney problems where you pass little or no urine.
Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
Take the medicine pack with you.
• Παίρνετε το Valtrex σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
• Take Valtrex according to instructions from your doctor or pharmacist.
Ο µεταβολίτης 8-OH-ACV ανιχνεύεται µόνο σε µικρές ποσότητες στα ούρα (< 2% της δόσης που ανακτάται).
The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine (< 2% of the recovered dose).
Οι εκθέσεις µελετών που συµπεριλήφθηκαν καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχει πρόσθετο κλινικό όφελος από τη θεραπεία διάρκειας 2 ηµερών έναντι της θεραπείας διάρκειας 1 ηµέρας (Spruance, 2003).
The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003).
• Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
• Store below 30°C.
Οι εγκεκριµένες δόσεις βασίζονται στις συγκριτικές εκτιµήσεις της συστηµικής έκθεσης στην ασικλοβίρη (Weller, 2000).
The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Εποµένως εκτός από τη θεραπεία µε βαλασικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να επιδίδονται σε ασφαλείς σεξουαλικές πρακτικές.
Therefore, in addition to therapy with valaciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Επιπλέον, η ασφάλεια των δυνητικά υψηλότερων ενδοφθάλµιων συγκεντρώσεων της ασικλοβίρης µετά τη χρήση βαλασικλοβίρης σε προσβεβληµένους οφθαλµούς δεν έχει τεκµηριωθεί ικανοποιητικά.
Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
Για υποτροπιάζοντα επεισόδια, η θεραπεία πρέπει να είναι για τρεις έως πέντε ηµέρες.
For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
• δερµατική αντίδραση µετά από έκθεση στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία)
• skin reaction after exposure to sunlight (photosensitivity).
Για τα αρχικά επεισόδια, τα οποία µπορεί να είναι περισσότερο σοβαρά, η θεραπεία µπορεί να χρειασθεί να παραταθεί στις δέκα ηµέρες.
For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
2605 Broendby, Δανία
2605 Broendby,
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use Hydration status
Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση και έκρινε αποδεκτή τη χορήγηση δόσης 1000 mg τρεις φορές την ηµέρα.
The CHMP endorsed the wording and considered acceptable the posology 1000 mg three times daily.
Στην περίπτωση των HSV, VZV και EBV, αυτό το ένζυµο είναι η ιική θυµιδινική κινάση (ΤΚ), η οποία είναι παρούσα µόνο σε κύτταρα που έχουν µολυνθεί από τον ιό.
In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
AUC h.µικρογραµµάρια/mL 5,50 ± 0,82 11,1 ± 1,75 18,9 ± 4,51 29,5 ± 6,36 Cmax = µέγιστη συγκέντρωση, Tmax = χρόνος έως τη µέγιστη συγκέντρωση, AUC = περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσης-χρόνου.
AUC h.micrograms/mL 5.50 ± 0.82 11.1 ± 1.75 18.9 ± 4.51 29.5 ± 6.36 Cmax = peak concentration; Tmax = time to peak concentration; AUC = area under the concentrationtime curve.
Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Στην παράγραφο 4.2 διαπιστώθηκαν διαφορές µεταξύ των κρατών µελών.
Section 4.2 Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 between Member States.
Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται στενά η κλινική ανταπόκριση.
Clinical response should be closely monitored in these patients.
Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αφυδάτωσης, ειδικά στους ηλικιωµένους.
Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
2007] συστήνει βραχυχρόνια θεραπεία µε υψηλές δόσεις για την αντιµετώπιση του επιχείλιου έρπητα ως εναλλακτική προσέγγιση στα άλλα εγκεκριµένα θεραπευτικά σχήµατα.
2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
Στο πόρισµα συνοψίζεται ότι ο επιπολασµός του ανθεκτικού στην ασικλοβίρη ιού του απλού έρπητα δεν έχει αλλάξει σηµαντικά κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων δεκαετιών.
The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του
What Valtrex is and what it is used for
Οι εκτιµήσεις για τη σχέση µεταξύ της φαρµακοκινητικής της ασικλοβίρης και της νεφρικής λειτουργίας προέρχονται από υποκείµενα των µελετών P66-01, P66-02, P66-09 και P66-10 τα οποία έλαβαν βαλασικλοβίρη σε δόσεις 1000 mg.
Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
Τα 5855 υποκείµενα κατανέµονται ως εξής: σε περιστατικά θεραπείας του έρπητα ζωστήρος (n=967), θεραπείας του έρπητα των γεννητικών οργάνων (n=1160 υψηλή δόση και n=1203 χαµηλή δόση), καταστολής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (n=1009 υψηλή δόση και n=269 χαµηλή δόση), θεραπείας ερπητικών πληγών (n=609 υψηλή δόση και n=638 lχαµηλή δόση).
The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Οι κατευθυντήριες γραµµές που υιοθέτησε η Γαλλία συνιστούν χορήγηση 1000 mg βαλασικλοβίρης 3 φορές την ηµέρα (TID) µε παράλληλη στενή παρακολούθηση [Yeni, 2008].
The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
Απαιτείται προσοχή για την πρόληψη ακούσιας υπερδοσολογίας.
Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
Η βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από 1000 mg βαλασικλοβίρης είναι 54% και δεν µειώνεται µε το φαγητό.
The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
Αυτό είναι σηµαντικό για να προληφθεί η µετάδοση της λοίµωξης από εσάς σε άλλους.
This is important to prevent you passing the infection on to others.
Ολλανδία GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Netherlands GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ διενήργησε επισκόπηση των διαθέσιµων πληροφοριών από το κλείσιµο του µητρώου εγκυµοσύνης.
As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Γαλλία
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, France
Επιπλέον, τα αποτελέσµατα του µοντέλου που επιλέχθηκαν για τις προβλέψεις της Cmax και της AUC ήταν συντηρητικά σε ό,τι αφορά τις υψηλότερες τιµές εκτιµήσεων που υποβλήθηκαν για τα υποκείµενα µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σωµατικό σύστηµα οργάνων και συχνότητα.
Undesirable effects are listed below by body system organ class and by frequency.
Η CHMP έκρινε ότι έχουν αναφερθεί µελέτες περιορισµένου µόνο µεγέθους και άγνωστης ποιότητας.
The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
Adequate hydration should be maintained.
Το Valtrex µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τα εξής:
Valtrex can be used to:
Η βαλασικλοβίρη ήταν σηµαντικά πιο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο στην επιβράδυνση της πρώτης υποτροπής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (Patel, 1997/Reitano, 1998).
Valaciclovir was significantly more effective than placebo in delaying the time to first genital herpes recurrence (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Οι ηλικιωµένοι ασθενείς και ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών ανεπιθύµητων ενεργειών και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδείξεις αυτών των αποτελεσµάτων.
Both elderly patients and patients with renal impairment are at increased risk of developing neurological side-effects and should be closely monitored for evidence of these effects.
Η συχνότητα εµφάνισης ανθεκτικότητας στην ασικλοβίρη είναι σταθερή, δεν έχει αλλάξει στις σχεδόν τρεις δεκαετίες που χρησιµοποιείται η ασικλοβίρη και δεν διαφέρει µεταξύ των υποκειµένων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία και αυτών που δεν έχουν υποβληθεί.
The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects.
Εάν οι δερµατικές βλάβες είναι εκτεταµένες ή εάν υπάρχει υποπτευόµενη προσβολή των σπλάχνων, πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ασικλοβίρη έως ότου η κλινική βελτίωση είναι εµφανής [Balfour, 1983].
If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
• µείωση του αριθµού λευκών αιµοσφαιρίων (λευκοπενία)
• reduction in the number of white blood cells (leucopenia)
Αυτές οι ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιµες και συνήθως διαπιστώνονται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ή µε λοιπούς παράγοντες προδιάθεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
These events are generally reversible and usually seen in patients with renal impairment or with other predisposing factors (see section 4.4).
Η βαλασικλοβίρη αποβάλλεται στα ούρα κυρίως ως ασικλοβίρη (περισσότερο από το 80% της δόσης που ανακτάται) και ως µεταβολίτης της ασικλοβίρης CMMG (περίπου το 14% της δόσης που ανακτάται).
Valaciclovir is eliminated in the urine principally as aciclovir (greater than 80% of the recovered dose) and the aciclovir metabolite CMMG (about 14% of the recovered dose).
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valtrex, πάρτε το αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
• If you forget to take Valtrex, take it as soon as you remember.
Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύµητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν από αυθόρµητες αναφορές, η συχνότητά τους θα αναφέρεται ως «µη γνωστή», όπως ζητήθηκε.
For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
Λήψη αυτού του φαρµάκου
Taking this medicine
• Πρέπει να πάρετε Valtrex για 90 ηµέρες περίπου µετά από το χειρουργείο σας, µέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
• You should take Valtrex for around 90 days after your surgery, until your doctor tells you to stop.
Τα αποτελέσµατα έδειξαν σηµαντικές µειώσεις του κινδύνου µετάδοσης: 75 % (συµπτωµατική HSV-2 πρόσληψη), 50 % (HSV-2 οροµετατροπή) και 48 % (συνολική HSV-2 πρόσληψη) για την βαλασικλοβίρη, συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ιρλανδία
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Î Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, σταµατήστε τη λήψη του Valtrex και επισκεφθείτε αµέσως γιατρό.
Î If you have an allergic reaction, stop taking Valtrex and see a doctor straight away.
Στα έγγραφα αυτά περιλαµβάνεται επίσης µια κλινική επισκόπηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των βασικών δοκιµών αποτελεσµατικότητας.
These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
Υπερευαισθησία στην βαλασικλοβίρη ή την ασικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
Hypersensitivity to valaciclovir or aciclovir or any of the excipients (see section 6.1).
Τα δισκία Valtrex 500 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 10, 30, 42, 90 ή 112 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Valtrex Tablets 500 mg are supplied in cartons containing 10, 30, 42, 90 or 112 film-coated tablets.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valtrex
If you forget to take Valtrex
Η ανάλυση της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας δεν κατέδειξε καµία σηµαντική ανησυχία για την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τα βρέφη ή τις µητέρες.
Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
To Valtrex (και οι συναφείς ονοµασίες) συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται µε αυτά, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Valtrex (and associated names) has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
• έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστηµα
• you have a weak immune system
Η εκλεκτικότητα διατηρείται στον CMV µε τη φωσφορυλίωση, τουλάχιστον εν µέρει, να µεσολαβείται από το γονιδιακό παράγωγο της φωσφοτρανσφεράσης UL97.
Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
Λιγότερο από το 1% της χορηγούµενης δόσης της βαλασικλοβίρης ανακτάται στα ούρα ως αµετάβλητο φάρµακο.
Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Καταστολή του ιού του απλού έρπητα (HSV) για τον περιορισµό των εξάρσεων (υποτροπιάζοντα επεισόδια του ιού του απλού έρπητα των γεννητικών οργάνων) Για να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα στην καταστολή των υποτροπών του έρπητα των γεννητικών οργάνων ο ΚΑΚ παρουσίασε δύο µελέτες (123-026 και 123-037).
HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
Τα κριτήρια ποικίλλουν µεταξύ των µελετών, αλλά αποκλείουν υποκείµενα µε κρεατινίνη ορού µεγαλύτερη από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM), ή µε κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 35 ml/min.
The criteria varied among studies, but excluded subjects with either serum creatinine greater than the upper limit of normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), or with creatinine clearance less than 35 mL/min.
• Πρέπει να πάρετε Valtrex για µία ηµέρα (δύο δόσεις) µόνο.
• You should take Valtrex for one day (two doses) only.
Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg, 500 mg ή 1000 mg βαλασικλοβίρης (ως υδροχλωρική βαλασικλοβίρη).
Each tablet contains 250 mg, 500 mg or 1000 mg of valaciclovir (as valaciclovir hydrochloride).
• Πρέπει να πάρετε Valtrex για επτά ηµέρες.
• You should take Valtrex for seven days.
Στο πλάσµα, καθώς και στο CSF, οι συγκεντρώσεις της ασικλοβίρης, της CMMG και της 8-OH-ACV ήταν, κατά µέσο όρο, 2, 4 και 5-6 φορές υψηλότερες αντίστοιχα, σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In plasma as well as CSF, concentrations of aciclovir, CMMG and 8-OH-ACV were on average 2, 4 and 5-6 times higher, respectively, at severe renal impairment compared with normal renal function.
• Η δραστική ουσία είναι η βαλασικλοβίρη.
• The active substance is valaciclovir.
Ο ΚΑΚ παρείχε διάφορα σηµαντικά έγγραφα σχετικά µε τις µελέτες HS230027 και HS230028, καθώς και ανάλυση δεδοµένων για τη στήριξη της βραχυχρόνιας θεραπείας µε υψηλές δόσεις σε ανοσοεπαρκείς εφήβους και ενήλικες.
The MAH provided several key documents describing Study HS230027 and Study HS230028, and data analysis supporting short-course, high-dose therapy in immunocompetent adolescents and adults.
Επίσης, διαφορές παρατηρούνται στις συστάσεις χορήγησης.
Recommendations for use also show differences.
Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ κρίνοντας ότι εναρµονίζεται µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και αντανακλά µε ακρίβεια τα διαθέσιµα δεδοµένα.
The CHMP endorsed the proposal from the MAH considering it in line with currently applicable guidelines and accurately reflects data available.
Τα δεδοµένα αυτά παρέχουν βεβαιότητα ότι το ενδεχόµενο ανάπτυξης ανθεκτικότητας δεν µειώνει τη γνωστή σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλασικλοβίρης.
These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
Κατόπιν αιτήµατος του ΚΑΚ, εναρµονίστηκε και η ενότητα σχετικά µε την ποιότητα.
As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised.
Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ προσέθεσε στην παράγραφο 4.8 µια εισαγωγική δήλωση για τη διευκρίνιση του µεγέθους δείγµατος/έκθεσης στις κλινικές δοκιµές.
The MAH, as requested, included an introductory statement in Section 4.8 to clarify the sample size/exposure from clinical trials.
Οι τιµές για τις Cmax και AUC δηλώνουν τη µέση τιµή ± συνήθη απόκλιση.
Values for Cmax and AUC denote mean ± standard deviation.
Η διείσδυση στο CSF, η οποία προσδιορίζεται από την αναλογία CSF/AUC πλάσµατος, είναι ανεξάρτητη της νεφρικής λειτουργίας και ήταν περίπου το 25% για την ασικλοβίρη και τον µεταβολίτη 8-OH-ACV και περίπου 2,5% για τον µεταβολίτη CMMG.
CSF penetration, determined by CSF/plasma AUC ratio, is independent of renal function and was about 25% for aciclovir and the metabolite 8-OH-ACV, and about 2.5% for the metabolite CMMG.
Δοσολογία βαλασικλοβίρης a
Valaciclovir Dosage a
Επιπλέον, ο ΚΑΚ αξιολόγησε τις εκθέσεις σχετικά µε την εγκυµοσύνη και την έκβαση της εγκυµοσύνης που διατίθενται στην παγκόσµια βάση δεδοµένων κλινικής ασφάλειας του ΚΑΚ.
In addition, the MAH assessed reports of pregnancy and pregnancy outcomes available in the MAH's Worldwide Clinical Safety Database.
Η πρώτη µελέτη ήταν µια βασική δοκιµή (µελέτη 123-012) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µεταµόσχευση νεφρού και η δεύτερη ήταν µια µικρότερη δοκιµή (µελέτη 123-031) σε ενήλικες λήπτες καρδιακού µοσχεύµατος.
The first one was a pivotal trial (Study 123-012) in renal transplant patients and the second one was a smaller trial (Study 123-031) in adult heart transplant recipients.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια µε εξαίρεση αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AB11.
Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB11.
Παράγραφος 4.6 Εγκυµοσύνη
Section 4.6 Pregnancy
Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις βαλασικλοβίρης δεν αναµένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/νεογνά καθώς η καταπινόµενη από το παιδί δόση είναι µικρότερη από το 2% της θεραπευτικής δόσης ενδοφλέβιας ασικλοβίρης για την αντιµετώπιση του νεογνικού έρπητα (βλέπε παράγραφο 5.2).
However, at therapeutic doses of valaciclovir, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the dose ingested by the child is less than 2% of the therapeutic dose of intravenous aciclovir for treatment of neonatal herpes (see Section 5.2).