natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες αυτές έδειξαν ότι το Praluent χορηγούμενο σε συνδυασμό με στατίνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα (κατά 39-62% μεγαλύτερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο) μετά από 6 μήνες θεραπείας.
These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Praluent στην ΕΕ;
Why is Praluent authorised in the EU?
Περιέχει τη δραστική ουσία αλιροκουμάμπη.
It contains the active substance alirocumab.
Το Praluent, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τη συνήθη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία, επέφερε μεγαλύτερη μείωση στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα κατά 24-36% σε σύγκριση με την εζετιμίμπη.
When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe.
Ποια είναι τα οφέλη του Praluent σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Praluent have been shown in studies?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Praluent (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και ερυθρότητα), προβλήματα στη μύτη και στον φάρυγγα (κρυολογήματα) και κνησμός.
The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα.
This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
Σε ορισμένες μελέτες το Praluent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και σε άλλες με άλλο φάρμακο για την υπερχοληστερολαιμία (εζετιμίμπη).
Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Praluent.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Με την προσκόλλησή του στην πρωτεΐνη PCSK9 και την αναστολή της δράσης της, το Praluent αποτρέπει τη διάσπαση των υποδοχέων στο εσωτερικό των κυττάρων, γεγονός που αυξάνει την παρουσία των υποδοχέων στην επιφάνεια των κυττάρων.
By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Πώς δρα το Praluent;
How does Praluent work?
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από επαγγελματία του τομέα της υγείας, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την ένεση.
Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Οι υποδοχείς αυτοί απομακρύνουν τη χοληστερόλη, ιδίως την LDL χοληστερόλη, από την κυκλοφορία του αίματος και με αυτόν τον τρόπο ελέγχουν τα επίπεδά της στο αίμα.
These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
Η ένεση χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Στις 6 Σεπτεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rapiscan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.
Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά εντός μιας περιόδου 24 ωρών.
Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rapiscan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR του Rapiscan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνσηEMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rapiscan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.
Τα «ποσοστά συμφωνίας» μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης σάρωσης ήταν παρόμοια ανεξαρτήτως του φαρμάκου που χρησιμοποιήθηκε για τη δεύτερη σάρωση.
The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
Χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) οι οποίοι δεν είναι ικανοί να ασκηθούν αρκετά για την πραγματοποίηση τεστ κοπώσεως.
It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
Λοιπές πληροφορίες για το Rapiscan:
Other information about Rapiscan:
Το Rapiscan χρησιμοποιείται ως «παράγοντας στρες» ο οποίος ασκεί στην καρδιά παρόμοια επίδραση με τη γυμναστική.
Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rapiscan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον το οποίο διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης και παρακολούθησης του ασθενούς.
Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
Επειδή το Rapiscan προκαλεί ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού και πτώση της αρτηριακής πίεσης, οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν καθιστοί ή ξαπλωμένοι και να παρακολουθούνται συχνά έως ότου οι επιδράσεις του φαρμάκου υποχωρήσουν.
Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rapiscan
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα ή προϊόντα που περιέχουν μεθυλοξανθίνες (όπως καφεΐνη ή θεοφυλλίνη) για τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση Rapiscan.
Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rapiscan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η δραστική ουσία του Rapiscan, η ρεγαδενοσόνη, είναι αγωνιστής του A2A υποδοχέα αδενοσίνης.
The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist.
Τα αποτελέσματα των σαρώσεων με τη χρήση του Rapiscan και με τη χρήση αδενοσίνης ήταν συγκρίσιμα.
The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable.
Περίληψη EPAR για το κοινό ρεγαδενοσόνη
EPAR summary for the public
Στη συνέχεια, ο ασθενής υποβάλλεται σε διαδικασία απεικόνισης της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο, η οποία ξεκινά με ένεση ραδιενεργούς ουσίας που χορηγείται 10 έως 20 δευτερόλεπτα μετά την ένεση χλωριούχου νατρίου.
The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rapiscan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapiscan;
What is the risk associated with Rapiscan?
Το Rapiscan προορίζεται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Rapiscan is for diagnostic use only.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασιζόταν στην ομοιότητα μεταξύ των αποτελεσμάτων των σαρώσεων που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση του Rapiscan και με τη χρήση της αδενοσίνης.
The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine.
Το Rapiscan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλό καρδιακό ρυθμό, εκτός εάν φέρουν βηματοδότη, καθώς και σε ασθενείς που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (μια μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) η οποία δεν έχει ελεγχθεί με θεραπεία, σοβαρή υπόταση ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε).
Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Χορηγείται υπό τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 10 δευτερολέπτων περιεκτικότητας 400 μικρογραμμαρίων, η οποία ακολουθείται αμέσως από ένεση διαλύματος χλωριούχου νατρίου (άλας).
It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution.
Σε δύο κύριες μελέτες, περίπου 2 000 ενήλικοι ασθενείς πρώτα υποβλήθηκαν σε σάρωση για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με τη χρήση αδενοσίνης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται ως παράγοντας στρες) και στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε δεύτερη σάρωση είτε με τη χορήγηση αδενοσίνης είτε με τη χορήγηση Rapiscan.
In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan.
Χρησιμοποιείται σε έναν τύπο καρδιολογικής σάρωσης που ονομάζεται «απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο» για την εξέταση της ροής του αίματος στους μύες της καρδιάς.
It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rapiscan ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Ενεργεί μέσω της προσκόλλησης στους A2A υποδοχείς αδενοσίνης που βρίσκονται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς, προκαλώντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και την αύξηση της ροής αίματος στους μύες της καρδιάς.
It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rapiscan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, μεταβολές του διαστήματος ST (μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), γαστρεντερική δυσφορία και πόνος στον θώρακα.
The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain.
Τι είναι το Rapiscan;
What is Rapiscan?
Επιπλέον, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση διπυριδαμόλης (φάρμακο που λαμβάνεται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα) για τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη χορήγηση Rapiscan.
They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan.
Πριν από το συγκεκριμένο είδος σάρωσης προηγείται συνήθως άσκηση (βάδισμα ή τρέξιμο) σε διάδρομο γυμναστικής ώστε να έλθει η καρδιά σε κατάσταση κόπωσης, να διασταλούν τα αιμοφόρα αγγεία της και να αυξηθεί η ροή του αίματος στους μύες της καρδιάς.
Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle.
Έτσι, η ροή αίματος προς την καρδιά είναι ευκρινέστερη κατά την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης.
This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rapiscan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet.
Το Rapiscan είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ρεγαδενοσόνη.
Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapiscan;
Why has Rapiscan been approved?
Ποιο είναι το όφελος του Rapiscan σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Rapiscan shown during the studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Rapiscan;
How is Rapiscan used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rapiscan;
What is Rapiscan used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rapiscan;
How has Rapiscan been studied?
Πώς δρα το Rapiscan;
How does Rapiscan work?
Η διάρκεια της προστασίας πέραν των 4 ετών τελεί υπό διερεύνηση αυτή τη στιγμή.
The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation.
Μιλήστε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Speak to your doctor for more information.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
If not used within 6 hours it should be discarded.
Συνήθως εμφανίζεται σε ένα μέρος του σώματος και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of this data is not known.
Ωστόσο, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.
However, do not drive or use machines if you are feeling unwell.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
Η αποτελεσματικότητα δεν έχει εκτιμηθεί για το σχήμα των 0,6 μηνών.
Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
Αυτή η πρωτεΐνη δεν είναι λοιμώδης.
This protein is not infectious.
Βεβαιωθείτε ότι θα ολοκληρώσετε το πλήρες πρόγραμμα εμβολιασμού.
Make sure you finish the complete vaccination course.
Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 30°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός μπορεί να χρειαστεί να αναβληθεί μέχρι να αναρρώσετε.
In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 50 ετών και έπειτα.
The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Για το λόγο αυτό ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο αν έχετε λιποθυμήσει σε κάποια προηγούμενη ένεση.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Υπήρχαν 9 αναφορές υποψίας HZ σε 6 άτομα σε διάστημα ενός έτους παρακολούθησης.
There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Μια ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά απευθυνθείτε πρώτα στο γιατρό σας.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση πριν τη χορήγηση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 6 ώρες σε θερμοκρασία 2oC-8oC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε κάποιον άλλο εμβολιασμό.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
• αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
• you have a severe infection with a high temperature (fever).
Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.
Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Η εργαστηριακή επιβεβαίωση των περιπτώσεων ΗΖ δεν ήταν μέρος των διαδικασιών της μελέτης.
Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
§ Μη στατιστικά σημαντικό
§ Not statistically significant
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν μεγάλης διάρκειας (διάμεση διάρκεια 2 έως 3 ημέρες).
Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σταθμίσουν τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολιασμού κατά του ΗΖ σε ατομική βάση.
Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
Οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα σε υποομάδες ευπαθών ατόμων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με πολλαπλές συννοσηρότητες, αν και αυτά τα άτομα δεν εξαιρέθηκαν από τις μελέτες.
The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
Η εσφαλμένη χορήγηση μέσω της υποδόριας οδού μπορεί να προκαλέσει αύξηση των παροδικών τοπικών αντιδράσεων.
Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions.
Ωστόσο, η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί στην αναβολή του εμβολιασμού.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
• εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
• you have a bleeding problem or bruise easily.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
• Θα λάβετε 2 ενέσεις με προτιμόμενη διαφορά 2 μηνών.
• You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
• Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια, εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) εξασθενήσει (λόγω ηλικίας, μιας νόσου ή ενός φαρμάκου που λαμβάνετε), ο ιός μπορεί να προκαλέσει έρπητα ζωστήρα.
• Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει την πρώτη PSUR για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Η χρήση του Shingrix θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Το Shingrix ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων στις επόμενες 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
• Θα ενημερωθείτε σχετικά με το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε για τη δεύτερη δόση του
• You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
Το ανοσοενισχυτικό (AS01B) χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ανταπόκρισης του οργανισμού στο εμβόλιο.
The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Η χορήγηση του Shingrix σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Κόνις (αντιγόνο gE):
Powder (gE antigen):
• δερματικές λοιμώξεις, αδυναμία, μυϊκή παράλυση και απώλεια της ακοής ή της όρασης - αυτές είναι λιγότερο συχνές.
• skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
Λόγω της υψηλής αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι του HZ, διαπιστώθηκε ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων διαφυγής και, συνεπώς, δεν κατέστη δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με αυτούς τους στόχους της μελέτης.
As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Μπορεί να εμφανισθεί κόπωση και κακουχία μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από δύο δόσεις των 0,5 ml η κάθε μία: μία αρχική δόση ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση 2 μήνες αργότερα.
The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Αυτό βοηθάει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (φυσική άμυνα του οργανισμού) να παραμείνει προετοιμασμένο για την καταπολέμηση του ιού και την προστασία σας έναντι του έρπητα ζωστήρα και των επιπλοκών του.
This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.