natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δύο άλλες μελέτες έδειξαν ότι η δαπαγλιφλοζίνη, χορηγούμενη για 24 εβδομάδες σε συνδυασμό με μετφορμίνη και άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, τη σιταγλιπτίνη ή την ινσουλίνη, μείωσε περαιτέρω την HbA1c: ο συνδυασμός με δαπαγλιφλοζίνη, προστιθέμενος σε θεραπεία με σιταγλιπτίνη, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,40% περισσότερο από ό,τι ο συνδυασμός εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης, ενώ προστιθέμενος σε θεραπεία με ινσουλίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,61% περισσότερο από ό,τι ο συνδυασμός εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης.
Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40% more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61% more than placebo and metformin when added to insulin.
Πώς δρα το Ebymect;
How does Ebymect work?
Το Ebymect χρησιμοποιείται: ως μονοθεραπεία στους ασθενείς στους οποίους η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη· σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, όταν τα εν λόγω φάρμακα σε συνδυασμό με μετφορμίνη δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη.
• in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Το Blitzima θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Blitzima.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Blitzima.
Μην πάρετε το Blitzima εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Do not have Blitzima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Blitzima σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Blitzima in children below 18 years has not been established.
Το Blitzima μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Blitzima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
• μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων ακριβώς μετά από την έγχυση - αυτό μπορεί να αναστραφεί, αλλά μπορεί να είναι θανατηφόρο σε σπάνιες περιπτώσεις
• reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Blitzima σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
This is because there is not much information about the use of Blitzima in children and young people.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
Elderly patients (≥ 65 years):
Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Blitzima θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
This is because in a few cases, Blitzima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Blitzima, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Your doctor may decide to stop your Blitzima treatment if these reactions are serious.
Μην πάρετε το Blitzima, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Do not have Blitzima if any of the above apply to you.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Blitzima.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Blitzima.
• Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Blitzima.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Blitzima.
Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Blitzima κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
• If you respond well to treatment, you may be given Blitzima every 2 or 3 months for two years.
Το Blitzima θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Blitzima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Blitzima.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Blitzima.
• Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Blitzima
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Blitzima βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Blitzima.
The cells that are affected by Blitzima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Blitzima.
Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C
Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Το Blitzima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία καταστρέφει αυτά τα κύτταρα, τα οποία σταδιακά απομακρύνονται από το σώμα με βιολογικές διαδικασίες.
Blitzima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το Blitzima;
When should I not have Blitzima?
Ανταπόκριση κατά EULAR (%)
EULAR Response (%)
Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Blitzima ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Blitzima.
Some vaccines should not be given at the same time as Blitzima or in the months after you receive Blitzima.
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Blitzima.
Also some other medicines can affect the way Blitzima works.
Το Blitzima χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
Blitzima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί το Blitzima μπορεί να μεταφερθεί διαμέσου του πλακούντα και ενδέχεται να επηρεάσει το μωρό σας.
This is because Blitzima can across the placenta and may affect your baby.
Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με Blitzima, μέχρι 5 έτη.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Blitzima maintenance therapy, up to 5 years.
Το Blitzima μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται «χημειοθεραπεία».
Blitzima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Η θεραπεία με Blitzima χρησιμοποιεί τέσσερις ξεχωριστές εγχύσεις που δίνονται σε εβδομαδιαία διαστήματα.
Treatment with Blitzima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Blitzima.
No dose reductions of Blitzima are recommended.
Στους ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το Blitzima μπορεί να συνεχιστεί επί 2 χρόνια μετά από την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
In patients where the treatment is working, Blitzima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Το Blitzima ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις:
Blitzima is indicated in adults for the following indications:
Άλλα φάρμακα και Blitzima
Other medicines and Blitzima
Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Blitzima μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
This is because Blitzima may pass into breast milk.
Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με Blitzima είναι πιθανή.
Repeated treatment courses with Blitzima are possible.
Σπάνια, το Blitzima μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται «Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια» ή ΠΠΛ.
Rarely Blitzima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το Blitzima για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την επίτευξη της ύφεσης (απουσία κλινικών σημείων και συμπτωμάτων).
Patients should receive Blitzima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας θεραπεύσει για μεγαλύτερο διάστημα με rituximab (έως 5 έτη), ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Your doctor may decide to treat you longer with Blitzima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Αυτό συμβαίνει γιατί ορισμένα άτομα παρουσιάζουν μείωση της αρτηριακής τους πίεσης κατά τη διάρκεια της λήψης Blitzima.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Blitzima.
Το Blitzima είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Blitzima is a biosimilar medicinal product.
Θα πρέπει επίσης να τους ενημερώσετε για τη θεραπεία με το Blitzima.
You should also tell them about your Blitzima treatment.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Blitzima για τη θεραπεία των:
Your doctor may prescribe Blitzima for the treatment of:
Ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο συνήθως χορηγείται με ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Blitzima.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Blitzima treatment.
Όταν το Blitzima χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
When Blitzima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Δεν υπάρχουν επαρκή και επαληθεύσιμα δεδομένα από μελέτες σε έγκυες γυναίκες, εντούτοις η παροδική μείωση των Β κυττάρων και η λεμφοπενία έχουν αναφερθεί σε μερικά παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες, οι οποίες εκτέθηκαν στη rituximab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Χορηγούμενα φάρμακα πριν από κάθε χορήγηση του Blitzima Πριν από τη χορήγηση του Blitzima, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική αγωγή) για την πρόληψη ή μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Before you are given Blitzima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Μετά την επαγωγή της ύφεσης με το Blitzima, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να ξεκινά όχι νωρίτερα από 16 εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση Blitzima.
Following induction of remission with Blitzima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Blitzima infusion.
Κρατήστε αυτή την κάρτα για 2 χρόνια μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του Blitzima.
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Blitzima.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών).
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό και για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Blitzima.
You must also do this for 12 months after your last treatment with Blitzima.
Το Blitzima θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.
Blitzima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Το Blitzima θα πρέπει να χορηγείται κάτω από στενή επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία υγείας και σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα ανάνηψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Blitzima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Θα λαμβάνετε πάντα το Blitzima στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση).
You will always be given Blitzima as a drip (intravenous infusion).
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Blitzima έχουν λάβει τα ακόλουθα:
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Blitzima are provided with the following:
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστό εάν το Blitzima επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
It is not known whether Blitzima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
• Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, πριν από τη θεραπεία με Blitzima
• The need to check, prior to Blitzima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή με μονοκλωνικά αντισώματα συμπεριλαμβανομένου του Blitzima ή ανθεκτικών ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με Blitzima συν χημειοθεραπεία.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Blitzima or patients refractory to previous Blitzima plus chemotherapy.
Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το rituximab ως θεραπεία συντήρησης.
If you respond well to treatment, you may be given Blitzima as a maintenance treatment.
Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Blitzima μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
This is because Blitzima can affect the way some other medicines work.
Ο εμβολιασμός θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την πρώτη χορήγηση του rituximab.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Κατόπιν θα πρέπει να ακολουθεί από του στόματος χορήγηση πρεδνιζόνης 1 mg/kg/ημέρα (η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα, με σταδιακή μείωση της δοσολογίας το ταχύτερο δυνατόν με βάση την κλινική ανάγκη) κατά τον κύκλο 4 εβδομάδων διάρκεια και μετά τη θεραπείας επαγωγής με Blitzima.
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Blitzima treatment.
Αν ακολουθείτε αγωγή με Blitzima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία Το Blitzima θα σας χορηγείται την ίδια ημέρα με τη χημειοθεραπεία σας.
• If you are having Blitzima with chemotherapy Blitzima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Η έγχυση των επόμενων δόσεων του Blitzima μπορεί να χορηγηθεί με αρχικό ρυθμό 100 mg/ώρα, και ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 100 mg/ώρα σε διαστήματα των 30 λεπτών, έως το μέγιστο των 400 mg/ώρα.
Subsequent doses of Blitzima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
• Η δραστική ουσία του Blitzima είναι η rituximab.
• The active ingredient in Blitzima is called rituximab.
Μετά την επαγωγή της ύφεσης με άλλα καθιερωμένα ανοσοκατασταλτικά, η θεραπεία συντήρησης με Blitzima θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων που ακολουθεί την ύφεση της νόσου.
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Blitzima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
• επανεμφάνιση προηγούμενης λοίμωξης Ηπατίτιδας Β
• recurrence of a previous Hepatitis B infection c)
Αναπνευστικό σύστημα Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάμεσης πνευμονοπάθειας, ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση.
Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Blitzima εάν:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για το Blitzima σε μη ογκολογικές ενδείξεις θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The Patient Alert Card for Blitzima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση μεθυλπρεδνιζολόνης για 1 έως 3 ημέρες σε δόση των 1.000 mg ανά ημέρα πριν από την πρώτη έγχυση του Blitzima (η τελευταία δόση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ημέρα με την πρώτη έγχυση του Blitzima).
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Blitzima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Blitzima).
Το Blitzima θα πρέπει να χορηγείται την ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της χημειοθεραπείας, εάν εφαρμόζεται.
Blitzima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Επίσης, μην θηλάζετε για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Blitzima.
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Blitzima.
Το παρασκευασθέν διάλυμα Blitzima θα πρέπει να χορηγείται ως IV έγχυση μέσω γραμμής που προορίζεται αποκλειστικά για το σκοπό αυτό.
The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Στους ασθενείς με ΧΛΛ στους οποίους ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι > 25 x 109 / L συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως 100 mg πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη σε σύντομο χρονικό διάστημα πριν την έγχυση Blitzima, για να μειωθεί το ποσοστό και η σοβαρότητα των οξέων αντιδράσεων έγχυσης και/ή το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Blitzima σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα σε μη-Hodgkin διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy of Blitzima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Η υψηλότερη ενδοφλέβια δόση της rituximab, η οποία έχει μελετηθεί έως σήμερα σε ανθρώπους είναι 5.000 mg (2.250 mg/m2), τα οποία μελετήθηκαν σε μία μελέτη κλιμάκωσης της δόσης σε ασθενείς με ΧΛΛ.
The highest intravenous dose of rituximab tested in humans to date is 5000 mg (2250 mg/m2), tested in a dose escalation study in patients with CLL.
Δύσπνοια Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Injury, poisoning and procedural complications
Εάν δεν είστε σίγουρος/η, μιλήστε με τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Blitzima.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima.
Το Blitzima περιέχει τη δραστική ουσία «ριτουξιμάμπη».
Blitzima contains the active substance “rituximab”.
Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Blitzima πρέπει να λαμβάνουν την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς σε κάθε έγχυση.
Patients treated with Blitzima must be given the patient alert card with each infusion.
Σε μελέτες τοξικότητας σε κυνόμολγες πιθήκους , δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη επίδραση, εκτός από την αναμενόμενη φαρμακολογική μείωση των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα και στο λεμφικό ιστό.
Toxicity studies in cynomolgus monkeys have shown no other effect than the expected pharmacological depletion of B cells in peripheral blood and in lymphoid tissue.
Το Blitzima θα πρέπει να χορηγείται σε δύο ενδοφλέβιες δόσεις των 500 mg, σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, ακολουθούμενες στη συνέχεια από ενδοφλέβια έγχυση 500 mg κάθε 6 μήνες.
Blitzima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Εμφάνιση του Blitzima και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Blitzima looks like and contents of the pack
• σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
• severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή σχετικά με το Blitzima θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The Patient information about Blitzima should contain the following key elements:
Αναρροφείστε υπό άσηπτες συνθήκες την απαραίτητη ποσότητα Blitzima και αραιώστε μέχρι την υπολογισμένη συγκέντρωση των 1 έως 4 mg/ml rituximab μέσα σε σάκο έγχυσης που περιέχει στείρο, ελεύθερο πυρετογόνων υδατικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή υδατικό διάλυμα D-γλυκόζης 5 %.
Aseptically withdraw the necessary amount of Blitzima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Τα συχνότερα αναφερόμενα συμβάματα ήταν ταχυκαρδία (4 %) και κολπική μαρμαρυγή (3 %) (βλ. παράγραφο 4.4).
The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Ο γιατρός σας πιθανόν να το λάβει σοβαρά υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Blitzima.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Blitzima.
Αυτό ισοδυναμεί με to 2,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult
Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα με ύφεση της νόσου ή κοινή πέμφιγα, η προληπτική αγωγή με 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης ενδοφλεβίως, θα πρέπει να ολοκληρώνεται 30 λεπτά πριν από τις εγχύσεις του Blitzima προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Blitzima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Επιμένουσα καταθλιπτική διαταραχή Μείζων κατάθλιψη
Persistent depressive disorder Major depression Irritability
Το Blitzima ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα (Pemphigus vulgaris, PV).
Blitzima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό σχετικά με το Blitzima θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
The Physician information about Blitzima should contain the following key elements:
Η θεραπεία συντήρησης με Blitzima ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου.
Blitzima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Το Blitzima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών με ΧΛΛ.
Blitzima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Το Blitzima ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ασθενών με οζώδες λέμφωμα σταδίου III-IV σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Η χημειοθεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μετά την έγχυση του Blitzima.
The chemotherapy should be given after the Blitzima infusion.
To Blitzima περιέχει νάτριο
Blitzima contains sodium
Τι είναι το Blitzima και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Blitzima Πώς να χρησιμοποιήσετε το Blitzima Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Blitzima Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Blitzima is and what it is used for What you need to know before you use Blitzima How to use Blitzima