natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Pregnancy There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Μία αλλαγή στην ώρα χορήγησης του INVEGA μπορεί να βελτιώσει την επίδραση της καταστολής στον ασθενή.
A change in the time of administration of INVEGA may improve the impact of sedation on the patient.
Δεδομένου ότι οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INVEGA και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with INVEGA and preventive measures undertaken.
Η παρεμβολή στην ικανότητα του σώματος να ελαττώνει την κεντρική του θερμοκρασία, έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Τα χαρακτηριστικά της απελευθέρωσης του INVEGA έχουν ως αποτέλεσμα την ελαχιστοποίηση των διακυμάνσεων μεταξύ μέγιστης- ελάχιστης συγκέντρωσης, συγκριτικά με αυτά που παρατηρούνται με την άμεσης απελευθέρωσης ρισπεριδόνη (δείκτης διακύμανσης 38% έναντι 125%).
The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
Η παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν όμως άλλες μορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
- εάν έχετε ασθένειες που σχετίζονται με διάρροια.
- if you have diseases associated with diarrhoea.
Η φαινόμενη κάθαρση της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση του INVEGA είναι περίπου 19% χαμηλότερη στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.
The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
Βιομετασχηματισμός και απομάκρυνση Μία εβδομάδα μετά την χορήγηση μίας εφάπαξ από στόματος δόσης 1 mg άμεσης αποδέσμευσης
Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Οι μεταβολές στη συνολική βαθμολογία PANSS από την αρχική τιμή την εβδομάδα 8 και την εβδομάδα 26 ήταν αριθμητικά παρόμοιες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων του INVEGA και της αριπιπραζόλης.
The changes in PANSS total scores from baseline to week 8 and week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups.
Η χορήγηση του INVEGA πρέπει να τυποποιηθεί σε σχέση με τη λήψη της τροφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
Τέσσερις μεταβολικές οδοί έχουν αναγνωριστεί in vivo, καμία από τις οποίες δεν αντιστοιχούσε σε περισσότερο από 6,5% της δόσης: αποαλκυλίωση, υδροξυλίωση, αφυδρογόνωση και εκτομή της βενζισοξαζόλης.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
- εάν έχετε βιώσει ανώμαλες κινήσεις της γλώσσας ή του προσώπου (Βραδυκινησία).
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη μάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Στη μελέτη R076477-SCH-305 περιλήφθηκε και η δόση των 15 mg, τα αποτελέσματα όμως από αυτήν δεν παρουσιάζονται εδώ, καθότι υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 12 mg.
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Η κατασταλτική δράση του INVEGA πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτόν τον πληθυσμό.
The sedative effect of INVEGA should be closely monitored in this population.
Το INVEGA περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης.
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
- εάν έχετε νόσο του Πάρκινσον ή Άνοια.
- if you have Parkinson's disease or Dementia.
Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Επιπλέον των προαναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη χρήση προϊόντων τα οποία περιέχουν ρισπεριδόνη και είναι αναμενόμενο να εμφανιστούν και με το INVEGA.
In addition to the above adverse reactions, the following adverse reactions have been noted with the use of risperdone products and can be expected to occur with INVEGA.
- εάν πάσχετε από καρδιακή νόσο ή λαμβάνετε θεραπεία για καρδιακή νόσο που σας προδιαθέτει για χαμηλή αρτηριακή πίεση.
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
Αλλαγή σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα Δεν υπάρχουν συστηματικά συλλεγμένα δεδομένα που να αφορούν ειδικά στην αλλαγή της θεραπείας ασθενών από το INVEGA σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Η εμπειρία από τη ρισπεριδόνη θεωρείται ότι ισχύει επίσης για την παλιπεριδόνη.
The experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
- εάν έχετε διαγνωστεί στο παρελθόν με μια κατάσταση της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία σώματος και μυϊκή δυσκαμψία (επίσης γνωστή ως Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο).
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
• μειωμένο οξυγόνο σε μέρη του σώματος (λόγω της μειωμένης ροής αίματος), έξαψη
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow), flushing
• επικίνδυνα χαμηλός αριθμός ενός συγκεκριμένου τύπου λευκοκυττάρων τα οποία χρειάζονται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων στο αίμα σας
• dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood
Η παλιπεριδόνη δεν επηρέασε τη νευροσυμπεριφορική ανάπτυξη σε άρρενες σε δόσεις έως 2,5 mg/kg/ημέρα.
Paliperidone did not impair the neurobehavioural development in males at doses up to 2.5 mg/kg/day.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του INVEGA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
There is no relevant use of INVEGA in children aged less than 12 years.
Εξάρτηση των ΕΠΣ από τη δόση παρατηρήθηκε για τις δύο υψηλότερες δόσεις του INVEGA (9 και 12 mg).
Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
Οι δόσεις του INVEGA, οι οποίες ποίκιλαν μεταξύ των τριών μελετών, κυμαίνονταν από 3 έως 15 mg μια φορά την ημέρα.
INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη μπορεί να παρουσιαστεί μία κατάσταση που ονομάζεται διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS) εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει το INVEGA.
During cataract surgery, a condition called intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) can happen if you take or have taken INVEGA.
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο που μπορεί να περιλαμβάνει το λάρυγγα και να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή
• serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ηλικιωμένους ασθενείς με σχιζοφρένεια, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που διαπιστώθηκε σε μη ηλικιωμένους ασθενείς.
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Το ποσό που θα λάβετε εξαρτάται από το πόσο καλά το φάρμακο δρα σε σας.
The amount you take depends on how well the medicine works for you.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την οριστική απέκκριση της παλιπεριδόνης είναι περίπου 23 ώρες.
The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
Δεν καταδείχθηκε η επίδραση του INVEGA στα καταθλιπτικά συμπτώματα σε αυτές τις μελέτες, αλλά έχει καταδειχθεί σε μια μακροπρόθεσμη μελέτη με το παρατεταμένης δράσης ενέσιμο σκεύασμα της παλιπεριδόνης (περιγράφεται παρακάτω σε αυτήν την ενότητα).
An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section).
Επιπλέον, στη μελέτη SCA-3001 στον πληθυσμό ITT η επίδραση στα ψυχωσικά συμπτώματα όπως μετρήθηκε με την κλίμακα PANSS ήταν σαφώς λιγότερο εμφανής και δεν έφτασε τη στατιστική σημαντικότητα για ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα σταθεροποιητές της διάθεσης και/ή αντικαταθλιπτικά.
Additionally, in study SCA-3001 in the ITT population the effect on psychotic symptoms measured by PANSS was clearly less pronounced and not reaching statistical significance for patients receiving concomitantly mood stabilisers and/or antidepressants.
9/l) πρέπει να διακόπτουν το INVEGA και να υποβάλλονται σε παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων τους μέχρι την ανάρρωση.
9/L) should discontinue INVEGA and have their WBC followed until recovery.
Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
See leaflet for further information.
Εάν σας έχει πει γιατρός ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Εξαιτίας του σχεδιασμού της φαρμακοτεχνικής μορφής ελεγχόμενης αποδέσμευσης, το INVEGA πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που είναι σε θέση να καταπίνουν ολόκληρο το δισκίο.
Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Το ΙNVEGA με οινόπνευμα Το αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
INVEGA with alcohol Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Παρόλο που μπορεί να αφορά σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (και μπορεί να οδηγήσει σε αφύσικη στάση του σώματος), η δυστονία συχνά αφορά στους μύες του προσώπου, συμπεριλαμβανομένων αφύσικων κινήσεων των ματιών, του στόματος, της γλώσσας ή της σιαγόνας.
While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Το INVEGA μπορεί να σας προκαλέσει αύξηση βάρους.
INVEGA may cause you to gain weight.
Η χορήγηση της δόσης γινόταν το πρωί, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Dosing was in the morning without regard to meals.
- εάν έχετε αφύσικα υψηλό επίπεδο της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα σας ή εάν έχετε έναν όγκο που πιθανώς εξαρτάται από την προλακτίνη.
- if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour.
Η δραστική ουσία περιέχεται εντός ενός μη απορροφήσιμου περιβλήματος, το οποίο έχει σχεδιαστεί ώστε να απελευθερώνει τη δραστική ουσία με ελεγχόμενο ρυθμό.
The active substance is contained within a non-absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
- εάν είστε διαβητικός ή έχετε προδιάθεση για διαβήτη.
- if you are diabetic or prone to diabetes.
Λόγω των διαφορετικών φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων μεταξύ των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων, χρειάζεται επίβλεψη από κλινικό ιατρό όταν η αλλαγή σε άλλο αντιψυχωσικό προϊόν θεωρείται ιατρικά κατάλληλη.
Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
• πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος
• very low body temperature, a decrease in body temperature
Στην περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ταυτόχρονης λήψης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Στατιστικώς ανώτερες βελτιώσεις στα συμπτώματα μανίας, όπως αυτά μετρήθηκαν με την κλίμακα YMRS (δευτερεύουσα κλίμακα αποτελεσματικότητας), παρατηρήθηκαν σε ασθενείς από τη μελέτη ευέλικτης δόσης και την υψηλότερη δόση INVEGA στη δεύτερη μελέτη.
Statistically superior improvements in manic symptoms as measured by YMRS (secondary efficacy scale) were observed in patients from the flexible-dose study and the INVEGA higher dose in the second study.
Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
You should not breastfeed when taking this medicine.
Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει μείωση της αρτηριακής πίεσης, συνιστάται προσοχή όταν το φάρμακο αυτό λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που προκαλούν μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
Η μελέτη αυτή κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της ομάδας μεσαίας δόσης του INVEGA σε έφηβους ασθενείς με σχιζοφρένεια.
This study demonstrated the efficacy of INVEGA of the medium dose group in adolescent subjects with schizophrenia.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Παρόλο που η παλιπεριδόνη είναι ένας ισχυρός D2- ανταγωνιστής, που θεωρείται ότι ανακουφίζει τα θετικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας, προκαλεί σε μικρότερο βαθμό καταληψία και μειώνει τις κινητικές λειτουργίες σε μικρότερο βαθμό από τα παραδοσιακά νευροληπτικά.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Η μείωση αυτή προκαλείται, σε σημαντικό βαθμό, από μία αύξηση κατά 35% της νεφρικής κάθαρσης της παλιπεριδόνης, πιθανόν ως αποτέλεσμα επαγωγής της νεφρικήςP-gp από την καρβαμαζεπίνη.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Η παλιπεριδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε είναι πιθανές οι επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος όταν χορηγούνται θεραπευτικές δόσεις σε θηλάζουσες γυναίκες.
Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε μια ελαφρά μειωμένη έκθεση στην παλιπεριδόνη στους καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγηθεί είτε να λαμβάνει πάντα το INVEGA σε κατάσταση νηστείας είτε να το λαμβάνει πάντα μαζί με το πρόγευμα και να μην εναλλάσσει τη λήψη του μεταξύ της κατάστασης νηστείας ή της λήψης τροφής.
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του INVEGA είναι 28% (90% CI των 23%-33%).
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
• χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν στέκεστε (συνεπώς, ορισμένοι άνθρωποι που παίρνουν INVEGA
• low blood pressure upon standing (consequently, some people taking INVEGA may feel faint,
Επιπρόσθετα, στο συγκεντρωτικό πληθυσμό, το INVEGA δεν ήταν αποτελεσματικό στους ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα σταθεροποιητές της διάθεσης και αντικαταθλιπτικά όσον αφορά στα ψυχωσικά συμπτώματα, αλλά αυτός ο πληθυσμός ήταν μικρός (30 άτομα με απόκριση στην ομάδα της παλιπεριδόνης και 20 άτομα με απόκριση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Moreover, in the pooled population, INVEGA was not efficacious in patients concomitantly receiving mood stabiliser and antidepressants in regard to the psychotic symptoms, but this population was small (30 responders in the paliperidone group and 20 responders in the placebo group).
In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, περιλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
* Ομάδα μεσαίας δόσης: 3 mg για ασθενείς < 51 kg, 6 mg για ασθενείς ≥ 51 kg ** Ομάδα υψηλής δόσης: 6 mg για ασθενείς < 51 kg, 12 mg για ασθενείς ≥ 51 kg
* Medium dose group: 3 mg for subjects < 51 kg, 6 mg for subjects ≥ 51 kg ** High dose group: 6 mg for subjects < 51 kg, 12 mg for subjects ≥ 51 kg
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Η παλιπεριδόνη επίσης αποκλείει τους άλφα1-αδρενεργικούς υποδοχείς και αποκλείει, σε μικρότερο βαθμό, τους Η1- ισταμινεργικούς και τους άλφα2- αδρενεργικούς υποδοχείς.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Οι συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα είναι αυξημένες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και, επομένως, μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.2).
The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see sections 4.2 and 5.2).
Ωστόσο, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με την κατάσταση της νεφρικής τους λειτουργίας (βλέπε Νεφρική Δυσλειτουργία στη συνέχεια).
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Renal impairment below).
• αίσθηση υπνηλίας ή μειωμένης εγρήγορσης
• feeling sleepy or less alert
- Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
- This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
LOCF = Last Observation Carried Forward (Προώθηση τελευταίας παρατήρησης).
LOCF = last observation carried forward.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
This leaflet was last revised in
• απώλεια συνείδησης, διαταραχή της ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός
• loss of consciousness, balance disorder, abnormal coordination
Το INVEGA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φάρμακα που αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ψυχοδιεγερτικά όπως η μεθυλφαινιδάτη).
INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Σχιζοφρένεια (ενήλικες)
Schizophrenia (adults)
Όλα τα δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες:
All tablets are available in the following pack sizes:
Οι μέγιστες μέσες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της προλακτίνης στον ορό παρατηρήθηκαν γενικά κατά την ημέρα 15 της θεραπείας, παρέμειναν όμως πάνω από τα επίπεδα κατά την έναρξη μέχρι το καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
Η κλίμακα PANSS είναι μια επικυρωμένη καταγραφή πολλαπλών στοιχείων, που αποτελείται από πέντε παράγοντες για την αξιολόγηση θετικών συμπτωμάτων, αρνητικών συμπτωμάτων, αποδιοργανωμένων σκέψεων, ανεξέλεγκτης εχθρότητας/διέγερσης και άγχους/κατάθλιψης.
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Σε μία βραχυπρόθεσμη και δύο μακροπρόθεσμες μελέτες με δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης που διεξήχθη σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σχιζοφρένεια, το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε ενήλικες.
In one short-term and two longer-term studies with paliperidone prolonged-release tablets conducted in adolescents 12 years and older with schizophrenia, the overall safety profile was similar to that seen in adults.
Καθώς ο σακχαρώδης διαβήτης ή η επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έπαιρναν INVEGA, ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχει για σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking INVEGA, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη ρισπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Εμφάνιση του INVEGA και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ΙNVEGA είναι σχήματος κάψουλας.
What INVEGA looks like and contents of the pack INVEGA prolonged-release tablets are capsule shaped.
Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, επηρεασμένη συνείδηση, αστάθεια θέσης του σώματος με συχνές πτώσεις, επιπρόσθετα των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INVEGA πρέπει επίσης να διεξάγεται τακτική εξέταση για εξωπυραμιδικά συμπτώματα και άλλες διαταραχές της κίνησης.
During treatment with INVEGA regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Κάθε φιάλη περιέχει δύο φακελλίσκους με πήγμα οξειδίου του πυριτίου (silica gel) που παρέχονται για να απορροφούν την υγρασία και να διατηρούν τα δισκία ξηρά.
Each bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Όλες οι υπό εξέταση δόσεις του INVEGA διαφοροποιήθηκαν από το εικονικό φάρμακο την ημέρα 4 (p < 0,05).
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί συσχέτιση με κετοξέωση και σπάνια με διαβητικό κώμα.
Association with ketoacidosis has been reported very rarely and rarely with diabetic coma.
Ο πληθυσμός συμπεριελάμβανε ασθενείς που έπασχαν από σχιζοσυναισθηματικούς διπολικούς και καταθλιπτικούς τύπους.
The population included subjects with schizoaffective bipolar and depressive types.
Στη μία από αυτές τις δοκιμές, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα σε 211 ασθενείς που έλαβαν ευέλικτες δόσεις INVEGA (3-12 mg μία φορά την ημέρα).
In one of these trials, efficacy was assessed in 211 subjects who received flexible doses of INVEGA (3-12 mg once daily).