natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της αναιμίας, του μειωμένου αιματοκρίτη και της μειωμένης αιμοσφαιρίνης.
b. Includes preferred terms of anaemia, haematocrit decreased and haemoglobin decreased.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώνουν το αποτέλεσμα του Talzenna: - Καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σπασμών ή επιληπτικών κρίσεων.
Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Οι άντρες με γυναίκες συντρόφους που είναι έγκυες ή που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμη και μετά από εκτομή του σπερματικού πόρου) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά.
Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,25 mg ταλαζοπαρίμπης.
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές Αλωπεκία
Skin and subcutaneous tissue disorders
Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους του κοιλιακού άλγους, του άλγους άνω κοιλιακής χώρας, της κοιλιακής δυσφορίας και του άλγους κάτω κοιλιακής χώρας.
f. Includes preferred terms of abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort and abdominal pain lower.
Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της κόπωσης και της εξασθένισης.
h. Includes preferred terms of fatigue and asthenia.
Αδιαφανές, περίπου 14,30 mm x 5,32 mm σκληρό καψάκιο με ιβουάρ κάλυμμα (με τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» με μαύρο χρώμα) και λευκό σώμα (με τυπωμένη την ένδειξη «TLZ 0.25» με μαύρο χρώμα).
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Talzenna 1 mg καψάκια ταλαζοπαρίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Θα πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με Talzenna και να παρακολουθείται κάθε μήνα και βάσει των κλινικών ενδείξεων (βλ.
0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4).
Αδιαφανές, περίπου 14,30 mm x 5,32 mm σκληρό καψάκιο με ανοικτό κόκκινο κάλυμμα (με τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» με μαύρο χρώμα) και λευκό σώμα (με τυπωμένη την ένδειξη «TLZ 1» με μαύρο χρώμα).
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
C] ταλαζοπαρίμπης, κατά μέσο όρο το 69% (±8,6%) και το 20% (±5,5%) της συνολικής χορηγηθείσας ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκαν στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
(±5.5%) of the total administered radioactive dose was recovered in urine and faeces, respectively.
Ποια είναι η χρήση του Talzenna
What Talzenna is used for
Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια ταλαζοπαρίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-glycoprotein, P-gp) Οι ισχυροί αναστολείς της P-gp μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη.
Concomitant treatment with inhibitors of P-glycoprotein (P-gp)
Υπρομελλόζη (HPMC) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Titanium dioxide (E171)
Μελάνι εκτύπωσης
Abdominal painf
Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια ταλαζοπαρίμπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
EU/1/19/1377/005 (30 σκληρά καψάκια)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
EU/1/19/1377/006 (30 σκληρά καψάκια)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της θρομβοπενίας και του μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων.
a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Το Talzenna δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή βαριάς μορφής (ολική χολερυθρίνη > 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) (βλ. παράγραφο 5.2).
(total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
EU/1/19/1377/001 (30 σκληρά καψάκια)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
Υπρομελλόζη (HPMC) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Red iron oxide (E172)
Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της ουδετεροπενίας και του μειωμένου αριθμού ουδετεροφίλων δ.
c. Includes preferred terms of neutropenia and neutrophil count decreased.
Σκληρό καψάκιο 30 × 1 καψάκια 60 × 1 καψάκια 90 × 1 καψάκια
90 × 1 capsules
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Κόπωση
General disorders and administration site conditions
Κάθε καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,25 mg ταλαζοπαρίμπης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Προηγούμενα σχήματα κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας για aBC
Blood and lymphatic system disorders
Στα σημεία και συμπτώματα που πρέπει να δίνετε προσοχή συγκαταλέγονται τα εξής: - Αναιμία: Δύσπνοια, αίσθημα μεγάλης κούρασης, χλωμάδα του δέρματος ή ταχυκαρδία - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθροκυττάρων - Ουδετεροπενία: Λοίμωξη, παρουσιάζετε ρίγη ή τρέμουλο, ή πυρετό - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων - Θρομβοπενία: Μωλωπισμός (μελανιές) ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνηθισμένο μετά από χτυπήματα - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων
Neutropenia: Infection, developing chills or shivering, or fever - these may be signs of a low white blood cell count
Ναυτία
Fatigueh
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Κατάσταση με τα εθνικώς εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Member State in EU/EEA
Παράρτημα IC - SoliCol D3 Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Ηνωμένο Βασίλειο Solicol D3
United Kingdom SoliCol D3
Ηνωμένο Βασίλειο Lutigest
United Kingdom Lutigest
Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Unipessoal, Lda.
Ηνωμένο Βασίλειο Dutasteride Actavis Group
United Kingdom Dutasteride Actavis Group
Χολεκαλσιφερόλη Χολεκαλσιφερόλη 20.000 IU
COLECALCIFEROL 20,000 IU
ΕΕ/ΕΟΧ
EU/EEA
Χολεκαλσιφερόλη Χολεκαλσιφερόλη 50.000 IU
COLECALCIFEROL 50,000 IU
Παράρτημα ΙΑ - Lutinus και σχετικές ονομασίες Κράτος Μέλος
Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Παράρτημα ΙΒ - Dutasteride Actavis και σχετικές ονομασίες Κράτος Μέλος
Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Περιεκτικότη-τα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Pharmaceutica l form
Ferring Hellas Mepe Προγεστερόνη
Ferring Hellas Mepe Progesterone
Ferring Läkemedel Ab Προγεστερόνη
Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Ferring Legemidler As Προγεστερόνη
Ferring Legemidler As Progesterone
Ferring Lääkkeet Oy Προγεστερόνη
Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Τσεχική Δημοκρατία Lutinus
Czech Republic
Νομικές απαιτήσεις
Legal Requirements
5 Φεβρουαρίου 2016
5 February 2016
Άρθρο 57 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Οι πληροφορίες αυτές θα χρησιμοποιούνται για τη στήριξη ρυθμιστικών δραστηριοτήτων, όπως:
This information will be used to support regulatory business activities, including:
Επικοινωνία με τον Οργανισμό
How to contact the Agency
Με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται η εφαρμογή των μέτρων ιδιωτικότητας και ασφάλειας, η τήρηση των αρχών της ακεραιότητας, της λογοδοσίας και της διαθεσιμότητας των δεδομένων.
This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Τρόπος υποβολής: Εγγραφή & Κατάρτιση
How to submit: Registration & Training
Είδος υποβληθέντων στοιχείων: Πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα
What to submit: Information on medicinal products
• την ενίσχυση της διαφάνειας και της επικοινωνίας με τα ενδιαφερόμενα μέρη του Οργανισμού μέσω της ανάπτυξης ευρωπαϊκής διαδικτυακής πύλης φαρμάκων, της παροχής πρόσβασης σε δεδομένα ασφάλειας, της αποτελεσματικής ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ εταίρων του δικτύου της ΕΕ και διεθνών εταίρων, καθώς και μέσω της υποστήριξης της επικοινωνίας μεταξύ επιτροπών του Οργανισμού και του φαρμακευτικού κλάδου.
• strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας όφειλαν καταρχάς να υποβάλουν τις πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση έως τις 2 Ιουλίου 2012.
Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Λόγοι υποβολής: Πεδίο εφαρμογής
Why submit: Scope
• διευκόλυνση του συντονισμού νομοθετικών αποφάσεων και δράσεων για την προάσπιση της δημόσιας υγείας, π.χ. για τη στήριξη διαδικασιών παραπομπής, την κατάρτιση αποθετηρίου εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) και την παρακολούθηση της βιβλιογραφίας
• facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
• τον υπολογισμό των τελών φαρμακοεπαγρύπνησης που καταβάλλονται από τους ΚΑΚ
• calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
Από τον Ιούλιο του 2012, οι ΚΑΚ καλούνται να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με τις νέες άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν μετά τη 2α Ιουλίου 2012 εντός 15 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας από την εθνική αρμόδια αρχή.
Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
Για τη διασφάλιση της ποιότητας των δεδομένων που υποβάλλονται στη βάση δεδομένων EudraVigilance, απαιτείται η κατάρτιση τουλάχιστον ενός χρήστη από κάθε οργανισμό ή επιχείρηση.
To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
Σκοπός της υποβολής δεδομένων είναι η κατάρτιση ενός ολοκληρωμένου καταλόγου όλων των εγκεκριμένων στον ΕΟΧ φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί βάσει κεντρικής διαδικασίας από τον ΕΜΑ και των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο μέσω των αρμόδιων εθνικών αρχών.
The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
Για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο εγγραφής απευθυνθείτε στο γραφείο εγγραφών Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Οι πληροφορίες σχετικά με τυχόν τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας κατόπιν τροποποίησης, μεταβίβασης, ανανέωσης, αναστολής, ανάκλησης ή απόσυρσης πρέπει να κοινοποιούνται στον ΕΜΑ το αργότερο 30 ημερολογιακές ημέρες από την ημερομηνία έγκρισης των τροποποιήσεων σύμφωνα με τις οδηγίες και τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Κεφάλαιο 3.II: Έγγραφο καθοδήγησης του χρήστη για την ηλεκτρονική υποβολή μέσω του μορφοτύπου XEVPRM (Extended EudraVigilance product report message).
Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Για πληροφορίες σχετικά με τον ορισμό των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) της ΕΕ απευθυνθείτε στο γραφείο για τις ΜΜΕ (sme@ema.europa.eu).
For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
Οι ΚΑΚ υποχρεούνται να υποβάλουν στον ΕΜΑ πληροφορίες σχετικά με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία κατέχουν άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ, ήτοι:
MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
• την κωδικοποίηση των πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες και τα προϊόντα που αναφέρονται στις εκθέσεις ατομικών περιστατικών ανεπιθύμητων ενεργειών(ICSR) στο σύστημα EudraVigilance, η οποία θα συμβάλλει στη στήριξη των δραστηριοτήτων διαχείρισης σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και στην ανάλυση δεδομένων και πληροφοριών (business intelligence) από τον Οργανισμό
• coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
Για την υποβολή των δεδομένων που αφορούν τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να εγγραφούν στο σύστημα Eudravigilance.
To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
Ερωτήματα που αφορούν την ηλεκτρονική υποβολή πληροφοριών βάσει του ‘Αρθρου 57(2) μπορούν να υποβάλλονται στον ΕΜΑ μέσω του EMA Service Desk Portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Εως τις 31 Δεκεμβρίου 2014 οι ΚΑΚ όφειλαν επίσης να βελτιώσουν την ποιότητα των πληροφοριών που υποβάλουν στον ΕΜΑ σχετικά με τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, να επικαιροποιήσουν τις καταχωρίσεις τους σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και να υποβάλουν πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με τις οδηγίες και τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Κεφάλαιο 3.II: Έγγραφο καθοδήγησης του χρήστη για την ηλεκτρονική υποβολή μέσω του μορφοτύπου XEVPRM (Extended EudraVigilance product report message).
By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Η νομική αυτή διάταξη επιβάλει σε όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας την υποχρέωση να υποβάλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), μέσω του ηλεκτρονικού μορφοτύπου (μορφότυπο του άρθρου 57 ή μορφότυπο XEVPRM (Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message)).
This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
• φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
• medicinal products authorised through the decentralised procedure.
• φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης
• medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
Για πληροφορίες σχετικά με την υποβολή δεδομένων που αφορούν εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα επισκεφθείτε την ιστοσελίδα υποβολής δεδομένων.
For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
Το άρθρο 57 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επιβάλλει ως νομική απαίτηση την υποβολή πληροφοριών σε σχέση με φαρμακευτικά προϊόντα από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Οι ΚΑΚ υποχρεούνται επίσης να τηρούν αρχεία των υποβληθεισών πληροφοριών σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και να ενημερώνουν τον ΕΜΑ μέσω του μορφοτύπου XEVPRM για φάρμακα που έλαβαν προσφάτως άδεια κυκλοφορίας ή τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας κάποιου φαρμακευτικού προϊόντος.
MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
Διατίθεται εκπαιδευτικά σεμινάρια για χρήση του μορφοτύπου eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), διά ζώσης και εξ αποστάσεως.
An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
Προθεσμία υποβολής
When to submit
Έγγραφα σχετικά με την υποβολή δεδομένων που αφορούν εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται στην ιστοσελίδα εγγράφων καθοδήγησης.
For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
• φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικής διαδικασίας
• nationally authorised medicinal products;
• φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας
• centrally authorised medicinal products;
Γενικά, η σοβαρότητα αυτών των επιδράσεων αυξανόταν µε την αύξηση της δόσης.
Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
Δεν διατίθεται κανένα συγκεκριµένο αντίδοτο.
No specific antidote is available.
Στη συνέχεια, η σίτιση θα πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε τις ενεργειακές απαιτήσεις για συντήρηση (θα υπολογιστούν από τον κτηνίατρο).
Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Η υιοθέτηση κατάλληλων αλλαγών στον τρόπο ζωής (π.χ. αυξηµένη άσκηση), σε συνδυασµό µε αυτό το πρόγραµµα διαχείρισης βάρους, ενδέχεται να παράσχει πρόσθετα οφέλη.
Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
• Το φάρµακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί για το δικό σας σκύλο µόνο και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους σκύλους.
• This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται µε τροφή.
Treatment should be given with food.
Ο κτηνίατρός σας θα σας ενηµερώσει για το είδος τροφής που θα χρειαστεί ο σκύλος σας.
Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον κτηνίατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
• If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist
Σε κλινικές δοκιµές, επιτεύχθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά απώλειας βάρους:
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Αυτή σχετίζεται µε τον τρόπο δράσης του προϊόντος και δεν θα πρέπει να θεωρηθεί ανεπιθύµητη ενέργεια εκτός εάν προκύψει σε µεγάλο βαθµό.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Στη συνέχεια, ο σκύλος σας θα πρέπει να ακολουθήσει ένα διατροφικό πρόγραµµα.
Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Ενηµερώστε τον κτηνίατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following:
Μόλις ο σκύλος φάει ολόκληρο το τµήµα αυτό, δώστε του την υπόλοιπη ποσότητα τροφής.
Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
θεραπεία χωρίς θεραπεία θεραπεία κανονική σίτιση διατροφικό πρόγραµµα διατροφικό πρόγραµµα
treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme
Σε κλινικές δοκιµές, τα ζώα που έλαβαν θεραπεία πήραν ξανά βάρος γρήγορα κατόπιν του τέλους της θεραπείας όταν η δίαιτα δεν ήταν περιορισµένη.
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Η θεραπεία µε µιτραταπίδη θα πρέπει να περιορίζεται σε έναν κύκλο θεραπείας για κάθε ξεχωριστό σκύλο.
Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Στις περισσότερες περιπτώσεις οι παρενέργειες αυτές είναι ήπιες και δεν διαρκούν πολύ.
In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
• σε σκύλους ηλικίας κάτω των 18 µηνών.
• in dogs less than 18 months of age.
Ηµέρα 22 έως 35
Day 22-35
Επίσης, η µιτραταπίδη επιφέρει µικρή επίδραση στη µείωση της όρεξης, η οποία συνδέεται µε τον τρόπο δράσης της.
Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χορηγείτε το φάρµακο στο σκύλο σας:
Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog:
• εάν ο σκύλος σας παρουσιάζει υπερευαισθησία (αλλεργία) στη µιτραταπίδη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά.
• if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Προϊόντα κατά της παχυσαρκίας που δρουν περιφερειακά, ATCvet Code: QA08AB90
Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code: QA08AB90
Δεν έχει αξιολογηθεί η χρήση σε σκύλους για σκοπούς εκτροφής.
The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιµών (συγκεντρωτικά αποτελέσµατα*):
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Μετά από κάθε δόση, πρέπει να βγάζετε τη σύριγγα από το µπουκάλι.
After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
B-2340 Beerse Belgium (Βέλγιο)
B-2340 Beerse Belgium
Αυτό σχετίζεται µε τον τρόπο δράσης του προϊόντος και δεν θα πρέπει να θεωρηθεί ως παρενέργεια, εκτός εάν γίνει πολύ σηµαντική (δηλ. όταν ο σκύλος σταµατήσει να τρώει για δύο συνεχόµενες ηµέρες).
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days).
Επιπλέον, παρατηρήθηκε περιστασιακά υπερκαλιαιµία.
In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
B-2340 Beerse, Belgium (Βέλγιο)
B-2340 Beerse, Belgium
Ηµέρα 1 έως 21
Day 1-21
Ο κτηνίατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη λήψη οποιουδήποτε άλλου φαρµάκου εκτός του προϊόντος.
Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Janssen Pharmaceutica N.V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen Pharmaceutica N.V.
Επιπλέον, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να αναζητήσετε τη συµβουλή κτηνίατρου σε περίπτωση που η παρατηρούµενη απώλεια σωµατικού βάρους είναι σηµαντική και ταχεία.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Ηµέρα 36 έως 56
Day 36-56
Η απέκκριση είναι ταχεία και κυρίως µέσω των κοπράνων.
Excretion is rapid and mainly via the faeces.
Συνήθως, τα ευρήµατα αυτά επέστρεφαν στις φυσιολογικές τιµές, ή εµφανίζονταν να αντιστρέφονται, εντός δύο εβδοµάδων µετά το τέλος της θεραπείας.
Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.