natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές όχι συχνές σπάνιες αϋπνία κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, άγχος, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτες, μειωμένη γενετήσια ορμή συγχυτική κατάσταση, μεταβολή διάθεσης, ανησυχία
Psychiatric disorders common insomnia uncommon depression, disorientation, anxiety, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido rare confusional state, altered mood, restlessness
Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά και τα οποία δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκά φάρμακα στο παρελθόν (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό) - Η συνήθης δόση του Darunavir Krka d.d.
Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The usual dose of Darunavir Krka d.d.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Darunavir Krka d.d.
If you forget to take Darunavir Krka d.d.
Βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Darunavir Krka d.d.».
See section 3 ‘How to take Darunavir Krka d.d..'
Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποιον άλλο αντιρετροϊκό παράγοντα που απαιτεί φαρμακοενίσχυση δια της συγχορήγησης με αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
- Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου) και στεατικό μαγνήσιο (Ε470b) στον πυρήνα του δισκίου και πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) - μόνο για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 400 mg και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) στην επικάλυψη του δισκίου.
-The other ingredients arecellulose,microcrystalline;crospovidone, hydroxypropylcellulose; silica, colloidal anhydrous; silicified microcrystalline cellulose(cellulose,microcrystalline; silica, colloidal anhydrous)and magnesium stearate (E470b)in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172) -only for 400mgfilm-coated tablets and red iron oxide (E172)in film coating.
Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία α και δεδομένα φαινότυπου που αναπτύσσει αντοχή στους PIs στο τελικό σημείο γ, n/N
Number of subjects with virologic failure a and phenotype data that show resistance to PIs at endpoint c, n/N
≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg δαρουναβίρης/100 mg ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως
≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
- 600 χιλιοστόγραμμα Darunavir Krka d.d.
600 milligram Darunavir Krka d.d.
που δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 600 χιλιοστόγραμμων.
which cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Μην συνδυάζετε το Darunavir Krka d.d.
Do not combine Darunavir Krka d.d.
(νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), NNRTIs (μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), ανταγωνιστές CCR5 και FΙs (αναστολείς σύντηξης)].
can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με δαρουναβίρη μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin δαρουναβίρης.
Efavirenz in combination with darunavir may result in sub-optimal darunavir Cmin.
6/l (βλ. παράγραφο 4.1) μπορεί να χρησιμοποιηθεί δοσολογικό σχήμα των 800 mg μία φορά ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με τροφή.
6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Το Darunavir Krka d.d., συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).
Darunavir Krka d.d., co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg ή 800 mg δαρουναβίρης.
Each film-coated tablet contains 400mg or 800mg darunavir.
6/l (βλ. παράγραφο 4.1), μπορεί να χρησιμοποιηθεί δοσολογικό σχήμα των 800 mg μία φορά ημερησίως με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά ημερησίως ή με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με τροφή.
6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Τα Darunavir Krka d.d.
Take Darunavir Krka d.d.
Για τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας 12 έως 17 ετών, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των Darunavir Krka d.d.
For clinical trial results in ART-naïve paediatric patients aged 12 to 17 years, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε φιάλες που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) και 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) σε κουτί.
800 mg film-coated tablets are available in bottles containing 30 film-coated tablets (1 bottle of 30 film-coated tablets) and 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) in a box.
Όλοι οι ασθενείς Με αρχικές τιμές HIV-RNA <
With baseline HIV-RNA <
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και κλοναζεπάμης.
Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with low dose ritonavir and clonazepam.
Το Darunavir Krka d.d., συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Darunavir Krka d.d., co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult patients (see section 4.2).
400 mg και 800 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη σύνθεση του δοσολογικού σχήματος των 800 mg μία φορά ημερησίως.
400 mg and 800 mg tablets can be used to construct the once daily 800 mg regimen.
Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένων παράτασης του διαστήματος
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
- Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή) - Σαλμετερόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση του άσθματος) - Αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη (συνδυασμός φαρμάκων για την αντιμετώπιση της ελονοσίας) - Δασατινίμπη, εβερόλιμους, ιρινοτεκάνη, νιλοτινίμπη, βινβλαστίνη, βινκριστίνη (για την αντιμετώπιση του καρκίνου) - Σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή για την αντιμετώπιση μίας καρδιακής και πνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση).
Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (to treat cancer) Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension)
- Το παιδί πρέπει να παίρνει το Darunavir Krka d.d.
The child must take Darunavir Krka d.d.
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml μέση μεταβολή HIV-1 RNA log από την αρχική τιμή (log10 αντίγραφα/ml)
HIV-1 RNA < 50 copies/ml mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml γ
HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Το δοσολογικό σχήμα με βάση το σωματικό βάρος για τη δαρουναβίρη και τη ριτοναβίρη παρέχεται στους παραπάνω πίνακες
The weight-based dose regimen for darunavir and ritonavir is provided in the tables above.
Συνιστώνται εναλλακτικά ή πρόσθετα μέτρα αντισύλληψης όταν αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα συγχορηγούνται με νορεθινδρόνη Cmin ↓ 30% νορεθινδρόνη Cmax ↔ με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη δαρουναβίρη και χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
Imputations according to the TLOVR algorithm.
H δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει καθώς είτε η θεραπευτική δράση τους ή οι ανεπιθύμητες ενέργειές τους, είτε η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Darunavir Krka d.d.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Darunavir Krkad.d.
Φελοδιπίνη Νικαρδιπίνη Νιφεδιπίνη Βεραπαμίλη ριτοναβίρης μπορεί να αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου στο πλάσμα.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
Το Darunavir Krka d.d., συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) (βλ. παράγραφο 4.2).
Darunavir Krka d.d., co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
Ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία
ART-experienced adult patients
μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
together with 100 milligram ritonavir once a day.
Οι επιδράσεις του Darunavir Krka d.d.
The effects of Darunavir Krka d.d.
ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΟ Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές ημερησίως κλαριθρομυκίνη AUC ↑ 57% κλαριθρομυκίνη Cmin ↑ 174% κλαριθρομυκίνη Cmax ↑ 26% #δαρουναβίρη AUC ↓ 13% #δαρουναβίρη Cmin ↑ 1% #δαρουναβίρη Cmax ↓ 17% οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη 14OH-κλαριθρομυκίνη δεν ήταν ανιχνεύσιμες κατά το συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with darunavir/ritonavir.
Ατορβαστατίνη 10 mg μία φορά ημερησίως ατορβαστατίνη AUC ↑ 3-4 φορές ατορβαστατίνη Cmin ↑ ≈ 5,5-10 φορές ατορβαστατίνη Cmax ↑ ≈2 φορές δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold darunavir/ritonavir
400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Darunavir Krka d.d.
400 mg film-coated tablets Darunavir Krka d.d.
Η συγχορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης και αμιοδαρόνης, βεπριδίλης, δρονεδαρόνης, ιβαμπραδίνης, κινιδίνης ή ρανολαζίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Co-administration of boosted darunavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Το δοσολογικό σχήμα δαρουναβίρης λαμβανόμενη μία φορά ημερησίως με ριτοναβίρη μαζί με τροφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα αλλά χωρίς μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
A once daily dose regimen of darunavir taken with ritonavir taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Συγχορήγηση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση των δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης στο πλάσμα (π.χ. ινδιναβίρη, αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης όπως κλοτριμαζόλη).
Co-administration of darunavir and ritonavir and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir and may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. indinavir azole antifungals like clotrimazole).
Για επιπρόσθετα αποτελέσματα κλινικών μελετών σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και σε παιδιατρικούς ασθενείς, όπως ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Darunavir Krka d.d.
For additional clinical study results in ART-experienced adults and paediatric patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Ανταπόκριση (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 24) %, n/N
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week
Συνιστώμενη δόση δαρουναβίρης (δισκία) και ριτοναβίρης α σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 17 ετών) με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία
Recommended dose for treatment-experienced paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir tablets and ritonavir
Η δόση είναι είτε:
The recommended dose regimens are as follows:
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Ποσοστό μεταβολής CD4+ από την έναρξη Μέση μεταβολή του αριθμού των κυττάρων CD4+ από την έναρξη ≥ 1,0 log10 μείωση του ιικού φορτίου στο πλάσμα από την έναρξη
HIV-1 RNA < 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
- υψηλή πίεση του αίματος, έξαψη - κόκκινα ή ξηρά μάτια - πυρετός, πρήξιμο των κάτω άκρων εξαιτίας κατακράτησης, αίσθημα κακουχίας, ευερεθιστότητα, πόνος - συμπτώματα λοίμωξης, έρπης απλός - στυτική δυσλειτουργία, διόγκωση των μαστών
This can be seen in a blood test. high blood pressure, flushing red or dry eyes fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, irritability, pain symptoms of infection, herpes simplex erectile dysfunction, enlargement of breasts sleeping problems, sleepiness, depression, anxiety, abnormal dreams, decrease in sexual drive
Ως εκ τούτου, η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Therefore, therapy with darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen(see sections4.2 and 4.6).
600 mg δαρουναβίρης/100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 mg/ml
600 mg darunavir/100 mg ritonavir twice daily ritonavir oral solution: 80 mg/ml
Η συγχορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης με κλοναζεπάμη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κλοναζεπάμης.
Co-administration of boosted darunavir with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 800 mg μία φορά ημερησίως με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά ημερησίως ή με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με τροφή.
The recommended dose regimen is 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food.
Ως εναλλακτικό σχήμα μπορεί να θεωρηθεί η χορήγηση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Darunavirgiven with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές όχι συχνές σακχαρώδης διαβήτης, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία ουρική αρθρίτιδα, ανορεξία, μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένο σωματικό βάρος, υπεργλυκαιμία, αντοχή στην ινσουλίνη, μειωμένη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη, αυξημένη όρεξη, πολυδιψία, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος
Metabolism and nutrition disorders common diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia uncommon gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance, decreased high density lipoprotein, increased appetite, polydipsia, increased blood lactate dehydrogenase
Η δαρουναβίρη πρέπει να χορηγείται πάντα από στόματος μαζί με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Darunavir must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
400 mg film-coated tablets:
Εάν απαιτείται θεραπεία με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with boosted darunavir is required.
πάντα μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
always together with 150 milligram of cobicistat or100 milligram of ritonavir.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
An updated RMP should be submitted:
600 mg δισκία (βλ. παράγραφο 4.5).
600 mg tablets (see section
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1248/009 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/17/1248/010
30 film-coated tablets: EU/1/17/1248/009 90 film-coated tablets: EU/1/17/1248/010
Δόση για ενήλικες οι οποίοι δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκά φάρμακα στο παρελθόν (ο γιατρός σας θα το προσδιορίσει αυτό) Η συνήθης δόση του Darunavir Krka d.d.
Dose for adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The dose is either: 600 milligram Darunavir Krka d.d.
EU/1/17/1248/009 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1248/010 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/17/1248/009 30 film-coated tablets EU/1/17/1248/010 90 film-coated tablets
από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you take more Darunavir Krkad.d.than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
800 mg film-coated tablets:
των 400 και 800 χιλιοστόγραμμων χρησιμοποιούνται μόνο για τη σύνθεση του δοσολογικού σχήματος των 800 mg μία φορά την ημέρα.
400 and 800 milligram tablets are only to be used to construct the once daily 800 milligram regimen.
Δεδομένου ότι η διγοξίνη έχει μικρό θεραπευτικό δείκτη, συνιστάται να συνταγογραφείται αρχικά η χαμηλότερη δυνατή δόση της διγοξίνης σε περίπτωση που η διγοξίνη χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ταδαλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with boosted darunavir is not recommended.
Χρήση δαρουναβίρης σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να γίνεται σε ασθενείς με μία ή περισσότερες μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs) ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων < 100 κύτταρα x 10
Darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη Η δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε γκραζοπρεβίρη.
Darunavir with low dose ritonavir may increase the exposure to grazoprevir.
Όλοι οι ασθενείς δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά ημερησίως + OBR N=313
All subjects darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N=313
εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη) - ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη - σιζαπρίδη - δαποξετίνη - δομπεριδόνη - ναλοξεγκόλη - λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη, σερτινδόλη (βλ. παράγραφο 4.5) - τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενες από στόματος (για προφύλαξη αναφορικά με την παρεντερικώς χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4.5) - σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, αβαναφίλη - σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και λομιταπίδη (βλ. παράγραφο 4.5) - δαβιγατράνη, τικαγρελόρη (βλ. παράγραφο 4.5).
These active substances include e.g.: alfuzosin amiodarone, bepridil, dronedarone,ivabradine,quinidine, ranolazine astemizole, terfenadine colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) elbasvir/grazoprevir cisapride dapoxetine domperidone naloxegol lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5) sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil simvastatin lovastatin and lomitapide (see section 4.5) dabigatran, ticagrelor (see section 4.5).
450 mg δαρουναβίρης/60 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως
450 mg darunavir/60 mg ritonavir twice daily
Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές συχνές διάρροια, ναυτία έμετος, κοιλιακό άλγος, διάταση κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός, αυξημένα παγκρεατικά όχι συχνές ένζυμα οξεία παγκρεατίτιδα
Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence, pancreatic enzymes increased uncommon pancreatitis acute
θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with darunavir with low dose ritonavir.
HIV-1 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, οι οποίοι: - λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) (βλ. παράγραφο 4.2).
400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
400 χιλιοστόγραμμα και 800 χιλιοστόγραμμα χρησιμοποιούνται μόνο για τη σύνθεση του δοσολογικού σχήματος των 800 χιλιοστόγραμμων μία φορά την ημέρα.
400 milligram and 800 milligram tablets are only to be used to construct the once daily 800 milligram regimen.
Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά ημερησίως συγχορηγούμενη με 150 mg κομπισιστάτης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία Η δοκιμή GS-US-216-130 είναι μία μονήρους σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης με κομπισιστάτη σε 313 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 (295 ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία και 18 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία).
GS-US-216-130 is a single arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).