natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποσοστό των ασθενών που υποτροπίασαν HR
Proportion of subjects relapsed HR
γ. Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου και βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο Plegridy είναι διαυγές και άχρωμο.
c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.
Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Οι εργαστηριακές ανωμαλίες σχετίζονται με τη χρήση ιντερφερονών.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Αυτοί οι θρόμβοι αίματος ενδέχεται να επηρεάσουν τα νεφρά σας.
These blood clots could affect your kidneys.
Ο κάθε ασθενής έχει τα δικά του συμπτώματα της ΣΚΠ.
Everyone has their own set of MS symptoms.
Η παρατηρηθείσα Cmax (μέση τιμή±SE) ήταν 280 ± 79 pg/ml μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης 125 μικρογραμμαρίων κάθε δύο εβδομάδες.
The observed Cmax (mean±SE) was 280 ± 79 pg/mL following repeat dosing of 125 micrograms every two weeks.
Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια φυσικών πρωτεϊνών που επάγονται από τα κύτταρα ως απάντηση σε βιολογικά και χημικά ερεθίσματα και διαμεσολαβούν πολυάριθμες κυτταρικές ανταποκρίσεις οι οποίες κατηγοριοποιούνται ως αντιικές, αντιπολλαπλασιαστικές και ανοσορρυθμιστικές.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
Ασθενείς που εμφανίζουν κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να λαμβάνουν κατάλληλη αγωγή.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Εάν δεν είναι σαφές εάν το Plegridy έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για 30 ημέρες ή περισσότερες, θα πρέπει να απορριφθεί.
If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
Ημέρα 14 (94 μικρογραμμάρια)
Day 14 (94 micrograms)
92% ≥9 T2 βλάβες κατά την αρχική αξιολόγηση 16% EDSS ≥4
92% ≥9 T2 lesions baseline 16% EDSS ≥4
Κατά μέσο όρο, τα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη αρχίζουν περίπου 10 ώρες μετά την ένεση και διαρκούν από 12 έως 24 ώρες.
On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Υποομάδες ασθενών με υψηλότερη δραστικότητα της νόσου ορίσθηκαν από την υποτροπή και τα κριτήρια MRI όπως αναφέρονται παρακάτω, με τα ακόλουθα αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα:
Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Τρεις απλοί τρόποι που σας βοηθούν να μειώσετε την επίδραση των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη:
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Η συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιμη για ένεση.
Your pen is now ready to inject.
Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα έναντι του Plegridy.
Patients may develop antibodies to Plegridy.
Παρ' όλα αυτά, ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο ή αρρυθμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται για επιδείνωση της καρδιακής τους κατάστασης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
Στη μελέτη επέκτασης ATTAIN, η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα με το Plegridy διατηρήθηκε με συνεχή θεραπεία έως 4 έτη, όπως φαίνεται από τις κλινικές μετρήσεις και τις μετρήσεις MRI της δραστηριότητας της νόσου ΣΚΠ.
In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
Απορρίψτε τυχόν ποσότητα του Plegridy η οποία έχει κατά λάθος καταψυχθεί.
Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Plegridy
If you forget to use Plegridy
Δεδομένα από μελέτες με άλλες ουσίες ιντερφερόνης βήτα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δυναμικό.
Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy στη μελέτη ADVANCE.
No serious cardiovascular events were reported in patients who received Plegridy in the ADVANCE study.
- Χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης ή αιμορραγίας.
- A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, or bleeding
Ποσοστό με εξέλιξη αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 24 εβδομάδες*
Proportion with 24-week confirmed disability progression*
Λιγότεροι από 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Plegridy παρουσίασαν ένα σοβαρό συμβάν υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα, κνίδωση) και ανάρρωσαν σύντομα μετά τη θεραπεία με αντιισταμινικά και/ή κορτικοστεροειδή.
Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Η ΣΚΠ είναι μια μακροχρόνια πάθηση που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), περιλαμβανομένου του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, στα οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος (η φυσική άμυνα) προκαλεί βλάβη στο προστατευτικό στρώμα (μυελίνη) που περιβάλλει τα νεύρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
Δεν είναι γνωστό εάν ο μηχανισμός δράσης του Plegridy στην ΣΚΠ προκαλείται από την ίδια οδό (ή τις ίδιες οδούς) με αυτές των βιολογικών επιδράσεων που περιγράφηκαν πιο πάνω, επειδή η παθοφυσιολογία της ΣΚΠ είναι μερικώς μόνο κατανοητή.
Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να εισάγονται σε νοσοκομείο για παρακολούθηση και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
β. Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα με pH 4,5-5,1.
Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Οι κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας μπορούν να λάβουν Plegridy και κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια των υποτροπών.
The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων της θέσης ένεσης, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να εφαρμόζουν άσηπτη τεχνική ένεσης.
To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
Ωστόσο, αποτελέσματα από έναν πληθυσμό φαρμακοκινητικής ανάλυσης (σε ασθενείς έως 65 ετών) υποδηλώνουν ότι η ηλικία δεν επιδρά στην κάθαρση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
However, results from a population pharmacokinetic analysis (in patients up to 65 years) suggest that age does not impact peginterferon beta-1a clearance.
Μειωμένος αριθμός κυττάρων περιφερικού αίματος
Decreased peripheral blood counts
Η εμπειρία κατά την τυχαιοποιημένη, μη ελεγχόμενη φάση (έτος 2) της μελέτης ADVANCE και κατά τη μελέτη επέκτασης ATTAIN (η θεραπεία ελήφθη για έως 4 έτη) ήταν σύμφωνη με την εμπειρία από την 1 έτους, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση της μελέτης ADVANCE.
The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Σε κλινικές μελέτες, συνολικά 1.468 ασθενείς έλαβαν Plegridy για έως 278 εβδομάδες με μια συνολική έκθεση ισοδύναμη με 4.217 άτομα-έτη.
In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
β. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
b. Check the expiry date.
Κάθε εσωτερικό χάρτινο κουτί περιέχει 2 συσκευές τύπου πένας σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
β. Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου.
b. Check the medicine window.
Διαβάστε τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy και κάθε φορά που ανανεώνετε τη συνταγή σας.
Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
Ημέρα 0 (63 μικρογραμμάρια)
Day 0 (63 micrograms)
Πληθυσμός της μελέτης
Study population
Βήμα 2: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας.
Step 2: Collect your supplies and wash your hands.
Και στους δύο ασθενείς οι αριθμοί των κυττάρων επανήλθαν μετά τη διακοπή του Plegridy.
In both patients, cell counts recovered after discontinuation of Plegridy.
- Εάν δεν είστε βέβαιος για τον αριθμό των ημερών που έχετε διατηρήσει μια σύριγγα εκτός ψυγείου, απορρίψτε τη σύριγγα.
- If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση α. Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στον μηρό σας, την κοιλιά ή το πίσω μέρος του βραχίονά σας (βλ. ενδεδειγμένες περιοχές στην Εικόνα Δ).
Step 4: Choose and clean your injection site a. Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (see highlighted areas in Figure D).
Βήμα 2: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας
Step 2: Collect your supplies and wash your hands
Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Το Plegridy φαίνεται να δρα σταματώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού από το να προκαλεί βλάβη στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Μπορεί να τραυματιστείτε με τη βελόνα.
You could get a needle injury.
Με βάση τη γνωστή φαρμακολογία της ιντερφερόνης βήτα-1α και την κλινική εμπειρία με την ιντερφερόνη βήτα, η πιθανότητα καρκινογονικότητας αναμένεται να είναι χαμηλή.
Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τα εξής: Εάν η σύριγγα έχει σπάσει.
- Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the syringe is broken.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν όταν εναλλάσσεται η αγωγή των ασθενών μεταξύ πεγκυλιωμένων και μη πεγκυλιωμένων ιντερφερονών (βλ. παράγραφο 5.1).
This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Μπορεί να τραυματιστείτε με τη βελόνα ή μπορεί η συσκευή τύπου πένας να κλειδώσει.
You could get a needle injury or the pen may lock.
CI: Διάστημα εμπιστοσύνης * Ως παρατεταμένη εξέλιξη της αναπηρίας ορίστηκε η αύξηση τουλάχιστον 1 βαθμού από την αρχική κλίμακα EDSS ≥ 1 ή η αύξηση 1,5 βαθμών για ασθενείς με αρχική EDSS 0 που διατηρήθηκε για 12/24 εβδομάδες.
CI: Confidence interval * Sustained disability progression was defined as at least a 1 point increase from baseline EDSS ≥ 1 or 1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0, sustained for 12 / 24 weeks.
Σε ασθενείς που εμφάνισαν συμπτώματα προσομοιάζοντα με γρίπη, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση ήταν 10 ώρες (διατεταρτημοριακό εύρος, 7 έως 16 ώρες) μετά την ένεση, και η διάμεση διάρκεια ήταν 17 ώρες (διατεταρτημοριακό εύρος, 12 έως 22 ώρες).
In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
Εάν το Plegridy βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου για 30 ημέρες συνολικά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
• Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
• Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Εκτέλεση ένεσης στον εαυτό σας
Injecting yourself
Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α είναι μια τροποποιημένη μορφή ιντερφερόνης μακράς δράσης.
Peginterferon beta-1a is a modified long-acting form of interferon.
Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση πρώιμων σημείων ή συμπτωμάτων, π.χ. οιδήματος, πρωτεϊνουρίας και διαταραγμένης νεφρικής λειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλότερου κινδύνου για νεφρική νόσο.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
μέση αναλογία βλάβης (95% CI)
Lesion mean ratio (95% CI)
• Εάν δείτε αίμα στο σημείο της ένεσης, σκουπίστε το με το επίθεμα γάζας και τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα
• If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster
Η διαδικασία ομοιοπολικής σύζευξης μιας ομάδας PEG σε μια πρωτεΐνη μπορεί να αλλάξει τις in vivo ιδιότητες της μη τροποποιημένης πρωτεΐνης, περιλαμβανομένης της μειωμένης νεφρικής κάθαρσης και της μειωμένης πρωτεόλυσης, παρατείνοντας με αυτό τον τρόπο το χρόνο ημίσειας ζωής στην κυκλοφορία.
The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βάσει δεδομένων από μελέτες, σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Πίνακας 3: Κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα MRI Εικονικό φάρμακο
Table 3: Clinical and MRI results
- Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή πεγκιντερφερόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Plegridy.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
Σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν επιδράσεις ανωορρηξίας και αποβολής σε ζώα.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
Επιλέξτε τη σωστή σύριγγα από τη συσκευασία.
Choose the correct syringe from a pack.
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (Thrombotic microangiopathy, TMA) (επιδράσεις κατηγορίας)
Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δραστικότητα των ενζύμων που εξαρτώνται από το ηπατικό κυτόχρωμα Ρ450 σε ανθρώπους και στα ζώα.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Διατίθεται μια συσκευασία έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 δόσεις (63 μικρογραμμάρια και 94 μικρογραμμάρια).
An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων 125 μικρογραμμαρίων κάθε δύο εβδομάδες με υποδόρια χορήγηση, ο όγκος κατανομής μη διορθωμένος για τη βιοδιαθεσιμότητα (μέση τιμή±SE) ήταν 481 ± 105 l.
Following repeat dosing of 125 micrograms doses every two weeks by subcutaneous administration, the volume of distribution uncorrected for bioavailability (mean±SE) was 481 ± 105 L.
Προφυλακτική και ταυτόχρονη χρήση αντιφλεγμονωδών, αναλγητικών και/ή αντιπυρετικών αγωγών μπορεί να αποτρέψει ή να μειώσει την εμφάνιση συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη και τα οποία παρουσιάζονται μερικές φορές κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιντερφερόνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Τα αποτελέσματα στη διάρκεια 2 ετών επιβεβαίωσαν ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε και μετά το πρώτο έτος της ελεγχόμενης μελέτης με εικονικό φάρμακο.
Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
Το κάλυμμα της βελόνας θα προεκταθεί για να καλύψει τη βελόνα και θα κλειδώσει (βλ.
The needle cover will extend to cover the needle and will lock (see Figure I).
Άμεσα συγκριτικά δεδομένα για το Plegridy έναντι μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα ή δεδομένα επί της αποτελεσματικότητας του Plegridy μετά την αλλαγή από μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα δεν είναι διαθέσιμα.
Direct comparative data for Plegridy versus non-pegylated interferon beta or data on efficacy of Plegridy after switching from a non-pegylated interferon beta are not available.
Πρέπει να κάνετε μία ένεση Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
You need to inject Plegridy once every 2 weeks.
Το Plegridy θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε συνδυασμό με φάρμακα που διασπώνται στο σώμα από μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζεται «κυτόχρωμα P450» (π.χ. ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην επιληψία ή στην κατάθλιψη).
Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Τρία τοις εκατό των ασθενών (18/681) ανέπτυξαν επίμονα αντισώματα στην ομάδα PEG της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
Το Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα εάν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένες μελανιές, αιμορραγία, πυρετό, υπερβολική αδυναμία, πονοκέφαλο, ζάλη ή ελαφριά ζάλη.
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
- Ενδέχεται να παρουσιαστούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Χρησιμοποιήστε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού της συσκευασίας έναρξης για να κρατάτε ένα αρχείο με τις ημερομηνίες ένεσης.
Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
Εάν διαγνωσθεί ΤΜΑ, απαιτείται άμεση θεραπεία (εξετάζοντας το ενδεχόμενο πλασμαφαίρεσης) και συνιστάται άμεση διακοπή του Plegridy.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Plegridy is recommended.
Από ένα σύνολο 1.468 ασθενών, 658 ασθενείς συνέχισαν για τουλάχιστον 4 έτη θεραπεία με το Plegridy.
Of a total of 1468 patients, 658 patients continued at least 4 years of treatment with Plegridy.
Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων με τη χρήση του Plegridy.
Elevations in hepatic enzymes have been observed with the use of Plegridy.
Με το άλλο χέρι σας, πιάστε σταθερά το κάλυμμα της βελόνας και τραβήξτε το από τη βελόνα με μια ευθεία κίνηση (βλ.
With your other hand, firmly grasp needle cover and pull it straight off the needle (See Figure F).
Συμβουλευτείτε έναν γιατρό.
- Contact a doctor for advice.
Πάρτε παρακεταμόλη ή ιβουπροφένη μισή ώρα πριν από την ένεση του Plegridy και συνεχίστε να παίρνετε παρακεταμόλη ή ιβουπροφένη για όσο διαρκούν τα συμπτώματά σας που προσομοιάζουν με γρίπη.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
Μέση ηλικία (έτη)
Mean age (years)
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Plegridy εκτιμήθηκε με έλεγχο εικονικού φαρμάκου κατά το πρώτο έτος της 2-ετούς τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής κλινικής μελέτης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα, διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (μελέτη ADVANCE).
The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
Η διάρκεια αυτής της ανταπόκρισης διατηρήθηκε και παρατάθηκε για το Plegridy, με αυξήσεις που ανιχνεύθηκαν έως και 15 ημέρες σε σύγκριση με τις 4 ημέρες για την μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α.
The duration of this response was sustained and prolonged for Plegridy, with elevations detected up to 15 days compared to 4 days for non-pegylated interferon beta-1a.
Πίνακας στο εσωτερικό καπάκι Καταγραφή ενέσεων Ημέρα 0 (63 μικρογραμμάρια) Ημέρα 14 (94 μικρογραμμάρια) Ημερομηνία
Table on the inner lid Injection Record Day 0 (63 micrograms) Day 14 (94 micrograms) Date
Οι ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτούσαν 2-3 φορές αιμοκάθαρση την εβδομάδα παρουσίασαν παρόμοιο AUC και Cmax σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Άλλα φάρμακα και Plegridy
Other medicines and Plegridy
• Μετά από 2 ώρες ελέγξτε το σημείο της ένεσης για ερυθρότητα, οίδημα ή ευαισθησία.
• After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
• Θα πρέπει να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας πάνω από το σημείο της ένεσης σε γωνία 90o.
• You should hold the pen over your injection site at 90o angle.
- Ερεθισμό σε κάποια θέση ένεσης, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του δέρματος και των ιστών (νέκρωση της θέσης ένεσης).
- Irritation at an injection site, which can lead to skin and tissue damage (injection site necrosis).
Οι ασθενείς με μυελοκαταστολή μπορεί να απαιτούν περισσότερο εντατική παρακολούθηση του αριθμού των κυττάρων στη γενική αίματος, του διαφορικού τύπου των κυττάρων και του αριθμού αιμοπεταλίων.
Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Η τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της αγωγής μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη, τα οποία μπορεί να παρουσιαστούν κατά την έναρξη της αγωγής με ιντερφερόνες.
Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Αντίστοιχα, ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α είναι περίπου 2 φορές μεγαλύτερος από αυτόν της μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α σε υγιείς εθελοντές.
Accordingly, the half-life (t1/2) of peginterferon beta-1a is approximately 2-fold longer than non-pegylated interferon beta-1a in healthy volunteers.
Αυτό μπορεί να συμβεί από αρκετές εβδομάδες θεραπείας έως και αρκετά χρόνια μετά την έναρξη του Plegridy.
This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.