natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην διακόψετε, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Do not stop unless your doctor advises you to.
Η θεραπεία για όλους τους ασθενείς συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου, το θάνατο ή την απόσυρση.
Treatment for all patients continued until disease progression, death or withdrawal.
Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα βρέφη που θηλάζουν.
Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Πίνακας 12 Δεδομένα επιβίωσης από τις κύριες και τις post-hoc αναλύσεις
Table 12 Survival data from the primary and post-hoc analyses
Το αφυγραντικό πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη και δεν πρέπει να καταπίνεται.
The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Τα δεομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Φυλάσσετε σε ψυγείο στην αρχική φιάλη.
Store in a refrigerator in the original bottle.
Συνιστάται η δόση του trametinib να λαμβάνεται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα.
It is recommended that the dose of trametinib is taken at a similar time every day.
Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών αν αισθάνεστε κόπωση ή αδυναμία, αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή αν τα επίπεδα της ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
Avoid driving or using machines if you feel tired or weak, if you have problems with your vision or if your energy levels are low.
Αποτελέσματα για την πρωτογενή ανάλυση της RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 13.
Η αύξηση της έκθεσης (Cmax και AUC) ήταν ανάλογη της δόσης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
The increase in exposure (Cmax and AUC) was dose-proportional following repeat dosing.
30 ημέρες σε θερμοκρασία όχι υψηλότερη των 30ºC.
30 days at no more than 30ºC.
Τα σημεία που δείχνουν ότι το ήπαρ σας ενδέχεται να μην λειτουργεί σωστά ενδέχεται να περιλαμβάνουν τα εξής:
Signs that your liver may not be working properly may include:
Πάρτε το ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Take whole with a full glass of water.
Μην πάρετε περισσότερο Mekinist απ' όσο σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας, καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Αριθμός ασθενών Απεβίωσαν (περιστατικό), n
Number of patients Died (event), n
Η σύνδεση του trametinib σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι 97,4 %.
Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
Λιγότερο από το 0,1% της δόσης που απεκκρίνεται ανακτήθηκε ως μητρική ένωση στα ούρα.
Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
Μερικά άτομα που παίρνουν το Mekinist αναπτύσσουν άλλες παθήσεις που μπορεί να είναι σοβαρές.
Some people taking Mekinist develop other conditions which can be serious.
Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το τι πρέπει να κάνετε προκειμένου να βοηθήσετε στην πρόληψη της εμφάνισης εξανθήματος.
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent rash.
Πίνακας 11 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας που αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή (πληθυσμός ITT)
Table 11 Investigator-assessed efficacy results (ITT population)
• Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακό.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό.
Mekinist can harm the unborn baby.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
No initial dose adjustment is required in patients >65 years of age.
Είναι σημαντικό να παίρνετε το Mekinist με άδειο στομάχι διότι το φαγητό επηρεάζει τον τρόπο απορρόφησης αυτού του φαρμάκου στον οργανισμό σας (βλ. παράγραφο 3).
It is important to take Mekinist on an empty stomach because food affects the way the medicine is absorbed into your body (see section 3).
Τα περισσότερα από τα ευρήματα είναι αναστρέψιμα μετά από ανάκαμψη χωρίς φάρμακο.
Most of the findings are reversible after drug-free recovery.
Η αποακετυλίωση μεσολαβείται από καρβοξυλικές εστεράσες 1b, 1c και 2) με πιθανή συμβολή και από άλλα υδρολυτικά ένζυμα.
The deacetylation is mediated by the carboxyl-esterases 1b, 1c and 2, with possible contributions by other hydrolytic enzymes.
Η μέση τελική ημίσεια ζωή είναι 127 ώρες (5,3 ημέρες) μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης.
Mean terminal half-life is 127 hours (5.3 days) after single dose administration.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Mekinist ή να σας παραπέμψει σε ειδικό, σε περίπτωση που αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα στην όρασή σας που περιλαμβάνουν:
Your doctor may ask you to stop taking Mekinist or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το trametinib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue trametinib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Τα δεδομένα για την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 4.8).
Safety data in patients ≥75 years is limited (see section 4.8).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το dabrafenib, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές βελτίωσης των πιθανοτήτων σας τεκνοποίησης στο μέλλον.
Prior to starting treatment with dabrafenib, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
• είχατε διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός από το μελάνωμα ή NSCLC, καθώς ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μη δερματικών καρκίνων κατά τη λήψη του Mekinist.
• have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing non-skin cancers when taking Mekinist.
Περιγραφές αυτών των επιδράσεων παρέχονται σε άλλες παραγράφους (βλ, παραγράφους 2 και 4).
Descriptions of these effects can be found in other sections (see sections 2 and 4).
 Διαβάστε τις πληροφορίες σχετικά με τις «Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
 Read the information “Possible serious side effects” in section 4 of this leaflet.
Το φάρμακο στοχεύει σε πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο και επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Διαβάστε όλες τις πληροφορίες του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση.
Read all the information in this leaflet for guidance.
Να μην χρησιμοποιείτε το Mekinist μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και το κουτί.
Do not take Mekinist after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and carton.
Εξαιρέσεις, τροποποιήσης της δόσης (όπου είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης για μία μόνο από τις δύο θεραπείες) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να ελέγχουν την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mekinist.
Your doctor or nurse should check your blood pressure during treatment with Mekinist.
Πίνακας 14 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στις κοορτές θεραπείας συνδυασμού με βάση την επισκόπηση του ερευνητή και ανεξάρτητη ακτινολογική επισκόπηση
Table 14 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Κρατήστε μία λίστα των φαρμάκων που παίρνετε για να μπορείτε να τη δείχνετε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, nurse or pharmacist when you get a new medicine.
35 (16) ΔΕ
35 (16) NR
• Εάν εμφανίσετε παρενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα πρέπει να πάρετε μικρότερες δόσεις Mekinist και dabrafenib.
• If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Mekinist and dabrafenib.
Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της ILD ή της πνευμονίτιδας ήταν 160 ημέρες (εύρος: 60 έως 172 ημέρες).
The median time to first presentation of ILD or pneumonitis was 160 days (range: 60 to 172 days).
Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Before starting treatment, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν τα ορμονικά αντισυλληπτικά επηρεάζονται από το trametinib.
It is currently unknown if hormonal contraceptives are affected by trametinib.
Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Αν το trametinib χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει trametinib, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
If trametinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking trametinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του trametinib σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents (<18 years).
Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό.
The bottle contains a desiccant.
Να παίρνετε το Mekinist περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Take Mekinist at about the same time each day.
Γονιμότητα - για άνδρες και γυναίκες Το Mekinist μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα τόσο των ανδρών όσο και των γυναικών.
Fertility - both men and women Mekinist may impair fertility in both men and women.
ITT=Με πρόθεση θεραπείας, PFS=Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; CI = confidence interval.
• Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Mekinist, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
• If you do become pregnant while you are taking Mekinist, tell your doctor immediately.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα κόπωσης, ζάλης και οφθαλμικών προβλημάτων που μπορεί να επηρεάσουν αυτές τις δραστηριότητες.
Patients should be made aware of potential for fatigue, dizziness or eye problems that might affect these activities.
Μεγέθη συσκευασίας: Μία φιάλη περιέχει είτε 7 είτε 30 δισκία.
Pack sizes: One bottle contains either 7 or 30 tablets.
Η διακύμανση μεταξύ ατόμων σε σταθερή κατάσταση ήταν χαμηλή (<28%).
Inter-subject variability at steady state was low (<28%).
Η IV κάθαρση πλάσματος του trametinib είναι 3,21 L/hr.
Trametinib plasma IV clearance is 3.21 L/hr.
Βαθμού 2-3 RPED που βελτιώνεται σε Βαθμού 0-1 εντός 3 εβδομάδων
Grade 2-3 RPED that improves to Grade 0-1 within 3 weeks
Το Mekinist μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά αντλεί αίμα η καρδιά σας.
Mekinist can affect how well your heart pumps blood.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mekinist
What you need to know before you take Mekinist
Η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
Your disease symptoms and treatment situation may also affect your ability to drive or use machines.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η PFS στον πληθυσμό ITT και η OS, το ORR, και η DoR στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας και στον πληθυσμό ITT.
The secondary endpoints were PFS in the ITT population and OS, ORR, and DoR in the primary efficacy population and ITT population.
Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης της φυλής στη φαρμακοκινητική του trametinib καθώς η κλινική εμπειρία περιορίζεται σε καυκάσιους.
There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on trametinib pharmacokinetics as clinical experience is limited to Caucasians.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του trametinib σε μη Καυκάσιους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
(δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Οι κατηγορίες καθορίστηκαν με βάση τις απόλυτες συχνότητες στα δεδομένα της κλινικής μελέτης.
Not known (cannot be estimated from the available data) Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα, ιδιαίτερα στον εγκέφαλο ή στο στομάχι σας.
Mekinist can cause serious bleeding problems, especially in your brain or stomach.
Με βάση το μηχανισμό δράσης του το dabrafenib μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μη-δερματικών κακοηθειών όταν είναι παρούσες μεταλλάξεις RAS.
Based on its mechanism of action, dabrafenib may increase the risk of non-cutaneous malignancies when RAS mutations are present.
Επιπλέον, οι άνδρες που λαμβάνουν dabrafenib ενδέχεται να έχουν μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων, και ο αριθμός των σπερματοζωαρίων τους ενδέχεται να μην επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα μετά από τη διακοπή της λήψης αυτού του φαρμάκου.
In addition, men who are taking dabrafenib may have a reduced sperm count, and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο Mekinist
Possible side effects in patients taking Mekinist alone
Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας ήταν σε συμφωνία με εκείνα στον πληθυσμό ITT, ως εκ τούτου, στον Πίνακα 11 παρουσιάζονται μόνο τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό ITT.
The efficacy results in the primary efficacy population were consistent with those in the ITT population; therefore, only the efficacy data for the ITT population are presented in Table 11.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με trametinib.
In some cases, patients were able to continue trametinib.
παραπάνω στην παράγραφο 4)
earlier in section 4)
Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα πάρετε το Mekinist ή αν θα θηλάσετε.
You and your doctor will decide whether you will take Mekinist or breast-feed.
Όταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενός ατόμου αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά, μπορεί να εξετασθεί η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης ακολουθώντας τα ίδια δοσολογικά βήματα με την αποκλιμάκωση.
When an individual's adverse reactions are under effective management, dose re-escalation following the same dosing steps as de-escalation may be considered.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει το δέρμα σας πριν από την έναρξη της λήψης του dabrafenib, στη συνέχεια θα το ελέγχει ξανά κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου και για 6 μήνες μετά από τη στιγμή που θα σταματήσετε τη λήψη του.
Your doctor will check your skin before you start taking dabrafenib, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Συνιστώνται, επίσης, εξετάσεις της πυέλου (για τις γυναίκες) και εξετάσεις του πρωκτού πριν και κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Επίδραση του trametinib σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effect of trametinib on other medicinal products
Επιπτώσεις στη σπερματογένεση έχουν παρατηρηθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε dabrafenib.
Effects on spermatogenesis have been observed in animals given dabrafenib.
Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των υδρολυτικών ενζύμων δεν μπορούν να αποκλειστούν και θα μπορούσαν να επηρεάσουν την έκθεση στο trametinib.
Drug-drug interactions via these hydrolytic enzymes cannot be ruled out and could influence the exposure to trametinib.
Η οξείδωση μέσω CYP3A4 θεωρείται οδός μεταβολισμού ήσσονος σημασίας.
CYP3A4 oxidation is considered a minor pathway of metabolism.
Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Τι είναι το Mekinist και ποια είναι η χρήση του
What Mekinist is and what it is used for
Η διάμεση DoR και PFS δεν μπορούν να υπολογιστούν ακόμα (Πίνακας 14).
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 14).
Η συνολική ανάκτηση της δόσης ήταν χαμηλή μετά από μία περίοδο συλλογής 10 ημερών (< 50%) έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης ραδιοσημασμένου trametinib ως διαλύματος, λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής.
Total dose recovery was low after a 10-day collection period (<50%) following administration of a single oral dose of radiolabelled trametinib as a solution, due to the long elimination half-life.
Η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν καμία επίδραση στην έκθεση στο trametinib (< 6% για οποιαδήποτε ομάδα).
Mild and moderate renal impairment had no effect on trametinib exposure (<6% for either group).
Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (εύρος ηλικίας 19 έως 92 ετών), η ηλικία δεν είχε σημαντική κλινική επίδραση στη φαρμακοκινητική του trametinib.
Based on the population pharmacokinetic analysis (range 19 to 92 years), age had no relevant clinical effect on trametinib pharmacokinetics.
Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας και τον πληθυσμό ITT.
Baseline characteristics were balanced between treatment groups in the primary efficacy population and the ITT population.
• μετά τη λήψη του Mekinist, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα προτού φάτε, ή
• after taking Mekinist, you must wait at least 1 hour before eating, or
Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται και πρέπει να λαμβάνονται χωρίς φαγητό, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα.
The tablets should not be chewed or crushed and they should be taken without food, at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Για μονοθεραπεία με trametinib, περισσότερο από το 90% αυτών του ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάσθηκαν τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας.
For trametinib monotherapy, more than 90% of these liver events occurred within the first 6 months of treatment.
Σε ασθενείς με μελάνωμα και άλλους καρκίνους, αυτή η οδός συχνά ενεργοποιείται από μεταλλαγμένες μορφές του BRAF το οποίο ενεργοποιεί τη MEK.
In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Η θεραπεία με trametinib θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται μόνο από εκπαιδευμένο ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Treatment with trametinib should only be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με trametinib σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα και τα κακοήθη νεοπλάσματα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with trametinib in all subsets of the paediatric population in melanoma and malignant neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ασθενείς σε Κίνδυνο:
Subjects at Risk:
Το σχετιζόμενο με το φάρμακο υλικό απεκκρίθηκε κυρίως στα κόπρανα (> 80% της ραδιενέργειας που ανακτάται) και σε μικρότερη έκταση στα ούρα (< 19%).
Drug-related material was excreted predominantly in the faeces (>80% of recovered radioactivity) and to a minor extent in urine (≤19%).
Το Mekinist είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία trametinib.
Mekinist is a medicine that contains the active substance trametinib.
• έχετε ή είχατε ποτέ πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα
• have or have ever had lung or breathing problems.
• έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρικά προβλήματα.
• have or have ever had kidney problems.
1/10.000 έως <1/1.000
1/10,000 to <1/1,000
Οι περισσότεροι ασθενείς (94%) που εντάχθηκαν στις κοορτές της θεραπείας συνδυασμού είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG 0 ή 1.
Most patients (94%) enrolled in the combination-therapy-treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα): • Οπή (διάτρηση) στο στομάχι ή το έντερο
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Ο γιατρός σας ελέγξει, επίσης, το κεφάλι, τον αυχένα, το στόμα και τους λεμφαδένες σας και θα υποβάλλεστε τακτικά σε σαρώσεις της περιοχής του θώρακα και του στομάχου σας (οι οποίες ονομάζονται αξονικές τομογραφίες).
Your doctor will also check your head, neck, mouth and lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Από τα δείγματα των μη κλινικών και των κλινικών μελετών (n=876) που ήταν θετικά για τη μετάλλαξη κατά τη δοκιμασία THxID BRAF και ακολούθως αλληλουχήθηκαν χρησιμοποιώντας τη μέθοδο αναφοράς, η ειδικότητα της δοκιμασίας ήταν 94%.
Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Συνιστάται οι ασθενείς να συνεχίζουν τη θεραπεία με trametinib έως ότου πάψουν να αποκομίζουν πλέον όφελος ή την ανάπτυξη μη αποδεκτής τοξικότητας (βλ.
It is recommended that patients continue treatment with trametinib until patients no longer derive benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Όλες αυτές οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά από περίοδο διακοπής της θεραπείας και αποδίδονταν στη φαρµακολογική δράση.
All of these effects were reversible following an off-treatment period and attributable to pharmacology.
Πριν πάρετε το Mekinist σε συνδυασμό με το dabrafenib, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν:
Before you take Mekinist in combination with dabrafenib your doctor needs to know if you:
Εικόνα 3 Καμπύλες Kaplan-Meier συνολικής επιβίωσης (OS -ad hoc ανάλυση 20 Μαΐου 2013)
Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (OS -ad hoc analysis 20 May 2013)
Επομένως, το trametinib και το dabrafenib αναστέλλουν δύο κινάσες σε αυτό το μονοπάτι, τις MEK και RAF, και, κατά συνέπεια, ο συνδυασμός παρέχει ταυτόχρονη αναστολή του μονοπατιού.
Thus, trametinib and dabrafenib inhibit two kinases in this pathway, MEK and RAF, and therefore the combination provides concomitant inhibition of the pathway.
Οι εκτιμήσεις επιβίωσης σε 1 και 2 έτη από την τυχαιοποίηση ήταν 97% και 91% στο σκέλος συνδυασμού και 94% και 83% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively.
Η χρήση με dabrafenib μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά λιγότερο αποτελεσματικά και ως εκ τούτου μία εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης, όπως μία μέθοδος φραγμού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib.
Use with dabrafenib may render hormonal contraceptives less effective and therefore an alternative method of contraception, such as a barrier method, should be used when trametinib is used in combination with dabrafenib.
Θα εξετάζεστε για τυχόν καρδιολογικά προβλήματα όσο παίρνετε το Mekinist.
You will be checked for any heart problems while you are taking Mekinist.