natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εξασθένιση (G3/4: 3%), Πυρετός (G3/4: 1%), Κόπωση/αδυναμία (G3/4: 5%), Περιφερικό οίδημα (G3/4: 1%)
Fatigue/ weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Kατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για τη Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Αρθραλγία (G3/4:
Myalgia (G3/4:
Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Docetaxel:
You must NOT be given Docetaxel Teva:
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον/την νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Υπόταση (G3/4: 0,7%)
Constipation (G3/4: 0.4%)
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 1,2%), Δυσγευσία (G3/4: 0%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Docetaxel 100 mg/m² ως μονοθεραπεία
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels
Έμετος (G3/4: 4,2%), Διάρροια (G3/4:
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Κνησμώδες εξάνθημα, Ξηροδερμία, Απολέπιση (G 3/4:
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Δύσπνοια (G3/4: 0,6%),
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία (G3/4: 2,4%),
Nausea (G3/4: 2.4%);
Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία (G3/4: 2,4%), Διάρροια (G3/4: 1,2%),
Fluid retention (G3/4: 1.2%); Oedema (G3/4: 1.2%)
Λοίμωξη (G3/4: 6,3%),
Diarrhoea (G3/4: 6.8%);
Αναιμία (G3/4: 6,9%),
Anaemia (G3/4: 20.9%);
Δυσκοιλιότητα (G3/4:
Somnolence (G3/4:
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας,
Abdominal pain;
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου για τη Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα (G 3/4: 0,6%)
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
• Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Διαυγές γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο των 6 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
• Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Διάρροια (G3/4: 19,7%), Ναυτία (G3/4: 16%), Στοματίτιδα (G3/4: 23,7%), Έμετος (G3/4: 14,3%)
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων Αρνητική Θετική Μέγεθος όγκου
Age category 2 <35 years
Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, Θωρακικό άλγος που δεν σχετίζεται με την καρδιά (σοβαρό:
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Άλγος στα άκρα (G3/4: Οσφυαλγία (G3/4: 1%)
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Εξασθένιση (σοβαρή: 12,4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή:
Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe:
Κοιλιακό άλγος (G3/4: 2%), Δυσπεψία
Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders
Περισσότερες πληροφορίες για το Vizimpro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Το Vizimpro διατίθεται σε μορφή δισκίων (15, 30 και 45 mg).
Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Λοιπές πληροφορίες για το Vizimpro
Other information about Vizimpro
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vizimpro;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vizimpro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
Ο ασθενής λαμβάνει κατά κανόνα δισκία των 45 mg μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα, για όσο διάστημα αντλεί όφελος από τη θεραπεία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vizimpro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vizimpro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vizimpro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), διαταραχή νυχιών, ξηρό δέρμα, απώλεια όρεξης, επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και δυσφορία στο μάτι), απώλεια βάρους, τριχόπτωση, κνησμός, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών(δείκτης ηπατικών προβλημάτων) και ναυτία (αδιαθεσία).
The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vizimpro;
What are the risks associated with Vizimpro?
Το Vizimpro είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί.
Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
Τι είναι το Vizimpro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Vizimpro and what is it used for?
Το Vizimpro χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς που παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις (μεταβολές) του γονιδίου μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 452 ασθενείς με μεταλλάξεις του EGFR, οι ασθενείς που έλαβαν Vizimpro έζησαν κατά μέσο όρο 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου έναντι 9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν γεφιτινίμπη.
involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
Η dacomitinib, αναστέλλοντας τη δράση του γονιδίου EGFR, βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Έχει καταδειχθεί ότι το Vizimpro είναι αποτελεσματικότερο από τη γεφιτινίμπη (άλλο φάρμακο για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα) στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
Οι ασθενείς που έλαβαν Vizimpro έζησαν επιπλέον 6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν γεφιτινίμπη.
Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
Η δραστική ουσία του Vizimpro, η dacomitinib, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς τυροσινικής κινάσης.
The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, διάμεση πνευμονοπάθεια (διαταραχές που προκαλούν ουλές στους πνεύμονες), εξάνθημα και απώλεια της όρεξης.
The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία dacomitinib.
Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
Ποια είναι τα οφέλη του Vizimpro σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
Παρόλο που το Vizimpro προκάλεσε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη γεφιτινίμπη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
Ανασκόπηση του Vizimpro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
Η παρουσία μεταλλάξεων στο γονίδιο EGFR πρέπει να επιβεβαιώνεται με κατάλληλες εξετάσεις, προτού ξεκινήσει η θεραπεία.
Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
Πώς χρησιμοποιείται το Vizimpro;
How is Vizimpro used?
Έχει καταδειχθεί ότι το Vizimpro παρατείνει σημαντικά τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vizimpro στην ΕΕ;
Why is Vizimpro authorised in the EU?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vizimpro.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Vizimpro;
How does Vizimpro work?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Vizimpro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
21 Μαρτίου 2013
21 March 2013
Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών.
The company submitted the results of two main studies.
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Genzyme Europe B.V.
The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V.
Τα αποτελέσματα του Kynamro ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Τι είναι το Kynamro;
What is Kynamro?
Το γεγονός αυτό θεωρήθηκε σημαντικός περιορισμός, καθώς το Kynamro προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment.
Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Kynamro, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με συγκεκριμένες μορφές οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας.
On 13 December 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Kynamro, intended for the treatment of patients with certain forms of familial hypercholesterolaemia.
Κατά συνέπεια, η άρνηση της CHMP να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Therefore, the CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στους ασθενείς.
The main measure of effectiveness was the reduction in the patients' LDL cholesterol levels.
Οι ασθενείς που εκδηλώνουν επιθυμία συμμετοχής σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης θα εξακολουθήσουν να αξιολογούνται και θα λάβουν το φάρμακο εφόσον πληρούν τα κριτήρια επιλογής.
Patients applying for compassionate use programmes will continue to be evaluated and will receive the medicine if eligible.
Το Kynamro, αναστέλλοντας την παραγωγή της απολιποπρωτεΐνης B, αναμενόταν να μειώσει τα επίπεδα των εν λόγω λιποπρωτεϊνών στο αίμα των ασθενών.
By blocking the production of apolipoprotein B, Kynamro was expected to reduce the levels of these types of lipoproteins in the blood of patients.
Κατά συνέπεια, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Kynamro δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kynamro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών θα συνεχίσουν να το λαμβάνουν σύμφωνα με το πρόγραμμα της εκάστοτε δοκιμής.
The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
To Kynamro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιπομερσένη.
Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen.
Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης τον Μάρτιο του 2013, εξακολουθούσαν να υφίστανται ανησυχίες εκ μέρους της CHMP, καθώς τα αρχικά ζητήματα δεν είχαν διευθετηθεί πλήρως με τα μέτρα που πρότεινε η εταιρεία.
During the re-examination in March 2013, the CHMP's concerns remained unresolved and were not fully addressed by measures proposed by the company.
Αρχικά, αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δύο στενά συνδεδεμένων μορφών της νόσου, της «σοβαρής ετερόζυγου» και της «ομόζυγου» οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας.
It was initially expected to be used to treat two closely related forms of the disease called ‘severe heterozygous' and ‘homozygous' familial hypercholesterolaemia.
Στη μια μετείχαν 51 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και στην άλλη 58 ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
One involved 51 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia and the other involved 58 patients with severe heterozygous familial hypercholesterolaemia.
Οι ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία έχουν υψηλά επίπεδα των εν λόγω τύπων χοληστερόλης στο αίμα τους, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο στεφανιαίας νόσου (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ).
Patients with homozygous familial hypercholesterolaemia have high blood levels of these types of cholesterol, which increases the risk of coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Kynamro;
What was Kynamro expected to be used for?
Επιπλέον, η επιτροπή εξέφρασε τον προβληματισμό της για το γεγονός ότι τα καρδιαγγειακά επεισόδια (προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Kynamro ήταν περισσότερα από τα καρδιαγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Moreover, the Committee was concerned that more cardiovascular events (problems with the heart and blood vessels) were reported in patients taking Kynamro than in patients taking placebo.
Κατόπιν εκτίμησης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 21 Μαρτίου 2013, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 March 2013.
Το φάρμακο αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντιχοληστερολικά φάρμακα και διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
It was expected to be used together with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet.
Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του Kynamro, η ένδειξη περιορίστηκε αποκλειστικά σε ασθενείς με βαριάς μορφής ομόζυγο και σύνθετη ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
During the assessment of Kynamro, the indication was restricted to the most severely affected patients with homozygous and compound heterozygous familial hypercholesterolaemia only.
Οι μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Kynamro με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου, κατόπιν προσθήκης σε θεραπεία με άλλα αντιχοληστερολικά φάρμακα και σε διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, για χρονικό διάστημα 26 εβδομάδων.
The studies compared the effects of Kynamro with placebo when added onto treatment with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet, for a treatment period of 26 weeks.
Τον Δεκέμβριο του 2012, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι μεγάλο ποσοστό ασθενών, προερχόμενων ακόμη και από την ομάδα ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία στους οποίους είχε περιοριστεί η ένδειξη, διέκοψε τη λήψη του φαρμάκου εντός δύο ετών, κυρίως λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
In December 2012, the CHMP was concerned that a high proportion of patients stopped taking the medicine within two years, even in the restricted group of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, mainly due to side effects.
Το Kynamro επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με οικογενή υπερχοληστερολαιμία, μια κληρονομική νόσο που προκαλεί υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
Kynamro was expected to be used to treat patients with an inherited disease causing high blood cholesterol levels, called familial hypercholesterolaemia.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kynamro;
How is Kynamro expected to work?
Η δραστική ουσία του Kynamro, η μιπομερσένη, είναι «αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτίδιο», δηλαδή ένα πολύ μικρό θραύσμα DNA το οποίο αναστέλλει την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που καλείται απολιποπρωτεΐνη B, μέσω της προσκόλλησής του στο γενετικό υλικό των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή της.
The active substance in Kynamro, mipomersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short fragment of DNA designed to block the production of a protein called apolipoprotein B, by attaching to the genetic material of cells responsible for producing it. Apolipoprotein B is the main component of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', and of two closely related types of cholesterol called ‘intermediate density lipoprotein' (IDL) and ‘very low density lipoprotein' (VLDL) cholesterol.
Για τον λόγο αυτόν, ήταν αδύνατο για τη CHMP να αποφανθεί υπέρ της υπεροχής του καρδιαγγειακού οφέλους του Kynamro ως προς τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης έναντι των δυνητικών καρδιαγγειακών κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
This prevented the CHMP from concluding that Kynamro's intended cardiovascular benefit, in terms of reducing cholesterol levels, outweighed its potential cardiovascular risk.
Λόγο ανησυχίας για τη CHMP αποτέλεσαν επίσης οι δυνητικές μακροχρόνιες επιπτώσεις του φαρμάκου, όπως προέκυψε από τις εξετάσεις ήπατος, οι οποίες υπέδειξαν συσσώρευση λίπους στο ήπαρ και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
The CHMP was also concerned by the potential longterm consequences of liver test results showing a build-up of fat in the liver and increased enzyme levels, and was not convinced that the company had proposed sufficient measures to prevent the risk of irreversible liver damage.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Περιγραφή
Invented
Αριθµός EE Επινοηθείσα
EU Number
Το Leflunomide ratiopharm μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Leflunomide ratiopharm may be taken with or without food.
H συμπληρωματική χορήγηση φολικού οξέος ήταν προαιρετική και χορηγήθηκε μόνο σε 10% των ασθενών.
Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Μην πάρετε το Leflunomide ratiopharm αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Do not take Leflunomide ratiopharm if you are, or think you may be pregnant.
3 χρόνια
3°years
Το Leflunomide ratiopharm δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Εάν είσθε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2015
Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP.
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
- if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82-95%
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Το Leflunomide ratiopharm με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Leflunomide ratiopharm with food, drink and alcohol
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Ξανθάνης κόμμι
Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Leflunomide ratiopharm.
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide ratiopharm.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι οποιεσδήποτε μεταβολές στο προφίλ ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που απαιτούν τροποποιήσεις στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ή στις πληροφορίες προϊόντος υλοποιούνται άμεσα για το Leflunomide ratiopharm.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide ratiopharm.
Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση του Leflunomide ratiopharm από τον οργανισμό σας.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide ratiopharm from your body.
Το Leflunomide ratiopharm μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας.
Leflunomide ratiopharm can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Αν πήρατε περισσότερο Leflunomide ratiopharm από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή.
If you take more Leflunomide ratiopharm than you should, contact your doctor or get other medical advice.