natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tα αποτελέσµατα του IPLEX, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους, ελέγχθηκαν προηγουµένως σε πειραµατικά µοντέλα.
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το IPLEX;
What was IPLEX expected to be used for?
Στις 26 Μαρτίου 2007 η Insmed Europe Ltd κοινοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου IPLEX για θεραπεία ασθενών µε πρωτοπαθή έλλειψη ευαισθησίας στην αυξητική ορµόνη και ασθενών µε έλλειψη γονιδίου αυξητικής ορµόνης, οι οποίοι έχουν αναπτύξει αντισώµατα εξουδετέρωσης έναντι της αυξητικής ορµόνης.
On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Η αυξητική ορµόνη που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισµό προάγει την ανάπτυξη των παιδιών διεγείροντας την παραγωγή του παράγοντα IGF-I, ο οποίος στη συνέχεια προκαλεί αύξηση των οστών.
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow.
Τι στοιχεία υπέβαλε η εταιρεία στην CHMP ως συνοδευτικά της αίτησής της;
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Το IPLEX προορίζονταν για παιδιά χαµηλού αναστήµατος µε διαταραχές στη διαχείριση της αυξητικής ορµόνης και τούτο λόγω:
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because:
Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία τη στιγµή απόσυρσης της αίτησης η CHMP είχε ορισµένες επιφυλάξεις και η προσωρινή της γνώµη ήταν ότι το IPLEX δεν µπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών µε πρωτοπαθή έλλειψη ευαισθησίας στην αυξητική ορµόνη και ασθενών µε έλλειψη γονιδίου αυξητικής ορµόνης, οι οποίοι έχουν αναπτύξει αντισώµατα εξουδετέρωσης έναντι της αυξητικής ορµόνης.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Ακόµη, το χρονικό διάστηµα κατά το οποίο οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν ήταν αρκετό για να αποδειχθεί η συνέχιση της επίδρασης του φαρµάκου όταν αυτό χορηγείται και µετά την παρέλευση έτους.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
Λονδίνο, 26 Απριλίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/231346/2007
London, 26 April 2007 Doc.
Τη στιγµή της απόσυρσης της αίτησης είχε παρέλθει χρονικό διάστηµα 120 ηµερών.
The application was at day 120 when the company withdrew.
Η CHMP εξέφρασε σοβαρές ανησυχίες όσον αφορά τον τρόπο παρασκευής του φαρµάκου καθώς και επιφυλάξεις ως προς τη συγκρισιµότητα του φαρµάκου που επρόκειτο να τεθεί σε κυκλοφορία µε το φάρµακο που είχε χρησιµοποιηθεί στην κλινική δοκιµή.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
Το IPLEX παρέχει τον αυξητικό παράγοντα IGF-I απευθείας µέσω της διµερούς πρωτεΐνης, γεγονός που επιτρέπει την αύξηση των οστών χωρίς τη διαµεσολάβηση της αυξητικής ορµόνης.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
• αδυναµίας παραγωγής της αυξητικής ορµόνης από τον οργανισµό, για την αντιµετώπιση της οποίας χορηγήθηκε αυξητική ορµόνη στο παρελθόν µε αποτέλεσµα τη δηµιουργία αντισωµάτων εξουδετέρωσης, δηλαδή ειδικών πρωτεϊνών που µπορούν να αναστείλουν την επίδραση της χορηγούµενης αυξητικής ορµόνης.
• they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Ποιες ήταν οι συστάσεις της CHMP κατά τη στιγµή της απόσυρσης;
What was the recommendation of the CHMP at that time?
• πρωτοπαθούς έλλειψης ευαισθησίας του οργανισµού στην αυξητική ορµόνη, µε αποτέλεσµα η παρεχόµενη αυξητική ορµόνη να µην επιδρά («πρωτοπαθής» σηµαίνει ότι δεν είναι γνωστά τα αίτια έλλειψης της ευαισθησίας),
• they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect.
Στις 15 Ιουλίου 2011, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
On 15 July 2011, Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Η δράση αυτή καταδεικνύεται επαρκώς σε αρκετά μοντέλα ζώων.
This effect is well demonstrated in several animal models.
Τα προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στις ακόλουθες χώρες της ΕΕ: Βουλγαρία, Γερμανία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
Tolperisone-containing products are currently approved in the following EU countries: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovak Republic.
Η τολπερισόνη δρα σε 3 επίπεδα:
Tolperisone exerts its action at 3 levels:
Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 4 στοιχείο δ της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγήθηκε:
Therefore, in accordance with Article 32(4)(d) of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommended:
Οι αποκλίνουσες αποφάσεις παρατίθενται στην παρούσα γνώμη.
The divergent positions are appended to this opinion.
Επιπλέον, όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν τη θεραπεία με τη λήψη δόσεων υψηλότερων της εγκεκριμένης.
In addition, all patients started by receiving doses above the approved dose.
Είναι ευρέως γνωστό ότι η εικόνα ασφάλειας ενός προϊόντος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με το σκεύασμα.
It is well known that the safety profile of a product may vary depending on the formulation.
Οι ακόλουθες ενδείξεις έχουν εγκριθεί σε ένα τουλάχιστον κράτος μέλος (η διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν):
The following indications have been approved in at least one Member State (specific wording of the indication may vary from product to product):
Κατά συνέπεια, θεωρείται ότι η αποτελεσματικότητα στις εν λόγω ενδείξεις δεν έχει καταδειχθεί.
It is therefore considered that efficacy in these indications has not been demonstrated.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη (βλ. Παράρτημα I)
Overall summary of the scientific evaluation of tolperisone-containing products (see Annex I)
Αντιθέτως, η πρόωρα διακοπείσα μελέτη Avigen AV650-018 (2007) δεν μπόρεσε να καταδείξει κάποια επίδραση στον πληθυσμό με σκλήρυνση κατά πλάκας.
In contrast, the prematurely terminated Avigen study AV650-018 (2007) failed to demonstrate any effect in the multiple sclerosis population.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της τολπερισόνης δεν είναι πλήρως γνωστός.
The precise mechanism of action is not fully known.
Επισημαίνεται επίσης ότι τα ποσοστά αναφοράς επεισοδίων στη Γερμανία φαίνεται να είναι σημαντικά υψηλότερα από αυτά που υπολογίστηκαν μέσω της βάσης δεδομένων του ΚΑΚ.
It is also noted that the reporting rates in Germany appear to be significantly higher than those calculated through the MAH's database.
Οι μόνες μελέτες που υπάρχουν είναι παρατηρητικής φύσεως, έχουν διεξαχθεί σε ετερογενή πληθυσμό και παρέχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες.
The only studies that exist are of observational nature, were conducted in a heterogeneous population and contain extremely limited information.
Η συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται κυρίως από την αποδεκτής ποιότητας μελέτη Stamenova (2005).
This indication is mainly supported by the Stamenova (2005) study, which is of acceptable quality.
Επίσης η CHMP ζήτησε τη συνδρομή της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) νευρολογίας.
The CHMP also consulted its Neurology Scientific Advisory Group (SAG).
• Η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος των αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι πιο σημαντικός από αυτόν που είχε διαπιστωθεί κατά το παρελθόν.
• The Committee considered that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified.
Η μοναδική μελέτη για τη συγκεκριμένη ένδειξη με θετικό αποτέλεσμα παρουσιάζει σημαντικές μεθοδολογικές ελλείψεις, γεγονός το οποίο αποκλείει οποιοδήποτε συμπέρασμα σχετικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
The only study in this indication with a positive outcome contains significant methodological deficiencies which preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Η βελτίωση στην κλίμακα Ashworth συνοδεύτηκε από μια στατιστικά σημαντική διαφορά στη συνολική αξιολόγηση του ερευνητή σχετικά με την αποτελεσματικότητα, υπέρ της τολπερισόνης.
The improvement in Ashworth scale was accompanied by a statistically significant difference in the investigator's overall assessment of efficacy in favour of tolperisone.
Η τολπερισόνη είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης το οποίο συντέθηκε για πρώτη φορά το 1956 και χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960.
Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant first synthesized in 1956, and used in clinical practice since the 1960's.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας (πόσιμα σκευάσματα) και την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας (παρεντερικά σκευάσματα)
Annex II Scientific conclusions and grounds for Variation to the terms of the Marketing Authorisations (oral formulations) and Revocation of the Marketing Authorisations (parenteral formulations)
Η μελέτη Struck 2004 απέτυχε επίσης να καταδείξει σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου.
The Struck 2004 study also failed to demonstrate a significant improvement in the primary endpoint.
Επιπλέον, η βελτίωση στις τιμές του κατώτατου ορίου πειραματικού πόνου από πίεση (PPT) δεν συνοδεύτηκε από αντίστοιχη βελτίωση της κινητικότητας των ασθενών.
In addition, the improvement in PPT was not accompanied by a corresponding improvement in the mobility of patients.
Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη (ή τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing tolperisone, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Συνεπώς, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι από τις τέσσερις βασικές μελέτες για την εν λόγω ένδειξη, τα αποτελέσματα των οποίων ήταν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η μία παρουσιάζει σοβαρές ελλείψεις και οι υπόλοιπες 3 δεν μπόρεσαν να αποδείξουν επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
It can therefore be concluded that of the four main studies in this indication, which became available after the initial marketing authorisation was granted, one suffers from substantial deficiencies and the remaining 3 failed to demonstrate an effect on the efficacy outcome.
Επισημαίνεται ότι οι πληροφορίες στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις, τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών και τις επιδράσεις της τροφής στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους δεν αντανακλούν τα τελευταία διαθέσιμα δεδομένα.
It was noted that information in the Summary of Product Characteristics regarding interactions, effects on ability to drive and use machines and effect of food on pharmacokinetic parameters was not reflecting the latest available data.
Οι επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος δεν φαίνεται να αντικατοπτρίζουν επαρκώς τον κίνδυνο ή να ενημερώνουν σχετικώς τους ασθενείς ούτως ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν έγκαιρα τις ενδείξεις υπερευαισθησίας.
The currently approved product information does not seem to adequately reflect the risk or communicate it to patients in order to allow early identification of signs of hypersensitivity.
Παρόλο που δεν αναφέρθηκαν θανατηφόρα περιστατικά υπερευαισθησίας, περίπου το 10% όλων των αναφερθέντων περιστατικών με τολπερισόνη θεωρήθηκε απειλητικό για τη ζωή.
While no fatal case of hypersensitivity was reported, around 10% of all cases reported with tolperisone were considered to be life-threatening.
Η αιτιώδης σχέση με την τολπερισόνη αξιολογήθηκε ως πιθανή τουλάχιστον για το 90% όλων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
A causal relationship with tolperisone was assessed as at least possible in 90% of all hypersensitivity reactions.
Ενώ ο αριθμός των αναφερθεισών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκε στις υποβληθείσες μελέτες είναι μικρός, υπερβαίνει το μισό όλων των αυθόρμητων αναφορών.
While only a small number of reports of hypersensitivity reactions were observed in the studies submitted, they represent more than half of all spontaneous reports.
Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει επίσης να επικαιροποιηθούν ούτως ώστε όλα τα προϊόντα να συνοδεύονται από συνεκτικές και επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις, τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, την επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα, την επίδραση στη νεφρική και στην ηπατική λειτουργία, καθώς και σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
The product information should also be updated so that all products contain consistent and updated information on interactions, effects on ability to drive and use machines, the effect of food on bioavailability, influence of renal or hepatic function and adverse reactions.
Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης δείχνουν ότι δεν υπάρχει κάποια στατιστική σημασία στα αξιολογηθέντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
The interim analysis results indicated that it failed to achieve statistical significance in any evaluated efficacy endpoint.
Η Γερμανία έκρινε ότι οι πολυάριθμες αναφορές αντιδράσεων υπερευαισθησίας που ελήφθησαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας εγείρουν ανησυχία ως προς την ασφάλεια, η οποία δεν αντισταθμίζεται από τις περιορισμένες αποδείξεις αποτελεσματικότητας.
Germany considered that the numerous reports of hypersensitivity reactions received in the post authorisation phase are indicative of a safety concern which is not balanced by the limited evidence of efficacy.
Κατά συνέπεια, η CHMP διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένηένδειξη.
The CHMP therefore carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
Στην ανοιχτή και ενεργά ελεγχόμενη μελέτη, χρησιμοποιήθηκε ως μάρτυρας η πεντοξυφυλλίνη και μετείχαν συνολικά 70 ασθενείς.
The actively controlled study was open label, used pentoxyphyllin as control and involved a total of 70 patients.
H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of tolperisone.
Η Gedeon Richter PLC πρότεινε την περιορισμένη ένδειξη «Βραχυχρόνια θεραπεία των μυϊκών σπασμών σε ενήλικες που πάσχουν από οξεία οσφυαλγία μη συγκεκριμένης αιτιολογίας», με μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις 7 ημέρες.
Gedeon Richter PLC proposed to restrict the indication to “Short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”, with a maximum duration of treatment of 7 days.
Επίσης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διαφώνησε με την αξιολόγηση της CHMP σχετικά με το προφίλ ασφάλειας της τολπερισόνης.
The MAHs also disagreed with the CHMP assessment of the safety profile of tolperisone.
Η κλίμακα Ashworth που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη είναι ένα έγκυρο εργαλείο ευρέως αποδεκτό για την κλινική αξιολόγηση του βαθμού σπαστικότητας.
The Ashworth scale used in this study is a validated instrument generally accepted for the clinical evaluation of degree of spasticity.
Η μελέτη Struck 2002 δεν μπόρεσε να καταδείξει σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου, οι δε δύο δευτερεύουσες παράμετροι για τις οποίες διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση είναι υποκειμενικές και δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι δεν συνοδεύτηκαν από ανάλογες βελτιώσεις σε κλινικά συναφείς παραμέτρους, όπως η ένταση του πόνου, ο πόνος κατά τη κίνηση και η κινητικότητα.
The Struck 2002 study failed to demonstrate a significant improvement in the primary endpoint, and the two secondary parameters for which a statistically significant improvement could be seen are subjective, and not considered clinically meaningful given that they were not accompanied by commensurate improvements in clinically relevant parameters such as pain intensity, pain at movement and motility.
Ωστόσο, η επιτροπή έκρινε την προτεινόμενη μελέτη ακατάλληλη για την παροχή αδιαμφισβήτητων αποδείξεων σχετικά με την πιθανή αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης στη συγκεκριμένη ένδειξη, ιδίως λόγω της προτεινόμενης σύντομης διάρκειας της θεραπείας.
However, the Committee considered the proposed study to be inadequate to provide conclusive evidence regarding the potential efficacy of tolperisone in the proposed indication, in particular due to the short treatment duration proposed.
Η SAG δήλωσε ότι δεν θεωρεί πως τα αποτελέσματα των 4 αναλύσεων ευρείας κλίμακας υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης.
The SAG stated that it did not consider the results of the 4 pooled analyses to be supportive of the efficacy of tolperisone.
• Περιφερικό επίπεδο - σταθεροποιεί τη μεμβράνη των νευρώνων και, κατά συνέπεια, περιορίζει το πλάτος και τη συχνότητα του δυναμικού ενέργειας.
• Peripheral level - stabilises the membrane of neurons, and consequently supresses the amplitude and frequency of the action potentials.
Επίσης η SAG απεφάνθη ότι δεν είναι δυνατό να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης, ούτε κατέστη δυνατό να προσδιοριστούν συγκεκριμένες υποομάδες ασθενών που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από τη χορήγηση τολπερισόνης σε σύγκριση με άλλες θεραπείες.
The SAG was also of the opinion that it is not possible to derive any conclusion regarding the efficacy of tolperisone, nor was it possible to identify any specific patient subgroups that could benefit from treatment with tolperisone compared to other treatments.
Ωστόσο, τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα για την υποομάδα ασθενών που έλαβε θεραπεία τολπερισόνης σε δόση έως 450 mg ανά ημέρα ήταν ανάλογα των αποτελεσμάτων του συνολικού προς θεραπεία πληθυσμού.
However, efficacy results of the subgroup treated with a daily tolperisone dose of up to 450 mg/day were consistent with the results of the whole ITT population.
Η μέση βελτίωση στη βαθμολογία Ashworth που διαπιστώθηκε στη μελέτη Stamenova ήταν 32% στον συνολικό προς θεραπεία πληθυσμό και 42% στην υποομάδα των ασθενών που έλαβε 300-450 mg/ημέρα.
The mean improvement in the Ashworth score found in the Stamenova study was 32% in the overall ITT (intention-to-treat) population and 42% in the subgroup of patients receiving 300-450 mg/day).
Στη μελέτη Stamenova, η δόση τιτλοποιήθηκε έως τα 900 mg ανά ημέρα και μόνο μία υποομάδα ασθενών (35%) τολπερισόνης έλαβε θεραπεία με δόση που ενέπιπτε στο επί του παρόντος εγκεκριμένο στην ΠΧΠ εύρος (150-450 mg).
In the Stamenova study, patients could be titrated up to 900 mg per day, thus only a subgroup (35%) of tolperisone patients was treated within the dose range currently approved in the SPC (150-450 mg).
Λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων, δεν μπορεί να εξαχθεί βέβαιο πόρισμα σχετικά με την επίδραση στη νεφρική ή την ηπατική λειτουργία, παρόλο που τα υφιστάμενα δεδομένα δεν εγείρουν ανησυχία.
Due to lack of adequate data, no firm conclusions on the influence of renal or hepatic function can be drawn, although the existing data does not raise cause for concern.
• Την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για τα παρεντερικά σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα I.
• The revocation of the marketing authorisation for the parenteral formulations of medicinal products referred to in annex I.
Μεταξύ των προτύπων αυθόρμητων αναφορών και των αναφορών από τις μελέτες υπάρχει απόκλιση.
There is a discrepancy between the patterns of spontaneous reports and the reports from studies.
Στη μελέτη Melka (1997), η μείωση του μυϊκού τόνου (όπως μετρήθηκε στην κλίμακα Ashworth) συνοδεύτηκε από ανάλογη βελτίωση των λειτουργικών παραμέτρων, γεγονός το οποίο υποδηλώνει κλινική συνάφεια.
In the Melka study (1997), the reduction in muscle tone (as measured by the Ashworth scale) was accompanied by a consistent improvement in functional parameters indicative of clinical relevance.
Οι μελέτες στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιήθηκε παρεντερικό σκεύασμα είναι λίγες.
There are a few studies where a parenteral formulation was used.
Η χημική δομή της τολπερισόνης είναι παρόμοια με τη χημική δομή της λιδοκαΐνης και, όπως η λιδοκαΐνη, η τολπερισόνη έχει μεμβρανο-σταθεροποιητική δράση.
The chemical structure of tolperisone is similar to that of lidocaine and, similarly to lidocaine, tolperisone has membrane stabilising effects.
Έχοντας λάβει υπόψη την αξιολόγηση της BSWP, η CHMP απεφάνθη ότι υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα της στατιστικής μεθοδολογίας που χρησιμοποιήθηκε στις αναλύσεις ευρείας κλίμακας, κυρίως επειδή οι αναλύσεις βασίστηκαν σε μοντέλα σταθερών επιδράσεων παρά την προφανή ετερογένεια ειδικότερα όμως επειδή οι κύριοι λόγοι για την απόρριψη των στοιχείων σχετίζονται με την έλλειψη συμμόρφωσης προς τα βασικά κριτήρια που αναφέρονται εκτενώς στο έγγραφο Σημεία προς θεώρηση της CHMP (CPMP/EWP/2330/99).
Having noted the BSWP assessment, the CHMP concluded that there are serious concerns regarding the appropriateness of the statistical methodology used for the pooled analyses, mainly because they have been based on fixed effects models in the presence of evident heterogeneity but in particular because the main grounds for the refusal of the evidence relate to the lack of compliance with the key criteria detailed in the CHMP Points to consider document (CPMP/EWP/2330/99).
Η ανάλυση των αυθόρμητων αναφορών υποδηλώνει ότι οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι συχνότερες στις γυναίκες, σε ασθενείς με παρελθούσα ή υφιστάμενη αλλεργική ασθένεια και σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή άλλα αναλγητικά.
Analysis of spontaneous reports suggests that hypersensitivity reactions are more frequent in women, patients with previous or current allergic disease or those using NSAIDs or other analgesics concomitantly.
Στις υποθέσεις περιλαμβάνονται και μεταβολίτες της τολπερισόνης σε μορφή απτενίου οι οποίοι ενεργοποιούν το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς μέσω ομοιοπολικής τροποποίησης πρωτεϊνών, ή δομικές ομοιότητες με το τοπικό αναισθητικό λιδοκαΐνη.
Hypotheses include tolperisone metabolites as hapten formations activating the patient's immune system through covalent modification of proteins, or structural similarity to the local anaesthetic lidocaine.
Για την ένδειξη που αφορά τις κινητικές παθήσεις υπάρχουν επίσης σχετικές μελέτες, η πλειονότητα των οποίων δεν μπόρεσε να αποδείξει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Relevant studies also exist in the locomotor indication, the majority of which failed to demonstrate the efficacy of the product.
Όμως, στη μελέτη συμμετείχαν μόνο ασθενείς με σπαστικότητα που οφείλεται σε νευρολαθυρισμό.
However, it only included patients with spasticity caused by neurolathyrism.