natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν υπήρξε καµία σηµαντική διαφορά στην επιβίωση (HR = 1,05 (CI = 0,81 - 1,36), p = 0,669) ή στο µεσοδιάστηµα µέχρι την εξέλιξη (HR = 1,20 (CI 0,96 - 1,51), p = 0,107) µεταξύ της οµάδας υπό θεραπεία µε βικαλουταµίδη 150 mg και της οµάδας υπό θεραπεία µε ευνουχισµό.
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΙΔΗ 150 mg
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση κατά τη συνεχή παρακολούθηση διάµεσης διάρκειας 7,4 ετών µε 22,9% θνησιµότητα (Λόγος Κινδύνου (HR) = 0,99˙ διάστηµα εµπιστοσύνης 95% (95% CI) 0,91 έως 1,09).
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία ή εγχείρηση προστάτη σε προγράµµατα πρώιµης θεραπείας.
It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Η βικαλουταµίδη 150 mg µελετήθηκε ως θεραπεία για ασθενείς µε εντοπισµένο (T1-T2, N0 ή NX, M0) ή τοπικά προχωρηµένο (T3-T4, οποιοδήποτε Ν στάδιο, M0˙ T1-T2, N+, M0) µη µεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε µία συνδυασµένη ανάλυση 3 διπλά - τυφλών, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών σε 8.113 ασθενείς, όπου το προϊόν δόθηκε ως άµεση ορµονοθεραπεία ή ως συµπλήρωµα σε ριζική προστατεκτοµή ή ακτινοθεραπεία (κυρίως εξωτερική εκποµπή ακτινών).
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Box 217, 3640 AE Mijdrecht Ολλανδία
3640 AE Mijdrecht The Netherlands
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Πορτογαλία
Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3,
Συνολική επιβίωση σε τοπικά προχωρηµένη νόσο ανά υπο-οµάδα θεραπείας* Ανάλυση πληθυσµού Θάνατοι (%) σε ασθενείς υπό Βικαλουταµίδη
Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in Bicalutamide patients
Τα Bicaluplex 150 mg δισκία ενδείκνυνται είτε µόνα τους είτε ως συµπλήρωµα στη ριζική προστατεκτοµή ή στην ακτινοθεραπεία σε ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Η αποτελεσµατικότητα της βικαλουταµίδης 150 mg στη θεραπεία των ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο καρκίνωµα του προστάτη χωρίς µεταστάσεις, για τους οποίους ενδείκνυτο η αρχική θεραπεία µε ορµόνες, αξιολογήθηκε ξεχωριστά χρησιµοποιώντας τη µετα-ανάλυση δύο µελετών που περιελάµβαναν 480 ασθενείς µε καρκίνωµα του προστάτη χωρίς µεταστάσεις (Μ0), οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία παλαιότερα.
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταµίδη 150 mg είναι θετική για τον συµφωνηµένο περιορισµό της ένδειξης.
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Θάνατοι (%) σε ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο
Deaths (%) in placebo patients
0,81 (0,66 έως 1,01)
0.81 (0.66 to 1.01)
1,09 (0,85 έως 1,39)
1.09 (0.85 to 1.39)
σύµφωνα µε τη θετική σχέση ωφέλειας-κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βικαλουταµίδη 150mg, όπως αξιολογήθηκε πρόσφατα κατά την παραποµπή του Casodex µε βάση το άρθρο 31.
acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες τροποποιήσεις.
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης σε τοπικά προχωρηµένη νόσο ανά υπο-οµάδα θεραπείας Ανάλυση πληθυσµού Συµβάµατα (%) σε ασθενείς υπό Βικαλουταµίδη
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in Bicalutamide patients
Βάσει αυτών των πορισµάτων, η CHMP έκρινε αποδεκτά για καταχώριση τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο γενόσηµα δισκία βικαλουταµίδης 150mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Αιτών
TEVA
Το αντικείµενο της παραποµπής του Bicaluplex µε βάση το άρθρο 29 αφορά τη σχέση ωφέλειαςκινδύνου για αµφότερες τις ενδείξεις: θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη και µονοθεραπεία για την έγκαιρη θεραπεία ή ως πρόσθετη θεραπεία στην ακτινοθεραπεία ή στη ριζική προστατεκτοµή σε ασθενείς µε καρκίνο του προστάτη.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
0,60 (0,49 έως 0,73)
0.60 (0.49 to 0.73)
0,65 (0,44 έως 0,95)
0.65 (0.44 to 0.95)
0,56 (0,40 έως 0,78)
0.56 (0.40 to 0.78)
0,75 (0,61 έως 0,91)
0.75 (0.61 to 0.91)
Τσέχικη Δηµοκρατία
Czech Republic
Bicalutamid-Teva 150 mg 150 mg
BicalutamidTEVA 150 mg
92936 Paris La Défense cedex 12, Γαλλία
TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία βικαλουταµίδης 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Λιθouαλία
Lithuania
H βικαλουταµίδη ανήκει στην κατηγορία των αντι-ανδρογόνων.
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Το ισχύων φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες τροποποιήσεις.
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Πρόκειται για ένα από του στόµατος χορηγούµενο ανδρογόνο που χρησιµοποιείται για τη διαχείριση του τοπικά προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη, ως άµεση θεραπεία χορηγούµενη είτε µόνη της είτε ως ενισχυτικό θεραπείας στη ριζική προστατεκτοµή ή στην ακτινοθεραπεία.
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Ολλανδία
2003 RN Haarlem The Netherlands
Συµβάµατα (%) σε ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο
Events (%) in placebo patients
Η ισχύουσα επισήµανση αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Η επιτροπή, λαµβάνοντας υπόψη τη διαδικασία παραποµπής του Casodex (βικαλουταµίδη 150 mg) που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταµίδη, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βικαλουταµίδη 150 mg είναι αποτελεσµατική στη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη.
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Δεν υπήρξε σηµαντική διαφορά στην επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης για τους ασθενείς µε εντοπισµένη νόσο που λαµβάνουν µόνο βικαλουταµίδη.
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
SE - 25110 Helsingborg Σουηδία
Helsingborg Sweden
Περιεκτι κότητα
BicalutamideTEVA
Η αναστολή έχει ως αποτέλεσµα την υποχώρηση των προστατικών όγκων.
Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Πίνακας 1
Filmtabletten
Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength Pharmaceutical form
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): glucarpidase
International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Τι είναι το Voraxaze;
What is Voraxaze?
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο VORAXAZE
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
Η επιστολή της εταιρίας µε την οποία γνωστοποιείται στον EMEA η απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Επιπλέον η εταιρία προτίθεται να συνεχίσει τα προγράµµατα παρηγορικής χρήσης.
The company also plans to continue their compassionate use programme.
Εάν µετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορικής χρήσης και θέλετε περισσότερες πληροφορίες για τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό ο οποίος σας το χορηγεί.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Η επιτροπή διατύπωσε την επιφύλαξη ότι η συγκεκριµένη µεταφορά δεν είχε ακόµη οργανωθεί πλήρως, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο ελέγχου (επικύρωσης) της παραγωγής, και ότι οι επιπτώσεις της στην καθαρότητα του προϊόντος δεν είχαν γίνει πλήρως κατανοητές.
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product's purity were not been fully understood.
Το Voraxaze δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία.
Voraxaze was not compared to another treatment.
Για τη µελέτη του σε ανθρώπους εκπονήθηκαν δύο κύριες µελέτες στις οποίες µετείχαν συνολικά 222 ασθενείς.
The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Λονδίνο, 21 Ιουνίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/381418/2007
Ref. EMEA/287136/2008
Στις 21 Μαΐου 2007 η Protherics PLC γνωστοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του Voraxaze, για συµπληρωµατική θεραπεία ασθενών που έχουν υποστεί ή διατρέχουν κίνδυνο δηλητηρίασης από µεθοτρεξάτη.
On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Με τον τρόπο αυτό βοηθά τον οργανισµό να αποµακρύνει το περίσσευµα µεθοτραξάτης, περιορίζοντας έτσι την πιθανότητα εµφάνισης τοξικών αποτελεσµάτων.
This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Το ανασυνδυασµένο ένζυµο δρα µε τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική καρβοξυπεπτιδάση G2.
The recombinant enzyme acts in the same way as the natural carboxypeptidase G2.
Επειδή ο αριθµός των ασθενών που πάσχουν από τη συγκεκριµένη πάθηση είναι µικρός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και η γλουκαρπιδάση χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Φεβρουαρίου 2003.
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘rare', and glucarpidase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Τα αποτελέσµατα του Voraxaze ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η παραγωγή του φαρµάκου είχε µεταφερθεί από το εργοστάσιο που χρησιµοποιήθηκε για τις µελέτες σε άλλο εργοστάσιο που επρόκειτο να παρασκευάσει το προϊόν του εµπορίου.
The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
Περιέχει τη δραστική ουσία γλουκαρπιδάση.
It contains the active substance glucarpidase.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για τους ασθενείς που µετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορικής χρήσης µε το Voraxaze;
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Τα τοξικά αυτά αποτελέσµατα µπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς.
These toxic effects can be life-threatening.
Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων (την ηµέρα 120), τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρία.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Η γλουκαρπιδάση που περιέχεται στο Voraxaze παράγεται µε την «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: ένα βακτήριο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει γλουκαρπιδάση.
The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που µετέχουν σήµερα σε κλινικές δοκιµές µε το Voraxaze.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Voraxaze;
What was Voraxaze expected to be used for?
Οι κύριες επιφυλάξεις της CHMP σχετίζονταν µε την παρασκευή του Voraxaze.
The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
Η µεθοτρεξάτη χορηγείται για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, µεταξύ άλλων και ορισµένων τύπων καρκίνου.
Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Ό βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση των επιπέδων µεθοτρεξάτης στο αίµα.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, κατά τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισµένες επιφυλάξεις και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Voraxaze για τη συµπληρωµατική θεραπεία ασθενών που έχουν υποστεί ή διατρέχουν κίνδυνο δηλητηρίασης από µεθοτρεξάτη.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Ορισµένοι καρκινοπαθείς πρέπει να λαµβάνουν µεγάλες δόσεις οι οποίες έχουν τοξικά αποτελέσµατα, όπως βλάβη στους νεφρούς, καταστολή του µυελού των οστών (που οδηγεί σε αναιµία, αυξηµένο κίνδυνο λοίµωξης και αιµορραγία), καθώς και βλεννογονίτιδα (φλεγµονή των βλεννογόνων του εσωτερικού οργάνων όπως το στόµα που συνοδεύεται από πόνο, ερύθηµα και έλκωση).
Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρία;
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Μετά από την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρίας σε κατάλογο ερωτηµάτων της CHMP εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα που έπρεπε να διασαφηνισθούν.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Το Voraxaze επρόκειτο να χορηγηθεί είτε ως θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εµφανίσει τέτοιου είδους τοξικά αποτελέσµατα είτε ως µέσο πρόληψης σε ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο εκδήλωσής τους, όπως ασθενείς µε υψηλά επίπεδα µεθοτρεξάτης στο αίµα ή ασθενείς µε υποβαθµισµένη νεφρική λειτουργία (όπου και ενδέχετο να απαιτηθεί περισσότερος χρόνος για την αποµάκρυνση της µεθοτρεξάτης).
Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το φάρµακο στα πλαίσια προγράµµατος παρηγορικής χρήσης: κάθε φορά που ο ιατρός εντόπιζε ασθενή µε δηλητηρίαση από µεθοτρεξάτη που θα µπορούσε πιθανώς να ωφεληθεί από το Voraxaze, το ζητούσε από την παρασκευάστρια εταιρία.
All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Από τη στιγµή που η παρασκευάστρια εταιρία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (ηµέρα 180), πριν από την έκδοση γνώµης.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Το Voraxaze επρόκειτο να χορηγηθεί σε ενήλικες ασθενείς ή παιδιά µε άπαξ ένεση σε περίπτωση που τα επίπεδα µεθοτρεξάνης στο αίµα τους ήταν υψηλότερα από ένα συγκεκριµένο «όριο», σε συγκεκριµένες χρονικές στιγµές µετά από τη χορήγηση µεθοτρεξάτης.
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient's blood was above a given ‘threshold' at certain times after administration of methotrexate.
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα 2 περίπου µηνών.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Το Voraxaze επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί ως συµπληρωµατική θεραπεία για την πρόληψη ή την αντιµετώπιση των τοξικών αποτελεσµάτων της µεθοτρεξάτης σε ασθενείς, στους οποίους ήδη εχορηγείτο το φάρµακο αυτό.
Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Η επιτροπή είχε επίσης ορισµένες επιφυλάξεις σε σχέση µε τη χρήση του Voraxaze µε φολινικό οξύ το οποίο επίσης µπορεί διασπασθεί από το Voraxaze εντός του οργανισµού και, συνεπώς, έπρεπε να διεξαχθούν περαιτέρω µελέτες για την εξέταση των συνεπειών της διαδικασίας αυτής κατά τη διαχείριση ασθενών µε δηλητηρίαση από µεθοτρεξάτη.
Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
Η δραστική ουσία του Voraxaze, η γλουκαρπιδάση, είναι αντίγραφο του φυσικού ενζύµου καρβοξυπεπτιδάση G2.
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Για τον έλεγχο της τοξικότητας, µετά τη µεθοτρεξάτη χορηγείται συχνά φολινικό οξύ, ένα άλλο φάρµακο (θεραπεία διάσωσης).
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘rescue' treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Το Voraxaze είναι κόνις που ανασυστάται σε ενέσιµο διάλυµα.
Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Voraxaze;
How is Voraxaze expected to work?
Δεν απαιτείται η λήψη καμίας προφύλαξης.
There are no precautions necessary.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιο 2012.
This summary was last updated in March 2012.
Στην κύρια μελέτη που διενεργήθηκε σε σκύλους, το 95% των ζώων που έλαβαν θεραπεία με Oxyglobin δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε καμία άλλη θεραπεία μεταφοράς οξυγόνου μετά από 24 ώρες, έναντι ποσοστού 32% των σκύλων που δεν έλαβαν καμία θεραπεία.
In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
Στις 14 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Oxyglobin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin on 14 July 1999.
Το Oxyglobin προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Oxyglobin is intended for a single use only.
Πρόσθετες μελέτες που διενεργήθηκαν στήριξαν τα συγκεκριμένα αποτελέσματα, καταδεικνύοντας ότι το Oxyglobin μπορεί να δεσμεύσει, να μεταφέρει και να αποδεσμεύσει οξυγόνο και σε άλλα ζώα πέραν των αγελάδων.
Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος, απώλεια όρεξης και πυρετός.
Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Το Oxyglobin θερμαίνεται αρχικά στους 37°C και μετά χορηγείται στον σκύλο σε δοσολογία 30 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, με συχνότητα χορήγησης ανά ώρα έως 10 ml/kg.
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/kg per hour.
Το οξυγόνο αυτό μπορεί στη συνέχεια να μεταφερθεί σε ιστούς, όπως οι μυς.
This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Το φάρμακο αύξησε επίσης τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα και βελτίωσε τη φυσική κατάσταση των σκύλων.
The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs' physical condition.
Η βέλτιστη δόση εξαρτάται από τη σοβαρότητα και τον χρόνιο χαρακτήρα της αναιμίας, καθώς και από την επιθυμητή διάρκεια επίδρασης του φαρμάκου.
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine's effect.
Αιµοσφαιρίνη γλουταµερής-200
Haemoglobin glutamer 200
Λοιπές πληροφορίες για το Oxyglobin:
Other information about Oxyglobin:
Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Oxyglobin με αυτά μη χορήγησης θεραπείας.
The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
Το Oxyglobin πρέπει να χορηγείται για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών.
Oxyglobin should be used for at least 24 hours.