natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης, η PRAC έκρινε απαραίτητη τη διεξαγωγή μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας με σκοπό τον καλύτερο χαρακτηρισμό του σχετικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων λόγω της χλωρμαδινόνης σε σύγκριση με τον κίνδυνο που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Στην καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των γυναικών σχετικά με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής αναμένεται να συμβάλει και η περαιτέρω τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος.
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων όρων, περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Οι λόγοι ήταν οι ακόλουθοι:
The reasons being the following:
EMEA/301122/2007-EL
EMEA/301122/2007-EN
Εισηγητής ήταν ο Δρ. J. Schefferlie και συνεισηγητής ο καθηγητής R. Kroker.
The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Λονδίνο, 24 Ιουλίου 2007 EMEA/301122/2007
London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Οι λόγοι για την αναστολή ήταν ίδιοι µε αυτούς που διατυπώθηκαν κατά τη συνεδρίαση της CVMP τον Μάιο του 2006.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Στις 28 Ιουλίου 2005 το Βέλγιο παρέπεµψε τον λόγο της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Στις 25 Οκτωβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε σχέδιο αποφάσεως στη Μόνιµη Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση για την υιοθέτηση γραπτής διαδικασίας.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Το Βέλγιο, η Γερµανία και το Ηνωµένο Βασίλειο ήγειραν ανησυχίες σχετικά µε την ακαταλληλότητα του χρόνου αναµονής και οι αιτήσεις αποσύρθηκαν στις εν λόγω χώρες.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
• οι επί του παρόντος ισχύοντες χρόνοι αναµονής δεν επαρκούν προκειµένου να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιµα που παράγονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες των φαρµακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Η οριστική γνώµη της CVMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Ιουνίου 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Στις 8 Σεπτεµβρίου 2005 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Κατά τη διάρκεια της γραπτής διαδικασίας παραλήφθηκε αίτηµα από τη Γαλλία, το οποίο αφορούσε τις νέες µελέτες που υπέβαλε προς επιστηµονική αξιολόγηση ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Κατόπιν αιτήµατος του ΚΑΚ, στις 15 Μαρτίου 2006 η διαδικασία αξιολόγησης αναστάλθηκε προκειµένου ο ΚΑΚ να προετοιµαστεί για την υποβολή προφορικών εξηγήσεων.
At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Και στις δύο κατηγορίες ζώων το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/κιλό σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) µε δύο ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
• οι επί του παρόντος εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους δεν επαρκούν προκειµένου να διασφαλίσουν ότι τα κατάλοιπα δεν υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ)
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Στις 16 Ιανουαρίου 2006 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Στις 14 Νοεµβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανέστειλε τη γραπτή διαδικασία και στις 16 Νοεµβρίου 2006 ζήτησε από την CVMP να εξετάσει τις νέες µελέτες για τα κατάλοιπα στο πλαίσιο της αξιολόγησης της διαδικασίας παραποµπής και να αναθεωρήσει αναλόγως την γνώµη της 13ης Σεπτεµβρίου 2006.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Στις 17 Μαΐου 2006 ο ΚΑΚ παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή.
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να διευκρινιστεί εάν ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 58 ηµερών για τα βοοειδή και των 35 ηµερών για τους χοίρους έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Την 1η Ιουνίου 2006, ο εκπρόσωπος του ΚΑΚ ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά µε την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης της γνώµης της CVMP σύµφωνα µε το άρθρο 36, παράγραφος 42
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
o στα βοοειδή, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής, o στους χοίρους, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Μάιο του 2006 και λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP διατύπωσε µε κοινή συναίνεση γνώµη µε την οποία εισηγείτο την
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Στις 6 Ιουλίου 2004, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην Virbac S.A για το Suramox 15% LA, στη Γαλλία, βάσει συνοπτικής αίτησης για το Duphamox LA ως φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς, µε χρόνο αναµονής 58 ηµέρες στα βοοειδή για κρέας και εδώδιµους ιστούς και 35 ηµέρες σε χοίρους για κρέας και εδώδιµους ιστούς.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασς της τον Μάρτιο του 2007 η CVMP εξέτασε τη νέα µελέτη καταλοίπων που υποβλήθηκε για το Suramox 15% LA και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα νέα δεδοµένα δεν επιτρέπουν τον καθορισµό χρόνου αναµονής για εδώδιµους ιστούς σε βοοειδή και χοίρους.
During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Στις 13 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP εξέτασε τη λεπτοµερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση της γνώµης και επιβεβαίωσε την πρότερη γνώµη της καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA πρέπει να ανασταλούν.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή υιοθέτησε µε κοινή συναίνεση αναθεωρηµένη γνώµη επιβεβαιώνοντας την πρότερη σύστασή της για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή ονοµασία, Stabox 15% LA.
Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15% LA, για βοοειδή και χοίρους.
marketing authorisations for Suramox 15% LA and the associated invented name Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Στις 9 Ιανουαρίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε νέες µελέτες καταλοίπων στην CVMP και στις 13 Μαρτίου 2007 παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή περιλαµβανοµένης και της παρουσίασης µιας νέας µελέτης καταλοίπων σε χοίρους καθώς και νέο υπολογισµό για τον προτεινόµενο χρόνο αναµονής σε χοίρους.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 351 ΓΙΑ ΤΟ Suramox 15 % LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15 % LA Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Αµοξικιλλίνη
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Η αµοξικιλλίνη είναι βήτα λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλλινών.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούνιο του 2006, η CVMP όρισε τον Δρ.R.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Η συχνότητα αυτής της αντίδρασης δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
The expiry date refers to the last day of that month.
Αυτή η αντίδραση μπορεί να συμβεί σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους).
This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ένα πρόγραμμα συμπεριφορικής παρέμβασης προστέθηκε σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας για επιπλέον 4 εβδομάδες.
A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
- Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
- You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
Ενδέχεται να απαιτείται ιατρική βοήθεια.
Medical attention may be needed.
Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις δύο αυτές ουσίες παρέχονται παρακάτω.
Further information regarding these two substances is provided below.
Κλινική αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια
Clinical Efficacy and Safety
Πώς μπορείτε να γνωρίζετε ότι η συσκευή εισπνοής σας είναι άδεια;
How do you know that your inhaler is empty?
- Εάν έχετε επιληψία.
- If you have epilepsy.
Το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Μην χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ νερό για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει το φάρμακό σας.
NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
• Φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας.
• Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως και όχι μόνον όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή, δύο φορές ημερησίως.
The recommended dose is one inhalation twice daily.
- Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή το πρωί και μία εισπνοή το βράδυ.
- The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων επιδράσεων, ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
* Δεδομένου ότι το πρωτεύον καταληκτικό σημείο δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα, όλες οι τιμές p για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ελέγχονται σε επίπεδο ονομαστικής σημασίας 0,05 και δεν μπορεί να εξαχθεί τυπικό στατιστικό συμπέρασμα.
*As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
Εάν το παράθυρο ελέγχου εξακολουθεί να μην αλλάζει σε κόκκινο, μπορεί να έχετε ξεχάσει να απελευθερώσετε το πορτοκαλί κουμπί πριν από την εισπνοή ή μπορεί να μην έχετε εισπνεύσει αρκετά δυνατά.
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Για τις οδηγίες χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
For instructions for use, see section 6.6.
Εάν χρησιμοποιείτε Brimica Genuair με ορισμένα άλλα φάρμακα, ενδέχεται να τροποποιηθεί η επίδραση του Brimica Genuair ή των άλλων φαρμάκων.
If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Βρογχόσπασμος, συμπεριλαμβανομένου του παράδοξου
Bronchospasm, including paradoxical
Πότε πρέπει να πάρετε μία νέα συσκευή εισπνοής;
When should you get a new inhaler?
Είναι σημαντικό να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να διαβάσουν τις Οδηγίες Χρήσης στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
• Εάν η συσκευή εισπνοής σας φαίνεται κατεστραμμένη ή εάν χάσετε το κάλυμμα ή
• If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
Συνιστάται η χορήγηση υποστηρικτικής και συμπτωματικής θεραπείας.
Supportive and symptomatic treatment is indicated.
• Φάρμακα που μπορεί να είναι παρόμοια με το Brimica Genuair για την αντιμετώπιση αναπνευστικών δυσκολιών.
• Any medicines that may be similar to Brimica Genuair to treat breathing difficulties.
• Κάθε φορά που φορτώνετε μια δόση πιέζοντας το πορτοκαλί κουμπί, ο δείκτης δόσης μετακινείται ελάχιστα προς τον επόμενο αριθμό (50, 40, 30, 20, 10 ή 0).
• Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair, εάν εμφανίζετε μία από τις ακόλουθες παθήσεις/συμπτώματα: - Εάν έχετε άσθμα.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος.
This medicine should not be used for the treatment of asthma.
Αν ξεχαστεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
• Ο δείκτης δόσης δείχνει τον συνολικό αριθμό των δόσεων που απομένουν στη συσκευή εισπνοής (Εικόνα N).
• The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
Άλλα φάρμακα και Brimica Genuair
Other medicines and Brimica Genuair
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Brimica Genuair εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης οδηγεί σε αθροιστική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με εκείνην που επιτυγχάνεται με κάθε συστατικό μεμονωμένα.
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
Να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.
To be used within 60 days of opening the bag.
Να μη χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα εάν:
Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you:
Η χρήση του Brimica Genuair σε τακτική βάση θα μειώσει τις επιδράσεις της ΧΑΠ στην καθημερινή ζωή σας.
Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Βεβαιωθείτε ότι το πορτοκαλί κουμπί είναι επάνω.
Make sure the orange button is on top.
Πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα πίσω στο επιστόμιο μετά από κάθε χρήση (Εικόνα M), για να αποτρέψετε την επιμόλυνση της συσκευής εισπνοής με σκόνη ή άλλα υλικά.
Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
- Εάν έχετε δυσκολία στην ούρηση ή προβλήματα λόγω διογκωμένου προστάτη.
- If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
- Εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα.
- If you have heart problems.
• Φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν ένα είδος μεταβολής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, γνωστή ως παράταση του διαστήματος QT (παρατηρείται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα).
• Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
- Οδηγίες χρήσης: Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες Χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής Genuair.
- Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Το Brimica Genuair πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Brimica Genuair should be discontinued in case of overdose.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL05
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 11 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Ανοίγοντας τους αεραγωγούς, το φάρμακο βοηθά στην ανακούφιση από συμπτώματα, όπως η δύσπνοια.
By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
- Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. στο τέλος της παραγράφου 2 με τίτλο «Το Brimica Genuair περιέχει λακτόζη» για περισσότερες πληροφορίες).
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
*Ο χρόνος ημιζωής είναι σύμφωνος με τη συσσώρευση του προϊόντος με βάση ένα γνωστό δοσολογικό σχήμα.
*Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
Η σύνδεση της φορμοτερόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κυμαίνεται από 61% έως 64% (το 34% κυρίως με τη λευκωματίνη).
The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 και CYP2A6 συμμετέχουν στην O-απομεθυλίωση της φορμοτερόλης.
Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Παιδιά και έφηβοι Το Brimica Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Παράθυρο ελέγχου Πράσινο = συσκευή εισπνοής έτοιμη για χρήση
Control window Green = inhaler ready to use
Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτές τις πληροφορίες, καθώς η συσκευή Genuair μπορεί να λειτουργεί διαφορετικά από τις συσκευές εισπνοής που έχετε χρησιμοποιήσει παλαιότερα.
It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Η ενότητα αυτή περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σας Genuair.
This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
- Εάν έχετε μια πάθηση των ματιών που λέγεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα υψηλή πίεση στο μάτι.
- If you have an eye condition called narrow angle glaucoma, which results in high pressure in the eye.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε απελευθερώσει το πορτοκαλί κουμπί και ότι έχετε εκπνεύσει πλήρως.
Make sure you have released the orange button, and you have breathed out completely.
Πρέπει να απορρίψετε τη συσκευή εισπνοής σας, εάν χάσετε το κάλυμμα.
You should discard your inhaler if you lose the cap.
Θα πρέπει να πάρετε μία νέα συσκευή εισπνοής:
You should get a new inhaler:
Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται στην εμπειρία από το Brimica Genuair και από τα επιμέρους συστατικά του.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Brimica Genuair σε έγκυες γυναίκες.
There are no data available on the use of Brimica Genuair in pregnant women.
Δεν θα πρέπει να ληφθεί διπλή δόση για να αντισταθμίσει μία δόση που ξεχάστηκε.
A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.