natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η µέση δόση στις κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών ήταν 2 mg µία φορά την ηµέρα.
The average dose in clinical trials, in patients with moderate to severe Restless Legs Syndrome, was 2 mg once a day.
Η αµετάβλητη ροπινιρόλη και οι µεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από της νεφρούς.
Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Εποµένως η ροπινιρόλη είναι απίθανο να επηρεάσει την φαρµακοκινητική άλλων φαρµακευτικών προϊόντων µέσω µηχανισµού του κυτοχρώµατος Ρ450.
Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί όχι συχνά, µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλέπε παράγραφο 4.3),.
In Parkinson's disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 12 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 film-coated tablets
Το ADARTREL πρέπει να συνταγογραφείται µόνο σε ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Do not store above 25°C.
Παραισθήσεις αναφέρθηκαν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ανοιχτές, µακροχρόνιες µελέτες.
Fatigue Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Χρήση της ροπινιρόλης στο Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών
Use of ropinirole in Restless Legs Syndrome
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία
Do not store above 25°C
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France χρήση
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές
Nervous system disorders Common
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) όρισε ότι πάσχουν από σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών οι ασθενείς µε αρχική βαθµολογία στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) 24 βαθµούς ή άνω.
The MAH has defined severe idiopathic RLS as those patients who have an International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) baseline score of 24 points or more.
υπροµελόζη, macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυσορβικό 80 (Ε433)
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
p<0.0001) και η ηµερήσια υπνηλία (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23;
The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY}
Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Keep out of the reach and sight of children.
Συγκεκριµένα, πρέπει να διενεργηθεί µακροπρόθεσµη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή στο πλαίσιο των υποχρεώσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (βλ. Παράρτηµα IV).
This Marketing Authorisation is subject to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product, which are that a long-term, double-blind, placebo controlled trial should be conducted as a post-marketing commitment (see Annexe IV).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες και µπορεί να µειωθούν µετά τη λήψη του φαρµάκου για ένα µικρό χρονικό διάστηµα.
The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
Συγκοπή, υπνηλία, ζάλη (συµπεριλαµβανοµένου και του ιλίγγου)
Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
Η δόση στη συνέχεια µπορεί να αυξηθεί κατά 0.5 mg την εβδοµάδα στο διάστηµα των επόµενων δύο εβδοµάδων µέχρι τη δόση των 2 mg µία φορά την ηµέρα.
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Το ADARTREL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Έµετος, κοιλιακό άλγος,, καυστικό άλγος στο στοµάχι Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Vomiting, abdominal pain, heartburn General disorders and administration site conditions Common
Ηµεροµηνία
Clinical
Το ADARTREL ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αγωνιστές ντοπαµίνης.
ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
Αύξηση της λίµπιντο Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές
Nervous system disorders Very common
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: 1 Τι είναι το ADARTREL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ADARTREL 3 Πώς να πάρετε το ADARTREL 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το ADARTREL
What ADARTREL is and what it is used for Before you take ADARTREL How to take ADARTREL Possible side effects
Μία στατιστικά σηµαντική διαφορά στις περιοδικές κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου παρατηρήθηκε µεταξύ ροπινιρόλης και εικονικού φαρµάκου από την αρχή µέχρι την 12η εβδοµάδα.
A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
(νευροληπτικά παρακινούµενη παθολογική τάση για κίνηση), ή του δευτερογενούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (π.χ προκαλούµενου από νεφρική ανεπάρκεια, έλλειψη σιδήρου, αναιµία ή εγκυµοσύνη).
Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e.g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172).
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Να µη χρησιµοποιείτε το ADARTREL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται ,στο κουτί.
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος.. Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν θηλάζεται ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε το µωρό σας.
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child. Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172) Ιndigo carmine aluminium lake (E132).
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Κίτρινο, σχήµατος οβάλ, µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "TES" στην άλλη.
Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ADARTREL
3 HOW TO TAKE ADARTREL
Οίδηµα κάτω σκέλους
Leg oedema
Λευκό, σχήµατος οβάλ, µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "MLE" στην άλλη.
White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Ορθοστατική υπόταση, υπόταση Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Πολύ συχνές
Gastrointestinal disorders Very common
Κράτος µέλος
Member state
Το προϊόν αυτό περιέχει λακτόζη Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
This product contains lactose
υπροµελόζη, macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172), indigo carmine aluminium lake (E132)
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY {To be completed nationally} 15.
υπροµελόζη, macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172), indigo carmine aluminium lake (E132)
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Εµφάνιση του ADARTREL και περιεχόµενο της συσκευασίας
What ADARTREL contains
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 0.25 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
υπροµελόζη, macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172),
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη, µπορεί να παρατηρηθεί παράδοξη επιδείνωση των συµπτωµάτων του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών εµφανιζόµενη µε γρηγορότερη έναρξη (αύξηση) και επανεµφάνιση των συµπτωµάτων της πρώτες πρωινές ώρες (επανεµφάνιση νωρίς το πρωί) Εάν συµβεί αυτό πρέπει να γίνει επαναξιολόγηση της θεραπείας και να εξετασθεί το ενδεχόµενο ρύθµισης της δοσολογίας ή διακοπής της θεραπείας.
During treatment with ropinirole, paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed.
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 0.5 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Λουξεµβούργο
Breast-feeding
Ροδόχρουν, σχήµατος οβάλ, µε το διακριτικό «GS» στη µία πλευρά και «GYG» στην άλλη.
Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Πράσινο, σχήµατος οβάλ, µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "SJG" στην άλλη.
Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4 CLINICAL PARTICULARS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADARTREL 0.25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Marketing authorisation Holder
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Due Date
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADARTREL 2 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
ADARTREL 2 mg film-coated tablets
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ADARTREL 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική)
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Λήψη του ADARTREL µε τροφές και ποτά Η λήψη του ADARTREL µε φαγητό µειώνει την πιθανότητα να εµφανίσετε ναυτία ή έµετο.
Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADARTREL 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
ADARTREL 1 mg film-coated tablets
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ADARTREL 2 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική)
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADARTREL 0.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ADARTREL 0.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική)
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Αίσθηµα κόπωσης
Abdominal pain
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ADARTREL 0.25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική)
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκία περιέχει 1 mg ropinirole (ως hydrochloride)
Each tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Πίνακας 3:
Table 3
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκία περιέχει 2 mg ropinirole (ως hydrochloride)
Each tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Το φάρµακο αυτό παρέχεται ως οβάλ λευκά επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "MLE" στην άλλη.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Υπροµελόζη
Fatigue
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ADARTREL
If you stop taking ADARTREL
Το φάρµακο αυτό παρέχεται ως οβάλ ροδόχροα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "GYG" στην άλλη.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Το φάρµακο αυτό παρέχεται ως οβάλ κίτρινα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "TES" στην άλλη.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Το φάρµακο αυτό παρέχεται ως οβάλ πράσινα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "SIG" στην άλλη.
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
ΗΒ
Common
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 1 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Marly-le-Roi Cedex, France
78163 Marly-le-Roi Cedex
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκία περιέχει 0.25 mg ropinirole (ως hydrochloride)
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 2 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές
Vascular disorders Uncommon
Πίνακας 2:
Film coat:
Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως
If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
• Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα για περισσότερες απο μία φορά.
• Do not press the side buttons more than once.
Το Xoterna Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Xoterna Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος κατά λάθος τα καψάκια σας, θα πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή να μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Έχω βήξει μετά την εισπνοή - έχει σημμασία αυτό;
I coughed after inhaling - does this matter?
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - έχετε άσθμα - το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία για το άσθμα.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xoterna Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
- Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Xoterna Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της
COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
You should not use Xoterna Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xoterna Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη ΧΑΠ.
There is no relevant use of Xoterna Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler.
Please read the full Instructions for Use before using the Xoterna Breezhaler.
- Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Xoterna Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
- When you start a new pack, use the new Xoterna Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Το Xoterna Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για αυτή την ένδειξη.
Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Δεν διατίθενται τα δεδομένα από τη χρήση του Xoterna Breezhaler στις έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of Xoterna Breezhaler in pregnant women available.
Συνολικά, η επίδραση στον καρδιακό ρυθμό με την πάροδο του χρόνου δεν έδειξε σταθερή φαρμακοδυναμική επίδραση του Xoterna Breezhaler.
Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
Ελέγξετε ότι η καψούλα είναι άδεια
Check Check capsule is empty
Μετά από εισπνοή Xoterna Breezhaler, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινδακατερόλης έχει υπολογισθεί ότι κυμαίνεται από 61 έως 85% της παρεχόμενης δόσης, και του γλυκοπυρρονίου ήταν περίπου 47% της παρεχόμενης δόσης.
Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
- Τα άλλα συστατικά της εισπνεόμενης κόνεως είναι η μονοϋδρική λακτόζη και το στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Xoterna Breezhaler περιέχει λακτόζη»).
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
Εισπνέυστε πάλι το φάρμακο επεαναλαμβάνοντας τα βήματα 3α έως 3γ.
Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Οι πιθανότητες θρυματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί περισσότερες από μία φορά.
The chances of the capsule breaking into small pieces will be increased if the capsule is pierced more than once.
Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Επομένως, το Xoterna Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με αποκλειστές των β-αδρενεργικών υποδοχέων (συμπεριλαμβάνονται οφθαλμικές σταγόνες), εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Therefore Xoterna Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Τα καψάκια πρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Xoterna Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Μην χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not use Xoterna Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Xoterna Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (75 ετών και άνω).
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το Xoterna Breezhaler.
No specific interaction studies were conducted with Xoterna Breezhaler.
Η επίδραση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για το Xoterna Breezhaler, σε σύγκριση με την ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο μεμονωμένα (διαφορά 110 ml, για κάθε σύγκριση).
The effect was significantly greater for Xoterna Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Η χορήγηση του Xoterna Breezhaler μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο ο οποίος ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xoterna Breezhaler σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
• Τα καψάκια Xoterna Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
• Xoterna Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xoterna Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xoterna Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η παρουσίαση του προφίλ ασφάλειας βασίζεται στην εμπειρία με το Xoterna Breezhaler και τα επιμέρους δραστικές ουσίες.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Xoterna Breezhaler and the individual active substances.
Το Xoterna Breezhaler, χορηγούμενο το πρωί, μείωσε τη δυναμική υπερδιάταση και βελτίωσε το χρονικό διάστημα διατήρησης της άσκησης από την πρώτη δόση και έπειτα.
Xoterna Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας και να ενημερώνονται για να διακόπτουν τη χρήση του Xoterna Breezhaler σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Xoterna Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Κατά τη θεραπεία με Xoterna Breezhaler - Διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: πόνο στα μάτια ή δυσφορία, παροδική θαμπή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία οξείας προσβολής από γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
During treatment with Xoterna Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Η συγχορήγηση του Xoterna Breezhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
The co-administration of Xoterna Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Το Xoterna Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patient groups.