natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν και το προφίλ των ανεπιθύμητων επεισοδίων δεν συνηγορεί υπέρ του ρόλου των αυξημένων επιπέδων οιστρογόνων, είναι γνωστό ότι το μυοκάρδιο διαθέτει υποδοχείς ανδρογόνων και ενδέχεται να επηρεάζεται από τη μακροχρόνια απώλεια αυτών.
Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation.
(Επινοηθείσα ονομασία) 150mg ενδείκνυται είτε μόνο του είτε συμπληρωματικά σε ριζική προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη με υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1.)
4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
ET - Εσθονία Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της περιλαμβάνουν τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, ως άμεση θεραπεία είτε χορηγούμενη μόνη της είτε ως ενισχυτικό θεραπείας στη ριζική προστατεκτομή ή στην ακτινοθεραπεία.
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
η ανάλυση των δεδομένων του πρώιμου καρκίνου του προστάτη θα παρασχεθεί μόλις καταστεί διαθέσιμη.
The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Με βάση τις ανησυχίες που τέθηκαν, υποβλήθηκαν στους αιτούντες/κατόχους αδείας κυκλοφορίας οι ακόλουθες ερωτήσεις, ως τμήμα του ενοποιημένου καταλόγου ερωτήσεων της CHMP.
Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance:
FI - Φινλανδία Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C
FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Πώς δικαιολογεί η εταιρεία την απουσία προσαρμογών στις δοκιμές πολλαπλότητας για την ανάλυση των αποτελεσμάτων του πρώιμου καρκίνου του προστάτη;
How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
- Να διεξαχθεί μια νέα φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη, προκειμένου να κατανοηθεί πληρέστερα ο καρδιαγγειακός κίνδυνος.
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
Σε αυτούς τους ασθενείς υπήρχε επίσης μία τάση προς την μειωμένη επιβίωση συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν placebo (HR=1.16;
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Ο σκοπός της μελέτης είναι να αξιολογήσει τη συχνότητα εμφάνισης της καρδιακής ανεπάρκειας, της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.
The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
EL - Ελλάδα Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Ο σκοπός της μελέτης πρέπει να είναι η αξιολόγηση της συχνότητας εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.
The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
EL - Ελλάδα Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
RO-Ρουμανία AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Πώς μπορεί η εταιρεία να αποκλείσει οποιαδήποτε συσχέτιση της βικαλουταμίδης 150 mg με την αυξημένη θνησιμότητα λόγω καρδιακής ανεπάρκειας στην ομάδα που έλαβε Casodex στις δοκιμές του πρώιμου καρκίνου του προστάτη;
How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Θάνατοι (%) στους ασθενείς με placebo
Deaths (%) in placebo patients
Για τη διαχείριση των εν λόγω συμπτωμάτων, οι κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείας προτείνουν τη χρήση προληπτικής ακτινοθεραπείας του μαστού, ταμοφιξένης ή αναστολέων της αρωματάσης, παρά το γεγονός ότι οι εν λόγω ουσίες δεν διαθέτουν άδεια για τη συγκεκριμένη χρήση.
EAU guidelines suggest the use of prophylactic breast radiation, tamoxifen or aromatase inhibitors to manage these symptoms, although they are not licensed in this use.
Συνολική επιβίωση σε τοπικά προχωρημένη νόσο ανά υποομάδα θεραπείας Πληθυσμός ανάλυσης Θάνατοι (%) στους ασθενείς με Casodex
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients
Όταν ξεκίνησε το πρόγραμμα πρώιμου καρκίνου του προστάτη, πριν από 8 και πλέον χρόνια, σκοπός του ήταν να τεκμηριώσει το όφελος της έγκαιρης θεραπείας με βικαλουταμίδη έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο, ως μονοθεραπείας ή ως ενισχυτικής θεραπείας στη χειρουργική επέμβαση ή στην ακτινοθεραπεία.
When the EPC programme was initiated more than 8 years ago, the aim was to document the benefit of early bicalutamide therapy versus placebo as monotherapy or adjuvant therapy to surgery or radiotherapy.
Η βικαλουταμίδη είναι από του στόματος λαμβανόμενο αντιανδρογόνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Επιβίωση χωρίς επιδείνωση σε τοπικά προχωρημένη νόσο ανά υποομάδα θεραπείας
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Το όφελος στους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο αποτελεί, εν γένει, συνάρτηση της εξέλιξης του κινδύνου, ενώ μειώνεται μετά από χειρουργική επέμβαση ή στις περιπτώσεις όπου η ακτινοθεραπεία είναι πιθανόν να λειτουργεί θεραπευτικά.
Benefit is generally a function of risk progression and in patients with locally advanced disease; benefit is reduced after surgery or in cases where radiotherapy is likely to be curative.
ΠΡΟΣΘΗΚΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΕΙΣΑΧΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟÏΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ BICALUTAMIDE 150MG
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
Σε ό,τι αφορά την επάρκεια της θεραπείας στην ομάδα ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο στις μελέτες πρώιμου καρκίνου του προστάτη, δεδομένου ότι κατά την έναρξη των εν λόγω μελετών δεν υπήρχε ευρέως αποδεκτή θεραπευτική αντιμετώπιση για τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη (γεγονός που εξακολουθεί να συμβαίνει), ο εμπειρικός σχεδιασμός των μελετών, οι οποίες συνέκριναν το Casodex (βικαλουταμίδη) 150mg με το εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο ενισχυτικής θεραπείας στη «βασική θεραπευτική αντιμετώπιση», θεωρείται εύλογος.
With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable.
Τα αποτελέσματα της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) παρατίθενται στη συνέχεια:
The PFS results are given again below:
BG - Βουλγαρία AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
: 1141 Budapest, Ráskay Lea u.
HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Περιστατικά (%) στους ασθενείς με placebo
Events (%) in placebo patients
Επιπλέον, η μελέτη θα συμπεριλάβει υποομάδες με καρκίνο του προστάτη ώστε να καλύψει τους ασθενείς που έλαβαν Casodex (βικαλουταμίδη) καθώς και όσους έλαβαν θεραπεία με ανάλογα της LHRH, υποβλήθηκαν σε ορχεκτομή ή έλαβαν άλλες ορμονοθεραπείες.
Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
1066 Nicosia, Cyprus FI - Φινλανδία Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Συγκεκριμένα, υπέβαλαν τα αποτελέσματα μιας πρόσθετης κλινικής μελέτης, μια ενημερωμένη επισκόπηση της βιβλιογραφίας και μια ενημερωμένη επισκόπηση της βάσης δεδομένων ασφαλείας.
With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
92844 Rueil - Malmaison Cedex
FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Το τμήμα 5.1 της ΠΧΠ τροποποιήθηκε για να σημειωθεί ότι η βέλτιστη ιατρική στρατηγική για έναν ασθενή που διατρέχει χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης της ασθένειας, ειδικότερα όσον αφορά τον καθορισμό της ενισχυτικής θεραπείας μετά από ριζική προστατεκτομή, ενδέχεται να είναι η αναβολή της ορμονοθεραπείας έως ότου εμφανιστούν ενδείξεις εξέλιξης της νόσου.
Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
T1-T2, N+, M0) μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε μια συνδυασμένη ανάλυση 3 ελεγχομένων με εικονικό φάρμακο διπλά τυφλών μελετών σε 8113 ασθενείς στους οποίους το Casodex χορηγήθηκε ως άμεση ορμονική θεραπεία ή συμπληρωματικά σε ριζική προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία, (κυρίως εξωτερική εκπομπή ακτινών).
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
HU - Ουγγαρία AstraZeneca KFt.
HU - Hungary AstraZeneca KFt. Park u. 3
Τα αποτελέσματα πρέπει να αναφερθούν στο κράτος μέλος αναφοράς και στις εθνικές αρμόδιες αρχές όπου η βικαλουταμίδη 150 mg έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
SK - Σλοβακία AstraZeneca UK Limited
SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited
Σε πολλούς ασθενείς η γυναικομαστία και οι πόνοι στο στήθος έχουν επισημανθεί (κυρίως κατά τον 1
Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε τοπικά προχωρημένη νόσο ανά υποομάδα θεραπείας Πληθυσμός ανάλυσης Επεισόδια(%) σε ασθενείς που έλαβαν Casodex
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in CASODEX patients
Ωστόσο, είναι λογικό να αναλύονται εκ των υστέρων τα συγκεκριμένα τελικά σημεία για τις ίδιες υποομάδες, ενώ υπάρχουν ευνοϊκές τάσεις για τη συνολική επιβίωση των ασθενών με τοπικά προχωρημένη νόσο οι οποίοι λαμβάνουν μόνο Casodex (βικαλουταμίδη) καθώς και των ασθενών που υποβάλλονται επίσης σε ακτινοθεραπεία.
At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy.
Καμία από τις δοκιμές πρώιμου καρκίνου του προστάτη δεν έθετε ως απαίτηση την απόκρυψη της θεραπείας από τους ασθενείς μέχρι την κλινική εξέλιξη της νόσου σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
Ωστόσο, για το πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, η μελέτη ήταν θετική τόσο στον συνολικό πληθυσμό όσο και στις υποομάδες με τοπικά προχωρημένο καρκίνο.
However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
Επομένως ο ιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι η βέλτιστη ιατρική πρακτική για έναν ασθενή με χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, ιδιαιτέρως κατά τη συμπληρωματική θεραπεία μετά από ριζική προστατεκτομή, είναι να αναβληθεί η ορμονική θεραπεία έως ότου εμφανισθούν σημεία εξέλιξης της νόσου.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
- Η επιτροπή έκρινε ότι η βικαλουταμίδη 150 mg είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου καρκίνου του προστάτη.
- The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Λόγω της λανθάνουσας πορείας της νόσου, είναι δύσκολη η απόκτηση δεδομένων για τη συνολική επιβίωση ασθενών με πρώιμο καρκίνο του προστάτη.
It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course.
Κατέληξε όμως στο συμπέρασμα ότι η σχέση ωφέλειαςκινδύνου παρέμενε θετική για επιλεγμένους ασθενείς με «τοπικά προχωρημένο» καρκίνο του προστάτη που έλαβαν άμεση θεραπεία Casodex είτε σε μονοθεραπεία είτε ως ενισχυτική θεραπεία στη ριζική προστατεκτομή ή στην ακτινοθεραπεία.
At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
ης ανάλυσης των δεδομένων πρώιμου καρκίνου του προστάτη πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς και στις εθνικές αρμόδιες αρχές όπου η βικαλουταμίδη 150 mg έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Bicalutamid Ribosepharm
Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Επιπλέον, η μελέτη πρέπει να συμπεριλάβει τις υποομάδες με καρκίνο του προστάτη ώστε να καλύψει τους ασθενείς που λαμβάνουν βικαλουταμίδη καθώς και όσους λαμβάνουν θεραπεία με ανάλογα
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Για τον λόγο αυτό, οι κλινικοί ιατροί μπορεί να αποφασίσουν ότι η βέλτιστη ιατρική στρατηγική για έναν ασθενή που διατρέχει χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, ειδικότερα στον καθορισμό της ενισχυτικής θεραπείας μετά από ριζική προστατεκτομή, μπορεί να είναι η αναβολή της ορμονοθεραπείας έως ότου εμφανιστούν ενδείξεις εξέλιξης της νόσου».
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
Διάμεση πνευμονική νόσο
Interstitial lung disease
Προσεκτική παρακολούθηση
Watchful waiting
LV - Λετονία AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
LV - Latvia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
CY - Κύπρος AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητ α
Member State Marketing Authorisation Holder
IS - Ισλανδία AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
IS - Iceland AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
LT - Λιθουανία AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
LT - Lithuania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
LUΛουξεμβούργο
LULuxembourg
Bicalutamid "Genericon"
Bicalutamida Generis
Bicalutamida Generis 150 mg
Bicalutamid "Genericon" 150 mg
PL - Πολωνία AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
112 (4 x 28) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
112 (4 x 28) tablets (multipack)
Συσκευασία
Route of Administration
Αριθμοί EU Εμπορική ονομασία
EU Number
1 προγεμισμένη σύριγγα + προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης (κιτ Onpro)
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
Για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) χωρίς συσκευασία blister
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) without blister
Για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης (κιτ
Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
Για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) with needle guard
1 φιάλη + 1 δοσομετρική σύριγγα + 1 προσαρμογέας
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
Κυψέλη (PVC/alu foil)
Blister (PVC/alu foil)
20mg/mL
20mg/mL Oral solution Oral use
Φιάλη (HDPE) 240 mL
Bottle (HDPE)
• Κατόπιν αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
• At the request of the European Medicines Agency.
Δεν έχει σημασία αν θα το πάρετε με ή χωρίς τροφή.
It does not matter whether you take it with or without food.
EXP: {MM/ΕΕΕΕ}
EXP: {MM/YYYY}
Μην παίρνετε παραπάνω από ένα δισκίο κάθε μέρα.
Do not take more than one tablet each day.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).
Use in children and adolescents (< 18 years).
• το αίμα σας χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να πήξει.
• your blood may take longer to clot.
(16%)) βελτιώθηκε μετά από 12 βδομάδες
(16%)) was improved after 12 weeks of treatment.
• ο ασθενής δεν μπορεί να κοιμηθεί
• being unable to sleep
• Προσπαθείτε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε πιο εύκολα.
• Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
• σε περίπτωση που είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
• If you are a child or adolescent under 18 years old.
Το Thelin δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Η δόση αυτών των φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση από το γιατρό σας.
The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor.
Σε κάθε περίπτωση, η τιμή του INR πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
In all cases, INR should be monitored on a regular schedule.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη αντισύλληψη.
Your doctor will advise you about suitable contraception.
Για τη δική σας ασφάλεια, είναι πολύ σημαντικό να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίματος.
For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Επομένως, ειδικά σε γυναίκες καπνίστριες, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής.
Therefore, especially in women who smoke, there is an increased risk for thromboembolism.
Οι συχνότητες αναφέρονται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, 1/100), σπάνιες (>1/10.000, 1/1.000) και πολύ σπάνιες (1/10.000).
Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) είναι 10 ώρες.
The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
Μη θηλάζετε εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο, δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.
Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθανθείτε ζάλη.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
ΑΛΛΗ(EΣ) ΕΙΔΙΚΗ(EΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(EΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(EΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Thelin είναι μεταξύ 70 και 100%.
The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Ασθενείς που χρήζουν χορήγησης του συνδυασμού θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά.
Patients in need of the combination should be closely monitored.
Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με νερό.
Swallow the tablet whole with water.
• Αν παίρνετε υψηλή δόση νιφεδιπίνης.
• If you are taking a high dose of nifedipine.
Τα παραπάνω μπορεί να είναι ενδείξεις ότι το συκώτι σας δεν
These may be signs that your liver is not working properly.
Το Thelin μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας.
Thelin may affect your liver.
Λιγότερο από 1% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι αλλαγές αυτές ήταν συνήθως αναστρέψιμες όταν είχαν εφαρμοστεί οι οδηγίες παρακολούθησης και διακοπής της θεραπείας.
During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Η μείωση της μέσης πνευμονικής αρτηριακής πίεσης των 3 mmHg (6%) δεν ήταν στατιστικά
The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
Εάν αντιληφθείτε ότι πήρατε περισσότερα δισκία Thelin από όσα σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή εάν κάποιο άλλο άτομο έχει πάρει μερικά από τα δικά σας δισκία Thelin), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον.
Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Σε ασθενείς με PAH, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται γενικά εντός 1-4 ωρών.
In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Elderly patients: No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Η κάρτα ενημέρωσης ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες
The Patient information card should include the following information