natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• αίσθηση έντονων καρδιακών παλμών στο θώρακα
• feeling the heart pumping in the chest;
− Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
− If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Συμπτώματα εμμηνόπαυσης Γαλακτόρροια Υπερπρολακτιναιμία Αιμορραγία μετά τον τοκετό6
Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum haemorrhage6
• αίσθημα ζάλης ή ίλιγγος, ωταλγία
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain;
Ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική)
Hypo-thyroidism
Οφθαλμικές διαταραχές Θάμβος όρασης
Eye disorders
Θωρακικό άλγος7
Chest pain7
Πιο σοβαρά συμπτώματα είναι, λιποθυμία, κρίσεις ή πτώσεις), σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)·
• dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH);
Η επίπτωση των υποτροπών, κατά τη διάρκεια της
Reporting of side effects
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Πορτογαλία Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
67100 L'Aquila Italy
67100 L'Aquila
ADALGUR COMPRIMIDOS
Breakable tablet
Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-enLaye
Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Πορτογαλία Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Strada Solaro 75/7 Sanremo (IM) Italy
Strada Solaro 75/7
47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Tiocolquicosido Arrowblue
Tiocolquicosido Arrowblue 4mg
Valle Slimbene (Pavia) I
Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Orodispersible tablet Oral use
Η συνολική περίοδος θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 20 ημέρες.
The overall treatment period should not be longer than 20 days.
Συνήθως χορηγείται με τέσσερις εγχύσεις αυξανόμενης δόσης από 10 έως 150 μικρογραμμάρια επί 11 ημέρες.
It is usually given as four infusions in increasing doses from 10 to 150 micrograms over 11 days.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μετά από κάθε έγχυση.
Patients should be monitored after each infusion.
Τον 20 Απρίλιο 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Fresenius Biotech GmbH για το Removab.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Removab to Fresenius Biotech GmbH on 20 April 2009.
Τα αποτελέσματα του Removab ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Removab were first tested in experimental models before being studied in humans.
Χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου η τυπική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη ή δεν είναι πλέον εφικτή.
It is used when standard treatment is not available or is no longer feasible.
Λοιπές πληροφορίες για το Removab:
Other information about Removab:
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Removab σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Removab is not recommended for use in patients below the age of 18 years because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Τα T-κύτταρα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και συμμετέχουν στον συντονισμό της καταστροφής των μολυσμένων και μη φυσιολογικών κυττάρων.
T-cells are part of the immune system (the body's natural defences), and are involved in coordinating the death of infected and abnormal cells.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς την ανάγκη πρόσθετης παροχέτευσης.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without the need for further drainage.
Μεταξύ των εγχύσεων πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον δύο ημέρες, όμως το χρονικό αυτό διάστημα μπορεί να παρατείνεται εάν ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
There must be an interval of at least two days between infusions, but the interval can be increased if the patient has side effects.
Περίπου 90% των ασθενών που έλαβαν Removab εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Around 90% of patients treated with Removab have side effects.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Removab (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ένας τύπος λευκοκυττάρων), κοιλιακός πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, πυρεξία (πυρετός), κόπωση, ρίγη και πόνος.
The most common side effects with Removab (seen in more than 1 patient in 10) are lymphopenia (low level of lymphocytes, a type of white blood cell), abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), fatigue (tiredness), chills and pain.
Το Removab μπορεί να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με EpCAM-θετικά καρκινώματα.
Removab can only be used in patients with EpCAM-positive carcinomas.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Removab;
What is the risk associated with Removab?
Στους ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα, το Removab πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου.
Patients who have severe problems with their liver, or moderate or severe kidney problems should only be given Removab treatment after careful consideration of the medicine's benefits and risks.
Δεν πρέπει να χορηγείται ολόκληρη η ποσότητα του Removab με μία έγχυση ούτε η χορήγηση να γίνεται μέσω άλλης οδού.
Removab must not be given all at once or by any other route.
Για το Removab διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 258 ασθενείς με κακοήθη ασκίτη που προκλήθηκε από EpCAM-θετικό καρκίνο και για τον οποίο η τυπική θεραπεία δεν ήταν διαθέσιμη ή δεν ήταν πλέον εφικτή.
Removab was studied in one main study involving 258 patients with malignant ascites caused by an EpCAM-positive cancer and for which standard therapy was not available or was no longer feasible.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Removab υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία του κακοήθους ασκίτη σε ασθενείς με EpCAM-θετικό καρκίνωμα στις περιπτώσεις όπου η τυπική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη ή δεν είναι πλέον εφικτή.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Removab's benefits are greater than its risks for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinoma where standard therapy is not available or no longer feasible.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Removab διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Removab can be found here.
Η χορήγηση θεραπείας με Removab πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Removab treatment should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Πρόκειται για καρκίνους στους οποίους τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους μεγάλες ποσότητες ενός μορίου που αποκαλείται EpCAM.
These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface.
Η κατουμαξομάμπη προσκολλάται και σε μια τρίτη ουσία που ονομάζεται υποδοχέας Fcγ, η οποία επίσης βοηθάει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού στη στόχευση των καρκινικών κυττάρων.
Catumaxomab also attaches to a third substance called the Fc-gamma receptor, which also helps the body's immune system to target the cancer cells.
Το Removab δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κατουμαξομάμπη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε μυϊκές πρωτεΐνες (αρουραίου ή ποντικού).
Removab should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to catumaxomab, to any of the other ingredients, or to murine (rat or mouse) proteins.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
The Committee recommended that Removab be given marketing authorisation.
Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Removab επέζησαν επί 46 ημέρες χωρίς την ανάγκη πρόσθετης παροχέτευσης, σε σύγκριση με 11 ημέρες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε παροχέτευση.
On average, patients who received Removab lived for 46 days without the need for further drainage.
Η δραστική ουσία του Removab, η κατουμαξομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
The active substance in Removab, catumaxomab, is a monoclonal antibody.
Περιέχει τη δραστική ουσία κατουμαξομάμπη.
It contains the active substance catumaxomab.
Στους ασθενείς με καρκίνο, ο ασκίτης δημιουργείται επειδή τα καρκινικά κύτταρα αναπτύσσονται στο περιτόναιο, τη μεμβράνη γύρω από την περιτοναϊκή κοιλότητα, εμποδίζοντας τη φυσική παροχέτευση του υγρού από την κοιλιακή χώρα.
In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen.
Το Removab σε συνδυασμό με παροχέτευση ήταν αποτελεσματικότερο στη θεραπεία του κακοήθους ασκίτη από την απλή παροχέτευση.
Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
Πριν από τη θεραπεία, συνιστάται να χορηγούνται στους ασθενείς αναλγητικά, αντιπυρετικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Before treatment, it is recommended that patients are given medicines to reduce pain, fever and inflammation.
Το Removab πρέπει να χορηγείται με ενδοπεριτοναϊκή έγχυση (εντός της περιτοναϊκής κοιλότητας) με τη χρήση συστήματος αντλίας.
Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system.
Η κατουμαξομάμπη μπορεί να προσκολλάται σε δύο αντιγόνα: το EpCAM, το οποίο υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ορισμένους τύπους καρκινικών κυττάρων, και το CD3, το οποίο υπάρχει στα T-κύτταρα.
Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
Τι είναι το Removab;
What is Removab?
Ποιο είναι το όφελος του Removab σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Removab shown during the studies?
Το Removab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κακοήθους ασκίτη, δηλαδή της συσσώρευσης υγρού στην περιτοναϊκή κοιλότητα (κοιλιακή χώρα) που προκαλείται από καρκίνο.
Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Removab περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Removab, see the Package Leaflet.
Στη συγκεκριμένη μελέτη, το Removab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με παροχέτευση υγρού από την κοιλιακή χώρα και συγκρίθηκε με τα αποτελέσματα της απλής παροχέτευσης.
In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone.
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure
Η κατουμαξομάμπη, προσκολλώμενη σε αυτά τα δύο αντιγόνα, σχηματίζει μια γέφυρα μεταξύ των καρκινικών κυττάρων και των Τ-κυττάρων, μειώνοντας την μεταξύ τους απόσταση, ώστε τα Τ-κύτταρα να μπορούν να καταστρέψουν τα καρκινικά κύτταρα.
By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells.
Πώς χρησιμοποιείται το Removab;
How is Removab used?
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REMOVAB EPAR summary for the public
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Removab;
Why has Removab been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Removab;
What is Removab used for?
Πώς δρα το Removab;
How does Removab work?
Το Removab είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλλαξη).
Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Removab;
How has Removab been studied?
Φιάλη από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE)
Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE)
EU Αριθμός Έγκρισης
MA(EU) number
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 2 Ιουνίου 2010.
The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Δρ Pieter de Graeff (Κάτω Χώρες)
Prof. Pieter de Graeff (the Netherlands)
Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στην CHMP στις 29 Οκτωβρίου 2009.
As the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Clopidogrel Orion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Orion σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Λιθουανία, η Λεττονία, η Νορβηγία, η Σλοβακία και η Σουηδία).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Clopidogrel Orion και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Clopidogrel Orion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Λιθουανία, Λεττονία, Νορβηγία, Σλοβακία και Σουηδία.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
EMA/106818/2010 αναθ.
EMA/106818/2010
EMEA/H/A-29/1247
EMA/106818/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1247
2 Ιουνίου 2010
2 June 2010
Τι είναι το Clopidogrel Orion;
What is Clopidogrel Orion?
Το Clopidogrel Orion είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Plavix, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
υπέβαλε αίτηση για το Clopidogrel Orion στη Γερμανία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
Η βάση κλοπιδογρέλης παρουσιάζει μικρότερη σταθερότητα από το άλας και η αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη (BHA) προστίθεται στο φάρμακο για τη σταθεροποίησή του.
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
Το Clopidogrel Orion είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Για ποιους λόγους εξετάστηκε το Clopidogrel Orion;
Why was Clopidogrel Orion reviewed?
Οι ακτινογραφικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στη μελέτη 11.
Radiographic changes were assessed in study 11.
IV χρήση μόνο
IV use only
• Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Zessly και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα.
• You will be monitored while you are given Zessly and also for 1 to 2 hours afterwards.
Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
• Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Zessly.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Το Zessly χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Μελέτη 11*
Study 11*
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 2018.
Date of first authorisation: 18 May 2018
• Όταν το Zessly προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
• It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
Ωστόσο, πριν το Zessly χορηγηθεί σε εσάς, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Zessly, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
Για γυναίκες που λαμβάνουν Zessly, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Άλλα φάρμακα και Zessly
Other medicines and Zessly
Αλλαγή μεταξύ βιολογικών DMARD
Switching between biological DMARDs
Το Zessly θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
Μη χρησιμοποιήσετε το Zessly εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Do not use Zessly if any of the above applies to you.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ημερομηνία λήξης «EXP».
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
• Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα όταν λαμβάνετε θεραπεία με Zessly.
• You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
Θα πρέπει να συνεχίζεται ο περιοδικός έλεγχος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με Zessly, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Zessly.
Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Zessly εάν αναπτυχθούν οι παραπάνω διαταραχές.
Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λάβει θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν infliximab στο παρελθόν και ξεκινάτε τώρα πάλι θεραπεία με Zessly.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
Στη μελέτη 2, περισσότερο από το 90% των ασθενών είχαν τουλάχιστον δύο αξιολογήσιμες ακτινογραφίες.
In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά τη δόση σας του Zessly ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Σε αυτήν την περίπτωση, το Zessly θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω.
In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει το νευρικό σας σύστημα πριν να σας χορηγηθεί το Zessly.
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
Αραιώστε πριν τη χρήση.
Dilute before use.
Το Zessly ενδείκνυται για:
Zessly is indicated for:
Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Zessly Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Zessly, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
Το ποσοστό των ατόμων τα οποία υποβλήθηκαν σε κολεκτομή οποιαδήποτε στιγμή εντός των 54 εβδομάδων μετά την πρώτη έγχυση του υπό μελέτη παράγοντα συγκεντρώθηκαν και ενοποιήθηκαν από τη μελέτη 6 και τη μελέτη 7 και τις επεκτάσεις τους.
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
• Το Zessly θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
• Zessly will be given to you by your doctor or nurse.