natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release N.V. Organon
Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζουν τον μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτήσουν
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
H ινσουλίνη glargine, χορηγούμενη με ένεση άπαξ ημερησίως, επιτυγχάνει επίπεδα σταθερής
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Η παρατεταμένη δράση της υποδόριας ινσουλίνης glargine μπορεί να καθυστερήσει την ανάρρωση
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours to allow it to warm up.
Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας ευθεία, όχι
Keep the pen straight, not at an angle or sideways.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο «Υπεργλυκαιμία και Υπογλυκαιμία» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
For more information, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Πιέστε το εξωτερικό πώμα της βελόνας σταθερά και χρησιμοποιήστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα.
Press outer needle cap on firmly and use it to unscrew the needle.
Επανατοποθετήστε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας μετά τη χρήση για να προστατεύεται από το
Recap the pen after use in order to protect from light.
Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: Χώρος καταγραφής της ημερομηνίας αφαίρεσης της συσκευής
Date out of the refrigerator: Write-in space for placing date the pen was out of refrigerator.
Επιλέξτε τη δόση σας περιστρέφοντας τον επιλογέα μέχρι ο σωστός αριθμός να ευθυγραμμιστεί με τη
Dial your dose Dial your dose by turning the dial until the correct number lines up with the black line on the window.
- ασκείστε λιγότερο από το συνηθισμένο, βρίσκεστε σε κατάσταση στρες (συναισθηματική δυσφορία, ενθουσιασμό) ή έχετε υποστεί κάποιον τραυματισμό, έχετε υποβληθεί σε
- your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Το LUSDUNA είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
LUSDUNA is only suitable for injection just under the skin.
Παρόμοιες υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες θεραπείας, ωστόσο η γλυκόζη στο πλάσμα σε κατάσταση νηστείας μειώθηκε περισσότερο από την έναρξη της θεραπείας στην ομάδα ινσουλίνης glargine από ότι στην ομάδα ΝΡΗ.
Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Σε μια κλινική μελέτη, τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας ή οι αντιρρυθμιστικές ορμονικές αποκρίσεις ήταν παρόμοια έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης,
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που να κλείνει και να είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Put used needles in a closeable, puncture-resistant sharps container.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλαμβανομένων των Οδηγιών Χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Nexvue του LUSDUNA, πριν αρχίσετε να
Read all of this leaflet carefully including the LUSDUNA Nexvue pre-filled pen Instructions for Use, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Προσέξτε ώστε να κρατήσετε τη βελόνα καθαρή.
Be careful you do not dirty the needle.
(η ζάχαρη και ουσίες παρόμοιες με τη ζάχαρη ονομάζονται υδατάνθρακες, ωστόσο οι τεχνητές γλυκαντικές ύλες ΔΕΝ είναι υδατάνθρακες), - χάνετε υδατάνθρακες λόγω εμέτου ή διάρροιας, - πίνετε οινοπνευματώδη, ιδιαίτερα εάν δεν τρώτε αρκετά, - ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή κάνετε διαφορετικό τύπο σωματικής δραστηριότητας, - αναρρώνετε από τραυματισμό ή χειρουργική επέμβαση ή άλλη μορφή στρες,
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and LUSDUNA").
LUSDUNA 100μονάδες/mlενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Nexvue)
LUSDUNA 100 units/mLsolution for injection in a pre-filled pen (Nexvue)
Η συμμόρφωση του ασθενή στη δόση και στο διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η υπογλυκαιμίας.
Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Αφαιρέστε τη σφραγίδα από τη βελόνα.
Open the needle Remove the seal from the needle.
Η έκθεση στον Μ1 αυξάνεται με τη χορηγούμενη
The exposure to M1 increases with the administered dose of insulin glargine.
Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στη συσκευασία πριν
Carefully read the instructions for use included in the package before using Nexvue.
Το Nexvue είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης που περιέχει ινσουλίνη
How to handle Nexvue Nexvue is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντα πριν από κάθε ένεση, προς αποφυγή λαθών κατά τη
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins.
Η χορήγηση ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει τη δημιουργία αντισωμάτων κατά της ινσουλίνης.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Για πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας, βλ. παράγραφο «Υπεργλυκαιμία και Υπογλυκαιμία» στο τέλος
For information on the treatment of hypoglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα των εξετάσεων σακχάρου (γλυκόζης) του αίματός σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας θα: - προσδιορίσει πόσο LUSDUNA ανά ημέρα χρειάζεστε και ποια ώρα, - σας πει πότε να ελέγχετε το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας και εάν χρειάζεται να κάνετε εξετάσεις ούρων,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml
Each pen contains 3 mL of solution for injection
Η ινσουλίνη glargine και ο μεταβολίτης Μ2 δεν ήταν ανιχνεύσιμα στη συντριπτική πλειοψηφία των ατόμων και, όταν ήταν ανιχνεύσιμα, η συγκέντρωσή τους ήταν ανεξάρτητη από τη χορηγούμενη δόση ινσουλίνης glargine.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
(21A-Gly-ινσουλίνη) και του Μ2 (21A-Gly-δεσ-30B-Thr- ινσουλίνη).
After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
1-60 μονάδων.
Store below30°C.
Η συσκευή τύπου πένας σας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 28 ημέρες μετά την
• Your pen is usable for up to 28 days after removal from the refrigerator.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί δυσγευσία (διαταραχές γεύσης) και μυαλγία
Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Οι περισσότερες δευτερεύουσες αντιδράσεις στις ινσουλίνες στη θέση ένεσης συνήθως
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Βλ. παράγραφο «Υπεργλυκαιμία και Υπογλυκαιμία» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
See section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Βιδώστε τη βελόνα Βιδώστε τη βελόνα πάνω στη συσκευή τύπου πένας για να την τοποθετήσετε.
Screw needle Screw the needle onto the pen to attach it.
Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία), μπορεί να μην έχετε χορηγήσει
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Οι παράγοντες που αυξάνουν την ευαισθησία στην υπογλυκαιμία απαιτούν ιδιαίτερα
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
- οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κάποια άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά
- concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Να χρησιμοποιείτε το Nexvue μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και μοιάζει με νερό.
Do not use Nexvue if you notice particles in it. Only use Nexvue if the solution is clear, colourless and waterlike.
Αυτό σκοτώνει μικρόβια που
This kills germs that might make you sick.
Αυτά τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κοκκίνισμα, ασυνήθιστα έντονο πόνο κατά την ένεση, φαγούρα, κνίδωση, πρήξιμο ή φλεγμονή.
• Skin and allergic reactions at the injection site These signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Σπάνιες
Excipients
Πιέστε τη βελόνα
Select the dose
Ενδοφλέβια χορήγηση της
MedDRA system organ
Η ινσουλίνη glargine έχει μακρά και
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Το LUSDUNA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες,
LUSDUNA is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Σφάλματα ινσουλινών Πρέπει πάντα να ελέγχετε την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση, για να αποφεύγετε τα
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between LUSDUNA and other insulins.
(υπεργλυκαιμία).
Ελλάδα
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις
No data are available.
Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης περιλαμβάνουν ερυθρότητα, άλγος, κνησμό, κνίδωση, οίδημα ή φλεγμονή.
General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Αφαιρέστε το πώμα της συσκευής τύπου πένας.
Remove the pen cap.
Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
LUSDUNA 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός μιας προκαθορισμένης περιοχής του σώματος από τη μια ένεση στην
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next to prevent injection site reactions (see section 4.8).
- φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα),
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
Αυτές οι ενέσεις είναι
Solution for injection.
- σας πει πότε μπορεί να χρειαστεί να χορηγήσετε με ένεση μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση LUSDUNA.
- determine how much LUSDUNA per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of LUSDUNA.
LUSDUNA 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ινσουλίνη glargine
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Μπορεί να χρειαστεί να συζητήσετε για:
These include:
Δημιουργία αντισωμάτων κατά της ινσουλίνης
Switching insulins
Η ένεση ψυχρής ινσουλίνης είναι
Insulin antibodies formation
- δεν τρώτε αρκετά ή τρώτε τροφές που περιέχουν λιγότερους υδατάνθρακες από το φυσιολογικό
Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
Το LUSDUNA 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι ένα
What LUSDUNA looks like and contents of the pack LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
Πιέστε τη βελόνα πάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Push needle on Push the needle onto the pen.
Αφαιρέστε το εξωτερικό πώμα της βελόνας και φυλάξτε το.
Remove the outer needle cap and keep it. You'll need it again later.
Υπήρξε ένας θάνατος σε κάθε ομάδα (κάτω του 1 %).
There was one death in each group (less than 1%).
Το Pradaxa έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Μαρτίου 2008.
Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Περισσότερες πληροφορίες για το Pradaxa διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Pradaxa
Other information about Pradaxa
Στη μελέτη, περίπου 18.000 ενήλικες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ένα έως τρία έτη.
In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pradaxa;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pradaxa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Τι είναι το Pradaxa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pradaxa and what is it used for?
Επίσης, οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία θα συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pradaxa;
What are the risks associated with Pradaxa?
Το Pradaxa διατίθεται σε καψάκια (75, 110 και 150 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Σε αμφότερες τις μελέτες, υπήρχαν στοιχεία που έδειχναν ότι η δόση των 220 mg του Pradaxa μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική από τη δόση των 150 mg.
In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pradaxa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Αυτό σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε δαβιγατράνη στον οργανισμό.
This means that it is converted into dabigatran in the body.
Παρόλο που από τις μελέτες προέκυψε ελαφρώς υψηλότερος κίνδυνος καρδιακών προβλημάτων με το Pradaxa από ό,τι με την βαρφαρίνη, τα οφέλη του Pradaxa εξακολούθησαν να θεωρούνται σημαντικότερα από τους διαπιστωμένους κινδύνους.
Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Δεδομένου ότι ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Pradaxa διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, στις πληροφορίες συνταγογράφησης περιλήφθηκαν αρκετές προφυλάξεις.
Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Το Pradaxa που χορηγείται από το στόμα θεωρείται ότι είναι πιο βολικό για τους ασθενείς.
Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Τρεις ασθενείς απεβίωσαν στην ομάδα Pradaxa (κάτω του 1%), ωστόσο δύο από αυτούς τους θανάτους δεν οφείλονταν σε θρόμβους του αίματος.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Πώς χρησιμοποιείται το Pradaxa;
How is Pradaxa used?
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το Pradaxa, από την ηλικία και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς, καθώς και από άλλα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
To Pradaxa είναι αντιπηκτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τις εξής περιπτώσεις:
Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Θεραπεία και πρόληψη της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής
Treatment and prevention of DVT and PE
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Pradaxa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ανασκόπηση του Pradaxa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
Το Pradaxa δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ορισμένα φάρμακα.
Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pradaxa θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Στην πρώτη μελέτη μετείχαν συνολικά 2.101 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος.
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Pradaxa θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, με το οποίο θα τους ενημερώνει για τον κίνδυνο εκδήλωσης αιμορραγίας και θα τους παράσχει οδηγίες για την αντιμετώπισή της.
The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν συνολικά 3.494 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αντικατάσταση ισχίου.
The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Ωστόσο, ο αριθμός των αιμορραγικών συμβαμάτων ήταν μικρότερος με το Pradaxa από ό,τι με τη βαρφαρίνη.
However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Pradaxa (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμορραγία.
The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Το Pradaxa περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη.
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Οι θρόμβοι αυτοί που σχηματίζονται σε παθήσεις όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ), μπορεί να καταστούν επικίνδυνοι εάν μετατοπιστούν σε άλλο σημείο του σώματος όπως, για παράδειγμα, στους πνεύμονες.
These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο αντιπηκτικό φάρμακο, εκτός από συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η αντιπηκτική θεραπεία έχει αλλάξει ή όταν χορηγείται ηπαρίνη (άλλο αντιπηκτικό φάρμακο) σε συγκεκριμένες ιατρικές διαδικασίες.
It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
Σε άλλες δύο μελέτες εξετάστηκε η πρόληψη της ΕΒΦΘ ή της πνευμονικής εμβολής σε περίπου 4.200 ενήλικες με συμπτώματα επανεμφανιζόμενων θρόμβων αίματος, οι οποίοι υποβάλλονταν σε μακροχρόνια θεραπεία με αντιπηκτικά.
Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
Ποια είναι τα οφέλη του Pradaxa σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Επιπλέον, το συνολικό όφελος του Pradaxa για τη θεραπεία και πρόληψη της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής είναι συγκρίσιμο με το όφελος της βαρφαρίνης.
In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Η δραστική ουσία του Pradaxa, η ετεξιλική δαβιγατράνη, είναι «προφάρμακο» της δαβιγατράνης.
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει επίσης να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία όλων των ασθενών προκειμένου να αποκλείονται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε περίπτωση υποψίας για επιδείνωση να γίνεται επαναξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
Αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας που ονομάζεται θρομβίνη, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
• θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ, θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα κάτω άκρα) και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες) σε ενήλικες, καθώς και για την πρόληψη της επανεμφάνισης αυτών των παθήσεων.
• treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
Η μία από αυτές τις μελέτες συνέκρινε το Pradaxa με βαρφαρίνη και η άλλη συνέκρινε το Pradaxa με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή διατρέχουν επίσης τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος που μπορούν να μετατοπιστούν στον εγκέφαλο και να προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο.
Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Η δαβιγατράνη είναι αντιπηκτικό, ήτοι ουσία που εμποδίζει την πήξη του αίματος (σχηματισμός θρόμβων).
Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Πρόληψη των θρόμβων του αίματος μετά την αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος
Prevention of blood clots after hip or knee replacement
Το Pradaxa είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα συγκρινόμενο με τη βαρφαρίνη σε ό,τι αφορά τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή χωρίς αύξηση του κινδύνου μείζονος αιμορραγίας.
Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.