natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην χρησιμοποιήσετε το Suliqua: σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή στη λιξισενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to insulin glargine or lixisenatide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μια μεταγευματική ένεση λιξισενατίδης επιβραδύνει επίσης τη γαστρική ένωση, μειώνοντας έτσι το ρυθμό με τον οποίο απορροφάται και εμφανίζεται στην κυκλοφορία η γλυκόζη που προέρχεται από την τροφή.
A postprandial injection of Lixisenatide also slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose is absorbed and appears in the circulation.
Η υπογλυκαιμία ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε κατά τη θεραπεία με Suliqua (βλ. παράγραφο 4.8).
Hypoglycaemia was the most frequently reported observed adverse reaction during treatment with Suliqua (see section 4.8).
Αριθμός (%) ασθενών που πέτυχαν HbA1c <7,0% χωρίς αύξηση του σωματικού βάρους την εβδομάδα
Number (%) of patients achieving HbA1c <7.0% with no body weight gain at week
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
• Make sure you have the correct medicine.
Αυτή η συσκευή τύπου πένας είναι ροδακινί χρώματος με πορτοκαλί κουμπί ένεσης.
This pen is peach coloured with an orange injection button.
Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας κι απορρίψτε το.
D. Pull off the inner needle cap and throw away.
• Ένα βήμα δόσης περιέχει μία μονάδα ινσουλίνης glargine συν μια καθορισμένη ποσότητα λιξισενατίδης.
• One dose step contains one unit of insulin glargine plus a fixed amount of lixisenatide.
Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C για 1 με 2 ώρες.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be taken out of the refrigerator and stored below 25°C for 1 to 2 hours.
Κλινική μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς σε θεραπεία με OAD Συνολικά 1.170 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 τυχαιοποιήθηκαν σε μία ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Suliqua έναντι των επιμέρους συστατικών, της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) και της λιξισενατίδης (20 mcg).
Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on OAD treatment A total of 1170 patients with type 2 diabetes were randomised in an open label, 30-week, activecontrolled study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to the individual components, insulin glargine (100 units/ml) and lixisenatide (20 mcg).
Στις ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την ευαισθησία σε υπογλυκαιμία περιλαμβάνονται τα αντι-υπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), η δισοπυραμίδη, οι φιμπράτες, η φλουοξετίνη, οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜAO), η πεντοξυφυλλίνη, η προποξυφαίνη, τα σαλικυλικά και τα αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Η χορήγηση Suliqua μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης glargine και/ή της λιξισενατίδης.
Administration of Suliqua may cause formation of antibodies against insulin glargine and/or lixisenatide.
Στις ουσίες που μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση περιλαμβάνονται τα κορτικοστεροειδή, η δαναζόλη, η διαζοξείδη, τα διουρητικά, η γλυκαγόνη, η ισονιαζίδη, τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα, τα παράγωγα της φαινοθειαζίνης, η σωματοτροπίνη, τα συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη), οι θυρεοειδικές ορμόνες, τα άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. κλοζαπίνη και ολανζαπίνη) και οι αναστολείς πρωτεάσης.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
• Το Suliqua διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με αυτή τη συσκευή· οι ασθενείς, οι φροντιστές και οι επαγγελματίες υγείας δεν πρέπει να χρησιμοποιούν ποτέ σύριγγα για να εξάγουν ινσουλίνη glargine/λιξισενατίδη από μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, καθώς μπορεί να προκύψουν σφάλματα δοσολογίας και σοβαρός τραυματισμός.
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; patients, carers and healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre-filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Suliqua
How to use Suliqua
Η αναλογία ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης δεν έχει καμία σημαντική επίδραση στην ΡΚ της ινσουλίνης glargine και της λιξισενατίδης στο Suliqua.
The insulin glargine/lixisenatide ratio has no relevant impact on the PK of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua.
30-60 βήματα δόσης (1 βήμα δόσης = 1 μονάδα ινσουλίνης glargine + 0,33 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης)
30-60 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.33 micrograms of lixisenatide)
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ως προς το ρυθμό απορρόφησης όταν χορηγήθηκε λιξισενατίδη ως μονοθεραπεία υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα, στο δελτοειδή μυ ή στο μηρό.
There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide as monotherapy is administered subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Το Suliqua ενδείκνυται σε συνδυασμό με μετφορμίνη για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου, όταν αυτός δεν έχει επιτευχθεί με μετφορμίνη μόνη της ή με μετφορμίνη σε συνδυασμό με κάποιο άλλο από του στόματος χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν για τη μείωση του σακχάρου ή με βασική ινσουλίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με τα διαθέσιμα στοιχεία για τους διαφορετικούς συνδυασμούς).
Suliqua is indicated in combination with metformin for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control when this has not been provided by metformin alone or metformin combined with another oral glucose lowering medicinal product or with basal insulin (see section 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
• Το Suliqua διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με αυτήν τη συσκευή· οι επαγγελματίες υγείας δεν πρέπει να χρησιμοποιούν ποτέ σύριγγα για να εξάγουν ινσουλίνη glargine/λιξισενατίδη από μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, καθώς μπορεί να προκύψουν σφάλματα δοσολογίας και σοβαρός τραυματισμός.
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Μετά την υποδόρια χορήγηση συνδυασμών ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ο διάμεσος tmax της λιξισενατίδης κυμαινόταν από 2,5 έως 3 ώρες.
After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, the median tmax of lixisenatide was in the range of 2.5 to 3.0 hours.
Διαβάστε πρώτα το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και αυτές τις Οδηγίες Χρήσης
Read the Package Leaflet and these Instructions for Use first
Κατά τη συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης και 40 mg ατορβαστατίνης το πρωί για 6 ημέρες, η έκθεση στην ατορβαστατίνη δεν επηρεάστηκε, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 31% και ο tmax καθυστέρησε κατά 3,25 ώρες.
When lixisenatide 20 mcg and atorvastatin 40 mg were co-administered in the morning for 6 days, the exposure to atorvastatin was not affected, while Cmax was decreased by 31% and tmax was delayed by 3.25 hours.
Παρουσία αντισωμάτων έναντι της λιξισενατίδης, η έκθεση σε λιξισενατίδη και η διακύμανση στην έκθεση είναι αισθητά αυξημένες, ανεξαρτήτως δοσολογικού επιπέδου.
In the presence of anti-lixisenatide antibodies, lixisenatide exposure and variability in exposure are markedly increased regardless of the dose level.
10-40 βήματα δόσης(1 βήμα δόσης = 1 μονάδα ινσουλίνης glargine + 0,5 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης)
10-40 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.5 micrograms of lixisenatide)
Χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας του Suliqua.
• Always use needles that are compatible for use with Suliqua pen.
Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα συσκευή τύπου πένας Suliqua (3060) για να ολοκληρώσετε τη δόση και όχι άλλη συσκευή τύπου πένας.
Always use another Suliqua (30- 60) pen to complete your dose and no other pen.
[-1,8 έως -0,9]
[-1.8 to -0.9]
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε από κοινού με άλλους τη συσκευή σας τύπου πέναςπροορίζεται αποκλειστικά για εσάς
• Never share your pen - it is only for you
Χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα.
Always use a new needle.
Πολύ συχνές
Frequency Very common Common
Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Πρέπει να ελέγχετε πάντα την ετικέτα πριν από κάθε ένεση έτσι ώστε να μην συγχέετε το Suliqua με άλλες ινσουλίνες.
You must always check the label before each injection to avoid mix-ups between Suliqua and other insulins.
Εάν απαιτείται δόση χαμηλότερη από 30 βήματα δόσης, χρησιμοποιείστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 μικρογραμμάρια (συσκευή τύπου πένας Suliqua (10-40)).
If a dose lower than 30 dose steps is needed, use the Suliqua 100units/ml + 50 micrograms pre-filled pen (Suliqua (10-40) pen.
• Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
• Too low blood sugar (hypoglycaemia).
Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί εάν πάρετε:
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) και συσσώρευση οξέος στο αίμα (κετοξέωση).
If you do, it could lead to very high blood sugar (hyperglycaemia) and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Ο συνδυασμός φαρμακευτικών προϊόντων σε αυτή τη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για την καθημερινή ένεση 10 έως 40 βημάτων δόσης Suliqua.
The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 10 to 40 dose steps of Suliqua.
• Ενίετε μεγάλη ποσότητα Suliqua.
• You inject too much Suliqua.
Επίδραση της γαστρικής κένωσης σε από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα Η καθυστερημένη γαστρική κένωση με λιξισενατίδη μπορεί να μειώσει το ρυθμό απορρόφησης φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται από στόματος.
Effect of gastric emptying on oral medicinal products The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
For more information, see the box at the end of this leaflet.
Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας φτάσει σε πολύ χαμηλά επίπεδα, μπορεί να λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
• Κάντε την ένεση στο πρόσθιο μέρος των μηρών σας, στους βραχίονες ή στο πρόσθιο μέρος της μέσης σας (κοιλία).
• Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Ο μέσος ΔΜΣ στην έναρξη της μελέτης ήταν 31,7 kg/m2 με 63,4% των ασθενών να έχουν ΔΜΣ ≥30 kg/m2.
The mean BMI at baseline was 31.7 kg/m2 with 63.4% of patients having a BMI ≥30 kg/m2.
Κλινική μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς με βασική ινσουλίνη Συνολικά 736 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, ανοικτή, 2 σκελών θεραπείας, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Suliqua έναντι της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml).
Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on basal insulin A total of 736 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, 30-week, active-controlled, open-label, 2-treatment arm, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to insulin glargine (100 units/ml).
Δεν υπάρχουν γνωστές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις για την ινσουλίνη glargine.
No pharmacokinetic interactions are known for insulin glargine.
Μεταβολή LS για τη δόση ινσουλίνης την εβδομάδα 30 (μέση τιμή) *Δεν περιλαμβάνεται στην προκαθορισμένη διαδικασία ελέγχου βαθμιαίας μείωσης **PPG 2 ωρών μείον την προγευματική τιμή γλυκόζης
Insulin glargine daily dose Baseline (mean) Endpoint (mean) LS insulin dose change at week 30 (mean) *Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που χρησιμοποιούν το Suliqua μπορεί να χρειάζεται συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης και προσαρμογή της δόσης.
In patients with mild to moderate renal impairment using Suliqua, frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary.
Αριθμός (%) ασθενών που πέτυχαν HbA1c <7,0% χωρίς αύξηση του σωματικού βάρους την εβδομάδα 30
Number (%) of patients achieving HbA1c< 7.0% with no body weight gain at week 30
Μελέτες σε ζώα με λιξισενατίδη ή ινσουλίνη glargine δεν καταδεικνύουν άμεση τοξικότητα στη γονιμότητα.
Animal studies with lixisenatide or insulin glargine do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αξιολόγηση είχαν διαβήτη τύπου 2, αντιμετωπίζονταν με βασική ινσουλίνη επί 6 μήνες τουλάχιστον, λάμβαναν σταθερή ημερήσια δόση μεταξύ 15 και 40 U μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με 1 ή 2 OAD (μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία ή γλινίδη ή αναστολέα SGLT-2 ή αναστολέα DPP-4), είχαν τιμή HbA1c μεταξύ 7,5% και 10% (μέση τιμή HbA1c 8,5% κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση) και τιμή FPG μικρότερη ή ίση με 10,0 mmol/L ή 11,1 mmol/L ανάλογα με την προηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία.
Patients screened had type 2 diabetes were treated with basal insulin for at least 6 months, receiving a stable daily dose of between 15 and 40 U alone or combined with 1 or 2 OADs (metformin or a sulfonylurea or a glinide or a SGLT-2 inhibitor or a DPP-4 inhibitor), had an HbA1c between 7.5% and 10% (mean HbA1c of 8.5% at screening) and a FPG less than or equal to 10.0 mmol/L or 11.1 mmol/L depending on their previous anti-diabetic treatment.
Ο συνδυασμός φαρμακευτικών προϊόντων σε αυτή τη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για την καθημερινή ένεση 30 έως 60 βημάτων δόσης Suliqua.
The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 30 to 60 dose steps Suliqua.
Μετά την υποδόρια χορήγηση συνδυασμών ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, δεν παρατηρήθηκε έντονη αιχμή της ινσουλίνης glargine.
After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, insulin glargine showed no pronounced peak.
Suliqua Ινσουλίνη glargine
Suliqua Insulin glargine
Δίψα, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, κόπωση, ξηροδερμία, ερυθρότητα του προσώπου, απώλεια της όρεξης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στην εξέταση ούρων.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and urine test showing ketone bodies.
Μόνο σε αυτή την περίπτωση, μπορείτε να χορηγήσετε μερική δόση μικρότερη από 10 βήματα δόσης.
Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 10 dose steps.
Φυλάσσετε τις καινούριες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
• Keep new pens in the refrigerator between 2°C to 8°C.
έναν αδιάτρητο περιέκτη για τις χρησιμοποιημένες βελόνες και συσκευές τύπου πένας.
• a sharps container for used needles and pens.
Ο tmax της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης καθυστέρησε κατά 2,5 ώρες περίπου.
The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
• Καούρα (δυσπεψία)
• Indigestion (dyspepsia)
Πότε πρέπει να χορηγείται η ένεση Suliqua
When to inject Suliqua
Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση τοξικότητα για τη γονιμότητα του αρσενικού και του θηλυκού σε αρουραίους.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Η συσκευή τύπου πένας Suliqua (30-60) περιέχει ινσουλίνη glargine και λιξισενατίδη.
Suliqua (30-60) pen contains insulin glargine and lixisenatide.
Μερικά φάρμακα, όπως τα αντιβιοτικά, τα από του στόματος αντισυλληπτικά, οι στατίνες (φάρμακα όπως η ατορβαστατίνη για τη μείωση της χοληστερόλης) και τα ανθεκτικά σε οξέα δισκία ή καψάκια που δεν πρέπει να παραμένουν για πολλή ώρα στο στομάχι σας μπορεί να πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τέσσερις ώρες μετά την ένεση
Some medicines such as antibiotics, oral contraceptives, statins (medicines like atorvastatin to lower cholesterol) acid resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Suliqua injection.
Μόνο σε αυτή την περίπτωση, μπορείτε να χορηγήσετε μερική δόση μικρότερη από 30 βήματα δόσης.
Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 30 dose steps.
• σε φλέβα.
• in a vein.
Κρατήστε και πιέστε το πλατύτερο μέρος του εξωτερικού καπακιού της βελόνας.
Grip and squeeze the widest part of the outer needle cap.
• Οι δραστικές ουσίες είναι ινσουλίνη glargine και λιξισενατίδη.
• The active substances are insulin glargine and lixisenatide.
ΒΗΜΑ 5: Χορήγηση της δόσης
STEP 5: Inject the dose
Υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
Hypoglycaemia (low blood sugar levels)
Εμφάνιση του Suliqua και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Suliqua είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) που περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο το οποίο βρίσκεται μέσα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
What Suliqua looks like and contents of the pack Suliqua is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a SoloStar pre-filled pen.
• Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: γλυκερόλη 85%, μεθειονίνη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
• The other ingredients are: 85% glycerol, methionine, metacresol, zinc chloride, concentrated hydrochloric acid, and sodium hydroxide (for pH adjustement) and water for injections.
• Δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης: Στα σημεία μπορεί να περιλαμβάνονται ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονος πόνος κατά τη χορήγηση της ένεσης, κνησμός, κνίδωση, οίδημα ή φλεγμονή.
• Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Πριν από τη χορήγηση της ένεσης Suliqua
Before injecting Suliqua
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις για ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
• Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση.
• Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
• β-αποκλειστές ή κλονιδίνη, για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
• Beta-blockers or clonidine, for high blood pressure.
• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε ένα αδιάτρητο περιέκτη ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού ή των τοπικών αρχών.
• Throw away the used needle in a sharps container, or as told by your pharmacist or local authority.
• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν η εφάπαξ ημερήσια δόση είναι μικρότερη από 10 βήματα δόσης, η οποία εμφανίζεται με λευκούς αριθμούς σε μαύρο φόντο.
• Do not use the pen if your single daily dose is less than 10 dose steps, shown as white numbers on a black background.
Τα ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας μπορούν συνήθως να αντιμετωπιστούν με από στόματος χορήγηση υδατανθράκων.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
• Διουρητικά, για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την κατακράτηση υγρών.
• Diuretics, for high blood pressure or fluid retention.
Υπογλυκαιμία μπορεί επίσης να εμφανιστεί εάν:
Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ γλυκερόλη 85%, μεθειονίνη, μετακρεσόλη (βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες), χλωριούχος ψευδάργυρος, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
LIST OF EXCIPIENTS glycerol 85%, methionine, metacresol (see leaflet for further information), zinc chloride, concentrated hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Χρησιμοποιείστε μία καινούρια.
Use a new pen.
Η συσκευή τύπου πένας Suliqua (10-40) περιέχει ινσουλίνη glargine και λιξισενατίδη.
Suliqua (10-40) pen contains insulin glargine and lixisenatide.
• Χρησιμοποιείστε αυτή τη συσκευή τύπου πένας μόνο για να χορηγήσετε εφάπαξ ημερήσιες δόσεις από 10 έως 40 βήματα δόσης.
• Use this pen only to inject single daily doses from 10 to 40 dose steps.
Ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο να γνωρίζετε τα ακόλουθα και να απευθυνθείτε σε γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο πριν από τη χρήση του Suliqua:
While using this medicine be aware of the following and talk to doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua:
Upper arms
Upper arms Stomach Thighs
Από του στόματος χορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία (ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη για πρώτη φορά)
Oral anti-diabetic treatment (insulin naïve patients)
Λόγοι για τους οποίους μπορεί να εμφανιστεί υπογλυκαιμία:
Reasons why hypoglycaemia may happen:
Η καθυστερημένη γαστρική κένωση με λιξισενατίδη μπορεί να μειώσει το ρυθμό απορρόφησης φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται από στόματος.
The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Εάν παρατηρήσετε σημεία που υποδεικνύουν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία), λάβετε μέτρα για την άμεση αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας (βλ. το πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και εν συνεχεία κατά τις πρώτες εβδομάδες συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Ονομασία προϊόντος
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Δεν είναι γνωστό εάν το Suliqua βλάπτει το αγέννητο παιδί σας.
It is not known if Suliqua harms your unborn child. Suliqua should not be used if breast-feeding.
Οι β-αποκλειστές και μερικά άλλα φάρμακα (όπως η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεσερπίνη - για την υψηλή αρτηριακή πίεση) μπορεί να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών σημείων των πολύ χαμηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Medicine that may reduce warning signs of low blood sugar Beta-blockers and some other medicines (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your low blood sugar levels (hypoglycaemia).