natgillin/translations-raw huggingface dataset:
σοβαρή δυσκοιλιότητα, δυσλειτουργία του λεπτού εντέρου (ατελής ειλεός), - μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ιδιαίτερα στο δέρμα), αισθητήριες διαταραχές, δυσκολία στην ομιλία, - μειωμένο μέγεθος της κόρης, μειωμένη οπτική οξύτητα (απώλεια της όρασης), - έλλειψη ικανότητας για ύπνο, - χαμηλός καρδιακός ρυθμός, - συρίττουσα αναπνοή, δύσπνοια.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - upper stomach pain, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), - decreased feeling or sensitivity (especially in skin), sensory disturbance, difficulty in speaking, - decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), - inability to sleep, - slow heartbeat, - whistling sound while breathing, shortness of breath.
Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
The oral suspension may be taken with or without food.
Μηδώσετε το EMEND 40mg σε παιδιά και εφήβουςηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδήτα καψάκια των 40mgδεν έχουν μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
Do not give EMEND 40 mg to children and adolescents under 18 years of age, because the 40 mg capsules have not been studied in this population.
Μία σύνοψη των βασικών αποτελεσμάτων της μελέτης παρατίθεται στον Πίνακα 4.
A summary of the key study results are shown in Table 4.
Τα καψάκια των 80 mg είναι αδιαφανή, με λευκό σώμα και κάλυμμα, με τυπωμένο στο σώμα ακτινωτά με μαύρο μελάνι το «461» και το «80 mg».
The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Εναλλακτικές μη-ορμονικές συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EMEND και για 2 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του EMEND (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see sections 4.4 and
Μία περίληψη των βασικών αποτελεσμάτων της μελέτης παρατίθεται στον Πίνακα 2.
A summary of the key study results is shown in Table 2.
Κάθε καψάκιο περιέχει 165 mg απρεπιτάντης.
Each capsule contains 165 mg of aprepitant.
12 mg από στόματος
12 mg orally
Πίνακας 4 Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που λάμβαναν Ισχυρή Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που ανταποκρίθηκαν, ανά ομάδα θεραπείας και φάση - Κύκλος 1
Table 4 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απρεπιτάντη για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο (ΜΕΝΕ) και με μεγαλύτερη επίπτωση από ότι με ονδανσετρόνη: άλγος άνω κοιλιακής χώρας, εντερικοί ήχοι μη φυσιολογικοί, δυσκοιλιότητα*, δυσαρθρία, δύσπνοια, υπαισθησία, αϋπνία, μύση, ναυτία, διαταραχή αισθητικότητας, δυσφορία του στομάχου, ατελής ειλεός*, οπτική οξύτητα μειωμένη, συριγμός.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Αγγειακές διαταραχές έξαψη/ερύθημα όχι συχνές
Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους - αίσθημα ζάλης ή υπνηλίας - ακμή, εξάνθημα - αίσθημα ανησυχίας - ρέψιμο, ναυτία, έμετος, καούρα, στομαχικός πόνος, ξηροστομία, δημιουργία αερίων - πόνος ή καύσος κατά την ούρηση - αίσθημα αδυναμίας, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας - εξάψεις/ερυθρότητα του προσώπου ή του δέρματος - γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί - πυρετός με αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη, χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (φαίνεται στις εξετάσεις).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - feeling dizzy or sleepy - acne, rash - feeling anxious - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind - pain or burning when urinating - feeling weak, generally feeling unwell - hot flushes/reddening of the face or skin - fast or irregular heart beat - fever with increased risk of infection, low number of red blood cells (shown in tests).
Από στόματος χρήση
Single-use carton
μύση, μειωμένη οπτική οξύτητα.
Eye disorders miosis, visual acuity reduced uncommon
Κάθε καψάκιο των 125 mg περιέχει 125 mg απρεπιτάντης.
Each 125 mg capsule contains 125 mg of aprepitant.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80 mg απρεπιτάντης.
Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
EU/1/03/262/009 1 σκληρό καψάκιο EU/1/03/262/010 6 x 1 σκληρό καψάκιο
EU/1/03/262/009 1 hard capsule EU/1/03/262/010 6 x 1 hard capsule
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν, σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών ΙΕΧ και ΜΕΧ, σε μεγαλύτερη συχνότητα με απρεπιτάντη σε σχέση με την καθιερωμένη θεραπεία ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy or in postmarketing use.
Όταν χορηγήθηκε μία μονή δόση 125 mg του EMEND την Ημέρα 1 και 80 mg/ημέρα τις Ημέρες 2 και 3 σε υγιή άτομα τα οποία είχαν σταθεροποιηθεί σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, δεν υπήρξε καμία επίδραση του EMEND στην AUC στο πλάσμα της R(+) ή S(-) βαρφαρίνης που προσδιορίστηκε την Ημέρα 3.
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate)
Κάθε σκληρό καψάκιο 125 mg περιέχει 125 mg απρεπιτάντης.
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάποια άλλη ή συμπληρωματική μη ορμονική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το EMEND και έως 2 μήνες μετά τη χρήση του EMEND, - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών ασθενειών), - τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργικές καταστάσεις) - σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πεπτικών προβλημάτων), - φάρμακα που περιέχουν αλκαλοειδή παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία ημικρανιών), - ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων), - φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπασμών), - καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κατάθλιψης και επιληψίας), - μιδαζολάμη, φαινοβαρβιτάλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να επιφέρουν ηρεμία ή να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε), - St. John's Wort (ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), - αναστολείς πρωτεασών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία HIV λοιμώξεων), - νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), - κετοκοναζόλη, εκτός των σαμπουάν (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - pimozide (used to treat psychiatric illnesses), - terfenadine; astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), - cisapride (used for treating digestive problems), - medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - nefazodone (used to treat depression), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - corticosteroids (such as dexamethasone)
Δείτε τα πληροφοριακά στοιχεία του προϊόντος για τον επιλεγμένο ανταγωνιστή 5-ΗΤ3 για πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for the appropriate dosing information
Δείτε τα πληροφοριακά στοιχεία του προϊόντος για τον επιλεγμένο ανταγωνιστή 5ΗΤ3 για πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία κανένα κανένα κανένα
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information none none none
EMEND 40 mg σκληρά καψάκια Απρεπιτάντη
EMEND 40 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 40 mg σκληρά καψάκια απρεπιτάντη
EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, ακμή όχι συχνές αντίδραση από φωτοευαισθησία, υπερίδρωση, σμηγματόρροια, βλάβη δέρματος, κνησμώδες εξάνθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση σπάνιες κνησμός, κνίδωση μη γνωστές
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg.
Aluminium blister containing one 80 mg capsule.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 125 mg απρεπιτάντης.
Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μια συγκεντρωτική ανάλυση στις μελέτες ΙΕΧ και ΜΕΧ σε μεγαλύτερη συχνότητα με απρεπιτάντη από ό,τι με την καθιερωμένη θεραπεία σε ενήλικες, ή σε χρήση μετά την κυκλοφορία:
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy in adults or postmarketing use:
EMEND 125 mg σκληρό καψάκιο EMEND 80 mg σκληρά καψάκια Απρεπιτάντη
EMEND 125 mg hard capsule EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
Ως ασθενής αναστολέας του συστήματος CYP3A4, η απρεπιτάντη (40 mg) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των από του στόματος συγχορηγούμενων δραστικών ουσιών, που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
As a weak inhibitor of CYP3A4, aprepitant (40 mg) can increase plasma concentrations of orally co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος εμπύρετη ουδετεροπενία, αναιμία όχι συχνές
Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia, anaemia uncommon
Αυτές οι μελέτες δεν επέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην κύηση, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, ανάπτυξη κατά τον τοκετό ή μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3).
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν απρεπιτάντη για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο (ΜΕΝΕ) και με μεγαλύτερη συχνότητα από ότι με ονδανσετρόνη: άλγος της άνω κοιλίας, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, δυσκοιλιότητα*, δυσαρθρία, δύσπνοια, υπαισθησία, αϋπνία, μύση, ναυτία, διαταραχή αισθητικότητας, δυσφορία στομάχου, ατελής ειλεός*, μειωμένη οπτική οξύτητα, συριγμός.
Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Ωστόσο, μπορεί να ληφθεί υπόψη η ακόλουθη μελέτη με το σχήμα απρεπιτάντης 125 mg/80 mg όταν χρησιμοποιείται το EMEND 165 mg με μεθυλπρεδνιζολόνη.
Methylprednisolone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and methylprednisolone have not been conducted; however, the following study with the aprepitant 125 mg/80 mg regimen should be considered when using EMEND 165 mg with methylprednisolone.
§§Όψιμη φάση = 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας με σισπλατίνη.
§§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
EMEND 165 mg σκληρά καψάκια Απρεπιτάντη
EMEND 165 mg hard capsules aprepitant
EMEND 165 mg σκληρά καψάκια απρεπιτάντη
EMEND 165 mg hard capsules Aprepitant
Διατηρείστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) έως ότου δώσετε το φάρμακο στο παιδί
Keep the oral dispenser in the refrigerator (between 2
Μία περίληψη των βασικών αποτελεσμάτων της μελέτης παρατίθεται στον Πίνακα 3.
A summary of the key study results is shown in Table 3.
Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 165 mg. 6 κυψέλες αλουμινίου που η κάθε μία περιέχει ένα καψάκιο των 165 mg.
6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule.
Δεν είναι γνωστό εάν το EMEND εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάποια άλλη ή συμπληρωματική μη ορμονική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το EMEND και έως 2 μήνες μετά τη χρήση του EMEND, - κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus, everolimus (ανοσοκατασταλτικά), - αλφεντανίλη, φαιντανύλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου), - κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), - ιρινοτεκάνη, ετοποσίδη, βινορελβίνη, ιφωσφαμίδη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), - φάρμακα που περιέχουν αλκαλοειδή παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας όπως εργοταμίνη και διεργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών), - βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη (παράγοντες που αραιώνουν το αίμα, μπορεί να απαιτούνται αιματολογικοί έλεγχοι), - ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων), - φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπασμών), - καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κατάθλιψης και επιληψίας), - μιδαζολάμη, τριαζολάμη, φαινοβαρβιτάλη(φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να επιφέρουν ηρεμία ή να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε), - St. John's Wort (ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), - αναστολείς πρωτεασών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία HIV λοιμώξεων), - κετοκοναζόλη, εκτός των σαμπουάν (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - corticosteroids (such as dexamethasone and methylprednisolone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) είναι: - ζάλη, υπνηλία, - ακμή, εξάνθημα, - ανησυχία, - ρέψιμο, ναυτία, έμετος, καούρα, στομαχικός πόνος, ξηροστομία, δημιουργία αερίων, - αυξημένη ούρηση με πόνο ή καύσο, - αδυναμία, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, - έξαψη, - γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί, - πυρετός με αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, μείωση των ερυθροκυττάρων.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο πριν πάρετε το EMEND ή πριν δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί.
Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before you take EMEND or give this medicine to the child.
Αυτές οι μελέτες γονιμότητας δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις σχετικά με την επίτευξη ζευγαρώματος, τη γονιμότητα, την εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη ή τον αριθμό των σπερματοζωαρίων και την κινητικότητα του σπέρματος (βλ. παράγραφο 5.3).
These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) είναι: - ζάλη, υπνηλία, - ακμή, εξάνθημα, - ανησυχία, - ρέψιμο, ναυτία, εμετός, οπισθοστερνικός καύσος, στομαχικός πόνος, ξηροστομία, δημιουργία αερίων, - αυξημένη ούρηση με πόνο ή καύσο, - αδυναμία, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, - έξαψη/ερυθρότητα του προσώπου ή του δέρματος, - γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί, - πυρετός με αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη, μείωση των ερυθροκυττάρων.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush/reddening of the face or skin, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
EU/1/03/262/004 1 σκληρό καψάκιο EU/1/03/262/005 5 x 1 σκληρό καψάκιο
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως 3 ώρες πριν τη χορήγηση.
The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30 oC) for up to 3 hours, prior to administration.
Οι μελέτες γονιμότητας δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις σχετικά με την επίτευξη ζευγαρώματος, τη γονιμότητα, την εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη ή τον αριθμό των σπερματοζωαρίων και την κινητικότητα του σπέρματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών δυσουρία όχι συχνές πολλακιουρία σπάνιες
Renal and urinary disorders dysuria uncommon pollakiuria rare
Τοποθετήστε το καπάκι στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, μέχρι να ακουστεί ένας χαρακτηριστικός ήχος.
Place the cap on the oral dispenser until it clicks.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου λόξυγκας συχνές άλγος στοματοφάρυγγα, πταρμός, βήχας, οπισθορρινική καταρροή, ερεθισμός του λαιμού σπάνιες
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hiccups common oropharyngeal pain, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation rare
Διαταραχές του γαστρεντερικού άλγος της άνω κοιλίας, μη φυσιολογικοί εντερικοί θόρυβοι, ξηροστομία, ναυτία, γαστρική δυσφορία, δυσκοιλιότητα*, ατελής ειλεός*
Gastrointestinal disorders abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, constipation*, sub-ileus*
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
If the child gets any side effects, talk to the doctor, pharmacist, or nurse.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης από ότι με την καθιερωμένη θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν Μετρίως Εμετογόνο Χημειοθεραπεία (ΜΕΧ) ήταν κόπωση(1,4 % έναντι 0,9 %).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΥΨΈΛΗΣ
Κύπρος
Ταυτόχρονη χορήγηση με βαρφαρίνη (ένα υπόστρωμα του CYP2C9) Σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, η Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το EMEND και για 14 ημέρες μετά τη χρήση του EMEND (βλ. παράγραφο 4.5).
In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following the use of EMEND (see section 4.5).
EU/1/03/262/007 1 σκληρό καψάκιο EU/1/03/262/008 5 x 1 σκληρό καψάκιο
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
Απουσία εμέτου
Immunosuppressants
Το EMEND θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται πρωτίστως μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus, everolimus, αλφαιντανύλη, αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας, φαιντανύλη και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg. 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg.
5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
EMEND πόσιμο εναιώρημα
Dexamethasone
Οφθαλμικές διαταραχές:
Capsule content
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια, συριγμός όχι συχνή
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, wheezing uncommon
Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EMEND Πώς να πάρετε το EMEND Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το EMEND Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What EMEND is and what it is used for What you need to know before you take EMEND How to take EMEND
Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σε συνολικά 866 ενήλικες ασθενείς (864 γυναίκες, 2 άνδρες) που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, που περιελάμβανε κυκλοφωσφαμίδη 750-1.500 mg/m ή κυκλοφωσφαμίδη 500-1500 mg/m και δοξορουβικίνη ( 60 mg/m 2) ή επιρουβικίνη ( 100 mg/m 2), η απρεπιτάντη σε συνδυασμό με ένα δοσολογικό σχήμα ονδανσετρόνης/δεξαμεθαζόνης (βλ. παράγραφο 4.2) είχε συγκριθεί με καθιερωμένη θεραπεία(placebo με ονδανσετρόνη 8 mg χορηγούμενη από το στόμα (δύο φορές κατά την Ημέρα 1 και κάθε 12 ώρες κατά τις Ημέρες 2 και 3 ) και δεξαμεθαζόνη 20 mg χορηγούμενη από το στόμα κατά την Ημέρα 1).
500-1,500 mg/m 2 and doxorubicin (< 60 mg/m 2) or epirubicin (< 100 mg/m 2), aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).