natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χορήγηση από το στόμα 12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες σε κονίκλους κατέδειξε ότι από τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας, οι συγκεντρώσεις της τιλμικοσίνης στον πνευμονικό ιστό και στους κυψελιδικούς μακροφάγους του πνεύμονα υπερέβαιναν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά 7 και 400 φορές αντίστοιχα, ενώ τα επίπεδα παρέμεναν υψηλά στους πνευμονικούς ιστούς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
The use of tilmicosin in rabbits orally at 12.5 mg/kg bw/day for 7 days showed that from the second day of treatment, tilmicosin concentrations attained in lung tissue and pulmonary alveolar macrophages exceeded those in plasma by 7 and 400 fold, respectively, and high levels were maintained in lung tissues during the entire treatment duration.
Οι υψηλές τιμές συγκέντρωσης της τιλμικοσίνης στις φαρμακούχες ζωοτροφές πριν από τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης χρήζει περαιτέρω επεξήγησης.
The high values of tilmicosin in the medicated feed prior to the pelleting process need further explanation.
12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα
12.5 mg/kg bodyweight/day
Η εγκεκριμένη δόση είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες και επιτυγχάνεται με την ενσωμάτωση τιλμικοσίνης σε αναλογία 200 g ανά τόνο τελικής ζωοτροφής (ισοδύναμο με 200 ppm).
The approved dose is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days, which is achieved by incorporating tilmicosin at a rate of 200 g per ton of finished feed (equivalent to 200 ppm).
Σε μελέτη για την ομοιογένεια του προμίγματος των 200 g χρησιμοποιήθηκαν δύο διαφορετικές παρτίδες προμίγματος 200 g για την παρασκευή 4 δοκιμαστικών παρτίδων φαρμακούχου τροφής (2 παρτίδες θρυμματισμένης ζωοτροφής και 2 παρτίδες συμπήκτων).
In a study provided on the homogeneity of a 200 g pre-mix two different batches of 200 g premix were used to prepare 4 pilot batches of medicated feedingstuff (2 batches of crumble feed and 2 batches of pelleted feed).
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης
Scientific conclusions and grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (ισοδύναμο με 200 ppm στην τροφή) επί 7 ημέρες.
Administer in the feed at 12.5 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των φαρμακούχων προμιγμάτων για τροφές που περιέχουν 40, 100 ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους (βλ. παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I)
ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
THE NETHERLANDS
Διάρκεια θεραπείας Αναλογία ενσωμάτωσης στην τροφή
Dose of tilmicosin Duration of treatment Inclusion rate in feed
Κατά την αξιολόγηση διαπιστώθηκε κίνδυνος υψηλών τιμών συγκέντρωσης τιλμικοσίνης στις ζωοτροφές πριν αυτές υποβληθούν στη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης και δεν παρασχέθηκε καμία εξήγηση επ' αυτού.
A risk has been identified on the assessment due to the high values of tilmicosin content in the meal feed prior to the conditioning/pelleting process and no explanation has been provided
1, η ημερήσια δόση του φαρμακούχου προμίγματος πρέπει να περιλαμβάνεται στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου των υπό θεραπεία ζώων.
states that the daily dose of the medicated pre-mix must be contained in at least half the daily ration of the animals under treatment.
Ιρλανδία Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Ireland Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Επιπλέον, τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδείκνυνται για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε κονίκλους οι οποίες προκαλούνται από τα ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica.
Additionally, these veterinary medicinal products are indicated in rabbits for the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
Χρησιμοποιήθηκαν μόνο φαρμακούχες ζωοτροφές για κονίκλους οι οποίες παρασκευάστηκαν με προμίγματα που περιείχαν 100 g τιλμικοσίνης.
Only medicated rabbit feed prepared with tilmicosin 100 g pre-mix was used.
Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της επισήμανσης
Amendments in the relevant sections of the labelling
Ανεξάρτητα από τα ανεξήγητα αυξημένα αποτελέσματα της ανάλυσης των γευμάτων πριν τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης της ζωοτροφής, θεωρήθηκε ότι εάν οι προ σύμπηξης ζωοτροφές κονίκλων παρασκευάζονταν με συγκέντρωση 200 ppm (αντί των αναφερθεισών υψηλών τιμών), η περιεκτικότητα σε τιλμικοσίνη στα σύμπηκτα ζωοτροφής θα παρέμενε εντός του αποδεκτού εύρους τιμών (±15 % της ονομαστικής τιμής).
Regardless of the unexplained high meal assay results, it has been considered that if rabbit feed meal was correctly formulated with a concentration of 200 ppm (instead of the high values reported) it would be expected that the tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value.
Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics
5 kg προμίγματος των 40 g τιλμικοσίνης /τόνο
5 kg tilmicosin 40 g premix /ton
Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης
Grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία
Marketing Authorisation Holder
Ουγγαρία Eli Lilly Regional Operations GmbH
Hungary Eli Lilly Regional Operations GmbH
• η CVMP εξέτασε τα δεδομένα που παρασχέθηκαν σχετικά με την αναλογία ενσωμάτωσης και συμφώνησε ότι η απαίτηση για την προσθήκη δόσεως στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου ικανοποιήθηκε, καθώς και ότι η δόση-στόχος των 200 ppm τιλμικοσίνης ανά τόνο ζωοτροφής θα μπορούσε να επιτευχθεί σε όλα τα μεγέθη συσκευασίας για όλες τις περιεκτικότητες (40 g, 100 g και 200 g).
• the CVMP considered the data provided regarding the inclusion rates and agreed that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Κατά τη δοκιμή της ομοιομορφίας της ανάμειξης, η σύγκριση της περιεκτικότητας σε τιλμικοσίνη στις ζωοτροφές προ της σύμπηξης με την αντίστοιχη περιεκτικότητα στα σύμπηκτα έδειξε σημαντική μείωση της τιλμικοσίνης αλλά εντός του προκαθορισμένου εύρους αποδεκτών τιμών (± 15% της ονομαστικής τιμής).
When comparing tilmicosin content in the meal feeds during the mixing uniformity test (i.e. prior to pelleting) versus tilmicosin content of the pelleted feeds, a significant decrease in tilmicosin content was observed, although that decrease was within the ± 15% preset acceptance range.
Βάσει των παρασχεθεισών πληροφοριών, κρίνεται ότι η δόση-στόχος των 200 g τιλμικοσίνης ανά τόνο σύμπηκτων τροφής κονίκλων (200 ppm) μπορεί να επιτευχθεί με την κατάλληλη αναλογία ενσωμάτωσης προμίγματος με 40 g, 100 g και 200 g τιλμικοσίνης σε όλους τους αναφερθέντες τύπους συσκευασίας.
Taking into account the information provided, it is considered that the target of 200 g of tilmicosin per ton of rabbit pelleted feed (200 ppm) could be achieved with the appropriate inclusion rate of the tilmicosin 40 g pre-mix, tilmicosin 100 g pre-mix and tilmicosin 200 g pre-mix, and with all of the pack sizes mentioned.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Υποστηρικτικά δεδομένα για τη συνιστώμενη δόση Κατά την προηγούμενη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)2 η CVMP αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης σε κονίκλους και έκρινε ότι παρά το γεγονός ότι η κλινική μελέτη δοσολογίας του προϊόντος υπό πραγματικές συνθήκες παρουσίαζε ορισμένες ελλείψεις, οι προκλινικές μελέτες και τα δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) κατέδειξαν ότι η αποτελεσματική δόση στις ζωοτροφές για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε κονίκλους οι οποίες προκαλούνται από τα βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
CVMP assessed the efficacy of tilmicosin in rabbits and considered that, notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product had some shortcomings, the pre-clinical studies and the minimal inhibitory concentration (MICs) data suggested the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits.
• η CVMP εξέτασε τη συνιστώμενη δόση και την αναλογία ενσωμάτωσης φαρμακούχων προμιγμάτων στις ζωοτροφές τα οποία περιέχουν 40, 100 ή 200 g τιλμικοσίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
• the CVMP considered the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Η συγκέντρωση της τιλμικοσίνης ανερχόταν σε ποσοστό περίπου 105% της θεωρητικής τιμής των 200 ppm στη θρυμματισμένη ζωοτροφή και σε ποσοστό 100 - 103% στα σύμπηκτα.
Tilmicosin content was around 105% of the theoretical value of 200 ppm for crumble
Τεκμηρίωση και συναφή υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με τη συνιστώμενη δόση και την αναλογία ενσωμάτωσης των φαρμακούχων προμιγμάτων στις τροφές, τα οποία περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
Justification and relevant supporting data for the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and labelling
Σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP (EMEA/CVMP/080/95), απαιτείται η περιγραφή του τρόπου με τον οποίο το πρόμιγμα ενσωματώνεται στη ζωοτροφή.Οι σχετικές συμβουλές που παρέχονται στα έγγραφα του προϊόντος πρέπει να συνοδεύονται από τεκμηρίωση σχετικά με τη συμμόρφωση προς το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
As outlined in the CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) a description should be provided of how the pre-mix is to be incorporated into the feedingstuff.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κλήθηκε να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τη συνιστώμενη δόση και την αναλογία ενσωμάτωσης των φαρμακούχων προμιγμάτων στις ζωοτροφές, τα οποία περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
The CVMP was requested to give its opinion on the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
• η CVMP έκρινε ότι η συνιστώμενη δόση στις ζωοτροφές είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ηµέρες για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε κονίκλους που προκαλούνται από τα βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica
• the CVMP considered that the recommended dose in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days for rabbits in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica.
Υψηλή συγκέντρωση τιλμικοσίνης παρατηρήθηκε στη ζωοτροφή πριν από τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης.
High values of tilmicosin content in the rabbit feed meal have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Λαμβάνοντας υπόψη τις παρασχεθείσες πληροφορίες, η CVMP έκρινε ότι η απαίτηση για την προσθήκη δόσεως στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου ικανοποιήθηκε και ότι η αναλογία στόχος των 200 ppm τιλμικοσίνης ανά τόνο τροφής θα μπορούσε να επιτευχθεί σε όλες τις συσκευασίες για όλες τις περιεκτικότητες (40 g, 100 g και 200 g).
Taking into account the information provided, the CVMP considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Ρουμανία Eli Lilly Regional Operations GmbH
Romania Eli Lilly Regional Operations GmbH
Σε ό,τι αφορά την αναλογία ενσωμάτωσης, η απαίτηση για την προσθήκη δόσεως στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου θεωρείται ότι ικανοποιήθηκε και ότι η δόση-στόχος των 200 ppm τιλμικοσίνης ανά τόνο ζωοτροφής θα μπορούσε να επιτευχθεί σε όλες τις συσκευασίας για όλες τις περιεκτικότητες (40 g, 100 g και 200 g).
With regard to the inclusion rates it is considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
1 kg προμίγματος των 200 g τιλμικοσίνης /τόνο
1 kg tilmicosin 200 g pre-mix /ton
Σε ό,τι αφορά τη συνιστώμενη δόση, συμφωνείται ότι η αποτελεσματική δοσολογία στις ζωοτροφές είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ηµέρες για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων που προκαλούνται από τα βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica στα μικρά είδη κονίκλων.
With regard to the recommended dose it is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg per kg BW per day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Η αποτελεσματική δοσολογία στις ζωοτροφές είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ηµέρες για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων που προκαλούνται από τα βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica στα μικρά είδη κονίκλων.
The effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Συμφωνείται ότι η αποτελεσματική δοσολογία στις ζωοτροφές είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ηµέρες για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων που προκαλούνται από τα βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica στα μικρά είδη κονίκλων.
It is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
2 kg προμίγματος των 100 g τιλμικοσίνης /τόνο
2 kg tilmicosin 100 g pre-mix/ton
Ένδειξη
Strength
Μην καπνίζετε και μην τρώτε ή πίνετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Do not store above 30 °C.
Τα φαρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω λυμάτων.
Medicines should not be disposed of via wastewater.
Κωδικός ATC: QP54A A05
ATCvet code: QP54AA05.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό κατά των ενήλικων μορφών της D. immitis.
This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Αυτό είναι φυσιολογικό, παρέρχεται τυπικά σε 24 ώρες από την εφαρμογή της θεραπείας και δεν επηρεάζει ούτε την ασφάλεια ούτε την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
This is normal and will disappear typically within 24 hours of treatment administration and does not affect either the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/11/1999.
Date of first authorisation: 25/11/1999.
Πιέστε την πιπέτα σταθερά για να αδειάσει το περιεχόμενο σε ένα σημείο.
Squeeze the pipette firmly to empty the contents in one spot.
Ροζ
Rose
Ανανέωσης της άδειας: 01/10/2009.
Date of last renewal: 01/10/2009.
Πολύ σπάνια, όπως και με άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, αναστρέψιμα νευρολογικά συμπτώματα, όπως σπασμοί, έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους και γάτες.
Very rarely, as with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs, including seizures, have been observed after use of the veterinary medicinal product in both dogs and cats.
Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες που υποφέρουν ταυτόχρονα από κάποια ασθένεια καθώς και εξασθενημένες ή ελλιποβαρείς (σε σχέση με το μέγεθος και την ηλικία).
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Την ημέρα της θεραπείας τα παιδιά να μην έρχονται σε επαφή με τα ζώα στα οπoία έχει γίνει θεραπεία, και να μην επιτρέπεται να κοιμηθούν με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά.
On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children.
Αυτό έχει σαν συνέπεια την αναστολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας των νευρικών κυττάρων των νηματωδών παρασίτων και των μυικών κυττάρων των αρθρόποδων με αποτέλεσμα την παράλυση και/ή τον θάνατό τους.
This inhibits the electrical activity of nerve cells in nematodes and muscle cells in arthropods leading to their paralysis and/or death.
Διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Οι χρησιμοποιημένοι περιέκτες θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως και να μην αφήνονται σε μέρος που τους βλέπουν και τους φθάνουν τα παιδιά.
Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Γάτες και σκύλοι:
4.2 Indications for use, specifying the target species Cats and dogs:
Αυτό το προιόν είναι εξαιρετικά εύφλεκτο - να διατηρείται μακρυά από πηγές θερμότητας, σπίθες, φλόγες ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
This product is highly flammable; keep away from heat, sparks, open flames or other sources of ignition.
Το Stronghold έχει δοκιμαστεί χωρίς την εμφάνιση άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, σε περισσότερες από 100 διαφορετικές φυλές σκύλων, καθαρόαιμες και μη,συμπεριλαμβανομένων των Collies, καθώς και σε γάτες σε μη καθαρόαιμες φυλές και 16 καθαρόαιμες.
Stronghold has been tested with no other adverse reactions in over 100 different pure and mixed breeds of dogs including Collies, and in mixed breeds and 16 pure breeds of cats.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα,).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αυτό εφαρμόζεται μόνο στην επιφάνεια του δέρματος.
This veterinary medicinal product is to be applied to the skin surface only.
Tα σωληνάρια έχουν τον ακόλουθη χρωματική κωδικοποίηση:
The pipettes are colour coded as follows:
Το Stronghold χορηγείται, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
Administer Stronghold in accordance with the following table:
Η σελαμεκτίνη παραλύει και/ή σκοτώνει ένα ευρύ φάσμα ασπόνδυλων παρασίτων παρεμβαίνοντας στην αγωγιμότητα των διαύλων χλωρίου τους, και προκαλώντας διαταραχή στην μετάδοση των νευρικών σημάτων.
Selamectin paralyses and/or kills a wide range of invertebrate parasites through interference with their chloride channel conductance causing disruption of normal neurotransmission.
Το Stronghold χορηγήθηκε σε δόσεις 10-πλάσιες των συνιστώμενων, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Stronghold was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
Σε σπάνιες περιπτώσεις σε σκύλους και γάτες, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να προκαλέσει προσωρινά τοπική συγκόλληση του τριχώματος στο σημείο της εφαρμογής και/ή, περιστασιακά, εμφάνιση μικρής ποσότητας άσπρης σκόνης.
On rare occasions in cats and dogs, application of the veterinary medicinal product may produce a local temporary clumping of the hair at the application site and/or an occasional appearance of a small quantity of a white powder.
Έτσι, σπάζει αποτελεσματικά τον κύκλο ζωής του ψύλλου σκοτώνονταςς τις ενήλικες μορφές (επί του ζώου), αποτρέποντας τη εκκόλαψη των αυγών (επάνω στο ζώο και στο περιβάλλον του) και σκοτώνοντας τις προνύμφες (μόνο στο περιβάλλον).
Therefore, it effectively breaks the flea life cycle by killing adults (on the animal), preventing the hatching of eggs (on the animal and in its environment) and by killing larvae (environment only).
Eπίσης συνιστάται για τους σκύλους, ο περιοδικός έλεγχος για μολύνσεις από ενήλικες διροφιλάριες, ως αναπόσπαστο μέρος της στρατηγικής πρόληψης κατά της διροφιλαρίωσης, ακόμα και αν το Stronghold χορηγείται μηνιαίως.
It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when Stronghold has been administered monthly.
Αλλες πληροφορίες
Other information
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες, εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Οι άδειοι περιέκτες και τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτονται μαζί με τα οικιακά απορρίματα για να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση των υδάτινων ρευμάτων.
Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Το Stronghold μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια σε ζώα τα οποία πάσχουν από διροφιλαρίωση, ωστόσο, συνιστάται σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 6 μηνών τα οποία ζουν σε χώρες όπου υπάρχει ο ξενιστής, να εξετάζονται για πιθανή ύπαρξη μόλυνσης από διροφιλάριες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Stronghold.
Stronghold may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with Stronghold.
Είναι σημαντικό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης για να ελαχιστοποιηθεί η ποσότητα του φαρμάκου που το ζώο μπορεί να γλείψει.
It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.