natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Mycamine περιέχει τη δραστική ουσία μικαφουγκίνη.Το Mycamine είναι η ονομασία ενός αντιμυκητιασικού φαρμάκου, γιατί χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες.
Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
Σε κουνέλια παρατηρήθηκε μια αποβολή στη δόση των 32 mg/kg/ημέρα.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 10 ml με ελαστικό πώμα ισοβουτυλενίου-ισοπρενίου (με επικάλυψη PTFE) και αποσπώμενο καπάκι.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (PTFE-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή έτοιμη για χρήση επί 48 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, όταν ανασυσταθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5%).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Κατάλογος ελέγχου για το συνταγογράφο
Prescriber checklist
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η συγχορήγηση μικαφουγκίνης και δεοξυχολικής αμφοτερικίνης Β πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα οφέλη σαφώς αντισταθμίζουν τους κινδύνους, με στενή παρακολούθηση της τοξικότητας της δεοξυχολικής αμφοτερικίνης Β (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.5).
- εάν παρουσιάζετε διαταραχές των νεφρών (π.χ. νεφρική ανεπάρκεια ή μη φυσιολογική εξέταση νεφρικής λειτουργίας).
- if you have kidney problems (e.g. kidney failure and abnormal kidney function test).
Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υπερεφίδρωση
Endocrine disorders hyperhidrosis
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μονοϋδρική λακτόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
- εάν είστε αλλεργικός/ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο - εάν πάσχετε από αιμολυτική αναιμία (αναιμία εξαιτίας της καταστροφής των ερυθροκυττάρων) ή αιμόλυση (καταστροφή ερυθροκυττάρων).
Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
1 φιαλίδιο περιέχει 50 mg ή 100 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mycamine από την κανονική Ο γιατρός σας παρακολουθεί την ανταπόκριση και την κατάστασή σας προκειμένου να καθορίσει τη δόση του Mycamine που χρειάζεστε.
Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
3 mg/kg/ημέρα
3 mg/kg/day
Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
The diluted infusion solution should be used immediately.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, ανορεξία
Metabolism and nutritional disorders hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών συχνές οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη ουρία αίματος
Renal and urinary disorders common acute renal failure, blood urea increased
50 mg/ημέρα
50 mg/day
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, νεφρική ανεπάρκεια επιδεινωθείσα νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4), οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Renal and urinary disorders blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
 Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν ο/η ασθενής: - πάσχει από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία - πάσχει από χρόνιες παθήσεις του ήπατος που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις (π.χ. προχωρημένη ηπατική ίνωση, κίρρωση, ιογενής ηπατίτιδα, ηπατική νόσος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες) - λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία με ηπατοτοξικές ή/και γονοτοξικές ιδιότητες - έχει ιστορικό αιμόλυσης, αιιμολυτικής αναιμίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
• Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties
Έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες συμπτώματα όπως εξάνθημα και ρίγη.
Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Λευκή συμπυκνωμένη κόνις
Powder for solution for infusion White compact powder
Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος δυσπεψία, δυσκοιλιότητα
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain dyspepsia, constipation
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία, ρίγη θρόμβωση της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης έγχυσης, άλγος της θέσης ένεσης, περιφερικό οίδημα
General disorders and administration site conditions pyrexia, rigors injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτική/αναφυλ ακτοειδής αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.4), υπερευαισθησία
Immune system disorders anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity anaphylactic and anaphylactoid shock (see section 4.4)
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Mycamine - Η δραστική ουσία είναι η μικαφουγκίνη (ως νατριούχος).
Contents of the pack and other information What Mycamine contains
2 mg/kg/ημέρα*
2 mg/kg/day*
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η, αυξημένη αμινοτρανσφεράσ η της αλανίνης, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (συμπεριλαμβανο μένης και της υπερχολερυθριναι μίας), μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4), αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφερά ση, ίκτερος, χολόσταση, ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ηπατοκυτταρική βλάβη συμπεριλαμβανομέ νων και θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 4.4)
Hepatobiliary disorders blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal hepatic failure (see section 4.4), gammaglutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
Χρήση σε παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) ηλικίας < 4 μηνών Ένδειξη
Use in children and newborns < 4 months of age
μειωμένο φώσφορο στο αίμα (υποφωσφαταιμία), ανορεξία (τροφική διαταραχή) - αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άγχος, σύγχυση - αίσθημα λήθαργου (υπνηλία), τρέμουλο, ζάλη, διαταραχή στη γεύση - αυξημένη καρδιακή συχνότητα, ισχυρός καρδιακό παλμό, ακανόνιστος καρδιακό παλμό - υψηλή ή χαμηλή πίεση αίματος, κοκκίνισμα του δέρματος - δύσπνοια - δυσπεψία, δυσκοιλιότητα - ηπατική ανεπάρκεια, αυξημένα ηπατικά ένζυμα (γ-γλουταμυλοτρανσφεράση), ίκτερος
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder) - insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion - feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste - increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat - high or low blood pressure; skin flushing
Όρια ευαισθησίας της MIC (mg/L) ≤S (Ευαίσθητο στέλεχος)
MIC breakpoint (mg/L)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές θρομβοπενία
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopenia
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία πανκυτταροπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία, υποαλβουμιναιμία αιμολυτική αναιμία, αιμόλυση (βλ. παράγραφο διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, anaemia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia haemolytic anaemia, haemolysis (see section disseminated intravascular coagulation
 Η συνήθης δόση για την πρόληψη των λοιμώξεων με Candida είναι 50 mg την ημέρα για ασθενείς βάρους μεγαλύτερου των 40 κιλών και 1 mg/kg την ημέρα για ασθενείς βάρους μικρότερου από 40 κιλά.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Εμφάνιση του Mycamine και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Mycamine 50 mg ή100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση είναι μια λευκή συμπυκνωμένη κόνις ξηράς ψύξης.
Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
μειωμένο ασβέστιο στο αίμα (υπασβεστιαιμία) - πονοκέφαλος - φλεγμονή του φλεβικού τοιχώματος (στο σημείο ένεσης) - ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος - μη φυσιολογικές εξετάσεις λειτουργίας του ήπατος (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) - αυξημένη συγκέντρωση χολοχρωστικής στο αίμα (υπερχολερυθριναιμία) - εξάνθημα - πυρετός - ρίγη (τρέμουλο)
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia) - headache - inflammation of the vein wall (at injection-site) - nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain - abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase) - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia) - rash - fever - rigors (shivering)
αυξημένη ουρία στο αίμα), επιδείνωση της νεφρικής ανεπάρκειας - αύξηση του ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση - πήξη του αίματος στο σημείο ένεσης, φλεγμονή στο σημείο ένεσης, πόνος στο σημείο ένεσης,
aggravated kidney failure - increase in an enzyme called lactate dehydrogenase - clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of fluid in your body
Mycamine 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Mycamine 100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση μικαφουγκίνη
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Τυπική έγχυση (προσθήκη έως τα
Standard infusion (added up to 100 ml)
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει να λάβουν οι συνταγογράφοι τον κατάλογο ελέγχου συνταγογράφου.
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
• Η συνήθης δόση για τη θεραπεία της διηθητικής λοίμωξης με Candida είναι 100 mg την ημέρα για ασθενείς βάρους μεγαλύτερου από 40 κιλά και 2 mg/kg την ημέρα για ασθενείς βάρους μικρότερου από 40 κιλά.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία
Cardiac disorders tachycardia, palpitations, bradycardia
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Mycamine Ο γιατρός σας παρακολουθεί την ανταπόκριση και την κατάστασή σας προκειμένου να καθορίσει την αγωγή με Mycamine που χρειάζεστε.
Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
 Η δόση για τη θεραπεία της λοίμωξης Candida του οισοφάγου είναι 150 mg για ασθενείς βάρους μεγαλύτερου από 40 κιλά και 3 mg/kg την ημέρα για ασθενείς βάρους μικρότερου από 40 κιλά.
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
(υπολευκωματιναιμία) - υπερευαισθησία - αυξημένη εφίδρωση - μειωμένο νάτριο στο αίμα (υπονατριαιμία), αυξημένο κάλιο στο αίμα (υπερκαλιαιμία),
decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μειωμένα αιμοπετάλια αίματος (θρομβοπενία) - αυξημένος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία) - υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - αυξημένη συγκέντρωση χολοχρωστικής στο αίμα (υπερχολερυθριναιμία), διόγκωση του ήπατος
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients: Common (may affect up to 1 in 10 people) - decreased blood platelets (thrombocytopenia) - increased heart rate (tachycardia) - high or low blood pressure - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver - acute kidney failure; increased urea in the blood
Καρδιακές διαταραχές συχνές ταχυκαρδία
Cardiac disorders common tachycardia
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία υπνηλία, τρόμος, ζάλη, δυσγευσία
Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia
Χρήση σε παιδιά και νεογνά < 4 μηνών  Η συνήθης δόση για τη θεραπεία της διηθητικής λοίμωξης με Candida είναι 4-10 mg/kg ανά ημέρα.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 4-10 mg/kg per day.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος (μειωμένα αιμοσφαίρια [πανκυτταροπενία]), μειωμένα αιμοπετάλια (θρομβοπενία), αύξηση του αριθμού συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα, μειωμένη συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα
Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
Το φιαλίδιο είναι τυλιγμένο με μεμβράνη προστασίας από την υπεριώδη ακτινοβολία.
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος (μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια [λευκοπενία,
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mycamine 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Mycamine 100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Package leaflet: Information for the user Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Tel: +36 1577 8200
Astellas Pharma Kft. Tel: +36 1577 8200
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα κνίδωση, κνησμός, ερύθημα τοξικό εξάνθημα δέρματος, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο
Skin and subcutaneous tissue disorders rash urticaria, pruritus, erythema toxic skin eruption, erythema multiforme, StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (see section 4.4)
Μετά από την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 20 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
συγκέντρωση υγρών στο σώμα
Reconstituted concentrate in vial
Ηπατικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Description of selected adverse reactions
Μετά από την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Στους επίμυες, σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 26 εβδομάδων, παρατηρήθηκε σχηματισμός κενοτοπίων στο επιθήλιο της νεφρικής πυέλου, καθώς επίσης και σχηματισμός κενοτοπίων και πάχυνση (υπερπλασία) του επιθηλίου της ουροδόχου κύστης.
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές υπερχολερυθριναιμία, ηπατομεγαλία
Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 100 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Each vial contains: 100 mg micafungin (as sodium).
Αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση
Preparation of the solution for infusion
Δόση
Distribution
(κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών εξαιτίας προβλημάτων του ήπατος ή αιματολογικών προβλημάτων), μειωμένη χολή που φτάνει στο έντερο (χολόσταση), διόγκωση του ήπατος, φλεγμονή του ήπατος - εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), κνησμός, κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα) - μη φυσιολογικές εξετάσεις της λειτουργίας των νεφρών (αυξημένη κρεατινίνη αίματος,
- shortness of breath - indigestion; constipation - liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mycamine 100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση μικαφουγκίνη
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mycamine 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση μικαφουγκίνη
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 50 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Each vial contains: 50 mg micafungin (as sodium).
31 Μαΐου 2016
31 May 2016 EMA/270540/2016
Αν και παρατηρήθηκε πιθανή επίδραση για τη μείωση της ουλίτιδας, οι πληροφορίες για τον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης είναι ελλιπείς, οπότε δεν ήταν δυνατό να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Although a possible effect in decreasing gingivitis was observed, information on how the study was conducted is incomplete, so firm conclusions could not be drawn.
Τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Knotgrass herb medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Ωστόσο, λόγω των περιορισμών στα διαθέσιμα δεδομένα, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση αυτών των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
However, because of the limitations with the available data, the HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines are based on their long-standing use.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Information on the use and licensing of knotgrass herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing knotgrass herb.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing knotgrass herb.
Η HMPC έλαβε επίσης υπόψη μελέτες σε εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες υποστηρίζουν την αντιφλεγμονώδη και αντιβακτηριδιακή δράση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος.
The HMPC also considered studies in laboratory tests which support anti-inflammatory and antibacterial effects of knotgrass herb medicines.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with knotgrass herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μια κλινική μελέτη σε άνδρες με ουλίτιδα (φλεγμονή των ούλων).
In its assessment, the HMPC considered a clinical study in men with gingivitis (inflammation of the gum).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας πολυγόνου του άρρενος.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of knotgrass herb.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of knotgrass herb medicines, including details of the Committee's conclusions can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Τα σκευάσματα πόας πολυγόνου του άρρενος ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Knotgrass herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instructions on how to take knotgrass herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with knotgrass herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος για το κοινό κρυολόγημα, για ήσσονος σημασίας φλεγμονή του στόματος ή του φάρυγγα και για ήσσονος σημασίας προβλήματα του ουροποιητικού συστήματος βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
The HMPC conclusions on the use of these knotgrass herb medicines for common colds, minor mouth or throat inflammation and minor problems affecting the urinary tract are based on their ‘traditional use'.
Εάν τα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο από δύο εβδομάδες ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση ήσσονος σημασίας προβλημάτων του ουροποιητικού συστήματος, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
If symptoms last longer than two weeks or worsen during the use of the medicine for minor urinary tract problems a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.