natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Silodyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silodyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Δεν συνιστάται η χρήση του Silodyx σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Silodyx is not recommended for patients with severe kidney problems.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Silodyx θα διασφαλίσει ότι θα παρασχεθούν πληροφορίες σχετικά με το σύνδρομο IFIS στους χειρουργούς οφθαλμίατρους σε όλες τις χώρες όπου θα κυκλοφορήσει το φάρμακο.
In addition, the company that makes Silodyx will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Silodyx.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Silodyx.
Λοιπές πληροφορίες για το Silodyx
Other information about Silodyx
Περίληψη EPAR για το κοινό σιλοδοσίνη
EPAR summary for the public
Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και, μετά από 12 εβδομάδες, μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Silodyx, κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Silodyx after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
To Silodyx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλοδοσίνη.
Silodyx is a medicine that contains the active substance silodosin.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Silodyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Silodyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Silodyx (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση.
The most common side effect with Silodyx (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Αναστέλλοντας αυτούς τους υποδοχείς, η σιλοδοσίνη επιτρέπει τη χαλάρωση αυτών των μυών, γεγονός που διευκολύνει την ούρηση και προκαλεί υποχώρηση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ.
By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Με την IPSS βαθμολογούνται συμπτώματα των ασθενών όπως η αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστεως και η συχνοουρία ή η δυσκολία ούρησης.
IPSS is a rating of the patient's symptoms such as the inability to empty the bladder, and the urge to urinate repeatedly or to strain while urinating.
Δρα αποκλείοντας τους άλφα-1-αδρενεργικούς υποδοχείς στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα (σωλήνας που οδηγεί τα ούρα από την ουροδόχο κύστη στο εξωτερικό του σώματος).
It works by blocking receptors called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Για άνδρες με μέτρια νεφρικά προβλήματα, συνιστάται δόση έναρξης 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Η δραστική ουσία του Silodyx, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
The active substance in Silodyx, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silodyx;
What is the risk associated with Silodyx?
Μετά από 12 εβδομάδες η βαθμολογία σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Silodyx, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Silodyx, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Silodyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects and restrictions with Silodyx, see the package leaflet.
Ο προστάτης είναι ένα όργανο που βρίσκεται στη βάση της ανδρικής ουροδόχου κύστεως.
The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Ποιο είναι το όφελος του Silodyx σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Silodyx shown during the studies?
Τι είναι το Silodyx;
What is Silodyx?
Το Silodyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διογκωμένος προστατικός αδένας).
Silodyx is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Το Silodyx ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την ταμσουλοσίνη στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ. Στις δύο μελέτες στις οποίες το Silodyx συγκρίθηκε μόνο με το εικονικό φάρμακο, η IPSS βρισκόταν στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
In the two studies where Silodyx was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Πώς χρησιμοποιείται το Silodyx;
How is Silodyx used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silodyx;
Why has Silodyx been approved?
Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες σύγκρισης του Silodyx με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.800 άνδρες με ΚΥΠ. Σε μία από τις μελέτες το Silodyx συγκρίθηκε και με την ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ΚΥΠ).
Silodyx has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Silodyx;
What is Silodyx used for?
Πώς δρα το Silodyx;
How does Silodyx work?
Το χαρακτηριστικό του συγκεκριμένου συνδρόμου είναι η χαλάρωση της ίριδας.
IFIS is a condition that makes the iris floppy.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Silodyx;
How has Silodyx been studied?
• διενεργούν μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου με στόχο την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
• Conduct a drug utilisation study (DUS) to monitor the effectiveness of the risk minimisation measures.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX IV
• συντομεύουν τον κύκλο υποβολής ΕΠΠΑ σε ετήσια βάση.
• Shorten the PSUR cycle to an annual submission
• αποστέλλουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπως έχει συμφωνηθεί με τη CHMP, βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης
• Circulate the DHPC agreed upon with the CHMP, in accordance with the agreed communication plan.
Για την ολοκλήρωση της παρούσας παραπομπής το πρωτόκολλο και τα χρονοδιαγράμματα της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς εντός ενός μηνός από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής
The protocol and the timelines of the DUS should be provided to the RMS within one month of the commission decision concluding this referral procedure.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι της σιλδεναφίλης;
What are the benefits and risks of sildenafil?
Η πλήρης EPAR του Sildenafil ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sildenafil ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) της σιλδεναφίλης.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for sildenafil.
Sildenafil ratiopharm EMA/432239/2013
Sildenafil ratiopahrm EMA/432244/2013
Στις 23 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sildenafil ratiopharm .
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil ratiopharm on 23 December 2009.
Λοιπές πληροφορίες για τη σιλδεναφίλη
Other information about sildenafil
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sildenafil ratiopharm διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with sildenafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Αυτό σημαίνει ότι το Sildenafil ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Viagra.
This means that Sildenafil ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
σε 100 mg κατ' ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 25 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Η συνιστώμενη δόση Sildenafil ratiopharm είναι 50 mg και λαμβάνεται κατά περίπτωση μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
The recommended dose of Sildenafil ratiopharm is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Το Sildenafil ratiopharm χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές καλούμενη ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Sildenafil ratiopharm is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a sufficiently hard penis (erection) for satisfactory sexual activity.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης της σιλδεναφίλης.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for sildenafil.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sildenafil ratiopharm είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Viagra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Όταν το Sildenafil ratiopharm λαμβάνεται μαζί με τροφή, η έναρξη της δράσης του μπορεί να καθυστερήσει σε σχέση με τη λήψη χωρίς τροφή.
If Sildenafil ratiopharm is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil ratiopharm without food.
Sildenafil ratiopharm σιλδεναφίλη
Sildenafil ratiopahrm sildenafil
Δεδομένου ότι το Sildenafil ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Η δραστική ουσία του Sildenafil ratiopharm, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
The active ingredient in Sildenafil ratiopharm, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Για να είναι αποτελεσματικό το Sildenafil ratiopharm, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
For Sildenafil ratiopharm to be effective, sexual stimulation is required.
Δεδομένου ότι το Sildenafil ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες στους ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Viagra.
Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Sildenafil ratiopharm αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil ratiopharm restores erectile function.
Η µέγιστη συνιστώμενη συχνότητα λήψης του φαρµάκου είναι ένα δισκίο την ηµέρα.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Το Sildenafil ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Sildenafil ratiopharm is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Δρα αναστέλλοντας το ένζυμο της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο υπό κανονικές συνθήκες διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Τι είναι η σιλδεναφίλη;
What is sildenafil?
Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του λείου μυϊκού ιστού του πέους (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη της στύσης.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Η δόση έναρξης για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να είναι τα 25 mg.
liver function or severely reduced kidney function should start treatment with the 25-mg dose.
Για την πρόκληση στύσης εξακολουθεί να είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Πώς χρησιμοποιείται η σιλδεναφίλη;
How is sildenafil used?
Το Sildenafil Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Sildenafil ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε η σιλδεναφίλη;
Why has sildenafil been approved?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Viagra, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sildenafil ratiopharm.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται η σιλδεναφίλη;
What is sildenafil used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για τη σιλδεναφίλη;
How has sildenafil been studied?
Πώς δρα η σιλδεναφίλη;
How does sildenafil work?
Η θεραπευτική αγωγή με το Abseamed χωρίζεται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Treatment with Abseamed is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Άλλα φάρμακα και Abseamed
Other medicines and Abseamed
Η δόση του Abseamed που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος σε κιλά.
The dose of Abseamed you receive is based on your body weight in kilograms.
• Να χρησιμοποιείτε το Abseamed μόνο όταν έχει φυλαχθεί σωστά - βλ. παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσεται το Abseamed.
• Only use Abseamed if it has been stored correctly - see section 5, How to store Abseamed.
Ο γιατρός σας πραγματοποίησε εξετάσεις αίματος και αποφάσισε ότι χρειάζεστε Abseamed.
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Abseamed.
Τα συμπληρώματα σιδήρου και άλλα διεγερτικά του αίματος μπορεί να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα του Abseamed.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Abseamed.
Το Abseamed είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Abseamed is a biosimilar medicinal product.
Η θεραπεία με Abseamed πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρών έμπειρων στη διαχείριση ασθενών με τις ανωτέρω ενδείξεις.
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Το Abseamed δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
Abseamed should not be used:
Σε εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες ο γιατρός διαπιστώσει ότι ο ασθενής ή ο φροντιστής μπορούν να χορηγήσουν υποδορίως οι ίδιοι το Abseamed με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, πρέπει να τους παρέχονται οι κατάλληλες οδηγίες για τη δοσολογία και τη χορήγηση.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Abseamed subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
• Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με Abseamed εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dl ή λιγότερο.
• Your doctor may initiate treatment with Abseamed if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• Το Abseamed χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
• Abseamed is given by injection under the skin.
Το Abseamed δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να απορρίπτεται - σε περίπτωση που το υγρό έχει χρωματιστεί ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό, - σε περίπτωση που η σφράγιση έχει παραβιαστεί, - σε περίπτωση που γνωρίζετε ή πιστεύετε ότι μπορεί να έχει κατά λάθος καταψυχθεί, ή - σε περίπτωση βλάβης του ψυγείου.
Abseamed should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Εάν επισκεφθείτε νοσοκομείο, κλινική ή οικογενειακό γιατρό, ενημερώστε τους ότι ακολουθείτε θεραπεία με Abseamed.
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Abseamed treatment.
Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί είτε 3 φορές την εβδομάδα και, στην περίπτωση υποδόριας χορήγησης, άπαξ εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
During the maintenance phase, Abseamed can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Το Abseamed πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας.
Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Το Abseamed δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Abseamed has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Το Abseamed διατίθεται με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Abseamed is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Εάν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι τα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή των ερυθροκυττάρων (όπως το Abseamed) μπορούν να δράσουν ως αυξητικός παράγοντας και επομένως θεωρητικά μπορούν να επηρεάσουν την εξέλιξη του καρκίνου σας.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Abseamed) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Μη χορηγείτε το Abseamed με ενδοφλέβια έγχυση ή σε συνδυασμό με άλλα διαλύματα φαρμακευτικών προϊόντων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες).
Do not administer Abseamed by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Abseamed είναι κατάλληλο για σας.
Your doctor will help you to decide if Abseamed is suitable for you.
• Συνήθως, θα συνεχίσετε τη θεραπεία με Abseamed για ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
• You will usually continue Abseamed treatment for one month after the end of chemotherapy.
Εάν το Abseamed ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως), η ποσότητα που θα ενεθεί δεν είναι κανονικά περισσότερη από ένα μιλιλίτρο (1 ml) σε μία μεμονωμένη ένεση.
If Abseamed is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση ανά τακτά χρονικά διαστήματα όσο χρησιμοποιείτε το Abseamed.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Abseamed.
Επειδή το Abseamed διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων, οι γιατροί μπορούν να πάρουν περισσότερο αίμα από αυτά τα άτομα.
Because Abseamed stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Το Abseamed είναι ένα στείρο προϊόν το οποίο δεν περιέχει όμως συντηρητικά και που προορίζεται αποκλειστικά για μονήρη χρήση.
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Abseamed
What you need to know before you use Abseamed
Όταν αυτή η πρόσβαση (μέσω φλέβας ή σωλήνα) δεν είναι άμεσα διαθέσιμη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Abseamed πρέπει να ενεθεί κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Abseamed should be injected under the skin (subcutaneously).
• Για ενήλικες και παιδιά, το Abseamed χορηγείται ως ένεση είτε σε μία φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε σωλήνα που καταλήγει σε φλέβα.
• For adults and children Abseamed is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Κάνετε την ένεση του διαλύματος Abseamed όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Inject the Abseamed solution as you have been shown by your doctor.
Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με Abseamed πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Abseamed should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Μπορεί να συνεχίσετε να είστε σε θέση να χρησιμοποιείτε το Abseamed, αλλά πρώτα συζητήστε το με τον γιατρό σας:
You may still be able to use Abseamed, but discuss it with your doctor first:
Ιδιαίτερη προσοχή με το Abseamed:
Take special care with Abseamed:
H δόση σας και η συχνότητα χορήγησης του Abseamed μπορεί να προσαρμοστεί περαιτέρω προκειμένου να διατηρηθεί η ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Your Abseamed dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
• Μπορείτε να βγάλετε το Abseamed έξω από το ψυγείο και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για χρονικό διάστημα μέχρι 3 ημερών.
• You may take Abseamed out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Abseamed
If you forget to use Abseamed
Το Abseamed και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρομβώσεων σε όλους τους ασθενείς.
Abseamed and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Εάν σας δοθεί ένα φάρμακο που ανήκει σε αυτήν την κατηγορία εκτός από το Abseamed κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού το χρησιμοποιήσετε.
If you are given a product in this group other than Abseamed during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Το Abseamed μπορεί να μειώσει την ανάγκη μετάγγισης αίματος.
Abseamed can reduce the need for a blood transfusion.
Εάν δεν μπορείτε να λαμβάνετε φάρμακα που προλαμβάνουν τις θρομβώσεις, δεν πρέπει να πάρετε Abseamed.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Abseamed.
Το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί με ένεση:
Abseamed may be given by injection:
Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Abseamed.
This section contains information on how to give yourself an injection of Abseamed.