natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Suliqua Εάν έχετε παραλείψει μία δόση Suliqua ή αν δεν έχετε χορηγήσει αρκετή ινσουλίνη, το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί πολύ (υπεργλυκαιμία): Όποτε χρειάζεται, το Suliqua μπορεί να ενεθεί πριν από το επόμενο γεύμα.
If you have missed a dose of Suliqua or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή τύπου πένας.
This may damage your pen.
Κουμπί ένεσης * Το έμβολο θα εμφανιστεί αφότου χορηγήσετε μερικές δόσεις ΒΗΜΑ 1: Έλεγχος της συσκευής τύπου πένας.
*You will not see the plunger until you have injected a few doses STEP 1: Check your pen
Γαλλία Παρασκευαστής:
Manufacturer:
• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται φάρμακο από το ρύγχος της βελόνας.
• Do not use your pen if there is still no medicine coming out of the needle tip.
2,01 [1,4 έως 2,6]
[1.4 to 2.6]
Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων αποκλειστικά για το Suliqua.
No dedicated cardiovascular outcome trial has been conducted with Suliqua.
Αυτά τα άλλα φάρμακα μπορεί να είναι από τουστόματος χορηγούμενοι αντιδιαβητικοί παράγοντες (π.χ. μετφορμίνη, σουλφονυλουρία) ή ινσουλίνη.
These other medicines may include oral anti-diabetics (such as metformin, sulfonylurea medicines) or insulin.
Σε αυτούς τους παράγοντες περιλαμβάνονται: - αλλαγή της θέσης ένεσης - βελτιωμένη ευαισθησία στην ινσουλίνη (π.χ. με απομάκρυνση των παραγόντων που προκαλούν στρες) - ασυνήθιστη, αυξημένη ή παρατεταμένη σωματική δραστηριότητα - συνοδός νόσος (π.χ. έμετος, διάρροια) - μη επαρκής πρόσληψη τροφής
These factors include: - change in the injection area - improved insulin sensitivity (e.g. by removal of stress factors) - unaccustomed, increased or prolonged physical activity - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea) - inadequate food intake - missed meals - alcohol consumption - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency) - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Σύγκριση έναντι λιξισενατίδης [διάστημα εμπιστοσύνης 95%]*
Comparison versus lixisenatide [95% confidence interval]*
Βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά.
Warfarin or other anticoagulants
Παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες βλάβες στους όρχεις και στην επιδιδυμίδα σε σκύλους που έλαβαν λιξισενατίδη.
Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, να γνωρίζετε τα ακόλουθα και να απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν από τη χρήση του Suliqua:
While using this medicine be aware of the following and talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua:
Γνωρίστε τη συσκευή τύπου πένας
Get to know your pen
Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί (υπογλυκαιμία) εάν πάρετε:
Your blood sugar level may fall (hypoglycaemia) if you take:
Για βήματα δόσης 30-60 μονάδες, διατίθεται το Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
For dose steps from 30-60 units, Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen is available.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua if
Κατηγορία οργανικού
System organ class
Αυτή η συσκευή τύπου πένας είναι λαδί χρώματος με καφέ κουμπί ένεσης.
This pen is olive coloured with a brown injection button.
Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών στη συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας αυξάνει τον κίνδυνο απόφραξης της βελόνας, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει υποδοσολογία ή υπερδοσολογία.
The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
Δόση έναρξης και συσκευή τύπου πένας
Starting dose and pen
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Μην φυλάσσετε με τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Do not store with attached needle.
Η ηλικία δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Age has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Κάθε ml περιέχει 2,7 χιλιοστόγραμμα μετακρεσόλης.
Excipient(s) with known effects: Each ml contains 2.7 milligrams of metacresol.
• Αν πιστεύετε ότι η συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί βλάβη, μην τη χρησιμοποιήσετε.
• If you think your pen is damaged, do not use it. Get a new one.
• Το Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 μικρογραμμάρια/ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει βήματα δόσης 30-60 μονάδων ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 10-20 mcg λιξισενατίδης (συσκευή τύπου πένας Suliqua (30-60)).
• Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 30-60 units of insulin glargine in combination with 10-20 mcg lixisenatide (Suliqua (30-60) pen).
18,1 [12,2 έως 24,0]
[12.2 to 24.0]
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 30-60 βήματα δόσης
30-60 dose steps SoloStar
• Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
• Too high blood sugar (hyperglycaemia).
• Μην χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή τύπου πένας εάν χρειάζεστε ημερήσια δόση μικρότερη από 10 βήματα δόσης ή εάν χρειάζεστε περισσότερα από 40 βήματα δόσης.
• Do not use this pen if you need a daily dose less than 10 dose steps or if you need more than 40 dose steps.
• Το Suliqua διατίθεται σε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχουν διαφορετικές περιεκτικότητες λιξισενατίδης και διαφορετικό δοσολογικό εύρος: Και οι δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουν ινσουλίνη glargine στην περιεκτικότητα των 100 μονάδων/ml Η συσκευή τύπου πένας Suliqua 10-40 επιτρέπει τη χορήγηση ημερήσιων δόσεων μεταξύ 10 και 40 βημάτων δόσης Suliqua (περιεκτικότητα: 100 μονάδες/ml ινσουλίνης glargine και 50 mcg/ml λιξισενατίδης· εύρος δόσης: 10 έως 40 μονάδες ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 5 έως 20 mcg λιξισενατίδης) Η συσκευή τύπου πένας Suliqua 30-60 επιτρέπει τη χορήγηση ημερήσιων δόσεων μεταξύ 30 και 60 βημάτων δόσης Suliqua (περιεκτικότητα: 100 units/ml ινσουλίνης glargine και 33 mcg/ml λιξισενατίδης· εύρος δόσης: 30
• Suliqua is available in two pre-filled pens containing two different strengths of lixisenatide, and different dose ranges: Both pre-filled pens contain insulin glargine in a strength of 100 units/ml Suliqua 10-40 pen allows daily doses between 10 and 40 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 50 mcg/ml; dose range: 10 to 40 units of insulin glargine in combination with 5 to 20 mcg lixisenatide) Suliqua 30-60 pen allows daily doses between 30 and 60 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 33 mcg/ml; dose range: 30 to 60 units insulin glargine in combination with 10 to 20 mcg lixisenatide)
Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη διγοξίνη όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
• Το Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 μικρογραμμάρια/ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει βήματα δόσης 10-40 μονάδων ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 520 mcg λιξισενατίδης (συσκευή τύπου πένας Suliqua (10-40)).
• Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 10-40 units of insulin glargine in combination with 5-20 mcg lixisenatide (Suliqua (10-40) pen).
Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη ραμιπρίλη όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο, οι απαιτήσεις για ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν εξαιτίας του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
In patients with renal impairment, however, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Κόπωση Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Injection site reactions
Ινσουλίνη glargine
Insulin glargine
Εάν επιβεβαιωθεί η οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου η λήψη λιξισενατίδης.
If pancreatitis is suspected, Suliqua should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
• Λαμβάνετε ή έχετε σταματήσει να λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ.
• You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
- Ποτέ μην χρησιμοποιείτε μία σύριγγα για την αφαίρεση του φαρμάκου από τη συσκευή τύπου πένας.
- Never use a syringe to remove medicine from your pen.
Μην χορηγείτε δόση χαμηλότερη από 30 βήματα δόσης.
Do not inject a dose lower than 30 dose steps.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 10-40 βήματα δόσης
10-40 dose steps SoloStar
• Μην χρησιμοποιείτε μία σύριγγα για την αφαίρεση του φαρμάκου από τη συσκευή τύπου πένας.
• Do not use a syringe to remove medicine from your pen.
Μην χορηγείτε δόση υψηλότερη από 40 βήματα δόσης.
Do not inject a dose higher than 40 dose steps.
Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί (υπεργλυκαιμία) εάν πάρετε:
Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Μην χορηγείτε δόση χαμηλότερη από 10 βήματα δόσης.
Do not inject a dose lower than 10 dose steps.
Τι είναι το Suliqua και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Suliqua Πώς να χρησιμοποιήσετε το Suliqua Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Suliqua Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Suliqua is and what it is used for What you need to know before you use Suliqua How to use Suliqua
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
• Keep your pen at room temperature, below 25°C.
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3ml ενέσιμου διαλύματος, που ισοδυναμεί με 300 μονάδες ινσουλίνης glargine και 100 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide.
Πώς να φυλάσσετε το Suliqua
How to store Suliqua
Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας αναφέρθηκαν συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό (ναυτία, έμετος και διάρροια).
Gastrointestinal adverse reactions (nausea, vomiting and diarrhoea) were frequently reported adverse reactions during the treatment period.
Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας μειωθεί πάρα πολύ, ανατρέξτε στο κείμενο που βρίσκεται σε πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
If your blood sugar gets too low, see the advice in the box at the end of this leaflet.
Μέσο σωματικό βάρος (kg) Έναρξη (μέση τιμή)
Mean body weight (kg) Baseline (mean)
Τιτλοποίηση της δόσης
Dosage titration
Να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Τεκμηριωμένη συμπτωματική υπογλυκαιμία* Ασθενείς με συμβάν, n (%) Συμβάντα ανά ασθενή-έτος, n Σοβαρή υπογλυκαιμία** Συμβάντα ανά ασθενή-έτος, n * Η τεκμηριωμένη συμπτωματική υπογλυκαιμία ήταν ένα επεισόδιο κατά τη διάρκεια του οποίου τα τυπικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας συνοδεύονται από τιμή μέτρησης της συγκέντρωσης γλυκόζης πλάσματος ≤3,9 mmol/L.
* Documented symptomatic hypoglycaemia was an event during which typical symptoms of hypoglycaemia were accompanied by a measured plasma glucose concentration of ≤3.9 mmol/L.
Προηγούμενη θεραπεία
Previous therapy
Χρησιμοποιείστε αυτή τη συσκευή τύπου πένας μόνο για να χορηγήσετε εφάπαξ ημερήσιες δόσεις από 30 έως 60 βήματα δόσης.
• Only use this pen to inject single daily doses from 30 to 60 dose steps.
• Κνίδωση
• Tiredness
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Suliqua από την κανονική Εάν ενέσατε μεγάλη ποσότητα αυτού του φαρμάκου, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία).
If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Μην χορηγείτε δόση υψηλότερη από 60 βήματα δόσης.
Do not inject a dose greater than 60 dose steps.
Προσθήκη σε μετφορμίνη (OAD) [θεραπεία με ινσουλίνη για πρώτη φορά]
Add-on to metformin [insulin naïve]
Το φύλο δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide
* μονάδες ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) / mcg λιξισενατίδης
30 dose steps (30 units/10 mcg)* * units insulin glargine (100 units/ml) / mcg lixisenatide
Για συσκευές τύπου πένας σε χρήση
For in-use pens
Πραγματοποιείτε πάντα έλεγχο ασφάλειας.
• Always perform a safety test. See STEP 3.
Τι πρέπει να κάνετε εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία;
What to do if you experience hypoglycaemia?
Να προστατεύετε τη συσκευή τύπου πένας από τη σκόνη και τη βρωμιά Μπορείτε να καθαρίζετε το εξωτερικό της συσκευής τύπου πένας σκουπίζοντας τη με υγρό πανί (μόνο νερό).
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
Εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, θα πρέπει πάντα να έχετε μαζί σας τα ακόλουθα: Τροφές που περιέχουν ζάχαρη, π.χ. δεξτρόζη ή ένα σακχαρούχο ρόφημα (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).
• Foods containing sugar, such as dextrose tablets or a sugary drink (at least 20 grams).
Σε περίπτωση που το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για την υπογλυκαιμία (βλ. πληροφορίες στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
Hyperglycaemia (high blood sugar levels)
Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρμοσμένη.
• Do not store your pen with the needle attached.
• Προσθήκη σε μετφορμίνη [θεραπεία με ινσουλίνη για πρώτη φορά]
• Add-on to metformin [insulin naïve]
5 συσκευές τύπου πένας x 3 ml
5x 3 mL pens
Μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (μέση τιμή) Διαφορά έναντι της ινσουλίνης glargine [διάστημα εμπιστοσύνης 95%]
LS change from baseline (mean) Difference versus insulin glargine [95% confidence interval]
Μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
• Do not reuse needles.
Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine και 33 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
Each ml contains 100 units of insulin glargine and 33 micrograms lixisenatide.
Πώς να διαβάζετε το παράθυρο της δόσης Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν η εφάπαξ ημερήσια δόση είναι μικρότερη από 30 βήματα δόσης, η οποία εμφανίζεται με λευκούς αριθμούς σε μαύρο φόντο.
• Do not use the pen if your single daily dose is less than 30 dose steps, shown as white numbers on a black background.
Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν καταναλώνετε οινόπνευμα: Θα πρέπει να ελέγχετε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα.
Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Σε περίπτωση που το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για την υπεργλυκαιμία (βλ. πληροφορίες στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
If your blood sugar is too high, follow the guidance for hyperglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Η βελόνα μπορεί να τρυπήσει το καπάκι εάν αυτό τοποθετηθεί στραβά.
• The needle can puncture the cap if it is recapped at an angle.
Ποσοστιαία διαφορά έναντι της λιξισενατίδης [διάστημα εμπιστοσύνης 95%]*
Proportion difference vs. lixisenatide [95% confidence interval]*
Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine και 50 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
Each mL contains 100 units of insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
• Τάση για έμετο (ναυτία)
• Feeling sick (Nausea)
• Μετάβαση από βασική ινσουλίνη
• Switch from basal insulin
Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Medicinal product subject to medical prescription
Κρατήστε τη βελόνα σε ευθεία γραμμή και εισάγετέ την ξανά στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
A. Grip the widest part of the outer needle cap. Keep the needle straight and guide it into the outer needle cap back.
Ποσοστιαία διαφορά έναντι της ινσουλίνης glargine [διάστημα εμπιστοσύνης 95%] (τιμή p)
Proportion difference versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω.
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Use only clear, colourless solution.
Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Pull off the pen cap.
Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 μικρογραμμάρια/ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen:
10 συσκευασίες τύπου πένας x 3 ml
10x 3 mL pens
Δεν υπάρχει εμπειρία με το Suliqua σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years, therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
Συσκευές τύπου πένας όχι σε χρήση
Not in-use pens
Κάθε βήμα δόσης περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης glargine και 0,33 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (μέση τιμή) Σύγκριση έναντι ινσουλίνης glargine [διάστημα εμπιστοσύνης 95%] (τιμή p)
LS change from baseline (mean) Comparison versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine και 150 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε 3 ml διαλύματος.
Each pen contains 300 units of insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml solution.
Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine και 100 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε 3 ml διαλύματος.
Each pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide in 3 mL solution.
Έμβολο*
Open here
• Κάθε βήμα δόσης περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης glargine και 0,5 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
• Each dose step you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές.
C. Check that the medicine is clear.
Κάθε βήμα δόσης περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης glargine και 0,5 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ινσουλίνη glargine + λιξισενατίδη
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
*Δεν περιλαμβάνεται στην προκαθορισμένη διαδικασία ελέγχου βαθμιαίας μείωσης **PPG 2 ωρών μείον την προγευματική τιμή γλυκόζης Εικόνα: Μέση HbA1c(%) στην αρχή της προκαταρκτικής αξιολόγησης, στο σημείο τυχαιοποίησης, σε κάθε χρονικό σημείο (ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία) και την Εβδομάδα 30 - πληθυσμός mITT
Figure: Mean HbA1c(%) at start of screening, randomization point and Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
Μη χρησιμοποιείτε αυτήν την συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που χρειάζεστε μια εφάπαξ ημερήσια δόση μικρότερη από 10 βήματα δόσης ή μεγαλύτερη από 40 βήματα δόσης.
• Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 10 dose steps, or more than 40 dose steps.
Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη glargine + λιξισενατίδη
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Προειδοποιητικά σημεία υπογλυκαιμίας
Warning signs of hypoglycaemia
Κάθε βήμα δόσης Suliqua περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης glargine και 0,5 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide,.
3 συσκευές τύπου πένας x 3 ml
3x 3 mL pens
Όχι συχνές
throughout the day.
• Κάθε βήμα δόσης Suliqua περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης glargine και 0,33
• Each dose step of Suliqua you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
• Έχετε απώλεια υδατανθράκων εξαιτίας εμέτου ή διάρροιας.
• You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (μέση τιμή) Διαφορά LS έναντι glargine (μέση τιμή) [95%CI]
LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI]
Διαφορά έναντι της λιξισενατίδης [διάστημα εμπιστοσύνης 95%] (τιμή p)
LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI] (p-value)
Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen INSTRUCTIONS FOR USE
Τεκμηριωμένη συμπτωματική ή σοβαρή υπογλυκαιμία Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη για πρώτη φορά
Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
Το Suliqua χορηγείται υποδορίως με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, το δελτοειδή μυ ή το μηρό.
Suliqua is to be injected subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Μη χρησιμοποιείτε αυτήν την συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που χρειάζεστε μια εφάπαξ ημερήσια δόση μικρότερη από 30 βήματα δόσης ή μεγαλύτερη από 60 βήματα δόσης.
• Do not use this pen if you need a daily dose less than 30 dose steps or if you need more than 60 dose steps.
Σημεία για να χορηγήσετε την ένεση
Places to inject
Suliqua 100 μονάδες/ml + 33 mcg/ml ενέσιμο ινσουλίνη glargine + λιξισενατίδη Υποδόρια χρήση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL +33 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
Μην χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή τύπου πένας εάν χρειάζεστε ημερήσια δόση μικρότερη από 30 βήματα δόσης ή εάν χρειάζεστε
• Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 30 dose steps, or more than
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Μετά την πρώτη χρήση Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου, μικρότερη των
• Keep your pen at room temperature, below 25°C
Στομάχι
Headache
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Units of medicine in your pen
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine* και 150 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε 3 ml διαλύματος.
Each pen contains 300 units insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml of solution.
Συσκευές τύπου πένας σε χρήση
In-use pens
έως 40 μονάδες ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 5 έως 20 mcg λιξισενατίδης) Η συσκευή τύπου πένας Suliqua 30-60 επιτρέπει τη χορήγηση ημερήσιων δόσεων μεταξύ 30 και 60 βημάτων δόσης Suliqua (περιεκτικότητα: 100 units/ml ινσουλίνης glargine και 33 mcg/ml λιξισενατίδης· εύρος δόσης: 30 έως 60 μονάδες ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 10 έως 20 mcg λιξισενατίδης)
• Suliqua is available in two pre filled pens containing different strengths of lixisenatide, and different dose ranges: Both pre filled pens contain insulin glargine in a strength of 100 units/ml Suliqua 10-40 pen allows daily doses between 10 and 40 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 50 mcg/ml; dose range: 10 to 40 units of insulin glargine in combination with 5 to 20 mcg lixisenatide) Suliqua 30-60 pen allows daily doses between 30 and 60 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 33 mcg/ml; dose range: 30 to 60 units insulin glargine in combination with 10 to 20 mcg lixisenatide)
Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 mcg/ml ενέσιμο ινσουλίνη glargine + λιξισενατίδη Υποδόρια χρήση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL + 50 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE Suliqua 10 - 40