natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σήψη (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα), ταχεία διόγκωση του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα) αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν να λαμβάνουν το φάρμακο και να επισκεφθούν αμέσως τον γιατρό τους.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Το Telmisartan Teva Pharma αποκλείει την επίδραση της αγγειοτενσίνης ΙΙ κάνοντας τα αγγεία να χαλαρώνουν και με αυτό τον τρόπο ελαττώνει την αρτηριακή σας πίεση.
Telmisartan Teva Pharma blocks this effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
The Marketing Authorisation Holder is:
Το Telmisartan Teva Pharma περιέχει σορβιτόλη.
Telmisartan Teva Pharma contains sorbitol.
Εναλλακτικά, το Telmisartan Teva Pharma μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με διουρητικά (δισκία νερού) όπως υδροχλωροθειαζίδη, για τα οποία έχει αποδειχθεί ότι έχουν επιπρόσθετη επίδραση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε συνδυασμό με το Telmisartan Teva Pharma.
Alternatively, Telmisartan Teva Pharma may be used in combination with diuretics (“water” tablets) such as hydrochlorothiazide which have been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Telmisartan Teva Pharma.
Κυψέλες από Αλουμίνιο-Αλουμίνιο: μεγέθη συσκευασίας των 28 και 30 δισκίων
Aluminium-Aluminium blisters : pack sizes of 28, 30 tablets
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊοντα ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήματα ως αντιφλεγμονώδες, αναστολείς της COX-2 και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) μπορεί να ελαττώσουν την αντιυπερτασική δράση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Κυψέλες από Αλουμίνιο-Αλουμίνιο: μέγεθη συσκευασίας των 28 δισκίων
Aluminium-Aluminium blisters : pack sizes of 28 tablets
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Avicel PH 102), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), πολοξαμερή, μεγλουμίνη, ποβιδόνη (PVP K-30), σορβιτόλη (E420), μαγνήσιο στεατικό
A), poloxamers, meglumine, povidone (PVP K-30), sorbitol (E420), magnesium stearate
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Telmisartan Teva Pharma σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Telmisartan Teva Pharma in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 21,4 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο.
This medicine contains 21.4 mg sorbitol in each tablet.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, The Netherlands
Μην πάρετε το Telmisartan Teva Pharma - σε περίπτωση αλλεργίας στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
- if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αυτό το φάρμακο περιέχει 85,6 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο.
This medicine contains 85.6 mg sorbitol in each tablet.
Αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από Αλουμίνιο-Αλουμίνιο και διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από Αλουμίνιο-Αλουμίνιο.
Aluminium-Aluminium peelable perforated unit-dose blisters and aluminium-aluminium perforated unitdose blisters.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Telmisartan Teva Pharma
What you need to know before you take Telmisartan Teva Pharma Do not take Telmisartan Teva Pharma
Εμφάνιση του Telmisartan Teva Pharma και περιεχόμενα της συσκευασίας
What Telmisartan Teva Pharma looks like and contents of the pack
Telmisartan Teva Pharma 20 mg δισκία Αυτό το φάρμακο περιέχει 21,4 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο.
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets This medicine contains 21.4 mg sorbitol in each tablet.
Εναλλακτικά, το telmisartan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με θειαζιδικά διουρητικά όπως υδροχλωροθειαζίδη, τα οποία έχουν δείξει να έχουν αθροιστική επίδραση στην πτώση της αρτηριακής πιέσεως όταν χορηγούνται μαζί με telmisartan.
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which have been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 42,8 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο.
This medicine contains 42.8 mg sorbitol in each tablet.
Πώς να φυλάσσετε το Telmisartan Teva Pharma
How to store Telmisartan Teva Pharma
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Telmisartan Teva Pharma 80 mg δισκία Αυτό το φάρμακο περιέχει 85,6 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets This medicine contains 85.6 mg sorbitol in each tablet.
Σήψη συμπεριλαμβανομένης μοιραίας έκβασης
Sepsis including fatal outcome1
Telmisartan Teva Pharma 40 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg δισκία Αυτό το φάρμακο περιέχει 42,8 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets This medicine contains 42.8 mg sorbitol in each tablet.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg telmisartan.
2, ορθοστατική υπόταση
Hypotension2, orthostatic hypotension
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές:
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Το Telmisartan Teva Pharma διατίθεται σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης αλουμινίου-αλουμινίου και διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης αλουμινίου-αλουμινίου που περιέχουν 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 δισκίο για κάθε τύπο κυψέλης, μολονότι ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Telmisartan Teva Pharma is provided in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters and perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters containing 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablets for each type of blister presentation, although not all pack sizes may be marketed.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Telmisartan Teva Pharma:
Talk to your doctor before taking Telmisartan Teva Pharma: - if you are taking digoxin.
Πώς να πάρετε το Telmisartan Teva Pharma
How to take Telmisartan Teva Pharma
Τα δισκία Telmisartan Teva Pharma 80 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος οβάλ δισκία η μία πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό “93”.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Τα δισκία Telmisartan Teva Pharma 40 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος οβάλ δισκία η μία πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό “93”.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Telmisartan Teva Pharma 40 mg Δισκία Telmisartan
Package leaflet: Information for the user Telmisartan Teva Pharma 40 mg Tablets
Τα δισκία Telmisartan Teva Pharma 20 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος οβάλ δισκία η μία πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό “93”.
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Telmisartan Teva Pharma 20 mg Δισκία Telmisartan
Package leaflet: Information for the user Telmisartan Teva Pharma 20 mg Tablets
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Telmisartan Teva Pharma 80 mg Δισκία Telmisartan
Package leaflet: Information for the user Telmisartan Teva Pharma 80 mg Tablets
Κάθε Telmisartan Teva Pharma δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan.
Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 40 mg telmisartan.
Κάθε Telmisartan Teva Pharma δισκίο περιέχει 20 mg telmisartan.
Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 20 mg telmisartan.
(Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το Telmisartan Teva Pharma στην αρχή της κύησης - δείτε την παράγραφο Κύηση) - εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα όπως χολόσταση ή απόφραξη χοληφόρων οδών (προβλήματα με παροχέτευση της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη ηπατική ασθένεια.
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Κάθε Telmisartan Teva Pharma δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan.
Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 80 mg telmisartan.
Συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης ορού όταν το Telmisartan Teva Pharma χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
When Telmisartan Teva Pharma is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Σήψη (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή μόλυνση με φλεγμονώδη απάντηση σε όλο το σώμα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο), αύξηση σε συγκεκριμένα λευκοκύτταρα (ηωσινοφιλία),χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση), αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, οίδημα προσώπου ή χαμηλή αρτηριακή πίεση), χαμηλά επίπεδα σακχάρου (σε διαβητικούς ασθενείς), ανησυχία, υπνηλία, διαταραχή στην όραση, γρήγορος ρυθμός της καρδιάς (ταχυκαρδία), ξηροστομία, στομαχική διαταραχή, διαταραχή της γεύσης (δυσγευσία), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (περισσότερο πιθανή σε Ιάπωνες ασθενείς)**, ταχεία διόγκωση του δέρματος και των βλεννογόνων που μπορεί επίσης να οδηγήσει σε θάνατο (αγγειοοίδημα συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας έκβασης), έκζεμα (μια διαταραχή δέρματος), ερυθρότητα δέρματος, εξάνθημα (κνίδωση), σοβαρό φαρμακευτικό εξάνθημα, πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία), πόνος των άκρων, πόνος των τενόντων, γριππώδης συνδρομή, μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μια πρωτεΐνη του αίματος), αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effects), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
EU/1/11/719/005 Χάρτινα κουτιά των 56x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/005 Cartons of 56x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
14x1 δισκία 28x1 δισκία 30x1 δισκία 40x1 δισκία 56x1 δισκία 60x1 δισκία 84x1 δισκία 90x1 δισκία 98x1 δισκία 100x1 δισκία 30 δισκία 28 δισκία
14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets 30 tablets 28 tablets
Telmisartan Teva Pharma 40 mg δισκία
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets
14x1 δισκία 28x1 δισκία 30x1 δισκία 40x1 δισκία 56x1 δισκία 60x1 δισκία 84x1 δισκία 90x1 δισκία 98x1 δισκία 100x1 δισκία 28 δισκία
14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets 28 tablets
EU/1/11/719/007 Χάρτινα κουτιά των 84x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/007 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Telmisartan Teva Pharma 20 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg telmisartan.
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg telmisartan.
EU/1/11/719/003 Χάρτινα κουτιά των 30x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/003 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/015 Χάρτινα κουτιά των 56x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/045 Cartons of 56x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/006 Χάρτινα κουτιά των 60x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/006 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Telmisartan Teva Pharma 20 mg δισκία
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets
EU/1/11/719/004 Χάρτινα κουτιά των 40x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/004 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Brampton Road,
Telmisartan Teva Pharma 80 mg δισκία
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets
EU/1/11/719/001 Χάρτινα κουτιά των 14x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/001 Cartons of 14x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/009 Χάρτινα κουτιά των 98x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/009 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/002 Χάρτινα κουτιά των 28x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/002 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, takl to your doctor or pharmacist.
EU/1/11/719/041 14x1 δισκία EU/1/11/719/042 28x1 δισκία EU/1/11/719/043 30x1 δισκία EU/1/11/719/044 40x1 δισκία EU/1/11/719/045 56x1 δισκία EU/1/11/719/046 60x1 δισκία EU/1/11/719/047 84x1 δισκία EU/1/11/719/048 90x1 δισκία EU/1/11/719/049 98x1 δισκία EU/1/11/719/050 100x1 δισκία
EU/1/11/719/041 14x1 tablets EU/1/11/719/042 28x1 tablets EU/1/11/719/043 30x1 tablets EU/1/11/719/044 40x1 tablets EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets
EU/1/11/719/008 Χάρτινα κουτιά των 90x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/008 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/010 Χάρτινα κουτιά των 100x1 δισκίων σε αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/010 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium aluminium blisters
EU/1/11/719/001 14x1 δισκία EU/1/11/719/002 28x1 δισκία EU/1/11/719/003 30x1 δισκία EU/1/11/719/004 40x1 δισκία EU/1/11/719/005 56x1 δισκία EU/1/11/719/006 60x1 δισκία EU/1/11/719/007 84x1 δισκία EU/1/11/719/008 90x1 δισκία EU/1/11/719/009 98x1 δισκία EU/1/11/719/010 100x1 δισκία
EU/1/11/719/001 14x1 tablets EU/1/11/719/002 28x1 tablets EU/1/11/719/003 30x1 tablets EU/1/11/719/004 40x1 tablets EU/1/11/719/005 56x1 tablets EU/1/11/719/006 60x1 tablets EU/1/11/719/007 84x1 tablets EU/1/11/719/008 90x1 tablets EU/1/11/719/009 98x1 tablets EU/1/11/719/010 100x1 tablets
EU/1/11/719/037 Χάρτινα κουτιά των 84x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/047 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/013 Χάρτινα κουτιά των 30x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/043 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/031 14x1 δισκία EU/1/11/719/032 28x1 δισκία EU/1/11/719/033 30x1 δισκία EU/1/11/719/034 40x1 δισκία EU/1/11/719/035 56x1 δισκία EU/1/11/719/036 60x1 δισκία EU/1/11/719/037 84x1 δισκία EU/1/11/719/038 90x1 δισκία EU/1/11/719/039 98x1 δισκία EU/1/11/719/040 100x1 δισκία EU/1/11/719/061 30 δισκία EU/1/11/719/064 28 δισκία
EU/1/11/719/031 14x1 tablets EU/1/11/719/032 28x1 tablets EU/1/11/719/033 30x1 tablets EU/1/11/719/034 40x1 tablets EU/1/11/719/035 56x1 tablets EU/1/11/719/036 60x1 tablets EU/1/11/719/037 84x1 tablets EU/1/11/719/038 90x1 tablets EU/1/11/719/039 98x1 tablets EU/1/11/719/040 100x1 tablets EU/1/11/719/061 30 tablets EU/1/11/719/064 28 tablets
EU/1/11/719/019 Χάρτινα κουτιά των 98x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/049 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/051 14x1 δισκία EU/1/11/719/052 28x1 δισκία EU/1/11/719/053 30x1 δισκία EU/1/11/719/054 40x1 δισκία EU/1/11/719/055 56x1 δισκία EU/1/11/719/056 60x1 δισκία EU/1/11/719/057 84x1 δισκία EU/1/11/719/058 90x1 δισκία EU/1/11/719/059 98x1 δισκία EU/1/11/719/060 100x1 δισκία EU/1/11/719/062 30 δισκία EU/1/11/719/065 28 δισκία
EU/1/11/719/051 14x1 tablets EU/1/11/719/052 28x1 tablets EU/1/11/719/053 30x1 tablets EU/1/11/719/054 40x1 tablets EU/1/11/719/055 56x1 tablets EU/1/11/719/056 60x1 tablets EU/1/11/719/057 84x1 tablets EU/1/11/719/058 90x1 tablets EU/1/11/719/059 98x1 tablets EU/1/11/719/060 100x1 tablets EU/1/11/719/062 30 tablets EU/1/11/719/065 28 tablets
EU/1/11/719/011 Χάρτινα κουτιά των 14x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/041 Cartons of 14x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/012 Χάρτινα κουτιά των 28x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/042 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/016 Χάρτινα κουτιά των 60x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/046 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/021 14x1 δισκία EU/1/11/719/022 28x1 δισκία EU/1/11/719/023 30x1 δισκία EU/1/11/719/024 40x1 δισκία EU/1/11/719/025 56x1 δισκία EU/1/11/719/026 60x1 δισκία EU/1/11/719/027 84x1 δισκία EU/1/11/719/028 90x1 δισκία EU/1/11/719/029 98x1 δισκία EU/1/11/719/030 100x1 δισκία
EU/1/11/719/021 14x1 tablets EU/1/11/719/022 28x1 tablets EU/1/11/719/023 30x1 tablets EU/1/11/719/024 40x1 tablets EU/1/11/719/025 56x1 tablets EU/1/11/719/026 60x1 tablets EU/1/11/719/027 84x1 tablets EU/1/11/719/028 90x1 tablets EU/1/11/719/029 98x1 tablets EU/1/11/719/030 100x1 tablets
EU/1/11/719/011 14x1 δισκία EU/1/11/719/012 28x1 δισκία EU/1/11/719/013 30x1 δισκία EU/1/11/719/014 40x1 δισκία EU/1/11/719/015 56x1 δισκία EU/1/11/719/016 60x1 δισκία EU/1/11/719/017 84x1 δισκία EU/1/11/719/018 90x1 δισκία EU/1/11/719/019 98x1 δισκία EU/1/11/719/020 100x1 δισκία EU/1/11/719/063 28 δισκία
EU/1/11/719/011 14x1 tablets EU/1/11/719/012 28x1 tablets EU/1/11/719/013 30x1 tablets EU/1/11/719/014 40x1 tablets EU/1/11/719/015 56x1 tablets EU/1/11/719/016 60x1 tablets EU/1/11/719/017 84x1 tablets EU/1/11/719/018 90x1 tablets EU/1/11/719/019 98x1 tablets EU/1/11/719/020 100x1 tablets EU/1/11/719/063 28 tablets
EU/1/11/719/014 Χάρτινα κουτιά των 40x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/044 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/018 Χάρτινα κουτιά των 90x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/048 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/11/719/040 Χάρτινα κουτιά των 100x1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο
EU/1/11/719/050 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium aluminium blisters
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Telmisartan Teva Pharma 40 mg δισκία telmisartan
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets telmisartan
Αριθµός EU Ονοµασία
EU Number
Κράτος Μέλος (EΕ/EΟΧ)
Member State (EU/EEA)
Επιπλέον, επιβεβαίωσε ότι πραγματοποιήθηκε τυποποίηση των μεταβλητών.
Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ως κράτος μέλος αναφοράς ενήργησε η Ουγγαρία με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Εσθονία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Κύπρο, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία, την Τσεχική Δημοκρατία και τη Φινλανδία.
For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States.
Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP κατέληξε ότι:
Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Συγκεκριμένα, η τιμή p είναι κάτω από 0,0001, που σημαίνει ότι η πιθανότητα εσφαλμένης θετικής συσχέτισης είναι μικρότερη από 0,01%.
Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%.
Αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης
Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα και η ασφάλεια, καθώς καμία σχετική ανησυχία δεν κοινοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Η συνολική ποσότητα είναι 20 x 109 αδρανοποιημένα βακτήρια ανά δόση.
The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
Ελλάδα Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
1107 Budapest Ουγγαρία
1107 Budapest Hungary
Οι πωλήσεις της τελευταίας 15ετίας που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν θεωρήθηκαν επαρκείς για τη στήριξη των ισχυρισμών του.
The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Κάτω Χώρες
Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk The Netherlands
40472 Düsseldorf Γερμανία
40472 Düsseldorf Germany
Επιπροσθέτως, αμφισβητήθηκε η σύνθεση του τελικού προϊόντος ως προς το αντιγονικό περιεχόμενο και τα πρόσθετα συστατικά.
Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
Επίσης, η ένδειξη θεωρείται αποδεκτή λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του εμβολίου και των υφιστάμενων δεδομένων από τις εργαστηριακές μελέτες.
It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.