natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Pemetrexed Krka απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Krka is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Η πεμετρεξίδιη μετατρέπεται στη δραστική της μορφή ευκολότερα στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στα φυσιολογικά, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του στα καρκινικά κύτταρα.
Pemetrexed is converted into its active form more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Krka περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Alimta.
This means that Pemetrexed Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Alimta.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Pemetrexed Krka.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Krka.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pemetrexed Krka παρακολουθούνται συνεχώς.
As for all medicines, data on the use of Pemetrexed Krka are continuously monitored.
Πώς χρησιμοποιείται το Permetrexed Krka;
How is Permetrexed Krka used?
Το Pemetrexed Krka είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Pemetrexed Krka is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Δεδομένου ότι το Pemetrexed Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pemetrexed Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Krka;
What are the benefits and risks of Pemetrexed Krka?
Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Alimta, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pemetrexed Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Krka.
Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Krka
Other information about Pemetrexed Krka
Τι είναι το Pemetrexed Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Pemetrexed Krka and what is it used for?
Η δραστική ουσία του Pemetrexed Krka, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) το οποίο ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Alimta, τα οφέλη του Pemetrexed Krka υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for Alimta, the benefit of Pemetrexed Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ο λόγος ήταν ότι το Pemetrexed Krka εγχέεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
This is because Pemetrexed Krka is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Το Pemetrexed Krka περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed.
Όταν το Pemetrexed Krka χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Ανασκόπηση του Pemetrexed Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Pemetrexed Krka and why it is authorised in the EU
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pemetrexed Krka στην ΕΕ;
Why is Pemetrexed Krka authorised in the EU?
Μέσα στον οργανισμό η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στη δραστική της μορφή η οποία αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση των κυττάρων.
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes involved in producing nucleotides (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Permetrexed Krka, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Krka.
Εάν ο αριθμός των κυττάρων του αίματος είναι χαμηλός ή ο ασθενής εμφανίζει ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει ή να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση του φαρμάκου.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood cell counts are low or who have certain other side effects.
Πώς δρα το Pemetrexed Krka;
How does Pemetrexed Krka work?
Pemetrexed Krka;
Pemetrexed Krka (pemetrexed)
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pemetrexed Krka;
How has Pemetrexed Krka been studied?
Το Permetrexed Krka διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Η διαδικασία ξεκίνησε στις 17 Οκτωβρίου 2002.
The procedure started on 17 October 2002.
Λονδίνο, 20 August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/el
London, 20 August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/en
Τα επιστηµονικά πορίσµατα και οι λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ.
The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II.
Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 25 Ιουνίου 2003.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 25 June 2003.
Το κράτος µέλος αναφοράς για την παρούσα διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν η Ιρλανδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Φινλανδία, η Ισλανδία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία.
The Reference Member State for this MRP was Ireland with Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Finland, Iceland, Italy, Luxembourg, Norway, Portugal, Spain, and Sweden as Concerned Member States.
ΙΣΤΟΡΙΚΟ
BOTOX
Η CPMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 20 Φεβρουαρίου 2003.
The CPMP adopted a positive opinion on 20 February 2003.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε στις 11 Νοεµβρίου 2002 συµπληρωµατικές πληροφορίες και στις 5 Φεβρουαρίου 2003 γραπτές εξηγήσεις.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 11 November 2002 and further written explanations on 5 February 2003.
Στο Botox δόθηκε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 1994 για νευροµυϊκές διαταραχές µέσω της ενδοµυϊκής οδού.
Botox was first licensed in the European Union in 1994 for neuromuscular disorders via intramuscular route.
Στις 3 Σεπτεµβρίου 2002 η Γερµανία και η Ιταλία υπέβαλαν παραπεµπτικό για διαιτησία, σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά µε τις κυριότερες αντιρρήσεις επί της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας της νέας ένδειξης για το φαρµακευτικό προϊόν Botox.
On September 3rd 2002 a referral for arbitration according to article 29 of Directive 2001/83/EC was triggered by Germany and Italy regarding the major objections on the clinical safety and efficacy of this new indication for the medicinal product Botox.
Τον Ιούνιο του 2002, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µιας νέας ένδειξης για το Botox για τη θεραπεία της µασχαλιαίας υπεριδρωσίας.
In June 2002, the Marketing Authorisation Holder, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd applied for a new indication through Mutual Recognition Procedure (MRP), for Botox for the treatment of axillary hyperhidrosis.
Η CPMP αφού εξέτασε τα σηµεία της διαφωνίας και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, φρονεί ότι οι αντιρρήσεις που ήγειραν η Γερµανία και η Ιταλία δεν πρέπει να εµποδίσουν την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την νέα ένδειξη υπό την προϋπόθεση της τήρησης ορισµένων βασικών όρων για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος.
The CPMP, having considered the points of disagreement and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, was of the opinion that the objections raised by Germany and Italy should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for the new indication “persistent severe primary hyperhidrosis of the axillae, which interferes with the activities of daily living and is resistant to topical treatment” subject to certain essential conditions for the safe and effective use of the medicinal product.
Δραστική ουσία: Σύµπλοκο νευροτοξίνης τύπου A του βακτηριδίου Clostridium botulinum
Active substance: Clostridium botulinum type A neurotoxin complex
Η πρωτοπαθής υπεριδρωσία είναι µια χρόνια ιδιοπαθής ασθένεια υπερβολικής και µη ελεγχόµενης εφίδρωσης.
Primary hyperhydrosis is a chronic idiopathic disorder of excessive and uncontrolled sweating.
Ο µηχανισµός δράσης του Botox στην υπεριδρωσία θεωρείται ότι είναι η αναστολή της υπερβολικής χολινεργικής εφίδρωσης µε αποκλεισµό των αυτόνοµων συµπαθητικών νευρικών ινών που νευρώνουν τους ιδρωτοποιούς αδένες.
The mechanism of action of Botox in hyperhidrosis is thought to be the inhibition of cholinergically-induced excessive sweating by blockage of autonomic sympathetic nerve fibres innervating sweat glands.
To Botox [σύµπλοκο νευροτοξίνης Clostridium botulinum τύπου A] αναστέλλει την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης στην προσυναπτική µεµβράνη των χολινεργικών νευρικών απολήξεων.
Botox [Clostridium botulinum toxin type A neurotoxin complex] inhibits the release of acetylcholine at the presynaptic membrane on cholinergic neurons.
ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/83/ΕΚ
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 29 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΒΟΤΟΧ
BACKGROUND INFORMATION
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 12 Αυγούστου 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Παρατηρήθηκαν λιγότερες αντιδράσεις μετά από το δεύτερο εμβολιασμό σε σύγκριση με τον πρώτο.
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, τότε ο εμβολιασμός σας συνήθως αναβάλλεται, ωσότου αισθανθείτε καλύτερα.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να ενισχυθούν.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
• Το σωστό τρόπο προετοιμασίας του εμβολίου πριν από τη χορήγηση.
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Να μη χρησιμοποιείτε το Focetria μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα που συνάγονται από την PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Διενεργήθηκε μια κλινική μελέτη με το ίδιο εμβόλιο σε παιδιά.
A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Τις πρώτες λίγες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Focetria, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων ενδέχεται να μην είναι σωστά.
In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Η χορήγηση μιας δεύτερης δόσης πρέπει να βασίζεται στα δεδομένα που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
Instructions for administration of the vaccine:
Ενημερώστε το γιατρό που απαιτεί αυτές τις εξετάσεις ότι σας έχει χορηγηθεί το Focetria πρόσφατα.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρατίθενται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ συχνές (1/10),
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με παιδιά κάτω των 6 μηνών, (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στο Focetria συγκεκριμένα κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
• σε περίπτωση που υποβληθείτε σε εξέταση αίματος, προκειμένου να αναζητήσετε ενδείξεις λοίμωξης από ορισμένους ιούς.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
None of the ingredient in the vaccine can cause flu.
Εάν επιμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΘΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το Focetria, τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Focetria, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Το Focetria πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.
Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών: Προς το παρόν δεν συνιστάται εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Children aged less than 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ, καθώς ενδέχεται ο εμβολιασμός να μη συνιστάται ή να χρειάζεται να αναβληθεί.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
Προς το παρόν δεν συνιστάται εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Vaccination is not currently recommended in this age group.
• σε περίπτωση λοίμωξης βαριάς μορφής με υψηλό πυρετό (άνω των 38 °C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Πολύ συχνές (προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10):
Very common (affects more than 1 user in 10):
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
• Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Τι είναι το Focetria και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Focetria Πώς χορηγείται το Focetria
What Focetria is and what it is used for What you need to know before you receive Focetria How Focetria is given
Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
The vaccine may be used during breast-feeding.
Αντι-HA αντίσωμα
Anti-HA antibody
Οι γιατροί έχουν υπόψη τους αυτήν την πιθανότητα και διαθέτουν μέσα αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης σε τέτοιες περιπτώσεις.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Οι συστάσεις δόσης λαμβάνουν υπόψη τα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία προέρχονται από κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα.
The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Focetria:
Take special care with Focetria:
Ο γιατρός θα πρέπει να σας ενημερώσει σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης μυϊκών σπασμών, ιδιαίτερα, εάν έχετε ιστορικό επιληψίας.
The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
«Λοιπές πληροφορίες».
Further information).
Η επίπτωση συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε άτομα άνω των 60 ετών ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με τον πληθυσμό των 18-60 ετών.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» είναι δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας.
Most of the reactions were mild in nature and of short duration.
• Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με μηχανισμούς που να επιτρέπουν σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το Focetria.
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης χρειάζεται να αξιολογούν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου Focetria σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Focetria vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Μια λοίμωξη ελαφριάς μορφής, όπως κρύωμα, δεν θα αποτελέσει πρόβλημα, αλλά σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιαστείτε με το Focetria,
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Focetria,
21 ημέρες μετά τη 2η δόση (ημέρα 43)
21 days after 2nd dose (day 43)
Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine.
Προειδοποίηση: Μην ενίετε ενδαγγειακά.
Warning: Do not inject intravascularly.
• Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με τα μέτρα που θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του εμβολίου A/H1N1 που χορηγείται σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιήσει τυχόν σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής και να βοηθήσει τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Ορισμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν σε άτομα με ιστορικό επιληψίας.
Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Η ανοσοποιητική απάντηση στα αντιγόνα της εποχικής γρίπης ήταν ικανοποιητική.
The immune response to the seasonal antigens was satisfactory.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι περισσότερο έντονες.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
• Τα ελάχιστα στοιχεία πληροφοριών που πρέπει να μεταβιβάζονται σε αναφορές ασφαλείας μεμονωμένων περιστατικών προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και η ταυτοποίηση του εμβολίου που χορηγήθηκε σε κάθε άτομο, συμπεριλαμβανομένων της επινοηθείσας ονομασίας, του παραγωγού του εμβολίου και του αριθμού παρτίδας.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Συνεπώς, υπό το πρίσμα των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τη χρήση του Focetria κατά την κύηση, η PRAC θεώρησε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντων ήταν δικαιολογημένες.
Therefore, in view of available data regarding the use of Focetria during pregnancy, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ανοσοενισχυτική δράση που οδηγεί σε αυξημένη ανοσογονικότητα σχετίζεται με μια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων (κυρίως ήπιο άλγος) σε σύγκριση με τα συμβατικά, μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια γρίπης.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Το εμβόλιο περιέχει έναν ‘ανοσοενισχυτικό παράγοντα' (MF59C.1) για τη διέγερση καλύτερης απόκρισης.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
(Βλ. παράγραφο 6.
(see section 6.
Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Αυτό είναι δυνατό να περιλαμβάνει την παροχή από τον ΚΑΚ αυτοκόλλητων με την επινοηθείσα ονομασία και τον αριθμό παρτίδας μαζί με κάθε συσκευασία του εμβολίου.
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Παρόλο που το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει ένα συντηρητικό που αναστέλλει την ανάπτυξη μικροβίων, η ελαχιστοποίηση του κινδύνου επιμόλυνσης του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων κατά την αναρρόφηση των δόσεων αποτελεί ευθύνη του χρήστη.
Although Focetria in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: