natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθώς οι ασθενείς με ενεργή λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων εμφανίζουν χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων, ιδιαίτερα χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, πάνω από 90% των περιπτώσεων παρουσιάζει παροδικά περιστατικά βαρείας ουδετεροπενίας (< 1,0 x 10
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
Λεπτομερείς οδηγίες περιέχονται στο Φύλλο οδηγιών χρήσης.
Detailed instructions are contained in the Package Leaflet.
Το LITAK χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτού του νοσήματος.
LITAK is used to treat this disease.
Η πλήρης ανάκαμψη των Τ-βοηθών κυττάρων και των Β-λεμφοκυττάρων μπορεί αν καθυστερήσει μέχρι και 2 χρόνια.
A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Store in a refrigerator (2C-8C).
Σε περίπτωση κύησης κατά τη θεραπεία με κλαδριβίνη, η γυναίκα θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο στο έμβρυο.
In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Οι φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι η καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος της κλαδριβίνης ταιριάζει σε μοντέλο 2 ή 3 διαμερισμάτων με ημίσειες ζωές α- και β- κατά μέσο όρο των 35 λεπτών και 6,7 ωρών, αντίστοιχα.
Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2or 3-compartment model with - and β-half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα, εκτός και εάν το άνοιγμα προλαμβάνει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Μετά τη χρήση κλαδριβίνης, η συχνότητα των δευτεροπαθών κακοηθειών κυμαίνεται από 0% έως 9,5% μετά από μέση περίοδο παρατήρησης 2,8 έως 8,5 χρόνια.
Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Καρκινογένεση/μεταλλαξιογένεση
Carcinogenesis/mutagenesis
Υπνηλία, μούδιασμα και μυρμηκίαση στο δέρμα, αδυναμία, αδράνεια, διαταραχή των περιφερικών νεύρων, σύγχυση, μειωμένη ικανότητα συντονισμού κινήσεων.
Sleepiness, numbness and tingling of the skin, feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Rare serious adverse reactions
Οι αθροιστικές συχνότητες των δευτεροπαθών κακοηθειών είναι 5%, 10-12% και 13-14% μετά από 5, 10 και 15 χρόνια αντίστοιχα, μετά τη διάγνωση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Δερματικά εξανθήματα (2-31%) περιγράφονται σε ασθενείς με άλλα συγχρόνως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν εξάνθημα (αντιβιοτικά ή/και αλλοπουρινόλη).
Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
Πυρετός άγνωστης προέλευσης σημειώνεται συχνά σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία για λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων και εκδηλώνεται κυρίως κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας.
Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
Τα πιο κατάλληλα μέρη για να κάνετε την ένεση απεικονίζονται σε αυτήν την εικόνα: στο άνω μέρος των μηρών και της κοιλιάς, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό.
The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
Κόπωση, ρίγη, μειωμένη όρεξη.
Tiredness, chills, decreased appetite.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν: - κορτικοστεροειδή, που χρησιμοποιούνται συνήθως για την αντιμετώπιση φλεγμονής - αντιιικούς παράγοντες, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων
In particular, tell your doctor if you are using any medicines containing: - corticosteroids, commonly used to treat inflammation - antiviral agents, used to treat viral infections
Απολυμάνετε το δέρμα με ένα ταμπόν με αλκοόλη, περιμένετε έως ότου στεγνώσει η περιοχή και τσιμπήστε το δέρμα με τον αντίχειρα και το δείκτη, χωρίς να ασκήσετε δύναμη.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Η έκθεση στην κλαδριβίνη προκαλεί κατακερματισμό του DNA και θάνατο των κυττάρων σε διάφορα φυσιολογικά και λευχαιμικά κύτταρα και γραμμές κυττάρων σε συγκεντρώσεις των 5 nM έως 20 µM.
Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Σε ασθενείς με υψηλήεπιβάρυνση όγκου, η προληπτική θεραπεία με αλλοπουρινόλη για τον έλεγχο των επιπέδων ορού του ουρικού οξέος καθώς και επαρκή ή αυξημένη ενυδάτωση, θα πρέπει να ξεκινά 24 ώρες πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας.
In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
Σαράντα τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν LITAK σε δόση των 0,7 mg/kg βάρους σώματος ανά κύκλο έπασχαν από λοιμώξεις.
Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/kg body weight per cycle suffered from infections.
Επιστρέψτε κάθε ποσότητα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για κατάλληλη απόρριψη.
Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Όταν το LITAK δεν αυτοχορηγείται από τον ασθενή, συνιστάται η χρήση γαντιών μίας χρήσης και προστατευτικής ενδυμασίας κατά το χειρισμό και την χορήγηση του LITAK.
When LITAK is not self-administered by the patient, the use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Παιδιατρική χρήση Η χρήση του LITAK σε παιδιά δεν έχει διερευνηθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Paediatric use The use of LITAK in children has not been investigated (see section 4.2).
Ο αρνητικός σε καλλιέργεια πυρετός μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη εκδηλώνεται σε 10-40% των ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων και σπάνια παρατηρείται σε ασθενείς με άλλες νεοπλασματικές ανωμαλίες.
Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Επίσης ενδέχεται να λάβετε ένα πρόσθετο φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, προκειμένου να μειωθεί η περίσσεια του ουρικού οξέος.
You may also receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν κλαδριβίνη συνιστάται η λήψη ακτινοβολημένων συστατικών/προϊόντων αίματος για να αποτραπεί ο κίνδυνος νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή σχετιζόμενος με μετάγγιση (Ta-GVHD).
It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία (5-28%), έμετος (1-13%), και διάρροια (3-12%) καθώς και κόπωση (2-48%), κεφαλαλγία (1-23%), και μειωμένη όρεξη (1-22%) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη.
Gastrointestinal adverse reactions like nausea (5-28%), vomiting (1-13%), and diarrhoea (3-12%) as well as fatigue (2-48%), headache (1-23%), and decreased appetite (1-22%) have been reported during treatment with cladribine.
Απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων ανάλογα με την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section 4.4).
Καρδιακή ανεπάρκεια.
Heart failure.
Είναι αναμενόμενη η εμφάνιση λεμφοπενίας με διάρκεια αρκετών μηνών και ανοσοκαταστολής με αυξημένο τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
Πριν την ένεση, αφήστε το LITAK να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το LITAK
How to use LITAK
Οι μη αιματολογικοί ιστοί φαίνεται να μην επηρεάζονται, γεγονός που εξηγεί τη χαμηλή συχνότητα μη αιματοποιητικής τοξικότητας της κλαδριβίνης.
Non-haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of cladribine
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν: - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - λοιμώξεις εάν πάσχετε από κάποια λοίμωξη, αυτή θα θεραπευτεί προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το LITAK.
Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
Τι χρειάζομαι για την ένεση;
What do I need for the injection?
Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται μέσα στο διάλυμα.
Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Σε περίπτωση που νιώσετε υπνηλία, η οποία μπορεί να εμφανιστεί λόγω του χαμηλού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων που προκαλείται από τη θεραπεία με LITAK, ή ζαλάδα, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
If you feel drowsy, which may occur due to a low number of red blood cells caused by LITAK treatment, or dizzy, you should not drive or use machines.
Τα κορτικοστεροειδή φαίνεται να αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με κλαδριβίνη, και δεν θα πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με κλαδριβίνη.
Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
Χαμηλός αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα και λεμφοκύτταρα) και αιμοπεταλίων στις εξετάσεις αίματος.
Low numbers of certain white blood cells (neutrophils and lymphocytes) and platelets in blood tests.
- μια αποστειρωμένη σύριγγα (π.χ. 10 ml σύριγγας LUER),
- one sterile syringe (e.g. 10 ml LUER syringe),
Η κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη και η ασφάλεια του LITAK σ' αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί ικανοποιητικά (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see sections 4.3 and 5.2).
Περιστατικά οξείας, μη αναστρέψιμης νευρο- και νεφροτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί σε επιμέρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση που ήταν ≥ 4 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη αγωγή για λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
Για όλους τους ασθενείς που κάνουν θεραπεία με LITAK, συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας όπως ενδείκνυται κλινικά.
For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
Πρέπει να κάνετε την ένεση LITAK στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Τραβήξτε απαλά το έμβολο για να βεβαιωθείτε το δεν έχει τρυπηθεί κάποιο αγγείο.
Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Σε μία άλλη μελέτη, όπου χρησιμοποιήθηκε δόση 0,10 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος Cmax μετά από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση ήταν 5,1 ng/ml (tmax: 12 ώρες) σε σύγκριση με 51 ng/ml μετά από υποδόρια ένεση εφόδου (tmax: 25 λεπτά).
In another study using a dose of 0.10 mg/kg body weight/day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ml (tmax: 12 hours) compared to 51 ng/ml after subcutaneous bolus injection (tmax: 25 minutes).
Λόγω πιθανής αύξησης της αιματολογικής τοξικότητας και καταστολής του μυελού των οστών, η κλαδριβίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα με άλλα μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine must not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
Επιπλέον το CdATP εμποδίζει τη ρεδουκτάση ριβονουκλεοτιδίου, το ένζυμο εκείνο που ευθύνεται για τη μετατροπή των ριβονουκλεοτιδίων σε δεσοξυριβονουκλεοτίδια.
Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Σπάνιες: αποπληξία, νευρολογικές διαταραχές στην ομιλία και την κατάποση
Rare: apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, σε περίπτωση που: παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση.
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κλαδριβίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις αιματολογικών και μη αιματολογικών τοξικοτήτων.
Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει αναιμία, με συμπτώματα όπως κόπωση και υπνηλία.
Low number of red blood cells, which may result in anaemia, with symptoms such as tiredness and drowsiness.
Το LITAK πρέπει να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
LITAK should warm up to room temperature prior to administration.
Η κλαδριβίνη απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Παιδιατρικός πληθυσμός Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Paediatric population LITAK is contraindicated in patients less than 18 years of age (see section 4.3).
Γαστρεντερικό άλγος και παρουσία υπερβολικής ποσότητας αερίων στο στομάχι ή στα έντερα, κυρίως ήπιες αυξήσεις των ηπατικών εργαστηριακών τιμών (χολερυθρίνη, τρανσαμινάσες) οι οποίες επανέρχονται στις φυσιολογικές τιμές μόλις η θεραπεία ολοκληρωθεί.
Abdominal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels, mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Δεν πρέπει να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία με LITAK.
You should not father a child during treatment and up to 6 months after treatment with LITAK.
Να μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια που έχουν καταστραφεί, ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Αντίθετα από τα άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, η κλαδριβίνη είναι τοξική σε ταχέως πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα καθώς και σε κύτταρα σε κατάσταση ηρεμίας.
Unlike other nucleoside analogues, cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
Σε μελέτες 7-14 ημερών με συνεχή ενδοφλέβια ένεση σε πιθήκους cynomolgus, τα όργανα στόχος ήταν το ανοσοποιητικό σύστημα ( 0,3 mg/kg/ημέρα), ο μυελός των οστών, το δέρμα, οι βλεννογόνοι, το νευρικό σύστημα και οι όρχεις ( 0,6 mg/kg/ημέρα) και τα νεφρά ( 1 mg/kg/ημέρα).
In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system ( 0.3 mg/kg/day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes ( 0.6 mg/kg/day) and kidneys ( 1 mg/kg/day).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με LITAK: - οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης (όπως συμπτώματα γρίππης) - πυρετό
Tell your doctor immediately if you have any of the following during or after treatment with LITAK: - any signs of infections (such as flu-like symptoms) - fever
Απορρίψτε τον ανθεκτικό σε τρύπημα περιέκτη όπως υποδεικνύεται από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Έχουν αναφερθεί τουλάχιστον 10 περιπτώσεις με οξεία αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία.
At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
Η υψηλότερη συχνότητα δευτεροπαθούς κακοήθειας μετά από χρήση LITAK ήταν 6,5% μετά από μέση περίοδο παρακολούθησης 8,4 ετών.
The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow-up of 8.4 years.
Ο μηχανισμός δράσης της κλαδριβίνης αποδίδεται στην ενσωμάτωση ελίκων CdATP στο DNA: Η σύνθεση του νέου DNA στη διαίρεση κυττάρων παρεμποδίζεται και ο μηχανισμός επισκευής DNA εμποδίζεται με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ρηγμάτων της έλικας DNA και τη μείωση της συγκέντρωσης NAD (φωσφορικό νικοτιναμινο-αδενινοδινουκλεοτίδιο) και ATP, ακόμα και στα κύτταρα σε κατάσταση ηρεμίας.
The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited, resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration, even in resting cells.
Συσσώρευση του ενεργού CdATP παρατηρείται κυρίως σε κύτταρα με υψηλή δραστηριότητα dCK και χαμηλή δραστηριότητα δεοξυνουκλεοτιδάσης, ιδιαίτερα σε λεμφοκύτταρα και σε άλλα αιμοποιητικά κύτταρα.
An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, που μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστη αιμορραγία (για παράδειγμα, ρινικές ή δερματικές αιμορραγίες).
Low number of platelets, which can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Οι ασθενείς με συμπτώματα καταστολής του μυελού των οστών θα πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή, εφόσον πρέπει να αναμένεται περαιτέρω καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών.
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution, since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Συνιστάται ημερήσια δόση από το στόμα 100 mg αλλοπουρινόλης για περίοδο 2 εβδομάδων.
A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
Ελλείψει εναλλακτικής διάγνωσης, μπορεί να απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση.
Additional followup and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Το LITAK έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines.
Η θεραπεία με LITAK θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού με πείρα στην αντικαρκινική χημειοθεραπεία.
Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Η εμφάνιση δευτεροπαθών κακοηθειών είναι αναμενόμενη σε ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει αποκλειστική ευθύνη για τη διάρκεια ζωής και τις συνθήκες φύλαξης του προϊόντος κατά τη χρήση.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ωστόσο, μια μελέτη τοξικότητας που διεξάχθηκε σε πιθήκους cynomolgus έδειξε ότι η κλαδριβίνη καταστέλλει την ωρίμανση κυττάρων ταχείας παραγωγής, καθώς και των ορχικών κυττάρων.
However, a toxicity study conducted with cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Η νεφρική απέκκριση της μη μεταβολισμένης κλαδριβίνης συντελείται εντός 24 ωρών και εκφράζει το 15% και το 18% της δόσης μετά από τη 2ωρη ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, αντίστοιχα.
The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Μελέτες σε ζώα και in vitro μελέτες με ανθρώπινα κύτταρα απέδειξαν την ικανότητα τερατογόνου και μεταλλαξιογόνου δράσης της κλαδριβίνης.
Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Τραβήξτε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Pull the needle out of the vial.
Ο ενδοκυτταρικός χρόνος συγκράτησης των νουκλεοτιδίων κλαδριβίνης in vivo είναι σαφώς παρατεταμένος σε σύγκριση με το χρόνο συγκράτησης στο πλάσμα: Οι ημίσειες ζωές t1/2 των 15 αρχικά ωρών και στη συνέχεια των άνω των 30ωρών μετρήθηκαν σε λευχαιμικά κύτταρα.
The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma: Half-lives t1/2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Μοιραία έκβαση
Fatal outcome
Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα.
Remove the needle guard without touching the needle.
Η συχνότητα των δευτεροπαθών κακοηθειών μετά από θεραπεία με LITAK ήταν 3,4% και στους 232 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για διάστημα 10 ετών.
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated, during a 10-year period.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση LITAK σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το LITAK αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use LITAK as your doctor has told you.
Η παγκυτοπενία συνήθως είναι αναστρέψιμη και η ένταση της απλασίας του μυελού των οστών είναι δοσοεξαρτώμενη.
Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LITAK από την κανονική Σε περίπτωση ένεσης μη σωστής δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you use more LITAK than you should In case you inject an incorrect dose, tell your doctor immediately.
Αυξημένος αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα).
Increased number of certain white blood cells (eosinophils).
Άμεση διακοπή της θεραπείας, προσεκτική παρατήρηση, και λήψη κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων (μεταγγίσεις αίματος, αιμοκάθαρση, αιμοδιήθηση, αντιμολυσματική θεραπεία, κτλ.) είναι η ενδεδειγμένη θεραπεία για υπερδοσολογία της κλαδριβίνης.
Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, anti-infectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdose of cladribine.
Δύσπνοια, οίδημα στον ιστό των πνευμόνων λόγω λοίμωξης, φλεγμονή του στόματος και της γλώσσας.
Shortness of breath, swelling in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 0,14 mg ανά kg σωματικού βάρους, επί πέντε συνεχείς ημέρες (μία μόνο συνεδρία).
The recommended daily dose is 0.14 mg per kg body weight for five consecutive days (single treatment course).