natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Η χρήση βοοειδών επιδεκτικών στη μόλυνση από τον ιό BVD στον έλεγχο ασφαλείας των παρτίδων (όπως περιγράφεται στο προσάρτημα 39 (SO D-123) στις απαντήσεις σχετικά με εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στον EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
- The use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test (as described in attachment 39 (SO D-123) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September
- Επιπλέον πρέπει να πραγματοποιηθεί στη βιομηχανία εξέταση διαλογής του ορού εμβρυϊκού μόσχου σε ό,τι αφορά τον ιό BVD και τα αντισώματα πριν από την γακτινοβόληση (όπως περιγράφεται αντίστοιχα στο προσάρτημα 47 (SP-017) και στο προσάρτημα 33 (SO D-020) στις απαντήσεις για τα σημαντικά θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στο EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
- In addition the screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies before gammairradiation to be used in the manufacturing (as described in attachment 47 (SP-017) and attachment 33 (SO D-020) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Παρουσιάστηκαν διαγράμματα ροής σχετικά με την παραγωγή και τον έλεγχο της παρτίδας WG4622 του Bayovac IBR-Marker Vivum και της μάζας εμβολίων 77/V4392.
Flow charts of the production and testing of Bayovac IBR-Marker Vivum batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 were presented.
Δόθηκαν τα αποτελέσματα σχετικά με την παρουσία στελεχών του ιού BVD σε όλες τις παρτίδες του εμβολίου του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum.
The results of tests on the presence of BVD virus contaminants of all batches of vaccine of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were supplied.
Ενέσιμο διάλυμα 10 δόσεις + διαλύτης 50 δόσεις + διαλύτης
Injectable solution 10 doses + solvent 50 doses + solvent
Αρ. Τηλ. 32-2-5334243
Tel no 32-2-5334243
Roussel Vet Batch αριθ.
Hoechst Roussel Vet Batch No.
Τα συστατικά βιολογικής προέλευσης που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum είναι ο εμβρυϊκός ορός μόσχου και η θρυψίνη.
The ingredients of biological origin used in the manufacturing of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum are foetal calf serum, and trypsin.
Ιός BVD τύπου 2 10
BVD virus type 2 10
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Powder and solvent for suspension for injection
Ιός BVD τύπου 1 10 * ιοί που απομονώθηκαν μόνο από συμπυκνωμένα δείγματα.
* virus only isolated from concentrated samples.
5.0 ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
5.0 Target species
Παρουσιάστηκαν στοιχεία σχετικά με τη διερεύνηση παρτίδων εμβρυϊκού ορού μόσχου.
Data on investigation of batches of foetal calf serum were presented.
Ενέσιμη σκόνη (λυοφιλιωμένη) + εναιώρημα ενδομυϊκή ή ενδορρινική
Powder for injection (lyophilized) + suspension intra-muscular or Intra-nasal
Ενδορρινική ή/και ενδομυϊκή
Intranasal and/or intramuscolar inoculation
4.2 Ανοσολογικές ιδιότητες
4.2 Immunological properties
Λυοφιλοποιημένο προϊόν, υποκίτρινου χρώματος και διαλύτης (ενέσιμο ύδωρ), διαυγές άχρωμο υγρό για ενδορρινική και / ή ενδομυϊκή χορήγηση.
Freeze-dried product, yellowish to white lyophilisate and solvent (aqua pro injectionem), clear colourless liquid for intranasal and/or intramuscular application
μικροσκοπική εξέταση τυπικό για κύτταρα
microscopical inspection typical for MDBKcells complies
Ιός BVD τύπου 2 10 5,2
BVD virus type 2 10 4,9
Ιός BVD τύπου 1 10
BVD virus type 1 10
Δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα
No mycoplasma detectable
Ερπητοϊός Βοοειδών Τύπου 1 (BHV-1), στέλεχος Difivac (Virus
Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
5.1 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
5.1 Indications for use
Μετά από ενδορρινική χορήγηση του εμβολίου, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί παροδικό ρινικό έκκριμα.
Following intranasal inoculation slight transient, serous nasal discharge may occur in rare chases.
Ενδορρινική Ενδομυϊκή
Intranasal Intramuscular
Αποτελέσματα ελέγχου: Εμβρυϊκός ορός βοοειδούς υπό γ-ακτινοβολία (25 - 42 kGy)
Fetal Calf Serum γ-irradiated (25 - 42 kGy) serum
(Ταυτόχρονη κατοχή αδείας)
NL (Colicensee)
BE
NA
6.5 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products Not recorded.
Δεν εφαρμόζεται.
Licence No.
δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe αιμοπροσρόφηση (ha)
no ha detectable no ha detectable no ha detectable no ha detectable
στειρότητα απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες κυτταροπαθητική δράση (cpe) δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe αιμοπροσρόφηση (ha)
sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth extraneous agents no extr.
Αρ. Fax 0034-93-322 5413
Tel no 0034-93-495 6500 Fax no 0034-93-322 5413
Αδείας
Limits
τελευταίο θετικό σε αραίωση 10-4
last positive at dilution 10-3 last positive at 10-3 last positive at 10-3
Γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 10 ή 50 δόσεις λυόφιλου προϊόντος και γυάλινα φιαλίδια με 20 ή 50 ml διαλύτου, αντίστοιχα.
Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively.
Κάτω Χώρες Αρ. Τηλ. 0297-280666 Αρ. Fax 0297-284165
Fax no 0297-284165
(Ταυτόχρονη κατοχή άδειας)
BE (Colicensee)
TCID50 (min)107TCID50 (max)
105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
Αρ. παρτίδας:
Test results:
Κράτος μέλος ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Αρ. Fax 0039-02-3978 2303
20156 Milano Tel no 0039-02-39781 Fax no 0039-02-3978 2303
αρνητικό
negative negative negative
Γυάλινα φιαλίδια των 10 ή 50 δόσεων+ γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 20 ml και
10 or 50 dose glass bottles + glass bottles containing 20 ml and 100 ml sterile water for injection.
Dr Kretzdorn Αρ. Τηλ. 49-2173384244 Fax no 49-2173383479
Fax no 49-2173383479
MDBK
Mycoplasma
6.2.2 Η διάρκεια μετά την αραίωση ή την ανασύσταση, σύμφωνα με τις οδηγίες Μετά την ανασύσταση το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως 8 ώρες, εάν η αφαίρεση των ποσοτήτων γίνεται με άσηπτο τρόπο και παραμένει στο ψυγείο.
Once resuspended the vaccine remains potent for max. 8 hours when product is withdrawn sterily and the vaccine is refrigerated.
Αρ. Τηλ. 0034-93-306 8113
08017 Barcelona Tel no 0034-93-306 8113 Fax no 0034-93-414 5870
Αρ. Τηλ. 0039-02-345 4981
20149 Milano Tel no 0039-02-345 4981 Fax no 0039-02-345 49826
Παρτίδα Bayer αριθ.
Bayer Batch No.
Δεν ανιχνεύεται cpe
agents detectable no extr.
Αρ. Τηλ. 02173-38 42 44 Αρ. Fax 02173-38 34 79
DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel no 02173-38 42 44 Fax no 02173-38 34 79
Ανά δόση 0.1 ml καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** αιμοσυγκολλητίνη
Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin l t o r
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
B/Brisbane/60/2008 - προσομοιάζον στέλεχος (Β/Brisbane/60/2008, άγριου τύπου)
15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ............................................ 15 micrograms HA**
Το PritorPlus λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό, με ή χωρίς τροφή.
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Η πλήρης EPAR του PritorPlus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Λοιπές πληροφορίες για το PritorPlus
Other information about PritorPlus
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το PritorPlus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PritorPlus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του PritorPlus;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το PritorPlus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 22 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το PritorPlus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του PritorPlus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
PritorPlus τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Το PritorPlus μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 985 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση.
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PritorPlus;
What is the risk associated with PritorPlus?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του PritorPlus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Στις τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το PritorPlus συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με μονοθεραπεία τελμισαρτάνης, σε 2 272 ασθενείς συνολικά.
In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του PritorPlus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Απαιτείται προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση του PritorPlus με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το PritorPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης ως αγωγή κατά της ιδιοπαθούς υπέρτασης).
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Επίσης, το PritorPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, τα νεφρά ή την χολή τους καθώς και σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Το PritorPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40mg ή 80 mg τελμισαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης ή 80 mg τελμισαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το PritorPlus.
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του PritorPlus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τελμισαρτάνη.
The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Η χορηγούμενη δόση του PritorPlus εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 80/12,5 mg.
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Ποιο είναι το όφελος του PritorPlus σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Το PritorPlus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Τι είναι το PritorPlus;
What is PritorPlus?
Το PritorPlus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Το PritorPlus χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με χορήγηση τελμισαρτάνης.
PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Τα δισκία των 80/25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των δισκιών 80/12,5 mg ή των οποίων η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί ύστερα από αγωγή με τις δύο αυτές δραστικές ουσίες λαμβανόμενες χωριστά, προτού μεταβούν στη θεραπεία με το PritorPlus.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Το PritorPlus αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μονοθεραπεία τελμισαρτάνης και με το εικονικό φάρμακο.
PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Πώς χρησιμοποιείται το PritorPlus;
How is PritorPlus used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PritorPlus;
Why has PritorPlus been approved?
Πώς δρα το PritorPlus;
How does PritorPlus work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PritorPlus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το PritorPlus;
What is PritorPlus used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το PritorPlus;
How has PritorPlus been studied?
Η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρίμηνο, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Treatment can be repeated every three months if necessary.
Visudyne βερτεπορφίνη
Visudyne verteporfin
Η πλήρης EPAR του Visudyne διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Εφόσον απαιτείται, ο άλλος οφθαλμός μπορεί να υποβληθεί σε αγωγή λέιζερ αμέσως μετά.
If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Στις 27 Ιουλίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Visudyne, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
Η δόση εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Το όφελος του Visudyne διατηρήθηκε για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 5 ετών για αμφότερες τις ασθένειες.
The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Λοιπές πληροφορίες για το Visudyne:
Other information about Visudyne:
Αν και στην πρώτη μελέτη της κρύφιας μορφής της νόσου διαπιστώθηκε μια σχετική αποτελεσματικότητα, αυτή δεν επιβεβαιώθηκε στη δεύτερη μελέτη.
Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Visudyne.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Visudyne (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπερχολιστεριναιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), αισθητά μειωμένη οπτική οξύτητα (πολύ θαμπή όραση), διαταραχές της όρασης (όπως θολή, ομιχλώδης, ασαφής όραση ή λάμψεις φωτός), έλλειμμα στο οπτικό πεδίο (τυφλές κηλίδες, γκρίζα ή σκοτεινή στεφάνη και μαύρες κηλίδες), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (ηλιακά εγκαύματα σε περιοχές του δέρματος που εκτέθηκαν στο φως), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, οίδημα, φλεγμονή και έκκριση υγρού από τις φλέβες), ατονία (αδυναμία) και πόνος σχετιζόµενος µε την έγχυση (κυρίως πόνος στο στήθος και στην πλάτη), συγκοπή (λιποθυμία), πονοκέφαλος και ζάλη.
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Η μελέτη αυτή συνοδεύτηκε από μελέτη επιβεβαίωσης σε άλλους 364 ασθενείς, η διενέργεια της οποίας ζητήθηκε από την CHMP.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Ορισμένοι από τους ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν Visudyne για χρονικό διάστημα μέχρι και πέντε έτη.
Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Η θεραπεία με Visudyne είναι μια διαδικασία που εκτελείται σε δύο στάδια.
Treatment with Visudyne is a two-step process.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Visudyne, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Visudyne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Κατά το δεύτερο στάδιο, 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης, γίνεται ενεργοποίηση του Visudyne στον οφθαλμό με φως παραγόμενο από δέσμη λέιζερ.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Visudyne.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Visudyne υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ως ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι μπόρεσαν να διακρίνουν τον ίδιο ή μεγαλύτερο αριθμό γραμμάτων ή αριθμό μικρότερο κατά λιγότερο από 15 γράμματα.
A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Χρησιμοποιείται στη «φωτοδυναμική θεραπεία», η οποία αποτελεί μέθοδο θεραπείας με χρήση φωτός (συνήθως παραγόμενου από λέιζερ) για την ενεργοποίηση ενός φωτοευαίσθητου παράγοντα.
It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Το Visudyne είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βερτεπορφίνη.
Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Και στις τρεις μελέτες, δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
Το Visudyne απεδείχθη πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στις μελέτες της AMD και της παθολογικής μυωπίας.
Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Το Visudyne δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πορφυρία (αδυναμία διάσπασης των χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες) ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο.
Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Το Visudyne χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από:
Visudyne is used to treat adults with:
Η δραστική ουσία του Visudyne, η βερτεπορφίνη, είναι ένας φωτοευαίσθητος παράγοντας (ουσία η οποία αλλάζει ιδιότητες όταν εκτίθεται στο φως).
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Στις δύο μελέτες της υγρής μορφής ΗΕΩ, ποσοστό 61% των ασθενών που έλαβαν Visudyne ανταποκρίθηκε στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος (246 από τους 402 ασθενείς), έναντι 46% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (96 από 207).
In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Τι είναι το Visudyne;
What is Visudyne?
Στη μελέτη της παθολογικής μυωπίας, ποσοστό 86% των ασθενών που έλαβαν Visudyne ανταποκρίθηκε στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος (70 από τους 81 ασθενείς), έναντι 67% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (26 από 39).
In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).