natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κύριο τελικό σημείο: Ως ύφεση ορίστηκε η κλινική ύφεση (βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς επιμέρους υποβαθμολογία > 1) και υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0.
Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
ACR20 mTSS DAS284(ΤΚΕ)
ACR20 mT SS DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως Μέση διαφορά από την Μεθοτρεξάτη (CI)
Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
5 mg τοφασιτινίμπη ς δύο φορές ημερησίως + DMARD(s)
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s)
Καμία csDMARD MTX
None b csDMARDs MTX MTX MTX None b
Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 mg δύο φορές ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη και τριακετίνη (E1518).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Στις μελέτες μακροχρόνιας επέκτασης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3x ULN στο 1,8% και στο 1,6% των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + DMARD(s) N = 312
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
Στο ελεγχόμενο τμήμα των μελετών φάσης 3 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου (0 - 3 μήνες) (μελέτες II-V, βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 0,9%, 1,24% και 1,14% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg περιέχει 5 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη).
- Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης, βλ. παράγραφο 4.2.
For recommended modifications based on haemoglobin level, see section 4.2.
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) 11 MG
CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
ORAL Strategy: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Μεθοτρεξάτη
ORAL Strategy: MTX inadequate responders
Αυξημένες τρανσαμινάσες Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας Αυξημένη γάμμαγλουταμυλοτρανσφερά ση
Hepatic steatosis Hepatic enzyme increased T ransaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased
Κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας
Primary efficacy endpoint
Εικονικό φάρμακο + Mεθοτρεξάτη N = 132
Placebo + MTX N=132
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) 5 MG
CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Πίνακας 14: Κλινικές μελέτες φάσης 3 της τοφασιτινίμπης 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, σε ασθενείς με UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
Ακτινογραφία TNFi-IR Μονοθεραπεία, Δραστικό συγκριτικό φάρμακο (μεθοτρεξάτη), ακτινογραφία
TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MT X),
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 11 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη).
Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Σε αυτήν τη μελέτη, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 3,3%, 1,6% και 1,5% των ασθενών που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Σε αυτήν τη μελέτη, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 1,65%, 0,41% και 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
XELJANZ 10 mg δισκία τοφασιτινίμπη
XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
• Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 5 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν 10 mg δύο φορές ημερησίως.
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 5 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
• Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 5 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν 5 mg δύο φορές ημερησίως.
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
Τοπική γνωμάτευση ενδοσκόπησης
Local endoscopy read
Χρόνος υποχρεωτικής μετάβασης από εικονικό φάρμακο σε θεραπεία διάσωσης με τοφασιτινίμπη, σε δόση 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily
Στη μελέτη μονοθεραπείας φάσης 3 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (0 - 24 μήνες) (μελέτη VI, βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 7,1%, 3,0% και 3,0% των ασθενών που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
EU/1/17/1178/007 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/008 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/009 182 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, το 70% των ασθενών δεν παρουσίασαν καθόλου ακτινολογική εξέλιξη κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 83% και το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα, που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα της μεθοτρεξάτης.
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει κιτρική τοφασιτινίμπη, ισοδύναμη με 5 mg τοφασιτινίμπης.
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνουβ
Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) 10 MG
CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως Μέση διαφορά από την Μεθοτρεξάτη (CI)
Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, το 70% των ασθενών δεν παρουσίασαν καθόλου ακτινολογική εξέλιξη κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 83% και το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα, που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα της μεθοτρεξάτης.
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Μήνας 3 Μήνας 6
Month 3 Month 6
Τελικό σημείο
Time point
Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου γ
Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa c
Μήνας 3 Μήνας 6 Μήνας 12
Month 3 Month 6 Month 12
Ως ύφεση ορίστηκε η κλινική ύφεση (βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς επιμέρους υποβαθμολογία > 1) και υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0.
Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Αδαλιμουμάμπη 40 mg QOW + Μεθοτρεξάτη
Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Ουδετερόφιλα
Ciclosporine
Ως ύφεση ορίστηκε η κλινική ύφεση (συνολική βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς επιμέρους υποβαθμολογία > 1) και υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0.
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of
Στο ελεγχόμενο τμήμα της μελέτης μονοθεραπείας φάσης 3 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (03 μήνες) (μελέτη I, βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 1,65%, 0,41% και 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Μελέτη OCTAVE induction 1
OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Οι ασθενείς που έλαβαν είτε 5 είτε 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στους 8 τομείς, καθώς επίσης και στις βαθμολογίες της Σύνοψης της Σωματικής Συνιστώσας και της Σύνοψης της Νοητικής Συνιστώσας κατά τον μήνα 3 στις μελέτες ORAL Solo, ORAL Scan και ORAL Step.
Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
EU/1/17/1178/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/004 182 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/014 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 3, τα ποσοστά λοιμώξεων στο διάστημα 0 - 3 μηνών, στις ομάδες μονοθεραπείας με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 616 ασθενείς) και 10 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 642 ασθενείς) ήταν 16,2% (100 ασθενείς) και 17,9% (115 ασθενείς), αντίστοιχα, συγκριτικά με 18,9% (23 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (συνολικά 122 ασθενείς).
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Κακοήθεια και λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή
Malignancy and lymphoproliferative disorder
Μονοθεραπεία με 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N = 241
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Μην τα συνθλίβετε, μην τα κόβετε και μην τα μασάτε.
Do not crush, split or chew.
Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 3 με λήψη DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, τα ποσοστά λοιμώξεων στο διάστημα 0-3 μηνών, στις ομάδες θεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 973 ασθενείς) και 10 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 969 ασθενείς) συν DMARDs ήταν 21,3% (207 ασθενείς) και 21,8% (211 ασθενείς), αντίστοιχα, συγκριτικά με 18,4% (103 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν DMARDs (συνολικά 559 ασθενείς).
In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Χρόνος υποχρεωτικ ής μετάβασης από εικονικό φάρμακο σε θεραπεία διάσωσης με τοφασιτινίμ πη, σε δόση 5 ή 10 mg δύο φορές ημερησίως
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 3, τα ποσοστά λοιμώξεων στο διάστημα 0 - 3 μηνών, στις ομάδες μονοθεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 616 ασθενείς) και 10 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 642 ασθενείς) ήταν 16,2% (100 ασθενείς) και 17,9% (115 ασθενείς), αντίστοιχα, συγκριτικά με 18,9% (23 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (συνολικά 122 ασθενείς).
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει κιτρική τοφασιτινίμπη, ισοδύναμη με 10 mg τοφασιτινίμπης.
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Συγχορηγούμενο Φάρμακο
Coadministered Drug
Οι ασθενείς που έλαβαν είτε 5 mg είτε 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στους 8 τομείς, καθώς επίσης και στις βαθμολογίες της Σύνοψης της Σωματικής Συνιστώσας και της Σύνοψης της Νοητικής Συνιστώσας κατά τον μήνα 3 στις μελέτες ORAL Solo, ORAL Scan και ORAL Step.
Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη).
Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Μονοθεραπεία με 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N = 370
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
XELJANZ 5 mg δισκία τοφασιτινίμπη
XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει των αριθμών των λεμφοκυττάρων (βλ. παράγραφο 4.2).
For recommended modifications based on lymphocyte counts (see section 4.2).
Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει των αριθμών των λεμφοκυττάρων, βλ. παράγραφο 4.2.
For recommended modifications based on lymphocyte counts, see section 4.2.
Η δόση θα πρέπει να μειώνεται σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg μία φορά ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας είναι ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N=368 Μέση τιμή (SD)
Tofacitinib 10mg twice daily N=368 Mean (SD)a
EU/1/17/1178/005 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/006 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη, το 78% των ασθενών δεν παρουσίασε καθόλου ακτινολογική εξέλιξη (μεταβολή της βαθμολογίας mTSS μικρότερη από ή ίση με 0,5) κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 89% και το 87% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης (συν μεθοτρεξάτη) δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα (που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη).
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη N=277 Μέση τιμή (SD)
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη και στις δύο κλίμακες, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις μελέτες ORAL Sync, ORAL Standard και ORAL Scan.
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη, το 78% των ασθενών δεν παρουσίασε καθόλου ακτινολογική εξέλιξη (μεταβολή της βαθμολογίας mTSS μικρότερη από ή ίση με 0,5) κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 89% και το 87% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης (συν μεθοτρεξάτη) δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα (που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη).
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg περιέχει 10 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη).
- Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Μήνας 6 ORAL Standard: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Mεθοτρεξάτη 5 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη
Month 6 ORAL Standard: MTX inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη N=290 Μέση τιμή (SD)
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργία συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ήδη από την εβδομάδα 2, στις μελέτες ORAL Solo και ORAL Sync.
Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
- Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθενται επίσης σε φιάλες με αποξηραντικό από οξείδιο του πυριτίου που περιέχουν 30 ή 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
- The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη και στις δύο κλίμακες, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις μελέτες ORAL Sync, ORAL Standard και ORAL Scan.
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη, όσον αφορά την κόπωση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις 5 μελέτες.
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη).
Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου μετέβησαν, με τυφλοποιημένο τρόπο, κατά τον μήνα 3 στη θεραπεία είτε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως είτε τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως και έλαβαν θεραπεία μέχρι τον μήνα 6.
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Άτομα που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση στο TNFi
TNFi inadequate responders b
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου μετέβησαν, με τυφλοποιημένο τρόπο, κατά τον μήνα 3 σε θεραπεία είτε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως είτε τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως και έλαβαν θεραπεία μέχρι τον μήνα 12.
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Πώς να φυλάσσετε το XELJANZ
How to store XELJANZ
XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Τοφασιτινίμ πη 10 mg δύο φορές ημερησίως
Tofacitinib 10 mg twice daily
Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 mg μία φορά ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 5 mg twice daily.
ORAL Standard: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Μεθοτρεξάτη
ORAL Standard: MTX inadequate responders
Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 mg δύο φορές ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη, όσον αφορά την κόπωση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις 5 μελέτες.
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Με προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων του TNF
With prior TNF inhibitor failure
Σε κλινικές μελέτες με την τοφασιτινίμπη παρατηρήθηκαν επανενεργοποίηση του ιού και περιπτώσεις επανενεργοποίησης του ιού έρπη (π.χ., έρπης ζωστήρας).
Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
≤ 3 εβδομαδιαίες δόσεις (χωρίς προηγούμενη λήψη μεθοτρεξάτης).
≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Μονοθεραπεία με 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N = 243
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Κνίδωση*
• cough
ORAL Start: Χωρίς προηγούμενη λήψη Mεθοτρεξάτης
Prior immunosuppressant failure
Πριν από τη χορήγηση, και ανάλογα με τις ισχύουσες οδηγίες, κατά τη διάρκεια της χορήγησης της τοφασιτινίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται και να εξετάζονται για λανθάνουσα ή ενεργή λοίμωξη.
Patients should be evaluated and tested for latent or active infection prior to and per applicable guidelines during administration of tofacitinib.
EU/1/17/1178/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της τοφασιτινίμπης
Impact of other medicinal products on PK of tofacitinib
10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Μεθοτρεξάτη N = 134
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
• φουσκάλες στο δέρμα
• stomach ache
Πώς να πάρετε το XELJANZ
How to take XELJANZ
5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη N=376
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Μεθοτρεξάτη N = 309
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
ΔΕ ORAL Standard: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Μεθοτρεξάτη
NA ORAL Standard: MTX inadequate responders
5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Μεθοτρεξάτη N = 133
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133