natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από μελέτες με χρήση ραδιοσημασμένης ποβιδόνης διαφόρων τιμών μοριακού βάρους έχει προκύψει ότι η κάθαρση των πολυμερών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση εξαρτάται από το μοριακό βάρος.
The distribution and elimination of povidone when administered intravenously has been well investigated and studies using radioactive labelled povidone of different molecular weight have demonstrated that clearance of polymers after intravenous administration is dependent on molecular weight.
• Η PRAC εξέτασε τα αναφερθέντα περιστατικά, περιλαμβανομένων και εκείνων με θανατηφόρα έκβαση, που αφορούσαν τόσο πρώην όσο και ενεργούς χρήστες ενέσιμων ναρκωτικών, και έλαβε υπό σημείωση τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες η φύση των οποίων (διαταραχές του μυελού των οστών και παθολογικά κατάγματα) υποδηλώνει τη συσσώρευση ποβιδόνης.
• The PRAC considered case reports, including fatal cases, in former or current injecting drug users, and noted the serious adverse reactions, the nature of which (including bone marrow adverse effects and pathological fractures) was consistent with the accumulation of povidone and also noted that povidone deposition in organs and tissues had been seen on biopsies.
Υπάρχουν στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν ότι η ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (<25.000) αποβάλλεται εύκολα από τον οργανισμό, σε αντίθεση με την ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (>70,000), η οποία δεν αποβάλλεται καθόλου ή αποβάλλεται εν μέρει.
There is evidence that lower molecular weight povidone (<25,000) is readily excreted but that higher Mw povidone (>110,000) is not, or (>70,000) only partially excreted;
Συνεπώς, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107ι παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης που περιέχει ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90).
As a consequence, following the provisions under Article 107j (3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90).
Η CMDh συμφώνησε επίσης με την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30).
The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30) for which the amendments to be introduced to the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Είναι γενικά αποδεκτό ότι κατόπιν παρεντερικής χορήγησης η ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (MΒ <25.000) αποβάλλεται εύκολα από το νεφρό: το σπείραμα μπορεί να αποβάλει εντός λίγων ημερών ολόκληρη την ποσότητα ποβιδόνης ΜΒ 40.000 ή μικρότερου.
Following parenteral administration, it is generally accepted that low molecular weight povidone (Mw <25 000) is readily excreted by the kidney: the glomerulus can excrete within a few days all povidone of Mw 40 000 or below; the normal glomerulus of healthy human subjects is relatively impermeable to povidone Mw >70 000 (while in humans with nephrotic disease, the permeability for larger molecules was increased); the reticuloendothelial system (RES) retains molecules with a Mw >110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Στις έξι περιπτώσεις στις οποίες έγινε βιοψία νεφρού βρέθηκαν εναποθέσεις ποβιδόνης στον σωληναριοδιάμεσο χώρο.
Six kidney biopsies were presented and all demonstrated deposits of povidone in the tubular-interstitial area.
METADON BIOEEL methadone
Methadone is a synthetic opioid.
• Η PRAC παρατήρησε ότι ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους υπήρχε σε ένα μόνο πόσιμο διάλυμα μεθαδόνης των 2 mg/ml.
• The PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml, which contains povidone K90 with an average molecular weight of 1,100,000.
Λαμβάνοντας υπόψη τις αναφερθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των διαταραχών του μυελού των οστών (π.χ. αναιμία), των παθολογικών καταγμάτων και της ενδεχόμενης συσσώρευσης ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους κατά την ενέσιμη χρήση, επιπροσθέτως της επιβεβαιωμένης δυσκολίας επαρκούς περιορισμού του γνωστού κινδύνου εσφαλμένης χρήσης από τον πληθυσμό-στόχο, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης που περιέχει ποβιδόνη K90 έχουν παύσει να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
in addition to the acknowledged difficulty of adequately mitigate the well-known risk of misuse in the target population, the PRAC concluded that the benefits no longer outweigh the risks for methadone oral solution containing povidone K90.
• Η PRAC εκτιμά ότι, σε περίπτωση ενέσιμης χρήσης της ποβιδόνης μικρού μοριακού βάρους που περιέχουν τα δισκία μεθαδόνης (Κ25 ή Κ30), η ποβιδόνη αποβάλλεται εύκολα και δεν συσσωρεύεται.
• The PRAC considered that if low molecular weight povidone contained in methadone tablets (K25 or
• Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC απεφάνθη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη Κ90 δεν είναι θετική.
2001/83/EC the benefit risk balance of methadone oral solutions containing povidone K90 is not favourable;
Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε με δεδομένη την αποτελεσματικότητα της μεθαδόνης στη θεραπεία υποκατάστασης οπιοειδών.
The efficacy of methadone in OST was acknowledged in this referral procedure.
• 18 μήνες.
• 18 months.
PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
PC: {number} SN: {number} NN: {number]
TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, “ne” αποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Κάθε κουτί περιέχει:
Each carton contains:
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Docetaxel Teva.
The name of this medicine is Docetaxel Teva.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 του Ιούλη 2014
Date of latest renewal: 22 May 2014
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1.006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής:
A total of 1,006 patients with KPS≥60 were randomised to the following treatment groups:
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Docetaxel Teva.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva.
Διάμεση επιβίωση (μήνες) 11,3
Median survival (months) 11.3
• αντιδράσεις στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης αντίδρασης.
• injection site reactions at the site of a previous reaction
H-2100 Gödöllő Ουγγαρία
H-2100 Gödöllő,
Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο από τους άντρες όσο και από τις γυναίκες και για τους άντρες τουλάχιστον για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στα φιαλίδια μετά την «EXP».
This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials after “EXP”.
Μεταξύ των εγχύσεων Docetaxel Teva μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
Between infusions of Docetaxel Teva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Ta αποτελέσματα αυτών των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων ήταν υποστηρικτικά των αντίστοιχων των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων.
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Άλλα φάρμακα και Docetaxel Teva
Other medicines and Docetaxel Teva
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Docetaxel Teva στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
The safety and efficacy of Docetaxel Teva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Δεν εφαρμόζεται.
Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Docetaxel Teva Contents of the pack and other information
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως είναι οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
To be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Αυτό οφείλεται στο ότι το Docetaxel Teva ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
This is because Docetaxel Teva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Τα φιαλίδια του Docetaxel Teva δεν πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C και πρέπει να προστατεύονται από το φως.
Docetaxel Teva vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
2 Υπολογισθείσα μέση επιβίωση
2 Estimated median survival
Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την πρoετoιμασία είτε τoυ διαλύματoς πρόμιγμα Docetaxel Teva, είτε τoυ διαλύματoς για έγχυση Docetaxel
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva premix solution or the Docetaxel Teva infusion solution
Η μείωση του κινδύνου εξέλιξης ήταν 32,1% και συνδεόταν με ένα σημαντικά μεγαλύτερο TTP (p = 0,0004) προς όφελος του σκέλους TCF.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favour of the TCF arm.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ύδωρ για ενέσιμα.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT water for injections
• 1.312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m2 και 75 mg/m2 docetaxel ως μονοθεραπεία, αντίστοιχα.
• 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Teva
How to use Docetaxel Teva
Το Docetaxel Teva περιέχει οινόπνευμα.
Docetaxel Teva contains alcohol.
Σε περίπτωση που δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν έχει λάβει χώρα αραίωση σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα αποστειρωμένες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Αυτό ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό με αναλογία κινδύνου 0,71, 95% CI 0,56-0,90, δοκιμασία log-rank, p = 0,004.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Πριν από κάθε αγωγή με Docetaxel Teva πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του Docetaxel Teva.
Before each treatment with Docetaxel Teva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva.
Οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με TPF εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη επιδείνωση στη συνολική βαθμολογία υγείας σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με PF (p = 0,01, με χρήση της κλίμακας EORTC QLQ-C30).
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Τι είναι το Docetaxel Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Teva Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What Docetaxel Teva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva How to use Docetaxel Teva Possible side effects
Όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και τη χορήγηση θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους κανονισμούς.
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του Docetaxel Teva και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του Docetaxel Teva, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών (πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους).
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
ΠΡΟΣΟΧΗ: Απαιτείται αραίωση του πυκνού διαλύματος χρησιμοποιώντας όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη.
CAUTION: Dilution of concentrate required using the entire contents of the solvent vial.
Τι είναι το Docetaxel Teva και ποια είναι η χρήση του
What Docetaxel Teva is and what it is used for
Εάν είχατε αλλεργική αντίδραση στην πακλιταξέλη, ενδέχεται επίσης να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση στη δοσεταξέλη, η οποία μπορεί να είναι βαρύτερης μορφής.
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel which may be more severe.
1 Πλήρης ανάλυση (πρόθεση για θεραπεία)
1Full analysis set (intent-to-treat)
Για παράδειγμα, μια δόση 140 mg docetaxel θα απαιτούσε 14 ml διαλύματος προμίγματος docetaxel.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω στο διάλυμα της έγχυσης πριν από τη χορήγηση.
Reconstituted solution must be further diluted in the infusion diluent before administration.
• εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Docetaxel Teva (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Εξέλιξη της νόσου ως καλύτερη συνολικά απόκριση (%) *Δοκιμασία στρωματοποίησης log-rank
Progressive disease as best overall Response (%) *Unstratified log rank test
• Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος ΑΤ έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,009.
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009.
Ασθενείς υπό αγωγή με TCF είχαν μεγαλύτερο χρόνο για το 5% της οριστικής επιδείνωσης της συνολικής κατάστασης της υγείας στο ερωτηματολόγιο QLQ-C30 (p = 0,0121) και μεγαλύτερο χρόνο για την οριστική επιδείνωση της κατάστασης απόδοσης κατά Karnofsky (p = 0,0088) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό αγωγή με CF.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p=0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p=0.0088) compared to patients treated with CF.
Το Docetaxel Teva ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
Docetaxel Teva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Ωστόσο, σοβαρές αντιδράσεις όπως σοβαρή υπόταση, βρογχόσπασμος ή γενικευμένο εξάνθημα/ερύθημα, απαιτούν άμεση διακοπή της χορήγησης της δοσεταξέλης και κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση.
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Το Docetaxel Teva θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Docetaxel Teva will be administered to you by a healthcare professional.
Το ποσοστό επιβίωσης ήταν 93,7% στο σκέλος TAC και 91,4% στο σκέλος FAC, στο χρονικό σημείο των 8 ετών παρακολούθησης, και 91,3% στο σκέλος TAC και 89% στο σκέλος FAC, στο χρονικό σημείο των 10 ετών παρακολούθησης.
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4% in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3% in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
• μείωση του νατρίου, καλίου, μαγνησίου και/ή ασβεστίου στο αίμα σας (διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών)
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders)
- Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80 και 25,1% (w/w) άνυδρης αιθανόλης (βλέπε παράγραφο 2).
- The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (see section 2).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να παρατηρηθούν μέσα σε λίγα λεπτά από την έναρξη της χορήγησης της δοσεταξέλης, συνεπώς θα πρέπει να είναι διαθέσιμα τα απαραίτητα μέσα για την αντιμετώπιση υπότασης και βρογχόσπασμου.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛOΦΟΡΙΑΣ
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Μια αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank **Μη προσαρμοσμένή δοκιμασία log-rank, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ***Δοκιμασία Chi-square, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ΝΑ: Δεν εφαρμόζεται
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Un-adjusted log-rank test ** Un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons *** Chi-square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Η συνολική επιβίωση ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη (p = 0,0201) για το σκέλος TCF με κίνδυνο μείωσης της θνησιμότητας 22,7%.
Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
• Το χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της νόσου (TTP) ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στο σκέλος AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,0138.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138.
Εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or hospital pharmacist.
• Ένα φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα και,
• One vial of concentrate and,
Επίσης η συνολική επιβίωση στα 10 χρόνια αυξήθηκε σημαντικά με το TAC σε σύγκριση με το FAC (76% έναντι 69%, αντίστοιχα), ήτοι απόλυτη μείωση του κινδύνου θανάτου σε ποσοστό 7% (p = 0,002).
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p=0.002).
TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη CI = διάστημα εμπιστοσύνης ER = υποδοχέας οιστρογόνων PR = υποδοχέας προγεστερόνης α
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval
Η διάμεση τιμή του TTP ήταν 37,3 εβδομάδες (95% CI: 33,4 - 42,1) στο σκέλος AT και 31,9 εβδομάδες (95% CI: 27,4 - 36,0) στο σκέλος AC.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm.
Nα μη χρησιμοποιείτε το Docetaxel Teva μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στα φιαλίδια.
Docetaxel Teva should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Τι περιέχει το φιαλίδιο Docetaxel Teva πυκνό διάλυμα: - Η δραστική ουσία είναι η docetaxel.
What Docetaxel Teva concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Αλωπεκία (εμμένουσα:
Alopecia (persisting:
Η συχνότητα υποτροπών στα 10 χρόνια μειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν το TAC έναντι εκείνων που έλαβαν το FAC (39% έναντι 45%, αντίστοιχα), ήτοι απόλυτη μείωση του κινδύνου σε ποσοστό 6% (p = 0,0043).
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p=0.0043).
Εάν διαπιστώσετε ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Docetaxel Teva είστε έγκυος πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Για το συνδυασμό με capecitabine, παρουσιάζονται οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή (≥ 5%) και αναφέρθηκαν σε μία δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με καρκίνο μαστού στις οποίες είχε αποτύχει η θεραπεία με ανθρακυκλίνη (βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine).
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας , γιατί το Docetaxel Teva μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Teva may be harmful for the unborn baby.
Νεοπλάσματα καλοήθη και κακοήθη (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Έχουν αναφερθεί δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (συχνότητα μη γνωστές), συμπεριλαμβανομένου του μη Hodgkin λεμφώματος σε σχέση με docetaxel όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
• Η σύνθεση του διαλύτη για το Docetaxel Teva είναι ύδωρ για ενέσιμα.
• The solvent for Docetaxel Teva composition is water for injections.
Εμφάνιση του Docetaxel Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας:
What Docetaxel Teva looks like and contents of the pack:
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Docetaxel Teva.
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva.