natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια διερευνητική μελέτη αλληλεπιδράσεων σε 7 ασθενείς με ΠΑΥ υπό σταθερή θεραπεία με σιλντεναφίλη (20 mg τρεις φορές την ημέρα), εφάπαξ δόσεις ριοσιγουάτης (0,5 mg και 1 mg κατά σειρά) κατέδειξαν αθροιστικές αιμοδυναμικές δράσεις.
In an exploratory interaction study in 7 patients with PAH on stable sildenafil treatment (20 mg three times daily) single doses of riociguat (0.5 mg and 1 mg sequentially) showed additive haemodynamic effects.
Το Adempas περιέχει λακτόζη
Adempas contains lactose
Η κατηγορία των αναστολέων της τυροσινικής κινάσης αναγνωρίστηκε ως ισχυροί αναστολείς του CYP1A1, με την ερλοτινίμπη και την γεφιτινίμπη να παρουσιάζουν την υψηλότερη ανασταλτική δραστικότητα in vitro.
The class of tyrosine kinase inhibitors was identified as potent inhibitors of CYP1A1, with erlotinib and gefitinib exhibiting the highest inhibitory potency in vitro.
Γενικά, οι μέσες κανονικοποιημένες ως προς το σωματικό βάρος και τη δόση τιμές έκθεσης για τη ριοσιγουάτη ήταν υψηλότερες σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Overall, mean dose- and weight- normalised exposure values for riociguat were higher in subjects with renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος υπότασης σε αυτούς τους ασθενείς, επομένως πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της δόσης.
There is a higher risk of hypotension in these patients, particular care should be exercised during individual dose titration.
Συνεπώς, η συγχορήγηση του Adempas με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή, συμπεριλαμβανομένων ψυχαγωγικών ουσιών που ονομάζονται ‘εισπνεόμενα αλκυλο νιτρώδη', αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Therefore co-administration of Adempas with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form, including recreational drugs called ‘poppers', is contraindicated (see section 4.3).
Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ή 2,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg or 2.5 mg
Για τη συγχορήγηση με αυτές τις ουσίες ακολουθήστε τη σύσταση για τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
For co-administration with these substances follow the recommendation on dose titration (see section 4.2).
-843,0 έως -45,0 [<0,0001]
-843.0 to -45.0 [<0.0001]
Μη χειρουργήσιμος πληθυσμός ασθενών
Inoperable patient population
-303,3 έως -189,5 [<0,0001]
-303.3 to -189.5 [<0.0001]
Με βάση την υψηλή σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η ριοσιγουάτη δεν αναμένεται να είναι αιμοδιυλίσιμη.
Based on the high plasma protein binding riociguat is not expected to be dialysable.
Κατά την τελευταία επίσκεψη, η αύξηση στην 6MWD σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριοσιγουάτη ήταν 46 m (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): 25 m έως 67 m, p<0,0001), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
At the last visit, the increase in 6MWD in patients treated with riociguat was 46 m (95% confidence interval (CI): 25 m to 67 m; p<0.0001), compared to placebo.
• 294 δισκία: δεκατέσσερα διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
• 294 tablets: fourteen transparent calendar blisters of 21 tablets each.
Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με αναστολείς της PDE-5 (όπως σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη) αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil) is contraindicated (see sections 4.2 and 4.3).
-281,4 έως -170,1[<0,0001]
-281.4 to -170.1[<0.0001]
Τα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min ) είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, συνεπώς, η χρήση της ριοσιγουάτης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis, therefore riociguat is not recommended in these patients.
Μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (ng/l) [SD]
Mean change from baseline (ng/L) [SD]
Για το μετριασμό του κινδύνου υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με Adempas σε ασθενείς με σταθερή δόση ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP (ιδιαίτερα του CYP1A1 και CYP3A4) και αναστολείς P-gp/BCRP π.χ. όπως περιέχονται στην HAART, αξιολογήστε τη μείωση της αρχικής δόσης.
To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. as contained in HAART, consider a reduced starting dose.
Εάν βρίσκεστε σε μετάβαση από σιλντεναφίλη, ή τανταλαφίλη σε Adempas • Εάν διακόπτετε τη σιλντεναφίλη, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες πριν λάβετε
If you are transitioning between sildenafil or tadalafil and Adempas If you are stopping sildenafil, you must wait at least 24 hours before you take Adempas.
-781,5 έως -82,1 [<0,0001]
-781.5 to -82.1 [<0.0001]
Πληθυσμός πρωτοθεραπευόμενων ασθενών
Pre-treated patient population
Σοβαρή αιμόπτυση και πνευμονική αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΧΘΠΥ ή ΠΑΥ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το
Serious haemoptysis and pulmonary haemorrhage, including cases with fatal outcome have been observed in patients with CTEPH or PAH treated with Adempas (see section 4.4).
Η κάθαρση της ριοσιγουάτης γίνεται κυρίως μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το κυτόχρωμα P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3Α5, CYP2J2), άμεσης απέκκρισης της αμετάβλητης ριοσιγουάτης στη χολή/στα κόπρανα, και νεφρικής απέκκρισης της αμετάβλητης ριοσιγουάτης μέσω σπειραματικής διήθησης.
Riociguat is cleared mainly via cytochrome P450-mediated (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oxidative metabolism, direct biliary/faecal excretion of unchanged riociguat and renal excretion of unchanged riociguat via glomerular filtration.
- Συγχορήγηση με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή συμπεριλαμβανομένων ψυχαγωγικών ουσιών που ονομάζονται ‘εισπνεόμενα αλκυλο νιτρώδη' (βλ. παράγραφο 4.5).
- Co-administration with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form including recreational drugs called ‘poppers' (see section 4.5).
Πώς να φυλάσσετε το Adempas
How to store Adempas
Τα δεδομένα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Data in patients with creatinine clearance <30 mL/min are limited and there are no data for patients on dialysis.
Αιμόπτυση, Επίσταξη, Ρινική συμφόρηση
Haemoptysis, Epistaxis, Nasal congestion
Η πρόσληψη με τροφή μειώνει ελαφρά την AUC της ριοσιγουάτης, Η Cmax μειώθηκε κατά
Intake with food reduced riociguat AUC slightly, Cmax was reduced by 35%.
Κύηση / αντισύλληψη
Pregnancy/contraception
42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 294 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
42 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 294 film-coated tablets
Διαφορά προσαρμοσμένη για εικονικό φάρμακο (dyn·s·cm-5) 95% CI, [τιμή p]
Placebo-adjusted difference (m) 95% CI, [p-value]
Μετάβαση ανάμεσα σε αναστολείς φωσφοδιεστεράσης - 5 PDE5 και ριοσιγουάτη Η σιλντεναφίλη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης.Η τανταλαφίλη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης.
Transitioning between phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors and riociguat Sildenafil must be discontinued at least 24 hours prior to administration of riociguat.
Αυτό περιλαμβάνει επίσης ψυχαγωγικές ουσίες, δηλαδή τα γνωστά εισπνεόμενα αλκυλο νιτρώδη.
This also includes recreational drugs called poppers.
Αιμορραγία από την αναπνευστική οδό
Respiratory tract bleeding
Το Adempas περιέχει νάτριο
Adempas contains sodium
- Συγχορήγηση με αναστολείς της PDE-5 (όπως σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
- Co-administration with PDE5 inhibitors (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil) (see sections 4.2 and 4.5).
Τα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min ) είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis.
• Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A1, όπως ο αναστολέας της τυροσινικής κινάσης ερλοτινίμπη, και ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)/πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP), όπως ο ανοσοκατασταλτικός παράγοντας κυκλοσπορίνη A, μπορεί να αυξήσει την έκθεση στη ριοσιγουάτη (βλ. παράγραφο 4.5 και 5.2).
• The concomitant use of riociguat with strong CYP1A1 inhibitors, such as the tyrosine kinase inhibitor erlotinib, and strong P-glycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, such as the immuno-suppressive agent cyclosporine A, may increase riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
• 42 δισκία: δύο διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
• 42 tablets: two transparent calendar blisters of 21 tablets each.
Τα σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα περιέλαβαν επίσης 2 ασθενείς με αιμορραγία από τον κόλπο, 2 με αιμορραγία από το σημείο του καθετήρα, και από ένα περιστατικό με υποσκληρίδιο αιμάτωμα, αιματέμεση και ενδοκοιλιακή αιμορραγία.
Serious haemorrhagic events also included 2 patients with vaginal haemorrhage, 2 with catheter site haemorrhage, and 1 each with subdural haematoma, haematemesis, and intra-abdominal haemorrhage.
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριοσιγουάτη έδειξαν σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία δύσπνοιας Borg CR 10 (μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (SD): ριοσιγουάτη -0,4 (2),
Patients treated with riociguat showed significant improvement in Borg CR 10 dyspnoea score (mean change from baseline (SD): riociguat -0.4 (2), placebo 0.1 (2); p = 0.0022).
Διαφυλετικές διαφορές Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σημαντικές διαφυλετικές διαφορές.
Inter-ethnic differences Pharmacokinetic data reveal no relevant inter-ethnic differences.
• Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με ισχυρούς αναστολείς πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος P450 (CYP) και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)/πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP), όπως αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη), οδηγεί σε έντονη αύξηση στην έκθεση στη ριοσιγουάτη (βλ. παράγραφο 4.5 και 5.2).
• The concomitant use of riociguat with strong multi pathway cytochrome P450 (CYP) and Pglycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir) results in a pronounced increase in riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
Διαφορά προσαρμοσμένη για εικονικό φάρμακο (dyn s cm-5)
Placebo-adjusted difference (dyn·s·cm-5)
Σε ασθενείς επιρρεπείς σε υπόταση, ως προληπτικό μέτρο, δε συνιστώνται εναλλαγές μεταξύ της λήψης του Adempas σε συνθήκες νηστείας και σε συνθήκες μετά λήψη γεύματος λόγω των αυξημένων μέγιστων συγκεντρώσεων ριοσιγουάτης πλάσματος σε συνθήκες νηστείας σε σχέση με τις συνθήκες μετά από λήψη γεύματος.
For patients prone to hypotension, as a precautionary measure, switches between fed and fasted Adempas intake are not recommended because of increased peak plasma levels of riociguat in the fasting compared to the fed state (see section 5.2).
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σημαντικές διαφορές λόγω του σωματικού βάρους στην έκθεση στη ριοσιγουάτη.
Different weight categories Pharmacokinetic data reveal no relevant differences due to weight in the exposure to riociguat.
- μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή - λοίμωξης από τον ιό HIV (όπως αβακαβίρη, αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, ντολουτεγκραβίρη, εφαβιρένζη, ελβιτεγραβίρη, εμτρισιταβίνη, ριλπιβιρίνη, ή ριτοναβίρη).
- fungal infections (such as ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV infection (such as abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine or ritonavir) because alternative treatment options may be considered.
• χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ).
• chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH).
Για το μετριασμό του κινδύνου υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με Adempas σε ασθενείς με σταθερή δόση ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP (ιδιαίτερα του CYP1A1 και CYP3A4) και αναστολείς P-gp/BCRP π.χ. κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη ή ιτρακοναζόλη αξιολογήστε τη μείωση της αρχικής δόσης.
To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. ketoconazole, posaconazole or itraconazole consider a reduced starting dose.
• 84 δισκία: τέσσερις διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
• 84 tablets: four transparent calendar blisters of 21 tablets each.
Η ριοσιγουάτη εμφανίζει μειωμένη διαλυτότητα σε ουδέτερο pH έναντι όξινου μέσου.
Riociguat exhibits a reduced solubility at neutral pH vs. acidic medium.
Συνεπώς, το Adempas αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Therefore, Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σημαντικές διαφορές λόγω του φύλου στην έκθεση στη ριοσιγουάτη.
Gender Pharmacokinetic data reveal no relevant differences due to gender in the exposure to riociguat.
IDT ριοσιγουάτης
Renal impairment
Adempas 0,5 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - συσκευασία των 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/004
Adempas 0.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/004
Adempas 1,5 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - συσκευασία των 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/010
Adempas 1.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/010
Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων (CV) της έκθεσης στη ριοσιγουάτη (AUC) σε όλες τις δόσεις είναι περίπου 60%.
Riociguat pharmacokinetics are linear from 0.5 to 2.5 mg. Inter-individual variability (CV) of riociguat exposure (AUC) across all doses is approximately 60%.
Πληθυσμός ασθενών με ΧΘΠΥ μετά από PEA
Patient population with CTEPH post-PEA
ΚΥΨΕΛΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 42, 84, 90, 294 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - PACKS OF 42, 84, 90, 294 FILM-COATED TABLETS
Puch C), μη λαμβάνετε το Adempas.
If you have severe liver problems (Child Pugh C), do not take Adempas.
Πληθυσμός ασθενών λειτουργικής κατηγορίας ΙΙΙ
FC III patient population
Adempas (βλ. παράγραφο 4.4).
IIP) (see section 5.1)
Σε μια μελέτη αποκλειστικά για ασθενείς με HIV εξετάστηκε η επίδραση της HAART (συμπεριλαμβανομέων διαφορετικών συνδυασμών αβακαβίρης, αταζαναβίρης, κομπισιστάτης, δαρουναβίρης, ντολουτεγκραβίρης, εφαβιρένζης, ελβιτεγραβίρης, εμτρισιταβίνης, λαμιβουδίνης, ριλπιβιρίνης, ριτοναβίρης και τενοφοβίρης) στην έκθεση της ριοσιγουάτης.
The impact of HAART (including different combinations of abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, and tenofovir) on riociguat exposure was investigated in a dedicated study in HIV patients.
Ένταξη στη μελέτη (ng/l)
Baseline (ng/L) [SD]
Διαφορά προσαρμοσμένη για εικονικό φάρμακο (m)
Placebo-adjusted difference (m)
Γαστρίτιδα, Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος, Δυσφαγία, Γαστρεντερικά και κοιλιακά άλγη, Δυσκοιλιότητα, Κοιλιακή διάταση
Gastrointestinal and abdominal pains, Constipation, Abdominal distension
Θρυμματισμένα δισκία:
Crushed tablets:
- ναυτίας, εμέτου (όπως γρανισετρόνη).
- nausea, vomiting (feeling or being sick) (such as granisetron).
Ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας III
FC III patients
Πληθυσμός ασθενών λειτουργικής κατηγορίας II
FC II patient population
Η επιβίωση σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία II, σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), κατά την ένταξη στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 97%, 93% και 90%
Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 97%, 94% and 90% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 97%, 93% and 88% respectively.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο*: υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη 3 cP, προπυλενογλυκόλη (E 1520) και οξείδιο του τιτανίου (E 171) *Τα Adempas δισκία του 1 mg, 1,5 mg επίσης περιέχουν: οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172).
hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide yellow (E 172)
Το Adempas αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (dyn·s·cm-5) [SD]
Mean change from baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Adempas 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριοσιγουάτη
Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP και αναστολείς P
Concomitant use with strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors
Θρυμματισμένα δισκία
Vascular disorders
Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg ριοσιγουάτης.
Adempas 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg riociguat.
Πίνακας 4: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης στην 6MWD στη μελέτη PATENT-1 κατά την τελευταία επίσκεψη Συνολικός πληθυσμός ασθενών
Table 4: Effects of riociguat on 6MWD in PATENT-1 at last visit Entire patient population Riociguat IDT (n=254)
Adempas 1.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίοπεριέχει 1.5 mg ριοσιγουάτης.
Adempas 1.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1.5 mg riociguat.
Adempas 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1,5 mg περιέχει 36,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each 1.5 mg film-coated tablet contains 36.8 mg lactose (as monohydrate).
Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Adempas 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Adempas 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Adempas 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριοσιγουάτη
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 0,5 mg περιέχει 37,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each 0.5 mg film-coated tablet contains 37.8 mg lactose (as monohydrate).
Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg ριοσιγουάτης.
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg riociguat.
gp / BCRP
Warfarin/phenprocoumon
Χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ)
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg ριοσιγουάτης.
Adempas 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg riociguat.
Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Adempas 2 mg film-coated tablets
Adempas 2,5 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/020
Adempas 2.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/020
Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Adempas 1 mg film-coated tablets
Adempas 0,5 mg δισκία Adempas 1 mg δισκία Adempas 1,5 mg δισκία Adempas 2 mg δισκία Adempas 2,5 mg δισκία ριοσιγουάτη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Adempas 0.5 mg tablets Adempas 1 mg tablets Adempas 1.5 mg tablets Adempas 2 mg tablets Adempas 2.5 mg tablets riociguat
Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1 mg περιέχει 37,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each 1 mg film-coated tablet contains 37.2 mg lactose (as monohydrate).
Adempas 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2,5 mg περιέχει 35,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each 2.5 mg film-coated tablet contains 35.8 mg lactose (as monohydrate).
Adempas 2.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίοπεριέχει 2.5 mg ριοσιγουάτης.
Adempas 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg riociguat.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Adempas 0.5 mg film-coated tablets
Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2 mg περιέχει 36,3 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Each 2 mg film-coated tablet contains 36.3 mg lactose (as monohydrate).
• Δισκίο 2,5 mg: κόκκινου-πορτοκαλί χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία των 6 mm, επισημασμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και με την ένδειξη 2,5 και ένα «R» στην άλλη πλευρά.
• 2.5 mg tablet: red-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2.5 and an “R” on the other side.
Adempas 2 mg - συσκευασία των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/012
Adempas 2 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/012
Adempas 2 mg - συσκευασία των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/011
Adempas 2 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/011
Adempas 1 mg - συσκευασία των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/006
Adempas 1 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/006
Adempas 0.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Adempas 0.5 mg film-coated tablets
Adempas 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Adempas 2.5 mg film-coated tablets
Φύλο
Antifungals
• Δισκίο 0,5 mg: λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία των 6 mm, επισημασμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και με την ένδειξη 0,5 και ένα «R» στην άλλη πλευρά.
• 0.5 mg tablet: white, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 0.5 and an “R” on the other side.
Adempas 1 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/017
Adempas 1 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/017
Μέση μεταβολή από την PVR κατά την ένταξη στη μελέτη (dyn s cm-5)
Mean change from PVR baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Adempas 2,5 mg - συσκευασία των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/015
Adempas 2.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/015
Adempas 2,5 mg - συσκευασία των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/014
Adempas 2.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/014
Adempas 1,5 mg - συσκευασία των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/009
Adempas 1.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/009
Adempas 2,5 mg - συσκευασία των 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/013
Adempas 2.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/013
Adempas 1,5 mg - συσκευασία των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/008
Adempas 1.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/008
αβακαβίρη, αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, ντολουτεγκραβίρη, εφαβιρένζη, ελβιτεγραβίρη, εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, ριλπιβιρίνη, ριτοναβίρη και τενοφοβίρη).
you take medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or medicines for the treatment of HIV infection (e.g. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, and tenofovir).
Ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II
FC II patients