natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος), πονοκέφαλος
• A spinning sensation (vertigo), headache
Η ανάκτηση από τα ούρα, η νεφρική κάθαρση και κάθαρση στο πλάσμα της ιμιπενέμης και σιλαστατίνης μειώθηκαν με με εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του PRIMAXIN.
Urinary recovery, renal clearance and plasma clearance of imipenem and cilastatin decrease with decreasing renal function following intravenous administration of TIENAM.
250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, και 1000 mg/1000 mg ήταν 17, 39, και 66 μg/ml, αντιστοίχως.
The mean peak plasma levels of imipenem following the 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, and 1000 mg /1000 mg doses were 17, 39, and 66 μg/ml, respectively.
Σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτις
Rare hepatic failure, hepatitis
• πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερο από 1 χρήστη στους 10
• very common: affects more than 1 user in 10
Πολύ σπάνιες αιμορραγική κολίτις, κοιλιακό άλγος, αίσθημα καύσου, γλωσσίτις, υπερτροφία των θηλών της γλώσσας, αυξημένη σιελόρροια
Very rare haemorrhagic colitis, abdominal pain, heartburn, glossitis, tongue papilla hypertrophy, increased salivation
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
ιμιπενέμη/σιλαστατίνη
Imipenem/Cilastatin
Συνολική ημερήσια δόση για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Total daily dose for patients with normal renal function (mg/day)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Elderly population No dose adjustment is required for the elderly patients with normal renal function (see section 5.2).
Δημοκρατία Τσεχίας: Tienam
Czech Republic: Tienam
Ισλανδία: Tienam
Iceland: Tienam
Σπάνιες εγκεφαλοπάθεια, παραισθησία, εστιακός τρόμος, διαταραχές της γεύσης
Rare encephalopathy, paraesthesia, focal tremor, taste perversion
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Τα μέγιστα επίπεδα σιλαστατίνης στο πλάσμα, μετά από ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN επί 20 λεπτά, κυμαίνονταν από 21 έως 26 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 55 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg και από 56 έως 88 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
Peak plasma levels of cilastatin, following a 20 minute intravenous infusion of TIENAM, ranged from 21 to 26 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 55 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose and from 56 to 88 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose.
Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση του PRIMAXIN σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, ή παιδιατρικούς ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού 2 mg/dl) Βλέπε επίσης παραπάνω στην παράγραφο Κεντρικό νευρικό σύστημα.
Clinical data are insufficient to recommend the use of TIENAM in children under 1 year of age or paediatric patients with impaired renal function (serum creatinine >2 mg/dl).
Η ιμιπενέμη- νατριούχος σιλαστατίνη είναι αιμοδιαλυτή.
Imipenem-cilastatin sodium is haemodialyzable.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΜΙΓΜΑΔΕΝ ΕΊΝΑΙ ΓΙΑ ΑΜΕΣΗ ΕΓΧΥΣΗ.
CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
Εσθονία: TIENAM I.V.
Estonia: TIENAM I.V.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Για το λόγο αυτό, ιδιαίτερα στους συγκεκριμένους ασθενείς, είναι επιτακτική η συμμόρφωση με τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hence close adherence to recommended dose schedules is urged especially in these patients (see section 4.2).
Μερικά στελέχη Burkholderia cepacia (προηγουμένως Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Inherently resistant species: Gram positive aerobes: Enterococcus faecium Gram negative aerobes: Some strains of Burkholderia cepacia (formerly Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Για το λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χορήγηση ιμιπενέμης και βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές αντιβακτηριακές αντι-επιπληπτικές θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4.4).
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of imipenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered (see section 4.4).
Το PRIMAXIN πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
TIENAM should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Πολύ σπάνιες έξαψη
Very rare flushing
3: με βάση την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη
3: Inferred from cefoxitin susceptibility
Δημοκρατία Σλοβακίας: TIENAM i.v.
Slovak Republic: TIENAM i.v.
• συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
• common: affects 1 to 10 users in 100
Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
There is no dose adjustment necessary (see section
Πολύ σπάνιες υπεριδρωσία, αλλαγές στην υφή του δέρματος
Very rare hyperhidrosis, skin texture changes
Πολύ σπάνιες γαστρεντερίτις
Very rare gastro-enteritis
Γι' αυτό, δεν συνιστάται καμμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Therefore, no dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
* Όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι είναι ανθεκτικοί στην ιμιπενέμη/σιλαστατίνη.
Ureoplasma urealyticum * All methicillin-resistant staphylococci are resistant to imipenem/cilastatin.
• Βαριάς μορφής υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, βαριάς μορφής δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο τύπο βήτα-λακταμικού αντιβακτηριακού παράγοντα (π.χ.
• Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
• Κολίτιδα με σοβαρή διάρροια
• Inflammation of the colon with severe diarrhoea
• επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
• complicated intra-abdominal infections
Το PRIMAXIN χορηγείται ενδοφλέβια (μέσα στη φλέβα) επί 20-30 λεπτά για δόση < 500 mg/500 mg ή
TIENAM is given intravenously (into a vein) over 20-30 minutes for a dose of ≤500 mg/500 mg or 40-60 minutes for a does of >500 mg/500 mg.
Ουγγαρία: Tienam
Hungary: Tienam
Όταν θεραπεύετε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 5 ml/min/1.73 m2 οι οποίοι ευρίσκονται υπό αιμοκάθαρση χρησιμοποιείστε τη συνιστώμενη δόση για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης από
When treating patients with creatinine clearances of 5 ml/min/1.73 m2 who are undergoing dialysis use the dose recommendation for patients with creatinine clearances of 6 to 20 ml/min/1.73 m2 (see table 1).
Φινλανδία: TIENAM
Finland: TIENAM
Η AUC της ιμιπενέμης μετά από χορήγηση 15/15 mg/kg σωματικού βάρους της ιμιπενέμης/ σιλαστατίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν περίπου 30 % υψηλότερη από ότι η έκθεση σε ενήλικες που έλαβαν μία δόση 500 mg/500 mg. Στην υψηλότερη δόση, η έκθεση μετά από χορήγηση 25/25 mg/kg ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε παιδιά ήταν 9 % υψηλότερη όπως συγκρίθηκε με την έκθεση σε ενήλικες που έλαβαν μία δόση 1000 mg/1000 mg.
At the higher dose, the exposure following administration of 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin to children was 9% higher as compared to the exposure in adults receiving a 1000 mg/1000 mg dose.
Συχνές ηωσινοφιλία
Common eosinophilia
Γαλλία: TIENAM
France: TIENAM
Όχι συχνές επιληπτικές κρίσεις, μυοκλονική δραστηριότητα, ζάλη, υπνηλία
Uncommon seizures, myoclonic activity, dizziness, somnolence
• Αιματολογικές διαταραχές που επηρεάζουν τα συστατικά των αιμοσφαιρίων και συνήθως ανιχνεύονται με εξετάσεις αίματος (συμπτώματα μπορεί να είναι κόπωση, ωχρότητα δέρματος και παρατεταμένοι σε διάρκεια μώλωπες μετά από τραυματισμό)
• Blood disorders affecting the cell components of the blood and usually detected by blood tests
• Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
• complicated skin and soft-tissue infections
• Μυκητίαση (καντιντίαση)
• Fungal infection (candidiasis)
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να μην φυλάσσεται πάνω από 250C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Πολύ σπάνιες κεραυνοβόλος ηπατίτις
Very Rare fulminant hepatitis
Τ.Θ.
IV.
• Gram-θετικά αναερόβια: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l • Gram-αρνητικά αναερόβια: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
• Gram-negative anaerobes: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l • Non-species related breakpoints 5: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
• όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
• uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Η συγχορήγηση μιας αμινογλυκοσιδάσης μπορεί να ενδείκνυται όταν υπάρχει η υποψία λοιμώξεων με Pseudomonas aeruginosa ή έχει αποδειχθεί η εμπλοκή της στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Αιματολογικά
Hepatic
• Ξεφλούδισμα του δέρματος (τοπική επιδερμική νεκρόλυση)
• Skin peeling (toxic epidermal necrolysis)
Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί σε IV σύστημα έγχυσης στο οποίο εγχύεται διάλυμα γαλακτικής ένωσης.
However, it can be administered into an I.V.
Πολύ σπάνιες κυάνωση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Very rare cyanosis, tachycardia, palpitations
Μετά την ανασύσταση: Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately.
• επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών ιστών Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό για τον οποίο υπάρχει η υπόνοια ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
TIENAM may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1.73 m2) Δόση σε mg (μεσοδιάστημα σε hrs)
Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2)
• σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες τους 10.000
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Σπάνιες ψευδομεμβρανώδης κολίτις, καντιντίαση
Rare pseudomembranous colitis, candidiasis
Αναπροσαρμογή της δόσης είναι απαραίτητη για ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function (see section 4.2).
Λιθουανία: TIENAM I.V.
Lithuania: TIENAM I.V.
• λοιμώξεις περιγεννητικές και μετά τον τοκετό
• intra- and post-partum infections
• Επιπλεγμένες λοιμώξεις στην κοιλιακή χώρα
• Complicated infections in the abdomen
Πολύ σπάνιες αιμολυτική αναιμία, καταστολή μυελού
Very rare haemolytic anaemia, bone marrow depression
• Ζάλη, υπνηλία
• Dizziness, sleepiness
Κάθε φιαλίδιο περιέχει: ιμιπενέμη 500 mg και σιλαστατίνη 500 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: imipenem 500 mg and cilastatin 500 mg.
• επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
• complicated urinary tract infections
• Φλεγμονή του εντέρου με αιματηρή διάρροια (αιμορραγική κολίτιδα)
• Inflammation of intestine with bloody diarrhoea (haemorrhagic colitis)
Staphylococcus αρνητικός στην κοαγκουλάση (ευαίσθητος στην Methicillin)
Staphylococcus coagulase negative (Methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae
Διττανθρακικό Νάτριο (Ε 500)
LIST OF EXCIPIENTS Sodium bicarbonate (E500)
• Οίδημα και ερυθρότητα κατά μήκος της φλέβας, η οποία είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην ψηλάφηση
• Swelling and redness along a vein which is extremely tender when touched
Σπάνιες οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία/ανουρία, πολυουρία, αποχρωματισμός των ούρων (ακίνδυνο και δεν πρέπει να συγχέεται με αιματουρία).
Rare acute renal failure, oligurial/anuria, polyuria, urine discoloration (harmless and should not be confused with haematuria) The role of TIENAM in changes in renal function is difficult to assess, since factors predisposing to pre-renal azotemia or to impaired renal function usually have been present.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει: μονοϋδρική ιμιπενέμη ισοδύναμη με 500 mg άνυδρης ιμιπενέμης και νατριούχο σιλαστατίνη ισοδύναμη με 500 mg σιλαστατίνης
Each vial contains: imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική ιμιπενέμη ισοδύναμη με 500 mg ιμιπενέμης και νατριούχο σιλαστατίνη ισοδύναμη με 500 mg σιλαστατίνης.
Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
Κατηγορία/ οργανικό σύστημα Συχνότητα
System Organ Class
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans group
Streptococcus viridans group
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική ιμιπενέμη ισοδύναμη με 500 mg άνυδρης ιμιπενέμης και νατριούχο σιλαστατίνη ισοδύναμη με 500 mg σιλαστατίνης.
Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί σε IV σύστημα έγχυσης στο οποίο εγχύεται διάλυμα γαλακτικών ενώσεων.
system through which a lactate solution is being infused.
• Σπασμοί
• Rash
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Πολύ σπάνιες πολυαρθραλγία, πόνος θωρακικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
Very rare polyarthralgia, thoracic spine pain
• Εξάνθημα
• Skin itchiness
Πολύ σπάνιες δύσπνοια, υπεραερισμός, φαρυγγικό άλγος
Very rare dyspnoea, hyperventilation, pharyngeal pain
Ισπανία: TIENAM I.V.
Netherlands: TIENAM I.V.
Σιλαστατίνη
Cilastatin
Για ασθενείς υπό αιμοκάθαρση το PRIMAXIN συνιστάται μόνο όταν το όφελος υπερκαλύπτει το δυνητικό κίνδυνο των επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
1000 mg/1000 mg ήταν 22, 42, και 72 μg/ml, αντιστοίχως.
The mean peak plasma levels of cilastatin following the 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, and 1000 mg/1000 mg doses were 22, 42, and 72 µg/ml respectively.
Πολύ σπάνιες κνησμός αιδοίου
Very rare pruritus vulvae
Συχνές θρομβοφλεβίτιδα
Haemophilus influenzae
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συχτήματος
Immune system disorders
Βουλγαρία: Tienam
Bulgaria: Tienam
Διττανθρακικό Νάτριο
Citrobacter freundii
Αυστρία: Zienam Βέλγιο: Tienam
Austria: Zienam
Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Klebsiella pneumoniae
• Φλεγμονή του ήπατος
• Inflammation of the liver
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRIMAXIN
HOW TO USE TIENAM
Συχνές ερυθρότητα (π.χ. εξανθηματική)
Common rash (e.g. exanthematous)
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Posology
Καλέστε άμεσα γιατρό.
Call a doctor immediately.
Μεταξύ των ασθενών αυτών, οι 457 ήταν Καυκάσιας φυλής.
Among these patients, 457 were Caucasians.
Αυτό είναι πολύ σημαντικό, καθώς η χρήση παραπάνω από ενός φαρμάκου ταυτόχρονα, μπορεί να ενισχύσει ή να αποδυναμώσει την επίδραση των φαρμάκων.
This is very important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of medicines.
Συνολικά 146 ασθενείς εντάχθηκαν.
A total of 146 patients were enrolled.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2016
Date of latest renewal: 22 September 2016
Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας:
The following convention has been used for the classification of frequency:
Διακόψτε οριστικά.
Discontinue permanently.
Μην χρησιμοποιείτε άλλο Zelboraf μέχρι να μιλήσετε σε κάποιο ιατρό.
Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor.
Δεν πρέπει να λαμβάνονται και οι δύο δόσεις μαζί.
Both doses should not be taken at the same time.
Η μέγιστη ανεκτή δόση δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί.
The maximum tolerated dose could not be determined.
Δεν θα πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται.
They should not be chewed or crushed.
0 (δεν εφαρμόζεται)
0 (not applicable)
Παύση θεραπείας έως βαθμό 0 - 1.
Interrupt treatment until grade 0 - 1.
· Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
● This medicine has been prescribed for you only.
Η μελέτη συμπεριλάμβανε δύο κοορτές ταυτόχρονης ένταξης:
The study included two simultaneously enrolling cohorts:
Μπορεί μόνο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο "BRAF".
It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in the “BRAF” gene.
Μετά πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Then take the next dose at the usual time.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
· Πάρτε 4 δισκία το πρωί.
● Take 4 tablets in the morning.
· Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
● Swallow the tablets whole with a glass of water.
Tα διαθέσιμα προς το παρόν δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
· Εάν ο γιατρός σας βρει αυτό το είδος καρκίνου του δέρματος, θα το θεραπεύσει ή θα σας στείλει σε άλλον γιατρό για θεραπεία.
● If your doctor finds this type of skin cancer, he or she will treat it or send you to another doctor for treatment.
Πριν την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων και όσων αγοράσατε μόνοι σας από φαρμακείο, σούπερ μάρκετ ή κατάστημα υγιεινών τροφών).
Before starting treatment, tell your doctor if you are taking, have recently taken or might use any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Εκ των υστέρων αναλύσεις επιβίωσης έγιναν στη συνέχεια, όπως περιγράφεται στον πίνακα 7.
Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
Η μεταβολή αυτή μπορεί να έχει προκαλέσει την ανάπτυξη μελανώματος.
This change may have led to the development of melanoma.
· Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη δόση που ξεχάσατε.
● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Συνεπώς είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση ειδικά μετά τις πρώτες λίγες εβδομάδες θεραπείας καθώς μπορεί να παρουσιαστεί συσσώρευση μετά από μια παρατεταμένη χρονική περίοδο (μερικών εβδομάδων).
Thus close monitoring is warranted especially after the first few weeks of treatment as accumulation may occur over an extended period of time (several weeks).
Η χολική απέκκριση φαίνεται να είναι άλλη μία σημαντική οδός αποβολής.
Biliary excretion appears to be another important elimination pathway.
Δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας σε μία κλινική μελέτη με έξι εφήβους ασθενείς.
No new safety signals were observed in a clinical study with six adolescent patients.
Υπάρχει ισχυρή δέσμευση από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro (>99%).
It is highly bound to human plasma proteins in vitro (>99%).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Έπειτα πάρετε 4 δισκία το βράδυ.
Then take 4 tablets in the evening.
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και επιπλοκές στη διαδικασία
Injury, Poisoning, and Procedural Complications
Παρακαλούμε μιλήστε στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό αν παρατηρήσετε αλλαγές στο δέρμα σας.
Please talk to your doctor as soon as possible if you notice any changes in your skin.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουαρίου 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
The tablets are to be swallowed whole with water.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE zelboraf
Δεν είναι σαφές κατά πόσο αυτό είναι αποτέλεσμα του φύλου ή του μεγέθους του σώματος.
It is unclear whether this is a gender or a body size effect.
· Αυτό θα βοηθήσει να προστατευθείτε από το ηλιακό έγκαυμα.
● This will help to protect you against sunburn.
Από τις 30 Δεκεμβρίου του 2010, συνολικά 549 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την PFS και 439 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης.
(y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
Η διάμεση ηλικία ήταν 52 έτη με 19% των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών.
The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
LDH: Γαλακτική αφυδρογονάση, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
Elderly No special dose adjustment is required in patients aged > 65 years old.
Επιπλέον, συνιστάται παρακολούθηση του ΗΚΓ κάθε μήνα κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών.
In addition ECG monitoring every month during the first three months is recommended.
Δεν διενεργήθηκαν μελέτες σχετικά με την προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
No studies were performed regarding pre- and postnatal development.
Μη στρωματοποιημένο log-rank test για την PFS και Chi-squared test για το Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης.
Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
Τα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από πιλοτικές μελέτες συλλέχθηκαν από ασθενείς που λάμβαναν βεμουραφενίμπη με ή χωρίς τροφή..
Safety and efficacy data from pivotal studies were collected from patients taking vemurafenib with or without food.
Άλλα φάρμακα και Zelboraf
Other medicines and Zelboraf
Ωστόσο, οι εκθέσεις των μελετών ανάπτυξης εμβρύων ήταν κάτω από την κλινική έκθεση με βάση τη σύγκριση AUC, επομένως είναι δύσκολο να καθοριστεί σε ποιο βαθμό τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να επεκταθούν στους ανθρώπους.
However, exposures in the embryofoetal development studies were below the clinical exposure based on AUC comparison, it is therefore difficult to define to what extent these results can be extrapolated to humans.
Στάδιο IIIc/M1A/M1B Στάδιο MIC
Stage IIIc/M1A/M1B
Το σαράντα εννέα τοις εκατό των ασθενών είχε ≥ 2 προηγούμενες αποτυχημένες θεραπείες.
Forty-nine percent of patients failed ≥ 2 prior therapies.
Ωστόσο, οι διαφορές στην έκθεση δεν είναι αρκετά μεγάλες για να δικαιολογηθεί αναπροσαρμογή της δόσης ανάλογα με το μέγεθος του σώματος ή το φύλο.
However, the differences in exposure are not large enough to warrant dose adjustment based on body size or gender.
· Ένα φάρμακο που ονομάζεται ipilimumab, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος.
● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Zelboraf.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zelboraf.
Εάν λαμβάνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα (ή αν δεν είστε σίγουρος/η), παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Zelboraf.
If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας είτε προσωρινά είτε οριστικά.
If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment temporarily or stop it altogether.
· Συχνά στη διάρκεια της θεραπείας σας και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει το δέρμα σας για ένα είδος καρκίνου που ονομάζεται "δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο".
● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
Στη διάρκεια της θεραπείας, αποφύγετε την άμεση έκθεση του δέρματός σας στον ήλιο.
During treatment, avoid exposing your skin to direct sunlight.
Βλέπε μέτρα παρακολούθησης στην παράγραφο 4.4.
See monitoring measures in section 4.4.