natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Λεμφαδενίτιδα Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Παραισθησία Αγγειακές διαταραχές: Υπέρταση
Blood and lymphatic system disorders: Lymphadenitis Nervous system disorders: Paraesthesia
Αποφύγετε τροφές και ποτά ξεκινώντας 1 ώρα πριν έως και 1 ώρα μετά τη λήψη του μίγματος.
Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after drinking the mixture.
Δεν έχουν προσδιοριστεί τεκμηριωμένοι ανοσολογικοί συσχετισμοί για την προστασία από τη χολέρα μετά από εμβολιασμό από του στόματος.
No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
20x1 δόση
20x1 dose
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές Κεφαλαλγία Σπάνιες
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare
Απώλεια ή μείωση της όρεξης Πολύ σπάνιες Αφυδάτωση
Loss of /or poor appetite Very rare Dehydration
Η ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση σε
Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
Για παιδιά 2 έως κάτω των 6 ετών: απορρίπτετε το μισό ρυθμιστικό διάλυμα.
For children of 2 to below6 years: pour away half of the buffer solution.
• Γριππώδη συμπτώματα, αναπνευστικά συμπτώματα, ρίγη, γενικευμένος πόνος, αδυναμία
• Flu -like symptoms, chestiness, chills, general pain, weakness
ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου σε άτομα που έχουν μολυνθεί από HIV.
In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
Δοσολογικό σχήμα
Dosage regimen
1 Τι είναι το Dukoral και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dukoral 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dukoral 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Dukoral 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Dukoral is and what it is used for What you need to know before you use Dukoral How to use Dukoral
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Κνίδωση, αγγειοοίδημα, κνησμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Άλγος, γριππώδες σύνδρομο, εξασθένηση, ρίγη
Skin and subcutaneous tissue disorders: Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions: Pain, flu-like syndrome, asthenia, chills
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Συνεπώς, η λήψη φαγητού και ποτού πρέπει να αποφεύγεται 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά από τον εμβολιασμό.
Consequently, food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες Εφίδρωση, εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
• Τα αναβράζοντα κοκκία περιέχουν διττανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ, ανθρακικό νάτριο, νατριούχο σακχαρίνη, κιτρικό νάτριο και βελτιωτικό γεύσης με άρωμα σμέουρου.
• The effervescent granules contain sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate and raspberry flavour.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DUKORAL - Συσκευασία 20x1 δόση (εσωτερικό κουτί για 20 σακουλάκια διττανθρακικού νατρίου)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
Αποφύγετε τη λήψη φαγητού και ποτού ξεκινώντας 1 ώρα πριν έως και 1 ώρα μετά από τον εμβολιασμό.
Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after the vaccination.
Διαταραχές του γαστρεντερικού: Μετεωρισμός
Vascular disorders: Hypertension
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Other side effects: Uncommon side effects (may affect up to 1 in a 100 people)
Πρέπει να αποφευχθεί η λήψη φαγητού και ποτού 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τον εμβολιασμό.
Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
• Πάρτε τη 2η δόση τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την 1η δόση και τουλάχιστον 1 εβδομάδα προτού ταξιδέψετε.
• Take the 2nd dose at least 1 week after the 1st dose and at least 1 week before your trip.
− 31,25x109 βακτήρια* από καθένα από τα ακόλουθα στελέχη του V. cholerae O1: Inaba κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Inaba βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη).
− 31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
• Κνίδωση, κνησμός
• Hives, itching
Εάν πάρετε περισσότερες από μία δόση τη φορά, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you have taken more than one dose at one time, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
31,25x109 βακτήρια* καθενός από τα ακόλουθα στελέχη V. cholerae O1: Inaba κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Inaba βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη).
31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
• Πάρτε την 3η δόση τουλάχιστον μια εβδομάδα μετά τη 2η δόση και τουλάχιστον μια εβδομάδα προτού ταξιδέψετε.
• Give the 3rd dose at least one week after the 2nd dose and at least one week before your trip.
DUKORAL, εναιώρημα και αναβράζοντα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Dukoral suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
Κάθε φιάλη διατίθεται με ένα φακελλίσκο που περιέχει λευκά αναβράζοντα κοκκία διττανθρακικού νατρίου.
The suspensionsupplied in a single-dose glass vial is a whitish suspension.. Each vial comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Ανακινήστε τη φιάλη του εναιωρήματος Dukoral® (1 φιάλη = 1 δόση).
Shake the Dukoral® suspension vial (1 vial = 1 dose).
Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση άλλων εμβολίων και φαρμακευτικών προϊόντων από του στόματος 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη χορήγηση του Dukoral.
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
Η χορήγηση άλλων φαρμάκων από του στόματος πρέπει να αποφευχθεί για 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά από τη χορήγηση του Dukoral.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ σπάνιες Άλγος στις αρθρώσεις
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Αναμίξτε το εναιώρημα με το ρυθμιστικό διάλυμα πριν από τη λήψη.
Mix suspension with buffer solution before drinking.
Άνυδρο ανθρακικό νάτριο Νατριούχος σακχαρίνη
Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate
Έμετοι, ναυτία Πολύ σπάνιες Πονόλαιμος, δυσπεψία
Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Δύσπνοια, αυξημένα πτύελα
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders: Flatulence
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
5 How to store Dukoral Contents of the pack and other information
Παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών: Ο αρχικός εμβολιασμός περιλαμβάνει 3 δόσεις που λαμβάνονται από του στόματος με τη μεσολάβηση διαστήματος τουλάχιστον 1 εβδομάδας (έως 6 εβδομάδων).. Μόνο η μισή ποσότητα του ρυθμιστικού διαλύματος θα πρέπει να αναμιγνύεται με το εμβόλιο.
Children of 2 to below 6 years of age: The primary vaccination is 3 doses taken orally (by mouth) at least 1 week (up to 6 weeks) apart.
31,25x109 βακτήρια* Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα) 31,25x109 βακτήρια* Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη) 31,25x109 βακτήρια*
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria*
Πυρετός, αίσθημα κακουχίας Πολύ σπάνιες Κόπωση, ρίγη
Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
Το εναιώρημα είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα που περιέχεται σε μια φιάλη.
The suspension is a whitish suspension supplied in a vial.
Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm
Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Sweden
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DUKORAL, vial label 1 dose
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dukoral από την κανονική Εάν πάρετε τις δόσεις με τη μεσολάβηση διαστήματος μικρότερου της μιας εβδομάδας, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you take the doses less than one week apart, contact your doctor, pharmacist or nurse.
1 mg
1 dose (3 ml)
Αναβράζοντα κοκκία διττανθρακικού νατρίου Από στόματος χρήση.
Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Σουηδία.
Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Sweden.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 3 ml εναιώρημα σε ένα φιάλη.
3 ml of suspension in a vial.
• Γενικό αίσθημα κακουχίας αίσθημα ζάλης
• Generally feeling unwell, feeling dizzy
- κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελλίσκο: Διττανθρακικό νάτριο
- granules for oral suspension in a sachet ::
Valneva Sweden AB SE -105 21 Stockholm
Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sweden
• Διόγκωση των λεμφαδένων
B. PACKAGE LEAFLET
Φακελλίσκος με διττανθρακικό νάτριο 5,6 g
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
• Εφίδρωση, ρίγη
EXP MM/YYYY
• Αιμωδία ή μυρμήγκιασμα
• Numbness or pins and needles
• Δυσκολία ύπνου
Raspberry flavour
Εμφάνιση του Dukoral και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dukoral παρουσιάζεται ως εναιώρημα και αναβράζοντα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Dukoral is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
Το Zepatier ήταν καλά ανεκτό με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Zepatier was well tolerated with a favourable safety profile.
Η πλήρης EPAR του Zepatier διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zepatier can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνήθης δόση του Zepatier είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
The usual dose of Zepatier is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zepatier.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zepatier.
Λοιπές πληροφορίες για το Zepatier
Other information about Zepatier
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zepatier.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zepatier.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zepatier συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η elbasvir αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «NS5A», ενώ η grazoprevir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «NS3/4A πρωτεάση».
Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zepatier?
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο και το Zepatier ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριμπαβιρίνη.
In some cases, treatment may be longer and Zepatier may be used together with another medicine called ribavirin.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zepatier υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το Zepatier διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 50 mg elbasvir και 100 mg grazoprevir.
Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Τα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ιό γονότυπου 3 δεν ήταν επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης του Zepatier για αυτόν τον γονότυπο.
The available data in patients with genotype 3 virus were not sufficient to support the use of Zepatier for this genotype.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zepatier;
What are the risks associated with Zepatier?
Περίληψη EPAR για το κοινό elbasvir / grazoprevir
Zepatier elbasvir / grazoprevir
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zepatier (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση και κεφαλαλγία.
The most common side effects with Zepatier (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Αυτό κρίθηκε αποδεκτό, καθώς είναι εξαιρετικά σπάνιο να αντιμετωπιστεί ο ιός της χρόνιας ηπατίτιδας C χωρίς θεραπεία και κατά την έναρξη των μελετών δεν υπήρχαν διαθέσιμα άλλα αντιιικά φάρμακα όπως το Zepatier.
This was considered acceptable because chronic hepatitis C virus is very rarely cured without treatment and, at the time the studies started, other antiviral medications such as Zepatier were not available.
Στις περισσότερες μελέτες η θεραπεία με Zepatier δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία ή με περιπτώσεις ασθενών που δεν λάμβαναν καμία θεραπεία.
In most of the studies, treatment with Zepatier was not compared with another treatment or no treatment.
Τι είναι το Zepatier και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Zepatier and what is it used for?
Υπάρχουν διάφοροι τύποι (ονομάζονται γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C.
There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus.
Το Zepatier με ή χωρίς ριμπαβιρίνη διερευνήθηκε σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς προσβεβλημένοι από διάφορους γονότυπους του ιού της ηπατίτιδας C, των οποίων το ήπαρ λειτουργούσε φυσιολογικά ή επαρκώς.
Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately.
Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των μελετών, το 96% των ασθενών με ιό γονότυπου 1b (301 από τους 312 ασθενείς) βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Zepatier.
Looking at the results of the studies together, 96% of patients with genotype 1b virus (301 out of 312 patients) tested negative for the virus after 12 weeks of treatment with Zepatier.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zepatier, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα όπως το αντιβιοτικό ριφαμπικίνη, συγκεκριμένα φάρμακα κατά του ιού HIV και κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου), καθώς το Zepatier ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτών των φαρμάκων.
It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Οι δραστικές ουσίες του Zepatier, η elbasvir και η grazoprevir, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
The active substances in Zepatier, elbasvir and grazoprevir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Το Zepatier είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Όφελος παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί επίσης από τον ιό HIV ή που έπασχαν από χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο.
Benefit was also seen in patients also infected with HIV or who had chronic (long-term) kidney disease.
Το Zepatier χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το φυτικό φάρμακο βαλσαμόχορτο (St. John's wort) (χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους) ή με τα αντιεπιληπτικά φάρμακα καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, καθώς αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zepatier.
It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zepatier, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Zepatier περιέχει τις δραστικές ουσίες elbasvir και grazoprevir.
Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Zepatier εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
By blocking these proteins, Zepatier stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Έχει καταδειχθεί ότι το Zepatier είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην κάθαρση των γονότυπων 1a, 1b και 4 του ιού της ηπατίτιδας C από την αιματική κυκλοφορία ασθενών με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έχουν προσβληθεί επίσης από τον ιό HIV ή πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
Για τους ασθενείς με ιό γονότυπου 1a, το 93% των ασθενών (483 από τους 519 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zepatier βρέθηκαν αρνητικοί σε σχέση με το 95% των ασθενών (55 από τους 58 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zepatier σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
Το Zepatier δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh).
Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis).
Για τους ασθενείς με ιό γονότυπου 4, το 94% των ασθενών (61 από τους 65 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zepatier βρέθηκαν αρνητικοί σε σχέση με το 100% των ασθενών (8 από τους 8 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zepatier σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
Πώς χρησιμοποιείται το Zepatier;
How is Zepatier used?
Το Zepatier συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τους γονότυπους 1a, 1b και 4 του ιού της ηπατίτιδας C και ενδέχεται να πάσχουν ή να μην πάσχουν από αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (αναπτύσσεται ουλώδης ιστός στο ήπαρ, το οποίο όμως εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς).
Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Ποιο είναι το όφελος του Zepatier σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Zepatier have been shown in studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zepatier περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
Πώς δρα το Zepatier;
How does Zepatier work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zepatier;
Why is Zepatier approved?
Η εταιρεία παρείχε επίσης στοιχεία από 2 μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 150 υγιείς συμμετέχοντες.
The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
Επιπλέον, τέθηκαν ερωτήματα σχετικά με το κατά πόσον η εταιρεία είχε λάβει επαρκή μέτρα για να διασφαλίσει ότι η παραγωγή του Entolimod TMC ελέγχεται επαρκώς.
In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
Στις μελέτες αυτές εξετάστηκαν οι επιδράσεις του φαρμάκου στους ανθρώπους και ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο διασπάται και αποβάλλεται από τον οργανισμό.
These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται εδώ.
Further information on the orphan designation can be found here.
Η έκθεση σε υψηλές ποσότητες ακτινοβολίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανεπάρκεια πολλών οργάνων και τον θάνατο.
Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Επειδή δεν μπορούν να χορηγηθούν σε ανθρώπους επικίνδυνες δόσεις ακτινοβολίας, οι επιδράσεις του Entolimod TMC κατά της ακτινοβολίας αξιολογήθηκαν σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 179 πίθηκοι μακάκος.
Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το φάρμακο.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
Η εταιρεία, στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, δήλωσε ότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για την παραγωγή των πρόσθετων στοιχείων που απαιτούνται για τη διευθέτηση ορισμένων από τα σημεία που επισήμανε η CHMP.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.