natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα ml KOGENATE Bayer 2000 IU περιέχει περίπου 400 IU (2000 IU / 5,0 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση.
One ml of KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5.0 ml) of human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution.
Εμφάνιση του KOGENATE Bayer 1000 IU και περιεχόμενο της συσκευασίας
How to store KOGENATE Bayer 1000 IU Contents of the pack and other information
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KOGENATE Bayer 1000 IU από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you have used more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 1000 IU Mην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer 1000 IU χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
If you want to stop using KOGENATE Bayer 1000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer without consulting your doctor.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KOGENATE Bayer 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KOGENATE Bayer 250 IU από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
If you use more KOGENATE Bayer 250 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KOGENATE Bayer 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KOGENATE Bayer 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Το KOGENATE Bayer 500 IU περιέχει νάτριο
What KOGENATE Bayer 500 IU contains
Η κόνις KOGENATE Bayer θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (5,0 ml ενέσιμου ύδατος) στην προγεμισμένη σύριγγα και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Χορηγήσατε τον διαλύτη στο φιαλίδιο με την κόνη αργά, πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας προς τα μέσα (F).
Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
Το KOGENATE Bayer 500 IU περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa).
KOGENATE Bayer 500 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Η κόνις KOGENATE Bayer θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) στην προγεμισμένη σύριγγα και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Το KOGENATE Bayer 3000 IU περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa).
KOGENATE Bayer 3000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KOGENATE Bayer 500 IU από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
If you use more KOGENATE Bayer 500 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη KOGENATE Bayer 250 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
Package Leaflet: Information for the user KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ KOGENATE Bayer 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) Ενδοφλέβια χρήση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 250 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KOGENATE Bayer 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KOGENATE Bayer 1000 IU από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
If you use more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KOGENATE Bayer 3000 IU από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
If you use more KOGENATE Bayer 3000 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Το KOGENATE Bayer 1000 IU περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa).
KOGENATE Bayer 1000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Πώς να φυλάσσεται το KOGENATE Bayer 250 IU
How to store KOGENATE Bayer 250 IU
Το KOGENATE Bayer 2000 IU περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa).
KOGENATE Bayer 2000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη KOGENATE Bayer 3000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
Package Leaflet: Information for the user KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Πώς να φυλάσσεται το KOGENATE Bayer 1000 IU
How to store KOGENATE Bayer 1000 IU
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη KOGENATE Bayer 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
Package Leaflet: Information for the user KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KOGENATE Bayer 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KOGENATE Bayer 2000 IU από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
If you use more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KOGENATE Bayer 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Πόσο KOGENATE Bayer 250 IU θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως το βάρος σας, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας, πού είναι η αιμορραγία και πόσο σοβαρή είναι, αν έχετε αναστολεις, και πόσο υψηλός είναι ο τίτλος αναστολέων και το επίπεδο του παράγοντα VIII που απαιτείται.
How much KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ KOGENATE Bayer 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) Ενδοφλέβια χρήση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 500 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη KOGENATE Bayer 2000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
Package Leaflet: Information for the user KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ KOGENATE Bayer 3000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) Ενδοφλέβια χρήση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 3000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ KOGENATE Bayer 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) Ενδοφλέβια χρήση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 1000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Πόσο KOGENATE Bayer 500 IU θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως το βάρος σας, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας, πού είναι η αιμορραγία και πόσο σοβαρή είναι, αν έχετε αναστολεις, και πόσο υψηλός είναι ο τίτλος αναστολέων και το επίπεδο του παράγοντα VIII που απαιτείται.
How much KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη KOGENATE Bayer 1000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
Package Leaflet: Information for the user KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Πώς να φυλάσσεται το KOGENATE Bayer 3000 IU
How to store KOGENATE Bayer 3000 IU
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KOGENATE Bayer 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ KOGENATE Bayer 2000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) Ενδοφλέβια χρήση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KOGENATE Bayer 2000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 250 IU περιέχει ένα φιαλίδιο με μία συσκευή μετάγγισης Bio-Set και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και μια συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση μέσα σε φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Πώς να φυλάσσεται το KOGENATE Bayer 500 IU
How to store KOGENATE Bayer 500 IU
Πόσο KOGENATE Bayer 1000 IU θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως το βάρος σας, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας, πού είναι η αιμορραγία και πόσο σοβαρή είναι, αν έχετε αναστολεις, και πόσο υψηλός είναι ο τίτλος αναστολέων και το επίπεδο του παράγοντα VIII που απαιτείται.
How much KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Πώς να φυλάσσεται το KOGENATE Bayer 2000 IU
How to store KOGENATE Bayer 2000 IU
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KOGENATE Bayer 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Πόσο KOGENATE Bayer 3000 IU θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως το βάρος σας, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας, πού είναι η αιμορραγία και πόσο σοβαρή είναι, αν έχετε αναστολεις, και πόσο υψηλός είναι ο τίτλος αναστολέων και το επίπεδο του παράγοντα VIII που απαιτείται.
How much KOGENATE Bayer 3000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23mg νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
KOGENATE Bayer 2000 IU contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 500 IU περιέχει ένα φιαλίδιο με μία συσκευή μετάγγισης Bio-Set και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και μια συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση μέσα σε φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 250 IU περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, μια συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση μέσα σε φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 3000 IU περιέχει ένα φιαλίδιο με μία συσκευή μετάγγισης Bio-Set και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και μια συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση μέσα σε φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 3000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Πόσο KOGENATE Bayer 2000 IU θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως το βάρος σας, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας, πού είναι η αιμορραγία και πόσο σοβαρή είναι, αν έχετε αναστολεις, και πόσο υψηλός είναι ο τίτλος αναστολέων και το επίπεδο του παράγοντα VIII που απαιτείται.
How much KOGENATE Bayer 2000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 500 IU περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, μια συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση μέσα σε φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 1000 IU περιέχει ένα φιαλίδιο με μία συσκευή μετάγγισης Bio-Set και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και μια συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση μέσα σε φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 3000 IU περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, μια συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση μέσα σε φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 3000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Σχηματισμό ς αναστολέα έναντι του
Tabulated list of adverse reactions
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 1000 IU περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, μια συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση μέσα σε φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή
2.1 General description
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 2000 IU περιέχει ένα φιαλίδιο με μία συσκευή μετάγγισης Bio-Set και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και μια συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση μέσα σε φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 2000 IU περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, μια συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση μέσα σε φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα.
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Ιατρικές συσκευές για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία του
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 3000 IU.
Το Silapo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Δεκεμβρίου 2007.
Silapo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 December 2007.
Στη συνέχεια, οι δύο ομάδες αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με το άλλο φάρμακο για 12 επιπλέον εβδομάδες.
After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα, δείτε εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see here.
Αυτό σημαίνει ότι το Silapo είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
This means that Silapo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silapo;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silapo?
Θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου στο σύνολο των ασθενών και, εάν χρειάζεται, να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
The iron levels of all patients should be checked and iron supplements given if necessary.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2019.
This summary was last updated in 02-2019.
Περισσότερες πληροφορίες για το Silapo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Further information on Silapo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Silapo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Silapo are continuously monitored.
Το Silapo δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
Silapo must not be used in the following groups:
Λοιπές πληροφορίες για το Silapo:
Other information about Silapo:
Τι είναι το Silapo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Silapo and what is it used for?
Κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες της μελέτης τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν περίπου 11,6 g/dl, ήτοι αυξήθηκαν από 8,0 g/dl περίπου που ήταν πριν από τη θεραπεία.
During the last 4 weeks of the study haemoglobin levels were around 11.6 g/dl, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silapo;
What are the risks associated with Silapo?
Το Silapo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Silapo is a medicine used for the following:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Silapo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Silapo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
For these patients, the lowest dose that controls the symptoms well enough should be used.
Ανασκόπηση του Silapo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Silapo and why it is authorised in the EU
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Silapo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Silapo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Σε αμφότερες τις ομάδες, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης διατηρήθηκαν σε περίπου 11,4 g/dl.
Haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl in both groups.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Silapo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι η κεφαλαλγία και η αυξημένη αρτηριακή πίεση.
The most common side effects with Silapo (which may affect more than 1 in 100 people) are headache and increased blood pressure.
Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση πριν από χειρουργική επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Silapo θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Eprex/Erypo ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
All these data were considered sufficient to conclude that Silapo will behave in the same way as Eprex/Erypo in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Επειδή το Silapo είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Silapo.
Because Silapo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Silapo.