natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Ελαττωμένη οξύτητα της όρασης, οίδημα ενός τμήματος του ματιού (ραγοειδής, κερατοειδής), φλεγμονή του κερατοειδούς (πρόσθιο τμήμα του ματιού), μικρά σημάδια στην επιφάνεια του ματιού, θολή όραση, έκκριμα από το μάτι με κνησμό, ερυθρότητα και οίδημα, (επιπεφυκίτιδα), ευαισθησία στο φως, οφθαλμική δυσφορία, οίδημα του βλεφάρου, πόνος του βλεφάρου.
Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
β από την έναρξη έως το Μήνα 2
b from baseline to Month 2
≥2 βαθμίδες βελτίωση n (%)
≥2-step improvement n (%)
Τι είναι τοLucentis
What Lucentis is
Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
The vial is for single use only.
Η συνιστώμενη δόση του Lucentis είναι 0,5 mg χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση.
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης: - μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G ) - μία αποστειρωμένη σύριγγα 1 ml (που περιλαμβάνει επισήμανση στο 0,05 ml) - μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″)
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) - an injection needle (30G x ½″).
- Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Μελέτες σε πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3) .Η συστηματική έκθεση στο ranibizumab είναι χαμηλή μετά από οφθαλμική χορήγηση, αλλά λόγω του μηχανισμού δράσης του, το ranibizumab πρέπει να θεωρείται ότι έχει δυνητικά τερατογόνο και εμβρυοτοξική δράση.
Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Ποια είναι η χρήση του Lucentis
What Lucentis is used for
Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης: - μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, περιλαμβάνεται στη συσκευασία) - μία αποστειρωμένη σύριγγα 1 ml (που περιλαμβάνει επισήμανση στο 0,05 ml, δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία) και μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία) για ενήλικες ασθενείς - μια αποστειρωμένη σύριγγα υψηλής ακρίβειας χαμηλού όγκου, που συνοδεύεται από μια βελόνα ένεσης (30G x ½″) στο κιτ VISISURE, για πρόωρα μωρά
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within this pack) and an injection needle (30G x ½″, not included within this pack), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
Στις μετέπειτα ενέσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετικό σημείο του σκληρού χιτώνα.
A different scleral site should be used for subsequent injections.
Αφαιρέστε με προσοχή το καπάκι της βελόνης τραβώντας το σε ευθεία.
Carefully remove the needle cap by pulling it straight off (see Figure 5).
Φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, οπτική διαταραχή, πόνος του οφθαλμού, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, αιμορραγία του επιπεφυκότα, ερεθισμός του οφθαλμού, αίσθηση παρουσίας ξένου σώματος στους οφθαλμούς, δακρύρροια αυξημένη, βλεφαρίτιδα, ξηροφθαλμία, υπεραιμία του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού.
Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
Πώμα σύριγγας δοσολογική γραμμή 0,05 ml
Syringe cap 0.05 ml dose mark Finger grip
Αγγειοειδείς ταινίες
Angioid streaks
Όλα αυτά θεωρείται ότι συμβάλλουν στην εξέλιξη της νεοαγγειακής μορφής της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, της παθολογικής μυωπίας και CNV ή της έκπτωσης της όρασης που προκαλείται είτε από οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας ή δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO.
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης: - μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, περιλαμβάνεται στη συσκευασία) - μία αποστειρωμένη σύριγγα 1 ml (που περιλαμβάνει επισήμανση στο 0,05 ml, δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία Lucentis) - μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, δεν περιλαμβάνεται σε αυτήν τη συσκευασία Lucentis)
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within the Lucentis pack) - an injection needle (30G x ½″; not included within the Lucentis pack)
στο μάτι.
Ελλάδα
Ασθενείς που κέρδισαν ≥15 γράμματα από την έναρξη ή επέτυχαν 84 γράμματα τον Μήνα 2 Ασθενείς που δεν έχασαν >15 γράμματα από την έναρξη έως τον Μήνα 2
Patients gaining ≥15 letters from baseline or reaching 84 letters at Month 2
Μετά την ενδοϋαλώδη χορήγηση αναστολέων του ανθρώπινου αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, περιλαμβανομένων εγκεφαλικού επεισοδίου και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Για να ετοιμάσετε το Lucentis για ενδοϋαλώδη χορήγηση, παρακαλούμε ακολουθήστε πιστά τις παρακάτω οδηγίες χρήσεως:
To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the instructions for use:
CSFT - πάχος του κεντρικού υποπεδίου του αμφιβληστροειδούς.
CSFT - central retinal subfield thickness
Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: φλεγμονή του ματιού, αιμορραγία στο πίσω μέρος του ματιού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς), οπτικές διαταραχές, πόνο στο μάτι, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα), εστίες αιμορραγίας στο μάτι, ερεθισμός του ματιού, αίσθηση παρουσίας ξένου σώματος στο μάτι, αυξημένη παραγωγή δακρύων, φλεγμονή ή λοίμωξη των ορίων των βλεφάρων (βλεφαρίτιδα) ξηροφθαλμία, ερυθρότητα ή κνησμό του ματιού και αυξημένη οφθαλμική πίεση.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
• Τη θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO κλάδου ή κεντρική RVO).
• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion
Έμβολο σε σχήμα ράβδου
Plunger rod
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Lucentis 10 mg/ml solution for injection
Εικονική θεραπεία (n=59)
Sham (n=59)
Luer lock Ελαστικό πώμα εισχώρησης
Retinal pigment epithelial tear
«δραστηριότητας της νόσου» που ορίζονται ως έκπτωση της όρασης που χαρακτηρίζεται από ενδο- ή υπόαμφιβληστροειδικό υγρό ή ενεργή διαρροή που οφείλεται σε βλάβη από CNV όπως αξιολογείται από τομογραφία οπτικής συνοχής (OCT) και /ή φλουοροαγγειογραφία (FA).
lesion as assessed by optical coherence tomography and/or fluorescence angiography).
Εκτός από την αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας, η χρήση του Lucentis σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Children and adolescents (below 18 years of age) Except for retinopathy of prematurity, the use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
BCVA Κατά το μήνα 24 (SD)
Mean change in BCVA at Month 24 (SD)
Προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης αποκλειστικά για ενδοϋαλώδη χορήγηση.
Single-use pre-filled syringe for intravitreal use only.
Ενδιάμεσες αναφορές: IA2
IA2
Ψευδής θεραπεία/Lucentis 0,5 mg (n=132)
Sham/Lucentis 0.5 mg (n=132)
Μήνας 12 -10,5 Μήνας 24 -14,9
Month 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) Month 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) -9.8 (17.6) +10.7 (16.5)
Lucentis και φωτοδυναμική θεραπεία με verteporfin σε δευτεροπαθή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) από παθολογική μυωπία (PM)
Lucentis and verteporfin photodynamic therapy in CNV secondary to PM There is no experience of concomitant administration of Lucentis and verteporfin.
Παρτίδα
Prepare
Μετά την ένεση, μην επανατοποθετήσετε το πώμα στη βελόνα και μην την αποσπάσετε από τη σύριγγα.
After injection, do not recap the needle or detach it from the syringe.
Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Φλεγμονή του ματιού, οπτικές διαταραχές, πόνο στο μάτι, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα), ερεθισμός του ματιού, αίσθηση παρουσίας ξένου σώματος στο μάτι, αυξημένη παραγωγή δακρύων, φλεγμονή ή λοίμωξη των ορίων των βλεφάρων (βλεφαρίτιδα) ξηροφθαλμία, ερυθρότητα ή κνησμό του ματιού και αυξημένη οφθαλμική πίεση.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
Κάντε την ένεση
Solution for injection.
Τα βασικά αποτελέσματα της MINERVA συνοψίζονται στον Πίνακα 3 και την Εικόνα 3.Παρατηρήθηκε βελτίωση της όρασης που συνοδεύτηκε από μείωση στο πάχος του κεντρικού υποπεδίου κατά την περίοδο των 12 μηνών.
An improvement of vision was observed and was accompanied by a reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Προετοιμασία 1.
Check syringe 3.
Ψευδής θεραπεία/Lucentis 0,5 mg (n=130)
Sham/Lucentis 0.5 mg (n=130)
Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης - μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G ) - μία αποστειρωμένη σύριγγα 1 ml (που περιλαμβάνει επισήμανση στο 0,05 ml) και μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″) για ενήλικες ασθενείς - μια αποστειρωμένη σύριγγα υψηλής ακρίβειας χαμηλού όγκου, που συνοδεύεται από μια βελόνα ένεσης (30G x ½″) στο κιτ VISISURE, για πρόωρα μωρά Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν περιλαμβάνονται σε αυτήν τη συσκευασία.
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) and an injection needle (30G x ½″), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟ ΚΥΨΕΛΗΣ
Vial-only pack
• Ομάδα Ι (δοσολογικό σχήμα ranibizumab 0,5 mg καθοδηγούμενο από κριτήρια
• Group I (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “stability” criteria defined as no change in BCVA compared to two preceding monthly evaluations).
Ενδοϋαλώδης χορήγηση.
Intravitreal use.
• Ομάδα ΙΙ (δοσολογικό σχήμα ranibizumab 0,5 mg καθοδηγούμενο από κριτήρια
• Group II (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “disease activity” criteria defined as vision impairment attributable to intra- or subretinal fluid or active leakage due to the CNV
3. ελέγξτε ότι:
Interim reports:
Η βέλτιστη δόση για τους εν λόγω ασθενείς δεν έχει προσδιορισθεί ακόμη.
The best dose to use in these patients has not yet been determined.
άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο με ή χωρίς τροφή.
The standard dose of Clopidogrel Teva Generics B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Clopidogrel
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Generics B.V.
μπορεί να ξεκινά λίγες ημέρες μέχρι έως 35 ημέρες μετά την καρδιακή προσβολή.
B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Teva Generics B.V.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Assessment Reports.. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel Teva Generics B.V., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στη συνέχεια, χορηγείται η συνήθης δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (σε περίπτωση ασθενών που υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή για 12 μήνες (σε περίπτωση ασθενών που πάσχουν από σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST).
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» Plavix, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This means that Clopidogrel Teva Generics B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
• σε ασθενείς με μια πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», όπου η θεραπεία χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος), περιλαμβανομένων των ασθενών στους οποίους τοποθετείται ενδοπρόθεση (stent) (βραχύς σωλήνας που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλεισής της).
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Στις 28 Οκτωβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Generics B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Generics B.V. to Teva Generics B.V. on 28 October 2010.
διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public
The full EPAR for Clopidogrel Teva Generics B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
είναι γενόσημο φάρμακο βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς, τα οφέλη και κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Clopidogrel Teva Generics B.V.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Generics B.V.?
είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών).
Clopidogrel Teva Generics B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
μπορεί να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be given to the following groups of patients:
χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη και, γενικά, η θεραπεία ξεκινάει με δόση εφόδου τεσσάρων δισκίων.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Generics B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Εξ αιτίας προβλημάτων γενετικής, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να μην μπορούν να μεταβολίσουν το Clopidogrel Teva Generics B.V.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Generics B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή με ανάσπαση του διαστήματος ST (μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), εφόσον ο γιατρός κρίνει ότι η θεραπεία θα είναι επωφελής για τον ασθενή.
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Teva Generics B.V., η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
The active substance in Clopidogrel Teva Generics B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Clopidogrel Teva Generics B.V.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Generics B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Plavix, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Teva Generics B.V.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Teva Generics B.V.
Other information about Clopidogrel Teva Generics B.V.:
μπορεί να ξεκινά 7 ημέρες μέχρι έως έξι μήνες μετά από αυτό.
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
Τι είναι το Clopidogrel Teva Generics B.V.
What is Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Teva Generics B.V.
Why has Clopidogrel Teva Generics B.V. been approved?
είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Clopidogrel Teva Generics B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Teva Generics B.V.
How is Clopidogrel Teva Generics B.V. used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel Teva Generics B.V.
What is Clopidogrel Teva Generics B.V. used for?
Πώς δρα το Clopidogrel Teva Generics B.V.
How does Clopidogrel Teva Generics B.V. work?
Οι τροποποιηµένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
The amended information to doctors and patients is available here.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Μαΐου 2009.
The European Commission issued a decision on 26 May 2009.
1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη µέλη
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Λονδίνο, 28 Μαΐου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/356529/2009 EMEA/H/A-30/1000
Ref. EMEA/CHMP/335293/2009 EMEA/H/A-30/1000
Παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρµάκων είναι η Novartis.
The company that markets these medicines is Novartis.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Diovan Comp και τις συναφείς ονοµασίες δισκία που περιέχουν βαλσαρτάνη (80, 160 ή 320 mg) και υδροχλωροθειαζίδη (12,5 ή 25 mg)
Questions and answers on the referral for Diovan Comp and associated names tablets containing valsartan (80, 160 or 320 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 or 25 mg)
Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 301.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Τι είναι το Diovan Comp;
What is Diovan Comp?
Tο Diovan Comp χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και διατίθεται στην ΕΕ µε διάφορες εµπορικές ονοµασίες: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus και Valsartan/Hydroklortiazide.
Diovan Comp is used to treat patients with hypertension (high blood pressure), and is also available in the EU under other trade names: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, and Valsartan/Hydroklortiazide.
Το Diovan Comp περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Diovan Comp contains two active substances, valsartan and hydrochlorothiazide.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Diovan Comp και των συναφών ονοµασιών.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan Comp and associated names.
Η νέα διατύπωση διευκρινίζει τις πιθανές αλληλεπιδράσεις του Diovan Comp και προσδιορίζει ποιες αλληλεπιδράσεις συνδέονται µε κάθε µία ή µε αµφότερες τις δραστικές ουσίες.
The new wording clarifies the possible interactions with Diovan Comp, and identifies which interactions are linked to each, or to both, active substances.
Επιπλέον, πριν από τη συνταγογράφηση µεγαλύτερης περιεκτικότητας Diovan Comp, οι γιατροί πρέπει να λαµβάνουν υπόψη ότι στους περισσότερους ασθενείς η µέγιστη επίδραση παρατηρείται εντός τεσσάρων εβδοµάδων, ενώ σε ορισµένους ασθενείς ενδέχεται να απαιτούνται τέσσερις έως οκτώ εβδοµάδες θεραπείας.
In addition, before prescribing higher strengths of Diovan Comp, doctors should consider that in most patients maximal effects are observed within four weeks, but in some patients four to eight weeks treatment may be required.
Στις 27 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το ζήτηµα στη CHMP ώστε να εναρµονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Diovan Comp και τις συναφείς ονοµασίες στην ΕΕ και τον ΕΟΧ.
On 27 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan Comp and associated names in the EU and the EEA.
Η επιτροπή διέγραψε επίσης την αντένδειξη για γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, καθώς κρίθηκε ότι η ποσότητα της υδροχλωροθειαζίδης που εκκρίνεται στο µητρικό γάλα είναι πολύ µικρή.
The Committee also removed a contraindication for women who are breastfeeding because it considered that the amount of hydrochlorothiazide found in breast milk was very low.