natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνολικά 88 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση Quinsair στη μελέτη 209 (συμπληρωματική φάση).
A total of 88 patients received at least 1 dose of Quinsair in Study 209 (Extension Phase), 32 of these had received TIS and 56 of these had received Quinsair in the Core Phase.
Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - Αίσθηση σύγχυσης ή νευρικότητας - Τρέμουλο - Αίσθηση ζάλης, περιστροφής ή πτώσης (ίλλιγος) - Υπερβολική εφίδρωση
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Feeling confused or nervous - Shaking - Sensation of dizziness, spinning or falling over (vertigo) - Excessive sweating
Πριν από την πρώτη χρήση του Quinsair θα πρέπει να μελετώνται οι οδηγίες χρήσης του συστήματος εκνεφωτή Zirela που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
The Manufacturer's Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
N = 166 1,98 (1,049) β
N = 166 1.98 (1.049) b
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 56 (14 ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ ΤΩΝ 4) ΦΥΣΙΓΓΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES
Η φαρμακοκινητική της χορηγούμενης μέσω εισπνοής λεβοφλοξασίνης δεν έχει μελετηθεί στους ηλικιωμένους.
The pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied in the elderly.
- Μην αναμιγνύετε το Quinsair με άλλα φάρμακα στη χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela.
- Do not mix Quinsair with any other medicines in the Zirela Nebuliser Handset.
N = 189 2,24 (1,019) β
N = 189 2.24 (1.019) b
Κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή αρρυθμία και torsade de pointes
Ventricular tachycardia, Ventricular arrhythmia and torsade de pointes
Κάθε φύσιγγα περιέχει 240 mg λεβοφλοξασίνης.
Each ampoule contains 240 mg of levofloxacin.
N = 83 -0,09 (1,385) β
N = 83 -0.09 (1.385) b
Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Βήχας - Μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης - Κόπωση, αδυναμία και μικρότερη αντοχή στην άσκηση - Απώλεια όρεξης και απώλεια σωματικού βάρους - Λαχάνιασμα - Μεταβολές στην ποσότητα και το ιξώδες της βλέννας/του φλέγματος - Αιμόπτυση - Μειωμένη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνευστεί σε ένα δευτερόλεπτο (μειωμένη τιμή στην εξέταση FEV1)
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Cough - Abnormal sense of taste - Tiredness, weakness and lower tolerance to exercise - Loss of appetite and weight loss - Shortness of breath - Changes in the amount and thickness of mucus/phlegm - Coughing up blood - Decreased amount of air that can be breathed out in one second (decreased FEV1 test)
Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, ενδέχεται να προκαλέσουν κρίσεις ή σπασμούς.
Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause seizures or convulsions (fits).
Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα - Παραισθήσεις και/ή αίσθηση παράνοιας - Αίσθηση διέγερσης - Ασυνήθιστα όνειρα ή εφιάλτες - Σπασμοί (κρίσεις) - Μυρμηκίαση και/ή μούδιασμα - Αίσθημα παλμών - Χαμηλή αρτηριακή πίεση - Μυϊκή αδυναμία
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Hallucinations and/or feeling paranoid - Feeling agitated - Unusual dreams or nightmares - Convulsions (fits) - Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness - Palpitations - Low blood pressure - Muscle weakness
Πανκυτταροπενία*, ακοκκιοκυτταραιμία*, αιμολυτική αναιμία*
Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
Συνολικά, 189 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα (≥ 18 ετών, n = 170· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 19) και 93 τυχαιοποιήθηκαν σε ΕΔΤ (≥ 18 ετών, n = 84· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 9).
A total of 189 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily (≥ 18 years, n = 170; ≥ 12 to < 18 years old, n = 19) and 93 were randomised to TIS (≥ 18 years, n = 84; ≥ 12 to < 18 years old, n = 9).
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - Χαμηλοί αριθμοί όλων των τύπων αιμοσφαιρίων - Διαβητικό κώμα - Βαριά νοητικά προβλήματα (που σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να οδηγήσουν τον ασθενή να βλάψει τον εαυτό του) - Πόνος, κάψιμο, μηρμυκίαση, μούδιασμα και/ή αδυναμία των άκρων (νευροπάθεια) - Ακούσιες κινήσεις των μυών, δεσμιδώσεις ή σπασμοί - Λιποθυμία - Βαριοί πονοκέφαλοι με αίσθηση παλμού και απώλεια όρασης - Παροδική απώλεια όρασης - Γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - Φλεγμονή του πνεύμονα - Βαριές δερματικές αντιδράσεις όπως επώδυνες φλύκταινες ή βλάβες πιθανόν στο στόμα, στη μύτη ή στον κόλπο - Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία (σολάριουμ ή άλλες λάμπες υπεριώδους) - Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων - Φλεγμονή του στόματος ή των χειλιών - Γρήγορη αποδόμηση των μυών - Φλεγμονή ενός τένοντα ή ενός σπασμένου τένοντα - Πόνος, συμπεριλαμβανομένου πόνου στην πλάτη, το στήθος, τα άνω και κάτω άκρα
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Low numbers of all types of cells in the blood - Diabetic coma - Severe mental problems (which in very rare cases may lead to self-harm) - Pain, burning, tingling, numbness and/or weakness in the limbs (neuropathy) - Involuntary muscle movements, twitching or spasms - Fainting - Severe throbbing headaches with loss of eyesight - Temporary loss of vision - Rapid or abnormal heart beat - Inflammation of the lung - Severe skin reactions such as painful blistering or lesions possibly in the mouth, nose or vagina - Increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light (sunbeds or other UV lamps) - Inflammation of the blood vessels - Inflammation of the mouth or lips - Rapid breakdown of muscles - Inflammation of a tendon or a broken tendon - Pain including pain in the back, chest, arms and legs and arms
Εάν παρατηρηθεί οξύς, συμπτωματικός βρογχόσπασμος μετά τη λήψη θεραπείας, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
If acute, symptomatic bronchospasm occurs after receiving treatment, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see section 4.2).
Στη μελέτη 207, παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς υψηλότερες συγκεντρώσεις στα πτύελα σε σύγκριση με παιδιατρικούς ασθενείς.
Higher sputum concentrations were observed in adults compared to paediatric patients in Study 207; similar sputum concentrations were observed in adult and paediatric patients in Study 209.
Η τενοντίτιδα αναφέρθηκε ως όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με ΚΙΝ οι οποίοι λάμβαναν Quinsair κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 4.8).
Tendinitis was reported in patients with CF receiving Quinsair as an uncommon adverse reaction during clinical trials (see section 4.8).
- Βαριές δερματικές αντιδράσεις
- Severe skin reactions
Συνολικά 259 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες (≥ 18 ετών, n = 226· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 33) και 147 τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο (≥ 18 ετών, n = 127·≥ 12 έως < 18 ετών, n = 20).
A total of 259 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily for 28 days (≥ 18 years, n = 226; ≥ 12 to < 18 years old, n = 33) and 147 were randomised to placebo (≥ 18 years, n = 127; ≥ 12 to < 18 years old, n = 20).
≥ 12 έως < 18 ετών, n (%) ≥ 18 ετών, n (%) FEV1, ποσοστό επί του προβλεπόμενου Μέση τιμή αναφοράς (σ) Πρωτεύον τελικό σημείο: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 1
≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) FEV1 Percent predicted Baseline mean (SD) Primary endpoint:
- Κρίσεις και σπασμοί
- Seizures and convulsions
α Διαφορά θεραπείας Quinsair μείον ΕΔΤ ή λόγος κινδύνου Quinsair/ΕΔΤ.
a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
N = 84 -0,62 (1,352) β
N = 84 -0.62 (1.352) b
In vitro μελέτες με χρήση του συστήματος εκνεφωτή Zirela με το Quinsair κατέδειξαν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά διανομής φαρμάκου: μέση αεροδυναμική διάμετρος μάζας (κατανομή μεγέθους σωματιδίων): 3,56 μικρόμετρα (1,51 γεωμετρική τυπική απόκλιση) ρυθμός διανομής φαρμάκου: 24,86 mg/λεπτό (4,05 τυπική απόκλιση, σ) και συνολικό διανεμηθέν φάρμακο: 236,1 mg (7,1 σ).
3.56 micrometres (1.51 geometric standard deviation); drug delivery rate: 24.86 mg/minute (4.05 standard deviation, SD) and total drug delivered: 236.1 mg (7.1 SD).
Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής της λεβοφλοξασίνης στον ορό μετά από εισπνοή Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα είναι περίπου 250 l.
The mean apparent volume of distribution of levofloxacin in serum is approximately 250 L following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών του Quinsair σε μορφή πίνακα
Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
Μη χρησιμοποιήσετε το Quinsair: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοφλοξασίνη, σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό της κατηγορίας των κινολονών, όπως στην μοξιφλοξασίνη, στην σιπροφλοξασίνη ή στην οφλοξασίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τους τένοντές σας (φλεγμονή ενός τένοντα ή ρήξη τένοντα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικό της κατηγορίας των κινολονών ή φθοριοκινολονών, - εάν πάσχετε από επιληψία, - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
ciprofloxacin or ofloxacin, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have ever had a problem with your tendons (inflammation of a tendon or a ruptured tendon) during treatment with a quinolone or fluoroquinolone antibiotic - if you suffer from epilepsy - if you are pregnant or breast-feeding
4% την ημέρα 28 του κύκλου 1. δ Οι εκτιμήσεις λήφθηκαν με μοντέλο παλινδρόμησης Cox αναλογικού κινδύνου.
c Non-inferiority was tested using a pre-specified, fixed non-inferiority margin of 4% at Day 28 of Cycle 1. d Estimates were obtained from a Cox proportional hazards regression model.
FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 3
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 3
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
If you have used more Quinsair than you should, tell your doctor as soon as possible.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 56 (14 ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ ΤΩΝ 4) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΚΑΙ ΜΙΑ ΧΕΙΡΟΣΥΣΚΕΥΗ ΕΚΝΕΦΩΤΗ «ZIRELA»
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BOX CONTAINING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES PLUS ONE “ZIRELA” NEBULISER HANDSET
Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, δυσλειτουργία της μνήμης, σοβαρή κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Ψυχιατρικές διαταραχές1
Psychiatric disorders1
Οι κινολόνες μπορούν να χαμηλώσουν τον ουδό των κρίσεων και να προκαλέσουν την έναυση κρίσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Quinolones may lower the seizure threshold and may trigger seizures (see section 4.8).
Με συστηματική χορήγηση λεβοφλοξασίνης έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βαριών πομφολυγωδών δερματικών αντιδράσεων, όπως συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with systemic administration of levofloxacin (see section 4.8).
Εάν παρατηρηθεί οξεία, συμπτωματική βρογχοσύσπαση μετά τη λήψη του Quinsair, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
If acute, symptomatic bronchoconstriction occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see sections 4.2 and 4.4).
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο και ύδωρ για ενέσιμα.
LIST OF EXCIPIENTS magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
N = 93 0,38 (1,262) β
N = 93 0.38 (1.262) b
Λόγος κινδύνου [95% CI] δ: p = 0,154 ε
Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.154 e
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού1
Musculoskeletal and connective tissue disorders1
1 Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι οποίες επηρεάζουν αρκετά, ορισμένες φορές πολλαπλά, οργανικά συστήματα και αισθήσεις (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων όπως τενοντίτιδα, ρήξη τένοντα, αρθραλγία, πόνο στα άκρα, διαταραχή της βάδισης, νευροπάθειες σχετιζόμενες με παραισθησία, κατάθλιψη, κόπωση, δυσλειτουργία της μνήμης, διαταραχές του ύπνου και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης) έχουν αναφερθεί σε σύνδεση με τη χρήση κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
1 Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section 4.4).
Εξωτερικό κουτί
Outer box
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Quinsair, εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάτι από τα ακόλουθα: - Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Tell your doctor before using Quinsair if you have or have ever had any of the following: - Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Πώς να φυλάσσεται το Quinsair
How to store Quinsair
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser solution
Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]: p = 0,046 ε
LS mean [95% CI]: P = 0.046 e
- Νευρική βλάβη
- Nerve damage
Η εισπνοή του φαρμάκου με χρήση του εκνεφωτή απαιτεί περίπου 5 λεπτά.
It takes about 5 minutes to inhale the medicine using the nebuliser.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΟΣ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ ΑΠΟ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 4 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING FOIL LAMINATE SACHET CONTAINING 4 AMPOULES
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των πρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά από συστηματική χορήγηση λεβοφλοξασίνης
Tabulated list of additional adverse reactions reported following systemic administration of levofloxacin
• Εγκυμοσύνη
• Pregnancy.
Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος*, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα*, αυξημένος αριθμός ηωσινοφίλων*, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων*
Blood alkaline phosphatase increased*, Electrocardiogram QT prolonged*, Eosinophil count increased*, Platelet count decreased*
Οι επιδράσεις της φυλής στη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης, όταν αυτή χορηγείται μέσω εισπνοής, δεν έχουν μελετηθεί.
The effects of race on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
- Μην καταπίνετε το υγρό που περιέχεται στη φύσιγγα.
- Do not swallow the liquid in the ampoule.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (για μήνες ή χρόνια) ή μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως φλεγμονές τενόντων, ρήξη τενόντων, πόνος των αρθρώσεων, πόνος στα άκρα, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, κάψιμο, μούδιασμα ή πόνος (νευροπάθεια), κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, δυσλειτουργία της μνήμης, καθώς και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση αντιβιοτικών κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Η λήψη Quinsair ταυτόχρονα με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κρίσης που διατρέχετε.
Taking Quinsair at the same time as these medicines could increase your risk of a fit (seizure).
Επανατοποθετήστε τυχόν αχρησιμοποίητες, μη ανοιγμένες φύσιγγες από την ταινία στον φακελίσκο, για να προστατεύονται από το φως.
Replace any unused, unopened ampoules from the strip back into the sachet to protect them from light.
Σφραγισμένος φακελίσκος από πολυστρωματικό φύλλο, ο οποίος περιέχει 4 φύσιγγες.
Sealed foil laminate sachet containing 4 ampoules.
Οι επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στην φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης, όταν αυτή χορηγείται μέσω εισπνοής, δεν έχουν μελετηθεί.
The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Λόγος κινδύνου [95% CI] δ: p = 0,040 ε
Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.040 e
Φύσιγγα 3 ml, από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
3 ml, Low density polyethylene ampoule.
Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - Μυκητιασική λοίμωξη στην περιοχή του κόλπου - Αϋπνία ή δυσκολία στον ύπνο - Κεφαλαλγία - Ζάλη - Κουδούνισμα ή θόρυβος στα αυτιά (εμβοές) - Αλλαγή της φωνής - Αίσθηση αδιαθεσίας και αδιαθεσία - Κοιλιακός πόνος - Διάρροια - Δυσκοιλιότητα - Εξάνθημα - Πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος - Πυρετός - Παθολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων ή χολερυθρίνης στο αίμα και μειωμένες τιμές στη δοκιμασία νεφρικής λειτουργίας) - Μειωμένες τιμές στην εξέταση πνευμονικής λειτουργίας - Αυξημένη ή ελαττωμένη ποσότητα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα - Παθολογικοί ήχοι αναπνοής
Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infection around vagina - Insomnia or difficulty sleeping - Headache - Dizziness - Ringing or noise in the ears (tinnitus) - Change to the voice - Feeling and being sick - Abdominal pain - Diarrhoea - Constipation - Rash - Joint or muscle pain - Fever - Abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes or bilirubin in the blood,
Αναιμία*, ουδετεροπενία*
Anaemia*, Neutropenia*
≥ 12 έως < 18 ετών, n (%) ≥ 18 ετών, n (%)
≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
Για την υποομάδα των ασθενών που έλαβαν Quinsair καθόλη τη διάρκεια της κύριας και της συμπληρωματικής φάσης (δηλ. στους κύκλους 1 έως 6) η μέση σταθμισμένη μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, κυμάνθηκε μεταξύ 3,6% και 4,6% εκτός από τον κύκλο 6, που ήταν κοντά στην τιμή αναφοράς (0,15%).
For the subgroup of patients who received TIS during the Core Phase and switched to Quinsair in the Extension Phase, the improvement in FEV1 percent predicted was more marked on Quinsair than on TIS (LS Mean change in FEV1 percent predicted on TIS ranged between 0.97% to 3.60% across Cycles 1 to 3 and between 4.00% to 6.91% across Cycles 4 to 6 on Quinsair).
Βαριές πομφολυγώδεις αντιδράσεις
Severe bullous reactions
240 mg μέσω εισπνοής δις ημερησίως
240 mg Inhalation BID
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Quinsair ενδέχεται να αναπτύξετε διάρροια.
You may develop diarrhoea during or after your treatment with Quinsair.
Απώλεια ακοής*
Hearing loss*
Οι ΦΚ εκθέσεις στον ορό ήταν παρόμοιες, όταν συγκρίθηκαν παιδιά που λάμβαναν το βασισμένο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα και ενήλικες που λάμβαναν 240 mg μία φορά την ημέρα.
Serum PK exposures were similar when comparing children receiving the weight-based regimen and adults receiving
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quinsair 240 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Λεβοφλοξασίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quinsair 240 mg nebuliser solution
Μετά από μερικά δευτερόλεπτα, ένα εκνέφωμα αερολύματος θα αρχίσει να εισρέει στον θάλαμο αερολύματος της χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela.
The controller will ‘beep' once and the status light will turn green. After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
Με τη λεβοφλοξασίνη έχει αναφερθεί φωτοευαισθητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Τενοντίτιδα, πλευροχονδρίτιδα, δυσκαμψία των αρθρώσεων
Tendinitis, Costochondritis, Joint stiffness
(Σημείωση: Στη μελέτη 204, 38 επιπλέον ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Quinsair 120 mg μία φορά την ημέρα (≥ 18 ετών,
(Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3).)
Η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης μετά από εισπνοή Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα διερευνήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙΝ, ηλικίας 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους ≥ 30 kg.
The pharmacokinetics of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily were investigated in paediatric patients with CF aged 12 years and older and weighing ≥ 30 kg. A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment.
Μετά από χορήγηση Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με ΚΙΝ παρατηρήθηκαν υψηλές συγκεντρώσεις λεβοφλοξασίνης στα πτύελα.
High levofloxacin concentrations were observed in sputum following Quinsair 240 mg twice daily dosing in patients with CF.
Οι μεταβολίτες είναι η απομεθυλιωμένη λεβοφλοξασίνη και το Ν-οξείδιο της λεβοφλοξασίνης.
Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide.
Με μειωμένη νεφρική λειτουργία (εκτιμούμενη κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min), η νεφρική αποβολή και κάθαρση είναι ελαττωμένες και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής αυξάνεται.
Studies using systemic administration of levofloxacin show that the pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment; with decreasing renal function (estimated creatinine clearance < 50 ml/min), renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-life increased.
Παρόξυνση της βαριάς μυασθένειας
Exacerbation of myasthenia gravis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quinsair 240 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution
ισοδύναμη με 240 mg λεβοφλοξασίνης.
Each ampoule contains 240 mg of levofloxacin,
Δευτερεύοντα τελικά σημεία: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 2
FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 2
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quinsair 240 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Λεβοφλοξασίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin