natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών με σετ έγχυσης και στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm).
The entire, fully diluted infusion should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Σε μελέτη καρκινογένεσης ποντικών, υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης κακοηθών λεμφωμάτων και όγκων του μαστικού αδένα (στα θήλεα).
In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary tumours (in females) occurred.
Οι λήπτες μοσχεύματος που λαμβάνουν belatacept και είναι EBV οροαρνητικοί διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης PTLD σε σχέση με EBV θετικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Belatacept-treated transplant recipients who are EBV seronegative are at an increased risk for PTLD compared with those who are EBV positive (see section 4.8).
αΠοσοστό ασθενών με μετρημένο GFR < 60 ml/λεπτό/1,73 m2 ή με μείωση στο μετρημένο GFR ≥ 10 ml/λεπτό/1,73 m2 από το Μήνα 3 έως το Μήνα 12. β Ο μετρημένος GFR εκτιμήθηκε με ιωθαλαμικό τα Έτη 1 και 2 μόνο.
aProportion of Patients with Measured GFR < 60 ml/min/1.73 m2 or with a Decrease in Measured GFR ≥ 10 ml/min/1.73 m2 from Month 3 to Month 12. b Measured GFR was assessed by iothalamate at Year 1 and 2 only c Calculated GFR was assessed by MDRD formula at Month 1, Years 1, 2, and 3
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg belatacept.
Each vial contains 250 mg belatacept.
Στη Μελέτη 2, 9/33 περιστατικά οξείας απόρριψης με belatacept και 5/29 περιστατικά με κυκλοσπορίνη ήταν βαθμού Banff 97 ≥ IIb έως το Έτος 3.
In Study 2, 9/33 belatacept and 5/29 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως από το φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης.
After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της PTLD) αναφέρθηκαν στο 10,3%, 8,4% και 14,7% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI, belatacept LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 19,2%, 13,3% και 16,1% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI, belatacept LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, στη Μελέτη 2.
During the long-term extension period, malignancies (including PTLD) were reported in 10.3%, 8.4%, and 14.7% of patients in the belatacept MI, belatacept LI, and ciclosporin groups, respectively, in Study 1; and in 19.2%, 13.3% and 16.1% of patients in the belatacept MI, belatacept LI, and ciclosporin groups, respectively, in Study 2.
Συμπτώματα λοίμωξης που μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ανεξήγητη απώλεια σωματικού βάρους, πρησμένους αδένες, συμπτώματα κρυολογήματος, όπως καταρροή ή πονόλαιμο, βήχα με φλέγμα, αίμα στο φλέγμα, ωταλγία, κοψίματα ή εκδορές που είναι ερυθρά, θερμά και πυώδη.
Infection symptoms may include fever; unexplained weight loss; swollen glands; cold symptoms such as a runny nose or sore throat; cough with sputum; blood in your sputum; earache; cuts or scrapes that are red; warm and oozing pus.
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) που αναφέρθηκαν και στα δύο σχήματα belatacept (πιο εκτεταμένο [MI] και λιγότερο εκτεταμένο [LI]) συνολικά μέχρι το Έτος 3 ήταν ουρολοίμωξη, λοίμωξη από CMV, πυρεξία, αυξημένη τιμή κρεατινίνης στο αίμα, πυελονεφρίτιδα, διάρροια, γαστρεντερίτιδα, δυσλειτουργία του μοσχεύματος, λευκοπενία, πνευμονία, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αναιμία, αφυδάτωση.
The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported with belatacept in both regimens (more intensive [MI] and less intensive [LI]) cumulative up to Year 3 were urinary tract infection, CMV infection, pyrexia, increased blood creatinine, pyelonephritis, diarrhoea, gastroenteritis, graft dysfunction, leukopenia, pneumonia, basal cell carcinoma, anaemia, dehydration.
Πρακτικές λεπτομέρειες για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση Μετά την ανασύσταση, αραιώστε το προϊόν μέχρι τα 100 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενέσιμα ή με διάλυμα γλυκόζης 5% για ενέσιμα.
Practical details on the preparation of the solution for infusion After reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection.
Αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα στο αίμα, αυξημένα επίπεδα τροπονίνης στο αίμα, ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA) αυξημένο, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, CD-4 λεμφοκύτταρα μειωμένα, χαμηλό σάκχαρο αίματος
Pancreatic enzymes in the blood increased, troponin levels in the blood increased, prostatespecific antigen (PSA) increased, high uric acid levels in the blood, CD-4 lymphocyte cell counts decreased, low blood sugar
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη αμιγής ή θρυμματισμένη μάζα.
The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Στη συσκευασία κάθε φιαλιδίου παρέχεται μιας χρήσης σύριγγα πολυπροπυλενίου.
Each vial is co-packaged with a disposable polypropylene syringe.
Στη Μελέτη 1, ο μέσος υπολογισμένος GFR στα 7 έτη ήταν 74,0, 77,9 και 50,7 mL/min/1,73 m2 στις ομάδες belatacept MI, belatacept LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως.
In Study 1, mean calculated GFR at 7 years was 74.0, 77.9 and 50.7 mL/min/1.73 m2 in the belatacept MI, belatacept LI and ciclosporin groups, respectively.
Σε μια άλλη μελέτη Φάσης 3 σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος από ζώντα δότη και από πτωματικό δότη τυπικών κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 1), η συχνότητα εμφάνισης θρόμβωσης του μοσχεύματος ήταν 2,3% και 0,4% για τα σχήματα MI και LI, αντίστοιχα, έναντι ποσοστού 1,8% για την κυκλοσπορίνη.
In another Phase 3 study in recipients of living donor and standard criteria deceased donor kidneys (Study 1), the incidence of graft thrombosis was 2.3% and 0.4% for the MI and LI regimens respectively, versus 1.8% for ciclosporin.
Συμπτώματα του γαστρεντερικού συστήματος που μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο κατά την κατάποση, επώδυνα στοματικά έλκη, λευκές κηλίδες στο στόμα ή στο λαιμό, στομαχική διαταραχή, στομαχόπονο, έμετο ή διάρροια.
Gastrointestinal symptoms may include pain on swallowing; painful mouth ulcers; white patches in the mouth or throat; upset stomach; stomach pain; vomiting; or diarrhoea.
Όχι συχνές ασυνήθιστα όνειρα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διαταραχή ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας, γενετήσια ορμή αυξημένη
Uncommon abnormal dreams, mood swings, attention deficit/hyperactivity disorder, libido increased
Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς με άλλους παράγοντες προδιάθεσης κινδύνου για θρόμβωση του νεφρικού αλλομοσχεύματος, εμφανίστηκε θρόμβωση νεφρικού αλλομοσχεύματος όταν η αρχική δόση της αντι-θυμοκυτταρικής σφαιρίνης, ως ανοσοκατασταλτική επαγωγή, συγχορηγήθηκε στον ίδιο ή σχεδόν τον ίδιο χρόνο με την πρώτη δόση του belatacept (βλέπε παράγραφο 4.8)
In postmarketing experience in patients with other predisposing risk factors for thrombosis of the renal allograft, renal allograft thrombosis has occurred when the initial dose of anti-thymocyte globulin, as immunosuppressive induction, was coadministered at the same or nearly the same time with the first dose of belatacept.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν και τα δύο σχήματα με belatacept (MI και LI) μέχρι το Έτος 3 ήταν διάρροια, αναιμία, ουρολοίμωξη, περιφερικό οίδημα, δυσκοιλιότητα, υπέρταση, πυρεξία, ναυτία, δυσλειτουργία μοσχεύματος, βήχας, έμετος, λευκοπενία, υποφωσφοραιμία και κεφαλαλγία.
The most commonly reported adverse reactions (≥ 20%) among patients treated with both belataceptbased regimens (MI and LI) up to Year 3 are diarrhoea, anaemia, urinary tract infection, peripheral oedema, constipation, hypertension, pyrexia, nausea, graft dysfunction, cough, vomiting, leukopenia, hypophosphataemia, and headache.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, please tell your doctor or pharmacist.
Στη Μελέτη 2, έως το Έτος 3, ο μέσος υπολογιζόμενος GFR ήταν κατά 11 ml/λεπτό/1,73 m μεγαλύτερος με belatacept και 27% και 44% των ασθενών έφθασαν σε στάδιο 4/5 CKD (GFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2) με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης, αντίστοιχα.
In Study 2 by Year 3, mean calculated GFR was 11 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 27% and 44% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Νέκρωση των ιστών λόγω διακοπής της παροχής αίματος Φλεγμονή ήπατος (κυτταρολυτική ηπατίτιδα)
Liver inflammation (cytolytic hepatitis)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή Η θεραπεία με NULOJIX αυξάνει τον κίνδυνο για εμφάνιση μιας μορφής καρκίνου που ονομάζεται μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή (PTLD).
Treatment with NULOJIX increases the risk of getting a type of cancer called post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Μελέτη ηπατικού μοσχεύματος Φάσης 2
Phase 2 liver transplant study
Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, σοβαρές λοιμώξεις εμφανίστηκαν στο 30,3% και 23,5% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 27,2% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 35,6% και 38,1% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 37,9% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 2.
During the long-term extension period, serious infections occurred in 30.3% and 23.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 27.2% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 35.6% and 38.1% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 37.9% of patients in the ciclosporin group in Study 2.
Ανεπάρκεια λειτουργίας του μεταμοσχευμένου οργάνου, προβλήματα κατά τη διάρκεια ή μετά τη μετάγγιση, άνοιγμα της χειρουργικής τομής πριν την επούλωση, κάταγμα οστών, πλήρης ρήξη ή αποχωρισμός του τένοντα, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια ή μετά από ιατρικό χειρισμό, υψηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια ή μετά από ιατρικό χειρισμό, εκχύμωση/συγκέντρωση του αίματος μέσα στα μαλακά μόρια μετά από ιατρικό χειρισμό, πόνος σχετιζόμενος με ιατρικό χειρισμό, πονοκέφαλος σχετιζόμενος με ιατρικό χειρισμό, εκχύμωση των μαλακών μορίων
Failure of transplanted organ to work, problems during or after a transfusion, separation of the wound edges before it heals, broken bone, complete tear or separation of tendon, low blood pressure during or after a procedure, high blood pressure during or after a procedure, bruise/collection of blood within the soft tissues after a procedure, pain related to a procedure, headache related to a procedure, bruise of the soft tissue Tests may show:
Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά, εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, κνίδωση, κνησμό, οίδημα χειλέων, οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου, οίδημα σε ολόκληρο το σώμα, θωρακικός πόνος, λαχάνιασμα, συριγμό ή ζάλη.
Allergic reactions may include, but are not limited to, rash; reddened skin; hives; itching; lip swelling; tongue swelling; swelling of the face; swelling over entire body; chest pain; shortness of breath; wheezing; or dizziness..
Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml (κατά κανόνα, ένας όγκος έγχυσης 100 ml είναι κατάλληλος για τους περισσότερους ασθενείς και δόσεις, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί συνολικός όγκος έγχυσης από 50 ml έως 250 ml), αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% ίσο προς τον όγκο (ml ίσα με τη συνολική δόση σε mg διαιρεμένη με 25) του ανασυσταμένου διαλύματος NULOJIX που απαιτείται για την παροχή της δόσης και απορρίψτε το.
From a 100 ml infusion bag or bottle (typically, an infusion volume of 100 ml will be appropriate for most patients and doses, but total infusion volume ranging from 50 ml to 250 ml may be used), withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection equal to the volume (ml equals total dose in mg divided by 25) of the reconstituted NULOJIX solution required to provide the dose and discard it.
Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml (κατά κανόνα, ένας όγκος έγχυσης 100 ml είναι κατάλληλος για τους περισσότερους ασθενείς και δόσεις, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί συνολικός όγκος έγχυσης από 50 ml έως 250 ml), αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% ίσο προς τον όγκο (ml ίσα με τη συνολική δόση σε mg διαιρεμένη με 25) του ανασυσταμένου διαλύματος belatacept που απαιτείται για την παροχή της δόσης και απορρίψτε το.
From a 100 ml infusion bag or bottle (typically, an infusion volume of 100 ml will be appropriate for most patients and doses, but total infusion volume ranging from 50 ml to 250 ml may be used), withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection equal to the volume (ml equals total dose in mg divided by 25) of the reconstituted belatacept solution required to provide the dose and discard it.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, αυτοάνοσα συμβάντα εμφανίστηκαν στο 2,6% και 3,0% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 3,7% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 5,8% και 3,5% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και σε 0% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 2.
During the long-term extension period, autoimmune events occurred in 2.6% and 3.0% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 3.7% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 5.8% and 3.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 0% of patients in ciclosporin group in Study 2.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα όπως αξιολογήθηκε βάσει της επιβίωσης ασθενούς και μοσχεύματος, της νεφρικής λειτουργίας και της οξείας απόρριψης ήταν παρόμοια σε ηλικιωμένους σε σχέση με το συνολικό πληθυσμό μελέτης.
Elderly patients demonstrated consistency with the overall study population for safety and efficacy as assessed by patient and graft survival, renal function, and acute rejection.
Επικίνδυνα χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, επικίνδυνα μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, καταστροφή ερυθροκυττάρων, προβλήματα θρόμβωσης αίματος, οξύ στο αίμα από διαβήτη, έλλειψη οξέος στο αίμα
Dangerously low red blood cells, dangerously lowered white cell counts, destruction of red blood cells, blood clotting problems, acid in the blood from diabetes, lack of acid in the blood Improper production of hormones by the adrenal glands Low vitamin D levels
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Αναφυλαξία έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Infusion-related reactions Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Συχνές τρόμος, παραισθησία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ζάλη, συγκοπή, λήθαργος, περιφερική νευροπάθεια
Common tremor, paraesthesia, cerebrovascular accident, dizziness, syncope, lethargy, neuropathy peripheral
Χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αναιμία, χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων Αυξημένη ποσότητα κρεατινίνης στο αίμα σας (για την μέτρηση της νεφρικής λειτουργίας χρησιμοποιήθηκαν εξετάσεις αίματος), αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας Μεταβολές στα επίπεδα αλάτων ή ηλεκτρολυτών στο αίμα Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λίπη αίματος) Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Low blood count or anaemia, low white blood cell count Increased amounts of creatinine in your blood (blood test used to measure kidney function), increased amounts of protein in your urine
Έκδοχα: σακχαρόζη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, νάτριο χλωριούχο, και για τη ρύθμιση του pH νατρίου υδροξείδιο και υδροχλωρικό οξύ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Excipients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Πρακτικές λεπτομέρειες για την ανασύσταση των φιαλιδίων Υπό άσηπτες συνθήκες, κάνετε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10,5 ml ενός από τους ακόλουθους διαλύτες (αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα, ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%), χρησιμοποιώντας τη σύριγγα μιας χρήσης που περιέχεται στη συσκευασία (αυτό είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο σχηματισμού συσσωματώματος) και μια βελόνα διαμετρήματος 18-21 gauge.
Using aseptic technique, make up each vial with 10.5 ml of one of the following solvents (sterile water for injections, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection), using the co-packed disposable syringe (necessary to avoid aggregate formation) and an 1821 gauge needle.
Όχι συχνές παγκρεατικά ένζυμα αυξημένα, τροπονίνη αυξημένη, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ειδικό προστατικό αντιγόνο αυξημένο, ουρικό οξύ αίματος αυξημένο, απέκκριση ούρων μειωμένη, γλυκόζη αίματος μειωμένη, CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα
Uncommon pancreatic enzymes increased, troponin increased, electrolyte imbalance, prostate-specific antigen increased, blood uric acid increased, urine output decreased, blood glucose decreased, CD4 lymphocytes decreased
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Εφαρμόζετε άσηπτη τεχνική για την ανασύσταση των φιαλιδίων και την αραίωση του διαλύματος προς χορήγηση.
Use aseptic technique to reconstitute the vials and dilute the solution for administration.
Ημέρες Θεραπείας με NULOJIX: Έναρξη (Ημέρα της
Dates of NULOJIX Treatment:
Αντίδραση στην έγχυση, ουλώδης ιστός, φλεγμονή, υποτροπή της νόσου, εξάψεις, έλκος Μη παραγωγή επαρκών ούρων
Reaction to an infusion, scare tissue, inflammation, return of disease, feeling hot, ulcer Not making enough urine
Θρόμβωση μοσχεύματος
Vascular disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NULOJIX 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα belatacept
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate belatacept
Σταδιακή μείωση κορτικοστεροειδών: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών πρέπει να εφαρμοστεί στους ασθενείς που λαμβάνουν belatacept, ιδιαίτερα στους ασθενείς με 4-6
Corticosteroid Taper: Corticosteroid tapering in patients taking belatacept should be implemented cautiously, particularly in patients at high immunologic risk, such as those with 4 to 6 human leukocyte antigen (HLA) mismatches.
Μειωμένη όρεξη, απώλεια γεύσης, μειωμένη ακοή Ασυνήθιστα όνειρα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, μη φυσιολογική έλλειψη ικανότητας συγκέντρωσης και ακινησίας, δυσκολία κατανόησης ή σκέψης, μειωμένη μνήμη, ημικρανίες, ευερεθιστότητα
Abnormal dreams, mood swings, abnormal lack of ability to focus and sit still, difficulty understanding or thinking, poor memory, migraine, irritability Numbness or weakness from poorly controlled diabetes, changes in the foot from diabetes, inability to keep legs still
Όχι συχνές σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονική υπέρταση, πνευμονίτιδα, αιμόπτυση, βρογχοπνευμονοπάθεια, επώδυνος αναπνοή, υπεζωκοτική συλλογή, σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο, δυσφωνία, φλύκταινες του στοματοφάρυγγα
Uncommon acute respiratory distress syndrome, pulmonary hypertension, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathy, painful respiration, pleural effusion, sleep apnoea syndrome, dysphonia, oropharyngeal blistering
Όχι συχνές υπογαμμασφαιριναιμία, εποχική αλλεργία Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing
Uncommon hypogammaglobulinaemia, seasonal allergy Endocrine disorders
Στη Μελέτη 1, έως το Έτος 3, ο μέσος υπολογιζόμενος GFR ήταν κατά 21 ml/λεπτό/1,73 m2 μεγαλύτερος με belatacept και 10% και 20% των ασθενών έφθασαν σε στάδιο 4/5 CKD (GFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2) με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης, αντίστοιχα.
Progression of Chronic Kidney Disease (CKD) Staging In Study 1 by Year 3, mean calculated GFR was 21 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 10% and 20% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Οίδημα στο πίσω μέρος του ματιού προκαλώντας μεταβολές στην όραση, φλεγμονή ματιού, δυσάρεστη/αυξημένη ευαισθησία στο φως, οίδημα στο βλέφαρο Σχίσιμο στις γωνίες του στόματος, πρησμένα ούλα, πόνος στο σιελογόνο αδένα Αυξημένη σεξουαλική επιθυμία
Swelling of back of the eye causing changes in sight, eye inflamed, uncomfortable/increased sensitivity to light, swelling of the eyelid
Δόση belatacept για λήπτες νεφρικού μοσχεύματος
Dose of belatacept for renal transplant recipients
Εγκεφαλική μυκητίαση, εγκεφαλική φλεγμονή, σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται PML (προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) Μη φυσιολογικό οίδημα του εγκεφάλου, αυξημένη πίεση στο κρανίο και στον εγκέφαλο, επιληπτικές κρίσεις, αδυναμία που προκαλεί την απώλεια της κίνησης στην μια πλευρά του σώματος, απώλεια της επικάλυψης γύρω από τα νεύρα, ανικανότητα κίνησης των μυών του προσώπου
Abnormal swelling of the brain, increased pressure inside the skull and brain, seizure, weakness causing loss of movement on one side of the body, loss of the covering around nerves, inability of muscles to move in the face
Συνιστάται να μεταφέρετε αμέσως το ανασυσταμένο διάλυμα από το φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης.
It is recommended to transfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως από το φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης.
The reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές κυτταρολυτική ηπατίτιδα, δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική
Common cytolytic hepatitis, liver function test abnormal
Μονοκυτταροπενία, αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμόλυση, υπερπηκτικότητα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές ανοσοσφαιρίνη G αίματος μειωμένη, ανοσοσφαιρίνη Μ αίματος μειωμένη
Uncommon monocytopenia, pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolysis, hypercoagulation Immune system disorders Common blood immunoglobulin G decreased, blood immunoglobulin M decreased,
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση έχουν αναφερθεί κατά τη χορήγηση belatacept σε κλινικές μελέτες.
Infusion-related reactions have been reported with belatacept administration in clinical studies.
Συχνές αύξηση σωματικού βάρους, σακχαρώδης διαβήτης, αφυδάτωση, μείωση σωματικού βάρους, οξέωση, κατακράτηση υγρών, υπερασβεστιαιμία, υποπρωτεϊναιμία
Common weight increase, diabetes mellitus, dehydration, weight decrease, acidosis, fluid retention, hypercalcaemia, hypoproteinaemia
Ιός polyoma
Ελλάδα
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ συχνές δυσλειτουργία μοσχεύματος
Injury, poisoning and procedural complications Very Common graft dysfunction Common chronic allograft nephropathy (CAN), incisional hernia
Νεφρική βλάβη
Nervous system disorders
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NULOJIX Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NULOJIX, ο οργανισμός σας ενδέχεται να απορρίψει το μεταμοσχευμένο νεφρό.
Your body may reject the transplanted kidney if you stop using NULOJIX.
Αφυδάτωση
PTLD