natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την πλήρη περιγραφή των δόσεων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
Στους άνδρες, η δράση του Puregon στην σπερματογένεση μελετήθηκε σε 49 ασθενείς.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ληφθέντων ωαρίων και το ποσοστό των επιτευχθεισών κυήσεων.
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Τι είναι το Puregon;
What is Puregon?
Το Puregon καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό ως θεραπεία γονιμότητας με την ορμόνη FSH των ούρων όσον αφορά την πρόκληση ωορρηξίας και την παραγωγή σπέρματος.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Το Puregon χορηγείται μέσω υποδόριας (κάτω από το δέρμα) ή ενδομυϊκής ένεσης.
Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε άνδρες με ανεπαρκή ορχική λειτουργία.
It must not be used in men with testicular failure.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Puregon;
Why has Puregon been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Puregon;
How is Puregon used?
Πώς δρα το Puregon;
How does Puregon work?
Σε όλες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Puregon ήταν ισοδύναμη με αυτήν του φαρμάκου σύγκρισης.
Puregon was as effective as the comparator in all of the studies.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Puregon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Το Puregon είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Puregon;
What is Puregon used for?
Διατίθεται επίσης σε φιαλίδιο ή φυσίγγιο με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος.
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Κυψέλη (OPA/αλουμινίου/PVC/ αλουμινίου)
Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Film-coated tablet
Ενέσιμο εναιώρημα γάτες και σκύλοι
Cats and dogs
Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 1 έως 17 ετών):
Adult and children (1 to 17 years):
Αμφότερες οι μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό.
Both studies were similarly designed.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει την περίπτωση αυτή μαζί σας.
Your doctor will discuss this with you.
Συνδυασμένες μελέτες 1 & 2
Combined studies 1 & 2
Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, μην τη χρησιμοποιήσετε.
If the expiry date has passed, do not use.
> 150 για δύο συνεχόμενες εβδομάδες
> 150 for two consecutive weeks
Συνήθως, η διάλυση του Nplate διαρκεί λιγότερο από 2 λεπτά.
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Το συνολικό προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες.
The overall safety profile was similar to that seen in adults.
• Ανακινείστε αργά και προσεκτικά.
• Do dissolve slowly and carefully.
Άλλες φαρμακευτικές μορφές / περιεκτικότητες μπορεί να είναι περισσότερο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Διαβάστε όλες τις οδηγίες χρήσης λεπτομερώς.
Read all instructions for use thoroughly.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνα/ βρέφη.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
• Το προϊόν είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
• The product is now ready for injection.
• Ελέγξτε τη δόση σας προτού ξεκινήσετε αυτό το βήμα.
• Do check your dose before starting this step.
Πραγματοποιήστε το βήμα 3α πριν το βήμα 3β.
Perform step 3a before step 3b.
Παιδιατρικός πληθυσμός lΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων για παιδιά ηλικίας < 1 έτους.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
• Αλλεργική αντίδραση,
• allergic reaction;
Μέρος της πολυσυσκευασίας, να μη πωλείται ξεχωριστά.
Component of a multipack, not to be sold separately.
Ο όγκος της ένεσης μπορεί να είναι πολύ μικρός.
The injection volume may be very small.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ΗΠΑ
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Παιδιά (1 έως 17 ετών): επιπροσθέτως της προσαρμογής της δόσης σας με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων σας, ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί επίσης τακτικά το σωματικό σας βάρος για να προσαρμόζει τη δόση σας.
Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Συνιστάται επαναξιολόγηση του σωματικού βάρους κάθε 12 εβδομάδες.
Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης ανοσογονικότητας.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Ακολούθως παρατίθεται μία περίληψη των κυρίων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας.
A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Mόνο οι ασθενείς που αποδεικνύουν την ικανότητα για την ανασύσταση και την αυτοχορήγηση του Nplate επιτρέπεται να συνεχίσουν να το κάνουν.
Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
Προσαρμόστε τη δόση ως ακολούθως:
Adjust the dose as follows:
Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί, παρακαλώ επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγεία σας.
If you have not been trained, please contact your healthcare professional.
9/l για τους περισσότερους ασθενείς.
9/L for most patients.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013
Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Μπορεί να μη διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Not all pack sizes may be marketed.
Ο ασθενής μπορεί να μην έχει εβδομαδιαία ανταπόκριση εντός 8 εβδομάδων μετά τη λήψη οποιασδήποτε διορθωτικής (ανακουφιστικής) θεραπείας.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμαστεί σωστά το προϊόν και να πάρετε τη σωστή δόση.
It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Προτού ξεκινήσετε το βήμα 4, παρακαλούμε σημειώστε τα παρακάτω:
Before you begin Step 4 please note the following:
Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες της αυτοχορήγησης, ο ασθενής θα πρέπει και πάλι να επιβλέπεται, κατά την ανασύσταση και τη χορήγηση Nplate.
After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Αυτή η ενότητα χωρίζεται στις παρακάτω υποενότητες:
This section is divided into the following subsections:
Μην το χρησιμοποιείτε παγωμένο.
Do not use if frozen.
• Επιλέξτε μία φωτεινή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
• Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Η διάμεση διάρκεια έκθεσης ήταν 65,4 εβδομάδες.
The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim έχει εκτιμηθεί για διάστημα έως 3 χρόνια συνεχόμενης θεραπείας.
The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Προτού ξεκινήσετε το βήμα 3, παρακαλούμε σημειώστε τα παρακάτω:
Before you begin Step 3 please note the following:
9/l μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
9/L after dose reduction or treatment discontinuation.
• Σημείωση: Τo διάλυμα με Nplate είναι ιδιαίτερα ισχυρό, για το λόγο αυτό είναι σημαντική η ακρίβεια και η δοσολογία.
• Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
• Ενδέχεται να υπάρξει λίγο αίμα στο σημείο της ένεσης.
• There may be a little bleeding at the injection site.
Δεν έχουν παρατηρηθεί γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας < 65 και ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
• Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και χλιαρό νερό.
• Wash your hands with soap and warm water.
Ο χρόνος μέχρι την επίτευξη του μέγιστου αποτελέσματος επί του αριθμού των αιμοπεταλίων είναι περίπου 10-14 ημέρες και είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Λόγω του ότι η δόση είναι < 23 mcg, απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.
Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Προτού συνεχίσετε:
Before continuing:
Ωστόσο, τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθεί οποιοδήποτε ουσιαστικό συμπέρασμα σε σχέση με τον την επίδρασητης δόσης και της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του romiplostim.
However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Η ITP είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταστρέφει τα ίδια του τα αιμοπετάλια.
ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
Αυτό θα μπορούσε να βοηθήσει να αποφευχθούν οι μώλωπες και οι αιμορραγίες που σχετίζονται με την ITP.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Η επίπτωση ήταν 1 (0,4%) είτε για βαθμού ≥ 3 είτε για σοβαρή θρομβοκυττάρωση.
Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
Το Nplate θα χορηγείται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας, ο οποίος θα παρακολουθεί από κοντά την ποσότητα του φαρμάκου που σας χορηγείται.
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές, καθώς μερικές παρενέργειες (π.χ. προσωρινές κρίσεις ζάλης) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε με ασφάλεια.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση με Nplate, όπως συζητήσατε με τον γιατρό σας.
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Μολονότι βάσει αυτών των δεδομένων δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος σε ηλικιωμένους ασθενείς, εντούτοις, συνιστάται προσοχή λόγω του μικρού αριθμού ηλικιωμένων ασθενών που συμπεριελήφθησαν στη βάση δεδομένων μέχρι τώρα.
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμάσετε σωστά το Nplate και να πάρετε τη σωστή δόση (βλέπε παρ. 7.
It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
• Σημείωση: Εάν υπάρχει αλλοίωση στο χρώμα ή σωματίδια με υγρό, επικοινωνήστε με τον υπεύθυνο υγείας σας.
• Note: If there is any colour or particles in the liquid, contact your healthcare professional.
• Σημείωση: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι η δόση σας με Nplate απαιτεί περισσότερες από μία ενέσεις με Nplate, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα κουτιά με ένεση Nplate.
• Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Μη χρησιμοποιήσετε ξανά το Νplate!
Do not re-use Nplate!
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες του ακόλουθου εκπαιδευτικού εργαλείου με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο.
The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Επιδείνωση καρκίνων του αίματος
Worsening of blood cancers
Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του romiplostim σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
Αποτελέσματα μελετών σε σύγκριση με την τρέχουσα ιατρική πρακτική (standard of care - SOC) σε ασθενείς που δεν έχουν υποστεί σπληνεκτομή
Results of studies compared to standard of care (SOC) in non-splenectomised patients
Πολύ χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να προκαλέσει μώλωπες και σοβαρή αιμορραγία.
Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
• σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα που παράγονται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό Escherichia coli (E. coli).
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Ο γιατρός σας, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση με Nplate.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα.
There is no data available on fertility.
Συνεχίστε ΑΜΕΣΩΣ στο βήμα 7.
IMMEDIATELY continue to step 7.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim 250/500 mcg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, που χρησιμοποιείται επίσης για αυτοχορήγηση σε επιλέξιμους ενήλικες ασθενείς, δεν έχει καθοριστεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Μολονότι ερευνήθηκαν υψηλές δόσεις στις μελέτες με ζώα, λόγω των διαφορών μεταξύ πειραματόζωων και ανθρώπων αναφορικά με την ευαισθησία του φαρμακοδυναμικού αποτελέσματος του romiplostim και τη δράση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων, δε μπορούν να εκτιμηθούν αξιόπιστα τα όρια ασφάλειας.
Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Ο γιατρός σας θα φροντίσει να παίρνετε τη σωστή ποσότητα Nplate.
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Οι ασθενείς που επιλέγονται για την αυτοχορήγηση του Nplate πρέπει να εκπαιδεύονται σε αυτές τις διαδικασίες.
Patients eligible for self-administration of Nplate should be trained in these procedures.
Εφόσον ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας τεθεί υπό έλεγχο, ο γιατρός σας θα εξακολουθήσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας.
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Το προϊόν αυτό είναι πρωτεϊνικό και οι πρωτεΐνες μπορούν εύκολα να καταστραφούν εάν γίνει ακατάλληλη ανασύσταση και υπερβολική ανακίνηση.
This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Μείωση στις επιτρεπόμενες ταυτόχρονες ιατρικές θεραπείες για την ITP
Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
• Στους γιατρούς οι οποίοι εμπλέκονται στην συνταγογράφηση του romiplostim θα παρέχεται ένας υπολογιστής δόσης για απλούστευση του υπολογισμού της σωστής δόσης και ως οδηγός για τις διαδικασίες της σωστής ανασύστασης, αραίωσης (εάν απαιτείται) και χορήγησης.
• Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
Ο όγκος romiplostim προς χορήγηση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος, την απαιτούμενη δόση και τη συγκέντρωση του προϊόντος.
The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Συνολικά 66 ασθενείς εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 54 ασθενών (82%) που είχαν ολοκληρώσει τη μελέτη S4.
A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις μελέτες αυτές σχετίζονταν με τη θρομβοποιητική δράση του romiplostim και ήταν παρεμφερείς, ανεξαρτήτως της διάρκειας της μελέτης.
In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
• Στους γιατρούς οι οποίοι εκφράζουν ενδιαφέρον για την έναρξη αυτοχορήγησης για συγκεκριμένους ασθενείς θα πρέπει να παρέχεται το πακέτο χορήγησης στο σπίτι για τους ασθενείς αυτούς.
• Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
Τοξικοκινητικές μελέτες δεν έδειξαν αλληλεπίδραση των αντισωμάτων με τις μετρούμενες συγκεντρώσεις.
Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Διενεργήθησαν τοξικολογικές μελέτες πολλαπλών δόσεων romiplostim σε αρουραίους για 4 εβδομάδες και σε πιθήκους για διάστημα έως και 6 μήνες.
Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Ανατρέξτε στον πίνακα 2 παρακάτω για την προσαρμογή και παρακολούθηση της δόσης..
See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Μετά τον πρώτο μήνα κατά τον οποίο έχετε κάνει την ένεση μόνοι σας, θα χρειαστεί να δείξετε ότι μπορείτε να ετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση σωστά.
After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
Απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.
Dilution is required to ensure accurate dosing.
Αν το ανασυσταθέν προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η σύριγγα δεν θα πρέπει να απομακρυνθεί από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου προκειμένου να διατηρηθεί η μικροβιολογική ακεραιότητα.
If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
= Ποσότητα προς ένεση σε ml
= Amount to inject in mL
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nplate
What you need to know before you use Nplate
Το romiplostim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Οι ασθενείς έλαβαν εφάπαξ εβδομαδιαίες ενέσεις υποδορίως για 24 εβδομάδες.
Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Σημείωση: Για να προληφθεί η μόλυνση του προϊόντος, μην αγγίζετε την ακίδα του προσαρμογέα ή τον σύνδεσµο luer.
Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock.
Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα (σαν μολύβι) σε γωνία 45 μοιρών σε σχέση με το δέρμα.
With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Δεν υπαρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
No data are available.
Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή πιθανόν να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο romiplostim ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρεται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Καθώς δεν επιτρέπεται η αυτοχορήγηση του Nplate από παιδιατρικούς ασθενείς, η συσκευασία HAT προορίζεται για χρήση από ενήλικες ασθενείς και όχι από παιδιατρικούς ασθενείς.
• As self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients, the HAT pack is intended for use with adult patients and not with paediatric patients.
Επίδραση του romiplostim στα ερυθρά και τα λευκά αιμοσφαίρια
Effects of romiplostim on red and white blood cells
Μην πάρετε το Nplate:
Do not use Nplate:
Στη μελέτη καταγραφής που πραγματοποιήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλήφθηκαν 19 επιβεβαιωμένοι παιδιατρικοί ασθενείς.
In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
• Εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος ή εάν η εμφάνιση θρόμβων αίματος είναι συχνή στην οικογένειά σας.
• If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
Πολυσυσκευασία: αποτελείται από 4 συσκευασίες Κάθε συσκευασία περιέχει:
Multipack: comprising 4 packs Each pack contains:
Απώλεια της ανταπόκρισης στο romiplostim
Loss of response to romiplostim
Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Σε όλες τις μελέτες ανάπτυξης, σχηματίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα, γεγονός το οποίο μπορεί να ανέστειλε τις επιδράσεις του romiplostim.
In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Αραίωση (απαιτείται όταν η υπολογισθείσα ατομική δόση του ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg)
Dilution (required when the calculated individual patient dose is less than 23 mcg)
Σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς, η ακριβής δοσολογία βασίζεται σε ένα επιπρόσθετο βήμα αραίωσης μετά την ανασύσταση, το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.2).
In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
Στις παιδιατρικές μελέτες, η επίπτωση δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο ήταν 7,8% (22/282).
In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282).
Η χρήση του Nplate δε συνιστάται εάν είστε έγκυος, εκτός και αν το υποδείξει ο γιατρός σας.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Βλ. παράγραφο 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τις αυξήσεις της ρετικουλίνης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με romiplostim.
See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Υπολογισμός δόσης Αρχική ή επακόλουθη δόση χορηγούμενη μια φορά την εβδομάδα:
Initial or subsequent once weekly dose:
• Με το ένα χέρι, τσιμπήστε απαλά την καθαρή περιοχή του δέρματος και κρατήστε την σταθερά.
• With one hand, gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις του romiplostim με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος παραμένουν άγνωστες.
The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή που είναι 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό
Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το καλύτερο για εσάς είναι να κάνετε την ένεση με Nplate.
Your doctor may decide that it is best for you to inject Nplate.