natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, αρτηριοσκλήρυνση, φαινόμενο Raynaud, δικτυωτή πελλίωση, τελαγγειεκτασία
Rare cerebrovascular accident, arteriosclerosis, Raynaud's phenomenon, livedo reticularis, telangiectasia
πυρετός), ορονοσία, φλεγμονή του λιπώδους ιστού, αγγειονευρωτικό οίδημα (οίδημα των χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα)
• immune disorders such as sarcoidosis (rash, joint pain, fever), serum sickness, inflammation of the fat tissue, angioneurotic oedema (swelling of the lips, face, throat)
Μετά την αρχική δόση, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Cimzia για ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 200 mg κάθε 2 εβδομάδες.
After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with rheumatoid arthritis is 200 mg every 2 weeks.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (για τις συσκευασίες με 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes)
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στο φυσίγγιο διανομής δόσης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and dose-dispenser cartridge after EXP.
Προετοιμασία
Setting up
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΈΝΕΣΗΣ ΤΟΥ CIMZIA ΜΕ ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΔΟΣΗΣ
INSTRUCTIONS FOR USE FOR CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A PRE-FILLED SYRINGE
Καπάκι άκρου
Needle cap
Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα certolizumab pegol
Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol
- Τοποθετήστε τη συσκευή ava όπως παρουσιάζεται στην εικόνα, έτσι ώστε να μπορείτε άνετα να πατήσετε το κουμπί
- Position ava as shown so that you can comfortably reach the (Start/Pause button) without moving ava.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/010
ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Major
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2 προγεμισμένες σύριγγες εφάπαξ χρήσης 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/008
Μετά την αρχική δόση, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Cimzia για ενήλικες ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 200 mg κάθε 2 εβδομάδες.
After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with psoriatic arthritis is 200 mg every 2 weeks.
Συχνές κεφαλαλγίες (συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας), διαταραχές αισθητικότητας Όχι συχνές περιφερικές νευροπάθειες, ζάλη, τρόμος Σπάνιες σπασμός, φλεγμονή κρανιακού νεύρου, μη φυσιολογικός συντονισμός ή ισορροπία
Rare suicide attempt, delirium, mental impairment Common headaches (including migraine), sensory abnormalities Uncommo peripheral neuropathies, dizziness, tremor
• μυρμήγκιασμα
• seizure
Όχι συχνές ηπατοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης), χολόσταση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Common hepatitis (including hepatic enzyme increased) Uncommo hepatopathy (including cirrhosis), cholestasis, blood bilirubin increased
Cimzia 200 mg ανά 2 εβδομάδες α) N=91
Cimzia 200 mg Q2W a) N=91
Ένεση
Surgery
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευή τύπου πένας μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and pen after EXP.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Cimzia 400 mg ανά 2 εβδομάδες N=167
Cimzia 400 mg Q2W N=167
Cimzia 200 mg ανά 2 εβδομάδες α) N=95
Cimzia 200 mg Q2W a) N=95
Οι βελτιώσεις στη φυσική λειτουργία και την HRQoL διατηρήθηκαν μέχρι 2 χρόνια στην ανοικτή μελέτη παράτασης της RA-I.
Improvements in physical function and HRQoL were maintained through 2 years in the open-label extension to RA-I. Cimzia-treated patients reported statistically significant improvements in the Work Productivity Survey compared to placebo.
Διατίθενται συσκευασίες με 2 φυσίγγια διανομής δόσης και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μια συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) φυσίγγια διανομής δόσης και 6 (3 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα και μια συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 10 (5 συσκευασίες των 2) φυσίγγια διανομής δόσης και 10 (5 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Συχνές ηωσινοφιλικές διαταραχές, λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας, λεμφοπενίας)
Not known Merkel cell carcinoma* Common eosinophilic disorders, leukopaenia (including neutropaenia, lymphopaenia)
Διατίθενται συσκευασίες με 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μια συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες και 6 (3 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα και μια συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 10 (5 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες και 10 (5 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 10 (5 συσκευασίες των 2) φυσίγγια διανομής δόσης και 10 (5 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes.
Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης certolizumab pegol
Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
• Η δόση έναρξης για ενήλικες με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα είναι 400 mg χορηγούμενα τις εβδομάδες 0, 2 και 4.
• The starting dose for adults with axial spondyloarthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Συσκευασία πολλών τεμαχίων, που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) φυσίγγια διανομής δόσης και 6 (3 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
Δεν παρατηρείται διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ του certolizumab pegol και του TNF τρωκτικών.
Certolizumab pegol does not cross-react with rodent TNF.
N=136
Placebo N=136
Cimzia 400 mg ανά 2 εβδομάδες N=88
Cimzia 400 mg Q2W N=88
Cimzia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φάρμακο μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and medication after EXP.
• Η δόση έναρξης για ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας είναι 400 mg κάθε 2 εβδομάδες (με χορήγηση στις εβδομάδες 0, 2 και 4).
• The starting dose for adults with plaque psoriasis is 400 mg every 2 weeks given at weeks 0, 2 and 4.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα certolizumab pegol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol
Όχι συχνές δερματικές βλάβες, καθυστερημένη επούλωση
Uncommo skin injuries, impaired healing
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα
Frequency Adverse reactions symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough mediastinal disorders
• σπασμοί
• numbness
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης 2 φυσίγγια διανομής δόσης εφάπαξ χρήσης 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge 2 single-use dose-dispenser cartridges 2 alcohol wipes
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/006
Μετά την αρχική δόση, η δόση συντήρησης του Cimzia για ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας είναι 200 mg κάθε 2 εβδομάδες.
After the starting dose, the maintenance dose of Cimzia for adult patients with plaque psoriasis is 200 mg every 2 weeks.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί πολλαπλής συσκευασίας 6 τεμαχίων (3 συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και 2 τολυπίων εμποτισμένων με οινόπνευμα) (με Μπλε κουτί)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί πολλαπλής συσκευασίας 10 τεμαχίων (5 συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και 2 τολυπίων εμποτισμένων με οινόπνευμα) (με Μπλε κουτί)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο κουτί στο εσωτερικό της πολλαπλής συσκευασίας των 6 (για 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα) (χωρίς blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without blue box)
Συσκευασία που περιέχει 2 φυσίγγια διανομής δόσης και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Pack size of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes.
Η Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πρέπει να φυλάσσεται μαζί σας .
Keep this Patient Reminder Card with you.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 200 mg certolizumab pegol σε ένα ml διαλύματος.
Each pre-filled pen contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (υποπληθυσμοί με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα)
Axial spondyloarthritis (non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis subpopulations)
Διατίθενται συσκευασίες με 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μια συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 6 (3 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα και μια συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 10 (5 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 10 (5 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled pens and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (AutoClicks) 2 προγεμισμένες συσκευές εφάπαξ χρήσης τύπου πένας AutoClicks 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά
Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes.
Το Cimzia σε συνδυασμό με MTX, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων όπως αυτή μετρήθηκε ακτινολογικά και βελτιώνει την φυσική λειτουργία.
Cimzia, which you will take in combination with methotrexate, is used to: reduce the signs and symptoms of your disease, slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease, improve your physical function and performance of daily tasks.
αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
The CPK elevations in the axSpA
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα certolizumab pegol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cimzia 200 mg injection certolizumab pegol
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/007
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (για τις συσκευασίες με 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
• διαταραχές του ανοσοποιητικού όπως σαρκοείδωση (εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις,
• symptoms of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness
Τι περιέχει το Cimzia η δραστική ουσία είναι το certolizumab pegol.
The active substance is certolizumab pegol.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/002
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης certolizumab pegol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί πολλαπλής συσκευασίας 10 τεμαχίων (5 συσκευασίες των 2 φυσιγγίων διανομής δόσης και 2 τολυπίων εμποτισμένων με οινόπνευμα) (με Μπλε κουτί)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
• Πιέστε το έμβολο για να χορηγήσετε το διάλυμα.
• Push the plunger to inject solution.
Cimzia 400 mg ανά 2 εβδομάδες N=87
Cimzia 400 mg Q2W N= 87
Cimzia 400 mg ανά 2 εβδομάδες N= 87
Cimzia 400 mg Q2W N=87
Εμφάνιση του Cimzia και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cimzia διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (AutoClicks) έτοιμη για χρήση.
Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled pen (AutoClicks).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο κουτί στο εσωτερικό της πολλαπλής συσκευασίας των 10 (για 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα) (χωρίς blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Βαθμολογία
Posology
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (για τις συσκευασίες με 2 φυσίγγια διανομής δόσης και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (για τις συσκευασίες με 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φυσίγγιο διανομής δόσης περιέχει 200 mg certolizumab pegol σε ένα ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose-dispenser cartridge contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας certolizumab pegol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen certolizumab pegol
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Cimzia
If you stop using Cimzia
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ/ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ/ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΔΟΣΗΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE/PEN/DOSE-DISPENSER CARTRIDGE LABEL
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πολλαπλή συσκευασία 6 τεμαχίων (3 συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συρίγγων και τολυπίων εμποτισμένων με οινόπνευμα) (με Μπλε κουτί)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/001
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2 προγεμισμένες σύριγγες εφάπαξ χρήσης 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά
Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
• Επιλέξτε μία θέση στον μηρό ή στην κοιλιακή σας χώρα.
• Choose a site on the thigh or abdomen.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο κουτί στο εσωτερικό της πολλαπλής συσκευασίας των 10 (για 2 φυσίγγια διανομής δόσης και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα) (χωρίς blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/005
Cimziaα 200 mg κάθε 2 εβδομάδες
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης 2 φυσίγγια διανομής δόσης εφάπαξ χρήσης 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά
Solution for injection in dose-dispenser cartridge 2 single-use dose-dispenser cartridges 2 alcohol wipes
Πολλαπλή συσκευασία: 10 (5 x 2) προγεμισμένες σύριγγες εφάπαξ χρήσης και 10 (5 x 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 10 (5 x 2) single-use pre-filled syringes and 10 (5 x 2) alcohol wipes
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο κουτί στο εσωτερικό της πολλαπλής συσκευασίας των 10 (για 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα) (χωρίς blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Σπάνιες χολολιθίαση
Paediatric malignancy
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/004
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/003
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/544/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/009
Cimzia 200 mg ανά 2 εβδομάδες N=165
Cimzia 200 mg Q2W N=165
• απολέπιση, φλυκταίνωση, διαταραχή της υφής του τριχώματος,
• skin sloughing, blistering, hair texture disorder
Χολολιθίαση
Lonzastraβe
Cimzia 200 mg ανά 2 εβδομάδες N= 91
Cimzia 200 mg Q2W N= 91
Όχι συχνές ηλεκτρολυτικές διαταραχές, δυσλιπιδαιμία, διαταραχές της όρεξης, αλλαγή του σωματικού βάρους
Uncommo electrolyte imbalance, dyslipidaemia, appetite disorders, weight change
Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο μαζί.
You should not do both.
Σημαντικό για να το ανοίξετε
Important to open
• το ήπαρ σας δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε
• your liver does not work as well as it should
• Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
• The tablets can be taken with or without food.
Όλες οι μελέτες περιελάμβαναν φάσεις μακροχρόνιας επέκτασης για έως και 5 έτη.
All studies included long-term extensions for up to 5 years.
Πώς να ανοίξετε τη φιάλη
How to open the bottle
Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να διευκολύνουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες και επομένως βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής σας.
These effects can ease your normal daily activities and so improve your quality of life.
• είχατε ποτέ ηπατίτιδα Β ή C
• you have ever had hepatitis B or C
Τα κλινικά δεδομένα είναι επί του παρόντος περιορισμένα και μακροχρόνιες μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη.
The clinical data are currently limited and long-term studies are ongoing.
• Για να βοηθηθείτε να θυμάστε να παίρνετε το RINVOQ, να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
• To help you remember to take RINVOQ, take it at the same time every day.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το RINVOQ εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να το παίρνετε.
Do not stop taking RINVOQ unless your doctor tells you to stop taking it.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να μιλήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Δεν σημειώθηκαν μεταβολές στην αναλογία LDL/HDL.
There was no change in the LDL/HDL ratio.
Η συχνότερη σοβαρή λοίμωξη ήταν η πνευμονία.
The most common serious infection was pneumonia.
Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί
QR code to be included
• έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που πάσχει από φυματίωση.
• you have had tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Περίπου το 97% του σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού στο γάλα ήταν το γονικό φάρμακο.
Approximately 97% of drug-related material in milk was parent drug.
• Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με νερό.
• Swallow the tablet whole with water.
Οι εξετάσεις πραγματοποιούνται για να ελεγχθεί ότι η θεραπεία με το RINVOQ δεν προκαλεί προβλήματα.
The tests are to check that treatment with RINVOQ is not causing problems.
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να διχοτομούνται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Tablets should be swallowed whole and should not be split, crushed, or chewed.
Αυτή η φωσφορυλίωση, με τη σειρά της, τροποποιεί τη γονιδιακή έκφραση και την κυτταρική λειτουργία.
This phosphorylation, in turn, modulates gene expression and cellular function.
Κλινική ανταπόκριση:
Clinical Response:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RINVOQ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένη μορφή>, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
• έχετε καρδιακά προβλήματα, υψηλή πίεση του αίματος ή υψηλή χοληστερόλη
• you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Το RINVOQ δεν συστήνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Οι ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή.
Patients 18 years of age and older were eligible to participate.
Πίνακας 4: Ανταπόκριση και ύφεση
Table 4: Response and remission
• έχετε καρκίνο - διότι ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν θα εξακολουθήσετε να σας χορηγείται το RINVOQ
• you have cancer - because your doctor will have to decide if you can still be given RINVOQ
• οι οποίοι έχουν εκτεθεί σε φυματίωση
• who have been exposed to tuberculosis
Το RINVOQ πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
RINVOQ is to be taken orally once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν εντοπίστηκαν ειδικές τοξικότητες.
Adverse reactions were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Η Οδηγία για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
• εάν είστε έγκυος (βλέπε την παράγραφο Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη)
• if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
• είσαστε σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει προληπτικά μέτρα όπως τακτικές εξετάσεις του δέρματος ενώ παίρνετε το RINVOQ.
• you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend preventive measures such as regular skin examinations while taking RINVOQ.