natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Σε κλινικές μελέτες η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε μετά από σχήμα αρχικού εμβολιασμού 2 δόσεων (470 άτομα) σύμφωνα με διαφορετικά προγράμματα (συμπεριλαμβάνονται 6-14 εβδομάδες, 2-4 ή 3-5 μήνες ηλικίας) και μετά από μία τρίτη (αναμνηστική) δόση (470 άτομα) η οποία χορηγήθηκε τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση αρχικού σχήματος εμβολιασμού και από τη ηλικία των 9 μηνών και μετά.
In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 2-dose primary vaccination series (470 subjects) according to different schedules (including 6-14 weeks, 2-4 or 3-5 months of age) and after a third (booster) dose (470 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
B-1330 Rixensart,
B-1330 Rixensart Belgium
• Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 1 δόσης σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 100
• Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100
Μετρήθηκαν επίσης οι ανοσολογικές απαντήσεις στους τρεις επιπλέον ορότυπους του
Immune responses to the extra three serotypes in Synflorix were also measured.
• Πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης
• pain, redness and swelling where the injection is given
Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου στη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας
Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 1.
Οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι (GMT) των αντισωμάτων ΟΡΑ μετά το βασικό εμβολιασμό και την αναμνηστική δόση που επήγαγε το Synflorix ήταν χαμηλότεροι από εκείνους που επήγαγε το 7-δύναμο Prevenar για τους επτά κοινούς ορότυπους με εξαίρεση τον ορότυπο 19F.
Post-primary and post-booster OPA antibody geometric mean titres (GMTs) elicited by Synflorix were lower than those elicited by 7-valent Prevenar for the seven shared serotypes, except for serotype 19F.
Πίνακας 8: Ποσοστό των ατόμων που έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,20 µg/ml ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό και ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση
Table 8: Percentage of 3-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
50 δόσεις (0,5 ml)
50 doses (0.5 ml)
Η χρήση του συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου δεν αντικαθιστά τη χρήση των 23δύναμων πολυσακχαριδικών εμβολίων κατά του πνευμονιόκοκκου σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών με παθήσεις (όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία, ασπληνία, λοίμωξη από HIV, χρόνιες νόσους ή εκείνα με λοιπές ανοσοκατασταλτικές παθήσεις) που τα θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης διεισδυτικής νόσου λόγω του Streptococcus pneumoniae.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease,
Μετά από τη χορήγηση μεμονωμένης δόση Synflorix κατά το 4 έτος ζωής ως δόση πρόκλησης, η πολλαπλάσια αύξηση των γεωμετρικών μέσων συγκεντρώσεων (GMC) των αντισωμάτων σε δοκιμασία ELISA και των γεωμετρικών μέσων τίτλων (GMT) OPA πριν και μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια με εκείνη στα άτομα που είχαν λάβει αρχικό σχήμα 2 δόσεων συγκριτικά με τα άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 3 δόσεων.
After a single dose of Synflorix, administered during the 4th year of life, as a challenge dose, the fold increase in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs, pre to post vaccination, was similar in 2-dose primed subjects to that in 3-dose primed subjects.
(≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες: (<1/10,000)
(≥1/10,000 to <1/1,000)
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 19F1,4
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4
Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Πίνακας 7: Ποσοστό των ατόμων που έλαβαν 2 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,20 µg/ml ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό και ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση
Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Οποιοσδήποτε πνευμονιοκοκκικός ορότυπος 10 ορότυποι του πνευμονιοκοκκικού εμβολίου
10 pneumococcal vaccine serotypes
Στη μελέτη FinIP, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ως προς τη μείωση των διαγνωσμένων σε νοσοκομείο περιστατικών πνευμονίας (προσδιορίζονται με βάση τους κωδικούς ICD 10 για την πνευμονία) ήταν 26,7% (95% CI: 4,9;
In the FinIP study, vaccine effectiveness in reducing hospital-diagnosed pneumonia cases (identified based on the ICD 10 codes for pneumonia) was 26.7% (95% CI: 4.9; 43.5) in the 3+1 infant schedule and 29.3% (95% CI: 7.5; 46.3) in the 2+1 infant schedule.
ης δόσης αποδείχθηκε στην ομάδα ATP (P ≤ 0,002) κατά την ενδιάμεση ανάλυση (ανάλυση πυροδοτούμενη με βάση τον αριθμό των συλλεχθέντων περιστατικών;
(P value ≤ 0.002) in the interim analysis (event-driven; primary objective).
Περιέκτες 1 δόσης και 2 δόσεων Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
1-dose and 2-dose containers Sodium chloride Water for injections
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 23F1,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 9V1,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2
Αντί -1 98,7 Αντί -4 99,3 Αντί -5 100 Αντί -6B 63,1 Αντί -7F 99,3 Αντί -9V 99,3 Αντί -14 100 Αντί-18C 99,3 Αντί -19F 96,1 Αντί-23F 77,6
Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100 Anti-18C 99.3 Anti-19F 96.1 Anti-23F 77.6
Κατά την ενδιάμεση ανάλυση (στην ομάδα ATP), η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των πρώτων επεισοδίων CAP με κυψελιδική πύκνωση ή υπεζωκοτική συλλογή (C-CAP, ορισμός του Π.Ο.Υ.) ήταν 25,7% (95% CI: 8,4;
In the interim analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy against first episodes of CAP with alveolar consolidation or pleural effusion (C-CAP, WHO definition) was 25.7% (95% CI: 8.4; 39.6) and against first episodes of clinically suspected CAP referred for X-ray was 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3).
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 11,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4 δόσεις (0,5 ml/δόση)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose)
Μετά τη φύλαξη του φιαλιδίου, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the pre-filled syringe.
Πώς να φυλάσσετε το Synflorix
How to store Synflorix
10 δόσεις (0,5 ml)
10 doses (0.5 ml)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Synflorix ενέσιμο
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix injection
- Διηθητική πνευμονία ή βακτηριαιμία - Μηνιγγίτιδα
Any vaccine serotype IPD(3) - Invasive pneumonia or bacteraemia - Meningitis
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
schedule schedule
Ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό (δηλ. μετά την τρίτη δόση), για κάθε ορότυπο του εμβολίου τουλάχιστον 92,7% των ατόμων πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων (ELISA) ≥ 0,20 µg/ml και τουλάχιστον 81,7% πέτυχαν τίτλους OPA ≥ 8 , εκτός του ορότυπου 1 (τουλάχιστον 58,8% με τίτλους OPA ≥ 8).
92.7% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 81.7% achieved OPA titres ≥ 8 except serotype 1 (at least 58.8% with OPA titres ≥ 8).
Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου)
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
37,6) και 26,3% (95% CI: 4,4;
For C-CAP it was 15.1% (95% CI: -15.5; 37.6) and 26.3% (95% CI: 4.4; 43.2) respectively.
Η τελευταία ένεση (αναμνηστική δόση) μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά.
may be given from the age of 9 months onwards.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 δόσεις (0,5 ml/δόση)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (0.5 ml/dose)
Ανοσολογικά δεδομένα
Immunogenicity data
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις) Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις)
Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses)
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 7F1,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Synflorix, ενέσιμο εναιώρημα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix suspension for injection
Έμβολο σύριγγας
Ελλάδα
NIP
After NIP
Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό με
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Synflorix.
Πώς δρα το Synflorix
How Synflorix works
Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν τη χορήγηση αυτού του εμβολίου εάν:
Check with your doctor or pharmacist before this vaccine is given if: • your child has a bleeding problem or bruises easily.
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 141,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 51,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2
Φιαλίδιο 2 δόσεων
2-dose vial
Φιαλίδιο 4 δόσεων
4-dose vial
• Κνίδωση
• hives
Επίπτωση ανά 100.000 άτομα-έτη Σχετική μείωση του ποσοστού(1)
Incidence per 100,000 person years
Synflorix σχήμα
Synflorix schedule
Περιέκτης 4 δόσεων Χλωριούχο νάτριο 2-φαινοξυαιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα
4-dose container Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχο νάτριο 2-φαινοξυαιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections
0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 1 δόση με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber).
Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 ανά 10.000 δόσεις του εμβολίου)
Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 41,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2
ΑE Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες (FinIP) ή σε κλινική μελέτη
VE Vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) N number of subjects per group
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο συζευγμένο (προσροφημένο)
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Σχήμα αρχικής ανοσοποίησης 3 δόσεων
3-dose primary schedule
Σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών, λιποθυμία μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση.
In children as of 2 years of age, fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if your child fainted with a previous injection.
Για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A, παρατηρήθηκαν παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις (GMC) αντισωμάτων (ELISA) μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση για το σχήμα των 2 δόσεων (0,14 µg/ml (95% CI: 0,12;
For the cross-reactive serotype 19A, similar ELISA antibody GMCs were observed post-primary and post-booster for the 2-dose schedule [0.14 µg/ml (95% CI: 0.12; 0.17) and 0.73 µg/ml (95% CI: 0.58; 0.92)] and the 3-dose schedule [0.19 µg/ml (95% CI: 0.16; 0.24) and 0.87 µg/ml (95% CI: 0.69; 1.11)].
Σχήμα αρχικής ανοσοποίησης 2 δόσεων
Two-dose primary series
Σώμα σύριγγας
Syringe plunger
(5) στην ομάδα ATP η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 100% (95% CI: 74.3;
(5) in the ATP cohort VE was 100% (95% CI: 74.3; 100; 0 versus 16 cases)
1 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 2 δόσεις με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber).
Το παιδί σας (ηλικίας 2 μηνών έως 6 μηνών) θα λάβει 3 ενέσεις με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ κάθε δόσης.
Preterm infants (born after 27 weeks and less than 37 weeks of pregnancy): Your child (from 2 months to 6 months of age) will receive 3 injections with an interval of at least one month between each dose.
Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου)
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of the above observations is unknown.
καταπολέμησης των λοιμώξεων.
Suspension for injection
ΔΠΝ από ορότυπους του εμβολίου(1
Instructions for administration of the vaccine 1.
Οξεία Μέση Ωτίτιδα (ΟΜΩ)
Acute Otitis Media (AOM)
1 φιαλίδιο 1 δόση (0,5 ml)
1 vial 1 dose (0.5 ml)
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως αιμάτωμα της θέσης ένεσης, αιμορραγία και οζίδιο Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν επιπρόσθετα μετά από τον αναμνηστικό αρχικό εμβολιασμό και/ή μετά από εμβολιασμό catch-up: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Fever > 39 °C rectally (age < 2 years), injection site reactions like injection site induration Uncommon Injection site reactions like injection site haematoma, haemorrhage and nodule Adverse reactions additionally reported after booster vaccination of primary series and/or catch-up vaccination: Nervous system disorders
53,4) στην ομάδα των 7-11 μηνών και 22,4% (95% CI: -8,7;
For catch-up vaccination, vaccine effectiveness was 33.2% (95% CI: 3.0; 53.4) in the 7-11 month cohort and 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) in the 12-18 month cohort.
1 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 4 δόσεις με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ).
2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις) Συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου (προσροφημένο)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις) Συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου (προσροφημένο)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 6Β1,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B1,2
Χρήση με προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών
Use with prophylactic administration of antipyretics
Υπνηλία
Anaphylaxis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synflorix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Συζευγμένο με πρωτεΐνη D πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου (προσροφημένο)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Κατά την ανάλυση στο τέλος της μελέτης (ομάδα ATP), η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (πρώτα επεισόδια) έναντι Β-CAP ήταν 18,2% (95% CI: 4,1;
At the end-of-study analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy (first episodes) against B-CAP was 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), against C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) and against clinically suspected CAP referred for X-ray 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
Πίνακας 2: Αριθμοί και ποσοστά των ατόμων στα οποία τα πρώτα επεισόδια της Β-CAP παρουσιάστηκαν από 2 εβδομάδες και μετά τη χορήγηση της 3
Table 2: Numbers and percentages of subjects with first episodes of B-CAP occurring from 2 weeks after the administration of the 3rd dose of Synflorix or control vaccine and vaccine efficacy (ATP cohort)
• Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 2 δόσεων σε συσκευασία των 100 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
• Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 6,1% (95% CI: -2,7;
The vaccine efficacy against the first episode of NTHi AOM was 31.1% (95% CI: -3.7; 54.2, not significant).
Πολυδοσικό φιαλίδιο
Vaccine serotype
GlaxoSmithKine Biologicals Kft.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
• Δερματικό εξάνθημα
• skin rash
Synflorix, ενέσιμο εναιώρημα Συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου (προσροφημένο)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
EU/1/09/508/006- συσκευασία του 1
EU/1/09/508/008 - pack of 100
• Ενέσιμο εναιώρημα
• feeling sleepy
ΟΜΩ ήταν 19% (95% CI: 4,4-31,4).
cohort, vaccine efficacy against first clinical AOM episode was 19% (95% CI: 4.4; 31.4).
Τρόπος χορήγησης
Control schedule
0 έναντι 14 περιστατικών) για το σχήμα 3+1, 85,8% (95% CI: 49,1;
In FinIP the overall observed VE against culture-confirmed IPD was 100% (95% CI: 85.6; 100; 0 versus 14 cases) for the 3+1 schedule, 85.8% (95% CI: 49.1; 97.8; 2 versus 14 cases) for the 2+1 schedule and 93.0% (95% CI: 74.9; 98.9; 2 versus 14 cases) regardless of the primary vaccination schedule.
Παιδιά με δρεπανοκυτταρική αναιμία
Children with sickle cell disease
EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Vidaza, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
This medicine is the same as Vidaza, which is already authorised in the EU.
Η επίδραση του Azacitidine Celgene ήταν παρόμοια και στις τρεις ασθένειες.
The effect of Azacitidine Celgene was similar in all three diseases.
Περισσότερες πληροφορίες για το Azacitidine Celgene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Further information on Azacitidine Celgene can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Azacitidine Celgene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Azacitidine Celgene are continuously monitored.
Η συνιστώμενη δόση του Azacitidine Celgene είναι 75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
The recommended dose of Azacitidine Celgene is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Azacitidine Celgene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Azacitidine Celgene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Azacitidine Celgene
Other information about Azacitidine Celgene
Σε δύο κύριες μελέτες το Azacitidine Celgene αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από τη συμβατική φροντίδα στην παράταση της επιβίωσης.
Azacitidine Celgene was shown to be more effective than conventional care in extending survival in two main studies.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vidaza έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Azacitidine Celgene («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
The company that makes Vidaza has agreed that its scientific data can be used for Azacitidine Celgene (‘informed consent').
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Azacitidine Celgene υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Azacitidine Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Azacitidine Celgene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του ήπατος ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Azacitidine Celgene must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Azacitidine Celgene θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Azacitidine Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Στη μελέτη αυτή, οι ασθενείς που έλαβαν Azacitidine Celgene επέζησαν 24,5 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 15 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα.
In this study, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Η δραστική ουσία του Azacitidine Celgene, η αζακιτιδίνη, ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών » και μπορεί να ενσωματωθεί στο γενετικό υλικό των κυττάρων (RNA και DNA) αντί του φυσικού τους συστατικού στοιχείου, της κυτιδίνης.
The active substance in Azacitidine Celgene, azacitidine, belongs to the group ‘antimetabolites' and can be incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA) instead of their natural building-block, cytidine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azacitidine Celgene;
What are the risks associated with Azacitidine Celgene?
Τι είναι το Azacitidine Celgene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Azacitidine Celgene and what is it used for?
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Azacitidine Celgene, οι οποίες ενδέχεται να παρατηρηθούν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 60% των ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, CMML ή ΟΜΛ (με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων 20 έως 30%), είναι αιματολογικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένης της θρομβοκυτταροπενίας (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και της λευκοπενίας (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο, στις οποίες περιλαμβάνονται ναυτία και έμετος, καθώς και αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης.
The most common side effects of Azacitidine Celgene, which may affect more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells), are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azacitidine Celgene?
Αυτό συμβάλλει στην αποκατάσταση των προβλημάτων ωρίμανσης και ανάπτυξης νέων αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών που προκαλούν τις μυελοδυσπλαστικές διαταραχές, καθώς και στην εξόντωση καρκινικών κυττάρων στη λευχαιμία.
This helps to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Το Azacitidine Celgene χορηγείται όταν ο μυελός των οστών αποτελείται από μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό 10 έως 29% και δεν παράγει μεγάλο αριθμό λευκοκυττάρων.
Azacitidine Celgene is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 488 ασθενείς με ΟΜΛ οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων και ο μυελός των οστών τους περιείχε μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό πάνω από 30%, οι ασθενείς που έλαβαν Azacitidine Celgene επιβίωσαν κατά μέσο όρο 10,4 μήνες σε σύγκριση με 6,5 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα.
In the second study, which involved 488 patients with AML who could not have haematopoietic stem cell transplantation and whose bone marrow contained more than 30% abnormal cells, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.