natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA
What you need to know before you use SIMBRINZA
Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Should this happen, contact your doctor immediately.
Τι είναι το SIMBRINZA και ποια είναι η χρήση του
What SIMBRINZA is and what it is used for
Ρωτήστε τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your optometrist (optician) or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Για να μειώσετε την ποσότητα του φαρμάκου που θα μπορούσε να έρθει σε επαφή με το υπόλοιπο σώμα μετά την εφαρμογή της οφθαλμικής σταγόνας, κλείστε το μάτι σας και ασκήστε απαλή πίεση με το δάκτυλό σας στη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας για τουλάχιστον 2 λεπτά.
To reduce the amount of medicine that could come into the rest of the body after application of the eye drop, close your eye and apply gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα, pH 6,5 (κατά προσέγγιση).
White-to-off-white uniform suspension, pH 6.5 (approximately).
Μην αγγίζετε το σταγονόμετρο με τα δάχτυλά σας κατά το άνοιγμα ή το κλείσιμο της φιάλης.
Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση, όπως είναι προγραμματισμένο.
Missed dose If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ενίεται.
The medicinal product should not be injected.
Αναφέρθηκε ότι όλοι οι ασθενείς είχαν πλήρη ανάνηψη μέσα σε 6-24 ώρες.
All subjects were reported to have made a full recovery, usually within 6-24 hours.
Η δυσγευσία ήταν η πιο κοινή συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια που συσχετίστηκε με τη χρήση του SIMBRINZA (3,4%).
Dysgeusia was the most common systemic adverse reaction associated with the use of SIMBRINZA (3.4%).
Μην χρησιμοποιείτε πάνω από μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ους) δύο φορές την ημέρα.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) two times a day.
2, χλωριούχα αίματος αυξημένα
2, blood chloride increased
Αν παρουσιαστεί κατά την ενστάλαξη θαμπή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
If blurred vision occurs at instillation the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Ειδικοί πληθυσμοί
Other special populations
Ωστόσο, τα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας καταδεικνύουν ότι είναι καλά ανεκτή και ασφαλής για χρόνια χορήγηση.
However, clinical and non-clinical safety data show it to be welltolerated and safe during chronic administration.
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4.
Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Οι πιθανές δράσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας με SIMBRINZA δεν έχουν μελετηθεί.
The potential effects following cessation of treatment with SIMBRINZA have not been studied.
Τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται για σκευάσματα με χρόνο ημιζωής περίπου 2-3 ώρες.
Plasma levels decline with a half-life of approximately 2-3 hours.
Η βρινζολαμίδη σε μέτριο βαθμό (περίπου 60%) συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Brinzolamide is moderately (about 60%) bound to human plasma proteins.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το SIMBRINZA, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
If overdose with SIMBRINZA occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Και οι δύο ουσίες συνεργάζονται μαζί για να μειώσουν την ενδοφθάλμια πίεση.
Both substances work together to reduce pressure within the eye.
Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το επίπεδο χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες για τα νεογνά ήταν τα 5 mg/kg/ ημέρα.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Άλλα φάρμακα και SIMBRINZA
Other medicines and SIMBRINZA
Συνιστάται στις γυναίκες που μπορεί να καταστούν έγκυες να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με το SIMBRINZA.
Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during SIMBRINZA treatment.
3, δερματίτιδα
3, dermatitis
Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία «τσέπη» μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό ή οφθαλμούς δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes two times a day.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,15 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 5 ml, που ισοδυναμεί με 0,03 mg/ml.
This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 5 ml, which is equivalent to 0.03 mg/ml.
Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, η χρήση αυτού του σκευάσματος θα πρέπει να διακοπεί.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, the use of this medicinal product should be discontinued.
Παρατηρείται επίσης οξειδωτική διάσπαση του δακτυλίου ιμιδαζολίνης σε 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline.
Oxidative cleavage of the imidazoline ring to 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline is also observed.
Το SIMBRINZA μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, συμπεριλαμβανομένων άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
SIMBRINZA can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Το SIMBRINZA μπορεί επίσης να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή κόπωση σε ορισμένους ασθενείς.
SIMBRINZA may also cause dizziness, drowsiness or tiredness in some patients.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιουλίου 2014
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of last renewal: 20 February 2019
Ενώ η διάρκεια δράσης ελάττωσης της ΕΟΠ με το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί,η δράση ελάττωσης της ΕΟΠ με τη βρινζολαμίδη αναμένεται να διαρκέσει για 5-7 ημέρες.
While the duration of IOP-lowering effect for SIMBRINZA has not been studied, the IOP-lowering effect of brinzolamide is expected to last for 5-7 days.
Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης τοξικότητας παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, καταδεικνύοντας μία μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Effects in non-clinical reproduction and development toxicity studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δραστικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του SIMBRINZA.
You may find that your vision is blurred or abnormal for a time just after using SIMBRINZA.
Μην χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA, εκτός εάν σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Do not use SIMBRINZA unless clearly indicated by your doctor.
Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην καταπίνουν το SIMBRINZA.
Patients should be instructed not to swallow SIMBRINZA.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SIMBRINZA Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SIMBRINZA χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Do not stop using SIMBRINZA without first speaking to your doctor.
Αντίθετα, η βριμονιδίνη καταδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική σε επίπεδα πάνω από το κλινικό θεραπευτικό εύρος της δόσης.
In contrast, brimonidine exhibits linear pharmacokinetics over the clinically therapeutic dose range.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor, optometrist (optician) or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Αυτή η αύξηση σε σταθερή κατάσταση στις συγκεντρώσεις RBC του σχετιζόμενου συστατικού δεν αναστέλλει τη δράση της RBC καρβονικής ανυδράσης σε επίπεδα που σχετίζονται με συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
This increase in steady-state RBC concentrations of substance-related material did not inhibit RBC carbonic anhydrase activity to levels that are associated with systemic side effects.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SIMBRINZA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία του γλαυκώματος και της οφθαλμικής υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIMBRINZA in all subsets of the paediatric population in the treatment of glaucoma and ocular hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα SIMBRINZA στον πάσχοντα οφθαλμό(-ους) δύο φορές την ημέρα.
Use in adults, including the elderly The recommended dose is one drop of SIMBRINZA in the affected eye(s) two times daily.
Βρινζολαμίδη + Bριμονιδίνη Μέση α
Brinzolamide + Brimonidine Mean a
Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα κατέδειξαν ότι μετά από χορήγηση από το στόμα, ελάχιστα επίπεδα βρινζολαμίδης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown that following oral administration, minimal levels of brinzolamide are excreted in breast milk.
Η πιθανή επίδραση της βρινζολαμίδης επί της λειτουργίας του κερατοειδικού ενδοθηλίου δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με προβλήματα κερατοειδούς (ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων).
The possible effect of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
• Δυσκολία στην αναπνοή
• Trouble breathing
Ωστόσο, δεν είναι πιθανή η συσσώρευση της βρινζολαμίδης εφόσον η κύρια οδός απομάκρυνσης είναι η νεφρική.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
2, αγευσία
2, ageusia
Μικρές ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή/και υδροξειδίου του νατρίου έχουν προστεθεί για τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων οξύτητας (επίπεδα pH).
Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Παρά το γεγονός ότι αμφότερες η βρινζολαμίδη και η βριμονιδίνη ελαττώνουν την ΕΟΠ μέσω της καταστολής της έκκρισης του υδατοειδούς υγρού, οι μηχανισμοί δράσης τους είναι διαφορετικοί.
Although both brinzolamide and brimonidine lower IOP by suppressing aqueous humour formation, their mechanisms of action are different.
Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στο διαθέσιμο χώρο στο κουτί.
Write down the date of opening on the carton in the space provided.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Δεδομένης της χαμηλής συστημικής έκθεσης στη βριμονιδίνη μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, εκτιμάται ότι οι μεταβολές στην έκθεση του πλάσματος δεν θα είναι κλινικά σχετικές.
Given the low systemic exposure to brimonidine following topical ocular administration, it is expected that changes in plasma exposure would not be clinically relevant.
Οι σχετιζόμενες με τη δόση μειώσεις του βάρους των εμβρύων παρατηρήθηκαν στα νεογνά των μητέρων που έλαβαν 2 έως 18 mg/kg/ημέρα.
Dose related decreases in foetal weights were observed in pups of dams given 2 to 18 mg/kg/day.
Το SIMBRINZA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις γυναίκες που θηλάζουν.
SIMBRINZA should not be used by women who are breast-feeding.
BE-2870 Puurs Βέλγιο ή
BE-2870 Puurs Belgium or
• Ενέργειες στο μάτι: μειωμένη ανάπτυξη των βλεφαρίδων
• Effects in the eye: decreased growth of eyelashes
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος ή ερυθρότητας ή κνησμός στο σώμα ή τους οφθαλμούς
• Severe skin reactions, including rash or redness or itching on your body or eyes
Τα επίπεδα ηλεκτρολυτών (ιδιαίτερα του καλίου) στον ορό του αίματος καθώς και τα επίπεδα pH του αίματος, πρέπει να παρακολουθούνται.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Ο συνδυασμός του προϊόντος ωστόσο δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/ λεπτό).
However, the combination product is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/minute).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Aντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, Κωδικός ATC: S01EC54
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EC54
Η θεραπεία σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω (ιδιαίτερα σε εκείνα ηλικίας μεταξύ 2 και 7 ετών ή/και βάρους <20 Kg) δεν ενδείκνυται, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης σχετιζόμενων με το κεντρικό νευρικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.9).
Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing <20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
Καρβομέρη 974Ρ
Carbomer 974P
Το SIMBRINZA μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα για την ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
SIMBRINZA may be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products to lower intraocular pressure.
, καταθλιπτική διάθεση
, depressed mood
Ειδικά ασθενείς που φορούν φακούς επαφής δεν έχουν μελετηθεί και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών όταν χρησιμοποιούν βρινζολαμίδη, εφόσον οι αναστολείς καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν την ενυδάτωση του κερατοειδούς και η χρήση φακών επαφής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για τον κερατοειδή (για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φακών επαφής, δείτε παρακάτω με τίτλο «Το βενζαλκώνιο χλωριούχο»).
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea (for further instructions on wearing contact lenses, see below under “Benzalkonium chloride”).
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIMBRINZA σε έγκυο γυναίκα.
There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
Το SIMBRINZA θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας, λόγω του πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης.
SIMBRINZA should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 10.000 άτομα)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Δώστε οδηγίες στον ασθενή να κρατά τη φιάλη καλά κλεισμένη όταν δε τη χρησιμοποιεί.
Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Το προφίλ ασφάλειας του SIMBRINZA στην συμπληρωματική θεραπεία ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη μονοθεραπεία SIMBRINZA.
The safety profile of SIMBRINZA in adjunct therapy was similar to that observed with SIMBRINZA monotherapy.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η βριμονιδίνη διαπέρασε τον πλακούντα και εισήλθε στην εμβρυϊκή κυκλοφορία σε ελάχιστα επίπεδα (βλ. παράγραφο 5.3).
In animal studies, brimonidine crossed the placenta and entered into the foetal circulation to a limited extent (see section 5.3).
Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς, ώστε να ανακινούν καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο του βλεφάρου μετά την ενστάλαξη μπορεί να ελαττώσει τη συχνότητα εμφάνισης αυτής της ενέργειας (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα όπως τα αντιυπερτασικά ή/και οι καρδιακές γλυκοσίδες ταυτόχρονα με το SIMBRINZA ή σε ασθενείς με σοβαρή ή ασταθή και μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.5)
Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA or in patients with severe or unstable and uncontrolled cardiovascular disease (see section 4.5).
Η χρήση του SIMBRINZA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
The use of SIMBRINZA is not recommended during pregnancy.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του οπτομέτρη (οπτικού) ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
Η βρινζολαμίδη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα αμετάβλητη.
Brinzolamide is primarily eliminated in urine unchanged.
Νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.4)
Neonates and infants under the age of 2 years (see section 4.4).
Η φαρμακοκινητική της βρινζολαμίδης είναι εγγενώς μη-γραμμική λόγω της εκτενούς δέσμευσης της καρβονικής ανυδράσης στο ολικό αίμα και σε διάφορους ιστούς.
Brinzolamide pharmacokinetics are inherently non-linear due to saturable binding to carbonic anhydrase in whole blood and various tissues.
Η συστηματική φαρμακοκινητική της βρινζολαμίδης και της βριμονιδίνης, ξεχωριστά ή σε συνδυασμό, δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
The systemic pharmacokinetics of brinzolamide and brimonidine, alone or in combination, in paediatric patients have not been studied.
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ενδέχεται να αμβλύνουν την οφθαλμική υποτασική απόκριση του SIMBRINZA.
Tricyclic antidepressants may blunt the ocular hypotensive response of SIMBRINZA.
Παρασκευαστής Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Ισπανία
Manufacturer Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Σε αρουραίους και πιθήκους, οι μεταβολίτες στα ούρα αντιπροσώπευαν το 60 έως 75% των από του στόματος ή ενδοφλεβίως χορηγούμενων δόσεων.
In rats and monkeys, urinary metabolites accounted for 60 to 75% of oral or intravenous doses.
Ενήλικοι ασθενείς από ακούσια κατάποση φαρμάκων που περιέχουν βριμονιδίνη, παρουσίασαν μειωμένο καρδιακό ρυθμό, μειωμένη πίεση του αίματος, η οποία μπορεί να ακολουθείται από αυξημένη αρτηριακή πίεση , καρδιακή ανεπάρκεια, δύσπνοια και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Adults who accidentally swallowed medicines containing brimonidine experienced a decreased heart rate, decreased blood pressure which may be followed by increased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and effects in the nervous system.
Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχή του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι).
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or a disorder of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Το SIMBRINZA χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης των ματιών σε ενήλικες ασθενείς (18 ετών και άνω), οι οποίοι έχουν πρόβλημα στα μάτια γνωστό ως γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση, και στους οποίους η υψηλή πίεση των ματιών δεν μπορεί να ελεγχθεί αποτελεσματικά με ένα φάρμακο μόνο.
SIMBRINZA is used to lower pressure in the eyes in adult patients (aged 18 years and over) who have eye conditions known as glaucoma or ocular hypertension and whose high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/933/001-002
EU/1/14/933/001-002
Τα δεδομένα σε αρουραίους κατέδειξαν χολική απέκκριση κάποιου βαθμού (περίπου 30%), κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Data in rats showed some biliary excretion (about 30%), primarily as metabolites.
Η βρινζολαμίδη και ο μεταβολίτης της, Νdesethylbrinzolamide, δεν αναστέλλουν τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 σε συγκεντερώσεις τουλάχιστον κατά 100 φορές άνω των μεγίστων συστημικών επιπέδων.
Brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide do not inhibit cytochrome P450 isozymes at concentrations at least 100-fold above maximum systemic levels.
Η ουσία απορροφάται και στη συστηματική κυκλοφορία, όπου συνδέεται ισχυρά με την καρβονική ανυδράση και κατανέμεται εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια (RBCs).
The substance is also absorbed into the systemic circulation, where it binds strongly to carbonic anhydrase in red blood cells (RBCs).
• Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: λιποθυμία, αυξημένη αρτηριακή πίεση
• General side effects: fainting, increased blood pressure
Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα SIMBRINZA.
Gently press on the base of the bottle to release one drop of SIMBRINZA.
Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
SIMBRINZA με οινοπνευματώδη
SIMBRINZA with alcohol
Η δράση ελάττωσης της ΕΟΠ με τη βριμονιδίνη μπορεί να είναι μεγαλύτερη.
The IOP-lowering effect of brimonidine may be longer.
Σε αρουραίους η χορήγηση δόσεων 18 mg/kg/ημέρα (783 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια κλινική δόση), αλλά όχι 6 mg/kg/ ημέρα, οδήγησαν σε ελαφρώς μειωμένη οστεοποίηση του κρανίου και των στερνιδίων των εμβρύων.
In rats doses of 18 mg/kg/day (783 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day, resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses.
Η επίδραση της νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας στη συστηματική φαρμακοκινητική της βριμονιδίνης δεν έχουν αξιολογηθεί.
The effects of renal and hepatic impairment on the systemic pharmacokinetics of brimonidine have not been evaluated.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το SIMBRINZA και άλλα φάρμακα που περιέχουν βρινζολαμίδη ή μόνο βριμονιδίνη.
The following side effects have been observed with SIMBRINZA and other medicines containing brinzolamide or brimonidine alone.
Μελέτες σε ζώα από του στόματος χορήγηση με βριμονιδίνη δεν κατέδειξαν άμεση επιβλαβή επίπτωση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Animal studies with oral brimonidine do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Επιπροσθέτως, η χορήγηση βριμονιδίνης οδηγεί σε αύξηση της εκροής του υδατοειδούς υγρού.
Additionally, administration of brimonidine results in an increase in uveoscleral outflow.
Στατιστικά ανώτερες μειώσεις στο μέσο κιρκαδικό ρυθμό ΕΟΠ παρατηρήθηκαν με το SIMBRINZA συγκριτικά με τη βρινζολαμίδη 10 mg/ml ή τη βριμονιδίνη σε δόση των 2 mg/ml δύο φορές την ημέρα σε όλες τις επισκέψεις κατά τη διάρκεια της μελέτης (Σχήμα 1).
Statistically superior reductions in the mean diurnal IOP were observed with SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/ml or brimonidine 2 mg/ml dosed twice daily at all visits throughout the study (Figure 1).
Σε κλινικές μελέτες χορήγησης του SIMBRINZA δύο φορές ημερησίως, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού και η οφθαλμική αλλεργική αντίδραση που παρατηρήθηκαν στο 6-7% των ασθενών, όπως και η δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα μετά την ενστάλαξη) σε ποσοστό περίπου 3% των ασθενών.
In clinical trials involving SIMBRINZA dosed twice daily the most common adverse reactions were ocular hyperaemia and ocular allergic type reactions occurring in approximately 6-7% of patients, and dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) occurring in approximately 3% of patients.