natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Mulpleo ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της βαριάς θρομβοπενίας σε ενήλικους ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίες (βλ. παράγραφο 5.1).
Mulpleo is indicated for the treatment of severe thrombocytopenia in adult patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures (see section 5.1).
Η λουζουτρομβοπάγη είναι ένας από στόματος δραστικός αγωνιστής του υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO).
Lusutrombopag is an orally active TPO receptor agonist.
Τιμή p [α] Ως ανταποκριθέν ορίστηκε το άτομο εκείνο που πέτυχε αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50.000/μl με αύξηση ≥ 20.000/μl από την αρχική τιμή.
[a] A responder was defined as a subject who achieved a platelet count of ≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline.
Ο μέσος (εύρος) μέγιστος αριθμός αιμοπεταλίων σε άτομα χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν 90.200 (59.000 έως 145.000)/μl και 86.900 (25.000 έως 219.000)/μl, αντίστοιχα.
The mean (range) maximum platelet count in subjects without platelet transfusion in the lusutrombopag group in Studies M0631 and M0634 was 90,200 (59,000 to 145,000)/µL and 86,900 (25,000 to 219,000)/µL, respectively; and the median (range) time to reach the maximum platelet count was 14.0 (6 to 28) days and 12.0 (5 to 35) days, respectively, and platelet count is expected to decrease thereafter.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λουζουτρομβοπάγης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 3 mg of lusutrombopag.
Εμφάνιση του Mulpleo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mulpleo 3 mg είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά, 7 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένο το εμπορικό σήμα Shionogi πάνω από τον αναγνωριστικό κωδικό «551» στη μία πλευρά και με εντυπωμένη την περιεκτικότητα «3» στην άλλη πλευρά.
Mulpleo 3 mg film-coated tablets are light red, 7 mm, round, film-coated tablets debossed with the Shionogi trademark above the identifier code “551” on one side and debossed with the strength “3” on the other side.
Ανάπτυξη εμβρύου/κυήματος
Embryo-foetal development
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λουζουτρομβοπάγης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag
Η λουζουτρομβοπάγη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα (176 και 252 φορές αντίστοιχα, τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Lusutrombopag did not affect male and female fertility and early embryo development in rats at doses up to 100 mg/kg/day (176 and 252 times respectively, the human clinical exposures in adults based on AUC).
Κάθε κουτί περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Each box contains 7 film-coated tablets.
Το Mulpleo περιέχει νάτριο
Mulpleo contains sodium
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
Τιτανίου διοξείδιο Κιτρικό τριαιθύλιο Τάλκης
Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Διάρκεια της αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≥ 50.000/μl Η διάρκεια της αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≥ 50.000/μl στις μελέτες M0631 και M0634 και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 5).
The duration of the increase in platelet count to ≥ 50,000/µL in Studies M0631 and M0634 and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group was significantly greater than compared with placebo (Table 5).
Πίνακας 2 Ποσοστό ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων και καμία θεραπεία διάσωσης
Table 2 Proportion of subjects who required no platelet transfusion and no rescue therapy Study M0631
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λουζουτρομβοπάγης.
Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag.
(*10^4/ul)
Platelet Count (*10^4/uL)
Η χρονική πορεία του αριθμού των αιμοπεταλίων σε άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μετάγγιση αιμοπεταλίων στις μελέτες M0631 και M0634 παρουσιάζεται στο Σχήμα 1.
The time course of platelet counts in lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion in Studies M0631 and M0634 is presented in Figure 1.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη βιωσιμότητα του κυήματος ή την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος σε κουνέλια σε δόσεις έως και 1.000 mg/kg/ημέρα (161 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
No effects on foetal viability embryo-foetal development were noted in rabbits at doses up to 1000 mg/kg/day (161 times the human clinical exposures in adults based on AUC).
Οι ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια διατρέχουν κίνδυνο θρόμβωσης πυλαίας και μεσεντερίου φλέβας.
Patients with chronic liver disease have a risk of portal vein thrombosis and mesenteric vein thrombosis.
Mulpleo 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λουζουτρομβοπάγη
Mulpleo 3 mg film-coated tablets lusutrombopag
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να μετράται τουλάχιστον μία φορά περίπου 5 ημέρες μετά την πρώτη δόση και όπως απαιτείται από εκεί κι έπειτα.
There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with body weight <45 Kg. Platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Σχήμα 1 Προφίλ χρονικής πορείας του αριθμού των αιμοπεταλίων στις μελέτες φάσης 3 σε θρομβοπενικούς ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια (άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων και άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μετάγγιση αιμοπεταλίων)
Figure 1 Time course profiles of platelet count in the Phase 3 studies in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion) Phase 3 Study M0631
Πίνακας 5 Διάρκεια της αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≥ 50.000/μl Μελέτη M0631
Table 5 Duration of the increase in platelet count to ≥ 50,000/µL
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mulpleo 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λουζουτρομβοπάγη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets lusutrombopag
Οι Cmax και AUC0-τ όλων των ασθενών με κατηγορία C κατά Child-Pugh δεν ξεπέρασαν τις μέγιστες τιμές από τις κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh.
The ranges of observed Cmax and AUC0-τ overlapped among the patients with Child-Pugh class A, B, and C. Cmax and AUC0-τ of all patients with Child-Pugh class C did not exceed the maximum values from Child-Pugh class A and class B. Due to the limited information available, lusutrombopag should not be used in Child-Pugh class C patients unless the expected benefit outweighs the expected risks.
Πυρήνας δισκίου Μαννιτόλη
Tablet core
Έχει αναφερθεί θρόμβωση πυλαίας φλέβας σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης 3 με 3 mg λουζουτρομβοπάγης άπαξ ημερησίως για έως και 7 ημέρες (1,2%, 2/171 ασθενείς).
Portal vein thrombosis has been reported in Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies with 3 mg of lusutrombopag once daily for up to 7 days (1.2%, 2/171 patients); the incidence was comparable to that of the placebo group (1.2%, 2/170 patients); one case of cardiac ventricular thrombosis was reported (0.6%, 1/171) in the lusutrombopag group only.
Το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες της λουζουτρομβοπάγης στις μεμονωμένες μελέτες και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study (Day 1 through Day 35) The proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 3).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική
If you take more than you should
Επαναληπτική θεραπεία
Duration of treatment
Το ποσοστό των ατόμων που πληρούσαν το κριτήριο ανταποκριθέντος (οριζόμενο ως αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ≥ 50.000/μl με αύξηση ≥ 20.000/μl από την αρχική τιμή) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες της λουζουτρομβοπάγης στις μεμονωμένες μελέτες και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline) during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 4).
Ένας ασθενής είχε θρόμβωση μεσεντερίου φλέβας που αναφέρθηκε ως TEAE στην ομάδα των 4 mg λουζουτρομβοπάγης.
One patient had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the lusutrombopag 4 mg group; two patients had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the placebo group (see section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mulpleo 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets
Mulpleo
Headache
• Εξάνθημα.
• Rash.
Μελέτη M0634 φάσης 3
Phase 3 Study M0634
Χρονική πορεία του αριθμού των αιμοπεταλίων
Time course of platelet count
N = 48
Placebo N =48
Επικάλυψη με υμένιο Υπρομελλόζη
Tabulated list of adverse reactions
Shionogi
Mannitol
Λουζουτρομβοπάγη
Film-coating
3 mg
Lusutrombopag 3 mg
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08/2013.
This summary was last updated in 08-2013.
Οι ασθενείς ακολούθησαν αγωγή 4 εβδομάδων.
The patients were treated for 4 weeks.
Η πλήρης EPAR του Nexium Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nexium Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η επιτροπή κατέληξε ότι οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν με ασφάλεια το φάρμακο για έως 2 εβδομάδες.
The Committee concluded that patients could safely treat themselves with the medicine for up to 2 weeks.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nexium Control.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nexium Control.
Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για περισσότερες από 2 εβδομάδες, ο ασθενής πρέπει να επισκεφθεί τον γιατρό του.
If symptoms persist after 2 weeks, the patient should see a doctor.
Η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι δεόντως τεκμηριωμένα, καθώς τα φάρμακα που εμπεριέχουν εσομεπραζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε χώρες της ΕΕ από το 2000, και ότι τα βραχυπρόθεσμα οφέλη έχουν αποδειχθεί από μελέτες όπου τα συμπτώματα των περισσότερων ασθενών υποχώρησαν σε διάστημα έως 2 εβδομάδων.
The CHMP concluded that the medicine's effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients' symptoms cleared up in 2 weeks.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nexium Control.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexium Control.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nexium Control χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Nexium Control is used as safely as possible.
Περίληψη EPAR για το κοινό εσομεπραζόλη
EPAR summary for the public
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για διάστημα έως 2 εβδομάδων, έως ότου ο ασθενής ανακουφιστεί από τα συμπτώματα.
The recommended dose is one tablet per day for up to 2 weeks until the symptoms are relieved.
Διατίθεται σε μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων 20 mg (τα περιεχόμενα διέρχονται από το στομάχι χωρίς να διασπόνται μέχρι να φθάσουν στο έντερο).
It is available as tablets (20 mg) which are gastro-resistant (the contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nexium Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexium Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Σε αμφότερες τις μελέτες, οι περισσότεροι από τους ασθενείς που έπαψαν εντελώς να παρουσιάζουν συμπτώματα απαλλάχτηκαν τις 2 πρώτες εβδομάδες, ενώ οι ασθενείς που δεν απαλλάχτηκαν εντελώς σε διάστημα 2 εβδομάδων παρουσίασαν μικρή περαιτέρω βελτίωση στη συνέχεια της θεραπείας.
In both studies, most patients whose symptoms completely cleared up had already achieved this in the first 2 weeks, while patients whose symptoms did not completely clear up in 2 weeks showed little further improvement from continued treatment.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που απαλλάχτηκαν εντελώς από τα συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου στο τέλος της μελέτης.
The main measure of effectiveness in both studies was the percentage of patients whose heartburn symptoms had completely cleared up at the end of the study.
Χορηγείται σε ενήλικες για βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης (η οποία αποκαλείται κάποιες φορές «παλινδρόμηση οξέος»), όπως του οπισθοστερνικού καύσου και των όξινων αναγωγών.
It is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (sometimes called acid reflux), such as heartburn and acid regurgitation.
Στις 26 Αυγούστου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nexium Control.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexium Control on 26 August 2013.
Το φάρμακο αναφοράς χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, ενώ το Nexium Control προορίζεται για βραχυπρόθεσμη θεραπεία χωρίς συνταγή.
The reference medicine is only available with a prescription, but Nexium Control is intended for short term use without a prescription.
Αναστέλλοντας τη δράση των αντλιών, η εσομεπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων, ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα της παλινδρόμησης οξέος.
By blocking the pumps, esomeprazole reduces acid production, thereby relieving the symptoms of acid reflux.
Το Nexium Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νελφιναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV).
Nexium Control must not be used together with another medicine called nelfinavir (used to treat HIV infection).
Λοιπές πληροφορίες για το Nexium Control
Other information about Nexium Control
ΤΟ Nexium Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» με την ονομασία Nexium που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Nexium Control is similar to a ‘reference medicine' already authorized in the European Union (EU) containing the same active substance, called Nexium.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nexium Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Nexium Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Nexium Control συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 718 ενήλικες ασθενείς με συμπτώματα παλινδρόμησης, περιλαμβανομένου οπισθοστερνικού καύσου.
Nexium Control has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 718 adult patients with reflux symptoms including heartburn.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nexium Control συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nexium Control, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Nexium Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εσομεπραζόλη.
Nexium Control is a medicine that contains the active substance esomeprazole.
Το Nexium Control χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
Nexium Control can be obtained without a prescription.
Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 34% των ασθενών που έλαβε δόση 20 mg Nexium Control (41 από 121) έπαψε να παρουσιάζει συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου, σε σύγκριση με ποσοστό περίπου 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (17 από 124).
In the first study, around 34% of patients taking a 20 mg dose of Nexium Control (41 out of 121) had no more heartburn symptoms, compared with around 14% of patients taking placebo (17 out of 124).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nexium Control, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Nexium Control, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων» (ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου) οι οποίες εκκρίνουν τα οξέα στο στομάχι.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining, which pump acid into the stomach.
Στη δεύτερη μελέτη, περίπου το 42% των ασθενών που έλαβε Nexium Control (47 από 113) έπαψε να παρουσιάζει συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου, σε σύγκριση με ποσοστό περίπου 12% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (14 από 118).
In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nexium Control?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nexium Control;
What are the risks associated with Nexium Control?
Η δραστική ουσία του Nexium Control, η εσομεπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
The active substance in Nexium Control, esomeprazole, is a proton pump inhibitor.
Τι είναι το Nexium Control και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Nexium Control and what is it used for?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nexium Control περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Nexium Control σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Nexium Control have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Nexium Control;
How is Nexium Control used?
Πώς δρα το Nexium Control;
How does Nexium Control work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nexium Control;
Why is Nexium Control approved?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nexium Control (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ναυτία.
Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011
Πρόκειται για πολύ σπάνια αντίδραση που μπορεί να είναι σοβαρή εάν εμφανιστεί.
This is a very rare reaction which can be serious if it occurs.
Η κλινική σημασία του εν λόγω γεγονότος δεν είναι σαφής.
The clinical significance of this is not clear.
Συνεπώς ο συγκεκριμένος συνδυασμός δεν συνιστάται.
This combination is, therefore, not recommended.
- Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις ιατρικές παθήσεις σας, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών.
- Tell your doctor about all your medical conditions including allergies.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
No specific antidote is known.
Οι δύο ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σημαντικές και απαιτούν άμεση δράση.
The following two side effects are important and will require immediate action.
Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,5 l/kg.
The volume of distribution is about 0.5 l/kg.
Οι εν λόγω αλλαγές αφορούν ειδικά τα μικρά τρωκτικά και δεν παρατηρούνται σε άλλα είδη ζώων.
These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species.
Πρακτικά η συνολική ποσότητα του φαρμάκου απεκκρίνεται εντός 6 ημερών.
Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Το γεγονός αυτό δεν σχετίζεται με τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο.
This is of no relevance to therapeutic use in man.
Συνιστάται η κλινική και βιοχημική παρακολούθηση των ασθενών που έλαβαν τον εν λόγω συνδυασμό.
Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλά πάρτε την κανονική ποσότητα Pravafenix στη συνήθη ώρα την επόμενη μέρα.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, just take your normal amount of Pravafenix at the usual time the next day.
Μην πάρετε Pravafenix εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος.
Do not take Pravafenix if you are pregnant or trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Τα επίπεδα HDL χοληστερόλης αυξάνονται συχνά.
HDL cholesterol levels are frequently increased.
Στα περισσότερα άτομα δεν υπάρχουν ενδείξεις προβλημάτων χοληστερόλης στην αρχή.
In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
Παιδιά και έφηβοι Μην πάρετε το Pravafenix εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Do not take Pravafenix if you are under 18 years old
Ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο πρόκλησης καρδιακών προβλημάτων.
They may raise your risk of having heart problems.
Στις κλινικές δοκιμές, περισσότεροι από 1.566 ασθενείς έλαβαν Pravafenix.
In clinical trials, over 1,566 patients received Pravafenix.
Καταπίνετε τα καψάκια με νερό.
Swallow the capsule with water.
Είναι σημαντικό να παίρνετε το καψάκιο με τροφή, καθώς δεν δρα ικανοποιητικά εάν το στομάχι σας είναι άδειο.
It is important to take the capsule with food, as it won't work as well if your stomach is empty.
Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)
Paediatric population (< 18 years old)
Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής (είτε βασίζεται στην φαρμακοκινητική ή στην φαρμακοδυναμική ή και στις δυο) είναι άγνωστος.
The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
- Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
- Children and adolescents (age below 18 years).
Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή μείνετε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately.
Η στένωση αυτή μπορεί να επιβραδύνει ή να εμποδίσει τη ροή του αίματος σε ζωτικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Εάν δεν είστε βέβαιοι γι' αυτό το θέμα, ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας.
If you are not sure about this, please follow your doctor's advice.