natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δεδομένα για την OS δεν ήταν ώριμα κατά τη χρονική στιγμή της ολοκλήρωσης της μελέτης [20,6 μήνες (95% CI 20,6, μη επίτευξη-NR) για το σκέλος της σουνιτινίμπης, σε σύγκριση με τη μη επίτευξη (95% CI 15,5, NR) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου, λόγος κινδύνου: 0,409 (95% CI: 0,187, 0,894), τιμή-p=0,0204].
OS data were not mature at the time of the study closure [20.6 months (95% CI: 20.6, NR) for the sunitinib arm compared to NR (95% CI: 15.5, NR) for the placebo arm, hazard ratio: 0.409 (95% CI: 0.187, 0.894), p-value=0.0204].
Πραγματοποιήθηκε μία 6-μηνη μελέτη καρκινογένεσης με χρήση καθετήρα στομάχου (0, 8, 25, 75 [με μείωση στα 50] mg/kg/ημέρα) και ημερήσια χορήγηση του φαρμάκου σε rasH2 διαγονιδιακά ποντίκια.
A 6-month, oral gavage carcinogenicity study (0, 8, 25, 75 [reduced to 50] mg/kg/day), with daily dosing was conducted in rasH2 transgenic mice.
Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, σοβαρότητας Βαθμού 3 και 4, αντίστοιχα, αναφέρθηκε στο 3,7% και στο 0,4% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε GIST, στο 8,2% και στο 1,1% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε MRCC και στο 3,7% και στο 1,2% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET (βλ. παράγραφο 4.4).
Decreased platelet counts of Grade 3 and 4 severities, respectively, were reported in 3.7% and 0.4% of patients on the Phase 3 GIST study, in 8.2% and 1.1% of patients on the Phase 3 MRCC study, and in 3.7% and 1.2% of patients on the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Σε αυτήν τη μελέτη, το ORR ήταν 35,8% (95% CI: 26,8%, 47,5%), ενώ δεν είχε ακόμη επιτευχθεί η διάμεση DR και OS.
In this study the ORR was 35.8% (95% CI: 26.8% , 47.5 %).
Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με τη θεραπεία (treatment-related serious adverse events, TRSAEs), στο 23,7% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη και στο 6,9% των ασθενών που λάμβαναν IFN-α.
Treatment-related serious adverse events (TRSAEs) were reported in 23.7% of patients receiving sunitinib and in 6.9% of patients receiving IFN-α.
Στη μελέτη με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του MRCC, το 27% των ασθενών σε θεραπεία με σουνιτινίμπη και το 15% των ασθενών σε θεραπεία με IFN-α παρουσίασαν μετρήσεις του LVEF χαμηλότερες από το κατώτερο φυσιολογικό όριο.
In the treatment-naïve MRCC study, 27% of patients on sunitinib and 15% of patients on IFN- had an LVEF value below the lower limit of normal.
Σε αυτήν την ανάλυση, το σκέλος του εικονικού φαρμάκου περιελάμβανε αυτούς τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο, οι οποίοι έλαβαν επακολούθως θεραπεία ανοιχτής επισήμανσης με σουνιτινίμπη.
In this analysis, the placebo arm included those patients randomised to placebo who subsequently received open-label sunitinib treatment.
Σε μία 2-ετή μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους (0, 0,33, 1 ή 3 mg/kg/ημέρα), η χορήγηση σουνιτινίμπης σε κύκλους θεραπείας των 28 ημερών, ακολουθούμενους από 7-ήμερες περιόδους διακοπής της λήψης του φαρμάκου, οδήγησε σε αυξήσεις ως προς την επίπτωση φαιοχρωμοκυτώματος και υπερπλασίας στο μυελό των επινεφριδίων των αρσενικών αρουραίων, οι οποίοι λάμβαναν 3 mg/kg/ημέρα, έπειτα από > 1 έτος χορήγησης (7,8 φορές την AUC σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η RDD).
In a 2-year rat carcinogenicity study (0, 0.33, 1, or 3 mg/kg/day), administration of sunitinib in 28-day cycles followed by 7-day dose-free periods resulted in increases in the incidence of phaeochromocytomas and hyperplasia in the adrenal medulla of male rats given 3 mg/kg/day following > 1 year of dosing (≥ 7.8 times the AUC in patients administered the RDD).
Αιμορραγικά επεισόδια, με εξαίρεση την επίσταξη, παρουσιάστηκαν στο 21,7% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη στη μελέτη Φάσης 3 για pNET, συγκριτικά με το 9,85% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο
Bleeding events, excluding epistaxis, were reported in 21.7% of patients receiving sunitinib in the Phase 3 pNET study compared to 9.85% of patients receiving placebo (see section 4.4)
Επιπλέον, το 24% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη είχαν λάβει ανάλογα σωματοστατίνης, σε σύγκριση με το 22% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In addition, 24% of sunitinib patients had received somatostatin analogues compared with 22% of placebo patients.
Η διάμεση OS στον ΙΤΤ πληθυσμό ήταν 72,7 εβδομάδες και 64,9 εβδομάδες (HR: 0,876, 95% CI: 0,679, 1,129, p=0,306) στα σκέλη της σουνιτινίμπης καιτου εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Median OS in the ITT population was 72.7 weeks and 64.9 weeks (HR: 0.876; 95% CI: 0.679, 1.129; p=0.306), in the sunitinib and placebo arms, respectively.
30 καψάκια σκληρά
30 hard capsules
Η χορήγηση σουνιτινίμπης μαζί με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort/Hypericum perforatum), μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης.
Administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers (e.g., dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort/Hypericum perforatum) may decrease sunitinib concentrations.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Interim Final
Κρεατινοφωσφοκ ινάση αίματος αυξημένη Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη
Blood creatine phosphokinase increased Blood thyroid stimulating hormone increased
Συνήθως, διακόπτεται η θεραπεία με Sutent σε περίπτωση που απαιτείται χειρουργική επέμβαση.
You will usually be taken off Sutent if you are having an operation.
Φλύκταινες Ερύθημα Αλωπεκία Ακμή
Erythema Alopecia
Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή θνησιμότητα υπό τη μορφή σημαντικής μείωσης του αριθμού ζωντανών εμβρύων, αύξησης του αριθμού απορροφήσεων εμβρύων, αυξημένης απώλειας εμβρύου μετά την εμφύτευση και απώλειας όλων των νεογνών σε 8 από τα 28 εγκυμονούντα θηλυκά, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 5,5 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
In rats, embryo-foetal mortality was evident as significant reductions in the number of live foetuses, increased numbers of resorptions, increased postimplantation loss, and total litter loss in 8 of 28 pregnant females at plasma exposure levels 5.5 times the systemic exposure in humans.
Αιμορραγικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 18% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη σε μια μελέτη Φάσης 3 σε GIST, έναντι του 17% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bleeding events were reported in 18% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 GIST study vs 17% of patients receiving placebo.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οποιουδήποτε βαθμού (που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν μέρος στις εγκριτικές μελέτες για RCC, GIST και pNET), περιελάμβανανν μειωμένη όρεξη,διαταραχές της γεύσης, υπέρταση, κόπωση, γαστρεντερικές διαταραχές (δηλ. διάρροια, ναυτία, στοματίτιδα, δυσπεψία και έμετο), δυσχρωμία του δέρματος και σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας.
The most common adverse reactions of any grade (experienced by patients in RCC, GIST, and pNET registrational trials) included decreased appetite, taste disturbance, hypertension, fatigue, gastrointestinal disorders (i.e. diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia, and vomiting), skin discolouration, and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome.
Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 της σουνιτινίμπης διεξήχθη σε ασθενείς με GIST που παρουσίασαν μη ανοχή ή εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ιματινίμπη (διάμεση μέγιστη ημερήσια δόση 800 mg).
A Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study of sunitinib was conducted in patients with GIST who were intolerant to, or had experienced disease progression during or following treatment with imatinib (median maximum daily dose 800 mg).
ORR (%) Ενδιάμεσο 6,8 (3,7, 11,1)
Interim 6.8 (3.7, 11.1)
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πυρετό, κόπωση, αίσθημα κούρασης, μώλωπες, αιμορραγία, πρήξιμο, σύγχυση, απώλεια όρασης ή επιληπτικές κρίσεις.
Tell your doctor if you develop fever, fatigue, tiredness, bruising, bleeding, swelling, confusion, vision loss, and seizures.
Συντμήσεις: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, pNET=παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι.
Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; PFS=progression-free survival; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours.
Για τους GIST και το MRCC, η συνιστώμενη δόση του Sutent είναι 50 mg λαμβανόμενα από στόματοςμια φορά την ημέρα για 4 συνεχόμενες εβδομάδες, ακολουθούμενες από 2 εβδομάδες διακοπής της θεραπείας (Σχήμα 4/2) για τη συμπλήρωση ενός πλήρους κύκλου 6 εβδομάδων.
For GIST and MRCC, the recommended dose of Sutent is 50 mg taken orally once daily, for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (Schedule 4/2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
Εκατόν έξι (106) ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση σουνιτινίμπης 50 mg στο πλαίσιο του Σχήματος 4/2.
One hundred and 6 patients received at least one 50 mg dose of sunitinib on Schedule 4/2.
Οι αιματολογικές διαταραχές (π.χ. ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκαταλέγονται μεταξύ των πιο συχνών ανεπιθύμητων φαρμακευτικών αντιδράσεων.
Haematological disorders (e.g., neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia) are amongst the most common adverse drug reactions.
Σε μία μελέτη Φάσης 2 σε ασθενείς με MRCC ανθεκτικό στις κυτοκίνες, 0,9% των ασθενών παρουσίασαν σχετιζόμενο με τη θεραπεία θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με MRCC που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, 0,6% των ασθενών στο σκέλος της IFN-α και 0% των ασθενών στο σκέλος της σουνιτινίμπης, παρουσίασαν θανατηφόρα καρδιακά επεισόδια.
In a Phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the Phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN- arm and 0% of patients on the sunitinib arm experienced fatal cardiac events.
Εάν είστε υπό θεραπεία για: GIST ή για MRCC: η συνήθης δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα, για 28 ημέρες (4 εβδομάδες), ακολουθούμενη από 14 ημέρες (2 εβδομάδες) διακοπής της θεραπείας, σε έναν κύκλο 6 εβδομάδων.
− GIST or MRCC: the usual dose is 50 mg once daily taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine), in 6-week cycles.
- Εάν έχετε ή είχατε κάποια αιματολογική νόσο, πρόβλημα αιμορραγίας ή μώλωπες (μελανιές).
- If you have or have had blood disease, bleeding problems, or bruising.
Ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριζόμενες ως «καρδιακή ανεπάρκεια», «συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια» ή «ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας» σε ασθενείς με GIST, αναφέρθηκαν στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη και στο 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In GIST patients ‘cardiac failure', ‘cardiac failure congestive', or ‘left ventricular failure' were reported in 1.2% of patients treated with sunitinib and 1% of patients treated with placebo.
• Μη φυσιολογική μυϊκή κατάρρευση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (ραβδομυόλυση).
• Abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis).
Στα κουνέλια, οι επιδράσεις στην ανάπτυξη αποτελούνταν από αυξημένη επίπτωση λαγώχειλου, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα περίπου ίσα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε κλινικό περιβάλλον, καθώς επίσης λαγώχειλου και λυκοστόματος, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 2,7 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
In rabbits, developmental effects consisted of increased incidence of cleft lip at plasma exposure levels approximately equal to that observed in clinic, and cleft lip and cleft palate at plasma exposure levels 2.7 times the systemic exposure in humans.
Μια επιβεβαιωτική, ανοιχτής επισήμανσης, ενός θεραπευτικού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη, για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της σουνιτινίμπης διεξήχθη σε ασθενείς με MRCC, οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στην προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνες.
A confirmatory, open-label, single-arm, multi-centre study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with MRCC who were refractory to prior cytokine therapy.
Σε 1 μελέτη, υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε σε 15 (13,6%) ασθενείς στο σκέλος της σουνιτινίμπης και σε 3 (2,9%) ασθενείς στο σκέλος της καθιερωμένης θεραπείας.
In 1 study, hypothyroidism was reported in 15 (13.6%) patients on sunitinib and 3 (2.9%) patients on standard of care.
Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ≥ 20% και μείωση, χαμηλότερη από τα κατώτερα φυσιολογικά όρια, προκλήθηκε στο 2% περίπου των ασθενών με GIST που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σουνιτινίμπη, στο 4% των ασθενών με MRCC ανθεκτικό στις κυτοκίνες και στο 2% των ασθενών σε GIST που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In clinical trials, decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) of  20% and below the lower limit of normal were reported in approximately 2% of sunitinib-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, and 2% of placebo-treated GIST patients.
Σε μία μελέτη καθορισμού της κλίμακας της δόσης (0, 10, 25, 75 ή 200 mg/kg/ημέρα), διάρκειας 1 μήνα, με χρήση καθετήρα στομάχου και με CDD σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2, παρατηρήθηκε καρκίνωμα και υπερπλασία των αδένων Brunner του δωδεκαδάκτυλου με την υψηλότερη δόση (200 mg/kg/ημέρα) που δοκιμάστηκε.
In a 1-month, oral gavage dose-range finding study (0, 10, 25, 75, or 200 mg/kg/day) with continuous daily dosing in rasH2 transgenic mice, carcinoma and hyperplasia of Brunner's glands of the duodenum were observed at the highest dose (200 mg/kg/day) tested.
Η διάμεση OS ήταν 114,6 εβδομάδες για το σκέλος της θεραπείας με σουνιτινίμπη (95% CI: 100,1, 142,9) και 94,9 εβδομάδες για το σκέλος της IFN-α (95% CI: 77,7, 117,0), με λόγο κινδύνου 0,821 (95% CI: 0,673, 1,001, p=0,0510 με μη διαστρωματικό log-rank).
The median OS was 114.6 weeks for the sunitinib arm (95% CI: 100.1, 142.9) and 94.9 weeks for the IFN-α arm (95% CI: 77.7, 117.0) with a hazard ratio of 0.821 (95% CI: 0.673, 1.001; p=0.0510 by unstratified log-rank).
Σύνδρομο λύσης όγκου (tumour lysis syndrome, TLS) Περιστατικά TLS, ορισμένα εκ των οποίων θανατηφόρα, έχουν σπάνια παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές και έχουν αναφερθεί από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Cases of TLS, some fatal, have been rarely observed in clinical trials and have been reported in postmarketing surveillance in patients treated with sunitinib.
Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη, συμπεριλαμβανομένων της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής (βλ. παράγραφο 4.8).
Treatment-related venous thromboembolic events were reported in patients who received sunitinib including deep venous thrombosis and pulmonary embolism (see section 4.8).
Τεταρτημόριο (95% CI)
Quartile (95% CI)
Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [διάμεσος, μήνες (95% CI)] βάσει της τυφλοποιημένης ανεξάρτητης ανασκόπησης των εκτιμήσεων των όγκων
Progression-free survival [median, months (95% CI)] by blinded independent central review of tumour assessments a
• Μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά), μυϊκή αδυναμία, μυϊκή κόπωση, μυϊκός πόνος, μυϊκοί σπασμοί.
• Musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), muscular weakness, muscular fatigue, muscle pain, muscle spasms.
Στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET αναφέρθηκε υποθυρεοειδισμός σε 6 ασθενείς (7,2%) που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε 1 ασθενή (1,2%) που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
In the Phase 3 pNET study hypothyroidism was reported in 6 patients (7.2%) receiving sunitinib and in 1 patient (1.2%) on placebo.
Συντμήσεις: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, NA=δεν εφαρμόζεται, ORR=ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS=συνολική επιβίωση, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, TTP= χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου.
Abbreviations: CI=confidence interval; ITT=intent-to-treat; NA=not applicable; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; TTP=time-to-tumour progression.
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (thrombotic microangiopathy, TMA) Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διάγνωσης TMA, συμπεριλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (thrombotic thrombocytopaenic purpura, TTP) και του ουραιμικού αιμολυτικού συνδρόμου (haemolytic uraemic syndrome, HUS), οδηγώντας μερικές φορές σε νεφρική ανεπάρκεια ή σε θανατηφόρα έκβαση, εφόσον παρατηρηθεί εμφάνιση αιμολυτικής αναιμίας, θρομβοπενίας, κόπωσης, διακυμάνσεων νευρολογικής εκδήλωσης, νεφρικής δυσλειτουργίας και πυρετού.
The diagnosis of TMA, including thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) and haemolytic uraemic syndrome (HUS), sometimes leading to renal failure or a fatal outcome, should be considered in the occurrence of haemolytic anaemia, thrombocytopenia, fatigue, fluctuating neurological manifestation, renal impairment, and fever.
Γαστροδωδεκαδακτυλικά καρκινώματα, αυξημένη επίπτωση αιμαγγειοσαρκωμάτων και/ή υπερπλασία γαστρικού βλεννογόνου, παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 25 mg/kg/ημέρα, κατόπιν 1 ή 6 μηνών διάρκειας (≥ 7,3 φορές την AUC σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη ημερήσια δόση [RDD]).
Gastroduodenal carcinomas, an increased incidence of background haemangiosarcomas, and/or gastric mucosal hyperplasia were observed at doses of ≥ 25 mg/kg/day following 1- or 6-months duration (≥ 7.3 times the AUC in patients administered the recommended daily dose RDD).
Εξήντα τρεις ασθενείς έλαβαν ως δόση έναρξης 50 mg σουνιτινίμπης από στόματος, μία φορά την ημέρα, για 4 συνεχόμενες εβδομάδες και μετά ακολούθησε περίοδος διακοπής της θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων, για την ολοκλήρωση ενός πλήρους κύκλου 6 εβδομάδων (Σχήμα 4/2).
Sixty-three patients received a starting dose of 50 mg sunitinib orally, once daily for 4 consecutive weeks followed by a 2-week rest period, to comprise a complete cycle of 6 weeks (Schedule 4/2).
Όσον αφορά τους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου καρδιακής νόσου, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσδιορισμού του κλάσματος εξώθησης κατά την έναρξη της θεραπείας.
In patients without cardiac risk factors, a baseline evaluation of ejection fraction should be considered.
Η θυρεοειδική λειτουργία ελέγχθηκε προοπτικά σε 2 μελέτες, σε ασθενείς με καρκίνο μαστού.
Thyroid function was monitored prospectively in 2 studies in patients with breast cancer; Sutent is not approved for use in breast cancer.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαγγραινώδους πυοδέρματος, γενικώς αναστρέψιμου μετά από διακοπή της σουνιτινίμπης (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Cases of pyoderma gangrenosum, generally reversible after discontinuation of sunitinib, have been reported (see also section 4.4).
Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών υπό τη μορφή ατρησίας των ωοθυλακίων, εκφύλισης των ωχρών σωματίων, μεταβολών του ενδομητρίου στη μήτρα και μείωσης του βάρους της μήτρας και των ωοθηκών, σε κλινικά σημαντικά επίπεδα συστηματικής έκθεσης.
However, in repeated-dose toxicity studies performed in rats and monkeys, effects on female fertility were observed in the form of follicular atresia, degeneration of corpora lutea, endometrial changes in the uterus, and decreased uterine and ovarian weights at clinically relevant systemic exposure levels.
Έχει παρατηρηθεί αναιμία κατά την πρώιμη και κατά την όψιμη φάση της θεραπείας με σουνιτινίμπη.
Anaemia has been observed to occur early as well as late during treatment with sunitinib.
Σε περίπτωση που παρατηρηθούν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας, η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να παρασχεθεί στους ασθενείς η κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα (βλ. παράγραφο 4.8).
If signs or symptoms of hepatic failure are present, sunitinib should be discontinued and appropriate supportive care should be provided (see section 4.8).
Οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση TLS περιλαμβάνουν υψηλό φορτίο όγκου, προϋπάρχουσα χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, αφυδάτωση, υπόταση και όξινα ούρα.
Risk factors for TLS include high tumour burden, pre-existing chronic renal insufficiency, oliguria, dehydration, hypotension, and acidic urine.
Οι αυξήσεις στη δραστηριότητα της λιπάσης ήταν παροδικές και σε γενικές γραμμές δε συνοδεύονταν από σημεία ή συμπτώματα παγκρεατίτιδας, σε ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους (βλ. παράγραφο 4.8).
Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours (see section
Μια μελέτη μονού σκέλους, Φάσης 1/2 διεξήχθη σε 6 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 13 ετών έως 16 ετών), με προχωρημένο, ανεγχείρητο GIST.
A Phase 1/2 single-arm, study was conducted in 6 paediatric patients (aged 13 years to 16 years) with advanced unresectable GIST.
Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [διάμεσος, μήνες (95% CI)] βάσει της Αξιολόγησης του Ερευνητή Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [διάμεσος, μήνες (95% CI)] βάσει της αξιολόγησης της ανταπόκρισης του όγκου που προέκυψε βάσει της εφαρμογής των κριτηρίων RECIST στις αξιολογήσεις των όγκων από τον ερευνητή
Progression-free survival [median, months (95% CI)] by derived tumour response assessment based upon application of RECIST to investigator tumour assessments
Περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας, μερικές εκ των οποίων είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, παρατηρήθηκαν σε < 1% ασθενών με συμπαγείς όγκους, που ήταν σε θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Cases of hepatic failure, some with a fatal outcome, were observed in < 1% of solid tumour patients treated with sunitinib.
- Εάν έχετε ή είχατε διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
- If you have or have had skin and subcutaneous tissue disorders.
Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
System organ class Very common
Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά Sutent 25 mg καψάκια σκληρά Sutent 37,5 mg καψάκια σκληρά Sutent 50 mg καψάκια σκληρά
Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules
Τη στιγμή της διαπίστωσης της προόδου της νόσου, πραγματοποιούνταν άρση της τυφλοποίησης των ασθενών και στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δόθηκε πρόσβαση σε μία ξεχωριστή ανοιχτή μελέτη επέκτασης με σουνιτινίμπη.
Upon disease progression, patients were unblinded and placebo patients were offered access to open-label sunitinib in a separate extension study.
Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια αναφέρθηκαν για 1 (1,2%) ασθενή στο σκέλος της σουνιτινίμπης και για 5 (6,1%) ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET.
Venous thromboembolic events were reported for 1 (1.2%) patient in the sunitinib arm and 5 (6.1%) patients in the placebo arm in the Phase 3 pNET study.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίζονται με τη σουνιτινίμπη, ορισμένες θανατηφόρες, είναι η νεφρική ανεπάρκεια, η καρδιακή ανεπάρκεια, η πνευμονική εμβολή, η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και οι αιμορραγίες (π.χ. αιμορραγίες στο αναπνευστικό ή το γαστρεντερικό σύστημα, αιμορραγίες των όγκων, των ουροφόρων οδών και του εγκεφάλου).
The most serious adverse reactions associated with sunitinib, some fatal, are renal failure, heart failure, pulmonary embolism, gastrointestinal perforation, and haemorrhages (e.g., respiratory tract, gastrointestinal, tumour, urinary tract, and brain haemorrhages).
Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τα 99 άτομα που μετέβησαν από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη θεραπεία με Sutent, μετά την άρση της τυφλοποίησης.
b Efficacy results for the 99 subjects who crossed over from placebo to Sutent after unblinding.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αισθάνεστε έντονη κόπωση, εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή εάν είναι πρησμένα τα πόδια και οι αστράγαλοί σας.
Tell your doctor if you feel very tired, are short of breath, or have swollen feet and ankles.