natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/06/377/023 - 14 δισκία EU/1/06/377/024 - 28 δισκία EU/1/06/377/033 - 30 δισκία EU/1/06/377/025 - 56 δισκία EU/1/06/377/026 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/377/027 - 84 δισκία EU/1/06/377/034 - 90 δισκία EU/1/06/377/028 - 98 δισκία
EU/1/06/377/023 - 14 tablets EU/1/06/377/024 - 28 tablets EU/1/06/377/033 - 30 tablets EU/1/06/377/025 - 56 tablets EU/1/06/377/026 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/027 - 84 tablets EU/1/06/377/034 - 90 tablets EU/1/06/377/028 - 98 tablets
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας
postural hypotension
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
EU/1/06/377/006 - 14 δισκία EU/1/06/377/007 - 28 δισκία EU/1/06/377/008 - 56 δισκία EU/1/06/377/009 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/377/010 - 98 δισκία
EU/1/06/377/006 - 14 tablets EU/1/06/377/007 - 28 tablets EU/1/06/377/008 - 56 tablets EU/1/06/377/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/010 - 98 tablets
EU/1/06/377/001 - 14 δισκία EU/1/06/377/002 - 28 δισκία EU/1/06/377/003 - 56 δισκία EU/1/06/377/004 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/377/005 - 98 δισκία
EU/1/06/377/001 - 14 tablets EU/1/06/377/002 - 28 tablets EU/1/06/377/003 - 56 tablets EU/1/06/377/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/005 - 98 tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Εμφάνιση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2876 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
KATOXOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
Not known: thrombocytopenia
Εμφάνιση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2775 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Εμφάνιση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2875 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 150 mg, και υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 300 mg, και υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com
Tlf: +47 219 66 203 PV-Norway@zentiva.com
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 300 mg, και υδροχλωροθειαζίδη 25 mg
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
θωρακικό άλγος
hyperkalaemia
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg δισκία.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets.
120 (60 x 2) καψάκια (πολυσυσκευασία)
120 (60 x 2) capsules (multipack)
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν παρόμοιες και με τα δύο σχήματα.
Efficacy and safety were similar for both regimens.
Αν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο, αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί με την πρώτη δόση.
If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Αυτό μπορεί να αποβεί ακόμη και απειλητικό για τη ζωή.
This can even be life threatening.
Αυτό το σχήμα θεραπείας συνήθως επαναλαμβάνεται κάθε τρεις εβδομάδες.
This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
4866 Unterach am Attersee Αυστρία
4866 Unterach am Attersee Austria
Ο κίνδυνος για το νεογέννητο / βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Αν αισθανθείτε κούραση ή αδυναμία, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Δεν είναι γνωστός ο λόγος που συμβαίνει αυτό.
There is no known reason for this.
Αυτό οδηγεί σε κυτταρικό θάνατο.
This results in cell death.
Δεδομένων των μικρών πληθυσμών ασθενών όσον αφορά τις νόσους αυτές, οι πληροφορίες για την υποστήριξη αυτών των ενδείξεων βασίζονται σε περιορισμένα στοιχεία.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
In some cases you may need a blood transfusion.
Μην προσπαθήσετε και μη μείνετε έγκυος/μη γίνετε πατέρας προτού ο γιατρός σας συμβουλεύσει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
Do not try and become pregnant/father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
This being an approval under exceptional circumstance and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εκτεταμένη απώλεια αίματος μετά από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Αυτές περιλαμβάνουν περιστατικά αυθόρμητων αναφορών όπως επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από συνεχιζόμενες μελέτες.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies.
Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
The following additional adverse reactions were seen:
Το Atriance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με:
Atriance is used to treat patients with:
Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
These patients should be treated with caution.
Το nelarabine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Θα πρέπει να συζητηθεί με τους ασθενείς ο οικογενειακός προγραμματισμός, όπως αρμόζει.
Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Ο γιατρός σας θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να ελαχιστοποιήσει αυτό τον κίνδυνο.
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Το Atriance δεν συνιστάται για εγκύους.
Atriance is not recommended for pregnant women.
Η δόση του Atriance που θα λάβετε θα βασίζεται στα εξής:
The dose of Atriance you are given will be based on:
Σε αυτά περιλαμβάνονται οποιαδήποτε βότανα ή φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού
This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για αυτά τα συμπτώματα τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment.
(36 %) στους παιδιατρικούς ασθενείς] την ημέρα 1.
(36 %) in paediatric patients] on day 1.
Δύο παιδιατρικοί ασθενείς εμφάνισαν θανατηφόρα νευρολογικά επεισόδια.
Two paediatric patients had fatal neurological events.
τις ημέρες 1, 3 και 5.
3 and 5.
Αυτή η θεραπεία μπορεί να ποικίλλει, ανάλογα με τα αποτελέσματα των τακτικών σας αιματολογικών εξετάσεων.
This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσοι θεραπευτικοί κύκλοι απαιτούνται.
Your doctor will decide how many treatment cycles are required.
Ενημερώστε ένα γιατρό εάν κάποιο από αυτά γίνει ενοχλητικό.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Σε αυτήν την περίπτωση, τα κύτταρα ονομάζονται λεμφοβλάστες.
In this case, its cells are called lymphoblasts.
Το Atriance έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
Ο μη φυσιολογικός υψηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να εμφανισθεί στο αίμα και σε άλλα σημεία του σώματος.
The abnormal high number of white blood cells can appear in the blood and other parts of the body.
Θα λάβετε μια έγχυση (μια ενστάλαξη) μία φορά την ημέρα, τις ημέρες 1, 3 και 5 της θεραπείας.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Σε μια διερευνητική ανάλυση, η αυξανόμενη ηλικία, ιδίως η ηλικία 65 ετών και άνω, φάνηκε να σχετίζεται με αυξημένη συχνότητα νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
Επομένως, οι εμβολιασμοί με εμβόλια ζώντων οργανισμών δεν συνιστώνται.
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Το Atriance μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων και να μειώσει την αντίστασή σας στις λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας).
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Άνδρες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή θεραπεία.
Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Κλινική αποτελεσματικότητα και δεδομένα
Clinical efficacy and data
Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητα τους έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε ακόμη πιο βαριά απώλεια αίματος (αιμορραγία).
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Αν είστε ηλικιωμένος μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος σε ανεπιθύμητες ενέργειες από το νευρικό σύστημα (δείτε τη λίστα παραπάνω κάτω από τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
If you are an elderly person, you could be more sensitive to nervous system side effects (see the list above under “Warnings and precautions”).
Ο χρόνος έως την εμφάνιση πλήρους ανταπόκρισης και στις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 2,9 έως 11,7 εβδομάδες.
Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Η διάρκεια της ανταπόκρισης (και στις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης (n=5) κυμάνθηκε από 15 έως 195+ εβδομάδες.
Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Αtriance
What you need to know before you are given Atriance
Το Atriance διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 6 φιαλιδίων.
Atriance is supplied in packs of 1 vial or 6 vials.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς μπορείτε να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, ωστόσο η έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πιθανό να οδηγήσει σε ανωμαλίες και δυσπλασίες του εμβρύου.
The potential risk in humans is unknown, however, exposure during pregnancy will likely lead to anomalies and malformations of the foetus.
Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Atriance παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
See the leaflet for further information.
Διακοπή της θεραπείας με Atriance Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα σταματήσει τη θεραπεία.
Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Άλλα φάρμακα και Atriance
Other medicines and Atriance
Η καθυστέρηση των επόμενων δόσεων είναι μια επιλογή για άλλες τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένης της αιματολογικής τοξικότητας.
Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και γυναίκες πρέπει αμφότεροι να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nelarabine.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
(214 %) σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς, αντίστοιχα, την ημέρα 1 (n=65 ενήλικες, n=21 παιδιατρικοί ασθενείς).
(214 %) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
Εάν εμφανισθεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Atriance, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Δεν υπάρχουν επαρκή ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του nelarabine σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of nelarabine in pregnant women.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τυχόν εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων (βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01B B 07
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Θα πραγματοποιηθεί εξέταση αίματος, προκειμένου να γίνει έλεγχος για τυχόν μείωση των λευκοκυττάρων.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Μπορεί να βλάψει το βρέφος, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη χρήση της θεραπείας.
It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Επειδή η χρονική διάρκεια του ενδοκυττάριου ara-GTP παρατάθηκε, η ημίσεια ζωή αποβολής του δεν μπορούσε να εκτιμηθεί με ακρίβεια.
Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί συχνότερα σε ενήλικους ασθενείς.
Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουνίου 2017
Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal: 16 June 2017
Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν, διότι η υπνηλία μπορεί να επηρεάσει την απόδοσή τους σε εργασίες που απαιτούν δεξιότητα, όπως η οδήγηση.
Patients must be cautioned that somnolence can affect performance of skilled tasks, such as driving.
Η φαινομενική κάθαρση του ara-G (Cl/F) είναι παρόμοια στις δύο ομάδες [9,5 l/h/m
The apparent clearance of ara-G (Cl/F) is comparable between the two groups [9.5 l/h/m
Διαταραχή της ισορροπίας
Balance disorder
Οι κλινικές μελέτες του nelarabine δεν περιελάμβαναν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να καθοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Θυμηθείτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν αρχίσετε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atriance.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
• Διόγκωση τμημάτων του σώματος λόγω συσσώρευσης μη φυσιολογικών ποσοτήτων υγρών (οίδημα).
• Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema).
• Αδεξιότητα και έλλειψη συντονισμού, που επηρεάζει την ισορροπία, το βάδισμα, τις κινήσεις των άκρων ή των οφθαλμών ή την ομιλία.
• Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
• Ισχυρές, μη ελεγχόμενες μυϊκές συσπάσεις, που συχνά συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης, που μπορεί να οφείλεται σε επιληπτικούς σπασμούς (επιληπτική κρίση).
• Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
• Αυξήσεις στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
• Increases in blood levels of liver enzymes.
Ενήλικες (1.500 mg/m N=103
Adults (1,500 mg/m N=103
Το Atriance περιέχει nelarabine το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστή ως αντινεοπλασματικοί παράγοντες, που χρησιμοποιούνται στη χημειοθεραπεία για να σκοτώσουν ορισμένους τύπους καρκινικών κυττάρων.
Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Εσείς/το παιδί σας (αν λαμβάνει θεραπεία) θα λάβετε μια έγχυση (μια ενστάλαξη) μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες.
You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Οι άνδρες με συντρόφους που είναι έγκυες ή θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nelarabine, καθώς και για διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
Ο γιατρός που συνταγογραφεί την αγωγή θα πρέπει να εξετάσει ποιο θεραπευτικό σχήμα είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών αυτής της ηλικιακής ομάδας.
The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Παιδιά (650 mg/m N=84
Children (650 mg/m N=84
Θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής.
Supportive care consistent with good clinical practice should be provided.
In vitro, τα T-κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα από τα Β-κύτταρα στις κυτταροτοξικές δράσεις του nelarabine.
In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
Δεδομένα από μελέτες του NCI/πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και από μελέτες φάσης Ι
Data from NCI studies/compassionate use programme and phase I studies
Εννέα από αυτούς τους 31 ασθενείς δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση σε προηγούμενη επαγωγή (ασθενείς με ανθεκτική νόσο).
Nine of these 31 patients failed to respond to prior induction (refractory patients).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση, στο κουτί και στο φιαλίδιο.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Ο τύπος της λευχαιμίας σχετίζεται με τον τύπο των λευκών αιμοσφαιρίων που κυρίως εμπλέκονται.
The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
• Αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης αίματος (ένδειξη προβλημάτων στους νεφρούς, που μπορεί να οδηγήσουν σε λιγότερο συχνή ούρηση).
• Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση των επιδράσεων του nelarabine στη γονιμότητα.
No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
• Μειωμένη αρτηριακή πίεση.
• Lowered blood pressure.
Το nelarabine και το ara-G δεν ανέστειλαν σημαντικά τις δράσεις των κύριων ισοενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 in vitro.
Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.