natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Komboglyze.
It is not intended to provide practical advice on how to use Komboglyze.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
It must not be used in women who are breastfeeding.
Η πλήρης EPAR του Komboglyze διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Komboglyze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Komboglyze
Other information about Komboglyze
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Komboglyze.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Komboglyze.
Η σαξαγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2009 με την ονομασία Onglyza.
Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Το Komboglyze διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg/850 mg και 2,5 mg/1.000 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Komboglyze is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Περίληψη EPAR για το κοινό σαξαγλιπτίνη / μετφορμίνη
EPAR summary for the public saxagliptin / metformin
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Komboglyze υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Komboglyze outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Komboglyze.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Komboglyze on 24 November 2011.
Η σαξαγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4).
Saxagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Komboglyze?
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Komboglyze έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Komboglyze have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Komboglyze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Komboglyze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη·
• in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone;
Η περιεκτικότητα του προς χορήγηση δισκίου εξαρτάται από τη δόση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking and the patient's kidney function.
Τι είναι το Komboglyze και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Komboglyze and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Komboglyze;
What is the risk associated with Komboglyze?
Οι ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης και ξεκινούν θεραπεία με Komboglyze πρέπει να συνεχίζουν να λαμβάνουν την ίδια δόση μετφορμίνης που λάμβαναν και προηγουμένως.
Patients not adequately controlled on metformin alone who start taking Komboglyze should continue to receive the same dose of metformin as they were taking.
Το Komboglyze έχει αποδειχθεί ότι βοηθάει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και δεν προκαλεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Komboglyze has been shown to help reduce blood glucose levels and it does not cause any unexpected side effects.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από διαβητική κετοξέωση ή βρίσκονται σε διαβητικό προ-κώμα (επικίνδυνη κατάσταση που εμφανίζεται σε ασθενείς με διαβήτη), σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που πάσχουν από οξείες (αιφνίδιες) παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς που πάσχουν από παθήσεις που μπορεί να προκαλέσουν στους ιστούς στέρηση οξυγόνου, όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή δύσπνοια, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, δηλητηρίαση από οινόπνευμα ή αλκοολισμό.
It must not be used in patients with diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes), patients with moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function, patients with diseases which can deprive tissue of oxygen such as heart failure or difficulty breathing, patients with reduced liver function, alcohol poisoning or alcoholism.
• Μία μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα της σαξαγλιπτίνης ως πρόσθετης αγωγής σε μετφορμίνη σε 160 ασθενείς.
• One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients.
Το Komboglyze περιέχει τις δραστικές ουσίες σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Komboglyze contains the active substances saxagliptin and metformin.
Το Komboglyze δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σαξαγλιπτίνη και στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου καθώς και σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αναστολείς DPP4.
Komboglyze must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin and metformin or any of the other ingredients, or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP4 inhibitor.
Η σαξαγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Komboglyze, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Komboglyze, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν η μείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, ύστερα από θεραπεία 24 εβδομάδων.
In all the studies the main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
• σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τα συγκεκριμένα φάρμακα συν μετφορμίνη.
• in combination with other diabetes medicines, including insulin, in patients whose blood glucose is not adequately controlled by these medicines and metformin.
Εάν το Komboglyze λαμβάνεται με σουλφονυλουρίες (φάρμακα που αναγκάζουν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη) ή ινσουλίνη, τότε ενδεχομένως να απαιτείται μείωση της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων, ώστε να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
If Komboglyze is taken with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η σαξαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παραγάγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
• σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη σε ξεχωριστά δισκία·
• in patients already being treated with saxagliptin and metformin as separate tablets;
Επίσης, η σαξαγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
• Πέντε ακόμη μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της σαξαγλιπτίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε σύγκριση είτε με εικονικό φάρμακο ή άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (σουλφονυλουρία ή σιταγλιπτίνη) σε περισσότερους από 4.000 ασθενείς.
• Another five studies looked at the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin, compared either with placebo or another diabetes medicine (a sulphonylurea or sitagliptin) in over 4,000 patients.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η χορήγηση σαξαγλιπτίνης ως πρόσθετης αγωγής σε θεραπεία με μετφορμίνη ήταν αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων HbA1c.
Results showed that adding saxagliptin to metformin was effective in lowering HbA1c levels.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της σαξαγλιπτίνης όταν χορηγείται παράλληλα με μετφορμίνη (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοίμωξη της άνω αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του λάρυγγα), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα όπως η ουροδόχος κύστη), γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος και έμετος.
The most common side effects seen with saxagliptin used together with metformin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory infection (nose and throat infection), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine such as the bladder), gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and vomiting.
Ποια είναι τα οφέλη του Komboglyze σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Komboglyze have been shown in studies?
Διάφορες μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού των δραστικών ουσιών στο Komboglyze, της σαξαγλιπτίνης και της μετφορμίνης, στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα των ασθενών.
Several studies in patients with type 2 diabetes have shown that the combination of the active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, is effective in lowering patients' blood glucose.
Η δραστική ουσία μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
The active substance metformin works mainly by blocking glucose production and reducing its absorption in the gut.
Το Komboglyze είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Οι δραστικές ουσίες του Komboglyze, η σαξαγλιπτίνη και η μετφορμίνη, λειτουργούν με διαφορετικό τρόπο για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
The active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, work in a different way to help reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Πώς χρησιμοποιείται το Komboglyze;
How is Komboglyze used?
Ο δείκτης αυτός παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Komboglyze;
Why has Komboglyze been approved?
• Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 455 ασθενείς συνέκρινε τη σαξαγλιπτίνη με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή σε θεραπεία με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
• A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with saxagliptin and metformin, see the package leaflet.
Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν σαξαγλιπτίνη ως πρόσθετη αγωγή, σε σύγκριση με κατά περίπου 0,3 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή.
HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε ασθενείς που λάμβαναν σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη παρατηρήθηκε μείωση κατά περίπου 0,6 ποσοστιαίες μονάδες στα επίπεδα HbA1c, σε σύγκριση με μείωση κατά 0,2 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
• Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 534 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης έδειξε ότι όταν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη ελήφθησαν σε συνδυασμό με μετφορμίνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,5 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση κατά 0,9 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό μόνο σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης και κατά 1,2 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό μόνο δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης.
• A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,7 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν τριπλή θεραπεία με σαξαγλιπτίνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση κατά 0,1 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο αντί για σαξαγλιπτίνη.
A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
• Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 257 ασθενείς συνέκρινε τη σαξαγλιπτίνη με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή στη θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
• A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
Πώς δρα το Komboglyze;
How does Komboglyze work?
• Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 320 ασθενείς στους οποίους δεν υπήρχε έλεγχος με μετφορμίνη και σαξαγλιπτίνη έδειξε ότι η χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης ως πρόσθετης αγωγής στη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,8 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση κατά 0,1 ποσοστιαίες μονάδες κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου ως πρόσθετης αγωγής στη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη.
• A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
• Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 315 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με τη χορήγηση μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης έδειξε ότι η χορήγηση σαξαγλιπτίνης ως πρόσθετης αγωγής στη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη, προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,5 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση κατά 0,2 ποσοστιαίες μονάδες κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου ως πρόσθετης αγωγής στη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
• A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
- Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
- Shake well before use.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
The vaccine can be used during pregnancy.
- Πριν χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
Kωδικός ATC vet: QI09AB02.
ATC vet code: QI09AB02.
Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από αυτές που έχουν ήδη παρατηρηθεί και αναφερθεί στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Πριν χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25 oC) και ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 3 ώρες.
Shelf-life after first opening: 3 hours.
Αυτές οι ανοσογόνες ουσίες έχουν ενσωματωθεί σε μια ανοσοενισχυτική ουσία με σκοπό την ενδυνάμωση μιας παρατεταμένης ανοσοδιέγερσης.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση των 2 ml:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
Η διάμετρος της εξοίδησης είναι γενικά κάτω από 5 cm, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις είναι δυνατό να παρουσιασθεί μεγαλύτερη εξοίδηση.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Αναμνηστικός εμβολιασμός: Πρέπει να διενεργείται ένας επανεμβολιασμός κατά τη διάρκεια του δεύτερου μισού κάθε επόμενης κυοφορίας, κατά προτίμηση 2 έως 4 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού.
Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Βασικός εμβολιασμός: Στις σύες / συΐδες που δεν έχουν ακόμα εμβολιαστεί με το προϊόν αυτό, πρέπει να χορηγείται μία ένεση κατά προτίμηση 6 έως 8 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού ακολουθούμενη από μία δεύτερη ένεση 4 εβδομάδες μετά.
Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ζωικό είδος
Animal Species
Την ημέρα του εμβολιασμού, είναι δυνατό να παρατηρηθεί μειωμένη πρόσληψη τροφής και νωθρότητα, σε περίπου 10% των ζώων, αλλά μέσα σε 1-3 ημέρες τα ζώα επιστρέφουν στη φυσιολογική τους κατάσταση.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 3 ωρών.
EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο εμβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
- Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
- Vaccinate only healthy animals.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ} ή <μήνας ΕΕΕΕ>
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Ενδομυϊκή ένεση, σε σύες /συΐδες, 2 ml εμβολίου ανά ζώο, στο λαιμό στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
- Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες.
- Use sterile syringes and needles.
IM ένεση των 2 ml.
IM injection of 2 ml
1 Μέσος τίτλος αντισωμάτων (Ab) ο οποίος εμφανίζεται μετά από τον εμβολιασμών ποντικιών με δόση εμβολίου, που ισούται με το 1/20 της δόσης των συών.
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
- Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
- Avoid introduction of contamination.
5830 AA Boxmeer,
5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Παράρτημα ΙΙ του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου: Φαρμακολογικώς δραστικό συστατικό
D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Τα προσκολλητικά ινίδια F4ab, F4ac, F5 και F6 είναι υπεύθυνα για την προσκόλληση και τη λοιμογόνο ικανότητα των στελεχών του E.coli, που προκαλούν την εντεροτοξική κολιβακίλλωση στα νεογέννητα χοιρίδια.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E.coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Περιστασιακά, το οίδημα και η ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης είναι δυνατό να διαρκέσουν για τουλάχιστον 14 ημέρες.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
- F5 (K99) προσκολλητικό ινίδιο
- F5 (K99) fimbrial adhesin
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Χάρτινο κουτί με 1 γυάλινο (από υδρολυτική ύαλο τύπου Ι) ή 1 PET φιαλίδιο των 20, 50 ή 100 ml με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση των 2 ml: - F4ab (K88ab) προσκολλητικό ινίδιο
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει το προσκολλητικό ινίδιο F4ab (K88ab), το προσκολλητικό ινίδιο F4ac (K88ac), το προσκολλητικό ινίδιο F5 (K99), το προσκολλητικό ινίδιο F6 (987P) και την ανατοξίνη LT, τα οποία προκαλούν έναν μέσο τίτλο αντισωμάτων ≥ 9,0 log2 Ab titre, ≥ 5,4 log2 Ab titre, ≥ 6,8 log2 Ab titre, ≥ 7,1 log2 Ab titre και ≥ 6,8 log2 Ab titre αντίστοιχα, μετά από τον εμβολιασμών ποντικιών με δόση εμβολίου, που ισούται με το 1/20 της δόσης των συών.
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Στην περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
(E339ii) Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα
(E339ii) All food-producing species