natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω AE ή θανάτουδ Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mlε
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Η διακοπή της αγωγής με Stribild σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Discontinuation of Stribild therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
H emtricitabine επέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 1,5 µM).
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Εσιταλοπράμη Τραζοδόνη
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram Trazodone
Το tenofovir επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O (τιμές EC50 στο εύρος από 0,5 έως 2,2 µM) και ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 (τιμές EC50 στο εύρος από 1,6 έως 5,5 µM).
Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5 to 2.2 µM) and strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 1.6 to 5.5 µM).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Stribild περιέχει 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (που ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil fumarate ή 136 mg tenofovir).
Each Stribild film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ή/και του cobicistat ενδέχεται να μεταβληθούν με τη συγχορήγηση του Stribild.
Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Stribild.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Package leaflet: Information for the user Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
• φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στους νεφρούς σας, στα παραδείγματα περιλαμβάνονται: ­ οι αμινογλυκοσίδες (όπως στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη και γενταμικίνη), η βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις) ­ η φοσκαρνέτη, η γκανσικλοβίρη, το cidofovir (για ιογενείς λοιμώξεις) ­ η αμφοτερικίνη Β, η πενταμιδίνη (για μυκητιασικές λοιμώξεις) ­ η ιντερλευκίνη-2, που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη (για τη θεραπεία του καρκίνου) ­ μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
aminoglycosides (such as streptomycin, neomycin and gentamicin), vancomycin (for bacterial infections) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (for viral infections) amphotericin B, pentamidine (for fungal infections) interleukin-2, also called aldesleukin (to treat cancer) non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Ποζακοναζόλη3 Φλουκοναζόλη
Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/Cobicistat (150 mg πολλαπλές δόσεις)
ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/Cobicistat (150 mg multiple doses)
Το elvitegravir είναι ένας μέτριος επαγωγέας και μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επάγει το CYP2C9 ή/και τα επαγώγιμα ένζυμα UGT.
Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
• πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Νοργεστιμάτη (0,180/0,215 mg μία φορά την ημέρα)/
Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση της δαβιγατράνης με το Stribild.
Co-administration of Stribild with dabigatran is contraindicated.
αγγειοοίδημα 1
angioedema1
 Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
 If any of the side effects get serious tell your doctor.
πόνος1, κόπωση
pain1, fatigue
• μειωμένα επίπεδα καλίου του αίματος
• decreased levels of potassium in the blood
Η συγχορήγηση του Stribild με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Co-administration of Stribild with carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin is contraindicated (see section 4.3).
Η χρήση του Stribild δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Stribild κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Stribild θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) από την έναρξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη νεφρική ασφάλεια.
Patients who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety.
Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Stribild κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Stribild θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Stribild κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Stribild θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Ιολογική αποτυχίαγ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή Εβδομάδας 144
No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Ότι οι ασθενείς που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) από την έναρξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη νεφρική ασφάλεια.
That patients who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Πώς να πάρετε το Stribild
How to take Stribild
Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Μελέτη GS-US-236-0102, πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν θεραπεία μία φορά την ημέρα με το Stribild ή θεραπεία μία φορά την ημέρα με ένα συνδυασμό EFV/FTC/tenofovir disoproxil σταθερής δόσης.
In Study GS-US-236-0102 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult patients received oncedaily treatment of Stribild or once-daily treatment of fixed-dose combination of EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Εάν πιθανολογούνται ή ανιχνευτούν νεφρικές διαταραχές πρέπει να ζητείται η συμβουλή νεφρολόγου, ώστε να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Stribild.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Stribild treatment.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 από τους 1.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
(may affect up to 1 in every 1,000 patients treated)
Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης του elvitegravir ή του cobicistat για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment of elvitegravir or cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Στη Μελέτη GS-US-236-0102, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 239 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 206 κύτταρα/mm στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
In Study GS-US-236-0102, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 239 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 206 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxiltreated patients.
Η συγχορήγηση του Stribild και της ριφαμπουτίνης δεν συνιστάται.
Co-administration of Stribild and rifabutin is not recommended.
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Stribild με πιταβαστατίνη.
Caution should be exercised when co-administering Stribild with pitavastatin.
κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη και ποζακοναζόλη
rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin and pitavastatin
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης: βοσεντάνη
• medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών με HIV-1 λοίμωξη έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο κλινικής μελέτης του tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in a clinical study of tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (see sections 4.8 and 5.1).
Αν νεφρικές διαταραχές πιθανολογούνται ή ανιχνευτούν πρέπει να ζητείται η συμβουλή νεφρολόγου, ώστε να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of treatment.
Η χρήση του Stribild δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)4
Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)4
Κατά την Εβδομάδα 144, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 321 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 300 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 321 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 300 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης Stribild και sofosbuvir/velpatasvir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Στη Μελέτη GS-US-236-0103, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 207 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 211 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
In Study GS-US-236-0103, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 207 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 211 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
παγκρεατίτιδα1
asthenia1
Πώς να φυλάσσετε το Stribild
How to store Stribild
Η συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης, ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Co-administration of carbamazepine, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Οι συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης ή/και του cobicistat ενδέχεται να μεταβληθούν με τη συγχορήγηση του Stribild.
Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Stribild.
Οι συγκεντρώσεις της ροσουβαστατίνης είναι παροδικά αυξημένες κατά τη χορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Concentrations of rosuvastatin are transiently increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Εκπαιδευτικό φυλλάδιο για συνταγογραφούντες εφήβων ασθενών σχετικά με την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη θεραπεία με Stribild
Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση του Stribild.
Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Stribild.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης Stribild και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Παρακολούθηση των νεφρών
Renal monitoring
Οι συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη χορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Concentrations of pitavastatin may be increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
• αντιμυκητιασικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως:
• cholesterol lowering medicines, such as:
Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Stribild.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Stribild.
• emtricitabine, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
• emtricitabine, an antiretroviral medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση)/Elvitegravir (150 mg εφάπαξ δόση)/Cobicistat (150 mg εφάπαξ δόση)
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg single dose)/Cobicistat (150 mg single dose)
Κατά την Εβδομάδα 144, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 280 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 293 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 280 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 293 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 71%
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 71%
H μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 56 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 58 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με NNRTI+FTC/tenofovir disoproxil.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 56 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 58 cells/mm3 in the NNRTI+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
καταβολή1
neutropenia1
Άλλα φάρμακα και Stribild
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Οι συγκεντρώσεις της τραζοδόνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat.
Concentrations of trazodone may increase upon co-administration with cobicistat.
αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών1, υπερχολερυθριναιμία1
increased transaminases1, hyperbilirubinaemia1
H μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 40 κύτταρα/mm στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 32 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PI+RTV+FTC/tenofovir disoproxil.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 40 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 32 cells/mm3 in the PI+RTV+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Μέσος HIV-1 RNA log10 αντιγράφων/ml (εύρος) στο πλάσμα κατά την έναρξη της μελέτης Ποσοστό ατόμων με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml Μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ (εύρος) κατά την έναρξη της μελέτης, x 106 κύτταρα/l Ποσοστό ατόμων με αριθμούς κυττάρων CD4+ ≤ 200 κύτταρα/mm α Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά HIV-1 RNA κατά την έναρξη και στις δύο μελέτες.
Mean baseline plasma HIV-1 RNA (range) log10 copies/mL Percentage of subjects with viral load > 100,000 copies/mL Mean baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
(may affect up to 1 in every 100 patients treated)
FTC/tenofovir disoproxil n = 355
ATV/r + FTC/ tenofovir disoproxil n = 355
Απαιτείται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Stribild.
Clinical monitoring should be made upon co-administration with Stribild.
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. cobicistat).
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Elvitegravir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Elvitegravir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 36%
Συνιστάται θεραπευτική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Stribild.
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Stribild.
• ηρεμιστικά και υπνωτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους: βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη και ζολπιδέμη
• sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam and zolpidem
Φλουραζεπάμη
Flurazepam
(90 mg/400 mg μία φορά την ημέρα) + Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg μία φορά την ημέρα)
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily) + Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg once daily)
Mελέτη GS-US-236-0121, τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας ήταν: Stribild 93,4% (271 από
In Study GS-US-236-0121, virologic success rates were: Stribild 93.4% (271 of 290 patients) and SBR 88.1% (126 of 143 patients).
ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη (200 mg δύο φορές ημερησίως)/Elvitegravir (150 mg μία φορά ημερησίως)/Cobicistat (150 μία φορά ημερησίως)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Κατά την έναρξη, το μέσο πλάσμα RNA HIV-1 ήταν 4,60 log10 αντίγραφα/ml, ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 399 κύτταρα/mm
At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.60 log10 copies/mL, mean CD4+ cell count 399 cells/mm3 (range, 133-734), and mean CD4+% 20.9% (range, 4.5%-41.1%).
ΑΝΤΙΛΟΙΜΩΔΗ Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη (200 mg δύο φορές ημερησίως)/Elvitegravir (150 mg μία φορά ημερησίως)2
Ketoconazole (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)2
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Λακτόζη (ως μονοϋδρική) Στεατικό μαγνήσιο
Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate
Αντιικοί παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV)
Use with certain hepatitis C virus antiviral agents
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 37%
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 37%
• κεφαλαλγία, ζάλη
• headache, dizziness
Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Ethinyloestradiol: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44%
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Δροσπιρενόνη/Αιθινυλοιστραδιόλη (3 mg/0,02 mg εφάπαξ δόση)/
ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/Cobicistat (150 mg once daily)
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν τουλάχιστον 1 από τους 10 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
(may affect at least 1 in every 10 patients treated)
25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη AUC: ↑ 525%
25-O-desacetyl-rifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
= δεν διατίθεται
N/A = not applicable
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιείται μαζί με ledipasvir/sofosbuvir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
3 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Ροσουβαστατίνη: AUC: ↑ 38% Cmin: Δ/διατίθ.
Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας)
• lactic acidosis (see Possible serious side effects: tell a doctor immediately)
Elvitegravir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67%
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο elvitegravir, στο cobicistat, στην emtricitabine, στο tenofovir, στο tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
• If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil,
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Συχνές:
Renal and urinary disorders: Common:
ουδετεροπενία1
hepatic steatosis1, hepatitis1
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir/velpatasvir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Λαυρυλο-θειικό νάτριο
Virologic failurec
 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Οι μέσες μεταβολές από την έναρξη στις βαθμολογίες Z ΟΠ (προσαρμοσμένες για ύψος-ηλικία) ήταν −0,09 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και −0,12 για ολόκληρο το σώμα πλην της κεφαλής την Εβδομάδα 48.
Mean changes from baseline BMD Z-scores (height-age adjusted) were −0.09 for lumbar spine and
• αίσθημα τυμπανισμού
• feeling bloated
Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
Adjupanrix 3.75 µg HA
3.75 µg HA
Ενδομυϊκή χορήγηση εναιώρημα (H5N1): φιαλίδιο (γυάλινο) γαλάκτωμ
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
Συσκευασία
Adjupanrix
2.5 ml (εναιώρημα) 2.5 ml (γαλάκτωμα)
2.5 ml (emulsion)
εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Suspension and emulsion for emulsion for injection