natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι κάψουλες COMETRIQ 80 mg περιέχουν καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 80 mg καβοζαντινίβη.
The COMETRIQ 80 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 80 mg of cabozantinib.
Κάθε ημερήσια δόση 140 mg περιέχει έναν συνδυασμό τριών γκρι καψουλών 20 mg και μίας πορτοκαλί κάψουλας 80 mg.
Each 140 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules and one orange 80 mg capsule.
Κάθε ημερήσια δόση παρέχεται σε μία σειρά και περιέχει μία κάψουλα 80 mg και μία κάψουλα 20 mg:
Each daily dose is provided in one row and contains one 80 mg capsule and one 20 mg capsule:
Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, ναυτία, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, εμετός, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία, δυσφαγία, γλωσσοδυνία γαστρεντερική διάτρηση, γαστρεντερική αιμορραγία, παγκρεατίτιδα, αιμορροΐδα, ραγάδα πρωκτού, φλεγμονή πρωκτού, χειλίτιδα γαστροεντερικό συρίγγιο, οισοφαγίτιδα
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, stomatitis, constipation, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia, glossodynia gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, pancreatitis, haemorrhoids, anal fissure, anal inflammation, cheilitis gastrointestinal fistula, oesophagitis
Συσκευασία για την ημερήσια δόση 60 mg 21 κάψουλες 20 mg (δόση 60 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών) Κάθε ημερήσια δόση 60 mg περιέχει τρεις γκρι κάψουλες 20 mg.
Pack for the 60 mg daily dose 21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) Each 60 mg daily dose contains three grey 20 mg capsules.
Δόση 140 mg
140 mg Dose
SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Tel: + 386 1 236 47 00
Δόση 140 mg/ημέρα
140 mg/day dose
• Στομαχικό ανακάτεμα, περιλαμβανομένης διάρροιας, ναυτίας, εμετού, δυσκοιλιότητας,
• Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, and abdominal pain
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού αμηνόρροια, κολπική αιμορραγία
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, vaginal haemorrhage
Κάθε ημερήσια δόση παρέχεται σε μία σειρά και περιέχει μία κάψουλα 80 mg και τρεις κάψουλες 20 mg:
Each daily dose is provided in one row and contains one 80 mg capsule and three 20 mg capsules:
Η κάρτα blister της ημερήσιας δόσης 100 mg περιέχει επτά κάψουλες 80 mg και επτά κάψουλες 20 mg ως 7 ημερήσιες δόσεις συνολικά.
The 100 mg daily dose blister card contains seven 80 mg capsules and seven 20 mg capsules as 7 daily doses in total.
Δόση 60 mg/ημέρα
60 mg/day dose
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη για φαγητό, υποασβεστιαιμία, υποφωσφοραιμία, υπερχολερυθριναιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία αφυδάτωση, υπολευκωματιναιμία
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia dehydration, hypoalbuminaemia
Επιπλοκές τραυμάτων
Wound complications
21 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 140 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών) Κάθε ημερήσια δόση 140 mg περιέχει έναν συνδυασμό τριών γκρι καψουλών 20 mg και μίας πορτοκαλί κάψουλας 80 mg.
21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply) Each 140 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules and one orange 80 mg capsule.
Πώς να πάρετε το COMETRIQ
How to take COMETRIQ
Η κάρτα blister της ημερήσιας δόσης 60 mg περιέχει είκοσι μία κάψουλες 20 mg ως 7 ημερήσιες δόσεις συνολικά.
The 60 mg daily dose blister card contains twenty-one 20 mg capsules as 7 daily doses in total.
Οι κάψουλες COMETRIQ 20 mg περιέχουν καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 20 mg καβοζαντινίβη.
The COMETRIQ 20 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
αντίστοιχα (90% CI για AUC0-inf: 121,44% έως 270,34% για ήπια και 107,37% έως 246,67% για μέτρια).
Results from a study in patients with hepatic impairment indicate that exposure (AUC0-inf) increased by 81% and 63% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively (90% CI for AUC0-inf: 121.44% to 270.34% for mild and 107.37% to 246.67% for moderate).
COMETRIQ 80 mg σκληρές κάψουλες
COMETRIQ 80 mg hard capsules
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Δόση 100 mg/ημέρα
100 mg/day dose
Το COMETRIQ θα πρέπει να λαμβάνετε μία φορά την ημέρα, ανάλογα με τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε.
COMETRIQ should be taken once a day.
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Kista Science Tower
Η τελική ανάλυση της OS διεξήχθη μετά από 218 συμβάντα (θάνατοι) και εμφανίζει μια τάση για αύξηση στη διάμεση επιβίωση 5,5 μήνες στο σκέλος της καβοζαντινίβης: διάμεσο (μήνες)
The final analysis of OS was conducted after 218 events (deaths) occurred and shows a trend for an increase in median survival of 5.5 months in the cabozantinib arm: median (months) 26.6 cabozantinib vs. 21.1 placebo (HR = 0.85 [95% CI: 0.64, 1.12], p = 0.2409).
Είναι σημαντικό να εφαρμόζεται ορθή στοματική υγιεινή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
It is important for you to practice good mouth care during treatment with COMETRIQ.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 στα 100 άτομα)
Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people)
Με την καβοζαντινίβη, έχει παρατηρηθεί πρωτεϊνουρία.
Proteinuria has been observed with cabozantinib.
• Πρήξιμο, πόνος στα χέρια και πόδια, ή λαχάνιασμα.
• Swelling, pain in your hands and feet, or shortness of breath.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 20 mg καβοζαντινίβη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Δόση 100 mg
100 mg Dose
21 κάψουλες 20 mg (δόση 60 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών).
21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply).
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων χολολιθίαση
Hepatobiliary disorders cholelithiasis
COMETRIQ 20 mg σκληρές κάψουλες
COMETRIQ 20 mg hard capsules
7 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών).
7 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply).
21 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 140 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών).
21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply).
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα μυοσκελετικός θωρακικός πόνος, οστεονέκρωση της γνάθου ραβδομυόλυση
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms, pain in extremity musculoskeletal chest pain, osteonecrosis of jaw rhabdomyolysis
Αναστολείς και επαγωγείς CYP3A4
CYP3A4 inducers and inhibitors
Με την καβοζαντινίβη, έχει παρατηρηθεί φλεβική θρομβοεμβολή και αρτηριακή θρομβοεμβολή.
Events of venous thromboembolism and events of arterial thromboembolism have been observed with cabozantinib.
20 mg Δόση 60 mg
20 mg and 80 mg
EU/1/13/890/006 112 κάψουλες (4 κάρτες blister 21 καψουλών 20 mg και 7 καψουλών 80 mg)
EU/1/13/890/006 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose for 28
Αγγειακές διαταραχές υπέρταση υπόταση, φλεβική θρόμβωση, ωχρότητα, περιφερειακό κρύο αρτηριακή θρόμβωση
Vascular disorders hypertension hypotension, venous thrombosis, pallor, peripheral coldness arterial thrombosis Aneurysms and artery dissections
Μία σκληρή κάψουλα περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 20 mg καβοζαντινίβη.
One hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Αποτελέσματα από μια μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία υποδεικνύουν ότι οι αναλογίες των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων για καβοζαντινίβη πλάσματος, Cmax και AUC0-inf ήταν 19% και 30% υψηλότερες για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (90% CI για Cmax 91,60%
Results from a study in patients with renal impairment indicate that the ratios of geometric LS mean for plasma cabozantinib, Cmax and AUC0-inf were 19% and 30% higher, for subjects with mild renal impairment (90% CI for Cmax 91.60% to 155.51%; AUC0-inf 98.79% to 171.26%) and 2% and 6-7% higher (90% CI for Cmax 78.64% to 133.52%; AUC0-inf 79.61% to 140.11%), for subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Δόση 60 mg
60 mg Dose
7 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών) 21 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 140 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών) Συσκευασία 28 ημερών που περιέχει:
7 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply) 21 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση, φλεγμονή των βλεννογόνων, εξασθένιση μειωμένη επούλωση τραυμάτων, ρίγος, οίδημα προσώπου κύστη, πόνος του προσώπου, τοπικοποιημένο οίδημα
General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia impaired wound healing, chills, face oedema cyst, facial pain, localised oedema
Διάτρηση, συρίγγια και ενδοκοιλιακά αποστήματα
Perforations, fistulas, and intra-abdominal abscesses
Συσκευασία 28 ημερών: 56 κάψουλες (4 κάρτες blister: 7 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg) για την ημερήσια δόση 100 mg για προμήθεια 28 ημερών.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 mg Dose 28 day pack: 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules) for the 100 mg daily dose for a 28 day supply.
Περιεχόμενο κελύφους Ζελατίνη
Stearic acid
Συσκευασία 28 ημερών: 112 κάψουλες (4 κάρτες blister: 21 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg) για την ημερήσια δόση 140 mg για προμήθεια 28 ημερών.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 mg Dose 28 day pack: 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg capsules and 7 x 80 mg capsules) for the 140 mg daily dose for a 28 day supply.
Με την καβοζαντινίβη, έχει παρατηρηθεί αιμορραγία.
Hemorrhage has been observed with cabozantinib.
• Σκίσιμο ή οπή ή αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο, φλεγμονή ή ρήξη του πρωκτού,
• Tear or hole or bleeding in your stomach or intestine, inflammation or tear of anus, , bleeding in lungs or trachea (airway)
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών πρωτεϊνουρία, δυσουρία, αιματουρία οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Renal and urinary disorders proteinuria, dysuria, haematuria renal failure acute
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΑ BLISTER, Συσκευασία 28 ημερών, δόση 140 mg (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 140 mg dose (WITHOUT BLUE BOX)
Καβοζαντινίβη
Cabozantinib
μία πορτοκαλί των 80 mg + τρεις γκρι των 20 mg Οι κάψουλες COMETRIQ διατίθενται επίσης και σε συσκευασίες 28 ημερών: 84 κάψουλες (4 κάρτες blister 21 καψουλών 20 mg) (δόση 60 mg/ημέρα) 56 κάψουλες (4 κάρτες blister: 7 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg) (δόση
84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose) 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose) 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΑ BLISTER, Συσκευασία 28 ημερών, δόση 100 mg (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 100 mg dose (WITHOUT BLUE BOX)
EU/1/13/890/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/003
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 28 ΗΜΕΡΩΝ, δόση 140 mg (ΜΕ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 140 mg dose (INCLUDING BLUE BOX)
Φύλλο οδηγιών χρήσης στη συσκευασία.
Package leaflet inside pouch.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 28 ΗΜΕΡΩΝ, δόση 60 mg (ΜΕ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 60 mg dose (INCLUDING BLUE BOX)
84 κάψουλες (4 κάρτες blister 21 καψουλών 20 mg) (δόση 60 mg/ημέρα για προμήθεια 28 ημερών) 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for a 28 day supply)
Συσκευασία 28 ημερών: 84 κάψουλες (4 κάρτες blister: 21 κάψουλες 20 mg) για την ημερήσια δόση 60 mg για προμήθεια 28 ημερών.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 mg Dose 28 day pack: 84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg capsules) for the 60 mg daily dose for a 28 day supply.
EU/1/13/890/004 84 κάψουλες (4 κάρτες blister 21 καψουλών 20 mg) (δόση 60 mg/ημέρα για προμήθεια 28 ημερών)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/004 84 capsules (4 blisters cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for 28 day supply) 13.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία σκληρή κάψουλα περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 20 mg ή 80 mg καβοζαντινίβη.
One hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg or 80 mg cabozantinib.
• Φλεγμονή του οισοφάγου, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν καούρα, θωρακικό πόνο,
• Inflammation of the oesophagus; symptoms can include heartburn, chest pain, feeling sick, altered taste, bloating, belching and indigestion
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 28 ΗΜΕΡΩΝ, δόση 100 mg (ΜΕ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 28 DAY PACK, 100 mg dose (INCLUDING BLUE BOX)
Καρδιακές διαταραχές κολπική μαρμαρυγή στηθάγχος, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία έμφραγμα μυοκαρδίου
Cardiac disorders atrial fibrillation angina pectoris, supraventricular tachycardia myocardial infarction
Με την καβοζαντινίβη, έχουν παρατηρηθεί επιπλοκές τραυμάτων.
Wound complications have been observed with cabozantinib.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΑ BLISTER, Συσκευασία 28 ημερών, δόση 60 mg (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 60 mg dose (WITHOUT BLUE BOX)
Παράγοντες συμπλοκοποίησης χολικών αλάτων
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/890/001 21 κάψουλες 20 mg (δόση 60 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/006 112 capsules (4 blisters cards of 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose for 28 day supply)
EU/1/13/890/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/002
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 20 mg ή 80 mg καβοζαντινίβη.
Each hard capsule contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg or 80 mg of cabozantinib.
EU/1/13/890/005 56 κάψουλες (4 κάρτες blister 7 καψουλών 20 mg και 7 καψουλών 80 mg)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blisters cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for 28 day supply)
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 25°C.
Do not store above 25 ºC.
μία πορτοκαλί των 80 mg + μία γκρι των 20 mg Η κάρτα blister της ημερήσιας δόσης 140 mg περιέχει επτά κάψουλες 80 mg και είκοσι μία κάψουλες 20 mg ως 7 δόσεις συνολικά.
The 140 mg daily dose blister card contains seven 80 mg capsules and twenty one 20 mg capsules as 7 doses in total.
• 60 mg (3 γκρι κάψουλες 20 mg)
• 60 mg (3 grey 20 mg capsules) Your doctor will decide on the right dose for you.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου πόνος αυτιού, εμβοή υποακουσία
Ear and labyrinth disorders ear pain, tinnitus hypoacusis
EU/1/13/890/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/001
Με την καβοζαντινίβη, έχει παρατηρηθεί οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΝΓ).
Events of osteonecrosis of the jaw (ONJ) have been observed with cabozantinib.
• Αιμορροΐδες
• Stroke
56 κάψουλες (4 κάρτες blister: 7 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg) (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 28 ημερών)
56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for a 28 day supply) 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose for a 28 day supply)
Πώς να φυλάσσετε το COMETRIQ
How to store COMETRIQ
Το εύρος της μείωσης της αποτελεσματικότητας δεν είναι γνωστό.
the magnitude of decreased efficacy is unknown.
• Πάντα να παίρνετε το Tadalafil Lilly ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
• Always take Tadalafil Lilly exactly as your doctor has told you.
Πάρτε το Tadalafil Lilly με νερό κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα, με ή χωρίς φαγητό.
Take Tadalafil Lilly with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ωστόσο σας έχει δοθεί η δόση ενός δισκίου 20 mg καθώς ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι η συνιστώμενη δόση των 10 mg δεν είναι επαρκής.
However, you have been given the dose of one 20 mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10 mg is too weak.
Σαν προληπτικό μέτρο είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Tadalafil Lilly κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tadalafil Lilly during pregnancy.
Άλλα φάρμακα και το Tadalafil Lilly Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Tadalafil Lilly Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Tadalafil Lilly.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tadalafil Lilly.
Ξεκινήστε με το χάπι από τη συσκευασία blister που αντιστοιχεί στην ημέρα που ξεκινάτε να παίρνετε το Tadalafil Lilly.
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking Tadalafil Lilly.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μην λαμβάνουν Tadalafil Lilly με τέτοιες συνδυασμένες θεραπείες.
The patients should be informed not to take Tadalafil Lilly in such combinations.
Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της ταδαλαφίλης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής, επομένως το Tadalafil Lilly μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil Lilly may be taken with or without food.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από το Tadalafil Lilly ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δράσει το Tadalafil Lilly.
Some medicines may be affected by Tadalafil Lilly or they may affect how well Tadalafil Lilly will work.
Το Tadalafil Lilly έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει αυτά τα συμπτώματα του ουροποιητικού ήδη από τις 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Tadalafil Lilly has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Η διατήρηση της αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε μέσα από ανοικτού σχεδιασμού επέκταση σε μια από τις μελέτες, η οποία έδειξε ότι η βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στη διεθνή κλίμακα συμπτωμάτων του προστάτη που παρατηρήθηκε στις 12 εβδομάδες διατηρήθηκε για έως και 1 επιπλέον έτος θεραπείας με Tadalafil Lilly 5 mg.
The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with Tadalafil Lilly 5 mg.
de la Industria 30, Alcobendas, 28108 Madrid,
de la Industria 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain
Ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση στα 2,5 mg ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Tadalafil Lilly.
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Lilly.
Το Tadalafil Lilly έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Tadalafil Lilly has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Παιδιά και έφηβοι Το Tadalafil Lilly δεν ενδείκνυται για χρήση από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Tadalafil Lilly is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Το Tadalafil Lilly περιέχει λακτόζη: Εάν έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Tadalafil Lilly contains lactose: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Μην πάρετε Tadalafil Lilly εάν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.
Do not take Tadalafil Lilly if you are already taking nitrates.
Η αποτελεσματικότητα του Tadalafil Lilly μπορεί να διαρκέσει έως 36 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου.
Tadalafil Lilly may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
(≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
<1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Στους ασθενείς που προσδοκούν μια συχνή χρήση του Tadalafil Lilly (π.χ., τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα), ένα καθημερινό θεραπευτικό σχήμα με τις χαμηλότερες δόσεις Tadalafil Lilly μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο, βασιζόμενο στην επιλογή του ασθενή και τη σύσταση του θεράποντα ιατρού.
In patients who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of Tadalafil Lilly might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Κάποιοι άνδρες που έλαβαν Tadalafil Lilly στις κλινικές μελέτες έχουν αναφέρει ζάλη.
Some men taking Tadalafil Lilly in clinical studies have reported dizziness.
Παρόλα αυτά, δεν είναι εφικτό να τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση αυτών των συμβαμάτων με τους προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου, το Tadalafil Lilly, τη σεξουαλική δραστηριότητα, ή το συνδυασμό όλων αυτών ή άλλων παραγόντων.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Τι είναι το Tadalafil Lilly και ποια είναι η χρήση του
What Tadalafil Lilly is and what it is used for
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.
Το Tadalafil Lilly έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά την ικανότητα επίτευξης ικανοποιητικής στύσης για σεξουαλική πράξη.
Tadalafil Lilly has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Η πλειοψηφία των κεφαλαλγιών που αναφέρθηκαν με το Tadalafil Lilly για καθημερινή χρήση παρατηρήθηκαν εντός των 10 έως 30 πρώτων ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
The majority of headaches reported with Tadalafil Lilly once-a-day dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Καθώς αυτό ενδέχεται να αφορά όλους τους ασθενείς που εκτίθενται στην ταδαλαφίλη, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι εάν συμβεί αιφνίδια απώλεια της όρασής του, θα πρέπει να σταματήσει τη λήψη του Tadalafil Lilly και να συμβουλευτεί άμεσα τον ιατρό του (βλέπε παράγραφο 4.3).
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
Δεδομένου ότι η καλοήθης υπερπλασία και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να έχουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Tadalafil Lilly για την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Tadalafil Lilly for benign prostatic hyperplasia.
Η καθημερινή χρήση του Tadalafil Lilly συνιστάται στους άνδρες που επιθυμούν να έχουν σεξουαλική δραστηριότητα δύο ή περισσότερες φορές την εβδομάδα.
Once a day dosing of Tadalafil Lilly may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.