natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Entolimod TMC επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση του κινδύνου θανάτου σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που εκτίθενται σε υψηλή ποσότητα ακτινοβολίας μετά από καταστροφή, όπως πυρηνικό ατύχημα.
Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι δεν υπήρχαν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία από μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης στους πιθήκους μακάκος, ώστε να προσδιοριστούν οι επιδράσεις του φαρμάκου στον άνθρωπο καθώς και ο ορθός τρόπος χρήσης του.
The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
Η προσκόλληση με την TLR5 διεγείρει την παραγωγή ουσιών, η επίδραση των οποίων αναμένεται να μειώσει τις βλάβες που προκαλούνται στον οργανισμό από την ακτινοβολία.
The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
Το Entolimod TMC δρα μέσω της προσκόλλησής του σε μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των κυττάρων, η οποία είναι γνωστή ως υποδοχέας τύπου Toll 5 (TLR5).
Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
Στις 31 Ιουλίου 2018 η εταιρεία TMC Pharma Services Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Entolimod TMC, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση του κινδύνου θανάτου μετά από έκθεση σε δυνητικά θανατηφόρες ποσότητες ακτινοβολίας.
On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Entolimod TMC δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
Το Entolimod TMC είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία entolimod.
Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Σεπτεμβρίου 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Entolimod TMC δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση του κινδύνου θανάτου μετά από έκθεση σε δυνητικά θανατηφόρες ποσότητες ακτινοβολίας.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Στις 11 Ιανουαρίου 2016, το Entolimod TMC χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη θεραπεία του οξέος ακτινικού συνδρόμου.
Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
Τι είναι το Entolimod TMC;
What is Entolimod TMC?
Η μελέτη εξέτασε πόσοι από τους πιθήκους επιβίωσαν σε υψηλές δόσεις ακτινοβολίας, όταν έλαβαν διαφορετικές δόσεις Entolimod TMC ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
Πώς δρα το Entolimod TMC;
How does Entolimod TMC work?
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Entolimod TMC;
What was Entolimod TMC expected to be used for?
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδομυϊκή χορήγηση.
It was to be available as a solution for injection into a muscle.
Αλλάζετε το έμπλαστρο κατά τις ίδιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα, για παράδειγμα, κάθε Κυριακή και Τετάρτη ή Δευτέρα και Πέμπτη.
Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Στη συνέχεια, οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης διατηρούνται μέχρι και 96 ώρες.
Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει τελείως.
Allow the area to dry completely.
Πολύ σπάνια το έμπλαστρο θα αποκολληθεί εντελώς.
Very rarely will the patch come off completely.
Εάν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρο μετά από 3-4 ημέρες:
If you forget to change the patch after 3-4 days:
Χρήση του Kentera με τροφή και ποτό
Using Kentera with food and drink
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα.
Patients should be monitored until symptoms resolve.
Από αυτούς, 188 ασθενείς (38%) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και δεν παρουσίασαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με νεαρότερους ασθενείς.
Of these 188 patients (38%) were 65 years of age and older and exhibited no overall differences in safety or effectiveness compared to younger patients.
- Φρεσκοπλυμένο, αλλά στεγνό και δροσερό (περιμένετε λίγα λεπτά αφού κάνετε ζεστό μπάνιο ή ντους).
- Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower).
Και οι δύο ασθενείς ανέκαμψαν πλήρως με συμπτωματική θεραπεία.
Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Η μετρούμενη δόση πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως.
The metered dose should be applied immediately.
Μην εφαρμόζετε το Kentera σε περιοχή που δεν είναι εγκεκριμένη.
Do not apply Kentera in an area that is not approved.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Αν συμβεί αυτό, προσπαθήστε να τοποθετήσετε το ίδιο έμπλαστρο πίσω στο ίδιο σημείο.
If it does, try putting the same patch back on the same spot.
Το Kentera δεν πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Kentera must not be taken by mouth.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την αντλία του Kentera.
It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
Σημαντικές βελτιώσεις στις αξιολογήσεις της ποιότητας ζωής που μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκαν επίσης με το Kentera.
Significant improvements in the quality of life evaluations measured during the study were also observed with Kentera.
Αν κολλήσει ολόκληρο σταθερά, αφήστε το στη θέση του.
If it sticks firmly all over, leave it on.
Αν όχι, αφαιρέστε το και τοποθετήστε ένα καινούριο έμπλαστρο σε νέο σημείο.
If not, take it off and put a new patch on a new spot.
Σημειώστε το σχήμα που πρόκειται να ακολουθήσετε και να θυμάστε πάντα να αλλάζετε το έμπλαστρό σας τις ίδιες δύο ημέρες της εβδομάδας που έχετε επιλέξει στο ημερολόγιό σας.
Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Η αντλία είναι τώρα ενεργοποιημένη και έτοιμη προς χρήση.
The pump is now primed and ready for use.
Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (86,3%) και γυναίκες (89,2%), με μέση ηλικία 59,4 χρόνια (εύρος: 18 έως 88 χρόνια).
The majority of patients were Caucasian (86.3%) and female (89.2%), with a mean age of 59.4 years (range: 18 to 88 years).
Μην εκθέτετε το έμπλαστρο στον ήλιο.
Do not expose the patch to the sun.
Σημαντικό: Το Kentera προορίζεται για εφαρμογή στο δέρμα μόνο.
Important: Kentera is for application to the skin only.
Περίπου το 75% των ασθενών δεν είχε λάβει πρότερη φαρμακολογική θεραπεία για την ακράτεια.
Approximately 75% of patients had no prior pharmacological treatment for incontinence.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Επομένως, το Kentera δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε προσφάτως ξυρισμένη ή κατεστραμμένη επιφάνεια δέρματος.
Kentera should therefore not be applied to a recently shaved or damaged skin surface.
Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι προτού εφαρμόσετε το Kentera.
Wash your hands with soap and water before applying Kentera.
Αυτά τα αποτελέσματα ήταν εμφανή μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας όπως φαίνεται στον πίνακα παρακάτω.
These results were evident after the first month of treatment and were maintained throughout double-blind treatment as shown in the table below.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, που εμφανίζονται στο 23,1% των ασθενών.
The most commonly reported adverse drug reactions were application site reactions, occurring in 23.1% of patients.
Συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης επιτυγχάνονται μετά την έβδομη ημέρα χορήγησης.
Steady-state conditions are reached after the seventh day of administration.
Επαναλάβετε μέχρι ο φακελλίσκος να αδειάσει.
Repeat until the sachet is empty.
Επιλέξτε μια εγκεκριμένη θέση για την εφαρμογή του Kentera.
Select an approved site for the application of Kentera.
Επίσης είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί μια μικρή ποσότητα από βρεφικό λάδι για να αφαιρεθεί οποιαδήποτε περίσσεια υπολείμματος.
A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Το προϊόν δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με γυμνή φλόγα.
The product should not come in contact with an open flame.
Εάν το έμπλαστρο ξεκολλήσει:
If the patch comes off:
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Μετά τη χρήση το έμπλαστρο περιέχει ακόμα σημαντική ποσότητα δραστικών συστατικών.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Μπάνιο, ντους, κολύμπι και άσκηση:
Bathing, showering, swimming and exercise:
Όταν αλλάζετε το έμπλαστρο, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο αργά.
When changing the patch, remove the old patch slowly.
- Απορρίψτε τα προστατευτικά καλύμματα.
Discard the protective liners.
Διπλώστε το στη μέση (φέρνοντας τις κολλώδεις πλευρές μαζί) και πετάξτε το κρατώντας το μακριά από παιδιά και κατοικίδια.
Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Πώς να το αφαιρέσετε
How to remove
Ωστόσο, εξαιτίας απουσίας κατανόησης του συσχετισμού μεταξύ της τοξικότητας στη μητέρα και των επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου, η σημασία για την ανθρώπινη ασφάλεια δεν μπορεί να αναφερθεί.
However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Εφαρμόστε μία δόση μόλις συνειδητοποιήσετε ότι έχετε παραλείψει μια εφαρμογή.
Apply a single dose as soon as you realise you have missed an application.
Η νωθρότητα είναι δυνατόν να αυξηθεί με την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Kentera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30/04/2009
Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
Αφότου ολοκληρωθεί το βήμα πλήρωσης, 30 πλήρεις δόσεις θα παραμείνουν στην αντλία.
After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
Εάν το έμπλαστρο αρχίσει να αποκολλάται από το δέρμα σας, εφαρμόστε λίγη πίεση χρησιμοποιώντας τις άκρες των δαχτύλων σας.
If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
- Εάν δεν είστε σε θέση να έχετε πλήρεις κενώσεις του εντέρου.
- If you are unable to have complete bowel movements.
Το οινόπνευμα ή άλλοι ισχυροί διαλύτες είναι δυνατόν να προκαλέσουν ερεθισμό του δέρματος και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
- Εάν έχετε προβλήματα πέψης που προκλήθηκαν από μειωμένη κένωση του στομάχου μετά από γεύμα, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kentera.
- If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
Ασχέτως της ημέρας που θα συμβεί αυτό, συνεχίστε με το ίδιο σχήμα των δύο φορών ανά εβδομάδα για το επόμενο έμπλαστρό σας, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα αλλάξετε το νέο έμπλαστρο πριν περάσουν 3 έως 4 ημέρες.
No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τη μύτη, ανοικτές πληγές, πρόσφατα ξυρισμένο δέρμα, και δέρμα με εξανθήματα ή άλλες περιοχές που δεν εγκρίνονται για την εφαρμογή του Kentera.
Avoid contact with eyes, nose, open sores, recently shaved skin, and skin with rashes or other areas not approved for the application of Kentera.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μικρή τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Βεβαιωθείτε ότι έχει κολλήσει ολόκληρο πάνω στο δέρμα σας ακόμη και γύρω από τις άκρες.
Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges.
Τα αποτελέσματα της μελέτης κατέδειξαν ότι το ντους μετά από μία ώρα δεν επηρεάζει τη συνολική συστηματική έκθεση στην οξυβουτυνίνη.
The results of the study indicate that showering after one hour does not affect the overall systemic exposure to oxybutynin.
Προσέξτε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Take special care when driving or using machinery.
- Εάν έχετε δυσκολία να αδειάσετε την κύστη σας.
- If you have difficulty emptying your bladder.
Η επίδραση του πυρετού, η έκθεση σε εξωτερικές πηγές θερμότητας, η ηλιοθεραπεία και η σάουνα δεν έχουν διερευνηθεί όσον αφορά τα χαρακτηριστικά απορρόφησης του Kentera.
The effect of fever, exposition to external heat sources, sun bathing and sauna on the absorption characteristics of Kentera have not been investigated.
Το Kentera είναι σχεδιασμένο για ημερήσια εφαρμογή και είναι ικανό να διατηρεί τα θεραπευτικά επίπεδα της οξυβουτυνίνης στο αίμα.
Kentera is formulated for daily application and is capable of maintaining therapeutic blood levels of oxybutynin.
Τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις του προϊόντος, ιδιαίτερα στις ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ και στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
Σημαντικές θετικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν επίσης για κάθε πεδίο υποκλίμακας του IIQ και για έξι από δέκα πεδία ποιότητας ζωής, συμπεριλαμβανομένου του πεδίου επίδρασης της ακράτειας, του Ερωτηματολογίου King's Health (KHQ) όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Significant positive effects were also noted for each subscale domain of the IIQ and for six of ten quality of life domains, including the incontinence impact domain, of the King's Health Questionnaire (KHQ) as shown in the table below.
Η έκφραση των CYP3A και CYP3A4 ενδέχεται να ποικίλλει έως και 40 φορές λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
The expression of CYP3A and CYP3A4 may vary by as much as 40 fold due to genetic polymorphism.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Kentera εάν είστε έγκυος εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
You should not use Kentera if you are pregnant unless your doctor has told you to.
Το Kentera περιέχει οινόπνευμα και θεωρείται εύφλεκτο.
Kentera contains alcohol and is considered flammable.
Πρόκληση τραυματισμού
Inflicted injury
Μια θεραπεία ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 14 εβδομάδων ήταν διαθέσιμη για μια υποκατηγορία ασθενών οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη διπλή-τυφλή περίοδο.
A 14-week, open-label treatment was available for a subset of patients who completed the double-blind period.
Κάθε νέο έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε διαφορετικό σημείο για την αποφυγή της εκ νέου εφαρμογής εμπλάστρου στην ίδια θέση εντός 7 ημερών.
A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Η εναλλαγή των εγκεκριμένων θέσεων εφαρμογής με κάθε δόση ενδέχεται να βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ερεθισμών του δέρματος.
Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Kentera εάν είστε έγκυος, ενδέχεται να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Talk to your doctor before using Kentera if you are pregnant, might be pregnant or are planning to become pregnant.
- Εάν έχετε μια σπάνια κατάσταση που ονομάζεται βαριά μυασθένεια η οποία κάνει τους μύες στο σώμα να εξασθενούν και να κουράζονται εύκολα.
- If you have a rare condition called myasthenia gravis that makes the muscles in the body become weak and tire easily.
Καθώς η θεραπεία με οξυβουτυνίνη είναι δυνατόν να επιφέρει μειωμένη εφίδρωση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πυρετού και θερμοπληξίας αν εκτεθείτε σε υψηλές θερμοκρασίες περιβάλλοντος.
Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Απορρίψτε προσεκτικά τον ανοικτό φακελλίσκο έτσι ώστε παιδιά και κατοικίδια να μην εκτεθούν σε αυτό.
Carefully throw away the open sachet so that children and pets are not exposed to it.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kentera αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με επιτακτική ακράτεια ούρων σε μία μονή μελέτη Φάσης 3.
The efficacy and safety of Kentera were evaluated in patients with urge urinary incontinence in a single Phase 3 study.
Η εφαρμογή δεν πρέπει να γίνεται στην ίδια θέση σε διαδοχικές ημέρες.
Application should not be made to the same site on consecutive days.
Στο εσωτερικό της συσκευασίας του Kentera υπάρχει τυπωμένο ένα ημερολόγιο για τον έλεγχο της λήψης του Kentera που θα σας βοηθήσει να θυμάστε το δοσολογικό σας σχήμα.
Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Διαθέσιμες πληροφορίες δείχνουν ότι η οξυβουτυνίνη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η οξυβουτυνίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
- Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην οξυβουτυνίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Kentera.
- If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα.
The expiry date refers to the last date of the month.
- Ανασηκώστε το κάλυμμα λίγο προς τα εμπρός για να χαλαρώσετε την άκρη.
- Push the liner forward a little to loosen the edge.
Για διαδερμική χρήση μόνο.
For transdermal use only.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να εξεταστείτε για εγκυμοσύνη προτού χρησιμοποιήσετε το Kentera.
If you are a woman of childbearing age, you should be tested for pregnancy before using Kentera.
Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ ενδέχεται επίσης να επηρεάσει το μεταβολισμό της οξυβουτυνίνης.
Consumption of grapefruit juice may also influence metabolism of oxybutynin.
Κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας μια σημαντική θετική επίδραση στην ποιότητα ζωής παρατηρήθηκε με το Kentera βάσει του Ερωτηματολογίου για την Επίδραση της Ακράτειας (IIQ).
During the double-blind treatment a significant positive effect on quality of life was seen with Kentera based on the Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Η οξυβουτυνίνη αποτελεί ρακεμικό (50:50) μίγμα των R και S ισομερών.
Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
Άλλες αιτίες συχνουρίας (καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφροπάθεια) πρέπει να αξιολογούνται πριν τη θεραπεία με Kentera.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο Kentera μόλις συνειδητοποιήσετε ότι λείπει το έμπλαστρό σας, ή ότι ξεχάσατε μια προγραμματισμένη ημέρα εφαρμογής.
Apply a Kentera patch as soon as you realise your patch is missing, or you have missed a scheduled day of application.
Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου Η δραστική ουσία οξυβουτυνίνη είναι ανθεκτική στο περιβάλλον.
Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
Μόλις το θυμηθείτε, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και εφαρμόστε ένα καινούριο σε ένα νέο σημείο στην κοιλιά, στους γοφούς ή στους γλουτούς σας.
As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο μεμονωμένα σε προστατευτικό φακελλίσκο.
Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Πλύνετε την περιοχή όπου θα εφαρμοστεί το Kentera με ήπιο σαπούνι και νερό.
Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
Μετά από 30 δόσεις, απορρίψτε την αντλία του Kentera.
After 30 doses, discard the Kentera pump.
Βεβαιωθείτε ότι τοποθετείτε μόνο ένα έμπλαστρο κάθε φορά και ότι φοράτε το έμπλαστρο συνεχώς, μέχρι να έρθει η ώρα να τοποθετήσετε ένα καινούριο.
Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις από τη χρήση της οξυβουτυνίνης στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν είναι διαθέσιμα.
Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Συνεχίστε τη χρήση του Kentera για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Continue to use Kentera as long as your doctor tells you to.
Το Kentera παρέχει περίπου 0,08 mg/kg/ημέρα.
Kentera delivers approximately 0.08 mg/kg/day.
Η ταυτόχρονη εφαρμογή αντηλιακού, είτε πριν είτε μετά την εφαρμογή του Kentera, δεν είχε επίδραση στη συστηματική έκθεση της οξυβουτυνίνης.
Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
Αντίληψη γενικής υγείας Επίδραση ακράτειας Βαρύτητα συμπτωμάτων Περιορισμοί ρόλου Σωματικοί περιορισμοί
General health perception Incontinence impact Symptom severity Role limitations Physical limitations Social limitations Personal relationships Emotions
Ο ασθενής δεν πρέπει να τοποθετεί περισσότερα από ένα έμπλαστρο τη φορά.
The patient should not apply more than one patch at a time.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kentera στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kentera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Kentera can cause side effects, although not everybody gets them.
Καθώς η κεράτινη στιβάδα του δέρματος είναι το ρυθμο-περιοριστικό βήμα στη διαδερμική χορήγηση, κάθε παραβίαση θα παρείχε απευθείας πρόσβαση στην επιδερμίδα, αυξάνοντας ενδεχομένως τη διείσδυση και διευκολύνοντας τη μεταφορά του φαρμακευτικού προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος.
As the stratum corneum is the rate-limiting step in transdermal delivery, any breach would provide direct access to the epidermis, potentially increasing penetration and facilitating the migration of the medicinal product to the blood stream.
Το Kentera δρα επιτρέποντας στην κύστη να διευρυνθεί και να δεχτεί περισσότερα ούρα.
Kentera works by allowing the bladder to expand and accommodate more urine.