natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το Vosevi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vosevi Πώς να πάρετε το Vosevi
What Vosevi is and what it is used for What you need to know before you take Vosevi How to take Vosevi
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως (< 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του Vosevi στο αίμα σας.
These medicines can decrease the amount of Vosevi in your blood.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Το SVR12 ήταν 98% μεταξύ των ατόμων που είχαν δύο ή λιγότερους παράγοντες και 81% μεταξύ των ατόμων με τρεις ή τέσσερις παράγοντες.
The SVR12 was 98% among those with two or fewer factors and 81% among those with three or four factors.
Κάτι τέτοιο μπορεί να κάνει το Vosevi να δρα λιγότερο καλά.
This may make Vosevi work less well.
County Cork, T45 DP77 Ιρλανδια
County Cork, T45 DP77 Ireland
Συνιστώμενη δόση Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για 8 ή 12 εβδομάδες.
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 8 or 12 weeks.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Vosevi συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
14-25β
14-25b
Τι είναι το Vosevi και ποια είναι η χρήση του
What Vosevi is and what it is used for
Εάν κάτι τέτοιο ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Vosevi και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If this applies to you, do not take Vosevi and tell your doctor immediately.
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικών αντισυλληπτικών μεθόδων (π.χ. αντισύλληψη που περιέχει μόνο προγεστίνη ή μη ορμονικές αντισυλληπτικές μέθοδοι).
Alternative methods of contraception (e.g. progestin only contraception or non-hormonal methods) should be considered.
• Ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση του Vosevi.
Patients should be instructed not to take a double dose of Vosevi.
Το Vosevi δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Vosevi should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης του HBV, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες, κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με ΑΔΑ.
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο διάμεσος χρόνος έως την επανάληψη της θεραπείας ήταν 414 ημέρες (εύρος 198-1271).
The median time to re-treatment was 414 days (range 1981271).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
These are shown in Table 7.
Η θεραπεία με το Vosevi σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2) θα πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Treatment with Vosevi, in accordance with the recommended posology (see section 4.2), should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Οι ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HCV/HBV διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
HCV/HBV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Άλλογ α. Η πλειοψηφία των ασθενών (85%) είχε προηγουμένως παρουσιάσει αποτυχία με τη λήψη αγωγής που περιείχε sofosbuvir.
Otherc a. The majority (85%) of patients previously failed a regimen containing sofosbuvir.
• Η ηπατική σας λειτουργία μπορεί να αλλάξει με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και, επομένως, μπορεί να επηρεάσει άλλες φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κ.λπ.).
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Οι κλινικές μελέτες με το Vosevi συμπεριέλαβαν 189 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (17% του συνολικού αριθμού των ασθενών στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3).
Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Vosevi όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Vosevi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για όλες τις μελέτες παρουσιάζονται λεπτομερώς στον Πίνακα 9.
Demographics and baseline characteristics for all studies are detailed in Table 9.
Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που παίρνετε και να κάνει αναπροσαρμογές μετά από την έναρξη του Vosevi.
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Vosevi.
Λανσοπραζόληδ Ραβεπραζόληδ Παντοπραζόληδ Εσομεπραζόληδ
Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
• εάν κάνατε μεταμόσχευση ήπατος,
• if you have had a liver transplant.
Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR όταν το Vosevi συγχορηγείται με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.
Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
Κάθε φιάλη περιέχει ξηραντικό γέλη πυριτίου (ξηραντική ουσία), το οποίο πρέπει να διατηρείται στη φιάλη για την προστασία των δισκίων σας.
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Η χρήση του Vosevi σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with food (see section 5.2).
Θα πρέπει να διενεργείται εξέταση για HBV σε όλους τους ασθενείς πριν από την έξαρξη θεραπείας.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες της καρκινογόνου δράσης για το voxilaprevir.
Carcinogenicity studies for voxilaprevir have not been conducted.
Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει αφότου πήρατε για τελευταία φορά το Vosevi:
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Vosevi:
Το voxilaprevir συνδέεται σε ποσοστό > 99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Voxilaprevir is approximately > 99% bound to human plasma proteins.
Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο αυτό δρουν μαζί αποκλείοντας τρεις διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός της ηπατίτιδας C για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, προκαλώντας την εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
The active substances in this medicine work together by blocking three different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce itself, causing the infection to be eliminated from the body.
Τα δισκία συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ασφαλείας για παιδιά.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant caps.
Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
These are shown in Table 6.
Η θεραπεία με το Vosevi θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από HCV.
Vosevi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης ήταν περιορισμένη κατά την κλινική ανάπτυξη του sofosbuvir.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Μερικές από τις δραστικές ουσίες του Vosevi μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Some of the active substances of Vosevi may pass into human breast milk.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παρουσιαστεί έμετος εντός 4 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να ληφθεί ένα πρόσθετο δισκίο του Vosevi.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing an additional tablet of Vosevi should be taken.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vosevi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Vosevi in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Vosevi.
No specific antidote is available for overdose with Vosevi.
Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Vosevi.
Some medicines must not be taken with Vosevi.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vosevi
Contents of the pack and other information What Vosevi contains
Πίνακας 8: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Vosevi Μελέτη Πληθυσμός
Table 8: Studies conducted with Vosevi
Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Vosevi.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Vosevi.
Η συγχορήγηση του Vosevi με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων μπορεί να αυξήσει την έκθεση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Co-administration of Vosevi with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
• εάν έχετε επί του παρόντος ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά,
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Σκέλη και διάρκεια μελέτης (Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία)
Study arms and duration (Number of patients treated)
Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση θα πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Vosevi.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Vosevi.
1,8-6,6στ
1.8-6.6f
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, καθώς το Vosevi δεν έχει εξετασθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vosevi
Do not stop taking Vosevi
γ. Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τον 1 ασθενή που παρουσίασε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία ήταν συμβατά με μη συμμόρφωση.
c. Pharmacokinetic data for the 1 patient with on-treatment virologic failure was consistent with non-adherence.
• κυκλοσπορίνη, που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος.
• ciclosporin, used to suppress the immune system.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 117 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Each film-coated tablet contains 117 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Vosevi.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Vosevi.
Καθώς το Vosevi περιέχει sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις που έχουν προσδιοριστεί με αυτές τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά μπορεί να συμβούν με το Vosevi.
As Vosevi contains sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Vosevi.
Δεδομένα που ελήφθησαν από παροδικά διαμολυσμένα ρεπλικόνια.
f. Data obtained from transiently transfected replicons.
Το ξηραντικό γέλη πυριτίου περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Η διαφορά στην SVR12 ήταν αποτέλεσμα εντός χαμηλότερου ποσοστού ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και/ή κίρρωση.
The difference in SVR12 was driven by a lower response rate in patients with genotype 1a infection and/or cirrhosis.
Η συνιστώμενη δόση του Vosevi είναι ένα δισκίο, λαμβανόμενο από του στόματος, άπαξ ημερησίως με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
The recommended dose of Vosevi is one tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Εάν μία δόση του Vosevi παραλειφθεί και είναι εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να πάρουν το δισκίο το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
If a dose of Vosevi is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
(Η αύξηση στο γαστρικό pH μειώνει τη διαλυτότητα του velpatasvir)
(Increase in gastric pH decreases velpatasvir solubility)
Εάν παρουσιαστεί έμετος πάνω από 4 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη δόση του Vosevi (βλ. παράγραφο 5.1).
If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose of Vosevi is needed (see section 5.1).
• tenofovir disoproxil fumarate, ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV,
• tenofovir disoproxil fumarate, or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Τόσο για το velpatasvir όσο και για το voxilaprevir, οι συνδυασμοί RAV σε πολλές περιπτώσεις κατέδειξαν μεγαλύτερες μειώσεις στην ευαισθησία από ό,τι μια RAV από μόνη της.
For both velpatasvir and voxilaprevir, combinations of RAVs often showed greater reductions in susceptibility than individual RAVs alone.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματός σας.
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
γ. Το ποσοστό SVR12 είναι 89% στους ασθενείς με γονότυπο 1a που εγγράφηκαν σε κέντρα των Η.Π.Α. και 97% στους ασθενείς με γονότυπο 1a που εγγράφηκαν σε κέντρα εκτός των Η.Π.Α. δ. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA <LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία. ε.
c. SVR12 is 89% in genotype 1a patients enrolled at sites in the US and 97% in genotype 1a patients enrolled at sites outside the US d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω για τη θεραπεία μιας χρόνιας (μακροχρόνιας) ιογενούς λοίμωξης του ήπατος που ονομάζεται ηπατίτιδα C.
It is given to adults of 18 years and older to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C.
Οι επιδράσεις του Vosevi κατά τη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστές.
The effects of Vosevi during pregnancy are not known.
GT = γονότυπος * Οι συνηθέστεροι προηγούμενοι αναστολείς της NS5A ήταν το ledipasvir (LDV) (51%), το daclatasvir (27%) και το ombitasvir (11%).
GT = genotype * The most common prior NS5A inhibitors were ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), and ombitasvir (11%).
Οι συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας για όλους τους γονότυπους της HCV παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
The recommended durations of treatment applicable to all HCV genotypes are shown in Table 1.
Άλλα φάρμακα και Vosevi
Other medicines and Vosevi
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vosevi εάν:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Vosevi if:
Εάν κριθεί απαραίτητη η χρήση άμεσου αναστολέα του παράγοντα Xa, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της χρήσης απιξαμπάνης ή ριβαροξαμπάνης.
Should direct Xa inhibitor use be deemed necessary, apixaban or rivaroxaban may be considered.
Συμπληρωματικές πληροφορίες για τη μελέτη
Additional study details
Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που έχουν διαπιστωθεί με το Vosevi Συχνότητα
Table 3: Adverse drug reactions identified with Vosevi Frequency
• φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, συμπεριλαμβανομένων πολλών αντισυλληπτικών.
• ethinylestradiol containing medicines, including many contraceptives.
Στους 13 ασθενείς ηλικίας 75 έως 84 ετών για τους οποίους ήταν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα, η μέση έκθεση στο voxilaprevir ήταν 93% υψηλότερη από τη μέση έκθεση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 18 έως 64 ετών.
In the 13 patients aged 75 to 84 years with available pharmacokinetic data, mean exposure to voxilaprevir was 93% higher than the mean exposure observed in patients aged 18 to 64 years.
• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Get advice from a doctor or pharmacist if you take warfarin or other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
• Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Vosevi, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Vosevi, you must take the tablet as soon as possible.
Όριο βιοϊσοδυναμίας/ισοδυναμίας 80-125%.
e. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Δ/δ: Δεν διατίθεται.
NA: Not available
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιικό, κωδικός ATC: J05AP56 Μηχανισμός δράσης
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP56
Δεν έχουν αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vosevi στη θεραπεία της λοίμωξης από HCV σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος.
The safety and efficacy of Vosevi in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία DAA πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή.
Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του sofosbuvir, του velpatasvir, του voxilaprevir ή του Vosevi στις έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women.
Εάν είναι μετά από 18 ώρες, τότε οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να περιμένουν και να πάρουν την επόμενη δόση του Vosevi τη συνηθισμένη ώρα.
If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose of Vosevi at the usual time.
Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο τεκμηριωμένων ή δυνητικά κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων (όπου το 90% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] της αναλογίας των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων [geometric least-squares mean, GLSM] ήταν μέσα σε «↔», εκτεινόταν πάνω από «↑» ή εκτεινόταν κάτω από «↓» τα προκαθορισμένα όρια αλληλεπίδρασης).
Table 2 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
Σαν προληπτικό μέτρο, δεν συνιστάται η χρήση του Vosevi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη
Patients treated with ethinylestradiol-containing medicinal products
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση αμιοδαρόνης, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με Vosevi.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Vosevi.
Δεν διατίθενται ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Vosevi στη γονιμότητα.
No human data on the effect of Vosevi on fertility are available.
Απαιτείται προσοχή και συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων της διγοξίνης.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε άλλα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Ηπατικά προβλήματα Το Vosevi δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Vosevi should not be used if you have moderate or severe liver problems.