natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση που συνδύασε στοιχεία από δύο δοκιμές σε άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (P 007 and DRIVE-AHEAD), μια χαμηλότερη αναλογία ατόμων, που διέκοψαν λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας κατά την εβδομάδα 48, παρατηρήθηκε στην θεραπευτική ομάδα (2.8%) του doravirine σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροιική αγωγή (100 mg) σε σύγκριση με την θεραπευτική ομάδα της EFV (6.1 %) σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροιική αγωγή (διαφορά των θεραπειών -3.4 %, τιμή p 0.012).
In a pooled analysis combining data from two treatment-naïve trials (P007 and DRIVE-AHEAD), a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by week 48 was seen for the combined doravirine (100 mg) treatment groups (2.8 %) compared with the combined EFV treatment group (6.1 %) (treatment difference -3.4 %, p-value 0.012).
Το Pifeltro περιέχει τη δραστική ουσία doravirine - ένας αναστολέας της μη-νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Pifeltro contains the active substance doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Αναμένεται:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Expected:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Μακροπρόθεσμες, από του στόματος, μελέτες καρκινογόνου δράσης του doravirine σε ποντίκια και αρουραίους δεν παρουσίασαν στοιχεία ενδεχόμενης καρκινογένεσης σε εκθέσεις έως 6 φορές (ποντίκια) και 7 φορές (αρουραίοι) από την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (RHD).
Long-term oral carcinogenicity studies of doravirine in mice and rats showed no evidence of carcinogenic potential at estimated exposures up to 6 times (mice) and 7 times (rats) the human exposures at the RHD.
Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Στο Μέρος Ι, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν μια απο τις 4 δόσεις του doravirine ή της EFV, καθεμία σε συνδυασμό με FTC/TDF.
In Part I, subjects were randomized to receive one of 4 doses of doravirine or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Doravirine σε σταθεροποιημένη κατάσταση έπειτα απο χορήγηση 100 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, παρατίθενται παρακάτω.
Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis, are provided below.
Η συγχορήγηση του doravirine και φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς του CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα.
Co-administration of doravirine and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine.
Κανένα από τα 24 άτομα (11 στην ομάδα άμεσης εναλλαγής θεραπείας, 13 στην ομάδα καθυστερημένης εναλλαγής θεραπείας) με μεταλλάξεις NNRTI κατά την έναρξη (RT K103N, G190A ή Y181C) δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία κατά την εβδομάδα 48 ή κατά τη διακοπή.
None of the 24 subjects (11 in the immediate switch group, 13 in the delayed switch group) with baseline NNRTI mutations (RT K103N, G190A, or Y181C) experienced virologic failure through Week 48, or at time of discontinuation.
Στη μελέτη DRIVE-SHIFT, η άμεση μετάβαση σε DOR/3TC/TDF αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη κατά την Εβδομάδα 48 σε σύγκριση με τη συνέχιση του βασικού θεραπευτικού σχήματος κατά την Εβδομάδα 24, όπως εκτιμήθηκε από την αναλογία των δοκιμαζομένων με HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL.
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
Οι θεραπευτικά σχετιζόμενες υποκαταστάσεις αντοχής του Doravirine μπορεί να προσδίδουν διασταυρούμενη αντοχή στην εφαβιρένζη, ριλπιβιρίνη, νεβιραπίνη και ετραβιρίνη.
Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
Άλλες σημαντικές NNRTI υποκαταστάσεις οδήγησαν σε μια αλλαγή 5-10 φορές (G190S (5.7), K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Other established NNRTI substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7), K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Όχι συχνές εφιάλτης, κατάθλιψη 2, άγχος 3, ευερεθιστότητα, συγχυτική κατάσταση, ιδεασμός αυτοκτονίας
Uncommon nightmare, depression 2, anxiety 3, irritability, confusional state, suicidal ideation
Το doravirine μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Doravirine is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Εργαστηριακά στελέχη του HIV-1 που υποθάλπουν τις συχνές NNRTI-σχετίζόμενες μεταλλάξεις K103N, Y181C, ή K103N/Y181C υποκαταστάσεις της RT, παρουσίασαν μια μείωση μικρότερη από 3 φορές στην ευαισθησία στο doravirine σε σύγκριση με τον μη-μεταλλαγμένο ιό όταν αξιολογήθηκαν με την παρουσία 100 % φυσιολογικού ανθρώπινου ορού.
Laboratory strains of HIV-1 harbouring the common NNRTI-associated mutations K103N, Y181C, or K103N/Y181C substitutions in RT exhibit less than a 3-fold decrease in susceptibility to doravirine compared to wild-type virus when evaluated in the presence of 100 % normal human serum.
Οι δοκιμαζόμενοι έπρεπε να είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα /mL) στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα για τουλάχιστον 6 μήνες πριν την εισαγωγή στη μελέτη, χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και με τεκμηριωμένη απουσία υποκαταστάσεων RT που παρέχουν αντοχή στο doravirine, στη λαμιβουδίνη και στην τενοφοβίρη (βλέπε παράγραφο Αντοχή).
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance).
Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές φυλετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε υγιή και με λοίμωξη HIV-1 άτομα.
No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1 infected subjects.
Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη έτσι ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
• δυσκολία στην αναπνοή, πρησμένες αμυγδαλές
• difficulty breathing, enlarged tonsils
• telotristat ethyl (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διάρροιας σε άτομα με σύνδρομο καρκινοειδούς)
• telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhoea in people with carcinoid syndrome)
Στην κλινική μελέτη DRIVE-SHIFT, κανένα άτομο δεν εμφάνισε γονοτυπική ή φαινοτυπική αντοχή σε DOR, 3TC ή TDF κατά τη διάρκεια των αρχικών 48 εβδομάδων (άμεση εναλλαγή θεραπείας, N=447) ή 24 εβδομάδων (καθυστερημένη εναλλαγή θεραπείας, N=209) της θεραπείας με DOR/3TC/TDF.
In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with DOR/3TC/TDF.
Αναμένεται:  doravirine sofosbuvir
Expected:  doravirine sofosbuvir
• Η δραστική ουσία είναι το doravirine 100 mg.
• The active substance is doravirine 100 mg.
• tacrolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μία μεταμόσχευση)
• tacrolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
Ο αρχικός αριθμός των κυττάρων CD4 δεν συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση για τα άτομα που διέκοψαν την καθορισμένη θεραπεία λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy.
Τι είναι το Pifeltro
What Pifeltro is
• δυσκοιλιότητα, κοιλιακή δυσφορία, διογκωμένο ή φουσκωμένο στομάχι (διάταση της κοιλίας),
• constipation, stomach discomfort, swollen or bloated stomach (abdominal distension),
• sirolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μία μεταμόσχευση)
• sirolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
Σημείωση: Και το doravirine και η εφαβιρένζη χορηγήθηκαν με εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (FTC/TDF) .
Note: Both doravirine and efavirenz were administered with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Οι κλινικές μελέτες Φάσης 3, DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD, περιελάμβαναν ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (n = 747) όπου οι παρακάτω υποκαταστάσεις NNRTI ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
The Phase 3 studies, DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD, included previously untreated patients (n = 747) where the following NNRTI substitutions were part of exclusion criteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του doravirine είναι παρόμοιες σε υγιή άτομα και σε άτομα με λοίμωξη HIV-1 Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε γενικότερα μέχρι την ημέρα 2 δοσολογίας άπαξ ημερησίως, με αναλογίες συσσώρευσης 1,2 έως 1,4 για τις συγκεντρώσεις AUC0-24, Cmax και C24.
Steady state was generally achieved by Day 2 of once daily dosing, with accumulation ratios of 1.2 to 1.4 for AUC0-24, Cmax, and C24.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο doravirine Το doravirine μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A αναμένεται να επηρεάσουν την κάθαρση του doravirine (βλ. παράγραφο 5.2).
Doravirine is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A are expected to affect the clearance of doravirine (see section 5.2).
Κλινικά απομονωμένα στελέχη που περιέιχαν την Y188L υποκατάσταση ή τις V106 υποκαταστάσεις σε συνδυασμό με τις A98G, H221Y, P225H, F227C ή Y318F παρουσίασαν μια μεγαλύτερη από 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο doravirine.
Clinical isolates containing the Y188L substitution or V106 substitutions in combination with A98G, H221Y, P225H, F227C or Y318F showed a greater than 100-fold reduced susceptibility to doravirine.
Αναμένεται: ↔ ροσουβαστατίνη ↔ σιμβαστατίνη
Expected: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
• αίσθημα αδυναμίας, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
• feeling weak, general feeling of being unwell
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Merck Sharp & Dohme B.V.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.
Στην μελέτη DRIVE-FORWARD, 766 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine 100 mg ή δαρουναβίρη + ριτοναβίρη 800+100 mg άπαξ ημερησίως, κάθε μια σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (FTC/TDF) ή αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (ABC/3TC) επιλεγμένες από τον ερευνητή.
In DRIVE-FORWARD, 766 subjects were randomised and received at least 1 dose of either doravirine 100 mg or darunavir + ritonavir 800+100 mg once daily, each in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) or abacavir/lamivudine (ABC/3TC) selected by the investigator.
Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Pifeltro.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., dabrafenib, λεσινουράδη, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), ένα δισκίο Pifeltro των 100 mg πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά).
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σύνδρομο επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας.
Immune reactivation syndrome has been reported in patients treated with combination antiretroviral therapy.
Τι περιέχει το Pifeltro
What Pifeltro contains
Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο και με πήγμα οξειδίου του πυριτίου ως αφυγραντικό μέσο.
Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccant.
Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., dabrafenib, λεσινουράδη, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.2).
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg doravirine.
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine.
Σπάνιες μυοσκελετικός πόνος
Rare musculoskeletal pain
Η αποτελεσματικότητα της εναλλαγής θεραπείας από ένα βασικό θεραπευτικό σχήμα αποτελούμενο από δύο αναστολείς νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης σε συνδυασμό με ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένους με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI σε DOR/3TC/TDF αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής-επισήμανσης μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
The efficacy of switching from a baseline regimen consisting of two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in combination with a ritonavir- or cobicistat-boosted PI, or cobicistat-boosted elvitegravir, or an NNRTI to DOR/3TC/TDF was evaluated in a randomized, open-label trial (DRIVE-SHIFT), in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς:
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Αναμένεται: ↔ καναγλιφλοζίνη ↔ λιραγλουτίδη ↔ σιταγλιπτίνη
Expected: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide ↔ sitagliptin
Στην μελέτη DRIVE-AHEAD, 728 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) ή εφαβιρένζη/εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (EFV/FTC/TDF) άπαξ ημερησίως.
In DRIVE-AHEAD, 728 subjects were randomized and received at least 1 dose of either doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) once daily.
Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων κυτοχρώματος Ρ450 CYP3Α αντενδείκνυται καθώς αναμένεται να σημειωθούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα και τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Pifeltro (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Pifeltro (see sections 4.4 and 4.5).
Αναμένεται: ↔ βουπρενορφίνη ↔ ναλοξόνη
Expected: ↔ buprenorphine ↔ naloxone
Η συγχορήγηση του doravirine με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Co-administration of doravirine with other moderate CYP3A inducers has not been evaluated, but decreased doravirine concentrations are expected.
Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Interactions table
BID = δύο φορές ημερησίως *AUC0- για εφάπαξ δόση , AUC0-24 για άπαξ ημερησίως.
 = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change CI = Confidence Interval; SD = Single Dose; QD = Once Daily; BID = Twice Daily *AUC0- for single dose, AUC0-24 for once daily.
Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, ένα δισκίο doravirine πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά)
If co-administration cannot be avoided, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Expected: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Pifeltro 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine
Package leaflet: Information for the user Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine
*NRTIs στο DOR σκέλος: FTC/TDF (333) ή ABC/3TC (50);
*NRTIs in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTIs in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
• ριφαμπουτίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
• rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
Η φαρμακοκινητική του doravirine έχει μελετήθεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
The pharmacokinetics of doravirine were studied in healthy subjects and HIV-1 infected subjects.
Μέση μεταβολή CD4 από τα αρχικά επίπεδα (κύτταρα /mm
Mean CD4 change from baseline (cells/mm
Οι δοκιμαζόμενοι τυχαιοποιήθηκαν είτε για να μεταβούν σε DOR/3TC/TDF κατά την έναρξη της θεραπείας [N = 447, Ομάδα Άμεσης Εναλλαγής Θεραπείας (ΟΑΕΘ)], είτε να παραμείνουν στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα μέχρι την Εβδομάδα 24, οπότε μετέβησαν σε DOR/3TC/TDF [N = 223, Ομάδα Καθυστερημένης Εναλλαγής Θεραπείας (ΟΚΕΘ)].
Subjects were randomized to either switch to DOR/3TC/TDF at baseline [N = 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to DOR/3TC/TDF [N = 223, Delayed Switch Group (DSG)].
Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease and has not been studied in dialysis patients (see section 5.2).
Το doravirine δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων του CYP3A καθώς αναμένεται σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων του doravirine στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του doravirine (βλ. παράγράφο 4.3 και
Doravirine should not be coadministered with medicinal products that are strong CYP3A enzyme inducers as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of doravirine (see sections 4.3 and 5.2).
Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ τενοφοβίρη αλαφεναμίδης
Expected: ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide
Εφαβιρέν ζη 600 mg
Efavirenz 600 mg
Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (E551)
Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
• νεφρική βλάβη, νεφρικά προβλήματα, πέτρες στα νεφρά
• kidney damage, kidney problems, kidney stones
Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ εμτρισιταβίνη τενοφοβίρη αλαφεναμίδης
Expected: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofovir alafenamide
• μειωμένα επίπεδα φωσφορικών αλάτων
• decreased levels of phosphate
Αναμένεται:  doravirine (αναστολή του CYP3A) ↔ elvitegravir
Expected:  doravirine (CYP3A inhibition) ↔ elvitegravir
Σπάνιες θωρακικό άλγος, ρίγη, πόνος, δίψα
Rare chest pain, chills, pain, thirst
Πώς να πάρετε το Pifeltro
How to take Pifeltro
Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμολογία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Doravirine has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C) (see section 4.2).
20-200 mg άπαξ ημερησίως εξατομικευμένη δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
20-200 mg QD individualised dose, doravirine 100 mg QD
Αποτέλεσμα Εβδομάδας 48 (<40 αντίγραφα/mL) ανά παράγοντα πρίν την έναρξη της θεραπείας
Week 48 outcome (< 40 copies/mL) by baseline factors
*Το διάστημα εμπιστοσύνης (95% CIs) της διαφοράς θεραπείας υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο MantelHaenszel Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν το φάρμακο μελέτης ή την μελέτη πριν την Εβδομάδα 48 για ΟΑΕΘ ή πριν την Εβδομάδα 24 για ΟΚΕΘ λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας και άτομα με HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48 για ΟΑΕΘ και στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 24 για ΟΚΕΘ.
Includes subjects who discontinued study drug or study before Week 48 for ISG or before Week 24 for DSG for lack or loss of efficacy and subjects with HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL in the Week 48 window for ISG and in the Week 24 window for DSG.
Σπάνιες υπομαγνησιαιμία
Rare hypomagnesaemia
Ο ιός HIV μεταδίδεται μέσω αίματος ή μέσω σεξουαλικής επαφής με άτομο με HIV. Μπορείτε ακόμα να μεταδώσετε τον ιό HIV όταν λαμβάνετε το Pifeltro, αν και η αποτελεσματική θεραπεία μειώνει τον κίνδυνο.
You can still pass on HIV when taking Pifeltro, although effective therapylowers the risk.
Επικάλυψη λεπτού υμενίου Κηρός καρναούβης (E903) Υπρομελλόζη (E464) Λακτόζη μονοϋδρική Τιτανίου διοξείδιο (E171) Τριακετίνη (E1518)
Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
+ T λεμφοκυττάρων μεγαλύτερο απο 200
+ T cell count greater than 200 cells per mm
HIV αντιιικοί παράγοντες Αναστολείς σύντηξης και εισόδου ενφουβιρτίδη
HIV Antiviral Agents Fusion and Entry Inhibitors enfuvirtide
Όχι συχνές λιπάση αυξημένη, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμυλάση αυξημένη, αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Uncommon lipase increased, aspartate aminotransferase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
Το doravirine έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με αντοχή σε NNRTI (K103N n=7, G190A n=1);
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n=7, G190A n=1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at week 48.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές ναυτία, διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος εμετός
Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, flatulence, abdominal pain vomiting
Εάν το Pifeltro συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη τότε ένα δισκίο Pifeltro των 100 mg πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.5).
If Pifeltro is co-administered with rifabutin, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart) (see section 4.5).
• διαταραχές συγκέντρωσης, προβλήματα μνήμης, μυρμηκίαση των χεριών και των ποδιών,
• trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality sleep
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir εφάπαξ δόση + 400 mg sofosbuvir εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)