natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή, με άλλα παιδιατρικά εμβόλια όπως το Prevenar, και/ή το εμβόλιο Ηπατίτιδας Α ή με εμβόλια που περιέχουν διφθερίτιδα, τέτανο, ακυτταρικό κοκκύτη, Αιμόφιλο Ινφλουέντζας τύπου β, αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας, ή αντιγόνο ηπατίτιδας Β.
ProQuad can be given at the same time as other childhood vaccines such as Prevenar, and/or hepatitis A vaccine, or with vaccines containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B. A different place for the injection will be used for each vaccine.
Μετά τη δόση του ProQuad, οι GMT για την ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά ήταν παρόμοιοι με εκείνους μετά τη δεύτερη δόση Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc. που χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
• Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): πυρετικοί σπασμοί.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): seizures with a fever.
Τα αποτελέσματα αυτά επιβεβαιώθηκαν από μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία με τη χορηγία των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των Η.Π.Α.. Στη χρονική περίοδο των 30 ημερών μετά τον εμβολιασμό, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος πυρετικών σπασμών (βλέπε παράγραφο 5.1).
In the 30-day timeframe following vaccination, no increased risk of febrile seizures was observed (see section 5.1).
• Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): ενοχλήματα στη θέση της ένεσης συμπεριλαμβανομένων οιδήματος ή μωλωπισμού, ευερεθιστότητα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων ιλαροειδούς εξανθήματος, ανεμευλογιοειδούς εξανθήματος και εξανθήματος στη θέση ένεσης), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, έμετος και διάρροια.
• Common (may affect up to 1 in 10 people): injection site complaints including swelling or bruising; irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, and injection-site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
ProQuad που συνοδεύεται από Διαλύτη σε Προγεμισμένη σύριγγα για την ανασύσταση: Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε μία προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με προσαρμοσμένη βελόνα και έμβολο πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και κάλυμμα βελόνας (από φυσικό ελαστικό) σε συσκευασία των 1 και 10.
ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Επιπλοκές που σχετίζονται με ανεμευλογιά
Complications associated with varicella
Εμπύρετοι σπασμοί
Febrile seizures
Σε τρεις από αυτές τις μελέτες, τα ποσοστά της ερυθρότητας και του οιδήματος στη θέση ένεσης ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα μετά τη δεύτερη δόση από ό,τι μετά την πρώτη δόση.
In three of these studies, the rates of injection-site erythema and swelling were statistically significantly higher after the second dose than after the first dose; however, in the remaining five studies, the rates of each of these reactions were similar after the first and second dose.
Πώς να φυλάσσετε το ProQuad
How to store ProQuad
• Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί έχει οποιαδήποτε νόσο με πυρετό υψηλότερο από 38,5
• If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, lowgrade fever itself is not a reason to delay vaccination.
Παιδιά που έλαβαν ProQuad σε ηλικία 4 έως 6 ετών μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc.
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Γλουταμικό νάτριο δισόξινο Νάτριο φωσφορικό
Monosodium glutamate Sodium phosphate
1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντας, εξασθενημένος) ................. όχι λιγότερο από 3,00 log10 CCID50*
1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)........not less than 3.00 log10 CCID50*
Τα αποτελέσματα αυτά ήταν παρόμοια με τα ποσοστά ανοσολογικής απάντησης που προκλήθηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση μιας δόσης Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από τη Merck & Co., Inc., σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη θέση ένεσης του εμβολίου, η οποία ήταν περισσότερο συχνή μεταξύ αυτών που έλαβαν ProQuad έναντι εκείνων που έλαβαν Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάσθηκε από την Merck & Co. Inc., ήταν εξάνθημα στη θέση της ένεσης.
The only vaccine related injection-site adverse reaction that was more frequent among recipients of ProQuad than among recipients of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co. Inc. was rash at the injection site.
Παιδιά που έλαβαν ProQuad σε ηλικία 4 έως 6 ετών μετά την αρχική ανοσοποίηση με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc.
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
ProQuad κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα ProQuad κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε μία προγεμισμένη σύριγγα
ProQuad powder and solvent for suspension for injection ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Το ProQuad είναι ένα εμβόλιο που περιέχει εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
ProQuad is a vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox) viruses that have been weakened.
Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί από ηλικία 9 μηνών.
• Infants between 9 and 12 months of age: ProQuad may be administered from 9 months of age.
Σε σοβαρά ανοσοκατασταλμένα άτομα που εμβολιάστηκαν κατά λάθος με εμβόλιο ιλαράς, έχει αναφερθεί εγκεφαλίτιδα από έγκλειστα σωμάτια ιλαράς, πνευμονίτιδα και θανατηφόρα κατάληξη ως άμεση συνέπεια διάχυτης λοίμωξης από τον ιό του εμβολίου της ιλαράς (βλέπε παράγραφο 4.3).
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported (see section 4.3); disseminated mumps and rubella vaccine virus infection has also been reported.
Πολύμορφο ερύθημα, Απλός έρπης, Μολυσματικό κηρίο, Υποδερματίτιδα, Πορφύρα, Δερματική σκληρία, Σύνδρομο Stevens-Johnson, Έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία
Erythema multiforme, Herpes simplex, Impetigo, Panniculitis, Purpura, Skin induration, StevensJohnson syndrome, Sunburn
Σορβιτόλη
Extravasation
Αγγειακές διαταραχές Έξαψη, Ωχρότητα
Vascular disorders Flushing, Pallor
Ασθένεια τύπου γρίπης, Απολέπιση στη θέση της ένεσης, Αποχρωματισμός στη θέση της ένεσης, Κνησμός στη θέση της ένεσης, Μη ειδικό εξάνθημα στη θέση της ένεσης, Αντίδραση στη θέση της ένεσης, Ουλή στη θέση της ένεσης, Υπερθερμία, Άλγος
Influenza-like illness, Injection-site desquamation, Injection-site discolouration, Injection-site pruritus, Injection-site rash non-specific, Injection-site reaction, Injection-site scar, Hyperthermia, Pain
Σακχαρόζη, υδρολυθείσα ζελατίνη, ουρία, χλωριούχο νάτριο, σορβιτόλη, γλουταμικό νάτριο δισόξινο, φωσφορικό νάτριο, νάτριο ανθρακικό όξινο, φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό, HCl, NaOH.
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Άλγος βραχίονα, Μυοσκελετική δυσκαμψία
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arm pain, Musculoskeletal stiffness
Άσθμα, Πνευμονική συμφόρηση, Παραρρινοκολπίτιδα, Φτέρνισμα, Συριγμός.
Asthma, Pulmonary congestion, Sinus disorder, Sneezing, Wheezing
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε μία προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με έμβολο πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και καπάκι (από ελαστικό στυρένιο-βουταδιένιο), με μία ή δύο μη προσαρμοσμένες βελόνες, σε συσκευασία των 1, 10 και 20.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Σακχαρόζη, υδρολυθείσα ζελατίνη, ουρία, χλωριούχο νάτριο, σορβιτόλη, γλουταμικό νάτριο δισόξινο, φωσφορικό νάτριο, νάτριο ανθρακικό όξινο, φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, θρεπτικό υλικό 199 με άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό, υδροχλωρικό οξύ και νατρίου υδροξείδιο.
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Ακμή, Κολλώδες δέρμα, Αποφολιδωτική δερματίτιδα, Φαρμακευτικό εξάνθημα, Εξάνθημα, Πορφύρα HenochSchönlein, Δικτυωτή πελλίωση, Βλατιδώδες εξάνθημα, Κνησμός, Αποχρωματισμός του δέρματος, Δερματική βλάβη, Εξάνθημα έρπητα ζωστήρα
Acne, Clammy skin, Exfoliative dermatitis, Drug eruption, Exanthema, Henoch-Schönlein purpura, Livedo reticularis, Papular rash, Pruritus, Skin discolouration, Skin lesion, Zosteriform rash
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας, Ρινική συμφόρηση, Αναπνευστική συμφόρηση, Ρινόρροια.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Cough, Nasal congestion, Respiratory congestion, Rhinorrhoea
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα: ProQuad, προηγούμενα εμβόλια μονοδύναμα ή και συνδυασμένα ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκαν από τη Merck & Co., Inc., είτε Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck).
Other side effects have been reported with the use of at least one of the following: ProQuad, previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Μη γνωστή νυγμού μικρής διάρκειας, Έκζεμα, Οίδημα/Διόγκωση, Κνιδωτικό εξάνθημα, Αιμάτωμα, Σκληρία, Οζίδιο, Φυσαλλίδες, Πομφός και Ερύθημα), Φλεγμονή, Αλλοίωση του χείλους, Φλεγμονή της οπτικής θηλής, Τραχύτητα/Ξηρότητα, Δυσκαμψία, Τραύμα, Ανεμευλογιοειδές εξάνθημα, Αιμορραγία στη θέση φλεβοκέντησης, Αίσθημα θερμότητας, Θερμότητα στην αφή
Injection site complaints (Burning and/or Stinging of short duration, Eczema, Oedema/Swelling, Hive-like rash, Hematoma, Induration, Lump, Vesicles, Wheal and Flare), Inflammation, Lip abnormality, Papillitis, Roughness/Dryness, Stiffness, Trauma, Varicella-like rash, Venipuncture site haemorrhage, Warm sensation, Warm to touch
Η παρουσία ανιχνεύσιμων τίτλων αντισωμάτων ιλαράς, παρωτίτιδας (στελέχη φυσικού/άγριου ιού και ιού του εμβολίου) και ερυθράς προσδιορίστηκαν με μία κατάλληλη ευαίσθητη ανοσοπροσροφητική μέθοδο συνδεδεμένη με ένζυμο (ELISA) και της ανεμευλογιάς με την gpELISA.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
Ωστόσο, η μεταφορά του ιού της ερυθράς του εμβολίου στα βρέφη μέσω του μητρικού γάλακτος έχει αποδειχθείχωρίς κάποια ένδειξη κλινικής νόσου (βλέπε παράγραφο 4.6).
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε μία προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με έμβολο πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και καπάκι (από ελαστικό στυρένιο-βουταδιένιο), χωρίς βελόνα, σε συσκευασία των 1, 10 και 20.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν κάποια αντένδειξη για αυτόν τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.3) μπορεί να μην ανταποκριθούν τόσο καλά στον εμβολιασμό όσο οι ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, rubella, or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
, Ιογενής επιπεφυκίτιδα
Hydrolysed gelatin
1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) + 2 βελόνες.
1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 2 needles.
oC, θερμοκρασία αντίστοιχη σε θερμομέτρηση από το πρωκτό) ήταν 69,3% μετά την ταυτόχρονη χορήγηση, 61,1% μετά τη χορήγηση μόνο του ProQuad και 57,3% μετά τη χορήγηση μόνο του Infanrix Hexa.
In a clinical trial of ProQuad administered concomitantly with Infanrix Hexa, the rates of fever (≥38.0°C rectal equivalent) were 69.3% following concomitant administration, 61.1% following ProQuad alone, and 57.3% following Infanrix Hexa alone; the rates of fever (≥39.4°C rectal equivalent) were 22.6% following concomitant administration, 20.5% following ProQuad alone, and 15.9% following Infanrix Hexa alone.
ProQuad - Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόναΣυσκευασία των 1, 10, 20
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις άσηπτης μηνιγγίτιδας μετά από εμβολιασμό έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
10 φιαλίδια (κόνις) + 10 φιαλίδια (διαλύτης).
10 vials (powder) + 10 vials (solvent).
ProQuad - Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε φιαλίδιο - Συσκευασία των 1, 10
ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντας, εξασθενημένος) .......................... όχι λιγότερο από 3,00 log10 CCID50*
2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)...............not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus
Ενέστε όλο το περιεχόμενο της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.
Inject the entire content of the solvent syringe into the vial containing the powder.
20 φιαλίδια (κόνις) + 20 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα (διαλύτης).
20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
Δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης και της δερματίτιδας εξ επαφής, της ατοπικής και της δερματίτιδας από πάνες), Κεγχροειδές ερύθρασμα, Ερυθροειδές εξάνθημα
Dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), Heat rash, Rubella-like rash
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση του ProQuad ήταν: αντιδράσεις στη θέση ένεσης που συμπεριλάμβαναν πόνο/ευαισθησία/ερεθισμό, ερυθρότητα, οίδημα ή μώλωπες, πυρετό (≥39,4
The most common adverse events reported with the use of ProQuad were: injection-site reactions including pain/tenderness/soreness, redness, swelling or bruising; fever (≥39.4°C rectal equivalent); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, and injection-site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα (διαλύτης).
1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent).
EU/1/05/323/010 - συσκευασία του 1 EU/1/05/323/011 - συσκευασία των 10 EU/1/05/323/013 - συσκευασία των 20
EU/1/05/323/010 - pack of 1 EU/1/05/323/011 - pack of 10 EU/1/05/323/013 - pack of 20
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
oC.
C.
ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Nerve deafness
ProQuad - Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα - Συσκευασία των 1, 10
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) + 1 βελόνα.
1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 1 needle.
Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το διαλύτη σε μία σύριγγα.
Withdraw the entire content of the solvent vial into a syringe.
10 φιαλίδια (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 10 βελόνες.
10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 needles.
(Level B) (ζώντας, εξασθενημένος) ....... όχι λιγότερο από 4,30 log10 CCID50* Ιός
1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus
Ιός
Other
10 φιαλίδια (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα (διαλύτης).
10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent).
EU/1/05/323/005 - συσκευασία του 1 EU/1/05/323/006 - συσκευασία των 10 EU/1/05/323/007 - συσκευασία των 20
EU/1/05/323/005 - pack of 1 EU/1/05/323/006 - pack of 10 EU/1/05/323/007 - pack of 20
Βρογχιολίτιδα, Παράτριμμα από κάντιντα, Καντιντίαση, Κυτταρίτιδα, Λοιμώδης ψευδομεμβρανώδης λαρυγγίτιδα, Ιογενής γαστρεντερίτιδα, Νόσος του χεριού-ποδιού-στόματος, Γρίπη, Σπασμωδική λαρυγγίτιδα, Λοίμωξη του αναπνευστικού, Λοίμωξη του δέρματος, Αμυγδαλίτιδα, Ανεμευλογιά
Bronchiolitis, Candida nappy rash, Candidiasis, Cellulitis, Infectious croup, Viral gastroenteritis, Hand-foot-mouth disease, Influenza, Pseudocroup, Respiratory infection, Skin infection, Tonsillitis, Varicella
Νάτριο ανθρακικό όξινο Κάλιο φωσφορικό
Potassium phosphate
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, Μη φυσιολογικά κόπρανα, Δυσκοιλιότητα, Μετεωρισμός, Ναυτία, Σιελόρροια, Στοματίτιδα, Οδοντοφυΐα.
Abdominal pain upper, Abnormal faeces, Constipation, Flatulence, Nausea, Salivation increase, Stomatitis, Teething
EU/1/05/323/008 - συσκευασία του 1 EU/1/05/323/009 - συσκευασία των 10 EU/1/05/323/012 - συσκευασία των 20
EU/1/05/323/008 - pack of 1 EU/1/05/323/009 - pack of 10 EU/1/05/323/012 - pack of 20
20 φιαλίδια (κόνις) + 20 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 40 βελόνες.
20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 needles.
Ιό ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 ............................................ ≥ 3,00 log10 CCID50 Ιό ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/Merck ........................................... ≥ 3,99 log10 PFU
Measles virus Enders' Edmonston strain .....................................≥ 3.00 log10 CCID50 Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain ................................≥ 4.30 log10 CCID50 Rubella virus Wistar RA 27/3 strain............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Varicella virus Oka/Merck strain.................................................≥ 3.99 log10 PFU
Σύμφωνα με τα δεδομένα κλινικών μελετών, για το χρόνο εμφάνισης πυρετού και ιλαροειδούς εξανθήματος, μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία σε παιδιά ηλικίας 12 έως 60 μηνών αποκάλυψε αύξηση περίπου στο διπλάσιο (0,70 ανά 1000 έναντι 0,32 ανά 1000 παιδιά) του κινδύνου εμφάνισης εμπύρετων σπασμών την 5
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, a post-marketing observational study in children 12 to 60 months of age revealed an approximate two-fold increase (0.70 per 1000 vs. 0.32 per 1000 children) in the risk of febrile seizures in the 5- to 12-day timeframe after a first dose of ProQuad (N=31,298) compared with concomitant administration of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck) (N=31,298).These data suggest one additional case of febrile seizure per 2600 children vaccinated with ProQuad compared with separate administration of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη προστασία έναντι της ανεμευλογιάς, πρέπει να δοθούν δύο δόσεις ProQuad με τουλάχιστον ένα μήνα διαφορά.
• Individuals 12 months of age and older: To ensure optimal protection against chickenpox, two doses of ProQuad should be given at least one month apart.
Αδυναμία/κόπωση, Αιμορραγία στη θέση της ένεσης, Σκληρία ή Αίσθημα θερμότητας στη θέση της ένεσης, Μάζα στη θέση της ένεσης, Αίσθημα κακουχίας
Asthenia/fatigue, Injection-site haemorrhage, Injection-site induration or warmth, Injection-site mass, Malaise
20 φιαλίδια (κόνις) + 20 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 20 βελόνες.
20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
EU/1/05/323/003 - συσκευασία του 1 EU/1/05/323/004 - συσκευασία των 10
EU/1/05/323/003 - pack of 1 EU/1/05/323/004 - pack of 10
Υπεραιμία του οφθαλμού, Δακρύρροια, Διαταραχές της όρασης Οίδημα βλεφάρου, Ερεθισμός, Οπτική νευρίτιδα, Αμφιβληστροειδίτιδα, Οπισθοβολβική νευρίτιδα
Conjunctivitis, Eye discharge, Eyelid inflammation, Eye irritation, Eye swelling, Ocular hyperaemia, Tearing, Visual discomfort
10 φιαλίδια (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 20 βελόνες.
10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
Ωστόσο, με το Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και τα εμβόλια που περιέχουν ιούς ιλαράς που παράγονται από την Merck & Co., Inc., έχει επιτευχθεί μετά την έκθεση προφύλαξη από την ανεμευλογιά και την ιλαρά, αντίστοιχα.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Αταξία, Σπασμός, Κεφαλαλγία, Υψίσυχνο κλάμα, Υπερκινησία, Υπερβολικός ύπνος, Λήθαργος, Τρόμος
Ataxia, Convulsion, Headache, High-pitched crying, Hyperkinesia, Hypersomnia, Lethargy, Tremor
Εκχύμωση ή Οίδημα στη θέση της ένεσης, εξάνθημα στη θέση της ένεσης
Ecchymosis or Swelling ‡ at the injection site,
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) σε συσκευασία των 1 και 10.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
EU/1/05/323/001 - συσκευασία του 1 EU/1/05/323/002 - συσκευασία των 10
EU/1/05/323/001 - pack of 1 EU/1/05/323/002 - pack of 10
ProQuad κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε μία προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς)
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
10 φιαλίδια (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνα (διαλύτης).
10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent).
ProQuad κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
ProQuad powder for suspension for injection
1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνα (διαλύτης).
1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe with needle (solvent).