natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οίδηµα των αρθρώσεων.
Swollen joints.
Ωστόσο, ορισμένες από αυτές αμφισβήτησαν τον περιορισμό.
However, a number of them questioned the restriction.
EMA/643808/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-31/001238
EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
28 Φεβρουαρίου 2011
28 February 2011
Δεν υφίστανται νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων αυτών.
There are no new safety concerns with the medicines.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 2011.
The European Commission issued a decision on 28 February 2011.
Οι φιβράτες χρησιμοποιούνται από τη δεκαετία του 1960.
Fibrates have been in use since the 1960s.
Τα φάρμακα αυτά έλαβαν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας.
These medicines have all been authorised via national procedures.
Επί του παρόντος, στην Ευρωπαϊκή Ένωση κυκλοφορούν τέσσερις τύποι φιβρατών.
Currently, four fibrates are available in the European Union:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φιβρατών.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates.
Πωλείται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός της Δανίας και των Κάτω Χωρών, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway;
Οι φιβράτες είναι αγωνιστές PPAR.
Fibrates are ‘PPAR agonists'.
Η επιτροπή εισηγήθηκε συγκεκριμένες τροποποιήσεις στις πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς και για τους τέσσερις τύπους φιβρατών.
The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates.
Η CHMP εξέτασε τις πληροφορίες που είχε συγκεντρώσει η PhVWP κατά την επανεξέταση που είχε διενεργήσει, καθώς και τις απαντήσεις των εταιρειών σε συγκεκριμένα ερωτήματα.
The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions.
Οι φιβράτες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε περιπτώσεις αντένδειξης ή μη ανοχής των στατινών.
Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated.
Τι είναι οι φιβράτες;
What are fibrates?
Κατά συνέπεια, η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων του ΗΒ παρέπεμψε την υπόθεση στη CHMP στις 20 Οκτωβρίου 2009 προκειμένου να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φιβρατών και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν φιβράτες πρέπει να διατηρηθούν ή να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union.
Κατά συνέπεια, η ομάδα εργασίας διενήργησε επανεξέταση των οφελών και των κινδύνων που παρουσιάζουν όλα τα φάρμακα που περιέχουν φιβράτες, για λογαριασμό των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων των χωρών όπου τα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φιβρατών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτές, με τους περιορισμούς που εκτέθηκαν παραπάνω.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions.
Τα συμπεράσματα της PhVWP διαβιβάστηκαν στις παρασκευάστριες εταιρείες των φιβρατών ώστε να είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν τις αλλαγές που εισηγήθηκε η ομάδα εργασίας.
The conclusions of the PhVWP were transmitted to the companies that market fibrates, so that they could implement the changes recommended by the working party.
Αυτό σημαίνει ότι ενεργοποιούν έναν τύπο υποδοχέα που ονομάζεται «υποδοχέας ενεργοποιούμενος από παράγοντες που επάγουν τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων».
This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Κατά συνέπεια, η επιτροπή επέτρεψε επίσης τη χρήση της φαινοφιβράτης σε συνδυασμό με στατίνη σε περιπτώσεις ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο λόγω του ότι η μονοθεραπεία στατίνης δεν αρκεί για τον πλήρη έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
Οι φιβράτες είναι μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων, όπως της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, στο αίμα.
Fibrates are a class of medicines that can be used to lower the level of lipids, such as cholesterol and triglycerides, in the blood.
Το 2005, η Ομάδα Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν περιορισμένα μόνο στοιχεία σχετικά με το μακροπρόθεσμο όφελος των φιβρατών στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, έναντι των ισχυρότερων στοιχείων που έχουν καταγραφεί σε σχέση με τις στατίνες (έναν άλλο τύπο φαρμάκων για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα).
In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
Ο στόχος της επανεξέτασης ήταν να διαπιστωθεί με ποιον τρόπο πρέπει να χρησιμοποιούνται οι φιβράτες λαμβανομένης υπόψη της ασφάλειάς τους, της αποτελεσματικότητάς τους στη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων και της διαθεσιμότητας άλλων φαρμάκων μείωσης των λιπιδίων τα οποία δεν υπήρχαν την εποχή που οι φιβράτες χρησιμοποιήθηκαν για πρώτη φορά.
The aim of the review was to establish how fibrates should now be used, taking into account their safety, their effectiveness in lowering lipid levels and the availability of other lipid-lowering medicines that were not around when fibrates were first used.
• Υπενθυμίζεται στους γιατρούς ότι οι φιβράτες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα λιπιδίων, με εξαίρεση τις εξής ομάδες ασθενών: ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν στατίνες λόγω αντένδειξης ή μη ανοχής.
• Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them.
• Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φιβράτες για να μειώσουν τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα τους πρέπει να συνεχίσουν τη συγκεκριμένη αγωγή.
• Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so.
Ωστόσο, οι φιβράτες μπορούν να χορηγούνται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες (έναν άλλο τύπο φαρμάκου για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).
However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση λιπιδαιμικών διαταραχών δεν πρέπει να λαμβάνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα ως πρώτη επιλογή, εκτός εάν παρουσιάζουν πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων).
This means that newlydiagnosed patients with blood lipid disorders should not be treated using these medicines in the first instance, unless they have very high levels of triglycerides (a type of fat).
Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι οι φιβράτες είναι πιο αποτελεσματικές σε σύγκριση με τις στατίνες στη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων και, άρα, συνεχίζει να ενδείκνυται η χρήση τους ως θεραπείας πρώτης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα).
However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate.
Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα πιο πρόσφατα στοιχεία κλινικών μελετών συμπεριλαμβανομένης μιας δοκιμής αξιολόγησης της επίδρασης της φαινοφιβράτης ως πρόσθετου φαρμάκου στην αγωγή με στατίνες.
The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins.
Ο εν λόγω υποδοχέας βρίσκεται σε διάφορα κύτταρα του ανθρώπινου οργανισμού όπου συμμετέχει στη διάσπαση του λίπους των τροφών, ιδίως των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης.
This receptor can be found in many cells throughout the body, where it is involved in breaking down dietary fat, especially triglycerides and cholesterol.
• Ωστόσο, οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακο που περιέχει φιβράτες πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό τους ο οποίος θα εξακριβώσει εάν το συγκεκριμένα φάρμακο είναι η πλέον κατάλληλη επιλογή για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
• However, patients taking a fibrate-containing medicine should arrange to see their doctor to check that the medicine is the most appropriate option to lower their blood lipid levels.
Οι λιπιδαιμικές διαταραχές αποτελούν παράγοντα κινδύνου για την εκδήλωση καρδιακής νόσου (όπως καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού) και οι φιβράτες χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση (μείωση) των επιπέδων των λιπιδίων σε ασθενείς οι οποίοι δεν διέφυγαν τον κίνδυνο μέσω περιορισμών στη διατροφή και φυσικής άσκησης.
Blood lipid disorders are a risk factor of heart disease (such as heart attack and stroke) and fibrates are used to improve lipid levels in patients in whom dietary restrictions and exercise have not been enough.
Εξετάζοντας τα δεδομένα αυτά η PhVWP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν προκύπτουν νέα ζητήματα ασφάλειας σε σχέση με τις φιβράτες και ότι τα φάρμακα που περιέχουν φιβράτες εξακολουθούν να διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη βελτίωση των επιπέδων των λιπιδίων, αλλά ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Looking at the data, the PhVWP came to the conclusion that there were no new safety issues with fibrates and that fibrate-containing medicines still had a role to play in improving lipid levels, but that they should not be used as first-line treatment.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν οι φιβράτες;
Why were fibrates reviewed?
Η ενεργοποίηση των υποδοχέων επιταχύνει τη διάσπαση των λιπιδίων, γεγονός που συμβάλλει στην απομάκρυνση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα.
When the receptors are activated, the break down of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Η επιτροπή επικύρωσε το συμπέρασμα της PhVWP σύμφωνα με το οποίο οι φιβράτες εξακολουθούν να αποτελούν ασφαλή επιλογή για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων, χωρίς όμως να αιτιολογείται η χρήση τους ως θεραπείας πρώτης γραμμής.
The Committee endorsed the conclusions of the PhVWP that fibrates are still a safe option for lowering lipid levels, but that their use as first-line treatment is not justified.
• Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν την αγωγή ασθενών που λαμβάνουν φιβράτες για συγκράτηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα τους, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς αυτοί λαμβάνουν την πλέον κατάλληλη θεραπεία.
• They should review the treatment of patients who are receiving fibrates to help control their lipid levels to ensure that the patient is receiving the most appropriate treatment.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού διατύπωσε το συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φιβρατών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτές, όμως ότι οι φιβράτες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής στην αντιμετώπιση λιπιδαιμικών διαταραχών, όπως της υψηλής χοληστερόλης, με εξαίρεση σπάνιες περιπτώσεις.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks but that they should not be used as ‘first line' in the treatment of blood lipids (fats) disorders, such as high cholesterol, except in rare cases.
• Γεμφιβροζίλη.
• Gemfibrozil.
Πωλείται στην Αυστρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιρλανδία, στην Ισλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στην Ουγγαρία, στην Πορτογαλία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία.
It is sold in Austria, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Το φάρμακο αυτό κυκλοφορεί από το 1977, κυρίως με τις εμπορικές ονομασίες Bezalip, Cedur, Eulitop και Befizal, καθώς και υπό μορφή γενόσημων φαρμάκων.
It is marketed mainly under the trade names Bezalip, Cedur, Eulitop and Befizal, as well as generic medicines.
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι από τη μελέτη σχετικά με τη χρήση της φαινοφιβράτης ως πρόσθετου φαρμάκου προκύπτουν νέα στοιχεία τα οποία καθιστούν σκόπιμη την τροποποίηση των συστάσεων της PhVWP.
The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
Το φάρμακο αυτό κυκλοφορεί από το 1995 κυρίως με την εμπορική ονομασία Lipanor ή Modalim, καθώς και υπό μορφή γενόσημων φαρμάκων.
It is marketed mainly under the trade name Lipanor or Modalim, as well as generic medicines.
Πωλείται στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στην Ελλάδα, στην Εσθονία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία και στην Τσεχική Δημοκρατία.
Cyprus, the Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and the United Kingdom;
• Βεζαφιβράτη.
• Fenofibrate.
• Σιπροφιβράτη.
• Ciprofibrate.
Πωλείται στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στην Ουγγαρία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία.
Austria, Belgium, Cyprus, Finland, France, Germany; Greece, Hungary, Italy, Luxembourg,
Το φάρμακο αυτό κυκλοφορεί από το 1981 κυρίως με την εμπορική ονομασία Lopid, καθώς και υπό μορφή γενόσημων φαρμάκων.
It is marketed mainly under the trade name Lopid, as well as generic medicines.
Το φάρμακο αυτό κυκλοφορεί από το 1975 κυρίως με την εμπορική ονομασία Lipanthyl, καθώς και υπό μορφή γενόσημων φαρμάκων.
It is marketed mainly under the trade name Lipanthyl, as well as generic medicines.
• Φαινοφιβράτη.
• Bezafibrate.
Πάντα να πλένετε τα χέρια σας μετά την αφαίρεση των γαντιών.
Always wash hands after removing gloves.
Το Potactasol μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κούραση ή αδυναμία.
Potactasol can make you feel tired or weak.
Μπορεί να απαιτήσουν νοσηλεία και μπορεί να είναι ακόμη και απειλητικές για τη ζωή.
They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, είναι απίθανο να δοθεί πάρα πολύ.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
-Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Στη συνέχεια, ζητήστε ιατρική αξιολόγηση από έναν ιατρό.
Then seek medical evaluation by a physician.
Εάν είναι σοβαρό μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή.
If severe it may cause breathing difficulties.
- Σοβαρή λοίμωξη του αίματος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
- Serious blood infection, which can be fatal.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Potactasol σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Potactasol should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Οκτωβρίου 2015
Date of first authorisation: 6 January 2011 Date of latest renewal: 5 October 2015
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε.
Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται σε μία προκαθορισμένη περιοχή υπό άσηπτες συνθήκες.
The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Συνολικά, παρατηρήθηκαν 87 περιπτώσεις πλήρους και μερικής ανταπόκρισης, με 13 από αυτές να εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των κύκλων 5 και 6, και 3 να εμφανίζονται στη συνέχεια.
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
3 Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν χρειάσθηκε ειδική θεραπεία.
3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Εάν νιώσετε κατ' αυτόν τον τρόπο μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you experience this, do not drive or use machines.
Περαιτέρω διαχείριση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων όπου είναι διαθέσιμο.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Αυτή η πάθηση μπορεί να είναι θανατηφόρα.
This condition can be fatal.
Άλλα φάρμακα και Potactasol
Other medicines and Potactasol
Φιαλίδια 4 χρόνια
Vials 4 years.
Ο γιατρός θα αξιολογήσει τη γενική κατάσταση της υγείας σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα πρέπει να τον ενημερώσετε εάν εμφανίσετε πυρετό, λοίμωξη ή εάν αισθάνεστε κάποια αδιαθεσία.
The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για να αποφευχθεί το φάρμακο που κατά λάθος έρχεται σε επαφή με τα μάτια.
Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα..
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Η εμπειρία στα παιδιά και στους εφήβους είναι περιορισμένη και η θεραπεία, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση στις κλινικές μελέτες ήταν 7,611,6 εβδομάδες.
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Οι ασθενείς που ανησυχούν για την γονιμότητα τους, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για παροχή συμβουλών σχετικά με τη γονιμότητα και επιλογές οικογενειακού προγραμματισμού πριν την έναρξη της θεραπείας.
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
− Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Αυτό το θεραπευτικό σχήμα επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι σχήματα ή έως την εξέλιξη της νόσου.
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Μία συμπληρωματική αναδρομική ανάλυση διεξήχθη σε δεδομένα από 523 ασθενείς με υποτροπιάζον καρκίνωμα των ωοθηκών.
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
− σε περίπτωση που ο αριθμός των αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
; - if your blood cell counts are too low.
Από τις ασθενείς που έλαβαν περισσότερους από 6 κύκλους θεραπείας, το 91% ολοκλήρωσαν τη μελέτη όπως ήταν προγραμματισμένο ή έλαβαν θεραπεία έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, με μόνο το 3% να αποσύρεται λόγω της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
Βλ. παράγραφο 6.6.
See section 6.6.
Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Η διάμεση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 αντίστοιχα.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Παρατηρήθηκε μείωση στην κάθαρση της τοποτεκάνης.
A reduction in topotecan clearance was observed.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η ανασύσταση και η αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να αξιολογούνται στο πλαίσιο του συνολικού προφίλ ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος, ιδιαιτέρως ως προς τη σημαντική αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Όπως είναι αναμενόμενο, ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (PS >1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλ. παράγραφο 4.8).
As would be expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Ο διάμεσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12,3 εβδομάδες αντίστοιχα).
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Aποτελεσματικοί μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προκειμένου να αποφύγουν να μείνουν έγκυοι/ ή να αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Potactasol.
Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant or fathering a child while on treatment with Potactasol.
Σε αυτές τις μελέτες, δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με συμπαγείς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.