natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη για την ηπατική δυσλειτουργία με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, ωστόσο με βάση τα αποτελέσματα με το δισκίο των 400 mg δύο φορές ημερησίως, δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση για την ήπια και τη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
No hepatic impairment study has been conducted with raltegravir 1,200 mg once daily, however, based on results with the 400 mg twice daily tablet, no clinically meaningful effect is expected for mild and moderate hepatic impairment.
Μετρήστε το Isentress
Measure Isentress
Πίνακας 1 Φαρμακοκινητικά Δεδομένα Αλληλεπίδρασης
Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
Επιπρόσθετες διαθέσιμες μορφές και περιεκτικότητες To ISENTRESS είναι επίσης διαθέσιμο ως δισκίο των 400 mg για χρήση δύο φορές ημερησίως σε ενήλικες ή παιδιά και εφήβους τουλάχιστον 25 kg με λοίμωξη HIV.
ISENTRESS is also available as a 400 mg tablet for twice daily use in HIV infected adults or children and adolescents at least 25 kg.
Τα μασώμενα δισκία Isentress περιέχουν φρουκτόζη και σορβιτόλη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Isentress chewable tablets contain fructose and sorbitol If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
0,5 ml (5 mg) μία φορά ημερησίως
0.5 mL (5 mg) once daily
Αυτή η νεοπλασία μπορεί να προκαλείται από την τοπική εναπόθεση και/ή εισρόφηση του φαρμάκου στον βλεννογόνο της μύτης/ του ρινοφάρυγγα κατά τη διάρκεια χορήγησης σίτισης από το στόμα και επακόλουθου χρόνιου ερεθισμού και φλεγμονής.
This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - αυτές είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Serious side effects - these are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) See a doctor immediately, if you notice any of the following:
> 200 κύτταρα/mm
> 200 cells/mm
Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα που περιέχουν δισθενή κατιόντα μετάλλων μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της ραλτεγκραβίρης μέσω της χηλίωσης, με αποτέλεσμα μια μείωση των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Co-administration of raltegravir with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της ραλτεγκραβίρης κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε έγκυες γυναίκες.
There are no data for the use of raltegravir granules for oral suspension in pregnant women.
Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη 2910, διοξείδιο του τιτανίου, τριακετίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: lactose monohydrate, hypromellose 2910, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow and black iron oxide.
Με βάση το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν HIV RNA < 40 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 ήταν 472/531 (88,9 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως και 235/266 (88,3 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion of patients achieving HIV RNA < 40 copies/mL at Week 48 was 472/531(88.9 %) in the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and 235/266 (88.3 %) in the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
3 έως λιγότερα από 4
3 to less than 4
Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα περιστατικά μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Εάν δεν μπορούν να καταπιούν το δισκίο, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης μασώμενου δισκίου.
If unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
(χηλίωση των ιόντων των μετάλλων)
(chelation of metal ions)
Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν αναστέλλει τις UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGTs) 1A1 και 2B7, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης στο καρκίνο του μαστού (BCRP), των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1, OATP1B3, των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT)1 και OCT2, ή των πρωτεϊνών εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)1 και MATE2-Κ.
In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not inhibit UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, does not induce CYP3A4 and is not an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptides (OATP) 1B1, OATP1B3, organic cation transporters (OCT)1 and OCT2, or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE)1 and MATE2-K. Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
• απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, απώλεια αισθήσεων, μούδιασμα ή αδυναμία των βραχιόνων και/ή των ποδιών, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος
• loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; loss of feeling, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg), η συνιστώμενη δόση είναι 1.200 mg (δύο δισκία των 600 mg) άπαξ ημερησίως για ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία ή για ασθενείς που είναι ιολογικά κατασταλμένοι σε ένα αρχικό δοσολογικό σχήμα ISENTRESS 400 mg δύο φορές ημερησίως.
In adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg), the recommended dosage is 1,200 mg (two 600 mg tablets) once daily for treatment-naïve patients or patients who are virologically suppressed on an initial regimen of ISENTRESS 400 mg twice daily.
Διατηρείτε το αφυγραντικό μέσο στη φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Keep the drying agent in the bottle to protect from moisture.
Γεωμετρικός μέσος όρος (%CV C12hr (nM)
Geometric mean (%CV C12hr (nM)
• πόνος στους λεμφαδένες, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, οίδημα στους αδένες του αυχένα, της μασχάλης και της βουβωνικής χώρας
• lymph node pain; low count of white blood cells that fight infection; swollen glands in the neck, armpit and groin
Χαρακτηριστικό κατά την Έναρξη HIV-RNA > 100.000 αντίγραφα/ml
Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL
Τι περιέχει το Isentress Η δραστική ουσία είναι η ραλτεγκραβίρη.
What Isentress contains The active substance is raltegravir.
Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο/μαγνήσιο και ανθρακικό ασβέστιο είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές μειώσεις των ελάχιστων επιπέδων ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with aluminium/magnesium and calcium carbonate containing antacids are likely to result in clinically meaningful reductions in the plasma trough levels of raltegravir.
Ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα
Strong inducers of drug metabolizing enzymes
Τι περιέχει το Isentress
What Isentress contains
• Εξωτερικό κουτί
• Outer carton
Δοσολογία με βάση το βάρος, βλέπε τον Πίνακα δόσεων 1 *Αριθμός ασθενών με εντατικά φαρμακοκινητικά (ΦΚ) αποτελέσματα στην τελική συνιστώμενη δόση.
Weight based dosing, see dosing Table 1 19 *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
• αίσθημα ζάλης, κεφαλαλγία
• feeling dizzy; headache
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώνει για τη σωστή δόση σε κάθε εξέταση, αφού πρώτα ζυγίσει το παιδί σας.
Your doctor will tell you the right dose at each check-up after weighing your child. Be sure to keep your doctor's appointments so you get new dosing information as your child grows.
Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Isentress περιέχουν φρουκτόζη, σορβιτόλη και σακχαρόζη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Isentress granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Όχι συχνές ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα αλκοολική, ηπατική ανεπάρκεια
Uncommon hepatitis, hepatic steatosis, hepatitis alcoholic, hepatic failure
Τι είναι το Isentress
What Isentress is
Η μέγιστη δόση πόσιμου εναιωρήματος είναι 100 mg δύο φορές ημερησίως.
Maximum dose of oral suspension is 100 mg twice daily.
Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλές για παιδιά, σφραγισμένη αεροστεγώς και με πήγμα οξειδίου του πυριτίου ως αφυγραντικό μέσο: 60 δισκία.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure, induction seal and silica gel desiccant: 60 tablets.
Επομένως, η ραλτεγκραβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Therefore, raltegravir should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης (1.200 mg άπαξ ημερησίως) δεν συνιστάται.
Co-administration of raltegravir (1,200 mg once daily) is not recommended.
Το μασώμενο δισκίο των 100 mg μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις των 50 mg.
The 100 mg chewable tablet can be divided into equal 50 mg doses.
Δεν διεξάχθηκε μελέτη για τη νεφρική δυσλειτουργία με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, ωστόσο με βάση τα αποτελέσματα με το δισκίο των 400 mg δύο φορές ημερησίως, δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση.
No renal impairment study was conducted with raltegravir 1,200 mg once daily however, based on results with the 400 mg twice daily tablet, no clinically meaningful effect is anticipated.
Γεωμετρικός μέσος όρος (%CV AUC0-12hr (μM●hr)
Geometric mean (%CV AUC0-12hr (μM●hr)
Αδειάστε το υπόλειμμα του Isentress που έχετε προετοιμάσει στα απορρίμματα.
Pour the leftover prepared Isentress into the rubbish.
Περιέχει φρουκτόζη, σορβιτόλη και σακχαρόζη.
Contains fructose, sorbitol and sucrose.
Συνιστώμενη Δόση* για τα Κοκκία Για Πόσιμο Εναιώρημα και για τα Μασώμενα Δισκία ISENTRESS σε Παιδιατρικούς Ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους 3 έως 25 kg
Recommended Dose* for ISENTRESS Granules For Oral Suspension and Chewable Tablets in Paediatric Patients at least 4 weeks of age and weighing 3 to 25 kg
Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1.000 εκβάσεις εγκυμοσύνης από την έκθεση του πρώτου τριμήνου) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη δυσμορφίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη χρήση ραλτεγκραβίρης 400 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων δύο φορές ημερησίως.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 - 1,000 pregnancy outcomes from first trimester exposure) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of raltegravir 400 mg film-coated tablets twice daily.
1,5 x 100 mg δύο φορές ημερησίως *Η βασιζόμενη στο βάρος δοσολογική σύσταση για το μασώμενο δισκίο και για το πόσιμο εναιώρημα σε 10 ml ύδατος, βασίζεται σε περίπου 6 mg/kg/δόση δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
1.5 x 100 mg twice daily *The weight-based dosing recommendation for the chewable tablet, and oral suspension in 10mL of water is based on approximately 6 mg/kg/dose twice daily (see section 5.2).
Μέση Μεταβολή CD4 Κυττάρων (95 % CI), κύτταρα/mm
Mean CD4 Cell Change (95 % CI), cells/mm
Ωστόσο, εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο του διπλασιασμού της δόσης της ραλτεγκραβίρη σε ενήλικες.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir can be considered in adults.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Φακελλίσκοι Πολυαιθυλενίου/αλουμινίου/Γραμμικού Χαμηλής Πυκνότητας Πολυαιθυλενίου (PET/aluminium/LLDPE).
PET/aluminium/LLDPE sachets.
Δοσολογία με βάση το βάρος, βλέπε τον πίνακα δόσεων για το μασώμενο δισκίο
Weight based dosing, see dosing tables for the chewable tablet
Επιπρόσθετες διαθέσιμες μορφές και περιεκτικότητες Το ISENTRESS είναι επίσης διαθέσιμο σε δισκίο των 400 mg για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και σε παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg, τα οποία είναι ικανά να καταπιούν ένα δισκίο.
ISENTRESS is also available in a 400 mg tablet for use in adults, adolescents and children weighing at least 25 kg and able to swallow a tablet.
• λίθοι στα νεφρά, ούρηση κατά τη νύχτα, κύστη στον νεφρό
• kidney stones; urination at night; kidney cyst
Η C12 hr της ραλτεγκραβίρης αυξάνεται αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 έως 800 mg και αυξάνεται ελαφρώς λιγότερο από αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 mg έως 1.600 mg.
Raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg. Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg (2 x 600 mg) Άπαξ Ημερησίως)
emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate (raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) Once Daily)
Επομένως, το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Therefore, ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
0,7 ml (7 mg) μία φορά ημερησίως
0.7 mL (7 mg) once daily
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - Πολυβινυλαλκοόλη - Διοξείδιο του τιτανίου - Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 - Τάλκης - Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου - Μαύρο οξείδιο του σιδήρου
Film-coating - Polyvinyl alcohol - Titanium dioxide - Polyethylene glycol 3350 - Talc - Red iron oxide - Black iron oxide
Οι ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα (π.χ. ριφαμπικίνη) δεν έχουν μελετηθεί με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, αλλά θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Strong inducers of drug metabolizing enzymes (e.g., rifampicin) have not been studied with raltegravir 1,200 mg once daily, but could result in decreased raltegravir trough plasma levels; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση της συχνότητας εμφάνισης υπεράριθμων πλευρών, μια διαφοροποίηση στην κανονική αναπτυξιακή διαδικασία, σε έμβρυα αρουραίων μητέρων που εκτέθηκαν στη ραλτεγκραβίρη σε περίπου 4,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (RHD) με βάση την AUC0-24 hr.
A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at the recommended human dose (RHD) based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at the RHD.
Αναμίξτε το Isentress με το νερό
Mix Isentress and water
Η ραβδομυόλυση ήταν μια όχι συχνά αναφερόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Rhabdomyolysis was an uncommonly reported serious adverse reaction in post-marketing use of raltegravir 400 mg twice daily.
Εμφάνιση του Isentress και περιεχόμενα της συσκευασίας Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι σχήματος οβάλ, ροζ, τυπωμένο στη μία πλευρά με το
What Isentress looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
3 έως λιγότερο από 20 kg
3 to less than 20 kg Oral suspension
Η ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως και η ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως χορηγήθηκαν με εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Raltegravir 1,200 mg QD and raltegravir 400 mg BID were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
(UGT1A1 αναστολή)
(UGT1A1 inhibition)
Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως και τιπραναβίρης/ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily and tipranavir/ritonavir is not recommended.
Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως) με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
Co-administration of raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Κατά τις μελέτες SWITCHMRK 1 & 2 (Πρωτόκολλα 032 & 033) αξιολογήθηκαν οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που λάμβαναν κατασταλτική θεραπεία (HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά τη διαλογή,·σταθερό σχήμα > 3 μήνες) με λοπιναβίρη 200 mg (+) ριτοναβίρη 50 mg 2 δισκία δύο φορές ημερησίως μαζί με τουλάχιστον 2 νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να συνεχίσουν με λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη 2 δισκία δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=178, αντίστοιχα) ή να αντικαταστήσουν τη λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=176, αντίστοιχα).
The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/mL; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomised them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - Μονοϋδρική λακτόζη - Υπρομελλόζη 2910 - Διοξείδιο τιτανίου - Τριακετίνη - Κίτρινο οξείδιο σιδήρου - Μαύρο οξείδιο σιδήρου
Film-coating - Lactose monohydrate - Hypromellose 2910 - Titanium dioxide - Triacetin - Iron oxide yellow - Black iron oxide
Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide and black iron oxide.
Το μασώμενο δισκίο των 100 mg μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
The 100 mg chewable tablet can be divided into equal halves.
≥ 25 kg Μασώμενο δισκίο
≥ 25 kg Chewable tablet
- Περιεχόμενο δισκίου - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - Υπρομελλόζη 2910 - Στεατικό μαγνήσιο - Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Tablet core - Microcrystalline cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesium stearate - Croscarmellose sodium
• Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό μέσο για να προστατεύεται από την υγρασία.
• Keep the bottle tightly closed, with the desiccant in order to protect from moisture.
Βιομετασχηματισμός και απέκκριση
Biotransformation and excretion
0,4 ml (4 mg) μία φορά ημερησίως
0.4 mL (4 mg) once daily
Περιεχόμενο δισκίου - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - Μονοϋδρική λακτόζη - Άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο - Υπρομελλόζη 2208 - Πολοξαμερή 407 - Στεατυλοφουμαρικό νάτριο - Στεατικό μαγνήσιο
Tablet core - Microcrystalline cellulose - Lactose monohydrate - Calcium phosphate dibasic anhydrous - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Sodium stearyl fumarate - Magnesium stearate
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Πίνακας 3 Φαρμακοκινητικά Δεδομένα Αλληλεπίδρασης
Table 3 Pharmacokinetic Interaction Data
• πρόβλημα κατά τον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά,
• trouble sleeping; abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and unworthiness
• φούσκωμα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, ναυτία,
• bloating; abdominal pain; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick;
Ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα Η επίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ισχυροί επαγωγείς του UGT1A1, όπως η ριφαμπικίνη, στη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως είναι άγνωστη, αλλά η συγχορήγηση είναι πιθανό να μειώσει τα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης με βάση τη μείωση των ελάχιστων συγκεντρώσεων που παρατηρείται με τη ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
The impact of medicinal products that are strong inducers of UGT1A1 such as rifampicin on raltegravir 1,200 mg once daily is unknown, but co-administration is likely to decrease raltegravir trough levels based on the reduction in trough concentrations observed with raltegravir 400 mg twice daily; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Η IMPAACT P1066 είναι μια Φάσης Ι/ΙΙ ανοιχτή, πολυκεντρική δοκιμή για την αξιολόγηση του φαρμακοκινητικού προφίλ, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης σε παιδιά με λοίμωξη HIV. Σε αυτήν τη μελέτη εντάχθηκαν 126 παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 18 ετών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Πίνακας 5 Έκβαση Αποτελεσματικότητας κατά τις Εβδομάδες 48 και 240
Table 5 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240
Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό μέσο για να προστατεύεται από την υγρασία.
Keep the bottle tightly closed, with the desiccant in order to protect from moisture.
Σωματικό βάρος
Body weight Formulation
ISENTRESS 25 mg - επισήμανση φιάλης
ISENTRESS 25 mg - bottle labeling
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, υπρομελλόζη 2208, πολοξαμερή 407, στεατυλοφουμαρικό νάτριο και στεατικό μαγνήσιο.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, and magnesium stearate.
ΕU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 60)
EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 film-coated tablets (3 bottles of 60)
Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τα επίπεδα διαλογής του HIV RNA (≤ 100.000 αντίγραφα/ml και > 100.000 αντίγραφα/ml) και την κατάσταση αναφορικά με την ηπατίτιδα B ή C (θετική ή αρνητική).
Randomisation was stratified by screening HIV RNA level (≤ 100,000 copies/mL; and > 100,000 copies/mL) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Να έχετε το φυλλάδιο αυτό μαζί σας όταν επισκέπτεστε τον γιατρό του παιδιού σας.
Bring this booklet to your child's appointments.
Αναφερθείτε στην ΠΧΠ του μασώμενου δισκίου για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Refer to the chewable tablet SmPC for additional dosing information.
• λοίμωξη λόγω έρπητα συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα
• herpes infections including shingles
Τα μασώμενα δισκία ISENTRESS περιέχουν φρουκτόζη και σορβιτόλη.
ISENTRESS chewable tablets contain fructose and sorbitol.