natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Και για τις δύο ενδείξεις, το Bavencio χορηγείται σε δόση των 800 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) που διαρκεί περίπου 1 ώρα.
In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bavencio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bavencio;
What are the risks associated with Bavencio?
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Bavencio, η αβελουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσδένεται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου -1» (PD-L1), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια πολλών καρκινικών κυττάρων.
The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Το Bavencio είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνωμα κυττάρων Merkel (MCC), έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του οργανισμού.
Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
Με την πρόσδεση στον PD-L1, το Bavencio εμποδίζει τα καρκινικά κύτταρα να διακόψουν τη δράση των Τ κυττάρων, ενισχύοντας με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα των Τ κυττάρων να εξοντώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
Η ασφάλεια του Bavencio θεωρείται αποδεκτή για την εν λόγω χρήση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες με τα πρόσθετα μέτρα που έχουν ληφθεί.
The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
Απαιτήθηκε παρακολούθηση μεγαλύτερης διάρκειας, προκειμένου να εξαχθεί αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με τη συνολική επιβίωση των ασθενών που λαμβάνουν τον συνδυασμό Bavencio και αξιτινίμπης.
Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
Τι είναι το Bavencio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Bavencio and what is it used for?
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bavencio θα εκδώσει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς με σημαντικές πληροφορίες για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio, κυρίως για τις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα αντιδράσεις, καθώς και για τον τρόπο διαχείρισής τους.
The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
Ανασκόπηση του Bavencio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
Δεδομένου ότι στο Bavencio χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους» για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα παράσχει περαιτέρω δεδομένα από την εν εξελίξει μελέτη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bavencio.
Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
Το Bavencio χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την αξιτινίμπη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC, καρκίνος του νεφρού).
Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
Τα πρώτα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη που εξετάζει τις επιδράσεις του Bavencio σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία έδειξαν ότι το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης κατά τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 62% (18 από τους 29 ασθενείς).
Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients).
Σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη, αν και το συνολικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών απομένει να καταδειχθεί.
In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown.
Ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου ήταν περίπου 13 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Bavencio και αξιτινίμπη έναντι 8 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη.
The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 886 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, η έγχυση Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη από το στόμα συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη σουνιτινίμπη.
In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
Η πρωτεΐνη PD-L1 συνήθως προσκολλάται στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα, εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
PD-L1 usually attaches to cells of the immune (defence) system called T cells, preventing the T cells from attacking the cancer cells.
Πώς χρησιμοποιείται το Bavencio;
How is Bavencio used?
Το Bavencio αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε μια βασική μελέτη η οποία κατέδειξε συρρίκνωση του καρκίνου σε ασθενείς με καρκίνωμα κυττάρων Merkel καθώς και σε μια μελέτη που έδειξε ότι οι ασθενείς με καρκίνο του νεφρού μπορούν να ζουν περισσότερο χωρίς να επιδεινώνεται η νόσος τους.
Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 88 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel που είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα), το 33% περίπου των ασθενών (29 από τους 88) θεωρήθηκε ότι εμφάνισαν μείωση του όγκου ή δεν είχαν καμία ένδειξη καρκίνου μετά τη θεραπεία με το φάρμακο.
In a main study involving 88 patients with metastatic MCC who had received previous treatment with chemotherapy (cancer medicines), around 33% of patients (29 out of 88) were considered to have had a reduction in tumour size or no sign of it after treatment with the medicine; in most of these patients, the response lasted for at least 6 months.
Ποια είναι τα οφέλη του Bavencio σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Πώς δρα το Bavencio;
How does Bavencio work?
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Bavencio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικό και παρακεταμόλη πριν από τις πρώτες 4 εγχύσεις του Bavencio, για την πρόληψη τυχόν αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, όπως ερυθρότητα του δέρματος, ρίγη, πυρετός, οσφυαλγία ή κοιλιακό άλγος, αλλεργικές αντιδράσεις και δυσκολία στην αναπνοή.
Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bavencio στην ΕΕ;
Why is Bavencio authorised in the EU?
Ποια στοιχεία για το Bavencio αναμένεται να υποβληθούν;
What information is still awaited for Bavencio?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio χορηγούμενου ως μονοθεραπεία (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, απώλειας βάρους και έμετος.
The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio χορηγούμενου με αξιτινίμπη, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα, είναι διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, ναυτία, δυσφωνία (βραχνάδα), μειωμένη όρεξη, υποθυρεοειδισμός (μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς) βήχας, πονοκέφαλος, δύσπνοια και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις).
When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), δύσπνοια και κοιλιακό άλγος.
Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bavencio.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειασθεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
Στο Bavencio χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους» για τη θεραπεία του καρκινώματος κυττάρων Merkel.
For MCC, Bavencio has been given ‘conditional approval'.
30 Απριλίου 2015
30 April 2015
Κάθε κύκλος είχε διάρκεια 28 ημέρες.
Each cycle was 28 days.
• πρόκειται να κάνετε ένα εμβόλιο.
• you are due to have a vaccine.
Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Some infections can be serious and may lead to death.
Για τις πρώτες 4 εβδομάδες θα λαμβάνετε μια νέα συσκευασία κάθε εβδομάδα.
For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
• νομίζετε ότι μπορεί να έχετε κάποια λοίμωξη ή είχατε μια μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη λοίμωξη
• you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
Αυτό γίνεται για να δείτε εάν μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ασφάλεια.
This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου.
It also slows down the worsening of the disease.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια πρέπει να είναι η δόση σας.
Your doctor will advise what your dose should be.
Πιείτε άφθονο νερό
Drink plenty of water
NE = μη αξιολογήσιμο
NE=not evaluable.
Κοποβιδόνη (K 28)
Copovidone (K 28)
Η ανταπόκριση αξιολογήθηκε στις 8 εβδομάδες, στις 24 εβδομάδες, και, στη συνέχεια, κάθε 12 εβδομάδες.
Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)a
Frequency (all grades)a
Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
In vitro μελέτες αλληλεπίδρασης
In vitro interaction studies
Πάρτε τη δόση σας το πρωί με ένα γεύμα και νερό.
Take your dose in the morning with a meal and water.
• Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό
• Swallow the tablets whole with a glass of water
Η αναστρεψιμότητα αυτού του ευρήματος δεν έχει αποδειχθεί.
Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν
Blood tests may also show
Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του venetoclax στο αίμα σας.
This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood.
Η αναστολή αυτής της πρωτεΐνης βοηθά στην θανάτωση και μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά το EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Αυτό συμβαίνει επειδή σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα μπορεί να συμβούν όταν το Venclyxto λαμβάνεται με αυτά τα φάρμακα:
This is because serious and life-threatening effects can occur when Venclyxto is taken with these medicines:
(μελέτη M14-032)
(M14-032).
Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
This may affect your ability to father a child.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Αυτή η πρωτεΐνη βοηθά τα καρκινικά κύτταρα να επιβιώνουν.
This protein helps cancer cells survive.
eΤα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν είναι ακόμη ώριμα.
eOverall survival data are not yet mature.
Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με Venclyxto σε μια χαμηλή δόση για 1 εβδομάδα.
You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
Αυτό θα βοηθήσει στην απομάκρυνση των προϊόντων διάσπασης των καρκινικών κυττάρων από το αίμα σας μέσω των ούρων σας.
This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες που αναφέρονται στην ενότητα «Πώς να πάρετε» του φύλλου οδηγιών χρήσης.
It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μη γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Όλοι οι ασθενείς είχαν CrCl ≥ 50 ml/min.
All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Η έλλειψη 17p καθορίστηκε με βάση τα αποτελέσματα κεντρικών εργαστηριακών δοκιμών.
17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η σύσταση για την αποθήκευση σπέρματος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ορισμένους άνδρες ασθενείς.
Before starting treatment, counselling on sperm storage may be considered in some male patients.
Εκτίμηση της IRC
IRC assessed
aΗ τροποποιημένη δόση πρέπει να συνεχίζεται για 1 εβδομάδα πριν την αύξηση της δόσης.
aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Κατά το χρόνο συλλογής των δεδομένων (26 Ιουλίου 2017), 127 ασθενείς είχαν ενταχθεί και λάβει θεραπεία με venetoclax.
At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστό εάν το venetoclax μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και κατά συνέπεια, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού.
It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
• Κατά τη διάρκεια των πέντε πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, πρέπει να παίρνετε τα δισκία το πρωί για να διευκολυνθείτε με τις αιματολογικές εξετάσεις παρακολούθησης, εάν απαιτούνται.
• During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
Μετά την ολοκλήρωση της φάσης τιτλοποίησης
After completion of titration phase
Το Venclyxto με τροφή και ποτό
Venclyxto with food and drink
Πρέπει να ακολουθούνται τα μέτρα προφύλαξης που αναφέρονται παρακάτω.
The prophylaxis measures listed below should be followed.
Βαθμού≥3a
Grade ≥3a
Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Το ίδιο πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να ακολουθείται κατά την έναρξη της δόσης των 50 mg και για τους ασθενείς που συνεχίζουν να βρίσκονται σε κίνδυνο, σε επακόλουθες αυξήσεις της δόσης.
The same monitoring schedule should be followed at the start of the 50 mg dose and then for patients who continue to be at risk, at subsequent dose increases.
Από τους 130 ασθενείς, 92 ασθενείς ολοκλήρωσαν την επίσκεψη παρακολούθησης 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit.
Πρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στην Εικόνα 2 και 3.
Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Είναι πολύ σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό όταν παίρνετε Venclyxto κατά τις 5 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
Πιείτε 1,5-2 λίτρα νερό την ημέρα.
Drink 1.5-2 litres of water a day.
Η θεραπεία με venetoclax πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ένα γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Treatment with venetoclax should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με ένα γεύμα ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος έλλειψης αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 5.2).
The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
- Το Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
- Venclyxto should not be used during pregnancy.
- σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω, όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας και κατά το χρονικό διάστημα που αυξάνεται σταδιακά η δόση σας (συνήθως για 5 εβδομάδες).
- you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει για TLS.
Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for TLS.
Πάρτε την δόση σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα με ένα γεύμα και νερό.
Take your dose at the same time each day with a meal and water.
- σε περίπτωση που παίρνετε ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's wort), το οποίο χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
- you are taking a herbal medicine called St. John's wort, used for depression.
• Πάρτε τα δισκία με ένα γεύμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα
• Take the tablets with a meal at around the same time each day
Το ποσοστό της PFS στους 6 μήνες μετά τη θεραπεία ήταν 92%.
The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται, ή να θραύονται πριν την κατάποση.
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, το venetoclax πρέπει να λαμβάνεται το πρωί για να διευκολύνεται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων.
During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Efficacy results are shown in Table 6.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Venclyxto συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Η δόση μπορεί να μειωθεί περισσότερο κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
A larger dose reduction may occur at the discretion of the physician.
Οι καμπύλες Kaplan-Meier της PFS κατά την εκτίμηση του ερευνητή από την επικαιροποιημένη ανάλυση αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στο Εικόνα 1.
Kaplan-Meier curves of investigator-assessed PFS from the updated efficacy analysis are shown in Figure 1.
Η επόμενη δόση venetoclax δεν πρέπει να χορηγείται εάν δεν έχουν αξιολογηθεί τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων 24ώρου.
The next venetoclax dose should not be administered until the 24-hour blood chemistry results have been evaluated.
Το Venclyxto μπόρει να σας δοθεί σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη ή μόνο του.
Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
Ρωτήστε τον γιατρό σας για συμβουλές σχετικά με την αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με Venclyxto.
Ask your doctor for advice on sperm storage before starting treatment with Venclyxto.
Στη ΧΛΛ, τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, με αποτέλεσμα τη μεγάλη συσσώρευσή τους στο αίμα.
In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αναπτύξουν στο αίμα τους ασυνήθιστα επίπεδα ορισμένων αλάτων σώματος ( όπως το κάλιο και το ουρικό οξύ ) που προκαλούνται από την ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μησυνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.
It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Η αξιολογούμενη από τον ερευνητή αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται για 158 ασθενείς με μεταγενέστερα δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 10 Ιουνίου 2016.
Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016.
Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Common Blood creatinine increased
Τα δισκία Venclyxto διατίθενται σε κυψέλες, οι οποίες συσκευάζονται στα κουτιά ως εξής:
Venclyxto tablets are provided in blisters which are packed in cartons as follows:
Ο κίνδυνος εμφάνισης TLS μειώθηκε μετά την αναθεώρηση του δοσολογικού σχήματος και την τροποποίηση της προφύλαξης και των μέτρων παρακολούθησης.
The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures.