natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν κιτρινίσει το δέρµα και τα µάτια σας, κάτι που µπορεί να σηµαίνει βλάβη στο ήπαρ.
• If you develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
Σε γενικές γραµµές, η CHMP έκρινε αποδεκτές τις προτεινόµενες διατυπώσεις του ΚΑΚ.
In general, the CHMP considered the wordings proposed by the MAH to be acceptable.
Να µη χρησιµοποιείτε το Zoloft µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
Η σερτραλίνη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό στο ήπαρ.
Sertraline is extensively metabolised by the liver.
Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Μετατραυµατική Διαταραχή Άγχους (ΜΤΔΑ)
Section 4.1 - Indications: Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
Σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χρησιµοποιείται µειωµένη δόση ή να µειώνεται η συχνότητα χορήγησης του φαρµάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
A lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Η σερτραλίνη θα πρέπει να διακόπτεται, αν ο ασθενής παρουσιάσει επιληπτικές κρίσεις.
Sertraline should be discontinued in any patient who develops seizures.
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Λεµφαδενοπάθεια
Metabolism and Nutrition Disorders
Διαταραχές του Αναπνευστικού συστήµατος, του Θώρακα και του Μεσοθωρακίου Χασµουρητό* Βρογχόσπασµος *, Δύσπνοια, Επίσταξη
Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Yawning* Bronchospasm* , Dyspnoea, Epistaxis
Ανεπιθύµητες ενέργειες σε παιδιά και σε εφήβους:
Side effects in children and adolescents
Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήµατος Διάρροια
Gastrointestinal Disorders
Προϊόντα που περιέχουν το αµινοξύ τρυπτοφάνη.
• Products containing the amino acid tryptophan.
Εντερικό πρόβληµα, µόλυνση στα αυτιά, καρκίνος, πρησµένοι αδένες, υψηλή χοληστερόλη, χαµηλό σάκχαρο στο αίµα, οργανικά συµπτώµατα λόγω άγχους ή συναισθηµάτων, εξάρτηση από το φάρµακο, ψυχωτική διαταραχή, επιθετικότητα, παράνοια, σκέψεις αυτοκτονίας, υπνοβασία, πρόωρη εκσπερµάτιση, κώµα, µη φυσιολογικές κινήσεις, δυσκολία στην κίνηση, αυξηµένη αίσθηση, διαταραχές στις αισθήσεις, γλαύκωµα, δακρυϊκό πρόβληµα, εµφάνιση κηλίδων µπροστά στα µάτια, διπλή όραση, πόνος του µατιού από το φως, αίµα στα µάτια, διεσταλµένες κόρες µατιών, καρδιακή προσβολή, αργός καρδιακός ρυθµός, καρδιακό πρόβληµα, κακή κυκλοφορία του αίµατος σε χέρια και πόδια, «κλείσιµο» του λαιµού, γρήγορη αναπνοή, αργή αναπνοή, δυσκολία στην οµιλία, λόξυγκας, αίµα στα κόπρανα, ερεθισµένο στόµα, πληγή στην γλώσσα, διαταραχή στα δόντια, πρόβληµα στην γλώσσα, πληγή στο στόµα, προβλήµατα µε την ηπατική λειτουργία, δερµατικό πρόβληµα µε φουσκάλες, εξάνθηµα στα µαλλιά, µη φυσιολογική υφή τριχών, µη φυσιολογική σωµατική µυρωδιά, διαταραχή στα οστά, µειωµένη ούρηση, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, υπερβολική αιµορραγία του κόλπου, ξηρή περιοχή κόλπου, ερυθρό και επώδυνο πέος και ερυθρή και επώδυνη ακροποσθία, γενετήσιες εκκρίσεις, παρατεταµένη στύση, έκκριση από τον µαστό, κήλη, ουλή στο σηµείο χορήγησης, µειωµένη ανεκτικότητα στο φάρµακο, δυσκολία στο περπάτηµα, µη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, µη φυσιολογικό σπέρµα, κάκωση, χαλάρωση των αγγείων του αίµατος.
Intestine problem, ear infection, cancer, swollen glands, high cholesterol, low blood sugar, physical symptoms due to stress or emotions, drug dependence, psychotic disorder, aggression, paranoia, suicidal thoughts, sleep walking, premature ejaculation, coma, abnormal movements, difficulty moving, increased sensation, sensory disturbance, glaucoma, tear problem, spots in front of eyes, double vision, light hurts eye, blood in the eye, enlarged pupils, heart attack, slow heart beat, heart problem, poor circulation of arms and legs, closing up of throat, breathing fast, breathing slow, difficulty talking, hiccups, blood in stool, sore mouth, tongue ulceration, tooth disorder, tongue problem, mouth ulceration, problems with liver function, skin problem with blisters, hair rash, hair texture abnormal, skin odour abnormal, bone disorder, decreased urination, urinary incontinence, urinary hesitation, excessive vaginal bleeding, dry vaginal area, red painful penis and foreskin, genital discharge, prolonged erection, breast discharge, hernia, injection site scarring, drug tolerance decreased, difficulty walking, abnormal laboratory tests, semen abnormal, injury, relaxation of blood vessels procedure.
Σεξουαλική Δυσλειτουργία, Στυτική Δυσλειτουργία
Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
Αυτή η επίδραση µπορεί να παραµείνει µέχρι δύο εβδοµάδες µετά την τελευταία δόση δισουλφιράµης, ανάλογα µε την ηπατική λειτουργία, µολονότι η πιο τυπική διάρκεια δράσης, µε συνηθισµένες δόσεις, είναι η µία εβδοµάδα.
Depending on hepatic function, this effect may still be present for as long as two weeks after the last dose of disulfiram, although one week is the more typical duration of action with standard doses.
αντίστοιχα, γεγονός που συνεπάγεται ότι τα αποτελέσµατα για τις γυναίκες είναι καλύτερα τεκµηριωµένα, ενώ τα αποτελέσµατα που αφορούν τους άνδρες σχετίζονται και µε άλλες βασικές µεταβλητές (µεγαλύτερη κατάχρηση της ουσίας, µεγαλύτερη διάρκεια, αίτιο του τραύµατος, κτλ), οι οποίες είναι συνυφασµένες µε τη µειωµένη επίδραση».
The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.”
Kent CT13 9 NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Kent CT13 9 NJ United Kingdom
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Vasodilation Procedure
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Zoloft από την κανονική:
If you take more Zoloft than you should:
Για την υποστήριξη της παιδιατρικής ένδειξης, υποβλήθηκε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή µελέτη 12 εβδοµάδων µε µία οµάδα σερτραλίνης και µία οµάδα εικονικού φαρµάκου.
One single study was submitted in support of the paediatric indication, a 12 week randomised double blind study with a sertraline and a placebo arm.
Φάρµακα για την θεραπεία του έντονου πόνου (π.χ. τραµαδόλη).
• Medicines to treat severe pain (e.g. tramadol).
Συχνές (≥ 1/100 και < 1/10): Θωρακικό άλγος, µανία, πυρεξία, έµετος, ανορεξία, συναισθηµατική αστάθεια, επιθετικότητα, διέγερση, νευρικότητα, διαταραχή στην προσοχή, ζάλη, υπερκινησία, ηµικρανία, υπνηλία, τρόµος, οπτική διαταραχή, ξηροστοµία, δυσπεψία, εφιάλτης, κόπωση, κατακράτηση ούρων, εξάνθηµα, ακµή, επίσταξη, µετεωρισµός.
Common (≥1/100 to <1/10): Chest pain, mania, pyrexia, vomiting, anorexia, affect lability, aggression, agitation, nervousness, disturbance in attention, dizziness, hyperkinesia, migraine, somnolence, tremor, visual disturbance, dry mouth, dyspepsia, nightmare, fatigue, urinary incontinence, rash, acne, epistaxis, flatulence.
Η θεραπεία µε σερτραλίνη δεν πρέπει να ξεκινάει για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά τη διακοπή θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο (µη εκλεκτικούς) αναστολέα της MAO.
Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible (non-selective) MAOI.
Θέσης, Ηµικρανία*
Disorder, Eructation
Μείωση στα λευκοκύτταρα, µείωση στα κύτταρα που προκαλούν πήξη στο αίµα, χαµηλές ορµόνες του θυρεοειδή, ενδοκρινολογικό πρόβληµα, χαµηλό νάτριο στο αίµα, µη φυσιολογικά, τροµακτικά όνειρα, αυτοκτονική συµπεριφορά, προβλήµατα κίνησης των µυών (όπως υπερκινησία, σφιγµένοι µύες και δυσκολία στο περπάτηµα), λιποθυµία, µη φυσιολογική όραση, αιµορραγικά προβλήµατα (όπως αιµορραγία της µύτης, αιµορραγία στο στοµάχι ή αίµα στα ούρα), παγκρεατίτιδα, σοβαρά προβλήµατα ηπατικής λειτουργίας, ίκτερος, οίδηµα δέρµατος, δερµατική αντίδραση στον ήλιο, φαγούρα, πόνος στις αρθρώσεις, µυϊκές κράµπες, αύξηση µεγέθους στήθους, ανωµαλίες στην έµµηνο ρύση, πρήξιµο των ποδιών, προβλήµατα πηκτικότητας και σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Decrease in white blood cells, decrease in clotting cells, low thyroid hormones, endocrine problem, low blood salt, terrifying abnormal dreams, suicidal behaviour, muscular movement problems (such as moving a lot, tense muscles and difficulty walking), passing out, vision abnormal, bleeding problems (such as nose bleed, stomach bleeding, or blood in urine), pancreatitis, serious liver function problems, yellow jaundice, skin oedema, skin reaction to sun, itching, joint pain, muscle cramps, breast enlargement, menstrual irregularities, swelling in legs, problems with clotting, and severe allergic reaction.
Βιοµετατροπή Η σερτραλίνη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό κατά την πρώτη δίοδό της από το ήπαρ.
Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
«Σε περίπτωση που το επίπεδο απόκρισης είναι µικρότερο από το επιθυµητό και εφόσον κριθεί αναγκαίο, οι επόµενες δόσεις µπορούν να αυξάνονται κατά 50 mg για διάστηµα ορισµένων εβδοµάδων.
“Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Κολπική Αιµορραγία, Σεξουαλική Δυσλειτουργία του Θήλεος
Vaginal Haemorrhage, Female Sexual Dysfunction
Εξάνθηµα Θυλακιώδες, Μη φυσιολογική Υφή Μαλλιών, Μη φυσιολογική Οσµή Σώµατος δερµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών (SCAR): π.χ. σύνδροµο StevensJohnson και επιδερµική νεκρόλυση, Αγγειοοίδηµα, Οίδηµα Προσώπου, Φωτοευαισθησία,
StevensJohnson syndrome and epidermal necrolysis, Angioedema, Face Oedema, Photosensitivity , Skin Reaction, Pruritus
Αµινοτρανσφεράση της Αλανίνης Αυξηµένη, Ασπαρτική Αµινοτρανσφεράση Αυξηµένη, Σπέρµα µη φυσιολογικό
Aminotransferarase Increased*, Aspartate Aminotransferase Increased*, Semen Abnormal
Ασυνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς): Κρύωµα στο στήθος, µύτη που «τρέχει», ψευδαισθήσεις, ευφορία (αίσθηµα υπερβολικής χαράς), έλλειψη ενδιαφέροντος, µη φυσιολογική σκέψη, σπασµός, ακούσιες µυϊκες συσπάσεις, µη φυσιολογικός συντονισµός, υπερκινησία, αµνησία, µειωµένη αίσθηση, διαταραχή στην οµιλία, ζαλάδα όταν σταθείτε όρθιοι, ηµικρανία, πόνος στα αυτιά, γρήγορος καρδιακός ρυθµός, υψηλή πίεση αίµατος, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή, πιθανή αναπνοή µε σφύριγµα, λαχάνιασµα, αιµορραγία στη µύτη, πρόβληµα στον οισοφάγο, δυσκολία στην κατάποση, αιµορροϊδες, αύξηση σάλιου, διαταραχή στην γλώσσα, ρέψιµο, πρήξιµο των µατιών, µωβ κηλίδες στο δέρµα, απώλεια των µαλλιών, κρύος ιδρώτας, ξηροδερµία, φαγούρα, οστεοαρθρίτιδα, µυϊκή αδυναµία, οσφυαλγία, µυϊκοί σπασµοί, ούρηση κατά την διάρκεια της νύχτας, ανικανότητα ούρησης, αύξηση στην ούρηση, αύξηση στην συχνότητα της ούρησης, δυσκολία στην ούρηση, αιµορραγία στον κόλπο, γυναικεία σεξουαλική δυσλειτουργία, αίσθηση κακουχίας, ρίγη, πυρετός, αδυναµία, δίψα, µείωση του βάρους, αύξηση του βάρους.
Chest cold, runny nose, hallucination, feeling too happy, lack of caring, thinking abnormal, convulsion, involuntary muscle contractions, abnormal coordination, moving a lot, amnesia, decreased feeling, speech disorder, dizziness while standing up, migraine, ear pain, fast heartbeat, high blood pressure, flushing, breathing difficulty, possible wheezing, shortness of breath, nose bleed, oesophageal problem, difficulty swallowing, haemorrhoids, increased saliva, tongue disorder, burping, eye swelling, purple spots on skin, hair loss, cold sweat, dry skin, hives, osteoarthritis, muscular weakness, back pain, muscle twitching, nighttime urination, unable to urinate, increase in urination, increase in frequency of urination, problem urinating, vaginal haemorrhage, female sexual dysfunction, malaise, chills, fever, weakness, thirst, weight decreased, weight increased.
Η σερτραλίνη πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν από την έναρξη θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.3).
Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible (non-selective) MAOI (see section 4.3).
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Λαρυγγόσπασµος, Υπεραερισµός, Υποαερισµός, Συριγµός, Δυσφωνία, Λόξυγκας
Laryngospasm, Hyperventilation, Hypoventilation, Stridor, Dysphonia, Hiccups
Διαταραχή Οδόντος, Γλωσσίτιδα, Εξέλκωση του Στόµατος
Haematochezia, Stomatitis, Tongue ulceration, Tooth Disorder, Glossitis, Mouth Ulceration
Θέσης Ένεσης, Ανοχή σε Φάρµακο Μειωµένη, Διαταραχή στο Βάδισµα, Μη Εκτιµητέο Σύµβαµα
Hernia, Injection Site Fibrosis, Drug Tolerance Decreased, Gait Disturbance, Unevaluable Event
Η τροφή δεν µεταβάλλει σηµαντικά την βιοδιαθεσιµότητα του πυκνού διαλύµατος για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης.
Food does not significantly change the bioavailability of sertraline concentrate for oral solution.
Ασυνήθιστη Αιµορραγία (όπως επίσταξη, γαστρεντερική αιµορραγία ή αιµατουρία)
Abnormal Bleeding (such as epistaxis, gastrointestinal bleeding or haematuria)
Διαταραχές των Νεφρών και των Ουροφόρων Οδών
Renal and Urinary Disorders
Ο ΚΑΚ υπέβαλε αναθεωρηµένη σύνοψη της µελέτης, αυτή τη φορά µε οµάδα ελέγχου που δεν έλαβε σερτραλίνη.
The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Υπονατριαµία µπορεί να παρουσιαστεί ως αποτέλεσµα της θεραπείας µε εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRIs), συµπεριλαµβανοµένης της σερτραλίνης.
Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including sertraline.
Πιµοζίδη
Pimozide
Η δόση πρέπει να λαµβάνεται αµέσως µετά την αραίωση.
The dose should be taken immediately after dilution.
Κατά τον έλεγχο της επίδρασης στην κατάθλιψη, η ουσία δεν φαίνεται να επιδρά άµεσα στη ΜΤΔΑ.
A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
Οι περιπτώσεις υποτροπής στην παρούσα µελέτη ήταν σπάνιες, γεγονός που υποδηλώνει ότι ενδεχοµένως η πρόληψη των υποτροπών µετά από θεραπεία διάρκειας ενός έτους να µην είναι πλέον αναγκαία.
The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
Ασυνήθεις (≥ 1/1000 και < 1/100): Παρατεταµένο διάστηµα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα, απόπειρα αυτοκτονίας, σπασµός, εξωπυραµιδική διαταραχή, παραισθησία, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις, πορφύρα, υπεραερισµός, αναιµία, ηπατική λειτουργία µη φυσιολογική, αµινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξηµένη, κυστίτιδα, έρπης απλός, εξωτερική ωτίτιδα, ωταλγία, πόνος του οφθαλµού, µυδρίαση, αίσθηµα κακουχίας, αιµατουρία, εξάνθηµα φλυκταινώδες, ρινίτιδα, κάκωση, σωµατικό βάρος µειωµένο, µυϊκές δεσµιδώσεις, ανώµαλα όνειρα, απάθεια, λευκωµατινουρία, συχνουρία, πολυουρία, µαστοδυνία, διαταραχές εµµήνου ρύσης, αλωπεκία, δερµατίτιδα, διαταραχή δέρµατος, οσµή δέρµατος µη φυσιολογική, κνίδωση, τριγµός των οδόντων και έξαψη.
Uncommon (≥1/1000 to <1/100): ECG QT prolonged, suicide attempt, convulsion, extrapyramidal disorder, paraesthesia, depression, hallucination, purpura, hyperventilation, anaemia, hepatic function abnormal, alanine aminotransferase increased, cystitis, herpes simplex, otitis externa, ear pain, eye pain, mydriasis, malaise, haematuria, rash pustular, rhinitis, injury, weight decreased, muscle twitching, abnormal dreams, apathy, albuminuria, pollakiuria, polyuria, breast pain, menstrual disorder, alopecia, dermatitis, skin disorder, skin odour abnormal, urticaria, bruxism, flushing.
Οι µεταβολές της δόσης πρέπει να γίνονται ανά 50 mg, σε χρονικά διαστήµατα τουλάχιστον µίας εβδοµάδας, µέχρι µίας µέγιστης ηµερήσιας δόσης των 200 mg. Λαµβάνοντας υπόψη ότι ο χρόνος ηµίσειας ζωής της αποµάκρυνσης της σερτραλίνης είναι 24 ώρες, οι µεταβολές της δόσης δεν πρέπει να γίνονται σε διαστήµατα συχνότερα από µία φορά την εβδοµάδα.
Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
- ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να «εκπονήσει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας, η οποία θα εξετάσει την ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση και τη γνωστική και συναισθηµατική ανάπτυξη µε στόχο να υποστηρίξει την ένδειξη παιδιατρικής ΙΔΨ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 617 ετών.
- commitments “to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςΕπινοηθείσα ονοµασίαΠεριεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Medicinal products containing lactose
Εάν έχετε κάποιο µανιακό επεισόδιο, επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας Εάν έχετε ή είχατε προηγουµένως αυτοκτονικές σκέψεις (δείτε παρακάτω - σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας ή της αγχώδους διαταραχής) Εάν έχετε υποφέρει από αιµορραγικές διαταραχές ή παίρνατε φάρµακα που αραιώνουν το αίµα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή βαρφαρίνη) ή που µπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο αιµορραγίας
• If you have or have previously had suicidal thoughts (see below-thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder).
Φυσιολογική
rare
Οφθαλµικές Διαταραχές Οπτική
Eye Disorders Visual
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOLOFT
Before you take Zoloft.
Κοιλιακό Αλγος*,
Pyrexia*,
Ξηροστοµία
Hyponatremia
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς): Πονόλαιµος, ανορεξία, αυξηµένη όρεξη, κατάθλιψη, παράξενη αίσθηση, εφιάλτες, άγχος, διέγερση, νευρικότητα, µειωµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον, τρίξιµο των δοντιών, µούδιασµα και τσούξιµο, τρέµουλο, σφιγµένοι µύες, µη φυσιολογική γεύση, έλλειψη προσήλωσης, οπτικές διαταραχές, βουητό στα αυτιά, ταχυπαλµίες, εξάψη, χασµουρητό, κοιλιακός πόνος, έµετος, δυσκοιλιότητα, ταραγµένο στοµάχι, αέρια, εξάνθηµα, αυξηµένη εφίδρωση, µυϊκός πόνος, σεξουαλική δυσλειτουργία, στυτική δυσλειτουργία, θωρακικός πόνος.
Sore throat, anorexia, increased appetite, depression, feeling strange, nightmare, anxiety, agitation, nervousness, decreased sexual interest, teeth grinding, numbness and tingling, shaking, muscle tense, abnormal taste, lack of attention, visual disturbance, ringing in ears, palpitations, hot flush, yawning, abdominal pain, vomiting, constipation, upset stomach, gas, rash, increased sweating, muscle pain, sexual dysfunction, erectile dysfunction, chest pain.
Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 50 mg µία φορά την ηµέρα µετά από διάστηµα µίας εβδοµάδας.
The dosage may be increased to 50 mg once daily after one week.
Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Sertraline concentrate for oral solution can be administered with or without food.
Λοιµώξεις και Παρασιτώσεις
Infections and Infestations Pharyngitis
Αποµάκρυνση
Dizziness
Διαταραχή, Σκότωµα, Διπλωπία, Φωτοφοβία, Ύφαιµα,
Glaucoma, Lacrimal Disorder, Scotoma, Diplopia,
Τεχνική Αγγειοδιαστολής
Peripheral Ischaemia
(Για συµπτώµατα, δείτε την παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
(For symptoms, see section 4.
Ρινίτιδα
Titration
Θεραπεία συντήρησης
Treatment
Ωταλγία
Seizures
κακουχίας*, Ρίγη, Πυρεξία*, Εξασθένιση *, Δίψα
Abdominal Pain* Vomiting*, Constipation* Dyspepsia, Flatulence
Διαταραχή Μετατραυµατικού Άγχους
Nervous System Disorders
Οστεοαρθρίτιδα, Μυϊκή
Hypercholesterolaem ia, Hypoglycaemia
Υπονατριαιµία
Diarrhoea
Χρήση σε νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Use in renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency (see section 4.4).
ΦΙΑΛΕΣ ΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ
Film-coated tablets
οδόντων ή διαταραχές στο βάδισµα).
Possible Side Effects).
Μην χρησιµοποιείτε το Zoloft µαζί µε αναστολείς της MAO.
Zoloft together with MAOIs.
Αίσθηµα Παλµών*
Ear Pain
Ναυτία
Hyponatraemia
(10%)* Άλγος*
Decreased*, Bruxism
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Βραδυκαρδία,
• Diueretics.
Η εξ ατυχήματος ένεση είναι επικίνδυνη.
Accidental injection is dangerous.
Τα ζώα επιστρέφουν στο φυσιολογικό εντός 1-2 ημερών μετά από την εμφάνιση της κορύφωσης της θερμοκρασίας.
The animals return to normal within 1-2 days after the peak temperature is observed.
Οι τοπικές αντιδράσεις εξαφανίζονται τελείως εντός περίπου 5 εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό.
The local reactions disappear completely within approximately 5 weeks after vaccination.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
No data available.
Κωδικός ATCvet: QI09AA07.
ATCvet code: QI09AA07
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Shelf-life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση της φιάλης.
Avoid multiple broaching.
Σε μεμονωμένους χοίρους, η θερμοκρασία είναι δυνατόν να αυξηθεί έως 2 °C.
In individual pigs this temperature may increase up to 2 °C.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Ομοιογενές, λευκό έως σχεδόν λευκό γαλάκτωμα μετά από την ανακίνηση.
Homogenous, white to nearly white emulsion after shaking.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Επιπρόσθετα, είναι συχνή μια παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος την ημέρα του εμβολιασμού κατά περίπου 0,2 °C.
Moreover, a transient increase in body temperature on the day of vaccination of about 0.2 °C is common.
Πριν από τη χρήση, αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Για ενδοδερμική χρήση.
For intradermal use.
Έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Porcilis PCV ID χρησιμοποιώντας τη συσκευή IDAL.
Safety and efficacy of Porcilis PCV ID have been demonstrated using the device IDAL.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Χάρτινο κουτί με 1 ή 10 γυάλινα φιαλίδια.
Cardboard box with 1 or 10 glass vials.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Πριν από τη χρήση, αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Σε μεμονωμένους χοίρους, το μέγεθος είναι δυνατόν να αυξηθεί έως 4 cm και να παρατηρηθεί ερυθρότητα.
In individual pigs the size may increase to 4 cm and redness may be observed.
Διάρκεια ανοσίας: 23 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination.
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης, μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο και σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια του προσβεβλημένου δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Χάρτινο κουτί με 1 ή 10 PET φιαλίδια.
Cardboard box with 1 or 10 PET vials.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 8 ωρών.
Once broached use within 8 hours.