natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην αξιολόγησή της, η HMPC εξέτασε σειρά κλινικών μελετών οι οποίες έδειξαν βελτίωση σε ό,τι αφορά την ανακούφιση από τον πόνο μετά από θεραπεία με φαρμακευτικό έμπλαστρο και σκευάσματα για το δέρμα που περιείχαν καρπό καψικού σε σύγκριση με σκευάσματα που περιείχαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies which showed improvements in pain relief following treatment with capsicum medicated plaster and skin preparations compared with placebo (a dummy treatment).
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της καθιερωμένης χρήσης του, ο καρπός καψικού μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση από μυϊκούς πόνους, όπως ο πόνος στη ράχη.
The HMPC concluded that, on the basis of its well-established use, capsicum can be used for the relief of muscle pain, such as low back pain.
Τα σκευάσματα καρπού καψικού παρασκευάζονται μέσω εκχύλισης με αιθανόλη ή προπανόλη (τεχνική που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση ενώσεων από μέρη του φυτού μέσω της διάλυσής τους σε αλκοόλη).
Capsicum preparations are obtained by ethanol or propanol extraction (a technique used to extract compounds from plant parts by dissolving them in alcohol).
Καρπός καψικού είναι η κοινή ονομασία του καρπού του φυτού Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser και Capsicum frutescens L. Πρόκειται για ποικιλίες πιπεριών που καλλιεργούνται ή συλλέγονται με σκοπό να ληφθούν τα μέρη του φυτού για ιατρική χρήση.
Capsicum is the common name for the fruits of the plant Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser and Capsicum frutescens L. These are types of peppers that are cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with capsicum medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του καρπού καψικού.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of capsicum.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of capsicum medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Detailed instructions on how to use capsicum medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν καρπό καψικού διατίθενται συνήθως σε μορφή φαρμακευτικού εμπλάστρου ή σε ημιστερεά μορφή για εφαρμογή στο δέρμα (όπως οι κρέμες).
Herbal medicines containing capsicum are usually available in a medicated plaster or in semi-solid forms to be applied to the skin (such as creams).
Τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε άλλες πηγές καψαϊκίνης και σε ενώσεις που μοιάζουν με την καψαϊκίνη (π.χ. πάπρικα ή τσίλι), ενώ δεν πρέπει να εφαρμόζονται σε σημεία του δέρματος που έχουν κοψίματα, τραύματα ή έκζεμα.
Capsicum medicines must not be used in patients allergic to other sources of capsaicin and capsaicinlike compounds (e.g. paprika or chilli) and must not be applied onto broken skin, wounds and eczema.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with capsicum medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού στην ΕΕ;
How are capsicum medicines approved in the EU?
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού για την ανακούφιση από τους μυϊκούς πόνους βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
The HMPC conclusions on the use of capsicum medicines relief of muscle pain are based on their ‘wellestablished use' in this condition.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using capsicum medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού μπορεί να προκαλέσουν ερυθρότητα και αίσθημα καύσου στα σημεία του δέρματος όπου εφαρμόζονται.
Capsicum medicines can cause reddening and a burning sensation on the areas of the skin where they are applied.
Πώς δρα ο καρπός καψικού ως φάρμακο;
How does capsicum work as a medicine?
Τι είναι ο καρπός καψικού;
What is capsicum?
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού
Other information about capsicum medicines
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού;
What are the risks associated with capsicum medicines?
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού;
What evidence supports the use of capsicum medicines?
Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/82/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of the immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Ανακινήστε απαλά αμέσως πριν τη χρήση.
Shake gently immediately before use.
RP* ≥ 1 *R.P.
RP* ≥ 1
4.10 Υπερδοσία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Στη συνέχεια η θερμοκρασία θα πρέπει να επιστρέψει στις φυσιολογικές τιμές.
Rectal temperatures should then return to normal values.
Να χορηγείται με τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Apply usual aseptic procedures.
ης έγκρισης: 05/08/2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/04/2016
Date of last renewal: 18/04/2016
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 1 έτος
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Μια μικρή ως μέτρια αύξηση των τοπικών αντιδράσεων η οποία διαρκεί το μέγιστο 56 ημέρες, μπορεί συνήθως να παρατηρηθεί μετά από μια χορήγηση 2-πλάσιας δόσης από την εγκεκριμένη.
A slight to moderate increase of local reactions may commonly be observed after a 2-fold overdose lasting for a maximum of 56 days.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν μελετηθεί σε ταύρους αναπαραγωγής.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 2 ml περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση του εμβολίου σε ζώα, με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies.
Αρχικός εμβολιασμός
Primary vaccination:
Να χορηγείται μία δόση 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό σχήμα:
Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240ml
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 2 και μισό μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (BTV), ορότυπος 1.
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of cattle from 2 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotype 1.
ΑΡΙΘΜΟΣ (OI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05/08/2011
Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 2 και μισό μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (BTV), ορότυπος 1.
For active immunisation of cattle from 2 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του δοσολογικού σχήματος πρωτεύοντος εμβολιασμού.
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Κτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του Καταρροϊκού πυρετού (BTV).
In this category of animals, the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zulvac 1 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Bovis suspension for injection for cattle
Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 15 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Onset of immunity: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
Αδρανοποιημένος ιός Καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
ΕΙΔΙΚH(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣH(ΕΙΣ)
SPECIAL WARNING(S)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Eτικέτα φιαλιδίου 100ml και 240ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240ml
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
(= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή Ανοσοενισχυτικά:
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
η χορήγηση: από την ηλικία των 2½ μηνών η χορήγηση: μετά από 3 εβδομάδες.
1st injection: from 2.5 months of age.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιϊκά εμβόλια - Κατά του Καταρροϊκού πυρετού Κωδικός ATCvet: QI02AA08
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση 2 ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Zulvac 1 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
PACKAGE LEAFLET: Zulvac1 Bovis suspension for injection for cattle
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20ml
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Μετά τον πρώτο εμβολιασμό, μπορεί πολύ συχνά να εμφανιστεί αύξηση της θερμοκρασία μέχρι 1.6°C, την 3η ημέρα μετά την έγχυση.
After first vaccination a rectal temperature increase of up to 1.6 °C may occur very commonly the 3rd day after the injection.
Μετά τον πρώτο εμβολιασμό, πολύ συχνά μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της θερμοκρασίας μέχρι 1.6°C, την 3η ημέρα μετά την έγχυση.
After first vaccination a rectal temperature increase of up to 1.6°C may occur very commonly the 3rd day after the injection.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για ενδομυϊκή χορήγηση.
4.9 Amounts to be administered and administration route
Μετά τον δεύτερο και τρίτο εμβολιασμό, μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί αύξηση της θερμοκρασίας μια ημέρα μετά την έγχυση μέχρι 1.3°C και 2.8°C αντιστοίχως και μετά η θερμοκρασία επιστρέφει στη φυσιολογική τιμή.
After second and third vaccination a rectal temperature increase of up to 1.3°C and 2.8°C respectively may occur very commonly one day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση 2 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml
Μετά από χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου, έχει παρατηρηθεί αύξηση της μέσης θερμοκρασίας έως και 2.1oC, μια ημέρα μετά τη χορήγηση και μετά η θερμοκρασία επιστρέφει στη φυσιολογική τιμή.
After administration of a two-fold overdose a rectal temperature increase up to 2.1ºC may occur 1 day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
Επανεμβολιασμός:
Revaccination:
Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal
Excipient: Thiomersal
Διέγερση ενεργητικής ανοσίας σε βοοειδή κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1.
ATCvet code: QI02AA08 To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in cattle.
Η συνιστώμενη δόση του Stocrin για ενήλικες είναι 600 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
Σε ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
In patients aged 3 to 17 years, the dose depends on body weight.
Λοιπές πληροφορίες για το Stocrin
Other information about Stocrin
Η πλήρης EPAR του Stocrin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Stocrin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stocrin.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stocrin.
Η δόση του Stocrin ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ορισμένα άλλα φάρμακα.
The dose of Stocrin may need to be adjusted in patients taking certain other medicines at the same time.
Στις 28 Μαΐου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stocrin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin on 28 May 1999.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stocrin?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stocrin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stocrin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stocrin;
What are the risks associated with Stocrin?
Το Stocrin έχει αποδειχθεί ότι παρέχει όφελος για τον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1.100 ενήλικες.
Stocrin has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες λεπτομέρειες.
See the package leaflet for further details.
Συνιστάται η λήψη του Stocrin με άδειο στομάχι και χωρίς τροφή, κατά προτίμηση πριν από τη βραδινή κατάκλιση.
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Το Stocrin μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς και, συνεπώς, δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα όπως μεταβολές του ρυθμού και της δραστηριότητας της καρδιάς, αργό καρδιακό ρυθμό ή καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλες παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, ή οι οποίοι έχουν στενούς συγγενείς που απεβίωσαν ξαφνικά από καρδιακή πάθηση ή γεννήθηκαν με καρδιακά προβλήματα.
Stocrin can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Το Stocrin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Stocrin must not be used in patients with severe liver disease.
Το Stocrin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Stocrin can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Ομοίως, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τροποποιημένα επίπεδα αλάτων (ηλεκτρολυτών) όπως καλίου ή μαγνησίου στο αίμα τους.
Similarly, it must not be used in patients with altered levels of salts (electrolytes) such as potassium or magnesium in their blood.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 57 παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 16 ετών, τα οποία έλαβαν Stocrin σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και άλλα αντιιικά φάρμακα.
Similar results were seen in a study in 57 children aged between 3 and 16 years, given Stocrin in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν λιγοστές πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη της θεραπείας που περιλαμβάνει αναστολέα πρωτεάσης σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Stocrin στο παρελθόν, η οποία όμως δεν ήταν πλέον αποτελεσματική, παρότι δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι οι αναστολείς πρωτεάσης ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικοί στους εν λόγω ασθενείς.
It also noted that there is little information on the benefits of treatment that includes a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stocrin έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stocrin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV-1 στο αίμα τους (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας:
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
Το Stocrin δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με το AIDS.
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Η χορήγηση του Stocrin πρέπει να αποφεύγεται σε περίπτωση που οι ασθενείς λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα, καθώς μπορεί να προκαλέσει αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών τους ή μείωση της αποτελεσματικότητάς τους, ή επειδή ο συνδυασμός τους μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις στην καρδιά.
Stocrin must be avoided if patients are taking certain medicines because it can increase their side effects or reduce their effectiveness, or because the combination may increase effects on the heart.
Το Stocrin, αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου και χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και τη διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Η λήψη του Stocrin με τροφή μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stocrin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στο πλαίσιο συνδυαστικής αντιιικής θεραπείας ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Stocrin's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Τι είναι το Stocrin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Stocrin and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stocrin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Stocrin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.