natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,2 ml περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.2 ml contains:
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Ενδοδερμική χορήγηση 0,2 ml σε κάθε ζώο, κατά προτίμηση στα πλάγια του τραχήλου, κατά μήκος των μυών της πλάτης ή στο πίσω πόδι, χρησιμοποιώντας μια πολλαπλών δόσεων, χωρίς βελόνα συσκευή ενδοδερμικής χορήγησης υγρών, κατάλληλης για χορήγηση όγκου εμβολίου με εκτόξευση υγρού υπό πίεση (“jet-stream”) (0,2 ml ± 10%), μέσω των επιδερμικών στρωμάτων του δέρματος.
Intradermal administration of 0.2 ml per animal, preferably at the sides of the neck, along the muscles of the back or in the hind leg using a multi-dose needle-free injection device for intradermal application of liquids suitable to deliver a “jet-stream” volume of vaccine (0.2ml ± 10%) through the epidermal layers of the skin.
Σε περίπτωση που τα δύο εμβόλια χορηγηθούν την ίδια ημέρα, το μέγεθος των τοπικών αντιδράσεων είναι δυνατόν να αυξηθεί έως 6 cm σε μεμονωμένους χοίρους και είναι δυνατόν να διατηρηθεί για 7 εβδομάδες και πολύ συχνά συνοδεύονται από ερύθημα και κρούστες.
In the case both vaccines are used on the same day the size of the local reactions may increase up to 6 cm in individual pigs and may last 7 weeks and are very commonly accompanied by redness and crusts.
Πρέπει να συμβουλεύεστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Porcilis M Hyo ID ONCE.
The product literature of Porcilis M Hyo ID ONCE should be consulted.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Σχήμα εμβολιασμού Εμβολιάστε μια φορά από την ηλικία των 3 εβδομάδων και μετά.
Vaccination scheme: Vaccinate once from an age of 3 weeks onwards.
Επιπρόσθετα, με σκοπό τη μείωση της απώλειας της ημερήσιας αύξησης βάρους και της θνησιμότητας που οφείλονται στη λοίμωξη με τον PCV2.
In addition, to reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
EU/2/015/187/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/015/187/001-004
Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η χορήγηση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the administration area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Εάν η κρούστα ξυστεί, συχνά μπορεί να παρατηρηθεί μικρή βλάβη του δέρματος.
In the event that the crust is rubbed off, some small skin damage may be commonly observed.
1Αντιγονικές μονάδες όπως προσδιορίζονται στην in vitro δοκιμή αντιγονικής μάζας.
1Antigenic units as determined in the in vitro antigenic mass assay.
Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται με το Porcilis M Hyo ID ONCE, από την ηλικία των 3 εβδομάδων την ίδια ημέρα είτε σε διαφορετικά σημεία (π.χ. σε αντίθετες πλευρές του τραχήλου) ή στην ίδια πλευρά με την προϋπόθεση ότι τα σημεία της ενδοδερμικής χορήγησης του κάθε εμβολίου απέχουν τουλάχιστον 3 εκατοστά.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE on the same day from 3 weeks of age, either at different sites (e.g. alternate sides of the neck), or at the same site providing that intradermal administration of each vaccine is separated by at least 3 cm.
Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Onset of immunity: 2 weeks after vaccination.
Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 8 ώρες.
Shelf-life after first opening the vial: 8 hours.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση των 0,2 ml περιέχει:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Each dose of 0.2 ml contains:
Χοίροι (προς πάχυνση).
Pigs (for fattening).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται με το Porcilis M Hyo ID ONCE, από την ηλικία των 3 εβδομάδων την ίδια ημέρα είτε σε διαφορετικά σημεία (π.χ. σε αντίθετες πλευρές του τραχήλου) ή στην ίδια πλευρά με την προϋπόθεση ότι τα σημεία της ενδοδερμικής χορήγησης του κάθε εμβολίου απέχουν τουλάχιστον 3 εκατοστά.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE on the same day from 3 weeks of age, either at different sites (e.g. alternate sides of the neck), or at the same site providing that intradermal administration of each vaccine is separated by at least 3 cm.
Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για την οικογένεια των Συΐδων (Suidae), αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια για χοίρους.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Τυχαία χορήγηση αυτού του προϊόντος, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία μπορεί π.χ. να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Even if small amounts have been administered, accidental administration with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία δόση (0,2 ml) περιέχει:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (0.2 ml) contains:
1Αντιγονικές μονάδες όπως προσδιορίζονται στην in vitro δοκιμή ισχύος (δοκιμή αντιγονικής μάζας).
8.3 mg Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Φιαλίδιο από PET (polyethylene terephthalate) των 20 ml, κλεισμένο με ελαστικό πώμα βασισμένο στο νιτρύλιο και σφραγισμένο με επικάλυμμα αλουμινίου.
PET (polyethylene terephthalate) vial of 20 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει.
SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals Not applicable.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοδερμική χρήση
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intradermal use
Το εμβόλιο διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσίας κατά του τύπου 2 του κυκλοϊού του χοίρου στους χοίρους.
The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 in pigs.
Φιαλίδιο από γυαλί (τύπου Ι) των 10 ml, κλεισμένο με ελαστικό πώμα βασισμένο στο νιτρύλιο και σφραγισμένο με επικάλυμμα αλουμινίου.
Glass vial (type I) of 10 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας, του ιικού φορτίου στους πνεύμονες και τους λεμφοειδείς ιστούς και την απέκκριση του ιού που προκαλείται από λοίμωξη με τον PCV2.
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (προς πάχυνση).
TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
EXP
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIALS OF 10 AND 20 ML
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis PCV ID ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
Ολλανδία Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Είναι πολύ συχνές οι παροδικές τοπικές αντιδράσεις, συνιστώμενες κυρίως από σκληρές, ανώδυνες διογκώσεις διαμέτρου έως 2 cm. Συχνά παρατηρείται ένα διφασικό μοτίβο τοπικών αντιδράσεων, συνιστώμενο από αύξηση και μείωση ακολουθούμενων από άλλη μια αύξηση και μείωση του μεγέθους.
A biphasic pattern of the local reactions, consisting of an increase and decrease followed by another increase and decrease of the size, is commonly observed.
Το εμβόλιο διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσίας κατά του τύπου 2 του κυκλοϊού του χοίρου.
OTHER INFORMATION The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2
PCV2 ORF2 subunit antigen
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) PCV2 ORF2 subunit antigen
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED DD/MM/YYYY
Είναι πολύ συχνές οι παροδικές τοπικές αντιδράσεις, συνιστώμενες κυρίως από σκληρές, ανώδυνες διογκώσεις διαμέτρου έως 2 cm. Συχνά παρατηρείται ένα διφασικό μοτίβο τοπικών αντιδράσεων, συνιστώμενο από μια αύξηση και μείωση ακολουθούμενων από άλλη μια αύξηση και μείωση του μεγέθους.
Transient local reactions mostly consisting of hard non-painful swellings of a diameter of up to 2 cm are very common.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Porcilis PCV ID ενέσιμο γαλάκτωμα, για χοίρους
PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοδερμική χορήγηση.
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
ης έγκρισης:
Pack size:
EMEA/405238/2006
Ref. EMEA/405238/2006
Χρησιμοποιείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση.
It is used together with diet and exercise.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ρεπαγλινίδη
International non-proprietary name (INN): repaglinide
Διατίθεται σε μορφή δισκίων που περιέχουν 0,5 mg, 1 mg και 2 mg της δραστικής ουσίας ρεπαγλινίδη.
It is available as tablets containing 0.5 mg, 1 mg and 2 mg of the active substance repaglinide.
Λονδίνο, 18 Οκτωβρίου 2006 Αριθμός αναφ. εγγρ.
London, 18 October 2006 Doc.
Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες σχετικά με 2 κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 498 ασθενείς με διαβήτη Τύπου 2.
The company presented information on 2 clinical studies, involving 498 patients with type 2 diabetes.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το NOVONORM/PRANDIN
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVONORM/PRANDIN
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του NovoNorm/Prandin όσον αφορά τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις, δεδομένου ότι τα γνωστά οφέλη και οι κίνδυνοι παραμένουν αμετάβλητα.©EMEA 2006
There are no consequences for NovoNorm/Prandin's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.©EMEA 2006
Η έκδοση γνώμης από την CHMP μπορεί να διαρκέσει 90 ή και περισσότερες ημέρες μετά την παραλαβή μιας αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
The CHMP may take 90 days or more to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Μετά το πέρας της αξιολόγησης, από την CHMP, των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα που έπρεπε να διασαφηνιστούν.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Η HbA1c δίνει μια ένδειξη σχετικά με το πόσο αποτελεσματικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα.
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Κατά συνέπεια, δεν ήταν δυνατόν να θεωρηθεί ότι απέτυχε η θεραπεία τους με θειαζολιδινεδιόνες.
Consequently, they could not be regarded as having failed treatment with thiazolidinediones.
Οι μελέτες μέτρησαν το επίπεδο μιας ουσίας (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, HbA1c) στο αίμα έπειτα από θεραπεία 24 εβδομάδων.
The studies measured the level of a substance in the blood (glycosylated haemoglobin, HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Ποιες ήταν οι ανησυχίες της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
What were the concerns of the CHMP at the time of the withdrawal?
Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι οι μελέτες που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν τεκμηρίωναν την αιτούμενη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, καθώς οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή στις μελέτες δεν είχαν ακολουθήσει αγωγή με την υψηλότερη επιτρεπόμενη δόση ροσιγλιταζόνης ή πιογλιταζόνης πριν να συμμετάσχουν στις μελέτες.
The major concern of the CHMP was that the studies presented by the company did not support the requested change in the marketing authorisation, as the patients treated in the studies had not been treated with the highest permitted dose of either rosiglitazone or pioglitazone before entering the studies.
Ο διαβήτης Τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ούτως ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Η απόσυρση δεν έχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το NovoNorm/Prandin.
The withdrawal has no consequences for patients currently included in clinical trials with NovoNorm/Prandin.
Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστημα περίπου 6 εβδομάδων.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Τι συμβαίνει με το NovoNorm/Prandin όταν χρησιμοποιείται για τις ισχύουσες ενδείξεις;
What is happening with NovoNorm/Prandin used in its current indications?
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το NovoNorm/Prandin;
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with NovoNorm/Prandin?
Τι είναι το NovoNorm/Prandin;
What is NovoNorm/Prandin?
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εκτιμούσε ότι τα οφέλη του NovoNorm/Prandin σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνες δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς και ότι τα οιοδήποτε οφέλη δεν υπερτερούσαν των προσδιορισθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων για την εν λόγω τροποποίηση και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο NovoNorm/Prandin σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνες, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 2.
Based on the review of the data submitted for this variation and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione could not have been approved for the treatment of type 2 diabetes.
Το NovoNorm/Prandin είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο.
NovoNorm/Prandin is an antidiabetic medicine.
Στις 12 Οκτωβρίου 2006, η Novo Nordisk A/S γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του NovoNorm/Prandin, που είχε ως στόχο την προσθήκη της χρήσης του
On 12 October 2006, Novo Nordisk A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for NovoNorm/Prandin, to add the use of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione for the treatment of type 2 diabetes.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία προκειμένου να μειώσει τη γλυκόζη του αίματος (σάκχαρο) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένη γλυκόζη στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
It can be used on its own to lower blood glucose (sugar) in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Και στις δύο μελέτες συμμετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε ο ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα με σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη (άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα).
Both studies included patients whose blood sugar levels were not controlled satisfactorily with a sulphonylurea or metformin (other antidiabetic medicines).
Το NovoNorm/Prandin βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια του γεύματος και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη Τύπου 2.
NovoNorm/Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Το NovoNorm/Prandin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη Τύπου 2 σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνες (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου), όπως η ροσιγλιταζόνη ή η πιογλιταζόνη, σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορούσε να επιτευχθεί ο έλεγχος των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα μόνο με τη λήψη θειαζολιδινεδιονών.
NovoNorm/Prandin was to be used for the treatment of type 2 diabetes in combination with a thiazolidinedione (another type of anti-diabetes medicine) such as rosiglitazone or pioglitazone, in patients whose blood sugar levels could not be controlled by a thiazolidinedione taken alone.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το NovoNorm/Prandin;
What was NovoNorm/Prandin expected to be used for?
Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της επειδή οι μελέτες δεν συνέκριναν τον συνδυασμό NovoNorm/Prandin με θειαζολιδινεδιόνες με τον συνδυασμό θειαζολιδινεδιόνες και σουλφονυλουρία, που αποτελεί εγκεκριμένη αγωγή για ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία με θειαζολιδινεδιόνες.
In addition, the CHMP was concerned that the studies did not compare NovoNorm/Prandin with a thiazolidinedione to a combination of a thiazolidinedione with sulphonylurea, which is an approved treatment for patients who have failed to respond to a thiazolidinedione taken alone.
Οι μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του NovoNorm/Prandin σε συνδυασμό είτε με ροσιγλιταζόνη είτε με πιογλιταζόνη με τα αποτελέσματα του φαρμάκου σε μονοθεραπεία.
The studies compared the effects of NovoNorm/Prandin combined with either rosiglitazone or pioglitazone, compared to the medicines taken alone.
Ο διαβήτης Τύπου 2 είναι επίσης γνωστός ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης ή διαβήτης των ενηλίκων.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes.
Το NovoNorm/Prandin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 2 των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
NovoNorm/Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in patients with type 2 diabetes who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Το NovoNorm/Prandin έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς με μη ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη Τύπου 2).
NovoNorm/Prandin is authorised for use in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Πώς δρα το NovoNorm/Prandin;
How does NovoNorm/Prandin work?
΄Iσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
You may need to read it again.
• Πλύνετε τα χέρια σας.
• Wash your hands
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Μαρτίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιανουαρίου 2010
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 29 January 2010
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Για τη συσκευασία που περιέχει μόνο μία φιάλη, γράψτε μόνο μία ημερομηνία.
For a pack containing a single bottle, write only one date.
Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
The drop will go in here (picture 1)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Mannitol (Ε421)
Mannitol (E421)
Αν η πίεση στο μάτι είναι πολύ μεγάλη, μπορεί να βλάψει την όρασή σας.
If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Χρησιμοποιήστε το AZOPT μόνο για τα μάτια σας.
Only use AZOPT for your eyes.
• Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
• If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν καλύτερη ανταπόκριση με χορήγηση μιας σταγόνας τρεις φορές ημερησίως.
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του AZOPT.
You may find that your vision is blurred for a time just after using AZOPT.
Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Προτιμώμενη ορολογία MedDRA (v.15.1)
MedDRA Preferred Term (v.15.1)
Το AZOPT μπορεί να προκαλέσει την ίδια αλλεργία.
AZOPT may cause the same allergy.
Αν έχετε επηρεαστεί, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
If affected, take care when driving or using machines.
Αυτό εμποδίζει το AZOPT να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body.
Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.
Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Ο κίνδυνος σε νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Χρησιμοποιήστε το κατ' αυτόν τον τρόπο εκτός αν ο γιατρός σας σας είπε να κάνετε κάτι διαφορετικό.
Use this much unless your doctor told you to do something different.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
No dose adjustment in elderly patients is necessary.
Άλλα φάρμακα και AZOPT
Other medicines and AZOPT
Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που παίρνουν AZOPT.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZOPT Αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZOPT χωρίς να μιλήσετε το γιατρό σας, η πίεση στο μάτι σας δε θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης.
If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Ελαττώνει την πίεση μέσα στο μάτι.
It reduces pressure within the eye.
• Χρησιμοποιήστε ολόκληρη τη φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη φιάλη.
• Use up one bottle before opening the next bottle.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν είναι εκτεταμένη (περίπου 60%).
Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
Όχι συχνές: ξένο σώμα στον οφθαλμό
Uncommon: foreign body in eye
Το AZOPT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από βρέφη, παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εκτός εάν συνιστάται από το γιατρό σας.
AZOPT is not to be used by infants, children or adolescents under 18 years of age unless advised by your doctor.