natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paglitaz 45 mg δισκία Πιογλιταζόνη
Paglitaz 45 mg tablets Pioglitazone
Paglitaz 30 mg δισκία Πιογλιταζόνη
Paglitaz 30 mg tablets Pioglitazone
Κατά τη συγχορήγηση με γεμφιπροζίλη ίσως είναι αναγκαία η μείωση στη δόση της πιογλιταζόνης επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο μιας αύξησης των δοσο-εξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Paglitaz 15 mg
Paglitaz 15 mg tablets
Paglitaz 30 mg δισκία
Paglitaz 30 mg tablets
Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία κεφαλαλγία όχι συχνή ζάλη αϋπνία όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αιματουρία γλυκοζουρία όχι συχνή πρωτεϊνουρία όχι συχνή
Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Αν χάσετε μια δόση
If you miss a dose
Αυτά κάνουν το εμβόλιο να δρα ταχύτερα, καλύτερα και να διαρκεί περισσότερο.
These make the vaccine work quicker, better and last for longer.
Αυτή συνήθως γίνεται στο βραχίονα.
This is usually in your upper arm.
Τα περισσότερα άτομα αναρρώνουν πλήρως από την ασθένεια.
Most people fully recover from the illness.
Εάν συμβεί αυτό, προσέξτε ιδιαιτέρως αν οδηγείτε και χειρίζεστε τυχόν εργαλεία ή μηχανές.
If this happens, take special care while driving or using any tools or machines.
Σε αντίθετη περίπτωση μπορεί να μην είστε πλήρως προστατευμένος έναντι της ασθένειας.
If not, you may not be fully protected against the disease.
Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Η συχνότητα τους ορίζεται με χρήση των συνθηκών που αναγράφονται παρακάτω:
Their frequency is defined using the conventions listed below:
• αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
• allergic reactions, including anaphylactoid reactions.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
• Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας ενημερώσει για το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε για τις επόμενες ενέσεις.
• The doctor or nurse will tell you when you should come back for the next injections.
Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι τα εμβόλια χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of the body.
• Θα υποβληθείτε σε μία σειρά από τέσσερις ενέσεις.
• You will have a series of four injections.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
• εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
• if you have a severe infection with a high temperature.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε τυχόν επιπλέον ή «αναμνηστικές» ενέσεις στο μέλλον.
Your doctor will tell you if you need any extra or “booster” injections in the future.
• Αυτό σημαίνει ότι μπορούν να εξακολουθούν να μολύνουν άλλα άτομα και είναι γνωστά ως «φορείς» του ιού.
• This means they can still infect other people and are known as virus “carriers”.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί αφού αναρρώσετε.
The vaccine can be given after you have recovered.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πριν την αναχώρησή σας από το ιατρείο.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Αυτά τα αντισώματα θα σας προστατεύσουν από τη νόσο.
These antibodies will protect you against the disease.
Άλλα φάρμακα και Fendrix
Other medicines and Fendrix
• Τα σημεία μπορεί να μην εμφανιστούν για 6 εβδομάδες έως και 6 μήνες μετά τη μόλυνση.
• Signs may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or use machines.
Το Fendrix προορίζεται για ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 15 ετών και άνω.
Fendrix is for adults and young people aged 15 years and above.
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες πρόγραμμα των τεσσάρων ενέσεων.
• Make sure you finish the complete course of four injections.
Παρ' όλα αυτά, τα γενικά συμπτώματα μετά από παρότρυνση παρατηρήθηκαν στην ίδια συχνότητα και στις δύο ομάδες.
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Τι είναι η ηπατίτιδα Β;
What is hepatitis B?
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί.
• Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
• απώλεια αίσθησης ή προβλήματα στην κίνηση ορισμένων σημείων του σώματος
• loss of feeling or problems moving some parts of your body
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Δεκέμβριου 2009
Date of first authorisation: 02 February 2005 Date of latest renewal: 10 December 2009
• Ορισμένα άτομα με ηπατίτιδα Β δεν δείχνουν ούτε νιώθουν άρρωστα -δεν παρουσιάζουν σημεία ασθένειας.
• Some people with hepatitis B do not look or feel ill - they do not have any signs of illness.
• Αν χάσετε μια ένεση, συνεννοηθείτε με το γιατρό σας και κανονίστε άλλη επίσκεψη.
• If you miss an injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Μια ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δε πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fendrix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Fendrix in children aged less than 15 years have not been established.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
• Ο ιός της ηπατίτιδας Β παραμένει στον οργανισμό ορισμένων ατόμων καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
• The hepatitis B virus stays in the body of some people all through their lives.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
• Οι φορείς του ιού είναι πιθανό να εκδηλώσουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα, όπως «κίρρωση» ή καρκίνο του ήπατος.
• Carriers of the virus are likely to get serious liver problems, such as “cirrhosis” or liver cancer.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fendrix
Contents of the pack and other information What Fendrix contains
Το Fendrix έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Fendrix has moderate influence on the ability to drive and use machine.
• εάν έχετε παρουσιάσει κάποτε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας B
• if you have ever had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B
1ανοσοενισχυμένο από το ανασοενισχυτικό AS04C που περιέχει: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Μπορεί να νιώσετε κούραση ή να παρουσιάσετε κεφαλαλγία αφού λάβετε το Fendrix.
You may feel tired or get a headache after receiving Fendrix.
• Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε «αιμοκάθαρση» στο μέλλον.
• patients who are going to have “haemo-dialysis” in the future.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Ασθενείς που υποβάλλονται σε «αιμοκάθαρση» -κατά την οποία μηχάνημα διύλισης απομακρύνει τα άχρηστα προϊόντα από το αίμα
• patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν έχει παρουσιασθεί οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση του εμβολίου.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
• Όπως με όλα τα εμβόλια, ένα σχήμα Fendrix δεν μπορεί να προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
• As with all vaccines, a course of Fendrix cannot fully protect all people that are vaccinated.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Σε μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, η οποία περιελάμβανε παρακολούθηση μετά τον τοκετό και μέχρι τον απογαλακτισμό (βλ. παράγραφο 5.3) δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη των νεογνών.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Η αιτιολογική συσχέτιση με το εμβόλιο δεν έχει αποδειχθεί.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/0299/001 - συσκευασία του 1 με χωριστή βελόνα EU/1/04/0299/002 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/04/0299/003 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/04/0299/002 - pack of 1 without needle EU/1/04/0299/003 - pack of 10 without needles
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια έναντι ηπατίτιδας, κωδικός ATC: J07BC01.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης όπως κρυολόγημα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
• λοίμωξη που προκαλείται από ιό
• infection caused by a virus
Λόγω της μακράς περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανόν τα άτομα να έχουν μολυνθεί πριν την ανοσοποίηση.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Fendrix ή του MPL μόνου δεν έχουν αξιολογηθεί στους ανθρώπους.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Η αρχική ανοσοποίηση συνίσταται στη χορήγηση 4 ξεχωριστών δόσεων των 0,5 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα: 1 μήνας, 2 μήνες και 6 μήνες μετά την ημερομηνία της πρώτης δόσης.
The primary immunisation consists of 4 separate 0.5 ml doses administered at the following schedule: 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
The most common adverse reactions reported were local reactions at the injection site.
• Εμπειρία με το εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β:
• Experience with hepatitis B vaccine:
Τίτλος αντί-HBs αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml αντιστοιχεί σε προστασία έναντι της μόλυνσης με HBV.
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ml correlates with protection to HBV infection.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix σε έγκυο γυναίκα.
There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
• προβλήματα με τα νεύρα του ματιού (οπτική νευρίτιδα)
• problems with the nerves of your eye (optic neuritis)
• Το Fendrix βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι του ιού (αντισώματα).
• Fendrix helps your body to produce its own protection against the virus (antibodies).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια μπορεί να είναι αναμενόμενο να μην αναπτυχθεί επαρκής ανοσολογική απάντηση.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fendrix
What you need to know before you receive Fendrix
Ένας αριθμός παραγόντων έχει παρατηρηθεί να μειώνει την ανοσολογική ανταπόκριση σε εμβόλια για την ηπατίτιδα Β.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην ανάπτυξη μετά τον τοκετό.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
• Πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 2 έως 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό με Fendrix και οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
• You should have a gap of at least 2 to 3 weeks between having Fendrix and any other vaccine.
• αλλεργία,
• allergy
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα χορηγήσουν το Fendrix ως ένεση στο μυ.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into your muscle.
• Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή αν έχετε λιποθυμήσει με μία προηγούμενη ένεση.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται μακροσκοπικά τόσο πριν όσο και μετά την επαναδιάλυση για ύπαρξη οποιασδήποτε ξένης σωματιδιακής ύλης ή/και για μεταβολή στη φυσική του εμφάνιση.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
• Τα λοιπά συστατικά του Fendrix είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
• The other ingredients in Fendrix are: sodium chloride, water for injections.
Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωση σας.
Fendrix should not be given if any of the above apply to you.
• Όταν υποβληθείτε στην πρώτη ένεση με Fendrix, οι επόμενες ενέσεις χρειάζεται να είναι κι αυτές με Fendrix (όχι με άλλο εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β).
• Once you have had the first injection of Fendrix, the next injections need also to be Fendrix (not another sort of hepatitis B vaccine).
Οι τελευταίες μπορεί να είναι τοπικά ή εκτεταμένα εξανθήματα που πιθανόν προκαλούν κνησμό ή χαρακτηρίζονται από φλύκταινες, οίδημα των βλεφάρων ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση, απότομη πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
4.9 Υπερδοσολογία Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Limited data on overdose are available.
• εάν είχατε παρουσιάσει οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας μετά από χορήγηση εμβολίου στο παρελθόν.
• if you have any known allergies • if you have had any health problems after having a vaccine in the past.
Η ανοσοποίηση με το Fendrix οδήγησε στην εμφάνιση περισσότερων παροδικών τοπικών συμπτωμάτων σε σχέση με το εμβόλιο με το οποίο έγινε η σύγκριση, με τον πόνο στο σημείο της ένεσης να αποτελεί το πιο συχνά αναφερόμενο τοπικό σύμπτωμα μετά από παρότρυνση.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται:
Fendrix should not be given
• Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά, όπως στον κόλπο, στο αίμα, στο σπέρμα ή στο σάλιο (πτύελο).
• The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
• Το Fendrix είναι ένα λευκό, θολό εναιώρημα που περιέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
• Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Το εμβόλιο δε θα αποτρέψει μόλυνση προκαλούμενη από άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα E ή από άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι μολύνουν το ήπαρ.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
• Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
• Suspension for injection in a prefilled syringe.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα ή ακόμη και πριν από αυτή.
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική φροντίδα και επίβλεψη θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: (≥ 1/10)
Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Επειδή η ενδομυϊκή χορήγηση στον γλουτιαίο μυ μπορεί να οδηγήσει σε κατώτερη του βέλτιστου απόκριση στο εμβόλιο, αυτό πρέπει να αποφεύγεται.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες σε ζώα, οι οποίες περιλαμβάνουν μελέτες τοξικότητας υψηλών και επαναλαμβανόμενων δόσεων, μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας για το καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα και μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας κατά την κύηση και την ανάπτυξη τόσο πριν όσο και μετά τον τοκετό και μέχρι τον απογαλακτισμό των νεογνών (βλ. παράγραφο 4.6).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
• Το Fendrix περιέχει δύο ουσίες που ονομάζονται “MPL” (μη τοξικό κεκαθαρμένο παράγωγο λιπιδίων των βακτηριδίων από βακτήρια) και «φωσφορικό αλουμίνιο».
• Fendrix contains two things called “MPL” (a non-toxic purified fat derivative from bacteria) and
Το Fendrix πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στην περιοχή του δελτοειδούς.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Τι είναι το Fendrix και ποια είναι η χρήση του
What Fendrix is and what it is used for
• αίσθημα νευρικότητας
• feeling nervous
Δεν διατίθενται δεδομένα για τη γονιμότητα.
No fertility data are available.
Κλινικές δοκιμές, κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε χορήγηση 2476 δόσεων Fendrix σε 82 ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης και σε 713 υγιή άτομα ηλικίας άνω των 15 ετών επέτρεψαν την εξακρίβωση της αντιδραστικότητας του εμβολίου.
Clinical trials involving the administration of 2,476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
(≥ 1/1000 έως < 1/100)
(≥1/10,000 to <1/1,000)
Δεν μπορεί να σας προστατεύσει από άλλες λοιμώξεις που μπορεί να προσβάλλουν το ήπαρπαρά το ότι αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάζουν σημεία παρόμοια με εκείνα που προκαλεί ο ιός της ηπατίτιδας Β.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis B virus.
• Το Fendrix διατίθεται σε συσκευασία του 1, με ή χωρίς χωριστές βελόνες και σε μια συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες.
• Fendrix is available in packs of 1 (with or without a separate needle) and in a pack size of 10 without needles.
• Η δραστική ουσία σε 1 δόση (0.5 ml) Fendrix είναι: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας B1,2,3
• The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν το ατομικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Ο εμβολιασμός θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν ο λόγος κινδύνου οφέλους σε ατομικό επίπεδο υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το νεογνό.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν εμβολιασθείτε με Fendrix.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Συνιστάται ειδική δοσολογία σε περίπτωση γνωστής ή πιθανής έκθεσης στον HBV:
Special posology recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Παρ' όλα αυτά, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η έκθεση στον HBV συνέβη πρόσφατα (π.χ. τσίμπημα με μολυσμένη βελόνα) και είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση Fendrix και γνωστής δόσης HBIg, τα σημεία της ένεσης τους θα πρέπει να είναι διαφορετικά.
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e.g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Σε μια μεγάλη διπλά-τυφλή τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη, τα υγιή άτομα έλαβαν έναν πρώτο κύκλο τριών δόσεων Fendrix (N= 713) ή εμπορικά διαθέσιμου εμβολίου έναντι της ηπατίτιδας Β (N= 238) σε 0, 1, 2 μήνες.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της αντιδραστικότητας μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό σε σχέση με τον αρχικό εμβολιασμό.
No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix κατά τη γαλουχία.
There are no data from use of Fendrix during lactation.
Επιπροσθέτως, οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με άλλα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β:
Additionally, the following side effects have also been reported with other hepatitis B vaccines:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΧΩΡΙΣΤΗ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Άπαξ και ξεκινήσει, ο αρχικός κύκλος εμβολιασμού στους 0, 1, 2 και 6 μήνες θα πρέπει να ολοκληρωθεί με Fendrix και όχι με άλλο διαθέσιμο στο εμπόριο εμβόλιο HBV.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.