natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να μπορούν να γίνουν συστάσεις προσαρμογής της δόσης.
There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Εάν αυτό συμβεί, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει ξανά σε άλλη φλέβα.
If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Ανάκαμψη > 21 ημέρες
Recovery > 21 days
- Αιφνίδιος θάνατος.
- Sudden death.
Η κατανομή στους όρχεις είναι σχετικά χαμηλή.
Distribution into testes is relatively low.
Από την ποσότητα που ανακτήθηκε στα ούρα, το 65 % ήταν αμετάβλητη δραστική ουσία.
Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
Ανάκαμψη ≤ 21 ημέρες
Recovery ≤ 21 days
Περιμένετε έως την ανάκαμψη, κατόπιν επαναλάβετε την προηγούμενη δόση.
Withhold until recovery, then repeat prior dose.
- Αντιβιταμίνη K, ιδιαιτέρως εάν λαμβάνετε το Novantrone επειδή έχετε καρκίνο.
Antivitamin K, in particular if you are taking Novantrone because you have cancer.
Η θεραπευτική της αποτελεσματικότητα έχει αναφερθεί σε πολυάριθμες κακοήθειες.
Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Η εξατομικευμένη δόση του Novantrone υπολογίζεται από τον γιατρό σας.
The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Novantrone προσωρινά ή μόνιμα.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Επαναλάβετε την προηγούμενη δόση
Repeat prior dose
Άλλα φάρμακα και Novantrone
Other medicines and Novantrone
- Πυρετός ή λοιμώξεις.
- Fever or infections.
Επομένως θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο μέλλον˙ μπορεί να χρειαστεί να καταψυχθούν τα ωάριά σας.
Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Εάν χρησιμοποιείται με άλλους παράγοντες έναντι του καρκίνου:
If used with other agents against cancer:
Αυτή η περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι σύμφωνα με το πόρισμα της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η απόφαση αυτής της Επιτροπής.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Επομένως θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
Therefore you should avoid becoming pregnant.
Πολλές από τις τιμές ημίσειας ζωής που έχουν αναφερθεί για τη φάση αποβολής είναι μεταξύ 10 και 40 ωρών, αλλά διάφοροι άλλοι συγγραφείς αναφέρουν πολύ μεγαλύτερες τιμές μεταξύ 7 και 12 ημερών.
Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Θα είστε περισσότερο επιρρεπείς σε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες εάν λάβετε υψηλότερες δόσεις του Novantrone ή:
You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη το Novantrone και σας συνταγογραφηθεί ένα νέο φάρμακο που δεν έχετε ήδη πάρει ταυτόχρονα με το Novantrone.
You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να χρειαστεί να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Novantrone.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Contraception in men and women
- Βαριά αιμορραγία.
- Heavy bleeding.
Αυτό μπορεί να συμβεί είτε κατά τη διάρκεια ή μήνες έως χρόνια μετά τη θεραπεία με το Novantrone.
This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
Οι διαφορές στις εκτιμήσεις μπορεί να οφείλονται στη διαθεσιμότητα δεδομένων σε όψιμα χρονικά σημεία μετά τη δόση, στη στάθμιση των δεδομένων και στην ευαισθησία των μεθόδων.
Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Ο πρώτος κύκλος χορηγήθηκε περίπου 6 εβδομάδες μετά τον τελικό κύκλο εφόδου∙ ο δεύτερος χορηγήθηκε γενικά 4 εβδομάδες μετά τον πρώτο.
The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
Η καρδιακή λειτουργία για ασθενείς με καρκίνο θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Cardiac function for cancer patients should be carefully monitored during treatment.
Επίσης το χρονικό διάστημα στο οποίο χορηγήθηκε η αθροιστική δόση κυμάνθηκε από 3 έως 24 μήνες.
Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Παρατηρήθηκε μείωση στην επιδείνωση της νευρολογικής αναπηρίας και τη συχνότητα των κλινικών υποτροπών.
A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
Έως σήμερα, μόνο μεμονωμένες περιπτώσεις βαριών τοπικών αντιδράσεων (νεκρώσεων) έχουν περιγραφεί λόγω εξαγγείωσης.
To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουρος/-η εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναγράφονται παραπάνω.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
In cases of overdosage patients should be monitored closely.
Δεν φαίνεται να υπάρχουν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενήλικων ασθενών.
There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
Ο σωλήνας θα πρέπει να εισαχθεί κατά προτίμηση σε μεγάλη φλέβα.
The tubing should be inserted preferably into a large vein.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τη διασφάλιση της πλήρους αιματολογικής ανάκαμψης πριν από τη χορήγηση της θεραπείας συντήρησης (εάν χρησιμοποιείται αυτή η θεραπεία) και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης.
Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
Διατίθενται πολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μιτοξαντρόνης σε έγκυες γυναίκες.
There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Novantrone, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως και να σταματήσετε τη θεραπεία με το Novantrone.
If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Ο πιθανολογούμενος μηχανισμός δράσης της σε ΣΚΠ είναι η ανοσοκαταστολή.
Its presumed mechanism of action in MS is immunosuppression.
Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
You should avoid becoming pregnant.
Οι περισσότερες πλήρεις υφέσεις θα επιτευχθούν ακολούθως της αρχικής πορείας της θεραπείας εφόδου.
Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη 12 έως 14 mg/m² ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία διάφορων καρκίνων.
Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 15-90 mg/m2, υπάρχει μια γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC).
In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
Συνιστάται αξιολόγηση του LVEF σε τακτικά διαστήματα και/ή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ακρίβεια ποια είναι η δοσολογία που χρειάζεστε.
Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ακρίβεια ποια είναι η επόμενη δοσολογία που χρειάζεστε.
Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους, τα συμπτώματα και τα σημεία οξείας λευχαιμίας και να παροτρύνονται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα ακόμα και εάν έχει παρέλθει η χρονική περίοδος των πέντε ετών.
Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
• εάν είχατε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του θώρακα με ακτινοβολία˙
• if you had prior treatment of the chest with radiation;
Σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση, το όφελος από τη θεραπεία πρέπει να σταθμίζεται έναντι του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας που υπολογίζεται σε τετραγωνικά μέτρα (m2) χρησιμοποιώντας το ύψος και το βάρος σας.
The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
- Λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς που συνήθως δεν προκαλούν νόσους σε υγιές ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις).
- Infections caused by microorganisms which do not normally cause diseases with a healthy immune system (opportunistic infections).
Το φάρμακο επίσης καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται λόγω αυτής της δράσης του για τη θεραπεία μιας ειδικής μορφής της σκλήρυνσης κατά πλάκας, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Αυτή η λοίμωξη θα πρέπει να θεραπευτεί πριν από τη λήψη του Novantrone˙ - εάν σχεδιάζετε έναν εμβολιασμό ή ανοσοποίηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
This infection should be treated before taking Novantrone; if you plan a vaccination or immunisation during treatment.
- Μειωμένη δραστηριότητα του μυελού των οστών.
- Reduced activity of the bone marrow.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη των κουταβιών ή στη γονιμότητα στη μελέτη δύο γενεών σε επίμυες.
No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
• εάν χρησιμοποιείτε το Novantrone σε υψηλές δόσεις (>14 mg/m2 την ημέρα x 3 ημέρες).
• if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
Σε μελέτες σε ανθρώπους, μόνο το 10 % και το 18 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αντίστοιχα, είτε ως δραστική ουσία ή ως μεταβολίτης κατά την περίοδο 5 ημερών μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
o Θάνατος των ιστικών κυττάρων που μπορεί να οδηγήσει στην ανάγκη αφαίρεσης νεκρών κυττάρων και μεταμόσχευσης δέρματος.
o Death of tissue cells which can lead to the need to remove dead cells and skin transplantation.
(αναιμία).
(anaemia).
Το Novantrone μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί σας.
Novantrone may cause damage to your unborn child.
Αυτή η θεραπεία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, ιδιαιτέρως σχετικά με τους αιματολογικούς και καρδιακούς κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.4).
This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Novantrone
What you need to know before you use Novantrone
Οι εργαστηριακές μετρήσεις δεν μπορούν να προβλέψουν την κάθαρση της δραστικής ουσίας και τις προσαρμογές της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Laboratory measurement cannot predict clearance of the active substance and dose adjustments (see section 5.2).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml του φιαλιδίου περιέχει 2 mg μιτοξαντρόνης (ως υδροχλωρική).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy have not been established.
• εάν είχατε λάβει προηγούμενες θεραπείες με ανθρακυκλίνες ή ανθρακενεδιόνες, όπως νταουνορουμπικίνη ή δοξορουβικίνη.
• if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
Αιματολογική υποστήριξη και αντιμικροβιακή θεραπεία μπορεί να απαιτούνται κατά τη διάρκεια παρατεταμένων περιόδων βαριάς μυελοκαταστολής.
Haematological support and antimicrobial therapy may be required during prolonged periods of severe myelosuppression.
Θα πρέπει πάντοτε να χορηγείται ως μια ενδοφλέβια έγχυση (μέσα σε μια φλέβα) και θα πρέπει πάντοτε να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις καρδιακής τοξικότητας και να ερωτώνται για συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
For this reason, patients should be monitored for evidence of cardiac toxicity and questioned about symptoms of heart failure prior to the initiation of and during treatment.
Οι εμβολιασμοί και οι ανοσοποιήσεις μπορεί να μην λειτουργούν κατά τη θεραπεία με το Novantrone και για 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας˙ - εάν είστε έγκυος ή εάν εσείς και ο/η σύντροφός σας προσπαθείτε να τεκνοποιήσετε˙ - εάν θηλάζετε.
Vaccinations and immunisations may not work during treatment with Novantrone and for 3 months after the end of treatment; if you are pregnant or if you and your partner are trying to become pregnant; if you are breast-feeding.
Λόγω της απουσίας επαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου του μαστού και λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο για λευχαιμία, η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
- Δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία).
- Blood poisoning (sepsis).
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως: - Εάν το δέρμα σας γίνει χλωμό και αισθάνεστε αδυναμία ή εμφανίσετε ξαφνική δύσπνοια, αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο μείωσης των ερυθροκυττάρων.
Some side effects could be serious If any of the following happen, tell the doctor immediately: - If your skin becomes pale and you feel weak or experience sudden shortness of breath, this can be sign of a reduction in red blood cells.
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος συχνότερα, κατά τις οποίες θα παρακολουθεί ιδιαιτέρως τον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα λευκοκύτταρα) στο αίμα σας:
Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Αυτός ο κίνδυνος αυξάνει με την αθροιστική δόση.
This risk increases with cumulative dose.
Πριν ξεκινήσετε το Novantrone και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για τη μέτρηση του αριθμού των κυττάρων του αίματός σας.
Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
Στις διάφορες μελέτες σε σκλήρυνση κατά πλάκας, η αποτελεσματική αθροιστική δόση κυμάνθηκε από 36 mg/m2 έως 120 mg/m2.
In the several studies in multiple sclerosis the effective cumulative dose ranged from 36 mg/m to 120 mg/m2.
Αναφυλαξία/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας)
Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (including shock)
Οι εμβολιασμοί και οι ανοσοποιήσεις (προστασία έναντι των ουσιών εμβολιασμού) μπορεί να μην λειτουργούν κατά τη θεραπεία με το Novantrone και για τρεις μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
Η μιτοξαντρόνη δεσμεύεται κατά 78 % σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
Σε σχήματα συνδυασμού, η μιτοξαντρόνη, σε δόσεις έναρξης που κυμάνθηκαν από 7 με 8 έως 10 με 12 mg/m2, ανάλογα με τον συνδυασμό και τη συχνότητα που χρησιμοποιήθηκαν, κατέδειξε αποτελεσματικότητα.
In combination regimens mitoxantrone, in starting doses ranging from 7 to 8 to 10 to 12 mg/m2, dependent on the combination and frequency used, has shown effectiveness.
Οι αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Το Novantrone δεν πρέπει επίσης να εγχυθεί εντός του χώρου κάτω από τον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό (ενδορραχιαία ένεση), διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βαρύ τραυματισμό με μόνιμη βλάβη.
Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Μπορεί να παρατηρηθεί αιμοποιητική, γαστρεντερική, ηπατική ή νεφρική τοξικότητα, ανάλογα με τη χορηγούμενη δοσολογία και τη φυσική κατάσταση του ασθενούς.
Haematopoietic, gastrointestinal, hepatic or renal toxicity may be seen, depending on the dosage given and the physical condition of the patient.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ <Δεν εφαρμόζεται.>
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Η μακροπρόθεσμη χρησιμότητα της μιτοξαντρόνης περιορίζεται από την ανακύπτουσα αντίσταση του καρκίνου που τελικά μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρο έκβαση όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία τελευταίας γραμμής.
The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Novantrone
How to use Novantrone
Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ουρικού οξέος, των ηλεκτρολυτών και της ουρίας.
Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
Μεταξύ των 80 ενταχθέντων ασθενών, οι διάμεσες τιμές για τον χαμηλότερο αριθμό λευκοκυττάρων και τον χαμηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων ήταν 400/μl (βαθμός 4 κατά ΠΟΥ) και 9.500/μl (βαθμός 4 κατά ΠΟΥ), αντίστοιχα.
Amongst the 80 enrolled patients the median values for the lowest white blood cell count and platelet count were 400/μl (WHO grade 4), and 9.500/μl (WHO grade 4),
Επίσης ανήκει σε μια υποκατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Αυτή είναι γενικά μια παροδική ουδετεροπενία με τον χαμηλότερο αριθμό λευκοκυττάρων να παρατηρείται την ημέρα 10 μετά την έγχυση και να αποκαθίσταται περίπου την ημέρα 20.
This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Όταν η μιτοξαντρόνη χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις (> 14 mg/m2/ημέρα x 3 ημέρες), όπως ενδείκνυται για τη θεραπεία της λευχαιμίας, θα προκύψει βαριά μυελοκαταστολή.
When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Οι οδοί που οδηγούν στον μεταβολισμό της μιτοξαντρόνης δεν έχουν διευκρινιστεί.
The pathways leading to the metabolism of mitoxantrone have not been elucidated.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνονται για τον αυξημένο κίνδυνο παροδικής ή εμμένουσας αμηνόρροιας (βλέπε παράγραφο 4.6).
Women of childbearing potential should be informed about increased risk of transitory or persistent amenorrhoea (see section 4.6).
Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή και συχνή παρακολούθηση των αιματολογικών και βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων, καθώς και από συχνή παρακολούθηση του ασθενή.
Therapy with mitoxantrone should be accompanied by close and frequent monitoring of haematological and chemical laboratory parameters, as well as frequent patient observation.
Θα πρέπει να αποφύγετε την επαφή με το Novantrone, ειδικά στο δέρμα, τις βλεννογόνους μεμβράνες (υγρές σωματικές επιφάνειες όπως το επιθήλιο του στόματος) και τα μάτια.
You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
Η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Mitoxantrone should be used with caution.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, περιλαμβανομένων των θειωδών που μπορεί να παραχθούν κατά την παρασκευή μιτοξαντρόνης.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Έχει κυτταροκτόνο δράση τόσο στα πολλαπλασιαζόμενα όσο και στα μη πολλαπλασιαζόμενα σε καλλιέργεια ανθρώπινα κύτταρα, γεγονός που υποδεικνύει έλλειψη εξειδίκευσης φάσης κυτταρικού κύκλου και δράση έναντι ταχέως πολλαπλασιαζόμενων και βραδέως αναπτυσσόμενων νεοπλασμάτων.
It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δεν εφαρμόζεται.>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Ωστόσο, η καρδιοτοξικότητα αυξάνει με τις αθροιστικές δόσεις.
However, cardiotoxicity increases with cumulative doses.
Θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό πριν πάρετε το Novantrone.
You should stop breast-feeding before taking Novantrone.
Αν είναι δυνατόν, αποφύγετε φλέβες πάνω από αρθρώσεις ή σε άκρα με μειωμένη φλεβική ή λεμφική παροχέτευση.
If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
Στην περίπτωση ατελούς αντιλευχαιμικής απόκρισης, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερος κύκλος εφόδου με μιτοξαντρόνη χορηγούμενη για 2 ημέρες και κυταραβίνη για 5 ημέρες, χρησιμοποιώντας τα ίδια ημερήσια δοσολογικά επίπεδα.
In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.
Συνιστάται η διενέργεια συχνών μετρήσεων του αριθμού των κυττάρων του περιφερικού αίματος σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν μιτοξαντρόνη για την παρακολούθηση της εμφάνισης καταστολής του μυελού των οστών, κυρίως ουδετεροπενίας, η οποία μπορεί να είναι βαριά και να καταλήξει σε λοίμωξη.
It is recommended that frequent peripheral blood cell counts are performed on all patients receiving mitoxantrone in order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection.
Αυτή η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται εάν: - Ο συνδυασμός φαρμάκων μειώνει την παραγωγή λευκοκυττάρων και ερυθροκυττάρων, καθώς και αιμοπεταλίων στον μυελό των οστών σας περισσότερο από όταν το Novantrone χρησιμοποιείται μόνο του˙ - Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
This dose might be adjusted if: - The combination of medicines reduces the production of white and red blood cells as well as platelets in your bone marrow more than Novantrone used alone; - If you have serious liver or kidney problems.
- Κόπωση, αδυναμία και απώλεια ενέργειας.
- Tiredness, weakness and lack of energy.
Εκτός από τη θεραπεία οξείας μυελογενούς λευχαιμίας, η θεραπεία με μιτοξαντρόνη γενικά δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αρχικούς αριθμούς ουδετερόφιλων κάτω από 1.500 κύτταρα/mm3.
Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.