natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Κατά την αντιµετώπιση λοιµώξεων που προκαλούνται από γνωστά ή από πιθανώς ανθεκτικά στις β-λακτάµες ή/και τα µακρολίδια στελέχη (σύµφωνα µε το ιστορικό των ασθενών ή τα εθνικά ή/και τα τοπικά δεδοµένα αντοχής), οι οποίες καλύπτονται από το αντιβακτηριδιακό φάσµα της τελιθροµυκίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1): Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, Οξεία παραρρινοκολπίτιδα,
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση του Levviax µε θεοφυλλίνη χορηγούµενη υπό τη µορφή παρατεταµένης αποδέσµευσης.
There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation.
Η τελιθροµυκίνη αναστέλλει την πρωτεϊνική σύνθεση δρώντας στο επίπεδο των ριβοσωµάτων.
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
Παροσµία
Parosmia
Στις διαταραχές της όρασης περιλαµβάνονται το θάµβος όρασης, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία.
Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Το Levviax δυνατόν να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως διαταραχές της όρασης, οι οποίες µπορεί να µειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριµένων εργασιών.
Levviax may cause undesirable effects such as visual disturbances which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Βενζοδιαζεπίνες
Benzodiazepins
Μολονότι για την έκθεση στην τελιθροµυκίνη επελέγησαν µεταλλαγµένοι πνευµονιόκοκκοι µε αυξηµένες MIC, οι MIC παρέµειναν εντός του προτεινόµενου εύρους ευαισθησίας.
While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172
Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Η τελιθροµυκίνη λόγω της δυνατότητάς της να αναστέλλει το CYP3A4, δυνατόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των υποστρωµάτων CYP3A4 στον ορό.
Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
- Νεφρική δυσλειτουργία
-Hepatic impairment
Δεν έχει µελετηθεί ακόµη η φαρµακοκινητική της τελιθροµυκίνης στον παιδιατρικό πληθυσµό ηλικίας µικρότερης των 12 ετών.
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Καντιντίαση στόµατος, στοµατίτιδα, ανορεξία, δυσκοιλιότητα
Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation, ,
Δεν διεξήχθησαν µελέτες καρκινογένεσης µε την τελιθροµυκίνη.
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Κατά τη θεραπεία µε Levviax θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή µε αυτά τα φάρµακα.
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
Μετοπρολόλη Κατά τη συγχορήγηση της µετοπρολόλης (ενός υποστρώµατος του CYP2D6) µε το Levviax, υπήρξε µια αύξηση, της τάξης του 38% περίπου, της Cmax και της ΑUC της µετοπρολόλης.
When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Το Levviax ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται κετολίδες, µια νέα κατηγορία αντιβιοτικών που έχουν σχέση µε τα µακρολίδια.
Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα έδειξαν µειωµένη ωρίµανση των γαµετών σε αρουραίο και ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη γονιµοποίηση.
Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Πώς να πάρετε το Levviax.
How to take Levviax.
Κάθε κοιλότητα της κυψέλης περιέχει δύο δισκία.
Two tablets are contained in each blister cavity.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότερο από 1 στους 10000 ασθενείς) που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι:
Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
Οι µελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν ήταν πειστικές όσον αφορά στο ενδεχόµενο τερατογένεσης ενώ σε υψηλές δόσεις υπήρξε διφορούµενη µαρτυρία ανεπιθυµήτων ενεργειών ως προς την ανάπτυξη του εµβρύου.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Levviax
If you stop taking Levviax
Μελέτες in vivo µε σιµβαστατίνη, µιδαζολάµη και σισαπρίδη έδειξαν ισχυρή αναστολή του CYP3A4 µέσω του εντέρου και µέτρια αναστολή του CYP3A4 µέσω του ήπατος.
In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
Η τελιθροµυκίνη µεταβολίζεται τόσο από τα ισοένζυµα CYP450 όσο και από τα µη CYP ένζυµα.
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Γι' αυτό, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (όπως ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St John/βαλσαµόχορτο/ υπερικό) ενδεχοµένως να έχει ως επακόλουθο υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης και απώλεια της δράσης.
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Η συνιστώµενη δόση είναι 800 mg εφάπαξ ηµερησίως, ήτοι δύο δισκία των 400 mg εφάπαξ την ηµέρα.
The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Levviax από την κανονική Αν από λάθος πάρετε περισσότερα από ένα δισκία, πιθανόν να µη συµβεί τίποτα.
If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Παρ' όλα αυτά κατά τη συγχορήγηση διγοξίνης µε Levviax θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επίµηκες, αµφίκυρτο δισκίο χρώµατος ανοιχτού πορτοκαλί µε τυπωµένα τα στοιχεία Η3647 στη µια πλευρά και το 400 στην άλλη.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Levviax µε κάποιο από αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.3).
Concomitant administration of Levviax and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Σε µια συγκριτική µελέτη σε υγιείς εθελοντές, 800 mg τελιθροµυκίνης ηµερησίως και 500 mg κλαριθροµυκίνης δύο φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες εµφάνισαν παρόµοια και αντιστρεπτή µείωση της χλωρίδας του στόµατος και των κοπράνων.
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 400 mg τελιθροµυκίνη.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Έχουν υπάρξει, µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών παροδικής απώλειας της συνείδησης, συµπεριλαµβανοµένων ορισµένων περιστατικών που σχετίζονται µε παρασυµπαθητικοτονικά επεισόδια (βλ παραγράφους 4.7 και 4.8).
There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Δεν µελετήθηκε η επίδραση της ριτοναβίρης επί της τελιθροµυκίνης και ενδεχοµένως να προκληθεί µεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση της τελιθροµυκίνης.
The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Η ολική ιστική συγκέντρωση του υπερκείµενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών µακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αµυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg και 1,58±1,68 mg/kg αντίστοιχα 24 ώρες µετά τη δόση.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
Η αυξηµένη έκθεση της µετοπρολόλης µπορεί να είναι κλινικής σηµασίας σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια στους οποίους χορηγήθηκε µετοπρολόλη.
The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Το Levviax δεν πρέπει να συγχορηγείται µε σιµβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη.
Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Όχι συχνές ή σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (1 στους 10.000 έως λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς) που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι: Δυσκοιλιότητα, ανορεξία, στοµατίτιδα (φλεγµονή στο στόµα), καντιντίαση στόµατος (µυκητίαση), ηπατίτιδα, εξάνθηµα, κνίδωση, κνησµός (φαγούρα), έκζεµα, υπνηλία, αϋπνία, νευρικότητα, ίλιγγος, παραισθησίες (µυρµήγκιασµα των χεριών ή των ποδιών), διαταραχές της όρασης (θολή όραση, δυσκολία εστίασης, διπλωπία), εξάψεις, παροδική απώλεια συνείδησης (λιποθυµία), αρρυθµία, βραδυκαρδία ή αίσθηµα παλµών (µεταβολές στο ρυθµό της καρδιάς ή στο ΗΚΓ), υπόταση (χαµηλή πίεση του αίµατος), ηωσινοφιλία (αύξηση συγκεκριµένων λευκοκυττάρων που ανιχνεύονται µε εξέταση αίµατος).
Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet), , visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision), , flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
Αδιαφανείς κυψέλες από PVC/αλουµίνιο.
Opaque PVC/Aluminium blisters
Θα πρέπει να αποφεύγεται η από του στόµατος χορήγηση µιδαζολάµης ταυτόχρονα µε το Levviax.
Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Levviax - εάν είχατε συγκεκριµένα καρδιακά προβλήµατα όπως νόσηµα των στεφανιαίων της καρδιάς, κοιλιακές αρρυθµίες, βραδυκαρδία ή αν είχατε συγκεκριµένες µη φυσιολογικές εξετάσεις αίµατος που οφείλονται σε ιατρικές καταστάσεις όπως υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία.
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
Όπως ισχύει µε ορισµένα µακρολίδια, η τελιθροµυκίνη προκάλεσε τόσο επιµήκυνση του διαστήµατος QTc στους σκύλους όσο και στη διάρκεια του δυναµικού ενέργειας στις ίνες Purkinje των κουνελιών in vitro.
In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Η τελιθροµυκίνη, όχι όµως και οι µεγαλύτεροι µεταβολίτες της για τον άνθρωπο, εµφανίζει ανασταλτική δραστικότητα στους διαύλους HERG και Kv1.5.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Η λήψη των δισκίων Levviax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως διαταραχές της όρασης, οι οποίες µπορεί να µειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριµένων εργασιών.
Taking Levviax tablets may cause side effects such as visual disturbances, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Διάρροια Ναυτία, έµετος, γαστρεντερικ ό άλγος, µετεωρισµός
Diarrhoea Nausea, vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
Επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι: Ανωµαλία του ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ) που ονοµάζεται επιµήκυνση του διαστήµατος QT και φλεγµονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Κυκλοσπορίνη, τακρόλιµους, σιρόλιµους
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Η τελιθροµυκίνη µεταβολίζεται πρωταρχικά από το ήπαρ.
Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
Η τελιθροµυκίνη είναι ένα ηµισυνθετικό παράγωγο της ερυθροµυκίνης Α η οποία ανήκει στις κετολίδες, µια οµάδα αντιµικροβιακών παραγόντων που έχουν σχέση µε τα µακρολίδια.
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
Διαταραχή ηπατικής λειτουργίας:
Impaired hepatic function:
Να µη χρησιµοποιείται το Levviax µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack.
Κατά τη θεραπεία µε Levviax θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή µε αυτούς τους παράγοντες (βλ. παράγραφο
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
πρέπει να διακόπτεται αµέσως η θεραπεία και να χορηγούνται στους ασθενείς υποστηρικτικά µέτρα ή/και ειδική θεραπεία.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
Εναλλακτικά, κατά τη θεραπεία µε το Levviax θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή µε το υπόστρωµα CYP3A4.
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Levviax.
• σισαπρίδη (πεπτικά προβλήµατα)
• cisapride (digestive problems)
Σε ηλικιωµένους: Βασιζόµενοι µόνο στην ηλικία δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς.
No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Σταδιακά η επαγωγή µειώνεται κατά τη διάρκεια των 2 εβδοµάδων µετά τη διακοπή της αγωγής µε επαγωγείς του CYP3A4.
The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Εξάνθηµα, κνίδωση, κνησµός
Rash, urticaria, pruritus
Η συσκευασία διατίθεται σε 5 κοιλότητες των δύο δισκίων (5 x 2) η καθεµιά.
Available as pack of 5 x 2 tablets.
Συχνά ευαίσθητα είδη Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια
Lancefield group C and G ( ß haemolytic ) streptococci Streptococcus agalactiae
Κανένας ασθενής σε καµιά από τις οµάδες δεν παρουσίασε ΔQTc >60 msec. Στο κλινικό πρόγραµµα δεν υπήρξε κάποια αναφορά για TdP ή άλλες σοβαρές κοιλιακές αρρυθµίες ή σχετιζόµενη ανακοπή και δεν εντοπίσθηκαν υποοµάδες σε κίνδυνο.
There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Ζάλη, κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης
Dizziness, headache, disturbance of taste
- Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pyogenes: 800 mg εφάπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες.
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levviax 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία telithromycin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Σε περίπτωση αµφιβολίας, µιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Τα περισσότερα επεισόδια ήταν ήπιας έως µέτριας βαρύτητας.
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {µήνας/χρόνος}
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Εάν θηλάζετε, να µην πάρετε τα δισκία Levviax.
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
Αντιβακτηριακό φάσµα
Oral anticoagulants
Αυτό µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QT και καρδιακές αρρυθµίες συµπεριλαµβανόµενης της κοιλιακής ταχυκαρδίας, της κοιλιακής µαρµαρυγής και της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Σε υγιή άτοµα δεν υπήρξε φαρµακοδυναµική ή κλινικά σχετική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µε από του στόµατος χορηγούµενα σε χαµηλή δόση τριφασικά αντισυλληπτικά.
There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
Το Levviax δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της αγωγής µε επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St. John/βαλσαµόχορτο/ υπερικό) και για 2 εβδοµάδες µετά τη χορήγηση.
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί οι παρακάτω αντιδράσεις (άγνωστης συχνότητας): - Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήµατος: Αγγειονευρωτικό οίδηµα, αναφυλακτικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένης της αναφυλακτικής καταπληξίας.
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock -Cardiac disorders: QT/QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders: Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders: Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4) -Nervous system disorders: Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να παρουσιασθούν συχνά (ποσοστό 1-10% των ασθενών) µε το Levviax είναι: - Ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, τυµπανισµός (υπερβολικά αέρια), ζάλη, κεφαλαλγίες, διαταραχές γεύσης, κολπική καντιντίαση (λοίµωξη από µύκητα που συνοδεύεται από τοπική φαγούρα, κάψιµο και λευκόρροια), αύξηση των ηπατικών ενζύµων (ανιχνεύεται µε εξέταση αίµατος).
Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία telithromycin
Skin and subcutaneous tissue disorders
Κατά τη συγχορήγηση µιδαζολάµης µε Levviax αυξήθηκε η AUC της µιδαζολάµης κατά 2,2 φορές µετά την ενδοφλέβια χορήγηση της µιδαζολάµης και κατά 6,1 φορές µετά την από του στόµατος χορήγηση.
When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Θα πρέπει να εφαρµόζεται επαρκής ενυδάτωση.
Adequate hydration should be maintained.
Διαταραχή νεφρικής λειτουργίας: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Gastro-intestinal disorders
Σε αρουραίους και σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε τελιθροµυκίνη για ένα µήνα σε επαναλαµβανόµενες δόσεις των 150 mg/Kg/day ή µεγαλύτερες και για 3-6 µήνες σε επαναλαµβανόµενες δόσεις των 20 mg/Kg/day ή µεγαλύτερες έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (ενδοκυτταρική συσσώρευση φωσφολιπιδίων) η οποία επηρεάζει αρκετά όργανα και ιστούς (π.χ. ήπαρ, νεφρά, πνεύµονα, θύµο αδένα, σπλήνα, χοληδόχο κύστη, λεµφαδένες του µεσεντερίου, γαστρεντερικό σωλήνα).
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
Θολή όραση Διπλωπία
Blurred vision Diplopia
Streptococcus pyogenes* Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Οργανισµοί µε έµφυτη ανθεκτικότητα Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια Acinetobacter
Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter
Τι είναι το Levviax και ποια είναι η χρήση του.
What Levviax is and what it is used for Before you take Levviax.
20% από τα κόπρανα και 12% από τα ούρα.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
Μην πάρετε το Levviax εάν πάσχετε από µυασθένεια gravis, µία σπάνια νόσο που προκαλεί µυϊκή αδυναµία σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τελιθροµυκίνη, σε οποιοδήποτε από τα αντιβιοτικά της οµάδας των µακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Levviax.
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LEVVIAX
HOW TO TAKE LEVVIAX
- Σηµεία και συµπτώµατα ηπατίτιδας (νόσηµα του ήπατος) όπως κιτρίνισµα του δέρµατος και των µατιών, σκούρα ούρα, φαγούρα, απώλεια της όρεξης ή πόνος στην κοιλιά.
- Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Εµφάνιση του Levviax και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Levviax looks like and contents of the pack
Εάν η θεραπεία µε τελιθροµυκίνη κρίνεται απαραίτητη, θα πρέπει σε αυτούς τους ασθενείς να χορηγούνται εναλλασσόµενες ηµερήσιες δόσεις των 800 mg και 400 mg, ξεκινώντας από τη δόση των 800 mg. Σε ασθενείς υπό αιµοδιΰλιση η δοσολογία θα πρέπει να προσαρµόζεται έτσι ώστε το Levviax 800 mg να χορηγείται µετά από τη συνεδρία διΰλισης (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Το Levviax δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της αγωγής µε επαγωγείς του CYP3A4 και για 2 εβδοµάδες µετά από αυτή.
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Μυϊκές κράµπες
Pseudomembranous colitis
Οι µέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις των 0,04-0,07 mg/l του πλάσµατος σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται µέσα σε 3 έως 4 ηµέρες µετά από µια εφάπαξ ηµερήσια δόση τελιθροµυκίνης των 800 mg.
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Δράση στη χλωρίδα του στόµατος και των κοπράνων
Effect on oral and faecal flora
Ο κύριος χρόνος ηµιζωής της τελιθροµυκίνης είναι 2-3 ώρες και ο τελικός, λιγότερο σηµαντικός, χρόνος ηµιζωής είναι περίπου 10 ώρες σε δόση των 800 mg εφάπαξ ηµερησίως.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Ενηµερώστε το γιατρό σας στην περίπτωση που κάποια από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ενοχλητική, σοβαρή ή δεν υποχωρεί καθώς συνεχίζει η θεραπεία.
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.