natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (5 ml) ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (5 ml)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Focetria ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης H1N1v (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Τα δεδομένα σχετικά με την απάντηση σε μια δεύτερη δόση που χορηγήθηκε μετά από τρεις εβδομάδες έδειξαν αύξηση του συνολικού μέσου γεωμετικού τίτλου (GMT) από 274 σε 1700 (N=57) και αύξηση του GMT από 162 σε 1399 σε παιδιά που ήταν αρχικά οροαρνητικά (N=37).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37).
Τα δεδομένα σχετικά με την απάντηση σε μια δεύτερη δόση που χορηγήθηκε μετά από τρεις εβδομάδες έδειξαν αύξηση του συνολικού μέσου γεωμετικού τίτλου (GMT) από 793 σε 1065 (N=88) και αύξηση του GMT από 522 σε 870 σε παιδιά που ήταν αρχικά οροαρνητικά (N=51).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
Εμβόλιο γρίπης H1N1v (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, και τα κατάλοιπα (αυγά και πρωτεΐνη όρνιθας, ωολευκωματίνη, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB)).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος και διάρροια.
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα και τα κατάλοιπα (αυγά και πρωτεΐνη όρνιθας, ωολευκωματίνη, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB)).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου
1.175 milligrams
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dispose of in accordance with local regulations.
Δοσολογία:
- Adjuvant:
Τα δεδομένα σχετικά με την απάντηση σε μια δεύτερη δόση που χορηγήθηκε μετά από τρεις εβδομάδες έδειξαν αύξηση του συνολικού μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) από 319 σε 702 (N=70) και αύξηση του GMT από 247 σε 726 σε παιδιά που ήταν αρχικά οροαρνητικά (N=48).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 319 to 702 (N=70) and an increase in GMT from 247 to 726 in children who were seronegative at baseline (N=48).
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Πως να φυλασσεται το FOCETRIA
How to store Focetria
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: οίδημα στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, σκληρία στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ρίγος Συχνές: εκχύμωση στο σημείο της ένεσης και πυρετός Όχι συχνές: συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue, malaise and shivering
Τα δεδομένα σχετικά με την απάντηση σε μια δεύτερη δόση που χορηγήθηκε μετά από τρεις εβδομάδες έδειξαν αύξηση του συνολικού μέσου γεωμετικού τίτλου (GMT) από 307 σε 873 (N=66) και αύξηση του GMT από 243 σε 733 σε παιδιά που ήταν αρχικά οροαρνητικά (N=45).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Εάν έχετε προβλήματα ή ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή εάν εμφανίζετε μώλωπες εύκολα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Τα δεδομένα σχετικά με την απάντηση σε μια δεύτερη δόση που χορηγήθηκε μετά από τρεις εβδομάδες έδειξαν αύξηση του συνολικού μέσου γεωμετικού τίτλου (GMT) από 307 σε 873 (N=66) και αύξηση του GMT από 243 σε 773 σε παιδιά που ήταν αρχικά οροαρνητικά (N=45).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 773 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εφίδρωση
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: urticaria Rare: eye swelling
ΕΠΠΑ
PSURs
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του A/H1N1v σε ενήλικες όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκόλλησης (Hemagglutination Inhibition - HI) μετά από τη χορήγηση 7,5 μg του Focetria ήταν ως εξής:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Σύνολο
Posology
Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H1N1v σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκόλλησης (Hemagglutination Inhibition - HI) μετά από τη χορήγηση 7,5 μg Focetria ήταν ως εξής:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children and adolescents aged 9-17 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H1N1v σε παιδιά ηλικίας 12 έως 35 μηνών ετών όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκόλλησης (Hemagglutination Inhibition - HI) μετά από τη χορήγηση 7,5 μg Focetria ήταν ως εξής:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 12-35 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαένυδρο, χλωριούχο ασβέστιο διένυδρο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, θειομερσάλη, ενέσιμο ύδωρ.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
* μετρημένο με τη δοκιμασία HI ** γεωμετρικοί μέσοι λόγοι της HI
Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H1N1v σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκόλλησης (Hemagglutination Inhibition - HI) μετά από τη χορήγηση 7,5 μg Focetria ήταν ως εξής:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 3-8 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H1N1v σε βρέφη ηλικίας 6 έως 11 μηνών ετών όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκόλλησης (Hemagglutination Inhibition - HI) μετά από τη χορήγηση 7,5 μg Focetria ήταν ως εξής:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in infants aged 6-11 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
A/California/07/2009 (H1N1) NYMC X-181 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση των 0,5 ml
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαένυδρο, χλωριούχο ασβέστιο διένυδρο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Ενέσιμο ύδωρ.
Water for injections.
Για ενδομυϊκή χορήγηση στο δελτοειδή μυ.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Δισόξινο φωσφορικό κάλιο, Όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαένυδρο, Χλωριούχο μαγνήσιο διένυδρο, Κιτρικό νάτριο,
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Λοιπές πληροφορίες για το Signifor
Other information about Signifor
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Signifor.
It is not intended to provide practical advice on how to use Signifor.
Η πλήρης EPAR του Signifor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Signifor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Signifor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Signifor.
Οι ασθενείς εκείνοι που δεν παρουσιάζουν κλινικό όφελος μπορούν να διακόψουν τη θεραπεία.
Those patients who do not experience clinical benefit can stop treatment.
Οι περιλήψεις των γνωμών της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Signifor διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Signifor can be found on the Agency's website:
Στις 24 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Signifor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Signifor?
Τα προκαθορισμένα επίπεδα ήταν κάτω των 2,5 μικρογραμμαρίων/λίτρο για την αυξητική ορμόνη ή εντός των φυσιολογικών ορίων για τον IGF-1.
Pre-defined levels were less than 2.5 micrograms/liter for growth hormone or within normal limits for IGF-1.
Περίληψη EPAR για το κοινό πασιρεοτίδη
EPAR summary for the public
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Signifor;
What are the risks associated with Signifor?
Τι είναι το Signifor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Signifor and what is it used for?
Η συνέχιση και των δύο μελετών επιβεβαίωσε το μακροχρόνιο όφελος του Signifor σε ασθενείς με μεγαλακρία.
Continuation of both studies confirmed the long-term benefit of Signifor in patients with acromegaly.
(Για τη μείωση της κορτιζόλης, η πασιρεοτίδη μειώνει πρώτα την παραγωγή μιας άλλης ορμόνης, της ACTH, που ελέγχει την παραγωγή της κορτιζόλης.)
(To reduce cortisol, pasireotide first reduces the production of another hormone ACTH, which controls cortisol production.)
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Signifor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Signifor are greater than its risk and recommended that it approved in the EU.
Για τον λόγο αυτό, το Signifor θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας μόνο όταν η πάθηση δεν ελέγχεται από άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
For this reason, Signifor should be used for acromegaly only when the condition is not controlled by other medicines of its class.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Signifor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Signifor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Signifor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Signifor must not be used in patients with severe liver problems.
Μειώνοντας τα επίπεδα κορτιζόλης και της αυξητικής ορμόνης, το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου Cushing και της μεγαλακρίας.
By reducing levels of cortisol and growth hormone, the medicine can help alleviate symptoms of Cushing's disease and acromegaly.
Η δραστική ουσία του Signifor, η πασιρεοτίδη, είναι ανάλογο σωματοστατίνης.
The active substance in Signifor, pasireotide is a somatostatin analogue.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από αυτές τις νόσους και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Signifor χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες).
Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Signifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση πρέπει να μειώνεται προσωρινά.
If side effects develop the dose may need to be temporarily reduced.
Το Signifor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων σε περιπτώσεις όπου η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή και, στην περίπτωση της μεγαλακρίας, σε περιπτώσεις όπου η πάθηση δεν ελέγχεται επαρκώς από άλλα φάρμακα, γνωστά ως «ανάλογα σωματοστατίνης», τα οποία είναι παρόμοια με το Signifor.
Signifor is used for these conditions when surgery has failed or is not possible and, in the case of acromegaly, when the condition is also not adequately controlled with other medicines similar to Signifor known as ‘somatostatin analogues'.
Αυτό σημαίνει ότι δρα όπως ακριβώς και η φυσική ορμόνη σωματοστατίνη διασφαλίζοντας την αναστολή της έκκρισης αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και την έμμεση αναστολή της έκκρισης κορτιζόλης από τα επινεφρίδια που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.
This means that it works in the same way as the natural hormone, somatostatin, to block the release of growth hormone from the pituitary glands located at the base of the brain and indirectly block the release of cortisol from the adrenal gland found above the kidneys.
Το Signifor είναι αποτελεσματικό για τη μείωση των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης και του IGF-1 (μιας άλλης ορμόνης που είναι αυξημένη σε ασθενείς με μεγαλακρία).
Signifor is effective in reducing levels of growth hormone and IGF-1 (another hormone that is elevated in acromegaly patients).
Το Signifor είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τη νόσο Cushing (πάθηση που προκαλείται από την υπερβολική ποσότητα μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη) και σε ασθενείς με μεγαλακρία (υπερβολική ανάπτυξη, ιδίως των οστών στα χέρια, τα πόδια και το πρόσωπο, η οποία προκαλείται από υπερβολική ποσότητα αυξητικής ορμόνης).
Signifor is a medicine for treating adults with Cushing's disease (a condition caused by too much of a hormone called cortisol) and acromegaly (excessive growth, particularly of bones in the hands, feet and face caused by too much growth hormone).
Παρά το γεγονός ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων αναλόγων σωματοστατίνης, η εμφάνιση υψηλής ποσότητας σακχάρου στο αίμα ήταν συχνότερη και πιο σοβαρή σε ασθενείς που λάμβαναν Signifor.
Although its side effects are similar to those of other somatostatin analogues, high blood sugar occurred more frequently and was more severe with Signifor.
Το Signifor περιέχει τη δραστική ουσία πασιρεοτίδη.
It contains the active substance pasireotide.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Signifor, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Signifor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη του Signifor σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Signifor have been shown in studies?
Σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Cushing, το Signifor χορηγείται είτε ως υποδόρια ένεση (κατά προτίμηση στο άνω μέρος του μηρού και στην κοιλιακή χώρα) δύο φορές την ημέρα είτε μέσω ενδομυϊκής ένεσης στον γλουτό κάθε 4 εβδομάδες.
In patients with Cushing's disease, Signifor is given as an injection either under the skin (preferably at the top of the thigh and the belly) twice a day or into the buttock muscle every 4 weeks.
Σε ασθενείς με μεγαλακρία, το Signifor χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης στον γλουτό κάθε 4 εβδομάδες.
For acromegaly, Signifor is given as an injection into the buttock muscle every 4 weeks.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), διαβήτης, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χολολιθίαση (χολόλιθοι), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
The most common side effects with Signifor (seen in more than 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), diabetes, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick),
Το 34% των ασθενών που έλαβαν 0,6 mg Signifor και το 41% των ασθενών που έλαβαν 0,9 mg Signifor ανταποκρίθηκαν μερικώς στη θεραπεία εμφανίζοντας μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στα ούρα κατά 50% εντός 6 μηνών.
34% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 41% of patients receiving 0.9 mg Signifor partially responded to treatment, with their urine cortisol levels halved within 6 months.
Πώς χρησιμοποιείται το Signifor;
How is Signifor used?
Παρά το γεγονός ότι ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα κορτιζόλης στα ούρα ήταν μικρός, οι ασθενείς στους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή είναι πολύ πιθανό να ωφεληθούν από τη θεραπεία με Signifor.
Although the number of patients whose cortisol levels returns to normal is small, Signifor is expected tp help patients whose surgical treatments have failed or who cannot have surgery.
Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 150 ενήλικες ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ενδομυϊκή ένεση, περίπου το 41% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία εντός 7 μηνών.
In a second study in 150 adult patients which used the muscle injection, around 41% of patients responded to treatment within 7 months.
Ενδεχομένως, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς ή σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
The dose may need to be adjusted according to response, or if side effects develop.
Σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 165 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε υποδόρια χορήγηση, το 15% των ασθενών που έλαβαν 0,6 mg Signifor και το 26% των ασθενών που έλαβαν 0,9 mg Signifor παρουσίασαν φυσιολογικά επίπεδα κορτιζόλης στα ούρα εντός 6 μηνών.
In a main study in 165 adult patients who were given the injection under the skin, 15% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 26% of patients receiving 0.9 mg Signifor had normal urine cortisol levels within 6 months.
Η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται μετά από 2 έως 4 μήνες και η δόση να προσαρμόζεται κατά περίπτωση, ενώ εάν δεν παρατηρείται όφελος η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
months, the patient's response to treatment should be evaluated, and the dose adjusted as appropriate or treatment stopped if no benefit is seen.
Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 358 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 31% των ασθενών που έλαβαν Signifor παρουσίασαν μείωση των επιπέδων αυξητικής ορμόνης και IGF-1, τα οποία ανήλθαν στα προκαθορισμένα χαμηλά επίπεδα μετά από θεραπεία διάρκειας 1 έτους, σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που έλαβαν οκτρεοτίδη, ένα άλλο ανάλογο σωματοστατίνης.
In a main study in 358 previously untreated adults, 31% of patients receiving Signifor had their growth hormone and IGF-1 levels reduced to pre-defined low levels after 1 year, compared with 19% of patients receiving octreotide, another somatostatin analogue.
Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 198 ασθενείς στους οποίους η χειρουργική επέμβαση ή η χορήγηση άλλης θεραπείας δεν είχαν ως αποτέλεσμα τον επαρκή έλεγχο της νόσου, το 15% των ασθενών που έλαβαν 40 mg Signifor και το 20% των ασθενών που έλαβαν 60 mg Signifor πέτυχε τις προκαθορισμένες μειώσεις στα επίπεδα των ορμονών μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με κανέναν από τους 68 ασθενείς που έλαβαν τα ανάλογα σωματοστατίνης οκτρεοτίδη ή λανρεοτίδη.
In the second study in 198 patients whose disease had not been adequately controlled with surgery or other medical treatment, 15% of patients receiving Signifor 40 mg and 20% of patients receiving Signifor 60 mg achieved pre-defined reductions in hormone levels after 24 weeks, compared with none of the 68 patients given the somatostatin analogues octreotide or lanreotide.
Το Signifor είναι αποτελεσματικό για την ομαλοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα ορισμένων ασθενών με νόσο του Cushing.
Signifor is effective at normalising cortisol levels in some patients with Cushing's disease.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Signifor.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Signifor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Signifor είναι επίσης αποτελεσματικό για τη μείωση των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με μεγαλακρία.
Signifor is also effective in reducing levels of growth hormone in patients with acromegaly.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Signifor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions with Signifor, see the package leaflet.
Το Signifor είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση των αυξημένων επιπέδων κορτιζόλης σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο Cushing.
Signifor is effective at reducing elevated cortisol levels patients with Cushing's disease.