natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg secukinumab με υποδόρια ένεση με αρχική χορήγηση της δόσης τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης.
The recommended dose is 300 mg of secukinumab by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
• κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
• itchy rash (urticaria)
(n = 74)
Placebo (n = 74)
ΜΗΝ αναστρέφετε το φιαλίδιο.
DO NOT invert the vial.
Πώς θα χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx.
How to use the Cosentyx pre-filled syringe
Οδηγίες χρήσης του Cosentyx κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Instructions for use of Cosentyx powder for solution for injection
Η πένα Cosentyx SensoReady παρουσιάζεται χωρίς το καπάκι.
Cosentyx SensoReady pen shown with the cap removed.
• μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το
• after the expiry date which is stated on the outer box or the label on the syringe after “EXP”.
Πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (3 Χ 2) προγεμισμένες πένες
Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled pens
Κάθε φορά θα λαμβάνετε δόση 300 mg, χορηγούμενη ως δύο ενέσεις των 150 mg.
At each timepoint you will receive a 300 mg dose given as two injections of 150 mg.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • fungal infections of the skin and mucous membranes (including oesophageal candidiasis)
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο secukinumab έλαβαν 10 mg/kg ενδοφλέβια τις εβδομάδες 0, 2, και 4, και ακολούθως είτε 75 mg είτε 150 mg υποδόρια κάθε μήνα αρχίζοντας την εβδομάδα 8.
Patients randomised to secukinumab received 10 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 4, followed by either 75 mg or 150 mg subcutaneously every month starting at week 8.
Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Uncommon Urticaria Rare
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο secukinumab έλαβαν 10 mg/kg ενδοφλέβια τις εβδομάδες 0, 2 και 4, και ακολούθως είτε 150 mg είτε 300 mg υποδόρια κάθε μήνα.
Patients randomised to secukinumab received 10 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 4, followed by either 150 mg or 300 mg subcutaneously every month.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) - προγεμισμένη σύριγγα
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled syringe
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
• burning sensation when passing urine.
Ανταπόκριση PASI 100 n (%)
PASI 100 response n (%)
Την εβδομάδα 16, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο στην έναρξη της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου ώστε να λάβουν secukinumab (είτε 75 mg είτε 150 mg υποδόρια) κάθε μήνα.
At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) every month.
Για τους άλλους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση και αρχική χορήγηση τις εβδομάδες 0,1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από δοσολογία συντήρησης με μηνιαία χορήγηση.
For other patients, the recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Αποτέλεσμα (τιμή-p έναντι εικονικού φαρμάκου)
Outcome (p-value versus placebo)
Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 150 mg.
Each 300 mg dose is given as two subcutaneous injections of 150 mg.
Ποιότητα ζωής/αναφερθέντα από τον ασθενή αποτελέσματα Στον δείκτη DLQI (Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής) καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις την εβδομάδα 12 (μελέτες 1-4) από την αρχική εκτίμηση συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Statistically significant improvements at week 12 (studies 1-4) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg secukinumab.
One vial contains 150 mg secukinumab.
Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση και αρχική χορήγηση τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από δοσολογία συντήρησης με μηνιαία χορήγηση.
The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Φυλάσσετε τη σύριγγα σφραγισμένη στο κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
Store the syringe sealed in its box to protect from light.
Φυλάσσετε τις πένες στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
Store the pens in the original package in order to protect from light.
Την εβδομάδα 16, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο στην έναρξη της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου ώστε να λάβουν secukinumab (είτε 150 mg είτε 300 mg υποδόρια) κάθε μήνα.
At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) every month.
Ενέσιμο διάλυμα Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένων πενών
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Η προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx
Your Cosentyx pre-filled syringe
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΟ BLUE BOX)προγεμισμένη σύριγγα
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled syringe
πονόλαιμος ή στοματικά έλκη οφειλόμενα σε λοιμώξεις (ουδετεροπενία)
System Organ Class Frequency Adverse reaction Infections and infestations
Φυλάσσετε τις σύριγγες στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
Store the syringes in the original package in order to protect from light.
Στη μελέτη της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση (μείωση) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, στα αναφερόμενα από τους ασθενείς σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης του τριχωτού της κεφαλής την εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Statistically significant improvements (decreases) at week 12 from baseline in the scalp psoriasis study were demonstrated in patient reported signs and symptoms of scalp itching, pain and scaling compared to placebo.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο secukinumab έλαβαν δόσεις των 150 mg ή 300 mg τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4 και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο secukinumab έλαβαν 75 mg, 150 mg ή 300 mg υποδορίως τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4 και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Patients randomised to secukinumab received 75 mg, 150 mg or 300 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο και είχαν ανταπόκριση την εβδομάδα 16 διασταυρώθηκαν για να λάβουν secukinumab (είτε 150 mg είτε 300 mg υποδορίως) την εβδομάδα 24 και ακολούθως την ίδια δόση ανά μήνα.
Patients randomised to receive placebo who were responders at week 16 were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 24 followed by the same dose every month.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg secukinumab.
Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg secukinumab σε 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Η ASAS 20 ανταπόκριση βελτιώθηκε την εβδομάδα 16 και στις δύο ομάδες αντι-TNFα-παρθένων ασθενών (68,2% έναντι 31,1%;
ASAS 20 responses were improved at week 16 in both anti-TNFα-naïve patients (68.2% versus 31.1%; p<0.05) and anti-TNFα-IR patients (50.0% versus 24.1%; p<0.05) for secukinumab 150 mg compared with placebo, respectively.
Φυλάσσετε την πένα σφραγισμένη στο κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
Store the pen sealed in its box to protect from light.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο οι οποίοι δεν είχαν ανταπόκριση την εβδομάδα 16 (πρώιμη διάσωση) διασταυρώθηκαν ώστε να λάβουν secukinumab (είτε 150 mg είτε 300 mg υποδορίως) την εβδομάδα 16 και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο secukinumab έλαβαν 75 mg ή 150 mg υποδόρια τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4 και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Patients randomised to secukinumab received 75 mg or 150 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
• μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβάνεται η καντιντίαση του οισοφάγου)
Lower respiratory tract infections Not known Mucosal and cutaneous candidiasis (including oesophageal candidiasis)
ASAS 20 ανταπόκριση, % ASAS 40 ανταπόκριση, % hsCRP, (μετα-BSL/BSL λόγος) ASAS 5/6, % ASAS μερική ύφεση, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP μείζων βελτίωση * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001;
ASDAS-CRP major improvement * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo All p-values adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy, except BASDAI 50 and ASDAS-CRP
τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3, και 4 και ακολούθως η ίδια δόση ανά μήνα 10 mg/kg τις εβδομάδες 0, 2 και 4 και ακολούθως υποδόριες δόσεις 75 mg ή 150 mg
Week 24 *p<0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value 1secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
150 mg 300 mg Ετανερσέπτ η
Week 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Αριθμός ασθενών Ανταπόκριση PASI 75 n (%) Ανταπόκριση PASI 90 n (%) Ανταπόκριση PASI 100 n (%) Ανταπόκριση IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» n (%) * Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab έλαβαν δόσεις των 300 mg τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενες από την ίδια δόση ανά 4 εβδομάδες έως την εβδομάδα 52.
Number of patients PASI 75 response n (%) PASI 90 response n (%) PASI 100 response n (%) IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
Ενέσιμο διάλυμα Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένων συρίγγων
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Η κόνις είναι ένα λευκό λυοφιλοποιημένο στερεό.
The powder is a white solid lyophilisate.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg secukinumab σε 1 ml διαλύματος.
One pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο και δεν είχαν ανταπόκριση την εβδομάδα 16 (πρώιμη διάσωση) και όλοι οι άλλοι ασθενείς του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 διασταυρώθηκαν για να λάβουν secukinumab (είτε 75 mg είτε 150 mg υποδόρια) και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and all other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously), followed by the same dose every month.
Τριχοφυτία των ποδιών
Finger grips
Το Cosentyx διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cosentyx 150 mg
Cosentyx SensoReady pen 150 mg
Cosentyx 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα secukinumab
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection secukinumab
Βελόνα Ασφάλεια βελόνας Καπάκι
Syringe guard wings
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg secukinumab σε 1 ml.
Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 150 mg secukinumab.
Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab.
Τρεχαλόζη διϋδρική Ιστιδίνη
Trehalose dihydrate Histidine
BLISTER ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο και δεν είχαν ανταπόκριση την εβδομάδα 16 (πρώιμη διάσωση) και οι άλλοι ασθενείς του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 διασταυρώθηκαν ώστε να λάβουν secukinumab (είτε 75 mg είτε 150 mg υποδορίως) και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) followed by the same dose every month.
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 150 mg secukinumab.
Each vial of powder contains 150 mg secukinumab.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cosentyx 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection
Το Cosentyx διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringe(s) and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Το Cosentyx διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένες πένες και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες πένες.
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled pens and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα secukinumab
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe secukinumab
Μία προγεμισμένη πένα περιέχει 150 mg secukinumab σε 1 ml διαλύματος.
One pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Ενέσιμο διάλυμα 2 προγεμισμένες πένες.
2 pre-filled pens.
Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Φυλάσσετε τις προγεμισμένες πένες στο κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Το Cosentyx διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένη(ες) πένα(ες) και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες πένες.
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled pen(s) and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
% μεταβολή στον δείκτη PASI από την έναρξη της μελέτης
PASI % change from baseline
Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας secukinumab
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen secukinumab
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - φιαλίδιο
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ενέσιμο διάλυμα 2 προγεμισμένες σύριγγες.
1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - προγεμισμένη πένα
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled pen
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen
* Σε ορισμένες περιπτώσεις, η τοπική ερυθρότητα είχε διάρκεια έως και 7 ημέρες.
* In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες πριν τη χρήση
Please read the instructions before use
Η χρήση του IDflu θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
Η αιτιολόγηση γιατί δεν συμπεριλαμβάνεται Braille είναι αποδεκτή
Justification for not including Braille is accepted.
Η οροπροστασία γενικά επιτυγχάνεται μέσα σε 2 έως 3 εβδομάδες.
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Μην τοποθετείτε τα δάκτυλα στα παράθυρα
Do not place fingers on the windows.
Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανώς να οφείλονται στην IgM απάντηση από το εμβόλιο.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Παραισθησία, νευρίτιδα
Paresthesia, neuritis
- Εάν, για οποιοδήποτε λόγο, κάνετε εξετάσεις αίματος τις επόμενες μέρες μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
- Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
- This vaccine has been prescribed for you only.
Η τεχνική Western Blot δεν επιβεβαιώνει τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της μεθόδου ELISA.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιαστείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες σε ζώα.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Το ΙDflu δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Συσκευασία της 1, των 10, ή 20.
Pack size of 1 or 10 or 20.
Το εμβόλιο ήταν ανοσογονικό σε ποντίκια και λαγούς.
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Προσανατολίστε τη βελόνα μακριά από εσάς και τους
Orient the needle away from you and others.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προιόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενων δόσεων σε λαγούς δεν υπήρχε καμία σημαντική απόδειξη συστηματικής τοξικότητας.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Πρέπει να επισκεφτείτε αμέσως το γιατρό σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, δηλαδή:
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν την συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και της παγκόσμιας χρήσης μετά την κυκλοφορία, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Ωστόσο, εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση οδήγησε σε παροδικό τοπικό ερύθημα και οίδημα.
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τη χρήση ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες προετοιμασίας του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το ΙDflu έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η γονοτοξικότητα, και η πιθανότητα καρκινογένεσης δεν εκτιμήθηκαν, γιατί οι μελέτες αυτές δεν είναι κατάλληλες για τα εμβόλια.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί με την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Το ΙDflu δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
- Σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του εμβολίου (που αναφέρονται στην παράγραφο
• Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ανοσοκατασταλμένους ασθενείς για το ΙDflu.
Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu.
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω εξαφανίστηκαν χωρίς θεραπεία μέσα σε 1 έως 3 ημέρες μετά την εμφάνισή τους.
Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
- Εάν έχετε ασθένεια με πυρετό ή οξεία λοίμωξη, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι να αναρρώσετε.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
Απορρίψετε αμέσως το σύστημα στον κοντινότερο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Το IDflu θα βοηθήσει να προστατευτείτε έναντι των τριών στελεχών του ιού που περιέχονται στο εμβόλιο, ή από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά με αυτά.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Για το λόγο αυτό, δεν υπάρχουν σχετικές πληροφορίες.
Therefore, this information is not
Το εμβόλιο αυτό προορίζεται για άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις ετησίως, το προφίλ ασφάλειας του IDflu είναι παρόμοιο με τις
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Βασιζόμενοι στην εμπειρία με τα τριδύναμα αδρανοποιήμενα εμβόλια γρίπης που χορηγούνται ενδομυϊκά ή με βαθειά υποδόρια ένεση, οι ακόλουθες ενέργειες , μπορούν να αναφερθούν:
Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported:
Μικρο-βελόνα Παράθυρο
Micro-needle Window
Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.