natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
Πιθανόν να χρειασθεί μείωση της δοσολογίας της πρεγκαμπαλίνης σε ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακα 1).
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 56 x 1, 84 x 1 ή 100 x 1 σκληρά καψάκια.
Unit dose blisters containing 56 x 1, 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules.
Άπαξ ημερησίως ή BID
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
• Αποπροσωποποίηση, ανησυχία, κατάθλιψη, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, ψευδαισθήσεις, παράξενα όνειρα, κρίση πανικού, απάθεια, επιθετικότητα, έξαρση συναισθηματικής διάθεσης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, δυσκολία στην σκέψη, αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ανικανότητας να επιτύχετε σεξουαλικό οργασμό, καθυστερημένη εκσπερμάτιση.
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
Κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 84 x 1 σκληρά καψάκια.
Unit dose blisters containing 84 x 1 hard capsules.
Εμφάνιση του Pregabalin Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας 25 mg καψάκια Με ανοιχτό κίτρινο-καφέ αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 mm x 5,3 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
What Pregabalin Sandoz looks like and contents of the pack 25 mg capsules Pale yellow-brown opaque cap and body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Διακοπή συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, ώστε, όταν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος των σπασμών με την πρεγκαμπαλίνη ως συμπληρωματική θεραπεία, να δίνεται η πρεγκαμπαλίνη ως μονοθεραπεία.
Withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις.
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Αυστρία
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Υπόταση, υπέρταση, εξάψεις, έξαψη, περιφερική ψυχρότητα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
• Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν πρεγκαμπαλίνη.
• There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin .
Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 3 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας έως 12 εβδομάδων, με δοσολογία BID ή TID.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with BID or TID dosing.
150 mg καψάκια:
150 mg capsules:
Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακα 1).
Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Κυψέλες που περιέχουν 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) ή 120 (2 x 60) σκληρά καψάκια.
Blisters containing 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 120 (2 x 60) hard capsules.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Περιεχόμενο καψακίου Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Άμυλο αραβοσίτου
Capsule content Pregelatinised maize starch Maize starch
Συνολική ημερήσια δόση πρεγκαμπαλίνης* Δοσολογικό σχήμα Αρχική δόση (mg/ημέρα)
Total pregabalin daily dose *
225 mg καψάκια: Κυψέλες που περιέχουν 14, 56, 70, 84, 100 ή 120 σκληρά καψάκια.
225 mg capsules: Blisters containing 14, 56, 70, 84,100 or 120 hard capsules.
Μειωμένη λειτουργία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα Υπάρχουν αναφορές περιστατικών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, σχετιζόμενα με μειωμένη λειτουργία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. εντερική απόφραξη, παραλυτικός ειλεός, δυσκοιλιότητα), μετά από συγχορήγηση της πρεγκαμπαλίνης με φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα, όπως τα οπιοειδή αναλγητικά.
There are postmarketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g., intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172) Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
75 mg καψάκια:
75 mg capsules:
Κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) ή 210 (3 x 70) σκληρά καψάκια.
Unit dose blisters containing 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 210 (3 x 70) hard capsules.
Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Sandoz
How to store Pregabalin Sandoz
Το Pregabalin Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Generalised anxiety disorder Pregabalin Sandoz is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Κυψέλες μονάδων δόσης από PVC/PVDC//Alu συσκευασμένες σε κουτί.
PVC/PVDC//Alu unit dose blisters packed in carton HDPE container with PP screw cap packed in carton.
200 mg καψάκια:
200 mg capsules:
300 mg καψάκια:
300 mg capsules:
Κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 14, 56, 84, 100 ή 210 (3 x 70) σκληρά καψάκια.
Unit dose blisters containing 14, 56, 84, 100 or 210 (3 x 70) hard capsules.
Με κόκκινο αδιαφανές πώμα και ανοιχτό κίτρινο-καφέ αδιαφανές σώμα, καψάκιο μεγέθους 0 (21,7 mm x 7,6 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Red opaque cap and pale yellow-brown opaque body, capsule size 0 (21.7 mm x 7.6 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
25 mg καψάκια:
25 mg capsules:
150 mg καψάκια Με λευκό αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 2 (18,0 mm x 6,4 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
150 mg capsules White opaque cap and body, capsule size 2 (18.0 mm x 6.4 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Κυψέλες που περιέχουν 21, 28, 84 ή 100 σκληρά καψάκια.
Blisters containing 21, 28, 84 or 100 hard capsules.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Hepatic failure, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
• Yπερευαισθησία, πρησμένο πρόσωπο, φαγούρα, κνίδωση, καταρροή, αιμορραγία μύτης, βήχας,
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
Κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 56, 84, 100 ή 210 (3 x 70) σκληρά καψάκια.
Unit dose blisters containing 56, 84, 100 or 210 (3 x 70) hard capsules.
• Mεταβολές στην όραση, ασυνήθεις κινήσεις των ματιών, μεταβολές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται σαν μέσα από σωλήνα, λάμψεις φωτός, απότομες κινήσεις (τινάγματα), ελάττωση αντανακλαστικών, υπερκινητικότητα, ζάλη σε όρθια θέση, ευαισθησία στο δέρμα, απώλεια γεύσης, αίσθηση καύσου, τρόμος κατά την κίνηση, μειωμένη συνείδηση, απώλεια συνείδησης, λιποθυμία, αυξημένη ευαισθησία στο θόρυβο, αίσθημα αδιαθεσίας.
• Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin,
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/074-076
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/074-076
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/031-033
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/031-033
100 mg καψάκια:
100 mg capsules:
50 mg καψάκια:
50 mg capsules:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/018-029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/018-029
Pregabalin Sandoz 225 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 225 mg
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/057-062
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/057-062
Πώς να πάρετε το Pregabalin Sandoz
How to take Pregabalin Sandoz
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 225 mg πρεγκαμπαλίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/011-017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/011-017
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/081-083
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/081-083
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/054-056
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/054-056
Με λευκό αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 2 (18,0 mm x 6,4 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
White opaque cap and body, capsule size 2 (18.0 mm x 6.4 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/063-068
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/063-068
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/001-010
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/042-052
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/042-052
Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου υπερκινητικότητα, δυσκινησία, ζάλη θέσης, τρόμος κατά τις εκούσιες κινήσεις, νυσταγμός, νοητική διαταραχή, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, διαταραχή λόγου, ελάττωση αντανακλαστικών, υπεραισθησία, αίσθηση καύσου, αγευσία, αίσθημα κακουχίας
Syncope, stupor, myoclonus, loss of consciousness, psychomotor hyperactivity, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, mental impairment, speech disorder, hyporeflexia, hyperaesthesia, burning sensation, ageusia, malaise
100 mg καψάκια Με κόκκινο αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 3 (15,9 mm x 5,8 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
100 mg capsules Red opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Με κόκκινο αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 mm x 5,3 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Red opaque cap and white opaque body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
200 mg καψάκια Με ανοιχτό πορτοκαλί αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 1 (19,4 mm x 6,9 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
200 mg capsules Pale orange opaque cap and body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Pregabalin Sandoz 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 75 mg
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/034-041
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/034-041
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg πρεγκαμπαλίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογη του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)-3-(αμινομέθυλ)-5-μεθυλεξανοϊκό οξύ].
Pharmacotherapeutic group: Anti epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16 The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/085
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/085
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/069-073
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/069-073
Pregabalin Sandoz 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 300 mg
21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 84 x 1 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια
21 hard capsules 28 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Pregabalin Sandoz 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 100 mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz 225 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules pregabalin
Εξωτερικό κουτί: Pregabalin Sandoz 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 150 mg
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg πρεγκαμπαλίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
14 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 70 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια
14 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules
14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 70 σκληρά καψάκια 56 x 1 σκληρά καψάκια
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 56 x 1 hard capsules
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/084
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/084
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg πρεγκαμπαλίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg πρεγκαμπαλίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/053
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/053
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 225 mg πρεγκαμπαλίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz 75 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules pregabalin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz 200 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules pregabalin
Κυψέλες που περιέχουν 14, 21, 28, 56, 84 ή 100 σκληρά καψάκια.
Blisters containing 14, 21, 28, 56, 84 or 100 hard capsules.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz 300 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules pregabalin
Pregabalin Sandoz 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 50 mg
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg πρεγκαμπαλίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Με κόκκινο αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 3 (15,9 mm x 5,8 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Red opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz 150 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules pregabalin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules pregabalin
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg πρεγκαμπαλίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1011/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/030
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg πρεγκαμπαλίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Pregabalin Sandoz 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 25 mg
Με ανοιχτό κίτρινο αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 3 (15,9 mm x 5,8 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Light yellow opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Κυψέλες που περιέχουν 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ή 120 σκληρά καψάκια.
Blisters containing 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg πρεγκαμπαλίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Κυψέλες που περιέχουν 14, 28, 56, 70, 84, 100 ή 120 σκληρά καψάκια.
Blisters containing 14, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
Με ανοιχτό πορτοκαλί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, καψάκιο μεγέθους 1 (19,4 mm x 6,9 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Pale orange opaque cap and white opaque body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg πρεγκαμπαλίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Με ανοιχτό πορτοκαλί αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 1 (19,4 mm x 6,9 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Pale orange opaque cap and body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
• Επαναλαμβανόμενες μυϊκές συσπάσεις (τικ), πρήξιμο άρθρωσης, μυϊκή δυσκαμψία, πόνος,
• Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain.
Εξωτερικό κουτί: Pregabalin Sandoz 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 75 mg 17.
Συσκευασίες κυψέλης (μονάδων δόσης): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ή 210 x 1 (3 x 70) σκληρά καψάκια.
Blister packs: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules Blister packs (unit dose): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 or 210 x 1 (3 x 70) hard capsules.
Μην πάρετε το Pregabalin Sandoz
If you stop taking Pregabalin Sandoz
Με ανοιχτό κίτρινο-καφέ αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 mm x 5,3 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Pale yellow-brown opaque cap and body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz 25 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules pregabalin
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg πρεγκαμπαλίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pregabalin Sandoz 50 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules pregabalin
Εξωτερικό κουτί: Pregabalin Sandoz 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 300 mg 17.
14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 70 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 14 x 1 σκληρά καψάκια 56 x 1 σκληρά καψάκια 84 x 1 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 14 x 1 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg πρεγκαμπαλίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Εξωτερικό κουτί: Pregabalin Sandoz 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 25 mg 17.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Συγκοπή, λήθαργος, μυόκλωνος, απώλεια συνείδησης, ψυχοκινητική
Convulsions, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 84 x 1 σκληρά καψάκια
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg πρεγκαμπαλίνης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
14 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 70 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 56 x 1 σκληρά καψάκια 84 x 1 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Pregabalin Sandoz 200 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules
14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 84 x 1 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Pregabalin Sandoz 300 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules
14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 70 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 56 x 1 σκληρά καψάκια 84 x 1 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια
14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Pregabalin Sandoz 225 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz 75 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules
EU/1/15/1011/085
EU/1/15/1011/011-017 EU/1/15/1011/085
Pregabalin Sandoz 50 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules
Συσκευασίες κυψέλης: 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) ή 120 (2 x 60) σκληρά καψάκια.
Blister packs: 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 120 (2 x 60) hard capsules Blister packs (unit dose): 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1 (2 x 50) or 210 x 1 (3 x 70) hard capsules Container packs: 100, 200 or 250 hard capsules
Αυξημένο βάρος.
Increased weight.
Δεν είναι δυνατή η εκτίμηση της συχνότητας από τα διαθέσιμα δεδομένα
Frequency cannot be estimated from the available data
Στα μικρά παιδιά, πρέπει να χορηγείται 4 έως 6 φορές ημερησίως.
In small children this can be 4 to 6 times per day.
Όταν λαμβάνεται από το στόμα:
When taken by mouth
Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για τον προσδιορισμό της σωστής ημερήσιας δόσης.
You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή και η περίοδός σας διακοπεί, μην υποθέσετε ότι αυτό οφείλεται στο AMMONAPS.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Παρέχονται τρία δοσομετρικά κουτάλια διαφορετικών μετρήσεων.
Three measuring spoons of different measures are provided.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του AMMONAPS και θα χρειαστείτε συχνότερο έλεγχο του αίματος.
These medicines may change the effect of AMMONAPS and you will need more frequent blood controls.
Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την ανθρώπινη κύηση δεν έχει προσδιοριστεί.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established.
Τι είναι το AMMONAPS και ποια είναι η χρήση του
What AMMONAPS is and what it is used for
Άλλα φάρμακα και AMMONAPS
Other medicines and AMMONAPS