natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CINQAERO 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ρεσλιζουμάμπη
Package leaflet: Information for the patient CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Αυτά μπορούν να ληφθούν από εσάς ή από ένα δότη.
These can be taken from you or from a donor.
Τα συμπτώματα αυτά γενικά εξελίσσονται με ταχείς ρυθμούς.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
The following information is intended for healthcare professionals only
• νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
• think you may be pregnant; or
Όλες αυτές οι αλλαγές αντιστράφηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται αποτελέσματα απεικόνισης οστών.
This should be considered when interpreting boneimaging results.
Η συνήθης δόση ποικίλλει ανάλογα με την πάθηση και το βάρος σας.
The usual dose varies depending on your illness and weight.
Οδηγίες για το πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας
Instructions on how to inject yourself
Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να είστε ηλικίας μεταξύ 16 και 60 ετών.
If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Διεθνής Αναδρομική Μελέτη (2006)
International Retrospective Study (2006)
Ο γιατρός σας θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Χρησιμοποιήστε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Use each syringe only for one injection.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας μετά την «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Εσείς, ή τα άτομα που σας φροντίζουν, μπορείτε να εκπαιδευτείτε να κάνετε τις υποδόριες ενέσεις, ώστε να μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας στο σπίτι.
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013
Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Please tell your doctor immediately during treatment:
Το μόνο ανεπιθύμητο συμβάν που αναφέρθηκε με συνέπεια ήταν μυοσκελετικό άλγος‚ το οποίο δεν διαφέρει από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που παράγονται φυσικά από το ανθρώπινο σώμα αλλά μπορούν επίσης να κατασκευαστούν τεχνητά χρησιμοποιώντας βιοτεχνολογία για χρήση ως φάρμακο.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Όταν έχει επιτευχθεί η ανταπόκριση, θα πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση ώστε να διατηρηθεί αυτό το επίπεδο.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Συνιστάται να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού πάρετε το Filgrastim HEXAL και πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
Μετά από 1 - 2 εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να υποδιπλασιαστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Μετα-ανάλυση
Meta-Analysis
Ωστόσο, δεν θα πρέπει να το επιχειρήσετε αυτό παρά μόνον εάν έχετε λάβει πρώτα επαρκή εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας.
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Εάν νομίζετε ότι πήρατε περισσότερο απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Αναλυτικό ιστορικό αναφορικά με τα συμπτώματα της HFI πρέπει να λαμβάνεται από κάθε ασθενή πριν τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος..
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Με σκοπό να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSFs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται σαφώς στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
> 1,0 x 109/l για 3 συνεχείς ημέρες
> 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
Αυτό δεν επηρεάζει την κανονική λειτουργία της σύριγγας.
This does not affect normal operation of the syringe.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
This medicine may cause dizziness.
Θα διεξάγονται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι για την παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο σώμα σας.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Filgrastim HEXAL, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
• αύξηση συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα
• increase of certain enzymes in the blood
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, βλ. παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
• σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, όπου θα βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων.
• in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
1986 - 2001α 1198
1986 - 2001a
Το εξήντα πέντε τοις εκατό των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας ήταν κάτω των 18 ετών.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Μια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να συμβεί για διάφορους λόγους και καθιστά το σώμα σας λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Εάν παραλείψατε μία ένεση, ή πήρατε πολύ μικρή ποσότητα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας παρά μόνο εάν έχετε ειδικά εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύταρα in vitro.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Εάν απαιτείται μερική χρήση μιας σύριγγας, αφαιρέστε το περιττό διάλυμα πριν από την ένεση.
If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Εισάγετε τη βελόνα μέσα στην πτυχή του δέρματος με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Σε άλλες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητες επιπρόσθετες λευκαφαιρέσεις.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν ακόμα διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Μετά την αραίωση να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
EXP After dilution use within 24 hours.
Εάν αναπτύξετε ή είναι πιθανό να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Filgrastim HEXAL unless instructed by your doctor.
Μεγέθη συσκευασίας με 1, 3, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν σαφής για αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία περιελάμβανε ως επί το πλείστον ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
The efficacy of treatment was clear for this age-group, which included most patients with congenital neutropenia.
Για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνω το Filgrastim HEXAL;
How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
Επιλογή του κατάλληλου χρόνου λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6 είναι συνήθως επαρκείς.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Τα ποσοστά δημιουργίας αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλά.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/ oι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
- Κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Filgrastim
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Filgrastim HEXAL.
• οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε, προκαλώντας λαχάνιασμα (αναπνευστική ανεπάρκεια)
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Πώς χορηγείται το Filgrastim HEXAL και πόση ποσότητα πρέπει να παίρνω;
How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
Τα αποτελέσματα ανάλυσης κυτταρομετρικής ροής των CD34+ κυττάρων ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία και οι αριθμοί που συνιστώνται σύμφωνα με μελέτες άλλων εργαστηρίων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
• πριν από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων για να βοηθήσει το μυελό των οστών να παράγει περισσότερα βλαστοκύτταρα τα οποία μπορούν να συλλεχθούν και να επιστραφούν στο σώμα σας μετά τη θεραπεία σας.
• before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Σε κλινικές δοκιμές, ποσοστό 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 24 μg/kg/ημέρα.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 μg/kg/day.
Εάν αντιμετωπίσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης κατά τη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τους λόγους, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δραστηριότητα της φιλγραστίμης.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Δεν υπάρχουν προοπτικές τυχαιοποιημένες συγκρίσεις των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (μονοθεραπεία με φιλγραστίμη ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (Filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Σε εγκύους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα ή το έμβρυο σε δόσεις έως και 575 µg/kg/ημέρα.
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τακτικά τα ούρα σας εάν παρουσιάσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια ή εάν βρεθεί πρωτεΐνη στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία).
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Κάποιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνα υπήρξαν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Το Filgrastim HEXAL διατίθεται με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που διεγείρουν τα λευκοκύτταρα του αίματος.
Take special care with other products that stimulate white blood cells.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Filgrastim HEXAL πρέπει να παίρνετε.
Your doctor will tell you how much Filgrastim HEXAL you should take.
Κάποιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνα υπήρξαν θανατηφόρες).
Some cases of splenic rupture were fatal.
Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Filgrastim HEXAL.
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Θα χρειαστεί να παίρνετε το Filgrastim HEXAL μέχρι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
You will need to take Filgrastim HEXAL until your white blood cell count is normal.
Το Filgrastim HEXAL δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη.
Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
• αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας ρυθμίζει τα υγρά μέσα στο σώμα σας και μπορεί να οδηγήσει σε πρήξιμο (διαταραχές όγκου υγρών)
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Σύνδρομο Sweets
Sweets syndrome
Κατόπιν συνιστάται ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων να προσδιορίζεται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα για τις πρώτες 2 εβδομάδες και ακολούθως μία φορά την εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Υπό άλλες περιστάσεις συνιστώνται επιπλέον λευκαφαιρέσεις.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Ο ανθρώπινος παράγοντας G-CSF είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που ρυθμίζει την παραγωγή και την αποδέσμευση των λειτουργικά ώριμων ουδετεροφίλων από το μυελό των οστών.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Το Filgrastim HEXAL μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
Filgrastim HEXAL can be used:
Οι σύριγγες φέρουν ανάγλυφους διαβαθμισμένους δακτυλίους που επιτρέπουν τη μερική χρήση, εάν απαιτείται.
Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Κατά τη διάρκεια ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει στη θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 72 ωρών.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 72 hours.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την καθιερωμένη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για μονάδα εντατικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις, από μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ δόσης ότι η ενδοφλέβια χορήγηση ενδέχεται να μειώνει τη χρονική διάρκεια της δράσης.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Η λευκαφαίρεση θα πρέπει να ξεκινά την ημέρα 5 και να συνεχίζεται μέχρι την ημέρα 6 εάν χρειάζεται, έτσι ώστε να συλλέγονται 4 x 106 CD34+ κύτταρα/kg σωματικού βάρους λήπτη.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Μετά, εάν ο ANC παραμένει > 1,0 x 109/l για 3 επιπλέον συνεχείς ημέρες
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
* ανασυνδυασμένος μεθειονυλικός ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) που παράγεται στην E. coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Εάν είστε ασθενής με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του αίματος (λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο [MDS]).
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Το Filgrastim HEXAL είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Filgrastim HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με νεότερα ενήλικα (ηλικίας > 18 ετών) άτομα που έλαβαν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και η κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενηλίκων ασθενών.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Αραίωση πριν από τη χορήγηση (προαιρετική)
Dilution prior to administration (optional)
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Filgrastim HEXAL, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Το Filgrastim HEXAL συνήθως χορηγείται ως ημερήσια ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Το Filgrastim HEXAL μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Filgrastim HEXAL may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM Μετά από θεραπεία με G-CSF ύστερα από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation Publication
Φάρμακα (που περιέχουν σορβιτόλη/φρουκτόζη) και χορηγούνται ενδοφλεβίως μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και πρέπει να αντενδείκνυνται σε αυτόν τον πληθυσμό εκτός εάν υπάρχει απαραίτητη κλινική ανάγκη και δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές επιλογές.
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Η σύσταση για ελάχιστη απόδοση ≥ 2,0 x 106 CD34+ κυττάρων/kg βασίζεται σε εμπειρία που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και έχει ως αποτέλεσμα την επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Καθαρίστε το δέρμα στη θέση της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες [t(8;21), t(15;17), και inv(16)] δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
• φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2.
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• νόσος που κάνει τα οστά λιγότερο πυκνά, καθιστώντας τα πιο αδύναμα, εύθρυπτα και αυξάνοντας την πιθανότητα κατάγματος (οστεοπόρωση)
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν πάνω από 10 ng/ml για 8 - 16 ώρες.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 - 16 hours.
Τι είναι το Filgrastim HEXAL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL Πώς να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for What you need to know before you use Filgrastim HEXAL How to use Filgrastim HEXAL Possible side effects
Σε αυτές τις περιπτώσεις η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται και να δίδεται κατάλληλη θεραπεία
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως ημερήσια αργή ένεση μέσα στη φλέβα (γνωστή ως ενδοφλέβια έγχυση).
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων .
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά από μείωση της δόσης ή απόσυρση της φιλγραστίμης ή πεγκφιλγραστίμης.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ασθενείς με καρκίνο το μυοσκελετικό άλγος ήταν ήπιο ή μέτριο στο 10% και σοβαρό στο 3% των ασθενών.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Ενέστε το διάλυμα του Filgrastim HEXAL όπως σας έχει δείξει ο γιατρός σας.
Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.