natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή πλευρά του στομάχου (της κοιλιάς) σας, πόνο κάτω από το αριστερό τμήμα του θώρακα ή πόνο στην κορυφή του αριστερού ώμου σας [αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα διόγκωσης του σπλήνα (σπληνομεγαλία), ή ενδεχομένως ρήξης του σπλήνα].
Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμούν με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνης καλύπτει τη βελόνη μετά την ένεση για την πρόληψη τραυματισμού από νυγμό με τη βελόνη.
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 60 MU/ml.
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμούν με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δοσολογίας σε 30 MU/ημέρα (300 μg/ημέρα) κάθε δεύτερη ημέρα.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με συννοσηρότητες
Warnings and precautions
Το Zarzio περιέχει σορβιτόλη
Zarzio contains sorbitol
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zarzio 48 MU/0,5 ml ενέσιμο ή έγχυση
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/005
Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
See package leaflet for further information.
84x1 κάψουλες (δόση μονάδας)
84 x 1 capsules (unit dose)
84 κάψουλες
84 capsules
Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
EMA procedure number
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom δυστροφίνης.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Η εταιρεία συνέκρινε επίσης τα αποτελέσματα αυτών των μελετών με αυτά από διάφορα ιστορικά δεδομένα.
The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Τι είναι το Exondys;
What is Exondys?
Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Οι μέθοδοι σύγκρισης των αποτελεσμάτων των βασικών μελετών με τα ιστορικά δεδομένα δεν κρίθηκαν ικανοποιητικές για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Η εταιρία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η AVI Biopharma International Ltd, ζήτησε επανεξέταση της γνώμης της CHMP την 1η Ιουνίου 2018.
The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Exondys.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Exondys;
What was Exondys expected to be used for?
Η επιτροπή έκρινε ότι απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα για να καταδειχθεί ότι η πολύ μικρή ποσότητα κοντύτερης δυστροφίνης που παράχθηκε ως αποτέλεσμα της θεραπείας με Exondys επιφέρει μακροχρόνιο όφελος για τον ασθενή.
The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Το Exondys είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεπλιρσένη.
Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Το Exondys χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 3 Δεκεμβρίου 2008, για τη θεραπεία της DMD.
Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Στη δεύτερη μελέτη, μια επέκταση της πρώτης, μετείχαν οι ίδιοι ασθενείς, το σύνολο των οποίων έλαβε θεραπεία με Exondys για ακόμα 4 έτη.
The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 20 Σεπτεμβρίου 2018.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Στις 31 Μαΐου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Exondys, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne.
On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 12 αγόρια ηλικίας 7 έως 13 ετών με DMD τα οποία εμφάνιζαν γενετική μετάλλαξη δεκτική σε παράκαμψη του εξωνίου 51.
The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Οι ασθενείς με DMD δεν παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται δυστροφίνη.
Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Ο τρόπος δράσης αυτής της κοντύτερης πρωτεΐνης αναμένεται να είναι παρόμοιος με αυτόν της κανονικής δυστροφίνης, βοηθώντας τον οργανισμό να αναπληρώσει την έλλειψη δυστροφίνης και, ως εκ τούτου, να ανακουφιστεί από τα συμπτώματα της DMD.
This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Αυτό σημαίνει ότι το γονίδιο DMD των ασθενών μπορεί να παράγει μια λειτουργική μορφή της πρωτεΐνης δυστροφίνης, όταν ένα τμήμα του γονιδίου που ονομάζεται εξώνιο 51 δεν χρησιμοποιείται.
This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι στη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν μόνο 12 ασθενείς, δεν συγκρίθηκε το Exondys με το εικονικό φάρμακο πέραν των 24 εβδομάδων, διάστημα κατά το οποίο δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ του Exondys και του εικονικού φαρμάκου στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης.
The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς στο πλαίσιο της 6λεπτης δοκιμασίας βάδισης μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωση τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Exondys για τη θεραπεία της DMD δεν μπορεί να τεκμηριωθεί και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Το Exondys επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne (DMD) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 4 ετών με μετάλλαξη (αλλαγή) στο γονίδιο DMD που επιτρέπει τη θεραπεία με "παράκαμψη του εξωνίου 51".
Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Το φάρμακο επιτρέπει την παράκαμψη του εξωνίου 51 και, ως εκ τούτου, ενισχύει την παραγωγή μιας κοντύτερης μορφής
The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Πώς δρα το Exondys;
How does Exondys work?
Στην πρώτη μελέτη, το Exondys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για τις πρώτες 24 εβδομάδες, μετά το πέρας των οποίων όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Exondys.
In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαλύματος για έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Ο οικονομικός αντίκτυπος του προγράμματος υπερβαίνει τα 140.000 ευρώ.
The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Το σχέδιο συμπερασμάτων αφορά το ζήτημα της σχετικής αποτελεσματικότητας.
The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε ήδη το σχέδιο πολιτικής σύμφωνα με το άρθρο 110 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης.
The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιδιώκει μια λύση για τη στήριξη και τον συντονισμό των καθηκόντων σε επίπεδο ΕΕ.
The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Η νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης θεσπίζει ευθύνες για τα κράτη μέλη της ΕΕ και την Επιτροπή στον συγκεκριμένο τομέα.
EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Η πολιτική διαφάνειας του Οργανισμού, η οποία πρόκειται να οριστικοποιηθεί το επόμενο έτος, θα εξετάζει τη συγκεκριμένη πτυχή.
The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
• Ευρύτερη εφαρμογή των εργαλείων τηλεδιάσκεψης με τη συμμετοχή μεγαλύτερου αριθμού συμμετεχόντων.
• Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
Η πολιτική θα δημοσιευθεί τον Νοέμβριο του 2010.
The policy will be published in November 2010.
Ο στόχος αυτός μπορεί να επιτευχθεί στο πλαίσιο της πολιτικής διαφάνειας και της εφαρμογής της νομοθεσίας για την φαρμακοεπαγρύπνηση.
This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Η πολιτική θα εφαρμοσθεί στο δεύτερο τρίμηνο του 2011 μετά τη θέσπιση πρακτικών ρυθμίσεων.
The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Σε αυτήν συμμετείχαν 170 αντιπρόσωποι από περίπου 50 χώρες.
The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Η πολιτική διαδικασία εξέτασης του συστήματος τελών θα είναι μακροχρόνια και, επομένως, είναι σημαντικό να προχωρήσει όσο το δυνατόν συντομότερα και να εξεταστούν προσωρινές λύσεις.
The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Πρέπει να υπάρχει διασύνδεση σε επίπεδο ΕΕ μεταξύ των τομέων αυτών, ώστε να διασφαλίζεται συνολική προσέγγιση της επαγρύπνησης και της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων.
There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
Η δημοσίευση θα πραγματοποιηθεί μετά την επίσημη ανακοίνωση.
The publication will take place after the official announcement has been made.
Η ιχνηλασιμότητα είναι ένα σύνθετο ζήτημα, ιδίως για τα φαρμακευτικά προϊόντα, λόγω της ευρείας διανομής τους.
The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Οι οργανισμοί υπόκεινται επίσης σε τακτική επαναξιολόγηση της επιλεξιμότητάς τους.
The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Μεταφορά πιστώσεων στον προϋπολογισμό του 2010 σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 2 του δημοσιονομικού κανονισμού
9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
Οι τρεις ενδιαφερόμενοι -η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το ECDC και ο EMA- συνεργάζονται για την εξεύρεση λύσης.
All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Η τροποποίηση λαμβάνει υπόψη το μέγεθος του Οργανισμού και την ειδίκευση του προσωπικού.
The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Προετοιμασία γραπτής διαδικασίας σχετικά με την έγκριση της πολιτικής του Οργανισμού σχετικά με την προστασία της ανθρώπινης αξιοπρέπειας και την αποφυγή κάθε μορφής ψυχολογικής ή σεξουαλικής παρενόχλησης
Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Η πρακτική αυτή έχει θετικό αντίκτυπο σε αμφότερους τους οργανισμούς και πρέπει να συνεχισθεί στο μέλλον.
This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Ακρόαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την πανδημία H1N1
The European Parliament hearing on H1N1 pandemic
• Έγκριση του σχεδίου Εγγράφου Στρατηγικής II 2011-2015 για δημόσια διαβούλευση.
• The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Το διοικητικό συμβούλιο θα εξετάσει ενδιάμεση έκθεση σχετικά με τις εμπειρίες από την αναθεωρημένη πολιτική σε 6 μήνες και πλήρη έκθεση σε 18-24 μήνες.
The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Ζητείται από τα μέλη να δηλώσουν οποιαδήποτε συγκεκριμένα συμφέροντα τα οποία μπορεί να θεωρηθούν ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση με τα θέματα της ημερήσιας διάταξης.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Οι υφιστάμενες και οι νέες αρμοδιότητες, και ιδίως οι νέες αρμοδιότητες στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, θα αυξήσουν τις πιέσεις στους χρηματοοικονομικούς πόρους.
The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
Συμμετείχαν όλοι οι φορείς οι οποίοι διαδραματίζουν κάποιον ρόλο όσον αφορά την αντίδραση στην πανδημία.
All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Ο Οργανισμός εμφανίζει καλές επιδόσεις σε σχέση με τους στόχους που τέθηκαν στο πρόγραμμα εργασίας.
The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Το σύστημα τελών πρέπει να επανεξετασθεί προκειμένου να διασφαλισθεί κατάλληλη χρηματοδότηση του Οργανισμού και του δικτύου.
The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Το αποδεσμευθέν μέρος της προσωρινής πίστωσης θα χρησιμοποιηθεί για τη χρηματοδότηση και την προώθηση σχεδίων ΤΠΕ, τα οποία ενδέχεται να μην χρηματοδοτηθούν επαρκώς το 2011 λόγω της μείωσης της συνεισφοράς της ΕΕ το 2011.
The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
Ο Οργανισμός αναμένει ότι η συνεισφορά της ΕΕ για τον Οργανισμό δεν θα αυξηθεί και είναι πιθανό να μειωθεί ως ποσοστό του προϋπολογισμού του Οργανισμού.
The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Θα καθορισθεί επίσης ο ρόλος των ασθενών και των καταναλωτών στις διάφορες επιστημονικές επιτροπές του Οργανισμού.
The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
Δεν δηλώνεται καμία σύγκρουση συμφερόντων.
No conflicts of interests were declared.
Η νέα πολιτική βασίζεται σε τρεις αρχές: ευρωστία, αποδοτικότητα και διαφάνεια.
The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Ο κανονισμός αντικαθιστά την έκδοση που εγκρίθηκε προσωρινά από το διοικητικό συμβούλιο στις 11 Δεκεμβρίου 2008.
The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει επίσης τη δημοσίευση του εγγράφου της συνεδρίασης με μερικές τροποποιήσεις.
The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
• Αναθεώρηση της οδηγίας σχετικά με τις κλινικές δοκιμές.
• Revision of the clinical trials directive.
Οι κανόνες τίθενται σε ισχύ στις 7 Οκτωβρίου 2010 και θα δημοσιευθούν στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εισηγείται την αναστολή του Avandia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Σχέδιο ημερήσιας διάταξης για τη συνεδρίαση της 7ης Οκτωβρίου 2010
Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Το εγκριθέν έγγραφο είναι αποτέλεσμα της δημόσιας διαβούλευσης που ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2008 και λαμβάνει υπόψη τις συστάσεις του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή.
The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Οι προτεινόμενες αλλαγές θα εισαχθούν στο κείμενο και η έκθεση θα δημοσιευθεί στον δικτυακό τόπο.
Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Πολιτική για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη: ετήσια έκθεση 2010
Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
Η τροποποίηση αφορά την αντικατάσταση της υποχρεωτικής κινητικότητας με εκ των υστέρων ελέγχους ή/και επικεντρωμένους ελέγχους κάθε δύο έτη για τις ευαίσθητες λειτουργίες.
The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
Ο νέος δημοσιονομικός κανονισμός του EMA είναι αποτέλεσμα της αναθεώρησης του δημοσιονομικού κανονισμού-πλαισίου (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002 που έγινε το 2008 και λαμβάνει υπόψη τα σχόλια που διατύπωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
Στο εν λόγω έγγραφο περιγράφεται ο τρόπος ερμηνείας των αρχών που θεσπίζονται στην πολιτική.
The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
Ο Οργανισμός θα συναντηθεί με εκπροσώπους ασθενών/καταναλωτών και επαγγελματιών της υγειονομικής περίθαλψης για να εξηγήσει τον τρόπο εφαρμογής της εν λόγω πολιτικής.
The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Το διοικητικό συμβούλιο αναφέρει ότι, λόγω της φύσης των εργασιών του Οργανισμού, κάθε μελλοντική εναλλακτική δυνατότητα πρέπει να παρέχει μέγιστο βαθμό ευελιξίας για επέκταση ή συρρίκνωση.
The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Μερικά μέλη του διοικητικού συμβουλίου πιστεύουν ότι, παρότι η τελική απόφαση για τον διορισμό ενός μέλους εναπόκειται στο κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 61 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, πρέπει να γίνονται δεκτά μόνο μέλη με κατάλληλα επιστημονικά προσόντα.
A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Η μεταφορά είναι αποτέλεσμα της αξιολόγησης της δημοσιονομικής κατάστασης του Οργανισμού στις 31 Αυγούστου 2010, η οποία κατέδειξε θετική τάση του προϋπολογισμού.
The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
Οι συνέπειες της πολιτικής θα παρακολουθούνται και θα θεσπισθούν περαιτέρω αλλαγές, εφόσον απαιτείται.
The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Τα μέλη συζητούν κατά πόσον η νέα πολιτική ενδέχεται να περιορίσει τη συμμετοχή εκπροσώπων ασθενών και ακαδημαϊκών στις δραστηριότητες του EMA, ιδίως σε περιπτώσεις μικρότερων οργανισμών.
Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Αναστολή προϊόντος
Product suspension
Υποστήριξη οργανώσεων ασθενών από τον φαρμακευτικό κλάδο - προτεινόμενες δράσεις
Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Η διοίκηση εκφράζει την ικανοποίησή της για το γεγονός ότι ο Οργανισμός και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ συνεργάσθηκαν για το θέμα αυτό και ανακοίνωσαν συντονισμένα τις αντίστοιχες αποφάσεις τους.
The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Επίσης, τα έσοδα και οι δαπάνες του Οργανισμού για το 2010 είναι σύμφωνα με τους στόχους που τέθηκαν.
The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
• Πρόοδος σχετικά με τη «δέσμη προτάσεων για τα φαρμακευτικά προϊόντα», νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση η οποία πρόκειται να τεθεί σε εφαρμογή στα μέσα του 2012, νομοθετικές προτάσεις για αποφυγή της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού και παροχή πληροφοριών στους ασθενείς.
• The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
Αναθεώρηση του δημοσιονομικού κανονισμού του EMA και των κανόνων εφαρμογής του
Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Τρίτη έκθεση σχετικά με την πρόοδο της αλληλεπίδρασης με οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών το 2009
Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009