natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φλεγμονή βλεννογόνου, Άλγος άκρου, Άλγος, Ρίγη, Θωρακικό άλγος, Γριππώδης συνδρομή, +Πυρετός, Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, Αντίδραση σχετιζόμενη με τη θέση ένεσης, Άλγος στο σημείο έγχυσης, Άλγος στη θέση ένεσης
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
120 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα τροποποιημένο σχήμα XELIRI με καπεσιταβίνη (800 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής), ιρινοτεκάνη (200 mg/m2 ως έγχυση 30 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εδομάδες) και bevacizumab (7,5 mg/kg ως έγχυση 30 έως 90 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m2 as a 30 minute infusion on day 1 every
OS 14,8 έναντι19,9 μήνες), και επιπρόσθετα αναφέρθηκαν πολύ υψηλά ποσοστά διάρροιας σε ασθενείς που έλαβαν σχήμα XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Median PFS and overall survival (OS) times were shorter for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5.9 versus 9.6 months and OS 14.8 versus 19.9 months), in addition to which excessive rates of diarrhoea were reported in patients receiving the XELIRI regimen (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Διάρροια (βλ. παράγραφο 4.4)
Diarrhoea (see section 4.4):
Καρκίνος του παχέος εντέρου και κολοορθικός καρκίνος
Colon, colorectal and breast cancer
Xeloda 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15,6 mg άνυδρης λακτόζης.
Xeloda 150 mg film-coated tablets Each 150 mg film-coated tablet contains 15.6 mg anhydrous lactose.
Πυρεξία, Αδυναμία, +Λήθαργος, Δυσανεξία θερμοκρασίας
Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
Xeloda 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Xeloda 500 mg film-coated tablets.
Xeloda 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 52 mg άνυδρης λακτόζης.
Xeloda 500 mg film-coated tablets Each 500 mg film-coated tablet contains 52 mg anhydrous lactose.
Οφθαλμολογικές επιπλοκές
Hepatobiliary disorders
FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/
FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη (100 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a
95% CI 0.63 - 1.04).
24.6, 2.03 and 36.3.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Hepatic impairment.
Οίδημα κάτω άκρου, Υπέρταση, +Εμβολή και Θρόμβωση
Vascular disorders Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
• νευρικός πόνος
• abdominal pain
Xeloda 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης.
Xeloda 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Δόση ανά χορήγηση (mg) 150 mg 500 mg
150 mg 500 mg
Οισοφαγίτιδα, Κοιλιακή δυσφορία, Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, Κολίτιδα, Αίμα στα κόπρανα
Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Σύνδρομο Stevens-Johnson και η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (πολύ σπάνια) (βλ. παράγραφο
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as StevensJohnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
• θρόμβοι αίματος στις φλέβες των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή), κατάρρευση πνεύμονα,
• blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood, asthma, shortness of breath on exertion
(m
A.
Xeloda 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι δισκία χρώματος ανοιχτού ροδακινί, αμφίκυρτου, επιμήκους σχήματος με την ένδειξη «150» στη μία πλευρά και «Xeloda» στην άλλη πλευρά.
The film-coated tablets are light peach tablets of biconvex, oblong shape with the marking ‘150' on the one side and ‘Xeloda' on the other side
Μονοθεραπεία καπεσιταβίνης στον μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο Δεδομένα από δύο ταυτόσημα σχεδιασμένες, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες φάσης ΙΙΙ κλινικές δοκιμές (SO14695;
Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Η MTD της καπεσιταβίνης ως μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλείπον σχήμα είναι 3000 mg/m2 την ημέρα, ενώ, όταν συνδυάζεται με ακτινοθεραπεία για καρκίνο ορθού, η MTD της καπεσιταβίνης είναι 2000 mg/m2 την ημέρα χρησιμοποιώντας είτε συνεχές σχήμα ή χορηγούμενο καθημερινά Δευτέρα έως Παρασκευή κατά τη διάρκεια κύκλου ακτινοθεραπείας 6 εβδομάδων.
Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
Διάρροια, Έμετος, Ναυτία, Στοματίτιδα, Κοιλιακό άλγος
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
ακράτεια, αίμα στα ούρα, αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα (ένδειξη νεφρικής δυσλειτουργίας)
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence, blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction) unusual bleeding from the vagina swelling (oedema), chills and rigors
• σοβαρή δερματική αντίδραση όπως δερματικό εξάνθημα, εξέλκωση και φλύκταινες που μπορεί να περιλαμβάνουν έλκη του στόματος, της μύτης, των γεννητικών οργάνων, των χεριών,
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Γαστρεντερική αιμορραγία, Δυσκοιλιότητα, Άλγος της άνω κοιλιακής χώρας, Δυσπεψία, Μετεωρισμός, Ξηροστομία,
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Xeloda 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι δισκία χρώματος ροδακινί, αμφίκυρτου, επιμήκους σχήματος με την ένδειξη «500» στη μία πλευρά και «Xeloda» στην άλλη πλευρά.
The film-coated tablets are peach tablets of biconvex, oblong shape with the marking ‘500' on the one side and ‘Xeloda' on the other side.
Κοιλιακή μαρμαρυγή (σπάνια), Επιμήκυνση QT (σπάνια), Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (σπάνια), Βραδυκαρδία (σπάνια), Αγγειόσπασμος (σπάνια)
Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Ηλικιωμένοι.
Elderly
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Renal and urinary disorder
Γρίπη,
Diabetes,
• Χeloda 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Xeloda 150 mg film-coated tablets
η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες) και 5-FU (200 mg/m2 ημερησίως χορηγούμενο με συνεχή έγχυση μέσω κεντρικής γραμμής).
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Ίκτερος
Posology
Υπερχολερυθρινα ιμία, Διαταραχές των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας
Hyperbilirubinem ia, Liver function test abnormalities
Αντιόξινα
Anorexia
Ασταθής στηθάγχη, Στηθάγχη,
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia Dysgeusia
Υποκαλιαιμία, Διαταραχή της όρεξης, Πλημμελής θρέψη, Υπερτριγλυκεριδαιμία
Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia,
Γριππώδης συνδρομή, Ρίγη, Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Oedema, Chills, Influenza like illness, Rigors, Body temperature increased
Κακουχία, Μη-καρδιακό θωρακικό άλγος
Hypo- or hypercalcaemia.
Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose See package leaflet for further information.
Φυλετικοί παράγοντες.
Possible side effects
• Υπερευαισθησία στην καπεσιταβίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην φθοριοουρακίλη,
History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity (see section 4.4),
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Tell your doctor immediately
Κάντε το μόνο μία φορά.
Do this only once.
Εάν το κάνετε, μην ανησυχείτε.
If you do, don't worry.
Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 14 ημέρες.
Steady state was achieved within 12 to 14 days.
• Επαναλάβετε τα βήματα 8, 9, 10 και 11.
• Repeat steps 8, 9, 10 and 11.
Εάν συμβεί αυτό:
If this happens:
Αυτό προκαλεί δυσχέρεια κατά την αναπνοή.
This makes breathing difficult.
• Εισπνεύστε γρήγορα, αλλά σταθερά και όσο βαθιά μπορείτε.
• Breathe in rapidly but steadily and as deeply as you can.
Σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιες επιδράσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Τα πλευρικά πλήκτρα θα πρέπει να βρίσκονται δεξιά και αριστερά.
The side buttons should be facing left and right.
Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
The dose should only be increased on medical advice.
θα αισθανθείτε κουρασμένος, πολύ διψασμένος και πεινασμένος (χωρίς αύξηση του βάρους) και θα έχετε περισσότερα ούρα από ότι συνήθως (συχνές).
You will feel tired, very thirsty and hungry (without gaining weight) and will pass more urine than usual (common).
Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας.
Do not use more than your doctor tells you to use.
Δόση θεραπείας (μικρογραμμάρια)
Treatment Dose (microgram)
• Κρατήστε την αναπνοή σας για τουλάχιστον 5-10 δευτερόλεπτα ή για όσο μπορείτε άνετα, ενώ βγάζετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
• Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
Παρατηρήθηκε με υψηλότερη συχνότητα σε γυναίκες σε σχέση με άνδρες ασθενείς και σε νυν καπνιστές σε σχέση με πρώην καπνιστές.
It was observed with a higher frequency in female than in male patients and in current smokers than in ex-smokers.
Πίνακας 2 Ανακούφιση από συμπτώματα σε διάρκεια θεραπείας 6 μηνών
Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
Χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής την ίδια ώρα κάθε μέρα, τα αποτελέσματα διαρκούν για 24 ώρες.
Use your inhaler at the same time each day, the effects last for 24 hours.
• oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φάρμακο αντί να το εισπνέουν.
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicine rather than inhaling it.
Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη, το 48% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και η πλειονότητα (80%) ήταν Καυκάσιοι.
The mean age of patients was 64 years, with 48% of patients aged 65 years or older, and the majority (80%) was Caucasian.
Καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.
Clean your inhaler once a week.
Ο βαθμός της ανταπόκρισης ήταν γενικά μεγαλύτερος από ότι παρατηρήθηκε με ενεργά συγκριτικά φάρμακα (Πίνακας 2).
The magnitude of response was generally greater than seen with active comparators (Table 2).
Ένας μειωμένος βαθμός εγκυμοσύνης έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους.
A decreased pregnancy rate has been observed in rats.
Τοποθετήστε ένα σημάδι στο σημερινό πλαίσιο εάν σάς βοηθά να θυμάστε πότε είναι ώρα για την επόμενη δόση.
Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
Περίπου το 41% των ασθενών είχε σοβαρή ΧΑΠ.
Approximately 41% of patients had severe COPD.
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της ινδακατερόλης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of indacaterol in pregnant women available.
Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα περισσότερες από μία φορές.
Do not press the side buttons more than once.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Η μέγιστη δόση είναι 300 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
The maximum dose is 300 microgram once daily.
Αφού ολοκληρώσετε τη λήψη του φαρμάκου σας:
After you have finished taking your medicine:
φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Η βρογχοδιασταλτική δράση δεν εξαρτιόταν από το χρόνο χορήγησης της δόσης, πρωί ή βράδυ.
The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening.
Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές (βήμα 6).
The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
4.764 ασθενείς εκτέθηκαν σε ινδακατερόλη μέχρι ένα έτος σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
Οι περισσότεροι άνθρωποι μπορούν να αδειάσουν το καψάκιο με μία ή δύο εισπνοές.
Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations.
• Εισπνεύστε πάλι το φάρμακο, επαναλαμβάνοντας τα βήματα 8 και 9.
• Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9.
Για οδηγίες σχετικά με την χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Το Oslif Breezhaler πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερνικά τους πιθανούς κινδύνους.
Oslif Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Μπορεί να πρόκειται για σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται βρογχόσπασμος.
These may be signs of a condition called bronchospasm.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, ο όγκος κατανομής της ινδακατερόλης κατά την διάρκεια της τελικής φάσης αποβολής ήταν 2557 λίτρα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή.
After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not inhale a double dose to make up for a forgotten dose.
Εάν παρουσιάσετε βήχα λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου, μην ανησυχήσετε.
If you experience coughing briefly after inhaling the medicine, do not worry.
Ποσοστό ημερών χωρίς χρήση φαρμάκου διάσωσης
Percentage of days with no rescue medication use a
Η συνήθης δόση είναι να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου κάθε μέρα.
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
• Θα πρέπει να ακούσετε ένα «κλικ» καθώς διατρυπάται το καψάκιο.
• You should hear a “click” as the capsule is being pierced.
Εάν το καψάκιο είναι άδειο, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας.
If the capsule is empty, there is no need for concern.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να χρησιμοποιείτε το καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων ή το καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων ανάλογα με την κατάσταση σας και το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment.
Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.
Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων στο MedDRA στην βάση δεδομένων ασφάλειας της ΧΑΠ.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
Εάν δεν ακούσετε ήχο στροβιλισμού: Το καψάκιο μπορεί να έχει κολλήσει στο θάλαμο του καψακίου.
If you do not hear a whirring noise: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
εάν έχετε επιληψία.
if you have epilepsy.
Οι αναφορές αυτές έγιναν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, και για αυτό δεν είναι πάντα δυνατός ο αντικειμενικός υπολογισμός της συχνότητας ή ο καθορισμός της αιτιολογικής συσχέτισης με την έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν.
These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από αρκετές κλινικές μελέτες, από υγιείς εθελοντές και ασθενείς με ΧΑΠ.
Pharmacokinetic data were obtained from a number of clinical studies, from healthy volunteers and COPD patients.
Μια πρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν τρόμος (συχνός).
An additional adverse reaction was tremor (common).
Παιδιά και έφηβοι Το Oslif Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
Εφόσον το καψάκιο είναι άδειο, έχετε λάβει αρκετό φάρμακο.
As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινδακατερόλης μετά από εισπνεόμενη δόση ήταν κατά μέσο όρο 43% με 45%.
Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
Θα αισθανθείτε μια γλυκιά γεύση καθώς εισέρχεται το φάρμακο στους πνεύμονες σας.
You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
Περιέχει λακτόζη (βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες) και ζελατίνη.
Contains lactose (see package leaflet for further information) and gelatin.
Δείτε «Τρόπος καθαρισμού συσκευής εισπνοής».
See “How to clean your inhaler”.
Η ισορροπία της μάζας ήταν πλήρης με ≥90% της δόσης να ανακτάται στα απεκκρίματα.
Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την θεραπεία των ατόμων αφρικάνικης καταγωγής.
Limited treatment experience is available in individuals of African descent.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται για την σωστή χορήγηση του φαρμάκου.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly.
• εάν παρουσιάσετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (διαβήτης).
• if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
Τοποθετήστε το άδειο καψάκιο στα οικιακά απορρίμματα.
Put the empty capsule in your household waste.
Στην πλειονότητα τους ήταν ήπιες ή μέτριες και κατέστησαν λιγότερο συχνές σε περίπτωση συνέχισης της θεραπείας.
These were in the vast majority mild or moderate and became less frequent if treatment was continued.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας κτυπάει γρηγορότερα από ότι συνήθως, ή ότι μπορεί να έχετε πονοκέφαλο, αίσθημα υπνηλίας, αίσθημα ναυτίας ή έμετο.
You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνη στον ανθρώπινο ορό και πλάσμα ήταν 94,1-95,3% και 95,1-96,2% αντίστοιχα.
The in vitro human serum and plasma protein binding was 94.1-95.3% and 95.1-96.2%, respectively.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η συνολική συστηματική έκθεση αυξάνονται με την ηλικία, αλλά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients.
Αμέσως πριν από τη χρήση, με στεγνά χέρια, αφαιρέστε ένα καψάκιο από την κυψέλη.
Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
• Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοής που δεν χρειάζονται πια.
• Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Κλείστε τη συσκευή εισπνοής: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής μέχρι να ακούσετε «κλικ».
Close the inhaler: Close the inhaler until you hear a “click”.
• οιδηματώδεις παλάμες, αστράγαλοι και πόδια (οίδημα)
• swollen hands, ankles and feet (oedema)
Επομένως, δεν θα πρέπει να χορηγείται ινδακατερόλη μαζί με αναστολείς των β-αδρενεργικών υποδοχέων (συμπεριλαμβάνονται οφθαλμικές σταγόνες), εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Therefore indacaterol should not be given together with betaadrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και μεταφορείς
Metabolic and transporter based interactions
Σκουπίζετε το επιστόμιο μέσα και έξω, ώστε να αφαιρέσετε τυχόν σκόνη με καθαρό, στεγνό πανί χωρίς χνούδια.
Wipe the mouthpiece inside and outside to remove any powder with a clean, dry lint-free cloth.
Σε απομονωμένο ανθρώπινο βρόγχο, η ινδακατερόλη παρουσιάζει ταχεία έναρξη δράσης και μακρά διάρκεια δράσης.
In isolated human bronchus, indacaterol has a rapid onset of action and a long duration of action.
Η νεφρική κάθαρση της ινδακατερόλης ήταν, κατά μέσο όρο, από 0,46 και 1,20 λίτρα/ώρα.
Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας (ενήλικοι έως 88 ετών), του φύλου, του βάρους (32-168 kg) ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της ινδακατερόλης.
A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol.
• Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα.
• Hold the inhaler as shown in the picture.
Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether indacaterol/metabolites are excreted in human milk.
Το Oslif Breezhaler θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Oslif Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Όταν την εισπνέετε, χαλαρώνει τους μυς στα τοιχώματα των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.
When you inhale it, it relaxes the muscles in the walls of the small air passages in the lungs.