natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Defitelio πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5% (βλ. παράγραφο 6.3 για το εύρος συγκέντρωσης και τη σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος) έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη συγκέντρωση που επιτρέπει την έγχυση για χρονικό διάστημα 2 ωρών (βλ. παράγραφο 4.2).
Defitelio should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion (see section 6.3 for concentration range and stability of the diluted solution) to a suitable concentration to permit 2 hours infusion time (see section 4.2).
Τηλ.: +39 031 5373200 Φαξ: +39 031 5373241 info@gentium.it
Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Εν ζωή την ημέρα+100 Υποχώρηση VOD έως την ημέρα+100
Alive at Day +100 VOD resolved by Day +100
Η ανάλυση προσομοίωσης της φαρμακοκινητικής με τη χρήση μοντέλων υπέδειξε ότι με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων και με δόσεις έως και 4 φορές μεγαλύτερες της θεραπευτικής δεν υπάρχει συσσώρευση συγκεντρώσεων Defitelio στο πλάσμα.
Pharmacokinetic modelling simulation analysis showed that Defitelio plasma concentrations do not accumulate upon multiple dose administration and with doses up to 4-fold the therapeutic dose.
Τηλ.:+39 031 5373200
P:+39 031 5373200
Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Defitelio Μέση ± SD
Defitelio PK Parameters Mean ± SD
Μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5% ή με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη συγκέντρωση που επιτρέπει την έγχυση επί χρονικό διάστημα 2 ωρών.
It can be diluted with 5% glucose solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, to a suitable concentration to permit infusion over 2 hours.
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα Έμετος
Gastrointestinal haemorrhage Vomiting
Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η ενδοφλέβια γραμμή πρέπει να εκπλένεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή με διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5%.
After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Δεν έλαβαν δεφιβρωτίδη Έλαβαν δεφιβρωτίδη
Non-defibrotide treated Defibrotide treated
Η διαδικασία αυτή ονομάζεται επίσης «ενδοφλέβια έγχυση» ή στάγδην χορήγηση.
This is called an ‘intravenous infusion' or drip.
Από τον ασκό έγχυσης πρέπει να αφαιρείται και να απορρίπτεται ποσότητα διαλύματος χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης προς έγχυση 5% ίση με τον συνολικό όγκο του διαλύματος Defitelio που πρόκειται να προστεθεί.
A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added.
Το Defitelio δεν έχει ανασταλτική ή επαγωγική επίδραση στα CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Potential interactions with other medicinal products Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s (see section 5.2).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
Διαταραχή του μηχανισμού πήξης Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές
Immune system disorders Uncommon
Κιτρικό νάτριο, διυδρικό Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Εξάνθημα Κνησμός Πετέχεια
Haematemesis Mouth haemorrhage
Εγκεφαλικό αιμάτωμα
Cerebral haemorrhage
Οι συνδυασμένοι όγκοι του Defitelio πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή στο διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5%.
The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Το Defitelio δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.
Defitelio is not recommended in children less than 1 month of age.
Υπερευαισθησία Αναφυλακτική αντίδραση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Nervous system disorders Common
Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia
Piazza XX Settembre 2
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν διενεργήθηκαν μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons preventing to perform a placebo-controlled study, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές ή επεμβατικές διαδικασίες οι οποίες ενέχουν σημαντικό κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας συνιστάται προσωρινή διακοπή του Defitelio.
Temporary discontinuation of Defitelio is recommended in patients who undergo surgery or invasive procedures at significant risk of major bleeding.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Very Common (may affect more than 1 in 10 people )
Πώς να φυλάσσετε το Defitelio Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• αίμα στα κόπρανα
• blood in the urine
Defitelio 80 mg/mL στείρο πυκνό διάλυμα δεφιβρωτίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Defitelio 80 mg/mL sterile concentrate defibrotide
Πνευμονική αιμορραγία Επίσταξη
Pulmonary haemorrhage Epistaxis
Η πλήρης απόκριση την ημέρα+100 ήταν 23,5% (24/102) για το Defitelio έναντι 9,4% (3/32) για την ιστορική ομάδα ελέγχου (p=0,013).
A significantly higher proportion of patients in the Defitelio treated group achieved a complete response defined as total bilirubin less than 2 mg/dL and resolution of MOF (multiple organ failure); Day+100 complete response was 23.5% (24/102) with Defitelio versus 9.4% (3/32) in the historical control (p=0.013).
• πνευμονική αιμορραγία
• vomiting blood
− Ταυτόχρονη εφαρμογή θρομβολυτικής θεραπείας (π.χ. t-PA) (βλ. παράγραφο 4.5).
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Concomitant use of thrombolytic therapy (e.g. t-PA) (see section 4.5).
25mg/kg/ημέρα)
Dose-Finding (25mg/kg/day arm)
info@gentium.it
Injection site haemorrhage
Πώς να πάρετε το Defitelio
How you will be given Defitelio
Το Defitelio είναι ένα διαυγές κίτρινο έως καφέ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, ελεύθερο σωματιδίων ή θολότητας.
What Defitelio looks like and contents of the pack Defitelio is a clear light yellow to brown concentrate for solution for infusion, free from particulate matter or turbidity.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
Gastrointestinal disorders: Common
Δοκιμή με ιστορική ομάδα ελέγχου (25mg/kg/ημέρα)
Historically Controlled Trial (25mg/kg/day) Defibrotide treated group
Αιμορραγία στο σημείο εισόδου του καθετήρα Πυρεξία
• bleeding at the site of injection
Defitelio 80 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεφιβρωτίδη
Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Εκχύμωση
Nausea
• αιμορραγία του στόματος
• bleeding from the mouth
Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με αντιθρομβωτικούς ινωδολυτικούς παράγοντες
Possible side effects
δεφιβρωτίδη
Coagulopathy
Αιμοθώρακας
Haemothorax
Tel: +36-1-345-5900
Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: +36-1-345-5900
Κλειστά φιαλίδια
How to store Defitelio
Προσδιορισμού δόσης (σκέλος
Reporting of side effects
Τέλος Φεβρουαρίου
End of February
• γενική αιμορραγία
• bleeding in general
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 φιαλίδια
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 vials
• αιμορραγία του εντέρου
Unopened vials
Παρτίδα:
Table 2:
19 Μαΐου 2010
19 May 2010
Τα αποτελέσματα του Beprana ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Beprana were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Σε δύο από τις μελέτες μετείχαν 1.929 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα γονάτου, ενώ στην τρίτη μελέτη μετείχαν 810 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα ισχίου.
Two of the studies involved 1,929 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 810 patients with hip osteoarthritis.
Τι είναι το Beprana;
What is Beprana?
Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα “All documents”.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στην αρτηριακή πίεση, καθώς και σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο τοξικών επιδράσεων στο ήπαρ.
The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση του πόνου και της ενεργότητας της νόσου από τους ίδιους τους ασθενείς μετά από 13 εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was based on how patients rated their pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Στις 19 Απριλίου 2011, η NicOx S. A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Beprana για την ανακούφιση ενηλίκων από ενδείξεις και συμπτώματα οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου.
On 19 April 2011, NicOx S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Beprana in adults for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
Η ναπροξένη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Naproxen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Beprana δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για την ανακούφιση από τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Beprana could not have been approved for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
Η CHMP επεσήμανε ότι παρά την ύπαρξη αποδείξεων ότι το Beprana ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση από τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου, τα οφέλη του δεν υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
The CHMP noted that while there was evidence showing that Beprana was effective in relieving the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip, its benefits were not sufficient to outweigh the identified risks.
To Beprana είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναπροξινόδη.
Beprana is a medicine that contains the active substance naproxcinod.
Μειώνοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών, το Beprana αναμένεται να συμβάλει στη μείωση των συμπτωμάτων της φλεγμονής και του πόνου που παρατηρούνται στην οστεοαρθρίτιδα.
By reducing the production of prostaglandins, Beprana is expected to reduce the inflammation and pain seen in osteoarthritis.
Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες σε ασθενείς, οι οποίες συνέκριναν το Beprana με ναπροξένη (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας) και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Three main studies in patients were carried out, comparing Beprana with naproxen (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Beprana;
What was Beprana expected to be used for?
Το Beprana επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση ενηλίκων από ενδείξεις και συμπτώματα οστεοαρθρίτιδας (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις) γονάτου και ισχίου.
Beprana was expected to be used to relieve the signs and symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults.
Η δραστική ουσία του Beprana, η ναπροξινόδη, μετατρέπεται εντός του οργανισμού στη φαρμακευτική ουσία ναπροξένη και σε μια χημική ουσία που αποδεσμεύει μονοξείδιο του αζώτου.
The active substance in Beprana, naproxcinod, is converted in the body into the drug naproxen and a chemical that releases nitric oxide.
Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλοξυγενάση, το οποίο παράγει προσταγλανδίνες, ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Αναμένεται να αντισταθμίσει την αύξηση της αρτηριακής πίεσης που προκαλεί η ναπροξένη.
It is expected to counterbalance the effect of Naproxen of increasing blood pressure.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Beprana;
How is Beprana expected to work?
Το μονοξείδιο του αζώτου είναι αγγειοδιαστολέας, δηλαδή μια ουσία που προκαλεί τη διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Nitric oxide is a vasodilator, a substance that causes the widening of blood vessels.
Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή καψακίων.
It was to be available as capsules.
Το Rivastigmine Actavis πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Rivastigmine Actavis should be given twice a day, with morning and evening meals.
Η πλήρης EPAR του Rivastigmine Actavis διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rivastigmine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine Actavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Actavis.
Διατίθεται σε μορφή καψακίων (1,5, 3, 4,5 και 165 mg).
It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg).
Αυτό σημαίνει ότι το Rivastigmine Actavis είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon.
This means that Rivastigmine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rivastigmine Actavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Rivastigmine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 16 Ιουνίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rivastigmine Actavis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rivastigmine Actavis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Actavis.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rivastigmine Actavis;
What are the benefits and risks of Rivastigmine Actavis?
Λοιπές πληροφορίες για το Rivastigmine Actavis
Other information about Rivastigmine Actavis
Rivastigmine Actavis ριβαστιγμίνη
Rivastigmine Actavis rivastigmine
Η έναρξη και η επίβλεψη της αγωγής με Rivastigmine Actavis πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Treatment with Rivastigmine Actavis should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Exelon, η CHMP έκρινε ότι το όφελος υπερτερεί των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει μόνο εφόσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του Rivastigmine Actavis από τον ασθενή.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Actavis by the patient.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Rivastigmine Actavis είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exelon.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
To Rivastigmine Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
Rivastigmine Actavis is a ‘generic medicine'.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rivastigmine Actavis.
The Committee recommended that Rivastigmine Actavis be given marketing authorisation.
Δεδομένου ότι το Rivastigmine Actavis είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Rivastigmine Actavis χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προϊούσα εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Rivastigmine Actavis is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Rivastigmine Actavis επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας λόγω της νόσου Πάρκινσον.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to increase in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Δεδομένου ότι το Rivastigmine Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Exelon.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Το Rivastigmine Actavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Rivastigmine Actavis is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Το φάρμακο μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της άνοιας ήπιας έως μέτριας μορφής σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
It can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ενόσω το φάρμακο έχει ευεργετικά αποτελέσματα, αλλά μπορεί να μειωθεί η δόση ή και να διακοπεί η αγωγή εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Η δραστική ουσία του Rivastigmine Actavis, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
The active substance in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is a dementia medicine.
Τι είναι το Rivastigmine Actavis;
What is Rivastigmine Actavis?
Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine Actavis;
How is Rivastigmine Actavis used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rivastigmine Actavis;
Why has Rivastigmine Actavis been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rivastigmine Actavis;
What is Rivastigmine Actavis used for?
Πώς δρα το Rivastigmine Actavis;
How does Rivastigmine Actavis work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rivastigmine Actavis;
How has Rivastigmine Actavis been studied?
Πριν από την κυκλοφορία της νέας συσκευασίας του Velcade 3,5 mg για τη διπλή οδό χορήγησης (υποδόρια και ενδοφλέβια), σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία της νέας συσκευασίας του Velcade 3,5 mg για τη διπλή οδό χορήγησης και στη συνέχεια, θα προμηθεύσει όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του Velcade 3,5 mg με εκπαιδευτικό υλικό.
The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material.
• ότι το Velcade πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση - δεν επιτρέπεται άλλη οδός χορήγησης
• that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
• ότι το Velcade 1 mg προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση
• that Velcade 1mg is only for IV use
• το Velcade 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί τόσο ενδοφλέβια όσο και υποδόρια ενώ το Velcade 1 mg μπορεί να χορηγηθεί μόνο ενδοφλέβια
• Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously
• ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που διευκολύνει τους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση Velcade.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
• δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος του ανασυσταθέντος Velcade (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος (διασταυρούμενη αναφορά στον Κυλιόμενο Χάρακα για τη Δοσολογία)
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
• δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος του ανασυσταθέντος Velcade (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas.
• Κυλιόμενος χάρακας για τη δοσολογία
• Dosing Slide Rule
• να αναφέρεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ή σφάλμα στη θεραπεία που συμβαίνει κατά τη χορήγηση του Velcade 3,5 mg
• different reconstitution requirements for Velcade 3.5mg IV or SC use
Στο σημείο αυτό, δράττομαι της ευκαιρίας για να τον συγχαρώ και να του ευχηθώ κάθε επιτυχία στη νέα του θητεία.
It is a pleasure for me, at this point, to congratulate him and wish him every success in his further term of office.
Καθηγητή Hannes Wahlroos
Professor Hannes Wahlroos
7 ΠΑΡΟΧΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΣΕ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ
7 SUPPORT TO SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES
12 ΟΜΑΔΕΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
12 COORDINATION GROUPS FOR THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE AND THE DECENTRALISED PROCEDURE