natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (AutoClicks) Πολλαπλή συσκευασία: 6 (3 Χ 2) προγεμισμένες συσκευές εφάπαξ χρήσης τύπου πένας AutoClicks και 6 (3 Χ 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 6 (3 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 6 (3 x 2) alcohol wipes
Cimziaα 200 mg κάθε 2 εβδομάδες N= 159
Cimziaa 200 mg every 2 weeks N=159
Καρκίνος - Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Cimzia ή άλλους ανταγωνιστές του TNF έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιστατικά ορισμένων τύπων ΚΑΡΚΙΝΟΥ.
Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
•Επιλέξτε μία θέση στον μηρό ή στην κοιλιακή σας χώρα.
• Choose a site on your thigh or tummy.
ACR 50 Εβδομάδα 24 Εβδομάδα 52
ACR 50 Week 24 Week 52
NA = Μη διαθέσιμο *p≤ 0,05, Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου **p<0,001, Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου
NA = not available *p≤0.05, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo
• αιματολογικές διαταραχές
• blood disorders
Όχι συχνές σηψαιμία (συμπεριλαμβανομένης της πολυοργανικής ανεπάρκειας, σηπτικής καταπληξίας), φυματίωση (συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς, της διαδιδόμενης και της εξωπνευμονικής νόσου), μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνει ευκαιριακές)
Uncommo sepsis (including multi-organ failure, septic shock), tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), fungal infections (includes opportunistic)
Όχι συχνές καρδιομυοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας), ισχαιμικές διαταραχές των στεφανιαίων αρτηριών, αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής), αίσθημα παλμών
Uncommo cardiomyopathies (including heart failure), ischaemic coronary artery disorders, arrhythmias (including atrial fibrillation), palpitations
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ UCB Pharma S.Aa
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A.
Cimzia 200 mg + MTX N=393 Μέση Τιμή (SD)
Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mean (SD)
Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας certolizumab pegol
Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe with needle guard certolizumab pegol
Ενημερώστε ΑΜΈΣΩΣ τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects:
Οι λοιμώξεις ήταν κυρίως λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, λοιμώξεις του ουροποιητικού, και λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού και λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and lower respiratory tract infections and herpes viral infections (see sections 4.3 and 4.4).
Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή δόση εφόδου Cimzia 400 mg τις εβδομάδες 0, 2 και 4, ακολουθούμενη από 200 mg Cimzia κάθε 2 εβδομάδες.
Patients were treated with placebo or a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 followed by 200 mg of Cimzia every 2 weeks.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας.
• Do not re-use the pen.
Μετά την αρχική δόση, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Cimzia για ενήλικες ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα είναι 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 4 εβδομάδες.
After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with axial spondyloarthritis is 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks.
Οι ασθενείς που λάμβαναν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες τυχαιοποιήθηκαν στο Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο.
Patients on Cimzia 200 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 200 mg every 2 weeks, Cimzia 400 mg every 4 weeks or placebo.
Το Cimzia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας.
Cimzia is used to treat moderate to severe plaque psoriasis.
Μην χρησιμοποιείτε το Cimzia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and pre-filled pen after EXP.
Η υποδόρια ένεση του διαλύματος με φυσαλίδες αέρα είναι ακίνδυνη.
Injecting the solution subcutaneously with air bubbles is harmless.
Εικονικ ό φάρμακ N=57
Placebo N=57
μυρμήγκιασμα, αισθήματος καύσου, ζάλης, τρόμου
perforation, distension, inflammation heartburn, upset, dry mouth
Εμφάνιση του Cimzia και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cimzia διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης έτοιμο για χρήση.
What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use dose-dispenser cartridge.
Στη μελέτη CIMPACT, μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16 που λάμβαναν Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου είτε σε Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε σε Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες είτε εικονικό φάρμακο, υπήρξε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 48 στις ομάδες με Cimzia σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (98,0%, 80,0% και 36,0% αντίστοιχα).
In the CIMPACT study, among PASI 75 responders at Week 16 who received Cimzia 400 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (98.0%, 80.0%, and 36.0%, respectively).
Δεν έχει ανιχνευθεί αντιγονική πρωτεΐνη με λάτεξ μέχρι στιγμής στο αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνης του ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγιο διανομής δόσης του Cimzia.
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia dose-dispenser cartridge.
Όχι συχνές νεφρική δυσλειτουργία, αίμα στα ούρα, συμπτώματα από την ουροδόχο κύστη και την ουρήθρα
Uncommo renal impairment, blood in urine, bladder and urethral symptoms
Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Μέση τιμή (SD)
Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mean (SD)
Οι συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα που μετρήθηκαν σε 14 βρέφη κατά τη γέννηση ήταν κάτω του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού (Below the Limit of Quantification, BLQ) σε 13 δείγματα.
Certolizumab pegol plasma concentrations measured in 14 infants at birth were Below the Limit of Quantification (BLQ) in 13 samples; one was 0.042 µg/ml with an infant/mother plasma ratio at birth of 0.09%.
400 mg (0,2,4 εβδομάδες) με ΜΤΧ 200 mg ή 400 mg κάθε 2 εβδομάδες με ΜΤΧ
619 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg or 400 mg every 2 weeks with MTX
• Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί και στο δίσκο χορήγησης.
• Look at the expiry date on the pack and dose tray.
Οι προγεμισμένες σύριγγες μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μόνο περίοδο έως 10 ημέρες με προστασία από το φως.
The pre-filled syringes may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Όχι συχνές αναιμία, λεμφαδενοπάθεια, θρομβοπενία, θρομβοκυττάρωση
Uncommo anaemia, lymphadenopathy, thrombocytopaenia, thrombocytosis
Cimzia όλα τα δοσολογικά σχήματα(α)
Cimzia all dosing regimens(a) N=97
Σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της φυματίωσης (συμπεριλαμβανομένης της κεγχροειδούς, της γενικευμένης και της εξωπνευμονικής νόσου) και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (π.χ. ιστοπλάσμωση, λοίμωξη από nocardia, λοίμωξη από candida).
Serious infections, including sepsis and tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), and opportunistic infections (e.g. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) have been reported in patients receiving Cimzia.
Cimziaa 200 mg + MTX κάθε 2 εβδομάδες N=393
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=393
ACR 70 Εβδομάδα 24 Εβδομάδα 52
ACR 70 Week 24 Week 52
Οι ασθενείς που λάμβαναν Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες τυχαιοποιήθηκαν στο Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες, Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο.
Patient on Cimzia 400 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo.
JSN
JSN Score
Όχι συχνές ρίγος, γριππώδης συνδρομή, αλλαγή της αντίληψης θερμοκρασίας, νυκτερινοί ιδρώτες, έξαψη
Uncommo chills, influenza-like illness, altered temperature perception, night sweats, flushing
Όχι συχνές αιμορραγία (σε οποιαδήποτε περιοχή), υπερπηκτικότητα (συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας, πνευμονικής εμβολής), συγκοπή, οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού, του προσώπου), εκχυμώσεις (συμπεριλαμβάνονται αιμάτωμα, πετέχειες)
Frequency Adverse reactions Common hypertension Uncommo haemorrhage or bleeding (any site), hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), syncope, oedema (including peripheral, facial), ecchymoses (including haematoma, petechiae)
Μία ή δύο προγεμισμένες σύριγγες, ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί Ένα ή δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
- One or two pre-filled syringe(s), depending on your prescribed dose - One or two alcohol wipe(s)
Βαθμολογία διάβρωσης
Erosion Score
Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16 που λάμβαναν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου είτε σε Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, είτε σε Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες είτε εικονικό φάρμακο, υπήρξε επίσης μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 48 στις ομάδες με Cimzia σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (88,6%, 79,5% και 45,5% αντίστοιχα).
Among PASI75 responders at Week 16 who received Cimzia 200 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 4 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was also a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (88.6%, 79.5%, and 45.5%, respectively).
• Ακολουθεί δόση συντήρησης 200 mg κάθε 2 εβδομάδες (από την εβδομάδα 6) ή 400 mg κάθε
• This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks (from week 6) or 400 mg every 4 weeks (from week 8) as instructed by your physician.
Cimzia 200 mg + MTXΕικονικό Φάρμακο + MTX Μέση Διαφορά mTSS
Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Mean Difference mTSS
Cimzia 200 mg + MTX κάθε 2 εβδομάδες N=246
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=246
• Αυτή ακολουθείται από δόση συντήρησης 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 2
• This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks, or 400 mg every 2 weeks as instructed by your physician.
Όχι συχνές ασκίτης, εξέλκωση του γαστρεντερικού και διάτρηση, φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα (σε οποιαδήποτε περιοχή), στοματίτιδα, δυσπεψία, διάταση της κοιλίας, ξηρότητα του στοματοφάρυγγα
Rare interstitial lung disease, pneumonitis Common nausea Uncommo ascites, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal tract inflammation (any site), stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, oropharyngeal dryness
Τα φυσίγγια διανομής δόσης μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μόνο περίοδο έως 10 ημέρες με προστασία από το φως.
The dose-dispenser cartridges may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Ένα ή δύο φυσίγγια φαρμάκου, ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί Ένα ή δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
- One or two medication cartridge(s), depending on your prescribed dose - One or two alcohol wipe(s)
Συχνές πυρεξία, άλγος (κάθε περιοχή), εξασθένιση, κνησμός (κάθε περιοχή), αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Common pyrexia, pain (any site), asthaenia, pruritus (any site), injection site reactions
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων (AS0006), σε 317 ασθενείς ≥18 ετών που έπασχαν από αξονική σπονδυλαρθρίτιδα που εμφανίστηκε στην ενήλικη ζωή και οσφυαλγία για τουλάχιστον 12 μήνες.
Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a 52 weeks multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study (AS0006) in 317 patients ≥18 years of age with adult-onset axial spondyloarthritis and back pain for at least 12 months.
Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στα σημεία χορήγησης, που αναφέρθηκαν στο 8,8% των ασθενών που έλαβαν Cimzia και στο 7,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, και διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, που αναφέρθηκαν στο 7,0% των ασθενών που έλαβαν Cimzia και στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The most common adverse reactions belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 14.4% of patients on Cimzia and 8.0% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 8.8% of patients on Cimzia and 7.4% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 7.0% of patients on Cimzia and 2.4% of patients on placebo.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
End cap
400 mg (0, 2, 4 εβδομάδες) με MTX 200 mg κάθε 2 εβδομάδες με MTX
879 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg every 2 weeks with MTX
Οδηγίες για την αυτοχορήγηση της ένεσης Cimzia Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, ο γιατρός σας θα σας επιτρέψει επίσης να χορηγήσετε το Cimzia ο ίδιος.
After suitable training, your doctor may also allow you to inject Cimzia yourself.
• αισθητηριακές ανωμαλίες, όπως αιμωδία, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου
• sensory abnormalities such as numbness, tingling, burning sensation
Μην στριφογυρίζετε το καπάκι όταν το αφαιρείτε, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να μπλοκάρει τον εσωτερικό μηχανισμό.
• Grasp the clear cap with the other hand and pull it straight off. Do not twist the cap while removing it, this could jam the internal mechanism.
• αναπνευστικές διαταραχές και φλεγμονή (συμπεριλαμβανομένου του άσθματος, της δύσπνοιας,
• respiratory disorders and inflammation (including asthma, shortness of breath, cough, blocked sinuses, pleurisy, or difficulty breathing)
Το προστατευτικό της βελόνης εντός του αφαιρούμενου καλύμματος της προγεμισμένης σύριγγας του Cimzia περιέχει παράγωγο λάτεξ από φυσικό ελαστικό (βλ. παράγραφο 6.5).
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο 24 εβδομάδων της μελέτης ακολούθησε μια τυφλή ως προς την δόση περίοδος 24 εβδομάδων και μία ανοικτή περίοδος 168 εβδομάδων.
The 24-week double-blind placebo controlled treatment period of the study was followed by a 24week dose-blind treatment period and an 168-week open-label treatment period.
Cimzia 200 mg + MTX κάθε 2 εβδομάδες N=70
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=70
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 mg certolizumab pegol σε ένα ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΈΝΕΣΗΣ ΤΟΥ CIMZIA ΜΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF PRE-FILLED PEN
• Ο περιέκτης πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά.
• Keep the container out of the sight and reach of children.
Εικόνα 3
Figure 2 Figure 3
Συσκευασία πολλών τεμαχίων, που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες και 6 (3 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μοναδική περίοδο έως 10 ημέρες με προστασία από το φως.
The pre-filled pens may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 10 (5 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες και 10 (5 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
§§ Το Cimzia 400 mg κάθε δύο εβδομάδες έναντι της ετανερσέπτης 50 mg δύο φορές την εβδομάδα επέδειξε ανωτερότητα (p<0,05) ** Το Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,001.
§§ Cimzia 400 mg every 2 weeks versus etanercept 50 mg twice weekly demonstrated superiority
• φλεγμονή στα ακουστικά ή οπτικά νεύρα, ή νεύρα του προσώπου, διαταραχή του συντονισμού ή της ισορροπίας
Rare seizure, cranial nerve inflammation, impaired coordination or balance
Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-axSpA)
Non-radiographic AxSpA
Σπάνιες διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα
Rare odynophagia, hypermotility
Φυλάσσετε το φυσίγγιο διανομής δόσης στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the dose-dispenser cartridge in the outer carton in order to protect from light.
1: Κάλυμμα βελόνας 2: Κεφαλή εμβόλου 3: Κλιπ ενεργοποίησης προστατευτικού καλύμματος της βελόνας
Figure 1 1: Needle cap 2: Plunger head
Σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, δεν εντοπίσθηκε διαφορά στις αποκρίσεις αντισωμάτων ως προς το πολυσακχαριδικό εμβόλιο έναντι πνευμονιόκοκκου και το εμβόλιο κατά του ιού της γρίπης, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Cimzia και αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In a placebo-controlled clinical trial in patients with rheumatoid arthritis, similar antibody response between Cimzia and placebo treatment were observed when the pneumococcal polysaccharide vaccine and influenza vaccine were administered concurrently with Cimzia.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2 προγεμισμένες σύριγγες εφάπαξ χρήσης με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes with needle guard 2 alcohol wipes
Το προστατευτικό της βελόνης εντός του αφαιρούμενου καλύμματος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του Cimzia περιέχει παράγωγο λάτεξ από φυσικό ελαστικό (βλ. παράγραφο 6.5).
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled pen contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Πώς να φυλάσσετε το Cimzia
How to store Cimzia
Ένα ml προγεμισμένης σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο περιέχει 200 mg certolizumab pegol.
One ml pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
Συχνές βακτηριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου αποστήματος), ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα, του ιού του θηλώματος και της γρίπης)
Common bacterial infections (including abscess), viral infections
Οι ασθενείς έλαβαν δόση φόρτισης Cimzia 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 (και στις δύο ομάδες θεραπείας) ή εικονικό φάρμακο ακολουθούμενο από Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή 400 mg κάθε 4 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες.
Patients received a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (for both treatment arms) or placebo followed by either Cimzia 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks or placebo every 2 weeks.
• Η δόση έναρξης για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 400 mg χορηγούμενα τις εβδομάδες 0, 2 και 4.
• The starting dose for adults with rheumatoid arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Ενήλικες με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis) Adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Cimzia 400 mg + MTX τις εβδομάδες 0, 2 και 4, ακολουθούμενο από Cimzia 200 mg + MTX κάθε 2 εβδομάδες
Treatment regimen week 0 to 16 Cimzia 400 mg + MTX at week 0, 2 and 4, followed by
Δοσολογικό σχήμα δραστικών ουσιών
Active dose regimen
Συνολικός πληθυσμός αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας
Axial spondyloarthritis Overall Population
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (AutoClicks) 2 προγεμισμένες συσκευές εφάπαξ χρήσης τύπου πένας AutoClicks 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes
Ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα Ν=170
Etanercept 50 mg BiW N=170
Εικονικό Φάρμακο + MTX N=199
Response Placebo + MTX N=199
• δύο προγεμισμένα φυσίγγια διανομής δόσης διαλύματος, και
• two dose-dispenser cartridges of solution, and
Διατίθενται συσκευασίες με 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Pack of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes.
Cimzia 200 mg ανά 2 εβδομάδες α) N=165
Cimzia 200 mg Q2W a) N=165
Όχι συχνές διαταραχές του καταμήνιου κύκλου και αιμορραγικές διαταραχές της μήτρας (συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας), διαταραχές του μαστού
Uncommo menstrual cycle and uterine bleeding disorders (including amenorrhea), breast disorders
Μετά τη χορήγηση του Cimzia μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη (συμπεριλαμβανομένου ιλίγγου, οπτικής διαταραχής και κόπωσης) (βλ. παράγραφο 4.8).
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Cimzia (see section 4.8).
• Εάν πρέπει να χορηγήσετε και δεύτερη ένεση σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας: - Στην οθόνη εμφανίζεται το μήνυμα «You have 1 injection left» (Έχει απομείνει 1 ένεση).
- The message “You have 1 injection left” will be shown on screen.
Μην λυγίζετε τη βελόνα.
Do not bend the needle.
Σπάνιες συρίγγιο (οιασδήποτε θέσης) Όχι συχνές αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, παρατεταμένος χρόνος πήξης
Uncommo blood alkaline phosphatase increased, coagulation time prolonged
• Η δόση έναρξης για ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 400 mg χορηγούμενα τις εβδομάδες 0, 2 και 4.
• The starting dose for adults with psoriatic arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στη σύριγγα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
αΤο Cimzia χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες, αφού προηγήθηκε δόση εφόδου 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 * p<0,001
a Cimzia administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4
• Πατήστε το κουμπί
- Press the
• Μία ή δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας AutoClicks, ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί
◦ One or two AutoClicks pre-filled pen(s), depending on your prescribed dose ◦ One or two alcohol wipe(s)
Το προστατευτικό της βελόνης εντός του αφαιρούμενου καλύμματος του ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγιο διανομής δόσης του Cimzia περιέχει παράγωγο λάτεξ από φυσικό ελαστικό (βλ. παράγραφο 6.5).
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA dose-dispenser cartridge contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
• αυτόματη αποβολή
• breast disorders
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 200 mg certolizumab pegol σε ένα ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled pen contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 mg certolizumab pegol σε ένα ml διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
• στομαχικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής υγρού στην κοιλιακή χώρα,
• stomach problems including abdominal fluid collection, ulcers (including oral ulcers),
• Μετά την ένεση, απορρίψτε αμέσως τη(τις) χρησιμοποιημένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας σε ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού.
There is no need to replace the cap. • After injection, immediately throw away the used pen(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• φλεγμονή του περικαρδίου
• formation of stones in the gall bladder