natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Το nelarabine δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
Παραμένει σταθερό για διάστημα έως 8 ωρών σε θερμοκρασία έως 30°C αφού ανοιχθεί το φιαλίδιο.
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Τα ευρήματα αυτά παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ανθεκτική λευχαιμία ή λέμφωμα που έλαβαν δόση nelarabine 1.500 mg/m2 (ενήλικες) ή 650 mg/m2 (παιδιατρικοί ασθενείς).
These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/m nelarabine (adults) or a 650 mg/m
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα
General disorders and administration site conditions Oedema
• Απώλεια βάρους και όρεξης (ανορεξία), πόνοι στο στομάχι, πόνος στη στοματική κοιλότητα, έλκη ή φλεγμονή στη στοματική κοιλότητα.
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation.
Επίσης, κάποια ποσότητα του nelarabine υδρολύεται προς σχηματισμό μεθυλ-γουανίνης, η οποία υφίσταται O-απομεθυλίωση προς σχηματισμό γουανίνης.
In addition, some nelarabine is hydrolysed to form methylguanine, which is O-demethylated to form guanine.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
Η συγχορήγηση του nelarabine με αναστολείς της απαμινάσης της αδενοσίνης όπως η πεντοστατίνη, δεν συνιστάται.
Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors such as pentostatin is not recommended.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν συχνότερα ήταν κόπωση, διαταραχές του γαστρεντερικού, του αιμοποιητικού, του αναπνευστικού και του νευρικού συστήματος (υπνηλία, περιφερικές νευρολογικές διαταραχές [αισθητηριακές και κινητικές], ζάλη, υπαισθησία, παραισθησία, κεφαλαλγία) και πυρεξία.
The most frequently occurring adverse events were fatigue; gastrointestinal disorders; haematological disorders; respiratory disorders; nervous system disorders (somnolence, peripheral neurological disorders [sensory and motor], dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia, headache); and pyrexia.
Πώς να φυλάσσετε το Atriance
How to store Atriance
Η ηλικία δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του nelarabine ή του ara-G.
Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Είναι γνωστό, ωστόσο, ότι το nelarabine έχει γονοτοξική δράση σε κύτταρα θηλαστικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
Η κύρια οδός μεταβολισμού του nelarabine είναι η O-απομεθυλίωση μέσω της απαμινάσης της αδενοσίνης, προς σχηματισμό του ara-G, το οποίο υφίσταται υδρόλυση προς σχηματισμό γουανίνης.
The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine.
Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance.
Other very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Post-marketing data
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 ml.
Each vial contains 50 ml.
6 x 50 ml φιαλίδια
6 x 50 ml vials
Διάλυμα για έγχυση 250 mg/50 ml
250 mg/50 ml
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΡΟΠΟ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΤΟΥ ATRIANCE
INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
• Αίσθηση υπνηλίας, κεφαλαλγία, ζάλη.
• Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκή αδυναμία
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness
Φύλαξη του διαλύματος Atriance για έγχυση
Storage of Atriance solution for infusion
Το nelarabine ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία T κυττάρων (T-ALL) και λεμφοβλαστικό λέμφωμα T κυττάρων (T-LBL) των οποίων η νόσος δεν παρουσίασε ανταπόκριση ή έχει παρουσιάσει υποτροπή ύστερα από θεραπεία με δύο τουλάχιστον σχήματα χημειοθεραπείας.
Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Η θεραπεία με nelarabine έχει σχετιστεί με λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία και ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης της εμπύρετης ουδετεροπενίας).
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
Κάθε ml διαλύματος Atriance για έγχυση περιέχει 5 mg nelarabine.
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
• αν εσείς (ή το παιδί σας αν λαμβάνει θεραπεία) έχετε(ει) οποιοδήποτε πρόβλημα με τους νεφρούς ή το ήπαρ.
• if you (or your child, if he/she is being treated) have any kidney or liver problems.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Βάσει συνδυασμένων φαρμακοκινητικών δεδομένων από μελέτες Φάσης Ι, το nelarabine και το ara-G κατανέμονται εκτεταμένα σε όλο το σώμα, με δόσεις nelarabine 104 έως 2.900 mg/m2.
Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m2.
Το φάσμα ασφαλείας από πιλοτικές κλινικές μελέτες του nelarabine, χορηγούμενου στις συνιστώμενες δόσεις για ενήλικες (1.500 mg/m2) και παιδιά (650 mg/m2), βασίζεται σε δεδομένα από
The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Σοβαρές νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση του nelarabine.
Severe neurological reactions have been reported with the use of nelarabine.
Κάθε ml περιέχει 5 mg nelarabine.
Each ml contains 5 mg of nelarabine.
1 x 50 ml φιαλίδιο
1 x 50 ml vial
Σπάνιες N/A Σπάνιες: N/A
Rare: N/A
Το nelarabine απομεθυλιώνεται γρήγορα από την απαμινάση της αδενοσίνης (ADA) προς σχηματισμό του ara-G και στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται ενδοκυτταρικά από την κινάση της δεοξυγουανοσίνης και την κινάση της δεοξυκυτιδίνης προς σχηματισμό του 5'-μονοφωσφορικού μεταβολίτη του.
Nelarabine is a pro-drug of the deoxyguanosine analogue ara-G. Nelarabine is rapidly demethylated by adenosine deaminase (ADA) to ara-G and then phosphorylated intracellularly by deoxyguanosine kinase and deoxycytidine kinase to its 5'-monophosphate metabolite.
• έναν τύπο λεμφώματος που ονομάζεται λεμφοβλαστικό λέμφωμα Τ-κυττάρων.
• a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg nelarabine.
Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance:
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Το φύλο δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική πλάσματος του nelarabine ή του ara-G.
Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
Μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance.
These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Καρκινογόνος και μεταλλαξιογόνος δράση
Carcinogenicity and mutagenicity
Με δόση 2200 mg/m2, χορηγηθείσα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 21 ημέρες, 2 ασθενείς ανέπτυξαν ανιούσα αισθητική νευροπάθεια σημαντικού βαθμού 3.
5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 16 ετών και άνω) Η συνήθης δόση είναι 1.500 mg/m επιφάνειας σώματος ανά ημέρα.
• the results of blood tests carried out before treatment Adults and adolescents (aged 16 years and older) The usual dose is 1,500 mg/m of body surface area per day.
Η συνιστώμενη δόση nelarabine για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 21 ετών και κάτω) είναι 650 mg/m χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα μίας ώρας ημερησίως για 5 συνεχόμενες ημέρες, με επανάληψη κάθε 21 ημέρες.
Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Η συνιστώμενη δόση nelarabine για τους ενήλικες και τους εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω είναι 1.500 mg/m2, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα δύο ωρών τις ημέρες 1, 3 και 5, με επανάληψη κάθε 21 ημέρες.
Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
32,1 l/m
(32 %) and 32.1 l/m
Σύνδρομο λύσης του όγκου (βλέπε επίσης δεδομένα από πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και μη πιλοτικές μελέτες)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from compassionate use programme and nonpivotal studies)
Προειδοποίηση για την παρουσία νατρίου
Sodium warning
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/403/001-002
EU/1/07/403/001-002
Μη φυσιολογικό βάδισμα
Gait abnormal
Μετά από έγχυση 1.500 mg/m nelarabine επί δύο ώρες σε ενήλικους ασθενείς, η μέση (%CV) Cmax του nelarabine στο πλάσμα και η μέση AUCinf ήταν 13,9 µM (81 %) και 13,5 µM.h (56 %), αντίστοιχα.
Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 ml διαλύματος.
Each vial contains 50 ml of solution.
Συνιστάται να συζητήσετε με τον γιατρό σας για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διάρροια
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πλευριτική συλλογή
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pleural effusion
(151 %) για το nelarabine και 2,6 l/h/m
(151 %) for nelarabine and
Οφθαλμικές διαταραχές Θαμπή όραση
Vascular disorders Hypotension
Περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Most serious side effects
Συνδυασμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης 1, με δόσεις nelarabine 104 έως 2.900 mg/m δείχνουν ότι η μέση (%CV) κάθαρση (Cl) του nelarabine είναι 138 l/h/m
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that mean
• Τάση για έμετο (ναυτία), εμετός, διάρροια, δυσκοιλιότητα
• Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
(32 %) και
Very common: 32 (38%)
Υποκαλιαιμία
Hypoesthesia
Αυτές οι πληροφορίες θα βοηθήσουν τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης.
Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πιθανές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ EΓKPIΣHΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ ΑΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23η Φεβρουαρίου του 2017
Date of latest renewal: 23rd February 2017
Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό).
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Docetaxel Accord.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Accord.
Ηλικιωμένοι υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μόνιμης αλωπεκίας (μη γνωστή συχνότητα).
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
• αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι).
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την πρoετoιμασία τoυ Docetaxel Accord διάλυμα έγχυσης.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Accord infusion solution.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως  1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως  1/1.000), πολύ σπάνιες ( 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
6 εβδομάδων για 5 κύκλους.
3 weeks for 4 cycles.
2Υπολογισθείσα μέση επιβίωση
2Estimated median survival
Άλλα φάρμακα και Docetaxel Accord
Other medicines and Docetaxel Accord
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αμέσως μετά την προσθήκη του στο σάκο έγχυσης.
Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag.
Το Docetaxel Accord θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Docetaxel Accord will be administered to you by a healthcare professional.
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS  60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής:
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Αν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
If this happens, you must tell your doctor immediately
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί η docetaxel μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Αυτό οφείλεται στο ότι το Docetaxel Accord ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Το Docetaxel Accord θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση).
Docetaxel Accord will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Πώς να φυλάσσετε το Docetaxel Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
How to store Docetaxel Accord Contents of the pack and other information
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο από τους άνδρες όσο και από τις γυναίκες και για τους άνδρες τουλάχιστον για 6 ς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Η επίπτωση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τους νεότερους.
The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Μεταξύ των εγχύσεων docetaxel μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
Between infusions of docetaxel the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
Το Docetaxel Accord περιέχει οινόπνευμα.
Docetaxel Accord contains alcohol.
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Hνωμένο Bασίλειο
North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Docetaxel Accord.
The name of this medicine is Docetaxel Accord.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικά φάρμακα, φυτικά αλκαλοειδή και άλλα φυσικά προϊόντα, Ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD02
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
Από μικροβιολογική άποψη η αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες.
From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Τι περιέχει το Docetaxel Accord - Η δραστική ουσία είναι docetaxel.
What Docetaxel Accord contains - The active substance is docetaxel.
Ελεύθερη νόσου επιβίωση
Disease free survival
• 1.312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m2 και 75 mg/m2 docetaxel ως μονοθεραπεία,
• 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή μουδιάσματος, πυρετού και δείξτε όλα τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας στον γιατρό σας.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give any results of your blood tests to your doctor.
Τι είναι το Docetaxel Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Accord Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
What Docetaxel Accord is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Accord How to use Docetaxel Accord Possible side effects
Από μικροβιολογική άποψη η αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Πριν από κάθε αγωγή με Docetaxel Accord πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του Docetaxel Accord.
Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Τι είναι το Docetaxel Accord και ποια είναι η χρήση του
What Docetaxel Accord is and what it is used for
Σε συνδυασμό με trastuzumab η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 100 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες,
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks,
Το Docetaxel Accord ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
Docetaxel Accord must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκεγια τελευταία φορά στις.
This leaflet was last revised in.
Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του Docetaxel Accord και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του Docetaxel Accord, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών [πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους].
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Accord administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Accord in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Accord
How to use Docetaxel Accord
In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι ο μεταβολισμός της docetaxel μπορεί να τροποποιηθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών οι οποίες επάγουν, αναστέλλουν ή μεταβολίζονται (και επομένως μπορεί να προκαλέσουν ανταγωνιστική αναστολή του ενζύμου) από το κυτόχρωμα P450-3Α όπως ciclosporine, ketoconazole και erythromycin.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole, erythromycin.
*Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC) μικρότερη από 1 υποδεικνύει ότι το TAC σχετίζεται με μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση σε σύγκριση με το FAC.
*a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Φιαλίδιο μίας χρήσης
Read the package leaflet before use Single use vial
• αύξηση ή απώλεια βάρους.
• weight gain or loss
Aυτές οι αντιδράσεις περιγράφονται εφαρμόζοντας τα Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας του National Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3·βαθμός 3-4 = G3/4·βαθμός 4 = G4), την ορολογία COSTART και MedDRA.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Η docetaxel συνδέεται ισχυρώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( 95%).
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
ΠΡΟΣΟΧΗ: Έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
CAUTION: Ready to add to infusion solution
Αναλογία κινδύνου: 1,032 [95% CI: 0,876˙ 1,216]
Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
• εάν είστε αλλεργικόςσε περίπτωση αλλεργίας (έχετε υπερευαισθησίας) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Docetaxel Accord (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία [η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική· Ο μέσος χρόνος για την πτώση στην ελάχιστη τιμή ήταν 7 ημέρες και η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3) ήταν 7 ημέρες. ], αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένηση.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση για το σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC.
At the median follow-up time of 77 months significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.