natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση 250 mg κλαριθροµυκίνης, µε ισχυρό μηχανισμό δράσης αναστολέος του CYP3A4, αύξησε ελαφρώς τη βιοδιαθεσιµότητα της ρεπαγλινίδης (AUC) κατά 1,4 φορές και τη Cmax κατά 1,7 φορές και αύξησε τη μέση προσαυξηµένη AUC της ινσουλίνης του ορού κατά 1,5 φορές και τη μέγιστη συγκέντρωση κατά 1,6 φορές.
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Το Repaglinide Teva δε συνιστάται σε ασθενείς µε μέτρια ηπατική νόσο.
Repaglinide Teva is not recommended in patients with moderate liver disease.
Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα) Ίσως εμφανίσετε υπογλυκαιμία εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
- Γεµφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για θεραπεία των υψηλών λιπιδίων του αίματος).
• Gemfibrozil (used to treat high blood fats).
Δεδομένου ότι η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχτεί ακόμα µε δοσολογίες υψηλότερες από 0,25 mg για τη ρεπαγλινίδη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης µε τη ρεπαγλινίδη πρέπει να αποφεύγεται.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Repaglinide Teva 0,5 mg δισκία EU/1/09/530/001-005
Repaglinide Teva 0.5 mg tablets EU/1/09/530/001-005
Αυτό μπορεί να συμβεί: - Εάν λάβετε υπερβολική ποσότητα Repaglinide Teva.
• If you take too much Repaglinide Teva.
πολακρυλίνη καλιούχος, άμυλο αραβοσίτου, μαγνήσιο στεατικό, ινδικοκαρμίνιο (E132) (0,5 mg δισκία μόνο), σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172 (1 mg δισκία μόνο), σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172 (2 mg δισκία μόνο)
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), meglumine, poloxamer 188, povidone K-30, calcium hydrogen phosphate anhydrous, colloidal silicon dioxide anhydrous, polacrilin potassium, maize starch, magnesium stearate, indigo carmine aluminium (E132) (0.5 mg tablet only), iron oxide yellow (E172) (1 mg tablet only), iron oxide red (E172) (2 mg tablet only)
Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) και κυκλοσπορίνης (επανειλημμένες δόσεις των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2,5 και 1,8 αντίστοιχα.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last approved in
Πώς να φυλάσσεται το Repaglinide Teva
How to store Repaglinide Teva
Η ρεπαγλινίδη είναι ένα εκκριταγωγό φάρμακο βραχείας δράσης που λαμβάνεται από στόματος.
Mechanism of action Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Η συγχορήγηση της τριµεθοπρίµης (160 mg δις ημερησίως), ενός ασθενούς αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) οδήγησε σε μικρές αυξήσεις στην AUC της ρεπαγλινίδης, τη Cmax και t½ (1,6 φορές, 1,4 φορές και 1,2 φορές αντιστοίχως) χωρίς στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
EU/1/09/530/011 30 δισκία EU/1/09/530/012 90 δισκία EU/1/09/530/013 120 δισκία EU/1/09/530/014 270 δισκία EU/1/09/530/015 360 δισκία
EU/1/09/530/011 30 tablets EU/1/09/530/012 90 tablets EU/1/09/530/013 120 tablets EU/1/09/530/014 270 tablets EU/1/09/530/015 360 tablets
Μη γνωστής συχνότητας - Υπερευαισθησία (όπως εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του δέρματος) - Αδιαθεσία (ναυτία).
• Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, reddening of the skin, swelling of the skin)
Μετά από θεραπεία 5 ημερών µε ρεπαγλινίδη (2 mg × 3/ημέρα) ασθενών µε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης: 20-39 ml/λεπτό), τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική 2πλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και του χρόνου ηµίσειας ζωής (t1/2), σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
Η συγχορήγηση της γεµφιβροζίλης (600 mg δις ημερησίως), ενός αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg), αύξησε την AUC της ρεπαγλινίδης κατά 8,1 φορές και την Cmax 2,4 φορές σε υγιείς εθελοντές.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Μεγλουμίνη
Repaglinide Teva 1 mg tablets Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Η αντίδραση του οργανισμού σας στο Repaglinide Teva ενδέχεται να μεταβληθεί, εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ειδικά τα παρακάτω: - Αναστολείς της μονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά της κατάθλιψης).
Your body's response to Repaglinide Teva may change if you take other medicines, especially these:
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση του συνδυασμού µε άλλα εκκριταγωγά της ινσουλίνης φάρμακα.
Trials investigating the combination with other insulin secretagogues have not been performed.
EU/1/09/530/006 30 δισκία EU/1/09/530/007 90 δισκία EU/1/09/530/008 120 δισκία EU/1/09/530/009 270 δισκία EU/1/09/530/010 360 δισκία
EU/1/09/530/006 30 tablets EU/1/09/530/007 90 tablets EU/1/09/530/008 120 tablets EU/1/09/530/009 270 tablets EU/1/09/530/010 360 tablets
Η ρεπαγλινίδη μπορεί, όπως και τα άλλα εκκριταγωγά της ινσουλίνης φάρμακα, να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Hypoglycaemia Repaglinide, like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
EU/1/09/530/001 30 δισκία EU/1/09/530/002 90 δισκία EU/1/09/530/003 120 δισκία EU/1/09/530/004 270 δισκία EU/1/09/530/005 360 δισκία
EU/1/09/530/001 30 tablets EU/1/09/530/002 90 tablets EU/1/09/530/003 120 tablets EU/1/09/530/004 270 tablets EU/1/09/530/005 360 tablets
Η χορήγηση δόσεων από 0,5 mg έως 4 mg ρεπαγλινίδης σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, επέδειξε δοσοεξαρτώµενη μείωση της γλυκόζης στο αίμα.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Σε περίπτωση που η συνοδή χρήση είναι απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Repaglinide Teva 0,5 mg δισκία
INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Teva 0.5 mg tablets
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13
- Θειαζίδες (διουρητικά).
• Diarrhoea.
Ρεπαγλινίδη
Breast-feeding
- Κλοπιδογρέλη (προλαμβάνει τους θρόμβους του αίματος) - Φαινυτοΐνη, καρµβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας).
• Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy).
Το Repaglinide Teva 2 mg δισκίο είναι διάστικτο ροδακινί, σχήματος καψακίου δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη “212” στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Repaglinide Teva 2 mg tablet is a mottled peach, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “212” on the other side of the tablet.
Το Repaglinide Teva 0,5 mg δισκίο είναι ανοικτό μπλε έως μπλε, σχήματος καψακίου δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη “210” στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Repaglinide Teva 0.5 mg tablet is a light blue to blue, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “210” on the other side of the tablet.
- Αναστολείς ACE (χρησιμοποιούνται για ορισμένα προβλήματα καρδιάς) - Σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη).
• Salicylates (e.g. aspirin).
Repaglinide Teva 2 mg δισκία
INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Teva 2 mg tablets
Το Repaglinide Teva 1 mg δισκίο είναι κίτρινο έως ανοικτό κίτρινο, σχήματος καψακίου δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη “211” στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Repaglinide Teva 1 mg tablet is a yellow to light yellow, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “211” on the other side of the tablet.
Repaglinide Teva 1 mg δισκία
INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Teva 1 mg tablets
- Αντισυλληπτικά χορηγούμενα από στόματος (αντισυλληπτικά δισκία).
• Oral contraceptives (birth control pills).
Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης.
Repaglinide Teva 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 10.000 ασθενείς) - Έµετος - Δυσκοιλιότητα - Διαταραχές της όρασης - Σοβαρά ηπατικά προβλήματα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας όπως αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
• Severe liver problems, abnormal liver function such as increased liver enzymes in your blood.
(παροδική ή μόνιμη), ακόμη και θάνατο - Εάν εμφανίσετε µία υπογλυκαιμία κατά την οποία χάσετε τις αισθήσεις σας ή έχετε πολλές υπογλυκαιμίες, ενημερώστε το γιατρό σας.
• If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
Repaglinide Teva 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης.
Repaglinide Teva 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
- Σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής πάθησης.
• If you have a severe liver disease.
Πριν θεωρηθεί ότι ένας ασθενής κάνει δευτεροπαθή αστοχία, πρέπει να εκτιμηθεί η ρύθμιση της δόσης και η τήρηση της δίαιτας και της άσκησης.
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Κίτρινο έως ανοικτό κίτρινο, σχήματος καψακίου δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη “211” στην άλλη πλευρά.
Repaglinide Teva 1 mg tablets Yellow to light yellow, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “211” on the other.
Διάστικτο ροδακινί, σχήματος καψακίου δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη “212” στην άλλη πλευρά.
Repaglinide Teva 2 mg tablets Mottled peach, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “212” on the other side.
Συχνές
Lot
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container Alu/Alu blisters.
Συζητήστε µε τον ιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε αυτοκίνητο εάν: - παθαίνετε συχνά υπογλυκαιμίες, - έχετε λίγα ή καθόλου προειδοποιητικά σημεία πριν την υπογλυκαιμία.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Πείτε στο γιατρό σας τι συνέβη.
Tell your doctor what happened.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Elderly (older than 65 years)
Επαναλάβετε το βήμα 5 τρεις φορές.
Repeat step 5 three times.
Φυσήξτε τη μύτη σας αν αισθάνεστε ότι πρέπει να το κάνετε.
Blow your nose if you feel you need to.
Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
It is very important to follow your doctor's instructions.
Αυτό γιατί μπορεί τότε να σας δώσει λανθασμένη δόση.
This is because it may then give you the wrong dose.
Αυτό θα πρέπει να επιλύσει οποιαδήποτε απόφραξη.
This should clear any blockage.
Εκατό από αυτούς τους ασθενείς συνέχισαν την αγωγή για έως 26 μήνες σε μια φάση επέκτασης.
One hundred of these patients continued treatment for up to 26 months in an extension phase.
• Πληροφορίες σχετικά με την ορθή ένδειξη
• Information on the correct indication
Αν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Μετά την πρώτη χρήση: 60 ημέρες
After first use: 60 days
• αλλαγή στη γεύση
• change in taste
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν πάνω από 4 δόσεις την ημέρα.
Patients should not use more than 4 doses per day.
• μεταβολές στα κύτταρα του αίματος (που ανιχνεύονται από τις εργαστηριακές εξετάσεις)
• changes in blood cells (detected by laboratory tests)
Tmax (ώρες)* 0,33 (0,08
Tmax (hours)* 0.33 (0.08
Καθήστε με το κεφάλι σας όρθιο.
Sit down with your head upright.
Αυτό λέγεται ‘προπαρασκευή'.
This is called ‘priming'.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι να επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
The relevance of these findings to humans is unknown.
• δεν γνωρίζετε που βρισκόσαστε (αποπροσανατολισμός)
• not knowing where you are (disorientated)
• Mετά τον πρώτο ψεκασμό, ο αριθμός 1 θα εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
• After the first spray, number 1 will appear in the counting window.
• έλλειψη συγκέντρωσης ή αυξημένη δραστηριότητα
• a lack of concentration or increased activity
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιούλιος 2015
Date of first authorisation: 31 August 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Aυτό θα κλίνει ελαφρά τη φιάλη (Εικόνα 5).
This will tilt the bottle slightly (Figure 5).
Το PecFent δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
PecFent should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Η αποτελεσματικότητα μιας δεδομένης δόσης θα πρέπει να αξιολογείται για το επακόλουθο χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period.
Πριν χρησιμοποιήσετε μια νέα φιάλη PecFent πρέπει να την προετοιμάσετε για χρήση.
Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
• Μην αλλάζετε τη δόση μόνοι σας.
• Do not change the dose yourself.
Το PecFent με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
PecFent with food, drink and alcohol
Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα.
The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Δυνατότητα κατάχρησης και ανοχή
Abuse potential and tolerance
• ΔΕΝ θα ακούσετε ένα κλικ όταν πιέσετε προς τα κάτω.
• You will NOT hear a click when you press down .
Από τους 355 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή στη φάση ανοιχτής θεραπείας, 90 % δεν χρειάστηκαν αύξηση της δόσης.
Of the 355 patients treated in the open-label treatment phase, 90 % required no increase in dose.
Επομένως δεν είναι δυνατό να διαχωριστούν καθοριστικά μόνο οι επιδράσεις του PecFent.
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of PecFent alone.
Στρέψτε το προς το τοίχωμα της μύτης σας.
Point it inwards towards the wall of your nose.
Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε ένα δεύτερο ψεκασμό, επαναλάβετε τα βήματα 5 έως 9, χρησιμοποιώντας το άλλο ρουθούνι.
If your doctor has prescribed a second spray, repeat steps 5 to 9, using the other nostril.
Αυτός θα αυξηθεί μέχρι τον αριθμό 2 όταν χρησιμοποιηθεί πάλι το εκνέφωμα.
This will go up to the number 2 when the spray is used again.
Οι φιάλες περιέχουν:
Bottles contain:
Καλέστε το ασθενοφόρο ή ζητήστε από κάποιον άλλο να το κάνει αμέσως αν:
Call an ambulance or ask someone else to call one straight away if you:
Σημείωση: Μπορεί να μην αισθανθείτε να συμβαίνει απολύτως τίποτα στη μύτη σας - μην εμπιστεύεστε αυτό για να καταλάβετε αν δεν λειτούργησε ο ψεκασμός - βασιστείτε στο κλικ και τον αριθμό του μετρητή.
Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter.
Αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Dose increase should be undertaken with caution.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεσθε φάρμακα για τη μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες [συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)]
Other side effects (frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data))
• Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου γνωρίζετε πώς σας κάνει να αισθάνεστε αυτό το φάρμακο.
• Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
Από τους ασθενείς που εισαχθήκανε στη φάση τιτλοποίησης, μόνο 7 (6,1 %) δεν ήταν σε θέση να τιτλοποιηθούν σε μια αποτελεσματική δόση λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και 6 (5,3 %) αποσύρθηκαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Of the patients entering the titration phase, only 7 (6.1 %) were unable to be titrated to an effective dose due to lack of efficacy and 6 (5.3 %) withdrew due to adverse events.
Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το PecFent, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει.
If you have not been using these medicines you must not use PecFent, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
• Υποφέρετε από επανειλημμένες αιμορραγίες από τη μύτη - ενδέχεται να συστήσει μια εναλλακτική θεραπεία.
• you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
• Ένα PecFent η ημερομηνία λήξης του οποίου έχει παρέλθει ή που δεν χρειάζεται πλέον μπορεί ακόμα να περιέχει αρκετό φάρμακο για να είναι βλαβερό για άλλους ανθρώπους, ιδίως για παιδιά.
• PecFent that has passed the expiry date or is no longer required may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Θα ακουστεί ένα κλικ και ο αριθμός που απεικονίζεται στο μετρητή θα αυξηθεί κατά ένα.
An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Η δέσμευση της φαιντανύλης από πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται στο 80 - 85 %.
The plasma protein binding of fentanyl is 80 - 85 %.
Ο αριθμός του μετρητή θα αυξάνεται μετά από κάθε χρήση και απεικονίζει πόσοι ψεκασμοί έχουν χρησιμοποιηθεί.
The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
• Έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από όταν ενεργοποιήσατε τη φιάλης σας για πρώτη φορά.
• It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
• Θα αισθανθείτε κάπως αυξημένη αντίσταση όταν πιέζετε προς τα κάτω και οι λαβές για τα δάκτυλα θα μετακινηθούν μόνο λίγο.
• You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσους ψεκασμούς (1 ή 2) θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε για τη θεραπεία του επεισοδίου παροξυσμικού πόνου σας.
Your doctor will tell you how many sprays (1 or 2) you should use to treat your breakthrough pain episode.
• Έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
• you have problems with your heart especially slow heart rate
Αυτό μπορεί να συμβεί στα πλαίσια της συνιστώμενης δόσης (βλ. παράγραφο 4.5).
This may occur within the recommended dose (see section 4.5).
• Ο μετρητής θα μείνει στον αριθμό “8”.
• The counter will stay on the number “8”.
Ποτέ μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε το ρινικό εκνέφωμα μόνοι σας ή να το βγάλετε.
Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
• Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή ποσότητα υγρών στην κυκλοφορία σας.
• you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
• Μη χρησιμοποιείτε το PecFent εάν είστε ή μπορεί να μείνετε έγκυος εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
• Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to.
Μετά την ενεργοποίηση, χρησιμοποιήστε εντός 5 ημερών.
After priming, use within 5 days.
Για λεπτομέρειες σχετικά με τέτοια χρήση θα πρέπει να συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του εκάστοτε ανταγωνιστή οπιοειδών.
For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
• Παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
• you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor
Συχνά, αυτές θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με τη συνεχιζόμενη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς γίνεται τιτλοποίηση στην πιο κατάλληλη δόση.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Η φιάλη 2 ψεκασμών δεν μπορεί να επανενεργοποιηθεί και αφότου χρησιμοποιηθούν και οι δύο δόσεις, ή εάν περάσει διάστημα μεγαλύτερο των 5 ημερών από την ενεργοποίηση, η φιάλη και το περιεχόμενό της θα πρέπει να απορρίπτονται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6.
Κλείστε το άλλο ρουθούνι με ένα δάχτυλο από το άλλο χέρι σας (Εικόνα 5).
Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
• Ενδέχεται να αισθάνεστε νύστα ή ζάλη ή να έχετε προβλήματα με την όρασή σας μετά τη χρήση του PecFent.
• You may feel sleepy, dizzy or have problems with your eyesight after using PecFent.
Δεν υπήρχε ένδειξη ότι οι πιο ηλικιωμένοι ασθενείς έτειναν να χρησιμοποιούν χαμηλότερες δόσεις ή ότι εμφανίζουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions.
Απορρίψτε τη φιάλη PecFent και ξεκινήστε μια νέα εάν:
Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PecFent σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of PecFent in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει το φάρμακο για τον συνεχή πόνο σας.
Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Ημερομηνία ενεργοποίησης: ……….
Date of priming: ……….
Αφού ελεγχθεί ο συνεχής πόνος σας, ο γιατρός σας μπορεί κατόπιν να αλλάξει τη δόση του PecFent σας.
Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.