natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αποτέλεσμα της δράσης των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και ο έλεγχος του διαβήτη τύπου 2.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type-2 diabetes.
Ποιο είναι το όφελος του Incresync σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Incresync have been shown in studies?
Πώς δρα το Incresync;
How does Incresync work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incresync;
Why is Incresync approved?
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία η δόση πρέπει να είναι μικρότερη.
The dose should be lowered in patients with moderately reduced kidney function.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2017
Date of first authorisation: 11 January 2017
Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.
Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Μην το επαναλάβετε πριν από κάθε ημερήσια ένεση, διαφορετικά δεν θα έχετε αρκετό Movymia για 28 ημέρες.
Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Movymia for 28 days.
Το Movymia μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Movymia can be given with or without food.
Σχετικός κίνδυνος (95% CI) vs. placebo
Relative risk (95% CI) vs. placebo
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Movymia.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Movymia.
αριθμός τηλεφώνου: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
• Μην χρησιμοποιείτε την Πένα Movymia εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχετε αμφιβολίες για τη σωστή λειτουργία της.
• Do not use your Movymia Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
{Να εμφανίζεται σε περίπτωση μόνον 1x και 3x φυσιγγίων.
{Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
Τεριπαρατίδη (N = 541) (%)
Teriparatide (N = 541) (%)
Η τεριπαρατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η Πένα Movymia έχει κύκλο ζωής δύο ετών.
The Movymia Pen has a service life of two years.
Η Πένα Movymia μπορεί να απορριφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών.
The Movymia Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
• χρήση της πένας με ιατρική συσκευή, εξαρτήματα ή αναλώσιμα εκτός από αυτά που συνιστώνται από την XXXXXXXXXXX.
• the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by XXXXXXXXXXX.
Μην χρησιμοποιήσετε το Movymia:
Do not use Movymia:
Διανομέας: XXXXXXXXXXX
Distributor: XXXXXXXXXXX
• Ένα υγρό πανί αρκεί για να καθαρίσετε την Πένα Movymia.
• A damp cloth is sufficient to clean the Movymia Pen.
Η Πένα Movymia μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς που κάνουν αυτοένεση άνω των 18 ετών, από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης ή τρίτους, όπως, για παράδειγμα, ενήλικες συγγενείς.
The Movymia Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Μην βυθίζετε ποτέ την Πένα Movymia σε νερό, καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στην πένα.
Never immerse the Movymia Pen in water, as this could damage the pen.
Gyömrői út 19-21 1103 Budapest ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HUNGARY
Μην χρησιμοποιείτε το Movymia Pen για να χορηγήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (π.χ. ινσουλίνη).
Do not use your Movymia Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Εάν έχετε κάποιες απορίες σχετικά με την χρήση της Πένας Movymia, επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών ανά πάσα στιγμή.
If you have any questions concerning the use of the Movymia Pen, contact our customer service at any time.
Τι περιέχει το Movymia - Η δραστική ουσία είναι η τεριπαρατίδη.
What Movymia contains - The active substance is teriparatide.
ΣΤ: Προσαρτήστε μια νέα βελόνα πένας ως εξής:
F: Attach a new pen needle as follows:
Άλλα φάρμακα και Movymia
Other medicines and Movymia
Τι είναι το Movymia και ποια είναι η χρήση του
What Movymia is and what it is used for
Υποδόρια ένεση {1x} SC
Subcutaneous use {1x} SC
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Movymia
What you need to know before you use Movymia
Ακολουθείτε τις οδηγίες που δίδονται στον πίνακα, εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της Πένας Movymia:
Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Movymia Pen:
Παιδιά και έφηβοι Το Movymia δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Children and adolescents Movymia should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
Η ποσότητα του Movymia που απομένει στο φυσίγγιο είναι λιγότερη από 80 μικρολίτρα.
The amount of Movymia left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Να παίρνετε την ένεση Movymia κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Inject Movymia each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Η ακόλουθη ομαδοποίηση έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Οι βελόνες πένας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μία φορά και το φυσίγγιο Movymia πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ένα άτομο.
The pen needles must be used only once and the Movymia cartridge must be used by one person only.
• Τοποθετήστε την Πένα Movymia, με το φυσίγγιο που έχει εισαχθεί ξανά, στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 °C αμέσως μετά τη χρήση.
• Put the Movymia Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
Προετοιμασία πένας - Πρώτη χρήση/αλλαγή φυσιγγίων
Pen preparation - First use/changing cartridges
Πάντα να ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται παρακάτω και στην πίσω σελίδα όταν χρησιμοποιείτε την Πένα Movymia.
Always follow instructions provided below and on the back page when using the Movymia Pen.
• άλλα περιστατικά έκθεσης και φθοράς, που δεν συμφωνούν με τις οδηγίες χρήσης.
• other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Movymia
If you forget to use Movymia
Η Πένα Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί από τυφλούς ή ασθενείς με προβλήματα όρασης χωρίς να λάβουν βοήθεια από ένα εκπαιδευμένο άτομο με κατάλληλες σωματικές δυνατότητες.
The Movymia Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Movymia έως 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση, εφόσον το φυσίγγιο/η πένα με προσαρτημένο το φυσίγγιο φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
You can use Movymia for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Movymia:
Talk to your doctor before or while using Movymia:
Το Movymia είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Movymia is a biosimilar medicinal product.
Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση Movymia κάπου όπου μπορείτε να καθήσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη.
For the first doses, inject Movymia in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Ακολουθήστε τις οδηγίες κάθε φορά που εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο Movymia στην Πένα Movymia.
Follow the instructions every time you insert a new Movymia cartridge into your Movymia Pen.
Χορήγηση ένεσης Movymia - Πριν από τη χορήγηση του Movymia με ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο όπου σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε την ένεση (μηρός ή κοιλία), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Injecting Movymia - Before you inject Movymia, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
Η εγγύηση καλύπτει κατασκευαστικά και υλικά ελαττώματα της Πένας Movymia δύο χρόνια χρήσης από την αγορά.
The warranty covers manufacturing and material defects of your Movymia Pen for two years of use, from purchase.
Με αυτόν τον τρόπο θα παραμείνει στείρο το υπόλοιπο διάλυμα Movymia και θα αποτραπούν τυχόν διαρροές από την πένα.
This will keep the remaining Movymia sterile and prevent leaking from the pen.
Το Movymia δεν πρέπει να μεταφέρεται σε σύριγγα.
Movymia must not be transferred to a syringe.
• πτώση, σύγκρουση, άσκηση δύναμης, επαφή με υγρά
• dropping, impact, application of force, contact with fluids
Σημείωση για επαγγελματίες του τομέα υγείας Οι κατά τόπους επαγγελματίες του τομέα υγεία ή οι πολιτικές των ιδρυμάτων μπορεί να αντικαταστήσουν τις οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη της βελόνας.
Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
Η χρήση του Movymia μπορεί να αυξήσει το ασβέστιο στο αίμα ή στα ούρα σας.
Movymia may increase calcium in your blood or urine.
• Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την Πένα Movymia πριν αδειάσει.
• Do not remove the cartridge from the Movymia Pen before it is empty.
• Μην φυλάσσετε την Πένα Movymia με προσαρτημένη βελόνα καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό φυσαλίδων αέρα στο φυσίγγιο.
• Do not store the Movymia Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
• Ypsomed mylife Clickfine με 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 - 0,33 mm) και μήκος 12, 10, 8 ή 6 mm
• Ypsomed mylife Clickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ζάλη μετά την ένεση του Movymia.
Some patients may feel dizzy after injecting Movymia.
Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με καμία άλλη πένα.
Movymia must not be used with any other pen.
H ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φυσιγγίου πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από την εισαγωγή του φυσιγγίου στο Movymia Pen.
The expiry date on the cartridge label must always be checked before inserting the cartridge into Movymia Pen.
1 φυσίγγιο Movymia 1 συσκευή Movymia Pen
1 Movymia cartridge 1 Movymia Pen
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Movymia Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Movymia, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
If you are considering stopping Movymia treatment, please discuss this with your doctor.
Δεν παρουσιάστηκαν σημαντικές επιδράσεις κατά την εγκυμοσύνη αρουραίων και ποντικιών που έλαβαν ημερήσια δοσολογία τεριπαρατίδης 30 έως 1.000 μικρογραμμάρια/kg.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 micrograms/kg.
Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις του Movymia.
Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Movymia.
Χρησιμοποιήστε την Πένα Movymia μόνον σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας, με αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φυλλάδιο συσκευασίας του Movymia.
Use your Movymia Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Movymia package leaflet.
Για χρήση μόνο με το Movymia Pen.
Use only with Movymia Pen.
Προετοιμασία της πένας για χρήση - Για να διασφαλίσετε τη σωστή χορήγηση του Movymia, διαβάζετε πάντα τις οδηγίες χρήσης του Movymia Pen που περιλαμβάνονται στο κουτί της πένας.
Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Movymia always read the Instructions for Use of Movymia Pen, which is included in the carton of the pen.
Υπερασβεστιαιμία ανώτερη από 3,25 mmol/l
Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Στις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπάρχουν περιπτώσεις λανθασμένης φαρμακευτικής χορήγησης, όπου το συνολικό περιεχόμενο (έως 800 μικρογραμμάρια) της τεριπαρατίδης σε πένα, έχει χορηγηθεί σε μία άπαξ δόση.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Μην πάρετε το Movymia εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Do not use Movymia if you are pregnant or breast-feeding.
Εάν είστε γυναίκα που έχει τη δυνατότητα να κυοφορήσει θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του Movymia.
If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of Movymia.
Η πένα και οι βελόνες ένεσης δεν παρέχονται με το Movymia.
The pen and injection needles are not included with Movymia.
Πριν από την εισαγωγή ενός φυσιγγίου στο Movymia Pen, σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) του φυσιγγίου και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης σε ένα ημερολόγιο.
Before inserting a cartridge in Movymia Pen write down the batch (Lot) number of the cartridge and its first injection date on a calendar.
Η επαναχρησιμοποιούμενη πένα σταθερής δόσης έχει σχεδιαστεί για εύκολη χορήγηση του Movymia για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Movymia to treat osteoporosis.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα, κωδικός ATC: H05AA02.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
Η πένα είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με το Movymia.
The pen is customised for use with Movymia only.
Οδηγίες χρήσης Movymia Pen
Instructions for use Movymia Pen
Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με Movymia δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
The total duration of treatment with Movymia should not exceed 24 months.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Marketing Authorisation Holder STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Φύλαξη και φροντίδα της Πένας Movymia
Storage and care of Movymia Pen
1 καρτέλα από φυσίγγια Movymia (που περιέχουν 1 φυσίγγιο) και 1 καρτέλα από συσκευές Movymia Pen (που περιέχουν 1 πένα).
1 carton of Movymia cartridge (containing 1 cartridge) and 1 carton of Movymia Pen (containing 1 pen).
• χρήση φυσιγγίων εκτός από τα φυσίγγια Movymia
• using cartridges other than Movymia cartridges
Τοποθετήστε ένα νέο φυσίγγιο Movymia στο στατώ φυσιγγίου, με το μεταλλικό πρεσαριστό πώμα του φυσιγγίου πρώτα.
Insert a new Movymia cartridge into the cartridge holder, with the metal crimped cap of the cartridge first.
Πρέπει να κάνετε την ένεση Movymia αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο από το ψυγείο.
You should inject Movymia shortly after you take the pen with inserted cartridge out of the refrigerator.
Η τεριπαρατίδη ενδέχεται να προκαλέσει μικρές αυξήσεις στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα, αλλά η συχνότητα εμφάνισης υπερασβεστιουρίας δεν διέφερε από αυτή της ομάδας ελέγχου- εικονικού φαρμάκου (placebo), στις κλινικές μελέτες.
Teriparatide may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Το φυσίγγιο και η συσκευή πένας θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν για έναρξη της θεραπείας.
The cartridge and pen pack should be used for treatment initiation.
• Μεταφέρετε και φυλάσσετε την Πένα Movymia με το φυσίγγιο σε θερμοκρασίες που καθορίζονται στο φυλλάδιο συσκευασίας Movymia, που διατίθεται ξεχωριστά.
• Transport and store the Movymia Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Movymia package leaflet, provided separately.
Πριν από την απόρριψη της Πένας Movymia, πάντα να αφαιρείτε τη βελόνα πένας και το φυσίγγιο.
Before disposing of the Movymia Pen always remove the pen needle and the cartridge.
Οστεοπόρωση οφειλόμενη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή Η αποτελεσματικότητα της τεριπαρατίδης σε άντρες και γυναίκες (Ν=428) που λάμβαναν παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (ισοδύναμη με 5 mg ή μεγαλύτερη πρεδνιζόνης για 3 μήνες το λιγότερο) παρουσιάστηκε στη 18-μηνη αρχική φάση, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με συγκριτικό φάρμακο μελέτης, συνολικής διάρκειας 36 μηνών (αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως).
The efficacy of teriparatide in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18-month primary phase of a 36-month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Συχνότητα Καταγμάτων σε Μετεμμηνοπαυσιακές Γυναίκες
Fracture incidence in postmenopausal women
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Movymia
How to use Movymia
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τεριπαρατίδη, η BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού αυξήθηκαν επιπροσθέτως στο διάστημα μεταξύ 18 και 24 μηνών κατά 1,7%, 0,9% και 0,4%, αντίστοιχα.
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του φυσιγγίου Movymia τις οδηγίες χρήσης της συσκευής Movymia Pen πριν από τη χρήση.
Read both the package leaflet of Movymia cartridge and the instructions for use of the Movymia Pen before use.
Θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με το επαναχρησιμοποιήσιμο ιατρικό σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και τις βελόνες ένεσης που αναφέρονται στις οδηγίες ως συμβατές, οι οποίες παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
It should be administered exclusively with the Movymia Pen reusable, multidose medicine delivery system and the injection needles which are listed as compatible in the instructions which are provided with the pen.
Το Movymia περιέχει ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται για να είναι τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων διεγείροντας τo σχηματισμό των οστών.
Movymia contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Το Movymia χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες.
Movymia is used to treat osteoporosis in adults.
• Προσαρτήστε προσεκτικά το εξωτερικό πώμα βελόνας στη βελόνα της πένας.
• Carefully attach the outer needle cap on the pen needle.
Εμφάνιση του Movymia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Movymia είναι ένα άχρωμο και καθαρό (διαυγές) διάλυμα.
What Movymia looks like and contents of the pack Movymia is a colourless and clear solution.
• Φυλάσσετε την Πένα Movymia, τα φυσίγγια και τις βελόνες πένας σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Store your Movymia Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης της τεριπαρατίδης.
Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of teriparatide.
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Movymia είναι 20 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Posology The recommended dose of Movymia is 20 micrograms administered once daily.
Ωστόσο, για την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία με φυσίγγιο και πένα που περιέχουν μία χάρτινη συσκευασία καρτέλας Movymia και μία χάρτινη συσκευασία Movymia Pen.
However, for treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of Movymia cartridge and one carton of Movymia Pen.
Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση της Movymia πρέπει να διακοπεί.
If pregnancy occurs, Movymia should be discontinued.
Tο φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially “sodium-free”.
Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
Do not use Movymia if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Το Movymia θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Method of administration Movymia should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p< 0,0001.
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.0001.
Το Movymia να μη χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο ή περιέχει τυχόν ορατά αιωρούμενα σωματίδια.
Movymia should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
Τα φυσίγγια Movymia προορίζονται για αποκλειστική χρήση με την επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με καμία άλλη πένα.
Movymia cartridges are to be used in Movymia Pen reusable, multidose pen device exclusively and must not be used with any other pen.
Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανάπτυξη εφήβων.
Movymia should not be used in growing adults.
Το Movymia περιέχει νάτριο
Movymia contains sodium
Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Movymia, η χορήγηση του Movymia πρέπει να διακοπεί.
If you become pregnant while using Movymia, Movymia should be discontinued.
Συσκευασία φυσιγγίου και συσκευές πένας Movymia: 1 φυσίγγιο Movymia σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί και 1 συσκευή Movymia Pen συσκευασμένη σε ξεχωριστό κουτί.
Movymia cartridge and pen pack: 1 Movymia cartridge packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton and 1 Movymia Pen packed into a separate carton.
Κύρια μη- σπονδυλικά ευθραστότητας κατάγματα γ (ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
Major non-vertebral fragility fractures c (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
EU/1/16/1161/003 [συσκευασία φυσιγγίου και πένας]
EU/1/16/1161/003 [cartridge and pen pack]
Νόμιμος Παρασκευαστής: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Legal manufacturer: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf Switzerland
Ενέσιμο διάλυμα Movymia 20 μικρογραμμαρίων/80 μικρολίτρα: 1 ή 3 φυσίγγια σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridge(s) packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Movymia (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}) (βλ. παράγραφο 3).
The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Movymia (see the provided space on the box: {First use:}) (see section 3.
Τα φυσίγγια Movymia είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο με το επαναχρησιμοποιήσιμο σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και με συμβατές βελόνες πένας.
Movymia cartridges are designed to be used only with the Movymia Pen reusable, multidose delivery system and compatible pen needles.
Η ένεση Movymia μπορεί να χορηγηθεί κατά τις ώρες των γευμάτων.
Movymia can be injected at meal times.
Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης της τεριπαρατίδης.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of teriparatide.
EU/1/16/1161/001 [1 φυσίγγιο] EU/1/16/1161/002 [3 φυσίγγια]
EU/1/16/1161/001 [1 cartridge] EU/1/16/1161/002 [3 cartridges]