natgillin/translations-raw huggingface dataset:
400 mg (10 ml) κάθε 12 ώρες
400 mg (10 ml) every 12 hours
Κανείς εθελοντής δεν εμφάνισε διάστημα που να ξεπερνά το όριο των 500 msec, το οποίο δυνητικά έχει κλινική σημασία .
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.
Method of administration VFEND film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
VFEND 200 mg κόνις για διάλυμμα προς έγχυση και VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση:
VFEND 200 mg powder for solution for infusion and VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion:
200 mg (5 ml) κάθε 12 ώρες
200 mg (5 ml) every 12 hours
Η σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί είτε με 19 ml Ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%) για να παρέχει εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
• VFEND powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with either 19 ml of Water for Injections or 19 ml of 9 mg/ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml voriconazole.
Ασθενείς 40 kg και άνω
Patients 40 kg and above*
Η εφαβιρένζη μπορεί να συγχορηγηθεί με τη βορικοναζόλη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί σε 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης μειωθεί κατά 50%, δηλαδή, σε 300 mg μία φορά ημερησίως.
Efavirenz may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i.e. to 300 mg once daily.
• Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κολλοϊδές οξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου, κόμη ξανθάνης, κιτρικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, κιτρικό οξύ, γεύση φυσικού πορτοκαλιού.
- The other ingredients are sucrose; silica colloidal; titanium dioxide; xanthan gum; sodium citrate; sodium benzoate; citric acid; natural orange flavour.
Ανακινήστε την κλειστή φιάλη του ανασυσταθέντος εναιωρήματος περίπου 10 δευτερόλεπτα πριν από κάθε χρήση.
Instructions for use: Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before each use.
Διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Διαυγές αραιωτικό διάλυμα.
Solvent for solution for infusion: Clear diluent solution.
Ερυθρομυκίνη (1 g BID) [αναστολέας του CYP3A4]
Erythromycin (1 g BID) [CYP3A4 inhibitor]
1 στείρο, μίας χρήσης προσαρμογέα φιαλιδίου.
1 sterile, single use vial adapter.
1 ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 40 mg βορικοναζόλης.
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
Συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη, καθώς αυτές οι φαρμακευτικές ουσίες είναι πιθανό να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Coadministration with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
Ίκτερος, Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας Παγκρεατίτιδα
Jaundice; Changes in blood tests of liver function Pancreatitis
Οξυκωδόνη (10 mg εφάπαξ δόση)
Oxycodone (10 mg single dose)
• Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (μερικές φορές βαριάς μορφής), οι οποίες περιλαμβάνουν ταχύτατο πρήξιμο (οίδημα) του χορίου, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων και των υποβλεννογόνιων ιστών, κνησμώδεις ή επώδυνες βλάβες παχέος, ερυθρού δέρματος με ασημί δερματικές φολίδες, ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων, απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί την αποκόλληση μεγάλων τμημάτων της επιδερμίδας, της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος, από τις στιβάδες του δέρματος που βρίσκονται κάτω από αυτήν
Allergic skin reactions (sometimes severe), including rapid swelling (oedema) of the dermis, subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below
• Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)
• Warfarin and other anticoagulants (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
Η κόνις ανασυστάται είτε με 19 ml ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%), παρέχοντας εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of 9 mg/ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία χειλίτιδα, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ουλίτιδα περιτονίτιδα, παγκρεατίτιδα, διογκωμένη γλώσσα, δωδεκαδακτυλίτιδα , γαστρεντερίτιδα, γλωσσίτιδα
Gastrointestin al disorders diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea cheilitis, dyspepsia, constipation, gingivitis peritonitis, pancreatitis, swollen tongue, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Από του στόματος
Stomach pains
Επίσης παρέχονται ένα δοσιμετρικό καπάκι (βαθμονομημένο στα 23 ml), σύριγγα των 5 ml για την από του στόματος χρήση και επιστόμιο/προσαρμογέας της φιάλης που εφαρμόζει με πίεση.
A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
Φύλλο κυψέλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg (όλα τα κουτιά με κυψέλες)
Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs)
Βορικοναζόλη Cmax  104% Βορικοναζόλη AUC  87%
Voriconazole Cmax  104% Voriconazole AUC  87%
Οπτικές βλάβες(visual impairments)
Visual impairments
Μυελοαφανιστικά σχήματα προετοιμασίας
Myeloablative conditioning regimens
Εξωτερικό κουτί φιάλης και ετικέτα φιάλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg - Κουτί των 2, 30, 100
Bottle outer pack and bottle label for 200 mg film-coated tablets - Pack of 2, 30, 100
Κάθε δισκίο περιέχει 50 ή 200 mg βορικοναζόλης.
Each tablet contains 50 or 200 mg voriconazole.
Κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο σε κουτιά των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
PVC / Aluminium blister in cartons of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets.
Ομεπραζόλη (40 mg QD) [αναστολέας του CYP2C19, υπόστρωμα των CYP2C19 και CYP3A4]
Omeprazole (40 mg QD) [CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate]
Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων από το στόμα, η Cmax και η AUCτ σε υγιείς νέες γυναίκες ήταν 83% και 113% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18-45 ετών).
In an oral multiple-dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις.
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Powder for solution for infusion:White lyophilised powder.
VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση EU/1/02/212/025
VFEND 200 mg powder for solution for infusion EU/1/02/212/025
Εξωτερικό κουτί φιάλης και ετικέτα φιάλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg - Κουτί των 2, 30, 100
Bottle outer pack and bottle label for 50 mg film-coated tablets - Pack of 2, 30, 100
• Ναυτία, έμετος, διάρροια
Nausea, vomiting, diarrhoea
Πάρτε μαζί σας το κουτί των δισκίων VFEND.
Take your box of VFEND tablets with you.
Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία συνήθης σύριγγα των 20 ml (όχι αυτοματοποιημένη) για να εξασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η ακριβής ποσότητα (19,0 ml) Ύδατος για ενέσιμα ή Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%).
• It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections or of 9 mg/ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion is dispensed.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εβερόλιμους επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του εβερόλιμους (βλ. παράγραφο
Coadministration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations (see section 4.4).
Το VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 50 mg και 200 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση και 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for injection and 200 mg powder and solvent for solution for infusion.
Φύλλο κυψέλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg (όλα τα κουτιά με κυψέλες)
Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs)
Γυρίστε τη φιάλη στην όρθια θέση ενώ η σύριγγα παραμένει στη θέση της.
Turn the bottle back upright with the oral syringe still in place.
Διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Χλωριούρο νάτριο 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα
Solvent for solution for infusion: Sodium chloride 0.9% in Water for Injections
Το VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση, 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση και 40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
VFEND is also available as 200 mg powder for solution for infusion, 200 mg powder and solvent for solution for infusion and 40 mg/ml powder for oral suspension.
Το VFEND περιέχει λακτόζη
VFEND contains lactose
Το VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 50 mg και 200 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία και 40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets and 40 mg/ml powder for oral suspension.
Το VFEND διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια μιας χρήσης ως σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND is presented in single use glass vials as a powder for solution for infusion.
Το VFEND περιέχει σακχαρόζη
VFEND contains sucrose
Ανοίξτε με αιφνίδια κίνηση την μπλε θύρα του σάκου έγχυσης.
Snap open the blue port of the infusion bag.
VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Κόνις για διάλυμα για έγχυση: Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις.
VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion: White lyophilised powder.
Φιαλίδιο μιας χρήσης Να εγχέεται με μέγιστο ρυθμό τα 3mg/kg ανά ώρα.
Single use vial Infuse at a maximum rate of 3 mg/kg per hour.
Εφαβιρένζη (ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης) [επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) [CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
6 mg/kg κάθε 12 ώρες
6 mg/kg every 12 hours
S-μεθαδόνη Cmax  65% S-μεθαδόνη AUC  103%
R-methadone (active) Cmax  31% R-methadone (active) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
• Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τις καρδιακές αρρυθμίες)
• Quinidine (used for irregular heart beat)
• Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε μέρος του περιφερικού νευρικού συστήματος
A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system Heart rhythm or conduction problems (sometimes life threatening) Life threatening allergic reaction
• Οπτική βλάβη (μεταβολή στην όραση συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, μεταβολών στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, μη φυσιολογικής δυσανεξίας στην οπτική αντίληψη του φωτός, αχρωματοψίας, οφθαλμικής διαταραχής, όρασης δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπίας,
Visual impairment (change in vision including blurred vision, visual color alterations, abnormal intolerance to visual perception of light, colour blindness, eye disorder, halo vision, night blindness, swinging vision, seeing sparks, visual aura, visual acuity reduced, visual brightness, loss of part of the usual field of vision, spots before the eyes)
Πλύνετε τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Wash the oral syringe as instructed below.
Φαιντανύλη (5 g/kg εφάπαξ δόση)
Fentanyl (5 g/kg single dose)
200 mg κάθε 12 ώρες
200 mg every 12 hours
Βορικοναζόλη Cmax  93% Βορικοναζόλη AUC  96%
Voriconazole Cmax  93% Voriconazole AUC  96%
• Εφαβιρένζη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 1
• Efavirenz (used for treating HIV) in doses of 400 mg and above once daily
400 mg κάθε 12 ώρες
400 mg every 12 hours
Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση δεν επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
VFEND 200 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία EU/1/02/212/013-024
VFEND 200 mg film-coated tablets EU/1/02/212/013-024
Πρωτογενής προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις - Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς λήπτες HSCT χωρίς προηγούμενη αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI (διηθητική μυκητιασική λοίμωξη) Η βορικοναζόλη συγκρίθηκε με την ιτρακοναζόλη ως πρωτογενής προφύλαξη σε μια ανοικτή, συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη ενηλίκων και εφήβων ασθενών που υπεβλήθησαν σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) χωρίς προηγούμενη αποδεδειγμένη (proven) ή πιθανή (probable) διηθητική μυκητιασική λοίμωξη (IFI).
Secondary Prophylaxis of IFI - Efficacy in HSCT recipients with prior proven or probable IFI Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οπτική βλάβη(visual impairment), πυρεξία, εξάνθημα, έμετος, ναυτία, διάρροια, κεφαλαλγία, περιφερικό οίδημα, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αναπνευστική δυσχέρεια και κοιλιακό άλγος.
The most commonly reported adverse reactions were visual impairment, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema, liver function test abnormal, respiratory distress and abdominal pain.
Κλινική αποτελεσματικότητα, η οποία ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση έχει αποδειχθεί για είδη Aspergillus, συμπεριλαμβανομένων των A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, Α. niger, A. nidulans, είδη Candida, συμπεριλαμβανομένων των C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis και περιορισμένων αριθμών των C. dubliniensis, C.inconspicua και C. guilliermondii, είδη Scedosporium, συμπεριλαμβανομένων των S. apiospermum, S. prolificans και είδη Fusarium.
including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis; and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans; and Fusarium spp.
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Λευκή έως υπόλευκη κόνις
Powder for oral suspension White to off-white powder
Πόσιμο εναιώρημα Ασθενείς 40 kg και άνω* Ασθενείς κάτω των 40 kg*
Oral suspension Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
2γ Αφαιρέστε ακριβώς 19 mL από το διάλυμα και ξεβιδώστε τη σύριγγα.
Push and screw the syringe securely onto Blue port. 2c Withdraw exactly 19 mL of the solution and unscrew the syringe.
Η από του στόματος δόση συντήρησης των 200 mg (ή 100 mg για ασθενείς κάτω των 40 kg) επιτυγχάνει έκθεση στη βορικοναζόλη παρόμοια με τα 3 mg/kg ενδοφλεβίως.
The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg) achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
Πώς να φυλάσσεται το VFEND
How to store VFEND
Οδηγίες ανασύστασης:
Constitution instructions:
Συγχορήγηση με σιρόλιμους καθώς η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του σιρόλιμους (βλ. παράγραφο 4.5).
Coadministration with sirolimus since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
• Φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αϋπνίας και σπασμών)
• Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
400 mg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες
400 mg every 12 hours for the first 24 hours
• Ένα στείρο, μίας χρήσης προσαρμογέα φιαλιδίου.
• A sterile, single use vial adapter.
200 mg δύο φορές την ημέρα
200 mg twice a day
Βορικοναζόλη Cmax  69% Βορικοναζόλη AUC  78%
Voriconazole Cmax  69% Voriconazole AUC  78%
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και των ανεπιθύμητων ενεργειών της ριφαμπουτίνης (π.χ., ραγοειδίτιδα) όταν η ριφαμπουτίνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Excipient with known effect Each vial contains 217.6 mg sodium.
Μία φιάλη των 100 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) (με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο) που περιέχει 45 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains
Βορικοναζόλη Cmax  49% Βορικοναζόλη AUC  69%
Voriconazole Cmax  49% Voriconazole AUC  69%
• Σιρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
• Sirolimus (used in transplant patients)
Όγκος συμπυκνώματος VFEND (10 mg/ml) που απαιτείται για:
Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ml) required for: 3 mg/kg dose (number of vials)
Το VFEND περιέχει νάτριο
VFEND contains sodium
Βορικοναζόλη Cmax  34% Βορικοναζόλη AUC  39%
Voriconazole Cmax  34% Voriconazole AUC  39%
Βορικοναζόλη Cmax  4% Βορικοναζόλη AUC  32%
Voriconazole Cmax  4% Voriconazole AUC  32%
Η φαινυτοΐνη μπορεί να συγχορηγηθεί με τη βορικοναζόλη, εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί στα 5 mg/kg ενδοφλεβίως BID ή από 200 mg σε 400 mg από του στόματος BID, (100 mg σε 200 mg από του στόματος BID σε ασθενείς με βάρος μικρότερο από 40 κιλά) (βλ. παράγραφο 4.2).
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg IV BID or from 200 mg to 400 mg oral BID (100 mg to 200 mg oral BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
300 mg QD (συγχορηγούμενο με βορικοναζόλη 350 mg BID)*
300 mg QD (coadministered with voriconazole 350 mg BID)
• Δυσκολίες στην ακοή, εμβοές των ώτων, ίλιγγος
Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
Από του στόματος Ασθενείς 40 kg και άνω* Ασθενείς κάτω των 40 kg*
Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
• Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).
• Rifabutin (used for treating tuberculosis).
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βορικοναζόλης.
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
• Ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών)
• Omeprazole (used for treating ulcers)
Αλφαιντανίλη AUC   6-φορές
In an independent published study, Alfentanil AUC0-  6-fold
Να εγχέεται με μέγιστο ρυθμό τα 3mg/kg ανά ώρα.
Infuse at a maximum rate of 3 mg/kg per hour.
Βορικοναζόλη Cmax  18% Βορικοναζόλη AUC  23%
Voriconazole Cmax  18% Voriconazole AUC  23%
• Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς για την φωτοτοξικότητα και το καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC):
• Squamous cell carcinoma of the skin (SCC)
Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της αλφαιντανίλης, της φαιντανύλης και άλλων βραχείας δράσης οπιοειδών που έχουν παρόμοια δομή με την αλφαιντανίλη και μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. σουφαιντανίλη).
Dose reduction of alfentanil, fentanyl and other short-acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered.
300 mg QD (συγχορηγούμενο με βορικοναζόλη 400 mg BID)
300 mg QD (coadministered with voriconazole 400 mg BID)
• Απώλεια των περισσότερων ινών του οπτικού νεύρου, θολερότητα κερατοειδούς, ακούσια κίνηση του οφθαλμού
Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease Loss of most fibers in the optic nerve, clouding of the cornea, involuntary movement of the eye Bullous photosensitivity
Το πόσιμο εναιώρημα VFEND πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά το γεύμα.
Method of administration VFEND oral suspension is to be taken at least one hour before, or two hours following, a meal.
Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.
If you are already being treated with rifabutin your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Ριτοναβίρη (αναστολέας της πρωτεάσης) [ισχυρός επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
Εφόσον ανασυσταθεί το VFEND πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να φυλάσσεται για έως και 24 ώρες στους 2
Once reconstituted, VFEND should be used immediately, but if necessary may be stored for up to 24 hours at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Ο σάκος που περιέχει το ανασυσταμένο και αραιωμένο VFEND θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να φυλάσσεται για έως και 24 ώρες στους 2
The bag containing the reconstituted and diluted VFEND should be used immediately, but if necessary may be stored for up to a total of 24 hours at 2°C - 8°C (in a refrigerator) or at room temperature.
Διαφανές φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι των 30 ml, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστική ασφάλεια.
VFEND 200 mg powder for solution for infusion: 30 ml clear Type I glass vial with rubber stopper and aluminium cap with plastic seal.
Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων από το στόμα, η Cmax και η AUCτ σε υγιείς ηλικιωμένους άνδρες, ( 65 ετών) ήταν 61% και 86% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18-45 ετών).
In an oral multiple-dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥65 years) were 61% and 86% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
• Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
• Tacrolimus (used in transplant patients)
Εφαβιρένζη Cmax ↔ Εφαβιρένζη AUC  17%
Compared to efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
Οπιοειδή βραχείας δράσης (υπόστρωμα του CYP3A4) Η μείωση στη δόση της αλφαιντανίλης, της φαιντανύλης και άλλων βραχείας δράσης οπιοειδών που έχουν παρόμοια δομή με την αλφαιντανίλη και μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ., σουφαιντανίλη) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, όταν συγχορηγούνται με βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short-acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.5).
Βορικοναζόλη Cmax  23% Βορικοναζόλη AUC  7%
Voriconazole Cmax  23% Voriconazole AUC  7%
Το φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
Vial contains 200 mg of voriconazole.
• Φυλλάδιο ερωτήσεων και απαντήσεων για τον επαγγελματία υγείας (HCP), σχετικά με τη φωτοτοξικότητα, το καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο(SCC) και την ηπατοτοξικότητα
• Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity; - Advises HCPs on the risks of phototoxicity, skin SCC and liver toxicity associated with voriconazole use.
• Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή έκτακτες συστολές, ορισμένες φορές με ακανόνιστα ηλεκτρικά ερεθίσματα
Inflammation of the kidney, proteins in the urine, damage to the kidney Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses Abnormal electrocardiogram (ECG)
• Γριπώδη συμπτώματα, ερεθισμός και φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα που προκαλεί διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά, φλεγμονή των λεμφαγγείων
Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organ