natgillin/translations-raw huggingface dataset:
όχι συχνές: δοθιήνας, µολυσµατικό κηρίο, απλός έρπης, έρπης ζωστήρας, δερµατίτιδα από τον ιό του απλού έρπητα (ερπητικό έκζεµα), µολυσµατική τέρµινθος, δερµατικό θήλωµα, διαταραχές στο σηµείο εφαρµογής όπως εξάνθηµα, πόνος, παραισθησία, απολέπιση, ξηρότητα, οίδηµα και επιδείνωση της κατάστασης.
uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε την <Επινοηθείσα ονοµασία> κρέµα.
Read all of this leaflet carefully before you start using <Invented Name> cream - Keep this leaflet.
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη, το οποίο µπορεί να προκαλέσει δερµατικό ερεθισµό.
<Invented Name> also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
Κρέµα 30 g
1% Cream 30 g
Απλώστε ένα λεπτό στρώµα <Επινοηθείσα Ονοµασία> στην πάσχουσα περιοχή του δέρµατος δύο φορές την ηµέρα και αλείψτε το απαλά µέχρι να απορροφηθεί εντελώς.
Apply a thin layer of <Invented Name> to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Ωστόσο, βάσει των µέχρι σήµερα ενδείξεων, δεν έχει επιβεβαιωθεί ούτε αντικρουστεί η σχέση των παραπάνω µε τη θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Στη µακροχρόνια θεραπεία του εκζέµατος, αρχίστε τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> αµέσως µόλις παρατηρήσετε σηµεία και συµπτώµατα (ερύθηµα και κνησµό).
In the long-term treatment of eczema, begin using <Invented Name> as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Δερµατικές λοιµώξεις όπως µολυσµατικό κηρίο (µία βακτηριακή δερµατική λοίµωξη), απλός έρπητας, έρπητας ζωστήρας, δερµατίτιδα απλού έρπητος (ερπητικό έκζεµα), µολυσµατική τέρµινθος (µία ιογενής δερµατική λοίµωξη), ακροχόρδωνες και δοθιήνες (φλεγµονώδη εξανθήµατα).
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Εφαρµόστε ένα λεπτό στρώµα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και καλύψτε πλήρως το προσβεβληµένο δέρµα.
INSTRUCTIONS ON USE Apply a thin layer of <Invented Name> and completely cover the affected skin.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ}
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
* Συνολική Αξιολόγηση Ερευνητών ° Δείκτης Σοβαρότητας Περιοχής Εκζέµατος (ΔΣΠΕ): µέση % µεταβολή στα κλινικά σηµεία (ερύθηµα, διήθηση, εκδορά, λειχηνοποίηση) και επιφάνεια του σώµατος που εµπλέκεται 1: Τιµή-p µε βάση τις δοκιµασίες CMH που διαστρωµατώνονται κατά κέντρο 2.Βελτίωση= χαµηλότερη ΣΑΕ από ότι στην αρχική εκτίµηση
* Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean % change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved
Μελέτες σε ζώα µετά από του στόµατος χρήση έχουν δείξει τοξική επίδραση στην αναπαραγωγή (βλ.
Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να εφαρµόζεται µόνο στις προσβεβληµένες µε ατοπική δερµατίτιδα περιοχές.
<Invented Name> should only be applied to areas affected with atopic dermatitis.
Πώς να φυλάσσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Λοιπές πληροφορίες
Storing <Invented Name> cream Further information
• Βιδώστε ξανά το καπάκι στο σωληνάριο.
• Replace the cap on the tube.
Πολύ σπάνια, περιπτώσεις κακοήθειας, συµπεριλαµβανοµένων λεµφωµάτων και καρκίνων του δέρµατος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιµοποιούσαν το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel .
Σε παρουσία δερµατικής λοίµωξης από απλό έρπη, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> στην περιοχή της λοίµωξης έως ότου θεραπευτεί η ιογενής λοίµωξη.
In the presence of herpes simplex skin infection, <Invented Name> treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Μην κάνετε µπάνιο, ντους ή µην κολυµπήσετε αµέσως µετά την εφαρµογή του <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
<{(Επινοηθείσα) ονοµασία> και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) περιεκτικότητα φαρµακοτεχνική µορφή}>
<{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
You should not use <Invented Name> if you are pregnant.
Ως εκ τούτου ο µεταβολισµός του πιµεκρόλιµους δεν µπορεί να προσδιοριστεί µετά από τοπική εφαρµογή.
Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Σωληνάριο αλουµινίου µε ένα εσωτερικό προστατευτικό στρώµα από φαινολ-εποξύ λάκα και βιδωτό πώµα από πολυπροπυλένιο.
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα θεραπεύει ειδικά µια φλεγµονή του δέρµατος που ονοµάζεται ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα).
<Invented Name> cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
Όταν αναφέρονται µεµονωµένοι όγκοι στις ρυθµιστικές αρχές και τις τακτικές PSUR, οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν την ανοσολογική κατάσταση και τα ορολογικά δεδοµένα, εάν υπάρχουν.
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Σλοβενία Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
<[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> Πιµεκρόλιµους
<[To be completed nationally]> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα χορηγείται αποκλειστικά για την ατοπικής δερµατίτιδα.
<Invented Name> Cream is only to be used for atopic dermatitis.
Με τοπική χρήση του pimecrolimus, η συστηµική έκθεση είναι περιορισµένη.
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Βέλγιο
Belgium Novartis Pharma N.V.Medialaan 40
Ως αποτέλεσµα της εκλεκτικής δράσης του στο δέρµα, µετά από τοπική εφαρµογή, τα επίπεδα πιµεκρόλιµους στο αίµα είναι πολύ χαµηλά.
Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
1% κρέµα
1% Cream
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί βραχύχρονα για την αντιµετώπιση των σηµείων και συµπτωµάτων του ατοπικού εκζέµατος και διαλειπόντως µακρόχρονα για την πρόληψη των εξάρσεων.
<Invented Name> can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares.
Οι ΚΑΚ οφείλουν να καταµετρήσουν την µη εγκεκριµένη χρήση του pimecrolimus σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2 The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Elidel 1 % cream 1 %
Elidel 1 % cream 1 % Cream
Μπορείτε να χρησιµοποιείτε ενυδατικά σκευάσµατα (µαλακτικά) µαζί µε το <Επινοηθείσα
You can use moisturisers (emollients) with <Invented Name> .
Σε 8 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-14 ετών, η AUC (0-12h) κυµαίνονταν από 5,4 έως 18,8 ng h/ml.Οι διακυµάνσεις του AUC που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε προσβολή περιοχής <40% της συνολικής επιφάνειας σώµατος στην αρχή ήταν συγκρίσιµες µε αυτές σε ασθενείς µε προσβολή περιοχής ≥ 40% της συνολικής επιφάνειας σώµατος.
In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Data in humans
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ
BEFORE YOU USE <INVENTED NAME> CREAM
Κλινικά δεδοµένα
CLINICAL PARTICULARS
Μέσης αλύσου τριγλυκερίδια Ελαϊκή αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη Στεατυλική αλκοόλη Κητυλική αλκοόλη Μόνο και δι-γλυκερίδια Νάτριο κητοστεατυλικό θειϊκό Βενζυλική αλκοόλη Κιτρικό οξύ άνυδρο Νατρίου υδροξείδιο Απιονισµένο νερό
Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> στη µακροχρόνια θεραπεία (52 εβδοµάδων) σε ενήλικες µε µέτρια έως σοβαρής βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα ήταν λιγότερο αποτελεσµατικό από την κρέµα τραµσινολόνης ακετονίδιο 0,1% (για τον κορµό και τα άκρα) και την κρέµα υδροκορτιζόνης οξεικής 1% (για το πρόσωπο, τον τράχηλο και παρατριµµατικές περιοχές).
<Invented Name> was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
1% (10mg/g)
Elidel 1% krém 1% (10mg/g)
Τιµή-p {Επινοηθείσα Ονοµασία} 1% (N=123)
(N=123)
Εάν εµφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to <Invented Name> .
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
6.6 Instructions for use and handling
Παράγραφο 4.2 “Δοσολογία και τρόπος χορήγησης”).
Emollients can be applied together with <Invented Name> (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
Εάν έχετε ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
Η κρέµα χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των σηµείων και συµπτωµάτων του ήπιου έως µέτριας βαρύτητας εκζέµατος (π.χ. ερύθηµα και κνησµός) σε παιδιά (από δύο ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες.
<Invented Name> cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g. The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Η θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> πρέπει να αρχίζει µε την πρώτη εµφάνιση των σηµείων και συµπτωµάτων της ατοπικής δερµατίτιδας.
<Invented Name> treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, που έχουν αναφερθεί σε περισσότερες από 1 στις 10 περιπτώσεις, περιλαµβάνουν:
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include: A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Πρέπει να λαµβάνεται µέριµνα ώστε η κρέµα να µην έρθει σε επαφή µε τα µάτια και τους βλεννογόνους.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ
STORING <INVENTED NAME> CREAM
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κρέµα
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1% Cream
Ωστόσο, µε βάση την ελαχίστου βαθµού απορρόφηση του πιµεκρόλιµους µετά από τοπική εφαρµογή του <Επινοηθείσα Ονοµασία>, (βλ.
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name>, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
- Η Επιτροπή θεώρησε ότι η κρέµα pimecrolimus είναι αποτελεσµατική στην θεραπεία ήπιας ή µέτριας ατοπικής δερµατίτιδας.
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Κρέµα 100 mg
1% Cream 100 g
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP:{MM/ΕΕΕΕ}
Pruritus: Absent or mild EASI°:
Μελέτη λεµφώµατος
Lymphoma study
Με βάση τον ελάχιστο βαθµό απορρόφησης του πιµεκρόλιµους µετά από τοπική εφαρµογή του <Επινοηθείσα Ονοµασία> (βλ.
Based on its minimal extent of absorption, interactions of <Invented Name> with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Κατά την κυκλοφορία του φαρµάκου: Σε ασθενείς που χρησιµοποιούσαν την κρέµα πιµεκρόλιµους έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοήθειας, συµπεριλαµβανοµένων δερµατικών και άλλων τύπων λεµφώµατος και καρκίνων του δέρµατος (βλ.
Post marketing: Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4) .
10mg σε 1g (1%) Κρέµα
Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Cream
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε συχνότητα µεταξύ 1 στις 10 και 1 στις 100 περιπτώσεις, περιλαµβάνουν:
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include: Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Elidel 1% Krém
Elidel 1% Krém 1% Cream
Εκτιµώντας τα ακόλουθα
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Εάν θηλάζετε, µην εφαρµόζετε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> στους µαστούς.
If you forget to use <Invented Name>
Εµφάνιση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και περιεχόµενο της συσκευασίας <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
INFORMATION IN BRAILLE <[To be completed nationally]> [For referral procedures]
Καταληκτι κό σηµείο
3M Medica
Douglan 1 % Creme
1% cream Cream
1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 2 προσαρμογείς φιαλιδίου + 1 σύριγγα + 1 σετ έγχυσης με βελόνα + 2 αλκοολούχα επιθέματα + 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα + 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
1 vial + 1 vial + 2 vial adapters + 1 syringe + 1 infusion set + 2 alcohol swabs +1 sterile swab + 1 plaster
Κόνις: 2100 U Διαλύτης: 20 ml
Powder: 2100 U Solvent: 20 ml
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Intravenous use Powder: vial (glass)
2100 U Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2100 U Powder and solvent for solution for injection
2100 U Kόνις για ενέσιμο διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο)
2100 U Powder for solution for injection
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από αυτά, μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Icandra.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Το Icandra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icandra should not be used during pregnancy.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε το Icandra, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Άλλα φάρμακα και Icandra
Other medicines and Icandra
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Icandra εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
- Μην πάρετε το Icandra εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Icandra»).
- Do not use Icandra if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Icandra”).
Η τροφή δεν επηρεάζει το βαθμό και το ρυθμό απορρόφησης της βιλνταγλιπτίνης από το Icandra.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Οι απαιτήσεις για την υποβολήεκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
To Icandra δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Icandra is not a substitute for insulin.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Icandra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Icandra, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
If no adequate strength of Icandra is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του Icandra που θα πάρετε.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Ιcandra.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Icandra.
Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Icandra καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Avoid excessive alcohol intake while taking Icandra since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Μελέτες σε ζώα διάρκειας έως και 13 εβδομάδες έχουν διεξαχθεί με τις συνδυασμένες δραστικές ουσίες του Icandra.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
- Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
- Do not store above 30C.
Οι ακόλουθες δηλώσεις αναφέρονται στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των επιμέρους δραστικών ουσιών του Icandra.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Τι είναι το Icandra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Icandra Πώς να πάρετε το Icandra
What Icandra is and what it is used for What you need to know before you take Icandra How to take Icandra
Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν την παίρνετε μαζί με το Icandra ώστε να αποφύγει τη χαμηλή γλυκόζη στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Icandra in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 5 βασίζονται σε στοιχεία διαθέσιμα στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη μετφορμίνη στην Ε.Ε.
Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Icandra, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
During treatment with Icandra, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Icandra.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Icandra.
Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Icandra πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Τι είναι το Icandra και ποια είναι η χρήση του
What Icandra is and what it is used for
Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Icandra σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν συνιστάται.
Children and adolescents The use of Icandra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Επίσης σας συμβουλεύουμε να δίδετε ιδιαίτερη προσοχή σε κάθε νέα εμφάνιση φλυκταινών ή ελκών ενόσω παίρνετε Icandra.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Icandra και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
If this happens you must stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Icandra κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
If you need to have major surgery you must stop taking Icandra during and for some time after the procedure.
Ειδικότερα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για έλεγχο του βάρους, συνεχίστε την όσο λαμβάνετε Icandra.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
Το Icandra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Icandra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Σταματήστε να παίρνετε το Icandra για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Stop taking Icandra for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βιλνταγλιπτίνης και της μετφορμίνης ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με μια θιαζολιδινεδιόνη δεν έχει εδραιωθεί.
The safety and efficacy of vildagliptin and metformin as triple oral therapy in combination with a thiazolidinedione have not been established.
Τα στοιχεία για την υπερδοσολογία με βιλνταγλιπτίνη είναι περιορισμένα.
Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Το Icandra δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).
Icandra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Το Icandra δεν είναι υποκατάστατο ινσουλίνης για ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Η λήψη του Icandra με ή αμέσως μετά από γεύμα ενδεχομένως περιορίζει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Icandra από την κανονική Εάν πάρετε πολλά δισκία Icandra, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή σε έναν φαρμακοποιό.
If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Icandra στην γονιμότητα του ανθρώπου (βλ. παράγραφο 5.3).
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Icandra (see section 5.3).
Σταματήστε να παίρνετε το Icandra και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να λαμβάνετε Icandra για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου Ι.
Therefore, you should not receive Icandra for the treatment of type 1 diabetes.