natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να ενημερώνετε πάντα τα άτομα που είναι υπεύθυνα για τη φροντίδα ή τη θεραπευτική αντιμετώπισή σας, ότι έχετε διαβήτη.
Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
Μην καταναλώνετε ποτά ή τροφές που περιέχουν τεχνητές γλυκαντικές ουσίες (όπως ποτά διαίτης).
Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks).
Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις σε ινσουλίνη είναι σπάνιες.
Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό.
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Μελέτη εκβάσεων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Long term efficacy and safety outcome study
Ο στοχευμένος πληθυσμός και οι τρόποι για τη διανομή όλων αυτών των υλικών πρέπει να συμφωνηθούν στο επίπεδο του Κράτους Μέλους.
The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
• Σε περίπτωση που δεν απομένουν αρκετές μονάδες στη συσκευή σας τύπου πένας για τη δόση σας, ο επιλογέας δόσης θα σταματήσει στον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
• If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ KΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Αν είστε άρρωστος/η ή έχετε υποστεί μεγάλο τραυματισμό.
• If you are ill or have a major injury.
Μην μουλιάζετε, πλένετε ή λιπαίνετε τη συσκευή σας τύπου πένας - αυτό ενδέχεται να της προκαλέσει βλάβη.
Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
• Εάν πιστεύετε ότι η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει υποστεί βλάβη, μην προσπαθήσετε να την επισκευάσετε, χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
• If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
• Πιογλιταζόνη.
• Pioglitazone.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι αυτό το φάρμακο μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγάλη χρονική περίοδο (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 3).
This is because this medicine lowers your blood sugar over a long period of time (for more information, see section 3).
Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό κείμενο και το πλαίσιο του εκπαιδευτικού υλικού για τους ΕΥ και τους ασθενείς μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή στο κάθε Κράτος Μέλος πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Χρησιμοποιώντας μια νέα αποστειρωμένη βελόνα για την κάθε ένεση, επίσης, μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης και λοίμωξης.
Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
• Πάντα να ελέγχετε τον αριθμό στο παράθυρο δόσης ώστε να σιγουρευτείτε ότι έχετε επιλέξει τη σωστή δόση.
• Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
• Εάν υπάρχουν σωματίδια στην ινσουλίνη.
• If there are particles in the insulin.
Πάρτε αμέσως περίπου 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης - όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα που περιέχει ζάχαρη.
Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
Εάν έχετε μειωμένη όραση, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 3.
If you have poor eyesight, please see section 3.
Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης του φαρμακευτικού προϊόντος στο οποίο πραγματοποιεί μετάβαση ο ασθενής.
Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
• Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας, χωρίστε τη δόση σε δύο ενέσεις ή χρησιμοποιήστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
• If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
A Βεβαιωθείτε ότι μία βελόνα είναι προσαρτημένη και η δόση έχει ρυθμιστεί στο «0».
A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Η χρήση του Toujeo μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Αυτές οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται ακόμα και όταν δεν είναι βέβαιο ότι έχετε υπογλυκαιμία.
These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι συχνά αυξημένη.
The insulin requirement is often increased.
Θα χρειαστείτε μία ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο το οποίο αυξάνει τα επίπεδα σακχάρου αίματος).
You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Η ανάπτυξη των αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική επίπτωση.
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
• Για να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα, μην αντικαταστήσετε ποτέ το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
• To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν δεν είστε σίγουροι ποιες τροφές θα πρέπει να τρώτε.
Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Όπως με όλες τις ινσουλίνες, ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης glargine ενδέχεται να επηρεαστεί από τη σωματική δραστηριότητα και άλλες μεταβλητές.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
• Βρίσκεστε υπό στρες - όπως συναισθηματική δυσφορία ή αναταραχή.
• You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Τα πολύ χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος ή τα προβλήματα στην όραση μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Having too low or too high blood sugar or sight problems can affect your ability to drive and use tools or machines.
• Μην αγγίξετε ακόμα το πλήκτρο ένεσης.
• Do not touch the injection button yet.
Εάν είσθε ήδη έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ακολουθήστε στενά τις οδηγίες για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση) και την τεχνική χορήγησης της ένεσης, όπως συζητήθηκαν με το γιατρό σας.
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει.
This may mean your insulin dose has to change.
• Εάν είστε τυφλός/ή ή έχετε μειωμένη όραση, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια.
• If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
• Το χρόνο κατανάλωσης των γευμάτων και της χρήσης της ινσουλίνης σας.
• The time you eat meals and use your insulin.
Δεν παράτηρήθηκαν θέματα ασφάλειας με το Toujeo ως προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες και ως προς τις καθιερωμένες παραμέτρους ασφάλειας.
No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
Η δόση που αποδίδεται είναι αυτή που φαίνεται στο παράθυρο της δόσης.
The dose delivered is the one shown in the dose window.
• Αλλαγές του δέρματος στο σημείο που γίνεται η ένεση:
• Skin changes at the injection site:
Θα πρέπει επίσης να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην επαναχρησιμοποιούν τις βελόνες.
Patients must also be instructed to not re-use needles.
Αυτός ο περιορισμός υφίσταται διότι δεν υπάρχει εμπειρία με το Toujeo σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
This is because there is no experience with Toujeo in this age group.
Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας μετά από αυτή τη χρονική περίοδο.
Discard the pen after this time period.
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από μία δόσεις.
Each pen contains more than one dose.
• Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας το πολύ για διάστημα έως 6 εβδομάδων από την πρώτη χρήση.
• Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
• Εάν ο τύπος ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε διατίθεται στη χώρα που θα επισκεφτείτε.
• If your type of insulin is available in the country you are visiting.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, του προγράμματος των γευμάτων ή της σωματικής δραστηριότητας.
Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
* Δεν θα δείτε το έμβολο μέχρι να χορηγήσετε λίγες δόσεις.
* You will not see the plunger until you have injected a few doses.
Βγάλτε μία νέα συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο τουλάχιστον 1 ώρα πριν κάνετε την ένεση.
Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Προστατέψτε τη συσκευή σας τύπου πένας από τη σκόνη και τη βρωμιά
Protect your pen from dust and dirt
Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χρήση.
Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
(βλ. παράγραφο 4.5).
(see section 6.6).
• Οδηγίες για την αναφορά λαθών σχετικά με την αγωγή ή ανεπιθύμητων συμβαμμάτων: λεπτομέρειες για την εθνική αναφορά προστίθενται σε επίπεδο χώρας.
• Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
• Πενταμιδίνη - για ορισμένες λοιμώξεις από παράσιτα.
• Pentamidine - for some infections caused by parasites.
• Όποτε χρειάζεται, μπορείτε να το χορηγείτε έως και 3 ώρες πριν ή μετά από τη συνήθη ώρα που το χρησιμοποιείτε.
• When needed, you can inject it up to 3 hours before or after the usual time that you use it.
Κατά συνέπεια η έκθεση (AUC) στους παδιατρικούς ασθενείς είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς όταν έλαβαν την ίδια δόση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος.
As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
• Σωματοτροπίνη - μία αυξητική ορμόνη.
• Somatropin - a growth hormone.
Εάν σας είναι δύσκολο να πατήσετε το πλήκτρο ένεσης, μην το πιέσετε καθώς αυτή η κίνηση μπορεί να σπάσει τη συσκευή σας τύπου πένας.
If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Μην χρησιμοποιείτε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί βλάβη ή εάν δεν είστε βέβαιος/η ότι λειτουργεί σωστά.
Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Επίπεδο σταθερής κατάστασης εντός του θεραπευτικού εύρους επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες ημερήσιας χορήγησης του Toujeo.
Steady state level within the therapeutic range is reached after 3-4 days of daily Toujeo administration.
Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τις PSUR για την ινσουλίνη glargine, τα επιστημονικά συμπεράσματα της CHMP έχουν ως εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for insulin glargine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και εάν έχει πυκνότητα όμοια με εκείνη του ύδατος.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
• Ενδέχεται να χρειαστεί νε επαναλάβετε αυτό το βήμα έως και 3 φορές πριν από την εμφάνιση της ινσουλίνης.
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
• Ακολουθήστε τα συνιστώμενα μέτρα για την αφαίρεση και την απόρριψη (επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας), ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα και της μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών.
• Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο συρρίκνωσης ή πάχυνσης του δέρματος (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Εάν σας είναι δύσκολο να πιέσετε το πλήκτρο:
If you find it hard to press the button in:
Οι μονοί αριθμοί εμφανίζονται ως μία γραμμή ανάμεσα σε δύο ζυγούς αριθμούς:
Odd numbers are shown as a line between even numbers:
Πραγματοποιείτε πάντα δοκιμή ασφάλειας πριν από κάθε ένεση - αυτό γίνεται:
Always do a safety test before each injection - this is to:
• Αν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλο, ή αν εσείς χορηγείτε την ένεση σε κάποιον άλλο, χρειάζεται ειδική προφύλαξη όταν αφαιρείται και απορρίπτεται η βελόνα.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Η κλίμακα στις περισσότερες σύριγγες έχει φτιαχτεί μόνο για μη συμπυκνωμένη ινσουλίνη.
The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
• Αναρρώνετε από μία ασθένεια ή από πυρετό.
• You are recovering from an illness or from fever.
• Μη πιέζετε υπό γωνία - ο αντίχειράς σας μπορεί να εμποδίσει την περιστροφή του επιλογέα δόσης.
• Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τη χρησιμοποιήσετε με μία βραχείας δράσης ινσουλίνη ή με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου αίματος.
Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
• Δεν έχετε ενέσει την ινσουλίνη σας ή δεν έχετε ενέσει αρκετή.
• You have not injected your insulin or not injected enough.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Θα πρέπει να ελέγχετε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας περισσότερο από το σύνηθες.
You should check your blood sugar level more than usual.
Το Toujeo μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών βάσει των ίδιων αρχών όπως και στους ενήλικες ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).
− Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το σωματικό βάρος επηρεάζει την κάθαρση του Toujeo με μη γραμμικό τρόπο.
Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 πρέπει να συνεχίζουν την κατανάλωση τουλάχιστον μίας μικρής ποσότητας υδατανθράκων σε τακτική βάση, ακόμα κι αν μπορούν να καταναλώσουν μόνο λίγο ή καθόλου τροφή, ή κάνουν εμετό κ.λπ., και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες ώστε να μπορείτε να δράσετε σωστά εάν τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα μεταβληθούν και να προλάβετε προτού γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά.
You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
• Φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου, μικρότερη των 30 °C.
• Keep your pen at room temperature, below 30°C.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους που έχουν μειωμένη ή καθόλου επίγνωση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας ή παρουσιάζουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα
If you see air bubbles
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδηλώνουν διαφορές από την εμπειρία στο γενικό πληθυσμό του διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1).
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
• Εάν δεν πραγματοποιηθούν δοκιμές ασφαλείας πριν την πρώτη χρήση μιας καινούριας πένας, μπορεί να συμβεί υποδοσολογία ινσουλίνης.
• If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
Όταν τα σημεία υπογλυκαιμίας μπορεί να είναι λιγότερο εμφανή:
When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
• Μην επιλέγετε τη δόση σας μετρώντας τα «κλικ».
• Do not dial your dose by counting the clicks.
Ενημερώστε του συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
• Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βρίσκονται πάντα γύρω από τα «φυσιολογικά» ή το σάκχαρο στο αίμα σας έχει βελτιωθεί αρκετά.
• Your low blood sugar is always around “normal” or your blood sugar has got much better.
Αποτελέσματα από μία μελέτη σχετικά με την εξέλιξη της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας
Results from a study on progression of diabetic retinopathy
Εάν δεν πραγματοποιήσετε τη δοκιμή ασφάλειας πριν από κάθε ένεση μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη.
If you do not perform the safety test before each injection, you may get too little insulin.
Επομένως, πριν από τη λήψη ενός φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας εάν θα επηρεάσει το σάκχαρο στο αίμα σας και τι μέτρα θα πρέπει να λάβετε, αν χρειαστεί.
So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Πριν από την κυκλοφορία του Toujeo 300 μονάδες/ml στο κάθε Κράτος Μέλος ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, τους τρόπους διανομής, και οποιαδήποτε άλλα θέματα, με την Εθνική Αρμόδια Άρχη.
Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Η συνεχής εναλλαγή της θέσης της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής των ενέσεων ενδέχεται να βοηθήσει στη μείωση ή την πρόληψη αυτών των αντιδράσεων.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Παράρτημα IV Επιστημονικά συμπεράσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών εμπορικής κυκλοφορίας
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
• Ισονιαζίδη - για τη φυματίωση.
• Isoniazid - for tuberculosis.
Η περιεκτικότητα «300» επισημαίνεται με μελί-χρυσά γράμματα στην ετικέτα (βλ. παράγραφο 4.4).
The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
ΒΗΜΑ 3: Πραγματοποιείστε δοκιμή ασφάλειας
STEP 3: Do a safety test
• Έχετε σοβαρή ασθένεια των νεφρών ή του συκωτιού, ή κάποια άλλη ασθένεια όπως υποθυρεοειδισμό.
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Toujeo μετά από υποδόρια ένεση είναι 18-19 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος τα οποία μερικές φορές ακολουθούνται από πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Η ανάλυση απόκρισης στη δόση έδειξε ότι σε συνέχεια της αρχικής φάσης τιτλοποίησης, οι δόσεις που προσαρμόζονται βάσει του σωματικού βάρους στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι υψηλότερες σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς σε σταθερή κατάσταση.
The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
Kατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές έρευνες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας εμφάνισης (πολύ συχνές: ≥ 1/10· συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10· όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100· σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000· πολύ σπάνιες: <1/10.000· μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
• Έχετε μόλις ξεκινήσει τη θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη ή έχετε μεταβεί σε άλλη ινσουλίνηεάν εμφανιστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, αυτό ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να συμβεί το πρωί.
• You have just started insulin treatment or changed to another insulin - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Το Toujeo δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
• Η χρήση αυτής της πένας δεν συνιστάται σε ανθρώπους που είναι τυφλοί ή που έχουν διαταραχές στην όραση χωρίς τη βοήθεια ενός ανθρώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση του προϊόντος.
• This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Οι μονάδες αυτές είναι αποκλειστικές για το Toujeo και δεν είναι όμοιες με τις IU ή με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
These units are exclusive to Toujeo and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
Severe allergic reactions may become life-threatening.
Το φυσίγγιο πρέπει να επιθεωρείται πριν από τη χρήση.
The cartridge should be inspected before use.