natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Mayzent αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου σε 3ετή κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.651 ασθενείς με δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, εκ των οποίων οι 779 είχαν ενεργό νόσο με υποτροπή εντός 2 ετών ή άλλες ενδείξεις φλεγμονής στις απεικονίσεις.
Mayzent was shown to be effective at delaying the progression of the disease in a 3-year main study involving 1,651 patients with secondary progressive MS, of whom 779 had active disease with a relapse within 2 years or other signs of inflammation in scans.
Τι είναι το Mayzent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Mayzent and what is it used for?
Το Mayzent δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο και ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος λόγω των επιπτώσεών του στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Mayzent must also not be used in patients with cancer and certain immune disorders due to its effect on the immune system.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mayzent θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Mayzent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Στην σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα (η άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται και καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Mayzent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency therefore decided that Mayzent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ανασκόπηση του Mayzent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Mayzent and why it is authorised in the EU
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Mayzent θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό, καθώς και έναν κατάλογο ελέγχου που θα καλύπτει τις αναγκαίες εξετάσεις απεικόνισης, τον έλεγχο πριν από τη χορήγηση θεραπείας και τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών.
The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients.
Κατά τη διάρκεια της μελέτης, το 25 % των ασθενών με ενεργό δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση που έλαβαν Mayzent εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με το 35 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
During the study, 25% of patients with active secondary progressive MS taking Mayzent had disease progression compared with 35% of patients taking placebo (a dummy treatment).
Με την προσκόλλησή της σε αυτούς τους υποδοχείς, η σιπονιμόδη διακόπτει τη μετακίνηση των λεμφοκυττάρων από τους λεμφαδένες προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, περιορίζοντας με τον τρόπο αυτό τη ζημία που προκαλείται με την πολλαπλή σκλήρυνση.
By attaching to these receptors, siponimod stops lymphocytes from travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in MS.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mayzent (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και αυξημένη αρτηριακή πίεση.
The most common side effects with Mayzent (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and hypertension (high blood pressure).
Η δραστική ουσία του Mayzent, η σιπονιμόδη, αναστέλλει τη δράση ορισμένων υποδοχέων (στόχων) στα κύτταρα που ονομάζονται υποδοχείς φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 και οι οποίοι συμμετέχουν στην κίνηση των λεμφοκυττάρων (ανοσοποιητικά κύτταρα) σε όλον τον οργανισμό.
The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body.
Ποια είναι τα οφέλη του Mayzent σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Mayzent have been shown in studies?
Το φάρμακο δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί στο παρελθόν από σοβαρές λοιμώξεις (όπως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια ή κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα).
The medicine must also not be used in patients who previously had certain severe infections (known as progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis).
Πώς χρησιμοποιείται το Mayzent;
How is Mayzent used?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Mayzent είναι παρόμοιες με εκείνες ενός άλλου φαρμάκου (της φινγκολιμόδης) για την πολλαπλή σκλήρυνση, το οποίο έχει παρόμοια δράση και η χρήση του θεωρείται αποδεκτή.
The side effects with Mayzent are similar to those with another medicine (fingolimod) for MS working in a similar way, and are considered acceptable.
Το Mayzent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία στη δραστική ουσία σιπονιμόδη, στο φιστίκι, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine.
Χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό νόσο, δηλαδή οι ασθενείς εξακολουθούν να παρουσιάζουν υποτροπές ή να εμφανίζουν στις εξετάσεις απεικόνισης χαρακτηριστικά που είναι ενδεικτικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας.
It is used in patients with active disease, which means that patients still have relapses or signs of inflammation can be seen in scans.
Πώς δρα το Mayzent;
How does Mayzent work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Mayzent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects and restrictions of Mayzent, see the package leaflet.
Το Mayzent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένη πολλαπλή σκλήρυνση που ονομάζεται δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Mayzent is a medicine used to treat adults with an advanced form of MS known as secondary progressive MS (MS).
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mayzent.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Mayzent αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης της δευτεροπαθώς προϊούσας πολλαπλής σκλήρυνσης σε ασθενείς με ενεργό νόσο.
Mayzent was effective at delaying the progression of secondary progressive MS in patients with active disease; however, the beneficial effects of the medicine were not demonstrated in patients without an active disease.
Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Mayzent can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of MS.
Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Mayzent;
Why is Mayzent authorised in the EU?
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μάιος 2016
Date of latest renewal: 26 May 2016
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2011
Βέλγιο Τηλ: +44(0)1256 894 959
Tel: +44(0)1256 894 959
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να σταματήσει η αναπνοή.
In very rare cases breathing might stop.
Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η χρήση πάνω από ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει την επίδραση των ενεχόμενων φαρμάκων.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
• Προσωρινή απώλεια μνήμης.
• Temporary memory loss.
Το BUCCOLAM με τροφή και ποτό
BUCCOLAM with food and drink
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
Do not use this medicine if the packaging has been opened or damaged.
Οι αρχικοί και τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής αποβολής είναι 27 και 204 λεπτά, αντίστοιχα.
The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively.
Μετακινήστε το μόνο αν βρίσκεται σε κίνδυνο από, για παράδειγμα, βαθιά νερά, πυρκαγιά ή αιχμηρά αντικείμενα.
Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περισσότερες συμβουλές.
Please discuss with your doctor if you need further advice.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να δίνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 30 λεπτών σε παιδιά.
Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children.
• St John's Wort (ένα φυτικό φάρμακο).
• St John's Wort (a herbal medicine).
Ανάλογα με την ηλικία, το παιδί σας θα λάβει μία από τις παρακάτω δόσεις, σε ειδικού χρωματισμού επισημασμένη συσκευασία:
Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
Αυτό οφείλεται σε αύξηση κατά περίπου 50% στον όγκο κατανομής με διόρθωση για το ολικό βάρος του σώματος.
This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
Η μιδαζολάμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν αυτή κρίνεται σαφώς απαραίτητη.
Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να κάνει τους ανθρώπους να ξεχάσουν τι συνέβη μετά τη λήψη του.
This medicine may cause people to forget what happened after they have been given it.
Αν το παιδί έχει μια επιληπτική κρίση, επιτρέψτε στο σώμα του να κινηθεί ελεύθερα, μην προσπαθήσετε να το περιορίσετε.
If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
Πώς να δώσετε αυτό το φάρμακο
How to give this medicine
• Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών, τηλεφωνήστε για ασθενοφόρο.
• If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
• Μη δίνετε στον ασθενή άλλη δόση BUCCOLAM.
• Do not give the patient another dose of BUCCOLAM.
Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ενδέχεται να έχουν ληφθεί πολλαπλοί παράγοντες.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, τηλεφωνήστε για άμεση ιατρική βοήθεια εάν:
If in any doubt, call for immediate medical help if:
Ρωτήστε τους πάντα εάν έχετε αμφιβολίες.
Always check with them if you are not sure.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιδαζολάμης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 3 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
Οι συνήθεις δόσεις υποδεικνύονται παρακάτω:
Standard doses are indicated below:
• Δεν καταφέρετε να αδειάσετε τη σύριγγα ή χύσετε μέρος του περιεχομένου
• You're unable to empty the syringe or you spill some of the contents
Παιδιά κάτω των 3 μηνών: Το BUCCOLAM δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών επειδή δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
Κάτω από το 1% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
Μη βάζετε βελόνα στη σύριγγα Η δόση είναι το πλήρες περιεχόμενο μίας σύριγγας.
Do not attach a needle to the syringe The dose is the full contents of one syringe.
Εάν δεν υπάρχει όφελος από την κένωση του στομάχου, θα πρέπει να δίνεται ενεργός άνθρακας για τη μείωση της απορρόφησης.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Ζητήστε από ένα γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο να σας δείξει πώς να πάρετε ή να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο.
Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
Στηρίξτε το κεφάλι του παιδιού σας με κάτι μαλακό, όπως ένα μαξιλάρι ή την αγκαλιά σας.
Support your child's head with something soft, such as a cushion or your lap.
Οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμάκου εμφανίζονται επίσης στην ετικέτα του σωληναρίου.
The information on how to give this medicine is also shown on the tube label.
(βλ. παράγραφο 4.4).
(see section 4.4)
Χρησιμοποιώντας ένα δάχτυλο και τον αντίχειρα τσιμπήστε ελαφρά και τραβήξτε προς τα πίσω το μάγουλο του παιδιού.
Using the finger and thumb gently pinch and pull back the child's cheek.
Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα βρέφη θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση χορήγησης της μιδαζολάμης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
The risk for new-born infants should be taken into account in the event of administration of midazolam in the third trimester of pregnancy.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Patients should be observed carefully after being given the medicine.
Ακόμα και αν μικρές ποσότητες BUCCOLAM μπορεί να περνούν στο μητρικό γάλα, ενδέχεται να μην είναι αναγκαία η διακοπή του θηλασμού.
Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Εάν η ασθενής στην οποία θα δοθεί αυτό το φάρμακο είναι έγκυος ή θηλάζει, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή ενός γιατρού πριν πάρει αυτό το φάρμακο.
If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
Έκθεση μετά από δεύτερη δόση στο ίδιο επεισόδιο επιληπτικής κρίσης Δεδομένα εξομοίωσης έκθεσης καταδεικνύουν ότι η συνολική AUC περίπου διπλασιάζεται όταν χορηγείται μια δεύτερη δόση σε 10, 30 και 60 λεπτά μετά από την πρώτη δόση.
Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Φυλάξτε τη σύριγγα για να τη δείξετε στο προσωπικό του ασθενοφόρου ή τον γιατρό.
Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
Αυξημένος κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων καταγράφηκε σε ηλικιωμένους χρήστες βενζοδιαζεπινών.
An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
Η τελική ημίσεια ζωή μειώθηκε κατά περίπου 50--60%.
The terminal half-life decreased by about 50-60%.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση του BUCCOLAM που χρειάζεται το παιδί σας, συνήθως σύμφωνα με την ηλικία του παιδιού σας.
Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Χορήγηση του BUCCOLAM
6.6 Special precautions for disposal and other handling Administration of BUCCOLAM
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην αναπνευστική και καρδιαγγειακή λειτουργία στην εντατική μονάδα.
Special attention should be paid to respiratory and cardiovascular functions in intensive care.
Περίπου το 96-98% της μιδαζολάμης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες πλάσματος.
Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
Οι διαφορετικές δόσεις έχουν καθεμία διαφορετικό χρώμα, το οποίο εμφανίζεται στο κουτί, το σωληνάριο και τη σύριγγα που περιέχει το φάρμακο.
The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
Άλλα φάρμακα και BUCCOLAM
Other medicines and BUCCOLAM
Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
Ξανθίνες
Xanthines
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ο ασθενής παίρνει ή έχει πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
Κάθε σύριγγα προορίζεται για μία και μόνο χρήση.
Each syringe is for single use only.
Ελέγξτε ότι είναι η σωστή δόση φαρμάκου για το παιδί σας, σύμφωνα με την ηλικία του.
Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
Προετοιμασία χορήγησης αυτού του φαρμάκου
Preparing to give this medicine
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από εκτεθειμένες κυήσεις κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο τριμήνων της εγκυμοσύνης.
No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Η κάθαρση δεν διαφέρει σημαντικά σε παχύσαρκους και μη παχύσαρκους ασθενείς.
The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
Η μιδαζολάμη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες (0,6%) στο ανθρώπινο γάλα.
Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το BUCCOLAM στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας < 3 μηνών, με το σκεπτικό ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν αντιπροσωπεύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι των υπαρχουσών θεραπειών για αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Δεν υπάρχουν άλλα προκλινικά δεδομένα σχετικά με τη συνταγογράφηση επιπρόσθετα εκείνων που περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
Μη δίνετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από αυτή που συνταγογράφησε ο γιατρός για τον ασθενή.
Do not give more than the amount of medicine prescribed by a doctor for the patient.
Μικρές ποσότητες μιδαζολάμης ανευρίσκονται στο ανθρώπινο γάλα.
Small quantities of midazolam are found in human milk.
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Περιεκτικότητα 2,5 mg:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Strength 2.5 mg:
Το BUCCOLAM μπορεί να δημιουργήσει υπνηλία στον ασθενή, να τον κάνει να ξεχνάει ή να επηρεάσει τη συγκέντρωση και το συντονισμό του.
BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
Η φλουμαζενίλη μπορεί να είναι χρήσιμη ως αντίδοτο.
Flumazenil may be useful as an antidote.
Η φαρμακολογική δράση της μιδαζολάμης χαρακτηρίζεται από βραχεία διάρκεια λόγω της ταχείας μεταβολικής μετατροπής.
The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
Η μιδαζολάμη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 έως 6 μηνών
Paediatric patients aged 3 to 6 months
Μη χορηγείτε περισσότερες από μία δόσεις.
Do not give more than one dose.
Επιπρόσθετα, σε 2 από τις μελέτες, παρατηρήθηκε διακοπή των ορατών σημείων των επιληπτικών κρίσεων εντός 10 λεπτών χωρίς υποτροπή εντός 1 ώρας μετά τη χορήγηση στο 56% έως 70% των παιδιών.
Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies did not show an impairment of fertility (see section 5.3).
Ανάλογα με το συγκεκριμένο εκχύλισμα St John's Wort, η επίδραση επαγωγής CYP3A4 ενδέχεται να ποικίλλει.
Depending on the specific St John's Wort extract, the CYP3A4-inducing effect may vary.
Η μιδαζολάμη είναι πολύ λιπόφιλη και διανέμεται εκτενώς.
Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
• μια πνευμονική πάθηση που προκαλεί δυσκολία της αναπνοής σε τακτική βάση.
• A lung condition that causes difficulty breathing on a regular basis.
Η λήψη αλκοόλ θα πρέπει να αποφευχθεί αυστηρώς στην περίπτωση χορήγησης μιδαζολάμης (βλ. παράγραφο 4.4).
Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).
Τι είναι το BUCCOLAM και ποια είναι η χρήση του
What BUCCOLAM is and what it is used for
Αναπνευστική καταστολή συμβαίνει σε ποσοστό έως και 5%, αν και αυτή αποτελεί μια γνωστή επιπλοκή των επιληπτικών κρίσεων αλλά σχετίζεται και με τη χρήση μιδαζολάμης.
Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, τα επίπεδα μεταβολιτών φαίνεται να είναι υψηλότερα σε νεότερους παρά σε μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς και επομένως είναι πιθανόν να είναι μεγαλύτερης σημασίας σε παιδιά παρά σε ενήλικες.
In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
Εάν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας (για μεγαλύτερες ποσότητες και/ή μικρότερους ασθενείς), μπορείτε να χορηγήσετε περίπου τη μισή δόση αργά στη μία πλευρά του στόματος και στη συνέχεια στην άλλη πλευρά του στόματος του παιδιού.
If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
• Μειωμένη εγρήγορση
• Reduced alertness
Εάν το παιδί έχει ναυτία (κάνει εμετό)
If the child is sick (vomits)
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο Shire
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
• Το παιδί έχει ναυτία (κάνει έμετο) και η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών
• The child is sick (vomits) and the seizure does not stop within 10 minutes
Μια δεύτερη δόση σε 10 λεπτά επιφέρει σημαντική αύξηση στη μέση τιμή Cmax μεταξύ 1,7 έως 1,9 φορές.
A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μιδαζολάμης σε εγκύους.
There are no or limited amount of data from the use of midazolam in pregnant women.
Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να σταματήσει τη δράση μερικών φαρμάκων, π.χ. λεβοντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).
This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια και να δοθεί η άδεια σύριγγα σε επαγγελματία υγείας για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη δόση που έλαβε ο ασθενής.
If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
• Η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών
• The seizure does not stop within 10 minutes
Η μέση τιμή της ημίσειας ζωής είναι μεγαλύτερη σε παχύσαρκους σε σχέση με μη παχύσαρκους ασθενείς (5,9 έναντι 2,3 ωρών).
The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).