natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι πολύ σημαντικό το παιδί σας να παίρνει Viramune πόσιμο εναιώρημα μόνο μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες («αρχική περίοδος θεραπείας»).
It is very important that your child takes Viramune oral suspension only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Εφαρμόστε (αρχικά πιέζοντας και κατόπιν βιδώνοντας) τον πλαστικό προσαρμογέα επάνω στο στόμιο της ανοικτής φιάλης.
Shake the bottle gently Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck Insert the syringe into the adapter Invert the bottle Withdraw the required dose volume The bottle can be kept sealed with the flexible lid of the adapter.
Κατηγοριοποιημένη περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να σχετίζονται αιτιολογικά με τη χορήγηση του Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν αναφερθεί.
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune prolonged-release tablets have been reported.
Εάν αντιληφθείτε ότι έχετε παραλείψει μια δόση εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα λήψης, πάρτε την δόση που χάσατε όσο το δυνατόν πιο γρήγορα.
If you notice you missed a dose within 12 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
Viramune 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης nevirapine
Viramune 400 mg prolonged-release tablets nevirapine
κατά την έναρξη της αγωγής με Viramune (γυναίκες με περισσότερα από 250 κύτταρα/ mm άντρες με περισσότερα από 400 κύτταρα/ mm - ασθενείς με προηγούμενη θεραπευτική με ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο HIV-1 πλάσματος και υψηλές τιμές CD4 κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας με Viramune (γυναίκες:
- treatment-naïve patients with higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³) - pre-treated patients with detectable HIV-1 plasma viral load and higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³)
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του rifampicin και του Viramune (βλ. παράγραφο 4.4).
It is not recommended to coadminister rifampicin and Viramune (see section 4.4).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after “EXP”.
Πώς να φυλάσσετε το Viramune
How to store Viramune
- εάν έχετε πάρει Viramune προηγουμένως και είχατε σταματήσει τη θεραπεία επειδή υποφέρατε από: - βαρύ δερματικό εξάνθημα - δερματικό εξάνθημα με άλλα συμπτώματα, για παράδειγμα: - πυρετό - δερματικές φυσαλίδες - στοματικά έλκη - φλεγμονή στο μάτι - πρήξιμο του προσώπου - γενικό πρήξιμο λαχάνιασμα στην αναπνοή - πόνο στους μυς ή στις αρθρώσεις - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας - πόνο στην κοιλιά - αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) - φλεγμονή στο συκώτι (ηπατίτιδα).
- if you have taken Viramune before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever - blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath
Viramune 100 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης nevirapine
Viramune 100 mg prolonged-release tablets nevirapine
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose
Το Viramune περιέχει σακχαρόζη, σορβιτόλη, υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα και νάτριο
Viramune contains sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate and sodium
Εάν διαπιστωθεί ότι μια δόση δεν έχει ληφθεί εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη χορήγηση, ο ασθενής πρέπει να λάβει τη δόση που χάθηκε το συντομότερο δυνατόν.
If a dose is recognized as missed within 12 hours of when it was due, the patient should take the missed dose as soon as possible.
Εάν αντιληφθείτε ότι έχετε παραλείψει μια δόση εντός 8 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα λήψης, πάρτε τη δόση που χάσατε όσο το δυνατόν πιο γρήγορα.
If you notice that you have missed a dose within 8 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C) ή επίπεδα ASAT ή ALAT > 5 ΑΦΤ προ της θεραπείας μέχρι τα αρχικά επίπεδα ASAT/ALAT να σταθεροποιηθούν < 5 ΑΦΤ.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN.
Δε συνιστάται η συγχορήγηση boceprevir και Viramune (βλ. παράγραφο 4.4).
It is not recommended to coadminister boceprevir and Viramune (see section 4.4).
Η δόση των 150 mg/m2 της nevirapine BID (μετά από την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδομάδων με 150 mg/m2 QD) εμφάνισε γεωμετρικό μέσο ή μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις nevirapine μεταξύ 4 - 6 μg/ ml (όπως στοχεύτηκε με βάση τα στοιχεία των ενηλίκων).
150 mg/m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 46 µg/ml (as targeted from adult data).
Το Viramune μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Viramune can be taken with or without food.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viramune 50 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα nevirapine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 50 mg/5 ml oral suspension nevirapine
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Viramune 200 mg Δισκία
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) - κεφαλαλγία - τάση προς έμετο (ναυτία) - έμετος - κοιλιακό άλγος - χαλαρά κόπρανα (διάρροια) - φλεγμονή του ήπατος ( ηπατίτιδα) - αίσθημα κόπωσης - πυρετός - μη φυσιολογικές δοκιμασίες του ήπατος
Common (may affect up to 1 in 10 people): - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - allergic reactions (hypersensitivity) - headache - feeling sick (nausea) - vomiting - abdominal pain - loose stools (diarrhoea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - fever - abnormal liver function tests
EU/1/97/055/009 (90 δισκία, φιάλη)
EU/1/97/055/009 [90 prolonged-release]
Κατηγοριοποιημένη περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να σχετίζονται αιτιολογικά με τη χορήγηση του Viramune έχουν αναφερθεί.
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune have been reported.
Μονάδες κυψέλης με αλουμινόφυλλο πολυβινυλοχλωριδίου (PVC)/ αλουμινίου.
Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push through blister units.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 10 mg nevirapine (ως hemihydrate)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Οι ακόλουθοι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων: - γυναίκες - μολυσμένοι με ηπατίτιδα Β ή C - μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας - ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν με υψηλό αριθμό κυττάρων CD4 κατά την έναρξη της αγωγής με Viramune (γυναίκες με περισσότερα από 250 κύτταρα/ mm
The following patients are at increased risk of developing liver problems: - women - infected with hepatitis B or C - abnormal liver function tests - treatment-naïve patients with higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³) - pre-treated patients with detectable HIV-1 plasma viral load and higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³)
Εάν εμφανίσετε σοβαρής μορφής εξάνθημα ή υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να έχουν τη μορφή εξανθήματος) συνοδευόμενου από άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως - πυρετό, - δερματικές φυσαλίδες, - στοματικά έλκη, -φλεγμονή στο μάτι, - οίδημα προσώπου, - γενικευμένο οίδημα, - δυσκολία στην αναπνοή, - μυϊκούς πόνους ή αρθραλγίες, - γενικευμένη κακουχία, - ή κοιλιακό άλγος
If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash) accompanied by other side effects such as - fever, - blistering, - mouth sores, - inflammation of the eye, - swelling of the face, - general swelling, - shortness of breath, - muscle or joint pain, - general feelings of illness, - or abdominal pain
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - εξάνθημα - πυρετός - πονοκέφαλος - κοιλιακό άλγος - αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) - χαλαρά κόπρανα (διάρροια) - αίσθημα κούρασης (κόπωση)
Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - fever - headache - abdominal pain - feeling sick (nausea) - loose stools (diarrhoea) - feeling tired (fatigue)
Atazanavir/r 400/100mg Atazanavir/r AUC 0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/r Cmin 0.41 (0.27-0.60)
Atazanavir/r AUC  0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/r Cmin  0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/r Cmax  1.02 (0.85
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viramune 50 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 50 mg/5 ml oral suspension
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνά κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια
Gastrointestinal disorders Common abdominal pain, nausea, diarrhoea Uncommon vomiting
Το Viramune μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Viramune may be taken with or without food.
Η emtricitabine δεν είναι αναστολέας των ενζύμων του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (CYP 450).
Emtricitabine is not an inhibitor of human CYP 450 enzymes.
C-nevirapine περίπου 91,4 ±10,5 % της ραδιοσημασμένης δόσης ανιχνεύθηκε, με τα ούρα (81,3 ± 11,1 %) να αντιπροσωπεύουν τη κύρια οδό απέκκρισης συγκρινόμενη με εκείνη των κοπράνων (10,1 ± 1,5 %).
In a mass balance/excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4  10.5 % of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3  11.1 %) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1  1.5 %).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί επίσης να εμφανισθούν όπως εξάνθημα συνοδευόμενο από άλλες παρενέργειες όπως: - πυρετό - δερματικές φυσαλίδες - στοματικές βλάβες - φλεγμονή στο μάτι - οίδημα προσώπου - γενικευμένο οίδημα - δυσκολία στην αναπνοή - μυϊκούς πόνους ή αρθραλγίες - μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία) - γενικευμένη κακουχία ή σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή στους νεφρούς (ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια).
Hypersensitivity reactions can also occur as rash with other side effects such as: - fever - blistering of your skin - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - a reduction in the number of your white blood cells (granulocytopaenia) - general feelings of illness - severe problems with liver or kidneys (liver or kidney failure).
Η tenofovir και το Viramune μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Tenofovir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Εάν έχουν περάσει πάνω από 8 ώρες από την προγραμματισμένη ώρα λήψης, λάβετε μόνο την επόμενη κανονική σας δόση στη συνηθισμένη ώρα.
If it has been more than 8 hours since the dose was due only take the next dose at the usual time.
Αναστολείς εισόδου Enfuvirtide
Immune system disorders
- εάν έχετε πάρει Viramune προηγουμένως και είχατε σταματήσει τη θεραπεία επειδή υποφέρατε από:
- if you have taken Viramune before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever
Η saquinavir/ritonavir και το Viramune μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Saquinavir/ritonavir and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
Από στόματος χρήση
Liver monitoring
Οδηγίες χειρισμού δοσολογίας
Dose management considerations
Μπορείτε να λάβετε το Viramune με ή χωρίς τροφή.
You may take Viramune with or without food.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister μετά την «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνά υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης, του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης), φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινιφιλία και συστηματικά συμπτώματα, αναφυλακτική αντίδραση
anaphylactic reaction, angioedema, urticaria), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction
Λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία.
White, oval, biconvex tablets.
Το Viramune πόσιμο εναιώρημα περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα.
Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε μόνο ένα δισκίο Viramune την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες («αρχική περίοδος θεραπείας»).
It is very important that you take only one Viramune tablet a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Το Viramune πόσιμο εναιώρημα περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Viramune oral suspension contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε εξάνθημα, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
If you ever observe any rash symptoms, inform your doctor immediately.
Το πόσιμο εναιώρημα Viramune πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 μηνών μετά το άνοιγμα του.
Viramune oral suspension should be used within 6 months after first opening of the bottle.
ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ Cimetidine
ANTACIDS Cimetidine
Το Viramune και η abacavir μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης
Viramune and abacavir may be coadministered without dose adjustments.
Η nevirapine πρέπει να διακοπεί οριστικά σε κάθε ασθενή που εμφανίζει αντίδραση υπερευαισθησίας (που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα μαζί με γενικά συμπτώματα καθώς και σπλαχνική συμμετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυτταραιμία και νεφρική δυσλειτουργία), βλ. παράγραφο 4.4.
Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
Προσαρμογέας σύριγγας-φιάλης από διαυγές χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Η maraviroc και το Viramune μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Maraviroc and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg nevirapine (ως άνυδρη)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrous)
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και πρέπει να χρησιμοποιείται το Viramune άμεσης αποδέσμευσης.
Viramune prolonged-release tablets have not been studied in patients with hepatic impairment and Viramune immediate-release should be used.
Αρχικές τιμές (μέσος) n=505
Baseline (mean) n=505
Για παιδιά μικρότερης ηλικίας κυκλοφορεί σε υγρή μορφή το πόσιμο εναιώρημα.
For smaller children an oral suspension liquid form is available.
Έχουν αναγνωρισθεί ορισμένοι παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, τέτοιοι είναι: η αδυναμία παρακολούθησης του αρχικού δοσολογικού σχήματος κατά την αρχική περίοδο θεραπείας και η μεγάλη καθυστέρηση μεταξύ της εμφάνισης των πρώτων συμπτωμάτων και της αναζήτησης ιατρικής συμβουλής.Οι γυναίκες φαίνονται να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο από τους άνδρες για εμφάνιση εξανθήματος, είτε λαμβάνουν nevirapine είτε λαμβάνουν μία θεραπεία που δεν περιλαμβάνει nevirapine.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και πρέπει να χρησιμοποιείται το Viramune άμεσης αποδέσμευσης.
Viramune prolonged-release tablets have not been studied in patients with renal dysfunction and Viramune immediate-release should be used.
Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ένα υγρό, να μη θρυμματίζονται ή μασώνται.
The tablets shall be taken with liquid, and should not be crushed or chewed.
Αρχικές τιμές (μέσος) n=503
Baseline (mean) n=503
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - εξάνθημα - πονοκέφαλος - κοιλιακό άλγος - αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) - αίσθημα κούρασης (κόπωση) - μη φυσιολογικές δοκιμασίες του ήπατος - πυρετός - έμετος - χαλαρά κόπρανα (διάρροια)
Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - headache - abdominal pain - feeling sick (nausea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - abnormal liver function tests - fever - vomiting - loose stools (diarrhoea)
ο χλμ Παιανίας - Μαρκοπούλου 194 00 Κορωπί Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
Στη μελέτη 1100.1486 (VERxVE) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενα αντιρετροϊικό, έλαβαν μια αρχική δόση Viramune 200 mg άμεσης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως για 14 ημέρες (n=1.068) και μετά τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν Viramune 200 mg άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές ημερησίως ή Viramune 400 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως.
In study 1100.1486 (VERxVE) antiretroviral-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days (n=1068) and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνά κόπωση
General disorders and administration site conditions Common fatigue
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 400 mg nevirapine (ως άνυδρη) Έκδοχο με γνωστή δράση
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 400 mg of nevirapine (as anhydrous).
Η tipranavir και το Viramune μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Tipranavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Ιολογική απόκριση (HIV-1 RNA<50 αντόγραφα/ml) Ιολογική ανεπάρκεια Ποτέ κατεσταλμένη μέχρι την η εβδομάδα
Virologic responder (HIV-1 RNA <50 copies/ml)
η εβδομάδα
Ελλάδα
Αρχικές τιμές στρώματος ιϊκού φορτίου HIV−1 (αντίγραφα/ml)
Baseline HIV−1 viral load stratum (copies/ml)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Συχνά εξάνθημα (6.7 %)
severe and life-threatening hepatotoxicity)(0.09%) Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash (6.7 %)
Με τη χρήση του Viramune έχουν αναφερθεί διαταραχές λειτουργίας του ήπατος.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of Viramune.
Η telbivudine και το Viramune μπορεί να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Telbivudine and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viramune 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Viramune για περισσότερες από 7 ημέρες, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αρχίσετε ξανά την ΄αρχική περίοδο θεραπείας΄ των 14 ημερών με Viramune δισκία (που περιγράφηκε παραπάνω), πριν να επιστρέψετε στη δοσολογία της μίας φοράς ημερησίως με Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period with Viramune tablets (described above) once again, before returning to the once daily dose with Viramune prolonged-release tablets.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Viramune για περισσότερες από 7 ημέρες, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αρχίσετε ξανά την ΄αρχική περίοδο θεραπείας΄ των 14 ημερών (που περιγράφηκε παραπάνω) πριν να επιστρέψετε στη δοσολογία των δύο φορές ημερησίως.
If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Η VERxVE (μελέτη 1100.1486) είναι μια μελέτη φάσης 3 στην οποία ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία έλαβαν Viramune 200 mg δισκία άμεσης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες και μετά τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Viramune 200 mg δισκία άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα ή Viramune 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα.
VERxVE (study 1100.1486) is a phase 3 study in which treatment-naïve patients received Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Viramune για περισσότερες από 7 ημέρες, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αρχίσετε ξανά την ΄αρχική περίοδο θεραπείας΄ των 14 ημερών με Viramune πόσιμο εναιώρημα (που περιγράφηκε παραπάνω), πριν να επιστρέψετε στη δοσολογία της μίας φοράς ημερησίως με Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period with Viramune oral suspension (described above) once again, before returning to the once daily dose with Viramune prolonged-release tablets.
Σπάνια φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινιφιλία και συστηματικά συμπτώματα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνά κεφαλαλγία
anaphylactic reaction, angioedema, urticaria) Uncommon anaphylactic reaction Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Nervous system disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viramune 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης nevirapine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets nevirapine
Η raltegravir και το Viramune μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Raltegravir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Παρακλινικές εξετάσεις Συχνά μη φυσιολογικός λειτουργικός έλεγχος ήπατος (αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, υπερτρανσαμιναιμία), μειωμένος φώσφορος αίματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Investigations Common liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/055/008 [30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/055/009 [90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/008 [30 prolonged-release]
Η lamivudine και το Viramune μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Lamivudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο - εάν είχατε στο παρελθόν σταματήσει την αγωγή με Viramune λόγω αλλαγών στη λειτουργία του ήπατος σας - εάν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει μια φυτική ουσία που λέγεται St John's Wort ( Hypericum perforatum).
- muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop Viramune treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα έχει εφαρμόσει ερμητικά.
Make sure that the syringe is tightly inserted.
Η didanosine και το Viramune μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Didanosine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Γλυκολικό άμυλο νατρίου Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Lactose (as monohydrate) Hypromellose Iron oxide yellow Magnesium stearate