natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 0,79 μήνες (εύρος: 0,4 έως 15,5 μήνες) στην ομάδα D-VMP και 0,82 μήνες (εύρος: 0,7 έως
In responders, the median time to response was 0.79 months (range: 0.4 to 15.5 months) in the D-VMP group and 0.82 months (range: 0.7 to 12.6 months) in the VMP group.
Θεραπεία συνδυασμού:
Combination therapy:
εβδομαδιαία (συνολικά 6 δόσεις)
weekly (total of 6 doses)
Παρουσιάστηκαν σοβαρές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων βρογχόσπασμου, υποξίας, δύσπνοιας, υπέρτασης, οιδήματος λάρυγγα και πνευμονικού οιδήματος.
Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema.
DRd=daratumumab-λεναλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη, Rd=λεναλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη, MRD=ελάχιστη υπολειμματική νόσος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης
DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
9/L χωρίς μετάγγιση).
9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
εβδομαδιαία (συνολικά 8 δόσεις)
weekly (total of 8 doses)
Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα
Newly diagnosed multiple myeloma
Εδραίωση
Consolidation
Πνευμονικό οίδημα
Dyspnoea Pulmonary oedema
Πλήρης ανταπόκριση (CR) [n(%)] Πολύ καλή μερική ανταπόκριση (VGPR)[n(%)]
Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)]
Η Ανάλυση 1 (n=223) πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με DARZALEX ενώ η Ανάλυση 2 (n=694), η Ανάλυση 3 (n=352) και η Ανάλυση 4 (n=355) πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπείες συνδυασμού με daratumumab.
Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Στο Μέρος 1, συγκρίθηκε η θεραπεία εφόδου και εδραίωσης με DARZALEX 16 mg/kg σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (D-VTd) με τη θεραπεία με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (VTd) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα που ήταν κατάλληλοι για ASCT.
Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT.
Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με DARZALEX 16 mg/kg
Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
Πίνακας 11:
Figure 2:
Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 3 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 7 Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 4 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 55
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX, 20 mg από τη δόση της δεξαμεθαζόνης χορηγούνταν ως θεραπεία πριν την έγχυση.
On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πνευμονία, βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονικό οίδημα, γρίππη, πυρεξία, αφυδάτωση, διάρροια και κολπική μαρμαρυγή.
Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation.
Επιπλέον αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ΜΜΥ3004 παρουσιάζονται στον Πίνακα 12 παρακάτω.
Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
Management of infusion-related reactions
Επιλογή 2 (Έγχυση διαιρεμένης δόσης) Εβδομάδα 1
Option 1 (Single dose infusion)
Έγχυση Εβδομάδας 2 (16 mg/kg)
Week 2 (16 mg/kg)infusion
Επιπλέον αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ΜΜΥ3003 Αριθμός ανταποκρινόμενων ασθενών που αξιολογήθηκαν
Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 3 εβδομάδες χορηγείται την Eβδομάδα 10 Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 4 εβδομάδες χορηγείται την Eβδομάδα 25
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις περιελάμβαναν βρογχόσπασμο, δύσπνοια, οίδημα λάρυγγα, πνευμονικό οίδημα, υποξία και υπέρταση.
Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
Επιπλέον αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ΜΜΥ3004 Αριθμός ανταποκρινόμενων ασθενών που αξιολογήθηκαν
Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
Τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX, η δόση της δεξαμεθαζόνης χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ως φαρμακευτική αγωγή πριν την έγχυση.
On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 2 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 9 Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 4 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 25
First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
• σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
• in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
Ένας λόγος σχετικών πιθανοτήτων > 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για το DVd. τιμή-p από ένα chi-squared test λόγου πιθανοφάνειας (likelihood-ratio chi-squared test).
An odds ratio > 1 indicates an advantage for D-VMP. p-value from Fisher's exact test.
Αριθμός φυσικών φονικών κυττάρων (NK) και Τ-λεμφοκυττάρων Τα NK-κύτταρα είναι γνωστό ότι εκφράζουν υψηλά επίπεδα της CD38 και είναι επιρρεπή σε διαμεσολαβούμενη από το daratumumab κυτταρική λύση.
NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis.
Άλλα συχνά συμπτώματα (επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι: - θωρακική δυσφορία - ζάλη (υπόταση) - κνησμός - συριγμός.
Other common symptoms (affecting up to 1 in 10 people) are:
η διάμεση PFS δεν είχε επιτευχθεί στο σκέλος DVd και ήταν 7,2 μήνες στο σκέλος Vd (HR [95% CI]:0,39 [0,28, 0,53], p-value <0,0001), αντιπροσωπεύοντας 61% μείωση στον κίνδυνο προόδου νόσου ή θανάτου για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με DVd έναντι του Vd (βλέπε Εικόνα 4).
Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Συνολική ανταπόκριση (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Τιμή p
Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) P-value
Χρησιμοποιείται μία Mantel-Haenszel εκτίμηση του λόγου πιθανοτήτων για τους διαστρωματωμένους πίνακες.
A Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Χρησιμοποιείται μία Μantel-Haenszel εκτίμηση του λόγου πιθανοτήτων για τους μη διαστρωματωμένους πίνακες.
Mantel-Haenszel estimate of the odds ratio for un-stratified tables is used.
• σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ή βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
• in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 100 mg daratumumab (20 mg daratumumab ανά ml).
Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Επιπλέον αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ΜΜΥ3003 παρουσιάζονται στον Πίνακα 11 παρακάτω.
Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Παρασκευαστής Janssen Biologics B.V.
Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab ανά ml).
Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Τα αποτελέσματα μίας ανάλυσης της PFS από την οποία αποκλείστηκαν ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με daratumumab κατά τη δεύτερη τυχαιοποίηση, κατά την ημέρα της δεύτερης τυχαιοποίησης έδειξε HR=0,50;
Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - πυρετός - αίσθημα υπερβολικής κούρασης
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Λόγος πιθανοτήτων με 95% CI
Odds ratio with 95% CI
Δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (κύκλος θεραπείας 6 εβδομάδων):
DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Πίνακας 3: Δοσολογικό σχήμα για το DARZALEX σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ([VTd], κύκλος θεραπείας 4 εβδομάδων) Φάση θεραπείας
Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (κύκλος θεραπείας 3 εβδομάδων):
Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen):
D-VTd=daratumumab-βορτεζομίμπη-θαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη, VTd=βορτεζομίμπη-θαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη, MRD=ελάχιστη υπολειμματική νόσος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης α.
D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX.
Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Στη μελέτη MMY3008, μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, Φάσης ΙΙΙ μελέτη, συγκρίθηκε η θεραπεία με DARZALEX 16 mg/kg σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης (DRd) με τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης (Rd) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα.
Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Πίνακας 4: Δοσολογικό σχήμα για το DARZALEX σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (κύκλος θεραπείας 3 εβδομάδων)
Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Η συνιστώμενη δόση είναι DARZALEX 16 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση, σύμφωνα με το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 4.
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4.
) NK-κυττάρων στο περιφερικό ολικό αίμα και στο μυελό των οστών.
) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment.
Μερική ανταπόκριση (PR) [n (%)] Ποσοστό MRD αρνητικότητας (95% CI)
MRD negativity rate (95% CI)
DARZALEX 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Χρησιμοποιείται μία Mantel-Haenszel εκτίμηση του κοινού λόγου πιθανοτήτων (common odds ratio) για τους διαστρωματωμένους πίνακες.
Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 5 ml περιέχει 100 mg daratumumab.
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Η συνιστώμενη δόση του DARZALEX είναι 16 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σύμφωνα με το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 3.
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της Πρωταρχικής Ανάλυσης της PFS στη Μελέτη MMY3007
Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
Η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε με υποδόρια (SC) ένεση σε δόση 1,3 mg/m επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα τις Εβδομάδες 1, 2, 4 και 5 για τον πρώτο κύκλο 6 εβδομάδων (Κύκλος 1, 8 δόσεις), και εν συνεχεία μία φορά την εβδομάδα τις Εβδομάδες 1, 2, 4 και 5 για οκτώ επιπλέον κύκλους των 6 εβδομάδων (Κύκλοι 2-9, 4 δόσεις ανά κύκλο).
Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Μειωμένη όρεξη Πολύ συχνές 12 Υπεργλυκαιμία
Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg daratumumab.
One mL of concentrate contains 20 mg daratumumab.
Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται: - φάρμακα για αλλεργική αντίδραση (αντιισταμινικά) - φάρμακα για φλεγμονή (κορτικοστεροειδή) - φάρμακα για πυρετό (όπως παρακεταμόλη).
• medicines for fever (such as paracetamol).
Ένας λόγος πιθανοτήτων > 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για το D-VMP.
An odds ratio > 1 indicates an advantage for DVd.
Οσφυαλγία
Haemolysis
Περισσότερα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη MMY3007 παρουσιάζονται στον Πίνακα 8 παρακάτω.
Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Περισσότερα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη MMY3008 παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 παρακάτω.
Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Φαρμακευτική αγωγή μετά την έγχυση
Post-infusion medication
Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 5 ml περιέχει 100 mg daratumumab (20 mg/ml).
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Θεραπεία συνδυασμού με βορτεζομίμπη:
- Combination therapy:
286 στο σκέλος DRd και 283 στο σκέλος Rd.
A total of 569 patients were randomised; 286 to the DRd arm and 283 to the Rd arm.
Η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στο σκέλος D-VMP, και στο σκέλος VMP ήταν 18,1 μήνες (HR=0,5, 95% CI: 0,38, 0,65, p<0,0001), γεγονός που αντιπροσωπεύει μείωση κατά 50% του κινδύνου εμφάνισης εξέλιξης της νόσου ή θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με D-VMP.
The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Συνολική ανταπόκριση (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] τιμή p
Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS στη Μελέτη MMY3008
Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Συνιστώμενες συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές Φαρμακευτική αγωγή πριν από την έγχυση
Recommended concomitant medications
Εικόνα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS στη Μελέτη MMY3004
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Λόγος πιθανοτήτων με 95% CI τιμή p
Odds ratio with 95% CI P-value
Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 20 ml περιέχει 400 mg daratumumab (20 mg/ml).
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Απόλυτη πλήρης ανταπόκριση (sCR) [n(%)]
Stringent complete response (sCR)
Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 20 ml περιέχει 400 mg daratumumab.
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Εικόνα 3: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS στη Μελέτη MMY3003
Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Αντιμετώπιση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων Πριν από τη θεραπεία με DARZALEX θα πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικές αγωγές πριν από την έγχυση για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (IRR).
Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Η μελέτη ΜΜΥ3003, μία ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη Φάσης ΙΙΙ, συνέκρινε τη θεραπεία με DARZALEX 16 mg/kg σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης (DRd) με τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης (Rd) σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στο σκέλος DRd και ήταν 31,9 μήνες στο σκέλος Rd (λόγος κινδύνου [HR]=0,56, 95% CI: 0,43, 0,73, p<0,0001), το οποίο αντιπροσωπεύει μείωση κατά 44% του κινδύνου εμφάνισης εξέλιξης της νόσου ή θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με DRd.
Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
D-VMP=daratumumab-βορτεζομίμπη-μελφαλάνη-πρεδνιζόνη, VMP=βορτεζομίμπη-μελφαλάνη-πρεδνιζόνη, MRD=ελάχιστη υπολειμματική νόσος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης Βάσει πληθυσμού πρόθεσης θεραπείας
D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Θεραπεία συνδυασμού με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (VTd) σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT): H Μελέτη MMY3006 είναι μία 2 Μερών, ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, Φάσης 3 μελέτη.
Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study.
Δοσολογία
Hypocalcemia
Ποια είναι η χρήση του DARZALEX
What DARZALEX is used for
(κορτικοστεροειδή)
• medicines for inflammation (corticosteroids)
(ουδετεροπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία) - χαμηλός αριθμός ενός τύπου κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία) - ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα (όπως μυρμήγκιασμα ή σαν κάτι να σέρνεται πάνω στο δέρμα)
• low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia,
Η μελέτη ΜΜΥ3004, μία ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη Φάσης ΙΙΙ, συνέκρινε τη θεραπεία με DARZALEX 16 mg/kg σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (DVd) με τη θεραπεία με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (Vd) σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Συνολική ανταπόκριση (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 199 (82,9) Τιμή-P Απόλυτη πλήρης ανταπόκριση (sCR) Πλήρης ανταπόκριση (CR) (CR) Πολύ καλή μερική ανταπόκριση (VGPR) Mερική ανταπόκριση (PR) Διάμεσος Χρόνος έως την Ανταπόκριση [μήνες (εύρος)] Διάμεση Διάρκεια της Ανταπόκρισης [μήνες (95% CI)]
Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Infections and infestations Pneumonia
Κυτταροπενίες
Bronchitis
Υπασβεστιαιμία Αφυδάτωση
Paraesthesia Headache
Η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε υποδορίως ή ενδοφλεβίως σε δόση 1,3mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα για δύο εβδομάδες (Ημέρες 1, 4, 8 και 11) επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας 21 ημερών (3 εβδομάδων), για συνολικά 8 κύκλους.
Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Θρομβοπενία Αναιμία Λεμφοπενία Λευκοπενία
Constipation Nausea Vomiting Pancreatitis
Ανεπιθύμητη ενέργεια μετά την κυκλοφορία
Post-marketing adverse reaction
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3-6 Σεπτεμβρίου 2018
Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
EMA/PRAC/621123/2018 Corr2
EMA/PRAC/595696/2018
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Χ
What you need to know before you take X
- αν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, προστέθηκε εφάπαξ δόση ινφλιξιμάμπης 5 mg/kg, εκτός εάν υπάρχει αντένδειξη.
In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <τον φαρμακοποιό> <ή> <τον νοσοκόμο> σας πριν <λάβετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το LEMTRADA Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Λοιμώξεις
What you need to know before you are administered LEMTRADA Warnings and precautions
Βήχας, συριγμός και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό
Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Καταδείχθηκε σχέση αθροιστικής δόσης-απόκρισης με προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων 2,1 (95% ΔΕ: 1,7-2,6) που αυξανόταν σε 3,9 (3,0-4,9) στην περίπτωση υψηλής δόσης (~25,000 mg) και με αναλογία πιθανοτήτων 7,7 (5,710,5) για την υψηλότερη αθροιστική δόση (~100.000 mg) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη <λήψη> <χρήση> του Χ
Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για γαστρεντερικές ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να υποδεικνύουν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα ή γαστρεντερική διάτρηση.
Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
- αν έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).
- if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
XΕκτιμώμενη συχνότητα βάσει κλινικών δοκιμών με μάρτυρα εικονικό φάρμακο και
XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό γαστρεντερικές αντιδράσεις:
Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions: