natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ χωρίς Blue Box - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 360 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 400 mg (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ χωρίς Blue Box - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON (MULTIPACK PRESENTATION)
Ειδική σημείωση για ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση Ενδέχεται να παρουσιάσετε περιτονίτιδα (μόλυνση των κοιλιακών υγρών) η οποία σχετίζεται με την περιτοναϊκή σας κάθαρση.
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 1080 (3 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 360) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 400 mg
OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 1080 (3 BOTTLES OF 360) TABLETS 400 mg
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 360 (2 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 180) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 800 mg
OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 360 (2 BOTTLES OF 180) TABLETS 800 mg
Εμφάνιση του Renagel και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία του Renagel είναι καλυμμένα με υμένιο, έχουν χρώμα υπόλευκο, σχήμα ωοειδές, με εκτυπωμένη τη σήμανση Renagel 400 στη μία πλευρά.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
EU/1/99/123/011 1 φιάλη των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/99/123/008 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 180 (6 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multipack: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Renagel 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
2 δισκία x τρεις φορές την ημέρα
2 tablets, 3 times per day
Renagel 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
EU/1/99/123/011 1 φιάλη των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/99/123/008 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων με εξωτερικό χαρτοκυτίο EU/1/99/123/008 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων χωρίς εξωτερικό χαρτοκυτίο
EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets with outer carton EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ χωρίς Blue Box - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
4 δισκία x τρεις φορές την ημέρα
4 tablets, 3 times per day
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
360 film-coated tablets.
EU/1/99/123/005 1 φιάλη των 360 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/99/123/006 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 720 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 360 δισκίων)
EU/1/99/123/005 1 bottle of 360 film-coated tablets EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 100 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
> 2,91 mmol/L (>9 mg/dl)
> 2.91 mmol/L
1 φιάλη των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (6 φιάλες των 30 δισκίων) πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 180
1 bottle of 180 film-coated tablets multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη "Renagel 400".
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 400” on one side.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
360 film-coated tablets
Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη "Renagel 800".
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 800” on one side.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
3 δισκία x τρεις φορές την ημέρα
3 tablets, 3 times per day
Ναυτία, έμετος
Pruritus, rash
• Απόφραξη του εντέρου
• Bowel obstruction.
1 δισκίο x τρεις φορές την ημέρα
1 tablet, 3 times per day
Α ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
EU/1/99/123/011 1 φιάλη των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/99/123/012 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων χωρίς εξωτερικό κουτί EU/1/99/123/013 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (6 φιάλες των 30 δισκίων)
EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton EU/1/99/123/013 multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets)
EU/1/99/123/008 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/99/123/009 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 180 δισκίων)
EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
Υποασβεστιαιμία/υπερασβεστιαιμία
nausea and/or vomiting
1 φιάλη των 360 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων πολυσυσκευασίες που περιέχουν 720 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 360 δισκίων)
1 bottle of 360 film-coated tablets multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Renagel 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη
Package leaflet: Information for the user Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Renagel 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη
Package leaflet: Information for the user Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
EU/1/99/123/007 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 1080 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 360 δισκίων)
EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
Δυσκολίες κατάποσης (πνιγμονή)
Special note for patients on peritoneal dialysis
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
100 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Σε ασθενείς όπου η δυσκοιλιότητα είναι σοβαρή ή όπου υφίστανται άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα, η αγωγή με το Renagel θα πρέπει να εκτιμάται εκ νέου.
Renagel treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Σε μελέτη σε επίμυες, η χορήγηση της σεβελαμέρης σε δόση 15-30πλάσια της μέγιστης ανθρώπινης δόσης οδήγησε σε αύξηση του χαλκού στον ορό, κάτι που δεν επιβεβαιώθηκε από μελέτη σε σκύλους ή σε κλινικές δοκιμές.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
z o.o.
A.
πολυσυσκευασίες που περιέχουν 1080 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 360 δισκίων
Multipack: 1080 (3 bottles of 360) film-coated tablets.
Δόση έναρξης των δισκίων Renagel
Other medicines and Renagel
Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
They should be swallowed whole with a glass of water.
Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν Λευκοί (77%) ή Ασιάτες (21%).
The majority of patients were White (77%) or Asian (21%).
Ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Get emergency help right away and call your doctor.
Το Inlyta με τροφές και ποτά
Inlyta with food and drink
Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
This medicine has not been studied in children and adolescents.
• Χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε το Inlyta έως και 1 εβδομάδα μετά τη τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου, για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
• Use a reliable method of contraception while you are taking Inlyta and up to 1 week after the last dose of this medicine, to prevent pregnancy.
• Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Do not take this medicine during pregnancy.
Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού το πάρετε, εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Talk to your doctor before taking it if you are pregnant or might become pregnant.
Η ισχύουσα βάση δεδομένων ασφαλείας για το axitinib είναι πολύ μικρή για την ανίχνευση σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
The current safety database for axitinib is too small to detect rare and very rare adverse reactions.
Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
Swallow the tablets whole with water, with or without food.
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Inlyta»):
You must immediately contact your doctor if you experience any of those following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Inlyta”):
Το Inlyta δε συστήνεται για ανθρώπους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Inlyta is not recommended for people aged under 18.
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και την ολική επιβίωση (OS).
Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Συνολική ITT
Overall ITT
Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) και φυλή
Elderly (≥ 65 years) and race
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inlyta στα παιδιά και στους εφήβους < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents < 18 years have not been established.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
• Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή έχετε κάποιο τραύμα που δεν επουλώνεται.
• If you are going to have an operation or if you have an unhealed wound.
Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα περίπου ανά 12 ώρες με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
The tablets should be taken orally twice daily approximately 12 hours apart with or without food (see section 5.2).
Τι είναι το Inlyta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Inlyta Πώς να πάρετε το Inlyta
What Inlyta is and what it is used for What you need to know before you take Inlyta How to take Inlyta
Ηλικιωμένοι, φύλο και φυλή
Elderly, gender, and race
Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ξαναρχίσει όταν το τραύμα επουλωθεί αρκετά.
Your treatment with this medicine should be restarted when the wound has adequately healed.
• Αν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας.
• If you suffer from bleeding problems.
• Έλλειψη ενέργειας, αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης
• Lack of energy, feeling weak or tired
Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑς για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) ή στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ», «EXP».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister foil or bottle after “EXP”.
• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Το axitinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Axitinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with this medicinal product.
Συνιστάται η αύξηση ή η μείωση της δόσης βάσει της ασφάλειας και ανοχής για κάθε ασθενή.
Dose increase or reduction is recommended based on individual safety and tolerability.
Δύο από τις υποομάδες ήταν πολύ μικρές για να δώσουν αξιόπιστα αποτελέσματα (προηγούμενης θεραπείας με temsirolimus ή bevacizumab).
Two of the subgroups were too small to give reliable results (prior temsirolimus treatment or prior bevacizumab treatment).
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα η οποία δεν δύναται να αντιμετωπιστεί με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ή με προσαρμογές της δόσης.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments.
• Πονοκέφαλος, διαταραχή ή απώλεια της γεύσης
• Headache, taste disturbance or loss of taste
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
Date of latest renewal: 22 May 2017
Τα φάρμακα που αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών μπορεί να μην είναι τα μόνα που μπορούν να αλληλεπιδράσουν με το Inlyta.
The medicines listed in this leaflet may not be the only ones that could interact with Inlyta.
Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ανάλογα με την ανοχή σας στη θεραπεία με το Inlyta.
Your doctor may subsequently increase or decrease your dose depending on how you tolerate treatment with Inlyta.
Οι κατηγορίες καθορίστηκαν με βάση τις απόλυτες συχνότητες στα συγκεντρωτικά δεδομένα κλινικών μελετών.
Categories have been assigned based on absolute frequencies in the pooled clinical studies data.
Αν δεν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you are not able to take this medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που έχετε πάρει πρόσφατα ή παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, τις βιταμίνες ή τα φυτικά φάρμακα.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse about all the medicines you have recently taken, are currently taking, or plan to take, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
• δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές φάρμακο που συνταγογραφείται για πολλές διαφορετικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών ασθενειών,
• dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Do not take this medicine with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the chance of side effects.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση την ηλικία, τη φυλή, το φύλο ή το βάρος σώματος του ασθενή.
Dose adjustment is not required on the basis of patient age, race, gender, or body weight.
Αν είναι δυνατό, δείξτε στον γιατρό τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών.
If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Αν αυξηθεί η δόση του axitinib, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για εκδηλώσεις τοξικότητας.
If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Inlyta:
The following medicines may reduce the effectiveness of Inlyta:
Η θεραπεία με Inlyta θα πρέπει να διεξάγεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Treatment with Inlyta should be conducted by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑς)
• Periodic safety update reports (PSURs)
Αν ο ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον δόση.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Είναι απαραίτητη η διεξαγωγή μαγνητικής τομογραφίας για την επιβεβαίωση της διάγνωσης του PRES.
Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 1 εβδομάδα μετά την ολοκλήρωσή της.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 1 week after treatment.
Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που υποβλήθηκαν στη διαδικασία της ΕΠΠΑ, συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων περιστατικών και ενός άρθρου βιβλιογραφίας και λαμβάνοντας υπόψη ότι υφίσταται πιθανός βιολογικός μηχανισμός, υπάρχει το ενδεχόμενο το axitinib να προκαλέσει χολοκυστίτδα.
Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis.
Αναφέρθηκαν θανατηφόρες περιπτώσεις (Βαθμού 5).
d Fatal (Grade 5) cases were reported.
Παρόλο που δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σε ορισμένους ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας και Ασιάτες ασθενείς, συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του axitinib μεταξύ των ασθενών που ήταν ηλικίας ≥ 65 και μη ηλικιωμένων ασθενών, και μεταξύ Λευκών ασθενών και ασθενών από άλλες φυλές.
Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between
Να παίρνετε τις δόσεις Inlyta με περίπου 12 ώρες διαφορά.
Take the Inlyta doses approximately 12 hours apart.
Αν οποιαδήποτε αιμορραγία χρήζει ιατρικής παρέμβασης, η δόση axitinib πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του axitinib αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3.
The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study.
Δεν έχουν εκτιμηθεί άλλες τοξικότητες για πιθανή ανησυχία σε παιδιατρικούς ασθενείς, σε νεαρά ζώα.
Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Δεδομένα για την αποτελεσματικότητα Τελικό σημείο / πληθυσμός μελέτης axitinib sorafenib HR (95% CI) τιμή-p
Efficacy results Endpoint / study population axitinib sorafenib HR (95% CI) p-value
Δεν είναι γνωστό εάν το axitinib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether axitinib is excreted in human milk.
Πάρετε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Take your next dose at your regular time.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Inlyta, ή να επηρεασθούν από αυτό.
Some medicines may affect Inlyta, or be affected by it.
Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Inlyta.
You should not take these medicines during your treatment with Inlyta.
Αν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Αν ο θυρεοειδής σας αδένας δεν παράγει αρκετή θυρεοειδική ορμόνη πριν, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να λάβετε θεραπεία υποκατάστασης με θυρεοειδικές ορμόνες.
If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone before, or while on treatment with this medicine, you should be treated with thyroid hormone replacement.
Η πρωτεϊνουρία περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: πρωτεΐνη ούρων, παρουσία πρωτεΐνης ούρων και πρωτεϊνουρία.
l Proteinuria includes the following preferred terms: protein urine, protein urine present and proteinuria.
Τι είναι το Inlyta και ποια είναι η χρήση του
What Inlyta is and what it is used for
Η επόμενη συνταγογραφηθείσα δόση θα πρέπει να λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του axitinib σε εγκύους.
There are no data regarding the use of axitinib in pregnant women.
Το αμετάβλητο axitinib, που αντιστοιχούσε στο 12% της δόσης, ήταν το κύριο συστατικό που ταυτοποιήθηκε στα κόπρανα.
Unchanged axitinib, accounting for 12% of the dose, was the major component identified in faeces.
Βάσει του σύντομου χρόνου ημίσειας ζωής του axitinib αναμένεται να επιτευχθεί σταθερή κατάσταση εντός 2 έως 3 ημερών από την αρχική δόση.
Based on the short half-life of axitinib, steady state is expected within 2 to 3 days of the initial dose.
• Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση).
• Severe increase in blood pressure (hypertensive crisis).
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την υποτροπή της νόσου ή το θάνατο ανεξαρτήτως αιτιολογίας, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο.
a Time from randomisation to progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, κατηγορία συχνότητας και βαθμό σοβαρότητας.
The adverse reactions are listed by system organ class, frequency category and grade of severity.