natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επειδή η σταβουδίνη εκκρίνεται ενεργητικά από τα νεφρικά σωληνάρια είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εκκρίνονται ενεργητικά.
Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e.g. with trimethoprim.
Τα κελύφη των καψακίων επισημαίνονται με μαύρο βρώσιμο μελάνι που περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, υδροξείδιο του καλίου και οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
Ξανατοποθετήστε το καπάκι.
Replace the cap.
Ύδωρ κεκαθαρμένο
Purified Water
Η συχνότητα και η σοβαρότητα της λιποατροφίας είναι αθροιστική με το χρόνο σε δοσολογικά σχήματα που περιλαμβάνουν σταβουδίνη.
The incidence and severity of lipoatrophy are cumulative over time with stavudine-containing regimens.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Λακτόζη
LIST OF EXCIPIENTS Lactose
1 mg/kg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) δόση ενήλικα
1 mg/kg twice daily (every 12 hours) adult dosing
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Οι μελέτες αυτές περιλαμβάνουν την ACTG 240, στην οποία 105 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 6 ετών έλαβαν Zerit 2 mg/kg/ημέρα για κατά μέσο όρο 6,4 μήνες, μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στην οποία 185 νεογέννητα έλαβαν Zerit 2 mg/kg/ημέρα είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με διδανοσίνη από τη γέννησή τους μέχρι της ηλικίας των 6 εβδομάδων, και μια κλινική δοκιμή στην οποία 8 νεογέννητα έλαβαν Zerit 2 mg/kg/ημέρα σε συνδυασμό με διδανοσίνη και νελφιναβίρη από τη γέννησή τους μέχρι την ηλικία των 4 εβδομάδων.
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/kg/day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/kg/day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/kg/day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Για παιδιά των οποίων το βάρος σώματος είναι 30 kg ή περισσότερο, η συνήθης αρχική δόση είναι 30 ή 40 mg που χορηγούνται δύο φορές την ημέρα (με περίπου 12 ώρες να μεσολαβούν μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων).
For children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Το ανασυντεθειμένο διάλυμα περιέχει 1 mg σταβουδίνης ανά ml.
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Παιδιά μεγαλύτερα από 3 μήνες, των οποίων το βάρος σώματος είναι μικρότερο από 30 kg, θα πρέπει να λάβουν 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Children older than 3 months, whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/kg twice daily.
Ωστόσο, γαλακτική οξέωση, μερικές φορές θανατηφόρα, έχει αναφερθεί σε εγκύους γυναίκες οι οποίες έλαβαν το συνδυασμό διδανοσίνη και σταβουδίνη με ή χωρίς άλλη αντιρετροϊκή αγωγή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
However, lactic acidosis, sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Δεν καταγράφηκαν δεδομένα για το γαλακτικό οξύ στον ορό.
Data on lactic acid in serum were not collected.
Για μέγιστη δράση, το Zerit θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και κατά προτίμηση τουλάχιστον μια ώρα πριν από το γεύμα.
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
σπάνιες: αναιμία* πολύ σπάνιες: ουδετεροπενία*, θρομβοπενία*
rare: anaemia* very rare: neutropenia*, thrombocytopenia*
Ωστόσο γαλακτική οξέωση, μερικές φορές θανατηφόρα, έχει αναφερθεί σε εγκύους γυναίκες οι οποίες έλαβαν το συνδυασμό διδανοσίνη και σταβουδίνη με ή χωρίς άλλη αντιρετροϊκή αγωγή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
However lactic acidosis, sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment (see sections 4.3 and 4.4).
15 mg ανά 24 ώρες
15 mg every 24 hours
Παιδιά τουλάχιστον 14 ημερών των οποίων το βάρος σώματος είναι μικρότερο από 30 kg, θα πρέπει να λαμβάνουν 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Children at least 14 days old whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/kg twice daily.
Η σταβουδίνη, ένα ανάλογο της θυμιδίνης, φωσφορυλιώνεται από τις κυτταρικές κινάσες σε τριφωσφορική σταβουδίνη, η οποία αναστέλλει την ανάστροφη τρανσκριπτάση του HIV ανταγωνιζόμενη το φυσικό υπόστρωμα, την τριφωσφορική θυμιδίνη.
Stavudine, a thymidine analogue, is phosphorylated by cellular kinases to stavudine triphosphate which inhibits HIV reverse transcriptase by competing with the natural substrate, thymidine triphosphate.
Συνιστάται στις γυναίκες με λοίμωξη HIV να μην θηλάζουν κάτω από οποιεσδήποτε καταστάσεις προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο βρέφος.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the baby.
Εάν αναπτύξετε ένα από τα παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας: επίμονο μούδιασμα, μυρμηκιάσεις ή πόνος στα πόδια και/ή στα χέρια (αυτό μπορεί να είναι ένδειξη αρχής περιφερικής νευροπάθειας, μια ανεπιθύμητη δράση στα νεύρα), μυϊκή αδυναμία κοιλιακός πόνος, ναυτία ή έμετος γρήγορες βαθιές αναπνοές, νωθρότητα (τα οποία πιθανόν να είναι ενδείξεις παγκρεατίτιδας, ηπατικών διαταραχών όπως ηπατίτιδα, ή γαλακτική οξέωση).
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness abdominal pain, nausea or vomiting rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Έκδοχα: η ανασυσταθείσα κόνις για πόσιμο διάλυμα περιέχει 50 mg σακχαρόζης ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος.
Excipients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην ετικέτα του φιαλιδίου και/ή στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/or the blister after EXP.
Τα συστατικά του κελύφους του καψακίου είναι ζελατίνη, χρωστική οξειδίου του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του πυριτίου, νάτριο λαουρυλοθειικό και χρωστική διοξειδίου του τιτανίου (Ε171).
The ingredients of the capsule shell are gelatine, iron oxide colorant (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate and titanium dioxide colorant (E171).
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας .
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Μην πάρετε Zerit σε περίπτωση που παίρνετε διδανοσίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Do not take Zerit if you are taking didanosine, used to treat HIV infection.
Μέχρις ότου να είναι διαθέσιμα συμπληρωματικά δεδομένα, το Zerit θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο μετά από ειδική αξιολόγηση.
Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Υπόλευκη έως απαλή-ροζ, κοκκώδης κόνις.
Off-white to pale-pink, gritty powder.
Για την καλύτερη απορρόφηση, το Zerit θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μια ώρα πριν το γεύμα και με άδειο στομάχι.
To obtain optimal absorption, Zerit should be taken at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Πρώιμα συμπτώματα (συμπτωματική υπεργαλακταιμία) περιλαμβάνουν καλοήθη συμπτώματα από το πεπτικό, (ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος), μη ειδική αδιαθεσία, ανορεξία, απώλεια βάρους, συμπτώματα από το αναπνευστικό (αύξηση της συχνότητας και/ή της έντασης της αναπνοής) ή νευρολογικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της κινητικής αδυναμίας).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Zerit 200 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα Σταβουδίνη
Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ηνωμένο Βασίλειο Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Πώς να φυλάσσετε το Zerit
How to store Zerit
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, μερικές φορές θανατηφόρες, σχετιζόμενες με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση σε < 1% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με σταβουδίνη σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported in < 1% of patients taking stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Αναστέλλει επίσης τη σύνθεση του DNA του ιού προκαλώντας λήξη της αλυσίδας του DNA λόγω έλλειψης της 3'-υδροξυλομάδας που είναι απαραίτητη για την επιμήκυνση του DNA. H κυτταρική πολυμεράση γ του DNA είναι επίσης ευαίσθητη στην αναστολή από την τριφωσφορική σταβουδίνη, ενώ οι κυτταρικές πολυμεράσες α και β αναστέλλονται σε συγκεντρώσεις 4.000-φορές και 40-φορές υψηλότερες αντιστοίχως, απ' ότι χρειάζεται για να ανασταλεί η ανάστροφη τρανσκριπτάση του HIV.
Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Σιμεθικόνη
Simethicone
Στον κλάδο της μελέτης που περιελάμβανε σταβουδίνη, στα νεογέννητα χορηγήθηκε για 6 εβδομάδες σταβουδίνη 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/kg BID.
συχνές: περιφερικά νευρολογικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία και περιφερική νευρίτιδα, ζάλη, ανώμαλα όνειρα, κεφαλαλγία, αϋπνία, σκέψη μη φυσιολογική, υπνηλία πολύ σπάνιες: κινητική αδυναμία* (πιο συχνά αναφέρθηκε με την εμφάνιση συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας ή σύνδρομο γαλακτικής οξέωσης)
common: peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis; dizziness; abnormal dreams; headache, insomnia; abnormal thinking; somnolence very rare: motor weakness* (most often reported in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome)
Έχει συχνά αναφερθεί λιποατροφία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σταβουδίνη σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lipoatrophy was commonly reported in patients treated with stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 79,53 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each hard capsule contains 79.53 mg of lactose monohydrate.
Στις γυναίκες που έχουν υποστεί HIV λοίμωξη συνιστάται να μη θηλάζουν κάτω από οποιεσδήποτε καταστάσεις προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο:
What is in this leaflet
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: συχνές: λιποατροφία**, ασυμπτωματική υπεργαλακταιμία όχι συχνές: γαλακτική οξέωση (σε μερικές περιπτώσεις περιλαμβάνουσα κινητική αδυναμία), ανορεξία σπάνιες: υπεργλυκαιμία* πολύ σπάνιες: σακχαρώδης διαβήτης*
common: lipoatrophy**, asymptomatic hyperlactatemia uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia rare: hyperglycaemia* very rare: diabetes mellitis*
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80,84 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 80.84 mg of lactose anhydrous.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
≥ 60 kg 20 mg δύο φορές ημερησίως 20 mg ανά 24 ώρες
20 mg twice daily 20 mg every 24 hours
Λιποατροφία: Η σταβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί απώλεια του υποδόριου λίπους, η οποία είναι πιο εμφανής στο πρόσωπο, στα άκρα και στους γλουτούς.
Lipoatrophy: stavudine has been shown to cause loss of subcutaneous fat, which is most evident in the face, limbs and buttocks.
ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή
In antiretroviral naive patients
- Τα άλλα συστατικά της σκόνης είναι: βελτιωτικό γεύσης κεράσι, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), διοξείδιο του πυριτίου, σιμεθικόνη, καρμελλόζη νατριούχος, σορβικό οξύ, στεατικοί γαλακτωματοποιητές και σακχαρόζη.
The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
Ζιδοβουδίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV δοξορουβικίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου ριμπαβιρίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C
zidovudine, used to treat HIV infection doxorubicin, used to treat cancer ribavirin, used to treat hepatitis C infection
Φιαλίδια HDPE με βιδωτό κάλυμμα που να μην ανοίγεται εύκολα από τα παιδιά (60 σκληρά καψάκια/φιαλίδιο), ή κυψέλες Aclar/aluminium με 14 σκληρά καψάκια ανά φύλλο και 4 φύλλα (56 σκληρά καψάκια) ανά κουτί.
Aclar/aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
Ηπατοτοξικότητα και ηπατική ανεπάρκεια που κατέληξαν σε θάνατο αναφέρθηκαν κατά την μετά την κυκλοφορία παρακολούθηση σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, που έλαβαν αντιρετροϊκούς παράγοντες και υδροξυουρία.
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40,42 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each hard capsule contains 40.42 mg of lactose monohydrate.
Λιποατροφία:Με βάση το μηχανισμό μιτοχονδριακής τοξικότητας, η σταβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί απώλεια του υποδόριου λίπους, η οποία είναι πιο εμφανής στο πρόσωπο, στα άκρα και στους γλουτούς.
Lipoatrophy: on the basis of mitochondrial toxicity stavudine has been shown to cause loss of subcutaneous fat, which is most evident in the face, limbs and buttocks.
συχνές: διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία όχι συχνές: παγκρεατίτιδα, έμετος
common: diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia uncommon: pancreatitis, vomiting
Στη μελέτη αυτή δεν καταγράφηκαν δεδομένα γαλακτικού οξέος ορού.
Data on lactic acid in serum were not collected in this study.
Μην πάρετε το Zerit: σε περίπτωση αλλεργίας στη σταβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).. Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you are allergic to stavudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Γαλακτική οξέωση: με τη χρήση της σταβουδίνης έχει αναφερθεί γαλακτική οξέωση, συνήθως σχετιζόμενη με ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of stavudine.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 159,06 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 159.06 mg of lactose anhydrous.
Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
H μελέτη ΑΙ455-099 ήταν μια μελέτη 48 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή με Zerit (40 mg δύο φορές την ημέρα), σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές την ημέρα) και εφαβιρένζη (600 mg μια φορά την ημέρα), σε 391 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, με διάμεση τιμή αριθμού κυττάρων CD4 272 κύτταρα/mm3 (εύρος από 61 έως 1.215 κύτταρα/mm3) και μέση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος 4,80 log10 αντίγραφα/ml (εύρος από 2,6 έως 5,9 log10 αντίγραφα/ml) κατά την έναρξη.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm (range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
Η σταβουδίνη σε πολύ υψηλά επίπεδα έκθεσης ήταν καρκινογόνος στους ποντικούς (όγκοι στο ήπαρ) και στους αρουραίους (όγκοι στο ήπαρ: χολαγγειοκυτταρικοί, ηπατοκυτταρικοί, μικτοί ηπατοχολαγγειοκυτταρικοί, και/ή αγγειακοί και καρκινώματα της ουροδόχου κύστης).
Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
20 mg δύο φορές ημερησίως
20 mg twice daily
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): θρομβοπενία, ουδετεροπενία (διαταραχές αίματος) σακχαρώδης διαβήτης κινητική αδυναμία (πιο συχνά αναφέρθηκε με την εμφάνιση συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας ή σύνδρομο γαλακτικής οξέωσης) ηπατική ανεπάρκεια
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) thrombocytopenia, neutropenia (blood disorders) diabetes mellitus motor weakness (most often reported in the setting of symptomatic hyperlacetatemia or lactic acidosis syndrome) liver failure
HIV RNA Μέση Μεταβολή από την Αρχική Τιμή, log10 αντίγραφα/ml Σύνολο ασθενών
HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml All patients
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60,66 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each hard capsule contains 60.66 mg of lactose monohydrate.
20 mg ανά 24 ώρες
20 mg every 24 hours
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΚΥΨΕΛΗ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zerit 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 15 mg
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 121,09 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 121.09 mg of lactose anhydrous.
Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (15 mg).
The active substance is stavudine (15 mg).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zerit 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 20 mg
Οστεονέκρωση: αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Καλίου υδροξείδιο
Potassium Hydroxide
Zerit 20 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg σταβουδίνης.
Zerit 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg of stavudine.
Το σκληρό καψάκιο είναι κόκκινο και κίτρινο, αδιαφανές και τυπωμένο με “BMS”, με έναν κωδικό BMS “1964” στη μια πλευρά και “15” στην άλλη πλευρά.
The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1964” on one side and “15” on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerit 200 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα Stavudine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
σε περίπτωση που παίρνετε διδανοσίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV
If you are taking didanosine, used to treat HIV infection
Zerit 15 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg σταβουδίνης.
Zerit 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 121,30 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 121.30 mg of lactose anhydrous.
H μελέτη ΑΙ455-096 ήταν μια μελέτη 48 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή με Zerit (40 mg δύο φορές την ημέρα), σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές την ημέρα) και εφαβιρένζη (600 mg μια φορά την ημέρα), σε 76 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, με διάμεση τιμή αριθμού κυττάρων CD4 261 κύτταρα/mm3 (εύρος από 63 έως 962 κύτταρα/mm3) και μέση τιμή
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/mm3
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerit 200 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution
Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zerit 15 mg είναι κόκκινα και κίτρινα, και τυπωμένα με “BMS 1964” στη μια πλευρά και “15” στην άλλη πλευρά.
Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “BMS 1964” on one side and “15” on the other side.
Έφηβοι, παιδιά και βρέφη μεγαλύτερα των 3 μηνών: η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι:
Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended oral dosage is Patient weight Zerit dosage < 30 kg ≥ 30 kg
Στεατικοί γαλακτωματοποιητές Σακχαρόζη
Stearate emulsifiers Sucrose
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zerit 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60,54 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Each hard capsule contains 60.54 mg of lactose monohydrate.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιάλη περιέχει 200 mg σταβουδίνης.
Each bottle contains 200 mg of stavudine.
Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (40 mg).
The active substance is stavudine (40 mg).
Zerit 40 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg σταβουδίνης.
Zerit 40 mg hard capsules Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.