natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν χρησιμοποιούνται και άλλες οφθαλμικές σταγόνες, το κάθε φάρμακο πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών από το προηγούμενο.
If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart.
Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως βραχείας διάρκειας και εμφανίζονται κατά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων.
These symptoms are usually short lasting and occur at the time the eye drops are used.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ikervis;
What are the risks associated with Ikervis?
Το Ikervis περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη.
Ikervis contains the active substance ciclosporin.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ikervis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Ikervis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ελλείψει επαρκούς προστασίας από το δακρυϊκό υγρό, ο κερατοειδής χιτώνας μπορεί να υποστεί βλάβη και να αναπτύξει φλεγμονή (κερατίτιδα), γεγονός το οποίο μπορεί τελικά να οδηγήσει σε εξέλκωση, λοίμωξη και μειωμένη όραση.
Without sufficient protection from the tear fluid, the cornea can get damaged and become inflamed (keratitis), which can eventually lead to ulceration, infection and reduced vision.
Παρόλο που το Ikervis δεν αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το έκδοχο στη βελτίωση των συμπτωμάτων, όπως δυσφορία και πόνος, υπήρξαν στοιχεία που έδειξαν ότι μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή και τη βλάβη του κερατοειδούς χιτώνα που σχετίζεται με την κερατίτιδα.
Although Ikervis had not been shown to be any better than the vehicle in improving symptoms such as discomfort and pain, there was evidence that it could reduce the inflammation and damage to the cornea associated with keratitis.
Τι είναι το Ikervis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Ikervis and what is it used for?
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από έξι μήνες, βάσει συνδυασμένης μέτρησης της βλάβης που υπέστη ο κερατοειδής χιτώνας και της βαθμολογίας του επιπέδου των συμπτωμάτων, όπως δυσφορία και πόνος.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose condition responded to treatment after six months, as measured by a combination of damage to the cornea and a score for the level of symptoms, including discomfort and pain.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ikervis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ikervis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων μίας δόσης και η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό ημερησίως πριν από την κατάκλιση.
The medicine is available as single-dose eye drops and the recommended dose is one drop in each affected eye daily at bedtime.
Τα οφέλη του Ikervis καταδείχθηκαν σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 246 ασθενείς με βαριά ξηροφθαλμία και στην οποία το Ikervis συγκρίθηκε με έκδοχο (ο ίδιος τύπος οφθαλμικής σταγόνας χωρίς όμως καμία δραστική ουσία).
The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
Στους ασθενείς που πάσχουν από ξηροφθαλμία, το παραγόμενο δακρυϊκό υγρό δεν επαρκεί για τη δημιουργία της προστατευτικής μεμβράνης υγρασίας που συνήθως καλύπτει την επιφάνεια του οφθαλμού, ή οι διαταραχές που παρουσιάζονται στο δακρυϊκό υγρό οδηγούν στην ταχεία ξήρανσή του.
In patients with dry eye disease, either not enough tear fluid is produced to create the protective film of moisture that normally coats the surface of the eye, or abnormalities in the tear fluid cause it to dry out too quickly.
Η δραστική ουσία του Ikervis, η κυκλοσπορίνη, δρα σε κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) τα οποία μετέχουν στη διαδικασία πρόκλησης φλεγμονής.
The active substance in Ikervis, ciclosporin, acts on cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Το Ikervis είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαριάς κερατίτιδας, μιας φλεγμονής του κερατοειδούς χιτώνα (διαφανής στιβάδα που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) σε ενήλικους ασθενείς με ξηροφθαλμία.
Ikervis is a medicine used to treat severe keratitis, an inflammation of the cornea (the transparent layer covering the front of the eye) in adult patients with dry eye disease.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ikervis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Ikervis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Ikervis;
How is Ikervis used?
Περίληψη EPAR για το κοινό κυκλοσπορίνη
EPAR summary for the public
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό, με βραχείας διάρκειας επιδράσεις κατά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων στον οφθαλμό.
Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από επαγγελματία του τομέα της υγείας ειδικευμένο στην οφθαλμολογία.
Ikervis can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a healthcare professional trained in ophthalmology (eye medicine).
Πώς δρα το Ikervis;
How does Ikervis work?
Ποια είναι τα οφέλη του Ikervis σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Ikervis have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ikervis;
Why is Ikervis approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ikervis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Ikervis, see the package leaflet.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ikervis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος και ερεθισμός στους οφθαλμούς.
The most common side effects with Ikervis (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and irritation in the eye; other common side effects are lacrimation (excessive tears), ocular hyperaemia (red eye), and erythema (redness) of the eyelid.
Το Ikervis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί ή ενδέχεται να έχουν προσβληθεί από λοιμώξεις στους οφθαλμούς ή στους ιστούς γύρω από τους οφθαλμούς.
The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Επίσης, στους ασθενείς που έλαβαν Ikervis παρατηρήθηκε μείωση των επιπέδων του ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου DR (HLA-DR) (δείκτης μέτρησης της φλεγμονής στα οφθαλμικά κύτταρα) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
Ορισμένα ζώα ενδέχεται επίσης να εμφανίσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές).
Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
Μετά τον εμβολιασμό, τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρώς αυξημένη θερμοκρασία σώματος (συνήθως όχι μεγαλύτερη από 0,5°C, ωστόσο σε μεμονωμένες περιπτώσεις φτάνει περίπου τους 2°C) για χρονικό διάστημα έως τριών ημερών μετά τον εμβολιασμό.
After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
Η περίοδος αναμονής τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
Σε όλες τις μελέτες τα εμβολιασμένα βοοειδή και πρόβατα συγκρίθηκαν με μη ανοσοποιημένα ζώα (μάρτυρες).
In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Bovilis BTV8.
This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Bovilis BTV8.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή και στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
Το Bovilis BTV8 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο του ιού καταρροϊκού πυρετού στο αίμα (ιαιμία) των ζώων.
The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals.
Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) προκειμένου ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα βοοειδή κατόπιν εμβολιασμού με Bovilis BTV8 διερευνήθηκε περαιτέρω σε δύο επιδημιολογικά μοντέλα.
The risk of bluetongue transmission to cattle following vaccination with Bovilis BTV8 was further investigated in two epidemiological models.
Η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Bovilis BTV8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bovilis BTV8.
The CVMP concluded that the benefits of Bovilis BTV8 exceed the risks and recommended that Bovilis BTV8 be given a marketing authorisation.
Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιού στο αίμα) σε πρόβατα και για τον περιορισμό της ιαιμίας σε βοοειδή.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle.
Για τον εμβολιασμό των προβάτων επαρκεί μία ένεση, στα βοοειδή όμως απαιτείται χορήγηση δεύτερης ένεσης περίπου τρεις εβδομάδες μετά από την πρώτη.
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later.
Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία του 1 μηνός σε πρόβατα και από την ηλικία των έξι εβδομάδων σε βοοειδή.
The first injection is given from one month of age in sheep and from six weeks of age in cattle.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή και ότι προλαμβάνει την ιαιμία σε πρόβατα από την ηλικία του ενός μηνός όταν αυτά μολύνονται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8, ενώ στα βοοειδή το Bovilis BTV8 μειώνει την ιαιμία από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
The studies showed that the vaccine is safe for both sheep and cattle and that it prevents viraemia in sheep from one month of age when infected with bluetongue virus serotype 8, whereas Bovilis BTV8 reduces viraemia in cattle from six weeks of age.
Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να παραμείνει έως και τρεις εβδομάδες στα πρόβατα και έως έξι εβδομάδες στα βοοειδή.
There can also be a temporary swelling at the injection site, lasting for up to three weeks in sheep and six weeks in cattle.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα βοοειδή και στα πρόβατα μελετήθηκε σε πολλές εργαστηριακές δοκιμές, σε βοοειδή από την ηλικία των 6 εβδομάδων και σε πρόβατα από την ηλικία του 1 μηνός.
The efficacy of the vaccine in cattle and sheep was studied in a number of laboratory trials; in cattle from six weeks of age and in sheep from one month of age..
Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες ασφάλειας που διενεργήθηκαν με τη χορήγηση υπερδοσολογίας Bovilis BTV8 σε νεαρούς αμνούς και μόσχους και σε κυοφορούσες προβατίνες και αγελάδες.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with an overdose of Bovilis BTV8 in young lambs and calves and in pregnant ewes and cows.
Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με υποδόρια ένεση.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Το Bovilis BTV8 είναι εμβόλιο.
Bovilis BTV8 is a vaccine.
Το Bovilis BTV8 καταδείχθηκε ασφαλές για χρήση σε προβατίνες και βοοειδή που κυοφορούν.
Bovilis BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle.
Στις 6 Σεπτεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bovilis BTV8.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovilis BTV8 on 06/09/2010.
Αδρανοποιημένο ανοσοενισχυτικό εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 8
Το Bovilis BTV8 χορηγείται στα βοοειδή και τα πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Bovilis BTV8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Το Bovilis BTV8 περιέχει αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού, οι οποίος δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Το Bovilis BTV8 είναι εμβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία έναν αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8.
Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Ποιο είναι το όφελος του Bovilis BTV8 σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Bovilis BTV8 shown during the studies?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bovilis BTV8;
What is the risk associated with Bovilis BTV8?
Λοιπές πληροφορίες για το Bovilis BTV8
Other information about Bovilis BTV8:
Τι είναι το Bovilis BTV8;
What is Bovilis BTV8?
Πώς δρα το Bovilis BTV8;
How does Bovilis BTV8 work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bovilis BTV8;
Why has Bovilis BTV8 been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bovilis BTV8;
What is Bovilis BTV8 used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Bovilis BTV8;
How has Bovilis BTV8 been studied?
Ο τύπος που χρησιμοποιείται στο Bovilis BTV8 είναι ο ορότυπος 8.
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8.
Χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
It is given by injection under the skin, once a day.
Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις.
The diagnosis must be confirmed by genetic testing.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2018.
This summary was last updated in 02-2018.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές στα παιδιά (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000).
These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
Όπως συμβαίνει με όλα τα πρωτεϊνικά φάρμακα, μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο Omnitrope).
As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Είναι σημαντική για την ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας, και επιδρά επίσης στον τρόπο με τον οποίο το σώμα διαχειρίζεται τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
• δεν αναπτύσσονται φυσιολογικά λόγω έλλειψης αυξητικής ορμόνης,
• do not grow normally because they do not have enough growth hormone;
Η πλήρης EPAR του Omnitrope διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται για την προώθηση της ανάπτυξης σε παιδιά με κλειστές επιφύσεις (δηλαδή όταν έχει ολοκληρωθεί η αύξηση των επιμήκων οστών).
It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Το Omnitrope είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών τα οποία:
Omnitrope is a medicine used to treat children who:
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Omnitrope.
It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope.
Τόσο τα παιδιά που έλαβαν Omnitrope όσο και τα παιδιά που έλαβαν Genotropin αναπτύχθηκαν με παρόμοιο ρυθμό, της τάξης των 10,7 cm περίπου ανά έτος.
Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year.
Η εν λόγω έλλειψη μπορεί να ξεκίνησε τόσο κατά την ενήλικη ζωή όσο και στην παιδική ηλικία, και πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω εξέτασης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
• πάσχουν από μια γενετική ανωμαλία που ονομάζεται σύνδρομο Prader-Willi.
• have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Omnitrope σωματοτροπίνη
Omnitrope somatropin
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Omnitrope συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Omnitrope have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στις 12 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Omnitrope.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006.
Αυτό σημαίνει ότι είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Με την πάροδο του χρόνου μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης, ανάλογα με την αλλαγή του σωματικού βάρους και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Omnitrope.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
Το Omnitrope χορηγείται για τη βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος (μειώνοντας το λίπος και αυξάνοντας τη μυϊκή μάζα).
Omnitrope is given to improve their growth and body composition (by reducing fat and improving muscle mass).
Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν σωματοτροπίνη.
Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι, μετά από θεραπεία 9 μηνών, το Omnitrope ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Genotropin στη βελτίωση της ανάπτυξης.
Results showed that, after treatment for 9 months, Omnitrope was as effective as Genotropin in improving growth.
Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση ατομικά για κάθε ασθενή, ανάλογα με το σωματικό βάρος και την προς θεραπεία πάθηση.
The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
Λοιπές πληροφορίες για το Omnitrope
Other information about Omnitrope
Το Omnitrope συγκρίθηκε με το Genotropin σε 89 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, τα οποία δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή.
Omnitrope was compared with Genotropin in 89 children with a lack of growth hormone who had not been treated before.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Omnitrope;
What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
• είναι κοντού αναστήματος λόγω χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας ή μιας γενετικής διαταραχής που ονομάζεται σύνδρομο Turner,
• are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome;
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Omnitrope, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Omnitrope, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στους ενήλικες είναι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κατακράτηση υγρών, όπως περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πέλματα), παραισθησία (μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος), πόνος των αρθρώσεων και των μυών και δυσκαμψία των άκρων.
In adults, side effects related to fluid retention, such as peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain, and stiffness of the limbs are common (may affect between 1 and 10 patients in 100).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Omnitrope είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Genotropin.
The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin.
Η δραστική ουσία του Omnitrope, η σωματοτροπίνη, είναι πανομοιότυπη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, την οποία υποκαθιστά.
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human growth hormone, which it replaces.
Το Omnitrope χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση ασθενών οι οποίοι παρουσιάζουν διαταραχές ανάπτυξης.
Omnitrope can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Τι είναι το Omnitrope και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Omnitrope and what is it used for?
Το Omnitrope μελετήθηκε προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Genotropin.
Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
• είναι κοντού αναστήματος και γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους και δεν μπόρεσαν να εμφανίσουν φυσιολογική ανάπτυξη έως την ηλικία των τεσσάρων ετών ή αργότερα,
• are short and were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of
Τα φυσίγγια Omnitrope πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά με την ειδική συσκευή ένεσης Omnitrope.
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Omnitrope;
What are the risks associated with Omnitrope?
Το φάρμακο αναφοράς για το Omnitrope είναι το Genotropin.
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.