natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σήψη (συχνά αποκαλούμενη ως «δηλητηρίαση αίματος», η οποία είναι μια σοβαρή λοίμωξη με ολική φλεγμονώδη απόκριση του σώματος που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο), αύξηση συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, δυσκολία αναπνοής, συριγμός, οίδημα προσώπου ή χαμηλή αρτηριακή πίεση), χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σε διαβητικούς ασθενείς), διαταραγμένη όραση, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, διαταραχές στομάχου, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία*, ταχύ οίδημα δέρματος και βλεννογόνων που μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο (αγγειοοίδημα με θανατηφόρο έκβαση), εξάνθημα (κνίδωση), φαρμακευτικό εξάνθημα, φλεγμονή των τενόντων, γριππώδης συνδρομή (για παράδειγμα μυϊκό άλγος, αίσθημα αδιαθεσίας), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μια πρωτεΐνη του αίματος), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης φωσφοκινάσης στο αίμα.
Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister μιας μονάδας δόσης των 10 δισκίων - 80 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twynsta 80 mg/10 mg δισκία τελμισαρτάνη/αμλοδιπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Twynsta 40 mg/5 mg δισκία Τελμισαρτάνη/Αμλοδιπίνη
Package leaflet: Information for the user Twynsta 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Όχι συχνές εξασθένιση, θωρακικό άλγος, κόπωση, οίδημα άλγος
Uncommon asthenia, chest pain, fatigue, oedema pain
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister των 7 δισκίων - 40 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Twynsta 80 mg/5 mg δισκία Τελμισαρτάνη/Αμλοδιπίνη
Package leaflet: Information for the user Twynsta 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister μιας μονάδας δόσης των 10 δισκίων - 40 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 40 mg/10 mg
Όχι συχνές κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία μετεωρισμός
Uncommon abdominal pain, diarrhoea, nausea flatulence
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister των 7 δισκίων - 40 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
Μπλε και λευκά οβάλ, σχήματος διπλής επικάλυψης δισκία, χαραγμένα με τον κωδικό του προϊόντος Α3 και το λογότυπο της εταιρείας στη λευκή επικάλυψη.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister μιας μονάδας δόσης των 10 δισκίων - 40 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 40 mg/5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελμισαρτάνης και 5 mg αμλοδιπίνης (ως amlodipine besilate).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνη και 5 mg αμλοδιπίνη (ως amlodipine besilate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twynsta 40 mg/10 mg δισκία τελμισαρτάνη/αμλοδιπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg /10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελμισαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης (ως amlodipine besilate).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Εμφάνιση του Twynsta και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Twynsta 40 mg/ 5 mg είναι μπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις, στα οποία είναι χαραγμένος ο κωδικός του προϊόντος Α1 και το λογότυπο της εταιρείας στην άσπρη στρώση.
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the white layer.
EU/1/10/648/001 (14 δισκία) EU/1/10/648/002 (28 δισκία) EU/1/10/648/003 (30 x 1 δισκία) EU/1/10/648/004 (56 δισκία) EU/1/10/648/005 (90 x 1 δισκία) EU/1/10/648/006 (98 δισκία)
EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets)
EU/1/10/648/001 (14 δισκία) EU/1/10/648/002 (28 δισκία) EU/1/10/648/003 (30 x 1 δισκία) EU/1/10/648/004 (56 δισκία) EU/1/10/648/005 (90 x 1 δισκία) EU/1/10/648/006 (98 δισκία) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης (ως amlodipine besilate).
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνης και 5 mg αμλοδιπίνης (ως amlodipine besilate).
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/10 mg
Εμφάνιση του Twynsta και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Twynsta 80 mg/ 5 mg είναι μπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένος ο κωδικός του προϊόντος Α3 και το λογότυπο της εταιρείας στην άσπρη στρώση.
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνη και 10 mg αμλοδιπίνη (ως amlodipine besilate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Σπάνιες αίσθημα κακουχίας γριππώδης συνδρομή
Rare malaise influenza-like illness
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Εμφάνιση του Twynsta και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Twynsta 80 mg/ 10 mg είναι μπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένος ο κωδικός του προϊόντος Α4 και το λογότυπο της εταιρείας στην άσπρη στρώση.
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελμισαρτάνη και 5 mg αμλοδιπίνη (ως amlodipine besilate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
EU/1/10/648/022 (14 δισκία) EU/1/10/648/023 (28 δισκία) EU/1/10/648/024 (30 x 1 δισκία) EU/1/10/648/025 (56 δισκία) EU/1/10/648/026 (90 x 1 δισκία) EU/1/10/648/027 (98 δισκία) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
EU/1/10/648/022 (14 tablets) EU/1/10/648/023 (28 tablets) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/025 (56 tablets) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/027 (98 tablets) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Εμφάνιση του Twynsta και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Twynsta 40 mg/ 10 mg είναι μπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήματος με δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγμένος ο κωδικός του προϊόντος Α2 και το λογότυπο της εταιρείας στην άσπρη στρώση.
What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
EU/1/10/648/022 (14 δισκία) EU/1/10/648/023 (28 δισκία) EU/1/10/648/024 (30 x 1 δισκία) EU/1/10/648/025 (56 δισκία) EU/1/10/648/026 (90 x 1 δισκία) EU/1/10/648/027 (98 δισκία)
EU/1/10/648/022 (14 tablets) EU/1/10/648/023 (28 tablets) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/025 (56 tablets) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/027 (98 tablets)
EU/1/10/648/015 (14 δισκία) EU/1/10/648/016 (28 δισκία) EU/1/10/648/017 (30 x 1 δισκία) EU/1/10/648/018 (56 δισκία) EU/1/10/648/019 (90 x 1 δισκία) EU/1/10/648/020 (98 δισκία) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Μπλε και λευκά, οβάλ σχήματος διπλής επικάλυψης δισκία, χαραγμένα με τον κωδικό του προϊόντος Α4 και το λογότυπο της εταιρείας στη λευκή επικάλυψη.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
(ONTARGET).
ketoconazole).
EU/1/10/648/008 (14 δισκία) EU/1/10/648/009 (28 δισκία) EU/1/10/648/010 (30 x 1 δισκία) EU/1/10/648/011 (56 δισκία) EU/1/10/648/012 (90 x 1 δισκία) EU/1/10/648/013 (98 δισκία) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
EU/1/10/648/015 (14 δισκία) EU/1/10/648/016 (28 δισκία) EU/1/10/648/017 (30 x 1 δισκία) EU/1/10/648/018 (56 δισκία) EU/1/10/648/019 (90 x 1 δισκία) EU/1/10/648/020 (98 δισκία)
EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ KOYTI ΤΩΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - 40 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/5 mg
Μπλε και λευκά, οβάλ σχήματος, διπλής επικάλυψης δισκία, χαραγμένα με τον κωδικό του προϊόντος Α1 και το λογότυπο της εταιρείας στη λευκή επικάλυψη.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the white layer.
EU/1/10/648/008 (14 δισκία) EU/1/10/648/009 (28 δισκία) EU/1/10/648/010 (30 x 1 δισκία) EU/1/10/648/011 (56 δισκία) EU/1/10/648/012 (90 x 1 δισκία) EU/1/10/648/013 (98 δισκία)
EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets)
Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές υπόταση, ορθοστατική υπόταση, έξαψη
Vascular disorders Uncommon hypotension, orthostatic hypotension, flushing
Πολύ σπάνιες έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία, κοιλιακή ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή
Very rare myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) ΣΕ ΔΕΣΜΗ - ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX - 40 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/10 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) ΣΕ ΔΕΣΜΗ - ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX - 40 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/5 mg
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) δισκία) ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Μπλε και λευκά, οβάλ σχήματος, διπλής επικάλυψης δισκία χαραγμένα με τον κωδικό του προϊόντος Α2 και το λογότυπο της εταιρείας στη λευκή επικάλυψη.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές στυτική δυσλειτουργία γυναικομαστία
Reproductive system and breast disorders Uncommon erectile dysfunction gynaecomastia
Στις τρεις βασικές μελέτες μετείχαν συνολικά περίπου 113.000 άτομα.
The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
The company also presented data from the published literature.
Η εν λόγω υποομάδα δεν είναι από μόνη της τοξική.
This subunit is not toxic by itself.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dukoral.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dukoral.
Λοιπές πληροφορίες για το Dukoral:
Other information about Dukoral:
Στις 28 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dukoral.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004.
Η πλήρης EPAR του Dukoral διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Dukoral can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Επειδή το Dukoral χρησιμοποιείται στη Σουηδία από το 1991, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών οι οποίες είχαν ήδη διεξαχθεί προκειμένου να στηριχθεί η χρήση του Dukoral.
Because Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Το Dukoral είναι εμβόλιο.
Dukoral is a vaccine.
Η CHMP επεσήμανε ότι ο κίνδυνος της χολέρας για τους τακτικούς ταξιδιώτες είναι μικρός, ωστόσο το Dukoral μπορεί να είναι σημαντικό για ορισμένες ομάδες όπως οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας σε χώρες με επιδημία χολέρας.
The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Σε ενήλικες, οι δύο δόσεις του εμβολίου καταδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικές με τις τρεις δόσεις.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Τα άτομα που μετείχαν στην τελική μελέτη έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση του εμβολίου 10 έως 12 μήνες αργότερα.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dukoral, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to protect itself against a disease.
Το Dukoral είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
Dukoral is a vaccine that is given by mouth.
Εμβόλιο κατά της χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Dukoral cholera vaccine (inactivated, oral)
Τα κοκκία διαλύονται σε νερό και αναμιγνύονται με το εμβόλιο πριν από τη λήψη.
The granules are dissolved in water and mixed with the vaccine before intake.
Ο κύκλος εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση στη χολέρα.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Το Dukoral δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη φορμαλδεΰδη.
Dukoral must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Το Dukoral χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, που πρόκειται να επισκεφθούν περιοχές υψηλού κινδύνου.
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Το Dukoral πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα και τον κίνδυνο μόλυνσης από τη νόσο.
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Ωστόσο, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1 000 ασθενείς: πονοκέφαλος, διάρροια και κοιλιακός πόνος, κράμπες, στομαχικός-κοιλιακός βορβορυγμός (αέρια) ή δυσφορία.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Οι μελέτες διενεργήθηκαν σε περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
The studies took place in areas where cholera is found.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dukoral;
What is the risk associated with Dukoral?
Μια περαιτέρω μελέτη διενεργήθηκε προκειμένου να καταδείξει ότι το Dukoral μπορεί να παράγει αντισώματα σε άτομα που δεν προέρχονται από περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dukoral.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
Τα παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών πρέπει να λαμβάνουν τρεις δόσεις, με τη μεσολάβηση μίας έως έξι εβδομάδων μεταξύ κάθε δόσης.
Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε στο Μπαγκλαντές με τη συμμετοχή 89.000 ατόμων και συνέκρινε το Dukoral με το ίδιο εμβόλιο χωρίς την τοξίνη και με εικονικό φάρμακο.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Dukoral υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να ληφθεί εντός δύο ωρών.
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Για συνεχή προστασία κατά της χολέρας συνιστάται µία εφάπαξ δόση αναμνηστικού εμβολιασμού εντός δύο ετών, για άτομα ηλικίας έξι ετών και άνω, και εντός έξι μηνών για παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended within two years for people from six years of age, and within six months for children aged between two and six years.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα βακτήρια και την τοξίνη και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η «προστατευτική επίδραση» του εμβολίου, υπολογιζόμενη συγκρίνοντας τον αριθμό των ατόμων που συμμετείχαν στις μελέτες και προσβλήθηκαν από χολέρα μετά από τη χορήγηση Dukoral και μετά από τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘protective effectiveness' of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Η διάρκεια της προστασίας διέφερε στους ενήλικες και στα παιδιά, καθώς ήταν έξι μήνες στα παιδιά και δύο έτη στους ενήλικες.
The length of protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Tο Dukoral χρησιμοποιείται για την προστασία κατά της χολέρας (μιας πολύ σοβαρής νόσου που προκαλείται από το V. cholerae που υπάρχει σε μολυσμένα τρόφιμα ή στο νερό και προκαλεί βαριάς μορφής διάρροια).
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Οι πληροφορίες που παρουσιάστηκαν δεν κρίθηκαν επαρκείς για να στηρίξουν τη χρήση του Dukoral για τη διάρροια των ταξιδιωτών.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dukoral για την πρόληψη μιας σοβαρής μορφής διάρροιας που πλήττει του ταξιδιώτες και προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται «εντεροτοξικό Escherichia coli».
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'.
Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Dukoral (που περιέχει ανασυνδυασμένη τοξίνη χολέρας) με εικονικό φάρμακο σε περισσότερα από 22.000 άτομα στο Περού.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Η χρήση του σε ασθενείς με μικρής διάρκειας ασθένεια η οποία προσβάλει το στομάχι ή το έντερο, ή σε ασθενείς που εμφανίζουν πυρετό πρέπει να αναβάλλεται.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Το Dukoral δεν αντικαθιστά τα συνήθη μέτρα προστασίας κατά της χολέρας, στα οποία περιλαμβάνονται η προσοχή στη διατροφή και η τήρηση των κανόνων υγιεινής.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
Διατίθεται ως εναιώρημα σε φιάλη μαζί με αναβράζοντα κοκκία σε φακελλίσκο.
It is available as a suspension in a bottle together with effervescent granules in a sachet.
Οι δραστικές ουσίες που περιέχει το εμβόλιο είναι τέσσερα διαφορετικά αδρανοποιημένα στελέχη (τύποι) του βακτηρίου Vibrio cholerae (V. cholerae) ορότυπος O1 και τμήμα μιας τοξίνης ενός από αυτά τα στελέχη.
The vaccine contains four different inactivated strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.