natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ημιζωή της αρχικής απέκκρισης (άλφα) είναι 0,18-1 ώρα (διάμεση 0,34 ώρα) και η ημιζωή της τερματικής απέκκρισης είναι 1,99,1 ώρα (διάμεση 2,8 ώρες).
Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές που εμφανίζονται τυπικά κατά την πρότυπη χημειοθεραπεία καθώς και με τη δεξραζοξάνη: ναυτία/έμετος στο ένα τρίτο περίπου των ασθενών, η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία στο ήμισυ περίπου των ασθενών, σπανιότερα αυξημένη συγκέντρωση των ηπατικών ενζύμων (ALT/AST).
The adverse reactions were those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane: Nausea/vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/AST).
Μπορεί να μειώσει το μέγεθος της ιστικής καταστροφής που προκαλεί η εξαγγείωση των ανθρακυκλινών.
It can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Περιέχει κυτταροστατικά.
Contains cytotoxics.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Paediatric population
Ημέρα 1: 1000 mg/m2 Ημέρα 2: 1000 mg/m2 Ημέρα 3: 500 mg/m2
Day 1: 1000 mg/m2 Day 2: 1000 mg/m2 Day 3: 500 mg/m2
Βάσει της απαιτούμενης δόσης σε mg για τον ασθενή, αναρροφήστε ασηπτικά τον αντίστοιχο όγκο που περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με το πυκνό διάλυμα.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate.
3.2.3 Αναμείξτε το διάλυμα ανακινώντας ελαφρά την φιάλη έγχυσης.
3.2.3 Mix the solution by agitating gently the infusion bottle.
• Φαινυτοΐνης: οι κυτταροτοξικοί παράγοντες πιθανώς να μειώσουν την απορρόφηση της φαινυτοΐνης προκαλώντας παρόξυνση των σπασμών.
• Phenytoin: cytotoxic agents may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Η κόνις Savene πρέπει να ανασυσταθεί σε 25 ml διαλύτη Savene για την παρασκευή πυκνού διαλύματος, το οποίο θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω στον εναπομείναντα διαλύτη Savene πριν από τη χορήγηση.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml Savene solvent to obtain a concentrate that must be further diluted in the remaining Savene solvent prior to administration.
Νάτριο 1,61 g/500 ml ή 140 mmol/l
Potassium 98 mg/500 ml or 5.0 mmol/l Sodium 1.61 g/500 ml or 140 mmol/l
Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν λευκοπενία, θρομβοπενία, ναυτία, έμετο, διάρροια, δερματικές αντιδράσεις και αλωπεκία.
Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης των ανθρακυκλινών σε ενήλικες.
Savene is used to treat anthracyline extravasation in adults.
Τα διαθέσιμα δεδομένα περί γονιμότητας από μελέτες σε ζώα είναι περιορισμένα, αλλά έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στους όρχεις σε αρουραίους και κουνέλια μετά από επαναληπτική δοσολογία (δείτε παράγραφο 5.3).
There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing (see section 5.3).
Τη χηλίωση του σιδήρου, ειδικά μέσω του μεταβολίτη ανοικτού δακτυλίου και άρα περιορίζοντας την εξαρτώμενη από τον σίδηρο οξειδωτική καταπόνηση που σχετίζεται με την καρδιοτοξικότητα από ανθρακυκλίνη.
Chelation of iron, especially through its ring-opened metabolite thus reducing the irondependent oxidative stress causing anthracycline-induced cardiotoxicity.
Στόχος ήταν να μελετηθεί η φαρμακοκινητική ενός τριήμερου σχήματος δοσολογίας δεξραζοξάνης και η αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος σε ασθενείς για εξαγγείωση ανθρακυκλίνης.
The aim was to examine the pharmacokinetics of a 3-day dosing regimen of dexrazoxane and its efficacy in patients for anthracycline extravasation.
Αλωπεκία Κνησμός
Alopecia Pruritus
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Εμφάνιση του Savene και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Savene αποτελείται από κόνι Savene για πυκνό διάλυμα (λευκή έως υπόλευκη κόνι) και διαλύτη Savene.
What Savene looks like and contents of the emergency kit The Savene kit consists of Savene powder for concentrate (white to off-white powder) and Savene solvent.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για το Savene
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for Savene
Καθώς η νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να μειώσει το ρυθμό απέκκρισης της δεξραζοξάνης, οι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αιματολογικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2 για συμβουλές δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <40 mL/λεπτό)).
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min)).
Έμετος Διάρροια Στοματίτιδα Ξηροστομία
Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
Το Savene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντι-καρκινικών φαρμακευτικών σκευασμάτων
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
• Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων • Λοίμωξη (μετά από εγχείρηση ή άλλες λοιμώξεις)
• Infection (after an operation or other infections)
Έχει παρουσιαστεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες πριν από τη χρήση, όταν φυλάσσεται στους 2 έως 8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) σε ασθενείς που λαμβάνουν δεξραζοξάνη για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη (βλ. παράγραφο 5.3)
• Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation (see section 5.3)
Φαρμακοκινητική σε ασθενείς με εξαγγειώσεις
Pharmacokinetics in patients with extravasations
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ( ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΟΝΕΩΣ ΚΑΙ 3 ΦΙΑΛΩΝ ΔΙΑΛΥΤΗ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES)
Η δεξραζοξάνη έχει εμφανιστεί ότι έχει μεταλλαξιογόνο δράση.
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Κυκλοσπορίνης, Τακρόλιμους: Υπερβολική ανοσοκαταστολή με κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικής νόσου.
Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Σημειώνεται ότι στις εν λόγω μελέτες η δεξραζοξάνη χορηγήθηκε πριν από τη χορήγηση ανθρακυκλίνης.
Note that in these studies dexrazoxane was administered prior to anthracyline administration.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 500 mg δεξραζοξάνης
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg dexrazoxane
Το Savene διατίθεται ως συσκευασία πρώτων βοηθειών σε κουτί που αποτελείται από 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 φιάλες διαλύτη Savene που παρέχονται με 3 κρεμάστρες για φιάλες.
Savene is available as an emergency kit consisting of 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Φιαλίδιο κόνεως Κανένα
Powder vial none
Κάθε ml περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης μετά την ανασύσταση με 25 ml διαλύτη Savene.
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of Savene solvent.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Επειδή η δεξραζοξάνη έχει μεταλλαξιογόνο δράση και χρησιμοποιείται με ανθρακυκλίνες που είναι γνωστό ότι έχουν κυτταροτοξικές, μεταλλαξιογόνες και εμβρυοτοξικές ιδιότητες, τόσο οι σεξουαλικά δραστήριοι άνδρες όσο και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν θα πρέπει να τεκνοποιούν/να μείνουν έγκυες, και ότι θα πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment.
- Τα άλλα συστατικά είναι:Ο διαλύτης, ο οποίος περιέχει χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, τριϋδρικό οξικό νάτριο, γλυκονικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredient(s) are: The solvent which contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Ενδοφλέβια χρήση ύστερα από ανασύσταση και αραίωση.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ ΔΙΑΛΥΤΗ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE
Πριν από την έγχυση, η κόνις Savene πρέπει να ανασυσταθεί με 25 ml διαλύτη Savene για εγχύση για να αποδώσει συγκέντρωση 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml.
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Savene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Savene Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Savene is and what it is used for What you need to know before you use Savene How to use Savene
Διαλύτης Savene: Διάλυμα 500ml εντός φιαλών από γυαλί Τύπου-Ι (Ph Eur) πολυολεφίνης/πολυαμιδίου
Savene solvent: 500 ml solution in bottles made of Type-I (Ph.Eur.)
Ο διαλύτης Savene περιέχει 98 mg κάλιο ανά φιάλη των 500 ml.
Savene solvent contains 98 mg potassium per 500 ml bottle.
Μία συσκευασία πρώτων βοηθειών περιέχει 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 φιάλες διαλύτη Savene μαζί με 3 κρεμάστρες για φιάλες.
One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακών ανωμαλιών στις μελέτες TT01 και TT02 (n=80)
Incidence of laboratory abnormalities in TT01 and TT02 (n=80 patients) Lab test
Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:ναυτία/έμετος, καταστολή του μυελού των οστών (ουδετεροπενία, θρομβοπενία), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, διάρροια, στοματίτιδα και αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών (ALT/AST).
Most common adverse reactions are nausea/vomiting, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia), injection site reactions, diarrhoea, stomatitis and increase in hepatic transaminases (ALT/AST).
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις κατόπιν επαφής με τη δεξραζοξάνη.Εάν η κόνις ή το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους υμένες, πλύνετε αμέσως και επισταμένως με άφθονο νερό.
If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Κόνις Savene για πυκνό διάλυμα Διαλύτης για το Savene
Savene powder for concentrate Solvent for Savene
• Επιπλοκές τραύματος
• Wound complications
Γυάλινο φιαλίδιο,36ml, κεχριμπαρένιου χρώματος, τύπου Ι με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και αποσπώμενο (flip-off) πώμα
Savene powder: Amber-coloured, 36-ml, glass type I vial with stopper made of chlorobutyl rubber and a flip-off cap.
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Οι εργαζόμενες που κυοφορούν δεν πρέπει να χειρίζονται το παρασκεύασμα.
The preparation should not be handled by pregnant staff.
Οι γενικές διακυμάνσεις και η μέση AUC0-24 μεταξύ των ημερών παρουσίασαν μεγάλη ομοιότητα.
The overall ranges and mean of AUC0-24 between days were very similar; it does not appear that there is any significant accumulation of dexrazoxane.
Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Τριϋδρικό οξικό νάτριο Γλυκονικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Περιεκτικότητα σε κάλιο και νάτριο
Savene contains potassium and sodium
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση ύστερα από ανασύσταση και αραίωση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
• Απώλεια τριχωτού κεφαλής
• Hair loss
Το Savene ενδείκνυται σε ενήλικους ασθενείς για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη.
Savene is indicated in adults for the treatment of anthracycline extravasation.
Λευκό έως υπόλευκο λυοφιλικό.
White to off-white lyophilisate.
Επειδή η δεξραζοξάνη έχει μεταλλαξιογόνο δράση και χρησιμοποιείται με ανθρακυκλίνες που είναι γνωστό ότι έχουν κυτταροτοξικές, μεταλλαξιογόνες και εμβρυοτοξικές ιδιότητες, τόσο οι σεξουαλικά δραστήριοι άνδρες όσο και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να τεκνοποιούν/να μείνουν έγκυες, και ότι θα πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Women of child-bearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment.
Κατά συνέπεια, δεν πρέπει να χορηγείται DMSO σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται δεξραζοξάνη για θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη.
Thus, dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation.
Επιπολής θρομβοφλεβίτιδα Φλεβική θρόμβωση άκρου
Superficial thrombophlebitis Venous thrombosis limb
Έλεγχος ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας
Hepatic and renal-function monitoring
- Εμβόλια: δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Savene αν πρόκειται να λάβετε εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού και δεν συνίσταται η χρήση Savene αν πρόκειται να λάβετε εμβόλια ζώντα εξασθενημένα.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking or may take any of the following medicines: - Vaccines: you must not use Savene if you are going to receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Savene if you are going to receive a vaccine containing live virus particles.
Η συγκέντρωση της δεξραζοξάνης μετά την ανασύσταση με 25ml διαλύτη Savene είναι 20 mg/ml δεξραζοξάνης.
The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δεξραζοξάνης (589mg υδροχλωρικής δεξραζοξάνης).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δεξραζοξάνης ως 589 mg υδροχλωρικής δεξραζοξάνης.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, Τριϋδρικό οξικό νάτριο, Γλυκονικό νάτριο, Υδροξείδιο του νατρίου, Ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Μετεγχειρητική λοίμωξη Λοίμωξη
Infection Neutropenic infection
Κόνις Savene:
Pack sizes:
<Δισδιάστατος γραμμωτός κωδικός με μοναδικό κωδικό ταυτοποίησης.>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Μετά την ανασύσταση με 25 ml διαλύτη Savene 1ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης.
After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane.
- Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας - Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για τυχόν αλλαγές στις τιμές των αιμοσφαιρίων σας.
- If you have liver problems, your doctor will monitor your liver function during treatment.
Λόγω της πιθανότητας να εμφανιστούν κατά τη γαλουχία σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που έχουν εκτεθεί σε δεξραζοξάνη, η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη θεραπεία με Savene.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants exposed to dexrazoxane, breast-feeding is contraindicated during Savene therapy (see section 4.3).
Ουδετερόφιλα Αιμοπετάλια Νάτριο (Υπο) Κάλιο (Υπο) Κάλιο (Υπερ) Αλκαλική φωσφατάση Χολερυθρίνη AST
Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Σκλήρυνση στο σημείο ένεσης Οίδημα στο σημείο ένεσης Περιφερικό οίδημα Υπνηλία
Injection site induration Injection site swelling Peripheral oedema Somnolence
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Savene 20 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Δεξραζοξάνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion dexrazoxane
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το επίπεδο καλίου στο αίμα σας, εάν κινδυνεύετε από υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα σας.
If you are at risk of high potassium levels in your blood, your doctor will monitor this.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Savene 20 mg/ml κόνις για πυκνό διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Savene 20 mg/ml powder for concentrate dexrazoxane
Επομένως, η μυελοκαταστολή είναι συχνή.. Κατά τη χρόνια χορήγηση τα εμφανή αποτελέσματα ήταν εντονότερα συγκριτικά με αυτά της ορισμένης διάρκειας χορήγησης.
The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
Οδηγίες παρασκευής για χρήση με κόνις Savene 20 mg/ml και διαλύτη για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Savene 20 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Savene 20 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Δεξραζοξάνη
Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion Dexrazoxane
Στη φιάλη του διαλύτη:
Solvent bottle:
3 φιάλες διαλύτη 500 ml και 3 κρεμάστρες για φιάλες Σετ πρώτων βοηθειών για την θεραπεία εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνες
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation
• Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπτώματα των οποίων μπορεί να είναι ο κνησμός, το εξάνθημα, το οίδημα προσώπου/λαιμού, ο αναπνευστικός συριγμός, η δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, οι αλλαγές των επιπέδων συνείδησης, η υπόταση και η ξαφνική λιποθυμία.
wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension,
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατηγοριοποιήθηκαν ανάλογα με την συχνότητα ως κάτωθι: Πολύ συχνές (≥ 1/10).
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Φιάλη διαλύτη
Solvent bottle
Οι πληροφορίες σχετικά για την επίπτωση του Savene στη γονιμότητα είναι περιορισμένες.
There is limited information about the effect of Savene on fertility - if you have a concern about this speak to you doctor.
Δεξραζοξάνη
Pyrexia
Επιπλοκή τραύματος
Wound complication
ΠΡΟΠΑΡΑΣΚΕΥΗ
FORMULATION
Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) στις μελέτες TT01 και TT02 (n=80 ασθενείς).
Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 (n=80 patients) (Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations)
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
Φυλάσσετε τα φιαλίδια και τις φιάλες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Keep the vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
Η δεξραζοξάνη εμφανίζει κινητική απέκκρισης δύο φάσεων.
Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics.
Φιάλη διαλύτη:
Powder vial:
- Φυλάσσετε τα φιαλίδια κόνεως και τις φιάλες διαλύτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
- Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια κόνεως και τις φιάλες διαλύτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
• Κνησμός
• Vomiting
Έκδοχα με αναγνωρισμένη δράση:
Excipients with known effects: Solvent bottle:
Κρεατινίνη LDH
LDH
• Κολπική αιμορραγία
• Difficulties in breathing
Ολλανδία παραγωγός
Manufacturer
Πυρεξία
Creatinine
Φλεβίτιδα
Fertility
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Είδος στόχος Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας Χρόνος αναμονής
EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Semler
More about Semler
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που καλύπτει η παρούσα επανεξέταση
More about the medicines covered by this review
Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, κατατέθηκαν εναλλακτικές μελέτες για ορισμένα από τα εν λόγω φάρμακα.
During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να αποφασίσουν αν είναι απαραίτητη η ανάκληση των σχετικών φαρμάκων στην επικράτειά τους.
Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα που τους έχουν συνταγογραφηθεί και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους εάν έχουν απορίες ή ανησυχίες.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
Η σύσταση της CHMP σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης με ισχύ σε όλη την ΕΕ.
The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
Ο κατάλογος των φαρμάκων που συνιστάται να παραμείνουν στην αγορά παρέχεται εδώ.
The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
• Προς το παρόν δεν υπάρχουν ενδείξεις πρόκλησης μη αναμενόμενης βλάβης ή έλλειψης αποτελεσματικότητας για οποιοδήποτε φάρμακο που έχει εγκριθεί βάσει των μελετών που διεξήχθησαν στη Semler.
• There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
• Για φάρμακα των οποίων η άδεια κυκλοφορίας έχει ανασταλεί, μπορεί να υποβληθεί αίτηση άρσης της αναστολής εφόσον οι εταιρείες παράσχουν εναλλακτικά δεδομένα που να καταδεικνύουν βιοϊσοδυναμία.
• Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.