natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Αιμορραγία ή εύκολος μωλωπισμός, που μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ενός είδους κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
• Bleeding or bruising more easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν CRS βαθμού 2 ή υψηλότερου (π.χ. υπόταση, μη ανταπόκριση σε υγρά ή υποξία που απαιτεί συμπληρωματική οξυγόνωση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με συνεχή καρδιακή τηλεμετρία και παλμική οξυμετρία.
Patients who experience Grade 2 or higher CRS (e.g. hypotension, not responsive to fluids, or hypoxia requiring supplemental oxygenation) should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Χορηγήστε μεθυλοπρεδνιζολόνη 1 mg/kg ενδοφλεβίως δύο φορές ανά ημέρα ή ισοδύναμη δεξαμεθαζόνη (π.χ. 10 mg ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες).
Administer methylprednisolone 1 mg/kg intravenously twice daily or equivalent dexamethasone (e.g., 10 mg intravenously every 6 hours).
Η ανοσογονικότητα του YESCARTA έχει αξιολογηθεί με τη χρήση ενζυμικής δοκιμασίας ανοσοπροσρόφησης (ELISA) για την ανίχνευση δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του FMC63, του αντισώματος από το οποίο προέρχεται το αντι-CD19 CAR.
The immunogenicity of YESCARTA has been evaluated using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of binding antibodies against FMC63, the originating antibody of the anti-CD19 CAR.
Για τους ασθενείς που παρουσιάζουν βαρύ CRS, εξετάστε το ενδεχόμενο πραγματοποίησης ηχωκαρδιογραφήματος για την αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας.
For patients experiencing severe CRS, consider performing an echocardiogram to assess cardiac function.
Επιβεβαιώθηκε αιτιώδης σχέση μεταξύ της δυσφαγίας και του axicabtagene ciloleucel, βάσει στοιχείων από 15 περιστατικά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και 4 περιστατικά δυσφαγίας σε κλινικές μελέτες.
A causal relationship between dysphagia and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from 15 post-marketing cases and 4 clinical trial cases of dysphagia.
• Αναζητήσει σημεία της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή, η οποία ενδέχεται να παρουσιαστεί μετά από μεταμόσχευση.
• Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το YESCARTA σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί σε προηγούμενη θεραπεία που στοχεύει στο CD19.
There is limited experience with YESCARTA in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
• Υπερβολική κόπωση, αδυναμία και λαχάνιασμα, που μπορεί να είναι συμπτώματα έλλειψης ερυθρών αιμοσφαιρίων.
• Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σχετίζονται με το CRS περιλάμβαναν οξεία νεφρική βλάβη, κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο διαρροής τριχοειδών, υπόταση, υποξία και HLH/MAS.
Serious adverse reactions that may be associated with CRS included acute kidney injury, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, cardiac arrest, cardiac failure, capillary leak syndrome, hypotension, hypoxia, and HLH/MAS.
Επιβεβαιώθηκε αιτιώδης σχέση μεταξύ βλαβών του νωτιαίου μυελού και του axicabtagene ciloleucel, βάσει στοιχείων από δύο περιστατικά σε κλινικές μελέτες: το πρώτο περιστατικό με συμβάν τετραπληγίας (επί εδάφους μυελίτιδας) και το δεύτερο περιστατικό με συμβάντα μυϊκής αδυναμίας και λευκοεγκεφαλοπάθειας, ενώ υπήρξε και μία αυθόρμητη αναφορά περιστατικού με συμβάν οιδήματος του νωτιαίου μυελού.
A causal relationship between spinal cord lesions and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from two clinical trial cases; one case with an event of quadriplegia (in the setting of myelitis) and second case with events of muscular weakness and leukoencephalopathy, and one spontaneous case report with an event of spinal cord oedema.
* Δυσφαγία αναφέρθηκε επί εδάφους νευρολογικής τοξικότητας και εγκεφαλοπάθειας.
* Dysphagia has been reported in the setting of neurologic toxicity and encephalopathy
Η ανάλυση 24 μηνών είχε διάμεση παρακολούθηση 27,1 μήνες.
The 24-month analysis had a median follow-up of 27.1 months.
Για να πληροφορήσει και να εξηγήσει στους ασθενείς τους κινδύνους του CRS και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με το YESCARTA η ανάγκη άμεσης αναφοράς των συμπτωμάτων στον θεράποντα ιατρό τους η ανάγκη να παραμείνουν κοντά στην τοποθεσία στην οποία έλαβαν το YESCARTA για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση του YESCARTA την ανάγκη να έχουν πάντοτε μαζί τους την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
- the risks of CRS and serious neurologic adverse reactions, associated with YESCARTA - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where YESCARTA was received for at least 4 weeks following YESCARTA infusion - the need to carry the patient alert card at all times
Βακτηριακές λοιμώξεις
Bacterial infections
Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το YESCARTA θα πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή της πιθανότητας μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Healthcare professionals handling YESCARTA should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
• Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.
• Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Η PRAC κρίνει ότι οι πληροφορίες προϊόντος του axicabtagene ciloleucel πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τον κίνδυνο οιδήματος του νωτιαίου μυελού, μυελίτιδας και τετραπληγίας που συνδέεται με τη θεραπεία με axicabtagene ciloleucel.
The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel should be amended to reflect the risk of spinal cord oedema, myelitis and quadriplegia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
Το YESCARTA συνεχίζει να επεκτείνεται και εμμένει μετά τη χορήγηση τοσιλιζουμάμπης και κορτικοστεροειδών.
YESCARTA continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Το διάμεσο μέγιστο επίπεδο συγκέντρωσης αντι-CD19 CAR T κυττάρων στο αίμα (Cmax) ήταν 38,3 κύτταρα/µL (εύρος: 0,8 έως 1513,7 κύτταρα/μL), το οποίο μειώθηκε σε διάμεσο επίπεδο συγκέντρωσης της τάξεως των 2,1 κυττάρων/µL σε διάστημα 1 μήνα (εύρος: 0 έως 167,4 κύτταρα/μL) και σε διάμεσο επίπεδο συγκέντρωσης της τάξεως των 0,4 κυττάρων/µL σε διάστημα 3 μηνών (εύρος: 0 έως 28,4 κύτταρα/μL) μετά την έγχυση του YESCARTA.
The median peak level of anti-CD19 CAR T cells in the blood (Cmax) was 38.3 cells/µL (range: 0.8 to 1513.7 cells/μL), which decreased to a median of 2.1 cells/µL by 1 month (range: 0 to 167.4 cells/μL) and to a median of 0.4 cells/µL by 3 months (range: 0 to 28.4 cells/μL) after YESCARTA infusion.
Προπαρασκευαστική θεραπεία (χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων)
Pre-treatment (lymphodepleting chemotherapy)
• Θα πρέπει να χορηγείται ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m2 και ενδοφλέβια φλουδαραβίνη 30 mg/m2 την 5η, την 4η και την 3η ημέρα πριν από την έγχυση του YESCARTA.
• A lymphodepleting chemotherapy regimen consisting of cyclophosphamide 500 mg/m2 intravenous and fludarabine 30 mg/m2 intravenous should be administered on the 5th, 4th, and 3rd day before infusion of YESCARTA.
Μην εγχέετε το YESCARTA, εάν οι πληροφορίες που αναγράφονται στην ειδική για τον ασθενή επισήμανση δεν αντιστοιχούν στον ασθενή για τον οποίο προορίζεται η έγχυση.
Do not infuse YESCARTA if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
Το έντεκα τοις εκατό (11%) των ασθενών εμφάνισε CRS Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού (βαριάς μορφής, απειλητικό για τη ζωή και θανατηφόρο) CRS.
Eleven percent (11%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe, life-threatening, and fatal) CRS.
Το ενδεχόμενο κύησης μετά τη θεραπεία με το YESCARTA θα πρέπει να συζητηθεί με τον θεράποντα ιατρό.
Pregnancy after YESCARTA therapy should be discussed with the treating physician.
Ανάγκη για οξυγόνο μεγαλύτερη από ή ίση με 40% FiO2 ή υπόταση που χρήζει χορήγησης υψηλής δόσης ή πολλαπλών αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων ή Βαθμού 3 οργανική τοξικότητα ή Βαθμού 4 τρανσαμινίτιδα.
Oxygen requirement greater than or equal to 40% FiO2 or hypotension requiring high-dose or multiple vasopressors or Grade 3 organ toxicity or Grade 4 transaminitis.
Η διάμεση AUCDay 0-28 στους ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 71) ήταν το 253% του αντίστοιχου επιπέδου στους μη ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 25) (562,0 ημέρες × κύτταρα/μL έναντι 222,0 ημέρες × κύτταρα/μL).
Median AUCDay 0-28 in responding patients (N = 71) was 253% of the corresponding level in nonresponders (N = 25) (562.0 days x cells/μL versus 222.0 days x cells/μL).
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ και επαληθεύστε την ταυτότητα του ασθενούς πριν από την έγχυση.
STOP confirm patient ID prior to infusion.
Δυσλειτουργία των νεφρών με αποτέλεσμα την κατακράτηση υγρών στο σώμα σας, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή.
- Failure of the kidneys causing your body to hold onto fluid which can be serious or life threatening.
Λοίμωξη στους πνεύμονες.
- Fluid in the lungs.
Τα συμπτώματα χρήζουν συμπτωματικής θεραπείας μόνο (π.χ. πυρετός, ναυτία, κόπωση, κεφαλαλγία, μυαλγία, κακουχία).
Symptoms require symptomatic treatment only (e.g., fever, nausea, fatigue, headache, myalgia, malaise).
Στην 12 μηνη ανάλυση παρακολούθησης (Πίνακας 5), το ORR ήταν 72% και το CR ήταν 51%.
In the 12-month follow-up analysis (Table 5), the ORR was 72% and the CR rate was 51%.
Οι αλγόριθμοι αυτοί περιλαμβάνουν τη χρήση τοσιλιζουμάμπης (σε περίπτωση συνυπάρχοντος CRS) ή/και κορτικοστεροειδών για την αντιμετώπιση των μέτριων, σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
These include the use of tocilizumab (if concurrent CRS) and/or corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening neurologic adverse reactions as summarised in Table 2.
Το YESCARTA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL) και πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (PMBCL), έπειτα από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικώς χορηγούμενης αγωγής.
YESCARTA is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy.
• Συνιστάται κεντρική φλεβική πρόσβαση για τη χορήγηση του YESCARTA.
• Central venous access is recommended for the administration of YESCARTA.
Για κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης, βλ. παράγραφο 4.4.
See section 4.4 for management guidance.
Αξιολόγηση ταξινόμησης
Grading assessment
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του YESCARTA στη γονιμότητα.
No clinical data on the effect of YESCARTA on fertility are available.
Πριν σας χορηγηθεί το YESCARTA ο γιατρός σας θα:
Before you are given YESCARTA you should tell your doctor if you:
Έχουν αναπτυχθεί θεραπευτικοί αλγόριθμοι για τη βελτίωση των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζουν οι ασθενείς που λαμβάνουν το YESCARTA.
Treatment algorithms have been developed to ameliorate the neurologic adverse reactions experienced by patients on YESCARTA.
• Εκπλύνετε τη σωλήνωση με 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,154 mmol νατρίου ανά mL) πριν από την έγχυση.
• Prime the tubing with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) prior to infusion.
Μετά τη θεραπεία με το YESCARTA θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης και να γίνεται κατάλληλη διαχείριση με τη χρήση προφυλακτικής αγωγής κατά των λοιμώξεων, προφυλακτικής αγωγής με αντιβιοτικά και θεραπείας υποκατάστασης ανοσοσφαιρίνης.
Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with YESCARTA and managed using infection precautions, antibiotic prophylaxis, and immunoglobulin replacement.
Από τους 55 ασθενείς που πέτυχαν CR, 7 ασθενείς είχαν SD και 10 είχαν PR στην αρχική αξιολόγηση του όγκου και σημείωσαν εκτροπή σε CR στους 12 μήνες μετά από την έγχυση του YESCARTA.
Of the 55 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 10 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 12 months after YESCARTA infusion.
Το τριάντα δύο τοις εκατό (32%) των ασθενών εμφάνισε νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού (βαριάς μορφής ή απειλητικές για τη ζωή).
Thirty-two percent (32%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe or life-threatening) adverse reactions.
Ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη ή συνεχή φλεβο-φλεβική αιμοκάθαρση ή Βαθμού 4 οργανική τοξικότητα (εκτός από τρανσαμινίτιδα).
Requirements for ventilator support or continuous veno-venous haemodialysis or Grade 4 organ toxicity (excluding transaminitis).
• Ένα αντιισταμινικό όπως η διφαινυδραμίνη.
• An antihistamine such as diphenhydramine.
Ανάγκη για οξυγόνο μικρότερη από 40% FiO2 ή υπόταση ανταποκρινόμενη στη χορήγηση υγρών ή στη χορήγηση χαμηλής δόσης αγγειοσυσπαστικού φαρμάκου ή Βαθμού 2 οργανική τοξικότητα (β).
Oxygen requirement less than 40% FiO2 or hypotension responsive to fluids or low dose of one vasopressor or Grade 2 organ toxicity (b).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παραπάνω.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Εμφάνιση του YESCARTA και περιεχόμενα της συσκευασίας
What YESCARTA looks like and contents of the pack
Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση CRS ήταν 2 ημέρες (εύρος: 1 έως 12 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 7 ημέρες (εύρος: 2 έως 29 ημέρες).
The median time to onset was 2 days (range: 1 to 12 days) and the median duration was 7 days (range: 2 to 29 days).
• Ρίγη, υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ζάλη, κεφαλαλγία, βήχας, λαχάνιασμα ή ταχυπαλμία, που μπορεί να είναι συμπτώματα μιας παθολογικής κατάστασης που είναι γνωστή ως σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
• Chills, extreme tiredness, weakness, dizziness, headache, cough, shortness of breath, or rapid heartbeat, which may be symptoms of a condition known as cytokine release syndrome.
Δεν είναι γνωστό εάν το YESCARTA μπορεί να μεταφερθεί στο έμβρυο.
It is not known if YESCARTA has the potential to be transferred to the foetus.
Το YESCARTA, ένα γενετικά τροποποιημένο ανοσοθεραπευτικό προϊόν αυτόλογων T-κυττάρων, δεσμεύεται στο CD19 που εκφράζεται σε καρκινικά κύτταρα και σε φυσιολογικά Β κύτταρα.
YESCARTA, an engineered autologous T-cell immunotherapy product, binds to CD19 expressing cancer cells and normal B cells.
• Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο κατά τη διάρκεια της έγχυσης του YESCARTA για την αποφυγή σχηματισμού συγκολλημένων μαζών κυττάρων.
• Gently agitate the bag during YESCARTA infusion to prevent cell clumping.
Με το YESCARTA έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά βαριάς μορφής CRS, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων αντιδράσεων, με χρόνο έως την έναρξη του συνδρόμου από 1 έως 12 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Severe CRS, including life-threatening and fatal reactions, was very commonly observed with YESCARTA with a time to onset of 1 to 12 days (see section 4.8).
Συνεχίστε τη χρήση κορτικοστεροειδών έως ότου το συμβάν να είναι CRS Βαθμού 1 ή μικρότερου βαθμού και κατόπιν διακόψτε τη χορήγηση μειώνοντας σταδιακά τη δόση σε διάστημα 3 ημερών.
Continue corticosteroids use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days.
• Ο σάκος YESCARTA δεν πρέπει να αφαιρείται από την κασέτα, εάν οι πληροφορίες που αναγράφονται στην ειδική για τον ασθενή επισήμανση δεν αντιστοιχούν στον ασθενή για τον οποίο προορίζεται το προϊόν.
• The YESCARTA bag must not be removed from the cassette if the information on the patientspecific label does not match the intended patient.
Οι ασθενείς με λέμφωμα του ΚΝΣ, ιστορικό θεραπείας με αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (SCT) ή προηγούμενης θεραπείας με αντι-CD19 CAR ή άλλα γενετικά τροποποιημένα Τ-κύτταρα αποκλείστηκαν.
Patients with CNS lymphoma, a history of allogeneic stem cell transplantation (SCT) or prior anti-CD19 CAR or other genetically modified T-cell therapy were excluded.
Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού λοιμώξεις από ακαθόριστο παθογόνο, βακτηριακές λοιμώξεις και ιογενείς λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 19%, στο 9% και στο 6% των ασθενών αντίστοιχα.
Grade 3 or higher unspecified pathogen, bacterial, and viral infections occurred in 19%, 9%, and 6% of patients respectively.
Οι αλγόριθμοι αυτοί περιλαμβάνουν τη χρήση τοσιλιζουμάμπης ή τοσιλιζουμάμπης και κορτικοστεροειδών για την αντιμετώπιση του μέτριας βαρύτητας, βαριάς μορφής ή απειλητικού για τη ζωή CRS, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 1.
These include the use of tocilizumab or tocilizumab and corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening CRS as summarised in Table 1.
Παράλληλα, χορηγήστε δεξαμεθαζόνη 10 mg ενδοφλεβίως με την πρώτη δόση τοσιλιζουμάμπης και επαναλαμβάνετε τη χορήγηση δόσης κάθε 6 ώρες.
In addition, administer dexamethasone 10 mg intravenously with the first dose of tocilizumab and repeat dose every 6 hours.
Παρατεταμένη (διατηρούμενη έως την Ημέρα 30 ή και με έναρξη στην Ημέρα 30 ή μετά από αυτήν) Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία παρατηρήθηκαν στο 26%, στο 24% και στο 10% των ασθενών, αντίστοιχα.
Prolonged (still present at Day 30 or with an onset at Day 30 or beyond) Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia occurred in 26%, 24%, and 10% of patients, respectively.
Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία με αντι-CD20 αντισώματα και ένα σχήμα που περιέχει ανθρακυκλίνη.
Patients must have received at least prior anti-CD20 antibody therapy and an anthracycline containing regimen.
Στην ανάλυση παρακολούθησης των 12 μηνών, 3 ασθενείς διατήρησαν την CR, 24 μήνες μετά την έγχυση του YESCARTA.
At the 12-month follow-up analysis, 3 patients remained in CR 24 months after YESCARTA infusion.
Μία μονή δόση YESCARTA περιέχει 2 x 106 CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους (ή το μέγιστο 2 x 108 CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω) σε κατά προσέγγιση 68 ml διασποράς, σε σάκο έγχυσης.
A single dose of YESCARTA contains 2 x 106 CAR-positive viable T cells per kg of body weight (or maximum of 2 x 108 CAR-positive viable T cells for patients 100 kg and above) in approximately 68 mL dispersion in an infusion bag.
Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 5 ημέρες (εύρος: 1 έως 17 ημέρες).
The median time to onset was 5 days (range: 1 to 17 days).
- πάσχετε από λοίμωξη.
- have an infection.
Το φάρμακο αυτό περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
This medicine contains genetically-modified cells.
YESCARTA 0,4 - 2 x 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion
Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για τη διασπορά μαζών κυτταρικού υλικού.
Gently mix the contents of the bag to disperse clumps of cellular material.
Δεν είναι γνωστό εάν το YESCARTA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή μεταδίδεται στο θηλάζον παιδί.
It is unknown whether YESCARTA is excreted in human milk or transferred to the breast-feeding child. Breast-feeding women should be advised of the potential risk to the breast-fed child.
Χωρίς συνυπάρχον CRS
No concurrent CRS
Αναφέρθηκε οίδημα του νωτιαίου μυελού επί εδάφους νευρολογικής τοξικότητας, κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Spinal cord oedema was reported, in the context of neurologic toxicity in the post-marketing setting.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το YESCARTA.
The following side effects have been reported with YESCARTA.
Η Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού ουδετεροπενία, η θρομβοπενία και η αναιμία που παρατηρήθηκαν μετά από την Ημέρα 93 σημειώθηκαν στο 11%, 7% και 3% των ασθενών, αντίστοιχα.
Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia present after Day 93 occurred in 11%, 7%, and 3% of patients, respectively.
Υπογαμμασφαιριναιμία παρατηρήθηκε πολύ συχνά σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με YESCARTA.
Hypogammaglobulinaemia has been very commonly observed in patients treated with YESCARTA.
Πριν από την έγχυση, πρέπει να επαληθεύεται ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στους αναγνωριστικούς κωδικούς που αναγράφονται στον σάκο έγχυσης και στην κασέτα YESCARTA.
Before infusion, the patient's identity must match the patient identifiers on the YESCARTA infusion bag and cassette.
Το διάμεσο επίπεδο Cmax αντι-CD19 CAR T κυττάρων στους ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 71) ήταν κατά 216% υψηλότερα συγκριτικά με το αντίστοιχο επίπεδο στους μη ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 25) (43,6 κύτταρα/μL έναντι 20,2 κύτταρα/μL).
The median anti-CD19 CAR T cell Cmax level in responders (N = 71) was 216% higher compared to the corresponding level in nonresponders (N = 25) (43.6 cells/μL versus 20.2 cells/μL).
Με συνυπάρχον CRS
Concurrent CRS
• Το YESCARTA είναι μία εφάπαξ θεραπεία.
• YESCARTA is a one-time treatment.
• Ενεργή νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή (GVHD).
Active graft-versus-host disease (GVHD).
Χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη.
- Low blood pressure, dizziness.
Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης της εμπύρετης ουδετεροπενίας), αναιμία και θρομβοπενία παρατηρήθηκαν στο 80%, 45%, και στο 40% των ασθενών, αντίστοιχα.
Grade 3 or higher neutropenia (including febrile neutropenia), anaemia, and thrombocytopenia occurred in 80%, 45%, and 40% of patients, respectively.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού περιλάμβαναν εγκεφαλοπάθεια (31%), λοιμώξεις από ακαθόριστο παθογόνο (19%), CRS (11%), βακτηριακή λοίμωξη (9%), αφασία (7%), ιογενή λοίμωξη (6%), παραλήρημα (6%), υπόταση (6%), και υπέρταση
The most common Grade 3 or higher adverse reactions included encephalopathy (31%), unspecified pathogen infections (19%), CRS (11%), bacterial infection (9%), aphasia (7%), viral infection (6%), delirium (6%), hypotension (6%), and hypertension (6%).
Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εγκεφαλοπάθειας (22%), αφασίας (4%), παραληρήματος (4%) και επιληπτικών κρίσεων (1%) σε ασθενείς που έλαβαν το YESCARTA.
Serious adverse reactions including encephalopathy (22%), aphasia (4%), delirium (4%), and seizures (1%) have been reported in patients administered YESCARTA.
Το YESCARTA πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
YESCARTA is to be administered via intravenous infusion.
Βαθμού 3 Χορηγήστε τοσιλιζουμάμπη σύμφωνα με τον Πίνακα 1 για τη διαχείριση του CRS Βαθμού 2.
Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
• Εάν είστε έγκυος ή νομίζεται ότι ενδέχεται να είστε έγκυος μετά από θεραπεία με το
• If you are pregnant or think you may be pregnant after treatment with YESCARTA, talk to your doctor immediately.
Παρακολουθείτε τους ασθενείς εφ' όρου ζωής για δευτεροπαθείς κακοήθειες.
Monitor patients life-long for secondary malignancies.
Χορηγήστε μεθυλοπρεδνιζολόνη 1.000 mg ενδοφλεβίως ανά ημέρα με την πρώτη δόση τοσιλιζουμάμπης και συνεχίστε τη χορήγηση μεθυλοπρεδνιζολόνης 1.000 mg ενδοφλεβίως ανά ημέρα για 2 ακόμη ημέρες.
Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day with first dose of tocilizumab and continue methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 2 more days; if improves, then manage as above.
Το YESCARTA χορηγήθηκε ως μονή έγχυση στη στοχευμένη δόση των 2 x 106 αντι-CD19 CAR T κυττάρων/kg έπειτα από σχήμα χημειοθεραπείας καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m2 και ενδοφλέβια φλουδαραβίνη 30 mg/m2 την 5η, την 4η και την 3η ημέρα πριν από τη χορήγηση του YESCARTA.
YESCARTA was administered as a single infusion at a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg after lymphodepleting chemotherapy regimen of 500 mg/m2 intravenous cyclophosphamide and 30 mg/m2 intravenous fludarabine on the 5th, 4th, and 3rd day before YESCARTA.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρουσιάζονται παρακάτω.
Adverse reactions reported from clinical trials and post-marketing setting are presented below.