natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Εάν έχετε ψωρίαση, θα πρέπει να αποφεύγετε να κάνετε ενέσεις απευθείας σε επηρμένη,
● If you have psoriasis, you should avoid injecting directly into raised, thick, red, or scaly skin patch or lesion.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα 0,8 ml.
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την Εβδομάδα 0 (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερις ενέσεις σε μία μέρα ή ως δύο ενέσεις ανά ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), 80 mg την Εβδομάδα 2, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χορήγηση μεγαλύτερης επαγωγικής δόσης.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με SOLYMBIC
If active tuberculosis is diagnosed, SOLYMBIC therapy must not be initiated (see section 4.3).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Παγόμορφο οξικό οξύ Σακχαρόζη
6.1 List of excipients
Β. Επιθεωρήστε οπτικά την προγεμισμένη σύριγγα.
K. Examine the injection site.
Διατίθενται μία συσκευή τύπου πένας των 40 mg και προγεμισμένες σύριγγες των 20 mg και των 40 mg
A 40 mg pen, and a 20 mg and 40 mg pre-filled syringes are available for patients to administer a full 20 mg or 40 mg dose.
Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 80 mg την Εβδομάδα 0 (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως δύο ενέσεις σε μία μέρα), 40 mg την Εβδομάδα 2, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 80 mg at week 0 (dose can be administered as two injections in one day), 40 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
Η συνηθισμένη δοσολογία για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg given every other week as a single dose.
Οδηγός για τα τμήματα της σύριγγας
Guide to parts
Εάν απαιτείται πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα, και ακολούθως 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια αρχική δόση 160 mg (δηλ τέσσερις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δηλ δύο ενέσεις 40 mg την ίδια ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Λοιμώξεις των ώτων,
Eye infections,
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν επίσης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας με ταυτόχρονη ψωρίαση παλαμών/πελμάτων οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία σε μία
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (psoriasis study III).
Το SOLYMBIC θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με σωματικό βάρος είτε 23 kg έως 28 kg είτε 47 kg και άνω.
The recommended dose of SOLYMBIC for patients aged 4 to 17 years with plaque psoriasis depends on the weight of your child. SOLYMBIC should only be used in patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater.
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα της βελόνας.
J. Discard the used syringe and the needle cap.
Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την Εβδομάδα 0 (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερις ενέσεις σε μία μέρα ή ως δύο ενέσεις ανά ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), 80 mg την Εβδομάδα 2, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Το SOLYMBIC χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
SOLYMBIC is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
• αιματουρία,
• high blood pressure;
Παραισθησίες (συμπεριλαμβάνεται υπαισθησία),
Paraesthesias (including hypoaesthesia), Migraine,
Η συνήθης δόση για ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index/ BASDAI = Δείκτης Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας του Bath Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην εβδομάδα 12, η οποία διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing Spondylitis
Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=38
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N = 38
Το SOLYMBICενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη
SOLYMBIC is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Η συνιστώμενη δόση του SOLYMBIC για ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Μετά τη χορήγηση 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 40 mg) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/mL (79% CV).
Το SOLYMBIC χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες.
SOLYMBIC is used to treat ulcerative colitis in adults.
p-value c
p-value
Κλινική
CLINICAL PARTICULARS
Παρακλινικές εξετάσεις* Συχνές
Cardiac disorders* Common
Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=109
Adalimumab 40 mg eow N = 109
• υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών), • φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
Η συνέχιση της θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει ανταποκριθεί μέχρι την εβδομάδα 12 πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά.
Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Οι ανταποκρίσεις κατά ACR διατηρήθηκαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Αυτά τα μέτρα θα
These include:
Οι ασθενείς που έλαβαν το adalimumab παρουσίασαν συνήθως βελτίωση
Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Συχνές
ASAS
Ημερομηνία λήξης στην ετικέτα
Label expiration date
Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από PGA ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή PASI ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή
≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα
Adults with ulcerative colitis
Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg
SOLYMBIC 40 mg syringe
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες με ψωρίαση είναι αρχική δόση 80 mg, η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, μία δόση εφόδου των 160 mg adalimumab την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 80 mg adalimumab την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 µg/ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Οι αναφορές συμπεριλαμβάνουν περιστατικά
Reporting of side effects
Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το SOLYMBIC, o
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your SOLYMBIC therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week.
εβδομάδα πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση μέσα σε αυτή τη χρονική περίοδο.
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο που φαίνεται στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας είναι
Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί SOLYMBIC.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
Διπλωπία
Placebo
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): • ευκαιριακές λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Υποκαλιαιμία,
Dyspnoea,
Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Σε ασθενείς για τους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από κάθε δεύτερη εβδομάδα σε εβδομαδιαίο σχήμα, η μέση (± SD) συγκέντρωση adalimumab στον ορό κατά την Εβδομάδα 52 ήταν 15,3 ± 11,4 µg/ml
For patients who dose escalated from every other week to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL (20/10 mg, weekly).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή SOLYMBIC 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας adalimumab
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in a pre-filled pen adalimumab
Θωρακικό άλγος, Οίδημα,
Uncommon Pancreatitis, Dysphagia,
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης περιέχει 20 mg adalimumab σε 0,4 ml (50 mg/ml) διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
Διακοπή της θεραπείας με SOLYMBIC θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με
Discontinuation of SOLYMBIC therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με λοιμώξεις
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Σε ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την Εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες
In patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/mL.
Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Μέθοδος τεντώματος
METHOD OF ADMINISTRATION
Το SOLYMBIC χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες.
SOLYMBIC is used to treat hidradenitis suppurativa in adults.
Ρήξη όνυχα, Υπερίδρωση, Αλωπεκία Κνησμός
Renal impairment, Haematuria
Μετά την ολοκλήρωση και των δύο μελετών, 383 ασθενείς συμμετείχαν σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, στην οποία χορηγήθηκαν
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week (eow).
Το SOLYMBIC μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης
SOLYMBIC can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Σαρκοείδωση Αγγειίτιδα
Axial spondyloarthritis
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Keep this Patient Alert Card with you.
Οι ασθενείς στη συνέχεια έλαβαν και πάλι αγωγή με adalimumab
Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
• Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της ενεργού φυματίωσης (βλέπε
if you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
• εξάνθημα με φαγούρα,
Chest pain,
• πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
• pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
Παγκρεατίτιδα, Δυσφαγία Οίδημα προσώπου
Used plunger rod Finger flange
Ανεπαρκής επούλωση
Uncommon Inflammation
Ο
OR
΄Ιλιγγος
Ísland
Μελέτη RA ΙΙIa**
RA study III
• πόνος στην κοιλιά,
• shortness of breath;
Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς
Undesirable effects in paediatric patients
Nόσος του Crohn
Papaellinas Ltd Τηλ.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης περιέχει 40 mg adalimumab σε 0,8 ml
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg adalimumab - Τα άλλα συστατικά είναι παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του
- The other ingredients are glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
CARTON PRE-FILLED PEN
● Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας
● Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Υπεζωκοτική συλλογή
Immunosuppression
Φλεγμονή
Haematoma
• διάτρηση του εντέρου,
• benign tumours;
• μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
• Guide for healthcare professionals
Νοσηλείες και χειρουργικές επεμβάσεις σχετιζόμενες με τη νόσο ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένες
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
• πυρετός,
• dehydration;
Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=80
Adalimumab 40 mg eow N = 80
Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Adalimumab 40 mg weekly
Κατηγορία οργανικού συστήματος
System Organ Class Frequency Adverse Reaction Common
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένο από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να
The needle cover of the pre-filled syringe or pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Μετά τη χρήση Χρησιμοποιημένη ράβδος εμβόλου Λαβή δακτύλων
Skin and subcutaneous tissue disorders
• εξάνθημα,
• melanoma;
Εξάνθημα (συμπεριλαμβάνεται αποφολιδωτικό εξάνθημα)
• mood swings (including depression);
Τα αποτελέσματα της δόσης των 40 mg ανά εβδομάδα
Following the administration of 24 mg/m
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Αναστολείς του Παράγοντα
System Organ Class Frequency Adverse Reaction Injury, poisoning and procedural complications
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης περιέχει 40 mg adalimumab σε 0,8 ml (50 mg/ml) διαλύματος.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
Νυκτουρία
Pyrexia
Ημικρανία,
Asthma,
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν διαπιστωθεί σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 45 ετών.
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Όλες οι μελέτες διήρκεσαν ένα έτος (13 κύκλοι των τεσσάρων εβδομάδων).
All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles).
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Evra.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evra.
Λοιπές πληροφορίες για το Evra
Other information about Evra
Η πλήρης EPAR του Evra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Evra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Πέντε από τις εγκυμοσύνες αναφέρθηκαν σε γυναίκες βάρους άνω των 90 kg.
Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evra?
Στη τρίτη μελέτη, το Evra δεν συγκρίθηκε με κανένα άλλο φάρμακο.
The third study did not compare Evra with any other medicine.
Το διάστημα χωρίς έμπλαστρο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις επτά ημέρες· διαφορετικά, πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρωματικές, μη-ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης, όπως προφυλακτικά.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional nonhormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evra.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evra;
What are the risks associated with Evra?
Στις 22 Αύγουστος 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra on 22 August 2002.
Το Evra έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό αντισυλληπτικό.
Evra has been shown to be an effective contraceptive.
Το Evra μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες σε περισσότερες από 3.000 γυναίκες όπου μετρήθηκε ο αριθμός των γυναικών που συνέλαβαν ενώ έπαιρναν το φάρμακο.
It was studied in three main studies in over 3,000 women, which determined the number of women who became pregnant while taking the medicine.
Η χρήση εβδομαδιαίου έμπλαστρου αντί ημερήσιου χαπιού μπορεί να βοηθήσει τη γυναίκα να τηρήσει σωστά την αντισύλληψη.
Using a weekly transdermal patch instead of a daily pill may help the woman to stick to using her contraception appropriately.
Τις πρώτες τρεις εβδομάδες του έμμηνου κύκλου τοποθετείται ένα νέο έμπλαστρο κάθε εβδομάδα και ακολουθεί η τέταρτη εβδομάδα χωρίς έμπλαστρο.
For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free.
Δύο διαδοχικά έμπλαστρα δεν πρέπει να εφαρμόζονται στην ίδια περιοχή του δέρματος.
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Evra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τη γυναικεία αντισύλληψη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The European Medicines Agency decided that Evra's benefits are greater than its risks for female contraception and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Evra είναι αντισυλληπτικό για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Evra is a contraceptive used to prevent pregnancy.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Evra θα πραγματοποιήσει μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
The company that markets Evra will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Evra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Evra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την νορελγεστρομίνη (6 mg) και την αιθυνυλεστραδιόλη (600 μικρογραμμάρια).
It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinylestradiol (600 micrograms).
Στις τρεις μελέτες συνολικά, αναφέρθηκαν 15 εγκυμοσύνες σε γυναίκες που λάμβαναν Evra, 12 από τις οποίες οφείλονταν σε αποτυχία της μεθόδου (όταν προκύπτει εγκυμοσύνη παρά τη σωστή λήψη του αντισυλληπτικού μέσου).
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘method failure' (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Ποιο είναι το όφελος του Evra σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit of Evra has been shown in studies?
Η αιθυνυλεστραδιόλη χρησιμοποιείται ευρέως εδώ και πολλά χρόνια στα από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά και η νορελγεστρομίνη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με ένα άλλο προγεσταγόνο, το οποίο χρησιμοποιείται επίσης σε ορισμένα από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
Ethinylestradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Τι είναι το Evra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Evra and what is it used for?
Οι δείκτες Pearl για χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά ήταν 0,57 (μονοφασικά) και 1,28 (τριφασικά).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).