natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η HbA1c κατά την έναρξη ήταν 8,2%, 8,4% και 8,4% για το Ozempic 0,5 mg, το Ozempic 1 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
HbA1c at baseline was 8.2%, 8.4% and 8.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος και χορηγεί 4 δόσεις των 0,25 mg.
Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.25 mg.
Η AUC0-60min και η Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκαν κατά 27% και 23%, αντίστοιχα, μετά τη συγχορήγηση σεμαγλουτίδης 1 mg.
Semaglutide delays the rate of gastric emptying as assessed by paracetamol pharmacokinetics during a standardised meal test. Paracetamol AUC0-60min and Cmax were decreased by 27% and 23%, respectively, following concomitant use of semaglutide 1 mg.
Νηστεία και μεταγευματικά λιπίδια
Fasting and postprandial lipids
Αυτό μειώνει τον κίνδυνο απόφραξης της βελόνας, επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής διαλύματος και ανακριβούς δοσολογίας.
This reduces the risk of blocked needles, contamination, infection, leakage of solution and inaccurate dosing.
• αέρια (μετεωρισμός)
• gas (flatulence)
Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος και χορηγεί 4 δόσεις των 0,25 mg.
Ozempic 0.25 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.25 mg.
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2 mg σεμαγλουτίδης* σε 1,5 ml διαλύματος.
One pre-filled pen contains 2 mg semaglutide* in 1.5 ml solution.
SUSTAIN 4 - Οzempic έναντι ινσουλίνης glargine αμφότερα σε συνδυασμό με 1-2 από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη ή μετφορμίνη και σουλφονυλουρία) Σε μία ανοικτής επισήμανσης δοκιμή με συγκριτικό φάρμακο διάρκειας 30 εβδομάδων, 1.089 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο Ozempic 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως, το Ozempic 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως ή την ινσουλίνη glargine μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (48%) ή μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (51%).
In a 30-week open-label comparator trial 1,089 patients were randomised to Ozempic 0.5 mg once weekly, Ozempic 1 mg once weekly, or insulin glargine once-daily on a background of metformin (48%) or metformin and sulfonylurea (51%).
1,5 mg
Dulaglutide 1.5 mg
Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας
Caring for your pen
• δυσπεψία
• tiredness
Επιπλοκές διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας β
Diabetic retinopathy complicationsb
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος και χορηγεί 4 δόσεις των 0,5 mg.
Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Το Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται στο ακόλουθο μέγεθος συσκευασίας: 1 συσκευή τύπου πένας και 4 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus.
Ozempic 0.25 mg solution for injection is available in the following pack size: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Ozempic 1 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος και χορηγεί 4 δόσεις του 1 mg.
Ozempic 1 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 3 ml of solution, delivering 4 doses of 1 mg.
Ozempic 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος και χορηγεί 4 δόσεις των 0,5 mg.
Ozempic 0.5 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 4 mg σεμαγλουτίδης* σε 3,0 ml διαλύματος.
One pre-filled pen contains 4 mg semaglutide* in 3.0 ml solution.
Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Instructions on how to use Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen
• Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας σας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε.
• Do not wash, soak or lubricate your pen.
Το Ozempic 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 1 συσκευή τύπου πένας και 4 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus.
Ozempic 0.5 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης και γλυκαγόνης H σεμαγλουτίδη μείωσε τις υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα διεγείροντας την έκκριση ινσουλίνης και μειώνοντας την έκκριση γλυκαγόνης κατά τρόπο γλυκοζοεξαρτώμενο.
Semaglutide lowered high blood glucose concentrations by stimulating insulin secretion and lowering glucagon secretion in a glucose dependent manner.
Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c <7% 74
Patients (%) achieving HbA1c <7% 68 FPG (mmol/L)
Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Ozempic 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Instructions on how to use Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen
Ozempic 1 mg έναντι ντουλαγλουτίδης 1,5 mg
Ozempic 0.5 mg vs dulaglutide 0.75 mg c Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1.5 mg
Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια
Nausea Diarrhoea
• δυσκοιλιότητα
• indigestion
Πώς να φυλάσσετε το Ozempic
How to store Ozempic
Κάθε δόση περιέχει 0,5 mg σεμαγλουτίδης σε 0,37 ml.
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml.
• ερυγή (ρέψιμο)
• being sick (vomiting)
Μείωση σωματικού βάρους α) Η υπογλυκαιμία ορίζεται ως σοβαρή (απαιτείται βοήθεια από άλλο άτομο) ή συμπτωματική σε συνδυασμό με γλυκόζη αίματος <3,1 mmol/l β) Οι επιπλοκές της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας είναι ένας συνδυασμός των εξής: αμφιβληστροειδική φωτοπηξία, θεραπεία με ενδοϋαλώδεις παράγοντες, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, απώλεια όρασης σχετιζόμενη με τον διαβήτη (όχι συχνή).
Diabetic retinopathy complications is a composite of: retinal photocoagulation, treatment with intravitreal agents, vitreous haemorrhage, diabetes-related blindness (uncommon).
Κάθε δόση περιέχει 0,25 mg σεμαγλουτίδης σε 0,19 ml.
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml.
Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα
Ozempic 0.25 mg solution for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ozempic 1 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σεμαγλουτίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Κάθε δόση περιέχει 1 mg σεμαγλουτίδης σε 0,74 ml διαλύματος.
Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml solution.
• Εάν το Ozempic έχει καταψυχθεί, μην κάνετε την ένεση.
• Do not inject Ozempic which has been frozen.
(ITT) HbA1c (%)
Intent-to-Treat (ITT) Population (N) HbA1c (%)
Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c <7% 57
Patients (%) achieving HbA1c <7% FPG (mmol/L)
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Novo Nordisk A/S
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Ozempic 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Ozempic 0.5 mg solution for injection
Ozempic 0,25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ozempic 0.25 mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σεμαγλουτίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Ozempic
Favours Ozempic
Ozempic 1 mg ενέσιμο διάλυμα
Ozempic 1 mg solution for injection
• κόπωση
• burping
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ozempic 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σεμαγλουτίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Κάθε δόση περιέχει 0,5 mg σεμαγλουτίδης σε 0,37 ml διαλύματος.
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml solution.
Κάθε δόση περιέχει 0,25 mg σεμαγλουτίδης σε 0,19 ml διαλύματος.
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml solution.
Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σεμαγλουτίδη
Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Παρόμοια έκθεση επιτεύχθηκε με την υποδόρια χορήγηση σεμαγλουτίδης στην κοιλιά, τον μηρό ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Similar exposure was achieved with subcutaneous administration of semaglutide in the abdomen, thigh, or upper arm. Absolute bioavailability of subcutaneous semaglutide was 89%.
Κάλυμμα πένας
Pen cap
Ozempic 1 mg ενέσιμο σεμαγλουτίδη υποδόρια χρήση
Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Χάρτινη ταινία
Paper tab
Αρχική τιμή (μέση) Μεταβολή από την αρχική τιμή την εβδομάδα 40
Change from baseline at week 40
Υπογλυκαιμία α όταν χρησιμοποιείται με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα
Hypoglycaemiaa when used with other OADs
Ozempic 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σεμαγλουτίδη
Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Ozempic 0,25 mg ενέσιμο σεμαγλουτίδη υποδόρια χρήση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.25 mg injection semaglutide subcutaneous use
Ντουλαγλουτίδη
Dysgeusia
Ozempic 0,5 mg ενέσιμο σεμαγλουτίδη υποδόρια χρήση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.5 mg injection semaglutide subcutaneous use
Από του στόματος αντισυλληπτική αγωγή
Tabulated list of adverse reactions
Εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης
DATE OF REVISION OF THE TEXT
• ταχυπαλμία
Paracetamol
Η δόση και ο αριθμός των ενέσεων εξαρτάται από την απόκριση του ασθενούς.
The dose and number of injections depend on the patient's response.
Περισσότερες πληροφορίες για το NeuroBloc διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on NeuroBloc can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που αποκρίθηκαν στο NeuroBloc έως την τέταρτη εβδομάδα επανήλθαν στην αρχική τους κατάσταση 12 έως 16 εβδομάδες μετά από την ένεση.
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NeuroBloc παρακολουθούνται συνεχώς.
As for all medicines, data on the use of NeuroBloc are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το NeuroBloc
Other information about NeuroBloc
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NeuroBloc, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using NeuroBloc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το NeuroBloc δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με άλλες νευρομυϊκές (νευρικές και μυϊκές) διαταραχές.
NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το NeuroBloc αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with NeuroBloc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NeuroBloc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το NeuroBloc διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για ένεση (5.000 μονάδες [U] ανά χιλιοστόλιτρο) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
NeuroBloc is available as a solution for injection (5,000 units [U] per millilitre) and it can only be obtained with a prescription.
Το NeuroBloc ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση των συμπτωμάτων της αυχενικής δυστονίας σε τέσσερις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 392 ενήλικες.
NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults.
Στις 22 Ιανουαρίου 2001, χορηγήθηκε στο NeuroBloc άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση τοξινών κλωστηριδίου αλλαντίασης.
It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Η αυχενική δυστονία, επίσης γνωστή ως ραιβόκρανο, είναι μια διαταραχή κατά την οποία οι μύες του αυχένα συσπώνται με αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική κίνηση και συστροφή του αυχένα και την ασυνήθιστη θέση της κεφαλής.
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Το NeuroBloc είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας σε ενήλικες.
NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NeuroBloc;
What are the risks associated with NeuroBloc?
Τα αποτελέσματα της ένεσης NeuroBloc εξασθενούν σταδιακά με την πάροδο του χρόνου.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeuroBloc?
Η δραστική ουσία του NeuroBloc, η τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β, είναι μια πολύ γνωστή τοξική ουσία που παράγεται από το βακτήριο Clostridium botulinum.
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Η τοξίνη προκαλεί έναν τύπο τροφικής δηλητηρίασης που ονομάζεται αλλαντίαση και οι ασθενείς που προσβάλλονται από αυτήν πάσχουν από μυϊκή αδυναμία και παράλυση.
The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis.
Η τοξίνη περιορίζει την έκλυση ακετυλοχολίνης από τις νευρικές απολήξεις.
The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings.
Τι είναι το NeuroBloc και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is NeuroBloc and what is it used for?
Η έναρξη της θεραπείας με NeuroBloc πραγματοποιείται με τη χορήγηση 10.000 U, υποδιαιρούμενων σε ίσες δόσεις που χορηγούνται με ένεση απευθείας σε δύο έως τέσσερις μύες του αυχένα και των ώμων που παρουσιάζουν το μεγαλύτερο πρόβλημα.
NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Στο NeuroBloc, η τοξίνη χρησιμοποιείται ως μυοχαλαρωτικό.
In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NeuroBloc (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ξηροστομία, κεφαλαλγία (σε ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία με τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντίασης), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection.
Η απευθείας χορήγηση ένεσης NeuroBloc στον μυ περιορίζει την έκλυση ακετυλοχολίνης και τη σύσπαση των προσβεβλημένων μυών του αυχένα ή του ώμου, μετριάζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα του ασθενούς.
When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms.
Η ακετυλοχολίνη είναι απαραίτητη για τη διαβίβαση ηλεκτρικών ώσεων από τα νεύρα στους μύες ώστε να επιτυγχάνεται η μυϊκή σύσπαση.
Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract.
Ανασκόπηση του NeuroBloc και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το NeuroBloc, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NeuroBloc.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το NeuroBloc;
How is NeuroBloc used?
Το NeuroBloc περιέχει τη δραστική ουσία τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου B.
NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NeuroBloc στην ΕΕ;
Why is NeuroBloc authorised in the EU?
Το φάρμακο βελτίωσε τη βαθμολογία TWSTRS τόσο των ασθενών που δεν-αποκρίνονταν στη τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου A όσο και των ασθενών που αποκρίνονταν σε αυτήν.
The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Ποια είναι τα οφέλη του Neurobloc σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Neurobloc have been shown in studies?
Πώς δρα το NeuroBloc;
How does NeuroBloc work?
Σε τρεις από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς που έπαυσαν να αποκρίνονται στην τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου A (άλλος τύπος τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης που επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας), ενώ στην τέταρτη μελέτη μετείχαν μόνο ασθενείς που αποκρίθηκαν στην τοξίνη τύπου A. Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων (σοβαρότητα, άλγος και ανικανότητα κίνησης) μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, μετρούμενη με βάση την Κλίμακα Αξιολόγησης Σπαστικού Ραιβόκρανου Toronto Western (TWSTRS).
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Στη µελέτη αυτή 27 παιδιά (ηλικίας 3 έως 15 ετών) έλαβαν IPLEX επί ένα έτος το πολύ.
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ του IPLEX
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): mecasermin rinfabate
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Τι είναι το IPLEX;
What is IPLEX?
Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησής της διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Λόγω του µικρού αριθµού ασθενών, οι νόσοι αυτές θεωρούνται «σπάνιες» και η ουσία mecasermin rinfabate χαρακτηρίσθηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες νόσους) στις 20 Ιουνίου 2006.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Η CHMP χρειάζεται συνήθως χρόνο 210 το πολύ ηµερών για να εξετάσει µια νέα αίτηση.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και επιθυµείτε να λάβετε περισσότερες πληροφορίες για τη θεραπεία σας, παρακαλείσθε να συµβουλευθείτε τον υπεύθυνο για τη θεραπεία ιατρό.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ως εκ τούτου, κατά το χρόνο της απόσυρσης η CHMP εκτίµησε ότι η ωφέλεια του IPLEX δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Με τον τρόπο αυτό είναι δυνατή η κυκλοφορία του IGF-I στον οργανισµό σε υψηλότερα επίπεδα και για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα από ό,τι συµβαίνει µε τον ελεύθερο IGF-I.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Βασικός δείκτης εκτίµησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η ταχύτητα ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της µελέτης σε σύγκριση µε την ταχύτητα ανάπτυξης κατά το έτος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Η CHMP είχε καταρτίσει σειρά ερωτήσεων για να απαντηθούν από την εταιρεία, όµως η τελευταία δεν είχε ακόµη απαντήσει.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Μετά την κοινοποίηση τελικής γνώµης από την CHMP απαιτείται συνήθως χρόνος 2 µηνών για να εκδώσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή άδεια για το φάρµακο.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Το IPLEX είναι ενέσιµο διάλυµα που περιέχει 60 mg/ml της δραστικής ουσίας mecasermin rinfabate (ρινφαβική µεκασερµίνη).
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance.
Η αποτελεσµατικότητά του µελετήθηκε σε κλινική δοκιµή που είναι τη στιγµή αυτή σε εξέλιξη.
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Μετά την εξέταση των αρχικών εγγράφων και την πάροδο 120 ηµερών η CHMP συντάσσει πίνακα ερωτήσεων που αποστέλλονται στην εταιρεία.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Στο IPLEX ο παράγοντας IGF-I δεσµεύεται στη δεσµευτική πρωτεΐνη IGFBP-3, καθόσον αυτή µιµείται τον τρόπο µε τον οποίο ο IGF-1 κυκλοφορεί εντός του οργανισµού.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
Η CHMP εξέφρασε επίσης σοβαρές ανησυχίες σχετικά µε τον τρόπο αξιολόγησης της αποτελεσµατικότητας του φαρµάκου, ιδίως σχετικά µε το είδος των ασθενών που συµµετείχαν στην κλινική δοκιµή.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine's effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Η mecasermin rinfabate παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA», κατά την οποία ένα βακτήριο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τη µεκασερµίνη.
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις, εκ της απόσυρσης της αίτησης, στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης του IPLEX;
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Η εταιρεία δήλωσε στην CHMP ότι η απόσυρση δεν πρόκειται να έχει αντίκτυπο στην εν εξελίξει κλινική δοκιµή της ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας του IPLEX για τη θεραπεία ασθενών µε σύνδροµο έλλειψης ευαισθησίας στην αυξητική ορµόνη.
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
Η δραστική ουσία του IPLEX (mecasermin rinfabate) είναι διµερής πρωτεΐνη, αποτελούµενη από δύο πρωτεΐνες που υπό φυσιολογικές συνθήκες παράγονται από τον οργανισµό, ήτοι: ο προσοµοιάζων στην ινσουλίνη αυξητικός παράγοντας I (IGF-I) και η δεσµευτική πρωτεΐνη 3 του προσοµοιάζοντος στην ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα (IGFBP-3).
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Αφού η εταιρεία απαντήσει στις ερωτήσεις αυτές η CHMP αξιολογεί τις απαντήσεις και, πριν αποφανθεί, µπορεί να απευθύνει συµπληρωµατικές ερωτήσεις σε στιγµή απέχουσα χρονικά 180 ηµέρες από την έναρξη της διαδικασίας.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.