natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους σκύλους, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν γενικά μέσα στην πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και είναι στις περισσότερες περιπτώσεις παροδικές και εξαφανίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Το Flexicam δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Σε περίπτωση εμφάνισης παρενεργειών πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Το 75%, περίπου, της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται με τα κόπρανα και το υπόλοιπο με τα ούρα.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Απουσία μελετών σταθερότητας, το κτηνιατρικό αυτό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with
Σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε με τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το φάρμακο, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or
Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of
Στους σκύλους, η μελοξικάμη ανευρίσκεται πρωταρχικά στο πλάσμα του αίματος, απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής, ενώ τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το κύριο συστατικό.
In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και, κατά συνέπεια, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησή τους για ένα χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Να μη χορηγείται σε ζώα με γαστρεντερικά προβλήματα όπως, ερεθισμός και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Παρόλα αυτά, η χρονική περίοδος από την προηγούμενη θεραπεία μέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμάκων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Μετά από υποδόρια χορήγηση, η μελοξικάμη είναι πλήρως βιοδιαθέσιμη και επιτυγχάνεται μια μέγιστη συγκέντρωση 0,73 μg/ml στο πλάσμα του αίματος στους σκύλους και 1,1 μg/ml στις γάτες,
Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml που κλείνει με ένα πώμα από καουτσούκ και σφραγίζει με
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium violet seal.
Σε μικρότερο βαθμό αποτρέπει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων που προκαλείται από το κολλαγόνο.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Η παράλληλη χορήγηση αναισθησίας και ΜΣΑΦ δεν αποκλείει τον κίνδυνο διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Η εξ ατυχήματος ένεση του προϊόντος στο άτομο που χορηγεί το σκεύασμα πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου (για περίοδο άνω των 24 ωρών): εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση πριν από την χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή εισαγωγής της
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Σκύλοι: Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, όπως η απώλεια της όρεξης, ο έμετος, η διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα και απάθεια έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal
Σε ζώα που διατρέχουν κίνδυνο από τη χορήγηση αναισθησίας (π.χ. υπερήλικα ζώα), θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη η υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, στη διάρκεια της αναισθησίας.
In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Μειώνει τη διήθηση λευκοκυττάρων στο φλεγμαίνοντα ιστό.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς: εφάπαξ υποδόρια ένεση πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg σωματικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή εισαγωγής
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί/στη φιάλη μετά την ένδειξη EXP.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση στη δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Γάτες: εφάπαξ χορήγηση 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg).
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Σκύλοι: εφάπαξ χορήγηση 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σ.β. ).
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Όλοι οι
Dogs:
Για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου στις γάτες, η ασφάλεια του προϊόντος έχει τεκμηριωθεί
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane
Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής, που ακολουθεί τις
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glybera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glybera.
Πρόκειται για υποομάδα σοβαρά προσβεβλημένων ασθενών με σημαντική ιατρική ανάγκη.
This is a subgroup of severely affected patients with a high unmet medical need.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Glybera χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Glybera is used as safely as possible.
Η ποσότητα του προς έγχυση φαρμάκου και ο αριθμός των ενέσεων εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενή.
The amount of the medicine to inject and the number of injections depend on the patient's weight.
Το Glybera είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Glybera is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glybera;
What is the risk associated with Glybera?
Η πλήρης EPAR του Glybera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Glybera χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Μαρτίου του 2004.
Because the number of patients with lipoprotein lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Glybera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 March 2004.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glybera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Glybera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επίσης, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού επεισοδίων παγκρεατίτιδας σε μερικούς ασθενείς, καθώς και μείωση των περιπτώσεων εισαγωγής σε νοσοκομείο και νοσηλείας σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
There was also a reduction in the number of pancreatitis attacks in some patients, as well as fewer hospital admissions and stays in intensive care units.
Στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν Glybera χορηγήθηκε και ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
The majority of patients who received Glybera also received immunosuppressive treatment.
Επί τρεις ημέρες πριν από τη χορήγηση του Glybera και επί δώδεκα εβδομάδες μετά τη χορήγησή του, οι ασθενείς υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία προκειμένου να μειωθούν οι αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού έναντι του φαρμάκου.
For three days before Glybera treatment and for twelve weeks after, patients are given immunosuppressive treatment to reduce the reaction of the body's immune system against the medicine.
Στους ασθενείς θα χορηγηθεί και κάρτα
Patients will also be provided with a patient alert card.
Κατόπιν προσεκτικής εξέτασης όλων των αποδεικτικών στοιχείων και των περιστάσεων που σχετίζονται με την ασθένεια, περιλαμβανομένης της σπανιότητας της νόσου, η CHMP απεφάνθη ότι βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών τα οφέλη του Glybera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρά ή πολλαπλά επεισόδια παγκρεατίτιδας, παρά τη χαμηλή σε λιπαρά οξέα διατροφή που ακολουθούν.
After careful consideration of all the evidence and the circumstances of the disease, including its extreme rarity, the CHMP concluded that the results from studies showed that the benefits of Glybera outweigh its risks in patients with severe or multiple pancreatitis attacks despite following a low-fat diet.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glybera?
Δεδομένου του μικρού αριθμού των ασθενών που έλαβαν θεραπευτική αγωγή, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν προσφέρουν μια πλήρη εικόνα της συχνότητας και της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών του Glybera.
Given the small number of patients treated, these side effects do not provide a complete picture of the frequency and nature of the side effects of Glybera.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Glybera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Σε έναν ασθενή διαγνώσθηκε πνευμονική εμβολή (σχηματισμός θρόμβων εντός των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους πνεύμονες) επτά εβδομάδες μετά τη χορήγηση της θεραπείας.
One patient was diagnosed with pulmonary embolism (clots in blood vessels supplying the lungs) seven weeks after treatment.
Μόνο γιατροί που έχουν λάβει το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό θα μπορούν να προμηθεύονται το φάρμακο, το οποίο θα χορηγείται μόνο σε ασθενείς που είναι εγγεγραμμένοι στο μητρώο.
The medicine will only be supplied to doctors who have received the appropriate educational materials and will only be used to treat patients participating in the registry.
Παρά το γεγονός ότι υπήρχαν στοιχεία μόνο για μικρό αριθμό ασθενών, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το Glybera θα μπορούσε να ήταν ωφέλιμο για ασθενείς με σοβαρά ή επαναλαμβανόμενα επεισόδια παγκρεατίτιδας.
Although there were data for only a small number of patients, the results indicate that Glybera would be of benefit to those patients with severe or multiple pancreatitis attacks.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία έχει θέσει σε εφαρμογή ένα πρόγραμμα περιορισμένης πρόσβασης προκειμένου να διασφαλίσει την ορθή χρήση του Glybera σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση.
In addition, the company has put in place a restricted access programme to ensure that Glybera is used appropriately when the diagnosis is confirmed.
Στις 25 Οκτωβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glybera on 25 October 2012.
Σύμφωνα με τους όρους χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η παρασκευάστρια εταιρεία οφείλει να παράσχει περαιτέρω στοιχεία σχετικά με τα επίπεδα συγκέντρωσης των λιπαρών οξέων στο αίμα μετά από γεύμα και την ανοσολογική απόκριση στο Glybera σε περιπτώσεις νέων ασθενών.
Under the terms of the authorisation, the company is required to provide further data on fat levels in the blood after meals and on the immune response to Glybera in new patients.
Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Glybera συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Glybera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Glybera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια (εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα), σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και σε ασθενείς που πάσχουν από μυϊκή νόσο.
Glybera must not be used in patients with immunodeficiency (weakened immunity), increased risk of bleeding and muscle disease.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνιστώμενη δόση του Glybera, διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην
For more information on the dose of Glybera to be given, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Στις υπόλοιπες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται κεφαλαλγία, κόπωση, υπερθερμία (υψηλή θερμοκρασία του σώματος), μώλωπες (μελανιές) και αυξημένα επίπεδα του ενζύμου κρεατίνη κινάση στο αίμα (δείκτης μέτρησης βλάβης στον μυικό ιστό).
Other common side effects reported include headache, tiredness, hyperthermia (high body temperature), contusion (bruising) and increased levels of the enzyme creatine kinase in the blood (a measure of damage to muscle tissue).
Πώς χρησιμοποιείται το Glybera;
How is Glybera used?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του επιπέδου λιπαρών οξέων στο αίμα μετά από γεύμα και η μείωση του αριθμού των
The main measures of effectiveness were the reduction in blood fat levels after meals and the reduction in the number of pancreatitis attacks.
Η ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης είναι μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς εμφανίζουν ελάττωμα στο γονίδιο της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, ένα ένζυμο που ευθύνεται για τη διάσπαση των λιπαρών οξέων.
Lipoprotein lipase deficiency is a rare disease in which patients have a defect in the gene for lipoprotein lipase, an enzyme responsible for breaking down fats.
Τέλος, η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Glybera και αντιμετώπισης τυχόν κινδύνων που σχετίζονται με το φάρμακο.
The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials, including information on how to administer Glybera and how to manage risks with the medicine.
Τέλος, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα.
Patients must also not use oral contraceptives.
Επίσης, η εταιρεία θα παρέχει δεδομένα από ένα μητρώο ασθενών προκειμένου να παρακολουθεί τα αποτελέσματα όσων λαμβάνουν θεραπεία με Glybera, και θα προσθέσει ένα ακόμη στάδιο στην παρασκευή του προϊόντος
The company will also provide data from a registry to monitor the outcome of patients treated with Glybera, and will add a step to the manufacturing of the product to improve the safety profile.
Το Glybera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τιπαρβοϊός φορέας αλιπογονιδίου.
Glybera is a medicine that contains the active substance alipogene tiparvovec.
Η θεραπεία με Glybera πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης και στη χορήγηση γονιδιακής θεραπείας.
Glybera should only be prescribed and given under the supervision of a doctor with expertise in treating lipoprotein lipase deficiency and in gene therapy.
Το Glybera έχει μελετηθεί σε 27 ασθενείς με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, οι οποίοι ακολουθούν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά οξέα.
Glybera has been studied in 27 patients with lipoprotein lipase deficiency on a low-fat diet.
Οι ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη ασθένεια είναι επιρρεπείς σε επαναλαμβανόμενα επεισόδια παγκρεατίτιδας, μιας σοβαρής και απειλητικής για τη ζωή επιπλοκής, και
Patients with this disease need to be on a strict low-fat diet and are prone to recurring attacks of pancreatitis, which is a severe and life-threatening complication.
Η δραστική ουσία του Glybera, ο τιπαρβοϊός φορέας αλιπογονιδίου, προέρχεται από έναν ιό που έχει τροποποιηθεί προκειμένου να μεταφέρει το γονίδιο της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στα κύτταρα του οργανισμού.
The active substance in Glybera, alipogene tiparvovec, is derived from a virus that has been modified so it can carry the lipoprotein lipase gene into the body's cells.
Το Glybera συνιστάται μόνο για ασθενείς διαγνωσθέντες κατόπιν κατάλληλων γενετικών εξετάσεων, οι οποίοι εμφανίζουν ανιχνεύσιμα επίπεδα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στο αίμα τους.
Glybera is only for patients whose disease has been confirmed by appropriate genetic testing and who have detectable levels of the lipoprotein lipase enzyme in their blood.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glybera.
Glybera;
What is Glybera?
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το εν λόγω φάρμακο.
Glybera has been authorised under ‘exceptional circumstances' as it has not been possible to obtain complete information about the medicine, because of the rarity of the disease.
Λόγω του μεγάλου αριθμού μεμονωμένων ενέσεων που απαιτούνται κατά τη θεραπεία, συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση ραχιαίας ή τοπικής αναισθησίας (φάρμακα που προκαλούν παροδική αναισθησία σε συγκεκριμένα μέρη του
Due to the multiple injections required, it is advisable to give it with a spinal or regional anaesthetic (medicines which numb certain parts of the body to block pain).
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
The CHMP therefore recommended that the medicine be granted marketing authorisation.
Το Glybera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης οι οποίοι, παρά τη διατροφή τους χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά οξέα, εμφανίζουν σοβαρά ή πολλαπλά
Glybera is used to treat adults with lipoprotein lipase deficiency who have severe or multiple attacks of pancreatitis (inflammation of the pancreas) despite maintaining a low-fat diet.
Το τροποποιημένο ιικό υλικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή του Glybera δεν προκαλεί
The modified viral material used in Glybera does not cause infections and cannot make copies of itself.
Όταν χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, διορθώνει την έλλειψη της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης καθιστώντας τα μυϊκά κύτταρα ικανά να παράγουν το εν λόγω ένζυμο, το οποίο, στη συνέχεια, μπορεί να συνδράμει στη διάσπαση των λιπαρών οξέων στο αίμα, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τον αριθμό
When injected into the muscles, it corrects the lipoprotein lipase deficiency by enabling the muscle cells to produce the enzyme.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Glybera, η οποία παρατηρείται στο ένα τρίτο των ασθενών, είναι πόνος στα κάτω άκρα μετά τη χορήγηση.
The most common side effect reported with Glybera was pain in the legs following the injections, which occurred in a third of patients.
Μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Glybera έως μία ημέρα μετά την ένεση δεν πρέπει να χορηγούνται αντιπηκτικά φάρμακα, διότι μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της αιμορραγίας.
Anticoagulant medicines, which can increase bleeding, must not be used from the week before Glybera treatment to one day after.
Το Glybera χορηγείται ως εφάπαξ σειρά ενδομυϊκών ενέσεων στο άνω και στο κάτω τμήμα των κάτω άκρων.
Glybera is given as a single treatment involving multiple injections into the muscles of the upper and lower legs.
Τα δεδομένα που προέκυψαν από τις μελέτες κατέδειξαν μείωση του επιπέδου των λιπαρών οξέων στο αίμα.
The data showed a reduction in blood fat levels after meals in some patients.
Ο πλήρης κατάλογος
EPAR summary for the public
Από στόματος χρήση Κυψέλες (blister, μονάδων δόσης)
Blister (unit-dose)
Από στόματος χρήση κυψέλη (blister) μονάδων δόσης
Unit-dose blister
• QTc δηάζηεκα 500 msec.
• QTc interval 500 msec.
• Καξδηαθό ξπζκό <45 bpm.
• Heart rate <45 bpm.