natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ταυτόχρονη χορήγηση της παροξετίνης µε τα από του στόµατος αντιπηκτικά µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αντιπηκτικής δραστικότητας και κίνδυνο αιµορραγίας.
Concomitant use of paroxetine and oral anticoagulants can lead to an increased anticoagulant activity and haemorrhagic risk.
Ουγγαρία IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Σε µερικούς ασθενείς µε µη ικανοποιητική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι τη µέγιστη των 50 mg ηµερησίως σε βήµατα των 10 mg ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενή.
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient's response.
Συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστοµία.
Common: constipation, diarrhoea, dry mouth.
Δεδοµένα από ένα µικρό αριθµών κυήσεων που χορηγήθηκε το φάρµακο, δεν παρέχουν ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου συγγενών ανωµαλιών στα νεογνά.
Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
Όπως αναµένεται µε τις λιποφιλικές αµίνες, συµπεριλαµβανοµένων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, στους αρουραίους ανιχνεύθηκε φωσφολιπίδωση.
As expected with lipophilic amines, including tricyclic antidepressants, phospholipidosis was detected in rats.
Φινλανδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Denmark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
ΓΕΝΙΚΕΥΜΕΝΗ ΑΓΧΩΔΗΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ
Generalised Anxiety Disorder
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά από του στόµατος, φάρµακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων ή άλλα φάρµακα τα οποία µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγιών (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φενοθειαζίνες, τα περισσότερα TCA, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, NSAID, και αναστολείς COX-2 ), καθώς επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που προδιαθέτουν σε αιµορραγία.
Caution is advised in patients taking SSRI's concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, acetylsalicylic acid, NSAID's, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Οι πιο συνηθισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται περιλαµβάνουν ζαλάδα, αισθητικές διαταραχές, διαταραχές ύπνου, άγχος και κεφαλαλγία.
The most commonly reported adverse events are dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety and headache.
Πολωνία Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Σε ορισµένες από αυτές τις µελέτες προέκυψαν σηµαντικά και σχετικά αποτελέσµατα.
Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
Ως εκ τούτου, η CHMP συµπέρανε ότι η ισχύουσα εγκεκριµένη δήλωση στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ (Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση), σύµφωνα µε την οποία η παροξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς και η προειδοποίηση για τους ενηλίκους νεαρής ηλικίας πρέπει να παραµείνουν ως έχουν.
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Uncommon: skin rashes, pruritus Very rare: photosensitivity reactions.
Σε κλινικές δοκιµές παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διακοπή της θεραπείας σε 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε παροξετίνη, σε σύγκριση µε 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Απότοµη διακοπή θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση και λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE Abrupt discontinuation should be avoided (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use and section 4.8 Undesirable Effects).
Γερµανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
1124 Bp. Csörsz u.
Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Έχουν αναφερθεί και άλλες αντιδράσεις στέρησης κατά τη διακοπή της παροξετίνης, οι οποίες περιλαµβάνουν ταραχή, ναυτία, τρόµο, σύγχυση, εφίδρωση, διάρροια, ταχυπαλµία, συναισθηµατική αστάθεια, οξυθυµία και διαταραχές όρασης.
Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances.
Τα διαθέσιµα δεδοµένα, συµπεριλαµβανοµένων των δεδοµένων από κλινικές δοκιµές, υποδεικνύουν ότι η χρήση παροξετίνης συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο ακαθησίας.
Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Μπορεί να συµβεί µία αλληλεπίδραση µεταξύ της παροξετίνης και των από του στόµατος αντιπηκτικών.
A pharmacodynamic interaction between paroxetine and oral anticoagulants may occur.
Ο µεταβολισµός και η φαρµακοκινητική της παροξετίνης µπορεί να επηρεαστούν από την επαγωγή ή την αναστολή των ενζύµων που τη µεταβολίζουν.
The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes.
ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ ΠΑΝΙΚΟΥ
Panic Disorder
Φινλανδία Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές Συχνές: χασµουρητό .
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: yawning.
IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Εαν µετά από µερικές εβδοµάδες στη συνιστώµενη δόση δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, µερικοί ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν µε αύξηση της δόσης τους σταδιακά έως µία µέγιστη 60 mg/ηµερησίως.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/day.
Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της ιδεοληπτικής ψυχαναγκαστικής διαταραχής έχει εξεταστεί σε τρεις µελέτες σχεδιασµού διατήρησης και πρόληψης υποτροπών 24 εβδοµάδων.
The long-term efficacy of paroxetine in treating obsessive compulsive disorder has been examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
Όχι συχνά: ανησυχία, ναυτία, τρόµος, σύγχυση, εφίδρωση, συναισθηµατική αστάθεια, διαταραχές οράσεως, αίσθηµα παλµών, διάρροια, ευερεθιστότητα.
Uncommon: agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, emotional instability, visual disturbances, palpitations, diarrhoea, irritability.
Τα ακόλουθα συµπτώµατα µπορεί να εµφανισθούν σε νεογνά µετά τη χρήση παροξετίνης κατά τα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, σπασµούς, αστάθεια θερµοκρασίας, δυσκολία σίτισης, έµετος, υπογλυκαιµία, υπερτονία, υποτονία, αύξηση τενόντιων αντανακλαστικών, τρόµο, νευρικότητα, ανησυχία, λήθαργος, συνεχές κλάµα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο.
The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping .
Seroxat 2 mg / mloral suspension
Seroxat 2 mg / ml - oral suspension
Γενικά καθυστερηµένου τύπου αντιδράσεις, όπως δερµατίτιδα εξ' επαφής , αλλά σπάνια άµεσου τύπου αντιδράσεις µε βρογχόσπασµο > [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
<Parabens> <Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm.> [To be completed nationally].
Ενδέχεται να παρουσιαστούν συµπτώµατα, όπως αναπνευστική δυσφορία, κυάνωση, άπνοια, παροξυσµός, αστάθεια θερµοκρασίας, δυσκολία στη σίτιση, έµετος, υπογλυκαιµία, υπερτονία, υποτονία, αύξηση των αντανακλαστικών, τρόµος, νευρικότητα, οξυθυµία, λήθαργος, συνεχές κλάµα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο.
Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Γερµανία Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
Εαν µετά από µερικές εβδοµάδες στη συνιστώµενη δόση δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, µερικοί ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν µε αύξηση της δόσης τους σταδιακά µε βήµατα των 10 mg έως µία µέγιστη 50 mg/ηµερησίως.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/day.
Η µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στην κατάθλιψη έχει δειχθεί σε µια µελέτη συντήρησης διάρκειας 52 εβδοµάδων µε σχεδιασµό πρόληψης υποτροπής: Το 12% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη (20-40mg ηµερησίως) υποτροπίασαν, έναντι 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design: 12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
Ολλανδία I.C.C.
I.C.C.
Groesbeekseweg 11 6524 ck nijmegen
6524 ck nijmegen
Η συνιστώµενη δόση είναι 40 mg ηµερησίως.
The recommended dose is 40 mg daily.
Σπάνιες: υπονατριαιµία.
Rare: hyponatraemia.
Συχνά: αίσθηµα ζάλης, αισθητικές διαταραχές, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κεφαλαλγία.
Common: dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety, headache.
Πολύ σπάνιες: οξύ γλαύκωµα
Very rare: acute glaucoma.
- Η Επιτροπή έκρινε, συνεπώς, ότι η στάθµιση οφελών/κινδύνων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη είναι ευνοϊκή στη θεραπεία µείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου, ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, διαταραχής πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία, διαταραχής κοινωνικού άγχους/κοινωνικής φοβίας, διαταραχής γενικευµένου άγχους και διαταραχής µετατραυµατικού στρες σε ενήλικες.
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Λουξεµβούργο GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
- Αυξηµένος κίνδυνος παρουσίασης συµπεριφορών που συνδέονται µε την αυτοκτονία σε παιδιά και εφήβους διαπιστώθηκε ήδη στις κλινικές δοκιµές και µε βάση τα δεδοµένα µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
Γερµανία Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Έχουν επίσης αναφερθεί αίσθηµα ζάλης, διαταραχές αισθητικότητας (συµπεριλαµβανοµένων της παραισθησίας και του αισθήµατος ηλεκτρικών εκκενώσεων), διαταραχές του ύπνου (συµπεριλαµβανοµένων έντονων ονείρων ), ανησυχία ή φόβος, ναυτία, τρόµος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθηµα παλµών, συναισθηµατική αστάθεια, νευρικότητα και οπτικές διαταραχές.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Γερµανία AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7
AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Η συνιστώµενη δόση είναι 20 mg ηµερησίως.
The recommended dose is 20 mg daily.
Θεραπεία των:
Treatment of
Οι κλινικές δοκιµές παρουσιάζουν επίσης χαµηλά ποσοστά τόσο στους καταθλιπτικούς ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο όσο και σε εκείνους που έλαβαν παροξετίνη.
Clinical trials show similar low rates in placebo and paroxetine treated depressed patients.
Η µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία διαταραχής πανικού αποδείχθηκε σε µια µελέτη συντήρησης διάρκειας 24 εβδοµάδων µε σχεδιασµό πρόληψης υποτροπής: Το 5% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη (1040mg ηµερησίως) υποτροπίασαν, έναντι 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design: 5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου Ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής Διαταραχής πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία Διαταραχής κοινωνικού άγχους /Κοινωνικής φοβίας Διαταραχής γενικευµένου άγχους Διαταραχής µετα-τραυµατικού στρες
Major Depressive Episode Obsessive Compulsive Disorder Panic Disorder with and without agoraphobia Social Anxiety Disorders/Social phobia Generalised Anxiety Disorder Post-traumatic Stress Disorder
Πρόσθετα συµβάµατα που συχνά παρατηρήθηκαν στην οµάδα της παροξετίνης σε σχέση µε την οµάδα του εικονικού φαρµάκου ήταν ελαττωµένη όρεξη, τρόµος, εφίδρωση, υπερκινησία, ανησυχία, συναισθηµατική αστάθεια, (συµπεριλαµβανοµένων κλάµατος και µεταβολών στη διάθεση).
Additional events that were more often seen in the paroxetine compared to placebo group were: decreased appetite, tremor, sweating, hyperkinesia, agitation, emotional lability (including crying and mood fluctuations).
Και στα δύο είδη, η µεταβολική οδός είναι παρόµοια µε αυτή που περιγράφεται στους ανθρώπους.
Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans.
Ο κίνδυνος αυτός εµµένει µέχρι την επίτευξη σηµαντικής υποχώρησης της νόσου.
This risk persists until significant remission occurs.
Η παροξετίνη απορροφάται καλά µετά την από του στόµατος χορήγηση και υφίσταται µεταβολισµό αρχικής φάσης.
Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
Διαταραχή µετα-τραυµατικού στρες
POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER
Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway λεπτό υµένιο δισκίο
NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
- Η Επιτροπή έκρινε ότι τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη είναι αποτελεσµατικά στη θεραπεία µείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου, ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, διαταραχής πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία, διαταραχής κοινωνικού άγχους/κοινωνικής φοβίας, διαταραχής γενικευµένου άγχους και διαταραχής µετα-τραυµατικού στρες σε ενήλικες.
- The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Το συµπέρασµα της αναθεώρησης ήταν ότι τα δεδοµένα αυτά παρείχαν στοιχεία που συνδέουν τη χρήση παροξετίνης µε αυξηµένο κίνδυνο συναισθηµατικής αστάθειας, συµπεριλαµβανοµένης της αυτοκαταστροφικής και εχθρικής συµπεριφοράς, καθώς και τάσεις αυτοχειρίας σε παιδιά και εφήβους.
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
Νορβηγία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Επιληψία
Diabetes
5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic Properties
Νεφρικές και ουροποιητικές διαταραχές Όχι συχνές: κατακράτηση ούρων.
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε, µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 4.6 (Κύηση και γαλουχία) της ΠΧΠ τα παραπάνω στοιχεία, σχετικά µε τα συµπτώµατα που µπορεί να προκύψουν σε νεογνά µετά τη λήψη παροξετίνης από τη µητέρα στα τελευταία στάδια της κύησης.
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Φινλανδία SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road
SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford
5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetics
Φινλανδία A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Denmark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Μείγµα
Whereas
Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία των διαταραχών πανικού έχει καταδειχτεί σε µία µελέτη σχεδιασµού διατήρησης και πρόληψης υποτροπών 24 εβδοµάδων: 5% των ασθενών που ελάµβαναν παροξετίνη (10-40mg ηµερησίως) υποτροπίασαν, έναντι 30% των ασθενών που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder has been demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design: 5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf-life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εφίδρωση.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating.
Για αυτό η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που θεραπεύονται µε από του στόµατος αντιπηκτικά (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία διαταραχών πανικού σε ενήλικες ασθενείς ερευνήθηκε σε ορισµένες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες µελέτες.
The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some shortterm and long-term studies.
Η παροξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασµό µε αναστολείς της µονοαµινιξειδάσης (MAOI ).
Paroxetine is contraindicated in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία διαταραχών κοινωνικού άγχους σε ενήλικες ασθενείς ερευνήθηκε σε ορισµένες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες µελέτες.
The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP, αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα, ήταν ότι η παροξετίνη είναι αποτελεσµατική στη θεραπεία µείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου, ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, διαταραχής πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία, διαταραχής κοινωνικού άγχους/κοινωνικής φοβίας, διαταραχής γενικευµένου άγχους και διαταραχής µετα-τραυµατικού στρες σε ενήλικες.
Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Μείζον Καταθλιπτικό Επεισόδιο Ιδεοληπτική Ψυχαναγκαστική Διαταραχή Διαταραχή Πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία Κοινωνικές Αγχώδεις Διαταραχές/Κοινωνική φοβία Γενικευµένη Αγχώδης Διαταραχή Μετατραυµατικό στρες
- Major Depressive Episode - Obsessive Compulsive Disorder - Panic Disorder with and without agoraphobia - Social Anxiety Disorders/Social phobia - Generalised Anxiety Disorder - Post-traumatic Stress Disorder
Το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP, βάσει των δεδοµένων που αξιολογήθηκαν, ήταν ότι η παροξετίνη είναι αποτελεσµατική στη θεραπεία µείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου, ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, διαταραχής πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία, διαταραχής κοινωνικού άγχους/κοινωνικής φοβίας, διαταραχής γενικευµένου άγχους και διαταραχής µετα-τραυµατικού στρες.
On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Σπάνιες: σπασµοί .
Rare: convulsions.
Κύηση/Νεογνά
Pregnancy/Neonates
Σε ορισµένες από τις βραχυπρόθεσµες µελέτες προέκυψαν σηµαντικά και σχετικά αποτελέσµατα.
Significant and relevant results were obtained in some of the short-term studies.
Φινλανδία Genthon BV Microweg 22
Denmark Genthon BV Microweg 22
Ισλανδία Synthon BV Microweg 22
Denmark Synthon BV Microweg 22
Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία ΙΨΔ σε ενήλικες ασθενείς ερευνήθηκε σε βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες µελέτες.
The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
ΜΕΤΑΤΡΑΥΜΑΤΙΚΟ ΣΤΡΕΣ
Post-traumatic Stress Disorder
Πολύ σπάνιες: αιµορραγία γαστρεντερικού
Very rare: gastrointestinal bleeding.
Pharmascope Ltd.
Generics UK Ltd.
Seroxat 30 mg tbl flm 34,2 mg paroxetini hydrochloridu m corresponding to
Seroxat 30 mg tbl flm 30 mg
Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf, Thverholt 14,
GlaxoSmithKline ehf, Thverholt 14, P.O.Box 5499, 125 Reykjavik, Iceland
Αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης για τη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής και της διαταραχής κοινωνικού άγχους/κοινωνικής φοβίας, τα διαθέσιµα στοιχεία είναι ανεπαρκή.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Αυστρία Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
Για αυτόν το λόγο συνιστάται η θεραπεία µε παροξετίνη να διακόπτεται σταδιακά σε µία περίοδο µερικών εβδοµάδων ή µηνών, ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
It is therefore advised that paroxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Ολλανδία Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, P.O.Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
Αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης για τη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής και της διαταραχής κοινωνικού άγχους/κοινωνικής φοβίας σε αυτό τον πληθυσµό, τα διαθέσιµα στοιχεία είναι ανεπαρκή.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road
GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS