natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ΜΗΝ αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση.
• DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
• ΜΗΝ ανακυκλώνετε τα χρησιμοποιημένα δοχεία απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
• DO NOT recycle your used sharps disposal container.
Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα, πιέστε το έμβολο μέχρι το τέρμα της διαδρομής για να προωθήσετε το διάλυμα πίσω στο φιαλίδιο.
If there are air bubbles in the syringe, push the plunger rod all the way back in to push the solution back into the vial.
Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών υπό θεραπεία με adalimumab δεν είχε έξαρση της νόσου κατά τη διπλά τυφλή περίοδο σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (70,4% έναντι 47,1%, p<0,001) (Εικόνα 1).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
• Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), εάν έχει ενεργό λοίμωξη HΒV ή υποψιάζεστε ότι ενδεχομένως διατρέχει κίνδυνο να μολυνθεί από τον HBV.
• Tell your child's doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
• ΜΗΝ αγγίζετε ή μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο σε καμία περίπτωση.
• DO NOT touch or pull back on the plunger at any time.
Αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης), άγχος, αϋπνία
Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το adalimumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που λαμβάνουν adalimumab ως μονοθεραπεία και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα και μεθοτρεξάτη.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΕΤΑΙ ΣΤΟΝ ΔΙΣΚΟ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
Για τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί μια πλήρης δόση 40 mg του Hulio, μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 40 mg και μια προγεμισμένη σύριγγα 40 mg είναι επίσης διαθέσιμες από τον φαρμακοποιό σας.
For patients who are prescribed a full 40 mg dose of Hulio, a 40 mg pre-filled pen and a 40 mg prefilled syringe are also available from your pharmacist.
• ΜΗΝ κρατάτε τη σύριγγα από το λευκό έμβολο.
• DO NOT hold the syringe by the white plunger rod.
Εβδομάδα 52 Ύφεση των συριγγίων3
Week 52 Fistula remission3
Στη μελέτη RA IV, η ανταπόκριση ACR 20 των ασθενών που έλαβαν adalimumab μαζί με τη συνήθη θεραπεία, ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερη συγκριτικά με αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με τη συνήθη θεραπεία (p<0,001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Πίνακας 7: Κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που ελήφθη κατά τη διάρκεια της φάσης OL-LI
Table 7: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Σχεδόν ο διπλάσιος αριθμός των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο τις πρώτες 12 εβδομάδες των Μελετών HS-I και HS-ΙΙ, συγκριτικά με τους ασθενείς που μετείχαν στην ομάδα του adalimumab, παρουσίασαν επιδείνωση των αποστημάτων (23,0% έναντι 11,4%, αντίστοιχα) και των παραγωγικών συριγγίων (30,0% έναντι 13,9%, αντίστοιχα).
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Όταν σιγουρευτείτε ότι ο προσαρμογέας είναι προσαρτημένος στο φιαλίδιο, βγάλτε τον από τη συσκευασία του.
When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the packaging.
Το παιδί σας δεν πρέπει να λαμβάνει το Hulio με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept.
Your child should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
• Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες παθολογικές καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
• Tell your child's doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Τραβήξτε ΑΡΓΑ το έμβολο για να αντλήσετε το διάλυμα Hulio στη σύριγγα.
SLOWLY pull the plunger rod to draw the Hulio solution into the syringe.
• Ελέγξτε το παράθυρο της συσκευής για να βεβαιωθείτε ότι η στάθμη του φαρμάκου βρίσκεται στο επίπεδο ή κοντά στο επίπεδο της ένδειξης πλήρωσης (μπορεί να χρειαστεί να την ανακινήσετε απαλά για να δείτε το υγρό), καθώς και ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια.
• Check the viewing window to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see this), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 τις εβδομάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης, πρώιμα ως ανοικτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη ανταποκρινόμενοι στη θεραπεία στη διπλά τυφλή στατιστική ανάλυση.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που έχει προηγηθεί πτώση της σε σκληρή επιφάνεια.
• DO NOT use the pen if it has been dropped onto a hard surface.
Πίνακας 17: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 12 εβδομάδες, μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Table 17: Efficacy Results at 12 weeks, HS Studies I and II
Το Hulio μπορεί να ληφθεί μαζί με μεθοτρεξάτη ή συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), κορτικοστεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Hulio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Το Hulio αντενδείκνυται στη μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Hulio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Το Hulio σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών, των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) ήταν ανεπαρκής.
Hulio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Η μελέτη RA ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hulio
If you stop using Hulio
Μετά τη θεραπεία επαγωγής, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
γ Βάσει ανάλυσης κατάταξης δ Στένωση του μεσάρθριου διαστήματος
c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μια χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης δερματοπάθεια.
Hidradenitis suppurativa (sometimes called ‘acne inversa') is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
PGA: Καθαρό δέρμα/ελάχιστη νόσος
PGA: Clear/minimal
• Ελέγξτε τη σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι η στάθμη του φαρμάκου βρίσκεται στο επίπεδο ή κοντά στο επίπεδο της ένδειξης πλήρωσης (μπορεί να χρειαστεί να την ανακινήσετε απαλά για να δείτε το υγρό), καθώς και ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια.
• Check syringe to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see the liquid), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
• οξύτητα/παλινδρόμηση οξέων,
• acidity/acid reflux;
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν για 2 εβδομάδες τυποποιημένη δόση πρεδνιζόνης 60 mg/ημέρα κατά την έναρξη της μελέτης, ακολουθούμενη από ένα υποχρεωτικό χρονοδιάγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 15.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
• Εάν το παιδί σας έλαβε Hulio κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
• If your child receives Hulio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
• συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων, όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλωπία ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
• symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
Ηπατοσπληνικό λέμφωμα Τ κυττάρων1) Kαρκίνωμα κυττάρων Merkel (νευροενδοκρινικό καρκίνωμα του δέρματος)1)
Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNFα είναι κατάλληλη για εσάς.
If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Τοποθετήστε προσεκτικά το προσαρτημένο φιαλίδιο και τον προσαρμογέα σε μια επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Gently set the connected vial and adapter down on a flat work surface.
Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης δεν ενδείκνυται, τότε το Hulio μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hulio can be given alone.
Όλες οι δόσεις/σχήματα του adalimumab στις τέσσερις μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στον δείκτη αναπηρίας του HAQ από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το Μήνα 6 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και το ίδιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη μελέτη RA ΙΙΙ την εβδομάδα 52.
All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Στη Μελέτη HS-I (PIONEER Ι) αξιολογήθηκαν 307 ασθενείς σε 2 περιόδους θεραπείας.
Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods.
Πίνακας 18: Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν HiSCRb τις Εβδομάδες 24 και 36 μετά την εκ νέου ανάθεση θεραπείας από εβδομαδιαία δόση adalimumab την Εβδομάδα 12
Table 18: Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from weekly Adalimumab at week 12
• Εάν λαμβάνετε Hulio κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
• If you received Hulio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
PGA: Καθαρό δέρμα ή ελάχιστη νόσοςγ α MTX = μεθοτρεξάτη β P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX γ P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 2 έως <4 ετών.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Hulio θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένες σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
Discontinuation of Hulio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ κυττάρων με το adalimumab έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα θεραπεία με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη για φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
H ανταπόκριση PASI 75 και η ανταπόκριση καθαρού δέρματος ή ελάχιστης νόσου κατά PGA αυξήθηκαν με αυξανόμενες συγκεντρώσεις adalimumab, με παρόμοιο φαινομενικό EC50 4,5 µg/ml περίπου (95% CI 0,4-47,6 και 1,9-10,5, αντίστοιχα).
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/ml (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη (μεταβολή από την έναρξη του τροποποιημένου Total Sharp Score ≤0,5) ήταν σημαντικά υψηλότερο με τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2%, αντίστοιχα) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντίστοιχα, p<0,001) και με το adalimumab ως μονοθεραπεία (50,7%, p<0,002 και 44,5%, p<0,001, αντίστοιχα).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Κρατήστε τη σύριγγα στο ύψος του ματιού με τη βελόνα προς τα πάνω, ώστε να δείτε καθαρά την ποσότητα διαλύματος.
Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly.
Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hulio μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες - βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου πένας είναι προστατευμένη από το φως.
When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Διατηρούμενη ανταπόκριση
Sustained Response
Στις μελέτες RA I-IV, όλα τα μεμονωμένα στοιχεία των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά ACR [αριθμός επώδυνων και διογκωμένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον γιατρό και τον ασθενή, τιμές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/dl)] βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδομάδες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Έως την εβδομάδα 68, οι ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού, μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε σύγκριση με τους ασθενείς για τους οποίους ορίστηκε απόσυρση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της μελέτης (Πίνακας 15).
By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Αν λαμβάνετε το Hulio, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
If you take Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν τουλάχιστον ανταπόκριση PASI 75 (βελτίωση βαθμολογίας PASI τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα) συμπεριλήφθηκαν στην περίοδο Β και έλαβαν ανοικτή θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με Hulio.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
• σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά αιματολογικών διαταραχών, όπως επίμονος πυρετός,
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Σε όλους τους ασθενείς θα πρέπει να γίνει η σύσταση να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη, εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενόσω λαμβάνουν το Hulio.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hulio.
Σε μια μελέτη 64 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, μείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθμό των ενεργοποιητικών Τ, Β, ΝΚ κυττάρων, των μονοκυττάρων/μακροφάγων και των ουδετερόφιλων.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντική σε τιμές p<0,001, <0,01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 2, 12 και 24 α Αξιολογήσεις στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα β Δείκτης Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Δύο από τους 3.441 ασθενείς που έλαβαν adalimumab σε όλες τις μελέτες ρευματοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξαν κλινικά σημεία ενδεικτικά νέου συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο.
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε (εσείς ή το παιδί σας) δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία ο οργανισμός ενός ατόμου δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε ή λάβετε (εσείς ή το παιδί σας) αυτό το φάρμακο.
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με adalimumab την εβδομάδα 12 στις Μελέτες HS-I και HS-ΙΙ, το ποσοστό HiSCR 12 εβδομάδες μετά την επανέναρξη της χορήγησης adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως επέστρεψε σε επίπεδα παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν πριν από τη διακοπή
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Θα πρέπει να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά, επιλέγοντας ένα σημείο σε απόσταση τουλάχιστον 3 cm από την προηγούμενη θέση ένεσης.
You should rotate and change the injection site each time, staying at least 3 cm from the previous site used.
Οι νοσηλείες και οι χειρουργικές επεμβάσεις σχετιζόμενες με τη νόσο ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένες με το adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 56.
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης, λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, παρασιτικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η λιστερίωση, η λεγιονέλλωση και η πνευμονοκύστη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό τόσο ώστε να φαίνεται το κίτρινο συνδετικό, αλλά ΜΗΝ βγάλετε τη βελόνα από τη συσκευασία.
Peel the clear plastic just far enough to expose the yellow connector, but DO NOT take the needle out of the package.
• Φυλάσσετε πάντα αυτό το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Always keep your sharps container out of the sight and reach of children.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παραλλήλων ομάδων μελέτη σε 171 παιδιά (4-17 ετών) με πολυαρθρική JIA.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
συμπαγές νεόπλασμα οργάνου (συμπεριλαμβανομένων του καρκίνου του μαστού, του νεοπλάσματος πνεύμονα και του νεοπλάσματος θυρεοειδούς), μελάνωμα**
Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Εβδομάδα 52 45,9% 41,2%
Week 52 45.9% 41.2%
Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Hulio μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρεςβεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι προστατευμένη από το φως.
When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Οι ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο ή 20 mg adalimumab (εάν <30 kg) ή 40 mg adalimumab (εάν ≥30 kg) κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με την αρχική δόση μεθοτρεξάτης.
Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιά.
It should be injected into the thigh or abdomen.
• ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
• DO NOT inject into scars or stretch marks.
• συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβανομένων φλεγμονών του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
• systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);