natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- σε περίπτωση που η ροή των ούρων σας έχει μειωθεί σημαντικά για 24 ώρες ή περισσότερο ή/και σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς (π.χ. χρειάζεστε αιμοκάθαρση) ή στένωση ή απόφραξη των αρτηριών που παρέχουν αίμα στους νεφρούς σας - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν το Rasilamlo είναι κατάλληλη θεραπεία για σας και εάν ενδέχεται να σας συστήσει συστηματική παρακολούθηση κατάλληλα - σε περίπτωση που πάσχετε από προβλήματα με το συκώτι (διαταραγμένη ηπατική λειτουργία) - σε περίπτωση που έχετε στένωση της νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων
- if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis) or a narrowing or blockage of the arteries that supply
, δυσγευσία
, malaise
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων (βλ.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing
, αίσθημα παλμών a,am
, palpitations a,am
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 150 mg/10 mg είναι κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένα τα “T7” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη.
Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets are yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T7” debossed on one side and “NVR” on the other.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasilamlo 150 mg/5 mg περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 5 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική).
- Each Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές
, increased urinary frequency
Rasilamlo 150 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 300 mg/10 mg είναι καφέ-κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένα τα “T12” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη.
Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets are brown-yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T12” debossed on one side and “NVR” on the other.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasilamlo 300 mg/10 mg περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 10 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική).
- Each Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Ο συνδυασμός σε δόση 300 mg/5 mg επίσης επέδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι η μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg. Σε ένα υποσύνολο 584 ασθενών, ο συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης οδήγησε σε πρόσθετες μειώσεις στη μέση συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση της τάξης των 7,9/4,8 mmHg και 11,7/7,7 mmHg για τις περιεκτικότητες των 300/5 mg και 300/10 mg αντίστοιχα συγκριτικά με τα 300 mg αλισκιρένης (το υποσύνολο αποτελείται από ασθενείς χωρίς παθολογικές μετρήσεις, οι οποίες ορίζονται ως διαφορά στη συστολική αρτηριακή πίεση
In a subset of 584 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 7.9/4.8 mmHg and 11.7/7.7 mmHg for the 300/5 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to aliskiren 300 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in systolic blood pressure (SBP) ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 300 mg/5 mg είναι σκούρου κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένα τα “T11” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη.
Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets are dark yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T11” debossed on one side and “NVR” on the other.
Rasilamlo 300 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rasilamlo 300 mg/10 mg tablets
Και ο δύο
You may
Rasilamlo 150 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasilamlo 150 mg/10 mg περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 10 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική).
- Each Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Rasilamlo 300 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets
Καφέ-κίτρινο, αμφίκυρτο, ωοειδές δισκίο με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα “T12” στη μία
Brown-yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T12” debossed on one side and
90 δισκία (κυψέλες PVC/PCTFE) 98 δισκία (κυψέλες PVC/PCTFE)
98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters) 280 tablets (20x14, PVC/PCTFE blisters)
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Rasilamlo 300 mg/5 mg περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 5 mg αμλοδιπίνη (ως βεσυλική).
- Each Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Σκούρο κίτρινο, αμφίκυρτο, ωοειδές δισκίο με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα “T11” στη μία
Dark yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T11” debossed on one side and
Σε μια μελέτη 847 τυχαιοποιημένων ασθενών που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία με αμλοδιπίνη 10 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης 150 mg/10 mg και 300 mg/10 mg παρείχε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής μέσης αρτηριακής πίεσης 11,0/9,0 mmHg και 14,4/11,0 mmHg αντίστοιχα, οι οποίες ήταν στατιστικά μεγαλύτερες από ό,τι με τη μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη 10 mg. Σε ένα υποσύνολο 549 ασθενών, ο συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης οδήγησε σε πρόσθετες μειώσεις στη μέση συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση της τάξης των 4,0/2,2 mmHg και 7,6/4,7 mmHg για τις περιεκτικότητες των 150/10 mg και 300/10 mg αντίστοιχα συγκριτικά με τα 10 mg αμλοδιπίνης (το υποσύνολο αποτελείται από ασθενείς χωρίς παθολογικές μετρήσεις, οι οποίες ορίζονται ως διαφορά στη ΣΑΠ ≥10 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης ή στο καταληκτικό σημείο).
In a study in 847 randomised patients not adequately responsive to amlodipine 10 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 150 mg/10 mg and 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 11.0/9.0 mmHg and 14.4/11.0 mmHg respectively, which were statistically greater than for amlodipine 10 mg monotherapy.
• αδιαθεσία
• insomnia
, ναυτία a,am
, nausea a,am
Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως αλισκιρένη ημιφουμαρική) και 10 mg αμλοδιπίνη (ως
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως αλισκιρένη ημιφουμαρική) και 5 mg αμλοδιπίνη (ως
Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
Possible side effects
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως αλισκιρένη ημιφουμαρική) και 10 mg αμλοδιπίνη (ως
Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as
Κίτρινο, αμφίκυρτο, ωοειδές δισκίο με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα “T7” στη μία πλευρά
Yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T7” debossed on one side and “NVR” on
Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική επιπρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης στην πλειονότητα των ηλικιωμένων ασθενών αυξάνοντας
The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως αλισκιρένη ημιφουμαρική) και 5 mg αμλοδιπίνη (ως
Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Εμβοές
Vasculitis
Ανοιχτό κίτρινο, αμφίκυρτο, ωοειδές δισκίο με λοξοτομημένα άκρα, με εντυπωμένα τα “T2” στη μία
Light yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T2” debossed on one side and
** Μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατικής διαταραχής με κλινικά συμπτώματα και εργαστηριακά
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• πόνος
• depression
• μυϊκός πόνος
• shortness of breath
Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
, asthenia
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasilamlo
You may need to stop Rasilamlo.
Θεραπεία
Symptoms
, ξηροστομία
, exanthema
Έμετος a,am
Dizziness a,am
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 150 mg/5 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένα τα “T2” στη μία πλευρά
What Rasilamlo looks like and contents of the pack Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets are light yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T2” debossed on one side and “NVR” on the other.
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• mood changes (including anxiety)
, συγκοπή υπαισθησία
micturition disorder
, οίδημα των αστραγάλων
, gingival hyperplasia
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια a, νεφρική δυσλειτουργία a, διαταραχή ούρησης νυκτουρία
Acute renal failure a, renal impairment a,
, βήχας a,am
, cough a,am
, αλωπεκία
, purpura
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να σας πει να λάβετε άλλες προφυλάξεις αν παίρνετε ένα από τα παρακάτω φάρμακα: - φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιειούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας, ενώ επίσης χρησιμοποιειούνται και για την αντιμετώπιση ενός
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of
Δοσολογία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με αλισκιρένη ή αμλοδιπίνη σε μονοθεραπεία Rasilamlo 150 mg/5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or amlodipine 5 mg alone.
Και οι τρείς δόσεις ήταν καλά
All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Η αμλοδιπίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική όταν χορηγείται στο θεραπευτικό δοσολογικό
The pharmacokinetics of amlodipine have not been studied in severe hepatic impairment; therefore, caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with
• δερματική αντίδραση με κοκκίνισμα και ξεφλούδισμα του δέρματος, εμφάνιση φυσαλίδων στα
• skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Φιαλίδιο (γυάλινο) 40 mg
40 mg
Πρέπει να χορηγείται έως 15 λεπτά πριν ή αμέσως μετά το γεύμα.
It should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Έγγραφο αναφοράς: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Ref.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Ωστόσο, δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Apidra σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Λοιπές πληροφορίες για το Apidra:
Other information about Apidra:
Στις 27 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Sanofi-Aventis Deutschland GmbH για το Apidra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Το Apidra μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, μόνον όμως από ιατρό ή νοσηλεύτρια.
Apidra can also be injected into a vein, but this can only be done by a doctor or nurse.
Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Όσον αφορά τον διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης), το Apidra μελετήθηκε σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 878 ενήλικες.
In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
Η διαφορά συνίσταται στο ότι η γλουλισινική ινσουλίνη δρα ταχύτερα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης σε σύγκριση με την βραχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους, το Apidra και η ινσουλίνη λίσπρο παρουσίασαν παρόμοια μεταβολή της HbA1c ύστερα από χρονικό διάστημα έξι μηνών.
In the study in children and adolescents, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
Στην πρώτη μελέτη ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1 παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,14% (από 7,60% σε 7,46%) ύστερα από έξι μήνες και μείωση κατά 0,14% με την ινσουλίνη λίσπρο.
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, and a decrease of 0.14% for insulin lispro.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Apidra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Apidra σε συνδυασμό με παρατεταμένης δράσης ινσουλίνη μελετήθηκε για τον διαβήτη τύπου 1 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) σε δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1549 συνολικά ενηλίκων και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 572 παιδιά και έφηβοι ηλικίας μεταξύ 4 και 17 ετών.
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children and adolescents aged between four and 17 years.
Ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Apidra, όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Τα επίπεδα της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά, προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
The patient's blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Apidra;
What is the risk associated with Apidra?
Η δραστική ουσία του Apidra, η γλουλισινική ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: βάσει της οποίας ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) με το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει γλουλισινική ινσουλίνη.
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μίας χρήσεως (OptiSet και SoloStar).
It is supplied in vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Παρόμοια ποσοστά μείωσης παρατηρήθηκαν στη δεύτερη μελέτη σε ενήλικες, στο πλαίσιο της οποίας το Apidra συγκρίθηκε με συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Apidra διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Apidra can be found here.
Οι ασθενείς μπορούν οι ίδιοι να κάνουν την ένεση με Apidra υποδορίως.
Patients can inject Apidra under the skin themselves.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Apidra (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Σε όλες τις μελέτες, η αλλαγή που παρατηρήθηκε με το Apidra στο επίπεδο της HbA1c ήταν παρόμοια με εκείνη που επιτεύχθηκε με τις ινσουλίνες σύγκρισης.
In all of the studies, the change in the level of HbA1c seen with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
Το Apidra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό ή στον ώμο ή με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης.
Apidra is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh or the shoulder, or by continuous infusion using an insulin pump.
Σε αυτήν τη μελέτη, το Apidra χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδιάμεσης δράσης και αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetes medicines taken by mouth.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
The main measure of effectiveness was the change in levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε κάθε χορήγηση, για να αποφεύγονται δερματικές αλλοιώσεις (όπως η διόγκωση) οι οποίες μειώνουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Το Apidra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας έξι ετών και άνω που πάσχουν από διαβήτη και χρήζουν θεραπείας με ινσουλίνη.
Apidra is used to treat patients aged six years or over with diabetes, when they need insulin.
Και στις τέσσερις μελέτες, το Apidra συγκρίθηκε με άλλου τύπου ινσουλίνες ή ανάλογα ινσουλίνης (συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη ή ινσουλίνη λίσπρο).
In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
Ποιο είναι το όφελος του Apidra σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Apidra shown during the studies?
Το Apidra είναι ινσουλίνη βραχείας δράσης που χορηγείται σε συνδυασμό με ενδιάμεσης ή παρατεταμένης δράσης ινσουλίνες ή ανάλογα ινσουλίνης (τροποποιημένες μορφές ινσουλίνης).
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Στους ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά 0,46% ύστερα από θεραπεία έξι μηνών με Apidra έναντι μείωσης κατά 0,30% που επιτεύχθηκε με την συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη.
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Η γλουλισινική ινσουλίνη διαφέρει απειροελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα ελέγχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικά με το Apidra όσο και με τις ινσουλίνες σύγκρισης.
Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Επίσης, το φάρμακο μπορεί να χορηγείται παράλληλα με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
It may also be used in combination with antidiabetes medicines taken by mouth.
Τι είναι το Apidra;
What is Apidra?
Το Apidra είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Το Apidra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην γλουλισινική ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς που πάσχουν από υπογλυκαιμία.
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients.
Apidra γλουλισινική ινσουλίνη
Apidra insulin glulisine EPAR summary for the public
Πώς χρησιμοποιείται το Apidra;
How is Apidra used?
Το Apidra είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία γλουλισινική ινσουλίνη.
Apidra is a solution for injection that contains the active substance insulin glulisine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Apidra;
Why has Apidra been approved?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Apidra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Πώς δρα το Apidra;
How does Apidra work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Apidra;
What is Apidra used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Apidra;
How has Apidra been studied?
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων;
• At the request of the European Medicines Agency;
(4) Μη στατιστικά σημαντικό.
(4) Not statistically significant.
Ωστόσο, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
However, talk to your doctor first.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαρτίου 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009
Αυτό γίνεται ώστε εσείς και ο γιατρός σας να μπορείτε να μιλήσετε σχετικά με τα βήματα που χρειάζεται να γίνουν για την προστασία του παιδιού σας.
This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child.
• Θα ενημερωθείτε για το πότε θα πρέπει να επιστρέψει το παιδί σας για τις επόμενες ενέσεις.
• You will be told when your child should come back for the next injections.
• Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως παρουσιάζονται προτού απομακρυνθείτε από το γραφείο του ιατρού σας.
These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών
Children above 5 years old
Τα αποτελέσματα δεν ήταν στατιστικά σημαντικά σε όλες τις αναλύσεις της μελέτης COMPAS.
The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και δεν διήρκεσαν για μεγάλο διάστημα.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (για όλες τις ηλικιακές ομάδες) κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα.
Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
Εάν το παιδί σας παραλείψει μία ένεση
If your child misses an injection
Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Η διάρκεια της προστασίας έναντι της B-CAP και της C-CAP πέραν της ηλικίας των 36 μηνών δεν έχει προσδιοριστεί.
The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές:
Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Τα αντισώματα αποτελούν ένα τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος που θα προστατεύσουν το παιδί σας από αυτές τις ασθένειες.
The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
• Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
• This vaccine has been prescribed for your child only.