natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι πιθανότερο να συμβεί σε σημεία εκτεθειμένα στον ήλιο.
This is more likely in areas exposed to the sun.
• Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
• You can take this medicine with or without food.
Οι μεταβολές αυτές είναι μικρές και δεν είναι πιθανό να έχουν κλινική σημασία.
These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Να πάρετε την επόμενη κανονική σας δόση στον προγραμματισμένο της χρόνο.
Take your next normal dose at its scheduled time.
• που είχατε οποτεδήποτε στο παρελθόν προβλήματα με την καρδιά - ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας έχει σε στενή παρακολούθηση.
• you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
• Τοποθετήστε το δισκίο σε ένα ποτήρι.
• Put the tablet in a glass.
Εάν ξεχάσετε μια δόση, να την πάρετε μόλις τη θυμηθείτε.
If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Οι περισσότερες περιπτώσεις βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
Ο λόγος είναι ότι κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να παραμένει στον οργανισμό σας (βλέπε συμβουλές για την αντισύλληψη παρακάτω).
This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 2 Φεβρουαρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2016
Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές αποτελεσματικότητας μεταξύ των ατόμων αυτών και των νεότερων ατόμων.
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Το TAGRISSO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα καθημερινά.
TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
• Πιείτε το υγρό αμέσως.
• Drink the liquid straight away.
Ωστόσο με τα σημερινά διαθέσιμα στοιχεία, εναλλακτικές μεταβολικές οδοί δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
• Προκειμένου να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι σχολαστικά με άλλα 50 mL νερού και πιείτε το.
• To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
• Να παίρνετε το TAGRISSO καθημερινά την ίδια ώρα.
• Take TAGRISSO every day at the same time.
Διάρκεια της Ανταπόκρισης (DoR)
Duration of Response (DoR)
Το TAGRISSO δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Η τακτική χρήση προϊόντων ενυδάτωσης στο δέρμα και τα νύχια σας μπορεί να βοηθήσει με αυτό.
Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Contraception - information for women and men You must use effective contraception during treatment.
Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Η συμμόρφωση κατά το διάστημα των πρώτων 9 μηνών ήταν γενικά υψηλή (≥70%) και παρόμοια σε αμφότερα τα σκέλη.
Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ενόσω εκκρεμεί η διερεύνηση αυτών των συμπτωμάτων.
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο - επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Do not stop taking this medicine - talk to your doctor first.
Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό για τους άνδρες να χρησιμοποιούν επίσης αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.
Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Με βάση μη επιβεβαιωμένη ανταπόκριση
Based on unconfirmed response
Πρέπει να προστίθεται επιπλέον μισό ποτήρι νερού για να διασφαλίζεται ότι δεν παραμένει κάποιο υπόλειμμα και στη συνέχεια να καταπίνεται αμέσως.
An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
Εάν έχετε πρόβλημα κατάποσης του δισκίου, μπορείτε να το αναμίξετε με νερό:
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το TAGRISSO.
Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Το ποσοστό διακοπής εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 4,3%.
Discontinuation due to adverse reactions was 4.3%.
• Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα.
• Reduction in the number of platelets in the blood.
Τα είδη των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοια ανεξαρτήτως ηλικίας.
The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της δοσολογίας και/ή μείωση της δόσης με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.
If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
• Το TAGRISSO λαμβάνεται από το στόμα.
• TAGRISSO is taken by mouth.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
• ως το πρώτο φάρμακο που λαμβάνετε για τον καρκίνο σας
• asthe first medicine you receive for your cancer or
Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
Αναπαριστά τη συχνότητα εμφάνισης των εργαστηριακών ευρημάτων, όχι των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων.
Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
Μπορεί επίσης να συνεισφέρει στη μείωση του μεγέθους του όγκου.
It may also help to reduce the size of the tumour.
(Ευρήματα βασισμένα σε αποτελέσματα εξετάσεων που συνιστούν μεταβολές της βαθμονόμησης κατά CTCAE)
(Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
• Αναδεύστε το νερό έως ότου το δισκίο διασπαστεί σε πολύ μικρά τεμάχια - το δισκίο δεν θα διαλυθεί πλήρως.
• Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
Εξαιτίας αυτού του ελαττώματος, αλλά φάρμακα αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης ενδέχεται να μη δρουν πλέον.
Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
Συζητήστε με τον γιατρό σας για τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης.
Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Η διασπορά και τα υπολείμματα πρέπει να χορηγούνται εντός 30 λεπτών από την προσθήκη των δισκίων στο νερό.
The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Η επαναχορήγηση του TAGRISSO θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
• που έχετε προβλήματα με τα μάτια.
• you have a history of eye problems.
Το LC13 αρχικά δόθηκε μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 6 εβδομάδες, στη συνέχεια κάθε 3 εβδομάδες πριν και μετά την εξέλιξη.
The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
• που έχετε αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή μαζί με βήχα ή πυρετό.
• you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
Το C30 αξιολογήθηκε κάθε 6 εβδομάδες πριν και μετά την εξέλιξη.
The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
Πρέπει επίσης να πράξετε ως ακολούθως μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το TAGRISSO:
You must also do this after completing treatment with TAGRISSO:
Αλληλεπιδράσεις με μεταφορικές πρωτεΐνες
Interactions with transport proteins
Ηλικία και σωματικό βάρος
Age and body weight
Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
All patients received at least one prior line of therapy.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2 σε βαρύτητα.
Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
Ένα συμβάν (0,1%) οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
One event (0.1%) led to discontinuation.
Βλέπε «Αντισύλληψηπληροφορίες για γυναίκες και άνδρες» παρακάτω.
See ‘Contraception - information for women and men' below.
• Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
• You should not become pregnant while taking this medicine.
Άλλα φάρμακα και TAGRISSO
Other medicines and TAGRISSO
Το TAGRISSO δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με την οσιμερτινίμπη.
TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
Ο λόγος είναι ότι το TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
This is because TAGRISSO can affect the way some other medicines work.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Εάν παραλειφθεί μια δόση του TAGRISSO, η δόση πρέπει να αναπληρώνεται εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 12 ωρών.
If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
Απαιτήθηκε μείωση της δόσης στο 0,2% των ασθενών και διακοπή της δόσης στο 1,4%.
Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TAGRISSO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Ασθενείς με CLcr μικρότερο από 15 mL/min δεν συμπεριελήφθησαν στις κλινικές δοκιμές.
Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Δεν έχουν ταυτοποιηθεί περαιτέρω καταλυτικά ένζυμα.
Further catalyzing enzymes have not been identified.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TAGRISSO σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη χρήση αποτελεσματικών μέσων αντισύλληψης για τις ακόλουθες χρονικές περιόδους μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν: τουλάχιστον 2 μήνες για τις γυναίκες και 4 μήνες για τους άνδρες.
Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Η ανάλυση των καταληκτικών σημείων μετά την εξέλιξη κατέδειξε ότι το όφελος στην PFS διατηρήθηκε και στις επακόλουθες γραμμές θεραπείας.
Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
• που παρουσιάζετε σοβαρή απολέπιση του δέρματός σας.
• you have severe peeling of your skin.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (EXP/ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στο φύλλο των κυψελών και το κουτί.
• Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
• Άνδρες - συνεχίστε τη χρήση μέσων αντισύλληψης για 4 μήνες ακόμη.
• Men - keep using contraception for 4 months after.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν επιδεινωθούν τα προβλήματα του δέρματος ή των νυχιών σας.
Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Εάν ο ασθενής αδυνατεί να καταπιεί το δισκίο, το δισκίο μπορεί αρχικά να διασπαρεί σε 50 mL μη ανθρακούχου νερού.
If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης
Objective Response Rate
Εάν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, τότε η δόση πρέπει να μειωθεί σε 40 mg λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως.
If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Από τους 556 ασθενείς, οι 200 ασθενείς είχαν διαθέσιμο απεικονιστικό έλεγχο εγκεφάλου κατά την αρχική εκτίμηση.
Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς το LVEF κατά τη διαλογή και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια.
Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών) ή ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<50 kg) ενδεχομένως βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου.
Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Το TAGRISSO δρα αποκλείοντας τον EGFR και μπορεί να συνεισφέρει στην επιβράδυνση ή την παύση της ανάπτυξης του καρκίνου σας του πνεύμονα.
TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
Διακοπή του TAGRISSO (βλέπε παράγραφο 4.4)
Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4)
Η in-vitro πρωτεϊνική σύνδεση στο πλάσμα της οσιμερτινίμπης είναι 94,7% (5,3% ελεύθερη).
In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε 172) Μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε 172)
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
• Μη χρησιμοποιείτε καμιά συσκευασία που έχει φθορές ή φέρει σημεία παραβίασης.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Εάν μία εξέταση έδειξε ότι ο καρκίνος σας έχει συγκεκριμένες αλλαγές (μεταλλάξεις) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται «EGFR» (υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) και έχει επεκταθεί στον άλλο πνεύμονα ή σε άλλα όργανα σας, ο καρκίνος σας είναι πιθανόν να ανταποκριθεί στη θεραπεία με TAGRISSO.
If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) στο λεξικό MedDRA.
Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
• Το TAGRISSO μπορεί να διέλθει στο σπέρμα.
• TAGRISSO may pass into semen.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανάλογα με την εθνοτική προέλευση (Ασιατική και μη Ασιατική).
Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Οι παράγοντες που τροποποιούν το γαστρικό pH μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το TAGRISSO χωρίς περιορισμούς.
Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Μπορεί να γίνει εκ νέου έναρξη του TAGRISSO στην ίδια δόση (80 mg) ή σε χαμηλότερη δόση (40 mg)
TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
• Διάρροια - μπορεί να εμφανίζεται περιστασιακά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• Diarrhoea - this may come and go during treatment.
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό και δεν πρέπει να συνθλίβεται, να διαιρείται ή να μασιέται.
The tablet should be swallowed whole with water and it should not be crushed, split or chewed.
Τo TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων φαρμάκων και/ή να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων:
TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι ταξινομημένες βάσει συχνότητας, με τις συχνότερες ενέργειες να παρατίθενται πρώτες.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
• Εάν το TAGRISSO είναι το πρώτο φάρμακο αναστολέα πρωτεϊνικής κινάσης που παίρνετε, αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος σας περιέχει ελαττώματα στο γονίδιο EGFR, για παράδειγμα «διαγραφές στο εξώνιο 19» ή «μεταλλάξεις αντικατάστασης στο εξώνιο 21».
• If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
Η AUC και η Cmax αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση σε δοσολογικό εύρος 20 έως 240 mg.
The AUC and Cmax increased dose proportionally over 20 to 240 mg dose range.
Το TAGRISSO μπορεί να σας συνταγογραφηθεί:
TAGRISSO can be prescribed for you:
Τα ευρήματα αυτά εμφανίστηκαν σε συγκεντρώσεις πλάσματος που ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με τη θεραπευτική δόση των 80 mg.
These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
If you do become pregnant during treatment, tell your doctor straight away.
• σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, εάν έχετε πάρει πριν θεραπεία για τον καρκίνο σας με άλλα φάρμακα αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης.
• in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
Τριάντα ένα τοις εκατό (31%) (Ν=129) είχαν λάβει 1 προηγούμενη γραμμή θεραπείας (θεραπεία με EGFR-TKI μόνον), 69% (Ν=282) είχαν λάβει 2 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές.
Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
Όταν είναι εφικτό, η χορήγηση της οσιμερτινίμπης σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT πρέπει να αποφεύγεται.
When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Ποιά δόση να παίρνετε
How much to take
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του TAGRISSO.
Also some other medicines can affect the way TAGRISSO works.
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας του TAGRISSO.
There is no specific treatment in the event of TAGRISSO overdose.
Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Do not breast-feed while taking this medicine.
Τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης δεν ήταν ολοκληρωμένα κατά τη χρονική στιγμή της αρχικής ανάλυσης της συνολικής επιβίωσης (OS).
Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Οδηγίες μείωσης της δόσης για τοξικότητες που προκύπτουν από ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται πιο πάνω, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το TAGRISSO.
If you are taking any of the medicines listed above, tell your doctor before taking TAGRISSO.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα για τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου ή για ποιο λόγο αυτό το φάρμακο σας έχει συνταγογραφηθεί, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Αναπαριστά τη συχνότητα εμφάνισης των ασθενών οι οποίοι είχαν παράταση του διαστήματος QTcF > 500 msec.
Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης μέσω BICR άνω του 50% παρατηρήθηκαν σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που αναλύθηκαν, περιλαμβανομένων της γραμμής θεραπείας, της εθνοτικής προέλευσης, της ηλικίας και της περιοχής.
Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TAGRISSO σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον ΜΜΚΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το TAGRISSO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνο του πνεύμονα που ονομάζεται «μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα».
TAGRISSO is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer.'
• Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο των 40 mg καθημερινά.
• If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
Πρέπει να ρίπτεται στο νερό, χωρίς να συνθλίβεται, να αναδεύεται έως ότου να διασπαρεί και να καταπίνεται αμέσως.
It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί με την οσιμερτινίμπη.
Carcinogenicity studies have not been performed with osimertinib.
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα αναφορικά με τη χρήση της οσιμερτινίμπης σε έγκυες γυναίκες.
There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women.
Ωστόσο, εάν το χρονικό διάστημα μέχρι την επόμενη δόση σας είναι μικρότερο των 12 ωρών, παραλείψτε τη δόση που χάσατε.
However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Όλες οι περιπτώσεις αφορούσαν σε μεμονωμένα περιστατικά ασθενών που έλαβαν εσφαλμένα μια επιπλέον ημερήσια δόση TAGRISSO, χωρίς να προκύψουν κλινικά επακόλουθα.
All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Επιπλέον, η κατηγορία συχνότητας που αντιστοιχεί σε κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στη σύμβαση CIOMS III και ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10)˙ συχνές (≥1/100 έως <1/10)˙ όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)˙ σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)˙ πολύ σπάνιες (<1/10.000)˙ μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μειωμένης έκθεσης στα ορμονικά αντισυλληπτικά.
A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Εάν διαγνωστεί ILD, το TAGRISSO πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία όπως απαιτείται.
If ILD is diagnosed, TAGRISSO should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary.
Εβδομήντα δύο τοις εκατό (72%) των ασθενών δεν ήταν ποτέ καπνιστές, 100% των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικής ικανότητας 0 ή 1 με βάση την κλίμακα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).
Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του TAGRISSO στην ανθρώπινη γονιμότητα.
There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
Ομοίως, η έκθεση στον μεταβολίτη AZ5104 μειώθηκε κατά 82% όσον αφορά στην AUC και 78% όσον αφορά στη Cmax.
Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.