natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υψηλές δόσεις άλλων μορφών ιντερφερονών άλφα και βήτα είναι γνωστό ότι προκαλούν ανωορρηκτικά και εκτρωσιογόνα αποτελέσματα επί των πιθήκων rhesus, τα οποία είναι ανάλογα με τη δόση.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce doserelated anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
τιμή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή µg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη
p value pegylated interferon alfa-2b (100 or c µg/week) + ribavirin
Το IntronA είναι ένα στείρο, σταθερό σκεύασμα ιντερφερόνης άλφα-2b υψηλής καθαρότητας, που παράγεται με τεχνικές ανασυνδυασμού του DNA.
IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Το IntronA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί στο RNA του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA) (βλ. παράγραφο 4.4).
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA) (see section 4.4).
Οι πιο συχνά αναφερθείσες δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ή μοιραίες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν βλεννογονίτιδα, διάρροια, ουδετεροπενία, νεφρική δυσλειτουργία και ηλεκτρολυτική διαταραχή.
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Θεραπευτική αντιμετώπιση οζωδών λεμφωμάτων με υψηλό φορτίο όγκου, ως συμπληρωματική αγωγή μιας κατάλληλης συνδυασμένης χημειοθεραπείας εφόδου, όπως ενός χημειοθεραπευτικού σχήματος του τύπου CHOP.
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με IntronA και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων).
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
I/P N=505 C95-132/I95-143
I/R N=505 C95-132/I95-143
Εφ' όσον ανοιχθεί το φάρμακο μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 28 ημέρες σε 2°C - 8°C.
Once opened, the medicine may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Οι ασθενείς που έλαβαν IntronA συν ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν από τους ασθενείς που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Patients who received IntronA plus ribavirin were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b and ribavirin.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το IntronA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IntronA Πώς να χρησιμοποιήσετε το IntronA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το IntronA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What IntronA is and what it is used for What you need to know before you use IntronA How to use IntronA
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αντιγραφής του ιού της ηπατίτιδας Β (παρουσία DNA του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV-DNA) και αντιγόνου ηπατίτιδας Β (HbeAg), αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή και/ή ίνωση.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of DNA of hepatitis B virus (HBV-DNA) and hepatitis B antigen (HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
- Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
- The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
§, σήψη
§, asthenia,
Η κλινική συχνότητα ανάπτυξης εξουδετερωτικών παραγόντων στους ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με συστηματική χορήγηση ήταν στους καρκινοπαθείς 2,9% και στους ασθενείς που έπασχαν από ηπατίτιδα 6,2 %.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Το IntronA χορηγήθηκε σε δόση 3 εκατομμυρίων IU 3 φορές την εβδομάδα ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Αν λαμβάνετε ΗΑΑRT, η προσθήκη IntronA και ριμπαβιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για γαλακτική οξέωση και ηπατική ανεπάρκεια.
If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Έχει δειχθεί ότι μερικοί ασθενείς ωφελήθηκαν από τη χορήγηση IntronA 5 εκατομμύρια IU/m² υποδορίως ημερησίως, σε συνδυασμό με κυτταραβίνη (Ara-C) 20 mg/m² χορηγούμενη υποδορίως ημερησίως επί 10 ημέρες τον μήνα (μέχρι μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg).
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Πάρτε τη βελόνη και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Take the needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Ασθενείς που υποτροπιάζουν (ενήλικες)
Relapse patients (adults)
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή ύστερα από τη χρήση του IntronA μετά τη κυκλοφορία μόνου του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη
Table 1 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin
Άρρενες ασθενείς ή οι θήλεις σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Οι οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8) συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς, των βαμβακοειδών κηλίδων, της ορώδους αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς και της απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις έπειτα από θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, serous retinal detachment, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Όλοι οι γονότυποι
All Genotypes
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά και συχνά σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials in children and adolescent patients treated with IntronA in combination with ribavirin
Όλοι οι γονότυποι Γονότυπος 1 Γονότυπος 2 Γονότυπος 3 Γονότυπος 4
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/ εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg)
pegylated interferon alfa2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Ενέστε το διάλυμα σπρώχνοντας το έμβολο απαλά μέχρι το τέρμα (Διάγραμμα Γ).
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently (Diagram C).
Πιστεύεται ότι η διεργασία αυτή, είναι τουλάχιστον εν μέρει υπεύθυνη για τις ποικίλες κυτταρικές ανταποκρίσεις της ιντερφερόνης συμπεριλαμβανομένων της αναστολής της αντιγραφής του ιού μέσα στα μολυσμένα από ιό κύτταρα, της καταστολής του κυτταρικού πολλαπλασιασμού και για μια σειρά ανοσοτροποποιητικών δράσεων,
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Λαμβάνεται από έναν κλώνο E. coli, που φέρει πλασμίδιο υβριδοποιημένο με γονίδιο άλφα-2b ιντερφερόνης από ανθρώπινα λευκοκύτταρα και το οποίο έχει παρασκευασθεί με μεθόδους γενετικής μηχανικής.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Το IntronA είναι διαθέσιμο σε δώδεκα διαφορετικές συσκευασίες: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου
IntronA is available in nine different pack sizes: - Pack of 1 vial
Σε περίπτωση που παρουσιαστεί επιμονή ή καθ' υποτροπή δυσανεξία μετά την επαρκή προσαρμογή της δόσης, ή επιδείνωση της νόσου, διακόψτε τη θεραπεία με IntronA.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dose adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Με βάση τα δεδομένα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 6 μήνες τουλάχιστον.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Πετάξτε τη σύριγγα και τη βελόνη με ασφάλεια σε έναν κλειστό περιέκτη.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι Το IntronA 3 ΜΙU/m2 χορηγείται υποδόρια 3 φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη ημέρα) σε συνδυασμό με καψάκια ή πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης χορηγούμενης από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις καθημερινά με τροφή (πρωί και βράδυ).
Children 3 years of age or older and adolescents IntronA 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Οι ασθενείς που θα μπορούσαν να επιλεγούν για τις δοκιμές αυτές, είχαν χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική μέτρηση αντίδρασης αλύσου πολυμεράσης για HCV-RNA (PCR) (> 100 αντίγραφα/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς καμία άλλη αιτία για χρόνια ηπατίτιδα και μη φυσιολογική ALT του ορού.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/mL), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Σε κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκε θεραπεία IntronA, 2,8 % του συνόλου των ασθενών εμφάνισε διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς.
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Πίνακας 4 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη έναντι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
Table 4 Sustained virological response based on genotype after IntronA in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients Study 1
Μεταξύ των παιδιών και εφήβων υπό θεραπεία με IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρες αυτοκτονίας αναφέρθηκαν πιο συχνά έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της αγωγής και κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
εάν λαμβάνετε θεραπεία με τελμπιβουδίνη (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα καιIntronA»).
- if you are being treated with telbivudine (see section "Other medicines and IntronA").
§, μανία, διπολικές διαταραχές
§, mania, bipolar disorders
Άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ που παρατηρήθηκαν με τις ιντερφερόνες άλφα συμπεριλάμβαναν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολικές διαταραχές, μανία, σύγχυση και μεταβολές της ψυχικής κατάστασης.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με IntronA.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Ως υψηλό φορτίο όγκου καθορίζεται η ύπαρξη τουλάχιστον ενός εκ των κάτωθι: ευμεγέθους νεοπλαστικής μάζας (> 7 cm), διήθησης τριών ή περισσοτέρων λεμφαδενικών θέσεων (έκαστη μεγέθους > 3 cm), συστηματικών συμπτωμάτων (απώλεια βάρους > 10 %, πυρεξία > 38°C για περισσότερο από 8 ημέρες ή νυκτερινές εφιδρώσεις), σπληνομεγαλίας όπου ο κάτω πόλος του σπλήνα εξικνείται κάτωθεν νοητού οριζοντίου επιπέδου διερχομένου δια του ομφαλού, συνδρόμου απόφραξης ή συμπίεσης μείζονος σημασίας οργάνων, κογχικής ή επισκληριδίου διήθησης, ορώδης συλλογή ή λευχαιμίας.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10 %, pyrexia > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ INTRONA Σύριγγα με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης
HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an attached needle and a needle protection device
Διάγραμμα Δ
Diagram D
Η χορήγηση του IntronA σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (π.χ. Ara-C, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, τενιποσίδη) είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (μεγαλύτερης βαρύτητας και διάρκειας), η οποία μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή των ασθενών ή ακόμα και θανατηφόρα, ως αποτέλεσμα του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς μετά από μεταμόσχευση.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Ως συμπληρωματική αγωγή της χημειοθεραπείας, η ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως, σε δόση των 5 εκατομμυρίων IU τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) για διάστημα 18 μηνών.
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Η κατάλληλη δόση IntronA αναρροφάται από το φιαλίδιο, προστίθεται σε 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) σε σάκκο από PVC ή σε γυάλινη φιάλη για ενδοφλέβια χρήση και χορηγείται μέσα σε 20 λεπτά.
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Εάν εσείς είσθε άνδρας ασθενής, εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
If you are a male patient, you or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Κακόηθες Μελάνωμα: Θεραπεία επαγωγής: 20 εκατομμύρια IU/m², ενδοφλεβίως, χορηγούμενα ημερησίως για 5 ημέρες την εβδομάδα για μια περίοδο 4 εβδομάδων.
Malignant melanoma, induction therapy: 20 million IU/m 2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
Αύξηση των επιπέδων ALT/AST (SGPT/SGOT) στον ορό έχει παρατηρηθεί σαν μια ανωμαλία σε ορισμένα άτομα που δεν πάσχουν από ηπατίτιδα καθώς και σε ορισμένους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα Β κατά το χρόνο κάθαρσης της DNAp του ιού.
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Επανατοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνης και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνη σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Παιδιατρικός και εφηβικός πληθυσμός
Children and adolescent population
Πετάξτε τη σύριγγα με την προσαρτημένη βελόνη με ασφάλεια σε έναν κλειστό περιέκτη.
Dispose of the syringe with attached needle safely in a closed container.
Πίνακας 7 Μέση τιμή (% CV) φαρμακοκινητικών παραμέτρων πολλαπλών δόσεων για το ΙntronΑ και ριμπαβιρίνη σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιά ή εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C
Table 7 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές ανωμαλίες
Patients with pre-existing cardiac abnormalities
Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας, ή απόπειρα αυτοκτονίας.
Children and adolescents - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
Ασθενείς με συν-λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης ή θανάτου.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
25 εκατομμύρια IU/2,5 ml
25 million IU/2.5 mL
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ποτέ αντιμετωπισθεί θεραπευτικά για κατάθλιψη ή οποιαδήποτε άλλη ψυχιατρική διαταραχή, σύγχυση, απώλεια συνείδησης, σκέψεις αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας ή έχετε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά).
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide, or have a history of substance abuse (e.g., alcohol or drugs).
Κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία Ιδεασμός αυτοκτονίας, επιθετική αντίδραση, σύγχυση, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Θεραπευτική αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική στο χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας ή χρωμοσωματική μετατόπιση bcr/abl.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
2 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
2 multiple dose vials
Σύγχυση, διαταραχή ύπνου, γενετήσια ορμή μειωμένη Ιδεασμός αυτοκτονίας
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Κατά τη διάρκεια της περιόδου «αναζωπύρωσης» της δραστηριότητας της ALT, οι παρακάτω έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά διαστήματα δύο εβδομάδων: ALT, χρόνος προθρομβίνης, αλκαλική φωσφατάση, λευκωματίνη και χολερυθρίνη.
During ALT flare, the following liver function tests must be monitored at two-week intervals: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin.
Η συνήθης δόσης είναι 5 εκατομμύρια IU (3 έως 9 εκατομμύρια IU) χορηγούμενα υποδόρια τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα).
The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
εάν εσείς έχετε πρόβλημα στη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
- if you have poor kidney or liver function.
Επιπροσθέτως, έχουν αναφερθεί με τη χρήση του IntronA σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (μια αυτοάνοση φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει τα μάτια, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού), σκέψεις για απειλή της ζωής των άλλων, μανία (υπερβολικός ή παράλογος ενθουσιασμός), διπολικές διαταραχές (διαταραχές διάθεσης που χαρακτηρίζονται από επεισόδια εναλλαγής λύπης και έξαψης), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, περικαρδιακή συλλογή (μια συλλογή υγρών που αναπτύσσεται μεταξύ του περικαρδίου (το περίβλημα της καρδιάς) και της ίδιας της καρδιάς), πνευμονική ίνωση (ουλές των πνευμόνων) και επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HBV (υποτροπή της νόσου της ηπατίτιδας B).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), congestive heart failure, pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pulmonary fibrosis (scarring of the lungs), and hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease) have been reported with IntronA use.
Το IntronA έχει ταξινομηθεί ως ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b.
IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
You must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) ή IntronA (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) για 48 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Πνευμονικές καταστάσεις
Pulmonary conditions
Το IntronA ενδείκνυται, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβων, οι οποίοι έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, και οι οποίοι είναι θετικοί στο HCV-RNA.
Children 3 years of age and older and adolescents IntronA is indicated, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι στην πλειονότητα των αντιμετωπισθέντων θεραπευτικά ασθενών επιτυγχάνεται αιματολογική και κυτταρογενετική μείζων/ελάσσων ανταπόκριση.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Η ιντερφερόνη άλφα-2b (6 εκατομμύρια IU/m² 3 φορές την εβδομάδα για 6 μήνες) χορηγήθηκε σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.