natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη ή η ομεπραζόλη και παρόμοια φάρμακα που καλούνται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
• Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Υπερευαισθησία: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στην ποζακοναζόλη και άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Hypersensitivity: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), είδη Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, και είδη του Fusarium, του Rhizomucor, του Mucor, και του Rhizopus.
Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η σχέση ανάμεσα στην ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης του sirolimus και την AUC αλλάζει κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ποζακοναζόλη.
It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co-administration with posaconazole.
Σαν αποτέλεσμα, οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεων του sirolimus που εμπίπτουν μέσα στο σύνηθες θεραπευτικό εύρος μπορεί να οδηγήσουν σε επίπεδα υποθεραπείας.
As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις:
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships:
Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής συνιστάται οι προσαρμογές δόσης να λαμβάνονται υπόψη όταν η ποζακοναζόλη χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε βενζοδιαζεπίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη).
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Το Posaconazole SP είναι ένα λευκό, πόσιμο εναιώρημα 105 ml με γεύση κεράσι συσκευασμένο σε γυάλινες καστανόχροες φιάλες.
Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση σε υγιείς εθελοντές Η AUC της ποζακοναζόλης είναι περίπου 2,6 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται με γεύμα χωρίς λιπαρά ή συμπλήρωμα διατροφής (14 γραμμάρια λίπους) και 4 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά (~ 50 γραμμάρια λίπους) συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
105 ml πόσιμου εναιωρήματος σε μία φιάλη 123 ml (γυάλινη καστανόχροη τύπου IV) κλεισμένη με ένα πλαστικό προστατευτικό για παιδιά πώμα (πολυπροπυλένιο) και ένα δοσομετρικό κουτάλι (πολυστυρένιο) με 2 διαβαθμίσεις: 2,5 ml και 5 ml.
105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 ml and 5 ml.
Νευρωνική φωσφολιπιδίωση συνέβη σε σκύλους που έλαβαν φάρμακο για ≥ 3 μήνες σε χαμηλότερες συστηματικές εκθέσεις από αυτές που ελήφθησαν με θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Το Posaconazole SP δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και είναι γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγούνται, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με αυξημένα επίπεδα ριφαμουτίνης (π.χ. ραγοειδίτιδα).
If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse events related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Τα άλλα συστατικά στο εναιώρημα είναι polysorbate 80, σιμετικόνη, βενζοϊκό νάτριο (E211), διένυδρο κιτρικό νάτριο, ένυδρο κιτρικό οξύ, γλυκερόλη, xanthan gum, υγρή λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τεχνητή γεύση κεράσι που περιέχει βενζυλική αλκοόλη και προπυλενική γλυκόλη, και κεκαθαρμένο ύδωρ.
The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Ο τερματισμός του Posaconazole SP θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν τα κλινικά σημεία και συμπτώματα είναι συνέπεια της ανάπτυξης ηπατικής νόσου.
Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Πνευμονική φωσφολιπιδίωση που είχε σαν αποτέλεσμα διαστολή και απόφραξη των κυψελίδων παρατηρήθηκε στη διετή μελέτη σε επίμυες.
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Αναλογία (%) των ασθενών με αποδεδειγμένη/πιθανή Ασπεργίλλωση Περίοδος θεραπείας β
Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb d e
Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρές διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό:
Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
Εάν η ποζακοναζόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται από του στόματος, και για τα οποία μία αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος μπορεί να συσχετισθεί με μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι συγκεντρώσεις του υποστρώματος του CYP3A4 στο πλάσμα και/ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Κυκλοσπορίνη: Σε ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα σε σταθερές δόσεις κυκλοσπορίνης, η ποζακοναζόλη 200 mg μία φορά την ημέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης απαιτώντας μειώσεις της δόσης.
Ciclosporin: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Το Posaconazole SP μπορεί να αυξήσει (πιθανότερα αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών) τα επίπεδα στο αίμα ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
C-ποζακοναζόλης, η ραδιενέργεια ανακτήθηκε κυρίως από τα κόπρανα (77 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης) με το βασικό συστατικό να είναι μητρικό συστατικό (66 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης).
After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Κάθε δόση του Posaconazole SP θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή κάποιο συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή για να ενισχύσετε την από στόματος απορρόφηση.
Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
• Συγγενής ή επίκτητη παράταση του QTc
• Congenital or acquired QTc prolongation
Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές μειώσεις στη ροή του αίματος σε ορισμένα σημεία του σώματος και να βλάψει ιστούς.
Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
• Βινκριστίνη, βινβλαστίνη και άλλα αλκαλοειδή της vinca (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
• Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer)
• Πολύ βραδύ χτύπο της καρδιάς
• A very slow heartbeat
Στη Μελέτη 316, η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια (POS, 25 %, FLU, 28 %), ωστόσο η αναλογία θανάτων σχετιζόμενων με IFI ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301)
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
• Αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια
• A weakness of the heart muscle or heart failure
Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI σε 16 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις ασπεργίλλωσης θεωρήθηκαν ότι είναι ανθεκτικές σε προγενέστερη θεραπεία τόσο στην ομάδα ποζακοναζόλης (88 %) όσο και στην εξωτερική ομάδα ελέγχου (79 %).
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Αναστολείς της HIV Πρωτεάσης: Καθώς οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης είναι υποστρώματα του CYP3A4, αναμένεται ότι η ποζακοναζόλη θα αυξήσει τα επίπεδα αυτών των αντιρετροϊικών παραγόντων στο πλάσμα.
HIV Protease Inhibitors: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 10 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ φαίνεται να είναι παρόμοιο σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών.
Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Η επίδραση της ποζακοναζόλης στο sirolimus στους ασθενείς είναι άγνωστη, αλλά αναμένεται να είναι μεταβλητή λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποζακοναζόλη.
The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Αυτά περιλαμβάνουν τις κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και βορικοναζόλη.
These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
Η ποζακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι ένα υπόστρωμα για την in vitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις που είχαν σαν αποτέλεσμα εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή τερματισμό της ποζακοναζόλης αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Συνεπώς, αναστολείς (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, κινιδίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, κτλ.) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ορισμένα αντισπασμωδικά, κτλ.) αυτών των οδών κάθαρσης μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις ποζακοναζόλης στο πλάσμα, αντιστοίχως.
Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, οι εξετάσεις αίματός σας και ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη ριφαμπουτίνη χρειάζεται να παρακολουθούνται.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored.
• Τacrolimus και sirolimus (χρησιμοποιούνται στη χειρουργική τοποθέτηση μοσχεύματος)
• Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery)
• Ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων).
• Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Κάθε δόση του Posaconazole SP θα πρέπει να χορηγείται με ένα γεύμα, ή με ένα συμπλήρωμα διατροφής σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν τροφή για να ενισχύσουν την από στόματος απορρόφηση και να εξασφαλίσουν κατάλληλη έκθεση.
Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Επιπλέον, η πόσιμη ποζακοναζόλη (200 mg ή 400 mg) παρέτεινε τη μέση τελική ημίσεια ζωή της μιδαζολάμης από περίπου 3-4 ώρες σε 8-10 ώρες κατά τη διάρκεια συγχορήγησης.
In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 810 hours during co-administration.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Μία φιάλη των 105 ml πόσιμου εναιωρήματος Δοσομετρικό κουτάλι
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle of 105 ml of oral suspension Measuring spoon
Ωστόσο, καθώς η ποζακοναζόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά από τα νεφρά, δεν αναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
EU/1/05/321/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/321/001
Αλκαλοειδή της vinca: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των αλκαλοειδών της vinca στο πλάσμα (π.χ. βινκριστίνη και βινβλαστίνη), τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε νευροτοξικότητα.
Vinca alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of vinca alkaloids (e.g. vincristine and vinblastine), which may lead to neurotoxicity.
Μιδαζολάμη και άλλες βενζοδιαζεπίνες μεταβολιζόμενες από το CYP3A4: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές η ποζακοναζόλη (200 mg μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την έκθεση (AUC) της IV μιδαζολάμης (0,05 mg/kg) κατά 83 %.
Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4: In a study in healthy volunteers posaconazole (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of IV midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
: 11 από τους 24 ασθενείς οι οποίοι είχαν αποδεδειγμένη ή πιθανή φουζαρίωση έλαβαν επιτυχώς θεραπεία με ποζακοναζόλη 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσο διάστημα 124 ημερών και έως 212 ημέρες.
: 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Το Posaconazole SP ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1):
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Δεν εμφανίσθηκαν επιδράσεις στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα, συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων QT και QTc, σε μία φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 4,6-φορές μεγαλύτερες από τις εκθέσεις που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Tacrolimus: Η ποζακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC του tacrolimus (0,05 mg/kg σωματικού βάρους εφ' άπαξ δόση) κατά 121 % και 358 %, αντιστοίχως.
Tacrolimus: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εφόδου με σκοπό την ύφεση για οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) που αναμένεται να οδηγήσει σε παρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων,
Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
Τα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα περιλαμβάνουν:
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include:
Δόση εφόδου των 200 mg (5 ml) μία φορά την ημέρα την πρώτη μέρα, μετά 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για 13 ημέρες.
Oropharyngeal Candidiasis Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Η επίδραση άλλων ανταγωνιστών του υποδοχέα Η2 (π.χ. φαμοτιδίνη, ρανιτιδίνη) και αναστολέων της αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη) που μπορεί να καταστείλουν τη γαστρική οξύτητα για αρκετές ώρες στα επίπεδα της ποζακοναζόλης στο πλάσμα δεν έχει μελετηθεί αλλά μπορεί να συμβεί μείωση της βιοδιαθεσιμότητας επομένως η συγχορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται αν είναι δυνατό.
The effect of other H2 receptor antagonists (e.g. famotidine, ranitidine) and proton pump inhibitors (e.g. omeprazole) that may suppress gastric acidity for several hours on plasma levels of posaconazole has not been studied but a reduction in bioavailability may occur so that coadministration should be avoided if possible.
Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στην υποστηρικτική αγωγή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τους οποίους η ποζακοναζόλη ενδείκνυται ως προφύλαξη.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Η επίδραση της συγχορήγησης με ποζακοναζόλη στα επίπεδα των υποστρωμάτων του CYP3A4 στο πλάσμα μπορεί επίσης να είναι μεταβλητή σε έναν ασθενή, εκτός κι αν η ποζακοναζόλη χορηγείται με έναν αυστηρά καθορισμένο τρόπο με τροφή, δεδομένης της μεγάλης επίδρασης της τροφής στην έκθεση στην ποζακοναζόλη (βλ. παράγραφο 5.2).
The effect of coadministration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI στις 100 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
Ηπατική τοξικότητα: Ηπατικές αντιδράσεις (π.χ. ήπιες προς μέτριες ανυψώσεις των ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης, ολικής χολερυθρίνης και/ή κλινικής ηπατίτιδας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποζακοναζόλη.
Hepatic toxicity: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Χαμηλοί αριθμοί όλων των κυττάρων στο αίμα, διαταραχή πήξης αίματος, αιμορραγία Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση δέρματος
Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Posaconazole SP συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.
Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
Αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες στην προφύλαξη εκ Διηθητικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων.
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της ποζακοναζόλης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects of posaconazole on the ability to drive and use machines have been performed.
Η ποζακοναζόλη είναι αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από συγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Πολλαπλά, συμβατά σε χρόνο ΗΚΓ συλλεχθέντα σε μία περίοδο 12 ωρών ελήφθησαν πριν και κατά τη διάρκεια χορήγησης ποζακοναζόλης (400 mg δύο φορές την ημέρα με γεύματα υψηλά σε λιπαρά) από 173 υγιείς άρρενες και θήλεις εθελοντές ηλικίας 18 έως 85 ετών.
Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Τεχνητή γεύση κεράσι που περιέχει βενζυλική αλκοόλη και προπυλενική γλυκόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ
Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
• Diltiazem, verapamil, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη και ορισμένα από τα άλλα φάρμακα που καλούνται αναστολείς καναλιών ασβεστίου (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης)
• Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure)
Χρήση στη νεφρική δυσλειτουργία: Δεν αναμένεται επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Use in renal impairment: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Αντιβακτηριακά ριφαμυκίνης (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη), ορισμένα αντισπασμωδικά (φενυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη), εφαβιρένζη και σιμετιδίνη: Οι συγκεντρώσεις της ποζακοναζόλης μπορεί να μειωθούν σημαντικά σε συνδυασμό, συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση με ποζακοναζόλη θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.5).
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Η ποζακοναζόλη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.