natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θρομβοκυτταροπενία: Σοβαρή (αιμοπετάλια <25 x 109/l) στο 25% των ασθενών (στο 8% των κύκλων χορήγησης).
Thrombocytopenia: Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Προσθέστε 39 ml για να πάρετε 40 ml
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
Η επαγόμενη από την τοποτεκάνη ουδετεροπενία, μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενική κολίτιδα Θάνατοι από ουδετεροπενική κολίτιδα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με τοποτεκάνη.
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
Εμφάνιση του Potactasol και περιεχόμενο της συσκευασίας To Potactasol παρέχεται σε τύπου Ι άχρωμα φιαλίδια με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώματα αλουμινίου με πλαστικά αποσπώμενα καπάκια.
Potactasol is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Διάμεση (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Λογαριθμική ταξινόμηση
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-value
- Πυρετός - Απώλεια μαλλιών
- Hair loss.
Πηλίκο κινδύνου (95% CI) Ποσοστό ανταπόκρισης (%)
Difference in response rate (95 % CI)
διάμεση πνευμονοπάθεια (ορισμένα περιστατικά ήταν θανατηφόρα)
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
φλεγμονή των βλεννογόνων
mucosal inflammation
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
− Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται από τιμή εκκίνησης πριν τη θεραπεία του αριθμού ουδετερόφιλων, μικρότερης από 1,5 x 109/l ή/και του αριθμού των αιμοπεταλίων ίσης ή μικρότερης από
- Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Πώς παρασκευάζεται το Potactasol
How Potactasol is prepared
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνη
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Πώς να φυλάσσεται το Potactasol
How to store Potactasol
Δεδομένα in vitro, όπου χρησιμοποιούνται ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν το σχηματισμό μικρών ποσοτήτων Ν-διμεθυλιωμένης τοποτεκάνης .Στον άνθρωπο, όπως και στα ζώα, ένα σημαντικό ποσοστό της δόσης (γενικά 20-60%) απεκκρίθηκε στα ούρα ως τοποτεκάνη ή στη μορφή ανοικτού δακτυλίου.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - Οίδημα σχετιζόμενο με αύξηση υγρών (αγγειοοίδημα) π.χ. γύρω από τα μάτια και τα χείλη,
- Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
λοίμωξη
mucositis
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Γενικό αίσθημα αδυναμίας και εξασθένησης, το οποίο μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα μείωσης του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
- Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
βλεννογονίτιδα
malaise
πυρεξία αδυναμία κόπωση
Renal impairment
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τοποτεκάνη
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ενημερώστε τον γιατρό σας:
Warnings and precautions
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τοποτεκάνη
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
MedDRA έκδοση 21.0.
MedDRA version 21.0.
Η πλειονότητα (90,9%) των ασθενών ήταν γυναίκες.
The majority (90.9%) of patients were female.
Ωστόσο, λόγω της έλλειψης καλά ελεγχόμενων μελετών, οι αβεβαιότητες παραμένουν.
However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Θα πρέπει να περιλαμβάνονται πρακτικές συμβουλές προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος.
Practical advice should be included to mitigate the risk.
Ο εμβολιασμός ενδέχεται να ενεργοποιήσει περαιτέρω το συμπλήρωμα.
Vaccination may further activate complement.
Στο τέλος αυτής της περιόδου της φύλαξης το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Στις 26 εβδομάδες
At 26-weeks
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με την ηλικία.
No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Οι οδηγίες του γιατρού σας πρέπει να τηρούνται με προσοχή.
Your doctor's instructions should be carefully observed.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουνίου 2012
Date of latest renewal : 18 June 2012
Σιγκαπούρη 637377
Singapore 637377
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007
Η πλήρης απόκριση της ΤΜΑ διατηρήθηκε από όλους όσους ανταποκρίθηκαν.
Complete TMA response was maintained by all responders.
Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην προλαμβάνει το συγκεκριμένο είδος λοίμωξης.
You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Ενήλικες Ασθενείς:
Adult Patients:
Όπως συμβαίνει με όλες τις πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
τιμή p (με χρήση ανάλυσης επαναλαμβανόμενων μετρήσεων)
p-value (using repeated measures analysis)
Οι ασθενείς ανέφεραν βελτίωση της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία (QοL).
Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Άλλες Συστηματικές Λοιμώξεις
Other Systemic Infections
Η κάρτα αυτή ονομάζεται “Κάρτα Ασφάλειας Ασθενούς”.
This card is named: “Patient Safety Card”.
Επίδραση θεραπείας α
Treatment effect a
Τα προφίλ ασφάλειας στις διάφορες παιδιατρικές ηλικιακές υποομάδες φάνηκαν να είναι παρόμοια.
The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
* Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
*See paragraph Description of selected adverse reactions.
Οι αποκρίσεις ήταν παρόμοιες σε όλες τις ηλικίες από 5 μηνών έως 17 ετών.
Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Όλες οι τιμές των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας βελτιώθηκαν ή διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της 2 ετούς θεραπείας.
All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
• Προειδοποιήσεις για αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας εάν παρουσιαστούν τα παραπάνω.
• Warning to seek immediate medical care if above are present.
Μετά από κάθε έγχυση, θα παρακολουθείστε για μία περίπου ώρα.
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Η διάμεση ηλικία στην πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης ήταν 45 έτη.
The median age at first dose of study drug was 45 years.
Είχε επίσης ως αποτέλεσμα μια σημαντική μείωση ή απομάκρυνση των μεταγγίσεων αίματος και μια τάση για συνολική βελτίωση στη γενική κατάσταση.
It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
5 Διάστημα εμπιστοσύνης του Wald.
5 Wald confidence interval.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Οι παρεμβάσεις ΤΜΑ ορίστηκαν ως PE/PI ή η νέα διύλιση.
TMA interventions were defined as PE/PI or new dialysis.
Σε περίπτωση που μια τέτοια θεραπεία θεωρηθεί απαραίτητη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται στενή παρακολούθηση μητέρας και εμβρύου σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές.
Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναι ιατρικώς αιτιολογημένη.
Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Ιταλία
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
Αρχική Φάση
Initial Phase
• Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας υγείας μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες.
• Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική απόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας με Soliris.
Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν είστε σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
You should take into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας Χειρισμός του Soliris
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Οδηγίες:
Instructions:
Berkshire SL1 4DX Ηνωμένο Βασίλειο
Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε το Soliris.
Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Περίπου τα μισά άτομα ήταν λευκής φυλής (49,0%).
Approximately half were White (49.0%).
Δοκιμασία Coombs θετική γ
Coombs test positive c
Ασθενείς με άλλες νόσους
Patients with other diseases
Το Soliris περιέχει μια πρωτεΐνη και οι πρωτεΐνες μπορούν σε ορισμένους ανθρώπους να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
• Φάση Συντήρησης:
• Maintenance Phase:
Ο αντίστοιχος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητος εντός ενός εύρους από 349 έως 378 h (περίπου 14,5 έως 15,8 ημέρες).
The corresponding elimination half-life remained almost unchanged within a range of 349 to 378 h (approximately 14.5 to 15.8 days).
Συμπληρωματική Δόση του Soliris Με Κάθε Παρέμβαση PE/PI
Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
Οι ιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με την πρόληψη κατά της γονόρροιας.
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Εντούτοις, η διαπίστωση αυτή έγινε στο πλαίσιο των μη ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Το Soliris μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
1/100 (1%) των ασθενών με aHUS είχε χαμηλές θετικές τιμές για τα εξουδετερωτικά αντισώματα.
1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
Όλοι οι επαγγελματίες υγείας που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό.
All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Ποσοστό ασθενών με σταθεροποιημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο τέλος της μελέτης
Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Αυτές οι μελέτες περιλάμβαναν την αξιολόγηση της γονιμότητας και της πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης, της αναπτυξιακής τοξικότητας και της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Soliris
What you need to know before you use Soliris
4 Με βάση ένα στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων κατά Cox.
4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Soliris Χωρίς μετάγγιση
Soliris No transfusion
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση.
Your doctor will calculate this.
Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία δε μεταβλήθηκε λόγω της προηγούμενης μη αναστρέψιμης βλάβης των νεφρών (Πίνακας 16).
However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• δυσκολία στον ύπνο
• inability to sleep
Ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην επαρκεί για την πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Τα φιαλίδια του Soliris στην αρχική τους συσκευασία μπορεί να μείνουν εκτός ψυγείου για μια μόνο περίοδο διάρκειας έως και 3 ημέρες.
Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις που απαιτούνται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας από 65 ετών και άνω.
Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Εντούτοις, έχει αποδειχθεί η φυσική και χημική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος για 24 ώρες στους 2°C8°C.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Λοιμώξεις Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Soliris, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από λοίμωξη.
Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Εκπαιδευτικό Υλικό
Educational materials
Μετά την αραίωση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
After dilution, the product should be used within 24 hours.
Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα της νόσου μετά τον συνιστώμενο εμβολιασμό.
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Στο πλαίσιο της μελέτης SHEPHERD, 96 εκ των 97 συμμετεχόντων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ένας ασθενής απεβίωσε λόγω θρομβωτικού επεισοδίου).
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
Δεν διατίθενται καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει μια ανασκόπηση των ασθενών που ανέφεραν κλινική επιδείνωση και των ασθενών που χρειάστηκαν θεραπεία διάσωσης για το διάστημα των 26 εβδομάδων.
Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Συνιστάται να αρχίζει η θεραπεία σας με την ονομαζόμενη αρχική φάση, διάρκειας 4 εβδομάδων, ακολουθούμενη από τη φάση συντήρησης.
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Και οι δύο ασθενείς ήταν αρνητικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Both patients were negative for neutralizing antibodies.
Όλοι οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη ήταν ασθενείς με ανθεκτική gMG και πληρούσαν τα παρακάτω προκαθορισμένα κριτήρια:
All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
• Τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης και την ανάγκη για λήψη επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Τύπος Παρέμβασης στο Πλάσμα
Type of Plasma Intervention
Το Soliris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Συμπεριλαμβανόμενες μελέτες: άσθμα (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), δερματομυοσίτιδα (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 με αποκοπή δεδομένων από τις 31 Δεκ 2017), διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), ΠΝΑ (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03001, X03-001A), ψωρίαση (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11001), SLE (C97-002).
Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 data cut as of 31Dec2017), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της λήψης ειδικών προφυλάξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ηλικιωμένων ασθενών, ωστόσο η εμπειρία με το Soliris στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Ωστόσο, λόγω των περιορισμών των διαθέσιμων δεδομένων, θα πρέπει να εξετάζονται τα οφέλη του θηλασμού στην ανάπτυξη και την υγεία μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για εκουλιζουμάμπη και τυχόν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον παιδί από την εκουλιζουμάμπη ή από την υποκείμενη κατάσταση της μητέρας.
However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Δεν προέκυψαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τις εν λόγω κλινικές δοκιμές.
No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Όλοι οι Ασθενείς (N = 22) Στις 26 εβδομάδες
All Patients (N = 22) At 26-weeks
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
• Το αραιωμένο διάλυμα του Soliris μπορεί να φυλάσσεται στους 2 °C - 8 °C για διάστημα έως και 24 ωρών πριν από τη χορήγηση.
• Diluted solution of Soliris may be stored at 2°C - 8°C for up to 24 hours prior to administration.
• Δήλωση ότι ο ασθενής λαμβάνει εκουλιζουμάμπη.
• Statement that the patient is receiving eculizumab.
Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε έως τις 4 εβδομάδες με χρήση του δοσολογικού σχήματος ενηλίκων για την ΠΝΑ.
The steady state is achieved by 4 weeks using the PNH adult dosing regimen.
Λευκοπενία, Αναιμία
Leukopenia, Anaemia
Παιδιατρικοί Ασθενείς στην ΠΝΑ και το aHUS:
Paediatric patients in PNH and aHUS:
Όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Soliris πρέπει να βεβαιωθούν ότι είναι εξοικειωμένοι με τον Ιατρικό Οδηγό Συνταγογράφησης.
All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
Δεν παρατηρήθηκε μη αναμενόμενη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με ιστούς.
No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Το Soliris πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
3 Με βάση στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank.
3 Based on a stratified log-rank test.
Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τις προκαθορισμένες αναλύσεις επαναλαμβανόμενων μετρήσεων των πρωτευόντων και δευτερευόντων τελικών σημείων παρέχονται στον πίνακα 10.
Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Βλέπε Πίνακα 3.
See Table 3.
Η διανομή του φαρμάκου θα είναι δυνατή μόνο μετά από γραπτή επιβεβαίωση ότι ο ασθενής υπεβλήθη ή θα υποβληθεί σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου και/ή σε αντιβιοτική προφύλαξη.
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient received or will receive meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 2 Κίνδυνος μηνιγγιτιδοκοκκικών και άλλων λοιμώξεων από το Neisseria), πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ειδικότερα όσους αφορούν την ασηψία.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εμβολιασμό σύμφωνα με τις εκάστοτε ισχύουσες ιατρικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση εμβολίων.
Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
1 Με βάση τη μέθοδο γινομένου-ορίου Kaplan-Meier.
1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA25
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
• Υπάρχει σημαντικός κίνδυνος λοίμωξης από Aspergillus σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
• There is an important risk of Aspergillus infection in patients treated with eculizumab.
Συνολικός αριθμός ασθενοετών στην περίοδο μελέτης n
Total number of patient-years in study period n
Ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν παράγοντες κινδύνου και σημεία και συμπτώματα λοίμωξης από Aspergillus.
The healthcare professionals should be advised to look for risk factors and signs and symptoms of Aspergillus infection.
Κατά συνέπεια, το Soliris δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ότι σε περίπτωση που εμφανίσουν πυρετό, πονοκέφαλο που συνοδεύεται από πυρετό και/ή δυσκαμψία του αυχένα ή ευαισθησία στο φως, πρέπει να αναζητήσουν άμεσα ιατρική φροντίδα, καθώς αυτά τα σημεία μπορεί να είναι ενδεικτικά της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection.
Η εκουλιζουμάμπη περιέχει μόνο φυσικά αμινοξέα και δεν έχει γνωστούς ενεργούς μεταβολίτες.
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ημερομηνία:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Οι ταυτόχρονα χορηγούμενες θεραπείες περιελάμβαναν αντιθρομβωτικούς παράγοντες στο 63% των ασθενών και συστηματικά κορτικοστεροειδή στο 40% των ασθενών.
Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.