natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ZYPREXA VELOTAB με οινοπνευματώδη Μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη εάν λαμβάνετε ZYPREXA VELOTAB, διότι η ταυτόχρονη λήψη με οινοπνευματώδη μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA VELOTAB as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό, εξάνθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυική δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών, όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms ( including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
ZYPREXA VELOTAB σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα ή φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).
Only take other medicines while you are on ZYPREXA VELOTAB if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if ZYPREXA VELOTAB is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Άλλα συστατικά (έκδοχα): ζελατίνη, μαννιτόλη (Ε421), ασπαρτάμη (Ε951), μέθυλ-παραϋδρόξυβενζοϊκό νάτριο (Ε219) και πρόπυλ-παραϋδροξυ-βενζοϊκό νάτριο (Ε217).
Other ingredients: gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Σύνδρομο απόσυρσης φαρμάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
(αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης ZYPREXΑ που λαμβάνετε.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose.
Αφαιρέστε απαλά το δισκίο.
Gently push the tablet out.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes ; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever, joint pain and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Μέθυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο και πρόπυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, ολανζαπίνης περιέχουν μέθυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο και πρόπυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο.
Sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate Olanzapine orodispersible tablet contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Αύξηση βάρους1
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1 Elevated cholesterol levels2,3
Μην πάρετε το ZYPREXA VELOTAB
Do not take ZYPREXA VELOTAB
Μαννιτόλη Tα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, ZYPREXA VELOTAB περιέχουν μαννιτόλη.
Mannitol ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains mannitol.
EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005
VELOTAB είναι από 5 mg έως 20 mg. Να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μην διακόψετε τη λήψη ZYPREXA VELOTAB, εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA VELOTAB unless your doctor tells you to.
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στη γλυκόζη νηστείας από οριακά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το ηλιακό φως και την υγρασία
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το ηλιακό φως και την υγρασία.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένω ν της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών) (βλέπε παράγραφο
(including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 1.20 mg ασπαρτάμη
Excipients with known effect: Each orodispersible tablet contains 1.20 mg aspartame,
Τα δισκία ZYPREXA VELOTAB προορίζονται για από του στόματος χορήγηση.
ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets are for oral use.
Προπυλ-παραϋδροξυ-βενζοϊκό νάτριο (Ε217)
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217)
Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος8
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Τα δισκία ZYPREXA VELOTAB είναι εύθραυστα, γι' αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προσεκτικά.
ZYPREXA VELOTAB tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
0,1125 mg μέθυλoπαραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο 0,0375 mg πρόπυλoπαραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο ZYPREXA VELOTAB των 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 10 mg ολανζαπίνη.
0.1125 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.0375 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Oλλανδία.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Συστηματικά Συμπτώματα
Syndrome
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 0,80 mg ασπαρτάμη
Excipients with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.80 mg aspartame,
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 1.60 mg ασπαρτάμη
Excipients with known effect: Each orodispersible tablet contains 1.60 mg aspartame,
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 0,60 mg ασπαρτάμη
Excipients with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.60 mg aspartame,
0.225 mg μέθυλoπαραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο 0.075 mg πρόπυλoπαραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο ZYPREXA VELOTAB των 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 20 mg ολανζαπίνη.
0.225 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.075 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 20 mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine
Πώς να φυλάσσετε το ZYPREXA VELOTAB
How to store ZYPREXA VELOTAB
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ZYPREXA VELOTAB 20 mg ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Μεταβολές λιπιδίων
Glutamyltransferase
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA VELOTAB 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA VELOTAB 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 5 mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine
0,15 mg μέθυλoπαραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο 0,05 mg πρόπυλoπαραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο ZYPREXA VELOTAB των 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 15 mg ολανζαπίνη.
0.15 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.05 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Όχι Συχνές
Very common
Πώς να πάρετε το ZYPREXA VELOTAB
How to take ZYPREXA VELOTAB
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 10 mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 15 mg ολανζαπίνη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ZYPREXA VELOTAB 15 mg ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA VELOTAB 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Η περιεκτικότητα του προϊόντος ZYPREXA VELOTAB αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία (κουτί) του φαρμάκου.
The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ZYPREXA VELOTAB 5 mg ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ZYPREXA VELOTAB 10 mg ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPREXA VELOTAB 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ολανζαπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
EU/1/99/125/002 28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/010 35 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/006 56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/014 70 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/018 98 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
EU/1/99/125/002 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/010 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/006 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/014 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/018 98 orodispersible tablets
EU/1/99/125/004 28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/012 35 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/008 56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/016 70 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/020 98 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
EU/1/99/125/004 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/012 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/008 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/016 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/020 98 orodispersible tablets
EU/1/99/125/001 28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/009 35 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/005 56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/013 70 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/017 98 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
EU/1/99/125/001 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/009 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/005 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/013 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/017 98 orodispersible tablets
0.30 mg μέθυλoπαραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο 0.10 mg πρόπυλoπαραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
0.30 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.10 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
ZYPREXA VELOTAB 20 mg ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
EU/1/99/125/003 28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/011 35 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/007 56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/015 70 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/99/125/019 98 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
EU/1/99/125/003 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/011 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/007 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/015 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/019 98 orodispersible tablets
Υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση Υψηλό ουρικό οξύ10
High uric acid 10
ZYPREXA VELOTAB 15 mg ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA VELOTAB 5 mg ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA VELOTAB 10 mg ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
Τορασεμίδη
Torasemide
Το UpCard διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg και 18 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
UpCard is available as tablets (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg and 18 mg) and can only be obtained with a prescription.
Η πλήρης EPAR του UpCard διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for UpCard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του UpCard.
It is not intended to provide practical advice on how to use UpCard.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του UpCard.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for UpCard.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2015
This summary was last updated in June 2015.
Το UpCard λαμβάνεται μία φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή, ενώ για την επίτευξη της απαιτούμενης επίδρασης η δοσολογία μπορεί να προσαρμόζεται.
UpCard is given once daily, with or without food, with the dose adjusted to produce the required effect.
Μετά την επίτευξη του ελέγχου των ενδείξεων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εάν απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Once signs of congestive heart failure have been controlled, if long-term treatment is required the lowest effective dose should be given.
Λοιπές πληροφορίες για το UpCard
Other information about UpCard
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του UpCard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that UpCard's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το UpCard περιέχει τη δραστική ουσία τορασεμίδη.
UpCard contains the active substance torasemide.
Σε μια μελέτη πεδίου στην οποία χρησιμοποιήθηκαν 251 σκύλοι με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η θεραπεία με UpCard συγκρίθηκε με τη συνήθη θεραπεία, ήτοι με το διουρητικό φουροσεμίδη.
In a field study involving 251 dogs with congestive heart failure, treatment with UpCard was compared to a standard treatment with the diuretic furosemide.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του UpCard είναι νεφρικά προβλήματα και έντονη δίψα, υπερκατανάλωση νερού και αυξημένη παραγωγή ούρων, τα οποία ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους.
The most common side effects with UpCard are kidney problems and increased thirst, water consumption and urine output, which may affect more than 1 in 10 dogs.
Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια πάθηση που προσβάλλει συνήθως σκύλους μεγαλύτερης ηλικίας, κατά την οποία η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα για το σώμα με αποτέλεσμα την εμφάνιση κλινικών ενδείξεων όπως εύκολη κόπωση (αδυναμία σωματικής δραστηριότητας), δυσκολία στην αναπνοή και κατακράτηση υγρών.
Congestive heart failure is a condition, usually of older dogs, where the heart fails to pump blood efficiently around the body leading to clinical signs such as exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Τα δισκία πρέπει να φυλάσσονται στις συσκευασίες κυψελών (blister) μέχρι να χρησιμοποιηθούν, οι δε κυψέλες στο κουτί.
Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the outer carton.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το UpCard;
What are the risks associated with UpCard?
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόκριση στη θεραπεία μετά από 3 μήνες θεραπείας, δηλαδή βαθμολογία της δυσκολίας στην αναπνοή, της συχνότητας βήχα, της εύκολης κόπωσης και της κατακράτησης υγρών στην κοιλιακή χώρα.
The main measure of effectiveness was response to treatment after about 3 months of treatment, scoring the difficulty breathing, cough frequency, exercise intolerance and fluid retention in the abdomen.
Το UpCard είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενδείξεων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους.
UpCard is a veterinary medicine used to treat signs of congestive heart failure in dogs.
Τι είναι το UpCard και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is UpCard and what is it used for?
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ιδίως από παιδιά, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
In case of accidental ingestion, particularly by children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Η μελέτη έδειξε ότι το UpCard είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη φουροσεμίδη στη θεραπεία των ενδείξεων που συνδέονται με τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
The study showed UpCard to be at least as effective as furosemide for treatment of signs related to congestive heart failure.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του UpCard συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ιδιοκτήτες ή κατόχους ζώων.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Σε περίπτωση κατάποσης, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει συχνοουρία και γαστρεντερικές διαταραχές.
This product may increase urination and gastrointestinal disturbances if ingested.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το UpCard, οι ιδιοκτήτες ή οι κάτοχοι ζώων πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For more information about treatment with UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τορασεμίδη ή σε άλλες σουλφοναμίδες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση του φαρμάκου στο ζώο.
People with known hypersensitivity (allergy) to torasemide or other sulphonamides should give the medicine with caution.
Ποια είναι τα οφέλη του UpCard σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of UpCard have been shown in studies?
Την/Στις 31/07/2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το UpCard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for UpCard on
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το UpCard περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions and side effects reported with UpCard, see the package leaflet.
Πώς δρα το UpCard;
How does UpCard work?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του UpCard, οι ιδιοκτήτες ή οι κάτοχοι ζώων πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Η τορασεμίδη είναι διουρητικό φάρμακο, το οποίο δρα αυξάνοντας την αποβολή άλατος και ύδατος μέσω των ούρων.
It works by increasing the elimination of salt and water in the urine.
Πώς χρησιμοποιείται το UpCard;
How is UpCard used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το UpCard;
Why is UpCard approved?
Το Temozolomide Sun πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Temozolomide Sun should be taken without food.
Η δοσολογία του Temozolomide Sun εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
The dose of Temozolomide Sun depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Sun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
The full EPAR for Temozolomide Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Sun είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Temodal.
This means that Temozolomide Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
• ενήλικες με νεοδιαγνωσθέν πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού εγκεφαλικού όγκου).
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
• ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά την καθιερωμένη θεραπεία.
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Στις 13 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Sun.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sun on 13 July 2011.