natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το axitinib μειώνει την αιμάτωση του όγκου και επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Axitinib reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth of cancer.
Είναι σημαντικό να ελέγξετε την αρτηριακή σας πίεση προτού πάρετε αυτό το φάρμακο και να τη μετράτε ανά τακτά χρονικά διαστήματα για όσο διάστημα το παίρνετε.
It is important to check your blood pressure before you take this medicine, and regularly while you are taking it.
Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη Συχνές
Very common Decreased appetite Common
Υπερευαισθησία στο axitinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to axitinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων αυτών των ισοενζύμων στη φαρμακοκινητική του axitinib δεν έχει μελετηθεί.
The effect of strong inhibitors of these isozymes on axitinib pharmacokinetics has not been studied.
Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν μέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία μειώστε τη δόση ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με axitinib (βλ. παράγραφο 4.2).
For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
Το axitinib είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης των υποδοχέων των αγγειακών ενδοθηλιακών αυξητικών παραγόντων VEGFR-1, VEGFR-2 και VEGFR-3.
Axitinib is a potent and selective tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR)-1, VEGFR-2 and VEGFR-3.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση και να λαμβάνουν όπως απαιτείται τη συνήθη αντιυπερτασική αγωγή.
Patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard antihypertensive therapy.
Ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας οδήγησε σε 19% υψηλότερη έκθεση σε σύγκριση με την ολονύκτια νηστεία.
A high fat, high-calorie meal resulted in 19% higher exposure compared to overnight fasting.
Κατά τη διάρκεια εργαστηριακών εξετάσεων ρουτίνας σε ασθενείς που είχαν TSH < 5 μU/mL πριν από τη θεραπεία, σημειώθηκαν αυξήσεις της TSH έως ≥ 10 μU/mL στο 32,2% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
During routine laboratory assessments, in patients who had TSH < 5 μU/mL before treatment, elevations of TSH to ≥ 10 μU/mL occurred in 32.2% of patients receiving axitinib.
Από τους ασθενείς που εισήχθησαν σε αυτήν τη μελέτη, 389 ασθενείς (53,8%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία με sunitinib, 251 ασθενείς (34,7%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνες (ιντερλευκίνη-2 ή ιντερφερόνη-α), 59 ασθενείς (8,2%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab και 24 ασθενείς (3,3%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία με temsirolimus.
Of the patients enrolled in this study, 389 patients (53.8%) had received one prior sunitinib-based therapy, 251 patients (34.7%) had received one prior cytokine-based therapy (interleukin-2 or interferon-alpha), 59 patients (8.2%) had received one prior bevacizumab-based therapy, and 24 patients (3.3%) had received one prior temsirolimus-based therapy.
Ασθενείς (Ν = 723) με προχωρημένο RCC που παρουσίασαν πρόοδο της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των σχημάτων που περιείχαν sunitinib, bevacizumab, temsirolimus ή κυτοκίνη, τυχαιοποιήθηκαν (1:1) να λάβουν axitinib (N = 361) ή sorafenib (N = 362).
Patients (N = 723) with advanced RCC whose disease had progressed on or after treatment with one prior systemic therapy, including sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, or cytokinecontaining regimens were randomised (1:1) to receive axitinib (N = 361) or sorafenib (N = 362).
Επικάλυψη δισκίου µε λεπτό υµένιο Υπρομελλόζη 2910 (15 mPa·s) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Μονοϋδρική λακτόζη Τριακετίνη (E1518) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172)
Tablet film-coating Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Το Inlyta μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο θυρεοειδή αδένα.
Inlyta can cause thyroid gland problems.
Να μη χρησιμοποιούνται οι συσκευασίες που παρουσιάζουν οποιαδήποτε φθορά ή οι οποίες φαίνεται να έχουν ανοιχθεί.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη 2910 (15 mPa·s), διοξείδιο τιτανίου (E171), τριακετίνη (E1518), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) (βλέπε παράγραφο 2 Το Inlyta περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος)).
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172) (see section 2 Inlyta contains lactose (milk sugar)).
Το μέγεθος του αποτελέσματος στη διάμεση ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS) ήταν διαφορετικό για τις υποομάδες με βάση την προηγούμενη θεραπεία.
The magnitude of median PFS effect was different in the subgroups by prior therapy.
Το γκρέιπφρουτ μπορεί επίσης να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του axitinib στο πλάσμα.
Grapefruit may also increase axitinib plasma concentrations.
Αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
Haemorrhage (see section 4.4)
Τι περιέχει το Inlyta
What Inlyta contains
• Αναστρέψιμο εγκεφαλικό οίδημα (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας).
• Reversible swelling of the brain (posterior reversible encephalopathy syndrome).
• Αφυδάτωση (απώλεια των σωματικών υγρών)
• Dehydration (loss of body fluids)
Ωστόσο, το axitinib δεν αναμένεται να αναστείλει την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
However, axitinib is not expected to inhibit P-glycoprotein at therapeutic plasma concentrations.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν νιώθετε σοβαρό κοιλιακό πόνο.
Tell your doctor if you have severe abdominal pain.
• Το Inlyta μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο ή σε βρέφη που θηλάζουν.
• Inlyta could harm an unborn baby or breast-fed baby.
Θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος από τον γιατρό σας για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta.
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Inlyta.
Πολύ συχνές Πρωτεϊνουρία ιβ
Very common Proteinurial Common
Σε περιπτώσεις που υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, πρέπει να διακόπτεται το axitinib και να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή.
In cases of suspected overdose, axitinib should be withheld and supportive care instituted.
Ο υποθυρεοειδισμός ή ο υπερθυρεοειδισμός πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική για τη διατήρηση της ευθυρεοειδικής κατάστασης.
Hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Το axitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο για ή έχουν ιστορικό αυτών των συμβαμάτων.
Axitinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Έχει αναφερθεί ότι η μέγιστη επαγωγή με υψηλές δόσεις ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4/5 λαμβάνει χώρα εντός μίας εβδομάδας θεραπείας με τον επαγωγέα.
Maximal induction with high-dose strong CYP3A4/5 inducers has been reported to occur within one week of treatment with the inducer.
Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται καλά πριν από την έναρξη της θεραπείας με axitinib.
Blood pressure should be well-controlled prior to initiating axitinib.
• Aν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
• If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις εγκεφαλικής μετάστασης για την οποία δεν έχουν λάβει θεραπεία ή πρόσφατης ενεργούς αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 September 2012
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ή σοβαρό πρόβλημα αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta: μαύρα σαν πίσσα κόπρανα, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα ή αλλαγή στη νοητικής σας κατάστασης.
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Μετά την από στόματος χορήγηση των δισκίων axitinib, η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 58% σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση.
After oral administration of axitinib tablets, the mean absolute bioavailability is 58% compared to intravenous administration.
Η χορήγηση axitinib σε δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα προκάλεσε μικρότερη από διπλάσια συσσώρευση σε σύγκριση με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης.
Dosing of axitinib at 5 mg twice daily resulted in less than two-fold accumulation compared to administration of a single dose.
Ένα θανατηφόρο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο αναφέρθηκαν το καθένα σε έναν ασθενή (0,3%).
A fatal acute myocardial infarction and cerebrovascular accident was reported in one patient each (0.3%).
Στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών και τις δύο κύριες υποομάδες (προηγούμενης θεραπείας με sunitinib και προηγούμενης θεραπείας με κυτοκίνες) παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα για τo axitinib έναντι του sorafenib για το πρωτεύον τελικό σημείο της PFS (βλ.
In the overall patient population and the two main subgroups (prior sunitinib treatment and prior cytokine treatment), there was a statistically significant advantage for axitinib over sorafenib for the primary endpoint of PFS (see Table 2 and Figures 1, 2 and 3).
Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Axitinib has not been studied in subjects with renal impairment.
Συνεπώς, η συγχορήγηση του axitinib με υποστρώματα του CYP1A2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων του CYP1A2 (π.χ. θεοφυλλίνη).
Therefore, coadministration of axitinib with CYP1A2 substrates may result in increased plasma concentrations of CYP1A2 substrates (e.g. theophylline).
• Διόγκωση και εξασθένιση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Inlyta
If you stop taking Inlyta
Λιπάση αυξημένη
Lipase increased
Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC, ένας ασθενής έλαβε κατά λάθος μία δόση 20 mg δύο φορές την ημέρα για 4 ημέρες και παρουσίασε ζάλη (Βαθμού 1).
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, one patient inadvertently received a dose of 20 mg twice daily for 4 days and experienced dizziness (Grade 1).
• Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
• Inflammation of the gall bladder
Συμπεριλαμβανομένων παράτασης του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αιμορραγίας του πρωκτού, αιμορραγίας αρτηρίας, παρουσίας αίματος στα ούρα, αιμορραγίας κεντρικού νευρικού συστήματος, εγκεφαλικής αιμορραγίας, παράτασης του χρόνου πήξης, αιμορραγίας του επιπεφυκότα, μωλωπισμού, αιμορραγικής διάρροιας, δυσλειτουργικής αιμορραγίας της μήτρας, επίσταξης, γαστρικής αιμορραγίας, αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγίας των ούλων, αιματέμεσης, αιματοχεσίας, μείωσης του αιματοκρίτη, αιματώματος, αιματουρίας, μείωσης της αιμοσφαιρίνης, αιμόπτυσης, αιμορραγίας, αιμορραγίας της στεφανιαίας αρτηρίας, αιμορραγίας του ουροποιητικού, αιμορροϊδικής αιμορραγίας, αιμόστασης, αυξημένης τάσης για εκχυμώσεις, αύξησης του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου, αιμορραγίας του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, μέλαινας, πετεχειών, φαρυγγικής αιμορραγίας, παράτασης του χρόνου προθρομβίνης, πνευμονικής αιμορραγίας, πορφύρας, αιμορραγίας από το ορθό, μείωσης ερυθρών αιμοσφαιρίων, νεφρικής αιμορραγίας, σκληριδικής αιμορραγίας, οσχεϊκής αιματοκήλης, σπληνικού αιματώματος, γραμμοειδούς αιμορραγίας, υπαραχνοειδούς αιμορραγίας, αιμορραγίας της γλώσσας, αιμορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα και κολπικής αιμορραγίας.
h Including activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, arterial haemorrhage, blood urine present, central nervous system haemorrhage, cerebral haemorrhage, coagulation time prolonged, conjunctival haemorrhage, contusion, diarrhea haemorrhagic, dysfunctional uterine bleeding, epistaxis, gastric haemorrhage, gastrointestinal haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, haematochezia, haematocrit decreased, haematoma, haematuria, haemoglobin decreased, haemoptysis, haemorrhage, haemorrhage coronary artery, haemorrhage urinary tract, haemorrhoidal haemorrhage, haemostasis, increased tendency to bruise, international normalized ratio increased, lower gastrointestinal haemorrhage, melaena, petechiae, pharyngeal haemorrhage, prothrombin time prolonged, pulmonary haemorrhage, purpura, rectal haemorrhage, red blood cell count decreased, renal haemorrhage, scleral haemorrhage, scrotal haematocoele, splenic haemotoma, splinter haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, tongue haemorrhage, upper gastrointestinal haemorrhage and vaginal haemorrhage.
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη σύζευξη ή στη γονιμότητα των αρσενικών ποντικών σε επίπεδα έκθεσης περίπου 57 φορές υψηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
There was no effect on mating or fertility in male mice at exposure levels approximately 57-fold the expected human exposure.
Στα ούρα δεν ανιχνεύτηκε αμετάβλητο axitinib, ενώ το καρβοξυλικό οξύ και οι σουλφοξειδικοί μεταβολίτες αντιστοιχούσαν στο μεγαλύτερο ποσοστό ραδιενέργειας στα ούρα.
Unchanged axitinib was not detected in urine; the carboxylic acid and sulfoxide metabolites accounted for the majority of radioactivity in urine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την axitinib σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος και της νεφρικής πυέλου (εξαιρώντας το νεφροβλάστωμα, τη νεφροβλαστωμάτωση, το διαυγοκυταρρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, το νεφρικό μυελικό καρκίνωμα και το ραβδοειδή όγκο του νεφρού) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with axitinib in all subsets of the paediatric population for treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπέστησαν αρτηριακό εμβολικό ή θρομβωτικό επεισόδιο εντός των προηγούμενων 12 μηνών.
Axitinib has not been studied in patients who had an arterial embolic or thrombotic event within the previous 12 months.
Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Uncommon Posterior reversible encephalopathy syndromee
Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει 28 ή 56 δισκία.
Each pack contains 28 or 56 film-coated tablets.
Το Inlyta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC-Renal Cell Carcinoma) μετά από αποτυχία προηγούμενης θεραπείας με sunitinib ή κυτοκίνες.
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα και βιωσιμότητα του εμβρύου σε θηλυκά ποντίκια σε όλες τις δόσεις ελέγχου, με επίπεδα έκθεσης στη χαμηλότερη δόση περίπου 10 φορές υψηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Reduced fertility and embryonic viability were observed in female mice at all doses tested, with exposure levels at the lowest dose approximately 10-fold the expected human exposure.
Αναστολείς του CYP1A2 και του CYP2C19
CYP1A2 and CYP2C19 inhibitors
In vitro μελέτες αναστολής και επαγωγής του CYP και της UGΤ In vitro μελέτες έδειξαν ότι το axitinib δεν αναστέλλει τα CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, ή UGT1A1 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
In vitro studies of CYP and UGT inhibition and induction In vitro studies indicated that axitinib does not inhibit CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, or UGT1A1 at therapeutic plasma concentrations.
In vitro μελέτες έδειξαν επίσης ότι το axitinib έχει τη δυνατότητα να αναστέλλει το CYP2C8.
In vitro studies also indicated that axitinib has the potential to inhibit CYP2C8.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Inlyta
If you forget to take Inlyta
Πολύ συχνές Μειωμένο σωματικό βάρος
Very common Weight decreased Common
Η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4/5, όταν χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές σε δόση των 600 mg μια φορά την ημέρα για 9 ημέρες, μείωσε τη μέση AUC και τη Cmax της εφάπαξ δόσης axitinib 5 mg κατά 79% κατά 71%, αντίστοιχα.
Rifampicin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at a dose of 600 mg once daily for 9 days, reduced the mean AUC by 79% and Cmax by 71% of a single 5 mg dose of axitinib in healthy volunteers.
Κατά τη διάρκεια εργαστηριακών εξετάσεων ρουτίνας ανιχνεύτηκε αύξηση της αιμοσφαιρίνης πάνω από το ULN στο 9,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Routine laboratory assessments detected elevated haemoglobin above ULN in 9.7% of patients receiving axitinib.
Το Inlyta μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του στομάχου ή του εντέρου ή σχηματισμού συριγγίου (μη φυσιολογικό σωληνοειδές πέρασμα από μία φυσιολογική κοιλότητα του σώματος σε μία άλλη κοιλότητα των σώματος ή του δέρματος).
Inlyta may increase the risk of developing a hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) και δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται στον πληθυσμό αυτό (βλ. παράγραφο 4.2 για συστάσεις προσαρμογής της δόσης).
Axitinib has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see section 4.2 for dose adjustment recommendations).
• Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, έχετε συμπτώματα όπως πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς), ή διαταραχές στην όραση με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση.
• If during treatment with this medicine, you get symptoms such as headache, confusion, seizures (fits), or changes in vision with or without high blood pressure.
• κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων,
• clarithromycin, erythromycin or telithromycin, antibiotics used to treat bacterial infections;
Ο γιατρός σας πρέπει να βεβαιωθεί ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι υπό έλεγχο προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με Inlyta και για όσο διάστημα τη συνεχίζετε.
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Inlyta treatment, and while on treatment with this medicine.
Θα πρέπει να παρακολουθούνται συγκεκριμένα συμβάματα ασφαλείας πριν την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib, όπως περιγράφονται παρακάτω.
Specific safety events should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib as described below.
• Αν αντιμετωπίσατε πρόσφατα προβλήματα με θρόμβους αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες σας (τύποι αγγείων του αίματος), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου, της καρδιακής προσβολής, της εμβολής ή της θρόμβωσης.
• If you have had a recent problem with blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
• αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη ή σακουιναβίρη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων/AIDS,
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir or saquinavir, used to treat HIV infections/AIDS;
υπερβολική κούραση, δυσκολία στην αναπνοή (σημεία επεισοδίων καρδιακής ανεπάρκειας
shortness of breath (signs of heart failure events)
Σε μία κλινική μελέτη προσδιορισμού της δόσης με axitinib, άτομα που έλαβαν αρχικές δόσεις των 10 mg δύο φορές την ημέρα ή 20 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες που περιελάμβαναν υπέρταση, επιληπτικές κρίσεις σχετιζόμενες με υπέρταση και θανατηφόρο αιμόπτυση.
In a clinical dose finding study with axitinib, subjects who received starting doses of 10 mg twice daily or 20 mg twice daily experienced adverse reactions which included hypertension, seizures associated with hypertension, and fatal haemoptysis.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη χορήγηση axitinib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh).
No dose adjustment is required when administering axitinib to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Είναι πιθανό να προκληθούν αυξήσεις της αιμοσφαιρίνης ή του αιματοκρίτη, οι οποίες αντικατοπτρίζουν τις αυξήσεις της μάζας των ερυθροκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib (βλ. παράγραφο 4.8, πολυκυτταραιμία).
Increases in haemoglobin or haematocrit, reflective of increases in red blood cell mass, may occur during treatment with axitinib (see section 4.8, polycythaemia).
ε
i
Μονόπλευρη τιμή-p από δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel της θεραπείας στρωματοποιημένη με βάση την κατάσταση ικανότητας κατά ECOG.
One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status.
Παρόλο που η προσαρμογή της δόσης του axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5, σε περίπτωση που είναι αναγκαίο να συγχορηγηθεί ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4/5, συνιστάται η σταδιακή αύξηση της δόσης του axitinib.
Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inducers, if a strong CYP3A4/5 inducer must be co-administered, a gradual dose increase of axitinib is recommended.
Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπέστησαν φλεβικό εμβολικό ή θρομβωτικό επεισόδιο εντός των προηγούμενων 6 μηνών.
Axitinib has not been studied in patients who had a venous embolic or thrombotic event within the previous 6 months.
Συνεπώς, η συγχορήγηση του axitinib δεν αναμένεται να αυξήσει in vivo τη συγκέντρωση στο πλάσμα της διγοξίνης ή άλλων υποστρωμάτων της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
Therefore, co-administration of axitinib is not expected to increase the plasma concentration of digoxin, or other P-glycoprotein substrates,
δ σε μήνες (95%
Median OS d in months (95% CI)
Συμπεριλαμβανομένων επιταχυνόμενης υπέρτασης, αυξημένης αρτηριακής πίεσης, υπέρτασης και υπερτασικής κρίσης.
g Including accelerated hypertension, blood pressure increased, hypertension and hypertensive crisis.
Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε ποντίκια σε επίπεδα έκθεσης περίπου 12 φορές υψηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση και σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
These findings were observed in mice at exposure levels approximately 12-fold the expected human exposure, and in dogs at exposure levels below the expected human exposure.
Υπερχολερυθριναιμία 1,3
Mucosal inflammation 13.7