natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ibaflin 3% πόσιμη γέλη: 30 mg ibafloxacin ανά g γέλης (ισοδύναμη με 30,9 mg/ ml) Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη: 75 mg ibafloxacin ανά g γέλης (ισοδύναμη με 78,8 mg/ ml) Έκδοχα
Ibaflin 3% Oral Gel: 30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel: 75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ml) Excipients
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού σκευάσματος δεν έχει αποδειχθεί για τη χορήγηση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ ΤΟ IBAFLIN ΔΙΣΚΙΑ
PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE IBAFLIN TABLETS
Η ibafloxacin είναι μία συνθετική αντιμικροβιακή ουσία της ομάδας των φλουοροκινολονών.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Η σύριγγα πρέπει να ρυθμίζεται ως προς την υπολογισμένη δοσολογία στρέφοντας τον δακτύλιο στην κατάλληλη θέση επί του εμβόλου (βαθμονομημένες χαραγές ανά 1 ml για τη σύριγγα των 30 ml).
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna
Siemensstraße 107 1210 Vienna Austria
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
PHARMACOLOGICAL PARTICULARS
Η ibafloxacin είναι ένα ευρέως φάσματος βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό.
Ibafloxacin is a broad spectrum, bactericidal antibiotic.
Μελέτες ασφάλειας σε σκύλους της φυλής beagle ηλικίας 8 μηνών έδειξαν ότι η ibafloxacin, χορηγούμενη από το στόμα στη δοσολογία των 45 mg/kg/ημέρα (τριπλάσια ποσότητα σε σχέση με τη συνιστώμενη δόση) για διάστημα 90 ημερών, δεν προκαλεί ορατές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/kg/day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Η σύριγγα πρέπει να ρυθμίζεται ως προς την υπολογισμένη δοσολογία στρέφοντας τον δακτύλιο στην κατάλληλη θέση επί του εμβόλου (βαθμονομημένες χαραγές ανά 0,5 ml για τη σύριγγα των 15 ml).
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ibaflin 3% πόσιμη γέλη για σκύλους και γάτες
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lactose
Στις γάτες, οι σχετικοί ευαίσθητοι μικροοργανισμοί είναι οι E.coli, Staphylococcus spp.,
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E.coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Ibaflin 3% πόσιμη γέλη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 3% oral gel
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, ιδιαίτερα από παιδί, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
Χάρτινο κυτίο το οποίο περιέχει 1 προγεμισμένη ρυθμιζόμενη δοσομετρική σύριγγα πολλαπλών δόσεων, η οποία περιέχει 30 ml Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη.
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Η σύριγγα πρέπει να ρυθμίζεται ως προς την υπολογισμένη δοσολογία στρέφοντας τον δακτύλιο στην κατάλληλη θέση επί του εμβόλου (βαθμονομημένες χαραγές ανά 0,5 ml για τη σύριγγα των 15 ml και ανά 1 ml για τη σύριγγα των 30
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη 1 ml γέλης ανά 5 κιλά σωματικού βάρους
Ibaflin 7.5% Oral Gel 1 ml of gel per 5 kg body weight.
Μελέτες ασφάλειας σε σκύλους ηλικίας 8 μηνών έδειξαν ότι η ibafloxacin, χορηγούμενη από το στόμα στη δοσολογία των 45 mg/kg/ημέρα (τριπλάσια ποσότητα σε σχέση με τη συνιστώμενη δόση) για διάστημα 90 ημερών, δεν προκαλεί ορατές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/kg/day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμη γέλη
PHARMACEUTICAL FORM Oral gel
Ιbafloxacin 30 mg
Ibafloxacin 30 mg
Ιbafloxacin 900 mg
Ibafloxacin 900 mg
Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 4-5 ώρες.
Terminal plasma halflife is approximately 4-5 hours.
Η ibafloxacin και η 8-υδροξυ-ibafloxacin παρουσιάζουν συνεργιστική δράση.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
Μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις από το στόμα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα μετά την πρώτη χορήγηση και δεν παρατηρείται συσσώρευση στο σκύλο, ενώ μέτρια συσσώρευση παρατηρείται στη γάτα.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ ΓΙΑ 1 ΣΥΡΙΓΓΑ IBAFLIN 3% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ / ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ ΓΙΑ 5 ΣΥΡΙΓΓΕΣ IBAFLIN 3% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ibaflin 3% πόσιμη γέλη για σκύλους και γάτες Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη: 75 mg ibafloxacin ανά g γέλης (ισοδύναμη με 78,8 mg/ ml) Έκδοχα
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) Ibaflin 7.5% Oral Gel: 75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ml) Excipients
Η τελική ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 3-5 ώρες.
Terminal plasma halflife is approximately 3-5 hours.
Δισκία των 300 mg:
300 mg tablets:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ ΓΙΑ 1 ΣΥΡΙΓΓΑ IBAFLIN 7,5% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ / ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ ΓΙΑ 5 ΣΥΡΙΓΓΕΣ IBAFLIN 7,5% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
• Χάρτινο κουτί με 8, 16 ή 80 δισκία μέσα σε θερμοκολλημένα blisters από PVC/αλουμίνιο.
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/aluminium heat sealed blisters - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/PVDC/aluminium blisters 900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/aluminium heat sealed blisters.
Το Ibaflin γέλη περιέχει ως δραστικό συστατικό την ibafloxacin.
Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
Χάρτινο κυτίο το οποίο περιέχει 5 προγεμισμένες ρυθμιζόμενες δοσομετρικές σύριγγες πολλαπλών δόσεων, που περιέχουν 30 ml Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη.
/ Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ibaflin 3% πόσιμη γέλη: 30 mg ibafloxacin ανά g γέλης (ισοδύναμη με 30,9 mg/ ml) Έκδοχα
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) Ibaflin 3% Oral Gel: 30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ml); Excipients
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί για τη χορήγησή του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στο σκύλο.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dog.
Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από το στόμα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα μετά την πρώτη χορήγηση και δεν παρατηρείται συσσώρευση στο σκύλο, ενώ μέτρια συσσώρευση παρατηρείται στη γάτα.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Όνομα και διεύθυνση του Κατόχου της Άδειας Παραγωγής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
Συνιστάται η χορήγηση της γέλης μαζί με την τροφή.
It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Η ibafloxacin και η 8- υδροξυibafloxacin παρουσιάζουν συνεργική δράση.
lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Τα αντιόξινα μπορεί να επηρεάσουν την γαστρεντερική απορρόφηση των κινολονών.
Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 30 mg ibafloxacin ανά ml γέλης.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg of ibafloxacin per ml of gel
Οξείες, μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού, που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli και Klebsiella spp.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
30 mg ibafloxacin ανά δισκίο 150 mg ibafloxacin ανά δισκίο 300 mg ibafloxacin ανά δισκίο 900 mg ibafloxacin ανά δισκίο
30 mg of ibafloxacin per tablet 150 mg of ibafloxacin per tablet 300 mg of ibafloxacin per tablet 900 mg of ibafloxacin per tablet
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 75 mg ibafloxacin ανά ml γέλης.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 75 mg of ibafloxacin per ml of gel
Χορήγηση από το στόμα, 15 mg ibafloxacin/kg Σ.Β., μια φορά ημερησίως.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/kg once daily.
Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από το στόμα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα μετά από την πρώτη χορήγηση και δεν παρατηρείται καμία συσσώρευση στο σκύλο.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
Ιbaflin 30 mg δισκία για σκύλους Ιbaflin 150 mg δισκία για σκύλους Ibaflin 300 mg δισκία για σκύλους Ιbaflin 900 mg δισκία για σκύλους
Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους = 1 ml γέλης ανά 5 kg σωματικού βάρους.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
• Χάρτινο κουτί με 10, 20 ή 100 δισκία μέσα σε θερμοκολλημένα blisters από PVC/αλουμίνιο.
- Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/aluminium heat sealed blisters - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/PVDC/aluminium blisters
ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Σκύλος.
TARGET SPECIES Dog
15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους = 0,5 ml γέλης ανά κιλό σωματικού βάρους.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
Για την πλειονότητα των φυλών, η χρήση της ibafloxacin αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 μηνών και στις γιγαντόσωμες φυλές αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 18 μηνών.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
Χορήγηση από το στόμα, 15 mg ibafloxacin ανά kg σωματικού βάρους, μια φορά ημερησίως (δηλ. 1 ml γέλης ανά 5 kg σωματικού βάρους).
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i.e. 1 ml of gel per 5 kg body weight).
Οι φλουοροκινολόνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΝSAIDs) σε σκύλους με ιστορικό σπασμών.
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Το Ibaflin γέλη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από τεστ ευαισθησίας (αντιβιόγραμμα).
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Για την πλειονότητα των φυλών, η χρήση της ibafloxacin αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 μηνών, ενώ στις γιγαντόσωμες φυλές αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 18 μηνών.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Έχουν παρατηρηθεί με μικρή συχνότητα διάρροια, μαλακά κόπρανα, έμετος, νωθρότητα και ανορεξία.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
Χορήγηση από το στόμα, 15 mg ibafloxacin ανά kg σωματικού βάρους, μια φορά ημερησίως (δηλ. 0,5 ml γέλης ανά kg σωματικού βάρους).
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i.e. 0.5 ml of gel per kg body weight).
Ως εκ τούτου, η γέλη είναι προτιμότερο να χορηγείται μαζί με την τροφή προκειμένου να εξασφαλίζονται τα υψηλότερα επίπεδα βιοδιαθεσιμότητας.
The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
ATCvet code:QJ 01 MA Το Ιbaflin περιέχει ως δραστικό συστατικό την ibafloxacin.
Ibaflin gel contains ibafloxacin as active ingredient.
Χορήγηση από το στόμα, 15 mg ibafloxacin/κιλό σωματικού βάρους, μια φορά ημερησίως.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/kg bodyweight once daily.
ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΚΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ IBAFLIN 3% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόμα, 15mg /kg σωματικού βάρους μία φορά ημερησίως.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Name and address of the Marketing Authorisation Holder
Staphylococci, E.coli και Klebsiella spp.
coli, Klebsiella spp.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Η γέλη πρέπει να χορηγείται μαζί με την τροφή.
The gel should be administered at the time of feeding.
EU/2/00/022/009 EU/2/00/022/010
EU/2/00/022/10
Mολύνσεις του αναπνευστικού συστήματος (ανώτερου), που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των Staphylococci, E.coli και Klebsiella spp.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Τα αντιόξινα είναι δυνατόν να επηρεάσουν την γαστροεντερική απορρόφηση των κινολονών.
Antacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Έχουν παρατηρηθεί με μικρή συχνότητα διάρροια, μαλακά κόπρανα, έμετος, νωθρότητα ανορεξία και σιελόρροια.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
- Δερματικές λοιμώξεις (λοιμώξεις των μαλακών μορίων - τραύματα, αποστήματα), που προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα μικρόβια, όπως Staphylococcus spp., E.coli, Proteus spp.
- Dermal infections (soft tissue infections - wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp.
1 ρυθμιζόμενη προγεμισμένη δοσομετρική σύριγγα πολλαπλών δόσεων, η οποία περιέχει 15 ml Ibaflin 3% πόσιμη γέλη / Χάρτινο κυτίο το οποίο περιέχει 5 προγεμισμένες ρυθμιζόμενες δοσομετρικές σύριγγες πολλαπλών δόσεων, κάθε μια εκ των οποίων περιέχει 15 ml Ibaflin 3% πόσιμη γέλη.
/ Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Date of revision of the text
- Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, που προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα μικρόβια, όπως Staphylococcus spp., E.coli, Klebsiella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli, Klebsiella spp.
και Salmonella spp., τα οποία έχουν απομονωθεί από σκύλους.
and Salmonella spp.
Συνιστάται η αναθεώρηση της θεραπευτικής αγωγής, σε περιστατικά εν τω βάθει πυώδους δερματίτιδας, στα οποία δεν παρατηρείται ικανοποιητική βελτίωση μετά από θεραπεία 21 ημερών.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Σωματικό βάρος
Oral Gel
Να μη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs) σε σκύλους με ιστορικό σπασμών.
Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Δερματικές λοιμώξεις (πυώδεις δερματίτιδες - επιπολής και εν τω βάθει, τραύματα, αποστήματα), που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των Staphylococci, E.coli και Proteus mirabilis.
Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Το Ιbaflin γέλη ενδείκνυται στο σκύλο για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: - Δερματικές λοιμώξεις (πυώδεις δερματίτιδες - επιπολής και εν τω βάθει, τραύματα, αποστήματα), που προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα μικρόβια, όπως Staphylococcus spp., E.coli και Proteus mirabilis.
INDICATIONS Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions: - Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΚΥΤΙΟ ΤΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΜΕ 7,5% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ
PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5 % ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
οC.
Yeast
- Δερματικές λοιμώξεις (λοιμώξεις των μαλακών μορίων - τραύματα, αποστήματα), που προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα μικρόβια, όπως Staphylococcus spp., E.coli, Proteus spp.και
- Dermal infections (soft tissue infections - wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
Ιbafloxacin 150 mg Ιbafloxacin 300 mg
Ibafloxacin 150 mg
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Active substance(s)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΚΥΤΙΟ ΤΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΜΕ 3% ΠΟΣΙΜΗ ΓΕΛΗ
PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
Ως εκ τούτου, η ibafloxacin δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 8 μηνών Στο σκύλο, η περίοδος αυτή ποικίλλει ανάλογα με τη φυλή.
Therefore, ibafloxacin should not be used in cats aged less than 8 months.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ή σε συνδυασμό με NSAIDs σε σκύλους με ιστορικό σπασμών.
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Απαιτούνται 30-60 δευτερόλεπτα για να είναι αποτελεσματικό.
It requires 30-60 seconds to be effective.
Η συχνότητα των κινδύνων αυτών στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
The frequency of these risks in children is not known.
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Do not use if the date has passed.
Θα πρέπει να δείτε ένα πράσινο πλαστικό.
You should see green plastic.
Συνιστάται να οριστεί μια συγκεκριμένη ημέρα της εβδομάδας ως «η ημέρα για την ένεση».
It is recommended to specify a certain day of the week as “day for injection”.
2) Καθίστε ή ξαπλώστε σε μια χαλαρή, άνετη θέση.
2) Sit or lie in a relaxed, comfortable position.
- Κατάχρηση αλκοόλ.
- Alcohol abuse.
*Διαιτησίας EMEA/H/A-31/1463
*Referral EMEA/H/A-31/1463
Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
10) Περιμένετε άλλα 2-3 δευτερόλεπτα προτού απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
10) Wait another 2-3 seconds before removing the pen from your skin.
Αυτό θα στείλει το φάρμακο κάτω από το δέρμα.
This will send the medication under the skin.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Nordimet.
It is important to tell your doctor that you are taking Nordimet.
9) Η ένεση διαρκεί το πολύ 10 δευτερόλεπτα.
9) The injection lasts for a maximum of 10 seconds.
Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα, αυτό δεν επηρεάζει την ένεση και δεν πρόκειται να σας βλάψει.
You may see a small air bubble, this does not affect the injection and will not harm you.
Μη χρησιμοποιείτε το Nordimet κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Do not use Nordimet during pregnancy or if you are trying to become pregnant.
Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Healthcare professionals and patients should be clearly instructed.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Αυγούστου 2016
Date of first authorisation: 18 August 2016
Σε αντίθετη περίπτωση, χρησιμοποιήστε μια άλλη σύριγγα.
If not, use another syringe.
Ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση εάν η δόση που χρησιμοποιείται δεν είναι αποτελεσματική, αλλά είναι καλά ανεκτή.
The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Άλλα φάρμακα και Nordimet
Other medicines and Nordimet
Εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να επιλέξετε μια κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να κάνετε την ένεσή σας.
You and your doctor can decide on a suitable day each week to receive your injection.
Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα
Use only once a week
Εάν αισθάνεστε κόπωση ή ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
If you feel tired or dizzy, you should not drive or use machines.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι κατά μέσο όρο 6-7 ώρες και καταδεικνύει σημαντική διακύμανση (3-17 ώρες).
Average terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variation (3-17 hours).
Κωδικός ATC: L04AX03
ATC code: L04AX03
Οδηγίες για να κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet 1) Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Instructions on injecting yourself with Nordimet 1) Wash your hands thoroughly with soap and water.
Συνιστώμενες εξετάσεις και μέτρα ασφάλειας
Recommended examinations and safety measures
Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Do not change the dose without your doctor's recommendation.
Ανάλογα με την εξατομικευμένη δραστηριότητα της νόσου και την ανεκτικότητα του ασθενούς, η αρχική δόση δύναται να αυξηθεί.
Depending on the individual activity of the disease and patient tolerability, the initial dose may be increased.
Η μη ύπαρξη κύησης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από τη χρήση του Nordimet.
The absence of pregnancy must be confirmed before Nordimet is used.
2132 WT Hoofddorp Ολλανδία
2132 WT Hoofddorp The Netherlands
Κατά συνέπεια, είναι πολύ σημαντικό να μη χορηγείται μεθοτρεξάτη σε έγκυες ασθενείς ή σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Therefore, it is very important that methotrexate is not given to pregnant patients or patients planning to become pregnant.
Προκειμένου να το κάνετε αυτό, θα εκπαιδευτείτε κατάλληλα.
You will receive appropriate training for you to do this.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, καθώς και των φυτικών ή φυσικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
The medicinal product is for single use only.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν μπορεί επίσης να πραγματοποιηθούν επιπλέον εξετάσεις.
Further tests may also be done during and after treatment.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή/και χειρισμού μηχανημάτων ενδέχεται να είναι μειωμένη.
In some cases, the ability to drive vehicles and/or use machines may be impaired.
Οι συχνότητες καθορίζονται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η αποβολή καθυστερεί σημαντικά.
In case of renal insufficiency, elimination is delayed significantly.