natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/10/655/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/004 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/006 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/10/655/001 60 film-coated tablets EU/1/10/655/002 180 film-coated tablets EU/1/10/655/003 14 film-coated tablets EU/1/10/655/004 56 film-coated tablets EU/1/10/655/005 168 film-coated tablets EU/1/10/655/006 100x1 film-coated tablets
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία Λόγω της παρατήρησης κυρίως ασυμπτωματικών κοιλιακών παύσεων και βραδυκαρδίας, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται τικαγρελόρη ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses and bradycardia, caution should be exercised when administering ticagrelor concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia (see section 4.4).
Δεν είναι διαθέσιμο δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 60 mg.
A 60 mg orodispersible tablet is not available.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών στη δοκιμή PLATO μετά από ταυτόχρονη χορήγηση με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία (π.χ. 96% β-αποκλειστές, 33% αποκλειστές διαύλων ασβεστίου διλτιαζέμη και βεραπαμίλη και 4% διγοξίνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
However, no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g. 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil and 4% digoxin) (see section 4.5).
Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (Ε421), όξινο φωσφορικό ασβέστιο διυδρικό, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), στεατικό μαγνήσιο (Ε470b).
Tablet core: mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate dihydrate, sodium starch glycolate type A, hydroxypropylcellulose (E463), magnesium stearate (E470b).
EU/1/10/655/007 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/009 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/010 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/011 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/10/655/007 14 film-coated tablets EU/1/10/655/008 56 film-coated tablets EU/1/10/655/009 60 film-coated tablets EU/1/10/655/010 168 film-coated tablets EU/1/10/655/011 180 film-coated tablets
Μείζονες ή Ελάσσονες κατά ΤΙΜΙ
TIMI Major or Minor
Άλλη Μείζων κατά PLATO: Προκαλούσα σημαντική ανικανότητα, Ή κλινικά εμφανής με 30-50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης, Ή μετάγγιση 2-3 μονάδων ερυθροκυττάρων.
PLATO Major Other: Significantly disabling, OR clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin, OR 2-3 red cell units transfused.
Εξάνθημα, Κνησμός
Dizziness, Syncope, Headache
Με τη χρήση της τικαγρελόρης έχει πολύ σπάνια αναφερθεί Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely with the use of ticagrelor.
Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura
Μείζονες κατά PLATO
PLATO Major
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών στη δοκιμή PLATO μετά από ταυτόχρονη χορήγηση με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία (π.χ. 96% βαποκλειστές, 33% αποκλειστές διαύλων ασβεστίου διλτιαζέμη και βεραπαμίλη και 4% διγοξίνη).
However, no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g. 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil and 4% digoxin).
Καρδιαγγειακός θάνατος, ΕΜ (εξαιρείται το σιωπηλό ΕΜ) ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
CV death, MI (excl. silent MI) or stroke Invasive intent Medical intent CV death
Κατηγορίες αιμορραγιών κατά PLATO
Bleeding findings in PLATO
Μείζων αιμορραγία κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με >50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.
TIMI Major Bleed: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
No dose adjustment is recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Σχήμα 2 - Ανάλυση κύριου κλινικού σύνθετου καταληκτικού σημείου ΚΑ θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (PEGASUS)
Figure 2 - Analysis of primary clinical composite endpoint of CV death, MI and stroke (PEGASUS)
Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Tablet film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, macrogol 400, iron oxide yellow (E172).
Η μελέτη PLATO συμπεριέλαβε ασθενείς που είχαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ΧΑΠ ή άσθμα στην έναρξη.
PLATO included patients with baseline congestive heart failure, COPD or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, η έκθεση (Cmax και AUC) στην τικαγρελόρη σε Ιάπωνες ήταν περίπου 40% (20% μετά την προσαρμογή για το βάρος σώματος) υψηλότερη σε σύγκριση με αυτή των Καυκάσιων.
Japanese subjects was approximately 40% (20% after adjusting for body weight) higher compared to that in Caucasians.
Πώς δρα το Brilique
How to take Brilique
Αιμορραγίες του αναπνευστικού συστήματος στ
Respiratory system bleedings
Επαγωγείς του CYP3A
CYP3A inducers
Στη δοκιμασία της επαγόμενης από την ηπαρίνη ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων (HIPA) που χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της ΗΙΤ, τα αντισώματα κατά του συμπλόκου αντιαιμοπεταλιακού παράγοντα 4/ηπαρίνης στον ορό των ασθενών ενεργοποιούν τα αιμοπετάλια υγιών δοτών παρουσία της ηπαρίνης.
Interference with platelet function tests to diagnose heparin induced thrombocytopenia (HIT) In the heparin induced platelet activation (HIPA) test used to diagnose HIT, anti-platelet factor 4/heparin antibodies in patient serum activate platelets of healthy donors in the presence of heparin.
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 168 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Ασθενείς σε κίνδυνο για επεισόδια βραδυκαρδίας Η παρακολούθηση του Holter ΗΚΓ έδειξε μια αυξημένη συχνότητα κυρίως ασυμπτωματικών κοιλιακών παύσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικαγρελόρη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη.
Holter ECG monitoring has shown an increased frequency of mostly asymptomatic ventricular pauses during treatment with ticagrelor compared with clopidogrel.
Στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ δισκία σημειωμένα με «60» πάνω από «Τ» στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Round, biconvex, pink tablets marked with ‘60' above ‘T' on one side and plain on the other.
Brilique 60 mg δισκία ticagrelor
Brilique 60 mg tablets ticagrelor
Εγκεφαλικό επεισόδιο Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας, ΕΜ (εξαιρείται το σιωπηλό ΕΜ) ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Καρδιαγγειακός θάνατος, σύνολο ΕΜ, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, SRI, RI, TIA ή άλλα ΑΤΕ Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας Βέβαιη θρόμβωση της ενδοπρόθεσης (stent)
CV death, total MI, stroke, SRI, RI, TIA or other ATE All-cause mortality Definite stent thrombosis
Όξινο φωσφορικό ασβέστιο διυδρικό Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463)
Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate type A Hydroxypropylcellulose (E463)
Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Tablet film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172).
Αιμορραγία σχετιζόμενη με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG):
CABG-related bleeding:
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 168 film-coated tablets 180 film-coated tablets
10 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 56 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 60 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
10 x 1 orodispersible tablets 56 x 1 orodispersible tablets 60 x 1 orodispersible tablets
Στρογγυλά, αμφίκυρτα, κίτρινα δισκία σημειωμένα με «90» πάνω από «Τ» στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
Ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου
History of myocardial infarction
Θανατηφόρες
Fatal
Brilique 90 mg δισκία ticagrelor
Brilique 90 mg tablets ticagrelor
Μείζονες ή Ελάσσονες κατά PLATO
PLATO Major or Minor
Στρογγυλά, επίπεδα, με λοξοτμημένες άκρες, λευκά έως ωχρά ροζ δισκία διασπειρόμενα στο στόμα σημειωμένα με «90» πάνω από «ΤΙ» στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Round, flat, bevelled edged, white to pale pink, orodispersible tablets marked with ‘90' above ‘TI' on one side and plain on the other.
Εμφάνιση του Brilique και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι στρογγυλά, επίπεδα, με λοξοτμημένες άκρες, λευκά έως ωχρά ροζ σημειωμένα με «90» πάνω από «ΤΙ» στη μία πλευρά.
What Brilique looks like and contents of the pack The orodispersible tablets are round, flat, bevelled edged, white to pale pink, marked with a “90” above “TI” on one side.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Tablet coating Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Οξέα στεφανιαία σύνδρομα
Acute coronary syndromes
Εξαιρείται το σιωπηλό ΕΜ. SRI = σοβαρή υποτροπιάζουσα ισχαιμία, RI = υποτροπιάζουσα ισχαιμία, TIA = παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΑΤΕ = αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο.
SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
Υποδόρια ή δερματική αιμορραγία η,
Subcutaneous or dermal bleeding h, Rash,
Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
• φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων)
• phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures)
Ελάσσων αιμορραγία κατά ΤΙΜΙ: Κλινικά εμφανής με 30-50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης.
TIMI Minor Bleed: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
Πώς να φυλάσσετε το Brilique
How to store Brilique
(%/έτος)
ARR (%/yr)
Εμφάνιση του Brilique και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο): Τα δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σημειωμένα με «90» πάνω από «Τ» στη μία πλευρά.
What Brilique looks like and contents of the pack Film-coated tablet (tablet): The tablets are round, biconvex, yellow, film-coated marked with a “90” above “T” on one side.
Ποιά είναι η χρήση του Brilique
What Brilique is used for
Αυξήσεις κρεατινίνης >50% από την αρχική τιμή) και όχι την αδρή συχνότητα αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων π.χ. αιμορραγία του επιπεφυκότα, του αμφιβληστροειδούς, ενδοφθάλμια αιμορραγία στ π.χ. επίσταξη, αιμόπτυση π.χ. ουλορραγία, αιμορραγία του ορθού, αιμορραγία γαστρικού έλκους π.χ. εκχύμωση, δερματική αιμορραγία, πετέχειες π.χ. αίμαρθρο, μυϊκή αιμορραγία π.χ. αιματουρία, αιμορραγική κυστίτιδα ια π.χ. κολπική αιμορραγία, αιματοσπερμία, μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία ιβ π.χ. μώλωπας, μετατραυματικό αιμάτωμα, μετατραυματική αιμορραγία
e.g. conjunctival, retinal, intraocular bleeding e.g. epistaxis, haemoptysis e.g. gingival bleeding, rectal haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage e.g. ecchymosis, skin haemorrhage, petechiae e.g. haemarthrosis, muscle haemorrhage e.g. haematuria, cystitis haemorrhagic e.g. vaginal haemorrhage, haematospermia, postmenopausal haemorrhage e.g. contusion, traumatic haematoma, traumatic haemorrhage
Εμφάνιση του Brilique και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο): Τα δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σημειωμένα με «60» πάνω από «Τ» στη μία πλευρά.
What Brilique looks like and contents of the pack Film-coated tablet (tablet): The tablets are round, biconvex, pink, film-coated marked with a “60” above “T” on one side.
Άνυδρο ασβέστιο όξινο φωσφορικό (Ε341) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Colloidal anhydrous silica
Μυικές αιμορραγίες
Muscular bleedings
Οι ασθενείς που αυτοπροσδιορίστηκαν ως μαύροι είχαν 18% χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα της τικαγρελόρης σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Patients self-identified as black had an 18% lower bioavailability of ticagrelor compared to Caucasian patients, in clinical pharmacology studies, the exposure (Cmax and AUC) to ticagrelor in
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Υπρομελλόζη (E464)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal connective tissue and bone
• Η δραστική ουσία είναι η τικαγρελόρη.
What Brilique contains • The active substance is ticagrelor.
• Αιμορραγία των ούλων
• Bleeding gums
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg τικαγρελόρης.
Each film-coated tablet contains 60 mg ticagrelor.
Παρέλευση της δράσης
Offset of action
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Marketing Authorisation Holder: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Συνολικές Μείζονες + Ελάσσονες κατά PLATO 16,1 Μείζονες + ελάσσονες μη σχετιζόμενες με διαδικασίες κατά PLATO
PLATO Total Major PLATO Major Fatal/Life-Threatening Non-CABG PLATO Major Non-Procedural PLATO Major PLATO Total Major + Minor Non-Procedural PLATO Major + Minor TIMI-defined Major TIMI-defined Major + Minor
Ως εκ τούτου, η τικαγρελόρη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
Placebo
Vertigo
N
MI
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg τικαγρελόρης.
Each orodispersible tablet contains 90 mg ticagrelor.
Brilique 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τικαγρελόρη
Brilique 90 mg orodispersible tablets ticagrelor
• Ναυτία
• Rash
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 90 mg τικαγρελόρης.
Each orodispersible tablet contains 90 mg of ticagrelor.
Brilique 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Brilique 90 mg orodispersible tablets
Ουρική Αρθρίτιδα
Hyperuricaemia d Gout/Gouty Arthritis
- Συμπληρώματα ασβεστίου ή/και συμπληρώματα βιταμίνης D.
Calcium supplements and/or vitamin D supplements.
Το MicardisPlus μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
MicardisPlus can have influence on the ability to drive and use machines.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το MicardisPlus κάθε ημέρα μέχρι ο γιατρός σας να συστήσει κάτι διαφορετικό.
It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Αυτό αφορά κυρίως τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαμβάνονται ταυτόχρονα με το MicardisPlus:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with MicardisPlus:
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του MicardisPlus σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of MicardisPlus in pregnant women.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MicardisPlus σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MicardisPlus in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Εάν το MicardisPlus χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, οι δόσεις πρέπει να διατηρούνται όσο πιο χαμηλές γίνεται.
If MicardisPlus is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Μπορείτε να παίρνετε το MicardisPlus με ή χωρίς τροφή.
You can take MicardisPlus with or without food.
Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν την χορήγηση του MicardisPlus.
Such conditions should be corrected before the administration of MicardisPlus.
Το MicardisPlus με τροφή και οινοπνευματώδη
MicardisPlus with food and alcohol
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αυξημένης πίεσης στο μάτι σας και μπορεί να εμφανιστούν μέσα στις πρώτες ώρες ή έως τις πρώτες εβδομάδες που παίρνετε MicardisPlus.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking MicardisPlus.
* Το συμβάν μπορεί να συνέβη τυχαία ή θα μπορούσε να σχετίζεται με ένα προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.
* The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το MicardisPlus προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του MicardisPlus.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus.
Το MicardisPlus μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς.
MicardisPlus may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/213/017-023
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/213/017-023
Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σήψης με τελμισαρτάνη μόνο, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλεισθεί για το MicardisPlus.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for MicardisPlus.
Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του MicardisPlus κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το MicardisPlus δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα αποδεδειγμένα προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι προτιμητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό νεογνών ή πρόωρα γεννημένων βρεφών.
Because no information is available regarding the use of MicardisPlus during breast-feeding, MicardisPlus is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το MicardisPlus:
Talk to your doctor before taking MicardisPlus:
Άλλα φάρμακα και MicardisPlus
Other medicines and MicardisPlus:
Τι είναι το MicardisPlus και ποια είναι η χρήση του
What MicardisPlus is and what it is used for
εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας τα οποία δεν βελτιώνονται με την αγωγή.
• if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης αναφερθεί με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (περιλαμβανομένου και του MicardisPlus).
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του MicardisPlus.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking MicardisPlus.
εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
• if you have severe kidney disease.
Το MicardisPlus χορηγούμενο μία φορά την ημέρα προκαλεί αποτελεσματική και ομαλή πτώση της αρτηριακής πίεσης σε όλο το θεραπευτικό εύρος.
MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
τελμισαρτάνης, το μεγαλύτερο μέρος της χορηγηθείσας δόσης (> 97 %) αποβλήθηκε στα κόπρανα μέσω απέκκρισης δια της χολής.
C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Αφαιρέστε το δισκίο MicardisPlus από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη λήψη.
Remove your MicardisPlus tablet from the blister only directly prior to intake.
Οι ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρμακα που δρουν μέσω αναστολής του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να ρυθμίσετε τη δόση του άλλου φαρμάκου ενώ λαμβάνετε το MicardisPlus.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MicardisPlus
If you forget to take MicardisPlus
Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθητικών, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ότι λαμβάνετε MicardisPlus.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το MicardisPlus εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Talk to your doctor before taking MicardisPlus if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
To MicardisPlus δεσυνιστάται σε μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε.
MicardisPlus is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Το telmisartan μεταβολίζεται μέσω σύζευξης για να σχηματίσει ένα φαρμακολογικά ανενεργό ακυλ-γλυκουρονίδιο.
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το MicardisPlus» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take MicardisPlus” and “Warnings and precautions”).
Σε απότομη διακοπή της θεραπείας με telmisartan η αρτηριακή πίεση επιστρέφει σταδιακά στις προ - θεραπείας τιμές σε χρονικό διάστημα μερικών ημερών χωρίς ενδείξεις αντιδραστικής υπέρτασης.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MicardisPlus
What you need to know before you take MicardisPlus
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MicardisPlus από την κανονική Αν τυχαία λάβετε μεγάλο αριθμό δισκίων μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως χαμηλή πίεση αίματος και ταχυκαρδία.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MicardisPlus σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of MicardisPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
• if you are more than 3 months pregnant.