natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε οποιαδήποτε σημεία νεφρικής βλάβης, όπως πρήξιμο στους αστραγάλους, στα πόδια και στα άκρα των ποδιών σας, εάν αποβάλλετε μικρότερη ποσότητα ούρων από ότι συνήθως, εάν λαχανιάζετε, αισθάνεστε ναυτία, σύγχυση ή αισθάνεστε πολύ κουρασμένοι ή νυσταγμένοι.
You should see your doctor immediately if you have any signs of kidney damage, such as swelling in your ankles, legs and feet, passing smaller amounts of urine than usual, shortness of breath, feeling sick, confusion or feeling very tired or drowsy.
Λευκοπενία (2, 2%) Ηωσινοφιλία (1, 1%) Ανοσιακή θρομβοπενική πορφύρα
Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immune thrombocytopenic purpura (1, 1%)
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (πόνος, κοκκίνισμα, θερμότητα, ξηρότητα, πρήξιμο, φαγούρα, μυρμήγκιασμα, σκλήρυνση, φούσκωμα, μελανιές, αιμορραγία, μούδιασμα, αλλαγή στο χρώμα ή αίσθημα καψίματος στη θέση που χορηγείται η ένεση).
- Injection site reactions (pain, redness, heat, dryness, swelling, itching, tingling, hardening, pimpling, bruising, bleeding, numbness, change in colour or a burning feeling at the injection site).
Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Εμφάνιση του Waylivra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Waylivra διατίθεται σε κουτί ως σύριγγα μίας δόσης με βελόνα και κάλυμμα βελόνας, προγεμισμένη με διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Waylivra is provided in a carton as a single-dose syringe with needle and needle cap, pre-filled with a clear, colourless to pale yellow solution.
Παρατηρήθηκε κάποια συσσώρευση στην AUC και την Cmax για δόσεις από 50 έως 100 mg. Καθώς η χορηγούμενη δόση θα είναι τα 285 mg κάθε δύο εβδομάδες, ή τα 142,5 mg κάθε εβδομάδα, αναμένεται ελάχιστη αύξηση στην Cmax ή την AUC μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε κλινικό πλαίσιο.
Since the administered dose will be 285 mg every two weeks, or 142.5 mg weekly, little increase in Cmax or AUC is expected upon multiple dosing in the clinical setting.
Κάθε ημέρα α Βλ. παράγραφο 4.4 για συστάσεις σχετικά με τη χρήση αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων/ΜΣΑΦ/αντιπηκτικών.
Daily a See section 4.4 for recommendations regarding use of antiplatelet agents/NSAIDs/anticoagulants b Consultation of a haematologist is needed to reconsider the benefit/risk for possible further treatment with volanesorsen.
(N=33)
Placebo (N=33)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra Μην χρησιμοποιήσετε το Waylivra: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βολανεσορσένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- you are allergic to volanesorsen or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εφάπαξ χρήση
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
• Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Σχετικές πληροφορίες για τη θρομβοπενία και τη βαριά αιμορραγία o Λεπτομέρειες για τον πληθυσμό με υψηλότερο κίνδυνο για θρομβοπενία και αιμορραγία (π.χ. άτομα με βάρος μικρότερο των 70 κιλών), και ασθενείς για τους οποίος αντενδείκνυται το Waylivra (δηλ. ασθενείς με χρόνια ή ανεξήγητη θρομβοπενία) o Συστάσεις για την παρακολούθηση των αιμοπεταλίων συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων για ρύθμιση της δοσολογίας, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Details of the population at higher risk for thrombocytopaenia and bleeding (e.g. those with weight less than 70 kg), and patients for which Waylivra is contraindicated (i.e. patients with chronic or unexplained thrombocytopaenia)
α Οι αρχικές τιμές για την ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία ελήφθησαν από τη μελέτη ανοικτής επισήμανσης CS7 και οι αρχικές τιμές για τις ομάδες της βολανεσορσένης στη μελέτη APPROACH και στη μελέτη CS16 ελήφθησαν από την αντίστοιχη ενδεικτική μελέτη.
a Baseline values for treatment-naïve group were taken from the open-label study CS7 and baseline for
Ανοσογονικότητα και φλεγμονή
Immunogenicity and inflammation
Αιμάτωμα της θέσης ένεσης (7, Αντίδραση της θέσης ένεσης (6, Κνίδωση της θέσης ένεσης (5, Θερμότητα της θέσης ένεσης (5, Ρίγη (5, 6%)
Injection site haematoma (7, 8%) Injection site reaction (6, 7%) Injection site urticaria (5, 6%) Injection site warmth (5, 6%) Chills (5, 6%)
Πώς να φυλάσσετε το Waylivra
How to store Waylivra
Νεφρική τοξικότητα έχει παρατηρηθεί μετά από την υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση βολανεσορσένης και άλλων αντιπληροφοριακών ολιγονουκλεοτιδίων.
Renal toxicity has been observed after administration of volanesorsen and other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
LS μέση % μεταβολή από την αρχική μέτρηση
LS Mean % Change from Baseline
Συνιστάται θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή
Discontinue treatment Glucocorticoids recommended
Συνιστάται η παρακολούθηση για ένδειξη νεφροτοξικότητας με τις τυπικές ταινίες εξέτασης ούρων μία φορά το τρίμηνο.
Monitoring for evidence of nephrotoxicity by routine urine dipstick is recommended on a quarterly basis.
Ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία (Μελέτη ανοικτής επισήμανσης κατά την έναρξηα, N=51)
Treatment-naïve Group (Open-label Study Baselinea, N=51)
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια.
Do not use this medicine if the solution is cloudy or contains particles; it should be clear and colourless to slightly yellow.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν: καταγραφεί πρωτεϊνουρία ≥500 mg/24 ώρες, ή εάν καταγραφεί αύξηση της κρεατινίνης ορού ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) που είναι >ULN, ή εάν η κάθαρση κρεατινίνης που εκτιμάται από την εξίσωση CKD-EPI είναι ≤30 ml/min/1,73 m2.
mg/dL (26.5 μmol/L) that is >ULN is recorded, or creatinine clearance estimated by the CKD-EPI equation is ≤ 30 mL/min/1.73m2.
Επίσταξη (3, 3%) Βήχας (1, 1%) Δύσπνοια (2, 2%) Ρινική συμφόρηση (1, 1%) Οίδημα φάρυγγα (1, 1%) Συριγμός (1, 1%)
Epistaxis (3, 3%) Cough (1, 1%) Dyspnoea (2, 2%) Nasal congestion (1, 1%) Pharyngeal oedema (1, 1%) Wheezing (1, 1%)
Waylivra 285 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα βολανεσορσένη
Waylivra 285 mg injection volanesorsen
Η ανάλυση των ασθενών με ιστορικό περιστατικών υποτροπιάζουσας παγκρεατίτιδας (≥2 περιστατικά στα 5 χρόνια πριν από την Ημέρα Μελέτης 1) κατέδειξε σημαντική μείωση στα επεισόδια παγκρεατίτιδας στους ασθενείς που έλαβαν βολανεσορσένη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,0242).
Study Day 1) showed a significant reduction in pancreatitis attacks in volanesorsen-treated patients compared to placebo treated patients (p=0.0242).
- Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ενός είδους κυττάρων στο αίμα σας που συγκεντρώνονται για να βοηθήσουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).
- A low number of platelets, a type of cell in your blood that clump together to help it clot (thrombocytopenia); your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets in your blood.
Ασθενείς σε βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH (Ενδεικτική μελέτη κατά την έναρξηα, N=14)
APPROACH-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=14)
Ερύθημα (4, 5%) Κνησμός (4, 5%) Κνίδωση (3, 3%) Υπεριδρωσία (2, 2%) Εξάνθημα (3, 3%) Πετέχειες (1, 1%) Εκχύμωση (1, 1%) Νυκτερινοί ιδρώτες (1, 1%) Βλατίδες (1, 1%) Υπερτροφία δέρματος (1, 1%) Οίδημα προσώπου (1, 1%)
Erythema (4, 5%) Pruritus (4,5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Rash (3, 3%) Petechiae (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Night sweats (1, 1%) Papule (1, 1%) Skin hypertrophy (1, 1%) Swelling face (1, 1%)
* τιμή p = 0,0001 **τιμή p <0,0001 Τιμές p από το μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης με τη θεραπεία, την παρουσία παγκρεατίτιδας και την παρουσία συγχορηγούμενων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων και/ή φιμπρατών ως παράγοντες, και με τη λογαριθμικά προσαρμοσμένη αρχική τιμή τριγλυκεριδίων ως συμμεταβλητή.
P-values from logistic regression model with treatment, presence of pancreatitis and presence of concurrent omega-3 fatty acids and/or fibrates as factors, and logarithm-transformed baseline fasting triglycerides as a covariate.
Παρακλινικές εξετάσεις
Urine tests
Πίνακας 4: Μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με
Table 4: Mean Change from Baseline in Fasting Triglycerides in the Phase 3 PlaceboControlled Study in Patients with FCS at Month 3 (APPROACH)
Τι περιέχει το Waylivra - Η δραστική ουσία είναι η βολανεσορσένη.
The active substance is volanesorsen.
% Μεταβολή
% Change
<750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Percent of patientsb with fasting plasma triglyceride < 750 mg/dL (8.5 mmol/L)*
Ερύθημα της θέσης ένεσης (67, Άλγος της θέσης ένεσης (38, 44%) Ωχρότητα της θέσης ένεσης (37, Οίδημα της θέσης ένεσης (25, Κνησμός της θέσης ένεσης (22, Δυσχρωματισμός της θέσης ένεσης (19, 22%) Σκλήρυνση της θέσης ένεσης (17, Μώλωπας της θέσης ένεσης (10, Οίδημα της θέσης ένεσης (10,
Injection site erythema (67, 78%) Injection site pain (38, 44%) Injection site pallor (37, 43%) Injection site swelling (25, 29%) Injection site pruritus (22, 26%) Injection site discolouration (19,
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
The solution should be clear and colourless to slightly yellow.
Μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα πάνω στη βελόνα.
Do not recap the syringe.
Αιμορραγία του επιπεφυκότα (1, Θαμπή όραση (1, 1%)
Conjunctival haemorrhage (1, Vision blurred (1, 1%)
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
This medicinal product should be inspected visually prior to administration.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Remove needle cap
LDL-C HDL-C Μη HDL-C ApoC-III ApoB ApoB-48
ApoB-48
Αυξημένη ουρία αίματος (1, 1%) Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης (1, 1%) Αυξημένες τρανσαμινάσες (1,
Blood urea increased (1, 1%) Creatinine renal clearance decreased (1, 1%) Transaminases increased (1, 1%) White blood cell count decreased
Μήνας 3
Baselinea Month 3
Μέρη προγεμισμένης σύριγγας
Pre-filled syringe components
Διάρροια (4, 5%) Ξηροστομία (1, 1%) Ουλορραγία (1, 1%) Αιμορραγία του στόματος (1, 1%) Διόγκωση της παρωτίδας (1, 1%) Έμετος (4, 5%)
Gingival bleeding (1, 1%) Mouth haemorrhage (1, 1%) Parotid gland enlargement (1, 1%) Vomiting (4, 5%) Abdominal pain (4, 5%) Abdominal distension (1, 1%) Dyspepsia (1, 1%) Gingival swelling (1, 1%)
Η μέση εκατοστιαία μεταβολή των τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των σκελών της βολανεσορσένης και του εικονικού φαρμάκου στους 3, 6 και 12 μήνες.
The mean fasting triglyceride percent change was significantly different between volanesorsen and placebo arms at 3, 6, and 12 months; the volanesorsen arm included patients who did not complete dosing but who returned for assessments over the 52-week study.
Φύλαξη
Investigations
Αυτόματο αιμάτωμα (1, 1%)
Spontaneous haematoma (1, 1%)
Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων (1, 1%) Μειωμένη αιμοσφαιρίνη (1, 1%) Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (1,
Haemoglobin decreased (1, 1%) Hepatic enzyme increased (1, 1%) International normalised ratio increased (1, 1%)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Waylivra 285 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα βολανεσορσένη
Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen
Επίδεσμος (προαιρετικά)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Αιμάτωμα (3, 3%) Υπέρταση (1, 1%) Αιμορραγία (1, 1%) Έξαψη (1, 1%)
Haematoma (3, 3%) Hypertension (1, 1%) Haemorrhage (1, 1%) Hot flush (1, 1%)
1 προγεμισμένη σύριγγα.
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Waylivra 285 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe
Κεφαλαλγία (8, 9%) Υπαισθησία (1, 1%) Προσυγκοπή (1, 1%) Αμφιβληστροειδική ημικρανία (1,
Headache (8, 9%) Hypoaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinal migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Dizziness (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Ξηρότητα της θέσης ένεσης (4, Αιμορραγία της θέσης ένεσης (4, Υπαισθησία της θέσης ένεσης (4, Φυσαλίδες της θέσης ένεσης (3, Αίσθημα κακουχίας (2, 2%) Αίσθηση θερμού (2, 2%) Γριππώδης συνδρομή (2, 2%) Δυσφορία της θέσης ένεσης (2, Φλεγμονή της θέσης ένεσης (2, Μάζα της θέσης ένεσης (2, 2%) Άλγος (2, 2%)
Feeling hot (2, 2%) Influenza-like illness (2, 2%) Injection site discomfort (2, 2%) Injection site inflammation (2,
Παραισθησία της θέσης ένεσης Εφελκίδα της θέσης ένεσης (1, Βλατίδα της θέσης ένεσης (1, 1%) Οίδημα (1, 1%)
Injection site paraesthesia (1, 1%) Injection site scab (1, 1%) Injection site papule (1, 1%) Oedema (1, 1%)
Βελόνα
Sodium
Κύλινδρος
Baseline
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
After first opening of the container: 6 months.
Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Sandoz, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Sandoz normally except if you have problems with your kidneys.
Τμήμα πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Το Pregabalin Sandoz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Pregabalin Sandoz should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στον περιέκτη ή στο κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, container or carton.
Το Pregabalin Sandoz δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.
Pregabalin Sandoz is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pregabalin Sandoz.
Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Sandoz.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε Pregabalin Sandoz για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Sandoz for a longer period of time.
Η μεταξύ ατόμων φαρμακοκινητική μεταβλητότητα για την πρεγκαμπαλίνη είναι χαμηλή (< 20 %).
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Μετά από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης πρεγκαμπαλίνης, περίπου το 98 % της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν αμετάβλητη πρεγκαμπαλίνη.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Το Pregabalin Sandoz και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Pregabalin Sandoz and certain other medicines may influence each other (interaction).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο και / ή τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medicinal products.
Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα.
Your doctor will tell you to take Pregabalin Sandoz either twice or three times a day.
Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Sandoz.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Sandoz.
Ο ρυθμός απορρόφησης της πρεγκαμπαλίνης μειώνεται όταν χορηγείται με τροφή, προκαλώντας μείωση της Cmax κατά 25-30 % περίπου και επιβράδυνση του tmax σε περίπου 2,5 ώρες.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 June 2015
Η AUC ήταν χαμηλότερη κατά 30 % σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος κάτω από 30 kg, λόγω αυξημένης κάθαρσης προσαρμοσμένης στο σωματικό βάρος κατά 43 % για αυτούς τους ασθενείς, σε σύγκριση με τους ασθενείς με βάρος ≥ 30 kg.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Καθώς ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pregabalin Sandoz είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Sandoz is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης συγκέντρωσης, μπορεί να αυξηθεί αν το Pregabalin Sandoz λαμβάνεται με φαρμακευτικά προϊόντα, που περιέχουν:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz is taken together with medicines containing:
Φιάλες HDPE: Να χρησιμοποιείται μέσα σε 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
HDPE bottles: Use within 6 months after first opening.
Ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το Pregabalin Sandoz για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
Your doctor will prescribe Pregabalin Sandoz for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Να συνεχίζετε να παίρνετε το Pregabalin Sandoz, μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.
Continue taking Pregabalin Sandoz until your doctor tells you to stop.
• Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση της πρεγκαμπαλίνης ή σύντομα μετά τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης.
• There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
Αναφορικά με τη διακοπή μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συχνότητα εμφάνισης και η βαρύτητα των στερητικών συμπτωμάτων μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
PC: {αριθμός}
PC:
Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
A meta- analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων σε ηλικιωμένους εθελοντές.
No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
To Pregabalin Sandoz με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Τα καψάκια Pregabalin Sandoz μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Pregabalin Sandoz with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz capsules may be taken with or without food.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Sandoz από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
If you take more Pregabalin Sandoz than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg πρεγκαμπαλίνης.
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg pregabalin.
• Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως η πρεγκαμπαλίνη, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz have had thoughts of harming or killing themselves.
Το Pregabalin Sandoz μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Pregabalin Sandoz may be taken with or without food.
Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα με μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης που αντιστοιχούν περίπου στο 76% εκείνων του μητρικού πλάσματος.
Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Το Ν-μεθυλιωμένο παράγωγο της πρεγκαμπαλίνης, του κύριου μεταβολίτη της πρεγκαμπαλίνης που εντοπίσθηκε στα ούρα, αντιστοιχούσε στο 0,9 % της δόσης.
The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Μέγιστη δόση (mg/ημέρα)
Starting dose (mg/day) Maximum dose (mg/day)
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Pregabalin Sandoz τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
It is important to take your Pregabalin Sandoz capsules regularly at the same time each day.
- Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) (όλες οι περιεκτικότητες εκτός από 150 mg), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172) (όλες οι περιεκτικότητες εκτός από 50 mg και 150 mg), οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172) (μόνο 25 mg και 300 mg).
- The other ingredients are pregelatinised maize starch, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (all strengths except 150 mg), red iron oxide (E172) (all strengths except 50 mg and 150 mg), black iron oxide (E172) (only 25 mg and 300 mg).
Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης πρεγκαμπαλίνης υπολογίζεται ότι είναι ≥ 90 % και είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως 12 εβδομάδων για τον περιφερικό και τον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, μείωση του πόνου παρατηρήθηκε από την 1η Eβδομάδα και διατηρήθηκε κατά την διάρκεια της θεραπείας.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by Week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Με τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης μπορεί να αποδράμει αυτή την αντίδραση.
Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction.
Οφθαλμολογικός έλεγχος (συμπεριλαμβανομένου ελέγχου οπτικής οξύτητας, μεθοδικού ελέγχου οπτικού πεδίου και βυθοσκοπικού ελέγχου με μυδρίαση) διεξήχθηκε σε άνω των 3.600 ασθενών, στα πλαίσια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.
Ophthamologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Η πρεγκαμπαλίνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοδιύλιση (50 % του φαρμάκου σε 4 ώρες).
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Το Pregabalin Sandoz μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση.
Pregabalin Sandoz may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.