natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τους 51 ασθενείς που έπασχαν από CRS μετά τη χορήγηση του φαρμάκου tisagenlecleucel με κύτταρα CAR-T, οι 39 ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με RoActemra (76,5 %), ενώ ανταποκρίθηκαν 8 από τους 15 ασθενείς (53,3 %) οι οποίοι έπασχαν από CRS μετά τη χορήγηση axicabtagene ciloleucel.
Out of 51 patients who had CRS after being given the CAR-T cell medicine tisagenlecleucel, 39 responded to treatment with RoActemra (76.5%), while 8 out 15 patients (53.3%) who had CRS after being given axicabtagene ciloleucel responded.
Στην άλλη μελέτη, στην οποία το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση συγκρίθηκε με το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση, καταδείχθηκε ότι η υποδόρια ένεση δεν ήταν λιγότερο αποτελεσματική στην επίτευξη ανταπόκρισης ύστερα από 6 μήνες.
The other study, which compared RoActemra injected under the skin with RoActemra given by infusion, showed that RoActemra injected under the skin was no less effective in achieving a response after 6 months.
• ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, στους οποίους οι προηγούμενες θεραπείες με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD), όπως η μεθοτρεξάτη ή φάρμακα γνωστά ως αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF), είχαν αποτύχει ή δεν είχαν γίνει καλά ανεκτές,
• adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis whose previous treatments with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as methotrexate or medicines known as tumour necrosis factor (TNF) blockers, have not worked well or were not tolerated;
Στην πρώτη μελέτη, το RoActemra αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: ύστερα από 6 μήνες θεραπείας με το RoActemra, το 61% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 32% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first study, RoActemra was more effective than placebo in treating rheumatoid arthritis: after 6 months of treatment with RoActemra, 61% of patients responded to treatment compared with 32% on placebo.
Το CRS αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων αντικαρκινικών θεραπειών και το RoActemra χρησιμοποιείται για το CRS που προκαλείται από φάρμακα που περιέχουν Τ-κύτταρα με «χιμαιρικούς υποδοχείς αντιγόνου» (CAR).
CRS is a side effect of certain cancer treatments and RoActemra is used for CRS caused by chimeric antigen receptors (CAR) T-cell medicines.
Η πέμπτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 673 ασθενείς κατέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία είχαν περισσότερες πιθανότητες ανταπόκρισης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία.
The fifth study involving 673 patients showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RoActemra στην ΕΕ;
Why is RoActemra authorised in the EU?
Μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 51 παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω κατέδειξε ότι το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση είχε παρόμοια κατανομή στον οργανισμό και δράση στη νόσο με την κατανομή και δράση της έγχυσης RoActemra, όπως είχε παρατηρηθεί στο παρελθόν.
Another study involving 51 children from 1 year of age showed that RoActemra given by injection under the skin had a similar distribution in the body and effect on the disease to that previously seen with RoActemra given by infusion.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που πρόσθεσαν το RoActemra είχαν περίπου 4 φορές μεγαλύτερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία από τους ασθενείς που πρόσθεσαν το εικονικό φάρμακο.
Results showed that patients adding RoActemra were around 4 times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
Το RoActemra περιέχει τη δραστική ουσία τοκιλιζουμάμπη.
RoActemra contains the active substance tocilizumab.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το RoActemra (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
The most common side effects (occurring in up to 1 patient in 10) with RoActemra are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, hypertension (high blood pressure) and abnormal liver function tests.
Ποιο είναι το όφελος του RoActemra σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of RoActemra have been shown in studies?
Η τοκιλιζουμάμπη προσκολλάται σε έναν υποδοχέα μορίου νευροδιαβιβαστή ή «κυτοκίνη», που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
Tocilizumab attaches to the receptor for a messenger molecule or ‘cytokine' called interleukin-6.
Στη μελέτη αυτή, το 85% (64 από τους 75) των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με RoActemra ανταποκρίθηκαν και δεν παρουσίασαν ξανά πυρετό ύστερα από διάστημα 3 μηνών, σε σύγκριση με το 24% (9 από τους 37) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In this study 85% (64 out of 75) patients treated with RoActemra responded to treatment and no longer had fever after 3 months, compared with 24% (9 out of 37) patients receiving placebo.
• παιδιών ηλικίας από 1 έτους με ενεργή συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, στα οποία άλλες θεραπείες (με αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ και με κορτικοστεροειδή) δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές,
• children from 1 year of age with active systemic juvenile idiopathic arthritis in whom other treatments (with anti-inflammatory medicines called NSAIDs and corticosteroids) have not worked well enough;
Για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας στις περιπτώσεις που οι ασθενείς δεν ανταποκρίθηκαν στα άλλα φάρμακα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότεροι από 4.000 ενήλικες.
For the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis where other medicines were unsuccessful, RoActemra given by infusion was studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults.
Ύστερα από 6 μήνες θεραπείας, το 45% των ασθενών που έλαβαν RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (130 από τους 290) και το 39% των ασθενών που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία (113 από τους 292) παρουσίασαν ύφεση των συμπτωμάτων τους (δεν εμφάνισαν συμπτώματα της νόσου), σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη (43 από τους 287).
After 6 months of treatment, 45% of patients taking RoActemra in combination with methotrexate (130 out of 290) and 39% of patients taking RoActemra on its own (113 out of 292) achieved remission (did not show symptoms of the disease), compared with 15% of those taking placebo plus methotrexate (43 out of 287).
Η συνταγογράφηση του RoActemra πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, ή νόσους που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης, όπως η εκκολπωματίτιδα ή ο διαβήτης.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis or diabetes.
Ύστερα από 4 έως 6 μήνες θεραπείας, το 26% των ασθενών που έλαβαν RoActemra (21 από τους 82) παρουσίασε έξαρση των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (39 από τους 81).
After 4 to 6 months of treatment, 26% of patients on RoActemra (21 out of 82) had a flare-up of symptoms during treatment, compared with 48% of patients taking placebo (39 out of 81).
Πώς χρησιμοποιείται το RoActemra;
How is RoActemra used?
Γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα
Giant cell arteritis
Σε τρεις από τις μελέτες αυτές, το RoActemra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς συνολικά, ως πρόσθετο σε θεραπείες στις οποίες δεν είχε υπάρξει ανταπόκριση με συμβατικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
In three of these studies, RoActemra was compared with placebo, as an add-on to failing treatment with conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
Το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.918 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
RoActemra given by injection under the skin was investigated in two studies involving 1,918 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis where previous treatment with DMARD had not worked well.
Νεανική ιδιοπαθής πολυαρθρίτιδα
Juvenile idiopathic polyarthritis
Στη συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 112 παιδιά, στα οποία η θεραπεία με ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή είχε αποτύχει.
In systemic juvenile idiopathic arthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 112 children in whom treatment with NSAID and corticosteroids did not work well enough.
Στη γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 251 ενήλικες.
In giant cell arteritis, RoActemra given by injection under the skin was found more effective than placebo in one main study involving 251 adults.
Στη νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 166 παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν μπορούσαν να λάβουν μεθοτρεξάτη ή στα οποία η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είχε αποτύχει.
In juvenile idiopathic polyarthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 166 children from 2 years of age who could not take methotrexate or it did not work well enough.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το RoActemra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of RoActemra, see the package leaflet.
Πώς δρα το RoActemra;
How does RoActemra work?
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της αντίστοιχης πάθησης.
RoActemra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the relevant condition.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του RoActemra.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of RoActemra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το RoActemra, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συν μεθοτρεξάτη.
RoActemra, on its own or in combination with methotrexate, was compared with placebo (a dummy treatment) plus methotrexate.
Το RoActemra διατίθεται σε μορφή διαλύματος για υποδόρια ένεση και σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.
RoActemra is available as a solution to be injected under the skin and as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein.
Δεν συνιστάται δεύτερη εφαρμογή.
A second application is not recommended.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12/2012.
This summary was last updated in 12/2012.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξειδικευμένα κέντρα εγκαυμάτων και δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε άνω του 15% της ολικής επιφάνειας σώματος του ασθενή.
It should only be used in specialised burns centres, and should not be applied to more than 15% of the patient's total body surface area.
Τα αποτελέσματα του NexoBrid ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of NexoBrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NexoBrid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NexoBrid.
Στις περιπτώσεις ασθενών που έλαβαν NexoBrid χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση της εσχάρας περίπου στο 15% (16 από τα 106) των τραυμάτων και μεταμόσχευση δέρματος στο 18% περίπου (19 από τα 106), σε σύγκριση με το 63% περίπου (55 από τα 88) και το 34% περίπου (30 από τα 88) των τραυμάτων αντίστοιχα σε ασθενείς που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία νεαροποίησης.
In patients receiving NexoBrid, in around 15% (16 out of 106) of the wounds the eschar needed to be removed by surgery and around 18% (19 out of 106) required a skin graft, compared with around 63% (55 out of 88) and around 34% (30 out of 88) respectively in patients receiving standard debridement treatment.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NexoBrid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with NexoBrid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το NexoBrid πρέπει να εφαρμόζεται εντός διαστήματος 15 λεπτών από την ανάμειξη και πρέπει να παραμένει σε επαφή με το έγκαυμα για τέσσερις ώρες.
NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing and should be left in contact with the skin for four hours.
Λοιπές πληροφορίες για το NexoBrid:
Other information about NexoBrid
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του NexoBrid;
What measures are being taken to ensure the safe use of NexoBrid?
Στις 18 Δεκεμβρίου 20.. η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NexoBrid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NexoBrid on 18 December 2012.
Η πλήρης EPAR του NexoBrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το NexoBrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Επειδή ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, περιλαμβανομένης της καθυστέρησης στην πλήρη επούλωση του τραύματος, ενδέχεται να σχετίζονται με τις πρακτικές περιποίησης του τραύματος, η επιτροπή αποφάσισε ότι το NexoBrid πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε εξειδικευμένα κέντρα εγκαυμάτων από επαγγελματίες του τομέα υγείας που έχουν εκπαιδευτεί ως προς τη χρήση του.
Since some of the side effects seen, including delay in complete wound healing, may have been related to wound care procedures, the Committee decided that NexoBrid should only be used in specialised burns centres by healthcare professionals who have been trained to use it.
Το NexoBrid μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 156 ασθενείς, οι οποίοι νοσηλεύτηκαν με εν τω βάθει μερικού ή πλήρους πάχους εγκαύματα.
NexoBrid was studied in one main study involving 156 patients, who were hospitalised with deep partial thickness or full thickness burn wounds.
Τα εν τω βάθει μερικού πάχους εγκαύματα (ενίοτε ονομάζονται εγκαύματα «δευτέρου βαθμού») εκτείνονται σε μια βαθιά περιοχή της εσωτερικής στιβάδας του δέρματος ονόματι δερμίδα, ενώ τα πλήρους πάχους εγκαύματα (ενίοτε ονομάζονται εγκαύματα «τρίτου βαθμού») εκτείνονται ακόμα πιο βαθιά, διαπερνώντας όλη τη δερμίδα.
Deep partial thickness burns (sometimes called ‘second degree' burns) extend into a deep region of an inner layer of the skin called the dermis, while full thickness burns (sometimes called ‘third degree' burns) extend even deeper, through the whole dermis.
Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και γέλης, τα οποία αναμιγνύονται για την παρασκευή γέλης (2 g/22 g ή 5 g/55 g).
It is available as a powder and gel, which are mixed together to make a gel (2 g/22 g or 5 g/55 g).
Επίσης, η εταιρεία θα διεξαγάγει μια μακροχρόνια μελέτη στην οποία θα μετέχουν ενήλικες και παιδιά, στο πλαίσιο της οποίας το NexoBrid θα συγκριθεί με καθιερωμένη θεραπεία νεαροποίησης προκειμένου να διερευνηθεί η έκβαση της θεραπείας των ασθενών, περιλαμβανομένου και του αισθητικού αποτελέσματος.
The company will also carry out a long-term study in adults and children comparing NexoBrid with standard debridement treatment to investigate the outcome of patients including cosmetic considerations.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους θερμικά εγκαύματα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το NexoBrid χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Ιουλίου 2002.
Because the number of patients with deep partial thickness and full thickness thermal burn wounds is low, the disease is considered ‘rare', and NexoBrid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 July 2002.
Το NexoBrid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, στον ανανά, στην παπαΐνη (ένα ένζυμο που βρίσκεται στο φρούτο παπάγια) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
NexoBrid must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, pineapples, papain (an enzyme found in papaya fruit) or any of the other ingredients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του NexoBrid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NexoBrid.
Επιπλέον, αποδείχτηκε ότι το NexoBrid αφαιρεί την εσχάρα από τραύματα ταχύτερα από ό,τι οι καθιερωμένες θεραπείες.
In addition, it was found that NexoBrid removed eschar from wounds faster than standard treatments.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NexoBrid;
What is the risk associated with NexoBrid?
Το NexoBrid εφαρμόζεται στην περιοχή του εγκαύματος μετά από κατάλληλη προετοιμασία του τραύματος.
NexoBrid is applied to the area of burnt skin after the wound has been appropriately prepared.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του NexoBrid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that NexoBrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του NexoBrid πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας των εξειδικευμένων κέντρων εγκαυμάτων οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το NexoBrid, θα λάβουν κατάλληλη εκπαίδευση και έναν ενημερωτικό φάκελο, όπου θα περιλαμβάνονται αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση θεραπείας με NexoBrid, καλύπτοντας σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια πριν και μετά την εφαρμογή του NexoBrid.
The company that markets NexoBrid must ensure that healthcare professionals in specialised burns centres who are expected to use NexoBrid receive appropriate training and an educational pack including a step-by-step guide to NexoBrid treatment, covering important safety considerations before and after using NexoBrid.
Η επιτροπή έκρινε ότι το NexoBrid αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία νεαροποίησης, με εικόνα ασφάλειας αποδεκτή, η οποία συμπληρώνει τις διαθέσιμες χειρουργικές τεχνικές.
The Committee considered that NexoBrid was shown to be an effective debridement treatment with an acceptable safety profile which complements available surgical techniques.
Οι ασθενείς έλαβαν είτε NexoBrid είτε καθιερωμένες θεραπείες νεαροποίησης (χειρουργικές ή μη χειρουργικές θεραπείες για την αφαίρεση της εσχάρας) προτού υποβληθούν, όπου ήταν αναγκαίο, σε περαιτέρω θεραπεία, όπως χειρουργική επέμβαση ή μεταμόσχευση δέρματος.
The patients received either NexoBrid or standard debridement treatment (surgical or non-surgical treatments to remove the eschar) before receiving further treatment if required, such as surgery or a skin graft.
Σε επιφάνεια εγκαύματος 250 cm2 εφαρμόζονται 5 g/50 g γέλης NexoBrid.
For a burn wound area of 250 cm2, NexoBrid 5 g/50 g gel is used.
Σε επιφάνεια εγκαύματος 100 cm2 εφαρμόζονται 2 g/20 g γέλης NexoBrid.
For a burn wound area of 100 cm2, NexoBrid 2 g/20 g gel is used.
Τι είναι το NexoBrid;
What is NexoBrid?
Το NexoBrid χορηγείται σε ενήλικες για την αφαίρεση εσχάρας (νεκρωμένος ιστός που δημιουργεί ένα ξηρό, παχύ, τραχύ και μελανού χρώματος στρώμα) από εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους εγκαύματα που έχουν προκληθεί από θερμότητα ή φωτιά.
NexoBrid is used in adults to remove eschar (dead tissue which is dried-out, thick, leathery and black) from deep partial thickness and full thickness burns of the skin caused by heat or fire.
Οι συχνότερες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του NexoBrid είναι τοπικό άλγος και πυρεξία (πυρετός) ή υπερθερμία (υψηλή θερμοκρασία σώματος).
The most commonly reported side effects with NexoBrid are local pain, and pyrexia (fever) or hyperthermia (high body temperature).
Ποιο είναι το όφελος του NexoBrid σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has NexoBrid shown during the studies?
Η CHMP επεσήμανε τη σπουδαιότητα της άμεσης μεταμόσχευσης δέρματος σε εν τω βάθει εγκαύματα πλήρους πάχους αμέσως μετά τη νεαροποίηση με NexoBrid, σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας των ευρωπαϊκών κέντρων εγκαυμάτων.
The CHMP noted the importance of prompt skin grafting of areas of full thickness and deep burn directly after debridement with NexoBrid, in line with the standard of care in European burns centres.
Επίσης, ελήφθησαν υπόψη τα αποτελέσματα της θεραπείας σε εγκαύματα ανεξαρτήτου πάχους, περιλαμβανομένων των τραυμάτων πλήρους πάχους.
The results were also considered for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
Το NexoBrid είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία «πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων με βρομελίνη».
NexoBrid is a medicine that contains the active substance ‘concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain'.
Αφαιρώντας την εσχάρα, διευκολύνεται η θεραπεία του ζωντανού δερματικού ιστού και, κατ' επέκταση, η επούλωσή του.
Removing the eschar helps to allow the living skin tissue to be treated and to heal.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το NexoBrid αφαιρεί αποτελεσματικά την εσχάρα από εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους τραύματα και μειώνει την ανάγκη για χειρουργική αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού σε περιπτώσεις εν τω βάθει τραυμάτων μερικού πάχους.
The CHMP concluded that NexoBrid effectively removes eschar from deep partial thickness and full thickness wounds and reduces the need for surgery to remove further skin tissue in deep partial thickness wounds.
Το συγκεκριμένο μείγμα ενζύμων δρα ως παράγοντας νεαροποίησης, είναι δηλαδή μια ουσία που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση νεκρωμένου ιστού από περιοχές του δέρματος όπως εγκαύματα, διαλύοντας την εσχάρα του εγκαύματος.
This mixture of enzymes acts as a debriding agent, a substance used to remove dead tissue from areas of the skin such as burn wounds, by dissolving the burn wound eschar.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εν τω βάθει μερικού πάχους τραυμάτων που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης για την αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού ή έχρηζαν δερματικού μοσχεύματος από άλλη περιοχή του σώματος του ασθενή.
The main measure of effectiveness was the proportion of deep partial thickness wounds that needed surgery to remove further skin tissue or that required a skin graft from another area of the patient's body.
Πώς χρησιμοποιείται το NexoBrid;
How is NexoBrid used?