natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης, ζητήθηκε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να αιτιολογήσουν τα οφέλη της χρήσης ενός προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της χρήσης μονοθεραπείας για την αντιμετώπιση των αντίστοιχων παθήσεων, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού
In addition, the MAHs were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Μόσχοι, χοίροι, όρνιθες (εκτός των ωοπαραγωγών ορνίθων), ινδόρνιθες
Calves, pigs, chickens (other than laying hens), turkeys
Βοοειδή (μόσχοι), πρόβατα (αμνοί), χοίροι και όρνιθες, κόνικλοι, αίγες
Cattle (calves), sheep (lambs), pigs and chickens, rabbit, goat
Χοίροι, κόνικλοι
Chicken, turkeys
Διάλυμα για από του στόματος χρήση
Powder for oral use
Amoxy-col WSP Τριυδρική αμοξυκιλλίνη Θειική κολιστίνη
AMOXY-COL WSP Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Κόνις για από του στόματος χρήση μέσω του πόσιμου νερού
Powder for oral use via drinking water
Από στόματος, μέσω του πόσιμου νερού
Oral, via drinking water
Πόσιμο διάλυμα Όρνιθες και χοίροι
Oral solution Chickens and pigs
Θειική νεομυκίνη
Neomycin sulfate
Χοίροι, όρνιθες (εκτός των ωοτόκων ορνίθων)
Pigs and chickens (except laying)
Τριμεθοπρίμη Θειική κολιστίνη
Trimethoprim Colistin sulphate
Κόνις για πόσιμο διάλυμα για χρήση σε πόσιμο νερό ή σε τροφή
Powder for oral solution for use in drinking water or in feed
Πορτογαλία DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL
DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
Όρνιθες
INTESTIVO
Από του στόματος κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό ή σε υγρή τροφή
Oral powder for use in drinking water or liquid feed
Υδροχλωρική χλωροτετρακυκλίνη Θειική κολιστίνη
Chlortetracycline hydrochloride Colistin sulphate
Από του στόματος χορήγηση μεμονωμένα
Oral administration individually
Βοοειδή, όρνιθες, χοίροι
Cattle, chickens, pigs
Θειική κολιστίνη Εστολική ερυθρομυκίνη
Colistin sulphate Erythromycin estolate
ενδέχεται ορισμένες φορές να εκφραστεί με διάρροια, μεταξύ άλλων συμπτωμάτων.
E. coli septicaemia is a recognised disease in neonatal foals that can be sometimes be expressed as diarrhoea, among other symptoms.
Spiracol AD Αδιπική σπιραμυκίνη
Spiracol AD
Χοίροι, όρνιθες (κρεοπαραγωγές
Pigs, chicken (broilers)
Αμνοί, αίγες, κόνικλοι, χοίροι, μόσχοι, πουλερικά
Lamb, goat, rabbits, pigs, calves, poultry
Μόσχοι, πρόβατα και αίγες, χοίροι, ιππάρια, όρνιθες, ινδόρνιθες (εξαιρουμένων των ωοπαραγωγών ορνίθων)
Calves, sheep and goats, pigs, ponies, chickens, turkeys (excluding hens)
Κόνις για χορήγηση σε πόσιμο νερό ή γάλα
Powder for administration in drinking water or milk
κόνικλοι, χοίροι, μόσχοι και αμνοί
Chickens, rabbits, pigs, calves and lambs
Αμνοί, σκύλοι, πουλάρια, μόσχοι
Lamb, dogs, foals, calves
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα για χορήγηση σε πόσιμο νερό
Powder for oral suspension for administration in drinking water
Χοίροι, μόσχοι, πουλερικά (όρνιθες, ινδόρνιθες), περιστέρια
Pig, calves, poultry (chicken, turkey), pigeon
Πορτογαλία VETLIMASociedade
Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Θειική κολιστίνη
Colistin sulphate
Υδροχλωρική οξυτετρακυκλίνη Θειική κολιστίνη
Oxytetracycline hydrochloride Colistin sulphate
Ανάμειξη σε τροφή
Mixed in feeding stuffs
Χοίροι, όρνιθες Από του στόματος χορήγηση στο πόσιμο νερό
Pigs, chickens Oral administration in drinking water
Λουξεμβούργ
BETAMICYN
Μόσχοι, πρόβατα, αίγες, χοίροι, πουλάρια, όρνιθες, ινδόρνιθες (εξαιρουμένων των ωοπαραγωγών ορνίθων)
Calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)
Από του στόματος χορήγηση σε πόσιμο νερό ή σε υγρή τροφή
Oral administration in drinking water or liquid feed
Χοίροι, μόσχοι, πουλερικά (όρνιθες)
Pig, calves, poultry (chicken)
Αμνοί, αίγες, χοιρίδια, πουλάρια, μόσχοι
Lamb, goat, piglets, foals, calves
Αδιπική σπιραμυκίνη
Amoxicillin trihydrate
Πουλερικά (αγριόγαλος και πουλερικά με πόδια συνδεδεμένα με νηκτική μεμβράνη
Poultry (grouse and web-footed)
Μόσχοι, αμνοί, ερίφια, πουλάρια, χοιρίδια, πουλερικά και κόνικλοι.
Calves, lamb, kid, foals, piglets, poultry and rabbits.
Σουλφαγουανιδίνη
Sulfaguanidine
Υδροχλωρική οξυτετρακυκλίνη
Oxytetracycline hydrochloride
z o.o.
I.U.
Μόσχοι, αμνοί, ερίφια, χοίροι, κόνικλοι και πουλερικά
Calves, lambs, kids, pigs, rabbits and poultry
Αμνοί, αίγες, μόσχοι, πουλερικά
Lamb, goat, calves, poultry
COLISULTRIX Τριμεθοπρίμη Θειική κολιστίνη
MICROAMOX COLI Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
BACOLAM Τριυδρική αμοξυκιλλίνη Θειική κολιστίνη
Ampicillin trihydrate Colistin sulphate
Δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός έγκυρων θεραπευτικών αρχών για μη γαστρεντερικές ενδείξεις και, επομένως, ο συνδυασμός δεν παρέχει κανένα πλεονέκτημα έναντι των δραστικών ουσιών του όταν αυτές χρησιμοποιούνται ως προϊόντα μεμονωμένων ουσιών, όπως περιγράφεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005).
No valid therapeutic principles could be identified for non-gastrointestinal indications and hence the combination offers no advantage over its active substances when used as single substance products,
Θειική νεομυκίνη Θειική κολιστίνη
Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Μόσχοι, αμνοί, ερίφια, χοιρίδια, πουλερικά και κόνικλοι
Calves, lambs, kids, piglets, poultry and rabbits
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Πορίσματα σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους που παρουσιάζονται από τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and presented by the European Medicines Agency
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Date of first authorisation/renewal of the authorisation
Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα:
The following dosage scheme is advised:
Να μη χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της ανάπτυξης.
Do not use during the period of growth.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξεως, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες.
Do not use in cats.
Για την αποφυγή κάθε πιθανής διασταυρούμενης επιμόλυνσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια σύριγγα σε διαφορετικά ζώα.
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Δοσολογία (αριθμός δισκίων)
Dosage (number of tablets)
Το Ibaflin μπορεί να χορηγείται κάθε ώρα της ημέρας χωρίς συνέπειες για την αποτελεσματικότητα του.
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Μετά από το πρώτο άνοιγμα της σύριγγας, το περιεχόμενό της πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής στο ίδιο ζώο.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Στο σκύλο, η περίοδος αυτή ποικίλλει ανάλογα με τη φυλή.
In dogs, this period depends on the breed.
Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να καθορίζεται το σωματικό βάρος όσο το δυνατό με μεγαλύτερη ακρίβεια ώστε να αποφεύγεται υπερδοσολογία.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και από την ανταπόκριση που παρατηρείται.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response seen.
Η συνολική απορρόφηση ήταν υψηλότερη όταν χορηγήθηκε μαζί με την τροφή.
The overall absorption was higher when administered with food.
Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον κτηνίατρό σας.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και από την ανταπόκριση του περιστατικού.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Kάθε δισκίο Ιbaflin περιέχει:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet of Ibaflin contains:
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
6.5 Nature and contents of container
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Χορηγούμενα mg
mg administered
IBAFLIN ΔΙΣΚΙΑ 30, 150, 300 ΚΑΙ 900 MG
IBAFLIN TABLETS 30, 150, 300 AND 900 MG
Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 8 εβδομάδες.
Shelf-life after first opening: 8 weeks
Αν είναι αναγκαίο και σε συνάρτηση με την κλινική ανταπόκριση, η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί μέχρις ότου η ανταπόκριση να θεωρηθεί επαρκής.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Στελέχη μικροβίων τα οποία είναι ανθεκτικά σε μια φλουοροκινολόνη, θα είναι επίσης ανθεκτικά και σε άλλα μέλη της ομάδας των φλουοροκινολονών.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν εφαρμόζεται.
Prohibition of sale, supply and/or use Not applicable.
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές.
These effects were mild and transient.
Σύριγγες οι οποίες περιέχουν μη χρησιμοποιημένο προϊόν πρέπει να καταστρέφονται μετά το τέλος της θεραπείας.
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Μπορεί να παρατηρηθεί ανταγωνισμός με την νιτροφουραντοΐνη.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Can be used during pregnancy.
Όταν χορηγήθηκε σε υγιείς γάτες για διάστημα πάνω από 30 ημέρες, το Ibaflin πόσιμη γέλη προκάλεσε έμετο /αναγωγή και σιελόρροια, σε δόσεις 15 έως 75 mg/kg.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/kg.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Δισκία 150mg και 300mg: 4 χρόνια Δισκία 30mg και 900mg: 3 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία πάνω από 25
150mg and 300mg tablets: 4 years 30mg and 900mg tablets: 3 years 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Η αποκλειστική χορήγηση μιας μόνο ομάδας αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη ανθεκτικότητας σε έναν πληθυσμό βακτηρίων.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Η περίοδος αυτή ποικίλλει ανάλογα με τη φυλή.
This period depends on the breed.
10, 20 ή 100 δισκία 8, 16 ή 80 δισκία 5, 25 ή 50 δισκία
20 or 100 tablets 10, 20 or 100 tablets 8, 16 or 80 tablets 5, 25 or 50 tablets
Το Ιbaflin ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων στο σκύλο:
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25°C.
Do not store above 25°C.
To Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
36 μήνες.
3 years
Η συνολική απορρόφηση σε σκύλους και γάτες ήταν υψηλότερη όταν χορηγήθηκε μαζί με την τροφή.
The overall absorption was higher in dogs and cats when administered with food.
Να μη χορηγείται σε γάτες ηλικίας έως 8 μηνών, γιατί δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την επίδραση της ibafloxacin στους αναπτυσσόμενους αρθρικούς χόνδρους στη γάτα κατά την περίοδο της ανάπτυξης, καθώς είναι δυνατόν να προσβληθούν οι αρθρικοί χόνδροι.
Do not use in cats up to 8 months of age as no information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: μήνας /έτος
EXPIRY DATE (Month/year)
Στις περισσότερες περιπτώσεις, αγωγή διάρκειας 10 ημερών είναι επαρκής.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AΝ Boxmeer
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Συνιστάται να προσδιορίζεται η βασική αιτία και να χορηγείται στο ζώο η κατάλληλη γι' αυτήν αγωγή.
It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING
Γάτες και σκύλοι
Dogs and cats
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακή κινολόνη ATCvet code: QJ 01 MA.
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code: QJ 01 MA
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους και γάτες με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Μετά από το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 8 εβδομάδων
Once opened use within 8 weeks
Η δράση της είναι αποτέλεσμα της αναστολής της βακτηριακής DNA γυράσης.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, επαρκεί μία αγωγή διάρκειας 10 ημερών.
In most cases, a 10 day-treatment course will be sufficient.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στο σκύλο.
Can be used during pregnancy in dogs.
Το Ibaflin μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ibaflin can be used during pregnancy.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες να μην έρχονται σε επαφή με το προϊόν.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the product.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
UNDESIRABLE EFFECTS
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την επίδραση της ibafloxacin στους αναπτυσσόμενους αρθρικούς χόνδρους στη γάτα κατά την περίοδο της ανάπτυξης, καθώς είναι δυνατόν να προσβληθούν οι αρθρικοί χόνδροι.
No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Ιbaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ιbaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ιbaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ιbaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από το στόμα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα μετά από την πρώτη ή τη δεύτερη χορήγηση και δεν παρατηρείται καμία συσσώρευση ή βιομετατροπή ενζύμων.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ιbafloxacin
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Ibafloxacin
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.9 Posology and method of administration
Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ζώων που προορίζονται για αναπαραγωγή.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
- Χάρτινο κυτίο με 1x15 ml προγεμισμένη σύριγγα (χαραγές ανά 0,5 ml) (Ibaflin 3% πόσιμη γέλη) - Χάρτινο κυτίο με 5x15 ml προγεμισμένες σύριγγες (χαραγές ανά 0,5 ml) (Ibaflin 3% πόσιμη γέλη) - Χάρτινο κυτίο με 1x30 ml προγεμισμένη σύριγγα (χαραγές ανά 1 ml) (Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη) - Χάρτινο κυτίο με 5x30 ml προγεμισμένες σύριγγες (χαραγές ανά 1 ml) (Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη)
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel) - carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel) - carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel) - carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
Η επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών σκύλων, που προορίζονται για αναπαραγωγή, δεν έχει μελετηθεί.
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
B. PACKAGE INSERT
Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω του ούρου και των κοπράνων.
The main excretory route is via urine and faeces.
Είναι σωστό οι φλουοροκινολόνες να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία κλινικών περιστατικών που έχουν μικρή ανταπόκριση ή αναμένεται να έχουν μικρή ανταπόκριση σε άλλες ομάδες αντιβιοτικών.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Μετά από τη χορήγησή της από το στόμα σε σκύλους, η ibafloxacin απορροφάται γρήγορα, με αποτέλεσμα τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα των μικροβιολογικά ενεργών συστατικών να εμφανίζονται 1-2 ώρες μετά από τη χορήγηση.
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Ωστόσο είναι προτιμότερο να χορηγείται μαζί με την τροφή προκειμένου να εξασφαλίζονται τα υψηλότερα επίπεδα βιοδιαθεσιμότητας.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Λευκή ρυθμιζόμενη προγεμισμένη δοσομετρική σύριγγα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE, κύλινδρος, έμβολο και δακτύλιος) και χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE, πώμα και λαστιχάκι).
White adjustable multidose pre-filled syringe consisting of high density polyethylene (HDPE, barrel, plunger and ring) and low density polyethylene (LDPE, cap and seal).
Οι πυώδεις δερματίτιδες είναι συνήθως δευτερογενής επιπλοκή σε άλλη βασική ασθένεια.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Το Ιbaflin γέλη ενδείκνυται στη γάτα για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
Η θεραπεία πρέπει να αναθεωρείται, αν μετά από 5 ημέρες, δεν παρατηρηθεί βελτίωση της κλινικής κατάστασης.
The treatment should be reconsidered if after 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Γ. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν εφαρμόζεται.
C. PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Οι φλουοροκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κλινικών περιστατικών που έχουν μικρή ανταπόκριση ή αναμένεται να έχουν μικρή ανταπόκριση σε άλλες ομάδες αντιβιοτικών.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Το Ibaflin γέλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στο σκύλο.
Ibaflin gel can be used during pregnancy in dogs.
Το Ibaflin να χρησιμοποιείται μόνο μετά από τεστ ευαισθησίας.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
NL-5831 AΝ Boxmeer Ολλανδία
5831 AN Boxmeer
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Στους σκύλους, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται σε 2 ώρες όταν χορηγείται με ή χωρίς την τροφή.
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
και Proteus mirabilis, που απομονώθηκαν από σκύλους.
and Proteus mirabilis.
Για την ibafloxacin (αρχικό μόριο), οι τιμές MIC (Ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση) κυμαίνονται από 0,032 - 0,5 μg/ml και παρατηρούνται για μικροοργανισμούς E. coli, Staphylococcus spp.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 - 0.5 µg/ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp.
Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάπτυξης καθώς είναι δυνατόν να προσβληθούν οι αρθρικοί χόνδροι.
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι και γάτες.
TARGET SPECIES Dogs and cats
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στη γάτα και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στο σκύλο και στη γάτα.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
Πυώδης δερματίτιδα (επιπολής και εν τω βάθει), τραύματα, αποστήματα, οξείες μη επιπλεγμένες μολύνσεις του ουροποιητικού και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί για τη χορήγησή του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στο σκύλο και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας στις γάτες.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dogs and in pregnant and lactating cats.
και Klebsiella spp.
and Klebsiella spp.
Σε μεγαλύτερη ποσότητα υπάρχει ο μεταβολίτης 8-υδροξυ-ibafloxacin που είναι και αυτός μικροβιολογικά ενεργός.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active .
και Pasteurella spp.
and Pasteurella spp.
Μετά από τη χορήγησή της από το στόμα σε γάτες, η ibafloxacin απορροφάται γρήγορα και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται σε 1 ώρα όταν χορηγείται χωρίς την τροφή και σε 2 ώρες όταν χορηγείται μαζί με την τροφή.
After oral administration to cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximal plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε (προγεμισμένη) σύριγγα της πόσιμης γέλης Ibaflin περιέχει: Δραστικό συστατικό
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για την ibafloxacin(ή τις άλλες κινολόνες).
No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Όταν χορηγήθηκε από το στόμα σε σκύλους, σε δόση 75 mg/kg/ημέρα (πενταπλάσια της συνιστώμενης δόσης) και για διάστημα 90 ημερών, η ibafloxacin ήταν καλά ανεκτή.
When administered orally at 75 mg/kg/day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Η ibafloxacin είναι ένα ευρέως φάσματος αντιβιοτικό με βακτηριοκτόνα δράση, η οποία είναι αποτέλεσμα της αναστολής του DNA της βακτηριακής γυράσης.
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν εφαρμόζεται.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Any unused veterinary product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.