natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο τμήμα των 160 εβδομάδων της δοκιμής 1, η απώλεια βάρους σημειώθηκε κυρίως κατά το πρώτο έτος και διατηρήθηκε κατά τις 160 εβδομάδες.
In the 160-weeks part of trial 1, the weight loss occurred mainly in the first year and was sustained throughout 160 weeks.
• Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιείτε.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pen.
Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 3,0 mg δε συνιστώνται.
Daily doses higher than 3.0 mg are not recommended.
Σε μια τέτοια περίπτωση πιθανόν να μην επιτύχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα με το φάρμακο αυτό.
If you do that, you may not get the intended effect of this medicine.
Η έκθεση ήταν σημαντικά χαμηλότερη (44%) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child Pugh >9).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από τη χρήση της λιραγλουτίδης σε έγκυες γυναίκες.
There are limited data from the use of liraglutide in pregnant women.
Πριν από την εβδομάδα 0, οι ασθενείς ακολούθησαν μόνο δίαιτα χαμηλών θερμίδων και άσκηση.
Before week 0 patients were only treated with low-calorie diet and exercise.
• Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου
• Delay in the emptying of the stomach
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Saxenda
Contents of the pack and other information What Saxenda contains
Το Saxenda δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Saxenda should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Το Saxenda δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.
Saxenda should not be used if it has been frozen.
• Να χρησιμοποιείτε το Saxenda την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα - επιλέξτε μια ώρα που να σας εξυπηρετεί.
• Use Saxenda at about the same time each day - choose a time of the day that works best for you.
Μετά την πρώτη χρήση: 1 μήνας
30 months After first use: 1 month
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Saxenda σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Saxenda in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Αθροιστική συχνότητα (%)
Cumulative Frequency (%)
Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Saxenda.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Saxenda pre-filled pen.
Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή πέρα από τον αριθμό των mg που απομένουν.
The dose selector clicks differently when turned forward, backwards or past the number of mg left.
Εάν δεν ελέγξετε τη ροή πριν από την πρώτη ένεση με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας, πιθανόν να μη λάβετε τη συνταγογραφημένη δόση και να μην επιτύχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα με το Saxenda.
If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Saxenda.
Η λιραγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Liraglutide should not be used during pregnancy.
Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Δανία
Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Denmark
• Εάν ο μετρητής δόσεων δεν εμφανίσει το 0 αφού πατήσετε παρατεταμένα το κουμπί δόσης, μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
• If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
• Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο σημείο όπου μπορεί να αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.
• Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
• Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας κατά 0,6 mg συνήθως κάθε εβδομάδα μέχρι να φθάσετε στη συνιστώμενη δόση των 3,0 mg μία φορά ημερησίως.
• You doctor will instruct you to gradually increase your dose by 0.6 mg usually each week until you reach the recommended dose of 3.0 mg once a day.
Η καρδιακή συχνότητα κορυφώθηκε μετά από 6 εβδομάδες περίπου.
The heart rate peaked after approximately 6 weeks.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα, αλλά ελαφρώς αυξημένο ποσοστό πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων με την υψηλότερη δόση.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Στους αρουραίους δεν παρατηρήθηκε κανένα επίπεδο μη παρατηρούμενων δυσμενών επιδράσεων (NOAEL).
In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
• Οι παρέχοντες φροντίδα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, ώστε να αποφεύγουν τον κίνδυνο τραυματισμού και διασταυρούμενης λοίμωξης.
• Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Εάν δε γίνει ανεκτή η κλιμάκωση στο επόμενο δοσολογικό βήμα επί δύο διαδοχικές εβδομάδες, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
If escalation to the next dose step is not tolerated for two consecutive weeks, consider discontinuing treatment.
• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρις ότου ο μετρητής δόσεων δείξει το σύμβολο ελέγχου ροής (
• Turn the dose selector until the dose counter shows the flow check symbol (
Η καρδιακή συχνότητα θα πρέπει να παρακολουθείται ανά τακτά διαστήματα, σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική.
Heart rate should be monitored at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV, σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά New York Heart Association (NYHA), και επομένως η λιραγλουτίδη δε συνιστάται να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
There is no clinical experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό πάνω σε υγρό πανί.
If necessary, clean it with a mild detergent on a moistened cloth.
Δεν είναι γνωστό εάν η μείωση της νεογνικής ανάπτυξης προκαλείται από μειωμένη πρόσληψη γάλακτος εξαιτίας άμεσης επίδρασης τύπου GLP-1 ή από μειωμένη παραγωγή γάλακτος από τη μητέρα λόγω μειωμένης πρόσληψης θερμίδων.
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Η μέση ηλικία ήταν 64 έτη και o μέσος δείκτης σωματικής μάζας (BMI) ήταν 32,5 kg/m².
The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
• Εάν ξεχάσετε κάποια δόση και τη θυμηθείτε εντός 12 ωρών από τη στιγμή που χρησιμοποιείτε συνήθως τη δόση σας, κάντε την ένεση μόλις το θυμηθείτε.
• If you forget a dose and remember it within 12 hours from when you usually use the dose, inject it as soon as you remember.
Αυτό είναι απαραίτητο επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Saxenda μπορεί να επηρεάσει το βρέφος.
This is because it is not known if Saxenda may affect the baby.
Η ραδιενέργεια στα ούρα και τα κόπρανα απεκκρίθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 ημερών και αντιστοιχούσε σε τρεις ήσσονος σημασίας μεταβολίτες, αντίστοιχα.
The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 6-8 days and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Δεν είναι γνωστό εάν η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο στομάχι ή στο έντερο, το οποίο προκαλεί καθυστερημένη κένωση του στομάχου (καλείται γαστροπάρεση), ή εάν έχετε κάποια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or if you have an inflammatory bowel disease.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθάνονται ζάλη όταν παίρνουν το Saxenda κυρίως κατά τους 3 πρώτους μήνες θεραπείας (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Some patients may feel dizziness when taking Saxenda mainly during the first 3 months of treatment (see section ‘Possible side effects').
Η έκθεση εφήβων στη λιραγλουτίδη (ηλικία 12-17 ετών) ήταν παρόμοια με αυτή ενηλίκων με παχυσαρκία.
The liraglutide exposure in adolescents (age 12-17 years) was similar to that in adults with obesity.
Οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ήταν οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε δύο μελέτες με κλιμάκωση δόσης, οι οποίες ολοκληρώθηκαν μέχρι τώρα.
Gastrointestinal disorders were the most frequently reported adverse events in two dose escalation studies completed so far.
Το Saxenda λειτουργεί ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του εγκεφάλου οι οποίοι ελέγχουν την όρεξή σας, ώστε να αισθάνεστε πιο χορτάτοι και λιγότερο πεινασμένοι.
Saxenda works by acting on receptors in the brain that control your appetite, causing you to feel fuller and less hungry.
Η έκθεση που σχετίζεται με 3,0 mg λιραγλουτίδης βρέθηκε να είναι συγκρίσιμη μεταξύ των παιδιών ηλικίας 7 έως 11, εφήβων και ενηλίκων ατόμων, μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος.
Exposure associated with 3.0 mg liraglutide was found to be comparable between the children aged 7 to 11, adolescents and adult subjects, after correction for body weight.
SD=τυπική απόκλιση.
SD=standard deviation.
Αφού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας:
Once you start using the pen:
Το Saxenda χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους, συμπληρωματικά στη δίαιτα και την άσκηση, σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έχουν
Saxenda is used for weight loss in addition to diet and exercise in adults aged 18 and above who have
Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF)
Saxenda Placebo Last observation carried forward (LOCF)
Να μη χρησιμοποιείτε το Saxenda μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη {ΛΗΞΗ}.
Do not use Saxenda after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Saxenda.
Σχήμα 4 Χρονοδιάγραμμα Kaplan Meier έως το πρώτο MACE - Πληθυσμός FAS Παιδιατρικός πληθυσμός
Figure 4 Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο, παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να κινηθεί.
If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
***Βλ. παράγραφο 4.4.
***See section 4.4.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Saxenda σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της παχυσαρκίας και για τη θεραπεία του συνδρόμου Prader-Willi (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Saxenda in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of obesity and in the treatment of Prader-Willi Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Εάν μια δόση παραληφθεί εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη δόση το συντομότερο δυνατόν.
If a dose is missed within 12 hours from when it is usually taken, the patient should take the dose as soon as possible.
• Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος
• Allergic reactions including skin rash
Άλλες σημαντικές πληροφορίες
Further important information
Ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες γαστρεντερικές επιδράσεις κατά τη θεραπεία με Saxenda.
Patients ≥65 years of age may experience more gastrointestinal effects when treated with Saxenda.
Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς 75 ετών και μεγαλύτερους.
There is little experience with this medicine in patients of 75 years and older.
Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
If you need any further information, talk to your doctor.
Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη λιραγλουτίδη 1,8 mg.
Interaction studies have been performed with 1.8 mg liraglutide.
Η λιραγλουτίδη μεταβολίζεται ενδογενώς κατά τρόπο παρόμοιο με τις μεγάλες πρωτεΐνες, χωρίς να αποτελεί κάποιο συγκεκριμένο όργανο την κύρια οδό αποβολής.
Liraglutide is endogenously metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ as major route of elimination.
Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το Saxenda δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Because of lack of experience, Saxenda should not be used during breast-feeding.
Η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Use in these patients is not recommended (see section 4.2).
Οι υποδοχείς GLP-1 εκφράζονται επίσης σε ειδικές περιοχές της καρδιάς, των αγγείων, του ανοσοποιητικού συστήματος και των νεφρών.
GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα προτού χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
**Αϋπνία παρατηρήθηκε κυρίως κατά τους 3 πρώτους μήνες της θεραπείας.
**Insomnia was mainly seen during the first 3 months of treatment.
Εάν συμβεί αυτό τότε δε θα έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση.
If so, the full dose will not be delivered.
Η παρέμβαση στον τρόπο ζωής με τη μορφή ενός διαιτολογίου περιορισμένων θερμίδων και συμβουλευτικής παροχής άσκησης ήταν το πλαίσιο θεραπείας για όλους τους ασθενείς.
Lifestyle intervention in the form of an energy-restricted diet and exercise counselling was background therapy for all patients.
Η έκθεση στη λιραγλουτίδη δε μελετήθηκε σε ασθενείς με σωματικό βάρος >234 kg.
Liraglutide exposure was not studied in patients with body weight >234 kg.
Διακόψτε τη λήψη του Saxenda και συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω:
Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Eάν μια ασθενής προγραμματίζει εγκυμοσύνη ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με λιραγλουτίδη πρέπει να διακοπεί.
If a patient wishes to become pregnant or pregnancy occurs, treatment with liraglutide should be discontinued.
• Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) ο οποίος μπορεί να φθάσει έως την πλάτη σας καθώς και ναυτία και έμετο, διότι θα μπορούσαν να είναι ενδείξεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Η επιλεγμένη δόση θα πρέπει να ευθυγραμμίζεται με ακρίβεια με τον δείκτη δόσης προκειμένου να εξασφαλίζεται η λήψη της σωστής δόσης.
The selected dose must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
• Μην κάνετε ένεση με Saxenda που έχει καταψυχθεί.
• Do not inject Saxenda which has been frozen.
Η δοκιμή «LEADER» (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results) περιλάμβανε 9.340 ασθενείς με μη επαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2.
The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) trial included 9,340 patients with insufficiently controlled type 2 diabetes.
Τα συμβάντα ήταν μεμονωμένα και στην πλειονότητά τους υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας με Saxenda.
Events were isolated and the majority resolved during continued treatment with Saxenda.
Εκτός από μία μικρή μείωση στον αριθμό των ζώντων εμφυτευμένων εμβρύων, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Διακόψτε τη λήψη Saxenda και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε σοβαρό πόνο στο άνω τμήμα της κοιλιάς σας, συνήθως δυσχερέστερο στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά.
Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you experience severe pain in your upper abdomen, usually worst on the right side under the ribs.
Εάν υπάρχει υποψία αναφυλακτικής αντίδρασης, η λιραγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται και η θεραπεία δε θα πρέπει να αρχίζει εκ νέου (βλ. παράγραφο 4.3).
If an anaphylactic reaction is suspected, liraglutide should be discontinued and treatment should not be restarted (see section 4.3).
Εάν προσαρμόσετε τη δόση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας συστήσει να παρακολουθείτε το σάκχαρο στο αίμα σας συχνότερα.
If you adjust your insulin dose your doctor may recommend you to monitor your blood sugar more frequently.
Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της συσκευής τύπου πένας.
Do not use the pen scale.
Παγκρεατίτιδα*** Καθυστερημένη γαστρική κένωση****
Pancreatitis*** Delayed gastric emptying****
In vitro, έχει αποδειχτεί ότι η λιραγλουτίδη έχει πολύ μικρές πιθανότητες να συμμετέχει σε φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που σχετίζονται με το κυτόχρωμα P450 (CYP) και την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 (CYP) and plasma protein binding.
Εάν ο μετρητής δόσεων σταματήσει πριν τα 3,0 mg, τότε δεν υπάρχει αρκετό διάλυμα για μια πλήρη δόση των 3,0 mg.
If the dose counter stops before 3.0 mg, there is not enough solution left for a full dose of 3.0 mg.
Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
Patients with heart failure
Εάν δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σας σε δύο συσκευές τύπου πένας, τότε επιλέξτε και χορηγήστε τη δόση που χρειάζεστε με μια νέα συσκευή τύπου πένας.
If you are not sure how to split your dose using two pens, then select and inject the dose you need with a new pen.
• παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα από του στόματος, τα οποία μειώνουν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά).
• you are taking warfarin or other medicines by mouth that reduce your blood clotting (anticoagulants).
Το Saxenda χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Saxenda is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής μετά από υποδόρια χορήγηση είναι 20-25 l (για άτομο βάρους 100 kg περίπου).
The mean apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 20-25 L (for a person weighing approximately 100 kg).
Αυτή εμφανίζεται συνήθως κατά τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας
This usually occurs the first 3 months of treatment
Η λιραγλουτίδη ρυθμίζει την όρεξη μέσω ενίσχυσης του αισθήματος πληρότητας και κορεσμού, ενώ μειώνεται το αίσθημα της πείνας και της προοπτικής κατανάλωσης τροφής, ως εκ τούτου οδηγεί στη μείωση της πρόσληψης τροφής.
Liraglutide regulates appetite by increasing feelings of fullness and satiety, while lowering feelings of hunger and prospective food consumption, thereby leading to reduced food intake.
Στη διάρκεια του 24ώρου μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης [3H]-λιραγλουτίδης σε υγιή άτομα, το κύριο συστατικό στο πλάσμα ήταν άθικτη λιραγλουτίδη.
During 24 hours following administration of a single [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions or concerns.
Θα πρέπει να συνεχίζετε το Saxenda μόνο εάν έχετε χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού σας βάρους ύστερα από 12 εβδομάδες στη δόση των 3 mg/ημέρα (βλέπε παράγραφο 3).
You should only continue using Saxenda if you have lost at least 5% of your initial body weight after 12 weeks on the 3 mg/day dose (see section 3).
Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή» το πολύ 6 φορές.
If no drop appears, repeat step 2 ‘Check the flow' up to 6 times.
Η προβλεπόμενη μέση απώλεια βάρους στους ασθενείς πρώιμης ανταπόκρισης οι οποίοι ολοκλήρωσαν 1 έτος θεραπείας είναι 11,2% του αρχικού σωματικού βάρους (9,7% για τους άνδρες και 11,6% για τις γυναίκες).
The predicted mean weight loss in early responders who complete 1 year of treatment is 11.2% of their baseline body weight (9.7% for males and 11.6% for females).
Το Saxenda δε συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Saxenda is not recommended for use in paediatric patients.
Αϋπνία**
Insomnia**
Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάποια πάθηση του παγκρέατος.
Talk to your doctor if you have or have had a disease of the pancreas.
Συνεχίστε να εφαρμόζετε το πρόγραμμα αυτό ενώ χρησιμοποιείτε το Saxenda.
Stay on this programme while you are using Saxenda.
Η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων θα πρέπει να γίνονται με προσοχή σε περίπτωση ζάλης.
Driving or use of machines should be exercised with caution if dizziness occurs.
Μην προσαρμόζετε νέα βελόνα στη συσκευή τύπου πένας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.
Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Με βάση τα αποτελέσματα πληθυσμιακής ανάλυσης φαρμακοκινητικής, οι γυναίκες έχουν κατά 24% χαμηλότερη κάθαρση λιραγλουτίδης, προσαρμοσμένη ως προς το βάρος, σε σύγκριση με τους άνδρες.
Based on the results of population pharmacokinetic analysis, females have 24% lower weight adjusted clearance of liraglutide compared to males.
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Το Saxenda δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Saxenda is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Εάν και πάλι δεν εμφανιστεί σταγόνα, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε καινούρια.
If a drop still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Ενημερώστε ιδιαίτερα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν:
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if:
Μπορείτε να επιλέξετε έως και 3,0 mg ανά δόση.
You can select up to 3.0 mg per dose.
Από τις κλινικές δοκιμές και από τη χρήση της λιραγλουτίδης μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας μέχρι και με 72 mg (24 φορές τη συνιστώμενη δόση για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους).
From clinical trials and post-marketing use of liraglutide overdoses have been reported up to 72 mg (24 times the recommended dose for weight management).
Το Saxenda δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Saxenda has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν περιλάμβαναν σοβαρή ναυτία και σοβαρό έμετο τα οποία είναι επίσης αναμενόμενα συμπτώματα μιας υπερδοσολογίας με λιραγλουτίδη.
Events reported included severe nausea and severe vomiting which are also the expected symptoms of an overdose with liraglutide.
• τάση για έμετο (ναυτία), έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα - αυτές συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες ή εβδομάδες
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, constipation - these usually go away after a few days or weeks.
Παρατηρήθηκαν μη θανατηφόροι όγκοι C-κυττάρων θυρεοειδούς σε μελέτες καρκινογένεσης δύο ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in two-year carcinogenicity studies in rats and mice.