natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθώς το Quintanrix δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για την ασφάλεια του εµβολίου όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Τέτοιου είδους αντιδράσεις θα συµβούν συνήθως πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B (rDNA) 2, 3
Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Για το λόγο αυτό ο εµβολιαζόµενος θα πρέπει να παραµείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη µε προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Το Quintanrix είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες:
Quintanrix is available in the following pack sizes:
Οποιοδήποτε εµβόλιο µπορεί να παρουσιάσει κάποιες παρενέργειες.
Any vaccine can have some side effects.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να διεξάγονται άλλες δοκιµασίες για την επιβεβαίωση της λοίµωξης από ΗΙΒ.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
H χορήγηση του Quintanrix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσηµες συστάσεις.
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει κάποιες γνωστές αλλεργίες.
Tell you doctor if your child has any known allergies.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την ανοσολογική ανταπόκριση σε αντιγόνο Bacille Calmette-Guérin (BCG), δεν αναµένεται παρεµβολή.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-CalmetteGuérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Όταν χρησιµοποιήτε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0.5 ml του ανασυσταθεντος εναιωρήµατος θα πρέπει να λαµβάνεται µε µία αποστειρωµένη βελόνα και σύριγγα.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Δεν έχει διεξαχθεί προκλινικός έλεγχος ασφαλείας µε το εµβόλιο.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Σαράντα ένα τα εκατό είχαν αντισώµατα κοκκύτη.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα χορηγήσουν το Quintanrix σαν ένεση στον µυ.
The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
• ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ουγγαρία
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άµεσα διαθέσιµη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη χορήγηση του εµβολίου.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Αυτά µπορεί να απαιτούν ξεχωριστή χορήγηση του εµβολίου για την ηπατίτιδα Β και θα πρέπει να ακολουθούν τις επίσηµες συστάσεις.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Σε αυτές τις περιπτώσεις ο εµβολιασµός θα αναβληθεί µέχρι να γίνει καλά το παιδί.
In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
Να προηγείται του εµβολιασµού ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενους εµβολιασµούς και πιθανή εµφάνιση ανεπιθυµήτων ενεργειών).
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
• Πυρετός (υψηλότερος από 37.5°C)
• Fever (more than 37.5°C)
Όπως έχει δειχθεί µε άλλα εµβόλια, η αναµνηστική δόση δυνητικά σχετίζεται µε αυξηµένη συχνότητα επουσιωδών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως πυρετός και τοπικές αντιδράσεις.
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
• αν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς λόγω πυρετού ή αν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τέτοιων περιπτώσεων
• if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis2
Inactivated Bordetella pertussis 2
• Επίµονο κλάµα διαρκείας ≥ 3 ωρών, που εµφανίζεται εντός 48 ωρών.
• Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
• αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Quintanrix, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εµβόλιο.
• if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Όπως µε άλλα εµβόλια, µία δόση εµβολίου θα πρέπει να λαµβάνεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες και προφυλάξεις για να αποφευχθεί η µόλυνση του περιεχοµένου.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 4.9 Overdose
Στοιχεία από κλινικές µελέτες έδειξαν ότι το Quintanrix, όταν χορηγείται σαν αναµνηστική δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής, επάγει µια αύξηση µεγαλύτερη από 10 φορές στο µέσο τίτλο αντισώµατος σχετικά µε τα προαναµνηστικά επίπεδα για όλα τα αντιγόνα του εµβολίου.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect to prebooster levels for all vaccine components.
Το εµβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως
The vaccine should never be given into a vein.
Η αντιπυρετική αγωγή θα πρέπει να αρχίζει σύµφωνα µε τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής.
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the end of the second year of life.
• Πυρετός (υψηλότερος από 39°C)
• Fever (more than 39°C)
Η λοίµωξη απο HIV, δεν θεωρείται αντένδειξη στον εµβολιασµό.
HIV infection is not considered as a contraindication.
• Διφθερίτιδα : Η διφθερίτιδα προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρους οδούς και µερικές φορές το δέρµα.
• Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
• Καταπληξία (λιποθυµία) ή περίοδοι απώλειας συνειδήσεως ή µειωµένης εγρήγορσης.
• Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο απεκκρίνεται µε τα ούρα µπορεί να παρατηρηθεί θετική δοκιµασία αντιγόνων στα ούρα εντός 1-2 εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Οι ρυθµοί οροπροστασίας για τους αντί-HBs (≥10 mlU/ml) που παρατηρήθηκαν µε το σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδα ήταν χαµηλότεροι όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα, αλλά φαίνεται απίθανο να είναι κλινικά σηµαντικό λόγω του µικρού µεγέθους του δείγµατος:
The seroprotection rates for anti-HBs (≥10 mlU/ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due to the small sample size:
Η οροπροστασία και οι ρυθµοί ανταπόκρισης στο εµβόλιο ήταν παρόµοιοι για τα τρία σχήµατα που χρησιµοποιήθηκαν, µε εξαίρεση τους αντί-HBs.
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
• Σπασµούς µέ ή χωρίς πυρετό, που εµφανίζονται εντός 3 ηµερών.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
όχι λιγότερο από 4 IU
not less than 4 International Units
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη σαν συντηρητικό και είναι πιθανόν το παιδί σας να παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Οι φορείς της ηπατίτιδας Β κινδυνεύουν από σοβαρή ασθένεια του ήπατος, όπως κίρρωση (συρρίκνωση του ήπατος) και καρκίνο του ήπατος.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Σε παιδιατρικό εµβολιασµό είναι συχνά πρακτική να συγχορηγούνται διαφορετικά ενέσιµα εµβόλια σε διαφορετικά σηµεία ένεσης κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session.
Αυτές µπορούν να είναι τοπικό ή γενικευµένο εξάνθηµα το οποίο µπορεί να προκαλεί κνησµό ή φυσαλίδες, πρήξιµο των µατιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίµατος και απώλεια συνείδησης.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
• αν µετά από προηγούµενη δόση Quintanrix ή κάποιου άλλου εµβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα υγείας και ειδικά: ♦ Υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Καταπληξία (λιποθυµία) ή κατάσταση όµοια µε σοκ εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Επίµονο κλάµα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς µε ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ηµερών από τον εµβολιασµό
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Οι µυϊκοί σπασµοί µπορεί να είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία
Store in the original package
• Καταπληξία ή κατάσταση που µοιάζει µε shock (υποτονικό, υπο-αισθητικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών.
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Το Quintanrix χορηγήθηκε σαν αναµνηστικός εµβολιασµός σε 435 βρέφη κατά το δεύτερο έτος της ζωής τους.
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Αφαιρέστε και πετάξτε την βελόνα που χρησιµοποιήθηκε για την ανασύσταση και αντικαταστήστε την µε µια δεύτερη βελόνα για να χορηγήσετε το εµβόλιο.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Βέλγιο
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
• αν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή έχει µώλωπες εύκολα.
• if your child has a bleeding problem or bruises easily
Οι φορείς της ηπατίτιδας Β µπορεί να µολύνουν άλλους κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Β. ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Τραύµατα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίµωξη είναι τα εγκαύµατα, τα κατάγµατα, οι βαθιές πληγές ή οι πληγές που µολύνθηκαν από χώµα, σκόνη, κοπριά αλόγων/βροµιά ή σχίζες ξύλου.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Τα δύο συστατικά παρέχονται σε γιάλινο φιαλίδιο 2 δόσεων ή 10 δόσεων και πρέπει να αναµιχθούν µαζί πριν το παιδί σας λάβει το εµβόλιο.
Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Μετά την προσθήκη του συστατικού DTPw-HBV στη σκόνη ΗΙΒ, το µίγµα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρι η σκόνη να διαλυθεί τελείως.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
- Τα άλλα συστατικά στο εµβόλιο είναι: λακτόζη, θειοµερσάλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για ενέσεις.
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and water for injections.
Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Αιµορραγία ή µώλωπες ευκολότερα από το σύνηθες λόγω µείωσης ενός τύπου κυττάρων του αίµατος που ονοµάζονται αιµοπετάλια, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στις 10.000 δόσεις εµβολίου) µε το αντιγόνο της ηπατίτιδας Β του Quintanrix.
Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix.
♦ Πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στις 10 δόσεις εµβολίου):
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
Τα ακόλουθα σχήµατα έχουν µελετηθεί σε κλινικές µελέτες: 2-4-6 µήνες, 3-4-5 µήνες και 6-10-14 εβδοµάδες.
The following schedules have been studied in clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΙ ΜΕ QUINTANRIX
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε Quintanrix ήταν οι ακόλουθες:
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
Γενικά οι αεροφόροι οδοί αναπτύσσουν φλεγµονή (οίδηµα) που προκαλεί σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες και µερικές φορές ασφυξία.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Όπως συµβαίνει και µε άλλα εµβόλια, θα πρέπει να αναβάλλεται η χορήγηση του Quintanrix σε άτοµα που υποφέρουν απο οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσο.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
• Πόνος, κοκκινίλα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
• Pain, redness or swelling at the injection site
Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Quintanrix αναφέρονται στην αρχή του φύλλου οδηγιών.
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Η ασθένεια προσβάλλει τις αεροφόρους οδούς και προκαλεί έντονο περιοδικό βήχα που µπορεί να επιδράσει στην οµαλή αναπνοή.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Υπάρχει περιορισµένη πληροφορία για τη συνέχιση της ανοσολογικής ανταπόκρισης µετά από αρχικό εµβολιασµό µε Quintanrix καθώς επίσης και για την ανοσογονικότητα των αναµνηστικών δόσεων.
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Το Quintanrix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να ενισχύσει τις αποκρίσεις στα αντιγόνα DTP, HBV και HIB εάν η σύνθεσή του είναι σύµφωνη µε τις επίσηµες συστάσεις για αναµνηστική χορήγηση.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
• αν το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα από το νευρικό σύστηµα (όπως επαναλαµβανόµενοι σπασµοί, µείωση του επιπέδου συνείδησης) εντός 7 ηµερών µετά από προηγούµενο εµβολιασµό κατά του κοκκύτη.
• if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Μπορεί να υπάρξουν κάποιου είδους σοβαρές επιπλοκές όπως:πνευµατική καθυστέρηση, παράλυση εγκεφαλικών νεύρων, κώφωση, επιληψία ή µερική τύφλωση.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quintanrix
Important information about some of the ingredients of Quintanrix
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5ml) περιέχει: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
♦ Σπάνιες (λιγότερο από 1 στις 1000 αλλά περισσότερο από 1 στις 10.000 δόσεις εµβολίου):
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine):
Τα δύο συστατικά παρέχονται σε γιάλινο φιαλίδιο 1 δόσης και πρέπει να αναµιχθούν µαζί πριν το παιδί σας λάβει το εµβόλιο.
Both components are presented in a glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Για τα έκδοχα βλ. λήµµα 6.1.
For excipients, see section 6.1.
Τοξοειδές διφθερίτιδας1
Diphtheria toxoid1
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ QUINTANRIX
HOW QUINTANRIX IS GIVEN
Αυτοί καλούνται φορείς του ιου της ηπατίτιδας Β.
They are called hepatitis B virus carriers.
όχι λιγότερο από 30 IU
not less than 30 International Units
Σtις παρακάτω περιπτώσεις το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας.
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
Υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
- Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε 1 δόση (0.5 ml) Quintanrix είναι:
- The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδων N = 97
6, 10, 14 weeks schedule N = 97
Τα αποτελέσµατα από διαφορετικές µελέτες δείχνουν ότι συνολικά 95.5% και 99.9% των ατόµων είχαν αντί-διφθεριδικούς και αντί-τετανικούς τίτλους ≥ 0.1 IU/ml ένα µήνα µετά την ολοκλήρωση του σχήµατος του αρχικού εµβολιασµού.
Results from different studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ml one month after completion of the primary vaccination course.
Οι εµβολιαζόµενοι µε ιστορικό εµπύρετων σπασµών πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθώς τέτοιες ανεπιθύµητες καταστάσεις µπορεί να συµβούν εντός 2 έως 3 ηµερών µετά τον εµβολιασµό.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
• αν το παιδί έχει παρουσιάσει προβλήµατα υγείας µετά από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Η παρουσία µιας ήπιας λοίµωξης όπως κρυολόγηµα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
σχήµα 2, 4, 6 µηνών N = 672
2, 4, 6 months schedule N = 672
Ιστορικό εµπύρετων σπασµών, οικογενειακό ιστορικό σπασµών, ή Συνδρόµου Αιφνιδίου Θανάτου Βρεφών δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του Quintanrix.
A history of febrile convulsions,a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Το Quintanrix χορηγήθηκε περίπου σε περισσότερα από 1.340 υγιή βρέφη ηλικίας από 6 εβδοµάδων σαν αρχικός εµβολισµός σε αρκετές κλινικές µελέτες.
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Το Quintanrix µπορεί να δοθεί σε παιδιά που έχουν εµβολιασθεί έναντι της ηπατίτιδας Β κατά την γέννηση.
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Εάν συµβεί οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα περιστατικά σε χρονική σχέση µε την λήψη του Quintanrix, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η απόφαση για χορήγηση εποµένων δόσεων του εµβολίου που περιέχουν το συστατικό του κοκκύτη.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις µε ένα µεσοδιάστηµα τουλάχιστον ενός µηνός µεταξύ τους.
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Η ανασύσταση του εµβολίου γίνεται µε την αφαίρεση του περιεχοµένου του φιαλιδίου που περιέχει το συστατικό DTPw-HBV µε µία σύριγγα και προσθέτοντας το στο φιαλίδιο που περιέχει την σκόνη ΗΙΒ.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
♦ Συχνές (λιγότερο από 1 στις 10 αλλά περισσότερο από 1 στις 100 δόσεις εµβολίου):
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Η ανοσοποίηση µε το Quintanrix αναµένεται να αποτρέπει και την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούµενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν εµφανίζεται απουσία µόλυνσης από ηπατίτιδα B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Οι συχνότητες αναφέρθηκαν ως: Πολύ συχνές: Συχνές: Όχι συχνές: Σπάνιες: Πολύ σπάνιες:
Frequencies are reported as: Very common:
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Μικτά εµβόλια από βακτηρίδια και ιούς: κωδικός ATC JO7CA10.
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Μπορεί να είναι εξαιρετικά κουρασµένοι και να έχουν µαύρα ούρα, ωχρά πρόσωπα και/ή µάτια (ίκτερος) και άλλα συµπτώµατα της πάθησης που πιθανότατα χρειάζονται εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαµβάνουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και κνίδωση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια µετά από εµβολιασµό µε εµβόλια που περιέχουν DTP, ηπατίτιδα B και ΗΙΒ.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
B-1330 Rixensart, Bέλγιο
B-1330 Rixensart, Belgium