natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Ecansya πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό ειδικό στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Ecansya should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Το Ecansya χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes).
Ecansya is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Η δραστική ουσία του Ecansya, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
The active substance in Ecansya, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Τι είναι το Ecansya;
What is Ecansya?
Το Ecansya χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως για παράδειγμα η σισπλατίνη.
Ecansya is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Το Ecansya είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταμπίνη.
Ecansya is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Το Ecansya χορηγείται μόνο του ή με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Ecansya is used with or without other anticancer medicines;
Το Ecansya χορηγείται σε συνδυασμό με τη δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων), μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Πώς χρησιμοποιείται το Ecansya;
How is Ecansya used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ecansya;
Why has Ecansya been approved?
Παλαιότερα γνωστό ως Krka.
Previously known as Capecitabine Krka.
Πώς δρα το Ecansya;
How does Ecansya work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ecansya;
What is Ecansya used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ecansya;
How has Ecansya been studied?
Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
It is used in the following types of cancer:
Η πλήρης EPAR του Docetaxel Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Docetaxel Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους.
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Taxotere.
This means that Docetaxel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Docetaxel Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva.
Το Docetaxel Teva χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Docetaxel Teva is given as a one-hour infusion every three weeks.
Η δοκεταξέλη εμποδίζει ένα στάδιο της κυτταρικής διαίρεσης κατά το οποίο ο εσωτερικός «σκελετός» του κυττάρου καταστρέφεται, με αποτέλεσμα τη διαίρεση του κυττάρου.
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Docetaxel Teva δωκεταξέλη
Docetaxel Teva docetaxel
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Taxotere.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva has been shown to have comparable quality to Taxotere.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Teva χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Taxotere.
No additional studies were needed as Docetaxel Teva is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Teva;
What benefit and risk of Docetaxel Teva?
Το Docetaxel Teva χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (οι τιμές ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) είναι σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1.500 κύτταρα/mm3).
Docetaxel Teva is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell) is normal (at least 1,500 cells/mm3.)
Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Teva
Other information about Docetaxel Teva
Το Docetaxel Teva μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία), κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών.
Docetaxel Teva can be used on its own after other treatments have failed.
Στις 26 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Docetaxel Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva on 26 January 2010.
Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva είναι γενόσημο φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη δωκεταξέλη.
Because Docetaxel Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on docetaxel.
Το Docetaxel Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Docetaxel Teva is an anticancer medicine.
Το Docetaxel Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Docetaxel Teva is a ‘generic medicine'.
Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Docetaxel Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Περιέχει τη δραστική ουσία δωκεταξέλη.
It contains the active substance docetaxel.
Η θεραπεία με Docetaxel Teva πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση του καρκίνου) και να χορηγείται μόνον υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Docetaxel Teva should be used in wards specialised in chemotherapy (medicines to treat cancer) and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer chemotherapy.
Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Teva.
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva infusion.
Η εταιρεία προσκόμισε, επίσης, τα αποτελέσματα μελετών, για να αποδείξει ότι το διάλυμα για έγχυση Docetaxel Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας με το Taxotere.
In addition, the company presented studies to show that the Docetaxel Teva solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Η δραστική ουσία του Docetaxel Teva, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
The active substance in Docetaxel Teva, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Τι είναι το Docetaxel Teva;
What is Docetaxel Teva?
Το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Docetaxel Teva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva.
The Committee recommended that Docetaxel Teva be given marketing authorisation.
Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva;
How is Docetaxel Teva used?
Το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη.
Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Το Docetaxel Teva είναι πυκνό διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) ενδοφλεβίως.
Docetaxel Teva is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Teva;
Why has Docetaxel Teva been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva;
What is Docetaxel Teva used for?
Πώς δρα το Docetaxel Teva;
How does Docetaxel Teva work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Docetaxel Teva;
How has Docetaxel Teva been studied?
• Αν είστε άνω των 65 ετών.
• If you are over 65.
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Stribild.
Pregnant women should not take Stribild.
Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Stribild, να προσέχετε για:
Once you start taking Stribild, look out for:
Το Stribild μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Stribild reduces the amount of HIV in your body.
Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Τα φάρμακα αυτά αναφέρονται παραπάνω, στην παράγραφο με τίτλο «Μην πάρετε το Stribild - Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα».
These are mentioned above under the heading “Do not take Stribild - If you are taking one of these medicines”.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Stribild.
• Use effective contraception while taking Stribild.
• άλλες αλλεργικές αντιδράσεις
• other allergic reactions
Δεν παρατηρήθηκε ανταγωνισμός για οποιονδήποτε από αυτούς τους συνδυασμούς.
No antagonism was observed for any of these combinations.
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του ιατρικού εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή σε κάθε κράτος-μέλος πριν από τη διανομή του στο έδαφός τους.
The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος II.
The Summary of Product Characteristics II.
Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Stribild και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Table 1: Interactions between the individual components of Stribild and other medicinal products
3 Αυτά είναι φάρμακα της ίδιας κατηγορίας στα οποία μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Stribild ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Stribild.
It is important not to miss a dose of Stribild.
β Το παράθυρο Εβδομάδας 144 είναι μεταξύ της Ημέρας 967 και 1.050 (συμπεριλαμβανομένης).
b Week 144 window is between Day 967 and 1,050 (inclusive).
4 Βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, για περισσότερες πληροφορίες.
4 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
1 Όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.
1 When data available from drug interaction studies.
Κωδικός ATC: J05AR09
ATC code: J05AR09
• Ένα δισκίο την ημέρα από στόματος, με την τροφή.
• One tablet each day by mouth, with food.
Οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ δεν προσαρμόστηκαν για ύψος και βάρος.
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Η διακοπή του Stribild μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
Επιπλέον, η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας δεν μπορεί να εξακριβωθεί πλήρως.
Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί κούραση ή δύσπνοια
this may cause the child to be tired or breathless
Τι είναι το Stribild και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stribild Πώς να πάρετε το Stribild
What Stribild is and what it is used for What you need to know before you take Stribild How to take Stribild
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2018
Date of first authorisation: 24 May 2013 Date of latest renewal: 19 April 2018
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
Συνεπώς, συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση, προκειμένου να αξιολογηθεί κατάλληλα και κατά περίπτωση η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης διακοπής της θεραπείας) και να εξεταστεί η ανάγκη συμπλήρωσης.
Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Stribild ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Είναι σημαντικό να μη σταματήσετε να παίρνετε το Stribild χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Stribild.
It's important not to stop taking Stribild without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Stribild.
Εάν χρειάζεται, μπορεί να δικαιολογείται η έναρξη της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
Το Stribild μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Stribild may interact with other medicines.
Και για τις δύο μελέτες στις 48 εβδομάδες, το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης αξιολογήθηκε και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
For both studies at 48 weeks, the virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Συνεπώς, το Stribild δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Therefore Stribild should not be used during breast-feeding.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 είναι μεταξύ της Ημέρας 309 και 378 (συμπεριλαμβανομένης).
Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between Day 309 and 378 (inclusive).
Το Stribild δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει θεραπεία με το Stribild.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild.
Αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Stribild, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
If you are affected while taking Stribild, do not drive and do not use any tools or machines.
Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Stribild is not to be given with other antiretroviral medicinal products.
Ενώ λαμβάνετε το Stribild, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
• Εάν διακόψατε τη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που περιείχε tenofovir disoproxil ακολουθώντας τη συμβουλή του γιατρού σας μετά από πρόβλημα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
• If you stopped treatment with any medicine containing tenofovir disoproxil on the advice of your doctor following problems with your kidney function.
Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται συχνότερα στις γυναίκες - ειδικά εάν είναι υπέρβαρες, καθώς και σε άτομα με ηπατική πάθηση.
Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight and in people with liver disease.
Δημογραφικά χαρακτηριστικά
Demographic characteristics
δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1η ημέρα μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
d Includes patients who discontinued due to adverse event or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Η παρακολούθηση της INR πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Stribild.
INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Stribild.
4 Η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του Stribild.
4 Study conducted using Stribild.
Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine και περίπου 10% της δόσης του tenofovir μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυσης.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Το Stribild έχει περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65 ετών.
Stribild has limited data in patients over the age of 65 years.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 35 kg: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως μαζί με την τροφή.
Adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg: One tablet, once daily with food.
• αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας κατά το παρελθόν), κατάθλιψη
• suicidal ideation and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Stribild.
There is no specific antidote for overdose with Stribild.
• αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο αίμα που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μυϊκό πόνο και αδυναμία
• increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιικής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στις σχετικές με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Κάθε δισκίο περιέχει 10,9 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
ε Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Οι περιγραφόμενες αλληλεπιδράσεις βασίζονται σε μελέτες που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Stribild ως μεμονωμένοι παράγοντες ή/και σε συνδυασμό ή αποτελούν ενδεχόμενες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν με το Stribild.
The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild.
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), μη φυσιολογικά όνειρα
• difficulty sleeping (insomnia), abnormal dreams
Πρέπει να βρίσκεστε υπό τη φροντίδα του γιατρού σας για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Stribild.
You must remain under the care of your doctor while taking Stribild.
Για ασθενείς με ClCr < 60 ml/min, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντιβακτηριακά.
For patients with ClCr < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Δεν μπορεί να επιδειχθεί ανάπτυξη αντοχής στο cobicistat στον HIV-1 in vitro λόγω έλλειψης αντιιικής δραστηριότητάς του.
No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity.
Το Stribild πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Από τους 18 ασθενείς με ανάπτυξη ιολογικής αντοχής, 13 συνέβησαν μέχρι την Εβδομάδα 48, 3 συνέβησαν μεταξύ της Εβδομάδας 48 έως την Εβδομάδα 96, και 2 συνέβησαν μεταξύ της Εβδομάδας 96 έως την Εβδομάδα 144 της θεραπείας.
Of the 18 patients with viral resistance development, 13 occurred through Week 48, 3 occurred between Week 48 to Week 96, and 2 occurred between Week 96 to Week 144 of treatment.
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Stribild και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
Interactions between the components of Stribild and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Stribild
Do not stop taking Stribild
Το Stribild παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
Stribild comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Αφροαμερικανικός Ασιάτης
Black/African American Asian
Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιονδήποτε από τους ακόλουθους τύπους φαρμάκων:
It is also important to tell your doctor if you are taking any of the following types of medicines:
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ποσότητα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί, με πιθανό αποτέλεσμα το φάρμακο να σταματήσει να λειτουργεί σωστά.
The amount of this medicine in your blood may decrease during pregnancy which may stop it from working properly.
Συνιστάται αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου για να δικαιολογηθεί η χρήση της βορικοναζόλης με το Stribild.
An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Stribild.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stribild
If you forget to take Stribild