natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όλες οι τιμές ΠΠΣεδάφους που υπολογίστηκαν είναι κάτω από την τιμή ενεργοποίησης 100 μg/kg της φάσης ΙΙ, με την υψηλότερη ΠΠΣεδάφους (88,6 μg/kg) να παρατηρείται σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών.
All PECsoil values calculated are below the Phase II trigger value of 100 μg/kg, with the highest PECsoil (88.6 μg/kg) calculated for cattle of over 2 years of age.
Σε ό,τι αφορά το ποσοστό του κοπαδιού που πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία, επισημάνθηκε ότι είναι δύσκολο να αποσυνδεθεί η συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση ) της νόσου από την επακόλουθη θεραπεία.
In relation to the proportion of a herd to be treated, it was noted that disease incidence and subsequent therapy are difficult to dissociate.
= Παράγοντας μετατροπής [1000 μg.mg-1]
= Conversion factor [1000 μg.mg-1]
Ο φάκελος που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής κρίνεται ότι ικανοποιεί τις απαραίτητες απαιτήσεις σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (όπως ορίζεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο ι) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/28/ΕΚ) λαμβανομένου υπόψη ότι το προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Παράγραφος 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος ΠΧΠ και Παράγραφος 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Section 4.2 of the SPC and Section 4 of the Package Leaflet:
• Εμπορικές εκμεταλλεύσεις (ποικίλες φυλές και ηλικίες): Γαλλία - 15,7%, Γερμανία - 20,3%,
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
Ιταλία - 15,2%, Ισπανία - 17,1% (Godinho et al, 20055)
Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055).
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
= Ημέρες θεραπείας [d] BW = Σωματικό βάρος ζώου [kgbw] (βλ.
= Number of days of treatment [d] BW = Animal body weight [kgbw] (see Table 3 of the guideline.)
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα με στόχο να καταδείξει ότι το ποσοστό των ζώων του κοπαδιού που θα υποβληθούν σε θεραπεία για την αναπνευστική νόσο των βοοειδών είναι μικρότερο από το προκαθορισμένο 50% που ορίζεται στην προαναφερόμενη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
= Ποσοστό μετακίνησης ζώων ανά τόπο και έτος [τόπος-1.y-1] (βλ.
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
Όταν δεν είναι διαθέσιμες τέτοιου είδους συγκεκριμένες πληροφορίες, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι προκαθορισμένες τιμές που δίνονται στον πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH (κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1, γνωστές επίσης και ως έγγραφο τεχνικής καθοδήγησης).
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Ειδικότερα, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) σε μολυσμένο κοπάδι και, κατά συνέπεια, εγέρθηκαν ενστάσεις σε ό,τι αφορά την πρόταση παρέκκλισης από το προκαθορισμένο ποσοστό του 50% που ορίστηκε στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) ως τιμή για το ποσοστό των μολυσμένων ζώων που λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους).
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Πίνακα 3 της κατευθυντήριας γραμμής) = Όριο εξάπλωσης αζώτου στην ΕΕ [kg N.ha-1]
= EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
«Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni»
“Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni”.
= Κλάσμα του κοπαδιού που υποβάλλεται σε θεραπεία [τιμή μεταξύ 0 και 1]
= Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline.)
Ηνωμένο Βασίλειο Virbac S.A.
United Kingdom Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής) = Φαινομενική πυκνότητα ξηρού εδάφους [kg.m-3] 10000 = Επιφάνεια 1 εκταρίου [m2 .ha-1] = Βάθος εισχώρησης στο έδαφος [m]
10000 = Area of 1 hectare [m2 .ha-1]
Γαλακτοπαραγωγές αγελάδες ΠΠΣεδάφους = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 = 48,8 µg/kg 1500 x 10000 x 0,05 x 60 x 0,5
1500 x 10000 x 0.05 x 35 x 0.5 Dairy cow PECsoil = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
ΠΠΣεδάφους = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 = 76,6 µg/kg 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5
1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Διατίθεται σε μορφή λευκών, στρογγυλών δισκίων (περιεκτικότητας 0,088, 0, 35 και 0,7 mg).
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Η δόση έναρξης είναι 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Η δόση πρέπει να αυξάνεται κάθε πέντε με επτά ημέρες έως ότου τα συμπτώματα ελέγχονται δίχως να προκαλούνται μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2008
This summary was last updated in 11-2008.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1,1 mg, χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Τα δισκία Pramipexole Teva πρέπει να καταπίνονται μαζί με νερό, με ή χωρίς τροφή.
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Αυτό σημαίνει ότι το Pramipexole Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sifrol.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Το Pramipexole Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Pramipexole Teva is a ‘generic medicine'.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pramipexole Teva;
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Το Pramipexole Teva πρέπει να χορηγείται με μικρότερη συχνότητα σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τα νεφρά τους.
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και η ποσότητα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Στις 18 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και το συντονισμό.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Sifrol, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Το Pramipexole Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία pramipexole βάσεως.
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pramipexole Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sifrol.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Δεδομένου ότι το Pramipexole Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
To Pramipexole Teva μπορεί να χορηγηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με λεβεντόπα (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, περιλαμβανομένων των όψιμων σταδίων της κατά τα οποία η λεβεντόπα καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Η πραμιπεξόλη διεγείρει τον εγκέφαλο όπως και η ντοπαμίνη ούτως ώστε οι ασθενείς να μπορούν να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να παρουσιάζουν λιγότερα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως τρόμο, δυσκαμψία και βραδυκινησία.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Δεδομένου ότι το Pramipexole Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Τι είναι το Pramipexole Teva;
What is Pramipexole Teva?
Λοιπές πληροφορίες για το Pramipexole Teva
Other information about Pramipexole Teva:
Το Pramipexole Teva χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Pramipexole Teva διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
Η δραστική ουσία του Pramipexole Teva, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pramipexole Teva.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Πώς χρησιμοποιείται το Pramipexole Teva;
How is Pramipexole Teva used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pramipexole Teva;
Why has Pramipexole Teva been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pramipexole Teva;
What is Pramipexole Teva used for?
Πώς δρα το Pramipexole Teva;
How does Pramipexole Teva work?
Περίληψη EPAR για το κοινό
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR summary for the public
6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσµευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
6 spare Insulin Release Units (IRUs)
(1 σάκος)
1 spare chamber
2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσµευσης Ινσουλίνης
1 insulin inhaler
Το Efficib χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Efficib is taken twice a day.
Λοιπές πληροφορίες για το Efficib
Other information about Efficib
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Efficib.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib.
Η πλήρης EPAR του Efficib διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η σιταγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Januvia και Xelevia από το 2007 και με την ονομασία Tesavel από το 2008.
Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007, and as Tesavel since 2008.
Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Efficib.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008.
Τα αποτελέσματα τριών πρόσθετων μελετών χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χορήγησης του Efficib.
The results of three further studies were used to support the use of Efficib.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Efficib διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η εταιρεία πραγματοποίησε συμπληρωματικές μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του Efficib απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Efficib σιταγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Efficib (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Το Efficib πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για την αποφυγή στομαχικών διαταραχών που μπορεί να προκληθούν από τη μετφορμίνη.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Efficib.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib.
Στην πρώτη από τις τρεις πρόσθετες μελέτες, το Efficib αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή σιταγλιπτίνης.
In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών για τα φάρμακα Januvia/Xelevia προκειμένου να στηρίξει τη χρήση του Efficib σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με την υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Το Efficib είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ-κώμα (σοβαρές παθήσεις που μπορεί να εμφανίσουν οι διαβητικοί ασθενείς), νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά ή ακόμη ασθένεια που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς, όπως καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Το Efficib δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Efficib;
What is the risk associated with Efficib?
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Efficib υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Οι δραστικές ουσίες του Efficib, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο η καθεμία.
The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Στην περίπτωση που το Efficib λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να χρειαστεί να μειωθεί προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση, συνέκρινε την επίδραση του Efficib με την επίδραση της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούμενων μεμονωμένα.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
Το Efficib αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
Efficib was more effective than metformin alone.
Το Efficib χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Ποιο είναι το όφελος του Efficib σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Efficib shown during the studies?
Τι είναι το Efficib;
What is Efficib?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Efficib περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Efficib;
How is Efficib used?
Πώς δρα το Efficib;
How does Efficib work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Efficib;
Why has Efficib been approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Efficib;
How has Efficib been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Efficib;
What is Efficib used for?
Το Octegra έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Octegra was initially approved in June 1999.
LU- Λουξεμβούργο Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
- Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες για τη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», με τους περιορισμούς που αφορούν την εμπειρική μονοθεραπεία, ήταν θετική· - Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των τμημάτων 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των σχετικών τμημάτων του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο Παράρτημα III για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
- Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Η αίτηση τροποποίησης DE/H/156/01/II/34 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.