natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρών και έλαβαν το Envarsus, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (τουλάχιστον στο 2% των ασθενών) ήταν τρόμος, σακχαρώδης διαβήτης, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, λοίμωξη της ουροποιητικής οδού, υπέρταση, λοίμωξη από ιό ΒΚ, νεφρική δυσλειτουργία, διάρροια, τοξικότητα σε διάφορους παράγοντες, και τοξική νεφροπάθεια.
In clinical studies in kidney transplant patients receiving Envarsus, the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) were tremor, diabetes mellitus, blood creatinine increased, urinary tract infection, hypertension, BK virus infection, renal impairment, diarrhoea, toxicity to various agents, and toxic nephropathy all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment.
Μεταξύ των πιο συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (τουλάχιστον στο 2% των ασθενών) που εμφανίστηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος και έλαβαν Envarsus ήταν ο τρόμος, η κεφαλαλγία, η κόπωση, η υπερκαλιαιμία, η υπέρταση, η νεφρική ανεπάρκεια, η αύξηση της κρεατινίνης αίματος, η ζάλη, η ηπατίτιδα C, οι μυϊκοί σπασμοί, η τριχοφυτία, η λευκοπενία, η κολπίτιδα και η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (URTI).
Among the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) in clinical studies in liver transplant patients receiving Envarsus were tremor, headache, fatigue, hyperkalaemia, hypertension, renal failure, blood creatinine increased, dizziness, hepatitis C, muscle spasms, tinea infection, leukopenia, sinusitis, and upper respiratory tract infections (URTI), all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου εμβοές υπακουσία νευροαισθητήρια βαρηκοΐα μειωμένη ακοή
Ear and labyrinth disorders tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
Tel: + + 31 0 88 5016400
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + + 31 0 88 5016400
Βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321)
Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρετικές διαταραχές, πόνος και δυσφορία, ασθενικές καταστάσεις, οίδημα, διαταραχή της αίσθησης της θερμοκρασίας του σώματος γριππώδης συνδρομή, αίσθημα εκνευρισμού, αίσθημα μη φυσιολογικού, πολυοργανική ανεπάρκεια, αίσθημα πίεσης στο θώρακα, δυσανεξία στη θερμοκρασία πτώση, έλκος, σφίξιμο στο θώρακα, δίψα αύξηση λιπώδους ιστού
General disorders and administration site conditions febrile disorders, pain and discomfort, asthenic conditions, oedema, body temperature perception disturbed influenza like illness, feeling jittery, feeling abnormal, multi-organ failure, chest pressure sensation, temperature intolerance fall, ulcer, chest tightness, thirst fat tissue increased
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM FOIL WRAPPER
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, οσφυαλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος στα άκρα διαταραχές στις αρθρώσεις μειωμένη κινητικότητα
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramps, pain in limb joint disorders mobility decreased
Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,75 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική).
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg tacrolimus (as monohydrate).
Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης τακρόλιμους
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
Το Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη "0.75" στη μία πλευρά και την ένδειξη "TCS" στην άλλη πλευρά.
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “0.75” on one side and “TCS” on the other side.
Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, παθολογικές τιμές ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρωση διαταραχές της πηκτικότητας του αίματος, πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, παθολογικές τιμές αναλύσεων πηκτικότητας και αιμορραγίας θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, υποπροθρομβιναιμία, θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία, ακοκκιοκυττάρωση, αιμολυτική αναιμία
Blood and lymphatic system disorders anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, red blood cell analyses abnormal, leukocytosis coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses, abnormal thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia, thrombotic microangiopathy pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolytic anaemia
Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε ενήλικες λήπτες αλλομοσχεύματος νεφρού ή ήπατος.
Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
Σε σχέση με τη θεραπεία με τακρόλιμους έχουν αναφερθεί καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα, συμπεριλαμβανομένων των λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών από EBV και κακοηθειών του δέρματος.
Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών.
cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - Μυϊκή αδυναμία - Μειωμένη ακοή - Μη φυσιολογικό καρδιογράφημα - Ηπατική ανεπάρκεια
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Impaired hearing - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
Μεταμόσχευση νεφρού
Mycophenolic acid
Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, ναυτία γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα, έμετος, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, γαστρεντερικές φλεγμονές, γαστρεντερικές αιμορραγίες, γαστρεντερικό έλκος και διάτρηση, ασκίτης, στοματίτιδα και έλκος, δυσκοιλιότητα, σημεία και συμπτώματα δυσπεψίας, μετεωρισμός, τυμπανισμός και φούσκωμα, χαλαρά κόπρανα οξεία και χρόνια παγκρεατίτιδα, περιτονίτιδα, παραλυτικός ειλεός, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διαταραχή της γαστρικής κένωσης παγκρεατική ψευδοκύστη, ατελής ειλεός
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea gastrointestinal signs and symptoms, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal haemorrhages, gastrointestinal ulceration and perforation, ascites, stomatitis and ulceration, constipation, dyspeptic signs and symptoms, flatulence, bloating and distension, loose stools acute and chronic pancreatitis, peritonitis, ileus paralytic, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying pancreatic pseudocyst, subileus
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου διαταραχές πνευμονικού παρεγχύματος, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, βήχας, φαρυγγίτιδα, ρινική συμφόρηση και φλεγμονές αναπνευστικές βλάβες, διαταραχές αναπνευστικής οδού, άσθμα σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma acute respiratory distress syndrome
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμικές καταστάσεις, υπερκαλιαιμία ανορεξία, μεταβολική οξέωση, άλλες ανωμαλίες ηλεκτρολυτών, υπονατριαιμία, υπερφόρτωση με υγρά, υπερουρικαιμία, υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαιμία, υποασβεστιαιμία, μείωση όρεξης, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποφωσφαταιμία αφυδάτωση, υπογλυκαιμία, υποπρωτεϊναιμία, υπερφωσφαταιμία
Metabolism and nutrition disorders diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia anorexia, metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphateaemia dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia
Αγγειακές διαταραχές υπέρταση θρομβοεμβολικά και ισχαιμικά επεισόδια, αγγειακές υποτασικές διαταραχές, αιμορραγία, περιφερικές αγγειακές διαταραχές εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση άκρων, καταπληξία, έμφραγμα
Vascular disorders hypertension thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders venous thrombosis deep limb, shock, infarction
Ιταλία ή
Italy or
- Προβλήματα στομάχου, όπως φλεγμονή ή έλκος που προκαλεί κοιλιακό άλγος ή διάρροια, αιμορραγία στο στομάχι, φλεγμονή ή έλκος στο στόμα, συλλογή υγρού στην κοιλιά, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός, φούσκωμα, χαλαρά κόπρανα - Διαταραχές χοληφόρων πόρων, ωχρότητα δέρματος λόγω ηπατικών προβλημάτων, βλάβη ηπατικού ιστού και φλεγμονή του ήπατος - Κνησμός, εξάνθημα, τριχόπτωση, ακμή, αυξημένη εφίδρωση - Πόνος στις αρθρώσεις, τα άκρα ή την πλάτη, μυϊκές κράμπες - Ανεπαρκής λειτουργία των νεφρών, μειωμένη παραγωγή ούρων, διαταραγμένη ή επώδυνη ούρηση - Γενική αδυναμία, πυρετός, συλλογή υγρού στον οργανισμό, πόνος και δυσφορία, αύξηση του ενζύμου της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα, αύξηση βάρους, διαταραχή αίσθησης της θερμοκρασίας - Ανεπαρκής λειτουργία του μεταμοσχευθέντος οργάνου
abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - pain in joints, limbs or back, muscle cramps - insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - insufficient function of your transplanted organ
Chiesi España, S.A.U Τel: + 34 93 494 8000
Tel: + 34 93 494 8000
Για να ανασταλεί η απόρριψη του μοσχεύματος, πρέπει να διατηρηθεί η ανοσοκαταστολή.
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
- αναστολείς πρωτεάσης HCV (π.χ. τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη και ο συνδυασμός ομπιτασβίρης/παριταπρεβίρης/ριτοναβίρης με ή χωρίς ντασαμπουβίρη) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C - νιλοτινίμπη και ιματινίμπη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων) - μυκοφαινολικό οξύ, που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος - φάρμακα για το έλκος στομάχου και την παλινδρόμηση οξέων (π.χ. ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη ή σιμετιδίνη) - αντιεμετικά, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ναυτίας και του έμετου (π.χ. μετοκλοπραμίδη) - σισαπρίδη ή το αντιόξινο υδροξείδιο μαγνησίου-αλουμινίου, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου - το αντισυλληπτικό χάπι ή άλλες ορμονικές θεραπείες με αιθινυλοιστραδιόλη, ορμονικές θεραπείες με δαναζόλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος ή των καρδιολογικών προβλημάτων (π.χ. νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη) - αντιαρρυθμικά φάρμακα (π.χ. αμιοδαρόνη) που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της αρρυθμίας (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) - φάρμακα γνωστά ως «στατίνες» που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αυξημένης χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων - φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας - πρεδνισολόνη και μεθυλπρεδνισολόνη, που ανήκουν στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών και που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των φλεγμονών ή καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. για την απόρριψη μοσχεύματος) - καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων - μεταμιζόλη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου και του υψηλού πυρετού - νεφαζοδόνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης - φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το βότανο St. John's Wort (Hypericum perforatum)
and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine,
Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική).
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Package leaflet: Information for the patient Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική).
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων ή λευκοκυττάρων), αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, αλλαγές του αριθμού των ερυθροκυττάρων (όπως εμφανίζονται σε αιματολογικές εξετάσεις) - Μειωμένη τιμή μαγνησίου, φωσφόρου, καλίου, ασβεστίου ή νατρίου αίματος, υπερφόρτωση με υγρά, αύξηση ουρικού οξέος ή λιπιδίων στο αίμα, μειωμένη όρεξη, απώλεια όρεξης, αυξημένη οξύτητα αίματος, άλλες αλλαγές των αλάτων του αίματος (όπως εμφανίζονται σε αιματολογικές εξετάσεις) - Συμπτώματα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, αλλαγές διάθεσης, εφιάλτες, παραισθήσεις, νοητικές διαταραχές - Σπασμοί, διαταραχές της συνείδησης, μυρμηκίαση και αιμωδία (μερικές φορές επώδυνη) στα χέρια και τα πόδια, ζάλη, μειωμένη ικανότητα γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήματος - Θολή όραση, αυξημένη ευαισθησία στο φως, οφθαλμικές διαταραχές - Εμβοές στα αφτιά - Μειωμένη ροή αίματος στα αγγεία της καρδιάς, ταχύτερος καρδιακός παλμός - Αιμορραγία, μερική ή ολική απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων, μειωμένη πίεση του αίματος - Δυσκολία στην αναπνοή, διαταραχές των αναπνευστικών ιστών του πνεύμονα, συλλογή υγρού γύρω από τον πνεύμονα, φλεγμονή του φάρυγγα, βήχας, γριππώδη συμπτώματα
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) - dehydration, inability to urinate - psychotic behaviour, such as delusions, hallucinations, and confusion - abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems - clouding of the eye lens, partial or total inability to hear - irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - blood clot in a vein of a limb, shock - difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma - acute or chronic inflammation of the pancreas, inflammation of the lining of the inner wall of the abdomen, obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach contents in your throat, delayed emptying of the stomach - inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight - joint disorders - painful menstruation and abnormal menstrual bleeding - multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης τακρόλιμους
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets
Το Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη "4" στη μία πλευρά και την ένδειξη "TCS" στην άλλη πλευρά.
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης tacrolimus
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Το Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη "1" στη μία πλευρά και την ένδειξη "TCS" στην άλλη πλευρά.
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side
Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη "0.75" στη μία πλευρά και την ένδειξη "TCS" στην άλλη πλευρά.
Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “0.75” on one side and “TCS” on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης tacrolimus
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Καρδιακές διαταραχές ισχαιμικές διαταραχές στεφανιαίας αρτηρίας, ταχυκαρδία καρδιακή ανεπάρκεια, κοιλιακές αρρυθμίες και καρδιακή ανακοπή, υπερκοιλιακές αρρυθμίες, καρδιομυοπάθειες, κοιλιακή υπερτροφία, αίσθημα παλμών περικαρδιακή εξίδρωση
Cardiac disorders ischaemic coronary artery disorders, tachycardia heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations pericardial effusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης tacrolimus
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - Μικρές αιμορραγίες στο δέρμα λόγω θρόμβων του αίματος - Αυξημένη μυϊκή ακαμψία - Τύφλωση, κώφωση - Συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά - Οξεία αναπνευστική δυσφορία - Σχηματισμός κύστης στο πάγκρεας, προ-στάδιο απόφραξης στο έντερο - Προβλήματα με τη ροή του αίματος στο ήπαρ - Σοβαρή νόσος με σχηματισμό φυσαλίδων στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα - Αυξημένη τριχοφυΐα - Δίψα, πτώση, αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, μειωμένη κινητικότητα, έλκος
- Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness - Cyst formation in your pancreas, pre-stage of a blockage in your bowel - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; - Increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων διαταραχές χοληφόρων πόρων, ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατίτιδα, χολόσταση και ίκτερος φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, θρόμβωση της ηπατικής αρτηρίας ηπατική ανεπάρκεια
Hepatobiliary disorders bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice venoocclusive liver disease, hepatic artery thrombosis hepatic failure
90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,75 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική).
Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg tacrolimus (as monohydrate).
Το Envarsus είναι ένα σκεύασμα της τακρόλιμους που χορηγείται μία φορά ημερησίως από το στόμα.
Envarsus is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Τι περιέχει το Envarsus - Η δραστική ουσία είναι η τακρόλιμους.
- The active substance is tacrolimus.
Θηλασμός
Hypromellose
Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4,0 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική).
Each prolonged-release tablet contains 4.0 mg tacrolimus (as monohydrate).
Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1,0 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική).
Each prolonged-release tablet contains 1.0 mg tacrolimus (as monohydrate).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική).
Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη "4" στη μία πλευρά και την ένδειξη "TCS" στην άλλη πλευρά.
Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη "1" στη μία πλευρά και την ένδειξη "TCS" στην άλλη πλευρά.
Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονοµασία
EU Number
Είδος(-η) ζώου(-ων) για το/τα οποίο(-α) προορίζεται το προϊόν
Target species
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 500 mg, χορηγούμενη είτε με μία μόνο έγχυση είτε με έγχυση 1,000 mg την πρώτη εβδομάδα και 500 mg μία εβδομάδα αργότερα.
The recommended dose is 1,500 mg, given either as a single infusion or as 1,000 mg in the first week followed by 500 mg one week later.
Στις 3 μελέτες, ποσοστό 87% έως 94% των ασθενών που έλαβαν Xydalba θεραπεύθηκαν, σε σύγκριση με ποσοστό 91% έως 93% των ασθενών που έλαβαν κάποιο από τα δύο φάρμακα σύγκρισης.
In the 3 studies, between 87% and 94% of patients treated with Xydalba were cured, compared with between 91% and 93% of patients treated with any of the two comparators.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
These side effects were generally of mild or moderate severity.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Xydalba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Xydalba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Στις μελέτες μετείχαν επίσης ασθενείς με λοιμώξεις προκληθείσες από MRSA.
These also included infections caused by MRSA.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που θεραπεύτηκαν μετά τη χορήγηση αγωγής.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Το Xydalba χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Xydalba is given once a week by an infusion lasting 30 minutes.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xydalba?