natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOF+RBV 16 εβδομάδες (n = 63)
SOF+RBV 16 weeks (n = 63)
SOF+RBV 24 εβδομάδες TE (n = 15)
SOF+RBV 24 weeks TE (n = 15)
SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 64)
SOF+RBV 12 weeks (n = 64)
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (n = 499) είχαν διάμεση ηλικία 50 έτη (εύρος: 19 έως 77), 66% των ασθενών ήταν άνδρες, 87% ήταν λευκοί, 3% ήταν μαύροι, 14% ήταν ισπανόφωνοι ή λατινοαμερικανοί, ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 28 kg/m2 (εύρος: 17 έως 52 kg/m2), 57% είχαν επίπεδα HCV RNA κατά την έναρξη μεγαλύτερα από 6 log10 IU/ml, 20% είχαν κίρρωση, 72% είχαν γονότυπο HCV 3.
Treated patients (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Πίνακας 11: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη POSITRON SOF+RBV
Table 11: Response rates in study POSITRON
SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 39)
SOF+RBV 12 weeks (n = 39)
Ήπια RI (eGFR ≥50 και <80 ml/min/1,73
and <80 mL/min/1.73 m2)
↔ Cmax 0,87 (0,71-1,08) ↔ AUC 0,95 (0,82-1,09) Cmin (Δ/δ)
Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08) ↔ AUC 0.95 (0.82, 1.09) Cmin (NA)
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
28 film-coated tablets.
Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες και ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - VALENCE (μελέτη 133)
Previously treated adults - FUSION (study 108)
Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi.
As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Πολύ συχνές αυξημένη χολερυθρίνη αίματος αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Hepatobiliary disorders: Very common blood bilirubin increased blood bilirubin increased
GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12) Cmin (ΔΕ)
GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14, 1.34) ↔ AUC 0.95 (0.88, 1.03) Cmin (NA)
Πίνακας 22: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 3 Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
Table 22: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
↓ Cmax 0,73 (0,59-0,90) ↔ AUC 1,09 (0,84-1,40) Cmin (Δ/δ)
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, 1.40) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,73γ (0,65-0,83) ↔ AUC 1,04γ (0,89-1,22) Cmin (Δ/δ)
GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, 1.22) Cmin (NA)
Η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir σε ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με HCV λοίμωξη αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης, Φάσης 2, στην οποία εντάχθηκαν
The efficacy of sofosbuvir in HCV-infected patients aged 12 to <18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical trial that enrolled 50 patients with genotype 2 (n = 13) or genotype 3 (n = 37) chronic HCV infection.
Από τους 50 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 15 έτη (εύρος: 12 έως 17), 42% των ασθενών ήταν γυναίκες, 90% ήταν λευκοί, 4% ήταν μαύροι, 2% ήταν Ασιάτες, 4% ήταν ισπανόφωνοι/λατινοαμερικανοί, ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 22 kg/m2 (εύρος: 16 έως 32 kg/m2), 18% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Of the 50 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 42% of the patients were female; 90% were White, 4% were Black, and 2% were Asian; 4% were Hispanic/Latino; mean body mass index was 22 kg/m2 (range: 16 to 32 kg/m2); 18% were treatment experienced; 66% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 74% of patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and no patients had known cirrhosis.
Emtricitabine
Posology
• Ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
• Rifampicin (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
Πολύ συχνές ναυτία διάρροια, ναυτία, έμετος
Gastrointestinal disorders: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi.
Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
• αίσθημα κόπωσης και ευερεθιστότητας
• feeling tired and irritable
↔ Cmax 0,97 (0,83-1,14) ↔ AUC 1,00 (0,87-1,13) Cmin (Δ/δ)
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13) Cmin (NA)
Γονότυπου 2/3 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 28)
Genotype 2/3 treatment-naïve SOF+RBV 12 weeks (n = 68)
Συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24
SVR12 to SVR24 concordance
Πίνακας 13: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη FUSION SOF+RBV
Genotype 2/3 treatment-experienced SOF+RBV
↔ Cmax 1,09 (0,99-1,20) ↔ AUC 1,03 (0,97-1,08) Cmin (Δ/δ)
GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.20) ↔ AUC 1.03 (0.97, 1.08) Cmin (NA)
Γονότυπος 4, 5 ή 6 97% (34/35) Κίρρωση
Genotype 4, 5 or 6 Cirrhosis
Το Sovaldi λαμβάνεται πάντα με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Sovaldi is always taken with other medicines to treat hepatitis C. It will not work on its own.
Απουσία κίρρωσης 83% (10/12) Κίρρωση n = αριθμός ασθενών με ανταπόκριση SVR12, N = συνολικός αριθμός ασθενών ανά ομάδα.
Cirrhosis n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του efavirenz όταν το sofosbuvir και το efavirenz χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
No dose adjustment of sofosbuvir or efavirenz is required when sofosbuvir and efavirenz are used concomitantly.
Πολύ συχνές αρθραλγία, μυαλγία
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common arthralgia, myalgia
↔ Cmax 0,97 (0,90-1,05) ↔ AUC 1,24 (1,18-1,30) Cmin (Δ/δ)
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, 1.05) ↔ AUC 1.24 (1.18, 1.30) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,60 (0,53-0,69) ↔ AUC 1,04 (0,90-1,20) Cmin (Δ/δ)
GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90, 1.20) Cmin (NA)
Κιρρωτικοί
Cirrhosis
Μη κιρρωτικοί
Non-cirrhotic
↔ Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ AUC 1,01 (0,97-1,04) Cmin (Δ/δ)
GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.01 (0.97, 1.04) Cmin (NA)
Πίνακας 9: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη FISSION SOF+RBV
Table 9: Response rates in study FISSION
• ξηροδερμία
• blurred vision
Sofosbuvir 1,6 φορές ↑ 2,1 φορές ↑ 2,7 φορές ↑ 1,3 φορές
Dosed 1 hr After Dialysis Sofosbuvir 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.9-fold↑ GS331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 21-fold↑
Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με το υπερικό (βλ. παράγραφο 4.3).
Sovaldi is contraindicated with St. John's wort (see section 4.3).
• δύσπνοια, βήχας
• shortness of breath, cough
↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (ΔΕ)
↓ AUC 0.76 (0.63, 0.91)
Τι πρέπει να κάνω;
What should I do?
Θα τη χρειαστείτε αργότερα.
You will need it later.
Αυτό είναι επίσης φυσιολογικό.
This is also normal.
• Θα χρειαστείτε αρκετό χρόνο για να ολοκληρώσετε όλα τα βήματα χωρίς να σταματήσετε.
• You will need enough time to complete all the steps without stopping.
• Μπορεί να χρειαστεί να τη κτυπήσετε 80 φορές ή περισσότερο.
• You may need to tap 80 times or more.
Η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας δεν ήταν σημαντική.
The difference between the two treatment groups was not significant.
A. Κοιτάξτε το παράθυρο.
A. Look in the window.
Αν η ερώτησή σας αφορά:
If your question is about:
Πού είναι η βελόνα;
Where is the needle?
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011
Date of first authorisation: 17 June 2011
1β Πλύνετε τα χέρια σας.
1b Wash your hands.
• είναι κατάλληλα επισημασμένο για να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
• is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years, as there is no experience with this medicine in this age group.
Δεν χρειάζεται να σταματήσετε τη θεραπεία σας.
You should not need to stop your treatment.
• Πιθανότατα θα χρειάζεστε λιγότερο χρόνο όταν θα συνηθίσετε να κάνετε τις ενέσεις σας.
• You will probably need less time as you get used to giving yourself injections.
Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή επί του παρόντος.
The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Εάν χρειάζεται να σας χορηγηθούν και τα δύο ταυτόχρονα, χρησιμοποιήστε δύο ξεχωριστές ενέσεις.
If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Do not sell separately.
Διαβάστε προσεκτικά τα επόμενα βήματα και δείτε προσεκτικά τις εικόνες.
Read the next steps carefully and look closely at the pictures.
Μην πάρετε δύο δόσεις Bydureon μέσα σε 3 ημέρες η μία από την άλλη.
Do not take two doses of Bydureon within 3 days of each other.
Στο τέλος αυτής της περιόδου οι πένες πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
At the end of this period the pens must be used or discarded.
Παρακαλείστε να έχετε υπόψη σας αυτό το ενδεχόμενο σε κάθε περίπτωση που μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τόσο τον εαυτό σας όσο και τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τη χρήση μηχανημάτων).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Πλύντε τα χέρια σας ενώ η πένα ζεσταίνεται.
Wash your hands while the pen is warming up.
Όταν θα έρθει η ώρα για την επόμενη εβδομαδιαία δόση σας, ξεκινήστε ξανά από το βήμα 1.
When it is time for your next weekly dose, start again at step 1.
Τα μέτρα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures will help to protect the environment.
(Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με τα βήματα που παρουσιάζονται στις Παραγράφους 3α έως 3δ).
(This question relates to the steps shown in sections 3a to 3d).
Μόλις αφαιρέσετε το κάλυμμα, μπορεί να δείτε 1 ή 2 σταγόνες υγρού.
When you remove the cover, you may see 1 or 2 drops of liquid.
Το φάρμακο μπορεί ακόμα να αναμιχθεί πλήρως, αλλά θα χρειαστεί περισσότερη ανάδευση και περισσότερο χρόνο.
The medicine can still be fully mixed but it will take more shaking and more time.
Μην προσπαθήσετε να την ξεκλειδώσετε με υπερβολική δύναμη ή εργαλεία.
Do not try to unlock with excessive force or tools.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, ωστόσο δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Μετά από δοκιμή ανοχής τυπικού γεύματος.
After a standard meal tolerance test.
Μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα.
Each week you can use the same area of your body.
• Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες βήμα-βήμα.
• Follow these instructions step by step.
Το Bydureon λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Bydureon only needs to be taken once a week.
Θάνατος όλων των αιτιών
All-cause death
Θα ακούσετε έναν ήχο «κλικ», όταν αρχίσει η ένεση.
You will hear a “click” when the injection begins.
Προσέξτε την κάτω επιφάνεια.
Pay attention to the bottom surface.
Δεν τη βλέπετε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
You do not see it before, during, or after using the pen.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ όταν ακούσετε το κλικ και η πράσινη ετικέτα εξαφανιστεί.
STOP when you hear the click and the green label disappears.
Η κόνις εντός είναι το φάρμακο σας
The powder inside is your medicine
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Date of first authorisation: 17 June 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (LOCF).
Last Observation Carried Forward (LOCF).
Συνεχίστε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής σας.
Continue to follow your food and exercise plan.
Η απώλεια βάρους διατηρήθηκε στα 7 χρόνια σε αυτούς τους ασθενείς.
Weight loss was sustained over 7 years in these patients.
Περιλαμβάνει παρακολούθηση εντός 70 ημερών από τη λήψη της τελευταίας δόσης και περίοδο επέκτασης.
Includes follow-up within seventy days of the last dose received and extension period.
Απώλεια βάρους, υπό αυτόν το ρυθμό, μπορεί να έχει επιβλαβείς συνέπειες.
Weight loss of this rate may have harmful consequences.
Περίπου το 62% των ασθενών ήταν άνδρες.
Approximately 62% of the patients were male.
Δείτε τις Συχνές Ερωτήσεις & Απαντήσεις για το τι να κάνετε εάν δεν βλέπετε την πορτοκαλί ράβδο στο παράθυρο μετά την ένεση.
See the Common Questions & Answers for what to do if you do not see the orange rod in the window after injection.
• απώλεια ενεργητικότητας και δύναμης
• loss of energy and strength
Η παγκρεατίτιδα είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση, δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Αυτές οι μάζες θα μπορούσαν να φράξουν τη βελόνα όταν κάνετε την ένεση (βλέπε ερώτηση 7).
These clumps could clog the needle when you take the injection (see question 7).
Η μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή δείχνει τη σωστή δόση.
The black dashed Dose Line shows the correct dose.
Πριν την επόμενη ένεσή σας σε 1 εβδομάδα, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες από το βήμα 3α έως το 4η.
Before your next injection in 1 week, carefully review the instructions for steps 3a to 4h.
Η μέση φαινομενική κάθαρση της εξενατίδης είναι 9 l/h.
The mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h.
Είναι σημαντικό να σταματήσετε να σπρώχνετε σε αυτό το σημείο, αλλιώς θα σπαταλήσετε φάρμακο και δεν θα λάβετε τη σωστή δόση.
It is important to stop pushing at this point, or you will waste your medicine and you will not get the correct dose.
• Μπορεί να χρειαστεί στρέψετε το πώμα μερικές φορές πριν χαλαρώσει (εάν ακούσετε τον ήχο κλικ, στρέφετε προς τη λάθος φορά).
• You may need to turn the cap a few times before it loosens (if you hear clicking you are turning in the wrong direction).
Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης έχει όλα όσα χρειάζεστε για την εβδομαδιαία σας δόση Bydureon.
Each single-dose kit has everything you need for your weekly dose of Bydureon.
Για να λάβετε τη σωστή δόση, διαβάστε κάθε παράγραφο, και ακολουθήστε κάθε βήμα με τη σειρά.
To take the correct dose, read each section so that you do every step in order.
Θάνατος σχετιζόμενος με CV
CV-related death
Η βελόνα είναι τώρα έτοιμη.
The needle is now prepared.
Οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν μέτρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, ενώ συνεχίζουν τη θεραπεία.
Patients may be treated to relieve symptoms, while continuing treatment.
Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μειώσει την όρεξή σας, την ποσότητα τροφής που καταναλώνετε και το βάρος σας.
This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
• Το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που είναι τυφλά ή δεν μπορούν να δουν καλά, εκτός αν κάποιο άλλο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση αυτής της συσκευής μπορεί να βοηθήσει.
• Bydureon BCise pen should not be used by people who are blind or cannot see well, unless another person who is trained to use this device can help.
Δείτε την ερώτηση υπ' αριθμόν:
See question number:
Υπάρχει και μια εφεδρική βελόνα σε περίπτωση που τη χρειαστείτε.
There is a spare needle in case you need it.
(Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με το βήμα 4α).
(This question relates to step 4a.)
Πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη σε περίπτωση που θα μπορούσατε να καταστείτε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
You should use contraception if you could potentially become pregnant during treatment with this medicine.
Κατά τις επόμενες ενέσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε εβδομάδα.
Subsequent injections should use a different site of injection each week.
Εκτός εάν κάποιο εκπαιδευμένο πρόσωπο μπορεί να βοηθήσει στην ένεση αυτού του φαρμάκου, δε συνιστάται για άτομα που είναι τυφλά ή δεν βλέπουν καλά.
Unless a trained person can help to inject this medicine it is not recommended for people who are blind or cannot see well.
Όλοι οι ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα καταληκτικού σημείου καταλογίζονται ως μη ανταποκριθέντες.
All patients with missing endpoint data are imputed as non-responders.
Αν η κορυφή του εμβόλου έχει περάσει αυτή τη γραμμή, θα πρέπει να συνεχίσετε από το βήμα 4δ και να κάνετε την ένεση.
If the top of the plunger has been pushed past the line, you should continue from step 4d and take the injection.
Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ομοιόμορφα αναμεμιγμένο.
This means the medicine is not mixed evenly.
Μελέτη 30 εβδομάδων
30-Week Study
Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να εκπαιδεύονται από τον επαγγελματία υγείας τους.
Patients and caregivers should be trained by their healthcare professional.
Αντιμετωπίζω προβλήματα με την ανάμιξη της δόσης μου.
I am having trouble mixing my dose.
Δεν θα χρειαστείτε άλλο το πώμα, μπορείτε να το πετάξετε.
You will not need the cap and can throw it away.
Μπορείτε να χορηγήσετε και τις δύο ενέσεις στην ίδια περιοχή του σώματος (για παράδειγμα, στην περιοχή του στομάχου σας), αλλά δεν πρέπει να χορηγείτε τις ενέσεις σε εγγύτητα μεταξύ τους.
You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections next to each other.
Μετά την ένεση, μπορεί να δείτε ή να αισθανθείτε ένα μικρό εξόγκωμα κάτω από το δέρμα, το οποίο θα πρέπει να φύγει μετά από 4 έως 8 εβδομάδες.
You may see or feel a small bump under the skin after your injection; it should go away after 4 to 8 weeks.
• πόνος στην περιοχή του στομάχου
• pain in the stomach area
Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν απαιτεί συμπληρωματική αυτοπαρακολούθηση.
The use of this medicinal product does not require additional self-monitoring.
Θα αισθανθείτε τη βελόνα να εισχωρεί στο δέρμα σας.
You will feel the needle go into your skin.
Αφού αφαιρέσετε τη βελόνα, αναζητήστε την πορτοκαλί ράβδο στο παράθυρο ως έναν τρόπο να βεβαιώθείτε ότι χορηγήθηκε η δόση.
After removing the needle, look for the orange rod in the window as a way to tell that the dose has been given.
Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί ξεχωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
The safety and efficacy of prolonged-release exenatide in children and adolescents aged under 18 years have not yet been established.
Καθαρίστε την περιοχή με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Clean the area with an alcohol swab.
Αφού λάβετε την ένεσή σας, θα δείτε μία πορτοκαλί ράβδο στο παράθυρο.
After you receive your injection, you will see an orange rod in the window.
Διαβάστε και ακολουθείστε προσεκτικά κάθε βήμα αυτών των οδηγιών χρήσης κάθε φορά που λαμβάνετε Bydureon.
Read and follow each step in these instructions carefully every time you take Bydureon.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Εικόνα N στο Βήμα 3Β στις Οδηγίες Χρήσης.
For more information, please see Figure N in Step 3B in the Instructions for the User.
Αυτές οι ιατρικές παθήσεις μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο να πάθετε παγκρεατίτιδα ή την πιθανότητα αυτή να σας ξαναπαρουσιαστεί, είτε λαμβάνετε αυτό το φάρμακο είτε όχι.
These medical conditions can increase the risk of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Η μέση ηλικία κατά την είσοδο στη μελέτη ήταν 62 έτη (με το 8,5% των ασθενών ≥75 ετών).
The mean age at study entry was 62 years (with 8.5% of the patients ≥75 years).
Είμαι έτοιμος να κάνω την ένεση.
I'm ready to take the injection.
Μην αναμιγνύετε ποτέ την ινσουλίνη και το Bydureon μαζί στην ίδια ένεση.
Never mix insulin and Bydureon together in the same injection.
Μελέτη 24 εβδομάδων
24-Week Study
• Φυλάσσετε στη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως μέχρι να είστε έτοιμοι να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε τη δόση σας.
• Store in packaging provided to protect from light until you are ready to prepare and use your dose.
Κλειδωμένη θέση
Locked Position
A. Χορηγείστε με ένεση και κρατήστε:
A. Inject and hold:
Στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν το συνηθισμένο δοσολογικό πρόγραμμά τους εφάπαξ εβδομαδιαίως.
Thereafter, patients can resume their usual once weekly dosing schedule.
Εάν βλέπετε λευκό φάρμακο, δεν είναι αναμεμιγμένο.
If you see white medicine, it is unmixed.
Οι p-τιμές είναι όλες προσαρμοσμένες p-τιμές για πολλαπλότητα.
p-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Η θνησιμότητα όλων των αιτιών ήταν το αρχικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο που εκτιμήθηκε.
All-cause mortality was the initial secondary endpoint assessed.
Οι δύο θάλαμοι διαχωρίζονται μέσω ενός δεύτερου ελαστικού εμβόλου χλωροβουτυλίου.
The two chambers are separated by a second chlorobutyl rubber piston.
Ασθενείς με κάποιο Συμβάν (%)
Patients with an Event (%)
Τα ευρήματα ασφάλειας στις 156 εβδομάδες ήταν σύμφωνα με εκείνα που αναφέρθηκαν στις 26 εβδομάδες.
Safety findings at 156 weeks were consistent with those reported at 26 weeks.
• είναι αρκετά μεγάλο ώστε να κρατάει ολόκληρη τη συσκευή τύπου πένας,
• is large enough to hold the entire pen,
Βρίσκομαι στο βήμα 4γ.
I am at step 4c.
Οι φυσαλίδες αέρα δεν αποτελούν πρόβλημα σε αυτόν τον τύπο ένεσης.
Air bubbles are not a problem with this type of injection.
Μόλις απορροφηθεί στην κυκλοφορία, η εξενατίδη κατανέμεται και αποβάλλεται σύμφωνα με τις γνωστές της συστηματικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες (όπως περιγράφεται σε αυτή την παράγραφο).
Once absorbed into the circulation, exenatide is distributed and eliminated according to its known systemic pharmacokinetic properties (as described in this section).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bydureon Καλό θα ήταν να επιλέξετε μία ημέρα κατά την οποία θα προγραμματίσετε ότι θα κάνετε πάντα την ένεση Bydureon.
If you forget to use Bydureon You might like to choose a day that you always plan to make your Bydureon injection.
Μπορείτε επίσης να αλλάξετε την ημέρα ένεσης που έχετε επιλέξει, εφόσον η τελευταία δόση σας χορηγήθηκε 3 ή περισσότερες ημέρες πριν.
You can also change your chosen injection day, as long as your last dose was given 3 or more days before.
Το φάρμακο πρέπει να φαίνεται ομοιόμορφο παντού (βλέπε Εικόνα Ζ και Εικόνα H, Βήμα 2Γ).
The medicine should look even throughout (see pictures in Figure G and Figure H, Step 2C).
Αν δεν έχει αναμιχθεί καλά, επαναλάβετε το Βήμα 2 και ελέγξτε ξανά.
If not mixed well, repeat Step 2 and check again.
Αφού αναμίξω το φάρμακο, πόσο μπορώ να περιμένω πριν κάνω την ένεση;
After I mix the medicine, how long can I wait before taking the injection?
Ασθενείς με ταχεία απώλεια βάρους πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα χολολιθίασης.
Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Μην ανησυχείτε ότι το φιαλίδιο μπορεί να μετακινηθεί.
Do not worry that the vial might come off.
Για τα αποτελέσματα των μελετών σε σχέση με τους συνδυασμούς, τις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, εάν κάποια μέρη φαίνονται να είναι σπασμένα ή κατεστραμμένα.
• Do not use the pen if any parts look to be broken or damaged.
Ελέγχετε τακτικά τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας.
Test your blood glucose levels regularly.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυό σας, κατά συνέπεια δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και για διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών πριν από προγραμματισμένη εγκυμοσύνη.
It is not known if this medicine may harm your unborn child, therefore you should not use it during pregnancy and for at least 3 months before a planned pregnancy.