natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην εν εξελίξει μελέτη για τη χρήση του Xofigo σε συνδυασμό με το Zytiga και με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη μετέχουν ασθενείς με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη που έχει εξαπλωθεί στα οστά, οι οποίοι δεν εμφανίζουν καθόλου ή μόνο ήπια συμπτώματα και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
The ongoing study of Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone included patients with castration-resistant prostate cancer that has spread mainly to the bones, who have no symptoms or only mild symptoms and who have not been treated with chemotherapy.
Xofigo μαζί με το φάρμακο κατά του καρκίνου του προστάτη Zytiga και με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, διότι υπάρχουν αποδείξεις ότι ο συνδυασμός ενδέχεται να είναι επιβλαβής για τους ασθενείς λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου καταγμάτων και θανάτου.
• Doctors are being advised that the medicine for prostate cancer Xofigo must not be used with the prostate cancer medicine Zytiga and prednisone/prednisolone because there is evidence that the combination may be harmful to patients due to a possible increased risk of fractures and death.
Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία κυψέλη (PA/alu/PVC/alu) Συσκευασία τιτλοποίησης: 12 δισκία
Film-coated tablet blister (PA/alu/PVC/alu) blister (PA/alu/PVC/alu) blister (PA/alu/PVC/alu)
EU Αριθμός Έγκρισης
2 mg
Κράτος μέλος αναφοράς είναι η Γαλλία και τα 8 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, η Γερμανία, η Ουγγαρία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
The reference member state (RMS) is France and 8 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom.
Η διαδικασία αυτή θα επιτρέψει την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων και την εξαγωγή εναρμονισμένου πορίσματος για όλα τα συναφή προϊόντα.
This procedure will allow an assessment of all available data and harmonised outcome in relation to all products concerned.
Η μοντελοποίηση των συγκεντρώσεων στα επιφανειακά ύδατα είναι κατ' αρχήν αποδεκτή.
The modelling of the surface water concentrations is principally accepted.
Η χρήση μοντέλων QSAR είναι πολύ περιορισμένη και αναφέρεται μόνο στον μεταβολισμό, κάτι το οποίο θεωρείται αποδεκτό.
The use of QSAR is very limited and only refers to metabolism, which is considered acceptable.
Για την DT50 στα ύδατα χρησιμοποιήθηκε συντηρητική προσέγγιση 1000 ημερών.
For the DT50 water the conservative approach of 1000 days was used.
Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου θα εξεταστεί στο πλαίσιο της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35.
The environmental risk assessment will be reviewed within the Article 35 referral.
Επί του παρόντος, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα ευρήματα αυτά μπορούν να παρεκταθούν στην αλτρενογέστη.
It is not possible to conclude at present whether these findings could be extrapolated to altrenogest.
Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντοσ κτηνιατρικησ χρησησ, τα ζωικα ειδη, την οδο χορηγησησ, αιτουντα στα κρατη μελη
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Η αποτελεσματικότητα του Suifertil αποδείχτηκε κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες.
The efficacy of Suifertil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Δεν εξετάστηκαν άλλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου πέραν εκείνων που προτείνονταν στην αποκεντρωμένη διαδικασία.
No further risk mitigation measures were considered than the ones proposed in the decentralised procedure.
Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε.
Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Τέλος, υποβλήθηκε έκθεση εμπειρογνωμοσύνης η οποία εξέτασε την ανάγκη χορήγησης στην εκτροφή χοίρων προϊόντων που περιέχουν αλτρενογέστη.
Lastly, an expert report was provided which discusses the need for altrenogest-containing products in pig farming.
Λαμβανομένων υπόψη των δεδομένων που υποβλήθηκαν σχετικά με τα ζητήματα που ήγειρε σε κοινοποίησή της η Γαλλία, η επιτροπή κατέληξε στα ακόλουθα.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from France.
Αμφότερες οι τιμές είναι χαμηλότερες της τιμής ενεργοποίησης των 100 µg/kg.
Both values are less than the trigger value of 100 µg/kg.
Οι δύο μελέτες με τα πλέον ευαίσθητα αποτελέσματα υποδεικνύουν επιπτώσεις σε αμφίβια και ψάρια ήδη με τη χαμηλότερη συγκέντρωση της δοκιμής, 1,3 και 0,8 ng/l αντίστοιχα.
The two studies with the most sensitive results display effects in amphibians and fish already at the lowest test concentration of 1.3 and 0.8 ng/l, respectively.
Η αναφερόμενη «ρήτρα εξαίρεσης» είναι μια διάταξη στην εισαγωγή της κατευθυντήριας γραμμής GL6 της VICH στην οποία αναφέρεται ότι “Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
The referenced ‘however clause' is a provision in the introduction section of VICH GL6 which states “Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Δεν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου ως αποτέλεσμα της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώωνστόχων, η ασφάλεια του χρήστη και τα υπολείμματα, καθώς καμία σχετική ανησυχία δεν κοινοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Στο πλαίσιο της εν λόγω παραπομπής, αναμένεται η υποβολή περαιτέρω δεδομένων οικοτοξικότητας και τύχης στο περιβάλλον.
Within this referral the submission of further ecotoxicity and environmental fate data are expected.
Οι υπολογισθείσες τιμές αλτρογενέστης ήταν 13,5 φορές (σε περίπτωση μεταβολισμού 80%) και 2,7 φορές (σε περίπτωση μεταβολισμού 0%) χαμηλότερες από τη συνολική απέκκριση γεσταγένης από τους χοίρους.
The calculated values for altrenogest were 13.5 (in the case of 80% metabolism) and 2.7 (in the case of 0% metabolism) times lower than the total gestagen excretion by pigs.
Τα σενάρια αυτά οδήγησαν σε ΠΠΣεπιφανειακά ύδατα από 0,641 ng/l (για κλειστό σύστημα με μεταβολισμό 80%) έως 8,98 ng/l (για ανοιχτό σύστημα με μεταβολισμό 0%).
These scenarios led to a PECsurfacewater ranging from 0.641 ng/l (for a closed system with 80% metabolism) up to 8.98 ng/l (for an open system with 0% metabolism).
Παράλληλα με τον υπολογισμό QSAR, ο αιτών έλαβε υπόψη το χειρότερο σενάριο βάσει του οποίου η αλτρογενέστη δεν μεταβολίζεται καθόλου.
In parallel of the QSAR calculation, the applicant has considered the worst case where altrenogest is not metabolised at all.
Έγινε μοντελοποίηση επιφανειακών υδάτων για την αλτρενογέστη με χρήση μοντέλων προσομοίωσης FOCUS και δύο σεναρίων (ανοιχτά και κλειστά μοντέλα) με μεταβολισμό 0% και 80% έκαστο.
Surface water for altrenogest was modelled using FOCUS simulation models, using the two scenarios (open and closed models) with 0% and 80% metabolism each.
Τον Απρίλιο του 2013 κινήθηκε διαδικασία παραπομπής για κατηγορία, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η οποία περιλαμβάνει όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για χοίρους και άλογα που περιέχουν αλτρενογέστη και χορηγούνται από το στόμα, το πεδίο εφαρμογής της οποίας περιλαμβάνει επίσης το Suifertil.
A class referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC has been initiated in April 2013 for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, the scope of which also includes Suifertil.
Η συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ κινήθηκε βάσει των ανησυχιών που διατυπώθηκαν ως προς το ότι ο αιτών δεν είχε αποδείξει με ικανοποιητικό τρόπο την ασφάλεια του Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους για το περιβάλλον, λόγω έλλειψης βασικών δεδομένων χωρίς τα οποία δεν είναι εφικτό να αντληθούν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Ο αιτών χρησιμοποίησε μοντέλα ποσοτικών σχέσεων δομής-δράσης (μοντέλα QSAR) για να υπολογίσει τα επίπεδα απέκκρισης της αλτρενογέστης και τα συνέκρινε με τη μετρηθείσα συνολική απέκκριση αλτρενογέστης από χοίρους που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
The applicant used Quantitative structure-activity relationship models (QSAR models) to calculate excretion levels of altrenogest and compared them with the measured total gestagen excretion by pigs reported in public literature.
Βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, και εν αναμονή μιας ενδελεχέστερης αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου στο πλαίσιο της εν εξελίξει διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, η σχέση οφέλους/κινδύνου θεωρείται επί του παρόντος θετική για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους.
Based on the currently available data, and in anticipation of a more in-depth assessment of the environmental risk assessment under an ongoing Article 35 referral, the benefit-risk ratio is considered positive for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs at present.
Βάσει της προσέγγισης των συνολικών καταλοίπων από εντατικά εκτρεφόμενα ζώα, η ΠΠΣστο έδαφος από τους χοίρους προσδιορίστηκε στα 3,01 μg/kg, ενώ από την εκλέπτυνση των εκτιμήσεων μέσω μοντέλων FOCUS προκύπτουν τιμές 0,93 µg/kg για ανοιχτά συστήματα και 0,36 µg/kg για κλειστά συστήματα.
Using the total residue approach for intensively reared animals the PECsoil for pigs was determined to be 3.01 μg/kg and refining by means of FOCUS models led to values of 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems.
Στο πλαίσιο της εν εξελίξει παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλτρενογέστη και προορίζονται για χορήγηση σε χοίρους και άλογα από το στόμα, αναμένεται η υποβολή περαιτέρω δεδομένων για την οικοτοξικότητα και την τύχη τους στο περιβάλλον.
Within the ongoing Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, further ecotoxicity and environmental fate data are expected to be submitted.
Υποβλήθηκε αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης I σύμφωνα με τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές, στην οποία αποδείχτηκε ότι η τιμή ΠΠΣστο έδαφος από τους χοίρους δεν υπερβαίνει την τιμή κατωφλίου της VICH, ήτοι τα 100 μg/kg.
A Phase I environmental risk assessment in compliance with the relevant guidelines was provided, which showed that the PECsoil value for pigs does not exceed the VICH threshold of 100 μg/kg.
Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους, του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion.
Πρόκειται για αίτηση για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Regumate ελαιώδες διάλυμα 4 mg/ml.
This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Η υπό εξέταση αίτηση, η οποία υποβλήθηκε μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, είναι αίτηση για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Regumate ελαιώδες διάλυμα 4 mg/ml.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Η αλτρενογέστη είναι μια συνθετική στεροειδής ορμόνη, ένα δραστικό χορηγούμενο από το στόμα (προ)γεσταγόνο.
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active (pro)gestagen.
Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για χρήση σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και φορβάδες για τον συγχρονισμό του οίστρου.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in gilts and mares for synchronisation of oestrus.
Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι το περιβαλλοντικό φορτίο αλτρενογέστης είναι συγκρίσιμο με εκείνο άλλων μετρηθεισών ορμονών και παράθεσε τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τις χαμηλές συγκεντρώσεις των διαφόρων ορμονών (ng/l) με επιπτώσεις, όχι όμως και της αλτρενογέστης.
The applicant argued that the environmental load of altrenogest is comparable to other hormones measured and provided public available literature regarding effect concentrations of different hormones in the low ng/l range, but none with altrenogest.
Η Γερμανία εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον, καθώς η δραστική ουσία είναι μια στεροειδής ορμόνη και τα διαθέσιμα στο κοινό βιβλιογραφικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι άλλα στεροειδή με παρόμοια μοριακή δομή και σε συγκεντρώσεις στο περιβάλλον πολύ χαμηλότερες από την τιμή ενεργοποίησης σε κλίμακα νανογραμμαρίων εγκυμονούν υψηλό κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς.
Germany expressed concerns regarding a potential serious risk for the environment as the active ingredient is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure at environmental concentrations far below the trigger value in nanogram range.
Ο αιτών υπέβαλε αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης I, στην οποία η ΠΠΣεδάφους αρχική για τη δραστική ουσία υπολογίστηκε στην τιμή των 0,93 µg/kg για τα ανοιχτά συστήματα και την τιμή των 0,36 µg/kg για τα κλειστά συστήματα, τιμή που θεωρείται αληθοφανής και αποδεκτή.
The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable.
Η Γερμανία θεώρησε ότι τα δεδομένα που προσκομίστηκαν δεν επαρκούν προκειμένου να συναχθεί η ασφάλεια της αλτρενογέστης για το περιβάλλον και ότι είναι αναγκαία η διενέργεια ειδικά προσαρμοσμένης αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης II βάσει της αποκαλούμενης «ρήτρας εξαίρεσης» της VICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων), κατευθυντήρια γραμμή GL6: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση I1.
Germany considered that the data provided are inadequate to conclude that altrenogest will not pose a risk to the environment and that a tailored Phase II ERA based on the so called ‘however clause' of VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 is necessary.
Οι ανησυχίες που διατύπωσαν τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναφορικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς δεν αφορούν ειδικά το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους, αλλά και όλα τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία αλτρενογέστη.
The concerns expressed by the objecting CMS in respect to the risk to aquatic organisms do not relate specifically to the product Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, but equally to all relevant veterinary medicinal products containing the active substance altrenogest.
1 Κατευθυντήρια γραμμή GL6 της VICH: Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf μια επιστημονική αιτιολόγηση σύμφωνα με την οποία η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπορεί να σταματήσει στη φάση I και δεν πρέπει να γίνει επίκληση στο «άρθρο εξαίρεσης».
1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf order to assess the potential risk of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs to the environment.
Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης I που διενήργησε ο αιτών για το Suifertil υπέδειξε προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση (ΠΠΣ) στο έδαφος κάτω από την τιμή των 100 µg δραστικής ουσίας ανά kg εδάφους, δηλαδή κάτω από την τιμή ενεργοποίησης της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης II και, κατά συνέπεια, δεν διενεργήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση.
The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out.
Δεν υπάρχουν δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της αλτρενογέστης.
Effect data with altrenogest are not available in the public domain.
Η αλτρενογέστη είναι μια συνθετική στεροειδής ορμόνη, ένα δραστικό από το στόμα χορηγούμενο προγεσταγόνο.
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen.
Επιπλέον, η Γερμανία θεώρησε ότι, ακολούθως του προσδιορισθέντος μη αποδεκτού κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς, απουσιάζουν από την ΠΧΠ τα κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου .
Furthermore, Germany considered that appropriate risk mitigation measures (RMM) are missing in the SPC as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και χρησιμοποιείται σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και φορβάδες στο πλαίσιο ζωοτεχνικών σκοπών (συγχρονισμός οίστρου).
It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
Η υποβληθείσα δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τις μελέτες επιπτώσεων για τρεις άλλες ορμόνες, τα γεσταγόνα λεβονοργεστρέλη, δροσπερινόνη και προγεστερόνη, υποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες σε συγκεντρώσεις πολύ χαμηλότερες από την τιμή ενεργοποίησης των 100 µg/kg εδάφους.
The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Από μελέτες στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τις επιπτώσεις αρκετών ορμονών, διαφορετικών της αλτρενογέστης, σε υδρόβιους οργανισμούς, προκύπτουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε συγκεντρώσεις πολύ χαμηλότερες από την τιμή ενεργοποίησης των 100 µg/kg εδάφους.
Studies in the published literature on effects of several hormones other than altrenogest on aquatic organisms indicate adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, ζητήθηκε από την επιτροπή να εξετάσει εάν στην περίπτωση του Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους, το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία μια συνθετική ορμόνη (αλτρενογέστη), θα πρέπει να εφαρμοστεί η «ρήτρα εξαίρεσης» και να υποβληθεί μια ειδικά προσαρμοσμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης II, ούτως ώστε να εκτιμηθεί ο δυνητικός κίνδυνος του Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους για το περιβάλλον.
In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in
Δεδομένου ότι δεν υπάρχει κάποια ανησυχία που να αφορά ειδικά το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους και όχι τα υπόλοιπα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλτρενογέστη και τα οποία ήδη διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, κρίνεται σκόπιμο να μην εξαχθούν διαφορετικά συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και να μην προβλεφθούν ειδικά μέτρα για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους πριν από το πόρισμα της εν εξελίξει παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35.
As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Ζωικό είδος τρόπος χορήγησης
Animal species
Εφαρμογή της «ρήτρας εξαίρεσης» ή διακοπή της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου στη φάση I
Application of the ‘however clause' or can the ERA stop at Phase I
Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Evaluation of the benefit-risk balance
Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου Ελλείψει νέων ευρημάτων, οι προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος παραμένουν επί του παρόντος προσήκουσες.
The warnings in the product literature remain appropriate at present in absence of new findings.
Βάσει της αναφερόμενης ημιζωής διαφόρων ορμονών, για την DT50 στο έδαφος χρησιμοποιήθηκε συντηρητική προσέγγιση 10 ημερών.
For DT50 soil a conservative approach of 10 days was used, based on reported half-lives of different hormones.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Επιπροσθέτως, ο αιτών παρέσχε επιστημονική αιτιολόγηση η οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν πρέπει να γίνει επίκληση στη «ρήτρα εξαίρεσης» της κατευθυντήριας γραμμής GL6 της VICH.
Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked.
Η προτεινόμενη ένδειξη για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους είναι ο συγχρονισμός του οίστρου σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς χοίρους.
The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που εκφράστηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, ο αιτών υπέβαλε αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης I, αναφορές από δημοσιευμένη βιβλιογραφία και
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους
Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους χρησιμοποιείται για τον συγχρονισμό του οίστρου σεξουαλικά ώριμων θηλυκών χοίρων.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs.
Ως εκ τούτου, από τις εν λόγω μελέτες δεν ήταν δυνατόν να προκύψει συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (NOEC), κάτι το οποίο υποδεικνύει δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες των στεροειδών ορμονών στο περιβάλλον.
This indicates potential adverse effects of steroid hormones in the environment.