natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινικές μελέτες με το EMLA σε ακέραιο δέρμα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έναρξης της αναισθησίας) μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας 65 έως 96 ετών) και των νεότερων ασθενών.
In clinical studies of EMLA on intact skin, no differences in safety or efficacy (including anaesthetic onset time) were observed between geriatric patients (aged 65 to 96 years) and younger patients.
Επίσης, η απώλεια των προστατευτικών αντανακλαστικών μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό του κερατοειδούς και πιθανή εκδορά.
Also the loss of protective reflexes may allow corneal irritation and potential abrasion.
Το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων (π.χ. στον κόλπο) των παιδιών (ηλικίας κάτω των 12 ετών) λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την απορρόφηση των δραστικών ουσιών.
EMLA should not be applied to the genital mucosa (e.g. in the vagina) of children (below 12 years of age) owing to insufficient data on absorption of active substances.
Όταν χρησιμοποιούνται μεγάλες δόσεις EMLA, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος πρόσθετης συστηματικής τοξικότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα τοπικά αναισθητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται δομικά με τοπικά αναισθητικά, καθώς οι τοξικές επιδράσεις είναι αθροιστικές.
With large doses of EMLA, consideration should be given to the risk of additional systemic toxicity in patients receiving other local anaesthetics or medicinal products structurally related to local anaesthetics, since the toxic effects are additive.
Η ποιότητα της τοπικής αναισθησίας βελτιώνεται με το χρόνο εφαρμογής, από 1 έως 2 ώρες στα περισσότερα μέρη του σώματος, με εξαίρεση το δέρμα του προσώπου και τα ανδρικά γεννητικά όργανα.
The local anaesthetic effect improves with longer application times from 1 to 2 hours in most parts of the body, with the exception of the skin of the face and the male genitals.
5) Το EMLA έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ελκών των κάτω άκρων έως και 15 φορές εντός μίας περιόδου 1 έως 2 μηνών χωρίς απώλεια της αποτελεσματικότητας ή αυξημένο αριθμό ή σοβαρότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
5) EMLA has been used for the treatment of leg ulcers up to 15 times over a period of 1 to 2 months without loss of efficacy or increased number or severity of adverse events.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το EMLA εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μια σπάνια κληρονομική νόσο που επηρεάζει το αίμα και καλείται «ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορική γλυκόζης».
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'.
Εάν κατά λάθος μπει EMLA στα μάτια σας, πρέπει αμέσως να τα ξεπλύνετε καλά με χλιαρό νερό ή διάλυμα άλατος (χλωριούχο νάτριο).
If you accidentally get EMLA in your eye, you should immediately rinse it well with lukewarm water or salt (sodium chloride) solution.
Η διαδικασία του καθαρισμού πρέπει να ξεκινά εντός 10 λεπτών από την αφαίρεση της κρέμας.
The cleansing procedure should start within 10 minutes of removal of the cream.
Η κρέμα εφαρμόζεται κάτω από επίδεσμο για 2 με 5 ώρες.
The cream is put on under a dressing for 2 to 5 hours.
Το EMLA μπορεί να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
Σε περίπτωση επαφής με τους οφθαλμούς, ο οφθαλμός πρέπει να ξεπλένεται άμεσα με νερό ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου και να προστατεύεται μέχρι να αποκατασταθεί η αίσθηση.
If eye contact occurs, the eye should immediately be rinsed with water or sodium chloride solution and protected until sensation returns.
Το βάθος της δερματικής αναισθησίας, αυξάνει με το χρόνο εφαρμογής.
The depth of cutaneous anaesthesia increases with application time.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αφαιρέσει τον επίδεσμο και θα απομακρύνει την κρέμα λίγο πριν πραγματοποιήσει την ιατρική επέμβαση (π.χ., λίγο πριν κάνει την ένεση).
Your doctor or nurse will take the dressing off and remove the cream just before they do the medical procedure (for example just before the needle is put in).
• Τοπική αναισθησία του δέρματος που σχετίζεται με:
• Topical anaesthesia of the skin in connection with:
εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μία δερματική κατάσταση με φαγούρα που καλείται «ατοπική δερματίτιδα», μπορεί να επαρκεί μικρότερος χρόνος εφαρμογής.
if you or your child have an itchy skin condition called ‘atopic dermatitis', a shorter application time may be sufficient.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Elderly No dose reduction is necessary in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
• σε πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης μικρότερης των 37 εβδομάδων, διότι διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν αυξημένα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης.
• in preterm newborn infants with a gestational age less than 37 weeks as they are at risk of developing increased methaemoglobin levels.
Η αποτελεσματικότητα του EMLA κατά τη λήψη αίματος από τη φτέρνα του νεογέννητου βρέφους ή στην παροχή ικανοποιητικής αναλγησίας σε περίπτωση περιτομής δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες.
The effectiveness of EMLA when drawing blood from the heel of newborn infants or to provide adequate analgesia for circumcision could not be confirmed in clinical studies.
Σε σοβαρές περιπτώσεις υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σπασμούς, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αργή αναπνοή, παύση της αναπνοής και αλλοιωμένο καρδιακό κτύπο.
In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heartbeat.
Η οφθαλμική αυτή αντίδραση ενδέχεται να έχει επηρεαστεί από το υψηλό pH της σύνθεσης του γαλακτώματος (περίπου 9), αλλά ενδεχομένως μπορεί να οφείλεται εν μέρει και στην ενδεχόμενη ερεθιστικότητα των ίδιων των τοπικών αναισθητικών.
This ocular reaction may have been influenced by the high pH of the formulation of the emulsion (approximately 9), but is probably also partly a result of the irritative potential of the local anaesthetics themselves.
Χρειάζεται προσοχή κατά την εφαρμογή του EMLA σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα.
Care should be taken when applying EMLA to patients with atopic dermatitis.
Τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν αποδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα για την περιτομή.
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.
εάν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα για διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ, όπως αμιοδαρόνη).
if you take particular medicines for heart rhythm disorders (class III antiarrhythmics, such as amiodarone).
Άτομα που εφαρμόζουν ή αφαιρούν συχνά κρέμα πρέπει να διασφαλίζουν ότι αποφεύγεται η επαφή με σκοπό να προληφθεί η ανάπτυξη υπερευαισθησίας.
Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Πιέστε την κρέμα σε μορφή λοφίσκου στο δέρμα σας όπου χρειάζεται (για παράδειγμα, εκεί που πρόκειται να εισαχθεί η βελόνα).
Squeeze the cream into a mound where it is needed on your skin (for example where the needle is going to be put in).
Η περιστασιακή χρήση του EMLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι απίθανο να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες για το έμβρυο.
Occasional use of EMLA during pregnancy is unlikely to have any adverse effects on the foetus.
Παιδιατρικοί ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα
Paediatric patients with atopic dermatitis
Όταν το EMLA χρησιμοποιείται στα γεννητικά όργανα, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα επιβλέπουν τη χρήση του.
When EMLA is used on the genitals, a doctor or nurse should supervise its use.
Παιδιά ηλικίας 6-11 ετών
Children 6-11 years
Ερεθισμός των ματιών σε περίπτωση που το EMLA έρθει κατά λάθος σε επαφή μαζί τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος.
Irritation of the eyes if EMLA accidentally comes into contact with them during treatment of the skin.
Το πάχος του δέρματος μειώνεται έπειτα από έκθεση στον αέρα για 15 λεπτά.
The skin thickness decreases over the course of 15 minutes air exposure.
Χρόνος εφαρμογής της κρέμας στο δέρμα
Application time of the cream on the skin
Μια ήπια αντίδραση (ωχρότητα ή ερυθρότητα του δέρματος, ελαφρύ πρήξιμο, αρχικό κάψιμο ή φαγούρα) μπορεί να προκύψει στην περιοχή που χρησιμοποιείται το EMLA.
A mild reaction (paleness or redness of the skin, slight puffiness, initial burning or itching) may occur on the area on which EMLA is used.
Μετά την εφαρμογή σε έλκη κάτω άκρων, τα χαρακτηριστικά των ελκών μπορούν να επηρεάσουν και την απορρόφηση.
Following application to leg ulcers, the characteristics of the ulcers may also affect the absorption.
Σε περίπτωση που για τη δοσολογία απαιτείται υψηλή ακρίβεια προς αποφυγή υπερδοσολογίας (δηλαδή, σε δόσεις που πλησιάζουν το μέγιστο στα νεογνά ή σε περίπτωση που απαιτούνται δύο εφαρμογές σε ένα διάστημα 24 ωρών), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία σύριγγα όπου 1 mL = 1 g.
If high levels of accuracy in dosing are required to prevent overdose (ie, at doses approaching the maximum in newborn infants or if two applications may be required in a 24 hour period), a syringe can be used where 1 mL = 1 g.
Βρέφη ηλικίας 3-11 μηνών2)
Infants 3-11 months2)
Και οι δύο δραστικές ουσίες παρουσιάζουν χαμηλή από του στόματος οξεία τοξικότητα, παρέχοντας ένα καλό περιθώριο ασφαλείας σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης του EMLA.
Both active substances were shown to have a low oral acute toxicity, providing a good safety margin in the event that EMLA is inadvertently swallowed.
Οι ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών να εφαρμόζουν την κρέμα τουλάχιστον 60 λεπτά πριν από την επέμβαση (εκτός εάν η κρέμα χρησιμοποιείται στα γεννητικά όργανα).
For adults and adolescents over 12 years put the cream on at least 60 minutes before the procedure (unless the cream is being used on the genitals).
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από θεραπεία με EMLA είναι 20-60% χαμηλότερες για την πριλοκαΐνη σε σχέση με τη λιδοκαΐνη, λόγω του μεγαλύτερου όγκου κατανομής και της ταχύτερης κάθαρσης.
Plasma concentrations after treatment with EMLA are 20-60% lower for prilocaine than for lidocaine, because of a larger volume of distribution and more rapid clearance.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη και αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη), ωστόσο συνιστάται προσοχή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmics class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Απορρόφηση, κατανομή, βιομετασχηματισμός και αποβολή Η συστηματική απορρόφηση της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης από το EMLA εξαρτάται από τη δόση, την περιοχή της εφαρμογής και τον χρόνο εφαρμογής.
Absorption, distribution, biotransformation and elimination The systemic absorption of lidocaine and prilocaine from EMLA is dependent upon the dose, area of application and application time.
Το άθροισμα των μέγιστων συγκεντρώσεων της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα είναι μικρότερο από το ένα τρίτο εκείνων που συνδέονται με τοξικές αντιδράσεις, χωρίς εμφανή συσσώρευση μετά από 10 ημέρες.
The sum of the maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine is less than one-third of those associated with toxic reactions, with no apparent accumulation over 10 days.
Η αξιολόγηση κινδύνου που συνέκρινε την υπολογιζόμενη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου στην διαλείπουσα χρήση λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης, με την έκθεση που χρησιμοποιήθηκε στις προκλινικές μελέτες, έδειξε ένα ευρύ περιθώριο ασφαλείας για την κλινική χρήση.
Risk assessments comparing the calculated maximum human exposure from intermittent use of lidocaine and prilocaine, with the exposure used in preclinical studies, indicate a wide margin of safety for clinical use.
Χρόνοι εφαρμογής μεγαλύτεροι από 30 λεπτά μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένη εμφάνιση τοπικών δερματικών αντιδράσεων (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Application times of longer than 30 minutes may result in an increased incidence of local skin reaction (see also section 4 “Possible side effects”).
Αυτή η αλληλεπίδραση δεν είναι κλινικά σημαντική σε βραχυχρόνια θεραπεία με EMLA στις συνιστώμενες δόσεις.
This interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with EMLA in recommended doses.
Πίνακας 2 Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 0-11 ετών Ηλικιακή ομάδα
Table 2 Paediatric patients 0-11 years of age
Τι είναι το EMLA και ποια είναι η χρήση του
What EMLA is and what it is used for
Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιοχές προσφάτως ξυρισμένου δέρματος εμβαδού μεγαλύτερου από 600 cm² (600 τετραγωνικά εκατοστά, π.χ. 30 cm επί 20 cm).
EMLA should not be used on an area of newly shaven skin larger than 600 cm² (600 square centimetres, e.g. 30 cm by 20 cm) in size.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADRs) σχετίζονται με καταστάσεις της οδού χορήγησης (παροδικές τοπικές αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής), και αναφέρονται ως συχνές.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) are related to administration site conditions (transient local reactions at the application site), reported as common.
Η λιδοκαΐνη, και κατά πάσα πιθανότητα και η πριλοκαΐνη, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες, που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος να επηρεαστεί το νεογνό όταν χορηγούνται στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις.
Lidocaine and, in all probability, prilocaine are excreted into breast milk, but in such small quantities that there is generally no risk of the child being affected at therapeutic dose levels.
Δεδομένου ότι ο ρυθμός απορρόφησης από το ακέραιο δέρμα είναι βραδύς, ένας ασθενής με σημεία τοξικότητας πρέπει να παραμένει υπό παρακολούθηση για αρκετές ώρες μετά την αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Since the rate of absorption from intact skin is slow, a patient showing signs of toxicity should be kept under observation for several hours following emergency treatment.
Μεθαιμοσφαιριναιμία (διαταραχή του αίματος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος.
Methaemoglobinaemia (blood disorder) during treatment of the skin.
Για τα παιδιά, η ποσότητα του EMLA και ο χρόνος εφαρμογής εξαρτάται από την ηλικία τους.
For children the amount of EMLA used and how long depends on their age.
Κανένα τοπικό αναισθητικό δεν έδειξε ενδεχόμενη γονοτοξικότητα τόσο σε in vitro όσο και σε in vivo μελέτες γονοτοξικότητας.
Neither local anaesthetic showed a genotoxic potential in either in vitro or in vivo genotoxicity tests.
Ο απαιτούμενος χρόνος για την επίτευξη ικανοποιητικής αναισθησίας στο ακέραιο δέρμα είναι περίπου 1 με 2 ώρες, ανάλογα με το είδος της επέμβασης.
The time needed to achieve reliable anaesthesia of intact skin is 1 to 2 hours, depending on the type of procedure.
Για εφαρμογή σε μεγαλύτερες επιφάνειες, όπως σε μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους, πρέπει να εφαρμόζεται ένας ελαστικός επίδεσμος πάνω από τον αδιαπέραστο επίδεσμο ώστε να γίνει ισοδύναμη κατανομή της κρέμας και να προστατευθεί η περιοχή.
For application to larger areas, such as split-skin grafting, an elastic bandage should be applied on top of the occlusive dressing to give an even distribution of cream and protect the area.
Το EMLA δρα παραλύοντας την επιφάνεια του δέρματος για ένα μικρό διάστημα.
EMLA works by numbing the surface of the skin for a short time.
Το EMLA μείωσε τον πόνο από την τοποθέτηση της βελόνας και την ένεση των εμβολίων.
EMLA diminished the pain of both needle insertion and injection of vaccines.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή οι β-αποκλειστές) μπορεί να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given in repeated high doses over a long time period.
Εάν οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα ισχύει, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να χρησιμοποιήσετε την κρέμα.
If any of these problems are present, check with your doctor or pharmacist before using the cream.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την καρκινογόνο δράση της λιδοκαΐνης ή της πριλοκαΐνης, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό, λόγω της ένδειξης και της διάρκειας της θεραπευτικής χρήσης αυτών των δραστικών ουσιών.
Cancer studies have not been performed with either lidocaine or prilocaine alone or in combination, due to the indication and duration of therapeutic use of these active substances.
1) Σε τελειόμηνα νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών, πρέπει να εφαρμόζεται μόνο μία δόση σε οποιαδήποτε χρονική περίοδο 24 ωρών.
1) In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24
Με το συνδυασμό της λιδοκαΐνης με την πριλοκαΐνη, παρατηρούνταν μόνο αθροιστικές δράσεις, χωρίς ένδειξη συνέργειας ή απρόβλεπτης τοξικότητας.
When lidocaine and prilocaine were combined, only additive effects were seen, with no indication of synergism or unexpected toxicity.
Σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, παρατηρείται παρόμοια αντίδραση, αλλά βραχύτερης διάρκειας, με το ερύθημα να εμφανίζεται μετά από 30-60 λεπτά, που σημαίνει ταχύτερη απορρόφηση μέσω του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients with atopic dermatitis, a similar but shorter vascular reaction is seen, with erythema occurring after 30-60 minutes, indicating more rapid absorption through the skin (see section 4.4).
Εντός κάθε κατηγορίας οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται υπό τις κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Μικρή στικτή αιμορραγία στην υπό θεραπεία περιοχή (ιδιαίτερα σε παιδιά με έκζεμα μετά από παρατεταμένους χρόνους εφαρμογής) κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος.
Small dot-shaped bleeding on the treated area (particularly on children with eczema after longer application times) during treatment of the skin.
5) Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αύξηση των επιπέδων της μεθαιμοσφαιρίνης μετά από χρόνο εφαρμογής μέχρι 4 ώρες σε επιφάνεια 16cm2.
5) No clinically significant increase in methaemoglobin levels has been observed after an application time of up to 4 hours on 16 cm2.
Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη.
EMLA should not be used in preterm newborn infants.
Μεθαιμοσφαιριναιμία1
Methaemoglobinaemia1
• Φάρμακα για τη θεραπεία μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού, όπως η αμιοδαρόνη.
• Medicines to treat an uneven heartbeat, such as amiodarone.
Αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά.
Ringing in the ears.
Το EMLA μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο μέχρι και 4 ώρες μετά το χειρουργικό καθαρισμό.
EMLA reduces the postoperative pain for up to 4 hours after debridement.
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, που καλούνται «σουλφοναμίδες» και νιτροφουρανταντίνη.
• Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
2) Η εφαρμογή μόνο του EMLA για 60 ή 90 λεπτά, στο δέρμα των γυναικείων γεννητικών οργάνων, δεν παρέχει επαρκή αναισθησία για θερμική καυτηρίαση ή διαθερμία ακροχορδόνων γεννητικών οργάνων.
2) On female genital skin, EMLA alone applied for 60 or 90 minutes does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Άτομα που εφαρμόζουν ή αφαιρούν την κρέμα συχνά πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με την κρέμα προκειμένου να προληφθεί η ανάπτυξη υπερευαισθησίας.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Μέσα στη μύτη, το αυτί ή το στόμα Στον πρωκτό.
Inside the nose, ear or mouth.
Ωστόσο, ο ρυθμός μεταβολισμού και αποβολής του τοπικού αναισθητικού μετά από την τοπική εφαρμογή του EMLA καθορίζονται από το ρυθμό απορρόφησης.
However, the rate of metabolism and elimination of the local anaesthetics after topical application of EMLA are governed by the rate of absorption.
Σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω, επιτρέπονται κατ' ανώτατο όριο 2 δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 12 ωρών μέσα σε μια περίοδο 24 ωρών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.
Λόγω της πιθανής ενισχυμένης απορρόφησης από φρεσκοξυρισμένο δέρμα, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τη συνιστώμενη δοσολογία, περιοχή δέρματος και χρόνο εφαρμογής.
Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to follow the recommended dosage, skin area and application time.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το σωληνάριο μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package and tube after “EXP:”.
Μισό από το σωληνάριο των 5 g αντιστοιχεί σε περίπου 2 g EMLA.
Half a 5 g tube corresponds to about 2 g EMLA.
Νεογνά και βρέφη ηλικίας 0-2
Newborn infants and infants 0-2
Η κρέμα εφαρμόζεται κάτω από μια αεροστεγή επίδεση, όπως ένα πλαστικό κάλυμμα.
The cream is put on under an airtight dressing such as plastic wrap.
εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ένα πρόβλημα με τα επίπεδα χρωστικής του αίματος που καλείται «μεθαιμοσφαιριναμία».
if you or your child have a problem with blood pigment levels called ‘methaemoglobinaemia'.
Τα συμπτώματα της τοξικότητας των τοπικών αναισθητικών γίνονται πιο εμφανή με την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα, από 5 έως 10 μg/mL, οποιασδήποτε από τις δυο δραστικές ουσίες.
Symptoms of local anaesthetic toxicity become increasingly apparent at increasing plasma concentration from 5 to 10 μg/mL of either active substance.
Το EMLA περιέχει δύο δραστικές ουσίες που καλούνται λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
EMLA contains two active substances called lidocaine and prilocaine.
Στη συνέχεια, αφήστε τη να δράσει για τουλάχιστον 60 λεπτά.
Then leave it in place for at least 60 minutes.
0 - 3 μήνες
0 - 3 months
Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMLA
How to use EMLA
• Σιμετιδίνη ή β-αποκλειστές, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στα επίπεδα της λιδοκαΐνης στο αίμα.
• Cimetidine or beta-blockers, which may cause an increase in the blood levels of lidocaine.
Η συνήθης δόση είναι 5 g με 10 g κρέμας για 10 λεπτά.
The usual dose is 5 g to 10 g of cream for 10 minutes.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση EMLA από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα EMLA από αυτή που σας συνέστησε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας, μιλήσετε αμέσως με έναν από αυτούς, ακόμα και αν δεν αισθάνεστε κάποιο σύμπτωμα.
If you use more EMLA than your doctor, pharmacist or nurse has told you to, talk to one of them straight away, even if you do not feel any symptoms.
Χρήση του EMLA Το πού να εφαρμόσετε την κρέμα, πόση ποσότητα να χρησιμοποιήσετε και πόσο να την αφήσετε θα εξαρτηθεί από το γιατί χρειάζεται.
Where to put the cream, how much to use and how long to leave it on for will depend on what it is needed for.
Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
EMLA should not be used
Μη χρησιμοποιείτε το EMLA σε περιοχές του δέρματος με εξάνθημα, κοψίματα, εκδορές ή άλλες ανοιχτές πληγές, με εξαίρεση τα έλκη των ποδιών.
Do not use EMLA on areas with skin rash, cuts, grazes or other open wounds, with the exception of a leg ulcer.
Λόγω της λεπτής επιδερμίδας του προσώπου και της υψηλής αιματικής ροής του ιστού, η μέγιστη τοπική αναισθησία επιτυγχάνεται έπειτα από 30-60 λεπτά στο μέτωπο και στα μάγουλα.
Because of thin facial skin and high tissue blood flow, maximal local anaesthetic effect is obtained after 30-60 minutes on the forehead and on the cheeks.