natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, τριγωνικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη "BMS 80" εγχάρακτη στη μία πλευρά και "855" από την άλλη πλευρά.
White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
Επιβίωση χωρίς επιδείνωσηβ
Progression-free survivalb
Εφόσον οι ασθενείς έδειχναν σημεία επιδείνωσης της νόσου ή δυσανεξία που δεν μπορούσε να αντιμετωπισθεί με προσαρμογή της δόσης, επετράπη η μετάβαση στο βραχίονα της εναλλακτικής θεραπείας.
Crossover to the alternative treatment arm was allowed if patients showed evidence of disease progression or intolerance that could not be managed by dose modification.
Μη γνωστές διάμεση πνευμονοπάθεια Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος
Very common diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Κοιλιακό άλγος Διάρροια Πυρεξία
SPRYCEL film-coated tablets
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη "BMS" εγχάρακτη στη μία πλευρά και "527" από την άλλη πλευρά.
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
επισκληρίδιο αιμάτωμα, ενδοκρανιακή αιμορραγία, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπαραχνοειδή αιμορραγία, υποσκληρίδιο αιμάτωμα και υποσκληρίδια αιμορραγία.
Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropaenia, gastrointestinal bleeding, high uric acid levels in the blood
CCyR
BLISTER
Όχι συχνές σύνδρομο λύσης όγκου, αφυδάτωση, υπολευκωματιναιμία, υπερχοληστερολαιμία
Not known nephrotic syndrome Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Dasatinib έναντι imatinib
Dasatinib over imatinib
Σπάνιες υπερθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές διαταραχή όρεξηςα, υπερουριχαιμία
Rare cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion, optic neuritis, VIIth nerve paralysis, dementia, ataxia
Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Then continue taking your tablets at regular times as usual.
• εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
• spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Vem = βεμουραφενίμπη.
Vem = vemurafenib.
Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)
Frequency (All grades)
Το Mektovi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Mektovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Το Mektovi μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Mektovi can be taken with food or between meals.
Πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Take the next dose as scheduled.
• μία συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) σε ένα γονίδιο υπεύθυνο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται BRAF και
• a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and
Σύνδρομο Gilbert
Gilbert's syndrome
Δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένοι επαγωγείς αυτών των ενζύμων και μπορεί να προκαλέσουν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
θα λάβετε επίσης θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, το encorafenib.
You will also receive treatment with another medicine, encorafenib.
Γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας/Αντισύλληψη στις γυναίκες
Women of childbearing potential/Contraception in females
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία.
There is no specific treatment of overdose.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά το EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Εάν παραλείψετε μια δόση του Mektovi, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you miss a dose of Mektovi, take it as soon as you remember.
Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 84 ή 168 δισκία.
Each pack contains either 84 or 168 tablets.
Ηλικία, σωματικό βάρος
Age, body weight
Περιφερική νευροπάθεια*
Neuropathy peripheral*
Το LVEF πρέπει να αξιολογείται ανά 2 εβδομάδες.
LVEF should be evaluated every 2 weeks.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα αναφερόμενα στον κατάλογο ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα:
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
Κυψέλη PVC/PVDC/Alu που περιέχει 12 δισκία.
PVC/PVDC/Alu blister containing 12 tablets.
Αυτές οι διαφορές ήταν εντός του εύρους μεταβλητότητας που παρατηρήθηκε για αυτές τις παραμέτρους σε αμφότερες τις κοόρτεις αυτής της μελέτης (25 % - 49 %) και της μεταβλητότητας που παρατηρήθηκε προηγουμένως σε κλινικές μελέτες ασθενών, επομένως αυτές οι διαφορές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
These differences were within the variability observed for these parameters in both cohorts of this study (25 % - 49 %) and the variability previously observed in patient clinical studies, hence these differences are unlikely to be clinically relevant.
• κόκκινα ή μαύρα κόπρανα που φαίνονται σαν πίσσα
• red or black stools that look like tar
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν (βλ. επίσης παράγραφο 2):
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2).
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νεοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
• αιμορραγικά προβλήματα ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία
• bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
• Καρδιακά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να κάνει την καρδιά σας να λειτουργεί λιγότερο καλά, ή να επιδεινώσει υφιστάμενα καρδιακά προβλήματα.
• Heart problems: Mektovi can make your heart work less well, or make existing heart problems worse.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V, Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• οφθαλμικά προβλήματα περιλαμβανομένου γλαυκώματος ή αυξημένης πίεσης στα μάτια σας
• eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
Οι συστάσεις τροποποίησης δόσης σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζονται παρακάτω και στους Πίνακες 1 και 2.
Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
Στη μικρή ομάδα των ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών (n=15), οι ασθενείς ήταν περισσότερο πιθανό να εμφανίσουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητα συμβάντα που επέφεραν διακοπή της θεραπείας.
In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mektovi 3.
What you need to know before you take Mektovi 3.
Η μέγιστη συμβολή της άμεσης γλυκουρονιδίωσης στην κάθαρση του binimetinib εκτιμήθηκε ότι ήταν 61,2 %.
The maximum contribution of direct glucuronidation to the clearance of binimetinib was estimated to have been 61.2 %.
Επικαιροποιημένη ανάλυση, ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 07 Νοεμβρίου 2017
Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017
Μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη ή συγγενείς διαμαρτίες στο αγέννητο μωρό.
It may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Εάν κάνετε εμετό οποιαδήποτε στιγμή μετά τη λήψη του Mektovi, μην πάρετε επιπλέον δόση.
If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
Ο Πίνακας 4 και το Σχήμα 1 συνοψίζουν τα αποτελέσματα για την PFS και άλλες εκβάσεις αποτελεσματικότητας με βάση την κεντρική αξιολόγηση των δεδομένων από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή ακτινολόγων.
Table 4 and Figure 1 summarise the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
The tablets are to be swallowed whole with water.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπισθεί με υποστηρικτική αγωγή με κατάλληλη παρακολούθηση όπως απαιτείται.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το δέρμα σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για διάστημα έως 6 μηνών μετά τη διακοπή της λήψης αυτών των φαρμάκων για να αναζητήσει την παρουσία νέου καρκίνου του δέρματος.
Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
Τι είναι το Mektovi και ποια είναι η χρήση του 2.
What Mektovi is and what it is used for 2.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Mektovi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
• εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ"
• vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη ενόσω λαμβάνετε το Mektovi, και πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση αξιόπιστης αντισύλληψης για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας σας δόσης σας.
If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Mektovi, and you must continue to use reliable contraception at least 1 month after taking your last dose.
Με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το encorafenib μπορεί να προάγει την εμφάνιση κακοηθειών που σχετίζονται με ενεργοποίηση του RAS μέσω μετάλλαξης ή άλλων μηχανισμών.
Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Συνήθως, αυτοί οι καρκίνοι του δέρματος (βλ. επίσης παράγραφο 2) είναι περιορισμένοι σε μια μικρή περιοχή και μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και η θεραπευτική αγωγή με Mektovi (και encorafenib) μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του binimetinib δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους.
The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
Ως προληπτικό μέτρο, να πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
As a precaution, drink plenty of fluids during treatment.
Δεν είναι γνωστό εάν το Mektovi διέρχεται στο μητρικό γάλα.
It is not known if Mektovi passes into breast milk.
Εάν το binimetinb χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ή εάν η ασθενής καταστεί έγκυος ενόσω λαμβάνει binimetinb, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
If binimetinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking binimetinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρεμφερές στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών και σε εκείνους που είχαν ηλικία > 65 ετών.
The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged <65 years and those aged > 65 years.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει έλεγχο για την παρουσία της μετάλλαξης BRAF.
Before starting treatment your doctor will check for BRAF mutation.
Μην πάρετε το Mektovi - σε περίπτωση αλλεργίας στο binimetinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Mektovi if you are allergic to binimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Όταν το Mektovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με encorafenib (το οποίο στοχεύει τη μεταλλαγμένη πρωτεΐνη "BRAF"), ο συνδυασμός επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
When Mektovi is used in combination with encorafenib (which targets the changed “BRAF” protein), the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι υπάρχει ελάχιστος κίνδυνος φωτοτοξικότητας με το binimetinib στις θεραπευτικές δόσεις σε ασθενείς.
These data indicate that there is minimal risk for phototoxicity with binimetinib at therapeutic doses in patients.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του binimetinb σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of binimetinb in pregnant women.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1315/001 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1315/002 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets EU/1/18/1315/002 168 film-coated tablets
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με binimetinib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with binimetinib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει encorafenib για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου που ονομάζεται μελάνωμα, όταν έχει.
It is used in adults in combination with another medicine containing encorafenib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has
• ψυχρό, ωχρό χέρι ή πόδι
• a cool, pale arm or leg
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε έναν διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός του μελανώματος, καθώς το binimetinib όταν λαμβάνεται με encorafenib μπορεί να επιδεινώσει ορισμένους άλλους τύπους καρκίνων.
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Το LVEF πρέπει να αξιολογείται ανά 2 εβδομάδες μέχρι να αποκατασταθεί.
LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή σημεία αιμορραγίας, όπως:
Tell your doctor right away if you have any unusual bleeding or signs of bleeding, including:
Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν η καρδιά σας λειτουργεί σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο.
Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Το δυναμικό καρκινογένεσης του binimetinib δεν έχει αξιολογηθεί.
Carcinogenic potential of binimetinib was not evaluated.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, δεν προέκυψε ανησυχία όσον αφορά στη γονιμότητα από την παθολογοανατομική εξέταση αναπαραγωγικών οργάνων σε επίμυες και πιθήκους.
In repeat-dose toxicity studies, no concern in terms of fertility was raised from pathological examination of reproductive organs in rats and monkeys.
Εκτός από τις προαναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, τα άτομα που λαμβάνουν μαζί Mektovi και encorafenib μπορεί επίσης να παρουσιάσουν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
Πώς να φυλάσσετε το Mektovi 6.
How to store Mektovi 6.
Εάν κρίνεται απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία σας.
If necessary, your doctor may interrupt your treatment or stop it altogether.
Το Mektovi μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Mektovi can affect your ability to drive or use machines.
Εάν παραλειφθεί μία δόση του binimetinib, δεν πρέπει να ληφθεί εάν απομένουν λιγότερες από 6 ώρες έως την επόμενη δόση.
If a dose of binimetinib is missed, it should not be taken if it is less than 6 hours until the next dose is due.
Η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης σε 45 mg δύο φορές ημερησίως δεν συνιστάται εάν η μείωση της δόσης οφείλεται σε δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD) ή σε οποιαδήποτε τοξικότητα Βαθμού 4.
Dose re-escalation to 45 mg twice daily is not recommended if the dose reduction is due to left ventricular dysfunction (LVD) or any Grade 4 toxicity.
Η LVD ήταν γενικά αναστρέψιμη μετά από μείωση ή προσωρινή διακοπή της δόσης.
LVD was generally reversible following dose reduction or dose interruption.
Συνιστώνται επίσης εξετάσεις των γεννητικών οργάνων (για τις γυναίκες) και του πρωκτού πριν από την έναρξη και με τη λήξη της θεραπείας σας.
Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before the initiation and at the end of your treatment.
Τι είναι το Mektovi και ποια είναι η χρήση του
What Mektovi is and what it is used for
Ελάχιστος κίνδυνος φωτοευαισθησίας δείχθηκε in vivo σε από του στόματος χορηγούμενη δόση που παρείχε υψηλότερη κατά 3,8 φορές έκθεση από αυτή που επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
A minimal risk for photosensitisation was shown in vivo at an oral dose providing 3.8-fold higher exposure than that achieved with the recommended dose in humans.
ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης· CR = πλήρης ανταπόκριση· DCR = ποσοστό ελέγχου της νόσου (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD· οι ανταποκρίσεις Non-CR/Non-PD ισχύουν μόνο για ασθενείς χωρίς βλάβη-στόχο που δεν πέτυχαν CR ή δεν εμφάνισαν PD)· HR = λόγος κινδύνου· NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί· PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου· PR = μερική ανταπόκριση· SD = σταθερή νόσος.
CI = confidence interval; CR = complete response; DCR = disease control rate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR = hazard ratio; NE = not estimable; PFS = progression-free survival; PR = partial response; SD = stable disease.
Η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων ήταν Βαθμού 1 ή 2 (14,6 %) και 3,3 % ήταν συμβάντα Βαθμού 3 ή 4.
Most of these cases were Grade 1 or 2 (14.6 %) and 3.3 % were Grade 3 or 4 events.
Το binimetinb δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Binimetinib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να διατηρεί επαρκή πρόσληψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The patient should be advised to maintain an adequate fluid intake during treatment.
In vitro πειράματα δείχνουν ότι το binimetinib είναι υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
In vitro experiments indicate that binimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε μείωση της δόσης αντιμετωπίζεται αποτελεσματικά, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης της δόσης σε 45 mg δύο φορές ημερησίως.
If the adverse reaction that resulted in a dose reduction is under effective management, dose re-escalation to 45 mg twice daily may be considered.
Η δόση του binimetinib πρέπει να διατηρηθεί και πρέπει να διασφαλίζεται ότι ο ασθενής είναι επαρκώς ενυδατωμένος.
Binimetinib dose should be maintained and it should be ensured that patient is adequately hydrated.
Στον άνθρωπο, ο λόγος αίματος προς πλάσμα είναι 0,718.
In humans, the blood-to-plasma ratio is 0.718.
Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως καρδιακά, οφθαλμικά ή δερματικά προβλήματα) ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.
If you get serious side effects (such as heart, eye or skin problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία ή το σωματικό βάρος δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση του binimetinib.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age or body weight do not have a clinically important effect on the systemic exposure of binimetinib.
Εάν εντοπισθούν συμπτώματα νεοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων διαταραχών της όρασης περιλαμβανομένων μειωμένης κεντρικής όρασης, θαμπής όρασης, ή απώλειας της όρασης, συνιστάται άμεση οφθαλμολογική εξέταση.
If symptoms of new or worsening visual disturbances including diminished central vision, blurred vision or loss of vision are identified, a prompt ophthalmologic examination is recommended.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν μεγαλύτερη για το Combo 300 έναντι του Enco 300, 52,1 εβδομάδες έναντι 31,5 εβδομάδες.
The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs. Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Στα ούρα, το 6,5 % της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως binimetinib.
In urine, 6.5 % of the radioactivity was excreted as binimetinib.
Ως εκ τούτου, το binimetinib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, binimetinib should be used with caution in these patients.
Δεν επετράπη προηγούμενη θεραπεία με BRAF/MEK αναστολείς.
Prior treatment with BRAF/MEK inhibitors was not allowed.
Βεμουραφενίμπη n = 191 (Vem)
Vemurafenib n = 191 (Vem)
Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας, ή έχετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χιερίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4), ενόσω λαμβάνετε Mektovi.
Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Mektovi.
• θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, ή άλλες μεταβολές της όρασης (όπως χρωματιστές κουκίδες στο οπτικό σας πεδίο)
• blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision)
Στο μελάνωμα και άλλες μορφές καρκίνου, αυτή η οδός ενεργοποιείται συνήθως από μεταλλαγμένες μορφές του BRAF που ενεργοποιεί την κινάση MEK.
In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση των πιθανών διαφορών στην έκθεση του binimetinib με βάση τη φυλή ή την εθνότητα.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of binimetinib by race or ethnicity.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mektovi
What you need to know before you take Mektovi
Δεν συνιστάται μείωση της δόσης κάτω από 30 mg δύο φορές ημερησίως.
Dose reduction below 30 mg twice daily is not recommended.
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάζουν διαταραχές της όρασης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά τους για την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reaction that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Το binimetinib έχει δυναμικό φωτοτοξικότητας in vitro.
Binimetinib has phototoxic potential in vitro.