natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Miglustat Gen.Orph δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment Miglustat Gen.Orph has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει ότι η μιγλουστάτη έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη σπερματογένεση και στις παραμέτρους σπέρματος και μειώνει τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters, and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης κατά τη λήψη του Miglustat Gen.Orph (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph (see sections 4.4 and 5.3).
Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε το Miglustat Gen.Orph.
Do not breastfeed while you are taking Miglustat Gen.Orph.
• Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου Niemann-Pick τύπου C σε ενήλικες και σε παιδιά.
• Miglustat Gen.Orph is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Miglustat Gen.Orph σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
There is limited experience with the use of Miglustat Gen.Orph in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph 3.
Η συνήθης δόση του μιγλουστάτης για τους ενήλικες ασθενείς ήταν 200 mg τρεις φορές ημερησίως και προσαρμόστηκε με βάση την επιφάνεια σώματος στους παιδιατρικούς ασθενείς.
The usual dose of miglustat in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μυϊκοί σπασμοί ή αδυναμία, κόπωση, ρίγη και αίσθημα αδιαθεσίας, κατάθλιψη, δυσκολίες στον ύπνο, κατάσταση κατά την οποία ο ασθενής ξεχνάει εύκολα και μειωμένη γεννετήσια ορμή.
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and less libido.
Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται μόνον όταν η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν ενδείκνυται.
Miglustat Gen.Orph is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Άλλα φάρμακα και Miglustat Gen.Orph
Other medicines and Miglustat Gen.Orph
Περιφερική νευροπάθεια, αταξία, αμνησία, παραισθησία, υπαισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia, headache, dizziness
Niemann-Pick τύπου C προέκυψαν από μια προοπτική κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης και από μια αναδρομική επισκόπιση.
Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
Miglustat Gen.Orph is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Σε 11 κλινικές δοκιμές είχε χορηγηθεί μιγλουστάτη σε 247 ασθενείς, με διαφορετικές ενδείξεις, σε δόσεις από 50-200 mg για μέση διάρκεια θεραπείας 2,1 έτη.
In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50200 mg t.i.d.
Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 50-70ml/min/1,73 m2, η χορήγηση πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο
In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Miglustat Gen.Orph.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph.
Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 30-50ml/min/1,73 m2, η χορήγηση πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg μία φόρά ημερησίως στην τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Ελαφρές μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων χωρίς συσχέτιση με αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε μερικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C που έλαβαν θεραπεία με μιγλουστάτης.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια μιγλουστάτη
Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Η φαρμακοκινητική της μιγλουστάτης ήταν παρόμοια σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου Ι και σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C όταν συγκρίθηκε με αυτή των υγιών ατόμων.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and NiemannPick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Miglustat Gen.Orph Μη σταματήσετε να παίρνετε το Miglustat Gen.Orph χωρίς να έχετε πρώτα συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Don't stop taking Miglustat Gen.Orph without talking to your doctor.
Το Migustat Gen.Oprh δρα αναστέλλοντας το ένζυμο ‘συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου' που είναι υπεύθυνο για το πρώτο στάδιο της σύνθεσης των περισσότερων γλυκοσφιγγολιπιδίων.
Miglustat Gen.Orph works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Δεν υπήρχε αύξηση σχετιζόμενη με το φάρμακο στη συχνότητα εμφάνισης όγκου στους άρρενες ή θήλεις επίμυς σε οποιοδήποτε άλλο όργανο.
There was no drug-related increase in tumor incidence in male or female rats in any other organ.
• To Miglustat Gen.Orph xρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας της τύπου 1 νόσου του Gaucher σε ενήλικες.
• Miglustat Gen.Orph is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Gen.Orph, and for 3 months after finishing treatment.
Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη,
Gelatin,
Συχνές ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία («μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα), μη φυσιολογικό συντονισμό, υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), δυσπεψία (καύσο), ναυτία, δυσκοιλιότητα και έμετο, φούσκωμα ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι) και θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων).
Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Η κινητική της μιγλουστάτης παρουσιάζεται γραμμική ως προς τη δόση και μη χρονοεξαρτώμενη.
The kinetics of miglustat appear to be dose linear and time independent.
ATC: A16AX06
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να σταματούν τη χρήση του Miglustat Gen.Orph και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Το όφελος της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph για τις νευρολογικές εκδηλώσεις σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C πρέπει να αξιολογείται τακτικά, π.χ. κάθε 6 μήνες.
The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph.
Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του Gaucher.
Miglustat Gen.Orph is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Εμφάνιση του Miglustat Gen.Orph και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Miglustat Gen.Orph 100 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 4, μήκους 14,0 mm, με αδιαφανές πώμα και σώμα λευκού χρώματος.
Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules are white opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of 14.0 mm length.
Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να σταματούν τη χρήση του Miglustat Gen.Orph και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
If you stop taking Miglustat Gen.Orph
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια μιγλουστάτη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), Ποβιδόνη (Κ30),
Povidone (K30),
(κινητικότητα και μορφολογία) που συμφωνούσαν με μία παρατηρηθείσα μείωση της γονιμότητας.
Other studies revealed changes in sperm parameters (motility and morphology) consistent with an observed reduction in fertility.
- παρακολούθηση της ανάπτυξης, εάν είστε παιδί ή έφηβος με νόσο Niemann-Pick τύπου C - παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Gen.Orph: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Εκδηλώσεις της τύπου Ι νόσου του Gaucher στα οστά αξιολογήθηκαν σε 3 ανοιχτές κλινικές μελέτες σε ασθενείς υπό θεραπεία με μιγλουστάτη 100 mg τρεις φορές ημερησίως για διάστημα έως 2 χρόνια (n= 72).
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Ναυτία, έμετος, κοιλιακή διάταση/δυσφορία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Πώς να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
How to take Miglustat Gen.Orph
Σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 4, μήκους περίπου 14,0 mm, με αδιαφανές πώμα και σώμα λευκού χρώματος.
White opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of about 14.0 mm length.
Πολύ συχνές ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), κοιλιακό (στομαχικό) άλγος, απώλεια βάρους και μειωμένη όρεξη.
The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται σε παιδιατρικούς ασθενείς και εφήβους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph.
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Gen.Orph; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Πώς να φυλάσσεται το Miglustat Gen.Orph
How to store Miglustat Gen.Orph
Όταν παίρνετε το Miglustat Gen.Orph, πρέπει να λαμβάνετε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
If you forget to take Miglustat Gen.Orph Take the next capsule at the usual time.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Miglustat Gen.Orph Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Miglustat Gen.Orph looks like and contents of the pack
Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται μετά από τουλάχιστον 1 έτος θεραπείας με Miglustat Gen.Orph, (βλ.παράγραφο 4.4).
The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph, (see section 4.4).
• Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Binocrit που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση.
• There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 5-8 Μαρτίου 2018
Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC
Οι περισσότερες από τις εν λόγω αντιδράσεις εμφανίστηκαν κατά πάσα πιθανότητα την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Most of these reactions occurred most likely in the first week during treatment.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε την κεφαλεξίνη
What do you need to know before you use cefalexin
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Ιδιαίτερη προσοχή με την κεφαλεξίνη:
Warnings and precautions - Take special care with cefalexin:
ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΚΕΦΑΛΕΞΙΝΗ:
TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
Υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης αυτής της σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.
The highest risk for occurrence of this serious skin reaction is within the first week of treatment.
Η AGEP εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας ως ερυθρό, φολιδωτό γενικευμένο εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φυσαλίδες, συνοδευόμενο από πυρετό.
AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
Συχνότητα «μη γνωστή»: Μυοκαρδιοπάθεια από στρες
Frequency ‘not known': Stress cardiomyopathy
Ανεπιθύμητες ενέργειες Καρδιακές διαταραχές
Undesirable effects Cardiac disorders
• Εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή αποφολίδωση του δέρματος, φλύκταινες και/ή στοματικά έλκη μετά τη λήψη κεφαλεξίνης ή άλλων αντιβακτηριακών
• If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
Κεφαλεξίνη- Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)(EPITT αριθ.18911)
Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
Το πιο σύνηθες σημείο εμφάνισης: κυρίως στις δερματικές πτυχές, τον κορμό, και τα άνω άκρα.
The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με κεφαλεξίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Ερυθρό, φολιδωτό γενικευμένο εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φυσαλίδες, συνοδευόμενο από πυρετό, κατά την έναρξη της θεραπείας (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση).
A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (συχνότητα: μη γνωστή) oξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)
Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη της κεφαλεξίνης και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking cefalexin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση της κεφαλεξίνης και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) με τη χρήση κεφαλεξίνης.
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) σχετιζόμενα με τη θεραπεία με κεφαλεξίνη.
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
Νορεπινεφρίνη - Μυοκαρδιοπάθεια από στρες (EPITT αριθ.19172)
Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
Το σχήµα 3-5-12 µήνες δεν αξιολογήθηκε.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Οι περισσότεροι ενήλικες αναρρώνουν πλήρως από τη νόσο.
Most adults fully recover from the disease.
Μην ανησυχείτε από αυτή την παράθεση πιθανών παρενεργειών.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Ο βήχας µπορεί να διαρκέσει για 1-2 µήνες ή περισσότερο.
The cough may last for 1-2 months or longer.
Πάντως έχει αποδειχθεί σταθερότητα για 8 ώρες στους + 25°C µετά την ανασύσταση.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στο ψυγείο Μην καταψύχεται
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις :
This leaflet was last approved on:
Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη να υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Αυτό δεν αποτελεί σηµείο επιδείνωσης.
This does not constitute a sign of deterioration.
Μία ήπια λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά συµβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Αν το παιδί σας χάσει την προγραµµατισµένη επίσκεψη για τη δεύτερη ή τρίτη ένεση, ενηµερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε µία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντοµότερα.
If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Το εµβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
Περιστασιακά µπορεί να προκαλέσει θάνατο από ασφυξία.
It occasionally causes death by suffocation.
Η κατάψυξη καταστρέφει το εµβόλιο.
Freezing destroys the vaccine.
Διαφορετικά, το παιδί σας µπορεί να µην είναι πλήρως προστατευµένο έναντι των ασθενειών.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
• αν το παιδί σας έχει µία σοβαρή λοίµωξη µε υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
• if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Καθώς το όφελος του εµβολιασµού είναι υψηλό σε αυτή την οµάδα βρεφών, ο εµβολιασµός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Δεν έχει αναφερθεί καµία περίπτωση υπερδοσολογίας
No case of overdose has been reported.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUINTANRIX ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Εάν αυτά τα συµπτώµατα συνεχίζονται ή γίνουν σοβαρότερα, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παράγει τη δικιά του προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των ασθενειών.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
(<1/10,000) περιλαµβανοµένων µεµονοµένων περιστατικών
(<1/10,000) including isolated reports
Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια υπάρχει ένας εξαιρετικά µικρός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να αναζητήσετε άµεση αντιµετώπιση.
However, you should seek immediate treatment in any event.
• Θερµοκρασία ≥ 40.0 0C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να µπορεί να εντοπισθεί.
• Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
• αν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή αλλεργία.
• if your child has any known allergies.
Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε τις τρεις ενέσεις.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
- Αν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Σtις παρακάτω περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον κατάλληλο χρόνο και το σχήµα του εµβολιασµού για το παιδί σας.
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
Αυτή τη χρονική στιγµή, το ποσοστό των βρεφών µε αντί-PRP τίτλους ≥ 0.15 µg/ml ήταν > 99% και το ποσοστό µε αντί-HBs τίτλων ≥ 10 mIU/ml ήταν 97.3%.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το εµβόλιο.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
Adverse reactions are listed below.