natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ολική χολερυθρίνη: > 3-10 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή ULN = ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής για το εργαστήριο AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any
ANC < 1,0 x 109/l και/ή αιμοπετάλια < 50 x 109/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 400 mg.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
1 Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα ≥ 4 εβδομάδων): CHR: Στη μελέτη 0102 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ≥ 1,5 x 109/l, αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l, όχι βλάστες στο αίμα, βλάστες στον μυελό < 5% και όχι εξωμυελική νόσος] NEL Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ > 1 x 109/l και αιμοπετάλια > 20 x 109/l RTC < 15% βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 30% βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 20% βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ BM = μυελός των οστών, PB = περιφερικό αίμα 2 Κυτταρογενετικά κριτήρια ανταπόκρισης: Μια μέγιστη ανταπόκριση συνδυάζει και την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση: πλήρης (0% Ph+ μεταφάσεις), μερική (1-35%) 3 Πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση επιβεβαιωμένη από μια δεύτερη κυτταρογενετική αξιολόγηση μυελού των οστών που πραγματοποιείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την αρχική μελέτη μυελού των οστών.
NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Imatinib Teva B.V.
Package leaflet: Information for the patient Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets Imatinib
Πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση Σταθεροποιημένη νόσος
Description of selected adverse reactions Hepatitis B reactivation
109/l
platelets < 10 x 109/l
400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες.
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets Pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in blisters.
100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μεγέθη συσκευασίας των 60 ή 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες.
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60 or 120 film-coated tablets in blisters.
Εάν τυχαία πήρατε πολλά καψάκια, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you take more Imatinib Teva B.V. than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως ένα δισκίο των 400 mg και 2 δισκία των 100 mg μία φορά την ημέρα.
The usual starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a
Πρεδνιζολόνη 60 mg/m2/ημέρα
Daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι σκούρα κίτρινα έως καφέπορτοκαλί στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με μία εγκοπή στη μία πλευρά.
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets are dark yellow to brownish orange round film-coated tablets with a score line on one side.
aANC < 0,5 x 109/l και/ή αιμοπετάλια < 10 x
a ANC < 0.5 x 109/l and/or platelets < 10 x 109/l
Λευκοβορίνη (75 mg/m2 κατά την ώρα 36, IV;
Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
Από στόματος DEX 10 mg/m2, ημέρες 1-5, VCR 2 mg i.v, ημέρες 6, 13, 20, Δαουνορουβικίνη
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3, 4, 5;
G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 5-14 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 15 DEX (6 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 1-7 και 15-21
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 8, and 15
Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο μια φορά την ημέρα.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule once a day.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως ένα δισκίο των 400 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 4-13 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
-- (1) Imatinib 12 MΗ: (2) Imatinib 36 MΗ:
RFS rates (%) 12 month 24 month Imatinib vs placebo
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib Teva B.V.
Your doctor has prescribed Imatinib Teva B.V. because you suffer from a serious condition.
• Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα).
• Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως ένα δισκίο μια φορά την ημέρα.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet once a day.
Κριτή ρια κινδύν ου
Suomi/Finland ratiopharm Oy
400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι σκούρα κίτρινα έως καφέπορτοκαλί επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με μία εγκοπή στη μία πλευρά.
What Imatinib Teva B.V. looks like and contents of the pack Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are dark yellow to brownish orange oblong film-coated tablets with a score line on one side.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 400 mg, που λαμβάνονται ως ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα.
The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day.
Υπέρταση, αιμάτωμα, υποσκληρίδιο αιμάτωμα, περιφερική ψυχρότητα, υπόταση, φαινόμενο Raynaud
Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness,
είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με
The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 400 mg/day for adult patients with unresectable and/or
100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρα κίτρινα έως καφέ-πορτοκαλί στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με μία εγκοπή στη μία πλευρά.
Dark yellow to brownish orange round film-coated tablets with a score line on one side.
Χρήση σε ενήλικες Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Imatinib Teva B.V.
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib Teva B.V. to take.
ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): ημέρες 43, 44 L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): ημέρα 44
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
: ενδοφλέβια
: intravenous
Επίπεδα κινδύνου
Prephase
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib Teva B.V.
Do not stop taking Imatinib Teva B.V. unless your doctor tells you to.
Μελέτη AUS01 Θεραπεία εισαγωγής-σταθεροποίησης
The effect of prior gastrointestinal surgery on drug
ANC = απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων a που εμφανίζεται μετά από τουλάχιστον 1 μήνα θεραπείας
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως ένα καψάκιο των 400 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
(3 h, q 12 h), ημέρες 1-3, Βινκριστίνη 2 mg i.v., ημέρες 4, 11, Δοξορουβικίνη 50 mg/m2 i.v.
Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m2 i.v.
Από στόματος 6-MP 25 mg/m2, ημέρες 1-20
(24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, days 1-20
(3 h), ημέρα 1, Δαουνορουβικίνη 60 mg/m2 i.v.
(3 h), days 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
300 mg.
then resume treatment at 300 mg.
400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία imatinib
Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets
4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 8, 15 ARA-C (3 g/m2/δόση q12h x 4, IV): ημέρες 2 και 3
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 22-26
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
15 mg/m2 IV ή PO q6h x 6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
400 mg σκληρά καψάκια imatinib
imatinib teva b.v. 400 mg hard capsules
400 mg σκληρά καψάκια Imatinib
Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules
100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία imatinib
Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets
Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (2 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε ένα καψάκιο το πρωί και ένα δεύτερο καψάκιο το βράδυ.
If your daily dose is 800 mg (2 capsules), you should take one capsule in the morning and a
100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Imatinib Teva B.V.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets
Χρήση σε ενήλικες Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Imatinib Teva B.V.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Imatinib Teva B.V. to take.
ημέρα 1, και Ara-C 2 g/m2 i.v.
(24 h), day 1, and Ara-C 2 g/m2 i.v.
Teva Czech Industries s.r.o.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Teva Czech Industries s.r.o.
Tel: +370 5 266 0203
Sími: +358 20 180 5900
Θα πάρετε το Exviera είτε για 12 είτε για 24 εβδομάδες.
You will take Exviera for either 12 or 24 weeks.
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Exviera σε έγκυες γυναίκες.
There are very limited data from the use of Exviera in pregnant women.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Exviera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Exviera during pregnancy.
Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση του Exviera, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί μέσα σε 6 ώρες.
In case a dose of Exviera is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III Χαρακτηριστικά
Main demographics in TURQUOISE-III
Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τότε που το Exviera λαμβάνεται συνήθως, η παραληφθείσα δόση ΔΕΝ πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
If more than 6 hours have passed since Exviera is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
In vivo μελέτες αλληλεπίδρασης του φαρμάκου αξιολόγησαν το καθαρό αποτέλεσμα της θεραπείας του συνδυασμού, συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης.
In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το φαρμακευτικό προϊόν σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Exviera, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with Exviera, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Η συγχορήγηση του Exviera με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συστηθεί.
Co-administration of Exviera with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, το 91,5% των ασθενών δε χρειάστηκε προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Exviera.
Contraceptive medicines that contains ethinylestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Το Exviera δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Exviera must not be administered as monotherapy.
HCV Γονότυπος 1a
HCV genotype 1a
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Exviera.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Exviera.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Exviera εάν: - έχετε ηπατική νόσο άλλη εκτός της ηπατίτιδας C - έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: -have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Viekirax, o ΚΑΚ θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Exviera, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Αντιθέτως, το ποσοστό των αυξήσεων της ALT σε άτομα που χρησιμοποιούν άλλους τύπους οιστρογόνων, όπως συνήθως σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (δηλαδή, από του στόματος και τοπική οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα) ήταν παρόμοια με το ποσοστό που παρατηρείται σε άτομα που δεν έκαναν χρήση προϊόντων που περιέχουν οιστρογόνα (περίπου 1% σε κάθε ομάδα).
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogen-containing products (approximately 1% in each group).
Η θεραπεία με το Exviera πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Treatment with Exviera should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
Psychiatric disorders Very common
Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, το Exviera πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών ή των θερμίδων.
To maximise absorption, Exviera should be taken with food without regard to fat or calorie content.
To Exviera είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλλει το συκώτι, προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Νεβιραπίνη Ετραβιρίνη
Nevirapine etravirine
Πρέπει να επιδεικνύεται εξαιρετική προσοχή για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών, όταν το Exviera χρησιμοποιείται με ριμπαβιρίνη.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is used with ribavirin.
Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης εξατομικεύθηκε κατά τη κρίση του ερευνητή, με τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν 600 έως 800 mg ως αρχική δόση, και τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν επίσης 600 έως 800 mg την ημέρα, στο τέλος της θεραπείας
The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αυξήσεων της ALT με άλλους τύπους οιστρογόνων με συστηματική δράση που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (π.χ. οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα).
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., estradiol and conjugated estrogens).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dasabuvir σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of dasabuvir in children below 18 years have not been established.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το Άλλo περιλαμβάνει περιπτώσεις πρόωρης διακοπής φαρμάκου που δεν αποδίδονται σε ιολογική αποτυχία και τιμές του HCV RNA που λείπουν στο SVR12 παράθυρο.
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the SVR12 window.
Επίπτωση της προσαρμογής της δόσης ριμπαβιρίνης στην πιθανότητα SVR
Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR
Η συνιστώμενη δόση του dasabuvir είναι (ένα δισκίο) 250 mg δις ημερησίως (το πρωί και το βράδυ).
The recommended dose of dasabuvir is 250 mg (one tablet) twice daily (morning and evening).
Περιέχει τη δραστική ουσία dasabuvir.
It contains the active substance dasabuvir.
Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ήδη φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) ή ξεκινά ένα φαρμακευτικό προϊόν, ενώ λαμβάνει Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, για το οποίο αναμένεται πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκων, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του(ων) συγχορηγούμενου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) ή κατάλληλης κλινικής παρακολούθησης (Πίνακας 2).
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ (ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ) Σουλφαμεθοξαζό λη, τριμεθοπρίμη
ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION) Sulfamethoxazole, trimethoprim
Πιθανότητα για το Exviera να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Potential for Exviera to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exviera διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης από PVC/PE/PCTFE φύλλο αλουμινίου.
Exviera film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE exviera
M28T M28V
NS5A M28T M28V
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Exviera
What you need to know before you take Exviera
Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (δηλαδή, τα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι) πρέπει να τα αλλάξουν με μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., αντισυλληπτικά μόνο με προγεστερόνη ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν από την έναρξη της θεραπείας Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Patients who are taking ethinylestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Η συγχορήγηση με αιθινυλοιστραδιόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυξήσεων της ALT (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Coadministration with ethinylestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση 2 και 3 κλινικών μελετών σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Το Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χορηγήθηκαν ως πολλαπλές δόσεις σε όλες τις μελέτες αλληλεπίδρασης των φαρμάκων, εκτός από τις μελέτες αλληλεπίδρασης με την καρβαμαζεπίνη, γεμφιβροζίλη, κετοκοναζόλη, και σουλφαμεθοξαζόλη/τριμεθοπρίμη.
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
TURQUOISE-ΙΙΙ: Κλινική Μελέτη GT1b-ασθενών με κίρρωση χωρίς RBV
TURQUOISE-III: Clinical Trial of GT1b-Infected Subjects with Cirrhosis without RBV
ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ
ANTIARRYTHMICS
Η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε επίσης με το φαγητό το βράδυ και 4 ώρες μετά το δείπνο με το Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir στη μελέτη.
Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study.
Επίδραση των αρχικών υποκαταστάσεων / πολυμορφισμών HCV στην ανταπόκριση στη θεραπεία
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment response
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: