natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o ορισμένα φάρμακα για τη μυκητίαση, συμπεριλαμβανομένης της κετοκοναζόλης και της ιτρακοναζόλης (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων») o ορισμένα φάρμακα για τον ιό HIV, συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης, της σακουιναβίρης, της νελφιναβίρης και της αταζαναβίρης (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων») o ορισμένα αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της τελιθρομυκίνης (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων») o νεφαζοδόνη αντικαταθλιπτικό (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων»)
(see section “Taking other medicines”) o Certain medicines for fungal infection, including ketoconazole and itraconazole (see section “Taking other medicines”) o Certain medicines for HIV, including ritonavir, saquinavir, nelfinavir and atazanavir (see section “Taking other medicines”) o Certain antibiotics for treating infection, including telithromycin (see section “Taking other medicines”) o Nefazodone an antidepressant (see section “Taking other medicines”)
Το Priligy αυξάνει το χρόνο που χρειάζεστε μέχρι να εκσπερματώσετε και μπορεί να βελτιώσει τον έλεγχό σας σε σχέση με τον χρόνο εκσπερμάτισης.
Priligy increases the time it takes to ejaculate and can improve the control over the ejaculation.
Σε αυτού τους είδους τις πολλαπλές συσκευασίες, οι κυψέλες είναι κολλημένες πάνω στο χαρτόνι.
In these compliance multi-fold packages, the blisters are glued onto the carton.
Το Priligy περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Priligy contains lactose (a type of sugar).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Priligy
Important information about some of the ingredients of Priligy
• Λινεζολίδη αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων
• Linezolid an antibiotic used to treat infections
Μην πάρετε το Priligy ταυτόχρονα με κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρθηκαν προηγουμένως.
Do not take Priligy at the same time as any of the medicines listed above.
Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε πολλαπλές συσκευασίες καλής συμμόρφωσης των 3 και 6 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων.
The medicinal product is provided in compliance multi-fold packages of 3 and 6 film-coated tablets.
Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
- Το Priligy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άνδρες ηλικίας κάτω των 18 ετών ή από άνδρες ηλικίας άνω των 65 ετών - Συζητήστε με το γιατρό σας τη θεραπεία σας με το Priligy μετά από τις πρώτες 4 εβδομάδες ή μετά από 6 δόσεις για να δείτε εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
• Discuss your Priligy treatment with your doctor after the first 4 weeks or after 6 doses to see whether you should continue treatment.
• Αλλαγή στη διάθεση, αίσθηση υπερβολικού ενθουσιασμού ή αίσθηση παράνοιας
• Change in mood, feeling overly excited or feelings of paranoia
• σε περίπτωση καρδιακών προβλημάτων, όπως η καρδιακή ανεπάρκεια ή τα προβλήματα του καρδιακού ρυθμού
• You have heart problems, such as heart failure or problems with the heart rhythm
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χάσετε τις αισθήσεις σας ενώ παίρνετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
• Tell your doctor if you faint when taking this medicine.
• Εάν αισθάνεστε ότι μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας (δηλ. αίσθηση ζάλης ή ελαφριάς ζάλης), ξαπλώστε αμέσως σε θέση όπου το κεφάλι σας να βρίσκεται σε χαμηλότερο σημείο από το υπόλοιπο σώμα σας ή καθήστε με το κεφάλι σας ανάμεσα στα γόνατά σας μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
• If you feel like you might faint (such as feeling dizzy or light headed), immediately lie down so your head is lower than the rest of your body, or sit down with your head between your knees until you feel better.
• Ο συνδυασμός του Priligy με αλκοόλη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να χάσετε τις αισθήσεις σας καθώς και τις σχετιζόμενες με την αλκοόλη επιδράσεις.
• Combining Priligy with alcohol may increase the chance of fainting and may also increase alcohol-related effects.
• Δυσκολία στην επίτευξη ή τη διατήρηση της στύσης
• Difficulty getting or keeping an erection
Απώλεια αισθήσεων και χαμηλή αρτηριακή πίεση
Fainting and low blood pressure
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δαποξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Priligy (βλέπε παράγραφο 6)
• You are allergic (hypersensitive) to dapoxetine or any of the other ingredients of Priligy (listed in section 6)
• είχατε ποτέ μανία (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται ο υπερβολικός ενθουσιασμός, η ευερεθιστότητα ή η αδυναμία κάθαρης σκέψης) ή σοβαρή κατάθλιψη
• You have ever had mania (symptoms include feeling overexcited, irritable or not being able to think clearly) or severe depression
Πάρτε το με τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Take with at least 1 full glass of water.
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
• Medicines used to treat migraines.
• Αύξηση της αρτηριακής πίεσης
• A rise in blood pressure
Οι επιδράσεις της αλκοόλης μπορεί να αυξηθούν αν παίρνετε ταυτόχρονα το Priligy και μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο τραυματισμού λόγω απώλειας αισθήσεων ή λόγω άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπτωση λήψης του Priligy μαζί με αλκοόλη.
The effects of alcohol may be increased if taken with Priligy and you may be more at risk of injury from fainting or from other side effects if you take Priligy with alcohol.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις.
This leaflet was last approved in .
• Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
• Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
• Αίσθηση κατάθλιψης, νευρικότητας ή αδιαφορίας
• Feeling depressed, nervous or indifferent
• Το Priligy μπορεί να σας κάνει να χάσετε τις αισθήσεις σας ή μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση όταν σηκώνεστε.
Priligy can make you faint or make your blood pressure drop when you stand up.
• Λίθιο - φάρμακο για τη διπολική διαταραχή
• Lithium a medicine for bipolar disorder
• Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και του θωρακικού πόνου (στηθάγχη) (όπως είναι η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη), ή του διογκωμένου προστάτη, καθώς τα φάρμακα αυτά μπορούν επίσης να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση, πιθανώς όταν σηκώνεστε
• Certain medicines used to treat high blood pressure and chest pain (angina) (such as verapamil and diltiazem), or enlarged prostate, as these medicines may also lower your blood pressure, possibly upon standing
• Αίσθηση σύγχυσης, αποπροσανατολισμού ή αδυναμία καθαρής σκέψης
• Feeling confused, disoriented or unable to think clearly
Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blister) με πολλαπλές συσκευασίες καλής συμμόρφωσης των 1, 2, 3 και 6 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
The tablets are provided in compliance multi-fold blister packs containing 1, 2, 3 and 6 film coated tablets.
• εάν είχατε ποτέ προβλήματα με την ψυχική σας υγεία, όπως είναι η κατάθλιψη, η μανία (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται ο υπερβολικός ενθουσιασμός, η αίσθηση ευερεθιστότητας και η αδυναμία ξεκάθαρης σκέψης), η διπολική διαταραχή (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται οι σοβαρές εναλλαγές της διάθεσης ανάμεσα στη μανία και την κατάθλιψη) ή η σχιζοφρένεια
• You have ever had a mental health problem such as depression, mania (symptoms include feeling over excited, irritable or not being able to think clearly), bipolar disorder (symptoms include serious mood swings between mania and depression) or schizophrenia (a psychiatric disease)
• εάν είχατε ιστορικό ζάλης λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης
• You have a history of dizziness from low blood pressure
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Priligy των 60 mg είναι γκρίζου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα και φέρουν την ένδειξη «60» μέσα σε ένα τρίγωνο στη μία πλευρά.
• Priligy 60 mg filmcoated tablets are grey, round, convex and marked “60” inside a triangle on one side.
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ή 60 mg δαποξετίνης ως υδροχλωρικό άλας.
Each tablet contains 30 mg or 60 mg dapoxetine as a hydrochloride salt.
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Priligy των 30 mg είναι ανοικτού γκρίζου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα και φέρουν την ένδειξη «30» μέσα σε ένα τρίγωνο στη μία πλευρά.
• Priligy 30 mg filmcoated tablets are light grey, round, convex and marked “30” inside a triangle on one side.
Γι' αυτούς τους λόγους, δεν απαιτείται να αναγράφονται ελάχιστες ενδείξεις στις συσκευασίες των κυψελών ή στις ταινίες.
For these reasons, there is no requirement for any minimum particulars to appear on blisters or strips.
Πώς να πάρετε το Priligy - Η συνήθης δόση είναι 30 mg.
• The usual dose is 30 mg.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY To be completed nationally
• Βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση)
• Blocked nose (nasal congestion)
• Η κατανάλωση αλκοόλης ενώ παίρνετε το Priligy μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τραυματισμού σας λόγω απώλειας των αισθήσεών σας ή λόγω άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Drinking alcohol while taking Priligy may increase your risk of injury from fainting or from other side effects.
Η δραστική ουσία είναι η δαποξετίνη.
The active substance is dapoxetine.
• Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα, όπως είναι η βαρφαρίνη
• Medicines to thin your blood, such as warfarin
• σε περίπτωση που έχετε ιστορικό λιποθυμίας
• You have a history of fainting
Περιέχει λακτόζη.
LIST OF EXCIPIENTS Contains Lactose.
• Ορισμένα φάρμακα για τη μυκητίαση, συμπεριλαμβανομένης της κετοκοναζόλης και της ιτρακοναζόλης
• Certain medicines for fungal infection, including ketoconazole and itraconazole
• Απρεπιτάντη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας.
• Aprepitant used to treat nausea.
Το Priligy περιέχει μία δραστική ουσία, η οποία ονομάζεται «δαποξετίνη».
Priligy contains an active substance called ‘dapoxetine'.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRILIGY
How to take Priligy
• Ορισμένα φάρμακα για τον ιό HIV, συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης, της σακουϊναβίρης, της νελφιναβίρης και της αταζαναβίρης
• Certain medicines for HIV, including ritonavir, saquinavir, nelfinavir and atazanavir
• Πρέπει να παίρνετε το Priligy με τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
• You should take Priligy with at least one full glass of water.
o θειοριδαζίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη σχιζοφρένεια o άλλα φάρμακα για την κατάθλιψη o λίθιο - φάρμακο για τη διπολική διαταραχή o λινεζολίδη αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων o τρυπτοφάνη φάρμακο για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε o υπερικό/βαλσαμόχορτο φυτικό φάρμακο o τραμαδόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου o φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
• You are taking: o Medicines for depression called ‘monoamine oxidase inhibitors' (MAOIs) o Thioridazine used for schizophrenia o Other medicines for depression o Lithium a medicine for bipolar disorder o Linezolid an antibiotic used to treat infections o Tryptophan a medicine to help you sleep o St John's wort an herbal medicine o Tramadol used to treat serious pain o Medicines used to treat migraines.
• Ρίγη ή τρέμουλο
• Shaking or trembling
• Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως είναι η ιβουπροφαίνη ή το ακετυλσαλικυλικό οξύ
• Non steroidal anti inflammatory medicines such as ibuprofen or acetylsalicyclic acid
• Αίσθηση φαγούρας ή κρύου ιδρώτα
• Feeling itchy or cold sweat
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PRILIGY
How to store Priligy
• Ορισμένα άλλα αντιβιοτικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων, όπως είναι η ερυθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη
• Certain other antibiotics for treating infection, such as erythromycin and clarithromycin
• εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς
• You have kidney problems
• Ορισμένα αντιβιοτικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της τελιθρομυκίνης
• Certain antibiotics for treating infection, including telithromycin
• Προβλήματα όρασης ή διασταλμένες κόρες
• Vision problems or dilated pupils
• Διάρροια, δυσκοιλιότητα ή κοφτή αναπνοή
• Diarrhoea, constipation or having wind
• σε περίπτωση χρήσης ευφορικών φαρμάκων, όπως είναι το ecstasy, το LSD, τα ναρκωτικά ή οι βενζοδιαζεπίνες
• You use recreational drugs such as ecstasy, LSD, narcotics or benzodiazepines
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Priligy.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Εμφάνιση του Priligy και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Priligy looks like and contents of the pack
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD CARTON
• Αίσθηση αδυναμίας, υπνηλίας, λήθαργου ή κόπωσης
• Feeling weak, sedated, lethargic or fatigued
• σε περίπτωση που πάσχετε από μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
• You have moderate or severe liver problems.
• Πάρτε το Priligy με τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
• Take Priligy with at least one full glass of water.
• Αίσθηση ευερεθιστότητας, άγχους, εκνευρισμού ή ανησυχίας
• Feeling irritable, anxious, agitated or restless
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10):
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
• Θολή όραση
• Blurred vision
Priligy 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Priligy 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δαποξετίνη
Priligy 30 mg film-coated tablets Priligy 60 mg film-coated tablets dapoxetine
• Ορισμένα άλλα φάρμακα για τη μυκητίαση, όπως είναι η φλουκοναζόλη
• Certain other medicines for fungal infection, such as fluconazole
• Αίσθηση περιστροφής
• Spinning sensation
• Ορισμένα άλλα φάρμακα για τον ιό HIV, όπως είναι η αμπρεναβίρη και η φοσαμπρεναβίρη
• Certain other medicines for HIV, such as amprenavir and fosamprenavir
• Αίσθηση ζάλης
• Feeling dizzy
• Αίσθηση μουδιάσματος ή τσιμπήματος (σαν να σας τρυπούν καρφίτσες και βελόνες)
• Feeling numb or having ‘pins and needles'
Να είστε προσεκτικοί όταν παίρνετε το Priligy καθώς μπορεί να προκαλέσει απώλεια αισθήσεων ή ζάλη.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use care while taking Priligy as it may cause fainting or dizziness.
Τι περιέχει το Priligy
What Priligy contains
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg δαποξετίνης (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 30 mg of dapoxetine (as hydrochloride) Each film-coated tablet contains 60 mg of dapoxetine (as hydrochloride)
Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Priligy.
If you are not sure about what to do, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Priligy.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 60 mg. - Να παίρνετε το φάρμακο μόνο 1 έως 3 ώρες πριν από την αναμενόμενη σεξουαλική δραστηριότητα.
• Only take the medicine 1 to 3 hours before sexual activity is anticipated.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το φάρμακό σας
Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine if:
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
• Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Priligy.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
• Φάρμακα για την κατάθλιψη, τα οποία καλούνται «αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης»
• Medicines for depression called ‘monoamine oxidase inhibitors' (MAOIs)
• Αίσθηση θερμού, εκνευρισμού, μη φυσιολογικη αίσθηση ή αίσθηση μέθης
• Feeling hot, jittery, abnormal or drunk
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ήφαρμακοποιό σας.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE Priligy 30 mg
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Priligy από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα έπρεπε.
Tell your doctor or pharmacist if you have taken more tablets than you should.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Priligy
Take special care with Priligy
• Δυσπεψία
• Indigestion
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 δισκίο
Film-coated tablets 1 tablet
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Μην πάρετε το Priligy
Do not take Priligy if:
• Πόνος στο στομάχι, τυμπανισμός ή αέρια
• Stomach pain, bloating or being sick
(ψυχιατρικό νόσημα).
• Dry mouth.
• Τρίξιμο δοντιών.
• Teeth grinding.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[To be completed nationally]>
• Αίσθηση κόπωσης ή υπνηλίας, χασμουρητό
• Feeling tired or sleepy, yawning
• Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, όπως η σιλδεναφίλη, η τανταλαφίλη ή η βαρδεναφίλη, καθώς τα φάρμακα αυτά μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση, πιθανώς όταν σηκώνεστε
• Certain medicines used to treat erectile dysfunction, such as sildenafil, tadalafil or vardenafil,
Η πρωινή δόση πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό γεύμα, ενώ η βραδινή δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
The morning dose should be taken at least 30 minutes before the morning meal, whereas the evening dose can be taken with or without food.
Περισσότερες πληροφορίες για το Jinarc διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Jinarc διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30, 45, 60 και 90 mg).
Jinarc is available as tablets (15, 30, 45, 60 and 90 mg).
Οι επιδράσεις της θεραπείας ήταν σημαντικότερες στον πρώτο χρόνο χορήγησης του φαρμάκου.
The effects of treatment were greatest in the first year.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jinarc τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Jinarc are continuously monitored.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν αρχικά δόση 45 mg το πρωί και 15 mg το βράδυ (45+15 mg) και, στη συνέχεια, η δόση πρέπει να αυξάνεται σε 60+30 mg ή 90+30 mg, ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Patients should be started with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg in the evening (45+15 mg), and the dose should then be increased to 60+30 mg or 90+30 mg, depending on the medicine's side effects.
Λοιπές πληροφορίες για το Jinarc
Other information about Jinarc
Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για να διερευνήσει περαιτέρω την ασφάλεια του φαρμάκου, περιλαμβανομένου του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας.
The company will also carry out a study to further investigate the safety of the medicine, including the risk of liver toxicity.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να απαιτείται μείωση των δόσεων.
Doses may need to be reduced in patients taking certain other medicines.
Στις 27 Μαΐου 2015 το Jinarc έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Jinarc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 May 2015.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jinarc, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Jinarc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Jinarc αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Jinarc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι ασθενείς πρέπει να καταναλώνουν άφθονο νερό ή άλλα υγρά (εκτός από χυμό γκρέιπφρουτ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients should drink plenty of water or other fluids (except grapefruit juice) while on treatment.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jinarc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Jinarc's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Το Jinarc ενδεχομένως να αυξήσει τα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη πιθανών ηπατικών προβλημάτων).
Jinarc may increase blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Το Jinarc δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που θηλάζουν.
Jinarc must also not be used in pregnant and breastfeeding women.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jinarc?
Από μεταγενέστερα υποστηρικτικά αποτελέσματα επιβεβαιώνεται ότι η αύξηση του μεγέθους των νεφρών σε διάστημα 5 ετών ήταν βραδύτερη με τη χορήγηση Jinarc.
Subsequent supportive results confirmed that increase in kidney size over 5 years was slower with Jinarc.
Στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο το συνολικό μέγεθος των νεφρών αυξήθηκε κατά 19%, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν Jinarc η αύξηση ήταν 10%.
In patients taking placebo, the total size of the kidneys increased by 19% whereas in those taking Jinarc the increase was 10%.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jinarc (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα) είναι δίψα, πολυουρία (αύξηση της παραγωγής ούρων), νυκτουρία (ανάγκη για ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας) και πολλακιουρία (αυξημένη ανάγκη για ούρηση κατά τη διάρκεια της ημέρας).
The most common side effects with Jinarc (which may affect more than 2 in 10 people) are thirst, polyuria (increase in urine production), nocturia (need to pass urine at night) and pollakiuria (increased need to pass urine during the day).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jinarc;
What are the risks associated with Jinarc?
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Jinarc θα ενημερώσει τους ασθενείς και τους γιατρούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο τόσο για τον κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας όσο και για τη σημασία αποτροπής της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment.
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς βαζοπρεσίνης στους νεφρούς, το Jinarc μπορεί να επιβραδύνει τον σχηματισμό των κύστεων.
By blocking vasopressin receptors in the kidneys, Jinarc can slow down cyst formation.
Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1.445 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και μετρήθηκε η μεταβολή του μεγέθους των νεφρών μετά από 3 έτη θεραπείας.
The first study included 1,445 patients with normal or moderately reduced kidney function, and measured the change in kidney size after 3 years of treatment.
Μολονότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες, ο Οργανισμός έκρινε ότι ο σημαντικότερος κίνδυνος που συνδέεται με το Jinarc είναι η ηπατική τοξικότητα, η οποία αντιμετωπίστηκε με την εφαρμογή διαφόρων μέτρων (βλ. ακολούθως).
While the most common side effects are manageable, the Agency identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below).
Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 1.370 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
The second study included 1,370 patients with moderately to severely reduced kidney function.