natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Μελοξικάµη 1,5 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 1.5 mg/ml
ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόµατος χορήγηση.
ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
Έκδοχα: Βενζοϊκό νάτριο 1,75 mg/ml
Excipients: Sodium benzoate 1.75 mg/ml
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/116/007 (5 ml) EU/2/10/116/006 (10 ml) EU/2/10/116/004 (25 ml)
EU/2/10/116/007 (5 ml) EU/2/10/116/006 (10 ml) EU/2/10/116/004 (25 ml)
Να µην χορηγείται σε σκύλους µε γαστρεντερικά προβλήµατα όπως, ερεθισµός και αιµορραγία, µειωµένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιµορραγικές διαταραχές.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Τυπικές ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ όπως η απώλεια της όρεξης, ο εµετός, η διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Melosus 0,5 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για γάτες και ινδικά χοιρίδια
PACKAGE LEAFLET: Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats and guinea pigs
Χρόνιες µυοσκελετικές διαταραχές:
Chronic musculo-skeletal disorders:
Μελοξικάµη 0,5 mg/ml
Active substance: Meloxicam 0.5 mg/ml
Μετά το άνοιγµα η φιάλη πρέπει να χρησιµοποιείται εντός 6 µηνών.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Καταπράυνση της φλεγµονής και του πόνου, τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες µυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.
INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Τυπικές παρενέργειες των Μη Στεροειδών Αντιφλεγµονωδών Φαρµάκων (ΜΣΑΦ), όπως η απώλεια της όρεξης, ο εµετός, η διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Typical adverse reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Melosus 0,5 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για γάτες και ινδικά χοιρίδια
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats and guinea pigs
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μελοξικάµη 1,5 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Meloxicam 1.5 mg/ml
Στις γάτες έχουν αναφερθεί σποραδικές τυπικές ανεπιθύµητες ενέργειες NSAID, όπως απώλεια όρεξης, έµετος, διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια.
In cats, typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συµπτωµατική θεραπεία.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Melosus 1,5 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Melosus 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Πόσιµο εναιώρηµα.
Oral use.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανακούφισης από τον πόνο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα της πολυλειτουργικής θεραπείας του πόνου.
Post-operative use in cats and guinea pigs: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
Να µη χρησιµοποιείται σε ινδικά χοιρίδια ηλικία µικρότερης των 4 εβδοµάδων.
Do not use in guinea pigs less than 4 weeks of age.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Melosus 0,5 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για γάτες και ινδικά χοιρίδια mελοξικάµη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats and guinea pigs Meloxicam
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Melosus 1,5 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για σκύλους Μελοξικάµη
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melosus 1.5 mg/ml oral suspension for dogs meloxicam
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Melosus 1,5 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melosus 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Αρχική θεραπεία, είναι µια εφάπαξ δόση των 0,2 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους κατά την πρώτη ηµέρα.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Αρχική θεραπεία, είναι µια εφάπαξ δόση από το στόµα των 0,1 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους κατά την πρώτη ηµέρα.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Αρχική θεραπεία, είναι µια εφάπαξ από του στόµατος δόση των 0,2 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους κατά την πρώτη ηµέρα.
Initial treatment is a single oral dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Αποµάκρυνση
Elimination
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μελοξικάµη 0,5 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 0.5 mg/ml
Η µελοξικάµη, έχει µικρό θεραπευτικό εύρος ασφάλειας στις γάτες και µπορούν να παρατηρηθούν κλινικά συµπτώµατα υπερδοσολογίας ,µετά από σχετικά µικρά επίπεδα υπερδοσίας Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως αυτές αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Ανεπιθύµητες ενέργειες», αναµένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 6 "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
Μετεγχειρητικός πόνος που σχετίζεται µε χειρουργική επέµβαση µαλακών µορίων: Η αρχική θεραπεία είναι µια εφάπαξ από του στόµατος δόση των 0,2 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους την ηµέρα 1 (πριν τη χειρουργική επέµβαση).
Initial treatment is a single oral dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on day 1 (pre-surgery).
Το εναιώρηµα, µπορεί να χορηγηθεί χρησιµοποιώντας τη δοσιµετρική σύριγγα που παρέχεται µε κάθε συσκευασία.
The suspension can be given using the measuring syringe provided in the package.
Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κατάθλιψη, βήχα, φτέρνισμα, δυσκολία στην αναπνοή και απώλεια της όρεξης.
Signs can include fever, depression, coughing, sneezing, difficulty breathing and loss of appetite.
Η πλήρης EPAR του Respiporc FLUpan H1N1 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Respiporc FLUpan H1N1 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά μία εβδομάδα μετά τη δεύτερη ένεση και η προστασία διαρκεί τρεις μήνες.
The vaccine starts to be effective one week after the second injection and protection lasts for three months.
Εμβόλιο κατά του ιού της γρίπης των χοίρων (αδρανοποιημένο)
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναμένεται μόνο μικρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Respiporc FLUpan H1N1.
It is not intended to provide practical advice on how to use Respiporc FLUpan H1N1.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Respiporc FLUpan H1N1 (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι παροδική αύξηση της πρωκτικής θερμοκρασίας, που δεν υπερβαίνει τους 2 °C, και δεν διαρκεί περισσότερο από μία ημέρα, και παροδικό οίδημα έως 2 cm3 στο σημείο της ένεσης, το οποίο συνήθως υποχωρεί μέσα σε 5 ημέρες.
The most common side effects with Respiporc FLUpan H1N1 (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, which does not last for more than one day and a transient swelling up to 2 cm3 at the site of injection which usually resolves within
Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό της γρίπης Α/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, ένα στέλεχος του ιού που προκαλεί τη γρίπη των χοίρων.
The vaccine contains inactivated (killed) influenza A virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, a strain of the virus that causes swine influenza.
Η περίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους που έχουν εμβολιαστεί με Respiporc FLUpan H1N1 είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Respiporc FLUpan H1N1 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Η αποτελεσματικότητα του Respiporc FLUpan H1N1 αποδείχθηκε σε τρεις εργαστηριακές μελέτες και σε μία εργαστηριακή μελέτη σε συνδυασμό με μελέτη πεδίου.
The effectiveness of Respiporc FLUpan H1N1 was shown in three laboratory studies and one combined field/laboratory study.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη του ιού ως «ξένο» σώμα και αντιδρά προκαλώντας ενεργή ανοσοαπόκριση.
When a pig is given the vaccine the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Respiporc FLUpan H1N1.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respiporc FLUpan H1N1.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Respiporc FLUpan H1N1 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Respiporc FLUpan H1N1's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η γρίπη των χοίρων είναι μια νόσος των πνευμόνων και των αεραγωγών των χοίρων.
Swine influenza or swine flu is a disease of the lungs and airways in pigs.
Το Respiporc FLUpan H1N1 είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των χοίρων από την ηλικία των 8 εβδομάδων και μετά κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλείται από τον πανδημικό υπότυπο του ιού Η1Ν1.
Respiporc FLUpan H1N1 is a vaccine used to protect pigs from eight weeks of age against swine influenza caused by pandemic subtype H1N1.
Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι οι χοίροι που εμβολιάστηκαν με Respiporc FLUpan H1N1 παρουσίασαν μείωση του ιικού φορτίου στους πνεύμονες και της απέκκρισης του ιού από τη μύτη.
The studies showed that pigs vaccinated with Respiporc FLUpan H1N1 had a reduction of virus in the lung and excreted from the nose.
Χορηγείται σε δύο ενέσεις, ενδομυϊκά, σε διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των ενέσεων.
It is given as two injections into the muscle three weeks apart.
Στις 17/05/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Respiporc FLUpan H1N1.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Respiporc FLUpan H1N1 on 17 May 2017.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Respiporc FLUpan H1N1, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For more information about treatment with Respiporc FLUpan H1N1, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Το Respiporc FLUpan H1N1 διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Respiporc FLUpan H1N1 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Respiporc FLUpan H1N1, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Respiporc FLUpan H1N1, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Το Respiporc FLUpan H1N1 είναι εμβόλιο.
Respiporc FLUpan H1N1 is a vaccine.
Τι είναι το Respiporc FLUpan H1N1 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Respiporc FLUpan H1N1 and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Respiporc FLUpan H1N1;
What are the risks associated with Respiporc FLUpan H1N1?
Το Respiporc FLUpan H1N1 περιέχει ιό της γρίπης τύπου Α (Pan H1N1), ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
virus (Pan H1N1) which has been inactivated so it cannot cause the disease.
Ποια είναι τα οφέλη του Respiporc FLUpan H1N1 σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Respiporc FLUpan H1N1 have been shown in studies?
Λοιπές πληροφορίες για το Respiporc FLUpan H1N1
Other information about Respiporc FLUpan H1N1:
Πώς χρησιμοποιείται το Respiporc FLUpan H1N1;
How is Respiporc FLUpan H1N1 used?
Για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης, το Respiporc FLUpan H1N1 περιέχει μια ανοσοενισχυτική ουσία (καρβομερές).
Respiporc FLUpan H1N1 contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Πώς δρα το Respiporc FLUpan H1N1;
How does Respiporc FLUpan H1N1 work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Respiporc FLUpan H1N1:
Why is Respiporc FLUpan H1N1 approved?
CI: 95% διάστημα εμπιστοσύνης.
CI: 95% confidence interval.
Δεν υπάρχουν στατιστικώς σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων.
There were no statistically significant differences between the two treatment groups.
Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.
For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Ryzodeg σε:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Ryzodeg in:
Ο σχεδιασμός της μελέτης συμπεριλάμβανε ένα τυποποιημένο πρόγραμμα θεραπείας αλλά επέτρεπε ορισμένες προσαρμογές για την κάλυψη ατομικών αναγκών.
The study design included a standardised treatment schedule but allowed for certain adjustments to meet individual needs.
• Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιείται άπαξ ή δύο φορές ημερησίως.
• Ryzodeg can either be used once or twice each day.
Για αυτή την ηλικιακή ομάδα, το Ryzodeg θα πρέπει να εξετάζεται σε εξατομικευμένη βάση.
For this age group, Ryzodeg should be considered on an individual basis.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Date of first authorisation: 21 January 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους.
Ryzodeg can be used in the elderly.
Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ορθή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Εν γένει, οι ασθενείς αρχίζουν με τον ίδιο αριθμό μονάδων βασικής ινσουλίνης.
In general, patients are initiated on the same number of basal units.
Ο γιατρός σας και εσείς θα αποφασίσετε μαζί:
Your doctor will decide with you:
Ο κίνδυνος για πολύ χαμηλό σάκχαρο αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
The risk for very low blood sugar may be higher in this age group.
• Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.
• If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων
EXP After first opening: Use within 4 weeks
Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο τύπους ινσουλίνης:
This medicine contains two types of insulin:
Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
Χρήση στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών)
Use in elderly (≥ 65 years old)
Σταματήστε τη χρήση του Ryzodeg και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν οι αντιδράσεις επιδεινωθούν.
Stop using Ryzodeg and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Η διάρκεια της δράσης εφάπαξ δόσης Ryzodeg υπερβαίνει τις 24 ώρες.
The duration of action of a single-dose of Ryzodeg is beyond 24 hours.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (παρατηρείται σπάνια) στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά του Ryzodeg, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και δείτε έναν γιατρό αμέσως.
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Ryzodeg, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσο συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοδυναμική επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
There is no difference in the pharmacodynamic effect of this medicinal product between elderly and younger patients.
Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφετε προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Ωστόσο, η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας.
However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Το Ryzodeg που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Ryzodeg which has been frozen must not be used.
• Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
• Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν δειχθεί σε μια δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών.
Safety and efficacy have been demonstrated in a trial in children aged 2 to less than 18 years.
Ευελιξία ως προς τον χρόνο της δόσης
Flexibility in dosing time
Τι είναι το Ryzodeg και ποια είναι η χρήση του
What Ryzodeg is and what it is used for
Μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης, εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν τη συνήθη διατροφή τους ή εφόσον συνυπάρχει άλλη νόσος.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικώς στον θάνατο.
If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Αυτό δεν πληρούσε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του 0,4% [0,18 (-0,04, 0,41)].
This did not meet the pre-specified non-inferiority margin of 0.4% [0.18 (-0.04; 0.41)].
Γενικά, συνιστάται εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος και παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα προγραμματισμού μίας εγκυμοσύνης.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Οι ασθενείς στο σκέλος του Ryzodeg περιελάμβαναν 40 εκτεθειμένα παιδιά ηλικίας 2-5 ετών, 61 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 80 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Patients in the Ryzodeg arm included 40 exposed children aged 2-5 years, 61 children aged 6-11 years and 80 adolescents aged 12-17 years.
Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους αλλά ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Ryzodeg can be used in elderly, but you may need to check your blood sugar level more often.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ryzodeg είναι 60-70% των συνολικών καθημερινών αναγκών σε ινσουλίνη.
The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ για την ινσουλίνη aspart εμφανίζεται 14 λεπτά μετά την ένεση με μέγιστη συγκέντρωση μετά από 72 λεπτά.
The pharmacokinetic profile for insulin aspart appears 14 minutes after injection with a peak concentration after 72 minutes.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Το Ryzodeg πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old.
• Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις αποκτήσετε τις αισθήσεις σας.
• If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
%: Ποσοστό ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης που σχετίζεται με τον αριθμό τυχαιοποιημένων ατόμων.
%: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.
If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Προτού χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Το Ryzodeg πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή στα παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών επειδή τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος για σοβαρή υπογλυκαιμία σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old because data from the clinical trial indicate that there may be a higher risk for severe hypoglycaemia in children in this age group (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
• ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα σαλικυλικά), για πόνο και ήπιο πυρετό
• acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
Φύλο Δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Ryzodeg.
Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of Ryzodeg.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 2 years (see section 5.1).
• Το Ryzodeg προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
• Ryzodeg is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Άλλα φάρμακα και Ryzodeg
Other medicines and Ryzodeg
Η δραστικότητα των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένου του Ryzodeg, εκφράζεται σε μονάδες.
The potency of insulin analogues, including Ryzodeg, is expressed in units.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec, την ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to insulin degludec, insulin aspart or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Ryzodeg με οινοπνευματώδη
Ryzodeg with alcohol