natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subjects to medical prescription.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΠΟ ΒΟΛΦΡΑΜΙΟ Ή ΜΟΛΥΒΔΟΥ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUNGSTEN OR LEAD CONTAINER
Το διάλυμα προδρόμου ουσίας ραδιοφαρμάκου είναι συσκευασμένο εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου I των 10 mL, με πώμα από χλωροβουτυλικό ελαστικό σφραγισμένο με αλουμίνιο.
The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in a colourless, type I glass 10 mL vial, closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Ελάχιστη Ραδιενέργεια αντιστοιχεί ≥ 3.700 MBq Cu-64/μικρογραμμάρια χαλκού.
Specific activity ≥ 3,700 MBq Cu-64/micrograms of copper.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, απαλλαγμένο από σωματίδια.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότερος από την ίδια την ασθένεια.
In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
Η χορήγηση θεραπειών που περιέχουν χηλικούς παράγοντες θα μπορούσε πιθανώς να επηρεάσει τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με Χαλκό-64.
The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους που οφείλονται σε εκπομπή ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή σε επιμόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κ.λπ.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Το Cuprymina δεν προορίζεται για απευθείας χορήγηση σε ασθενείς.
Cuprymina is not intended for direct use in patients.
Η ποσότητα του Cuprymina που απαιτείται για ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου με Χαλκού-64 φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται επακολούθως, εξαρτώνται από το προς ραδιοσήμανση φαρμακευτικό προϊόν και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
The quantity of Cuprymina required for radiolabelling and the quantity of Copper-64-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Ο όγκος αυτός εξαρτάται από την απαιτούμενη για τη χορήγηση από τον πυρηνικό γιατρό ποσότητα του φαρμάκου που συνδυάζεται με το Cuprymina.
This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Η χρήση κατάλληλων μέσων ακτινοπροστασίας είναι υποχρεωτική.
Adequate shielding is mandatory.
Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας πριν τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Cuprymina φαρμάκου.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure before the administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Cavallino
Località Cavallino
Ο χαλκός-64 διασπάται μέσω εκπομπής ακτινοβολίας β+ (18 %) ή σύλληψης ηλεκτρονίου (43 %) προς σταθερό νικέλιο 64Ni (61 %).
Copper-64 decays in stable Nickel 64Ni (61 %) by an emission of β+ (18 %) or by an electronic capture (43 %).
Τα εν λόγω φάρμακα δρουν ως φορείς που μεταφέρουν τη ραδιενέργεια στο απαιτούμενο σημείο και μπορεί να είναι ουσίες που σχεδιάστηκαν για να αναγνωρίζουν έναν συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στο σώμα, μεταξύ των οποίων και τα καρκινικά κύτταρα.
These may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body, including tumour cells.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TYPE I VIAL LABEL
Ο παρακάτω πίνακας δοσιμετρίας παρατίθεται προκειμένου να καταστεί εφικτή η αξιολόγηση της συμβολής του μη συζευγμένου Χαλκού-64 στη δόση ακτινοβολίας μετά τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με Χαλκό-64 ή ως αποτέλεσμα εκ παραδρομής ενδοφλέβιας ένεσης του
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Copper64 to the radiation dose following the administration of Copper-64-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Cuprymina.
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 925 MBq χλωριούχου χαλκού (64Cu) κατά την ώρα βαθμονόμησης (01:00 π.μ.
Each mL of solution contains 925 MBq of copper (64Cu) chloride at calibration time (01h00 a.m.
(2.770 MBq) και το μόριο που σημαίνεται με Χαλκό-64 έχει άπειρη βιολογική ημιζωή (δεν αποβάλλεται από τον ασθενή), το πρόσωπο εκτίθεται διαρκώς σε ακτινοβολία από απόσταση 2 μέτρων.
Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
Εμφάνιση του Cuprymina και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cuprymina διατίθεται υπό μορφή διαυγούς και άχρωμου διαλύματος εντός γυάλινο φιαλιδίου
What Cuprymina looks like and contents of the pack Cuprymina is presented as a clear, and colourless solution filled in a 10 mL glass vial.
Τα φιαλίδια είναι συσκευασμένα εντός προστατευτικού περιέκτη από βολφράμιο ή μολύβδου.
The vials are packed into a tungsten or lead container for protective shielding.
0039.388.8735530 ή 0039.0733.560354 Φαξ: 0039.0836.1975111 ή 0039.0733.560376
Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Cuprymina
What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
Περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο χαλκό (64Cu).
It contains the active substance copper (64Cu) chloride.
Cuprymina 925 MBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα Χλωριούχος (64Cu) χαλκός
Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Copper (64Cu) chloride
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Κάθε φιαλίδιο περιέχει διάλυμα όγκου 1 έως 3 mL (τα οποία αντιστοιχούν σε 925 έως 2.770 MBq την ώρα βαθμονόμησης).
The volume of one vial ranges from 1 to 3 mL solution (corresponding to 925 to 2,770 MBq at calibration time).
Διάρκεια ζωής: 48 ώ από ημερομηνία/και ώρα ολοκλήρωσης της παρασκευής.
EXPIRY DATE Shelf-life: 48 hours from date/time of EOS.
: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} 01:00 π.μ. ΏΚΕ
Activity: {Y}________MBq Cal.: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Για να διατηρηθεί τόσο η στειρότητα του Cuprymina όσο και η στειρότητα καθ' όλη τη διάρκεια των διαδικασιών σήμανσης, πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για τη διασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία, σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package that provides protection from radiation, according to local regulation.
Όγκος: {Z} mL
Ref. N°
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 925 MBq έως 2.770 MBq (την ώρα βαθμονόμησης), τα οποία αντιστοιχούν σε ποσότητα 0,25 έως 0,75 μικρογραμμάρια χαλκού-64.
Each vial contains an activity ranging from 925 MBq to 2,770 MBq (at calibration time) which corresponds to an amount of 0.25 to 0.75 micrograms of Copper-64.
Τι είναι το Cuprymina και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το
What Cuprymina is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used Possible side effects
Από τη β- (39 %) διάσπαση του χαλκού -64 προκύπτει επίσης σταθερός ψευδάργυρος (64Zn).
Copper-64 decays also in stable Zinc (64Zn) by emission of β- (39 %).
Ένα φιαλίδιο περιέχει 925 έως 2.770 MBq (τα οποία αντιστοιχούν σε 0,25 - 0,75 μικρογραμμάρια χαλκού-64).
One vial contains from 925 to 2,770 MBq (corresponding to 0.250.75 micrograms of copper-64).
Φαξ: 0039.0836.1975111 ή 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Cuprymina
How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
τοίχωμα άνω τμήματος παχέος εντέρου τοίχωμα καρδιάς νεφροί ήπαρ πνεύμονες μυς ωοθήκες πάγκρεας ερυθρός μυελός των οστών 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 οστεογενετικά κύτταρα 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549
ULI wall heart wall kidneys liver lungs muscle ovaries pancreas red marrow 0.00581 0.00565 0.00670 0.0118 0.0242 0.0586 0.198 osteogenic cells skin spleen testes thymus thyroid urinary bladder wall 0.00 uterus effective dose ( Sv/1 GBq administered) adult male adult female 15 years 10 years 5 years 1 years newborn
Ρυθμός δόσης
The surface dose
Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Ιταλία
Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Η δόση ακτινοβολίας που δέχονται τα διάφορα όργανα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με Χαλκό-64 εξαρτάται από το προς ραδιοσήμανση μόριο.
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of a Copper-64labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που πρόκειται να ραδιοσημανθεί με Cuprymina.
Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Cuprymina.
Ώρα Κεντρικής Ευρώπης), τα οποία αντιστοιχούν σε τουλάχιστον 0,25 μικρογραμμάρια Χαλκού-64.
Central European Time [CET]), corresponding to at least 0.25 micrograms of Copper-64.
Ραδιενέργεια: {Y}________MBq
Activity: (Y) MBq
Ραδιενέργεια: (Y) MBq Ώρα βαθμονόμησης: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} 01:00 π.μ.
Calibration time: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (ωω:λλ ΏΚΕ)
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (hh:mm CET)
Cuprymina
Fertility
Πληροφορίες σχετικά με τη δοσιμετρία της ακτινοβολίας του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/ στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με Χαλκό-64 παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Cuprymina φαρμάκου Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τυχόν ιδιαίτερες προφυλάξεις που χρειάζεται να λάβετε μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Cuprymina φαρμάκου.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Cuprymina.
(70 κιλά)
organ adult male (70 kg)
Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με Χαλκό64 κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Further information concerning the use of Copper-64-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Το φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Cuprymina ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with Cuprymina.
Για πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με Χαλκό-64, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Πώς να φυλάσσετε το Cuprymina Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Η ποσότητα Χαλκού-64 στο ήπαρ, στους νεφρούς και στα έντερα μεγιστοποιήθηκε εντός λίγων ωρών από τη χορήγηση και εν συνεχεία η ραδιενέργεια
Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σημασμένων με Χαλκό-64 ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Cuprymina εξαρτώνται από το χρησιμοποιούμενο ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Adverse reactions following the intravenous administration of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, will be dependent on the specific medicinal product being used.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Cuprymina 925 MBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution.
Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της χρήσης ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με Χαλκό-64 στη γονιμότητα παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Further information concerning the effect on fertility of the use of Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου χαλκού (64Cu) στον οργανισμό μετά από εκ παραδρομής χορήγηση Cuprymina έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη ηπατοτοξικότητα.
The presence of free copper (64Cu) chloride in the body after an inadvertent administration of
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση σημασμένων με Χαλκού-64 φαρμακευτικών προϊόντων, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
For more information concerning paediatric use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cuprymina 925 MBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution.
Χλωριούχος χαλκός (64Cu) 925 MBq/mL κατά την ώρα βαθμονόμησης (01:00 π.μ.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Copper (64Cu) chloride, 925 MBq/mL at calibration time (01h00 a.m. CET), corresponding to 0.25 micrograms (
(mGy/MBq)
absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις που συνεπάγεται η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με Χαλκό-64, ανατρέξετε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
For information concerning interactions associated with the use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Για πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με Χαλκού-64 και έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Cuprymina, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
For information on contraindications to particular Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cuprymina 925 MBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Πίνακας 1 - Συνθήκες αμελητέας ραδιενέργειας στους ασθενείς
Table 1 - Condition of negligible radioactivity in the patients Days after injection (2,770 MBq)
Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους που οφείλονται σε εκπομπή ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή σε επιμόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κ.λπ. Κατά συνέπεια, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των σημασμένων με Χαλκό-64 ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Cuprymina, πριν από τη χορήγηση, εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
The toxicological properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina prior to administration will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαμέσου του πώματος με
The medicinal product must be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single-use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Η ποσότητα του ραδιοσημασμένου με Cuprymina φαρμάκου που θα σας χορηγηθεί καθορίζεται από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case.
Το Cuprymina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναγράφονται στην επισήμανση μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP. Cuprymina will be stored in the original package that provides protection from radiation.
μήτρα αποτελεσματική δόση (χορηγούμενα Sv/1 GBq) ενήλικος άνδρας ενήλικη γυναίκα 15 ετών 10 ετών 5 ετών 1 έτους νεογνό χρήση αποστειρωμένης βελόνας και σύριγγας μίας χρήσης, αφού προηγουμένως έχει απολυμανθεί το πώμα.
15 years 10 years 5 years 1 years newborn adrenals brain breasts gallbladder wall
Ιταλία SPARKLE S.r.l.
Marketing Authorisation Holder SPARKLE S.r.l.
ΛΗΞΗ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} ωω:λλ ΩΚΕ.
EXP {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως ή εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί, πριν από τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ραδιοσημασμένων με Cuprymina.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Cuprymina if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
PACKAGE LEAFLET
Ώρα Κεντρικής Ευρώπης) 925 MBq, τα οποία αντιστοιχούν σε τουλάχιστον 0,25 μικρογραμμάρια χαλκού-64.
Each mL of solution contains 925 MBq at calibration time (01h00 a.m. CET Central European Time), corresponding to at least 0.25 micrograms of copper-64.
Τιτανίου διοξείδιο (E171).
Titanium dioxide (E171).
Τα μεμονωμένα κουτιά να μην πωλούνται ξεχωριστά.
Individual cartons not to be sold separately.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Competact λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Your doctor will check whether Competact is working 3 to 6 months after you start taking it.
- εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα αλκοόλ (είτε καθημερινώς είτε κατά καιρούς).
- if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
Άλλα φάρμακα και Competact
Other medicines and Competact
Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Competact.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες, εάν δεν είστε σίγουρος πώς να το αναγνωρίσετε αυτό.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Competact.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Competact (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Competact (see also section 4).
Συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Τι είναι το Competact και ποια είναι η χρήση του
What Competact is and what it is used for
Ωστόσο οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Δεν έχουν γίνει επίσηµες µελέτες αλληλεπιδράσεων για το Competact.
There have been no formal interaction studies for Competact.
Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Competact, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
- εάν πάθατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, έχετε σοβαρά προβλήματα με το κυκλοφορικό συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας ή αναπνευστικές δυσκολίες.
- if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
Το Competact δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει Competact και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Competact σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Το φάρμακο αυτό δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Η τροφή δεν είχε επίδραση στις τιμές AUC και Cmax της πιογλιταζόνης όταν το Competact χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Κατανομή Ο όγκος κατανομής έχει εκτιμηθεί ότι είναι 0,25 l/kg στους ανθρώπους.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού.
If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.