natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9/l κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
9/L at study entry.
Χορηγήστε την υποδόρια ένεση σύμφωνα με τα τοπικά πρωτόκολλα και την ορθή άσηπτη τεχνική.
Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Οποιοδήποτε υπόλειμμα ανασυσταθέντος Νplate θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process.
Επιπροσθέτως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω θεωρείται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με romiplostim.
In addition the reactions listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Δεν χρειάζεται να πιέζετε το έμβολο προς τα κάτω για τη συνέχεια του 4ου βήματος.
You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Η πιθανότητα καρκινογένεσης του romiplostim δεν έχει αξιολογηθεί.
The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Εάν η χρήση του romiplostim κριθεί απαραίτητη, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το Νplate
If you forget to use Nplate
Η χρήση κορτικοστεροειδών, δαναζόλης και αζαθειοπρίνης μπορεί να ελαττωθεί ή να διακοπεί όταν αυτά χορηγούνται σε συνδυασμό με romiplostim (βλ. παράγραφο 5.1).
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
• Σημείωση: Μετά την έγχυση του ύδατος στο φιαλίδιο, είναι σύνηθες το έμβολο να κινηθεί προς τα πάνω.
• Note: After injecting the water into the vial it is common for the plunger to move back up.
Ο γιατρός σας θα παίρνει τακτικά δείγματα αίματος για να μετρήσει το πώς τα αιμοπετάλιά σας ανταποκρίνονται και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση, εάν χρειάζεται.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Σε αμφότερες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα ορίστηκε ως αύξηση της αναλογίας ασθενών στους οποίους επετεύχθη σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων.
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή που το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο ή σκληρό.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised and hard.
- Η δραστική ουσία είναι το romiplostim.
- The active substance is romiplostim.
Συνεπώς, ο κίνδυνος πιθανής καρκινογένεσης από το romiplostim στον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
4 τολύπια με οινόπνευμα.
4 alcohol swabs.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Nplate.
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
• Αναιμία.
• anaemia.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Μετά την απαραίτητη εκπαίδευση, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση με Nplate μόνοι σας.
After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself.
• Πόνος στα χέρια και τα πόδια,
• pain in your hands and feet;
Οδηγίες για το πώς να ετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με Nplate, στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.)
Instructions for preparing and giving an injection of Nplate, at the end of this leaflet).
B. Διατηρείστε την πίεση στο έμβολο.
B. Maintain pressure on plunger.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κλινικά σε τακτά χρονικά διαστήματα και η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να αποφασίζεται από το θεράποντα ιατρό, σε εξατομικευμένη βάση και για τους ασθενείς που δεν έχουν υποστεί σπληνεκτομή αυτό θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει αξιολόγηση σχετική με τη σπληνεκτομή.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician, and in non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
΄Αλλα φάρμακα και Nplate
Other medicines and Nplate
Συνολικά στο 2,2% (4/184) των ενηλίκων ασθενών αναπτύχθηκαν δεσμευτικά, μη εξουδετερωτικά, αντισώματα έναντι της TPO.
A total of 2.2% (4/184) adult patients developed binding, non-neutralising antibody against TPO.
• Σημείωση: Mπορεί να χρειαστούν έως και 2 λεπτά για την πλήρη διάλυση της σκόνης.
• Note: It may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Κατάθλιψη Ανώμαλα όνειρα
Depression Abnormal dreams
Η επίπτωση προϋπαρχόντων αντισωμάτων έναντι του romiplostim και της ΤΡΟ ήταν 8,0% και 5,4%, αντίστοιχα.
The incidence of pre-existing antibodies to romiplostim and TPO was 8.0% and 5.4%, respectively.
• Κρατήστε την σύριγγα στο χέρι σας και μην ακουμπήσετε το πώμα της σύριγγας.
• Keep filled syringe in your hand and do not touch syringe tip.
Δυσανεξία στο αλκοόλ Ανορεξία
Alcohol intolerance Anorexia
Το Nplate έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχει εδραιωθεί
The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate
If you stop using Nplate
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει βιοψία μυελού των οστών εάν κρίνει ότι είναι απαραίτητο να διασφαλίσει ότι πάσχετε από ΙΤΡ και όχι από κάποια άλλη πάθηση όπως το Μυελοδυσπλαστικό Σύνδρομο (ΜΔΣ).
Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
9/l χωρίς τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης) ήταν 93,8% (n = 61) και ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
• Mην ανοίγετε κάποιο είδος εάν δεν το λέει στις οδηγίες.
• Do not open items until directed in instructions.
• Βεβαιωθείτε ότι όλα τα υπόλοιπα υλικά έχουν απορριφθεί στους κατάλληλους περιέκτες απορριμμάτων.
• Make sure all other materials are discarded into proper containers.
Οι συγκεντρώσεις στον ορό ποικίλαν μεταξύ των ασθενών και δε συσχετίζονταν με τη δόση που είχε χορηγηθεί.
The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
77 ασθενείς έλαβαν θεραπεία SOC σύμφωνα με την τρέχουσα ιατρική πρακτική ή τα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
77 subjects received SOC treatment according to standard institutional practice or therapeutic guidelines.
Είναι σημαντικό να μην κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν έχετε πάρει την απαραίτητη εκπαίδευση από τον γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Τι είναι το Νplate και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nplate Πώς να πάρετε το Nplate
What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Ακολουθήστε τις οδηγίες που περιγράφονται σε αυτό το φυλλάδιο και χρησιμοποιήστε όσα κουτιά με ένεση Nplate είναι απαραίτητο ώστε να ολοκληρώσετε τη συνταγογραφούμενη δόση Nplate.
Follow the steps as described in this leaflet and use as many self injection kits as necessary to complete your prescribed dose of Nplate.
Εάν διακοπεί η θεραπεία με romiplostim, συνιστάται επανέναρξη της θεραπείας για την ITP σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης αυτών των παραμέτρων στους ασθενείς που λαμβάνουν romiplostim.
Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Όταν κάνετε την ένεση μόνοι σας
Injecting Nplate yourself
Εάν ο γιατρός σας σας επέτρεψε να κάνετε μόνοι σας την ένεση, θα πρέπει να ενημερώνετε τον γιατρό σας κάθε μήνα, ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει εάν το Nplate έχει αποτέλεσμα σε εσάς, ή χρειάζεται να σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor every month to have the doctor determine if Nplate is working for you or if another treatment needs to be considered.
• Στους ενήλικες, οι μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές βασίζονται μόνο σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων.
• In adults, future dose adjustments are based on changes in platelet counts only.
Επίσης υπήρξε μετεμφυτευτική απώλεια και ελαφρά αύξηση στην περιγεννητική θνησιμότητα νεογνών σε μελέτες ζώων (βλ παράγραφο 5.3).
Post implantation loss and a slight increase in peri-natal pup mortality also occurred in animal studies (see section 5.3).
Σταματήστε κι επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Stop and contact your healthcare professional.
• Με μια γρήγορη, ακριβή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα.
• With a short, sharp motion, push the needle into the skin.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Κάνετε τα παρακάτω:
Do the following:
Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις
Warnings and precautions
Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ποντίκια και αρουραίους, σημειώθηκε μείωση του μητρικού σωματικού βάρους μόνο στα ποντίκια.
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
Σημείωση: Μπορεί να χρειαστούν έως και 2 λεπτά για την πλήρη διάλυση της σκόνης.
Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim αξιολογήθηκε σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές μελέτες.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
Store in the original carton in order to protect from light.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για το πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με Nplate
Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Εάν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορεί να γίνει και στην εξωτερική πλευρά των άνω άκρων
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Ως αποτέλεσμα μίας χορηγηθείσας δόσης, οι ασθενείς με υψηλό αριθμό αιμοπεταλίων παρουσιάζουν χαμηλές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον ορό και το αντίστροφο.
As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Διακοπή θεραπείας
Treatment discontinuation
Το σύνθετο αιμορραγικό επεισόδιο ορίστηκε ως κλινικά σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια ή χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης για την πρόληψη ενός κλινικά σημαντικού αιμορραγικού επεισοδίου κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 2 έως 25 της περιόδου θεραπείας.
The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
• κατάθλιψη, ανώμαλα όνειρα,
• depression; abnormal dreams;
Κατευθυντήριες οδηγίες για τον υπολογισμό της ατομικής δόσης ασθενούς και του όγκου romiplostim προς χορήγηση
Guidelines for calculating individual patient dose and volume of romiplostim to administer
9/l κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 18 έως 25 της θεραπείας.
9/L during weeks 18 through 25 of treatment.
Μία σημαντικά υψηλότερη αναλογία ασθενών που λάμβαναν romiplostim σημείωσε σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε αμφότερες τις μελέτες.
A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Ξαναξεκινήστε την θεραπεία με Nplate σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας και χορήγησης.
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations.
Κατευθυντήριες Οδηγίες Αραίωσης:
Dilution Guidelines:
Ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή τη νοσοκόμα σας πριν πάρετε το Nplate.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι της TPO.
There were no antibodies detected to TPO.
Στις παιδιατρικές μελέτες, 282 παιδιατρικοί ασθενείς με ITP έλαβαν θεραπεία με romiplostim σε 2 ελεγχόμενες και 3 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
In the paediatric studies, 282 paediatric ITP subjects were treated with romiplostim in 2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials.
Από τους 271 ασθενείς που έλαβαν romiplostim σε κλινικές δοκιμές της ITP, 55 (20%) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, ενώ 27 (10%) ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical trials, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
Έχουν παρατηρηθεί μεταβολές των αιματολογικών παραμέτρων (μείωση των ερυθρών και αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων) σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες (σε αρουραίους και πιθήκους), καθώς και και σε ασθενείς με ΙΤΡ.
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non-clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients.
Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 0% έως 7% των ασθενών κατάφεραν να επιτύχουν ανταπόκριση ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Εάν υπάρχει υπόνοια σχηματισμού εξουδετερωτικών αντισωμάτων, επικοινωνήστε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (βλ. παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης) για έλεγχο αντισωμάτων.
If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Από αυτούς, οι 65 ασθενείς (98,5%) έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση romiplostim.
Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Δεν έχει δοκιμαστεί άλλο μέσο αραίωσης.
No other diluents have been tested.
Από τους 157 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα που έλαβε romiplostim, οι τρεις ασθενείς δεν έλαβαν romiplostim.
Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
Η μελέτη S4 (279) ήταν μία μελέτη φάσης 3 με 24 εβδομάδες θεραπείας με romiplostim και η μελέτη S5 (195) ήταν μία μελέτη φάσης 1/2 με 12 εβδομάδες θεραπείας με romiplostim (έως και 16 εβδομάδες για κατάλληλους ανταποκριθέντες που εισέρχονται σε μία περίοδο αξιολόγησης της φαρμακοκινητικής 4 εβδομάδων).
Study S4 (279) was a phase 3 study with 24 weeks of romiplostim treatment and study S5 (195) was a phase 1/2 study with 12 weeks of romiplostim treatment (up to 16 weeks for eligible responders who enter a 4-week pharmacokinetic assessment period).
9/l για τουλάχιστον 4 εβδομάδες χωρίς προσαρμογή της δόσης μπορεί, κατά την κρίση του επιβλέποντος ιατρού, να αυτοχορηγείται ενέσιμο διάλυμα Nplate.
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη συμμετοχή τους σε μία προηγούμενη μελέτη του romiplostim (συμπεριλαμβανομένης της μελέτης S4) μπορούσαν να ενταχθούν στη μελέτη S6 (340), μία μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της μακροχρόνιας χορήγησης romiplostim σε θρομβοκυτταροπενικούς παιδιατρικούς ασθενείς με ITP.
Paediatric subjects who had completed a prior romiplostim study (including study S4) were allowed to enroll in study S6 (340), an open-label extension study evaluating the safety and efficacy of long-term dosing of romiplostim in thrombocytopenic paediatric subjects with ITP.
Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση με Νplate στον εαυτό σας.
This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
Η ήπια μορφή αυτών των αλλοιώσεων στο μυελό των οστών ονομάζεται «αυξημένη ρετικουλίνη» και έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες του Nplate.
The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
• Μην ανεβάσετε το έμβολο πάνω από το 1 ml.
• Do not pull plunger back to more than 1 mL.
H μελέτη S1 (212) αξιολόγησε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε προηγηθείσες θεραπείες.
Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
Εάν χρειαστεί, καλύψτε το σημείο της ένεσης με έμπλαστρο.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Το romiplostim είναι μία πρωτεΐνη σύντηξης του Fc-πεπτιδίου (πεπτιδικό σωμάτιο) που μεταβιβάζει σήματα και ενεργοποιεί τα ενδοκυττάρια μεταγραφικά μονοπάτια μέσω του υποδοχέα της TPO (επίσης γνωστού ως cMpl) ώστε να αυξηθεί η παραγωγή αιμοπεταλίων.
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the TPO receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
• Πιέστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να είναι σταθερά στη θέση του και δεν μπορείτε να πιέσετε άλλο προς τα κάτω.
• Push the vial adapter down onto the vial until it is firmly in place and you can't push down any more.
Το κουτί με ένεση του Nplate πρέπει να διατηρείται στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση ώστε να προστατεύεται το φιαλίδιο του Nplate από το φως.
The Nplate self injection kit must be kept in the original package until use in order to protect the Nplate vial from light.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim αξιολογήθηκαν σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές μελέτες σε ενήλικες με ITP, οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τουλάχιστον μία θεραπεία πριν την εισαγωγή στη μελέτη και αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα ολόκληρου του φάσματος παρόμοιων ασθενών με ITP.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Δεδομένα φαρμακοκινητικής του romiplostim συλλέχθηκαν από δύο μελέτες σε 21 παιδιατρικούς ασθενείς με ITP.
Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
Το Nplate θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Nplate should be used with caution in these populations.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν τα παθολογικά ευρήματα στις αιματολογικές εξετάσεις σημαίνουν ότι πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις του μυελού των οστών ή αν θα πρέπει να διακόψετε το Nplate.
Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
Στα ποντίκια υπήρχαν ενδείξεις αυξημένης απώλειας του κυήματος μετά την εμφύτευση.
In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
ε Ως σταθερή ορίστηκε η δόση που διατηρήθηκε εντός ± 1 mcg/kg κατά τη διάρκεια των 8 τελευταίων εβδομάδων της θεραπείας.
e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
Η συχνότερα χρησιμοποιούμενη εβδομαδιαία δόση ήταν 3-10 mcg/kg και η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση στο πλαίσιο της μελέτης ήταν 10 mcg/kg.
The most frequently used weekly dose was 3-10 mcg/kg and the maximum allowed dose on study was 10 mcg/kg.
Να καλύπτετε πάντα την άκρη της βελόνας με το ροζ κάλυμμα ασφαλείας προτού απορρίψετε τη σύριγγα.
Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
• Όταν η σύριγγα αδειάσει, αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, κρατώντας την προσεκτικά στην ίδια γωνία όπως όταν την εισάγατε.
• When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Εάν είναι απαραίτητο, προχωρήστε σε έγχυση της περίσσειας ποσότητας πίσω στο φιαλίδιο, ώστε να πετύχετε την επιθυμητή δόση.
If necessary push liquid back into the vial to achieve the desired dose.
Η αρχική σας δόση θα είναι 1 μικρογραμμάριο Nplate ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την εβδομάδα.
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Αντίστοιχη ποσότητα Nplate προς ένεση =
The corresponding amount of Nplate solution to inject =
Από τους 77 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα που έλαβε SOC, δύο ασθενείς δεν έλαβαν καθόλου SOC.
Of the 77 subjects randomised to the SOC group, two subjects did not receive any SOC.
Η πρόσθετη ιατρική αντιμετώπιση μπορεί να περιλαμβάνει διακοπή της αντιπηκτικής και/ή αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, αντιστροφή της αντιπηκτικής δράσης ή χορήγηση αιμοπεταλίων.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nplate σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nplate in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of immune thrombocytopenia (idiopathic thrombocytopenic purpura) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το μόριο του πεπτιδικού σωματίου συνίσταται σε ένα τμήμα Fc της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης IgG1, ενώ κάθε υπομονάδα μονής αλυσίδας συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό στο C-τελικό άκρο μίας πεπτιδικής αλυσίδας που περιέχει δύο περιοχές σύνδεσης του υποδοχέα της ΤΡΟ.
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Η θεραπεία με romiplostim θα πρέπει να διακοπεί εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων δεν αυξηθεί σε επίπεδα ικανά να αποτρέψουν κλινικά σημαντική αιμορραγία μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας με romiplostim στη μέγιστη εβδομαδιαία δόση των 10 mcg/kg.
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 mcg/kg.
• Μη χρησιμοποιείτε εξάρτημα το οποίο φαίνεται να έχει υποστεί αλλοίωση ή βλάβη.
• Do not use components that have evidence of tampering or damage.