natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ο συνδεόμενος εξοπλισμός σωλήνωσης έκχυσης της αντλίας ακριβείας προγεμίζεται με το διάλυμα Removab προς έγχυση.
• The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections
Το catumaxomab χορηγήθηκε ως τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις με αυξανόμενες δόσεις των 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμαρίων κατά την ημέρα 0, 3, 7 και 10, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2).
Παρακέντηση (μάρτυρας) (N=88)
Paracentesis (control) (N=88)
Το Removab πρέπει να χορηγείται ως ενδοπεριτοναϊκή έγχυση σταθερού ρυθμού με διάρκεια έγχυσης τουλάχιστον 3 ωρών.
Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours.
• Ο σωληνίσκος της προγεμισμένης σύριγγας εισάγεται διαμέσου του ανοίγματος της σύριγγας 50ml έτσι ώστε ο σωληνίσκος να εμβυθίζεται στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (Σχήμα 2).
• The pre-filled syringe cannula is inserted through the 50 ml syringe opening so that the cannula is immersed in the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (Figure 2).
Το Removab δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοπεριτοναϊκού βλωμού ή άλλης οδού χορήγησης.
Removab must not be administered by intraperitoneal bolus or by any other route of administration.
Εξαγγείωση*, φλεγμονή της θέσης εφαρμογής*.
Uncommon Extravasation*, application site inflammation*.
• Ο σωληνίσκος που εσωκλείεται, συνδέεται στην προγεμισμένη σύριγγα Removab.
• The enclosed cannula is attached to the Removab pre-filled syringe.
• Όλο το περιεχόμενο της σύριγγας (πυκνό διάλυμα Removab συν ενδιάμεσος χώρος αέρα) ενίεται από την προγεμισμένη σύριγγα απευθείας στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
• The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• βαλβίδες έγχυσης / συνδέσεις "Y" από πολυανθρακικό
• polycarbonate infusion valves / Y connections
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Πριν από τη χορήγηση, το πυκνό διάλυμα Removab για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Το γενικό προφίλ ασφαλείας του Removab χαρακτηρίζεται από συμπτώματα σχετιζόμενα με την απελευθέρωση κυτοκινών και γαστρεντερικές αντιδράσεις.Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την απελευθέρωση κυτοκινών: SIRS, ένας δυνητικά απειλητικός για τη ζωή συνδυασμός ταχυκαρδίας, πυρετού και/ή δύσπνοιας, μπορεί να εκδηλωθεί εντός 24 ωρών μετά από μία έγχυση catumaxomab και υποχωρεί με συμπτωματική θεραπεία.
Cytokine-release related reactions: SIRS a potentially life-threatening combination of tachycardia, fever and/or dyspnoea, can develop within 24 hours after a catumaxomab infusion and resolves under symptomatic treatment.
Λόγος κινδύνου (HR)
Hazard ratio (HR)
• Αντλία έκχυσης ακριβείας
• Precision perfusion pump
*μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 υβριδίου αρουραίου-ποντικού, παραγόμενο σε κυτταρική σειρά υβριδίου-υβριδώματος αρουραίου-ποντικού
*rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
Αυτή η μελέτη σύγκρινε την παρακέντηση σε συνδυασμό με catumaxomab έναντι απλής παρακέντησης (μάρτυρας).
This study compared paracentesis plus catumaxomab versus paracentesis alone (control).
0,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I, σιλικονοποιημένο) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και σύστημα luer lock (σιλικονοποιημένο πολυπροπυλένιο και πολυανθρακικό) με πώμα άκρου (ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου) με σωληνίσκο, μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Ο καθετήρας χρησιμοποιείται για την παροχέτευση του ασκίτη και την έγχυση του αραιωμένου Removab και του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Σύριγγα των 50 ml
50 ml Syringe
0,1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I, σιλικονοποιημένο) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και σύστημα luer lock (σιλικονοποιημένο πολυπροπυλένιο και πολυανθρακικό) με πώμα άκρου (ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου) με σωληνίσκο, μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Neovii Biotech GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH
Συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Απώλεια όρεξης - Αφυδάτωση - Μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου και νατρίου στο αίμα - Πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός - Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - Κοιλιακός πόνος συνοδευόμενος από δυσκολία ή απόφραξη αφόδευσης, δυσκοιλιότητα - Δύσπνοια - Συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες, που προκαλεί θωρακικό πόνο και δύσπνοια - Φλεγμονή των χοληφόρων πόρων - Ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα - Πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός, πυρετός, δύσπνοια, αίσθημα λιποθυμίας ή σκοτοδίνης - Σύμπλεγμα αντιδράσεων λόγω της απελευθέρωσης μεσολαβητών της φλεγμονής - Επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και αδυναμίας - Κατακράτηση υγρών - Υπερευαισθησία
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
Πίνακας 3 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη) της μελέτης IP
Table 3 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-REM-AC-01
Ενδιάμεσος χώρος αέρα Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%)
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Ποσοστό επιβίωσης 6 μηνών Ποσοστό επιβίωσης 1 έτους Διάμεση συνολική επιβίωση (ημέρες) 95% CI για μέση τιμή (ημέρες) Τιμή p (δοκιμασία log-rank)
Hazard ratio (HR) 95% CI for HR 6 months survival rate 1 year survival rate Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Το κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε συχνά ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
Παρά τη συγκεκριμένη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, οι ασθενείς παρουσίασαν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιγράφονται παραπάνω με ένταση μέχρι το βαθμό 3, σύμφωνα με την κλίμακα Κριτηρίων Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Despite this premedication, patients experienced the adverse reactions described above with an intensity of up to grade 3, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute, version 3.0.
50 ml η έγχυση 150 μικρογραμμάρια
4th infusion 150 micrograms
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Πόνος - Μείωση ή αύξηση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων - Μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα - Μειωμένα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα - Αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα - Αίσθημα ιλίγγου - Δυσπεψία, στομαχικά προβλήματα, αίσθημα καύσου, αέρια, τυμπανισμός, ξηροστομία - Γριππώδη συμπτώματα - Ζάλη ή πονοκέφαλος - Θωρακικός πόνος - Αυξημένη εφίδρωση - Λοιμώξεις - Αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών στα ούρα - Πόνος στην πλάτη, πόνος των μυών και αρθρώσεων - Άγχος και αϋπνία - Κνησμώδες εξάνθημα ή κνίδωση - Ερυθρότητα του δέρματος στην περιοχή γύρω από τον καθετήρα - Ερυθρίαση - Βήχας
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Pain - Reduction or increase in number of white blood cells - Decreased blood levels of potassium - Decreased blood protein levels - Increase of bilirubin in blood - Spinning sensation - Indigestion, stomach problems, heartburn, feeling bloated, passing wind, dry mouth - Flu-like symptoms - Dizziness or headache - Chest pain - Increased sweating - Infections - Increased protein levels in urine - Back pain, aching muscles and joints - Feeling anxious and having difficulty sleeping - Itchy rash or hives - Redness of the skin in the area around the catheter - Flushing - Cough
Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τα αποτελέσματα για την ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και τον χρόνο μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη, όσον αφορά τις μέσες τιμές και τους λόγους κινδύνου.
The results for puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture in terms of medians and hazard ratios are presented in Table 3.
Τιμή p (δοκιμασία log-rank)
95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη) της μελέτης
Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03
Ωοθηκών
Ovarian
- κάποια λοίμωξη.
Infection.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί: Removab 50 μικρογραμμάρια
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 50 micrograms
Κιτρικό νάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Πολυσορβικό 80
Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Τι περιέχει το Removab - Η δραστική ουσία είναι το catumaxomab (10 μικρογραμμάρια σε 0,1 ml, που αντιστοιχεί σε
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
• σύριγγες των 50 ml από πολυπροπυλένιο
• 50 ml polypropylene syringes
Πίνακας 7 Παρασκευή του διαλύματος Removab για ενδοπεριτοναϊκή έγχυση
Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose
CTCAE βαθμός 1 = ήπιες, CTCAE βαθμός 2 = μέτριες, CTCAE βαθμός 3 = σοβαρές, CTCAE βαθμός 4 = απειλητικές για τη ζωή
The following definitions of CTCAE criteria of the US National Cancer Institute (version 4.0) apply: CTCAE grade 1 = mild, CTCAE grade 2 = moderate, CTCAE grade 3 = severe, CTCAE grade 4 = life-threatening
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί: Removab 10 μικρογραμμάρια
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 10 micrograms
Το catumaxomab χορηγήθηκε ως τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις σταθερού ρυθμού διάρκειας 3 ωρών σε δόσεις των 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμαρίων κατά την ημέρα 0, 3, 7 και 10, αντίστοιχα, και στις δύο ομάδες.
infusions in doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively, in both groups.
• Το πώμα άκρου από την προγεμισμένη σύριγγα Removab αφαιρείται με το άκρο της σύριγγας να έχει κατεύθυνση προς τα επάνω.
• The tip cap from the Removab pre-filled syringe is removed with the tip pointing up.
Τι περιέχει το Removab - Η δραστική ουσία είναι το catumaxomab (50 μικρογραμμάρια σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Συνολικός όγκος πυκνού διαλύματος Removab για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Total volume of Removab concentrate for solution for infusion
Σε μια μελέτη σκοπιμότητας που αξιολόγησε ένα δεύτερο κύκλο ενδοπεριτοναϊκών εγχύσεων με 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμάρια catumaxomab σε 8 ασθενείς με κακοήθη ασκίτη λόγω καρκινώματος (IP-CAT-AC-04), ADA ήταν ανιχνεύσιμη σε όλα τα διαθέσιμα δείγματα ασκίτη και πλάσματος κατά τη διαλογή.
infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04)
Λόγος κινδύνου (HR) (catumaxomab έναντι catumaxomab + πρεδνιζολόνη)
Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Γαστρεντερική αιμορραγία*, εντερική απόφραξη*.
Uncommon Gastrointestinal haemorrhage*, intestinal obstruction*.
Blister: Removab 50 μικρογραμμάρια
3rd infusion 50 micrograms
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 μικρογραμμάρια catumaxomab σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε 0,1 mg/ml.
One pre-filled syringe contains 50 micrograms catumaxomab in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια*.
Uncommon Convulsion*.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 μικρογραμμάρια catumaxomab σε 0,1 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε 0,1 mg/ml.
One pre-filled syringe contains 10 micrograms catumaxomab in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Removab 50 μικρογραμμάρια, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Catumaxomab
Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Removab 10 μικρογραμμάρια, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Catumaxomab
Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Πυρεξία*, κόπωση*, ρίγη*.
Dyspnoea*, pleural effusion*, cough.
- Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, προβλήματα με την πήξη του αίματος - Αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου, εμφανιζόμενη με έμετο που περιέχει αίμα, ή κόκκινα ή μαύρα κόπρανα - Δερματική αντίδραση, σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση (δερματίτιδα) - Σπασμοί - Προβλήματα των πνευμόνων συμπεριλαμβανομένου θρόμβου στους πνεύμονες - Χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα - Σοβαρά νεφρικά προβλήματα - Εξαγγείωση (ακούσια διαρροή χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος από το σύστημα του ενδοπεριτοναϊκού καθετήρα στους περιβάλλοντες ιστούς)
Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Lumps under the skin on the back of the legs that may become sores and leave scars - Inflammation and pain or burning and stinging in the area around the catheter - Reduction in number of blood platelets, blood clotting problems - Bleeding in the stomach or gut, shown by the vomiting of blood or the passage of red or black stools - Skin reaction, severe allergic skin reaction (dermatitis) - Fits - Lung problems including blood clot in the lungs - Low blood oxygen levels - Severe kidney problems - Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Removab 50 μικρογραμμάρια πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση catumaxomab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
9 mg/ml (0,9%) αντλείται με μια σύριγγα των 50 ml (Πίνακας 7).
• Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Removab 50 μικρογραμμάρια πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση catumaxomab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Ύδωρ για ενέσιμα
Ascites drainage
Δυσκοιλιότητα*, δυσπεψία, διάταση της κοιλίας, ατελής ειλεός*, μετεωρισμός, γαστρική διαταραχή, ειλεός*, γαστροοισοφαγική
gastric disorder, ileus*, gastroesophageal reflux disease, dry mouth.
• καθετήρες από πολυουρεθάνη, με ή χωρίς επικάλυψη από σιλικόνη
• polyurethane, polyurethane silicon coated catheters
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Removab 10 μικρογραμμάρια πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση catumaxomab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Removab 10 μικρογραμμάρια πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση catumaxomab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Παχέος εντέρου
Abdominal pain
Blister: Removab 10 μικρογραμμάρια
1st infusion 10 micrograms
10,1 ml η έγχυση 20 μικρογραμμάρια
2nd infusion 20 micrograms
Λοίμωξη.
Vertigo.
1 250 ml Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) 3 Σωλήνωση έκχυσης (εσωτερικής διαμέτρου 1 mm, μήκους 150 cm)
3 Perfusion Tubing (1 mm inner diameter, 150 cm length) 5 Perfusion Lead
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Removab 50 μικρογραμμάρια πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion
Προγεμισμένη σύριγγα: Removab 10 μικρογραμμάρια
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 10 micrograms
Προγεμισμένη σύριγγα: Removab 50 μικρογραμμάρια
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 50 micrograms
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 μικρογραμμάρια catumaxomab* σε 0,1 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε 0,1 mg/ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 10 micrograms of catumaxomab* in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 μικρογραμμάρια catumaxomab* σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε 0,1 mg/ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 50 micrograms of catumaxomab* in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Removab 10 μικρογραμμάρια πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion
Αναδρομικά δεδομένα από τη μελέτη
Reporting of side effects
• Το βρέφος είναι πρόωρο.
• The baby is premature.
(Ομάδες A, B, C και G)
(Groups A, B, C and G)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες-μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Οι εθνικές ή τοπικές οδηγίες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
National or local guidance should be taken into consideration.
Εάν νοιώσετε ζάλη, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Μπορεί να σας δοθεί διαφορετική από τη συνήθη δόση.
You may be given a different dose to the usual dose.
Το Rocephin συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Rocephin is usually given by a doctor or nurse.
Η επίπτωση φαίνεται να είναι χαμηλότερη με την αργή έγχυση (20 - 30 λεπτά).
The incidence appears to be lower with slow infusion (20 - 30 minutes).
Συχνότητα θεραπείας**
Treatment frequency**
Ο αριθμός των ημερών ή των εβδομάδων που λαμβάνετε Rocephin εξαρτάται από το είδος της λοίμωξης που έχετε.
The number of days or weeks that you are given Rocephin depends on what sort of infection you have.
Μην πάρετε διπλή δόση (δύο ενέσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a missed dose.
Αυτό μπορεί να καταστήσει δύσκολη την αναπνοή ή την κατάποση.
This can make it difficult to breathe or swallow.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Patients should be cautious when driving or operating machinery.
Στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας ηλικίας άνω των 75 ετών η μέση ημίσεια ζωή αποβολής είναι συνήθως δύο έως τρεις φορές αυτή των ενηλίκων νεαρής ηλικίας.
In older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Η βακτηριακή αντίσταση στην κεφτριαξόνη ενδέχεται να οφείλεται σε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους μηχανισμούς:
Bacterial resistance to ceftriaxone may be due to one or more of the following mechanisms:
Τα σημεία περιλαμβάνουν σοβαρό πόνο στο στομάχι, ο οποίος αντανακλά στην πλάτη σας.
The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back.
• για την πρόληψη των λοιμώξεων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
• to prevent infections during surgery.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Ωστόσο, εάν έχει φτάσει η ώρα για την επόμενή σας ένεση, παραλείψτε την παραληφθείσα ένεση.
However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
Εάν παίρνετε το Rocephin για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να πρέπει να πραγματοποιείτε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
If you are given Rocephin for a long time, you may need to have regular blood tests.
• Είχατε πρόσφατα διάρροια μετά από τη λήψη αντιβιοτικού φαρμάκου.
• You have recently had diarrhoea after having an antibiotic medicine.
• Το Rocephin μπορεί να παρεμβάλλεται με ορισμένους τύπους εξετάσεων της γλυκόζης αίματος - παρακαλώ ελέγξτε με τον γιατρό σας.
• Rocephin may interfere with some types of blood glucose tests - please check with your doctor.
Μη γνωστή a
Not Known a
Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλει ανάλογα με την πορεία της νόσου.
The duration of therapy varies according to the course of the disease.
• Προβλήματα με τον τρόπο πήξης του αίματός σας.
• Problems with the way your blood clots.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση του Rocephin γι' εσάς.
Your doctor will decide the correct dose of Rocephin for you.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Talk to your doctor if you experience these symptoms.
• Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
This medicine has been prescribed for you only.
Οι δόσεις που συνιστώνται στους παρακάτω πίνακες είναι γενικά οι συνιστώμενες δόσεις για αυτές τις ενδείξεις.
The doses recommended in the tables below are the generally recommended doses in these indications.
Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος ή ούρων
If you need a blood or urine test
• Αίμα ή σάκχαρα στα ούρα σας.
• Blood or sugar in your urine.
c. Απομονώσεις με MIC κεφτριαξόνης πάνω από το σημείο αποκοπής ευπάθειας είναι σπάνιες και, εάν βρεθούν, θα πρέπει να επανεξεταστούν και, εάν επιβεβαιωθούν, θα πρέπει να αποσταλούν σε εργαστήριο αναφοράς.
c. Isolates with a ceftriaxone MIC above the susceptible breakpoint are rare and, if found, should be re tested and, if confirmed, should be sent to a reference laboratory.
Ο επιπολασμός της επίκτητης ανθεκτικότητας μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και είναι επιθυμητή η ύπαρξη τοπικών πληροφοριών αντίστασης, ειδικά όταν θεραπεύονται σοβαρές λοιμώξεις.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Κάθε γραμμάριο Rocephin περιέχει 3,6 mmol νατρίου.
Each gram of Rocephin contains 3.6 mmol sodium.
Άλλα φάρμακα και Rocephin
Other medicines and Rocephin
Οι συνιστώμενες διάρκειες της θεραπείας ποικίλουν και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές ή τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
The recommended treatment durations vary and national or local guidelines should be taken into consideration.