natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε: - άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη), γιατί αυτοί οι συνδυασμοί δεν συνιστώνται, - βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), επειδή η παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών αυτού του φαρμάκου - τεριφλουνομίδη για την πολλαπλή σκλήρυνση - ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, νατεγλινίδη ή ροσιγλιταζόνη για το διαβήτη - δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για καρκίνο - δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή στη νεφρική ασθένεια στους διαβητικούς - αλοσετρόνη για τη διαχείριση της σοβαρής διάρροιας - θεοφυλλίνη για το άσθμα - τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό - από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) - κεφακλόρη, βενζυλπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις - ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή - φουροσεμίδη για καρδιακή ασθένεια (διουρητικό, χάπι αποβολής νερού) - ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από HIV - ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία
This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
Πολύ σπάνιες: σοβαρή βλάβη του ήπατος όπως ηπατική ανεπάρκεια και οξεία νέκρωση του ήπατος που μπορεί να αποβεί θανατηφόρος
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal Skin and subcutaneous tissue disorders
Πώς να φυλάσσεται το Arava
How to store Arava
Τα Arava 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά.
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα του Arava στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Arava, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
- Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη (Ε1201), κροσποβιδόνη (Ε1202), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) και λακτόζη μονοϋδρική στον πυρήνα του δισκίου, καθώς επίσης τάλκης (Ε553b), υπρομελλόζη (Ε464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 στην επικάλυψη.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the filmcoating.
Επίδραση στη ρεπαγλινίδη (υπόστρωμα του CYP2C8) Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της ρεπαγλινίδης (1,7 και 2,4 φορές, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
No special requirements for disposal.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) - μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία) και ελάττωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), - μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα, - άγχος, - διαταραχές της γεύσης, - κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), - ρήξη τένοντα, - αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), - μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
- Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη (Ε1201), κροσποβιδόνη (Ε1202), τάλκης (Ε553b), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) και λακτόζη μονοϋδρική στον πυρήνα του δισκίου, καθώς επίσης τάλκης (Ε553b), υπρομελλόζη (Ε464),
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Arava 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/118/007 για 30 δισκία EU/1/99/118/010 για 50 δισκία ΕU/1/99/118/008 για 100 δισκία
EU/1/99/118/007 30 tablets EU/1/99/118/010 50 tablets EU/1/99/118/008 100 tablets
Arava 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
Arava 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα) - έντονη μείωση ορισμένων λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία), - σοβαρές και ενδεχομένως βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις, - φλεγμονή μικρών αγγείων (αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας), - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), - σοβαρή βλάβη του ήπατος, όπως ηπατική ανεπάρκεια ή νέκρωση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, - σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson,
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe, sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
20 mg λεφλουνομίδη.
Each tablet contains 20 mg leflunomide.
Тел.
Bottle:
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης.
Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), - ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις, - ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), - κόπωση (εξασθένιση), - κεφαλαλγία, ζάλη, - μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα (παραισθησία), - ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, - κολίτιδα, - διάρροια, - ναυτία, έμετος, - φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος, - κοιλιακό άλγος, - αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα των εξετάσεων του ήπατος, - αυξημένη απώλεια μαλλιών, - έκζεμα, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμός, - τεντονίτιδα (άλγος που προκαλείται από τη φλεγμονή στη μεμβράνη που περιβάλει τους τέντονες συνήθως των ποδιών και των χεριών), - αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (κρεατινοφωσφοκινάση), - προβλήματα στα νεύρα των άνω και κάτω άκρων (περιφερική νευροπάθεια).
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure, - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results,
πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) και λακτόζη μονοϋδρική στον πυρήνα του δισκίου, καθώς επίσης τάλκης (Ε553b), υπρομελλόζη (Ε464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 και σιδήρου III οξείδιο κίτρινο (Ε172) στην επικάλυψη.
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
Φιάλη:
Blister:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/118/005 για 30 δισκία ΕU/1/99/118/006 για 100 δισκία
EU/1/99/118/005 30 tablets EU/1/99/118/006 100 tablets
κνίδωση Πολύ σπάνιες: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα Μη γνωστές: δερματικός ερυθηματώδης λύκος, φλυκταινώδης ψωρίαση ή επιδείνωση της ψωρίασης, Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα
cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arava 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
Package leaflet: Information for the user Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/118/003 για 30 δισκία ΕU/1/99/118/004 για 100 δισκία
EU/1/99/118/003 30 tablets EU/1/99/118/004 100 tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/118/001 για 30 δισκία ΕU/1/99/118/002 για 100 δισκία
EU/1/99/118/001 30 tablets EU/1/99/118/002 100 tablets
υποκαλιαιμία, υπερλιπιδαιμία, υποφωσφοραιμία
Uncommon: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia Rare:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arava 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
Package leaflet: Information for the user Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arava 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
Package leaflet: Information for the user Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
Αυτή η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται σε καθαρή επιφάνεια.
This procedure should be performed on a clean surface.
Η μελέτη συνεχίζεται.
The study is ongoing.
Μη ανοιγμένη φιάλη 2 χρόνια.
Unopened bottle 2 years.
Τα αποτελέσματα αυτά συμβαδίζουν με αυτά που φαίνονται στους 12, 24 και 36 μήνες.
These results are consistent with those seen at 12, 24 and 36 months.
Αυτά τα λευκοκύτταρα συνήθως βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
These white cells usually help the body to fight infection.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το αποτέλεσμα είναι μεγαλύτερο μετά από πολλαπλές δόσεις dasatinib.
It cannot be excluded that the effect is larger after multiple doses of dasatinib.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει ορισμένες από τις ενέργειες αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
• Να πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά από κάθε χρήση.
• Wash your hands before and after each use.
Εγκέφαλος: απώλεια μνήμης
Brain: loss of memory
Πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στον κανονικό της χρόνο.
Take the next scheduled dose at the regular time.
Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται εκ νέου κάθε 3 μήνες βάσει μεταβολών στο σωματικό βάρος ή συχνότερα, εάν είναι απαραίτητο.
The dose should be recalculated every 3 months based on changes in body weight, or more often if necessary.
Ποσοστό (%) ασθενών
Percent (%) of patients
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
% με MR4.5
% with MR4.5
• Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει καταπιεί όλη τη δόση.
• Check to make sure the patient has swallowed all of the dose.
Παρακολουθείτε τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών για αναπνευστικά συμπτώματα.
Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι δύσκολο να ερμηνευτούν στο πλαίσιο χρόνιων νόσων όπως η ΧΜΛ και απαιτούν μακροχρόνια παρακολούθηση.
These results are difficult to interpret in the context of chronic diseases such as CML, and require long-term follow-up.
* Για επιπλέον λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
* For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
Η αύξηση των οστών και η ανάπτυξη θα παρακολουθούνται στενά σε παιδιά που λαμβάνουν SPRYCEL.
Bone growth and development will be closely monitored in children taking SPRYCEL.
Πρόκειται για κυψέλες, με αναγραφή των ημερών της εβδομάδας.
These are blisters showing the days of the week.
Κοιτάξτε τις ενδείξεις στο πλάι της σύριγγας για να δείτε πόσο πρέπει να τη γεμίσετε πριν ξεκινήσετε.
Look at the measurements on the side of the syringe so you can see how much to fill it before you begin.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Other side effects that have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Δεν υπήρχε διακοπή της θεραπείας με SPRYCEL λόγω αυτών των βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων.
There were no discontinuations of SPRYCEL therapy due to these biochemical laboratory parameters.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει εάν το SPRYCEL έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
After constitution: Store in a refrigerator.
Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τα παραπάνω.
Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
Ειδικές οδηγίες χειρισμού για το SPRYCEL
Special handling instructions for SPRYCEL
Παίρνετε το SPRYCEL καθημερινά μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας ενημερώσει να σταματήσετε.
Take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Να πλένετε τα χέρια σας πριν αρχίσετε την ανασύσταση.
Wash your hands before initiating the constitution.
Βρείτε την ένδειξη που αντιστοιχεί στη δόση που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
Find the marking that matches the dose that was prescribed by your doctor.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης
CI = confidence interval
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο λήψης του SPRYCEL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Γι' αυτό πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οδηγούν αυτοκίνητο ή χειρίζονται μηχανήματα.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Επρόκειτο για περιστατικό οστεοπενίας βαθμού 1.
This case was a Grade 1 osteopenia.
Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση του dasatinib στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα.
There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Η διαγνωστική προσέγγιση θα πρέπει να ακολουθήσει πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
The diagnostic approach should follow standard practice guidelines.
Όλοι οι ασθενείς n=167
All patients n=167
Πάρτε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Take your tablets at the same time every day.
Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Ορισμένα φάρμακα πιθανόν να επιδράσουν στο αποτέλεσμα του SPRYCEL όταν λαμβάνονται μαζί.
Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Να πλένετε το εξωτερικό και το εσωτερικό της σύριγγας με νερό και να την αφήνετε να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση, για να την χρησιμοποιήσετε ξανά την επόμενη ημέρα.
Wash the outside and the inside of the syringe with water and allow to air dry after each use to reuse for the next day.
Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση.
Slowly push the plunger down until all of the dose has been given.
Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση της αλληλεπίδρασης του dasatinib με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συνδέονται με πρωτεΐνες.
No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιαγγειακή νόσο δεν περιελήφθησαν σε κλινικές μελέτες.
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
Δεν μπορείτε να είστε σίγουροι ότι θα πάρετε τη σωστή δόση εάν θρυμματίσετε, κόψετε, μασήσετε ή διαλύσετε τα δισκία.
You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοείτε αυτές τις οδηγίες πριν από τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος.
Make sure that you read and understand these instructions before using the oral suspension.
ΟΜΑΔΑ
GROUP
• Αν δεν μπορείτε να γεμίσετε τη σύριγγα με μία φιάλη, χρησιμοποιήστε τη δεύτερη φιάλη για να συμπληρωθεί η πλήρης συνταγογραφηθείσα δόση.
• If unable to fill with one bottle, use the second bottle to complete the full prescribed dose.
Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω ένδειξη μυελοκαταστολής.
Most patients continued treatment without further evidence of myelosuppression.
Ωστόσο, οι μεταλλάξεις, E255K και F317L ανιχνεύθηκαν και πριν από τη θεραπεία.
However, E255K and F317L were also detected prior to treatment.
Καμία ειδική σύσταση δόσης δεν είναι απαραίτητη για τους ηλικιωμένους.
No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Ενήλικοι ασθενείς
Adult patients
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SPRYCEL
If you forget to take SPRYCEL
Οδηγίες για τη χορήγηση στον ασθενή
Instructions for administration to the patient
Το SPRYCEL πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
SPRYCEL should be taken at the same time every day.
Για υψηλότερες ή χαμηλότερες δόσεις μπορεί χρειαστεί να πάρετε συνδυασμό δισκίων διαφορετικών περιεκτικοτήτων.
For higher or lower doses, you may need to take combinations of the different tablet strengths.
Παρόμοια ποσοστά μεταλλάξεων παρατηρήθηκαν και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Similar rates of mutation were observed in both the treatment arms.
Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Αυτά είναι αθροιστικά ποσοστά που αντιπροσωπεύουν την ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης για το δηλωμένο χρονοδιάγραμμα.
These are cumulative rates representing minimum follow up for the timeframe specified.
Άλλα φάρμακα και SPRYCEL Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and SPRYCEL Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ασθενείς που συνεχίζουν θεραπεία θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.
Patients continuing treatment should be monitored periodically.
Αυτό συμβαίνει επειδή το SPRYCEL θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
This is because SPRYCEL could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Υπήρχαν 45 διαφορετικές μεταλλάξεις BCR-ABL στο 38% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη.
There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this study.
Η πλειονότητα των ασθενών (53%) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με imatinib για περισσότερο από 3 χρόνια.
The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
Εσείς ή το παιδί σας θα κάνετε επίσης τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το SPRYCEL.
You or your child will also have blood tests regularly while taking SPRYCEL.
Συνολικά αξιολογήθηκαν 2.712 ασθενείς σε κλινικές μελέτες: από αυτούς το 23% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 5% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Εξωτερικό Κουτί: PC:
Outer Carton: PC:
• Αν χρειάζεται μια δεύτερη δόση για να συμπληρωθεί η συνολική συνταγογραφηθείσα δόση, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως
• If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
Βλ. παράγραφο 4.2 για την συνιστώμενη αρχική δόση.
See section 4.2 for the recommended starting dose.
Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
What you need to know before using this medicine
Η χρήση του SPRYCEL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης.
Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
% με MMR
% with MMR
• Κρατήστε το έμβολο για να μην μετακινηθεί.
• Hold plunger to prevent it from moving.
Εάν το SPRYCEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να πληροφορηθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία
Dublin 15, D15 T867
Εάν δεν βρεθεί κάποια εξήγηση, ή δεν υπάρχει βελτίωση με την ελάττωση ή τη διακοπή της δόσης, η διάγνωση της ΠΑΥ θα πρέπει να αξιολογηθεί.
If no explanation is found, or if there is no improvement with dose reduction or interruption, the diagnosis of PAH should be considered.
Το SPRYCEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
SPRYCEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Μην πάρετε το SPRYCEL σε περίπτωση αλλεργίας στο dasatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Υπάρχουν βέλη που υποδεικνύουν το επόμενο δισκίο που πρέπει να πάρετε σύμφωνα με το πρόγραμμα της αγωγής σας.
There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
# ΘΑΝΑΤΩΝ/ # Ασθενών
# DEATHS / # Land Patient
*Προσαρμοσμένo για τον Βαθμό Hasford και σημειωμένη στατιστική σημαντικότητα σε προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας.
*Adjusted for Hasford Score and indicated statistical significance at a pre-defined nominal level of significance.
Η μέση φαινόμενη από στόματος κάθαρση είναι 363,8 L/hr (CV% 81,3%).
The mean apparent oral clearance is 363.8 L/hr (CV% 81.3%).
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην ΡΚ του dasatinib μεταξύ παιδιών και εφήβων.
There was no significant difference of dasatinib PK between children and adolescents.
Η παρατηρηθείσα επίδραση της τροφής δεν αντιπροσωπεύει κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση.
The observed food effects do not represent clinically relevant changes in exposure.
Λάβετε υπόψη ότι οι ενδείξεις στη σύριγγα εκφράζονται σε mL.
Note that the markings on the syringe are in mL.