natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Στοιχεία σχετικά με έναν πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι θετική.
- Evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι ο κίνδυνος είναι περιορισμένος για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένης της χορήγησης σε νοσοκομειακό περιβάλλον (από επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και της ταξινόμησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων ως συνταγογραφούμενες ναρκωτικές ουσίες (στο κράτος μέλος όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας).
The Committee noted that this risk is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised).
Στις περιπτώσεις χρόνιου πόνου, άλλοι συνδυασμοί παρακεταμόλης και ενός οπιοειδούς (όπως συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης και φωσφορικής κωδεΐνης), ή συνδυασμός ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ) και ενός οπιοειδούς εκτός της δεξτροπροποξυφαίνης αποδείχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικοί με το σταθερό συνδυασμό δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης.
In chronic pain, other combinations of paracetamol and an opioid (such as a fixed-dose combination of paracetamol and codeine phosphate), or a combination of a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and an opioid other than dextropropoxyphene have been shown to be at least as effective as the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol.
Εντούτοις, η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τον αποδεδειγμένα χαμηλό θεραπευτικό δείκτη καθώς, και άλλους γνωστούς κινδύνους οι οποίοι σχετίζονται με τα παρεντερικής χορήγησης οπιοειδή και δυνητικά με την παρεντερική χορήγηση δεξτροπροποξυφαίνης, όπως η κατάχρηση και η εξάρτηση, και δεδομένου ότι δεν έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, η CHMP συμπέρανε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ήταν αρνητική και συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας εντός 15 μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής, προκειμένου οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να είναι σε θέση να προετοιμάσουν μία πιθανή μετάβαση σε εναλλακτικά προϊόντα.
Nevertheless, the CHMP also took the well-established narrow therapeutic index into account, as well as other known risks associated with the use of parenteral opioids and potentially associated with the use of parenteral dextropropoxyphene such as abuse and dependence and given that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established, the CHMP concluded that the benefit-risk balance for the parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products was negative and recommended the suspension of the Marketing Authorisations to be effected within 15 months of the Commission Decision to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.
Παρόλο που οι αυθόρμητες αναφορές υπέδειξαν ότι ο κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών λόγω υπερδοσολογίας δεν ήταν σημαντικός, άλλα πληρέστερα στοιχεία, προερχόμενα ιδίως από ιατροδικαστικά κέντρα και εθνικές στατιστικές θνησιμότητας, επιβεβαίωσαν ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης που σχετίζεται με φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης συνιστά σημαντικό λόγο ανησυχίας, κυρίως λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη και του υψηλού ποσοστού θνητότητας που χαρακτηρίζει τα εν λόγω προϊόντα.
Although spontaneous reporting suggested that the safety signal concerning the overdose was not significant, other more complete data, particularly from forensic centres and national mortality statistics confirmed that the risk of accidental fatal overdose under normal conditions of use associated with dextropropoxyphene containing products is of major concern, mainly due to their narrow therapeutic index and high case fatality.
Παρόλο που ορισμένοι ασθενείς κρίνουν ότι τα εν λόγω προϊόντα τούς βοηθούν στη διαχείριση του πόνου, τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών δεν παρέχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με παρακεταμόλη, εν συγκρίσει με κανονικές θεραπευτικές δόσεις απλών αναλγητικών.
While some patients find these products helpful in managing pain, results from clinical trials do not provide evidence for the superior efficacy of dextropropoxyphene alone or in combination with paracetamol, when compared with normal therapeutic doses of simple analgesics.
- Η επιτροπή έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης δεν έχει καταδειχθεί.
- The Committee considered that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established;
Τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνησιμότητας) υπέδειξαν συνολικά σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
The different figures provided by the available data sources (spontaneous reports, forensic and poison centres, national mortality statistics) showed overall a significant number of deaths in which dextropropoxyphene is present at toxic levels.
Έχοντας λάβει υπόψη τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση που παρείχε η ομάδα των ΚΑΚ γραπτώς και με μία προφορική εξήγηση, η CHMP έκρινε ότι ο σχεδιασμός της προτεινόμενης κλινικής μελέτης για την κατάδειξη της μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι της αποκλειστικής χορήγησης παρακεταμόλης ήταν ατελής καθώς επίσης ότι ακόμη και μια καλοσχεδιασμένη κλινική μελέτη δεν θα μετέβαλε τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη.
Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the group of MAHs in writing and in an oral explanation, the CHMP considered that the design of the proposed clinical study to demonstrate the superior efficacy for combination of dextropropoxyphene and paracetamol versus paracetamol alone was flawed, and even a well-designed study would not change the benefit-risk balance of the dextropropoxyphene medicinal products in view of the narrow therapeutic index.
Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνησιμότητας) υπέδειξαν εν γένει σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
After reviewing all the available data, the CHMP considered that the different figures provided by the data sources (spontaneous reports, forensic and poison centres, national mortality statistics) showed overall a significant number of deaths in which dextropropoxyphene is present at toxic levels.
Η διαθεσιμότητα παρεντερικά χορηγούμενης σύνθεσης θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι παρέχει μια περαιτέρω θεραπευτική επιλογή, καθώς θα μείωνε σημαντικά τον κίνδυνο τυχαίας υπερδοσολογίας (σε περιπτώσεις που ο ασθενής λαμβάνει μεγαλύτερη δόση λόγω αναποτελεσματικότητας) και εκούσιας υπερδοσολογίας (ανάλογα με το χώρο φύλαξης των φαρμακευτικών προϊόντων).
The availability of a parenteral formulation might be viewed as providing a further therapeutic option, since it would arguably reduce the risk of an accidental overdose (by the patient taking more, because of lack of efficacy) and of intentional overdose (depending on where supplies were held).
Σημαντικό ποσοστό των περιπτώσεων θανατηφόρας υπερδοσολογίας είναι τυχαίο (σημειώνεται υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, για τις αναλγητικές ενδείξεις για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο), και έχει, από μόνο του, σημαντικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία
A substantial proportion of the fatal overdoses are accidental - occurring under normal conditions of use, for the licensed indication of painand there is a significant public health impact in relation to these cases alone.
Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα παρεντερικά χορηγούμενα οπιοειδή ενέχουν άλλους σημαντικούς κινδύνους από τη φύση τους, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης/εξάρτησης και ψυχαγωγικής χρήσης που εγείρουν εξίσου σημαντική ανησυχία.
However, the CHMP considered that parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion which are also of major concern.
Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχουν στοιχεία σχετικά με έναν πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλουςκινδύνου των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης είναι θετική.
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Η παρεντερικά χορηγούμενη σύνθεση της δεξτροπροποξυφαίνης θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι αποτελεί μια περαιτέρω θεραπευτική επιλογή, ωστόσο τα παρεντερικά χορηγούμενα οπιοειδή ενέχουν άλλους κινδύνους από τη φύση τους, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης/εξάρτησης και ψυχαγωγικής χρήσης, που θα ήταν δύσκολο να αιτιολογηθούν στην προκειμένη περίπτωση δεδομένης της έλλειψης στοιχείων αποτελεσματικότητας.
Though a parenteral formulation of dextropropoxyphene might be viewed as providing a further therapeutic option, parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion, which would appear difficult to justify in this instance given the lack of evidence of efficacy.
Ενώ υφίσταται ο κίνδυνος θανατηφόρας υπερδοσολογίας, η CHMP έκρινε πως είναι περιορισμένος για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένης της χορήγησης σε νοσοκομειακό περιβάλλον (από επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και της ταξινόμησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων ως συνταγογραφούμενες ναρκωτικές ουσίες (στο κράτος μέλος όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας) και της απουσίας στοιχείων περί θανατηφόρας υπερδοσολογίας, ιδιαίτερα τυχαίας υπερδοσολογίας.
Whilst there is a risk of fatal overdose, the CHMP considered that it is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised) and the lack of evidence of fatal overdose particularly of accidental overdose.
Η ιβουπροφαίνη αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματική στη διαχείριση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου χορηγούμενη σε μία δόση, η τραμαδόλη δε αποδείχθηκε ότι είναι εξίσου αποτελεσματική για τον ίδιο σκοπό.
Ibuprofen has also shown to be more effective, as a single dose, in the management of severe postoperative pain; tramadol being equally effective in this setting.
Συγκεκριμένα, σύμφωνα με πληρέστερα στοιχεία σχετικά με τη θνησιμότητα τα οποία προέρχονται από τη Γαλλία, κυρίως αποτελέσματα ιατροδικαστικής τοξικολογίας, προκύπτει ότι, σε σχέση με προηγούμενες εκτιμήσεις, ο αριθμός των θανάτων που συνδέονται με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι σημαντικά μεγαλύτερος.
In particular, more comprehensive mortality data at a national level from France, notably forensic toxicology results, provided evidence of a significantly greater number of deaths associated with the use of dextropropoxyphene-containing products than had previously been estimated.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις από κλινικές δοκιμές περί ανωτερότητας ως προς την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι των κανονικών θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας, καθώς στις δοκιμές που υπέδειξαν ανωτερότητα έναντι της αποκλειστικής λήψης παρακεταμόλης χρησιμοποιήθηκαν υποθεραπευτικές δόσεις παρακεταμόλης.
However, there is no clear evidence from clinical trials of superiority of efficacy of the combination of dextropropoxyphene and paracetamol compared with normal therapeutic doses of paracetamol alone, the trials which have suggested superiority to paracetamol alone have used sub-therapeutic doses of paracetamol.
Η CHMP έκρινε, επίσης, ότι τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων παρουσιάζουν περιορισμούς στην προκειμένη περίπτωση, καθώς η δεξτροπροποξυφαίνη μπορεί να προκαλέσει ακαριαίο θάνατο (μέσα σε λιγότερο από μια ώρα).
The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted.
Η CHMP, έχοντας εξετάσει την υπόθεση όπως περιγράφεται στην προσαρτώμενη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I, η οποία πρέπει να εκτελεστεί εντός 15 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής προκειμένου οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να είναι σε θέση να προετοιμάσουν μία πιθανή μετάβαση σε εναλλακτικά προϊόντα.
The CHMP, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all parenteral medicinal products referred to in Annex I to be effected within 15 months of the Commission Decision in order to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Για τους παραπάνω λόγους, τα πιο αξιόπιστα δεδομένα προέρχονται από τις ιατροδικαστικές αναλύσεις και τις εθνικές στατιστικές θνησιμότητας, ενώ η ολοκληρωμένη εξέταση των περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας που σχετίζονταν με τη δεξτροπροποξυφαίνη (ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με παρακεταμόλη/καφεΐνη) τεκμηρίωσε τη σημαντικότερη ανησυχία σχετικά με τη θανατηφόρα τοξικότητα των προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη τους.
Because of this, the most reliable data come from forensic analysis and national mortality statistics, and complete review of the fatal overdoses associated with dextropropoxyphene (alone and in combination with paracetamol/caffeine)
Φιάλη (HDPE)
Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Φαρμακοτεχνική μορφή
100 tablets
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/04/2019.
Date of last renewal: 11/04/2019.
Κωδικός ATCvet: QI07AI08.
ATC vet code: QI07AI08.
* Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50 %.
* Tissue culture infectious dose 50%.
Ωστόσο, λόγω της χαμηλής παθογενετικότητας αυτών των στελεχών, δεν είναι απαραίτητο να κρατιούνται τα εμβολιασμένα ζώα χωριστά από τα ανεμβολίαστα.
However, due to the low pathogenicity of the strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
− 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για CPiV και
− 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and
Edetic acid Sucrose Dextran 70
Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν (1 ml).
Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Διάρκεια ανοσίας: Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για όλα τα συστατικά του Versican Plus
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus Pi/L4.
− 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για Leptospira.
− 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
Πρόγραμμα επανεμβολιασμού: Μια εφάπαξ δόση του Versican Plus Pi/ L4 χορηγούμενη σε ετήσια βάση.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi/L4 to be given annually.
Το εμβόλιο προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών κουταβιών και σκύλων έναντι ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουένζα, τη Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Australis ορότυπου Bratislava, Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Canicola ορότυπου Canicola, Leptospira kirschneri ομάδας ορότυπων Grippotyphosa ορότυπου
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Δύο δόσεις του Versican Plus Pi/L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Ανασυσταθέν εμβόλιο: ελαφρώς ροδόχρους ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα.
Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with a slight opalescence.
Εναιώρημα (αδρανοποιημένο): L.interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae
L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
EXP {month/year} Once reconstituted, use immediately.
− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, και την απέκκριση μέσω των ούρων καθώς και τη μείωση της μόλυνσης που προκαλούνται από τη L. interrogans ομάδα ορότυπων Canicola και ορότυπο Canicola και τη L. interrogans ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae, και ορότυπο Icterohaemorrhagiae και
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
ALR ** τίτλος ≥ 1:40
ALR ** titre ≥ 1:40
Εναιώρημα:
Suspension:
ΦΙΑΛΙΔΙΟ (1 ΔΟΣΗ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΥΛΙΚΟ)
VIAL (1 DOSE LYOPHILISATE)
ALR ** τίτλος ≥ 1:51
ALR ** titre ≥ 1:51
− για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και τη μείωση της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλούνται από τη L. kirschneri ομάδα ορότυπων
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus Pi/ L4 λυοφιλοποιημένο υλικό για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Versican Plus Pi/L4 λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus Pi/ L4 εναιώρημα για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Versican Plus Pi/ L4 λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Η επιτροπή όρισε τον κ. Johan Schefferlie εισηγητή και τον Δρ Michael Holzhauser-Alberti συνεισηγητή.
The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τιλμικοσίνη
International non-proprietary name (INN): tilmicosin
Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 11 Ιουνίου 2013.
Oral explanations were given on 11 June 2013.
Μονάδα Κτηνιατρικών Φαρμάκων
Veterinary Medicines Division
Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Σεπτεμβρίου 2012, στις 11 Φεβρουαρίου 2013 και στις 26 Μαΐου 2013.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013.
Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 18 Οκτωβρίου 2013.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Λόγω των αποκλίσεων που υπάρχουν στις εθνικές αποφάσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας του Micotil 300 Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, στις 24 Απριλίου 2012 οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με στόχο την άρση των αποκλίσεων στις πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union.
Στις 18 Ιουλίου 2013, η επιτροπή ενέκρινε θετική γνώμη με κοινή συναίνεση.
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Micotil 300 Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες για το προϊόν.
Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 340F για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 63 (7 x 3 και 7 x 6) καψάκια
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose)
Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 63 (1 x 21 και 2 x 21) δισκία 252 (84 x 3) δισκία (πολυσυσκευασία) 84 δισκία
270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
270 καψάκια
Route of Administration
Περισσότερες πληροφορίες για το Instanyl διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Το Instanyl έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Ιουλίου 2009.
Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με «ειδική» ιατρική συνταγή.
The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.