natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κτηνίατρός σας πρέπει να χρησιμοποιήσει το Recuvyra με προσοχή όταν συνδυάζεται με άλλα αναλγητικά μορφίνης ή οπιούχα, ή α-αδρενεργικούς αγωνιστές, καθώς οι πιθανές παρενέργειες δεν έχουν μελετηθεί.
Your veterinarian should use Recuvyra with caution in conjunction with other morphine or other opioid pain relievers, or α-adrenergic agonists because the possible side-effects have not been studied.
Αυτό το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο από κτηνίατρο.
The product should only be applied by a veterinarian.
Octyl salicylate Isopropyl alcohol
Isopropyl alcohol
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής των ματιών με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ξεπλύνετε με άφθονη ποσότητα νερού και ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
In case of accidental eye contact with the veterinary medicinal product, rinse with abundant quantities of water and seek medical advice immediately.
Η εξ ατυχήματος χορήγηση είναι επικίνδυνη - δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη χρήση
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental administration is dangerous - see Summary of Product Characteristics before use
Μη χορηγείτε σε σκύλους με καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση, υποογκαιμία, αναπνευστική καταστολή, υπέρταση, ιστορικό επιληψίας, παθολογία του κερατοειδούς που δε σχετίζεται με την ηλικία ή όσα έχουν ή υπάρχει υπόνοια ότι έχουν παραλυτικό ειλεό.
Do not use in dogs with cardiac failure, hypotension, hypovolaemia, respiratory depression, hypertension, a history of epilepsy, non age related corneal pathology or those who have or are suspected of having a paralytic ileus.
Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν έως και 3 ημέρες (72 ώρες) μετά την χορήγηση του Recuvyra στον σκύλο σας.
The above side effects can occur up to 3 days (72 hours) after Recuvyra was given to your dog.
Συσκευή δοσολογίας:
Dosing device:
Φυλάσσετε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος μαζί με το φιαλίδιο, και διαβάστε την πριν από τη χρήση.
Store the Summary of Product Characteristics together with the vial, and read before use
Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου Ι χρώματος κεχριμπαρί που περιέχει 10 ml διαλύματος, κλεισμένο με γκρίζο πώμα από βουτυλικό καουτσούκ σφραγισμένο με αλουμινένιο σφράγισμα δύο τεμαχίων με γκρίζο αποσπώμενο πλαστικό δίσκο.
Type I amber glass vial containing 10 ml solution, closed with a grey butyl rubber stopper sealed with a two piece aluminium seal with a grey flip-off plastic disc.
Μετά την εφαρμογή στο δέρμα, η φαιντανύλη απορροφάται γρήγορα από το δέρμα.
Following application to the skin, fentanyl is rapidly absorbed into the skin.
Άπαξ και χορηγηθεί το Recuvyra, ο κτηνίατρός σας θα παρακολουθεί τον σκύλο σας προσεκτικά για να διασφαλίσει ότι ανταποκρίνεται καλά στο προϊόν.
Once Recuvyra has been administered, your veterinarian will carefully monitor your dog to ensure it responds safely to the product.
Μία μονή δόση ανακουφίζει από το πόνο για τουλάχιστον 4 ημέρες.
A single dose relieves pain for at least 4 days.
Συχνά (δηλ. σε 1 έως 10% των σκύλων στους οποίους χορηγείται θεραπεία)
Commonly (i.e. in 1 to 10% of treated dogs)
Τοποθετήστε το στόμιο της συσκευής εφαρμογής υπό γωνία περίπου 45 º απευθείας στο δέρμα στη ραχιαία ωμοπλατιαία περιοχή.
Place applicator tip at an approximate 45º angle directly onto the skin in the dorsal scapular region.
Ως τάξη, τα οπιοειδή, συμπεριλαμβανομένου αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, μπορεί να προκαλέσουν υποθερμία, χαμηλό αναπνευστικό ρυθμό, υπόταση ή βραδυκαρδία.
As a class, opioids, including this veterinary medicinal product, may cause low body temperature, slow respiratory rate, low blood pressure or slow heart rate.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
In case of accidental ingestion of the veterinary medicinal product, seek medical advice immediately.
Το Recuvyra πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μείζονες επεμβάσεις που απαιτούν τη χρήση οπιούχων αναλγητικών για διάρκεια τουλάχιστον 4 ημερών.
Recuvyra should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Εάν μετά την έκθεση στον κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν παρουσιαστούν συμπτώματα όπως ερύθημα, σύγχυση, ναυτία ή έμετος, θα πρέπει να αναζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή.
If symptoms develop following exposure to the veterinary medicinal product such as erythema, confusion, nausea or vomiting, medical advice should be sought immediately.
Η σοβαρή υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια κατόπιν υπότασης λόγω γαστρεντερικής υποκινητικότητας.
Severe overdose may result in renal failure secondary to hypotension produced by gastrointestinal hypomobility.
Άπαξ και εφαρμοστεί στο δέρμα, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στεγνώνει γρήγορα, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα τη διαδερμική απορρόφηση της φαιντανύλης.
Once applied to the skin, the veterinary medicinal product rapidly dries resulting in percutaneous absorption of fentanyl.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Αυτός ο σκύλος έλαβε θεραπεία στις:
This dog was treated on: Date
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Επιπρόσθετες επιδράσεις της τάξης του φαρμάκου οι οποίες μπορεί να παρατηρηθούν μετά την χορήγηση του Φαιντανύλη περιλαμβάνουν δυσφορία και κατακράτηση ούρων, ως εκ τούτου θα πρέπει να υπάρχουν τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης.
Additional class effects that may be observed following administration of fentanyl include dysphoria and urinary retention, therefore appropriate precautionary measures should be in place.
Φιαλίδιο:
Fertility:
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ξηροφθαλμία μετά από παρατεταμένη καταστολή.
The use of the veterinary medicinal product may result in corneal drying during prolonged sedation.
Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ ««ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Μια μοναδική τοπική εφαρμογή παρέχει ανακούφιση από τον πόνο για τουλάχιστον 4 ημέρες.
A single topical application provides pain relief for at least 4 days.
Άπαξ και εφαρμόσει καλά, μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα.
Once seated, do not remove the adaptor.
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα/ το στόμιο της συσκευής εφαρμογής μαζί σε κατάλληλο δοχείο.
Dispose of the used syringe/applicator tip as a unit in an appropriate container.
• πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
• very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
• Έμετοι και διάρροια.
• Vomiting and diarrhoea.
Οι σκύλοι που είναι ήπια ναρκωμένοι και δεν πίνουν νερό ούτε τρώνε οικειοθελώς σε κατάλληλο επίπεδο για την κατάσταση που απαιτούσε επέμβαση, πρέπει να ελέγχονται για αφυδάτωση και να τους χορηγείται συμπληρωματική υποστήριξη υγρών και τροφών όπως απαιτείται.
Dogs that are moderately sedated, and are not drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery, should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Να μην χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε θηλάζοντα ή έγκυα θηλυκά σκυλιά ή σε ζώα αναπαραγωγής.
Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals.
Αφαίρεση του διαλύματος από το φιαλίδιο (δείτε το Σχήμα 2):
Withdrawing the solution from the vial (see Figure 2):
Μην επαναχρησιμοποιείτε τις σύριγγες ή τις κεφαλές εφαρμογής.
Do not re-use syringes or applicator tips.
1,0 ng/ml
Time to 1.0 ng/ml (hrs)
Γυρίστε το φιαλίδιο στην όρθια θέση, συγκρατήστε τον προσαρμογέα, περιστρέψτε τη σύριγγα ¼ της στροφής αντίστροφα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού και αφαιρέστε τη σύριγγα.
Turn the vial into the upright position, grasp the adaptor, turn the syringe ¼ turn anti-clockwise and remove the syringe.
• Σε οποιοδήποτε σημείο εκτός από τη ραχιαία ωμοπλατιαία περιοχή .
• To anywhere except between your dogs shoulder blades.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Octyl salicylate
1 προσαρμογέας φιαλιδίου 15 σύριγγες
1 vial (10 ml) 1 vial adaptor 15 syringes 15 applicator tips
Προσαρμογή του Στομίου του Προσαρμογέα
Attaching the adaptor
Το Recuvyra περιέχει επίσης οκτυλο σαλικυλικό και ισοπροπυλική αλκοόλη.
Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol.
Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας έως ότου αφαιρεθεί η σωστή ποσότητα.
Invert vial and pull back on the syringe plunger until the appropriate volume is withdrawn.
Ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η καταστολή μπορεί να εμφανιστούν μετά από τυχαία από του στόματος χορήγηση άνω των 20 μg/kg φαιντανύλης (0,4 μl/kg Recuvyra).Υψηλότερες δόσεις από στόματος μπορεί να προκαλέσουν αναισθησία και καρδιοπνευμονική καταστολή.
Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Οι σκύλοι που είναι ήπια ναρκωμένοι και δεν πίνουν νερό ούτε τρώνε οικειοθελώς πρέπει να ελέγχονται για αφυδάτωση και να τους χορηγείται συμπληρωματική υποστήριξη υγρών και τροφών όπως απαιτείται.
Dogs that are moderately sedated and not drinking water and eating voluntarily should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Για να αφαιρέσετε διάλυμα από το φιαλίδιο, πιέστε το στόμιο της παρεχόμενης σύριγγας μέσα στο κέντρο του προσαρμογέα και απαλά περιστρέψτε τη σύριγγα περίπου ¼ της στροφής προς τα δεξιά μέχρι να εφαρμόσει καλά.
To withdraw the solution from the vial, press the provided syringe tip into the centre of the adaptor and gently turn the syringe approximately ¼ turn clockwise until fully seated.
Εάν ο σκύλος σας ζυγίζει περισσότερα από 20 κιλά, τότε θα παραμείνει στο νοσοκομείο για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την εφαρμογή του Recuvyra.
If your dog weighs more than 20 kg, then it will remain in hospital for at least 48 hours following application of Recuvyra.
Σωματικό Βάρος (kg)
Bodyweight (kilograms)
Προσαρμόστε το στόμιο του προσαρμογέα στη σύριγγα περιστρέφοντας το στόμιο του προσαρμογέα 1/3 της στροφής κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού 2.
Attach the applicator tip to the syringe by turning the applicator tip 1/3 turn clockwise 2.
ΟΔΟΣ (ΟΔΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για διαδερμική χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For transdermal use.
(ώρες)
(hrs)
Για τον έλεγχο του μετεγχειρητικού πόνου που συνδέεται με μείζονες ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς σε σκύλους.
For the control of post-operative pain associated with major orthopaedic and soft tissue surgery in dogs.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο μαζί με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Store the vial together with the Summary of Product Characteristics (SPC).
Σχέδιο 4.
Figure 4.
Οι σκύλοι που ζυγίζουν περισσότερα από 20 κιλά θα παραμένουν στην κτηνιατρική κλινική για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την θεραπεία με Recuvyra.
Dogs weighing 20 kg or more will be kept at the veterinary clinic for at least 48 hours after treatment with Recuvyra.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Το Recuvyra ελέγχει τον πόνο σε σκύλους που έχουν υποβληθεί σε μείζονες ορθοπεδικές επεμβάσεις ή επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
INDICATION(S) Recuvyra controls pain in dogs that have undergone major orthopaedic or soft tissue surgery.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Recuvyra 50 mg/ml διαδερμικό διάλυμα για σκύλους
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.:
de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
A. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Το Recuvyra είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα που περιέχει 50 mg φαιντανύλης (η δραστική ουσία) ανά ml διαλύματος.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Recuvyra is a clear, colourless to light yellow solution containing 50 mg of fentanyl (the active substance) per ml of solution.
• Πολυκαρβονικό στόμιο της συσκευής εφαρμογής με 2 άξονες.
• A 2-pronged polycarbonate applicator tip.
Αποθηκεύετε το ανοιγμένο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα σε όρθια θέση.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Εντός 5 λεπτών, το προϊόν στεγνώνει στο δέρμα και η φαιντανύλη προχωρά μέσα από το δέρμα στην κυκλοφορία του αίματος και μετά απαλύνεται ο πόνος.
Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1.
ΛΗΞΗ{μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 30 ημερών.
EXP: MM/YYYY Once broached, use within 30 days.
• συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
• common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Recuvyra 50 mg/ml διαδερμικό διάλυμα για σκύλους
PACKAGE LEAFLET Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
• σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
• rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Για τους λόγους αυτούς, οι σκύλοι στους οποίους έχει χορηγηθεί θεραπεία με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 20 kg πρέπει να παραμένουν στο νοσοκομείο για 48 ώρες μετά την εφαρμογή.
Therefore, treated dogs of more than 20 kg body weight have to be kept at the hospital for 48 hours post-application.
Εάν προορίζεται μεταγενέστερη επέμβαση για σκύλο που έχει προηγουμένως λάβει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να τηρηθεί ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 7 ημερών πριν από την χορήγηση άλλης δόσης.
Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with the veterinary medicinal product, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Φαιντανύλη ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Φαιντανύλη 50 mg/ ml ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Fentanyl 50 mg/ml
Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Manufacturer for batch release:
Εφαρμόζοντας απαλή, σταθερή πίεση, πατήστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο έως ότου εφαρμόσει καλά.
Applying gentle, even pressure, press the adaptor onto the vial until it is seated.
• μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)
• uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός} ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως…
EXPIRY DATE EXP:MM/YYYY Once broached, use by….
Οι σκύλοι με σωματικό βάρος άνω των 20 kg πρέπει να παραμένουν στο νοσοκομείο για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την εφαρμογή.
Dogs of more than 20 kg bodyweight should remain in the hospital for a minimum of 48 hours following application.
Προς τους ιδιοκτήτες:
For the attention of dog owner
Η φαιντανύλη μεταβολίζεται εκτεταμένα και αποβάλλεται με το ούρο.
Fentanyl is extensively metabolised and excreted into the urine.
Φυλάσσετε το ανοιγμένο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα σε όρθια θέση.
Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
• το δέρμα του στο σημείο εφαρμογής είναι σκασμένο, παρουσιάζει κάποιο τραυματισμό ή ασθένεια
• Has broken, damaged or diseased skin at the treatment site.
Αφαίρεση διαλύματος από το φιαλίδιο Προσαρμογή του στομίου του προσαρμογέα (δείτε το Σχήμα 3): 1.
Withdrawing the solution from the vial Attaching the applicator tip (see Figure 3):
Η φαιντανύλη είναι μια ισχυρή ουσία διαφύλαξης αναισθησίας.
Fentanyl is a potent anaesthetic sparing substance.
Φαιντανύλη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Φαιντανύλη 50 mg/ml ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαδερμικό διάλυμα.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Fentanyl 50 mg/ml
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΔΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Ηνωμένο Βασίλειο 16.
Str. Menuetului nr. 12
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό χάρτινο κουτί ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Recuvyra 50 mg/ml διαδερμικό διάλυμα για σκύλους.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs.
Χρόνος ημίσειας ζωής (ώρες)
Terminal half-life (hrs)
Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France
fax: +40-21-4023001 Romania
Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Tomas Salmonson και Eric Abadie αντίστοιχα.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Λονδίνο 3 Απριλίου 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
London, 03 April 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
Θετική γνώµη υιοθετήθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2006.
A positive opinion was adopted 26 January 2006.
Η τελική γνώµη µετατράπηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Απριλίου 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
Οι διαφορές στο τµήµα 4.3 και 4.6 θεωρήθηκε ότι προκαλούν σηµαντικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 23 Αυγούστου 2005.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Η διαιτητική διαδικασία ξεκίνησε στις 15 Σεπτεµβρίου 2005.
The arbitration procedure started on 15 September 2005.
Δεν κατέστη δυνατό για τα κράτη µέλη αυτά να καταλήξουν σε συµφωνία αναφορικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 25 Μαΐου 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας παρείχε έγγραφες εξηγήσεις στις 13 Οκτωβρίου 2005.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
Κατά τη συνεδρίαση του Ιανουαρίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Nifedipine Pharmamatch retard σε δισκία των 30 και 60 mg είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το Ηνωµένο Βασίλειο δεν θα πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Το τµήµα 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στο Ηνωµένο Βασίλειο περιέχει την πληροφορία ότι η χορήγηση του προϊόντος αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε θηλάζουσες µητέρες.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of childbearing or for nursing mothers.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 ΓΙΑ ΤΟ Nifedipine Pharmamatch retard 30 και 60 mg Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Νιφεδιπίνη
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN): Nifedipine
Η Pharmamatch BV υπέβαλε αιτήσεις αµοιβαίας αναγνώρισης του Nifedipine Pharmamatch retard σε δισκία των 30 και 60 mg βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 29 Νοεµβρίου 2004.
Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές στην προτεινόµενη ΠΧΠ σε σύγκριση µε την ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στο ΗΒ.
Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Το Nifedipine Pharmamatch σε δισκία βραδείας αποδέσµευσης των 30 και 60 mg (νιφεδιπίνη) αποτελεί τον ανταγωνιστή ασβεστίου διϋδροπυριδίνη 1,4 που χρησιµοποιείται για τη συµπτωµατική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε βήτα-αναστολέα και στη θεραπεία ασθενών µε ελαφρά έως µέτρια ιδιοπαθή υπέρταση.
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 - dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Senstend σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
There is limited data on the efficacy and safety of Senstend in patients 65 years and over.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Senstend:
This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Senstend:
Το Senstend δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Senstend has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Άλλα φάρμακα και Senstend
Other medicines and Senstend
Τι είναι το Senstend και ποια είναι η χρήση του
What Senstend is and what it is used for