natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν ο ασθενής εμφανίσει λύση του δέρματος, η οποία μπορεί να συνοδεύεται από οίδημα ή διαφυγή υγρού από το σημείο της ένεσης, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί το γιατρό του πριν συνεχίσει τις ενέσεις με Extavia.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Extavia.
Ασθενείς με παρούσα βαρειά κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Ηπατοπάθεια (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας), Ηπατική ανεπάρκεια*
Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure*
Η συνιστώμενη δόση είναι κάθε δεύτερη μέρα (μία φορά κάθε δύο ημέρες) 1,0 ml παρασκευασμένου διαλύματος Extavia (βλέπε Παράρτημα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση» στο δεύτερο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών) που ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
The recommended dose is every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex “Self-injection procedure” in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Τα καλύτερα σημεία για τις ενέσεις είναι εκεί όπου το δέρμα είναι χαλαρό και μαλακό, και πάντοτε μακριά από αρθρώσεις, νεύρα και οστά, π.χ. η κοιλιά, ο βραχίονας, ο μηρός ή οι γλουτοί.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Η ιντερφερόνη άλφα, η ιντερφερόνη βήτα και η ιντερφερόνη γάμμα έχουν εν μέρει αλληλοκαλυπτόμενες, αλλά και διαφορετικές βιολογικές δράσεις.
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Extavia.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered.
Μετά την ένεση, συμπληρώστε το σημείο της ένεσης που χρησιμοποιήθηκε και την ημερομηνία στον πίνακα στο έντυπο καταχώρησης (βλ. το παράδειγμα: Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών της ένεσης).
After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (see the example: Keeping track of your injection sites and dates).
Διαλύτης για το Extavia Για υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση.
Solvent for Extavia For subcutaneous use after reconstitution.
- Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- Εάν είχατε ή έχετε εμφανίσει κατάθλιψη ή είχατε κατά το παρελθόν τάσεις αυτοκτονίας.
- If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση), (μη γνωστή συχνότητα).
- severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown).
Οι παρακάτω κατάλογοι των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται σε αναφορές από κλινικές μελέτες (Πίνακα 1, ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές) και από την φαρμακοεπαγρύπνηση της χρήσης του Extavia μετά την κυκλοφορία του στην αγορά (Πίνακας 2, η συχνότητα - όπου είναι γνωστή - βασίζεται στa συγκεντρωτικά δεδομένα των κλινικών μελετών (πολύ συχνές 1/10, συχνές 1/100 έως <1/10, όχι συχνές 1/1.000 έως <1/100, σπάνιες 1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000)).
The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to <1/10, uncommon 1/1,000 to <1/100, rare 1/10,000 to <1/1,000, very rare <1/10,000)) of Extavia use.
► Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Επιπλέον, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience.
Λόγω της έλλειψης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, δεν συνιστάται η παράλληλη χορήγηση του Extavia μαζί με ανοσορυθμιστές εκτός των κορτικοστεροειδών και της ACTH.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Για πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης, βλέπε παράγραφο 5. στο φύλλο οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Extavia».)
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
- Χρειάζεστε αιματολογικές εξετάσεις για τον καθορισμό του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας, των χημικών παραμέτρων του αίματος και των ηπατικών ενζύμων σας.
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver enzymes.
Ωστόσο είναι γνωστό ότι οι βιολογικές ιδιότητες απάντησης-τροποποίησης της ιντερφερόνης βήτα-1b πραγματοποιούνται διαμέσου των αλληλεπιδράσεων με ειδικούς κυτταρικούς υποδοχείς, οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια ανθρώπινων κυττάρων.
However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Έχει αποδειχτεί in vitro ότι το Extavia εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με την ενδογενή ιντερφερόνη βήτα.
It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
► Εάν παρουσιάσετε λύση σε ένα μόνο σημείο ένεσης (βλάβη) και η καταστροφή των ιστών (νέκρωση) δεν είναι πολύ εκτεταμένη, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
Αυξημένη γάμμα γλουταμυλτρανσφεράση, Ηπατίτιδα
Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Το Extavia πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ή παρούσες καταθλιπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε αυτούς με προηγηθέντα αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε παράγραφο 4.3).
Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
«Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») Εάν είστε ιδιαίτερα ευαίσθητος/η, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
The most common side effects are:
Δεν έχει φανεί όφελος, αποδιδόμενο στο Extavia, στην ποιότητα ζωής (μετρήσιμο μέσω FAMS - Λειτουργική Αξιολόγηση της Πολλαπλής Σκλήρυνσης: Δείκτης Αποτελέσματος Θεραπείας).
No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Έχουν αναφερθεί μόνο σποραδικά και μη οδηγώντας σε συμπεράσματα δεδομένα από ασθενείς, οι οποίοι ανέπτυξαν εξουδετερωτική δραστηριότητα και οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με Extavia.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
Ημέρα θεραπείας
Treatment day
Σε διάφορες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ένα ποσοστό μεταξύ 23% και 41% των ασθενών ανέπτυξαν εξουδετερωτική δραστηριότητα προς την ιντερφερόνη βήτα-1b στον ορό, η οποία επιβεβαιώθηκε με τουλάχιστον δύο διαδοχικές θετικές μετρήσεις τίτλων.
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres.
Τα γριππώδη συμπτώματα μπορούν επίσης να μειωθούν με τη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων.
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Κόνις: Ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη.
Powder: Human albumin, mannitol.
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με Extavia.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia.
Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των πρώιμων σημείων ή συμπτωμάτων, π.χ. οιδήματος, πρωτεϊνουρίας και νεφρικής δυσλειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για νεφρική νόσο.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function, is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
9 - Κρατήστε την διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου υπό ελαφρά γωνία.
9 - Hold the syringe-vial assembly at a slight angle.
Αυτό θα δώσει σε κάθε σημείο το περιθώριο να επανέλθει πλήρως προτού δεχθεί μια άλλη ένεση.
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας πρέπει να ξεκινήσει με μια χαμηλή δόση Extavia και να την αυξήσει σταδιακά (βλέπε παράγραφο 3.
To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
• Ασθενών με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές.
• Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Εάν διαγνωστεί TMA, απαιτείται η άμεση χορήγηση θεραπευτικής αγωγής (να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανταλλαγής πλάσματος) και συνιστάται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Extavia.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Extavia is recommended.
Το Extavia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με: - φάρμακα, τα οποία χρειάζονται για την απομάκρυνσή τους από το σώμα ένα συγκεκριμένο ηπατικό ενζυμικό σύστημα (γνωστό ως σύστημα κυτοχρώματος Ρ450), για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως η φαινυτοΐνη).
Extavia should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
Για υποδόρια χρήση μετά από ανασύσταση με 1,2 ml διαλύτη.
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Σε δύο χρόνια, ο κίνδυνος ήταν 85% στην ομάδα placebo και 69% στην ομάδα Extavia (Λόγος κινδύνου = 0,57, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0,46, 0,71), p<0,00001).
In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p<0.00001).
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την δράση του Extavia στη διάρκεια των υποτροπών ή στα συμπτώματα μεταξύ των υποτροπών και δεν διαπιστώθηκε καμία σημαντική επίδραση στην εξέλιξη της νόσου στην υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Εντός αυτής της χρονικής περιόδου, η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας συσχετίστηκε με σημαντική αύξηση στις πρόσφατες ενεργές εστίες και στον όγκο των Τ2 εστιών στη μαγνητική τομογραφία.
Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
7 - Πετάξτε τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης.
7 - Discard the syringe in the disposal unit.
- εάν παρατηρήσετε πόνο στην κοιλιά που διαχέεται στην πλάτη, ή/και έχετε ναυτία ή πυρετό.
if you notice pain in your belly which is radiating to your back , and/or you feel sick or have a fever.
Κατάλογος 1: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Extavia (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) και σε μεγαλύτερο ποσοστό από αυτό που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Very common side effects which have occurred in clinical trials with Extavia (may affect more than 1 in 10 people) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (SP-MS) Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με Extavia, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 3 έως 6,5, δηλ. οι ασθενείς ήταν σε θέση να βαδίσουν).
Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials were performed with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk).
Το ανασυσταθέν διάλυμα χορηγείται με υποδόρια ένεση κάθε δεύτερη ημέρα.
The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day.
Ενώ το Extavia δεν έχει γνωστή άμεση καρδιακή τοξικότητα, τα γριπώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τις ιντερφερόνες βήτα μπορεί να έχουν στρεσσογόνο επίδραση σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο.
While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
EU/1/08/454/008 15 φιαλίδια με κόνιν και 15 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη EU/1/08/454/010 5 φιαλίδια με κόνιν και 5 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη EU/1/08/454/011 14 φιαλίδια με κόνιν και 14 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη EU/1/08/454/013 14 φιαλίδια με κόνιν και 15 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη
EU/1/08/454/008 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/010 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/011 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/013 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
Επίσης, επί του παρόντος δεν έχει ακόμα καθιερωθεί ο ορισμός του ασθενούς υψηλού κινδύνου, αν και μία πιο συντηρητική προσέγγιση αποτελεί η αποδοχή τουλάχιστον 9 Τ2 υπερτονισμένων βλαβών στην MRI της εκτίμησης αναφοράς και τουλάχιστον μίας νέας Τ2 βλάβης ή μίας νέας βλάβης στην ενίσχυση με Gd κατά την MRI επανεκτίμησης που εκτελείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την MRI αναφοράς.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
4 - Όποτε είναι εφικτό πιέστε ελαφρά ανάμεσα στα δάκτυλά σας το δέρμα γύρω από το απολυμασμένο σημείο της ένεσης (ώστε να ανασηκωθεί ελαφρά).
4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά της ιντερφερόνης βήτα-1b, σε συνδιασμό με τα χημικά / φυσιολογικά χαρακτηριστικά της ιντερφερόνης βήτα, συνιστούν πως τα επίπεδα της ιντερφερόνης βήτα-1b που απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα είναι αμελητέα.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορεί να εμφανιστούν λιγότερο συχνά όταν χρησιμοποιείτε αυτόματη συσκευή έγχυσης.
Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
Όταν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε το διάλυμα, πριν κάνετε την ένεση να το ζεστάνετε κρατώντας στα χέρια σας την σύριγγα ή το φιαλίδιο προκειμένου να αποφύγετε την πρόκληση πόνου.
When you use the solution, warm it up by holding the syringe or vial in your hands before injecting to avoid pain.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με συχνότητα 10% και τα αντίστοιχα ποσοστά με το εικονικό φάρμακο (placebo), σημαντικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες <10% με βάση τις αναφορές από κλινικές μελέτες
Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects <10% based on reports from clinical trials
Aυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Η διακοπή του Extavia δεν είναι γνωστό να προκαλεί συμπτωματολογία στέρησης οξείας φάσης.
Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
Αναδεύστε τη διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου απαλά έως ότου διαλυθεί τελείως η σκόνη.
Swirl the syringevial assembly gently until the powder is completely dissolved.
Υπερευαισθησία στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση: Άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ έχουν περιστασιακά επεισόδια ή υποτροπές, κατά τη διάρκεια των οποίων τα συμπτώματα επιδεινώνονται σημαντικά.
Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Το Extavia έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον αριθμό των υποτροπών καθώς και τη σοβαρότητά τους.
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
- εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος του προσώπου, πόνος των αρθρώσεων, πυρετός, αδυναμία και άλλες προκαλούμενες από το φάρμακο (φαρμακοεπαγόμενος ερυθηματώδης λύκος), μη γνωστή συχνότητα.
- rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown.
- Εάν είχατε κάποτε επιληπτικές κρίσεις ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας (αντιεπιληπτικά), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη θεραπεία σας προσεκτικά (βλέπε επίσης «Άλλα φάρμακα και Extavia» και την παράγραφο 4.
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Οι δράσεις της ιντερφερόνης βήτα-1b είναι εξειδικευμένες ανά είδος και για αυτό το λόγο οι πιο σχετικές φαρμακολογικές πληροφορίες αναφοράς προέρχονται από μελέτες σε καλλιέργειες με ανθρώπινα κύτταρα ή από in vivo μελέτες σε ανθρώπους.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies.
• 1 προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη για το Extavia (διάλυμα χλωριούχου νατρίου)
• 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution)
Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αναφορές από κλινικές μελέτες με το Extavia (Κατάλογος 1) και σε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (Κατάλογος 2).
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Η σκόνη είναι χρώματος λευκού έως υπόλευκου.
The powder is white to off-white in colour.
Εάν η κατάθλιψή σας ή/και οι τάσεις αυτοκτονίας είναι σοβαρές, δεν θα σας συνταγογραφηθεί Extavia (βλέπε επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia»).
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
6 - Κρατώντας σταθερά τις άκρες, αφαιρέστε και απορρίψτε την συσκευασία, διασφαλίζοντας ότι ο προσαρμογέας φιαλιδίου παραμένει πάνω στο φιαλίδιο.
6 - Holding the edges securely, remove and discard the packaging ensuring the vial adapter remains on the vial.
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν ληφθεί πολύ σπάνιες αναφορές προσωρινής επιδείνωσης της καρδιακής κατάστασης, κατά την έναρξη της θεραπείας με Extavia, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο.
During the post-marketing period very rare reports have been received of temporary worsening of cardiac status at the start of Extavia therapy in patients with pre-existing significant cardiac disease.
Εντός περιόδου δύο ετών της μελέτης η CDMS εμφανίστηκε στο 45% της ομάδας εικονικού φαρμάκου (placebo) σε σύγκριση με 28% της ομάδας Extavia (εκτιμήσεις Kaplan-Meier).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Εάν δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ηπατικής βλάβης και αφού οι τιμές των ηπατικών ενζύμων επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα, τότε μπορεί να ληφθεί υπόψη η επαναχορήγηση του φαρμάκου με τη δέουσα παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Σπάνιες (1/10.000 έως
Rare (1/10,000 to
- Το Extavia περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη και δυνητικά εμπεριέχει κίνδυνο μετάδοσης ιογενών νόσων.
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Εάν αυτό είναι σοβαρό, μπορεί να απαιτείται από το γιατρό να απομακρύνει την ξένη ύλη και τους νεκρούς ιστούς (χειρουργικός καθαρισμός) και λιγότερο συχνά απαιτείται δερματικό μόσχευμα.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Εμφάνιση του Extavia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Extavia είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Εάν, για κάποιο λόγο, δεν μπορείτε να κάνετε την ένεση του Extavia αμέσως, μπορείτε να φυλάξετε τη σύριγγα με το ανασυσταθέν διάλυμα στο ψυγείο για μέχρι 3 ώρες πριν από τη χρήση.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can refrigerate the reconstituted solution for up to 3 hours before using it. Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσουν περαιτέρω.
Your doctor or nurse can tell you more about this.
Το Extavia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.
Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”).