natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ να παράσχει διασφαλίσεις ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλασικλοβίρης µπορεί να θεωρείται παρόµοια µε τη σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλγκανσικλοβίρης, η οποία επί του παρόντος χρησιµοποιείται ευρέως στην κλινική πρακτική.
The CHMP also asked the MAH to give reassurance that the benefit/risk of valaciclovir can be regarded as similar to that of valganciclovir, currently widely used in clinical practice.
Σε ασθενείς µε µεταµόσχευση οργάνων που έλαβαν υψηλές δόσεις (8 g ηµερησίως) Valtrex για προφύλαξη από CMV, οι νευρολογικές αντιδράσεις παρουσιάστηκαν συχνότερα σε σχέση µε χαµηλότερες δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν για άλλες ενδείξεις.
In organ transplant patients receiving high doses (8000 mg daily) of Valtrex for CMV prophylaxis, neurological reactions occurred more frequently compared with lower doses used for other indications.
Δύο τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας περιγράφηκαν για τη στήριξη της χρήσης βαλασικλοβίρης στη θεραπεία των ερπητικών πληγών (επιχείλιος έρπης).
Two randomized, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy studies were described to support the use of valaciclovir in the treatment of cold sores (herpes labialis).
Αυτό θα συντελέσει στη µείωση ανεπιθύµητων ενεργειών που µπορεί να επηρεάσουν το νεφρό ή το νευρικό σύστηµα.
This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system.
Η δοσολογία του Valtrex είναι 2000 mg τέσσερις φορές την ηµέρα και πρέπει να ξεκινά το συντοµότερο δυνατό µετά από τη µεταµόσχευση.
The dosage of Valtrex is 2000 mg four times a day, to be initiated as early as possible post-transplant.
χρησιµοποιείται ακόµη για να συντελέσει στην πρόληψη της επανεµφάνισης αυτών των λοιµώξεων.
It is also used to help prevent these infections from returning.
• οίδηµα των χειλέων, του προσώπου, του αυχένα και του λαιµού, το οποίο προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδηµα)
• swelling of the lips, face, neck and throat, causing difficulty in breathing (angiodema)
Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα της µελέτης P66-09, οι εκτιµήσεις για τη σχετική βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από διάφορα επίπεδα δόσης βαλασικλοβίρης θεωρήθηκε ότι είναι ανεξάρτητη από τη νεφρική λειτουργία.
Based on results from study P66-09, estimates of relative bioavailability of aciclovir from different valaciclovir dose levels were assumed to be independent of renal function.
Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον µία ένδειξη από ασθενείς που έλαβαν Valtrex σε κλινικές δοκιµές, ήταν κεφαλαλγία και ναυτία.
The most common adverse reactions (ARs) reported in at least one indication by patients treated with Valtrex in clinical trials were headache and nausea.
Η βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από τη βαλασικλοβίρη είναι περίπου 3,3 έως 5,5 φορές µεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρείται ιστορικά για την από του στόµατος ασικλοβίρη.
The bioavailability of aciclovir from valaciclovir is about 3.3 to 5.5-fold greater than that historically observed for oral aciclovir.
Κατά τη θεραπεία πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών (βλέπε παράγραφο 4.4)
Adequate fluid intake should be ensured during treatment (see section 4.4).
Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για την αναφορά σε αυτήν την παράγραφο ότι η βαλασικλοβίρη πρέπει να χορηγείται στην εγκυµοσύνη µόνο εάν το δυνητικό όφελος της θεραπείας υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
The CHMP endorsed the MAH proposal to state, under this section, that valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Η διαδικασία της φωσφορυλίωσης ολοκληρώνεται (µετατροπή από µονοφωσφορική σε τριφωσφορική) από κυτταρικές κινάσες.
The phosphorylation process is completed (conversion from mono- to triphosphate) by cellular kinases.
Μιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν πάρετε πάρα πολύ Valtrex.
Talk to your doctor or pharmacist if you take too much Valtrex.
Η Λοιµωξιολογική Ένωση των ΗΠΑ (IDSA, Infectious disease society of America) συνιστά χορήγηση 1000 mg βαλασικλοβίρης 3 φορές την ηµέρα [Dworkin, 2007] και η Ευρωπαϊκή Διάσκεψη Λοιµώξεων σε περιπτώσεις Λευχαιµίας (European Conference on Infections in Leukemia) συνιστά την ίδια δοσολογία βαλασικλοβίρης για 7 ηµέρες τουλάχιστον [Styczynski, 2009].
The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009].
Η επιτυχία της χηµειοθεραπείας ή της µεταµόσχευσης διακυβεύεται συχνά από λοιµώξεις που προκαλούνται κατά τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής από την επανενεργοποίηση του λανθάνοντα ιού µετά από τη χορήγηση θεραπείας ή τη χειρουργική επέµβαση, κάτι που αποτελεί ιδιαίτερα συχνό φαινόµενο (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
The success of chemotherapy or transplantation is often compromise by infection during the period of immunosuppression after treatment or surgery reactivation of latent viruses is particularly common (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες γονιµότητας σε ανθρώπους µε τη βαλασικλοβίρη αλλά δεν αναφέρθηκαν µεταβολές στον αριθµό, την κινητικότητα ή την µορφολογία του σπέρµατος, σε 20 ασθενείς µετά από 6 µήνες ηµερήσιας θεραπείας µε 400 έως 1000 mg ασικλοβίρης.
No human fertility studies were performed with valaciclovir, but no changes in sperm count, motility or morphology were reported in 20 patients after 6 months of daily treatment with 400 to 1000 mg aciclovir.
Σε αποδέκτες µεταµόσχευσης που έλαβαν βαλασικλοβίρη 2000 mg 4 φορές ηµερησίως, οι µέγιστες συγκεντρώσεις ασικλοβίρης είναι παρόµοιες µε εκείνες σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν την ίδια δόση ή µεγαλύτερες.
In transplant recipients receiving valaciclovir 2000 mg 4 times daily, aciclovir peak concentrations are similar to or greater than those in healthy volunteers receiving the same dose.
Ο ΚΑΚ θεωρεί ότι δεν πρέπει να αντενδείκνυται η χρήση της βαλασικλοβίρης στην εγκυµοσύνη.
The MAH believed that the use of valaciclovir in pregnancy should not be contraindicated.
Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται συχνά, ειδικά κατά τις περιόδους στις οποίες αλλάζει γρήγορα η νεφρική λειτουργία π.χ. αµέσως µετά από µεταµόσχευση νεφρού ή αφοµοίωση του µοσχεύµατος.
The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Ο ΚΑΚ, για να καταδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης στην προφύλαξη νόσων από κυτταροµεγαλοϊό σε λήπτες µοσχευµάτων, παρουσίασε τέσσερις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές: Lowance, 1999/Egan, 2002/Ljungman, 2002/Winston,
The MAH, to show the safety and efficacy of valaciclovir for the prophylaxis of CMV disease in transplant recipients, presented four randomized, controlled clinical trials: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Αυτά τα ευρήµατα έχουν ακόµη παρατηρηθεί σε ασθενείς που δεν έλαβαν βαλασικλοβίρη και παρουσιάζουν τις ίδιες υποκείµενες ή συνοδούς καταστάσεις.
These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
επιλογή των µελετών που συµπεριλήφθηκαν στη συγκεκριµένη βάση δεδοµένων κλινικών δοκιµών αντανακλά την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος στον γενικό πληθυσµό που εκτίθεται στη βαλασικλοβίρη.
The selection of the studies included in this clinical trial database reflects the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir.
Ένδειξη 2 - Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) Σε ό,τι αφορά τον ιό του απλού έρπητα, παρατηρήθηκαν διαφορές µεταξύ των κρατών µελών ως προς το σηµείο της λοίµωξης και τις συστάσεις θεραπείας, καταστολής ή πρόληψης.
Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention.
Η αλλαγή της θεραπείας από ενδοφλέβια ασικλοβίρη σε χορηγούµενη από το στόµα αντιιική θεραπεία (για την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας διάρκειας 10-14 ηµερών) κρίνεται εύλογη όταν παύσει η εµφάνιση νέων δερµατικών βλαβών και βελτιωθούν οι ενδείξεις και τα συµπτώµατα της σπλαχνικής λοίµωξης από τον ιό του έρπητα ζωστήρος [CDC, 2009].
A switch from IV aciclovir to oral antiviral therapy (to complete a 10-14 day treatment course) is reasonable when formation of new cutaneous lesions has ceased and the signs and symptoms of visceral VZV infection are improving [CDC, 2009].
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για µεταβολές στην νεφρική λειτουργία και οι δόσεις να ρυθµίζονται ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Patients should be closely monitored for changes in renal function, and doses adjusted accordingly (see section 4.2).
Ωστόσο, οι βασικές ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια της ασικλοβίρης αφορούν κυρίως τις ανατρέψιµες οξείες επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία λόγω του ενδεχόµενου κρυσταλλοποίησης στα νεφρικά σωληνάρια.
However, the primary safety concerns with aciclovir pertain primarily to reversible acute effects on renal function due to the potential for crystallization in renal tubules.
Λοιµώξεις επιχείλιου έρπητα (HSV-1)
Herpes labialis infections (HSV-1)
Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας στους ηλικιωµένους και η δόση πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
The possibility of renal impairment in the elderly must be considered and the dose should be adjusted accordingly (see Renal impairment below).
• λαχάνιασµα (δύσπνοια)
• shortness of breath (dyspnoea)
Πολλές από τις αναφερόµενες περιπτώσεις συµπεριελάµβαναν ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και ηλικιωµένους ασθενείς που έλαβαν επανειληµµένες υπερδοσολογίες, λόγω έλλειψης κατάλληλης µείωσης της δοσολογίας.
Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση
6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Οδήγηση ή χειρισµός µηχανών
Driving or using machines
Ωστόσο, τα προτυποποιηµένα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν υποδεικνύουν ότι η Cmax (η οποία θεωρείται ότι είναι σηµαντική για τη βραχυχρόνια θεραπεία του επιχείλιου έρπητα) και η AUC εξακολουθούν να είναι επαρκή στην οµάδα µε κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min.
However, the modelled data presented indicated that the Cmax (suggested to be important for the short-term treatment of herpes labialis) and the AUC will still be sufficient in the group with CLcrea 30-49 ml/min.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
6.4 Special precautions for storage Store below 30°C.
Μελέτες µε δόση 1000 mg βαλασικλοβίρης σε ενήλικες ασθενείς δείχνουν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια κίρρωση (διατήρηση ηπατικής συνθετικής λειτουργίας).
Studies with a 1000 mg dose of valaciclovir in adult patients show that dose modification is not required in patients with mild or moderate cirrhosis (hepatic synthetic function maintained).
Η βαλασικλοβίρη δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ανοσοανεπάρκεια.
Valaciclovir has not been studied in patients with severe immune deficiency.
Η ιική αντοχή διαφέρει από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται για λόγους ασφαλείας και η διάκριση πρέπει να γίνεται µεταξύ κινδύνων για την ασφάλεια και µειωµένης αποτελεσµατικότητας.
Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να ξεκινούν τη θεραπεία το συντοµότερο δυνατό µετά από διάγνωση έρπητα ζωστήρα.
Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Ούτε η βαλασικλοβίρη, ούτε η ασικλοβίρη µεταβολίζονται από ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450.
Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
Σε ό,τι αφορά την πρόληψη οφθαλµικών επιπλοκών που αναφέρονται σε ορισµένες ΠΧΠ κρατών µελών, η CHMP επεσήµανε ότι αυτό αποτελεί δευτερογενές όφελος της θεραπείας της λοίµωξης από τον ιό του έρπητα ζωστήρος και, ως εκ τούτου, το συγκεκριµένο τµήµα της ένδειξης καλύπτεται από τη δήλωση στην παράγραφο 5.1.
Regarding the prevention of ocular complications, present in some MS SPC, the CHMP noted that it is a secondary benefit of the treatment of VZV infection, therefore this part of the indication was covered by a statement in section 5.1.
Η λοιµογονικότητα αυτών των παραλλαγών µοιάζει µε εκείνη του ιού φυσικού τύπου.
The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για τη διαγραφή της διατύπωσης «το Valtrex επιταχύνει την υποχώρηση του πόνου….και της µεθερπητικής νευραλγίας)», η οποία και διαγράφηκε από την παράγραφο 5.1.
The CHMP endorsed the MAH's proposal to delete “Valtrex accelerates the resolution of pain….and postherpetic neuralgia” and the information was moved under section 5.1.
Νευρολογικές διαταραχές, ενίοτε σοβαρές, µπορεί να συνδέονται µε εγκεφαλοπάθεια και συµπεριλαµβάνουν σύγχυση, διέγερση, σπασµούς, ψευδαισθήσεις, κώµα.
Neurological disorders, sometimes severe, may be linked to encephalopathy and include confusion, agitation, convulsions, hallucinations, coma.
Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η βάση δεδοµένων κλινικών δοκιµών, αποτελούµενη από δεδοµένα που αντλήθηκαν από κλινικές δοκιµές για τέσσερις ενδείξεις, όπως περιγράφεται ανωτέρω, χρησιµοποιήθηκε για τον εκ νέου υπολογισµό της συχνότητας εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών που διαπιστώνονται στη φάση που έπεται µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
The MAH clarified that the clinical trial database, composed of pooled clinical trials data for four indications, as described above, was used to re-calculate the frequencies of ARs identified in the post marketing setting.
Ορισµένοι ασθενείς µε πολύ συχνές υποτροπές (≥ 10/έτος απουσία θεραπείας) µπορεί να αποκοµίσουν πρόσθετο όφελος από την ηµερήσια δόση των 500 mg που λαµβάνεται ως δύο ισόποσες δόσεις (250 mg δις ηµερησίως).
Some patients with very frequent recurrences (≥ 10/year in absence of therapy) may gain additional benefit from the daily dose of 500 mg being taken as a divided dose (250 mg twice daily).
Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Section 4.8 Undesirable effects
Πίνακας 1: ΑΝΑΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΓΙΑ ΝΕΦΡΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ
Table 1: DOSAGE ADJUSTMENT FOR RENAL IMPAIRMENT Therapeutic Indication
Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να τεκµηριώσει όλες τις προτεινόµενες συχνότητες και να υποβάλλει, µε κατάλληλα υποστηρικτικά δεδοµένα, µια αναθεωρηµένη παράγραφο 4.8 σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή για την ΠΧΠ.
The CHMP asked the MAH to substantiate all proposed frequencies and to submit, with adequate supportive data, a revised section 4.8 in line with the SPC guideline.
Σε ορισµένα κράτη µέλη, ο ΚΑΚ έλαβε έγκριση για τη χρήση της βαλασικλοβίρης σε υψηλότερες δόσεις και σε µικρότερο χρονικό διάστηµα (2 g δύο φορές ηµερησίως για µία ηµέρα) για τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα (Συστάσεις κλινικής πρακτικής του διεθνούς φόρουµ για τη διαχείριση του έρπητα (IHMF) [Gilbert, 2007]).
The MAH gained approval in some Member States for the use of valaciclovir at a higher dose and shorter course (2g twice daily for one day) for the treatment of herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε λοίµωξη από απλό έρπητα που είναι ανοσοκατασταλµένοι για άλλες αιτίες εκτός από HIV λοίµωξη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, µπορεί να αισθανθείτε ναυτία, να κάνετε εµετό, να παρουσιάσετε σύγχυση, διέγερση ή ασυνήθιστη υπνηλία.
If you take too many tablets you may feel sick, vomit, or be confused, agitated or unusually sleepy.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς αξιολογήθηκε στη µελέτη 123-008 αλλά τα διαθέσιµα δεδοµένα για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δοσολογίας της βαλασικλοβίρης στη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς είναι περιορισµένα.
The safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV in immunocompromised patients was evaluated in Study 123-008 but there are limited data available to demonstrate the efficacy and the optimal dosage of VACV for treating HSV in immunocompromised patients.
Η CHMP επεσήµανε ότι τα εν λόγω ευρήµατα υποστηρίζουν µια πρόσθετη επίδραση της βαλασικλοβίρης παρά το γεγονός ότι αυτό δεν µπορεί να αξιολογηθεί ως πρωτεύουσα ένδειξη για τη θεραπεία, αλλά µπορεί να επισηµανθεί στην παράγραφο 5.1.
The CHMP noted that these findings would support an additional effect of VACV although this can not be addressed as a primary indication for treatment but can be annotated in section 5.1.
Το Valtrex ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αντιιικά.
Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
Η δόση µειώνεται ήδη κατά 50% στην περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης 30-49 ml/min, ενώ για τις λοιµώξεις του ιού του έρπητα ζωστήρος, για τις οποίες χορηγείται κανονική δόση η οποία κυµαίνεται περίπου στα ίδια επίπεδα µε την προτεινόµενη δόση για τον επιχείλιο έρπητα, η δόση µειώνεται κατά 33% σε περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης 30-49 ml/min.
The dose is reduced by 50% already at CLcrea 30-49 ml/min, while for varicella-zoster infections, which have a normal dose in about the same range as that proposed for herpes labialis, the dose is reduced by 33% at CLcrea 30-49 ml/min.
Η GlaxoSmithKline συµφώνησε µε τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων σε ό,τι αφορά την εναρµόνιση των ποιοτικών χηµικών δεδοµένων, των δεδοµένων για την παραγωγή και των δεδοµένων για τον έλεγχο (CMC) (Ενότητα 3) κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30.
GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
Πρόληψη µετάδοσης έρπητα των γεννητικών οργάνων σε άλλους Εάν παίρνετε Valtrex για την αντιµετώπιση ή την πρόληψη έρπητα των γεννητικών οργάνων ή εάν είχατε παρουσιάσει έρπητα των γεννητικών οργάνων στο παρελθόν, πρέπει και πάλι να επιδίδεστε σε ασφαλές σεξ, στο οποίο συµπεριλαµβάνεται η χρήση προφυλακτικών.
If you are taking Valtrex to treat or prevent genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practice safe sex, including the use of condoms.
Συνεπώς, δεν µπορεί να συγκριθεί η αποτελεσµατικότητα διαφορετικών δόσεων βαλασικλοβίρης σε ασθενείς µε παρόµοιο βαθµό νεφρικής λειτουργίας.
Thus the effectiveness of different valaciclovir doses in patients with similar degrees of renal function could not been compared.
Η CHMP ζήτησε να ενηµερωθεί σχετικά µε τη συλλογιστική των προτεινόµενων δόσεων για τον επιχείλιο έρπητα, λόγω της ανησυχίας ότι η µείωση της δόσης ήδη µε κάθαρση κρεατινίνης 49 ml/min ενδέχεται να οδηγήσει σε υποέκθεση.
The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Section 4.1 Therapeutic Indications
Δεν παρατηρούνται µεταβολές στις µέγιστες συγκεντρώσεις ή στις AUC µε τη συγχορήγηση βαλασικλοβίρης και mycophenolate motefil σε υγιείς εθελοντές.
No changes in peak concentrations or AUCs are observed with co-administration of valaciclovir and mycophenolate mofetil in healthy volunteers.
Η δόση του Valtrex πρέπει να µειώνεται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
The dose of Valtrex should be reduced in patients with impaired renal function as shown in Table 1 below.
Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τη χορήγηση βαλασικλοβίρης σε ειδικές ενδείξεις και σε ειδικές περιπτώσεις γυναικών που κυοφορούν ή θηλάζουν εµπίπτει στην αρµοδιότητα του θεράποντα γιατρού.
The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician.
Ο συνδυασµός βαλασικλοβίρης µε νεφροτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή, ειδικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και επιβάλλεται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
The combination of valaciclovir with nephrotoxic medicinal products should be made with caution, especially in subjects with impaired renal function, and warrants regular monitoring of renal function.
Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση για τη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα: «Το Valtrex ενδείκνυται
The CHMP endorsed the following wording for the treatment of herpes simplex virus: “Valtrex is indicated
Η βάση δεδοµένων ασφαλείας από κλινικές δοκιµές στηρίζεται σε έκθεση 5855 ατόµων σε βαλασικλοβίρη στα πλαίσια κλινικών δοκιµών που αφορούσαν µια σειρά ενδείξεων (θεραπεία έρπητα ζωστήρα, καταστολή έρπητα γεννητικών οργάνων & θεραπεία αφθών).
The clinical trial safety database is based on 5855 subjects exposed to valaciclovir in clinical trials covering multiple indications (treatment of herpes zoster, treatment/suppression of genital herpes & treatment of cold sores).
Ο µοναδικός συνδυασµός παραγόντων που σχετίζονται µε τον ιό, µε τον ξενιστή και µε το φάρµακο εξηγεί τον λόγο για τον οποίο δεν έχει παρατηρηθεί ανθεκτικότητα στον γενικό πληθυσµό, καθώς επίσης και τον λόγο για τον οποίο η χρήση της βαλασικλοβίρης είναι απίθανο να αυξήσει τον επιπολασµό του ανθεκτικού στην ασικλοβίρη ιού του απλού έρπητα.
A unique combination of virus-, host- and drug-related factors explains why resistance has not emerged in the general population and also why the use of valaciclovir is unlikely to increase the prevalence of aciclovir-resistant HSV.
Το µέγεθος δείγµατος από τη βάση δεδοµένων των κλινικών δοκιµών βασίζεται σε δεδοµένα που αντλήθηκαν από βασικές µελέτες µε βαλασικλοβίρη για 4 διαφορετικές ενδείξεις.
The sample size of the clinical trial database is based on pooled data from valaciclovir pivotal studies for 4 different indications.
Χρήση υψηλότερων δόσεων βαλασικλοβίρης σε ηπατική δυσλειτουργία και µεταµόσχευση ήπατος Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση υψηλότερων δόσεων βαλασικλοβίρης (4000 mg ή περισσότερο την ηµέρα) σε ασθενείς µε ηπατοπάθεια.
Use of higher doses of valaciclovir in hepatic impairment and liver transplantation There are no data available on the use of higher doses of valaciclovir (4000 mg or more per day) in patients with liver disease.
Η βαλασικλοβίρη, ένα αντι-ιικό, είναι ο L-βαλινικός εστέρας της ασικλοβίρης.
Valaciclovir, an antiviral, is the L-valine ester of aciclovir.
Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάζουν µειωµένη νεφρική λειτουργία και, εποµένως, σε αυτή την οµάδα ασθενών πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η ανάγκη για µείωση της δόσης.
Elderly patients are likely to have reduced renal function and therefore the need for dose reduction must be considered in this group of patients.
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόµενα προϊόντα (και τις συναφείς ονοµασίες), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ. Στις 20 Νοεµβρίου 2008, η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων και τρεις ακόµη καταλόγους σηµαντικών ζητηµάτων.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.