natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση στον πόνο λόγω αρθρίτιδας (όπως μετράται σε οπτική αναλογική κλίμακα 0-100) από την έναρξη κατά την εβδομάδα 2 (πρώτη αξιολόγηση μετά την έναρξη) έως τον μήνα 3, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στις μελέτες OPAL BROADEN και OPAL BEYOND (ονομαστικό p≤ 0,05).
(as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N=344 Μέση τιμή (SD)
Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
Στις κλινικές μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα, οι αλλαγές στις δοκιμασίες ηπατικών ενζύμων που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη ήταν παρόμοιες με τις αλλαγές που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
• ελκώδης κολίτιδα
• ulcerative colitis
5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Μεθοτρεξάτη N = 316
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
γ,***
28%e,**
Προσωρινή διακοπή της δόσης και οριστική διακοπή (της θεραπείας)
Dose interruption and discontinuation
ORAL Scan: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Mεθοτρεξάτη
ORAL Scan: MTX inadequate responders
Ύφεση
OTHER
XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπη
XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 5 MG
BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Πίνακας 9: Αριθμός (%) ατόμων που πέτυχαν ύφεση DAS28-4(ΤΚΕ) < 2,6 τους μήνες 3 και 6 Χρονικό σημείο ORAL Step: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF 5 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη
Table 9: Number (%) of subjects achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 remission at months 3 and 6
Στις κλινικές μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα, οι αλλαγές στον ANC που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη ήταν παρόμοιες με τις αλλαγές που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 11 MG
BLISTER FOR 11 MG TABLETS
• βήχα
• wheezing
Μέση μεταβολή LS από την έναρξη στον δείκτη HAQ-DI στον μήνα 3 Εικονικό φάρμακο + Mεθοτρεξάτη
Table 11: LS Mean change from baseline in HAQ-DI at month 3 Placebo + MTX
ε,*
(CI)
Στις κλινικές μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα, οι αλλαγές στον ALC που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη ήταν παρόμοιες με τις αλλαγές που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
N=139 Μέση τιμή (SD)
Placebo + MTX N=139 Mean (SD)a
XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπη
XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 10 MG
BLISTER FOR 10 MG TABLETS
Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 8 εβδομάδες σε 1 από τις μελέτες επαγωγής και πέτυχαν κλινική ανταπόκριση τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στη μελέτη OCTAVE Sustain.
Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως
Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Μελέτη I (ORAL Solo)
Study I (O RAL
Μήνας 6 ΔΕ
Baseline Month 6
Μήνας 3 -0,18
NA -0.44
Διάταση συνδέσμου Διάστρεμμα μυός
Ligament sprain Muscle strain
Τοφασιτινίμπη 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
ε,**
30%e,*
Φυματίωση του κεντρικού νευρικού συστήματος Μηνιγγίτιδα από κρυπτόκοκκο Λοίμωξη από σύμπλεγμα από μυκοβακτηρίδιο avium
Tuberculosis of central nervous system
Βακτηριακή πνευμονία Εγκεφαλίτιδα Άτυπη μυκοβακτηρια κή λοίμωξη Λοίμωξη από κυτταρομεγαλ οϊό
Pneumonia Influenza Herpes zoster Urinary tract infection Sinusitis
Εικονικ ό φάρμα κο N = 198
Placebo N=198
Μυοσκελετικός πόνος Διόγκωση άρθρωσης Τενοντίτιδα
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Διαταραχές του γαστρεντερικο ύ
Gastrointestinal perforations
Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό Βακτηριακή αρθρίτιδα
Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial
Στις κλινικές μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα, οι αλλαγές στα λιπίδια που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη ήταν παρόμοιες με τις αλλαγές που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Έρπης ζωστήρας Ουρολοίμωξη Κολπίτιδα Βρογχίτιδα Ρινοφαρυγγίτιδα Φαρυγγίτιδα
Pneumonia Influenza Herpes zoster Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
Διόγκωση άρθρωσης Τενοντίτιδα
Dyspnoea Sinus congestion
Τοφασιτινίμπη 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Μεταβολή από την έναρξη στον δείκτη HAQ-DI στις μελέτες για την Ψωριασική Αρθρίτιδα OPAL BROADEN και OPAL BEYOND Μέση μεταβολή των ελαχίστων τετραγώνων από την έναρξη στον δείκτη HAQ-DI Άτομα που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση α σε συμβατικό συνθετικό DMARD (δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNFi)
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Αριθµός EE
EU Number
Επινοηθεί σα ονοµασία
Invented Name
Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Packaging Content Package size
Οδός χορήγησης
Withdrawal Period
Δραστικές ουσίες: Kεφτιοφούρη
Active substance: Ceftiofur
Γυάλινο φιαλίδιο 100 ml 1 φιαλίδιο Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 9 ηµέρες.
Milk: zero days.
Περιεκτικό τητα
Subcutaneous use
Περιγραφή
Cattle
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2017
Date of first authorisation: 22nd May 2017
Σοβαρή υπόταση (<90/50 mmHg)
Severe hypotension (< 90/50 mmHg)
Σχετικός κίνδυνος [95% CI]
Hazard ratio [95% CI]
Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Ivabradine Accord είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Το Ivabradine Accord δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Ivabradine Accord, συζητήστε το με το γιατρό σας.
If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
Με τον τρόπο αυτό, το Ivabradine Accord βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων.
In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στη θήκη που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθά να θυμάστε ποια ήταν η τελευταία φορά που πήρατε δισκίο Ivabradine Accord.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord.
Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το Ivabradine Accord.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Accord.
Ηλικιωμένοι: δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές (AUC και Cmax) μεταξύ ηλικιωμένων (> 65 ετών) ή υπερηλίκων ασθενών (> 75 ετών) και του συνολικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Άλλα φάρμακα και Ivabradine Accord
Other medicines and Ivabradine Accord
Το Ivabradine Accord με τροφές και ποτά Να αποφεύγεται ο χυμός γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Ivabradine Accord.
Ivabradine Accord with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Accord.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: καρδιακή θεραπεία, άλλα καρδιακά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01EB17
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB17.
Το Ivabradine Accord μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
Ivabradine Accord may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ivabradine Accord Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Ivabradine Accord, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take a dose of Ivabradine Accord, take the next dose at the usual time.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε καθώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που παίρνετε Ivabradine Accord.
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breastfeed as breastfeeding should be discontinued if you take Ivabradine Accord.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατατάσσονται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Η συνταγή γι΄αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
This medicine has been prescribed for you.
Το Ivabradine Accord δρα κυρίως μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα κατά λίγους παλμούς ανά λεπτό.
Ivabradine Accord mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Το Ivabradine Accord πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα.
Ivabradine Accord should be taken during meals.
Μην πάρετε το Ivabradine Accord - σε περίπτωση αλλεργίας στην ivabradine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Do not take Ivabradine Accord - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ivabradine Accord
What you need to know before you take Ivabradine Accord
Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
See package leaflet for further information.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ivabradine ως αγωγή στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established.
Μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 116 παιδιατρικούς ασθενείς (17 ηλικίας [6-12] μηνών, 36 ηλικίας [1-3] ετών και 63 ηλικίας [3-18] ετών) με ΧΚΑ και διατατική μυοκαρδιοπάθεια (Δ.Μ.) επιπλέον της βέλτιστης βασικής αγωγής.
A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12]months, 36 aged [1-3] years and 63 aged [3-18] years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Αυτό ισχύει και για ασθενείς με χαμηλή καρδιακή συχνότητα, ιδιαίτερα όταν η καρδιακή συχνότητα μειώνεται κάτω από 50 bpm ή μετά από μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο
This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Σε κάποιες περιπτώσεις (π.χ. εάν είστε ηλικιωμένοι), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη μισή δόση, δηλαδή μισό δισκίο Ivabradine Accord των 5 mg (που αντιστοιχεί σε 2,5 mg ivabradine) το πρωί και μισό δισκίο των 5 mg το βράδυ.
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Accord 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Ισπανία ή
Spain or
Οι μέσες δοσολογίες της ivabradine που επέτρεψαν μια μείωση του ΣΚ 20%, ήταν 0,13 ± 0,04 mg/kg bid, 0,10 ± 0,04 mg/kg bid και 4,1 ± 2,2 mg bid στις ηλικιακές υποομάδες [1-3] ετών, [3-18] ετών και <40 kg και [3-18] ετών και ≥ 40 kg, αντίστοιχα.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3] years, [3-18] years and <40 kg and [3-18] years and ≥ 40 kg, respectively.
Η ivabradine δεν συνιστάται σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2ου βαθμού.
Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Σημειώθηκε σημαντική βελτίωση της κατηγορίας ΝΥΗΑ στην τελευταία καταγραφόμενη τιμή, βελτιώθηκαν 887 (28%) ασθενείς με ivabradine έναντι 776 (24%) ασθενών με εικονικό φάρμακο (p=0.001).
There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p=0.001).
Μην παίρνετε Ivabradine Accord εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. Μην παίρνετε Ivabradine Accord»).
Do not take Ivabradine Accord if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine Accord”).
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τυπική αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστές ή όταν οι β-αποκλειστές αντενδείκνυνται ή δεν γίνονται ανεκτοί.
It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when beta-blockers are contraindicated or not tolerated.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ivabradine Accord Καθώς η θεραπεία για τη στηθάγχη ή τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια είναι συνήθως ισόβια, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ivabradine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε παιδιά ηλικίας από 0 έως κάτω από 6 μηνών για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tabletsin children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
Παιδιατρικός πληθυσμός: το φαρμακοκινητικό προφίλ της ivabradine σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 18 ετών, είναι παρόμοιο με τη φαρμακοκινητική που περιγράφεται για τους ενήλικες, όταν εφαρμόζεται σχήμα τιτλοποίησης βασισμένο στην ηλικία και στο βάρος.
- Paediatric population: The pharmacokinetic profile of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the pharmacokinetics described in adults when a titration scheme based on age and weight is applied.
Νεφρική διαταραχή: οι επιπτώσεις της νεφρικής διαταραχής (κάθαρση κρεατινίνης από 15 έως 60 ml/min) στη φαρμακοκινητική της ivabradine είναι ελάχιστες, σε σχέση με τη μικρή συμβολή της νεφρικής κάθαρσης (περίπου 20%) στη συνολική απομάκρυνση τόσο της ivabradine όσο και του κύριου μεταβολίτη της S18982 (βλ. παράγραφο 4.2).
- Renal impairment: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20 %) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section
Η μελέτη SHIFT ήταν μία μεγάλη πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη έκβασης που πραγματοποιήθηκε σε 6505 ενήλικες ασθενείς με σταθερή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (για ≥ 4 εβδομάδες), κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ, με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (ΚΕΑΚ ≤ 35%) και καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία 70 bpm.
The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6505 adult patients with stable chronic CHF (for  4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF  35%) and a resting heart rate  70 bpm.
Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ηπατική ανεπάρκεια: σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh έως 7), η αδέσμευτη AUC της ivabradine και ο κύριος δραστικός μεταβολίτης ήταν περίπου 20% υψηλότερα από ότι σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
- Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι: λακτόζη άνυδρη, μαγνήσιο στεατικό (E470b), προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές ενυδατωμένο (E551), και στην επικάλυψη του δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
- The other ingredients in the tablet core are: lactose anhydrous, magnesium stearate (E470b), pregelatinised starch (maize), colloidal hydrated silica (E551), and in the tablet coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, talc (E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Τι είναι το Ivabradine Accord και ποια είναι η χρήση του
What Ivabradine Accord is and what it is used for
Μην παίρνετε Ivabradine Accord εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί (βλ. «Μην παίρνετε Ivabradine Accord»).
Do not take Ivabradine Accord if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Ivabradine Accord”).
Χρήση σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2ου βαθμού
Use in patients with AV-block of 2
μηνών, 0,05 mg/kg bid στην ηλικιακή υποομάδα [1-3] ετών και στην ηλικιακή υποομάδα [3-18] ετών εφόσον <40 kg, και 2,5 mg bid στην ηλικιακή υποομάδα [3-18] ετών και εφόσον ≥ 40 kg.
The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12]months, 0.05 mg/kg bid in [1-3] years and [3-18] years <40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18] years and ≥ 40 kg.
Η ivabradine δεν επηρεάζει την ενδοκαρδιακή αγωγή, τη συσταλτικότητα (απουσία αρνητικής ινοτρόπου δράσης) ή την κοιλιακή επαναπόλωση: σε κλινικές ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες, η ivabradine δεν είχε καμιά επίδραση στους χρόνους κολποκοιλιακής ή ενδοκοιλιακής αγωγής ή στα διορθωμένα διαστήματα QT σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας [LVEF] μεταξύ 30 και 45%), η ivabradine δεν είχε καμιά βλαβερή επίδραση στο LVEF.
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ivabradine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στηθάγχης και της στεφανιαίας νόσου.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tablets in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Σπάνιες: Κνίδωση, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, αίσθημα κακουχίας
Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Severe hepatic insufficiency
Το Ivabradine Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι διαθέσιμo σε διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδων δόσης αλουμινίου/αλουμινίου, σε μεγέθη συσκευασιών 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 ή 112x1 δισκίων.
Ivabradine Accord film-coated tablets are available in Aluminium/ Aluminium perforated unit dose blister in pack sizes of 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 or 112x1 tablets.
Τα δισκία διατίθενται σε διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδων δόσης αλουμινίου/αλουμινίου, σε μεγέθη συσκευασιών 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 ή 112x1 δισκίων.
The tablets are available in Aluminium/ Aluminium perforated unit dose blister in pack-sizes of 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 or 112x1 tablets.
14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84x1 film-coated tablets 98x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 112x1 film-coated tablets
Ivabradine Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1190/001
Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets EU/1/17/1190/001
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΣΤΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ασταθής ή οξεία καρδιακή ανεπάρκεια
Unstable or acute heart failure
Ivabradine Accord 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1190/008
Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets EU/1/17/1190/008
απομεθυλιωμένο παράγωγο (S 18982) με έκθεση περίπου 40% της αντίστοιχης του μητρικούμορίου.
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1ου βαθμού (ΗΚΓ παρατεταμένο διάστημα QT) Κοιλιακές έκτακτες συστολές Κολπική μαρμαρυγή
Bradycardia AV 1st degree block (ECG prolonged PQ
Η δραστική ουσία είναι η ivabradine (ως hydrochloride).
What Ivabradine Accord contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Μην παίρνετε Ivabradine Accord εάν θηλάζετε (βλ. «Μην παίρνετε Ivabradine Accord»).
Do not take Ivabradine Accord if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine Accord”).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ivabradine Accord από την κανονική Μεγάλη δόση Ivabradine Accord μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε δύσπνοια ή κόπωση, λόγω υπερβολικής επιβράδυνσης της καρδιάς.
A large dose of Ivabradine Accord could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.