natgillin/translations-raw huggingface dataset:
μεταβολές στη ψυχική υγεία, κατάθλιψη, μειωμένη γενετήσια ορμή σοβαρή και ίσως θανατηφόρα φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία ή παράλυση των άκρων (σύνδρομο Guillain-Barré), λιποθυμία, φλεγμονή των νεύρων εντός του εγκεφάλου, υπερβολική συσσώρευση υγρού στον εγκέφαλο, δυσκολία στο συντονισμό των κινήσεων (αταξία), τρέμουλο, βραχεία ακούσια μυϊκή συστολή, δυσκολία στην ομιλία φλεγμονή του ματιού (επιπεφυκίτιδα), αιμορραγία στο μάτι, φλεγμονή στο έγχρωμο μέρος του ματιού, μειωμένη όραση, αίσθημα παρουσίας ξένου σώματος στα μάτια, οιδηματώδη μάτια με δακρύρροια, οίδημα του οφθαλμού, φλεγμονή των βλεφάρων ακανόνιστος ή μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, νόσος των αιμοφόρων αγγείων, περιορισμός της παροχής αίματος στα άκρα, χαμηλή αρτηριακή πίεση στην όρθια θέση ακραία δυσκολία στην αναπνοή, συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες, φλεγμονή των πνευμόνων, αλλεργική ρινίτιδα διάτρηση εντέρου, φλεγμονή της μεμβράνης του τοιχώματος του στομάχου, φλεγμονή του λεπτού εντέρου, φλεγμονή του εντέρου ή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), πεπτικό έλκος, στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), φλεγμονή του παρεντερικού σωλήνα, εντερική απόφραξη ηπατική ανεπάρκεια, φλεγμονή του ήπατος, ηπατομεγαλία, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος)
changes in mental health, depression, lowered sex drive severe and possibly fatal inflammation of the nerves causing pain, weakness or paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome), fainting, inflammation of the nerves within the brain, excessive accumulation of fluid in the brain,difficulty in coordinating movements (ataxia), shaking, brief involuntary muscle contraction, difficulty in speaking inflammation of the eye (conjunctivitis), bleeding in the eye, inflammation of the coloured part of the eye, reduced vision, a foreign body sensation in the eyes, swollen runny eyes, swelling of the eye, inflammation of the eyelids irregular or abnormal heart beat inflammation of the blood vessels, disease of the blood vessels, restriction in the blood supply to the extremities, low blood pressure when standing up extreme difficulty in breathing, fluid accumulation in the lungs, inflammation of the lungs, hay fever bowel perforation, inflammation of the membrane of the stomach wall, inflammation of the small intestine, inflammation of the bowel or the pancreas (pancreatitis), peptic ulcer, mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the food pipe, blockage of the intestines liver failure, inflammation of the liver, enlarged liver, yellowing of the skin or eyes (jaundice) severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis) inflammation of the muscles causing pain or stiffness in the hip and shoulder, painful joints (arthralgia) swelling of the thyroid gland, inflammation of the kidney, or the central nervous system multi organ inflammation inflammation of skeletal muscles muscle weakness kidney function failure, kidney disease absence of menstrual periods multi organ dysfunction, reaction related to infusion of the medicine change in hair colour
Η δραστική ουσία είναι το ipilimumab.
What YERVOY contains The active substance is ipilimumab.
Το εξάνθημα αποτελεί σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, το ερυθηματώδες εξάνθημα, το κνησμώδες εξάνθημα, το θυλακιώδες εξάνθημα, το κηλιδώδες εξάνθημα, το ιλαροειδές εξάνθημα, το βλατιδώδες εξάνθημα, το φλυκταινώδες εξάνθημα, το βλατιδολεπιδώδες εξάνθημα, το κυστικό εξάνθημα, το γενικευμένο εξάνθημα, το αποφολιδωτικό εξάνθημα, τη δερματίτιδα, την ομοιάζουσα με ακμή δερματίτιδα, την αλλεργική δερματίτιδα, την ατοπική δερματίτιδα, την πομφολυγώδη δερματίτιδα, την αποφολιδωτική δερματίτιδα, την δερματίτιδα που μοιάζει με ψωρίαση, το φαρμακευτικό εξάνθημα και το πεμφιγοειδές.
Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
Το YERVOY μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια χορήγηση είτε:
The YERVOY infusion is compatible with:
Καθυστερήστε τη δόση έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (εφόσον χρειαστεί για συμπτώματα οξείας φλεγμονής) Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί υπό την παρουσία θεραπείας ορμονικής υποκατάστασηςα εφόσον δεν υπάρχουν συμπτώματα
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Σπάνιες κροταφική αρτηρίτιδαδ
Rare myasthenia gravisd
Κλινικές μελέτες με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
Laboratory abnormalities with ipilimumab in combination with nivolumab
Διάμεση OS (μήνες) (95% CI)
Median OS (months) (95% CI)
Κάθε φιαλίδιο 10 ml πυκνού διαλύματος YERVOY παρέχει 50 mg ipilimumab.
Each 10 ml vial of YERVOY concentrate provides 50 mg of ipilimumab; each 40 ml vial provides 200 mg of ipilimumab.
(τοξική επιδερμική νεκρόλυση) o Φλεγμονή των νεύρων που μπορεί να οδηγήσει στη νευροπάθεια o Φλεγμονή του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των αδένων της υπόφυσης, του επινεφριδίου και του θυρεoειδούς o Φλεγμονή των ματιών o Άλλες σχετιζόμενες irARs (π.χ. πνευμονίτιδα, σπειραματονεφρίτιδα, πολυοργανική ανεπάρκεια...) o Σοβαρή αντίδραση κατά την έγχυση
including the adrenal, pituitary, or thyroid glands o Inflammation of the eyes o Other related irARs (e.g. pneumonitis, glomerulonephritis, multi-organ failure…) o Severe infusion reaction
Τυχαιοποιημένη, φάσης 2 μελέτη του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και του ipilimumab
Randomised phase 2 study of ipilimumab in combination with nivolumab and ipilimumab (CA209069)
Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3 ή 4, το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Οι ασθενείς στο σκέλος συνδυασμού έλαβαν nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 60 λεπτών και ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, και ακολούθως nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία κάθε 2 εβδομάδες.
90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές δύσπνοια, βήχας
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common dyspnea, cough
Σε περίπτωση αύξησης της κρεατινίνης ορού Βαθμού 4, το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
For Grade 4 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,35 (0,22, 0,55) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,41 (0,27, 0,62) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 0,87 (0,54, 1,41)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Σε περίπτωση πνευμονίτιδας Βαθμού 3 ή 4, το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 2 έως 4 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
For Grade 3 or 4 pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) σοβαρή πνευμονική φλεγμονή (πνευμονίτιδα), λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φλεγμονή του ματιού (επιπεφυκίτιδα) αύξηση των ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αλλεργική αντίδραση, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση του φαρμάκου μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια (αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς), υπολειτουργία (υποϋποφυσισμός) ή φλεγμονή (υποφυσίτιδα) της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, οίδημα του θυρεοειδούς αδένα, διαβήτης αφυδάτωση φλεγμονή του ήπατος φλεγμονή των νεύρων (που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, πόνο των χεριών και των ποδιών με μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου), ζάλη φλεγμονή του οφθαλμού που προκαλεί ερυθρότητα ή πόνο, θαμπή όραση ταχυκαρδία υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή), θρόμβοι αίματος, συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες, βήχας στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (λεύκη), ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, κνίδωση (κνησμώδες, τραχύ εξάνθημα) φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα), μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης αιφνίδιας απώλειας της νεφρικής λειτουργίας) οίδημα (πρήξιμο), πόνος, πόνος στον θώρακα, ρίγη
Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash)
Όχι συχνές υπονατριαιμία, αλκάλωση, υποφωσφοραιμία, σύνδρομο λύσης όγκου, υπασβεστιαιμίαδ Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές συγχυτική κατάσταση
Uncommon hyponatremia, alkalosis, hypophosphatemia, tumour lysis syndrome, hypocalcaemiad Psychiatric disorders
YERVOY 5 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα Ipilimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml sterile concentrate
Όχι συχνές υπεζωκοτική συλλογή Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές κολίτιδαα, διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος διάρροια, έμετος, ναυτία
Uncommon pleural effusion Gastrointestinal disorders Very common colitisa, diarrhoea, vomiting, nausea,
Μ/Ε (28,2, Μ/Ε)
NE (28.2, NE)
β. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
b. Tabulated list of adverse reactions
3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού ipilimumab με nivolumab εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή
For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of ipilimumab and nivolumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of ipilimumab and nivolumab if using 480 mg every 4 weeks.
──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 158/316), διάμεση τιμή και 95% CI: 37,59 μήνες (29,08, N.A.) Ποσοστό OS και 95% CI στους 12 μήνες: 74% (69, 79), στους 24 μήνες: 59% (53, 64) και στους 36 μήνες: 52%
Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
Δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό
Mild to moderate Immune-related adverse reactions
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Hepatobiliary disorders Common abnormal hepatic function
Διάμεση τιμή Μήνες (95%
Median Months (95% CI)
Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης (των δόσεων) έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδήβ
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας Πνευμονίτιδα Κολίτιδα Ηπατίτιδα Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Ενδοκρινοπάθειες Δερματικές Υπερευαισθησία/αντίδραση στην έγχυση Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που απαίτησαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδώνα,β
Hypersensitivity/Infusion Reaction Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Immune-related skin adverse reactions
Αντίδραση στην έγχυση
Infusion reactions
Ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
Ipilimumab in combination with nivolumab
Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 4, το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
For Grade 4 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Immune-related reactions
Μη γνωστές σύνδρομο λύσης όγκουθ Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές ηπατίτιδαγ ηπατίτιδαγ
Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Common hepatitisc hepatitisc
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση νεφρίτιδας ή νεφρικής δυσλειτουργίας ήταν 5,1% (23/448).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Κατά τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έχει παρατηρηθεί σοβαρή διάρροια ή κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Όχι συχνές ηπατική ανεπάρκειαβ,γ, ηπατίτιδα, ηπατομεγαλία, ίκτερος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές εξάνθημαγ, κνησμόςγ Συχνές δερματίτιδα, ερύθημα, λεύκη, κνίδωση, έκζεμαδ, αλωπεκία, νυκτερινοί ιδρώτες, ξηροδερμία
Common dermatitis, erythema, vitiligo, urticaria, eczemad, alopecia, night sweats, dry skin Uncommon toxic epidermal necrolysisb,c, leukocytoclastic vasculitis, skin exfoliation, hair colour changesd
Όχι συχνές διαβητική κετοξέωσηγ, σακχαρώδης διαβήτηςγ διαβητική κετοξέωσηγ, υποϋποφυσισμός
Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism Metabolism and nutrition disorders
Πίνακας 11:
Table 1:
Νευρολογικές:
Hepatic:
ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or
Όχι συχνές διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων
Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
Έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιστατικά συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed.
Το YERVOY ως μονοθεραπεία
YERVOY as monotherapy Melanoma
Θαμπή όραση
Uncommon uveitis
Λοιπές πληροφορίες για το Nuceiva
Other information about Nuceiva
Περισσότερες πληροφορίες για το Nuceiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nuceiva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Nuceiva are continuously monitored.
Αν δεν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την αρχική θεραπεία, οι ενέσεις μπορούν να επαναληφθούν μετά από διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών.
If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months.
Περαιτέρω στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου θα συγκεντρωθούν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing.
Τριάντα ημέρες μετά τη θεραπεία, το 87% των ενηλίκων (205 από τους 235) που έλαβαν Nuceiva παρουσίαζαν είτε ήπιες είτε καθόλου κάθετες γραμμές μεταξύ των φρυδιών, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών (202 από τους 244) οι οποίοι έλαβαν ένα άλλο φάρμακο που περιείχε βοτουλινική τοξίνη τύπου Α και το 4% των ασθενών (2 από τους 48) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo.
Το φάρμακο εγχύεται σε 5 διαφορετικά σημεία πάνω από τα φρύδια και ανάμεσα στα φρύδια.
The medicine is injected in 5 different places above and between the eyebrows.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nuceiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Nuceiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Nuceiva υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Nuceiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται βλεφαρόπτωση, ανοσολογική απόκριση (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού παράγει αντισώματα κατά της βοτουλινικής τοξίνης εμποδίζοντας τη δράση του φαρμάκου), διασπορά της τοξίνης σε άλλα μέρη του σώματος (η οποία μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, και δυσκοιλιότητα), ανάπτυξη ή επιδείνωση νευρομυϊκών διαταραχών και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του πρέπει να γίνεται από γιατρό με κατάλληλη τεχνογνωσία στη θεραπεία των κατακόρυφων γραμμών μεταξύ των φρυδιών και στη χρήση του απαιτούμενου εξοπλισμού.
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given by a doctor with expertise in the treatment of vertical lines between the eyebrows and the use of the required equipment.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuceiva?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuceiva;
What are the risks associated with Nuceiva?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nuceiva θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Nuceiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μετρήθηκε με τη χρήση μιας πρότυπης κλίμακας 4 βαθμών, η οποία ονομάζεται κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων (GLS), όπου 0 = καθόλου, 1 = ήπιες, 2 = μέτριες και 3 = σοβαρές ρυτίδες.
The effectiveness of treatment was measured using a standard 4-point scale, called glabellar line scale (GLS), where 0 = no lines, 1 = mild, 2 =moderate and 3 = severe.
Η τοξίνη περιορίζει την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, ενός χημικού αγγελιοφόρου που προκαλεί σύσπαση των μυών.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Τι είναι το Nuceiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Nuceiva and what is it used for?
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nuceiva (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία και βλεφαρόπτωση.
The most common side effects with Nuceiva (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and drooping eyelids.
Ανασκόπηση του Nuceiva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Nuceiva and why it is authorised in the EU
Η δραστική ουσία του Nuceiva, η βοτουλινική τοξίνη τύπου Α, παράγεται από το βακτήριο Clostridium botulinum.
The active substance in Nuceiva, botulinum toxin type A, is produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuceiva είναι οι αναμενόμενες για ένα τέτοιου είδους φάρμακο και δεν προκαλούν σοβαρές ανησυχίες.
The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns.
Χορηγείται σε ενήλικες κάτω των 65 ετών οι οποίοι εμφανίζουν ρυτίδες μέτριας έως σοβαρής μορφής, στους οποίους οι ρυτίδες αυτές έχουν σημαντικό ψυχολογικό αντίκτυπο.
It is used in adults less than 65 years of age who have moderate to severe facial lines and in whom those lines are having a significant psychological impact.
Το Nuceiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από ασθένειες που προσβάλλουν τους μυς, όπως η μυασθένεια gravis ή το σύνδρομο Eaton-Lambert, καθώς και σε άτομα που εμφανίζουν λοίμωξη ή φλεγμονή στο σημείο όπου πρόκειται να γίνει η ένεση.
Nuceiva must not be used in people with diseases affecting the muscles, such as myasthenia gravis or Eaton-Lambert syndrome, and those who have an infection or inflammation at the planned site of injection.
Πώς χρησιμοποιείται το Nuceiva;
How is Nuceiva used?
Το Nuceiva αποδείχθηκε ότι καθιστά τις μεσόφρυες κάθετες γραμμές λιγότερο εμφανείς, σύμφωνα με μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 540 ενήλικες που εμφάνιζαν μεσόφρυες κάθετες γραμμές, μέτριας ή σοβαρής μορφής, οι οποίες είχαν αντίκτυπο στη διάθεσή τους προκαλώντας τους συμπτώματα ανησυχίας ή κατάθλιψης.
Nuceiva has been shown to make the vertical lines between the eyebrows less noticeable in a main study involving 540 adults with moderate or severe vertical lines that affected their mood or caused symptoms of anxiety or depression.
Ποια είναι τα οφέλη του Nuceiva σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Nuceiva have been shown in studies?
Όταν το Nuceiva εγχύεται απευθείας στους μυς που βρίσκονται πάνω από τα φρύδια και ανάμεσα στα φρύδια προκαλεί χαλάρωση των μυών, γεγονός που συμβάλλει στο να καταστούν οι κάθετες γραμμές λιγότερο εμφανείς.
When Nuceiva is injected directly into the muscles above and between the eyebrows, it causes the muscles to relax, helping to make the vertical lines less noticeable.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuceiva στην ΕΕ;
Why is Nuceiva authorised in the EU?