natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία σταθεροποίησης, η οποία χρησιμοποιήθηκε σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες πολυκεντρικές δοκιμές, συνίσταται από μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση ημερησίως τις Ημέρες 1 και 2, και κυταραβίνη, 100 mg/m2 για 5 ημέρες χορηγούμενη ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις Ημέρες 1 έως 5.
Consolidation therapy, which was used in two large randomised multicentre trials, consists of mitoxantrone 12 mg/m2 given by intravenous infusion daily on Days 1 and 2, and cytarabine, 100 mg/m2
- Πυρετός.
- Fever.
Ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m2 either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Οι άνδρες δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν και πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Novantrone και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Μιτοξαντρόνη
Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Mitoxantrone
Εάν το ναδίρ WBC < 1.500/µl ή το ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/µl
If WBC nadir < 1,500 µl or platelet nadir < 50,000 µl
Novantrone:
If Novantrone is used alone:
Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης να αποφύγουν να μείνουν έγκυες˙ θα πρέπει να έχουν αρνητική δοκιμασία κύησης πριν από κάθε δόση και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant; should have a negative pregnancy test prior to each dose and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Λοίμωξη του ουροποιητικού Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Σηψαιμία
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
- Ανωμαλία του μυελού των οστών που προκαλεί τον σχηματισμό παθολογικών κυττάρων αίματος και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ)).
- Bone marrow abnormality which causes the formation of abnormal blood cells which leads to leukaemia (myelodisplastic syndrome (MDS)).
Θεραπεία συνδυασμού (εάν χρησιμοποιείται με άλλους παράγοντες) Το Novantrone έχει χορηγηθεί ως μέρος θεραπείας συνδυασμού.
Combination therapy (if used with other agents)
- Λοιμώξεις του ουροποιητικού.
- Infections of the urinary tract.
- Απώλεια όρεξης.
- Loss of appetite.
- Καρκίνος των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ)).
- Cancer of the white blood cells (acute myeloid leukemia (AML)).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion [To be completed nationally]
Θεραπεία Συνδυασμού
Combination Therapy
Η μιτοξαντρόνη σε σχήματα συνδυασμού ενδείκνυται για τη θεραπεία εφόδου βλαστικής κρίσης σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Mitoxantrone in combination regimens is indicated in the remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος
Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
- Επιβράδυνση καρδιακού παλμού.
- Slowed heart beat.
Κατά τη διάρκεια της χρήσης μιτοξαντρόνης και για έως ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση δεν πρέπει να θηλάζετε.
You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
• μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί την παραγωγή κυττάρων του αίματος με ανώμαλο σχήμα και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
• a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia (myelodysplastic syndrome)
- Ανωμαλίες του ήπατος.
- Mucosal inflammation.
Μιτοξαντρόνη [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitoxantrone [To be completed nationally]
Μπορεί επίσης να εμφανιστεί κυανός δυσχρωματισμός του σκληρού χιτώνα των οφθαλμών, του δέρματος και των νυχιών.
Bluish discolouration of the sclera, skin and nails may also occur.
- Φάρμακα που καταστέλλουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων του μυελού των οστών
Medicines that suppress the bone marrow's production of blood cells and platelets (myelosuppressive agents).
Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια, ενδομυϊκά ή ενδοαρτηριακά.
Mitoxantrone must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Novantrone και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Μιτοξαντρόνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
- Μεταβολικές διαταραχές (σύνδρομο λύσης όγκου).
- Metabolic disturbances (tumour lysis syndrome).
• εάν έχετε χαμηλό αριθμό ενός ειδικού τύπου λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα) (κάτω από 1.500 κύτταρα/mm3) ˙
• if you have a low count of a specific type of white blood cells (neutrophils) (less than
Δυσκοιλιότητα Διάρροια Στοματίτιδα
Constipation Diarrhoea Stomatitis
Τι είναι το Novantrone και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Novantrone Πώς να χρησιμοποιήσετε το Novantrone Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Novantrone Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Novantrone is and what it is used for What you need to know before you use Novantrone How to use Novantrone
Το πυκνό διάλυμα Novantrone δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια, ενδομυϊκά ή ενδοαρτηριακά.
Novantrone concentrate must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
The treatment with mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Η συνιστώμενη δοσολογία σε υποτροπή είναι 10 έως 12 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ημερησίωςγια 5 συνεχείς ημέρες (σύνολο 50 έως 60 mg/m2).
The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
o Πόνος.
- Headache.
Η συνιστώμενη δοσολογία για επαγωγή της ύφεσης είναι 12 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ημερησίως για πέντε συνεχείς ημέρες (σύνολο 60 mg/m2).
The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
Πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με καρκίνο, συνιστάται αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA).
Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone in cancer patients.
Η ενδορραχιαία χορήγηση μπορεί να προκαλέσει βαρύ τραυματισμό με μη αναστρέψιμα επακόλουθα.
Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να έχουν αρνητική δοκιμασία κύησης πριν από κάθε δόση και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Ογκολογία
Arrhythmia
- Ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
- Irregular heart beat.
- Τριχόπτωση.
- Bruising.
- Χαμηλός αριθμός συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (κοκκιοκύτταρα).
- Low number of special white blood cells (granulocytes).
Θεραπεία βλαστικής κρίσης σε (χρόνια) μυελογενή λευχαιμία.
Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Used alone for recurrence
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να έχουν αρνητική δοκιμασία κύησης πριν από κάθε δόση και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το
Women of child-bearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose and must practise effective contraception for at least 4 months after stopping the treatment with Novantrone.
Χρόνος έως την ανάκαμψη Επόμενη χορήγηση δόσης
Time to recovery
Σύγχυση Παραισθησία Λήθαργος
Anxiety Confusion Paraesthesia Lethargy
Προχωρημένος ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δοσολογία του Novantrone είναι 12 έως 14 mg/m2 χορηγούμενη ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες, σε συνδυασμό με χαμηλές από του στόματος δόσεις κορτικοστεροειδών (ορμονικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Advanced castrate-resistant prostate cancer The recommended dosage of Novantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every
- Αίσθηση μυρμηγκιάσματος.
- Tingling sensation.
Το Novantrone θα πρέπει να σας χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία της μιτοξαντρόνης όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είναι 14 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, η οποία μπορεί να επαναλαμβάνεται σε μεσοδιαστήματα 21 ημερών.
The recommended initial dosage of mitoxantrone used as a single agent is 14 mg/m2 of body surface area,
Φλεβοκομβική βραδυκαρδία
Fatigue Pyrexia
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
{MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 2 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 6 mg/m²
Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 1: following dose 9 mg/m² Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 2: following dose 6 mg/m²
- Δύσπνοια.
- Diarrhoea.
Σκλήρυνση κατά πλάκας οξεία λευχαιμία οξεία λευχαιμία
Acute myeloid leukaemia
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
[To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Δυσχρωματισμός ούρων
Nail disorders Rash
- Χαμηλός αριθμός συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα).
- Low number of special white blood cells (neutrophils).
Η θεραπεία με το Novantrone θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Novantrone will be given to you under the supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
- Βαριά αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας) - μπορεί να εμφανίσετε ξαφνικό κνησμώδες εξάνθημα (πομφούς), πρήξιμο χεριών,
- Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anaphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
Σύγχυση Κεφαλαλγία Παραισθησία
Anxiety Confusion Headache Paraesthesia
Δυσκοιλιότητα Διάρροια Στοματίτιδα Έμετος
Contusion Haemorrhage Hypotension
Φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με το Novantrone: - Φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στην καρδιά σας (π.χ. ανθρακυκλίνες).
Medicines that can damage your heart (e.g. anthracyclines).
Κοκκιοκυτταροπενία Μη φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων
Leukopenia Granulocytopenia White blood cell count abnormal
Σκλήρυνση κατά πλάκας
Multiple Sclerosis
Έμφραγμα του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων)
Congestive heart failure Myocardial infarction (including fatal events)
Εάν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για υποτροπή (επιστροφή του καρκίνου) Η συνιστώμενη δοσολογία για επαγωγή της ύφεσης είναι 12 mg/m επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ημερησίως για πέντε συνεχείς ημέρες (σύνολο 60 mg/m2 ανά 5 ημέρες ).
The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2 per 5 days).
Λοίμωξη
Hepatotoxicity
{Ε-mail}
basis).
Για χρήση ως θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας: - εάν είστε έγκυος
For use as treatment of multiple sclerosis:
- Δυσκοιλιότητα.
- Constipation.
Μονοθεραπεία σε Υποτροπή
Bone marrow suppression
- Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας
- Abnormal results of blood tests to check liver function (raised aspartate aminotransferase levels).
Σκλήρυνση κατά πλάκας εξαγγείωση)
Tabulated list of adverse reactions
Επαναλάβετε 3 φορές αυτήν τη διαδικασία καθαρισμού.
Repeat this cleaning process 3 times.
Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
After first opening: 2 months
Αφού ανοίξετε τη φιάλη, δεν πρέπει να τη χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο των 2 μηνών
Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
Μπορεί να χρειαστεί να εφαρμόσετε κάποια πίεση για να το εισαγάγετε με ασφάλεια.
You may need to apply some pressure to insert it securely.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 2 μήνες Ημερομηνία ανοίγματος: ---/---/--
After first opening, oral suspension may be used for up to 2 months Open date: ---/---/--
Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Not to be sold separatley.
Στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης φάσης II, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αποτελούσε δευτερεύοντα στόχο.
In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση αναφορικά με τη δοσολογία.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Σε αυτήν την ηλικία, η ενδογενής δράση της διαδικασίας αποβολής δεν έχει ακόμα ωριμάσει.
At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
• Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)
• Inability to speak or write or understand spoken or written language;
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
Contact your doctor immediately:
• εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου
• if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.
Ωστόσο, λόγω μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων, η επίδραση μπορεί να είναι κλινικά σχετική σε ορισμένα άτομα.
However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Οι δόσεις μπορούσαν να προσαρμοστούν βάσει της ανεκτικότητας και της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
Μελέτες σε νεαρά ζώα
Juvenile animals studies
Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Contact a doctor or go to a hospital immediately if you experience any of the above symptoms.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να έχουν αυτή την επίδραση, συζητήστε το με το γιατρό σας.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss with your doctor.
Να χρησιμοποιείτε πάντοτε την παρεχόμενη σύριγγα για τη λήψη του φαρμάκου σας.
Always use the oral syringe provided to take your medicine.
Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Swallow the tablet with a glass of water.
Από τους 183 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τα μέρη I και II της μελέτης, οι 152 ασθενείς εγγράφηκαν στο μέρος III.
Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.
See ‘Pregnancy and breast-feeding' section for advice about contraception.
Παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω
Children aged 6 years and below
Για να διευκολύνετε τη διαδικασία, θα πρέπει να σημειώσετε τον επιθυμητό όγκο στη σύριγγα μετακινώντας το έμβολο.
To ease the process you should mark the desired volume in the syringe by moving the plunger.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Tell your doctor if you are taking:
Αν και η ευρωστία αυτών των post-hoc αναλύσεων υποομάδων είναι περιορισμένη, τα δεδομένα υποδεικνύουν εξαρτώμενη από την ηλικία και τη δόση αύξηση στην έκταση της αποτελεσματικότητας.
Although the robustness of these post-hoc subgroup analyses is limited, the data suggest an age and dose dependent increase in effect size.
Καθώς η αποτελεσματικότητα της λήψης αυτών των συμπληρωμάτων δεν έχει αποδειχτεί, μια ειδική προγεννητική διάγνωση μπορεί να προσφερθεί ακόμα και για γυναίκες με συμπληρωματική θεραπεία φολικού οξέος.
As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Λόγω των εξαιρετικά περιορισμένων δεδομένων σχετικά με το σχήμα μονοθεραπείας των 1.600 mg στους ηλικιωμένους, αυτή η δόση δεν συνιστάται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Due to very limited data on the 1,600 mg monotherapy regimen in the elderly, this dose is not recommended for this population.
Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών, η χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης δεν συνιστάται.
In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
• Δυσκολία στο συντονισμό κινήσεων (αταξία)
• Difficulty in coordinating movements (ataxia);
Η Μελέτη 208 περιελάμβανε 2 επιπλέον επακόλουθες μακροπρόθεσμες, ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις (1 έτος στο μέρος II και 2 έτη στο μέρος III), ενώ η Μελέτη 305 περιελάμβανε 4 επακόλουθες μακροπρόθεσμες, ανοικτής επισήμανσης περιόδους επέκτασης (1 έτος στα Μέρη II, III και IV και 2 έτη στο Μέρος V).
Study 208 included 2 additional subsequent long-term, open-label extensions (1 year in part II and 2 years in part III) and Study 305 included 4 subsequent long-term, open-label extension periods (1 year in Parts II, III and IV and 2 years in Part V).
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Not known (frequency cannot be estimated from available data) side effects are:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία δεν έχει διαταραχθεί.
No dose adjustment is needed in the elderly population provided that the renal function is not disturbed.
• Αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης
• Feeling low in energy or tired;
Εξ αυτών, οι 65 ασθενείς είχαν λάβει ESL και οι 87 ασθενείς είχαν λάβει εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης.
Of these, 65 patients had received ESL and 87 patients had received placebo during the double-blind part of the study.
Εάν σας παρουσιαστούν σταματήστε να παίρνετε το Zebinix και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
If they happen to you stop taking Zebinix and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Αν οι ασθενείς έχουν αναπτύξει τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία με το Zebinix δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε αυτούς οποιαδήποτε στιγμή.
If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
Μια άλλη μορφή αυτού του φαρμάκου, όπως το πόσιμο εναιώρημα, μπορεί να είναι καταλληλότερη για τα παιδιά.
Other form of this medicine, like oral suspension, maybe more suitable for children.
Με βάση αυτήν την έκβαση, συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.9 προκειμένου να αντανακλώνται οι νέες πληροφορίες από τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Based on this outcome, update of section 4.9 to reflect new information from overdose cases is recommended.
Ο μηχανισμός αυτής της μείωσης είναι άγνωστος, θα μπορούσε όμως να οφείλεται στην παρεμβολή στη λειτουργία μεταφοράς μόνο της ροσουβαστατίνης ή σε συνδυασμό με την επαγωγή του μεταβολισμού της.
The mechanism for this reduction is unknown, but could be due to interference of transporter activity for rosuvastatin alone or in combination with induction of its metabolism.
Δεδομένου ότι η σχέση μεταξύ της έκθεσης στο φάρμακο και της δράσης του δεν είναι σαφής, συνιστάται η παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. επίπεδα χοληστερόλης).
Since the relationship between exposure and drug activity is unclear, the monitoring of response to therapy (e.g., cholesterol levels) is recommended.
Σε ένα σύνολο 39% ασθενών στη μελέτη 305 έγινε τιτλοδότηση προς τα επάνω, στη μέγιστη δυνατή δόση (30 mg/kg/ημέρα).
A total of 39% patients in study 305 were up titrated to the maximum possible dose (30 mg/kg/day).
Βήμα 6: Αν δείτε τυχόν φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα στοματικής χρήσης, πιέστε το έμβολο προς τα επάνω όσο χρειάζεται για να απομακρύνετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
Step 6: If you see any air bubbles in the oral syringe, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Zebinix.
Your doctor will decide how long you should take Zebinix.
Αλλεργική δερματίτιδα (όχι συχνή, 0,8%) αναφέρθηκε μόνο στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dermatitis allergic (uncommon, 0.8%) was reported only in the paediatric population.
Άλλα φάρμακα και Zebinix
Other medicines and Zebinix
Ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι σε θέση να σας συμβουλέψει εάν είναι απαραίτητη εξέταση αίματος πριν τη λήψη Zebinix.
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking Zebinix.
• μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) με το Zebinix, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα φάρμακα μαζί.
• do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Zebinix, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Αφού εισαχθεί, ο προσαρμογέας φιάλης δεν πρέπει να αφαιρεθεί από τη φιάλη.
Once inserted, the bottle adapter must not be removed from the bottle.
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα κατά κανόνα θα σας δοθεί χαμηλότερη δόση του Zebinix.
If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Zebinix.