natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ηλικιωμένοι: Κατόπιν από στόματος χορήγησης μίας εφάπαξ δόσης 125 mg απρεπιτάντης την Ημέρα 1 και 80 mg μία φορά ημερησίως τις Ημέρες 2 έως 5, η AUC0-24hr της απρεπιτάντης ήταν 21 % υψηλότερη την Ημέρα 1 και 36 % υψηλότερη την Ημέρα 5 στους ηλικιωμένους ( 65 ετών) συγκριτικά με νεότερους ενήλικες.
Elderly: Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 through 5, the AUC0-24hr of aprepitant was 21 % higher on Day 1 and 36 % higher on Day 5 in elderly ( 65 years) relative to younger adults.
Ταυτόχρονη χορήγηση του EMEND με δραστικές ουσίες που είναι ισχυροί επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή ο συνδυασμός οδηγεί σε μειώσεις των συγκεντρώσεων της απρεπιτάντης στο πλάσμα, που μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη αποτελεσματικότητα του EMEND.
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e.g., rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy of EMEND.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EMEND από την κανονική Μην πάρετε περισσότερα καψάκια από όσα συνιστά ο γιατρός.
Do not take more capsules than the doctor recommends.
Δεξαμεθαζόνη: Η συνήθης δόση δεξαμεθαζόνης που χορηγείται από το στόμα θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50 % όταν συγχορηγείται με EMEND δοσολογικό σχήμα 125 mg/80 mg.
Dexamethasone: The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 125 mg/80 mg regimen.
Ως ήπιος επαγωγέας του CYP2C9, του CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης, η απρεπιτάντη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων που αποβάλλονται μέσω αυτών των οδών.
As a mild inducer of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με μικρή ποσότητα υγρού.
Swallow the capsule whole with some liquid.
Η κόνις για πόσιμο εναιώρημαχρησιμοποιείταισε παιδιά ηλικίας6μηνών έως λιγότερο από 12ετών σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (θεραπεία καρκίνου), η οποία είναι ισχυρός και μέτριος επαγωγέας ναυτίας και εμέτου (όπως είναι η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη, η δοξορουβικίνη ή η επιρουβικίνη).
The powder for oral suspension is used in children aged 6 months to less than 12 years in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that are strong and moderate triggers of nausea and vomiting (such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Η απρεπιτάντη είναι υπόστρωμα, και δοσοεξαρτώμενος αναστολέας, και επαγωγέας του CYP3A4.
Aprepitant is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Το EMEND αύξησε την συγκέντρωση AUC της μιδαζολάμης, ευαίσθητου υποστρώματος του συστήματος CYP3A4, κατά 2,3-φορές κατά την ημέρα 1 και κατά 3,3-φορές κατά την ημέρα 5, όταν συγχορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 2 mg μιδαζολάμης από το στόμα κατά τις ημέρες 1 και 5 με ένα δοσολογικό σχήμα του EMEND 125 mg κατά την ημέρα 1 και 80 mg/ημέρα κατά τις ημέρες 2 έως 5.
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3-fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 to 5.
Κατά την διάρκεια συνεχούς θεραπείας με μεθυλπρεδνιζολόνη, η συγκέντρωση στην καμπύλη AUC της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να μειωθεί σε ένα μετέπειτα χρονικό διάστημα εντός 2 εβδομάδων μετά την έναρξη της δόσης του EMEND, λόγω της επαγωγικής επίδρασης της απρεπιτάντης στο CYP3A4.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of the EMEND dose, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Η απρεπιτάντη επιδεικνύει μη-γραμμική φαρμακοκινητική.
Aprepitant displays non-linear pharmacokinetics.
Τα καψάκια EMEND χρησιμοποιούνταισε ενήλικες και σε εφήβους από την ηλικία των 12ετώνσε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (θεραπεία καρκίνου), η οποία είναι είναι ισχυρός και μέτριος επαγωγέας ναυτίας και εμέτου (όπως είναι η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη, η δοξορουβικίνη ή η επιρουβικίνη).
EMEND capsules are used in adults and adolescents from the age of 12 years in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that are strong and moderate triggers of nausea and vomiting (such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Μην δώσετε το EMEND: - σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού στην απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο6).
Do not give EMEND: - if the child is allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε 172)
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172)
Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει δύο καψάκια των 80 mg.
Aluminium blister containing two 80 mg capsules.
Ως ήπιος επαγωγέας του CYP2C9, του CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης, η απρεπιτάντη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων που αποβάλλονται μέσω αυτών των οδών εντός δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
As a mild inducer of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes within two weeks following initiation of treatment.
Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, ο χρόνος προθρομβίνης (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EMEND και για 2 εβδομάδες μετά από κάθε σχήμα 3-ημερών με EMEND για ναυτία και έμετο που προκαλείται από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν εσείς ή το παιδί παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Other side effects Tell the doctor, pharmacist or nurse if you or the child notice any of the following side effects:
Οι συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με το σχήμα 3ημερών του EMEND σε ενήλικες, αναμένεται να καταλαμβάνουν περισσότερο από το 95 % των ΝΚ1 υποδοχέων του εγκεφάλου.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of EMEND in adults are predicted to provide greater than 95 % occupancy of brain NK1 receptors.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης σε σχέση με το δοσολογικό σχήμα ελέγχου, ενώ λάμβαναν εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου ήταν λόξυγκας (3,3 % έναντι 0,0 %) και ερύθημα (1,1 % έναντι 0,0 %).
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in paediatric patients treated with the aprepitant regimen than with the control regimen while receiving emetogenic cancer chemotherapy were hiccups (3.3 % versus 0.0 %) and flushing (1.1 % versus 0.0 %).
Σταματήστε να παίρνετε το EMEND και επισκεφθείτε έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και για τις οποίες μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη: - Κνίδωση, εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (συχνότητα μη γνωστή, δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Το σκληρό καψάκιο 165 mg είναι αδιαφανές με ένα ανοικτό μπλε κάλυμμα και ένα λευκό σώμα με το «466» και το «165 mg» τυπωμένα ακτινωτά με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά του σώματος και το λογότυπο της Merck στην άλλη πλευρά.
What EMEND looks like and contents of the pack The 165 mg hard capsule is opaque with a light blue cap and a white body with “466” and “165 mg” printed radially in black ink on one side of the body and the Merck logo on the other side.
Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Prevention nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and adolescents from the age of 12.
Το EMEND περιέχει σακχαρόζη
EMEND contains sucrose
Κατά την διάρκεια του θεραπευτικού σχήματος CINV 3-ημερών, αναμένεται παροδική μέτριου βαθμού αύξηση ακολουθούμενη από ήπιου βαθμού μείωση στην έκθεση ανοσοκατασταλτικών που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus, everolimus και sirolimus).
During the 3-day CINV regimen, a transient moderate increase followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Σε μία πρόσθετη κλινική μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σε 1.169 ασθενείς που λάμβαναν απρεπιτάντη και ΙΕΧ, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες ΙΕΧ με απρεπιτάντη.
In an additional active-controlled clinical study in 1,169 patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) είναι: - δυσκολία στη σκέψη, έλλειψη ενέργειας, διαταραχές στη γεύση, - ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, υπερβολική εφίδρωση, λιπαρό δέρμα, πληγές στο δέρμα,
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - difficulty thinking, lack of energy, taste disturbance, - sensitivity of the skin to sun, excessive sweating, oily skin, sores on skin, itching rash,
Αδειάστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου μέσα στο κύπελλο ανάμιξης που περιέχει τα 4,6 ml νερού και κλείστε το καπάκι ώστε να ακουστεί ένας χαρακτηριστικός ήχος κατά το κλείσιμο.
Pour the entire contents of the sachet into the 4.6 mL of water in the mixing cup and snap the lid shut.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Ως μέρος ενός σχήματος 3-ημερών, με τη δοσολογία των καψακίων απρεπιτάντης (125/80/80-mg) σε εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών) επιτεύχθηκε μια AUC0-24hr πάνω από 17 μg •hr/ml την Ημέρα 1 με συγκεντρώσεις (Cmin) κατά το τέλος των Ημερών 2 και 3 περισσότερο από 0,4 μg/ml στην πλειοψηφία των ασθενών.
Paediatric population: As part of a 3-day regimen, dosing of aprepitant capsules (125/80/80-mg) in adolescent patients (aged 12 through 17 years) achieved an AUC0-24hr above 17 µg•hr/mL on Day 1 with concentrations (Cmin) at the end of Days 2 and 3 above 0.4 µg/mL in a majority of patients.
Σταματήστε να λαμβάνετε το EMEND και επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό, εάν εσείς ή το παιδί παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και για τις οποίες μπορεί εσείς ή το παιδί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη: - Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (συχνότητα μη γνωστή, δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you or the child notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you or the child may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Εικόνα 1 Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που λάμβαναν Ισχυρή Εμετογόνο Χημειοθεραπεία οι οποίοι παρέμειναν χωρίς έμετο καθ' όλη την διάρκεια - Κύκλος 1
Figure 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy who remain emesis free over time - Cycle 1
Σε μία επιπρόσθετη κλινική μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σε 1.169 ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν απρεπιτάντη και ΙΕΧ, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες ΙΕΧ με απρεπιτάντη.
In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Ταυτόχρονη χορήγηση με βαρφαρίνη (ένα υπόστρωμα του CYP2C9) Σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, η Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EMEND και για 14 ημέρες μετά από κάθε αγωγή 3 ημερών με EMEND (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following each 3-day course of EMEND (see section 4.5).
Σχήμα για Ισχυρή Εμετογόνο Χημειοθεραπεία Ημέρα 1
Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
Κάθε κουτί περιέχει έναν φακελλίσκο με σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, μία δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml και μία των 5 ml για χρήση από το στόμα (από πολυπροπυλένιο με δακτύλιο-ο (o-ring) σιλικόνης), ένα καπάκι και ένα κύπελλο ανάμιξης (από πολυπροπυλένιο).
Each carton contains one sachet with the powder for oral suspension, one 1 ml and one 5 mL oral dispenser (polypropylene with silicone o-ring), one cap, and one mixing cup (polypropylene).
Πώς να πάρετε το EMEND
How to take EMEND
Ως μέρος ενός σχήματος 3-ημερών, με τη δοσολογία της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα της απρεπιτάντης (3/2/2-mg/kg) σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών, επιτεύχθηκε μια AUC0-24hr πάνω από 17 μg •hr/ml την Ημέρα 1 με συγκεντρώσεις (Cmin) κατά το τέλος των Ημερών 2 και 3 υψηλότερες από 0,1 μg/ml στην πλειοψηφία των ασθενών.
As part of a 3-day regimen, dosing of aprepitant powder for oral suspension (3/2/2-mg/kg) in patients aged 6 months to less than12 years achieved an AUC0-24hr above 17 µg•hr/mL on Day 1 with concentrations (Cmin) at the end of Days 2 and 3 above 0.1 µg/mL in a majority of patients.
Όταν χορηγήθηκε μία μονή δόση 375 mg απρεπιτάντης την Ημέρα 9 ενός σχήματος 14 ημερών 600 mg/ημέρα ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, η AUC της απρεπιτάντης μειώθηκε κατά 91 % και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής μειώθηκε κατά 68 %.
When a single 375 mg dose of aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91 % and the mean terminal half-life decreased 68 %.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 165 mg απρεπιτάντης.
Each hard capsule contains 165 mg of aprepitant.
* Η ναυτία και ο έμετος ήταν παράμετροι αποτελεσματικότητας κατά τις πρώτες 5 ημέρες μετά την χημειοθεραπεία και αναφέρθηκαν ως αντιδράσεις μόνο στη συνέχεια.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as reactions only thereafter.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε 460) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463) Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Το σχήμα φοσαπρεπιτάντης αποτελούνταν από φοσαπρεπιτάντη 150 mg την Ημέρα 1 σε συνδυασμό με ενδοφλέβια ονδανσετρόνη 32 mg την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg την Ημέρα 1, 8 mg την Ημέρα 2 και 8 mg δύο φορές την ημέρα τις Ημέρες 3 και 4.
The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Ως μέτριος αναστολέας του CYP3A4, η απρεπιτάντη (125 mg/80 mg) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων δραστικών ουσιών, που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Οι συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με το σχήμα 3 ημερών του EMEND αναμένεται να καταλαμβάνουν περισσότερο από το 95 % των ΝΚ1 υποδοχέων του εγκεφάλου.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of EMEND are predicted to provide greater than 95 % occupancy of brain NK1 receptors.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ενήλικες που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης από ότι σ'αυτούς που λαμβάνουν την καθιερωμένη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν Ισχυρή Εμετογόνο Χημειοθεραπεία (ΙΕΧ) ήταν: λόξυγκας (4,6 % έναντι 2,9 %), αύξηση της αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) (2,8 % έναντι 1,1 %), δυσπεψία (2,6% έναντι 2,0%), δυσκοιλιότητα (2,4 % έναντι 2,0 %), κεφαλαλγία (2,0 % έναντι 1,8 %), και όρεξη μειωμένη(2,0 % έναντι 0,5 %).
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
Σχήμα για Μέτρια Εμετογόνο Χημειοθεραπεία Ημέρα 1
Moderately Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
Πόσο να πάρετε - Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα με βάση το βάρος του παιδιού.
How much to take - The doctor will work out the right dose of powder for oral suspension based on the weight of the child. - Do not change the dose or stop treatment without first talking to the doctor, pharmacist or nurse.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη επίπτωση σε ενήλικες που έλαβαν το σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης σε σχέση με την καθιερωμένη θεραπεία, σε ασθενείς που λάμβαναν Ισχυρή Εμετογόνο Χημειοθεραπεία (ΙΕΧ) ήταν: λόξυγκας (4,6 % έναντι 2,9 %), αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT) αυξημένη (2,8 % έναντι 1,1 %), δυσπεψία (2,6 % έναντι 2,0 %), δυσκοιλιότητα (2,4 % έναντι 2,0 %), κεφαλαλγία (2,0 % έναντι 1,8 %) και μειωμένη όρεξη (2,0 % έναντι 0,5 %).
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the 3-day oral aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
Η πιθανότητα για αναπαραγωγική τοξικότητα της απρεπιτάντης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, καθώς δεν ήταν δυνατό να επιτευχθούν, σε μελέτες με πειραματόζωα, επίπεδα έκθεσης πάνω από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο, στις δόσεις των 125 mg/80 mg και 165 mg.
The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg and 165 mg doses could not be attained in animal studies.
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463) Νάτριο λαουρυλοθειικό (Ε 487) Σακχαρόζη
Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate (E 487) Sucrose
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: - δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, - κεφαλαλγία, - κόπωση, - απώλεια όρεξης, - λόξυγκας, - αυξημένη ποσότητα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups, - increased amount of liver enzymes in your blood.
Δεν είναι γνωστό εάν η απρεπιτάντη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Πρόληψη της οξείας και όψιμης φάσης της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο, βασιζόμενη στη σισπλατίνη, χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy in adults.
§Συνολική = 0 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας με σισπλατίνη.
§Overall = 0 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg.
5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule.
Σε μία επιπρόσθετη κλινική μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σε 1.169 ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης και ΙΕΧ, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες ΙΕΧ με το σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης.
In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving the 3-day oral aprepitant regimen and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with the 3-day oral aprepitant regimen.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
You should not use this medicine during pregnancy unless clearly necessary.
Το σχήμα απρεπιτάντης αποτελούνταν από απρεπιτάντη 125 mg την Ημέρα 1 και 80 mg/ημέρα τις Ημέρες 2 και 3 σε συνδυασμό με ενδοφλέβια ονδανσετρόνη 32 mg την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg την Ημέρα 1 και 8 mg ημερησίως τις Ημέρες 2 έως 4.
The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
To EMEND, όταν χορηγήθηκε ως 125 mg την Ημέρα 1 και 80 mg/ημέρα τις Ημέρες 2 και 3, μείωσε την AUC της τολβουταμίδης (ένα υπόστρωμα του CYP2C9), κατά 23 % την Ημέρα 4, 28 % την Ημέρα 8 και 15 % την Ημέρα 15, όταν χορηγήθηκε μία μονή δόση τολβουταμίδης 500 mg από στόματος πριν από τη χορήγηση του σχήματος 3 ημερών του EMEND και τις Ημέρες 4, 8 και 15.
EMEND, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23 % on Day 4, 28 % on Day 8, and 15 % on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
EMEND 80 mg σκληρά καψάκια Απρεπιτάντη
EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
Σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν συνολικά 1.094 ενήλικες ασθενείς, που έλαβαν χημειοθεραπεία η οποία περιελάμβανε σισπλατίνη  70 mg/m2, η απρεπιτάντη σε συνδυασμό με ένα σχήμα ονδανσετρόνης/δεξαμεθαζόνης (βλ. παράγραφο 4.2) συγκρίθηκε με ένα καθιερωμένο σχήμα (placebo και ονδανσετρόνη 32 mg που χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 20 mg που χορηγήθηκε από το στόμα την Ημέρα 1 και 8 mg χορηγήθηκαν από το στόμα δύο φορές την ημέρα κατά τις Ημέρες 2 έως 4).
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 adult patients receiving chemotherapy that included cisplatin  70 mg/m2, aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Σε υγιείς νέους ενήλικες, η απρεπιτάντη ευθύνεται για περίπου 19 % της ραδιενέργειας στο πλάσμα κατά την διάρκεια 72 ωρών μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 100 mg της 
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [