natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το προφίλ ασφάλειας μακράς διάρκειας των δοσολογικών σχημάτων που περιέχουν εφαβιρένζη αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη μελέτη (006), όπου οι ασθενείς έλαβαν εφαβιρένζη +ζιδοβουδίνη +λαμιβουδίνη (n = 412, διάμεση διάρκεια 180 εβδομάδες), εφαβιρένζη +ινδιναβίρη (n = 415, διάμεση διάρκεια 102 εβδομάδες ), ή ινδιναβίρη +ζιδοβουδίνη +λαμιβουδίνη (n = 401, διάμεση διάρκεια 76 εβδομάδες).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Ανοσοκατασταλτικά που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους)/ Εφαβιρένζη
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Η συνιστώμενη δόση εφαβιρένζης σε συνδυασμό με ανάλογους νουκλεοσιδίων αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) με ή χωρίς ΑΠ (βλ. παράγραφο 4.5 ) είναι 24 ml χορηγούμενα από το στόμα, μία φορά ημερησίως.
The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
• εάν παίρνετε την περίοδο αυτή οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και Stocrin»): - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων) - μπεπριδίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής νόσου) - σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου) - αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη,
• if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Stocrin”): - astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms)
Κάθε ml περιέχει 30 mg εφαβιρένζη.
Each ml contains 30 mg of efavirenz.
STOCRIN 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, στρογγυλό, με χαραγμένο το «223» στη μία πλευρά.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets Yellow, round, debossed with “223” on one side.
Εξωτερικό κουτί: STOCRIN 50 mg tablets
Outer carton: STOCRIN 50 mg tablets
Συγκεντρώσεις λοπιναβίρης
Lopinavir concentrations:
AUC: ↓ 7% (↓ 23 έως ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 έως ↑ 53) * Εφαβιρένζη:
AUC: ↓ 7 % (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 to ↑ 53) * Efavirenz:
Η δοσολογία λοπιναβίρη/ριτοναβίρη δισκία πρέπει να αυξηθεί σε 500/125 mg δύο φορές ημερησίως εάν συγχορηγηθεί με εφαβιρένζη 600 mg μία φορά ημερησίως.
The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Εξωτερικό κουτί: STOCRIN 30 mg/ml
Outer carton: STOCRIN 30 mg/ml
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 249,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose (as monohydrate).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Stocrin από την κανονική Αν πάρετε περισσότερο Stocrin συμβουλευτείτε τον γιατρό ή το πιο κοντινό τμήμα πρώτων βοηθειών για οδηγίες.
If you take too much Stocrin contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Εάν πάρετε αυτά τα δύο φάρμακα μαζί, η δόση τηςβορικοναζόλης πρέπει να αυξηθεί και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and thedose of efavirenz must be reduced.
Η εφαβιρένζη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά σκευάσματα (βλ. παράγραφο 4.5).
Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Η εφαβιρένζη δεν έχει εκτιμηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή σε παιδιά βάρους κάτω των 13 kg.
Efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
Μία σύριγγα για πόσιμη χρήση μαζί με προσαρμοστή με πίεση στο λαιμό της φιάλης περιλαμβάνονται μέσα στο κουτί.
An oral syringe with a push-in bottle-neck adapter is included in the carton.
Η φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, λιγότερο από 1 % της δόσης της εφαβιρένζης απεκκρίνεται αναλλοίωτο με τα ούρα, οπότε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην απομάκρυνση της εφαβιρένζης πρέπει να είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 4.4).
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1 % of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
EFV + NRTIs NFV + NRTIs
EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTIs NFV + NRTIs
Βράδυ Cmin: ↑ 24% (↑ 3 έως
Evening Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 to
Έχει αναφερθεί ήπιο-έως- μέτριο εξάνθημα σε κλινικές μελέτες με εφαβιρένζη, το οποίο όμως υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 έως ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 επαγωγή)
Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
Επίσης στον πίνακα αναφέρονται με πλάγια γραφή ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε συσχετισμό με αντιρετροϊικά θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη.
Also listed in italics are adverse reactions observed post-marketing in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens.
Η συνιστώμενη δόση εφαβιρένζης σε συνδυασμό με ανάλογους νουκλεοσιδίων αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) με ή χωρίς ΑΠ (βλ. παράγραφο 4.5) είναι 600 mg χορηγούμενο από το στόμα, μία φορά ημερησίως.
The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Συνιστάται το Stocrin να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
Stocrin is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
Εκχυλίσματα Ginkgo biloba (φυτικής προέλευσης σκεύασμα)
Ginkgo biloba extracts (herbal preparation)
AUC : ↓ 31% (↓ 8 έως ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
AUC: ↓ 31 % (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
ZDV, ζιδοβουδίνη,, 3TC, λαμιβουδίνη,, IDV, ινδιναβίρη.
EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
ατοβακόνη/προγουανίλη: Το Stocrin μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ατοβακόνης/προγουανίλης στο αίμα σας.
atovaquone/proguanil: Stocrin may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
Όταν σταματήσει η θεραπεία με βορικοναζόλη, πρέπει να επαναφέρεται η αρχική δόση της εφαβιρένζης (βλ. παράγραφο 4.5).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Μεθαδόνη(ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οποιοειδή): ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει εναλλακτική θεραπεία.
Methadone(a medicine used to treat opiate addiction):your doctor may recommend an alternative treatment.
AUC: ↔*/** (↓ 10 έως ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 έως ↑ 49) (CYP3A4 επαγωγή).
AUC: ↔*/** (↓ 10 to ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 to ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 to ↑ 49) (CYP3A4 induction).
Τα άτομα με αυτές τις παθήσεις μπορεί να λάβουν Stocrin πόσιμο διάλυμα, το οποίο δεν περιέχει λακτόζη.
Individuals with these conditions may take Stocrin oral solution, which is free from lactose.
STOCRIN 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρο κίτρινο, σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένο το «225» στη μία πλευρά.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets Dark yellow, capsule-shaped, debossed with “225” on one side.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 έως ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 έως ↓ 59) (CYP3A4 επαγωγή) Σε μία μελέτη με προσβεβλημένους από HIV χρήστες ενδοφλέβιων φαρμάκων, η συγχορήγηση εφαβιρένζης με μεθαδόνη οδήγησε σε μειωμένα επίπεδα στο πλάσμα της μεθαδόνης και σημεία στέρησης οπιοειδών.
AUC: ↓ 52 % (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
• Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Όταν πλησιάζει να τελειώσει το Stocrin που έχετε, ζητήστε κι άλλο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
When your Stocrin supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με βορικοναζόλη, η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης πρέπει να αυξηθεί σε 400 mg δύο φορές ημερησίως και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί κατά 50%, π.χ. σε 300 mg μία φορά ημερησίως.
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50 %, i.e., to 300 mg once daily.
Μποσεπρεβίρη: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 %
AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χορήγηση.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use.
• Η δόση για παιδιά με βάρος 40 kg ή περισσότερο είναι 24 ml μία φορά την ημέρα.
• The dose for children weighing 40 kg or more is 24 ml once daily.
STOCRIN 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία STOCRIN 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία STOCRIN 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
STOCRIN 600 mg film-coated tablets STOCRIN 50 mg film-coated tablets STOCRIN 200 mg film-coated tablets
AUC : ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 αναστολή)
AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
Tο STOCRIN πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται ως αντιιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερα με λοίμωξη από τον ιό-1 της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV-1), που δεν είναι ικανά να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the film-coated tablets.
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 έως ↑ 1) (CYP3A4 επαγωγή)
Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
Αμυλάση: έχουν παρατηρηθεί, σε μία υποομάδα κλινικής μελέτης με 1.008 ασθενείς, ασυμπτωματικές αυξήσεις στα επίπεδα της αμυλάσης του ορού μεγαλύτερες από 1,5 φορές από τα ανώτερα όρια του φυσιολογικού στο 10 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και 6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα ελέγχου.
Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10 % of patients treated with efavirenz and 6 % of patients treated with control regimens.
• εάν παίρνετε την περίοδο αυτή οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και Stocrin»): - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων) - μπεπριδίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής νόσου) - σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου) - αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ημικρανίας και αθροιστικών κεφαλαλγιών) μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε) - πιμοζίδη, ιμιπραμίνη, αμιτρυπτιλίνη ή χλωριμιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών καταστάσεων) - Υπερικό ή St.John's wort (Hypericum perforatum) (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος) - φλεκαϊνίδη, μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών) - ορισμένα αντιβιοτικά (μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, ιμιδαζόλη) - τριαζολικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες - ορισμένες ανθελονοσιακές αγωγές - μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οπιοειδή) - elbasvir/grazoprevir
• if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Stocrin”): - astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) - bepridil (used to treat heart disease) - cisapride (used to treat heartburn) - ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches) - midazolam or triazolam (used to help you sleep) - pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) - flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) - certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) - triazole antifungal agents - certain antimalarial treatments - methadone (used to treat opiate addiction) - elbasvir/grazoprevir
Η χορήγηση της εφαβιρένζης με τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη (βλ. παράγραφο 5.2) και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.8).
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Ωστόσο, οι συχνότητες προσδιορίσθηκαν σύμφωνα με τα δεδομένα από 16 κλινικές δοκιμές (n=3.969).
Information regarding post-marketing surveillance These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
AUC: ↓ 83 % (↓ 79 έως ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 έως ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 έως ↓ 90) (επαγωγή του μεταβολισμού) Εφαβιρένζη: καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
AUC: ↓ 83 % (↓ 79 to ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 to ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
(500mg/125 mg δύο φορές ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
(500/125 mg twice daily/600 mg once daily)
Η μέση αρχική τιμή των κυττάρων CD4 ήταν 341 κύτταρα/mm και η μέση αρχική τιμή του επιπέδου HIV-RNA ήταν 60.250 αντίγραφα/ml.
3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Εξωτερικό κουτί: STOCRIN 200 mg tablets
Outer carton: STOCRIN 200 mg tablets
(400/100 mg δύο φορές ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
(400/100 mg twice daily/600 mg once daily)
σπάνιες παραλήρημα
rare delusion
Η χορήγηση της εφαβιρένζης με τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4 ).
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης, οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα μειώθηκαν όταν αυτή συγχορηγήθηκε με εφαβιρένζη (βλ. παράγραφο 4.5).
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειεςαπευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ταυτόχρονη χορήγηση efavirenz /emtricitabine/tenofovir disoproxil με sofosbuvir/velpatasvir έχει καταδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του velpatasvir λόγω επαγωγής του CYP3A από την εφαβιρένζη, που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του velpatasvir.
Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with sofosbuvir/velpatasvir has been shown to significantly decrease plasma concentrations of velpatasvir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of velpatasvir.
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειπόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
• Για όσο διάστημα λαμβάνετε Stocrin πρέπει να βρίσκεστε υπό ιατρική παρακολούθηση.
• You must remain under the care of your doctor while taking Stocrin.
300 mg/ ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως το βράδυ χωρίς εφαβιρένζη.
* When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης με διάφραγμα, επιπρόσθετα στα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.6).
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Γκλεκαπρεβίρη/ πιμπρεντασβίρη
Glecaprevir/pibrentasvir
Ταυτόχρονη χορήγηση με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), διότι η εφαβιρένζη ανταγωνίζεται για το CYP3A4 και αυτό μπορεί να οδηγήσει στην αναστολή του μεταβολισμού και στην πιθανή πρόκληση σοβαρών και/ή επικίνδυνων για τη ζωή ανεπιθύμητων αντιδράσεων [για παράδειγμα, καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή] (βλ. παράγραφο 4.5).
Co-administration with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
• Η δόση για παιδιά με βάρος 40 kg ή περισσότερο είναι 600 mg μία φορά την ημέρα.
• The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
Φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων καρδιακού ρυθμού: όπως φλεκαϊνίδη ή μετοπρολόλη.
Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 83,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 83.2 mg of lactose (as monohydrate).
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 20.8 mg of lactose (as monohydrate).
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά): βορικοναζόλη.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals): voriconazole.
- οποιαδήποτε σημεία δερματικού εξανθήματος.
- any signs of skin rash.
ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Από του στόματος χορηγούμενο: Αιθινυλοιστραδιόλη + Νοργεστιμάτη /Εφαβιρένζη (0,035 mg+0,25 mg μία φορά ημερησίως/ 600 mg μία φορά ημερησίως)
Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg once daily/600 mg once daily)
Αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη/ Εφαβιρένζη (20/120 mg δισκίο, 6 δόσεις των 4 δισκίων η καθεμία, για μια περίοδο 3 ημερών/600 mg μία φορά ημερησίως)
Artemether/lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600 mg once daily)
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stocrin των 600 mg διατίθενται σε φιάλες των 30 δισκίων.
Stocrin 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Βράδυ AUC: ↔ Πρωϊ Cmax: ↑ 24% (↑ 12 έως
Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 to
Το Stocrin μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ποσακοναζόλης στο αίμα σας.
Stocrin may reduce the amount of posaconazole in your blood.
Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) διότι η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.3).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Ο γιατρός σας μπορεί να υπολογίσει να σας δώσει ένα εναλλακτικό φάρμακο ή να σας αλλάξει τη δόση των αναστολέων πρωτεασών.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the proteaseinhibitors.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνταιγια να μειώσουν τα λίπη στο αίμα (ονομάζονται επίσης στατίνες): ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, σιμβαστατίνη.
Medicines used to lower blood fats (also called statins):atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Μπορεί να αναμένεται μειωμένη έκθεση στην ετονογεστρέλη (CYP3A4 επαγωγή).
Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Ωστόσο, η πιθανότητα για αυξημένη συχνότητα εμφάνισης και σοβαρότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την εφαβιρένζη, δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Το Stocrin περιέχει εφαβιρένζη και μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και υπνηλία.
Stocrin contains efavirenz and may cause dizziness,impaired concentration, and drowsiness.
Ποσακοναζόλη: AUC: ↓ 50%
Posaconazole: AUC: ↓ 50 %
διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ημικρανίας και αθροιστικών κεφαλαλγιών) - μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε) - πιμοζίδη, ιμιπραμίνη, αμιτρυπτιλίνη ή χλωριμιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών καταστάσεων) - Υπερικό ή St.John's wort (Hypericum perforatum) (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος) - φλεκαϊνίδη, μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών) - ορισμένα αντιβιοτικά (μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, ιμιδαζόλη) - τριαζολικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες - ορισμένες ανθελονοσιακές αγωγές - μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οπιοειδή) - elbasvir/grazoprevir
- bepridil (used to treat heart disease) - cisapride (used to treat heartburn) - ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches) - midazolam or triazolam (used to help you sleep) - pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) - flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) - certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) - triazole antifungal agents - certain antimalarial treatments - methadone (used to treat opiate addiction) - elbasvir/grazoprevir
Επικάλυψη: Υπρομελλόζη (Ε464), Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Καρναουβικός κηρός
Film coating: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Macrogol 400, Yellow iron oxide (E172), Carnauba wax
Βαρφαρίνη ή ασενοκουμαρόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος): ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία της βαρφαρίνης ή της ασενοκουμαρόλης.
Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.