natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία με το Eylea ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα, για πέντε διαδοχικές δόσεις, και στη συνέχεια μία ένεση κάθε δύο μήνες.
Eylea treatment is initiated with one injection per month for five consecutive doses, followed by one injection every two months.
Mετά τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας με το Eylea, και βάση της οπτικής οξύτητας και / ή των ανατομικών αποτελεσμάτων, το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών μπορεί να επεκταθεί, όπως με ένα δοσολογικό σχήμα θεραπείας και επέκτασης κατά το οποίο τα μεσοδιαστήματα των θεραπειών αυξάνονται σταδιακά ώστε να διατηρηθεί σταθερή η οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα.
After the first 12 months of treatment with Eylea, and based on visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be extended, such as with a treat-and-extend dosing regimen, where the treatment intervals are gradually increased to maintain stable visual and/or anatomic outcomes; however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Η εξαγωγή πολλαπλών δόσεων από μια προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιμόλυνσης και επακόλουθης φλεγμονής.
Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection.
Εξαλείψετε όλες τις φυσαλίδες και αποβάλλετε την περίσσεια του φαρμακευτικού προϊόντος, πιέζοντας αργά το έμβολο για να ευθυγραμμίσετε την κυλινδρική βάση του θολωτού άκρου του εμβόλου με τη μαύρη γραμμή δοσολογίας στη σύριγγα (ποσότητα που ισοδυναμεί με 50 μικρολίτρα).
Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres).
Πίνακας 4: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24 και εβδομάδα 52 (Πλήρης ανάλυση δεδομένων LOCF) στη μελέτη VIBRANT
Table 4: Efficacy outcomes at week 24 and week 52 (Full Analysis Set with LOCF) in VIBRANT study
Αυτές οι αναλογίες διατηρήθηκαν κατά την εβδομάδα 76 με 84,3% (n=75) στην ομάδα Eylea και 84,0% στην εικονική ομάδα.
These proportions were maintained at week 76, with 84.3% (n=75) in the Eylea group and 84.0% (n=42) in the sham group.
Η ένεση όλου του όγκου του φιαλιδίου θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.
Injecting the entire volume of the vial could result in overdose.
Μετά το άνοιγμα της κυψέλης, προχωρήστε με τη διαδικασία υπό άσηπτες συνθήκες.
After opening the vial, proceed under aseptic conditions.
Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
USA
1) Eylea 2 mg, χορηγούμενα κάθε 8 εβδομάδες μετά από 5 αρχικές μηνιαίες δόσεις (Eylea 2Q8), 2) Eylea 2 mg, χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες (Eylea 2Q4) και 3) Φωτοπηξία με λέιζερ της ωχράς κηλίδας (ενεργή ομάδα ελέγχου).
1) Eylea administered at 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered at 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4);
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Eylea 40 mg/ml solution for injection
Οι ασθενείς με υγρού τύπου AMD θα λαμβάνουν θεραπεία με μία ένεση ανά μήνα για τρεις διαδοχικές δόσεις και στη συνέχεια με μία ακόμα ένεση μετά από άλλους δύο μήνες.
Patients with wet AMD will be treated with one injection per month for three consecutive doses, followed by another injection after a further two months.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε Ασιάτες ασθενείς με μυωπική CNV.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, shamcontrolled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.
Πίνακας 5: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 52 και την εβδομάδα 100 (Πλήρης ανάλυση δεδομένων LOCF) στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME
Efficacy outcomes at week 52 and week 100 (Full Analysis Set with LOCF) in VIVIDDME and VISTADME studies
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, περιστρέψτε σταθερά τη βελόνα ένεσης επάνω στο άκρο Luerlock της σύριγγας.
Using aseptic technique, firmly twist the injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Δευτεροπαθές Οίδημα της Ωχράς Κηλίδας από CRVO
Macular oedema secondary to CRVO
Η συνιστώμενη δόση για το Eylea είναι 2 mg αφλιβερσέπτης, που ισοδυναμεί με 50 μικρολίτρα.
The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 μικρολίτρα, που ισοδυναμούν με 4 mg αφλιβερσέπτης.
Each vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg αφλιβερσέπτης σε 100 μικρολίτρα (40 mg/ml) ισο-ωσμωτικού διαλύματος.
One vial contains 4 mg aflibercept in 100 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Λεπτομερή αποτελέσματα από την ανάλυση και των δύο μελετών παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και στο Σχήμα 2 παρακάτω.
Detailed results from the analysis of both studies are shown in Table 3 and Figure 2 below.
Διαφορά στον μέσο στη μέθοδο
Difference in LS mean
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, περιστρέψτε σταθερά μια βελόνα ένεσης 30 G x ½ inch.
Using aseptic technique, firmly twist a 30 G x ½ inch injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Εμφάνιση του Eylea και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Eylea είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε ένα φιαλίδιο (4 mg/100 μικρολίτρα).
Eylea is a solution for injection (injection) in a vial (4 mg/100 microlitres).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονική θεραπεία μελέτες σε ασθενείς με δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από CRVO (COPERNICUS and GALILEO) με ένα σύνολο 358 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία και ήταν αξιολογήσιμοι για την αποτελεσματικότητα (217 με το Eylea) Οι ηλικίες των ασθενών κυμαίνονταν από 22 εως 89 ετών με ένα μέσο όρο ηλικίας 64 ετών.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, sham-controlled studies in patients with macular oedema secondary to CRVO (COPERNICUS and GALILEO) with a total of 358 patients treated and evaluable for efficacy (217 with Eylea).
• Εικονόγραμμα της διαδικασίας ενδοϋαλοειδικής ένεσης
• Intravitreal injection procedure video
Μια προγεμισμένη σύριγγα παρέχει μια δόση 2 mg αφλιβερσέπτης σε 50 μικρολίτρα.
One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
** Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός), ερυθρά εξανθήματα (κνίδωση) και μερικές περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών (αναφυλακτική /
- swelling of the front layer of the eyeball (cornea) ** Allergic reactions like rash, itching (pruritus), hives (urticaria), and a few cases of severe allergy (anaphylactic/anaphylactoid) reactions were reported.
Η αναλογία των ασθενών που επέκτειναν το μεσοδιάστημα της θεραπείας τους σε 12 εβδομάδες ή παραπάνω ήταν 56,9% για την ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και 60,2% για την ομάδα των 4-εβδομάδων προσαρμογής.
The proportion of patients who extended their treatment interval to 12 weeks or beyond was 56.9% in the 2-week adjustment group and 60.2% in the 4-week adjustment group.
Eylea 2 mg Q8 (Ν=91) Δ)
Eylea 2mg Q8 (N = 91)D)
Eylea 2 mg Q8 A (Ν = 135)
Eylea 2 mg Q8 A (N = 135)
Eylea 2 mg Q8 A (Ν = 151)
Eylea 2 mg Q8 A (N = 151)
Ζ)
A,C)
Λεπτομερή αποτελέσματα από την ανάλυση της μελέτης VIBRANT παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και στο Σχήμα 3 παρακάτω.
Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
Ε) ΜLS μέση διαφορά και 95% CI βάσει ενός μοντέλου ANCOVA με την ομάδα θεραπείας και τη χώρα
E) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group and country (country designations) as fixed effects, and baseline BCVA as covariant.
/αποκόλληση του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση/ρήξη του αμφιβληστροειδούς) - εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς (διαταραχή της όρασης) - αιμορραγία του οφθαλμού (αιμορραγία στο υαλοειδές σώμα) - ορισμένες μορφές θόλωσης του φακού (καταρράκτης) - αύξηση της πίεσης του οφθαλμού - κινούμενα στίγματα στην όραση (εξιδρώματα) - αποκόλληση της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού από τον αμφιβληστροειδή
retinal detachment/tear) - degeneration of the retina (causing disturbed vision) - bleeding in the eye (vitreous haemorrhage) - certain forms of clouding of the lens (cataract) - damage to the front layer of the eyeball (the cornea) - increase in eye pressure - moving spots in vision (floaters) - detachment of the gel-like substance inside the eye from the retina (vitreous detachment, resulting in flashes of light with floaters) - a feeling of having something in the eye - increased tear production - swelling of the eyelid - bleeding at the injection site - redness of the eye * Conditions known to be associated with wet AMD; observed in wet AMD patients only.
Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3.6 mg αφλιβερσέπης σε 90 μικρολίτρα (40 mg / ml) σε ισοωσμωτικό διάλυμα.
One pre-filled syringe contains 3.6 mg aflibercept in 90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στην κυψέλη της και στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία μελέτες σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD (VIEW1 και VIEW2) με ένα σύνολο 2.412 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία και ήταν αξιολογήσιμοι για αποτελεσματικότητα (1.817 με το Eylea) Οι ηλικίες των ασθενών κυμαίνονταν από 49 έως 99 ετών με ένα μέσο όρο ηλικίας τα 76 έτη.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with wet AMD (VIEW1 and VIEW2) with a total of 2,412 patients treated and evaluable for efficacy (1,817 with Eylea).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
Εικονικό φάρμακο/ Eylea 2 mg (N = 31)
Sham/ Eylea 2mg (N = 31)
Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση μόνο σε έναν οφθαλμό.
The vial is for single use in one eye only.
Η θεραπεία δε συνιστάται σε ασθενείς που παρουσιάζουν κλινικά σημεία μη αναστρέψιμης απώλειας της οπτικής λειτουργίας από ισχαιμία.
In patients presenting with clinical signs of irreversible ischaemic visual function loss, the treatment is not recommended.
Μέσος αριθμός ενέσεων Μέσος αριθμός ενέσεων (από εβδομάδες 52 έως 96) Αναλογία ασθενών με < 15 γράμματα απώλεια από την αρχική τιμή (PPS A)
Proportion of patients with < 15 letters loss from baseline (PPS A))
B) Διαφορά και διάστημα εμπιστοσύνης (CI) υπολογίζονται με χρήση της δοκιμής Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) προσαρμοσμένη για περιοχή (Αμερική έναντι του υπόλοιπου κόσμου για την COPERNICUS και Ευρώπη έναντι Ασίας/Ειρηνικού για την GALILEO) και κατηγορία αρχικής τιμής BCVA (> 20/200 και ≤ 20/200) Γ) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα)
Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Eylea 2 mg (Ν = 114)
Eylea 2 mg (N = 114)
Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μόνο ενός οφθαλμού.
Each vial should only be used for the treatment of a single eye.
Δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από BRVO
Macular oedema secondary to BRVO
(Αμερική έναντι Ιαπωνίας) και κατηγορία αρχικής τιμής BCVA (> 20/200 και ≤ 20/200) Γ) LS: μέση διαφορά και 95% CI βάση του μοντέλου ANCOVA με την ομάδα θεραπείας, κατηγορία αρχικής τιμής BCVA (> 20/200 και ≤ 20/200) και περιοχή ( Νότια Αμερική έναντι Ιαπωνίας) ως σταθερές επιδράσεις και αρχική τιμή BCVA ως συμμεταβλητή.
America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA
Η συνιστώμενη δόση για το Eylea είναι μια εφάπαξ ενδοϋαλοειδική ένεση 2 mg αφλιβερσέπτης, που αντιστοιχεί με 50 μικρολίτρα.
The recommended dose for Eylea is a single intravitreal injection of 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
Το διάλυμα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο.
The solution is colourless to pale yellow.
Ενδοφθαλμίτιδα **, Αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς Ρήξη αμφιβληστροειδούς Ιρίτιδα,
Endophthalmitis**, Retinal detachment, Retinal tear, Iritis,
Eylea 2 mg Q4 (Ν = 103)
Eylea 2 mg Q4 (N = 103)
Eylea Ζ) 2 mg (Ν = 103)
Eylea G) 2 mg (N = 103)
Ομάδα ελέγχου (Ν = 68)
Control (N = 68)
Αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς, Αυξημένη δακρύρροια, Οίδημα βλεφάρου, Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, Στικτή κερατίτιδα, Υπεραιμία του επιπεφυκότα, Υπεραιμία οφθαλμού
Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes, Lacrimation increased, Eyelid oedema,
Eylea 2 mg (Ν = 103)
Eylea 2 mg (N = 103)
Ομάδα ελέγχου (Ν = 73)
ControlE) (N =73)
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 μικρολίτρα που ισούνται με 4mg αφλιβερσέπτης.
One vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
Ένα φιαλίδιο παρέχει μια δόση 2 mg αφλιβερσέπτης σε 50 μικρολίτρα.
One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στην κυψέλη της στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light.
Eylea 2 mg Q4 (Ν=91)
Eylea 2mg Q4 (N = 91)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο Αφλιβερσέπτη
Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Εικονικό φάρμακο (N = 31)
Sham (N = 31)
Διαφορά στον μέσο στη μέθοδο LSA) (γράμματα ETDRS)Γ) (95% CI)Δ)
Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
Ρήξη του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς*, Αποκόλληση του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, Εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς, Αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, Καταρράκτης, Καταρράκτης φλοιώδης,
Retinal pigment epithelial tear*, Detachment of the retinal pigment epithelium, Retinal degeneration, Vitreous haemorrhage, Cataract,
Αποβολή
Aflibercept
• Πληροφορίες που αφορούν τους ιατρούς
• Physician information
Eylea 2 mg Q4 (Ν = 154)
Eylea 2 mg Q4 (N = 154)
Eylea 2 mg Q4 (Ν = 114)
Eylea 2 mg Q4 (N = 114)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - αποκόλληση ή ρήξη ενός εκ στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού που προκαλεί λάμψεις φωτός με κινούμενα στίγματα που μερικές φορές οδηγεί σε απώλεια της όρασης (ρήξη*
- detachment or tear of one of the layers in the back of the eye, resulting in flashes of light with floaters sometimes progressing to a loss of vision (retinal pigment epithelial tear*/detachment,
(> 20/200 και ≤ 20/200) E) Στη μελέτη COPERNICUS, οι ασθενείς στην ομάδα ελέγχου μπορούσαν να λάβουν Eylea ανάλογα με τις ανάγκες τους με συχνότητα μέχρι και κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της περιόδου από την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 52· οι ασθενείς είχαν επισκέψεις κάθε 4 εβδομάδες Στ) Στη μελέτη COPERNICUS, οι ασθενείς τόσο στην ομάδα ελέγχου όσο και στην ομάδα Eylea 2 mg έλαβαν Eylea 2 mg ανάλογα με τις ανάγκες τους με συχνότητα μέχρι και κάθε 4 εβδομάδες ξεκινώντας από την εβδομάδα 52 έως την εβδομάδα 96· οι ασθενείς είχαν υποχρεωτικές τριμηνιαίες επισκέψεις, αλλά μπορούσαν να έχουν επισκέψεις ακόμη και με συχνότητα κάθε 4 εβδομάδες εάν ήταν απαραίτητο Ζ) Στη μελέτη GALILEO, οι ασθενείς τόσο στην ομάδα ελέγχου όσο και στην ομάδα Eylea 2 mg έλαβαν Eylea 2 mg ανάλογα με τις ανάγκες τους κάθε 8 εβδομάδες ξεκινώντας από την εβδομάδα 52 έως την εβδομάδα 68· οι ασθενείς είχαν υποχρεωτικές επισκέψεις κάθε 8 εβδομάδες.
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward SD: Standard deviation LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every 4 weeks.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Αφλιβερσέπτη
Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept
Μέση μεταβολή στην BCVAΓ) όπως μετρήθηκε με τη βαθμολογία αναγνώρισης γραμμάτων ETDRSΓ) από την αρχική τιμή (SD)
Mean change in BCVAC) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
1) Eylea 2 mg, χορηγούμενα κάθε 8 εβδομάδες μετά από 3 αρχικές μηνιαίες δόσεις (Eylea 2Q8), 2) Eylea 2 mg, χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες (Eylea 2Q4), 3) Eylea 0,5 mg, χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες (Eylea 0,5Q4) και 4) ρανιμπιζουμάβη 0,5 mg, χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες (ρανιμπιζουμάβη 0,5Q4).
3) Eylea administered at 0.5 mg every 4 weeks (Eylea 0.5Q4); and 4) ranibizumab administered at 0.5 mg every 4 weeks (ranibizumab 0.5Q4).
- νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (υγρού τύπου AMD), - διαταραχή της όρασης από δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (κλαδικής RVO (BRVO) ή κεντρικής RVO (CRVO)), - μειωμένη όραση λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME), - μειωμένη όραση λόγω μυωπικής χοριοειδικής νεοαγγείωσης (μυωπική CNV).
or central RVO (CRVO)), - impaired vision due to diabetic macular oedema (DME), - impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).
Υπάρχουσα ενεργός θεραπεία (λέιζερ) (Ν = 154)
(laser) (N = 154)
Αφλιβερσέπτη
Breast-feeding
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): - τύφλωση - θόλωση των φακών λόγω τραυματισμού (τραυματικός καταρράκτης) - φλεγμονή της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού - πύον στο μάτι
- blindness - clouding of the lens due to injury (traumatic cataract) - inflammation of the gel-like substance inside the eye - pus in the eye
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eylea 40 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Αφλιβερσέπτη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Aflibercept
Ραγοειδίτιδα, Ιριδοκυκλίτιδα, Θολερότητες φακού, Έλλειμμα επιθηλίου του κερατοειδούς, Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, Μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό,
Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes,
Πυρηνικός καταρράκτης, Καταρράκτης υποκάψιος, Διάβρωση του κερατοειδούς, Εκδορά του κερατοειδούς, Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, Θαμπή όραση, Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, Αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος, Άλγος στο σημείο της ένεσης,
Cataract cortical, Cataract nuclear, Cataract subcapsular, Corneal erosion, Corneal abrasion, Intraocular pressure increased, Vision blurred,
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)** - σοβαρή φλεγμονή ή λοίμωξη μέσα στο μάτι (ενδοφθαλμίτιδα) - φλεγμονή της ίριδας του ματιού ή άλλων σημείων του οφθαλμού (ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα,
- allergic reactions (hypersensitivity)** - serious inflammation or infection inside the eye (endophthalmitis) - inflammation in the iris or other parts of the eye (iritis, uveitis, iridocyclitis, anterior chamber flare) - abnormal sensation in the eye - eyelid irritation
Υπάρχουσα ενεργός θεραπεία (λέιζερ) (N = 132)
(laser) (N = 132)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE BLISTER FOIL Pre-filled syringe
p <
F)
* Καταστάσεις γνωστές ως σχετιζόμενες με την υγρού τύπου AMD. Παρατηρήθηκαν μόνο στις μελέτες για την υγρού τύπου AMD .
Observed in the wet AMD studies only.
EYLEA 2 mg Q4 (Ν = 136)
Eylea 2 mg Q4 (N = 136)
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - επιδείνωση της όρασης - κόκκινα μάτια προκαλούμενα από αιμορραγία μικρών αιμοφόρων αγγείων στις εξωτερικές στοιβάδες του οφθαλμού - πόνος στον οφθαλμό
- deterioration of eyesight - bloodshot eye caused by bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye - eye pain
Μέση μεταβολή στην BCVA όπως μετρήθηκε με τη βαθμολογία αναγνώρισης γραμμάτων ETDRS από την αρχική τιμή (SD)
Mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from Baseline (SD)
Μέση μεταβολή στην BCVAΒ) όπως μετρήθηκε με τη βαθμολογία αναγνώρισης γραμμάτων ETDRS από την αρχική τιμή (SD) B)
Mean change in BCVA C) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Στην ομάδα Protocol T παρατηρήθηκε ένας μέσος όρος κέρδους βελτίωσης 13,3 γραμμάτων με ένα 42% των ασθενών να έχουν κέρδος τουλάχιστον 15 γράμματα στην όρασή τους από την αρχική τιμή.
A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
Eylea 2 mg Q4 (Ν = 136)
Eylea 2mg Q4 (N=136)
Πριν τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω απο 25°C) για έως και 24 ώρες.
Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Σε κλινικές μελέτες με Eylea σε ασθενείς με AMD, DME, RVO και μυωπική CNV, έχει παρατηρηθεί μια χαμηλή συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Eylea clinical trials in patients with AMD, DME, RVO and myopic CNV.
Αναλογία των ασθενών με ≥ 15 γράμματα κέρδος από την αρχική τιμή
Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from Baseline
Ομάδα ελέγχου
Active Control
• Φυλάσσετε την κυψέλη με την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
• Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Ομάδα Ελέγχο υ (Ν = 68)
Control G) (N = 68)
Το άκρο της βελόνας κοιτάζει
What is in this leaflet
Ένα σύνολο 121 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία και ήταν αξιολογήσιμοι για αποτελεσματικότητα (90 με το Eylea).Οι ηλικίες των ασθενών κυμαίνονταν από 27 έως 83 ετών με μέση τιμή τα 58 έτη.
A total of 121 patients were treated and evaluable for efficacy (90 with Eylea).
A) Η διαφορά είναι η τιμή της ομάδας Eylea 2 mg στις εβδομάδες Q4 μείον την τιμή της ομάδας ελέγχου λέιζερ B) Διαφορά και 95% (CI) υπολογίζονται με χρήση της δοκιμής Mantel-Haenszel προσαρμοσμένη για περιοχή
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
Πριν τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο του Eylea μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για έως και 24 ώρες.
Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
GALILEO για την CRVO: -449 vs. -169 microns;
At week 24, the reduction in CRT was statistically superior versus control in all three studies (COPERNICUS in CRVO: -457 vs. -145 microns; GALILEO in CRVO: -449 vs. -169 microns; VIBRANT in BRVO:280 vs. -128 microns).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eylea 40 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα Αφλιβερσέπτη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Keep the vial in its outer carton in order to protect from light.