natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δηµοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Onduarp έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε περισσότερους από 3.500 ασθενείς, πάνω από 2.500 των οποίων έλαβαν τελµισαρτάνη σε συνδυασµό µε αµλοδιπίνη.
The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Παρόλ'αυτά, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες αποδοτέες σε τέτοια αλληλεπίδραση.
However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Σε σχέση µε αυτό, τα στοιχεία που αφορούν στη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) δεν είναι σταθερά.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Μπορείτε να λαµβάνετε το Onduarp µε ή χωρίς τροφή.
You can take Onduarp with or without food.
D-55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Οπότε, είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Παιδιατρικός πληθυσµός (ηλικία κάτω των 18 ετών) Δεν είναι διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα στον παιδιατρικό πληθυσµό.
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες, χωρίς ανάλογη επίδραση στην αποτελεσµατικότητα.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
• εάν πάσχετε από χαµηλή καρδιακή παροχή εξαιτίας ενός σοβαρού καρδιακού προβλήµατος.
• if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
Η Cmax και σε µικρότερο βαθµό η AUC αυξάνονται δυσανάλογα σε δόσεις άνω των 40mg.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιµετωπιστούν, µπορεί να έχουν µοιραία έκβαση.
If these effects are not treated they could be fatal.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα έχει υπολογισθεί ότι είναι µεταξύ 64 και 80%.
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
• Ερυθροµυκίνη (αντιβιοτικό)
• Erythromycin (antibiotic).
Παρατηρήθηκαν διαφορές στις συγκεντρώσεις πλάσµατος της τελµισαρτάνης, µε Cmax και AUC να είναι περίπου 3 και 2 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση µε τους άνδρες.
Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσµάτων των µελετών µε το Onduarp σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσµού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Τι είναι το Onduarp και ποια είναι η χρήση του
What Onduarp is and what it is used for
Σε µερικές περιπτώσεις µπορεί να χρειασθεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρµακα.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα για την τελµισαρτάνη είναι περίπου 50%.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Onduarp σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί.
The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Σοβαρή συγκοπή µπορεί να συµβεί σπάνια (λιγότερη από 1 περίπτωση στους 1.000 ασθενείς).
Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Δείτε την παράγραφο 3.
See section 3.
Μπορεί να εµφανίσετε χαµηλή αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθµό.
You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Μελέτες µε τελµισαρτάνη σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης της τελµισαρτάνης, η αντιυπερτασική δράση αρχίζει σταδιακά να εµφανίζεται εντός 3 ωρών.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ο χυµός γκρέηπφρουτ και το γκρέηπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνονται όταν παίρνετε Onduarp.
Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για τα µεµονωµένα συστατικά
Additional information on individual components
Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθησίας, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ότι λαµβάνετε Onduarp.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι περίπου το 97.5% της κυκλοφορούσας αµλοδιπίνης δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε υπερτασικούς ασθενείς.
In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Έκδοχο(α) µε γνωστή επίδραση:
Excipient(s) with known effect:
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία.
No data are available.
Αυτό αφορά ιδιαίτερα στα φάρµακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαµβάνονται ταυτόχρονα µε το Onduarp:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Αυτό σηµαίνει ότι και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες συνεργάζονται µε σκοπό να βοηθήσουν τη διακοπή της στένωσης των αιµοφόρων αγγείων.
This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός, ούτε και το αποτέλεσµα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από την τελµισαρτάνη.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε την επίδραση των επαγωγέων CYP3A4 στην αµλοδιπίνη.
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Καθώς τα µη-κλινικά προφίλ τοξικότητας της τελµισαρτάνης και της αµλοδιπίνης δεν αλληλεπικαλύπτονται, δεν αναµενόταν επιδείνωση της τοξικότητας για το συνδυασµό.
Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Το Onduarp θα πρέπει εποµένως να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
Το Onduarp δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαµβάνεται όταν είστε έγκυος πάνω από 3 µήνες, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιµοποιηθεί µετά τον τρίτο µήνα της κύησης.
Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Η τελµισαρτάνη έχει µελετηθεί σε µια µεγάλη µελέτη εκβάσεων σε 25.620 ασθενείς µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (ONTARGET).
Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν περιφερικό οίδηµα και ζάλη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Το Onduarp δεν έχει µελετηθεί σε άλλον πληθυσµό ασθενών πέραν της υπέρτασης.
Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Όταν η τελµισαρτάνη λαµβάνεται µε τροφή, η µείωση της περιοχής κάτω από την καµπύλη της συγκέντρωσης πλάσµατοςχρόνου (AUC0-∞) της τελµισαρτάνης ποικίλλει από περίπου 6 %, (δόση 40 mg) έως 19 % (δόση 160 mg).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Εποµένως, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισµό µηχανών.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Κορτικοστεροειδή (συστηµατική οδός) Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης.
Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Κατά την έναρξη, προσαρµογή και διακοπή της τελµισαρτάνης, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης, προκειµένου να διατηρηθούν τα επίπεδα εντός του θεραπευτικού εύρους.
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Δεν υπάρχει γραµµική σχέση µεταξύ των δόσεων και των επιπέδων πλάσµατος.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Οι ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια έχουν µειωµένη κάθαρση της αµλοδιπίνης µε επακόλουθη αύξηση περίπου 40-60% στην AUC.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Τι είναι το Onduarp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Onduarp Πώς να πάρετε το Onduarp
What Onduarp is and what it is used for What you need to know before you take Onduarp How to take Onduarp
To Onduarp δε συνιστάται σε µητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας µπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυµείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει να σταµατήσετε να λαµβάνετε το Onduarp προτού µείνετε έγκυος ή µόλις µάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συµβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρµακο αντί του Onduarp.
Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρησιµοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Όταν η αµλοδιπίνη και η σιλδεναφίλη χρησιµοποιήθηκαν σε συνδυασµό, κάθε παράγοντας άσκησε ανεξάρτητα την επίδραση του στη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Είναι σηµαντικό να λαµβάνετε το Onduarp κάθε µέρα µέχρι ο γιατρός σας πει διαφορετικά.
It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Το Onduarp έχει µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ο όγκος κατανοµής της αµλοδιπίνης είναι περίπου 21 l/kg.
The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Η φαρµακοκινητική της τελµισαρτάνης δε διαφέρει σε νεαρούς και ηλικιωµένους ασθενείς.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Με ταυτόχρονη χρήση µε τον αναστολέα CYP3A4 ερυθροµυκίνη σε νέους ασθενείς και διλτιαζέµη σε ηλικιωµένους ασθενείς αντίστοιχα, οι συγκεντρώσεις πλάσµατος της αµλοδιπίνης αυξήθηκαν κατά 22% και 50% αντίστοιχα.
With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
Η συνολική επίπτωση ανεπιθύµητων ενεργειών µε Onduarp στο κλινικό πρόγραµµα µελετών ήταν χαµηλή µε µόνο το 12.7% των ασθενών σε θεραπεία να εµφανίζουν ανεπιθύµητες ενέργειες.
The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Σε δύο αντίστοιχες ανοικτές µακροχρόνιες επακόλουθες µελέτες οι οποίες διεξήχθησαν για επιπλέον 6 µήνες η δράση του Onduarp διατηρήθηκε κατά την περίοδο της δοκιµής.
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
Αλληλεπιδράσεις σχετιζόµενες µε την τελµισαρτάνη
Interactions linked to telmisartan
Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν τη λήψη οποιουδήποτε φαρµάκου.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος (Cmax) και, σε µικρότερη έκταση, η περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσης πλάσµατος-χρόνου (AUC), αυξάνονται δυσανάλογα µε τη δόση.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Ο συνδυασµός αυτών των συστατικών έχει µια πρόσθετη αντιυπερτασική δράση, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση σε µεγαλύτερο βαθµό από ότι το κάθε συστατικό χωριστά.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί µόλις σταθεροποιηθεί η αρτηριακή πίεση.
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συγχορηγούµενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Εάν η χρήση του συνδυασµού είναι απαραίτητη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου ορού.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Σε ανθρώπους, µια δόση 80 mg τελµισαρτάνης αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Δύσπνοια, ρινίτιδα
Dyspnoea, rhinitis
Τα συµβάντα που σχετίζονται µε οίδηµα (περιφερικό οίδηµα, γενικευµένο οίδηµα και οίδηµα) ήταν σταθερά χαµηλότερα σε ασθενείς που έλαβαν Onduarp σε σύγκριση µε ασθενείς που έλαβαν αµλοδιπίνη 10mg.
The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις µεταξύ των δύο συστατικών αυτών των συνδυασµών σταθερής δόσης σε κλινικές µελέτες.
No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
Η µικρή µείωση στην AUC για την τελµισαρτάνη δεν αναµένεται να προκαλέσει µείωση της θεραπευτικής αποτελεσµατικότητας.
The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά, η συνήθης δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει ένα δισκίο των 40 mg/5 mg ή ένα δισκίο των 40 mg/10 mg την ηµέρα.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δε θα πρέπει να λαµβάνουν Onduarp.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp.
Η κλινική σχέση δεν έχει καθιερωθεί.
No clinical relevance has been established.
Μην πετάτε τα φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Θα πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αµέσως εάν εµφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συµπτώµατα:
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Ταυτόχρονη χρήση που απαιτεί προσοχή
Concomitant use requiring caution
Το δέκα τοις εκατό της αρχικής αµλοδιπίνης και 60% των µεταβολιτών της αµλοδιπίνης απεκκρίνονται στα ούρα.
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Η τελµισαρτάνη δεν παρουσιάζει χηµική συγγένεια για άλλους υποδοχείς, συµπεριλαµβάνοντας τους AT2 και άλλους λιγότερο χαρακτηρισµένους ΑΤ υποδοχείς.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Δεν υπήρχαν στοιχεία µεταλλαξιογένεσης και σχετική κλαστογόνος δραστηριότητα σε in vitro µελέτες και δεν υπήρχαν στοιχεία καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Τα επίπεδα αλδοστερόνης του πλάσµατος µειώνονται από την τελµισαρτάνη.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Πριν ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να εκτιµηθεί.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Μετά από του στόµατος (και ενδοφλέβια) χορήγηση, η τελµισαρτάνη απεκκρίνεται σχεδόν αποκλειστικά µε τα κόπρανα, κυρίως ως αµετάβλητη ουσία.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε (ή µπορεί να µείνετε) έγκυος.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε θα πρέπει να δίνονται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Η µείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης <90mm Hg επιτεύχθηκε στο 71.6%, 74.8%, 82.1%, 85.3% των ασθενών αντίστοιχα.
The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασµό.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
• Απόφραξη της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας (π.χ. υψηλού βαθµού στένωση αορτής)
• Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
Η τελµισαρτάνη δεν αναστέλλει την ανθρώπινη ρενίνη πλάσµατος ή αποκλείει τους διαύλους ιόντων.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Παρόλ'αυτά, η κλινική σχέση αυτού του ευρήµατος είναι αβέβαιη.
However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
Η ανασταλτική δράση διατηρείται για 24 ώρες και είναι υπολογίσιµη µέχρι 48 ώρες.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Η µέγιστη µείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται γενικά 4 έως 8 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας και διατηρείται κατά τη διάρκεια της µακροχρόνιας θεραπείας.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής σας πίεσης: - Η τελµισαρτάνη ανήκει σε µια οµάδα ουσιών που ονοµάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ».
Both of these substances help to control your high blood pressure: - Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, θα πρέπει να συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρµακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
• Σιµβαστατίνη για τη θεραπεία των αυξηµένων επιπέδων χοληστερόλης.
• Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
Εξαιτίας της βραχείας έναρξης της δράσης, η οξεία υπόταση δεν είναι χαρακτηριστικό της χορήγησης αµλοδιπίνης.
Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
Φαρµακοκινητικές µελέτες σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία έδειξαν µια αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της τελµισαρτάνης έως σχεδόν 100%.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Ταυτόχρονη χορήγηση 240 ml χυµού γκρέηπφρουτ µε µονή από του στόµατος δόση 10 mg αµλοδιπίνης σε 20 υγιείς εθελοντές δεν έδειξε σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της αµλοδιπίνης.
Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση της τελµισαρτάνης και/ή της αµλοδιπίνης κατά τη διάρκεια του θηλασµού, το Onduarp δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες µε καλύτερα καθιερωµένα προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια του θηλασµού είναι προτιµητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασµό ενός νεογέννητου ή πρόωρα γεννηµένου βρέφους.
Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Για την τελµισαρτάνη η δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ηµερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν ζάλη και περιφερικό οίδηµα.
The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Η τελµισαρτάνη δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε υψηλό βαθµό (> 99,5%), κυρίως µε την λευκωµατίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τελµισαρτάνη ή την αµλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).