natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Synagis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synagis;
What is the risk associated with Synagis?
Το Synagis ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των εισαγωγών σε νοσοκομείο που οφείλονταν σε RSV: +5% των παιδιών που έλαβαν Synagis εισήλθαν στο νοσοκομείο για λοίμωξη από RSV κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με 11% των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι αντισώματα (τύποι πρωτεϊνών) που μπορούν να αναγνωρίζουν και να προσκολλώνται σε συγκεκριμένες δομές του οργανισμού (που ονομάζονται αντιγόνα).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Περιέχει τη δραστική ουσία παλιβιζουμάμπη.
It contains the active substance palivizumab.
Το Synagis χρησιμοποιείται για την πρόληψη σοβαρής νόσου του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος (πνεύμονες), η οποία προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (respiratory syncytial virus ή RSV) και απαιτεί την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκομείο.
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Η δραστική ουσία του Synagis, η παλιβιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Τι είναι το Synagis;
What is Synagis?
Όταν η παλιβιζουμάμπη προσκολλάται στην πρωτεΐνη αυτή, ο ιός δεν μπορεί να εισχωρήσει στα κύτταρα του οργανισμού και ειδικότερα στα κύτταρα των πνευμόνων, συμβάλλοντας έτσι στην πρόληψη της λοίμωξης από RSV.
When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Η βασική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για το Synagis, στην οποία συμμετείχαν 1.502 παιδιά που ανήκαν στην ομάδα υψηλού κινδύνου, συνέκρινε το Synagis με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κατά τη διάρκεια μίας περιόδου κινδύνου λοίμωξης από τον RSV.
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Ποιο είναι το όφελος του Synagis σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Synagis shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synagis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synagis;
Why has Synagis been approved?
Το Synagis είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Πώς χρησιμοποιείται το Synagis;
How is Synagis used?
Σε αμφότερες τις μελέτες βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των παιδιών που έπρεπε να εισαχθούν σε νοσοκομείο λόγω λοίμωξης από τον ιό RSV.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Πώς δρα το Synagis;
How does Synagis work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Synagis;
What is Synagis used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Synagis;
How has Synagis been studied?
(ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4)
(refer to Section 4.4)
N=30, 6 και 34 για τις 3 παραπάνω ομάδες.
N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
- Ενδέχεται να σας δοθούν επιπλέον φάρμακα για την αντιμετώπιση ή τη βοήθεια αποτροπής περαιτέρω αντιδράσεων.
- You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Τα απαιτούμενα φιαλίδια αφαιρούνται από το ψυγείο.
The required vials are removed from the refrigerator.
Μια IRR συχνά εμφανίζεται ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
However, no data are available for children under the age of 4 years.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
• Εκτίμηση και επιλογή ασθενούς,
• Patient evaluation and selection;
Μελέτη παράτασης 044
Extension Study 044
Το VPRIV δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Elderly population (≥65 years)
Οι μελέτες επέτρεπαν την ένταξη ασθενών 2 ετών και μεγαλύτερων και τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας αναμένεται να είναι παρόμοια μέχρι την ηλικία των 2 ετών.
The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
Η έγχυση θα πρέπει να ξεκινάει εντός 24 ωρών από τη στιγμή της ανασύστασης.
The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, o χρόνος που μεσολαβεί και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Προετοιμάστε το VPRIV ως εξής:
Prepare VPRIV as follows:
Οι πληροφορίες παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA.
Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
Ανταπόκριση στη θεραπεία
Response to treatment
Η επίδραση στο ύψος αξιολογήθηκε στη μελέτη 044 (βλέπε παράγραφο 5.1, Μελέτη παράτασης 044).
The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Βλέπε παράγραφο 5.1 για λοιπές πληροφορίες.
See section 5.1 for further information.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2015
Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Η νόσος Gaucher ενδέχεται να γίνει πιο δραστική σε μια γυναίκα κατά την κύηση και για μερικές εβδομάδες μετά τη γέννα.
Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Ρυθμίσεις της δοσολογίας μπορούν να γίνουν σε εξατομικευμένη βάση, με βάση την επίτευξη και τη διατήρηση των θεραπευτικών στόχων.
Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει έχει καταδειχτεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C υπό προστασία από το φως.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Οι ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 4 και 71 ετών τη στιγμή της πρώτης θεραπείας με το VPRIV, και περιλάμβαναν 46 άντρες και 48 γυναίκες ασθενείς.
Patients were between 4 and 71 years old at the time of first treatment with VPRIV, and included 46 male and 48 female patients.
400 μονάδες
400 Units
Ο υπολογισμένος όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος αποσύρεται από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων.
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials.
• Πληροφορίες για την ασφάλεια,
• Safety information;
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση έπειτα από τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
Το VPRIV δεν θα πρέπει να εγχέεται με άλλα φάρμακα στην ίδια έγχυση καθώς η συμβατότητα με άλλα φάρμακα δεν έχει αξιολογηθεί.
VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας (πάνω ή κάτω) με το πέρασμα του χρόνου.
Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
Τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Δεν είναι γνωστό εάν η βελαγλουκεράση άλφα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether velaglucerase alfa is excreted in human milk.
Η πλειοψηφία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας εμφανίζεται συνήθως έως και 12 ώρες μετά την έγχυση.
The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
Αυτές ονομάζονται αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνές).
These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common).
Η προθεραπεία με αντιϊσταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή ενδέχεται να αποτρέψει επακόλουθες αντιδράσεις σε εκείνες τις περιπτώσεις όπου απαιτήθηκε συμπτωματική θεραπεία.
Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Ο συνολικός όγκος της έγχυσης θα πρέπει να διανέμεται σε διάστημα 60 λεπτών.
The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Το προϊόν πρέπει να αναμιχθεί απαλά.
The product should be mixed gently.
** παράγεται σε μια HT-1080 ινοβλαστική ανθρώπινη κυτταρική σειρά μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
** produced in an HT-1080 human fibroblast cell line by recombinant DNA technology.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών για τη χρήση του VPRIV στην κατ' οίκον έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιoνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree on the content and format of the educational materials for use of VPRIV in home infusion, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Μετά την προετοιμασία, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο μέσω στάγδην έγχυσης εντός μιας φλέβας (με ενδοφλέβια έγχυση) για διάστημα 60 λεπτών.
After preparation, your doctor or nurse will give the medicine to you through a drip into a vein (by intravenous infusion) over a period of 60 minutes.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το VPRIV, είναι προσβάσιμο/παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διαθέσουν ή να χρησιμοποιήσουν το VPRIV το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
• Περιγραφή του τρόπου προετοιμασίας και χορήγησης της έγχυσης συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την ασφάλεια,
• Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
Δόσεις υψηλότερες από 60 μονάδες/kg δεν έχουν μελετηθεί.
Doses higher than 60 Units/kg have not been studied.
Από μικροβιολογικής άποψης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Δέκα ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη 025 εγγράφηκαν σε μια ανοικτή μελέτη παράτασης (025EXT), 8 εκ των οποίων ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Ten patients who completed Study 025 enrolled in an open-label extension study (025EXT), 8 of whom completed the study.
Χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
It is given by a doctor or nurse by intravenous infusion.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο έμετος μπορεί να είναι σοβαρής μορφής (σύμφωνα με αναφορές κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία).
In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
Υπάρχουν 5 πιθανά σημεία γλυκοζυλίωσης που συνδέονται στο Ν-τελικό άκρο, τέσσερα από τα οποία καταλαμβάνονται.
There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Δεν υπήρχαν εμφανείς φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ αντρών και γυναικών ασθενών με νόσο Gaucher τύπου 1.
There were no apparent pharmacokinetic differences between male and female patients with type 1 Gaucher disease.
Το προφίλ ασφαλείας σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άλλες κλινικές δοκιμές.
The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials.
Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
• Απαιτήσεις για κατ' οίκον έγχυση (οικιακές συνθήκες, αξιολόγηση ασθενούς, επείγουσα θεραπεία),
• Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment);
Η μέγιστη δόση της βελαγλουκεράσης άλφα σε κλινικές μελέτες ήταν 60 μονάδες/kg.
The maximum dose of velaglucerase alfa in clinical studies was 60 Units/kg.
Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης ήταν περίπου 10% του σωματικού βάρους.
The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
Η χρήση στην ηλικιακή ομάδα 4 έως 17 υποστηρίζεται από αποδείξεις προερχόμενες από μελέτες σε ενήλικες και παιδιατρικούς [20 από 94 (21%)] ασθενείς.
Use in the age group 4 to 17 is supported by evidence from controlled studies in adults and paediatric [20 of 94 (21%)] patients.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before this medicine is used.
Εάν επί του παρόντος υποβάλλεστε σε θεραπεία για τη νόσο Gaucher με μια άλλη ERT και ο γιατρός σας θέλει να αλλάξει σε VPRIV, μπορείτε να λάβετε αρχικά το VPRIV στην ίδια δόση και συχνότητα με την οποία λαμβάνετε την άλλη ERT.
If you are currently being treated for Gaucher disease with another ERT and your doctor wants to change you to VPRIV, you can initially receive VPRIV at the same dose and frequency you had been receiving the other ERT.
Στενή παρακολούθηση της εγκυμοσύνης και των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου Gaucher είναι απαραίτητες για την εξατομίκευση της θεραπείας.
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualisation of therapy.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VPRIV σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με νόσο Gaucher τύπου 2.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VPRIV in all subsets of the paediatric population with type 2 Gaucher disease.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν κάποια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση με κάποιες ERT για τη νόσο Gaucher.
Tell your doctor if you have previously experienced an infusion-related reaction with other ERT for Gaucher disease.
Τι είναι το VPRIV και ποια είναι η χρήση του
What VPRIV is and what it is used for
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού - ένζυμα, κωδικός ATC: A16AB10.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB10.
Η μόνο ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας ήταν μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση.
The only adverse reaction leading to discontinuation of treatment was an infusion-related reaction.
Εάν ανέχεστε καλά τις εγχύσεις σας στην κλινική, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας μπορεί να σας χορηγήσει τις εγχύσεις κατ' οίκον.
If you are tolerating your infusions well in the clinic, your doctor or nurse may administer your infusions at home.
• Σχετικά με τη νόσο, τη θεραπεία και την κατ' οίκον έγχυση,
• About the disease, treatment and home infusion;
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας (περιλαμβάνουν αλλεργική δερματίτιδα και αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις)
Immune system disorders hypersensitivity reactions (includes dermatitis allergic and anaphylactic/anaphylactoid reactions)
Δεν υπήρξε καμία ένδειξη σημαντικών βελτιώσεων των νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου του Gaucher τύπου 3, εκτός από έναν ασθενή στην παρούσα μελέτη.
There was no indication of significant improvements of the neurological manifestations of type 3 Gaucher disease except for one patient in this study.
Απαιτεί ανασύσταση και αραίωση και προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
It requires reconstitution and dilution and is intended for intravenous infusion only.
* Ο ηπατικός και ο σπληνικός όγκος είναι κανονικοποιημένοι ως ποσοστό του σωματικού βάρους.
*Liver and spleen volume is normalized as a percentage of body weight.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν για τουλάχιστον 2 χρόνια ERT και παρακολουθήθηκαν για κατά μέσο όρο 4,5 έτη (ελάχιστο 2,3 έτη, μέγιστο 5,8 έτη).
All patients received at least 2 years of ERT and were followed for a mean of 4.5 years (min. 2.3 years, max 5.8 years).
Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν αντιισταμινικά, αντιπυρετικά και κορτικοστεροειδή.
These medicines may include antihistamines, antipyretics, and corticosteroids.
Η κατ' οίκον χορήγηση υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας μπορεί να εξεταστεί μόνο για ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις εγχύσεις και οι οποίοι ανέχονταν καλά τις εγχύσεις που τους έγιναν.
Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
Πίνακας 2: Αποτελέσματα στους 24 μήνες - Αλλαγή από τη βασική γραμμή - Πληθυσμός ΙΤΤ Μελέτης 044
Table 2: Results at 24 months - Change from Baseline - Study 044 ITT Population Clinical Parameters
• Σχέδιο εκτάκτου ανάγκης που παρέχεται από τον συνταγογράφοντα γιατρό το οποίο περιλαμβάνει το άτομο επικοινωνίας και τις απαιτούμενες ενέργειες σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
• Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction.
Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Δεν διατίθενται δεδομένα από μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν.
There are no data from studies in breast-feeding women.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VPRIV
What you need to know before VPRIV is used
Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση ορίζεται ως οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου που εμφανίζεται εντός 24 ωρών μετά την έναρξη έγχυσης της βελαγλουκεράσης άλφα.
An infusion-related reaction is defined as any adverse drug reaction occurring within 24 hours after the initiation of velaglucerase alfa infusion.
Μόνο 1 από τους 163 ασθενείς που αξιολογήθηκαν ανέπτυξε αντισώματα αντιβελαγλουκεράσης άλφα κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Only 1 out of 163 patients assessed developed anti-velaglucerase alfa antibodies during the study.
Στις μελέτες 025EXT και 034, στους ασθενείς προσφέρθηκε θεραπεία κατ' οίκον.
In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τ
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Προκειμένου να αξιολογηθεί η σχέση, σε περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση και σε περιπτώσεις έλλειψης ή απώλειας της δράσης οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για την παρουσία αντισωμάτων και τα αποτελέσματα θα πρέπει να αναφέρονται στην εταιρία.
To further evaluate the relationship, in cases of severe infusion-related reactions and in cases of lack or loss of effect patients should be tested for the presence of antibodies and the results reported to the company.
Τα εκπαιδευτικά υλικά για τη χρήση του VPRIV στην κατ' οίκον έγχυση στοχεύουν στην παροχή καθοδήγησης σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου σε ένα οικιακό περιβάλλον.
The educational materials for the use of VPRIV in home infusion are aimed at providing guidance on how to manage risk of infusion-related reactions including allergic-type hypersensitivity reactions in a home setting.
Επομένως, δεν ήταν δυνατόν να αξιολογηθεί η επίδραση της αντισωμικής απόκρισης στο φαρμακοκινητικό προφίλ της βελαγλουκεράσης άλφα.
Therefore, it was not possible to evaluate the effect of antibody response on the pharmacokinetic profile of velaglucerase alfa.
Ωστόσο μερικοί ασθενείς παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση του δέρματος μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα (συχνή) όπως σοβαρής μορφής εξάνθημα ή κνησμό.
However a few patients experienced an allergic skin reaction which may affect up to 1 in 10 people (common) such as severe rash or itching.
Γυναίκες με νόσο Gaucher οι οποίες είναι έγκυες ή σκέφτονται να κυοφορήσουν θα πρέπει να συζητήσουν με το γιατρό τους προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
Women with Gaucher disease who are pregnant or considering pregnancy should talk with their doctor before this medicine is used.
Σε αντίθεση, καμία σημαντική αλλαγή δεν παρατηρήθηκε στη BMD του αυχένα του μηριαίου οστού.
In contrast, no significant change in femoral neck BMD was observed.
* Μια μονάδα ενζύμου είναι η ποσότητα ενζύμου που απαιτείται προκειμένου να μετατραπεί ένα micromole π-νιτροφαινυλ β-D-γλυκοπυρανοζιδίου σε π-νιτροφαινόλη ανά λεπτό στους 37ºC.
*An enzyme unit is defined as the amount of enzyme that is required to convert one micromole of p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside to p-nitrophenol per minute at 37ºC.
- Εάν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές ή/και υπάρχει απώλεια της επίδρασης από το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει για αντισώματα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την έκβαση της θεραπείας σας.
- If the reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies which may affect the outcome of your treatment - Most of the time you can still be given VPRIV even if you experience one of these reactions.
Συσκευασίες των 1, 5, και 25 φιαλιδίων.
Pack sizes of 1, 5 and 25 vials.