natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα Leflunomide medac 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 6 mm.
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 6 mm.
Τα Leflunomide medac 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 8 mm και γραμμή διχοτόμησης στη μία πλευρά του δισκίου.
Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 8 mm and a break-mark on one side of the tablet.
Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Leflunomide medac περνάει στο σπέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Leflunomide medac.
• if you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide medac passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide medac.
διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος, κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μικροσκοπικής κολίτιδας όπως λεμφοκυτταρική κολίτιδα, κολλαγονική κολίτιδα
diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
• μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα,
• a decrease in the levels of potassium in the blood,
• δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή στη νεφρική ασθένεια στους διαβητικούς
• duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics
Μην πάρετε το Leflunomide medac
Do not take Leflunomide medac
Σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με λεφλουνομίδη αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση και Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS).
Very rare cases of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
Τι περιέχει το Leflunomide medac
What Leflunomide medac contains
Στη μελέτη ΜΝ301 τυχαιοποιήθηκαν 358 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης ημερησίως (n = 133), σε 2 g σουλφασαλαζίνης την ημέρα (n = 133) ή σε placebo (n = 92).
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 133), sulphasalazine 2 g/day (n = 133), or placebo (n = 92).
Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο περίπου 8 mm και γραμμή διχοτόμησης στη μία πλευρά του δισκίου.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of 8 mm and a break-mark on one side of the tablet.
Το Leflunomide medac περιέχει λεκιθίνη σόγιας Εάν είσθε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο περίπου 6 mm.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 6 mm.
• κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα),
• tiredness (asthenia),
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές:
Immune system disorders
• κοιλιακό άλγος,
• colitis,
• Στην ψωριασική αρθρίτιδα: η θεραπεία με λεφλουνομίδη αρχίζει με 100 mg ως δόση φόρτισης, εφάπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
• In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for
• αν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson), στα φυστίκια ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6),
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome), peanut or soya or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Η λεφλουνομίδη είναι ένας αντιρευματικός παράγοντας, τροποποιητικός της νόσου με ιδιότητες ανασταλτικές του πολλαπλασιασμού.
Human pharmacology Leflunomide is a disease-modifying anti-rheumatic agent with antiproliferative properties.
Ένα δισκίο από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide medac 15 mg περιέχει 15 mg λεφλουνομίδη.
One tablet of Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets contains 15 mg of leflunomide.
• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα),
• inflammation of the pancreas (pancreatitis),
Ένα δισκίο από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide medac 20 mg περιέχει 20 mg λεφλουνομίδη.
One tablet of Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of leflunomide.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
• σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson,
• severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
• ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
• mild increase in blood pressure,
Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο περίπου 7 mm, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη “15” στη μία πλευρά.
White to almost white, round film-coated tablet, debossed with “15” on one side with a diameter of about 7 mm.
Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα του Leflunomide medac στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
The efficacy of Leflunomide medac in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
• φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια),
• inflammation of the lung (interstitial lung disease),
Επίδραση στα υποστρώματα του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (ΟΑΤ3) Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της κεφακλόρης (1,43 και 1,54 φορά, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του ΟΑΤ3 in vivo.
There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Το Leflunomide medac περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Leflunomide medac contains soya lecithin.
Μετά από 16 εβδομάδες αγωγής, η διαφορά στο ρυθμό απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική για τη μεθοτρεξάτη σύμφωνα με τον ορισμό για βελτίωση της νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20 - 40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablets) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablets)
Ένα δισκίο από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Leflunomide medac 10 mg περιέχει 10 mg λεφλουνομίδη.
One tablet of Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of leflunomide.
Η θεραπευτική δράση συνήθως εμφανίζεται μετά από 4 - 6 εβδομάδες και δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση μετά από 4 - 6 μήνες.
The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1) The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30, 60, 90 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά φιάλη.
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
ήπια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ελάττωση στον αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία),
• an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tablets) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tablets)
Leflunomide medac 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 15, 30, 60 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά φιάλη.
Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets: Pack sizes of 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Πώς να πάρετε το Leflunomide medac
How to take Leflunomide medac
Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide medac
How to store Leflunomide medac
Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Leflunomide medac, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Leflunomide medac 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide
Το Leflunomide medac περιέχει λακτόζη
Leflunomide medac contains lactose
ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets
Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide medac 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30, 60 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά φιάλη.
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
αναιμία, ελαφρά θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 G/l)
Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l) Rare:
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες:
Infections and infestations
Φιάλη των 40 ml με φαρδύ στόμιο από HDPE, με βιδωτό πώμα με ενσωματωμένο περιέκτη με ξηραντικό υλικό (λευκή πυριτική γέλη), που περιέχει είτε 15, 30, 60 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανά περιέκτη.
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Leflunomide medac 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets
Φιάλη των 40 ml με φαρδύ στόμιο από HDPE, με βιδωτό πώμα με ενσωματωμένο περιέκτη με ξηραντικό υλικό (λευκή πυριτική γέλη), που περιέχει είτε 30, 60, 90, ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανά περιέκτη.
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per container.
Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu
Τηλ: + 49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu
Όλοι οι ασθενείς έλαβον 1 mg φυλλικού οξέος 2 φορές ημερησίως.
All patients received folate 1 mg bid.
EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
Φιάλη των 40 ml με φαρδύ στόμιο από HDPE, με βιδωτό πώμα με ενσωματωμένο περιέκτη με ξηραντικό υλικό (λευκή πυριτική γέλη), που περιέχει είτε 30, 60 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανά περιέκτη.
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
Leflunomide medac 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets leflunomide
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg λεφλουνομίδης.
Each film-coated tablet contains 15 mg of leflunomide.
Τα Leflunomide medac 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά με διάμετρο περίπου 7 mm.
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm. One side of the tablet is debossed with “15”.
ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Leflunomide medac 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets
Σε περίπτωση επιθυμίας προς κύηση ή ακούσιας κυήσεως για τη διαδικασία έκπλυσης και τις άλλες συνιστώμενες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.6.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy,
• έντονη μείωση ορισμένων λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία),
• a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
(υψηλή χοληστερόλη)
(pancytopenia),
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης.
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
• κεφαλαλγία, ζάλη,
• headache, dizziness,
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
General disorders and administration site conditions
<Leflunomide medac 15 mg:>
<Leflunomide medac 15 mg:> 30 film-coated tablets
Μην παίρνετε το Vivanza περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Do not take Vivanza more than once a day.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
(cannot be estimated from the available data)
Ηλικιωμένoι (>65 ετών)
Elderly (>65 years old)
Το Vivanza θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά.
Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
- Kαταπιείτε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό
- Swallow one tablet with a glass of water.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Vivanza είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη.
Tell your doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Συνεπώς, η χρήση τέτοιων συνδυασμών δε συνιστάται.
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Μαρτίου 2008
Date of first authorisation: 4 March 2003 Date of latest renewal: 4 March 2008
Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του
What Vivanza is and what it is used for
Για να είναι αποτελεσματικό το Vivanza πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Επομένως η εφαρμογή τέτοιων συνδυασμών δε συνιστάται.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του vardenafil διατηρήθηκε σε μακράς διάρκειας μελέτες.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
λήψη αυτών των φαρμάκων με το Vivanza θα μπορούσε να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
To Vivanza με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη - Μπορείτε να λάβετε το Vivanza με ή χωρίς φαγητό - αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα βαρύ ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα, καθώς αυτό μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση.
- You can take Vivanza with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Άλλα φάρμακα και Vivanza
Other medicines and Vivanza
Σταματήστε να παίρνετε το Vivanza και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Το Vivanza μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Vivanza can be taken with or without food.
Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vivanza Πώς να πάρετε το Vivanza
What Vivanza is and what it is used for What you need to know before you take Vivanza How to take Vivanza
Εάν αισθάνεστε ζάλη, ή εάν έχει επηρεαστεί η όραση σας μετά τη λήψη του Vivanza μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don't drive or operate any tools or machines.
- Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν χρησιμοποιείτε το Vivanza.
- Don't drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του Vivanza σε παιδιά.
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες εμβαλαγίων που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 20 δισκία.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 20 tablets.
Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Vivanza.
Talk to a doctor without taking Vivanza.
Μειώνει τη δράση του φυσικού χημικού στο σώμα σας, που αναστέλλει τις στύσεις.
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Το Vivanza μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όραση τους.
Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
- Εάν είχατε ποτέ πάθηση που να συμπεριλαμβάνει απώλεια της όρασης εξαιτίας βλάβης στο οπτικό νεύρο από ανεπαρκή παροχή αίματος, γνωστή ως μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION).
Επομένως, το vardenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους - κινδύνου.
Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Το Vivanza περιέχει vardenafil, ένα μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Vivanza contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Δεν διατίθενται διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
There are no fertility data available.
Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του Vivanza με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
He or she may suggest a switch to an alternative Vivanza formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Οποιαδήποτε και εάν είναι η αιτία, λόγω μεταβολών στους μύς και στα αιμοφόρα αγγεία, δεν παραμένει ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο πέος, ώστε να το σκληρύνει και να το διατηρήσει σκληρό.
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Σε φυσιολογικές συνθήκες, δηλαδή με σεξουαλική διέγερση, αποκαθιστά την ανεπαρκή στύση αυξάνοντας τη ροή του αίματος στο πέος.
In the natural setting, i.e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Επιδράσεις του vardenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effects of vardenafil on other medicinal products
Επιπρόσθετες πληροφορίες για κλινικές δοκιμές με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των vardenafil 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα καταδείχθηκε ξεχωριστά σε έναν ευρύ πληθυσμό σε δύο μελέτες που συμπεριέλαβαν 701 τυχαιοποιημένους ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι υποβλήθηκαν στη θεραπεία για έως 12 εβδομάδες.
Further information on clinical trials with vardenafil 10 mg orodispersible tablets Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του vardenafil με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
He or she may suggest a switch to an alternative vardenafil formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το vardenafil, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει vardenafil παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Η μέγιστη δόση για το Vivanza δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι 10 mg/ημέρα.
The maximum dose for Vivanza orodispersible tablet is 10 mg/day.
Το vardenafil (10 mg) δεν ενίσχυσε την αύξηση του χρόνου αιμορραγίας που οφείλετο σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (2x81 mg).
Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία >75 ετών, 2,4 %) και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Πάνω από 2.500 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αγωγή με vardenafil για 6 μήνες ή περισσότερο.
Over 2,500 patients have been treated with vardenafil for 6 months or longer.
Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση των Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα από παιδιά και εφήβους.
There is no relevant indication for use of Vivanza orodispersible tablets in children and adolescents.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες.
Most of the effects are mild or moderate.
Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχει χορηγηθεί συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Σε δύο μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς νορμοτασικούς εθελοντές κατόπιν ταχείας τιτλοποίησης των ααναστολέων tamsulosin ή terazosin σε υψηλές δόσεις, αναφέρθηκε υπόταση (σε κάποιες περιπτώσεις συμπτωματική) σε ένα σημαντικό αριθμό ατόμων μετά από συγχορήγηση με vardenafil.
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
Πάρετε ένα δισκίο Vivanza περίπου 25 έως 60 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.