natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ήσσονα έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία που σχετίζεται με έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27 ή έλλειψη αναγωγάσης Δ4−3−οξο−στεροειδούς−5β είναι περιορισμένα.
Limited data are available for patients with minor to severe hepatic impairment related to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency.
Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια
Orphacol 250 mg hard capsules
Στη βιβλιογραφία αναφέρονται τα αποτελέσματα θεραπείας με χολικό οξύ σε επτά ασθενείς με έλλειψη αναγωγάσης Δ4−3−οξο−στεροειδές−5β για χρονικό διάστημα 14 ετών.
Cholic acid treatment results for seven patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency for up to 14 years are reported in the literature.
Μην χρησιμοποιήσετε το Orphacol - σε περίπτωση αλλεργίας στο χολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- if you are allergic to cholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are taking phenobarbital, a medicine to treat epilepsy.
Orphacol 250 mg καψάκια
Orphacol 250 mg capsules Cholic acid
Orphacol 50 mg καψάκια
Orphacol 50 mg capsules Cholic acid
Μη μασάτε.
Contains lactose.
Έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27
The concentrations of the abnormal bile acid metabolites synthesised in 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency (3β, 7α-dihydroxy- and
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg χολικού οξέος.
Each hard capsule contains 250 mg of cholic acid.
5−C27 ή έλλειψης της αναγωγάσης Δ4−3−οξο-στεροειδούς−5β σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 1 μηνός έως 18 ετών, καθώς και σε ενήλικες.
3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency The daily dose ranges from 5 to 15 mg/kg in infants, children, adolescents and adults.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια Χολικό οξύ
Orphacol 50 mg hard capsules Cholic acid
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg χολικού οξέος.
Each hard capsule contains 50 mg of cholic acid.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουάριος 2013.
This summary was last updated in January-2013.
Το εμβόλιο χορηγείται στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί.
The vaccine is given in the neck in the area behind the ear.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό αθροιστικής θνησιμότητας (συνολικό ποσοστό θνησιμότητας) των χοιριδίων.
The main measure of effectiveness was the percentage cumulative mortality (overall death rate) of the piglets.
Το εμβόλιο (ή τμήματα αυτού) μελετήθηκε σε διάφορες δοκιμές σε έγκυες σύες διαφόρων φυλών.
The vaccine (or parts of the vaccine) has been studied in several trials in pregnant pigs of various breeds.
Είναι προτιμότερο ο εμβολιασμός των θηλυκών χοίρων να γίνεται κατά το δεύτερο μισό της κυοφορίας, όχι όμως εντός των 2 εβδομάδων που προηγούνται της αναμενόμενης ημερομηνίας τοκετού.
It is preferable to vaccinate female pigs during the second half of their pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Η εντεροτοξική κολιβακίλλωση είναι μια αντίδραση των εντέρων σε τοξίνες που παράγονται από ορισμένα βακτήρια.
Enterotoxicosis is a reaction in the intestines to toxins produced by some bacteria.
Όταν εκτεθούν εκ νέου σε μεταγενέστερη φάση της ζωής τους σε κάποιο από αυτά τα βακτήρια, οι χοίροι είτε δεν θα προσβληθούν από λοίμωξη είτε θα προσβληθούν από πολύ πιο ήπιες μορφές λοίμωξης.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Το Porcilis Porcoli Diluvac Forte χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση κατά του E. coli που βρίσκεται στις προσκολλητίνες (επιφανειακά συστατικά) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ή F6 (987P).
Porcilis Porcoli Diluvac Forte is used to immunise against E. coli which have the adhesins (surface components) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Ενδεχομένως να παρατηρηθεί ερυθρότητα ή/και οίδημα στο σημείο της ένεσης για έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
There may be redness and/or a swelling at the injection site, for up to 2 weeks after vaccination.
Είναι ενέσιμο εναιώρημα και περιέχει τις δραστικές ουσίες F4ab, F4ac, F5, F6, και ανατοξίνη LT.
It is a suspension for injection and contains the active substances F4ab, F4ac, F5, F6, and LT toxoid.
Οι θηλυκοί χοίροι που δεν έχουν εμβολιαστεί πρέπει να εμβολιάζονται δύο φορές με μεσοδιάστημα έξι εβδομάδων μεταξύ των εμβολιασμών.
Female pigs that have not been vaccinated should be given two injections with an interval of six weeks between them.
Στις εν λόγω σύες χορηγήθηκαν δύο εμβόλια και εν συνεχεία τα νεογέννητα τους, καθώς και τα νεογέννητα μη εμβολιασμένων συών (μάρτυρες), εκτέθηκαν σε E. coli που περιείχε τις προσκολλητίνες ή την ανατοξίνη LT που υπήρχε στο εμβόλιο.
These pigs were given two injections of the vaccine and then the litters of these pigs, as well as litters where the mother had not been vaccinated (controls), were exposed to E. coli containing the adhesins or LT toxin present in the vaccine.
Το Porcilis Porcoli Diluvac Forte είναι εμβόλιο για χρήση σε χοίρους.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte is a vaccine for use in pigs.
Στις 2 Μαΐου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Porcoli Diluvac Forte to Intervet International B.V. on 2 May 2002.
Το Porcilis Porcoli Diluvac Forte περιέχει προσκολλητίνες οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηρίων E. coli.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte contains adhesins that are found on the surface of E. coli bacteria.
Το Porcilis Porcoli Diluvac Forte χρησιμοποιείται για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης που προκαλείται στα χοιρίδια από τα βακτήρια E. coli, κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής τους.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte is used to reduce death and clinical signs of enterotoxicosis caused by E. coli bacteria in piglets during the first days of their life.
Για τη διατήρηση της ανοσίας, πρέπει να γίνεται ένας εμβολιασμός πριν από κάθε τοκετό.
To maintain the immunity, a single injection should be given before each subsequent farrowing (giving birth to the piglets).
Με τον εμβολιασμό τους, οι θηλυκοί χοίροι εκτίθενται σε μικρό βαθμό στο βακτήριο E. coli, γεγονός που βοηθάει το ανοσοποιητικό τους σύστημα να αναγνωρίζει και να επιτίθεται στο εν λόγω βακτήριο.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the E. coli bacteria.
Το Porcilis Porcoli Diluvac Forte χορηγείται ως δόση 2 ml με ενδομυϊκή ένεση σε θηλυκούς χοίρους.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs.
Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) συμφώνησε ότι τα οφέλη του Porcilis Porcoli Diluvac Forte,στη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης από βακτήρια E. Coli, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Porcoli Diluvac Forte, to reduce death and clinical signs of enterotoxicosis caused by E. coli bacteria, are greater than any risks.
Κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά από τον εμβολιασμό, το Porcilis Porcoli Diluvac Forte μπορεί να προκαλέσει ήπιες παροδικές κλινικές αντιδράσεις (πυρετό, λήθαργο, μειωμένη πρόσληψη τροφής).
Porcilis Porcoli Diluvac Forte can cause mild, temporary clinical reactions (fever, lethargy, reduced food intake) during the first 24 hours after vaccination.
Λοιπές πληροφορίες για το Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Other information about Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Ποιο είναι το όφελος του Porcilis Porcoli Diluvac Forte σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Porcilis Porcoli Diluvac Forte shown during the studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Porcilis Porcoli Diluvac Forte;
Why has Porcilis Porcoli Diluvac Forte been approved?
Σε όλες τις μελέτες στις οποίες συγκρίθηκε με τα χοιρίδια μάρτυρες, το Porcilis Porcoli Diluvac Forte επέφερε μείωση του ποσοστού θνησιμότητας.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte reduced the death rate in all the studies when compared with the control piglets.
Πώς δρα το Porcilis Porcoli Diluvac Forte;
How does Porcilis Porcoli Diluvac Forte work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Porcilis Porcoli Diluvac Forte;
What are the side effects of Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Αυτό το ποσοστό μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το φυλετικό υπόβαθρο.
This percentage may vary according to ethnic background.
Η κλινική συνάφεια αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί.
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Το προφίλ ασφαλείας αυτών των ασθενών δεν ήταν διαφορετικό από εκείνο του γενικού πληθυσμού.
The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13.01.2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13.01.2012
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11.11.2016
Date of latest renewal: 11.11.2016
Η ανακούφιση αυτών των συμπτωμάτων διαρκεί για μία ολόκληρη ημέρα και σας βοηθά να αποκαταστήσετε τις κανονικές καθημερινές δραστηριότητές σας και τον ύπνο σας.
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
● αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά
• changes in the way the heart beats
Ενημερώστε τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των δισκίων.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Συνιστάται η χορήγηση συμπτωματικής και υποστηρικτικής θεραπείας.
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Clinical efficacy and safety
Η δεσλοραταδίνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό (83% - 87%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Η μεγαλύτερη βελτίωση παρατηρήθηκε στα πεδία των πρακτικών προβλημάτων και των καθημερινών δραστηριοτήτων που περιορίζονταν από τα συμπτώματα.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
● κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών
• yellowing of the skin and/or eyes
Ως προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Desloratadine Actavis κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of desloratadine during pregnancy.
Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από το φως.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from light.
Η δεσλοραταδίνη παρείχε αποτελεσματικό έλεγχο των συμπτωμάτων για 24 ώρες.
Desloratadine effectively controlled symptoms for 24 hours.
Ωστόσο, κούραση, ξηροστομία και πονοκέφαλος αναφέρθηκαν πιο συχνά από ό,τι με ένα δισκίο εικονικού φαρμάκου.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με Desloratadine Actavis, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, εξετάστε το ενδεχόμενο λήψης των συνήθων μέτρων για την απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας δραστικής ουσίας.
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος που περιλαμβάνονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ και τις ενδεχόμενες ενημερώσεις δημοσιεύονται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη φαρμάκων.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Το Desloratadine Actavis με τροφές ποτά και οινόπνευμα Το Desloratadine Actavis μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Desloratadine Actavis with food, drink and alcohol Desloratadine Actavis may be taken with or without a meal.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Desloratadine Actavis Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στον προβλεπόμενο χρόνο, θα πρέπει να πάρετε αυτή τη δόση το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια να επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό πρόγραμμά σας.
If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Για την κνίδωση, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή, οπότε θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your doctor.
Η δεσλοραταδίνη έχει επιδείξει αντιαλλεργικές ιδιότητες από μελέτες in vitro.
Desloratadine has demonstrated anti-allergic properties from in vitro studies.
Δεν αναμένεται η εμφάνιση οποιουδήποτε σοβαρού προβλήματος σε περίπτωση κατά λάθος υπερδοσολογίας.
No serious problems are expected with accidental overdose.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην ετικέττα της φιάλης και στη συσκευασία blister μετά την EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle label and blister after ‘EXP'.
Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή αν λαμβάνετε ταυτόχρονα αλκοόλ.
Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Μεγέθη συσκευασιών: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 και 100 δισκία.
Pack sizes: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 and 100 tablets.
Η δεσλοραταδίνη δεν αναστέλλει το CYP3A4 in vivo, ενώ σε in vitro μελέτες έχει καταδειχθεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν αναστέλλει το CYP2D6 και δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Δεν έχει ακόμη ταυτοποιηθεί το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της δεσλοραταδίνης, οπότε ορισμένες αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με νερό.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow the tablet whole with water.
ΑΛΛΗ(-ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(-ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(-ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(-ΕΣ) Μην καταπίνετε το αποξηραντικό.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
Ωστόσο, περιπτώσεις δυσανεξίας αλκοόλ και μέθης έχουν αναφερθεί κατά την χρήση μετά την κυκλοφορία.
However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από το φως.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from light.
Ψευδαισθήσεις Μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα
Hallucinations Abnormal behaviour, aggression
Η βιοδιαθεσιμότητα της δεσλοραταδίνης ήταν αναλογική με τη δόση στο εύρος από 5 mg έως 20 mg.
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα προσδιορίσει τον τύπο της αλλεργικής ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα κρίνει για ποιο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το
Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Desloratadine Actavis.
Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, η δεσλοραταδίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
In the case of severe renal insufficiency, desloratadine should be used with caution (see section 5.2).
Αυτές περιλαμβάνουν την αναστολή της απελευθέρωσης προφλεγμονωδών κυτταροκινών όπως οι IL-4, IL-6, IL-8 και IL-13 από ανθρώπινα σιτευτικά κύτταρα / βασεόφιλα, καθώς και την αναστολή της έκφρασης του μορίου προσκόλλησης P-σελεκτίνη στα ενδοθηλιακά κύτταρα.
These include inhibiting the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιισταμινικά - ανταγωνιστής H1, Κωδικός ATC: R06A X27
Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
Ο βαθμός συσσώρευσης της δεσλοραταδίνης ήταν εναρμονισμένος με τον χρόνο ημίσειας ζωής της (περίπου 27 ώρες) και με μία δοσολογική συχνότητα μία φορά την ημέρα.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
● μη φυσιολογική συμπεριφορά
• abnormal behaviour
Η θεραπεία με δεσλοραταδίνη μείωσε επίσης σημαντικά τις αρνητικές επιδράσεις στον ύπνο και τη λειτουργικότητα κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως μετρούνται με τη βοήθεια μίας κλίμακας τεσσάρων βαθμών που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση αυτών των μεταβλητών.
Treatment with desloratadine also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Σε μία άλλη μελέτη, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν είχε οποιαδήποτε επίδραση στην κατανομή της δεσλοραταδίνης.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1000 εκβάσεις εγκυμοσύνης) δε δείχνουν καμία δυσπλασία ούτε στο έμβρυο / νεογνό τοξικότητας της δεσλοραταδίνης.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine.
Μην καταπίνετε το αποξηραντικό.
Do not swallow the desiccant.
Το Desloratadine Actavis είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο το οποίο δεν σας προκαλεί υπνηλία.
Desloratadine Actavis is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Πλαστικές φιάλες που περιέχουν αποξηραντικό και σφραγισμένες με πλαστικό καπάκι: 30 ή 100 δισκία.
Plastic bottles containing a desiccant and closed with a plastic cap: 30 or 100 tablets.
Η μέγιστη συγκέντρωση δεσλοραταδίνης ήταν κατά προσέγγιση 3 φορές υψηλότερη σε περίπου 7 ώρες με έναν χρόνο ημίσειας ζωής τελικής φάσης περίπου 89 ωρών.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Μη κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με τη δεσλοραταδίνη και τη λοραταδίνη κατέδειξαν ότι δεν υπάρχουν ποιοτικές ή ποσοτικές διαφορές μεταξύ των προφίλ τοξικότητας της δεσλοραταδίνης και της λοραταδίνης σε συγκρίσιμα επίπεδα έκθεσης στη δεσλοραταδίνη.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
• εάν έχετε πλημμελή νεφρική λειτουργία.
• if you have poor kidney function.
Να είστε προσεκτικοί όταν λαμβάνετε το Desloratadine Actavis μαζί με οινόπνευμα.
Use caution when taking Desloratadine Actavis with alcohol.
Μία βελτίωση στον κνησμό κατά περισσότερο από 50% παρατηρήθηκε στο 55% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με δεσλοραταδίνη σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Η δεσλοραταδίνη είναι ένα μη κατασταλτικός ανταγωνιστής ισταμίνης μακράς δράσης με εκλεκτική περιφερική δράση ανταγωνιστή του υποδοχέα H1.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Υπρομελλόζη 6cP
Hypromellose 6cP
Το Desloratadine Actavis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, με βάση κλινικές δοκιμές.
Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Μελέτες σε πειραματόζωα δενυποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών) Η συνιστώμενη δόση του Desloratadine Actavis είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Desloratadine Actavis is one tablet once a day.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Desloratadine Actavis 5 mg είναι συσκευασμένα σε: Συσκευασίες κυψέλης: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 ή 100 δισκίων.
Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets are packed in: Blister packs: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 or 100 tablets.
Υπάρχει περιορισμένη πείρα από την αποτελεσματικότητα σε κλινικές μελέτες με τη χρήση δεσλοραταδίνης σε εφήβους ηλικίας από 12 έως και 17 ετών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πέραν εκείνων του εικονικού φαρμάκου ήταν κόπωση (1,2%), ξηροστομία (0,8%) και κεφαλαλγία (0,6%).
The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Η αποτελεσματικότητα των δισκίων δεσλοραταδίνης δεν έχει καταδειχτεί σαφώς σε μελέτες σε εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως και 17 ετών.
The efficacy of desloratadine tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλλική κυτταρίνη, άμυλο (προζελατινοποιημένο), μαννιτόλη, ταλκ, στεατικό μαγνήσιο.
- The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, starch (pregelatinised), mannitol, talc, magnesium stearate.
Δεν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη κλινικά σχετικής συσσώρευσης του φαρμάκου μετά από χορήγηση δεσλοραταδίνης μία φορά την ημέρα (5 mg έως 20 mg) για 14 ημέρες.
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας της δεσλοραταδίνης, περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, κνησμός, εξανθήματα και πρήξιμο) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Σε καθεμία από τις μελέτες, οι επιδράσεις διατηρήθηκαν σε ολόκληρη τη διάρκεια των 24 ωρών του δοσολογικού διαστήματος.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Μεγέθη συσκευασιών: 30 και 100 δισκία.
Pack sizes: 30 and 100 tablets.