natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Oncaspar από την κανονική Καθώς το φάρμακο θα δοθεί από τον γιατρό σας, είναι πολύ απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από αυτήν που χρειάζεστε.
As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή, είναι στην πραγματικότητα ελεύθερο νατρίου.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodium-free'.
*Η δραστική ουσία προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη L-ασπαραγινάσης προέλευσης Escherichia coli με μονο-μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη **Ως μία μονάδα ορίζεται η ποσότητα του ενζύμου που απαιτείται για την απελευθέρωση 1 µmol αμμωνίας ανά λεπτό σε τιμή pH ίση με 7,3 και σε θερμοκρασία 37 °C
* The active substance is a covalent conjugate of Escherichia coli-derived L-asparaginase with monomethoxypolyethylene glycol **One unit is defined as the quantity of enzyme required to liberate 1 µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C
Εάν είστε ο γονέας ενός παιδιού που λαμβάνει θεραπεία με Oncaspar, ενημερώστε τον γιατρό εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για το παιδί σας.
If you are the parent of a child being treated with Oncaspar, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλαδή, είναι στην ουσία «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e., it is essentially ´sodium-free´.
Αριθμητικός μέσος (SD)
Arithmetic Mean (SD)
Τι είναι το Oncaspar και ποια είναι η χρήση του
What Oncaspar is and what it is used for
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους αναφέρονται στον Πίνακα 1.
Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Αυτό είναι σημαντικό, καθώς το Oncaspar ενδέχεται να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες των άλλων φαρμάκων μέσω της επίδρασής του στο ήπαρ, το οποίο διαδραματίζει σημαντικό ρόλο την αποβολή των φαρμάκων από τον οργανισμό.
This is important as Oncaspar may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής και της ηπατικής δυσλειτουργίας στη ΦΚ του Oncaspar.
The impact of renal and hepatic impairment on the PK of Oncaspar has not been evaluated.
Οι ασθενείς δεν επιτρεπόταν να έχουν λάβει προηγούμενη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, με την εξαίρεση στεροειδών και ενδορραχιαίας κυταραβίνης.
Patients were not allowed prior cytotoxic chemotherapy with the exception of steroids and intrathecal cytarabine.
Δύο ασθενείς στο σκέλος του Oncaspar παρουσίασαν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της φάσης όψιμης εντατικοποίησης (DI) DI αριθμ. 1 (αλλεργική αντίδραση Βαθμού 1 και κνίδωση Βαθμού 3).
Two patients in the Oncaspar arm had allergic reactions during Delayed Intensification (DI) DI #1 (Grade 1 allergic reaction and Grade 3 hives).
Επιπλέον, λήφθηκαν υπόψη μελέτες στις οποίες το Oncaspar χορηγήθηκε μέσω της ενδομυϊκής οδού (μελέτες CCG-1962 και CCG-1991) για τον προσδιορισμό του προφίλ ασφαλείας (βλ. παράγραφο 5.1).
In addition, Oncaspar studies using the intramuscular route of administration (studies CCG-1962 and CCG-1991) were also considered to determine the safety profile (see section 5.1).
συγκέντρωση της ασπαραγίνης μειώθηκε σε <3 µM όταν η δραστικότητα της ασπαραγινάσης ήταν >0,1 U/ml.
Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
Η μείωση των επιπέδων των πρωτεϊνών του ορού που προκαλείται από την πεγασπαργάση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες.
The decrease in serum proteins caused by pegaspargase can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
Το Oncaspar προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση μετά από την ανασύσταση του προϊόντος.
Oncaspar is to be administered intravenously or intramuscularly after reconstitution of the product.
Ο κύριος προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην κατάδειξη παρόμοιας εξάντλησης της ασπαραγίνης (σε μέγεθος και διάρκεια) στα σκέλη του Oncaspar και της εγγενούς L- ασπαραγινάσης από E. coli.
The primary determination of efficacy was based on demonstration of similar asparagine depletion (magnitude and duration) in the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
Αναπαραγωγική τοξικότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με την πεγασπαργάση.
Reproductive toxicity No studies of reproductive toxicity were conducted with pegaspargase.
Αιμορραγική ή νεκρωτική παγκρεατίτιδα εμφανίζεται σπάνια.
Haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs rarely.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
Τα αντισυλληπτικά από του στόματος δεν θεωρούνται επαρκώς αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Oncaspar.
Oral contraception is not an effective method of contraception while on treatment with Oncaspar.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα, εκτός και εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Σε όλες τις φάσεις της θεραπείας, οι συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό μειώθηκαν εντός 4 ημερών από την πρώτη δόση ασπαραγινάσης στη φάση θεραπείας και παρέμειναν χαμηλές για περίπου 3 εβδομάδες για τα σκέλη τόσο του Oncaspar όσο και της εγγενούς L-ασπαραγινάσης από E. coli.
In all phases of treatment, serum asparagine concentrations decreased within 4 days of the first dose of asparaginase in the treatment phase and remained low for approximately 3 weeks for both Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
Για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
For intravenous or intramuscular use.
Τα κριτήρια λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) ήταν: α) Ηλικία 1-10 έτη: WBC ≥ 50.000/μL, β) Ηλικία 10-30 ετών:
White blood cell (WBC) criteria were: a) Age 1-10 years: WBC ≥50,000/μL; b) Age 10-30 years: Any WBC; c) Prior steroid therapy: Any WBC.
Καθώς τα πρωτεολυτικά ένζυμα που είναι υπεύθυνα για τον μεταβολισμό του Oncaspar κατανέμονται άφθονα στους ιστούς, ο ακριβής ρόλος του ήπατος δεν είναι γνωστός: ωστόσο, οποιαδήποτε έκπτωση στην ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να δημιουργήσει κλινικά σημαντικά προβλήματα στη χρήση του Oncaspar.
Since the proteolytic enzymes responsible for Oncaspar metabolism are ubiquitously distributed in tissues the exact role of the liver is unknown: however any decrease in liver function is not expected to present clinical relevant problems in the use of Oncaspar.
Τα ευρήματα αυτά ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο σκέλος θεραπείας με εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli.
These findings were similar to those observed in the native E. coli L-asparaginase treatment arm.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν, θα πραγματοποιούνται τακτικά εξετάσεις των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και στα ούρα, εξετάσεις της λειτουργίας του ήπατος και του παγκρέατος, καθώς και άλλες εξετάσεις, προκειμένου να παρακολουθείται η υγεία σας, διότι το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει το αίμα σας και άλλα όργανα.
Blood and urine sugar levels, liver and pancreas function and other tests will be carried out regularly to monitor your health during and after treatment because this medicine can affect your blood and other organs.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του Oncaspar από το πλάσμα ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος (5,7 ημέρες) από τους χρόνους ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα των εγγενών ασπαραγινασών από E. coli (1,3 ημέρες) και Erwinia (0,65 ημέρες).
The plasma elimination half-life of Oncaspar was statistically significantly longer (5.7 days) than the plasma elimination half-lives of the native asparaginases from E. coli (1.3 days) and Erwinia (0.65 days).
- σε περίπτωση που η ηπατική σας λειτουργία δεν είναι καλή ή χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν το ήπαρ.
- if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Oncaspar.
Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
Μεταβολές στην ενδοκρινή λειτουργία του παγκρέατος παρατηρούνται συχνά και εκφράζονται κυρίως με τη μορφή μη φυσιολογικού μεταβολισμού της γλυκόζης.
Alterations in endocrine pancreatic function are observed commonly and are expressed mainly in the form of abnormal glucose metabolism.
Εμφανίζεται τακτικά άνοδος των επιπέδων της ουρίας του ορού, η οποία είναι ανεξάρτητη της δόσης και σχεδόν πάντοτε αποτελεί σημείο προνεφρικής μεταβολικής διαταραχής.
A rise in serum urea occurs regularly, is dose-independent and nearly always a sign of pre-renal metabolic imbalance.
3.750 U
2,500 U/m
Η πεγκυλίωση δεν μεταβάλλει τις ενζυματικές ιδιότητες της L-ασπαραγινάσης, αλλά επιδρά στη φαρμακοκινητική και ανοσογονικότητα του ενζύμου.
The PEGylation does not change the enzymatic properties of L-asparaginase, but it influences the pharmacokinetics and immunogenicity of the enzyme.
Εάν είστε γονέας ενός παιδιού που λαμβάνει θεραπεία με Oncaspar, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί σας.
If you are the parent of a child who is being treated with Oncaspar, please tell the doctor if any of them apply to your child.
- φάρμακα που μειώνουν την ικανότητα του αίματος να σχηματίζει θρόμβους, όπως τα αντιπηκτικά (π.χ. κουμαρίνη/βαρφαρίνη και ηπαρίνη), η διπυριδαμόλη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπως ιβουπροφένη ή ναπροξένη).
- medicines which reduce the blood´s ability to clot such as anticoagulants (e.g., coumarin/warfarin and heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid or non-steroidal anti-inflammatory medicines (such as ibuprofen or naproxen).
Καθώς μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ του από του στόματος αντισυλληπτικού και της πεγασπαργάσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, τα αντισυλληπτικά από του στόματος δεν θεωρούνται επαρκώς ασφαλή σε μια τέτοια κλινική κατάσταση.
Since an indirect interaction between oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out , oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Oncaspar, συμπεριλαμβανομένης της άμεσης αναφυλαξίας.
Patients should be informed about possible hypersensitivity reactions to Oncaspar, including immediate anaphylaxis.
Το Oncaspar ενδέχεται να προκαλέσει δυσλειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος που εκδηλώνονται ως σπασμοί και, λιγότερο συχνά, ως συγχυτική κατάσταση και υπνηλία (ήπιου βαθμού έκπτωση του επιπέδου συνείδησης).
Oncaspar may cause central nervous system dysfunctions manifesting as convulsions, and less frequently confusional state and somnolence (mildly impaired consciousness).
Η εξάντληση της L-ασπαραγίνης στο αίμα έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης, της σύνθεσης του DNA και της σύνθεσης του RNA, ειδικά σε λευχαιμικούς βλάστες που αδυνατούν να συνθέσουν L-ασπαραγίνη, οπότε υφίστανται απόπτωση.
Depletion of L-asparagine in blood results in inhibition of protein-synthesis, DNA-synthesis and RNA-synthesis, especially in leukaemic blasts which are not able to synthesise L-asparagine, thus undergoing apoptosis.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Η πεγασπαργάση ήταν καλά ανεκτή τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε μία μοναδική δόση έως και 500 U/kg σωματικού βάρους.
Pegaspargase was well tolerated both in rats and dogs when administered intravenously in single dose up to 500 U/kg body weight.
Η δραστική ουσία είναι η πεγασπαργάση.
The active substance is pegaspargase.
Ως εκ τούτου, η χρήση του Oncaspar μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η απώλεια βάρους, η ανόρθωση τριχών και η μειωμένη δραστηριότητα.
Adverse reactions were loss of body weight, piloerection and reduced activity.
Το Oncaspar ενδέχεται να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα που εκδηλώνονται ως υπνηλία, σύγχυση, σπασμοί.
Oncaspar may cause central nervous system signs and symptoms manifesting as somnolence, confusion, convulsions.
Όταν υπάρχει σημαντική μείωση των επιπέδων ινωδογόνου ή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III (ATIII), εξετάστε το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας υποκατάστασης.
When there is a marked decrease in fibrinogen or antithrombin III (ATIII) deficiency, consider appropriate replacement therapy.
Το Oncaspar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ) σε παιδιά από τη γέννηση έως τα 18 έτη, καθώς και σε ενήλικες.
Oncaspar is used to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in children from birth to 18 years and adults.
Το ποσοστό των ασθενών στο σκέλος του Oncaspar με αξιολογήσιμη χαμηλή MRD στο τέλος της επαγωγής (<0,001 ανιχνεύσιμη νόσος) την Ημέρα 32 ήταν 87,9% (80/91).
The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD (<0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91).
Η πεγασπαργάση δεν ήταν μεταλλαξιoγόνος στη δοκιμασία Ames με χρήση στελεχών Salmonella typhimurium.
Pegaspargase was not mutagenic in the Ames test using Salmonella typhimurium strains.
Λόγω της αδυναμίας πρόβλεψης των ανεπιθύμητων ενεργειών, το Oncaspar θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από υγειονομικό προσωπικό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
In view of the unpredictability of adverse reactions, Oncaspar should be administered only by health care personnel experienced in the use of cancer chemotherapeutic medicinal products.
Η Cmax και το AUC του Oncaspar έτειναν χαμηλότερα στους άνδρες, σε ασθενείς με μεγαλύτερο ΔΜΣ και σε ασθενείς ηλικίας >10 ετών.
The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects >10 years.
Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση του Oncaspar με αντισυλληπτικά από του στόματος δεν συνιστάται.
Therefore, the concomitant use of Oncaspar with oral contraceptives is not recommended.
Εμφάνιση του Oncaspar και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Oncaspar είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις.
What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a white to off-white powder.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής του Oncaspar στο πλάσμα ήταν 8 ημέρες σε ασθενείς χωρίς υπερευαισθησία (AUC ίσο με 10,35 U/ml/ημέρα) και 2,7 ημέρες σε ασθενείς με υπερευαισθησία (AUC ίσο με 3,52 U/ml/ημέρα).
The mean plasma half-life of Oncaspar was 8 days in non-hypersensitive patients (AUC 10.35 U/ml/day), and 2.7 days in hypersensitive patients (AUC 3.52 U/ml/day).
Η συγκέντρωση ασπαραγίνης στον ορό περίπου σε 1 µM διατηρήθηκε για περίπου 3 εβδομάδες.
Serum asparagine concentrations of approximately 1 µM persisted for approximately 3 weeks.
Μόνον πολύ υψηλές δόσεις πεγασπαργάσης που χορηγήθηκαν ενδοπεριτοναϊκά σε ποντίκια, ως μοναδική δόση (25.000 - 100.000 U/kg βάρους σώματος), προκάλεσαν τον θάνατο στο 14% όλων των ποντικών που έλαβαν θεραπεία.
Only very high doses of pegaspargase given to mice intraperitoneally as a single dose (25,000100,000 U/kg body weight) caused the death of 14% of all treated mice.
Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, προοπτικές, ανοιχτές, πολυκεντρικές μελέτες στις οποίες χορηγείται ενδοφλεβίως το Oncaspar σε δόση 2.500 U/m2 ως θεραπεία σύγκρισης (μελέτες DFCI 11-001 και AALL07P4).
The safety profile is based on randomised, controlled, prospective, open label multicentre studies using Oncaspar at a dose of 2500 U/m2 administered intravenously as a comparative treatment (studies DFCI 11-001 and AALL07P4).
Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με 5,2 ml ενέσιμου ύδατος πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2).
The powder must be reconstituted with 5.2 ml water for injections prior to administration (see section 4.2).
Σε μια μελέτη διάρκειας 4 εβδομάδων σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με δόση πεγασπαργάσης 400 U/kg/ημέρα ενδοπεριτοναϊκά οδήγησε σε πτώση της πρόσληψης τροφής και του βάρους σώματος σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
A 4-week study in rats treated with a dose of pegaspargase of 400 U/kg/day intraperitoneal resulted in a fall in food intake and body weight compared to the control group.
Ένα τακτικό μέτρο προφύλαξης είναι η παρακολούθηση των ασθενών για μία ώρα, με τον εξοπλισμό αναζωογόνησης και τα λοιπά μέσα που απαιτούνται για την αντιμετώπιση της αναφυλαξίας σε ετοιμότητα (επινεφρίνη, οξυγόνο, ενδοφλέβια στεροειδή κ.λπ.).
A routine precaution is to observe the patients for an hour with resuscitation equipment and other items required for the treatment of anaphylaxis in readiness (epinephrine, oxygen, intravenous steroids etc.).
Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Oncaspar.
Women who are able to get pregnant must use reliable contraception during treatment, and for at least 6 months after Oncaspar treatment has been discontinued.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο αυτή έχουν προκύψει από δεδομένα κλινικών δοκιμών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Oncaspar, σε ασθενείς που πάσχουν από ΟΛΛ.
The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Μην εγχύετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή κατά τη διάρκεια χορήγησης του Oncaspar (βλ. παράγραφο 4.2).
Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar (see section 4.2).
Ο μηχανισμός δράσης της L-ασπαραγινάσης είναι η ενζυματική διάσπαση του αμινοξέος L-ασπαραγίνη σε ασπαρτικό οξύ και αμμωνία.
The mechanism of action of L-asparaginase is the enzymatic cleavage of the amino acid L-asparagine into aspartic acid and ammonia.
Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Oncaspar μαζί με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα: υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, συγκοπή, επιληπτική κρίση.
The following adverse reactions have been reported in patients treated with Oncaspar along with other chemotherapy medicinal products: somnolence, confusion, dizziness, syncope, seizure.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακούσιας υπερδοσολογίας με το Oncaspar.
Cases of accidental overdose have been reported with Oncaspar.
Μη κλινική συγκρισιμότητα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μεταξύ των δύο φαρμακευτικών μορφών του Oncaspar, διαλύματος για ένεση/έγχυση και κόνεως για διάλυμα, κατεδείχθη σε σκύλους μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις (500 U/kg), μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic nonclinical comparability between the two pharmaceutical forms of Oncaspar, solution for injection/infusion, and powder for solution, was demonstrated in dogs after single and repeated doses (500 U/kg), by the intravenous route.
Από αυτούς, οι 3 ασθενείς (27%) πέτυχαν πλήρη ύφεση, 1 ασθενής (9%) είχε μερική ύφεση, 1 ασθενής (9%) είχε αιματολογική βελτίωση και 2 ασθενείς (18%) είχαν θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Of these, 3 patients (27%) achieved complete remission, 1 patient (9%) had partial remission, 1 patient (9%) had haematologic improvement and 2 patients (18%) had therapeutic efficacy.
Το ποσοστό των ασθενών στο σκέλος θεραπείας του Oncaspar με αρνητική κατάσταση αξιολογήσιμης ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (minimal residual disease, MRD) (<0,1% λευχαιμικά κύτταρα στον μυελό των οστών) την Ημέρα 29 από την επαγωγή ήταν 80% (40/50).
The percentage of patients in the Oncaspar treatment arm with evaluable minimal residual disease (MRD) negative status (<0.1% leukaemia cells in bone marrow) at Day 29 of Induction was 80% (40/50).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3.750 μονάδες (U)** πεγασπαργάσης*.
Each vial contains 3,750 Units (U)** of pegaspargase*.
Στη μελέτη αυτή, 118 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 1 έως 9 ετών με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε Oncaspar ή σε εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli, στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού.
In this study, 118 paediatric patients aged 1 to 9 years with previously untreated standard-risk ALL were randomised 1:1 to Oncaspar or native E. coli L-asparaginase as part of combination therapy.
Συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος, κάθε φορά που χορηγείται το Oncaspar σε κάποιον ασθενή, προκειμένου να συσχετίζεται ο ασθενής με την παρτίδα του προϊόντος.
It is strongly recommended that every time Oncaspar is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to link the patient and the lot of the product.
Μην εγχύετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Oncaspar.
Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar.
Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
The medicinal product should be administered intravenously or intramuscularly.
Όταν το Oncaspar χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές αγωγές, μπορεί να εκδηλωθεί βλάβη στο ήπαρ και στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
When Oncaspar is used in combination with other cancer treatments, liver and central nervous system damage can occur.
Καμία ανοσογονική απόκριση δεν ανιχνεύτηκε σε μια μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων σε ποντίκια, στα οποία χορηγήθηκε εβδομαδιαίως πεγασπαργάση σε δόση 10,5 U/ποντίκι ενδοπεριτοναϊκά ή ενδομυϊκά.
No immunogenic response was detected in a 12-week study in mice in which pegaspargase was administered weekly at the dose of 10.5 U/mouse intramuscular or intraperitoneally.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα εξής:
Other side effects Talk to your doctor if you get any of the following:
Σχεδόν οι μισές από όλες τις σοβαρές αιμορραγίες και θρομβώσεις προσβάλουν αγγεία του εγκεφάλου και μπορούν να οδηγήσουν π.χ. σε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, επιληπτική κρίση, κεφαλαλγία ή απώλεια συνείδησης.
About half of all serious haemorrhages and thromboses affect cerebral vessels and can lead to e.g., stroke, seizure, headache or loss of consciousness.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS), ένα σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια της όρασης, το οποίο υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), a syndrome characterised by headache, confusion, seizures and visual loss which resolves after some time.
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Λόγω του κινδύνου υπερχολερυθριναιμίας, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων χολερυθρίνης κατά την έναρξη της αγωγής και πριν από κάθε δόση.
Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
Εάν χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με το Oncaspar, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών ή αλλεργικών αντιδράσεων.
If used at the same time as Oncaspar there is an increased risk of side effects or allergic reactions.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή ότι έχει ορατά σωματίδια.
Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or has visible particles.