natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Τις υποχρεώσεις του επαγγελματία υγείας σχετικά με την συνταγογράφηση του Odomzo
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Odomzo
• δεν έχει γονότυπο XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία μήτρας,
• does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis,
Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να δύνανται να συμμορφωθούν με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Women of childbearing potential must be able to comply with effective contraceptive measures.
Σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από την κλινική έκθεση, ένα επιπλέον όργανο-στόχος ήταν οι νεφροί.
At exposures well above the clinical exposure, an additional target organ was the kidney.
• Την περιγραφή του προγράμματος αποφυγής εγκυμοσύνης και την κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και την αναπαραγωγική ικανότητα
• Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Η διάμεση ηλικία όλων των ασθενών που έλαβαν Odomzo 200 mg ήταν 67 έτη (59,5% ήταν >65 ετών), το 60,8% ήταν άνδρες και το 89,9% ήταν Καυκάσιοι.
The median age of all patients receiving Odomzo 200 mg was 67 years (59.5% were >65 years of age), 60.8% were male and 89.9% Caucasian.
Εργαστηριακή εξέταση
Laboratory test
Η αμετάβλητη σονιντεγκίμπη στα κόπρανα αντιπροσώπευε το 88,7% της χορηγηθείσας δόσης και δεν ήταν ανιχνεύσιμη στα ούρα.
Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine.
Κύηση και θηλασμός (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Τι είναι το Odomzo και ποια είναι η χρήση του
What Odomzo is and what it is used for
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Odomzo από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο Odomzo από όσο θα έπρεπε, ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
If you take more Odomzo than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Η σονιντεγκίμπη δεσμευόταν ισχυρά στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη) in vitro (>97%) και η δέσμευση δεν ήταν εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση από 1 ng/ml έως 2500 ng/ml.
Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro (>97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml.
• δεν έχει υποβληθεί σε υστερεκτομή ή αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή ή η οποία δεν έχει ιατρικά επιβεβαιωμένη οριστική πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια,
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Τα αχρησιμοποίητα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο τέλος της θεραπείας.
Unused capsules should be returned at the end of treatment.
Η σονιντεγκίμπη δεν ανέστειλε τους κορυφαίους μεταφορείς εκροής, P-gp ή MRP2, τους ηπατικούς μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 ή OATP1B3, τους νεφρικούς μεταφορείς πρόσληψης οργανικών ανιόντων OAT1 και OAT3 ή τους μεταφορείς πρόσληψης οργανικών κατιόντων OCT1 ή OCT2 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Sonidegib did not inhibit apical efflux transporters, P-gp or MRP2, hepatic uptake transporters OATP1B1 or OATP1B3, renal organic anion uptake transporters OAT1 and OAT3, or the organic cation uptake transporters OCT1 or OCT2 at clinically relevant concentrations.
Για τους ασθενείς με laBCC, η Σύνθετη Συνολική Ανταπόκριση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Εξέτασης (IRC) ενσωματώθηκε από τις κεντρικά αξιολογηθείσες σαρώσες μαγνητικής τομογραφίας (MRI), τις ψηφιακές κλινικές φωτογραφίες και την ιστοπαθολογική εξέταση σύμφωνα με τα κριτήρια mRECIST.
For patients with laBCC, the Independent Review Committee (IRC) Composite Overall Response was integrated from centrally evaluated MRI scans, digital clinical photographs and histopathology according to mRECIST.
Το Odomzo θα πρέπει να συνταγογραφείται από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της εγκεκριμένης ένδειξης.
Odomzo should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
<2D barcode carrying the unique identifier included>
Η τοξικότητα της σονιντεγκίμπης, όπως παρατηρήθηκε στις μελέτες C2301 και X2104 σε ενήλικες ήταν σε ευθυγράμμιση με την ήδη γνωστή σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα που έχει αναφερθεί σε ενήλικους ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
The toxicity of sonidegib as observed in studies C2301 and X2104 in adults was in line with the already known treatment related toxicity reported in adult patients with basal cell carcinoma.
Επίδραση της ηλικίας, του βάρους και του φύλου
Effect of age, weight and gender
Το επίπεδο σταθερής κατάστασης της σονιντεγκίμπης στο δέρμα ήταν 6 φορές υψηλότερο συγκριτικά με το πλάσμα.
Steady-state level of sonidegib in the skin was 6-fold higher than in plasma.
Σε περίπτωση εμέτου κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δεν επιτρέπεται επαναχορήγηση της δόσης στον ασθενή πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
If vomiting occurs during the course of the treatment, then no re-dosing of the patient is allowed before the next scheduled dose.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου εμφανισθεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
• Πρέπει να διαθέτει αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης, το οποίο θα πρέπει να έχει πραγματοποιηθεί από επαγγελματία υγείας εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo.
• She must have a negative pregnancy test, conducted by a healthcare professional within 7 days before starting Odomzo treatment.
Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται λόγω του κινδύνου τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
The capsules must not be opened due to risk of teratogenicity (see section 5.3).
• πρέπει να λαμβάνετε προφυλάξεις ώστε να μην μείνετε έγκυος στο διάστημα που λαμβάνετε Odomzo,
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
• Τις συμβουλές ασφάλειας για τους άνδρες
• Safety advice for men
Δεσμεύεται στο Smoothened (Smo), ένα μόριο τύπου υποδοχέα που συζεύγνυται με τη G πρωτεΐνη, το οποίο ρυθμίζει θετικά το μονοπάτι Hh και τελικά ενεργοποιεί και απελευθερώνει μεταγραφικούς παράγοντες του σχετιζόμενου με το γλοίωμα ογκογονιδίου (GLI) το οποίο επάγει την μεταγραφή των Hh γονιδίων στόχων που συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό, τη διαφοροποίηση και την επιβίωση.
It binds to Smoothened (Smo), a G protein-coupled receptor-like molecule that positively regulates the Hh pathway and eventually activates and releases glioma-associated oncogene (GLI) transcription factors which induces the transcription of Hh target genes involved in proliferation, differentiation and survival.
Τα επίπεδα της CK θα πρέπει να μετρώνται σε εβδομαδιαία βάση για 2 μήνες μετά από την επαναχορήγηση της σονιντεγκίμπης και ανά μήνα στη συνέχεια.
CK levels should be measured weekly for 2 months after re-administration of sonidegib and monthly thereafter.
Το Odomzo πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα ώστε να προληφθεί ο αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της υψηλότερης έκθεσης στο sonidegib όταν αυτό λαμβάνεται με γεύμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2).
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 11,0 μήνες για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Odomzo στη συνιστώμενη δόση των 200 mg (εύρος 1,3 έως 41,3 μηνών).
The median duration of treatment was 11.0 months for patients treated with Odomzo at the recommended dose of 200 mg (range 1.3 to 41.3 months).
Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία αποδόμησης των μυϊκών ινών, που είναι επιβλαβής για τους νεφρούς σας.
These could be signs that your muscle fibre is breaking down, which is harmful to your kidneys.
Η σονιντεγκίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4.
Η πλειοψηφία των ασθενών (laBCC 74%, mBCC 92%) είχε υποβληθεί σε προηγούμενες θεραπείες, που περιελάμβαναν χειρουργική επέμβαση (laBCC 73%, mBCC 85%), ακτινοθεραπεία (laBCC 18%, mBCC 54%) και αντινεοπλασματικές θεραπείες (laBCC 23%, mBCC 23%).
The majority of patients (laBCC 74%, mBCC 92%) had undergone prior therapies including surgery (laBCC 73%, mBCC 85%), radiotherapy (laBCC 18%, mBCC 54%) and antineoplastic therapies (laBCC 23%, mBCC 23%).
Εάν ανιχνευθεί κλινικά σημαντική αύξηση της CK, θα πρέπει να ελεγχθεί η νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2).
Μην πάρετε το Odomzo εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή σε διάστημα 20 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Do not take Odomzo if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Το Odomzo παρέχεται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης οι οποίες περιέχουν 10 x 1 καψάκιο.
Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Odomzo ή να κάνουν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Some other medicines can also affect how Odomzo works, or make it more likely that you will have side effects.
• σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
• μυϊκές κράμπες, μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά, τους συνδέσμους και τους τένοντες
• muscle cramps, muscle pain, pain in the bones, ligaments and tendons
Λόγω των αλληλοεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων, οι ασθενείς που λαμβάνουν Odomzo και λαμβάνουν επίσης φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο της σχετιζόμενης με τους μύες τοξικότητας ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών.
Due to overlapping toxicities, patients taking Odomzo who are also taking medicinal products known to increase the risk of muscle-related toxicity may be at increased risk of developing muscle-related adverse events.
Τεστ εγκυμοσύνης
Pregnancy testing
Δεν είναι γνωστό εάν η σονιντεγκίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether sonidegib is excreted in human milk.
Στρατηγικές διατήρησης της γονιμότητας θα πρέπει να συζητούνται με τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo.
Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
• Πληροφορίες για άνδρες
• Information for men
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης εάν εμφανισθούν μυϊκά συμπτώματα.
Patients should be closely monitored and dose adjustments should be considered if muscle symptoms develop.
Οι αναφερθείσες από τον ασθενή εκβάσεις αξιολογήθηκαν ως διερευνητικό καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής με Καρκίνο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30) και τη σχετιζόμενη με τον καρκίνο της κεφαλής και του αυχένα ενότητα (H&N35).
Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35).
• Εάν τα επίπεδα CK και κρεατινίνης ορού επανέλθουν στις αρχικές τους τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας στα 200 mg κάθε δεύτερη μέρα και μετράτε τα επίπεδα CK εβδομαδιαίως για 2 μήνες και μηνιαίως στη συνέχεια, διαφορετικά, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία.
• If CK and serum creatinine levels return to baseline consider resuming treatment at 200 mg every other day and measure CK levels weekly for 2 months and monthly thereafter; otherwise discontinue treatment permanently.
Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία με Odomzo συνεχιζόταν μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι μη αποδεκτή τοξικότητα.
In clinical trials, treatment with Odomzo was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Δεν είναι γνωστό εάν το Odomzo μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας και να προκαλέσει βλάβη στο μωρό σας
It is not known whether Odomzo can pass into your breast milk and cause harm to your baby.
Η ανώμαλη σηματοδότηση Hh έχει συσχετισθεί με την παθογένεση αρκετών τύπων καρκίνου συμπεριλαμβανομένου του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (ΒΚΚ).
Aberrant Hh signalling has been linked to the pathogenesis of several types of cancer, including basal cell carcinoma (BCC).
Εντούτοις, αποτελέσματα από μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε ασθενείς με καρκίνο έδειξε ότι η συστηματική έκθεση στην βουπροπιόνη (ένα υπόστρωμα του CYP2B6) και τη βαρφαρίνη (ένα υπόστρωμα του CYP2C9) δεν μεταβάλλεται όταν συγχορηγούνται με σονιντεγκίμπη.
However, results of a drug-drug interaction study in cancer patients demonstrate that the systemic exposure of bupropion (a CYP2B6 substrate) and warfarin (a CYP2C9 substrate) is not altered when co-administered with sonidegib.
• δίψα, χαμηλή ποσότητα ούρων, απώλεια βάρους, ξηρό δέρμα με έξαψη, ευερεθιστότητα (πιθανά συμπτώματα χαμηλών επιπέδων υγρών στο σώμα, τα οποία είναι γνωστά ως αφυδάτωση)
• thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
Η μέση σταθερή κατάσταση Ctrough για τα 200 mg ήταν 830 ng/ml (εύρος από 200 έως 2400 ng/ml) στους ασθενείς με καρκίνο.
The average steady state Ctrough for 200 mg was 830 ng/ml (range 200 to 2400 ng/ml) in cancer patients.
Από αυτούς τους ασθενείς, 7 (58,3%) είχαν έως και 1ου βαθμού μυϊκά συμπτώματα ενώ 43 (64,1%) ασθενείς που δεν ελάμβαναν αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης εμφάνισαν συμπτώματα έως και 3ου βαθμού.
Of these patients, 7 (58.3%) had up to grade 1 muscle symptoms while 43 (64.1%) patients not taking HMG-CoA reductase inhibitors experienced up to grade 3 symptoms.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Odomzo, πάρτε την μόλις το αντιληφθείτε.
If you forget to take Odomzo If you forget to take a dose of Odomzo, take it as soon you realise.
Επιπλέον, οι συγκεντρώσεις της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα πάνω από αυτές που επιτεύχθηκαν με τις θεραπευτικές δόσεις δεν σχετίστηκαν με απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Further, sonidegib plasma concentrations above those achieved with the therapeutic doses were not associated with life-threatening arrhythmias or torsades de pointes.
Αλληλεπίδραση με το φαγητό
Food interaction
• Ότι ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνει τον επαγγελματία υγείας για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια
• That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν παρά την χορήγηση κάθε δεύτερη ημέρα, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
If symptoms persist despite alternate-day dosing, consider discontinuing treatment.
Η εμβρυοτοξικότητα στους κονίκλους παρατηρήθηκε επίσης σε πολύ χαμηλή έκθεση της μητέρας.
Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure.
Ένα μέτριο γεύμα λαμβανόμενο 1 ώρα μετά τη χορήγηση του Odomzo 200 mg παρείχε παρόμοια έκθεση σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
A moderate meal taken 1 hour after the administration of Odomzo 200 mg provided similar exposures compared to the fasted state.
Η σονιντεγκίμπη αποδείχθηκε εμβρυοτοξική στους κονίκλους, όπως προκύπτει από την αποβολή και/ή την πλήρη απορρόφηση των εμβρύων και την τερατογένεση που οδήγησε σε σοβαρές δυσπλασίες σε πολύ χαμηλή έκθεση.
Sonidegib was shown to be foetotoxic in rabbits, as evidenced by abortion and/or complete resorption of foetuses and teratogenic resulting in severe malformations at very low exposure.
Θα πρέπει να επιστρέψετε τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο τέλος της θεραπείας σας.
You should return unused capsules at the end of your treatment.
Η δόση αυτή της σονιντεγκίμπης προβλέπεται να προσαρμόσει την AUC στο εύρος που παρατηρήθηκε χωρίς επαγωγείς βάσει των φαρμακοκινητικών δεδομένων όταν η συγχορηγούμενη θεραπεία με τον επαγωγέα δεν υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
This dose of sonidegib is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers based on pharmacokinetic data when the concomitant treatment with the inducer is no longer than 14 days.
Η σονιντεγκίμπη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως από την ηπατική οδό με το 93,4% της χορηγηθείσας δόσης να ανευρίσκεται στα κόπρανα και το 1,95% να ανευρίσκεται στα ούρα.
Sonidegib and its metabolites are eliminated primarily by the hepatic route with 93.4% of the administered dose recovered in the faeces and 1.95% recovered in urine.
Για τους περισσότερους ασθενείς, τα μυϊκά συμπτώματα και οι αυξήσεις της CK απέδραμαν με κατάλληλη διαχείριση.
For most patients, muscle symptoms and CK elevations resolved with appropriate management.
Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη συστηματική έκθεση στη σονιντεγκίμπη δεν έχει μελετηθεί.
The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.
Αυτό συμβαίνει γιατί δεν είναι γνωστό αν το Odomzo μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας και να προκαλέσει βλάβη στο μωρό σας (βλ. παράγραφο “Θηλασμός”).
This is because it is not known whether Odomzo can pass into your breast milk and cause harm to your baby (see section “Breast-feeding”).
• πρέπει να χρησιμοποιείτε 2 μεθόδους αντισύλληψης, μία μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας και μία μέθοδο φραγμού (βλέπε τα παραδείγματα που ακολουθούν) κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo,
• you must use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (see the examples below) while you are taking Odomzo,
Εάν η ίδια ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου εμφανισθεί και μετά την αλλαγή σε χορήγηση κάθε δεύτερη ημέρα και δεν παρατηρηθεί βελτίωση, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Odomzo.
If the same adverse drug reaction occurs following the switch to alternate daily dosing and does not improve, consider discontinuing treatment with Odomzo.
• Πρέπει να χρησιμοποιεί 2 μεθόδους συνιστώμενης αντισύλληψης (βλ. παράγραφο "Αντισύλληψη" παρακάτω και παράγραφο 4.6) για όσο διάστημα παίρνει το Odomzo, εκτός αν δεσμευτεί να μην έχει σεξουαλικές επαφές (αποχή).
• She must use 2 methods of recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6) while she is taking Odomzo, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως εάν οι μύες σας πονούν ή εάν έχετε αδικαιολόγητες μυϊκές κράμπες ή μυϊκή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo.
Tell your doctor or pharmacist immediately if your muscles hurt or you have unexplained muscle cramps or weakness during treatment with Odomzo.
Η συνεχής έλλειψη εμμήνου ρύσεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo θα πρέπει να θεωρείται ότι υποδηλώνει εγκυμοσύνη μέχρι την ιατρική αξιολόγηση και επιβεβαίωση.
Persistent lack of menses during treatment with Odomzo should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Πιο μακρόχρονη συγχορηγούμενη θεραπεία με επαγωγέα δεν συνιστάται διότι η έκθεση στη σονιντεγκίμπη θα μειωθεί και αυτό μπορεί να διακυβεύσει την αποτελεσματικότητα.
Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
Δεδομένου ότι η σονιντεγκίμπη δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς, δεν αναμένεται καμία μεταβολή στη συστηματική έκθεση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Since sonidegib is not renally excreted, no change in systemic exposure is anticipated in patients with renal impairment.
Το Odomzo είναι για από του στόματος χρήση.
Odomzo is for oral use.
Οι ουσίες οι οποίες είναι υποστρώματα της BCRP με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. μεθοτρεξάτη, μιτοξανδρόνη, ιρινοτεκάνη, τοποτεκάνη) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Substances that are BCRP substrates with narrow therapeutic range (e.g. methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, topotecan) should be avoided.
Από τους 230 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, οι 79 ασθενείς συμμετείχαν στην ομάδα του Odomzo 200 mg. Από αυτούς τους 79 ασθενείς, 66 (83,5%) ήταν ασθενείς με laBCC (37 [46,8%] με επιθετική ιστολογία και 29 [36,7%] με μη επιθετική ιστολογία) και 13 (16,5%) ήταν ασθενείς με mBCC.
Of the 230 patients randomised, 79 patients were assigned to Odomzo 200 mg. Of these 79 patients, 66 (83.5%) were laBCC patients (37 [46.8%] with aggressive histology and 29 [36.7%] with non-aggressive histology) and 13 (16.5%) were mBCC patients.
Βιοχημικές παράμετροι Αυξημένη κρεατινίνη ορού
Biochemistry parameters Serum creatinine increased
• Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατευτεύεται από την υγρασία.
• Store in the original package in order to protect from moisture.
Βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού 351 ασθενών που έλαβαν από του στόματος δόσεις Odomzo σε δοσολογικό εύρος από 100 mg έως 3000 mg, ο φαινόμενος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης (Vss/F) ήταν 9170 λίτρα.
Based on a population pharmacokinetic analysis of 351 patients who received oral doses of Odomzo in the dose range of 100 mg to 3000 mg, the apparent steady-state volume of distribution (Vss/F) was 9170 litres.
Η ανταπόκριση του όγκου ήταν ανεξάρτητη από τη δόση του Odomzo ή τη συγκέντρωση στο πλάσμα στο δοσολογικό εύρος των 200 mg έως 800 mg.
Tumour response was independent of Odomzo dose or plasma concentration in the dose range of 200 mg to 800 mg.
Τα κριτήρια CTCAE είναι ένα τυποποιημένο σύστημα ταξινόμησης των ανεπιθύμητων ενεργειών, το οποίο χρησιμοποιείται για την εκτίμηση των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του καρκίνου.
The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
Η σονιντεγκίμπη αξιολογήθηκε σε αρουραίους και σκύλους.
Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
Η αμετάβλητη σονιντεγκίμπη αντιπροσώπευε το 36% της ραδιενέργειας στην κυκλοφορία και ο μείζων μεταβολίτης στην κυκλοφορία (45% της γονικής έκθεσης) που εντοπίστηκε στο πλάσμα είναι το προϊόν υδρόλυσης της σονιντεγκίμπης και είναι φαρμακολογικά ανενεργός.
Unchanged sonidegib represented 36% of circulating radioactivity and the major circulating metabolite (45% of parent exposure) identified in plasma is the hydrolysis product of sonidegib and is pharmacologically inactive.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου για τη συνιστώμενη δόση από την πιλοτική κλινική μελέτη φάσης II (Πίνακας 2) κατηγοριοποιούνται ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με το Ιατρικό Λεξικό για Ρυθμιστικές Υποθέσεις (MedDRA) έκδοση 18.
Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class.
Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης Odomzo (100 mg έως 3000 mg) χωρίς τροφή σε ασθενείς με καρκίνο, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν από 2 έως 4 ώρες.
Following the administration of a single dose of Odomzo (100 mg to 3000 mg) without food in patients with cancer, the median time-to-peak concentration (Tmax) was 2 to 4 hours.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Odomzo, θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν σας έχουν συνταγογραφήσει κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο δεν παίρνατε πριν.
During your treatment with Odomzo, you should also tell your doctor or pharmacist if you are prescribed another medicine that you were not taking before.
Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see sections 4.4 and 4.6).
• ένα φάρμακο που ονομάζεται νεφαζοδόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
• a medicine called nefazodone used to treat depression