natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι (που περιέχει 4 ml) με επικαλυμμένο ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι.
Type I glass vial (containing 4 ml) with a coated chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Παράταση του μεσο διαστήματος μεταξύ των δόσεων:
Prolonging the dosing interval:
Αύξηση της δόσης σε: 2,3 mg/kg σωματικού βάρους Αύξηση της δόσης σε: 2,4 mg/kg σωματικού βάρους
Increase dose to: 2.3 mg/kg body weight Increase dose to: 2.4 mg/kg body weight
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 120 ημέρες.
Shelf life after first opening the container: 120 days.
Συνέχιση 2,2 mg/kg σωματικού βάρους
Continue 2.2 mg/kg body weight
Οι σκύλοι με συνδυασμό ανεπάρκειας γλυκοκορτικοειδών και αλατοκορτικοειδών πρέπει επίσης να λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή, όπως πρεδνιζολόνη, σύμφωνα με την τυπική βιβλιογραφία.
Dogs with combined glucocorticoid and mineralocorticoid deficiency should also receive a glucocorticoid such as prednisolone in accordance with standard texts.
Η ωσμωτική διαβάθμιση, προάγει την απορρόφηση νερού από τα νεφρικά σωληνάρια, με αποτέλεσμα την αύξηση του όγκου του εξωκυττάριου υγρού, που οδηγεί σε αύξηση του όγκου του αίματος, βελτιωμένη φλεβική προσαγωγή στην καρδιά και αυξημένη καρδιακή παροχή.
The osmotic gradient promotes water absorption from the renal tubules resulting in increased extracellular fluid volume, leading to blood volume expansion, improved venous return to the heart, and increased cardiac output.
Όπως είναι αναμενόμενο από τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις, οι κλιμακούμενες δόσεις της desoxycortone σχετίζονται με μια δοσοεξαρτώμενη τάση για αυξημένα επίπεδα νατρίου στον ορό και μειωμένα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα, καλίου ορού και του ειδικού βάρους των ούρων.
As expected from the pharmacodynamic effects, escalating doses of desoxycortone are associated with a dose-related trend for increased serum sodium, and decreased blood urea nitrogen, serum potassium and urine specific gravity.
Όταν χορηγήθηκε στους σκύλους δόση τρεις έως πέντε φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, παρατηρήθηκαν αντιδράσεις που χαρακτηρίζονταν από ερύθημα και οίδημα στο σημείο της ένεσης.
When given to dogs at three to five times the recommended dose, injection site reactions characterised by erythema and oedema occurred.
Ενδείκνυται ως θεραπεία υποκατάστασης για την ανεπάρκεια των αλατοκορτικοειδών σε σκύλους με πρωτογενή υποφλοιοεπινεφριδισμό (νόσος του Addison).
For use as replacement therapy for mineralocorticoid deficiency in dogs with primary hypoadrenocorticism (Addison's disease).
Σε κλινική μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η πολυδιψία (υπερβολική δίψα) και η πολυουρία (υπερβολική ούρηση).
In a clinical trial, very common adverse reactions were polydipsia (excessive drinking) and polyuria (excessive urination).
Είναι σημαντικό να έχει προηγηθεί οριστική διάγνωση της νόσου του Addison, πριν από την έναρξη θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Before starting treatment with the veterinary medicinal product, it is important that Addison's disease has been definitively diagnosed.
Εάν εμφανιστεί ερεθισμός, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο πριν τη χρήση ώστε να εναιωρηθεί ξανά το προϊόν.
Prior to use, gently shake the vial to resuspend the product.
Πίνακας 1: Ημέρα 25: Χορήγηση της δεύτερης δόσης του Zycortal Εάν ο λόγος Na⁺/K⁺ την ημέρα 10 είναι:
Table 1: Day 25: Administering the Second Dose of Zycortal If the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio is:
Αδιαφανές λευκό εναιώρημα.
Opaque white suspension.
Μετά την υποδόρια χορήγηση του desoxycortone pivalate στη δόση των 11 mg/kg σωματικού βάρους (πέντε φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση), η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση) είναι περίπου 17 ± 7 ημέρες, με μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 13,2 ± 5 ng/ml και χρονικό διάστημα έως τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) 10 ± 3,5 ημέρες.
After subcutaneous administration of desoxycortone pivalate at a dosage of 11 mg/kg body weight (five times the recommended dosage), the plasma half-life (mean ± standard deviation) is approximately 17 ± 7 days, with a maximum concentration (Cmax) of 13.2 ± 5 ng/ml, and time to maximum concentration (Tmax) of 10 ± 3.5 days.
• Υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία ή λόγος Na⁺/K⁺ < 27: Να μειώνεται το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων του Zycortal κατά 2-3 ημέρες ή να αυξάνεται η δόση.
• Hyperkalaemia, hyponatremia or Na⁺/K⁺ ratio < 27: Decrease the Zycortal dosing interval by 2-3 days or increase the dose.
Σε κλινική μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η πολυδιψία και η πολυουρία.
In a clinical trial, very common adverse reactions were polydipsia and polyuria.
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate
Manufacturer responsible for batch release: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Εάν ο σκύλος είναι κλινικά φυσιολογικός και ο λόγος Na⁺/K⁺ είναι > 32 την ημέρα 25, μπορεί να παραταθεί το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων αντί να ρυθμιστεί η δόση όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
If the dog is clinically normal and the Day 25 Na⁺/K⁺ ratio is > 32, it is possible to prolong the dosing interval instead of adjusting the dose as described in Table 1.
Εάν η πολυουρία/πολυδιψία παραμένει και ο λόγος Na⁺/K⁺ είναι > 32, τότε να μειώνεται η δόση του Zycortal χωρίς μεταβολή στο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων.
If the polyuria/polydipsia persists and the Na⁺/K⁺ ratio is >32, then decrease the dose of Zycortal without changing the dosing interval.
Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Disposal: Read package leaflet.
Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται σε σκύλους με συμφορητική καρδιακή νόσο, σοβαρή νεφρική νόσο, πρωτοπαθή ηπατική ανεπάρκεια ή οίδημα.
Use with caution in dogs with congestive heart disease, severe renal disease, primary hepatic failure or oedema.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως __/__/__
EXP {month/year} Once broached, use by __/__/__
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
• Κλινικά συμπτώματα πολυουρίας/πολυδιψίας: Πρώτα να μειώνεται η δόση των γλυκοκορτικοειδών.
• Clinical signs of polyuria/polydipsia: Decrease the glucocorticoid dose first.
• Εάν ο σκύλος δεν είναι κλινικά φυσιολογικός ή έχει μη φυσιολογικό λόγο Na⁺/K⁺ την ημέρα 25, να προσαρμόζεται η δόση των γλυκοκορτικοειδών ή του Zycortal (βλ. Επακόλουθες δόσεις και μακροπρόθεσμη διαχείριση).
• If the dog is either not clinically normal or if the Na⁺/K⁺ ratio is abnormal on Day 25, adjust the dose of glucocorticoid or Zycortal (see Subsequent doses and long term management).
Κατά την κλινική μελέτη, η μέση τελική δόση του Zycortal ήταν 1,9 mg/kg (εύρος 1,2-2,5 mg/kg) και το μέσο τελικό μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων ήταν 38,7 ± 12,7 (εύρος 20-99 ημέρες), με την πλειονότητα των σκύλων να έχουν μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων 20 έως 46 ημέρες.
In the clinical trial, the mean final dose of Zycortal was 1.9 mg/kg (range 1.2-2.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
Μείωση της δόσης σε: 2,1 mg/kg σωματικού βάρους
Decrease dose to: 2.1 mg/kg body weight
Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται Zycortal ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επηρεάζουν το νάτριο του ορού ή τη συγκέντρωση του καλίου ή την κυτταρική μεταφορά του νατρίου ή του καλίου, π.χ.: τριμεθοπρίμη, αμφοτερικίνη Β, διγοξίνη ή ινσουλίνη.
Use with caution when administering Zycortal concurrently with medicinal products which affect either serum sodium or potassium concentrations, or cellular transportation of sodium or potassium, for example: trimethoprim, amphotericin B, digoxin or insulin.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν άτοπο ούρηση, λήθαργο, αλωπεκία (απώλεια τριχώματος), λαχάνιασμα, έμετο, μειωμένη όρεξη, ανορεξία, μειωμένη κινητικότητα, κατάθλιψη, διάρροια, πολυφαγία (υπερβολική κατανάλωση φαγητού), τρόμο, κόπωση και ουρολοιμώξεις.
Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia (hair loss), panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia (excessive eating), shaking, tiredness and urinary tract infections.
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ
CARDBOARD CARTON
• Υποκαλιαιμία, υπερνατριαιμία ή λόγος Na⁺/K⁺ > 32: Να μειώνεται η δόση του Zycortal.
• Hypokalaemia, hypernatremia or Na⁺/K⁺ ratio > 32: Decrease the Zycortal dose.
Να πραγματοποιείται επανεκτίμηση του σκύλου και μέτρηση του λόγου νατρίου/καλίου (λόγος Na⁺/K⁺) περίπου 10 ημέρες μετά την πρώτη δόση (που αποτελεί και το χρονικό διάστημα έως τη μέγιστη συγκέντρωση [Τmax] του desoxycortone).
Re-evaluate the dog and measure the serum sodium/potassium ratio (Na⁺/K⁺ ratio) approximately 10 days after the first dose (which is the time to maximum concentration (Tmax) of desoxycortone).
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν άτοπο ούρηση, λήθαργο, αλωπεκία, λαχάνιασμα, έμετο, μειωμένη όρεξη, ανορεξία, μειωμένη κινητικότητα, κατάθλιψη, διάρροια, πολυφαγία, τρόμο, κόπωση και ουρολοιμώξεις.
Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia, panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia, shaking, tiredness and urinary tract infections.
Να πραγματοποιείται επανεκτίμηση του σκύλου περίπου 25 ημέρες μετά την πρώτη δόση και μέτρηση του λόγου Na⁺/K⁺.
At approximately 25 days after the first dose, re-evaluate the dog and measure the Na⁺/K⁺ ratio.
(δηλ. 27 έως 32) την ημέρα 25, να ρυθμίζεται η δόση με βάση τον λόγο Na⁺/K⁺ της ημέρας 10 και σύμφωνα με τις οδηγίες στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
Να εξετάζεται το ενδεχόμενο παροδικής αύξησης της δόσης των γλυκοκορτικοειδών, πριν από καταστάσεις καταπόνησης.
Prior to a stressful situation, consider temporarily increasing the dose of glucocorticoid.
• Εάν ο σκύλος είναι κλινικά φυσιολογικός και έχει λόγο Na⁺/K⁺ > 32 την ημέρα 25, τότε ή να ρυθμίζεται η δόση με βάση τον λόγο Na⁺/K⁺ της ημέρας 10 σύμφωνα με τον Πίνακα 1 ή να καθυστερείται η δεύτερη δόση (βλ.
• If the dog is clinically normal and has a Na⁺/K⁺ ratio > 32 on Day 25, either adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio according to Table 1 or delay the dose (see Prolonging the dosing interval).
Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Prolonged-release suspension for injection
Zycortal 25 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Desoxycortone pivalate
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection desoxycortone pivalate
Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Prolonged-release suspension for injection.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Zycortal 25 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης για σκύλους
PACKAGE LEAFLET: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες και σε κατάσταση γαλουχίας γυναίκες.
Pregnant and breast-feeding women should avoid administration of this product.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Δεν απαιτούνται.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Zycortal 25 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης για σκύλους Desoxycortone pivalate
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Route of administration Packaging Content
Πενήντα από τους ασθενείς της εν λόγω μελέτης επέζησαν.
Fifty of the patients in this study survived.
Δεν εξακριβώθηκε απόκριση για τους υπόλοιπους 13 ασθενείς.
The response was unknown in the remaining 13 patients.
Η πλήρης EPAR του Cyanokit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η δεύτερη δόση χορηγείται επί χρονικό διάστημα που κυμαίνεται από 15 λεπτά έως δύο ώρες, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition.
Οι πληροφορίες για τους εν λόγω ασθενείς προέκυψαν από τα ιατρικά τους αρχεία, όπως αυτά καταγράφηκαν σε βάσεις δεδομένων σε δύο νοσοκομεία στη Γαλλία.
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Στις 31 Νοεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cyanokit.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cyanokit.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit.
Η συνολική μέγιστη δόση είναι 10 g για ενήλικες και 140 mg/kg για παιδιά, με μέγιστη δόση τα 10 g.
The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Το Cyanokit χορηγείται ως θεραπεία έκτακτης ανάγκης όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη δηλητηρίαση.
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cyanokit χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible.
Η υδροξοκοβαλαμίνη (βιταμίνη B12a) χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα βιταμινών από τη δεκαετία του 1950.
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Στη μελέτη που αφορούσε την εισπνοή καπνού, η απόκριση στο Cyanokit αξιολογήθηκε ως «θετική» σε 31 ασθενείς (45%), ως «μερική» σε 15 (22%) και ως «καμία» σε 10 ασθενείς (15%).
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
Λοιπές πληροφορίες για το Cyanokit
Other information about Cyanokit
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cyanokit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Cyanokit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 λεπτών.
It is given as an infusion over 15 minutes.
Η χρήση του Cyanokit μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση των εγκαυμάτων και των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων.
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Περιέχει τη δραστική ουσία υδροξοκοβαλαμίνη (βιταμίνη B12a).
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit?
Πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητά του προέκυψαν από 83 ασθενείς που εισήχθηκαν σε νοσοκομείο με υποψία δηλητηρίασης με κυανίδιο και έλαβαν Cyanokit.
Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Στη συγκεκριμένη μελέτη, η κατάσταση των ασθενών στο χώρο του ατυχήματος συγκρίθηκε με την κατάστασή τους μετά την έγχυση του Cyanokit, καθώς και με την κατάστασή τους κατά τη διάρκεια των τριών επόμενων ημερών.
In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Σε 38 από τους 66 ασθενείς αντιμετωπίστηκαν τα συμπτώματα βλάβης του εγκεφάλου.
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Δεν διενεργήθηκαν μελέτες άμεσης σύγκρισης της αποτελεσματικότητας του Cyanokit με άλλες θεραπείες σε ανθρώπους.
There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans.
Η συχνότητα εμφάνισης άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών του Cyanokit δεν μπορεί να εκτιμηθεί με τις επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες.
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για το ποσοστό επιτυχίας άλλων αντιδότων στη δηλητηρίαση με κυανίδιο και, ως εκ τούτου, η σύγκριση μεταξύ του ποσοστού επιτυχίας που παρατηρήθηκε με τη χρήση Cyanokit και εναλλακτικών αντιδότων δεν ήταν εφικτή.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Το Cyanokit χρησιμοποιείται ως αντίδοτο για την αντιμετώπιση διαπιστωμένης δηλητηρίασης ή υποψίας δηλητηρίασης με κυανίδιο, μια εξαιρετικά δηλητηριώδη χημική ουσία.
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Το Cyanokit χορηγείται παράλληλα με τη λήψη και άλλων κατάλληλων μέτρων απολύμανσης και υποστήριξης του ασθενούς, στα οποία περιλαμβάνεται και η παροχή οξυγόνου στον ασθενή.
Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cyanokit συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Λόγω του έντονου κόκκινου χρώματος της υδροξοκοβαλαμίνης, οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν ερυθρό αποχρωματισμό του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων για 15 ημέρες καθώς και αποχρωματισμό των ούρων για 35 ημέρες, μετά τη χορήγηση Cyanokit.
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Δύο ασθενείς επέζησαν παρά το γεγονός ότι η καρδιακή τους λειτουργία είχε σταματήσει προτού λάβουν Cyanokit.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 69 ασθενείς, η δηλητηρίαση με κυανίδιο οφειλόταν σε έκθεση των ατόμων σε καπνούς που προέρχονταν από πυρκαγιά.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Οι τέσσερις ασθενείς που απεβίωσαν είχαν υψηλά επίπεδα κυανιδίου στο αίμα και η καρδιακή τους λειτουργία είχε ήδη διακοπεί ή είχαν ήδη σταματήσει να αναπνέουν προτού λάβουν Cyanokit.
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Cyanokit αποδείχθηκε καλώς ανεκτό και αποτελεσματικό αντίδοτο του κυανιδίου, βάσει των αποτελεσμάτων του στην επιβίωση και στην πρόληψη της βλάβης του εγκεφάλου.
The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι το Cyanokit πλεονεκτεί έναντι των εναλλακτικών αντιδότων λόγω της καλής εικόνας ασφάλειας που παρουσίασε σε ασθενείς που δεν είχαν δηλητηριαστεί.
However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Κατ΄αυτόν τον τρόπο συντελεί στον περιορισμό των επιδράσεων της δηλητηρίασης με κυανίδιο.
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cyanokit.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
Η δηλητηρίαση με κυανίδιο προκαλείται συνήθως από έκθεση σε καπνό λόγω πυρκαγιάς, από εισπνοή ή κατάποση κυανιδίου, ή από επαφή του δέρματος ή των βλεννογόνων υμένων με κυανίδιο (υγρές περιοχές του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος).
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Το γεγονός αυτό καθιστά το φάρμακο μια χρήσιμη επιλογή όταν υπάρχει έστω και υποψία δηλητηρίασης με κυανίδιο.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Από τους 14 ασθενείς η έκθεση των οποίων στο κυανίδιο οφειλόταν σε άλλη αιτιολογία πέραν της εισπνοής καπνού, επέζησαν οι 10, επτά από τους οποίους είχαν «θανατηφόρα» επίπεδα κυανιδίου στο αίμα τους.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cyanokit;
What is the risk associated with Cyanokit?
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cyanokit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cyanokit.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Τι είναι το Cyanokit;
What is Cyanokit?
Περίληψη EPAR για το κοινό υδροξοκοβαλαμίνη
EPAR summary for the public
Για τους ενήλικες, η αρχική δόση είναι 5 g, ενώ για τα παιδιά, η αρχική δόση είναι 70 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τα 5 g.
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων κυανιδίου στον οργανισμό και τη διακοπή της προσκόλλησης του κυανιδίου σε κυτταρικό ένζυμο που αποκαλείται κυτοχρωμική οξειδάση, το οποίο είναι σημαντικός παράγοντας τροφοδότησης των κυττάρων με ενέργεια.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Η δραστική ουσία του Cyanokit, η υδροξοκοβαλαμίνη, αντιδρά με το κυανίδιο στον οργανισμό και σχηματίζει κυανοκοβαλαμίνη, μια μη δηλητηριώδη ένωση που απεκκρίνεται από τον οργανισμό με τα ούρα.
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Ποιο είναι το όφελος του Cyanokit σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Σχετική επεξηγηματική αυτοκόλλητη ετικέτα διατίθεται σε κάθε συσκευασία Cyanokit, η οποία μπορεί να προσαρτάται στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς, ώστε το προσωπικό του νοσοκομείου να είναι ενήμερο για τις επιδράσεις αυτές του φαρμάκου.
This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.