natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η από του στόματος χορήγηση ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 17 της κύησης δεν προκάλεσε τοξικότητα για τη μητέρα, αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (50 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αβακαβίρη και λαμιβουδίνη, με βάση την AUC).
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (50 times the 50 mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Στην κύρια ανάλυση των 48 εβδομάδων, το ποσοστό των ασθενών με ιολογική καταστολή στο σκέλος του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης + ABC/3TC ήταν ανώτερο από αυτό του σκέλους EFV/TDF/FTC, p=0,003.
In the primary 48 weeks analysis, the proportion of patients with virologic suppression in the dolutegravir + ABC/3TC arm, was superior to the EFV/TDF/FTC arm, p=0.003, the same treatment difference was observed in subjects defined by baseline HIV RNA level (< or > 100,000 copies/mL).
Μποσεπρεβίρη ↔ (ιστορικά στοιχεία ελέγχου)
Atazanavir ↔ (historical
Ιολογική μη ανταπόκριση† Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48 Αίτια Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου‡ Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης για άλλους λόγους§ Ελλείποντα δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL για τους ασθενείς υπό ABC/3TC 90% Διάμεσος χρόνος έως την ιική καταστολή**
Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡ Discontinued study/study drug for other reasons§ Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50copies/mL for those on ABC/3TC Median time to viral suppression**
Στη μελέτη SINGLE, 833 οι ασθενείς έλαβαν ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως και σταθερή δόση αβακαβίρης-λαμιβουδίνης (DTG + ABC/3TC) ή σταθερή δόση εφαβιρένζης-τενοφοβίρηςεμτρισιταβίνης (EFV/TDF/FTC).
In SINGLE, 833 patients were treated with dolutegravir 50 mg once daily plus fixed-dose abacavirlamivudine (DTG + ABC/3TC) or fixed-dose efavirenz-tenofovir-emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Όταν εξετάζεται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανήματα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Triumeq should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Καθώς η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως για ασθενείς με αντοχή σε αναστολείς της ιντεγκράσης, δεν συνιστάται η χρήση του Triumeq σε ασθενείς με αντοχή σε αναστολείς της ιντεγκράσης.
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients with resistance to integrase inhibitors, the use of Triumeq is not recommended for patients with integrase inhibitor resistance.
Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονται με αντίδραση υπερευαισθησίας, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ ξανά Triumeq ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη ή ντολουτεγκραβίρη.
If the doctor thinks they may be related to a hypersensitivity reaction, you will be told never again to take Triumeq, or any other medicine containing abacavir or dolutegravir.
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
The clinical relevance of this is unknown.
Η από του στόματος χορήγηση ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντα κουνέλια σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 18 της κύησης δεν προκάλεσε αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (0,74 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αβακαβίρη και λαμιβουδίνη, με βάση την AUC).
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.74 times the 50mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Το Triumeq περιέχει λαμιβουδίνη, η οποία δρα κατά της ηπατίτιδας B.
Triumeq includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Abacavir and dolutegravir lack such activity.
- Μετά από διακοπή της θεραπείας με το Triumeq λόγω πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει ποτέ ξανά να γίνει επανέναρξη του Triumeq ή οποιουδήποτε άλλου φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει αβακαβίρη ή ντολουτεγκραβίρη.
- After stopping treatment with Triumeq for reasons of a suspected HSR, Triumeq or any other medicinal product containing abacavir or dolutegravir must never be re-initiated.
Καθώς η δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως όταν συγχορηγείται με εφαβιρένζη, δεν συνιστάται η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με το Triumeq (βλέπε παράγραφο 4.4).
Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz, the co-administration of efavirenz with Triumeq is not recommended (see section 4.4).
• στομαχικός (κοιλιακός) πόνος
• stomach (abdominal) pain
Νεβιραπίνη/Ντολουτεγκραβίρη Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με την εφαβιρένζη, λόγω επαγωγής)
Dolutegravir ↓ (Not studied, a similar reduction in exposure as observed with efavirenz is expected, due to induction)
Norgestromin (NGMN)/
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Αιθανόλη/ Ντολουτεγκραβίρη Αιθανόλη/ Λαμιβουδίνη
Ethanol/Dolutegravir Ethanol/Lamivudine
Ηπατίτιδα B και/ή C Κατηγορία C κατά CDC Βασική θεραπεία με ABC/3TC
Hepatitis B and/or C CDC class C
AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Το Triumeq δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλέπε παράγραφο 5.2).
Renal impairment Triumeq is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min (see section
- Η χορήγηση του Triumeq πρέπει να διακόπτεται χωρίς καθυστέρηση εάν πιθανολογείται αντίδραση υπερευαισθησίας, ακόμη και στην περίπτωση που ο ασθενής δεν έχει το αλλήλιο HLA-B*5701.
- Triumeq must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Κυτταροτοξικά Κλαδριβίνη/ Λαμιβουδίνη
Cytotoxics Cladribine/Lamivudine
AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
In vitro, η αβακαβίρη δεν ανέστειλε ούτε λειτούργησε ως επαγωγέας των ενζύμων CYP (όπως CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2D6) και έδειξε ασθενή ή καθόλου αναστολή του OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP και P-gp ή MATE2-K.
In vitro, abacavir did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrates no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP and P-gp or
Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Triumeq Εάν σταματήσατε να παίρνετε Triumeq για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι να το παίρνετε.
If you have stopped taking Triumeq for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have another illness:
Ψυχιατρικές διαταραχές: Πολύ συχνές:
Nervous system disorders: Very common:
Δεν έχει καθοριστεί ένα κλινικά σημαντικό όριο φαινοτυπικής αντοχής (fold change έναντι ιού φυσικού τύπου).
A clinically relevant phenotypic cut-off value (fold change vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets
Το Triumeq δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιόξινα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα.
Triumeq should not be co-administered with polyvalent cation-containing antacids.
Καθώς η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με καρβαμαζεπίνη, ο συνδυασμός σταθερών δόσεων DTG/ABC/3TC δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν καρβαμαζεπίνη.
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with carbamazepine, DTG/ABC/3TC FDC is not recommended for patients taking carbamazepine.
HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
DTG 50 mg άπαξ ημερησίως
DTG 50 mg once daily + 2 NRTI
AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
+ 2 NRTI N=411
RAL 400mg twice daily + 2 NRTI N=411
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια → Μιλήστε με το γιατρό σας.
If you get any side effects → Talk to your doctor.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα έχουν συλλεχθεί για την ντολουτεγκραβίρη, τη λαμιβουδίνη και την αβακαβίρη ξεχωριστά.
Renal impairment Pharmacokinetic data have been obtained for dolutegravir, lamivudine and abacavir separately.
Αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο / αλουμίνιο/ Ντολουτεγκραβίρη
Antacids and supplements Magnesium/ aluminium-containing antacids/Dolutegravir
Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω για το Triumeq, μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία κατά του HIV. Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες σε αυτή την παράγραφο με τίτλο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας κατά του HIV».
It is important to read the information in this section under the heading ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Οι κυριότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
έμετος, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, διάταση της κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσπεψία
vomiting, flatulence, abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal distension, abdominal discomfort, gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia
Έπειτα από μια δόση 600 mg αβακαβίρης, η μέση (CV) Cmax είναι 4,26 μg/ml (28%) και η μέση (CV) AUC∞ είναι 11,95 μg.h/ml (21%).
Following a single dose of 600 mg of abacavir, the mean (CV) Cmax is 4.26 µg/ml (28%) and the mean (CV)
εξασθένιση, πυρετός1, αίσθημα κακουχίας1
asthenia, fever1, malaise1
Καθώς η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με αυτούς τους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων, ο συνδυασμός σταθερών δόσεων DTG/ABC/3TC δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτούς τους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων.
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers, DTG/ABC/3TC FDC is not recommended for patients taking these metabolic inducers.
Καθώς η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως όταν συγχορηγείται με τιπραναβίρη/ ριτοναβίρη, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του συνδυασμού τιπραναβίρης/ ριτοναβίρης με το Triumeq.
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with tipranavir/ritonavir, the coadministration of tipranavir/ritonavir with Triumeq is not recommended.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain OR GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
• διάσπαση μυϊκού ιστού.
• breakdown of muscle tissue
AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3,67 (20) µg/mL και Cmin = 1,11 (46) µg/mL.
In HIV-1-infected adult subjects following dolutegravir 50 mg once daily, the steady-state pharmacokinetic parameters (geometric mean [%CV]) based on population pharmacokinetic analyses were AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, and Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Ιολογική μη ανταπόκριση† Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48 Αίτια Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου‡ Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης για άλλους λόγους§ HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL για τους ασθενείς υπό
Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡ Discontinued study/study drug for other reasons§ HIV-1 RNA <50 copies/mL for those on ABC/3TC Week 96 efficacy results HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment difference*
Η τριμεθοπρίμη (ένας αναστολέας αυτών των μεταφορέων φαρμάκων) έχει δείξει ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στο πλάσμα.
Trimethoprim (an inhibitor of these drug transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
Ο συνδυασμός της αβακαβίρης με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) διδανοσίνη, εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη, ζαλσιταβίνη ή ζιδοβουδίνη, το μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) νεβιραπίνη, ή τον αναστολέα πρωτεάσης (PI) αμπρεναβίρη δεν επέδειξε ανταγωνιστική δράση στην αντι-ιική δράση της αβακαβίρης σε κυτταρική καλλιέργεια.
The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir, zalcitabine or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
In vitro, η αβακαβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 ή MRP4,
In vitro, abacavir was not a substrate of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 or MRP4 therefore drugs that modulate these transporters are not expected to affect abacavir plasma concentrations.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα έχουν συλλεχθεί για την ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη ξεχωριστά.
Hepatic impairment Pharmacokinetic data has been obtained for dolutegravir, abacavir and lamivudine separately.
Συνλοίμωξη με Ηπατίτιδα B ή C
Co-infection with Hepatitis B or C
Πώς να φυλάσσετε το Triumeq
How to store Triumeq
Έπειτα από χορήγηση αβακαβίρης για δύο χρόνια παρατηρήθηκε ήπια εκφύλιση του μυοκαρδίου σε καρδιές ποντικών και αρουραίων.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
• εφιάλτες
• Fever
EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Effect of dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
DTG 50 mg + ABC/3TC
48 weeks DTG 50 mg + ABC/3TC once daily N=414
AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
In vitro, η αβακαβίρη ήταν αναστολέας του MATE1.
In vitro, abacavir was an inhibitor of MATE1; the clinical consequences are not known.
AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76%
ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Late Switch ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Λοπιναβίρη + ριτοναβίρη + ετραβιρίνη/ Ντολουτεγκραβίρη
Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Για γενικές πληροφορίες σχετικά με το Triumeq, επικοινωνήστε με την: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.
For general Triumeq information enquiries, contact:
ζάλη, υπνηλία, λήθαργος1
dizziness, somnolence, lethargy1
CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 ή του UGT2B7, ή των μεταφορέων P-gp, BCRP, BSEP, οργανικό ανιόν που μεταφέρει το πολυπεπτίδιο 1Β1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) ή MRP4.
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) or MRP4.
Τενοφοβίρη ↔ Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί δόσης όταν το Triumeq συνδυάζεται με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
No dose adjustment is necessary when Triumeq is combined with nucleoside reverse transcript inhibitors.
Λοπιναβίρη + ριτοναβίρη/ Αβακαβίρη
Lopinavir+ritonavir/ Abacavir
Κάθε δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη που ισοδυναμεί με 50 mg ντολουτεγκραβίρης, 600 mg αβακαβίρης (ως θειϊκή) και 300 mg λαμιβουδίνης.
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir, 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Φαινοβαρβιτάλη/ Ντολουτεγκραβίρη Φαινυτοΐνη/ Ντολουτεγκραβίρη Οξκαρβαζεπίνη/ Ντολουτεγκραβίρη
Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
Πίνακας 6: Δημογραφικά δεδομένα και ιολογικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη ARIA την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος snapshot)
Table 6: Demographics and Week 48 virologic outcomes of randomized treatment of ARIA (snapshot algorithm)
Μετά τη διακοπή της αβακαβίρης, τα συμπτώματα της αντίδρασης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα περίθαλψης Η επαναχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μία πιο γρήγορη και σοβαρή αντίδραση η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος, επομένως η επαναχορήγηση αντενδείκνυται.
Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Φαρμακογεννετικός έλεγχος
Pharmacogenetic Testing
6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL για τους ασθενείς υπό
HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111%
Cmax ↑ 111%
Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6%
Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Η αβακαβίρη μπορεί να προκαλέσει αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), ειδικά σε άτομα που φέρουν ένα συγκεκριμένο τύπο γονιδίου που ονομάζεται HLAΒ*5701.Ακόμη και οι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 μπορεί να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία περιγράφεται στο παρόν φυλλάδιο στο πλαίσιο που ονομάζεται «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας».
Abacavir can cause a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), especially in people who carry a particular type of gene called HLA-B*5701.
Αταζαναβίρη + ριτοναβίρη/ Ντολουτεγκραβίρη
Atazanavir+ ritonavir/ Dolutegravir
Καθώς η δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως όταν συγχορηγείται με νεβιραπίνη, δεν συνιστάται η συγχορήγηση της νεβιραπίνης με το Triumeq.
Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when coadministered with nevirapine, the coadministration of nevirapine with Triumeq is not recommended.
Ετραβιρίνη ↔ (επαγωγή ενζύμων UGT1A1 και CYP3A)
Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Σε μία σειρά
Ελλάδα
In vitro, η λαμιβουδίνη δεν ανέστειλε ούτε λειτούργησε ως επαγωγέας των ενζύμων CYP (όπως CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2D6) και έδειξε ασθενή ή καθόλου αναστολή των OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ή MATE2-K.
In vitro, lamivudine did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrated no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 or MATE2-K. Lamivudine is therefore not expected to affect the plasma concentrations of drugs that are substrates of these enzymes or transporters.
Συμπληρώματα ασβεστίου/ Ντολουτεγκραβίρη
Calcium supplements/Dolutegravir
• μεθαδόνη, η οποία χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ηρωίνης Η αβακαβίρη αυξάνει το ρυθμό με τον οποίο απομακρύνεται από τον οργανισμό η μεθαδόνη Εάν παίρνετε μεθαδόνη, θα ελεγχθείτε για τυχόν συμπτώματα στέρησης.
Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Λευκές φιάλες HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σφραγισμένες με καπάκια ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, με επένδυση πολυαιθυλενίου που παρέχει προστασία από τη θερμότητα.
White HDPE (high density polyethylene) bottles closed with polypropylene child-resistant closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Τα σημεία και τα συμπτώματα αυτής της αντίδρασης υπερευαισθησίας παρατίθενται παρακάτω.
The signs and symptoms of this HSR are listed below.
AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49%
Dolutegravir↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49%
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ντολουτεγκραβίρη/αβακαβίρη/λαμιβουδίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
Εντούτοις, στους ασθενείς που δεν φέρουν αυτό το αλλήλιο, η συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη που αναφέρθηκαν ήταν χαμηλή.
However, abacavir HSRs have been reported at a low frequency in patients who do not carry this allele.
Ρετινοειδή Ρετινοειδείς ενώσεις (π.χ. ισοτρετινοΐνη)
Retinoid compounds (e.g. Isotretinoin)
Ουρολογικά
Urology
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Component of a multipack, can't be sold separately.
NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Effect of dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, εξέλκωση του στόματος
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Κλινική περιγραφή των αντιδράσεων υπερευαισθησίας
Tabulated list of adverse reactions
Δαρουναβίρη + ριτοναβίρη + ετραβιρίνη/ Ντολουτεγκραβίρη
Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir ↓
γαλακτική οξέωση1
lactic acidosis1
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg δισκία ντολουτεγκραβίρη/αβακαβίρη/λαμιβουδίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
Τιπραναβίρη + ριτοναβίρη/ Ντολουτεγκραβίρη
Tipranavir+ritonavir/ Dolutegravir
• Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
ABC HSR educational material for health care professionals
• Δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας
Joint pain, stiffness and bone problems
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Psychiatric disorders:
Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται διαμέσου των νεφρών.
Lamivudine is cleared renally.
Τιπραναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↔ (επαγωγή ενζύμων UGT1A1 και CYP3A)
Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Ενδοκυτταρική φαρμακοκινητική
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Triumeq, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του.
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it. Other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole can be taken at the same time as Triumeq.
Daclatasvir/Ντολουτεγκραβίρη Ντολουτεγκραβίρη ↔
Daclatasvir/Dolutegravir
Στις περιπτώσεις στις οποίες ενδείκνυται διακοπή ή αναπροσαρμογή της δόσης μίας εκ των δραστικών ουσιών, διατίθενται ξεχωριστά σκευάσματα ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης ή λαμιβουδίνης.
Separate preparations of dolutegravir, abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ντολουτεγκραβίρης (ως νατριούχος), 600 mg αβακαβίρης (ως θειϊκή), 300 mg λαμιβουδίνης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg dolutegravir (as sodium), 600 mg abacavir (as sulfate), 300 mg lamivudine.
AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39%
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Αντισπασμωδικά Καρβαμαζεπίνη/ Ντολουτεγκραβίρη
Anticonvulsants Carbamazepine/Dolutegravir
περιφερική νευροπάθεια1, παραισθησία1
peripheral neuropathy1, paraesthesia1 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: