natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δυνατότητα αντικατάστασης καθώς και η κλινική της σημασία είναι άγνωστες.
The potential for displacement and its clinical relevance are unknown.
• Εάν η απαιτούμενη ποσότητα είναι μεγαλύτερη από 11 mL, πρέπει να μοιραστεί σε 2 δόσεις όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 16.
• If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as indicated in Table 16.
• Ένα μικρό δοχείο με νερό για να ξεπλύνετε τη σύριγγα.
• A small container filled with water to use to rinse the syringe.
Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετοι ασθενείς να έχουν QTcF > 500 msec μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών.
No additional patients were reported to have QTcF > 500 msec after a minimum of 60 months follow-up.
Πώς να μοιράσετε μια δόση που είναι μεγαλύτερη από 11 mL Συνολική συνταγογραφηθείσα δόση (mL)
How to split a dose that is greater than 11 mL Total prescribed dose (mL)
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Do not give this medicine to children younger than one year of age.
Υπενθυμίστε στον ασθενή ή στο φροντιστή να ανακινεί δυνατά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
Η εμπειρία με υπερδοσολογία του SPRYCEL στις κλινικές μελέτες περιορίζεται σε μεμονωμένα περιστατικά.
Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Σε γενικές γραμμές, δεν υπήρχε καμία συσχέτιση του μειωμένου ασβεστίου με κλινικά συμπτώματα.
In general, there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
εάν παρουσιάσετε μώλωπα, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση όταν παίρνετε το SPRYCEL, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
Η επανεξέταση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
Follow up should be performed according to standard practice guidelines.
Μπορεί να υπάρχει ένα κενό όταν τραβάτε το έμβολο πίσω στον κύλινδρο.
There may be a vacuum pulling the plunger back into barrel.
Το SPRYCEL παρεμποδίζει την αύξηση αυτών των λευχαιμικών κυττάρων.
SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, αναφέρθηκε ΠΑΥ μετά την έναρξη της θεραπείας με dasatinib, συμπεριλαμβανομένης θεραπείας μετά από περισσότερο από ένα χρόνο.
In these cases, PAH was reported after initiation of dasatinib therapy, including after more than one year of treatment.
Τα in vitro δεδομένα δείχνουν ένα πιθανό κίνδυνο αλληλεπίδρασης με υποστρώματα του CYP2C8, όπως οι glitazones.
In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
Ενώνεται με αμφότερες την ενεργό και την ανενεργό διαμόρφωση του ενζύμου BCR-ABL.
It binds to both the inactive and active conformations of the BCR-ABL enzyme.
Μεταβολές της δόσης επετράπησαν για τη βελτίωση της δράσης ή την αντιμετώπιση της τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Το dasatinib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν παράταση του QTc.
Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
Η διάρκεια της ανταπόκρισης και τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης παρέχουν επιπλέον αποδείξεις του κλινικού οφέλους του dasatinib.
Durability of response and estimated survival rates provide additional evidence of dasatinib clinical benefit.
Η υπεζωκοτική συλλογή δεν επηρέασε την ικανότητα των ασθενών να επιτύχουν ανταπόκριση.
Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
Η τυχαία διαχρονική μεταβλητότητα στην έκθεση δεν αναμένεται να επηρεάσει την συσσωρευτική έκθεση και την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
The random inter-occasion variability in exposure is not expected to affect the cumulative exposure and efficacy or safety.
Επισημαίνεται ότι υπεζωκοτική συλλογή αναφέρθηκε σε 7 (5,6%) ασθενείς σε αυτήν την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν συμπεριλαμβάνεται στον πίνακα.
Of note, pleural effusion was reported in 7 (5.6%) patients in this group, and is therefore not included in the table.
Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο στόμα ανάμεσα στο πλάι του στόματος και τη γλώσσα.
With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Δόση (μέγιστη δόση την ημέρα) Αρχική δόση έναρξης
Dose (maximum dose per day) Original starting dose
Πώς να πάρετε το SPRYCEL 4.
How to take SPRYCEL 4.
Τα αποτελέσματα που περιγράφονται κατωτέρω βασίζονται σε ελάχιστη παρακολούθηση 2 ετών και 7 ετών μετά την έναρξη θεραπείας με dasatinib.
Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Επιπλέον, οι 34 (47%) έλαβαν διουρητικά, οι 23 (32%) έλαβαν κορτικοστεροειδή και οι 20 (27%) έλαβαν κορτικοστεροειδή μαζί με διουρητικά.
Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
Υπάρχουν αποτελέσματα για 150
Results are available for 150 patients:
Με μία κατ' ελάχιστον παρακολούθηση για 24 μήνες, 21 από τους 240 ασθενείς που είχαν πετύχει MCyR είχαν εξελιχθεί και η διάμεση διάρκεια της MCyR δεν είχε επιτευχθεί.
With a minimum of 24 months follow-up, 21 of the 240 patients who had achieved a MCyR had progressed and the median duration of MCyR had not been reached.
Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει υψηλότερη, χαμηλότερη ή ακόμη και διακοπή της θεραπείας για λίγο.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη βλάβης των αιμοφόρων αγγείων γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ).
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) στα 3 έτη, η οποία ήταν 65,5% (55,5,
The primary efficacy endpoint was 3-year event-free survival (EFS), which was 65.5% (55.5, 73.7).
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό και πρέπει να λαμβάνεται σταθερά είτε το πρωί είτε το βράδυ (βλ. παράγραφο 5.2).
It can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Απορρίπτετε το αχρησιμοποίητο εναιώρημα 60 ημέρες μετά την ανασύσταση.
Discard any unused suspension 60 days after constitution.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
Αυτό ισχύει επειδή μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να συσσωρευτούν στον οργανισμό σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες ("μεταβολική οξέωση").
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Θα κάνετε επίσης τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το SPRYCEL.
You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Αυτές οι επιδράσεις παρουσιάσθηκαν σε δόσεις που δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα, υποδεικνύοντας ότι το dasatinib είναι εκλεκτικός τοξικός παράγοντας της αναπαραγωγής από το στάδιο της εμφύτευσης μέχρι την ολοκλήρωση της οργανογένεσης.
These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Οι περισσότεροι ανθεκτικοί ασθενείς (72%) είχαν λάβει > 600 mg imatinib.
Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
• Ανακινείτε καλά πριν από κάθε χρήση.
• Shake well before each use.
Οι γιατροί και άλλοι πάροχοι φροντίδας της υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους άνδρες ασθενείς της κατάλληλης ηλικίας σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις που έχει το SPRYCEL στη γονιμότητα και σε αυτές τις συμβουλές μπορεί να περιλαμβάνεται το ενδεχόμενο απόθεσης σπέρματος.
Physicians and other healthcare providers should counsel male patients of appropriate age about possible effects of SPRYCEL on fertility, and this counseling may include consideration of semen deposition.
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Αντιμετωπίσθηκε συνήθως με μείωση ή διακοπή της δόσης.
It was usually managed with dose reduction or interruption.
Ωστόσο, η παρουσία κυτταροπενιών εξαρτιόταν καθαρά από το στάδιο της ασθένειας.
However, the occurrence of cytopaenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Όταν αυτό το ποσοστό βασίστηκε στους 85 ασθενείς με αξιολογήσιμες εκτιμήσεις Ig/TCR, ανήλθε σε 89,4%.
When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
Αρχική δόση
Original dose
Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες που παίρνουν το SPRYCEL θα ενημερωθούν για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Σ' αυτό τον πληθυσμό ασθενών που λάμβανε 100 mg μία φορά ημερησίως, επιτεύχθηκε MCyR σε 77% και CCyR σε 67%.
In this population of patients who received 100 mg once daily, MCyR was achieved in 77% and CCyR in 67%.
Κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις
Clinically relevant interactions
Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη φιάλη.
Remove the closure from the bottle.
Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι >10%, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με SPRYCEL.
If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Το ποσοστό αρνητικότητας ως προς την ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) αξιολογούμενο μέσω της αναδιάταξης Ig/TCR ήταν 71,7% κατά το τέλος της παγίωσης σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία.
The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Κυτταρογενετική ανταπόκριση σε 12 μήνες cCCyRα p< 0,007*
Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
Η εξέλιξη των ασθενών με μεταμόσχευση μυελού των οστών μετά τη θεραπεία με dasatinib δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως.
The outcome of patients with bone marrow transplantation after dasatinib treatment has not been fully evaluated.
Σύμφωνα με τις συστάσεις για την διαχείριση των μη-αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.2) η δόση του dasatinib θα πρέπει να ελαττωθεί ή η θεραπεία να διακόπτεται κατά την διάρκεια αυτής της αξιολόγησης.
In accordance with recommendations for management of non-haematologic adverse reactions (see section 4.2) the dose of dasatinib should be reduced or therapy interrupted during this evaluation.
• Εάν η απαιτούμενη ποσότητα είναι μεγαλύτερη από 11 mL, πρέπει να μοιραστεί σε 2 δόσεις όπως αναφέρεται παρακάτω:
• If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
• Να παίρνετε το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL με άδειο ή γεμάτο στομάχι.
• Take SPRYCEL oral suspension on an empty or full stomach.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίσει με την ίδια δόση εάν αυτό είναι το πρώτο περιστατικό και η δόση θα πρέπει να μειωθεί εάν πρόκειται για επαναλαμβανόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
Δεν ανιχνεύθηκαν μεταλλάξεις σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ-CP στο τέλος της θεραπείας.
There were no mutations detected in newly diagnosed CML-CP patients at the end of treatment.
Κατά τη διάρκεια των κύκλων χημειοθεραπείας παγίωσης, η CBC θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 ημέρες έως την αποδρομή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
During the consolidation blocks of chemotherapy, CBCs should be performed every 2 days until recovery (see sections 4.2 and 4.8).
Πριν ετοιμάσετε μια δόση πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL για χορήγηση στον ασθενή, να έχετε τις εξής προμήθειες:
Before you prepare a dose of SPRYCEL oral suspension for administration to the patient, get the following supplies ready:
Ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορούν να λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Οι μεταλλάξεις που ανιχνεύθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με dasatinib ήταν T315I, F317I/L και V299L.
The mutations detected among the dasatinib-treated patients were T315I, F317I/L and V299L.
Σύσταση αύξησης ή μείωσης της δοσολογίας στηρίζεται στην ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Dose increase or reduction is recommended based on patient response and tolerability.
Εάν δεν βελτιωθεί το επεισόδιο σε περίπου μία εβδομάδα, πρέπει να εξετάζεται η χρήση διουρητικών ή κορτικοστεροειδών ή και των δύο εκ παραλλήλου (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
If the episode does not improve within approximately one week, a course of diuretics or corticosteroids or both concurrently should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Το SPRYCEL δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε εκτενής θεραπεία εκ των προτέρων.
All patients were extensively pretreated.
Ο μέσος Tmax παρατηρήθηκε μεταξύ 0,5 και 6 ωρών και ο μέσος χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 2 έως 5 ώρες σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα και σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
Είναι απίθανο να σπάσουν τα δισκία SPRYCEL.
It is unlikely that the SPRYCEL tablets will get broken.
Οι ασθενείς που πέτυχαν πρώιμη μοριακή ανταπόκριση είχαν χαμηλότερο κίνδυνο μετάλλαξης, υψηλότερο ποσοστό επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (PFS) και υψηλότερο ποσοστό συνολικής επιβίωσης (OS), όπως εμφανίζεται στον Πίνακα 10.
Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
Το πόσιμο εναιώρημα είναι σταθερό για 60 ημέρες.
After constitution The oral suspension is stable for 60 days.
Τα ποσοστά αρνητικότητας ως προς την MRD στο τέλος της επαγωγής και της παγίωσης, βάσει κυτταρομετρίας ροής, ήταν 66,0% και 84,0%, αντίστοιχα.
The MRD negativity rates at the end of induction and consolidation as measured by flow cytometry were 66.0% and 84.0%, respectively.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Συνολικά 519 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα θεραπείας: 259 στο SPRYCEL και 260 στο imatinib.
A total of 519 patients were randomised to a treatment group: 259 to SPRYCEL and 260 to imatinib.
Οι ασθενείς οι οποίοι είναι σε θέση να καταπίνουν δισκία και επιθυμούν να μεταπηδήσουν από τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL στα δισκία SPRYCEL ή οι ασθενείς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να καταπίνουν δισκία και επιθυμούν να μεταπηδήσουν από τα δισκία στο πόσιμο εναιώρημα, μπορούν να το κάνουν, υπό την προϋπόθεση ότι ακολουθούνται οι ορθές συστάσεις χορήγησης για τη δοσολογική μορφή.
Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στους Πίνακες 12 και 13.
Efficacy results are presented in Tables 12 and 13.
Το dasatinib ήταν κλαστογόνο in vitro στη διαίρεση των κυττάρων Ωοθηκών Κινέζικων Χάμστερ (CHO).
Dasatinib was clastogenic in vitro to dividing Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Φυσικοχημικά και διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα για το σημείο απέκκρισης του dasatinib στο μητρικό γάλα και τον κίνδυνο για το παιδί που θηλάζει δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Physico-chemical and available pharmacodynamic/toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.
2 Ξαναρχίστε τη θεραπεία στην αρχική δόση έναρξης.
2 Resume treatment at the original starting dose.
Καθώς η νεφρική κάθαρση του dasatinib και των μεταβολιτών του είναι < 4%, μία μείωση της ολικής κάθαρσης σώματος δεν αναμένεται στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Το SPRYCEL μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
SPRYCEL can be taken with or without a meal.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση.
See the package leaflet for further information.
Το CYP3A4 είναι ένα μείζων ένζυμο υπεύθυνο για το μεταβολισμό του dasatinib.
CYP3A4 is a major enzyme responsible for the metabolism of dasatinib.
Σχεδιάγραμμα 1: Εκτίμηση Kaplan-Meier για το χρόνο μέχρι τη μείζονα μοριακή ανταπόκριση (MMR)
Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
ΑΦΗΣΤΕ ΝΑ ΣΤΕΓΝΩΣΕΙ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ
ALLOW TO AIR DRY AFTER EACH USE
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SPRYCEL 3.
What you need to know before you take SPRYCEL 3.
Τα ποσοστά MCyR στα 2 έτη ήταν παρόμοια ανεξαρτήτως εάν οι ασθενείς είχαν αρχική μετάλλαξη BCR-ABL, μετάλλαξη P-loop, ή καμιά (63%, 61% και 62% αντίστοιχα).
The rates of MCyR at 2 years were similar whether patients had any baseline BCR-ABL mutation, P-loop mutation, or no mutation (63%, 61% and 62%, respectively).
Χρόνια (n= 387)
(n= 387)
Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό επιβεβαιωμένης ολόκληρης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (cCCyR) σε 12 μήνες.
The primary endpoint was the rate of confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) within 12 months.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται ακολούθως σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, το SPRYCEL μπορεί να χορηγηθεί για ένα επιπλέον έτος μετά τη μεταμόσχευση.
In patients that receive a subsequent stem cell transplantation, SPRYCEL can be administered for an additional year post-transplantation.
Η υψηλότερη υπερδοσολογία 280 mg ημερησίως επί μία εβδομάδα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς, που εμφάνισαν και οι δύο σημαντική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
The highest overdose of 280 mg per day for one week was reported in two patients and both developed a significant decrease in platelet counts.
Για λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6.
For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
Η φαρμακοκινητική του dasatinib αξιολογήθηκε σε 229 ενήλικες υγιείς εθελοντές και σε 84 ασθενείς.
The pharmacokinetics of dasatinib were evaluated in 229 adult healthy subjects and in 84 patients.
Εξωτερικό Κουτί: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Outer Carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
συσκευασία ημερολογίου: Δευτέρα
calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
Στους 3 μήνες παρουσιάσθηκε MCyR πιο συχνά στο βραχίονα του dasatinib (36%) απ' ότι στο βραχίονα του imatinib (29%).
At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
Μία περίπτωση ήταν θανατηφόρος και σχετίσθηκε με θρομβοπενία 4ου βαθμού σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTC).
One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Μυελοκαταστολή αναφέρθηκε επίσης λιγότερο συχνά στην ομάδα θεραπείας των 100 mg μία φορά ημερησίως (βλ. κάτωθι Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις).
Myelosuppression was also reported less frequently in the 100 mg once daily treatment group (see Laboratory test abnormalities below).
Βήμα 2: Αναποδογυρίστε αμέσως τη φιάλη και ανακινήστε έντονα για 60 δευτερόλεπτα τουλάχιστον ώστε να προκύψει ένα ομοιογενές εναιώρημα.
Step 2: Immediately invert the bottle and shake vigorously for no less than 60 seconds to obtain a uniform suspension.
Οι μεταβολές στα νεφρά των πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία μέχρι και για 9 μήνες περιορίσθηκαν σε μία αύξηση της προσθήκης μεταλλικών ουσιών στα νεφρά.
Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ή ιστορικό καρδιακής νόσου.
Cardiac adverse reactions were more frequent in patients with risk factors or a history of cardiac disease.
Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του dasatinib αξιολογήθηκε από μία σειρά in vitro και in vivo μελετών σε ποντικούς, αρουραίους, πιθήκους και κουνέλια.
The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Βήμα 4: Αναγράψτε την ημερομηνία λήξεως του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (η ημερομηνία λήξεως του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος είναι 60 ημέρες από την ημερομηνία της ανασύστασης).
Step 4: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 60 days from the date of constitution).
Εννέα (12%) ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπευτική παρακέντηση θώρακος.
Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
Εάν επιβεβαιωθεί η ΠΑΥ, το dasatinib θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
If PAH is confirmed, dasatinib should be permanently discontinued.
Οι γεωμετρικοί μέσοι όροι των κανονικοποιημένων ως προς τη δόση Cmax, AUC (0-T) και AUC (INF) του dasatinib φάνηκε ότι ήταν παρόμοιοι μεταξύ παιδιών και εφήβων σε διαφορετικά δοσολογικά επίπεδα.
The geometric means of dosenormalized dasatinib Cmax, AUC (0-T), and AUC (INF) appeared to be similar between children and adolescents at different dose levels.
Η ανασύσταση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL πρέπει να γίνεται ως εξής: Σημείωση: Αν πρέπει να ανασυσταθούν περισσότερες από μία φιάλες, να ολοκληρώνετε την ανασύσταση μίας φιάλης κάθε φορά.
SPRYCEL powder for oral suspension is to be constituted as follows: Note: If you have to constitute more than one bottle, complete one bottle at a time.
Η PFS αναλύθηκε με βάση την αρχή της πρόθεσης για θεραπεία και οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για συμβάματα συμπεριλαμβανομένης της επακόλουθης θεραπείας.
PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.
Τι είναι το SPRYCEL και ποια είναι η χρήση του 2.
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της MyCR, την PFS, και τη συνολική επιβίωση.
Other secondary endpoints included duration of MCyR, PFS, and overall survival.
Η σχετικότητα των ευρημάτων στον άνθρωπο, από την μελέτη καρκινογένεσης στους αρουραίους δεν είναι γνωστή.
The relevance of the findings from the rat carcinogenicity study for humans is not known.
Σε περίπτωση που τα αντισώματα anti-ADAMTS13 ανιχνευθούν σε υψηλά επίπεδα σε συνδυασμό με χαμηλή ADAMTS13 δραστηριότητα, δεν πρέπει να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με SPRYCEL.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with SPRYCEL should not be resumed.
Η μετάγγιση αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων χρησιμοποιήθηκαν όπως άρμοζε.
Platelet transfusion and red cell transfusion were used as appropriate.
Μείζων μοριακή ανταπόκριση Όλοι οι ασθενείς
Major molecular response All patients