natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Ulunar Breezhaler επίσης μείωσε στατιστικά σημαντικά το ανά έτος ποσοστό όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ (ήπιων, μέτρων έως σοβαρών) κατά 15% σε σχέση με το γλυκοπυρρόνιο (p=0,001) και κατά 14% σε σύγκριση με το τιοτρόπιο (p=0,002).
Ulunar Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Κατά την ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη, η μέση τιμή του FEV1 πριν τη δόση ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Ulunar Breezhaler σε όλες τις επισκέψεις μέχρι την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 62-86 ml, p<0,001).
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Η έκθεση σε ινδακατερόλη σε σταθερή κατάσταση μετά από εισπνοή του Ulunar Breezhaler ήταν είτε παρόμοια είτε ελαφρώς χαμηλότερη από τη συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή προϊόντος μονοθεραπείας με ινδακατερόλη.
Steady-state exposure to indacaterol after Ulunar Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Το Ulunar Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 μετά τη δόση κατά 200 ml σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο των 26 εβδομάδων (p<0,001) και επέδειξε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις συγκριτικά με το θεραπευτικά σκέλη με καθένα από τα επιμέρους συστατικά (ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο) καθώς και με το θεραπευτικό σκέλος με τιοτρόπιο, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Ulunar Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Δεν υπήρξαν ενδείξεις ταχείας ανοσοποίησης στην επίδραση του Ulunar Breezhaler με την πάροδο του χρόνου κατά τη σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τα επιμέρους συστατικά του ως μονοθεραπείες.
There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ulunar Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Μπορείτε να εισπνεύσετε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
This will also help you to remember to use it. You can inhale Ulunar Breezhaler any time before or after food or drink.
Σε διάστημα 26 εβδομάδων, το Ulunar Breezhaler μείωσε στατιστικά σημαντικά τη χρήση φαρμάκου διάσωσης (σαλβουταμόλη) κατά 0,96 εισπνοές ανά ημέρα (p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, κατά 0,54 εισπνοές ανά ημέρα (p <0,001) σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και κατά 0,39 εισπνοές ανά ημέρα (p=0,019) σε σύγκριση με φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη.
Over 26 weeks, Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Με την πάροδο τριών εβδομάδων θεραπείας, η βελτίωση της εισπνεόμενης χωρητικότητας με το Ulunar Breezhaler ήταν μεγαλύτερη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 320 ml, p<0,001) και ο χρόνος αντοχής στην άσκηση αυξήθηκε (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 59,5 δευτερόλεπτα, p=0,006) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ulunar Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Η ινδακατερόλη χορηγούμενη σε σκύλους μεμονωμένα ή στο Ulunar Breezhaler σχετίστηκε με παρόμοια επίπτωση και βαρύτητα μυοκαρδιακών αλλοιώσεων.
Indacaterol administered to dogs alone or in Ulunar Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Ο αριθμός όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ/έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 3,34 για το Ulunar Breezhaler (2,893 περιστατικά), 3,92 για το γλυκοπυρρόνιο (3,294 περιστατικά) και 3,89 για το τιοτρόπιο (3,301 περιστατικά).
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ulunar Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
Κατά την εβδομάδα 26, το Ulunar Breezhaler επέφερε στατιστικά σημαντική βελτίωση του μέγιστου FEV1 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στις πρώτες 4 ώρες μετά τη δόση (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 330 ml) (p<0,001).
At week 26, Ulunar Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Στην εβδομάδα 64, το Ulunar Breezhaler παρουσίασε αριθμητικές βελτιώσεις έναντι του γλυκοπυρρονίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 1,95%, p=0,175) και στατιστική βελτίωση έναντι του τιοτροπίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 4,96%, p=0,001).
At week 64, Ulunar Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Η συσκευασία σας Ulunar Breezhaler Inhaler περιέχει:
Your Ultibro Breezhaler Inhaler pack contains:
Το Ulunar Breezhaler επέδειξε επίσης στατιστικά σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, η οποία μετρήθηκε με τη χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ) όπως υποδεικνύεται από τη μείωση στη συνολική βαθμολογία SGRQ στις 26 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας -3,01, p=0,002) και του τιοτροπίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας -2,13, p=0,009) και οι μειώσεις έναντι της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου ήταν1,09 και -1,18 αντίστοιχα.
Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με κατακράτηση ούρων και, ως εκ τούτου, το Ulunar Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
No data are available in patients with urinary retention, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients.
Πόσο Ulunar Breezhaler να χρησιμοποιήσετε
How much Ulunar Breezhaler to use
Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας και, ως εκ τούτου, το Ulunar Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients.
Ο αριθμός όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ/έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 3,59 για το Ulunar Breezhaler (4.531 περιστατικά) και 4,03 για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (4.969 περιστατικά).
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ulunar Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Το Ulunar Breezhaler ενδείκνυται ως μια βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Ulunar Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών παρουσίασαν κλινικά σημαντική ανταπόκριση την εβδομάδα 26 με το Ulunar Breezhaler έναντι του τιοτροπίου (68,1% για το Ulunar Breezhaler έναντι 59,2% για το τιοτρόπιο, p=0,016) και της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (65,1% για το Ulunar Breezhaler έναντι 55,5% για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, p=0,088).
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ulunar Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Ο αριθμός των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ/έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 0,98 για το Ulunar Breezhaler (1.265 περιστατικά) και 1,19 για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (1.452 περιστατικά).
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ulunar Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Τι είναι το Ulunar Breezhaler και ποια είναι η χρήση του
What Ulunar Breezhaler is and what it is used for
Μία ή περισσότερες κυψέλες, όπου η καθεμία περιέχει είτε 6 είτε 10 καψάκια Ulunar Breezhaler προς χρήση στη συσκευή εισπνοής
6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Η μέση τιμή του FEV1 πριν τη δόση (μέσος όρος των τιμών που ελήφθησαν στα 45 και 15 λεπτά πριν από την πρωινή δόση του φαρμάκου της μελέτης) ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Ulunar Breezhaler την εβδομάδα 26 σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 100 ml, p<0,001), την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 189 ml, p<0,001) και σε όλες τις επισκέψεις έως την εβδομάδα 64 σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 70-80 ml, p <0,001) και το τιοτρόπιο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 60-80 ml, p <0,001).
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Ο αριθμός των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ ανά έτη θεραπείας ασθενών ήταν ( 0,94 για το Ulunar Breezhaler (812 περιστατικά), 1,07 για το γλυκοπυρρόνιο (900 περιστατικά) και 1,06 για το τιοτρόπιο (898 περιστατικά).
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ulunar Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα στη γλώσσα, στα χείλη ή στο πρόσωπο, δερματικό εξάνθημα, κνησμός και πομφοί (αυτά ενδέχεται να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης).
difficulty breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of an allergic reaction).
Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Ulunar Breezhaler ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας SGRQ (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 4 μονάδων από την τιμή αναφοράς) την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (63,7% και 56,6% αντίστοιχα, p=0,088) και του τιοτροπίου (63,7% για το Ulunar Breezhaler έναντι 56,4% για το τιοτρόπιο, p=0,047), την εβδομάδα 64 έναντι του γλυκοπυρρονίου και του τιοτροπίου (57,3% για το Ulunar Breezhaler έναντι 51,8% για το γλυκοπυρρόνιο, p=0,055, έναντι 50,8% για το τιοτρόπιο, p=0,051, αντίστοιχα), και την εβδομάδα 52 έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (49,2% για το Ulunar Breezhaler έναντι 43,7% για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, σχετικός λόγος: 1,30, p<0,001).
A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
• Μία ή περισσότερες κυψέλες, όπου η καθεμία περιέχει είτε 6 είτε 10 καψάκια Ulunar
• One or more blister cards, each containing either
Η έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο σε σταθερή κατάσταση μετά από εισπνοή του Ulunar Breezhaler ήταν παρόμοια με τη συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή προϊόντος μονοθεραπείας με γλυκοπυρρόνιο.
Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Με βάση τα κλινικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των επιμέρους μονοθεραπειών, το Ulunar Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Το Ulunar Breezhaler περιέχει λακτόζη
Ulunar Breezhaler contains lactose
Εμφάνιση του Ulunar Breezhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Ulunar Breezhaler looks like and contents of the pack
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο του καψακίου Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό
Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
Το Ulunar Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Με βάση τα κλινικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των επιμέρους μονοθεραπειών, το Ulunar Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Άλλα φάρμακα και Ulunar Breezhaler Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Το Ulunar Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Ulunar Breezhaler - τιοτρόπιο
Ulunar Breezhaler - tiotropium
Ulunar Breezhaler 85 μικρογραμμάρια/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
εικονικό φάρμακο n=42) με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) (p=0.053) και κατά 220 ml στους ασθενείς (Ulunar Breezhaler n=392, εικονικό φάρμακο n=190) με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
At 26 weeks (primary endpoint), Ulunar Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ulunar Breezhaler
How to use Ulunar Breezhaler
Ulunar Breezhaler - ινδακατερόλη
Ulunar Breezhaler - indacaterol
Ulunar Breezhaler 85μg/43 μg κόνις για εισπνοή ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο
Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ulunar Breezhaler 85 μικρογραμμάρια /43 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: φάρμακα τα οποία μπορεί να είναι παρόμοια με το Ulunar Breezhaler (περιέχουν παρόμοια δραστικά συστατικά φάρμακα που ονομάζονται βήτα αποκλειστές που μπορεί να χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή λοιπά καρδιολογικά προβλήματα (όπως προπρανολόλη) ή για το οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα (όπως τιμολόλη).
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ulunar Breezhaler (contain similar active substances).
Ulunar Breezhaler - γλυκοπυρρόνιο
Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Τι είναι το Ulunar Breezhaler
What Ulunar Breezhaler is
Επέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 1,09, p<0,001), του τιοτροπίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 0,51, p=0,007) και της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 0,76, p=0,003).
Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
• Μία συσκευή εισπνοής Ulunar Breezhaler
• One Ulunar Breezhaler inhaler
Ελέγξτε ότι το καψάκιο είναι άδειο
Check Check capsule is empty
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Πότε να εισπνέετε το Ulunar Breezhaler
When to inhale Ulunar Breezhaler
Ποια είναι η χρήση του Ulunar Breezhaler
What Ulunar Breezhaler is used for
Πώς να φυλάσσεται το Ulunar Breezhaler
How to store Ulunar Breezhaler
Από αυτές:
Of these:
Αύξηση των εσόδων κατά 10,7%
Revenue increased by 10.7%
Υλοποίηση της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων
Implementing the European Risk Management Strategy
9 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών.
9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
2009 (πρόβλεψη)
2009 (forecast)
Το 2008:
In 2008:
Όσον αφορά τις βασικές δραστηριότητες αξιολόγησης του Οργανισµού, το 2008 υπήρξε ιδιαίτερα παραγωγικό έτος.
In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
παρέλαβε 85 αιτήµατα για διοικητική συνδροµή.
received 85 requests for administrative assistance.
Το 2008, οι βασικές δραστηριότητες συνεργασίας µε διεθνείς εταίρους περιελάµβαναν:
In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Επιστηµονικές γνώµες για αγορές εκτός ΕΕ
Scientific opinions for non-EU markets
Ο Ευρωπαϊκός Οικονοµικός Χώρος περιλαµβάνει τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Βελτίωση των δικτυακών επικοινωνιών του Οργανισµού
Improving the Agency's web communications
Στο πλαίσιο των συνεχιζόµενων προσπαθειών του για την ενίσχυση της αποτελεσµατικότητας του δικτύου, ο Οργανισµός επικεντρώθηκε το 2008:
As part of its ongoing efforts to strengthen the efficiency of the network, the Agency focused in 2008 on:
Αλληλεπίδραση µε ασθενείς, καταναλωτές και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας
Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων αποτελεί µια σύµπραξη περισσοτέρων από 40 εθνικών ρυθµιστικών αρχών σε ολόκληρο τον Ευρωπαϊκό Οικονοµικό Χώρο.
The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Αύξηση των επιπέδων στελέχωσης κατά 14%
Staffing increased by 14%
Γενική συνεισφορά της ΕΕ Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα Συνεισφορά του ΕΟΧ
General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
Μία αίτηση αποσύρθηκε από τον αιτούντα πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης.
One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
Το 2008 καταχωρίσθηκαν στο EudraVigilance Veterinary συνολικά 1.943 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών σε ζώα, εκ των οποίων 1.712 αφορούσαν ζώα συντροφιάς (971 σκύλους και 704 γάτες) και 231 ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων (αγελάδες, χοίρους, κ.λπ.).
A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
Από τα 66 φάρµακα για τα οποία εκδόθηκε θετική γνώµη από τη CHMP το 2008, αυτά που αξίζουν ιδιαίτερη αναφορά είναι µεταξύ άλλων:
Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
η συζήτηση στους κόλπους του διοικητικού συµβουλίου του Οργανισµού σχετικά µε τη δηµοσίευση των εγγράφων του.
discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
Προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά ή που δεν µπορούν να ανεχτούν τις συµβατικές θεραπείες της αρθρίτιδας.
It is intended for use in patients who do not respond well to, or cannot tolerate, conventional arthritis treatments.
Η γνώµη της COMP διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία λαµβάνει την τελική απόφαση επί του χαρακτηρισµού των ορφανών φαρµάκων.
The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
Ενίσχυση της συνεργασίας µε διεθνείς εταίρους
Strengthening cooperation with international partners
Διεύρυνση των δυνατοτήτων αλληλεπίδρασης
Improving the opportunities for interaction
Το 2008, ο Οργανισµός εξέτασε 391 εκθέσεις αυτού του είδους που αφορούσαν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 91 εκθέσεις για κτηνιατρικά φάρµακα.
In 2008, the Agency reviewed 391 such reports relating to medicines for human use and 91 relating to veterinary medicines.
Από τις 103 αιτήσεις που παραλήφθηκαν το 2008:
Of the 103 applications received in 2008:
δύο νέα πρωτότυπα εµβόλια τα οποία µπορούν να προσαρµοστούν για χρήση σε πανδηµία γρίπης.
two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
Η ευρωπαϊκή στρατηγική για τη διαχείριση κινδύνων αναπτύχθηκε από τον Οργανισµό και τους εταίρους του στους κόλπους του ευρωπαϊκού κανονιστικού δικτύου για τα φάρµακα.
The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Ο Οργανισµός κατέβαλε σηµαντικές προσπάθειες το 2008 για τη σύσταση της έκτης επιστηµονικής επιτροπής του −της Επιτροπής Προηγµένων Θεραπειών (CAT)−, θεσπίζοντας όλες τις σχετικές διαδικασίες και στελεχώνοντάς την µε το κατάλληλο προσωπικό πριν από την εναρκτήρια συνεδρίαση τον Ιανουάριο του 2009.
The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
Όπως και τα προηγούµενα χρόνια, οι αιτήσεις αφορούσαν στην πλειονότητά τους (55%) κοινοποιήσεις εκ µέρους των κατόχων άδειας κυκλοφορίας προς τον Οργανισµό σχετικά µε τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας στα εγκεκριµένα φάρµακά τους.
As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Το 2008, το γραφείο για τις ΜΜΕ:
In 2008, the SME Office: