natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ζάλη ή αίσθημα περιδίνησης (ίλιγγος),
• dizziness or a spinning sensation (vertigo);
Προσαρμόστε τη βελόνα ασφάλειας στη γεμάτη σύριγγα για τη χορήγηση με μία ελαφρά περιστροφική κίνηση κατά την φορά των δεικτών του ρολογιού στο σημείο σύνδεσης luer.
Attach safety needle to the filled administration syringe by twisting needle clockwise into syringe Luer lock tip.
• Αδυναμία (εξασθένιση),
• weakness (asthenia);
Η μακροχρόνια χρήση του Nplate ενδέχεται να προκαλέσει αλλοιώσεις στο μυελό των οστών σας, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη παθολογικών κυττάρων του αίματος ή στην παραγωγή λιγότερων κυττάρων του αίματος από τον οργανισμό σας.
These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
Αυξημένη δακρύρροια Οίδημα οπτικής θηλής Διαταραχές όρασης
Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances
Αποχρωματισμός οδόντων
Face oedema
Κατά τη διάρκεια του συνολικού κλινικού προγράμματος για την ΙΤΡ σε ενήλικες, παρατηρήθηκε αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ των αιμορραγικών επεισοδίων και του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Across the entire adult ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Μην ανακινείτε το φιαλίδιο
Do not shake the vial
Περιφερικό οίδημα***
Rhinitis***
• Όταν το Nplate έχει διαλυθεί πλήρως, απομακρύνετε την άδεια προγεμισμένη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, ξεβιδώνοντας προς τα αριστερά.
• When Nplate is completely dissolved, remove the empty syringe by twisting it anti-clockwise off of the vial adapter.
= 125 mcg σε 0,25 ml 500 mcg/ml
= 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1,2 ml διαλύτη.
1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of solvent.
• Χρησιμοποιείστε ένα καινούργιο τολύπιο με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το πώμα του φιαλιδίου.
• Using a new alcohol swab clean vial stopper.
1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1,2 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Όλα τα αιμορραγικά επεισόδια ≥ 2ου βαθμού εμφανίστηκαν με αριθμό αιμοπεταλίων < 50 x 10
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 10
(95% CI) Τιμή p α Ως σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκε εβδομαδιαίος αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/l για 6 ή περισσότερες φορές κατά τις εβδομάδες 18-25 της μελέτης χωρίς ανάγκη διορθωτικής (ανακουφιστικής) θεραπείας σε οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
(95% CI) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%) p-value a Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/L for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period.
• Μην ανακινείτε το φιαλίδιο ρολάροντάς το μέσα στις παλάμες σας
• Do not roll vial between palms.
Περιφερική νευροπάθεια Θρόμβωση εγκάρσιου κόλπου
Hypoaesthesia Hypogeusia Neuropathy peripheral Transverse sinus thrombosis
Ασθενής σωματικού βάρους 10 kg ξεκινά με δόση romiplostim 1 mcg/kg.
10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,72 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Θρομβοπενία μετά τη διακοπή της θεραπείας
Thrombocytopenia after cessation of treatment
• Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου αφήνοντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο.
• Lift off plastic vial adapter packaging, leaving vial adapter on vial.
Πώς να φυλάσσεται το Nplate
How to store Nplate
• ανεπάρκεια του μυελού των οστών, διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί ουλοποίηση (μυελοΐνωση), διογκωμένος σπλήνας (σπληνομεγαλία), κολπική αιμορραγία, αιμορραγία από το ορθό, αιμορραγία από το στόμα, αιμορραγία στη θέση της ένεσης,
• bone marrow failure; disorder of the bone marrow that causes scarring (myelofibrosis); enlarged spleen (splenomegaly); bleeding of the vagina (vaginal haemorrhage), bleeding in the rectum (rectal haemorrhage); bleeding mouth (mouth haemorrhage); injection site bleeding (injection site haemorrhage);
• Αίσθημα παλμών.
• palpitations.
Περιφερικό οίδημα Γριππώδης συνδρομή Πόνος
Oedema peripheral Influenza like illness Pain
Απορρίψτε αμέσως τη σύριγγα και τη βελόνα σε έναν ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
Σε περίπτωση που σας δοθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική , δεν αναμένεται να εμφανίσετε οργανικά συμπτώματα, αλλά ο αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί σε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης.
If you have been given more Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may rise to very high levels and this may increase the risk of blood clotting.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nplate από την κανονική
If you use more Nplate than you should
1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,72 ml διαλύτη.
1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of solvent.
Ο επιπολασμός συγχορηγούμενηςφαρμακευτικής αγωγής για την ΙΤΡ από τους ασθενείς παρουσίασε μία τάση μείωσης στη διάρκεια της μελέτης: από 31,7% (εβδομάδες 1 έως 12) σε < 20,0% (εβδομάδες 13 έως 240) και στη συνέχεια 0% από την εβδομάδα 240 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Προετοιμασία της σύριγγας με το αποστειρωμένο ύδωρ Χρήση: Προγεμισμένη σύριγγα με αποστειρωμένο ύδωρ και ραβδοειδές έμβολο.
Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ενηλίκων, 9 ασθενείς ανέφεραν ένα αιμορραγικό επεισόδιο το οποίο θεωρήθηκε σοβαρό (5 [6,0%] romiplostim, 4 [9,8%] εικονικό φάρμακο, λόγος πιθανοτήτων [romiplostim/εικονικό φάρμακο] = 0,59, 95% CI = (0,15, 2,31)).
In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Έμφραγμα του μυοκαρδίου Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Myocardial infarction Heart rate increased
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ
RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Κάθε φιαλίδιο Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 625 μικρογραμμάρια romiplostim.
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Αριθμός αιμοπεταλίων υψηλότερος των φυσιολογικών ορίων ενέχει κίνδυνο θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
Platelet counts above the normal range present a risk for thrombotic/thromboembolic complications.
Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 9 ασθενείς ανάφεραν ένα αιμορραγικό επεισόδιο το οποίο θεωρήθηκε σοβαρό (5 [6,0%] romiplostim, 4 [9,8%] εικονικό φάρμακο, λόγος πιθανοτήτων [romiplostim/εικονικό φάρμακο] = 0,59, 95% CI = (0,15, 2,31)).
In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Τοποθετήστε το ραβδοειδές έμβολο στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα περιστρέφοντάς το δεξιόστροφα πάνω στο έμβολο της σύριγγας μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
= 500 mcg σε 1,00 ml 500 mcg/ml
= 500 mcg in 1.00 mL 500 mcg/mL
• Αφαιρέστε αργά το χάρτινο περιτύλιγμα από τον προσαρμογέα με κατεύθυνση αντίθετη από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, κρατώντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου μέσα στην πλαστική συσκευασία του.
• Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
O συνολικός χρόνος επιβίωσης ήταν συγκρίσιμος με αυτόν του εικονικού φαρμάκου.
Overall survival was similar to placebo.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων για τη θεραπεία με romiplostim σε ασθενείς με ΜΔΣ, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις παροδικής αύξησης βλαστικών κυττάρων και αναφέρθηκαν περιπτώσεις εξέλιξης των ΜΔΣ σε ΟΜΛ.
In adult clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Αναρροφήστε όλο το διάλυμα του προϊόντος μέσα στη σύριγγα που θα χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση.
Withdraw all of the medicinal product solution into the administration syringe.
Φιαλίδιο που περιέχει 500 μικρογραμμάρια romiplostim.
Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Προετοιμάστε την βελόνα της ένεσης Βήμα 7.
Prepare injection needle Step 7.
Παραγωγός Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Βέλγιο
Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Κάθε συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο 250 ή 500 μικρογραμμαρίων romiplostim.
Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
• προβλήματα με το πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: έμετος, δύσοσμη αναπνοή, δυσκολία κατάποσης (δυσφαγία), δυσπεψία ή αίσθημα καύσου (νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), αίμα στα κόπρανα (αιματοχεσία), στομαχικές ενοχλήσεις, στοματικά έλκη ή εμφάνιση φλυκταινών στο στόμα (στοματίτιδα), αποχρωματισμός των οδόντων,
• problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
Φιαλίδιο 5 ml μιας χρήσης (τύπου Ι διαφανές γυάλινο) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), κάλυμμα (αλουμινίου) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο).
5 mL single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
• Μόλις σπάσει ο δακτύλιος ασφαλείας, αφαιρέστε το λευκό πλαστικό κάλυμμα.
• Once the seal is broken, pull the white plastic cover off. You will see grey rubber in the cap.
• Ανακινείτε απαλά το φιαλίδιο
• Do gently swirl the vial.
• Ερυθρότητα του δέρματος (έξαψη),
• redness of the skin (flushing);
Φιαλίδιο μίας δόσης (τύπου Ι διαφανές γυάλινο) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), κάλυμμα (αλουμινίου) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο).
Single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Και στις δύο μελέτες εντάχθηκαν παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας ≥ 1 έτους έως < 18 ετών) με θρομβοκυτταροπενία (ορίζεται ως μέσος αριθμός αιμοπεταλίων ≤ 30 x 10
Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to < 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count > 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
Απέκκριση
Contusion
Κάθε συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο 250 μικρογραμμαρίων romiplostim.
Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms romiplostim.
Σε κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία με romiplostim σε ασθενείς με ΜΔΣ, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις παροδικής αύξησης βλαστικών κυττάρων και αναφέρθηκαν περιπτώσεις εξέλιξης των ΜΔΣ σε ΟΜΛ.
In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Κάθε συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο 500 μικρογραμμαρίων romiplostim.
Each pack contains: 1 vial of 500 micrograms romiplostim.
Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Το Nplate κυκλοφορεί σε μονή ή τετραπλή συσκευασία.
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
• Δυσκοιλιότητα,
• contusion;
Φιαλίδιο που περιέχει 250 μικρογραμμάρια romiplostim.
Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
= 250 mcg σε 0,50 ml 500 mcg/ml
= 250 mcg in 0.50 mL 500 mcg/mL
Η σύριγγα και το φιαλίδιο Nplate ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ να χρησιμοποιηθούν ξανά.
The injection device and Nplate vial must NEVER be reused.
Μειωμένη όρεξη Αφυδάτωση Ουρική αρθρίτιδα
Decreased appetite Dehydration Gout
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση Υπόταση
Deep vein thrombosis Hypotension
Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Το Nplate κυκλοφορεί σε μονή ή τετραπλή συσκευασία.
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
• Αναρροφήστε αργά με το έμβολο ώστε να γεμίσει η σύριγγα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί από τον υπεύθυνο υγείας σας.
• Slowly push back on the plunger to leave only the amount prescribed by your healthcare professional.
• πονόλαιμος και ενόχληση κατά την κατάποση (φαρυγγίτιδα),
• sore throat and discomfort when swallowing (pharyngitis);
Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς
Common: may affect up to 1 in 10 people
Αιμορραγία από το στόμα Στομαχική ενόχληση Στοματίτιδα
Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Περιλαμβάνεται πρόσθετη υπερπλήρωση σε κάθε φιαλίδιο ώστε να διασφαλιστεί ότι μπορούν να χορηγηθούν 125 μικρογραμμάρια romiplostim.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered.
Κιτ για 250 μg
For 250 µg kit
• Μην εγχύετε βίαια το ύδωρ στο φιαλίδιο.
• Do not force the water into the vial.
Οδηγίες προσαρμογής της δόσης με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων
Dose adjustment guidance based on platelet count
• Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 500 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 1,2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 1 ml.
• Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Δεν είναι γνωστό εάν η κατάσταση αυτή μπορεί να εξελιχθεί σε πιο σοβαρή μορφή η οποία ονομάζεται «ίνωση».
It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests.
• κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).
• itchy rash (urticaria).
• Πόνος,
• pain;
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
For the storage condition after reconstitution of the product see section 6.3.
Ρινική συμφόρηση Επώδυνη αναπνοή
Nasal congestion Painful respiration
• μώλωπες (εκχύμωση).
• bruising (contusion).
Οφθαλμικές διαταραχές
Eye disorder
Διάρροια Κοιλιακό άλγος Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία
Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder
• Φαγούρα στο δέρμα (κνησμός),
• itching of the skin (pruritis);
Άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα***
Oropharyngeal pain***
• Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 125 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 0,44 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 0,25 ml.
• Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης Αιματοχεσία
Gastro-oesophageal reflux disease
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Σε κάθε φιαλίδιο περιέχεται επιπλέον όγκος υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 125 mcg romiplostim.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered.
Περιλαμβάνεται πρόσθετη υπερπλήρωση σε κάθε φιαλίδιο ώστε να διασφαλιστεί ότι μπορούν να χορηγηθούν 500 μικρογραμμάρια romiplostim.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 micrograms of romiplostim can be delivered.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανακίνηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Μυϊκή δυσκαμψία Μυϊκή αδυναμία Πόνος στους ώμους Μυϊκοί σπασμοί
Muscle tightness Muscular weakness Shoulder pain Muscle twitching
Αναποδογυρίστε τη διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου, έτσι ώστε το φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο διάλυμα να βρίσκεται σε κατακόρυφη θέση πάνω από τη σύριγγα.
Turn assembled syringe-vial unit upside down, so the vial of reconstituted product is above the syringe.
Αιμορραγία επιπεφυκότα Διαταραχή της προσαρμογής των οφθαλμών Τύφλωση
Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder Blindness
Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 500 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 1,2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 1 ml.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
• λοίμωξη του ωτός,
• ear infection;
• Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 250 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 0,72 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 0,5 ml.
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
• Κούραση (κόπωση),
• bruising (contusion);
Περιλαμβάνεται πρόσθετη υπερπλήρωση σε κάθε φιαλίδιο ώστε να διασφαλιστεί ότι μπορούν να χορηγηθούν 250 μικρογραμμάρια romiplostim.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 micrograms of romiplostim can be delivered.
Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
• φλεγμονή στα μάτια (επιπεφυκίτιδα),
• inflammation of the eye (conjunctivitis);
γ
d
C. Αναποδογυρίστε τη διάταξη σύριγγαςφιαλιδίου, έτσι ώστε το φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο διάλυμα να βρίσκεται σε κατακόρυφη θέση πάνω από τη σύριγγα.
C. Turn vial assembly and syringe upside down, so the vial is directly above the syringe.
Στοματοφαρυγγικό άλγος***
Upper abdominal pain***
• Απορρίψτε αμέσως τη σύριγγα και τη βελόνα σε έναν ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
• Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container.
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), σουκρόζη, L-ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και πολυσορβικό 20.
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
• Ρίγος,
• rash;
Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα romiplostim
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Πνευμονική εμβολή* Βήχας Ρινόρροια
Pulmonary embolism* Cough Rhinorrhoea
Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 250 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 0,72 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 0,5 ml.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Απλαστική αναιμία Ανεπάρκεια του μυελού των οστών Λευκοκυττάρωση Σπληνομεγαλία Θρομβοκυτταραιμία Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων Αριθμός αιμοπεταλίων μη φυσιολογικός
Aplastic anaemia Bone marrow failure Leucocytosis Splenomegaly Thrombocythaemia Platelet count increased Platelet count abnormal
Φιαλίδιο μίας χρήσης Nplate
Nplate single-use vial
Μετά την αραίωση, η έτοιμη ποσότητα των 0,25 ml διαλύματος περιέχει 125 μικρογραμμάρια romiplostim (500 μικρογραμμάρια/ml).
After dissolving, a deliverable amount of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Αφαιρέστε μία σύριγγα του 1 ml που θα χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση από τη συσκευασία και εφαρμόστε την στον προσαρμογέα του φιαλιδίου με το ανασυσταθέν διάλυμα περιστρέφοντας το άκρο της πάνω στον προσαρμογέα του φιαλιδίου μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Μέσος αριθμός εβδομάδων με ανταπόκριση αιμοπεταλίων γ
Mean no. weeks with platelet response c
Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε ασθενείς με ΜΔΣ, η θεραπεία με romiplostim διακόπηκε λόγω ύπαρξης αριθμητικά αυξημένων περιπτώσεων εξέλιξης των ΜΔΣ σε ΟΜΛ και περιπτώσεων παροδικής αύξησης βλαστικών κυττάρων μεγαλύτερης του 10% σε ασθενείς που έλαβαν romiplostim.
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
Nplate 125 µg κόνις για ενέσιμο διάλυμα romiplostim
Nplate 125 µg powder for injection romiplostim
1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
1 plunger rod for pre-filled syringe.
• Συμπτώματα τύπου γρίππης (γριππώδης συνδρομή),
• flu like symptoms (influenza like illness);
Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς με ΜΔΣ, η θεραπεία με romiplostim διακόπηκε πρόωρα λόγω αριθμητικά αυξημένων περιπτώσεων εξέλιξης ΜΔΣ σε ΟΜΛ και περιπτώσεις παροδικής αύξησης βλαστικών κυττάρων σε ασθενείς που έλαβαν rompilostim σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ που έλαβαν romiplostim σε 4 ελεγχόμενες και 5 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν 3 περιπτώσεις θρομβοκυττάρωσης (n = 271), ενώ δεν αναφέρθηκαν κλινικές επιπτώσεις σε συσχετισμό με τον αυξημένο αριθμό αιμοπεταλίων σε κανέναν από τους 3 ασθενείς.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
• Μώλωπες,
• chills;
Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.
Σε μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ΜΔΣ, η θεραπεία με romiplostim διακόπηκε πρόωρα λόγω ύπαρξης αριθμητικά αυξημένων περιπτώσεων εξέλιξης των ΜΔΣ σε ΟΜΛ και περιπτώσεων παροδικής αύξησης βλαστικών κυττάρων σε ασθενείς που έλαβαν romiplostim σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα romiplostim
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Τύφλωση
Sucrose
• Πυρετός (πυρεξία),
• fever (pyrexia);
περιλαμβάνεται πρόσθετη υπερπλήρωση σε κάθε φιαλίδιο για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 125 mcg romiplostim (βλ. κάτωθι τον πίνακα περιεχομένου φιαλιδίου).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Ίλιγγος
Kύπρος