natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη για ίππους είναι αρνητική για χρήση σε πώλους.
The dosing regimen must not be exceeded.” The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses negative for use in foals.
Επίσης, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη για ίππους είναι θετική εφόσον η δοσολογία για τους ενήλικους ίππους (με τις κατάλληλες προειδοποιήσεις και συμβουλές σχετικά με τη δοσολογία) διαμορφωθεί ως εξής:
The CVMP also considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive when the posology for adult horses (with appropriate warnings and advice on dosing) is changed to: “Single dose of 6.6 mg/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Η νεφροτοξικότητα που μπορεί να προκύψει με τη χορήγηση των θεραπευτικών δόσεων είναι ο βασικός κίνδυνος της γενταμυκίνης για τα ζώα στόχους.
Nephrotoxicity is the main risk to the target animal from gentamicin that could occur within therapeutic doses.
Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί)
Horses (non-food producing)
Η παρουσία φλεγμονωδών νεκρωμένων ιστών, το χαμηλής περιεκτικότητας σε οξυγόνο περιβάλλον και το χαμηλό pH είναι παράγοντες που αναστέλλουν τη δράση της γενταμυκίνης.
Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH.
N-ακετυλοτρανσφεράσες (AAC) - επιταχύνουν την εξαρτώμενη από το ακετυλοσυνένζυμο ακετυλίωση της αμινοομάδας
N-Acetyltransferases (AAC) - catalyses acetyl CoA-dependent acetylation of an amino group
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί), χοίροι, σκύλοι και γάτες
Cattle, horses (non-food producing), pigs, dogs and cats
Reus
Horses
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, μόσχοι, χοίροι, χοιρίδια, ίπποι, γάτες και σκύλοι.
Cattle, calves, pigs, piglets, horses, cats and dogs.
Ενέσιμο διάλυμα Μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, βοοειδή, σκύλοι και γάτες
Non foodproducing horses, cattle, dogs and cats
Ενέσιμο διάλυμα Μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες
Non foodproducing horses, cattle, pigs, dogs and cats
Ισλανδία Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Iceland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Ισπανία Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Spain Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Ιρλανδία Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Ireland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες, χοίροι, χοιρίδια, βοοειδή, μόσχοι, ίπποι
Dog, cat, pig, piglets, cattle, calves, horses
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, ιπποειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες
Horses, cattle, pigs, dogs and cats
Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι, βοοειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες
Bovine, equine, pigs, dogs and cats
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι, σκύλοι, γάτες
Cattle, pigs, horses, dogs, cats
Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί ίπποι)
Horses (non food producing horses)
Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι, πώλοι, βοοειδή, μόσχοι, χοίροι, χοιρίδια, απογαλακτισμένα χοιρίδια, σκύλοι και γάτες
Horse, foal, cattle, calf, pig, piglet, weaner, dog and cat
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες
Cattle, horses, dogs and cats
Ενέσιμο διάλυμα Χοίροι, γάτες, βοοειδή, σκύλοι, ίπποι
Pigs, cats, cattle, dogs, horses
Είδη ζώων Ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί ίπποι).
4.1 Target species Horses (non food-producing horses).
Ενέσιμο διάλυμα Γάτες, βοοειδή, σκύλοι, ίπποι
Cats, cattle, dogs, horses
Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι, βοοειδή, σκύλοι και γάτες
Horses, cattle, dogs and cats
Η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη για ίππους είναι θετική για την ακόλουθη ένδειξη:
The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive for the following indication: “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.”
Ενέσιμο διάλυμα Γάτες, σκύλοι, βοοειδή, χοίροι, ίπποι
Cats, dogs, cattle, pigs, horses
Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι, πώλοι, βοοειδή, μόσχοι, χοίροι, σκύλοι, γάτες
Horse, foal, cattle, calf, pig, dog, cat
Ενέσιμο διάλυμα Χοίροι, βοοειδή, σκύλοι, ίπποι
Pigs, cattle, dogs, horses
Δανία
Malta
(= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε µε δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόµενη µε εµβόλιο αναφοράς αποτελεσµατικό στα βοοειδή.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Βοοειδή Ενδοµυϊκή Φιαλίδιο από ύαλο τύπου ΙΙ µε πώµα βουτυλίου και καπάκι αλουµινίου
Intramuscular Type II hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal
Βοοειδή Ενδοµυϊκή Φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι, µε πώµα βουτυλίου και καπάκι αλουµινίου
Intramuscular Type I hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Glaxo Group Ltd.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Λοιπές πληροφορίες για το Arixtra:
Other information about Arixtra:
Στις 21 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Arixtra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Arixtra.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arixtra.
Όταν αυτός αναστέλλεται, δεν μπορεί να παραχθεί θρομβίνη (άλλος παράγοντας) και, κατά συνέπεια, ούτε να δημιουργηθούν θρόμβοι.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Η αγωγή πρέπει να αρχίσει το ταχύτερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να συνεχισθεί μέχρι και οκτώ ημέρες ή έως ότου ο ασθενής εξέλθει από το νοσοκομείο.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα).
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Πάντως τα αποτελέσματα αυτά είναι ανεπαρκή για να αποδειχθεί κατά πόσο το Arixtra ήταν αποτελεσματικότερο από τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Arixtra..
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arixtra.
Η δόση μπορεί να προσαρμοσθεί αναλόγως του σωματικού βάρους του ασθενούς.
The dose may be adjusted depending on body weight.
Το Arixtra περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο φονταπαρινόξη (1,5, 2,5, 5, 7,5 ή 10 mg ανά σύριγγα).
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arixtra;
What is the risk associated with Arixtra?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Arixtra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Arixtra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Arixtra είναι η αιμορραγία.
As with other anticoagulant medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Η αγωγή πρέπει να ξεκινά το ταχύτερο δυνατό μετά τον αποκλεισμό ΕΒΦΘ, και πρέπει να συνεχίζεται για 30 έως 45 ημέρες.
Treatment should be started as soon as possible following exclusion of DVT, and should be continued for between 30 and 45 days.
Arixtra νατριούχος φονταπαρινόξη
Arixtra fondaparinux sodium
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας της εν λόγω μελέτης ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης ΦΘΕ ή ο θάνατος.
The main measure of effectiveness of this study was the overall occurrence of VTE or death.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ΦΘΕ, πράγμα που συνήθως επιτυγχάνεται τουλάχιστον πέντε έως εννέα ημέρες μετά την επέμβαση.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν ή υπέστησαν «ισχαιμικό επεισόδιο» (περιορισμός της παροχής αίματος σε όργανο, περιλαμβανομένης της καρδιάς).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Arixtra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
The CHMP decided that Arixtra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια το Arixtra μπορεί να μην είναι κατάλληλο ή μπορεί να χορηγηθεί στη μικρότερη δόση των 1,5 mg.
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε ενήλικες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο (λόγω ηλικίας ή ασθένειας) σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης κοιλίας ή σε περίπτωση υποχρεωτικής κατάκλισης λόγω οξείας νόσου.
It can also be used in adults at high risk (because of their age or disease) when they are having abdominal surgery or are forced to stay in bed because of an acute illness.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Τι είναι το Arixtra;
What is Arixtra?
Το Arixtra δεν συνιστάται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ορισμένες μορφές επέμβασης για απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of operations to unblock the heart's blood vessels.
Το Arixtra αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης σε όλες τις μελέτες που εξέτασαν την πρόληψη των ΦΘΕ και τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ.
Arixtra was at least as effective as the comparators in all of the studies that looked at the prevention of VTE and treatment of DVT and PE.
Στη μελέτη του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST, το Arixtra επέφερε μείωση του κινδύνου θανάτου ή περαιτέρω καρδιακής προσβολής κατά 14% μετά από 30 ημέρες, σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Με τον περιορισμό των θρόμβων στο αίμα, το Arixtra μπορεί επίσης να βοηθήσει στη διατήρηση της καλής ροής του αίματος προς την καρδιά σε ασθενείς με στηθάγχη ή ασθενείς που υφίστανται καρδιακή προσβολή.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Το Arixtra μελετήθηκε επίσης σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Ενώ για κάθε 100 ασθενείς που έλαβαν το Arixtra σημειώθηκε ένα ΦΘΕ ή θάνατος, για κάθε εκατό ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σημειώθηκαν έξι ΦΘΕ ή θάνατοι.
While there was one VTE or death for every 100 patients taking Arixtra, there were six for every hundred taking placebo.
Ποιο είναι το όφελος του Arixtra σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Arixtra shown during the studies?
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Arixtra διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Arixtra can be found here.
Το Arixtra αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συνολικής συχνότητας εμφάνισης ΦΘΕ ή θανάτων σε ασθενείς με επιφανειακή φλεβική θρόμβωση.
Arixtra was more effective than placebo in reducing the overall occurrence of VTE or death in patients with superficial vein thrombosis.
Εκπονήθηκαν μελέτες για το Arixtra σε ό,τι αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία των ΦΘE.
Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Το Arixtra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατριούχο φονταπαρινόξη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, σε άτομα με ενεργό αιμορραγία, σε άτομα με οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (καρδιακή λοίμωξη) ή με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Το Arixtra αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την ενοξαπαρίνη για την πρόληψη θανάτου ή ισχαιμικού επεισοδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, με περίπου 5% των ασθενών κάθε ομάδας να έχει αποβιώσει ή να έχει υποστεί ισχαιμικό επεισόδιο μετά από εννέα ημέρες.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις (5, 7,5 και 10 mg) το Arixtra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της πνευµονικής εµβολής (ΠΕ, δηλαδή θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες).
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat DVT or pulmonary embolism (PE, clot in a blood vessel supplying the lungs).
Στις μελέτες πρόληψης το Arixtra συγκρίθηκε με άλλα αντιπηκτικά: την ενοξαπαρίνη (σε χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γονάτου σε πάνω από 8.000 ασθενείς) ή τη δαλτεπαρίνη (σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας σε 2.927 ασθενείς).
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Στη θεραπεία της επιφανειακής φλεβικής θρόμβωσης, το Arixtra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 3.000 ασθενείς με επιφανειακή φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, χωρίς ΕΒΦΘ.
In the treatment of superficial vein thrombosis, Arixtra was compared with placebo in one study of 3,000 patients with superficial vein thrombosis of the legs, without DVT.
Η δραστική ουσία του Arixtra, η νατριούχος φονταπαρινόξη, αναστέλλει μία από τις ουσίες (παράγοντες) που ευθύνονται για τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα, τον παράγοντα Xa.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, factor Xa.
Για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση, αλλά η πρώτη δόση χορηγείται ενδοφλεβίως (εντός φλέβας) μέσω υπάρχουσας διάταξης παροχής ή υπό μορφή έγχυσης (κατά σταγόνες) σε ασθενείς με ανάσπαση διαστήματος ST.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Η συγκέντρωση των 2,5 mg χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με «ασταθή στηθάγχη» (μορφή πόνου στο στήθος με μεταβαλλόμενη ένταση λόγω της μειωμένης ροής του αίματος προς την καρδιά) ή ασθενών που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με ή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST» (ένα μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ).
The 2.5 mg strength is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity due to reduced blood flow to the heart) or who are having a myocardial infarction (heart attack) with or without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Το Arixtra είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Το Arixtra (σε συγκεντρώσεις των 1,5 και 2,5 mg) χρησιμοποιείται για την πρόληψη «φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων» (ΦΘE, ήτοι επιπλοκές που προκαλούνται από τη δημιουργία θρόμβων στις φλέβες) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που υποβλήθηκαν σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων, όπως επέμβαση στο ισχίο ή το γόνατο.
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems due to the formation of blood clots in the veins) in adults (aged 18 years or over) who are having major surgery to their legs, such as a hip or knee surgery.
Η χρήση του Αrixtra μετεγχειρητικά μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Για τη θεραπεία της επιφανειακής φλεβικής θρόμβωσης, η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
In the treatment of superficial vein thrombosis, the recommended dose is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection.
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έλαβαν Arixtra ήταν σημαντικά μικρότερη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ενοξαπαρίνη (ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κάτω άκρου), ενώ ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε θεραπείες με ενοξαπαρίνη (στη θεραπεία ΕΒΦΘ), δαλτεπαρίνη ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Arixtra με εκείνες της ενοξαπαρίνης σε περισσότερους από 20.000 ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, ενώ στη δεύτερη συγκρίθηκε το Arixtra με συνήθη αγωγή (με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε επιλέξιμους ασθενείς ή με εικονικό φάρμακο) σε περισσότερους από 12.000 ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Το Arixtra (σε συγκεντρώσεις των 1,5 και των 2,5 mg) χρησιμοποιείται επίσης για την θεραπεία ενηλίκων που έχουν θρόμβους στις επιφανειακές φλέβες των κάτω άκρων (επιφανειακή φλεβική θρόμβωση) αλλά όχι στις εν τω βάθει φλέβες [εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ)].
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is also used to treat adults who have blood clots in the superficial veins of the legs (superficial venous thrombosis) but not in their deep veins (deep vein thrombosis, DVT).
Για την πρόληψη ΦΘΕ η συνιστώμενη δόση Arixtra είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arixtra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Arixtra;
How is Arixtra used?
Το Arixtra είναι αντιπηκτικό: προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Πώς δρα το Arixtra;
How does Arixtra work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arixtra;
Why has Arixtra been approved?
Συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μελετώντας ασθενείς με οξεία νόσο (839 ασθενείς) και ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή για επιπλέον 24 ημέρες έπειτα από χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου (656 ασθενείς).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).In the treatment of VTE such as DVT and PE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Arixtra;
What is Arixtra used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Arixtra;
How has Arixtra been studied?
Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε:
It is important to tell your doctor if you are taking:
Θα πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλη.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Αυτή επηρεάζει ιδιαιτέρως τους ασθενείς των οποίων τα νεφρά δεν λειτουργούν σωστά.
It particularly affects patients whose kidneys are not working properly.
Ως εκ τούτου, τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού θα πρέπει να καθορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά στη συνέχεια:
Therefore, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για τη διακοπή και την εκ νέου έναρξη του φαρμάκου σας.
Follow your doctor's instructions about stopping and re-starting your medicine.
Φροντίστε να ζητήσετε συμβουλή από τον γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας ξανά;
Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again;
Παρακαλούμε σημειώστε τον ακόλουθο ιδιαίτερο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Please note the following particular risk of lactic acidosis.
a στοιχεία από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά b βλ. παράγραφο 4.4
a derived from postmarketing experience b see section 4.4
Η επανέναρξη χορήγησης του Synjardy θα πρέπει κατόπιν να συζητείται λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση οφέλους-κινδύνου σε μεμονωμένη βάση, καθώς και τη νεφρική λειτουργία.
Reintroduction of Synjardy should then be discussed taking into account the benefit/risk ratio in an individual basis as well as renal function.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επίσης ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Synjardy.
In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with Synjardy.
Το Synjardy μπορεί επίσης να συνδυαστεί με άλλα φάρμακα.
Synjardy can also be combined with other medicines.
Εάν είναι αναγκαίο, η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή αυτού.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Άλλα φάρμακα και Synjardy Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να πραγματοποιείται συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.