natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται τα ποσοστά του σύνθετου κύριου καταληκτικού σημείου νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανά ομάδα θεραπείας, καθώς και οι διαφορές κινδύνου (RD) (95% CI) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μη ψυχιατρική κοόρτη.
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the risk differences (RDs) (95% CI) vs placebo in the non-psychiatric cohort.
Από την ημέρα 15 έως την ολοκλήρωση της θεραπείας, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα γαλάζιο, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Η χρήση βαρενικλίνης, βουπροπιόνης και NRT στη μη ψυχιατρική κοόρτη δεν σχετίστηκε με έναν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο για νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (τα 95% CI ήταν χαμηλότερα από μηδέν ή το περιελάμβαναν).
The use of varenicline, bupropion and NRT in the non-psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs were lower than or included zero).
Φιάλη: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Bottle: This medicine does not require any special storage conditions.
Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν είτε σε CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα (n=760) είτε σε εικονικό φάρμακο (n=750) για 24 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν μετά από τη θεραπεία έως την εβδομάδα 52.
Subjects were randomised to either CHAMPIX 1 mg twice daily (n=760) or placebo (n=750) for 24 weeks and followed up post-treatment through week 52.
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D.
ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
OTHER sun as symbol moon as symbol
11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και
11 x 0.5 mg film-coated tablets and
Το ποσοστό διακοπής του καπνίσματος καθόλη τη διάρκεια 4 εβδομάδων (CQR) για τη βαρενικλίνη και για το εικονικό φάρμακο ήταν 47,3% και 14,3% αντίστοιχα και το CA για τις εβδομάδες 9-52 ήταν 19,8% (βαρενικλίνη) έναντι 7,4% (εικονικό φάρμακο).
The 4 week CQR for varenicline and placebo was 47.3% and 14.3%, respectively and the CA week 9-52 was 19.8% (varenicline) vs. 7.4% (placebo).
Συσκευασίες αγωγής συντήρησης
Maintenance pack
Βαρενικλίνη έναντι
Odds ratio
Ψυχιατρική κοόρτη N=4074 Βαρενικλίνη Βουπροπιόνη NRT Εικονικό φάρμακο
Psychiatric Cohort N=4074 Varenicline Bupropion
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Οι δευτερεύοντες μεταβολίτες στα ούρα περιλαμβάνουν το Ν-καρβαμυλο-γλυκουρονίδιο βαρενικλίνης και την υδροξυβαρενικλίνη.
Minor metabolites in urine include varenicline N-carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
Μη ψυχιατρική κοόρτη N=3984 Βαρενικλίνη Βουπροπιόνη
Non-psychiatric Cohort N=3984 Varenicline Bupropion
Επιπλέον, στον πίνακα παρουσιάζεται το υποσύνολο του σύνθετου καταληκτικού σημείου νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σοβαρής μορφής:
In addition, the table shows the subset of the composite NPS AE endpoint of severe intensity:
Από την ημέρα 4 έως την ημέρα 7, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα λευκό, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Από την ημέρα 8 έως την ημέρα 14, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα γαλάζιο, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Day 8 - 14 From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε CHAMPIX 1 mg δύο φορές ημερησίως (n=249) ή εικονικό φάρμακο (n=245) για 12 εβδομάδες θεραπείας και ακολούθως παρακολουθήθηκαν για 40 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment.
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Βαρενικλίνη
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline
NRT=επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης
NRT=Nicotine replacement therapy patch
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες
Fungal infection, viral infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Λόγος πιθανοτήτων (95% CI), τιμή p
Odds ratio (95% CI), p value
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Ωστόσο, η χρήση βαρενικλίνης, βουπροπιόνης και NRT στην ψυχιατρική κοόρτη δεν συσχετίστηκε με έναν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο για νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (τα 95% CI περιελάμβαναν το μηδέν).
However, the use of varenicline, bupropion and NRT in the psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs included zero).
Συσκευασία 4 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας που περιέχει: 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και
4-week treatment initiation pack containing: 11 x 0.5 mg film-coated tablets and
Το ποσοστό διακοπής του καπνίσματος καθόλη τη διάρκεια 4 εβδομάδων (CQR) (εβδομάδες 9-12) για τη βαρενικλίνη και το εικονικό φάρμακο ήταν 53,9% και 19,4%, αντίστοιχα (διαφορά=34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%) και το CA για τις εβδομάδες 9-24 ήταν 35,2% (βαρενικλίνη) έναντι 12,7% (εικονικό φάρμακο) (διαφορά=22,5%, 95% CI: 15,8% - 29,1%).
The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI: 27.0%42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
Σε αυτήν την ομάδα, οι συχνότητες διακοπής της θεραπείας για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαρενικλίνη ήταν οι εξής: ναυτία (2,7% έναντι 0,6% για το εικονικό φάρμακο), κεφαλαλγία (0,6% έναντι 1,0% για το εικονικό φάρμακο), αϋπνία (1,3% έναντι 1,2% για το εικονικό φάρμακο) και διαταραγμένα όνειρα (0,2% έναντι 0,2% για το εικονικό φάρμακο).
In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo).
Εικονικό φάρμακο (N=777)
Placebo (N=777)
CHAMPIX, (n = 248) Εικονικό φάρμακο, (n =
CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs.
Μυκητίαση, ιογενής λοίμωξη
Silica, Colloidal Anhydrous
Λάκκα αργιλίου του ινδικού καρμινίου (E132) Τριακετίνη
Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
154 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
154 x 1 mg film-coated tablets
Έχουν υπάρξει αναφορές αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοίδηματος σε ασθενείς που λάμβαναν βαρενικλίνη.
There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions including angioedema in patients treated with varenicline.
Οι δευτερεύοντες κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιλαμβάνουν Νκαρβαμυλο-γλυκουρονίδιο βαρενικλίνης και N-γλυκοζυλοβαρενικλίνη.
Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N-glucosylvarenicline.
Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν CHAMPIX 1 mg δύο φορές ημερησίως (n=353) ή εικονικό φάρμακο (n=350), για 12 εβδομάδες και ακολούθως παρακολουθήθηκαν για 40 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Subjects were randomised to CHAMPIX 1 mg twice daily (n=353) or placebo (n=350) for 12 weeks and then were followed for 40 weeks post-treatment.
Λευκά, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένα τα στοιχεία “Pfizer” στη μία πλευρά και “CHX 0.5” στην άλλη πλευρά.
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder Logo)
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, οδονταλγία, δυσπεψία, μετεωρισμός, ξηροστομία
Gastrooesophageal reflux disease, vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, abdominal pain, toothache, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Μη ψυχιατρική κοόρτη
Non-psychiatric Cohort
Τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με CHAMPIX είχαν σημαντικά υψηλότερο Ποσοστό Συνεχούς Αποχής συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Subjects treated with CHAMPIX had a significantly higher Continuous Abstinence Rate compared with placebo; the key results are summarised in the following table:
Αριθμοί 1 έως 14 ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
42 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
42 x 1 mg film-coated tablets
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg
11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
αριθμοί 1 έως 14 αριθμοί 1 έως 28 ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Εξάνθημα, κνησμός Ερύθημα, ακμή, υπεριδρωσία, νυκτερινοί ιδρώτες
Rash, pruritus Erythema, acne, hyperhidrosis, night sweats
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το CHAMPIX.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking CHAMPIX.
Η βαρενικλίνη δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Varenicline did not alter the pharmacokinetics of warfarin.
Σακχαρώδης διαβήτης, πολυδιψία Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
Diabetes mellitus, polydipsia Psychiatric disorders
Αριθμοί 1 έως 28 ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Αυτοκτονικός ιδεασμός, επιθετικότητα, αντίδραση πανικού, σκέψη μη φυσιολογική, ανησυχία, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, κατάθλιψη*, άγχος*, ψευδαισθήσεις*, γενετήσια ορμή αυξημένη, γενετήσια ορμή μειωμένη
Suicidal ideation, aggression, panic reaction, thinking abnormal, restlessness, mood swings, depression*, anxiety*, hallucinations*, libido increased, libido decreased Psychosis, somnambulism, abnormal behaviour, dysphoria, bradyphrenia Nervous system disorders Very common Headache Common
ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
INTERMEDIATE CARTON
Αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
- Τα CHAMPIX 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι γαλάζια, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε τροποποιημένο σχήμα καψακίου, στα οποία αναγράφονται τα στοιχεία “Pfizer” και “CHX 1.0”.
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 1.0”
Γαλάζια, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένα τα στοιχεία “Pfizer” στη μία πλευρά και “CHX 1.0” στην άλλη πλευρά.
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Bουπροπιόνη
Bupropion
Λάκκα αργιλίου του ινδικού καρμινίου E132 Τριακετίνη
Indigo Carmine Aluminium Lake E132
- Φλεγμονή της μύτης και του λαιμού, παράξενα όνειρα, δυσκολία στον ύπνο,
Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 mm x 8 mm, του 0,5 mg: Λευκά, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένα τα στοιχεία “Pfizer” στη μία πλευρά και “CHX 0.5” στην άλλη πλευρά.
0.5 mg film-coated tablets of 4mm x 8mm: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Πώς να φυλάσσετετο CHAMPIX
How to store CHAMPIX
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mm x 10 mm, του 1 mg: Γαλάζια, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένα τα στοιχεία “Pfizer” στη μία πλευρά και “CHX 1.0” στην άλλη πλευρά.
1 mg film-coated tablets of 5mm x 10mm: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
RD (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου
RD (95% CI) vs Placebo
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα άτομα που λάμβαναν βαρενικλίνη ήταν ναυτία (23,8% έναντι 14,0% του εικονικού φαρμάκου), κεφαλαλγία (10,7% έναντι 18.6% του εικονικού φαρμάκου) και έμετος (10,7% έναντι 9,3% του εικονικού φαρμάκου).
The most common adverse events in subjects taking varenicline were nausea (23.8% vs. 14.0% on placebo), headache (10.7% vs. 18.6% on placebo) and vomiting (10.7% vs. 9.3% on placebo).
Εικονικό φάρμακο n=245
Placebo n=245
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets 140 Film-coated tablets
Έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακός ρυθμός αυξημένος
Myocardial infarction, angina pectoris, tachycardia, palpitations, heart rate increased
Φλεγμονή ανώτερων αναπνευστικών οδών, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, δυσφωνία, αλλεργική ρινίτιδα, ερεθισμός του λαιμού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, σύνδρομο βήχα των ανώτερων αεραγωγών, ρινόρροια
Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring
Νευροψυχιατρική Ασφάλεια: Μετα-αναλύσεις και μελέτες παρατήρησης Από τις αναλύσεις δεδομένων κλινικών δοκιμών δεν προέκυψαν αποδείξεις αυξημένου κινδύνου για σοβαρά νευροψυχιατρικά συμβάματα με τη βαρενικλίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Analyses of clinical trial data did not show evidence of an increased risk of serious neuropsychiatric events with varenicline compared to placebo.
Σε αυτές τις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενη από φάση άνευ θεραπείας διάρκειας 40 εβδομάδων.
In these 52 week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40 week non-treatment phase.
AE=ανεπιθύμητη ενέργεια, NRT=επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης
AE, adverse event; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ή 1 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Μηνορραγία Κολπικό έκκριμα, σεξουαλική δυσλειτουργία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Menorrhagia Vaginal discharge, sexual dysfunction General disorders and administration site conditions Common
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές
Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common
Χάρτινο κουτί που περιέχει 2 blisters με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης ή 4 blisters με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης ή 8 blisters με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης ή 10 blisters με 14 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βαρενικλίνης
Carton pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 10 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Μη γνωστές
Rare Not known
Αρθραλγία, μυαλγία, οσφυαλγία Μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα Δυσκαμψία άρθρωσης, χονδρίτιδα πλευρού Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές Σπάνιες
Arthralgia, myalgia, back pain Muscle spasms, musculoskeletal chest pain Joint stiffness, costochondritis Renal and urinary disorders Uncommon Rare
Συσκευασίες για την έναρξη της θεραπείας
Treatment initiation packs
Εικονικό φάρμακο N=2014
Placebo N=2014
Εικονικό φάρμακο n=750
Placebo n=750
Η βαρενικλίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης.
Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
Σε αυτή τη μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια ακολούθησαν μία περίοδο παρακολούθησης ακολουθούμενη από φάση άνευ θεραπείας διάρκειας 40 εβδομάδων.
In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase.
Σε αυτή τη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες και ακολούθησαν μία περίοδο παρακολούθησης, άνευ θεραπείας, διάρκειας 12 εβδομάδων.
In this 24-week study, patients received treatment for 12 weeks followed by a 12 week non-treatment follow up phase.
Διέγερση
Digoxin
- Συσκευασίες επακόλουθης θεραπείας (συντήρησης) που περιέχουν 2, 4, 8 ή 10 διαφανείς κυψέλες με 14 x 1 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε χάρτινο κουτί.
Follow-on (maintenance) packs containing 2, 4, 8, or 10 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
Εικονικό φάρμακο n=604
Placebo n=604
- Συσκευασίες επακόλουθης θεραπείας (συντήρησης) που περιέχουν 2 ή 4 διαφανείς κυψέλες με 14 ή 2 διάφανες κυψέλες με 28 x 0,5 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε χάρτινη συσκευασία.
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets in card packaging.
βΒαθμός = ΑΕ μέτριας και σοβαρής μορφής, NRT=επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης
AE, adverse event; aGrade = severe intensity AE; bGrade = moderate and severe intensity AE; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας φάσης παρακολούθησης άνευ θεραπείας δε μετρήθηκε η επίδραση της βαρενικλίνης στην έντονη επιθυμία για κάπνισμα, τα συμπτώματα στέρησης και την ενισχυτική επίδραση του καπνίσματος.
The effect of varenicline on craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking were not measured during the non-treatment long-term follow-up phase.
Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Πυρήνας δισκίου - CHAMPIX 0,5 mg και 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Cellulose, Microcrystalline
- Σφραγισμένη λευκή φιάλη από HDPE με βιδωτό καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά σε χάρτινο κουτί που περιέχει 56 x 0,5 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερτονία, δυσαρθρία, μη φυσιολογικός συντονισμός, υπογευσία, διαταραχή του κιρκαδιανού ρυθμού του ύπνου Παροδική απώλεια συνείδησης
Cerebrovascular accident, hypertonia, dysarthria, coordination abnormal, hypogeusia, circadian rhythm sleep disorder Transient loss of consciousness
Αιματοχεσία, γαστρίτιδα, μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, ερυγή, αφθώδης στοματίτιδα, άλγος των ούλων Αιματέμεση, μη φυσιολογικά κόπρανα, γλώσσα επίχριστη Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές Όχι συχνές
Haematochezia, gastritis, change of bowel habit, eructation, aphthous stomatitis, gingival pain Haematemesis, abnormal faeces, tongue coated Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
- Τα CHAMPIX 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε τροποποιημένο σχήμα καψακίου, στα οποία αναγράφονται τα στοιχεία “Pfizer” και “CHX 0.5”
What CHAMPIX looks like and contents of the pack CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 0.5”
- Μυκητίαση, ίωση - Αίσθημα πανικού, δυσκολία στη σκέψη, ανησυχία, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, κατάθλιψη, άγχος, ψευδαισθήσεις, μεταβολές της σεξουαλικής επιθυμίας - Σπασμός, τρόμος, αίσθημα νωθρότητας, μικρότερη ευαισθησία στο άγγιγμα - Επιπεφυκίτιδα, πόνος του οφθαλμού - Βουητό στα αυτιά (εμβοές) - Στηθάγχη, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, αυξημένος καρδιακός ρυθμός - Αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη - Φλεγμονή της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων και του λαιμού, συμφόρηση της μύτης,
hallucinations, changes in sex drive o Seizure, tremor, feeling sluggish, less sensitive to touch o Conjunctivitis, eye pain o Ringing in the ears o Angina, rapid heart rate, palpitations, increased heart rate o Increased blood pressure, hot flush o Inflammation of nose, sinuses and throat, congestion of nose, throat and chest,
Φιάλη από HDPE: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Blisters: Store below 30°C HDPE Bottle: This medicinal product does not require any special storage conditions
Κατάθλιψη
Depression a
Αυτοκτονική συμπεριφορά Αυτοκτονικός ιδεασμός «Επιτυχής» αυτοκτονία Σύνθετο καταληκτικό σημείο NPS AE σοβαρής μορφής, n (%) AE=ανεπιθύμητη ενέργεια,
Completed suicideb Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
- Συσκευασίες επακόλουθης θεραπείας (συντήρησης) που περιέχουν 2 ή 4 διαφανείς κυψέλες με 14 ή 2 διάφανες κυψέλες με 28 x 1 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε χάρτινη συσκευασία.
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Λοίμωξη στον θώρακα, φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων - Αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη - Υπνηλία, ζάλη, αλλοίωση της γεύσης - Λαχάνιασμα, βήχας - Καούρα, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, τυμπανισμός, πόνος στην κοιλιά, πονόδοντος,
Common: may affect up to 1 in 10 people o Chest infection, inflammation of the sinuses o Increased weight, decreased appetite, increased appetite o Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste o Shortness of breath, cough o Heartburn, vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, abdominal pain, toothache,
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο, ο οποίος περιέχει 56 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil/polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
- Σφραγισμένη λευκή φιάλη από HDPE με βιδωτό καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά σε χάρτινο κουτί που περιέχει 56 x 1 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
Καρδιαγγειακά συμβάματα
Cardiac disorders Uncommon
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές
Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common