natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η υπερβολική δόση των 10.000 mg (συνολική δόση ενός μόνο κύκλου, διάρκειας 5 ημερών ) ελήφθη από έναν ασθενή και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πανκυτταροπενία, πυρεξία, πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια και θάνατος Υπάρχουν αναφορές ασθενών, οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση για περισσότερο από 5 ημέρες (μέχρι και 64 ημέρες) με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, με ή χωρίς λοίμωξη, σε μερικές περιπτώσεις, σοβαρή και παρατεταμένη και με κατάληξη το θάνατο.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Πώς να φυλάσσεται το Temomedac
How to store Temomedac
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 87 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose.
Περιέχει λακτόζη και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E 110).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία, θρομβοπενία), απώλεια όρεξης, κεφαλαλγία, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας), δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων), κούραση.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools), tiredness.
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 0,5 και < 1,5 x 10
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): απώλεια όρεξης, κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας), έμετος, εξάνθημα, απώλεια τριχών, κούραση.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temomedac 140 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Τα σκληρά καψάκια για από του στόματος χρήση διατίθενται σε πορτοκαλόχρωμες γυάλινες φιάλες.
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temomedac 180 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): απώλεια σωματικού βάρους, υπνηλία, ζάλη, αίσθηση μουδιάσματος, δυσκολία αναπνοής, διάρροια, κοιλιακό άλγος, στομαχική διαταραχή, εξάνθημα, κνησμός, απώλεια τριχών, πυρετός, αδυναμία, ρίγος, αίσθηση αδιαθεσίας, άλγος, μεταβολή της γεύσης.
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
• ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
Temomedac is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temomedac 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 100 mg
υπερχολερυθριναιμία, χολόσταση, ηπατίτιδα, ηπατική κάκωση, ηπατική ανεπάρκεια†
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
β:
b:
CTC μη αιματολογική Τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 3
Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Temomedac 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα Κατηγορία / οργανικό σύστημα
Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων
Infections and infestations*
Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Temomedac 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Το Temomedac χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών όγκων του εγκεφάλου:
Temomedac is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Temomedac 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 10
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle,
Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Temomedac 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση ήταν 0,8 % υποδεικνύοντας πλήρη απορρόφηση.
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα
Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Temomedac 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Πώς να πάρετε το Temomedac
How to take Temomedac
Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια
Temomedac 250 mg hard capsules
Τemomedac 140 mg σκληρά καψάκια
Temomedac 140 mg hard capsules
Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα
Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με πορτοκαλί μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 20 mg» με πορτοκαλί μελάνη στο σώμα
Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια
Temomedac 180 mg hard capsules
Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια
Temomedac 20 mg hard capsules
Υπνηλία, ζάλη, παραισθησία
Somnolence, dizziness, paraesthesia
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδη (temozolomide).
Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Τα σκληρά καψάκια Temomedac θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι.
Temomedac hard capsules should be administered in the fasting state.
Μην πάρετε το Temomedac
- Keep this leaflet.
Temomedac 100 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδης.
Temomedac 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα Εάν είστε νεοδιαγνωσθείς ασθενής, η θεραπεία θα λάβει χώρα σε δύο φάσεις:
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temomedac (monotherapy phase).
Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171)
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171)
Τemomedac 5 mg σκληρά καψάκια
Temomedac 5 mg hard capsules
Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 5 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα..
Temomedac 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Πανκυτταροπενία, αναιμία (βαθμού 3 - 4), λευκοπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Pancytopenia, anaemia (Grade 3 - 4), leukopenia
Ημιανοψία, οπτική οξύτητα μειωμένη, διαταραχή όρασης, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, πόνος του οφθαλμού
vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry
Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με μπλε μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 140 mg» με μπλε μελάνη στο σώμα
Temomedac 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 250 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα.
Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδη (temozolomide).
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδη (temozolomide).
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδη (temozolomide).
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/001-012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Στεατικό οξύ
Hepatotoxicity
Τemomedac 100 mg σκληρά καψάκια
Temomedac 100 mg hard capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδη (temozolomide).
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Temomedac 100 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172).
Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με ερυθρή μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 180 mg» με ερυθρή μελάνη στο σώμα
Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Προπυλενογλυκόλη Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε 132)
indigo carmine (E132) aluminium lake
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 16 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα.
The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
• μία σοβαρή αλλεργική (υπερευαισθησία) αντίδραση (κνίδωση, συριγμός ή άλλη αναπνευστική δυσκολία),
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 20 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πορτοκαλί μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 20 mg» με πορτοκαλί μελάνη στο σώμα.
Temomedac 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδη (temozolomide).
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 100 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με ροζ μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 100 mg» με ροζ μελάνη στο σώμα
Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 22 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα.
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Οπτική οξύτητα μειωμένη, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Visual acuity reduced, eye pain,
Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 140 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μπλε μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 140 mg» με μπλε μελάνη στο σώμα.
Temomedac 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172)
Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
9/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας (< 20 x 10
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 18 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με πορτοκαλί μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 20 mg» με πορτοκαλί μελάνη στο σώμα.
The hard capsules (length approx. 18 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 100 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ροζ μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 100 mg» με ροζ μελάνη στο σώμα..
Temomedac 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Τα σκληρά καψάκια Temomedac των 180 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ερυθρή μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 180 mg» με ερυθρή μελάνη στο σώμα..
Temomedac 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temomedac 100 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε 132).
Temomedac 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake.
Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 20 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ροζ μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 100 mg» με ροζ μελάνη στο σώμα.
The hard capsules (length approx. 20 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Τemomedac 140 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 117 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose.
Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, λάκα αργιλίου κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E 110).
Temomedac 20 mg hard capsules shellac propylene glycol, titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) aluminium lake
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Temomedac 100 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 22 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με ερυθρή μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 180 mg» με ερυθρή μελάνη στο σώμα.
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
κέλυφος καψακίου (συμπεριλαμβανομένου του μελανιού εκτύπωσης): Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε 132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
Τα σκληρά καψάκια (μήκους περίπου 22 mm) έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα με δύο ραβδώσεις με μπλε μελάνη στο πώμα και με εντυπωμένο «Τ 140 mg» με μπλε μελάνη στο σώμα.
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 209 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007
Τemomedac 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 84 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 84 mg of anhydrous lactose.
Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 150 mg of anhydrous lactose.
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Τρυγικό οξύ
Capsule content anhydrous lactose, sodium starch glycolate Type A, colloidal anhydrous silica, tartaric acid, stearic acid
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/005
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001
Λοίμωξη, Έρπης απλός, λοίμωξη τραύματος, φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση
Infection, herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Υπεργλυκαιμία, αυξημένο σωματικό βάρος
GT increased, AST increased
Έρπης απλός, έρπης ζωστήρας, γριπώδη συμπτώματα
Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/009
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/003
Περισσότερες πληροφορίες για το Binocrit διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Binocrit είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Binocrit τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Binocrit are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Binocrit
Other information about Binocrit
Το Binocrit δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
Binocrit must not be used in the following groups:
Στις 28 Αυγούστου 2007 το Binocrit έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Όταν το Binocrit χορηγείται για αυτόλογη μετάγγιση αίματος, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που συνδέονται συνήθως με αυτό το είδος μετάγγισης.
When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά).
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Binocrit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Binocrit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Binocrit (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, πυρετός και κεφαλαλγία.
The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache.