natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους περιέχει τη δραστική ουσία αλτρενογέστη.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient.
Κρίνεται σκόπιμο να μην προβλεφθούν ειδικά μέτρα για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους πριν από το πόρισμα της εν εξελίξει διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου
It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Λόγοι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους
Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Bösensell
Applicant
Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιούνιος 2017
Date of latest renewal: 16 June 2017
Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
• Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
• εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας,
• if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
• Πυρετός: εάν έχετε θερμοκρασία 38 °C ή μεγαλύτερη.
• Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
Ανεπάρκεια DPD
DPD deficiency
• Είναι σημαντικό να λαμβάνετε όλη την ποσότητα του φαρμάκου όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
• It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine medac αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν γνωρίζετε ότι έχετε μία αλλεργία ή υπερευαισθησία στο φάρμακο αυτό,
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Η ανεπάρκεια DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Αντ΄ αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σας σχήμα και ελέγξτε το με το γιατρό σας.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Σπάνιες/Πολύ σπάνιες (Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου)
Rare/Very rare (Post-marketing experience)
ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ
PRIMARY ANALYSIS
Μην δίνετε Capecitabine medac σε παιδιά και εφήβους.
Do not give Capecitabine medac to children and adolescents.
• Εάν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
• If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Η AUC του 5-FU ήταν 30-35 % υψηλότερη την 14η ημέρα.
The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
• Έμετος: εάν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
• Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) ή θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥ 60 ετών.
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Περίπου 3 % της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητη.
About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
• συγκεκριμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT)
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Διάμεσος χρόνος έως το περιστατικό (ημέρες)
Median time to event (days)
Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή της αγωγής.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
• μωλωπισμός ή αντίδραση στο σημείο της ένεσης (προκαλείται από φάρμακα τα οποία χορηγούνται ταυτόχρονα μέσω ένεσης)
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20 % αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15 % αύξηση στην AUC του FBAL).
The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL).
820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n = 410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n = 410).
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
• Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
• Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Εκτός από τα παραπάνω, όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα είναι:
In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
• Πόνος στο θώρακα: εάν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το επίμονο ή σοβαρό HFS (Βαθμού 2 και άνω) μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίηση του ασθενούς.
Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς καθοδηγήθηκαν να λαμβάνουν καπεσιταβίνη μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα.
In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
• Η δραστική ουσία είναι η καπεσιταβίνη.
• The active substance is capecitabine.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine medac.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Μόνο κατόπιν απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ' ό,τι στους φυσιολογικούς ιστούς).
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Capecitabine medac
Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac
Επιφάνεια σώματος (m²)
Body surface area (m²)
• Να λαμβάνετε τα δισκία μέσα σε 30 λεπτά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο).
• Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Στην περίπτωση οξείας τοξικότητας βαθμού 2 - 4, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Διακόψτε οριστικά ή Εάν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι προς όφελος του ασθενούς να συνεχίσει, διακοπή μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Μετά από μία μέση διάρκεια παρακολούθησης του πληθυσμού της μελέτης 26,2 μηνών, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία ήταν όπως παρουσιάζονται στον κατωτέρω:
Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
• εάν έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση.
• if you have a severe skin reaction.
Ιντερφερόνη άλφα
Interferon alpha
Αν και οι αναλύσεις ευαισθησίας δείχνουν ότι οι διαφορές σε δοσολογικά σχήματα και χρόνους αξιολογήσεων των όγκων επιδρούν στην ανάλυση PFS στη θεραπεία, δεν έχει βρεθεί πλήρης εξήγηση γι' αυτό το αποτέλεσμα.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Οι παράμετροι της καπεσιταβίνης, της 5'-DFCR και της 5'-DFUR που μετρήθηκαν τις ημέρες 1 και 14 ήταν παρόμοιες.
The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
Οι Ιάπωνες ασθενείς επίσης, είχαν περίπου κατά 25 % χαμηλότερη Cmax και κατά 34 % χαμηλότερη AUC για την FBAL από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς.
Japanese patients had also about 25 % lower Cmax and 34 % lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
• Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με brivudine (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5 για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων),
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction),
Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στη μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Αυτό θα βοηθήσει στο να μειωθεί η πιθανότητα μία ανεπιθύμητη ενέργεια να συνεχιστεί ή να γίνει σοβαρή.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine medac από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine medac από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό πριν πάρετε την επόμενη δόση.
If you take more Capecitabine medac than you should If you take more Capecitabine medac than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
To Capecitabine medac μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines.
Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων 150 mg, 300 mg και 500 mg για κάθε δόση.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg, 300 mg and 500 mg tablets for each dose.
Τα δισκία Capecitabine medac λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενες από μία επταήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν λαμβάνονται δισκία).
Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
** Με βάση την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, το επίμονο ή σοβαρό σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4)
** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Καθώς ο μεταβολισμός της R-warfarin δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε αυτό το πλαίσιο είναι οι εξής:
Other side-effects seen in this setting are the following:
Ο κύριος μεταβολίτης που απεκκρίνεται στα ούρα είναι το FBAL, το οποίο αντιπροσωπεύει το 57 % της χορηγούμενης δόσης.
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose.
Στο τέλος της θεραπείας, 37 % των ασθενών στο σκέλος με XELIRI και 26 % των ασθενών στο σκέλος με FOLFIRI δεν είχαν ενδείξεις της νόσου (p = 0,56).
At the end of treatment, 37 % of patients in the XELIRI and 26 % of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p = 0.56).
ITT 95 % CI
95 % CI
Η δόση του Capecitabine medac καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area.
Βρέθηκε ότι η κάθαρση της κρεατινίνης επηρεάζει τη συστηματική έκθεση στην 5΄-DFUR (35 % αύξηση της AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50 %) και στην FBAL (114 % αύξηση στην AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50 %).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %) and to FBAL (114 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %).
Οι τιμές AUC0-∞ σε μg.h/ml ήταν 7,75, 7,24, 24.6, 2,03 και 36.3.
The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Η διάρροια βαθμού 4 είναι μία αύξηση της τάξης των ≥ 10 κενώσεων/ημέρα ή έντονα αιματηρή διάρροια ή η ανάγκη παρεντερικής υποστήριξης.
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Πιλοτικές μελέτες της καπεσιταβίνης περιλάμβαναν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες μόνο εφόσον είχαν συμφωνήσει να χρησιμοποιήσουν μία αποδεκτή μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της μελέτης και για εύλογο χρονικό διάστημα στη συνέχεια.
The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Είναι επομένως πιθανόν να επηρεάσει το Capecitabine medac την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
It is therefore possible that Capecitabine medac could affect your ability to drive a car or operate machines.
Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαι σθησίας**
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Η συνολικά παρατηρούμενη αντικειμενική ανταπόκριση (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 20 % (πρώτη δοκιμή) και 25 % (δεύτερη δοκιμή).
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial).
Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας είναι ενήμερος εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Διάρροια: εάν έχετε μια αύξηση 4 ή περισσοτέρων κενώσεων του εντέρου συγκριτικά με τις φυσιολογικές κινήσεις του εντέρου κάθε ημέρα ή διάρροια τη νύχτα.
• Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Δε θα πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε Capecitabine medac και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
You must not breast-feed if you are taking Capecitabine medac and for 2 weeks after the last dose.
• αν στο παρελθόν παρουσιάσατε σοβαρές αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοροπυριμιδίνη (μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων, όπως είναι η φθοροουρακίλη),
• if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
Η καπεσιταβίνη μπορεί να επάγει την εμφάνιση διάρροιας, η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς σε ποσοστό έως 50 %.
Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50 % of patients.
Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει καπεσιταβίνη, πρέπει να της παρέχονται εξηγήσεις για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Προσαρμογή δοσολογίας για τον επόμενο κύκλο / δόση (% δόσης έναρξης)
Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Η απέκκριση δια των κοπράνων είναι αμελητέα (2,6 %).
Faecal excretion is minimal (2.6 %).
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Εάν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, το Capecitabine medac θα πρέπει να διακόπτεται.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine medac should be discontinued.
Η δράση της DPD αποτελεί το στάδιο περιορισμού της ταχύτητας καταβολισμού.
DPD activity is the rate limiting step.
Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την καπεσιταβίνη και τις επιπτώσεις του στη γονιμότητα.
There is no data on capecitabine and impact on fertility.
• εάν αποβάλλετε την τροφή ή το νερό από το σώμα σας εξαιτίας σοβαρής ναυτίας και εμέτου
• if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting,
Ημέρα 1, πριν το FOLFOX 4, κάθε 2 εβδομάδες
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
• εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με brivudine ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
• if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
• Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοροπυριμιδίνη,
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Δεν πρέπει να λαμβάνετε brivudine (ένα αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία του έρπητα ή της ανεμοβλογιάς) ταυτόχρονα με θεραπεία με καπεσιταβίνη (συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε περιόδων διακοπής, όταν δε λαμβάνετε δισκία καπεσιταβίνης).
You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Ωστόσο, ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 σχετιζόμενες με την αγωγή ήταν συχνότερες σε ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών συγκριτικά με νεότερους ασθενείς.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Εάν το(α) άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) πρέπει να διακοπούν μόνιμα, η θεραπεία με καπεσιταβίνη μπορεί να ξαναρχίζει όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης της καπεσιταβίνης.
If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Παρ' όλα αυτά, παρομοίως με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα (δηλ. 5-FU), η καπεσιταβίνη ήταν κλαστογονική στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (in vitro) και εμφανίστηκε μία θετική τάση σε δοκιμασίες micronucleus στο μυελό των οστών ποντικών (in vivo).
However, similar to other nucleoside analogues (i.e., 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην φθοροουρακίλη,
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Οι ασθενείς που λαμβάνουν καπεσιταβίνη θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη άμεσης διακοπής της αγωγής εάν εμφανιστεί μέτρια ή σοβαρή τοξικότητα.
Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης
Maintain dose level
Η ενσωμάτωση του 5-FU οδηγεί επίσης σε αναστολή του ριβονουκλεϊκού οξέος (RNA) και της πρωτεϊνικής σύνθεσης.
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of ribonucleic acid (RNA) and protein synthesis.
Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου.
Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2)
Elderly patients (see section 4.2)
Μετά την εμφάνιση HFS βαθμού 3, οι επόμενες δόσεις της καπεσιταβίνης θα πρέπει να μειωθούν.
Following grade 3 HFS, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox, αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με την ένεση εφόδου 5-FU/LV.
In a pre-planned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
• εάν έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο) ή νευρικές βλάβες (νευροπάθεια),
• if you have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Το Capecitabine medac μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη, ναυτία ή κούραση.
Capecitabine medac may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Ωστόσο αυτό συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση γαστρεντερικής τοξικότητας και ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρώτης γραμμής με ΧΕLIRI (26 % και 11 % για το XELIRI και την καπεσιταβίνη πρώτης γραμμής, αντίστοιχα).
However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26 % and 11 % for XELIRI and first line capecitabine respectively).
• εάν έχετε ή είχατε καρδιολογικά προβλήματα (για παράδειγμα ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή πόνους στον θώρακα, τη γνάθο και τη ράχη, μετά από καταβολή σωματικής προσπάθειας και εξαιτίας προβλημάτων με τη ροή του αίματος προς την καρδιά),
• if you have or had heart problems (for example an irregular heart beat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart),
Η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης έχει αξιολογηθεί σε εύρος δόσεων από 5023.514 mg/m²/ημέρα.
The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 5023,514 mg/m²/day.
Η 5-FU καταβολίζεται περαιτέρω από το ένζυμο DPD στην πολύ λιγότερο τοξική διυδρο-5-φθοροουρακίλη (FUH2).
5-FU is further catabolised by the enzyme DPD to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου μετά από 6 μήνες
Progression-free Survival after 6 months ITT
Διοξείδιο τιτανίου (Ε 171)
Titanium dioxide (E171)
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση και έγκαιρη διακοπή της αγωγής εάν ο ασθενής αναπτύξει μία ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 2, 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αγωγής και επακόλουθη προσαρμογή δόσης όπως υποδεικνύεται στον παραπάνω Πίνακα 3.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
Η τοξικότητα που οφείλεται στη χορήγηση καπεσιταβίνης μπορεί να αντιμετωπισθεί με συμπτωματική αγωγή ή/και τροποποίηση της δόσης (διακοπή της αγωγής ή ελάττωση της δόσης).
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).