natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η μέση τιμή της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax), η ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmin) και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης -χρόνου στον ορό κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης δόσης (AUCtau) της δακλιζουμάμπης βήτα ήταν περίπου 30 μικρογραμμάρια/ml, 15 μικρογραμμάρια/ml και 640 ημέρα*μικρογραμμάρια /ml, αντίστοιχα, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών (% CV) περίπου
At steady state, daclizumab beta mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Η αυξημένη κόπωση, τα σκουρόχρωμα ούρα και το κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών μπορεί να είναι επίσης συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, βλ. παραπάνω παράγραφο
• your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems.
Στη μελέτη DECIDE (βλ. παράγραφο 5.1), οι ασθενείς ελέγχθηκαν για αντισώματα κατά του φαρμάκου (δακλιζουμάμπη βήτα) κατά την εβδομάδα 4 και κάθε 3 μήνες περίπου από το σημείο αυτό και έπειτα.
In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab beta) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης υποδορίως δακλιζουμάμπης βήτα 150 mg ήταν περίπου 90% με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών με υποδόρια και
The absolute bioavailability of daclizumab beta 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Η Κάρτα Ασθενούς που έχετε περιέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις
Patient Card has more information about these side effects.
Τα αντισώματα κατά του φαρμάκου και τα εξουδετερωτικά αντισώματα που προέκυψαν από τη θεραπεία παρουσιάστηκαν κυρίως κατά το πρώτο έτος θεραπείας, ενώ η συχνότητά τους μειώθηκε με τη
Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies responses predominantly occurred during the first year of treatment and their frequency declined with continued Zinbryta treatment.
Ερευνητικές μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι οι μικρογλοιακές συσσωρεύσεις δεν οφείλονται σε άμεση επίδραση της δακλιζουμάμπης βήτα στα μικρογλοιακά κύτταρα, αλλά είναι πιθανό να
In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab beta on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Η δακλιζουμάμπη βήτα παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικών (NS0) με τεχνολογία
Daclizumab beta is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Σε δοσολογικά σχήματα που μελετήθηκαν με υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης βήτα 150 mg και 300 mg κάθε 4 εβδομάδες σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, δεν υπήρχε σαφής σχέση μεταξύ της έκθεσης σε δακλιζουμάμπη βήτα και των καταληκτικών σημείων κλινικής αποτελεσματικότητας (ARR, T2 βλάβες και Gd προσλαμβάνουσες βλάβες) ή των καταληκτικών σημείων ασφάλειας ειδικού ενδιαφέροντος (κατάσταση σοβαρής λοίμωξης, δερματική αντίδραση μέτρια ή σοβαρή και AST/ALT > 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο).
Within the studied regimens of daclizumab beta 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab beta exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
• λοίμωξη του πνεύμονα (π.χ. πνευμονία, βρογχίτιδα) Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία): (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Low red blood cell counts (autoimmune haemolytic anaemia): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Χρησιμοποιήστε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια για να εργαστείτε, όπως ένα τραπέζι.
Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Το Zinbryta αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) σε όλες τις μορφές της δακλιζουμάμπης ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Zinbryta (βλ. παράγραφο 6.1).
Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to all forms of daclizumab or to any of the excipients in Zinbryta (see section
Προσπαθήστε να κάνετε την ένεσή σας την ίδια ημέρα κάθε μήνα, για να σας βοηθήσει να το
Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Μια μικρή υποομάδα μικρογλοιακών συσσωρεύσεων σχετίζονταν με μικροαιμορραγία, χωρίς όμως εμφανείς
A small subset of microglial aggregates were associated with microhaemorrhage but with no evident functional sequelae in monkeys.
Λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση του Zinbryta παρέχονται στην παράγραφο 7,
Detailed instructions for injecting Zinbryta are given in section 7, Instructions for injecting Zinbryta.
Zinbryta 150 mg τιμή p p<0,0001
Zinbryta 150 mg p-value
Προετοιμασία για την ένεση Σημείωση: Προτού προετοιμάσετε την ένεση, βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε την να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Before you prepare your injection, take the syringe out of the fridge and let it warm to room temperature.
• Διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση)
• Immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis)
Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης προτού σταματήσει ο ήχος «κλικ» και δείτε τα πράσινα σημάδια
Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Ηλεκτρικό νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
Η φαρμακοκινητική της δακλιζουμάμπης βήτα περιγράφεται καλά μέσω ενός δι-διαμερισματικού μοντέλου με πρωτοταξική κινητική απορρόφησης και αποβολής.
Daclizumab beta pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Εάν εμφανίσετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός που σας παρακολουθεί για την πολλαπλή σκλήρυνση μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με το Zinbryta και να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό ηπατολόγο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές
If you do develop liver problems your MS doctor may stop your treatment with Zinbryta and refer you to a liver specialist (see section 4, Possible side effects).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Zinbryta είναι το κατάλληλο εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιαδήποτε μορφή δακλιζουμάμπης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην συμπληρώματα.
Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to any form of daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• Ωστόσο, εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 2 εβδομάδες από τη δόση που παραλείψατε, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε και προχωρήστε στην επόμενη δόση κατά τη
• However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
Η χρόνια χορήγηση δακλιζουμάμπης βήτα σε όλες τις δόσεις αύξησε την επίπτωση των δερματικών ευρημάτων (σε σύγκριση με αυτά που παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα ελέγχου).
Chronic administration of daclizumab beta at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της πολλαπλής
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Zinbryta (βλ.
If a patient develops severe depression, and/or suicidal ideation, discontinuation of Zinbryta should be considered (see section 4.8).
Καθώς η νεφρική απέκκριση δεν αποτελεί μείζονα οδό αποβολής, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης
As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Η έκθεση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών στις κλινικές μελέτες με τη δακλιζουμάμπη βήτα ήταν περιορισμένη.
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab beta.
Επιπλέον, η Κάρτα εξηγεί την αναγκαιότητα της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και ενημερώνει τον ασθενή για τη σημασία της
In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zinbryta ήταν εξάνθημα, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), κατάθλιψη, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου
The most common adverse reactions reported for Zinbryta were rash, increased alanine aminotransferase (ALT), depression, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, influenza, oropharyngeal pain, and lymphadenopathy.
Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει κλινικά σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία ή ίκτερο και/ή σκουρόχρωμα ούρα), συνιστάται η άμεση διενέργεια μέτρησης των τρανσαμινασών του ορού, η οριστική διακοπή της θεραπεία με Zinbryta, ανάλογα με την περίπτωση,
If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction (e.g. unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine), it is recommended to promptly measure serum transaminases, discontinue treatment with Zinbryta, as appropriate, and promptly refer the patient to a hepatologist.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Αυτές ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Uncommon side effects (These may affect up to 1 in 100 people)
Διατηρήστε τη συσκευασία κλειστή έως ότου χρειαστείτε μια o Μην καταψύχετε.
Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
o Της συζήτησης μεταξύ του ιατρού και του ασθενούς σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης και την απρόβλεπτη φύση αυτών των αντιδράσεων και σχετικά με την πιθανότητα αλλαγής της θεραπείας σε περίπτωση o Της κατανόησης από τον ασθενή των παρεχόμενων πληροφοριών σχετικά με τον
• Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form;
Η δακλιζουμάμπη βήτα δεν αναμένεται να αποβληθεί μέσω των νεφρών ή να μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Το Zinbryta θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνον εάν το πιθανό
Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Η δακλιζουμάμπη βήτα δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Daclizumab beta has not been studied in patients with hepatic impairment.
• Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta προορίζεται αποκλειστικά για ένεση του φαρμάκου κάτω
• Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
Η δραστική ουσία του Zinbryta είναι η δακλιζουμάμπη βήτα.
The active substance in Zinbryta is daclizumab beta.
Αθροιστικές επιπτώσεις της μέγιστης αύξησης της ALT ή AST (με βάση εργαστηριακά
Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Εάν έχετε πρόβλημα στον χειρισμό της σύριγγας/της συσκευής τύπου πένας, ρωτήστε τον γιατρό ή
If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help.
• Εάν απαιτείται, το Zinbryta μπορεί να φυλαχθεί στο αρχικό κλειστό κουτί εκτός ψυγείου, σε θερμοκρασία έως 30°C για έως 30 ημέρες.
• If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
Αυτή περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και διαβάσετε ξανά.
This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
Ο Οδηγός Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς θα πρέπει να ενημερώνει τους
The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
Υπάρχει επίσης ένας εύλογος μηχανισμός δράσης για την ανάπτυξη σαρκοείδωσης λόγω των ανοσοτροποποιητικών δράσεων της δακλιζουμάμπης βήτα και της εμπλοκής της δακλιζουμάμπης βήτα στην προέλευση άλλων ανοσολογικά επαγόμενων συμβάντων.
There is also a plausible mechanism of action for the development of sarcoidosis due to the immunomodulatory effects of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Λοιμώξεις του πνεύμονα: (Συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Liver problems: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα Zinbryta, η οποία καταψύχθηκε κατά
Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
Η αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ
Excipient related considerations
Η πλειονότητα των ασθενών με λεμφαδενοπάθεια συνέχισε τη θεραπεία με Zinbryta, ενώ στην πλειονότητα των
The majority of patients with lymphadenopathy continued on treatment with Zinbryta, and the majority of cases resolved within 3 months.
Δεν υπήρχε εμφανής συσχέτιση της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου ή εξουδετερωτικών αντισωμάτων με την κλινική απάντηση, τις ανεπιθύμητες
There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab beta.
Ως μονοκλωνικό αντίσωμα ΙgG1, η δακλιζουμάμπη βήτα δεν αναμένεται να αποβληθεί μέσω των
Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
Η δακλιζουμάμπη βήτα δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Daclizumab beta has not been studied in patients with renal impairment.
Παρόλο που η επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς με EDSS < 3,5 κατά την έναρξη, υπήρξαν ενδείξεις αποτελεσματικότητας και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (Relapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS), όπως ορίζεται από EDSS ≥ 3,5 κατά την έναρξη και τουλάχιστον ένα από τα εξής τρία στοιχεία: επιβεβαιωμένη επιδείνωση της EDSS στις 24 εβδομάδες ή ≥ 20% επιδείνωση στη χρονομετρημένη βάδιση 25 ποδιών (Timed 25-foot Walk, T25FW) ή ≥ 20% επιδείνωση στη θεραπείας (τουλάχιστον ένα έτος) με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (DMT), και οι οποίοι είχαν τουλάχιστον 1 υποτροπή εντός του προηγούμενου έτους και ενώ ήταν υπό θεραπεία και είχαν τουλάχιστον 9 υπέρπυκνες T2 βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (ΜRI) ή τουλάχιστον 1 Gd προσλαμβάνουσα βλάβη ή έχουν αμετάβλητο ή αυξημένο ποσοστό υποτροπών κατά το προηγούμενο έτος, σε σύγκριση με τα προηγούμενα 2
Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
• Τη σημασία παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας, τουλάχιστον μηνιαία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά) και για έως και 6 μήνες μετά την
• The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose;
Leukoencephalopathy, PML) που σχετίζεται με τη θεραπεία με Zinbryta, δεν έχει τεκμηριωθεί.
The risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated to the treatment with Zinbryta has not been established.
Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη (μελέτη DECIDE), 919 ασθενείς έλαβαν Zinbryta (150 mg, κάθε 4 εβδομάδες) και 922 ασθενείς έλαβαν ενδομυϊκά ιντερφερόνη βήτα-1α (30 μικρογραμμάρια κάθε εβδομάδα) για
In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Zinbryta με
There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
Στην ανάλυση υποομάδων της μελέτης DECIDE παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική μείωση στο ARR και στον αριθμό των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων Τ2 βλαβών ανάμεσα στις υποομάδες (φύλο, ηλικία, προηγούμενη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (Disease Modifying Therapy, DMT) και επίπεδα δραστηριότητας της νόσου), σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α
In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
Υπάρχει ένας εύλογος μηχανισμός δράσης για την ανάπτυξη κολίτιδας λόγω των ανοσοτροποποιητικών ιδιοτήτων της δακλιζουμάμπης βήτα και της εμπλοκής της δακλιζουμάμπης βήτα στην προέλευση άλλων ανοσολογικά επαγόμενων συμβάντων.
There is a plausible mechanism of action for the development of this colitis due to immunomodulatory properties of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθείτε για φυματίωση πριν από την έναρξη του
You may be tested for TB before starting Zinbryta
Ο αριθμός των NK κυττάρων αυξήθηκε κατά περίπου 1,5 φορά ως αποτέλεσμα της μεταβολής των
Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Το Zinbryta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMTs) και για τους οποίους αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη οποιαδήποτε
Zinbryta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable (see section 4.4).
• εξανθήματα δέρματος, περιλαμβάνει το φλεγμονώδες, ερεθισμένο, κνησμώδες, ξηρό ή
• skin rashes, including inflamed, irritated, itchy, dry or peeling skin (dermatitis, eczema,
Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί σε πιθήκους επιβλαβείς νευρολογικές επιδράσεις που να αποδίδονται στην μικροσκοπική
The clinical relevance of microglial aggregates is unknown, however no deleterious neurologic effects attributed to the microscopic change have been observed in monkeys.
Μετά από υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης βήτα 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση της δακλιζουμάμπης βήτα στον ορό επιτεύχθηκαν έως την 4η δόση, ενώ η δακλιζουμάμπη βήτα παρουσίασε συσσώρευση σε επίπεδα περίπου 2,5 φορές μεγαλύτερα από αυτά μιας εφάπαξ δόσης.
Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα που παίρνετε έχουν ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αν θα πρέπει να συνεχίσετε αυτά τα
Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while receiving Zinbryta.
Πριν από τη Χρήση - Μέρη της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta (βλ.
After your injection After Use - Parts of your Zinbryta Pen (see Figure K):
Μη χορηγήσετε την ένεση στον ομφαλό.
Do not inject directly into your belly button.
Βήμα 7: Αφαιρέστε τη Συσκευή τύπου Πένας Zinbryta από το σημείο της ένεσης
Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Biogen Inc 5000 Davis Drive
5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Ιντερφερόνη βήτα-1α
Interferon beta-1a (N=922)
Κλινικά καταληκτικά σημεία Αριθμός ασθενών Ετησιοποιημένη συχνότητα p<0,0001
Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
• Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Zinbryta και όλα τα φάρμακα σε θέση, την οποία δεν
• Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών
Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω δερματικών αντιδράσεων ήταν 4% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία
Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
Συχνή Συχνή
Very Common
• Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο, οι σύριγγες/συσκευές τύπου πένας Zinbryta μπορούν να oC), στην αρχική συσκευασία για έως 30 o Βεβαιωθείτε ότι το Zinbryta δεν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 o Εάν το Zinbryta έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από συνολικά 30 ημέρες ή εάν δεν είστε σίγουρος για πόσο χρονικό διάστημα το Zinbryta παρέμεινε σε θερμοκρασία δωματίου, απορρίψτε τη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας (βλ. παράγραφο 7, Οδηγίες για την
o If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, throw the syringe/pen away (see section 7, Instructions for injecting Zinbryta).
- Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 150 mg. - Πολυσυσκευασία 3 μηνών που περιέχει τρεις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 150 mg (3
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
• Να ενημερώνει τους ασθενείς σχετικά με τον απρόβλεπτο κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση o Της τήρησης των μηνιαίων εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (ή συχνότερα, όπως o Της αναγνώρισης των συμπτωμάτων και των σημείων πιθανής ηπατικής βλάβης έτσι ώστε να γνωρίζει τις καταστάσεις στις οποίες πρέπει να επικοινωνεί εγκαίρως με έναν
• Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
Σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη
Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.