natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διενεργήθηκαν δεκαπέντε εργαστηριακές μελέτες και μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες, στις οποίες τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με Nobivac Myxo-RHD συγκρίθηκαν με μη εμβολιασμένα κουνέλια για την τεκμηρίωση της έναρξης και της διάρκειας της ανοσίας έναντι των ιών μυξώματος και RHD.
Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac MyxoRHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
Το Nobivac Myxo-RHD χρησιμοποιείται σε κουνέλια ηλικίας πέντε εβδομάδων ή μεγαλύτερα για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης (όγκοι στο δέρμα που προκαλούνται από τον ιό του μυξώματος) και την πρόληψη της θνησιμότητας που οφείλεται στην αιμορραγική νόσο των κουνελιών (RHD), μια νόσο που προκαλεί τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα λόγω του ιού RHD.
Nobivac Myxo-RHD is used in rabbits aged five weeks or more to reduce number of deaths and clinical signs due to myxomatosis (skin tumours caused by the myxoma virus) and to prevent death due to rabbit haemorrhagic disease (RHD), a disease resulting in blood clot formation caused by the RHD virus.
Την/Στις 07/09/2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobivac Myxo-RHD.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac Myxo-RHD to Intervet International BV on 7 September 2011.
Η περίοδος αναμονής για το Nobivac Myxo-RHD είναι μηδέν ημέρες.
The withdrawal period for Nobivac Myxo-RHD is zero days.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση(CVMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Nobivac Myxo-RHD υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και για την πρόληψη της θνησιμότητας που οφείλεται στην αιμορραγική νόσο των κουνελιών.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Myxo-RHD exceed the risks when used to reduce the number of deaths and clinical signs due to myxomatosis and prevent death due to rabbit haemorrhagic disease.
Το Nobivac Myxo-RHD είναι εμβόλιο που περιέχει ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού της αιμορραγικής νόσου (RHD), στέλεχος 009.
Nobivac Myxo-RHD is a vaccine that contains live myxoma vectored RHD virus strain 009.
Τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με Nobivac Myxo-RHD εμφάνισαν λιγότερα συμπτώματα μυξωμάτωσης, περισσότερα αντισώματα έναντι του ιού RHD στο αίμα τους και μικρότερο ποσοστό θνησιμότητας σε σύγκριση με τα μη εμβολιασμένα κουνέλια.
Rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHD virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac Myxo-RHD:
Other information about Nobivac Myxo-RHD:
Διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
It is available as a lyophilisate (freeze-dried substance) and a solvent that are made up into a suspension for injection.
Ποιο είναι το όφελος του Nobivac Myxo-RHD σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Nobivac Myxo-RHD shown during the studies?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac Myxo-RHD;
What is the risk associated with Nobivac Myxo-RHD?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Nobivac Myxo-RHD.
The Committee recommended that Nobivac Myxo-RHD be given a marketing authorisation.
RHD ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα κατά αυτών.
When it is given to rabbits the immune system recognises the myxoma and RHD materials as ‘foreign' and makes antibodies against them.
(RHD), στέλεχος 009
Live myxoma vectored RHD virus strain 009
Τι είναι το Nobivac Myxo-RHD;
What is Nobivac Myxo-RHD?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobivac Myxo-RHD;
Why has Nobivac Myxo-RHD been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nobivac Myxo-RHD;
What is Nobivac Myxo-RHD used for?
Πώς δρα το Nobivac Myxo-RHD;
How does Nobivac Myxo-RHD work?
Ειδικότερα, ο συνταγογράφος πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ασθενής κατανοεί:
In particular the prescriber must ensure the patient understands:
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα στις μακροχρόνιες εκβάσεις.
There are limited data on the long term outcomes.
Αυτός είναι μεγαλύτερος κίνδυνος μειζόνων δυσπλασιών από ότι για το γενικό πληθυσμό, για τον οποίο ο κίνδυνος είναι περίπου 2-3%.
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις:
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
Πώς να πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία>
How to take <invented name>
Όσο υψηλότερη η δόση, τόσο υψηλότερος και ο κίνδυνος, αλλά όλες οι δόσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο.
The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν επακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν είναι απαραίτητο, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπευτική αγωγή σας και θα σας συμβουλεύσει περαιτέρω.
Your doctor will stop your treatment and advise you further.
Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας, αλλά θα πρέπει, επίσης, να ακολουθήσετε τη συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Αυτό συγκρίνεται με τα 2-3 μωρά σε κάθε 100 που γεννιούνται από γυναίκες που δεν έχουν επιληψία.
This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy.
• Την ανάγκη για τακτική αναθεώρηση της θεραπευτικής αγωγής.
• The need for regular review of treatment.
Ανινωδογοναιμία έχει επίσης αναφερθεί και ενδέχεται να είναι θανατηφόρος.
Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal.
Αν όντως μείνετε έγκυος θα παρακολουθείσθε πολύ στενά τόσο για τη διαχείριση της υποκείμενης κατάστασής σας, όσο και για να ελέγχεται το πώς αναπτύσσεται το αγέννητο παιδί σας.
If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
[Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα Ι, οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, εάν είναι απαραίτητο) ώστε να αντικατοπτριστεί η συμφωνημένη διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω]
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του βαλπροϊκού ή να σας μετατάξει σε κάποιο άλλο φάρμακο πριν αρχίσετε να προσπαθείτε για ένα μωρό.
Your doctor may decide to change the dose of valproate or switch you to another medicine before you start trying for a baby.
Η ακριβής περίοδος κινδύνου της κύησης για αυτές τις ενέργειες είναι αβέβαια και η πιθανότητα κινδύνου κατά τη διάρκεια ολόκληρης της εγκυμοσύνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Το βαλπροϊκό απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα με μια συγκέντρωση που κυμαίνεται από 1% έως 10% των μητρικών επιπέδων στον ορό.
Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Επειδή το βαλπροϊκό έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, γνωρίζουμε ότι οι γυναίκες που λαμβάνουν βαλπροϊκό γύρω στα 10 μωρά σε κάθε 100 θα έχουν γενετικές ανωμαλίες.
Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Μιλήστε με το γιατρό σας ή με κάποια κλινική οικογενειακού σχεδιασμού εάν χρειάζεστε συμβουλή για την αντισύλληψη.
Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας αρκετά πριν μείνετε έγκυος ώστε να μπορέσετε να κάνετε κάποιες δράσεις προκειμένου η εγκυμοσύνη σας να προχωρήσει όσο το δυνατόν πιο ομαλά και για να μειωθούν κατά το δυνατόν οποιοιδήποτε κίνδυνοι για εσάς και τι αγέννητο παιδί σας.
You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Εάν αποφασίσετε αργότερα ότι θέλετε να αποκτήσετε παιδί, δεν πρέπει να διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας μέχρι να το συζητήσετε με το γιατρό σας και να συμφωνήσετε ένα σχέδιο για τη μετάταξή σας σε κάποιο άλλο προϊόν, εάν αυτό είναι δυνατό.
If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
Παράγραφος 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία>
What you need to know before you take <invented name>
• Μη διακόπτετε τη χρήση της αντισύλληψής σας προτού συζητήσετε με το γιατρό σας και δουλέψετε μαζί σε ένα πλάνο για να διασφαλιστεί ότι η επιληψία/διπολική διαταραχή σας είναι ελεγχόμενη και οι κίνδυνοι για το μωρό σας είναι μειωμένοι.
• Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
• Τη φύση και το μέγεθος των κινδύνων της έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα τους τερατογόνους κινδύνους και τους κινδύνους διαταραχών της ανάπτυξης.
• The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
Εάν προσπαθείτε για ένα μωρό δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το βαλπροϊκό.
If you are trying for a baby you should not use valproate.
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Ο συνταγογράφος πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται στην ασθενή κατανοητή πληροφόρηση για τους κινδύνους μαζί με τα σχετικά υλικά, όπως το φυλλάδιο με τις πληροφορίες για τον ασθενή, ώστε να υποστηρίξει την κατανόησή της για τους κινδύνους.
The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
Δεδομένα που προέκυψαν από μια μεταανάλυση (περιλαμβανομένων μελετών καταγραφής και κοορτής) έχει δείξει ότι το 10,73% των παιδιών επιληπτικών γυναικών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης υποφέρει από συγγενείς δυσπλασίες (95% CI: 8,1613,29).
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν μια αυξημένη επίπτωση ελασσόνων και μειζόνων δυσπλασιών.
Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Το πηλίκο νοημοσύνης (IQ) που μετρήθηκε σε παιδιά σχολικής ηλικίας (6 ετών) με ιστορικό έκθεσης στο βαλπροϊκό ενδομητρίως ήταν κατά μέσο όρο 7-10 πόντους χαμηλότερο από εκείνα τα παιδιά που εκτέθηκαν σε άλλα αντιεπιληπτικά.
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Κίνδυνος για το νεογνό
Risk in the neonate
Μελέτες σε παιδιά προσχολικής ηλικίας που εκτέθηκαν ενδομητρίως στο βαλπροϊκό έδειξαν ότι μέχρι 3040% βιώνουν καθυστερήσεις στην πρώιμη ανάπτυξή τους, όπως το να μιλούν και να περπατούν αργότερα, χαμηλότερες διανοητικές ικανότητες, πτωχές γλωσσικές δεξιότητες (ομιλία και κατανόηση) και προβλήματα της μνήμης.
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
• Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνει έγκυος ο γιατρός σας θα πρέπει να συνταγογραφήσει το βαλπροϊκό για εσάς μόνο εάν τίποτα άλλο δεν λειτουργεί για εσάς.
• If you are a woman capable of becoming pregnant your doctor should only prescribe valproate for you if nothing else works for you.
Σταματήστε τη λήψη του βαλπροϊκού σας και προγραμματίστε μια επείγουσα συνάντηση με το γιατρό σας.
Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
Διαταραχές της ανάπτυξης
Developmental disorders
Αν και ο ρόλος παραγόντων σύγχυσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, υπάρχουν στοιχεία σε παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό ότι ο κίνδυνος διανοητικής δυσλειτουργίας ενδέχεται να είναι ανεξάρτητος από το μητρικό IQ.
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ.
Εάν αυτή είναι η πρώτη φορά που σας έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό, ο γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει τους κινδύνους για ένα αγέννητο παιδί, εάν μείνετε έγκυος.
If this is the first time you have been prescribed valproate your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
• Την ανάγκη για χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
• The need to use effective contraception.
[Για όλα τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι]
[For all products referred to in Annex I]
• Μην πάρετε το βαλπροϊκό εάν είστε έγκυος ή αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
• Do not take valproate if you are pregnant or if you are a women of childbearing potential and you are not using effective contraception.
Ωστόσο, το σύνδρομο αυτό πρέπει να διακρίνεται από τη μείωση των παραγόντων βιταμίνης Κ που επάγεται από τη φαινοβαρβιτάλη και ενζυματικούς επαγωγείς.
However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη, μέχρις ότου το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Το όφελος και ο κίνδυνος πρέπει να επανεξετάζονται σε τακτικές αναθεωρήσεις της θεραπευτικής αγωγής, κατά την εφηβεία και επειγόντως όταν μια γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία αντιμετωπίζεται θεραπευτικά με το <επινοηθείσα ονομασία> σχεδιάζει μια εγκυμοσύνη ή εάν μείνει έγκυος.
The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with <invented name> plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Η χρήση μιας μορφής παρατεταμένης αποδέσμευσης ενδέχεται να είναι προτιμότερη έναντι άλλων μορφών θεραπευτικής αγωγής, ώστε να αποφευχθούν υψηλές μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations.
Μια απόφαση πρέπει να ληφθεί για το αν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία του <επινοηθείσα ονομασία> λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from <invented name> therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό ενδομητρίως είναι σε αυξημένο κίνδυνο φάσματος αυτιστικής διαταραχής (κατά προσέγγιση τρεις φορές) και αυτισμό της παιδικής ηλικίας (κατά προσέγγιση πέντε φορές) συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό της μελέτης.
Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Το βαλπροϊκό μπορεί να προκαλέσει γεννητικές ανωμαλίες και προβλήματα με την πρώιμη ανάπτυξη του παιδιού εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Valproate can cause birth defects and problems with early development of the child if it is taken during pregnancy.
- Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου (όπως, ιδιαίτερα, διέγερση, ευερεθιστότητα, υπερευερεθιστότητα, νευρικότητα, υπερκινησία, διαταραχές του τόνου, τρόμος, σπασμοί, διαταραχή πρόσληψης τροφής) ενδέχεται να συμβεί σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει βαλπροϊκό κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης τους.
- Withdrawal syndrome (such as, in particular, agitation, irritability, hyper-excitability, jitteriness, hyperkinesia, tonicity disorders, tremor, convulsions and feeding disorders) may occur in neonates whose mothers have taken valproate during the last trimester of their pregnancy.
Κατά προτίμηση, το <επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να συνταγογραφείται ως μονοθεραπεία και στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, εάν είναι δυνατό σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης για την αποφυγή υψηλών μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Preferably <invented name> should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση]
Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
Η ημερήσια δόση πρέπει να χωρίζεται σε τουλάχιστον δύο μεμονωμένες δόσεις.
The daily dose should be divided into at least two single doses.
Αναφορές περιστατικών υποδεικνύουν ότι οι δυσλειτουργίες της γονιμότητας είναι αναστρέψιμες μετά από τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Case reports indicate that fertility dysfunctions are reversible after treatment discontinuation.
Αυτό το αιμορραγικό σύνδρομο σχετίζεται με θρομβοπενία, υποϊνωδογοναιμία και/ή με μείωση σε άλλους παράγοντες πηκτικότητας.
This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
Επομένως, ο αριθμός αιμοπεταλίων, το επίπεδο ινωδογόνου στο πλάσμα, οι εξετάσεις πηκτικότητας και οι παράγοντες πηκτικότητας πρέπει να διερευνούνται στα νεογνά.
Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
• Το βαλπροϊκό μπορεί να είναι επιβλαβές στα αγέννητα παιδιά όταν λαμβάνεται από μια γυναίκα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Valproate can be harmful to unborn children when taken by a woman during pregnancy.
Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενος αλλά μια δόση ουδού κάτω από την οποία δεν υπάρχει κίνδυνος, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Κορίτσια, έφηβες και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και έγκυες γυναίκες
Female children, female adolescents, women of childbearing potential and pregnant women
Τα μωρά που γεννιούνται από μητέρες που χρησιμοποιούσαν βαλπροϊκό είναι σε σοβαρό κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών και προβλημάτων ανάπτυξης, τα οποία μπορεί να επιφέρουν σοβαρή αναπηρία.
Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Συγγενείς δυσπλασίες και διαταραχές ανάπτυξης (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.6).
Congenital malformations and developmental disorders (see section 4.4 and section 4.6).
[Το παρακάτω κείμενο πρέπει να εισαχθεί σε όλες τις ενδείξεις].
[The text below should be inserted in all indications].
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση σε όλες τις ενδείξεις]
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording in all indications]
[Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την ακόλουθη διατύπωση]
[This section should be amended to include the following wording]
• Εάν μια γυναίκα σχεδιάζει μια εγκυμοσύνη ή μένει έγκυος, η θεραπεία με βαλπροϊκό πρέπει να διακοπεί.
• If a woman plans a pregnancy or becomes pregnant, valproate therapy should be stopped.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και να είναι ενημερωμένες για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του <επινοηθείσα ονομασία> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of <invented name> during pregnancy (see section 4.6).
Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή σας με το βαλπροϊκό και σκέπτεστε να προσπαθήσετε για ένα μωρό, δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε είτε το βαλπροϊκό σας, είτε το αντισυλληπτικό φάρμακό σας μέχρι να το συζητήσετε με το συνταγογράφο σας.
If you are continuing treatment with valproate and you are now thinking of trying for a baby you must not stop taking either your valproate or your contraceptive medicine until you have discussed this with your prescriber.
Κορίτσια/Έφηβες/Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Εγκυμοσύνη:
Female children/Female adolescents/Women of childbearing potential/Pregnancy:
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η αντιεπιληπτική πολυθεραπεία συμπεριλαμβανομένου του βαλπροϊκού σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από ότι η μονοθεραπεία με βαλπροϊκό.
Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy.
Οι πιο συχνοί τύποι δυσπλασιών περιλαμβάνουν ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, δυσμορφία του προσώπου, λαγώχειλο, λυκόστομα, στένωση του κρανίου, καρδιακές, νεφρικές και ουρογεννητικές ανωμαλίες, ανωμαλίες άκρων (περιλαμβανομένης της αμφοτερόπλευρης απλασίας της κερκίδας) και πολλαπλές ανωμαλίες που περιλαμβάνουν διάφορα συστήματα του οργανισμού.
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Η θεραπευτική αγωγή πρέπει να αρχίζει μόνο εάν οι άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές (βλ. παράγραφο 4.3, 4.4 και 4.6) και το όφελος και ο κίνδυνος πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε τακτικές αναθεωρήσεις της θεραπευτικής αγωγής.
Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.3, 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στα κορίτσια, τις έφηβες, τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και τις έγκυες γυναίκες, εκτός εάν οι άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές.
<Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.