natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) o Φλεβική θρομβοεμβολή - παρούσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΒΦΘ] ή πνευμονική εμβολή [ΠΕ]) o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην APC, (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S o Μείζονα χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.4) o Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4)
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
[Η παρακάτω διατύπωση πρέπει επίσης να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] Σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 στις 10.000 θα αναπτύξουν ΦΘΕ κατά τη χρονική περίοδο ενός έτους.
[The wording below should also be inserted in this section] In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - πόνο, δυσφορία, πίεση, βάρος, αίσθημα συμπίεσης ή πληρότητας στο θώρακα, το χέρι ή κάτω από το στέρνο, - δυσφορία που εξαπλώνεται στην πλάτη, τη γνάθο, το λαιμό, το χέρι, το στομάχι, - αίσθημα πληρότητας, δυσπεψία ή πνιγμονή, - εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη, - υπερβολική αδυναμία, ανησυχία ή δύσπνοια, - γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.
Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς
• rapid or irregular heartbeats
Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μείζονα χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or
• επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα: o στο πόδι ή στο άκρο-πόδι (δηλ. ΕΒΦΘ) o στον πνεύμονα (δηλ. ΠΕ) o καρδιακή προσβολή o αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο o μίνι-εγκεφαλικό ή προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με εγκεφαλικού, γνωστό ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ) o θρόμβοι αίματος στο ήπαρ, στο στομάχι/έντερο, στους νεφρούς ή στο μάτι.
• Harmful blood clots in a vein or artery for example: o in a leg or foot (i.e. DVT) o in a lung (i.e. PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
• Εάν έχετε μια φλεγμονή στις φλέβες κάτω από το δέρμα (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα),
• If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Συμπτώματα ΑΘΕ Στην περίπτωση συμπτωμάτων, στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώνουν τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι παίρνουν ένα CHC.
Symptoms of ATE In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
- γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό.
- rapid or irregular heartbeat.
Παράγοντας κινδύνου
Risk factor
Γυναίκες που χρησιμοποιούν το [επινοηθείσα ονομασία] Δεν είναι ακόμη γνωστό
Women using [Invented name]
[Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] Σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 στις 10.000 θα αναπτύξουν ΦΘΕ κατά τη χρονική περίοδο ενός έτους.
[The wording below should be inserted in this section] In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
[Το παρακάτω γράφημα πρέπει να εισαχθεί εδώ.]
[The following graph should be inserted here.]
• Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ) o Αρτηριακή θρομβοεμβολή - παρούσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη) o Αγγειοεγκεφαλική νόσος - παρόν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΠΙΕ) o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικό του λύκου).
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris) o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA) o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ Παράγοντας κινδύνου
Table: Risk factors for ATE Risk factor
Υπέρταση
Stroke
[Το παρακάτω γράφημα πρέπει να εισαχθεί εδώ]
[The following graph should be inserted here]
Έχουν βρεθεί ασυνεπή δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο για ΔΥΕ με το [επινοηθείσα ονομασία] σε σύγκριση με CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (με σχετικές εκτιμήσεις κινδύνου που κυμαίνονται από καμία αύξηση,
Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90).
Αυτός ο αριθμός είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στις γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της λοχείας.
This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Σε αυτές τις καταστάσεις, συνιστάται να διακοπεί το έμπλαστρο/δισκίο/δακτύλιος (στην περίπτωση
In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at pelvis, neurosurgery, or major trauma
• υπερβολική αδυναμία, ανησυχία ή δύσπνοια,
• extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ.Α - συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη
ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives
Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, τα οποία εξετάζονται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4.4.
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Φύλλο οδηγιών χρήσης [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στην αρχή του φύλλου οδηγιών χρήσης]
Package Leaflet [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
[Για όλα τα προϊόντα που περιέχουν διενογέστη που παρατίθενται στη Παράρτημα Ι]
[For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
[Αυτή η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να αντικατοπτρίζεται σε αυτήν την παράγραφο]
[This following wording should be reflected in this section]
• γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό
• rapid or irregular heartbeat
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ
Table: Risk factors for VTE
Σακχαρώδης διαβήτης, υπερομοκυστεϊναιμία, βαλβιδοπάθεια και κολπική μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ.Ζ - συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν νοργεστιμάτη
ANNEX III.G - norgestimate containing combined hormonal contraceptives
Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία]
When you should not use [Invented name]
1 Μέσο σημείο της κλίμακας των 5-7 ανά 10.000 γυναίκες χρόνια, με βάση τον σχετικό κίνδυνο για CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη έναντι της μη χρήσης της τάξης περίπου των 2,3 to 3,6
1 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
• εάν γεννήσατε πριν από λιγότερο από μερικές εβδομάδες Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες καταστάσεις έχετε.
• if you gave birth less than a few weeks ago
[Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στην αρχή του φύλλου οδηγιών χρήσης]
[The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
10 Μέσο σημείο της κλίμακας των 5-7 ανά 10.000 γυναίκες χρόνια, με βάση τον σχετικό κίνδυνο για CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη έναντι της μη χρήσης της τάξης περίπου των 2,3 to 3,6
2 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ.Δ - συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν δροσπιρενόνη
ANNEX III.D - drospirenone containing combined hormonal contraceptives
• εάν χρειάζεστε κάποια χειρουργική επέμβαση ή εάν ακινητοποιηθείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος)",
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots');
• εάν χρειάζεστε κάποια χειρουργική επέμβαση ή εάν ακινητοποιηθείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος )",
• if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots');
- οξύ θωρακικό πόνο,
- sharp chest pain;
[Αυτή η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο]
[This following wording should be inserted in this section]
Εξαιρετικά σπάνια, σε χρήστριες CHC έχει αναφερθεί θρόμβωση σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντέριες, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.
[The following wording to be kept/added, as appropriate] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Εκτιμάται ότι στις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη, περίπου 61 θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα έτος.
It is estimated that out of 10,000 women who use a CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in a year.
Εκτιμάται ότι από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα CHC χαμηλής δόσης που περιέχει λεβονοργεστρέλη, περίπου 67 γυναίκες θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα έτος.
It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in one year.
[Για όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη που παρατίθενται στο Παράρτημα I, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω]
[For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Τα συμπτώματα της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - μονόπλευρο οίδημα του ποδιού ή/και του άκρου ποδιού, ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι, - πόνο ή ευαισθησία στο πόδι, που μπορεί να γίνουν αισθητά μόνο κατά την όρθια στάση ή το βάδισμα, - αυξημένο αίσθημα θερμότητας στο επηρεαζόμενο πόδι, ερυθρότητα ή δυσχρωμία του δέρματος στο πόδι Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - αιφνίδια εκδήλωση ανεξήγητης δύσπνοιας ή ταχύπνοιας, - αιφνίδιο βήχα ο οποίος μπορεί να συσχετίζεται με αιμόπτυση, - οξύ θωρακικό πόνο, - σοβαρή σκοτοδίνη ή ζάλη, - γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
- Στις 10.00 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει δροσπιρενόνη όπως στο [επινοηθείσα ονομασία] μεταξύ 9 και 12 γυναίκες θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα έτος.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains gestodene such as [invented name] between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ.ΣΤ - συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν γεστοδένη
ANNEX III.F - gestodene containing combined hormonal contraceptives
Εκτιμάται2 ότι από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα CHC που περιέχει δεσογεστρέλη, μεταξύ 9 και 12 γυναίκες θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα έτος.
It is estimated2 that out of 10,000 women who use a CHC containing desogestrel between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 63 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
[Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο]
[The below wording should be inserted in this section]
- Στις 10.00 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει δεσογεστρέλη, όπως στο [επινοηθείσα ονομασία] μεταξύ 9 και 12 γυναίκες θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα έτος.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains desogestrel, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ
Table: Risk factors for ATE
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ.Β - συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν δεσογεστρέλη
ANNEX III.B - desogestrel containing combined hormonal contraceptives
Εκτιμάται5 ότι από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα CHC που περιέχει δροσπιρενόνη, μεταξύ 9 και 12 γυναίκες θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα έτος.
It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing drospirenone, between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Στις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη, περίπου 61 θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα έτος.
Out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will develop a VTE in one year.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ.Γ - συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν διενογέστη
ANNEX III.C - dienogest containing combined hormonal contraceptives
Φύλλο οδηγιών χρήσης [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στην αρχή αυτής του φύλλου οδηγιών χρήσης]
Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
Γυναίκες που χρησιμοποιούν το [επινοηθείσα ονομασία] Περίπου 6-12 στις 10.000 γυναίκες
About 6-12 out of 10,000 women
[Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση] Προειδοποιήσεις
[This section should be amended to reflect the following wording] Warnings
Γυναίκες που χρησιμοποιούν το [επινοηθείσα ονομασία] Περίπου 9-12 στις 10.000 γυναίκες
About 9-12 out of 10,000 women
[Για όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν δροσπιρενόνη που παρατίθενται στο Παράρτημα I, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω]
[For all drospirenone containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Για όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν διενογέστη που παρατίθενται στο Παράρτημα I, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω]
[For all etonogestrel containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
This will help to protect the environment.
Όλες αυτές οι αντιδράσεις χρειάζονται άµεση ιατρική προσοχή.
All of these reactions need urgent medical attention.
Παρακαλείσθε να τη διαβάσετε µε προσοχή.
Please read it carefully.
Αλληλεπιδράσεις).
Interactions).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
For a full list of excipients: see section 6.1.
εκτός του S. pneumoniae:
other than S. pneumoniae:
Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό ο ασθενής να ελέγχεται µε προσοχή.
It is of high importance that the patient is carefully checked.
Αυτό το φάρµακο δεν πρέπει να διακόπτεται µόνο επειδή αισθάνεσθε καλύτερα.
You should not stop the medicine just because you feel better.
Παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών Οι προαναφερθείσες ενδείξεις, εφόσον σχετίζονται µε αυτή την οµάδα των παιδιών
Children from 5 to 12 years of age Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Παιδιά κάτω των 5 ετών:
Children under 5 years of age:
Ωστόσο, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρµακο εάν είχατε ποτέ εµφανίσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιαδήποτε πενικιλλίνη.
However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic reaction to any penicillin.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
Adults and children above the age of 12
Για τις καταστάσεις που αναφέρονται παραπάνω:
For the conditions listed above:
Αυτός ο συνδυασµός συνιστάται να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
Σε κάποιες περιπτώσεις, τα φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης των άλλων φαρµάκων.
In some cases, medicines can affect the way other medicines work.
Ανησυχία, νευρικότητα, σύγχυση
Restlessness, nervousness, confusion
Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
Αυτό ισχύει επειδή µπορεί να έχετε αλλεργία και σε αυτό το φάρµακο.
This is because you might also be allergic to this medicine.
Aερόβια, Gram θετικά:
Aerobes, Gram positive:
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CEFUROXIMAXETIL (Βλ. Παράρτηµα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
• Είσαστε έγγυος, ή νοµίζετε πως µπορεί να είσαστε έγγυος;
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Κατά συνέπεια, η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθούν όπως ορίζεται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 7 ηµέρες (κυµαίνεται µεταξύ 5 έως 10 ηµέρες).
The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000)
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) Very rare (<1/10,000))
Κάτω από αυτές τις συνθήκες, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 2-3 ώρες.
Under these circumstances maximum serum concentration is achieved after 2-3 hours.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα άλλα Κράτη Μέλη της ΕΟΚ µε τις ακόλουθες ονοµασίες
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε αυτό το φάρµακο
If you forget to take this medicine
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
See the package leaflet for further information
Η βέλτιστη απορρόφηση σηµειώνεται όταν το cefuroxime axetil λαµβάνεται λίγο µετά από γεύµα (50-60%).
Optimum absorption occurs when Cefuroximaxetil is taken shortly after a meal (50-60%).
Πάρτε µαζί σας το φάρµακο στο χάρτινο κουτί, έτσι ώστε το προσωπικό να µπορεί να προσδιορίσει τι ακριβώς καταναλώθηκε.
Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
Αυτό ισχύει επειδή µπορεί να περάσουν µικρές ποσότητες στο γάλα.
This is because small amounts of it enter the milk.
Οι υπάρχουσες άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν και οι αιτήσεις για άδειες κυκλοφορίας που εκκρεµούν (βλέπε Παράρτηµα Ι) να χορηγηθούν αφού συµπεριλάβουν τις εν λόγω τροποποιήσεις.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications (see Annex I) should be granted to include these amendments.
Aspartame (E951).
LIST OF EXCIPIENTS Aspartame (E951).
Η ηµίσεια ζωή στο πλάσµα κυµαίνεται µεταξύ 60 και 90 λεπτών και είναι παρατεταµένη στους ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια και στα νεογνά.
The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
Ο επιπολασµός της αντοχής µπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγµένα είδη και είναι επιθυµητή η πληροφόρηση για την αντοχή σε τοπικό επίπεδο, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών
Children between the ages of 5 and 12
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται για αυτή τη συνήθη και συνήθως αυτοπεριοριζόµενη αντίδραση που αποτελεί συνέπεια της αγωγής της νόσου Lyme µε αντιβιοτικά.
Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Ευαισθησία:
Susceptibility:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
INFORMATION IN BRAILLE To be completed nationally
Δεν είναι απαραίτητες ιδιαίτερες προφυλάξεις σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, ή σε ηλικιωµένους ασθενείς εάν η ηµερήσια δοσολογία δεν υπερβαίνει το 1 γραµµάριο.
No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στις επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Διαχέεται κατά µήκος του πλακούντα και έχει ανιχνευτεί στο µητρικό γάλα.
It diffuses across the placenta and has been detected in breast milk.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ενώσεις, Κωδικός ATC: J01D A06
Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code: J01D A06
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση αυτού του φαρµάκου την κατάλληλη χρονική στιγµή, πάρτε τh αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
Το Cefuroxime axetil είναι αντιβιοτικό.
Cefuroxime axetil is an antibiotic.
Η βακτηριακή αντoχή στο cefuroxime µπορεί να οφείλεται σε ένα ή περισσότερους από τους παρακάτω µηχανισµούς:
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Μέχρι στιγµής, οι µελέτες σε πειραµατόζωα δεν έχουν καταδείξει κάποια βλαπτική επίδραση.
So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Οι πληροφορίες για τον αριθµό και τη συχνότητα λήψης των δισκίων που πρέπει να παίρνετε αναγράφονται µε ακρίβεια στην ετικέτα.
Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.