natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DXM Cmin δεν έχει μελετηθεί δεξτρορφάνη AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ δεξτρορφάνη Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ δεξτρορφάνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
DXM AUC 1.08 (0.87-1.35) ↑ DXM Cmax 1.21 (0.93-1.57) ↑ DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
1 mg μία φορά την ημέρα αιθινυλοιστραδιόλη AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ αιθινυλοιστραδιόλη Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ αιθινυλοιστραδιόλη Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ νορεθινδρόνη AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ νορεθινδρόνη Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔
0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Κάθε καψάκιο περιέχει νατριούχο σιμεπρεβίρη που ισοδυναμεί με 150 χιλιοστόγραμμα σιμεπρεβίρης.
Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει νατριούχο σιμεπρεβίρη που ισοδυναμεί με 150 mg σιμεπρεβίρης.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir.
Βιοχημική εξέταση Αλκαλική φωσφατάση
Alkaline phosphatase
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OLYSIO 150 mg σκληρά καψάκια σιμεπρεβίρη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες Ιστορικό προηγούμενων θεραπειών Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία Γονότυπος/υπότυπος HCV και παρουσία πολυμορφισμού Q80K στην έναρξη της μελέτης σε HCV γονότυπου 1a Γονότυπος 1a με Q80K χωρίς Q80K Γονότυπος 1b
SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2 F3-4 F4 IL28B genotype CC CT TT HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Αντιρετροϊκά - νουκλεοσιδικοί ή νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης
Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Σχετιζόμενες διακοπές θεραπείας
Related discontinuations
Ασθενείς γονότυπου 1, που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή είχαν μηδενική ανταπόκριση3, με αντιρροπούμενη κίρρωση ή χωρίς κίρρωση
Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: συχνές αυξημένη χολερυθρίνη αίματος*
Hepatobiliary disorders: common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders: very common rash*
12 εβδομάδες SMV + peg-IFN-alfa + RBV, και στη συνέχεια 12 ή
12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Πίνακας 15: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 με κίρρωση που έλαβαν θεραπεία για 12 ή 24 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη +
Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με ριφαμπικίνη καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Το 54% ήταν άνδρες, το 43% είχαν ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2, το διάμεσο επίπεδο HCV RNA στην έναρξη της μελέτης ήταν 6,01 log10 IU/ml, το 37% είχαν κίρρωση, το 30% είχαν HCV γονότυπου 4a και το 56% HCV γονότυπου 4c ή 4d.
The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Εσιταλοπράμη 10 mg μία φορά την ημέρα εσιταλοπράμη AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ εσιταλοπράμη Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ εσιταλοπράμη Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ σιμεπρεβίρη AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
ΑΝΤΙΒΗΧΙΚΑ Δεξτρομεθορφάνη
STIMULANTS Methylphenidate
Το 33% δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και το 68% είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 33% were treatment-naïve, and 68% were treatment-experienced.
σιμβαστατίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί οξύ σιμβαστατίνης AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ οξύ σιμβαστατίνης Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ οξύ σιμβαστατίνης Cmin δεν έχει μελετηθεί
Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1.51 (1.32-1.73) ↑ simvastatin Cmax 1.46 (1.17-1.82) ↑ simvastatin Cmin not studied simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑ simvastatin acid Cmin not studied
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με ριφαβουτίνη ή ριφαπεντίνη καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Πίνακας 20: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία1 (μελέτες HPC3007 και C206)
Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216)
ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Βαρφαρίνη και λοιποί ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg:
Ιολογική υποτροπή4
Genotype 1, treatment-experienced4
Ασθενείς χωρίς κίρρωση: 8 ή 12 εβδομάδες SMV + σοφοσμπουβίρη, Ασθενείς με κίρρωση:
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με αυτά τα αντιεπιληπτικά καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του
It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Ισπανόφωνοι ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2 Διάμεσα αρχικά επίπεδα HCV RNA (log10 IU/ml) Παρουσία κίρρωσης χωρίς κίρρωση με κίρρωση Ιστορικό προηγούμενων θεραπειών Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία1 Γονότυπος IL28B
Median baseline HCV RNA levels (log10 IU/ml) Presence of cirrhosis no cirrhosis with cirrhosis Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced1 IL28B genotype CC non-CC HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K HCV genotype 1b
Ο πίνακας 19 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη
simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
CC CT TT
CT
Στη μελέτη C212, οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή που είχαν αποτύχει προηγουμένως σε θεραπεία με peg-IFN/RBV έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα) + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a + ριμπαβιρίνη, ακολουθούμενη από 12 ή 36 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (βλέπε πίνακες 17 και 18).
Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
(αναστολή του μεταφορέα OATP1B1/3)
(OATP1B1/3 transporter inhibition)
Αποτέλεσμα για τους ασθενείς χωρίς SVR12 Αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας1
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
Γονότυπος/υπότυπος HCV και παρουσία πολυμορφισμού Q80K σε HCV γονότυπου 1a
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Στη μελέτη HPC3011 (RESTORE), ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή που είχαν αποτύχει προηγουμένως σε θεραπεία με peg-IFN/RBV, έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα) + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a + ριμπαβιρίνη, ακολουθούμενη από 12 ή 36 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (βλέπε πίνακες 17 και 18).
Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Τακρόλιμους
Chemistry
1 Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες HPC2002, HPC3017 και HPC3018 (12 εβδομάδες) ή τη μελέτη HPC2002 (24 εβδομάδες).
1 Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments).
εικονικό φάρμακο + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Πίνακας 23: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4
Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients
OLYSIO 150 mg καψάκια σιμεπρεβίρη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη.
1 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
τακρόλιμους Cmin δεν έχει μελετηθεί σιμεπρεβίρη AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 σιμεπρεβίρη Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6
tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓ tacrolimus Cmin not studied simeprevir AUC 1.85 (1.18-2.91) ↑6 simeprevir Cmax 1.79 (1.22-2.62) ↑6 simeprevir Cmin not studied6
σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη + ριμπαβιρίνη
simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
40 mg ομεπραζόλη AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑
40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑ omeprazole Cmin not studied
Ασθενείς γονότυπου 1, που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, με αντιρροπούμενη κίρρωση ή χωρίς κίρρωση
Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα ριλπιβιρίνη AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ ριλπιβιρίνη Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
Αναμένονται σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Πίνακας 14: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη +
Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Ασθενείς γονότυπου 1, με προηγούμενη υποτροπή2, με αντιρροπούμενη κίρρωση ή χωρίς κίρρωση
Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη
Propulsive Cisapride
μιδαζολάμη Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓
Intravenous: midazolam AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓ midazolam Cmin not studied
2 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρονομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά το πραγματικό τέλος της θεραπείας και με τουλάχιστον μία επαναξιολόγηση του HCV RNA.
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
4 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρανομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά το EOT και με τουλάχιστον μία επαναξιολόγηση του HCV RNA.
4 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Ασθενείς γονότυπου 4, που δεν είχαν ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία2, με αντιρροπούμενη κίρρωση ή χωρίς κίρρωση
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Ποια είναι η χρήση του OLYSIO
How OLYSIO works
2 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρονομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά το πραγματικό τέλος της θεραπείας.
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Αποτέλεσμα για τους ασθενείς χωρίς SVR12 Αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας2
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
1 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρανομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά το EOT και με τουλάχιστον μία επαναξιολόγηση του HCV RNA.
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Ριφαμπικίνη 600 mg μία φορά την ημέρα ριφαμπικίνη AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ ριφαμπικίνη Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ ριφαμπικίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί 25-δεσακετυλο-ριφαμπικίνη AUC 1,24
Rifampicin1 600 mg once daily rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.92 (0.80-1.07) ↔ rifampicin Cmin not studied 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 25-desacetyl-rifampicin Cmin not studied simeprevir AUC 0.52 (0.41-0.67) ↓ simeprevir Cmax 1.31 (1.03-1.66) ↑ simeprevir Cmin 0.08 (0.06-0.11) ↓
Βιοχημική εξέταση Αμυλάση
Chemistry Amylase
2 Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρανομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά το EOT και με τουλάχιστον μία επαναξιολόγηση του HCV RNA.
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Significant decreases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Ιολογική υποτροπή3
Viral relapse3
Περιεχόμενο καψακίου Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο
Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Από στόματος: μιδαζολάμη AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑
Oral: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑ midazolam Cmin not studied
HCV γονότυπου 1a με Q80K
HCV genotype 4a - 4d
ερυθρομυκίνη Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ ερυθρομυκίνη Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑
Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
εικονικό φάρμακο + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη
placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Ασθενείς γονότυπου 1, που δεν είχαν ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία2, χωρίς κίρρωση
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis
ΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ/ΑΓΧΟΛΥΤΙΚΑ Μιδαζολάμη
SEDATIVES/ANXIOLYTICS Midazolam
Αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Βαθμολογία METAVIR για την ίνωση
METAVIR fibrosis score
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με προϊόντα που περιέχουν υπερικόν το διάτρητο καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του
It is not recommended to co-administer OLYSIO with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Σοφοσμπουβίρη2 400 mg μία φορά την ημέρα σοφοσμπουβίρη AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ σοφοσμπουβίρη Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ σοφοσμπουβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Sofosbuvir2 400 mg once daily sofosbuvir AUC 3.16 (2.25-4.44) ↑ sofosbuvir Cmax 1.91 (1.26-2.90) ↑ sofosbuvir Cmin not studied GS-331007 AUC 1.09 (0.87-1.37) ↔ GS-331007 Cmax 0.69 (0.52-0.93) ↓ GS-331007 Cmin not studied simeprevir AUC 0.94 (0.67-1.33) ↔ simeprevir Cmax 0.96 (0.71-1.30) ↔ simeprevir Cmin not studied
Τιτλοποιήστε προσεκτικά τη δόση της σιμβαστατίνης και χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αναγκαία δόση ενώ παρακολουθείτε ως προς την ασφάλεια όταν συγχορηγείται με το
Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με εφαβιρένζη καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του
It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Τιτλοποιήστε προσεκτικά τη δόση της ροσουβαστατίνης και χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη αναγκαία δόση ενώ παρακολουθείτε ως προς την ασφάλεια όταν συγχορηγείται με το
Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Εύρος τοξικότητας κατά ΠΟΥ1
WHO toxicity range1
βαρφαρίνη 10 mg
BMI ≥ 30 kg/m2
(μελέτη HPC3011)
(studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
F0-2 F3 F4
F0-2
Ασθενείς γονότυπου 1, που δεν είχαν ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία2, με αντιρροπούμενη κίρρωση
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
4, με αντιρροπούμενη κίρρωση ή χωρίς κίρρωση
patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις της λοβαστατίνης στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of lovastatin are expected.
Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω ύπαρξης δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Δρ Robert James Hemmings
Dr Robert James Hemmings
Pieter de Graeff
Prof. Pieter de Graeff
Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του «άρθρου 29» 1.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το θέμα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 2 Δεκεμβρίου 2008.
However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 December 2008.
Η εταιρεία International Drug Licensing (IDL) υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Ciclosporin IDL βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 10 Αυγούστου 2007.
The company International Drug Licensing (IDL) submitted Ciclosporin IDL for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 10 August 2007.
Το Ciclosporin IDL είναι γενόσημο φάρμακο το οποίο βασίζεται σε φάρμακο αναφοράς που έχει εγκριθεί στη Γερμανία (καψάκια Sandimmun Optoral 25 mg).
Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules).
Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας:
Referral start date:
Επιπλέον, η επιτροπή συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Ciclosporin IDL στις Κάτω Χώρες και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, έως ότου συλλεχθούν ικανοποιητικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας.
In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained.
Αυτοάνοση ονομάζεται η νόσος που προκαλείται από το αμυντικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού και προσβάλλει φυσιολογικό ιστό, όπως η ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος), ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα), νεφρωσικό σύνδρομο (νεφροπάθεια) και ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων).
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue, such as psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin), atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash), nephrotic syndrome (a kidney disease) and rheumatoid arthritis (inflammation of the joints).
Τι είναι το Ciclosporin IDL;
What is Ciclosporin IDL?
Ciclosporin IDL και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια που περιέχουν κυκλοσπορίνη 25 mg, 50 mg και 100 mg
Questions and answers on the referral for Ciclosporin IDL and associated names capsules containing ciclosporin 25 mg, 50 mg and 100 mg
Η Ciclosporin IDL χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία αυτοάνοσων νόσων.
Ciclosporin IDL is also used to treat autoimmune diseases.
Στις 23 Απριλίου 2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Ciclosporin IDL.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Ciclosporin IDL.
Ο λόγος παραπομπής ήταν ότι πέντε από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, δεν συμφώνησαν ως προς την επάρκεια των αποδείξεων που κατατέθηκαν προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του Ciclosporin IDL με το φάρμακο αναφοράς.
The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Χορηγείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Ciclosporin IDL και του φαρμάκου αναφοράς δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.