natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτοί περιλαμβάνουν ασθενείς με υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία, ασθενείς με σύνδρομο συγγενούς παρατεταμένου QT, ασθενείς που παίρνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε παράταση του QT, και αθροιστικά υψηλή δόση θεραπείας ανθρακυκλίνης.
These include patients with hypokalaemia or hypomagnesaemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιο είναι το κατάλληλο σκεύασμα και η κατάλληλη δόση με βάση το σωματικό σας βάρος, τις τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Your doctor will decide the right formulation and dose based on your weight, any side effects and response to treatment.
Η MCyR (0%-35%) συνδυάζει την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση.
MCyR (0%-35%) combines both complete and partial responses.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Response rates are presented in Table 14.
Χρόνιας φάσης ΧΜΛ - Προσφάτως διαγνωσθείσα
Chronic phase CML - Newly diagnosed
Τα συγκεντρωτικά δεδομένα των δύο μελετών έδειξαν ότι το dasatinib απορροφήθηκε ταχέως.
Data was pooled across two studies and showed that dasatinib was rapidly absorbed.
Το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα που έχει αναμειχθεί με γάλα, γιαούρτι, χυμό μήλου ή πουρέ μήλου μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25°C ή χαμηλότερη για 1 ώρα.
Constituted oral suspension mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce may be stored at or below 25°C for up to 1 hour.
Η δόση έναρξης του SPRYCEL για παιδιά υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος όπως αναφέρεται κατωτέρω:
The starting dose of SPRYCEL for children is calculated by body weight as shown below:
Με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού ασθενών, η μεταβλητότητα της έκθεσης του dasatainib εκτιμήθηκε ότι οφείλεται κυρίως στη μεταβλητότητα της βιοδιαθεσιμότητας (44% CV) και σε μικρότερο βαθμό λόγω της μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων στη βιοδιαθεσιμότητα και στην κάθαρση (30% και 32% CV, αντίστοιχα).
Based on the patient population PK analysis, variability in dasatinib exposure was estimated to be mainly due to inter-occasion variability in bioavailability (44% CV) and, to a lesser extent, due to inter-individual variability in bioavailability and inter-individual variability in clearance (30% and 32% CV, respectively).
Συνεπώς, υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ταυτόχρονα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από ή τροποποιούν τη δράση του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolised primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Ο συνολικός μέσος χρόνος ημιζωής του dasatinib είναι περίπου 5-6 ώρες σε ασθενείς.
The overall mean terminal half-life of dasatinib is approximately 5-6 hours in patients.
Μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας που αξιολόγησε τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα έναντι του δισκίου αναφοράς σε 77 ενήλικους ασθενείς, έδειξε ότι η έκθεση στη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα ήταν κατά 19% χαμηλότερη σε σύγκριση με τα δισκία αναφοράς.
A bioequivalence study evaluating the powder for oral suspension to the reference tablet formulation in 77 adult patients showed that the exposure for the powder for oral suspension was 19% less than that of reference tablets.
Τα in vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι το dasatinib έχει τη δυνατότητα να παρατείνει την καρδιακή κοιλιακή επαναπόλωση (Διάστημα QT) (βλ. παράγραφο 5.3).
In vitro data suggest that dasatinib has the potential to prolong cardiac ventricular repolarisation (QT Interval) (see section 5.3).
Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η διαλυτότητα του dasatinib εξαρτάται από το pH.
Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Ένα γεύμα χαμηλών λιπαρών 30 λεπτά πριν από το dasatinib είχε ως αποτέλεσμα 21% αύξηση της μέσης AUC του dasatinib.
A low-fat meal 30 minutes prior to dasatinib resulted in a 21% increase in the mean AUC of dasatinib.
Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χρήση αντιόξινων υδροξειδίου του αργιλίου/υδροξειδίου του μαγνησίου με το SPRYCEL μείωσε την AUC της εφάπαξ δόσης του SPRYCEL κατά 55% και την Cmax κατά 58%.
In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
Το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
SPRYCEL oral suspension is taken once daily.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Ωστόσο, σε μία in vivo μελέτη εφάπαξ δόσης σε πιθήκους σε εγρήγορση που μετρήθηκαν εξ αποστάσεως, δεν υπήρξαν αλλαγές στο διάστημα QT ή τη μορφή του κύματος του ΗΚΓ.
However, in an in vivo single-dose study in conscious telemetered monkeys, there were no changes in QT interval or ECG wave form.
3 Εάν τα αιμοπετάλια < 25 x 109/L και/ή επανεμφάνιση AΑΟ < 0,5 x 109/L για > 7 ημέρες, επαναλάβατε το βήμα 1 και ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη δόση 80 mg μία φορά την ημέρα για δεύτερο επεισόδιο.
3 If platelets < 25 x 109/L and/or recurrence of ANC < 0.5 x 109/L for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily for second episode.
Στο συνολικό πληθυσμό των 2.712 ενήλικων συμμετεχόντων που έλαβαν SPRYCEL, οι 520 (19%) εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
In the overall population of 2,712 SPRYCEL-treated adult subjects, 520 (19%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Η εμπειρία με τη χρήση του SPRYCEL σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει να θρυμματίζονται, να κόβονται ή να μασώνται προκειμένου να διατηρείται η δοσολογική συνέπεια και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος έκθεσης του δέρματος, πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
The film-coated tablets must not be crushed, cut or chewed in order to maintain dosing consistency and minimise the risk of dermal exposure; they must be swallowed whole.
Παιδιατρικοί ασθενείς με ΧΜΛ
Paediatric patients with CML
Προηγούμενη MCyR στο imatinib επετεύχθη στο 28% και 29% των ασθενών στους βραχίονες του dasatinib και του imatinib, αντιστοίχως.
A prior MCyR to imatinib was achieved in 28% and 29% of the patients in the dasatinib and imatinib arms, respectively.
Αντλήστε αργά την ποσότητα πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL που πρέπει να χορηγηθεί, τραβώντας το έμβολο της σύριγγας μέχρι να φθάσει στην ένδειξη της συνταγογραφηθείσας δόσης.
Slowly withdraw the amount of SPRYCEL oral suspension prescribed by pulling the syringe plunger until it reaches the marking of the dose prescribed.
Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Important adverse reactions
Κλιμάκωση
Escalation
Βήμα 1: Κτυπήστε απαλά τον πάτο κάθε φιάλης (που περιέχει 33 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL) για να απελευθερωθεί η σκόνη.
Step 1: Tap bottom of each bottle (containing 33 g SPRYCEL powder for oral suspension) gently to loosen the powder.
Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο, υπάρχουν υπόνοιες ότι το dasatinib μπορεί να προκαλέσει συγγενείς δυσπλασίες συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα, και επιβλαβείς φαρμακολογικές επιδράσεις στο έμβρυο όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Based on human experience, dasatinib is suspected to cause congenital malformations including neural tube defects, and harmful pharmacological effects on the foetus when administered during pregnancy.
Η τοξικότητα του γαστρεντερικού καθόριζε τα όρια της δόσης στους αρουραίους και τους πιθήκους καθώς το έντερο ήταν σταθερά όργανο-στόχος.
Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in rats and monkeys, as the intestine was a consistent target organ.
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν dasatinib και εμφάνισαν υπεζωκοτική συλλογή, το 96% πέτυχαν cCCyR, το 82% πέτυχαν MMR και το 50% πέτυχαν MR4.5 παρά τις προσωρινές διακοπές της χορήγησης ή τις αναπροσαρμογές της δόσης.
Among the dasatinib-treated patients with pleural effusion, 96% achieved a cCCyR, 82% achieved a MMR, and 50% achieved a MR4.5 despite dose interruptions or dose adjustment.
Σε μία μελέτη δύο ετών αξιολόγησης καρκινογένεσης, σε αρουραίους χορηγηθήκαν από το στόμα δόσεις dasatinib των 0,3, 1 και 3 mg/kg/ημέρα.
In a two-year carcinogenicity study, rats were administered oral doses of dasatinib at 0.3, 1, and 3 mg/kg/day.
Αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου η οποία μπορεί να προκαλέσει θάνατο, Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μία ηπατική λοίμωξη),
Bleeding in the stomach or bowels that can cause death Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
Πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό όσο παίρνετε το SPRYCEL.
You should stop breast-feeding while you are taking SPRYCEL.
Οι φορείς του ΗΒV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το SPRYCEL πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Carriers of HBV who require treatment with SPRYCEL should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
β Ως επιδείνωση ορίστηκε η αύξηση του αριθμού των WBC, η απώλεια της CHR ή MCyR, η αύξηση ≥30% στις Ph+ μεταφάσεις, η επιβεβαιωμένη νόσος AP/BP ή ο θάνατος.
b Progression was defined as increasing WBC count, loss of CHR or MCyR, ≥30% increase in Ph+ metaphases, confirmed AP/BP disease or death.
Αυτή η δόση αντιπροσωπεύει χαμηλότερη έκθεση κατά 30% συγκρινόμενη με την συνιστώμενη δόση (βλέπε παράγραφο 5.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το SPRYCEL κόνις για πόσιμο εναιώρημα).
This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2. of Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
Αλλά αν σπάσουν θα πρέπει άτομα εκτός του ασθενούς να χρησιμοποιήσουν γάντια κατά τον χειρισμό του SPRYCEL.
But if they do, persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Δεν υπάρχει δοσολογική σύσταση για τη χρήση του SPRYCEL σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
There is no dose recommendation for SPRYCEL with children under 1 year of age.
Σε ασθενείς που αναφέρουν επιδείνωση της νόσου ή διακοπή της θεραπείας dasatinib ή imatinib, η αλληλουχία BCR-ABL έγινε σε δείγματα αίματος ασθενών όπου αυτά είναι διαθέσιμα.
In patients who report disease progression or discontinue dasatinib or imatinib therapy, BCR-ABL sequencing was performed on blood samples from patients where these are available.
Σε περίπτωση που η ουδετεροπενία και/ή η θρομβοπενία εμμένουν και ο επόμενος κύκλος θεραπείας καθυστερήσει για επιπλέον 7 ημέρες, θα πρέπει να διεξάγεται αξιολόγηση του μυελού των οστών για την αξιολόγηση της κυτταροβρίθειας και του ποσοστού των βλαστών.
If neutropaenia and/or thrombocytopaenia persist and the next block of treatment is delayed another 7 days, a bone marrow assessment should be performed to assess cellularity and percentage of blasts.
Στις παιδιατρικές μελέτες ΧΜΛ, τα ποσοστά μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών ήταν συνεπή προς το γνωστό προφίλ εργαστηριακών παραμέτρων στους ενήλικες.
In the paediatric CML studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults.
Σε μία πρόσθετη ανάλυση, περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν αγωγή dasatinib (84%) πέτυχαν πρώιμη μοριακή ανταπόκριση (που ορίζεται ως επίπεδα BCR-ABL ≤ 10% στους 3 μήνες) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν imatinib (64%).
In an additional analysis, more dasatinib-treated patients (84%) achieved early molecular response (defined as BCR-ABL levels ≤ 10% at 3 months) compared with imatinib-treated patients (64%).
Άλλα σχετικά δεδομένα αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν CCyR και συνολικά ποσοστά μοριακής ανταπόκρισης (CMR).
Other relevant efficacy results included CCyR and complete molecular response (CMR) rates.
Το dasatinib μελετήθηκε σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη με 519 ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση, που συμπεριλαμβάνει ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρδιακής νόσου.
Dasatinib was studied in a randomised clinical study of 519 patients with newly diagnosed CML in chronic phase which included patients with prior cardiac disease.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Ask your doctor or pharmacist for advice if you are pregnant or breast feeding.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για σημάδια και συμπτώματα της υποκείμενης καρδιοπνευμονικής ασθένειας πριν από την έναρξη της θεραπείας με dasatinib.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating dasatinib therapy.
Μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ-CP που είχαν εκτεθεί προηγουμένως στο imatinib και έλαβαν dasatinib, ανιχνεύθηκαν οι εξής μεταλλάξεις στο τέλος της θεραπείας: T315A, E255K και F317L.
Among dasatinib-treated CML-CP paediatric patients previously exposed to imatinib, the mutations detected at the end of treatment were: T315A, E255K and F317L.
Ο χρόνος έως τη MMR παρουσιάζεται γραφικά στο Σχεδιάγραμμα 1.
The time to MMR is displayed graphically in Figure 1.
Βήμα 5: Δώστε τη φιάλη με το PIBA, το φύλλο οδηγιών χρήσης και τη σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος στον ασθενή ή στο φροντιστή, μέσα στην αρχική συσκευασία.
Step 5: Dispense the bottle with inserted PIBA, package leaflet, and oral dosing syringe in the original carton to the patient or caregiver.
Η σοβαρή υπεζωκοτική συλλογή 3ου ή 4ου βαθμού, μπορεί να απαιτεί παρακέντηση θώρακος και θεραπεία με οξυγόνο.
Grade 3 or 4 pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Εάν είναι δυνατό, θα πρέπει να επιλέγεται η συγχορήγηση εναλλακτικών φαρμάκων με καθόλου ή ελάχιστη δυνατή πιθανότητα αναστολής ενζύμων.
If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Η διάμεση διάρκεια της σχετιζόμενης με το dasatinib υπεζωκοτικής συλλογής (όλων των βαθμών) ήταν 283 ημέρες (~40 εβδομάδες).
The median duration of dasatinib-related pleural effusion (all grades) was 283 days (~40 weeks).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, εξαιρουμένων των μη φυσιολογικών εργαστηριακών εξετάσεων, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με SPRYCEL το οποίο χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία (Πίνακας 5).
The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
Το ποσοστό MMR σε οποιαδήποτε στιγμή σε κάθε ομάδα κινδύνου όπως προσδιορίστηκε από την κλίμακα Hasford ήταν υψηλότερο στην ομάδα SPRYCEL σε σχέση με την ομάδα imatinib (χαμηλός κίνδυνος: 90% και 69%, μέτριος κίνδυνος: 71% και 65%, υψηλός κίνδυνος 67% και 54% αντιστοίχως).
The rate of MMR at any time in each risk group determined by Hasford score was higher in the SPRYCEL group compared with the imatinib group (low risk: 90% and 69%; intermediate risk: 71% and 65%; high risk: 67% and 54%, respectively).
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και στη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
MCyR επετεύχθη σε 55% των ανθεκτικών στο imatinib ασθενών και στο 82% των ασθενών με δυσανεξία στο imatinib.
MCyR was achieved in 55% of imatinib-resistant patients and 82% of imatinib-intolerant patients.
Το SPRYCEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με dasatinib.
SPRYCEL should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dasatinib.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη δόση με βάση την ηλικία και το σωματικό σας βάρος.
Your doctor will decide the right dose based on age and weight.
1 φιάλη των 33 g κόνεως 1 προσαρμογέας φιάλης 1 σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος
1 bottle of 33 g powder 1 bottle adapter 1 oral syringe
Ετοιμάστε προσεκτικά το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL για χορήγηση, μετρήστε τη δόση και γεμίστε τη σύριγγα, με αυτό τον τρόπο:
Carefully prepare the SPRYCEL oral suspension for administration, measure the dose, and fill the syringe, like this:
Εάν δημιουργηθούν αυτά τα κλινικά σημεία ή συμπτώματα, συνιστάται στους γιατρούς να διακόψουν την αγωγή με dasatinib και να εξετάσουν την ανάγκη για εναλλακτική, ειδική για τη ΧΜΛ αγωγή.
If these clinical signs or symptoms develop, physicians are advised to interrupt dasatinib administration and consider the need for alternative CML-specific treatment.
Οι γυναίκες που είναι έγκυοι ή θηλάζουν πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL.
Pregnant or breast-feeding women should avoid exposure to SPRYCEL powder for oral suspension.
MCyR Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib CCyR Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib Μείζων μοριακή ανταπόκριση σε ασθενείς που πέτυχαν CCyRδ (%) (95% CI)
MCyR All patients Imatinib-resistant patients CCyR All patients Imatinib-resistant patients Major molecular response in patients achieving CCyRd (%) (95% CI)
Αξιοσημείωτο είναι ότι οι μείζονες αιματολογικές ανταποκρίσεις (MaHR) επετεύχθησαν γρήγορα (οι περισσότερες εντός 35 ημερών για την πρώτη χορήγηση dasatinib για τους ασθενείς με λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ, και εντός 55 ημερών για τους ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ).
Of note, major haematologic responses (MaHR) were achieved quickly (most within 35 days of first dasatinib administration for patients with lymphoid blast CML, and within 55 days for patients with Ph+ ALL).
Οι περισσότερες σχετιζόμενες με αιμορραγία ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτούς τους ασθενείς συνδέθηκαν τυπικά με θρομβοπενία 3ου ή 4ου βαθμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Most bleeding related adverse reactions in these patients were typically associated with grade 3 or 4 thrombocytopaenia (see section 4.8).
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση έκθεση στο dasatinib (Cavg, Cmin και Cmax) φαίνεται να είναι παρόμοια μεταξύ των 21 ασθενών με CPΧΜΛ και των 16 ασθενών με Ph+ ΟΛΛ.
In a paediatric pharmacokinetics study, dose-normalized dasatinib exposure (Cavg, Cmin and Cmax) appears similar between 21 patients with CP-CML and 16 patients with Ph+ ALL.
Δεκαεπτά ασθενείς εμφάνισαν 2 ξεχωριστές ανεπιθύμητες ενέργειες, 6 ασθενείς εμφάνισαν 3 ανεπιθύμητες ενέργειες, 18 ασθενείς εμφάνισαν 4 έως 8 ανεπιθύμητες ενέργειες και 5 ασθενείς εμφάνισαν > 8 συμβάματα υπεζωκοτικής συλλογής.
Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται να συσσωρευτεί με τον καιρό και να προκαλέσει μεταβολική οξέωση.
Use with caution in patients with hepatic or renal impairment, as benzyl alcohol may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση ή MCyR επετεύχθη σε ασθενείς που είχαν ποικιλία μεταλλάξεων BCR-ABL συσχετιζόμενες με αντοχή στο imatinib εκτός της Τ315Ι.
Complete haematologic response or MCyR was achieved in patients harbouring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance except T315I.
Το SPRYCEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με dasatinib (βλ. παράγραφο 4.6).
SPRYCEL should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dasatinib (see section 4.6).
Η συχνότητα των μη φυσιολογικών αιματολογικών τιμών 3ου και 4ου βαθμού παρουσιάζεται στον Πίνακα 8.
The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 8.
Τα στοιχεία που περιγράφονται σε αυτόν πίνακα είναι από μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε μία δόση έναρξης των 70 mg δύο φορές ημερησίως.
Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
Η δόση έναρξης του SPRYCEL υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος όπως αναφέρεται κατωτέρω:
The starting dose of SPRYCEL is calculated by body weight as shown below:
Πίνακας 3: Προσαρμογές δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε ενήλικες
Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in adults
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE06
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE06
Η υπεζωκοτική συλλογή συνήθως ήταν αναστρέψιμη και αντιμετωπίστηκε με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με SPRYCEL και χρήση διουρητικών ή άλλων κατάλληλων μέτρων υποστηρικτικής φροντίδας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Pleural effusion was usually reversible and managed by interrupting SPRYCEL treatment and using diuretics or other appropriate supportive care measures (see sections 4.2 and 4.4).
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SPRYCEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
What SPRYCEL is and what it is used for
Σε περίπτωση που τα εργαστηριακά ή κλινικά ευρήματα ασθενούς που λαμβάνει SPRYCEL συσχετίζονται με την εμφάνιση θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, η θεραπεία με SPRYCEL θα πρέπει να διακοπεί και να πραγματοποιηθεί πλήρης αξιολόγηση για ΘΜΑ, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων δραστηριότητας ADAMTS13 και ανίχνευσης αντισωμάτων anti-ADAMTS13 που θα πρέπει να ολοκληρωθούν.
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving SPRYCEL, treatment with SPRYCEL should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Δεν υπήρχε διαφορά στην OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) και την PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) μεταξύ του dasatinib και του imatinib.
There was no difference in OS (HR 1.01, 95% CI: 0.58-1.73, p= 0.9800) and PFS (HR 1.00, 95% CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) between dasatinib and imatinib.
Δεν υπάρχει εμπειρία με το SPRYCEL στη θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω του 1 έτους.
There is no experience with SPRYCEL treatment in children under 1 year of age.
Εμφάνιση του SPRYCEL και περιεχόμενα της συσκευασίας Το SPRYCEL παρέχεται ως λευκή προς υπόλευκη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, που σχηματίζει ένα λευκό προς ανοικτό κίτρινο εναιώρημα μετά την ανασύσταση με νερό.
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL is supplied as a white to off-white powder for oral suspension which forms a white to yellow opaque suspension after constitution with water.
Ως επιδείνωση της νόσου ορίστηκε η αύξηση των λευκοκυττάρων παρά την κατάλληλη θεραπευτική χορήγηση, η απώλεια της CHR, της μερικής CyR ή της CCyR, ή η επιδείνωση σε ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική φάση, ή ο θάνατος.
Disease progression was defined as increasing white blood cells despite appropriate therapeutic management, loss of CHR, partial CyR or CCyR, progression to accelerated phase or blast phase, or death.
Στην κεντρική μελέτη, 106 παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν SPRYCEL σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο συνεχούς δοσολογικού σχήματος.
In the pivotal study, 106 paediatric patients received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
Στην έναρξη, η κατανομή της κλίμακας Hasford ήταν παρόμοια στις ομάδες θεραπείας SPRYCEL και imatinib (χαμηλός κίνδυνος: 33% και 34%, μέτριος κίνδυνος: 48% και 47%, υψηλός κίνδυνος: 19% και 19% αντιστοίχως).
At baseline, the distribution of Hasford Scores was similar in the SPRYCEL and imatinib treatment groups (low risk: 33% and 34%; intermediate risk 48% and 47%; high risk: 19% and 19%, respectively).
Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Μυελοκαταστολή
Description of selected adverse reactions