natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/11/722/011 14 δισκία EU/1/11/722/012 28 δισκία EU/1/11/722/013 30 δισκία EU/1/11/722/014 50 δισκία EU/1/11/722/015 56 δισκία EU/1/11/722/016 84 δισκία EU/1/11/722/017 90 δισκία EU/1/11/722/018 98 δισκία EU/1/11/722/019 112 δισκία EU/1/11/722/020 196 δισκία
EU/1/11/722/011 14 tablets EU/1/11/722/012 28 tablets EU/1/11/722/013 30 tablets EU/1/11/722/014 50 tablets EU/1/11/722/015 56 tablets EU/1/11/722/016 84 tablets EU/1/11/722/017 90 tablets EU/1/11/722/018 98 tablets EU/1/11/722/019 112 tablets EU/1/11/722/020 196 tablets
KOYTI
Mono
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist.
*ITT = πρόθεση για θεραπεία.
*ITT = intention to treat.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Ivozall μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Your doctor will give you Ivozall once every day for 5 days.
Η αντικαρκινική δράση της πιστεύεται ότι οφείλεται σε 3 μηχανισμούς:
Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms:
> 24 ώρες
> 24 hours
Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για αυτή τη μελέτη.
The table below summarises the key efficacy results for this study.
Ασθενείς οι οποίοι πληρούν καθένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Patients who met each of the following criteria:
Ζητήστε από το γιατρό σας να σας εξηγήσει τι μπορεί να γίνει ώστε να προστατευτείτε ή να σας επιτραπεί να αποκτήσετε οικογένεια.
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Υπολογισμοί βάσει άλλων αναλύσεων
Estimates based on other analysis
Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε βάρος μικρότερο των 20 kg, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να είναι μεγαλύτερος.
If you (or your child) weigh less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Στην παρούσα φάση, μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας στην πλήρη δόση.
At this time, treatment may be reinitiated at the full dose.
5,2 ώρες
5.2 hours
Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό ώστε να αποφύγετε την αφυδάτωση.
It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο.
Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Η έγχυση θα γίνεται επί 2 ώρες.
The infusion will be given over 2 hours.
Δρα καλύτερα εναντίον κυττάρων τα οποία πολλαπλασιάζονται γρήγορα - όπως τα καρκινικά κύτταρα.
It works best against cells which are multiplying quickly - such as cancer cells.
Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την αντισύλληψη.
Talk to your doctor about contraception.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή εργαστηριακές εξετάσεις.
However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Επομένως, το Ivozall δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (δηλ. μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερέχει του κινδύνου για το έμβρυο).
Therefore, Ivozall should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Η επιφάνεια του σώματος πρέπει να υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το πραγματικό ύψος και βάρος του ασθενούς πριν από την έναρξη κάθε κύκλου.
Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
Η κλοφαραβίνη ανήκει σε μια οικογένεια φαρμάκων που αποκαλούνται αντικαρκινικά φάρμακα.
Clofarabine is one of a family of medicines called anticancer medicines.
** Ασθενείς εν ζωή και σε ύφεση κατά το διάστημα του τελευταίου επανελέγχου αποκλείστηκαν εκείνη τη χρονική στιγμή για την ανάλυση.
**Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
Εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο το φάρμακο αυτό δρα, θα επηρεάσει το αίμα σας και άλλα όργανα.
Because of the way this medicine works, it will affect your blood and other organs.
Η κλοφαραβίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Άλλες αποφολιδωτικές καταστάσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Other exfoliative conditions have also been reported.
Το Ivozall περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με ένα «φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα.
The liver is a potential target organ for toxicity.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Άλλα φάρμακα και Ivozall
Other medicines and Ivozall
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή λιποθυμία.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Estimated creatinine clearance (ml/min)
Έπειτα από 24 ώρες, περίπου το 60% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Παιδιά βάρους < 20 kg
Children weighing < 20 kg
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ivozall, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας.
During treatment with Ivozall, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Οι διάρκειες ανταπόκρισης περιπλέκονται σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν HSCT.
Response durations are confounded in patients who received a HSCT.
(Δεν υπάρχουν δεδομένα έκθεσης στους κονίκλους).
(There are no exposure data in rabbits.)
Οι 12 ασθενείς που πέτυχαν συνολική ύφεση (CR + CRp) είχαν διάμεσο χρόνο επιβίωσης της τάξης των 66,6 εβδομάδων από την ημερομηνία διακοπής συλλογής δεδομένων.
The 12 patients who achieved an overall remission (CR + CRp) had a median survival time of 66.6 weeks as of the data collection cut-off date.
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία-αντίδοτο.
No specific antidotal therapy exists.
Η απέκκριση της κλοφαραβίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
The excretion of clofarabine in milk has not been studied in animals.
Συνήθως είναι αναστρέψιμη, ενώ φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενη.
This is usually reversible and appears to be dose-dependent.
Συνιστάται άμεση διακοπή της θεραπείας, προσεκτική παρατήρηση και έναρξη λήψης κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Immediate discontinuation of therapy, careful observation and initiation of appropriate supportive measures are recommended.
Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Δρα παρεμποδίζοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων, και τελικά τα σκοτώνει.
It works by hindering the growth of abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση
Patients who did not undergo transplant
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
• (Αριθμός ασθενών με CR + αριθμός ασθενών με CRp) ÷ αριθμός εκλέξιμων ασθενών οι οποίοι έλαβαν κλοφαραβίνη
• - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Προτού σας δοθεί το Ivozall, θα αραιωθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (αλάτι και νερό).
Before Ivozall is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Βλέπε παράγραφο 2 «Το Ivozall περιέχει νάτριο».
See section 2 “Ivozall contains sodium”.
Παιδιά ηλικίας < 1 έτους
Children < 1 year old
Ως αποτέλεσμα, δεν αναμένεται να επηρεάσει το μεταβολισμό των δραστικών ουσιών που είναι γνωστά υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
As a result, it is not expected to affect the metabolism of active substances which are known substrates for these enzymes.
CR = Πλήρης ύφεση
CR = Complete remission
ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Το Ivozall δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα χρησιμοποιώντας την ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
Ivozall must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Οι περιπτώσεις αυξημένης κρεατινίνης τάξης 3 ή 4 παρουσιάστηκαν στο 8% των ασθενών.
Grade 3 or 4 elevated creatinine occurred in 8% of patients.
Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το Ivozall έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
The reference medicine for Ivozall has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,53% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
This is equivalent to 3.53% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κλοφαραβίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data on the use of clofarabine in pregnant women.
Σε κάθε ομάδα συχνότητας οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Καλύτερη ανταπόκριση
Best Response
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για εσάς.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή για εσάς δόση ανάλογα με το ύψος, το βάρος και την κατάσταση της υγείας σας.
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Use in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic impairment.
Η πλειονότητα των ασθενών οι οποίοι ανταποκρίνονται στην κλοφαραβίνη επιτυγχάνουν ανταπόκριση έπειτα από 1 ή 2 κύκλους θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Είναι άγνωστο εάν η κλοφαραβίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
• Αποκατάσταση περιφερικών αριθμών (αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l και ANC ≥ 1,0 x 109/l)
• Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/l and ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Καθώς η επίδραση της θεραπείας με κλοφαραβίνη στη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη, ο αναπαραγωγικός σχεδιασμός θα πρέπει να συζητείται με ασθενείς ανάλογα με την περίπτωση.
As the effect of clofarabine treatment on human fertility is unknown, reproductive planning should be discussed with patients as appropriate.
Μείωση της δόσης κατά 25% μπορεί να δικαιολογείται σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν σημαντικές τοξικότητες (βλέπε παρακάτω).
A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, και πρέπει να μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και μέχρι 3 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας σας.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed during your treatment and within 3 months after completion of your treatment.
Ωστόσο, η πλειονότητα αυτών των υποτασικών συμβάντων αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι είχαν βαριές συγχητικές λοιμώξεις.
However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ivozall από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you use more Ivozall than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Ενήλικες (ηλικίας > 21 και < 65 ετών)
Adults (> 21 and < 65 years old)
Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.
See the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below.
Οι άντρες πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω αυτοί ή η σύντροφός τους υποβάλλονται σε θεραπεία με κλοφαραβίνη.
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Οι ακόλουθες παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κλοφαραβίνη:
The following parameters should be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine:
Επιπλέον, κατά την έναρξη της αγωγής, οι περισσότεροι ασθενείς των κλινικών μελετών παρουσίαζαν αιματολογικές δυσλειτουργίες ως εκδήλωση της λευχαιμίας.
In addition, at initiation of treatment, most patients in the clinical studies had haematological impairment as a manifestation of leukaemia.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της κλοφαραβίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects of clofarabine on the ability to drive and use machines have been performed.
Γυναίκες που είναι σε θέση να μείνουν έγκυες: πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη.
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during treatment with clofarabine.
Επομένως, δεν έχει καθιερωθεί ακόμα σύσταση ασφαλούς και αποτελεσματικής δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας < 1 έτους.
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients < 1 year old has yet to be established.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ivozall
If you forget to use Ivozall
Επί του παρόντος υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερους από 3 κύκλους θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
125,3 έως 130,0
125.3 to 130.0
• Πλήρεις εξετάσεις αίματος και αριθμού αιμοπεταλίων θα πρέπει να λαμβάνονται σε τακτά διαστήματα, συχνότερα σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν κυτταροπενίες.
• Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopaenias.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ακολουθείτε διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που θα σας χορηγηθεί το φάρμακο.
Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Αυτή εκδηλώνονταν συχνότερα εντός 30 ημερών αγωγής και υπό συνθήκες συνδυασμού με χημειοθεραπεία.
This has occurred more frequently within 30 days of treatment, and in the setting of combination chemotherapy.
Εάν πιστεύετε ότι έχετε παραλείψει μια δόση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των τοξικοτήτων εξαρτήθηκε τόσο από τη δόση της κλοφαραβίνης που χορηγήθηκε όσο και από τη διάρκεια της θεραπείας.
The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
• Η αναπνευστική κατάσταση, η αρτηριακή πίεση, η ισορροπία των υγρών και το βάρος καθ' όλη τη διάρκεια και αμέσως μετά την 5
• Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
Η διάμεση ηλικία των ασθενών (37 άρρενες, 24 θήλεις ) που τους χορηγήθηκε αγωγή ήταν 12 ετών.
The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
Παρατηρήθηκε ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ιδίως λοίμωξη, μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία) και ηπατοτοξικότητα, αυξάνονται όταν η κλοφαραβίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in in combination.
Σαράντα οκτώ τοις εκατό των ασθενών είχε μία ή περισσότερες συνεχιζόμενες λοιμώξεις πριν από τη λήψη θεραπευτικής αγωγής με κλοφαραβίνη.
Forty-eight percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
Από τους 17 ασθενείς με ALL, οι 2 πέτυχαν πλήρη ύφεση (12%, CR) και 2 μερική ύφεση (12%, PR) σε ποικίλες δόσεις.
Of the 17 ALL patients, 2 achieved a complete remission (12%; CR) and 2 a partial remission (12%; PR) at varying doses.
Τοξικολογικές μελέτες με κλοφαραβίνη σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι οι ταχέως πολλαπλασιαζόμενοι ιστοί ήταν τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας.
Toxicology studies of clofarabine in mice, rats and dogs showed that rapidly proliferating tissues were the primary target organs of toxicity.
Εάν μια ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη, θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο στο έμβρυο.
If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, she should be informed of the possible hazard to the foetus.
Επί του παρόντος υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της κλοφαραβίνης όταν χορηγείται για περισσότερους από 3 κύκλους θεραπείας.
There are currently limited data on the safety and efficacy of clofarabine when administered for more than 3 treatment cycles.
Περαιτέρω θεραπεία με κλοφαραβίνη, συνήθως σε χαμηλότερη δόση, μπορεί να εξεταστεί όταν οι ασθενείς είναι σταθεροποιημένοι και η λειτουργία των οργάνων έχει επιστρέψει στη βασική γραμμή.
Further treatment with clofarabine, generally at a lower dose, can be considered when patients are stabilised and organ function has returned to baseline.
Το Ivozall χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) όταν προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα.
Ivozall is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται το Ivozall.
Ivozall should not be handled by pregnant women.
Ωστόσο, καθώς η κλοφαραβίνη μεταβολίζεται μη ανιχνεύσιμα από το σύστημα ενζύμου του κυτοχρώματος P450 (CYP), οι οδοί μη νεφρικής απέκκρισης παραμένουν άγνωστες προς το παρόν.
However, as clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system, pathways of non-renal elimination currently remain unknown.
Είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί.
It is a clear colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία προκαλείται από μη φυσιολογική ανάπτυξη ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων.
Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
Σε αυτό το πλαίσιο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν η κλοφαραβίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμένα θεραπευτικά σχήματα.
In this regard, patients should be closely monitored when clofarabine is used in combined regimens.
Εάν δεν είναι εμφανής εμμένουσα λευχαιμία συνιστάται η δόση για τον επόμενο κύκλο να μειωθεί κατά 25% από την προηγούμενη δόση μετά την αποκατάσταση του ANC σε ≥ 0,75 x 109/l.
If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 109/l.
Η θεραπεία σας με το Ivozall έχει χορηγηθεί από ειδικευμένο γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της λευχαιμίας.
Your treatment with Ivozall has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Οι κύκλοι θεραπείας θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 2 έως 6 εβδομάδες (από την ημέρα έναρξης του προηγούμενου κύκλου) έπειτα από ανάκτηση φυσιολογικής αιμοποίησης (δηλ. ANC ≥ 0,75 x 109/l) και επιστροφή της λειτουργίας των οργάνων στη βασική γραμμή.
Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 109/l) and return to baseline organ function.
Παρόλο που το ποσοστό μεταμόσχευσης δεν ήταν τελικό σημείο της μελέτης, 10/61 ασθενείς (16%) συνέχισαν με λήψη HSCT έπειτα από τη θεραπεία με κλοφαραβίνη (3 έπειτα από επίτευξη CR, 2 έπειτα από CRp, 3 έπειτα από PR, 1 ασθενής ο οποίος θεωρήθηκε από την IRRP ότι απέτυχε στη θεραπεία και 1 ο οποίος θεωρήθηκε από την IRRP ως μη αξιολογήσιμος).
Although transplantation rate was not a study endpoint, 10/61 patients (16%) went on to receive a HSCT after treatment with clofarabine (3 after achieving a CR, 2 after a CRp, 3 after a PR, 1 patient that was considered a treatment failure by the IRRP and 1 that was considered not evaluable by the IRRP).
Δεδομένα διάρκειας της ύφεσης και επιβίωσης από μεμονωμένους ασθενείς που πέτυχαν CR ή CRp
Individual duration remission and survival data for patients who achieved CR or CRp
Ωστόσο, εξαιτίας του ενδεχομένου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από, κατά τη διάρκεια και έπειτα από τη θεραπεία με Ivozall (βλέπε παράγραφο 4.3).
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Ivozall (see section 4.3).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκαν σε μελέτες με ασθενείς ηλικίας <21 ετών κατά την αρχική διάγνωση (βλ. παράγραφο 5.1).
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB06
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB06.