natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παιδιατρικός πληθυσμός με νεφρική δυσλειτουργία Δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Paediatrics with renal impairment Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section
AUC: ↓ 9% (↓ 16 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 έως ↑ 11)
AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ή εάν έχετε ήδη μολυνθεί από τον HIV, να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva λιγότερο συχνά.
If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or, if you already have HIV, to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva less frequently.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets
sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C.
It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Νεφρική διαχείριση σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 50 ml/min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Σημεία οστεονέκρωσης είναι τα εξής:
• The other ingredients are:
• Αν έχετε ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το
• If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treatment without talking to your doctor first.
Άλλες επιδράσεις σε παιδιά Τα παιδιά που έλαβαν emtricitabine παρουσίασαν πολύ συχνά αλλαγές στο χρώμα του δέρματος όπως σκούρες κηλίδες στο δέρμα Τα παιδιά παρουσίασαν συχνά χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
• Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including
• λιπώδες ήπαρ
• fatty liver,
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στa 100 άτομα)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Στην η εβδομάδα: • Η μετάλλαξη M184V/I αναπτύχθηκε σε 2/19 (10,5%) δείγματα που αναλύθηκαν από ασθενείς στην ομάδα emtricitabine/tenofovir disoproxil/εφαβιρένζης και σε 10/29 (34,5%)
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine/tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
Εμφάνιση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva looks like and contents of the pack
Θεραπεία για 48 εβδομάδες
GS-01-934 Treatment for 48 weeks
Λαμιβουδίνη/Tenofovir disoproxil
Lamivudine/tenofovir disoproxil
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 έως ↑ 49)
Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Άτομα με νεφρική δυσλειτουργία
Individuals with renal impairment
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Lopinavir/ritonavir / tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Blood and lymphatic system disorders Common neutropenia
Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Protease inhibitors Atazanavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./
• προβλήματα στο πάγκρεας ή στο ήπαρ
• vomiting or diarrhoea
πόνος, καταβολή
• dizziness, headache,
λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil.
Adefovir dipivoxil:
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 έως ↑ 48)
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48) Emtricitabine:
ΟΠΙΟΥΧΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ
Rare lactic acidosis
Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, τότε θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο, για να μελετηθεί η διακοπή της χρήσης του
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva use.
• Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV
• HIV paediatric renal educational brochure
NRTIs Διδανοσίνη/Tenofovir disoproxil
Didanosine / tenofovir disoproxil
• πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas,
Πίνακας 10: Αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση στην αγωγή στη μελέτη CO-US-104-0380
Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Ομάδα FTC/tenofovir disoproxilα
FTC/tenofovir disoproxil groupa
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 έως ↑ 45)
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Εφαβιρένζη/Tenofovir disoproxil
Efavirenz/tenofovir disoproxil
1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Common pain, asthenia 1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Cmax: ↓ 6% (↓ 13 έως ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 έως ↑ 6)
AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
Μείωση Σχετικού Κινδύνου (CI 95%)β URAI εντός 12 εβδομάδων Πριν από τη Διαλογή, Ανάλυση mITT Ορομετατροπές / N
P-valuea, b mITT Analysis Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva να έχουν υποβληθεί σε αρχική αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας • Η σημασία της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
• The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil fumarate 245 mg)
Recommendation concerning co-administration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Από στόματος χορήγηση.
Oral use.
AUC: ↑ 50% (↑ 42 έως ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 έως ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 έως ↑ 70)
Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
13/19 (68%) ασθενείς στην ομάδα emtricitabine/tenofovir disoproxil /εφαβιρένζης και σε ιό σε
• Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
αγγειοοίδημα
Fertility
AUC: ↑ 5% (↓ 2 έως ↑ 13)
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14)
• Παρέχει πληροφορίες για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες • Παρέχει πληροφορίες για τον τρόπο φύλαξης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Tenofovir: AUC: ↓ 1% (↓ 8 έως ↑ 6)
Tenofovir: AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94)
Cmin: ΔΥ
Cmin: NC
AUC: ↑ 81% (↑ 68 έως ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 έως ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 έως ↑ 143)
Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to ↑ 143)
• η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη)
• foscarnet (for viral infection).
Διαταραχές του γαστρεντερικού:
Signs of osteonecrosis are:
Αντιικοί παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV)
Patients with hepatitis B or C virus infection
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Cmax: ↑13% (↑ 1 έως ↑ 27)
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
• οι αμινογλυκοσίδες (για βακτηριακή λοίμωξη)
• aminoglycosides (for bacterial infection).
Μεθαδόνη/Tenofovir disoproxil
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/tenofovir disoproxil
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και darunavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil,
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Tacrolimus: AUC: ↑ 4% (↓ 3 έως ↑ 11)
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9)
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir και darunavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil,
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Φάρμακα κατά των μυκοβακτηρίων
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir και lopinavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil,
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Οι μέσες τιμές (%CV)
Race, N (%)
Άνδρες
Male
Fanconi
Placebo
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir και atazanavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil,
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
CI 95% )α
Relative Risk Reduction (2-sided 95% CI)a
Νεφρική διαχείριση
Renal management
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Immune system disorders Common allergic reaction
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir και darunavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil,
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir και atazanavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil,
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Package leaflet: Information for the user Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
HIV-1 RNA
HIV-1 infection
Οδός χορήγησης Περιγραφή
EU-Numbers
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package sizes EU/1/01/173/001 Vaniqa
Η δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα.
The starting dose is 15 mg once a day.
Περισσότερες πληροφορίες για το Samsca διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Samsca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2018.
This overview was last updated in 06-2018
Το Samsca διατίθεται υπό μορφή δισκίων (7,5, 15 και 30 mg).
Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg).
Λοιπές πληροφορίες για το Samsca
Other information about Samsca
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Samsca τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
Η μόνη σοβαρή ανησυχία που παρατηρήθηκε με το φάρμακο σχετικά με την ασφάλεια προέρχεται από μελέτες σε ζώα οι οποίες υπέδειξαν ότι το φάρμακο ενδέχεται να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Samsca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Τα φυσιολογικά επίπεδα νατρίου στο αίμα κυμαίνονται από 135 έως 145 mmol/l.
Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Samsca αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η δόση των 7,5 mg μία φορά την ημέρα μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερβολικά ταχείας αύξησης των επιπέδων νατρίου στο αίμα.
A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Samsca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 424 ενήλικες έδειξαν ότι το Samsca είναι αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων νατρίου σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα νατρίου λόγω SIADH και άλλων παθήσεων, όπως ηπατικά και καρδιακά προβλήματα.
Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
Ως εκ τούτου, το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία στην τολβαπτάνη ή σε φάρμακα παρεμφερή με την τολβαπτάνη, τις επονομαζόμενες βενζοδιαζεπίνες ή τα παράγωγα αυτών.
It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Επίσης, το Samsca δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Ωστόσο, το Samsca ήταν πιο αποτελεσματικό σε ασθενείς με SIADH από ό,τι σε ασθενείς με ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα.
However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Samsca;
What are the risks associated with Samsca?
Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί κατ' ανώτατο όριο σε 60 mg μία φορά την ημέρα, για την επίτευξη των κατάλληλων επιπέδων νατρίου στο αίμα και του κατάλληλου όγκου αίματος.
This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
Η θεραπεία με Samsca θα πρέπει να ξεκινά σε νοσοκομείο, ώστε οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να μπορούν να προσδιορίσουν την πλέον κατάλληλη δόση και να παρακολουθήσουν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα και τον όγκο του αίματος.
Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
Στις 3 Αυγούστου 2009 το Samsca έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Samsca (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δίψα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και υπερβολικά ταχεία αύξηση των επιπέδων νατρίου.
The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
Το Samsca περιέχει τη δραστική ουσία τολβαπτάνη.
Samsca contains the active substance tolvaptan.
Τι είναι το Samsca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Samsca and what is it used for?
Το Samsca δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανουρία (αδυναμία παραγωγής ούρων), με πολύ χαμηλό όγκο αίματος, με χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα και χαμηλό όγκο αίματος, με υπερνατριαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν την αίσθηση της δίψας.
Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
Το Samsca αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων νατρίου, ιδίως σε ασθενείς με SIADH.
Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
Στους ασθενείς με SIADH τα επίπεδα νατρίου, τα οποία κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν περίπου 129 mmol/l, αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 4,8 mmol/l την ημέρα 4 στους ασθενείς που έλαβαν Samsca, έναντι 0,2 mmol/l στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
Ανασκόπηση του Samsca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
Την ημέρα 30, τα επίπεδα νατρίου είχαν αυξηθεί κατά 7,4 mmol/l κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Samsca, έναντι 1,5 mmol/l στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
Το Samsca είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μη φυσιολογικά χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σε ενήλικες με μια πάθηση γνωστή ως σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
Ποια είναι τα οφέλη του Samsca σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Samsca have been shown in studies?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Samsca, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Samsca στην ΕΕ;
Why is Samsca authorised in the EU?
Στο SIADH, η υπερβολική ποσότητα της ορμόνης βαζοπρεσίνη μειώνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο ασθενής με αποτέλεσμα την κατακράτηση μεγαλύτερης ποσότητας νερού στον οργανισμό, το οποίο αραιώνει τη συγκέντρωση του νατρίου στο αίμα.
In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
Πώς χρησιμοποιείται το Samsca;
How is Samsca used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Samsca.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Τα άτομα με SIADH εμφανίζουν υπερβολική ποσότητα βαζοπρεσίνης στον οργανισμό τους, με αποτέλεσμα τη μειωμένη παραγωγή ούρων και την αραίωση του αίματος.
People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
Samsca;
Samsca (tolvaptan)
Πώς δρα το Samsca;
How does Samsca work?
Η δραστική ουσία του Samsca, η τολβαπτάνη, είναι ανταγωνιστής υποδοχέων βαζοπρεσίνης-2, το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλει έναν τύπο υποδοχέων (στόχο) στον οποίο προσκολλάται συνήθως η ορμόνη βαζοπρεσίνη.
This means that it blocks one type of receptor (target) to which the hormone vasopressin normally attaches itself.
Αναστέλλοντας τον συγκεκριμένο υποδοχέα, το Samsca εμποδίζει τη δράση της βαζοπρεσίνης και έτσι αυξάνεται η παραγωγή ούρων, με αποτέλεσμα να μειώνεται η ποσότητα νερού στο αίμα και να αυξάνονται τα επίπεδα νατρίου στο αίμα.
This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
Και στις δύο ομάδες παρατηρήθηκε απώλεια της ποιότητας ζωής.
Both groups experience a loss of quality of life.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας πώς θα μπορούσε να σας επηρεάσει αυτό, ειδικά εάν σχεδιάζετε να κάνετε παιδιά στο μέλλον.
Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
Πρέπει να χορηγείται με βραδεία ένεση (γενικά έως 1 λεπτού).
It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
Η δόση που λαμβάνετε εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
The dose you receive depends on your body weight.
Το παρόν φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
This booklet was last revised in {MM/YYYY}.
• η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 70 έτη (εύρος 49 έως 90 έτη).
• the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
Αυτά τα άτομα θα λαμβάνουν ειδική μέριμνα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερους σχετικά με τις ενέργειές τους.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
The primary efficacy endpoint was overall survival.