natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεδομένου ότι το Olanzapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Λοιπές πληροφορίες για το Olanzapine Mylan:
Other information about Olanzapine Mylan:
Το Olanzapine Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς.
Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Το Olanzapine Mylan χορηγείται ακόμη για την αντιμετώπιση κρίσεων μανίας (πολύ έντονη ευδιαθεσία) μέτριας ή οξείας μορφής σε ενήλικες.
Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Η δραστική ουσία του Olanzapine Mylan, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωτικό φάρμακο.
The active substance in Olanzapine Mylan, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Mylan.
The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
Το Olanzapine Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Olanzapine Mylan is a ‘generic medicine'.
Το Olanzapine Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Mylan διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Olanzapine Mylan;
What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Τι είναι το Olanzapine Mylan;
What is Olanzapine Mylan?
Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Mylan;
How is Olanzapine Mylan used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olanzapine Mylan;
Why has Olanzapine Mylan been approved?
Πώς δρα το Olanzapine Mylan;
How does Olanzapine Mylan work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olanzapine Mylan;
What is Olanzapine Mylan used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Olanzapine Mylan;
How has Olanzapine Mylan been studied?
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Paglitaz είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended starting dose of Paglitaz is 15 or 30 mg once a day.
Αυτό σημαίνει ότι το Paglitaz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
This means that Paglitaz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Paglitaz;
What are the benefits and risks of Paglitaz?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Paglitaz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Paglitaz.
Λοιπές πληροφορίες για το Paglitaz
Other information about Paglitaz
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Paglitaz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Paglitaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Paglitaz είναι «γενόσημο φάρμακο».
Paglitaz is a ‘generic medicine'.
Το Paglitaz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (άνω των 18 ετών), κυρίως στους υπέρβαρους.
Paglitaz is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Paglitaz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Paglitaz.
Στις 21 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Paglitaz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paglitaz on 21 March 2012.
Η δραστική ουσία του Paglitaz, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
The active substance in Paglitaz, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Paglitaz είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Paglitaz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Η θεραπεία με Paglitaz πρέπει να επανεκτιμάται τρεις έως έξι μήνες μετά την έναρξή της και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
Treatment with Paglitaz should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
To Paglitaz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Paglitaz is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Paglitaz.
The Committee recommended that Paglitaz be given marketing authorisation.
Δεδομένου ότι το Paglitaz είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Paglitaz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Paglitaz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια).
Paglitaz should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Δεδομένου ότι το Paglitaz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Because Paglitaz is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Τι είναι το Paglitaz;
What is Paglitaz?
Το Paglitaz μπορεί επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).
Paglitaz can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Paglitaz;
Why has Paglitaz been approved?
Το Paglitaz μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Paglitaz can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Επίσης, το Paglitaz μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη χορήγηση μόνο μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία»).
Paglitaz can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Πώς χρησιμοποιείται το Paglitaz;
How is Paglitaz used?
Το Paglitaz χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Paglitaz is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Πώς δρα το Paglitaz;
How does Paglitaz work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Paglitaz;
What is Paglitaz used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Paglitaz;
How has Paglitaz been studied?
Ηµεροµηνία ανανέωσης: 14 Απριλίου 2004
Date of renewal: 14 April 2004
Μπορεί να χορηγηθεί µέσω µιας περιφερικής ή κεντρικής φλέβας.
It may be given via a peripheral or central vein.
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
● OTHER CONDITIONS
Η κλινική σχέση είναι άγνωστη.
The clinical relevance is unknown.
Το Zenapax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα από τη χρήση του daclizumab σε έγκυες γυναίκες.
There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Σε περίπτωση που εµφανίσετε αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας θα σας συστήσει την κατάλληλη φαρµακευτική αγωγή.
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Δεν πρέπει χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν είστε έγκυος εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 26 Φεβρουαρίου 1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 February 1999
Οι συνολικές προγεννητικές απώλειες για ολόκληρη την περίοδο της κύησης διακυµάνθηκαν από 20% έως 45%.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Το Zenapax ΔΕΝ είναι για απευθείας ένεση.
Zenapax is NOT for direct injection.
Δεν είναι γνωστό εάν το Zenapax αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known if Zenapax is excreted in human milk.
Αυτοί οι πρώτοι τρεις µήνες, είναι η πιο κρίσιµη περίοδος µετά τη µεταµόσχευση.
This first three months, is the most critical period post-transplantation.
Αυτό είναι εξαιρετικά σηµαντικό, διότι η ταυτόχρονη λήψη περισσοτέρων του ενός φαρµάκων µπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρµάκων που παίρνετε.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Ένας κύκλος αγωγής διαρκεί συνήθως 8 εβδοµάδες.
A course of treatment usually lasts for 8 weeks.
Αυτό αποδίδεται στην εξανθρωποποίηση της πρωτεΐνης.
This is attributable to the humanisation of the protein.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.eu.int/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
D-79639 Grenzach-Wyhlen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
- Η δραστική ουσία είναι το daclizumab.
- The active substance is daclizumab.
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να γίνουν σοβαρές και να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική παρακολούθηση.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Ένας από τους 18 πιθήκους είχε µια αναφυλακτική αντίδραση στο daclizumab.
One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
Οι οδηγίες για την προετοιµασία των εγχυµάτων Zenapax περιγράφονται στην παράγραφο 6.6.
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
Εν τούτοις, τα δεδοµένα δείχνουν σηµαντική διακύµανση µεταξύ των ζώων και ήταν εντός του ιστορικού εύρους ελέγχου για αυτά τα είδη.
However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04A A08
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
Πείτε στο γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος , θηλάζετε, σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, ή προγραµµατίζετε να κάνετε οικογένεια στo προσεχές µέλλον.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZENAPAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Zenapax θα πρέπει αρχικά να χορηγείται εντός 24 ωρών πριν από τη µεταµόσχευση.
Zenapax should initially be given within 24 hours before transplantation.
Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Το προϊόν δεν προορίζεται να φυλάσσεται µετά την αραίωση εκτός αν η αραίωση έχει πραγµατοποιηθεί κάτω από ελεγχόµενες και αξιολογηµένες άσηπτες συνθήκες.
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Η φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού έδειξε ότι η συστηµατική κάθαρση του daclizumab επηρεάστηκε από το συνολικό σωµατικό βάρος, την ηλικία, το φύλο, την πρωτεϊνουρία και τη φυλή.
Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
Κατηγορία Συχνότητα
Frequency category
Παρακαλούµε να διαβάσετε παρακάτω την παράγραφο που αφορά στη γαλουχία.
Please read the section below on breast-feeding.
Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 3.
Pack sizes of 1 or 3.
Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Instructions for use and handling
Η συνιστώµενη δόση Zenapax σε ενηλίκους και παιδιατρικούς ασθενείς είναι 1 mg/kg.
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/kg.
Παιδιατρικοί ασθενείς: Η εικόνα ασφάλειας της χρήσης του Zenapax σε παιδιατρικούς ασθενείς εµφανίστηκε συγκρίσιµη αυτής σε ενηλίκους ασθενείς.
Paediatric patients: The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be comparable to that in adult patients.
Μη χρησιµοποιήσετε το Zenapax - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο daclizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zenapax.
Do not use Zenapax - if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
Το Zenapax διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή 3 φιαλιδίων.
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Το daclizumab αποβάλλεται στο γάλα των πιθήκων cynomolgus (βλέπε παράγραφο 5.3).
Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
5 ml σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι).
5 ml in a vial (Type I glass).
Εικονικό Φάρµακο n=293
Placebo n=293
Οι ρυθµοί επιβίωσης των µοσχευµάτων επί τρία χρόνια ήταν στατιστικά υψηλότεροι µεταξύ αυτών των ασθενών που δεν εµφάνισαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=345) συγκριτικά µε αυτούς που εκδήλωσαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=190), ανεξαρτήτως της αγωγής.
Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Τι είναι το Zenapax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Zenapax Πώς να χρησιµοποιήσετε το Zenapax Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zenapax Λοιπές πληροφορίες
What Zenapax is and what it is used for Before you use Zenapax How to use Zenapax Possible side effects How to store Zenapax Further information
Οι περισσότερες από αυτές τις υψηλές τιµές παρατηρήθηκαν είτε την πρώτη ηµέρα µετά τη µεταµόσχευση, όταν οι ασθενείς λάµβαναν υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών, είτε σε ασθενείς µε διαβήτη.
Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
Μπορεί να εµφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µετά από τη χορήγηση πρωτεϊνών.
Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Ο κορεσµός της υποµονάδας του Tac του υποδοχέα της IL-2 ήταν παρόµοιος µε αυτόν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν το ίδιο δοσολογικό σχήµα.
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Από αυτούς τους 14 ασθενείς που έλαβαν Zenapax, οι 4 κατέληξαν σε περισσότερο από 90 ηµέρες αφότου έλαβαν την τελευταία τους δόση Zenapax, καθιστώντας απίθανο το γεγονός να έπαιξε ρόλο το Zenapax στον θάνατο από λοίµωξη.
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Δεν απαιτούνται προσαρµογές της δοσολογίας µε βάση άλλες αναγνωρισµένες παραµέτρους (γένος, πρωτεϊνουρία, φυλή και ηλικία) για ασθενείς που έχουν δεχθεί νεφρικά αλλογενή µοσχεύµατα.
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Σηµαντικά επίπεδα της daclizumab στον ορό διατηρήθηκαν και στους 18 πιθήκους εκτός από 2 οι οποίοι ανέπτυξαν αντισώµατα αντι-daclizumab.
Appreciable daclizumab serum levels were maintained except in 2 out of 18 monkeys that developed anti-daclizumab antibodies.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι το Zenapax έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισµού µηχανηµάτων.
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Τα δεδοµένα από τις τέσσερις µελέτες (O14392, O14393, O14874 και O15301) έδειξαν ότι η συχνότητα εµφάνισης και τα είδη των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια τόσο στους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο όσο και στους ασθενείς που λάµβαναν Zenapax.
The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Τα µονοκλωνικά αντισώµατα είναι πρωτεΐνες οι οποίες αναγνωρίζουν και δεσµεύουν άλλες µοναδικές πρωτεΐνες στο σώµα που καλούνται αντιγόνα.
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Η εµπειρία µε το Zenapax σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών) είναι περιορισµένη λόγω του µικρού αριθµού των ηλικιωµένων ασθενών που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση νεφρού αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι απαιτείται διαφορετική δοσολογία για τους ηλικιωµένους ασθενείς από τη συνιστώµενη για νεότερους.
Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Ωστόσο, από µικροβιολογική άποψη το αραιωµένο προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Κακώσεις και δηλητηριάσεις
Injury and poisoning Common
Επίπεδα στον ορό από 0,5 έως 0,9 µg/ml απαιτούνται για τον κορεσµό του υποδοχέα της IL-2 και επίπεδα 5-10 µg/ml απαιτούνται για την αναστολή της µεσολαβούµενης από την IL-2 βιολογικής δράσης.
Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Κύηση και θηλασµός Δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίστηκαν συχνότερα σε παιδιατρικούς ασθενείς: διάρροια (41%), µετεγχειρητικό άλγος (38%), πυρετός (33%), έµετος (33%), υπέρταση (28%), κνησµός (21%) και λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (20%) και των ουροφόρων οδών (18%).
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%).
Έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές, οξείες (έναρξη εντός 24 ωρών) αντιδράσεις υπερευαισθησίας και κατά την αρχική και κατά την επακόλουθη έκθεση στο Zenapax.
Severe, acute (onset within 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
Πρέπει να ληφθεί πρόνοια ώστε τα έτοιµα προς έγχυση διαλύµατα να είναι στείρα αφού το φαρµακευτικό προϊόν δεν περιέχει αντιµικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικές ουσίες.
Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε συχνότητα ≥ 2% σε ασθενείς της κάθε οµάδας κατά τη διάρκεια των 3 µηνών µετά τη µεταµόσχευση παρατίθενται παρακάτω.
Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
• ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρµόζεται
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Ο εκτιµώµενος χρόνος ηµιζωής τελικής αποβολής του daclizumab κυµάνθηκε από 270 έως 919 ώρες (µέσος όρος 480 ώρες) σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενές µόσχευµα νεφρού και είναι ισοδύναµο µε αυτό που έχει αναφερθεί για την ανθρώπινη IgG που κυµάνθηκε µεταξύ 432 και 552 ωρών (µέσος όρος 480 ώρες).
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
Το Zenapax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στο daclizumab ή σε οποιαδήποτε από τα άλλα έκδοχα του προϊόντος αυτού (Βλέπε παράγραφο 6.1).
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Μία µελέτη σε πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξε τερατογόνες επιδράσεις αλλά έδειξε µία αύξηση στην πρώιµη προγεννητική απώλεια η οποία παραµένει εντός του ιστορικού αυτόµατου ρυθµού αποβολής (βλέπε παράγραφο 5.3).
A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zenapax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Zenapax can cause side effects, although not everybody gets them.