natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές και ότι δεν διεξάγονται προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Diractin.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Το Diractin, μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή και το άλγος που προκαλείται από την οστεοαρθρίτιδα.
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Η αναμενόμενη δράση της συνίσταται στην αναστολή ενός ενζύμου που ονομάζεται κυκλοοξυγενάση, το οποίο παράγει προσταγλανδίνες, ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Το Diractin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της φλεγμονής και του άλγους που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα (πάθηση που προκαλεί οίδημα και πόνο στις αρθρώσεις).
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Diractin;
What was Diractin expected to be used for?
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Diractin για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της φλεγμονής και του άλγους που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Diractin;
How is Diractin expected to work?
Δεκέμβριος 2018
December 2018
- εάν είστε παιδί (κάτω των 12 ετών).
- if you are a child (less than 12 years old).
Σκεπτικό για μία πρόσθετη ανανέωση
Grounds for one additional renewal
Η κλινική σημασία αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
The clinical significance of these antibodies is not known.
Έχει παρατηρηθεί έπειτα από τη χρήση (βλ. παράγραφο 4.8).
It has been observed following use (see section 4.8).
Δεν μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη πακέτων.
Not all pack sizes may be marketed.
- εάν είστε έφηβος (12-18 ετών) ή ο σκελετός σας δεν είναι ακόμα πλήρως διαμορφωμένος
- if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
Όπως προσαρτηθεί στο ιατρικό αρχείο του ασθενή.
To be attached to the patient's medical record.
Πράγματι, υπάρχει περιορισμένη έκθεση λόγω της πρόσφατης και περιορισμένης διάθεσης του προϊόντος (τέθηκε σε κυκλοφορία στην Ε.Ε. μόλις τον Αύγουστο του 2011 και διατίθεται σε λίγα μόνο κράτη μέλη).
Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 ως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα χορήγησης
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Μη θηλάσετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
Είναι πιθανό αυτά να επηρεάσουν αρνητικά την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου ή να προκαλέσουν ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Ο φαρμακοποιός ή ο χειρουργός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη αυτού του φαρμάκου τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την σωστή απόρριψή
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
Το Opgenra προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση σε κάθε ασθενή.
Opgenra is intended only for single use in each patient.
- εάν έχετε ανεπαρκή κάλυψη του δέρματος και ανεπαρκή αιμάτωση στο σημείο της εγχείρησης (ο γιατρός σας θα πρέπει να σας έχει πει αν αυτό συμβαίνει).
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your doctor should have told you if this is the case).
Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά μια πρόσθετη ανανέωση πέντε ετών με βάση το παρακάτω σκεπτικό φαρμακοεπαγρύπνησης: η κλινική εμπειρία για το προϊόν στην καθορισμένη ένδειξη είναι πολύ περιορισμένη στην Ε.Ε. κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου 5 ετών από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
Η μέγιστη δόση του φαρμάκου αυτού δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες (6,6 mg επτοτερμίνης άλφα) καθότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του σε υψηλότερες δόσεις δεν έχει μελετηθεί.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Μπορεί να απαιτηθούν επιπρόσθετες χειρουργικές
Additional surgeries may be needed.
Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ΗΠΑ
Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Εντός της ομάδας δοκιμής, το 26% των ασθενών παρήγαγαν αντισώματα με ικανότητα αδρανοποίησης έναντι 1% της ομάδας μαρτύρων.
Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Αυτό συνήθως γίνεται υπό πλήρη γενική αναισθησία, έτσι δεν θα είστε ξύπνιος/ξύπνια κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Τα αποτελέσματα αυτών δεν κατέδειξαν μη προσδοκώμενες ή συστηματικές τοξικές επιδράσεις κατά την περίοδο παρατήρησης και έπειτα από τη
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Το προϊόν θα πρέπει να έχει μια μαλάξιμη, συνεκτική υφή τύπου
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται από κατάλληλα καταρτισμένο χειρουργό.
This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Ωστόσο, το ποσοστό των δυσπλασιών ήταν παρόμοιο με εκείνο από ιστορικές ομάδες μαρτύρων.
However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης υποδεικνύουν ότι δεν φαίνεται να υπάρχει συσχετισμός ανάμεσα στα αντισώματα αδρανοποίησης και την ανάπτυξη ανεπιθύμητων ενεργειών που να σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα.
The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
Σε μια κλινική μελέτη του φαρμακευτικού προϊόντος, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στην πρωτεΐνη επτοτερμίνη άλφα σε 194 από τους 207 ασθενείς (94%) στους οποίους χορηγήθηκε το φαρμακευτικό προϊόν και σε 18 από τους 86 (21%) στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με οστικό αυτομόσχευμα (ομάδα μαρτύρων).
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Κατά συνέπεια, το Opgenra μπορεί να χορηγείται μόνο στο σημείο της ένωσης υπό κατάλληλη οπτική επισκόπηση και με τη μέγιστη προσοχή.
Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Η μέγιστη δόση σε άνθρωπο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες καθώς δεν έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σπονδυλοδεσίας που απαιτεί μεγαλύτερες δόσεις.
The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των παρατηρήσεων για ανθρώπινη χρήση του τελικού προϊόντος παραμένουν αβέβαιες (βλ. παράγραφο
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Συστήνεται η διακοπή του θηλασμού μετά τη θεραπεία.
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Η μεσοκυττάρια ουσία του κολλαγόνου είναι αδιάλυτη και αποτελείται από σωμάτια μεγέθους μεταξύ 75 και 425μm.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Η ίδια διαδικασία θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για να προετοιμάσετε το φαρμακευτικό προϊόν για την αντίπλευρη πλευρά της σπονδυλικής στήλης.
The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
• Η χρήση του παρόντος φαρμάκου δεν εγγυάται ένωση.
• Use of this medicine does not guarantee fusion.
Ανοσολογική ανταπόκριση
Immune response
Τα αποτελέσματα των ακτινολογικών και ιστολογικών εξετάσεων σε αυτή τη μελέτη έδειξαν επούλωση οστού με αρχική και επαναλαμβανόμενη έκθεση στο ίδιο ζώο.
The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Τα αποτελέσματα, ωστόσο, από μελέτες εμφύτευσης σε ζώα καταδεικνύουν ότι η δραστική ουσία επτοτερμίνη άλφα απελευθερώνεται από το σημείο εμφύτευσης για αρκετές εβδομάδες και δεν φθάνει ποτέ σε επίπεδο ανώτερο του 3% της συνολικής ποσότητας που εμφυτεύεται στο περιφερικό
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Στο έντυπο φύλλο της συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφονται το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία της εν λόγω παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Η συχνότητα και βαρύτητα των μετεγχειρητικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στις ομάδες δοκιμής και μαρτύρων.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Ορισμένοι ασθενείς που είχαν ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή ήταν επιρρεπείς σε συχνές λοιμώξεις παρουσίασαν επιδείνωση με τη χορήγηση του παρόντος φαρμάκου.
Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
Η επαναλαμβανόμενη χρήση αυτής της οστικής μορφογενετικής πρωτεΐνης (BMP) δεν ενδείκνυται.”
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Χρησιμοποιώντας στείρα τεχνική, αφαιρέστε τα φιαλίδια από τη συσκευασία.
Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
− Μέτρα παρακολούθησης
Follow-up measures
ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΩΝ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
The reconstituted medicinal product should be used immediately.
Ωστόσο, θα πρέπει να μελετηθεί η ανοσολογική ανταπόκριση στην επτοτερμίνη άλφα και να διενεργηθούν οι κατάλληλα επικυρωμένες δοκιμές για την παρουσία αντισωμάτων ορού σε περιπτώσεις όπου πιθανολογούνται ανεπιθύμητες ενέργειες με ανοσοπολογική διαμεσολάβηση, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων στις οποίες το φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό.
However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε , έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην παρακολούθηση ασθενών με αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία.
This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Στους υπό μελέτη πληθυσμούς, ορισμένοι ασθενείς με κοινές προϋπάρχουσες συν-νοσηρότητες (π.χ. καρδιαγγειακές, αναπνευστικές, ουρογεννητικές διαταραχές, νεοπλάσματα) εκδήλωσαν παροξύνσεις της προηγούμενης νόσου κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας (τριετούς) περιόδου παρακολούθησης.
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
Το σωματικό βάρος των απογόνων στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία σημειώθηκε μικρότερο από εκείνο της ομάδας μαρτύρων κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης.
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Αφαιρέστε το ανασυσταθέν προϊόν από τη στείρα κούπα με ένα στείρο εργαλείο όπως είναι η σπάτουλα ή το ξέστρο.
Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Επαναλαμβανόμενη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν μπορεί να συστηθεί.
Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Χρησιμοποιώντας στείρα σύριγγα, προσθέστε 2,5 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9% w/v) στην στείρα κούπα αργά και προσεκτικά.
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Κάκωση, δηλητηρίαση και επιπλοκές της επέμβασης
Injury, poisoning and procedural complications
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
- έχετε οποιουσδήποτε όγκους στην προς χειρουργική επέμβαση περιοχή.
- have any tumours in the area intended for surgery.
Τηλέφωνο +353-615-85100
Tel +353-61-585100
Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο θεράπων γιατρός ή ο χειρουργός σας κρίνει ότι τα οφέλη σε σας υπερτερούν των κινδύνων στο παιδί σας.
If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Το Opgenra είναι ένας τύπος φαρμάκου γνωστό ως οστική μορφογενετική πρωτεΐνη (BMP).
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Σε μια άλλη μελέτη, παρατηρήθηκε διαφορά στην αύξηση του σωματικού βάρους στα εμβολιασμένα ενήλικα θηλυκά ανάμεσα στις μέρες 14 και 21 της γαλουχίας σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
- εάν έχετε ενεργή λοίμωξη στο σπόνδυλο ή εάν σας έχει λεχθεί ότι έχετε κάποια ενεργό εσωτερική (συστηματική) λοίμωξη.
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
Οι κόνεις κυκλοφορούν σε γυάλινα φιαλίδια.
The powders come in glass vials.
Αυτό το εξειδικευμένο φάρμακο χρησιμοποιείται αντί του αυτομοσχεύματος οστού (μέρος του ιδίου του οστού του ασθενή που αφαιρείται από το ισχίο) για το δέσιμο του σπονδύλου.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Το Opgenra δεν έχει γνωστή φαρμακολογική επίδραση στον νευροκινητικό συντονισμό ή απόδοση, συνεπώς δεν είναι πιθανό να αλλάξει οποιεσδήποτε προϋπάρχουσες δεξιότητες που χρησιμοποιούνται
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Το Opgenra αντενδείκνυται στα παιδιά (<12 ετών), στους εφήβους (12-18 ετών) και στους σκελετικά ανώριμους (βλ. παράγραφο 4.3).
Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Αντισώματα ήταν ανιχνεύσιμα σε ενήλικες και απογόνους κατά τη διάρκεια της περιόδου κύησης και γαλουχίας.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή στη χρήση του σε αυτούς
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Μελέτες με αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 κατέδειξαν κάποια διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με στενά συνδεδεμένες οστικές μορφογενετικές πρωτεΐνες BMP-5 και BMP-6.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Ελεγχόμενες μελέτες στις επιδράσεις της έκθεσης στην επτοτερμίνη άλφα στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη διενεργήθηκαν σε μοντέλα κονίκλων.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Στην κεντρική μελέτη με τη συμμετοχή 295 ασθενών έγινε οπισθοπλάγια οσφυϊκή σπονδυλοδεσία χωρίς τη χρήση εργαλείων σε 208 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Opgenra.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
Κάθε φιαλίδιο Opgenra αποτελείται από δύο φιαλίδια κόνεος τα οποία πρώτα συνδυάζονται μεταξύ τους και στη συνέχεια ακολουθεί ανασύσταση με 2,5 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος πριν από τη χρήση.
Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Η επτοτερμίνη άλφα στο ενισχυτικό Freund χορηγήθηκε πρώτα υποδορίως με επαναληπτικές ενισχυτικές δόσεις που χορηγήθηκαν μετά από 14 και 28 μέρες.
Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Σε μελέτη υποδόριας εμφύτευσης σε επίμυες, διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε, όπως ήταν αναμενόμενο, ετερότοπος σχηματισμός οστού.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Το Opgenra πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Λόγω των αγνώστων κινδύνων στο έμβρυο που σχετίζονται με τη δυνητική ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP-1, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο (βλ. παραγράφο 5.3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
Αφού παρασκευαστεί το Opgenra πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν μόνο όταν ο θεράπων γιατρός αποφασίσει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Τα φιαλίδια διατηρούνται στείρα εντός των μεμονωμένων κυψελών και συσκευάζονται μαζί σε ένα
The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Καθότι η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο θηλάζον βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της περιόδου αμέσως μετά από θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
Μια μικρή ποσότητα (μία μονάδα) του παρόντος φαρμάκου υπόκειται σε ανασύσταση και εμφυτεύεται κατευθείαν εκατέρωθεν του σπονδύλου στο σημείο στο οποίο απαιτείται σπονδυλοδεσία.
A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που καταχωρούνται στον πιο κάτω πίνακα στηρίζεται
The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται για την πρόληψη διαφυγής οιασδήποτε ποσότητας του Opgenra λόγω καταιονισμού, πλημμελούς σύγκλεισης του περιβάλλοντος ιστού ή ανεπαρκούς αιμόστασης.
Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Δεν υπήρχαν ασθενείς με αντισώματα αδρανοποίησης 2 χρόνια μετά τη θεραπευτική αγωγή.
There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Ενδοοστική χρήση.
For intraosseous use.
Μην εισάγετε βελόνα στα πώματα.
Do not insert a needle through the stoppers.
Το Opgenra αντενδείκνυται στα παιδιά ηλικίας 0 έως 12 ετών, στους εφήβους ηλικίας 12 έως 18 ετών
Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
Εργαστηριακές μελέτες έχουν καταδείξει ότι υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ανάπτυξης αυτοάμυνας προς τις φυσικές (ενδογενείς) πρωτεΐνες BMP στον οργανισμό σας κατόπιν
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Καθώς η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Opgenra (βλ. παράγραφο 5.3).
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Κάθε φιαλίδιο είναι ασφαλισμένο σε μια αποστειρωμένη κυψέλη.
Each vial is secured in a sterile blister.
Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα σας, ανασηκώστε τις άκρες των πωμάτων.
Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
Από τη στιγμή που το κενό έχει παραβιαστεί, αφαιρέστε τα πώματα των φιαλιδίων κρατώντας τα φιαλίδια όρθια ώστε να αποφευχθεί απώλεια του περιεχομένου.
Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
- εάν είχατε χρησιμοποιήσει το Opgenra, επτοτερμίνη άλφα ή οποιοδήποτε παρόμοιο φάρμακο στο παρελθόν.
- have had this medicine, eptotermin alfa or any similar medicine before.
Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ένα εύρος διαφορετικών ζώων (επίμυες και πρωτεύοντα).
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Παρατηρήθηκε μια στατιστικώς σημαντική αύξηση εμβρυϊκών δυσπλασιών (μη-ευθυγραμμισμένα στερνίδια), σε απογόνους της ομάδας των εμβολιασμένων με OP-1.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.