natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε δύο κλινικές μελέτες (μελέτη Β2222 και μελέτη ενδιάμεσης ομάδας S0033) η ημερήσια δόση του imatinib κλιμακώθηκε στα 800 mg σε ασθενείς που παρουσίαζαν επιδείνωση στις χαμηλότερες ημερήσιες δόσεις των 400 mg ή των 600 mg.
In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of imatinib was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Οι ασθενείς με καρδιακή νόσο, με παράγοντες κινδύνου καρδιακής έκπτωσης ή ιστορικό νεφρικής έκπτωσης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και οποιοσδήποτε ασθενής με σημεία ή συμπτώματα που συνάδουν με καρδιακή ή νεφρική έκπτωση θα πρέπει να αξιολογείται και να θεραπεύεται.
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated
Σ'αυτήν τη μελέτη 147 ασθενείς εισήχθησαν και τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 400 mg ή 600 mg μια φορά ημερησίως από του στόματος για διάστημα έως 36 μήνες.
In this study 147 patients were enrolled and randomised to receive either 400 mg or 600 mg orally once daily for up to 36 months.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες:
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Περιορισμένος αριθμός δεδομένων υπάρχει για το αποτέλεσμα της αύξησης της δόσης από 400 mg σε 600 mg ή σε 800 mg σε ασθενείς που παρουσιάζουν πρόοδο στη χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Στην επικουρική κατάσταση, το imatinib διερευνήθηκε σε μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, μακράς διάρκειας, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ζ9001) που περιελάμβανε 773 ασθενείς.
In the adjuvant setting, imatinib was investigated in a multicentre, double-blind, long-term, placebocontrolled phase III study (Z9001) involving 773 patients.
Στον ένα χρόνο η συνολική RFS ήταν σημαντικά καλύτερη για το imatinib (97,7%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (82,3%), (p<0,00001).
At one year the overall RFS was significantly better for imatinib (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
- εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το Imatinib Teva B.V.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με GIST θετικό σε c-Kit.
There are no controlled trials in paediatric patients with c-Kit positive GIST.
1800 με 3200 mg (έως και 3200 mg ημερησίως για 6 ημέρες): Αδυναμία, μυαλγία, φωσφωκινάση κερατινίνης αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, γαστρεντερικό άλγος.
1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
Σε 7 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν δεκαεπτά (17) ασθενείς με GIST (με ή χωρίς Kit και PDGFR μεταλλάξεις).
Seventeen (17) patients with GIST (with or without Kit and PDGFR mutations) were reported in 7 publications.
Ωστόσο εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
However if it is nearly time for the next dose, - Then continue with your normal schedule.
Παιδιατρικοί ασθενείς: Συνολικά 26 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας < 18 ετών είτε σε χρόνια φάση ΧΜΛ (n=11) ή με ΧΜΛ σε βλαστική κρίση ή με Ph+ οξεία λευχαιμία (n=15) εισήχθησαν σε μια μελέτη φάσης I διαβάθμισης της δόσης.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Συγχυτική κατάσταση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Confusional state Nervous system disorders Very common:
Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξημένη επιβίωση για αυτές τις νόσους.
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
- Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib Teva B.V.. - Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib Teva B.V.
- Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Teva B.V. - Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib Teva B.V. are advised to consult
Στη δόση των 60 mg/kg, οι θηλυκοί αρουραίοι είχαν σημαντικές απώλειες εμβρύων μετά την εμφύτευση και μειωμένο αριθμό ζωντανών νεογνών.
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant post-implantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Η εμπειρία σε παιδιά με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP, GIST και HES/CEL.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL and very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL.
Εικόνα 1 Υπολογισμοί Kaplan-Meier για πρωταρχικό καταληκτικό σημείο επιβίωσης ελεύθερης υποτροπής
Figure 1 Kaplan-Meier estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT
• Την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Kit (CD 117) θετικό ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό κακόηθες γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST).
• The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους της λήψης του Imatinib Teva B.V.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva B.V. during pregnancy.
Στους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς η αποτελεσματικότητα του imatinib βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ΧΜΛ, στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης σε Ph+ ΟΛΛ, MDS/MPD, στα αιματολογικά ποσοστά ανταπόκρισης σε HES/CEL και στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST και DFSP και στην επιβίωση χωρίς υποτροπή σε επικουρικό GIST.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST.
ημέρα μετά την ολοκλήρωση της κρανιακής ακτινοβόλησης).
Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Μετά την εκτομή του πρωτεύοντος GIST, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα δύο σκέλη: imatinib στα 400 mg/ημέρα ή εικονικό φάρμακο για ένα χρόνο.
After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: imatinib at 400 mg/day or matching placebo for one year.
Οι ηλικίες των ασθενών αυτών κυμαίνονταν από 18 έως 91 ετών.
The ages of these patients ranged from 18 to 91 years.
Πίνακας 1 Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions
που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος και το ύψος του σώματος.
The amount of Imatinib Teva B.V. given will depend on your child's condition, body weight and height.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib Teva B.V.
What you need to know before you take Imatinib Teva B.V.
Κατά την αγωγή με Imatinib Teva B.V., ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί πολύ γρήγορη αύξηση βάρους.
During treatment with Imatinib Teva B.V., tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Κλινικές μελέτες σε ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST
Clinical studies in unresectable and/or metastatic GIST
1 Πνευμονία αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή και σε ασθενείς με
1 Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with
Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imatinib Teva B.V.. Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
• Ενηλίκων ασθενών με μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MDS/MPD) που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR).
• Adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
Ένας άρρεν 3 ετών, ο οποίος εκτέθηκε σε δόση των 400 mg παρουσίασε έμετο, διάρροια και ανορεξία και άλλος ένας άρρεν 3 ετών ο οποίος εκτέθηκε σε δόση των 980 mg παρουσίασε αριθμό λευκοκυττάρων μειωμένο και διάρροια.
One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count
Συνεπώς, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών που υπόκεινται σε αγωγή με imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Therefore, close monitoring of growth in children under imatinib treatment is recommended (see section
Επιπρόσθετα, θεραπεία 36 μηνών με imatinib παράτεινε σημαντικά την συνολική επιβίωση (OS) σε σχέση με θεραπεία 12 μηνών με imatinib (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Πίνακας 7, Εικόνα 2).
In addition, thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged overall survival (OS) compared to 12 months of imatinib treatment (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Table 7, Figure 2).
Αυτό θα σας προστατέψει από προβλήματα στο στομάχι όταν παίρνετε Imatinib Teva B.V.
This will help protect you from stomach problems when
• Παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν θεωρείται θεραπεία πρώτης γραμμής.
• Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of
In vitro, το imatinib αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και επάγει την απόπτωση σε κύτταρα γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST), που εκφράζει μετάλλαξη ενεργοποιημένη από το kit.
In vitro, imatinib inhibits proliferation and induces apoptosis in gastrointestinal stromal tumour (GIST) cells, which express an activating kit mutation.
Με βάσει τις προκαταρκτικές φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε πληθυσμό ασθενών με GIST, τρεις μεταβλητές (λευκωματίνη, λευκοκύτταρα και χολερυθρίνη) ανευρέθησαν να έχουν στατιστικά σημαντική συσχέτιση με τη φαρμακοκινητική του imatinib.
Based on preliminary population pharmacokinetic analysis in GIST patients, there were three variables (albumin, WBC and bilirubin) found to have a statistically significant relationship with imatinib pharmacokinetics.
Βινδεσίνη 3 mg/m2 i.v., ημέρα 1;
Vindesine 3 mg/m2 i.v., day 1;
Αύξηση κρεατινίνης αίματος, αύξηση κρεατινικής φωσφοκινάσης αίματος, αύξηση γαλακτικής δεϋδρογονάσης αίματος, αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase
Πίνακας 7 12-μηνη και 36-μηνη θεραπεία με Imatinib (Μελέτη SSGXVIII/AIO)
Table 7 12-month and 36-month imatinib treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3 Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1, 29
doses)iii: days 2 and 3 Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29
Αύξηση αμυλάσης αίματος * Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του imatinib στην αγορά.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
9 Μυοσκελετικός πόνος κατά τη διάρκεια θεραπείας με imatinib ή μετά τη διακοπή παρατηρήθηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in
1200 με 1600 mg (κυμαινόμενη διάρκεια μεταξύ 1 έως 10 ημέρες): Ναυτία, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, ερύθημα, οίδημα, διόγκωση, κόπωση, μυϊκοί σπασμοί, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, όρεξη μειωμένη.
1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache,
Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Therefore, caution should be recommended when driving a car
Ανοσοϊστοχημική εξέταση διεξήχθη πάντα με αντίσωμα Kit (A-4502, πολυκλωνικός αντιορρός κονίκλου, 1:100, DAKO Corporation, Carpinteria, CA) σύμφωνα με ανάλυση με μια μέθοδο συμπλόκου, αβιδίνης-βιοτίνης-υπεροξειδάσης, μετά την ανάδειξη του αντιγόνου.
Immunohistochemistry was routinely performed with Kit antibody (A-4502, rabbit polyclonal antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) according to analysis by an avidin-biotin-peroxidase complex method after antigen retrieval.
Το αποτέλεσμα της διακοπής της αγωγής μετά την επίτευξη πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης δεν έχει διερευνηθεί.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been
- Η δραστική ουσία είναι το imatinib (ως mesilate).
- The active substance is imatinib (as mesilate).
Εφόσον χρειάζεται, το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Imatinib Teva B.V.
When needed, discontinuation of Imatinib Teva B.V. treatment may be considered.
Άλλα φάρμακα και Imatinib Teva B.V.
Other medicines and Imatinib Teva B.V.
Ο κίνδυνος υποτροπής ήταν επομένως μειωμένος κατά περίπου 89% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (ποσοστό κινδύνου = 0,113
The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113 [0.049-0.264]).
Τριάντα-έξι (36) μήνες θεραπείας με imatinib αύξησαν σημαντικά την RFS σε σχέση με θεραπεία 12 μηνών με imatinib (με συνολική σχέση κινδύνου (HR) = 0,45 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Πίνακας 7, Εικόνα 1).
Thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of imatinib treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Table 7, Figure 1).
• Ενηλίκων ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε βλαστική κρίση.
• Adult patients with Ph+ CML in blast crisis.
Γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST).
- Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Αιμορραγία όγκου/νέκρωση όγκου* Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
Immune system disorders Not known:
Η συνεχή ημερήσια έκθεση στο imatinib νωρίς κατά τον κύκλο αγωγής σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στους ασθενείς (n=50) της ομάδας 5 βελτίωσε την 4-ετών επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS) σε σύγκριση με το ιστορικό ελέγχου (n=120), που λάμβαναν συνήθη χημειοθεραπεία χωρίς imatinib (69,6% έναντι 31,6% αντίστοιχα).
Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs.
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το imatinib με αναστολείς της οικογενείας CYP3A4.
Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4
EU/1/17/1243/001 20x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/002 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/003 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/004 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/005 120x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/006 180x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/007 20x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/008 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/009 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/010 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/011 120x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/012 180x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/17/1243/001 20x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/002 60 film-coated tablets EU/1/17/1243/003 60x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/004 120 film-coated tablets EU/1/17/1243/005 120x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/006 180x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/007 20x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/008 60 film-coated tablets EU/1/17/1243/009 60x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/010 120 film-coated tablets EU/1/17/1243/011 120x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/012 180x1 film-coated tablets imatinib teva b.v. 100 mg film-coated tablets
Σε GIST το φάρμακο της μελέτης διακόπηκε στο 4% των ασθενών λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζομένων με το φάρμακο.
In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of
Μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση2 Πλήρης (Επιβεβαιωμένη3) [95% CI] Μερική
(Confirmed3) [95% CI] Partial
Γι'αυτόν τον λόγο απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία.
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac
Μιτοξαντρόνη 10 mg/m2 i.v.
Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
- Χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ).
- Chronic myeloid leukaemia (CML).
Η ηπατική λειτουργία (τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση) θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν imatinib.
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients
Από μια ομάδα πιθανών συγχορηγούμενων θεραπευτικών αγωγών (ακεταμινοφαίνη, ασυκλοβίρη, αλλοπουρινόλη, αμφοτερικίνη, κυταραβίνη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, υδροξυουρία, νορφλοξασίνη, πενικιλίνη V) μόνο η ερυθρομυκίνη (IC50 5 0 μΜ) και η φλουκοναζόλη (IC50 118 μΜ) έδειξαν αναστολή του μεταβολισμού του imatinib που μπορεί να έχει κλινική σχέση.
Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Λόγω της πιθανής επανεμφάνισης του συνδρόμου λύσης όγκου, συνιστάται η αποκατάσταση της κλινικά σημαντικής αφυδάτωσης και η θεραπεία των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέως πριν την έναρξη της χορήγησης του imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see
G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικίων κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = Lασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι < 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
EU/1/17/1243/025 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/026 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/027 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/028 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/029 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/030 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/031 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/032 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/17/1243/025 30 film-coated tablets EU/1/17/1243/026 30x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/027 90 film-coated tablets EU/1/17/1243/028 90x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/029 30 film-coated tablets EU/1/17/1243/030 30x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/031 90 film-coated tablets EU/1/17/1243/032 90x1 film-coated tablets imatinib teva b.v. 400 mg film-coated tablets
Φαρμακοκινητική στα παιδιά
Pharmacokinetics in children
Κλινικές μελέτες σε ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST Μια φάσης II, ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, μη ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό κακόηθες γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST).
Clinical studies in unresectable and/or metastatic GIST One phase II, open-label, randomised, uncontrolled multinational study was conducted in patients with unresectable or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
• Παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία σε θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση.
• Paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in
Διάρκεια αγωγής: Σε κλινικές μελέτες με ασθενείς με GIST, η θεραπεία με imatinib συνεχίστηκε μέχρι η νόσος να παρουσιάσει εξέλιξη.
Treatment duration: In clinical trials in GIST patients, treatment with imatinib was continued until disease progression.
(3 h), ημέρες 1-4,
(3 h), days 1-4;
Όλοι οι 65 FIP1L1-PDGFRα -θετικοί στη σύντηξη της κινάσης επέτυχαν μια CHR σταθερή για μήνες (εύρος από 1+ έως 44+ μήνες ευαισθητοποιημένο τη χρονική στιγμή της αναφοράς).
All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to
Εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib Teva B.V.
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Iron oxide black (E172)
- Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Imatinib Teva B.V. - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από 8 έως 18 ετων και τους χορηγείτο imatinib σε επικουρική και μεταστατική καάσταση σε δοσολογίες από 300 έως 800 mg ημερησίως.
The age of these patients ranged from 8 to 18 years and imatinib was given in both adjuvant and metastatic settings at doses ranging from 300 to 800 mg daily.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να παρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
Imatinib Teva B.V. can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Ο διάμεσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 13 εβδομάδες (95% CI 12-23).
Median time to response was 13 weeks (95% C.I.
• Την επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών σε μετά από εκτομή Kit (CD 117) θετικό GIST οι οποίοι έχουν σοβαρό κίνδυνο υποτροπής.
• The adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
Μεθοτρεξάτη (5 g/m2 για 24 ώρες, IV): ημέρα 1
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1