natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μιλήστε στον γιατρό σας για τις κατάλληλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το COMETRIQ.
Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking COMETRIQ.
Θα ζητηθεί δείγμα αντικατάστασης εάν αποτύχει το αρχικό δείγμα κατά τη διάρκεια των δοκιμών ποιότητας PCR ή αλληλουχίας Sanger.
A replacement sample will be requested if an original sample fails during the PCR quality or the Sanger sequencing tests.
Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες ώστε να αναζητήσουν συμβουλές και να εξετάσουν το ενδεχόμενο της συντήρησης γονιμότητας πριν από τη θεραπεία.
Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Κάθε συσκευασία 28 ημερών περιέχει αρκετό φάρμακο για 28 ημέρες.
Each 28 day pack contains enough medicine for 28 days.
Η μέση κάθαρση (CL/F) σε σταθερή κατάσταση σε καρκινοπαθείς υπολογίστηκε 4,4 L/hr σε μια ανάλυση PK πληθυσμού.
Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis.
Λάβετε όλες τις κάψουλες σε μία σειρά κάθε ημέρα, χωρίς φαγητό (οι ασθενείς θα πρέπει να νηστέψουν για τουλάχιστον 2 ώρες πριν έως 1 ώρες μετά τη λήψη των καψουλών).
Take all capsules in one row each day without food (patients should fast for at least 2 hours before through 1 hour after taking the capsules).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το COMETRIQ
If you forget to take COMETRIQ
Δεν υπάρχουν μελέτες σε έγκυες που χρησιμοποιούν καβοζαντινίβη.
There are no studies in pregnant women using cabozantinib.
ασπεργίλλωμα
aspergilloma
Το COMETRIQ είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του μυελοειδούς καρκινώματος του θυρεοειδούς, ένα σπάνιο είδος θυρεοειδικού καρκίνου, το οποίο δεν είναι δυνατό να αφαιρεθεί χειρουργικά ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
COMETRIQ is a medicine used to treat medullary thyroid cancer, a rare type of thyroid cancer, that cannot be removed by surgery or that has spread to other parts of the body.
Τα δείγματα DNA που προκύπτουν θα αξιολογηθούν όσον αφορά την ποιότητα από δοκιμή πολλαπλασιασμού που βασίζεται σε PCR και από αλληλουχία Sanger για RET M918T.
The resulting DNA samples will be evaluated for quality by a PCR-based amplification test, and by Sanger sequencing for RET M918T.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το COMETRIQ 3.
What you need to know before you take COMETRIQ 3.
Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μπορείτε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
Δεν υπήρξε καμία βελτίωση στην OS για τις υποομάδες ασθενών με αρνητική μετάλλαξη M918T RET και άγνωστες υποομάδες.
There was no improvement in OS for the RET M918T negative and unknown subgroups.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση COMETRIQ από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερο COMETRIQ από ότι αναφέρεται στις οδηγίες σας, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο μαζί με τις κάψουλες και αυτό το φυλλάδιο οδηγιών.
If you have taken more COMETRIQ than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the capsules and this leaflet straight away.
Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε το COMETRIQ σε χαμηλότερη δόση.
If you get side effects, your doctor may tell you to take COMETRIQ at a lower dose.
Φυλάξτε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις βλάβης των οστών στο σαγόνι (οστεονέκρωση).
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Εάν απομένουν ακόμη 12 ώρες ή περισσότερο μέχρι την επόμενη δόση, λάβετε τη δόση που παραλείφθηκε μόλις το θυμηθείτε.
If there are still 12 hours or more before your next dose is due then take the missed dose as soon as you remember.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν όσον αφορά τις πρακτικές στοματικής υγιεινής.
Patients should be advised regarding oral hygiene practice.
Τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος - χρόνου δείχνουν μια δεύτερη κορυφή απορρόφησης περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση, γεγονός που υποδεικνύει ότι η καβοζαντινίβη μπορεί να υπόκεινται σε εντεροηπατική επανακυκλοφορία.
Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
Η τελική ημίσεια ζωή της καβοζαντινίβης στο πλάσμα σε μελέτες μίας εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές είναι περίπου 120 ώρες.
The plasma terminal half-life of cabozantinib in single dose studies in healthy volunteers is approximately 120 hours.
Η διαχείριση των ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου δυνατό να απαιτήσει προσωρινή διακοπή ή/και μείωση της δόσης της θεραπείας με COMETRIQ.
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of COMETRIQ therapy.
Φυλή Υπάρχει λίγη εμπειρία με την καβοζαντινίβη σε μη λευκούς ασθενείς.
There is little experience with cabozantinib in non-White patients.
Οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Μήνας
Number of subjects at risk Month
Το ενενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών στο σκέλος καβοζαντινίβης είχε υποβληθεί στο παρελθόν σε θυρεοειδεκτομή και το 89% λάμβανε θυρεοειδικές ορμόνες πριν την πρώτη δόση.
Ninety-two percent of patients on the cabozantinib arm had a prior thyroidectomy, and 89% were taking thyroid hormones prior to first dose.
Αυτοί οι ασθενείς (n=16) έδειξαν σημαντική παράταση της PFS (HR ίσο με 0,15) και ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης ίσο με 31%.
These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%.
Πιθανότητα
Probability
• Απώλεια προσοχής, απώλεια συνείδησης, αλλαγές στην ομιλία, παραλήρημα, μη φυσιολογικά όνειρα
• Loss of attention, loss of consciousness, changes in speech, delirium, abnormal dreams
Εντός μιας περιόδου συλλογής 48 ημερών, μετά από μία εφάπαξ δόση 14C-καβοζαντινίβης σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 81% της συνολικής χορηγούμενης ακτινοβολίας ανακτήθηκε με το 54% στα κόπρανα και το 27% στα ούρα.
Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Οι ασθενείς με τη σποραδική και κληρονομική μορφή του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς θα είναι επιλέξιμοι για τη μελέτη.
Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study.
Θα πρέπει να συλλεχτούν πρόσφατα δείγματα όγκων για γενετική ανάλυση όγκων από την πιο πρόσφατη μεταστατική θέση σε ασθενείς που εγγράφηκαν στη μελέτη σύγκρισης δόσης.
Fresh tumour samples for tumour genetic analysis from the most recent metastatic site in patients enrolled in the dose-comparison study should be collected.
Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως κόπωση και αδυναμία, έχουν σχετιστεί με την καβοζαντινίβη.
Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
Επίσης μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το COMETRIQ.
Also, some medicines can affect the way COMETRIQ works.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Οι κάψουλές σας επίσης παρέχονται σε συσκευασία 28 ημερών, η οποία περιέχει αρκετές κάψουλες για να διαρκέσουν για 28 ημέρες, σε 4 κάρτες blister με επτά ημερών κάψουλες σε κάθε κάρτα.
Your capsules are also available as a 28 day pack, which contains enough capsules to last for 28 days, in 4 blister cards with seven days of capsules on each card.
Πίνακας 2: Σύνοψη των βασικών ευρημάτων αποτελεσματικότητας Καβοζαντινίβη
Table 2: Summary of key efficacy findings
Η εμφάνιση μερικών σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (όπως γαστρεντερικό συρίγγιο) μπορεί να εξαρτάται από τη συσσωρευτική δόση και μπορεί να παρουσιαστούν σε μετέπειτα στάδιο θεραπείας.
The occurrence of some serious adverse reactions (like GI fistula) might be dependent on the cumulative dose and might present in a later stage of treatment.
• Άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση
• Anxiety, depression, confusion
Υπάρχει η πιθανότητα να επηρεαστεί η γονιμότητά σας από τη θεραπεία με το COMETRIQ.
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with COMETRIQ.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το COMETRIQ.
Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with COMETRIQ.
Αν λαμβάνετε COMETRIQ ενώ χρησιμοποιείτε χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά, τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά μπορεί να μην είναι αποτελεσματικά.
If you take COMETRIQ whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
• Σπασμοί, πονοκέφαλοι, σύγχυση ή δυσκολία συγκέντρωσης.
• Seizures, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
Τι είναι το COMETRIQ και ποια είναι η χρήση του 2.
What COMETRIQ is and what it is used for 2.
b Ποσοστό ελέγχου νόσου = SD + ORR c Περιλαμβάνονται ασθενείς που ήταν αξιολογήσιμοι για απόκριση
(1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response
Από τους 215 ασθενείς με επαρκή δεδομένα για τον καθορισμό της κατάστασης μετάλλαξης, το 78,6% (n=169) ταξινομήθηκαν ως θετικοί για μετάλλαξη RET (126 εκ των οποίων ήταν θετικά για τη μετάλλαξη M918T) και το 21,4% (n=46) ταξινομήθηκαν ως αρνητικοί για μετάλλαξη RET.
Of the 215 subjects with sufficient data to determine mutational status, 78.6% (n=169) were classified as RET mutation positive (126 of which were positive for the M918T mutation), and 21.4% (n=46) were classified as RET mutation negative.
Λόγω των υψηλών επιπέδων δέσμευσης πρωτεΐνης πλάσματος του cabozantinib (παράγραφος 5.2) μπορεί να είναι δυνατή η αλληλεπίδραση εκτόπισης των πρωτεϊνών του πλάσματος με βαρφαρίνη.
Because of high plasma protein binding levels of cabozantinib (section 5.2) a plasma protein displacement interaction with warfarin may be possible.
Οι κάψουλες COMETRIQ είναι συσκευασμένες σε κάρτες blister, οργανωμένες ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση.
COMETRIQ capsules are packaged in blister cards organised by prescribed dose.
Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα) ενώ λαμβάνετε το COMETRIQ και για τουλάχιστον 4 μήνες αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία.
You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking COMETRIQ and for at least 4 months after treatment has finished.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν το COMETRIQ δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επειδή η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν βλάβη στο παιδί σας.
Women taking COMETRIQ should not breast feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Patients should therefore be closely monitored during the first eight weeks of therapy (see section 4.4).
Σκληρή κάψουλα.
Hard capsule.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης από άνδρες και γυναίκες ασθενείς, και τους συντρόφους τους, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least 4 months after completing therapy.
• Φλεγμονή στις ρίζες των μαλλιών σας, ακμή ή φλύκταινες (σε μέρη του σώματος εκτός από τα χέρια και τα πόδια)
• Inflammation at the root of your hair, acne, blisters (on parts of your body other than the hands or feet)
Η απόφαση να συνεχιστεί η θεραπεία με καβοζαντινίβη μετά τη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασιστεί στην κλινική κρίση για την επαρκή επούλωση του τραύματος.
The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Το COMETRIQ μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του μυελοειδούς καρκινώματος του θυρεοειδούς.
COMETRIQ may slow or stop the growth of medullary thyroid cancer.
Μια μελέτη σύγκρισης δόσης (XL-184-401) (140 mg έναντι 60 mg) σε 112 ασθενείς με κληρονομικό ή σποραδικό μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς.
A dose-comparison study (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 patients with hereditary or sporadic medullary thyroid cancer.
Μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια.
Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Ο πρωτεύων στόχος ήταν η σύγκριση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε ασθενείς που λαμβάνουν καβοζαντινίβη έναντι ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
The primary objective was to compare progression-free survival (PFS) in patients receiving cabozantinib versus patients receiving placebo.
Συνεπώς, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Close monitoring of patients is therefore recommended during the first eight weeks of therapy (see section 4.2).
Η διάμεση διάρκεια των αντικειμενικών αποκρίσεων ήταν 14,6 μήνες (95% CI: 11,1, 17,5) για ασθενείς στο σκέλος καβοζαντινίβης.
The median duration of objective responses was 14.6 months (95% CI: 11.1, 17.5) for subjects in the cabozantinib arm.
Μειώσεις δόσης και διακοπές δόσης συνέβησαν στο 79% και 72%, αντίστοιχα, των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με καβοζαντινίβη σε μια κεντρική κλινική δοκιμή.
Dose reductions and dose interruptions occurred in 79% and 72%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial.
• Μειωμένη όρεξη για φαγητό, απώλεια βάρους, αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης
• Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με καβοζαντινίβη και τα ενδεχόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
Η καβοζαντινίβη δεν ήταν καρκινογόνος στο μοντέλο ποντικιού rasH2 σε λίγο υψηλότερη έκθεση από την ενδεδειγμένη ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Εικόνα 3: Ανάλυση Kaplan-Meier της OS μεταξύ ασθενών με μετάλλαξη M918T RET
Figure 3: Kaplan-Meier Analysis of OS Among Subjects with a RET M918T Mutation
Τα δείγματα ιστών όγκων αρχικά θα υποβληθούν σε ιστολογική αξιολόγηση, χειροκίνητο εμπλουτισμό όγκου και απομόνωση DNA.
Tumor tissue samples initially will undergo histological evaluation, manual tumor enrichment, and DNA isolation.
• Σκίσιμο ή μη φυσιολογική σύνδεση του ιστού στο πεπτικό σύστημά σας, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό ή επίμονο στομαχόπονο
• A tear or abnormal connection of the tissue in your digestive system; symptoms can include severe or persistent stomach ache
Πώς να πάρετε το COMETRIQ 4.
How to take COMETRIQ 4.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις για εμπλοκή της τραχείας ή των βρόγχων με όγκο ή με ιστορικό αιμόπτυσης πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη.
Patients who have evidence of involvement of the trachea or bronchi by tumour or a history of haemoptysis prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Το COMETRIQ δεν πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό.
COMETRIQ should not be taken with food.
Καβοζαντινίβη (S)-μηλική
Cabozantinib (S)-malate
Επιπλέον, η καβοζαντινίβη αναστέλλει άλλες τυροσινικές κινάσες συμπεριλαμβανομένης της RET, του υποδοχέα GAS6 (AXL), του υποδοχέα παράγοντα βλαστικών κυττάρων (KIT) και της ομοιάζουσας με το Fms τυροσινικής κινάσης-3 (FLT3).
In addition, cabozantinib inhibits other tyrosine kinases including RET, the GAS6 receptor (AXL), the stem cell factor receptor (KIT), and Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3).
Εξαιτίας της δυνητικής βλάβης στο βρέφος, οι μητέρες θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καβοζαντινίβη, αλλά και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Because of the potential harm to the infant, mothers should discontinue breast-feeding during treatment with cabozantinib, and for at least 4 months after completing therapy.
Η RPLS είναι σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).
RPLS is uncommon (it affects less than 1 in 100 people).
Κανένας ασθενής που λάμβανε θεραπεία με καβοζαντινίβη δεν είχε QTcF >500 ms.
No cabozantinib-treated subjects had a QTcF >500 ms.
Η πρωτεΐνη ούρων θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη θεραπεία με καβοζαντινίβη.
Urine protein should be monitored regularly during cabozantinib treatment.
Βάση μη κλινικών ευρημάτων για την ασφάλεια, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα μπορεί να μειωθεί από τη θεραπεία με καβοζαντινίβη (βλ. παράγραφο 5.3).
Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Επίδραση της καβοζαντινίβης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Effect of cabozantinib on other medicinal products
• Εγκεφαλικό επεισόδιοΜυκητιασική λοίμωξη που μπορεί να είναι στο δέρμα, στο στόμα ή στα γεννητική όργανα
• Fungal infection that can be in the skin, mouth, or genitals
Η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 28 ημέρες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, εάν είναι δυνατό.
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ <, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ> Παρτίδα
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
Δεν έχει ερευνηθεί η επίδραση της καβοζαντινίβης στη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών στεροειδών.
The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί εάν η υπέρταση είναι σοβαρή και έμμονη παρά τη αντιυπερτασική θεραπεία και τη μείωση δόσης της καβοζαντινίβης.
Cabozantinib should be discontinued if hypertension is severe and persistent despite anti-hypertensive therapy and dose reduction of cabozantinib.
Κάθε κάρτα blister περιέχει αρκετό φάρμακο για 7 ημέρες.
Each blister card contains enough medicine for 7 days.
Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους έχουν δείξει μειωμένη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά.
Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility.
Το ORR ήταν 27,9% και 0% για ασθενείς στο σκέλος καβοζαντινίβης και στο σκέλος εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (p<0,0001, Πίνακας 2).
The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p<0.0001; Table 2).
Θα πρέπει να μελετηθεί η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστο δυναμικό να επάγει ή να αναστέλλει το CYP3A4.
Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Tél: + 33 1 58 33 50 00
Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Σε περίπτωση υπερτασικής κρίσης, η καβοζαντινίβη πρέπει να διακοπεί.
In case of hypertensive crisis, cabozantinib should be discontinued.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το COMETRIQ
What you need to know before you take COMETRIQ
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Οι ασθενείς με αρνητική μετάλλαξη RET χωρίς ενδείξεις μετάλλαξης RAS (n=33) έδειξαν μειωμένο όφελος PFS όταν λάμβαναν καβοζαντινίβη (HR ίσο με 0,87) και χαμηλότερο ποσοστό απόκρισης 18% σε σύγκριση με άλλες υποομάδες μετάλλαξης.
RET mutation negative patients with no evidence of RAS mutation (n=33) showed a decreased PFS benefit on cabozantinib (HR of 0.87) and a lower response rate of 18% compared to other mutational subgroups.
Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Ο αριθμός των καψουλών που πρέπει να πάρετε είναι ο εξής:
Depending on the dose you were prescribed, the number of capsules to take are as follows:
Ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία
Patients with cardiac impairment
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Black iron oxide (E172)
Τα ευρήματα στη μήτρα/ωοθήκες και η μειωμένη αιματοποίηση εμφανίζονται παροδικά, ενώ οι επιδράσεις στις οστικές παραμέτρους και η χρώση ήπατος διατηρήθηκαν.
Findings in uterus/ovaries and decreased haematopoiesis appeared to be transient, while effects on bone parameters and liver pigmentation were sustained.
Στην περίπτωση έμμονης υπέρτασης παρότι γίνεται χρήση αντιυπερτασικών, η δόση καβοζαντινίβης θα πρέπει να μειωθεί.
In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensives, the cabozantinib dose should be reduced.
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Patients with severe renal impairment have not been studied.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE26
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Η καβοζαντινίβη αξιολογήθηκε για την ανασταλτική δραστηριότητα έναντι μιας ποικιλίας κινασών και αναγνωρίστηκε ως αναστολέας των υποδοχέων MET (πρωτεΐνη υποδοχέα αυξητικού παράγοντα των ηπατοκυττάρων) και VEGF (αγγειακός ενδοθηλιακός παράγοντας ανάπτυξης).
Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν κίνδυνο, ή που έχουν ιστορικό, αυτών των ενεργειών.
Cabozantinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Τι είναι το COMETRIQ και ποια είναι η χρήση του
What COMETRIQ is and what it is used for
Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
Figure 1: Kaplan Meier curve of progression free survival
Για επεμβατικές οδοντιατρικές επεμβάσεις, η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να παρακρατηθεί τουλάχιστον 28 ημέρες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, εάν είναι δυνατό.
For invasive dental procedures, cabozantinib treatment should be held at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Αυτές μπορεί να είναι ενδείξεις μιας πάθησης που καλείται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS).
These may be signs of a condition called reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
• Φλεγμονή στο μάτι, καταρράκτες
• Inflammation in the eye, cataracts
Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA.
Adverse reactions are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Η καβοζαντινίβη είναι υπόστρωμα CYP3A4.
Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με επιπλοκές επούλωσης τραύματος που απαιτούν ιατρική παρέμβαση.
Cabozantinib should be discontinued in patients with wound healing complications requiring medical intervention.
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) (κάψουλες 20 mg μόνο) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (κάψουλες 80 mg μόνο) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Black iron oxide (E172) (20 mg capsules only) Red iron oxide (E172) (80 mg capsules only) Titanium dioxide (E171)