natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 19 Ιουλίου 1999.
Date of first authorisation: 19th July 1999.
Μέλη του προσωπικού που είναι έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται το Paxene.
Pregnant staff should not handle Paxene.
• Οξεία λευχαιμία (καρκίνος αίματος)
• Acute leukaemia (blood cancer)
Συνιστάται σε άνδρες ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί Paxene να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και μέχρι και μετά από έξι μήνες από τη θεραπεία.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
H έγχυση θα σας χορηγείται μόνο κάτω από ιατρική επίβλεψη και κατά τη διάρκεια της χορήγησής της, θα υποβάλλεστε σε τακτική παρακολούθηση προκειμένου να ελέγχονται οι αντιδράσεις σας σε αυτή.
You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Σε γενικές γραμμές, με εξαίρεση αιματολογικά και ηπατικά περιστατικά (βλ. παρακάτω), η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με AIDS-KS ήταν παρόμοιες με αυτές που σημειώθηκαν σε ασθενείς με άλλους συμπαγείς όγκους υπό μονοθεραπεία με paclitaxel.
Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Σε οκτώ δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές (8 δοκιμές Φάσης ΙΙΙ) που περιλάμβαναν 4.735 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ωοθηκών και σε δώδεκα δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές (μία μεγάλη δοκιμή Φάσης ΙΙ και έντεκα δοκιμές Φάσης ΙΙΙ) που περιλάμβαναν 4.315 ασθενείς με NSCLC υπό θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν paclitaxel και πλατίνη, παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με paclitaxel.
In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4,735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4,315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
Σε ασθενείς με NSCLC και σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών που έλαβαν θεραπεία με paclitaxel επί 3 ώρες ακολουθούμενο από σισπλατίνη, υπάρχει εμφανής αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της σοβαρής νευροτοξικότητας.
In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αντιδράσεις δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιήσουν το προϊόν.
Patients experiencing severe reactions should not be rechallenged with the product.
Κατά τη θεραπεία, εάν δεν αισθάνεστε καλά, πρέπει να το αναφέρετε στο ιατρικό προσωπικό.
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά και ανταγωνιστές Η2 υποδοχέων πριν από το Paxene.
All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Πρέπει να γίνεται οπτικός έλεγχος των παρεντερικών φαρμακευτικών προϊόντων για ύπαρξη σωματιδιακού υλικού και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του paclitaxel αξιολογήθηκαν σε δύο κύριες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές (έναντι κυκλοφωσφαμίδης 750 mg/m2/ σισπλατίνης 75 mg/m2).
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Περιφερική νευροτοξικότητα Βαθμού 2 ή 3 παρατηρήθηκε πιο συχνά με σισπλατίνη/paclitaxel (29 % έναντι 6 %).
Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Το Paxene πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων (βλέπε παράγραφο 6.6).
Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see section 6.6).
• Ευθρότητα ή έξαψη του δέρματος σας
• Reddening or flushing of your skin
Μπορεί να παρουσιαστεί περιφερική νευροπάθεια μετά τον πρώτο θεραπευτικό κύκλο και μπορεί να επιδεινωθεί με την αυξανόμενη έκθεση στο paclitaxel.
Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Σοβαρή περιφερική νευροπάθεια εμφανίστηκε στο 3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση και το πρόγραμμα χορήγησης Paxene.
Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Δεδομένου ότι το paclitaxel μεταβολίζεται από τα ισοένζυμα CYP 3A4 και 2C8 του κυτοχρώματος P450, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν (π.χ. ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη, αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης) ή επάγουν (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) αυτά τα ένζυμα καθώς υπάρχει κίνδυνος επηρεασμού της φαρμακοκινητικής του paclitaxel.
Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other medicinal products known to inhibit (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Το Paxene ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με: - προχωρημένο σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS (AIDS-KS) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με λιποσωμικές ανθρακυκλίνες, - μεταστατικό καρκίνωμα μαστού (MBC), οι οποίες δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν είναι υποψήφιες για τη συνήθη θεραπεία περιέχουσα ανθρακυκλίνη, - προχωρημένο καρκίνωμα ωοθηκών (AOC) ή με παραμένουσα νόσο (> 1 cm) μετά από αρχική λαπαροτομία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής, - μεταστατικό καρκίνωμα ωοθηκών (MOC) μετά από αποτυχία της θεραπείας συνδυασμού περιέχουσας πλατίνη αλλά χωρίς ταξάνες ως θεραπεία δεύτερης γραμμής, - μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν είναι υποψήφιοι για πιθανώς θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Tο Paxene πρέπει να αραιωθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες πριν από την έγχυση.
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
• Λοιμώξεις όπως πνευμονία
• Infections such as pneumonia
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PAXENE
HOW TO USE PAXENE
Νευροπάθεια παρουσιάστηκε στο 18 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Paxene.
Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
London E16 2QJ Ηνωμένο Βασίλειο
London E16 2QJ United Kingdom
Η επαφή του μη αραιωμένου πυκνού διαλύματος με πλαστικοποιημένο με PVC εξοπλισμό ή συσκευές που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία διαλυμάτων προς έγχυση δεν συνιστάται.
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Η δραστική ουσία του Paxene είναι το paclitaxel.
The active substance of Paxene is paclitaxel.
Το ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης ήταν 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 4,1 μήνες (CI: 3,3 - 4,9 μήνες) και ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 13,4 μήνες (CI: 11,5 - 15,0 μήνες).
The clinical response rate was 21.7 % (CI: 14.7 - 31.1 %), median time to progression was 4.1 months (CI: 3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI: 11.5 - 15.0 months).
• Υψηλή αρτηριακή πίεση, θρόμβοι αίματος και φλεγμονή στις φλέβες
• High blood pressure, blood clots and inflammation in the veins
Ωστόσο, εάν πρόκειται να συνεχιστεί η θεραπεία, η δόση του paclitaxel πρέπει να μειωθεί για όλους τους επακόλουθους κύκλους Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ανάλωση μέχρι:
EXPIRY DATE Use by:
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση του ασθενή στον πλαστικοποιητή DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], που μπορεί να διυλιστεί από τους σάκκους ή τις συσκευές έγχυσης PVC, τα αραιωμένα διαλύματα Paxene πρέπει να αποθηκεύονται σε φιάλες (γυαλί, πολυπροπυλένιο) ή πλαστικούς σάκκους (πολυπροπυλένιο, πολυολεφίνη) και να χορηγούνται μέσω επικαλυμμένων με πολυαιθυλένιο συσκευών χορήγησης.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Eπίσης περιέχει: πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο, κιτρικό οξύ (άνυδρο) και 49,7 % (v/v) αιθανόλη.
Also contains: polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and 49.7 % (v/v) ethanol.
Στους ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ασθενών που δεν είχαν λάβει ποτέ αναστολέα πρωτεάσης (55,6 %) και εκείνων που είχαν λάβει έναν τουλάχιστον αναστολέα πρωτεάσης 2 μήνες πριν από τη θεραπεία με Paxene (60,9 %).
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
Η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας δεν συνιστάται εκτός από περιπτώσεις ασθενών με σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας ή αρρυθμίες.
Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Η ακόλουθη συζήτηση αναφέρεται σε δυο κύριες δοκιμές που αφορούν στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου ωοθηκών (paclitaxel και σισπλατίνη: περισσότεροι από 1.050 ασθενείς) και δυο δοκιμές Φάσης ΙΙΙ που αφορούν στη θεραπεία του προχωρημένου NSCLC (paclitaxel και σισπλατίνη: περισσότεροι από 360 ασθενείς) (βλέπε παράγραφο 5.1).
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel plus cisplatin: over 1,050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
Κατά συνέπεια, το Paxene πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης ως συγχορηγούμενη αγωγή.
Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠPOΣOXH: απαιτείται αραίωση
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only.
Η νεφρική απέκκριση παίζει μικρό ρόλο στην αποβολή του paclitaxel, έχει αναφερθεί ότι λιγότερο από το 10 % της δόσης αποβάλλεται στα ούρα ως αναλλοίωτο φάρμακο.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Πολύ σπάνια αναφέρθηκε πνευμονίτιδα σε ασθενείς υπό ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία και/ή γεμσιταβίνη.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/or gemcitabine has been reported very rarely.
Σοβαρή ουδετεροπενία (< 500 κύτταρα/mm3) παρουσιάστηκε στο 20 % και το 39 % των ασθενών κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και ολόκληρης της περιόδου θεραπείας, αντίστοιχα.
Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
• Κνησμός, ερυθρό δερματικό εξάνθημα
• Itching, red skin rash
Το ποσοστό κλινικής απόκρισης ήταν 18,5 %, ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 2,8 μήνες (CI: 2,1 - 3,3 μήνες) και ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 9,9 μήνες (CI: 7,8 - 13,1 μήνες).
The clinical response rate was 18.5 %, median time to progression was 2.8 months (CI: 2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI: 7.8 - 13.1 months).
• Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική καταπληξία)
• Life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock)
Oι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Paxene ή μετά από τη θεραπεία.
Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία Paxene.
No known antidote exists for Paxene overdose.
Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με paclitaxel.
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Προχωρημένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Advanced non-small cell lung carcinoma
Πολύ συχνές: νευροπάθεια (κυρίως περιφερική), παραισθησία, υπνηλία
Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Η καταστολή του μυελού των οστών ήταν η κύρια τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισμό της δόσης του Paxene.
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Το Paxene περιέχει πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του paclitaxel σε μονοθεραπεία ως έγχυση 3 ωρών στη μεταστατική κατάσταση (286 ασθενείς έλαβαν θεραπεία στις κλινικές μελέτες με Paxene και 812 έλαβαν θεραπεία σε άλλες κλινικές μελέτες με paclitaxel), και αυτές που αναφέρθηκαν από την παρακολούθηση του paclitaxel μετά τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά*.
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Κατά τη διάρκεια της χορήγησης paclitaxel έχουν παρατηρηθεί υπόταση, υπέρταση και βραδυκαρδία αλλά οι ασθενείς είναι συνήθως ασυμπτωματικοί και δεν απαιτείται θεραπεία.
Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Σε ό,τι αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, σημειώθηκαν αποτελέσματα υψηλής στατιστικής σημασίας για το θεραπευτικό σκέλος που περιλάμβανε υψηλή δόση paclitaxel σε σύγκριση με ετοποσίδη/σισπλατίνη (p= 0,007).
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared with etoposide/cisplatin (p= 0.007).
• Κρίσεις (σπασμοί, επιληπτικές κρίσεις)
• Fits (convulsions, seizures)
Τα άλλα συστατικά είναι πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο, κιτρικό οξύ (άνυδρο) και αιθανόλη.
The other ingredients are polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Infections and infestations
• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση) - μπορεί να εμφανίσετε τοπικό κνησμό και οίδημα των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού
• Severe allergic reactions (anaphylactic reaction) - you may experience localised itching and swelling of the hands, feet, ankles, face.
Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paxene.
Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με 107 ασθενείς με AIDS-KS υπό θεραπεία με 100 mg/m2 Paxene χορηγούμενο ως έγχυση 3 ωρών ως χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής σε μια κλινική μελέτη και θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Paxene.
The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Έχει αποδειχθεί ότι το paclitaxel είναι γονοτοξικό in vivo (δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντίκια)· εντούτοις, δεν προκάλεσε μεταλλαξιογένεση στη δοκιμή Ames ή στη δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης ωοθηκών κινέζικου hamster με υποξανθίνη-γουανίνη φωσφοριβοσύλ τρανσφεράση (CHO/HGPRT).
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο, πυκνόρρευστο διάλυμα.
Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Η συχνότητα των πιθανώ ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερο από 1 άτομο στα 10) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100) όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 1.000) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 10.000) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν περισσότερο από 1 άτομο στα 10.000) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
The frequency of possible side-effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 person in 10) common (affects 1 to 10 persons in 100) uncommon (affects 1 to 10 persons in 1,000)
Πολύ σπάνιες*: σύνδρομο Stevens-Johnson, επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, ονυχόλυση (οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία πρέπει να φορούν αντιηλιακή προστασία στα χέρια και πόδια)
Very rare*: Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and
Μεταξύ των ασθενών (> 50 % που λάμβαναν αναστολείς πρωτεάσης) με φυσιολογική ηπατική λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, το 28 %, το 43 % και το 44 % παρουσίασε αύξηση στις χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση και AST (SGOT), αντίστοιχα.
Among patients (> 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
• Νευρικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων αίσθησης μυρμηγκιάσματος ή μουδιάσματος στα χέρια και στα πόδια
• Nerve disorders including tingling sensation or pins and needles of the hands and feet
• Αφυδάτωση, απώλεια ή αύξηση βάρους
• Dehydration, weight loss or weight gain
Αμέσως μετά την προετοιμασία, τα διαλύματα ενδέχεται να παρουσιάζουν θολερότητα, η οποία αποδίδεται στα έκδοχα της σύνθεσης.
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Δεδομένου ότι η απομάκρυνση της doxorubicin και των δραστικών μεταβολιτών της μπορεί να μειωθεί όταν η paclitaxel και η doxorubicin χορηγούνται χρονικώς εγγύτερα, η paclitaxel για την αρχική θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά τη doxorubicin.
Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
• Αύξηση στον καρδιακό κτύπο
• Increase in heart beat
Δύο τοις εκατό των ασθενών είχε ελάχιστο αριθμό αιμοπεταλίων < 50.000 κύτταρα/mm3.
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/mm3.
Πολύ συχνές: ανορεξία Όχι συχνές: αφυδάτωση, απώλεια και αύξηση βάρους
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Εάν το Paxene έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνιους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται σχολαστικά με νερό.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Όμως, εάν η θεραπεία πρόκειται να συνεχιστεί στην περίπτωση αντιδράσεων μέτριας ή σοβαρής μορφής, η δόση του paclitaxel πρέπει να μειωθεί στους επακόλουθους κύκλους Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Όταν χορηγείται ως έγχυση μεγαλύτερης διάρκειας, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη μυελοκαταστολή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή εξασθένηση της ηπατικής λειτουργίας.
When given as a longer infusion, increased myelosuppression may be seen in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Πολύ συχνές: ήπιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κυρίως έξαψη και εξάνθημα)
Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Τα διαλύματα Paxene πρέπει να παρασκευάζονται και να φυλάσσονται σε περιέκτες από γυαλί, πολυπροπυλένιο ή πολυολεφίνη.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
• Αδυναμία των αρθρώσεων ή των μυών, πόνος ή απώλεια της αίσθησης στα πόδια
• Joint or muscle weakness, pain or loss of sensation in your legs
Οι ασθενείς δεν πρέπει να αντιμετωπιστούν εκ νέου με επακόλουθους κύκλους paclitaxel έως ότου επανέλθει το επίπεδο ουδετερόφιλων σε ≥ 1.500 κύτταρα/mm3 (≥ 1.000 κύτταρα/mm3 για ασθενείς με AIDS-KS) και τα αιμοπετάλια σε ≥ 100.000 κύτταρα/mm3 (≥ 75.000 κύτταρα/mm3 για ασθενείς με
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/mm3 (≥ 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/mm3 (≥ 75,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients).
Tο Paxene είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως με όλες τις ενδεχομένως τοξικές ενώσεις, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στο χειρισμό του Paxene.
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης ευνοούσαν έντονα τα θεραπευτικά σκέλη που περιλάμβαναν paclitaxel [13 %, 30 % και 26 % για τις θεραπευτικές αγωγές με ετοποσίδη/σισπλατίνη, υψηλή δόση paclitaxel (p< 0,001 έναντι ετοποσίδης/σισπλατίνης) και χαμηλή δόση paclitaxel (p= 0,003 έναντι ετοποσίδης/σισπλατίνης),
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p< 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
Το ακόλουθο είναι ένα συνιστώμενο προκαταρκτικό θεραπευτικό σχήμα: δεξαμεθαζόνη (8 - 20 mg) χορηγούμενη από στόματος (12 και 6 ώρες) ή ενδοφλεβίως (30 - 60 λεπτά) πριν από το Paxene, χλωροφαινιραμίνη 10 mg ενδοφλεβίως ή ένα ισοδύναμο αντιισταμινικό 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene και σιμετιδίνη (300 mg) ή ρανιτιδίνη (50 mg) ενδοφλεβίως 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene.
The following is a recommended pre-medication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30 - 60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.