natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στα άλλα τελικά σημεία Ολοκλήρωση όλων των θεραπειών ε
Neutropenic (ANC, cells/mm At Other Endpoints End of All Therapy e
60 mL 200 mL 260 mL 1,4 mL/λεπτό 180 λεπτά Είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%).
Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Το anidulafungin δεν μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Αραίωση και έγχυση
Dilution and infusion
Διάλυμα προς έγχυση
Infusion solution
Λευκή ως υπόλευκη, συμπαγής.
White to off-white solid.
Απέκκριση
Posology
Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής
From the date of notification of the Commission Decision
Για τα σκευάσματα υπό μορφή δισκίων πρέπει επίσης να εφαρμοστεί το ακόλουθο μέτρο:
For tablet formulations, the following measure should also be implemented:
Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Within 3 months after Commission decision
Εντός 4 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
Within 4 years after Commission decision
Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αποτυπώνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του σημαντικού διαπιστωθέντος κινδύνου σφάλματος δοσολογίας που οδηγεί σε υπερδοσολογία: - εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί - κάρτα ασθενούς κατά τα συμφωνηθέντα.
The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη Όλοι οι ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Οι ΚΑΚ καλούνται να αντικαταστήσουν οιεσδήποτε φιάλες ή σωληνάρια που χρησιμοποιούνται ως στοιχειώδης συσκευασία με συσκευασίες κυψέλης.
MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υποβάλλεται στις σχετικές αρμόδιες αρχές.
Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
Αρχικά πλύντε τα χέρια σας!
First wash your hands!
Τα παιδιά θα αρχίσουν χρησιμοποιώντας τις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες.
Children will start by following the same guidelines.
Δεν θεωρείται πιθανό να είναι κάτι σοβαρό.
It is unlikely to be serious.
● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
• At the request of the European Medicines Agency;
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιο είναι το καλύτερο για εσάς.
Your doctor will decide which is best for you.
Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Rare Very rare
(Βλέπε οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φυλλαδίου)
(See instruction for use at the end of this leaflet)
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2007
Date of the last renewal: 16 July 2007
Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 6 εβδομάδες.
The recommended treatment duration is 6 weeks.
Βλέπε παράγραφο 5.1
See section 5.1
Αυτό μπορεί να αντιμετωπισθεί από το γιατρό σας.
This can be treated by your doctor.
Ο γιατρός σας θα καταγράφει πάντοτε το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Your doctor will always record the exact product you are using.
Πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
It needs to be treated at once.
8 Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
8 Wash your hands with soap and water.
Διαφορετικοί χρόνοι φύλαξης και συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
• Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο.
· If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Γράψτε την ημερομηνία ανασύστασης και λήξης στην ετικέτα (η λήξη είναι 1 μήνα μετά την ανασύσταση).
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Μη χρησιμοποιείτε γυάλινα υλικά για την ένεση, χρησιμοποιείτε μόνο πλαστικά υλικά.
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Εάν συμβεί, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όπως προβλέπεται.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 1997
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 16 July 1997
Το παρασκεύασμα αυτό πολλαπλών δόσεων μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αρκετούς ασθενείς.
This multidose preparation can be used for several patients.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
• Επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα ένεση.
· Choose a different injection site for each new injection.
Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
(4) Αντικαταστήστε τη βελόνα με μία καινούργια (η καινούργια βελόνα θα πρέπει να έχει το μέγεθος εκείνο που συνήθως χρησιμοποιείτε για ενέσεις).
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
Σε αυτή την περίπτωση δεν θα πρέπει να μεταταχθείτε σε NeoRecormon.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Οι ESAs δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Η πρώτη δόση σας χορηγείται συνήθως υπό ιατρική επίβλεψη, λόγω της πιθανότητας αλλεργικής αντίδρασης.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε πάντα τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα.
Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Κάθε μία ή δύο εβδομάδες, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόζει τη δόση σας για να βρει τη δική σας δόση συντήρησης.
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
PRCA σημαίνει ότι ο οργανισμός σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή ερυθρών κυττάρων.
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
· Risk Management plan (RMP)
• Μην επιταχύνετε τη διαδικασία θέρμανσης με κανέναν τρόπο, και μην τοποθετείτε τη σύριγγα στο φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.
· Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
17 Ενδέχεται να εμφανιστεί μικρή αιμορραγία στο σημείο ένεσης.
17 There may be a little bleeding at the injection site.
Μπορεί πάντως, αν παραστεί ανάγκη, να διακοπεί οποιαδήποτε στιγμή.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041-042
EU/1/97/031/ 025-026 EU/1/97/031/029-030 EU/1/97/031/031-032 EU/1/97/031/033-034 EU/1/97/031/035-036 EU/1/97/031/037-038 EU/1/97/031/041-042 EU/1/97/031/043-044 EU/1/97/031/045-046
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
· This medicine has been prescribed for you only.
Περαιτέρω ενέσεις χορηγούνται από το γιατρό σας ή, αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να κάνετε την ένεση του NeoRecormon μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Οδηγίες Χρήσης που προορίζονται μόνο για τους επαγγελματίες υγείας
Instructions for Use intended for healthcare professional only
Οι ενέσεις NeoRecormon μπορούν κατόπιν να χορηγούνται από εκπαιδευμένη νοσηλεύτρια, γιατρό ή άλλο επαγγελματία.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Δεν υπάρχει μεγάλη εμπειρία με το NeoRecormon σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
Ασθενείς με καρκίνο
Patients with cancer
Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του NeoRecormon με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Ακολούθως η δόση προσαρμόζεται σε διαστήματα μιας ή δυο εβδομάδων εξατομικευμένα για τον ασθενή (δόση συντήρησης).
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ή τη βελόνα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Αυτό είναι ένα παρασκεύασμα πολλαπλών δόσεων, από το οποίο μπορούν να αναρροφηθούν διάφορες εφάπαξ δόσεις, για μία περίοδο 1 μηνός μετά τη διαλυτοποίηση.
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να χρειαστούν αυξήσεις της δόσης.
In this case dose increases may be necessary.
Ο γιατρός σας θα λαμβάνει τακτικά δείγματα αίματος.
Your doctor will take regular blood samples.
• Στρίψτε απαλά έως ότου προσαρμοστεί πλήρως (C)
· Gently twist until it is fully attached (C)
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες και εξαφανίζονταν μέσα σε λίγες ώρες ή ημέρες.
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου παράγοντα διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενή.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Τούτο προκαλεί σοβαρή αναιμία, τα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
• Υποδόρια χορήγηση (κάτω από το δέρμα).
· Subcutaneous administration (under the skin).
Η αρχική εβδομαδιαία δόση είναι 30.000 IU.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA)
Pure red cell aplasia (PRCA)
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρά αυξημένης αρτηριακής πίεσης (υπερτασικής κρίσης), ακόμη και εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι συνήθως φυσιολογική ή χαμηλή.
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Ουρία,
Urea,
Μπορεί πάντως, αν χρειαστεί, να διακοπεί οποιαδήποτε στιγμή.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή 5 cm (2 ίντσες) γύρω από τον ομφαλό.
Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Appropriate dose titration should be considered.
Η μελέτη δεν πληρούσε ούτε τον πρωταρχικό στόχο της επίδειξης μείωσης του κινδύνου της θνησιμότητας από κάθε αίτιο, καρδιαγγειακή νοσηρότητα, ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD).
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (εσωτερικό κάλυμμα) Στάδια χειρισμού
INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
Με σκοπό να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συμπληρωματική θεραπεία σιδήρου μπορεί να είναι απαραίτητη και θα διεξαχθεί σύμφωνα με τις θεραπευτικές οδηγίες.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Πάντως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Αυτές οι αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας φύσης και υποχώρησαν μετά από μερικές ώρες ή μέρες.
These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Οι ενέσεις epoetin beta θα αυξήσουν την ποσότητα αίματος που μπορεί να ληφθεί από τον οργανισμό σας πριν το χειρουργείο και να ξαναχορηγηθεί κατά τη διάρκεια ή μετά την επέμβαση (αυτή είναι μία αυτόλογη μετάγγιση).
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Καθ'όλη την περίοδο της θεραπείας, ο αιματοκρίτης δε θα πρέπει να υπερβεί το 48 %.
During the entire treatment period, a PCV of 48 % should not be exceeded.
Ακόμα και με πολύ υψηλά επίπεδα στο αίμα, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα δηλητηρίασης.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μόνο μία χρήση.
This medicinal product is for single use only.
Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ο προβληματισμός ότι οι εποετίνες θα μπορούσαν να διεγείρουν την ανάπτυξη όγκων.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Πολυσορβικό 20,
Polysorbate 20,
Να είστε προσεκτικοί κατά την αφαίρεση της σύριγγας.
Be careful when taking out the syringe.
Η epoetin beta παράγεται μέσω μίας ειδικής γενετικής τεχνολογίας και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Με βάση την εξατομικευμένη κατάστασή σας, η μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι προτιμητέα.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαναιμικό, κωδικός ATC: B03XA01
Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01
Παρατήρηση: Εάν η σύριγγα δεν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση και σε δυσκολία ώθησης του εμβόλου.
Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών σε παιδιά έδειξαν πως, κατά μέσον όρο, όσο μικρότερη ήταν η ηλικία των ασθενών, τόσο υψηλότερες ήταν και οι απαιτούμενες δόσεις NeoRecormon.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Η χρήση του προϊόντος στην ένδειξη αυτή θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του αναφερθέντος αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Ο γιατρός μπορεί, εάν απαιτείται, να συνεχίζει να αυξάνει τη δόση σας ανά μηνιαία διαστήματα.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Προετοιμασία για την ένεση
Preparing for injection
Το NeoRecormon δεν έχει δείξει στοιχεία διαταραγμένης γονιμότητας στα ζώα.
NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals.
• Διατηρείτε πάντα τη σύριγγα στεγνή.
· Always keep the syringe dry.
Ανάλογα αποτελέσματα ευρέθηκαν σε πειράματα ουραιμικών και φυσιολογικών αρουραίων.
Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπισθούν με συμπληρώματα σιδήρου κατά τη διάρκεια της αγωγής τους με NeoRecormon.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
Η απαιτούμενη ποσότητα του προκατατεθειμένου αίματος εκφράζεται σε μονάδες, όπου μία μονάδα στο νορμοδιάγραμμα ισοδυναμεί με 180 ml ερυθροκυττάρων.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Το NeoRecormon δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
• Σε περίπτωση επαφής του φαρμάκου με το δέρμα, ξεπλύνετε την περιοχή με νερό.
· In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
Χρήση IV/SC
IV/SC use
Στις δύο από τις μελέτες εισήχθησαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με χημειοθεραπεία.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
• Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη σύριγγα οποιαδήποτε στιγμή.
· Do not try to take the syringe apart at any time.
Το NeoRecormon σε προγεμισμένη σύριγγα είναι ένα στείρο αλλά μη συντηρούμενο προϊόν.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
• Εάν δεν ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο (κλικ), βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει καλυφθεί πλήρως από το προστατευτικό κάλυμμα.
· If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 (περιεχόμενο συνοδού φύσιγγας διαλύτη).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
(7) Κρατείστε την φύσιγγα OPC (One-Point-Cut, που ανοίγει χωρίς χάραξη) με την μπλε κουκίδα προς τα επάνω.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
Μην κάνετε ένεση με NeoRecormon στον εαυτό σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Do not inject yourself unless you have received training.
10 Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας: ακολουθήστε τα βήματα 11 έως 14.
10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
Οι εποετίνες δεν είναι εγκεκριμένες για την αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή να τροποποιήσει το shunt.
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
β) Συντήρηση επαρκών επιπέδων των ερυθρών αιμοσφαιρίων Η δόση συντήρησης: Όταν τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια φθάσουν ένα αποδεκτό επίπεδο, η δόση μειώνεται στο μισό της δόσης που χρησιμοποιήθηκε για τη διόρθωση της αναιμίας.
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
• Μην κάνετε την ένεση σε σημείο με κρεατοελιές, ουλές, μώλωπες, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ανέπαφο.
· Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Εάν είστε καρκινοπαθής, πρέπει να είστε ενήμεροι για το ότι το NeoRecormon μπορεί να λειτουργήσει ως ένας παράγοντας ανάπτυξης των ερυθροκυττάρων και σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον καρκίνο σας.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Οι ενέσεις χορηγούνται κάτω από το δέρμα.
Injections are given under the skin.
Στις μελέτες, τα παιδιά χρειάζονταν συνήθως υψηλότερες δόσεις NeoRecormon (όσο μικρότερο το παιδί, τόσο υψηλότερη η δόση).
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης
Blood pressure monitoring
Βάσει αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές που συμπεριλάμβαναν 1.725 ασθενείς, περίπου 8% των ασθενών στους οποίους χορηγείται NeoRecormon αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός διαστήματος 5 λεπτών από την αφαίρεση του καλύμματος, διαφορετικά υπάρχει πιθανότητα εμπλοκής της βελόνας.
Use the syringe within 5 minutes of removing the cap; otherwise, the needle may clog.
Έχει επίσης πραγματοποιηθεί μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενή (patient-level) σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (υπό χημειο-, ακτινο-, χημειοακτινο- θεραπεία ή καμία θεραπεία) οι οποίοι συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
• Αύξηση της συχνότητας θρόμβων αίματος έχει παρατηρηθεί.
· An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Παρατήρηση: Εάν έχετε πολλαπλή συσκευασία, τοποθετήστε τη συσκευασία με τις υπόλοιπες σύριγγες και βελόνες πίσω στο ψυγείο.
Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Καθαρίστε τη θύρα έγχυσης όπως σας υπέδειξε ο πάροχος
Clean the injection port as instructed by the provider.
Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων της θεραπείας.
It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
• Αφήστε τη σύριγγα για 30 λεπτά ώστε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
· Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.