natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη 8 εβδομάδων με μονοθεραπεία αλισκιρένης σε 267 παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας από 6 έως 17 ετών, κυρίως υπέρβαρους/παχύσαρκους, οι κατώτερες συγκεντρώσεις αλισκιρένης σε κατάσταση νηστείας κατά την ημέρα 28 ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά όπου χρησιμοποιήθηκαν παρόμοιες δόσεις αλισκιρένης (βλ. παράγραφο 5.1).
In an 8-week randomised, double-blind study with aliskiren monotherapy in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, fasting trough aliskiren concentrations at day 28 were comparable to those observed in other studies in both adults and children using similar aliskiren doses (see section 5.1).
Αναστολείς πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (ΠΜΟΑ) Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι η αλισκιρένη μπορεί να είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων.
Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Σε κλινικές μελέτες η αλισκιρένη δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άντρες και/ή εκτιμώμενο GFR < 30 ml/min/1,73 m2), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ με αλισκιρένη, ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ Δεδομένα από κλινικές μελέτες έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ μέσω της συνδυασμένης χρήσης ΑΜΕΑ, ΑΥΑ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπόταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο παράγοντα ΣΡΑΑ (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Κατά την περίοδο 12 εβδομάδων, η μονοθεραπεία με αλισκιρένη μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 14,0/5,1 mmHg, σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση με ραμιπρίλη 11,6/3,6 mmHg, το οποίο συμφωνεί με το ότι η αλισκιρένη είναι μη κατώτερη της ραμιπρίλης στις επιλεγμένες δόσεις και οι διαφορές στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν στατιστικά σημαντικές.
Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the doses chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπερκαλιαιμίας (20,9% έναντι 17,5%), νεφρικής δυσλειτουργίας/νεφρικής ανεπάρκειας (16,6% έναντι 12,1%) και υπότασης (17,1% έναντι 12,6%) παρατηρήθηκε στην ομάδα της αλισκιρένης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes.
Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε 5 mg του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, η προσθήκη αλισκιρένης 150 mg είχε αντιυπερτασικό αποτέλεσμα παρόμοιο με αυτό που πετυχαίνεται αυξάνοντας τη δόση της αμλοδιπίνης σε 10 mg, αλλά συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης οιδήματος (αλισκιρένη 150 mg/αμλοδιπίνη 5 mg 2,1% έναντι 11,2% για την αμλοδιπίνη 10 mg).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of aliskiren 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της αλισκιρένης σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
No controlled clinical data are available on the use of aliskiren in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2x49x1) δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit dose blisters.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): Διάρροια, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, ζάλη.
Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε HCTZ 25 mg, η συμπληρωματική θεραπεία με αλισκιρένη 300 mg παρείχε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της συμπληρωματικής θεραπείας με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή αμλοδιπίνη 10 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with aliskiren 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ουσίες που έχουν διερευνηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνουν ακενοκουμαρόλη, ατενολόλη, σελεκοξίμπη, πιογλιταζόνη, αλλοπουρινόλη, ισοσορβίδη-5μονονιτρική και υδροχλωροθειαζίδη.
Pharmacokinetic interaction with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Rasilez: - σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας).
Talk to your doctor before taking Rasilez: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά συχνότητας εμφάνισης, με τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένων συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Σε μία άλλη μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους μικρής ηλικίας 14 ημερών, η χορήγηση αλισκιρένης στα 300 mg/kg/ημέρα (8,5 φορές επί τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) συσχετίστηκε με καθυστερημένη θνησιμότητα.
In another juvenile toxicity study in 14-day-old rats, aliskiren administration at 300 mg/kg/day (8.5-fold the maximum recommended human dose) was associated with delayed mortality.
Μία επιπλέον μη παρεμβατική παρατηρητική μελέτη επέκτασης 52 έως 104 εβδομάδων σε 106 ασθενείς (χωρίς να έχει χορηγηθεί θεραπεία της μελέτης) διενεργήθηκε με σκοπό την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας όσον αφορά την σωματική και πνευματική ανάπτυξη παιδιών ηλικίας 6-17 ετών με υπέρταση (πρωτεύουσα ή δευτερεύουσα) κατά την επίσκεψη αναφοράς της κύριας μελέτης που λάμβαναν προηγουμένως θεραπεία με αλισκιρένη.
An additional 52 to 104 week non-interventional observational extension study in 106 patients (no study treatment administered) was conducted with the objective to evaluate the long-term safety in terms of growth and development of children 6-17 years of age with hypertension (primary or secondary) at baseline in the core study, previously treated with aliskiren.
Δεν υπήρξε σημαντικό όφελος από την προσθήκη αλισκιρένης σε εναλαπρίλη (πρωτεύον καταληκτικό σημείο: αναλογία κινδύνου 0,93 με 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,85-1,03, p=0,1724, συνδυασμός έναντι εναλαπρίλης).
There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval: 0.85-1.03; p=0.1724, combination versus enalapril).
ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ)
BLISTER (CALENDAR)
Όταν χορηγήθηκε μαζί με ατορβαστατίνη, οι AUC και Cmax σταθερής κατάστασης του Rasilez αυξήθηκαν κατά 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
Ηπατικές διαταραχές*, ίκτερος, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια** Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PA/Alu/PVC - Alu:
Rasilez 150 mg film-coated tablets PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές (μη γνωστή συχνότητα): Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Some side effects can be serious (frequency not known):
Η συγχορήγηση χύμου γκρέιπφρουτ με αλισκιρένη 150 mg οδήγησε σε μείωση 61% της AUC της αλισκιρένης και η συγχορήγηση με αλισκιρένη 300 mg οδήγησε σε μείωση 38% της AUC της αλισκιρένης.
Co-administration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό.
Method of administration Swallow the tablet whole with some water.
συνιστάται συνεπώς η παρακολούθηση των επιδράσεων της φουροσεμίδης ή τορασεμίδης κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης, τορασεμίδης ή της αλισκιρένης προς αποφυγή αλλαγών του όγκου του εξωκυττάριου υγρού και πιθανών περιπτώσεων υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
- σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στον ορό Η συγχορήγηση άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ΣΡΑΑ, των ΜΣΑΦ ή των παραγόντων που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκαν σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με τα φάρμακα σύγκρισης.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema In controlled clinical studies, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2x49x1)
98 film-coated tablets (2x49x1)
Η συγχορήγηση χυμού πορτακαλιού ή μήλου με αλισκιρένη 150 mg οδήγησε σε μείωση 62% της AUC της αλισκιρένης ή σε μείωση 63% της AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
Co-administration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
- σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει τις ακόλουθες μορφές αγγειοοιδήματος (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα): αγγειοοίδημα ενώ παίρνετε αλισκιρένη.
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren.
Ζάλη Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Μη γνωστές:
Dizziness Ear and labyrinth disorders Not known:
- σε περίπτωση που λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης όπως η εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ή έναν αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη.
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Το Rasilez μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες με εξαίρεση τη χρήση σε συνδυασμό με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΜΕΑ) ή αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία.
Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Η αλισκιρένη δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία.
Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 280 (20x14) δισκία.
Multipacks containing 280 (20x14) tablets.
8 ημερών ήταν >400 φορές υψηλότερη συγκριτικά με τους ενήλικες αρουραίους.
The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20x14)
280 film-coated tablets (20x14)
Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50 ή 56 δισκία.
Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Αγγειοοίδημα, ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
- Η ταυτόχρονη χρήση Rasilez με έναν αναστολέα µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ) ή έναν ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ) αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
- The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Τα Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: - Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία - Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 56x1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης - Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία - Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2x49x1) δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης
Rasilez 150 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
56 x 1 film-coated tablet
Δύσπνοια Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές:
Gastrointestinal disorders Common:
Τα Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: - Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία - Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 56x1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης - Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία - Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2x49x1) δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης
Rasilez 300 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3x30)
90 film-coated tablets (3x30)
49 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
49 x 1 film-coated tablets.
Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία.
Unit packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56 ή 90 δισκία.
Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56 or 90 tablets.
Εμφάνιση του Rasilez και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού-ροζ χρώματος, αμφίκυρτα, στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘‘IL'' στη μία πλευρά και ‘‘NVR'' στην άλλη πλευρά.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film-coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη 8 εβδομάδων με μονοθεραπεία αλισκιρένης (3 ομάδες δόσης ανά κατηγορία βάρους [≥20 kg έως <50 kg, ≥50 kg έως <80 kg, ≥80 kg έως ≤150 kg]: χαμηλή 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], μεσαία 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]
In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to <50 kg; ≥50 kg to <80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3x28)
84 film-coated tablets (3x28)
Αρθραλγία Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Arthralgia Renal and urinary disorders Uncommon:
Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για την αλισκιρένη όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη και τον βαποκλειστή ατενολόλη.
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 280 (20 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 98 (2 συσκευασίες των 49 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets
λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ή έναν αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη.
an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
- Φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας.
- furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or “water”
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας της αγωγής σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
No adjustment of the initial dosage of treatment is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2x49)
98 film-coated tablets (2x49)
Πως να φυλάσσετε το Rasilez
How to store Rasilez
(BLISTERS) ΑΠΟ PA/ALU/PVC
PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Πολλαπλή συσκευασία: 84 (3 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 98 (2 συσκευασίες των 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 280 (20 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και του αγγειοοιδήματος
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 84 (3 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 98 (2 συσκευασίες των 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 280 (20 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets