natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Άλλα φάρμακα που περιέχουν ζολεδρονικό οξύ τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και άλλων μη καρκινικών παθήσεων των οστών, ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των φαρμάκων που λαμβάνονται μαζί με το Zoledronic acid Actavis είναι άγνωστες.
- Other medicines that contain zoledronic acid which are used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Actavis are unknown.
Αποτελέσματα κλινικών μελετών στη θεραπεία ατελούς οστεογένεσης βαριάς μορφής σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών
Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο ζολεδρονικό οξύ απομακρύνεται μέσω μιας τριφασικής διαδικασίας: ταχεία διφασική απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία, με χρόνους ημίσειας ζωής t½ α 0,24 και t½β 1,87 ώρες, ακολουθούμενη από μια μακρά φάση απομάκρυνσης με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής απομάκρυνσης t½γ 146 ωρών.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml ζολεδρονικού οξέος.
The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid.
Η υψηλότερη μη θανατηφόρος εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους σε ποντίκια και 0,6 mg/kg σε επίμυες.
The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Αυτό γίνεται διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών ορού (π.χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βαριάς μορφής ατελή οστεογένεση το ζολεδρονικό οξύ φαίνεται να συσχετίζεται με σαφείς κινδύνους εμφάνισης αντίδρασης οξείας φάσης, υπασβεστιαιμίας και ανεξήγητης ταχυκαρδίας σε σύγκριση με την παμιδρονάτη, ωστόσο η διαφορά αυτή μειώθηκε μετά τις επόμενες εγχύσεις.
In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές σημειώνονται (*p<0,05) για τις συγκρίσεις ανάμεσα στις θεραπείες (ζολεδρονικό οξύ 4 mg έναντι εικονικού φαρμάκου)
Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Δυστοκία παρατηρήθηκε στη χαμηλότερη μελετώμενη δόση (0,01 mg/kg σωματικού βάρους) σε επίμυες.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Ο ρυθμός εμφάνισης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (συμβάντα/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το ζολεδρονικό οξύ και 1,096 για το εικονικό φάρμακο.
The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Η βαθμολογία του πόνου για το ζολεδρονικό οξύ ήταν σταθερά χαμηλότερη σε σχέση με τα επίπεδα έναρξης και η μείωση του πόνου συνοδευόταν από μια τάση μείωσης στη βαθμολογία χρήσης αναλγητικών.
The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Τα όρια ασφάλειας που σχετίζονται με τις νεφρικές επιδράσεις ήταν στενά στις μακροχρόνιες μελέτες επαναλαμβανόμενης παρεντερικής χορήγησης σε ζώα ωστόσο τα αθροιστικά επίπεδα μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAELs) στις μελέτες εφάπαξ (1,6 mg/kg) και πολλαπλών δόσεων για έως και ένα μήνα (0,06-0,6 mg/kg/ημέρα) δεν δείχνουν νεφρικές επιδράσεις σε δόσεις ισοδύναμες με ή δόσεις που υπερβαίνουν την υψηλότερη θεραπευτική δόση που προορίζεται για τον άνθρωπο.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
<Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
<2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
Ο υποκείμενος μηχανισμός στον οποίον οφείλεται η αυξημένη επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής σε αυτή μόνο την κλινική μελέτη παραμένει άγνωστος.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Στην ομάδα θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ, στατιστικά σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες (κλίμακες) του πόνου (χρησιμοποιώντας την κλίμακα Brief Pain Inventory/Βραχεία Καταγραφή του Πόνου/BPI) παρατηρήθηκε στις 4 εβδομάδες και σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Εικόνα 1).
In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη ορού θα πρέπει να μετράται πριν από κάθε δόση του Zoledronic acid Actavis και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν επιδεινωθεί η νεφρική λειτουργία.
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic acid Actavis and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών ορού (περιλαμβανομένου ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου).
Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Χρησιμοποιείται η ακόλουθη συμβατική (συνήθης) ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Zoledronic acid Actavis should not be used during pregnancy.
Οι θεραπευτικές επιδράσεις ήταν λιγότερο εντυπωσιακές σε ασθενείς με οστεοβλαστικές βλάβες.
The treatment effects were less pronounced in patients with blastic lesions.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτά τα προϊόντα ή οποιαδήποτε άλλα διφωσφονικά, καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Patients being treated with Zoledronic acid Actavis should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το zoledronic acid σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας προκαλούμενης από όγκο και την πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ συνεχίσθηκε μόνο όταν τα επίπεδα κρεατινίνης επανήλθαν στο 10% της αρχικής τιμής (βλ. παράγραφο 4.4).
In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Αυτά τα εγκάρσια ή βραχέα λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν καθόλο το μήκος του μηριαίου οστού, από το σημείο ακριβώς κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι και το σημείο ακριβώς επάνω από το υπερκονδύλιο κύρτωμα.
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική χώρα και οποιοσδήποτε ασθενής παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Μετά την έναρξη της έγχυσης ζολεδρονικού οξέος, παρατηρείται ταχεία αύξηση των συγκεντρώσεων ζολεδρονικού οξέος στο πλάσμα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται κατά τη λήξη της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από ταχεία πτώση < 10% των μέγιστων επιπέδων μετά από 4 ώρες και < 1% των μέγιστων επιπέδων μετά από 24 ώρες, με επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων που δεν υπερβαίνουν το 0,1% των μέγιστων συγκεντρώσεων πριν τη δεύτερη έγχυση ζολεδρονικού οξέος την ημέρα 28.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια πριν την έναρξη της θεραπείας, η οποία ορίζεται για αυτό τον πληθυσμό ως CLcr 30-60 ml/min, συνιστάται η ακόλουθη δόση Zoledronic acid Actavis (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic acid Actavis dose is recommended (see also section 4.4):
Το ζολεδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 in vitro, δεν υπόκειται σε βιομετατροπή και σε μελέτες σε ζώα < 3% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα, υποδηλώνοντας ότι η ηπατική λειτουργία δεν σχετίζεται με τη φαρμακοκινητική του ζολεδρονικού οξέος.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
- Ξαφνικό αίσθημα ψύχους με λιποθυμία, χωλότητα ή κατάρρευση.
- Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίαςθα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ , που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Δεν είναι γνωστό εάν το ζολεδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Παμιδρονά τη 90 mg
Pam 90 mg
- Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα του Zoledronic acid Actavis με άλλες ουσίες που χορηγούνται ενδοφλεβίως, το Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα/ουσίες και θα πρέπει να χορηγείται πάντοτε μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης.
- Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid Actavis with other intravenously administered substances, Zoledronic acid Actavis must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Για τις συνθήκες φύλαξης του Zoledronic acid Actavis μετά την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions of Zoledronic acid Actavis after dilution, see section 6.3.
Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως και 48 mg ζολεδρονικού οξέος.
The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
Αν έχετε προϋπάρχουσα υπασβαιστιαιμία, αυτή πρέπει να διορθωθεί πριν από την χορήγηση της πρώτης δόσης του Zoledronic acid Actavis.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid Actavis.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση του πρώτου σκελετικού συμβάντος δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ στο τέλος της μελέτης και ήταν σημαντικά παρατεταμένος συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0,007).
Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Το ζολεδρονικό οξύ αξιολογήθηκε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενιάς σε επίμυες.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Η θεραπεία με Zoledronic acid Actavis θα πρέπει να συνεχισθεί στην ίδια δόση με αυτή που χορηγούταν πριν την διακοπή της θεραπείας.
Zoledronic acid Actavis treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Actavis
What you need to know before you are given Zoledronic acid Actavis
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά “ελεύθερο νατρίου”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία βλάβης του οστού της γνάθου (οστεονέκρωση).
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Στο κλινικό πρόγραμμα οι ασθενείς ηλικίας 1 έως < 3 ετών λάμβαναν 0,025 mg/kg ζολεδρονικού οξέος (έως τη μέγιστη εφάπαξ δόση των 0,35 mg) ανά 3 μήνες και οι ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών λάμβαναν 0,05 mg/kg ζολεδρονικού οξέος (έως τη μέγιστη εφάπαξ δόση των 0,83 mg) ανά 3 μήνες.
In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Για να αξιολογηθούν οι επιδράσεις του ζολεδρονικού οξέος 4 mg έναντι της παμιδρονάτης 90 mg, συνδυάστηκαν τα αποτελέσματα δύο βασικών πολυκεντρικών μελετών σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία της κακοήθειας σε μια προσχεδιασμένη ανάλυση.
To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Η υποδόρια χορήγηση 0,001 mg/kg/ημέρα σε επίμυες και η ενδοφλέβια χορήγηση 0,005 mg/kg μια φορά ανά 2-3 ημέρες σε σκύλους για έως και 52 εβδομάδες ήταν επίσης καλά ανεκτή.
Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2-3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Σε κλινικές μελέτες, το ζολεδρονικό οξύ, χρησιμοποιούμενο όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2, έχει συγχορηγηθεί με συχνά χρησιμοποιούμενους αντικαρκινικούς παράγοντες, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά χωρίς καμία κλινικά εμφανή αλληλεπίδραση.
In clinical studies, zoledronic acid, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Ζολεδρονικό οξύ 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Παμιδρονάτη 90 mg (N=99) 33,3%
Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Πίνακας 2: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν ορμονική θεραπεία)
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Τα κατάγματα αυτά συμβαίνουν μετά από μικρό τραυματισμό ή και χωρίς να έχει προηγηθεί τραυματισμός και ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν πόνο στο μηρό ή τη βουβωνική χώρα, που συχνά συσχετίζεται με απεικονιστικά ευρήματα καταγμάτων κόπωσης, μερικές εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου.
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά “ελεύθερο νατρίου”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Ενδοφλέβια χορήγηση μετά από αραίωση.
Intravenous use after dilution.
Το ζολεδρονικό οξύ δεν μεταβολίζεται και απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Zoledronic acid is not metabolised and is excreted unchanged via the kidney.
Οι ασθενείς με υπερασβεστιαιμία που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία παρουσιάζουν γενικά κάποιου βαθμού έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, επομένως θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές επιπτώσεις του ζολεδρονικού οξέος στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη (σε κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥ 400 micromol/l ή ≥ 4,5 mg/dl για ασθενείς με υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών και ≥ 265 micromol/l ή ≥ 3,0 mg/dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) κατά την έναρξη και την ύπαρξη περιορισμένων μόνο φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη κατά την έναρξη (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), δεν συνιστάται η χρήση του Zoledronic acid Actavis σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 micromol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 micromol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zoledronic acid Actavis is not recommended in patients with severe renal impairment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα, με τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε τον κίνδυνο σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 41% σε μια ανάλυση πολλαπλών συμβάντων (σχετικός κίνδυνος=0,59, p=0,019) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
- Γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως ναυτία και έμετος καθώς και ανορεξία.
- Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Θα πρέπει να εκτιμώνται τα επίπεδα κρεατινίνης ορού των ασθενών πριν από κάθε δόση Zoledronic acid Actavis.
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zoledronic acid Actavis.
Οι συνήθεις μεταβολικές παράμετροι που σχετίζονται με υπερασβεστιαιμία, όπως τα επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου στον ορό, θα πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή μετά την έναρξη της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic acid Actavis therapy.
Ο χρόνος εμφάνισης είναι ≤ 3 ημέρες μετά την έγχυση ζολεδρονικού οξέος (χρησιμοποιούμενο όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2), και η αντίδραση αναφέρεται επίσης με τους όρους συμπτώματα “που ομοιάζουν με γρίπη” ή “μετά τη χορήγηση της δόσης”.
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion (used as indicated in sections 4.1 and 4.2), and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Zoledronic acid Actavis θα πρέπει να δίνονται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς.
Patients treated with Zoledronic acid Actavis should be given the package leaflet and the patient reminder card.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR VIALS
• Για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα, σε ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου από την αρχική θέση στα οστά).
• To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το ζολεδρονικό οξύ 4 mg επέδειξε εφάμιλλη αποτελεσματικότητα με την παμιδρονάτη 90 mg στην πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων.
The results demonstrated that 4 mg zoledronic acid showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.