natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fertavid 150 IU/0,5 ml ενέσιμο follitropin beta
Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
1 φιαλίδιο 0,5 ml περιέχει follitropin beta που αντιστοιχεί σε: ανασυνδυασμένη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) δραστικότητας 50 IU (100 IU/ml).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 50 IU (100 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Βήμα 4 - Όταν εισάγετε τη βελόνα Πιάστε το δέρμα και ανασηκώσετε λίγο.
Pinch the skin a little.
Μέση συνολική δόση (αριθμός των φυσίγγων 75 IU)
Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days)
Fertavid 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 50 IU σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 100 IU σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Fertavid 300 IU/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection follitropin beta
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH /mg πρωτεΐνης).
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
1 φιαλίδιο 0,5 ml περιέχει follitropin beta που αντιστοιχεί σε: ανασυνδυασμένη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) δραστικότητας 100 IU (200 IU/ml).
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 100 IU (200 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Το ενέσιμο διάλυμα Fertavid (ενέσιμο) είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό και διατίθεται σε υάλινα φυσίγγια.
Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Δόση στον άνδρα
Dosage in the male
Συστροφή Ωοθήκης
Ovarian Torsion
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0.5 ml υδατικό διάλυμα.
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Fertavid 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection
Fertavid 600 IU/0,72 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection follitropin beta
Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0.5 ml υδατικό διάλυμα.
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH /mg πρωτεΐνης).
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH /mg πρωτεΐνης).
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Fertavid 100 IU0,5 ml 1, 5 ή 10 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Έκτοπη Κύηση
DD month YYYY
Συχνές
In males
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH /mg πρωτεΐνης).
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Fertavid 150 IU/0,18 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Ακμή Εξάνθημα
Ectopic Pregnancy
Fertavid 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Αν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Fertavid 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Εισηγητής ήταν ο Δρ. Karl Broich και συνεισηγητής ο Δρ. Eric Abadie.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2007 EMEA/331678/2007
London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, η Γαλλία, οι Κάτω Χώρες, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Στις 24 Ιανουαρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 23 Οκτωβρίου 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Στις 19 Ιουλίου 2007 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Στις 6 Ιουλίου 2006 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Στις 13 Απριλίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): φαιντανύλη
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Στις 20 Δεκεµβρίου 2006 η Γερµανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2007 η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Διαπιστώθηκαν σηµαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά την προτεινόµενη ένδειξη, τη δοσολογία και τις αντενδείξεις που περιλαµβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, γεγονός το οποίο θεωρήθηκε ότι αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Οι εν λόγω διαφορές αφορούσαν την επέκταση της ένδειξης σε ασθενείς που δεν πάσχουν από κάποιας µορφής καρκίνο, την επιλογή των πινάκων µετατροπής, το εάν θα πρέπει να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος οι αντενδείξεις περί θηλασµού και οι αλληλεπιδράσεις µε µερικούς οπιοειδείς αγωνιστές, καθώς και τις µελέτες που έπρεπε να πραγµατοποιηθούν για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Το Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και οι συναφείς ονοµασίες είναι οπιοειδές αναλγητικό, το οποίο χορηγείται σε περιπτώσεις οξέος χρόνιου πόνου που µπορεί να αντιµετωπισθεί αποτελεσµατικά µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Η Ratiopharm GmbH υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και των συναφών ονοµασιών (διαδερµικά έµπλαστρα) µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε η Γερµανία στις 4 Απριλίου 2006.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και συναφείς ονοµασίες
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 19% των ασθενών.
Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
Μελέτη 1468 (LEPTON)
Study 1468 (LEPTON)
ζ. Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε υπό την παρουσία ακόμα δύο αντιιικών παραγόντων άμεσης δράσης.
g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Αυτά είναι φάρμακα εντός κατηγορίας όπου μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
β. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεσθε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Ασθενείς με βαθμολογία CPT > 12 αποκλείστηκαν.
Patients with a CPT score > 12 were excluded.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Harvoni [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only]
Το ledipasvir συνδέεται κατά > 99,8% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος.
Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, μην πάρετε το Harvoni και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Harvoni Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ο γιατρός σας θα γνωρίζει εάν οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις εφαρμόζονται στην περίπτωσή σας.
Warnings and precautions Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Τέτοιοι ασθενείς μπορεί επομένως να εξαρτώνται από άλλες κατηγορίες φαρμάκων για την κάθαρση της HCV λοίμωξης.
Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
• ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
* Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
δ. Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%.
d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
• εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος,
• if you are awaiting a liver transplant;
Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
10% των ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος είχαν τροποποίηση των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων τους.
10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Μια μελέτη της καρκινογόνου δράσης σε αρουραίους είναι συνεχιζόμενη.
A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Πίνακας 3: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Harvoni και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
• ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,
• Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Harvoni εάν:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if:
GT n TEα
GT n TE
Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που διατίθενται χωρίς συνταγή.
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
• νεφρικά προβλήματα, δεδομένου ότι το Harvoni δεν έχει ελεγχθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
• kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Το Harvoni δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Σε κλινικές μελέτες - Γονότυπος 1
In clinical studies - Genotype 1
Ανδρικό φύλο Φυλή: Μαύροι/ Αφρο αμερικανοί
Race: Black/ African American
• Μην πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα με το Harvoni:
• Do not take any of these medicines with Harvoni:
• Μην πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει sofosbuvir, μία από τις δραστικές ουσίες στο Harvoni.
• Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
Χορηγείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AX65
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος και μετά από μεταμόσχευση ήπατος - SOLAR-1
Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1
Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cmin α,β
Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a, b
Τι είναι το Harvoni και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Harvoni Πώς να πάρετε το Harvoni
What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
Το sofosbuvir συνδέεται κατά περίπου 61-65% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 μg/ml έως 20 μg/ml.
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος και τα οποία μεταβολίζονται από αυτά τα ισοένζυμα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης και τη διακοπή με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Εάν η δόση έναρξης δεν είναι καλά ανεκτή, η δόση πρέπει να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά με βάση τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Το Harvoni (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ραβεπραζόληε Παντοπραζόλη ε
Rabeprazolee Pantoprazole e
Η χρήση του Harvoni σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
Μόνο ασθενείς οι οποίοι κατέδειξαν SVR12 ή υποτροπή συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις υποτροπής.
Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
Συνεπώς, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Λανσοπραζόλη ε
Lansoprazole e
δ. 3/3 από αυτούς τους ασθενείς είχαν κίρρωση.
d. 3/3 of these patients had cirrhosis.
Harvoni + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες ή
Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
α. TE: αριθμός ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
a. TE: number of treatment-experienced patients.
• tenofovir disoproxil fumarate ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης,
• tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Εάν η δόση έναρξης είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί μέχρι ένα μέγιστο 1.000-1.200 mg ημερησίως (1.000 mg για ασθενείς που ζυγίζουν < 75 kg και 1.200 mg για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 75 kg).
If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Όταν το Harvoni χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, απαιτείται εξαιρετική προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Women of childbearing potential / contraception in males and females When Harvoni is used in combination with ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Γονότυπος 2, 3, 4, 5 και 6
Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ledipasvir/sofosbuvir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το Harvoni Συχνότητα
Table 4: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα παρακάτω:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
• εάν έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/958/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/958/002 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας του Harvoni και η συνιστώμενη χρήση της συγχορηγούμενης ριμπαβιρίνης για ορισμένες υποομάδες Πληθυσμός ασθενών*
Table 1: Recommended treatment duration for Harvoni and the recommended use of co-administered ribavirin for certain subgroups
Η αποτελεσματικότητα του Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες Φάσης 3 ανοικτής επισήμανσης με δεδομένα διαθέσιμα για ένα σύνολο 1.950 ασθενών με CHC γονότυπου 1.
The efficacy of Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC.
Τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν 1.000-1.200 mg ημερησίως Εάν το Harvoni χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί, εάν αρμόζει, μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να μειωθεί σε σοβαρότητα.
Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Αν και ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, παρουσιάστηκαν πιο συχνά σε αυτήν τη μελέτη σε σύγκριση με μελέτες που απέκλεισαν μη αντιρροπούμενους ασθενείς και/ή ασθενείς που βρίσκονταν μετά από μεταμόσχευση ήπατος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν εκείνες που αναμένονται ως κλινικά επακόλουθα της προχωρημένης ηπατικής νόσου και/ή της μεταμόσχευσης ή ήταν συμβατές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριμπαβιρίνης (βλ. παράγραφο 5.1 για λεπτομέρειες αυτής της μελέτης).
Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).