natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης φάσης ΙΙΙ του Oslif Breezhaler συμμετείχαν ασθενείς με κλινική διάγνωση μέτριας έως σοβαρής ΧΑΠ.
The Oslif Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Και οι δύο δόσεις οδήγησαν σε αύξηση 40-50 ml σε σχέση με ανοιχτού σχεδιασμού χορήγηση τιοτροπίου 18 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως (150 μικρογραμμάρια, p=0,004, 300 μικρογραμμάρια, p=0,01).
Both doses resulted in an increase of 40-50 ml over open-label tiotropium 18 microgram once a day (150 microgram, p=0.004; 300 microgram, p=0.01).
• Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής και χαλαρώστε προσεκτικά το καψάκιο, χτυπώντας απαλά την βάση της συσκευής εισπνοής.
• Open the inhaler and carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗ:
REMEMBER:
Το στέλεχος και το κάλυμμα της συσκευής εισπνοής κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο.
Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl methacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Oslif Breezhaler
What you need to know before you use Oslif Breezhaler
Αφήστε εντελώς τα πλευρικά πλήκτρα.
Release the side buttons fully.
Εκπνεύστε:
Breathe out:
Για χρήση μόνο με την συσκευή εισπνοής που περιέχεται στην συσκευασία.
For use only with the inhaler provided in the pack.
Τα καψάκια Oslif Breezhaler δεν πρέπει να καταπίνονται.
Oslif Breezhaler capsules must not be swallowed.
Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση του Oslif Breezhaler.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Oslif Breezhaler.
Έχουν ληφθεί αναφορές υπερευαισθησίας κατά την κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε σχέση με την χρήση του Oslif Breezhaler.
Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Oslif Breezhaler.
Το Oslif Breezhaler χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσχέρεια λόγω μιας πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Oslif Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Χρήση δια εισπνοής μόνο.
Inhalation use only.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Oslif Breezhaler Εάν ξεχάσατε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε ακριβώς μία δόση στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
Κατά τη θεραπεία με Oslif Breezhaler,
During treatment with Oslif Breezhaler,
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
OUTER CARTON OF UNIT PACK
Μόνο για χρήση με εισπνοή.
For inhalation use only.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ(STRIPS)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Το Oslif Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Oslif Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Το Oslif Breezhaler περιέχει λακτόζη
Oslif Breezhaler contains lactose
Εισπνεύστε το φάρμακο Για να εισπνεύσετε το φάρμακο βαθιά στους αεραγωγούς σας:
To breathe the medicine deeply into your airways:
Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής:
Prepare capsule:
Τι περιέχει το Oslif Breezhaler - Κάθε καψάκιο 150 μικρογραμμαρίων Oslif Breezhaler περιέχει 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
What Oslif Breezhaler contains - Each Oslif Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως
Tiotropium once a day
• συμπτώματα που ομοιάζουν με κρύωμα.
• cold-like symptoms.
• γρήγορος καρδιακός παλμός
• fast heart beat
Απορρίψετε κάθε συσκευή εισπνοής μετά από χρήση 30 ημερών.
Dispose of each inhaler after 30 days of use.
Όπως άλλοι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές, η ινδακατερόλη μπορεί να αναστείλει τον τοκετό λόγω χαλαρωτικής δράσης στον λείο μυ της μήτρας.
Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
• Ανοίξτε πάλι το επιστόμιο, αφαιρέστε το άδειο καψάκιο, χτυπώντας την απαλά για να εξέλθει από το θάλαμο του καψακίου.
• Open the mouthpiece again, remove the empty capsule by tipping it out of the capsule chamber.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΗΣ OSLIF BREEZHALER Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε και να φροντίζετε τη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler.
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Oslif Breezhaler inhaler.
Τα καψάκια Oslif Breezhaler των 150 μικρογραμμαρίων έχουν τυπωμένο έναν μαύρο κωδικό προϊόντος “IDL 150” πάνω από μία μαύρη ράβδο και ένα μαύρο εταιρικό λογότυπο ( ) τυπωμένο κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Oslif Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Upper respiratory tract infection
Η δόση των 300 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε αύξηση 170-180 ml σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001) και αύξηση 100 ml σε σχέση με τη φορμοτερόλη 12 μικρογραμμάρια δις ημερησίως (p<0,001).
The 300 microgram dose resulted in a 170-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 100 ml increase compared to formoterol 12 microgram twice a day (p<0.001).
Ορισμένοι άνθρωποι περιστασιακά βήχουν λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου.
Some people occasionally cough soon after inhaling the medicine.
• Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε μόνο τη νέα συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
• When you start a new pack, only use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
• εξάνθημα/ φαγούρα
• itching/rash
Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler).
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Oslif Breezhaler inhaler).
Στο κύριο καταληκτικό σημείο των 12 εβδομάδων (κατώτατος FEV1 σε 24 ώρες), η δόση των 150 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε αύξηση 130-180 ml σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001) και αύξηση 60 ml σε σχέση με τη σαλμετερόλη 50 μικρογραμμάρια δις ημερησίως (p<0,001).
At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001).
Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
When you start a new pack, use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Τρόπος καθαρισμού συσκευής εισπνοής
How to clean your inhaler
Σημειώνετε στο εργαλείο παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης:
Mark daily dose tracker:
Μη φυσήξετε στο επιστόμιο.
Do not blow into the mouthpiece.
• Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
• Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
Μην πλένετε ποτέ τη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler με νερό.
Never wash the Oslif Breezhaler inhaler with water.
Είναι απίθανο το Oslif Breezhaler να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Driving and using machines It is unlikely that Oslif Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί περιστασιακά να βήξουν λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου.
Some people may occasionally cough briefly soon after inhaling the medicine.
Τα καψάκια Oslif Breezhaler των 300 μικρογραμμαρίων έχουν τυπωμένο έναν μπλε κωδικό προϊόντος “IDL 300” πάνω από μία μπλε ράβδο και ένα μπλε εταιρικό λογότυπο ( ) τυπωμένο κάτω από τη μπλε ράβδο.
Oslif Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
• Ανοίξτε πάλι το επιστόμιο και αφαιρέστε το άδειο καψάκιο, χτυπώντας το απαλά για να εξέλθει από το θάλαμο του καψακίου.
• Open the mouthpiece again, and remove the empty capsule by tipping it out of the capsule chamber.
45 a 47 b 41 c
47 b 41 c
Μείωση σε εισπνοές/ημέρα της χρήσης φαρμάκου διάσωσης εν.
Reduction in puffs/day of rescue medication use vs. baseline a
Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Oslif Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 240 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 240 microgram indacaterol.
Τι είναι το Oslif Breezhaler και ποιά είναι η χρήση του
What Oslif Breezhaler is and what it is used for
Φυλάσσετε πάντοτε τη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler και τα καψάκια σε ξηρό μέρος.
Always keep the Oslif Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκός σπασμός
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm
- Κάθε καψάκιο 300 μικρογραμμαρίων Oslif Breezhaler περιέχει 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
- Each Oslif Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Καρδιακές διαταραχές Ισχαιμική καρδιοπάθεια
Nervous system disorders Headache
Άλλα φάρμακα και Oslif Breezhaler
Other medicines and Oslif Breezhaler
Η συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο Oslif Breezhaler.
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Oslif Breezhaler capsule.
• εάν παρουσιάσετε ακανόνιστο σφυγμό (όχι συχνές).
• if you get irregular heart beat (uncommon).
Σαλμετερόλ η δις ημερησίως
Salmeterol twice a day
Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Oslif Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 120 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 120 microgram indacaterol.
Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
Oslif BreezhalerΚάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από χρήση 30 ημερών.
Each inhaler should be disposed of after 30 days of use.
Ινδακατερό λη 300 άπαξ ημερησίως
Indacaterol once a day
Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Inhalation powder, hard capsules
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Τοποθετήστε το καψάκιο στο θάλαμο του καψακίου.
Insert capsule: Place the capsule into the capsule chamber.
60 καψάκια + 2 συσκευές εισπνοής
60 capsules + 2 inhalers
Η συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο.
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον, φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Κουτί που περιέχει 30 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler.
Carton containing 30 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
Πόσο Oslif Breezhaler να χρησιμοποιήσετε
How much Oslif Breezhaler to use
Το Oslif Breezhaler ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης της απόφραξης των αεραγωγών σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Oslif Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
• εάν παρουσιάσετε οξύ πόνο στο θώρακα (συχνές).
• if you get crushing chest pain, (common).
Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο το “IDL 300” με μπλε χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από τη μπλε ράβδο.
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 300” printed in blue above a blue bar and company logo ( ) printed in blue below the blue bar.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σακχαρώδης διαβήτης και υπεργλυκαιμία
Metabolism and nutrition disorders Diabetes mellitus and hyperglycaemia
Η ινδακατερόλη είναι ένα εναντιομερές μόριο με R-γεωμετρική διευθέτηση.
Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
90 καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής
90 capsules + 3 inhalers
Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο το “IDL 150” με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 150” printed in black above a black bar and company logo ( ) printed in black below the black bar.
Χρησιμοποιείτε πάντοτε τη νέα συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler που συνοδεύει τη νέα συσκευασία.
Always use the new Oslif Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Κουτί που περιέχει 10 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler.
Carton containing 10 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και μην απομακρύνετε παρά μόνο αμέσως πριν την χρήση.
Store in the original package in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
300 καψάκια + 30 συσκευές εισπνοής
300 capsules + 30 inhalers
• Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση με το επιστόμιο στραμμένο προς τα πάνω.
• Hold the inhaler upright with the mouthpiece pointing up.
Κάθε καψάκιο περιέχει μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 150 microgram indacaterol.
Κουτί που περιέχει 10 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής.
Carton containing 10 capsules and 1 inhaler.
Φυλάσσεται στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία και μην αφαιρείται παρά μόνο αμέσως πριν την χρήση.
Store in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Κουτί που περιέχει 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής.
Carton containing 30 capsules and 1 inhaler.
54 c
54 c a
Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο Oslif Breezhaler απευθείας στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Oslif Breezhaler.
Never place a Oslif Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oslif Breezhaler Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και κάψουλες (σε κυψέλες) που περιέχουν το φάρμακο ως κόνι για εισπνοή.
In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blister) that contain the medicine as inhalation powder.
1,2 a δ/α
1.0 b a n/e a
• Μην καταπίνετε τα καψάκια.
• Do not swallow the capsules.
Κάθε καψάκιο περιέχει μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 300 microgram indacaterol.
Θάλαμος Καψακίου
Capsule chamber
Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες με 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Multipack: 90 (3 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Φορμοτερό λη 12 δις ημερησίως
Formoterol twice a day
• Κλείστε τη συσκευή εισπνοής και επανατοποθετήστε το πώμα.
• Close the inhaler and replace the cap.
Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
10 capsules + 1 inhaler 30 capsules + 1 inhaler
Τρυπήστε το καψάκιο:
Hold breath:
Μην αποθηκεύετε τις κάψουλες στη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler.
Do not store the capsules in the Oslif Breezhaler inhaler.
Πολυσυσκευασία: 300 (30 συσκευασίες με 10 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Multipack: 300 (30 packs of 10 capsules and 1 inhaler).
Δείξτε τη συσκευασία του Oslif Breezhaler.
Show the pack of Oslif Breezhaler.
Πολυσυσκευασία: 60 (2 συσκευασίες με 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Oslif Breezhaler 150 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια Oslif Breezhaler 300 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια ινδακατερόλη
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough
Μην αποσυναρμολογείτε τη συσκευή εισπνοής.
Do not take the inhaler apart.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oslif Breezhaler
How to use Oslif Breezhaler
Τρόπος χρήσης συσκευής εισπνοής
How to use your inhaler
Τι είναι το Oslif Breezhaler
What Oslif Breezhaler is
Μην αποσυναρμολογείτε ποτέ τη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler.
Never take the Oslif Breezhaler inhaler apart.
Προετοιμάστε το καψάκιο.
Prepare capsule.
Πολυσυσκευασία που περιέχει 2 συσκευασίες (η καθεμιά περιέχει 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Multipack comprising 2 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες (η καθεμιά περιέχει 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Multipack comprising 3 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
• καταρροή
• palpitations
Πολυσυσκευασία που περιέχει 30 συσκευασίες (η καθεμιά περιέχει 10 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Multipack comprising 30 packs (each containing 10 capsules and 1 inhaler).
Πλήκτρο
Button
Μη φυσάτε ποτέ στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Oslif Breezhaler.
Never blow into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
1,3 a 1,5 b
1.5 b
53 a b b c b
53 b 55 c
Oslif Breezhaler 300 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια ινδακατερόλη
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
πονόλαιμος, καταρροή, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, βήχας και πονοκέφαλος.
You may get all or most of the following: sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, coughing, headache.
Αναστολείς β-αδρενεργικών υποδοχέων
Beta-adrenergic blockers
Πώς να φυλάσσετε το Oslif Breezhaler
How to store Oslif Breezhaler
Oslif Breezhaler 150 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια ινδακατερόλη
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής: Στοιχείο μιας πολυσυσκευασίας.
30 capsules and 1 inhaler.
• θωρακικό άλγος
• runny nose
10 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής: Στοιχείο μιας πολυσυσκευασίας.
10 capsules and 1 inhaler.
Μία ή περισσότερες κυψέλες που περιέχουν καψάκια Oslif Breezhaler προς χρήση στη συσκευή εισπνοής.
Your Oslif Breezhaler pack: Each Oslif Breezhaler pack contains: one Oslif Breezhaler inhaler one or more blister containing Oslif Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Μην καταπίνετε τις κάψουλες.
Do not swallow the capsules.
Βάση συσκευής εισπνοής
Capsule content
55 a δ/α
51 c a
Ποια είναι η χρήση του Oslif Breezhaler
What Oslif Breezhaler is used for
Συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler
Oslif Breezhaler inhaler
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oslif Breezhaler 150 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Δοσολογία
Nasopharyngitis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oslif Breezhaler 300 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Μην καταπίνετε τα καψάκια Oslif Breezhaler.
Do not swallow Oslif Breezhaler capsules.
έως τις 30 Ιουνίου 2019
By 30 June 2019
Προκειμένου να αφαιρέσουν κάθε ίχνος πρωτεΐνης αγελαδινού γάλακτος από το τελικό προϊόν τους, οι ΚΑΚ πρέπει να αντικαταστήσουν τα υφιστάμενα σκευάσματα στις άδειες κυκλοφορίας τους με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και να υποβάλουν για αξιολόγηση τη σχετική τεκμηρίωση στις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές:
In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities:
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ικανοποιούν τον ακόλουθο όρο, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Όρος
Condition
DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Σε αυτές τις περιπτώσεις εφαρμόστηκε η εναλλακτική προσέγγιση 6 ή η μελέτη λήφθηκε υπόψη ως μελέτη επιβεβαίωσης.
In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature.
Για τη διασφάλιση της κατάλληλης δοσολογίας, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Καταδείχθηκε σαφής σχέση δόσης-απόκρισης.
response relationship could be shown.
B 1400-119 Lisboa ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
B 1400-119 Lisboa PORTUGAL
Η τεκμηρίωση των πρωτότυπων αποκλειστικών μελετών ήταν εξαιρετικά ετερογενής και σε πολλές περιπτώσεις, μη σύμφωνη προς τα ισχύοντα πρότυπα.
The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards.
Η διαδικασία αφορούσε 179 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με εγκεκριμένη ή εκκρεμούσα άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (βλ. Παράρτημα I).
The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Σε τέσσερις απαντήσεις, οι γραπτές πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν περιείχαν δεδομένα σχετικά με τις ερωτήσεις που έθεσε η CVMP.
For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP.
Ισπανία COTECNICACOOPERATIVA TECNICA AGROPECUARIA Ctra.
COTECNICACOOPERATIVA TECNICA AGROPECUARIA Ctra.
Η πρόσληψη φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των πτηνών.
The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds.
Δεν καταγράφηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με τη θεραπεία.
No adverse effects related to treatment were recorded.
Vinyols Km 4.1
Reus Vinyols Km 4.1
Για την επίτευξη της κατάλληλης δοσολογίας, η συγκέντρωση στο πόσιμο νερό πρέπει να προσαρμόζεται.
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Βουλγαρία Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Bulgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
831 02 Bratislava ΣΛΟΒΕΝΙΑ
831 02 Bratislava SLOVENIA
s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Τσεχική Δημοκρατία
s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
25250 Bellpuig (Lerida) ΙΣΠΑΝΙΑ
25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
Όπως επισημάνθηκε, ορισμένα από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν ήταν πανομοιότυπα αλλά υποβλήθηκαν από διαφορετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
It was noted that some parts of the data submitted were identical but were submitted by different MAHs.
1.Συνεχής θεραπεία:
1.Continuous therapy:
Προφανώς, δεν πραγματοποιήθηκε καμία προσπάθεια προσδιορισμού της πραγματικής δόσης σε ορνίθια.
Obviously no attempts were made to determine the actual dose in chickens.
Στη μελέτη επισημάνθηκαν αρκετές ελλείψεις (π.χ.
Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group).
Κατά κύριο λόγο είναι βακτηριοστατικό αντιβιοτικό και ο κύριος μηχανισμός δράσης του είναι η αναστολή της σύνθεσης πρωτεϊνών.
It is primiraly a bacteriostatic antibiotic and has its main mechanism of action on inhibition of protein synthesis.
Πορτογαλία Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να προετοιμάζεται κάθε 24 ώρες.
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.