natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Simparica Trio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την/στις 17/09/2019.
Simparica Trio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 September 2019.
Η sarolaner δρα ως «εξωπαρασιτοκτόνο».
Sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Simparica Trio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
The European Medicines Agency decided that Simparica Trio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Για παρασιτώσεις από ψύλλους ή κρότωνες, μία θεραπεία με Simparica Trio είναι αποτελεσματική μέχρι 5 εβδομάδες.
For flea or tick infestations, one treatment with Simparica Trio is effective for up to 5 weeks.
Λοιπές πληροφορίες για το Simparica Trio
Other information about Simparica Trio
Επίσης, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων).
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Περαιτέρω θεραπεία για ψύλλους ή κρότωνες πρέπει να συνεχίζεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο μικρότερου εύρους δράσης.
Further flea or tick treatment should be continued using a different veterinary medicine with a narrower range of action.
Simparica Trio (sarolaner / μοξιδεκτίνη/ πυραντέλη)
Simparica Trio (sarolaner / moxidectin / pyrantel)
Η αναστολή αυτή έχει ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του νευρικού συστήματος με συνέπεια την παράλυση και τον θάνατο των παρασίτων.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and thus the paralysis and death of the parasites.
Ταυτόχρονα, το Simparica Trio χρησιμοποιείται για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης και της πνευμονικής παρασίτωσης (αμφότερες προκαλούνται από έλμινθες του αίματος που μολύνουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες).
At the same time, Simparica Trio is used to prevent heartworm and lungworm disease (both caused by blood worms that infect the heart and blood vessels supplying the lungs).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simparica Trio;
What are the risks associated with Simparica Trio?
Η κατάλληλη περιεκτικότητα των δισκίων εξαρτάται από το σωματικό βάρος του σκύλου.
The appropriate tablet strength should be used according to the dog's weight.
Η sarolaner σκοτώνει τα παράσιτα που έχουν τραφεί με το αίμα του σκύλου δρώντας στο νευρικό τους σύστημα.
Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Simparica Trio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Simparica Trio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Σε περιοχές που διαπιστώνεται πνευμονική παρασίτωση και διροφιλαρίωση, απαιτούνται θεραπείες σε μηνιαία βάση.
In areas where lungworm and heartworm are present, treatments are required at monthly intervals.
Αναστέλλει τη φυσιολογική κίνηση των φορτισμένων σωματιδίων χλωρίου (ιόντων) εντός και εκτός των νευρικών κυττάρων, ιδίως εκείνων που σχετίζονται με γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) και γλουταμινικό οξύ, δύο ουσίες που μεταφέρουν μηνύματα μεταξύ των νεύρων (νευροδιαβιβαστές).
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey signals between nerves (neurotransmitters).
Αυτό σημαίνει ότι εξοντώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων, όπως οι ψύλλοι και οι κρότωνες.
This means that it kills parasites present on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Για την πρόληψη της πνευμονικής παρασίτωσης και της διροφιλαρίωσης για έναν μήνα απαιτείται εφάπαξ αγωγή.
To prevent lungworm and heartworm disease for one month, a single treatment is required.
Η μοξιδεκτίνη προκαλεί την παράλυση και τον θάνατο αυτών των παρασίτων, παρεμβαίνοντας με διαφορετικό τρόπο από ό,τι η sarolaner, διοχετεύοντας χλωριούχα ιόντα σε νευρικά κύτταρα που συνδέονται με το GABA και το γλουταμινικό οξύ.
Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering in a different way to sarolaner with the flow of chloride ions in nerve cells associated with GABA and glutamate.
Τι είναι το Simparica Trio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Simparica Trio and what is it used for?
Σε μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 622 σκύλοι σε περιοχή της Δανίας και της Ιταλίας που ήταν γνωστό ότι υπήρχε μόλυνση από πνευμονική παρασίτωση, οι σκύλοι που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Simparica Trio ανά 30 ημέρες έως την ημέρα 270 δεν βρέθηκαν θετικοί για πνευμονική παρασίτωση έως την ημέρα 300 μετά την πρώτη θεραπεία και, ως εκ τούτου, καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα 100 %, ενώ ορισμένοι σκύλοι βρέθηκαν θετικοί στην ομάδα μαρτύρων στην οποία δόθηκε εικονική θεραπεία.
In a field study involving 622 dogs in an area of Denmark and Italy known to be affected by lungworm disease, dogs treated with Simparica Trio every 30 days until day 270 did not test positive for lungworm until day 300 after first treatment and therefore the effectiveness was 100% with some dogs testing positive in the control group which was given a dummy treatment.
Η αποτελεσματικότητα, με βάση τον αριθμό των αβγών στα κόπρανα την ημέρα 7 μετά τη θεραπεία, για τους σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Simparica Trio, ήταν συγκρίσιμη με το φάρμακο σύγκρισης.
Effectiveness, based on faecal egg counts on day 7 after treatment, for dogs treated with Simparica Trio was comparable to the comparator medicine.
Σε μελέτη που διεξήχθη στις ΗΠΑ σε 410 σκύλους, σε περιοχή που είχε προσβληθεί από διροφιλαρίωση, οι σκύλοι που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Simparica Trio ανά 30 ημέρες έως την ημέρα 300 κατέδειξαν 100% αποτελεσματικότητα, με βάση τις εξετάσεις αίματος τις ημέρες 120, 140, 240 και 330 μετά την πρώτη θεραπεία.
In a US study of 410 dogs in an area affected by heartworm disease, dogs treated with Simparica Trio every 30 days until day 300 showed 100% effectiveness based on blood tests at days 120, 240 and 330 after first treatment.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Simparica Trio συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και με τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica Trio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Ανασκόπηση του Simparica Trio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Simparica Trio and why it is authorised in the EU
Η μελέτη έδειξε ότι το Simparica Trio είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο σύγκρισης, βάσει της ποσοστιαίας μείωσης του αριθμού των ζώντων κροτώνων τις ημέρες 7, 14, 21 και 30 μετά τη θεραπεία.
The study showed Simparica Trio to be comparable to the comparator medicine as measured by the percentage reduction in live tick counts on day 7, 14, 21 and 30 after treatment.
Το Simparica Trio είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σκύλων με παρασιτώσεις από ψύλλους ή κρότωνες και με γαστρεντερικές παρασιτώσεις από ασκαρίδες ή αγκυλοστόματα.
Simparica Trio is a veterinary medicine used to treat dogs with flea or tick infestations and roundworm or hookworm infections in the gut.
Η πυραντέλη εξουδετερώνει επίσης τις ασκαρίδες και τα αγκυλοστόματα που βρίσκονται στο έντερο, αλλά δρα με διαφορετικό τρόπο από την μοξιδεκτίνη.
Pyrantel also kills roundworms and hookworms present in the gut but acts differently to moxidectin.
Η δράση της αναστέλλει τα σήματα που φυσιολογικά συνδέονται με τον νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη και τα οποία διαβιβάζονται από τα νεύρα στους μυς των παρασίτων, προκαλώντας αιφνίδια συστολή ακολουθούμενη από παράλυση και θάνατο.
It acts by blocking signals, normally associated with the neurotransmitter acetylcholine, from their nerves to their muscles, causing sudden contraction followed by paralysis and death.
Το Simparica Trio πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχει ανάγκη για θεραπεία από ψύλλους και κρότωνες καθώς και από γαστρεντερικούς έλμινθες.
Simparica Trio must only be used when there is a need to treat both fleas or ticks and worms in the gut.
Για την αποφυγή της άμεσης επαφής των παιδιών με το φάρμακο, τα δισκία πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική τους συσκευασία μέχρι τη χρήση τους.
The tablets should be kept in the original packaging until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Η μελέτη έδειξε ότι το Simparica Trio είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο σύγκρισης, βάσει του αριθμού των ψύλλων την ημέρα 14 και την ημέρα 30 μετά τη θεραπεία.
The study showed Simparica Trio to be comparable to the comparator medicine as measured by flea counts on day 14 and 30 after treatment.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Simparica Trio στην ΕΕ;
Why is Simparica Trio authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του Simparica Trio σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Simparica Trio have been shown in studies?
Το Simparica Trio περιέχει τις δραστικές ουσίες sarolaner, μοξιδεκτίνη και πυραντέλη.
Simparica Trio contains the active substances sarolaner, moxidectin and pyrantel.
Η μοξιδεκτίνη σκοτώνει τα παράσιτα που ζουν μέσα στον οργανισμό των ζώων, όπως είναι οι ασκαρίδες, τα αγκυλοστόματα, τα πνευμονικά παράσιτα και οι διροφιλάριες.
Moxidectin kills parasites present inside the body of animals, such as roundworms, hookworms, lungworm and heartworm.
Διροφιλάριες
Heartworms
Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή μασώμενων δισκίων και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Simparica Trio is available as chewable tablets and can only be obtained with a prescription.
Σε μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν σκύλοι που είχαν προσβληθεί από ασκαρίδες ή αγκυλοστόματα, 194 σκύλοι έλαβαν θεραπεία με το Simparica Trio και 97 σκύλοι έλαβαν θεραπεία με afoxolaner και milbemycin oxime.
In a field study involving dogs infected with roundworms or hookworms, 194 dogs were treated with Simparica Trio and 97 dogs with afoxolaner and milbemycin oxime.
Σε μελέτη πεδίου σε σκύλους που είχαν προσβληθεί από τουλάχιστον 5 ζώντες ψύλλους, 297 σκύλοι έλαβαν θεραπεία με το Simparica Trio και 164 σκύλοι έλαβαν θεραπεία με afoxolaner και milbemycin oxime (εγκεκριμένη θεραπεία για ψύλλους και κρότωνες).
In a field study in dogs infested with at least 5 live fleas, 297 dogs were treated with Simparica Trio and 164 dogs with afoxolaner and milbemycin oxime (an authorised treatment for fleas and ticks).
Για τους γαστρεντερικούς έλμινθες απαιτείται μόνο αγωγή εφάπαξ.
For gut worms only a single treatment is required.
Σε μια περαιτέρω μελέτη πεδίου σε σκύλους που είχαν προσβληθεί από τουλάχιστον 3 ζώντες κρότωνες, 189 σκύλοι έλαβαν θεραπεία με το Simparica Trio και 91 σκύλοι με afoxolaner και milbemycin oxime.
In a further field study in dogs infested with at least 3 live ticks, 189 dogs were treated with Simparica Trio and 91 dogs with afoxolaner and milbemycin oxime.
Πώς χρησιμοποιείται το Simparica Trio;
How is Simparica Trio used?
Πώς δρα το Simparica Trio;
How does Simparica Trio work?
Ασκαρίδες και αγκυλοστόματα
Roundworms and hookworms
Ψύλλοι
Fleas
Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη
EPAR summary for the public telmisartan
Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Tolura;
What are the benefit and risk of Tolura?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tolura.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tolura.
Αυτό σημαίνει ότι το Tolura είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Micardis.
This means that Tolura is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Λοιπές πληροφορίες για το Tolura
Other information about Tolura:
Διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων (στρογγυλά: 20 mg, ωοειδή: 40 mg;
It is available as white tablets (round: 20 mg; oval: 40 mg; capsule-shaped: 80 mg).
Για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων, η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg, μία φορά την ημέρα.
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tolura.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tolura.
Στις 4 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Krka, d.d., Novo mesto για το Tolura.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tolura to Krka, d.d., Novo mesto on 4 June 2010.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tolura.
The Committee recommended that Tolura be given marketing authorisation.
Το Tolura είναι «γενόσημο φάρμακο».
Tolura is a ‘generic medicine'.
Το Tolura είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελμισαρτάνη.
Tolura is a medicine that contains the active substance telmisartan.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Tolura είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Micardis.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Tolura has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tolura, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Tolura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι, όπως ισχύει για το Micardis, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετώπιζαν στο παρελθόν προβλήματα από τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα (όπως καρδιοπάθεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή αρτηριακή πάθηση) ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος έχει προκαλέσει βλάβη σε όργανο (μάτια, καρδιά ή νεφρά).
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Δεδομένου ότι το Tolura είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Tolura is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Η δραστική ουσία του Tolura, η τελμισαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή ενεργεί αναστέλλοντας τη δράση στον οργανισμό μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
The active substance in Tolura, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Το Tolura χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Η συνιστώμενη δόση του Tolura για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν και από τη δόση των 20 mg.
For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Tolura is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Δεδομένου ότι το Tolura είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Micardis.
Because Tolura is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Επίσης, διευκολύνεται η άντληση του αίματος από την καρδιά, με αποτέλεσμα να περιοριστεί στο μέλλον ο κίνδυνος προσβολής από καρδιαγγειακές παθήσεις.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Αν δεν επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα αρτηριακής πίεσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 80 mg ή μπορεί να προστεθεί άλλο φάρμακο για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Στην αρχή της θεραπείας με το Tolura, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί στενά την αρτηριακή πίεση του ασθενούς και μπορεί να προσαρμόζει κατά περίπτωση τη φαρμακευτική αγωγή για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Tolura, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Έτσι, η αρτηριακή πίεση μειώνεται, περιορίζοντας τους κινδύνους που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η καρδιακή προσβολή ή τα εγκεφαλικά επεισόδια.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack.
To Tolura χορηγείται επίσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών παθήσεων (παθήσεις της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικά επεισόδια.
Tolura is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks.
Τι είναι το Tolura;
What is Tolura?
Πώς χρησιμοποιείται το Tolura;
How is Tolura used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tolura;
Why has Tolura been approved?
Πώς δρα το Tolura;
How does Tolura work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tolura;
What is Tolura used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tolura;
How has Tolura been studied?
EMA/458670/2017
EMA/458670/2017 EMEA/H/C/003768
Η συνηθισμένη δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα επί 12 ή 24 εβδομάδες.
The usual dose is 60 mg once a day for 12 or 24 weeks.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Daklinza.
It is not intended to provide practical advice on how to use Daklinza.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Daklinza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Daklinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη είχαν μολυνθεί με γονότυπο 1, 2 ή 3 και έλαβαν όλοι θεραπεία επί 12 ή 24 εβδομάδες.
The patients in the study were infected with genotypes 1, 2 or 3 and all received treatment for 12 or 24 weeks.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Daklinza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daklinza.
Η δόση ενδέχεται να πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί εάν ο ασθενής λαμβάνει και άλλα φάρμακα που μειώνουν ή αυξάνουν τη δράση του Daklinza.
The dose may have to be raised or lowered if the patient is taking other medicines that decrease or increase Daklinza's effects.
Το Daklinza διατίθεται υπό μορφή δισκίων 30, 60 και 90 mg.
Daklinza is available as 30, 60, and 90 mg tablets.
Στις 22 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Daklinza, η οποία
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daklinza on 22 August 2014.
Αναστέλλοντας τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, το φάρμακο σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
By blocking this protein, the medicine stops the hepatitis C virus from multiplying.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Daklinza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
The Agency therefore concluded that the benefits of Daklinza outweigh its risks and recommended that
Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Daklinza θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Daklinza.
The company that markets Daklinza will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Daklinza.
Δώδεκα (12) εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης θεραπείας, δεν υπήρχαν ενδείξεις του ιού στο αίμα του 99% περίπου των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 (125 από τους 126), του 96% των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 2 (25 από τους 26) και του 89% των ασθενών με
Around 99% of patients with genotype 1 infection (125 out of 126), 96% of patients with genotype 2 infection (25 out of 26) and 89% of patients with genotype 3 infection (16 out of 18) did not show any sign of the virus in their blood 12 weeks after the end of their planned treatment.
Οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C, παρότι ορισμένοι είχαν λοίμωξη γονότυπου 1 ανθεκτική στα συνήθη φάρμακα (τελαπρεβίρη ή μποσεπρεβίρη, γνωστά και ως αναστολείς NS3/4A, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και
Most patients had not previously been treated for hepatitis C, though some had genotype 1 infection that was resistant to standard medicines (consisting of either telaprevir or boceprevir - the so-called NS3/4A inhibitors - in combination with peginterferon alfa and ribavirin).
Η δραστική ουσία του Daklinza, η ντακλατασβίρη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C, της «NS5A», η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
The active substance in Daklinza, daclatasvir, blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A', which is essential for the virus to multiply.
Υπάρχουν πολλές παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Daklinza συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τους γονότυπους 1, 3 και 4 του ιού.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Daklinza is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 3 and 4.
Το Daklinza πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη χρόνια ηπατίτιδα C, όπως σοφοσμπουβίρη, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Daklinza must be used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Το Daklinza δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν την επίδρασή του.
Daklinza must not be used together with certain medicines that may reduce the effects of Daklinza.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Daklinza σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα αποδείχθηκε αποτελεσματικό έναντι του ιού της ηπατίτιδας C, μεταξύ άλλων σε ασθενείς με γονότυπο 1 ανθεκτικό σε προηγούμενες θεραπείες.
The European Medicines Agency noted that Daklinza used in combination with other medicines was shown to be effective against hepatitis C virus, including in patients with genotype 1 resistant to previous treatment.
Πρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4, καταδεικνύουν ότι το Daklinza είναι εξίσου αποτελεσματικό έναντι του γονότυπου 4, όπως ακριβώς και έναντι του γονότυπου
Additional studies involving patients with genotypes 4 indicate that Daklinza is also as effective against genotype 4 as it is against genotype 1.