natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης, η CHMP διέγραψε την ένδειξη χρήσης του Tienam για την πρόληψη λοιμώξεων.
The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
Η CHMP εναρμόνισε τη δοσολογία (δόση και συχνότητα χορήγησης) σε ενήλικες.
The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
Το Tienam είναι αντιβιοτικό για χρήση σε επιπλεγμένες λοιμώξεις, συνήθως νοσοκομειακές.
Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των πνευμόνων, του ουροποιητικού συστήματος (οι δομές που μεταφέρουν τα ούρα), της κοιλιακής χώρας, του δέρματος και του αναπαραγωγικού συστήματος.
It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Tienam;
Why was Tienam reviewed?
Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες αίτηση για γενόσημη έκδοση του Tienam σε 16 κράτη μέλη.
A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States.
Όταν το Tienam απορροφάται από τον οργανισμό, η ιμιπενέμη εξοντώνει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη, ενώ η σιλαστατίνη αναστέλλει το ένζυμο διυδροπεπτιδάσης στους νεφρούς που διασπά συνήθως την ιμιπενέμη.
When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem.
• σοβαρή πνευμονία, περιλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα
• severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia,
Το Tienam περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την ιμιπενέμη, αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των καρβαπενεμών, και τη σιλαστατίνη, έναν αναστολέα της διυδροπεπτιδάσης.
Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
• αντιπυρετική χρήση σε ουδετεροπενικούς ασθενείς σε περιπτώσεις υποπτευόμενης λοίμωξης
• use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
Σύμφωνα με τις συστάσεις της CHMP, το Tienam δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις μηνιγγίτιδας, οστεομυελίτιδας (λοίμωξη των οστών) και λοίμωξης των πνευμόνων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients.
• επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
• complicated intra-abdominal infections,
• επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
• complicated skin and soft-tissue infections,
• επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
• complicated urinary tract infections,
• λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις
• intra- and post-partum infections,
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Route of administration
∗ 2,5 mg δεσλοραταδίνη/120 mg θειική ψευδοεφεδρίνη
∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
-1 Ζωντανός κυτταροεξαρτώμενος ανασυνδυασμένος ερπητοϊός των ινδορνίθων (rHVT/ND) που εκφράζει την πρωτεΐνη F (fusion) του βραδυγενούς στελέχους D-26 του ιού της νόσου Newcastle: 2.500 - 8.000 PFU∗
-1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU*
* PFU - plaque forming units (μονάδα σχηματισμού πλακών).
* PFU - plaque forming units.
Ονομασία Περιεκτι κότητα
Invented name
Φαρμακοτεχνική μορφή
Strength Pharmaceutical form Target species
Μέγεθος συσκευασίας
Packaging Content Package size Withdrawal period
Συσκευασία Περιεχόμεν ο
EU (MA) Number
Είδος ζώου Οδός χορήγησης
Route of administration
Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
The usual recommended dose is 50 mg once a week.
Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
It is used for the treatment of the following diseases:
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Benepali.
It is not intended to provide practical advice on how to use Benepali.
Αυτό σημαίνει ότι το Benepali είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Benepali διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Benepali.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali.
Λοιπές πληροφορίες για το Benepali
Other information about Benepali
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali?
Στις 14 Ιανουαρίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Benepali.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016.
Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ασθενή ή τον φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
The patient or carer can give the injection after appropriate training.
Συνεπώς, όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Benepali θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο από άποψη αποτελεσματικότητας σε ενήλικες όπως και σε παιδιά για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Benepali will behave in the same way in terms of effectiveness in adults as in children in Benepali's approved indications.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Benepali.
Patients developing a serious infection should stop Benepali treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Benepali;
What are the risks associated with Benepali?
Στο εκπαιδευτικό υλικό έχει επίσης συμπεριληφθεί η υπενθύμιση ότι το Benepali δεν προορίζεται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά.
The educational materials also include a reminder that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR (μέτρο για τις επώδυνες, διογκωμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα) ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks of treatment.
Δεδομένου ότι το Benepali είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ετανερσέπτης που διεξήχθησαν για το Enbrel δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Benepali.
Because Benepali is a biosimilar medicine, all the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not need to be repeated for Benepali.
Το Benepali δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (όταν βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να προκαλούν βλάβες στα όργανα), ή σε ασθενείς με λοιμώξεις.
Benepali must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Benepali πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης, στην οποία συνοψίζονται σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με το φάρμακο, για να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να γνωρίζουν πότε να ζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Patients who take Benepali must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine so they can recognise any serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, το Benepali μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Enbrel και κατανέμεται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Benepali has a highly similar structure, purity and biological activity to Enbrel and is distributed in the body in the same way.
Επιπλέον, σε μια μελέτη που συνέκρινε το Benepali με το Enbrel σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα καταδείχθηκε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν αποτελεσματικά σε παρόμοιο βαθμό.
In addition, a study comparing Benepali to Enbrel in adults with rheumatoid arthritis showed that both medicines are similarly effective.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Benepali θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν το προϊόν (για τη σωστή εκπαίδευση των ασθενών στη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας / συσκευής τύπου πένας).
The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Benepali, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Benepali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Benepali.
This protein is found at high levels in patients with the diseases that Benepali is used to treat.
Η δραστική ουσία του Benepali, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που υπάρχει στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
The active substance in Benepali, etanercept, is a protein designed to block the activity of a protein in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Επίσης, έγινε σύγκριση του Benepali με το Enbrel σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 596 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα παρά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Benepali was also compared with Enbrel in one main study involving 596 adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
• ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες·
• psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Enbrel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Enbrel υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefits outweighs the identified risks.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Benepali είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας, ερυθρότητας, κνησμού, άλγους και οιδήματος) και λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων κρυολογημάτων και λοιμώξεων των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
The most common side effects with Benepali are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Το Benepali δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά καθώς δεν διατίθεται σε σκευάσματα χαμηλής δόσης.
Benepali is not for use in children weighing less than 62.5 kg, as Benepali does not have low-dose formulations.
• ορισμένες μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (μια σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) στις ακόλουθες ομάδες:
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of joints) in the following groups:
Τι είναι το Benepali και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Benepali and what is it used for?
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι το Benepali είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Enbrel στη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: το 78% των ασθενών που έλαβαν Benepali (193 από 247) πέτυχε τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας συγκριτικά με το 80% των ασθενών που έλαβαν Enbrel (188 από 234).
78% of patients given Benepali (193 out of 247) achieved at least a 20% reduction in ACR scores after 24 weeks of treatment, compared with 80% of patients given Enbrel (188 out of 234).
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Benepali πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Benepali.
Benepali treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Benepali is used to treat.
Το Benepali περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Benepali contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Benepali.
The Committee recommended that Benepali be given marketing authorisation.
Ποια είναι τα οφέλη του Benepali σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Benepali have been shown in studies?
Το φάρμακο αναφοράς για το Benepali είναι το Enbrel.
The reference medicine for Benepali is Enbrel.
Το Benepali μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν έχουν ακολουθήσει στο παρελθόν θεραπεία με μεθοτρεξάτη·
Benepali can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Το Benepali χορηγείται είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) σε ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή νόσο οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες, είτε ως μονοθεραπεία στην περίπτωση που η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν ενδείκνυται για τον ασθενή.
Benepali is used either in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
• μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
• moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
Το Benepali είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Benepali is an anti-inflammatory medicine.
Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Benepali με το Enbrel προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Benepali μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με τη δραστική ουσία του Enbrel από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Laboratory studies comparing Benepali with Enbrel have shown that the active substance in Benepali is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
• ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος) με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου σε ενήλικες και ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω με μακροχρόνια σοβαρή μορφή της νόσου.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) with moderate to severe disease in adults and in patients from the age of six years with long-term severe disease.
Το Benepali χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες κατά της αρθρίτιδας ή δεν μπορούν να ακολουθήσουν άλλες θεραπείες για τη συγκεκριμένη νόσο.
Benepali is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη για να καταδειχθεί ότι το Benepali παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Enbrel.
A study was carried out to show that Benepali produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
− ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με αρθρίτιδα η οποία έχει προσβάλει πολλές αρθρώσεις (πολυαρθρίτιδα με θετικό ή αρνητικό ρευματοειδή παράγοντα) και αρθρίτιδα η οποία ξεκινάει από μερικές αρθρώσεις και στη συνέχεια εξαπλώνεται σε πολλές (ολιγοαρθρίτιδα) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη·
− patients aged two to 17 years with disease that affects many joints (polyarthritis which is rheumatoid-factor-positive or -negative) and disease that starts in a few joints and then extends to many (oligoarthritis) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Benepali, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Benepali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης), όταν υπάρχουν αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, αλλά δεν παρατηρούνται ανωμαλίες στην ακτινογραφία·
• severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray;
Το Benepali διατίθεται ως διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας για ένεση κάτω από το δέρμα.
Benepali is available as pre-filled syringes or pens containing a solution for injecting under the skin.
Πώς χρησιμοποιείται το Benepali;
How is Benepali used?
− έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα (μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις στο δέρμα και φλεγμονή στις αρθρώσεις) οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς στη μεθοτρεξάτη είτε δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη·
− adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and who have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
− έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε καθιερωμένη θεραπεία ή δεν μπορούν να ακολουθήσουν καθιερωμένη θεραπεία·
− adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment;
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benepali.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benepali have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• σοβαρή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες·
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments;
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Benepali;
Why is Benepali approved?
Πώς δρα το Benepali;
How does Benepali work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Benepali περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Benepali, see the package leaflet.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις:
The European Commission issued a decision on:
Αποτελέσματα τεσσάρων διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και μίας διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε1
Outcome of four procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα των σχετικών μελετών δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα.
Hence, the results of the studies concerned could not be considered reliable.
Η CHMP επιβεβαίωσε τα προηγούμενα πορίσματά της σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα.
The CHMP confirmed its previous conclusions on these medicines.
Πάντως, επειδή το Tygacil δεν έχει εγκριθεί για χρήση στον συγκεκριμένο πληθυσμό, δεν κρίθηκε απαραίτητη η ανάληψη συγκεκριμένων δράσεων.
However, as Tygacil is not approved for use in this population, no specific action was considered necessary.
Ποια φάρμακα επηρεάζονται από την επανεξέταση του Οργανισμού;
Which medicines are affected by the Agency's review?
• Οι ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα γενόσημα φάρμακα των οποίων η κυκλοφορία ανεστάλη θα πρέπει να γνωρίζουν ότι διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες.
• Patients who are taking any of the generic medicines that have been suspended should be aware that alternative treatments are available.
Η CHMP ζήτησε επίσης από τις εταιρείες να παράσχουν τυχόν επιπρόσθετα συναφή δεδομένα τα οποία δεν είχαν υποβληθεί στο πλαίσιο των αρχικών αιτήσεων.
The CHMP also requested the companies to provide any additional relevant data, which had not been submitted as part of the initial applications.
• Για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους επισημαίνεται ότι δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια για κανένα από τα υπό εξέταση φάρμακα που κυκλοφορούν επί του παρόντος στην αγορά.
• Patients and prescribers should note that there are no safety concerns with any of these medicines currently on the market.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
For more information, see: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Ωστόσο, η CHMP ζήτησε από την εταιρεία να επικαιροποιήσει τα δεδομένα στις πληροφορίες προϊόντος.
Nevertheless the CHMP requested the company to update the product information with revised data.
Κατόπιν αιτήματος της εταιρείας που διαθέτει στην αγορά το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη για τα εν λόγω φάρμακα και επιβεβαίωσε την προηγούμενη σύστασή της στις 13 Δεκεμβρίου 2012.
At the request of the company that markets Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the CHMP reexamined the initial opinion for these medicines, and confirmed its previous recommendation on 13 December 2012.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης για το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy, η εταιρεία υπέβαλε νέα στοιχεία, κάτι που δεν επιτρέπεται στο πλαίσιο διαδικασίας επανεξέτασης.
During a re-examination procedure for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the company submitted new data, which is not permitted in the context of a re-examination.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
More information on these medicines can be found on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η επιτροπή εξέτασε τη βαρύτητα των δεδομένων που προέρχονταν από τις εν λόγω μελέτες σε σχέση με το σύνολο των δεδομένων που είχαν συμπεριληφθεί στις αιτήσεις.
The Committee considered the importance of the data from these studies in the context of the overall data submitted in the applications.
• Fenofibrato Pensa και Fenofibrato Ranbaxy: 20 Φεβρουαρίου 2013
• Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy: 20 February 2013
Μία από τις μελέτες εξετάζει τη φαρμακοκινητική στα παιδιά και τα αποτελέσματά της αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος.
One of the studies is a ‘pharmacokinetic' study in children, whose results are included in the product information.