natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινικές δοκιµές µε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αναφέρθηκε ότι δυσκολία στην κατάποση εµφανίζεται λιγότερο συχνά µε χαµηλές δόσεις.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
Η διαβίβαση της ώσης αποκαθίσταται µέσω της δηµιουργίας νέων νευρικών απολήξεων και κινητικών τελικών πλακών.
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Οι δόσεις µονάδων που συνιστώνται για το Xeomin δεν µπορούν να εναλλαχθούν µε εκείνες για άλλα σκευάσµατα Botulinum τοξίνης.
Unit doses recommended for Xeomin are not interchangeable with those for other preparations of Botulinum toxin.
Η εµφάνιση δυσφαγίας αποδίδεται στη διάχυση της φαρµακολογικής δράσης του Xeomin ως αποτέλεσµα της διάχυσης της νευροτοξίνης στο µυϊκό σύστηµα του οισοφάγου.
The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature.
Τα µη κλινικά δεδοµένα καταδεικνύουν σαφώς ότι µία µονάδα Xeomin είναι ισοδύναµη µε µία µονάδα Botox και η σαφής συσχέτιση δόσης-απόκρισης καταδείχθηκε σε δύο είδη.
The nonclinical data clearly demonstrated that one unit of Xeomin is equipotent to one unit of Botox and a clear dose-response was shown in two species.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΤΑΝ ΑΥΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ/ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 2, 3, 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Αδυναµία των µυών σχετιζόµενη µε τη θεραπεία παρατηρήθηκε στο 1,1% του συνόλου των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο Xeomin έναντι 0,2% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν Botox, ενώ η µελέτη MRZ-0113 φάσης Ιβ δεν κατέδειξε καµία διαφορά στη διάχυση αµφότερων των παρασκευασµάτων σε παρακείµενους µύες.
Treatment-related muscular weakness was observed in 1.1% of all patients randomised to Xeomin vs. 0.2% of all Botox patients, whereas the Phase Ib study MRZ-0113 showed no difference in the diffusion of both preparations in adjacent muscles.
Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες και οι αντίστοιχες συχνότητές τους είναι γνωστές για τη συγκριτική ένωση η οποία περιέχει συµβατικό σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A και χρησιµοποιήθηκε στις κλινικές δοκιµές µε το Xeomin.
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Ο ιδανικός αριθµός σηµείων ένεσης εξαρτάται από το µέγεθος του µυός που πρόκειται να εκνευρωθεί χηµικά.
The optimum number of injection sites is dependent upon the size of the muscle to be chemically denervated.
• Να διεξαχθεί µελέτη που θα αφορά χρονικό διάστηµα µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας προς επιβεβαίωση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του Xeomin µετά από επαναλαµβανόµενες ενέσεις (έως 6 συνεδρίες χορήγησης ένεσης).
• To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions).
Αναφέρθηκαν ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της Botulinum τοξίνης άπω του σηµείου χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.8), ορισµένες φορές θανατηφόρα, τα οποία σε ορισµένες περιπτώσεις συνοδεύτηκαν µε δυσφαγία, πνευµονία ή/και σηµαντική αδυναµία.
Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/or significant debility.
Παραµένει αδιευκρίνιστο το εάν οι συγκεκριµένοι θάνατοι προκλήθηκαν από συµβατικά σκευάσµατα που περιείχαν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A ή προκλήθηκαν από προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ανθρώπινη λευκωµατίνη, σακχαρόζη
LIST OF EXCIPIENTS Human albumin, sucrose
Η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A αποκλείει τη χολινεργική διαβίβαση στη νευροµυϊκή συµβολή, αναστέλλοντας την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης.
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
Στη µελέτη του βλεφαρόσπασµου (MRZ-0433) 6 ασθενείς έλαβαν τη 2η ένεση.
In the blepharospasmus study (MRZ 0433) 6 patients received the 2nd injection.
Λόγω διαφορών στην ανάλυση LD50, αυτές οι µονάδες είναι ειδικές για το Xeomin και δεν εφαρµόζονται σε άλλα σκευάσµατα Botulinum τοξίνης.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιµοποιήσει το Xeomin εάν το ανασυσταθέν φιαλίδιο που παρασκευάστηκε σύµφωνα µε τις παραπάνω οδηγίες έχει θολή εµφάνιση ή περιέχει π.χ. κροκυδοειδή ή σωµατιδιακή ύλη.
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e.g. floccular or particulate matter.
• διατρέχετε τον κίνδυνο εµφάνισης µιας νόσου που ονοµάζεται γλαύκωµα κλειστής γωνίας.
• are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Ωστόσο, στις κλινικές δοκιµές οι σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν αριθµητικά συχνότερες στην οµάδα που λάµβανε Xeomin σε σύγκριση µε την οµάδα που λάµβανε Botox.
However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group.
Είναι δυνατή η µείωση ή αύξηση της δόσης του Xeomin µέσω χορήγησης µικρότερου ή µεγαλύτερου ενιόµενου όγκου.
A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Το Xeomin έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Xeomin has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
• Clinical data
Ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της τοξίνης σε απόσταση από το σηµείο της χορήγησης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (υπερβολική µυϊκή αδυναµία, δυσκολία κατάποσης, πνευµονική λοίµωξη ή φλεγµονή λόγω εισρόφησης ξένων ουσιών (πνευµονίτιδα εξ εισροφήσεως) µε µοιραία έκβαση σε ορισµένες περιπτώσεις).
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
Το ανασυσταθέν Xeomin προορίζεται για ενδοµυϊκή ένεση.
Reconstituted Xeomin is intended for intramuscular injection.
Για ασφαλή απόρριψη, κάθε µη χρησιµοποιηµένο φιαλίδιο πρέπει να διαλυθεί µε µικρή ποσότητα νερού και στη συνέχεια να αποστειρωθεί υπό υψηλή πίεση (σε αυτόκαυστο).
For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Η δεύτερη σε συχνότητα εµφάνισης (λιγότερο σχετιζόµενη) ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η πτώση, µε συγκρίσιµη συχνότητα εµφάνισης (1,9% για το Xeomin έναντι 1,8% για το Botox στο ενοποιηµένο δείγµα, 6,1% για το Xeomin έναντι 4,6% για το Botox στη µελέτη φάσης III για το βλεφαρόσπασµο), παρατηρήθηκε δε µόνο σε ασθενείς µε πάρεση του Bell (BPS).
The second most frequent (at least possibly related) AE ptosis was reported in a comparable degree (1.9% for Xeomin vs. 1.8% for Botox in the pooled sample and 6.1% for Xeomin vs. 4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
Οι µονήρεις δόσεις του Xeomin δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώµενη δοσολογία και τα διαστήµατα µεταξύ των ενέσεων δεν πρέπει να συντοµεύονται.
The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
- Η παραλυτική αποτελεσµατικότητα του Xeomin και του Botox αναλύθηκε µε ηλεκτροµυογραφία «in vivo» σε αρσενικές µαϊµούδες, µετά από χορήγηση ενδοµυϊκής ένεσης 16 LDU/kg στον αριστερό µέσο γλουτιαίο µυ.
- The paralytic efficacy of Xeomin and Botox was analysed by electromyography (EMG) in vivo in male monkeys after a single intramuscular injection of 16 LDU/kg in the left gluteus medius muscle.
Εντούτοις, δεν εντοπίστηκε παλίνδροµη µεταξύ των συνάψεων διέλευση δραστικής Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found.
Επιπλέον, δύο ανεπιθύµητες ενέργειες κρίθηκαν ότι σχετίζονται µε τη φαρµακευτική αγωγή, έναντι καµίας στην οµάδα που λάµβανε Botox.
In addition, two adverse events have been assessed as related to study medication, versus none in the Botox group.
Αξίζει να σηµειωθεί ότι ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αποκλειστικά από ασθενείς που λάµβαναν Xeomin, όπως για παράδειγµα δυσφαγία (αναφέρθηκε από 1 ασθενή κάθε οµάδας που λάµβανε Xeomin έναντι κανενός από την οµάδα που λάµβανε Botox).
It should be noted that some adverse events have only been reported in patients who received Xeomin, such as dysphagia (reported in one patient in each of the Xeomin groups versus no patients in the Botox group).
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών Όχι συχνές:
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon: inflicted injury
Το Xeomin περιέχει πρωτεΐνη σε ποσότητα µόνο 0,6 ng/100U, καθώς αποτελείται µόνο από 150 kDa νευροτοξίνης, χωρίς πρωτεΐνες συµπλοκοποίησης.
Xeomin has a protein content of only 0,6 ng/100U as it only consists of the 150 kDa neurotoxin, free from complexing proteins.
Από ποιοτικής απόψεως το Xeomin είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν υψηλής καθαρότητας και διαφέρει από τη φαρµακευτική ουσία που περιέχεται στα Botox® και Dysport® ως προς το ότι δεν περιέχει πρωτεΐνες συµπλοκοποίησης (αιµοσυγκολλητίνες).
From a quality point of view, Xeomin is highly purified and differs from the drug substance in Botox® and Dysport® in that it is free of complexing proteins (haemagglutinins).
Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν ήπιας ή µέτριας έντασης, εκτός από µία περίπτωση πτώσης σχετιζόµενης µε τη θεραπεία στην οµάδα που λάµβανε Xeomin και µία περίπτωση µη σχετιζόµενου εµφράγµατος µυοκαρδίου στην οµάδα που λάµβανε Botox.
All adverse events were of mild or moderate severity except one case of treatment-related ptosis in the Xeomin and one case of unrelated myocardial infarction in the Botox group.
Κωδικός ATC: M03AX01
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code: M03AX01
Λόγω της αφανούς έναρξης της δράσης, ορισµένες θεραπευτικές ή/και ανεπιθύµητες ενέργειες του Xeomin ενδέχεται επίσης να µειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Η θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου µπορεί να προκαλέσει δυσφαγία ποικίλλου βαθµού σοβαρότητας µε το ενδεχόµενο αναρρόφησης, το οποίο µπορεί να απαιτεί ιατρική παρέµβαση.
The management of spasmodic torticollis may cause dysphagia with varying degrees of severity with the potential for aspiration which may require medical intervention.
Για νοσοκοµειακή χρήση µόνο
For hospital use only
Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας δεν γίνονται αµέσως εµφανή µετά την ένεση και ενδέχεται να περιλαµβάνουν γενικευµένο αίσθηµα αδυναµίας, πτώση βλεφάρου, διπλωπία, δυσχέρεια στην κατάποση και στην οµιλία και πνευµονία.
Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν αποκάλυψε κάποια διαφορετικά ή καινούργια σηµεία προειδοποίησης για την ασφάλεια του Xeomin σε σύγκριση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλλαντική τοξίνη.
Post-marketing experience revealed no different or new safety signals for Xeomin compared to other Botulinum toxin containing medicinal products.
Μεγάλες δόσεις ενδέχεται να προκαλέσουν παράλυση σε µύες άπω του σηµείου της ένεσης.
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν µικρή σε όλες τις µελέτες, µε παρόµοια συχνότητα σε αµφότερες τις οµάδες θεραπείας.
The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
• ενέσεις σε διαφορετικό µυ
• injections into another muscle
Η αποφυγή έσω ενέσεων στο κάτω βλέφαρο µπορεί να µειώσει αυτήν την ανεπιθύµητη ενέργεια.
Avoiding medial injections into the lower lid may reduce this adverse reaction.
Συµπτώµατα υπερδοσολογίας:
Symptoms of overdose:
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Μετά από ένεση του συµβατικού συµπλόκου Botulinum τοξίνης τύπου A, το ηλεκτροµυογράφηµα έδειξε αυξηµένο τρόµο σε ορισµένους άπω µύες, ο οποίος δεν σχετιζόταν µε µυϊκή αδυναµία ή άλλους τύπους ηλεκτροφυσιολογικών ανωµαλιών.
Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας δεν γίνονται αµέσως εµφανή µετά την ένεση και ενδέχεται να περιλαµβάνουν γενικευµένο αίσθηµα αδυναµίας, πτώση, διπλωπία, δυσχέρεια στην κατάποση και στην οµιλία, ή παράλυση των αναπνευστικών µυών µε αποτέλεσµα πνευµονία από αναρρόφηση.
Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιµο διάλυµα Λευκή κόνις
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection White powder
Οι 4-αµινοχινολίνες µπορεί να µειώσουν τη δράση του Xeomin.
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
Ορισµένες θεραπευτικές ή/και ανεπιθύµητες ενέργειες του Xeomin ενδέχεται επίσης να µειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Some of the therapeutic and/or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Η συχνότερη και λιγότερο σχετιζόµενη ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν η δυσφαγία (5,2% για το Xeomin έναντι 3,4% για το Botox στο ενοποιηµένο δείγµα, 10% για το Xeomin έναντι 8,2% για τη µελέτη φάσης III για την αυχενική δυστονία).
The most frequent at least possibly related AE was dysphagia (5.2% for Xeomin vs. 3.4% for Botox in the pooled sample and 10% for Xeomin vs. 8.2% in the cervical dystonia Phase III study, respectively).
Μία γυναίκα ασθενής ανέπτυξε νευρική βλάβη που επηρέασε το βραχίονα (διαταραχή του βραχιόνιου πλέγµατος) δύο ηµέρες µετά την ένεση ενός συµβατικού σκευάσµατος που περιείχε το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A για θεραπεία ραιβόκρανου, η οποία αποκαταστάθηκε µετά από πέντε µήνες.
A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Σε αντίθεση µε τα συµβατικά σκευάσµατα που περιέχουν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, το Xeomin περιέχει καθαρή (150 kD) νευροτοξίνη, εφόσον είναι ελεύθερο από συµπλοκοποιητικές πρωτεΐνες.
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Είναι δυνατόν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες να παρουσιαστούν επίσης µε το Xeomin:
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών σχετιζόµενων µε το καρδιαγγειακό σύστηµα, όπως αρρυθµία και έµφραγµα του µυοκαρδίου, ορισµένες φορές µε µοιραία έκβαση.
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Πολύµορφο ερύθηµα, κνίδωση, εξάνθηµα τύπου ψωρίασης, κνησµός και αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν µε τη χρήση συµβατικών σκευασµάτων που περιείχαν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αλλά η αιτιώδης σχέση τους παραµένει αδιευκρίνιστη.
Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
• το προφίλ ασφάλειας του Xeomin στις δύο κλινικές δοκιµές φάσης ΙΙΙ,
• the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
JRS:
Batch:
Διάφορες µορφές δερµατικών εξανθήσεων (πολύµορφο ερύθηµα, κνίδωση, εξάνθηµα τύπου ψωρίασης), κνησµός και αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν µε τη χρήση συµβατικών σκευασµάτων που περιείχαν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αλλά η αιτιώδης σχέση τους παραµένει αδιευκρίνιστη.
Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Υπήρξαν επίσης σπάνιες αναφορές σοβαρών αλλεργικών (αναφυλακτικών) αντιδράσεων µετά από ένεση συµβατού σκευάσµατος που περιείχε σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A.
Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
• η µελέτη για το βλεφαρόσπασµο (MRZ-0433), όπου 1 ασθενής ξεκίνησε το δεύτερο κύκλο ενέσεων.
• In the blepharospasmus study (MRZ 0433) one patient has entered the second injection cycle.
Σε αµφότερες τις οµάδες οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν ήπιας ή µέτριας έντασης.
Most of the adverse events were of mild or moderate severity in both groups.
Από τους ασθενείς που λάµβαναν Xeomin και οι οποίοι κατά την έναρξη της µελέτης παρουσίαζαν αρνητικό αποτέλεσµα στην ανάλυση ηµιδιαφράγµατος µυός καταδεικνύοντας ότι δεν υπάρχουν εξουδετερωτικά αντισώµατα, 2 άτοµα εµφάνισαν θετικό αποτέλεσµα (< 5 mU/mL) κατά την τελική επίσκεψη.
Of the Xeomin patients with a negative mouse hemidiaphragm assay (HDA) result at baseline, indicating that no neutralising antibodies are present, 2 individuals had a positive result (<5 mU/mL) at the final visit.
Το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν το ανασυσταθέν διάλυµα (που παρασκευάστηκε σύµφωνα µε τις παραπάνω οδηγίες) έχει θολή εµφάνιση ή περιέχει κροκυδοειδή ή σωµατιδιακή ύλη.
Xeomin should not be used if the reconstituted solution (prepared as above) has a cloudy appearance or contains floccular or particulate matter.
Αυξηµένες δόσεις Botulinum νευροτοξίνης τύπου A µπορεί να προκαλέσουν έντονη νευροµυϊκή παράλυση άπω του σηµείου της ένεσης.
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Όσο µικρότερος είναι ο ενιόµενος όγκος, τόσο µικρότερο είναι το αίσθηµα πίεσης, µε αποτέλεσµα τη µικρότερη εξάπλωση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον υπό θεραπεία µυ.
The smaller the injection volume the less pressure sensation and the less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Ο αιτών έχει αναλάβει τη δέσµευση να πραγµατοποιήσει µία µελέτη επιτήρησης µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, στην οποία θα διερευνηθεί περαιτέρω η ανοσογονικότητα του Xeomin µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση (έως 6 συνεδρίες χορήγησης ένεσης).
The applicant has committed to perform a post-marketing surveillance study, in which immunogenicity of Xeomin will be further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions) .
Για ενδοµυϊκή χρήση
For intramuscular use
Ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων δοκιµών HDA της µελέτης για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410) και της µελέτης αυχενικής δυστονίας (MRZ-0408) µετά την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των αντίστοιχων µελετών.
The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Γερµανία
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
ράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ολοκληρώθηκαν συνολικά πέντε κλινικές δοκιµές (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ
• Overall Comparison of Adverse Events in Phase I - III Studies A total of five clinical trials (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) have been completed to provide data on the safety and efficacy of Xeomin.
Όσο µικρότερος είναι ο ενιόµενος όγκος, τόσο µικρότερο είναι το αίσθηµα πίεσης, µε αποτέλεσµα τη µικρότερη διάχυση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον υπό θεραπεία µυ.
The smaller the injection volume the less pressure sensation and less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Αυτό βοηθά στο να επηρεάζονται λιγότερο οι γειτονικοί µύες, όταν η ένεση γίνεται σε µικρές µυϊκές οµάδες.
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
• Να υποβληθούν τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων δοκιµών HDA της µελέτης για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410) και της µελέτης για την αυχενική δυστονία (MRZ0408) µετά από την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των αντίστοιχων µελετών.
• To submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Ανεπιθύµητες συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της τοξίνης σε απόσταση από το σηµείο χορήγησης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (υπερβολική µυϊκή αδυναµία, δυσφαγία, πνευµονίτιδα εξ εισροφήσεως µε µοιραία έκβαση σε ορισµένες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4).
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Xeomin
Take special care with Xeomin
Εντούτοις, η χορήγηση του Xeomin σε επίπεδα δόσεων που προκάλεσαν εµφανή τοξικότητα για τη µητέρα σε διαστήµατα µίας έως δύο εβδοµάδων αύξησαν τον αριθµό των αποβολών σε µια µελέτη προγεννητικής τοξικότητας σε κουνέλια.
However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
αναπνευστική δυσχέρεια (δύσπνοια), διπλή όραση (διπλωπία), πτώση βλεφάρου, µεταβολή της φωνής, πυρετός
Uncommon: breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever