natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης του ιικού φορτίου του HIV-1 όταν το Epivir χρησιμοποιείται με χρόνια χορηγούμενα φάρμακα που περιέχουν σορβιτόλη [π.χ. Ziagen πόσιμο διάλυμα].
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when Epivir is used with chronically-administered, sorbitol-containing medicines [e.g. Ziagen oral solution].
Μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση.
A rare side effect that may show up in blood tests is: • increase in an enzyme called amylase.
Η σύγχρονη χορήγηση κοτριμοξαζόλης με λαμιβουδίνη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Η συγχορήγηση διαλύματος σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) με μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις κατά 14%, 32% και 36% στην έκθεση στη λαμιβουδίνη (AUC) και 28%, 52% και 55% στη Cmax της λαμιβουδίνης σε ενήλικες.
Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Ηνωμένο Βασίλειο
Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία, αϋπνία Πολύ σπάνιες: Περιφερική νευροπάθεια (ή παραισθησία)
Nervous system disorders Common: Headache, insomnia Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Όπου είναι εφικτό, στα παιδιά θα πρέπει να προτιμάται η χρήση σχήματος με δισκία.
Whenever possible in children, an all-tablet regimen should preferably be used.
Η λαμιβουδίνη είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο με δράση έναντι του ανθρώπινου ιού της ανοσοανεπάρκειας (HIV) και του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV).
Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
• άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή την ηπατίτιδα Β)
• other medicines containing lamivudine, (used to treat HIV infection or hepatitis B infection)
Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l.h/kg, με επικρατέστερη τη νεφρική κάθαρση (> 70%) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70 %) via the organic cationic transport system.
Εκτιμήσεις από σπειραματική διήθηση υποδεικνύουν ότι για να επιτευχθεί παρόμοια έκθεση στο φάρμακο με εκείνη των ενηλίκων και παιδιών, μια κατάλληλη δόση για παιδιά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων μπορεί να είναι τα 8 mg/kg/ημέρα.
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/kg/day.
Oι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νόσου HIV με το Epivir.
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
Τα παιδιά που έλαβαν πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης παράλληλα με πόσιμα διαλύματα άλλων αντιρετροϊικών φαρμάκων σε κλινικές μελέτες ανέπτυξαν ιική αντοχή πιο συχνά από ό,τι τα παιδιά που έλαβαν δισκία (ανατρέξτε στην περιγραφή της κλινικής εμπειρίας στον παιδιατρικό πληθυσμό (μελέτη ARROW) και στην παράγραφο 5.2).
Children receiving lamivudine oral solution concomitantly with other antiretroviral oral solutions in clinical trials developed viral resistance more frequently than children receiving tablets (see the description of the clinical experience in paediatric population (ARROW study) and section 5.2).
Η θεραπεία με το ΕPIVIR θα πρέπει να διακοπεί αμέσως αν τα κλινικά σημεία, συμπτώματα ή εργαστηριακές εξετάσεις υποδηλώνουν την ύπαρξη παγκρεατίτιδας.
Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Παιδιά ηλικίας τριών μηνών έως ενός έτους: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mL/kg (5 mg/kg) δύο φορές την ημέρα.
Children from three months to one year of age: The recommended dose is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Epivir
Take special care with Epivir
Η μελέτη έδειξε ότι έμβρυα που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο συνδυασμό, διατήρησαν υψηλότερο επίπεδο ενσωμάτωσης του νουκλεοσιδικού αναλόγου DNA σε πολλά όργανα του εμβρύου και έδειξε ένδειξη περισσότερης βράχυνσης των τελομερών από αυτή που εμφανίζεται σε αυτά που εκτίθενται μόνο σε ζιδοβουδίνη.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogueDNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Σε 60 υγιείς ενήλικες εθελοντές, το Epivir 300 mg μία φορά την ημέρα έχει δείξει ότι είναι φαρμακοκινητικά ισοδύναμο σε σταθερές συνθήκες με το Epivir 150 mg δύο φορές την ημέρα ως προς τα AUC24 και Cmax.
In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
Το Epivir χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου) σε ενήλικες και παιδιά.
Epivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Το πόσιμο διάλυμα περιέχει ακόμη τα παρακάτω υπόλοιπα συστατικά: ζάχαρη (σακχαρόζη 3 g/15 ml), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, νερό, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης φράουλας και μπανάνας.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
Διατίθενται επίσης δισκία Epivir των 150 mg για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 μηνών και άνω και βάρους μικρότερου των 25 kg:
A 150 mg strength Epivir tablet is also available for the treatment of children from 3 months of age who weigh less than 25 kg:
Παιδιά βάρους ≥ 20 kg έως <25 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 225 mg την ημέρα.
Children weighing ≥ 20 kg to <25 kg: The recommended dose is 225 mg daily.
Η ζιδοβουδίνη δεν έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Eν τούτοις, εκτός αν ο ασθενής πάσχει από νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας της λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 4.2).
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Στα παιδιά, η χορήγηση δισκίων, τα οποία χορηγήθηκαν ταυτόχρονα με δισκία άλλων αντιρετροϊικών φαρμάκων, οδήγησε σε υψηλότερη AUC∞ και Cmax της λαμιβουδίνης στο πλάσμα από ό,τι το πόσιμο διάλυμα, το οποίο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με πόσιμα διαλύματα άλλων αντιρετροϊικών φαρμάκων.
In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions.
Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις: Το Epivir δεν πρέπει να λαμβάνεται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Drug Interactions: Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον ΗΙV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της ΗΙV λοίμωξης.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Εάν το Epivir διακοπεί σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, συνιστάται περιοδικός έλεγχος τόσο της ηπατικής λειτουργίας όσο και των δεικτών πολλαπλασιασμού του HBV, καθώς διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα παροξυσμό της ηπατίτιδας (βλέπε Περίληψη Χαρακτηριστικών του Zeffix).
If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση, σε περίπτωση υπερβολικής λήψης είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιύλιση, παρότι δεν έχει μελετηθεί.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, εκτός εάν συνοδεύεται από νεφρική ανεπάρκεια.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Η χορήγηση λαμιβουδίνης σε μελέτες τοξικότητας με πειραματόζωα σε πολύ υψηλές δόσεις δεν συσχετίστηκε με οποιαδήποτε σοβαρή τοξικότητα σε κανένα από τα μείζονα όργανα.
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Τι περιέχει το Epivir
What Epivir contains
Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δοσολογίας και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος αλβουμίνη (< 16 %-36% με την αλβουμίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Παιδιά βάρους 14 έως <20 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg την ημέρα.
Children weighing 14 to < 20 kg: The recommended dose is 150 mg daily.
Στα νεογνά ηλικίας μίας εβδομάδας, η κάθαρση της λαμιβουδίνης από του στόματος ήταν μειωμένη σε σχέση με τα μεγαλύτερα παιδιά και αυτό οφείλεται στην ανώριμη νεφρική λειτουργία και στην μεταβλητή απορρόφηση.
In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Το δραστικό συστατικό του Epivir είναι η λαμιβουδίνη.
The active ingredient in Epivir is lamivudine.
Το κουτί περιέχει επίσης ένα εξάρτημα προσαρμογής της σύριγγας από πολυαιθυλένιο και μία δοσομετρική σύριγγα 10 ml για χρήση από το στόμα, που αποτελείται από ένα κυλινδρικό σώμα από πολυπροπυλένιο (με διαβαθμίσεις ανά ml) και έμβολο από πολυαιθυλένιο.
The pack also includes a polyethylene syringe-adapter, and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Συσκευασία blister από PVC/αλουμίνιο:
PVC/aluminium foil blister packs:
Το Epivir δεν συνιστάται για μονοθεραπεία.
Epivir is not recommended for use as monotherapy.
Εν τούτοις, το ποσοστό της λαμιβουδίνης που απορροφάται (το οποίο βασίζεται στην αμετάβλητη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης) δεν επηρεάζεται.
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Οι ασθενείς που αλλάζουν μεταξύ πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης και δισκίων λαμιβουδίνης πρέπει να ακολουθούν τις συστάσεις δοσολογίας που είναι ειδικές για τη φαρμακοτεχνική μορφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Patients changing between lamivudine tablets and lamivudine oral solution should follow the dosing recommendations that are specific for the formulation (see section 5.2).
Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.4).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Η χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων λαμιβουδίνης σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε πειραματόζωα δεν είχαν σαν αποτέλεσμα την πρόκληση τοξικότητας σε κάποιο όργανο.
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Ευκαιριακές λοιμώξεις: Ασθενείς που λαμβάνουν το Epivir ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία, δυνατόν να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και επομένως θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται κλινικά από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους που συσχετίζονται με την ΗΙV λοίμωξη.
Opportunistic infections: Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Κάθε δισκίο των 300 mg περιέχει 0,756 mg νατρίου.
Each 300 mg tablet contains 0.756 mg sodium.
Τα μεταλλαγμένα Μ184V RT στελέχη παρουσιάζουν λιγότερο από 4 φορές μειωμένη ευαισθησία στην διδανοσίνη, αλλά η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών παραμένει άγνωστη.
The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Επιπλέον, το Epivir δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Moreover, Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), γλυκολικό νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο
Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, επιτυγχάνουν έκθεση στη λαμιβουδίνη στο πλάσμα εντός του εύρους τιμών που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults.
Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Η υπέρβαση της δοσολογίας του Epivir από αμέλεια είναι απίθανο να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Η δοσομετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα, παρέχεται για ακριβή μέτρηση της συνταγογραφούμενης δόσης του πόσιμου διαλύματος.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Τα παιδιά που λαμβάνουν από στόματος δισκία λαμιβουδίνης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν υψηλότερη έκθεση στη λαμιβουδίνη στο πλάσμα από ό,τι τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα, διότι με τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου χορηγούνται υψηλότερες δόσεις σε mg/kg και η φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου έχει υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Children receiving lamivudine oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma lamivudine exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation and the tablet formulation has higher bioavailability (see section 4.2).
Αλληλεπίδραση με τριμεθοπρίμη, συστατικό της κοτριμοξαζόλης, προκαλεί αύξηση 40% της έκθεσης της λαμιβουδίνης σε θεραπευτικές δόσεις.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40 % increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Πώς να πάρετε το Epivir
How to take Epivir
Κλείστε το καπάκι της φιάλης σφικτά, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του.
Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
Σε θεραπευτική δοσολογία 300 mg μία φορά την ημέρα, η μέση (CV) Cmax, Cmin και 24ωρη AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,0 µg/ml (26%) και 0,04 µg/ml (34%) και 8,9 µg.h/ml (21%).
At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) and 8.9 µg.h/ml (21%), respectively.
Μία μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους έδειξε ότι η λαμιβουδίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων.
A fertility study in rats has shown that lamivudine had no effect on male or female fertility.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση
Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis
Βάση στοιχείων από μία μελέτη σε υγιείς εθελοντές σε θεραπευτική δοσολογία 150 mg δύο φορές την ημέρα, η μέση (CV) Cmax και Cmin της λαμιβουδίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 1,2 µg/ml (24%) και 0,09 µg/ml (27%) αντίστοιχα.
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively.
Έκδοχα: Οι διαβητικοί θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κάθε δόση (150 mg = 15 ml) περιέχει 3 γραμμάρια σακχάρου.
Excipients: Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
Εναλλακτικά, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, το(α) δισκίο(α) μπορεί(ούν) να θρυμματισθεί(ούν) και να προστεθεί(ούν) σε μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού, που πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη αμέσως (βλέπε παράγραφο 5.2).
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Θεραπεία τριπλών νουκλεοσιδίων: Υπάρχουν αναφορές για υψηλή συχνότητα ιολογικής αποτυχίας και εμφάνιση αντοχής σε πρώιμο στάδιο, όταν η λαμιβουδίνη συνδυάστηκε με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και αβακαβίρη καθώς και με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και διδανοσίνη σαν σχήμα χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Η λαμιβουδίνη δείχνει χαμηλή κυτταροτοξικότητα in vitro στα περιφερικά λεμφοκύτταρα, στα καθηλωμένα λεμφοκύτταρα και μονοκυτταρικά μακροφάγα και σε μια ποικιλία πρώιμων κυττάρων του νωτιαίου μυελού.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο παράγραφος 4.2.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
These may affect up to 1 in 10,000 people:
• κλαδριβίνη, (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων)
• cladribine (used to treat hairy cell leukaemia).
Ο βασικός τρόπος δράσης της είναι ο τερματισμός της αλύσου της ανάστροφης μεταγραφής του ιού.
Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Περιεχόμενο φιάλης: 240 ml πόσιμου διαλύματος
Bottle contents: 240 ml oral solution
Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές αλλά όπως πολλά νουκλεοσιδικά ανάλογα, έδειξε δραστικότητα σε μία in vitro κυτταρογενετική ανάλυση και στην δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Κάθε δισκίο των 150 mg περιέχει 0,378 mg νατρίου.
Each 150 mg tablet contains 0.378 mg sodium.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η λαμιβουδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε παρόμοιες συγκεντρώσεις με εκείνες του ορού.
Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Όποτε είναι εφικτό, στα παιδιά θα πρέπει να προτιμάται η χρήση του Epivir στη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
Whenever possible in children, Epivir as tablet formulation should preferably be used.
Η μέση αναλογική πυκνότητα εγκεφαλονωτιαίου υγρού / πυκνότητας λαμιβουδίνης στον ορό 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου 0,12.
The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η μακροχρόνια συγχορήγηση του Epivir με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
When possible, avoid chronic coadministration of Epivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting polyalcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Σύνοψη των τιμών της AUC (0-24) (µg.h/ml) της λαμιβουδίνης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση και στατιστικές συγκρίσεις της από στόματος χορήγησης μία φορά και δύο φορές την ημέρα μεταξύ των μελετών
Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Κουτιά που περιέχουν 240 ml λαμιβουδίνης 10 mg/ml σε λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά.
Cartons containing 240 ml oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure.
Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Epivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Νεφρική ανεπάρκεια: Οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης αυξάνονται σε ασθενείς με μέτρια-σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Renal impairment: Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Το Epivir περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα.
Epivir contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η λαμιβουδίνη δεν έχει επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals showed that lamivudine had no effect on fertility (see section 5.3).
Νεφρική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με μέτρια - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ο τελικός χρόνος υποδιπλασιασμού της λαμιβουδίνης στο πλάσμα αυξάνεται λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης, γι' αυτό η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Renal impairment: In patients with moderate -to- severe renal impairment, the terminal plasma halflife of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mL/kg (5 mg/kg) δύο φορές την ημέρα ή 1 mL/kg (10 mg/kg) μία φορά την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Children from one year of age: The recommended dose is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily, or 1 mL/kg (10 mg/kg) once daily (see sections 4.4 and 4.5).
EU/1/96/015/003 (Συσκευασία φιαλιδίου) EU/1/96/015/005 (Συσκευασία blister)
EU/1/96/015/003 (Bottle) EU/1/96/015/005 (Blister pack)