natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση στη δόση των 0,5 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 2,5 ml/100 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία ή με την από του στόματος ενυδατική θεραπεία.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το προϊόν σε ζώα Τυχαία αυτοένεση με το προϊόν του άτομου που χορηγεί το σκεύασμα πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
Special precautions to be taken by the person administering the product to animals
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: SC ή IV Χοίροι: IM
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC or IV
κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Cattle: subcutaneous use Pigs: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε από τυφλό παρατηρητή.
Assessment was undertaken by a blinded observer.
- Η επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
- Contact with your eyes must be avoided.
Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συμβατό με αυτό στον συνολικό πληθυσμό ασθενών.
The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Τα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν τα ίδια όπως για την CAILS.
The response criteria were the same as for CAILS.
Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να επανεκκινήσει τη θεραπεία σας μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων σας.
Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Μαρτίου 2017
Date of first authorisation: 3 March 2017
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Άλλα φάρμακα και Ledaga
Other medicines and Ledaga
Ενδέχεται επίσης να προκαλέσει τύφλωση και σοβαρή, μόνιμη βλάβη στα μάτια σας.
It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Στην ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, 31% (79/255) του πληθυσμού της μελέτης ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ledaga σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
• Το άνοιγμα του σωληναρίου είναι καλυμμένο με φύλλο σφράγισης ασφάλειας.
• The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης έπρεπε να εφαρμόζεται τοπικά μία φορά την ημέρα για 12 μήνες.
Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Ένας μικρός αριθμός ασθενών (6,3%, 8/128) που έλαβαν θεραπεία με το Ledaga χρησιμοποίησαν τοπικά κορτικοστεροειδή.
A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Οι συχνότητες ορίστηκαν με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Εφαρμόστε την επόμενη δόση σας την ώρα που είναι προγραμματισμένη.
Apply your next dose when it is due.
Για την ελαχιστοποίηση και αποτροπή του Σημαντικού Αναγνωρισμένου Κινδύνου της «Τοξικότητας στις βλεννογόνους μεμβράνες/οφθαλμούς» και τον Σημαντικό Ενδεχόμενο Κίνδυνο «Δευτερογενούς έκθεσης σε κάποιον εκτός του ασθενούς», το ΣΔΚ θα διασφαλίσει ότι πληρούνται τα ακόλουθα επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) που κυκλοφορεί το Ledaga:
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
- Οι φροντιστές πρέπει να φορούν γάντια νιτριλίου μίας χρήσεως όταν εφαρμόζουν αυτό το φάρμακο σε ασθενείς (πρόκειται για έναν ειδικό τύπο γαντιού, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν έχετε ερωτήσεις).
- Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
Επιστρέψτε το στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση.
Return it to the refrigerator after each use.
Μη χρησιμοποιείτε ένα ανοιγμένο ή μη ανοιγμένο σωληνάριο Ledaga μετά από 60 ημέρες φύλαξης στο ψυγείο.
Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα γάντια νιτριλίου, τον πλαστικό ασκό και το φάρμακο που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, έως ότου ο γιατρός σας να σας πει να το κάνετε.
Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Δεν απαιτούνταν οι ασθενείς να είναι ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στις προηγούμενες θεραπείες.
Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Λόγος 95% CI
Ratio 95% CI
Προσκολλάται στο DNA των διαιρούμενων κυττάρων, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα, σταματώντας έτσι τον πολλαπλασιασμό και την αύξησή τους.
It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Στον πληθυσμό ΕΕ, το ποσοστό ασθενών που πέτυχαν επιβεβαιωμένη ανταπόκριση μέσω της CAILS ήταν παρόμοιο στα στάδια IA (79,6 %) και IB-IIA (73,2%) της νόσου.
In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Ως κύριο δευτερεύον τελικό σημείο, οι ασθενείς αξιολογήθηκαν επίσης χρησιμοποιώντας το σταθμισμένο εργαλείο αξιολόγησης της σοβαρότητας (Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), το οποίο βασίζονταν σε αξιολόγηση όλων των βλαβών.
As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Η έναρξη της θεραπείας με το Ledaga θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από καταλλήλως έμπειρο ιατρό.
Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
Ο λόγος των ανταποκρίσεων και το διάστημα εμπιστοσύνης 95% στον πληθυσμό ITT ήταν 1,226 (0,974-1,552) για την CAILS και 1,017 (0,783-1,321) για το SWAT και, επομένως, συνεπής με αυτόν για τον πληθυσμό EE και για τις δύο συνολικές ανταποκρίσεις CAILS και SWAT.
The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες CAILS παρατηρήθηκαν ακόμα και από τις 4 εβδομάδες, με περαιτέρω μειώσεις να παρατηρούνται με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Άλλα ευρήματα σε ζώα περιλάμβαναν εμβρυϊκή θνησιμότητα και καθυστέρηση της ανάπτυξης, όταν χορηγήθηκε ως μεμονωμένη ένεση.
Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
Η δόση είναι η ίδια για τους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) όπως και για τους νεότερους ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
• Η φωτιά, οι φλόγες και το κάπνισμα πρέπει να αποφεύγονται, έως ότου το Ledaga έχει στεγνώσει.
• Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
Τα αποτελέσματα για τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ανταπόκριση σε ποσοστό του επηρεαζόμενου εμβαδού επιφάνειας σώματος, χρόνος έως την πρώτη επιβεβαιωμένη ανταπόκριση κατά CAILS, διάρκεια της πρώτης επιβεβαιωμένης ανταπόκρισης κατά CAILS, και χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου) ήταν συνεπή με αυτά για την CAILS και το SWAT.
Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Μετά τη βελτίωση, η θεραπεία με το Ledaga μπορεί να επανεκκινήσει με μειωμένη συχνότητα μίας φοράς κάθε 3 ημέρες.
Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Το Ledaga περιέχει οινόπνευμα και, συνεπώς, θεωρείται εύφλεκτο.
Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Ξεπλύνετε την επηρεασμένη περιοχή αμέσως, για τουλάχιστον 15 λεπτά, με μεγάλες ποσότητες νερού και αναζητήστε ιατρική βοήθεια το συντομότερο δυνατόν.
Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
• θα πρέπει να παρέχεται άμεσα ιατρική φροντίδα (συμπεριλαμβανομένης της συμβουλής οφθαλμιάτρου, σε περίπτωση οφθαλμικής έκθεσης).
• medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Ledaga και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνιστώμενες οδηγίες εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.2).
The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
Μην εφαρμόζετε το φάρμακο κοντά στα μάτια, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στο εσωτερικό του αυτιού ή στα χείλια.
Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Το Ledaga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ledaga is not recommended during pregnancy.
Εάν εφαρμόσετε περισσότερο από όσο συνιστάται, ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR)
Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Εάν η επανεισαγωγή της θεραπείας είναι ανεκτή για τουλάχιστον 1 εβδομάδα, η συχνότητα εφαρμογής μπορεί να αυξηθεί σε μία φορά κάθε δύο ημέρες για τουλάχιστον 1 εβδομάδα και κατόπιν σε μία φορά την ημέρα, εάν είναι ανεκτή.
If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Συνεπώς, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά από δερματική χρήση Ledaga κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης ή κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
Το Ledaga προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Ledaga is for use in adults only.
Να αφαιρέσουν και να πλύνουν τυχόν μολυσμένα ενδύματα.
Remove and wash any contaminated clothing.
Η βαθμολογία CAILS προσαρμόστηκε, αφαιρώντας τη βαθμολογία μελάγχρωσης και απλοποιώντας την κλίμακα της ανύψωσης πλάκας.
The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
• Οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους επιμελώς με σαπούνι και νερό αμέσως μετά τον χειρισμό ή την εφαρμογή του Ledaga.
• Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Ledaga, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
- Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στη μεχλωραιθαμίνη.
- Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 201 ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης της σύνθετης αξιολόγησης της σοβαρότητας της ενδεικτικής βλάβης (Composite Assessment of Index Lesion Severity, CAILS).
The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του σωληναρίου και στο κουτί μετά την «EXP:».
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ledaga σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο δερματικό Τ- λέμφωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν το Ledaga εισέλθει στα μάτια, το στόμα ή τη μύτη σας.
Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose.
Η μη κατωτερότητα θεωρήθηκε ότι είναι καταδεδειγμένη, εάν το κάτω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% γύρω από τον λόγο των ποσοστών ανταπόκρισης (Ledaga/φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης) ήταν μεγαλύτερο ή ίσο του 0,75.
Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
• Μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, σε μέγεθος που αντιστοιχεί στην εξωτερική συσκευασία του Ledaga, μαζί με το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα παρέχονται σε όλους τους ασθενείς και τους φροντιστές που αναμένεται να χορηγήσουν και να χρησιμοποιήσουν το
• A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
Να αφαιρέσουν και να πλύνουν τα μολυσμένα ενδύματα.
Remove and wash contaminated clothing.
CAILS = σύνθετη αξιολόγηση της σοβαρότητας της ενδεικτικής βλάβης, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, SWAT = σταθμισμένο εργαλείο αξιολόγησης της σοβαρότητας.
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Δεν είναι γνωστό εάν το Ledaga απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος το θηλάζον βρέφος να εκτεθεί στο Ledaga μέσω επαφής με το δέρμα της μητέρας.
It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε στον αξιολογήσιμο για την αποτελεσματικότητα (Efficacy Evaluable, EE) πληθυσμό, ο οποίος συμπεριλάμβανε όλους τους 185 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες χωρίς μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο [Πίνακας 1] και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (Intent-To-Treat, ITT), ο οποίος συμπεριλάμβανε όλους τους 260 τυχαιοποιημένους ασθενείς.
Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
- Μην καλύπτετε την περιοχή εφαρμογής με αεροστεγείς ή υδατοστεγείς επιδέσμους μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου.
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε βλάβες σε νέες περιοχές ή έλκη στο δέρμα σας.
Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Η επαφή με τους βλεννογόνους, ειδικά εκείνους των οφθαλμών, πρέπει να αποφεύγεται.
Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν συμβεί οποιαδήποτε έκθεση των βλεννογόνων:
Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Πίνακας 1 Ποσοστά ανταπόκρισης στους 12 μήνες επιβεβαιωμένα μέσω CAILS και SWAT στη Μελέτη 201 (πληθυσμός αξιολογήσιμος ως προς την αποτελεσματικότητα) Ποσοστά ανταπόκρισης (%)
Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Η σύσταση δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) είναι η ίδια όπως και για νεότερους ενήλικους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Δεν είναι γνωστό εάν η μεχλωραιθαμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk.
Η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται στην πλύση της εκτεθειμένης περιοχής με νερό.
Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
Για πληροφορίες σχετικά με την τροποποίηση της δόσης σε περίπτωση δερματικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.2.
For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2.
Το Ledaga είναι κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν.
Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Μετά την απόψυξη 60 ημέρες στο ψυγείο (+2°C έως +8°C).
After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την μεχλωραιθαμίνη σε έγκυες γυναίκες.
There is limited experience of chlormethine in pregnant women.
Η πλήρης ανταπόκριση ορίστηκε ως επιβεβαιωμένη βαθμολογία CAILS ίση με 0.
A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
Το Ledaga είναι προϊόν αλκοολικής βάσης και είναι εύφλεκτο.
Ledaga is an alcohol-based product and is flammable.
Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή (n = 128 εκτέθηκαν σε Ledaga για διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδων), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ledaga αφορούσαν το δέρμα: δερματίτιδα (54,7%, π.χ. δερματικός ερεθισμός, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθηση καύσου στο δέρμα, δερματικός πόνος), κνησμός (20,3%), δερματικές λοιμώξεις (11,7%), δερματική εξέλκωση και φλυκταίνωση (6,3%) και υπερμελάγχρωση του δέρματος (5,5%).
In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ledaga από την κανονική Μην εφαρμόζετε το Ledaga περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Do not apply Ledaga more than once per day.
Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση το στάδιο (IA έναντι IB και IIA) και κατόπιν τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Ledaga (ισοδύναμο με 0,02% υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης) ή το φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης (αλοιφή υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης 0,02% πετρελαϊκής βάσης).
Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
Επομένως, η ασφάλεια της συγχορήγησης Ledaga και τοπικών κορτικοστεροειδών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Δερματίτιδα, δερματικές λοιμώξεις, κνησμός
Dermatitis, skin infections, pruritus
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Ledaga σε μια ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα δοκιμή σε ασθενείς με MF-CTCL παρατίθενται παρακάτω.
Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below.
Η δερματική εφαρμογή μεχλωραιθαμίνης σε μύες σε δόση 15 mg/kg για έως και 33 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση δερματικών όγκων (καρκινώματα εκ πλακωδών κυττάρων και δερματικά θηλώματα).
Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί λόγω του δυναμικού για τοπική ή συστηματική έκθεση του θηλάζοντος παιδιού στη μεχλωραιθαμίνη μέσω επαφής με το δέρμα της μητέρας.
A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.
- Αφαιρέστε το καπάκι από το σωληνάριο αμέσως πριν από τη χρήση.
- Remove the cap from the tube just before use.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του Ledaga, βλ. παράγραφο 6.3.
For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
Οι φροντιστές θα πρέπει να αφαιρούν τα γάντια προσεκτικά (γυρίζοντας το μέσα έξω κατά την αφαίρεση, προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το Ledaga) και να πλένουν τα χέρια τους επιμελώς με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την αφαίρεση των γαντιών.
Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.