natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς και στα μέλη των οικογενειών τους για όταν το PecFent δεν χρειάζεται πλέον, οπότε πρέπει να απορρίπτουν συστηματικά τυχόν φιάλες που απομένουν από μια συνταγή όσο το δυνατόν πιο γρήγορα επιστρέφοντάς τες στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά και απορρίπτοντάς τες σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις ή επιστρέφοντάς τες στο φαρμακείο.
As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
• αίσθηση “κεφιού”
• feeling “high”
• κατάχρηση φαρμάκου
• Drug abuse
Αριθμός ψεκασμών σε μια φιάλη PecFent
Number of sprays in a PecFent bottle
Οι φιάλες στους περιέκτες ασφάλειας για τα παιδιά διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν: Για φιάλη 2 ψεκασμών: 1 φιάλη.
Bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing: For 2 spray bottle: 1 bottle.
Έπειτα από μακροπρόθεσμη θεραπεία, η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει στέρηση στο νεογνό.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Κάθε φιάλη περιέχει 1,55 ml (6.200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης)
Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
[φιάλη 2 ψεκασμών:] 1 φιάλη - 0,95 ml (2 ψεκασμοί) ανά φιάλη
[2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
Φυλάσσετε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά για να προστατεύεται από το φως.
Keep the bottle in the child resistant container in order to protect from light.
Για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας (ατυχηματική κατάποση) σε άτομο που δεν έχει εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, θα πρέπει να αποκτηθεί ενδοφλέβια πρόσβαση και να χορηγηθεί ναλοξόνη ή άλλοι ανταγωνιστές οπιοειδών όπως ενδείκνυται κλινικά.
For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naïve person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
• Όταν θα δείτε ένα κόκκινο 2 στο παράθυρο μέτρησης, η φιάλη έχει αδειάσει και δεν θα μπορείτε πλέον να λάβετε έναν πλήρη ψεκασμό από αυτήν.
• When you see the red 2 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση) ενώ χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε ψεκασμός περιέχει 0,02 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216).
Excipients with known effect: Each spray contains 0.02 mg propylparahydroxybenzoate (E216).
• Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
• you have liver or kidney problems.
Πιέστε σταθερά προς τα κάτω στις λαβές των δακτύλων έως ότου ακουστεί ένα ‘κλικ' και κατόπιν αφήστε τις λαβές (Εικόνα 2).
Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
• Το PecFent ρινικό εκνέφωμα θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της οπιοειδούς θεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο.
• PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
• Ο παροξυσμικός πόνος είναι ένας ξαφνικός πόνος.
• Breakthrough pain comes on suddenly.
• Οι συνταγογράφοντες ιατροί θα πρέπει να κάνουν χρήση του καταλόγου αναφοράς για το συνταγογράφοντα ιατρό
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
• Πρέπει να φυλάσσετε το PecFent στον περιέκτη φύλαξης ασφαλείας για τα παιδιά όταν δεν το χρησιμοποιείτε ακόμα και αν έχετε χρησιμοποιήσει και τους 2 ψεκασμούς.
• You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 2 sprays.
Aνοσμία
Anosmia
Διεξήχθη μια φαρμακοκινητική μελέτη για την αξιολόγηση της απορρόφησης και ανεκτικότητας μιας εφάπαξ δόσης PecFent σε ασθενείς με προκαλούμενη από τη γύρη εποχική αλλεργική ρινίτιδα, συγκρίνοντας τις καταστάσεις χωρίς πρόκληση από τη γύρη, με οξεία πρόκληση (ρινιτική κατάσταση) και με οξεία πρόκληση ακολουθούμενη από θεραπεία με οξυμεταζολίνη.
A pharmacokinetic study was conducted to evaluate the absorption and tolerability of a single dose of PecFent in patients with pollen-induced seasonal allergic rhinitis, comparing the un-challenged, acutely challenged (rhinitic) and acutely challenged and then treated with oxymetazoline, states.
Η διάθεση της φαιντανύλης μετά από ενδορρινική χορήγηση PecFent δεν έχει προσδιοριστεί σε μια μελέτη μαζικού ισοζυγίου.
Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
Δεν υπήρχε κλινικά σημαντική επίδραση της οξείας ρινίτιδας στην Cmax, τον Tmax ή την συνολική έκθεση σε φαιντανύλη, συγκρίνοντας τις καταστάσεις χωρίς πρόκληση και με οξεία πρόκληση.
There was no clinically significant effect of acute rhinitis on Cmax, Tmax or overall exposure to fentanyl, comparing the unchallenged with the acutely challenged states.
• Μην χρησιμοποιείτε περισσότερη από τη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός σας για κάθε μεμονωμένο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
• Do not use more than the dose your doctor prescribes for any single breakthrough pain episode.
Περιέχεται σε μια φιάλη από διαυγή ύαλο, που διαθέτει μια δοσιμετρική αντλία.
It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.
Ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής.
Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Educational material for patients should highlight the following:
Μη χρησιμοποιείτε PecFent εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not use PecFent if any of the above applies to you.
Αφού προπαρασκευαστεί η φιάλη PecFent (προετοιμασία για χρήση) παρέχει 2 πλήρεις ψεκασμούς.
After the PecFent bottle has been primed (prepared for use) it delivers 2 full sprays.
Σημαντικές διαφορές μπορεί να υπάρχουν στο φαρμακοκινητικό προφίλ των φαρμακευτικών προϊόντων άμεσης αποδέσμευσης φαιντανύλης, που έχουν ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές διαφορές στο ποσοστό και την έκταση της απορρόφησης της φαιντανύλης.
Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
Η αντλία έχει ένα μετρητή ψεκασμών που παράγει έναν ήχο κλικ, έτσι ώστε να μπορείτε να ακούσετε και να δείτε ότι δόθηκε ο ψεκασμός, καθώς και ένα προστατευτικό καπάκι.
The pump has a spray counter that clicks, so you can hear as well as see that the spray has been given.
• Έχουν περάσει 60 ημέρες ή περισσότερες από την πρώτη προπαρασκευή ή την πρώτη χρήση της φιάλης σας.
It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
Μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα στέρησης, όμοια με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του PecFent, όταν διακόπτετε το PecFent.
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of PecFent when discontinuing PecFent.
Σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο, η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
• Φυλάσσετε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά για να προστατεύεται από το φως.
• Keep the bottle in its child resistant container in order to protect from light.
• Επανατοποθετήστε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά.
• Put the bottle back in the child resistant container.
Η ταυτόχρονη χορήγηση των οπιοειδών που είναι μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
• κυανό χρώμα του δέρματος
• blue skin colour
o Αφού ο μετρητής προχωρήσει στο “8”, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να ωθεί προς τα κάτω στις λαβές για τα δάκτυλα (θα υπάρχει κάπως αυξημένη αντίσταση) για ένα σύνολο τεσσάρων φορών για την αφαίρεση τυχόν υπολειπόμενου φαρμάκου από τη φιάλη.
o After the counter has advanced to “8”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Tο σύστημα PecSys επιτρέπει τον ψεκασμό του προϊόντος στην πρόσθια περιοχή της ρινικής κοιλότητας ως μια λεπτή αχλύ σταγονιδίων, τα οποία σχηματίζουν γέλη με την επαφή με τα ιόντα ασβεστίου που είναι παρόντα στη ρινική κοιλότητα.
The PecSys system allows the product to be sprayed into the front area of the nasal cavity as a fine mist of droplets, which gel on contact with the calcium ions present in the nasal mucosa.
Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες, παρατηρήθηκε σε υψηλές δόσεις (300 mcg/kg/ημέρα, s.c.)
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Οι μεταβολικές οδοί έπειτα από ρινική χορήγηση PecFent δεν έχουν χαρακτηριστεί σε κλινικές μελέτες.
The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
Σκουπίστε το ακροφύσιο με ένα χαρτομάντιλο και πετάξτε το χαρτομάντιλο στην τουαλέτα.
Wipe the nozzle with a tissue and flush the tissue down the toilet.
Το PecFent μπορεί να χορηγηθεί σε δόσεις των 100, 200, 400 και 800 μικρογραμμαρίων ως εξής: Απαιτούμενη δόση (μικρογραμμάρια)
PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Βγάλτε το λευκό πλαστικό προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο (Εικόνα 1).
Take off the white plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
• Εμφανίσετε κρύο, υγρό δέρμα, γίνετε ωχροί, έχετε ασθενή σφυγμό ή άλλα σημεία καταπληξίας.
• get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
• Εάν μπορείτε να δείτε έναν αριθμό, διαφορετικό από το 8 στο παράθυρο μέτρησης, ΔΕΝ έχετε χρησιμοποιήσει και τους 8 ψεκασμούς της φιάλης.
If you can see a number, other than 8 in the counting window, you have NOT used all 8 sprays in the bottle.
• Μην πιείτε γκρέιπφρουτ ενόσω χρησιμοποιείτε το PecFent.
• Do not drink grapefruit juice while using PecFent.
Η ταυτόχρονη χρήση του PecFent με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμό γκρέιπφρουτ και βεραπαμίλη) ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, προκαλώντας πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης και της θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής.
The concomitant use of PecFent with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Το PecFent μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή αν ληφθεί από ένα παιδί κατά λάθος.
This is because PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες) και, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, βρογχόσπασμο (αν το φαρμακευτικό προϊόν δεν χορηγηθεί σωστά).
Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
• αλλεργική αντίδραση, εξάνθημα
• allergic reaction, rash
Η ανάπτυξη ενός δυνητικά απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να συμβεί με την ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως Εκλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs) και Αναστολείς Επαναπρόσληψης ΣεροτονίνηςΝορεπινεφρίνης (SNRIs), και με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των Αναστολέων της Μονοαμινοξειδάσης [αναστολείς [ΜΑΟ]).
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Cmax (pg/ml) AUC (pg.
Cmax (pg/ml)
Κάθε φιάλη PecFent διατίθεται σε έναν περιέκτη ασφάλειας για τα παιδιά.
Each PecFent bottle is supplied in a child resistant container.
1,55 ml - 8 ψεκασμοί
1.55 ml - 8 sprays
Αναλογικότητα προς τη δόση κατεδείχθη για τη Cmax και την περιοχή υπό της καμπύλης (AUC) στο εύρος δόσης 100 μικρογραμμάρια έως 800 μικρογραμμάρια (βλ.
Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and area under the curve (AUC) in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms (see Figure 3).
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ιατρούς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Educational material for physicians should highlight the following:
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• If you have any further questions, ask your doctoror pharmacist.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υποογκαιμία και υπόταση.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Ένας ψεκασμός χορηγούμενος μέσα σε κάθε ρουθούνι
One spray administered into each nostril
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους φαρμακοποιούς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Educational material for pharmacists should highlight the following:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/644/007 100 μικρογραμμάρια, 2 ψεκασμοί, 1 φιάλη EU/1/10/644/001 100 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 1 φιάλη EU/1/10/644/002 100 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 4 φιάλες EU/1/10/644/005 100 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 12 φιάλες
EU/1/10/644/007 100 micrograms, 2 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/001 100 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/002 100 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/005 100 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Οι φιάλες PecFent 2 ψεκασμών στους περιέκτες ασφάλειας για τα παιδιά διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη.
PecFent 2 spray bottles in their child resistant containers are supplied in a carton containing 1 bottle.
[φιάλη 8 ψεκασμών:] Εάν το PecFent δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 5 ημέρες, προπαρασκευάστε ξανά ψεκάζοντας μία φορά.
[8 spray bottle:] If PecFent has not been used for 5 days, re-prime by spraying once.
Το PecFent είναι ένα ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
PecFent is a nasal spray, solution
Σύνδρομο στέρησης* Σύνδρομο στέρησης των νεογνών
Withdrawal syndrome* Neonatal withdrawal syndrome
Το PecFent διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό και 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό.
PecFent is available in two strengths: 100 micrograms/spray and 400 micrograms/spray.
Περιέχει επίσης: πηκτίνη (E440), μαννιτόλη (E421), φαινυλαιθυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216), σακχαρόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ (0,36%) ή υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Also contains: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide for pH adjustment.
• αιμωδία ή μυρμήγκιασμα στο στόμα, τη γλώσσα ή τη μύτη, ή άλλα προβλήματα της γλώσσας, έλκη του στόματος, ξηροστομία
• numbness or tingling in the mouth, tongue, or nose, or other tongue problems, mouth ulcers, dry mouth
• Αισθάνεστε μεγάλη ζάλη ή λιποθυμία
• feel very dizzy or faint
Ηθελημένη κακή χρήση φαρμάκου
Intentional drug misuse Medication error
• πόνος, ερεθισμός ή φλεγμονή λαιμού ή μύτης
• painful, sore or inflamed throat or nose
Εάν το PecFent δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 5 ημέρες, προπαρασκευάστε ξανά ψεκάζοντας μία φορά.
If PecFent has not been used for 5 days, re-prime by spraying once.
Φαρμακοκινητι κές παράμετροι (μέση τιμή
Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
Βγάλτε το προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο.
Take off the protective cap from the nozzle.
Κρατήστε τη φιάλη PecFent με τον αντίχειρά σας στο κάτω μέρος της φιάλης και το δείκτη και το μεσαίο δάχτυλό σας στις λαβές των δακτύλων (Εικόνα 4).
Hold the PecFent bottle with your thumb on the bottom of the bottle and your first and middle fingers on the finger grips (Figure 4).
Το PecFent μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38°C, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ασταθή αρτηριακή πίεση, και υπερβολή των αντανακλαστικών, μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).
PecFent may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) Σακχαρόζη
Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
o Άλλα παυσίπονα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές όπως βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη.
o other pain killers called partial agonist/antagonist like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine.
Επιπρόσθετα, το PecFent θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
In addition, PecFent should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Φιάλη 8 ψεκασμών:
8 spray bottle:
Το PecFent ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου (breakthrough pain, BTP) σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο.
PecFent is indicated for the management of breakthrough pain (BTP) in adults who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 4 ώρες μετά από μια δόση πριν τη θεραπεία ενός άλλου επεισοδίου BTP με
Patients should wait at least 4 hours after a dose before treating another BTP episode with PecFent.
0,95 ml (950 μικρογραμμάρια φαιντανύλης) - φιάλη 2 ψεκασμών ή
0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
Η συγχορήγηση της φαιντανύλης με ένα σεροτονινεργικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως ένας Εκλεκτικός Αναστολέας Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRI) ή ένας Αναστολέας Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης-Νορεπινεφρίνης (SNRI) ή ένας Αναστολέας της Μονοαμινοξειδάσης (αναστολέας ΜΑΟ), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Coadministration of fentanyl with a serotoninergic medicinal product, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Το PecFent διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: μία φιάλη 100 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό και μία φιάλη 400 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό.
PecFent comes in two different strengths: a 100 microgram per spray bottle and a 400 microgram per spray bottle.
Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων καταστολέων του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, καταπραϋντικών αντιισταμινικών και οινοπνεύματος, ενδέχεται να έχει επιπλέον κατασταλτική δράση.
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Βγάλτε το διαυγές πλαστικό προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο (Εικόνα 1).
Take off the clear plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Τα οπιοειδή ενδέχεται να επηρεάσουν τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων ή τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων.
Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Η φαιντανύλη μεταβολίζεται στο ήπαρ σε νορφαιντανύλη από την CYP3A4 ισομορφή του κυτοχρώματος.
Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
• αίσθηση κόπωσης ή αδυναμίας, προβλήματα κίνησης
• feeling tired or weak, problems moving
• Οδηγίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής του ρινικού εκνεφώματος
• Instructions for use of the nasal spray device
• μυϊκές συσπάσεις ή τρέμουλο
• muscle convulsions or trembling
• Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν λαμβάνετε οπιοειδή φάρμακα για τον πόνο σε καθημερινή βάση
• Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
• ρήξη εντέρου ή φλεγμονή του επιθηλίου του στομάχου
• tear in the intestine or inflammation of the stomach lining
• Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε εμφανίσει επεισόδια παροξυσμικού καρκινικού πόνου
• Only use PecFent nasal spray if you have been experiencing breakthrough cancer pain episodes
Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα PecFent όρθιο με τον αντίχειρά σας στο κάτω μέρος της φιάλης και το δείκτη και το μεσαίο δάχτυλό σας στις λαβές των δακτύλων σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου (Εικόνα 2).
Hold the PecFent nasal spray upright with your thumb on the bottom of the bottle, and your first and middle fingers on the finger grips each side of the nozzle (Figure 2).
Προετοιμασία της φιάλης PecFent για χρήση
Preparing the PecFent bottle for use
Τι είναι το PecFent Το PecFent περιέχει φαιντανύλη, που είναι ένα ισχυρό αναλγητικό γνωστό ως οπιοειδές παυσίπονο.
PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
Απώλεια συνείδησης Μειωμένο επίπεδο συνείδησης Σπασμός
Loss of consciousness Depressed level of consciousness Convulsion Ageusia
o Αφού γίνει η απομάκρυνση των 8 θεραπευτικών ψεκασμών, ο ασθενής δεν θα ακούει ένα κλικ και ο μετρητής δεν θα προχωράει πέραν του “8”.
o After the 8 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “8”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/644/003 400 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 1 φιάλη EU/1/10/644/004 400 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 4 φιάλες EU/1/10/644/006 400 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 12 φιάλες
EU/1/10/644/003 400 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/004 400 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/006 400 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Μετά την πρώτη χρήση, χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 60 ημερών.
EXP After first-use, use within 60 days.
Αφυδάτωση Υπεργλυκαιμία Μειωμένη όρεξη Αυξημένη όρεξη
Dehydration Hyperglycaemia Decreased appetite Increased appetite
Φιάλη 2 ψεκασμών:
2 spray bottle:
• κακή χρήση του φαρμάκου
• misusing the medicine
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι πηκτίνη (E440), μαννιτόλη (E421), φαινυλαιθυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), σακχαρόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ (0,36%) ή υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
The other ingredients (excipients) are pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid or sodium hydroxide for pH adjustment.
Ρινική χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Nasal use Read the package leaflet before use.