natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχο ημιπενταένυδρη).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε ως όριο το 5 % έτσι ώστε να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Pemetrexed medac 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχο ημιπενταένυδρη).
Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Pemetrexed medac 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Pemetrexed medac 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφοροποιήσεις ανάμεσα στις δυο ιστολογικές υποομάδες, όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας της πεμετρεξίδης.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχο ημιπενταένυδρη).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Κάθε φιαλίδιο 500 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύπτει διάλυμα που να περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed medac 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχο ημιπενταένυδρη).
Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Pemetrexed medac 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Βλεννογονίτιδα Βαθμού 3 ή 4 50 % της προηγούμενης δόσης
Grade 3 or 4 mucositis
Pemetrexed medac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχο ημιπενταένυδρη).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Μειωμένη Αιμοσφαιρίνη Μείωση αριθμού Ουδετερόφιλων/ Κοκκιοκυττάρω Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρων Μείωση αριθμού Αιμοπεταλίων
− pancytopenia-combined low counts of white cells, red cells and platelets
 Διάμεσος (m)  95 % CI για τον διάμεσος χρόνο  HR  95 % CI για το HR  Τιμή-p Μη κατωτερότητας (HR) Επιβίωση ελεύθερη υποτροπής (μήνες)
• Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχο ημιπενταένυδρη).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Κάθε φιαλίδιο 100 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 4,2 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύπτει διάλυμα που περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη
Pemetrexed in combination with cisplatin
Κάθε φιαλίδιο των 1.000 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 40 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύπτει διάλυμα που περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρ ων
Common Leukocytes decreased
Σισπλατίνη
Pharyngitis
Κοκκιοκυττά ρων
− skin rash
Βλεννογονίτιδα / στοματίτιδα
Constipation Stomatitis/
*** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η γευστική διαταραχή και η αλωπεκία πρέπει να αναφερθούν ως Βαθμού 1 ή 2.
* P-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test ** Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2
Χρόνος PFS (μήνες)
• Median (m)
Πεμετρεξίδη
Neutrophils/
Σχήμα προκαταρκτικής χορήγησης φαρμάκων
Premedication regimen
Εξάνθημα/ απολέπιση Συχνές Κνησμός Αλωπεκία
Constipation Common Dyspepsia
­ φυσαλιδώδεις δερματικές παθήσεις (φουσκάλες-φλύκταινες) - περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης ­ αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία (καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων) ­ ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος από αντισώματα) ­ αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
− bullous conditions (blistering skin diseases) including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Πάρτε την κάρτα
Take the card
Για παράδειγμα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
For example, one in the morning and one in the evening.
• ηλικία ≥ 75 ετών
• age ≥ 75 years
Ήλιος ως σύμβολο Φεγγάρι ως σύμβολο
OTHER sun as symbol moon as symbol
Ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου 21 λίτρα.
The volume of distribution (Vss) is approximately 21 litres.
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
These medicinal products should not be administered simultaneously.
Συνεπώς, δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, it is not recommended in these patients.
Το Eliquis μπορεί να χορηγηθεί για τρεις διαφορετικές ιατρικές παθήσεις.
Eliquis can be given for three different medical conditions.
Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Swallow the tablet with a drink of water.
Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα για να έχετε το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Try to take the tablets at the same times every day to have the best treatment effect.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Your doctor will decide how long you must continue treatment for.
Από αυτούς, 836 ασθενείς (33,7%) συμμετείχαν στη μελέτη AMPLIFY πριν την εγγραφή τους στη μελέτη AMPLIFY-EXT.
Of these, 836 patients (33.7%) participated in the AMPLIFY study prior to enrollment in the AMPLIFY-EXT study.
Εθνική καταγωγή και φυλή
Ethnic origin and race
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει την αντιπηκτική σας αγωγή ως ακολούθως:
Your doctor might change your anticoagulant treatment as follows:
Η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.
Therapy should be continued long-term.
Οι ασθενείς εκτέθηκαν στο φάρμακο της μελέτης για ένα μέσο χρονικό διάστημα 14 μηνών.
Patients were exposed to study drug for a mean of 14 months.
Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου ακόμα και εάν δεν έχουν μείνει δισκία.
Take the medicine pack with you, even if there are no tablets left.
Ο κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να σταθμίζεται έναντι του επείγοντα χαρακτήρα της παρέμβασης.
This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Η μείωση της έκθεσης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
The reduction in exposure is not considered clinically relevant.
Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι περίπου 87%.
Plasma protein binding in humans is approximately 87%.
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα και βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Μέγιστη ημερήσια δόση
Maximum daily dose
• Καθοδήγηση σχετικά με εγχείρηση ή επεμβατική διαδικασία, καθώς και την προσωρινή διακοπή
• Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Ξεχωρίστε το τμήμα που αναγράφεται στη γλώσσα σας (αυτό διευκολύνεται από τα διάτρητα άκρα)
Separate your language as needed (this is facilitated by the perforated edges)
Εάν παρατηρηθεί νευρολογική έκπτωση απαιτείται επείγουσα διάγνωση και θεραπεία.
If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
• Εάν η αιμορραγία δεν σταματά από μόνη της, ζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα.
If the bleeding does not stop on its own, seek medical attention immediately.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Not all pack sizes may be marketed.
Αυτό περιλαμβάνει παρεμβάσεις για τις οποίες οποιαδήποτε αιμορραγία που εμφανίζεται αναμένεται να είναι ελάχιστη, μη κρίσιμη στο σημείο που εμφανίζεται ή εύκολα ελεγχόμενη.
This includes interventions for which any bleeding that occurs is expected to be minimal, non-critical in its location or easily controlled.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Contact your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Ειδικά εάν είσθε μεγαλύτερος από 75 ετών και παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ίσως έχετε αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας.
Especially, if you are older than 75 years and are taking acetylsalicylic acid, you may have an increased chance of bleeding.
Αυτή η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς περιλαμβάνει πληροφορίες που θα σας είναι χρήσιμες και που θα προειδοποιούν άλλους γιατρούς ότι παίρνετε Eliquis.
This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you are taking Eliquis.
Μέσα στη συσκευασία του Eliquis, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης θα βρείτε μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς ή ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει μια παρόμοια κάρτα.
Inside the Eliquis pack together with the package leaflet you will find a Patient Alert Card or your doctor might give you a similar card.
• Καταπιείτε το μίγμα.
• Swallow the mixture.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Eliquis.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Eliquis.
• Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία.
• Active clinically significant bleeding.
*Πληθυσμός προσαρμοσμένης δόσης, βάσει 2 εκ των 3 κριτηρίων μείωσης δόσης στη μελέτη ARISTOTLE.
* Dose adjusted population based on 2 of 3 dose reduction criteria in the ARISTOTLE study.
Τα σημεία, τα συμπτώματα και η σοβαρότητα θα ποικίλουν ανάλογα με την τοποθεσία και το βαθμό ή την επέκταση της αιμορραγίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
The signs, symptoms, and severity will vary according to the location and degree or extent of the bleeding (see sections 4.4 and 5.1).
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές είναι διαθέσιμα μόνο για την Rotachrom
Data from clinical trials are only available for the Rotachrom
ΜΕΛΕΤΗ AVERROES
AVERROES STUDY
Δείξτε αυτή την κάρτα στον φαρμακοποιό σας, τον οδοντίατρό σας ή σε οποιονδήποτε άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σας παρακολουθεί.
Show this card to your pharmacist, dentist and any other healthcare professionals that treat you.
• Συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης σε πληθυσμούς που βρίσκονται σε κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
• Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including renal or hepatic impairment patients
Μερικά φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Eliquis και μερικά άλλα ενδέχεται να μειώσουν τις επιδράσεις του.
Some medicines may increase the effects of Eliquis and some may decrease its effects.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially "sodiumfree".
• Βλάβη ή πάθηση εφόσον θεωρηθεί σημαντικός παράγοντας κινδύνου για μείζονα αιμορραγία.
• Lesion or condition if considered a significant risk factor for major bleeding.
Ωστόσο, δεδομένου ότι αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλότερη ευαισθησία των μη κλινικών ειδών σε σχέση με τον άνθρωπο, το αποτέλεσμα αυτό πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή, όταν επεκτείνεται στον άνθρωπο.
However, since this may be due to a lower sensitivity of the non-clinical species compared to humans, this result should be interpreted with caution when extrapolating to humans.
Alu-PVC/PVdC κυψέλες.
Alu-PVC/PVdC blisters.
• Λεπτομέρειες με τα στοιχεία των πληθυσμών με δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Αυτό περιλαμβάνει παρεμβάσεις για τις οποίες η πιθανότητα κλινικά σημαντικής αιμορραγίας δεν μπορεί να αποκλειστεί ή για τις οποίες ο κίνδυνος αιμορραγίας είναι μη αποδεκτός.
This includes interventions for which the probability of clinically significant bleeding cannot be excluded or for which the risk of bleeding would be unacceptable.
Σε περίπτωση μειζόνων αιμορραγικών επεισοδίων, η λήψη του πρέπει να διακοπεί αμέσως.
In case of major bleeding events, it should be stopped immediately.
Το apixaban είναι ένα υπόστρωμα μεταφορικών πρωτεϊνών, P-gp και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Apixaban is a substrate of transport proteins, P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Η μελέτη AVERROES διακόπηκε πρώιμα βάσει σύστασης από την ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων λόγω σαφών ενδείξεων μείωσης του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής με ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
AVERROES was stopped early based on a recommendation by the independent Data Monitoring Committee due to clear evidence of reduction of stroke and systemic embolism with an acceptable safety profile.
• Συνιστώμενες δόσεις και οδηγίες για τη δοσολογία για διαφορετικές ενδείξεις
• Recommended dosages and guidance on the posology for different indications
Ημερομηνία Γέννησης:
Birth Date:
Οι αποφάσεις σχετικά με την έναρξη και τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις συστάσεις των καθιερωμένων κατευθυντήριων οδηγιών για την αντιπηκτική θεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή.
Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Με τη βελτίωση της παρακολούθησης του INR, τα παρατηρούμενα οφέλη του apixaban σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη αναφορικά με το θάνατο οποιασδήποτε αιτιολογίας μειώνονται.
With improving monitoring of INR the observed benefits of apixaban compared to warfarin regarding all cause death diminish.
Σε αυτή την κλινική μελέτη, υπήρξε περιορισμένη (2,1%) χρήση ταυτόχρονης διπλής αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας.
In this clinical trial, there was limited (2.1%) use of concomitant dual antiplatelet therapy.
Αν χρειαστεί να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή σε διαδικασία που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, ενδέχεται ο γιατρός σας να σας ζητήσει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη αυτού του φαρμάκου για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
If you need to have surgery or a procedure which may cause bleeding, your doctor might ask you to temporarily stop taking this medicine for a short while.
Τηλέφωνο ιατρού:
Doctor's telephone:
Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε να ακολουθείτε το δοσολογικό σας πρόγραμμα.
If you miss a dose, take it as soon as you remember and continue to follow your dosing schedule.
Οι επιδράσεις του Eliquis στην εγκυμοσύνη και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
The effects of Eliquis on pregnancy and the unborn child are not known.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει οίδημα στα πόδια, με ή χωρίς πόνο.
This can cause the legs to swell, with or without pain.
Ωστόσο αυτό μπορεί να σας αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
However, this may increase your risk of bleeding.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Date of latest renewal: 14 January 2016
Στην περίπτωση αιμορραγικών επιπλοκών, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να διερευνηθεί η πηγή της αιμορραγίας.
In the event of haemorrhagic complications, treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Ανάλογα με την τοπική διαθεσιμότητα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η γνωμοδότηση ενός ειδικού σε θέματα πηκτικότητας στην περίπτωση μείζονος αιμορραγίας.
Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση προϊόντων PCC 4 παραγόντων για την αναστροφή της αιμορραγίας σε άτομα που έχουν λάβει το Eliquis.
However, there is no clinical experience with the use of 4-factor PCC products to reverse bleeding in individuals who have received Eliquis.
Δεν πρέπει να πάρετε το Eliquis εάν είστε έγκυος.
You should not take Eliquis if you are pregnant.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa, κωδικός ATC: B01AF02
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF02
Στην ομάδα του apixaban, 342 ασθενείς έλαβαν δόση φόρτισης (331 ασθενείς έλαβαν τη δόση των 10 mg και 11 ασθενείς έλαβαν τη δόση των 5 mg).
In the apixaban group, 342 patients received a loading dose (331 patients received the 10 mg dose and 11 patients received the 5 mg dose).
• Σημεία ή συμπτώματα της αιμορραγίας και πότε πρέπει να ζητηθεί η φροντίδα από έναν επαγγελματία υγείας.
• Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Πίνακας 2 Κατηγορία οργανικού συστήματος
Table 2 System Organ Class
- Αναιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή χλωμάδα - Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων των:
- Anaemia which may cause tiredness or paleness - Bleeding including:
ΜΕΛΕΤΗ ARISTOTLE
ARISTOTLE STUDY
Δεν συνιστώνται για την αξιολόγηση των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του apixaban.
They are not recommended to assess the pharmacodynamic effects of apixaban.
Οδηγίες για το θρυμματισμό:
Instructions for crushing:
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το apixaban το παρακάτω εκπαιδευτικό υλικό:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe apixaban are provided with the following educational material:
Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής πρέπει να λάβει το Eliquis αμέσως και έπειτα να συνεχίσει με λήψη του φαρμάκου δύο φορές ημερησίως όπως πριν.
If a dose is missed, the patient should take Eliquis immediately and then continue with twice daily intake as before.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν η μείζων αιμορραγία στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
The primary safety endpoint was major bleeding during the treatment period.
Στις μελέτες τοξικότητας βρέθηκε μικρή έως καμία τάση αιμορραγίας.
In the toxicity studies little to no increase of bleeding tendency was found.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Eliquis σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Eliquis in children and adolescents below age 18 have not been established.
Προσωρινή διακοπή
Temporary discontinuation
• Τη σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία
• Importance of treatment compliance
• Μεταφέρετε προσεκτικά όλη τη σκόνη σε κατάλληλο δοχείο και, στη συνέχεια, αναμίξτε τη σκόνη με μικρή ποσότητα, π.χ., 30 ml (2 κουταλιές), νερού ή ενός από τα υπόλοιπα υγρά που αναφέρθηκαν παραπάνω ώστε να δημιουργηθεί ένα μίγμα.
• Transfer all the powder carefully into a suitable container then mix the powder with a little e.g., 30 mL (2 tablespoons), water or one of the other liquids mentioned above to make a mixture.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν πάρετε μεγαλύτερη από τη συνταγογραφηθείσα δόση του Eliquis.
Tell your doctor immediately if you have taken more than the prescribed dose of Eliquis.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eliquis
What you need to know before you take Eliquis
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του apixaban σε έγκυο γυναίκα.
There are no data from the use of apixaban in pregnant women.
Τόσο το apixaban όσο και η ενοξαπαρίνη δίνονταν για 32-38 ημέρες στη μελέτη ADVANCE-3 και για 1014 ημέρες στη μελέτη ADVANCE-2.
Both apixaban and enoxaparin were given for 32-38 days in the ADVANCE-3 study and for 10-14 days in the ADVANCE-2 study.
Ως εκ τούτου η χρήση του Eliquis δεν συνιστάται σε αυτήν την κατάσταση.
Therefore, the use of Eliquis is not recommended in this setting.
Λοιπά Καταληκτικά Σημεία
Other Endpoints
Δεν απαιτείται αντιθρομβίνη ΙΙΙ για την αντιθρομβωτική δράση.
It does not require antithrombin III for antithrombotic activity.
ΜΕΛΕΤΗ AMPLIFY-EXT
AMPLIFY-EXT STUDY
† Δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
† Secondary endpoint.
Θα πρέπει να πάρετε το πρώτο δισκίο 12 έως 24 ώρες μετά την επέμβασή σας.
You should take the first tablet 12 to 24 hours after your operation.
Το ASA χορηγήθηκε άπαξ ημερησίως σε δόση 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%), ή 324 mg (6,6%) σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή.
ASA was given at a once daily dose of 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), or 324 mg (6.6%) at the discretion of the investigator.
Σε περίπτωση που η χειρουργική επέμβαση ή οι επεμβατικές διαδικασίες δεν μπορούν να καθυστερήσουν, απαιτείται κατάλληλη προσοχή, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
If surgery or invasive procedures cannot be delayed, appropriate caution should be exercised, taking into consideration an increased risk of bleeding.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν η μείζων αιμορραγία.
The primary safety endpoint was major bleeding.
Στο γάλα αρουραίων βρέθηκε υψηλή αναλογία γάλακτος - μητρικού πλάσματος (κατά προσέγγιση Cmax 8, κατά προσέγγιση AUC 30), πιθανά λόγω της ενεργής μετακίνησης μέσα στο γάλα.
In rat milk, a high milk to maternal plasma ratio (Cmax about 8, AUC about 30) was found, possibly due to active transport into the milk.
Το apixaban δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτούς τους ασθενείς.
Apixaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Εξετάστηκαν τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία μείζονος αιμορραγίας και θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας σε μία προκαθορισμένη στρατηγική ιεραρχικών δοκιμών για τον έλεγχο του συνολικού σφάλματος τύπου 1 στη μελέτη.
Key secondary endpoints of major bleeding and all cause death were tested in a pre-specified hierarchical testing strategy to control the overall type 1 error in the trial.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με το Eliquis όταν λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα και πόσο συχνά πρέπει να παρακολουθείστε.
Your doctor will decide, if you should be treated with Eliquis when taking these medicines and how closely you should be monitored.