natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περισσότερες πληροφορίες για το Sevohale διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Sevohale can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sevohale είναι συγκρίσιμο με το SevoFlo.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Sevohale has been shown to be comparable to SevoFlo.
Το Sevohale είναι «γενόσημο φάρμακο».
Sevohale is a ‘generic medicine'.
1 Παλαιότερα γνωστό ως Sevocalm
1 Previously known as Sevocalm
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Το Sevohale χορηγείται με τη χρήση ειδικού αναισθητικού εξοπλισμού, συνήθως εντός ενός προσεκτικά ελεγχόμενου μείγματος που περιλαμβάνει και οξυγόνο.
Sevohale is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled mixture including oxygen.
Αυτό σημαίνει ότι το Sevohale περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται SevoFlo.
This means that Sevohale contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called SevoFlo.
Περιέχει τη δραστική ουσία σεβοφλουράνιο, ένα χημικό το οποίο σε θερμοκρασία δωματίου είναι υγρό, αλλά όταν θερμαίνεται μετατρέπεται σε αέριο (εξαερώνεται).
It contains the active substance sevoflurane, a chemical which is a liquid at room temperature, but when heated becomes a gas (vaporises).
Τι είναι το Sevohale και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Sevohale and what is it used for?
Όταν το μείγμα οξυγόνου και σεβοφλουρανίου χορηγείται στον σκύλο ή τη γάτα για να το εισπνεύσουν, το σεβοφλουράνιο διέρχεται μέσα από τους πνεύμονες, μεταφέρεται στη ροή του αίματος και περνά στον εγκέφαλο.
When a dog or cat is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs and is carried by the blood into the brain.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες διότι το Sevohale είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με εισπνοή και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το SevoFlo.
No additional studies were needed as Sevohale is a generic medicine that is given by inhalation and contains the same active substance as the reference medicine, SevoFlo.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sevohale, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about using Sevohale, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ο σκύλος ή η γάτα εισπνέουν το μείγμα αερίων που προκαλεί αναισθησία.
The dog or cat breathes in this gas mixture, which causes it to become unconscious.
Στις 21/6/2016 χορηγήθηκε στο Sevohale άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Sevocalm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21/06/2016.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sevohale συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Το σεβοφλουράνιο μιμείται τη δράση του γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA), μιας ουσίας που μειώνει με φυσικό τρόπο την εγκεφαλική δραστηριότητα και αναστέλλει τη δράση του γλουταμικού οξέος, το οποίο διεγείρει τη δράση του εγκεφάλου.
Sevoflurane mimics the action of GABA, a substance that naturally reduces brain activity, and blocks the action of glutamate, which stimulates the action of the brain.
Ανασκόπηση του Sevohale και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
An overview of Sevohale and why it is authorised in the EU
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sevohale στην ΕΕ;
Why is Sevohale authorised in the EU?
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το SevoFlo, τα οφέλη του Sevohale υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Therefore, the Agency's view was that, as for SevoFlo, the benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Πώς χρησιμοποιείται το Sevohale;
How is Sevohale used?
Δεδομένου ότι το Sevohale είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Sevohale is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Sevohale είναι γενικό αναισθητικό για σκύλους και γάτες, το οποίο χρησιμοποιείται τόσο για την πρόκληση όσο και για τη διατήρηση της γενικής αναισθησίας (απώλεια συνείδησης).
Sevohale is used to bring about and maintain general anaesthesia (loss of consciousness).
Πώς δρα το Sevohale;
How does Sevohale work?
Δεδομένου ότι το Sevohale είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
The precautions are the same as for the reference medicine since Sevohale is a generic medicine.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sevohale;
How has Sevohale been studied?
Προστατεύσετε από το φως.
Protect from light.
κωδικός ATCvet: QI02AA04.
ATCvet code: QI02AA04.
Επαναληπτικός εμβολιασμός: κάθε έξι μήνες.
Revaccination: every six months.
Μην θερμάνετε το προϊόν πριν από τη χρήση.
Do not warm the product before use.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 15/07/2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14/06/2018
Date of first authorisation: 15/07/2013 Date of last renewal: 14/06/2018
Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Κατόπιν μελετών έχουν αποδειχθεί τα ακόλουθα:
In trials the following has been demonstrated:
Χοίροι: IM.
Pigs: IM.
Το πρόγραμμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα (Βλ. παράγραφο 4.9).
Schedule should be adjusted accordingly (see section 4.9).
Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, αλλά μπορεί να επιμείνουν για περισσότερο σε ένα μικρό αριθμό των ζώων.
These local reactions normally resolve over a period of four weeks post vaccination, but may persist for longer in a small number of animals.
Ο αριθμός και το είδος των στελεχών που περιλαμβάνονται στο τελικό προϊόν θα πρέπει να προσαρμοστούν στην παρούσα επιδημιολογική κατάσταση κατά τη στιγμή της σύνθεσης του τελικού προϊόντος και θα παρουσιάζονται στην ετικέτα.
The number and type of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Στα βοοειδή, τα επίπεδα αντισωμάτων που μετρήθηκαν ήταν υψηλότερα αυτών που έχουν καταδειχθεί ως προστατευτικά.
In cattle, the antibody levels measured were above those shown to be protective.
Τα μητρικά αντισώματα μπορούν να αλληλεπιδράσουν με τον εμβολιασμό.
Maternal antibodies may interfere with vaccination.
Η χρήση συσκευής πολλαπλών ενέσεων συνιστάται.
The use of a multiple injection device is recommended.
Αποφύγετε την τυχαία μόλυνση του εμβολίου μετά το πρώτο άνοιγμα και κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Avoid accidental contamination of the vaccine after first broaching and during use.
Το πρόγραμμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα (Βλ. παράγραφο «Δοσολογία»).
Schedule should be adjusted accordingly (see section “dosage”).
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνον υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες που έχουν θεσπιστεί στην Ευρωπαϊκή νομοθεσία για τον έλεγχο της νόσου του αφθώδους πυρετού.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of foot-and-mouth disease.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/153/001-850
EU/2/13/153/001-850
Κάθε δόση των 2 ml του γαλακτώματος περιέχει:
Each dose of 2 ml of emulsion contains:
Μην αναμιγνύετε το εμβόλιο με έντονη ανάδευση, διότι αυτό οδηγεί σε παγίδευση φυσαλίδων αέρα.
Do not mix the vaccine by vigorous shaking because it leads to entrapment of air bubbles.
Μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 1,2 °C επί 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό χωρίς άλλα γενικευμένα κλινικά συμπτωμάτα συχνά παρατηρείται.
A slight increase of rectal temperature of up to 1.2 °C for 4 days post-vaccination with no other generalised clinical signs is commonly observed.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα κατά των μη-δομικών πρωτεϊνών (NSP) χρησιμοποιώντας το PrioCHECK FMDV NS τεστ:
No antibodies to NSP were detected using the PrioCHECK FMDV NS test kit:
Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα αναστρέφοντας το φιαλίδιο αρκετές φορές.
This is best achieved by inverting the vial several times base over apex.
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Ομογενοποιείστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπια ανάμιξη πριν από την εισαγωγή της βελόνας.
Homogenize the content of the vial by gentle mixing before the insertion of needle.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Χοίροι: 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Pigs: 4 weeks after vaccination.
Οιδήματα (διαμέτρου έως και 12 cm στα μηρυκαστικά και 4 cm στους χοίρους) εμφανίστηκαν πολύ συχνά στα περισσότερα ζώα μετά τη χορήγηση μίας δόσης εμβολίου.
Swellings (diameter of up to 12 cm in ruminants and 4 cm in pigs) occurred very commonly in most animals after administration of a dose of vaccine.
Κύριες ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων σε σύντομα μεσοδιαστήματα, η ένταση και η συχνότητα των αντιδράσεων αυτών μπορεί να αυξηθεί.
Following repeated administration at short intervals, the intensity and frequency of these reactions may be increased.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων σε σύντομα μεσοδιαστήματα, η ένταση των αντιδράσεων αυτών μπορεί να αυξηθεί.
Following repeated administration at short intervals, the intensity of these reactions may be increased.
Χοίροι από την ηλικία των 2 εβδομάδων:
Pigs from 2 weeks of age:
- σε βοοειδή μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 7 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 13 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, - σε πρόβατα μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 5 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 7 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, - σε χοίρους μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 3 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 7 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση.
- in cattle following administration of a double dose followed by a single dose 7 weeks later and a third vaccination with a single dose 13 weeks after the second dose, - in sheep following administration of a double dose followed by a single dose 5 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose, - in pigs following administration of a double dose followed by a single dose 3 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose.
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί εξέλκωση στο σημείο της ένεσης.
In some cases ulceration may occur at the injection site.
Η εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγορεύεται σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ενός κράτους μέλους, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
μία δόση των 2 ml, μέσω της ενδομυϊκής οδού.
one dose of 2 ml, by intramuscular route.
10 δόσεις 25 δόσεις 50 δόσεις 100 δόσεις 150 δόσεις 10 x 10 δόσεις 10 x 25 δόσεις 10 x 50 δόσεις 10 x 100 δόσεις 10 x 150 δόσεις
10 doses 25 doses 50 doses 100 doses 150 doses 10 x 10 doses 10 x 25 doses 10 x 50 doses 10 x 100 doses 10 x 150 doses
*PD50 - 50% προστατευτική δόση για τα βοοειδή όπως περιγράφεται στη μονογραφία 0063 της Ph.
* PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Βοοειδή και πρόβατα: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Cattle and sheep: 7 days after vaccination.
Όταν πρέπει να εμβολιαστούν πολύ νεαροί χοίροι (στις 2 εβδομάδες ηλικίας), συνιστάται επανεμβολιασμός στις 8-10 εβδομάδες.
When very young pigs (at 2 weeks old) have to be vaccinated, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
For the full list of excipients, see section 6.1.
Τα αντιγόνα του αδρανοποιημένου ιού του Αφθώδους πυρετού είναι κεκαθαρμένα και δεν περιέχουν ποσότητες μη-δομικών πρωτεϊνών (NSP), ικανές να επάγουν μια απόκριση αντισωμάτων μετά από τη χορήγηση ενός τρισθενούς εμβολίου που περιέχει ποσότητα αντιγόνου η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 15 PD50 ανά στέλεχος ανά δόση των 2 ml.
Inactivated foot-and-mouth disease antigens are purified and do not contain sufficient amounts of non-structural proteins (NSP) to induce an antibody response following administration of a trivalent vaccine containing an amount of antigen corresponding with at least 15 PD50 per strain per dose of 2 ml.
Φιάλη πολυπροπυλενίου με κλείσιμο από ελαστομερές νιτριλίου και σφραγισμένη με πώμα αλουμινίου.
Polypropylene bottle with a nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6 μετά τη χορήγηση μιας διπλής δόσης για μόσχους, αμνούς και χοιρίδια.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets.
Όταν πρέπει να εμβολιαστούν ζώα, παρουσία μητρικών αντισωμάτων, συνιστάται επανεμβολιασμός στις 8-10 εβδομάδες.
When animals have to be vaccinated in presence of maternal antibodies, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που δεν περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 6 μήνες.
Shelf life of the veterinary medicinal product not containing strain Asia1 Shamir as packaged for sale: 6 months.
Λευκό γαλάκτωμα μετά την ανακίνηση.
White emulsion after shaking.
Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
25 δόσεις
10 doses 25 doses
Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών, των προβάτων και των χοίρων από την ηλικία των 2 εβδομάδων κατά του αφθώδους πυρετού για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.
Active immunisation of cattle, sheep and pigs from 2 weeks of age against foot-and-mouth disease to reduce clinical signs.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 δόσεις 100 δόσεις 150 δόσεις
50 doses 100 doses 150 doses
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 μήνες.
Shelf life of the veterinary medicinal product containing strain Asia1 Shamir as packaged for sale: 2 months.
Για την διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των βοοειδών, προβάτων και χοίρων κατά των κεκαθαρμένων, αδρανοποιημένων αντιγόνων των στελεχών του ιού του Αφθώδους πυρετού που σχετίζονται με εκείνα που περιέχονται στο εμβόλιο.
To stimulate active immunity of cattle, sheep and pigs against purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strain antigens related to those contained in the vaccine.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο ‘'ανεπιθύμητες ενέργειες'' μετά τη χορήγηση μιας διπλής δόσης για μόσχους, αμνούς και χοιρίδια.
No adverse reactions except those mentioned in section “adverse reactions” were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets.
Ο εμβολιασμός βοοειδών με στελέχη O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir και SAT2 Saudi Arabia είχε σαν αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Vaccination of cattle with strains O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Το μέγιστο τρία από τα ακόλουθα κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του Αφθώδους πυρετού:
Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains:
ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο εμβόλιο ιού, ιός του αφθώδους πυρετού.
Pharmaceutical group: inactivated viral vaccine, foot-and-mouth disease virus.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο Κουτί
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Διάρκεια ανοσίας: ο εμβολιασμός των βοοειδών, προβάτων και χοίρων επάγει τη παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων τα οποία παραμένουν για τουλάχιστον 6 μήνες.
Duration of immunity: vaccination of cattle, sheep and pigs induced the production of neutralising antibodies that persisted for at least 6 months.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 50, 100 και 150 δόσεων
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 50, 100 and 150 doses
Μεγέθη συσκευασιών: - Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων - Χάρτινο κουτί με 10 φιάλες των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων
Pack sizes: - Cardboard box with 1 bottle of 10, 25, 50, 100 or 150 doses; - Cardboard box with 10 bottles of 10, 25, 50, 100 or 150 doses.
Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων Χάρτινο κουτί με 10 φιάλες των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων
Cardboard box with 1 bottle of 10, 25, 50, 100 or 150 doses Cardboard box with 10 bottles of 10, 25, 50, 100 or 150 doses
Ανοσοενισχυτική ουσία: Υγρή παραφίνη 537 mg.
Liquid paraffin 537 mg. White emulsion after shaking.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή και πρόβατα: SC.
Cattle and sheep: SC.
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Εμβολιασμός χοίρων με τα στελέχη O Taiwan 3/97 και A22 Iraq είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Vaccination of pigs with strains O Taiwan 3/97 and A22 Iraq resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα αντιγόνα στελεχών του ιού του Αφθώδους πυρετού κατ' ελάχιστο 6 PD50 * ανά στέλεχος.
Purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strain antigens, at least 6 PD50* per strain.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Εμβολιασμός προβάτων με το στέλεχος O1 Manisa είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Vaccination of sheep with strain O1 Manisa resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Γαλουχία:
Excipients:
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αντιγόνο FMD ≥ 6 PD50 ανά στέλεχος
FMD antigen ≥ 6 PD50 per strain
Εμβολιασμός χοίρων με το στέλεχος Asia1 Shamir είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της διασποράς του ιού σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Vaccination of pigs with strain Asia1 Shamir resulted in a reduction of clinical signs and virus shedding in animals exposed to infection.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αδρανοποιημένο αντιγόνο FMD ≥ 6 cattle PD50 ανά στέλεχος.
Inactivated FMD antigen, ≥ 6 cattle PD50 per strain.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/ έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: AFTOVAXPUR DOE ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
PACKAGE LEAFLET: AFTOVAXPUR DOE emulsion for injection for cattle, sheep and pigs
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή, πρόβατα: SC.
Cattle, sheep: SC. Pigs: IM.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFTOVAXPUR DOE ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
AFTOVAXPUR DOE Emulsion for injection for cattle, sheep and pigs
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Merial
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 25 doses
Αρχικός εμβολιασμός:
Emulsion for injection.