natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε Inovelon παρουσίασαν μείωση του αριθμού των "τονικών-ατονικών" κρίσεων (συνήθης τύπος σπασμών σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut το οποίο επιφέρει συχνά επεισόδια πτώσης) κατά 42,5%, σε σύγκριση με αύξηση κατά 1,9% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
Πώς χρησιμοποιείται το Inovelon;
How is Inovelon used?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Inovelon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης δισκίων Inovelon ή της προσθήκης εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) στη θεραπεία με τα άλλα φάρμακα την οποία ακολουθούσαν οι ασθενείς.
The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Ποια είναι τα οφέλη του Inovelon σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inovelon στην ΕΕ;
Why is Inovelon authorised in the EU?
Αυτό περιορίζει τη δραστηριότητα των εγκεφαλικών κυττάρων και προλαμβάνει τη διάδοση της παθολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας μέσα στον εγκέφαλο, γεγονός που μειώνει την πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων.
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Για τους μισούς από τους ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε Inovelon αναφέρθηκε βελτίωση σε ό,τι αφορά τη σοβαρότητα των κρίσεων, σε σύγκριση με το ένα τρίτο όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inovelon.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η μείωση στους ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε εικονικό φάρμακο ήταν 1,6%.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Το Resolor ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Resolor was generally well tolerated.
Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι σαφής.
The mechanism for this interaction is not clear.
Απλά πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Just take your next dose at the usual time.
Μακροπρόθεσμη μελέτη
Long-term study
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αυτό το θέμα.
Talk to your doctor about this.
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Ιταλία
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
Βλέπε παράργαφο 4.
See section 4.
Η μελέτη θεωρείται επομένως ότι είναι ασαφής όσον αφορά την αποτελεσματικότητα.
The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός τριών έως τεσσάρων ημερών.
Steady-state is reached within three to four days.
B-2300 Turnhout Βέλγιο
B-2300 Turnhout Belgium
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά.
Other adverse reactions have been reported occasionally.
Το Resolor με τροφές και ποτά Το Resolor μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφές και ποτά, οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Η τελική ημίσεια ζωή του είναι περίπου μία ημέρα.
Its terminal half-life is about one day.
Σε περίπτωση διάρροιας, φροντίστε να πίνετε επαρκείς ποσότητες νερού.
In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
Η επίδραση είναι πολύ μικρή για να είναι κλινικώς σχετική.
This effect is too small to be clinically relevant.
Συνολικά, το προφίλ ασφαλείας του Resolor σε παιδιά ήταν ίδιο με εκείνο σε ενήλικες.
Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
Πάρτε το Resolor καθημερινά για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it.
Η επίδραση αυτή μπορεί να αποδοθεί σε μειωμένη νεφρική λειτουργία στα ηλικιωμένα άτομα.
This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
An updated RMP should be submitted:
- Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
- Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Όχι για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Resolor.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Resolor.
Άλλα φάρμακα και Resolor Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Resolor Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines.
- Χρησιμοποιείστε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ παίρνετε το Resolor, για την πρόληψη της κύησης.
- Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy.
Η κλινική σημασία ή το όφελος αυτού του μηχανισμού δράσης σε σύγκριση με άλλα υπακτικά δεν έχουν διερευνηθεί.
The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, το όφελος πρέπει να επανεξετάζεται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals.
Kατηγορία/οργανικό σύστημα
System/Organ Class
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Resolor
What you need to know before you take Resolor
Η λήψη μεγαλύτερης δόσης από τη συνιστώμενη δεν βελτιώνει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για δυσκοιλιότητα, κωδικός ATC: A06AX05.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
Το Resolor είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Εντούτοις, ορισμένες φορές το Resolor ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση, ιδίως την πρώτη ημέρα της αγωγής, γεγονός το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
Ο γιατρός ίσως θέλει να επανεκτιμήσει την κατάσταση της υγείας σας, καθώς και το όφελος της συνεχούς αγωγής μετά από τις πρώτες 4 εβδομάδες και στη συνέχεια ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
Μην πάρετε το Resolor: - σε περίπτωση αλλεργίας στην προυκαλοπρίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Do not take Resolor: - if you are allergic to prucalopride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Έχει αποδειχθεί ότι το Resolor δεν προκαλεί φαινόμενα εκ' διακοπής ούτε εξάρτηση.
Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος είναι >90%.
The absolute oral bioavailability is >90%.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Resolor Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Resolor, ενδέχεται να επανέλθουν τα συμπτώματα δυσκοιλιότητας.
If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
Τι είναι το Resolor και ποια είναι η χρήση του
What Resolor is and what it is used for
Αν η λήψη προυκαλοπρίδης άπαξ ημερησίως δεν είναι αποτελεσματική έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να επανεξεταστεί και να αναθεωρηθεί το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας.
If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered.
Αυτές αντιστοιχούν στις μαζικές κινήσεις του παχέος εντέρου στον άνθρωπο και παρέχουν την κύρια δύναμη προώθησης για την αφόδευση.
These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Παραγωγός Sanico NV Veedijk 59
Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
Ο αριθμός των δεδομένων από τη χρήση της προυκαλοπρίδης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένος.
There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
Η εκτεταμένη απώλεια υγρών λόγω διάρροιας ή εμετού ενδέχεται να απαιτεί διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών.
Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά αυθόρμητης αποβολής κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, μολονότι, υπό την παρουσία και άλλων παραγόντων κινδύνου, η σχέση με τη προυκαλοπρίδη είναι άγνωστη.
Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συστήσει χαμηλότερη δόση του ενός δισκίου του 1 mg ημερησίως εάν πάσχετε από σοβαρή νεφροπάθεια.
Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease.
Όπως και για κάθε νέο σύμπτωμα, οι ασθενείς θα πρέπει να συζητούν την επανεμφάνιση του αισθήματος παλμών με το θεράποντα ιατρό τους.
As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Το Resolor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Paediatric population: Resolor should not be used in children and adolescents younger than 18 years (see section 5.1).
Η αναλογία συσσώρευσης, έπειτα από τη χορήγηση της δοσολογίας άπαξ ημερησίως, κυμάνθηκε από 1,9 έως 2,3.
The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) που σχετίζονται με το Resolor
Table 1: Adverse Drug Reactions (ADRs) Associated with Resolor
Οι δόσεις του Resolor που μελετήθηκαν σε κάθε μία από τις εν λόγω τρεις μελέτες συμπεριελάμβαναν 2 mg και 4 mg άπαξ ημερησίως.
The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily.
Το Resolor ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς ζάλη και κόπωση έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες, ιδιαίτερα κατά την πρώτη ημέρα της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Resolor may have a minor influence on the ability to drive and use machines, since dizziness and fatigue have been observed in clinical studies, particularly during the first day of treatment (see section 4.8).
Ελλείψει δεδομένων σχετικών με τον άνθρωπο, σε γυναίκες που θηλάζουν ενεργά ενώ λαμβάνουν το Resolor, θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση κατά πόσο θα συνεχίσουν τον θηλασμό ή θα διακόψουν τη θεραπεία με το Resolor λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Το Resolor προορίζεται μόνο για ενήλικες και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years.
Η προυκαλοπρίδη δεν ανέστειλε συγκεκριμένες δραστηριότητες του CYP450 σε in vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα σε θεραπευτικές σχετικές συγκεντρώσεις.
Prucalopride did not inhibit specific CYP450 activities in in vitro studies in human liver microsomes at therapeutically relevant concentrations.
Το προφίλ ασφαλείας του Resolor ήταν συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε σε γυναίκες ασθενείς.
The safety profile of Resolor was consistent with that seen in female patients.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Resolor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Resolor Πώς να πάρετε το Resolor
What Resolor is and what it is used for What you need to know before you take Resolor How to take Resolor
Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Η μη νεφρική απομάκρυνση συντελεί στο 35% περίπου της συνολικής απομάκρυνσης.
Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι εμφανίζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Μολονότι η προυκαλοπρίδη ενδέχεται να είναι ένα ασθενές υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν αποτελεί αναστολέα της P-gp σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Η αναλλοίωτη δραστική ουσία αποτέλεσε το 92-94% περίπου της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η θεραπεία με προυκαλοπρίδη ήταν καλά ανεκτή όταν χορηγήθηκε βάσει σχήματος αύξησης της δόσης έως και 20 mg άπαξ ημερησίως (10 φορές περισσότερο από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση).
In a study in healthy volunteers, treatment with prucalopride was well tolerated when given in an up-titrating scheme up to 20 mg once daily (10 times the recommended therapeutic dose).
Οι R107504, R084536 και R104065 (σχηματίζονται από Ο-διμεθυλίωση) ανιχνεύτηκαν ως δευτερεύοντες μεταβολίτες του πλάσματος.
R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
Λόγω του συγκεκριμένου τρόπου δράσης της προυκαλοπρίδης (διέγερση της προωστικής κινητικότητας), η υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 2 mg δεν αναμένεται να αυξήσει την αποτελεσματικότητα.
Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε ότι η φαινόμενη συνολική κάθαρση της προυκαλοπρίδης συσχετιζόταν με την κάθαρση της κρεατινίνης, αλλά η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο ή η φυλή δεν είχαν καμία επίδραση.
A population pharmacokinetic analysis showed that the apparent total clearance of prucalopride was correlated with creatinine clearance, but that age, body weight, sex or race had no influence.
Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένων της εγκυμοσύνης, της ανάπτυξης του εμβρύου/κυήματος, του τοκετού ή της μεταγεννητικής ανάπτυξης) (βλ. παράγραφο 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3).
Η πλειονότητα των ασθενών εξακολούθησε να λαμβάνει προυκαλοπρίδη.
The majority of patients continued using prucalopride.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Το προφίλ ασφαλείας του Resolor σε αυτή τη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων ήταν συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε στις προηγούμενες μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων.
The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
In vitro, ο μεταβολισμός του ανθρώπινου ήπατος είναι πολύ αργός και απαντώνται μόνο ελάχιστες ποσότητες μεταβολιτών.
In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found.
Εάν είστε άνω των 65 ετών ή υποφέρετε από σοβαρή πάθηση του ήπατος, η αρχική δόση είναι ένα δισκίο του 1 mg μία φορά την ημέρα, την οποία ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει στα 2 mg μία φορά την ημέρα, εάν είναι απαραίτητο.
If you are older than 65 years or have severe liver disease, the starting dose is one 1 mg tablet once a day, which your doctor may increase to 2 mg once a day if needed.
Αποτελεσματικότητα πέραν των τριών μηνών δεν έχει δειχτεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see Section 5.1).
Περίληψη προφίλ για την ασφάλεια
Summary of the safety profile
Επιδρά στο μυϊκό τοίχωμα του εντέρου, συμβάλλοντας στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του.
It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται το Resolor σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C) λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) due to limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Η προυκαλοπρίδη κατανέμεται εκτενώς και έχει έναν όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) της τάξης των 567 λίτρων.
Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιούνιος 2014
Date of first authorisation: 15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014
Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Resolor σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό αρρυθμίας ή ισχαιμικής καρδιαγγειακής νόσου.
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with these conditions especially when used in patients with a history of arrhythmias or ischaemic cardiovascular disease.
Παρατηρήθηκε επίσης σημαντικό όφελος σε μια σειρά μέτρων για την Ποιότητα της Ζωής, όπως ο βαθμός ικανοποίησης από τη θεραπεία και τις εντερικές συνήθειες, η φυσική και ψυχοκοινωνική ενόχληση και τα προβλήματα και οι ανησυχίες, στα χρονικά σημεία αξιολόγησης τόσο της 4
A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points.
Ωστόσο, το σύνολο των δεδομένων συμπεριλαμβανομένων των άλλων διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 12 εβδομάδων υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Resolor.
However, the totality of the data including the other double-blind placebo controlled 12 week studies support the efficacy of Resolor.
Δοσολογία Ενήλικες: 2 mg άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Posology Adults: 2 mg once daily with or without food, at any time of day.
Αποβάλλεται εκτενώς αμετάβλητη στα ούρα (περίπου το 60% της δόσης) και ο in vitro μεταβολισμός είναι πολύ αργός.
It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.
Ο μεταβολισμός δεν αποτελεί τη βασική οδό απομάκρυνσης της προυκαλοπρίδης.
Metabolism is not the major route of elimination of prucalopride.
Η φαρμακοκινητική της προυκαλοπρίδης είναι ανάλογη της δόσης εντός και πέρα του θεραπευτικού εύρους (δοκιμάστηκε έως και τα 20 mg).
The pharmacokinetics of prucalopride is dose-proportional within and beyond the therapeutic range (tested up to 20 mg).
Το Resolor δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Resolor is not recommended for use during pregnancy.
Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Resolor από την κανονική, είναι πιθανό να εκδηλώσετε διάρροια, πονοκέφαλο και/ή ναυτία.
If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea.
Το Resolor δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Resolor is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Πώς να πάρετε το Resolor
How to take Resolor
Η προυκαλοπρίδη έχει χαμηλή πιθανότητα φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential.
Σε περίπτωση έντονης διάρροιας, ενδέχεται το αντισυλληπτικό χάπι να μην έχει επαρκώς αποτελεσματική δράση και, επομένως, συνιστάται η χρήση πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης.
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία τύπου blister και στο κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Οι πληροφορίες είναι περιορισμένες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Resolor για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή και κλινικά ασταθή συνυπάρχουσα νόσο (π.χ. καρδιαγγειακή ή πνευμονική νόσο, νευρολογικές ή ψυχιατρικές διαταραχές, καρκίνο ή AIDS και άλλες ενδοκρινικές διαταραχές).
There is limited information on the safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders).
Η κάθαρση πλάσματος της προυκαλοπρίδης υπολογίζεται κατά μέσο όρο στα 317 ml/min.
The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min.
Στις θεραπευτικές δόσεις του Resolor, δεν αναμένονται επιδράσεις σε θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
At therapeutic doses of Resolor, no effects on breast-fed newborns/infants are anticipated.
Άλλοι μεταβολίτες που ανιχνεύτηκαν και ποσοτικοποιήθηκαν στα ούρα και τα κόπρανα ήταν ο R084536 (σχηματίζεται από Ν-απαλκυλίωση) που αντιστοιχεί στο 3% της δόσης και προϊόντα υδροξυλίωσης (3% της δόσης) και Ν-οξείδωση (2% της δόσης).
Other metabolites identified and quantified in urine and faeces were R084536 (formed by N-dealkylation) accounting for 3% of the dose and products of hydroxylation (3% of the dose) and N-oxidation (2% of the dose).
Η δέσμευση της προυκαλοπρίδης με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι περίπου 30%.
The plasma protein binding of prucalopride is about 30%.