natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ενεργοποίησης, θα απελευθερωθεί φάρμακο.
During this priming process medicine will be expelled.
- εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
- if you have problems with your liver or kidneys.
Η οθόνη τώρα δείχνει ‘P4' και ένα σύμβολο κλειδώματος εμφανίζεται.
The display now shows ‘P4' and a lock symbol appears.
- πρέπει αμέσως να καλέσετε επείγουσα βοήθεια - ενώ περιμένετε την επείγουσα βοήθεια, πρέπει να προσπαθήσετε να κρατήσετε το άτομο ξύπνιο μιλώντας ή κουνώντας προσεκτικά το άτομο πότε πότε.
- while waiting for the emergency help, you must try to keep the person awake by talking to or gently shaking the person every now and then.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Instanyl Πρέπει να διακόψετε το Instanyl όταν πλέον δεν έχετε παροξυσμικό πόνο.
You should discontinue Instanyl when you no longer have any breakthrough pain.
• Πληροφορίες για τον τρόπο μέτρησης των δόσεων που περιλαμβάνονται στην επισήμανση και στο εκπαιδευτικό υλικό για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων.
• Information about dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray.
• Να μη χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για την αντιμετώπιση οποιουδήποτε άλλου είδους πόνου, όπως κεφαλαλγιών, οσφυαλγίας ή οδονταλγίας.
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other kind of pain, such as headaches, back pain or toothache.
Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, σωματική εξάρτηση και ευφορία.
The secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
- εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη και πενταζοκίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου) καθώς μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης.
- if you take medicines called partial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain) as you may experience symptoms of withdrawal syndrome.
• Για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων: πληροφορίες για τον τρόπο μέτρησης των δόσεων
• For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme.
Μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου πραγματοποιήθηκε με ρινικό αγγειοσυσταλτικό (οξυμεταζολίνη).
A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
• Το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς έμπειρους, γνώστες και ικανούς στο χειρισμό θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς.
• Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced, knowledgeable and skilled in the management of opioid therapy in cancer patients.
Eάν έχετε αμφιβολίες επικοινωνήστε με το γιατρό σας για να επιβεβαιώσετε τη σωστή δόση του συνήθους φαρμάκου σας.
Contact your doctor to confirm the correct dose of your usual medicine if you are not sure.
Σημείωση για τα άτομα που παρέχουν φροντίδα στους ασθενείς Εάν δείτε το άτομο που παίρνει Instanyl ξαφνικά να ενεργεί αργά, έχοντας δυσκολίες στην αναπνοή ή εάν δυσκολεύεστε να ξυπνήσετε το άτομο: - πρέπει αμέσως να καλέσετε επείγουσα βοήθεια - ενώ περιμένετε την επείγουσα βοήθεια, πρέπει να προσπαθήσετε να κρατήσετε το άτομο ξύπνιο μιλώντας ή κουνώντας προσεκτικά το άτομο πότε πότε.
If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help.
Παρασκευαστής Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Γερμανία
Manufacturer Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φυλλαδίου για να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε το Instanyl.
Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use Instanyl.
Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία, μπορεί να γίνει επαναχορήγηση με την ίδια περιεκτικότητα μετά από 10 λεπτά το νωρίτερο.
If adequate analgesia is not achieved, redosing of the same strength may be administered at the earliest after 10 minutes.
Εάν παρουσιάσετε υποτροπιάζουσα ρινορραγία ή ρινική δυσφορία ενώ είστε σε αγωγή με Instanyl, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα εξετάσει το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμετώπισης του παροξυσμικού πόνου σας.
If you experience recurrent nose bleeding or nasal discomfort whilst being treated with Instanyl, you must contact your doctor, who will consider alternative treatment for your breakthrough pain.
Υπνηλία, νωθρότητα, ζάλη, μειωμένη θερμοκρασία του σώματος, βραδύς καρδιακός παλμός, δυσκολία συντονισμού χεριών και ποδιών.
Sleepiness, drowiness, dizziness, reduced body temperature, slow heart beat, difficulties coordinating arms and legs.
Εάν ο ασθενής εμφανίζει υποτροπιάζοντα επεισόδια επίσταξης ή ρινικής δυσφορίας ενώ λαμβάνει Instanyl, πρέπει να εξετασθεί εναλλακτική μορφή χορήγησης για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου.
If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking Instanyl, an alternative administration form for treatment of breakthrough pain should be considered.
Ο συνολικός βαθμός έκθεσης στη φαιντανύλη των υποκειμένων με αλλεργική ρινίτιδα χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ρινικό αγγειοσυσταλτικό είναι συγκρίσιμος με αυτόν των υγιών υποκειμένων.
The overall extent of fentanyl exposure in subjects with allergic rhinitis without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Ο περιέκτης μίας δόσης περιέχει 1 δόση Instanyl και διατίθεται σε κυψέλη ασφαλείας για παιδιά.
The single-dose container contains 1 dose of Instanyl and and is supplied in a child-resistant blister.
Μετά τη χορήγηση δύο δόσεων εντός 60 λεπτών, το Instanyl θα κλειδώσει για ένα διάστημα δύο ωρών, από τη στιγμή της λήψης της πρώτης δόσης, πριν να μπορέσει να χορηγηθεί μια άλλη δόση.
Following administration of two doses within 60 minutes, Instanyl will lock for a period of 2 hours, from the first dose taken, before another dose can be administered.
Εάν μετά από 10 λεπτά χρειαστείτε δεύτερη δόση Instanyl για την ανακούφιση από τον πόνο, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 7 στο άλλο ρουθούνι.
If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat step 1 to 7 in the other nostril.
Τι είναι το Instanyl και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Instanyl Πώς να χρησιμοποιήσετε το Instanyl Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Instanyl Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Instanyl is and what it is used for What you need to know before you use Instanyl How to use Instanyl
Κάθε μαύρο σημάδι ισούται με 10 λεπτά.
Each black mark equals 10 minutes; the maximum locking period is 2 hours.
10 δόσεις (2,0 ml) 20 δόσεις (3,2 ml) 30 δόσεις (4,3 ml) 40 δόσεις (5,3 ml)
10 doses (2.0 ml) 20 doses (3.2 ml) 30 doses (4.3 ml) 40 doses (5.3 ml)
1,8 ml - 10 δόσεις 2,9 ml - 20 δόσεις 5,0 ml - 40 δόσεις
1.8 ml - 10 doses 2.9 ml - 20 doses 5.0 ml - 40 doses
Σημεία τοξικότητας είναι βαθιά καταστολή, αταξία, μύση, σπασμοί και αναπνευστική καταστολή που είναι το κύριο σύμπτωμα.
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Ο παροξυσμικός πόνος είναι παροδική παρόξυνση του πόνου που εμφανίζεται επί υποστρώματος επίμονου πόνου κατά τα άλλα ελεγχόμενου.
Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Μην ψεκάζετε το ρινικό εκνέφωμα προς την κατεύθυνσή σας ή προς άλλους ανθρώπους.
Do not point the nasal spray in the direction of yourself and other people.
Το Instanyl μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, οπτικές διαταραχές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Instanyl can cause somnolence, dizziness, visual disturbances or other adverse reactions which may affect their ability to drive or operate machinery.
• Να επανατοποθετούν πάντα το πώμα ασφαλείας για παιδιά στο ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων DoseGuard και να το κλείνουν μετά τη χρήση.
• Always to put the child-resistant cap back on to the multi-dose nasal spray DoseGuard, and close after use.
Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως με το μ-υποδοχέα των οπιοειδών ως καθαρός αγωνιστής με χαμηλή συγγένεια με τους δ- και κ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Fentanyl is an opioid analgesic interacting primarily with the opioid μ-receptor as a pure agonist with low affinity for the - and κ-opioid receptors.
Το Instanyl πρέπει για το λόγο αυτό να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπόταση και/ή υποογκαιμία.
Instanyl should therefore be used with caution in patients with hypotension and/or hypovolaemia.
• ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη και φοσαμπρεναβίρη (φάρμακα που βοηθούν στον έλεγχο της λοίμωξης από HIV);
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection);
Ο περιέκτης ψεκασμού περιέχει μόνο μία δόση.
The spray container contains only one dose.
Το Instanyl προορίζεται για ρινική χρήση μόνο.
Instanyl is intended for nasal use only.
Κρατήστε την άκρη του φύλλου, τραβήξτε το φύλλο προς τα πίσω και βγάλτε έξω το ρινικό εκνέφωμα.
Hold the edge of the foil, peel the foil back and take the nasal spray out.
• Κρατήστε απαλά τον περιέκτη μίας δόσης με τον αντίχειρά σας να στηρίζει το έμβολο στο κάτω μέρος και το δείκτη και το μέσο δάκτυλό σας τοποθετημένα επάνω σε κάθε πλευρά εκατέρωθεν του ακροφυσίου του εκνεφώματος (βλ.εικόνα).
• Gently hold the single-dose container with your thumb supporting it at the plunger at the bottom and your index and middle finger on either side of the spray tip (see drawing).
Εάν παρουσιασθεί σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποογκαιμίας και η κατάσταση πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη παρεντερική χορήγηση υγρών.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropiate parenteral fluid therapy.
Να θυμάστε να καθαρίζετε το ακροφύσιο του ρινικού εκνεφώματος μετά τη χρήση με ένα καθαρό μαντήλι και στη συνέχεια να το απορρίπτετε.
Remember to clean the nasal spray tip after use with a clean tissue, and then discard afterwards.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda Pharma A/S
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
Εάν ο ασθενής παρουσιάζει ανεπαρκή ανακούφιση από τον πόνο, επαναχορήγηση με την ίδια περιεκτικότητα μπορεί να γίνει μετά από 10 λεπτά το νωρίτερο.
If the patient has insufficient pain relief, redosing with same strength can be undertaken at the earliest after 10 minutes.
Aϋπνία, νωθρότητα, μυϊκές συσπάσεις με σπασμούς, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος ακόμη και δυσάρεστη, αλλαγή γεύσης, νόσος από μετακινήσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, ρινορραγίες, ρινικό έλκος, μύτη που τρέχει, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, πόνος στο δέρμα, κνησμός του δέρματος, πυρετός.
Sleeplessness, drowsiness, convulsive muscle contractions, abnormal sensation of the skin even unpleasant, change of taste, motion sickness, low blood pressure, severe breathing problems, nose bleeds, nasal ulcer, runny nose, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, skin pain, itching of the skin, fever.
Σε περίπτωση απουσίας επαρκούς ελέγχου του πόνου, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υπεραλγησίας, ανοχής και εξέλιξης της υποκείμενης νόσου (βλ.
In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Υπνηλία, ζάλη ακόμη και με δυσκολίες διατήρησης της ισορροπίας, πονοκέφαλος, ερεθισμός του λαιμού, ναυτία, έμετος, έξαψη, έντονη αίσθηση θερμού, υπερβολική εφίδρωση.
Sleepiness, dizziness even with difficulties keeping balance, headache, irritation of the throat, nausea, vomiting, flushing, feeling very warm, excessive sweating.
Η ανάπτυξη ενός δυνητικά απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να συμβεί με την ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως Εκλεκτικών Αναστολέων Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs) και Αναστολέων Επαναπρόσληψης ΣεροτονίνηςΝορεπινεφρίνης (SNRIs), και με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των Αναστολέων της Μονοαμινοξειδάσης [αναστολείς [ΜΑΟ]).
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Ο αριθμός δόσεων που απομένουν στο ρινικό εκνέφωμα.
The number of doses left in the nasal spray.
Έπειτα από μακροπρόθεσμη αγωγή, η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει στέρηση στο νεογνό.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Να θυμάστε πάντα να επανατοποθετείτε το πώμα ασφαλείας για παιδιά πάνω στο ρινικό εκνέφωμα και να το κλείνετε μετά τη χρήση.
Remember to always put the child-resistant cap back on to the nasal spray and close it after use.
Προετοιμάζοντας το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για χρήση: - Πριν τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος για πρώτη φορά:
Before using the nasal spray for the first time:
Για ταυτόχρονη χρήση ρινικού αγγειοσυσταλτικού βλ. παράγραφο 4.5.
For concomitant use of nasal vasoconstrictor see section 4.5.
Πιέστε την αντλία πλήρως προς τα κάτω και με τα δύο δάχτυλα μία φορά γρήγορα ενώ εισπνέετε από τη μύτη σας.
Press the pump down quickly and completely with two fingers, once, while breathing in through your nose.
Το Instanyl με τροφή ποτό και οινοπνευματώδη Μην πίνετε οινοπνευματώδη για όσο διάστημα είστε σε αγωγή με Instanyl, επειδή μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Do not drink alcohol whilst being treated with Instanyl, as it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Το Instanyl δρα γρήγορα και χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον παροξυσμικό πόνο σε ενήλικες καρκινοπαθείς οι οποίοι είναι ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για το συνήθη πόνο τους.
Instanyl acts rapidly and is used for relieving breakthrough pain in adult cancer patients already treated with opioids for their usual pain.
Να μη χρησιμοποιείτε το Instanyl μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον περιέκτη μίας δόσης μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the carton and the single-dose container after EXP.
Σε μελέτες σε ζώα, η γονιμότητα αρρένων και θηλέων ήταν μειωμένη σε κατασταλτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
In animal studies, male and female fertility was impaired at sedative doses (see section 5.3).
• Τις πληροφορίες για τον τρόπο μέτρησης των δόσεων που περιλαμβάνονται στην επισήμανση και στο εκπαιδευτικό υλικό για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων.
o Information about the dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray.
Κόπωση, αίσθημα κακουχίας, περιφερικό οίδημα, σύνδρομο στέρησης*, σύνδρομο στέρησης των νεογνών
Fatigue, malaise peripheral oedema, withdrawal syndrome*, neonatal withdrawal syndrome
• Να μη χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για την αντιμετώπιση περισσοτέρων των τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού καρκινικού πόνου την ημέρα
• Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day.
Περιέκτης ρινικού εκνεφώματος από πολυπροπυλένιο (PP) αποτελούμενος από γυάλινη φιάλη (καφέ ύαλος Τύπου 1) με δοσιμετρική αντλία.
A polypropylene (PP) nasal spray container consisting of a glass bottle (brown Type 1 glass) with metering pump.
Σύμβολο ΡΟΛΟΓΙΟΥ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ Απεικονίζει πόσος χρόνος απομένει στην περίοδο κλειδώματος.
Shows how much time is left of the locking period.
Πιέστε την αντλία πλήρως με δύο δάκτυλα ενώ αναπνέετε μέσω της μύτης σας.
Press the pump down completely with two fingers one time while breathing through the nose.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Store below 30C.
Ταυτόχρονη χρήση ρινικού αγγειοσυσταλτικού πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Concomitant use of nasal vasoconstrictor should be avoided (see section 4.5).
Το ρινικό εκνέφωμα διατίθεται σε εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά και σε τρεις διαφορετικές συσκευασίες: 1,8 ml (ισούνται με 10 δόσεις), 2,9 ml (ισούνται με 20 δόσεις) και 5,0 ml (ισούνται με 40 δόσεις).
The nasal spray is supplied in a child-resistant outer box and comes in three different pack sizes: 1.8 ml (equal to 10 doses), 2.9 ml (equal to 20 doses) and 5.0 ml (equal to 40 doses).
Φυσήξτε τη μύτη σας εάν αισθάνεστε ότι υπάρχει εμπλοκή ή είστε κρυωμένος/η.
Blow your nose if it feels blocked or you have a cold. 2.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl για την αντιμετώπιση έως τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
You can use Instanyl to treat up to four episodes of breakthrough pain per day.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl για να αντιμετωπίσετε έως και 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
You can use Instanyl to treat up to 4 episodes of breakthrough pain per day.
Το Instanyl μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38 °C, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ασταθή αρτηριακή πίεση, και υπερβολή των αντανακλαστικών, μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετο, διάρροια).
Instanyl may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38 °C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Άλλα σημεία μπορεί να είναι υποθερμία, μειωμένος μυϊκός τόνος, βραδυκαρδία και υπόταση.
Other signs may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia and hypotension.
Διακόψτε την αγωγή και επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας, με νοσοκομείο ή με τμήμα επειγόντων περιστατικών, εάν: - παρουσιάσετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή, - έχετε ζωηρό ήχο όταν εισπνέετε, - έχετε σπασμωδικό πόνο, - παρουσιάσετε υπερβολική ζάλη.
Discontinue the treatment and contact your doctor, hospital or emergency room immediately, if you: - experience severe breathing difficulties.
Περιέχεται σε ρινικό εκνέφωμα με δοσιμετρική αντλία, ηλεκτρονική οθόνη, μετρητή δόσεων, ενσωματωμένο μηχανισμό κλειδώματος και πώμα ασφαλείας για παιδιά.
It is contained in a nasal spray with a metering pump, an electronic display, a dose counter, an in-built lock-out mechanism and a child-resistant cap.
Η φαιντανύλη πρέπει για το λόγο αυτό να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενες ή προϋπάρχουσες βραδυαρρυθμίες.
Fentanyl should therefore be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Μην απορρίπτετε το Instanyl στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Do not throw away Instanyl via wastewater or household waste.
Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει μόνο μία δόση Instanyl.
Each single-dose container contains only one dose of Instanyl.
Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετο, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμο και εφίδρωση).
You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating).
Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών που είναι μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές (π.χ. βουπρενορφίνης, ναλβουφίνης, πενταζοκίνης) δεν συνιστάται.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Παρασκευαστής Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Δανία
Manufacturer Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
H ταυτόχρονη χρήση του Instanyl με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη και βεραπαμίλη) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, ενδεχομένως προκαλώντας σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου αναπνευστικής καταστολής.
The concomitant use of Instanyl with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Αυτό το όργανο έχει σηματοδοτηθεί σύμφωνα με την Οδηγία της ΕΕ για τα Απόβλητα από Ηλεκτρικό και Ηλεκτρονικό εξοπλισµό (WEEE).Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
This instrument is labelled in accordance with the EU Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (ρινικό εκνέφωμα).
PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, solution (nasal spray).
Το ρινικό εκνέφωμα σας επιτρέπει να λάβετε μέχρι δύο δόσεις ανά επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
The nasal spray allows for up to two doses per breakthrough pain episodes.
• Οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του κουτιού ασφαλείας για παιδιά (για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων) ) ή το πώμα ασφαλείας για παιδιά (για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων DoseGuard) ή για το άνοιγμα της κυψέλης (για το ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης).
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or the child resistant cap (for the multi-dose nasal spray DoseGuard) or opening of the blister (for the single-dose nasal spray).
Οι καχεκτικοί ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση φαιντανύλης.
Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη.
- experience extreme dizziness.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Ωστόσο, όταν η φαιντανύλη χορηγείται ενδοφλεβίως, έχει δειχθεί ότι η κάθαρση αυτής μεταβάλλεται λόγω της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας που οφείλεται σε μεταβολές μεταβολικής κάθαρσης και των πρωτεϊνών του πλάσματος.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of Instanyl have not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has shown to be altered due to hepatic and renal impairment caused by alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Φυλάσσετε τη φιάλη σε όρθια θέση.
Keep the bottle stored upright.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΧΑΡΤΙΝΟ: DoseGuard
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX - CARTON: DoseGuard
Τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να επιταχύνονται με τη χορήγηση ουσιών με δράση ανταγωνιστών οπιοειδών, π.χ. ναλοξόνης ή αναλγητικού μικτής αγωνιστικής/ανταγωνιστικής δράσης (π.χ. πενταζοκίνης, βουτορφανόλης, βουπρενορφίνης, ναλβουφίνης).
Withdrawal symptoms may be precipitated through the administration of substances with opioid antagonist activity, e.g. naloxone, or mixed agonist/antagonist analgesic (e.g. pentazocine, butorphanol, buprenorphine, nalbuphine).
Το Instanyl επιδεικνύει γραμμική κινητική.
Instanyl shows linear kinetics.
Εάν έχετε τακτικά επεισόδια παροξυσμικού πόνου τα οποία απέχουν μεταξύ τους λιγότερο από 4 ώρες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, επειδή η συνήθης αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί.
If you regularly have breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart, contact your doctor as your usual cancer pain treatment may have to be changed.
Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση και ψεκάστε το ρινικό εκνέφωμα μία φορά στον αέρα.
Hold the nasal spray upright and pump the nasal spray once in the air.