natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν (ή δεν είστε βέβαιος/βεβαία εάν ισχύουν) στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Πιθανώς να δυσχεράνουν την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπερβολικής μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 4 «Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα»).
They may make it harder to recognise the warning signs of too low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of too low blood sugar')
Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Needles are not included Read the package leaflet before use.
Μπορεί να παρουσιαστούν πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν: τρώτε περισσότερο ή ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως, καταναλώνετε οινόπνευμα, έχετε λοίμωξη ή πυρετό, δεν έχετε χρησιμοποιήσει επαρκή ποσότητα ινσουλίνης, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα ινσουλίνης από αυτήν που χρειάζεστε ή έχετε ξεχάσει να χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη ή έχετε σταματήσει τη χρήση της ινσουλίνης χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με σακχαρώδη διαβήτη.
Ryzodeg can be used in adolescents and children from the age of 2 years with diabetes mellitus.
Ryzodeg (άπαξ ημερησίως)1
Ryzodeg (o.d.)1
Αυτή η αξιολόγηση υποστηρίζει τη χρήση του Ryzodeg σε εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
This assessment supports the use of Ryzodeg in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
• Οι δραστικές ουσίες είναι η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη aspart.
• The active substances are insulin degludec and insulin aspart.
Οι ασθενείς που πραγματοποιούν μετάταξη από θεραπεία με βασική ινσουλίνη/γευματική ινσουλίνη στο Ryzodeg θα χρειαστεί να μετατρέψουν τη δόση τους βάσει των ατομικών αναγκών τους.
Patients switching from basal/bolus insulin therapy to Ryzodeg will need to convert their dose based on individual needs.
Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
1 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + μετφορμίνη
1 Once-daily regimen + Metformin
Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.
In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης Η μετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο, όνομα ή παραγωγό προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση και μπορεί να οδηγήσει στην ανάγκη αλλαγής της δόσης.
Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Ryzodeg φυσίγγιο 100
Ryzodeg cartridge 100
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Ryzodeg μετά από υποδόρια χορήγηση καθορίζεται από τον ρυθμό απορρόφησης από τον υποδόριο ιστό.
The half-life after subcutaneous administration of Ryzodeg is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Εάν ξεχάσετε μία δόση, κάνετε με ένεση τη δόση που παραλήφθηκε με το επόμενο μεγάλο γεύμα σας τη συγκεκριμένη ημέρα και συνεχίστε το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης.
If you forget a dose, inject the missed dose with your next large meal on that day and thereafter resume your usual dosing schedule.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης degludec σε παιδιά (1-11 ετών) και εφήβους (1218 ετών) ήταν στη σταθερή κατάσταση συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
The pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (1218 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Επιβεβαιωμένη 3
Confirmed3
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και ταξινομούνται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα (system organ class) MedDRA.
Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Και οι δύο θεραπείες βελτίωσαν τον γλυκαιμικό έλεγχο με εκτιμώμενη μέση μείωση με το Ryzodeg (-1,23%) έναντι της IDeg συν IAsp (1,42%) για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μεταβολής HbA1c από την αρχική τιμή στις 26 εβδομάδες.
Both treatments improved glycaemic control with an estimated mean reduction with Ryzodeg (-1.23%) against IDeg plus IAsp (-1.42%) for the primary endpoint of change from baseline in HbA1c at 26 weeks.
Μια αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τους εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έγινε χρησιμοποιώντας δεδομένα από ενήλικες και εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
An efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Ποσοστό υπογλυκαιμίας (ανά ασθενή κατά το έτος έκθεσης) Σοβαρή
Hypoglycaemia Rate (per patient year of exposure) Severe
Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σταθερής κατάστασης του συστατικού ινσουλίνη degludec του Ryzodeg διερευνήθηκαν με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε έναν παιδικό πληθυσμό ηλικίας κάτω του 1 έτους.
The steady-state pharmacokinetic properties of the insulin degludec component of Ryzodeg were investigated using a population pharmacokinetic analysis in children down to 1 year of age.
Η δοκιμή είχε μέση διάρκεια 2 έτη και συνέκρινε την καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec έναντι της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) σε 7.637 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
The trial had a median duration of 2 years and compared the cardiovascular safety of insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Το οινόπνευμα ενδέχεται να ενισχύσει ή να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άπαξ ημερησίως κατά το χρόνο του γεύματος σε συνδυασμό με βραχείας/ταχείας δράσης ινσουλίνη με τα υπόλοιπα γεύματα και ακολουθούν εξατομικευμένες προσαρμογές της δόσης.
This medicinal product is to be used once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Το Ryzodeg δεν πρέπει να προστίθεται στα υγρά έγχυσης.
Ryzodeg must not be added to infusion fluids.
Η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της ινσουλίνης να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παράγραφο 5.2).
Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
*Παρασκευάζονται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
*Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Το Ryzodeg μπορεί να χορηγηθεί άπαξ ημερησίως την ώρα του γεύματος σε συνδυασμό με βραχείας/ταχείας δράσης ινσουλίνη στα υπόλοιπα γεύματα.
Ryzodeg can be administered once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals.
EU/1/12/806/001 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/806/002 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/806/003 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/806/004 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
EU/1/12/806/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/806/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/806/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/806/004 5 pens of 3 mL
Το Ryzodeg επιτρέπει μια ευελιξία ως προς τη χρονική στιγμή της χορήγησης ινσουλίνης, εφόσον χορηγείται με το(-α) κύριο(-α) γεύμα(τα).
Ryzodeg allows for flexibility in the timing of insulin administration as long as it is dosed with the main meal(s).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Ryzodeg στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 διερευνήθηκαν σε παιδιά (6-11 ετών) και εφήβους (12-18 ετών) και συγκρίθηκαν με ενηλίκους μετά τη χορήγηση μίας δόσης.
The pharmacokinetic properties of Ryzodeg in type 1 diabetes mellitus were investigated in children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) and compared to adults after single dose administration.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Υποδόρια χρήση
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Ryzodeg Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Έπειτα από υποδόρια ένεση σχηματίζονται διαλυτά και σταθερά πολυεξαμερή της ινσουλίνης degludec, δημιουργώντας δεξαμενή ινσουλίνης στον υποδόριο ιστό ενώ δεν παρεμβαίνουν στην ταχεία αποδέσμευση μονομερών ινσουλίνης aspart στην κυκλοφορία.
After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers of insulin degludec are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue, while not interfering with the rapid release of insulin aspart monomers into the circulation.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg
What you need to know before you use Ryzodeg Do not use Ryzodeg:
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg
How to use Ryzodeg
Οι δόσεις και η χρονική στιγμή λήψης παράλληλα χορηγούμενων προϊόντων ινσουλίνης ταχείας ή βραχείας δράσης ή άλλη συγχορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή.
Doses and timing of concurrent rapid-acting or short-acting insulin products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕIΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Το Ryzodeg χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Ryzodeg is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του βασικού συστατικού (ινσουλίνη degludec) σε σταθερή κατάσταση είναι 25 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
The half-life of the basal component (insulin degludec) at steady state is 25 hours independent of dose.
Μπορεί να παρουσιαστούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν: πίνετε οινόπνευμα, χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως, τρώτε πολύ λιγότερο ή παραλείψετε ένα γεύμα.
drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
• Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά.
• Unscrew the needle and dispose of it carefully.
Η μη κατωτερότητα στη μεταβολή της HbA1c από την αρχή έως το τέλος της δοκιμής επιβεβαιώθηκε σε 6 από τις 7 μελέτες έναντι όλων των φαρμάκων σύγκρισης κατά τη θεραπεία ασθενών με βάση προκαθορισμένο στόχο, ενώ η μη κατωτερότητα δεν επιβεβαιώθηκε σε μία μελέτη (συνέκρινε IDegAsp χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως με IDeg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως συν IAsp 24 φορές ημερησίως) σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Non-inferiority in HbA1c change from baseline to end-of-trial was confirmed in 6 of the 7 studies against all comparators when treating patients to target, whereas non-inferiority was not confirmed in one study (comparing IDegAsp b.i.d.
• Η κλίμακα ινσουλίνης σας δείχνει περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή.
• The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
Τρόπος χορήγησης Μόνο υποδόρια χρήση.
Method of administration Subcutaneous use only.
Ηλικιωμένοι, φυλή, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν κλινικώς σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του Ryzodeg μεταξύ ηλικιωμένων και νέων ενήλικων ασθενών, μεταξύ φυλών ή μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of Ryzodeg between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν την ανάγκη σε ινσουλίνη Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζιδικά διουρητικά, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά, αυξητική ορμόνη και δαναζόλη.
The following substances may increase the insulin requirement Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoTwist ή NovoFine μιας χρήσης με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
Ωστόσο, η ολική έκθεση ινσουλίνης degludec έπειτα από μια εφάπαξ δόση ήταν υψηλότερη στα παιδιά και τους εφήβους σε σχέση με τους ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Total exposure of insulin degludec after single dose administration was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 4 εβδομάδες.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Κουμπί δόσεις με 3 γραμμές
Dose button with 3 lines
• Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, χλωριούχο νάτριο, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2).
• The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
Η παρατηρούμενη αναλογία σοβαρής υπογλυκαιμίας εντός του σκέλους του Ryzodeg ήταν υψηλότερη για άτομα ηλικίας 2-5 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας 6-11 ετών ή 12-17 ετών (0,42 έναντι 0,21 και 0,21 αντίστοιχα).
Few severe hypoglycaemic episodes were reported in each group; the observed rate of severe hypoglycaemia within the Ryzodeg arm was higher for subjects aged 2-5 years compared to subjects aged 6-11 years or 12-17 years (0.42 vs 0.21 and 0.21 respectively).
• πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.
• how much Ryzodeg you will need each day and at which meal(s) • when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 4 εβδομάδες.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και κετοξέωση (μια πάθηση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα) (βλέπε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα»).
If you stop using your insulin, this could lead to a very high blood sugar level and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood), see advice in section 4 ‘Too high blood sugar'.
Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή φερόμενο ως εφεδρικό Μπορείτε να μεταφέρετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας Ryzodeg (FlexTouch) μαζί σας και να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή στο ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 εβδομάδες.
You can carry your Ryzodeg pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 weeks.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να παρέχει δόση 1-80 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα της 1 μονάδας.
The pre-filled pen can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Δεν υπάρχει καμία εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
There is no experience with the use of this medicine in children below the age of 2 years.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαλυτό προϊόν ινσουλίνης αποτελούμενο από τη βασική ινσουλίνη degludec και την ταχείας δράσης γευματική ινσουλίνη aspart.
This medicinal product is a soluble insulin product consisting of the basal insulin degludec and the rapid-acting prandial insulin aspart.
Περιλαμβάνουν δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία, και απώλεια όρεξης, καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, and loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Αύξηση της γευματικής γλυκόζης 90 λεπτά μετά το γεύμα (πλάσμα) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής
Prandial Blood glucose Increment 90 minutes after dosing meal (Plasma) (mmol/L)
Ονομασία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novo Nordisk A/S
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Εμφάνιση του Ryzodeg και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Ryzodeg looks like and contents of the pack
Αναλογία: 2,17 [1,59, 2,94]
Ratio: 2.17 [1.59;2.94]
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ryzodeg κατά τον θηλασμό.
There is no clinical experience with Ryzodeg during breast-feeding.
Δεν υπάρχει καμία εμπειρία με τη χρήση του Ryzodeg σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
There is no experience with the use of Ryzodeg in children below the age of 2 years.
Ενδέχεται όμως να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια εάν χορηγηθούν δόσεις ινσουλίνης πολύ υψηλές σε σχέση με τις ανάγκες του ασθενή:
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 2 years.
Πάντα φυλάσσετε το Ryzodeg Penfill στο εξωτερικό κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Always keep Ryzodeg Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect from light.
• Διαβάστε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Ryzodeg 100 μονάδες/ml.
• Check the name and strength on the label of your pen, to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL.
Το Ryzodeg μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές ημερησίως με το(α) κύριο(α) γεύμα(τα) μόνο του, σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Patients with type 2 diabetes mellitus Ryzodeg can be administered once or twice daily with the main meal(s) alone, in combination with oral antidiabetic medicinal products, and in combination with bolus insulin (see section 5.1).
Διαφορά: -1,14 [-1,53, -0,76]
Difference: -1.14 [-1.53;-0.76]
Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
After first opening: Can be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλ.
• In all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια ευθεία επιφάνεια χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Το Ryzodeg έδειξε χαμηλότερη συχνότητα νυχτερινών υπογλυκαιμιών συγκρινόμενο με IGlar χορηγούμενη άπαξ ημερησίως συν IAsp σε διάστημα 26 εβδομάδων (εκτιμώμενες συχνότητες ανά ασθενή-έτος έκθεσης 0,42 έναντι 0,76) και 38 εβδομάδων (εκτιμώμενες συχνότητες ανά ασθενή-έτος έκθεσης 0,51 έναντι 0,83).
Ryzodeg showed a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to IGlar o.d. plus IAsp during 26 weeks (0.42 vs 0.76 estimated rates per patient year of exposure) and 38 weeks (0.51 vs 0.83 estimated rates per patient year of exposure).
Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, η θεραπεία με άπαξ ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg και IAsp για τα υπολειπόμενα γεύματα δείχνει παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1γ και επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα μετά από νηστεία) με χαμηλότερο ποσοστό νυκτερινής υπογλυκαιμίας σε σχέση με δοσολογικό σχήμα με βασική και γευματική ινσουλίνη με IDet και IAsp σε όλα τα γεύματα (Πίνακας 3).
In patients with type 1 diabetes mellitus, treatment with Ryzodeg o.d. plus IAsp for the remaining meals demonstrated similar glycaemic control (HbA1c and fasting plasma glucose) with a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to a basal/bolus regimen with IDet plus IAsp at all meals (Table
• Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσεων δείχνει 0 προτού να αρχίσετε.
3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
• Βεβαιωθείτε ότι η ινσουλίνη στη συσκευή είναι διαυγής και άχρωμη.
• Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Το Ryzodeg διατηρεί τα χαρακτηριστικά ταχείας απορρόφησης της εδραιωμένης ινσουλίνης aspart.
The rapid absorption characteristics of the well-established insulin aspart are maintained by Ryzodeg.
Το Ryzodeg χορηγείται υποδορίως με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, στο βραχίονα ή στο μηρό.
Ryzodeg is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the upper arm or the thigh.
• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Ryzodeg 100 μονάδες/ml.
• Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Ryzodeg 100 units/mL.
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.
Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Μετά από 26 εβδομάδες, η δόση του Ryzodeg θα μπορούσε να μοιραστεί σε χορήγηση δύο φορές ημερησίως στο σκέλος του Ryzodeg και θα μπορούσαν να χορηγηθούν επιπλέον δόσεις IAsp με άλλα γεύματα (έως 3 φορές ημερησίως) στο σκέλος της IGlar.
dosing in the Ryzodeg arm and additional IAsp doses could be administered at other meals (up to 3 times daily) in the IGlar arm.
70% ινσουλίνη degludec / 30% ινσουλίνη aspart
70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Τι είναι το Ryzodeg και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ryzodeg Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
What Ryzodeg is and what it is used for What you need to know before you use Ryzodeg How to use Ryzodeg
• Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
• Too low blood sugar (hypoglycaemia)