natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP εξακολουθούσε να αμφισβητεί κατά πόσον ο σχεδιασμός και τα αποτελέσματα των μελετών ήταν επαρκή ώστε να τεκμηριώνουν ότι το προϊόν είναι τουλάχιστον το ίδιο αποτελεσματικό και ασφαλές όσο και οι υπόλοιποι επιφανειοδραστικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος για την πρόληψη του ΣΑΔ.
The CHMP was still questioning whether the design and the results of the studies were sufficient to establish that the product will be at least as effective and safe as other surfactant agents currently used to prevent RDS.
Η επιστολή της εταιρείας με την οποία γνωστοποιείται στον ΕΜΕΑ η απόσυρση της αίτησης για το SURFAXIN διατίθεται εδώ.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of SURFAXIN is available here.
Τα στοιχεία για την στήριξη των θεραπευτικών ενδείξεων για το ΣΑΔ δεν κρίθηκαν επαρκή.
Data to support the indication for the treatment of RDS were not sufficient.
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Τι είναι το SURFAXIN;
What is SURFAXIN?
Το SURFAXIN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΑΔ) στα πρόωρα νεογνά με ηλικία κύησης μικρότερη των 32 εβδομάδων (βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα κατά 8 εβδομάδες ή και περισσότερο) και για τη θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας στα πρόωρα νεογνά με ηλικία κύησης μικρότερη των 37 εβδομάδων (βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα κατά 3 εβδομάδες ή και περισσότερο).
SURFAXIN was expected to be used for the prevention of RDS in premature neonates of less than 32 weeks of gestational age (babies born 8 weeks or more too early), and, the treatment of RDS in premature neonates of less than 37 weeks of gestational age (babies born 3 weeks or more too early).
Λονδίνο, 29 Ιουνίου 2006 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/220307/2006
Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Το SURFAXIN είναι ένα τεχνητό επιφανειοδραστικό το οποίο αναμένεται να αντισταθμίσει την έλλειψη του φυσικού επιφανειοδραστικού παράγοντα στα βρέφη με ΣΑΔ.
SURFAXIN is an artificial surfactant expected to compensate for the lack of natural surfactant in babies with RDS.
Το φάρμακο διατίθεται σε φιαλίδιο των 8 ml.
It is supplied in a vial containing 8 ml of the medicinal product.
Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation.
Στις 7 Ιουνίου 2006, η εταιρεία Pharm Research Associates (UK) Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο SURFAXIN, το οποίο ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΑΔ) σε πρόωρα νεογνά.
On 7 June 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their marketing application for SURFAXIN, for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature babies.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο SURFAXIN για την πρόληψη και θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας στα πρόωρα βρέφη.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SURFAXIN could not be approved for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in premature babies.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η επιτροπή διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το όφελος του SURFAXIN δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's provisional view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μετρήθηκε βάσει της συχνότητας εμφάνισης του ΣΑΔ και της επιβίωσης με ή χωρίς σχετικές πνευμονικές διαταραχές («βρογχοπνευμονική δυσπλασία»), σε διαφορετικά χρονικά διαστήματα.
Effectiveness was measured by looking at frequency of RDS, survival with or without related pulmonary disorder (“bronchopulmonary dysplasia”), at different points in time.
Το SURFAXIN είναι λευκό εναιώρημα (δηλαδή διάλυμα στο οποίο έχει αραιωθεί η δραστική ουσία) το οποίο χορηγείται στους πνεύμονες μέσω ενός σωλήνα.
SURFAXIN is a white suspension (i.e. a solution in which active substance is dissolved) to be administered into the lungs via a tube.
Η εταιρεία πληροφόρησε τον ΕΜΕΑ ότι τη στιγμή της απόσυρσης δεν διεξάγονταν κλινικές δοκιμές και δεν υπήρχε κανένα πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης με SURFAXIN σε εξέλιξη.
The company informed the EMEA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with SURFAXIN at the time of the withdrawal.
Στα βρέφη, το ΣΑΔ προκαλείται από την έλλειψη ενός επιφανειοδραστικού παράγοντα των πνευμόνων, ήτοι ένα σύμπλοκο πρωτεϊνών και λίπους που υπάρχει φυσιολογικά στους πνεύμονες και βοηθάει τις κυψελίδες των πνευμόνων να γεμίζουν εύκολα με αέρα.
In infants, RDS is caused by a lack of lung surfactant; a complex of protein and fat that is normally present in lungs and helps the air sacs of the lung to inflate with air easily.
Το σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΑΔ) είναι μια πνευμονική διαταραχή η οποία προκαλεί αυξανόμενη δυσκολία αναπνοής.
RDS is a lung disorder that causes increasing difficulty in breathing.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το SURFAXIN;
What was SURFAXIN expected to be used for?
Στα πρόωρα νεογνά η πιθανότητα έλλειψης του επιφανειοδραστικού παράγοντα είναι μεγαλύτερη.
The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates.
Το σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας είναι μια ασθένεια απειλητική για τη ζωή.
RDS is a life-threatening disease.
Δραστικές ουσίες: σιναπουλτίδη, διπαλµιτοϋλοφωσφατιδυλοχολίνη, παλµιτοϋλική - ελαιοϋλική φωσφατιδυλογλυκερόλη και παλµιτικό οξύ.
Active substances: sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Αφής στιγμής η παρασκευάστρια εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει συμπληρωματικές ερωτήσεις στην παρασκευάστρια εταιρεία (ημέρα 180), πριν από την έκδοση γνώμης.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at around day 180) to the Company.
Στις μελέτες αυτές το SURFAXIN συγκρίθηκε με άλλους επιφανειοδραστικούς παράγοντες (ο ένας από τους οποίους δεν περιέχει κανένα συστατικό πρωτεΐνης και οι άλλοι δύο περιέχουν ζωική πρωτεΐνη).
The company mainly presented the results of two studies on the prevention of RDS, involving over 1,500 premature neonates in total, where SURFAXIN was compared with other surfactant agents (one which has no protein component and two others which contain animal-derived protein).
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του SURFAXIN;
How is SURFAXIN expected to work?
Η CHMP είχε ήδη ολοκληρώσει την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων, αλλά εκκρεμούσαν ακόμη ζητήματα τα οποία δεν είχαν διευθετηθεί.
The application was at the stage of review of answers to remaining questions, adopted at around day 180, when the Company withdrew it. After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
• είστε κάτω των 18 ετών.
• you are under 18 years.
Δεν πρέπει να καπνίζετε πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης.
You must not smoke before or during the test.
Αυτό θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά.
This should be checked routinely.
Πώς λειτουργεί η εξέταση;
How does the test work?
Αυτό δεν περιλαµβάνεται στο πακέτο αυτό αλλά ενδέχεται να έχει παρασχεθεί ξεχωριστά.
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Η δοκιµασία θα διαρκέσει περίπου 45 λεπτά.
The test will take about 45 minutes.
Δεν υπάρχει καµία ανησυχία σχετικά µε την κλινική χρήση του προϊόντος.
There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
• έχετε ή υποπτεύεστε ότι έχετε κάποια γαστρική λοίµωξη.
• you have or suspect you have a gastric infection
ΗΜΕΡΟΜΗΝIΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕIΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Ο γιατρός σας επιθυµεί να εξακριβώσει αν η θεραπεία λειτούργησε.
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Αυτό δεν παρέχεται εντός του κουτιού.
This is not supplied within the box.
(iv) (iν) άλλη φαρµακευτική αγωγή (αν ισχύει)
(iv) other medication (if applicable)
Μην υποβληθείτε σε αυτή τη δοκιµασία εάν:
Do not take the test if:
Η εξέταση ολοκληρώθηκε τώρα
Test is now complete
C = Θετικό
C = Positive
Ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει πότε θα είναι διαθέσιµα τα αποτελέσµατα της εξέτασής σας και µε ποίον θα πρέπει να επικοινωνήσετε για τα αποτελέσµατα.
Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
• η νηστεία (µη λήξη τροφής) ενδέχεται να έχει ιατρικές συνέπειες για εσάς.
• fasting (not taking food) may have medical implications for you
Οι εκτιµήσεις ειδικότητας ήταν όλες άνω των 90% µε αντίστοιχα κατώτερα όρια εµπιστοσύνης που κυµαίνονταν από 85% µέχρι 90%.
The specificity estimates were all above 90 % with corresponding lower confidence limits ranging from 85 % to 90 %.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανηµάτων Αυτή η εξέταση δεν πρέπει να επηρεάσει ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισµό µηχανών.
Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, Ισπανία
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spain.
Τα όργανα πρέπει να είναι γραµµικά πάνω από µια ευρεία ποικιλία συγκεντρώσεων CΟ2, τυπικά 1,06,0%.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations, typically 1.0 - 6.0%.
Η υπερβολική δόση είναι απίθανο να εµφανιστεί στις προοριζόµενες κλινικές περιστάσεις..
Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
Εξήγηση των αποτελεσµάτων:
Explanation of results:
Η ενδογενής παραγωγή της ουρίας ανέρχεται σε 25 - 35g/την ηµέρα.
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/day.
σε περίπτωση που υποφέρετε από οποιαδήποτε ιατρική πάθηση που θεωρείτε ότι µπορεί να επηρεάσει, ή να επηρεασθεί από την εν λόγω εξέταση.
- suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρµακοποιό ή τον νοσοκόµο σας πριν χρησιµοποιήσετε το Pylobactell σας εάν:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pylobactell if:
Θα σας ζητηθεί να πιείτε ένα «γεύµα εξέτασης».
You will be asked to drink a "test meal".
< Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δηµοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για διόρθωση της παρέκκλισης των εργαλείων κατά τη διάρκεια µιας ανάλυσης.
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Τα περιεχόµενα αυτού του πακέτου είναι επαρκή για µια µόνο δοκιµασία.
The contents of this kit are sufficient for a single test.
Aνάλυση των αναπνευστικών δειγµάτων και προδιαγραφές δοκιµασίας
Analysis of breath samples and testing specification
Είναι σηµαντικό, όπως ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης, που περιγράφονται επαρκώς στην παράγραφο 6.6, ειδάλλως θα αµφισβητείται η εγκυρότητα του αποτελέσµατος της δοκιµασίας.
It is important to follow the instructions for use described in Section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Ενήλικες: Το δισκίο πρέπει να διαλύεται στο νερό και θα λαµβάνεται 10 λεπτά µετά την έναρξη της διαδικασίας του αναπνευστικού ελέγχου ουρίας.
Adults: The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
H2N (13CΟ) NH2 + H2Ο à 2NH3 + 13CΟ2
CO)NH2 + H2O → 2NH3 +
Δεν είναι απαραίτητο να αναπνεύσετε µε δύναµη µέσα στα σωληνάρια, απλώς αναπνεύσατε φυσιολογικά και σκεπάστε γρήγορα.
It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Η διαδικασία της εξέτασης ακολουθεί τα κατωτέρω βήµατα: (Μία περίληψη των εν λόγω οδηγιών περιλαµβάνεται στην όπισθεν σελίδα του εντύπου «Αίτηση για Ανάλυση»)
The test procedure involves the following steps: (A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
• µέρος του στοµάχου σας έχει αφαιρεθεί (µερική γαστρεκτοµή) καθώς η αξιοπιστία της δοκιµασίας δεν έχει αποδειχτεί σε αυτούς του ασθενείς.
• part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients
Το σηµείο αποκοπής για την διάκριση µεταξύ ασθενών αρνητικών και θετικών στο H. pylοri καθορίζεται σε µια υπερβολική αξία των 3,5 π.χ. < 3,5 είναι αρνητική και ?
The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. <3.5 is negative and 3.5 is positive.
Προσπαθήστε να αποφύγετε τη εισροή σιέλου εντός των σωληναρίων.
Try to avoid getting saliva in the tubes.
Αφαιρέστε σταδιακά το καλαµάκι από το σωληνάριο καθώς εκπνέετε.
Gradually remove the straw from the tube as you breathe out.
Εν συγκρίσει µε τεχνικές βασισµένες στην βιοψία για τη διάγνωση µόλυνσης µε H. pylοri/Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, χρησιµοποιώντας δεδοµένα από δύο θεραπευτικές δοκιµασίες, το Pylοbactell επέτυχε κατά την διάρκεια διαφορετικών καταστάσεων, (προ της µελέτης και κατά τις επισκέψεις παρακολούθησης) εκτιµήσεις ευαισθησίας άνω των 95% µε κατώτερο όριο εµπιστοσύνης µιας πλευράς 95%, κυµαινόµενο από 93% µέχρι 98%.
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H.pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (prestudy and follow-up visits) sensitivity estimates above 95 % with lower one-sided 95 % confidence limit ranging from 93 % to 98 %.
Θα πρέπει να ληφθεί φροντίδα σε ασθενείς όπου η νηστεία µπορεί να έχει ιατρικές περιπλοκές.
Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
2 x προ/µετά δείγµατα + το έντυπο αυτό για επιστροφή σε ένα ειδικευµένο εργαστήριο.
2 x Pre/Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
ΠΡΟΣΘΕΤΟ ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΑΚΕΤΟΥ: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΑΣΦΑΛΕIΑΣ
ADDITIONAL KIT ITEM: SECURITY LABEL
Αυτό είναι σηµαντικό για τη σωστή λειτουργία της εξέτασης.
This is important for the proper functioning of the test.
Παρέχεται επίσης µια επισήµανση ασφάλειας για το ξανασφράγισµα του πακέτου.
A security label for re-sealing the kit is also provided.
Νηστεία Θα πρέπει να παραµείνετε νηστικοί για 4 ώρες πριν την εξέταση (βλέπε παράγραφο 2, Λήψη του Pylobactell µε τροφές και ποτά)
You should fast for 4 hours before taking the test (See Section 2 Taking Pylobactell with food and drink)
Ιρλανδία enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Ireland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Τα όργανα IRMS µπορεί να είναι συνεχούς ροής ή να είναι διαµορφωµένα µε διπλή είσοδο.
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
Τα δείγµατα αυτά θα υποβληθούν σε ανάλυση για την καταµέτρηση του φυσιολογικού ποσοστού
These samples will be analysed to measure the normal amount of
Αναλυτική αναφορά φακέλου: Κώδικας εργαστηρίου:
Analytical file reference: Laboratory code:
• 2 καλαµάκια.
• 2 straws.
Αλλιώς, µπορεί να χρησιµοποιηθεί οποιαδήποτε άλλη κατάλληλα εγκεκριµένη µέθοδος, που διεξάγεται από οποιοδήποτε αντικειµενικά ειδικευµένο εργαστήριο.
Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Το πραγµατικό ποσοστό του 13C στην εκπνοή εξαρτάται από τον είδος των τροφίµων που καταναλώσατε.
C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
Τα αέρια αναφοράς πρέπει να συµφωνούν µε ένα διεθνές κατάλληλο πρότυπο, για να επιτρέπει την ενδοεργαστηριακή σύγκριση των αποτελεσµάτων.
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow interlaboratory comparison of results.
Περιµένετε 5 λεπτά.
Wait 5 minutes
Εάν δεν έχει παρασχεθεί γεύµα εξέτασης , το πιο κατάλληλο γεύµα εξέτασης είναι 200 ml αδιάλυτου φυσικού χυµού πορτοκαλιού.
If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Μια µόνο θετική δοκιµασία αναπνοής ουρίας δεν επιβεβαιώνει κλινικά ότι ενδείκνυται η αγωγή εκρίζωσης.
A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
• Ο γιατρός σας θέλει να βεβαιωθεί εάν υποφέρετε από µόλυνση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού, έτσι ώστε να βοηθηθεί στη διάγνωση της κατάστασής σας.
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
• 6 γυάλινα σωληνάρια, 3 µε λευκά καπάκια και 3 µε κόκκινα καπάκια.
• 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps.
Η IRMS πρέπει να διαθέτει ένα τριπλό συλλέκτη προκειµένου να επιτρέπεται η ταυτόχρονη ανίχνευση των ιόντων της αναλογίας φορτίου/µάζας 44, 45 και 46 σε διακυµάνσεις στο περιεχόµενο των ισοτόπων οξυγόνου.
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
• 1 φακελλίσκο που περίεχει 1 δισκίο.
• 1 Sachet containing 1 tablet.
Δεν έχει αναφερθεί καµία παρενέργεια στο Pylοbactell.
No side effects to Pylobactell have been reported.
Η ισχύς του αποτελέσµατος της δοκιµής µπορεί να επηρεαστεί εάν ο ασθενής θεραπεύεται αυτήν την περίοδο µε αντιβιοτικά ή ανασταλτικό παράγοντα αντλίας πρωτονίου ή έχει ολοκληρώσει µια πορεία θεραπείας µε αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα.
The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these drugs.
Το δισκίο πρέπει να λαµβάνεται όταν διαλύεται.
The tablet must be taken when dissolved.
C και η ουρία είναι ακίνδυνες, φυσικά εµφανιζόµενες ουσίες που βρίσκονται στο σώµα σας.
C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
Πιείτε το διάλυµα.
Drink the solution.
Το πακέτο περιέχει:
The kit contains:
Είναι, εποµένως, απίθανο η δόση της ουρίας των 100mg να προκαλέσει οποιαδήποτε δυσµενή συνέπεια στην εγκυµοσύνη και τον θηλασµό.
It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and lactation.
Καταστολή του Η. pylοri ενδέχεται να δώσει λανθασµένα αρνητικά αποτελέσµατα.
Suppression of H. pylori might give false negative results.
Ο ασθενής πρέπει κανείς να εκπνέει καθώς το καλαµάκι αποσύρεται αργά και εντελώς από το σωλήνα, τον οποίο µετά σκεπάζετε αµέσως.
The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
13C Ουρία
13C-urea
Για ασθενείς, που δεν αντέχουν το συσταθέν γεύµα δοκιµασίας, ένα εναλλακτικό γεύµα δοκιµασίας θα πρέπει να ληφθεί.
For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
Μετά την πόση του «γεύµατος εξέτασης», θα ληφθούν 3 δείγµατα της εκπνοής σας.
Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
Παιδιατρικοί ασθενείς: Το Pylobactell δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την αποτελεσµατικότητα.
Pylobactell is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Τρεις σωλήνες αναπνοής λαµβάνονται αναπνέοντας κανονικά δια µέσου ενός καλαµακιού, που κρατείται στη βάση ενός µικρού σωλήνα (λευκό άκρο).
Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
enquiries@torbetlaboratories.co.uk
E-mail enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Μη φυλάσσετε το πακέτο σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Do not store the kit above 25°C.
Μετά την τοποθέτηση των τεσσάρων σωλήνων δείγµατος και των χαρτιών εργασίας µέσα στο κουτί, χρησιµοποιήσατε την επισήµανση ασφαλείας, που παρέχεται για το σφράγισµα του καλύµµατος του κουτιού, και αποστείλατε το σε ένα ειδικευµένο εργαστήριο για ανάλυση.
After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
Κάθε πακέτο αναπνευστικής δοκιµασίας Pylobactell περιέχει:
Each Pylobactell Breath Test kit contains:
• Έχετε πάρει αντιβιοτικά ή κάποια φαρµακευτική αγωγή για την αντιµετώπιση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού εντός των τελευταίων 28 ηµερών.
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days
Συνιστάται όπως η δοκιµασία αναπνοής εκτελείται ενώ ο ασθενής κάθεται..
It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Κέντρο:
Centre:
Αυτό είναι ειδικά σηµαντικό µετά την εκρίζωση της θεραπείας.
This is especially important after eradication therapy.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PYLOBACTELL
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
i. Αφαιρέστε το πώµα από το σωληνάριο ii.
i. Remove the cap from the tube ii.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Ένα δισκίο
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Σχόλια:
Comments:
Η µεταφορά του δείγµατος αναπνοής µέσω του αναλυτικού συστήµατος πρέπει να επιτυγχάνεται χωρίς να συµβεί διάσπαση του ισοτόπου.
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PYLOBACTELL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PYLOBACTELL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Παρακαλώ σηµειώστε ότι (i)(iii) θα επηρεάσουν το αποτέλεσµα της δοκιµασίας.
(v) patient fasted for hours Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
Έχει αναφερθεί ότι διασχίζει τον πλακούντα και εισχωρεί στο µάτι.
It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Tο πακέτο για το αναπνευστικό τεστ 13C-Ουρίας της Pylοbactell περιέχει ένα σφραγισµένο µε θερµότητα ΡΕΤ/αλουµινόχαρτο/LDPE ελασµατοειδές φακελλίσκο που περιέχει ένα δισκίο Pylοbactell, έξι γυάλινους σωλήνες µε καπάκια και επισηµάνσεις µε γραµµικό κώδικα, τρεις επιπρόσθετες επισηµάνσεις µε γραµµικό κώδικα, ένα γυάλινο φιαλίδιο 30 ml µε καπάκι για ανάµιξη και χορήγηση, δυο καλαµάκια, ένα φυλλάδιο για την συσκευασία και ένα έντυπο αίτησης για ανάλυση.
C-urea breath test kit contains a sachet containing the Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
Συµπληρώστε την αίτηση για ανάλυση µε τα στοιχεία του ασθενούς στην αριστερή πλευρά της αίτησης και το όνοµα και τη διεύθυνση του γιατρού στη δεξιά πλευρά της αίτησης.
Fill out the analysis request form with patient details on the left hand side of the form and the doctor's name and address on the right hand side.