natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη δόση PegIntron 1,5 µg/kg συν ριμπαβιρίνη, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλότεροι σε ασθενείς με κίρρωση, σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα ALT, σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη θεραπείας > 600.000 IU/ml και σε ασθενείς ηλικίας > 40 ετών.
At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Το PegIntron θα πρέπει να χορηγείται ως μια υποδόρια ένεση.
PegIntron should be administered as a subcutaneous injection.
Για ασθενείς υπό μονοθεραπεία με PegIntron: ανατρέξτε στην ενότητα των οδηγιών για μείωση της δόσης μονοθεραπείας για τη μείωση της δόσης.
For patients on PegIntron monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
Σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν δόση προσαρμοσμένη στη επιφάνεια του σώματος PegIntron στα 60 µg/m2/εβδομάδα, η λογαριθμικά τροποποιημένη εκτίμηση του λόγου έκθεσης κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος χορήγησης προβλέπεται να είναι κατά 58 % (90 % CI: 141-177 %) υψηλότερη από ό,τι παρατηρήθηκε στους ενήλικες που έλαβαν 1,5 µg/kg/εβδομάδα.
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of PegIntron at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Η μικρότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα του PegIntron είναι 50 g/0,5 ml, για το λόγο αυτό για τους ασθενείς που τους έχουν συνταγογραφηθεί 0,5 g/kg/εβδομάδα, οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανά όγκο όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2.
The lowest PegIntron strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Η μονοθεραπεία με PegIntron δε μελετήθηκε σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Τριπλή θεραπεία (PegIntron με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη): εφαρμόζεται σε ενήλικες ασθενείς με CHC γονότυπου 1.
Tritherapy (PegIntron with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και μια βελόνα ένεσης, 0,7 ml ύδατος για ενέσιμα ενίεται μέσα στο φιαλίδιο του PegIntron.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of PegIntron.
Μετά από εφ' άπαξ δόσεις του PegIntron μεταξύ 0,25 και 2,0 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα, η συγκέντρωση της νεοπτερίνης του ορού αυξήθηκε με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Η μείωση της δοσολογίας του PegIntron σε ενήλικες μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2β.
Dose reduction of PegIntron in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ριμπαβιρίνης και της μποσεπρεβίρης όταν το PegIntron πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.
Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when PegIntron is to be used in combination with these medicines.
Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν ξεκινήσετε: ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα PegIntron, μία φύσιγγα διαλύτη ύδατος για ενέσιμα για την προετοιμασία της ένεσης PegIntron, μία σύριγγα του 1 ml, μία μακριά βελόνα (για παράδειγμα 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) να χρησιμοποιηθεί για να προσθέσετε ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως του PegIntron, μία κοντή βελόνα (για παράδειγμα 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) για υποδόρια ένεση, ένα επίθεμα καθαρισμού.
Collect the necessary items before you begin: - a vial of PegIntron powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare PegIntron injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the PegIntron powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Η φαρμακοκινητική του PegIntron μετά μία εφ' άπαξ υποδόρια δόση 1,0 μικρογραμμάριο/kg δεν επηρεάστηκε από την ηλικία.
The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Και η βαθμολογία Metavir και ο βαθμός Ishak μειώθηκαν μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή αποδείχθηκαν ανάλογα και της δόσης της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με PegIntron ή ιντερφερόνη άλφα-2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Μετά τη χορήγηση της δόσης, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron και οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
After administering the dose, the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Βλ. επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης και της μποσεπρεβίρης εάν πρόκειται να χορηγηθεί PegIntron σε θεραπεία συνδυασμού σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if PegIntron is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του PegIntron;
How to self-inject PegIntron?
Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού του PegIntron με ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of PegIntron with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μόνο μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron, εφόσον σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε υπόταση συνδεόμενη με μείωση υγρών κατά τη θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Ένας μικρός όγκος χάνεται κατά την προετοιμασία του PegIntron για ένεση όταν η δόση μετράται και ενίεται.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
Μετά τη χορήγηση της δόσης, πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron (CLEARCLICK) και την όποια ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν.
After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Ψυχιατρικές διαταραχές καιδιαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, ιδεασμόςαυτοκτονίαςκαι απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Η προοριζόμενη δόση των 1,5 g/kg του PegIntron που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί ανά κατηγορίες βάρους χρησιμοποιώντας τις περιεκτικότητες του PegIntron σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
The intended dose of 1.5 g/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the PegIntron strengths according to Table 1.
Ακολουθώντας πολλαπλή δοσολογία του PegIntron (1,0 μικρογραμμάριο/kg χορηγούμενο υποδορίως κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες) η κάθαρση του PegIntron μειώνεται κατά μια μέση τιμή 17 % σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/λεπτό) και κατά μια μέση τιμή 44 % σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 1529 ml/λεπτό) συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Αιματολογικές ανωμαλίες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
PegIntron 1 µg/kg+ ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 ml/λεπτό) θα πρέπει να μειώσουν τη δόση έναρξης του PegIntron κατά 50 %.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50 %.
Κόπωση, αλωπεκία, κνησμός, ναυτία, ανορεξία, σωματικό βάρος μειωμένο, ευερεθιστότητα και αϋπνία εμφανίζονται σε ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με PegIntron συγκριτικά με αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού (βλ.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι μέσα στο ανασυσταθέν διάλυμα PegIntron.
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Το PegIntron ενίεται υποδορίως μετά την ανασύσταση της κόνεως σύμφωνα με τις οδηγίες, την προσαρμογή μιας βελόνας και τη ρύθμιση της συνταγογραφημένης δόσης.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Πίνακας 9 Ποσοστά παρατεταμένης ανταπόκρισης με PegIntron + ριμπαβιρίνη (ανά δόση ριμπαβιρίνης, γονότυπο και ιικό φορτίο) Γονότυπος HCV
Table 9 Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load) HCV Genotype
Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από χρόνια HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Άτομα που έκαναν θεραπεία με PegIntron έδειξαν ήπιες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις θερμοκρασίες του σώματος.
Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA εντάχθηκαν σε μια πολυκεντρική δοκιμή και έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν PegIntron 60 µg/m2 άπαξ εβδομαδιαίως για 24 ή 48 εβδομάδες, βάσει γονότυπου HCV και ιικού φορτίου κατά την έναρξη της θεραπείας.
Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus PegIntron 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το PegIntron
How to use PegIntron
Σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό), η δόση έναρξης του PegIntron θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 %.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25 %.
Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με PegIntron, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, έλαβαν θεραπεία PegIntron (0,5, 1,0 ή 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) για ένα έτος και παρακολουθήθηκαν για μια περίοδο έξι μηνών.
In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με PegIntron, σε 1.530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα θεραπείας συνδυασμού: - PegIntron (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα), (n = 511).
In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
PegIntron 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Θεραπεία συνδυασμού (διπλή ή τριπλή θεραπεία) με PegIntron Διπλή θεραπεία (PegIntron με ριμπαβιρίνη): εφαρμόζεται σε όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω.
PegIntron combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (PegIntron with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ενότητα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του PegIntron;»).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject PegIntron”).
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με PegIntron και ριμπαβιρίνη.
Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
PegIntron (100 ή γ µg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη
PegIntron (100 or c µg/week) + ribavirin
Πίνακας 13 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση τον γονότυπο μετά το PegIntron σε συνδυασμό με Ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με Συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
Table 13 Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ήταν σε σταθερή θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη και που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, η προσθήκη 1,5 μικρογραμμαρίου/kg/εβδομάδα PegIntron υποδορίως για 4 εβδομάδες αύξησε την AUC της R-μεθαδόνης κατά περίπου 15 % (95 % CΙ για μια εκτίμηση του λόγου AUC 103 - 128 %).
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
Επαναχορήγηση θεραπείας PegIntron/ριμπαβιρίνης επί αποτυχίας προηγούμενων θεραπειών Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 2.293 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ίνωση οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμό άλφα ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνης έλαβαν επαναχορήγηση θεραπείας με PegIntron, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδορίως, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Εμφάνιση του PegIntron και περιεχόμενα της συσκευασίας
What PegIntron looks like and contents of the pack
Η ταυτόχρονη χορήγηση θεοφυλλίνης με το προϊόν (PegIntron) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις θεοφυλλίνης στο αίμα.
Co-administration of theophylline with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of theophylline.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε PegIntron (1,5 µg/kg/εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) είτε ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) για 48 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών.
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα (το διάλυμα που προετοιμάσατε προσθέτοντας ύδωρ για ενέσιμα στη σκόνη PegIntron) αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the PegIntron powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν PegIntron, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg - 1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρεις ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 10).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Το PegIntron ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών (ηλικίας 18 ετών και άνω) με CHC που είναι θετικοί για RNA του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA), συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση και/ή συν-λοίμωξη με κλινικά σταθερό HIV (βλ. παράγραφο 4.4).
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Ανασύσταση της κόνεως για ένεση PegIntron
Reconstituting PegIntron powder for injection
Το PegIntron έχει δυναμικό αποπεγκυλίωσης σε ελεύθερη ιντερφερόνη άλφα-2b.
PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Μη φυσιολογική συμπεριφορά, καταθλιπτική διάθεση, συναισθηματική διαταραχή, φόβος, εφιάλτης Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare Nervous system disorders
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PegIntron από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας ή τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας του παιδιού το οποίο φροντίζετε το συντομότερο δυνατόν.
Tell your doctor or healthcare professional or the doctor or healthcare professional of the child you are caring for as soon as possible.
Ηπατική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική του PegIntron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of PegIntron have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Το PegIntron θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Μονοθεραπεία με PegIntron - Ενήλικες
PegIntron monotherapy - Adults
Η ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, ορίζεται ως λογαριθμική μείωση στο ιικό φορτίο κατά τουλάχιστον 1 log ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA.
Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Ο χρόνος ημισείας ζωής, στο πλάσμα έχει επιμηκυνθεί σε σύγκριση του PegIntron με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b.
The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
Συνεπώς, συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό PegIntron/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
- PegIntron (1,5 μικρογραμμάριο/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν
- PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for