natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 40mg τελµισαρτάνης και 10mg αµλοδιπίνης (ως amlodipine besilate).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Τα δισκία Onduarp 40 mg/ 10 mg είναι µπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήµατος µε δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγµένος ο κωδικός του προϊόντος Α2 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 40mg τελµισαρτάνης και 5mg αµλοδιπίνης (ως amlodipine besilate).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελµισαρτάνη και 10 mg αµλοδιπίνη (ως amlodipine besilate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες:
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Blister των 7 δισκίων - 40 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελµισαρτάνη και 5 mg αµλοδιπίνη (ως amlodipine besilate).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Blister των 7 δισκίων - 40 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Όχι συχνές:
Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Σηψαιµία (συχνά αποκαλούµενη ως «δηλητηρίαση αίµατος», η οποία είναι µια σοβαρή λοίµωξη µε ολική φλεγµονώδη απόκριση του σώµατος που µπορεί να οδηγήσει σε θάνατο), αύξηση συγκεκριµένων λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία), χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων (θροµβοπενία), αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθηµα, κνησµός, δυσκολία αναπνοής, συριγµός, οίδηµα προσώπου ή χαµηλή αρτηριακή πίεση), χαµηλά επίπεδα σακχάρου του αίµατος (σε διαβητικούς ασθενείς), διαταραγµένη όραση, γρήγορος καρδιακός ρυθµός, διαταραχές στοµάχου, µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία*, ταχύ οίδηµα δέρµατος και βλεννογόνων που µπορεί να οδηγήσει στο θάνατο (αγγειοοίδηµα µε θανατηφόρο έκβαση), εξάνθηµα (κνίδωση), φαρµακευτικό εξάνθηµα, φλεγµονή των τενόντων, γριππώδης συνδροµή (για παράδειγµα µυϊκό άλγος, αίσθηµα αδιαθεσίας), µειωµένη αιµοσφαιρίνη (µια πρωτεΐνη του αίµατος), αυξηµένα επίπεδα κρεατινίνης φωσφοκινάσης στο αίµα.
Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
Παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα
Change of bowel habit Pancreatitis, gastritis
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Μπλε και λευκά, οβάλ σχήµατος διπλής επικάλυψης δισκία, χαραγµένα µε τον κωδικό του προϊόντος Α4 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Μπλε και λευκά, οβάλ σχήµατος, διπλής επικάλυψης δισκία, χαραγµένα µε τον κωδικό του προϊόντος Α1 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/11/729/005 (28 δισκία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
Το Onduarp χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης - σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε την αµλοδιπίνη - σε ενήλικες ασθενείς που λαµβάνουν ήδη τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη από ξεχωριστά δισκία και οι οποίοι επιθυµούν να λαµβάνουν αντ'αυτού τις ίδιες δόσεις σε ένα δισκίο για διευκόλυνση.
Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 40 mg/10 mg δισκία τελµισαρτάνη/αµλοδιπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Νεφροαγγειακή υπέρταση
Pregelatinised starch
Blister των 7 δισκίων - 80 mg/5 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 40 mg/5 mg δισκία τελµισαρτάνη/αµλοδιπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Γριππώδης συνδροµή
Hyperkalaemia
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/11/729/003 (28 δισκία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 80 mg/10 mg δισκία τελµισαρτάνη/αµλοδιπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Έπειτα από 8 εβδοµάδες θεραπείας, κάθε ένας από τους συνδυασµούς ήταν στατιστικώς σηµαντικά ανώτερος και από τις δύο δόσεις µονοθεραπείας µε αµλοδιπίνη στη µείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης (−13.6/−9.4 mmHg, −15.0/−10.6 mmHg µε 40mg /5mg, 80 mg/ 5mg έναντι −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg µε αµλοδιπίνη 5 mg και 10 mg) και επιτεύχθησαν υψηλότερα ποσοστά ελέγχου διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση µε τις αντίστοιχες µονοθεραπείες (56.7%, 63.8% µε 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg έναντι 42%, 56.7% µε αµλοδιπίνη 5 mg και 10 mg).
−15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
Blister των 7 δισκίων - 80 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/001 (28 δισκία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets)
Μπλε και λευκά, οβάλ σχήµατος, διπλής επικάλυψης δισκία χαραγµένα µε τον κωδικό του προϊόντος Α2 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες:
Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Rare:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/002 (28 δισκία)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 80 mg/5 mg δισκία τελµισαρτάνη/αµλοδιπίνη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκου.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
Οφθαλµικές διαταραχές Σπάνιες:
Eye disorders Rare:
Ο εν λόγω πληθυσμός της μελέτης θεωρείται αντιπροσωπευτικός των ασθενών στην ΕΕ.
This study population is considered representative of the patients in the EU.
Η εν λόγω μελέτη δεν εγείρει καμία ανησυχία σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
This study did not raise any concern in terms of safety.
Συνεπώς, τα αποτελέσματα αυτά δεν παρέχουν πειστικές αποδείξεις αποτελεσματικότητας.
Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Οι δύο κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν αρχικά από τον ΚΑΚ προς στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης είναι:
The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από 983 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 80 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 43 έτη.
The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Εκτιμώντας
Whereas,
Το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από οδοντιάτρους στα ιατρεία τους».
To be used in dental offices only by dental professionals.'
Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις που υποβλήθηκαν δεν ήταν αρκετά πειστικές ακόμη και για τον ενήλικο πληθυσμό υψηλού κινδύνου.
The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora
Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη ένδειξη:
The following indication was agreed by the CHMP:
Η σημασία αυτής της προληπτικής επίδρασης αυξάνεται για τους συμμετέχοντες υψηλού κινδύνου, τόσο για όλες τις οδοντικές επιφάνειες όσο και για τις κορώνες.
The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Κατά συνέπεια, συνεξετάζοντας τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προηγουμένως, υπάρχουν πλέον επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για την προτεινόμενη ένδειξη.
Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Προορίζεται για εφαρμογή στην επιφάνεια της μόνιμης οδοντοφυΐας, μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία εφαρμογή κατά τον έκτο μήνα.
It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα ενδέχεται να μην είναι στατιστικά σημαντικά, δεν υπάρχουν αποδείξεις αλληλεπίδρασης και, συνεπώς, υπάρχουν επαρκείς στατιστικές αποδείξεις για την έγκριση της ένδειξης «για όλες τις επιφάνειες στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου» και όχι μόνο για τις επιφάνειες των ριζών.
Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Μελέτη πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS)
Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Τα αποτελέσματα δεν κρίθηκαν επαρκώς πειστικά λόγω της μη υποστηρικτικής φύσης της μελέτης σε εφήβους (παρακάτω).
The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below).
Αποτελείται από διάλυμα χλωρεξιδίνης για επικάλυψη (φάση 1) και αδρανή στεγανοποιητική επικάλυψη (φάση 2) που τοποθετείται μετά την εφαρμογή του διαλύματος χλωρεξιδίνης.
It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Συνεπώς, το Prevora φαίνεται να έχει αρνητική επίδραση, δηλαδή περισσότερες κοιλότητες στον πληθυσμό χαμηλού κινδύνου.
Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
Επιπλέον, η νέα δοκιμή υποδεικνύει επίσης όφελος για τις επιφάνειες των κορωνών και καμία φαινόμενη διαφορά μεταξύ των επιφανειών ριζών και κορωνών.
In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
• την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εισηγήθηκε για το Prevora τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
Κλινική μελέτη #002 (μελέτη Dundee σε εφήβους)
Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Συνάγεται το συμπέρασμα ότι η ένδειξη σε ασθενείς υψηλού κινδύνου πρέπει να διατηρηθεί και τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στις επιφάνειες των κορωνών πρέπει να αναφέρονται.
It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Τα θετικά αποτελέσματα που παρατηρούνται στη συγκεκριμένη μελέτη δεν βασίζονται σε ανάλυση μιας εκ των προτέρων καθορισμένης υποομάδας αλλά σε μια ανάλυση εκ των υστέρων καθορισμένης ομάδας, τα οποία αφορούν μόνο την υποομάδα των γυναικών.
The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
Ο ΚΑΚ, δηλαδή η CHX Technologies Europe Ltd, για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων που παρατηρήθηκαν μέχρι στιγμής υπέβαλε προς εξέταση στη CHMP τα αποτελέσματα μιας άλλης μελέτης, της μελέτης πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS).
The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Ωστόσο, εάν ληφθεί υπόψη το αποτέλεσμα για τους ασθενείς υψηλού κινδύνου, παρατηρείται σημαντική διαφορά μεταξύ του δραστικού και του εικονικού φαρμάκου.
However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Στη βασική μελέτη μετείχαν συνολικά 79 υποκείμενα που έλαβαν το φάρμακο.
The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο αριθμός των νέων κοιλοτήτων (στην επιφάνεια της κορώνας και της ρίζας) ανά συμμετέχοντα, όπως μετρήθηκαν στην επίσκεψη κατά την ολοκλήρωση της μελέτης.
The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit.
• την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, και ειδικότερα των αποτελεσμάτων της μελέτης PACS σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, και
• the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν οι νέες κοιλότητες στις κορώνες και οι κοιλότητες στις ρίζες ανά συμμετέχοντα.
The secondary endpoints were new coronal cavities and root cavities per participant.
Σε όλες τις οδοντικές επιφάνειες (ρίζα και κορώνα) παρατηρήθηκε μείωση κατά 24,5% με τιμή p 0,0322 [για διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 95%, από 0,62 έως 0,98].
A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98].
Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Grounds for positive opinion and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Στις ρίζες παρατηρήθηκε μείωση κατά 40,8% με τιμή p 0,0206 (για ΔΕ 95%, από 0,23 έως 0,78) ενώ στις κορώνες δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Prevora (τιμή p
For root surfaces, a 40.8% reduction with a p-value 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) and for coronal surfaces, no significant difference was seen between placebo and Prevora (p-value
Το φαρμακευτικό προϊόν Prevora 100 mg/ml είναι οδοντικό διάλυμα χλωρεξιδίνης 10% βάρος κατ' όγκο το οποίο ενδείκνυται για τη μείωση της τερηδόνας στη μόνιμη οδοντοφυΐα εφήβων και ενηλίκων.
The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults.
Οι επόμενες εφαρμογές εξαρτώνται από την κλινική αξιολόγηση του κινδύνου τερηδόνας εκ μέρους του οδοντιάτρου.
Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional.
Κλινική μελέτη #001 (μελέτη ξηροστομίας σε ενήλικες)
Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study)
Επιπλέον, συμφωνήθηκε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να αναφέρεται ότι δεν παρατηρήθηκε σημαντική ανθεκτικότητα σε μεταλλαγμένα στελέχη του στρεπτόκοκκου ή σε ευκαιριακές λοιμώξεις με Candida albicans σε ενήλικες ασθενείς μετά από τη θεραπεία με Prevora για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Furthermore, it was agreed that the product information should also be amended to reflect that no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Η τερηδόνα είναι μια χρόνια βακτηριακή νόσος.
Dental caries is a bacterial based chronic disease.
«Το Prevora 100mg/ml οδοντικό διάλυμα είναι αντισηπτικό διάλυμα για τοπική χρήση στην οδοντοστοιχία ασθενών για την πρόληψη της τερηδόνας στις κορώνες και στις ρίζες των δοντιών σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας (π.χ. ασθενείς που πάσχουν από ξηροστομία ή ασθενείς με τερηδόνα σε 3 ή περισσότερες οδοντικές επιφάνειες κατά την έναρξη του προγράμματος θεραπείας).
‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Η μελέτη PACS απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σημείο καθώς δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του δραστικού και του εικονικού φαρμάκου στην έκταση της τερηδόνας σε κάθε ασθενή.
The PACS study failed on the primary endpoint as there was no difference between active and placebo in the number of caries per patient.
Η μελέτη αυτή είναι μια τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή δοκιμή διάρκειας 3 ετών σε εφήβους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Prevora 100 mg/ml οδοντικό διάλυμα στη μείωση της τερηδόνας.
A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment.
Λαμβάνοντας υπόψη τις ανθεκτικές και ευκαιριακές λοιμώξεις, η εν λόγω μελέτη δεν κατέδειξε σημαντική ανθεκτικότητα στα μεταλλαγμένα στελέχη στρεπτόκοκκου ή σε ευκαιριακές λοιμώξεις από Candida albicans σε ενήλικες ασθενείς μετά από τη θεραπεία με Prevora για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Considering the resistant and opportunistic infections, this study showed no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Οι ασθενείς που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη, ηλικίας από 11 έως 13 ετών, εμφάνισαν κατά το παρελθόν ή κατά την περίοδο της μελέτης τερηδόνα και αυξημένα επίπεδα μεταλλαγμένων στελεχών στρεπτόκοκκου στις σιελικές εκκρίσεις.
These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants.
Η μελέτη αυτή είναι μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη δοκιμή η οποία διενεργήθηκε σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας.
A double-blind, randomised, multi-centred, controlled trial conducted in adults at risk of dental caries.
Όπως ορίζεται από το πρωτεύον τελικό σημείο, η μελέτη αυτή δεν κατέδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ του δραστικού φαρμάκου και του εικονικού φαρμάκου.
As defined by the primary endpoint, this study showed no significant difference between active and placebo.
Οι σημειακές εκτιμήσεις για τις κορώνες και όλες τις οδοντικές επιφάνειες δεν παρουσιάζουν διαφορές που να υποδεικνύουν ότι τα αποτελέσματα για τις επιφάνειες των ριζών είναι παρόμοια.
There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Το προϊόν είναι τοπικό διάλυμα χλωρεξιδίνης που δρα σε δύο φάσεις.
The product is a topical two-stage chlorhexidine solution.
Το Prevora έχει αξιολογηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική.
Prevora has been evaluated in two randomised, double-blinded, placebo-controlled clinical trials (RCTs) conducted according to GCP.
Αξιολογώντας τη φαινόμενη «αρνητική επίδραση» της θεραπείας για τον πληθυσμό χαμηλού κινδύνου, η CHMP απέδωσε το συγκεκριμένο ζήτημα στη σχετική απουσία στις ομάδες εικονικού φαρμάκου συμμετεχόντων υψηλού κινδύνου (συμμετέχοντες με περισσότερες από 3 κοιλότητες κατά την εξέταση), αφού στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου η αρχική τιμή κοιλοτήτων είναι υψηλότερη.
The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities.
Η μελέτη αυτή είναι μια πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή, προοπτική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study.
Στόχος της μελέτης ήταν ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας του Prevora στη μείωση των κοιλοτήτων σε ενήλικες υψηλού κινδύνου, η αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος και η αξιολόγηση της εμφάνισης ανθεκτικών στη χλωρεξιδίνη μεταλλαγμένων στελεχών στρεπτόκοκκου, εφόσον υπάρχουν, μετά από τη θεραπεία σε ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη, καθώς και η αξιολόγηση της εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων, εφόσον υπάρχουν, με τη μορφή Candida albicans μετά από τη θεραπεία σε ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη.
The study enrolled 983 at-risk adults and the study objectives were: determine the efficacy of Prevora in reducing cavities in at-risk adults, evaluate its safety, and evaluate the emergence if any, of chlorhexidineresistant Streptococcus mutans post treatment in study participants, and the emergence, if any, of opportunistic infections in the form of Candida albicans post treatment in study participants.
Η συγκεκριμένη μελέτη, παρότι ανεπιτυχής αφού δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Prevora βάσει των μετρήσεων των πρωτευόντων αποτελεσμάτων, υποβλήθηκε ως υποστηρικτικό στοιχείο.
This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable.
Για την αιτιολόγηση της δικόρυφης κατανομής της νόσου στον πληθυσμό της μελέτης, τόσο κατά την εξέταση όσο και κατά τη διάρκεια της μελέτης, ο κίνδυνος (όπως μετράται από τον αριθμό των κοιλοτήτων κατά την εξέταση) προστίθεται στο μοντέλο ANOVA.
When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed.
Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίστηκε στις αρχικές ανησυχίες που διατυπώθηκαν από την CAT, ήτοι στο ότι τα δεδομένα της βασικής μελέτης ήταν ανεπαρκή για τη στήριξη της έγκρισης του φαρμακευτικού προϊόντος.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to initial concerns expressed by the CAT that the data from the main study would not be sufficient to support the approval of the medicine.