natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια των φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και η ανάγκη υλοποίησης και περαιτέρω βελτίωσης µιας προσέγγισης διαχείρισης κινδύνων για το σηµαντικό αυτό θέµα θα εξακολουθήσει να αποτελεί υψηλή προτεραιότητα για τον Οργανισµό το 2007.
Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Για ποιοτικά ελαττώµατα προϊόντων και λοιπές ανακλήσεις βλ. www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html για οδηγίες και επικοινωνία.
For product quality defects and other recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instructions and contact points.
Το γεγονός αυτό θα επιτρέψει στον Οργανισµό να εξασφαλίσει την παροχή αξιόπιστων και δυναµικών υπηρεσιών ΤΠ για το προσωπικό του, τους εκπροσώπους και όλους τους χρήστες πανευρωπαϊκών συστηµάτων.
This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
2.11 Οµάδα συντονισµού
2.11 Coordination group
Ο Οργανισµός θα εξασφαλίσει το βέλτιστο συντονισµό ανάµεσα στα ενδιαφερόµενα µέρη ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι «περιττές» παραποµπές.
The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Επισκόπηση εσόδων και δαπανών για την περίοδο 2005-2007
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
2.4 Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων
2.4 Establishment of maximum residue limits
Ο Οργανισµός καλωσορίζει τις εθνικές αρµόδιες αρχές των δύο νέων κρατών µελών, της Βουλγαρίας και της Ρουµανίας, ως πολύτιµους εταίρους στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων.
The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Ο Οργανισµός αναµένει ότι συνολικά 13 διαιτησίες/παραποµπές θα υποβληθούν στην CVMP το 2007 - τρεις παραπάνω από το 2006 - συµπεριλαµβανοµένων δώδεκα παραποµπών κατόπιν διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών.
The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Ο Οργανισµός θα ολοκληρώσει την ανάπτυξη της στρατηγικής επικοινωνίας και διαφάνειας και θα δροµολογήσει την υλοποίησή της εντός του 2007.
The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
3.1 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, GLP και φαρµακοεπαγρύπνησης
3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Τα περισσότερα συστήµατα τηλεµατικής της ΕΕ θα τεθούν σε χρήση στις αρχές του 2007.
The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Ο Οργανισµός θεωρεί ότι η διαθεσιµότητα ίδιων, υψηλής ποιότητας πληροφοριών σχετικά µε τα φάρµακα σε όλες τις επίσηµες γλώσσες της ΕΕ είναι απαραίτητη για τη βέλτιστη χρήση τους σε όλα τα κράτη µέλη.
The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Τα κίνητρα παρέχονται επειδή τέτοια φάρµακα ενδέχεται, για οικονοµικούς λόγους, να µην αναπτύσσονταν σε διαφορετική περίπτωση.
Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Το 2007, το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων θα συνεχίσει την προσπάθειά του για την αντιµετώπιση των τάσεων που σχετίζονται µε την αυξανόµενη πολυπλοκότητα και τον αριθµό των καθηκόντων που ασκούνται σε κοινοτικό επίπεδο, καθώς και µε την έλευση νέων θεραπειών και τεχνολογιών.
In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
Ο EMEA υποστηρίζει τους στόχους του προγράµµατος δράσης της Λισσαβόνας.
The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
Επιπλέον της αξιολόγησης των αιτήσεων MRL, ο Οργανισµός θα παρέχει συνδροµή στην Επιτροπή όσον αφορά την αναθεώρηση του Κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρµάκων στα τρόφιµα ζωικής προέλευσης.
In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Μια πέµπτη επιστηµονική επιτροπή, η Παιδιατρική Επιτροπή, θα συσταθεί κατά το δεύτερο τρίµηνο του 2007.
A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
Ο Οργανισµός αναµένει σηµαντική αύξηση στον αριθµό των διαιτησιών και των διαδικασιών παραποµπής, ειδικότερα στον αριθµό των διαιτησιών δυνάµει του άρθρου 29 (σχετικά µε τη διαφωνία στις γνωµοδοτήσεις σε επίπεδο κρατών µελών).
The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ Προϊστάµενος: Noël Wathion
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
− Λειτουργία και αύξηση της αποτελεσµατικότητας των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας µε σκοπό τη διευκόλυνση της διαθεσιµότητας των φαρµάκων, και παράλληλα τη διατήρηση των υψηλότερων προτύπων ποιότητας.
− Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ Thomas Lönngren
EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Η προαγωγή της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων ήταν σηµαντικός τοµέας για τον Οργανισµό επί πολλά χρόνια, και θα παραµείνει προτεραιότητα για το 2007.
Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
Κατόπιν συζήτησης µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, θα δροµολογηθούν προσπάθειες για τη δηµιουργία ενός «Στρατηγικού σχεδίου για νέες τεχνολογίες».
Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Το 2007 θα αρχίσουν να εφαρµόζονται και να εξελίσσονται εργαλεία, συστήµατα και διαδικασίες ηλεκτρονικών δηµόσιων συµβάσεων.
E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
Ο Οργανισµός εκδίδει πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων για να υποστηρίξει τις εργασίες των αρχών υγείας εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδιαίτερα στις αναπτυσσόµενες χώρες.
The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
− Περαιτέρω υλοποίηση των µέτρων του EMEA για τη διαφάνεια και αύξηση της δηµοσιότητας των δραστηριοτήτων του Οργανισµού ώστε να ενισχυθεί η εταιρική διακυβέρνησή του·
− Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
2.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
2.7 Arbitration and Community referrals
Οι εξωτερικές αξιολογήσεις θα συνεχιστούν µέχρι τα τέλη του 2007.
The external evaluations will continue into late 2007.
Η αύξηση οφείλεται, σε µεγάλο βαθµό, στη θέση σε ισχύ της νέας νοµοθεσίας που τροποποιεί το πεδίο εφαρµογής των διαδικασιών και εισαγάγει νέες διαδικασίες.
This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Θα διευρύνει το διάλογο µε την ακαδηµαϊκή κοινότητα και την κοινωνία εν γένει, ώστε να εντοπίσει την εµπειρογνωµοσύνη, τις προσδοκίες και τα εµπόδια που σχετίζονται µε τον τοµέα των νέων θεραπευτικών λύσεων.
It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Μια άλλη τάση είναι η έλευση νέων τεχνολογιών και αναδυόµενων θεραπειών, για τις οποίες ο Οργανισµός και το δίκτυο θα ξεκινήσουν προετοιµασίες.
Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
Αναµένεται ότι πάνω από 70 κτηνιατρικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας θα είναι διαθέσιµα έως το 2007.
It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
Χάρη στη νέα νοµοθεσία, ο Οργανισµός κατόρθωσε να εισαγάγει µια σειρά διαδικασιών, οι οποίες παρέχουν ταχύτερη διαθεσιµότητα των πλέον απαραίτητων φαρµάκων και εξασφαλίζουν την υψηλή ποιότητα των αποτελεσµάτων των επιτελούµενων εργασιών.
Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων, ο EMEA θα προετοιµάσει περιληπτικές ενηµερώσεις EPAR3 σχετικά µε τις επεκτάσεις γραµµής που οδηγούν σε µείζονες αλλαγές στις ενδείξεις ή στους όρους χρήσης.
As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Πραγµατικοί και εκτιµώµενοι αριθµοί εκθέσεων αναφοράς ΑΕΦ στην ΕΕ και εκτός της ΕΕ που διαβιβάστηκαν στον EMEA
Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Θα συνεργαστούµε στενά µε τα κράτη µέλη και τους εµπειρογνώµονές τους ώστε να διασφαλίσουµε ότι οι παρεχόµενες πληροφορίες έχουν την καλύτερη ποιότητα σε όλες τις γλώσσες.
We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Ο EMEA και οι εταίροι του δικτύου θα καθιερώσουν ένα κυλιόµενο διετές πρόγραµµα εργασίας για την περίοδο 2007-2009 και θα προωθήσουν ένα σχέδιο µε σκοπό τη σύσταση ενός δικτύου ακαδηµαϊκών κέντρων για την εντατική παρακολούθηση στοχοθετηµένων φαρµάκων.
The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
Ο Οργανισµός θα µεριµνήσει για την υλοποίηση και την άσκηση των σχεδίων επιχειρησιακής συνέχειας το 2007, καθώς και για την οργάνωση εκστρατειών ευαισθητοποίησης για την υγεία και την ασφάλεια.
The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Ολοκληρωµένη διαχείριση ποιότητας (IQM) - Εσωτερικός έλεγχος
Integrated quality management - Internal audit
Το παρόν έγγραφο περιέχει την περίληψη του προγράµµατος εργασίας του Οργανισµού για το 2007.
This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστηµα
EMEA in the European system
Κατά τη διάρκεια του 2007 αναµένεται να ολοκληρωθεί ο σχεδιασµός σε υψηλό επίπεδο, να εκπονηθεί πρωτότυπο του συστήµατος, και να ξεκινήσουν εργασίες για την παραγωγή της πρώτης έκδοσης.
During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
− Γνωµοδότηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ·
− Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
Ο Οργανισµός αναµένει να ολοκληρώσει τις υπόλοιπες εργασίες εσωτερικής αξιολόγησης και παρακολούθησης στα νέα κράτη µέλη στο πλαίσιο της MRA Ευρωπαϊκής Επιτροπής-Καναδά, η οποία τώρα θα περιλαµβάνει τη Βουλγαρία και τη Ρουµανία.
The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
Το εν λόγω πρόγραµµα θα επιτρέψει στις δύο χώρες να προετοιµαστούν για τη συµµετοχή τους στις δραστηριότητες του EMEA και να ενισχύσουν την εµπιστοσύνη των υφιστάµενων κρατών µελών στα συστήµατα που εφαρµόζουν οι δύο υποψήφιες προς ένταξη χώρες.
This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
1.5 Ευρωπαϊκές δραστηριότητες για τη δηµόσια υγεία
1.5 European public health activities
Το 2007, ο Οργανισµός σκοπεύει να καταρτίσει 20 µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων και να πραγµατοποιήσει 10 εγγραφές στον κατάλογο φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών.
In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Ένα δεύτερο βασικό καθήκον θα αφορά την ανάπτυξη σχεδίων διαχείρισης κινδύνων τη στιγµή που αναζητείται η παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Προκειµένου να επιτελέσει τα ανωτέρω καθήκοντα, ο EMEA θα συστήσει µια νέα επιστηµονική επιτροπή (την Παιδιατρική Επιτροπή) και θα καταρτίσει τις σχετικές διαδικασίες.
To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Ο Οργανισµός καθορίζει ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) για τις φαρµακολογικά δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται στα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα, προκειµένου να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση των τροφίµων ζωικής προέλευσης, όπως κρέας, ψάρια, γάλα, αβγά και µέλι.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Επιπλέον, θα αναπτύξει την έννοια του φακέλου «πολλαπλού στελέχους», µε σκοπό την προώθηση της έγκρισης εµβολίων κατά ιών µεταβλητού αντιγόνου, όπως η γρίπη των πτηνών, ο καταρροϊκός πυρετός του προβάτου και ο αφθώδης πυρετός.
In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Στόχος του συστήµατος αυτού είναι να λειτουργεί ως κεντρικός χώρος αποθήκευσης για ελεγχόµενους όρους για το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων.
This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
− Ενίσχυση της συνεργασίας όσον αφορά τη φαρµακοεπαγρύπνηση, τη στρατηγική τηλεµατικής της ΕΕ, την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, τη στήριξη των ΜΜΕ και την επικοινωνία·
− Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
Ο Οργανισµός θα εργαστεί για την πραγµατοποίηση επιθεωρήσεων GMP, GCP7, GLP8 και φαρµακοεπαγρύπνησης εντός του απαιτούµενου χρονικού πλαισίου και σύµφωνα µε το απαιτούµενο επίπεδο ποιότητας.
The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
7 Ορθή κλινική πρακτική (GCP).
7 Good clinical practice (GCP).
Μερικά από τα αποτελέσµατα αυτών των πρωτοβουλιών θα συµβάλλουν στο διαρκή διάλογο σχετικά µε τον σχεδιασµό των δραστηριοτήτων σε επίπεδο ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων.
Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Επίσης, ασχολείται µε άλλες αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες που δεν εντάσσονται στο πεδίο εφαρµογής του επικείµενου κανονισµού για τις προηγµένες θεραπείες και θα επηρεάσουν σηµαντικά το έργο του Οργανισµού στον τοµέα αυτό.
It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Οι εργασίες θα συνεχιστούν µε σκοπό την ενίσχυση της ποιότητας και της κανονιστικής και επιστηµονικής συνοχής των γνωµοδοτήσεων και των εκθέσεων αξιολόγησης της CHMP2 στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, µε βάση τις βελτιώσεις που εισήχθησαν το 2006.
Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Οι σηµαντικές εξελίξεις του Οργανισµού για το τρέχον έτος θα περιλαµβάνουν την ολοκλήρωση του διετούς προγράµµατος για τη βελτίωση των διαδικασιών.
The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Θα αξιολογεί συνεχώς τις προτεραιότητες όσον αφορά τα σχέδια και τις δραστηριότητες ώστε να εξυπηρετεί ένα σηµαντικά αυξηµένο όγκο δραστηριοτήτων, και θα πραγµατοποιεί βελτιώσεις όπου χρειάζεται ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση των υψηλών προτύπων.
It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
Ο µεγάλος αριθµός αιτήσεων που παρελήφθησαν το 2006 θα έχει σηµαντικό αντίκτυπο στο φόρτο εργασίας το 2007 δεδοµένου ότι οι διαδικασίες διαρκούν αρκετούς µήνες.
The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
Ευρωπαϊκό Σύστηµα Αναθεώρησης (Στο στάδιο προ της εγκατάστασης)
European Review System (Pre-installation)
Εκτός από τέσσερις συµβάσεις για εξωτερική ανάθεση υπηρεσιών (τηλεφωνικό κέντρο/υποδοχή· τεχνικοί οπτικοακουστικής· υπηρεσίες φύλαξης· και τροφοδοσία), ο Οργανισµός θα εξετάσει το ενδεχόµενο εξωτερικής ανάθεσης των υπηρεσιών φωτοαντιγράφων και των επικουρικών υπηρεσιών, για το 2007.
In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Δεύτερον, ο EMEA θα συνεχίσει να συνεργάζεται µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές για την καθιέρωση ενός εντατικού συστήµατος παρακολούθησης φαρµάκων.
Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Εκτός από την αξιολόγηση των παραληφθεισών αιτήσεων, ο Οργανισµός θα συνεχίσει να παρέχει πληροφορίες σχετικά µε τις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Όπως τα προηγούµενα έτη, ο Οργανισµός θα πραγµατοποιήσει µια σειρά δραστηριοτήτων αυτοαξιολόγησης, εσωτερικών ελέγχων και ερευνών για τα ενδιαφερόµενα µέρη, και θα εισαγάγει ένα σύστηµα για τη σφαιρική αξιολόγηση της διαχείρισης.
As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
− Προώθηση της υλοποίησης της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων (ERMS), σε στενή συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές, µε αποτέλεσµα ένα αποδοτικότερο σύστηµα επιθεώρησης της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων·
− Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
Διαφάνεια, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών
Transparency, communication and provision of information
− Ενόψει των αυξανόµενων καθηκόντων σε επίπεδο ΕΕ και της έλευσης νέων θεραπειών και τεχνολογιών, προσπάθεια για την εξασφάλιση διαθεσιµότητας στο δίκτυο εµπειρογνωµοσύνης ανώτατης ποιότητας σε επίπεδο ΕΕ µε σκοπό την αξιολόγηση φαρµάκων και την παρακολούθηση και την εκτίµηση της ασφάλειάς τους.
− In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
Εκτός από την αξιολόγηση των αιτήσεων, ο Οργανισµός σκοπεύει να συνεχίσει να ενισχύει το σύστηµα διασφάλισης ποιότητας καθώς και την επιστηµονική και κανονιστική συνοχή των επιστηµονικών αξιολογήσεων το 2007.
In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Οι εργασίες θα πραγµατοποιηθούν στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Στρατηγικής Διαχείρισης Κινδύνων (ERMS), και θα περιλαµβάνουν την ανάπτυξη επιπρόσθετων δραστηριοτήτων και την υλοποίηση των συµφωνηθεισών πρωτοβουλιών.
The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
1.2 Διαφάνεια, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών
1.2 Transparency, communication and provision of information
Η οικονοµική ενότητα του MMS θα επιταχύνει τη διαδικασία απόδοσης εξόδων στους εκπροσώπους και θα παρέχει σαφέστερες πληροφορίες στους εκπροσώπους και στις εθνικές αρµόδιες αρχές.
The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Στόχος της στρατηγικής είναι η αύξηση της αποδοτικότητας και η ενίσχυση της διαφάνειας, καθώς και η στήριξη και η διευκόλυνση της λειτουργίας των διαδικασιών που έχουν θεσπιστεί από τη νοµοθεσία.
The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Επιπλέον της αξιολόγησης των αιτήσεων για χαρακτηρισµό ορφανών φαρµακευτικών προϊόντων, ο Οργανισµός θα συνεργαστεί µε διεθνείς εταίρους, ειδικότερα µέσω της αυξηµένης παροχής συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου παράλληλα µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ.
In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Καινοτοµία και έρευνα είναι οι πρωτεύουσες κινητήριες δυνάµεις για τα νέα φαρµακευτικά προϊόντα, και, συνεπώς, εφαλτήρια για τη βελτιωµένη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Παρά τις πρωτοβουλίες που αναλαµβάνει η CVMP1 προκειµένου να διευκολύνει τη χορήγηση άδειας σε προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη, ο αριθµός των σχετικών αιτήσεων για παρατάσεις και τροποποιήσεις παραµένει σταθερός τα τελευταία χρόνιαµια κατάσταση που είναι πιθανό να συνεχιστεί το 2007, µε 5 προβλεπόµενες αιτήσεις.
Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Ο εντοπισµός, η αξιολόγηση και η παρακολούθηση δυνητικών ζητηµάτων ασφάλειας θα ενισχυθούν µέσω της διαθεσιµότητας του Συστήµατος Ανάλυσης και Αποθήκευσης Δεδοµένων EudraVigilance.
The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System.
Προβλέπεται ένα σύστηµα παραγωγής το οποίο θα είναι ικανό να δηµιουργεί διαθέσιµες οµάδες ελεγχόµενων όρων, µε την προϋπόθεση δηµιουργίας µιας επίσηµης διαδικασίας για τον έλεγχο τέτοιων όρων.
A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.