natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Neupopeg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που ακολουθούν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθους νόσου.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Amgen Europe B.V για το Neupopeg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg to Dompé Biotec S.p.A. on 22 August 2002.
Το Neupopeg χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg περίπου 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neupopeg (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος στα οστά και τα αυξημένα επίπεδα γαλακτικής δεϋδρογονάσης (ένας δείκτης της διάσπασης των ερυθροκυττάρων).
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Και στις δύο μελέτες συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ ένεσης Neupopeg με πολλαπλές ενέσεις filgrastim ημερησίως κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Το Neupopeg ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη filgrastim στη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Η filgrastim δρα ενθαρρύνοντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και αντιμετωπίζοντας την ουδετεροπενία.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Η δραστική ουσία του Neupopeg, η pegfilgrastim, είναι ανοσοδιεγερτικό που ανήκει στην ομάδα των «διεγερτικών παραγόντων αποικιών».
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘colony stimulating factors'.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neupopeg;
What is the risk associated with Neupopeg?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neupopeg περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Neupopeg διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Neupopeg can be found here.
Τι είναι το Neupopeg;
What is Neupopeg?
Ποιο είναι το όφελος του Neupopeg σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Το Neupopeg είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Αποτελείται από filgrastim, ένα αντίγραφο μιας ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF),
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Το Neupopeg χορηγείται σε καρκινοπαθείς για να τους βοηθήσει στην αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από τη θεραπεία τους.
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Πώς χρησιμοποιείται το Neupopeg;
How is Neupopeg used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neupopeg;
Why has Neupopeg been approved?
Πώς δρα το Neupopeg;
How does Neupopeg work?
Το Neupopeg χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Neupopeg;
What is Neupopeg used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Neupopeg;
How has Neupopeg been studied?
Είδος ζώου
Target Species
Αριθμός EU Ονομασία Περιεκτικότητα
EU Number
Οδός χορήγη σης
Route of Administration
Φαρμακοτε χνική μορφή
Pharmaceutical Form
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιο 2012.
This summary was last updated: March 2012.
Εξαφανίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας.
They disappear once treatment has stopped.
Μπορεί να χορηγηθεί τόσο σε οξείες διαταραχές, όπως αυτές που παρατηρούνται μετά από τραυματισμό, όσο και σε χρόνιες (μακροχρόνιες) διαταραχές.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Λοιπές πληροφορίες για το Meloxivet:
Other information about Meloxivet:
Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Meloxivet.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Το Meloxivet χορηγείται στον σκύλο μία φορά την ημέρα, μαζί με την τροφή, σε δόση των 0,2 mg ανά kg σωματικού βάρους την πρώτη ημέρα και σε δόση των 0,1 mg/kg στη συνέχεια.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards.
Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η μελοξικάμη συμβάλλει στη μείωση των αντιδράσεων αυτών.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Η ποσότητα του προς χρήση εναιωρήματος μετράται με την ειδική δοσομετρική σύριγγα (που παρέχεται στη συσκευασία) και χύνεται επάνω στην τροφή.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Το Meloxivet περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μηστεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ).
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι, όπως και για το Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml, τα οφέλη του Meloxivet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιμετώπιση της φλεγμονής ή του πόνου των μυών ή των αρθρώσεων σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Meloxivet.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Το Meloxivet είναι αδιαφανές λευκό έως κιτρινωπό πόσιμο εναιώρημα, το οποίο χορηγείται αναμεμειγμένο με τροφή.
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Στις 14 Νοεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Meloxivet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Το Meloxivet είναι «γενόσημο φάρμακο»: αυτό σημαίνει ότι το Meloxivet είναι παρόμοιο με «κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη λάβει έγκριση στην ΕΕ (Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml).
Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Οι παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Meloxivet είναι οι τυπικές των ΜΣΑΦ, όπως η απώλεια της όρεξης, ο εμετός, η διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα και απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας).
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Το Meloxivet περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη και διατίθεται σε 2 διαφορετικές περιεκτικότητες (των 0,5 και των 1,5 mg/ml).
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively).
Τί είναι το Meloxivet;
What is Meloxivet?
Έχουν διενεργηθεί μελέτες ώστε να αποδειχθεί ότι το Meloxivet είναι «βιοϊσοδύναμο» του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς: αυτό σημαίνει ότι το Meloxivet είναι ισοδύναμο του εναιωρήματος Metacam 1,5 mg/ml όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται και δρα στον οργανισμό.
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Meloxivet είναι βιοϊσοδύναμο με το Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Το Meloxivet χορηγείται σε σκύλους για την καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου που παρουσιάζονται σε μυοσκελετικές διαταραχές.
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Σε μια μελέτη εξετάστηκε ο τρόπος απορρόφησης και η δράση του Meloxivet στον οργανισμό, συγκριτικά με το Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml.
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Πώς δρα το Meloxivet;
How does Meloxivet work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Meloxivet;
Why has Meloxivet been approved?
Σε ποιές περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Meloxivet;
What is Meloxivet used for?
Ποιές μελέτες εκπονήθηκαν για το Meloxivet;
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Ποιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Meloxivet;
What are the side-effects of Meloxivet?
κινδύνους (ειδικότερα καρκίνο ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια).
fractures and heart failure).
EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
πυκνό σκεύασμα: 1,2 ml διαλύτης: 1,8 ml
Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
1 φιαλίδιο +1 φιαλίδιο
1 vial + 1 vial
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Επιστημονικά Πορίσματα
Scientific conclusions
4 Μαρτίου 2019
4 March 2019
3 Ιανουαρίου 2019
3 January 2019
Διαβίβαση στις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές των μεταφράσεων των παραρτημάτων της θέσης:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Νοέμβριος 2018 συνεδρίαση CMDh
November 2018 CMDh meeting
Ο αιτών θα υποβάλει πρόχειρο σχέδιο μελέτης εντός 3 μηνών από την έγκριση, το δεύτερο τρίμηνο του 2013 προκειμένου να είναι έτοιμο κατά το χρόνο έναρξης της προώθησης του προϊόντος το 2014.
The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
Παράρτημα III Χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή της θέσης
Annex III Timetable for the implementation of this position
Εφαρμογή της θέσης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Η τελική έκθεση μελέτης εγκρίθηκε από την PRAC και πληρείται η σχετική προϋπόθεση της άδειας κυκλοφορίας.
The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
Επομένως, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την τελική έκθεση μελέτης PASS, η PRAC θεώρησε ότι δικαιολογούνταν αλλαγές στις προϋποθέσεις της άδειας κυκλοφορίας
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (FR / H / 511/01 / DC), ο ΚΑΚ Ipsen Pharma δεσμεύτηκε να διενεργήσει μελέτη DUS για να αξιολογήσει τη χρήση του φαρμάκου στην πραγματική ζωή σε αντιπροσωπευτικό δείγμα του ευρωπαϊκού πληθυσμού-στόχου.
As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Ο αιτών δεσμεύεται να εκπονήσει μια μελέτη ασφάλειας μετά τη χορήγηση άδειας (PASS) για την αξιολόγηση της χρήσης του φαρμάκου σε πραγματικό χρόνο σε ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα του ευρωπαϊκού πληθυσμού-στόχου.
The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
Χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή της θέσης Υιοθέτηση της θέσης CMDh:
Adoption of CMDh position:
Η CMDh καταλήγει στη θέση ότι οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που αφορά η τελική έκθεση PASS πρέπει να μεταβάλλονται.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι μεταξύ του πληθυσμού μελέτης η συμμόρφωση του πληθυσμού είναι πολύ ικανοποιητική.
The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την μη-επεμβατική Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την δραστική ουσία επταϋδρικό θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο και που αφορούν την τελική Έκθεση ΕΠΠΑ, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά συμπεράσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης για το (τα) φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία επταένυδρο θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο και αφορά την τελική έκθεση PASS, η CMDh είναι της γνώμης ότι η η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) προαναφερόμενου (-ών) φαρμάκου (-ων) παραμένει αμετάβλητη, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες για το προϊόν.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Αλλαγές που πρέπει να γίνουν στους όρους της άδειας κυκλοφορίας του(των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) που περιέχουν τη δραστική ουσία επταένυδρο θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο που αφορά την μη επεμβατική τελική έκθεση PASS Ο κάτοχος ή οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να αφαιρέσουν τους ακόλουθους όρους (νέο κείμενο υπογραμμισμένο και με έντονους χαρακτήρες, διαγραμμένο κείμενό διαγραφή):
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Αυτή διαιρείται σε δύο δόσεις.
This is divided in two doses.
{Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ }>
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Αυξήσεις της θερμοκρασίας έως 30°C, επί συνολικά 3 μήνες κατά μέγιστο, δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
Αυτό συμβαίνει γιατί το προϊόν περιέχει έλαια τα οποία μπορεί να στερεοποιηθούν σε χαμηλές θερμοκρασίες.
This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει συμπληρώματα μαγνησίου, ιδιαίτερα αμέσως μετά την εγχείρισή σας αν υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση.
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
Αυτό θα σας δίνει τη δυνατότητα να συζητάτε με τον γιατρό σας για τη θεραπεία σας και για τα προβλήματα που τυχόν αντιμετωπίζετε.
This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
• Μη φυλάσσετε τα καψάκια σε ζεστό μέρος (μέγιστη θερμοκρασία 25°C).
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
Τα φαινόμενα αυτά δεν επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος και η μέτρηση της δόσης με την πιπέτα παραμένει ακριβής.
These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
• εάν έχετε κάποια μορφή καρκίνου.
• if you have any type of cancer.
Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση για τις ατομικές σας ανάγκες.
Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Ωστόσο, αν έχει φτάσει σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε .
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Παρόλο που η θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων μπορεί να είναι επαρκής για την υποχώρηση των βλαβών, η θεραπεία διάρκειας έως 1 έτους έχει αποδειχθεί αποτελεσματική και καλά ανεκτή, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης.
Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
Σε μικρό ποσοστό ασθενών οι μεταβολές αυτές είναι πιο έκδηλες και μπορεί να έχουν κλινική σημασία.
In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
Ωστόσο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλα ποτά, όπως αναψυκτικά, ανάλογα με τις προτιμήσεις του καθενός.
However, other drinks, such as soft drinks, can be used accordingly to individual taste.
Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα, το πλάσμα ή τον ορό είναι μόνο ένας από τους πολλούς παράγοντες που συμβάλλουν στην κλινική κατάσταση του ασθενούς.
It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε φαρμακευτική ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν η σύριγγα πρέπει να καθαρισθεί, μην την ξεπλένετε αλλά σκουπίστε την εξωτερικά με ένα στεγνό χαρτομάντηλο (βλ. παράγραφο 6.6).
If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
Μπορεί ακόμα να παρατηρηθούν μικρές νιφάδες ή ελαφρύ ίζημα.
Minor flakes or slight sediment may still be observed.
Σε ασθενείς εκτός μεταμόσχευσης είναι λιγότερο παγιωμένη η σχέση ανάμεσα στα επίπεδα αίματος και στις κλινικές επιδράσεις.
In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
• Με τον τρόπο αυτό θα απομακρύνετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
This will get rid of any large air bubbles.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαινόταν από 6,3 ώρες σε υγιείς εθελοντές έως 20,4 ώρες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί ώστε να διατηρήσει την προκαλούμενη από στεροειδή ύφεση, επιτρέποντας την διακοπή των στεροειδών.
It can also be used to maintain steroid-induced remission, allowing withdrawal of steroids.
• Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας σε αυτή που είναι ιδανική για την περίπτωσή σας.
Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Επιπλέον, οι κλινικές παράμετροι ασφαλείας, όπως η νεφρική λειτουργία και η αρτηριακή πίεση, πρέπει να παρακολουθούνται κατά τους πρώτους 2 μήνες μετά τη μετάβαση.
In addition, clinical safety parameters such as renal function and blood pressure must be monitored during the first 2 months after the switch.
• Τα φάρμακα αυτά περιέχουν όλα κυκλοσπορίνη ως δραστική ουσία.
• These medicines all contain ciclosporin as the active ingredient.
Αυτό οφείλεται στην αλλαγή του τρόπου απορρόφησης της κυκλοσπορίνης στο αίμα σας.
This is because of the change in how ciclosporin is absorbed into your blood.
• Προβλήματα στους νεφρούς, τα οποία μπορεί να μειώσουν σημαντικά την ποσότητα των παραγόμενων ούρων.
• Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
• Στη συνέχεια, βάλτε τη σύριγγα πίσω στο κάλυμμά της.
Then, put the syringe back in its cover.
Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun Neοral πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 15 και 30°C, αλλά κατά προτίμηση όχι μικρότερη των 20°C για περισσότερο από 1 μήνα, καθώς περιέχει ελαιώδη συστατικά φυσικής προέλευσης που τείνουν να στερεοποιούνται σε χαμηλές θερμοκρασίες.
Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
Πρέπει να το κάνετε αυτό γιατί το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει οινόπνευμα (βλέπε την παρακάτω παράγραφο «Το Sandimmun Neoral περιέχει αιθανόλη»).
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun Neoral contains ethanol”).
Ωστόσο, σε πολλούς ασθενείς μπορεί να εμφανισθούν υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) και αυξημένη έκθεση στη δραστική ουσία (AUC).
In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.