natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up 3 months after treatment.
• Παρακαλούμε μιλήστε για αυτό με το γιατρό σας πριν επιστρέψετε στο σπίτι μετά την ένεση του Foscan.
• Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Events occurring at a frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Μείνετε στη σκιά.
Stay in the shade.
Κάθε πεδίο πρέπει να ακτινοβολείται μόνο μία φορά σε κάθε θεραπεία.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
• Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος.
• Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant.
Μετά από 2 έως 4 ημέρες, η περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία θα μαυρίσει.
After 2 to 4 days, the treated area will turn black.
• Αυτές οι οδηγίες είναι γραμμένες σ' αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
• These instructions are written in this leaflet.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε πόνο ή εάν τα παυσίπονα που σας έχουν δοθεί δεν σας απαλλάσσουν από τον πόνο.
Please let your doctor or nurse know if you have pain or if the painkillers you have been given are not taking the pain away.
ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ
CALCULATION OF DOSE
Μπορεί να σας δοθεί κάποιο φάρμακο για να μειωθεί το οίδημα.
You may be given some medicine to reduce the swelling.
Μην παραμένετε στο ηλιακό φως για περισσότερο από 15 λεπτά τον πρώτο καιρό.
Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης του όγκου που παρατηρήθηκε για όλους τους ασθενείς ήταν 57 ημέρες για γενική ανταπόκριση και 84 ημέρες για την πλήρη ανταπόκριση.
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Εάν υπάρχει ερύθημα θα πρέπει να αποφύγετε το άμεσο ηλιακό φως για άλλες 24 ώρες.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Ο μικρός αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία δεν επέτρεψε τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που μπορεί να κατηγοριοποιηθούν ως όχι συχνές και σπάνιες.
The low number of treated patients did not allow identification of adverse reactions, which may be categorised as uncommon and rare.
Σύμφωνα με τον Π.Ο.Υ. τοπική ολοκληρωμένη ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 14 % των ασθενών.
A WHO local complete response was observed in 14 % of patients.
5 χρόνια Αφού ανοιχτεί, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
5 years Once opened, the solution must be used immediately.
Το άλγος εμφανίζεται την ημέρα μετά την ακτινοβόληση και συνήθως διαρκεί 2 έως 4 εβδομάδες.
Pain occurs the day after illumination and usually lasts 2 to 4 weeks.
Σημαντικό είναι οι ασθενείς να επανεισάγονται σταδιακά στο φυσιολογικό φωτισμό (βλ. τις κατευθυντήριες γραμμές για την προστασία από το φως των ασθενών στο τέλος αυτής της παραγράφου).
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually (see the light protection guidelines for patients at the end of this section).
Υπάρχει κίνδυνος βλάβης της περιβάλλουσας περιοχής μετά τη φωτοενεργοποίηση.
There is a risk of damage of the surrounding area following photoactivation.
Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες μπορεί να πάθετε σοβαρά ηλιακά εγκαύματα που προκαλούν μόνιμες ουλές.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Αυτό το προϊόν είναι επίσης επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
This product is also harmful for those suffering from alcoholism.
Αυτό πρέπει να το ελέγξετε προσεκτικά εκθέτοντας την οπίσθια επιφάνεια του χεριού σας στον ήλιο για 5 λεπτά.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση του Foscan σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Το Foscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με την τεμοπορφίνη.
Foscan should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with temoporfin.
• Θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που σας δίνονται για να αποφύγετε το ηλιακό φως και τον έντονο εσωτερικό φωτισμό.
• You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Αγγειακή ρήξη: βλ. παράγραφο 4.3
Vascular rupture: see section 4.3
Αν και δεν παρατηρήθηκαν άλλες εξελικτικές δράσεις, οι εφαρμοζόμενες δόσεις δεν ήταν αρκετά υψηλότερες από τις ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις για να αποδείξουν ένα ικανοποιητικό περιθώριο ασφάλειας.
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Μπορεί να έχετε πονοκέφαλο ή πόνο στα μάτια όταν τα φώτα είναι αναμμένα.
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Αν έχετε αυτό το πρόβλημα φορέστε σκούρα γυαλιά.
If you have this problem, wear dark glasses.
Εάν δεν παρατηρήσετε δερματικό ερύθημα στις επόμενες 24 ώρες, μπορείτε βαθμιαία να αυξάνετε το χρόνο παραμονής σας έξω από το σπίτι κατά τη διάρκεια της εβδομάδας.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Τριάντα επτά ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 θεραπείες με Foscan.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Επιπλέον, πιθανώς θα παρατηρήσετε οίδημα και ερυθρότητα γύρω από την περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Furthermore you will probably notice swelling and reddening around the area that has been treated.
Ως συνέπεια της τοπικής λοίμωξης Στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή Ως συνέπεια του τοπικού οιδήματος
As a consequence of local infection In the photoactivated area As a consequence of local oedema
Μπορείτε να επιστρέψετε σταδιακά στο φυσιολογικό εσωτερικό φωτισμό.
You can gradually return to normal indoor lighting.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Do not store above 25
• Μπορεί να παρουσιάζετε ευαισθησία στο φως για περισσότερο από 15 ημέρες.
• You may be sensitive to light for more than 15 days.
Τι θα κάνω για να προλάβω τα εγκαύματα;
What should I do to prevent burns?
Εάν δεν υπάρχει ερύθημα μπορείτε βαθμιαία, μέρα με τη μέρα να αυξάνετε την έκθεσή σας στο ηλιακό φως.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Αυτή η μαυρίλα προκαλείται από τα νεκρά καρκινικά κύτταρα (νέκρωση).
This blackness is caused by dead cancer cells (necrosis).
Παρατηρείται ένας εκτεταμένος όγκος κατανομής ο οποίος είναι ενδιάμεσος μεταξύ του ολικού και του εξωκυττάριου υγρού του σώματος.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
• Τέσσερις ημέρες μετά την ένεσή σας ο γιατρός θα αντιμετωπίσει τον καρκίνο σας με ακτινοβόληση laser.
• Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Την πρώτη ημέρα μετά το δερματικό τεστ μπορείτε να μείνετε στο απευθείας ηλιακό φως για 15 λεπτά.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
SAFETY INFORMATION
Παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν δεν είστε σίγουροι για οτιδήποτε.
Please ask your doctor or nurse if you are not sure about anything.
Μη προγραμματισμένες ή επείγουσες χειρουργικές επεμβάσεις όπου το Foscan έχει χορηγηθεί μέσα στις προηγούμενες 30 ημέρες θα πρέπει να διεξάγονται μόνο εφόσον είναι απολύτως απαραίτητες και το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο για τον ασθενή.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Απομακρυνθείτε αμέσως από το φως.
You must get out of the light immediately.
Η προληπτική διαχείριση των τοπικών αντιδράσεων και η μείωση της φωτοενεργοποίησης σε μη καρκινικές περιοχές είναι σημαντικές για τη διαχείριση των κινδύνων.
Proactively managing the local effects and diminishing photoactivation in non-tumour areas is important to manage the risks.
Δημοσιευμένες κλινικές έρευνες κατέδειξαν ότι η διάρκεια και η ένταση της φωτοευαισθησίας στη συνιστώμενη δόση των 0,15 mg/kg ελαττώνονται κατά το ένα τρίτο σε σχέση με τη δόση των 0,3 mg/kg.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/kg.
Το Foscan θα πρέπει να φυλάσσετε στο φαρμακείο του Νοσοκομείου.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν, ωστόσο, η συμμόρφωση με τις κατευθυντήριες γραμμές για την προστασία από το φως (βλ. παραπάνω παράγραφο 4.4) και η αποφυγή περιττού εσωτερικού φωτισμού κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης μειώνουν αυτό τον κίνδυνο.
Photosensitivity reactions may occur, however, complying with the light protection guidelines (see above section 4.4) and avoiding unnecessary indoor light during illumination reduces this risk.
Το Foscan περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη):
Foscan contains ethanol (alcohol):
Φυσιολογικά οι άνθρωποι είναι ικανοί ν' αρχίσουν να επιστρέφουν στον κανονικό εξωτερικό φωτισμό μετά από 15 ημέρες.
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Δεν είναι γνωστά ειδικά συστηματικά συμπτώματα που να σχετίζονται με την υπερδοσολογία.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
• Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος για 3 μήνες μετά τη θεραπεία με Foscan.
• You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Harmful for those suffering from alcoholism.
• Μπορεί να αισθανθείτε κάποιο πόνο όταν ενίεται το Foscan.
• You may feel some pain when Foscan is injected.
Η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων μπορεί να ξαναρχίσει κάτω από συνθήκες φυσιολογικού φωτισμού ή φωτός ημέρας αμέσως μόλις η φωτοευαισθησία δείχνει να υποχωρεί.
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Αυτό σημαίνει ότι το φυσιολογικό φως της ημέρας ή ο έντονος εσωτερικό φωτισμός μπορεί να σας προκαλέσουν δερματικά εγκαύματα.
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Other medicines and Foscan Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εφάπαξ δόση.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Προκύπτουσες επιπλοκές (δηλ., δύσπνοια ή ακόμα και απόφραξη αεραγωγών που οδηγούν, για παράδειγμα, σε διασωλήνωση ή τραχειοτομή) θα πρέπει να αναμένονται.
The resulting complications (i.e. dyspnoea or even airway obstruction leading to, for instance, intubation or tracheotomy) should be anticipated.
Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που θηλάζουν, τα παιδιά και οι ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία βρίσκονται επίσης σε κίνδυνο.
Pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy are also at risk.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XD05.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XD05.
Μείνετε μέσα σ' ένα σκοτεινό δωμάτιο.
Stay indoors in a darkened room.
Για να αποφύγετε προβλήματα φωτοευαισθησίας, συνιστάται να μην οδηγείτε κατά τη διάρκεια των πρώτων 15 ημερών μετά την ένεση, και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα μόνο εάν αυτό είναι πρακτικό να γίνετε κάτω από συνθήκες χαμηλού φωτισμού σύμφωνα με τις συνιστώμενες προφυλάξεις για το φωτισμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
• Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει διαταραχή στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού μηχανημάτων για μερικές ώρες μετά την ένεση.
• The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Όπου είναι δυνατόν, η ακτινοβολούμενη περιοχή πρέπει να εκτείνεται σε μία απόσταση 0,5 εκατοστών πέραν των ορίων του όγκου.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5 cm.
Σε δέκα ασθενείς επιτεύχθηκε ανταπόκριση του όγκου λόγω επανάληψης της θεραπείας.
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Υψηλοί ρυθμοί χορήγησης προκάλεσαν το θάνατο σε σκύλους και κουνέλια.
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
• Αν εκτεθείτε κατά λάθος στο φως μπορεί να έχετε ένα νυγμώδες ή καυστικό αίσθημα στο δέρμα.
• If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
• Πορφυρία ή άλλες νόσοι που επιδεινώνονται με την επίδραση του φωτός
• Porphyria or other diseases exacerbated by light.
Μην κάνετε ηλιοθεραπεία.
Do not sunbathe.
Θα πρέπει να γίνει μια δοκιμασία φωτοευαισθησίας του δέρματος πριν ο ασθενής επιστρέψει σε φυσιολογικές καταστάσεις φωτισμού.
A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Σε μια κλινική μελέτη 147 ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου, η ανταπόκριση του όγκου, που ορίστηκε ως μια μείωση της μάζας του όγκου κατά 50 % το λιγότερο μέσα σ' ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 25 % μετά από μια μόνο θεραπεία.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50 % of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25 % after a single treatment.
Δεν υπάρχει εντεροηπατική επανακυκλοφορία αυτών των μεταβολιτών.
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Ο γιατρός σας θα καλύψει τον υγιή ιστό που περιβάλλει τον καρκίνο σας και στη συνέχεια θα ακτινοβολήσει το φως του laser κατ' ευθείαν στον καρκίνο για περίπου 5 λεπτά.
Your doctor will cover the normal tissue surrounding your cancer and then shine the laser light directly at the cancer for about 5 minutes.
Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο προφυλακτικής αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Prophylactic treatment with corticosteroids should be considered.
Κρατήστε τις κουρτίνες κλειστές και χρησιμοποιείστε φωτεινό λαμπτήρα ισχύος μικρότερης των 60 Watt.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
Δεν είναι γνωστό εάν η τεμοπορφίνη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is unknown whether temoporfin/metabolites are excreted in human milk.
Χρόνος μετά την ένεση του Foscan
Time after Foscan Injection
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να επιβεβαιωθεί ότι καμία περιοχή ιστών δεν λαμβάνει περισσότερη από την προκαθορισμένη δόση ακτινοβολίας.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Για να σταματήσει αυτό θα πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες σταδιακής έκθεσης στα αυξανόμενα επίπεδα εσωτερικού φωτισμού κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας και εξωτερικού φωτισμού σε σκιά κατά τη δεύτερη εβδομάδα μετά τη θεραπεία (παρακαλούμε ανατρέξτε στον πίνακα στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
ΜΗΝ ξεπλένετε με υδατικά διαλύματα όπως ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή ύδωρ για ενέσιμα.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or water for injections.
Άλγος, εκτός από το άλγος στο σημείο της ένεσης, που αναφέρεται στην παράγραφο 4.8 ενδέχεται να χρειαστεί τη χρήση ΜΣΑΦ ή οπιοειδών αναλγητικών για ένα μικρό χρονικό διάστημα μετά τη θεραπευτική αγωγή.
Pain, other than injection site pain, listed in section 4.8 may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Θυμηθείτε να αποφεύγετε το απευθείας ηλιακό φως που μπαίνει από το παράθυρο καθώς επίσης και το άμεσο φως από οικιακές συσκευές όπως λάμπες ανάγνωσης.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Τώρα μπορείτε να βγαίνετε έξω κατά τη διάρκεια των ωρών που υπάρχει φως ημέρας.
You can now begin to go outside during daylight hours.
Πετάξτε ό,τι απομένει μετά τη χρήση.
Discard the remainder after use.
Αυτές οι ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία όταν τρώτε ή πίνετε.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την υπερδοσολογία αναμένονταν ότι θα περιορίζονται σε αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Προσαρμόστε το φίλτρο στη σύριγγα (Εικόνα 2).
Attach the filter to the syringe (Figure 2).
Όταν η καθυστέρηση είναι αναπόφευκτη, το διάλυμα πρέπει να προστατευθεί από το φως.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Το Foscan μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στον ιστό που περιβάλλει τον όγκο.
Foscan may also damage the tissue that is surrounding the tumour.
Η γονοτοξικότητα της τεμοπορφίνης έχει μελετηθεί σε περιορισμένο βαθμό.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Η φωτοδυναμική επίδραση μπορεί επίσης να οδηγήσει σε βλάβη του περιβάλλοντος ιστού που μπορεί να προκαλέσει συρίγγιο, διάτρηση ή αγγειακή ρήξη, καθώς και λοίμωξη και επακόλουθη σηψαιμία.
The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Foscan Μη χρησιμοποιήσετε το Foscan σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις πορφυρίνες, σε περίπτωση που έχετε πορφυρία ή κάποια άλλη ασθένεια που επιδεινώνεται με το φως, σε περίπτωση που ο προς θεραπεία όγκος διαβρώνει κάποιο μεγάλο αιμοφόρο αγγείο, σε περίπτωση που πρόκειται να χειρουργηθείτε μέσα στις επόμενες 30 ημέρες, σε περίπτωση που έχετε οφθαλμική πάθηση η οποία απαιτεί εξέταση με έντονο φως μέσα στις επόμενες 30 ημέρες, εάν έχετε ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με έναν φωτοευαισθητοποιό παράγοντα.
Do not use Foscan - if you are allergic to temoporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins, - if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light, - if the tumour being treated goes through a large blood vessel, - if you are going to have an operation in the next 30 days, - if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days, - if you are already being treated with a photosensitising agent.
ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ FOSCAN (96 ώρες πριν από την ακτινοβόληση με laser του σημείου θεραπείας).
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
Ο πίνακας οδηγιών σας ενημερώνει για το τι πρέπει να κάνετε για να προλάβετε τα εγκαύματα του δέρματος.
The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Και οι δύο αυτοί μεταβολίτες δείχνουν συζευγμένους χαρακτήρες.
Both these metabolites show conjugated character.
Αφαιρέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα αμέσως μετά την ένεση.
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Εξακολουθήστε να πιέζετε το έμβολο για να απομακρύνετε το επιπλέον Foscan μέχρι να παραμείνει στη σύριγγα η απαιτούμενη ποσότητα που φτάνει επαρκώς για να καλύψει τον κενό χώρο στον ενδοφλέβιο καθετήρα (Εικόνα 3).
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Συνεπώς, ένα σειριακό φίλτρο πρέπει να χρησιμοποιείται σαν προληπτικό μέτρο και παρέχεται μέσα στη συσκευασία.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Η τεμοπορφίνη δεν συγκεντρώνεται στους ιστούς.
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan θα γίνουν προσωρινά φωτοευαίσθητοι.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
15 ημέρες μετά την ένεση η συγκέντρωση της τεμοπορφίνης στο πλάσμα μειώνεται τόσο ώστε ο ασθενής μπορεί γενικά να αρχίσει μια σταδιακή επιστροφή στις φυσιολογικές συνθήκες εξωτερικού φωτισμού.
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο και ένα φίλτρο.
Each pack contains 1 glass vial and a filter.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ορισμένες αιματολογικές και αιματοβιοχημικές μεταβολές (ελάττωση αιμοπεταλίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοσφαιρίνης, αύξηση ουδετερόφιλων, ινωδογόνου, χολερυθρίνης, τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης).
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Η τεμοπορφίνη συνδέεται με τις λιποπρωτεΐνες του πλάσματος και με τις υψηλής πυκνότητας πρωτεΐνες όπως η αλβουμίνη στο αίμα.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας η θεραπεία με laser μπορεί να προκαλέσει βαθύτερη νέκρωση του όγκου από αυτήν που αναμένεται με τη συνιστώμενη δόση.
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Αποφύγετε το άμεσο ηλιακό φως ή τον ισχυρό εσωτερικό φωτισμό.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Εάν σε κάποια στιγμή αντιληφθείτε ένα νυγμώδες ή καυστικό αίσθημα ή δείτε δερματικό ερύθημα μετά την έκθεση στον ήλιο, περιμένετε μέχρι να εξαφανιστεί πριν εκθέσετε ξανά το δέρμα σας στο φως γι' αυτή τη χρονική διάρκεια.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Η ακτινοβολία πρέπει να χορηγείται σε διάστημα όχι μικρότερο των 90 ωρών και όχι περισσότερο των 110 ωρών μετά την ένεση Foscan.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
• Μην αφήσετε κάποιον οπτικό ή οφθαλμίατρο να εξετάσει τα μάτια σας με φωτεινή λυχνία για 30 ημέρες μετά την ένεση του Foscan.
• Do not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Η έκθεση σε περιβάλλοντα φωτισμό μετά από υπερδοσολογία προκαλεί έναν αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
• Δεν συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων για τις πρώτες 15 ημέρες μετά την ένεση με Foscan, λόγω των συνιστώμενων περιορισμών έκθεσης στο φως.
• It is not recommended to drive or operate machines for the first 15 days after Foscan injection, because of the recommended light exposure restrictions