natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επίπτωση της λοίμωξης ήταν 81% στο σκέλος Gazyvaro συν χημειοθεραπεία (με τα συμβάντα Βαθμού 3-5 να έχουν αναφερθεί στο 22% των ασθενών και τα θανατηφόρα συμβάντα να έχουν αναφερθεί στο 3% των ασθενών.
The incidence of infection was 81% in the Gazyvaro plus chemotherapy arm (with Grade 3-5 events reported in 22% of patients and fatal events reported in 3% of patients).
H συγχορήγηση του Gazyvaro δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της βενδαμουστίνης, FC, χλωραμβουκίλης ή των μεμονωμένων συστατικών CHOP.
Co-administration with Gazyvaro had no effect on the pharmacokinetics of bendamustine, FC, chlorambucil or the individual components of CHOP.
Η ομπινουτουζάμπη, ως βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένο αντίσωμα, χαρακτηρίζεται από ενισχυμένη ADCC και ADCP συγκριτικά με τα μη βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένα αντισώματα σε ισοδύναμη δόση.
Obinutuzumab, as a glycoengineered antibody, is characterised by enhanced ADCC and ADCP compared to non-glycoengineered antibodies at an equivalent dose.
Οι ασθενείς με CrCl < 30 mL/min αποκλείστηκαν από τη μελέτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Patients with a CrCl < 30 mL/min were excluded from the study (see section 5.1).
Οι ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν ουδετεροπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με τακτικές παρακλινικές εξετάσεις έως την αποδρομή.
Patients who experience neutropenia should be closely monitored with regular laboratory tests until resolution.
• Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ονομάζεται επίσης «ΧΛΛ») - Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε θεραπεία για τη ΧΛΛ και οι οποίοι έχουν άλλες ασθένειες, οι οποίες δεν καθιστούν πιθανή την ανοχή της πλήρους δόσης ενός διαφορετικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΧΛΛ, το οποίο ονομάζεται φλουνταραμπίνη.
· Chronic lymphocytic leukaemia (also called “CLL”) Gazyvaro is used in patients who have not had any treatment for CLL before and who have other illnesses which make it unlikely that they would be able to tolerate a full dose of a different medicine used to treat CLL called fludarabine.
Οι ασθενείς με CrCl < 40 mL/min αποκλείστηκαν από τις μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Patients with a CrCl < 40 mL/min were excluded from the studies (see section 5.1).
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε Gazyvaro (n=601 ασθενείς) είτε ριτουξιμάμπη (n=601 ασθενείς) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (βενδαμουστίνη, CHOP ή CVP), ακολουθούμενη από Gazyvaro ή συντήρηση με ριτουξιμάμπη στους ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση.
Patients were randomised to 1:1 to receive either Gazyvaro (n=601 patients) or rituximab (n=601 patients) in combination with chemotherapy (bendamustine, CHOP or CVP), followed by Gazyvaro or rituximab maintenance in patients achieving a complete or partial response.
• Έξι κύκλοι 28 ημερών σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη ή,
· Six 28-day cycles in combination with bendamustine2 or,
Αναπτύχθηκε ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής (ΦΚ) πληθυσμού για την ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων σε 469 ασθενείς με iNHL, 342 ασθενείς με ΧΛΛ και 130 ασθενείς με διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL) από μελέτες Φάσης Ι, Φάσης ΙΙ και Φάσης ΙΙΙ που έλαβαν ομπινουτουζουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
A population pharmacokinetic (PK) model was developed to analyse the PK data in 469 iNHL, 342 CLL and 130 diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) patients from Phase I, Phase II and Phase III studies who received obinutuzumab alone or in combination with chemotherapy.
Συγκριτικά με τα Τύπου 1 αντισώματα, η ομπινουτουζουμάμπη, ένα αντίσωμα Τύπου II, χαρακτηρίζεται από ενισχυμένη δυνατότητα άμεσης πρόκλησης του κυτταρικού θανάτου με ταυτόχρονη μείωση της εξαρτώμενης από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητας (CDC) σε ισοδύναμη δόση.
Compared to Type I antibodies, obinutuzumab, a Type II antibody, is characterised by an enhanced direct cell death induction with a concomitant reduction in CDC at an equivalent dose.
Τα ευρήματα περιελάμβαναν τις οξείες αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και αυξημένο επιπολασμό συστηματικής φλεγμονής και διηθήσεων, τα οποία συνάδουν με διαμεσολαβούμενες από ανοσοσυμπλέγματα αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως είναι η αρτηρίτιδα/περιαρτηρίτιδα, η σπειραματονεφρίτιδα και η ορώδης/επιπολής φλεγμονή.
Findings included acute anaphylactic or anaphylactoid reactions and an increased prevalence of systemic inflammation and infiltrates consistent with immune-complex mediated hypersensitivity reactions, such as arteritis/periarteritis, glomerulonephritis, and serosal/adventitial inflammation.
Οι εν λόγω ασθενείς εμφάνισαν σοβαρότερα ανεπιθύμητα συμβάντα, ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε θάνατο και ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας συγκριτικά με τους ασθενείς με CrCl ≥ 50 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
These patients experienced more serious adverse events, adverse events leading to death and adverse events leading to treatment withdrawal than patients with a CrCl ≥ 50 mL/min (see section 4.2 and 5.2).
Για την αντιμετώπιση των συμπτωματικών ανεπιθύμητων συμβάντων (συμπεριλαμβανομένων των IRRs), βλ. την παράγραφο που ακολουθεί (Αντιμετώπιση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ή παράγραφος 4.4).
For management of symptomatic adverse events (including IRRs), see paragraph below (Management of IRRs or section 4.4).
Τέσσερα επί τοις εκατό των ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη εμφάνισε οξεία θρομβοπενία (η οποία παρατηρήθηκε σε διάστημα 24 ωρών μετά από την έγχυση του Gazyvaro) (βλ. παράγραφο 4.4).
Four percent of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil experienced acute thrombocytopenia (occurring within 24 hours after the Gazyvaro infusion) (see section 4.4).
Στις βασικές μελέτες (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) στο iNHL, 5% (35 από τους 698) και 8% (15 από τους 194) των ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro, αντίστοιχα, είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 50 mL/min).
In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, 5% (35 out of 698) and 8% (15 out of 194) of patients treated with Gazyvaro, respectively, had moderate renal impairment (CrCL < 50 mL/min).
Τα συχνότερα αναφερθέντα (≥ 5%) συμπτώματα που σχετίζονται με IRR ήταν η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, η κεφαλαλγία, η ζάλη, η κόπωση, τα ρίγη, η πυρεξία, η υπόταση, οι εξάψεις, η υπέρταση, η ταχυκαρδία, η δύσπνοια και η θωρακική δυσφορία.
Most frequently reported (≥ 5%) symptoms associated with an IRR were nausea, vomiting, diarrhoea, headache, dizziness, fatigue, chills, pyrexia, hypotension, flushing, hypertension, tachycardia, dyspnoea, and chest discomfort.
Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Ριτουξιμάμπη + χλωραμβουκίλη N=330
Rituximab + chlorambucil N= 330
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Gazyvaro
Content of the pack and other information
Κύκλοι 2-6 ή 2-8
Cycles 2-6 or 2-8
Η πλειοψηφία των ασθενών είχε οζώδες λέμφωμα (81%).
The majority of patients had follicular lymphoma (81%).
Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναστολής των αντιϋπερτασικών θεραπειών για 12 ώρες πριν από και κατά τη διάρκεια της κάθε έγχυσης του Gazyvaro και για την πρώτη ώρα μετά από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Gazyvaro infusion and for the first hour after administration (see section 4.4).
Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα θρομβοπενίας Βαθμού 5.
No Grade 5 events of thrombocytopenia were reported.
Για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης.
For management of IRRs see section 4.2 Posology and method of administration.
Έχουν αναφερθεί, επίσης, θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα στον Κύκλο 1 σε ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro.
Fatal haemorrhagic events have also been reported in Cycle 1 in patients treated with Gazyvaro.
Συνολική Επιβίωση (δεν είναι ακόμα ώριμη) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεσος χρόνος έως το συμβάν (μήνες)
Overall Survival (not yet mature) No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Βαθμού (τα οποία βασίστηκαν σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών) ήταν παρόμοια πριν και μετά από την εφαρμογή των μέτρων άμβλυνσης των εν λόγω αντιδράσεων.
The rates of Grade 3-4 IRRs (which were based on a relatively small number of patients) were similar before and after mitigation measures were implemented.
Μία Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, ανοικτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, δύο σταδίων, τριών σκελών κλινική μελέτη (BO21004/CLL11), η οποία διερευνά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη (GClb) συγκριτικά με τη ριτουξιμάμπη συν χλωραμβουκίλη (RClb) ή τη μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη (Clb) πραγματοποιήθηκε σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ και συννοσηρότητες.
A Phase III international, multicentre, open label, randomised, two-stage, three-arm clinical study (BO21004/CLL11) investigating the efficacy and safety of Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) compared to rituximab plus chlorambucil (RClb) or chlorambucil (Clb) alone was conducted in patients with previously untreated CLL with comorbidities.
Βαθμού (τα οποία εμφανίστηκαν σε σχετικά λίγους ασθενείς) ήταν παρόμοια πριν και μετά από την εφαρμογή των μέτρων άμβλυνσης.
The rates of Grade 3-4 IRRs (which occurred in relatively few patients) were similar before and after mitigation measures were implemented.
Άλλα φάρμακα και Gazyvaro
Other medicines and Gazyvaro
IRC: Ανεξάρτητη Επιτροπή Εξέτασης (Independent Review Committee), PFS: επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, HR: λόγος κινδύνου, ΔΕ: διαστήματα εμπιστοσύνης, MRD: Ελάχιστη υπολειπόμενη νόσος (Minimal Residual Disease) , NR = Δεν επετεύχθη (Not reached) α Ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, υποτροπής ή θανάτου από οποιαδήποτε αιτία σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή β Στρωματοποίηση ανά στάδιο Binet κατά την αρχική εκτίμηση γ Περιλαμβάνει 11 ασθενείς στο σκέλος της GClb με πλήρη ανταπόκριση και ατελή μυελική ανάκαμψη δ Συνδυασμός αίματος και μυελού των οστών ε Ο χαρακτηρισμός «MRD-αρνητικό» ορίζεται ως αποτέλεσμα κάτω από 0,0001 στ Περιλαμβάνει MRD-θετικούς ασθενείς και ασθενείς που εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου ή κατέληξαν πριν από την ολοκλήρωση της θεραπείας ζ Ο διάμεσος χρόνος παρατήρησης για δεδομένα συνολικής επιβίωσης (OS) αντιστοιχεί σε 62,5 μήνες διάμεσο χρόνο παρατήρησης για το Στάδιο 1α και σε μέσο χρόνο παρατήρησης 59,4 μηνών για το Στάδιο 2.
IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, MRD: Minimal Residual Disease, NR = Not reached a Defined as the time from randomisation to the first occurrence of progression, relapse or death from any cause as assessed by the investigator b stratified by Binet stage at baseline c Includes 11 patients in the GClb arm with a complete response with incomplete marrow recovery d Blood and bone marrow combined e MRD negativity is defined as a result below 0.0001 f Includes MRD positive patients and patients who progressed or died before the end of treatment g Median observation time for overall survival (OS) data corresponds to 62.5 months median observation time in Stage 1a and to 59.4 months median observation time in Stage 2.
Σε μη κλινικές μελέτες, η ομπινουτουζουμάμπη προκαλεί τον άμεσο κυτταρικό θάνατο και διαμεσολαβεί την εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταροτοξικότητα (ADCC) και την εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταρική φαγοκυττάρωση (ADCP) μέσω της επιστράτευσης των FcɣRIII-θετικών δραστικών κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος.
In nonclinical studies, obinutuzumab induces direct cell death and mediates antibody dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and antibody dependent cellular phagocytosis (ADCP) through recruitment of FcɣRIII positive immune effector cells.
Πριν από κάθε έγχυση του Gazyvaro, θα σας χορηγούνται φάρμακα για να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ή του συνδρόμου λύσης του όγκου.
Before each infusion of Gazyvaro, you will be given medicines to lessen the chance of getting infusion related reactions or tumour lysis syndrome.
διορθώστε τις παθολογικές τιμές των ηλεκτρολυτών, παρακολουθήστε τη νεφρική λειτουργία και το ισοζύγιο των υγρών και χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδιύλισης ανάλογα με τις ενδείξεις.
For treatment of TLS, correct electrolyte abnormalities, monitor renal function and fluid balance, and administer supportive care, including dialysis as indicated.
Η βιοτεχνολογική γλυκοζυλίωση του τμήματος Fc της ομπινουτουζουμάμπης οδηγεί σε μεγαλύτερη συγγένεια για τους υποδοχείς FcɣRIII στα δραστικά κύτταρα του ανοσοποιητικού, όπως είναι τα κύτταρα-φυσικοί φονείς (natural killer - NK), τα μακροφάγα και τα μονοκύτταρα συγκριτικά με τα μη βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένα αντισώματα.
Glycoengineering of the Fc part of obinutuzumab results in higher affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells, macrophages and monocytes as compared to non-glycoengineered antibodies.
/ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (AST, ALT >5 x ULN για >2 εβδομάδες, χολερυθρίνη>3 x ULN) και νεφρική λειτουργία (CrCl <30 mL/λεπτό) αποκλείστηκαν.
Patients with inadequate liver function (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (AST, ALT > 5 x ULN for > 2 weeks; bilirubin > 3 x ULN) and renal function (CrCl < 30 mL/min) were excluded.
Εάν παραλείψετε τη θεραπεία με το Gazyvaro
If you miss a Gazyvaro treatment
Η προληπτική φαρμακευτική αγωγή με κορτικοστεροειδή συνιστάται για τους ασθενείς με ΟζΛ και είναι υποχρεωτική για τους ασθενείς με ΧΛΛ στον πρώτο κύκλο (βλ.
Corticosteroid premedication is recommended for patients with FL and mandatory for CLL patients in the first cycle (see Table 1).
Πίνακας 3 Οζώδες λέμφωμα: Δόση Gazyvaro προς χορήγηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης
Table 3 Follicular lymphoma: Dose of Gazyvaro to be administered during induction treatment, followed by maintenance treatment
4 Εάν χορηγείται σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει κορτικοστεροειδές την ίδια ημέρα με το Gazyvaro, το κορτικοστεροειδές μπορεί να χορηγηθεί ως από του στόματος φαρμακευτική αγωγή εάν χορηγείται τουλάχιστον 60 λεπτά πριν από το Gazyvaro, στην οποία περίπτωση δεν απαιτείται επιπλέον ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές ως προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή.
4.If a corticosteroid-containing chemotherapy regimen is administered on the same day as Gazyvaro, the corticosteroid can be administered as an oral medicinal product if given at least 60 minutes prior to Gazyvaro, in which case additional IV corticosteroid as premedication is not required.
Η αξιολόγηση της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, την παραπομπή σε νευρολόγο, την πραγματοποίηση μαγνητικής τομογραφίας (MRI) εγκεφάλου και την οσφυονωτιαία παρακέντηση (έλεγχος του εγκεφαλονωτιαίου υγρού για DNA του ιού John Cunningham).
Evaluation of PML includes, but is not limited to, consultation with a neurologist, brain magnetic resonance imaging (MRI), and lumbar puncture (cerebrospinal fluid testing for John Cunningham viral DNA).
Έφοδος (σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία2) Το Gazyvaro θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία ως εξής:
Induction (in combination with chemotherapy2) Gazyvaro should be administered with chemotherapy as follows:
• Έξι κύκλοι 28 ημερών σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη ή
· Six 28-day cycles in combination with bendamustine2 or
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με άμεση (π.χ. αναφυλαξία) και καθυστερημένη έναρξη (π.χ. ορονοσία) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro.
Hypersensitivity reactions with immediate (e.g. anaphylaxis) and delayed onset (e.g. serum sickness) have been reported in patients treated with Gazyvaro.
Αιμορραγικά συμβάντα και αιμορραγικά συμβάντα Βαθμού 3-5 σημειώθηκαν στο 12% και 5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Haemorrhagic events and Grade 3-5 haemorrhagic events occurred in 12% and 5% of patients, respectively.
Από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού, μετά από την έγχυση στον Κύκλο 6 Ημέρα 1 σε ασθενείς με ΧΛΛ, η εκτιμηθείσα διάμεση τιμή της Cmax ήταν 465,7 μg/mL και η τιμή της AUC(τ) ήταν 8.961 μg•d/mL και σε ασθενείς με iNHL η εκτιμώμενη διάμεση τιμή της Cmax ήταν 539,3 μg/mL και της AUC(τ) ήταν 10.956 μg•ημέρα/mL.
From the population PK model, after the Cycle 6 Day 1 infusion in CLL patients, the estimated median Cmax value was 465.7 μg/mL and AUC(τ) value was 8961 μg•d/mL and in iNHL patients the estimated median Cmax value was
Στις βασικές μελέτες (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) στο iNHL, οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω εμφάνισαν σοβαρότερα ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας ή σε θάνατο συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, patients 65 years or older experienced more serious adverse events and adverse events leading to withdrawal or death than patients < 65 years of age.
• Οζώδες λέμφωμα (ονομάζεται επίσης «ΟζΛ») - To Gazyvaro χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει καμία θεραπεία για το ΟζΛ - Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία με το φάρμακο που ονομάζεται ριτουξιμάμπη και των οποίων το οζώδες λέμφωμα έχει επανέλθει ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από αυτή τη θεραπεία.
· Follicular lymphoma (also called “FL”) Gazyvaro is used in patients who have not had any treatment for FL Gazyvaro is used in patients who have had at least one treatment with a medicine called rituximab before and whose FL has come back or got worse during or after this treatment.
Το Gazyvaro σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ακολουθούμενο από θεραπεία συντήρησης με Gazyvaro σε ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση, ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη προθεραπευμένο προχωρημένο ΟζΛ (βλ. παράγραφο 5.1).
Gazyvaro in combination with chemotherapy, followed by Gazyvaro maintenance therapy in patients achieving a response, is indicated for the treatment of patients with previously untreated advanced FL (see section 5.1)
Η προληπτική φαρμακευτική αγωγή για τις επόμενες εγχύσεις και η λοιπή προληπτική φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με όσα περιγράφονται στη συνέχεια.
Premedication for subsequent infusions and other premedication should be administered as described below.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
If you get any of the above, tell your doctor or nurse straight away.
Χορηγείται μέσα στη φλέβα στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα αρκετών ωρών.
It is given into a vein as a drip (intravenous infusion) over several hours.
Οι εν λόγω ασθενείς εμφάνισαν σοβαρότερα ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε θάνατο συγκριτικά με τους ασθενείς με CrCl ≥ 50 mL/λεπτό (βλ. παράγραφο 4.2, 4.4 και 5.2).
These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than patients with a CrCl ≥ 50 mL/min (see section 4.2, 4.4 and 5.2).
• λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών (λοίμωξη της ρινός, του φάρυγγα, του λάρυγγα και των κόλπων), βήχας
· infection of upper airways (infection of nose, pharynx, larynx and sinuses), cough
• Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
· Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Πίνακας 8 Σύνοψη αποτελεσματικότητας στους ασθενείς με μη προθεραπευμένο ΟζΛ από τη μελέτη BO21223/GALLIUM
Table 8 Summary of efficacy in patients with previously untreated FL from BO21223/ GALLIUM study
Το Gazyvaro χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση ως δόση 1.000 mg στις Ημέρες 1, 8 και 15 του Κύκλου 1, στην Ημέρα 1 των επόμενων κύκλων.
Gazyvaro was given by intravenous infusion as a dose of 1,000 mg on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, on Day 1 of subsequent cycles.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] 30-89 mL/λεπτό) (βλ. παράγραφο 5.2).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] 30-89 mL/min) (see section 5.2).
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο καθυστέρησης της δόσης σε περίπτωση σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή ουδετεροπενίας.
Dose delays should be considered in case of severe or life-threatening neutropenia.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της ομπινουτουζουμάμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of obinutuzumab in paediatric patients.
Δεν παρατηρήθηκαν HAHA (Human Anti-Human Antibody) μετά την έναρξη, σε ασθενείς με iNHL που έλαβαν αγωγή στη μελέτη GAO4753g/GADOLIN.
No post-baseline HAHA (Human Anti-Human Antibody) were observed in patients with iNHL treated in study GAO4753g/GADOLIN.
Κύριο καταληκτικό σημείο στον πληθυσμό ΟζΛ PFS σύμφωνα με την εκτίμηση της IRC (PFS-IRC) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεσος χρόνος έως το συμβάν (μήνες, 95% ΔΕ)
Primary Endpoint in FL population IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI)
Διάμεσος χρόνος παρατήρησης 22,8 μηνών ζ
22.8 months median observation time g
Έφοδος (σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη2) To Gazyvaro θα πρέπει να χορηγείται σε έξι κύκλους 28-ημερών σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη
Induction (in combination with bendamustine2) Gazyvaro should be administered in six 28-day cycles in combination with bendamustine2.
Το Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ και συννοσηρότητες, οι οποίες τους καθιστούν ακατάλληλους για θεραπεία με πλήρη δόση φλουνταραμπίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Gazyvaro in combination with chlorambucil is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated CLL and with comorbidities making them unsuitable for full-dose fludarabine based therapy (see section 5.1).
Αυτός θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει τουλάχιστον την ανίχνευση του αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β (HBsAg) και την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του πυρηνικού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β (HBcAb.).
At a minimum this should include hepatitis B surface antigen (HBsAg) status and hepatitis B core antibody (HBcAb) status.
Απαιτούμενη ποσότητα πυκνού διαλύματος Gazyvaro
Required amount of Gazyvaro concentrate
Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ομπινουτουζουμάμπης έδειξε ότι η ηλικία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης.
The population pharmacokinetic analysis of obinutuzumab showed that age did not affect the pharmacokinetics of obinutuzumab.
Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του Gazyvaro πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see section 6.6.
Η συνολική επίπτωση των αιμορραγικών συμβάντων ήταν παρόμοια στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με Gazyvaro και στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με ριτουξιμάμπη.
The overall incidence of haemorrhagic events was similar in the Gazyvaro treated arm and in the rituximab treated arm.
Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ομπινουτουζουμάμπης έδειξε ότι η κάθαρση κρεατινίνης δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης.
The population pharmacokinetic analysis of obinutuzumab showed that creatinine clearance does not affect pharmacokinetics of obinutuzumab.
Mη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα (μελέτη BO21223/GALLIUM)
Previously untreated follicular lymphoma (study BO21223/GALLIUM)
Η θεραπεία με Gazyvaro θα πρέπει να αναστέλλεται κατά τη διάρκεια της διερεύνησης της πιθανότητας προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) και να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση επιβεβαιωμένης προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Therapy with Gazyvaro should be withheld during the investigation of potential PML and permanently discontinued in case of confirmed PML.
Βαθμού (ήπιες έως μέτριες): Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειωθεί και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν.
· Grade 1-2 (mild to moderate): The infusion rate must be reduced and symptoms treated.
3 π.χ. 50 mg διφαινυδραμίνης
3 e.g. 50 mg diphenhydramine