natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός αιμορροΐδες, υπερέκκριση σιέλου, ξηροστομία, οδοντικές διαταραχές
Gastrointestinal disorders diarrhoea vomiting, constipation, nausea, abdominal distension, dyspepsia, flatulence haemorrhoids, salivary hypersecretion, dry mouth, tooth disorder
• Επιτρέπεται η θεραπεία με SOMAVERT.
• May treat with SOMAVERT.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου
Inject medicine
• Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω αργά μέχρι να αδειάσει όλο το υγρό μέσα στο φιαλίδιο.
• Push the plunger rod down slowly until all the liquid has emptied into the vial.
Προσοχή: Μην αφήσετε τίποτα να ακουμπήσει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Caution: Do not let anything touch the vial stopper.
1 φιαλίδιο κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη 1 βελόνα ένεσης
1 pre-filled syringe of solvent 1 injection needle
Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2˚C - 8˚C).
Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator (2C - 8C).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία υπνηλία, τρόμος, ζάλη, υπαισθησία ναρκοληψία, ημικρανία, δυσγευσία
Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, hypoaesthesia narcolepsy, migraine, dysgeusia
Η περιεκτικότητα των 25 mg του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,5 mg νατρίου ανά φιαλίδιο κόνεως.
The 25 mg strength of the medicinal product contains 0.5 mg of sodium per vial of powder.
• Δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετο, αίσθηση τυμπανισμού, δυσπεψία, αέρια.
• Constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
• Αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας ώστε να απελευθερωθεί το κάλυμμα της βελόνας.
• Fold the needle guard out of the way of the needle cover.
- SOMAVERT 20 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 20 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 20 mg: One vial of powder contains 20 mg pegvisomant.
SOMAVERT 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 15 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 20 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 25 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 30 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπερχοληστερολ αιμία, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, αύξηση σωματικού βάρους υπερτριγλυκεριδαιμί
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterol aemia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, weight increased hypertriglyceridemia
Συχνές:
Powder:
Φωσφορικό δινάτριο άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό
Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
- SOMAVERT 25 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 25 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 25 mg: One vial of powder contains 25 mg pegvisomant.
Η pegvisomant δεσμεύεται στους υποδοχείς της αυξητικής ορμόνης στην επιφάνεια των κυττάρων, όπου αποκλείοντας τη δέσμευση της αυξητικής ορμόνης παρεμβάλλεται στην ενδοκυττάρια μεταγωγή σήματος της αυξητικής ορμόνης.
where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Η περιεκτικότητα των 15 mg του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,4 mg νατρίου ανά φιαλίδιο κόνεως.
The 15 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
- SOMAVERT 30 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 30 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 30 mg: One vial of powder contains 30 mg pegvisomant.
• Αφαιρέστε το κάλυμμα από το φιαλίδιο.
• Remove the cap from the vial.
- SOMAVERT 15 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 15 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 15 mg: One vial of powder contains 15 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 10 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 10 mg pegvisomant.
- SOMAVERT 10 mg: One vial of powder contains 10 mg pegvisomant.
Somavert κόνις σε φιαλίδιο με διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα pegvisomant ενέσιμο
Somavert powder in vial with solvent in a pre-filled syringe pegvisomant for injection For Subcutaneous Injection Only single dose vial
Ένα φιαλίδιο περιέχει 20 mg pegvisomant Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 20 mg pegvisomant
One vial contains 20 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant
Από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί συστημικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συμπεριλαμβάνουν αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, λαρυγγόσπασμο, αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, ερύθημα, κνησμό, κνίδωση).
Systemic hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, laryngospasm, angioedema, generalized skin reactions (rash, erythema, pruritus, urticaria).have been reported in post marketing use.
Φυλάσσετε το(α) φιαλίδιο(α) στο εξωτερικό κουτί του(τους) για να προστατεύεται(ονται) από το φως.
Keep the vial(s) in their outer carton in order to protect from light.
Αρχικά επίπεδα LTs
Baseline LT Levels
Προσθέστε το υγρό
Add liquid
Ένα φιαλίδιο περιέχει 25 mg pegvisomant Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 25 mg pegvisomant
One vial contains 25 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg pegvisomant
Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C).
Ένα φιαλίδιο περιέχει 30 mg pegvisomant Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 30 mg pegvisomant
One vial contains 30 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg pegvisomant
• Αποσπάστε το κάλυμμα της σύριγγας.
• Snap off the syringe cap.
SOMAVERT 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 15 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection
SOMAVERT 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει 20 mg pegvisomant.
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 20 mg of pegvisomant.
• Οργή
• Anger
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Preclinical safety data
Τι πρέπει να κάνω εάν ακουμπήσει κάτι κατά λάθος στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου;
QUESTIONS & ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
SOMAVERT 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει 25 mg pegvisomant.
SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 25 mg of pegvisomant.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg pegvisomant Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg pegvisomant
One vial contains 10 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant
Ένα φιαλίδιο περιέχει 15 mg pegvisomant Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 15 mg pegvisomant
One vial contains 15 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant
• Πόνος οφθαλμού.
• Eye pain
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 25 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 20 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant.
SOMAVERT 20 mg κόνις για ενέσιμο pegvisomant SC
SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 30 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant.
• Εφίδρωση, κνησμό, εξάνθημα, τάση εκχυμώσεων (μώλωπες).
• Sweating, itching, rash, tendency to bruise.
SOMAVERT 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει 30 mg pegvisomant.
SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 30 mg of pegvisomant.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
SOMAVERT 15 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει 15 mg pegvisomant.
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 15 mg of pegvisomant.
SOMAVERT 30 mg κόνις για ενέσιμο pegvisomant SC
SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg pegvisomant.
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 10 mg of pegvisomant.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 15 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant.
• Κρατήστε το φιαλίδιο και τη βελόνα υπό γωνία, όπως φαίνεται.
• Tilt both the vial and syringe at an angle, as shown.
SOMAVERT 25 mg κόνις για ενέσιμο pegvisomant SC
SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC
SOMAVERT 10 mg κόνις για ενέσιμο pegvisomant SC
SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου νόσος του Meniere
Meniere's disease
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Αφήστε απόσταση τουλάχιστον 2 ιντσών (5 cm) από τον ομφαλό σας.
Water for Injections 6.2.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea laryngospasmb
SOMAVERT 15 mg κόνις για ενέσιμο pegvisomant SC
SOMAVERT 15 mg powder for injection pegvisomant SC
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Special precautions for storage
SOMAVERT 30 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
Παρτίδα
Dispose
Η περιεκτικότητα των 30 mg του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,6 mg νατρίου ανά φιαλίδιο κόνεως.
Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
Στο σημείο της ένεσης, μπορεί να συσσωρευτεί λιπαρός ιστός.
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
SOMAVERT 25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 20 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant
• Οίδημα (πρήξιμο) προσώπου, ξηροδερμία, νυχτερινοί ιδρώτες, ερυθρότητα του δέρματος
• Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
How to store SOMAVERT Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Somavert 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 15 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
Η περιεκτικότητα των 10 mg του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,4 mg νατρίου ανά φιαλίδιο κόνεως.
Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας
Attach safety needle
Η περιεκτικότητα των 20 mg του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,4 mg νατρίου ανά φιαλίδιο κόνεως.
Excipient with known effect: The 20 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβαν ομένης της υπερευαισθησίας της θέσης ένεσης), μώλωπας ή αιμορραγία της θέσης ένεσης, υπερτροφία της θέσης ένεσης (π.χ. λιποϋπερτροφία) , γριππώδης συνδρομή, κόπωση, εξασθένιση, πυρεξία μη φυσιολογικό αίσθημα, καθυστερημένη επούλωση, πείνα
General disorders and administration site conditions injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site bruising or bleeding, injection site hypertrophy (e.g. lipohypertro phy)
SOMAVERT 15 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Μεγέθη συσκευασίας του 1 και των 30 φιαλιδίου(ων), προγεμισμένης(ων) σύριγγας(ών) και βελόνας(ών) ασφαλείας.
SOMAVERT 20 mg, 25 mg and 30 mg Pack sizes of 1 and 30 vial(s), pre-filled syringe(s) and safety needle(s) Not all pack sizes may be marketed.
SOMAVERT 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
SOMAVERT 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Βελόνα ασφαλείας
Swirl vial
Μετά την ανασύσταση με 1 ml διαλύτη, 1 ml διαλύματος περιέχει 25 mg pegvisomant.
1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 25 mg pegvisomant.
SOMAVERT 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Σε αυτές μπορούν να περιλαμβάνονται οι εξής:
These can include:
Η ανταπόκριση στο δέρμα και το αίμα αξιολογούταν κάθε 4 εβδομάδες.
Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
Σε κάθε σκέλος εντάχθηκαν 186 ασθενείς.
Each arm enrolled 186 patients.
- έχετε καρδιακά προβλήματα.
- have heart problems.
Η πλειονότητα των ασθενών ανέκαμψαν από τη λοίμωξη.
The majority of patients recovered from infection.
Παρότι δεν είναι πιθανό να προκληθούν από αυτό το φάρμακο, αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις καρδιακής διαταραχής.
Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder.
Το ΣΛΟ παρατηρήθηκε πιο συχνά κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας.
TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
Η ποσότητα του POTELIGEO που θα λάβετε υπολογίζεται από τον γιατρό σας με βάση το σωματικό σας βάρος.
The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Μη ανοιγµένο φιαλίδιο 3 χρόνια
Unopened vial 3 years
100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Ιαπωνία
100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma, 370-0013, Japan
Ωστόσο, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κόπωση σε μερικούς ανθρώπους, συνεπώς να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει.
However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you.
Οι ασθενείς είχαν ιατρικό ιστορικό συμπεριλαμβανομένων διάφορων παραγόντων κινδύνου.
The subjects had a medical history including various risk factors.
Μετά το άνοιγµα
After opening
Σημείωση: Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης βασίζεται στη βαθμολογία γενικής σύνθετης ανταπόκρισης.
Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score.
Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C) υπό φωτισμό δωματίου.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
Εάν μια δόση παραλειφθεί για περισσότερο από 2 ημέρες, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και μετά από αυτήν το δοσολογικό πρόγραμμα πρέπει να συνεχιστεί με δόσεις χορηγούμενες βάσει των νέων προγραμματισμένων ημερών.
If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Οι ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου συσχετιζόμενους με καρδιακή νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου και θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας σε περιβάλλον με διαθέσιμο εξοπλισμό αναζωογόνησης.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Σε μια ανάλυση μοντέλου δύναμης, δεν φανερώθηκε απόκλιση από την αναλογικότητα της δόσης.
On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της μογκαμουλιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy.
Παρακολουθείτε τους ασθενείς στενά για πρώιμα τεκμήρια επιπλοκών σχετιζόμενων με τη μεταμόσχευση.
Follow patients closely for early evidence of transplant-related complications.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Στην αρχή, οι εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα για τις 5 πρώτες δόσεις και έπειτα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
To start with, the infusions will be given once a week for the first 5 doses, then once every 2 weeks.
Εάν δεν παρατηρηθεί ανταπόκριση σε επίπεδο διαμερίσματος ή συνολική ανταπόκριση μετά από 3 μήνες θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στις 90 ημέρες μετά από την τελευταία δόση μογκαμουλιζουμάμπης ήταν συνεπές με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας της μελέτης.
The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες συνολικά στους 2°C - 8°C εφόσον η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 4 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Ασφάλεια μετά από την τελευταία δόση
Safety post last dose
Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, η χορήγηση του POTELIGEO μπορεί να συνεχιστεί κανονικά αλλά πιο αργά.
When the symptoms go away, POTELIGEO can normally continue to be given, but more slowly.
- είχατε ποτέ αντίδραση στην έγχυση με αυτό το φάρμακο (τα πιθανά συμπτώματα μιας αντίδρασης στην έγχυση αναφέρονται στην παράγραφο 4).
- ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα ή σημεία που υποδηλώνουν SJS ή ΤΕΝ.
Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN.
Πίνακας 2 συνοψίζει το ORR και την DOR, καθώς και την ανταπόκριση ανά διαμέρισμα.
Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
Αφού ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιωθεί και να εγχυθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.6).
Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
Το POTELIGEO θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ημερών από την προγραμματισμένη ημέρα.
POTELIGEO should be administered within 2 days of the scheduled day.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κατάλληλες εργαστηριακές και κλινικές εξετάσεις για την κατάσταση των ηλεκτρολυτών, την ενυδάτωση και τη νεφρική λειτουργία, ιδιαίτερα κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη βέλτιστη ιατρική πρακτική.
Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice.
Για ασθενείς με νόσο σταδίου IB/II, δεδομένου ότι ο αριθμός των ασθενών με ανταπόκριση ήταν περιορισμένος και τα δεδομένα δεν ήταν ώριμα, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
Κατόπιν το POTELIGEO μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αν είναι κλινικά απαραίτητο.
Afterwards POTELIGEO could be used during breast-feeding if clinically needed.
Η ανάλυση PK πληθυσμού περιλάμβανε 444 ασθενείς που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη σε έξι κλινικές δοκιμές.
The population PK analysis included 444 patients receiving mogamulizumab in six clinical trials.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του POTELIGEO σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of POTELIGEO in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Λιγότεροι από το 1% των υπό θεραπεία ασθενών στη μελέτη 0761-010 διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
ΔΕ 95%
95% CI
Η μογκαμουλιζουμάμπη στοχεύει τα καρκινικά κύτταρα τα οποία έπειτα καταστρέφονται από το ανοσοποιητικό σύστημα (την άμυνα του οργανισμού).
Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence).
Λόγω του μηχανισμού δράσης του φαρμάκου, το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό σας εάν χορηγηθεί όταν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Due to the mechanism of action of the medicine, it may harm your baby if it is administered when you are pregnant or breast- feeding.
Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,1 mg/ml και 3,0 mg/ml.
The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL.
Ηνωµένο Βασίλειο allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
United Kingdom allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Η μογκαμουλιζουμάμπη χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και επομένως είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη.
Mogamulizumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Πίνακας 2: Ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της περιόδου τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη 0761-010 (πρόθεση για θεραπεία)
Table 2: Response during randomised treatment period in study 0761-010 (intent-to-treat)