natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 400 mg:
Film-coated tablets 400 mg:
Η συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης µε µεγάλες δόσεις ασπιρίνης, άλλα ΜΣΑΦ ή αναστολείς της COX-2 θα πρέπει να αποφεύγεται
Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Επίδραση άλλων φαρµάκων στη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης
Effects of other drugs on the PK of lumiracoxib
Έτσι δεν είναι αναγκαία καµία αλλαγή στην αντισυλληπτική αγωγή όταν συγχορηγείται λουµιρακοξίµπη.
Thus no alteration in oral contraceptive medication is necessary when lumiracoxib is co-administered.
Αγγειακές Διαταραχές Όχι συχνές: φλεβική ανεπάρκεια, υπόταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο *
Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
Για το λόγο αυτό σε περιπτώσεις επιβαρυµένης νεφρικής διήθησης, η χορήγηση της λουµιρακοξίµπης µπορεί να προκαλέσει ελάττωση του σχηµατισµού των προσταγλανδινών και δευτερογενώς µείωση της αιµατικής ροής και εποµένως επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Η κλινική σηµασία αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.Σε κλινικές µελέτες φαρµακολογίας η λουµιρακοξίµπη προκάλεσε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 στο πλάσµα χωρίς αναστολή της COX-1.
Across clinical pharmacology studies, lumiracoxib produced dose-dependent inhibition of COX-2 in plasma without inhibition of COX-1.
Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 200 mg:
Film-coated tablets 200 mg:
Επικαλυµµένα δισκία των 200 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και «OC» στην άλλη.
200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
Επιδράσεις στο ήπαρ
GI effects
Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 mg:
Film-coated tablets 100 mg:
Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 5
Clinical 5
Καµία διαφορά δεν παρατηρήθηκε στο βαθµό σύνδεσης της λουµιρακοξίµπης µε τις πρωτεΐνες στο πλάσµα και στο αρθρικό υγρό.
No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Η αιµοκάθαρση δεν είχε καµία επίδραση στην έκθεση των ασθενών στη λουµιρακοξίµπη ή στον ενεργό µεταβολίτη της.
Dialysis has no effect on the exposure of patients to lumiracoxib or its active metabolite.
Σε προκλινικές µελέτες η λουµιρακοξίµπη δεν αποδείχθηκε να έχει ούτε µεταλλαξιογόνες ούτε καρκινογόνες ιδιότητες.
In preclinical studies, lumiracoxib has been demonstrated to be neither mutagenic nor carcinogenic.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης,
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Επικαλυµµένα δισκία των 100 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και «OB» στην άλλη.
100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
Στο συνολικό πληθυσµό η συχνότητα εµφάνισης APTC συµβαµάτων ήταν 59/9.117 ασθενείς (0,65%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 50/9.127 ασθενών(0,55%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου(HR) 1,14 [95% CI 0,78-1,66] p=0,5074.
In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
Τα επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} µπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα από το χρόνο των γευµάτων.
{Invented Name} filmcoated tablets can be administered without regard to timing of meals.
Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 2
Clinical 2
Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 6
Clinical 6
Συχνές: κόπωση, οιδήµατα (π.χ. κάτω άκρων) Όχι συχνές: διαταραχές της όρεξης, θωρακικό άλγος, ρίγος, δίψα Σπάνιες: αναφυλαξία
Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Επικαλυµµένα δισκία των 400 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και "OD» στην άλλη.
400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
Οξύ άλγος Η συνιστώµενη δόση είναι 400 mg άπαξ ηµερησίως.
The recommended dose is 400 mg once daily.
Σε µελέτες αναπαραγωγής που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια και σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν συστηµατική έκθεση 10,4 (αρουραίος) και 38 (κουνέλι) φορές µεγαλύτερη από το ανθρώπινο θεραπευτικό επίπεδο, µετά από δόση 200 mg η λουµιρακοξίµπη δεν ήταν τερατογόνος.
Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
Καµία διαφορά στη σύνδεση µε πρωτεΐνες δεν παρατηρήθηκε ανάµεσα στις δυο οµάδες.
No difference was observed in the plasma protein binding between the two groups.
Οφθαλµικές διαταραχές
Respiratory disorders
Έτσι δε χρειάζεται καµία τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Thus no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 7
Clinical 7
Όχι συχνές : αίσθηµα παλµών, έµφραγµα µυοκαρδίου Σπάνιες: καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισµός πρώτου βαθµού
Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders
Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σε σχέση µε την µελέτη SCAR µπορούν να συνοψισθούν ως εξής: - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρµακο, - προσθήκη προειδοποίησης προκειµένου να τονιστεί ότι µε τους αναστολείς της Cox-2 έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερούς περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Όχι συχνές: επιπεφυκίτις, ξηροφθαλµία, οπτικές διαταραχές ( π.χ. θάµβος οράσεως) Σπάνιες: κερατίτις
Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
Στο συνολικό πληθυσµό η συχνότητα εµφάνισης MIs ήταν 23/9.117 ασθενείς (0,25%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 17/9.127 ασθενών (0,19%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1,31 [95% CI 0,70-2,45] p=0,4012.
In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 4
Clinical 4
Οι νεφρικές προσταγλανδίνες µπορεί να παίζουν αντιρροπιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής διήθησης.
Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Στον πληθυσµό που δεν χρησιµοποιούσε χαµηλή δόση ασπιρίνης η επίπτωση των POB ήταν 14/6.950 ασθενείς(0,2%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 64/6.968 ασθενών (0,92%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 0,21 [95% CI 0,12-0,37] p<0,0001.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
Ασυνήθεις : συγκοπή, υπαισθησία, ηµικρανία, παραισθησίες, δυσγευσία, ίλιγγος, εµβοές
Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 3
Clinical 3
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,75 [95% CI 0,20-2,79] p=0,6669 και 2,37 [95% CI 0,74-7,55] p=0,1454, αντίστοιχα.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Στην οµάδα που ελάµβανε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος η επίπτωση των συµβαµάτων APTC ήταν 24/2.167 ασθενείς (1,11%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 23/2.159 ασθενών (1,07%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR)1,04 [95% CI 0,59-1,84] p=0,8918.
In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Στο συνολικό πληθυσµό η η επίπτωση των POB ήταν 29/9.117 ασθενείς (0,32%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 83/9.127 ασθενών (0,91%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 0,34 [95% CI 0,22-0,52] p<0,0001.
In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Έµφραγµα του µυοκαρδίου στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Δεν υπήρξε στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ λουµιρακοξίµπης και ΜΣΑΦ ως προς τη συχνότητα εµφάνισης εµφράγµατος µυοκαρδίου(ΜΙ) (κλινικό ΜΙ και σιωπηρό ΜΙ).
There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
Στον πληθυσµό που δεν χρησιµοποιούσε χαµηλή δόση ασπιρίνης η επίπτωση MI ήταν 14/6.950 ασθενείς (0,20%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 9/6.968 ασθενών για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1,47 [95% CI 0,63-3,39] p=0,3706.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
Η µέση έκθεση στον ενεργό µεταβολίτη 4΄-υδροξυ-λουµιρακοξίµπη παρέµεινε εν πολλοίς αµετάβλητη.
Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
Καρδιονεφρική επίδραση στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Η µέση µεταβολή της συστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν +0,4 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +2,1 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p<0,0001).Η µέση µεταβολή της διαστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν -0,1 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +0,5 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p<0,0001).
For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Στην οµάδα που ελάµβανε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος η επίπτωση των ΡΟΒ ήταν 15/2.167 ασθενείs (0,69%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 19/2.159 ασθενών (0,88%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 0,79 [95% CI 0,40-1,55] (µη στατιστικά σηµαντικό).
In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,47 [95% CI 0,04-5,14] p=0,5328 και 1,36 [95% CI 0,47-3,93] p=0,5658, αντίστοιχα.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,56 [95% CI 0,20-1,54] p=0,2603 και 1,42 [95% CI 0,70-2,90] p=0,3368, αντίστοιχα.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
Όχι συχνές: δύσπνοια, επίσταξη, ρινίτιδα, συµφόρηση παραρρινίων, άσθµα
Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,76 [95% CI 0,41-1,40] p=0,3775 και 1,46 [95% CI 0,89-2,37] p=0,1313, αντίστοιχα.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Συχνές : συµπτώµατα γρίπης, λοιµώξεις αναπνευστικού (π.χ. βρογχίτις), ουρολοιµώξεις Όχι συχνές: καντιντιάσεις, ωτίτιδες, απλός έρπης, οδοντικές λοιµώξεις.
Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: δυσουρία, συχνουρία, κυστίτις Σπάνιες: χρωµατισµός ούρων, νεφρική ανεπάρκεια
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,94 [95% CI 0,44-2,04] p=0,8842 και 1,49 [95% CI 0,76-2,92] p=0,2417, αντίστοιχα.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Στην οµάδα που ελάµβανε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος η επίπτωση MI ήταν 9/2.167 ασθενείς (0,42%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 8/2.159 ασθενών (0,37%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1,14 [95% CI 0,44-2,95] p=0,7899.
In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
Διαταραχές του αιµοποιητικού και λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές : αναιµία
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia
Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Pharmacokinetic Interactions
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,66 [95% CI 0,21-2,09] p=0,4833 και 1,77 [95% CI 0,82-3,84] p=0,1471, αντίστοιχα.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: οίδηµα αρθρώσεων, µυϊκές κράµπες, αρθραλγία
Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
Θηλάζουσες µητέρες
Acute pain
Η λουµιρακοξίµπη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µέτρια ως βαριά νεφρική ανεπάρκεια (εκτιµώµενη κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min).
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance <50 ml/min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Εν τούτοις το ποσοστό συµβαµάτων APTC ήταν αριθµητικά υψηλότερο για τη λουµιρακοξίµπη απ' ότι για την Ιµπουπροφένη Στον πληθυσµό που δεν χρησιµοποιούσε χαµηλή δόση ασπιρίνης η συχνότητα εµφάνισης συµβάµατος APTC ήταν 35/6.950 ασθενείς (0,50%)για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 27/6.968 ασθενών (0,39%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1,22 [95% CI 0,74-2,02] p=0,4343.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
Σε κλινικές µελέτες αναλγησίας (µετεγχειρητικού οδοντικού άλγους, πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας και µετεγχειρητικού ορθοπεδικού άλγους) περίπου 1.000 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη.
Approximately 1,100 patients were treated with lumiracoxib in analgesia clinical studies (post-surgical dental pain, primary dysmenorrhea, and post-orthopedic surgery pain).
(Δείτε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Επινοηθείσα ονοµασία
Biotransformation
Οµεπραζόλη: η οµεπραζόλη δεν είχε καµία επίδραση στη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης
Omeprazole: Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Η λουµιρακοξίµπη απορροφάται γρήγορα µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις
Infections
Ο 4΄-υδρόξυ µεταβολίτης εµφανίζει παρόµοια δραστικότητα και εκλεκτικότητα µε τη λουµιρακοξίµπη
The 4'-hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
Συχνές : ζάλη, κεφαλαλγία
Common: cough, pharyngitis
Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Δεδομένης της έλλειψης αποδεικτικών στοιχείων, η επιτροπή δικαίωσε τις ανησυχίες που ήγειραν τα κράτη μέλη σχετικά με τον δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Loraxin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Ωστόσο, στη μία εκ των εκθέσεων δεν περιέχονται καθόλου δεδομένα για τις σχέσεις ΦΚ/ΦΔ (ή δόσης-απόκρισης).
However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Πρέπει να διατυπώνεται μια κρίση σχετικά με το εάν το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρηθεί παρόμοιο με το προϊόν για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση άδειας κυκλοφορίας παρά τις υπάρχουσες διαφορές».
A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
Η Σουηδία και η Πολωνία έκριναν ότι η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Κατόπιν της έκδοσης της γνώμης της CHMP και των συστάσεων που έγιναν στο πλαίσιο της συνεδρίασης της CHMP τον Ιούνιο του 2012, ο ΚΑΚ Vitabalans Oy υπέβαλε αίτημα επανεξέτασης στις 6 Ιουλίου 2012 και οι λεπτομερείς λόγοι υποβλήθηκαν στις 31 Αυγούστου 2012.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
Ο ΚΑΚ αιτιολόγησε την αίτησή του και προφορικά στις 16 Οκτωβρίου 2012.
The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Φινλανδία Vitabalans Oy Varastokatu 8
Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Οι εν λόγω μελέτες περιλαμβάνουν προϊόντα λοραταδίνης με διάφορες περιεκτικότητες, από 5 mg έως 40 mg.
These studies include loratadine products in several strengths from 5 mg up to 40 mg.
Επιπλέον, υπήρχαν σημαντικές διακυμάνσεις μεταξύ των υποκειμένων όσον αφορά τις παραμέτρους απορρόφησης της λοραταδίνης.
Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
Εντούτοις, το επιχείρημα ότι δεν υφίσταται σημαντική διαφορά όσον αφορά τις ανησυχίες για την αποτελεσματικότητα εξαιτίας της μικρότερης έκθεσης δεν τεκμηριώνεται επαρκώς σε καμία από τις δύο εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων.
However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports.
Ακόμη πιο σημαντικό είναι το ότι η ευαισθησία της δοκιμής θεωρήθηκε ανεπαρκής για την ανίχνευση χαμηλών συγκεντρώσεων της αρχικής ένωσης (και του κύριου μεταβολίτη δεσλοραταδίνη).
More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Το κατώτατο όριο ανίχνευσης στην αναλυτική μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε ήταν 0,2 ng/ml και, εξαιτίας αυτού, άνω του 50% των συγκεντρώσεων λοραταδίνης/δεσλοραταδίνης στα δείγματα πλάσματος ήταν κάτω από το κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης και δεν μπόρεσαν να προσδιοριστούν.
The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
τον λόγο για τον οποίο το χορηγούμενο προϊόν λοραταδίνη 10 mg εγκυμονεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία τον τρόπο με τον οποίο το χορηγούμενο προϊόν λοραταδίνη 10 mg εγκυμονεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία
why the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health how the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health
Σε αρκετά δείγματα πλάσματος η συγκέντρωση λοραταδίνης ήταν κάτω από το ελάχιστο επίπεδο ποσοτικοποίησης (LLOQ).
In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).
Στην πλειονότητα των κλινικών μελετών που αναφέρονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία το προϊόν δεν προσδιορίζεται με σαφήνεια.
For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
Ο ΚΑΚ εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP, οι επιστημονικοί λόγοι της οποίας ερείδονται στα παρακάτω σημεία, για τα οποία ο ΚΑΚ υποστηρίζει ότι δεν έχουν προσκομιστεί επαρκείς αιτιολογήσεις ή αποδείξεις οι οποίες να εξηγούν:
The MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the MAH argues that clear justifications or evidence have not been presented to explain:
Η λοραταδίνη είναι ένα δεύτερης γενιάς, μακράς δράσης, μη κατασταλτικό αντιισταμινικό χωρίς σημαντική αντιμουσκαρινική δραστηριότητα.
Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
Όσον αφορά τα επιπρόσθετα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Loraxin, ο ΚΑΚ υπέβαλε δύο εκθέσεις εμπειρογνωμόνων.
With regard to the additional clinical data to support the efficacy and safety of Loraxin, the MAH has submitted two expert reports.
Η εν λόγω μελέτη ήταν μια διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας δύο περιόδων στην οποία μετείχαν μόλις 40 άτομα (συνολικά το φάρμακο χορηγήθηκε 80 φορές).
This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
Επισημαίνεται επίσης ότι το ζήτημα των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια που απορρέουν από δυνητικά υψηλότερη έκθεση δεν έχει διευθετηθεί επαρκώς από τον ΚΑΚ.
It is also noted that the case for the safety concerns due to potentially higher exposures has not been adequately addressed by the MAH.
Παρά το γεγονός ότι η άλλη έκθεση περιείχε ορισμένες πληροφορίες αναφορικά με τη σχέση δόσης-απόκρισης, οι πληροφορίες αυτές αφορούσαν αποκλειστικά στην κνίδωση.
Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Ο ΚΑΚ εξέφρασε τη διαφωνία του επί ορισμένων διαδικαστικών πτυχών της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDh), καθώς και επί της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The MAH expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης που υποβλήθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν Loraxin 10 mg δισκία είναι αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
The mutual recognition marketing authorisation application presented for the medicinal product Loraxin 10 mg tablets is a well-established use (WEU) application according to Article 10a of Directive 2001/83/EC.