natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε υποτασικούς ασθενείς ή σε ασθενείς µε γνωστή ορθοστατική δυσλειτουργία που παίρνουν δοξαζοσίνη για θεραπεία της καλοήθους προστατικής υπερπλασίας (BPH).
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µία εφάπαξ δόση ραδιενεργής δοξαζοσίνης από του στόµατος προέκυψε συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές µεγαλύτερη από τη µητρική συγκέντρωση πλάσµατος.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές : ασθένεια
General disorders and administration site conditions: Common : asthenia
Η δοξαζοσίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε καλοήθης υπερπλασία του προστάτη (BPH), οι οποίοι είναι είτε υπερτασικοί είτε έχουν φυσιολογική πίεση, εφόσον οι µεταβολές της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς µε φυσιολογική πίεση είναι κλινικά ασήµαντες.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Αυτό είναι συχνό στους ασθενείς µε µεγέθυνση του προστάτη αδένα.
This is common in patients with enlargement of the prostate gland.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Doxazosin Retard Arrow 4 mg παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Στους ασθενείς που λαµβάνουν Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση), η δοξαζοσίνη δρα διαστέλλοντας τα αιµοφόρα αγγεία, έτσι ώστε το αίµα να τα διαπερνά πιο εύκολα.
In patients taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat high blood pressure (hypertension), doxazosin works by relaxing the blood vessels so that blood passes through them more easily.
Η δοξαζοσίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε τις ακόλουθες οξείες καρδιακές παθήσεις: πνευµονικό οίδηµα ως αποτέλεσµα αορτικής ή µητροειδούς στένωσης, καρδιακή ανεπάρκεια κατά την υψηλή εξώθηση, δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια ως αποτέλεσµα πνευµονικής εµβολής ή περικαρδιακό εξίδρωµα και ανεπάρκεια αριστερής καρδιακής κοιλίας µε χαµηλή πίεση πλήρωσης.
Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Κύηση και θηλασµός Κύηση
Pregnancy and breast-feeding
Μετά από την από του στόµατος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, η δοξαζοσίνη που βρίσκεται στα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία και σχετικές ονοµασίες παρατεταµένης αποδέσµευσης απορροφώνται καλά µε µέγιστα επίπεδα αίµατος που επιτυγχάνονται βαθµιαία σε 6 έως 8 ώρες µετά από τη λήψη.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Η δοξαζοσίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σηµεία ηπατικής ανεπάρκειας.
Patients with hepatic impairment: Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν εξουσιοδοτείται στα κράτη µέλη της ΕΕΑ µε τα ακόλουθα ονόµατα: [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Η δοξαζοσίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σηµεία ελαφράς έως και µέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Σε ασθενείς µε µεγέθυνση του προστάτη αδένα, τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες λαµβάνονται για τη θεραπεία της µειωµένης ή/ και συχνής διέλευσης των ούρων.
In patients with enlargement of the prostate gland, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is taken to treat poor and/or frequent passing of urine.
Η συνηθισµένη δόση του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες είναι ένα δισκίο (4 mg) ως µία εφάπαξ δόση κάθε ηµέρα.
The usual dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is one tablet (4 mg) taken as a single dose each day.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης.
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet.
Όχι συχνές: εφιάλτες, αµνησία, συναισθηµατική αστάθεια Σπάνιες: κατάθλιψη, ταραχή
Uncommon : nightmares, amnesia, emotional instability Rare : depression, agitation
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Όχι συχνές : αλωπεκία, οίδηµα του προσώπου/ γενικό οίδηµα Σπάνιες: αναφυλαξία, κνησµός, πορφύρα
Uncommon : alopecia, oedema of the face/general oedema Rare : rash, pruritus, purpura
Η χορήγηση δοξαζοσίνης σε ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη οδηγεί σε σηµαντική βελτίωση της ουροδυναµικής και των συµπτωµάτων ως αποτέλεσµα ενός εκλεκτικού αποκλεισµού των άλφααδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο προστατικό µυϊκό στρώµα, την κάψα και στον αυχένα της κύστης.
Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Η δοξαζοσίνη έχει αποδειχτεί ότι είναι ελεύθερη από µεταβολικές ανεπιθύµητες ενέργειες και ότι είναι κατάλληλη για τη θεραπεία ασθενών µε το συνυπάρχον άσθµα, διαβήτη, αριστερή κοιλιακή δυσλειτουργία ή ουρική αρθρίτιδα.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Η χορήγηση δοξαζοσίνης σε υπερτασικούς ασθενείς προκαλεί κλινικά σηµαντική µείωση της αρτηριακής πίεσης ως αποτέλεσµα µείωσης της συστηµατικής αγγειακής αντίστασης.
Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Θηλασµός
Strength
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤOY OF DOXAZOSIN “ARROW” 4 MG ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ( ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος είναι περίπου το ένα τρίτο του επιπέδου που επιτυγχάνεται µετά από τη χορήγηση των δισκίων διξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία, µε τη σήµανση "DL" σε µία πλευρά.
White, round, biconvex tablets with bossing "DL"
Όχι συχνές (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 100 όµως σε περισσότερα από ένα άτοµα στα 1.000): χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα, ουρική αρθρίτιδα, αυξηµένη δίψα, εφιάλτες, αµνησία, συναισθηµατική αστάθεια, τρόµος, µυϊκή ακαµψία, δακρύρροια, δυσανεξία στο φως, κουδούνισµα στα αυτιά (εµβοή), καρδιακό φτερούγισµα, στηθάγχη, αύξηση ή επιβράδυνση του καρδιακού ρυθµού, καρδιακή προσβολή, χαµηλής αρτηριακή πίεση ειδικά κατά την µεταβολή σε όρθια θέση από καθιστή ή ξαπλωτή θέση, αγγειακά προβλήµατα, ρινορραγία, σκλήρυνση του θώρακα, βήχας, τραχηλική φλεγµονή, διαταραχές της διατροφής (ανορεξία), αυξηµένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης, τριχόπτωση, οίδηµα προσώπου και αρθρώσεων, αρθραλγία, µυϊκή αδυναµία, ακράτεια, δυσκολίες ή άλγος κατά την ούρηση, ερύθηµα προσώπου, πυρετός (ρίγος) και ωχρότητα.
Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000): low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, vascular problems, nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, eating disorders (anorexia), increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, joint pain, muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
Η δοξαζοσίνη δρα χαλαρώνοντας τους µύες γύρω από την έξοδο της κύστης και τον προστάτη αδένα, έτσι ώστε να διευκολύνεται η διέλευση των ούρων.
Doxazosin works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland so urine is passed more easily.
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: Πολύ σπάνιες: Μείωση ερυθρών, λευκών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων
Blood and the lymphatic system disorders: Very rare : Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Συχνές : διαταραχές προσαρµογής Όχι συχνές : δακρύρροια, φωτοφοβία Σπάνιες : θολωµένη όραση
Common : accomodation disturbances Uncommon : lacrimation, photophobia Rare : blurred vision
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού: Όχι συχνές: µυϊκός πόνος, οίδηµα των αρθρώσεων/ αρθραλγία, µυϊκή αδυναµία
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon : muscular pain, swelling of joints/arthralgia, muscle weakness
8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Λοιπές πληροφορίες
6 FURTHER INFORMATION
7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
- Ιδιοπαθής υπέρταση - Συµπτωµατική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
- Essential hypertension - Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Πονοκέφαλος, ίλιγγος, έλλειψη συναίσθησης, συγκοπή, δύσπνοια, υπόταση, αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία, αρρυθµία.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4 mg δοχαζοσίνη (ως µεσιλικό).
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate) For a full list of excipients, see section 6.1.
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Pharmacokinetic properties
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλέπε παράρτηµα I] Δοξαζοσίνη ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {MM/YYYY} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθµός} ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] EXPIRY DATE EXP: {MM/YYYY} BATCH NUMBER BN: {number} OTHER
Η δοξαζοσίνη έχει χορηγηθεί µαζί µε διουρητικά θειαζίδης, φουροσεµίδη, βήτα- αποκλειστές, αντιβιοτικά, υπογλυκαιµικά από του στόµατος σκευάσµατα, ουρικοδιουρητικά σκευάσµατα ή αντιπηκτικά χωρίς ανεπιθύµητες αλληλεπιδράσεις φαρµάκων.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος:
Gastrointestinal disorders:
Φαρµακοκινητικές µελέτες µε δοξαζοσίνη στους ηλικιωµένους δεν έχουν παρουσιάσει καµία σηµαντική µεταβολή έναντι των νεώτερων ασθενών.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Συχνές : δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Όχι συχνές : ανορεξία, αυξηµένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης Σπάνιες : κοιλιακές διαταραχές, διάρροια, εµετός
Common : constipation, dyspepsia Uncommon : anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare : abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Συχνές: συχνή επιθυµία ούρησης, συχνουρία, καθυστερηµένη εκσπερµάτωση Όχι συχνές : ακράτεια, διαταραχές ούρησης, δυσουρία Σπάνιες: ανικανότητα, πριαπισµός
Common : frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon : incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare : impotence, priapism
(BPH).
BN: {number}
Η ραδιενέργεια βρέθηκε να διαπερνάει τον πλακούντα µετά από την από του στόµατος χορήγηση της σεσηµασµένης δοξαζοσίνης σε αρουραίους που κυοφορούσαν.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats
Σπάνιες (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 1.000 όµως σε περισσότερα από ένα άτοµο στα 10.000): κατάθλιψη, υψηλά επίπεδα σακχάρου αίµατος, ταραχή, αίσθηµα βελονιών, θόλωση της όρασης, εγκεφαλικό, οίδηµα των φωνητικών χορδών, πόνος στο στοµάχι, διάρροια, έµετος, (ασθένεια), ίκτερος, αυξηµένα ηπατικά ένζυµα στο αίµα, αναφυλαξία, κνησµός ή ερύθηµα δέρµατος, ανικανότητα στύσης, επίπονη, επίµονη στύση του πέους και χαµηλή θερµοκρασία σώµατος (ειδικά στους ηλικιωµένους).
Rare (affecting less than one person in 1,000 but more than one person in 10,000): depression, high blood sugar levels, agitation, pins and needles, blurred vision, stroke, swelling of the voice box, stomach pain, diarrhoea, vomiting (being sick), jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Όχι συχνές : ερύθηµα προσώπου, πυρετός/ ρίγος, ωχρότητα Σπάνιες: χαµηλή θερµοκρασία σώµατος σε ηλικιωµένους
Uncommon : flushing, fever/shiver, paleness Rare : low body temperature in elderly
Το διάγραµµα ανεπιθύµητων ενεργειών στις κλινικές µελέτες µε ασθενείς µε καλοήθης υπερπλασία του προστάτη αντιστοιχεί σε αυτό της υπέρτασης.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Η δοξαζοσίνη µπορεί να επηρεάσει τη δραστικότητα της ρενίνης πλάσµατος και την έκκριση του βανιλαµυγδαλικού οξέος στα ούρα.
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε σκευάσµατα που επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό.
4.6 There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.Pregnancy and lactation
Συµπτωµατική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη:
Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλέπε παράρτηµα I] (Δοξαζοσίνη)
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: Συχνές : δύσπνοια, ρινίτιδα
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common : dyspnoea, rhinitis
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη γι' αυτόν το λόγο δε συνιστάται η χρήση δοξαζοσίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin is not recommended.
σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε είδος απόφραξης ή παρεµπόδισης των ουροποιητικών οδών, ουρολοίµωξη ή πέτρες στην κύστη.
• if you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones
Όχι συχνές : επίσταξη, βρογχόσπασµος, βήχας, φαρυγγίτιδα Σπάνιες : οίδηµα του λάρυγγα
Uncommon : epistaxis, bronchospasms, cough, pharyngitis Rare : oedema of larynx
σε περίπτωση που πάσχετε από προβλήµατα των νεφρών, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη προς ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα) σε περίπτωση που είχατε ποτέ ή έχετε οποιαδήποτε µορφή απόφραξης της πεπτικής οδού.
• if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Pharmaceutical Form
1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [Βλέπε παράρτηµα I]
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Συχνές : ίλιγγος, ζάλη, οίδηµα, ορθοστατική δυσλειτουργία Όχι συχνές: υπόταση στάσης, περιφερική ισχαιµία, συγκοπή Σπάνιες : εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές
Common : giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon : postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare : cerebrovascular disturbances
Σε όλη τη συνιστώµενη σειρά δόσεων, η δοξαζοσίνη έχει µόνο µικρή ή καµία επίδραση στην αρτηριακή πίεση στους ασθενείς µε φυσιολογική πίεση που πάσχουν από καλοήθης υπερπλασία του προστάτη.
Throughout the recommended dosage range, doxazosin has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µπορούνα να ληφθούν µαζί ή χωρίς φαγητό.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Οφθαλµικές διαταραχές:
Liver impairment:
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια που παίρνετε το Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες.
You must not breast-feed whilst you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Η αναλογία µέγιστη δόση/ δόση συντήρησης των δισκίων δοξαζοσίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι µικρότερη από τη µισής αυτή των δισκίων δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης.
Peak/trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες είναι δυνατό να επηρεάσουν την κρίση και τη συγκέντρωση.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect your judgement and concentration.
Φαρµακοκινητικές µελέτες µε δοξαζοσίνη σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια δεν παρουσίασαν καµία σηµαντική µεταβολή έναντι των ασθενών µε κανονική νεφρική λειτουργία.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Η δοξαζοσίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως µοναδικό σκεύασµα ή σε συνδυασµό µε άλλο φαρµακευτικό προϊόν π.χ. διουρητικό θειαζίδης, σκεύασµα βήτα - αναστολής, ανταγωνιστής ασβεστίου ή µε έναν αναστολέας ΜΕΑ.
Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Συχνές : µυϊκές κράµπες, κόπωση, δυσφορία, πονοκέφαλος, υπνηλία Όχι συχνές : τρόµος, µυϊκή ακαµψία Σπάνιες : παραισθησία
Common : muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon : tremor, muscular stiffness Rare : paraesthesia
Λήψη του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µε τροφές και ποτά
Taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink
Αγγειακές διαταραχές:
Renal impairment:
σε περίπτωση που θηλάζετε σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε είδος απόφραξης ή παρεµπόδισης των ουροποιητικών οδών, ουρολοίµωξη ή πέτρες στην κύστη.
• If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones
Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Prolonged release tablets
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Σπάνιες: ίκτερος, αυξηµένες ηπατικές τιµές
Hepato-biliary disorders: Rare : icterus, increased liver values
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
BATCH NUMBER
Αυτή είναι η µέγιστη ηµερήσια δόση του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες.
This is the maximum daily dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Ιδιοπαθής υπέρταση:
Prostatic hyperplasia:
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for
Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης: Όχι συχνές : Δίψα, υποκαλιαιµία, ουρική αρθρίτιδα Σπάνιες: υπογλυκαιµία
Metabolism and nutrition disorders: Uncommon : thirst, hypokalaemia, gout Rare : hypoglycaemia Very rare : increase in serum urea.
Ονοµασία
Oral
Πρέπει να παίρνετε τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor told you.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
6.6 Special precautions for disposal
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4 mg δοξαζοσίνης (ως µεσιλικό).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Η πλειοψηφία των ασθενών ελέγχεται µε την αρχική δόση δοξαζοσίνης 4 mg. Στους ασθενείς µε υπέρταση, η µείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε δοξαζοσίνη ήταν όµοια και σε καθιστή και σε όρθια θέση.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Συχνές (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 10 όµως σε περισσότερα από ένα άτοµο στα 100): Μυϊκός πόνος, κόπωση, γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας ή αδυναµίας, κεφαλαλγία, υπνηλία, προβλήµατα εστίασης των οφθαλµών, αίσθηµα παλµών, θωρακικό άλγος, ζάλη, ίλιγγος, οίδηµα, εξάντληση ή ίλιγγος κατά τη µετάβαση σε όρθια θέση από καθιστή ή ξαπλωτή θέση, δύσπνοια, ρινόρροια (ρινίτιδα), δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, αυξηµένη επιθυµία ή αίσθηση ούρησης και καθυστερηµένη εκσπερµάτωση.
Muscle pain, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position, shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation.