natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Symkevi από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να λάβετε συμβουλές.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης 3 (έως και 24 εβδομάδων), η συχνότητα εμφάνισης μέγιστης τρανσαμινάσης (ALT ή AST) >8, >5 ή >3 x ULN ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
During the placebo-controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) >8, >5, or >3 x ULN were similar between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in Symkevi in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Διαταραχές του γαστρεντερικού κοιλιακό άλγος, διάρροια πολύ συχνές
Abdominal pain, Diarrhoea very common
Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
NA 2.1 (1.2, 2.9)
Η συγχορήγηση με χυμό γκρέιπφρουτ, ο οποίος περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αναστέλλουν μετρίως το CYP3A, μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο ivacaftor και το tezacaftor.
Co-administration with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure of ivacaftor and tezacaftor; therefore, food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.2).
Πρωτεύουσες ppFEV1
Primary ppFEV1 Baseline value
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Symkevi 100 mg/150 mg δισκία tezacaftor/ivacaftor
Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor
Πρωινή δόση Δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg Δισκίο ivacaftor 150 mg
Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
n/N Μέση τιμή (SD) n/N Μέση τιμή LS μεταβολής εντός της ομάδας (95% CI) Μέση τιμή LS διαφοράς θεραπείας (95% CI) Τιμή P
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
Απόλυτη μεταβολή από την έναρξη έως τον μέσο όρο της Εβδομάδας 4 και της
Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (points)**
ΦΑΡΜΑΚOTEXNΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Other medicines and Symkevi
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Film-coated tablet (tablet)
Ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg μία φορά την ημέρα
No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξήσεις των τρανσαμινασών πολύ συχνές
Oropharyngeal pain, Nasal congestion very common
Η δόση του Symkevi πρέπει να προσαρμόζεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ.
The dose of Symkevi should be adjusted when co-administered with strong CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Α.
NA
n/N Μέση τιμή (SD) n/N Μέση τιμή LS μεταβολής εντός της ομάδας (95% CI) Μέση τιμή LS διαφοράς θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) Τιμή P
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Symkevi 100 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vertex
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΔΜΣ Τιμή αναφοράς
Baseline value
Ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Side effects seen with Symkevi in combination with ivacaftor: Very common side effects
--1 Τροποποιημένος ιός τύπου 1 ιογενούς διάρροιας ζώντων βοοειδών, μη κυτταροκτόνο μητρικό στέλεχος KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, Τροποποιημένος ιός τύπου 2 ιογενούς διάρροιας ζώντων βοοειδών, μη κυτταροκτόνο μητρικό στέλεχος NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
--1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
* 50% μολυσματικής δόσης ιστοκαλλιέργειας
** Tissue culture infectious dose 50%
Από στόματος χρήση κυψέλη (PCTFE/PVC/αλουμίνιο)
100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
Οδός χορήγησης
Route of Administrati on
Η συνιστώμενη δόση είναι 14 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended dose is 14 mg once a day.
Η θεραπεία διήρκεσε για έως τρία έτη (152 εβδομάδες).
Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
• σοβαρές λοιμώξεις
• serious infections;
Το Aubagio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Aubagio must not be used in patients with:
Λοιπές πληροφορίες για το Aubagio
Other information about Aubagio
Η πλήρης EPAR του Aubagio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Aubagio.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aubagio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aubagio χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
Στις 26 Αυγούστου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aubagio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
Η μελέτη διήρκεσε έως δύο έτη, τα δε αποτελέσματά της ήταν ασαφή.
The study lasted for up to two years.
Το Aubagio διατίθεται υπό μορφή δισκίων (14 mg).
Aubagio is available as tablets (14 mg).
Επίσης, το Aubagio δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding.
Γενικά, ο πονοκέφαλος, η διάρροια, η ναυτία και η αλωπεκία είναι ανεπιθύμητες ενέργειες ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες υποχωρούν με τον χρόνο και, συνήθως, δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia are mild to moderate, resolve with time and do not usually lead to treatment being stopped.
• βαριάς µορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, όπως το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS)
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aubagio (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αλωπεκία (τριχόπτωση).
The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aubagio;
What are the risks associated with Aubagio?
Το Aubagio χορηγείται από το στόμα, γεγονός που θεωρείται πλεονέκτημα έναντι άλλων φαρμάκων όπως η ιντερφερόνη βήτα 1α.
Aubagio is given by mouth which was considered to be an advantage over other medicines such as interferon beta-1a.
Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τα αποτελέσματα του Aubagio στην αλλαγή του βαθμού αναπηρίας των ασθενών και έδειξαν ότι ο κίνδυνος επιδείνωσης της αναπηρίας μειώθηκε κατά 30% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από περίπου δυόμισι χρόνια (132 εβδομάδες) θεραπείας.
The studies also looked at the effect of Aubagio on the changes in the patients' level of disability and showed that the risk of disability getting worse was reduced by 30% in comparison with placebo after around two and a half years (132 weeks) of treatment.
Συνολικά, από τη συγκεκριμένη μελέτη δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με οποιαδήποτε διαφορά μεταξύ του Aubagio και της ιντερφερόνης βήτα 1α στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Overall, no conclusion could be reached from this study on any differences between Aubagio and interferon beta-1a for MS treatment.
Το Aubagio μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.700 ενήλικες με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS.
To Aubagio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεριφλουνομίδη.
Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης δεν πρέπει να λαμβάνουν Aubagio.
Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aubagio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο ήπαρ και τον μυελό των οστών κρίθηκε αντιμετωπίσιμος και διευθετείται επαρκώς με μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Ο φάκελος πρέπει να περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με το μητρώο που θα δημιουργήσει η εταιρεία για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με βρέφη που γεννιούνται από γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aubagio, καθώς και κάρτα υπενθύμισης ασθενούς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς.
The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients.
Περίληψη EPAR για το κοινό τεριφλουνομίδη
EPAR summary for the public
Ο ακριβής τρόπος δράσης της τεριφλουνομίδης στην πολλαπλή σκλήρυνση δεν είναι γνωστός, εικάζεται όμως ότι μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος και συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
The exact way teriflunomide works in MS is not known but it is thought to reduce the number of lymphocytes which form part of the immune system and are involved in the inflammation process.
Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού λειτουργεί εσφαλμένα και επιτίθεται σε τμήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), προκαλώντας φλεγμονή η οποία καταστρέφει το περίβλημα των νεύρων.
In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Aubagio πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν το Aubagio λαμβάνουν ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, όπου περιλαμβάνονται η παρακολούθηση και οι εξετάσεις στις οποίες πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς, πριν αλλά και μετά την έναρξη της θεραπείας.
In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment.
• σηµαντικά διαταραγµένη λειτουργία του µυελού των οστών ή με χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων (ερυθρά, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια)
• poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
Παρά το γεγονός ότι η επίδραση του φαρμάκου ήταν μέτρια, κρίθηκε σημαντική και παρεμφερής με την επίδραση άλλων θεραπειών για την πολλαπλή σκλήρυνση, μολονότι δεν προκύπτουν αδιαμφισβήτητα αποτελέσματα από την άμεση σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα 1α.
Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.
Τι είναι το Aubagio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
What is Aubagio and what is it used for?
Ποιο είναι το όφελος του Aubagio σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefits of Aubagio have been shown in studies?
Η τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 324 ασθενείς, συνέκρινε τα αποτελέσματα του Aubagio με τα αποτελέσματα της ιντερφερόνης βήτα 1α (άλλη θεραπεία για την πολλαπλή σκλήρυνση) σε ό,τι αφορά το ποσοστό αστοχίας της θεραπείας, εξετάζοντας τον χρόνο έως την πρώτη υποτροπή των ασθενών ή την οριστική διακοπή της θεραπείας.
The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
Η δραστική ουσία του Aubagio, η τεριφλουνομίδη, αναστέλλει το ένζυμο διϋδροοροτική αφυδρογονάση το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
The active substance in Aubagio, teriflunomide, blocks an enzyme called ‘dihydro-orotate dehydrogenase' which is necessary for cells to multiply.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ), μια νόσο κατά την οποία το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων καταστρέφεται από φλεγμονή.
It is used to treat adults with multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aubagio συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aubagio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Aubagio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: μετά από περίπου 9 μήνες (36 εβδομάδες), ο αριθμός των ενεργών βλαβών ήταν περίπου 1 ανά απεικόνιση σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Aubagio σε σύγκριση με περίπου 2,7 σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
• σοβαρή νεφρική νόσο που απαιτεί αιμοκάθαρση
• severe kidney disease that requires dialysis;
Σε μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 179 ασθενείς,συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Aubagio με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ως προς τον αριθμό ενεργών βλαβών (αναπτυσσόμενη βλάβη) στον εγκέφαλο που ανιχνεύθηκαν μέσω μαγνητικής τομογραφίας του εγκεφάλου.
One study involving 179 patients compared the effects of Aubagio with placebo (a dummy treatment) on the number of active lesions (developing areas of damage) in the brain detected by a brain scan.
Το ποσοστό οριστικής διακοπής της θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν Aubagio ανήλθε σε 13,5%, σε σύγκριση με 24% στους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα 1α.
A 13.5% rate of permanent discontinuation was seen in patients taking Aubagio, compared with 24% in patients taking interferon beta-1a.
Το Aubagio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής ΠΣ γνωστή ως υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ύφεσης.
Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 2.257 ασθενείς, συνέκριναν τα αποτελέσματα του Aubagio με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τη μείωση του αριθμού των υποτροπών ανά ασθενή ανά έτος (« συχνότητα υποτροπών κατ' έτος »).
Two studies involving 2,257 patients compared the effects of Aubagio with placebo in reducing the number of relapses per patient per year (called the ‘annualised relapse rate').
Το Aubagio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: σε ασθενείς που έλαβαν Aubagio, οι υποτροπές μειώθηκαν κατά περίπου 30% περισσότερο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (η συχνότητα υποτροπών κατ' έτος ήταν 0,35 για το Aubagio και 0,53 για το εικονικό φάρμακο).
Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
Πώς χρησιμοποιείται το Aubagio;
How is Aubagio used?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Aubagio, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
For practical information about using Aubagio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν παρόμοιες με αυτές ενός ανοσοκατασταλτικού παράγοντα, της λεφλουνομίδης, η οποία μετατρέπεται στον οργανισμό σε τεριφλουνομίδη.
Regarding its safety, side effects were similar to the immunosuppressant leflunomide, as leflunomide is converted into teriflunomide in the body.
Ωστόσο, το ποσοστό υποτροπής ήταν 23,4% για τους ασθενείς που έλαβαν Aubagio, έναντι 15,4% για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα 1α.
However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Aubagio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of MS.
Πώς δρα το Aubagio;
How does Aubagio work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aubagio;
Why is Aubagio approved?
Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της πολλαπλής σκλήρυνσης.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of MS.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Aubagio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στο πλαίσιο των μελετών, αποδείχτηκε ότι το Aubagio μειώνει τις υποτροπές και καθυστερεί την επιδείνωση της αναπηρίας σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aubagio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
• σοβαρή ηπατική νόσο
Aubagio teriflunomide
Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης τι πρέπει να κάνετε.
Your doctor will also tell you what to do.
Ο τύπος των ρούχων που πρέπει να φοράτε είναι:
The type of clothes you must wear are:
Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση.
You may watch television.
Μετά μπορείτε να επαναλάβετε τη δοκιμή.
You can then repeat the test.
Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες αλληλεπιδράσεις.
No other interactions have been observed.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Talk to your doctor for more information.
Μπορείτε να αυξάνετε την έκθεσή σας για άλλα 15 λεπτά κάθε ημέρα π.χ. τη δεύτερη ημέρα 30 λεπτά, την τρίτη ημέρα 45 λεπτά, την τέταρτη ημέρα 60 λεπτά και ούτω καθ' εξής.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i.e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Περιμένετε 24 ώρες για να δείτε μήπως εμφανιστεί κάποιο ερύθημα.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Treatment should be supportive.
• Μη φοράτε πολύ λεπτά ρούχα γιατί δε θα σας προστατεύουν από το πολύ ισχυρό φως.
• Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Πρέπει να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
You must follow these instructions carefully.
Τηλέφωνο: +49 3641 5195330 Φαξ: +49 3641 5195331
Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος γίνεται σε ποσοστό 85-87 %.
Plasma protein binding is at 85-87 %.
• Οι αντηλιακές κρέμες δεν θα εμποδίσουν αυτήν την ευαισθησία.
• Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Το φως του laser δεν είναι ζεστό και δεν καίει.
The laser light is not hot and will not burn.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού ργανισμού Φαρμάκων,
•At the request of the European Medicines Agency;
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις κατά το χειρισμό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
• Σταδιακά θα γίνεστε λιγότερο ευαίσθητοι στο φως.
• You will gradually become less sensitive to light.
Από αυτούς, οι 6 παρουσίασαν τοπική πλήρη ανταπόκριση σύμφωνα με τα κριτήρια του Π.Ο.Υ.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Οι περισσότεροι άνθρωποι θα μπορούν να επιστρέψουν στις φυσιολογικές τους συνήθειες κατά την 22
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Για τη θεραπεία άλλων μορφών άλγους που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.
• Προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση μέσα στις επόμενες 30 ημέρες.
• A planned surgical procedure within the next 30 days.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2011
Date of first authorisation: 24 October 2001 Date of latest renewal: 22 September 2011
Μείνετε σε σκιερά μέρη ή βγείτε όταν υπάρχει συννεφιά.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Εάν είναι απολύτως απαραίτητο να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια των ωρών που υπάρχει φως ημέρας θα πρέπει να προσέχετε να καλύπτετε όλο το δέρμα σας συμπεριλαμβανομένων του προσώπου και των χεριών και να φοράτε σκούρα γυαλιά.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Τα μάτια σας μπορεί να είναι πολύ ευαίσθητα στο ζωηρό φως κατά τη διάρκεια αυτής της εβδομάδας.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
•Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Αυτός ο πόνος θα ελέγχεται με παυσίπονα.
This pain will be controlled with painkillers.