natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πάντοτε να παίρνετε το Ribavirin BioPartners αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρύ σας.
Always take Ribavirin BioPartners exactly as your doctor has told you.
Η θεραπεία με Ribavirin δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας για εγκυμοσύνη αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Τα παιδιά και οι έφηβοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στο να αναπτύσσουν κατάθλιψη κατά τη θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα.
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
H χορήγηση ριμπαβιρίνης μετά από απλές δόσεις από το στόμα χορηγούμενες έδειξε στοιχεία υψηλής διά- και ενδο-ατομικής φαρμακοκινητικής μεταβλητότητας (ενδοατομική μεταβλητότητα περίπου 30 % και για την AUC και για την Cmax), τα οποία μπορεί να οφείλονται στον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου και στη μεταφορά μέσα στο και από το κυκλοφορικό σύστημα.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004;
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
− μείωση στον αριθμό των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια (που μπορεί να οδηγήσει σε εύκολους μώλωπες και αυθόρμητη αιμορραγία),
- decrease in blood clotting cells called platelets (that may result in easy bruising and spontaneous
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ribavirin BioPartners είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο(PVC)/πολυβινυλιντένιο χλωριούχο (PVdC) και φύλλο
Ribavirin BioPartners film-coated tablets are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) and aluminium foil.
(επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
(affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data) The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an alpha
Η απώλεια βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν πολύ συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας (στο τέλος της θεραπείας, η μέση μείωση από τη βασική κατάσταση στο εκατοστιαίο βάρος και ύψος ήταν 15 τοις εκατό και 8 τοις εκατό, αντιστοίχως) και η ταχύτητα της ανάπτυξης ανεστάλη (< 3ο εκατοστημόριο στο 70 % των
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3rd percentile in 70 % of the patients).
Μείωση των CD4 λεμφοκυττάρων:
CD4 lymphocytes decrease:
Ασθενείς που οδηγούνται σε ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να τερματίζουν αμέσως τη θεραπεία τους κατά της ηπατίτιδας και να επαναξιολογούν την ARV
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το Ribavirin BioPartners.
If you are pregnant, you must not take Ribavirin BioPartners.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με θεραπεία ιντερφερόνης (απλής και πεγκυλιωμένης)/ριμπαβιρίνης διάρκειας έως 48 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 3 έως και 17 ετών, η απώλεια σωματικού βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν συχνές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Σε αυτήν τη μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
In this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Μεταξύ των παιδιών και των εφήβων, που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της αγωγής και κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
Among children and adolescents, treated with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % versus 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να ζυγισθεί προσεκτικά έναντι των ευρημάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για τα παιδιά και τους εφήβους στις κλινικές δοκιμές (βλ.
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προέκυψαν από τη θεραπεία που εμφανίσθηκαν στον πληθυσμό των ασθενών ήταν νευρικότητα (8 %), επιθετικότητα (3 %), οργή (2 %), κατάθλιψη/καταθλιπτική διάθεση (4 %) και υποθυρεοειδισμός (3 %) και 5 άτομα έλαβαν θεραπεία λεβοθυροξίνης για υποθυρεοειδισμό/αυξημένη
Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Η δοσολογία για τα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς καθορίζεται από το σωματικό βάρος για το Ribavirin BioPartners και από την επιφάνεια του σώματος για την ιντερφερόνη άλφα-2b.
Dosing for children and adolescent patients is determined by body weight for Ribavirin BioPartners and by body surface area for interferon alfa-2b.
Στο τέλος των 24 εβδομάδων παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, η μέση μείωση από τη βασική κατάσταση στα εκατοστιαία βάρη και ύψη ήταν ακόμα 3 τοις εκατό και 7 τοις εκατό, αντιστοίχως και το 20 % των παιδιών εξακολούθησε να έχει αναστολή της ανάπτυξης (ταχύτητα ανάπτυξης
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3rd percentile).
Το Ribavirin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Ribavirin monotherapy must not be used.
Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, το 6 % διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητωναντιδράσεων.
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Το Ribavirin BioPartners δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας εγκυμοσύνης αμέσως πριν την έναρξη
Ribavirin BioPartners must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων: Εάν η αγωγή με Ribavirin σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b κρίνεται απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, αυτή θα πρέπει να αρχίζει αφού έχει εξασφαλισθεί η κατάλληλη εξατομικευμένη διαγνωστική και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
− Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας.
Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
Περίπου το 12 με 21 % των παιδιών που θεραπεύονταν με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη) ανέπτυξαν αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Approximately 12 to 21 % of children treated with ribavirin and interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated) developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Η θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μία άλφα ιντερφερόνη θα πρέπει να τερματίζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέες ή επιδεινωθείσες οφθαλμικές διαταραχές.
Combination therapy with ribavirin and an alpha interferon should be discontinued in patients who develop new or worsening eye disorders.
Εάν είστε γυναίκα που θηλάζει, δεν πρέπει να πάρετε το Ribavirin BioPartners.
If you are a woman who is breast-feeding, you must not take Ribavirin BioPartners.
Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μελέτες με μία συχνότητα > 5 % ήταν: καντιντίαση του στόματος (14 %), λιποδυστροφία επίκτητη (13 %), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8 %), όρεξη μειωμένη (8 %), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9 %), οσφυαλγία (5 %), αμυλάση αίματος αυξημένη (6 %), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5 %), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6 %), λιπάση αυξημένη ( 6 %) και πόνος σε άκρο (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Η προσθήκη θεραπείας με ιντερφερόνες άλφα μόνες ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτήν την υποομάδα ασθενών.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Η ασφάλεια της ριμπαβιρίνης αξιολογείται με βάση τα στοιχεία από τέσσερις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στην ιντερφερόνη (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ιντερφερόνη): δύο δοκιμές μελέτησαν τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, δύο δοκιμές μελέτησαν τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μία τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV/HCV που λαμβάνουν ART που περιέχει αβακαβίρη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο χαμηλότερου ποσοστού ανταπόκρισης στη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη.
Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/ribavirin therapy.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ribavirin BioPartners Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε συμπτώματα κάποιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή κνίδωση) ενώ λαμβάνετε αυτή τη θεραπεία.
Seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Εάν ξεχάσετε να πάρετετο Ribavirin BioPartners Εάν χορηγείτε μόνοι σας τη θεραπεία, ή εάν φροντίζετε ένα παιδί που παίρνει Ribavirin BioPartners σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, λάβετε/χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Ribavirin BioPartners in combination with interferon alfa-2b, take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Νεφρική λειτουργία: Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης με μια εφάπαξ δόση μεταβλήθηκε (αύξηση των AUCtf και Cmax) σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα μάρτυρες (κάθαρση κρεατινίνης > 90 ml ανά λεπτό).
Renal function: Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/minute).
• Γονότυπος μη-1: Η απόφαση για παράταση της θεραπείας έως συνολικά ένα χρόνο σε ασθενείς με αρνητικό HCV-RNA μετά από έξι μήνες θεραπείας πρέπει να στηρίζεται σε άλλους προγνωστικούς παράγοντες (π.χ. ηλικία > 40 ετών, άρρεν φύλο, γεφυροποιός ίνωση).
• Genotype Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής της ριμπαβιρίνης) μετά από διακοπή της θεραπείας με ριμπαβιρίνη λόγω του μακρού χρόνου
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Τουλάχιστον 5 χρόνια μακροχρόνιας παρακολούθησης ολοκληρώθηκαν μετά τη θεραπεία σε 462 ασθενείς και 327 ασθενείς, αντιστοίχως.
462 patients and 327 patients, respectively.
− Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Η θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες θα πρέπει να τερματίζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέες ή επιδεινωθείσες
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or
Η αμφιβληστροειδοπάθεια που περιλαμβάνει αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, οίδημα της οπτικής θηλής, οπτική νευροπάθεια και απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες.
Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες Σε δύο μεγάλες μελέτες μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 1.071 ασθενείς και 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη), αντιστοίχως.
Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
Η δόση του Ribavirin BioPartners βασίζεται το σωματικό βάρος του ασθενούς.
The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight.
Στις κλινικές δοκιμές C95-132 και Ι95-143, η συνδυασμένη θεραπεία ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερη από τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b (διπλασιασμός της παραμένουσας ανταπόκρισης).
In clinical trials C95-132 and I95-143, ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Για πλήρη ενημέρωση βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε την παράγραφο «Πώς να χρησιμοποιήσετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για ιντερφερόνη άλφα-2b.
For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Ο λιπώδης εκφυλισμός βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που είχαν λοίμωξη με HCV Γονότυπου 3.
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Οι συγκεντρώσεις πλάσματος που επετεύχθησαν σε νεογνά αρουραίων ήταν κάτω από τις συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους
Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.
− συγχορήγηση Ribavirin BioPartners και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται για να περιοριστεί ο κίνδυνος επικάλυψης μιτοχονδριακής τοξικότητας.
- co-administration of Ribavirin BioPartners and stavudine should be avoided to limit the risk of
Το πλεονέκτημα αυτό διατηρήθηκε ανεξαρτήτως των κλασσικών προγνωστικών παραγόντων ανταπόκρισης στην ιντερφερόνη άλφα-2b, όπως τα επίπεδα ιαιμίας, ο HCV γονότυπος και το ιστολογικό στάδιο.
This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype
Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Driving and using machines
Είναι πιθανόν η αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα σ' αυτή την μελέτη να οφείλεται σε καθυστερημένη μεταφορά της ριμπαβιρίνης ή μεταβολή του pH.
It is possible that the increased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από κεντρικό εργαστήριο με χρήση βασισμένης σε έρευνα ανάλυσης RT-PCR) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές δοκιμές και έλαβαν ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές την εβδομάδα για 1 έτος συνοδευόμενο από 6 μήνες παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4 g/dl) αναφέρθηκε στο 12 % (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή χειροτερεύσουν, ή ανιχνευθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με Ribavirin και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as
Η δόση του Ribavirin BioPartners βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς (Πίνακας 1).
The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight (Table 1).
− πνευμονία,
Pneumonia*
Διακόψτε το θηλασμό προτού αρχίσετε να παίρνετε το Ribavirin BioPartners.
Discontinue breast-feeding before starting to take Ribavirin BioPartners.
Στα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ribavirin BioPartners συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση της ριμπαβιρίνης στα 7,5 mg/kg/ημέρα.
In children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce ribavirin dose to 7.5 mg/kg/day.
Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας ριμπαβιρίνης με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Για τα παιδιά και τους εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 47 kg
For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρείται αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη (βλ. παράγραφο 4.4).
During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain (see section 4.4).
• πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη K 25, κολλοειδές πυρίτιο,
• tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal, magnesium stearate
Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρείται αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη.
During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain.
Διακόψτε τη συνδυασμένη θεραπεία,όταν αναφερθεί η παρακάτω τιμή εξέτασης: **
Discontinue combination therapy when the below test value is reported:** < 8.5 g/dl
Άρρενες ασθενείς και θήλεις σύντροφοι τους: Θα πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για αποφυγή εγκυμοσύνης σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν Ribavirin (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Male patients and their female partners: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3 and 5.3).
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin
Διάρκεια θεραπείας - Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία
Duration of treatment - Naïve patients