natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαιτέρως με το Metalyse:
Your doctor will take special care with Metalyse:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα και την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Οι γυναίκες παρουσιάζουν γενικά χαμηλότερη κάθαρση από τους άνδρες, αλλά αυτό μπορεί να εξηγηθεί από το ότι οι γυναίκες είναι γενικώς ελαφρύτερες από τους άνδρες.
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8° C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Αποτυχία να πράξετε με αυτό τον τρόπο μπορεί να οδηγήσει στη χορήγηση μεγαλύτερης, από την αναγκαία, δόσης Metalyse.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused solution should be discarded.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γραμμή που περιέχει γλυκόζη.
It should not be administered in a line containing glucose.
Αντιϊνωδολυτικοί παράγοντες είναι διαθέσιμοι ως τελευταία εναλλακτική θεραπεία.
Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006
Date of last renewal: 23 February 2006
Εκχύμωση παρατηρείται συχνά, αλλά συνήθως δεν απαιτείται καμία ιδιαίτερη αγωγή.
Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Στις ακόλουθες καταστάσεις, οι κίνδυνοι της θεραπείας με τενεκτεπλάση μπορεί να είναι αυξημένοι και πρέπει να σταθμίζονται έναντι των αναμενόμενων οφελών:
In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Metalyse σε έγκυες γυναίκες.
There is limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women.
Στους λίγους ασθενείς, που δεν απαντούν σε αυτά τα συντηρητικά μέτρα, μπορεί να ενδείκνυται προσεκτική χρήση προϊόντων μετάγγισης.
In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Δεν είναι γνωστό εάν και σε ποιο βαθμό η τενεκτεπλάση δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους.
It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Αυτό μεταφράζεται σε σημαντική μείωση της ανάγκης μεταγγίσεων (4,3% έναντι 5,5%, p=0,0002).
This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Linearity/Non-Linearity
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines.
Tο Metalyse δεν θα συνταγογραφείται και δεν θα δίνεται από τον γιατρό σας
Metalyse will not be prescribed and given by your doctor:
** η επίπτωση στη φαρμακο-επεμβατική ομάδα είναι όπως αναμένεται για την ινοδώλυση με τενεκτεπλάση (όπως παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες).
** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies).
Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Table 1 displays the frequency of adverse reactions.
Συστολική πίεση αίματος > 160 mm Hg
Systolic blood pressure > 160 mm Hg
Τα φάρμακα αυτά βοηθούν στη διάλυση των θρόμβων αίματος.
These medicines help to dissolve blood clots.
Το όφελος της θεραπείας πρέπει να εκτιμάται έναντι των πιθανών κινδύνων σε περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια της κύησης.
The benefit of treatment must be evaluated against the potential risks in case of myocardial infarction during pregnancy.
Πρώιμη PCI (n=948)
Primary PCI (n=948)
- αν έχετε ή είχατε προσφάτως ασθένεια η οποία αυξάνει την πιθανότητα να αιμορραγήσετε, (αιμορραγία) και:
if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
Κλινικά δεδομένα καθώς και μη κλινικές μελέτες για τη γονιμότητα δεν είναι διαθέσιμα για την τενεκτεπλάση (Metalyse).
Clinical data as well as nonclinical studies on fertility are not available for tenecteplase (Metalyse).
Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8° C και για 8 ώρες στους 30° C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Η δράση αυτή εμποδίζει το σχηματισμό της βλάβης, η οποία προκαλείται από την καρδιακή προσβολή και έχει αποδειχθεί ότι σώζει ζωές.
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
H ισχύς της τενεκτεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U) χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς που είναι ειδικό για την τενεκτεπλάση και δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Συνεπώς, δεν υπάρχει οδηγία για προσαρμογή της δόσης της τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με ηπατική και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Accordingly, there is no guidance for the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Εάν εμφανιστεί αναφυλακτοειδής αντίδραση, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να γίνει έναρξη κατάλληλης θεραπείας.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) , άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Η φάση κατανομής αντιπροσωπεύει 31% ± 22% έως 69% ± 15% (μέσος ± SD) της συνολικής AUC μετά από χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 5 έως 50 mg.
The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg.
Παρόλ'αυτά, δεν υπάρχει συστηματική εμπειρία στην επαναχορήγηση της τενεκτεπλάσης.
However there is no systematic experience with re-administration of tenecteplase.
Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση δεν αναμένονται για αυτή την κατηγορία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών και δοκιμασίες για γονοτοξικότητα και καρκινογένεση δεν ήταν αναγκαίες.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Οι μεμονωμένες συνιστώσες του κύριου σύνθετου τελικού σημείου για τη φαρμακο-επεμβατική στρατηγική έναντι της πρώιμης PCI αντίστοιχα παρατηρήθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Single components of the primary composite endpoint for the pharmaco-invasive strategy versus primary PCI respectively were observed with the following frequencies:
Βεβαιωθείτε ότι το κατάλληλο μέγεθος φιαλιδίου έχει επιλεχθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Μια προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του Metalyse μόνο σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only.
Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Δεν βρέθηκε κλινικά σημαντικός σχηματισμός αντισωμάτων στις 30 ημέρες.
No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
Δεν είναι γνωστό εάν η τενεκτεπλάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known if tenecteplase is excreted in human milk.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Metalyse
What do you need to know before you receive Metalyse
Η αύξηση του βάρους σώματος είχε ως αποτέλεσμα μέτρια αύξηση της κάθαρσης της τενεκτεπλάσης, και η αύξηση της ηλικίας έδειξε μια μικρή μείωση της κάθαρσης.
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 6.6: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
For details see section 6.6: Special precautions for disposal and other handling
Το Metalyse χορηγείται με μία ενδοφλέβια ένεση από γιατρό, ο οποίος είναι έμπειρος στη χρήση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων.
Metalyse is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of medicinal product.
Το Metalyse θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους (> 75 ετών) λόγω υψηλότερου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. πληροφορίες για την αιμορραγία στην παράγραφο 4.4 και για την μελέτη STREAM στην παράγραφο 5.1).
Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
Εντούτοις η ανάλυση των στοιχείων από περισσότερους των 12.000 ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια των Φάσεων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ δεν έδειξε κάποιες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα, που χρησιμοποιούνται συνήθως σε ΟΕΜ και συγχορηγούνται με την τενεκτεπλάση.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase.
Η μελέτη περατώθηκε πρόωρα με 1.667 τυχαιοποιημένους ασθενείς εξαιτίας μιας αριθμητικά υψηλότερης θνησιμότητας στην ομάδα που ελάμβανε τενεκτεπλάση επιπρόσθετα της PCI.
The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Επιπρόσθετα, το Metalyse, αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις επειδή η θρομβολυτική θεραπεία σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας:
Furthermore, Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 129 ± 87 λεπτά και η κάθαρση από το πλάσμα είναι 119 ± 49ml/λεπτό.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min.
Εναλλακτικά η ανασύσταση μπορεί να γίνει με την περιεχόμενη βελόνα.
Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Τι είναι το Metalyse και ποια είναι η χρήση του
What Metalyse is and what it is used for
Το Metalyse ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θρομβολυτικοί παράγοντες.
Metalyse belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/169/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/005
Κατηγορία βάρους σώματος του ασθενή (kg)
Patients' body weight category (kg)
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγήσουν αυτό το φάρμακο.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Συνολικά εγκεφαλικά επεισόδια (όλοι οι τύποι)
Total stroke (all types)
Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Άγνωστες
Body temperature increased Injury, poisoning and procedural complications Not known
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/169/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/006
Στοιχεία για την τελική περίοδο της κυήσεως δεν είναι διαθέσιμα.
Data on the foetal period are not available.
Οι μελέτες τοξικότητας με πολλαπλή χορήγηση σε επίμυες και σκύλους επιβεβαίωσαν τις παραπάνω παρατηρήσεις αλλά η διάρκεια των μελετών περιορίσθηκε στις δύο εβδομάδες από το σχηματισμό αντισωμάτων έναντι της ανθρώπινης πρωτεΐνης τενεκτεπλάση, που οδήγησε σε αναφυλαξία.
Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Όταν η τενεκτεπλάση δόθηκε κατά τη διάρκεια της μέσης ή ύστερης εμβρυϊκής περιόδου τα έγκυα ζώα παρουσίασαν κολπική αιμορραγία την ημέρα μετά την πρώτη δόση.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Εάν έχει προγραμματιστεί πρωτογενής διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) σύμφωνα με τις τρέχουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες, δε θα πρέπει να χορηγηθεί τενεκτεπλάση (βλ. παράγραφο 5.1 μελέτη ASSENT-4).
If primary percutaneous coronary intervention (PCI) is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, tenecteplase (see section 5.1 ASSENT-4 study) should not be given.
Οι παρατηρηθείσες επιπτώσεις των μειζόνων και ελασσόνων αιμορραγιών εκτός των ενδοκρανιακών (non-ICH) αιμορραγιών ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες: Φάρμακο-επέμβαση (n=944)
The observed incidence of major and of minor non-ICH bleeds were similar in both groups: Pharmaco-invasive (n=944)
Το Metalyse δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) εξαιτίας της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Αναφορικά με την ένδειξη και την εφάπαξ χορήγηση στους ανθρώπους, ο έλεγχος αναπαραγωγικής τοξικότητας περιορίστηκε σε μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας στα κουνέλια, ως ευαίσθητο ζωικό είδος.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Ενδοκρανιακή αιμορραγία μετά από τροποποίηση πρωτοκόλλου ώστε να μειωθεί στο ήμισυ η δόση σε ασθενείς ≥ 75 ετών : * οι επιπτώσεις και στις δύο ομάδες είναι αυτές που αναμένονταν στους ασθενείς STEMI που έλαβαν αγωγή με ινοδωλυτικά ή με πρώιμη PCI (όπως παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες).
Intracranial haemorrhage after protocol amendment to half dose in patients ≥ 75 years : * the incidences in both groups are those expected in STEMI patients treated by fibrinolytics or primary PCI (as observed in previous studies).
Ο απαιτούμενος όγκος για χορήγηση της σωστής δόσης μπορεί να υπολογισθεί από το ακόλουθο σχήμα :
The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme:
Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται τις πρώτες 24 ώρες μετά τη θρομβολυτική θεραπεία.
Breast-feeding should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Εξαιτίας του ότι η αποβολή της τενεκτεπλάσης γίνεται μέσω του ήπατος, δεν αναμένεται η νεφρική δυσλειτουργία να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της.
Because elimination of tenecteplase is through the liver, it is not expected that renal dysfunction will affect its the pharmacokinetics.
Σε κάθε περίπτωση, η τενεκτεπλάση δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται πριν από εκτίμηση των αιμοστατικών παραγόντων όπως ινωδογόνο, πλασμινογόνο και άλφα-2-αντιπλασμίνη.
In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin.
Ο μέσος χρόνος παραμονής (MRT) στο σώμα είναι περίπου 1 ώρα και ο μέσος (± SD) όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) κυμαίνεται από 6.3 ± 2 L έως 15 ± 7 L.
The mean residence time (MRT) in the body is approximately 1 h and the mean (± SD) volume of distribution at the steady-state (Vss) ranged from 6.3 ± 2 L to 15 ± 7 L.
Βαρεία μη ελεγχόμενη υπέρταση
Severe uncontrolled hypertension
Δεν πρέπει να γίνεται προσθήκη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος στο ενέσιμο διάλυμα.
No other medicinal product should be added to the injection solution.
Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Metalyse σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Children and adolescents The use of Metalyse in children and adolescents up to the age of18 years is not recommended.
Η χρήση άκαμπτων καθετήρων, οι ενδομυϊκές ενέσεις και οι μη απαραίτητοι χειρισμοί του ασθενούς θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τενεκτεπλάση.
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with tenecteplase.
 60 έως < 70  70 έως < 80  80 έως < 90
 60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90
Τα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης των παρατηρούμενων επιπτώσεων πριν και μετά τη μείωση της δόσης επικαλύπτονται.
The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping.
Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση του Metalyse ανάλογα με το βάρος του σώματός σας, βασισμένο στο ακόλουθο σχήμα:
The doctor calculates your dose of Metalyseaccording to your bodyweight, based on the following scheme:
Παρατεταμένη καρδιοπνευμονική ανάνηψη (>2 λεπτά) εντός των δύο τελευταίων εβδομάδων Οξεία περικαρδίτιδα και/ή υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα Οξεία παγκρεατίτιδα
Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks Acute pericarditis and/or subacute bacterial endocarditis Acute pancreatitis
Τενεκτεπλάση (U)
Tenecteplase (U)
Αυτά τα καρδιαγγειακά συμβάντα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Αυτό το εύρημα είναι συμβατό της επιθυμητής δράσης ενεργοποίησης του πλασμινογόνου.
This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Αντιστρέψτε το φιαλίδιο/σύριγγα και μεταφέρετε τον κατάλληλο όγκο του διαλύματος στη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες δοσολογίας.
Invert vial/syringe and transfer the appropriate volume of the solution into syringe according to the dosing instructions.
Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια bolus ένεση σε περίπου 10 δευτερόλεπτα.
The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
Ενδοκρανιακή αιμορραγία εμφανίσθηκε σε ποσοστό 0,93% έναντι 0,94% για την τενεκτεπλάση και την αλτεπλάση, αντίστοιχα.
Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs. 0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Σε περίπτωση που συμβεί σοβαρή αιμορραγία, ιδιαίτερα εγκεφαλική αιμορραγία, η συγχορηγούμενη ηπαρίνη, πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
- Τα άλλα συστατικά είναι L-αργινίνη, φωσφορικό οξύ και πολυσορβικό 20.
The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20.
Για επέμβαση στα στεφανιαία αγγεία βλ. παράγραφο 4.4.
For coronary intervention see section 4.4.
Αρτηριακή πίεση μειωμένη
Blood pressure decreased
Το Metalyse πρέπει να χορηγείται στον ασθενή ενδοφλέβια σε περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με τενεκτεπλάση είναι η αιμορραγία.
The most common complication encountered during tenecteplase therapy is bleeding.
Η σύγχρονη χορήγηση GPIIb/IIIa ανταγωνιστών αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Concomitant use of GPIIb/IIIa antagonists increases bleeding risk.
Ωστόσο, η επίδραση της νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τενεκτεπλάσης στους ανθρώπους δεν έχει διερευνηθεί εξειδικευμένα.
However, the effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans has not been specifically investigated.
- Η γενταμυκίνη περιέχεται ως ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής.
Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
Θάνατος και μόνιμη αναπηρία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που εμφάνισαν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (περιλαμβανομένης της ενδοκράνιας αιμορραγίας) και άλλα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια.
Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Το είδος της αιμορραγίας είναι επί το πλείστο επιφανειακό στο σημείο της έγχυσης.
The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω εκδηλώθηκαν σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Metalyse:
The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Πολυσορβικό 20
Polysorbate 20.
Φωσφορικό οξύ
Phosphoric acid
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα· κωδικός ATC: B01A D11
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11
Τώρα το διάλυμα είναι έτοιμο για ενδοφλέβια χορήγηση bolus.
Now solution is ready for iv. bolus injection.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): αιμορραγία
Very common (may affect more than 1 in 10 people): bleeding
Η τενεκτεπλάση δεν θεωρείται τερατογόνος (βλ. παράγραφο 5.3).
Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3).
Οι αρρυθμίες επαναιμάτωσης ενδέχεται να οδηγήσουν σε καρδιακή ανακοπή, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να απαιτούν τη χορήγηση των συμβατικών αντιαρρυθμικών θεραπειών
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Άγνωστες (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): εμβολή από λίπος (θρόμβοι αποτελούμενοι από λίπος) ναυτία έμετος αυξημένη θερμοκρασία σώματος (πυρετός) μεταγγίσεις αίματος ως συνέπεια της αιμορραγίας
Not known(frequency cannot be estimated from the available data): fat embolism (clots consisting of fat) nausea vomiting body temperature increased (fever) blood transfusions as consequence of bleedings
Η αιμορραγία είναι μία πολύ συχνής ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση της τενεκτεπλάσης.
Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Και στις δύο ομάδες τα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης των παρατηρούμενων επιπτώσεων πριν και μετά τη μείωση της δόσης επικαλύπτονται.
In both groups the bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and post dose reduction are overlapping.
Τι περιέχει το Metalyse
What Metalyse contains
0 C. Εντούτοις, λόγω μικροβιολογικών αιτιών ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύστασή του.
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
- Η δραστική ουσία είναι η τενεκτεπλάση.
The active substance is tenecteplase.