natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Myfenax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
For more information about treatment with Myfenax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 18 ετών, η δόση του Myfenax υπολογίζεται ανάλογα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Myfenax.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myfenax.
Εμποδίζοντας την παραγωγή νέου DNA, το Myfenax μειώνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων.
By preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Myfenax;
What are the benefits and risks of Myfenax?
Λοιπές πληροφορίες για το Myfenax
Other information about Myfenax
Στις 21 Φεβρουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Myfenax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax on 21 February 2008.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Myfenax είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το CellCept.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Myfenax πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Το Myfenax είναι «γενόσημο φάρμακο».
Myfenax is a ‘generic medicine'.
Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Myfenax εξαρτώνται από τον τύπο της μεταμόσχευσης καθώς και από την ηλικία και τη διάπλαση του ασθενούς.
The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Δεδομένου ότι το Myfenax είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Δεδομένου ότι το Myfenax είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς CellCept.
Because Myfenax is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Tο Myfenax χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών μοσχευμάτων.
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax μυκοφαινολική μοφετίλη
Myfenax mycophenolate mofetil
Στη μεταμόσχευση ήπατος σε ενήλικες, η μυκοφαινολική μοφετίλη πρέπει να χορηγείται τις τέσσερις πρώτες ημέρες μετά τη μεταμόσχευση με έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και στη συνέχεια, μόλις το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή, να χορηγείται 1,5 g Myfenax δύο φορές την ημέρα.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Η δραστική ουσία του Myfenax, η μυκοφαινολική μοφετίλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Το Myfenax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολική μοφετίλη.
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Τι είναι το Myfenax;
What is Myfenax?
Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το CellCept, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Myfenax.
Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Πώς χρησιμοποιείται το Myfenax;
How is Myfenax used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myfenax;
Why has Myfenax been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Myfenax;
What is Myfenax used for?
Πώς δρα το Myfenax;
How does Myfenax work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Myfenax;
How has Myfenax been studied?
Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 15 Μαΐου 2013.
The referral started on 15 May 2013.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής την 1η Σεπτεμβρίου 2014.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 September 2014.
Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον C. Muñoz Madero και ως συνεισηγητή τον M. Holzhauser-Alberti.
The Committee appointed C. Muñoz Madero as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Επίσης, ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τους χρόνους αναμονής των εν λόγω προϊόντων για κάθε είδος ζώου.
The CVMP was also requested to consider what withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species.
Ζητήθηκε από τη CVMP, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τη διάρκεια της θεραπείας των εν λόγω προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των ζώων-στόχων και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
The CVMP was requested to consider what indications, dosage regimens and durations of treatments should be applied for the products concerned in order to ensure efficacy and target animal safety and to minimise the development of antimicrobial resistance, taking into account the available data.
Στις 30 Σεπτεμβρίου 2013 και στις 3 Φεβρουαρίου 2014 ορισμένοι από τους αιτούντες και τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Written explanations were provided by some of the applicants and marketing authorisation holders by 30 September 2013 and 3 February 2014.
Στις 22 Απριλίου 2013, η Ισπανία υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ, για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
On 22 April 2013, Spain presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Ως εκ τούτου, στις 9 Απριλίου 2014 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στους όρους της άδειας κυκλοφορίας για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Therefore, on 9 April 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 350F για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτ
Opinion following an Article 350F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 351 για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
Opinion following an Article 351 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/122)
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/122)
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 8 Μαΐου 2018.
The European Commission issued a decision on 8 May 2018.
Το Girolan (και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan) διατίθεται στη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Girolan (and its associated name Apralan) is marketed in Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Το Girolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Girolan is authorised in the EU via national procedures.
Οι τροποποιημένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην καρτέλα «All documents».
The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Η Ισπανία επισήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Girolan (και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan).
Spain noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Girolan (and its associated name Apralan) is marketed.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το προαναφερόμενο προϊόν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for the aforementioned product in the European Union (EU).
Στις 15 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan.
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Girolan and its associated name, Apralan.
Στις 24 Ιουνίου 2016, η Ισπανία παρέπεμψε το ζήτημα στην CVMP με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Girolan (και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan) στην ΕΕ.
On 24 June 2016, Spain referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Girolan (and its associated name Apralan) in the EU.
Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP αποφάνθηκε κατά πλειοψηφία ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded by majority that the product information for Girolan and its associated name Apralan should be harmonised across the EU.
Το Girolan είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο διατίθεται σε μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα και περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη.
Girolan is a veterinary medicinal product available as a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as the active substance.
Τι είναι το Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan;
What is Girolan and its associated name Apralan?
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan
Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan
Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan;
Why was Girolan and its associated name Apralan reviewed?
Το Girolan ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας σε χοίρους· τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας και των κλινικών εξάρσεων που οφείλονται στη Salmonella enterica, υποείδος enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) σε μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού· τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli κολιβακίλωσης σε πουλερικά και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας σε κουνέλια.
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) in pre-ruminant calves; treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli in chickens and treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in rabbits.
Apralan EMA/295529/2018
Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan EMA/295529/2018
Το Erelzi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Erelzi can be taken with or without food or drink.
• Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο έχει χορηγηθεί.
• This means the medicine has been delivered.
Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στον δεύτερο έτος αυτής της μελέτης.
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
• Τα εκπαιδευτικά υλικά θα ενημερώνονται συνεχώς για περαιτέρω βελτιώσεις
• Educational materials will be constantly updated for further improvements
• Η πένα μπορεί πλέον να αφαιρεθεί.
• The pen can now be removed.
• Πληροφόρηση σχετικά με την ανάγκη αξιολόγησης για φυματίωση (TB)
• Information regarding the need for evaluation on tuberculosis (TB)
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 76 %.
The absolute bioavailability is 76%.
• Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
• Wash your hands with soap and hot water.
γ: Η ύφεση ορίζεται ως DAS < 1,6.
c: Remission is defined as DAS < 1.6.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
The syringe cannot be re-used.
Το Erelzi είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Erelzi is a medicine that is made from two human proteins.
Μόνο για τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας:
Caregivers and healthcare professionals only:
• Κενές γραμμές για προσθήκη επιπλέον πληροφοριών:
• Free lines for adding additional information:
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν η πράσινη ένδειξη δεν είναι ορατή.
Contact your doctor if the green indicator is not visible.
ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ
DO NOT USE
---Ετανερσέπτη--
-----Etanercept----
• Ακούστε το 2ο κλικ.
• Listen for the 2nd click.
Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Erelzi.
This appearance is normal for Erelzi.
Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Erelzi.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Erelzi should be used.
Χρήση σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Use in adult patients (aged 18 years or over)
Αυτό υποδηλώνει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
This indicates the injection is almost complete.
0,8 †, ϕ α: Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
0.8 †, ϕ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Το Erelzi επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Erelzi is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας μέχρι να δείτε την πράσινη ένδειξη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματά να κινείται.
You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, ανοίξτε την κυψέλη και πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
When you are ready to use the syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Υπάρχουν διαθέσιμα άλλα προϊόντα ετανερσέπτης με κατάλληλες δοσολογικές μορφές για παιδιά.
Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο www.erelzi.eu και μέσω του παρακάτω κωδικού.
The same information is also available on www.erelzi.eu and through the code below.
• Όλα τα βασικά εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες υγείας υπόκεινται σε προσαρμογή ειδική για κάθε χώρα, σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις
• Any core educational materials for HCPs are subject to country-specific adaptation according to local regulatory requirements
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας εάν η πένα αποτύχει σε κάποιον από αυτούς τους ελέγχους.
Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
Εάν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης που προσφέρουν μια τέτοια επιλογή.
If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
ΕΤΟΙΜΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
READY TO BE USED
Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
• Επιλέγετε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση.
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
Η χορήγηση ζωντανών εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Erelzi από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Erelzi is generally not recommended.
• Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης µία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Erelzi.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Erelzi.
Το Erelzi θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.
• Μην προσπαθήσετε ποτέ να ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.
• Never try to re-use your pen.
• Μην αγγίξετε ξανά την απολυμασμένη περιοχή πριν από την ένεση.
• Do not touch the cleaned area again before injecting.
Συνεχιζόμενη θεραπεία παραπάνω των 24 εβδομάδων μπορεί να χρειασθεί για μερικούς ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
• Μια συσκευή AI χωρίς βελόνα για σκοπούς επίδειξης θα είναι διαθέσιμη για πρακτική εξάσκηση των ασθενών.
• A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
Σε αυτή την περίπτωση, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος στο φαρμακείο.
In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
• Χρησιμοποιήστε την πένα εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του καπακιού.
• Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 PASI 75 4
PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
• Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ανεπάρκεια του μυελού των οστών για παραγωγή απαραίτητων κυττάρων του αίματος.
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Όνομα ασθενούς, όνομα και αριθμός τηλεφώνου ιατρού
• Patient´s name, Doctor´s name and phone number
Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστόμετρα γύρω από τον ομφαλό.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο Erelzi, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Erelzi, so you should seek immediate medical attention.
Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του Erelzi.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi.
Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Erelzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο:
Check the green indicator fills the window:
• εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε είστε αλλεργικοί στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Erelzi (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
• if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6).
• Ενημέρωση ότι το Erelzi μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προσβολής από σοβαρή λοίμωξη:
• Information that Erelzi can increase risk for getting serious infection:
Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:
Not included in the carton:
Να μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Do not use the pen if the expiry date has passed.
Σημαντικοί έλεγχοι ασφάλειας πριν κάνετε την ένεση.
Important safety checks before you inject:
Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας: Περιλαμβάνονται στο κουτί:
What you need for your injection: Included in the carton:
60 (57 %)α
60 (57%)a
Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
During the injection you will hear 2 loud clicks.
Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Erelzi με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Do not mix the Erelzi solution with any other medicine.
• Το προσωπικό της Sandoz θα εκπαιδευτεί πάνω στη σωστή χρήση του Erelzi προκειμένου να υποστηρίζει τους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση αποριών
• Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
• Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται.
• Check the green indicator fills the window and has stopped moving.
• Εμβολιασμοί: Εάν είναι δυνατό, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα εμβόλια πριν κάνουν χρήση του Erelzi.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Erelzi.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς ή το παιδί που φροντίζετε.
• This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Αυτός ο συνδυασμός δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Το Erelzi δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που σχετίζεται με ορισμένες ασθένειες.
Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
• Σύντομη εισαγωγή στον σκοπό της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
• Brief introduction to the aim of the Patient Alert Card
Τι επιπλέον χρειάζεσθε για την ένεσή σας:
What you additionally need for your injection:
Έχουν υπάρξει επίσης σπάνιες (< 0,1 %) αναφορές νεοεμφανισθείσας ΣΚΑ, συμπεριλαμβανομένης της ΣΚΑ σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.