natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ταυτόχρονη χορήγηση σουνιτινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να περιορίζεται, λόγω της πιθανής αύξησης των συγκεντρώσεων της σουνιτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2, 4.5 και 4.8).
Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Immune system disorders Hypersensitivity reactions, including angioedema, have been reported (see section 4.4).
Πίνακας 2 Περίληψη καταληκτικών σημείων σποτελεσματικότητας σε GIST (ITT πληθυσμός) Διπλά-τυφλή θεραπεία Διάμεσος (95% CI)
GIST summary of efficacy endpoints (ITT population) Double-blind treatment a
Κοιλιακό άλγος, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας και άλγος άνω κοιλιακής χώρας.
p Abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
Αύξηση της TSH αίματος αναφέρθηκε σε 1 (0,9%) ασθενή που λάμβανε σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή στο σκέλος της καθιερωμένης θεραπείας.
Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care.
Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση της σουνιτινίμπης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί σε 37,5 mg κατ' ελάχιστο ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 25 mg ημερησίως για τους pNET, βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας.
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability.
Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Ενδιάμεσο 27,3 (16,0, 32,1) 6,4 (4,4, 10,0)
Primary TTP (weeks) Interim 27.3 (16.0, 32.1) 6.4 (4.4, 10.0) 0.329 (0.233, 0.466) < 0.001 Final
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε βήχα, πόνο στο στήθος, ξαφνική δύσπνοια ή βήχας με αιμόπτυση.
Tell your doctor if you develop cough, chest pain, sudden onset of shortness of breath, or coughing up blood.
Περιπτώσεις, που είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Sutent 37,5 mg σκληρά καψάκια
Sutent 37.5 mg hard capsules
Σύνδρομο λύσης όγκου
Tumour lysis syndrome*
Έμετος Διάρροια Δυσπεψία Ναυτία Δυσκοιλιότητ
Nasal congestion Nasal dryness
• Ρίγη.
• Stroke.
37,5 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 37,5 mg σουνιτινίμπης.
37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Υπερθυρεοειδισμός αναφέρθηκε σε 4 (1,7%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Hyperthyroidism was reported in 4 (1.7%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
• Μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, κνησμός, ξεφλούδισμα και φλεγμονή του δέρματος,
• Abnormal sensation of the skin, itching, flaking and inflammation of the skin, blisters, acne, nail discolouration, hair loss.
Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση του Sutent μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί σε 37,5 mg κατ' ελάχιστο ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 25 mg ημερησίως για τους pNET, βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας (βλ. παράγραφο 4.2 ).
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Πίνακας 3 - Περίληψη καταληκτικών σημείων mRCC που δεν έχει υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ITT πληθυσμός) Περίληψη ελεύθερης προόδου νόσου επιβίωσης
Treatment-naïve mRCC summary of efficacy endpoints (ITT population)
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεκρωτικής περιτονίτιδας, συμπεριλαμβανομένου του περίνεου, ορισμένες εκ των οποίων είχαν θανατηφόρα έκβαση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see also section 4.4).
12,5 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 12,5 mg σουνιτινίμπης.
12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση της σουνιτινίμπης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί, προσθέτοντας 12,5 mg τη φορά (έως 87,5 mg ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 62,5 mg ημερησίως για τους pNET), βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας.
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability.
- Εάν έχετε ή είχατε επιληπτικές κρίσεις.
- If you have or have had seizures.
Λόγος κινδύνου (95% CI)
Hazard Ratio (95% CI)
Διαταραχές του δέρματος και του ιστού
Skin and tissue disorders
Ουλορραγία Στοματικά έλκη Πρωκταλγία Χειλίτιδα Αιμορροΐδες Γλωσσοδυνία Στοματικό άλγος
Abdominal distension Abdominal discomfort Rectal haemorrhage Gingival bleeding Mouth ulceration Proctalgia
- Εάν έχετε ή είχατε παγκρεατικές διαταραχές ή διαταραχές της χοληδόχου κύστης.
- If you have or have had pancreatic or gallbladder disorders.
Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση του Sutent μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί προσθέτοντας 12,5 mg τη φορά (έως 87,5 mg ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 62,5 mg ημερησίως για τους pNET), βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Ηλεκτροκαρδιογρ άφημα, διάστημα QT παρατεταμένο
Pericardial effusion Electrocardiogram QT prolonged
Τρόπος χορήγησης Το Sutent προορίζεται για από στόματος χορήγηση.
Method of administration Sutent is for oral administration.
Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμη ς εγκεφαλοπάθ ειας
Posterior reversible encephalopathy syndrome*
πόνος/πρήξιμο στην κοιλιά, ανορεξία/μείωση της όρεξης.
nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain/swelling, loss/decrease of appetite.
Σηψαιμία και σηπτική καταπληξία.
Sepsis and sepsis shock.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καθυστερημένης επούλωσης τραύματος κατά τη διάρκεια θεραπείας με σουνιτινίμπη.
Impaired wound healing Cases of impaired wound healing have been reported during sunitinib therapy.
Η σουνιτινίμπη δεν προκάλεσε ρήξη των χρωμοσωμάτων στον μυελό των οστών των αρουραίων in vivo.
Sunitinib was not clastogenic in rat bone marrow in vivo.
ΦΙΑΛΗ HDPE - ΚΑΨΑΚΙΑ 12,5 mg
HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
Δύσπνοια Επίσταξη Βήχας
Vascular disorders
Sutent 37,5 mg καψάκια σκληρά σουνιτινίμπη
Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Νεφρική ανεπάρκεια Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Χρωματουρία Πρωτεϊνουρία
Renal failure* Renal failure acute* Chromaturia Proteinuria
Ωστόσο, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 20% για τη σουνιτινίμπη και 23% για την IFN-α. Διακοπές της δοσολογίας συνέβησαν σε 202 ασθενείς (54%) σε θεραπεία με σουνιτινίμπη και σε 141 ασθενείς (39%) σε θεραπεία με IFN-α.
Dose interruptions occurred in 202 patients (54%) on sunitinib and 141 patients (39%) on IFN-α.
- Εάν έχετε ή είχατε νεφρικά προβλήματα.
- If you have or have had kidney problems.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1στα 10 άτομα
Common: may affect up to 1 in 10 people
Η ταυτόχρονη χορήγηση της σουνιτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς ή αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται, καθώς τα επίπεδα πλάσματος της σουνιτινίμπης μπορεί να μεταβληθούν (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5).
ΦΙΑΛΗ HDPE - ΚΑΨΑΚΙΑ 37,5 mg
HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
Το Sutent 37,5 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης, με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο κύριο μέρος και τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «STN 37.5 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου, το οποίο περιέχει κοκκία χρώματος κίτρινου έως πορτοκαλί.
Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Έχει αναφερθεί σχετιζόμενη με τη σουνιτινίμπη μείωση στον απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων, καθώς και μείωση στον αριθμό τωναιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.8).
Decreased absolute neutrophil counts and decreased platelet counts were reported in association with sunitinib (see section 4.8).
Ξηροστομία Μετεωρισμός Στοματική δυσφορία Ερυγή
Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
Στο 0,98% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο στη μελέτη Φάσης 3 σε GIST, παρουσιάστηκε θανατηφόρα αιμορραγία στο γαστρεντερικό.
Fatal gastrointestinal bleeding was reported in 0.98% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Θεραπεία για μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που δεν έχει υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία Μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διεθνής μελέτη Φάσης 3, με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σουνιτινίμπης, σε σύγκριση με την IFN-α, διεξήχθη σε ασθενείς με MRCC, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
A Phase 3, randomised, multi-centre, international study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN- in treatment-naïve MRCC patients was conducted.
Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε δεκατρείς ασθενείς (3%) στη μελέτη Φάσης 3 σε MRCC που έλαβαν σουνιτινίμπη ως θεραπεία, χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του MRCC και σε 4 ασθενείς (2%) που συμμετείχαν σε 2 μελέτες του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC.
Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported.
Η χρήση μοξιφλοξασίνης (400 mg) ως θετικού μάρτυρα έδειξε μέγιστη μέση μεταβολή του διαστήματος QTcF από την έναρξη ίση με 5,6 msec. Σε κανέναν ασθενή δεν σημειώθηκε επίδραση στο διάστημα QTc μεγαλύτερη του Βαθμού 2 (CTCAE έκδοση 3.0) (βλ. παράγραφο 4.4).
Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF interval change from baseline.
• Ζάλη.
• Cough.
BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 25 mg
BLISTER - 25 MG CAPSULES
Sutent 12,5 mg σκληρά καψάκια
Sutent 12.5 mg hard capsules
- Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
• Φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα, ισχαιμική κολίτιδα).
• Inflammation of the colon (colitis, colitis ischaemic).
• Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανεύρυσμα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Ραβδομυόλυ ση
Rhabdomyolysis* Myopathy
BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 50 mg
BLISTER - 50 MG CAPSULES
ΦΙΑΛΗ HDPE - ΚΑΨΑΚΙΑ 25 mg
HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά EU/1/06/347/001
Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
ΦΙΑΛΗ HDPE - ΚΑΨΑΚΙΑ 50 mg
HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
50 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 50 mg σουνιτινίμπης.
50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
• Πόνος στο στήθος.
• Chest pain.
Sutent 37,5 mg καψάκια σκληρά EU/1/06/347/007
Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Χολοκυστίτιδα και μη λιθιασιακή χολοκυστίτιδα.
Cholecystitis and acalculous cholecystitis.
Καψάκια ζελατίνης με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο κύριο μέρος, τα οποία φέρουν τυπωμένες με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα, την ένδειξη «STN 37.5 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου και περιέχουν κοκκία κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος.
Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Φύλο
Fistula
Στη μελέτη του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC, έγινε διακοπή της δόσης σε έναν ασθενή με πνευμονική εμβολή.
One patient with pulmonary embolism in the cytokine-refractory MRCC study experienced dose interruption.
Sutent 50 mg καψάκια σκληρά
Sutent 50 mg hard capsules
Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
25 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 25 mg σουνιτινίμπης.
25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Sutent 25 mg καψάκια σκληρά
Sutent 25 mg hard capsules
Στα 5 από τα 7 επεισόδια παρουσιάστηκε εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (deep venous thrombosis, DVT) Βαθμού 3 και στα 2 Βαθμού 1 ή 2.
Seven patients (3%) on sunitinib and none on placebo in a Phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; 5 of the 7 were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and 2 were Grade 1 or 2.
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 37,5 mg σουνιτινίμπης.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Η διάμεση PFS ήταν 11,4 μήνες για το σκέλος της σουνιτινίμπης, σε σύγκριση με διάστημα 5,5 μηνών για το σκέλος που λάμβανε εικονικό φάρμακο [λόγος κινδύνου: 0,418 (95% CI: 0,263, 0,662), τιμή p=0,0001].
The median PFS was 11.4 months for the sunitinib arm compared to 5.5 months for the placebo arm [hazard ratio: 0.418 (95% CI: 0.263, 0.662), p-value=0.0001]; similar results were observed when derived tumour response assessments based upon application of RECIST to investigator tumour measurements were used to determine disease progression, as shown in Table 4.
Sutent 25 mg καψάκια σκληρά EU/1/06/347/002
Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
• Κάψιμο ή επώδυνη αίσθηση στη γλώσσα, φλεγμονή του επιθηλίου της γαστρεντερικής οδού,
• Burning or painful sensation in the tongue, inflammation of the digestive tract lining, excessive gas in the stomach or intestine.
ιε
i
Παγκρεατίτιδα Συρίγγιο του πρωκτού Κολίτιδα ιη
Dyspnoea Epistaxis Cough
Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά σουνιτινίμπη
Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Sutent 50 mg καψάκια σκληρά σουνιτινίμπη
Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 37,5 mg.
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 37.5 mg.
37,5 mg καψάκια σκληρά Περιεχόμενο καψακίου Μαννιτόλη (E421)
37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Θυρεοειδική δυσλειτουργία
Oral discomfort Eructation
στ
s
Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, έμφραγμα του μυοκαρδίου και σιωπηλό έμφραγμα του μυοκαρδίου.
m Acute myocardial infarction, myocardial infarction, and silent myocardial infarction.
Θρομβοπενία Αναιμία Λευκοπενία
Neutropoenia Thrombocytopoenia Anaemia
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 12,5 mg σουνιτινίμπης.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Το Sutent 12,5 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης, με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος και τυπωμένη με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «STN 12.5 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου, το οποίο περιέχει κοκκία χρώματος κίτρινου έως πορτοκαλί.
Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 50 mg καψάκια σκληρά EU/1/06/347/003
Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Sutent 25 mg καψάκια σκληρά σουνιτινίμπη
Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται γιατί μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της σουνιτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
κε
t
Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται γιατί μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της σουνιτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
(E172), and black iron oxide (E172).
Καψάκια ζελατίνης με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος, τα οποία φέρουν τυπωμένες με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα, την ένδειξη «STN 12.5 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου και περιέχουν κοκκία κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
1 ασθενής (< 1%) παρουσίασε DVT Βαθμού 3 και 5 ασθενείς (1%) παρουσίασαν περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής, όλες Βαθμού 4.
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-, 6 (2%) venous thromboembolic events were reported; 1 patient (< 1%) experienced a Grade 3 DVT and 5 patients (1%) had pulmonary embolisms, all with Grade 4.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμορραγίας όγκου, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις συσχετίστηκαν με νέκρωση του όγκου.
Events of tumour haemorrhage, sometimes associated with tumour necrosis, have been reported; some of these haemorrhagic events were fatal.
Καρδιακή ανεπάρκεια Καρδιομυοπάθεια
Cardiac disorders
Ψωριασιόμορφη δερματίτιδα, εξάνθημα αποφολιδωτικό, εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα θυλακιώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες και εξάνθημα κνησμώδες.
c Abscess, abscess limb, anal abscess, gingival abscess, liver abscess, pancreatic abscess, perineal abscess, perirectal abscess, rectal abscess, subcutaneous abscess, and tooth abscess.
Πολύμορφο ερύθημα Σύνδρομο Stevens Johnson Γαγγραινώδε ς πυόδερμα Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
(E172), black iron oxide (E172).
ιη
OTHER
Κεφαλαλγία Διαταραχές της γεύσης
Dizziness Headache Taste disturbancej
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 50 mg.
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 50 mg.
Αρθραλγία Οσφυαλγία
Muscular weakness
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ HDPE - ΚΑΨΑΚΙΑ 12,5 mg
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
- Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172),
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 25 mg σουνιτινίμπης.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Προπυλενογλυκόλη Καλίου υδροξείδιο Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Μυϊκοί σπασμοί Μυαλγία Μυϊκή αδυναμία
Musculoskeletal pain Muscle spasms Myalgia
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 50 mg σουνιτινίμπης.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Σοβαρή υπέρταση αναφέρθηκε στο 12% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη, χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, και σε < 1% των ασθενών που λάμβαναν IFN-α. Υπέρταση αναφέρθηκε στο 26,5% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη σε μια μελέτη φάσης 3 σε pNET, συγκριτικά με το 4,9% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hypertension was reported in 26.5% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 pNET study, compared to 4.9% of patients receiving placebo.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 50 mg
BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Το Sutent 25 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης, με καστανοκίτρινο κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος και τυπωμένη με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «STN 25 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου, το οποίο περιέχει κοκκία χρώματος κίτρινου έως πορτοκαλί.
Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 25 mg
BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 25 mg.
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 25 mg.
Μεταξύ αυτών των ασθενών, ο λόγος κινδύνου για την PFS ήταν 0,365 (95% CI: 0,156, 0,857), p=0,0156.
A total of 29 patients in the sunitinib arm and 24 in the placebo arm had received no prior systemic treatment; among these patients, the hazard ratio for PFS was 0.365 (95% CI: 0.156, 0.857), p=0.0156.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και/ή ραβδομυόλυσης, κάποιες εκ των οποίων ήταν παρουσία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Cases of myopathy and/or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ HDPE - ΚΑΨΑΚΙΑ 37,5 mg
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Το Sutent 50 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης, με καστανοκίτρινο κάλυμμα και καστανοκίτρινο κύριο μέρος και τυπωμένη με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «STN 50 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου, το οποίο περιέχει κοκκία χρώματος κίτρινου έως πορτοκαλί.
Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Καψάκια ζελατίνης με καστανοκίτρινο κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος, τα οποία φέρουν τυπωμένες με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα, την ένδειξη «STN 25 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου και περιέχουν κοκκία κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος.
Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
- Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου, μαύρο διοξείδιο τιτανίου (E172).
- Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Γονοτοξικότητα
Leukopoenia
Δευτερεύον
Oedemay
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 37,5 mg
BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
- Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο τιτανίου
- Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
25 mg καψάκια σκληρά Περιεχόμενο καψακίου Μαννιτόλη (E421)
25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
50 mg καψάκια σκληρά Περιεχόμενο καψακίου Μαννιτόλη (E421)
50 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Κυτταρίτιδα και δερματική λοίμωξη.
e Cellulitis and skin infection.
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και διάτρηση του εντέρου.
q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation.
Σωματικό βάρος μειωμένο Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος Λιπάση αυξημένη Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Αμυλάση αυξημένη κστ
Weight decreased White blood cell count decreased
• Οξεία καούρα στο στομάχι.
Tumour destruction leading to hole in the intestine.
Καρδιαγγειακά επεισόδια, κάποια εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας, της καρδιομυοπάθειας, της μείωσης του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας χαμηλότερα από το κατώτατο φυσιολογικό όριο, της μυοκαρδίτιδας, της ισχαιμίας του μυοκαρδίου και του εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Cardiovascular events, including heart failure, cardiomyopathy, left ventricular ejection fraction decline to below the lower limit of normal, myocarditis, myocardial ischaemia and myocardial infarction, some of which were fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.